FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksittäinen pistos sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24-48 tuntia viimeisen Ovaleap-pistoksen jälkeen.
Hungarian: Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap injekciót követően fog megkapni.
Finnish: • Ripuli
Hungarian: • Haspuffadás
Finnish: Ovaleap-sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain Ovaleap Pen -kynän kanssa, joka toimitetaan erikseen.
Hungarian: Az Ovaleap patront kizárólag a külön kapható Ovaleap Pen-nel együtt történő alkalmazásra tervezték.
Finnish: Potilaan tulee kirjoittaa Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
Hungarian: Az Ovaleap Pen-hez mellékelt betegnaplóba a betegnek bele kell írnia az első használat dátumát.
Finnish: Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on 150-225 IU follitropiinialfaa vuorokaudessa kuukautiskierron 2.-3. päivästä lähtien.
Hungarian: A gyakran alkalmazott „szuperovulációs" módszer szerint a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve naponta 150-225 NE alfa-follitropint adnak.
Finnish: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Hungarian: • Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve polycystás ovarium szindrómát) kezelése.
Finnish: Ovaleap Pen -kynän käyttöohjeet toimitetaan kynän mukana.
Hungarian: A tollal kapcsolatos használati utasítás az Ovaleap Pen-hez mellékelve található.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
Hungarian: Az oldat 600 NE (44 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint* tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
Hungarian: Az alábbi csoportok kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Ovaleap lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 27-én az Európai Bizottság az Ovaleap-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a stimulációra.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ovaleap-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Hungarian: Az Ovaleap csoportban begyűjtött oociták átlagos száma 12,2 volt, míg a GONAL-f csoportban 12,0.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a begyűjtött oociták (éretlen petesejtek) száma volt.
Finnish: Naisilla munasarjakystia (munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Hungarian: Nők esetében a petefészekciszta (folyadékot tartalmazó hólyagok a petefészekben) és fejfájás is jelentkezhet 10 beteg közül több mint 1-nél.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Hungarian: Az első injekciót követően a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanácsadás igénybevételére.
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Hungarian: Az Ovaleap leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Hungarian: Ovaleap alfa-follitropin
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ovaleap minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a GONAL-f profiljával.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ovaleap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Ovaleap-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nők esetében a petesejtek termelődését, férfiak esetében pedig a herék hímivarsejt-termelését stimulálja.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ovaleap alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ovaleap alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, aki jártas a meddőségi problémák kezelésében.
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
Hungarian: Az Ovaleap-et bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint, akárcsak a GONAL-f esetében, az Ovaleap előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az Európai Unióban.
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) súlyos hiányában (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technikákkal végzett (termékenységi) kezelések alatt állnak, mint például az in-vitro megtermékenyítés.
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Hungarian: Az Ovaleap-et a GONAL-f-el hasonlították össze egy fővizsgálatban meddőségi kezelés alatt álló 299 nő bevonásával.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Hungarian: Ez az Ovaleap európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Hungarian: Az Ovaleap hatóanyaga az alfa-follitropin, az FSH természetes hormon másolata.
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Hungarian: • olyan férfiak esetében is alkalmazható, akik hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Hungarian: Az Ovaleap nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfafollitropinnal, FSH-hormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
Hungarian: Az Ovaleap humán koriongonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazható a spermatermelődés stimulálására.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél agyalapimirigy-, hipotalamusz-, petefészek-, méh- vagy emlődaganatot állapítottak meg.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy here-elégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Hungarian: Korábban a gyógyszerekben alkalmazott FSH hormont vizeletből vonták ki.
Finnish: Ovaleap on "biosimilaari lääke".
Hungarian: Az Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ovaleap hasonló egy biológiai készítményhez (a „referencia-gyógyszer"), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU) és, hogy
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ovaleap alkalmazása?
Finnish: Miten Ovaleap vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ovaleap?
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Hungarian: • olyan nők esetében, akiknél nincs ovuláció (peteérés), és akik (a peteérést stimuláló másik gyógyszerre) a klomifén-citrátra nem reagálnak;
Finnish: Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään.
Hungarian: Az Ovaleap összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerével, a GONAL-f-el.
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ovaleap forgalomba hozatalát?
Finnish: Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Hungarian: Az Ovaleap adagja és alkalmazásának gyakorisága a kezelt betegségtől és a beteg terápiás válaszától függ.
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Hungarian: Az Ovaleap-pel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Lisää tietoja Ovaleap-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ovaleap-pel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Ovaleapia ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Hungarian: Az Ovaleap nem alkalmazható olyan nőknél, akik petefészek megnagyobbodásban szenvednek, akiknél nem policisztás petefészek betegség eredményeként ciszta alakul ki, illetve akiknél ismeretlen okból vaginális vérzés lép fel.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
Hungarian: Az Ovaleap oldatos injekció formájában érhető el.
Finnish: Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:
Hungarian: Az Ovaleap-ben, valamint referencia-gyógyszerében, a GONAL-f-ben lévő alfa-follitropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe az emberi FSH szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) juttattak be.
Finnish: Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia munasoluja kerralla.
Hungarian: Az Ovaleap a petefészek stimulálására alkalmazható, hogy az egyidejűleg egynél több petesejtet termeljen;
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Hungarian: Az Ovaleap referenciagyógyszere a GONAL-f. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért lásd a kérdések és válaszok dokumentumot itt.
Finnish: Miten Ovaleapia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Hungarian: Az Ovaleap gyógyszer hatóanyaga az alfa-follitropin.
Finnish: Ovaleapia annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, ja hoidon tavoitteena on stimuloida munasoluja kypsymään munasarjoissa.
Hungarian: Az Ovaleap luteinizáló hormont (LH) tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazható a petesejtek érésének stimulálására a petefészekben;
Finnish: Potilas saa Ovaleapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ovaleap alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 neula
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 1 tű
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
Hungarian: Patron előretöltött injekciós tollban (250 mikrogramm /0,5 ml)
Finnish: Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
Hungarian: Kiszerelés mikrogramm /0.5 ml előre töltött fecskendő (üveg)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku mikrogrammaa
Hungarian: 1 előre töltött fecskendő mikrogramm előretöltött injekciós tollban
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Finnish: Pese kätesi.
Hungarian: Mossa meg a kezét.
Finnish: • Postmenopausaalisilla naisilla
Hungarian: • Postmenopausában lévő nők
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet!
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten muuntajat, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA08
Finnish: • Päänsärky, väsymys.
Hungarian: • Fejfájás, fáradékonyság.
Finnish: Noudata ohjeita tarkasti, koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.
Hungarian: Pontosan kövesse az eljárást, mivel az eltérhet a korábbiaktól.
Finnish: Seuraavat määritelmät ovat voimassa tästä eteenpäin käytetyssä esiintyvyysterminologiassa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A következő meghatározások vonatkoznak az alább használt gyakorisági terminológiákra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: OHSS:ää havaittiin noin 4 %:lla Ovitrelle-valmisteella hoidetuista potilaista.
Hungarian: Az OHSSt az Ovitrelle-lel kezelt betegek körülbelül 4%-ánál figyelték meg.
Finnish: Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Hungarian: Minden felhasznált eszközt dobjon el:
Finnish: • Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.
Hungarian: • Keressen egy tiszta, vízszintes felületet.
Finnish: Vaikeaa OHSS:ää raportoitiin alle 0,5 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos OHSS-t a betegek kevesebb, mint 0,5%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ovitrelle-hoidon aikana lievä kilpirauhasen stimulaatio on mahdollinen, mutta sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Az Ovitrelle kezelés alatt a pajzsmirigy kisfokú stimulációja lehetséges, melynek azonban klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Näiden naisten kohdalla gonadotropiinin annon hyödyt on punnittava riskejä vastaan.
Hungarian: Az ilyen nők esetében a gonadotropin adagolás előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
Finnish: • jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana
Hungarian: • ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban.
Finnish: Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Hungarian: Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale "Verenhyytymisongelmat").
Hungarian: Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Véralvadási problémák").
Finnish: • jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten epämuodostumia).
Hungarian: • ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása.
Finnish: Potilaan tulisi olla yhdynnässä Ovitrelleinjektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg az Ovitrelle injekció napján és az azt követő napon közösüljön.
Finnish: Liiallisesta munasarjavasteesta johtuva OHSS voidaan välttää pidättäytymällä hCG:n antamisesta.
Hungarian: A túlzott ovarium válasz miatt bekövetkező OHSS elkerülhető a hCG adagolásának felfüggesztésével.
Finnish: Koriongonadotropiini alfalla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket az alfa-koriogonadotropinnal (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ovitrelleä
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: • Tämä varmistaa, että annos on annettu kokonaan.
Hungarian: • Ez igazolja, hogy a teljes adag beadásra került.
Finnish: 5.3 Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyvä luku on 250.
Hungarian: 5.3 Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelzőn a 250-es szám olvasható.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä siten, että sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 30 tuntia ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 40 %.
Hungarian: Subcutan adást követően az alfa-koriogonadotropin a szervezetből körülbelül 30 órás végső felezési idővel eliminálódik, az abszolút biohasznosulása körülbelül 40%.
Finnish: • Jos havaitset nestepisaroita, siirry kohtaan 4: Annoksen 250 asettaminen.
Hungarian: • Ha apró folyadékcseppe(ke)t lát, menjen a 4. pontra: Az adag beállítása 250-re.
Finnish: Liuoksen pH on 7,0 ± 0,3 ja osmolaliteetti 250-400 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH értéke 7,0 ± 0,3, ozmolalitása 250-400 mOsm/kg.
Finnish: Näiden esiintymisen katsotaan liittyvän avusteisiin lisääntymismenetelmiin.
Hungarian: Ezeket az asszisztált reprodukciós technikákkal összefüggő eseményeknek tekintik.
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) sekä monisikiöisten raskauksien suuremmasta ilmaantuuvuudesta.
Hungarian: Ennek okai lehetnek szülői tulajdonságok (pl. az anya életkora, sperma tulajdonságai), valamint a többes terhesség nagyobb előfordulása.
Finnish: Tämä on perusteltua, kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja genotoksisuustestien negatiiviset tulokset.
Hungarian: Ez indokolható, tekintettel arra, hogy a hatóanyag fehérje természetű és hogy a genotoxicitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Finnish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
Hungarian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Olaszország
Finnish: • Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana
Hungarian: • Extrauterin terhesség a megelőző 3 hónapban
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa uuden neulan saamiseksi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogyan tud új tűt beszerezni.
Finnish: • Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irtirepäistävä suojapaperi ei ole vahingoittunut tai irti.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült, vagy nem nyílt-e fel.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
Hungarian: Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat:
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ovitrelle-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, mutta yhtään kliinisesti merkittävää lääkevalmisteyhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole ilmoitettu hCG-hoidon aikana.
Hungarian: Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat Ovitrelle-lel és más gyógyszerekkel, mindamellett hCG kezelés alatt nem figyeltek meg klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Finnish: Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45 - 90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.
Hungarian: Csípje össze a bőrt és a tűt 45°-90° fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal.
Finnish: • Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.
Hungarian: • Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
Finnish: Jos et näe pieniä nestepisaroita neulan kärjessä tai sen lähellä:
Hungarian: Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében:
Finnish: Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes näytössä näkyy piste (●).
Hungarian: Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg egy pont (●) jelenik meg az adagkijelzőn.