FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με οστικά κατάγματα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικές θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων στις γυναίκες.
Latvian: Veicot apvienoto analīzi par blakusparādībām nejašinātos, kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, kuros 8100 pacientu tika ārstēti ar pioglitazonu, bet 7400 - ar salīdzinošo preparātu un kuros ārstēšanas ilgums bija līdz 3,5 gadiem, konstatēja palielinātu tādu blakusparādību kā kaulu lūzumu sastopamību sievietēm.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) και ως θεραπεία επιπρόσθετη στη μετφορμίνη.
Latvian: Alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana divkāršās terapijas veidā pētīta pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar pioglitazonu (kopā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām), kā arī pacientiem, kas to lietoja metformīnu papildinošas terapijas veidā.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Pioglitazona farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir < 18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε τυποποιημένο σύνολο in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότητας.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo alogliptīns nebija genotoksisks.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 3.504 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Latvian: Sniegtās informācijas pamatā ir dati par kopumā 3504 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp par 1908 ar alogliptīnu un pioglitazonu ārstētiem pacientiem, kas piedalījušos četros dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη του Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pirms Incresync lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams atbilstoši izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt alogliptīna monoterapija, lietojot 25 mg devu, un kombinācija ar pioglitazonu 30 mg devā nodrošināja statistiski nozīmīgu (p<0,001) kopējā triglicerīdu daudzuma samazinājumu 16. nedēļā, mērot postprandiālās pakāpeniskās AUC(0-8) izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4%, αντίστοιχα).
Latvian: Kopējā smagas hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, un starp pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, bija līdzīga, un mazāka nekā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar aktīvo kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % un 0,4 %).
Greek: Το Incresync πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Latvian: Incresync piesardzīgi jālieto tad, ja vienlaikus tiek lietoti citohroma P450 2C8 inhibitori (piemēram, gemfibrozils) vai induktori (piemēram, rifampicīns).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un gemfibrozila (citohroma P450 2C8 inhibitors) vai rifampicīna (citohroma P450 2C8 induktors) vienlaicīga lietošana attiecīgi paaugstina vai pazemina pioglitazona koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων στο πλάσμα, καθώς και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu salīdzinājumā ar placebo novēroja kopējā triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeņa plazmā pazemināšanos un ABL holesterīna līmeņa paaugstināšanos apvienojumā ar nelielu ZBL holesterīna līmeņa pieaugumu, kas tomēr nebija klīniski nozīmīgs.
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (> 99%).
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Incresync, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti un drošumu, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos pēc atkārtotas lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem bija konsekventi vērojama plazmas tilpuma palielināšanās ar hemodilīciju, anēmiju un atgriezenisku ekscentrisku sirds hipertrofiju.
Greek: Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται τα εξής: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται Incresync των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vienreiz dienā jālieto Incresync 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν χαμηλότερη κατά περίπου 10%, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν χαμηλότερη κατά περίπου 8% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem alogliptīna kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni par 10 % mazāka, un maksimālā iedarbība bija aptuveni par 8 % mazāka nekā indivīdiem kontroles grupā.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2%, αντίστοιχα).
Latvian: Apvienotajā analīzē, kurā izmantoja datus no 12 pētījumiem, jebkādu hipoglikēmijas epizožu kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, bija mazāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % un 6,2 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Latvian: Kaulu lūzumu biežuma pieaugumu ar pioglitazonu ārstētajiem vīriešiem (1,3 %), vērtējot pret salīdzinošo preparātu (1,5 %), nekonstatēja.
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με πιογλιταζόνη (μέση δόση = 35,0 mg, με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Latvian: Alogliptīna, lietota vienreiz dienā 25 mg devā, pievienošana pioglitazona terapijai (vidējā deva = 35,0 mg, ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tiem) nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā rādītāju uzlabojumu 26. nedēļā pret sākotnējiem rādītājiem, salīdzinot ar placebo pievienošanu (2. tabula).
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Latvian: Incresync nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο, αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στις συγκριτικές ομάδες ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Latvian: Pioglitazona klīniskajos pētījumos tādu gadījumu biežums, kad AlAT līmenis paaugstinājās, līdz vairāk nekā trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežvērtību, bija līdzīgs kā placebo grupā, taču mazāks nekā salīdzinošajās grupās, kurās lietoja metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 6).
Latvian: Alogliptīns kā pioglitazonu, kas lietots kopā ar metformīnu, papildinoša terapija Alogliptīna, lietota 25 mg devā vienreiz dienā, pievienošana pioglitazona (30 mg) terapijai kombinācijā metformīna hidrohlorīdu (vidējā deva = 1867,9 mg) 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem nodrošināja HbA1c vērtības uzlabojumu, kas bija statistiski nozīmīgs un ne sliktāks par to, kādu deva 45 mg pioglitazona kombinācijā ar metformīna hidrohlorīda terapiju (vidējā deva = 1847,6 mg, 3. tabula).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Η διαιτητική πρόσληψη τροφών αυξημένης οξύτητας μείωσε σημαντικά, αλλά δεν ανέστειλε, τη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Latvian: Uztura paskābināšana būtiski mazināja audzēju sastopamību, taču pilnībā nenovērsa to rašanos.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) urīnpūšļa vēzis retāk
Greek: Τα δισκία Incresync περιέχουν λακτόζη και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη χορήγησης του Incresync.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Incresync lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, Incresync lietošanu nedrīkst atsākt.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ και αυξάνει τη διάθεση της περιφερικής γλυκόζης σε καταστάσεις αντίστασης στην ινσουλίνη.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu insulīna rezistences gadījumā mazina glikozes produkciju aknās un palielina perifēro glikozes izmantošanu.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Latvian: Simptomi var būt šādi: izsitumi, nātrene, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums un ģībonis.
Greek: • Δυσπεψία, καούρα
Latvian: • gremošanas traucējumi, grēmas
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā ievērojami lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma alogliptīnu 25 mg devā plus 30 mg pioglitazona un metformīnu (33,2 %), bija sasniegta HbA1c mērķa koncentrācija ≤7,0 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma 45 mg pioglitazona un metformīnu (21,3 %, p<0,001).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνουρία, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή έμετο και ταχεία απώλεια βάρους.
Latvian: Simptomi ietver pārmērīgas slāpes, biežu urinēšanu, ēstgribas trūkumu, sliktu dūšu vai vemšanu un strauju ķermeņa masas samazināšanos;
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) 26. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot alogliptīnu 25 mg devā ar placebo kontrolētajā pētījumā (FAS, LOCF)
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.
Latvian: Ārstējot Jums cukura diabētu, Jūsu ārsts ņems to vērā.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε τριπλασιασμό της AUC της πιογλιταζόνης.
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un gemfibrozila (citohroma P450 2C8 inhibitors) vienlaicīga lietošana izraisa pioglitazona zemlīknes laukuma (AUC) trīskārtēju palielināšanos.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 12,5 mg/30 mg
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,7%).
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, kaulu lūzumus novēroja biežāk (2,6 %) nekā saistībā ar salīdzinošajiem preparātiem (1,7 %).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 105 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 105 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Latvian: Kaulu lūzumu biežuma pieaugumu ar pioglitazonu ārstētajiem vīriešiem (1,7 %), vērtējot pret salīdzinošo preparātu (2,1 %), nekonstatēja.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Latvian: Domājams, ka pioglitazona un sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu vienlaicīga lietošana neietekmē sulfonilurīnvielas farmakokinētiku.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 25 mg/45 mg
Greek: • Μυϊκός πόνος
Latvian: • sāpes vēderā
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc pioglitazona reģistrācijas retos gadījumos ir ziņots par aknu šūnu disfunkciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μια μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Latvian: Glikēmiskās kontroles uzlabojums ir saistīts ar zemāku insulīna koncentrāciju plazmā tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz divi gadi, pioglitazons salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu pazemināja kopējo triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni plazmā un paaugstināja ABL holesterīna līmeni.
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Incresync διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg/30mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg και 12,5 mg/45 mg.
Latvian: Dažādu devu shēmu īstenošanai Incresync ir pieejamas ar šādiem stiprumiem: 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg un 12,5 mg/45 mg apvalkotās tabletes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης αίματος.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi; perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu kombinācijas.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Latvian: Turpmākajā sadaļā ir sniegta informācija par Incresync sastāvdaļām (alogliptīnam/ pioglitazonam) novēroto mijiedarbību, par ko ziņots attiecīgajos zāļu aprakstos.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στον ορό παρατηρήθηκαν για τις δόσεις 2-60 mg.
Latvian: Proporcionālu koncentrācijas serumā paaugstināšanos novēroja, lietojot devas no 2 līdz 60 mg. Līdzsvara fāze iestājas pēc zāļu lietošanas 4-7 dienas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ζητούν άμεσα τη βοήθεια του ιατρού τους εάν, κατά τη διάρκεια της αγωγής, αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα, όπως δυσουρία ή επιτακτική ανάγκη ούρησης.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja ārstēšanas laikā rodas makroskopiska hematūrija vai citi simptomi, piemēram, dizūrija vai neatliekama vajadzība urinēt, viņiem nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā vienu pašu un kombinācijā ar pioglitazonu 30 mg devā, tika pierādīts būtisks postprandiālās glikozes un postprandiālā glikagona vērtības samazinājums, kā arī būtiski paaugstināts postprandiālā aktīvā GLP-1 līmenis 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (p<0,05).
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: ● lietošanas instrukcija;
Greek: Ο M-II δεν παρουσιάζει καμία ανασταλτική δραστηριότητα έναντι της DPP-4 ή άλλων σχετιζόμενων με την DPP ενζύμων.
Latvian: M-I ir aktīvs metabolīts, un tas, līdzīgi alogliptīnam, ir ļoti selektīvs DPP-4 inhibitors; M-II nepiemīt nekāda inhibējoša aktivitāte pret DPP-4 vai citiem ar DPP saistītiem enzīmiem.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
Latvian: Kādam nolūkam lieto Incresync
Greek: Ως εκ τούτου, η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Tādēļ alogloptīnu var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (αμφίπλευρο 95% ΔΕ)
Latvian: Pēc placebo koriģētās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (divpusēji, 95 % TI)
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par Incresync lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu, kas alogliptīnam ir 25 mg dienā, bet pioglitazonam45 mg dienā.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazons lietots kombinācijā ar insulīnu vai pacientiem, kam anamnēzē ir sirds mazspēja.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία σημαντική επίδραση ούτε στην φαρμακοκινητική ούτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της μετφορμίνης.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādītas, ka pioglitazonam nepiemīt būtiska ietekme uz digoksīna, varfarīna, fenprokoumona vai metformīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας το όφελος της αιμοδιύλισηςείναι μικρό.
Latvian: Tādēļ hemodialīzes klīniskā lietderība pārdozēšanas gadījumā ir minimāla.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (ΤΣ)
Latvian: Vidējās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (SK)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστης σε σκύλους ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
Latvian: Suņiem un pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu līdz 12 mēnešu garumā, urīnpūšļa hiperplāziju nenovēroja.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 25 mg/30 mg
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα του Incresync πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος απόκριση σε ποντικούς και των δύο φύλων.
Latvian: Abu dzimumu pelēm tumorogēnu reakciju nenovēroja.
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Greek: Μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη+μετφορμίνη έναντι τιτλοποίησης πιογλιταζόνης+μετφορμίνης
Latvian: Papildu kombinētās terapijas placebo kontrolētie pētījumi Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar pioglitazonu ± metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (n=195)
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ήταν μειωμένη στην ομάδα ασθενών υπό αγωγή με πιογλιταζόνη.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar pioglitazonu, aknu enzīmu vidējais līmenis pazeminājās.