FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost trabektedinu povprečno podvojena (glejte poglavje 5.2) zaradi okvarjenega delovanja jeter in je zato tveganje toksičnosti večje, je treba bolnike s klinično pomembnimi boleznimi jeter, kot je aktivni kronični hepatitis, skrbno nadzirati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksahaiguse (nt aktiivne krooniline hepatiit) korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust vajadusel kohandada, sest maksakahjustuse tõttu on süsteemne ekspositsioon trabektediinile keskmiselt ligikaudu kaks korda suurem (vt lõik 5.2) ning seetõttu võib suureneda ka toksilisuse oht.
Slovenian: Med krakoma ni bilo statistično značilnih razlik v globalnem merjenju kakovosti življenja.
Estonian: Elukvaliteedi üldiste näitajate osas ravirühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei leitud.
Slovenian: Pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (65 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 63 % v kraku s PLD) je bilo mediano PBN 9,7 mesecev v kraku z zdravilom Yondelis+PLD v primerjavi s 7,2 meseci v kraku z monoterapijo s PLD (RT = 0,66, IZ: 0,52-0,85).
Estonian: Patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (65% Yondelise + PLD ja 63% PLD ravirühmas), oli progresseerumiseta elulemuse mediaan Yondelise + PLD rühmas 9,7 kuud võrreldes 7,2 kuuga PLD monoteraapia rühmas (riskisuhe = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Slovenian: Močno se priporoča uporaba centralnega venskega dostopa (glejte poglavje 4.2).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4.2).
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
Estonian: Lihaste kahjustusi võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Estonian: Yondelist tuleb manustada eelneva kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Bolnikov s povišano osnovno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti s trabektedinom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada bilirubiini suurenenud seerumisisaldusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Za sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) so običajno značilni periferni edem, hipotenzija, ki jo bolnik sorazmerno dobro prenaša, oligurija z akutno ledvično odpovedjo.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomi iseloomustavad perifeerne turse, üldiselt hästitalutav hüpotensioon, ägeda neeruülese puudulikkusega oliguuria.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za podrobnejše informacije o prilagoditvi odmerka PLD.
Estonian: Täpsemat teavet PLD annuse kohandamise kohta vt PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: rabdomiolizi poročajo redko, običajno v povezavi z mielotoksičnostjo, resnimi nenormalnostmi testov delovanja jeter in/ali odpovedjo ledvic ali več organov.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud rabdomüolüüsi, mis on tavaliselt seotud müelotoksilisuse, maksafunktsiooni näitajate tõsise häirumisega ja/või neerupuudulikkuse või hulgiorganpuudulikkusega.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Estonian: 1,9% ja 0,9% vastavalt monoteraapia ja kombineeritud raviskeemiga ravitud patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/mm3) tekkimisel, mis püsib kauem kui 5 päeva või millega kaasneb palavik või infektsioon, on soovitatav annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: ritonavir (za okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]), klaritromicin (za bakterijske okužbe), aprepitant (za preprečevanje slabosti in bruhanja), ciklosporin (zavira obrambni sistem telesa) ali verapamil (za visok pritisk in bolezni srca)).
Estonian: • suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).
Slovenian: Kumulativne toksičnosti pri bolnikih, zdravljenih z več cikli, niso opazili.
Estonian: Mitmeid ravikuure saanud patsientidel ei ole täheldatud kumulatiivseid toksilisi toimeid.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri teh bolnikih, je pokazala, da se je trombocitopenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 3 % oz. < 1 % ciklov.
Estonian: Nende patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest.
Slovenian: Tudi sekundarne analize PBN in stopnje odzivnosti so v prid kraku s kombinirano terapijo.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek n = 384 n = 193 Celokupno preživetje, n (%) Sekundarni opazovani dogodki n = 345 n = 173
Estonian: Üldine elulemus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad n = 345 n = 173
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
Estonian: Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust hoida üle 24 tunni (2 °C…8 ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes valmistatud lahus.
Slovenian: • Pojavijo se lahko prebavni simptomi, kot so izguba teka, slabost (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, driska ali zaprtost.
Estonian: • Võivad esineda mõningad seedesüsteemi sümptomid, nagu isutus, haiglane olek (iiveldus) või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Slovenian: na splošno preživetje bolj izrazit pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (populacija, občutljiva na platino: 27,0 v primerjavi s 24,1 mesecem, RT = 0,83, IZ: 0,67-1,04) kot pri PFI < 6 mesecev (populacija, rezistentna na platino: 14,2 v primerjavi z 12,4 meseci, RT = 0,92, IZ: 0,70-1,21).
Estonian: Lõplikus analüüsis avaldus Yondelise + PLD kombinatsiooni toime võrreldes ainult PLD kasutamisega üldisele elulemusele selgemini patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 27,0 vs 24,1 kuud, riskisuhe = 0,83, CI: 0,67-1,04), kui patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 14,2 vs 12,4 kuud, riskisuhe = 0,92, CI: 0,70-1,21).
Slovenian: Na podlagi neodvisne onkološke ocene so imeli bolniki s intervalom preživetja brez platine (platinumfree interval - PFI) < 6 mesecev (35 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 37 % v kraku s PLD) podobno PBN v obeh krakih z medianim PBN 3,7 mesecev (RT = 0,89, IZ: 0,67-1,20).
Estonian: Sõltumatu onkoloogilise hinnangu kohaselt oli patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (35% Yondelise + PLD ja 37% PLD ravirühmas), progresseerumiseta elulemus mõlemas ravirühmas sarnane - progresseerumiseta elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (riskisuhe = 0,89, CI: 0,67-1,20).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Estonian: Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.
Slovenian: Vsa neporabljena zdravila ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite jaoks.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem močno ogrožen, imate morda okužbo krvi (sepso).
Estonian: • Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: Yondelis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Slovenian: Možno je, da boste dobili splošne otekline ali otekline okončin in kurjo polt.
Estonian: Võivad tekkida üldised tursed või jäsemete tursed, nahakipitus.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasestumise korral peaksid naised viivitamatult rääkima sellest oma raviarstile (vt lõik 5.3).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/001
Slovenian: Ob rekonstituciji in redčenju morajo vedno nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, očali in rokavicami.
Estonian: Ravimi valmistamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je pokazalo statistično značilno izboljšanje v korist trabektedina v primerjavi z BSC [razmerje tveganj = 0,07; 95-odstotni IZ: 0,03-0,16; p < 0,0001] z medianim PFS 5,6 meseca [95-odstotni IZ: 4,1-7,5] v skupini s trabektedinom in 0,9 meseca v skupini z BSC [95-odstotni IZ: 0,7-1,0].
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus, mis oli trabektediini kasutamisel statistiliselt oluliselt parem võrreldes parima toetava raviga [riskisuhe = 0,07; 95% usaldusvahemik: 0,03-0,16; p < 0,0001], progresseerumiseta elulemuse mediaan oli trabektediini rühmas 5,6 kuud [95% usaldusvahemik: 4,1-7,5] ja parima toetava ravi rühmas 0,9 kuud [95% usaldusvahemik: 0,7-1,0].
Slovenian: hitrost začetnega odmerka ne sme biti višja kot 1 mg/minuto.
Estonian: PLD infusiooni kõrvaltoimete tekkimise riski minimeerimiseks manustatakse algannus mitte kiiremini kui 1 mg minutis.
Slovenian: Uporaba drugih redčil kot 50 mg/ml (5-odstotna) raztopina glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD.
Estonian: Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smete uporabiti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici in ni priporočljivo, da dobite cepivo, ki vsebuje žive delce virusov.
Estonian: Yondelist ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga.
Slovenian: - Nevtropenija < 500/mm3, ki traja več kot 5 dni ali jo spremlja zvišana telesna temperatura ali okužba - Trombocitopenija < 25.000/mm3 - Zvišan bilirubin > ULN in/ali alkalna fosfataza > 2,5 x ULN
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg trabektedina
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg trabektediini
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Estonian: Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
Slovenian: Testi delovanja jeter, ki napovedujejo hudo toksičnost (po Hy-jevem zakonu) in klinične manifestacije resnih poškodb jeter so bile občasne z incidenco individualnih znakov pod 1 % in simptomi, ki so vključevali zlatenico, hepatomegalijo ali bolečine jeter.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica disgevzija periferna senzorična nevropatija sinkopa*
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Estonian: iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
Slovenian: Vendar pa je potrebna pri razlagi takih ledvičnih izsledkov previdnost, toksičnosti,
Estonian: Siiski tuleb nimetatud neeruleidude tõlgendamisel olla ettevaatlik ning ei saa välistada raviga seotud toksilisust.
Slovenian: Za trabektedin ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: Trabektediini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Slovenian: • Če se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, se lahko pojavi sinkopa, ki se imenuje tudi omedlevica.
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
Slovenian: ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Estonian: Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred intravenskim dajanjem vizualno pregledati za delce.
Estonian: Enne intravenoosset manustamist kontrollige, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje (glejte Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila) uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töövõtteid (vt manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast "kõlblik kuni".
Slovenian: PFS (meseci; 95-% IZ) ORR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ) DOR (meseci; 95-% IZ) CBR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ)
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Kliinilise kasu määr, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Slovenian: 1.500 celic/mm3 in številom trombocitov manj kot 100.000 celic/mm3.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada patsientidele, kellel on ravi algul neutrofiilide arv vähem kui 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähem kui 100 000 rakku/mm3.
Slovenian: Yondelis 1 mg: Injicirajte 20 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Estonian: Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.
Slovenian: Preden boste zdravilo Yondelis prejeli, bo rekonstituirano in razredčeno za intravensko uporabo.
Estonian: Enne Yondelise intravenoosset manustamist tuleb see ette valmistada ja lahjendada.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg trabektedina
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 mg trabektediini
Slovenian: Morda boste opazili potemnitev barve urina.
Estonian: Samuti võite täheldada uriini tumenemist.
Slovenian: Neuporabljen ali odpadni material odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov ali znakov, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest või haigusnähtudest, pidage kohe nõu oma meditsiiniõe või arstiga.
Slovenian: Dobljene ravni trabektedina v plazmi so bile 10,6 ± 5,4 (Cmax), višje, kot so jih dosegli pri bolnikih po infuziji 1.500 µg/m2 za 24 (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml), in podobni tistim, doseženim po apliciranju istega odmerka v 3-urni infuziji (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Estonian: 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 1 mg viala
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 1 mg viaal
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1 mg trabektedina.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/002
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS): Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov)
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest) (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Estonian: • Võite tunda tugevat lihasvalu, -kangust ja -nõrkust.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo Yondelis za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva, bo trajalo okoli 24 ur,
Estonian: Yondelise manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse.
Slovenian: - Kakršni koli drugi neželeni učinki stopnje 3 ali 4 (kot je navzea, bruhanje, utrujenost)
Estonian: NÜP (kombineeritud ravi korral), kui see ei möödu 21 päeva jooksul - Mõni muu 3. või 4. astme kõrvaltoime (näiteks iiveldus, oksendamine, väsimus)
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Estonian: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Slovenian: Mediani OS (95 % IZ) (mesecev)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Slovenian: Dodatno nadziranje hematoloških parametrov bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaz in CPK je potrebno vsak teden prva dva cikla terapije, in vsaj enkrat med zdravljenji v naslednjih ciklih.
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 0,05 mg/ml trabektedina.
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini.
Slovenian: Pogosto so nastali kot posledica kombinacije dogodkov, ki so vključevali pancitopenijo, febrilno nevtropenijo, nekateri med njimi so dobili sepso, jetrne zaplete,
Estonian: Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus või hulgiorganpuudulikkus ja rabdomüolüüs.
Slovenian: ciklov.
Estonian: Pearinglus
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte navodila za uporabo.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt pakendi infolehelt.
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Estonian: See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), mis võib vajada opereerimist.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije, je pokazala anemijo stopnje 3 in 4 pri približno 3 % oz. 1 % ciklov.
Estonian: Monoteraapiaga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme aneemia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Estonian: Yondelis 0,25 mg: süstige 5 ml steriilset süstevett viaali.
Slovenian: Nenormalnosti testov delovanja jeter
Estonian: Maksafunktsiooni testide hälbed
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
Estonian: Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Slovenian: Navodilo za uporabo Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin
Estonian: Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabektediin
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 0,25 mg trabektedina, se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 5 ml steriilse süsteveega.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Estonian: 1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Slovenian: • imate težave z dihanjem in kašljate
Estonian: • valu seljas ja liigestes
Slovenian: Zdravila Yondelis ali njegove kombinacije s PLD ne smete uporabljati, če imate resne okvare jeter,
Estonian: Yondelist ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või südamekahjustuse korral.