FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes revascularizados com um trombolítico, fondaparinux reduziu significativamente a incidência de morte/re-EM no Dia 30 desde 13,6% no grupo controlo para 10,9% (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél revascularisatiót végeztek thrombolytikummal, a fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 13,6%-áról 10,9%-ra (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Portuguese: Não há dados relativos ao uso de fondaparinux 2,5 mg em doentes com trombose venosa superficial com TVP concomitante ou com trombose venosa superficial a uma distância de até 3 cm da junção safenofemoral (ver secção 4.2 e 5.1).
Hungarian: Nincsenek adatok 2,5 mg fondaparinux alkalmazásával kapcsolatban a egyidejűleg mélyvénás thrombosisban is szenvedő felületes vénás thrombosisos betegek, vagy olyan betegek körében, akiknek a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosisuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra previne o desenvolvimento de uma situação grave.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
Portuguese: A seringa de Arixtra pode conter látex
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
Portuguese: • Para a prevenção de DTV - Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.
Hungarian: • VTE megelőzése esetén - A vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinuxszal.
Portuguese: A atividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição seletiva do Fator Xa, mediada pela antitrombina III (antitrombina).
Hungarian: A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa-Faktornak az antitrombin III (antitrombin) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
Hungarian: Intramuscularisan nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,3% dos doentes, comparando com os 1,1% dos tratados com heparina não fracionada.
Hungarian: A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinuxszal kezelt betegek 1,3%-ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1,1%-ában tapasztaltak.
Portuguese: • erupções cutâneas ou prurido (comichão)
Hungarian: • bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
Portuguese: UTILIZAÇÃO
Hungarian: Felhasználható
Portuguese: Tratamento da angina instável /enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária administrada por via subcutânea.
Hungarian: Instabil angina/ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése A fondaparinux ajánlott adagja 2,5 mg naponta egyszer, subcutan injekcióban alkalmazva.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o diagnóstico e após a exclusão de TVP concomitante ou de trombose venosa superficial a 3 cm da junção safeno-femoral.
Hungarian: A kezelést a diagnózist követően, az egyidejű mélyvénás thrombosis vagy a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosis kizárása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, 2927 doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg uma vez por dia ou 5000 UI de dalteparina uma vez por dia, com uma administração de 2500 UI no pré-operatório e a primeira administração de 2500 UI no pós-operatório, durante 7 ± 2 dias.
Hungarian: Egy kettős-vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2,5 mg fondaparinuxot naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer - 2500 NE-et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE-et műtét után - 7 + 2 napig.
Portuguese: Doentes pediátricos - Fondaparinux não foi investigado neste grupo na prevenção da DTV ou no tratamento da trombose venosa superficial ou no sindrome coronário agudo .
Hungarian: Gyermekek - ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot a VTE megelőzésével vagy a felületes vénás thrombosis, illetve akut coronaria szindróma (ACS) kezelésével kapcsolatban.
Portuguese: Raros: reação no local da injeção
Hungarian: Nem gyakori: fájdalom, oedema Ritka: reakció az injekció beadási helyén
Portuguese: A atividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição seletiva do Fator Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).
Hungarian: A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa-Faktornak az antitrombin III (ATIII) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem afeção hepática grave, compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), baixo peso corporal (< 50 kg), cancro ativo, EP sintomática ou historial recente de TVP/EP (< 6 meses) ou trombose venosa superficial (< 90 dias) ou trombose venosa superficial associada a escleroterapia ou a uma complicação com a linha IV ou se corressem risco elevado de hemorragia.
Hungarian: A súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás, (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), az alacsony testtömeg (< 50 kg), az aktív carcinoma, a szimptomás PE vagy a közelmúltban lezajlott DVT/PE (< 6 hónap) vagy felületes vénás thrombosis (<90 nap), a szkleroterápiát követően vagy intravénás branül szövődményeként kialakult felületes vénás thrombosis, vagy a vérzés fokozott kockázata kizáró ok volt.
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia
Hungarian: Nem gyakori: anaemia, thrombocytopenia
Portuguese: Após a administração de uma dose diária subcutânea, o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Hungarian: Napi egyszeri subcutan alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Portuguese: Nos indivíduos aleatorizados para o regime de "dose padrão" de HNF ou de "baixa dose" de HNF, a dose mediana de HNF foi de 85 U/kg e 50 U/kg, respetivamente.
Hungarian: A „stanard dózisú" UFH vagy az „alacsony dózisú" UFH terápiás rezsimekbe sorolt betegeknél az UFH átlagos dózisa 85 E/kg, ill.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.
Hungarian: Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Portuguese: • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
Hungarian: • a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Portuguese: • aumento em algumas substâncias químicas s(enzimas) produzidos pelo fígado
Hungarian: • a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése
Portuguese: O risco hemorrágico está aumentado com a utilização concomitante de fondaparinux e outros fármacos que aumentem a possibilidade de ocorrência de hemorragias (ver secção 4.4).
Hungarian: A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4.4 pont ).
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Hungarian: Feltételezett mellékhatások jelentése
Portuguese: SC
Hungarian: C.
Portuguese: Após a administração de uma dose diária, o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos (ver secção 4.2).
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható idős betegekben (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Corpo de vidro tipo I (1 ml) com uma agulha de 27 gauge x 12,7 mm incorporada, e com um êmbolo de elastómero bromobutilo ou clorobutilo.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Portuguese: Para evitar perda do fármaco durante a utilização, a bolha de ar existente na seringa não deve ser expelida antes da administração.
Hungarian: A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
Portuguese: Para doentes com peso corporal <50 kg, a dose recomendada é de 5 mg. Para doentes com peso corporal >100 kg, a dose recomendada é de 10 mg.
Hungarian: 100 kg feletti betegeknek az ajánlott adag 10 mg.
Portuguese: A informação clínica disponível sobre os doentes com depuração da creatinina menor que 30 ml/min é limitada.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az olyan betegekről, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb mint 30 ml/perc.
Portuguese: Os resultados de eficácia e os resultados para hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré-especificados tais como os idosos, doentes com compromisso renal, tipo de inibidores de agregação plaquetária concomitantes (aspirina, tienopiridinas).
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (acetilszalicilsav, tienopiridinek) típusa szerinti alcsoportokben hasonlónak bizonyultak.
Portuguese: A segurança de fondaparinux 2,5 mg foi avaliada em 3595 doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias, em 327 doentes sujeitos a cirurgia da fratura da anca tratados durante 3 semanas após uma profilaxia inicial de 1 semana, em 1407 doentes sujeitos a cirurgia abdominal tratados até 9 dias e em 425 doentes não cirúrgicos que estão em risco de complicações tromboembólicas tratados até 14 dias.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát 9 napig kezelt, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen, 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen, 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és
Portuguese: Nos estudos versus enoxaparina 40 mg numa administração diária única iniciada 12 horas antes da cirurgia, foi observada hemorragia grave em 2,8% dos doentes com fondaparinux tratados com a dose recomendada, comparada com 2,6% com enoxaparina.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1-szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux-kezeléssel, a fondaparinuxszal kezelt betegek 2,8%-ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2,6%-ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
Portuguese: A segurança de fondaparinux foi avaliada em 2 517 doentes tratados para o trombo-embolismo venoso e a quem foram administrados fondaparinux numa média de 7 dias.
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 7,5 mg (para doentes com peso corporal ≥50, ≤100 kg) uma vez por dia administrada por via subcutânea.
Hungarian: Adagolás A fondaparinux ajánlott dózisa 7,5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
Portuguese: Arixtra contém sódio
Hungarian: Az Arixtra nátriumot tartalmaz
Portuguese: Este estudo incluiu doentes não cirúrgicos com doença aguda, com idade ≥ 60 anos, que necessitavam de repouso absoluto pelo menos durante 4 dias, e doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva classes NYHA III/IV e/ou doença respiratória aguda e/ou infeção aguda ou doença inflamatória.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, akut betegségben szenvedő, orvosi kezelés alatt álló, 60 év fölötti betegek vettek részt, akik a NYHA szerinti III/IV-es súlyossági fokú pangásos szívelégtelenség és/vagy akut légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzéses vagy gyulladásos betegség miatt kerültek kórházba és akiket betegségük legalább 4 napon keresztül ágyhoz kötött.
Portuguese: Fondaparinux é conhecido por ser excretado maioritariamente pelo rim.
Hungarian: Ismert, hogy a fondaparinux főként a veséken keresztül választódik ki.
Portuguese: Como conservar Arixtra
Hungarian: Hogyan kell beadni az Arixtra-t
Portuguese: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hungarian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Arixtra Não utilize Arixtra:
Hungarian: Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Portuguese: Em doentes a administrar tratamento para Doença Tromboembólica Venosa (DTV), em vez de profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fondaparinuxot a VTE kezelésére, nem pedig annak megelőzésére kapják, sebészeti beavatkozáskor a spinalis/epiduralis anaesthesia nem alkalmazható.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
Hungarian: • sebfertőzés • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Portuguese: Fondaparinux não produz habitualmente reações cruzadas com o soro de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH).
Hungarian: A fondaparinux általában nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás (HIT) betegek szérumával.
Portuguese: Nos doentes com trombose venosa superficial que vão ser submetidos a cirurgia ou a outros procedimentos invasivos, fondaparinux, sempre que possível, não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia.
Hungarian: Műtétre vagy más, invazív beavatkozásra váró felületes vénás thrombosisos betegeknél a műtétet megelőző 24 órában lehetőség szerint kerülni kell a fondaparinux adását.
Portuguese: Resultados
Hungarian: ADATOK
Portuguese: Partes da seringa:
Hungarian: A tünetekközé tartoznak:
Portuguese: Nos doentes que inicialmente não foram sujeitos a reperfusão, a incidência de hemorragia grave foi de 1,2% para fondaparinux vs 1,5% para os controlos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada por injeção subcutânea.
Hungarian: A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg naponta egyszer, subcutan injekcióban adva.
Portuguese: • se tem uma doença renal muito grave
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia em doentes com depuração de creatinina no intervalo de 20 a 50 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta egyszer 1,5 mg-ra kell csökkenteni, ha a beteg kreatinin-clearance értéke 20-50 ml/perc között van (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, aleatorizado, realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo
Hungarian: Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
Portuguese: Figura F
Hungarian: F kép
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com HNF (doentes tratados com ICP primária (58,5%), fibrinolíticos específicos (13%), fibrinolíticos não específicos (2,6%) e sem reperfusão (25,9%), os efeitos de fondaparinux e HNF na incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foram estatisticamente diferentes: respetivamente, 8,3% vs 8,7% (taxa de risco 0,94, IC 95%, 0,79; 1,11 p = 0,460).
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH-val történt (elsődleges PCIvel kezelt betegek (58,5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2,6%), nem volt reperfúzió (25,9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/re-MI gyakoriságára gyakorolt hatása a 30. napon statisztikailag nem különbözött: sorrendben 8,3%, ill.
Portuguese: Fondaparinux está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) e deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
Hungarian: A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Portuguese: Tratamento da trombose venosa superficial
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése
Portuguese: • Administre a dose assim que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható ezekben a betegekben (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek A fondaprinuxot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél már előfordult HIT. A
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
Hungarian: órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig folytattak, miközben az adagot rendszeresen módosították, hogy az INR érték 2-3 közé essen.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: náuseas, vómitos Raros: dor abdominal, dispepsia, gastrite, obstipação, diarreia
Hungarian: Nem gyakori: hányinger, hányás, Ritka: hasi fájdalom, dyspepsia, gastritis, székrekedés, hasmenés
Portuguese: Figura D
Hungarian: D kép
Portuguese: • Conserve este folheto.
Hungarian: Tegye félre a tűvédőt.
Portuguese: Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux (ver secção 5.2).
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd
Portuguese: Via subcutânea ou via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt felnőtteknél, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Raros: dispneia, tosse
Hungarian: Ritka: dyspnoea, köhögés
Portuguese: • se tem uma doença de rins
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Portuguese: • redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy emelkedése
Portuguese: Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux.
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik.
Portuguese: Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.
Hungarian: A fondaparinux az egyensúlyi koncentrációt elérve sem a warfarin INR-re kiváltott hatását, sem az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Portuguese: Deve confirmar-se a presença de trombose venosa superficial a uma distância superior a 3 cm da junção safeno-femoral e deve excluir-se a presença concomitante de TVP por ecografia de compressão ou métodos objetivos antes de iniciar o tratamento com fondaparinux.
Hungarian: A fondaparinux-kezelés megkezdése előtt a sapheno-femoralis junkciótól 3 cm-nél távolabb levő felületes vénás thrombosist igazolni kell, és az egyidejű mélyvénás thrombosist kompressziós ultrahanggal vagy más objektív módszerrel ki kell zárni.
Portuguese: • Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Portuguese: A primeira administração de fondaparinux deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico.
Hungarian: Az első fondaparinux injekciót nem szabad a műtéti sebzárást követő 6 órán belül beadni.
Portuguese: Em doentes com idade >75 anos, submetidos a cirurgia ortopédica e a receber fondaparinux 2,5 mg uma vez ao dia a depuração plasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.
Hungarian: 75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2,5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma-clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Portuguese: Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal <50 kg e/ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/minuto, o tempo de administração da primeira injeção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testtömeg esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal
Hungarian: Mellékhatások orvosi kezelés alatt álló betegek esetén
Portuguese: • diarreia ou obstipação
Hungarian: • hasmenés vagy székrekedés
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000 /mm3), doença ulcerosa gastrintestinal ativa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám <50 000/mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy-, gerinc- vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado de equilíbrio nos doentes com DTV tratados com regime de dose diária são: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Hungarian: A VTE kezelésében a javasolt adagolási séma szerint, napi egyszer alkalmazott fondaparinux becsült, átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a következők: Cmax (mg/l)- 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) és Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Portuguese: • redução do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése