FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε ηρεμία και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline når musklene var avslappet, som også hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Greek: Το NUCEIVA ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας ουσιών «βοτουλινική τοξίνη τύπου Α»
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av substansklassen botulinumtoksin type A
Greek: Οι δόσεις του NUCEIVA εκφρασμένες σε U (μονάδες) δεν είναι εναλλάξιμες με δόσεις που αφορούν άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Greek: Πίνακας 3 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση για υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, βάσει αρχικής βαθμολογίας στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση, Προς θεραπεία πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning, ITT-populasjon
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: 15 mg / 9 mg Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Greek: • έχετε την τάση να πέφτετε.
Norwegian Bokmål: • du har en tendens til å falle.
Greek: ΗΜΕΡΕΣ 1-7 Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5 Ημέρα 6 Ημέρα 7
Norwegian Bokmål: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Greek: ΕΝΑΡΞΗ ΗΜΕΡΑ 8 Ημέρα 8
Norwegian Bokmål: BEGYNNER PÅ DAG 8 Dag 8
Greek: Έναρξη θεραπείας (4 πρώτες εβδομάδες):
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart (første 4 uker):
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες:
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker:
Greek: Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 25 έως 80 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 51 έτη.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 25 til 80 år, med en gjennomsnittsalder på omtrent 51 år.
Greek: • εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακές παθήσεις ή προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • du eller et familiemedlem har eller har hatt hjertesykdom eller problemer.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για χρήση τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen er ment for bruk i de første 10 dagene av behandlingen.
Greek: • Βασική μελέτη (07-AVR-123)
Norwegian Bokmål: • Hovedstudie (07-AVR-123)
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συλλέχθηκαν μόνο δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χωρίς να προσδιοριστούν νέες ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er:
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Norwegian Bokmål: Klem og hold ved flikene over og under () Trekk ut kortet til høyre ( )
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Greek: παράγραφο 4.8) και συνιστάται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: 4.8), og rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis disse symptomene forekommer.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen enten beslutte:
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan imidlertid være alvorligere og kan kreve behandling.
Greek: • Εβδομάδες 2-4 (ημέρες 8-28):
Norwegian Bokmål: • Uke 2-4 (dag 8-28):
Greek: Για να αποκτήσετε πρόσβαση στα καψάκια:
Norwegian Bokmål: Får å få tilgang til kapslene:
Greek: Ημέρα 9
Norwegian Bokmål: Dag 9
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Greek: • Από την εβδομάδα 4 και μετά:
Norwegian Bokmål: • Fra uke 4 og fremover:
Greek: Δεν συνιστάται, ωστόσο, δόση άνω των 35 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: En dosering på mer enn 35 mg/dag er imidlertid ikke anbefalt.
Greek: Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for paroksetin (AUC0-24) økte 1,7 ganger og Cmax økte 1,5 ganger.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν περιλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥65 ετών ώστε να εξακριβωθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον η απόκρισή τους είναι διαφορετική από πλευράς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke nok pasienter i alderen ≥65 år til å endelig avgjøre om de responderer annerledes i forhold til effekt og sikkerhet.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas peroralt til samme tid hver dag.
Greek: Η δόση παροξετίνης μπορεί επακολούθως να προσαρμόζεται βάσει της κλινικής απόκρισης.
Norwegian Bokmål: Paroksetindosen kan så justeres etter klinisk respons.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake endringer i hjerterytmen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan føre til at symptomene dine kommer tilbake.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης περιγράφονται στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er beskrevet nedenfor.
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av misbruk av dekstrometorfan er imidlertid rapportert, hovedsakelig hos ungdom.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet mens du ammer.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro transportør-interaksjonsstudier
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης περιγράφεται στη συνέχεια:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosetitreringsplan er skildret nedenfor:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; ATC-kode: N07XX59
Greek: Τυχόν αύξηση της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς, εάν απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: En økning av dosen, om nødvendig, bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på tegn på misbruk eller feilbruk av NUEDEXTA.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, selv om du begynner å føle deg bedre.
Greek: • ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου
Norwegian Bokmål: • tamoksifen, som brukes til å behandle eller forebygge noen krefttyper
Greek: Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser den affinitet for serotonintransportøren (SERT) og for reseptoren 5-HT1B/D.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA, εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før og etter bruk av NUEDEXTA hvis:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige farmakodynamiske interaksjoner.
Greek: δύο καψάκια την ημέρα (ένα καψάκιο κάθε 12
Norwegian Bokmål: to kapsler per dag (én kapsel hver 12. time).
Greek: Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας NUEDEXTA που σας συνταγογραφήθηκε: • μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με:
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken styrke NUEDEXTA som er foreskrevet deg: • fortsett behandlingen med:
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er pakket i en eske.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Greek: Το NUEDEXTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨.
Norwegian Bokmål: Disse kan være et tegn på en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom».
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NUEDEXTA
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του είδους.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hvis disse symptomene forekommer.
Greek: Εάν το NUEDEXTA και η παροξετίνη συνταγογραφούνται ταυτόχρονα, η αρχική δόση της παροξετίνης πρέπει να μειώνεται.
Norwegian Bokmål: Hvis NUEDEXTA og paroksetin foreskrives samtidig bør den innledende dosen av paroksetin reduseres.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et opplæringsprogram med nasjonale kompetente myndigheter.
Greek: Περίληψη εικόνας ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilstrekkelig klinisk respons, se anbefalt dosetitreringsplan.
Greek: Η συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 20-30% μετά την προσθήκη της μεμαντίνης.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin økte 20-30 % når memantin ble tilført.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαπίστωσης για φάρμακα τα οποία αποτελούν υποστρώματα των OCT1, όπως η μετφορμίνη, είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen til legemidler som er OCT1-substrater, som metformin, er ikke kjent.
Greek: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner
Greek: • μη φυσιολογική συχνουρία κατά τη διάρκεια της ημέρας
Norwegian Bokmål: • unormalt hyppig vannlating på dagtid
Greek: • Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
Norwegian Bokmål: • Uke 1 (dag 1-7):
Greek: • Από την όγδοη ημέρα της θεραπείας και μετά: δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ, ανά 12ωρο.
Norwegian Bokmål: • Fra den åttende dagen av behandlingen og fremover: to kapsler per dag, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.
Greek: Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal opplæringsmaterialet for helsepersonell gi informasjon om følgende sikkerhetsrisikoer og hvilke tiltak som er nødvendig for å redusere risikoene:
Greek: Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmika med Klasse I- (prokainamid) eller Klasse III-aktiviteter bør (hvis mulig) unngås.
Greek: Το ηλεκτροκαρδιογράφημα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε περίπτωση που οι παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: EKG skal evalueres på nytt hvis risikofaktorene for QTc-forlengelse endres signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av NUEDEXTA hos gravide kvinner.
Greek: Όταν το pH των ούρων είναι μικρότερο από 7, το 20% περίπου της χορηγηθείσας κινιδίνης εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα, όμως το ποσοστό αυτό μειώνεται έως και στο 5% όταν τα ούρα είναι πιο αλκαλικά.
Norwegian Bokmål: Når pH i urin er under 7, finner man omtrent 20 % av kinidin uendret i urinen, men dette tallet faller til så lite som 5 % når urinen er mer alkalisk.
Greek: Το NUEDEXTA είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών:
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er en kombinasjon av to virkestoffer:
Greek: • Για τις πρώτες επτά ημέρες θεραπείας: ένα καψάκιο το πρωί κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: • I de første syv dagene av behandlingen: én kapsel per dag, tatt om morgenen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta en grundig evaluering av deg.
Greek: Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen din til vanlig tid og sørg for at det går omtrent 12 timer mellom to doser.
Greek: • Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων
Norwegian Bokmål: • Studier for å vurdere hjerteeffekter
Greek: • θειοριδαζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την καρδιά,
Norwegian Bokmål: • tioridazin, et legemiddel som brukes til behandling av schizofreni og psykose, som kan påvirke hjertet,
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη είναι χαμηλής συγγένειας μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA και αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1, ο οποίος δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ζώα ή σε ανθρώπους ως προς το ενδεχόμενο κατάχρησης, ανοχής ή σωματικής εξάρτησης.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist og sigma-1-reseptoragonist med lav affinitet, som ikke har vært systematisk studert hos dyr eller mennesker for eventuelt misbruk, toleranse eller fysisk avhengighet.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal gis til alle pasienter med anvisning om at de alltid bærer kortet med seg.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης είναι συσκευασμένη εντός θήκης.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning er pakket i en hylse.
Greek: Περίπου 74% ανήκαν στην καυκάσια φυλή, 4% στη μαύρη φυλή, 1% στην ασιατική φυλή και 19% ήταν κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης.
Norwegian Bokmål: Omtrent 74 % var kaukasiske, 4 % var mørkhudede, 1 % var asiatiske og 19 % var av latinamerikansk opprinnelse.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα ή λαμβάνετε επί του παρόντος άλλα φάρμακα, το NUEDEXTA μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς ή ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει σκόπιμο να ελέγξει την καρδιακή σας δραστηριότητα προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har visse hjerteproblemer eller for tiden bruker visse andre legemidler, er det ikke sikkert NUEDEXTA er egnet for deg, eller det kan hende legen din vil overvåke hjerteaktiviteten din når du begynner med NUEDEXTA.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν καρδιακή αρρυθμία, π.χ. συγκοπή ή αίσθημα παλμών, η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται εν αναμονή της περαιτέρω εξέτασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever symptomer som antyder en forekomst av hjertearytmier, f.eks. synkope eller palpitasjoner, skal NUEDEXTA seponeres inntil videre evaluering av pasienten kan gjennomføres.
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUEDEXTA Bruk ikke NUEDEXTA
Greek: Μην πάρετε NUEDEXTA εάν έχετε λάβει αυτά τα αντικαταθλιπτικά κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες και αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από τη διακοπή του NUEDEXTA μέχρι την έναρξη θεραπείας με MAOI.
Norwegian Bokmål: Ikke ta NUEDEXTA hvis du har tatt disse antidepressive legemidlene i løpet av de siste to ukene, og la det gå minst 14 dager etter at du har sluttet med NUEDEXTA før du starter med en MAO-hemmer.
Greek: • Εσφαλμένη χρήση και κατάχρηση του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: • Feil bruk og misbruk av legemidler
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξτρομεθορφάνη, στην κινιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού αυτού στο διάστημα QTc του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται με ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på pasientens QTc-intervall skal evalueres med EKG før og etter dosen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών και να τους υποβάλλουν σε προσεκτική παρακολούθηση για τον εντοπισμό ενδείξεων εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης (π.χ. ανάπτυξη ανοχής, αυξήσεις δόσης, συμπεριφορά εξάρτησης).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for misbruk av dekstrometorfan skal leger evaluere pasientene for en historie som innebærer legemiddelmisbruk, og observere slike pasienter nøye for tegn på feilbruk eller misbruk (f.eks. utvikling av toleranse, doseøkning, legemiddelsøkende oppførsel).
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren eller nyrene dine.
Greek: Ένα από τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να είναι ο πυρετός, ενώ μπορούν επίσης να εμφανιστούν θρομβοκυτταροπενία ή άλλες ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Feber kan være et fremtredende symptom, og trombocytopeni eller andre tegn på overfølsomhet kan også forekomme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης ούτε βλάβη στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for gentoksisitet eller karsinogenitet, og heller ikke nedsatt fertilitet.
Greek: • Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Norwegian Bokmål: • Studier med høyere dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin
Greek: Η συχνότητα των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, όπως μετρήθηκε βάσει του «Αριθμού επεισοδίων» σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με NUEDEXTA, παρουσίασε καθόλη τη διάρκεια της μελέτης σημαντική μείωση της τάξης του 47% και 49% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντιστοίχως (p <0,0001 για αμφότερες τις συγκρίσεις).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PBA-episoder, målt som «antall episoder» i begge NUEDEXTA behandlingsgruppene, ble signifikant redusert i løpet av studien ved en gradvis reduksjon på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger).
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοκυτταροπενίας σε σχέση με τη χαμηλότερη δόση κινιδίνης στο NUEDEXTA δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Faren for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosen av kinidin i NUEDEXTA er ikke kjent.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsiktighetsregler og Mulige bivirkninger).
Greek: • Καρδιακές επιδράσεις (επιμήκυνση του διαστήματος QT), στις οποίες περιλαμβάνονται προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και κλινικά σημαντική αστάθεια ηλεκτρολυτών
Norwegian Bokmål: • Hjerteeffekter (QT-forlengelse) inkludert pre-eksisterende kardiovaskulære tilstander og klinisk signifikant elektrolyttubalanse
Greek: Κατάχρηση του φαρμάκου και εξάρτηση
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk og -avhengighet
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye for bivirkninger og/eller det kan hende legen vil justere dosen av det andre legemidlet eller NUEDEXTA.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η διατήρηση της μακροχρόνιας κλινικής επίδρασης του NUEDEXTA στον ασθενή σε σύγκριση με την ανοχή του, ώστε να εξακριβώνεται ότι το προϊόν παραμένει επωφελές για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal vedlikeholdet av den kliniske effekten av NUEDEXTA hos pasienten overvåkes jevnlig over lengre tid mot tolerabiliteten, for å konstatere den fortsatte nytten av produktet.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή που έχουν λάβει ΜΑΟΙ εντός των τελευταίων 14 ημερών, λόγω κινδύνου σοβαρής και πιθανώς θανατηφόρας αλληλεπίδρασης φαρμάκων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου σεροτονίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
Greek: • να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση και να σας συνταγογραφήσει NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αναμένεται να τους βοηθήσει στη συλλογή και στην αξιολόγηση των στοιχείων των ασθενών σχετικά με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal hjelpe dem med innsamling og vurdering av relevante pasientopplysninger vedrørende pre-eksisterende sykdomstilstander og ledsagende legemidler før oppstart av behandling med Nuedexta.
Greek: Δεν επήλθε σημαντική διαφορά στις συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτροφάνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση της μεμαντίνης, ούτε παρατηρήθηκε επίδραση στη συγκέντρωση της μεμαντίνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan før og etter administreringen av memantin, og det var ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av memantin før og etter administreringen av dekstrometorfan/kinidin.
Greek: Για την αξιολόγηση των δεδομένων σε μακροπρόθεσμο χρονικό ορίζοντα, σε 253 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν τη φάση της διπλής τυφλής μελέτης δόθηκε η δυνατότητα να συμμετάσχουν σε ανοιχτή φάση επέκτασης στο πλαίσιο της οποίας τους χορηγήθηκε NUEDEXTA 23 mg /9 mg για ακόμη 84 ημέρες.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidsdata ble 253 forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde studiefasen, gitt en mulighet til å delta i en åpen forlengelsesfase, hvor de fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligere 84 dager.