FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας λαμβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prevenar: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους οροτύπους του εμβολίου αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3-59 μηνών εντός των πρώτων τεσσάρων ετών της εφαρμογής του προγράμματος.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των ατόμων.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ομάδες ηλικιών.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ώστε το
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Συνεπώς, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 54% έως 84% των στελεχών που απομονώθηκαν από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (ΔΠΝ) στην Ευρώπη σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από την Αγγλία και την Ουαλία που αναφέρθηκαν σε περίοδο μικρότερη του ενός έτους μετά την ένταξη του τακτικού εμβολιασμού στους 2, 4 και 13 μήνες και με όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης για παιδιά ηλικίας 13 έως 23 μηνών, έχουν υποδείξει ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος μπορεί να είναι χαμηλότερη έναντι του ορότυπου 6Β παρά έναντι των άλλων οροτύπων
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας κατά της διεισδυτικής νόσου έγινε στον πληθυσμό των ΗΠΑ όπου η κάλυψη από τους οροτύπους του εμβολίου κυμάνθηκε από 80 ως 89 %.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Greek: Εκτιμήθηκε επίσης, η αποτελεσματικότητα (δεν πραγματοποιήθηκε μικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της μη-βακτηριαιμικής πνευμονίας.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Greek: • Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας)
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Greek: Εμφάνιση του Prevenar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερμοκρασία είναι άνω των
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Greek: Δε θα προστατεύει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν ωτικές λοιμώξεις.
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří mohou způsobovat infekce ucha.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Prevenar μελετήθηκε σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη σε 49 βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Greek: Το Prevenar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Greek: Δεν είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εξαδύναμων εμβολίων με το Prevenar.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών:
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου εντός του μυός του ώμου ή
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια σύμφωνα με τα συνιστώμενα σχήματα εμβολιασμού.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Greek: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Greek: Μην το
Czech: Ελλάδα
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή νόσος της παιδικής ηλικίας με διάφορες αιτιολογίες.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων στα εμβόλια της πρωτεΐνης του τέτανου συζευγμένου με το Hib (PRP-T), του τέτανου και της Ηπατίτιδας Β (HepB) ήταν παρόμοια με τις ομάδες ελέγχου.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Greek: Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής.
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Greek: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Czech: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Greek: Σε μεγαλύτερα παιδιά που ελάμβαναν μία μόνο δόση του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων απ' εκείνη που περιγράφηκε προηγουμένως για τη νηπιακή ηλικία.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Greek: Σε μία μελέτη, που περιλάμβανε 1.662 παιδιά, αναφέρθηκε πυρετός  38 °C στο 41,2 % των παιδιών που έλαβαν Prevenar παράλληλα με DTP συγκριτικά με το 27,9 % στην ομάδα ελέγχου.
Czech: Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované přípravkem Prevenar současně s DTP hlášena horečka  38°C u 41,2 % v porovnání s 27,9 % v kontrolní skupině.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 jehlami (1 pro stažení, 1 k podání).
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ένα σχήμα 2 δόσεων ενδέχεται να εξετασθεί.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Greek: Στην αναμνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωμάτων του Hib, αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Greek: Το Prevenar προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Greek: Στο συζευγμένο εμβόλιο Hib-CRM, παρατηρήθηκε αύξηση της ανταπόκρισης των αντισωμάτων στο Hib και τη διφθερίτιδα στα βρέφη.
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Greek: Το διάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Prevenar) και του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Greek: Όταν το Prevenar χορηγείται ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ο γιατρός πρέπει να είναι ενήμερος ότι στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό εμπύρετων αντιδράσεων είναι υψηλότερο συγκριτικά με το ποσοστό που εμφανίζεται μετά από χορήγηση μόνο εξαδύναμων εμβολίων.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
Greek: Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, όπως και τη διαφορετική επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Greek: Παιδιά ηλικίας 24 μηνών - 5 ετών: μία μόνο δόση.
Czech: Děti ve věku 24 měsíců - 5 let: jedna samostatná dávka.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
Greek: Τα περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν ότι μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,35 μg/ml (η
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Greek: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εμπύρετες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: • u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8),
Greek: Το Prevenar θα προστατεύει μόνο από ωτικές λοιμώξεις που οφείλονται στους οροτύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει γίνει το εμβόλιο.
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Greek: Θεωρητικά, το Prevenar θα μπορούσε να προστατεύσει από το 60-80% των οροτύπων που προκαλούν πνευμονιοκοκκική ΟΜΩ.
Czech: Teoreticky by přípravek Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60-80% sérotypů.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ανάγκη αναμνηστικής δόσης μετά από αυτά τα σχήματα ανοσοποίησης.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto imunizačních schématech nebyla stanovena.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem
Greek: Τα στοιχεία από την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar με το Infanrix hexa (εμβόλια DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) δεν έχουν δείξει αλληλεπίδραση, με κλινική σημασία, στην αντισωματική απόκριση, σε καθένα από τα αντιγόνα, όταν χορηγούνται ως 3 δόσεις αρχικού εμβολιασμού.
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Czech: Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar (σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων) προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 1.662 βρεφών στη Φινλανδία, που ανοσοποιήθηκαν είτε με Prevenar είτε με ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u 1 662 finských kojenců imunizovaných buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (očkovací látka proti hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συμπεριλαμβανομένων αυτών που ανήκουν στα άτομα υψηλού κινδύνου) πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar.
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah balení vypadá jinak.
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές GMCs ήταν χαμηλότερες για αντισώματα για τους περισσότερους οροτύπους μετά από μία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη, έναντι μίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων ή των αδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στη θέση ένεσης, όπως κάτω από
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí aplikace injekce, jako např.
Greek: Σε παιδιά από την Ευρώπη ηλικίας 2 έως 5 ετών, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 62 % έως 83 % των κλινικών στελεχών που ευθύνονται για τη ΔΠΝ.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη με 115 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 39,1 % των παιδιών, στο 15,7% των παιδιών αναφέρθηκε ευαισθησία που επηρέαζε την κίνηση του μέλους.
Czech: V poregistrační studii, zahrnující 115 dětí ve věku 2-5 let, byla hlášena bolestivost u 39,1 % dětí; u 15,7 % dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
Greek: Στις ΗΠΑ, ο γενικευμένος εμβολιασμός με Prevenar χρησιμοποιώντας μία σειρά ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων σε βρέφη και ένα όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών εντάχθηκε το 2000.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Greek: Ωστόσο, οι ανταποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις σε νήπια μετά από σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες για όλους τους 7 οροτύπους του εμβολίου και έδειξαν ότι και τα δύο σχήματα για βρέφη προκάλεσαν επαρκή έναρξη
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Greek: * Συζευγμένο με την CRMB197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg)
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Greek: Η παραγωγή αντιδράσεων ήταν υψηλότερη στα παιδιά που έλαβαν παράλληλα το ολοκυτταρικό εμβόλιο του κοκκύτη.
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Αυτό το έμμεσο αποτέλεσμα ή αποτέλεσμα της "συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας της αγέλης" προκύπτει λόγω μείωσης στη μετάδοση των οροτύπων του εμβολίου από εμβολιασμένα νέα παιδιά στο υπόλοιπο του πληθυσμού και συμπίπτει με μειωμένο ρινοφαρυγγικό αποικισμό των οροτύπων του εμβολίου.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα: συσκευασία για πολλαπλή συσκευασία (5 x 10) χωρίς blue box
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly; balení pro multibalení (5 x 10) bez blue boxu
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Greek: Συνεπώς, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) θεωρεί ότι οι αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Για τον αριθμό των δόσεων που πρέπει να χορηγηθούν στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, βλ. παράγραφο
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία συγκρίθηκαν η ξεχωριστή με την ταυτόχρονη χορήγηση των εμβολίων Prevenar (τρεις δόσεις σε ηλικία 2, 3,5, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) και Meningitec (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C, δύο δόσεις σε ηλικία 2 και 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία ανοσολογικής παρεμβολής μεταξύ των δύο συζευγμένων εμβολίων μετά τις αρχικές σειρές ανοσοποίησης ή τις αναμνηστικές δόσεις.
Czech: V klinické studii porovnávající podávání samotného přípravku Prevenar s podáváním přípravků Prevenar (tři dávky ve věku 2, 3, 5 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) a Meningitecu (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C; dvě dávky ve věku 2 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) nebyla prokázána imunitní interference mezi oběma konjugovanými vakcínami po základním očkování ani po přeočkování.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΥ - Επισήμανση για εφαρμογή στο εξωτερικό κάλυμμα του διάφανου αλουμινόφυλλου της πολλαπλής συσκευασίας των 5 x 10, συμπεριλαμβανομένου του blue box
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
Greek: Οι συγκεντρώσεων των αντισωμάτων ήταν παρόμοιες με εκείνες που επιτεύχθησαν μετά από μία σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη και μίας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.