FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Hungarian: - Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál) Szervrendszeri besorolás: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek (gyakoriság nem ismert):
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата (с неизвестна честота):
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. точка 4.4).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Bulgarian: Това е така, защото (Търговско име на лекарствения продукт) може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Hungarian: 2. Tudnivalók a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт)
Hungarian: A PRAC 2018. január 8-11-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
Hungarian: Ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Hungarian: A légzőrendszer vizsgálata
Bulgarian: Оценка на дихателната система
Hungarian: Dulaglutid - emésztőszervi szűkület és elzáródás (EPITT no 18931)
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
Hungarian: − véres köpet vagy vér felköhögése
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Hungarian: 2. Metotrexát - pulmonalis alveolaris haemorrhagia (EPITT no 18850)
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú:
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота":
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget a pneumonitis potenciális kockázatáról és javasolni, hogy azonnal konzultáljon orvossal, amennyiben tartós köhögés vagy dyspnoe alakul ki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Hungarian: Előfordulhat akut vagy krónikus interstitialis pneumonitis, gyakran eosinophiliával társulva, valamint halálesetről is beszámolnak.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Hungarian: * (reumatológiai és ezzel összefüggő javallatokban alkalmazott metotrexát esetében jelentették)
Bulgarian: *(съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания)
Hungarian: Bélelzáródás - a székrekedés súlyos formája, amely további tünetekkel, például hasfájással, puffadással vagy hányással jár
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
Hungarian: 3. Pemetrexed - Nephrogen diabetes insipidus (EPITT no
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fokozott vizeletürítés
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Hungarian: A beteg kikérdezése a lehetséges légzési zavarokról, szükség esetén légzésfunkciós teszt végzése.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Hungarian: − Tüdőgyulladás (a tünetek lehetnek általános rossz közérzet, száraz, kínzó köhögés, légszomj,
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdővérzés
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Hungarian: Onkológiai javallatú, metotrexáttartalmú gyógyszerekhez
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
Hungarian: A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Hungarian: Vesét érintő súlyos mellékhatásokat, köztük akut veseelégtelenséget jelentettek, pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Hungarian: Nem ismert: Orrvérzés, pulmonalis alveolaris haemorrhagia*
Bulgarian: С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия*
Hungarian: A pulmonalis érintettségre utaló tünetek, jellemzően a dyspnoe, köhögés (különösen száraz, improduktív köhögés), mellkasi fájdalom, láz jelentkezése esetén alapos kivizsgálás és monitorozás szükséges.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdővérzés* * (eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
Hungarian: − véres köpet vagy vér felköhögése* * (eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették)
Bulgarian: *(съобщен за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
Hungarian: A PRAC 2019. július 8-11-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Hungarian: Vérzés.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Hungarian: A betegtájékoztató végén található fejezet:
Bulgarian: Точка в края на листовката:
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, приемът на акситиниб трябва временно бъде преустановен
Hungarian: Ha magas a vérnyomása (csak az nintanidib és a vandetanib tartalmú gyógyszereknél, mivel a többi gyógyszernél már szerepel ez a figyelmeztetés)
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане (приложимо само за продукти, съдържащи нинтеданиб и вандетаниб, тъй като за останалите продукти това предупреждение вече е включено)
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a(z) <gyógyszer neve> biztonságos-e a terhesség alatt.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
Hungarian: A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú nőknek meg kell fontolniuk a fogamzásgátlás alkalmazását.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egy kohorszvizsgálatban, amelyet 1,8 millió terhes nő bevonásával végeztek, az ondanszetron első trimeszterbeli alkalmazása a szájüregi hasadékok fokozott kockázatával társult (10 000 kezelt nőből 3 hozzáadott eset; korrigált relatív kockázat 1,24 (95%-os megbízhatósági tartomány 1,03-1,48)).
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az állatkísérletek nem minden esetben jelzik előre a humán választ, az ondanszetron terhesség alatti alkalmazása nem javallott.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като проучванията при животни невинаги предсказват човешкия отговор, употребата на ондансетрон по време на бременност не се препоръчва.
Hungarian: A szívfejlődési rendellenességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Hungarian: az embrió vagy a magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés tekintetében.
Bulgarian: развитието на ембриона, или плода, хода на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Hungarian: 2. Meszalazin - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy nemrég bekövetkezett, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с доказани нелекувани мозъчни метастази или скорошен активен кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и не трябва да се използва при тези пациенти.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
Hungarian: Gyakoriság: „Nem ismert"
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Hungarian: 2 Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
Bulgarian: Показани при новородени и деца на възраст под 2 години.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a kiszakadásának esélyét.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от разкъсването ѝ.
Hungarian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, szorafenib, tivozanib, vandetanib Alkalmazási előírás
Bulgarian: Афлиберцепт (Zaltrap), бевацизумаб, кабозантиниб, нинтеданиб, пазопаниб, понатиниб, рамицирумаб, регорафениб, сорафениб, тивозаниб, вандетаниб
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatokból nyert humán tapasztalatok alapján az ondanszetron feltételezhetően orofacialis fejlődési rendellenességet okoz, ha a terhesség első trimeszterében alkalmazzák.
Bulgarian: Въз основа на опит при хора от епидемиологични проучвания се подозира, че ондансетрон причинява орофациални малформации, когато се прилага през първия триместър на бременността.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) inhibitorai szisztémás alkalmazásra3 - Arteria-dissectio és aneurysma (EPITT no 19330)
Bulgarian: Инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) за системно приложение3 - артериални дисекации и аневризми (EPITT № 19330)
Hungarian: Axitinib
Bulgarian: Акситиниб
Hungarian: Az ondanszetron nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében.
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
Hungarian: • Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
Bulgarian: камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
Hungarian: A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki.
Bulgarian: При използване на месалазин може да се образуват камъни в бъбреците.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés veszélyét.
Bulgarian: Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи.
Hungarian: Ha vérzés fordult elő Önnél:
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
Hungarian: Ha Ön már terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
Hungarian: Ügyeljen arra, a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.
Hungarian: 3. Ondanszetron -Fejlődési rendellenességekre utaló szignálok a terhesség első trimeszterében történt, in utero expozíciót követően (EPITT no 19353)
Bulgarian: Ондансетрон - Сигнал за вродени дефекти след in-utero експозиция през първия триместър на бременността, произтичащ от скорошни публикации (EPITT № 19353)
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината.
Hungarian: Nem gyakori erős hátfájás, mellkasi vagy hasi fájdalom, amit az aorta falának megrepedése és belső vérzés okoz.
Bulgarian: Нечести силна болка в гърба, гръдния кош или корема, свързана с разкъсване на стената на аортата и вътрешен кръвоизлив
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Hungarian: Az ondanszetron biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността на ондансетрон за употреба при бременност при хората не е установена.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефролитиаза при употребата на месалазин, включително камъни със съдържание на 100 % месалазин.
Hungarian: Aneurysma (beleértve a már meglévő aneurysmát is) ruptura eseteit jelentették, egyes esetekben halálos kimenetellel.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на руптурирали аневризми (вкл. и на вече съществуващи аневризми), някои от които водещи до смъртен изход.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának azt is, ha aneurizmát diagnosztizáltak Önnél.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с аневризма, преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина (вж. точки 4.2, 4.4 и 6.3).
Hungarian: Aortaaneurizma és/vagy -disszekció (többek között halálos kimenetelű) eseteit jelentették.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на аневризма и/или дисекация на аортата (включително събития с летален изход).
Hungarian: Címkeszöveg
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Hungarian: - Ha korábban felszakadt az aorta fala, azaz aortarepedést szenvedett.
Bulgarian: - Ако сте преживели предишен случай на разкъсване на аортна стена, известно като аортна дисекация.
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes életkorú nők
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: (* illessze be a következőt: „újszülötteknél és", amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed)
Bulgarian: включва новородени и ако продуктът е показан при тази популация)
Hungarian: Az aorta megnagyobbodása vagy „kidudorodása", illetve szakadás az aortafalon (aortaaneurizma ésdisszekció).
Bulgarian: Разширение или „издуване" на аортен съд или разкъсване на стената на аортата (аневризми и дисекации на аортата).
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert": Aneurysma és arteria-dissectio Lábjegyzetek: hBeleértve az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlását, az analis vérzést, az aneurizma rupturát, az artériás vérzést.
Bulgarian: зВключително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, руптура на аневризма, артериален кръвоизлив...
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha aneurizmája (egy artéria falában lévő kóros, luftballonszerű tágulata) van.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате аневризма (патологично балоноподобно разширение на стената на артерия), преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordul elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
Bulgarian: Преди започването на лечението с
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Aneurysmák és arteria dissectiók
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Аневризми и дисекации на аортата
Hungarian: Aminosavakat és/vagy lipideket tartalmazó, vitaminok és/vagy nyomelemek hozzákeverésével vagy anélkül készített parenterális tápszerek2 - Nemkívánatos kimenetelek a fénytől nem védett oldatokkal kezelt újszülötteknél (EPITT no 19423)
Bulgarian: - Неблагоприятни последствия при новородени, третирани с разтвори, които не са защитени от светлина (EPITT № 19423)
Hungarian: Ne alkalmazza a(z) <gyógyszer neve>-t a terhesség első három hónapjában, mert a(z) <gyógyszer neve> kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik.
Bulgarian: Това е така, защото <наименование на продукта> може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása Érbetegségek és tünetek
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции
Hungarian: Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Hungarian: A <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>:
Hungarian: Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
Hungarian: A PRAC 2018. április 9-12-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Приет от PRAC на 9-12 април 2018 г.
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Hungarian: A terhességet tervező fogamzóképes korban lévő nőknek a teherbe esés előtt biztonságosabb alternatív kezelésre kell váltaniuk.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат към по-безопасно алтернативно лечение преди бременността.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: A magzatban kialakuló vérzés (magzati vérzés) kockázata is fennáll.
Bulgarian: Съществува и риск от кървене на плода (фетален кръвоизлив).
Hungarian: Ha a beteg a(z) <…> készítmény szedése alatt teherbe esik, azonnal biztonságosabb alternatív kezelésre (pl. heparinra) kell váltania, és alapos ellenőrző vizsgálaton (II. szintű ultrahanggal) kell átesnie.
Bulgarian: Ако пациентката забременее докато приема <...>, тя трябва незабавно да премине към по-безопасно алтернативно лечение (напр. хепарин) и трябва да ѝ бъде препоръчано внимателно проследяване, включително II-ро ниво ултразвуково изследване.
Hungarian: Szoptató nőknél a hatóanyag bekerül az anyatejbe, azonban csak olyan kis mennyiségben, hogy az újszülöttre gyakorolt mellékhatás valószínűtlen.
Bulgarian: При кърмещите майки активната съставка преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да настъпят нежелани реакции при кърмачето.
Hungarian: A phenprocoumon ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Фенпрокумон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).