FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že pazopanib je embryotoxický a teratogenní, pokud je podáván potkanům a králíkům při expozicích více než 300násobně nižších, než je expozice u člověka (podle AUC).
Slovak: Pazopanib bol preukázateľne embryotoxický a teratogénny, keď sa podával potkanom a králikom pri expozíciách viac než 300-násobne nižších ako je expozícia u ľudí (na základe AUC).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle klinického stavu (WHO performance status, WHO, PS) (0 nebo 1) ve výchozím stavu a podle počtu linií předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (0 nebo 1 vs. 2+).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa faktorov výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS - performance status) (0 alebo 1) pred začatím liečby a podľa počtu línií predchádzajúcej systémovej liečby pokročilého ochorenia (0 alebo 1 oproti 2+).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady hypertenzie, vrátane novodiagnostikovaných epizód zvýšeného krvného tlaku (hypertenzná kríza).
Czech: Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete Votrient užívat i v průběhu užívání přípravku.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Slovak: Predĺženie QT intervalu a torsade de pointes
Czech: Méně časté Proteinurie
Slovak: Menej časté Proteinúria
Czech: Pazopanib je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Pazopanib je na perorálne použitie.
Czech: Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Infekce vzniklé během léčby přípravkem Votrient mohou být závažné.
Slovak: Priebeh infekcie, ktorú získate počas liečby Votrientom sa môže stať závažným.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: - Při užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Slovak: - Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Votrientu používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
Czech: Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje riziko zvýšení hladin ALT (viz bod 4.5) a má probíhat s opatrností a za pečlivého monitorování.
Slovak: Súbežné použitie pazopanibu a simvastatínu zvyšuje riziko zvýšenia hodnôt ALT (pozri časť 4.5) a je pri ňom potrebná obozretnosť a dôkladné sledovanie.
Czech: Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Slovak: Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Czech: Pokud je předpoklad, že možný prospěch ze znovuzahájení léčby pazopanibem převáží rizika hepatotoxicity, pak léčbu pazopanibem znovu zahajte sníženou dávkou 400 mg denně a jaterní testy provádějte každý týden po dobu 8 týdnů.
Slovak: Ak možný prínos opätovného začatia liečby pazopanibom prevyšuje riziko hepatotoxicity, pazopanib znovu začnite podávať v zníženej dávke 400 mg denne a sérové pečeňové testy urobte raz týždenne počas 8 týždňov.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib
Slovak: Účinky iných liekov na pazopanib
Czech: Přípravek Votrient se u dospělých pacientů užívá k léčbě: - rakoviny ledvin, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiných orgánů; - určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Slovak: Votrient sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela.
Czech: Méně časté Polycytemie Vzácné
Slovak: Menej časté Polycytémia Zriedkavé
Czech: Klinické studie s pazopanibem v kombinaci s pemetrexedem [terapie nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)] a lapatinibem (terapie cervikálního karcinomu) byly ukončeny předčasně kvůli obavám ze vzrůstající toxicity a/nebo mortality a bezpečná a účinná dávka této kombinace nebyla v uvedených režimech stanovena.
Slovak: Klinické štúdie pazopanibu v kombinácii s pemetrexedom (nemalobunkový karcinóm pľúc [NSCLC]) a lapatinibom (karcinóm krčka maternice) boli v skorej fáze ukončené kvôli obavám zo zvýšenej toxicity a/alebo úmrtnosti a pri týchto kombinovaných režimoch liečby nebola stanovená bezpečná a účinná dávka.
Czech: Hypopigmentace kůže 52 (5 %) Suchá kůže
Slovak: Hypopigmentácia kože 52 (5
Czech: Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminován pomalu se středním poločasem 30,9 hodiny.
Slovak: Pazopanib sa vylučuje pomaly s priemerným polčasom 30,9 hodiny po podaní odporúčanej 800 mg dávky.
Czech: Svalové spazmy Méně časté Artralgie
Slovak: Svalové kŕče Menej časté Artralgia
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky při hepatotoxicitě vyvolané lékem Hodnoty jaterních testů
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri hepatotoxicite vyvolanej liekom
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Slovak: Pazopanib sa nesledoval u pacientov, ktorí v predchádzajúcich 6 mesiacoch prekonali trombotickú príhodu.
Czech: Další pozorované účinky zahrnují snížení tělesné hmotnosti, průjem a/nebo morbiditu, a byly buď sekundární k lokálním gastrointestinálním účinkům způsobeným vyšší lokální expozicí sliznice léčivému přípravku (opice) nebo k farmakologickým účinkům (hlodavci).
Slovak: Ďalšie zaznamenané účinky zahŕňajú úbytok telesnej hmotnosti, hnačku a/alebo morbiditu, ktoré boli buď dôsledkom lokálnych gastrointestinálnych účinkov zapríčinených vysokou lokálnou expozíciou lieku na slizniciach (pri opiciach) alebo farmakologických účinkov (pri hlodavcoch).
Czech: Pazopanib je inhibitorem UGT1A1.
Slovak: Pazopanib je inhibítor UGT1A1.
Czech: Jak přípravek Votrient uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Votrient
Czech: Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak.
Slovak: Votrient vám môže zvýšiť krvný tlak.
Czech: Poznámka - pacienti se sarkomy tukových buněk byli vyřazeni z pivotní studie fáze III, protože v předchozí studii fáze II (VEG20002) pozorovaná účinnost pazopanibu (PFS ve 12. týdnu) nedosáhla u sarkomu tukových buněk předem stanoveného poměru, který by dovoloval další klinické zkoušení.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s adipocytickým sarkómom boli z kľúčovej štúdie fázy III vylúčení, keďže v prípravnej štúdii fázy II (VEG20002) účinnosť (PFS v 12. týždni) pozorovaná pri pazopanibe podávanom pri adipocytickom sarkóme nedosiahla vopred stanovenú mieru umožňujúcu ďalšie klinické testovanie.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem trombotických příhod nebo u pacientů s trombotickými příhodami v anamnéze.
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku trombotických príhod alebo s trombotickými príhodami v anamnéze.
Czech: Výsledky OS mohou být zkreslené, protože 54 % pacientů zařazených do větve s placebem dostalo rovněž pazopanib v pokračovací fázi této studie po progresi onemocnění.
Slovak: Výsledky OS podliehajú možnému skresleniu, keďže 54 % pacientov zo skupiny s placebom bolo v predĺžení tejto štúdie po progresii ochorenia liečených aj pazopanibom.
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěl
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistula
Czech: Výsledky z farmakokinetického modelování populací (údaje od subjektů s výchozími hodnotami CLCR v rozmezí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) naznačují, že je nepravděpodobné, aby porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu.
Slovak: Výsledky z populačného farmakokinetického modelovania (údaje od jedincov s predliečebnými hodnotami klírensu kreatinínu (CLCR) v rozmedzí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) preukázali, že porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu.
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Slovak: Krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu
Czech: Tabulka 7 Mediány farmakokinetických parametrů pazopanibu v ustáleném stavu naměřené u subjektů s poruchou funkce jater
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné farmakokinetické parametre pazopanibu v rovnovážnom stave stanovené u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: 98 % pacientů byl předtím podáván doxorubicin, 70 % ifosfamid a 65 % pacientů byla před zařazením do studie podávána nejméně tři chemoterapeutika nebo více.
Slovak: %) jedincov bolo predtým liečených doxorubicínom, 70 % bolo predtým liečených ifosfamidom a 65 % jedincov bolo pred zaradením do štúdie liečených minimálne troma alebo viacerými chemoterapeutikami.
Czech: Problémy se štítnou žlázou
Slovak: Problémy so štítnou žľazou
Czech: Výsledky naznačují, že méně než 4 % dávky perorálně podaného pazopanibu je vyloučeno močí ve formě pazopanibu a jeho metabolitů.
Slovak: Výsledky naznačujú, že močom sa vo forme pazopanibu a jeho metabolitov vylučujú menej než 4 % perorálne podanej dávky pazopanibu.
Czech: Návaly horka Žilní tromboembolická příhoda g
Slovak: Návaly tepla Venózna tromboembolická príhoda g
Czech: Ve dva roky trvajících studiích kancerogenity s pazopanibem byly zaznamenány zvýšené počty adenomů jater u myší a adenokarcinomů duodena u potkanů.
Slovak: V dvojročných testoch karcinogenity s pazopanibom sa pozorovalo zvýšenie počtu pečeňových adenómov u myší a duodenálnych adenokarcinómov u potkanov.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pazopanib je substrátem P-gp a BCRP.
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že pazopanib je substrát P-gp a BCRP.
Czech: Pokud po znovuzahájení léčby pazopanibem opět dojde ke zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN, léčba pazopanibem má být trvale ukončena.
Slovak: Ak po opätovnom začatí liečby pazopanibom znovu dôjde k zvýšeniu transamináz na > 3-násobok ULN, liečba pazopanibom sa má natrvalo ukončiť.
Czech: U pacientů s již existující kardiální dysfunkcí je před zahájením léčby zapotřebí zvážit riziko a prospěch podávání pazopanibu.
Slovak: U pacientov s už existujúcou srdcovou dysfunkciou sa majú riziká a prínosy liečby pazopanibom zvážiť pred začatím liečby.
Czech: Bezpečnost, účinnost a kvalita života při podávání pazopanibu versus při podávání sunitinibu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze III s paralelními skupinami k prokázání noninferiority (VEG108844).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a kvalita života pri liečbe pazopanibom vs. sunitinibom sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III s paralelným usporiadaním skupín overujúcej noninferioritu (VEG108844).
Czech: Přípravek Votrient s jídlem a pitím
Slovak: Votrient a jedlo a nápoje
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Účinky pazopanibu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky pazopanibu na iné lieky
Czech: Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby pazopanibem, je nutné pacientce vysvětlit možná rizika pro plod.
Slovak: Ak sa pazopanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby pazopanibom, pacientku treba oboznámiť s možným rizikom pre plod.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
Czech: Je třeba se vyvarovat kombinace se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP, nebo se doporučuje zvolit alternativní souběžně podávané léčivé přípravky, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat P-gp nebo BCRP.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kombinácii so silnými inhibítormi P-gp alebo BCRP alebo sa odporúča výber alternatívneho, súbežné podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom inhibície P-gp alebo BCRP.
Czech: U hlodavců byl rovněž pozorován úbytek žlutých tělísek, vyšší počet cyst a ovariální atrofie.
Slovak: U hlodavcov sa tiež zaznamenalo zníženie počtu žltých teliesok, zvýšenie počtu cýst a atrofia vaječníkov.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika pazopanibu nebyly studovány u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním nebo pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod normálem.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika pazopanibu neboli sledované u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním ani u pacientov s hodnotou ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) nižšou ako sú referenčné hodnoty.
Czech: Proliferativní hepatální léze (eozinofilní ložiska a adenomy) byly pozorovány u samic myší při expozicích odpovídající 2,5násobku expozice u lidí podle AUC.
Slovak: Proliferatívne hepatálne lézie (eozinofilné ložiská a adenóm) sa pozorovali u myších samíc pri expozíciách 2,5-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC.
Czech: Zvýšení diastolického krevního tlaku
Slovak: Zvýšený diastolický krvný tlak
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Slovak: Nie je známy účinok Votrientu počas tehotenstva.
Czech: U pacientů s významným snížením LVEF má být přerušení podávání pazopanibu a/nebo snížení dávky kombinováno s léčbou hypertenze (pokud je přítomna, viz upozornění týkající se hypertenze výše) tak, jak je klinicky indikováno.
Slovak: U pacientov so závažným poklesom hodnoty EFĽK sa má pristúpiť k prerušeniu liečby pazopanibom a/alebo k zníženiu jeho dávky v kombinácii s liečbou hypertenzie (ak je prítomná, treba si pozrieť upozornenie o hypertenzii uvedené v predchádzajúcej časti), keď je to klinicky indikované.
Czech: V podskupině již dříve léčené cytokiny podstoupila většina pacientů (75 %) předchozí léčbu interferony.
Slovak: V podskupine po predchádzajúcej liečbe cytokínmi väčšina pacientov (75
Czech: Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
Slovak: Liečbu pazopanibom natrvalo ukončite.
Czech: Nežádoucí účinky všech stupňů, které byly hlášeny u pacientů s RCC a STS nebo v průběhu postmarketingového sledování, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, všetkých stupňov závažnosti, ktoré boli hlásené u jedincov s RCC a u jedincov so STS alebo počas obdobia po uvedení lieku na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Czech: Ischemie myokardu 3 (< 1 %)
Slovak: Ischémia myokardu 3 (<
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí.
Slovak: Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal pľúc (intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu), ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný.
Czech: V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
Slovak: OS vykonanej po objavení sa 76 % (280/369) udalostí sa medzi dvoma liečebnými skupinami nepozoroval významný rozdiel v OS (HR 0,87, 95% IS 0,67; 1,12 p =
Czech: Léčivé přípravky zvyšující žaludeční pH
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
Czech: Žilní tromboembolické příhody - zahrnují termíny hluboká žilní trombóza, plicní trombóza a trombóza e Většina těchto případů popisuje mukozitidu f
Slovak: Venózne tromboembolické príhody - zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a trombózu e Väčšina týchto prípadov popisuje mukozitídu f
Czech: In vitro pazopanib inhibuje lidské organické aniontové transportní polypeptidy (OATP1B1).
Slovak: V in vitro podmienkach pazopanib inhiboval ľudský transportný polypeptid organických aniónov (OATP1B1).
Czech: Pokud je pazopanib podáván společně s dalšími perorálními substráty BCRP a P-gp, je třeba postupovat s opatrností.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu s inými perorálnymi substrátmi BCRP a P-gp je potrebná opatrnosť.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny případy proteinurie.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bola hlásená proteinúria.
Czech: Pokles hladiny glukózy v krvi
Slovak: Znížená hladina glukózy v krvi
Czech: Přípravek Votrient může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou být smrtelné.
Slovak: Votrient môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Czech: Nelze vyloučit, že pazopanib bude ovlivňovat farmakokinetiku substrátů OATP1B1 (např. statinů, viz „Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu" níže).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku substrátov OATP1B1 (napr. statínov, pozri ďalej „Účinok súbežného použitia pazopanibu a simvastatínu").
Czech: Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
Slovak: Nasledujúce typy tumorov boli nevhodné pre štúdiu:
Czech: Medián trvání sledování pacientů (definovaného jako doba od data randomizace do posledního kontaktu s pacientem nebo úmrtí) byl podobný pro obě léčebné skupiny (9,36 měsíců pro skupinu s placebem [rozsah 0,69 až 23,0 měsíců] a 10,04 měsíců pro skupinu s pazopanibem [rozsah 0,2 až 24,3 měsíců]).
Slovak: Medián trvania sledovania jedincov (definovaného ako doba od dátumu randomizácie po posledný kontakt alebo úmrtie) bol podobný v oboch liečebných skupinách (9,36 mesiaca pri placebe [rozmedzie 0,69 až 23,0 mesiacov] a 10,04 mesiaca pri pazopanibe [rozmedzie 0,2 až 24,3 mesiaca].
Czech: 13 z 15 pacientů ve skupině s pazopanibem v STS studii fáze III mělo zároveň hypertenzi, která mohla způsobit zhoršení kardiální dysfunkce u rizikových pacientů zvýšením srdečního afterloadu.
Slovak: V štúdii fázy III zameranej na STS malo 13 z 15 jedincov v skupine s pazopanibom sprievodnú hypertenziu, ktorá mohla zhoršiť srdcovú dysfunkciu u rizikových pacientov zvýšením srdcového doťaženia („afterloadu").
Czech: není známo není známo není známo
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu bylo hlášeno ILD, které může být fatální (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou pazopanibom bola hlásená ILD, ktorá môže byť smrteľná (pozri časť 4.8).
Czech: Při dávkách nad 800 mg pazopanibu nebylo pozorováno žádné odpovídající zvýšení AUC ani Cmax.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu v dávkach nad 800 mg nedošlo ku konzistentnému zvýšeniu hodnoty AUC alebo Cmax.
Czech: - Pokud v průběhu léčby přípravkem Votrient otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Slovak: - Ak počas liečby Votrientom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým přípravkem viz bod 4.4.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Czech: Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Slovak: Votrient je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vybranými podtypmi pokročilého sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v predchádzajúcom období podstúpili chemoterapiu metastatického ochorenia alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu 12 mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Czech: Účinný metabolit irinotekanu, SN-38, je substrátem enzymů OATP1B1 a UGT1A1.
Slovak: Aktívny metabolit irinotekánu, SN-38, je substrát OATP1B1 a UGT1A1.
Czech: Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
Slovak: Liečba Votrientom môže ovplyvniť plodnosť.
Czech: Při společném podání pazopanibu s dalšími silnými inhibitory ze skupiny CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol) může dojít ke zvýšení koncentrace pazopanibu.
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu s inými silnými inhibítormi enzýmov z rodiny CYP3A4 (napr. s itrakonazolom, klaritromycínom, atazanavirom, indinavirom, nefazodónom, nelfinavirom, ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, vorikonazolom) môže zvýšiť koncentrácie pazopanibu.
Czech: Kardiální dysfunkce g
Slovak: Srdcová dysfunkcia g
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytickouremického syndromu)†
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)†
Czech: Leiomyosarkom
Slovak: Leiomyosarkóm
Czech: † Nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou hlášen v postmaketingovém období (spontánní hlášení a závažné nežádoucí účinky ze všech klinických studií s pazopanibem).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh (spontánne hlásenia prípadov a závažné nežiaduce reakcie zo všetkých klinických skúšaní s pazopanibom).
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Slovak: Hoci sa pozorovali tak v štúdiách RCC, ako aj v štúdiách STS, ich výskyt bol vyšší v populácii pacientov so STS (5
Czech: PFS Celková* ITT
Slovak: PFS Celková* ITT populácia
Czech: Hodnota p (jednostranná)
Slovak: P-hodnota (jednostranný test)
Czech: Charakteristiky onemocnění při úvodním stanovení diagnózy a při screeningu byly vyrovnané mezi oběma rameny, většina pacientů měla nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) a onemocnění stupně IV.
Slovak: Charakteristiky ochorenia pri prvotnej diagnóze a pri skríningu boli medzi liečebnými skupinami vyvážené, pričom väčšina pacientov mala histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm a ochorenie v štádiu IV.
Czech: Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.
Slovak: Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám srdce a pečeň riadne fungujú.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že fertilita samců a samic může být léčbou pazopanibem ovlivněna (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že samčia a samičia fertilita môže byť ovplyvnená liečbou pazopanibom (pozri časť 5.3).
Czech: V randomizované studii srovnávající pazopanib a sunitinib u pacientů s RCC (VEG108844) bylo u pacientů prováděno měření LVEF ve výchozím stavu a následné měření LVEF.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii, porovnávajúcej pazopanib a sunitinib pri RCC (VEG108844) sa u jedincov vykonalo meranie EFĽK pred začiatkom liečby a v období sledovania.