FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je morda potrebna prilagoditev odmerka, saj je očistek mitoksantrona manjši zaradi okvare jeter.
Dutch: Niet-gemetastaseerde borstkanker
Slovenian: Nemetastatski rak dojke
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING [Nationaal te implementeren]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Dutch: Novantron wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen in deze indicatie; - Pijn veroorzaakt door prostaatkanker in een gevorderd stadium in combinatie met corticosteroïden; - Zeer actieve terugkerende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 2 en 3).
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
Dutch: Cardiotoxiciteit nam echter toe met cumulatieve doses.
Slovenian: Vendar se tveganje za kardiotoksičnost povečuje s kumulativnim odmerkom.
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Novantrone ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Induceerders van het BCRP-transporteiwit kunnen mogelijk de blootstelling aan mitoxantron verlagen.
Slovenian: BCRP lahko zmanjšajo izpostavljenost mitoksantronu.
Dutch: - U heeft een vorm van astma (bronchiale astma) met sulfietallergie.
Slovenian: - če ste alergični na sulfit, - če imate obliko astme (bronhialna astma) z alergijo na sulfite, - če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Dutch: Er zijn gevallen van ECG-afwijkingen gemeld.
Slovenian: Srčna toksičnost Poročali so o primerih nepravilnosti na EKG.
Dutch: Dit is ook gemeld bij MS patiënten die met mitoxantron behandeld worden.
Slovenian: O tem so poročali tudi pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Dutch: Hartritmestoornis Sinusbradycardie Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Slovenian: Sinusna bradikardija Nenormalen elektrokardiogram Zmanjšanje iztisne frakcije levega ventrikla
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {dan mesec leto}
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi Previdnostni ukrepi so nujni pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Slovenian: Mitoksantron je v kombiniranih režimih indiciran za zdravljenje z indukcijo remisije blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig - Laag aantal speciale witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten) - Misselijkheid - Braken (overgeven) - Haarverlies
Slovenian: v takšnih primerih je potrebna transfuzija krvi, - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev in levkocitov), - slabost, - bruhanje, - izpadanje las.
Dutch: Myelosuppressie Trombocytopenie Neutropenie
Slovenian: Odpoved kostnega mozga Mielosupresija Trombocitopenija Nevtropenija
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het heeft een celdodend effect op zowel prolifererende als nietprolifererende gekweekte humane cellen, wat suggereert dat het niet celcyclusfasespecifiek is en dat het actief is tegen snel prolifererende en langzaam groeiende tumoren.
Slovenian: Ima citocidno delovanje na deleče in nedeleče se človeške celice v kulturi, kar kaže na pomanjkanje specifičnosti za fazo celičnega cikla in na aktivnost tako proti hitro delečim se kot počasi rastočim novotvorbam.
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Dutch: In het algemeen dient de dosisselectie voor een oudere patiënt te beginnen aan de lage kant van de doseringsschaal, rekening houdend met de hogere frequentie van afnemende lever-, nier- of hartfunctie, en bijkomende aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van extravasatie zijn opgetreden, inclusief branden, pijn, jeuk, erytheem, zwelling, blauwe verkleuring of ulceratie, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: eritemom, oteklino, modro obarvanostjo ali razjedo, je treba dajanje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine.
Slovenian: • če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, • če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt.
Slovenian: - če ste noseči.
Dutch: Novantron mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intraarterieel) toegediend worden.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se ne sme dajati pod kožo (subkutano), v mišico (intramuskularno) ali v arterijo (intraarterijsko).
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van mitoxantron, wanneer mitoxantron gebruikt wordt in combinatiebehandeling met een ander myelosuppressief middel, verlaagd te worden met 2 tot 4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden voor monotherapie; vervolgdoses, zoals aangegeven in de bovenstaande tabel, zijn afhankelijk van de mate en duur van myelosuppressie.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Slovenian: • bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Dutch: Het risico neemt toe met elke stapsgewijs oplopende dosis.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Slovenian: Če se to zdravilo jemlje med nosečnostjo ali če zanosite med jemanjem tega zdravila, obvestite svojega zdravnika, saj je zdravilo lahko nevarno za plod.
Dutch: Normaal gesproken dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslange cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m2 te krijgen.
Slovenian: Običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Dutch: Acute myeloïde leukemie
Slovenian: akutna levkemija
Dutch: Verminder met 4 mg/m ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Dutch: Levertoxiciteit Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Slovenian: Povišane vrednosti aspartat aminotransferaz
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v teh navodilih.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Dutch: - Diarree - Ontsteking van de mond en lippen - Koorts
Slovenian: - zasoplost, - zaprtje, - driska, - vnetje ust in ustnic, - zvišana telesna temperatura.
Dutch: Immunisatie met levende virus vaccins (bijv. gele koortsvaccin) verhoogt het risico op infectie en andere ongewenste reacties zoals vaccinia gangrenosa en gegeneraliseerde vaccinia bij patënten met een verminderde weerstand, zoals tijdens de behandeling met mitoxantron.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Dutch: Daarom is mitoxantron mogelijk carcinogeen voor mensen.
Slovenian: Zato je mitoksantron potencialno rakotvoren pri človeku.
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Dutch: Nagelafwijkingen Huiduitslag Huidverkleuring Weefselnecrose (na extravasatie)
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
Slovenian: Nenadna smrt** * Opažene so bile ekstravazacije na mestu infuzije, ki lahko povzročijo eritem, otekline, bolečine,
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Dutch: Leukopenie Granulocytopenie Abnormale witte bloedcelwaarden
Slovenian: Granulocitopenija Nenormalno število belih krvnih celic
Dutch: Urineweginfectie Bovenste luchtweginfectie Sepsis
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal Sepsa
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Dutch: Differentiële bloedceltelling binnen 21 dagen na mitoxantroninfuus Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3: vervolgdosis 10 mg/m²
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening en patiënten dient verteld te worden dit te kunnen verwachten tijdens de behandeling.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju in bolnike je treba opozoriti,
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Mitoksantron so uporabljali pri kombiniranem zdravljenju.
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Priporočeni odmerek zdravila Novantrone je 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov (hormonskih zdravil, ki zavirajo imunski sistem).
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Slovenian: Skupina zdravil proti raku (zaviralci topoizomeraze II), vključno z zdravilom Novantrone, lahko povzroči naslednje bolezni, kadar se uporablja samostojno, zlasti pa v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanje:
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3 tot 4: staken behandeling
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. do 4. stopnjo po SZO: prekinitev zdravljenja
Dutch: De aanbevolen dosering mitoxantron is meestal 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een kort
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Slovenian: Mitoksantrona se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Dutch: Misselijkheid Braken
Slovenian: Slabost Bruhanje
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, če menite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Mitoxantron mag niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór toediening van de eerste dosis mitoxantron en vóór elke dosis bij multipele sclerose patiënten en jaarlijks tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s kortikosteroidi indiciran za lajšanje simptomov, npr. bolečin, povezanih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Mitoksantron v 78 %
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Dutch: Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Slovenian: Vendar sta bila pri samcih živali ugotovljena poškodba testisov in manjše število spermijev.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -V BERLJIVI OBLIKI < Navedba smiselno ni potrebna.>
Dutch: Hoe ziet Novantron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Novantrone in vsebina pakiranja
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Slijmvliesontsteking Pancreatitis
Slovenian: Krvavitev iz prebavil Vnetje sluznice Pankreatitis
Dutch: Multipele sclerose
Slovenian: Multipla skleroza
Dutch: Congestief hartfalen Cardiomyopathie Sinusbradycardie Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje Miokardni infarkt (vključno s
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se zdravilo Novantrone uporablja v kombinirani kemoterapiji, je treba začetni odmerek zdravila Novantrone zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo zdravila kot samostojne učinkovine.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde borstkanker.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Mitoxantron
Slovenian: Novatrone in z njim povezana imena (glej Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica] mitoksantron intravenska uporaba
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) Geen
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri 1 od 1 000 bolnikov): jih ni.
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
Slovenian: Uporaba po drugih zdravljenjih, specifičnih za multiplo sklerozo Varnost in učinkovitost mitoksantrona po zdravljenju z natalizumabom, fingolimodom, alemtuzumabom,
Dutch: U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Novantron gebruikt of:
Slovenian: Bolj ste nagnjeni k neželenim učinkom, če jemljete večje odmerke zdravila
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Slovenian: Moški ne sme spočeti otroka in mora uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Dutch: Elke tijdsduur
Slovenian: Ne glede na trajanje
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Novantron gebruikt:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Novantrone se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Dutch: Astenie Vermoeidheid
Slovenian: Astenija Utrujenost Pireksija
Dutch: Mitoxantron wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen vanwege zijn werkingsmechanisme en de effecten op de ontwikkeling die door gerelateerde middelen aangetoond zijn.
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Dutch: Mitoxantron laat, als monotherapie of gecombineerd met andere cytostatische geneesmiddelen, objectieve responsen zien bij patiënten met diverse soorten NHL.
Slovenian: Mitoksantron sam ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili kaže objektivni odziv pri bolnikih z več vrstami ne-Hodgkinovih limfomov.