FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Slovenian: Združena analiza petih študij* kaže, da je bila med prvim letom življenja učinkovitost proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu (Vesikari ≥ 11), ki ga povzroča genotip G2P[4] rotavirusa 71,4-odstotna
Latvian: Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē* tika konstatēta efektivitāte 71,4% (95% TI: 20,1;91,1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves pirmā gada laikā.
Slovenian: Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8]
Latvian: Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8].
Slovenian: Če opazite kakršnokoli nenormalnost, cepiva ne uporabite.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet šo vakcīnu.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - acelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Latvian: Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku C serotipa konjugēto vakcīnu.
Slovenian: Peroralni aplikator odstranite iz nastavka za prenos.
Latvian: 9. Noņemiet perorālo aplikatoru no pārnešanas adaptera.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH KOMPLET VEČ ENOODMERNIH TUB (5 POSAMEZNIH ODMERKOV), KI SO MED SEBOJ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENAS DEVAS (5 ATSEVIŠĶU DEVU) AR PLĀKSNĪTI SAVIENOTU SASPIEŽAMU TŪBIŅU FORMA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā
Slovenian: • pakiranje z 1 stekleničko s praškom in 1 peroralnim aplikatorjem z vehiklom;
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovenian: Odpiranje tube
Latvian: 4. Atveriet tūbiņu
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva po dveh odmerkih cepiva Rotarix, opažena proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v starosti do 2 let:
Latvian: Vakcīnas aizsargājošā efektivitāte pēc divām Rotarix devām, kas novērota pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu līdz 2 gadu vecumam, parādīta šajā tabulā.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza dekstran sorbitol aminokisline
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
Slovenian: Enoodmerna peroralna tuba
Latvian: Perorālā vienas devas tūbiņa
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Latvian: Dzīves 1. gads Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Latvian: PERORĀLS PILNAPLIKATORS, IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
Slovenian: < 2 leti vsi G1P[8] G2P[4]
Latvian: Visi G1P[8] G2P[4]
Slovenian: Pred aplikacijo morate preveriti tudi videz rekonstituiranega cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnih koli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Latvian: Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Slovenian: Pri otrocih, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo, npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakorkoli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili,
Latvian: Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I),
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
Latvian: Rotarix satur saharozi
Slovenian: • pakiranje s 25 stekleničkami s praškom in 25 peroralnimi aplikatorji z vehiklom.
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Slovenian: 2. in 3. mesec
Latvian: 2, 3 mēneši
Slovenian: 5 steklenih vsebnikov: prašek 5 peroralnih aplikatorjev: vehikel 5 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Latvian: 5 stikla pudelītes: pulveris 5 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 5 pārnešanas adapteri
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu [95 % IZ]
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu [95% TI]
Slovenian: Rotarix prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Cepivo proti rotavirusom, živo
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Latvian: Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām, piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Slovenian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Latvian: Saspiežamā tūbiņa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico.
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns), kas ir viena no vairākām vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotām saspiežamām tūbiņām, iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Slovenian: Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Slovenian: 2. in 4. mesec
Latvian: 2, 4 mēneši
Slovenian: Med obema odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Latvian: Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām.
Slovenian: < 3 leta
Latvian: < 3 gadi
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Latvian: • uzpūties vēders
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator
Latvian: Perorāls pilnaplikators
Slovenian: • pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Slovenian: Bolivija
Latvian: Bolīvija
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Latvian: Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Slovenian: Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.
Latvian: Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Latvian: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Latvian: Šajos gadījumos ziņotais blakusparādību profils kopumā līdzinājās blakusparādībām, kādas novērotas pēc Rotarix lietošanas ieteicamā devā.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix
Latvian: Kā uzglabāt Rotarix
Slovenian: Uporabljeno tubo zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Izlietotās mutē lietojamās tūbiņas jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI TUBA, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5 ALI 50
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10 VAI 50
Slovenian: 3. in 4. mesec
Latvian: 3, 4 mēneši
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v napolnjenem peroralnem aplikatorju (steklo tipa 1) z batnim zamaškom
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butilgumija) un aizsarguzgali (butilgumija) iepakojumos pa 1, 5, 10 vai
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Latvian: Pirmo devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Latvian: Šos rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar Rotarix.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā;
Slovenian: Rotarix cepivo proti rotavirusu, živo
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
Latvian: Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kuriem ievadīts placebo.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par "smagu kombinētu imūndeficītu", pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Latvian: Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Slovenian: Če se za cepljenje uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred cepljenjem, tako dobljeno suspenzijo pa je treba dojenčku dati neposredno v usta s pomočjo priloženega peroralnega aplikatorja.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību.
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1).
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) tika ziņots par smagu saslimšanu intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusa vakcīnu lietošanas.
Slovenian: Enaka shema se lahko uporabi pri dojenčkih, ki so se rodili največ 13 tednov prezgodaj (po 27. tednu gestacijske starosti).
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Latvian: Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Latvian: Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.