FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: La sécurité et l'efficacité de Raxone chez les patients atteints de NOHL âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
French: Des rapports intermédiaires doivent être soumis au moment de la réévaluation annuelle.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
French: Des rapports doivent être fournis au moment de la réévaluation annuelle.
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
French: Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
French: - Cette affection oculaire est héréditaire - c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
French: L'idébénone n'est pas un substrat de la gp-P in vitro.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
French: - Raxone peut passer dans le lait maternel.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
French: Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
French: Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
French: Les principaux métabolites plasmatiques sont IDE-C et QS4+QS4-C.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
French: La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
French: Raxone doit être administré avec de la nourriture parce que les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
French: - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement,
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
French: Tableau 1: RHODOS: Meilleure récupération d'AV et variation de la meilleure AV entre l'inclusion et la 24e semaine
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
French: Alors que les données des études cliniques dans la population pédiatrique sont limitées à des patients âgés de 14 ans et plus, les données de pharmacocinétique provenant d'études pharmacocinétiques de population, qui comprenaient des patients pédiatriques atteints d'Ataxie de Friedreich âgés de 8 ans et plus, n'ont révélé aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique de l'idébénone.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
French: Dans les études de pharmacocinétique de phase I, des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques d'idébénone ont été observées pour des doses allant de 150 mg à 1050 mg.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raxone
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Raxone
French: Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2 qui comprend des données provenant de 62 patients atteints de NOHL traités par Raxone dans le cadre d'un programme d'accès élargi (PAE) et de 94 patients non traités dans le cadre d'une enquête sur les enregistrements de cas (EEC).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone: - si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
French: L'idébénone, une benzoquinone à chaîne courte, est un antioxydant supposé être capable de transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons mitochondriale, évitant ainsi le complexe I et restaurant la production d'énergie cellulaire (ATP) dans des conditions expérimentales de déficience du complexe I. De même, chez les patients atteints de NOHL, l'idébénone peut transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons, court-circuitant ainsi le complexe I qui est affecté par les trois principales mutations de l'ADN mitochondrial causant la NOHL, et restaurant la production d'énergie cellulaire ATP.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
French: Ni l'idébénone ni ses métabolites n'ont montré de pharmacocinétique temps-dépendante.
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
French: Les données expérimentales ont montré que l'idébénone traverse la barrière hémato-encéphalique et est distribuée à de fortes concentrations dans le tissu cérébral.
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
French: Les métabolites de l'idébénone sont colorés et peuvent entraîner une chromaturie, c'est-à-dire une coloration rougeâtre marron des urines.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
French: L'idébénone ne doit être administrée à des femmes enceintes ou à des femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes que s'il est estimé que les bénéfices de l'effet thérapeutique sont supérieurs aux risques potentiels.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
French: La principale voie d'élimination est le métabolisme, la majorité de la dose étant excrétée par les reins sous forme de métabolites.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
French: Selon ce mode d'action biochimique, l'idébénone peut réactiver les cellules ganglionnaires rétiniennes (CGR) qui sont viables mais inactives chez les patients atteints de NOHL.
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
French: Autres médicaments et Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
French: Un patient dans le groupe sous placebo présentait une récupération spontanée continue de la vision à l'inclusion.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
French: Tableau 2: Proportion de patients présentant une récupération de l'AV cliniquement pertinent 6 mois après l'inclusion.
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
French: Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
French: Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,23 mg de jaune orangé S (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
French: Critère d'évaluation (ITT)
Slovenian: Opazovani dogodek (ITT)
French: Les données, issues d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez 32 volontaires sains, indiquent que le premier jour d'administration de 300 mg d'idébénone 3 fois par jour, par voie orale, le métabolisme du midazolam, un substrat du CYP3A4, reste inchangé même en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
French: Lors d'administrations répétées, les concentrations plasmatiques maximales d'idébénone sont atteintes en moyenne en 1 heure (médiane: 0,67 h, intervalle: 0,33-2,00 h).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
French: Après administration orale de Raxone, l'idébénone est rapidement absorbé.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
French: Dans les essais cliniques sur l'Ataxie de Friedreich, 32 patients âgés de 8 à 11 ans et 91 patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu de l'idébénone à des doses ≥ 900 mg/jour pendant jusqu'à 42 mois.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): afin d'évaluer plus précisément la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit produire des données selon un protocole validé à partir d'un registre d'exposition au médicament, issu des données de pratique clinique, pour les patients chez qui Raxone a été prescrit pour le traitement de la NOHL.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
French: Une analyse prédéfinie dans l'étude RHODOS a déterminé la proportion de patients ayant une AV à l'inclusion ≤ 0,5 logMAR dans un œil et dont l'AV s'était détériorée pour atteindre une valeur ≥ 1,0 logMAR.
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
French: Dans ce petit sous-groupe de patients (n = 8), aucun des 6 patients dans le groupe traité par l'idébénone n'a présenté de détérioration d'AV ≥ 1,0 logMAR alors que les 2 patients du groupe placebo présentaient cette détérioration d'AV.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose ou que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
French: Du fait de l'effet de premier passage élevé, les concentrations plasmatiques d'idébénone n'ont été généralement mesurables que 6 heures après l'administration orale de 750 mg de Raxone, soit en dose orale unique, soit après administration répétée (14 jours) deux fois par jour.
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
French: Une analyse de réponse post-hoc a été réalisée dans l'étude RHODOS pour évaluer la proportion de patients qui ont présenté une récupération d'AV cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion, dans au moins un œil, défini comme étant: (i) l'amélioration de l'AV telle que le patient passe d'une incapacité à lire une seule lettre à la capacité à lire au moins 5 lettres sur l'échelle ETDRS; ou (ii) l'amélioration de l'AV d'au moins 10 lettres sur l'échelle ETDRS.
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
French: Raxone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
French: La prudence est recommandée pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
French: - La substance active est l'idébénone.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
French: Après administration répétée, les paramètres Cmax et l'ASC du midazolam ont augmenté de 28 % et 34 %, respectivement, lorsque le midazolam était administré en association avec 300 mg d'idébénone 3 fois par jour.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
French: Par conséquent, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Les données d'études in vitro ont montré que l'idébénone et son métabolite QS10 n'exercent pas d'inhibition systémique des isoformes du cytochrome P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
French: L'idébénone subit un métabolisme de premier passage élevé conduisant à des formes conjuguées d'idébénone (glucuronides et sulfates (IDE-C)), aux métabolites de phase I QS10, QS6 et QS4, ainsi qu'aux métabolites de phase II correspondants (glucuronides et sulfates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'idébénone sont: diarrhées légères à modérées (ne nécessitant habituellement pas l'interruption du traitement), rhinopharyngite, toux et douleurs dorsales.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
French: Raxone a été administré en 3 doses quotidiennes de 300 mg au cours des repas.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
French: Raxone est indiqué dans le traitement des troubles de la vision chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
French: Le critère d'évaluation secondaire «variation de la meilleure AV» a été mesuré comme la différence entre la meilleure AV de l'œil droit ou de l'œil gauche à 24 semaines et celle à l'inclusion (Tableau 1).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
French: Si vous oubliez de prendre Raxone
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
French: Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques, Autres psychostimulants et nootropiques; Code ATC: N06BX13
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, Drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS; oznaka ATC: N06BX13
French: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettres (-0,184; 0,055) p = 0,291
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettres (-0,255; 0,014) p = 0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
French: Dans le PAE, le nombre de patients présentant une réponse a augmenté avec la durée du traitement, passant de 19 patients sur 62 (30,6 %) après 6 mois à 17 patients sur 47 (36,2 %) après 12 mois.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
French: L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
French: Raxone contient une substance appelée idébénone.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
French: Le critère principal d'évaluation «meilleure récupération d'acuité visuelle (AV)» a été défini comme le résultat de l'œil qui subissait la meilleure amélioration de l'AV entre l'inclusion et la 24e semaine mesurée avec l'échelle ETDRS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
French: Un total de 85 patients atteints de NOHL, âgés de 14 à 66 ans, présentant l'une des 3 principales mutations de l'ADN mitochondrial (G11778A, G3460A ou T14484C) et dont la durée de la maladie n'était pas supérieure à 5 ans ont été inclus dans l'étude RHODOS.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
French: Si vous arrêtez de prendre Raxone
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raxone
French: Date limite de soumission du rapport final: 31 août 2021
Slovenian: 31. avgust 2021
French: - Raxone contient du lactose (un type de sucre).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
French: Raxone contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité munis d'un bouchon sécurité-enfant «quart de tour» blanc en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
French: In vivo, l'idébénone est un faible inhibiteur du CYP3A4.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
French: Après administration orale, des concentrations d'idébénone pharmacologiquement actives sont détectables dans l'humeur aqueuse de l'œil.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone 3.