FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op bijwerkingen bij het gebruik van codeïne kan ook voor volwassenen gelden.
Estonian: Kodeiini võtmisel esineb kõrvaltoimete tekkimise risk ka täiskasvanutel.
Dutch: Daarom mag codeïne niet worden gebruikt bij personen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn, en evenmin bij moeders die borstvoeding geven (omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen).
Estonian: Sel põhjusel ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimesed, kes on teadaolevalt ülikiired metaboliseerijad, ega imetamise ajal (sest kodeiin võib rinnapiima kaudu edasi kanduda imikule).
Dutch: • Codeïne is vanaf nu gecontra-indiceerd: bij alle pediatrische patiënten (van 0-18 jaar) die vanwege obstructieve slaapapneu tonsillectomie en/of adenotomie ondergaan en bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn (tot ongeveer 10% van de mensen van Kaukasische afkomst is CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder, maar de prevalentie verschilt per raciale en etnische groep), vanwege een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen; en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: • Kodeiin on nüüd vastunäidustatud järgmistele patsiendirühmadele: kõik pediaatrilised patsiendid (vanuses 0-18 aastat), kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad (europiididest on CYP2D6 ülikiireid metaboliseerijaid kuni u 10%, kuid see arv on eri rassilistes ja etnilistes rühmades erinev) raskete ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, samuti imetamise ajal.
Dutch: Codeïne wordt verkocht als een geneesmiddel dat uit één werkzaam bestanddeel bestaat of als combinatiepreparaat met aspirine of paracetamol.
Estonian: Kodeiini turustatakse ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste ainetega, näiteks aspiriini või paratsetamooliga.
Dutch: Codeïne is een veel gebruikt opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting.
Estonian: Kodeiin on laialdaselt kasutatav opioidne valuvaigisti.
Dutch: Daarnaast beschreef een gepubliceerd verslag een geval van ademhalingsdepressie met de dood als gevolg bij een met moedermelk gevoede zuigeling van wie de codeïne gebruikende moeder een CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder was.
Estonian: Peale selle kirjeldas üks avaldatud teade fataalset respiratoorset depressiooni imikul, keda imetanud ema oli kasutanud kodeiini ja oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Dutch: Sommige kinderen bleken CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders te zijn.
Estonian: Mõni laps oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft unaniem ingestemd met een reeks risicobeperkende maatregelen ter vermindering van de veiligheidsrisico's verbonden aan het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de bestrijding van pijn bij kinderen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas konsensuse alusel mitu riskivähendusmeedet, et lahendada lastel valuvaigistina kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ohutusprobleeme.
Dutch: De CMD(h) onderschreef de conclusies van het PRAC en stemde in met de volgende aanbevelingen:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nõustus nõuandekomitee järeldustega ning kinnitas järgmised soovitused:
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in morfine door het enzym CYP2D6.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks ensüümi CYP2D6 toimel.
Dutch: • Gebruik van codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met een mogelijk verminderde ademhalingsfunctie, omdat bij hen de symptomen van morfinetoxiciteit ernstiger kunnen zijn.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel võib esineda hingamisfunktsiooni probleeme, sest see võib raskendada morfiini toksilisuse sümptomeid.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks respiratoorset depressiooni.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks hingamisraskusi.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor codeïne voor pijnstilling bij kinderen wijzen erop dat het analgetische effect van codeïne niet superieur is aan dat van andere analgetica, zoals nietsteroïdale ontstekingsremmers en niet-opioïde analgetica.
Estonian: • Kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise olemasolevad efektiivsusandmed viitavad, et kodeiini analgeetiline toime ei ole parem teiste valuvaigistite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastasete ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistite toimest.
Dutch: • Er werden zes gevallen (waarvan 3 met dodelijke afloop) onderzocht van ademhalingsdepressie bij kinderen die met codeïne in de aanbevolen dosering werden behandeld nadat ze tonsillectomie hadden ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu.
Estonian: • Vaadati üle 6 respiratoorse depressiooni juhtu (neist 3 fataalse lõppega) lastel, keda raviti kodeiiniga soovitatavates annustes pärast obstruktiivse uneapnoe tõttu tehtud tonsillektoomiat.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine patsiendi organismis morfiiniks.
Dutch: • Wegens een risico op ademhalingsproblemen is het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor pijnverlichting bij kinderen beperkt: deze geneesmiddelen mogen vanaf heden uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan uitsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen.
Estonian: • Hingamisprobleemide riski tõttu piiratakse kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist laste valuvaigistina: neid ravimeid tohib nüüd kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen.
Estonian: • Imetamise ajal ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib rinnapiimaga kanduda edasi imikule.
Dutch: Sommige kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Estonian: Oli andmeid, et osa raskete kõrvaltoimetega lapsi olid nn kodeiini ülikiired metaboliseerijad.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor na de operatieve verwijdering van de keel- of neusamandelen ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt).
Estonian: Enamik juhtudest esines pärast obstruktiivse uneapnoe (sage uneaegne hingamispeetus) ravina toimunud mandlite või adenoidide kirurgilist eemaldamist.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
Estonian: • Kodeiin on nüüd näidustatud üksnes üle 12-aastastele patsientidele akuutse mõõduka valu raviks, mida ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen (ainsa ravimina).
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel
Estonian: Ravimi lisateave
Dutch: • Codeïne mag helemaal niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd om obstructieve slaapapneu te behandelen, omdat deze patiënten een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Estonian: • Kodeiini ei tohi anda lastele (vanuses 0-18 aastat), kellel eemaldatakse obstruktiivse uneapnoe ravina kirurgiliselt mandlid või adenoidid, sest neil esineb suurem hingamisprobleemide risk.
Dutch: De kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Estonian: Oli andmeid, et raskete kõrvaltoimetega lapsed olid kodeiini CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad.
Dutch: Aangezien de aanbeveling van het PRAC werd overgenomen door de CMD(h), zal zij nu rechtstreeks door alle lidstaten worden uitgevoerd, volgens een afgesproken tijdschema.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused konsensuse alusel, rakendavad kõik liikmesriigid need kokkulepitud ajakava alusel vahetult.
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze 'ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat inhoudt dat ze bij het gebruik van codeïne een groter risico op bijwerkingen hebben, mogen geen codeïne als pijnstiller gebruiken.
Estonian: • Kodeiini ei tohi valuvaigistina kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt kodeiini ülikiired metaboliseerijad, sest neil on kodeiini võtmisel raskete kõrvaltoimete tekkerisk suurem.
Dutch: Voor de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) trad Hongarije op als rapporterende lidstaat en traden België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden op als betrokken lidstaten.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Ungari viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Dutch: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Estonian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Dutch: Met name de p-waarde is lager dan 0,0001, wat erop duidt dat de waarschijnlijkheid van een fout-positieve correlatie lager dan 0,01% is.
Estonian: Nimelt on p-väärtus väiksem kui 0,0001, mis tähendab, et valepositiivse seose tõenäosus on alla 0,01%.
Dutch: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Estonian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poola
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Estonian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Dutch: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Estonian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Dutch: 40472 Düsseldorf Duitsland
Estonian: 40472 Düsseldorf Saksamaa
Dutch: Metrologielaan 6 1130 Brussel België
Estonian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: IMMUNOLOOOGILISED OMADUSED
Dutch: Monografie 1360.
Estonian: monograafia 1360 kriteeriumidele.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden
Estonian: Vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes
Dutch: Verder werd bevestigd dat standaardisatie van variabelen werd toegepast.
Estonian: Kinnitati ka seda, et muutujad olid standardiseeritud.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende omzetcijfers over de afgelopen vijftien jaar werden niet als voldoende beschouwd om de claims te ondersteunen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud viimase 15 aasta müüginumbreid ei peetud väite toetamiseks piisavaks.
Dutch: Al deze stammen produceren ook ApxII.
Estonian: Kõik tüved ekspresseerivad ka ApxII.
Dutch: 17455 ALIMOS
Estonian: 17455 ALIMOS Kreeka
Dutch: Verder werden vraagtekens gezet bij de formulering van het eindproduct wat betreft het antigeengehalte of aanvullende bestanddelen.
Estonian: Samuti peeti küsitavaks lõpptoote koostist, kas antigeenisisalduse või lisakoostisosade poolest.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Dutch: 040185 Bucharest Roemenië
Estonian: 040185 Bucharest Rumeenia
Dutch: Gezondere gevaccineerde varkens vertonen naar verwachting een betere groei, hoewel dit onder veldomstandigheden niet werd aangetoond.
Estonian: Eeldatavasti kasvavad tervemad vaktsineeritud sead paremini, kuigi välitingimustes ei ole seda näidatud.
Dutch: De kwaliteit en veiligheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld, aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti ega ohutust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Dutch: Monografie 04/2013:1360.
Estonian: monograafia 04/2013:1360 kriteeriume.
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
Estonian: Iga serotüübi kohta esitati üksikasjalik statistika, et toetada kahe asjakohase mõõteväärtuse vahelise positiivse seose ulatust.
Dutch: Ook wordt geoordeeld dat de indicatie aanvaardbaar is, rekening houdend met het beoogde gebruik van het vaccin en de bestaande gegevens van de laboratoriumonderzoeken.
Estonian: Näidustus loetakse vastuvõetavaks, võttes arvesse vaktsiini kavandatud kasutust ja olemasolevaid laboriuuringute andmeid.
Dutch: Verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen
Estonian: Kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise seos
Dutch: 831 53 Bratislava Slowakije
Estonian: 831 53 Bratislava Slovakkia
Dutch: Duur van immuniteit
Estonian: Immuunsuse kestus
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
Estonian: Müügiloa hoidja Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Dutch: Omdat de door Italië ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de werkzaamheid van Coglapix en werd de kwestie op 24 oktober 2014 derhalve verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Estonian: Et Itaalia tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Coglapixi efektiivsuse suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Dutch: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de complexe aard van infecties met A. pleuropneumaniae en de naleving van de eisen van de Europese Farmacopee kwamen ook aan de orde.
Estonian: Samuti käsitleti olulisi küsimusi seoses A. pleuropneumoniae infektsioonide keeruka olemusega ja Euroopa farmakopöa nõuete täitmisega.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
Estonian: Peale selle peeti perioodilistest ohutusaruannetest kogutud teavet ainult toetavaks ja see ei põhjendanud väiteid piisavalt.
Dutch: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Estonian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Dutch: Het voornaamste verschil was dat de vaccinpartij die bij deze onderzoeken werd gebruikt, een hoger antigeengehalte had dan het minimum dat voor de EU is voorgesteld.
Estonian: Peamine erinevus oli see, et nimetatud uuringutes kasutatud vaktsiinipartii antigeenisisaldus oli suurem kui Euroopa Liidu turu jaoks väljapakutud miinimumsisaldus.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante delen van de product informative:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele.
Dutch: Tijdens de MRP was Italië als betrokken lidstaat van oordeel dat Coglapix een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich mee kan brengen.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Itaalia, et Coglapix võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
Dutch: De totale hoeveelheid is 20 x 109 geïnactiveerde kiemen per dosering.
Estonian: Kogus kokku on 20 × 109 inaktiveeritud pisikut ühe annuse kohta.
Dutch: Monografie 04/2013:1360, vaccin tegen actinobacillose van het varken (geïnactiveerd)).
Estonian: monograafiasse 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inaktiveeritud)).
Dutch: Er werden ook zes aanvullende laboratoriumonderzoeken overgelegd, maar deze onderzoeken werden uitgevoerd voor de handelsvergunning voor Coglapix in een land buiten de EU en voldeden deels niet aan de criteria van Ph. Eur.
Estonian: Lisaks esitati kuue täiendava laboriuuringu andmed, kuid need uuringud viidi läbi Coglapixi müügiloa taotlemiseks väljaspool Euroopa Liitu ning need ei vastanud täielikult Ph. Eur.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Estonian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Dutch: Italië was vooral van mening dat (i) het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen niet afdoende was aangetoond; (ii) het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden (d.w.z. vermindering van longlaesies en klinische tekenen met als gevolg minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren) niet was aangetoond en (iii) onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Estonian: Nimelt oli Itaalia arvamusel, et i) kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vaheline seos ei ole piisavalt tõendatud; ii) vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes (s.t kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine, mistõttu väheneb vaktsineeritud loomade kaalulangus) ei ole tõendatud ning iii) immuunsusuuringute tulemused ei ole järjekindlad.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure met de volgende wijzigingen:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid järgnevate muudatustega, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril,:
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Estonian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Dutch: Het CVMP werd gevraagd de beschikbare gegevens die de werkzaamheid van Coglapix ondersteunen, te beoordelen en te concluderen of het diergeneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich meebrengt.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata Coglapixi efektiivsust toetavad olemasolevad andmed ja teha järeldus, kas kõnealune veterinaarravim võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
Dutch: Amersham, Bucks HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB
Dutch: Deze partijen waren overeenkomstig de eisen getest toen het product voor het eerst werd goedgekeurd in Hongarije.
Estonian: Kõnealuseid partiisid oli nõuetekohaselt kontrollitud, kui anti ravimi esimene müügiluba Ungaris.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken werd een aanvullend punt van zorg naar voren gebracht in verband met de consistentie van de bij deze proeven gebruikte vaccinpartijen.
Estonian: Efektiivsusuuringute tulemuste hindamisel tõstatati veel üks probleem seoses nendes uuringutes kasutatud vaktsiinipartiide järjepidevusega.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Estonian: Tõhusus on tõestatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht schriftelijk te bevestigen dat de statistische analyse werd uitgevoerd op basis van de resultaten van relevante onderzoeken en de garantie te geven dat de gehanteerde analysemethode toereikend was en, indien mogelijk, een metaanalyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken te overleggen.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kirjalikult kinnitada, et statistilises analüüsis kasutati asjakohaste uuringute tulemusi, tagada, et kasutatud andmeanalüüsi meetod oli adekvaatne, ning esitada võimaluse korral kõigi erinevate uuringute tulemuste metaanalüüs.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen wordt de baten-risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Estonian: Esildismenetluses tõstatatud probleemidega seoses esitatud andmete põhjal peetakse kasulikkuse ja riski suhet soodsaks.
Dutch: Veldonderzoeken hebben de onder laboratoriumomstandigheden verkregen resultaten niet bevestigd en er waren bedenkingen over het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden.
Estonian: Väliuuringud ei toeta laboritingimustes saadud tulemusi ja küsimusi tekitas vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
Estonian: Vaktsineerimisskeem näeb ette 2 annust, mis manustatakse loomadele alates 7. elunädalast kolmenädalase vahega.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de statistische analyses, bedoeld om het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen vast te stellen, werden uitgevoerd op basis van de resultaten van alle relevante onderzoeken (d.w.z. twaalf provocatieonderzoeken, zes voor elk van beide serotypen).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et statistiline analüüs, mille eesmärk oli leida seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, viidi läbi kõigi asjakohaste uuringute tulemustega (s.t 12 nakatamise uuringut, 6 kummagi serotüübi kohta).
Dutch: Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren.
Estonian: Tüvi NT3 kuulub serotüüpi 1, ekspresseerides ApxI, samas kui tüved SzII, PO ja B4 kuuluvad serotüüpi 2, ekspresseerides ApxIII.
Dutch: Hoewel een positief verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen als gevolg van de vaccinatie voorspelbaar is, was het niet mogelijk de omvang van een dergelijk verband te beoordelen.
Estonian: Kuigi eeldatavalt tekib vaktsineerimise tagajärjel positiivne seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, ei olnud võimalik hinnata sellise seose ulatust.
Dutch: Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (hierna aangeduid als ‘Coglapix') is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Estonian: Sigade süstesuspensioon Coglapix (edaspidi „Coglapix") on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.