FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Slovenian: Ko se učinkovini zmešata, trombin razreže fibrinogen v fibrin.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu VeraSeal, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu VeraSeal, fibrinogen in trombin, sta snovi, prisotni v človeški plazmi (tekočem delu krvi), ki sodelujeta pri običajnem strjevanju krvi.
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila VeraSeal so se pokazale v študijah?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo VeraSeal učinkovito ustavi krvavitev med kirurškim posegom, kar po pričakovanju zmanjša izgubo krvi, skrajša čas v operacijski dvorani in morda skrajša ležalno dobo.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih pojavila protitelesa proti beljakovinam v zdravilu VeraSeal, ki lahko ovirajo strjevanje krvi.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati intravaskularno (znotraj žil) ali za zdravljenje obilnih krvavitev iz arterij.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom VeraSeal?
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili takšni, kot se pričakujejo pri večjih kirurških posegih oziroma glede na bolnikovo stanje.
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila VeraSeal in zakaj je odobreno v EU
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Slovenian: Pred uporabo se injekcijski brizgi pritrdita na pripomoček, priložen zdravilu, ki omogoča, da se njuni vsebini zmešata med nanosom na rano s kapljanjem ali pršenjem.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Slovenian: Fibrin se nato združi (medsebojno zlepi) in ustvari fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj preprečuje krvavenje.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Slovenian: Vsebuje učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Slovenian: Kako zdravilo VeraSeal deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila VeraSeal glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri 614 bolnikih so ugotovili, da je zdravilo VeraSeal med kirurškim posegom učinkovito pri ustavitvi krvavitve v štirih minutah po nanosu.
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Slovenian: Če se zdravilo VeraSeal nenamerno injicira v žilo, lahko nastanejo trombembolični zapleti (krvni strdki).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila VeraSeal upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je lepilo za tkiva, ki se uporablja za ustavitev krvavitve med kirurškim posegom ali kot opora šivom med kirurškim posegom na žilah.
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá?
Slovenian: Kako se zdravilo VeraSeal uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek VeraSeal registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo VeraSeal odobreno v EU?
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
Slovenian: V drugi študiji pri kirurškem posegu na organih je bilo zdravilo VeraSeal enako učinkovito kot drugo zdravilo, zdravilo Surgicel: po štirih minutah ni več krvavelo 93 % (103 od 111) bolnikov , zdravljenih z zdravilom VeraSeal, in 81 % (91 od 113) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Surgicel.
Czech: Ve třetí studii zkoumající operace na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 83 % (96 ze 116) pacientů, u nichž byl použit přípravek VeraSeal, v porovnání se 78 % (84 ze 108) pacientů ošetřených přípravkem Surgicel.
Slovenian: V tretji študiji pri kirurškem posegu na mehkih tkivih je bilo zdravilo VeraSeal enako učinkovito kot zdravilo Surgicel: po štirih minutah ni več krvavelo 83 % (96 od 116) bolnikov, zdravljenih z zdravilom VeraSeal, in 78 % (84 od 108) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Surgicel.
Czech: V jedné studii zaměřené na operace na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese, přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57) pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.
Slovenian: V študiji pri kirurškem posegu na žilah je zdravilo VeraSeal delovalo bolje kot ročna kompresija, pri čemer 76 % (83 od 109) bolnikov, zdravljenih z zdravilom VeraSeal, po štirih minutah ni več krvavelo, delež takšnih bolnikov, zdravljenih z ročno kompresijo, pa je bil 23 % (13 od 57 bolnikov).
Czech: Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci virů, což toto riziko minimalizuje.
Slovenian: Kot velja za vsa zdravila, pridobljena iz krvi, se z zdravilom lahko prenašajo okužbe, vendar je to izdelano s filtracijo in postopkom inaktivacije virusov, kar to tveganje zmanjšuje.
Czech: Umyjte si ruce
Slovenian: Umijte si roke.
Czech: Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Czech: V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
Slovenian: V obdobju 2 so analize pokazale stabilnost izboljšanj, doseženih v obdobju 1 za oba režima odmerjanja.
Czech: Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4-17 let).
Slovenian: Povprečna starost je bila 9,2 leti (SD: 3,3, starostni razpon: 4 do 17 let).
Czech: Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu 8.
Slovenian: Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Czech: Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Czech: Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
Slovenian: Če kapljice uporabljate za obe očesi, ponovite korake 6-9 še za drugo oko.
Czech: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Slovenian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francija
Czech: Děti mladší 4 let
Slovenian: Otroci, stari manj kot 4 let
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Slovenian: Vendar pa odmerka pri teh populacijah ni treba posebej prilagajati.
Czech: Nepřekračujte dobu léčby, kterou Vám lékař předepsal.
Slovenian: Ne presezite obdobja zdravljenja, ki ga je predpisal zdravnik.
Czech: Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně.
Slovenian: Klinični pomen primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je bilo težko oceniti.
Czech: Pacientů [n = 132 (78,6 %) bylo více než pacientek [n = 36 (21,4 %)].
Slovenian: Bolnikov [n = 132 (78,6 %)] je bilo več kot bolnic [n = 36 (21,4 %)].
Czech: Kvalita života pacientů (dotazník Quick) se významně zlepšila ve skupině s vysokou dávkou v porovnání s vehikulem.
Slovenian: Kakovost življenja bolnika (vprašalnik Quick) se je značilno izboljšala v skupini z velikim odmerkom v primerjavi s skupino z vehiklom.
Czech: Pokud známky a příznaky VKC přetrvávají po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků.
Slovenian: Če znaki in simptomi VKC vztrajajo tudi po koncu sezone, se lahko zdravljenje vzdržuje s priporočenim odmerkom ali pa se zmanjša na eno kapljico dvakrat na dan, ko je dosežen ustrezen nadzor znakov in simptomov.
Czech: Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2) 7.
Slovenian: Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze zjistit z dostupných údajů).
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Slovenian: Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Czech: Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
Slovenian: Izboljšanje je bilo klinično pomembno, kot prikazuje velikost učinka v 4-mesečnem obdobju (domena simptomov: 0,67 in domena dnevnih aktivnosti: 0,44).
Czech: Všechny čtyři symptomy (fotofobie, slzení, svědění a slizniční sekrece) se během doby zlepšil a rozdíl vůči výchozímu stavu v měsíci 4 pro každý symptom značně překročil 10 mm.
Slovenian: Vsi štirje simptomi (fotofobija, solzenje, srbenje in sluzast izloček) so se sčasoma izboljšali in razlika od izhodišča v 4. mesecu za vsak simptom je močno presegla 10 mm.
Czech: Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3.
Slovenian: Zdravilo Verkazia uporabljajte v očesu le, kot je opisano v poglavju 3.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Czech: 3 roky.
Slovenian: 3 do 6 mesecev.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických hodnoceních s přípravkem Verkazia byly bolest oka (11 %) a oční pruritus (9 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom Verkazia, so bili očesna bolečina (11 %) in očesni pruritus (9 %), ki sta bila običajno prehodna in sta se pojavila med vkapanjem.
Czech: Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci - jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění - jestliže nosíte konkaktní čočky (použití přípravku Verkazia se u kontaktních čoček nedoporučuje).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Verkazia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate okužbo očesa ali sumite, da imate okužbo očesa - če imate katero koli drugo bolezen očesa - če nosite kontaktne leče (uporaba zdravila Verkazia se ne priporoča s kontaktnimi lečami).
Czech: V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.
Slovenian: V tem kontekstu je bil rezultat deleža bolnikov, ki se odzivajo, bolj zanesljiv opazovani dogodek.
Czech: Jednodávkový obalzlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v ní stále zůstává nějaký lék
Slovenian: Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj zdravila.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Czech: To pomůže zastavit přípravek Verkazia dostat se do zbytku těla.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo Verkazia prešlo v preostali del telesa.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbam in malignostim.
Czech: Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Verkazia in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico štirikrat na dan za vsako prizadeto oko.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Verkazia, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Czech: Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Slovenian: Koncentracije zdravila Verkazia v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergije, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Verkazia naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Slovenian: Obe razliki sta bili statistično značilni s p = 0,007 za skupino z velikim odmerkom in p = 0,010 za skupino z majhnim odmerkom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU verkazia
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Časté nežádoucí účinky netýkající se oka: Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki niso povezani z očesom: okužbe zgornjih dihal, kašelj, glavobol.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri otrocih, starih manj kot 4 leta.
Czech: Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem snižuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).
Slovenian: (obrambnega) sistema telesa in s tem zmanjšuje vnetje (odziv telesa na škodljive dražljaje).
Czech: Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)].
Slovenian: 168 bolnikov [127 otrok (75,6 %) in 41 mladoletnikov (24,4 %)] je bilo vključeno v analize učinkovitosti.
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Slovenian: Stopnja najvišje izpostavljenosti glede na vehikel je bila 27,8 % pri režimu z velikim odmerkom in 22,4 % pri režimu z majhnim odmerkom.
Czech: Rozdíl v průměru nejmenších čtverců (least square, LS) a vehikula byl 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) pro skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) pro skupinu s nízkou dávkou.
Slovenian: Razlika povprečja najmanjših kvadratov (LS-Least Square) v primerjavi z vehiklom je bila 0,76 (95-% IZ: 0,26; 1,27) za skupino z velikim odmerkom in 0,67 (95-% IZ: 0,16; 1,18) za skupino z majhnim odmerkom.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia štirikrat na dan (zjutraj, opoldan, popoldan in zvečer) v vsako prizadeto oko v obdobju sezone VKC.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik 1) s povprečnim rezultatom CFS v zadnjih 4 mesecih zdravljenja ≤ 50 % od izhodišča, 2) ki ni izstopil iz študije zaradi razloga, ki bi lahko bil posledica zdravljenja, 3) brez izkušnje razjede na roženici in 4) brez uporabe rešilnega zdravila vsaj zadnje 4 mesece zdravljenja.
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Slovenian: Rešilno zdravilo (topikalne steroide) so pogosteje uporabili v skupini z vehiklom kot pri režimu z velikim odmerkom: 32,1 % v skupini z velikim odmerkom in 31,5 % v skupini z majhnim odmerkom je prejelo vsaj en cikel rešilnega zdravila, medtem ko ga je v skupini z vehiklom prejelo 53,4 %.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců (viz bod 4.4).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Verkazia, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vaša alergija ni pod nadzorom in lahko povzroči dolgotrajne težave z vidom.
Czech: Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Slovenian: Znano je tudi, da ciklosporin povečuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Czech: Účinnost byla hodnocena každý měsíc během 4 měsíčního léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria založeného na keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné medikace (použití lokálních steroidů) a výskytu korneální ulcerace.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali vsak mesec v 4-mesečnem obdobju zdravljenja in ga primerjali z izhodiščem z uporabo kompozitnega kriterija na podlagi keratitisa, ocenjenega po prilagojeni lestvici Oxford, potrebi po rešilnem zdravilu (uporaba topikalnih steroidov) in pojavu razjede na roženici.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je v materinem mleku verjetno prisotno v zelo majhnih količinah.
Czech: Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne smete uporabljati, če ste noseči.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim vkapanjem kot običajno.
Czech: Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Verkazia s kontaktnimi lečami ne priporoča.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, ki je bil povprečna za odbitke prilagojena sprememba rezultata obarvanja roženice s fluoresceinom (CFS-Corneal Fluorescein Staining) od izhodišča v obdobju 1 je upošteval vse bolnike (n = 168).
Czech: Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití uvedených jiných očních kapek.
Slovenian: Če uporabljate druge kapljice za oko, zdravilo Verkazia uporabite vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Czech: EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Slovenian: EXP Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom Verkazia potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Slovenian: Pri 166 bolnikih na izhodišču iz ene študije učinkovitosti (55 bolnikov v skupini z velikim odmerkom, 53 v skupini z majhnim odmerkom in 58 v skupini z vehiklom) so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in 2., 4. ter 12. mesecev zdravljenja.
Czech: Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
Slovenian: Zdravilo Verkazia se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 4 do 18 let, s hudim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijskim stanjem očesa spomladi, ki pogosteje prizadene prozorno plast v sprednjem delu očesa in tenko membrano, ki prekriva sprednji del očesa).
Czech: Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.