FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Latvian: Bendamustīns neietekmē acMMAE un nekonjugētā MMAE plazmas AUC.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: In un altro studio sono stati segnalati due casi reversibili di grave tossicità epatica (danno epatocellulare e steatosi epatica).
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Italian: Se non si verificano reazioni correlate all'infusione, le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija nerodas, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūšu laikā.
Italian: La stima di popolazione relativa al volume centrale di distribuzione della acMMAE si è attestata a 3,15 l, simile al volume plasmatico.
Latvian: Populācijā aprēķinātais acMMAE izkliedes centrālais tilpums bija 3,15 l, kas aptuveni atbilda plazmas tilpumam.
Italian: La MMAE non è risultata mutagena nel test di mutazione inversa batterica (test di Ames) né nel test di mutazione in avanti su cellule di linfoma di topo L5178Y.
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 6, la soluzione diluita deve essere eliminata.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 6. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais šķīdums ir jāiznīcina.
Italian: Si possono verificare reazioni correlate all'infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi).
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Latvian: Ja deva iepriekš samazināta līdz 1,4 mg/kg, pārtraukt Polivy lietošanu.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Saccarosio
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Saharoze
Italian: Le covariate comprendevano lo stato di malattia primariamente refrattario, numero di linee precedenti di terapia, indice prognostico internazionale (IPI) e precedente trapianto di cellule staminali.
Latvian: Kovariāti ietvēra primāru refraktāru statusu, terapijas iepriekšējo līniju skaitu, IPI un iepriekš veiktu cilmes šūnu transplantāciju.
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Italian: Nel complesso, il 48% dei pazienti presentava DLBCL a cellule B attivate (ABC), mentre il 40% DLBCL a cellule B del centro germinativo (GCB).
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Italian: · riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a
Latvian: • atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, bendamustīna devu samazinot no 90 mg/m līdz 70 mg/m vai no 70 mg/m līdz
Italian: Il tempo di conservazione insieme ai tempi di trasporto del prodotto diluito non devono superare complessivamente il periodo di conservazione specificato nella Tabella 6 (vedere paragrafo 6.3).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di infezioni batteriche, micotiche o virali e devono rivolgersi a un medico qualora compaiano segni e sintomi.
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas bakteriālu, sēnīšu vai vīrusu infekciju pazīmes, un ja rodas pazīmes un simptomi, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità della durata di 4 settimane condotto sui ratti indicano che polatuzumab vedotin può compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili.
Latvian: Taču ar žurkām veiktā 4 nedēļas ilgā toksicitātes pētījuma rezultāti liecina par polatuzumaba vedotīna spēju nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Italian: Evitare di trasportare la soluzione per infusione preparata, in quanto agitarla potrebbe determinarne l'aggregazione.
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
Latvian: 3.-4. pakāpes trombocitopēnija
Italian: ***Stratificazione in funzione della durata della risposta alla terapia precedente (≤ 12 mesi versus > 12 mesi).
Latvian: Stratifikācija atbilstoši atbildes reakcijas ilgumam pret iepriekš veikto terapiju (≤ 12 mēneši salīdzinājumā ar > 12 mēnešiem).
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Latvian: Turklāt, nav novērota nesaderība arī ar infūziju sistēmām vai infūziju palīgrīkiem, kuri satur PVH, PE, poliuretānu, polibutadiēnu, akrilnitrila butadiēna stirēnu, polikarbonātu, poliēteruretānu, fluorinētu etilēnpropilēnu vai politetrafluoretilēnu, un ar filtra membrānām, kas izgatavotas no poliētera sulfona vai polisulfona.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem jau terapijas pirmajā ciklā ziņots par nopietnu un smagu neitropēniju un febrilu neitropēniju.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Latvian: Par PN ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots jau terapijas pirmajā ciklā, un risks palielinās līdz ar turpmākām devām.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Latvian: Tumora līzes sindroms (TLS)
Italian: Gli studi in vivo sui ratti trattati con polatuzumab vedotin (radiomarcatura sulla MMAE) dimostrano che la maggior parte della radioattività viene escreta nelle feci, mentre la minoranza nelle urine.
Latvian: In vivo pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu (radioloģiski iezīmētu MMAE) ārstētām žurkām liecina, ka lielākā daļa radioaktivitātes izdalās izkārnījumos un mazākā daļa radioaktivitātes izdalās urīnā.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bija nepieciešama un ir jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) lietošana.
Italian: Come conservare Polivy
Latvian: Kā uzglabāt Polivy
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della durata della risposta all'ultimo trattamento precedente ≤ o > 12 mesi.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc atbildes reakcijas ilguma uz pēdējo iepriekš lietoto terapijas līdzekli - ≤ 12 mēneši vai > 12 mēneši.
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
Latvian: Polivy deva (mg/kg) X pacienta ķermeņa masa (kg) Sagatavotā šķīduma koncentrācija flakonā (20 mg/ml)
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin si sviluppi una risposta immunitaria.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskus proteīnus, ar polatuzumaba vedotīnu ārstētajiem pacientiem var būt iespējama imūna atbildes reakcija.
Italian: In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti trattati con 1,8 mg/kg di Polivy a una dose totale > 240 mg, si raccomanda di non superare la dose di 240 mg/ciclo.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze, ārstējot pacientus ar 1,8 mg/kg Polivy, kopējai devai pārsniedzot 240 mg, ir ierobežota, ieteicams nepārsniegt devu 240 mg/ciklā.
Italian: Se viene eliminata l'aria, è necessario un set per infusione dotato di perforatore con presa d'aria per garantire una somministrazione adeguata durante l'infusione.
Latvian: Ja tiek izvadīts gaiss, nepieciešama infūziju sistēma ar ventilācijas spaili, lai nodrošinātu precīzu devas ievadi infūzijas laikā.
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Latvian: Pirms Polivy ievadīšanas jāievada antihistamīna un pretdrudža līdzekļi, un pacienti rūpīgi jānovēro visu infūzijas laiku.
Italian: Tossicità sistemica
Latvian: Sistēmiska toksicitāte
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Polivy perché una piccola quantità di Polivy potrebbe passare nel latte materno.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Polivy, jo neliels daudzums Polivy var izdalīties Jūsu pienā.
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Latvian: No bojātajām aknu šūnām noteiktas vielas (aknu enzīmi un bilirubīns) asinsritē var noplūst lielākā daudzumā, ko var noteikt ar asins analīzēm.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di Grado 1-2, mentre eventi di Grado 3-4 sono stati segnalati nel 22,2% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 12,8% dei pazienti del braccio BR.
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il coniugato (acMMAE) viene principalmente eliminato tramite una via di eliminazione lineare aspecifica con un valore di 0,9 l/die.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konjugāts (acMMAE) galvenokārt tiek eliminēts nespecifiska lineāra klīrensa veidā pa 0,9 l dienā.
Italian: Tasso di risposta completa* (valutato dall'IRC) alla fine del trattamento**
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs* (pētnieka vērtējumā) ārstēšanas beigās**
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCL; creatinine clearance) ≥ 30 ml/min Polivy deva nav jāpielāgo.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) nei ratti a una dose di MMAE di 0,2 mg/kg equivale al 50% circa dell'AUC nei pazienti trattati con la dose raccomandata di Polivy di 1,8 mg/kg ogni 21 giorni.
Latvian: Sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) žurkām, lietojot 0,2 mg/kg MMAE, ir aptuveni 50% no AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Polivy devu 1,8 mg/kg ik pēc 21 dienas.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza o il peggioramento di alterazioni neurologiche, cognitive o comportamentali indicative di PML.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas vai nepastiprinās neiroloģiskas, kognitīvas vai uzvedības pārmaiņas, kas liecina par PML.
Italian: In base alle simulazioni farmacocinetiche di popolazione, un'analisi di sensibilità ha previsto un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 27% nei pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas simulācijas datiem, jutīguma analīze liecināja, ka nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, palielināsies par 27%.
Italian: Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione correlata all'infusione, è necessario ridurre la velocità di infusione di Polivy o sospendere il trattamento con il farmaco.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, jāsamazina Polivy infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Latvian: Grupā, kurā lietoja Polivy kombinācijā ar BR, par 3. vai augstākas pakāpes neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju ziņoja attiecīgi 40%, 37,8% un 24,4% pacientu.
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Italian: Ogni confezione di Polivy è costituita da un flaconcino.
Latvian: Katrā Polivy iepakojumā ir viens flakons.
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir traucējums, kura gadījumā ir samazināta asins šūnu veidošanās, kā rezultātā ir mazāk sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu.
Italian: Tenendo conto dell'influenza delle covariate basali, l'HR della OS è stato corretto a 0,59.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo kovariantu ietekmi, OS HR koriģēja uz 0,59.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Italian: Le ADR comportanti l'interruzione del regime terapeutico che hanno interessato > 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 1, la soluzione di Polivy diluita deve essere eliminata.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 1. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais Polivy šķīdums ir jāiznīcina.
Italian: Se non è già stato effettuato, i pazienti devono essere sottoposti a premedicazione con un antistaminico e un antipiretico prima che venga somministrato Polivy.
Latvian: Ja premedikācija vēl nav veikta, pacientiem pirms Polivy lietošanas jāveic premedikācija ar prethistamīna un pretdrudža līdzekli.
Italian: Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Latvian: Ja 14. dienā vai ātrāk stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt Polivy lietošanu ar pastāvīgi samazinātu devu 1,4 mg/kg.
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Italian: · se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Latvian: • ja bendamustīna deva jau ir samazināta līdz 50 mg/m 2, pārtraukt visu terapiju.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: L'efficacia di Polivy è stata valutata in uno studio in aperto internazionale e multicentrico (GO29365) comprendente una coorte randomizzata di 80 pazienti con DLBCL pretrattato.
Latvian: Polivy efektivitāti vērtēja starptautiskā daudzcentru atklātā pētījumā (GO29365), kurā bija randomizēta 80 iepriekš ārstētu DLBCL slimnieku grupa.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka MMAE ir CYP3A4/5 substrāts, taču tas neinducē nozīmīgākos CYP enzīmus.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata è < 3% rispetto all'esposizione alla acMMAE.
Latvian: Nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība plazmā ir < 3% no acMMAE kopējās iedarbības.
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā 90 minūšu laikā.
Italian: Polivy è compatibile con le sacche per fleboclisi realizzate con materiali a contatto con il prodotto a base di polivinilcloruro (PVC) o poliolefine come polietilene (PE) o polipropilene.
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Italian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Latvian: UAB "Roche Lietuva" Tālr.: +370 5 2546799
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Latvian: Atkārtotā 2. pakāpes sēkšanas vai nātrenes gadījumā vai jebkāda 3. pakāpes simptoma atkārtošanās gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
Latvian: Maigi pagroziet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Italian: A causa deidati limitati, per i pazienti con CrCl < 30 mL/min non è stata stabilita una dose raccomandata.
Latvian: Tā kā dati nav pietiekami, pacientiem ar CrCL < 30 ml/min ieteicamā deva nav noteikta.
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Latvian: Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies, lietojot vismaz vienu iepriekš lietotu terapiju, un tad, ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Italian: La degenerazione dei tubuli seminiferi testicolari non ha registrato alcuna inversione dopo un periodo senza trattamento di 6 settimane ed era correlata a una riduzione del peso testicolare e a reperti macroscopici caratterizzati da testicoli di piccole dimensioni e/o morbidi alla necroscopia effettuata durante il periodo di recupero su maschi trattati con ³ 2 mg/kg.
Latvian: Sēklinieku izlocīto sēklas kanāliņu deģenerācija pēc 6 nedēļas ilga perioda bez ārstēšanas neizzuda un korelēja ar samazinātu sēklinieku masu un makroskopiskām atradēm nekropsijā, kurā tēviņiem, kuriem lietota ≥ 2 mg/kg deva, konstatēja mazus un/vai mīkstus sēkliniekus.
Italian: Sia nei ratti sia nelle scimmie Cynomolgus, le tossicità sistemiche predominanti correlate alla somministrazione di MMAE e polatuzumab vedotin comprendevano tossicità reversibile a livello del midollo osseo ed effetti associati sulle cellule del sangue periferico.
Latvian: Gan žurkām, gan makaka sugas mērkaķiem galvenā sistēmiskā toksiskā ietekme, kas saistīta ar MMAE un polatuzumaba vedotīna lietošanu, bija atgriezeniska toksiska ietekme uz kaulu smadzenēm un saistīta ietekme uz perifērajām asins šūnām.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Latvian: Ja pēc 7. dienas ANC normalizējas līdz > 1000/µl:
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Latvian: Jāizvairās no Polivy lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis augstāks par 1,5 x normas augšējo robežu [NAR]).
Italian: Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Polivy nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādus instrumentus vai mehānismus.
Italian: Deve essere valutato il ricorso a una profilassi antinfettiva per l'intera durata del trattamento con Polivy.
Latvian: Jāapsver profilakse ar pretinfekcijas līdzekļiem visu ārstēšanas ar Polivy laikā.
Italian: Di seguito sono riportate le ADR in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alle relative categorie di frequenza.
Latvian: NBP turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma kategorijām.