FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos leikocītu un trombocītu skaits samazinājās līdz pat 40-50% no normas 3-5 nedēĜas pēc lietošanas un parasti atgriezās sākotnējā līmenī 8 nedēĜas pēc terapijas.
Dutch: Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
Latvian: Quadramet ievada, lēni injicējot vēnā.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn totaal EDTMP (als EDTMP.H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaĜas ir kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O), kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca), kopējais nātrijs (kā Na), ūdens injekcijām.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Latvian: Daži pacienti, kam novēroja 3. vai 4. pakāpes hematopoētisko toksicitāti, parasti neilgi pirms terapijas bija saĦēmuši ārējo staru terapiju vai ėīmijterapiju, vai viĦiem bija strauji progresējoša slimība ar iespējamu kaulu smadzeĦu iesaistīšanos.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Latvian: (Sīkākus norādījumus par zāĜu sagatavošanu lietošanai skatīt 12. apakšpunktā)
Dutch: Wand van het colon ascendens Wand van het colon descendens Dunne darm
Latvian: Ascendējošās zarnas sieniĦa Descendējošās zarnas sieniĦa Tievās zarnas
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Latvian: Retos gadījumos tika novēroti sekojoši nevēlami efekti: neiralăija, koagulācijas traucējumi, smadzeĦu asinsrites traucējumi.
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Latvian: Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai.
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Latvian: Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti)
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Latvian: 1 diena pēc uz etiėetes atzīmētā fiksētās aktivitātes laika.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Latvian: Kauliem un kaulu smadzenēm paredzamā radiācijas deva noteikta, pieĦemot, ka radioaktivitāte uzkrājas kaulu virsmās, par ko liecina autoradiogrammas no pacientu kaulu paraugiem, kuri saĦem Quadramet.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Latvian: Jāievēro nepieciešamie aseptiskās lietošanas noteikumi, saskaĦā ar medikamentu Labas Ražošanas Prakses prasībām.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin planigrafische beeldvormende technieken worden gebruikt, wordt Quadramet ongeveer vijf maal zo vaak in aangedaan als in gezond bot gestapeld en ongeveer zes maal zo vaak in aangedaan bot als in weke delen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur izmantotas plaknes attēla tehnikas, Quadramet uzkrājas ar bojājumsnormāls kauls indeksu aptuveni 5 un bojājums-mīkstie audi indeksu aptuveni 6.
Dutch: • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Latvian: • Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo zāĜu sastāvdaĜu.
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Latvian: Paredzamās absorbētās radiācijas devas caurmēra pieaugušam pacientam pēc Quadramet intravenozas injekcijas ir parādītas 2. tabulā.
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Latvian: Neliela daĜa pacientu sūdzējās par pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos neilgi pēc injekcijas (uzliesmojuma fenomens).
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Latvian: Aktivitāte ir jānosaka ar devas kalibratoru tieši pirms ievadīšanas.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Latvian: Šis ārstnieciskais līdzeklis ir tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums, kas fasēts 15 ml bezkrāsaina Eiropas farmakopejas I klases stikla flakonos, kuri noslēgti ar hlorbutila-dabiskā kaučuka aizbāzni, kam ir teflona pārklājums un noĦemams alumīnija aizsargapvalks.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in een vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Quadramet ieteicamā deva ir 37 MBq uz kg ėermeĦa svara.
Dutch: Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
Latvian: Tā kā iespējama papildus ietekme uz kaulu smadzenēm, ārstēšanu nevajadzētu nozīmēt vienlaicīgi ar ėīmijterapiju vai ārējo staru terapiju.
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Latvian: Tādējādi metastāžu apvidū var uzkrāties ievērojami lielāks Quadramet daudzums kā apkārtējos veselajos kaulos.
Dutch: Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
Latvian: To nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem bifosfonātiem, ja novērojami traucējumi tehnēcija (99mTc)
Dutch: Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
Latvian: Katrs flakons satur 1,5 ml (2 GBq pie kalibrēšanas) līdz 3,1 ml (4 GBq pie kalibrēšanas) šėīduma injekcijām.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀěU
Dutch: Aangezien de klaring van Quadramet snel gaat, is het 6 - 12 uur na de injectie niet meer nodig voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de radioactiviteit in de uitgescheiden urine te nemen.
Latvian: Quadramet klīrenss ir ātrs, piesardzību attiecībā uz urīnā izdalīto radioaktivitāti nav nepieciešams ievērot ilgāk par 6-12 stundām pēc ievadīšanas.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door de diurese te bevorderen en frequent te urineren.
Latvian: Radiācijas devu organismam var ierobežot, veicinot diurēzi un biežu urināciju.
Dutch: Quadramet vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet.
Latvian: Quadramet piemīt afinitāte pret skeleta audiem un tas koncentrējas kaulu apmaiĦas zonās ciešā saistībā ar hidroksiapatītiem.
Dutch: Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi var tikt saĦemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas.
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Latvian: SAMĀRIJA-153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Latvian: Kanceroăenēzes potenciāla pētījumā ar EDTMP žurkām pie augstām devām novēroja osteosarkomu veidošanos.
Dutch: Bèta
Latvian: Beta
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Latvian: • Pacienti, kuri pēdējo 6 nedēĜu laikā saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜu ārējo staru terapiju.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Latvian: Īpaša piesardzība, kā urīnpūšĜa katetrizācija, nepieciešama 6 stundas pēc ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu, lai samazinātu apăērba, gultas veĜas un pacienta apkārtējās vides radioaktīvās kontaminācijas risku.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door meer vocht in te nemen en frequent te urineren.
Latvian: Radiācijas deva ėermenī var tikt ierobežota, pastiprināti lietojot šėidrumu un bieži urinējot.
Dutch: Laat het middel bij kamertemperatuur ontdooien alvorens het toe te dienen.
Latvian: Pirms lietošanas Ĝaujiet preparātam atkust istabas temperatūrā.
Dutch: Enkele patiënten ondervonden een spinaal/wortelcompressie, diffuse intravasale stolling en cerebrovasculaire accidenten.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja muguras smadzeĦu/saknīšu kompresiju, diseminēto intravazālo koagulāciju un smadzeĦu asinsrites traucējumus.
Dutch: (12 u CET) WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: (12 h CEL) LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Dutch: Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type Iglas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en een aluminium flip-off capsule.
Latvian: 15 ml bezkrāsaina Eiropas Farmakopejas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar teflonu pārklātu hlorobutil/dabīgās gumijas aizbāzni un alumīnija vāciĦu ar noĦemamu virsmu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Latvian: Viens flakons references datumā satur 2-4 GBq.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 h CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Latvian: Preparāta marėējums ietver atbilstošos uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiĦu preparāta sērijai.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 uur CET)
Latvian: Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Latvian: Jāievēro minimālais intervāls 8 nedēĜas, kas nepieciešamas, lai atjaunotos adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai
Dutch: Onderzoek van urinemonsters heeft uitgewezen dat de aanwezige radioactiviteit als het intacte complex aanwezig is.
Latvian: Biotransformācija Urīna paraugu analīzēs radioaktivitāti konstatēja neskartu kompleksu veidā.
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Latvian: ABSORBĒTĀS RADIĀCIJAS DEVAS
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Latvian: Informējot par trombocitopēniju pēcreăistrācijas periodā, ziĦots arī par atsevišėām intrakraniālas hemorāăijas epizodēm un gadījumiem ar letālu iznākumu.
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Latvian: UrīnpūšĜa katetrizācija nepieciešama pacientiem ar urīnceĜu obstrukciju.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 11. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Dutch: De gegevens met betrekking tot herhaalde toediening zijn beperkt en zijn gebaseerd op situaties waarin andere therapieën geen verlichting boden.
Latvian: Dati par atkārtotu devu lietošanas drošību ir ierobežoti un balstās uz preparāta lietošanu līdzcietības nolūkā.
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Latvian: Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) iezīmēto bifosfonātu uzĦēmīgu osteoblastisku metastāžu esamība ir jāapstiprina pirms terapijas.
Dutch: Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt.
Latvian: Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46,3 stundas (1,93 dienas).
Dutch: Aangezien Quadramet wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalige dosering is het onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosering optreedt.
Latvian: Quadramet tiek ražots vienreizējas devas flakonos, un nejauša pārdozēšana praktiski nav iespējama.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Latvian: Pārbaudot šėīduma dzidrumu, ar pienācīgu piesardzību jāaizsargā acis.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Latvian: III PIELIKUMS MARĖĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie Samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium
Latvian: Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij referentie) tot 3,1 ml (4 GBq bij referentie) oplossing voor injectie.
Latvian: Viens flakons satur 1,5 līdz 3,1 ml (attiecīgi 2 līdz 4 GBq pēc references) šėīduma injekcijām.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Latvian: Slimnīcas personāls nodrošinās preparāta pareizu uzglabāšanu un derīguma termiĦa ievērošanu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Latvian: Aktīvā viela ir samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium).
Dutch: Raadpleeg de SPK (SPK moet in de verpakking aanwezig zijn).
Latvian: Lūdzam skatīt zāĜu aprakstu (zāĜu aprakstam jābūt iekĜautam kārbā).
Dutch: Bij patiënten die met Quadramet werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
Latvian: Pacientiem, kuri saĦēma Quadramet, novēroja anēmiju un leikocītu, trombocītu daudzuma samazināšanos.
Dutch: • U heeft in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling ondergaan.
Latvian: • Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju.
Dutch: Quadramet is een oplossing voor injectie.
Latvian: Quadramet ārējais izskats un iepakojums Quadramet ir šėīdums injekcijai.
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren zijn gemeld.
Latvian: Ir ziĦots par tādiem nevēlamiem blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen ter verlichting van pijn, ATC-code: V10BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiskie līdzekĜi sāpju remdēšanai.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀěU APRAKSTS
Dutch: Gebruikt u naast Quadramet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Latvian: Nav piemērojami.
Dutch: Er moeten derhalve conform de van toepassing zijnde regelgeving voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen.
Latvian: Jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaĦā ar vietējo likumdošanu.
Dutch: Eierstokken
Latvian: Sēklinieki
Dutch: Spieren
Latvian: Plaušas
Dutch: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Latvian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāĜu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Botoppervlakken Huid
Latvian: Krūšu kurvis
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12/2007.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 5. februārī un 2008. gada 5. februārī.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van pijn.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija sāpju mazināšanās.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De pijnverlichting kan tot vier maanden aanhouden.
Latvian: Atvieglojums var ilgt pat četrus mēnešus.
Dutch: QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten in drie hoofdstudies.
Latvian: QUADRAMET ir pētīts trijos pamatpētījumos, apsekojot 373 pacientus.
Dutch: Overige informatie over QUADRAMET:
Latvian: Cita informācija par QUADRAMET:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET verleend aan CIS bio international.
Latvian: Eiropas Komisija 1998.gada 5. februārī izsniedza QUADRAMET reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CIS bio international.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vasthouden van vocht), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en transpireren.
Latvian: Ir saņemta informācija arī par šādām blakusparādībām: astēnija (nespēks), nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (šķidruma aizture), galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), reibonis, miastēnija (muskuļu vājums), apjukums un svīšana.
Dutch: QUADRAMET is een radioactief farmaceutisch middel.
Latvian: QUADRAMET ir radiofarmaceitisks preparāts.
Dutch: Op die manier kan de straling die door samarium-153 wordt bewerkstelligd, lokaal inwerken en helpen de botpijn te verlichten.
Latvian: Tā rezultātā samārija-153 radītais izstarojums var iedarboties vietēji un palīdzēt atvieglot kaulu sāpes.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET te verlenen.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt QUADRAMET reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut toegediend.
Latvian: Zāles ievada, tās lēni injicējot vēnā vienas minūtes laikā.
Dutch: QUADRAMET mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor EDTMP of fosfonaten (soortgelijke chemische stoffen).
Latvian: QUADRAMET nedrīkst lietot cilvēki, kas var būt pārāk jutīgi (alerģiski) pret EDTMP vai arī fosfonātiem (līdzīgiem ķīmiskajiem savienojumiem).
Dutch: Dit werd op verschillende manieren gemeten, met name aan de hand van visuele of descriptieve schalen, het gebruik van pijnstillers en de beoordeling door een arts.
Latvian: To noteica izmantojot vairākas pieejas, tai skaitā lietojot vizuālas vai aprakstošas skalas, novērtējot analgētisko līdzekļu (pretsāpju līdzekļu) lietošanu, kā arī ārsta vērtējumu.
Dutch: Waarom is QUADRAMET goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc QUADRAMET tika apstiprinātas?
Dutch: In twee ervan werd de werkzaamheid van QUADRAMET vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem QUADRAMET efektivitāte tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan patiënten die de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige halflichaamsbestraling hebben ondergaan.
Latvian: Preparātu nedrīkst lietot grūtnieces, nedz arī pacienti, kas iepriekšējo sešu nedēļu laikā ir ārstēti ar ķīmijterapiju vai arī ķermeņa puses ārējo apstarošanu.