FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Carefully put the outer needle cap onto the needle.
Dutch: • Zet voorzichtig de buitendop van de naald op de naald.
English: Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Naar verwachting heeft Ovitrelle geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
English: 6.1 Check that the dose display shows ‘0'
Dutch: Na de injectie 6.1 Controleer of de dosisweergave ‘0' aangeeft.
English: • The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 1 voorgevulde spuit (250 microgram/0,5 ml) als eenmalige injectie.
English: • The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is chorion gonadotropine-alfa, geproduceerd door toepassing van recombinant-DNA-technieken.
English: • The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 1 voorgevulde pen (250 microgram/0,5 ml) wat als eenmalige injectie wordt gegeven.
English: 1 pre-filled pen of 0.5 mL solution 1 injection needle
Dutch: 1 voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing 1 injectienaald
English: • Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
Dutch: • Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
English: • Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram/0,5 ml (overeenkomend met 6.500 I.E.).
English: If it is not, you must adjust it
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet u deze aanpassen (zie stap “4.
English: * recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *De productie van recombinant humaan chorion gonadotropine, r-hCG geschiedt door de toepassing van recombinant-DNA-technieken in cellen in het ovarium van de Chinese hamster (CHO-cellen).
English: • Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
Dutch: • Pak dan de buitendop van de naald vast en schroef de naald los.
English: Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de ovaria en andere complicaties zijn gemeld bij patiënten na toediening van hCG. Deze worden beschouwd als bijverschijnselen gerelateerd aan kunstmatige voortplantingstechnieken.
English: Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Waarschuwing: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: • Breast pain.
Dutch: • Borstpijn.
English: Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Dutch: N.B.: Alcoholdoekjes worden niet bijgeleverd.
English: Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
Dutch: Zeer zelden: lichte reversibele huidreacties, in de vorm van huiduitslag Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of er zitten bij u in de eierstokken vochtblaasjes (ovariumcysten)
English: 5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
Dutch: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
English: Ectopic pregnancy
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
English: • Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
Dutch: • Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa per 0,5 ml (overeenkomend met ongeveer 6.500 internationale eenheden (I.E.)).
English: Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
Dutch: 3.4 Kijk goed naar de punt van de naald of er kleine druppeltjes vloeistof zijn
English: Tiredness, injection site reactions.
Dutch: vermoeidheid, reacties op de injectieplaats.
English: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Dutch: Mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat: 250 microgram (6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.
English: 6.3 Disposal
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Dutch: Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
English: Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa* (komt overeen met ongeveer 6.500 I.E.).
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Dutch: Eén voorgevulde pen Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 VOORGEVULDE SPUIT
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Dutch: Eén voorgevulde pen Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
English: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Dutch: Mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Dutch: Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS) Maagdarmstelselaandoeningen
English: 5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
Dutch: Reinig de huid op de injectieplaats door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen.
English: • The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
English: If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Dutch: Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Ovitrelle:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram (ongeveer 6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.
English: It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Dutch: Ovitrelle wordt geleverd als oplossing voor injectie.Het is beschikbaar in een voorgevulde spuit (verpakking à 1 stuks).
English: CONTENTS
Dutch: GEBRUIK
English: • The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie Chorion gonadotropine-alfa
English: Headache Vascular disorders Very rare:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie Chorion gonadotropine-alfa
English: It must be discarded if not used after these 30 days.
Dutch: Indien het product in deze periode niet gebruikt is, moet het worden weggegooid.
English: Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Dutch: Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Chorion gonadotropine-alfa
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Chorion gonadotropine-alfa
English: Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Dutch: Gebruiksaanwijzing OVITRELLE 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Chorion gonadotropine-alfa
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Dutch: • Baarmoedermyomen die zwangerschap onmogelijk maken
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Chorion gonadotropine-alfa
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Dutch: Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Chorion gonadotropine-alfa
English: See the “Instructions for use” provided in the carton.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' die met de doos wordt meegeleverd.
English: Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Dutch: Door de kunstmatige voortplantingstechnieken die uw arts mogelijk gebruikt, kunnen een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de eierstokken (een aandoening van de eierstokken) en andere complicaties optreden.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
English: If your gout gets worse
Dutch: Als uw jicht verergert
English: Months 4, 5, 6
Dutch: Maanden 4, 5, 6
English: Time from Baseline in Months
Dutch: Tijd van baseline in maanden
English: Two litres is a good amount to drink.
Dutch: Twee liter is een goede hoeveelheid.
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: In vitro assessment of interactions
Dutch: In vitro-evaluatie van interacties
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Dutch: Zurampic-tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
English: Package leaflet: Information for the Patient
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: Other side effects include:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
English: What Zurampic is and what it is used for
Dutch: Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van lesinurad op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
English: Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Zurampic niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Dutch: Zurampic dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Dutch: Het is onduidelijk of plasmablootstellingen aan metabolieten minimaal zijn.
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Dutch: CYP2B6 is niet onderzocht in vivo.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Zurampic zonder het advies van uw arts, ook niet als u zich beter voelt.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is nodig omdat Zurampic de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Zurampic en uw arts dit moet weten:
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Dutch: Klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een secundaire hyperurikemie (inclusief ontvangers van orgaantransplantaten).
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Dutch: Doorzichtige (PVC/PVDC/aluminium) blisterverpakking van 10 of 14 (kalenderverpakking) tabletten.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
English: Summary of the safety profile
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Zurampic tijdens de zwangerschap te vermijden.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Dutch: Uw arts kan u vragen om onderzoeken te ondergaan om te controleren hoe uw nieren werken.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Dutch: Sommige mensen kunnen meer jichtaanvallen (flare-ups) krijgen als ze starten met Zurampic en gedurende de eerste weken of maanden van de behandeling.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Dutch: In beide onderzoeken had 61% van de patiënten een lichte of matige nierinsufficiëntie en 19% had tofi bij baseline.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in doses van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Dutch: Lesinurad wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lesinurad
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van lesinurad, in gevoede of nuchtere toestand werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) bereikt binnen 1 tot 4 uur.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zurampic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat lesinurad in melk wordt uitgescheiden.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
English: There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥75 jaar) is beperkt (zie rubriek 4.4).
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (>60% van de dosis).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat).