FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
Estonian: NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide e teatud valgeliblede vähesuse) ägenemine, jäsemevalu, valu süstekohal ning XIII hüübimisfaktorile kinnituvate antikehade ja fibriini lagunemisel tekkivate valgufragmentide D-dimeeride esinemine veres.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele NovoThirteeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Estonian: Ravi NovoThirteeniga peab alustama harvaesinevate hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Het betreft onder andere informatie over bewaarprocedures, omdat als het gereconstitueerde geneesmiddel (d.w.z. de oplossing voor injectie) verkeerd bewaard wordt, dit tot verhoogde niveaus geactiveerd NovoThirteen kan leiden, hetgeen een verhoogd risico van trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) meebrengt, en informatie over toedieningsprocedures, omdat de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die in andere factor XIII bevattende geneesmiddelen.
Estonian: See hõlmab säilitamisteavet, sest ebaõige säilitamine pärast lahustamist võib põhjustada aktiveeritud NovoThirteeni sisalduse suurenemist ja tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) suurenenud riski, ning manustamisteavet, sest XIII hüübimisfaktori kontsentratsioon NovoThirteenis ei ole sama mis teistes XIII hüübimisfaktorit sisaldavates ravimites.
Dutch: NovoThirteen werkt niet bij patiënten die onvoldoende subeenheid B van factor XIII hebben.
Estonian: NovoThirteen ei mõju patsientidele, kellel puudub XIII hüübimisfaktori B-allosa.
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
Estonian: Miks NovoThirteen heaks kiideti?
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
Estonian: Patsientidele manustati aasta jooksul ennetava meetmena NovoThirteeni.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
Estonian: XIII hüübimisfaktori eriline koostisosa (A-allosa) aitab stabiliseerida verehüübeid ja suurendada nende tugevust.
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Estonian: Mis on NovoThirteen?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
Estonian: NovoThirteeni toimeaine katridekakoog on samasuguse struktuuriga kui inimese XIII hüübimisfaktori A-allosa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoThirteen in?
Estonian: Mis riskid NovoThirteeniga kaasnevad?
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
Estonian: XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel ei ole piisavalt XIII hüübimisfaktori A-allosa või ei toimi see õigesti, mis põhjustab kalduvust verejooksudeks.
Dutch: Gemiddeld traden er per patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 keer per jaar bloedingen op waarvoor behandeling met factor XIII nodig was, tegenover 2,9 keer per jaar per patiënt die op verzoek behandeld werd met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud rühmas esines aastas patsiendi kohta keskmiselt 0,15 veritsusepisoodi, mis vajasid ravi XIII hüübimisfaktoriga, teisi XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid saanud rühmas aga ligikaudu 2,9 episoodi patsiendi kohta aastas.
Dutch: Deze dosis wordt toegediend in de vorm van één langzame injectie in een ader.
Estonian: Annus manustatakse ühe aeglase veenisisese süstena.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
Estonian: NovoThirteeni uuriti põhiuuringus, milles osales 41 kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega täiskasvanut ja üle 6 aasta vanust last, keda oli varem ravitud XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
Estonian: NovoThirteenis sisalduv XIII hüübimisfaktori A-allosa on valmistatud rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millesse on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Dutch: Hoe is NovoThirteen onderzocht?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni uuriti?
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het aantal keren dat zich bij deze patiënten bloedingen voordeden waarvoor zij behandeld moesten worden met een geneesmiddel met factor XIII, vergeleken met patiënten die geen NovoThirteen hadden gekregen, op basis van eerdere gegevens van 16 patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientidel XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid vajavate veritsusepisoodide arvu võrreldes patsientidega, kellele ei manustatud NovoThirteeni (uuring põhines kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega 16 patsiendi eelnevatel andmetel).
Dutch: Patiënten die NovoThirteen kregen hadden minder vaak bloedingen in vergelijking met de eerdere gegevens van patiënten die op verzoek behandeld werden met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud patsientidel oli veritsusepisoode vähem kui patsientidel, keda raviti teiste XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (eelnevate andmete põhjal).
Dutch: In bepaalde situaties kan de arts, na analyse van de factor XIII-spiegels in het bloed van de patiënt, beslissen de dosis die nodig is om bloeding te voorkomen aan te passen.
Estonian: Teatud olukordades võib arst otsustada kohandada verejooksu ennetamiseks vajalikku annust vastavalt patsiendi XIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Dutch: Hoe werkt NovoThirteen?
Estonian: Kuidas NovoThirteen toimib?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen.
Estonian: Kui vajate NovoThirteeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: NovoThirteen werkt door te zorgen dat er subeenheid A van factor XIII beschikbaar is, wat helpt om bloedingen te voorkomen bij deze patiënten.
Estonian: NovoThirteen varustab patsienti XIII hüübimisfaktori A-allosaga, mis aitab ennetada verejooksu.
Dutch: Hoe wordt NovoThirteen gebruikt?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoThirteen tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteeni kasulikkus?
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
Estonian: NovoThirteeni kasutatakse pikaajaliseks verejooksude ennetamiseks kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel.
Dutch: Daarbij ontvangen professionele zorgverleners in de komende weken ook een brief om hen nogmaals op het probleem te attenderen.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse lähinädalatel kiri, milles teavitatakse neid sellest probleemist.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden gestuurd naar de Europese Commissie voor een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva lõpliku otsuse saamiseks, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Meer informatie over Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find_medicine.
Estonian: Noxafili lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find_medicine.
Dutch: Meer over de procedure
Estonian: Lisaeave menetluse kohta
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun geneesmiddel, moeten hun apotheker of de voorschrijvende arts raadplegen.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi oma ravimi kohta, peavad rääkima oma apteekri või arstiga.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de procedure ‘type II-wijziging'.
Estonian: Inimravimite komitee tegi selle ülevaate II tüüpi muudatuste raames.
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
Estonian: Retseptis tuleb näidata, millist ravimvormi soovitakse määrata.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: Doses van de vloeistof (200 mg, één volle lepel van 5 ml) worden drie of vier keer per dag ingenomen.
Estonian: Vedelikku (200 mg, mis on üks 5 ml lusikatäis) võetakse kolm või neli korda ööpäevas.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (zoals transplantatiepatiënten) voor de behandeling van mondspruw (schimmelinfectie van de keel of mond veroorzaakt door Candida) of ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties.
Estonian: Seda kasutatakse ka nõrgenenud immuunsüsteemiga patisentidel (nt organsiirdamise läbinud patsiendid) kandidiaasi (Candida põhjustatud seennakkus kurgus või suus) raviks või invasiivsete seennakkuste ennetamiseks.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
Estonian: Noxafili kasutatakse siis, kui teised ravimid ei toimi või neid ei saa kasutada täiskasvanutel, kellel on sellised rasked seeninfektsioonid nagu invasiivne aspergilloos, fusarioos, kromoblastomükoos, mütsetoom või koksidioidmükoos.
Dutch: • Wanneer het geneesmiddel via de mond wordt gegeven, kan dat zijn in tabletvorm of als vloeistof, maar de dosis die nodig is bij gebruik van de tabletten (hoeveel en hoe vaak) is anders dan de benodigde dosis bij gebruik van de vloeistof.
Estonian: • Suukaudselt saab ravimit manustada tableti või vedelikuna, kuid vajalikud annused tablettide (kui palju ja kui sageli) korral erinevad annustest, mida on vaja vedelikuga.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van tabletten is tweemaal drie tabletten (300 mg) op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Estonian: • Tablettide tavaliseks annuseks on kolm tabletti (300 mg) kaks korda ööpäevas esimesel päeval ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
Estonian: Arstidel soovitatakse selgelt retseptis määrata, millist ravimvormi on mõeldud ja apteekrid peavad tagama õige ravimvormi väljastamise.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
Estonian: Samuti on teateid patsientidest, kes on saanud suukaudse lahuse asemel tablette, mis põhjustas üleannustamist ja kõrvaltoimeid.
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
Estonian: Raskete seeninfektsioonide ravimit Noxafili turustatakse suukaudsete tablettide (100 mg) ja suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kuid kahe ravimvormi soovitatavad annused on erinevad.
Dutch: • Noxafil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, door schimmels veroorzaakte infecties wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt of niet doeltreffend zijn.
Estonian: • Noxafili kasutatakse raskete seeninfektsioonide raviks, kui teised ravimid ei ole olnud efektiivsed.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Estonian: • Noxafili tablette ja suukaudset suspensiooni ei tohi omavahel vahetada, sest kahe ravimvormi vahel on erinevused annustamissageduses, manustamises koos toiduga ja saavutatavas plasmakontsentratsioonis.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
Estonian: • On olnud juhuseid, et patsient on saanud vale ravimvormi ja võtnud seega vale annuse, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid või ravim ei toiminud.
Dutch: • Patiënten mogen niet overstappen van Noxafil tabletten op Noxafil suspensie voor oraal gebruik of andersom zonder eerst hun arts of apotheker te raadplegen aangezien dit kan leiden tot een lagere doeltreffendheid of een verhoogd risico van bijwerkingen.
Estonian: • Patisendid ei tohi vahetada Noxafili tablette Noxafili suspensiooniga enne, kui nad on rääkinud oma arsti või apteekriga, sest võib olla risk toime puudumiseks või suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Estonian: Tablettidega on soovitatav suukaudne annus 300 mg üks kord ööpäevas (pärast küllastusannust 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval) ja suukaudse suspensiooniga 200 mg kolm kuni neli korda ööpäevas (600-800 mg ööpäevas).
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
Estonian: • Retseptil peab olema määratletud nii ravimvorm kui ka asjakohane annus ja apteeker peab tagama õige suukaudse ravimvormi väljastamise.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
Estonian: • Teatatud on ravimvormide vahetamise järgsetest ravivigadest, mis on põhjustanud üle- või alaannustamist ja sellega kaasnevast annusega seotud toksilisusest või toime puudumisest.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
Estonian: Noxafili (posakonasool) ravimi infolehte tuleb ajakohastada selgitamaks, et kahe suukaudse ravimvormi annuseid ei saa samas annuses omavahel lihtsalt vahetada.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
Estonian: Mõned patsiendid on ekslikult saanud tablettide asemel suukaudset lahust, mille raviannus on liiga väike ja põhjustanud seega potentsiaalset toime puudumist.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
Estonian: Seda turustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava lahuse) infusioonina ning suukaudsete tablettide ja suspensioonina.
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
Estonian: See sisaldab toimeainena posakonasooli, mis kuulub seenevastaste triasoolide hulka.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Estonian: See sisaldab toimeainena posakonasooli.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
Estonian: Kahe ravimvormi korral soovitatakse välispakendeid omavahel eristada ja lisada hoiatus, et neid kahte ravimvormi ei tohi omavahel vahetada annust kohandamata.
Dutch: Fles (glas)
Estonian: (Klaas)pudel
Dutch: Injectieflacon (glas)
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
Estonian: • tavaliselt 90 minuti jooksul.
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
Estonian: Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/10/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/10/2010
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Estonian: Ohutusandmed eakate kohta on piiratud.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden:
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused:
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
Estonian: • koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: 4 nädalat
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Estonian: Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid ( 65 aastat)
Dutch: • problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
Estonian: • probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
Estonian: Avamata pakend: 3 aastat
Dutch: ETIKET FLES
Estonian: PUDELI ETIKETT
Dutch: • Noxafil is bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: • Noxafil on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: • leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme maksaga.
Dutch: ECOFF-waarden komen niet overeen met klinische breekpunten.
Estonian: ECOFF-i väärtused ei ole võrdelised kliiniliste murdepunktidega.
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega.
Dutch: Studies naar de voortplanting en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Estonian: Reproduktsiooni, peri- ja postnataalse arengu uuringud viidi läbi rottidel.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Beoordeling elektrocardiogram
Estonian: Elektrokardiogrammi hindamine
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de volgende:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud järgnevalt nimetatud:
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
Estonian: Sellise ajalise seose põhjus ei ole täielikult arusaadav.
Dutch: • een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
Estonian: • pime või tume laik teie nägemisväljas;
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Estonian: Resistentsuse peamiseks mehhanismiks on asenduste tekitamine märklaudvalgus CYP51.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Estonian: Kuna teile manustatakse seda ravimit hoolika meditsiinilise järelevalve all, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Dutch: Witte suspensie
Estonian: Valge suspensioon
Dutch: EU/1/05/320/002 24 tabletten EU/1/05/320/003 96 tabletten
Estonian: EU/1/05/320/002 24 tabletti EU/1/05/320/003 96 tabletti
Dutch: Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60 % van de totale AUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Dutch: • een zeer trage hartslag heeft
Estonian: • on väga aeglane südamerütm;
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden verpulverd, gekauwd of gebroken.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega ning neid ei tohi purustada, närida ega poolitada.
Dutch: Profylaxe bij neutropenie Studie 1899
Estonian: Profülaktika neutropeenia korral Uuring 1899
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Estonian: Seda ei täheldatud aga ahvidel, kellele manustati ravimit ühe aasta jooksul.
Dutch: Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Noxafil gebruikt.
Estonian: Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Noxafili.
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Estonian: • olemasolevad sümptomaatilised arütmiad;