FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I djurstudier hämmade carfilzomib proteasomaktiviteten i blod och vävnad och fördröjde tumörtillväxt i modeller av multipelt myelom.
Hungarian: Állatokban a karfilzomib gátolta a vérben és a szövetekben található proteaszómák aktivitását, és lassította a daganatnövekedést a myeloma multiplex modellekben.
Swedish: Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Hungarian: A karfilzomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Hungarian: Ha a Kyprolis-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Kyprolis-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatkárosodás veszélyéről.
Swedish: Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
Hungarian: Az infúziós szereléket fiziológiás nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval át kell mosni közvetlenül a Kyprolis beadása előtt és után.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, különösen a 4.8 pontban felsorolt mellékhatások észlelése érdekében.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás esetén.
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet, som var att visa att Kyprolis i monoterapi var överlägset den aktiva kontrollarmen vad avser total överlevnad (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elsődleges hatásossági végpontját, amely igazolta volna, hogy a Kyprolis monoterápia előnyösebb (superiority), mint az aktív kontroll a teljes túlélés tekintetében (HR = 0,975 [95%-os CI: 0,760-1,249]).
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI! Habképződés esetén hagyja az oldatot ülepedni az injekciós üvegben mindaddig, míg a képződött hab el nem tűnik (körülbelül 5 perc), és az oldat fel nem tisztul.
Swedish: Kyprolis farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
Hungarian: A karfilzomib nem gátolja a humán UGT2B7 enzimet, de gátolja a humán UGT1A1 enzimet (IC50 = 5,5 µmól).
Swedish: En planerad analys av total överlevnad (OS) utfördes efter 246 dödsfall i KRd-armen och 267 dödsfall i Rd-armen.
Hungarian: Az előre tervezett OS elemzést a KRd-karon 246 halálozás után, az Rd-karon pedig 267 halálozás után végezték.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Perifer neuropati Huvudvärk
Hungarian: Szédülés Perifériás neuropathia Fejfájás
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
Swedish: Talidomid är en substans med känd teratogen effekt hos människor och orsakar svåra livshotande missbildningar.
Hungarian: A talidomid ismerten emberre nézve teratogén hatású hatóanyag, ami súlyos, életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Biztosítani kell a betegek megfelelő hidráltságát a Kyprolis adása előtt az 1. ciklusban, illetve - szükség szerint - a későbbi ciklusokban is (lásd 4.2 pont).
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
Hungarian: A 2,2 m2-nél nagyobb testfelszínű betegeket a 2,2 m2-es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: Nem alkalmazható a Kyprolis, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne.
Swedish: Baserat på det antal fall som har rapporterats kumulativt, varav 16 fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden, ska den befintliga varningen om hjärtrelaterade tillstånd uppdateras till att innehålla rekommendationer om att patienter utvärderas avseende kardiovaskulära riskfaktorer före behandling med carfilzomib, att en omfattande hjärtundersökning ska övervägas för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och att blodtrycket ska vara under kontroll under behandling eftersom en historik av högt blodtryck ofta har rapporterats hos patienter med hjärtrelaterade tillstånd.
Hungarian: Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Swedish: • Lågt antal blodplättar, vilket kan ge upphov till blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
Swedish: • Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)
Hungarian: • Súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Hungarian: In vitro, a karfilzomib gátolja az OATP1B1 izoenzimet (IC50 = 2,01 µmól), ugyanakkor nem ismert, hogy a karfilzomib szisztémás szinten gátolhatja-e vagy sem a többi transzporter molekulát, az OATP1B3-at, az OAT1-et, az OAT3-at, az OCT2-t és a BSEP-t.
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Swedish: Kombinationsdosering med lenalidomid och dexametason påverkade inte proteasomhämning.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal való együttes alkalmazás nem befolyásolta a proteaszóma gátlását.
Swedish: Baserat på antalet fall av angioödem som har rapporterats i samband med carfilzomib som monoterapi eller kombinationsbehandling, varav 5 med positiv dechallenge och den sannolika mekanismen avseende möjlig klasseffekt (för bortezomib innefattas angioödem i avsnitt 4.8 i produktresumén) samt presenterade fall som tyder på ett orsakssamband för carfilzomib anser PRAC att produktinformationen ska uppdateras så att den innehåller information om denna biverkningen.
Hungarian: A karfilzomib monoterápiával vagy kombinációs kezeléssel összefüggésben jelentett angiooedemás esetek száma alapján - amelyek közül 5 pozitív megvonást mutatott - és a valószínűsíthető mechanizmus alapján, figyelembe véve a lehetséges csoport hatást is (a bortezomib esetében az alkalmazási előírás 4.8 pontja tartalmazza az angiooedemát), valamint a bemutatott esetek alapján, amelyek a karfilzomib szerepére utalnak, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell ezzel a mellékhatással.
Swedish: Carfilzomib metaboliseras primärt via peptidas- och epoxidhydrolasaktivitet och det är därför inte sannolikt att dess farmakokinetiska profil påverkas av samtidig administrering av cytokrom P450-hämmare och -inducerare.
Hungarian: A karfilzomib elsődlegesen peptidáz és epoxid-hidroláz tevékenységek révén metabolizálódik, ezért nem valószínű, hogy a karfilzomib farmakokinetikai profilját befolyásolják az egyidejűleg alkalmazott citokróm P450-gátló és -serkentő készítmények.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás az karfilzomibra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
Hungarian: El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz.
Swedish: Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Swedish: Dessa innefattade 1 väldokumenterat allvarligt fall av hepatit B-reaktivering med ett sannolikt samband med carfilzomib och utan betydande förväxlingsfaktorer, 1 fall av hepatit B-reaktivering som tyder på ett orsakssamband som utvecklades när carfilmzomib lades till i en behandlingsregim med lenalidomid och dexametason och 20 andra allvarliga fall som hade åtminstone ett sannolikt tidsmässigt samband med carfilzomib.
Hungarian: Ezek között van 1 jól dokumentált, súlyos hepatitis B reaktiválódási eset, amely valószínűsíthetően összefügg a karfilzomibbal jelentős zavaró körülmények nélkül, valamint 1 hepatitis B reaktiválódási eset, amely a karfilzomib adásával alakult ki a már folyamatban lévő lenalidomid- és dexametazon-kezelés során, valamint 20 egyéb súlyos eset, amely legalábbis valószínűsíthető időleges összefüggést mutat a karfilzomibbal.
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Hungarian: Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Hungarian: Ennek eredményeként, elővigyázatosságból, a szoptatás nem javallott a Kyprolis-kezelés alatt és utána legalább 2 napig.
Swedish: Detta för att kunna optimera patientens status, med särskilt fokus på blodtryckskontroll och vätskebalans.
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Swedish: Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B vírus újra aktívvá válhat.
Swedish: Gör en bedömning av andnöden för att utesluta kardiopulmonella tillstånd, däribland hjärtsvikt och olika lungtillstånd.
Hungarian: A dyspnoét ki kell vizsgálni az olyan cardiopulmonalis állapotok kizárása érdekében, mint például a szívelégtelenség és különböző pulmonalis szindrómák.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kyprolis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
Swedish: Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av andra ämnen som kan öka risken för trombos (t.ex. erytropoetiska medel eller hormonersättning).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan szerek egyidejű adagolásakor, amelyek a thrombosis kockázatát növelhetik (pl. erithropoeticus szerek vagy hormonpótló terápia).
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotoni)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Hungarian: Ezért a Kyprolis-szal való tevékenység, illetve annak elkészítése közben óvatosan kell eljárni.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Hungarian: Ennek a metabolitnak nincs ismert biológiai hatása.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a KRd-kar betegeinél az Rd-karon levő betegekhez viszonyítva.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med carfilzomib har utförts.
Hungarian: A karfilzomibbal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • A thrombocytaszám < 10 x 109/l, vagy vérzés jelentkezik thrombocytopeniával (lásd 4.4 pont).
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegek nem tartalmaznak mikrobaellenes tartósítószert és csak egyszer használhatók.
Swedish: Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
Hungarian: Ezek a tünetek a Kyprolis alkalmazása után azonnal vagy 24 órán belül jelentkezhetnek.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Hungarian: A PX-171-009 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban, illetve az 1. és 2. ábrán látható.
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Hungarian: A Kyprolis nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Swedish: a. Infusionstiden är 30 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Hungarian: Az infúzió beadási ideje 30 perc, és az egész kezelés alatt ennyi marad
Swedish: Administrering av lenalidomid och dexametason kunde fortgå fram till progression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A lenalidomid- és dexametazon-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatták.
Swedish: Vid doser mellan 20 och 56 mg/m2 förelåg en dosberoende ökning av exponeringen.
Hungarian: A 20-56 mg/m2-es dózistartományban az expozíció növekedése dózisfüggő volt.
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av patienter som tidigare hade behandlats med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) så länge som patienterna hade uppvisat åtminstone partiell respons (PR) vid den tidigare behandlingen med proteasomhämmare, inte hade avbrutit behandlingen med proteasomhämmare på grund av toxicitet och som inte hade behandlats med proteasomhämmare inom de senaste 6 månaderna.
Hungarian: A vizsgálat beválasztási feltételei lehetővé tették a korábban karfilzomibbal (n = 3) és bortezomibbal (n = 502) kezelt betegek bevonását, ha a korábbi proteaszóma-gátló terápiával legalább részleges választ (PR-t) értek el, a kezelést nem kellett toxicitás miatt leállítani, valamint a proteaszóma-gátló készítmény utolsó adagja után eltelt legalább 6 hónap.
Swedish: Betadex-sulfobutyleter-natrium
Hungarian: Nátrium-szulfobutiléter-betadex
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Hungarian: A 30 perces infúzió hasonló felezési időt és AUC-értéket eredményezett, de 2-3-szor alacsonyabb Cmax-ot, mint ugyanennek az adagnak a 2-10 perces infúziója.
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál idősebb) betegek
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärtat
Hungarian: • Csökkent véráramlás a szívet ellátó erekben
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta nivåer av natrium, magnesium, protein, kalcium eller fosfat i blodet, förhöjda nivåer av kalcium, urinsyra, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin vagy C-reaktív fehérje vérszintjének emelkedése)
Swedish: • Förändrad röst eller heshet
Hungarian: • A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
Swedish: Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kyprolis átjut-e a humán anyatejbe.
Swedish: Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
Hungarian: A proteaszóma gátlása legalább 48 órán át fennmaradt a karfilzomib első adagja után minden héten, amikor alkalmazták a készítményt.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas extra noga, eftersom data över effekt och säkerhet är begränsad för denna patientgrupp.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Swedish: Carfilzomib hade antiproliferativa och proapoptotiska aktiviteter i prekliniska modeller av hematologiska tumörer.
Hungarian: A karfilzomib antiproliferatív és proapoptotikus hatásúnak bizonyult a hematológiai daganatok preklinikai modelljeiben.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Kyprolis
Hungarian: Ha az előírtnál több Kyprolis-t kapott
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Hungarian: A PX-171-003A1 egykarú, II. fázisú vizsgálat volt (N = 266; feltétel volt a legalább 2 korábbi kezelés), melynél teljesült az elsődleges hatásossági végpont: a független felülvizsgáló bizottság által meghatározott ORR (22,9%).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
Swedish: Vattenfri citronsyra (E330)
Hungarian: Vízmentes citromsav (E330)
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Kyprolis a szérum transzaminázok szintjének emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Swedish: Fall av levertoxicitet, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Hungarian: Májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
Swedish: Carfilzomib orsakade toxicitet hos embryon och foster hos dräktiga kaniner vid doser som var lägre än hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Hungarian: A karfilzomib toxikusnak bizonyult az embrióra és a magzatra nézve vemhes patkányoknál olyan dózisokban, melyek alacsonyabbak voltak, mint a betegeknél alkalmazott ajánlott dózisok.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med substrat till P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a karfilzomibot P-gp-szubsztrátokkal (pl. digoxin, kolhicin) kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karfilzomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: • Andningssvårigheter, snabb andning och/eller blåaktiga fingertoppar och läppar
Hungarian: • Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése
Swedish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 18 cykler ska grundas på en individuell bedömning av nyttan mot den eventuella risken med fortsatt behandling, eftersom data avseende carfilzomibs tolerabilitet och toxicitet efter 18 cykler är begränsad (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).