FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, étant donné qu'une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg dans cette indication, afin de minimiser le risque d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication, l'indication de prévention ou de suppression de la lactation doit être retirée des informations sur le produit aux dosages les plus élevés.
Finnish: Koska yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg tässä käyttöaiheessa, maidonerityksen estäminen tai hillitseminen -käyttöaihe on poistettava vahvempien lääkkeiden valmistetiedoista väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskin välttämiseksi.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement visés à l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications convenues apportées aux informations sur le produit, y compris restrictions et mises en garde.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, mukaan lukien rajoitukset ja varoitukset.
French: Suite à l'évaluation des données pertinentes, le PRAC a recommandé de ne pas utiliser la bromocriptine dans les cas ordinaires de suppression de la lactation ou pour le soulagement des symptômes des douleurs post-partum et de l'engorgement qui peuvent être traités de manière adéquate par une intervention non pharmacologique (telle que le bandage ferme des seins, l'application de glace) et/ou par de simples analgésiques.
Finnish: Arvioituaan oleelliset tiedot PRAC suositteli, ettei bromokryptiiniä käytetä tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti myös lääkkeittä (kuten tukiliiveillä ja jäämurskalla) ja/tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
French: Il faut garder à l'esprit que la période du post-partum est une période vulnérable comprenant des risques de base d'hypertension, de convulsions, de pré-éclampsie, d'événements psychiatriques et cardiovasculaires/cérébrovasculaires et thrombotiques.
Finnish: On muistettava, että synnytyksen jälkeinen aika on erityinen ajanjakso, johon liittyy hypertension, kouristusten, raskausmyrkytyksen, psykiatristen tapahtumien sekä kardiovaskulaaristen, aivoverisuoniin liittyvien ja tromboottisten tapahtumien taustariskejä.
French: En outre, l'utilisation de ces produits n'est pas recommandée dans les cas ordinaires de suppression de la lactation ou pour le soulagement des symptômes des douleurs post-partum et de l'engorgement qui peuvent être traités de manière adéquate par une intervention non pharmacologique ou par des analgésiques.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä ei myöskään suositella tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti lääkkeittä tai kipulääkkeillä.
French: Le PRAC a examiné les données de sécurité issues de toutes les études cliniques réalisées dans le cadre du plan de développement initial et a noté qu'aucun événement indésirable cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique associé à l'administration post-partum de bromocriptine n'a été observé.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta koskevat tulokset kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka kuuluivat ensimmäiseen kehityssuunnitelmaan, ja totesi, ettei tutkimuksissa ollut havaittu kardiovaskulaarisia, neurologisia tai psykiatrisia haittatapahtumia, kun bromokryptiiniä oli annettu synnytyksen jälkeen.
French: Dans certaines études, la bromocriptine a été associée à une incidence d'effet rebond plus élevée par comparaison avec la cabergoline (dans une étude), et similaire au lisuride, un agoniste dopaminergique non dérivé de l'ergot de seigle.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa bromokryptiinin yhteydessä ilmeni kabergoliiniin verrattuna enemmän rebound-ilmiötä (yhdessä tutkimuksessa), mutta lisuridiin tai eiergot-tyyppiseen dopamiiniagonistiin verrattuna sitä esiintyi yhtä paljon.
French: • enfin, pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 5 mg et 10 mg, le PRAC est d'avis que les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication et, en conséquence, a recommandé la suppression de cette indication.
Finnish: • Bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden, joiden vahvuudet ovat 5 mg ja 10 mg, osalta PRAC katsoo, etteivät hyödyt ylitä väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskejä.
French: Position du CMD(h)
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) kanta
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité suite à un traitement par voie orale par la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement, en particulier les données relatives au risque d'événements indésirables cardiovasculaires, neuro-vasculaires et psychiatriques.
Finnish: PRAC arvioi tiedot suun kautta otetun bromokryptiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämisessä ja erityisesti ne tiedot, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen, vaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien riskiin.
French: • de plus, le PRAC a recommandé que tous les dosages de ces produits soient contre-indiqués chez les patientes présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (tels que l'éclampsie, la pré-éclampsie ou l'hypertension liée à la grossesse), une hypertension post-partum et puerpérale ainsi que chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'autre affection cardiovasculaire grave, ou des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques graves;
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että näiden lääkevalmisteiden kaikkien vahvuuksien käyttö on vastaaiheista potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale indiqués dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti kannan bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
French: Parallèlement, en France, à la suite d'une enquête nationale de pharmacovigilance qui a montré que des effets indésirables cardiovasculaires du médicament représentaient une proportion importante des EI, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avait été renforcé par l'introduction de ces effets indésirables.
Finnish: Samaan aikaan Ranskassa tehtiin ensimmäinen kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka osoitti, että kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osuus kaikista ilmoitetuista haittatapahtumista oli merkittävä.
French: Le PRAC a recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier au cours des premiers jours de traitement et d'inclure une mise en garde conseillant d'interrompre le traitement en cas d'hypertension, douleur thoracique suggestive, de maux de tête graves, progressifs ou incessants (avec ou sans troubles visuels), ou de mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central, celle-ci devant apparaître dans les informations sur le produit.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin on lisättävä varoitus, jossa kehotetaan lopettamaan hoito hypertension, epäilyttävän rintakivun, voimakkaan, progressiivisen tai jatkuvan päänsäryn (johon liittyy tai ei liity näköhäiriöitä) yhteydessä tai jos ilmenee oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
French: Au vu des éléments ci-dessus, et compte tenu de l'utilisation largement répandue de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation, l'ANSM a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine dans cette indication est défavorable et qu'il est dans l'intérêt de l'Union européenne de saisir le PRAC au sujet des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale indiqués dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement et a demandé en juillet 2013 d'émettre une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces produits devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella - ja koska bromokryptiiniä käytetään laajalti maidonerityksen estämisessäANSM katsoi, että bromokryptiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde tässä käyttöaiheessa on epäsuotuisa ja että on unionin etujen mukaista siirtää suun kautta otettavien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käsittely lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle (PRACille).
French: De plus, le PRAC a estimé que la contre-indication chez les patientes présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (y compris éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension liée à la grossesse), une hypertension post-partum et puerpérale, et chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'autre affection cardiovasculaire grave, ou des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques graves, laquelle est déjà partiellement en place dans la plupart des États membres, doit être appliquée à l'ensemble des États membres.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kaikkien jäsenvaltioiden on lisättävä vasta-aiheeksi potilaat, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, preeklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
French: Pour cette raison, le PRAC a estimé qu'il convient de retirer des informations sur le produit aux dosages de 5 mg et 10 mg l'indication d'inhibition de la lactation afin d'éviter toute erreur de médication ou utilisation inadaptée des produits.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen -käyttöaihe on poistettava viiden ja kymmenen milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
French: Annexe I Liste reprenant, la forme pharmaceutique, les dosages du médicaments, la voie d'administration , les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états members
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Portugal capsule
Finnish: Portugal kapseli
French: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Finnish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Finnish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
French: Croatie
Finnish: Croatia
French: Parlodel 5mg Tablets capsule
Finnish: Parlodel 5mg Tablets kapseli
French: République tchèque Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Finnish: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
French: Pravidel les Pays-Bas
Finnish: Alankomaat
French: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Finnish: Bromocriptine 1mg Tablets
French: Poland
Finnish: Puola
French: comprimé enrobé
Finnish: päällystetty tabletti
French: Parlodel 10mg Tablets capsule
Finnish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapseli
French: 30 octobre 2014 EMA/698187/2014
Finnish: 30. lokakuuta 2014 EMA/698187/2014
French: Contacter notre attaché de presse Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajamme yhteystiedot Monika Benstetter
French: L'examen de la bromocriptine orale a été lancé le 17 juillet 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 17. heinäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Les médicaments contenant de la bromocriptine sont autorisés par des procédures nationales pour diverses indications dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie,
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä useisiin käyttöaiheisiin seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
French: Les produits aux dosages de 5 ou 10 mg ne sont pas indiqués pour un tel usage.
Finnish: Valmisteita, joiden vahvuudet ovat 5 ja 10 mg, ei saa käyttää tähän tarkoitukseen.
French: Les informations sur le produit pour les médicaments contenant de la bromocriptine ont été mises à jour en conséquence.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot on päivitetty tämän mukaisesti.
French: Un examen de ces données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
French: • Pour toute question ou préoccupation, les femmes doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
French: Étant donné que la lactation est un processus naturel qui s'interrompt de luimême si le nourrisson n'est pas allaité, et qu'il existe d'autres moyens de prise en charge, l'Agence française de sécurité des médicaments (ANSM) a demandé à l'EMA de réévaluer les médicaments et d'examiner si les bénéfices dans une telle indication étaient toujours supérieurs aux risques.
Finnish: Koska maidoneritys on luontainen prosessi, joka lakkaa lopulta, jos vastasyntynyttä ei imetetä, ja koska muitakin hoitokeinoja on saatavilla, Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi EMAa arvioimaan nämä lääkevalmisteet ja päättämään, ovatko tällaisen käytön hyöty edelleen riskejä suurempi.
French: • La tension artérielle doit être étroitement surveillée, notamment le premier jour du traitement.
Finnish: • Verenpainetta on seurattava tarkasti varsinkin ensimmäisenä hoitopäivänä.
French: La bromocriptine est également indiquée pour le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie (taux élevés de prolactine dans l'organisme) et la maladie de Parkinson; toutefois, ces indications ne sont pas couvertes par le présent examen.
Finnish: Bromokryptiinillä hoidetaan muitakin sairauksia, kuten hyperprolaktinemiaa (suuri prolaktaanipitoisuus elimistössä) ja Parkinsonin tautia, mutta tämä arviointi ei koske kyseisiä käyttötarkoituksia.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
Finnish: 1 CMDh on Euroopan unionin jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
French: Les recommandations suivantes (dont certaines sont déjà incluses dans les informations sur le produit) doivent être gardées à l'esprit au moment de prescrire de la bromocriptine pour la prévention ou la suppression de la lactation.
Finnish: Seuraavat suositukset (joista osa sisältyy jo valmiiksi tuotetietoihin) on pidettävä mielessä, kun bromokryptiiniä määrätään maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
French: À cause d'un risque possible d'effets indésirables graves, des recommandations ont été émises pour préciser que ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière systématique en vue de prévenir ou d'arrêter la montée laiteuse.
Finnish: Mahdollisten vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi suositukset on annettu korostamaan sitä, että näitä lääkevalmisteita ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
French: Informations complémentaires sur le médicament
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté une position définitive.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka päätti lopullisesta kannasta.
French: Ils sont délivrés sur ordonnance pour une utilisation par voie orale sous différentes présentations telles que les comprimés et les gélules, et sont commercialisés sous diverses désignations commerciales (telles que le Parlodel) et sous forme de génériques.
Finnish: Niitä saa lääkärin määräyksestä suun kautta otettavassa muodossa, kuten tabletteina ja kapseleina, ja niitä on myyty useilla kauppanimillä (kuten Parlodel) ja rinnakkaisvalmisteina.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
French: La position du CMD(h) sur la bromocriptine ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi bromokryptiiniä koskevan lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
French: La bromocriptine est un agoniste des récepteurs dopaminergiques.
Finnish: Bromokryptiini on dopamiinireseptoriagonisti.
French: Le 20 août 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a approuvé à la majorité les recommandations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale pour prévenir ou supprimer la montée de lait (lactation) après un accouchement.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh)1 enemmistö puolsi 20. elokuuta 2014 suosituksia, jotka koskivat bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden antamista suun kautta maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen.
French: Même si la lactation finit par s'interrompre d'elle-même, les femmes peuvent entre-temps souffrir d'un engorgement des seins, être gênées par des fuites de lait, ressentir un certain inconfort ou des douleurs.
Finnish: Vaikka maidoneritys lopulta lakkaakin, ennen sitä voi esiintyä rintojen turvotusta, maidon valumista rinnoista, epämukavuutta ja kipua.
French: Toutefois, le nombre absolu de cas notifiés après mise sur le marché est faible, surtout compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une forte exposition des patients; les estimations font état de taux d'incidence globale compris entre 0,005 % et 0,04 %.
Finnish: Tapahtumia on kuitenkin ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen vähän etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja sille altistuneita potilaita on paljon.
French: En cas d'apparition d'hypertension, de douleurs à la poitrine suggestives, de céphalées intenses, croissantes, ou persistantes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes d'effet toxique sur le système nerveux central, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient réexaminé en conséquence.
Finnish: Jos hypertensiota, haittavaikutuksiin viittaavaa rintakipua, voimakasta, progressiivista tai jatkuvaa päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä ilmenee, hoito on lopetettava ja potilaan tila on arvioitava viipymättä.
French: La position du CMD(h) a fait suite au réexamen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine dans la suppression de la montée de lait après l'accouchement, qui a permis d'établir ces recommandations.
Finnish: CMDh antoi lausuntonsa sen jälkeen, kun EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut käytettävissä olevat tiedot bromokryptiinin turvallisuudesta ja tehosta maidonerityksen ehkäisemisessä synnytyksen jälkeen ja antanut suosituksensa.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé de manière systématique pour prévenir ou arrêter la montée de lait après l'accouchement
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen
French: Ce réexamen a été lancé suite à des inquiétudes en France devant l'augmentation des notifications d'effets indésirables rares mais potentiellement graves ou mortels, en particulier des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus et accident vasculaire cérébral), des effets indésirables neurologiques (convulsions) et des effets indésirables psychiatriques (hallucinations et épisodes maniaques).
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska harvinaisia mutta mahdollisesti vakavia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja erityisesti kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus), neurologisia haittavaikutuksia (kuten kohtaukset) ja psyykkisiä haittavaikutuksia (kuten hallusinaatiot ja maaniset jaksot) koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet Ranskassa.
French: En revanche, les données disponibles étaient telles qu'il n'a pas été possible de parvenir à une conclusion quant à l'efficacité de la bromocriptine pour le traitement de la mastite, de l'engorgement mammaire et des douleurs liées à l'engorgement mammaire.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehoa rintarauhastulehduksen, rintojen turvotuksen ja kivuliaan rintojen turvotuksen hoidossa.