FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Проведеният популационен фармакокинетичен анализ на доравирин при здрави и инфектирани с HIV-1 лица не установява клинично значими расови разлики във фармакокинетиката на доравирин.
Slovak: Pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín v RT zahŕňali: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Bulgarian: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L и Y318F.
Slovak: • lumakaftor.
Bulgarian: лумакафтор
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Slovak: K tomu dochádza:
Bulgarian: Това ще помогне, като:
Slovak: doravirín + NRTI*
Bulgarian: DOR + NRTIs*
Slovak: V106A (spôsobujúca približne 19-násobnú zmenu) sa objavila ako iniciálna substitúcia vo víruse podtypu B a V106A alebo M vo víruse podtypu A a C.
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227(L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitnéporuchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Bulgarian: Може също да настъпят автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Slovak: RNA viac ako 100 000 kópií/ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Bulgarian: + T-клетките по-голям от 200 клетки на mm като 84 % са мъже, 27 % не са бели, 4 % са с ко-инфекция с хепатит B и/или C, 10 % са с анамнеза за СПИН, 20 % имат HIV-1 РНК повече от 100 000 копия на ml, 13 % получават ABC/3TC и 87 % получават FTC/TDF; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
Slovak: • únava, horúčka.
Bulgarian: • чувство на умора, висока температура
Slovak: Ak sa doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil užíva súbežne s rifabutínom, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Bulgarian: Ако доравирин/ламивудин /тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с рифабутин, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата на доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил.
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu
Bulgarian: Очаквано:  доравирин
Slovak: Zriedkavé hepatálna steatóza*, hepatitída*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки чернодробна стеатоза*, хепатит*
Slovak: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil)
Slovak: Okrem toho bola v HIV-1 RT tenofovirom selektovaná substitúcia K70E a viedla k nízkoúrovňovej zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, lamivudín a tenofovir.
Bulgarian: Освен това, K70E субституция в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирана от тенофовир и води до леко понижаване на чувствителността към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Bulgarian: Чести повишена аланин аминотрансфераза
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté kašeľ*, nazálne príznaky*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения Чести кашлица*, назални симптоми
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; SD = single dose, jednorazová dávka; QD = jedenkrát denne; BID = dvakrát denne
Bulgarian:  = повишаване, ↓ = намаляване, ↔ = без промяна CI = доверителен интервал; SD = единична доза;
Slovak: Delstrigo je dostupný ako žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „776" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Bulgarian: , с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, spavosť
Bulgarian: главоболие, замаяност, сънливост
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom sofosbuvir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил софосбувир/велпатасвир
Slovak: Ak sa dlhodobému súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, zvážte častejšie sledovanie vírusovej záťaže HIV-1.
Bulgarian: Да се обмисли почесто проследяване на HIV-1 вирусния товар, когато продължителното едновременно прилагане не може да се избегне.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom/lamivudínom/tenofovir-dizoproxilom
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýzach údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde C
Bulgarian: Антивирусни средства за хепатит
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby Delstrigom podávanom buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с Delstrigo (отложено преминаване
Slovak: Nepovažuje sa za príčinne súvisiacu s tenofovir-dizoproxilom v prípade chýbania tohto stavu. insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Bulgarian: стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
Slovak: Vzhľadom na obsah tenofovir-dizoproxil v lieku, je potrebné sa vyhnúť jeho užívaniu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Bulgarian: Поради това, че доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил съдържа тенофовир дизопроксил, трябва да се избягва едновременен или скорошен прием на нефротоксични лекарствени продукти.
Slovak: Ako Delstrigo účinkuje
Bulgarian: Как действа Delstrigo
Slovak: V súvislosti s užívaním tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady osteomalácie spojenej s proximálnou renálnou tubulopatiou, prejavujúcej sa ako bolesť kostí alebo bolesť v končatinách, ktorá môže prispieť k vzniku zlomenín.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеомалация, свързани с проксимална бъбречна тубулопатия, изявени с костна болка или болка в крайниците и която може да допринесе за получаване на фрактури, във връзка с употребата на тенофовир дизопроксил.
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да предоставите повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира в кърмата.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C)
Bulgarian: Честите мутации, обуславящи резистентност към NNRTI (K103N, Y181C) не са селектирани в in vitro проучването.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Po podaní jednorazovej 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu sa v priebehu 4-hodinovej hemodialýzy odstránilo približne 10 % podanej dávky tenofoviru.
Bulgarian: След прием на единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил, 4-часова хемодиализа отстранява приблизително 10 % от приложената доза тенофовир.
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo vašej krvi
Bulgarian: намалени нива на калий в кръвта
Slovak: Ak prestanete užívať Delstrigo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Delstrigo
Slovak: Vysúšadlo udržiavajte vo vnútri fľaše.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Slovak: SD) a 24-hodinová AUC v rovnovážnom stave (AUC24,ss) bola 8,87 ± 1,83 µg•hodina/ml.
Bulgarian: 7 дни при 60 здрави лица, Cmax (Cmax,ss) в стационарно състояние е 2,04 ± 0,54 mcg на ml (средно ± SD) и 24-часовото стационарно състояние на AUC (AUC24,ss) е 8,87 ± 1,83 mcg•час на ml.
Slovak: • lezinurad (liek na liečbu dny)
Bulgarian: лезинурад (лекарство за лечение на подагра)
Slovak: Ak sa užívanie
Bulgarian: Но ако трябва да приемете
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Bulgarian: Очаквано:  лизиноприл
Slovak: Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
Bulgarian: Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Bulgarian: Съобщени са данни за автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Bulgarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility pankreatitída*
Bulgarian: 5, стомашно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство
Slovak: Vylučovanie doravirínu obličkami je menej významné.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на доравирин е незначителна.
Slovak: Psychické poruchy Časté nezvyčajné sny, insomnia
Bulgarian: Чести патологични сънища, безсъние
Slovak: • doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)
Bulgarian: Доравирин - ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).
Bulgarian: Генотипният анализ показва, че резистентността се дължи на специфична субституция на амино киселина в обратната транскриптаза на HIV-1 в кодон 184, която променя метионина до изолевцин или валин (M184V/I).
Slovak: Očakáva sa:  buprenorfínu  naloxónu
Bulgarian: Очаквано:  бупренорфин  налоксон
Slovak: Farmakokinetické parametre tenofoviru sa stanovili po podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovirdizoproxilu 40 dospelým osobám, ktoré neboli infikované HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek definovaných podľa východiskového CrCl (normálna funkcia obličiek, ak je CrCl >
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тенофовир са определени след прилагане на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg на 40 неинфектирани с HIV възрастни участници с различна степен на бъбречно увреждане, определено според изходния CrCl (нормална бъбречна функция при CrCl > 80 ml/min; леко увреждане при CrCl = 50-79 ml/min; умерено при CrCl = 3049 ml/min и тежко при CrCl = 10-29 ml/min).
Slovak: Na základe intravenózneho podania mikrodávky je distribučný objem doravirínu 60,5 l. Väzba doravirínu na plazmatické bielkoviny je približne 76 %.
Bulgarian: Въз основа на прилагане на i.v. микродоза, обемът на разпределение на доравирин е 60,5 l.
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Slovak: Podanie jednej tablety
Bulgarian: Ядро на таблетката
Slovak: 8 (doravirín)
Bulgarian: 8 (DOR)
Slovak: Základný režim =
Bulgarian: NRTI основа
Slovak: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: kanagliflozín liraglutid sitagliptín
Bulgarian: косопад, обрив
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Bulgarian: 0,03 mg етинилестрадиол/
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Bulgarian: При възможност да се избягва продължителното едновременно прилагане на доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично действащи полиалкохоли (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0±4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Slovak: Kύπρος
Bulgarian: Κύπρος
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил - нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci cukry)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АСАТ)
Slovak: Ελλάδα
Bulgarian: След това продължете
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Bulgarian: понижени нива на хемоглобин
Slovak: Antiandrogény enzalutamid
Bulgarian: Антиандрогени eнзалутамид
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
Bulgarian: РНК < 40 копия/ml по брой на CD4 + T-клетки на изходно ниво (клетки/mm
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания за канцерогенност на ламивудин при мишки и плъхове не показват наличие на канцерогенен потенциал при изчислени експозиции до 12 пъти (мишки) и 57 пъти (плъхове) над експозициите при хора при RHD.
Slovak: Antiuratiká a urikozuriká lezinurad
Bulgarian: Урикозурични средства и средства за подагра лезинурад
Slovak: Ak sa však doravirín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага обаче корекция на дозата, когато доравирин се приема едновременно с CYP3A инхибитори.
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/EО
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) за двата продукта е Обединеното кралство.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем за употреба в ЕС.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продуктите може да се счита за положително.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Bulgarian: Не се очаква употребата на продуктите да представлява риск за почвата, подземните и повърхностните води.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания, за да се конкретизира допълнително рискът, тъй като към момента липсват указания в тази сфера.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Bulgarian: Тъй като PECподземни води е под 0,1 µg/l, не е необходима по-нататъшна оценка на водната среда.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Bulgarian: ОРОС е пълна по отношение на изискванията към данните и качеството им.
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителя в страните членки.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Bulgarian: Въз основа на приемливи публикувани данни е демонстрирано, че полуживотът на делтаметрин в почвата е 72 дни.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Bulgarian: Освен това се счита, че в информацията за продукта липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) вследствие на установения неприемлив риск за водните организми.
Slovak: Ecotox.
Bulgarian: Ecotox. Environm.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Bulgarian: Комитетът заключи следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Германия и Нидерландия.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Bulgarian: Мерки за управление или намаляване на риска
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика, етикет и листовка на продукта са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните промени:
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Bulgarian: Данните от приемливо проучване показват фактор на биоконцентрацията от 510 l/kg, което е под стойността от 2000 l/kg, указваща потенциал за биоакумулиране.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Bulgarian: Остатъчните количества делтаметрин ще попадат в околната среда след пряка екскреция на пасищата.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Bulgarian: Стойностите на RQ за повърхностни води са <1 при всички типове животни, за които е предназначен продуктът.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Bulgarian: С помощта на тези данни и посредством подходящи фактори за оценка са изведени PNEC.
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Bulgarian: Промени в съответните точки от Кратката характеристика и листовката на продуктите
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Bulgarian: Извършено е ново проучване върху дъждовни червеи съгласно препоръчаното указание на ОИСР и посредством приетия оценъчен фактор (10) е изведена прогнозна безопасна концентрация (PNEC).
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: За да разреши опасенията, посочени в сезирането, заявителят предостави оценка на риска за околната среда (ОРОС) съгласно указания GL61 и GL382 на VICH, както и указанието на CVMP в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Bulgarian: Те са сравнени със стойностите за PEC (изчислени посредством одобрените методи) за повърхностни води, експозирани чрез оттичане през почвата, чрез пряка екскреция от говеда и чрез отмиване от руното на овце.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Bulgarian: За спот-он продукта като ЗДЧ са посочени Белгия, Германия, Нидерландия и Франция.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Bulgarian: Публикувани данни от полево проучване с пор-он продукт, съдържащ делтаметрин, показват, че ефектите му могат да продължат няколко седмици и имат потенциала при някои обстоятелства да повлияят върху популациите на торни насекоми.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Bulgarian: Предоставена е ОРОС в съответствие с указанията на VICH и CVMP, която съдържа съчетание от публикувани проучвания и проучвания, възложени от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.