FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Herstellung von halbpurifizierter Urokinase angemessen validiert und überwacht ist und eine Bestätigung geliefert wurde, dass dieses Zwischenprodukt an einem Ort hergestellt wird, der die Prinzipien und Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GHP)
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že bylo dostatečně doloženo, že tento meziprodukt se vyrábí na místě, které je v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31. Mai 2019 bei den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden einreichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller außerdem auf, weitere Informationen zu liefern, die die Fähigkeit des Verfahrens zur Entfernung von Viren und Prionen unterstützen und die Angemessenheit der Verfahren zur Unterstützung der Eignung der Entfernung von Viren und Prionen, einschließlich einer Reduktion der Infektiosität transmissibler spongiformer Enzephalopathien, zu rechtfertigen.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
German: Aber an Tag 60 des Verfahrens waren die Bedenken bezüglich der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit weiterhin ungelöst.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
German: Inverkehrbringen/Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
German: • Der Ausschuss betrachtete die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
German: Darüber hinaus wurde eine Bestätigung gefordert, dass die halbpurifizierte Urokinase gemäß der GHP hergestellt wurde.
Czech: Dále bylo požadováno potvrzení, že částečně purifikovaná urokináza je vyráběna v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
German: Am 29. September 2006 erhielt Syner-Kinase gemäß Artikel 10 Absatz a der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
German: Was ist Syner-Kinase?
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Juli 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
German: Warum wurde Syner-Kinase überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
German: Syner-Kinase ist ein Arzneimittel, das zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge, den tiefen Venen, Arterien der Arme, Hände, Beine und Füße oder in Kathetern oder Kanülen (chirurgische Schläuche), die in eine Vene gelegt werden, verwendet wird.
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Syner-Medica Ltd., beantragte, dass die Zulassung für Syner-Kinase, die im Vereinigten Königreich am 29. September 2006 erteilt wurde, in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden sollte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
German: Syner-Kinase enthält den Wirkstoff Urokinase, ein natürliches Enzym, das zur Auflösung von Blutgerinnseln im Körper beiträgt.
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
German: Schließlich zeigte das Unternehmen, dass die Produktion der halb-gereinigten Urokinase (ein Zwischenschritt bei der Herstellung des Wirkstoffs) angemessen kontrolliert wird, und dass dieses Zwischenprodukt an einem Standort produziert wird, an dem die Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden.
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
German: Es wurden auch Bedenken bezüglich der Herstellung- und Reinigungsverfahren des Wirkstoffs Urokinase geäußert, welcher aus Humanurin extrahiert wird.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
German: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
German: Die Überprüfung von Syner-Kinase wurde am 26. Juli 2018 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29, Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkum přípravku Syner-Kinase byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
German: Typ oder Ursache der AOM
Czech: Druh nebo příčina AOM
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Czech: Děti starší 5 let
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
German: Akute Otitis media (AOM)
Czech: Akutní otitis media (AOM)
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Czech: Účinnost v klinických studiích
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Czech: (95% CI: 7,7; 34,2)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
German: Statistisch nicht signifikant.
Czech: (4) bez statistické významnosti.
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Czech: Účinnost vakcíny n
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
German: Hypoton-hyporesponsive Episode
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
German: Anzahl der IPD-Fälle
Czech: Počet případů IPD
German: • Fieber von 38°C oder höher
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti.
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
German: Nicht statistisch signifikant durch vordefinierte Kriterien (einseitiger p-Wert=0,032).
Czech: (3) předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032).
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
German: Ungewöhnliches Schreien
Czech: Neobvyklý pláč
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
German: Die Wirksamkeit gegen Pneumonie wurde in der COMPAS-Studie untersucht.
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
German: IPD Invasive Pneumokokken-Erkrankung
Czech: IPD invazivní pneumokokové onemocnění
German: % 95% KI
Czech: 95% CI
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
German: • Ungewöhnliches Schreien
Czech: • neobvyklý pláč;
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
German: Serotyp 14 IPD 0
Czech: Sérotyp 14 IPD 0
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Czech: Použití s dalšími vakcínami
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Czech: Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii v rámci FinIP studie.