FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Finnish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmän potilailla, joille määrättiin trombolyysi tai ei-reperfuusiota (potilaat, joille ei tehty primaari PCI:ta), kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni kuitenkin merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 11,5 % fondaparinuuksipotilailla ja 14,3 % potilailla, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia (riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,64 - 0,98, p=0,03).
English: This unlocks the sleeve.
Finnish: Tämä avaa turvaholkin.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with severe hepatic impairment has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Finnish: • Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
English: • Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Alle 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
English: Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Finnish: Annostelua muutettiin niin, että fondaparinuuksinatriumin huippupitoisuus 0,5- 1 mg/l saavutettiin neljän tunnin kuluttua.
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Finnish: • Vaikuttava aine on 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,3 ml:ssa injektionestettä.
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Finnish: • verihiutaleiden määrän lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/tai abdominaalinen leikkaus
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Finnish: Arixtra 10 mg/0,8 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Finnish: Siksi fondaparinuuksia ei suositella pinnallisen laskimotromboosin hoitoon näille potilaille (ks. kohta
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Finnish: • ruisku, jossa on sininen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Finnish: Kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 9,7 % fondaparinuuksiryhmässä ja 11,0 % verrokkiryhmässä (riskisuhde 0,86, 95 % luottamusväli, 0,77 - 0,96, p=0,008).
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Finnish: Voimakasta verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1,2 %:lla potilaista, jotka saivat enoksapariinia.
English: • drowsiness or tiredness
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyyn - Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin kanssa.
English: In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Finnish: Tutkimuspotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan normaaliannos fraktioimatonta hepariinia, annoksen mediaani oli 85 U/kg ja niillä, jotka satunnaistettiin saamaan pieniannos, 50 U/kg.
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Finnish: Pistä aina vuorotellen alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Finnish: Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
English: • the expiry date has not passed
Finnish: • ettei lääke ole vanhentunut
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Finnish: Arixtra 5 mg/0,4 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV %) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2,5 mg kerran päivässä, ovat: Cmax (mg/l)-0,39 (31 %), Tmax (h)-2,8 (18 %) ja Cmin (mg/l)-0,14 (56 %).
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Finnish: Arixtra on kirkas ja väritön injektioneste.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto - akuutti bakterielli endokardiitti - vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
English: • if you have severe liver disease
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
English: In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi kuoleman/uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuutta päivään 30 mennessä potilailla, joille tehtiin revaskularisaatio trombolyytillä (fondaparinuuksi 10,9 % ja verrokki 13,6 %, riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,68 - 0,93, p=0,003).
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: Prevention of VTE following Surgery
Finnish: ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min, annosta pienennetään määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
English: Treatment of Deep Venous Thrombosis
Finnish: Syvän laskimotromboosin hoito
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min, annosta pienennetään määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Finnish: Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa on spontaanisti raportoitu harvoin fondaparinuuksilla hoidetuilla potilailla.
English: Rare: abdominal pain
Finnish: Melko harvinaiset: rintakipu
English: • dizziness
Finnish: • ihottuma
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Finnish: <80 ml/min) noin 40 %:lla potilaista ja 17 %:lla potilaista keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma ≥30<50 ml/min).
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuoja voi sisältää kuivaa luonnollista lateksikumia, joka mahdollisesti aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
English: Haemorrhage
Finnish: Verisuonisto
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Finnish: • UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
English: Renal impairment
Finnish: • ripuli tai ummetus
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Finnish: • Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Finnish: • ruisku, jossa on sininen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia.
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuoja sisältää kuivaa luonnollista lateksikumia, joka mahdollisesti aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistettujen annosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Finnish: • ruisku, jossa on keltainen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
English: In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ei tule käyttää spinaali/epiduraalipuudutusta potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia laskimotromboembolian hoitoon eivätkä estohoitoon.
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Finnish: • ruisku, jossa on keltainen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
English: Do not use Arixtra:
Finnish: Tässä tapauksessa älä käytä Arixtraa.
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Finnish: • ruisku, jossa on oranssinvärinen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Finnish: • ruisku, jossa on violetinvärinen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
English: Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Finnish: Ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä neulansuojajärjestelmällä, turvaholkki neulan suojana KÄYTÖN JÄLKEEN
English: Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Finnish: Kliinistä kokemusta potilailla, joiden paino on < 50 kg on rajoitetusti.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Finnish: OASIS 5 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, (non-inferiority) kliininen tutkimus noin 20000 potilaalla, joilla oli UA/NSTEMI.
English: • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Finnish: • verihiutaleiden määrän vähentyminen (verisolut ovat tarpeellisia verenhyytymisessä)
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Finnish: • ruisku, jossa on oranssinvärinen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku niin kuin lääkärisi tai apteekki on neuvonut.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Finnish: OASIS 6 oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa noin 12 000 potilaalla, joilla oli STEMI.
English: • reduction in potassium in your blood
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden aleneminen
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
English: In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Finnish: Fondaparinuuksilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oraaliset antikoagulantit (varfariini) eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Finnish: • Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 50 kg painavilla potilailla.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Finnish: Melko harvinaiset: poikkeava maksan toiminta, kohonneet maksan entsyymiarvot
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Finnish: Pistä ruiskun KOKO sisältö painamalla mäntä pohjaan saakka.
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Finnish: • ruisku, jossa on violetinvärinen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Finnish: Melko harvinaiset: turvotus, äärialueiden turvotus, kuume, eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, synkopee
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta -Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Finnish: Yleinen: verenvuoto (verenvuoto, verivirtsaisuus, veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: anemia
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta -Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Finnish: Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille yliherkille henkilöille.
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,3 ml) sisältää 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai lumetta 45 päivän ajan.
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Finnish: Ruiskun neulansuoja voi sisältää lateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille yliherkille henkilöille.
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: Arixtra 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
English: The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Finnish: Arixtra esitäytetyissä ruiskuissa on turvajärjestelmä, joka suojaa injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Finnish: EU/1/02/206/024 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/025 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/026 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
English: Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Finnish:  Neulansuoja  Mäntä  Sormituki  Turvaholkki
English: Aspen Pharma Trading Limited Tél.
Finnish: Aspen France Tél.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Finnish: Pääasialliset leikkaukset olivat kooloniin ja peräsuoleen, vatsalaukkuun ja maksaan liittyviä, kolekystektomia ja muita sappitiehyisiin liittyviä leikkauksia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Finnish: EU/1/02/206/027 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/028 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/033 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Finnish: Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT) sairastavien potilaiden seerumi ei yleensä ristireagoi fondaparinuuksin kanssa.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Finnish: Erityispotilasryhmät
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön neste.
English: In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Finnish: Potilailla, joille tehtiin PCI, oli ohjainkatetrin trombeja 1,2 %:lla fondaparinuuksilla hoidetuista ja 0 %:lla verrokkiryhmässä.
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
Finnish: Fondaparinuuksin käyttöä tulee harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi.
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50 - <80 ml/min) noin 40 %:lla potilaista ja 14 %:lla keskivaikeaa
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Finnish: EU/1/02/206/015 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/016 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/017 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/020 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä