FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A parte le differenze riscontrate nei livelli dei sottocomponenti TA2, non sussistono preoccupazioni per il processo di fabbricazione utilizzato, soprattutto per quanto riguarda le impurità.
Latvian: Izņemot TA2 subkomponenšu līmeņu atšķirības, nav bažu par piemēroto ražošanas procesu un jo īpaši par noteikumiem par piesārņojumiem.
Italian: Il CHMP concorda con la risposta del richiedente e ritiene risolta la questione.
Latvian: CHMP piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei un uzskatīja jautājumu par atrisinātu.
Italian: Domanda 6 - I valori MIC utilizzati nei calcoli per ogni sottocomponente non sono stati approvati da EUCAST.
Latvian: 6. jautājums - MIC vērtības, ko lieto katras subkomponentes aprēķinos, nav apstiprinājusi Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komiteja (EUCAST).
Italian: In conclusione, indipendentemente dalla base giuridica, il richiedente ritiene che il prodotto sia stato sviluppato in conformità a tutte le opportune specifiche per la teicoplanina e che non siano necessari ulteriori studi non clinici.
Latvian: Noslēgumā, neievērojot juridisko pamatu, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka zāles ir attīstītas saskaņā ar visiem teikoplanīna atbilstīgajiem noteikumiem un ka nav nepieciešami papildu neklīniskie pētījumi.
Italian: 400 mg/fiala (133,4 mg/ml)
Latvian: 400 mg/flakons (133,4 mg/ml)
Italian: 200 mg/fiala (66,7 mg/ml)
Latvian: 200 mg/flakons (66,7 mg/ml)
Italian: Le sostanze correlate derivanti dal processo di fermentazione sono ben documentate e il richiedente ha svolto un programma di studi di tossicità per dimostrare che il profilo di sicurezza è simile a quello del prodotto originatore.
Latvian: Fermentācijas procesā radušās radniecīgās vielas ir labi dokumentētas, un pieteikuma iesniedzējs uzsāka toksicitātes pētījumu programmu, lai parādītu oriģinālpreparātam līdzīgu nekaitīguma profilu.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati confrontando il PK, il PDD e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e dell'originatore.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, ma i dati farmacocinetici disponibili per la teicoplanina sono stati comunque valutati, nella misura in cui i dati stessi lo consentivano.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts agrāk nekaitīguma apsvērumu dēļ, bet pieejamie teikoplanīna farmakokinētikas dati tomēr tika vērtēti kā dati, kas būtu atzīstami.
Italian: Benché la linea guida EMEA per la bioequivalenza non imponga studi di bioequivalenza per i prodotti endovenosi, questo studio offre preziose informazioni supplementari.
Latvian: Lai arī EMEA vadlīnija par bioekvivalenci nosaka, ka bioekvivalences pētījums netiek prasīts intravenozām (i.v.) zālēm, šis pētījums sniedza noderīgu papildu informāciju.
Italian: Dal punto di vista della buona pratica clinica e in termini di dati generati a sostegno dei dati chimici, di produzione e di controllo nonché dei dati non clinici, il TEC062 non si può considerare uno studio negativo.
Latvian: Raugoties no labas klīniskās prakses (GCP) un izstrādāto to datu nosacījumu viedokļa, kas atbalsta ķīmijas, ražošanas un kontroles prasībām (CMC) atbilstošos datus un neklīniskos datus, TEC062 nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu.
Italian: Si invita quindi il richiedente a chiarire in maniera esauriente se siano necessari ulteriori dati clinici - sotto forma di uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto innovatore - prima di rilasciare al prodotto l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tiek prasīts pilnībā pamatot, vai papildu klīniskie dati ir vai nav nepieciešami nekaitīguma un iedarbības salīdzinoša pētījuma formā ar novatora zālēm, pirms zālēm tiek piešķirta reģistrācijas apliecība.
Italian: Il richiedente ha risposto che lo studio di fase 1 (TEC062) presentato a sostegno della richiesta non dev'essere considerato uno studio negativo in quanto è stato compiuto in conformità delle linee guida pertinenti; del resto, è stata effettuata un'ispezione che non ha formulato rilievi importanti in merito alle modalità di svolgimento dello studio.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka pirmās fāzes pētījums (TEC062), kas iesniegts šā pieteikuma atbalstam, nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu, jo tas bija veikts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām un pārbaudē netika atklāti būtiski fakti, kas būtu saistīti tieši ar pētījuma veikšanu.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati ricavati dallo studio TEC062 non indicano differenze tra Teicoplanina Hospira e Targocid; la prematura conclusione dello studio non consente di trarre conclusioni solide, benché nessun indizio faccia pensare a un differente profilo di sicurezza tra i due prodotti.
Latvian: Attiecībā uz nekaitīgumu, dati par TEC062 pētījumu parādīja, ka nav atšķirības starp Teicoplanin Hospira un Targocid, tomēr priekšlaicīga pētījuma beigšana neļauj izdarīt pamatotus secinājumus, lai gan te nebija norādījumu par jebkādu atšķirīgu nekaitīguma profilu abām zālēm.
Italian: Tali differenze indicano che Teicoplanina Hospira non è un farmaco generico di Targocid e che l'impatto potenziale sulla sicurezza del medicinale non è ancora chiaro.
Latvian: Šīs atšķirības norāda, ka Teicoplanin Hospira nav ģenēriskas Targocid preparāts un iespējamā ietekme uz zāļu nekaitīgumu vēl aizvien nav zināma.
Italian: E' quindi necessario dimostrare che le differenze nei rapporti tra sottocomponenti non generano differenze in termini di sicurezza e/o efficacia; il CHMP ritiene che i dati clinici e non clinici nonché le prove di bioequivalenza fornite siano insufficienti a dimostrare tutto ciò.
Latvian: Tādēļ ir jābūt parādītam, ka subkomponenšu proporciju atšķirības nepārvēršas iedarbības un/vai nekaitīguma atšķirībās, un CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie un neklīniskie dati un bioekvivalences pētījumi ir nepietiekami, lai to parādītu.
Italian: Fase 1 PK/PD clinica
Latvian: 1. fāzes klīniskā farmakokinētika/farmakodinamika
Italian: Dal momento che i rapporti osservati per Teicoplanina Hospira non rientrano in tale fascia, non si può ipotizzare l'equivalenza esclusivamente sulla base dei dati in vitro.
Latvian: Tā kā Teicoplanin Hospira novērotās proporcijas ir ārpus šā diapazona, ekvivalenci nevar pieņemt, pamatojoties vienīgi uz in vitro datiem.
Italian: Tutti i sottocomponenti sono ben caratterizzati e facilmente identificabili, e non ci sono dubbi sul fatto che ogni singolo sottocomponente di Teicoplanina Hospira ha le stesse caratteristiche di Targocid.
Latvian: Visas subkomponentes ir labi raksturotas un viegli identificējamas un nav šaubu, ka katrai individuālajai Teicoplanin Hospira subkomponentei ir tādas pašas īpašības kā Targocid.
Italian: Domanda 4 - Il richiedente afferma che, nella pratica clinica, la dose di teicoplanina viene adattata al decorso clinico e alle concentrazioni minime di siero soprattutto nelle infezioni gravi.
Latvian: 4. jautājums - pieteikuma iesniedzējs paziņo, ka klīniskajā praksē teikoplanīna deva pielāgota klīniskajai gaitai un koncentrācijas serumā ieplakām, jo īpaši smagu infekciju gadījumā.
Italian: Il richiedente inoltre ha discusso dettagliatamente i dati preclinici di supporto, descrivendo gli studi presentati (due studi MIC che utilizzano alcuni organismi, il modello di infezione alla coscia di un topo neutropenico e uno studio di tossicità con dosaggio ripetuto nei topi).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs turpmāk detalizēti iztirzāja apstiprinošus preklīniskos datus, aprakstot iesniegtos pētījumus (divus MIC pētījumus, izmantojot daudz organismu; neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas modeli un atkārtoto devas toksicitātes pētījumu ar žurkām).
Italian: Il richiedente ha quindi svolto una serie di studi preclinici e ha riesaminato la letteratura pubblicata sull'attività biologica dei singoli sottocomponenti della teicoplanina.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs veica preklīnisku pētījumu sēriju un izskatīja publicēto literatūru par teikoplanīna individuālo subkomponenšu bioloģisko aktivitāti.
Italian: Il CHMP ha osservato altresì che i parametri PK dei sottocomponenti sono sconosciuti nei bambini e che le differenze riscontrate nella composizione possono generare differenze PK ancora più pronunciate nei bambini, poiché i dati della letteratura indicano differenze nelle proprietà PK in adulti e bambini.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
Italian: Il richiedente ha concluso che tutti gli studi sostengono l'efficacia e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e che i risultati sono simili a quelli ottenuti con l'originatore.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka visi pētījumi apstiprina Teicoplanin Hospira iedarbību un nekaitīgumu un ka rezultāti ir līdzīgi tiem, ko ieguva oriģinālpreparāta gadījumā.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza quindi non è necessario, secondo quanto previsto dalle linee guida per le indagini sulla biodisponibilità e bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Piezīmi par ieteikumiem par biopieejamības un bioekvivalences pētīšanu (CMPM/EWP/QWP/1401/98) bioekvivalences pētījums nav nepieciešams.
Italian: Inoltre, l'utilizzo dei valori MIC tratti da dati pubblicati nel 1984 manca di supporto e la correlazione di PK/PD con l'esito clinico e con la probabilità di raggiungere alcuni obiettivi non è accettata per i prodotti a procedura abbreviata.
Latvian: Turklāt 1984. gadā publicētu MIC datu lietošana nav atbalstāma, kā arī nav pieņemama PK/PD korelēšana ar klīnisko rezultātu un iespēja sasniegt atsevišķus mērķus mainītām zālēm.
Italian: Il richiedente è del parere che la somma dei singoli rapporti determinati per ogni sottocomponente sia essenzialmente la stessa di quella della teicoplanina totale.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka katrai subkomponentei noteikto individuālo proporciju summa pēc būtības ir tāda pati, kāda ir noteikta summārajam teikoplanīnam.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati del richiedente e ha concordato sul fatto che il farmaco libero è più importante per l'attività biologica e rappresenta quindi un parametro migliore per dimostrare l'equivalenza "farmacodinamica".
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja datus un piekrita, ka nesaistītās zāles ir svarīgākas bioloģiskajai aktivitātei un tādēļ ir labāks rādītājs, lai demonstrētu "farmakodinamisko" ekvivalenci.
Italian: Il CHMP ha accolto la risposta del richiedente, giacché i documenti guida a sostegno del monitoraggio della teicoplanina sono stati ritenuti pertinenti.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja atbildi, jo iesniegtās vadlīnijas, kas atbalstīja teikoplanīna uzraudzību, tika uzskatītas par būtiskām.
Italian: Il CHMP ha osservato che per poter considerare Teicoplanina Hospira un prodotto generico, la differenza tra le quantità dei sottocomponenti glicopeptidi dev'essere accettabile e che questa differenza non deve generare differenze in termini di sicurezza e/o efficacia.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lai Teicoplanin Hospira varētu uzskatīt par ģenēriskām zālēm, ka atšķirībai glikopeptīdu subkomponenšu daudzumos jābūt pieņemamai un ka šī atšķirība nedrīkst izraisīt nekaitīguma un/vai iedarbības atšķirības.
Italian: Il richiedente ha svolto uno studio di bioequivalenza per fornire ulteriori informazioni di PK/PD e per dimostrare la similarità di sicurezza ed efficacia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu, lai iegūtu papildu informāciju par farmakokinētiku/farmakodinamiku (PK/PD) un parādītu līdzīgu nekaitīgumu un iedarbību.
Italian: Poiché il CHMP ha ritenuto che l'AUC per il farmaco libero sia il parametro PK più importante e che il driver farmacodinamico dominante relativo agli esiti microbiologici e clinici sia l'AUC/MIC, il richiedente ha concluso che il più importante parametro PK/PD per valutare l'esito microbiologico e clinico sia l'AUC/MIC per il farmaco libero.
Latvian: Tā kā CHMP uzskatīja, ka nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs un ka mikrobioloģiskā un klīniskā iznākuma dominējošais farmakodinamikas izraisītājs ir AUC/MIC, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vissvarīgākais PK/PD rādītājs, lai novērtētu mikrobioloģisko un klīnisko iznākumu, ir nesaistītais AUC/MIC.
Italian: Domanda 1 - Le differenze di composizione tra i due prodotti e le conseguenti differenze tra i valori AUC non dimostrano chiaramente che Teicoplanina Hospira e il prodotto di riferimento Targocid sono di natura essenzialmente simile.
Latvian: 1. jautājums - atšķirības divu zāļu uzbūvē un izrietošās atšķirības starp AUC vērtībām skaidri neparāda, ka Teicoplanin Hospira un atsauces zāles Targocid ir pēc būtības līdzīgas.
Italian: L'emivita dei componenti TA2 è correlata alla loro lipofilicità, e dal momento che Teicoplanina Hospira ha un contenuto proporzionalmente minore di sottocomponenti con un'emivita più lunga e una proporzione più alta di componenti con un'emivita più breve, l'eliminazione complessiva della teicoplanina totale è più veloce, e la conseguente AUC è inferiore.
Latvian: TA2 komponenšu pusizdalīšanās laiki korelē ar to lipofilitāti un, ņemot vērā, ka Teicoplanin Hospira satur proporcionāli mazāk subkomponenšu ar garāku pusizdalīšanās laiku un proporcionāli vairāk subkomponenšu ar īsāku pusizdalīšanās laiku, kopējā summārā teikoplanīna izdalīšanās ir ātrāka un rezultējošais AUC ir mazāks.
Italian: Il richiedente ha presentato anche un documento di lavoro in cui si affermava che nello studio erano stati misurati altri endpoint - compresi la farmacodinamica, il legame proteico e l'analisi di PK e PD dei principali sottocomponenti - in quanto si ritiene che solo il farmaco libero (la teicoplanina priva di legami proteici) contribuisca all'attività farmacodinamica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī apkopojošu dokumentu, kurā paziņoja, ka citi rādītāji, tostarp farmakodinamika, saistīšanās ar olbaltumvielām un galveno subkomponenšu PK un PD analīze, tika mērīti pētījumā, jo tiek uzskatīts, ka tikai nesaistītas zāles (ar olbaltumvielām nesaistīts teikoplanīns) veicina farmakodinamisko aktivitāti.
Italian: Il richiedente stima pertinente misurare l'AUC per il farmaco libero (in quanto somma dei principali componenti attivi del farmaco).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja to par saistītu ar nesaistīto zāļu AUC mērīšanu (kā nozīmīgāko aktīvo zāļu summu).
Italian: Il richiedente ha dichiarato che coloro che chiedono l'autorizzazione per farmaci generici non hanno accesso alle specifiche dei prodotti originatori, e che quindi aveva cercato di sviluppare un ingrediente farmaceutico attivo (API) i cui livelli di sottocomponenti fossero simili a quelli osservati nel Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka ģenērisko zāļu pieteikuma iesniedzējiem nav pieejas oriģinālpreparāta specifikācijām un ka tādēļ tas mēģināja attīstīt aktīvās farmaceitiskās vielas (API) saturošas subkomponentes līmeņos, kas ir vērojami Targocid.
Italian: E' stato valutato l'effetto della variabilità nella PK sull'esito previsto (AUC/MIC) e nonostante le differenze nella distribuzione per i sottocomponenti, i valori complessivi AUC/MIC sono simili per i due prodotti.
Latvian: Tika novērtēta farmakokinētikas mainības ietekme uz paredzamo iznākumu (AUC/MIC), un pat ar atšķirībām subkomponenšu izplatībā kopējās AUC/MIC vērtības abām zālēm ir līdzīgas.
Italian: Su tale base, il richiedente ha concluso che le lievi variazioni nella composizione delle frazioni attive difficilmente potranno incidere sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale in vivo
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka nelielu aktīvo frakciju uzbūves variāciju spēja ietekmēt zāļu nekaitīgumu un iedarbību in vivo ir maz ticama.
Italian: Di conseguenza, le relazioni PK/PD per gli antimicrobici si basano sul farmaco libero.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas/farmakodinamikas (PK/PD) attiecības pretmikrobu zālēm pamatojas uz nesaistītām zālēm.
Italian: Un'attività comparabile dell'AUC/MIC per il farmaco libero non autorizza a trascurare le potenziali differenze di PK né l'esito dello studio sulla bioequivalenza.
Latvian: Salīdzināma nesaistītā AUC/MIC aktivitāte nevar atcelt jautājumu par iespējamām PK atšķirībām vai bioekvivalences pētījuma iznākumu.
Italian: Entrambi i prodotti contengono gli stessi sottocomponenti e nonostante le differenze nei rapporti tra sottocomponenti, entrambi sono conformi alla monografia della Farmacopea europea .
Latvian: Abas zāles ietver tās pašas subkomponentes un, neraugoties uz atšķirībām subkomponenšu proporcijā, atbilst Eiropas farmakopejas (Ph.
Italian: Domanda 3- Il richiedente deve discutere la base scientifica dell'analisi post hoc effettuata sull'AUC libera anziché sull'AUC totale.
Latvian: 3. jautājums - pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zinātniskais pamatojums summārā AUC analīzes vietā veiktajai nesaistītā AUC post hoc analīzei.
Italian: I risultati degli studi sugli animali non sostituiscono i dati comparativi PK di uno studio clinico nella valutazione di prodotti a procedura abbreviata.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nepārsniedza salīdzinošos PK datus no klīniskajiem pētījumiem, novērtējot ierobežotas zāles.
Italian: Tuttavia, la validità e la sensibilità dei parametri AUC e PK/PD per il farmaco libero nella valutazione di un prodotto generico non sono stati determinati, e questo approccio contravviene alle linee guida del CHMP per le Indagini sulla Biodisponibilità e la Bioequivalenza.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
Italian: I risultati mostrano che il farmaco libero per ogni sottocomponente di teicoplanina era simile.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nesaistītās zāles katrai teikoplanīna subkomponentei bija līdzīgas.
Italian: E' assodato che il farmaco legato non può esercitare il proprio effetto terapeutico e che, per gli agenti antimicrobici, solo il farmaco libero cura le infezioni.
Latvian: Ir atzīts, ka saistītas zāles nav izmantojamas, lai uzrādītu to terapeitisko iedarbību, un, ka tikai nesaistītas pretmikrobu zāles ārstē infekcijas.
Italian: Per i farmaci generici, compresa questa formulazione della teicoplanina per uso endovenoso, la bioequivalenza dev'essere dimostrata poiché i dati clinici di supporto non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze tra le formulazioni.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm, tostarp šai intravenozajai teikoplanīna formai, jābūt parādītai bioekvivalencei, jo apstiprinošie klīniskie dati nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu formas atšķirības.
Italian: Il CHMP riconosce che le specifiche dell'innovatore sono riservate; tuttavia l'analisi dei lotti del prodotto innovatore fornirà informazioni sulla variabilità dei livelli dei sottocomponenti dell'innovatore e la realizzazione di specifiche che rientrino in questa fascia di variabilità garantirebbe l'equivalenza.
Latvian: CHMP atzīst, ka novatora specifikācijas ir konfidenciālas, tomēr novatora zāļu sēriju analizēšana radīs ieskatu novatora subkomponenšu līmeņu mainīgumā un, sasniedzot specifikācijas šajā mainīguma diapazonā, varētu nodrošināt ekvivalenci.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che opportune dosi di carico di teicoplanina si devono considerare obbligatorie per tutti i pazienti - indipendentemente dalle loro funzioni renali - per ottenere concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico nelle prime fasi del trattamento.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka atbilstoši palielinātām devām jātiek uzskatītām par saistošām visiem pacientiem neatkarīgi no nieru darbības īpatnībām, lai sasniegtu terapeitiski būtiskas koncentrācijas agrīnā ārstēšanas periodā.
Italian: Il richiedente ha analizzato la conformità di Teicoplanina Hospira alle monografie, osservando che i controlli più rigidi proposti per i singoli componenti dimostrano che l'ingrediente farmaceutico attivo utilizzato in Teicoplanina Hospira soddisfa i requisiti di entrambe le monografie, e che i singoli componenti sono controllati in misura assai maggiore.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja Teicoplanin Hospira atbilstību monogrāfijām, paziņojot, ka piedāvāto individuālo komponenšu stingrākas pārbaudes nozīmē, ka Teicoplanin Hospira izmantotā aktīvā farmaceitiskā viela atbilst abu monogrāfiju prasībām un ka individuālās komponentes tiek kontrolētas daudz vairāk.
Italian: Dati sulla sicurezza ricavati dallo studio clinico e dallo studio di tossicità non clinico Il richiedente ha dichiarato che il regime di dosaggio della teicoplanina è prevedibile, e quindi la tossicità dose-dipendente non costituisce un problema, in condizioni di uso clinico standard.
Latvian: Nekaitīguma dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos un neklīniskajos toksicitātes pētījumos Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka teikoplanīna lietošanas shēma ir prognozējama, tādēļ devas atkarīgā toksicitāte nav nozīmīga standarta klīniskajā lietošanā.
Italian: Si è concluso che Teicoplanina Hospira e Targocid sono comparabili in termini di contenuto complessivo di farmaco attivo, ma differiscono nella composizione dei sottocomponenti TA-2, e ciò solleva importanti obiezioni.
Latvian: Uzskatīja, ka Teicoplanin Hospira un Targocid ir salīdzināmas kopējā aktīvā zāļu sastāva ziņā, bet atšķiras TA-2 subkomponenšu uzbūvē, kas izraisīja būtiskākos iebildumus.
Italian: Il richiedente ritiene che il prodotto ottenuto sia conforme alla monografia sulla teicoplanina della Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM), e ha dichiarato che soltanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originatore è stato invitato a commentare questa monografia, e che i commenti presentati da Hospira non sono stati accolti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka iegūtās zāles ir saskaņā ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) publicēto teikoplanīna monogrāfiju, bet konstatēja, ka tikai oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks bija uzaicināts komentēt šo monogrāfiju un ka Hospira iesniegtie komentāri netika pieņemti.
Italian: Infine, gli studi MIC in vitro effettuati dal richiedente non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze tra i due prodotti, dal momento che l'attività antibatterica in vitro è indipendente dalla lipofilicità, dalla distribuzione tissutale e dalla clearance dei sottocomponenti.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzēja veiktie in vitro MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi lai noteiktu jebkuras atšķirības starp abām zālēm, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa.
Italian: Il richiedente quindi ha definito l'ingrediente attivo facendo riferimento all'INN (denominazione comune internazionale) e alle monografie della farmacopea, concludendo che Teicoplanina Hospira soddisfa tutti i criteri necessari per definirlo un farmaco generico del prodotto originatore.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs definēja aktīvās vielas, atsaucoties uz starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) un farmakopejas monogrāfijām, secinot, ka Teicoplanin Hospira atbilst visiem kritērijiem, kas nepieciešami, lai to noteiktu par oriģinālpreparāta ģenēriskām zālēm.
Italian: In conclusione, il CHMP ha osservato che, benché conforme alla monografia della Farmacopea europea, la qualità di Teicoplanina Hospira è diversa dai sottocomponenti dell'innovatore poiché Teicoplanina Hospira non soddisfa le specifiche dell'originatore per quanto riguarda i singoli sottocomponenti glicopeptidi.
Latvian: Secinājumā CHMP atzīmēja, ka, neraugoties uz to, ka Teicoplanin Hospira atbilst Eiropas farmakopejas monogrāfijai, tās atšķiras no novatora subkomponentēm, jo Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikāciju attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu komponentēm.