FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est apparu aucune relation apparente entre la clairance CL/F du tasimeltéon et la fonction rénale, d'après des mesures de la clairance de la créatinine estimée ou du DFGe.
Finnish: Tasimelteonin näennäisen puhdistuman (CL/F) ja munuaisten toiminnan välillä ei ollut selvää suhdetta, kun sitä mitattiin joko laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla tai eGFR:llä.
French: Les deux études ont démontré la capacité du tasimeltéon à entraîner l'horloge biologique centrale chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) et l'étude RESET a démontré que l'administration continue d'une dose quotidienne de tasimeltéon est nécessaire pour maintenir l'entraînement.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että tasimelteoni pystyy tahdistamaan unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden elimistön kelloa, ja RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonin päivittäisen käytön jatkaminen on tarpeen vaikutuksen ylläpitämiseksi.
French: HETLIOZ contient du lactose.
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - nukkumistottumusten muuttuminen - nukkumisvaikeudet - heitehuimaus - suun kuivuminen - väsymys - ruoansulatushäiriöt - mahakipu - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (alaniiniaminotransferaasi) - epätavalliset unet - uneliaisuus
French: Les patients ayant des temps calculés de pic de concentration de mélatonine (acrophases de mélatonine) survenant approximativement à la même heure chaque jour (en opposition à un retard de phase quotidien attendu) durant la phase de démarrage de l'essai ont été randomisés pour recevoir le placebo ou poursuivre leur traitement quotidien par le tasimeltéon 20 mg pendant 8 semaines.
Finnish: Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
French: L'horloge biologique centrale régule les rythmes circadiens des hormones, notamment la mélatonine et le cortisol et met en phase/synchronise les processus physiologiques du cycle sommeil-veille et l'homéostasie métabolique et cardiovasculaire.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par HETLIOZ peut être débuté sans tenir compte de la phase circadienne.
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
French: Tabagisme (inducteur modéré du CYP3A4)
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON DE 30 UNITÉS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON PAKKAUS
French: Chez les sujets âgés, l'exposition au tasimeltéon a été multipliée approximativement par deux comparativement aux adultes non âgés.
Finnish: Iäkkäiden altistus tasimelteonille noin kaksinkertaistui verrattuna nuorempiin aikuisiin.
French: Cela est considéré comme étant encore plus important pour les inhibiteurs puissants du CYP1A2 qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ (par exemple fluvoxamine et ciprofloxacine).
Finnish: Tämän katsotaan olevan vieläkin merkittävämpää voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kohdalla, jotka estävät myös muita entsyymejä, jotka osallistuvat Hetliozin puhdistumaan (esim. fluvoksamiini ja siprofloksasiini).
French: Ces récepteurs seraient impliqués dans le contrôle des rythmes circadiens.
Finnish: Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
French: Un exemple est la rifampicine, qui est utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon.
French: Le métabolisme du tasimeltéon consiste principalement en une oxydation en plusieurs sites et en une désalkylation oxydative conduisant à l'ouverture du cycle dihydrofurane suivie d'une oxydation supplémentaire pour donner un acide carboxylique.
Finnish: Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
French: Toxicologie reproductive
Finnish: Lisääntymistoksikologia
French: Les études SET et RESET ont évalué l'entraînement de l'horloge biologique centrale d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol.
Finnish: SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin elimistön kellon tahdistamista, jota mitattiin aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella.
French: Chez des rates gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, il n'y avait pas d'effet sur le développement embryofœtal.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Moins de 1 % de la dose excrétée dans l'urine correspondait à la molécule mère.
Finnish: Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
French: Contient du lactose et du Jaune orangé S (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssi S:ää (E110).
French: Si vous arrêtez de prendre HETLIOZ
Finnish: Jos lopetat Hetliozin käytön
French: Sommeil diurne sur les 25 % de jours les plus symptomatiques (minutes)(3),(4)
Finnish: Nukkumisaika päivällä 25 prosentissa symptomaattisimmista päivistä (minuuttia)(3),(4)
French: Compte tenu du fait que les symptômes de perturbation du sommeil nocturne et de somnolence diurne sont cycliques chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h), la gravité variant selon l'état de synchronisation du rythme circadien de chaque patient avec la journée de 24 heures (gravité moindre lorsqu'il est totalement en phase, gravité la plus élevée lorsqu'il est décalé de 12 heures), les paramètres d'efficacité de la durée totale de sommeil nocturne et de la durée des siestes diurnes ont été basés sur les 25 % de nuits présentant le moins de sommeil nocturne, et sur les 25 % de jours présentant le plus de siestes diurnes.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
French: Aucune preuve d'un potentiel cancérogène n'a été observée chez la souris ; la plus forte dose étudiée est approximativement 75 fois la DRH de 20 mg/jour, sur une base en mg/m2.
Finnish: Hiirillä ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista; suurin testattu annos on noin 75 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos (20 mg/päivä) kaavan mg/m2-perusteella.
French: Les patients ont été traités par le tasimeltéon 20 mg pendant environ 12 semaines une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure.
Finnish: Potilaita hoidettiin noin 12 viikon ajan 20 mg:n tasimelteoniannoksella, joka otettiin tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
French: Les patients traités par le tasimeltéon ont présenté une amélioration générale de l'état clinique global (CGIC = 2,6) tandis que les patients sous placebo n'ont montré aucune amélioration (CGI-C = 3,4) par rapport à la gravité initiale du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (différence moyenne MC = -0,8; p = 0,0093) (Tableau 4).
Finnish: Tasimelteonilla hoidettujen potilaiden kliininen yleinen toimintakyky parani kokonaisuudessaan (CGI-C = 2,6) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joiden tilanne ei näyttänyt parantuneen (CGI-C = 3,4), kun tilannetta verrattiin unen vuorokausivaihteluhäiriön vakavuuteen lähtötilanteessa (keskimääräinen LS-ero =0,8; p=0,0093) (taulukko 4).
French: - L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone K17 et du dioxyde de titane.
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
French: Chez des lapines gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, une létalité embryonnaire et une toxicité embryofœtale (réduction du poids corporel fœtal et retard de l'ossification) ont été observées à la plus forte dose étudiée (200 mg/kg/jour).
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
French: Date de première autorisation:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
French: Il a été démontré que les médicaments qui inhibent les CYP1A2 et CYP3A4 modifient le métabolisme du tasimeltéon in vivo.
Finnish: CYP1A2:ta ja CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden on osoitettu muuttavan tasimelteonin metaboliaa in vivo.
French: Dans une étude menée chez 28 volontaires sains, une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg pour les femmes et 0,7 g/kg pour les hommes) a été co-administrée avec une dose de 20 mg de tasimeltéon.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
French: Réponse en termes de mesures de l'état clinique global
Finnish: Vaste kliinistä yleistä toimintakykyä koskevien mittareiden perusteella
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampine) L'administration concomitante de tasimeltéon et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite : l'exposition au tasimeltéon diminue d'environ 90 % lorsqu'il est co-administré avec la rifampine 600 mg (après 11 jours de traitement par 600 mg de rifampine par jour).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini) Tasimelteonin käyttöä yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä, koska tasimelteonille altistuminen saattaa vähentyä merkittävästi, jolloin lääkkeen teho heikkenee: Tasimelteonille altistuminen väheni noin 90 %:a, kun sen kanssa käytettiin 600 mg:n annosta rifampisiinia (sen jälkeen, kun rifampisiinia oli käytetty 600 mg päivässä 11 päivän ajan).
French: Valeur de p
Finnish: Lumelääke p-arvo
French: Noyau de la gélule Lactose anhydre Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
French: - Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Finnish: - Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, le délai avant qu'une amélioration des symptômes ne soit notée peut aller de quelques semaines à plus de trois mois.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.
French: On ne sait pas si le tasimeltéon/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tasimelteoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Dans l'étude SET, 84 patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 54 ans) ont été randomisés et ont reçu le tasimeltéon 20 mg ou un placebo, une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure pendant une durée maximale de 6 mois.
Finnish: SET-ryhmässä 84 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 54 vuotta) satunnaistettiin saamaan joko 20 mg tasimelteonia tai lumelääkettä tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta enintään kuuden kuukauden ajan.
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent un colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Une administration orale de tasimeltéon à des rates tout au long de l'organogénèse et de la lactation a conduit à des réductions persistantes du poids corporel, un retard de la maturation sexuelle et du développement physique et à un dysfonctionnement neurocomportemental des descendants à la plus forte dose étudiée, et à une réduction du poids corporel des descendants à une dose intermédiaire.
Finnish: Kun rotille annettiin tasimelteonia suun kautta organogeneesin ja imetyksen aikana, se aiheutti pysyvää painonlaskua, sukupuolisen kypsymisen ja fyysisen kehittymisen viivästymistä, jälkeläisten neurobehavioraalisia häiriöitä (suurimmalla testatulla annoksella) ja jälkeläisten painon laskua keskimmäisellä testatulla annoksella.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) L'exposition au tasimeltéon a été augmentée d'environ 50 % lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole 400 mg (après 5 jours de traitement par 400 mg de kétoconazole par jour).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
French: Tableau 3: Effets d'un traitement par le tasimeltéon 20 mg sur la réponse clinique chez les patients atteints du trouble sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Finnish: Taulukko 3: Tasimelteoni 20 mg -hoidon vaikutukset unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden kliiniseen vasteeseen
French: La glucuronidation phénolique est la principale voie métabolique de phase II.
Finnish: Vaiheen II pääasiallinen metaboliareitti on fenoliglukuronidaatio.
French: Il n'y a eu aucune augmentation du nombre de tumeurs à la plus faible dose étudiée chez les rats, qui est approximativement 10 fois la dose recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2.
Finnish: Rotilla kasvaimet eivät lisääntyneet pienimmällä testatulla annoksella, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2 perusteella.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≥ 5 et ≤ 6), 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh ≥ 7 et ≤ 9), et 13 témoins sains appariés.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥5 ja ≤6 pistettä) sairastavan henkilön, kahdeksan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥7 ja ≤9 pistettä) sairastavan henkilön ja 13 terveen verrokkihenkilön välillä.
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
Finnish: Rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen tasimelteonin ottamista.
French: Gélule bleu foncé opaque, portant l'inscription «VANDA 20 mg» imprimée à l'encre blanche.
Finnish: Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli, jossa on merkintä "VANDA 20 mg" valkoisella musteella.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFG < 15 ml/min/1,73 m2) nécessitant une hémodialyse, et 16 témoins sains appariés.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön, kahdeksan hemodialyysissa käyvän loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön sekä 16 terveen verrokkihenkilön välillä.
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin unen keskimääräinen ajoittumista suhteessa potilaan toivomaan yhtenäiseen unijaksoon vähintään yhden vuorokauden aikana.
French: HETLIOZ doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre HETLIOZ (voir rubrique 5.2).
Finnish: Hyvin rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista (ks. kohta 5.2.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du tasimeltéon chez les sujets sains jeunes est approximativement de 59 à 126 l. Aux concentrations thérapeutiques, le tasimeltéon est lié aux protéines à environ 88,6 à 90,1 %.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina noin 88,6-90,1% tasimelteonista sitoutuu proteiineihin.
French: L'expérience clinique des effets d'un surdosage de tasimeltéon est limitée.
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
French: - L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de Bleu brillant FCF, d'érythrosine, et de Jaune orangé S (E110).
Finnish: - Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).
French: Des analyses du taux d'entraînement au 7ème mois dans un sous-ensemble de patients ont démontré que 59 % des patients traités par le tasimeltéon ont présenté un entraînement après 7 mois, ce qui indique que la réponse au traitement peut prendre des semaines ou des mois chez certains patients.
Finnish: Kuukautena 7 yhdessä potilasalaryhmässä tehdyt analyysit osoittivat, että 59 % tasimelteonilla hoidetuista potilaista kello oli tahdistunut kuukauteen 7 mennessä.
French: La posologie recommandée d'HETLIOZ est de 20 mg (1 gélule) par jour à administrer une heure avant le coucher, à la même heure tous les soirs.
Finnish: Hetliozin suositeltu annostus on 20 mg (yksi kapseli) päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HETLIOZ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.
French: Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit ovat läpikuultamattomia ja tummansinisiä, ja niissä on valkoinen painatus "VANDA 20 mg".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 30 UNITÉS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON ETIKETTI
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Ceci inclut : - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP1A2».
Finnish: Tähän sisältyvät - lääkkeet, jotka vähentävät CYP1A2-nimisen entsyymin toimintaa.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan, jossa CYP2C9/C19 on myös osoittanut pientä vaikutusta.
French: - Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le dioxyde de silicium colloïdal et le stéarate de magnésium.
Finnish: - Muut ainesosat ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
French: Le tasimeltéon présente une meilleure affinité pour le récepteur MT2 que pour le récepteur MT1.
Finnish: Tasimelteonin affiniteetti MT2-reseptoriin on suurempi kuin MT1-reseptoriin.
French: Sommeil nocturne sur les 25 % de nuits les plus symptomatiques (minutes)(3)
Finnish: Yöaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä (minuuttia)(3)
French: Un exemple est la fluvoxamine, qui est utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par le tasimeltéon, issus d'essais menés chez 1772 patients traités par le tasimeltéon, sont les suivants.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d' études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement..
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Un flacon PEHD par boîte en carton.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden HDPE-pullon.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
Finnish: SET-tutkimus Kliininen vaste (tahdistus + N24CRS ≥3)(1)
French: Tasimeltéon 20 mg
Finnish: Tasimelteoni 20 mg