FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: H.pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely szerepet játszik bizonyos betegségek kialakulásában, mint pl. a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás és émelygés), gastritis (a gyomor gyulladása), és a peptikus fekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pylobactell, le 7 mai 1998.
Hungarian: 1998. május 7-én az Európai Bizottság a Pylobactell-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Hungarian: Ez a 13C-jelzésű széndioxid a tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
French: Pylobactell s'est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
Hungarian: A Pylobactell több mint 95%-os érzékenységgel mutatta ki a H. pylori fertőzést.
French: S'il y a une augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient peut être infecté par H. pylori au niveau de l'estomac ou du duodénum.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc elteltével növekedett jelzett széndioxid-szint észlelhető (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg gyomra vagy nyombele H. pylori-val fertőzött.
French: Le patient doit rester à jeun pendant les quatre heures précédant le test afin que celui-ci soit effectué avec un estomac vide.
Hungarian: A betegnek négy órán keresztül kell koplalnia a teszt előtt, mivel azt éhgyomorra kell elvégezni.
French: H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képesek a karbamid ammóniára és széndioxidra történő lebontására.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pylobactell.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pylobactell forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Hungarian: A Pylobactell hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, szén 13-nak (13C) nevezett kémiai elem.
French: L'EPAR complet relatif à Pylobactell est disponible ici.
Hungarian: A Pylobactellre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
French: Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d'air expiré.
Hungarian: Öt perc múlva a betegnek három leheletmintát kell adnia.
French: Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants du comprimé.
Hungarian: Nem alkalmazható a Pylobactell olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a 13C-karbamiddal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
French: Si le patient prend Pylobactell, l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est dégradée et le dioxyde de carbone contenu dans l'air expiré contient également du 13C.
Hungarian: Amikor a Pylobactell a beteg gyomrába vagy nyombelébe ér, a tablettában lévő 13C-karbamid széndioxidra bomlik le, így lehelet szintén tartalmazza a 13C-t.
French: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l'estomac) susceptible d'interférer avec le test respiratoire.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
French: Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d'urée 13C, son principe actif.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par H.pylori.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
French: S'il n'y a pas d'augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on pourrait conclure à une absence de H.pylori dans l'estomac ou le duodénum.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
French: Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d'air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
Hungarian: A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok a H. pylori fertőzés kezelésére használt antibiotikumok két olyan fő vizsgálatából származnak, ahol ezt a tesztet használták.
French: Comment Pylobactell est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell-t?
French: Dans quel cas Pylobactell est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pylobactell?
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
French: Solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
French: Présentat ion
Hungarian: Kiszerelés
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
French: 31 décembre 2020
Hungarian: 2020. december
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
French: 31 décembre 2021
Hungarian: 2021. december
French: Présentation des rapports annuels
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
French: Modification de traitement
Hungarian: Kezelés módosítása
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Hungarian: A kezelést a következő ciklusokkal folytassa
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
French: Ne prenez jamais Qarziba si vous
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
French: Il peut être administré de deux manières:
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
French: • Fabricant
Hungarian: • Gyártó
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire dans le cas d'une altération de l'accommodation visuelle pouvant être corrigée par le port de lunettes, tant que cette altération est jugée tolérable.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
French: Autres médicaments et Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
French: Infections systémiques
Hungarian: Szisztémás fertőzések
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Hungarian: A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Hungarian: Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (kanülök) és egy pumpa segítségével.
French: Autres effets indésirables et fréquence:
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
French: • syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4 (nécessitant une assistance respiratoire)
Hungarian: • kiújuló vagy 4. fokú kapilláris szivárgás szindróma (légzéstámogatást igényel)
French: Réaction d'hypersensibilité par ex.: bronchospasme, angiœdème Interrompre immédiatement la perfusion et mettre en place un traitement approprié (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
French: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients souffrant de toxicité oculaire de grade 3 ( exemple: perte sub-totale de la vision ).
Hungarian: A kezelést a látást érintő 3. fokú toxicitást tapasztaló betegeknél meg kell szakítani (pl. a toxicitási skála szerinti szubtotális látásvesztés).
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
Hungarian: A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Hungarian: A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Hungarian: Egy 44 beteg részvételével zajló, II. fázisú vizsgálatban (2. vizsgálat) ugyanezt a kezelési rendet alkalmazták.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Hungarian: Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Hungarian: Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
French: Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement surveillé pour déceler l'apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Hungarian: E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
French: Des neuropathies périphériques sensitives et motrices ont été signalées chez un total de 9 % des patients.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Hungarian: Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
French: Il est également utilisé dans le traitement du neuroblastome récidivant ou ne pouvant être complètement traité par les traitements précédents.
Hungarian: Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
Hungarian: A CLS rendszerint a kezelés megkezdése után órákon belül kialakul, ugyanakkor klinikai tünetek (azaz alacsony vérnyomás, tachycardia) kialakulását 2-12 óra elteltével jelentették.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (environ 12 microgrammes/ml) a été atteinte le dernier jour de perfusion.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.