FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Croatian: Daljnji lijekovi nisu izdani nakon što je izdana potvrda o nesukladnosti GMP-a, a najnovije informacije o zalihi ukazuju na to da će lijek InductOs biti dostupan do kraja prosinca 2015.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Croatian: • lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Croatian: InductOs je također indiciran za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi primjenom smanjenja otvorene frakture i intramedularno fiksiranje čavla "koji nije naciljan".
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Croatian: Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Croatian: CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelji(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju imati valjanu izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača ACS-a, ispunjavajući uvjete navedene u članku 46.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että InductOsin myyntilupa (-luvat) on peruutettava väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Croatian: CHMP je stoga mišljenja da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs treba suspendirati u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Finnish: Kollageenisieni on luokiteltu InductOsin apuaineeksi.
Croatian: ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
Finnish: Sääriluumurtumien hoidossa vaihtoehtona on kiinnitys riimatulla ja riimaamattomalla luuydinnaulauksella InductOsin sijasta.
Croatian: Za potrebe terapije fraktura tibije postoji alternativna opcija fiksiranja "ciljanim" čavlom umjesto primjene InductOs i fiksiranja čavlom "koji nije ciljan".
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Kao takav posljedično se uspoređuje sa smjernicama EU-a za GMP.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Croatian: • Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Croatian: Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Croatian: Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Croatian: Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Croatian: EMA je započela pregled lijeka Inductos nakon inspekcije koju su provele nizozemske i španjolske vlasti koje su utvrdile da proizvodna lokacija za apsorbirajuću spužvu ne udovoljava proizvodnim zahtjevima.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Croatian: • Iako nema indikacija rizika za bolesnike, Inductos je suspendiran i neće više biti dostupan u EU-u sve dok se problemi s proizvodnom lokacijom za apsorbirajuću spužvu ne riješe.
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Croatian: EMA/683814/2015
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da Inductos treba suspendirati sve dok se problemi proizvodnje ne riješe na zadovoljavajući način.
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Finnish: Inductos on implantaatti, jota käytetään auttamaan uuden luun kehittymistä potilailla, joilla on välilevyongelmia ja säärimurtumia.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Finnish: injektiopullo + 2 matriksia + 2 ruiskua + 2 neulaa
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Finnish: Katso kohta 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Finnish: Matriksi on valkoista.
Croatian: Matrica je bijela.
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Finnish: Älä purista.
Croatian: Nemojte tresti.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Finnish: InductOs sisältää natriumia
Croatian: InductOs sadrži natrij
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Finnish: REVERSE {numero} {VVVV KK}
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Finnish: Koko matriksi
Croatian: Cijela matrica
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Laitteen dislokaatio1* Nestekertymä2*
Croatian: Dislokacija naprave1* Nakupljanje tekućine2*
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Finnish: Ajan kuluessa matriksi hajoaa ja häviää vähitellen uuden luun muodostuessa.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Finnish: Tulokset vahvisti radiologipaneeli, joka ei tiennyt mitä hoitoa potilas sai.
Croatian: Te je rezultate potvrdio nezavisni panel radiologa koji nisu imali pristup informacijama o liječenju.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
Croatian: Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka, navlaženu matricu treba odrezati na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti.
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Sikiön ulkoisessa, viskeraalisessa tai luuston morfologiassa ei ollut muita muutoksia.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Finnish: Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tarvittava sisältö:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoitotoimenpiteiden tulisi perustua normaalikäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Finnish: Joissain olosuhteissa näiden prosessien liiallisuus voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hermokompressiota (joka johtuu heterotooppisesta luutumisesta) tai laitteen dislokaation (joka liittyy luun resorptioon tai osteolyysiin).
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Finnish: Veren dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluttua implantaatiosta.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: 1 matriksi
Croatian: 1 matrica
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Croatian: Nepridržavanje uputa za pripremu ovog lijeka u dijelu 6.6 i za način njegove primjene u dijelu 4.2 može narušiti sigurnost i djelotvornost InductoOsa.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Croatian: 4 KLINIČKI PODACI
Finnish: Implantaatio
Croatian: Implantacija
Finnish: Laitteen siirtyminen
Croatian: Dislokacija naprave
Finnish: InductOs-valmisteen säilyttäminen Sinun ei tarvitse säilyttää tätä valmistetta.
Croatian: Kako čuvati InductOs Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.
Finnish: Lisääntynyt luun hajoaminen
Croatian: povećana razgradnja kosti
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Croatian: • Podići svijest o riziku od heterotopične osifikacije i mogućem riziku od pogrešaka u primjeni lijeka i neispravnoj primjeni InductOsa te dati smjernicu o tome kako upravljati tim rizicima.