FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A persistência do A. pleuropneumoniae em macrófagos alveolares poderá ser uma explicação possível destes resultados, mas não é comprovada por dados clínicos.
Polish: Utrzymywanie się bakterii A. pleuropneumoniae w makrofagach pęcherzykowych może być jednym z możliwych wyjaśnień uzyskanych wyników, jednak nie zostało ono potwierdzone przez dane kliniczne.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: Kwestie te pozostawały nierozwiązane, w związku z czym skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: É importante confirmar a etiologia da doença através da colheita de amostras num número suficiente de animais de estudo em cada centro de estudo antes do tratamento, de preferência por lavagem transtraqueal, e apresentar dados de suscetibilidade relativos a Nuflor Swine Once e ao medicamento de controlo.
Polish: Ważne jest potwierdzenie etiologii choroby poprzez pobranie próbek od wystarczającej liczby badanych zwierząt w każdym ośrodku badawczym przed rozpoczęciem leczenia, najlepiej przez płukanie przeztchawicze, i przedstawienie danych dotyczących wrażliwości zarówno na produkt Nuflor Swine Once, jak i produkt kontrolny.
Portuguese: A eficácia clínica foi avaliada com base nas taxas de falha cumulativa média no Dia 5 e Dia 11 pós-tratamento.
Polish: Skuteczność kliniczną leku oceniano na podstawie średniego kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii w dniu 5. oraz dniu 11. po podaniu.
Portuguese: Relevância da escolha do medicamento de controlo positivo
Polish: Znaczenie wyboru produktu użytego jako kontrola pozytywna
Portuguese: É necessário ter em conta que, desde o início deste procedimento de consulta, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bulgária, França e Roménia.
Polish: Należy zauważyć, że od momentu rozpoczęcia tej procedury arbitrażowej produkt Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań otrzymał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Austrii, Bułgarii, Francji, Niemiec oraz Rumunii.
Portuguese: O Comité Permanente constatou que o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento sujeita a uma condição que requer o fornecimento de dados clínicos adicionais relativamente à eficácia do medicamento veterinário.
Polish: Stały Komitet zauważył, że CVMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu pod warunkiem przedstawienia kolejnych danych klinicznych dotyczących skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
Polish: Jednak rola efektu poantybiotykowego w odniesieniu do skuteczności leku jest sprawą dyskusyjną i nie można wyciągnąć żadnych niepodważalnych wniosków w kwestii czasu trwania tego efektu.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que o Nuflor Swine Once não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos e conclui que a relação benefício-risco é negativa.
Polish: W związku z tym CVMP uznaje, iż produkt Nuflor Swine Once nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu jest niekorzystny.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam os dados brutos fornecidos pelo requerente possibilitariam uma outra explicação para as diferentes taxas de falha de tratamento no estudo clínico de campo.
Polish: Modele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne stworzone z użyciem nieprzetworzonych danych przedłożonych przez wnioskodawcę mogłyby zasugerować inne wyjaśnienie kwestii różnych wskaźników niepowodzenia terapii uzyskanych w populacyjnym badaniu klinicznym.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne.
Portuguese: Contudo, não foi possível confirmar claramente a eficácia no estudo de campo essencial, multicêntrico, aleatorizado e controlado.
Polish: Jednak nie było możliwe wyraźne potwierdzenie skuteczności leku w wieloośrodkowym, randomizowanym, populacyjnym badaniu głównym z grupą kontrolną.
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
Polish: W badaniach populacyjnych w przypadku pewnych izolatów wykazano wartość MIC wynoszącą 1 µg/ml.
Portuguese: • as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis;
Polish: • obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne;
Portuguese: Uma explicação para a elevada taxa de falha do Nuflor Swine Once poderá ser a curta duração da concentração ativa nos locais de infeção.
Polish: Jednym z wyjaśnień wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii prowadzonej z użyciem produktu Nuflor Swine Once może być krótki czas, w którym lek występuje w czynnym stężeniu w miejscach zakażenia.
Portuguese: Não estão disponíveis informações acerca da distribuição do florfenicol nestes locais em suínos, mas experiências limitadas noutras espécies indicam que a concentração poderá ser aproximadamente semelhante à concentração no plasma.
Polish: Brak jest informacji dotyczących dystrybucji florfenikolu w tych lokalizacjach u świń, ale wyniki ograniczonej liczby badań u innych gatunków wskazują, że stężenie florfenikolu może tam być w przybliżeniu podobne do stężenia w osoczu.
Portuguese: Durante aproximadamente 36 horas, 1 µg/ml pode estar assegurado, ao passo que 2 µg/ml só está assegurado por um curtíssimo período de tempo.
Polish: Stężenie 1 µg/ml może występować przez około 36 godzin, natomiast stężenie 2 µg/ml występuje tylko przez bardzo krótki czas.
Portuguese: 1 Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
Polish: 1 Wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Não obstante, a principal preocupação do Comité é a elevada variabilidade das taxas de falha no estudo clínico de campo no Dia 11 após o tratamento (parâmetro de avaliação final primário).
Polish: Jednak główną obawę Komitetu stanowi duża zmienność wskaźnika niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku w ramach populacyjnego badania klinicznego (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Portuguese: Roménia1
Polish: Rumunia1
Portuguese: Isto significaria que um antibiótico eficiente tem de penetrar no local de armazenamento do A. pleuropneumoniae (ou seja, vesículas dos macrófagos) ou ser mantido numa concentração suficiente no ambiente extracelular até o A. pleuropneumoniae ser libertado das vesículas, quando os macrófagos morrem.
Polish: Oznacza to, że skuteczny antybiotyk musiałby przeniknąć do miejsca przechowywania bakterii A. pleuropneumoniae (tj. pęcherzyków fagocytarnych w makrofagach) lub musiałby utrzymywać się w środowisku pozakomórkowym w wystarczającym stężeniu do momentu uwolnienia bakterii A. pleuropneumoniae z pęcherzyków po śmierci makrofagów.
Portuguese: O CVMP registou que o medicamento de referência (Enrofloxacina 5% solução injetável) é um medicamento autorizado em conformidade com a legislação europeia relevante e que o regime posológico utilizado neste estudo de campo esteve em conformidade com as indicações que figuram no rótulo nos países de realização dos estudos de campo.
Polish: CVMP zauważył, że produkt referencyjny (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań) jest dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim, a sposób dawkowania zastosowany w badaniu populacyjnym był zgodny ze stwierdzeniami zawartymi w oznakowaniu produktu w krajach, w których wykonywano badania populacyjne.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto à taxa de falha elevada observada no estudo de campo essencial e à escolha e dose do medicamento de controlo positivo utilizado nesse estudo de campo.
Polish: Pojawiły się obawy dotyczące wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w populacyjnym badaniu głównym oraz rodzaju i dawki produktu użytego jako kontrola pozytywna w tym badaniu.
Portuguese: Os motivos da grande variação observada nas taxas de falha no estudo clínico de campo são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Polish: Przyczyny obserwowanej dużej zmienności wskaźnika niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
Portuguese: Teoricamente, a capacidade de um antibiótico para induzir um efeito pós-antibiótico constitui uma propriedade atrativa, dada a possibilidade de as concentrações do antibiótico descerem para valores inferiores à CIM da bactéria e, ainda assim, o antibiótico conservar a sua eficácia em termos de capacidade de supressão do crescimento bacteriano.
Polish: Teoretycznie zdolność antybiotyku do wywołania efektu poantybiotykowego jest cechą korzystną, gdyż stężenie antybiotyku mogłoby spaść poniżej wartości MIC dla danej bakterii, ale wciąż utrzymana byłaby skuteczność leku w hamowaniu jej wzrostu.
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
Polish: Korelacja między stężeniem leku w osoczu a stężeniem leku w płucach lub wysokim wskaźnikiem niepowodzenia terapii
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że:
Portuguese: A norma orientadora relevante, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, não inclui qualquer diretriz adicional quanto à seleção de um medicamento de controlo adequado como, por exemplo, antimicrobianos dependentes do tempo versus antimicrobianos dependentes da concentração.
Polish: W odpowiednich wytycznych w dokumencie EMEA/CVMP/627/01-FINAL brak jest innych wskazówek dotyczących wyboru właściwego produktu kontrolnego, np. kwestii zależności skuteczności od czasu działania lub wielkości dawki.
Portuguese: O requerente apresentou um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado e controlado que incluiu um total de sete centros de estudo em Espanha, Alemanha e França, com o propósito de confirmar a eficácia e a segurança de campo do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania populacyjnego z grupą kontrolną, obejmującego siedem ośrodków badawczych w Hiszpanii, Niemczech oraz Francji, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa populacyjnego stosowania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis.
Portuguese: O Comité analisou a possível existência de um considerável «efeito pós-antibiótico», bem como de efeitos intracelulares, que possam justificar esta preparação de longa duração de ação, na medida em que as concentrações plasmáticas podem não ser mantidas acima da CIM durante o período de tratamento.
Polish: Komitet rozważył, czy istnieje zauważalny „efekt poantybiotykowy", a także efekty wewnątrzkomórkowe, które mogłyby uzasadnić długotrwałość działania preparatu, gdyż stężenie leku w osoczu mogłoby się nie utrzymać powyżej wartości MIC w trakcie okresu leczenia.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha elevada observada no ensaio clínico de campo essência, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Portuguese: Neste estudo de campo, a taxa de falha cumulativa média relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável foi de 8,9% no Dia 5 e de 20,7% no Dia 11.
Polish: Średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w tym badaniu wynosił 8,9% w dniu 5. i 20,7% w dniu 11.
Portuguese: A taxa de falha para o Nuflor Swine Once variou entre 0 e 56% no Dia 11, tendo sido semelhante ao medicamento comparador enrofloxacina, com 0 a 42%.
Polish: Wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem produktu Nuflor Swine Once w dniu 11. wynosił od 0% do 56% i był zbliżony do wskaźnika uzyskanego z użyciem enrofloksacyny jako produktu porównawczego, wynoszącego od 0% do 42%.
Portuguese: Diversos estudos revelam que o valor da CIM para o A. pleuropneumoniae e o P. multocida varia entre 0,25 e 1 µg/ml, com uma CIM90 de 0,5 µg/ml.
Polish: W kilku badaniach określono wartość MIC w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae i P. multocida jako wynoszącą od 0,25 µg/ml do 1 µg/ml, przy czym wartość MIC90 wynosi 0,5 µg/ml.
Portuguese: Considerando as incertezas e a falta de dados, o Comité Permanente concluiu que o CVMP deve reconsiderar o parecer e avaliar novamente a relação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável.
Polish: W związku z tymi nieścisłościami oraz brakiem danych Komitet Stały stwierdził, że CVMP powinien ponownie rozważyć wydaną opinię i ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: O Comité analisou se a dose proposta de 30 mg/kg pc por via intramuscular numa dose única pode levar a um longo período subterapêutico (por exemplo, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji pojawienia się oporności na florfenikol.
Portuguese: Sabe-se que uma dose de enrofloxacina de 2,5 mg/kg não segue os conhecimentos atuais relativos à dosagem ótima de uma fluoroquinolona, a qual requer doses altas de 5 mg/kg durante um período de tratamento de 3 a 5 dias.
Polish: Wiadomo, że dawka enrofloksacyny wynosząca 2,5 mg/kg masy ciała nie jest zgodna z bieżącym stanem wiedzy dotyczącej optymalnego dawkowania fluorochinolonów, według której wymagane jest podawanie wysokich dawek wynoszących 5 mg/kg masy ciała przez 3-5 dni.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados farmacocinéticos das fases terminais que permitam que se proceda a uma comparação sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e as formulações convencionais relativamente à duração das concentrações subterapêuticas.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Portuguese: O A. pleuropneumoniae é o único organismo num total de três agentes patogénicos que é captado pelos macrófagos alveolares e armazenado a nível intracelular nas vesículas, originando possivelmente uma reinfeção quando os macrófagos morrem.
Polish: A. pleuropneumoniae jest jedynym z trzech patogenów docelowych, który jest fagocytowany przez makrofagi pęcherzykowe i przechowywany wewnątrzkomórkowo w pęcherzykach fagocytarnych, co jest potencjalnym źródłem ponownego zakażenia po śmierci makrofaga.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos disponíveis em suínos e nas experiências limitadas noutras espécies, mostra-se razoável prever que as concentrações de florfenicol poderão ser iguais tanto em termos do nível como em termos do plasma.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u świń oraz wyników ograniczonej liczby badań u innych gatunków można przewidywać, że stężenie florfenikolu w miejscu zakażenia może być na podobnym poziomie jak w osoczu.
Portuguese: Considerando os dados da CIM dos isolados mais recentes, obtidos em suínos com doença respiratória nos últimos 5 anos, o florfenicol apresentou CIM consistentes, entre 0,06 e 1 µg/ml relativamente a P. multocida e A. pleuropneumoniae e entre 0,125 e 0,5 µg/ml relativamente a H. parasuis.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC mieszczące się w zakresie 0,06-1 µg/ml w przypadków bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae oraz 0,125-0,5 µg/ml w przypadku bakterii H. parasuis.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Portuguese: A taxa de falha média no Dia 11 foi de 20,7% e de 27,3% para o Nuflor Swine Once e para o medicamento de referência (Enrofloxacina a 5% solução injetável), respetivamente, mas observou-se uma ampla variação entre os centros em termos de taxas de falha no Dia 11, entre 0 e 56%.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once i produktu referencyjnego (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań), przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami pod względem wartości wskaźników niepowodzenia terapii w dniu 11., które obejmowały zakres od 0% do 56%.
Portuguese: Trata-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Portuguese: O Nuflor Swine Once não é, per se, uma preparação clássica de longa duração de ação e uma dose única de 30 mg/ml é considerada insuficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório nas quais alguns agentes patogénicos apresentam uma CIM de 1 µg/ml.
Polish: Produkt Nuflor Swine Once jako taki nie jest klasycznym, długo działającym preparatem, a pojedyncza dawka wynosząca 30 mg/ml jest uznawana za niewystarczającą do leczenia zakażeń dróg oddechowych, w których wartości MIC w przypadku niektórych patogenów wynoszą 1 µg/ml.
Portuguese: O Comité teve em conta a escolha do medicamento de controlo positivo selecionado e o seu regime posológico, além da questão de saber se é adequado comparar um antimicrobiano tempo-dependente (florfenicol) com um antimicrobiano concentração-dependente (enrofloxacina).
Polish: Komitet rozważył wybór produktu użytego jako kontrola pozytywna i sposobu jego dawkowania, a także kwestię prawidłowości porównania środka przeciwdrobnoustrojowego, którego skuteczność zależy od czasu działania (florfenikolu) oraz środka przeciwdrobnoustrojowego, którego skuteczność zależy od dawki (enrofloksacyny).
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 30 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 30 mg/kg wagi ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Portuguese: Bulgária1
Polish: Bułgaria1
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve reconsiderar a seleção da dose de tratamento e deve fornecer dados clínicos adicionais para confirmar a eficácia da dosagem prevista no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos-alvo Actinobacillus pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis em condições de campo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ponownie rozważyć wybór dawki leczniczej i przedłożyć kolejne dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności proponowanego dawkowania w leczeniu chorób układu oddechowego u świń wywołanych przez patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis w warunkach populacji.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma injeção única.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Portuguese: Deve ser utilizado um medicamento de controlo positivo para comparação num desenho de não inferioridade.
Polish: W projekcie badania mającego na celu wykazanie nie gorszej skuteczności badanego produktu dla porównania powinien zostać użyty produkt stanowiący kontrolę pozytywną.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Portuguese: Também o princípio da administração de uma dose única foi questionado em termos de manutenção de uma concentração superior à concentração inibitória mínima (CIM) e do potencial aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Polish: Dodatkowo zakwestionowano zasadność podawania pojedynczej dawki w odniesieniu do utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) oraz większego prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Portuguese: França1
Polish: Francja1
Portuguese: Não obstante, devido a preocupações por falta de eficácia, o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável na posologia proposta não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos enunciados na estratégia do CVMP relativamente a antimicrobianos 2011-2015.
Polish: Jednak roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w proponowanym dawkowaniu nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie ze strategią CVMP dotyczącą środków przeciwdrobnoustrojowych na lata 2011-2015, z uwagi na obawy związane z brakiem skuteczności.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.