FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ont été approuvées dans le cadre de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous diverses désignations commerciales.
Danish: I EU er infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse godkendt via nationale procedurer og markedsføres i alle medlemsstater under forskellige handelsnavne.
French: L'HEA restera disponible pour des populations de patients restreintes.
Danish: Hydroxyethylstivelse vil være til rådighed til begrænsede patientgrupper
French: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients: BaSES (130;0.4) Trial, communiqué à l'adresse: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Danish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, opført i http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Danish: Tilgængelig på ClinicalTrials.gov (NCT01122277), senest ajourført den 7. juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de sorte que la perfusion soit stoppée dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
Danish: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, idet infusionen standses, så snart der er opnået tilstrækkelige hæmodynamiske resultater.
French: Un besoin accru de traitement d'épuration rénale a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Danish: Der er beskrevet øget dialysebehov op til 90 dage efter administration af hydroxyethylstivelse.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Danish: • Der savnes fyldestgørende langsigtede sikkerhedsdata for operationspatienter og traumepatienter.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté, le 19 décembre 2013, une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. december 2013.
French: Le 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))* a approuvé à la majorité les recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a conclu que les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées pour traiter les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique, en raison d'un risque accru d'atteintes rénales et de mortalité
Danish: Den 23. oktober 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh)* ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at opløsninger af hydroxyethylcellulose ikke længere må anvendes til behandling af patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter, da dette øger dødeligheden og risikoen for nyreskade.
French: • Les solutions d'HEA ne doivent être utilisées que pour le traitement de l'hypovolémie due à la perte aiguë de sang lorsqu'un traitement par des cristalloïdes seuls n'est pas considéré comme suffisant.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse må kun anvendes til behandling af hypovolæmi efter akut blodtab, når krystalloider alene ikke anses for at være tilstrækkelige.
French: • Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab.
French: L'utilisation de solutions d'HEA doit être interrompue au premier signe de coagulopathie.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse bør seponeres ved første tegn på koagulopati.
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
Danish: Produktinformationen skal opdateres, og desuden skal der foretages yderligere undersøgelser af anvendelsen af disse lægemidler ved ikke-akutte (elektive) operationer og hos traumepatienter.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA sont fréquemment utilisées dans le remplacement du volume sanguin et appartiennent à la classe des colloïdes.
Danish: Infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse anvendes ofte som volumenerstatning og tilhører lægemiddelklassen kolloider.
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Danish: Lægen bør imidlertid overvåge patientens nyrefunktion efter administrering af hydroxyethylstivelse.
French: Des études supplémentaires seront effectuées sur les solutions d'HEA chez les patients souffrant de traumatisme et chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
Danish: Der skal udføres supplerende undersøgelser med opløsninger af hydroxyethylstivelse ved traumer og elektive kirurgiske indgreb.
French: Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang, lorsqu'un traitement par des solutions pour perfusion alternatives connues sous le nom de «cristalloïdes» seules n'est pas considéré comme suffisant.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af for lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab, når andre infusionsopløsninger (krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkelige.
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Danish: Hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
Danish: Ved gentagen administration bør der foretages nøje overvågning af koagulationsparametre.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med bakterieinfektion i blodet (sepsis) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
French: • Les solutions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie grave.
Danish: • Svær koagulopati er kontraindikation for opløsninger af hydroxyethylstivelse.
French: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Danish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: • une allergie
Danish: • allergi
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Danish: Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes.
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Danish: Nedenstående skal inkluderes i de anførte afsnit
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Danish: Tag ikke Atarax, hvis De tager lægemidler til behandling af:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan behandling af symptomerne iværksættes.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle kardielle symptomer.
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Danish: • misbrug eller svære smerter (methadon)
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor er disse kombinationer kontraindicerede (se pkt.
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
Danish: Hydroxyzin er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Danish: 4.3 Kontraindikationer
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Danish: Hydroxyzin skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
French: Associations contre-indiquées
Danish: Kontraindicerede kombinationer
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
Danish: • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
Danish: Hovedparten af disse patienter havde andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller fik samtidig anden behandling, der kan have været medvirkende hertil (se pkt.
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af forlænget QTinterval og torsades de pointes hos patienter, der tager hydroxycin.
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Danish: Hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, og der kan forventes en øget koncentration af hydroxyzin i blodet, hvis hydroxyzin administreres sammen med lægemidler, der er potente inhibitorer af disse enzymer.
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X"
Danish: Punkt 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage Atarax"
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, som inducerer bradykardi eller hypokaliæmi.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Danish: Ikke kendt: Ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes), forlænget QT-interval (se pkt.
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
Danish: Patienter med kendt erhvervet eller medfødt forlængelse af QT-intervallet.
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
Danish: Disse lægemidler kan f.eks. være klasse IA-antiarytmetika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmetika (amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antipsykotika (f.eks. haloperidol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse lægemidler mod malaria (f.eks. mefloquin), visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. pentamidin), visse lægemidler mod gastrointestinale gener (f.eks. prucaloprid), visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib), methadon.
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Danish: Punkt 4 "Bivirkninger"
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
Danish: Atarax kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende.
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan være forbundet med hjertearytmi, skal hydroxyzin seponeres, og patienten skal omgående søge lægehjælp.
French: • une psychose (par ex. halopéridol)
Danish: • psykoser (f.eks. haloperidol)
French: Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Danish: Derfor skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har hjerteproblemer, eller hvis De tager andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Annexe III
Danish: I. Produktresume
French: Si vous prenez X, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Danish: Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt (se pkt.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
Danish: På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: I. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour prendre en compte les informations ci-dessous: [Nom du produit] doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde Dette punkt skal tilrettes til at afspejle følgende:
French: • un paludisme (par ex. méfloquine)
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
French: Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis De får problemer med hjerterytmen, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
French: Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.
Danish: Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg/kg dagligt.
French: - si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et X) - si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.
Danish: - hvis Deres EKG (elektrokardiogram) viser, at De har et problem med hjerterytmen, som kaldes "forlænget QT-interval" - hvis De har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis Deres hjerterytme er meget langsom - hvis De har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium) - hvis De tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se "Brug af anden medicin sammen med Atarax") - hvis nogen i Deres nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende skal tilføjes dette punkt:
French: Le PRAC a également recommandé que la durée du traitement soit aussi courte que possible.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
French: Ces modifications devraient être soumises dans le cadre d'une demande de modification de type IB.
Danish: Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
French: Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération autorisé pour la première fois dans les années 50 et disponible dans 24 États membres de l'EEE.
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
French: L'autorité compétente hongroise a estimé qu'il était de l'intérêt de l'Union de saisir à ce sujet le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Puisque la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur à 40 kg est de 2 mg/kg/jour, la dose quotidienne maximale dans cette population est de 80 mg par jour.
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
French: Pour les spécialités ayant une formulation pédiatrique (sirop ou solution buvable), il convient d'envisager la possibilité de fournir un dispositif de mesure approprié.
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
French: Le CMD(h) a noté que les données pharmacocinétiques examinées dans le cadre de la procédure indiquaient que la demi-vie de l'hydroxyzine semblait augmenter de façon linéaire avec l'âge (la demi-vie chez les enfants âgés de 12 mois est de 4 heures, contre 11 heures chez les enfants âgés de 14 ans, 14 heures chez les adultes et 29 heures chez les personnes âgées).
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation.
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.