FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP enades även om en harmoniserad formulering beträffande kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden osalta (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Losec behöver harmoniseras.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Losecin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Swedish: Kommittén enades om att kapslarna och tabletterna kan användas för samma indikationer, nämligen följande:
Finnish: Komitea katsoi, että kapseleita ja tabletteja voidaan käyttää samoissa käyttöaiheissa.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevat kohdat.
Swedish: Om kombinationen av atazanavir och en PPI dock anses vara oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. av virusmängd), och höga doser av PPI ska undvikas.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Swedish: CHMP enades om harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för).
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi yhtenäistetyistä käyttöaiheista (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää).
Swedish: Losec kan också användas för att förebygga och behandla magsår som orsakas av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, så kallade icke-selektiva icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), i de fall då patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Finnish: Losecia voidaan käyttää myös kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (NSAID, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn ja hoitoon silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel rekommenderade CHMP att indikationen skulle vara behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.
Finnish: Itsehoitolääkkeenä käyttämisen osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että käyttöaiheeksi määritellään aikuisten refluksioireiden (esimerkiksi närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen) hoito.
Swedish: Den aktiva substansen i Losec, omeprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Finnish: Losecin vaikuttava aine omepratsoli on protonipumpun estäjä.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av för hög utsöndring av magsyra).
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (hapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Swedish: • eradikering av H. pylori vid mag- och duodenalsår i kombination med antibiotika,
Finnish: • H. pylori -bakteerin häätäminen maha- ja pohjukaissuolihaavan yhteydessä yhdessä antibioottien kanssa
Swedish: CHMP rekommenderade att denna indikation skulle tas bort eftersom de studier som företaget har presenterat inte visade på bättre effekt jämfört med placebo (overksam behandling).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista, koska lääkeyhtiön toimittamat tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen tehokkuuden olevan lumelääkettä parempi.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa skillnader mellan medlemsstaterna berodde på skillnader när det gäller tillgängligheten av, och resistensen mot, olika antibiotika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tietoinen siitä, että eroavuuksien syynä on eri antibioottien saatavuudessa ja tiettyjä antibiootteja vastaan kehittyneessä vastustuskyvyssä vallitsevat erot eri jäsenvaltioissa.
Swedish: Det kan användas i kombination med antibiotika för att bidra till att rensa magen från bakterien Helicobacter pylori (H. pylori), som orsakar magsår.
Finnish: Antibioottien kanssa Losecia voidaan käyttää myös Helicobacter pylori (H. pylori) -nimisen mahabakteerin häätämiseen.
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som tränger upp i munnen),
Finnish: • refluksitauti; sen oireiden, kuten närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen (mahahapon takaisinvirtaus suuhun) hoito
Swedish: Kommittén rekommenderade också att man, som en försiktighetsåtgärd, avråder från användning av Losec hos patienter som behandlas med klopidogrel.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että klopidogreeliä käyttäviä potilaita olisi varotoimena kehotettava lopettamaan Losecin käyttö.
Swedish: Losec indikerades även för användning före kirurgi för att förhindra aspiration av magsyra (att magsyra tränger in i lungorna från matstrupen vid anestesi och orsakar lunginflammation).
Finnish: Aiemmin Losecin käyttöaiheeksi oli määritelty myös käyttö ennen leikkauksia happoaspiraation estämiseksi (jottei potilas vedä mahahappoa ruokatorvesta keuhkoihinsa nukutuksen aikana, mistä aiheutuu keuhkokuume).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Losec och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Losecin ja muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Swedish: Genom att blockera dessa pumpar minskar omeprazol produktionen av magsyra.
Finnish: Nämä proteiinit pumppaavat happoa mahaan, ja estämällä pumppujen toiminnan omepratsoli vähentää hapon eritystä.
Swedish: Dessutom inkluderade CHMP en varning om att behandling med Losec och andra PPI kan öka risken för mag- och tarminfektioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Losecin ja muiden protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Swedish: • NSAID-relaterade magsår (behandling och förebyggande),
Finnish: • NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvät haavat (hoito ja ehkäisy)
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade protonpumparna, som är proteiner som finns i specialiserade celler i den inre vävnaden i magen och som pumpar in syra i magen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och en PPI, t.ex. Losec, rekommenderas inte.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän kuten Losecin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: • mag- eller duodenalsår, inklusive förebyggande av recidiv av magsår och
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava, myös haavan uusiutumisen (relapsin) estäminen
Swedish: CHMP noterade att samtidig användning av olika PPI på grund av interaktioner kan påverka effekten av atazanavir och andra läkemedel mot HIV vars absorption är pH-beroende.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmistekomitea totesi, että yhteisvaikutusten vuoksi protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden, joiden imeytymiseen pH-arvo vaikuttaa, tehokkuuteen.
Swedish: Losec används för att behandla sjukdomar där magen producerar för mycket syra.
Finnish: Losecilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen som orsakas av magsyra),
Finnish: • refluksiesofagiitti (mahahappojen aiheuttama ruokatorvitulehdus)
Swedish: • magsår (behandling och förebyggande av recidiv),
Finnish: • mahahaavat (hoito ja uusiutumisen ehkäisy)
Swedish: • halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom, och
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin aiheuttama närästys ja mahahapon takaisinvirtaus
Swedish: • refluxesofagit (behandling, inklusive långtidsbehandling efter läkning),
Finnish: • ruokatorven refluksitulehdus (hoito ja pitkäkestoinen ylläpito tervehtymisen jälkeen)
Swedish: den 25 juni 2015
Finnish: 25. kesäkuuta 2015
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisten menettelyjen tulokset
Swedish: Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. kesäkuuta 2015.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Alankomaissa, Belgiassa, Luxemburgissa ja Saksassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
Finnish: Mitä Merisone ja Myoson ovat?
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista ja lihasjäykkyyttä.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 24. joulukuuta 2014 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Swedish: Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. huhtikuuta 2015 päätökseen kaksi välimiesmenettelyä, jotka koskivat Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Merisone- ja Myoson-lääkevalmisteiden (tolperisoni) myyntiluvista.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Finnish: Tolperisonin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Swedish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Finnish: EMA/252261/2015 versio 1 EMEA/H/A-29/1411
Swedish: Varför granskades Merisone och Myoson?
Finnish: Miksi Merisonea ja Myosonia arvioitiin?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Merisonen ja Myosonin hyöty on niiden riskejä suurempi ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. toimitti hakemuksen Merisonen ja Myosonin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 18. maaliskuuta 2010 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
Finnish: Koska Mydetonin tuotetietoihin on hiljattain lisätty, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa, Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toteuttamista ruoan yhteydessä otettuna.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat identtisiä lääkevalmisteita, joita käytetään lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitamiseen.
Swedish: Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa lääke oli otettu tyhjään mahaan.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Merisonen ja Myosonin vaikuttavalle aineelle ominaisesti ruoka vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen kuten Mydetonissa eikä enempää tutkimuksia tarvita.
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
Finnish: Koska Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan niiden biologinen samankaltaisuus alkuperäisvalmiste Mydetonin kanssa.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
Finnish: Merisonen ja Myosonin vaikuttava aine, tolperisoni, on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, jotka perustuvat EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Mydeton.
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, riittävät osoittamaan Merisonen ja Myosonin biologisen samanarvoisuuden sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa otettuna ja että Merisonella ja Myosonilla voidaan katsoa olevan samat edut ja riskit kuin alkuperäisvalmisteella.
Swedish: 11 September 2012
Finnish: 11. syyskuuta 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. syyskuuta 2012.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan tunnustamista Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Swedish: Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
Finnish: Mifepristone Linepharma on jo saanut myyntiluvan hajautetussa menettelyssä Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
Swedish: Dessutom var de tillgängliga uppgifterna om läkemedlets säkerhet och effekt inte tillräckliga för att kompensera för bristen på bioekvivalens.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olleet tiedot eivät riittäneet korvaamaan biologisen samanarvoisuuden puuttumista.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman verran vaikuttavaa ainetta kehossa.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle välimiesmenettelyä varten.
Swedish: Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.
Finnish: Linepharma France toimitti hakemuksen Mifepristone Linepharman vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin alun perin 3. joulukuuta 2010 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mifepristone Linepharma myyntiluvasta.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett läkemedel som används för att avbryta graviditet.
Finnish: Mifepristone Linepharma on lääkevalmiste, jota käytetään raskauden keskeyttämiseen.
Swedish: Mifepristone Linepharma ges som en enda dos på 200 mg, följt 36-48 timmar senare av en dos av ett annat läkemedel som kallas gemeprost.
Finnish: Mifepristone Linepharma annetaan 200 mg:n kerta-annoksena, jonka jälkeen annetaan 36-48 tuntia myöhemmin annos toista lääkettä, gemeprostia.
Swedish: Båda läkemedlen finns som 200 mg tabletter men medan Mifegyne godkändes för att ges vid doser på 600 mg och 200 mg, godkändes Mifepristone Linepharma bara för en dos på 200 mg.
Finnish: Kumpaakin lääkevalmistetta on saatavana 200 mg:n tablettina, mutta siinä missä Mifegyne on hyväksytty annettavaksi 600 mg:n ja 200 mg:n annoksena, Mifepristone Linepharma on hyväksytty annettavaksi vain 200 mg:n annoksena.
Swedish: CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että tuotetiedoissa tulisi ilmoittaa, ettei valmistetta saa antaa yli 200 mg:n annoksina.
Swedish: Vad är Mifepristone Linepharma?
Finnish: Mitä Mifepristone Linepharma on?
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
Finnish: Mifepristone Linepharma on "hybridilääke".
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena mifepristonia, joka vaikuttaa estämällä raskauden ylläpidon kannalta tärkeän progesteronihormonin vaikutukset.
Swedish: Varför granskades Mifepristone Linepharma?
Finnish: Miksi Mifepristone Linepharmaa arvioitiin?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige erkänns i andra EU-medlemsstater.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en prospektiv observationsstudie ska utföras för att övervaka förskrivningen av Mifepristone Linepharma.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että prospektiivisella havainnointitutkimuksella selvitettäisiin, miten lääkärit määräävät Mifepristone Linepharmaa.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Mifepristone Linepharma inte hade visat sig vara bioekvivalent med referensläkemedlet, Mifegyne 200 mg.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluna oli, ettei Mifepristone Linepharman ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke Mifegyne 200 mg.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Mifepristone Linepharmalle kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä "alkuperäislääke" Mifegyne.
Swedish: CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
Finnish: Eroa ei kuitenkaan pidetty huolestuttavana, sillä mifepristonin on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta paljon suurempina, jopa 600 mg:n annoksina, ja tämä on vahvistettu Mifepristone Linepharman hakemuksen tueksi esitetyissä tutkimuksissa.
Swedish: 28 februari 2014
Finnish: 28. helmikuuta 2014
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2014.
Swedish: Vad är Nanotop?
Finnish: Mitä Nanotop on?
Swedish: Företaget ville att godkännandet av Nanotop skulle erkännas i Finland, Frankrike, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Finnish: Yhtiö halusi, että Espanja, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot") tunnustavat Nanotopin myyntiluvan.
Swedish: Det innehåller partiklar av det mänskliga proteinet albumin som binds till radioaktivt teknetium (99mTc) före användning.
Finnish: Se sisältää ihmisen albumiiniproteiinin hiukkasia, jotka kiinnitetään radioaktiiviseen teknetiumiin (99mTc) ennen käyttöä.
Swedish: Nanotop är avsett för diagnostik.
Finnish: Nanotop on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Nanotop.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Nanotop-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Swedish: Den rekommenderade att godkännandet för försäljning av Nanotop skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Komitea suositteli, että Nanotopille annetaan myyntilupa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Partikelstorleken är avgörande för hur läkemedlet verkar, eftersom den påverkar hur väl läkemedlet tas upp av lymfsystemet.
Finnish: Hiukkaskoko on hyvin tärkeä lääkkeen toiminnan kannalta, koska se vaikuttaa siihen, miten hyvin lääkettä pääsee imujärjestelmään.
Swedish: Varför granskades Nanotop?
Finnish: Miksi Nanotop arvioitiin?
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 26 september 2013.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 26. syyskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.