FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha modificado el subepígrafe «Población de edad inferior a 18 años» en la sección 4.2 Posología y forma de administración, y se ha suprimido la palabra «oncológico».
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico la letra (a) del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que hace referencia a las solicitudes basadas en una utilización médica claramente establecida y respaldadas por la bibliografía científica.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUSCAN 500 JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Spanish: Se ha demostrado también que los corticosteroides reducen considerablemente o suprimen la captación de FDG.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
Spanish: No obstante, esto no supone una contraindicación, ya que las imágenes de PET sin corrección de la atenuación no presentan artefactos.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ole vasta-aihe, sillä PET-kuvat, joille ei ole tehty vaimennuskorjausta, eivät sisällä artefakteja.
Spanish: La calidad de los estudios seleccionados para los análisis, después de haber desechado muchos otros, se ha confirmado en los metaanálisis o artículos de revisión recientes publicados, en distintas indicaciones.
Finnish: Analyysia varten säilytettyjen tutkimusten laatu on monien muiden tutkimusten hylkäämisen jälkeen vahvistettu julkaistussa meta-analyysissa tai viimeaikaisissa tarkistusartikkeleissa useiden ympäristöjen osalta.
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
Finnish: Vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio, joka ei pitänyt Gluscania koskevaa hakemusta hyväksyttävänä, esitti kuitenkin useita epäilyjä.
Spanish: Se notificaron un valor predictivo positivo (VPP) perfecto y consecuencias importantes para el tratamiento de los pacientes.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Spanish: Asimismo, se ha evaluado el rendimiento diagnóstico para todas las enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y se ha comprobado que es por lo menos igual al del fármaco de comparación, cuando se agrupan los estudios de la misma enfermedad.
Finnish: Lisäksi diagnostinen suorituskyky on määritetty kaikkien haettujen infektiotautien ja tulehdussairauksien suhteen, ja sen on havaittu olevan vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteella, kun samaa sairautta koskevat tutkimukset on liitetty yhteen.
Spanish: El solicitante alega que, hasta donde llega su conocimiento (en este momento), no se ha descrito ninguna disfunción leucocitaria que impida a los leucocitos activarse en la proximidad de las células diana.
Finnish: Hakija vakuuttaa, että hänen tietojensa mukaan (tällä hetkellä) ei ole tehty ilmoituksia leukosyyttien toimintahäiriöstä, joka johtaa siihen, että niitä ei voi aktivoida kohdesolujen läheisyydessä.
Spanish: Y puesto que la PET con FDG diagnostica con exactitud dichas enfermedades, la interferencia de tales tratamientos inevitables se consideraría con toda certeza irrelevante.
Finnish: Koska FDG PET diagnosoi nämä tilat oikein, välttämättömien hoitojen interferenssi katsottaisiin epäilemättä vähäiseksi.
Spanish: - que el rendimiento técnico se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las enfermedades infecciosas o inflamatorias propuestas;
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
Spanish: Se recuerda también que la FDG está autorizada para el linfoma infantil desde hace mucho tiempo, a pesar de que cuando se aprobó no había más datos publicados en niños de los que hay actualmente para las enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
Spanish: Ahora bien, esto no ocurre en el caso de la FDG, que se dirige a los focos in vivo de leucocitos activados.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske FDG:tä, jossa kohteena ovat aktivoitujen leukosyyttien in vivo -pesäkkeet.
Spanish: Este efecto se ha descrito sobre todo en pacientes con sarcoidosis y también en la vasculitis (Rehàk, 2006).
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
Spanish: El rendimiento técnico -superioridad de la FDG con respecto a todos los demás radiofármacos de comparación- se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las indicaciones propuestas.
Finnish: Tekninen suorituskyky - FDG:n parempi suorituskyky verrattuna kaikkiin radiofarmaseuttisiin vertailuvalmisteisiin on dokumentoitu artikkeleissa, ja sitä voidaan soveltaa näiden käyttöaiheiden kaikkiin ehdotettuihin ympäristöihin.
Spanish: Los inconvenientes y los riesgos del marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO son evidentes: necesidad de extraer al niño un gran volumen de sangre para el marcado in vitro y anafilaxia.
Finnish: 99mTc HMPAO in vitro -merkittyjen leukosyyttien haitat ja riskit ovat ilmeisiä: lapselta otetaan suuri määrä verta in vitro -merkintää ja anafylaksiaa varten.
Spanish: Una técnica capaz de obtener imágenes específicas de tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados probablemente pueda proporcionar información importante para el tratamiento de los pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Finnish: Tekniikka, jolla kuvannetaan erityisesti kudoksia tai rakenteita, joissa on epänormaali määrä aktivoituneita valkoisia verisoluja, tarjoaa todennäköisesti tärkeää tietoja infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
Finnish: PET-TT:n käyttö riippuu PET-keskuksen välineistöstä ja ammatillisista ohjeista (mukaan lukien yllä mainittu Euratomin direktiivi, jossa määritellään säteilytyksen perustelut ja optimointi), eikä siitä tarvitse huomauttaa valmisteyhteenvedossa lukuunottamatta tapauksia, joissa PET-TT:n on havaittu lisäävän tehokkuutta.
Spanish: Hay que tener en cuenta que los efectos farmacodinámicos de estos medicamentos (p. ej., corticosteroides) en los leucocitos que absorben FDG son idénticos con todas las indicaciones, y que no es necesario demostrar la interferencia con cada indicación, si bien las consecuencias para el juicio diagnóstico pueden diferir de una indicación a otra.
Finnish: On muistettava, että näiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) farmakodynaamiset vaikutukset FDG:tä ottaviin leukosyytteihin ovat kaikissa ympäristöissä identtiset ja että interferenssiä ei tarvitse osoittaa ympäristökohtaisesti, vaikka seuraus diagnostiseen ajatteluun saattaa erota ympäristöjen välillä.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei katso tarvitsevansa lisätietoja tukemaan tämän tekniikan käyttöä kymmenen haetun infektiotaudin ja tulehdussairauden ja näitä käyttöaiheita koskevan annostusehdotuksen suhteen.
Spanish: En estos pacientes, Walter (2005) refirió una tasa de detección de vasos grandes afectados del 89 % (8 de 9 casos) sin tratamiento, frente al 48 % (10 de 21 casos) con corticosteroides.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
Finnish: Tämän hakemuksen erikoisuutena on se, että ehdotettu infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskeva käyttöaihe ei tällä hetkellä kuulu FDG:n valmisteyhteenvedon tiivistelmään.
Spanish: La primera publicación de una serie de casos clínicos hace referencia a 7 pacientes con sarcoidosis y se remonta a 1994; entre 1999 y 2009 se han publicado en la UE series con un total de 1988 pacientes.
Finnish: Seitsemää sarkoidoosia sairastavaa potilasta koskevan sarjan ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1994, ja EU-sarjaa varten julkaistussa sarjassa on vuosina 19992009 ilmoitettu yhteensä 1 988 potilaasta.
Spanish: Mahfouz (2005) realizó 2.631 exploraciones utilizando PET con FDG en 1.110 pacientes con mieloma múltiple para la estadificación del cáncer o para el diagnóstico de presuntas infecciones.
Finnish: Mahfouz (2005) teki 2 631 FDG-PET-tutkimusta 1 110:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle syövän levinneisyysasteen selvittämiseksi ja/tai epäillyn infektion diagnosoimiseksi.
Spanish: Gluscan está indicado para usos oncológicos, cardiológicos y neurológicos, así como para enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Finnish: Gluscan on tarkoitettu käytettäväksi onkologian, kardiologian ja neurologian alan käyttöaiheisiin sekä infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que el texto actual del RCP referente al uso en niños debe adaptarse también para la indicación de infección/inflamación (suprimiendo la palabra «oncología»).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon nykyinen sanamuoto, joka koskee valmisteen käyttöä lapsilla, sopii myös infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin (kun poistetaan onkologia-sana).
Spanish: Está claro que la FDG puede detectar la presencia de infección o inflamación de forma fortuita en pacientes remitidos para descartar un cáncer.
Finnish: On selvää, että FDG:n avulla voidaan havaita satunnaisesti infektiotauti tai tulehdussairaus potilailla, jotka on ohjattu syöpätutkimukseen.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como principal fuente de energía.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) on glukoosianalogi, jota kertyy kaikkiin soluihin, jotka käyttävät pääasiallisena energianlähteenään glukoosia.
Spanish: - que el uso de Gluscan puede recomendarse también en niños para indicaciones de enfermedades infecciosas e inflamatorias;
Finnish: - Gluscania voidaan suositella käytettäväksi myös lapsilla infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa käyttöaiheissa
Spanish: El solicitante hace además referencia a una serie de estudios específicos sobre la EII (Lemberg 2005, Löffler 2006) realizados en un total de 88 pacientes y de estudios sobre la enfermedad granulomatosa crónica con lesiones intestinales efectuados en 5 de los 7 pacientes de Güngör (2001), así como a la inclusión de algunos niños en una serie que recogía otras enfermedades (13 niños con FOD).
Finnish: Tutkimukset koskivat aktiivista suoliston tulehdussairautta (Lemberg 2005, Löffler 2006) (yhteensä 88 potilasta), kroonista granulomatoosia, johon liittyi suolen leesio viidellä Güngörin seitsemästä potilaasta (2001), ja eräitä muista sairauksista kärsiviä lapsia, jotka on myös sisällytetty sarjaan (esim. 13 tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta sairastavaa lasta).
Spanish: Además, el marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO no está indicado para la totalidad del espectro cubierto por la FDG, dado que los leucocitos no circulantes que están implicados en muchas enfermedades infecciosas e inflamatorias crónicas no se marcarán y el fondo en la médula ósea será de gran magnitud, lo que impedirá la detección de focos en el esqueleto axial.
Finnish: Lisäksi 99mTc HMPAO in vitromerkittyjen leukosyyttien käyttöaihe ei koske koko FDG:n kattamaa kirjoa, sillä muita kuin kiertäviä valkosoluja, jotka liittyvät moniin kroonisiin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin, ei ole merkitty, ja luuytimessä tausta on korkea, mikä estää pesäkkeiden havaitsemisen aksiaalisessa luustossa.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP reconoció que el rendimiento técnico y la comodidad del procedimiento con FDG constituyen un beneficio global en esta indicación.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että FDG:n tekninen suorituskyky ja käyttömukavuus ovat tässä käyttöaiheessa yleisesti ottaen hyödyksi.
Spanish: De momento, el RCP no resulta afectado, ya que no se ha demostrado que ninguna de estas indicaciones se beneficie significativamente de la combinación de PET/TC frente a sólo la PET.
Finnish: Tällä hetkellä tällä ei ole vaikutusta valmisteyhteenvetoon, sillä ei ole osoitettu, että PET/TTfuusiosta on tämän käyttöaiheen ympäristöille merkittävää hyötyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Spanish: En la gran mayoría de estudios con FDG publicados en oncología se han descrito casos de infección/inflamación que originaron resultados falsos positivos: los focos de FDG no se correspondían con tejido canceroso.
Finnish: Valtaosassa onkologian alalla julkaistuista FDG-tutkimuksista on ilmoitettu infektiotauti- ja tulehdussairaustapauksista väärien positiivisten löydösten lähteenä: FDG-pesäkkeet eivät vastanneet pahanlaatuista kudosta.
Spanish: Es cierto también que en el RCP se advierte de la necesidad de sopesar cuidadosamente esa indicación en todos los pacientes pediátricos.
Finnish: On myös totta, että valmisteyhteenvedossa kehotetaan harkitsemaan huolella käyttöaiheen soveltamista pediatriseen käyttöön.
Spanish: Por lo que se refiere a la disminución del recuento de leucocitos en los pacientes con disfunción leucocitaria, se ha demostrado en pacientes con mieloma (Mahfouz (2005)) que «la PET con FDG puede ser diagnóstica en pacientes con neutropenia grave, al contrario que la mayoría de las otras técnicas nucleares de obtención de imágenes».
Finnish: Leukosyyttien toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita koskevan leukosyyttimäärää vähentävän vaikutuksen suhteen myeloomapotilailla on osoitettu (Mahfouz (2005)), että "toisin kuin useimmat muut isotooppikuvantamisen tekniikat, FDG-PET voi olla diagnostinen myös vaikean neutropenian yhteydessä".
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica, y los focos epileptógenos muestran un metabolismo de glucosa reducido en las fases sin crisis.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) ohittaa veriaivoesteen, ja epileptisissä pesäkkeissä esiintyy kohtauksettomissa vaiheissa vähentynyttä glukoosin metaboliaa.
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.
Finnish: Vaikka huomioon otettavien seikkojen mukaan positiivinen prediktiivinen arvo oli myönteinen, ja saatavilla oli vaikutus hallintaan, viitejäsenvaltion, asiaan liittyvän jäsenvaltion ja hakijan välisissä aiemmissa keskusteluissa sovittiin, että nämä tärkeät tiedot jätetään valmisteyhteenvedon osaan 4.4, koska niiden sisällyttäminen olisi arvokasta FDG-PET:n määräämiselle ja tulkinnalle tässä käyttöaiheessa.
Spanish: Así lo confirmó Meller en el año 2000: «El tratamiento con antibióticos e inmunodepresores no influye aparentemente en los resultados de la exploración con FDG, ya que el 66 % de los pacientes tratados mostró una captación patológica que explicaba la causa de la fiebre.»
Finnish: "Immunosuppressiivinen hoito ja antibioottihoito ei näyttänyt vaikuttavan FDG-skannauksen tuloksiin, sillä 66 prosentilla hoidetuista potilaista havaittiin patologista FDG:n ottoa, jolloin kuumeen syy selvisi."
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica (rendimiento diagnóstico e influencia en el juicio diagnóstico) de la PET/PET-TC (tomografía computarizada) con FDG había quedado suficientemente demostrada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että PET/PET-TT:n kliininen tehokkuus (diagnostinen suorituskyky ja vaikutus diagnostiseen ajatteluun) yhdessä FDG:n kanssa oli osoitettu riittävässä määrin.
Spanish: El CHMP consideró que ya se dispone de una larga experiencia de uso continuado de la FDG que justifica un uso claramente demostrado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FGD:n jatkuvasta käytöstä on pitkä kokemus, mikä tukee sen vakiintunutta asemaa.
Spanish: Al igual que las otras indicaciones que sí figuran en el RCP común, la de enfermedades infecciosas o inflamatorias se basa en un proceso biológico: la captación de glucosa en tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados.
Finnish: Kuten muutkin valmisteyhteenvedon tiivistelmän käyttöaiheet, myös infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskeva käyttöaihe perustuu biologiseen prosessiin, glukoosin ottoon kudoksiin tai rakenteisiin, joissa on epänormaali määrä aktivoituneita valkoisia verisoluja.
Spanish: Las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron tan obvias como en los adultos (FOD, EII) e incluso más llamativas en el caso de la granulomatosis (Güngör 2001).
Finnish: Vaikutus sairauden hallintaan oli yhtä ilmeinen kuin aikuisilla (tuntemattomasta syystä aiheutuva kuume, aktiivinen suoliston tulehdussairaus) ja granulomatoosin suhteen vieläkin huomattavampi (Güngör 2001).
Spanish: GLUSCAN PL 500MBq/mL a la hora de calibración.
Finnish: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Spanish: GLUSCAN 500 500MBq/mL a la hora de calibración.
Finnish: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Spanish: La dosis eficaz total de FDG con una TC con dosis baja de contraste es inferior a la de una TC diagnóstica con una dosis plena de contraste en la misma zona.
Finnish: Tehokas FDG PET/TT-annos ja pieni TT-annos ovat yhteensä pienempiä kuin saman alueen täysi diagnostinen varjoainetehosteinen TT.
Spanish: - que los datos científicos sobre enfermedades infecciosas o inflamatorias que se han considerado en la evaluación de este expediente de uso bien consolidado corresponden a una cuidadosa selección de los estudios realizada aplicando los criterios establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) y restringida a las indicaciones clínicas mejor documentados;
Finnish: - näiden vakiintunutta käyttöä käsittelevien asiakirjojen arvioinnissa tarkasteltuja infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevat todisteet koostuvat asiakirjan Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) kriteerien mukaisista tarkoin valituista tutkimuksista, jotka on rajattu parhaisiin dokumentoituihin kliinisiin ympäristöihin
Spanish: Esa posibilidad ya se advierte en el RCP común.
Finnish: Tästä on jo ilmoitettu ydinvalmisteyhteenvedossa.
Spanish: En cuanto a la eficacia diagnóstica de la fluorodesoxiglucosa (18F) en pacientes con inmunodeficiencia, el solicitante ha presentado datos obtenidos de la bibliografía que demuestran que la PET con FDG es eficaz en los pacientes con sida para detectar tumores malignos o enfermedades infecciosas.
Finnish: Hakija on toimittanut fludeoksiglukoosin (18F) immuunipuutteisia potilaita koskevan diagnostisen tehokkuuden suhteen kirjallisuustietoja, jotka osoittavat, että FDG PET on tehokas pahanlaatuisuuden ja/tai infektiotautien havaitsemisessa AIDS-potilailla.
Spanish: En el caso particular del mieloma (que ahora se considera parte del linfoma), la FDG se ha utilizado deliberadamente para buscar una infección antes de iniciar la quimioterapia, en casos de deterioro de la inmunidad y disminución de los leucocitos.
Finnish: Erityisesti myeloomassa (joka nyt katsotaan lymfooman osaksi), joka sinänsä indikoi FDG:tä, FDG:tä on käytetty immuniteetti- ja valkosolukadon suhteen tarkoituksellisesti infektion löytämiseksi ennen kemoterapian aloittamista.
Spanish: Se ha verificado la calidad de los datos utilizados para la evaluación de la eficacia (homogeneidad de las series de pacientes en una indicación específica, aplicando criterios de inclusión explícitos; imágenes obtenidas siguiendo un protocolo aceptado para la FDG y también para el fármaco de comparación en estudios comparativos, y descripción del patrón de certeza obtenido en todos los pacientes evaluables, excepto en el caso de un estudio de los efectos en el tratamiento de los pacientes sólo) y se ha demostrado que cumple los requisitos establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Tehokkuuden arviointiin käytettyjen tietojen laatu on tarkistettu (sarjan homogeenisuus tietyssä ympäristössä selkeiden sisällyttämiskriteereiden mukaan, sekä FDG:n että vertailevissa tutkimuksissa vertailuvalmisteen saatavana olevan hyväksytyn protokollan mukaan saadut kuvat ja kuvaus kaikkien arvioitavien potilaiden suhteen saatujen tulosten oikeellisuudesta, lukuunottamatta pelkkään hallintaan kohdistuvia vaikutuksia koskevaa tutkimusta), ja niiden on osoitettu olevan asiakirjan
Spanish: Todas estas indicaciones se basan en un proceso biológico: la captación de glucosa por órganos o tejidos específicos; esta captación es mayor en las células cancerosas, constante en las células miocárdicas comprometidas pero viables y menor en las neuronas de la corteza responsables de causar epilepsia cuando el paciente no presenta una crisis.
Finnish: Kaikki nämä käyttöaiheet perustuvat biologiseen prosessiin eli glukoosin ottoon tiettyihin elimiin tai kudoksiin: lisääntynyt otto pahanlaatuisiin soluihin, jatkuva otto elinkykyisiin vaarantuneisiin sydänlihassoluihin sekä vähentynyt otto epilepsiaa edistäviin aivokuoren neuroneihin, kun potilaalla ei ole kohtausta.