FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Swedish: Håll i injektionsflaskan med pulver och adaptern med den ena handen och ta ett stadigt tag i sprutan med lösningsmedel med den andra handen och använd en moturs rörelse för att skruva loss sprutan från flaskadaptern (Bild H).
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Swedish: Håll i injektionsflaskan och adaptern med den ena handen och ta ett stadigt tag i sprutan med lösningsmedel med den andra handen och använd en moturs rörelse för att skruva loss sprutan från flaskadaptern (Bild H).
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Swedish: Dra bort höljet från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (Bild B).
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
English: derived from postmarketing experience see section 4.4
Swedish: från erfarenheter efter marknadslansering se avsnitt 4.4
English: Diabetic ketoacidosis a,
Swedish: Diabetesketoacidos a, b
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Swedish: Tabell 9: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Swedish: • cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Swedish: Metformin Den prospektiva, randomiserade studien (UKPDS) har fastställt den långsiktiga nyttan av intensiv blodsockerkontroll vid diabetes mellitus typ 2.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på ”diabetesketoacidos” - ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Swedish: Katjoniska substanser, som elimineras genom utsöndring i njurtubuli (t.ex. cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om gemensamma transportsystem i njurtubuli.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Swedish: Pediatrisk population Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Swedish: Ökat blodkreatinin /minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nytta-riskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Swedish: Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”): - ökade halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en söt lukt i andedräkten, söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
English: Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Swedish: Studie på upprepad dosering: Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar till pediatriska patienter var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och den systemiska exponeringen (AUC0-t) cirka 33 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna diabetiker som fick upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
English: Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Swedish: • Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
English: The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vid 24 veckor vid jämförelse mellan empagliflozin i kombination med metformin och de enskilda komponenterna
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Swedish: Synjardy ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1.
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Swedish: Se under avsnitten nedan för mer information Identifierade biverkningar vid monoterapi med empagliflozin Identifierade biverkningar vid monoterapi med metformin Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi) Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast under initiering av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Swedish: Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Swedish: Glykemisk effekt och kardiovaskulära utfall har utvärderats för totalt 10 366 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades i 9 dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade kliniska studier som pågick i minst 24 veckor, varav 2 950 patienter erhöll empagliflozin 10 mg och 3 701 erhöll empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class.
Swedish: PRAC ansåg även att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozin-innehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Swedish: Tabell 10: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck placebo empagliflozin
English: The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class;
Swedish: • PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozin-innehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 5,0 % och 5,2 % jämfört med 3,7 %; för HDL-kolesterol 4,6 % och 2,7 % jämfört med -0,5 %; för LDL-kolesterol 9,1 % och 8,7 % jämfört med 7,8 %; för triglycerider 5,4 % och 10,8 % jämfört med 12,1 %.
English: The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
English: Very common Common Uncommon Rare
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Swedish: • hudrodnad (erytem) eller ett kliande hudutslag (nässelfeber)
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p= 0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p= 0,0034
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Swedish: Tabell 7: Effektresultat vid 18 och 52 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till upprepade dagliga doser av insulin med samtidig metforminbehandling placebo empagliflozin
English: EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Swedish: EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
English: Erythema Urticaria
Swedish: Erytem Urtikaria
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Swedish: Tabell 8: Effektresultat vid 18 och 78 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till basinsulin med metformin placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Synjardy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Swedish: Av dessa behandlades 266 eller 264 patienter med empagliflozin 10 mg respektive 25 mg som tillägg till metformin plus insulin.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa.
English: b
Swedish: c
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Swedish: 1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 52 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
English: After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
English: Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Swedish: Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
English: Scleroderma of the skin has been reported.
Swedish: Sklerodermi i huden har rapporterats.
English: First Second Third
Swedish: Första Andra Tredje
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
English: The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Swedish: Den rekonstituerade suspensionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
English: 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Swedish: Det finns mycket begränsade data beträffande användning av paklitaxel under graviditet hos människa.
English: How often will you receive Abraxane?
Swedish: Hur ofta kommer du att få Abraxane?
English: Gemcitabine (N=430)
Swedish: gemcitabin (N=430)
English: Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
English: Day 1 < 1500
Swedish: Dag 1 < 1,5
English: Lactation (see section 4.6).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Swedish: Kurer administrerades med 3 veckors-intervall.
English: Such side effects occur far less with Abraxane.
Swedish: Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Abraxane.
English: Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
English: Other medicines and Abraxane
Swedish: Andra läkemedel och Abraxane
English: The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Swedish: Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
English: Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Swedish: Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
English: What you need to know before you are given Abraxane
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Abraxane
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för vidare information.
English: What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
Swedish: Vad Abraxane används för Abraxane används för behandling av följande cancertyper:
English: The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Swedish: Rekonstituerad suspension har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
English: Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Swedish: Total responsfrekvens Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%)
English: Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Swedish: Djurförsök med Abraxane visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
English: Pregnant staff should not handle Abraxane.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Abraxane.
English: The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
English: There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Abraxane/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
English: Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Swedish: Efter analys av fallrapporter om sklerodermi som publicerats i litteratur under rapporteringsperioden, och som beskriver det tillfälliga sambandet mellan administrering av läkemedlet eller minskning av dosen, anses ett orsakssamband med nab-paklitaxel sannolikt.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid Abraxane-behandling, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Swedish: Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
English: Very common: Anorexia
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Swedish: Symptomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av Abraxane och försvann sedan inom en vecka.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
English: This is because Abraxane can affect the way some other medicines work.
Swedish: Det beror på att Abraxane kan påverka effekten av andra läkemedel.
English: Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Swedish: Abraxane levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning.