FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Der Patient ist in eine Einrichtung mit kompletter Reanimationsausrüstung zu überweisen.
Romanian: Pacientul trebuie transferat într-un mediu în care sunt disponibile echipamente complete de resuscitare.
German: Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
Romanian: Acest medicament poate crea dependenţă.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 24 mg.
German: Aufgrund mangelnder Daten für Jugendliche (Alter 15-<18 Jahre) sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Therapie engmaschiger überwacht werden.
Romanian: Din cauza lipsei de date la adolescenți (cu vârsta 15-<18), pacienții din această grupă de vârstă trebuie monitorizați mai îndeaproape pe parcursul tratamentului.
German: Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist.
Romanian: Acestea pot produce de asemenea deprimarea sistemului nervos central, fapt foarte grav.
German: Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.
Romanian: Pot fi efectuate de către medicul dumneavoastră teste de sânge regulate pentru a vă monitoriza starea ficatului.
German: • Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.
Romanian: • aţi suferit recent o leziune la cap sau o boală cerebrală
German: • Risikoanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
German: Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Suboxone şi pentru ce se utilizează
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
Romanian: S-ar putea să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: • wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).
Romanian: • vedeţi sau auziţi lucruri ireale (halucinaţii).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren angewendet werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat de aceia care au vârsta sub 15 ani.
German: Naloxon hat eine mittlere Plasma-Halbwertszeit von 1,2 Stunden.
Romanian: Naloxona are un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,2 ore.
German: Povidon K 30
Romanian: Povidonă K 30
German: Die Plasmaspitzenkonzentrationen werden 90 Minuten nach der sublingualen Applikation erreicht.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 90 minute de la administrarea sublinguală.
German: Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de urgenţă.
German: Das Stillen sollte deshalb während der Behandlung mit Suboxone unterbrochen werden.
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Suboxone.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Suboxone angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi Suboxone mai mult decât trebuie
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a balanţei risc-beneficiu a produsului medical.
German: Ferner ist weder bei Ratten noch bei Kaninchen Teratogenität beobachtet worden.
Romanian: Mai mult, nu au fost înregistrate efecte teratogene nici la şobolani, nici la iepuri.
German: Eine orale Anwendung ist für dieses Arzneimittel daher ungeeignet.
Romanian: De aceea, utilizarea acestui medicament pe cale orală este prin urmare inadecvată.
German: • Abhängigkeit
Romanian: • Dependenţă
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Suboxone in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece Suboxone trece în laptele matern.
German: Eine synergistische Erhöhung der Toxizität ist nicht beobachtet worden.
Romanian: Nu s-a observat nicio amplificare sinergică a efectelor toxice.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut
Romanian: Creşterea concentraţiei creatininei în sânge
German: Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Nu uitaţi să-i comunicaţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung haben gezeigt, dass Buprenorphin zur Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Romanian: Studiile pe animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai scăzut comparativ cu un agonist complet, cum ar fi morfina.
German: Die Risiken der Anwendung von Suboxone durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc riscurile utilizării de Suboxone la femeile gravide.
German: Buprenorphin/Naloxon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Romanian: Buprenorfina/naloxona trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potenţialul beneficiu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
German: In allen Dosierungsgruppen wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz benigner interstitieller Hodenadenome (Leydigzell-Tumor) festgestellt.
Romanian: În toate grupurile de dozaje au fost observate creșteri semnificative statistic ale incidenței adenoamelor benigne ale celulelor interstițiale testiculare (celule Leydig).
German: Die Naloxon-Initialdosen können bis zu 2 mg betragen und alle 2-3 Minuten wiederholt werden, bis ein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, wobei eine Anfangsdosis von 10 mg nicht überschritten werden sollte.
Romanian: Dozele iniţiale de naloxonă pot fi de până la 2 mg şi pot fi repetate la fiecare 2-3 minute până când se obţine un răspuns satisfăcător, însă nu trebuie să se depăşească o doză de început de 10 mg.
German: Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit Alkohol an.
Romanian: Nu luaţi Suboxone împreună cu alcool.
German: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Romanian: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
German: In bestimmten Fällen kann die Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags).
Romanian: La unii pacienți, după obținerea unei stabilizări satisfăcătoare, frecvența dozei poate fi scăzută la de 3 ori pe săptămână (spre exemplu luni, miercuri și vineri).
German: Ältere Patienten Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
German: Patienten müssen ermahnt werden, die Blisterpackung an einem sicheren Ort aufzubewahren, die Blisterpackung nie im Voraus zu öffnen, die Blisterpackung für Kinder und andere Haushaltsmitglieder unerreichbar aufzubewahren und dieses Arzneimittel nie vor Kindern einzunehmen.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să păstreze blisterul în siguranţă, să nu deschidă niciodată blisterul în avans, să evite accesul copiilor şi al altor membri ai familiei la acesta şi să nu ia acest medicament în prezenţa copiilor.
German: • Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.
Romanian: • Luaţi doza o dată pe zi, aşezând comprimatele sub limbă.
German: Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.
Romanian: Simptomele de sevraj pot fi asociate și cu o dozare sub-optimală.
German: - Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
Romanian: - Substanţele active sunt buprenorfina şi naloxona.
German: Stunde ng/ml
Romanian: oră ng/ml
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
Romanian: Tratament de substituție pentru dependenţa de medicamente opioide, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
German: Bei Anwendung von Suboxone mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Romanian: Suboxone cu alimente, băuturi şi alcool
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi secţiunea 6)
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Romanian: • Utilizare incorectă şi abuz
German: Suboxone kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Romanian: Suboxone poate determina somnolenţă.
German: Freie Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sichergestellt werden.
Romanian: Trebuie asigurate o cale respiratorie accesibilă şi o ventilație asistată sau controlată.
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).
Romanian: • băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool, deoarece alcoolul amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7).
German: Bei Patienten, die eine niedrigere Buprenorphin-Dosis benötigen, kann Buprenorphin 0,4 mg angewandt werden.
Romanian: Pentru pacienții care necesită o doză mai mică de buprenorfină, se poate folosi buprenorfină 0,4 mg.
German: PK Parameter
Romanian: Parametrul PK
German: Führen Sie kein Auto, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi niciun instrument sau utilaj şi nu efectuaţi activităţi periculoase până când nu aflaţi ce efecte are acest medicament asupra dumneavoastră.
German: Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră este prescris şi monitorizat de medici care au experienţă în tratarea dependenţei de medicamente.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
German: Der prozentuale Anteil der dreimal wöchentlich entnommenen Urinproben, die im Hinblick auf Nicht-Studien-Opioide negativ waren, war sowohl für Buprenorphin/Naloxon versus Placebo (p < 0,0001) als auch für Buprenorphin versus Placebo (p < 0,0001) statistisch signifikant höher.
Romanian: Procentajul de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, care au fost negative pentru opioide care nu aparţin studiului, a fost statistic mai mare atât pentru buprenorfină/naloxonă versus placebo (p < 0,0001), cât și pentru buprenorfină versus placebo (p < 0,0001).
German: Wie Suboxone aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Suboxone şi conţinutul ambalajului
German: Suboxone sollte nicht zusammen angewendet werden mit:
Romanian: Suboxone nu trebuie luat în asociere cu:
German: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
German: Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression und intensivmedizinische Standardmaßnahmen sind einzuleiten.
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic al deprimării respiratorii și luate măsurile standard de terapie intensivă.
German: Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Suboxone bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea Suboxone la femeile gravide.
German: Daher kann eine Reduzierung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei de buprenorfină/naloxonă.
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxon beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă naloxona se excretă în laptele matern.
German: Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Suboxone schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau altcineva ia prea mult din acest medicament, trebuie să mergeţi sau să fiţi dus imediat la un centru sau spital de urgenţă pentru a primi tratament, deoarece supradoza de Suboxone poate produce probleme respiratorii grave şi ameninţătoare de viaţă.
German: Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Suboxone Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden.
Romanian: Aceasta poate apărea mai des în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla şi în cazul în care consumaţi alcool sau luaţi alte medicamente sedative în timp ce luaţi Suboxone.
German: Nach der gezielten Ausleitung sind die Patienten zu überwachen, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, pacienții trebuie monitorizați, pentru că este posibil să recidiveze.
German: Bei Kaninchen wurde keine Entwicklungstoxizität bei maternal toxischen Dosen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze toxice materne.
German: Es sind allgemeine supportive Maßnahmen einzuleiten, u. a. eine engmaschige Kontrolle der Atemund Herzfunktionen des Patienten.
Romanian: Trebuie luate măsuri suportive generale, inclusiv monitorizarea atentă a statusului respirator și cardiac al pacientului.
German: In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră, doza de Suboxone poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi întreruptă definitiv.
German: Nach intravenöser Applikation wird Naloxon rasch verteilt (Distributionshalbwertszeit ~ 4 Minuten).
Romanian: În urma administrării intravenoase, naloxona este distribuită rapid (timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuție ~ 4 minute).
German: Vaginalinfektion
Romanian: Infecție vaginală
German: Primärer Vergleichswert der Studie war die Beurteilung der individuellen Wirksamkeit von Buprenorphin und Buprenorphin/Naloxon versus Placebo.
Romanian: Comparația principală din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și buprenorfinei/naloxonei individual față de placebo.
German: Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj.
German: Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die einzige wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Medicii trebuie să îşi avertizeze pacienţii că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale sigură şi eficientă pentru administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.4).
German: Die Ausscheidung über die Niere kann verzögert sein, da 30 % der applizierten Dosis renal eliminiert werden.
Romanian: Eliminarea renală poate fi prelungită, având în vedere că 30 % din doza administrată este eliminată pe cale renală.
German: • starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen.
Romanian: • oboseală severă, mâncărimi însoţite de îngălbenirea pielii sau a ochilor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice (vezi pct. 4.4).
German: Die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon stammen hauptsächlich aus einer einjährigen klinischen Studie, die einen 4-wöchigen randomisierten doppelblinden Vergleich von Buprenorphin/Naloxon, Buprenorphin und einem Placebo und im Anschluss daran eine 48-wöchige Studie zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon beinhaltete.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța buprenorfinei/naloxonei provin în primul rând dintr-un studiu clinic cu durată de un an, incluzând compararea randomizată, dublu orb, cu durată de 4 săptămâni a buprenorfinei/naloxonei, a buprenorfinei și placebo, urmată de un studiu al siguranței cu durată de 48 săptămâni pentru buprenorfină/naloxonă.
German: Ödem peripher
Romanian: Edem periferic
German: Wenn keine Infusion möglich ist, kann eine wiederholte Naloxon-Anwendung erforderlich sein.
Romanian: Dacă perfuzarea nu este posibilă poate fi necesară dozarea repetată a naloxonei.
German: Die Wirksamkeit von Buprenorphin 8 mg täglich war mit der Wirksamkeit des moderat dosierten Verum-Kontrollpräparats vergleichbar, eine Äquivalenz wurde jedoch nicht belegt.
Romanian: Eficacitatea buprenorfinei, în doză de 8 mg pe zi, a fost similară cu cea a substanței active de control în doză moderată, dar echivalența nu a fost demonstrată.
German: Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Romanian: Păstraţi blisterul în siguranţă.
German: • Bei Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit kann die initiale Gabe von Buprenorphin zu einem Arzneimittelentzugssyndrom führen, das dem für Naloxon beschriebenen Entzugssyndrom ähnlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: • La pacienții cu dependență de droguri semnificativă, administrarea inițială de buprenorfină poate produce un sindrom de sevraj similar cu cel asociat cu naloxona (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea toxicomaniei/dependenţei de opioide.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 26. September 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 26 septembrie 2011
German: Mundulzeration, Verfärbung der Zunge
Romanian: Ulcerație bucală Modificarea culorii limbii
German: Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice care poate pune viaţa în pericol.
German: Für die Wochenenden wurden Take-Home-Dosen ausgegeben.
Romanian: Pentru perioada week-end-urilor, li s-au furnizat dozele pentru acasă.
German: Die zur Verfügung stehenden Dosisstärken von 2 mg/0,5 mg und 8 mg/2 mg ermöglichen ein schrittweises Heruntertitrieren der Dosis.
Romanian: Faptul că sunt disponibile doze de 2 mg/0,5 mg și 8 mg/2 mg permite o scădere treptată a dozelor.
German: Suboxone ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
Romanian: Suboxone este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 15 ani, care primesc şi asistenţă medicală, socială şi psihologică.
German: Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist in tierexperimentellen Studien auf akute Toxizität und auf Toxizität bei wiederholter Dosisgabe (bis zu 90 Tage bei Ratten) untersucht worden.
Romanian: Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută şi cu doze repetate (până la 90 zile la șobolani), la animale.
German: 2 - Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung ab.
Romanian: 2 - Scoateţi doar o secţiune din pachetul de blistere, rupând-o de-a lungul liniei perforate.
German: Klinische Daten bestätigen, dass CYP3A4 für die NDealkylierung von Buprenorphin verantwortlich ist.
Romanian: Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabil pentru Ndezalchilarea buprenorfinei.
German: AUC0-48
Romanian: ASC0-48
German: Vor Anwendung der ersten Suboxone-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.
Romanian: Înainte de a lua prima doză de Suboxone trebuie să manifestaţi semne evidente de sevraj.
German: Bei Fortführung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Romanian: Dacă se continuă tratamentul, funcția hepatică trebuie monitorizată atent.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în prezenţa copiilor.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
German: Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist."
Romanian: Este posibil să nu reuşiţi să gândiţi limpede şi să respiraţi mult mai lent decât de obicei.
German: Bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte die Dosistitration von Buprenorphin/Naloxon vorsichtig erfolgen, da bei diesen Patienten eine geringere Dosis ausreichend sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La pacienții care urmează deja tratament cu inhibitori de CYP3A4, doza de buprenorfină/naloxonă trebuie crescută atent, deoarece pentru acești pacienți poate fi suficientă o doză redusă (vezi pct. 4.5).
German: An Tag 3 wurden die Patienten, die der Buprenorphin/NaloxonGruppe zugewiesen worden waren, auf die Kombinationstablette umgestellt.
Romanian: În Ziua 3, pacienții randomizați să primească buprenorfină/naloxonă au fost trecuţi la comprimatul combinat.
German: Wie alle Arzneimittel kann Suboxone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Suboxone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.