FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol getur þurft að vera einstaklingsmiðuð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: ITI-behandling må muligens skreddersys til hver enkelt pasients behov (se pkt.
Icelandic: 25 hettuglös stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa eftir einn skammt og eftir 12 og 52 meðferðarvikur Mælibreyta
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikk for alglukosidase etter én enkelt dose og etter 12 og 52 uker med behandling
Icelandic: Sjúklingar sem eru með bráðan sjúkdóm (t.d. lungnabólgu, blóðsýkingu) þegar þeir fá Myozyme innrennsli virðast í meiri hættu hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en akutt sykdom (f.eks. lungebetennelse, sepsis) på infusjonstidspunktet, synes å ha større fare for å få IRR.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi og þær komu nánast allar fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i intensitet, og nesten alle oppsto i løpet av infusjonen eller i løpet av to timer etter infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner, IRR).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Engin reynsla er af ofskömmtun Myozyme.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Myozyme Det er ingen erfaring med overdosering av Myozyme.
Icelandic: Komi fram mótefnamiðluð viðbrögð skal íhuga að hætta gjöf alglucosidasa alfa og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår immunmedierte reaksjoner, bør seponering av administrasjon av alglukosidase alfa vurderes og passende medisinsk behandling innledes.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðferðar hafði dregið úr massa vinstri slegils frá fyrsta mati til þess síðasta hjá öllum 14 sjúklingunum miðað við fáanleg gögn, og var innan eðlilegra marka hjá 3 af 14 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling, ble LVM redusert fra baseline hos alle 14 pasienter med tilgjengelige data, og var innen de normale grenseverdiene hos 3 av 14 pasienter.
Icelandic: Þessi áhrif mátti að hluta rekja til eitrunar hjá móður, þar sem fram kom að marktækt dró úr neyslu fóðurs og þyngdaraukningu.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble delvis tilskrevet maternal toksisitet, da en markant nedgang i næringsinntak og kroppsvektsøkning ble observert.
Icelandic: Myozyme framfarir í genginni vegalengd, mælt með 6MWT og stöðuga lungnastarfsemi, mælt með FVC % metið í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Etter 78 uker viste pasienter som ble behandlet med Myozyme forbedringer i tilbakelagt gangavstand som målt ved 6MWT og stabilisering av lungefunksjon som målt ved FVC % predikert, sammenlignet med pasienter som hadde fått placebo.
Icelandic: Andlitsbjúgur
Norwegian Bokmål: • Ansiktsrødme
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 26 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 26 uker.
Icelandic: Dragið lausnina varlega úr hverju hettuglasi þar til nægilegum skammti er náð fyrir viðkomandi sjúkling með því að nota sprautu með nál sem hefur þvermál sem er ekki meira en 20 gauge.
Norwegian Bokmål: Dette må fortynnes ytterligere som følger: Trekk den rekonstituerte oppløsningen sakte ut av hvert hetteglass til du har fått volumet til pasientens dose ved hjelp av en sprøyte med en nålediameter på maks.
Icelandic: Lifun sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Myozyme reyndist vera lengri í samanburði við lifun hjá ómeðhöndluðum sögulegum samanburðarhópi.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Myozyme viste en lengre overlevelse sammenlignet med en ubehandlet historisk kohort (se Tabell 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar eru úr Cox aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu þar sem tekið er tillit til meðferðar sem skýribreytu sem hefur áhrif á tíma og einnig til aldurs þegar sjúkdómurinn greinist og aldurs þegar einkenni byrja að koma fram.
Norwegian Bokmål: Merk: Resultatene er fra en Cox regresjonsanalyse som inkluderer behandling som en tidsvariabel kovariant, og dessuten inkluderer alder ved diagnosen og alder ved symptomstart.
Icelandic: Í grunnrannsókn sem í tóku þátt 18 sjúklingar voru lyfjahvörf algucosidasa alfa metin hjá 15 sjúklingum sem fengið höfðu Pompe-sjúkdóm í barnæsku (allir sjúklingarnir voru innan við 6 mánaða að aldri þegar meðferð hófst) og þeim var gefinn alglucosidasa alfa 20 mg/kg eða 40 mg/kg með innrennsli á u.þ.b. 4-6,5 klst., tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I en pivotal undersøkelse som inkluderte 18 pasienter, ble farmakokinetikk av alglukosidase alfa undersøkt hos 15 pasienter med infantil Pompes sykdom (alder under 6 måneders alder ved begynnelsen av behandlingen) som fikk doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidase alfa som infusjon på henholdsvis ca. 4 til 6,5 timer.
Icelandic: Marmarahúð (livedo reticularis)
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Livedo reticularis Økt tåredannelse Utslett
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru
Norwegian Bokmål: -Hjelpestoffer er
Icelandic: Pompe-sjúkdómur sem kemur fram í barnæsku einkennist af umfangsmiklum útfellingum glýkógens í hjarta og beinagrindarvöðvum sem leiða ávallt til hraðvaxandi hjartavöðvakvilla, útbreidds vöðvamáttleysis og slekju.
Norwegian Bokmål: Den infantile formen av Pompes sykdom karakteriseres av massiv oppsamling av glykogen i hjerte og skjelettmuskel, og fører alltid til hurtig progredierende kardiomyopati, generalisert muskelsvakhet og hypotoni.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myozyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myozyme
Icelandic: Pompe-sjúkdóm í barnæsku og fá meðferð með Myozyme kemur fram bati hvað varðar hjartastarfsemi og betra jafnvægi eða aukning á vaxtargildum.
Norwegian Bokmål: Den aller største delen av pasienter med infantil Pompes sykdom behandlet med Myozyme viser bedret kardial funksjon i tillegg til stabilisering eller bedring i vekstparametre.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus eða örlítið gulleit og hugsanlegt er að hún innihaldi agnir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det en klar, fargeløs til lys gul oppløsning, som kan inneholde partikler.
Icelandic: 4 Viðbótaraukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir.
Norwegian Bokmål: 4 Ytterligere bivirkninger fra etter markedsføringen, utvidede programmer og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu miðað við upphafsgildi metið sem hreyfigetualdursjafngildisskor samkvæmt Alberta Infant Motor skalanum (AIMS) og gátu gengið af sjálfsdáðum miðað við síðasta fáanlega mat rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 að 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 94 vikur).
Norwegian Bokmål: Som målt ved hjelp av aldersekvivalent motorisk ytelsesscore på Alberta Infant Motor Scale (AIMS), viste syv av de 18 pasientene bedret motorisk utvikling i løpet av studien og gikk uten hjelp ved siste studieevaluering (med individuelle pasientbehandlinger som varierte fra 52 til 130 uker, og en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 94 uker).
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa voru metin í rannsókn hjá 5 sjúklingum með síðkominn Pompesjúkdóm, voru 6-15 ára gamlir og fengu alglucosidasa alfa 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Myozyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Myozyme må ikke gis ved graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Icelandic: Hraðari öndun
Norwegian Bokmål: • Raskere pust
Icelandic: Hiti eða aukinn líkamshiti
Norwegian Bokmål: • Feber eller økt kroppstemperatur
Icelandic: Gengin vegalengd á 6 mínútum jókst að miðgildi um 15,0 metra hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 7,5 metra hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegrar marktækrar verkunar Myozyme meðferðar í samanburði við meðferð með lyfleysu (p=0,0283).
Norwegian Bokmål: Tilbakelagt avstand på 6 minutter økte med en median på 15 meter for pasienter som hadde fått Myozyme og minsket med en median på 7,5 meter for pasienter som hadde fått placebo.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur sem fram kom í barnæsku og síðkominn
Norwegian Bokmål: Infantil og sent oppstått Pompes sykdom
Icelandic: Meltingarfær i mjög algengar
Norwegian Bokmål: Karsykdommer svært vanlige
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir sem hafa greinst eru ofsakláði, hrygluhljóð, hraðtaktur, minnkuð súrefnismettun, berkjukrampar, hraðöndun, bjúgur umhverfis augu og háþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som er rapportert, inkluderer urtikaria, ralling, takykardi, redusert oksygenmetning, bronkospasme, takypné, periorbitalt ødem og hypertensjon.
Icelandic: Lyfjagjöf Myozyme skal gefið með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Myozyme skal administreres som intravenøs infusjon.
Icelandic: Bólga í himnu sem þekur auga og augnlok
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Icelandic: Myozyme hægt og rólega beint í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfið, lausn.
Norwegian Bokmål: Injiser rekonstituert Myozyme sakte direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning for injeksjon.
Icelandic: Vefjasýni úr nýrum sýndu fram á útfellingu ónæmisflétta hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Nyrebiopsi hos disse pasientene viste oppsamling av immunkomplekser.
Icelandic: Fjarlægið einnig svo mikið af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, sem svarar til þess rúmmáls af lausn Myozyme sem bæta á í pokann.
Norwegian Bokmål: Fjern dessuten et tilsvarende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, som skal erstattes med rekonstituert Myozyme.
Icelandic: Nýrungaheilkenni: bólgur í fótleggjum, almennur þroti og prótein í þvagi
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom: opphovning i beina, generell opphovning og proteintap i urinen
Icelandic: Ekki hvolfa, hvirfla eða hrista hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Ikke snu det opp ned, vri eller rist på hetteglasset.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon ved infantil Pompes sykdom (IOPD)
Icelandic: N=48
Norwegian Bokmål: N=21 N=48
Icelandic: Hægari hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Icelandic: Alvarleg húðsár
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sår på huden
Icelandic: Síðkominn Pompe-sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom
Icelandic: Síðan skal þynna lausnina frekar á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Icelandic: Afturvirk skoðun á skrám við Duke Center leiddi í ljós 21 CRIM-neikvæðan sjúkling sem hafði fengið sjúkdóminn í barnæsku þar af höfðu 19 sjúklingar ekki fengið ensímuppbótarmeðferð þegar meðferð til þess að framkalla ónæmisþol hófst.
Norwegian Bokmål: 21 CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom ble identifisert i en retrospektiv diagramoversikt ved Duke Center, hvorav 19 av disse pasientene var enzymerstatningsterapi-naive ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Icelandic: 95% öryggismörk
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Icelandic: Töflurnar eru merktar með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med M på den ene siden og SL over 20 på den andre siden.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - har et alvorlig hjerteproblem.
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Mysildecard til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen.
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Norwegian Bokmål: - mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye eller ikke drikker nok væske.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 94 (41%) þeirra 229 sjúklinga sem fengu síldenafíl.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Icelandic: Hýprómellósi 6 mPas
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 mPas
Icelandic: - ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.
Norwegian Bokmål: - har lavt blodtrykk ved hvile.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
Icelandic: - ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Norwegian Bokmål: - har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Respektive oddsratioer var 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) og 5,75 (p < 0,0001).
Icelandic: Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Norwegian Bokmål: Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til barn under 1 år.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mysildecard skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mysildecard, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Icelandic: Mysildecard filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar að lögun.
Norwegian Bokmål: Mysildecard filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (6mPas), titandioksid (E171) og triacetat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem innihalda 90, 300 og (90 × 1) töflur.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blistere i pakninger som inneholder 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6,5 mm í þvermál), merkt með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: En hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 6,5 mm i diameter), merket med M på den ene siden av tabletten og SL over 20 på den andre siden.
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat (se avsnitt 2).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 míkróM).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150 µM).
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1134/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Icelandic: Mysildecard er eingöngu til inntöku.
Norwegian Bokmål: Mysildecard er kun til oral bruk.
Icelandic: Hvernig geyma á Mysildecard Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysildecard Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Mysildecard berst í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við að það hafi nein skaðleg áhrif á barnið.
Norwegian Bokmål: Mysildecard går over i morsmelken ved svært lave nivåer og forventes ikke å skade barnet.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Mysildecard hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Siden svimmelhet og synsforstyrrelser ble rapportert i kliniske studier med sildenafil, må pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Mysildecard før de kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun síldenafíls hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun Mysildecard hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29%, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11%).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (PH 102), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskarmellósanatríum og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með bó sentan án árangurs voru útilokaðir frá rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke hadde effekt av bosentanbehandling, ble ekskludert fra studien.
Icelandic: Alls var unnt að meta 106 af 234 (45%) sjúklingum með CPET-prófi, en það voru börn 7 ára og eldri sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45% eller venstre ventrikkel forkortingsfraksjon <0,2 ble ikke studert.
Icelandic: Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Mysildecard inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Icelandic: PVC-álþynnupakkningar sem innihalda 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blisterpakninger som inneholder 90 eller 300 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Síldenafíl og aðalumbrotsefni þess, sem finnst í blóði N-desmetýlsíldenafíl, eru um það bil 96% bundin við plasmaprótein.
Norwegian Bokmål: Sildenafil og dets viktigste sirkulerende N-desmetylmetabolitt, er ca. 96% bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p=0,056) (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra hovedanalysen (kombinerte dosegrupper versus placebo) var ikke statistisk signifikante (p = 0,056) (se tabell 2).
Icelandic: Nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep,
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt,
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Mysildecard er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Mysildecard brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Icelandic: Meðferð með síldenafíli seinkaði marktækt klínískri versnun PAH samanborið við lyfleysu (p=0,0074).
Norwegian Bokmål: Behandling med sildenafil forsinket tiden til klinisk forverring ved PAH signifikant, sammenlignet med placebo (p= 0,0074).
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
Icelandic: Mysildecard hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Mysildecard har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Klínískur árangur metinn eftir 6 mínútna göngupróf getur verið minni hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl (tíðni ekki þekkt).
Norwegian Bokmål: Forlengede og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Icelandic: Í PAH sjúklingahópnum voru einnig sjúklingar með PAH af óþekktum orsökum (212/267, 79%) og PAH tengdan bandvefssjúkdómum (55/267, 21%).
Norwegian Bokmål: PAH-gruppen inkluderte de pasienter som hadde primær pulmonal arteriell hypertensjon (212/267, 79%) og PAH assosiert med bindevevssykdom (55/267, 21%).
Icelandic:  Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle epilepsi).