FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Onbrez Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Onbrez Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Bulgarian: Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Slovak: Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Slovak: Podávanie lieku Onbrez Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Onbrez Breezhaler
Slovak: Ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Колко дълго да продължавате лечението с Onbrez Breezhaler
Slovak: Počas liečby liekom Onbrez Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler не трябва да се гълтат.
Slovak: Má sa používať inhalátor Onbrez Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът Onbrez Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Slovak: Onbrez Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Slovak: Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника, сочещ нагоре.
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Onbrez Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Onbrez Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Slovak: V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Bulgarian: Вашето лечение с Onbrez Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 30 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Slovak: Ako vyzerá Onbrez Breezhaler a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Onbrez Breezhaler и какво съдържа опаковката
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní lieku Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Onbrez Breezhaler.
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler).
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Onbrez Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Onbrez Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Onbrez Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Onbrez Breezhaler за прием на други капсули.
Slovak: Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150"
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код "IDL 150",
Slovak: Používajte len inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
Slovak: Onbrez Breezhaler jeden alebo viac blistrov s kapsulami Onbrez Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.
Bulgarian: Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Onbrez Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с инхалатора.
Slovak: Kapsulu Onbrez Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата Onbrez Breezhaler директно в накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler.
Slovak: Koľko lieku Onbrez Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA ONBREZ BREEZHALER
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР ONBREZ BREEZHALER
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Bulgarian: Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Slovak: Onbrez Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Ви помага да инхалирате лекарството, което се съдържа в капсулите Onbrez Breezhaler.
Slovak: Na čo sa používa Onbrez Breezhaler
Bulgarian: За какво се използва Onbrez Breezhaler
Slovak: Balenie lieku
Bulgarian: ОПАКОВКА
Slovak: Do fázy III programu klinického vývoja lieku Onbrez Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Bulgarian: 4 764 пациенти са изложени на индакатерол за период до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана доза.
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Bulgarian: Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler в новата опаковка.
Slovak: Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Bulgarian: - Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа индакатерол малеат съответстващ на 300 микрограма индакатерол.
Slovak: Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
Bulgarian: Поставете капсулата в камерата за капсула на инхалатора.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Slovak: Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Инхалатор Onbrez Breezhaler
Slovak: Čo Onbrez Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Bulgarian: - Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Slovak: EMA/530281/2017
Bulgarian: EMA/530281/2017 EMEA/H/C/001114
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Onbrez Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách objemu úsilného výdychu pacientov za 1 sekundu (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, и това причинява отпускане на мускулите.
Slovak: Výsledkom je, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
Bulgarian: В случай на тежка ХОББ лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onbrez Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onbrez Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
Slovak: Celkovo bol účinok dávok 150 mikrogramov a 300 mikrogramov lieku Onbrez Breezhaler podobný, z výsledkov však vyplynulo, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť v prípade pacientov so závažnejším ochorením väčšiu úľavu.
Bulgarian: Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Onbrez Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежка форма на заболяването.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onbrez Breezhaler.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Onbrez Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Onbrez Breezhaler се сравнява с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Slovak: Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onbrez Breezhaler.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсула в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при дишането.
Slovak: Kapsuly lieku Onbrez Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Onbrez Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Onbrez Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Bulgarian: Средно увеличението на ФЕО1 при пациентите, които получават Onbrez Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от увеличение с 10 ml до увеличение с 20 ml.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Onbrez Breezhaler nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistov beta-2 adrenergných receptorov.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Onbrez Breezhaler, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите лекарства-агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Onbrez Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Bulgarian: Когато се вдиша Onbrez Breezhaler, индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onbrez Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onbrez Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onbrez Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Onbrez Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Onbrez Breezhaler са поголеми от рисковете, и препоръча Onbrez Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Bulgarian: Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е доказано, че Onbrez Breezhaler е ефективен за подобряване на белодробната функция при ХОББ.
Slovak: Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е по-ефективен, отколкото плацебо, за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Slovak: Onbrez Breezhaler a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onbrez Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onbrez Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Onbrez Breezhaler indakaterol
Bulgarian: Onbrez Breezhaler indacaterol
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Onbrez Breezhaler, вижте листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
Bulgarian: Защо Onbrez Breezhaler е разрешен за употреба?
Slovak: Onbrez Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Onbrez Breezhaler са установени в проучванията?
Slovak: Ako sa liek Onbrez Breezhaler používa?
Bulgarian: Как се използва Onbrez Breezhaler?
Slovak: Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler
Slovak: 3 750 U
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Bulgarian: Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: EMEA/H/C/003789
Bulgarian: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
Bulgarian: Oncaspar (pegaspargase)
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: От друга страна, данните при възрастни са ограничени и предстои фирмата, която предлага лекарството, да представи допълнителни данни за ползите му при тази група пациенти.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Oncaspar получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 14 януари 2016 г.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице реанимационно оборудване.
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
Bulgarian: Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Oncaspar са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oncaspar непрекъснато се проследяват.
Slovak: Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Bulgarian: Oncaspar се използва в комбинация с други лекарства против рак.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Bulgarian: Oncaspar има също предимството, че изисква по-малък брой инжекции, тъй като лекарството се задържа в организма по-дълго от някои други аспарагинази.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie jej hladiny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).