FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes com carência de vitamina D (25hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) foi significativamente reduzida em 92 % com ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) vs. alendronato em monoterapia (respetivamente, 1 % vs 13 %).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi 22,5 nmól/l [9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido como dor ou corrimento, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. verk, útferð eða langvinnar sýkingar í eyra.
Portuguese: O componente alendronato no comprimido da associação medicamentosa ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) e ADROVANCE (70 mg/5.600 UI) é bioequivalente ao alendronato do comprimido de 70 mg.
Icelandic: Alendrónathluti ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) samsettrar töflu og ADROVANCE (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu, er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Portuguese: Os comprimidos de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de retângulo modificado, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e "270" na outra.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
Portuguese: - Anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
Icelandic: - Óeðlilegt vélinda, eða annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eða vélindakrampi (achalasia).
Portuguese: Quando tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral e gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalkfæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
Portuguese: EU/1/06/364/003 - 6 comprimidos
Icelandic: EU/1/06/364/003 - 6 töflur
Portuguese: Metabolismo mineral e ósseo
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur
Portuguese: Raros hipocalcemia sintomática, normalmente em associação com condições predisponentes para esta situação.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar blóðkalsíumlækkun með einkennum, oft í tengslum við undirliggjandi sjúkdóma
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, ef þú ætlar að hefja reglulega líkamsþjálfun.
Portuguese: Frequentes alopecia
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Portuguese: Alendronato
Icelandic: Alendrónat
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (CARTONAGEM)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM (ASKJA)
Portuguese: EU/1/06/364/004 - 12 comprimidos
Icelandic: EU/1/06/364/004 - 12 töflur
Portuguese: • fratura atípica do osso da coxa, que pode ocorrer raramente, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Icelandic: í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum í langtímameðferð við beinþynningu.
Portuguese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 44824000 dkmail@merck.com
Portuguese: Nos grupos a tomar 70 mg semanais e 10 mg diários, os aumentos médios da DMO foram, respetivamente, de 2,3 % e de 2,9 % no colo do fémur e de 2,9 % e de 3,1 % na totalidade da anca.
Icelandic: Meðalaukning á steinefnaþéttni var 2,3% og 2,9% í lærleggshálsi og 2,9% og 3,1% í mjöðm hjá þeim sem fengu 70 mg einu sinni í viku annars vegar og þeim sem fengu 10 mg á dag hins vegar.
Portuguese: O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.
Icelandic: Klínískt mat læknisins á að liggja til grundvallar meðferðaráætlunar sérhvers sjúklings, á grundvelli einstaklingsbundins mats á áhættu/ávinningi.
Portuguese: A percentagem de doentes com carência de vitamina D foi de 0,3 % no grupo da vitamina D3 2.800 vs. zero no grupo da vitamina D3 5.600.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með D--vítamínskort var 0,3% í D3-vítamín 2.800 hópnum á móti núll í
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
Portuguese: Espere pelo menos uma hora até à próxima refeição.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 1 klukkustund fram að næstu máltíð.
Portuguese: Não se sabe exatamente com que frequência ocorrem estes efeitos adversos.
Icelandic: Ekki er nákvæmlega þekkt hversu oft þessar aukaverkanir koma fyrir.
Portuguese: Os resultados melhoraram continuamente com o aumento da experiência ao longo de 11 anos.
Icelandic: Árangur varð sífellt betri með aukinni reynslu á 11 árum.
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas tem de tomar.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hve mörg hylki þú átt að taka inn.
Portuguese: Advagraf com alimentos e bebidas
Icelandic: Advagraf með mat eða drykk
Portuguese: Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.
Icelandic: Þessi einkenni koma oftar ef þú neytir einnig áfengis.
Portuguese: O Advagraf e Prograf não podem ser trocados entre si.
Icelandic: Advagraf og Prograf má ekki nota í staðinn fyrir hvort annað.
Portuguese: Deve manter contacto regular com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioatividade foi eliminada na urina.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
Portuguese: O Advagraf é usado em adultos.
Icelandic: Advagraf er notað handa fullorðnum.
Portuguese: Tome Advagraf com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Icelandic: Taktu Advagraf á fastandi maga eða 2-3 klukkustundum eftir máltíð.
Portuguese: Fabricante:
Icelandic: Framleiðandi:
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan)
Portuguese: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írland.
Portuguese: Use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de proteção solar.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Portuguese: A sua dose depende do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
Portuguese: O Advagraf deve ser administrado de manhã.
Icelandic: Advagraf á að gefa að morgni.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de Advagraf de manhã, tome-as assim que possível no mesmo dia.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Advagraf hylkin að morgni áttu að taka þau inn eins fljótt og hægt er sama daginn.
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é por si só indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
Portuguese: O tacrolímus não é compatível com PVC (cloreto de polivinilo).
Icelandic: Takrólímus er ósamrýmanlegt við PVC (pólývínýlklóríð).
Portuguese: Não existe evidência que indique que doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa através de EBV-PCR.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að fylgjast náið með EBV-PCR.
Portuguese: A prevenção e a gestão devem ser feitas de acordo com orientações clínicas adequadas.
Icelandic: Forvörn og meðferð skal vera í samræmi við viðeigandi klínískar leiðbeiningar.
Portuguese: O uso de Advagraf não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Advagraf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A segurança e eficácia de Advagraf em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Advagraf hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido (de preferência água).
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með vökva (helst vatni).
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Advagraf.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Advagraf.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Advagraf em crianças com menos de 18 anos uma vez que existem dados limitados de segurança e/ou eficácia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Advagraf hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra gagna um öryggi og/eða verkun.
Portuguese: A semivida de tacrolímus é longa e variável.
Icelandic: Helmingunartími takrólímus er langur og breytilegur.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður byggðar á heilblóði eru að meðaltali 47,6 l.
Portuguese: A terapêutica com Advagraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Icelandic: Meðferð með Advagraf krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagem é limitada.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, abaixo apresentadas são apenas orientadoras.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, informe o seu médico para determinar se deverá ou não usar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir hnetum eða soja skaltu segja lækninum frá því til að ákveða hvort þú átt að að nota þetta lyf.
Portuguese: A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém quantidades mínimas de lecitina de soja (0,48% da composição total da tinta de impressão).
Icelandic: Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af sojalesitíni (0,48% af heildarsamsetningu prentbleks).
Portuguese: Conversão de ciclosporina para tacrolímus
Icelandic: Skipti úr ciklósporíni í takrolímus
Portuguese: Irá necessitar de tomar Advagraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Icelandic: Þú verður að nota Advagraf á hverjum degi, svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar, til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A4.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla na manhã seguinte.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta morgun.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode S-1-15083): Goma laca
Icelandic: Prentblek (Opacode S-1-15083):
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1300 l (em indivíduos saudáveis).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
Portuguese: O que é Advagraf e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Advagraf og við hverju það er notað
Portuguese: Hipersensibilidade a outros macrólidos.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt næsta morgun.
Portuguese: O que é Advagraf e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Advagraf Como tomar Advagraf
Icelandic: Upplýsingar um Advagraf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Advagraf Hvernig nota á Advagraf
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 43 klst.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Advagraf poderá ter de ser reduzida.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Advagraf.
Portuguese: O Advagraf contém lactose (açúcar do leite).
Icelandic: Advagraf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Portuguese: O Advagraf é usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Icelandic: Advagraf er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda líffærið.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Notið Advagraf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Não é recomendado que o Advagraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Advagraf samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.
Portuguese: Contém também lactose e vestígios de lecitina de soja.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og leifar af sojalesitíni.
Portuguese: Os sistemas de administração, seringas e qualquer outro equipamento usado para preparar uma suspensão do conteúdo de Advagraf cápsulas não podem conter PVC.
Icelandic: Slöngur, sprautur og önnur áhöld sem notuð eru til að útbúa dreifu úr innihaldi Advagraf hylkis mega ekki innihalda PVC.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional) assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se o tacrolímus for administrado em associação com álcool.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef takrólímus er notað samhliða áfengi.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
Icelandic: 34 sjúklingar um meðferð af ciklósporíni yfir á takrólímus, en aðeins 6 sjúklingar sem fengu takrólímus þörfnuðust annars konar meðferðar.
Portuguese: Se necessita de tomar qualquer vacina, por favor informe antecipadamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í einhverja bólusetningu skaltu segja lækninum frá því áður.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Icelandic: Íhuga má meðferð með takrólímus hjá þunguðum konum þegar enginn öruggari valkostur er fyrir hendi og þegar áætlaður ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21,7% dos doentes no grupo tratado com tacrolímus comparado com 38,0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0,025).
Icelandic: Stíflumyndandi berkjungabólga kom fram hjá 21,7% sjúklinga í takrólímus hópnum samanborið við 38,0% sjúklinga í ciklósporín hópnum (p = 0,025).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímus lyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímus lyf.
Portuguese: Em alguns casos, foi necessário mudar para imunossupressão alternativa.
Icelandic: Í sumum tilvikum var nauðsynlegt að skipta í annað ónæmisbælandi lyf.
Portuguese: Foi notificado um número de casos associados à rejeição do órgão (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Nokkur tilfelli líffærahöfnunar hafa átt sér stað í tengslum við það (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum).
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2,25 l/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalheildarúthreinsun úr líkamanum (total body clearance) áætluð út frá þéttni í heilblóði 2,25 l/klst.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética de tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf takrólímus eru ekki háð nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2) er skammtaaðlögun óþörf.
Portuguese: Depois de terem sido tomadas as medidas apropriadas, a maior parte dos doentes recuperam completamente.
Icelandic: Flestir sjúklingar ná sér að fullu eftir að viðeigandi ráðstafanir hafa verið gerðar.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Advagraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif takrólímus (Advagraf) á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 ng/mL, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com Advagraf em transplantes clínicos.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni sem náðist með þessum skömmtum var yfir 150 ng/ml sem er meira en 6-falt hærri en meðalhámarksþéttni sem komið hefur fram með Advagraf við klíníska ígræðslu líffæra.
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Advagraf.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Advagraf.
Portuguese: 0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Icelandic: 0,10 - 0,30 mg fyrir hvert kg líkamsþunga á sólarhring ákvarðað eftir því hvert ígrædda líffærið er.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h e 3,9 l/h, respetivamente.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6.7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
Portuguese: Deste modo, neste grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de iniciar o tratamento com Advagraf.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Advagraf er hafin.
Portuguese: Hipersensibilidade a tacrolímus ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Os três estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
Icelandic: Í rannsóknunum þremur kom fram svipað lifunarhlutfall.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Tal como para os outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Em ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Icelandic: Hjá rottum olli takrólímus eiturverkunum á taugakerfið og augu.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
Icelandic: Hin umbrotsefnin hafa aðeins lítil eða engin ónæmisbælandi áhrif.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Portuguese: O tacrolímus demonstrou aumentar os níveis sanguíneos de fenitoína.
Icelandic: Takrólímus hefur reynst hækka þéttni fenýtóíns í blóði.
Portuguese: Em estudos prospetivos, o Prograf oral foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Icelandic: Í framsýnum (prospective) rannsóknum var Prograf til inntöku rannsakað við frumónæmisbælingu hjá um það bil 175 sjúklingum eftir lungna-, 475 sjúklingum eftir bris- og 630 sjúklingum eftir garnaígræðslu.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.