FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om deze redenen is de klinische relevantie van de waargenomen verschillen in de primaire PFS-analyse niet bekend.
Latvian: Šo iemeslu dēļ primārajās dzīvildzes bez slimības progresijas analīzēs novērotās atšķirības klīniskā nozīmē nav zināma.
Dutch: De aanvrager heeft niet overtuigend aangetoond dat de uitgevoerde gevoeligheidsanalyses het risico van systematische fouten in de evaluatie van progressievrije overleving konden verkleinen en dat zij voldoende waren om aan te tonen dat bevacizumab een klinisch relevante verlenging van progressievrije overleving geeft.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepierādīja pārliecinoši, ka veiktās jutīguma analīzes mazināja dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas sistēmisko tendenču risku un ar pietiekamu pārliecību nodrošināja datus, ka bevazicumabs nodrošina dzīvildzes bez slimības progresijas pieaugumu klīniski nozīmīgā mērā.
Dutch: In de analyse van OS werd geen statistisch significant verschil in de overleving gevonden tussen de bevacizumabarm en de placebo-arm (HR 0.89, 95% BI 0.75-1.07, p=0.2135).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība (HR 0,89, 95 % CL 0,75 - 1,07, p = 0,2135).
Dutch: Het is niet vastgesteld wat de meest waarschijnlijke reden is waarom er geen OS-voordeel is aangetoond: onduidelijkheid door de therapie die is ingesteld nadat progressie is opgetreden (met inbegrip van crossover naar bevacizumab) of door uitblijven van een effect.
Latvian: Nav pierādīts, ka visticamākais kopējās dzīvildzes ieguvumu demonstrācijas neizdošanās iemels ir pēc-progresijas ārstēšanas (tostarp krustošana ar bevacizumabu), nevis iedarbības trūkums.
Dutch: Volgens de aanvrager lieten de KPSresultaten een verlenging zien van de tijd tot definitieve verslechtering ten gunste van bevacizumab, ongeacht inclusie (vooraf gespecificeerd) of exclusie (verkennend) van PD als event.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka KPS rezultātos redzama laika nobīde līdz KPS redzamai noteiktai pasliktināšanai, kas neatkarīgi no tā, vai slimības progresija tika iekļauta (iepriekš noteikta) vai izslēgta (izpētes) kā notikums,
Dutch: Conclusie: omdat de klinische relevantie van de resultaten op het gebied van werkzaamheid onzeker zijn, wordt de baten-risicobalans van bevacizumab als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom beschouwd als negatief.
Latvian: Noslēgumā, efektivitātes rezultātu klīniskā nozīme nav zināma un bevacizumaba ieguvumu/riska attiecība kā papildu terapija pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu gadījumu standarta terapijai ir negatīva.
Dutch: De aanvrager overlegde een aanvullende post-hoc PFS-analyse achteraf waarin alle progressie die uitsluitend gebaseerd was op non-indexlaesies, niet beschouwd werd als PFS-event.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja papildu pēcizvērtēšanas dzīvildzes bez slimības progresijas analīzi, kur visas progresijas, ekskluzīvi pamatojoties uz neindeksētajiem bojājumiem, netika uzskatītas par dzīvildzes bez slimības progresijas notikumu.
Dutch: Daarom besloot het CHMP op 22 mei 2014 dat de baten/risicoverhouding van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom negatief was.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 22. maijā CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība bevacizumaba kombinācijai ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ir negatīva.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om met voldoende vertrouwen een schatting te maken van de remming van de tumorgroei door toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja viedokli, ka, bevacizumabu pievienojot standarta terapijai, nav iespējams ar pietiekamu pārliecību noteikt audzēju kontroles pieauguma lielumu.
Dutch: Na de op 22 mei 2014 aangenomen wetenschappelijke conclusies besloot het CHMP dat Avastatin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom en gaf de volgende redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Pēc 2014. gada 22. maijā pieņemtajiem CHMP zinātniskajiem secinājumiem, ka Avastin kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu nav apstiprināms pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanai, pamatojoties uz tālāk norādītajiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības izsniegšana tiek atteikta:
Dutch: • de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom is niet afdoende aangetoond;
Latvian: • bevacizumaba kombinācijas ar staru terapiju un temozolomīdu efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu iedarbība nav pietiekami pierādīta;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin heeft een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met een combinatie van Avastin met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom.
Latvian: Avastin reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteicās indikāciju paplašināšanai, lai Avastin tiktu iekļautas kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanā.
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
Latvian: Iespējams, ka placebo grupā slimības progresijas notikumu skaits tika pārvērtēts, bet bevacizumaba grupānepietiekami novērtēts.
Dutch: Betrouwbaarheid van PFS: de aanvrager was van mening dat de robuustheid en betrouwbaarheid van de primaire PFS-analyse bevestigd waren in een aantal vooraf gedefinieerde en post-hocgevoeligheidsanalyses.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas uzticamība: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka dzīvildzes bez slimības progresijas primārās analīzes stabilitāti un uzticamību apstiprināja vairākas iepriekš definētas un pēcizvērtēšanas jutīguma analīzes.
Dutch: De resultaten van de post-hocanalyse volgens de RANO-criteria werden niet beschouwd als voldoende robuust om de onzekerheden rond de progressievrije overleving weg te nemen.
Latvian: Pēcizvērtēšanas analīzes atbilstoši RANO kritērijiem rezultāti nebija pietiekami stabili, lai atrisinātu dzīvildzes bez slimības progresijas rezultātu neskaidrības.
Dutch: Bij de analyse van het secundaire eindpunt 'gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)' werd geen voordeel van toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling aangetoond.
Latvian: Bevacizumabu pievienojot standarta ārstēšanai, sekundārā beigu punkta, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes (HRQoL), analīzēs netika novērota priekšrocība.
Dutch: De algemene conclusie betreffende de werkzaamheid van bevacizumab in deze setting was dat de klinische relevantie van het waargenomen effect op de PFS niet kan worden vastgesteld en dat een relevant effect niet is vastgesteld op grond van een ander klinisch relevant eindpunt.
Latvian: Kopumā šajā uzstādījumā noteiktā bevacizumaba efektivitāte ir, ka novērotās iedarbības uz dzīvildzes bez slimības progresijas klīnisko nozīmi nav iespējams noteikt un ka, balstoties uz jebkuru citu klīniski nozīmīgu beigu punktu, nav noteikta nozīmīga iedarbība.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor Avastin bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie en temozolomide.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas Avastin pieaugušu pacientu pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Dutch: Het belangrijkste vraagstuk op het gebied van de werkzaamheid betrof de klinische relevantie van het radiologische eindpunt PFS bij het ontbreken van een klinisch relevant effect op de OS. Antiangiogene stoffen, vooral stoffen die aangrijpen op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab, kunnen een duidelijke vermindering van de contrastversterking veroorzaken en leiden vaak tot hoge radiologische responspercentages.
Latvian: Antiangiogēnās vielas, īpaši tās, kas iedarbojas uz asinsvadu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF), tādas kā bevacizumabs, var nozīmīgi samazināt kontrastvielas pastiprinājumu, un tas parasti rada augstus radioloģiskās atbildes reakcijas rādītājus.
Dutch: Andere eindpunten zoals het gebruik van corticosteroïden en symptomen van GMB verdienen ook speciale aandacht in het licht van het werkingsmechanisme van bevacizumab.
Latvian: Ņemot vērā bevacizumaba darbības mehānismu, īpaša uzmanība jāpievērš citiem beigu punktiem, tostarp kortikosteroīdu lietošanai un GMB pazīmēm un simptomiem.
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība.
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
Latvian: Pētījuma papildu primārie galarezultāti bija pētnieka izvērtētā kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Dutch: Uit deze analyse bleek dat het geschatte voordeel kleiner was, op grond van een analyse die, helaas maar noodzakelijk, een zekere informatiecensuur veroorzaakt.
Latvian: Pamatojoties uz analīzi, kurā nepieciešami taču problemātiski ieviesta zināma informācijas cenzūra, šīs analīzes rezultāti norāda, ka aprēķinātais ieguvums ir mazāka apjoma.
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek: Onderzoeksmethoden met inbegrip van beeldvormende technieken en de gehanteerde criteria voor ziektebeoordeling: de aanvrager was van mening dat het hoofdonderzoek (Avaglio) was opgezet volgens de standaardmethode bij GBM voor beoordeling van de tumorgroei en in lijn was met de huidige klinische praktijk.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka galvenais pētījums (Avaglio) tika izstrādāts, izmantojot standarta metodiku GBM audzēja augšanas novērtēšanai, un ievēroja pašreizējo klīnisko praksi.
Dutch: Avalox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Latvian: Avalox pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
Latvian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Beļģija
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Avalox in de voorgestelde indicatie.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Avalox efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Latvian: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spānija
Dutch: LU- Luxemburg
Latvian: LU- Luksemburga
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Dutch: NL - Nederland
Latvian: NL - Nīderlande
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Latvian: UK Lielbritānija
Dutch: LV - Letland
Latvian: LV - Latvija
Dutch: FR - Frankrijk
Latvian: FR - Francija
Dutch: SK - Slowakije
Latvian: SK - Slovākija
Dutch: EE - Estland
Latvian: EE - Igaunija
Dutch: HU - Hongarije
Latvian: HU - Ungārija
Dutch: LT - Litouwen
Latvian: LT - Lietuva
Dutch: SI - Slovenië
Latvian: SI - Slovēnija
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK un UK ir iesaistītās dalībvalstis.
Dutch: Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Latvian: Avalox apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Dutch: IE - Ierland
Latvian: IE - Īrija
Dutch: CY - Cyprus
Latvian: CY - Kipra
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/155/01/II/38) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Avalox un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Avalox efektivitāti indikācijā „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumi, ieskaitot salpingītu un endometrītu", tomēr, ņemot vērā pieaugošo rezistenci pret N. gonorrhoeae, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriskā monoterapijā, izņemot gadījumos, kad ir skaidrs, ka iekaisumu nav izraisījuši pret moksifloksacīnu rezistenti N. Gonorrhoeae celmi.
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Latvian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
Dutch: PL - Polen
Latvian: PL - Polija
Dutch: Vanwege het potentiële risico van bijwerkingen op het kraakbeen bij patiënten jonger dan 18 jaar en het feit dat gynaecologische infecties voornamelijk jonge vrouwen treft, werd de bestaande formulering van de contra-indicatie bij kinderen en adolescenten nader gespecificeerd, namelijk dat het middel gecontra-indiceerd is bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: uz bērniem un pusaudžiem attiecinātās kontrindikācijas formulējums tika precizēts, nosakot, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: CZ - Čehijas Republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
Latvian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vācija
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: Ievads
Dutch: Inhoud
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
Latvian: Ārstēšana ilga līdz diviem gadiem.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Latvian: Sīkāka informācija par Avonex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de patiënt wordt geacht een hoog risico op het ontwikkelen van MS te lopen.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Avonex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
Latvian: • pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS).
Dutch: Avonex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Latvian: Avonex ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pasliktinājusies invaliditāte.
Dutch: Overige informatie over Avonex
Latvian: Cita informācija par Avonex
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 1997. gada 13. martā Avonex tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Dutch: Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Latvian: Avonex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Latvian: • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas lēkme, kas ir bijusi pietiekami smaga, lai vajadzētu lietot injicējamus kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
Latvian: Visbiežākās Avonex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Voordat Avonex wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten.
Latvian: Pirms Avonex lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi.
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
Latvian: Avonex palēnina invaliditātes attīstību un mazina recidīvu skaitu;
Dutch: Bij de eerste studie waren 301 patiënten van 16 jaar en ouder met relapsing MS betrokken die in de voorafgaande drie jaar ten minste twee aanvallen hadden gehad of ten minste één aanval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 301 pacientu no 16 gadu vecuma ar recidivējošu MS, kam ir bijuši vismaz divi slimības recidīvi iepriekšējos trijos gados vai vismaz viens recidīvs gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus.
Dutch: Voor elke injectie en gedurende 24 uur daarna kan een pijnstiller met koortsremmende werking worden gegeven om de griepachtige verschijnselen te verminderen die zich tijdens de eerste paar maanden van de behandeling kunnen voordoen.
Latvian: Pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc tās pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties ārstēšanas pirmajos mēnešos.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu?
Dutch: Bij de tweede studie waren 383 volwassenen betrokken die één enkele aanval van demyelinisatie hadden gehad en werd het vermogen van Avonex en de placebo vergeleken om het risico op een tweede aanval te verminderen.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 383 pieaugušie, kuri bija pieredzējuši vienu demielinizācijas lēkmi, un tika salīdzināta Avonex un placebo spēja novērst otras lēkmes risku.
Dutch: Bij volwassenen (vanaf 18 jaar) is de aanbevolen dosis Avonex eenmaal per week een injectie van 30 microgram, toegediend in een spier.
Latvian: Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju muskulī vienreiz nedēļā.
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.
Latvian: Aplēstais otras demielinizācijas lēkmes risks pacientiem, kurus ārstēja ar Avonex, bija mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo: ar Avonex risks bija 21 % divos gados un 35 % trijos gados, savukārt ar placebo risks bija 39 % divos gados un 50 % trijos gados.
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende isolatie rondom zenuwen beschadigd raakt (demyelinisatie) en ook de zenuwen zelf schade oplopen.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Dutch: Elke spuit en pen bevat 30 microgram interferon bèta-1a.
Latvian: Katra pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus interferona bēta-1a.
Dutch: Een overzicht van Avonex en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Avonex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Avonex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Latvian: Avonex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Dutch: Avonex is in twee studies vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Avonex salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos.
Dutch: Avonex bevat de werkzame stof interferon bèta-1a.
Latvian: Avonex satur aktīvo vielu interferonu bēta-1a.
Dutch: Waarom is Avonex geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Avonex ir reģistrētas ES?