FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem z zdravilom IZBA v monoterapiji in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem s kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi bodisi z benzalkonijevim kloridom [BAK] ali s Polyquadom) in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Slovenian: Študije očesne toksičnosti zdravila pri opicah so pokazale, da dajanje travoprosta v odmerku 0,45 mikrogramov dvakrat na dan povzroči nastanek palpebralne fisure.
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).
Slovenian: • Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila IZBA (slika 3).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so bolnike z glavkomom z odprtim zakotjem ali zvišanim očesnim tlakom zdravili z zdravilom IZBA, odmerjenim enkrat na dan zvečer, in dokazali enako znižanje očesnega tlaka kot pri kapljicah za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml ob vseh terapevtskih obiskih in časovnih točkah (95 % CI (interval zaupanja) znotraj ±1,0 mmHg).
Finnish: Travoprostin katsotaan olevan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
Finnish: Kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä.
Slovenian: Izkušnje pri prizadetosti oči zaradi bolezni ščitnice, glavkoma z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih ter pri pigmentnem ali psevdoeksfoliativnem glavkomu pa so omejene.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke.
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Finnish: Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.
Slovenian: Očesno vnetje je možen neželeni učinek, ki ga lahko povzroči uporaba analogov prostaglandina, kot je zdravilo IZBA.
Finnish: Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.
Slovenian: Omota ne odprite, dokler ne boste začeli uporabljati kapalnega vsebnika.
Finnish: IZBA voi aiheuttaa vähitellen muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni trepalnice zdravljenega očesa (oči).
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Finnish: Silmänpaineen alenemisen keskiarvo oli travoprosti- ja timololiryhmissä samansuuruinen (ks. taulukko 4).
Slovenian: Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Finnish: Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.
Slovenian: Opazili so tudi spremembe na očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah, ali na tkivu okrog očesa.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä IZBA-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdustila.
Slovenian: Zato morate zdravilo IZBA uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim intraokularnim vnetjem.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali.
Finnish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovenian: SIA "Novartis Baltics" Eesti filialas Tel: +372 66 30 810
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Slovenian: Zdravilo IZBA je pakirano v 4-ml sindiotaktičen polipropilenski (sPP) ovalni kapalni vsebnik s kapalnim delom in navojno zaporko iz polipropilena (PP), pakiranim v omot.
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Slovenian: Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.
Finnish: Näin ollen riskiä ympäristölle ei voida sulkea pois siitä huolimatta, että potilaat käyttävät travoprostia silmätipoissa hyvin pieniä määriä.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Slovenian: Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z isto shemo odmerjanja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Avattu (3):
Slovenian: Odprto (3)
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi travoprost 0,004 % enkrat na dan ali pa timolol 0,5 % (oziroma 0,25 % pri preiskovancih, mlajših od 3 let) dvakrat na dan. Primarni cilj študije učinkovitosti je bila sprememba očesnega tlaka v 12. tednu študije glede na začetne vrednosti.
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Finnish: TRAVATAN-valmisteen (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos) teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä, alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 meseca do manj kot 18 let, so dokazali v 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji primerjave travoprosta s timololom pri 152 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije ali pediatričnega glavkoma.
Finnish: Avattu (2):
Slovenian: Odprto (2)
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos imetät.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če dojite.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost, sezonska alergija
Finnish: Silmätipat, liuos (silmätipat).
Slovenian: kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)
Finnish: IZBA-silmätippojen turvallisuusprofiilin on havaittu olevan parempi kuin markkinoilla olevan travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen (sisältää bentsalkoniumkloridi- tai polykvaternium-1säilöntäainetta).
Slovenian: Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali polikvaternijem-1).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevtom.
Finnish: Epäiltäessä valmisteen nielemistä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Slovenian: Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.
Finnish: Keskiero a
Slovenian: Povprečna razlika a
Finnish: • Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Finnish: Yleisoireet: ihottuma tai ihon kutina.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: izpuščaji na koži ali srbenje kože.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa arvioitiin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos), travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Slovenian: Študija farmakokinetike zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, je pokazala nizko plazemsko izpostavljenost prosti kislini travoprosta, pri čemer so se koncentracije gibale od vrednosti pod mejo merljivosti (10 pg/ml) do 54,5 pg/ml.
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon huippupitoisuuden kammionesteessä olevan 20 ng/g yhden-kahden tunnin kuluttua travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen paikallisesta annostelusta.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale najvišjo koncentracijo proste kisline v prekatni vodki 20 ng/g eno do dve uri po topikalni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml.
Finnish: 3. kuukausi
Slovenian: 3. mesec povprečje
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Finnish: 2. viikko
Slovenian: 2. teden povprečje
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so opravili s sistemsko uporabo zdravila na podganah, miših in kuncih.
Finnish: Kun lapsilla ja nuorilla käytetään lääkettä, joka sisältää travoprostia suurempana vahvuutena (40 mikrogrammaa/ml) kuin tämä lääke, yleisimmät haittavaikutukset ovat silmien punoitus ja silmäripsien kasvu.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri zdravilu z višjo jakostjo travoprosta (40 mikrogramov/ml), rdečina očesa in rast trepalnic.
Finnish: Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta annettiin paikallisesti terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden silmään.
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml pri zdravih prostovoljcih so ugotovili majhno sistemsko izpostavljenost aktivni prosti kislini.
Finnish: IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa.
Slovenian: Zdravilo IZBA je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v 4-ml plastičnem kapalnem vsebniku z navojno zaporko.
Finnish: Taulukko 2 Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos
Slovenian: Preglednica 2 Travoprost 40 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Slovenian: Periorbitalne spremembe in spremembe očesnik vek
Finnish: • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
Slovenian: • Vrh kapalnega vsebnika približajte k očesu.
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Slovenian: Škatle z 1 ali s 3 kapalnimi vsebniki.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa IZBA-valmisteen käytön yhteydessä 0,2 prosentilla potilaista on ilmoitettu silmänympäryksen ja/tai silmäluomien ihon tummumista.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Finnish: Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Slovenian: Vaš očesni tlak ali očesni tlak vašega otroka ne bo nadzorovan in to lahko vodi do izgube vida.
Finnish: Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää (silmiä) kohti.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči ene kapljice v prizadeto oko (oči) na dan.
Finnish: Malli huomioi korreloidut silmänpaineen mittaukset kunkin potilaan osalta, ja potilaat on ositettu ryhmiin ensisijaisen diagnoosin ja lähtötilanteen silmänpaineen mukaan.
Slovenian: Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Finnish: • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät IZBAsilmätippoja.
Slovenian: • Če ste imeli operacijo katarakte, se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Mallintamisen perusteella silmänpaine odotettavasti kuitenkin alenee 3 vuotta täyttäneillä potilailla yhtä paljon käytettäessä IZBA-valmistetta kuin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Slovenian: Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen 3-< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z očesno hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Slovenian: 1 kapalni vsebnik z 2,5 ml 3 kapalni vsebniki z 2,5 ml
Finnish: Tiputuskärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Finnish: IZBA-silmätipat sisältävät hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita kožne reakcije in draženje.
Finnish: Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos, säilöntäaineena polykvaternium-1, aiheutti hyvin vähäistä silmän pinnan toksisuutta viljellyissä ihmisen sarveiskalvon soluissa tai kun valmistetta annettiin kaneille paikallisesti silmään, verrattuna bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena sisältäviin silmätippoihin.
Slovenian: Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Finnish: - Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli (ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Slovenian: - Pomožne snovi so: polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, propilenglikol (glejte poglavje 2), natrijev klorid, borova kislina, manitol in prečiščena voda.
Finnish: Travoprostin paikallisen yliannostuksen yhteydessä silmä(t) on huuhdeltava haalealla vedellä.
Slovenian: Prevelik topikalni odmerek travoprosta si lahko bolnik izpere iz očesa (oči) z mlačno vodo.
Finnish: Avattu (1):
Slovenian: Odprto (1)
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä vaiheen 3 tutkimuksessa ja 7 vrk kestäneessä farmakokinetiikan tutkimuksessa 102 lapsipotilaalle annettiin travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos valmistetta.
Slovenian: V 3-mesečni študiji 3. faze in 7-dnevni študiji farmakokinetike pri 102 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 mikrogramov/ml, so bile vrste in značilnosti zabeleženih neželenih učinkov podobne, kot so jih opažali pri odraslih bolnikih.
Finnish: IZBA-valmisteen ihokontaktia on vältettävä, sillä travoprostin on osoitettu imeytyvän ihon läpi kaneilla.
Slovenian: Bolnik se mora izogibati stiku kože z zdravilom IZBA, saj so pri kuncih dokazali, da se travoprost absorbira transdermalno.
Finnish: Harvinainen muskuloskeletaalinen kipu, nivelkipu
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki mišično-skeletne bolečine, artralgija
Finnish: Taulukko 1 Travoprosti 30 µg/ml silmätipat, liuos
Slovenian: Preglednica 1 Travoprost 30 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Finnish: IZBA-silmätippojen säilyttäminen
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja silmiisi.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila IZBA vaš vid nekaj časa zamegljen.
Finnish: IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.
Slovenian: Zdravilo IZBA uporabljajte le kot kapljice za oko.
Finnish: IZBA-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila IZBA:
Finnish: Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) ja munuaisten vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma jopa vain 14 ml/min).
Slovenian: Kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Finnish: Jos IZBA-valmistetta tulee niellyksi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekin puoleen.
Slovenian: Če pride do zaužitja zdravila IZBA, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jos unohdat käyttää IZBA-silmätippoja
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IZBA
Finnish: Jos lopetat IZBA-silmätippojen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IZBA
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval vaš zdravnik ali zdravnik, ki zdravi vašega otroka.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 40 µg/ml on kuitenkin tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan), ja munuaisten vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alimmillaan 14 ml/min).
Slovenian: Vendar pa so raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö silmätippoina saatu travoprosti ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko.