FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée concernant l'efficacité dans l'indication de prophylaxie sur la base des données disponibles.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti pri indikácii profylaxie.
French: Huit médicaments contenant six combinaisons différentes de lysats de souches bactériennes font actuellement l'objet d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres de l'UE pour lutter contre des affections respiratoires.
Slovak: V súčasnosti je v členských štátoch EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh pre osem liekov obsahujúcich šesť rôznych kombinácií lyzátov bakteriálnych kmeňov, ktoré sú určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
French: Le groupe d'âge le plus bas pour lequel Luivac peut être utilisé (à partir de 4 ans) devrait être explicitement mentionné dans les informations sur le produit dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Slovak: Vo všetkých informáciách o lieku má byť v členských štátoch EÚ výslovne uvedená minimálna veková skupina, pre ktorú sa Luivac môže použiť (vo veku od štyroch rokov).
French: Dans le cadre d'un quatrième ECR en double aveugle contrôlé versus placebo mené uniquement sur des adultes, le taux d'infection latente s'est avéré très faible et la supériorité par rapport au placebo a été démontrée.
Slovak: Vo štvrtom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RCT, ktoré sa uskutočnilo len u dospelých, bola miera základnej infekcie veľmi nízka a preukázala sa vyššia účinnosť v porovnaní s placebom.
French: • Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, les données disponibles présentaient de sérieuses limitations et ne fournissaient pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité des produits dans leurs indications autorisées.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje majú celkovo závažné nedostatky a neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti týchto liekov v schválených indikáciách.
French: Aucune étude évaluant l'effet d'Ismigen dans le traitement d'IVR n'a été identifiée.
Slovak: Nebola identifikovaná žiadna štúdia na vyhodnotenie účinku lieku Ismigen pri liečbe infekcií RTI.
French: Au total, un effet indésirable du médicament, sans évaluation du lien de causalité, a été signalé pour Respivax, ce qui suggère fortement une sérieuse sous-déclaration.
Slovak: V súvislosti s liekom Respivax bol hlásený celkovo jeden nežiaduci účinok bez vyhodnotenia príčiny, z čoho zjavne vyplýva závažné nedostatočné nahlasovanie.
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus dans le cadre de deux ECR en double aveugle contrôlés versus placebo évaluant Ismigen dans le cadre de la prophylaxie d'IVRI chez l'adulte.
Slovak: Získali sa protichodné výsledky z dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT, v ktorých sa hodnotil Ismigen pri profylaxii infekcií LRTI u dospelých.
French: Le GCS a également estimé que l'extrapolation des effets cliniques observés en prophylaxie d'IVR supérieures et inférieures au traitement de ces infections, et vice versa, n'était pas scientifiquement justifiée, avis auquel a souscrit le CHMP.
Slovak: Skupina SAG tiež usúdila, že extrapolácia klinických účinkov pri profylaxii infekcií horných a dolných dýchacích ciest na liečbu týchto infekcií a naopak nie je vedecky odôvodnená, s čím výbor CHMP súhlasil.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach ostáva priaznivý za predpokladu, že sa uvedú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
French: Trois ECR en double aveugle menés sur des enfants et des adultes ont montré la supériorité statistiquement significative de Luivac par rapport à un placebo en utilisant un score de gravité non validé comme critère d'évaluation principal, empêchant ainsi la formation de conclusions quant à la pertinence clinique des résultats.
Slovak: V troch dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných skúšaniach (RCT) uskutočnených u detí a u dospelých sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť lieku Luivac v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o neoverené skóre závažnosti použité ako primárny parameter, a preto nemožno vyvodiť záver o klinickom význame týchto výsledkov.
French: Aucune étude évaluant l'effet de Lantigen B dans le traitement d'IVR n'a été mise en lumière.
Slovak: Nebola identifikovaná žiadna štúdia na vyhodnotenie účinku lieku Lantigen B pri liečbe infekcií RTI.
French: «Infection des voies respiratoires supérieures» (IVRS) est un terme non spécifique utilisé pour décrire des infections aiguës touchant le nez, les sinus paranasaux, le pharynx et le larynx.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (URTI) je nešpecifický výraz, ktorý sa používa na opis akútnych infekcií postihujúcich nos, prínosové dutiny, hltan a hrtan.
French: Buccalin est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS bactériennes récidivantes chez l'enfant de plus de 6 mois ou pour la prophylaxie d'IVR bactériennes sans limite d'âge.
Slovak: Buccalin je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a bakteriálnych infekcií RURTI u detí starších ako 6 mesiacov alebo na profylaxiu bakteriálnych infekcií RTI bez vekového obmedzenia.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
French: Ismigen est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et, dans certains États membres, pour le traitement d'IVR aiguës, subaiguës récidivantes ou chroniques, et, dans un État membre, il est également indiqué chez l'enfant à partir de 3 ans.
Slovak: Ismigen je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a v niektorých členských štátoch na liečbu akútnej, subakútnej rekurentnej alebo chronickej infekcie RTI, a v jednom členskom štáte u detí od veku troch rokov.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires récidivantes dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii rekurentných respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
French: Luivac est indiqué pour la prophylaxie d'infections récidivantes des voies respiratoires chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Slovak: Luivac je indikovaný na profylaxiu rekurentných infekcií dýchacích ciest (RRTI) u dospelých a u detí od štyroch rokov.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Respivax.
Slovak: Na liek Respivax sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia.
French: Respivax est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVR chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
Slovak: Respivax je indikovaný na profylaxiu a liečbu chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od troch rokov.
French: Si la plupart des essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo et des études complémentaires ont mis en lumière des effets positifs de Broncho-Vaxom, ils ne sont pas considérés comme apportant des éléments probants solides attestant l'efficacité chez l'adulte ou l'enfant au vu des limites méthodologiques observées.
Slovak: Hoci boli vo väčšine dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT a v podporných štúdiách hlásené pozitívne účinky lieku Broncho-Vaxom, usudzuje sa, že vzhľadom na zaznamenané metodické nedostatky tieto štúdie neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti u dospelých a u detí.
French: • Dès lors, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires est inchangé dans le cadre prophylactique, pour autant que l'efficacité et la sécurité des produits soient davantage caractérisées grâce à la réalisation d'un ou de plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle de phase IV.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený za predpokladu, že účinnosť a bezpečnosť týchto liekov budú ďalej charakterizované na základe uskutočnenia príslušného dvojito zaslepeného, multicentrického skúšania (skúšaní)
French: De l'avis du GCS AI, l'extrapolation aux IVRI des effets cliniques des médicaments utilisés en prophylaxie d'IVRS, et vice versa, n'est pas scientifiquement justifiée parce que les IVR supérieures et inférieures constituent des entités pathologiques différentes.
Slovak: Skupina SAG AI dospela k názoru, že extrapolácia klinických účinkov liekov pri profylaxii infekcií URTI na infekcie LRTI a naopak nie je vedecky odôvodnená, pretože infekcie horných a dolných dýchacích ciest predstavujú odlišné ochorenia.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des lysats bactériens était inchangé dans le cadre prophylactique en ce qui concerne les sous-groupes d'IVR récidivantes pour lesquels ils sont autorisés.
Slovak: Výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika bakteriálnych lyzátov v podmienkach profylaxie za nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI.
French: Ribomunyl est indiqué pour la prophylaxie d'IVRS récidivantes chez l'enfant de plus de 2 ou 6 ans en fonction de la présentation, et pour les surinfections récidivantes de bronchites chroniques chez l'adulte.
Slovak: Ribomunyl je indikovaný na profylaxiu infekcií RURTI u detí starších ako dva roky alebo šesť rokov v závislosti od formy lieku a rekurentných surinfekcií pri chronickej bronchitíde u dospelých.
French: Un petit essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo et quelques études complémentaires entachées de limites méthodologiques fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité d'Ismigen dans la prophylaxie d'IVRS chez l'adulte.
Slovak: Jedno malé dvojito zaslepené, placebom kontrolované RCT a niektoré podporné štúdie s metodickými nedostatkami poskytujú určité dôkazy o účinnosti lieku Ismigen pri profylaxii infekcií URTI u dospelých.
French: Polyvaccinum en gouttes nasales est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois, et Polyvaccinum en suspension injectable est indiqué pour un usage prophylactique et thérapeutique ou comme traitement d'appoint en cas d'IVR à long terme, chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.
Slovak: Polyvaccinum sú indikované na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI u dospelých a u detí od šiestich rokov a injekčná suspenzia je indikovaná na profylaktické a terapeutické použitie alebo na adjuvantnú liečbu dlhodobých, chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od dvoch rokov.
French: Des résultats contradictoires ont été observés dans tous les essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo, associés à des limites méthodologiques.
Slovak: Vo všetkých dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT sa pozorovali protichodné výsledky, ktoré boli spojené s metodickými nedostatkami.
French: Celles-ci incluaient les réponses communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché - par écrit et lors des explications orales -, les informations fournies par un tiers, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux.
Slovak: Tieto údaje zahŕňajú odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomnou formou a v rámci ústnych vysvetlení,
French: Lantigen B est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes ou d'IVRS bactériennes chez l'adulte et l'enfant, pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS chez l'enfant ou pour la prévention d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans. Des effets favorables de Lantigen B dans la prophylaxie d'IVR ont été observés chez les adultes et les enfants dans un certain nombre d'études anciennes, présentant des limites méthodologiques.
Slovak: Lantigen B je indikovaný na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI alebo bakteriálnych infekcií URTI u dospelých a u detí, ako profylaxia infekcií RRTI u dospelých a infekcií URTI u detí alebo na prevenciu infekcií RRTI u dospelých a u detí od troch rokov.
French: 31 mars 2026
Slovak: 31. marca 2026
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes pertinentes avant le:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
French: La population de l'étude doit être représentative pour la ou les indications autorisées.
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
French: Les protocoles doivent être convenus avec les ANC pertinentes.
Slovak: Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché effectue un ou plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle contrôlés versus placebo et transmet les résultats de celui-ci/de ceux-ci conformément aux protocoles convenus afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de son/ses produit(s) à base de lysats bactériens dans leur(s) indication(s) autorisée(s).
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční so svojím liekom (liekmi) placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické skúšanie (skúšania)
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
French: Capsule
Slovak: Kapsula
French: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
French: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
French: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
French: Luxembourg Om Pharma S.A.
Slovak: Om Pharma S.A.
French: Suspension buvable
Slovak: Perorálna suspenzia
French: Poudre orale
Slovak: Perorálny prášok
French: Gouttes nasales, suspension
Slovak: Perorálne kvapky, suspenzia
French: Granulés en sachet
Slovak: Granulát vo vrecku
French: Comprimé gastrorésistant
Slovak: Gastrorezistentná tableta
French: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 0,625 giga/25 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 0,625 giga/25 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 0,625 giga/25 mg, Staphylococcus aureus inactivé 0,625 giga/25 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 0,625 giga/25 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 0,625 giga/25 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
French: Comprimé sublingual
Slovak: Sublingválne použitie
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 1,25 giga/50 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 1,25 giga/50 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1,25 giga/50 mg, Staphylococcus aureus inactivé 1,25 giga/50 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 1,25 giga/50 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 1,25 giga/50 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
French: Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Slovak: Haemophilus Influenzae, 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
French: Broncho-Vaxom Extrait bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule
Slovak: Broncho-Vaxom Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula
French: Ils sont disponibles en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie.
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 9 septembre 2019.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: L'examen des médicaments contenant des lysats bactériens a débuté le 28 juin 2018 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: 9 septembre 2019 EMA/609685/2019
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs marques, notamment Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax et Ribomunyl.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que ces médicaments continuent d'être utilisés dans un but préventif, mais les sociétés devront fournir des données supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité tirées de nouvelles études cliniques d'ici à 2026.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ont été autorisés par le biais de procédures nationales.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
French: Ces médicaments sont pris par voie orale (sous la forme de gélules, de comprimés, de granulés/poudre pour confectionner un mélange à prendre par voie orale ou de gouttes), dissous sous la langue (sous la forme de comprimés), inhalés par le nez (sous une forme liquide) ou administrés par injection dans un muscle ou sous la peau.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
French: Informations complémentaires sur la procédure
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
French: • Si vous souffrez d'une infection et que vous prenez un médicament contenant des lysats bactériens pour la traiter, ou si vous prenez l'un de ces médicaments pour prévenir la pneumonie, contactez votre médecin ou votre pharmacien afin qu'ils vous donnent des conseils sur des solutions de remplacement.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
French: Informations à l'intention des patients
Slovak: Informácie pre pacientov
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
French: Lors de l'examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a pris en compte les résultats d'études cliniques, des données sur les effets indésirables rapportés avec ces médicaments, ainsi que les conseils d'un groupe d'experts sur les maladies infectieuses.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
French: Le 27 juin 2019, l'EMA a recommandé que les médicaments contenant des lysats bactériens autorisés pour traiter les affections respiratoires ne soient utilisés que pour la prévention des infections respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
French: Même si les données sont limitées, l'examen a mis en évidence des preuves de l'efficacité de ces médicaments pour prévenir les infections des voies respiratoires récidivantes et le profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu pour ce type de produit.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens sont fabriqués à partir de cellules bactériennes qui sont dégradées et qui sont censées stimuler le système immunitaire afin qu'il reconnaisse les infections et qu'il les combatte.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.