FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Estonian: Neid kliinilisi toimeid toetasid kaalukad ja olulised ravitoimed, milles vähenesid kõik peamised kesknärvisüsteemi ägeda ja kroonilise põletiku ning kahjustustena avalduva haiguse aktiivsuse parameetrid, mida hinnati peaaju magnetresonantstomograafiaga (MRI).
Lithuanian: Tokį klinikinį poveikį patvirtino stiprus ir svarus gydymo poveikis mažinant visus pagrindinius ūmios ir lėtinės uždegiminės ir ardančios centrinės nervų sistemos ligos aktyvumą rodančius galvos smegenų magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) parametrus.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja seda, et vaatamata riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seotud riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į reakcijų, apie kurias buvo pranešta, sunkumą ir tai, kad vienu atveju tokia reakcija sukėlė paciento mirtį, EK nusprendė, kad reikia peržiūrėti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumą.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et selle riski vähendamiseks on vaja täiendavaid meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamist üksnes olukordadega, kus teised ravivalikud ei sobi.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant vaistinio preparato vartojimo apribojimą, numatant galimybę jį vartoti tik kai nėra kitų tinkamų vaistų;
Estonian: Maksakahjustuste juhtumid tuvastati nii nähtude ja sümptomite kui ka laborianalüüside tulemuste põhjal, mistõttu tuleb patsientide transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust seerumis kontrollida vähemalt kord kuus ja võimalikult vähe aega enne manustamist või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo atvejai buvo nustatyti tiek pagal pasireiškusius požymius ir simptomus, tiek laboratoriniais tyrimais, todėl transaminazių kiekį serume ir bendrą bilirubiną reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį ir likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos injekcijos, o esant klinikinėms indikacijoms gydymo laikotarpiu - dažniau.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et selle riski vähendamiseks tuleb seniste meetmete kõrval võtta täiendavaid ajutisi meetmeid ning riski ettearvamatuse ja potentsiaalse eluohtlikkuse tõttu tuleb piirata ravimi kasutamist.
Lithuanian: Todėl PSUR laikėsi nuomonės, kad būtų pagrįsta, be jau įgyvendintų laikinųjų priemonių, nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti ir, atsižvelgiant į nenuspėjamą ir galimai mirtiną šios grėsmės pobūdį, apriboti šio vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemise läviväärtus patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri" uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri".
Lithuanian: Kalbant apie padidėjusio transaminazių kiekio ribinę vertę gydant pacientus, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo šiuo vaisto dėl to nerekomenduojama pradėti, formuluotę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „du ar daugiau kartų viršija tą ribą".
Estonian: Ravi katkestamist tuleb kaalutleda ka siis, kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või tema maksafunktsiooni ei kontrollita korrapäraselt.
Lithuanian: Galimybę nutraukti gydymą taip pat reikėtų apsvarstyti, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako į gydymą arba pacientas nesilaiko reikalavimo tikrintis kepenų veiklą.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik daklisumaabi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust.
Lithuanian: Daklizumabą reikėtų atsargiai skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabi korral esineb ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu potentsiaalselt fataalsete immuunvahendatud maksakahjustuste ettearvamatu risk.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos daklizumabas siejamas su nenuspėjamo ir galimai mirtino imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
Estonian: Ravimiga Zinbryta (daklisumaab) toimuva raviga kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kehtestati esmase müügiloa andmise ajal mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimine kord kuus.
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas ir sunkus kepenų pažeidimas yra žinomi su gydymu Zinbryta (daklizumabu) siejami pavojai; kad būtų sumažinta ši rizika, išduodant pirminį registracijos pažymėjimą buvo įgyvendintos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) patsientidel ja nende uuringute alusel kehtestati näidustusena relapseeruv hulgiskleroos.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas buvo įrodytas atliekant du pagrindinius tyrimus su recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančiais tiriamaisiais; remiantis šių tyrimų duomenimis patvirtinta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
Estonian: Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
Lithuanian: Ypač didelį susirūpinimą sukėlė mirtinas fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejis, kai pacientas mirė nepaisant to, kad laikytasi prieš šią procedūrą įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Estonian: Mõlemas uuringus toimus ägenemissageduse (mõlemas uuringus esmane efektiivsusnäitaja) kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai patvirtino kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą recidyvo epizodų skaičiaus sumažėjimą; abiejuose šiuose tyrimuose šis rodiklis buvo nustatytas kaip pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis.
Estonian: Maksakahjustuste kirjeldust tuleb ravimiteabes praeguste teadmiste alusel ajakohastada.
Lithuanian: Preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą kepenų pažeidimo aprašymą reikėtų atnaujinti, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias.
Estonian: Maksakahjustustele viitavate nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireikštų tokie požymiai arba simptomai, leidžiantys įtarti kepenų pažeidimą, juos reikia skubiai nusiųsti pas hepatologą.
Estonian: Daklisumaabravi aeglustas kliiniliselt olulisel määral ka neuroloogilise puude progresseerumist, mida mõõdeti nii raviarsti kui ka patsiendi enda hinnatud tulemusnäitajate abil.
Lithuanian: Be to, gydymas daklizumabu lėmė kliniškai svarbų neurologinės negalios stiprėjimo sulėtėjimą - tiek pagal gydytojo praktiko vertinimus, tiek pagal paciento apibūdintus gydymo rezultatus.
Estonian: Komitee märkis, et üks patsient suri vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (sh igakuisele maksafunktsiooni kontrollile).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pacientas mirė nepaisant to, kad buvo taikomos jau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügilubade tingimusi.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Estonian: Nende uuringute allrühmade analüüsides ei tuvastatud suure ja vähese aktiivsusega hulgiskleroosiga patsientide rühmade statistiliselt olulisi erinevusi, kuigi analüüside usaldusväärsus oli piiratud.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų dalyvių pogrupių analizes, nors jos ir nedidelio svarumo, nenustatyta statistiškai reikšmingų pagrindinių veiksmingumo rezultatų skirtumų tarp didelio aktyvumo išsėtine skleroze (IS) ir nedidelio aktyvumo IS sergančių pacientų.
Estonian: Väheste kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik täielikult välja selgitada sünergilisi hepatotoksilisi toimeid patsientidel, kes daklisumaabist põhjustatud maksakahjustuste esinemise ajal võtavad hepatotoksilisi ravimeid.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis, nepavyko visiškai atmesti sinergistinio hepatotoksiško poveikio daklizumabo sukeltam kepenų pažeidimui, vartojant gretutinius hepatotoksiškus vaistus.
Estonian: Peale selle soovitas komitee, et kõigile patsientidele tuleb selgitada maksafunktsiooni häire nähte ja sümptomeid ning suunata nad selliste nähtude või sümptomite esinemisel hepatoloogi juurde.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo visus pacientus informuoti apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtartį kepenų veiklos sutrikimą, o tokiems požymiams ar simptomams pasireiškus, kuo skubiau nusiųsti pacientus pas hepatologą;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabiga seostub potentsiaalselt fataalste immuunvahendatud maksakahjustuste risk.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad daklizumabas siejamas su mirtį galinčia sukelti imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb kõrvaltoimetena lisada autoimmuunne hepatiit (esinemissagedusega „aegajalt") ja fulminantne hepatiit (esinemissagedusega „teadmata").
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose pateiktą nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą reikėtų papildyti autoimuniniu hepatitu ir fulminantiniu hepatitu, nurodant, kad jų dažnis yra atitinkamai „nedažnas" arba „nežinomas".
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seetõttu, et selliste ravimite samaaegsel kasutamisel daklisumaabiga tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų būti atsargiems, tokius vaistus skiriant kartu su daklizumabu.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee täiendada praegusi hoiatusi, et arvestada vajadust kontrollida kõigi patsientide maksafunktsiooni näitajaid, sealhulgas bilirubiinisisaldust vähemalt kord kuus, enne daklisumaabi iga manustamiskorda ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo sugriežtinti esamus įspėjimus, kad būtina deramai laikytis nurodymo bent kartą per mėnesį tikrinti visų pacientų kepenų veiklą, įskaitant bilirubino kiekį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos daklizumabo injekcijos ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos ir, padidėjus transaminazių kiekiui, nuo šiol taikyti griežtesnius gydymo nutraukimo kriterijus.
Estonian: Kuivõrd immuunvahendatud maksakahjustuste toimemehhanism ei ole täielikult teada ning puuduvad andmed daklisumaabi kasutamisel B-hepatiidi reaktiveerumise riski kohta, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et enne ravi alustamist tuleb patsiente nende viiruste suhtes kontrollida.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus dėl tikslaus imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo veikimo mechanizmo ir į tai, kad hepatito reaktyvacijos rizika vartojant daklizumabą nebuvo ištirta, PRAC rekomendavo, prieš pradedant gydymą, patikrinti pacientus dėl šių virusų.
Estonian: Arvestades, et kliinilistes uuringutes on teatatud immuunvahendatud haigusseisunditest ja autoimmuunhaigustest ning daklisumaabi toime muudele autoimmuunhaigustele ja selliste haiguste mõju daklisumaabist põhjustatud maksakahjustustele on teadmata, millele juhtis tähelepanu ka teadusnõuanderühm, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et daklisumaabravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on lisaks hulgiskleroosile muu autoimmuunhaigus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus buvo nustatyta imuninės sistemos sukeltų sutrikimų ir autoimuninių ligų atvejų, taip pat į tai, kad nežinoma, kaip daklizumabas veikia kitus autoimuninius sutrikimus ir kokią įtaką toks sutrikimas turi daklizumabo sukeliamam kepenų pažeidimui (į tai dėmesį atkreipė ir SAG), PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymas daklizumabu neturėtų būti rekomenduojamas pacientams, sirgusiems arba sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir gretutinėmis autoimuninėmis ligomis.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zinbryta (daklizumabo);
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eelkirjeldatud muudatused.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Inimravimite komitee arutas näidustuse soovitatud sõnastust, eelkõige piirangut, et daklisumaabravi tohib kasutada ainult patsientidel, kellele muud haigust modifitseerivad ravimid on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning pidas selguse huvides vajalikuks märget, et see kehtib mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimi kohta.
Lithuanian: CHMP aptarė rekomenduojamą indikacijos formuluotę, visų pirma tai, kad daklizumabo indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik tuos pacientus, kuriems negalima taikyti gydymo kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių, ir nusprendė, kad aiškumo sumetimais reikėtų nurodyti, kad tai yra susiję su bet kuriuo kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu.
Estonian: • Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed maksakahjustuste raskete juhtumite kohta, millest on teatatud alates esmase müügiloa andmisest, ning kliinilistest uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmed.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus visus duomenis apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
Estonian: Kuigi märgiti, et sellel näitajal ei ole prognostilist väärtust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste tekke riski osas, leidis teadusnõuanderühm, et ettevaatusmeetmena tuleb soovitada ravi katkestamist, kui patsiendi ALAT- või ASAT-sisaldus on üle 3 korra üle referentsvahemiku ülapiiri.
Lithuanian: Nors pripažinta, kad šis rodiklis neturi jokios prognostinės vertės vertinant sunkaus ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką, SAG laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais reikėtų rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršytų viršutinę normos ribą. Šiai nuomonei pritarė PRAC, kuris rekomendavo taikyti šį griežtesnį gydymo nutraukimo kriterijų, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį.
Estonian: Eelkirjeldatu põhjal järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta (sest neid ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse), maksakõrvaltoime raskust ja olemasolevate maksahaigustega patsientide suuremat vastuvõtlikkust maksakahjustuste süvenemise suhtes, leidis komitee, et daklisumaab peab olema vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega või maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kurie anksčiau jau sirgo sunkia kepenų liga, nes šie pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, taip pat į kepenis veikiančios nepageidaujamos reakcijos sunkumą ir į didesnį bazine kepenų liga sergančių pacientų polinkį į kepenų pažeidimo pasunkėjimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti visiems pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimai.
Estonian: Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid alates müügiloa andmisest esinenud maksakahjustusjuhtude kohta, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse hiljutise fataalse juhtumi kohta, samuti daklisumaabi kliinilistest uuringutest pärit ohutus- ja efektiivsusandmeid.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis apie kepenų pažeidimo atvejus, kurie buvo užregistruoti po registracijos pažymėjimo išdavimo, įskaitant neseniai užregistruotą mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį, taip pat daklizumabo klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui Zinbrytat kasutatakse üksnes relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning et raskete maksakahjustuste riski vähendamiseks muudetakse ravimiteavet.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau šis vaistas turi būti skiriamas tik gydant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių; turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, kad sumažėtų sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Estonian: Laboriuuringute täiendamiseks pidasid teadusnõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee olulisimaks, et patsientidele selgitatakse maksakahjustuste riski ning hoiatatakse maksafunktsiooni häire nähtude ja sümptomite eest.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu ne tik tai, kad tolesnio stebėjimo laikotarpiu būtų atliekami laboratoriniai tyrimai, bet ir informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir įspėti juos apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtarti kepenų funkcijos sutrikimą.
Estonian: Peale selle tuleb transaminaaside sisalduse suurenemise ja maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsete tulemuste esinemissageduseks määrata „väga sage".
Lithuanian: Be to, reikėtų atnaujinti padidėjusio transaminazių kiekio ir normos ribų neatitinkančių kepenų veiklos tyrimų rezultatų dažnį, nurodant, kad tai yra „labai dažnos" nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal suri daklisumaabiga ravitud patsient fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni kontrolliti kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Lithuanian: Europos Komisijai (EK) buvo pranešta apie mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį atliekant šiuo metu dar neužbaigtą stebimąjį tyrimą; mirė daklizumabu gydomas pacientas, nors vadovaujantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktomis rekomendacijomis jam kas mėnesį buvo atliekami kepenų veiklos tyrimai.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius RFIS sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Estonian: Uuringutes püsis risk kuni 6 kuu jooksul daklisumaabi viimase annuse manustamisest ja seepärast tuleb maksafunktsiooni kontrollida 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta, kad ši rizika išlieka iki šešių mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo, užbaigus gydymą, tokį stebėjimą reikėtų tęsti tokį pat laikotarpį.
Estonian: Sel teemal arstide ja patsientide suhtluse soodustamiseks ning tagamiseks, et patsiendid mõistavad esitatud riskiteavet, nõudis riskihindamise komitee teadusnõuanderühma arvamuse alusel, et võetaks kasutusele nõustumisvorm.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG nuomonę, PRAC paprašė, kad siekiant palengvinti gydytojų ir pacientų diskusiją šia tema ir užtikrinti, kad pacientai suprastų pateiktą informaciją apie riziką, būtų pradėta naudoti patvirtinimo forma.
Estonian: Samuti märgiti, et hiljutisel surmajuhtumil ja ka ühel põhjusliku seose kriteeriumidele vastavaks hinnatud juhtumil oli patsiendil diagnoositud autoimmuunne türeoidiit.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešant apie neseniai užregistruotą mirtiną atvejį ir apie vieną iš nagrinėtų atvejų buvo paminėtas autoimuninis tiroiditas.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Lithuanian: • dėl šios priežasties PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 30 minučių.
Estonian: Lugege ja järgige 7. lõigus antud nõuandeid.
Lithuanian: Perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje.
Estonian: • kinnitusvorm.
Lithuanian: • Patvirtinimo forma.
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad ravile teisiti kui nooremad patsiendid.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.
Estonian: 96 kuni 144 nädalat
Lithuanian: 96-144 savaitės
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
Estonian: • mõtted enda vigastamisest või enesetapust
Lithuanian: • Mintys apie susižalojimą arba savižudybę.
Estonian: • enne ravi (taas)alustamist tuleb kinnitada järgmist:
Lithuanian: • prieš pradedant (atnaujinant) gydymą, patvirtinimas, kad: