FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Portuguese: podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
English: This was not the case.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
English: 2600 Antwerpen
Portuguese: 2600 Antuérpia
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
English: These PECs were considered acceptable.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Portuguese: Foram identificadas algumas deficiências graves no estudo das plantas.
English: 1 Marketing Authorisation granted
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Portuguese: A decisão relativa à aceitabilidade dos dados destes estudos era fundamental para o reexame, pelo que ambos os estudos foram reavaliados minuciosamente.
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Portuguese: O medicamento é um genérico do medicamento de referência Tylan W.O e destina-se a ser utilizado do seguinte modo:
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA E PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
English: Risk mitigation measures
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Portuguese: Foi considerado que o estudo continha vários desvios, descritos em baixo.
English: As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Portuguese: Como os ensaios foram realizados com um intervalo de 3 semanas, não é provável que as condições fossem as mesmas.
English: Tier B refinement is therefore not feasible.
Portuguese: O processo de aperfeiçoamento da Parte B apresenta-se, assim, inviável.
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Portuguese: Posteriormente, os dados foram apresentados num formulário que permitiu a comparação da produção de nitrato entre solos de controlo e de tratamento.
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Portuguese: Os aspectos da avaliação de Fase II considerados neste procedimento de consulta são os efeitos no compartimento terrestre e os efeitos no compartimento aquático.
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Portuguese: Apenas relativamente à curgete se verificou uma concentração abaixo desta CAP (0,25 CAP).
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Portuguese: Os valores DT50 em estrume, apresentados na literatura científica e no estudo da dissipação eram, em grande medida, semelhantes.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Portuguese: Sem uma avaliação de parte II-B, não é possível retirar conclusões adicionais no que respeita ao risco para as cianobactérias.
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Portuguese: Outros estudos da degradação em estrume sugerem um papel significativo da biodegradação, que resulta em diferenças entre condições estéreis e não-estéreis, não observadas neste estudo.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Portuguese: Foi questionada, em especial, a adequação dos dados fornecidos relativos aos efeitos em organismos aquáticos e terrestres (Parte A), uma vez que estes dados não permitem retirar conclusões sobre a avaliação de risco ambiental.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Portuguese: A ausência de dados fiáveis sobre os efeitos em plantas e microrganismos significa que a redução da exposição, ou seja, a redução da CAPsolo restringindo as indicações e as espécies não altera o potencial de risco inaceitável.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Portuguese: A diferença a nível da produção de nitrato entre o controlo e o menor valor CAP (1X) após 28 dias é de 23%, o que se encontra logo abaixo do valor máximo de 25% permitido pela orientação da OCDE.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Portuguese: O estudo não está totalmente em conformidade com este critério, dado as diferenças entre 2 réplicas de solo de controlo, no 14.º dia, se encontrarem acima dos 15%.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Portuguese: Seria necessário realizar outro estudo para se chegar a uma conclusão quanto à existência de risco para as plantas.
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Portuguese: No relatório, não foram disponibilizados registos detalhados sobre as condições da estufa (à excepção da temperatura), pelo que não é possível determinar se as condições ambientais eram idênticas.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Portuguese: Em vez disso, foi iniciada uma segunda experiência principal apenas com duas espécies adicionais, a curgete e o girassol.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Portuguese: Seria necessário elaborar um novo estudo com uma avaliação contínua da produção de nitrato até após o dia 28 para se poder retirar uma conclusão relativamente ao risco para os microrganismos do solo.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Portuguese: 2.2.2 Efeitos em algas (cianobactérias)
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão relativamente à influência a longo prazo na transformação do azoto por micróbios do solo,
English: However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Portuguese: No entanto, o CVMP não concorda com a abordagem seguida e com as conclusões retiradas em determinados pontos da avaliação e, por conseguinte, não concorda com as conclusões gerais sobre a avaliação de risco ambiental.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão quanto aos efeitos nas plantas terrestres,
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Portuguese: • não se pode excluir a existência de um risco para as cianobactérias com base nos dados disponíveis,
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Portuguese: As sementes não devem apresentar efeitos fitotóxicos visíveis (por exemplo, clorose, necrose, murchidão e deformações no caule e na folha) e as plantas só devem apresentar variações normais a nível do crescimento e da morfologia dessas espécies específicas.
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Portuguese: Estes desvios relativamente à orientação da OCDE poderão ter contribuído para os desvios padrão relativamente elevados, observados na produção de nitrato em cada um dos pontos temporais e em cada uma das concentrações testadas.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser considerados fiáveis e não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Portuguese: Não é possível determinar o risco para as plantas com base nos dados submetidos.
English: 2.2.4 Effects on fish
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Portuguese: A fim de respeitar a orientação da VICH ao prosseguir para a Parte B, a espécie mais sensível da experiência acima mencionada (o rabanete) deveria ter sido novamente testada com outras duas espécies da mesma categoria.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Portuguese: Foram detectados desvios relativamente à orientação da OCDE: a biomassa no solo de teste era inferior à requerida no dia 0; não ficou claro se o solo esteve armazenado durante mais de 3 meses antes de o estudo ter sido iniciado; não foi fornecida a capacidade máxima de retenção de água, pelo que não foi possível concluir se, durante o estudo, o solo preenchia os requisitos de teor de humidade.
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Portuguese: Os valores CAPáguas superficiais para as mesmas espécies foram calculados como sendo 2,14, 5,47, 2,72 e 3,93 µg/l, respectivamente.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Portuguese: A principal omissão do relatório prende-se com a ausência de tabelas para todos os parâmetros de avaliação final determinados no estudo, por exemplo, os números de sementes que germinaram e a biomassa (crescimento) não são apresentados para nenhum dos grupos de controlo das plantas testadas.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final previamente comunicado relativamente à Microcystis aeruginosa não foi utilizado nesta avaliação devido ao facto de não estar em conformidade com a orientação 201 relevante da OCDE.
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Portuguese: O estudo que incidiu sobre as plantas não se encontrava em conformidade com os requisitos da orientação da VICH para a Fase II, no que respeita à avaliação do risco para as plantas.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Portuguese: Neste momento, não é possível excluir um potencial risco para o compartimento terrestre.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Portuguese: O Comité salientou ainda que, relativamente ao estudo das cianobactérias (algas azuis-verdes), um aperfeiçoamento em conformidade com as recomendações relativas à Parte IIB, utilizando os valores CSEO do estudo com um FA de 10, representaria uma abordagem mais lógica.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame do parecer, a Huvepharma NV argumentou que os dados dos estudos de nitrificação do solo e de crescimento das plantas se encontram em conformidade com as orientações actuais e que deveriam ser considerados conclusivos.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Portuguese: O valor EC50 para a sobrevivência às 48 horas de Daphnia magna expostos a tartarato de tilosina foi de 680 mg/l.
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Portuguese: Foi observada a redução das concentrações do ensaio ao longo do mesmo, pelo que se considerou justificável basear os resultados na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Portuguese: A cianobactéria Anabaena flos-aquae foi exposta a diferentes concentrações de uma solução aquosa de tartarato de tilosina durante 72 horas.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Portuguese: Muitas das falhas acima descritas devem-se à elaboração de relatórios de qualidade insuficiente relativos ao estudo, o que não se encontra em conformidade com a orientação da OCDE e poderá ser uma consequência da utilização de um laboratório que não segue as BPL.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Portuguese: Um estudo da cama do peru descreve uma dissipação rápida da tilosina em condições aeróbicas e estéreis com uma semi-vida (DT50) de 4,9 dias.
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Portuguese: Os valores CAPáguas subterrâneas para suínos, frangos, perus e vitelos foram calculados como sendo 6,43, 16,4, 8,17 e 11,8 µg/l, respectivamente.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas sobre a degradação em estrume, o CVMP considera que a abordagem relativa aos resíduos totais não deve ser abandonada no que respeita à tilosina.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Portuguese: Na maioria dos cenários investigados relativos à massa de água e ao clima, as concentrações de tilosina foram inferiores a 0,001 µg/l.
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Portuguese: As experiências cobrem os efeitos da tilosina em concentrações entre 0 e 5000 mg/kg de solo (peso seco) em colêmbolos, minhocas e enquitraídeos, mas não utilizam métodos padronizados.
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos publicados e um novo estudo, cuja investigação incidiu na degradação da tilosina no estrume de bovinos, suínos e aves domésticas, bem como na mistura do solo com o estrume de aves domésticas.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou que os aperfeiçoamentos efectuados aos valores CAP, gerados utilizando os modelos do FOCUS, levantam preocupações, nomeadamente no que respeita à utilização das médias ponderadas no tempo em relação ao estudo intensivo das cianobactérias e à utilização de um valor DT50 de 19,15 dias nos modelos do FOCUS, quando a média geométrica de DT50 apresentada pela Huvepharma NV era de 51 dias.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Portuguese: As resultantes relações CAP/CPSE são inferiores a 1 nas quatro espécies-alvo, pelo que é possível concluir que o risco para invertebrados do solo é reduzido.
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que, em termos conceptuais, a segunda experiência se encontra fortemente comprometida, uma vez que o rabanete deveria ter sido incluído nesta experiência.
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Portuguese: Mesmo considerando o aperfeiçoamento proposto relativo à degradação em estrume, são obtidos coeficientes de risco superiores a 1 quando a avaliação dos efeitos em plantas se baseia no valor EC50 com um FA de 100.
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Portuguese: Os valores de CAPsolo são: vitelos: 3199 µg/kg; suínos: 1738 μg/kg; frangos: 4435 μg/kg e perus 2210 μg/kg.
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Portuguese: A Huvepharma NV forneceu a análise estatística dos valores CSEO e CMEO propostos para as três espécies (curgete, rabanete e girassol).
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de avaliação da toxicidade aguda do tartarato de tilosina na truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss).
English: Ireland1
Portuguese: Irlanda1
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de avaliação do efeito do tartarato de tilosina no crescimento da cianobactéria de água doce Anabaena flos-aquae.
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Portuguese: Os peixes testados foram expostos a uma solução aquosa de tartarato de tilosina numa concentração única de 100 mg/l, durante um período de 96 horas, a uma temperatura aproximada de 14 ºC, em condições de ensaio semi-estáticas.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Portuguese: Como a germinação (aparecimento) foi expressa em termos percentuais em relação ao controlo no relatório, não é possível concluir que tenha sido respeitado o critério que estipula que o aparecimento de sementes deve equivaler, pelo menos, a 70%.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Portuguese: Depois de uma avaliação minuciosa de todas as informações, considera-se que não foi possível retirar conclusões seguras deste estudo devido aos dados fornecidos não serem adequados.