FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Dutch: 12 maanden na vaccinatie hSBA ≥1:8
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Dutch: Het percentage personen met hSBA ≥ 1:8 was niet lager dan bij ACWY-PS voor alle vier de serogroepen en was statistisch significant verhoogd voor serogroepen A en Y (Tabel 10).
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder (in flacon) met een oplossing (in flacon).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo versus ACWY-PS werd geëvalueerd bij personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, in onderzoek V59P17.
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Dutch: Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Dutch: Voor een optimale hoeveelheid antilichamen tegen alle vaccin-serogroepen moet het primaire vaccinatieschema met Menveo worden afgerond één maand vóór risico op blootstelling aan Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y. Een week na de vaccinatie werden bij ten minste 64% van de personen bactericide antilichamen (hSBA ≥ 1:8) aangetroffen (zie rubriek 5.1 voor gegevens over de immunogeniciteit per serogroep).
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "kaliumvrij".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten werd de immunogeniciteit vergeleken van vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis Menveo bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 en van 6 tot en met 10 jaar (N=715).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Dutch: koorts ≥38°C, rillingen
Czech: horečka ≥ 38°C Méně časté: svědění v místě vpichu
Dutch: Boostervaccinatie
Czech: Posilovací očkování
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Czech: Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Dutch: 2-5 jaar
Czech: 2 až 5 let
Dutch: Immunogeniciteit bij oudere volwassenen
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Dutch: Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur contralateraal.
Czech: Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen
Czech: Imunogenita u dospělých
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Menveo.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Dutch: Het percentage patiënten met hSBA ≥ 1:8 tegen serogroep A vertoonde een lichte daling, maar was nog altijd hoog (77 tot 79%).
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld bij kinderen (van 2 tot 10 jaar), zijn hieronder weergegeven.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natriumvrij".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Dutch: Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Czech: Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo bij de patiënten van 2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar zijn hieronder samengevat in Tabel 1.
Czech: Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.
Dutch: Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk worden versterkt door simultane toediening.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde klinische onderzoeken met deelname van kinderen (2-10 jaar), adolescenten (11-18 jaar), volwassenen (19-55 jaar) en oudere volwassenen (56-65 jaar).
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GSK Vaccines S.r.l.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of en wanneer u een boosterdosis toegediend dient te krijgen.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Dutch: Onder diegenen aan wie Menveo werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Dutch: Het vaccin wordt bij kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassen gewoonlijk in de bovenarm (deltaspier) toegediend.
Czech: U dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže.
Dutch: In het centrale, gerandomiseerde, observer-blinde onderzoek V59P20, waarbij de deelnemers werden ingedeeld volgens leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo een maand na vaccinatie vergeleken met de één enkele dosis ACWY-D.
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky nahlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.
Dutch: • Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons circa 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie met Menveo (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts. Uw arts kan u vertellen of u nog een Menveo-injectie nodig hebt.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Dutch: Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Dutch: Bij de kinderen van 2-10 jaar, alsook in elke leeftijdscategorie (2-5 en 6-10 jaar) waren de immuunrespons gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's niet alleen niet-inferieur ten opzichte van het comparatorvaccin ACWY-PS, maar waren ze alle statistisch hoger dan de comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen een maand na de vaccinatie.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování.
Dutch: Niet bekend: tonische convulsie, koortsstuip, syncope Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Czech: Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Czech: Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.
Dutch: 6-10 jaar hSBA ≥1:8
Czech: 6 až 10 let hSBA ≥ 1:8
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: závratě
Dutch: Daarom mag Menveo gebruikt worden bij vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Dutch: In de leeftijdsgroep van de personen van 19-55 jaar oud die seronegatief waren bij de baseline, was het aantal personen dat een hSBA bereikte ≥ 1:8 na een dosis Menveo als volgt:
Czech: V podskupině pacientů věku 19 - 55 let, kteří byli při vstupu do studie séronegativní, byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty hSBA ≥ 1:8 po dávce vakcíny
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:
Czech: Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Czech: Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.
Dutch: Bij het centrale onderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen ofwel een dosis Menveo (N = 2649) of een comparatorvaccin ACWY-D (N = 875) toegediend.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is gebaseerd op gegevens van vier klinische onderzoeken waarbij 3181 deelnemers Menveo kregen toegediend.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Dutch: In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Dutch: Het biedt geen bescherming tegen meningococcen uit andere groepen dan A, C, W-135 en Y, of tegen andere veroorzakers van meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Czech: Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Dutch: In een ander onderzoek (V59P6) dat uitgevoerd werd bij 524 adolescenten, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Dutch: Vaak: arthralgie
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Dutch: Menveo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan Neisseria meningitidis groepen A, C, W135 en Y, om een invasieve aandoening te voorkomen.
Czech: Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění.
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Czech: Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců.
Dutch: Draai de injectieflacon om en schud krachtig.
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte.
Dutch: - aan hemofilie lijdt of last heeft van enig ander probleem dat een normale bloedstolling belet, zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.
Czech: Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná; - trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen): slaperigheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, malaise, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie (≤50 mm), verharding op de injectieplaats (≤50 mm)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): ospalost, bolest hlavy, podráždění, celkový nepříjemný pocit, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm).
Dutch: Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerd hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Dutch: N=49 N=49 N=42
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P10) dat werd uitgevoerd in Argentinië, werden kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=949) hetzij ACWY-PS (N=551).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551).
Dutch: Studies met Menveo hebben een afname in serumbactericide antilichaamtiters aangetoond tegen serogroep A bij gebruik van menselijk complement bij de analyse (hSBA) (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1)
Dutch: GMT (95% BI)
Czech: GMT (95% IS)
Dutch: In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285).
Czech: V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285).
Dutch: N=49 N=49 N=41
Czech: n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49
Dutch: Dit vaccin beschermt alleen tegen meningococcen groep A, C, W-135, en Y-bacteriën.
Czech: Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.
Dutch: Tabel 3: Persistentie van de immuunrespons 5 jaar na primaire vaccinatie met Menveo, en immuunrespons 1 maand na een boosterdosis bij personen die ten tijde van de primaire vaccinatie 2 tot 5 en 6 tot 10 jaar oud waren
Czech: Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 - 5 let a 6 - 10 let v době primární vakcinace
Dutch: GMT's waren respectievelijk 6,5 en 12 voor serogroep C, 19 en 26 voor serogroep W-135 en 8,13 en 10 voor serogroep Y. Voor serogroep A had respectievelijk 14% en 22% van de personen in de leeftijdsgroepen 2-5 en 6-10 jaar hSBA ≥1:8 (GMT's 2,95 en 3,73).
Czech: proti séroskupině Y. Hodnoty GMT činily 6,5 a 12 u séroskupiny C, 19 a 26 u séroskupiny W135 a 8,13 a 10 u séroskupiny Y. U séroskupiny A mělo hSBA ≥ 1:8 14 % jedinců ve věku 2 - 5 let (GMT 2,95) a 22 % jedinců ve věku 6 - 10 let (GMT 3,73).
Dutch: In het "non-inferiority trial", V59P6, werd de immunogeniciteit beoordeeld bij adolescenten tussen 11-17 jaar die gerandomiseerd ofwel Menveo of ACWY-PS toegediend kregen.
Czech: V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína
Dutch: Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin.
Czech: U dospívajících (ve věku od 11 do 18 let) byla vakcína Menveo hodnocena ve dvou studiích současného podávání buď se samotnou kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a pertusi
Dutch: Tabel 5: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij adolescenten, gemeten een maand na de vaccinatie
Czech: Tabulka 5: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospívajících změřená v době jednoho měsíce po očkování
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
Czech: V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve věku 2 až 10 let.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen vanaf 11 jaar
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Dutch: • Meningococcen groep Y oligosaccharide
Czech: • Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden in het algemeen een tot twee dagen en waren niet ernstig.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky během těchto klinických hodnocení zpravidla trvaly jeden nebo dva dny a nebyly závažné.
Dutch: Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
Czech: U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.
Dutch: Tabel 2: Immunogeniciteit voor één enkele dosis Menveo of ACWY-PS bij personen in de leeftijdsgroep van 2-10 jaar, gemeten één maand en twaalf maanden na de vaccinatie
Czech: Tabulka 2: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí ve věku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie was er in de Menveo-groep sprake van significant hogere percentages personen met hSBA ≥ 1:8 dan bij de niet eerder gevaccineerde controlepersonen tegen alle vier serogroepen.
Czech: Za 5 let po primární vakcinaci bylo významně vyšší procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.
Dutch: Water voor injecties
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Dutch: Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
Czech: Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) není kontraindikací, avšak vakcína