FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów nieotrzymujących jednocześnie swoistego leczenia w związku z TNP, zmierzony wpływ leczenia, skorygowany dla placebo wynosił 34 m w czasie najmniejszego stężenia leku (99% CI: 10,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Polish: 60 lub 140 tabletek powlekanych Pakiet dobierania dawki
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Uptravi należy podawać raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Polish: Taki proces nazywa się dobieraniem dawki.
Hungarian: Ezt a folyamatot titrálásnak nevezzük.
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Hungarian: • Az elmúlt 3 hónap során bekövetkezett cerebrovascularis történések (pl. tranziens ischaemiás attack, stroke).
Polish: Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Polish: Seleksypag i jego główny metabolit, w przypadku gatunków zwierząt badanych podczas badań szkodliwego wpływu na rozród, wykazywały od 20 do 80-krotnie mniejsze potencjalne działanie na receptor prostacykliny (IP) in vitro w porównaniu do ludzi.
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u tych pacjentów.
Hungarian: Májkárosodás Nincs klinikai tapasztalat a szelexipag alkalmazásáról (Child-Pugh C stádium) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Polish: Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az elektrokardiográfiás vizsgálatok sinus tachycardiát mutattak ki a szelexipagcsoport betegeinek 11,3%-ánál, illetve a placebocsoport 8,8%-ánál (lásd 5.1 pont).
Polish: Seleksypag zmniejszał, w porównaniu do placebo, ryzyko hospitalizacji w związku z TNP jako pierwszego zdarzenia leczenia (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,04).
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Polish: Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7.
Hungarian: Az aktív metabolit glükuronidációját az UGT1A3 és az UGT2B7 katalizálja.
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
Hungarian: Hogyan kell emelni az adagot?
Polish: - Substancją czynną leku jest seleksypag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Polish: Jednoczesne podawanie leku Uptavi z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit ok. 2,2 i 2,7 raza, po podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej.
Hungarian: Az Uptravi egyidejű alkalmazása a mérsékelt CYP2C8-gátló klopidogréllel (300 mg-os telítő adag vagy napi egyszeri 75 mg-os fenntartó dózis) nem befolyásolta lényegesen a szelexipag-expozíciót, hanem körülbelül 2,2-szeresére növelte az aktív metabolit-expozíciót a telítő adag után, illetve 2,7szeresére a fenntartó adag után.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów nie obserwowano żadnych działań seleksypagu na reprodukcję u matek i miotów.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki, jeśli kolejna planowa dawka ma być przyjęta w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Nem szabad bevenni a kimaradt adagot, ha a soron következő dózis bevételéig már csak kevesebb, mint körülbelül 6 óra van hátra.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Uptravi, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływ u pacjentów z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory lub dysfunkcją autonomiczną).
Hungarian: Az Uptravi felírása előtt az orvosnak meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a beteget károsan érinthetik az értágító hatások (pl. vérnyomáscsökkentő kezelést kapó betegek, vagy nyugalmi hypotonia, hypovolaemia, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció vagy vegetatív dysfunctio esetében).
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Hungarian: Az Uptravi felnőtt betegek számára javallott a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) hosszú távú kezelésére, akár kombinációban az endotelinreceptor-antagonistával (ERA-val) és/vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlóval történő eredménytelen kezelés esetén, akár monoterápiában, a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Polish: Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Hungarian: A szelexipagot és aktív metabolitját főként a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja oxidáció révén.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Hungarian: A betegnek szóló titrálási útmutatót a betegtájékoztatóval együtt a tájékoztatás után a betegnek át kell adni.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Hungarian: A trijód-tironin vagy a tiroxin átlagos szintje egyik csoportban sem változott.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mikrogramów podawana dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Polish: Jednak jeśli dawka pacjenta została zwiększona do dawki, której pacjent nie może tolerować, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej wielkości dawki.
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nem szükséges módosítani az adagolási rendet idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Hemodynamika płuc
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
Polish: ↓Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Polish: Objawy TNP ustępują i przebieg choroby ulega poprawie.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Polish: Poprzez naśladowanie działania prostacykliny lek Uptravi rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich twardość.
Hungarian: Az Uptravi, a prosztaciklin hatását utánozva kitágítja a tüdőartériákat, és csökkenti azok elmeszesedését.
Polish: Jeśli pominięto przyjmowanie dawki przez 3 dni lub dłużej, należy ponownie rozpocząć podawanie produktu leczniczego Uptravi w mniejszej dawce, a następnie ją zwiększyć.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w tym u pacjentów otrzymujących seleksypag z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny) lub inhibitorami agregacji płytek.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP, po podaniu doustnym, ekspozycja w stanie stacjonarnym na czynny metabolit jest około od 3-krotnie do 4-krotnie większa w porównaniu do związku macierzystego.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél és PAH-betegeknél is szájon át történő alkalmazás után az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapotában az expozíció hozzávetőlegesen 3-4-szer magasabb, mint az anyavegyület esetében.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w zakresie nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego Uptravi u pacjentów z TNP.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
Polish: - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), - probencyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
Hungarian: - fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - valproinsav (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - probenecid (a köszvény kezelésére használt gyógyszer);
Polish: Lek Uptravi a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Uptravi
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku Uptravi podczas ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Polish: Jeśli etapy dobierania dawki będą dłuższe niż 1 tydzień, zapisanie tych danych umożliwią dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Polish: 23% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag osiągnęło dawkę podtrzymującą w zakresie 200-400 mikrogramów, 31 % osiągnęło dawkę w zakresie 600-1 000 mikrogramów, a 43% osiągnęło dawkę w zakresie
Hungarian: A szelexipaggal kezelt betegek 23%-a 200-400 mikrogrammos fenntartó dózisra állt be, 31%-uk 600-1000 mikrogrammra, 43%-uk pedig 1200-1600 mikrogrammra.
Polish: Częstość dawkowania produktu leczniczego Uptravi należy zmniejszyć do jednej dawki na dobę w przypadku jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (np. klopidogrelu, deferazyroksu i teryflunomidu).
Hungarian: Az Uptravi adagolási gyakoriságát naponta egyszerire kell csökkenteni, ha mérsékelt CYP2C8-gátlókkal (pl. klopidogrél, deferaszirox, teriflunomid) egyidejűleg adják be.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Hungarian: *Lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című részben.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/HDPE/ polietylen (PE) zawierający środek osuszający/HDPE
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Polish: Na stronach dzienniczka należy odznaczyć przyjęcie jednej tabletki 800 mikrogramów codziennie rano i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Polish: stosowanie seleksypagu w skojarzeniu zarówno z ERA, jak i inhibitorem PDE-5 powodowało zmniejszenie o 30% ekspozycji na czynny metabolit.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Polish: W miarę upływu czasu lekarz lub pielęgniarka może, w razie konieczności, dostosować dawkę podtrzymującą pacjenta.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint módosíthatja az Ön fenntartó dózisát.
Polish: Badanie kliniczne II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniało hemodynamiczne zmienne po 17 tygodniach leczenia u pacjentów z TNP z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, którzy jednocześnie otrzymywali ERA i (lub) inhibitory PDE-5.
Hungarian: Egy II. fázisú kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél ERA-val és/vagy PDE-5-gátlóval együttesen alkalmazott 17 hetes kezelést követően értékelték a hemodinámiás változókat.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipaggal kezelt betegek 1,6%-ánál számoltak be hyperthyreosisról, míg a placebocsoportban nem észleltek ilyen esetet (lásd 4.4 pont).
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według nasilenia ciężkości działania.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Polish: Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza.
Hungarian: Ezt csak akkor végezze el, ha a kezelőorvosa utasította Önt erre.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Polish: Po podaniu wielokrotnym nie występowała kumulacja leku w osoczu ani związku macierzystego, ani czynnego metabolitu.
Hungarian: Több adag alkalmazása után sem az anyavegyület, sem az aktív metabolit nem akkumulálódott a plazmában.
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Polish: Dawkę zwiększano w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę w celu określenia indywidualnej dawki podtrzymującej (200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi
Hungarian: Tudnivalók az Uptravi szedése előtt
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie rano i wieczorem.
Hungarian: világossárga színű tablettát kelljen bevennie reggel és este egyaránt.
Polish: Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/l od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/l) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu.
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi is okozhat mellékhatásokat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.
Hungarian: állkapocsfájdalom, izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom vagy az arc kipirulása, és nem tudja elviselni vagy nem lehet kezelni a mellékhatást, akkor forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy túl magas adagot szed, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Polish: Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie może tolerować lub działania niepożądane zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany.
Hungarian: Ha egy adagot régóta alkalmaz, és bármikor olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyeket nem tud elviselni, vagy amelyek befolyásolják a mindennapos életvitelét, forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagját.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania seleksypagu.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szelexipag szedése alatt.
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Polish: Nagłe przerwanie przyjmowania leku Uptravi może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Polish: Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki.
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezésére és ellenőrzése mellett történhet.
Polish: Skuteczność u pacjentów z TNP
Hungarian: Hatásosság PAH-ban szenvedő betegeknél
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynny metabolit u tych dwóch pacjentów była podobna do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha).
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által kiváltott expozíció ennél a két betegnél hasonló volt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Polish: Jak przyjmować lek Uptravi?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Uptravi-t?
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Uptravi erős CYP2C8-inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) való együttes alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Polish: To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, duszność lub inne objawy.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Polish: Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora OATP (OATP1B1 i OATP1B3) i P-gp, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős OATP- (OATP1B1 és OATP1B3) és P-gp-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Polish: Hospitalizacja w związku z TNP b n (%) Progresja choroby b n (%)
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Polish: Leczenie podtrzymujące Po określeniu przez lekarza właściwej dawki leku dla pacjenta, będzie to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Polish: U młodych psów sporadycznie obserwowano wgłobienie wynikające z wpływu związanego z prostacyklinami na perystaltykę jelit.
Hungarian: Kölyökkutyáknál elszórtan intussusceptiót figyeltek meg a bél motilitására kifejtett, prosztaciklinnel összefüggő hatások miatt.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na czynny metabolit w stanie stacjonarnym u tych pacjentów w schemacie podawania leku raz na dobę, jest podobna do ekspozycji u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Hungarian: Az aktív metabolit által okozott expozíció dinamikus egyensúlyi állapotban ezeknél a betegeknél napi egyszeri alkalmazás esetén várhatóan hasonló lesz, mint amilyet az egészséges alanyoknál napi kétszeri adagolás mellett tapasztalnak.
Polish: W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, przedłużenie cyklu estralnego skutkujące zwiększeniem dni do kopulacji obserwowano przy ekspozycji 173-krotnie większej niż ekspozycja terapeutyczna (na podstawie całkowitej ekspozycji), a stężenie bez obserwowanego efektu było 30-krotnie większe niż ekspozycje terapeutyczne.
Hungarian: Egy patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a terápiás expozíciót (az összesített expozíció alapján) 173-szorosan meghaladó expozíció mellett meghosszabbodott az ivari ciklus, amely miatt megnőtt a párzásig eltelt napok száma.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły jako pierwsze zdarzenie zgon w związku z TNP lub hospitalizacja w związku z TNP do zakończenia leczenia wynosiła 102 (17,8%) w grupie otrzymującej seleksypag i 137 (23,5%) w grupie placebo.
Hungarian: A kezelés végéig az első eseményként bekövetkező PAH miatti halál vagy PAH miatti hospitalizáció 102 betegnél (17,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 137 betegnél (23,5%) a placebocsoportban.