FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotigotiinilla hoidettavia potilaita, joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, on kehotettava olemaan ajamatta tai ryhtymättä sellaisiin toimiin (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt tarkkaavaisuus saattaa aiheuttaa heille itselleen tai muille henkilöille vakavia vammoja tai johtaa kuolemaan, kunnes tällaiset toistuvat episodit ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Bolesnike koji se liječe rotigotinom i pokazuju znakove somnolencije i/ili iznenadne pojave spavanja mora se upozoriti da ne voze i da izbjegavaju druge aktivnosti (npr. upravljanje strojevima) pri kojima zbog narušene budnosti mogu sebe ili druge osobe izložiti povećanom riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Havaittu punoitus oli enimmäkseen lievää eikä yhdessäkään tapauksessa vaikeaa
Croatian: Većina opaženih eritema bila je vrlo blaga i nije bilo teških.
Finnish: Muut aineet:
Croatian: Drugi sastojci su:
Finnish: • Älä käytä emulsiovoiteita, ihoöljyjä, ihovoiteita tai jauhemuotoisia ihotuotteita tai muita ihotuotteita kohdassa, johon kiinnität laastarin.
Croatian: • Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.
Finnish: • sydämen rytmin poikkeavuudet
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Finnish: • Jos laastari on ärsyttänyt ihoasi, suojaa kyseinen ihoalue suoralta auringonvalolta, koska se saattaa muuttaa ihonväriä.
Croatian: • Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer mogu nastati promjene u boji kože.
Finnish: Leganto on tarkoitettu käytettäväksi idiopaattisen Parkinsonin taudin varhaisvaiheen ainoana lääkkeenä eli ilman levodopaa tai yhdistettynä levodopaan, ts. taudinkulun aikana aina sairauden myöhäisvaiheisiin saakka, kun levodopan vaikutus vähenee tai muuttuu epävakaaksi ja kun hoitovaikutuksessa esiintyy vaihtelua ("end of dose"- tai "on-off"-vaihtelua).
Croatian: Leganto je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Finnish: Monikansalliseen kaksoissokkotutkimukseen SP889 osallistui 287 varhaisvaiheen, tai pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastanutta potilasta, joiden aikaisen aamun motoriset oireet eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa.
Croatian: Sljedeće multinacionalno, dvostruko-slijepo ispitivanje (SP889) uključilo je 287 bolesnika u ranom ili uznapredovalom stadiju Parkinsonove bolesti koji nisu imali odgovarajuću kontrolu ranojutarnjih motoričkih simptoma bolesti.
Finnish: • Laastareita ei saa leikata osiin.
Croatian: • Flasteri se ne smiju rezati na manje dijelove.
Finnish: Yliherkkyys, johon saattaa sisältyä angioedeema, kielen turvotus ja huulten turvotus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, koja može uključivati angioedem, edem jezika i edem usnice
Finnish: Käytettyjen ja käyttämättömien laastareiden hävittäminen
Croatian: Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere
Finnish: • Irrota suojakalvon toinen puoli.
Croatian: • Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja.
Finnish: Rotigotiinin konjugaattien ja sen desalkyylimetaboliittien plasmapitoisuudet nousevat munuaisten vajaatoiminnassa.
Croatian: Razine konjugata rotigotina i njegovih dezalkil-metabolita u plazmi se povećavaju kod oštećenja funkcije bubrega.
Finnish: Natriummetabisulfiitti (E223)
Croatian: Leganto sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Finnish: Pahoinvointilääkkeinä käytettäviä neuroleptejä ei tule antaa dopamiiniagonisteja käyttäville potilaille (ks. myös kohta 4.5).
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju agoniste dopamina, ne smiju se davati neuroleptici za sprečavanje povraćanja (vidjeti također dio 4.5).
Finnish: • Jos laastarin reunat irtoavat ihosta, laastari voidaan kiinnittää ihoystävällisellä kuituteipillä.
Croatian: • Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.
Finnish: Ilmoitusten mukaan kummankin laastarivalmisteen siedettävyys iholla oli toisiinsa verrattavaa.
Croatian: Podnošljivost kože kod obje je formulacije bila podjednaka.
Finnish: Rotigotiinin myönteisen vaikutuksen Parkinsonin taudissa uskotaan perustuvan caudatum-putamenin D3-, D2- ja D1-reseptoreiden aktivointiin aivoissa.
Croatian: Pretpostavlja se da rotigotin svoje povoljno djelovanje na Parkinsonovu bolest postiže aktivacijom D3, D2 i D1 receptora nucleus caudatusa i putamena u mozgu.
Finnish: Tämä varmistaa, että laastari on kiinni ihossa ja että reunat ovat kiinnittyneet hyvin.
Croatian: Tako će se flaster dobro priljubiti uz kožu, a rubovi dobro zalijepiti.
Finnish: Mihin laastari kiinnitetään Kiinnitä laastari kiinnittyvä puoli vasten puhdasta, kuivaa, tervettä ihoa seuraaville alueille (osoitettu viereisessä kuvassa harmaalla):
Croatian: Gdje trebate nalijepiti flaster Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:
Finnish: In vitro -tulokset viittaavat siihen, että eri CYP-isoentsyymit kykenevät katalysoimaan rotigotiinin N-dealkylaatiota.
Croatian: In vitro rezultati ukazuju da različite CYP izoforme mogu katalizirati Ndealkilaciju rotigotina.
Finnish: Laastari tulee kiinnittää iholle suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Flaster treba primjeniti svaki dan u približno isto vrijeme.
Finnish: 4 mg:n Leganto-annos kerran vuorokaudessa saattaa olla riittävä annos joillekin potilaille.
Croatian: 4 mg Leganta svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Finnish: Se on ohut, ja siinä on kolme kerrosta.
Croatian: Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita Leganto-hoidon aloittamisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku.
Finnish: Laastarivahvuutta 2 mg/24 h käytetään Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Croatian: Flasteri od 2 mg/24 h primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoidossa 2 mg:lla joka toinen vuorokausi.
Croatian: • Parkinsonova bolest - smanjivati za 2 mg svaki drugi dan
Finnish: Käytön jälkeen laastari yhä sisältää vaikuttavaa ainetta.
Croatian: Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Käyttäytymismuutokset ja poikkeavat ajatukset Leganto saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka muuttavat käyttäytymistäsi (toimintaasi).
Croatian: Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje Leganto može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje.
Finnish: Jos joudut lopettamaan tämän lääkkeen käytön, ks. kohta 3 Jos lopetat Leganto-laastareiden käytön.
Croatian: Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati Leganto' u dijelu 3.
Finnish: • vainoharhaisuus
Croatian: • paranoja
Finnish: Leganto voi aiheuttaa käyttäytymismuutoksia ja poikkeavia ajatuksia, esimerkiksi seuraavia:
Croatian: Leganto može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koji mogu uključivati:
Finnish: • sinulle joudutaan tekemään ns. sydämen sähköinen rytminsiirto (tarkoitettu erityisesti epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon).
Croatian: • ako Vam je potrebna „kardioverzija" (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).
Finnish: Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „agonisti dopamina".
Finnish: Se on neliön muotoinen ja pyöreäreunainen.
Croatian: Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima.
Finnish: Hoidon tehoa on arvioitava säännöllisesti, ja samalla on arvioitava hoidon turvallisuutta sekä oireiden augmentaatiota.
Croatian: Potrebno je provoditi periodičku procjenu djelotvornosti, kao i procjenu sigurnosti, uključujući augmentaciju.
Finnish: Rotigotiini ei aiheuttanut geenimutaatioita Amesin testissä, mutta se osoitti vaikutuksia metabolisesti aktivoidussa hiiren in vitro -lymfoomakokeessa ja heikompia vaikutuksia ilman metabolista aktivointia.
Croatian: Rotigotin u Amesovu testu nije inducirao mutaciju gena, ali je utjecao na test mišjeg limfoma in vitro s metaboličkom aktivacijom te slabljenjem učinka bez metaboličke aktivacije.
Finnish: Siirtyminen rotigotiiniin onnistui hyvin ja vähäistä annoksen säätöä (mediaani 2 mg/24 h) tarvittiin vain kahden ropinirolia, viiden pramipeksolia ja neljän kabergoliinia aiemmin saaneen potilaan kohdalla.
Croatian: Zamjena rotigotinom bila je moguća s manjom prilagodbom doze (medijan 2 mg/24 h) potrebnom samo u 2 bolesnika prebačenih s ropinirola, 5 bolesnika prebačenih s pramipeksola i 4 bolesnika prebačenih s kabergolina.
Finnish: • Älä leikkaa Leganto-laastaria osiin.
Croatian: • Nemojte rezati Leganto flaster na manje dijelove.
Finnish: Ohut, matriksityyppinen, neliön muotoinen, jossa pyöristetyt reunat ja kolme kerrosta.
Croatian: Tanak, matriksnog tipa, četvrtast sa zaobljenim rubovima, sastoji se od tri sloja.
Finnish: • Vältä altistamasta ihoaluetta, jolla on jokin laastarin aiheuttama ihoreaktio, auringonvalolle ja solariumille.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.
Finnish: Rotigotiinin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
Croatian: Rotigotin se povezuje s pojavom somnolencije i iznenadnim epizodama spavanja.
Finnish: • jalkojen ja jalkaterien turvotus
Croatian: • otjecanje nogu i stopala
Finnish: Poistamisen jälkeen laastari tulee taittaa kahtia kiinnittyvä pinta sisäänpäin niin, että matriksikerros jää piiloon, asettaa alkuperäiseen suojapussiin ja sen jälkeen hävittää.
Croatian: Nakon odstranjivanja iskorišteni flaster treba presaviti na pola s ljepljivim stranama iznutra tako da je matriksna strana okrenuta prema unutra te ga staviti u originalnu vrećicu i ukloniti.
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkittäviä (p < 0,001 ja p = 0,003).
Croatian: Razlike su bile statistički značajne (p<0,001, odnosno p=0,003).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin myös suurempaa annosta 4 mg/24 h, jota ei ole hyväksytty levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Croatian: Nadalje, u tom je ispitivanju također korištena veća doza od 4 mg/24 h, koja nije odobrena za sindrom nemirnih nogu, te su s njom zabilježene veće stope augmentacije.
Finnish: • ihoärsytys laastarin alla, kuten ihon punoitus tai kutina.
Croatian: • nadraženost kože ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež
Finnish: Leganto-laastareita on saatavana useita eri vahvuuksia, ja niistä kaikista vapautuu lääkeainetta 24 tunnin ajan.
Croatian: Leganto je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Finnish: Samaa kohtaa ei tule käyttää seuraavan 14 päivän aikana.
Croatian: Isto mjesto primjene na koži ne smije se koristiti unutar 14 dana.
Finnish: Kiinnittyminen ihoon
Croatian: Prianjanje na kožu
Finnish: Tuntemattomat: haittojen esiintymistiheys ei ole tiedossa
Croatian: Nepoznata učestalost: nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju
Finnish: Rotigotiinin kerta-annoksen jälkeen oli sitoutumista melaniinia sisältäviin kudoksiin (esim. silmät) todettavissa pigmentillisessä rotassa ja apinassa, mutta se hävisi hitaasti 14 vuorokauden tarkkailujakson aikana.
Croatian: Nakon jedne doze rotigotina, u pigmentiranog štakora i majmuna je bilo evidentno njegovo vezanje za tkiva koja sadržavaju melanim (tj. oči), ali se nakon perioda promatranja od 14 dana postupno smanjilo.
Finnish: Levodopan ja karbidopan samanaikainen anto rotigotiinin kanssa ei vaikuttanut rotigotiinin farmakokinetiikkaan, eikä rotigotiini vaikuttanut levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaan.
Croatian: Istodobna primjena levodope i karbidope s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina, kao što ni rotigotin ne utječe na farmakokinetiku levodope i karbidope.
Finnish: Ärtyneisyys, perifeerinen turvotus
Croatian: iritabilnost, periferni edem
Finnish: Paranneltu huoneenlämmössä säilytettävä laastari pysyi ihossa kiinni paremmin kuin kylmässä säilytettävä laastari: huoneenlämmössä säilytettävistä laastareista > 90 % pysyi kiinni riittävällä tavalla (ts. > 70 % laastarin pinta-alasta kiinnittynyt) verrattuna < 83 %:iin kylmässä säilytettävistä laastareista.
Croatian: Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je ˃ 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
Finnish: Niukkojen farmakokineettisten tietojen perusteella, jotka saatiin, kun levottomat jalat -oireyhtymää sairastaville nuorille (13 17-vuotiaita, n = 24) oli annettu toistuvasti 0,5 3 mg/vrk rotigotiinia, systeeminen altistus rotigotiinille oli sama kuin aikuisilla.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u adolescentnih bolesnika sa sindromom nemirnih nogu (13-17 godina, n=24) nakon liječenja višestrukim dozama od 0,5 do 3 mg/24 sata pokazali su da je sistemska izloženost rotigotinu bila slična onoj opaženoj u odraslih.
Finnish: • poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, natriummetabisulfiitti (E223), askorbyylipalmitaatti (E304) ja DL-α-tokoferoli (E307).
Croatian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL--tokoferol (E307).
Finnish: • tajunnanmenetys, pakkoliikkeet (dyskinesia)
Croatian: • gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)
Finnish: Ero oli 5,28 pistettä ja tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001).
Croatian: Razlika je bila 5,28 bodova, što je bilo i statistički značajno (p<0,0001).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on edellä mainittujen tutkimusten yhdistetyt tiedot haittavaikutuksista, joita on ilmennyt levottomat jalat -oireyhtymää sairastaneilla potilailla ja markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u udruženim, prethodno spomenutim ispitivanjima u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu kao i nuspojave koje su se pojavile nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita huolellisesti.
Croatian: Pažljivo treba razmotriti potrebu smanjivanja doze ili prekida terapije.
Finnish: • sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Leganto-hoidon, vuorokausiannosta on pienennettävä vähitellen
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Leganto, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei rotigotiinin plasmapitoisuuksien todettu kohoavan oleellisesti.
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre ili blagim do teškim oštećenjem bubrega nisu zabilježena značajna povećanja koncentracije rotigotina u plazmi.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden mittaisessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellistä oireiden augmentaatiota todettiin 1,5 %:lla rotigotiinihoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,5 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U dva 6-mjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, primjećena je klinički značajna augmentacija kod 1,5% bolesnika koji su liječeni rotigotinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Rotigotiinin tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden ja löydösten hoidossa on tutkittu monikansallisen lääkekehitysprojektin puitteissa, joka koostui neljästä keskeisestä, rinnakkaisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkkeeseen vertailevasta tutkimuksesta, sekä kolmesta tutkimuksesta, joissa tutkittiin Parkinsonin taudin erityispiirteitä.
Croatian: Učinkovitost rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti ocijenjena je u multinacionalnom programu za razvoj lijeka koji se sastojao od četiri ključna, usporedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i tri studije koje su ispitivale specifične aspekte Parkinsonove bolesti.
Finnish: Suurin osa kaikissa kaksoissokkoutetuissa ja avoimissa tutkimuksissa haittavaikutuksina havaituista kreatiinikinaasiarvojen suurenemisista korjaantui, ja tapahtumia pidettiin vaikeusasteeltaan lievinä.
Croatian: Većina nuspojava povišenog CPK opaženih u svim dvostruko slijepim i otvorenim studijama se povukla te se smatrala blagima po težini.
Finnish: Retroperitoneaalista fibroosia, keuhkoinfiltraatteja, pleuraeffuusiota, pleuran paksuuntumista, perikardiittia ja läppävikoja on raportoitu joillakin potilailla, joita on hoidettu dopaminergisillä lääkeaineilla, jotka ovat ergotjohdannaisia.
Croatian: Slučajevi retroperitonealne fibroze, plućnih infiltrata, pleuralnog izljeva, zadebljanja pleure, perikarditisa i kardijalne valvulopatije zabilježeni su u nekih bolesnika liječenih dopaminergičkim agensima dobivenim iz ergota.
Finnish: Domperidonin ja rotigotiinin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut rotigotiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Istodobna primjena domperidona s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina.
Finnish: Aseta laastari alkuperäiseen suojapussiin ja hävitä se turvallisesti niin, ettei se joudu lasten ulottuville
Croatian: Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.
Finnish: 7 depotlaastaria 28 depotlaastaria 30 depotlaastaria
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 transdermalnih flastera 28 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tiedot hedelmällisyystutkimuksista.
Croatian: Za informacije o ispitivanjima plodnosti, molimo vidjeti dio 5.3.
Finnish: Tämän jälkeen laastaria tulee taittaa taaksepäin ja poistaa suojakalvon toinen puoli.
Croatian: Zatim se flaster odigne te se odstrani druga polovica zaštitnog sloja.
Finnish: Leganto-laastareita käytetään aikuisille sellaisten oireiden ja löydösten hoitoon, jotka johtuvat
Croatian: Leganto se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:
Finnish: • aggressiivisuus
Croatian: • agresivnost
Finnish: • Älä käytä alkoholia tai muita liuottavia nesteitä, kuten kynsilakan poistoainetta.
Croatian: • Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.
Finnish: Leganto on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon.
Croatian: Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Finnish: Kun keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavat potilaat olivat saaneet ylläpitohoitoa kuuden kuukauden ajan, lähtötilanteen IRLS-pisteet olivat parantuneet 30,7 pisteestä 20,7 pisteeseen lumehoidon yhteydessä ja 30,2 pisteestä 13,8 pisteeseen rotigotiinihoidon yhteydessä.
Croatian: Nakon terapije održavanja u trajanju od 6 mjeseci u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom sindroma nemirnih nogu, početne IRLS vrijednosti su se poboljšale s 30,7 na 20,7 za placebo i s 30,2 na 13,8 za rotigotin.
Finnish: Ota laastari ulos suojapussista.
Croatian: Izvadite flaster iz vrećice.
Finnish: • Älä kiinnitä laastaria rikkoutuneelle tai vaurioituneelle iholle äläkä punoittavalle tai ärtyneelle iholle.
Croatian: • Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili nadraženu kožu.
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa (SP512 osio I ja SP513 osio I) tutkittiin rotigotiinin tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden ja löydösten hoidossa potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti dopamiiniagonistihoitoa ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet levodopaa tai joilla aiemman levodopahoidon kesto oli ≤ 6 kuukautta.
Croatian: Dva pivotalna ispitivanja (SP512 I dio i SP513 I dio) učinkovitosti rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti provedena su u bolesnika koji nisu uzimali prateću terapiju agonistima dopamina i nisu nikad uzimali L-dopu ili je prethodno liječenje L-dopom trajalo ≤6 mjeseci.
Finnish: Poikkeavat ajatukset ja poikkeava käyttäytyminen
Croatian: Abnormalno razmišljanje i ponašanje
Finnish: Eräässä karsinogeenisuustutkimuksessa kehittyi urosrotilla Leydigin solujen kasvaimia ja hyperplasiaa.
Croatian: U ispitivanju karcinogeneze u mužjaka štakora pojavili su se tumori Leydigovih stanica i hiperplazija.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on edellä mainittujen tutkimusten yhdistetyt tiedot haittavaikutuksista, joita on ilmennyt Parkinsonin tautia sairastaneilla potilailla ja markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u udruženim, prethodno spomenutim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću kao i nuspojave koje su se pojavile nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Suositusannokset ovat nimellisannoksia.
Croatian: Preporučene doze su u obliku nominalne doze.
Finnish: Tämä sulfiitti voi aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia oireita ja henkeä uhkaavia tai vähemmän vakavia astmaattisia kohtauksia, tietyille alttiille henkilöille.
Croatian: Leganto sadrži natrijev metabisulfit, sulfit koji u osjetljivih osoba može uzrokovati alergijske reakcije, uključujući simptome anafilaksije, te za život ugrožavajuće ili manje teške napadaje astme.
Finnish: • silmäsi on tutkittava säännöllisesti Leganto-hoidon aikana.
Croatian: • tijekom liječenja Legantom potrebne su redovite kontrole vida.
Finnish: Miten Leganto-laastareita käytetään
Croatian: Kako koristiti Leganto flastere
Finnish: Muut apuaineet: Poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeeri, polyesteri, silikoni, alumiini, pigmentit (keltainen 95, punainen 166, punainen 144, musta 7).
Croatian: Ostali sastojci: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, boje (žuta boja 95, crvena boja 166, crvena boja 144, crna boja 7)
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat edellä mainittuja muutoksia käyttäytymisessä, ajattelussa tai näissä molemmissa keskustellaksesi keinoista oireiden hallitsemiseksi tai vähentämiseksi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih promjena u ponašanju i/ili razmišljanju ili oboje.
Finnish: • heikotus (väsymys)
Croatian: • slabost (umor)
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmenee todennäköisemmin hoidon alussa Sinulla saattaa esiintyä hoidon alussa pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: Nuspojave za koje je vjerojatnije da će se pojaviti na početku liječenja
Finnish: Enimmäisannos on 8 mg/24 tuntia.
Croatian: Maksimalna doza je 8 mg/24 h.
Finnish: Japanissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rotigotiinin haittavaikutuksena todettiin kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u Japanu, s rotigotinom su opažene nuspojave povišene kreatin fosfokinaze (CPK).
Finnish: Leganto on depotlaastari.
Croatian: Leganto je transdermalni flaster.
Finnish: • levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa 1 mg:lla joka toinen vuorokausi.
Croatian: • sindrom nemirnih nogu - smanjivati za 1 mg svaki drugi dan
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija