FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Evista (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Evista şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Evista şi 7,1% placebo).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Evista grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Evista ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66 metai, 10,6 % vartojant Evista ir 7,1 % - placebą).
Romanian: Evista a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Lithuanian: Evista, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la 1000 pacienţi-ani în grupul placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytų grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Romanian: Evista conţine lactoză
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės
Romanian: Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Evista reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Evista sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
Lithuanian: Pagal vienkartinės geriamosios vaisto dozės rezultatus sprendžiama apie daugkartinių dozių farmakokinetiką.
Romanian: Ce este Evista şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista Cum să luaţi Evista
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Evista ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Evista Kaip vartoti Evista Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Evista Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Terapiile de substituţie inhibă în general resorbţia osoasă excesivă.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija dažniausiai sumažina kaulų rezorbciją.
Romanian: Evista se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Lithuanian: Evista skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Romanian: • Crampe ale picioarelor
Lithuanian: Dažni: kojų mėšlungis
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Evista nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Evista gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Lithuanian: Evista negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimo plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) rizikos padidėjimas;
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9% din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Lithuanian: Po trejų metų gydymo bent 5 mm sustorėjęs endometriumas, matomas ultragarsinio tyrimo per makštį metu, buvo nustatytas 1,9% iš 211 moterų, vartojusių 60 mg raloksifeno per parą, ir 1,8% iš 219 moterų, vartojusių placebą.
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
Lithuanian: Tyrimų metu moterims po menopauzės, kurioms buvo dokumentuota krūtinės angina arba padidėjusi širdies vainikinių kraujagyslių sutrikimo rizika, raloksifenas, palyginti su placebu, įtakos miokardo infarkto, guldymo į ligoninę dėl ūminio koronarinio sindromo, bendro mirtingumo, įskaitant bendrą mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, ar smegenų insulto dažniui nedarė.
Romanian: Evista conţine lactoză.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
Lithuanian: Į šių tyrimų duomenis reikia atkreipti dėmesį raloksifeno skiriant vartoti postmenopauzės periodu moterims, kurios persirgo smegenų insultu arba kurioms yra kitokių reikšmingų insulto rizikos veiksnių, pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba prieširdžių virpėjimas.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Evista gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Romanian: Insuficienţa renală:
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Romanian: La şoarecii femele, incidenţa crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s-au administrat 9 până la 242 mg/kg (de 0,3 până la 32 ori ASC de la om) a inclus tumori benigne şi maligne cu origine în celulele granuloase/tecale şi tumori benigne de origine celulară epitelială.
Lithuanian: Pelių patelėms, gavusioms 9-242 mg/kg (AUC 0,3-32 kartus didesnis negu žmonėms), nustatyta daugiau gerybinių ir piktybinių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų ir gerybinių epitelinių ląstelių kilmės navikų.
Romanian: Evista şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Lithuanian: Evista bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului şi warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuşi.
Lithuanian: Kartu vartojami raloksifenas ir varfarinas vienas kito farmakokinetikos neveikia.
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Evista a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas Evista lyginant su placebo poveikiu 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Evista.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Evista, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Lithuanian: REGISTUOTOJOPAVADINIMAS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Romanian: Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) au produs concentraţii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât cele de la grupul de control.
Lithuanian: Po vienkartinės raloksifeno dozės pacientėms, kurioms buvo kepenų cirozė ir nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), raloksifeno koncentracija plazmoje padidėjo 2,5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Evista reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
Lithuanian: c) Poveikis endometriumui ir dubens pagrindui
Romanian: Doza este de un comprimat pe zi.
Lithuanian: Dozė - viena tabletė per parą.
Romanian: Nu există un antidot specific al clorhidratului de raloxifen.
Lithuanian: Specifinio raloksifeno hidrochlorido priešnuodžio nėra.
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio estrogenų kiekio menopauzės laikotarpiu ženkliai padidėja kaulo rezorbcija, sumažėja kaulo masė ir padidėja lūžių tikimybė.
Romanian: Insuficienţa renală - Mai puţin de 6% din doza totală se elimină prin urină.
Lithuanian: Mažiau kaip 6% visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr.
Romanian: • Tensiune arterială crescută
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Evista este neaşteptată.
Lithuanian: Todėl reikia atkreipti dėmesį į bet kokį kraujavimą iš makšties, atsiradusį vartojant Evista.
Romanian: d) Efectele asupra ţesutului mamar
Lithuanian: d) Poveikis krūties audiniams
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Această creştere a fost în general o creştere cu 2% a DMO în comparaţie cu placebo.
Lithuanian: Lyginant su placebu, BMD padidėjo 2 %.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintr-o naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
Lithuanian: Raloksifenas, duodamas priešimplantaciniu periodu, lėtina ar nutraukia embriono implantaciją, dėl to pailgėja gestacija, sumažėja jauniklių dydis, bet palikuonių raida nepakinta.
Romanian: Ca şi acţiunile estrogenilor, acţiunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înaltă afinitate de receptorii estrogenici şi de reglarea expresiei genice.
Lithuanian: Raloksifenas, kaip ir estrogenai, yra labai giminingas estrogenų receptoriams ir, prisijungęs prie jų, reguliuoja genų ekspresiją.
Romanian: Evista (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Lithuanian: Gydymas Evista (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Romanian: La pacientele tratate cu Evista s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Lithuanian: Evista gydytoms pacientėms, lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Romanian: Evista este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
Lithuanian: Evista skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale fatale Tulburări vasculare
Lithuanian: Nedažni:mirtinas smegenų insultas
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, CUTIA FLACONULUI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIO ETIKETĖ, BUTELIO DĖŽUTĖ
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb, controlate placebo, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Lithuanian: 3 metų gydymo raloksifenu saugumo duomenys leidžia manyti, kad gydant raloksifenu nepadidėja dubens pagrindo relaksacijos ir dubens pagrindo chirurginio gydymo atvejų.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Evista nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant Evista ir placebą, nesiskyrė.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
Lithuanian: Šioms pacientėms, gydomoms raloksifenu, būtina stebėti trigliceridų koncentraciją serume.
Romanian: Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
Lithuanian: Stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu, taip lengviau prisiminsite išgerti vaistą.
Romanian: Dacă este administrat la femeia gravidă, raloxifenul poate afecta fătul.
Lithuanian: Nėščiosios vartojamas raloksifenas gali pakenkti vaisiui.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Tyrime RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios postmenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija tulžies akmenligė pasireiškė 3,3 % raloksifenu gydytų tiriamųjų, o vartojusių placebą − 2,6 %.
Romanian: Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, naproksenas), geriamieji antibiotikai, H1 antagonistai, H2 antagonistai ir benzodiazepinai.
Romanian: Păstraţi în ambalajul original.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Evista la paciente cu insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Evista vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Lithuanian: Evista vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Romanian: Totuşi, în rândul femeilor tratate cu raloxifen, a existat o creştere a mortalităţii din cauza accidentelor vasculare cerebrale.
Lithuanian: Vis dėlto raloksifenu gydytų moterų mirties dėl smegenų insulto dažnis buvo didesnis.
Romanian: Lilly S.A.
Lithuanian: V.-S.A
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Lithuanian: 4 metų gydymas Evista 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Romanian: Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3 %) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
Romanian: Raloxifenul nu afectează ASC la starea de echilibru a digoxinei.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia pusiausvyrinės digoksino koncentracijos AUC.
Romanian: Nu spargeţi sau zdrobiţi comprimatul înainte de a-l lua.
Lithuanian: Prieš vartojimą tabletės nelaužykite ir netrupinkite.
Romanian: Evista poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Lithuanian: Evista gali pažeisti vaisių.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH, kuriame dalyvavo 10 101 moteris, kurios postmenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, metu iš raloksifenu gydytų tiriamųjų kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas su karščio pojūčiu) pasireiškė 7,8 %, iš vartojusių placebo − 4,7 %.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Evista ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Evista ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Evista gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EVISTA 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Evista la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Evista vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kartu vartojamų vaistų poveikio raloksifeno koncentracijai plazmoje nenustatyta.
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims periferinės edemos dažnis buvo 14,1 %, vartojusioms placebo − 11,7 %.
Romanian: Cum să luaţi Evista
Lithuanian: Kaip vartoti Evista
Romanian: Nu au fost constatate reacţii adverse asupra funcţiei cognitive.
Lithuanian: Nepastebėta, kad vaistas veiktų pažinimo funkciją.
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas;
Romanian: Evista nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Lithuanian: Evista negalima skirti vaisingo amžiaus moterims.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Evista este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti Evista, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Romanian: La pacientele cu placebo a fost consemnată o frecvenţă similară a acestor creşteri.
Lithuanian: Panašiai šie rodikliai padidėja placebą gavusioms pacientėms.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Lithuanian: 0,9% moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3% placebą vartojusių moterų.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1 000 moterų, vartojusių raloksifeno buvo 2, 2 atvejai, palyginus, su 1,5 atvejo 1000 moterų per metus, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Lithuanian: Evista skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Romanian: Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă de 1% în grupul tratat cu raloxifen şi 0,6% în grupul placebo.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis yra:
Romanian: Raloxifenul scade resorbţia osoasă; acest efect asupra oaselor se manifestă prin reduceri ale concentraţiilor plasmatice şi urinare ale markerilor turnover-ului osos, scăderea resorbţiei osoase bazate pe studiile cineticii calciului marcat radioactiv, creşteri ale DMO şi scăderi ale frecvenţei fracturilor.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia sumažėjusiais kaulų apykaitos žymekliais serume ir šlapime, sumažėjusia kaulų rezorbcija (nustatyta tiriant radioaktyvaus kalcio kinetiką), padidėjusiu BMD ir retesniais lūžiais.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj al raloxifenului în studiile clinice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta..
Romanian: a) Efecte osoase
Lithuanian: a) Poveikis skeletui
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Evista sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56, 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Evista 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.