FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem) - grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) - Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können - Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
Hungarian: - gyengeség, kábultság vagy szédülés vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek - az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema) - influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
German: Levetiracetam SUN wird angewendet: - alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Hungarian: A Levetiracetam SUN: - felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
German: Persönlichkeitsstöru ngen, anormales Denken, Delirium
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
German: 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) zweimal täglich
Hungarian: Enyhe naponta 2 x 10-20 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg)
German: Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (Juvenile Myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú, 50 kg-nál nagyobb testtömegű, felnőtt és serdülő betegeknél:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. december 14-én az Európai Bizottság a Levetiracetam Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agy egyik felében létrejövő túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Sun die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Sun stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
German: Levetiracetam Sun wird als Alternative bei Patienten angewendet, bei denen eine orale Behandlung vorübergehend nicht möglich ist.
Hungarian: A Levetiracetam Sun-t alternatívaként alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik esetében az orális kezelés ideiglenesen nem megvalósítható.
German: Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Sun.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Sun zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (z. B. bei älteren Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Hungarian: Veseproblémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb dózist kell alkalmazni.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Keppra enthält.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Levetiracetam Sun infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Keppra nevű referencia-gyógyszer.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Hungarian: Oldatos infúzió (100 mg/ml) készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab vier Jahren;
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére négyéves kortól,
German: Da Levetiracetam Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Hungarian: Négy és 17 év közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 10 mg/testtömeg-kilogramm, amely napi kétszeri 30 mg/kg-ig emelhető.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Levetiracetam vor.
Hungarian: A vállalat a levetiracetámra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Levetiracetam Sun kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Hungarian: A Levetiracetam Sun más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
German: Levetiracetam Sun kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Hungarian: A Levetiracetam Sun alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Sun verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Sun alkalmazása?
German: Die Anwendung von Levetiracetam Sun Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
Hungarian: A Levetiracetam Sun infúzió csak átmenetileg alkalmazható.
German: Levetiracetam Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Hungarian: A Levetiracetam Sun egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Sun
Hungarian: A Levetiracetam Sun-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Sun, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Hungarian: A Levetiracetam Sun hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
German: Wird Levetiracetam Sun zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Sun-t kiegészítésként alkalmazzák egy másik epilepszia elleni kezelés mellett, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
German: Levetiracetam Sun ist ein „Generikum".
Hungarian: A Levetiracetam Sun „generikus gyógyszer".
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Sun beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Sun-t önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére,
German: Wie wird Levetiracetam Sun angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sun-t?
German: Warum wurde Levetiracetam Sun zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam Sun forgalomba hozatalát?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Hungarian: • idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus)
German: Wie wurde Levetiracetam Sun untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Sun-t?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Alkalmazás módja
German: Levetiracetam Teva muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimester (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 július 15.
German: In all diesen Fällen sollte eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében a belsőleges oldatot kell alkalmazni.
German: * Prävalenz erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
Hungarian: * A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Hungarian: 74770 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
German: Die Serumkonzentration von Methotrexat und Levetiracetam sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetámszintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
German: Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern nicht bekannt.
Hungarian: Gyermekeknél a tanulásra, intelligenciára, növekedésre, endokrin funkciókra, pubertásra és gyermekvállalásra gyakorolt hosszú távú hatások azonban továbbra is ismeretlenek.
German: 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 50x1 Filmtablette 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 120 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Hungarian: 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 50 x 1 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 120 filmtabletta 200 filmtabletta
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster plazebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit insgesamt 3.416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatásprofil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levetiracetam Teva enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levetiracetam Teva?
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
German: Sie können Levetiracetam Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: Levetiracetam Teva-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Anwendung beeinflusst.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7 ± 1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Vereinigtes Königreich
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Egyesült Királyság
German: Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.
Hungarian: A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen.
Hungarian: A szer teljes és lineáris felszívódása következtében a plazmaszintek előre megjósolhatók a levetiracetám mg/testtömeg kg-ban kifejezett oralis dózisa alapján.
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Teva schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam Teva adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
German: • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: • Ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
German: Transparente PVC/PVdC//Aluminium Blisterpackung.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások.
German: 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Hungarian: 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam Teva und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a levetiracetám interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszerenkénti csoportosítás
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1) Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Hungarian: Dózis és gyakoriság(1) 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten.
Hungarian: Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7%, 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12,6% volt.
German: Levetiracetam Teva ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Hungarian: • A Levetiracetam Teva alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
German: Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten unter standardisierten Bedingungen gemessen mit einer validierten Messskala (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) verschlechterte.
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam Teva zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Teva kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Teva adagjának fokozatos csökkentéséről.
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam Teva die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik von Levetiracetam Teva nicht beeinflussten.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Hungarian: A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom), Überempfindlichk eit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angiooedemát és anaphylaxiát is)
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral angewendetem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig angewendetem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Hungarian: Epilesziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam Teva entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetám napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
German: Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, für Patienten mit Schluckbeschwerden, oder für die Anwendung von Dosierungen unter 250 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló tabletták hatáserőssége továbbá nem megfelelő a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezdő terápiájára, olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására.
German: • Levetiracetam Teva darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Hungarian: • A Levetiracetam Teva önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
German: HU-4042 Debrecen
Hungarian: 4042 Debrecen Magyarország