FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP nimeää näistä 21 jäsenestä 18 ja COMP nimeää 3 jäsentä.
Estonian: Nendest 21 liikmest 18 nimetab CHMP ja 3 liiget nimetab COMP.
Finnish: Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Estonian: Lisaks toimus detsembris erakorraline koosolek SSRIde ja SNRIdega seotud ohutusküsimuste arutamiseks (vt jagu 2.5).
Finnish: Loput kymmenen raporttia ovat viimeisteltävinä, ja niitä odotetaan huhtikuun 2005 loppuun mennessä.
Estonian: Ülejäänud 10 aruannet on lõpetamisjärgus ja valmivad eeldatavalt 2005. aasta aprilli lõpuks.
Finnish: Vuosikertomus tarkastustoiminnasta on esitetty luvussa 4.
Estonian: Kontrollitegevuste aastaaruanne on ära toodud 4. peatükis.
Finnish: Oikeudellisessa jaostossa viraston oikeudelliset resurssit on koottu yhteen erikoistuneeseen ryhmään oikeudellisten palvelujen kysynnän lisäännyttyä.
Estonian: Õigussektori näol on ameti õigusalased ressursid koondatud üheks spetsialiseerunud rühmaks, kuna nõudlus õigusalaste teenuste järele üha kasvab.
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Kui algset siseriiklikku müügiluba ei ole võimalik tunnustada, esitatakse vaidlusalused punktid EMEA-le vahekohtus menetlemiseks.
Finnish: Kaikki asiaankuuluva henkilöstö sai koulutusta toteutetuista muutoksista.
Estonian: Kõiki asjakohaseid töötajaid koolitati selles tehtud muudatuste osas.
Finnish: Työtä jatketaan nopeiden hälytysmenettelyjen ja vuosittaisten raportointimääräysten yhdenmukaistamiseksi.
Estonian: Jätkub töö ühtlustatud kiirhoiatusmenetluste ja iga-aastase aruandluse sätete osas.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin viestinnän parantamiseen sidosryhmien välillä ja avoimuuden ja ymmärtämyksen lisäämiseen.
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati huvirühmade vahelise kommunikatsiooni tõhustamisele ning läbipaistvuse ja arusaadavuse parandamisele.
Finnish: Kuusi (75 %) sai CHMP:n myönteisen lausunnon, mikä kertoo, että vaikka tieteellinen neuvonta tai menettelyissä avustaminen ei ole myönteisen lopputuloksen tae, sillä näyttää olevan suotuisa vaikutus.
Estonian: Nendest kuue (75%) puhul oli CHMP arvamus positiivne, mis näitab, et kuigi teadusnõustamine / menetluslik abi ei taga alati positiivset tulemust, näib sellel siiski soodne mõju olevat.
Finnish: Uuden komitean ensimmäinen kokous, johon ensi kertaa osallistui edustajia täysjäseninä kymmenestä uudesta EU:n jäsenvaltiosta, pidettiin 1.-3. kesäkuuta 2004.
Estonian: Uue komitee esimene koosolek, millel osalesid esmakordselt täisliikmetena 10 uue ELi liikmesriigi esindajad, leidis aset 1.-3. juunil 2004.
Finnish: Tällä tehostettiin verkoston koordinointia.
Estonian: See loob võimalused võrgustiku tõhusamaks koordineerimiseks
Finnish: Tämä edustaa 41 prosentin kasvua raporttien määrässä.
Estonian: See kujutab endast esitatud aruannete üldarvu 41%-list kasvu.
Finnish: Vuosi 2004 oli viraston kymmenes toimintavuosi.
Estonian: 2004. aasta oli ameti kümnes tegevusaasta.
Finnish: Vaatimustenmukaisuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Estonian: Vastavuse sertifikaat kehtib kogu Euroopa Ühenduse ulatuses.
Finnish: Puolessa hakemuksista "kellonpysäytys" kesti yli 200 päivää, kun muilla se oli lyhyempi - useissa tapauksissa jopa vain 50 tai 60 päivää.
Estonian: Poolte taotluste puhul oli menetluspausi kestus üle 200 päeva, ülejäänute puhul aga lühem - mitmetel juhtudel üksnes 50 või 60 päeva.
Finnish: Kaikki menettelyt saatettiin päätökseen lainmukaisissa määräajoissa, ja yhteenvedot lausunnoista julkaistiin samaan aikaan lausuntojen kanssa.
Estonian: Kõik menetlused lõpetati õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ning arvamuste kokkuvõtted avaldati arvamustega samaaegselt.
Finnish: • Turvallisuus: turvallisuutta koskevia toimintalinjoja ehdotettiin hyväksyttäväksi.
Estonian: • Turvameetmed: tehti ettepanekud turvapoliitika vastuvõtmise kohta
Finnish: Vuonna 2004 saatettiin päätökseen 94 vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
Estonian: 2004. aastal viidi lõpule 94 vastastikuse tunnustamise menetlust.
Finnish: 1.7 Toiminnan johtaminen - yhdennetty hallintajärjestelmä
Estonian: 1.7 Asutuse juhtimine - integreeritud juhtimissüsteem
Finnish: Kymmenen jäsenvaltiota toimi näissä menettelyissä viitejäsenvaltiona verrattuna yhdeksään vuonna 2003.
Estonian: Nendes menetlustes osalesid võrdlusliikmesriikidena 10 liikmesriiki, võrrelduna 2003. aastal osalenud 9 liikmesriigiga.
Finnish: • Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrän jatkuva kasvu vastaa EMEAn pyrkimyksiä kannustaa näiden menettelyjen järjestelmälliseen käyttöön.
Estonian: • Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arvu pidev kasv peegeldab EMEA püüdlusi soodustada nende menetluste süstemaatilist kasutamist.
Finnish: Vuonna 2004 myönteisen lausunnon saaneet uudet valmisteet hyödyttävät potilaita seuraavilla aloilla:
Estonian: Uued ravimid, mille kohta esitati 2004. aastal positiivne arvamus, toovad patsientidele kasu järgmistes valdkondades:
Finnish: Virasto julkaisee vaaditun analyysin ja arvioinnin verkkosivustollaan, sen jälkeen kun hallintoneuvosto on hyväksynyt sen.
Estonian: Amet avaldab nõutava analüüsi ja hinnangu oma kodulehel pärast selle vastuvõtmist haldusnõukogus.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui 11. kansainväliseen lääkeviranomaisten konferenssiin (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) Madridissa.
Estonian: Lisaks osales EMEA Madridis toimunud üheteistkümnendal rahvusvahelisel ravimeid reguleerivate asutuste konverentsil (ICDRA).
Finnish: Muutosten on määrä tehostaa prosessia ja johtaa lyhyempiin aikarajoihin.
Estonian: Nimetatud muudatused peaksid suurendama menetlemise tõhusust ja tooma kaasa tähtaegade lühenemise.
Finnish: Toimintasuunnitelman toteutustyö jatkuu edelleen, vaikka siinä onkin yleisesti ottaen edistytty hyvin.
Estonian: Töö selle tegevuskava elluviimiseks jätkub praegugi, ent kokkuvõttes on tehtud suuri edusamme.
Finnish: Tarkastuksen perusteella kehitettiin toimintasuunnitelma toteuttamaan todetut parannusmahdollisuudet.
Estonian: Auditi tulemuste alusel töötati välja tegevuskava tuvastatud täiustamisvõimaluste ellurakendamiseks.
Finnish: 1.6 Euroopan unionin toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit
Estonian: 1.6 ELi institutsioonid ja ametid ning rahvusvahelised partnerid
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otettiin käyttöön perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva yksinkertaistettu rekisteröintimenettely.
Estonian: Uute õigusaktidega kehtestati traditsiooniliste taimsete ravimite lihtsustatud registreerimiskord.
Finnish: Hepatitis A- ja B-rokotteen käyttöä laajennettiin 1-5-vuotiaisiin lapsiin.
Estonian: Ühe A- ja B-hepatiidi vaktsiini kasutusulatust laiendati 1 kuni 5 aasta vanustele lastele.
Finnish: Valmistelut kaikkien säännösten täysimääräiseksi soveltamiseksi 20. marraskuuta 2005 mennessä on aloitettu.
Estonian: Alustati ettevalmistusi kõigi sätete täieulatuslikuks kohaldamiseks 2005. aasta 20. novembriks.
Finnish: Virasto viimeisteli 340 muutosilmoitusta.
Estonian: Amet viis lõpule 340 muudatuse teate menetlemise.
Finnish: Annetut suositukset ja neuvot käsittävät myös eläinlääkevalmisteisiin liittyviä yleisiä kansanterveydellisiä kysymyksiä.
Estonian: Kõnealused soovitused ja nõuanded hõlmavad veterinaarravimitega seotud üldisi rahvatervise alaseid küsimusi.
Finnish: Saatavien hakemusten määrää on vaikea tarkoin ennustaa huolimatta teollisuuden antamista ennusteista, koska eläinlääkintäalalla on valitettavasti saatavissa vain vähän tietoa kehitteillä olevista uusista valmisteista.
Estonian: Laekuvate taotluste arvu täpne ennustamine on vaatamata tööstusharu poolt antavale prognoosile jätkuvalt keeruline, kuna veterinaarsektoris on uute arendusjärgus ravimite kohta kahjuks üsna vähe teavet.
Finnish: Tarkkailijat Islanti
Estonian: Vaatlejad Island
Finnish: Tulokset poikkesivat suunnitellusta vain vähän; ainoa merkittävä poikkeus oli EudraVigilancen hidas täytäntöönpano jäsenvaltioissa.
Estonian: Esines vaid üksikuid kõrvalekaldeid kavandatud tulemustest; üheks oluliseks erandiks oli projekti EudraVigilance aeglane ellurakendamine liikmesriikides.
Finnish: Hallintoneuvosto kokoontui vuonna 2004 viisi kertaa:
Estonian: Haldusnõukogu koosolekud toimusid 2004. aastal viiel korral:
Finnish: Luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanosuunnitelma, jossa esitetään yksityiskohtaisesti ne tiedot ja asiakirjat, joita nämä kaksi virastoa vaihtavat, sekä itse suunnitelman täytäntöönpanon seurantaprosessi, julkistettiin lokakuussa 2004.
Estonian: Konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamise kava, mis käsitleb üksikasjalikult kahe ameti vahel vahetatavat teavet ja dokumente ning kava enese elluviimise üle järelevalve teostamist, avaldati 2004. aasta oktoobris.
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Estonian: • Võeti vastu ameti uus finantsmäärus ja selle rakendamise eeskirjad
Finnish: Pilottivaihe kestää yhden vuoden, jonka jälkeen ohjelmasta saadut kokemukset ja niiden arvo arvioidaan uudelleen.
Estonian: Katseetapi kestuseks on üks aasta, mille möödumisel hinnatakse uuesti programmi väärtust ja sellest saadud kogemusi.
Finnish: Eurooppalaiset julkiset arviointikertomukset julkistettiin kaikilla virallisilla kielillä neljän viikon kuluessa siitä, kun komissio oli tehnyt päätöksensä.
Estonian: Euroopa avalikud hindamisaruanded tehti kõigis ametlikes keeltes üldsusele kättesaadavaks nelja nädala jooksul pärast otsuse vastuvõtmist Euroopa Komisjonis.
Finnish: Hakemusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana jatkuvasti kasvanut.
Estonian: Viimase viie aasta jooksul on taotluste arv iga aastaga kasvanud.
Finnish: Siinä virastolle annetaan uusia tehtäviä ja uusi hallintorakenne.
Estonian: Sellega sätestatakse ameti uued kohustused ja uus haldusstruktuur.
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR) avaldatakse pärast seda, kui komisjon on vastu võtnud lõpliku müügiloa väljastamise otsuse.
Finnish: Vuoden 2004 alussa oli jäljellä oli kolme "vanhaa" ainetta, joiden osalta MRL:n määrittäminen ei ollut kokonaan valmis: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
Estonian: 2004. aasta alguseks oli jäänud veel 3 vana ainet, mille puhul jääkide piirnormide kehtestamine ei olnud veel täielikult lõpule viidud: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
Finnish: Tämän jälkeen Euroopan komissio pyysi CHMP:tä toteuttamaan lisätarkistuksia yhteisön tasolla.
Estonian: Seejärel palus Euroopa Komisjon CHMP-l viia ühenduse tasandil läbi täiendava analüüsi.
Finnish: Myyntilupien muutokset voivat olla joko pieniä (tyyppi IA tai IB) tai suuria (tyyppi II).
Estonian: Müügilubade muudatused võivad olla väikesed (IA või IB tüüpi) või suured (II tüüpi).
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpano lokakuussa 2003 jakoi tyypin I muutokset tyyppien IA ja IB muutoksiksi ja muunsi noin 25 prosenttia entisistä laatuun liittyvistä tyypin I muutoksista tyypin II muutoksiksi.
Estonian: Uute ühenduse õigusaktide rakendamise tõttu 2003. aasta oktoobris lahutati I tüüpi muudatused IA tüüpi ja IB tüüpi muudatusteks, samuti nimetati umbes 25% endistest kvaliteediga seotud I tüübi muudatustest ümber II tüüpi muudatusteks.
Finnish: EMEA tekee läheistä yhteistyötä muiden kansanterveyden alalla toimivien tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien laitosten ja virastojen kanssa Euroopan unionin tasolla.
Estonian: EMEA teeb tihedat koostööd teiste rahvatervise vallas tegutsevate teaduslike ja reguleerivate institutsioonide ja ametitega Euroopa Liidu tasandil.
Finnish: • laajennetun toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun toteutus
Estonian: • täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten osapuolet ovat sopineet työskentelevänsä yhdenmukaistaakseen eri sopimusten toiminnalliset näkökohdat.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigid on leppinud kokku töötada erinevate lepingute rakenduslike aspektide ühtlustamise nimel.
Finnish: CHMP:n kokoonpano ilmoitettiin 1. kesäkuuta 2004, sen jälkeen kun hallintoneuvoston kuulemismenettely oli saatettu loppuun.
Estonian: CHMP koosseis tehti teatavaks 2004. aasta 1. juunil pärast haldusnõukogu konsultatsiooniprotsessi lõppemist.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Estonian: 2004. aasta märtsis võeti vastu teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide konflikte käsitlev uus poliitika ja menetluskord.
Finnish: Virasto avustaa valtuuskuntien jäseniä logistisissa ja käytännön järjestelyissä.
Estonian: Amet abistab delegaate logistika ja praktilise korralduse osas.
Finnish: Aloite tehtiin vuonna 2002, ja virasto valmistelee parhaillaan yhteenvetoja aiempina vuosina nimetyistä lääkevalmisteista.
Estonian: See algatus pärineb 2002. aastast ning praegu valmistab amet ette kokkuvõtteid eelmistel aastatel nimetatud ravimite kohta.
Finnish: Lausuntopyyntöjä ei esitetty 36 tai 37 artiklan nojalla.
Estonian: Artiklite 36 ja 37 alusel ei algatatud ühtegi esildise menetlust.
Finnish: Ei tieteellistä neuvontaa (n = 171)
Estonian: Teadusnõustamise puudumisel (n=171)
Finnish: Määrä on 31 prosenttia korkeampi kuin vuonna 2003 ja 27,5 prosenttia korkeampi kuin ennusteena ollut luku 40.
Estonian: See on 31% rohkem kui 2003. aastal ning 27,5% rohkem kui prognoositud 40 taotlust.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin kaksi epävirallista kokousta: toinen Corkissa toukokuussa Irlannin puheenjohtajakaudella ja toinen Rotterdamissa marraskuussa Alankomaiden puheenjohtajakaudella.
Estonian: 2004. aastal peeti kaks mitteametlikku koosolekut: üks neist toimus maikuus Iirimaa eesistujariigiks olemise ajal Corkis ning teine novembris Madalmaade eesistujariigiks olemise ajal Rotterdamis.
Finnish: Euroopan parlamentti myönsi ensimmäistä kertaa vastuuvapauden vuoden 2002 talousarvion toteuttamisesta viraston johtajalle.
Estonian: 2002. aasta eelarve rakendamise kohustuse pani tegevdirektorile esmakordselt Euroopa Parlament.
Finnish: Vuoden 2004 loppuun mennessä CHMP:n työtä tukivat seuraavat pysyvät työryhmät:
Estonian: 2004. aasta lõpuks toetasid CHMP tööd järgmised alalised töörühmad:
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymä 10. maaliskuuta 2005
Estonian: Vastu võetud haldusnõukogus 10. märtsil 2005
Finnish: Tietokannan uusi versio annettiin kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
Estonian: Andmebaasi uus versioon muudeti kättesaadavaks kõigile riiklikele pädevatele ametiasutustele.
Finnish: • Tämä on uusi vaatimus, jonka eritelmien laatiminen on aloitettu.
Estonian: • Tegemist on uue nõudega, mille osas alustati tööd tehniliste tingimuste väljatöötamiseks
Finnish: Euroopan komission ja Euroopan parlamentin nimeämien jäsenten lisäksi uuteen hallintoneuvostoon kuuluu lääkäri- ja potilasjärjestöjen edustajia.
Estonian: Lisaks Euroopa Komisjoni ja Euroopa Parlamendi poolt määratud liikmetele on uues nõukogus esindatud ka arstide ja patsientide organisatsioonid.
Finnish: varajäsen: Indulis Purvins
Estonian: Asendusliige: Indulis PURVINS
Finnish: Laajentumisen takia ja sen vuoksi, että EMEAn verkkosivustolle lähetettiin aiempaa enemmän asiakirjoja, ulkoisten tietopyyntöjen määrä kasvoi 50 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Estonian: Tänu laienemisele ja EMEA kodulehel avaldatavate dokumentide arvu suurenemisele kasvas väliste infotaotluste arv eelneva aastaga võrreldes 50% võrra.
Finnish: Sen avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Estonian: Selles sätestatakse ühes liikmesriigis väljastatud müügilubade kehtivuse laiendamine ühele või mitmele taotleja poolt nimetatud muule liikmesriigile.
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen teki välttämättömäksi toteuttaa voimassa olevaan ilmoitusmenettelyyn erityisjärjestely.
Estonian: Euroopa Liidu laienemine tingis vajaduse erimehhanismi rakendamise järele kehtivas teatamiskorras.
Finnish: Kuuleminen toteutettiin erittäin avoimesti, siten että suosituksista keskusteltiin ja ne viimeisteltiin seminaarissa, johon kaikki huomautuksia tehneet järjestöt kutsuttiin osallistumaan.
Estonian: See tegevus viidi läbi väga läbipaistval viisil, kusjuures soovituste arutamine ja lõplik kinnitamine toimus seminaril, millel olid kutsutud osalema kõik märkusi esitanud organisatsioonid.
Finnish: Keskusteluja tarjottavien palvelujen jatkokehityksestä ja parannuksista jatkettiin.
Estonian: Jätkusid arutelud pakutavate teenuste edasise arengu ja tõhustamise tagamiseks.
Finnish: Jokaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa järjestettiin yhden päivän yksilöllisiä täytäntöönpanokokouksia suunnittelun parantamiseksi ja lujittamiseksi.
Estonian: Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
Finnish: Flugestone acetate ja norgestomet sijoitettiin vuonna 2003 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III, siten että tilapäinen MRL on voimassa vuoteen 2008 asti.
Estonian: Flugestone acetate ja norgestomet lisati 2003. aastal määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisasse ning nende jääkide ajutised piirnormid kehtivad kuni 2008. aastani.
Finnish: Näin monien yhteistyökumppanien, sidosryhmien ja muiden eturyhmien sitoutunut osallistuminen ja tiivis yhteistyö myötävaikuttivat suuresti viraston toimintojen onnistumiseen vuonna 2004.
Estonian: Nii suure arvu partnerite, huvirühmade ja teiste huvitatud osapoolte innukas osalus ja tõhus koostöö aitasid oluliselt kaasa edu saavutamisele ameti 2004. aasta tegevustes.
Finnish: Varainhoitovuoden aikana toteutuneet ylijäämät palautetaan komissiolle, jossa ne osoitetaan käytettäväksi korvaamaan puutteita maksutuloissa seuraavina varainhoitovuosina.
Estonian: Ühe aasta eelarve ülejäägid tagastatakse komisjonile, kus need pannakse kõrvale tasude laekumise puudujääkide kompenseerimiseks järgnevatel eelarveaastatel.
Finnish: • CVMP:n valmistelut Euroopan unionin laajentumista varten osoittautuivat kerrassaan riittäviksi, ja komitean rakenneuudistus tarkistetun lääkelainsäädännön mukaisesti sujui moitteettomasti ja vaikeuksitta.
Estonian: • CVMP ettevalmistused Euroopa Liidu laienemiseks osutusid enam kui piisavaks, kusjuures komitee restruktureerimine kooskõlas muudetud farmaatsiaalaste õigusaktidega toimus sujuvalt ja raskusteta.
Finnish: Sen jälkeen, kun lausunto on annettu, virasto lähettää lausunnosta yhteenvedon verkkosivustolleen.
Estonian: Pärast arvamuse esitamist avaldab amet arvamuse kokkuvõtte oma kodulehel.
Finnish: CVMP kokoontui vuonna 2004 11 kertaa ja piti kaksi epävirallista kokousta.
Estonian: CVMP tuli 2004. aastal kokku 11 korral ja pidas 2 mitteametlikku koosolekut.
Finnish: Tällä lainsäädännöllä on erityisen suurta merkitystä bioteknologisten valmisteiden kannalta, mikä tarkoittaa, että tällaisten hakemusten määrä todennäköisesti kasvaa tulevina vuosina.
Estonian: Need õigusaktid puudutavad eelkõige biotehnoloogial põhinevaid ravimeid, mistõttu sellekohaste taotluste arv hakkab lähiaastatel tõenäoliselt kasvama.
Finnish: EMEAn ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyö vahvistui vuonna 2004.
Estonian: 2004. aasta vältel tugevnes EMEA ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) vaheline koostöö.
Finnish: Tämä on kokonaisvaikutelma vuodesta 1998 alkaen.
Estonian: Seda kinnitavad üldised kogemused alates 1998. aastast.
Finnish: Rinnakkaisjakelutoimintaan kohdistui vuonna 2004 kaksi merkittävää muutosta:
Estonian: Paralleelse turustamise tegevust mõjutasid 2004. aastal kaks olulist muudatust:
Finnish: EMEAn tärkein toimielinkumppani on Euroopan komissio ja erityisesti sen yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto.
Estonian: EMEA peamiseks institutsionaalseks partneriks on Euroopa Komisjon, eriti selle ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat.
Finnish: Jokaisella jäsenvaltiolla on nyt hallintoneuvostossa yksi jäsen.
Estonian: Iga liikmesriiki esindab nõukogus nüüd üks liige.
Finnish: Tarkoituksena oli tutkia mahdollisuutta kehittää rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettely, jossa kumpikin virasto arvioisi neuvontapyynnöt samassa määräajassa ja keskustelisi niistä yhdessä.
Estonian: Eesmärgiks oli leida võimalused paralleelse teadusnõustamise menetluse väljatöötamiseks, mille puhul kõnealused kaks ametit saaksid samade tähtaegade jooksul nõustamistaotlusi hinnata ja neid üheskoos arutada.
Finnish: • Kaikkien keskitettyyn menettelyyn liittyvien ja jäämien enimmäismäärän määrittämistä koskevien hakemusten käsittelyssä noudatettiin sataprosenttisesti lainmukaisia määräaikoja.
Estonian: • Kõikide tsentraliseeritud menetlusi puudutavate taotluste ja jääkide piirnormide taotlustega seotud tegevuste osas oli kehtestatud tähtaegadest kinnipidamise ulatus 100%.
Finnish: Toiseksi tuli voimaan uusi säädös, jonka nojalla EMEA voi yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa arvioida kolmannen maailman maihin tarkoitettuja lääkkeitä.
Estonian: Teiseks jõustus uus seadusandlik mehhanism, mis võimaldab EMEA-l koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga hinnata kolmanda maailma riikidele mõeldud ravimeid.
Finnish: Tämä on vuositasolla korkein määrä hyväksyttyjä myönteisiä lausuntoja sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva lainsäädäntö pantiin täytäntöön vuonna 2000.
Estonian: See kujutab endast suurimat vastuvõetud positiivsete arvamuste arvu mis tahes aastal pärast harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaldamist 2000. aastal.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan myöntämisvaiheessa on arvioitu.
Estonian: Teadusnõustamise mõju teadusliku hindamise tulemustele müügiloa andmise etapis on olnud vaatluse all.
Finnish: • Hyväksyttiin kaksi sähköisen tietojenvaihdon standardia (EU:n 1moduulieritelmä ja sovelluslomake-eritelmä).
Estonian: • Võeti vastu kaks elektroonilise teabevahetuse standardit (ELi 1. mooduli tehnilised tingimused ja taotlusvormi tehnilised tingimused)
Finnish: Tilinpitojaosto pitää tilejä, suorittaa maksuja ja kerää tuloja varainhoitoasetuksessa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Estonian: Raamatupidamissektor peab raamatupidamisarvestust, sooritab makseid ja võtab vastu tulusid vastavalt finantsmääruses sätestatud korrale.
Finnish: Viranomaiset antavat tieteelliset resurssinsa käyttöön yli 3 500 eurooppalaisen asiantuntijan muodostaman verkoston kautta, joka avustaa virastoa sen tieteellisten tehtävien suorittamisessa.
Estonian: Ametiasutused muudavad teadusressursid kättesaadavaks enam kui 3500 Euroopa eksperti hõlmava võrgustiku näol, mis abistab ametit teaduslike ülesannete täitmisel.
Finnish: Uusi varainhoitoasetus antaa virastolle mahdollisuuden tehdä varaus toteutuneen positiivisen taseen pohjalta.
Estonian: Uus finantsmäärus annab ametile võimaluse reservi moodustamiseks positiivse saldo arvelt.
Finnish: Keskimäärin COMP antoi lausunnon 69 päivässä ja komissio teki päätöksen 32 päivässä.
Estonian: COMP arvamus võeti vastu keskmiselt 69 päeva jooksul ning komisjoni otsus keskmiselt 32 päeva jooksul.
Finnish: Menettelyjen keskimääräinen kesto oli vuonna 2004 86 päivää.
Estonian: Menetluste kestus oli 2004. aastal keskmiselt 86 päeva.
Finnish: "Vanhat" aineet ovat sellaisia, jotka ovat olleet myynnissä ennen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 voimaantuloa ja joiden osalta joitakin kysymyksiä on edelleen ratkaisematta.
Estonian: Vanade ainete all mõeldakse aineid, mis olid turul enne määruse (EMÜ) nr 2377/90 jõustumist ning millega on veel praegugi seotud mõned lahendamata küsimused.
Finnish: Rekisteröinti keskitettyä menettelyä käyttäen tulee näille hoitoaloille pakolliseksi vuoden 2005 lopussa.
Estonian: Alates 2005. aasta lõpust muutub tsentraliseeritud menetluse kaudu registreerimine nende ravivaldkondade puhul kohustuslikuks.
Finnish: 1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Estonian: 1.4 Euroopa ravimivõrgustik