FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rizmoic nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoiclietošanu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rizmoic utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Rizmoic ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika s rakom ili bez njega bila je blaga do umjerena.
Latvian: Pacientiem ar vēzi vai bez tā lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Rizmoic je lijek za konstipaciju izazvanu opioidnim lijekovima protiv bolova u bolesnika koji su prethodno primali terapiju laksativom (lijekom koji stimulira rad crijeva).
Latvian: Rizmoic ir zāles pacientiem aizcietējumu, ko izraisa opioīdu sāpju atvieglošanas zāles, ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar caurejas līdzekli (zālēm, kas veicina vēdera izeju).
Croatian: Rizmoic se ne smije primjenjivati u bolesnika s blokadom ili perforacijom crijeva, odnosno bolesnika kod kojih postoji visoki rizik od blokade crijeva.
Latvian: Rizmoic nedrīkst lietot pacientiem ar nosprostotu vai perforētu zarnu traktu vai pacientiem ar augstu zarnu nosprostošanās risku.
Croatian: Kako se Rizmoic primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Rizmoic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rizmoic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rizmoic?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Rizmoic djelotvoran pri poboljšanju rada crijeva u bolesnika koji uzimaju laksative ili su ih uzimali u prošlosti.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri pašlaik lieto caurejas līdzekļus vai ir lietojuši caurejas līdzekļus iepriekš.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Croatian: • nemogućnost spavanja
Latvian: • nespēja gulēt.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, ali preporučuje ga se uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: - ako ste u prethodna 3 mjeseca imali srčani udar ili ako imate druge teške probleme sa srcem koji uzrokuju svakodnevne simptome
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Croatian: Terapijska razlika [95% Cl]
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Croatian: Međutim, ako je preostalo manje od 12 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i pričekajte dok ne bude vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Croatian: Oba slučaja imala su smrtni ishod.
Latvian: Abos šajos gadījumos iznākums bija letāls.
Croatian: Rizmoic s pićem
Latvian: Rizmoic kopā ar dzērienu
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi približno 155 litara.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 155 litri.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Sākotnējās reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Croatian: Iako je prihvaćeno da su u tih pet slučajeva informacije ograničene, ocjenjitelj smatra da se ni u jednom od njih ne može isključiti moguća uloga naldemedina.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Croatian: *nominalni p≤0,0001
Latvian: * Nominālā p vērtība ≤ 0,0001.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što nisu poznati učinci lijeka u djece i adolescenata.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā globālajā datubāzē konstatējis deviņus kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumus.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Latvian: Skatīt sadaļu „Citas zāles un Rizmoic".
Croatian: Međutim, kad ga jednom počnete uzimati, uzimajte ga svakog dana u približno isto vrijeme.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Croatian: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Croatian: Stoga se smatra da su prikazani slučajevi dovoljni da podupru potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku u dijelu 4.4 i u dijelu 4.8.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Croatian: • bolne mišiće
Latvian: • sāpīgi muskuļi;
Croatian: Za svakog pojedinog bolesnika potrebno je uzeti u obzir ukupan omjer koristi i rizika.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Croatian: Bolesnik se oporavio nakon prestanka sudjelovanja u ispitivanju.
Latvian: Pacients atlaba pēc dalības pētījumā pārtraukšanas.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Latvian: Naldemedīna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir intervālā no 20% līdz 56%.
Croatian: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rizmoic
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rizmoic
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Croatian: - ako imate rak mozga ili središnjeg živčanog sustava, multiplu sklerozu ili Alzheimerovu bolest.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Croatian: 52. tjedan*
Latvian: 52. nedēļa*
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks klasificējis kā interesējošus gadījumus, vienu no tiem uzskatot par „iespējami saistītu" un otru par „ticami saistītu".
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Drugi lijekovi i Rizmoic
Latvian: Citas zāles un Rizmoic
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka ārstēšana ar naldemedīnu mainīs vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti, farmakokinētiku.
Croatian: Rizmoic se uzima jedanput dnevno, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Latvian: • divertikulīts (slimība, kad iekaisušas zarnas),
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja arī pacientu ar nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (laxative inadequate responder, LIR) un ne LIR apakšgrupā.
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Kako uzimati Rizmoic
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas Kā lietot Rizmoic
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Latvian: • palielināta resnā zarna tāda stāvokļa dēļ, ko sauc par Ogilvie sindromu,
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz 1. nedēļai**
Croatian: Ako bolujete od ovih bolesti i razvijete simptome ustezanja od opioida (pogledajte dio 4) ili Vam opioidni lijek više ne može kontrolirati bol, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati Rizmoic. - ako bolujete od simptoma sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave") koji se može razviti u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon uzimanja lijeka kao što je Rizmoic.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Rizmoic lietošanu; - ja Jums ir opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), kas var attīstīties dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc zāļu, piemēram, Rizmoic, lietošanas.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Latvian: Biežuma kategorijas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem stāvokļiem
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Latvian: Īpaša antidota pret naldemedīnu nav.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Latvian: Naldemedīna šķietamais galīgās eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas, bet naldemedīna šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) ir 8,4 l/h.
Croatian: Interakcija s jakim inhibitorima P-gp-a
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles, piemēram, itrakonazolu, sēnīšu infekciju ārstēšanai, vai antibiotiku, ko sauc par rifampicīnu, tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām 2 ārstēšanas nedēļām**
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
Latvian: • slimība, kas izraisa smagu gremošanas trakta iekaisumu, piemēram, Krona slimība;
Croatian: 1043GR Amsterdam
Latvian: 1043GR Amsterdam Nīderlande
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Latvian: Naldemedīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rizmoic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests.
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Latvian: EU/1/18/1291/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/003 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/004 10 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/005 30 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/006 100 apvalkotās tabletes
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja naldemedina zabilježeni su slučajevi mogućeg sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Naldemedīna klīniskajā programmā ziņots par iespējama opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju V9235, bolesnicima na stabilnom režimu laksativima (52,4%) na probiru bilo je dopušteno da nastave uzimati taj isti režim bez promjene tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Latvian: Pētījumā V9235 pacienti, kas atlases brīdī lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas, (52,4%) drīkstēja turpināt to pašu režīmu bez izmaiņām visu pētījuma laiku.
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Naldemedīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Latvian: p < 0,0001. *** p = 0,0003 pētījumā V9231 un p = 0,0011 pētījumā V9232.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ārstētiem ar opioīdiem ≥ 14 dienas pirms atlases, saņemot stabilu devu.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Latvian: Naldemedīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar naldemedīnu.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A inhibitors, 2,9 reizes pastiprināja naldemedīna iedarbību, kas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Croatian: Naldemedin se ne uklanja iz tijela hemodijalizom.
Latvian: Naldemedīns netiek izvadīts no organisma hemodialīzes ceļā.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Latvian: Juvenilu žurku toksicitātes pētījumos, lietojot tādu pašu devu, iedarbība juveniliem dzīvniekiem (10. postnatālajā dienā) bija spēcīgāka nekā pieaugušiem dzīvniekiem (2,3-7,4 reizes).
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 200 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Latvian: Naldemedīns neizraisīja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 izoenzīmu nozīmīgu inducēšanu.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Latvian: Pētījumos bija 2 nedēļas ilgs atlases posms, 2 nedēļas ilgs ārstēšanas posms un 4 nedēļas ilgs novērošanas posms.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rizmoic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rizmoic
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A inhibitoriem
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, terapiju naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, tāpēc šajā vecuma grupā ārstēšana ar naldemedīnu jāsāk piesardzīgi.
Croatian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Latvian: NL-8465 RX Oudehaske
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
Latvian: Kopumā, lai gan ir atzīti ierobežojumi pierādījumu bāzei, kas attiecas tikai uz naldemedīnu, tiek uzskatīts, ka papildu informāciju nodrošina arī citi grupas līdzekļi, kas mehāniski nav atšķirami no naldemedīna un kam ir līdzīga ietekme uz KZT.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 10, 28, 30, 84 vai 100 tabletēm.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā laiku līdz sākumam un naldemedīna darbības mehānismu, kas izraisa zarnu muskuļu virzošo kontrakciju pastiprināšanos, tiek uzskatīts, ka naldemedīnam varētu būt saistības ticamība, kas veicināja perforācijas gadījumus šiem pacientiem, kuriem jau bija paaugstināts risks, jo viņiem bija papildu riska faktori, iekļaujot pamatslimību un vienlaicīgu ārstēšanu.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: manitol, umrežena karmelozanatrij (pogledajte dio 2 pod naslovom „Rizmoic sadrži natrij") i magnezijev stearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju" 2. punktā) un magnija stearāts.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas, vairums opioīdu (piemēram, morfīns, meperidīns, metadons) nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Croatian: Naldemedin je antagonist opioida koji se vežu na mi-, delta- i kapa-opioidne receptore.
Latvian: Naldemedīns ir opioīdu antagonists, kas saistās ar mī, delta un kapa opioīdu receptoriem.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija ir pievienota kā jauna blakusparādība ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme povećavale su se gotovo proporcionalno dozi unutar raspona doza od 0,1 do 100 mg.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes palielinājās gandrīz proporcionāli devai devu intervālā no 0,1 līdz 100 mg.
Croatian: U slučaju sumnje na opstrukciju ili perforaciju, primjenu naldemedina mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ja ir aizdomas par nosprostojumu vai perforāciju, naldemedīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Nadzirat će Vas zbog simptoma ustezanja od opioida (pogledajte dio 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4).
Latvian: Jūs uzraudzīs, vai nerodas opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu).
Croatian: Primjena ovih lijekova s lijekom Rizmoic može utjecati na način na koji naldemedin djeluje i pojačati njegove nuspojave.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Rizmoic var ietekmēt naldemedīna darbības veidu vai pastiprināt tā blakusparādības.
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Latvian: Pacienti drīkstēja vajadzības gadījumā lietot caurejas glābējlīdzekli(-ļus) neatkarīgi no tā, ka pētījuma sākumā lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas (bet ne 24 stundu laikā pirms ārstēšanas posma sākuma).
Croatian: Bolesnici s čimbenicima rizika za kardiovaskularnu bolest nisu bili isključeni iz programa kliničkog ispitivanja naldemedina, s time da su najčešće zabilježeni čimbenici rizika bili indeks tjelesne mase (ITM) ≥30 kg/m2 te hipertenzija i/ili dislipidemija u anamnezi.
Latvian: Pacientus ar kardiovaskulāru slimību riska faktoriem neizslēdza no naldemedīna klīnisko pētījumu programmas; visbiežāk ziņotie riska faktori bija ĶMI ≥ 30 kg/m2 un hipertensija un/vai dislipidēmija slimības anamnēzē.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Rizmoic nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
Latvian: Pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja vienā dienā Jums rodas kopā 3 vai vairāk tālāk norādītie opioīdu atcelšanas simptomi:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem pēc „Der.līdz".