FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Prohippur inte användes i kliniska prövningar skulle företaget dessutom ha lämnat in data som visade att Prohippur granulat verkade på samma sätt som det natriumbensoat som användes i de publicerade studierna.
Greek: Επιπλέον, καθώς το Prohippur δεν χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, η εταιρεία έπρεπε να έχει παράσχει δεδομένα που θα καταδείκνυαν ότι τα κοκκία Prohippur είχαν την ίδια δράση με το βενζοϊκό νάτριο που χρησιμοποιήθηκε στις δημοσιευμένες μελέτες.
Swedish: CHMP noterade att de publicerade studier som företaget skickat in inte gav tillräckliga bevis för natriumbensoats effekt och säkerhet vid de olika tillstånden.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βενζοϊκού νατρίου στις διάφορες διαταραχές.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Prohippur inte övervägde riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Prohippur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
Greek: Οι προαναφερόμενες παθήσεις προκαλούνται λόγω της απουσίας των απαραίτητων ενζύμων για την απομάκρυνση των ουσιών αυτών από τον οργανισμό.
Swedish: Vad skulle Prohippur användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Prohippur;
Swedish: Företaget lämnade in data från publicerade studier om användningen av natriumbensoat hos patienter med icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου σε ασθενείς με μη κετωτική υπεργλυκιναιμία και διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Swedish: Det skulle finnas som granulat.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κοκκίων.
Swedish: • icke-ketotisk hyperglycinemi, vid vilken onormalt höga nivåer av aminosyran glycin uppstår i blodet,
Greek: • μη κετωτική υπεργλυκιναιμία, όπου στο αίμα εμφανίζονται μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος γλυκίνη,
Swedish: • rubbningar i ureaomsättningen, en grupp tillstånd vid vilka onormalt höga kvävenivåer uppstår i kroppen i form av ammoniak.
Greek: • διαταραχές του κύκλου της ουρίας, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες εμφανίζονται στον οργανισμό μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα αζώτου με τη μορφή αμμωνίας.
Swedish: Den aktiva substansen i Prohippur, natriumbensoat, hjälper till att minska skadliga glycinnivåer genom att binda till glycin och bilda ett ämne som njurarna lättare kan göra sig av med. Prohippur hjälper också till att avlägsna kväveöverskott ur kroppen, så att ammoniaknivåerna sänks.
Greek: Η δραστική ουσία του Prohippur, το βενζοϊκό νάτριο, βοηθάει στη μείωση των επιβλαβών επιπέδων γλυκίνης μέσω της προσκόλλησής του στη γλυκίνη και του σχηματισμού μιας ουσίας που απομακρύνεται πιο εύκολα από τους νεφρούς.
Swedish: Hur verkar Prohippur?
Greek: Πώς δρα το Prohippur;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουνίου 2010.
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Greek: Τι συνέβη κατά την επανεξέταση;
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Greek: Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Swedish: Kommittén rekommenderade att återkallande och upphävande skulle ske successivt i enlighet med nationella rekommendationer.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε σταδιακή απόσυρση και αναστολή, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande dextropropoxifen
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη
Swedish: Det innebär att skillnaden mellan den dos som krävs för att behandla patienten och den dos som kan skada patienten är liten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η διαφορά μεταξύ της δόσης που απαιτείται για τη θεραπεία του ασθενούς και της δόσης που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή είναι μικρή.
Swedish: Vad är dextropropoxifen?
Greek: Τι είναι η δεξτροπροποξυφαίνη;
Swedish: De åtgärder som föreslagits för att minska risken, t.ex. flera varningar och restriktioner eller begränsning av förpackningsstorleken, ansågs inte tillräckliga för att skydda folkhälsan.
Greek: Οι προτεινόμενες δραστηριότητες μείωσης του εν λόγω κινδύνου, όπως η συμπερίληψη πρόσθετων προειδοποιήσεων ή περιορισμών, ή ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας, δεν κρίθηκαν επαρκείς για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Swedish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Greek: EMEA/H/A-31/968
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännandena för försäljning omprövade CHMP sitt yttrande.
Greek: Κατόπιν αιτήματος των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Swedish: Vilka rekommendationer ges till patienterna?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Swedish: CHMP beaktade också de åsikter som inkommit från patientorganisationer.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις απόψεις που υπέβαλαν οι ενώσεις ασθενών.
Swedish: London, 14 juni 2010 Ref.dok.
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουνίου 2010
Swedish: I Storbritannien och Sverige drogs godkännandena för försäljning för dessa läkemedel in 2005.
Greek: Στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Σουηδία, οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποσύρθηκαν από το 2005.
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel innehållande dextropropoxifen.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: Varje medlemsstat ansvarar för tidsramen för återkallandet och för att bedöma behovet av andra åtgärder, t.ex. rekommendationer till förskrivare och patienter om säker och effektiv smärtlindring.
Greek: Εναπόκειται στα κράτη μέλη ο καθορισμός του χρονοδιαγράμματος της απόσυρσης και η αξιολόγηση της ανάγκης άλλων δραστηριοτήτων όπως οι συστάσεις προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο.
Swedish: Det är en svag opioid (opioider är läkemedel som är besläktade med morfin) som lindrar smärta genom att verka på receptorer i hjärnan och ryggmärgen.
Greek: Είναι ένα ασθενές οπιοειδές (τα οπιοειδή είναι φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη) το οποίο ανακουφίζει από τον πόνο επιδρώντας στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Swedish: När det gäller säkerheten var kommitténs främsta betänklighet dextropropoxifens snäva terapeutiska index.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία της επιτροπής ήταν ο μικρός θεραπευτικός δείκτης της δεξτροπροποξυφαίνης.
Swedish: Kommittén granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat analyser som jämför resultat från olika studier (metaanalyser) avseende lindring av tillfällig smärta.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων σύγκρισης των αποτελεσμάτων διαφορετικών μελετών (μετα-αναλύσεις) για την ανακούφιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
Swedish: Det fanns dock inte tillräckliga data om läkemedlens effekt.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά τους δεν ήταν επαρκή.
Swedish: Inte sällan hade patienterna tagit läkemedel som skrivits ut till någon annan.
Greek: Αρκετά συχνά, οι ασθενείς λάμβαναν φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί για τρίτους.
Swedish: Vilka rekommendationer ges till förskrivarna?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.
Swedish: Med tanke på skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller antalet rapporterade överdoser med dödlig utgång sökte kommittén också uppgifter från andra källor i medlemsstaterna, t.ex. fallrapporter om dödliga överdoser, data från giftcentraler, data från coroners (som utreder orsaken till dödsfall), sjukhusstatistik, nationell mortalitetsstatistik och toxikologidata från kriminaltekniska laboratorier, från såväl publicerad som ej publicerad forskning.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον αριθμό των αναφερθέντων περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η επιτροπή αναζήτησε επίσης δεδομένα από άλλες πηγές στα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων αναφορές περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένα από κέντρα δηλητηρίασης, δεδομένα από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, στατιστικά στοιχεία από νοσοκομεία, εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα και δεδομένα τοξικολογίας από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, τόσο από δημοσιευμένες όσο και από μη δημοσιευμένες έρευνες.
Swedish: • Förskrivarna ska noggrant överväga de bästa alternativa behandlingarna för patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel, i enlighet med nationella rekommendationer.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπεία για τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP återigen igenom de data man tidigare hade erhållit och beaktade då de olika formerna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP εξέτασε ξανά τα δεδομένα που είχε λάβει παλαιότερα, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: Kommittén insåg vikten av att patienter även fortsättningsvis får adekvat smärtlindring, och att det är nödvändigt att låta dem som i nuläget tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel övergå till alternativa behandlingar.
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για την ανακούφιση από τον πόνο και ότι είναι απαραίτητο οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη να λάβουν εναλλακτικές θεραπείες.
Swedish: • Förskrivarna ska vara medvetna om att tillgången på dextropropoxifeninnehållande läkemedel kommer att minska när återkallandet sker enligt de nationella tidsramarna.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα μειωθεί όσο προχωρά η απόσυρση σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που τίθενται σε κάθε κράτος μέλος.
Swedish: Den 21 oktober 2009 bekräftade kommittén sin ursprungliga rekommendation att godkännandena för försäljning för de icke-parenterala beredningarna (tabletter, kapslar och suppositorier) av dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση περί απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας για τις μη παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (δισκία, καψάκια και υπόθετα).
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle återkallas inom EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: CHMP noterade att säkerheten var ett mindre problem med den parenterala formen, eftersom dessa läkemedel endast ges på sjukhus där risken för överdosering är mindre.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρχαν λιγότερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των παρεντερικών σκευασμάτων, διότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μικρότερος.
Swedish: Läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen är godkända i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien och Sverige).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη έχουν λάβει έγκριση σε 10 κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Σουηδία) και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε συνδυασμό με παρακεταμόλη (ορισμένες φορές με καφεΐνη) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε έξι κράτη μέλη (Βέλγιο, Κύπρος, Γαλλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία) καθώς και στη Νορβηγία.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade kommittén att nyttan med de icke-parenterala beredningarna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel inte uppväger riskerna och rekommenderade att dessa skulle återkallas.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των μη παρεντερικών μορφών των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρσή τους.
Swedish: Det har funnits som receptbelagt läkemedel i omkring 40 år, både ensamt och i kombinationspreparat, som tabletter, kapslar, suppositorier och injektionsvätska.
Greek: Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για περίπου 40 χρόνια, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, υπό μορφή δισκίων, καψακίων, υπόθετων και ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: • Patienter som har dextropropoxifeninnehållande läkemedel som de inte längre använder rekommenderas att lämna in dem på apoteket för säker avfallshantering.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και δεν τα χρησιμοποιούν πλέον παροτρύνονται να τα επιστρέψουν στο φαρμακείο, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής απόρριψή τους.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med alla läkemedel som innehåller dextropropoxifen, ensamt eller i kombinationspreparat, inte uppväger riskerna.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Swedish: Man har under flera år hyst betänkligheter kring risken för överdosering med dödlig utgång, såväl avsiktligt som oavsiktligt, för patienter som tar läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol.
Greek: Εδώ και μερικά χρόνια διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης θανάτου από εσκεμμένη ή/και κατά λάθος υπερδοσολογία σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα που περιείχαν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη.
Swedish: De data som kommittén utvärderade visade att många fall av överdosering med dödlig utgång var oavsiktliga.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την επιτροπή υπογραμμίζουν ότι πολλά από τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας που παρατηρήθηκαν ήταν τυχαία.
Swedish: Hela omfattningen av riskerna med dextropropoxifeninnehållande läkemedel blir inte tydlig förrän man beaktar alla kriminaltekniska data samt nationell mortalitetsstatistik, även toxikologiska data.
Greek: Η πλήρης έκταση του κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έγινε εμφανή μόνο μετά από εξέταση του συνόλου των ιατροδικαστικών δεδομένων και των εθνικών στατιστικών στοιχείων θνησιμότητας, περιλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδομένων.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP efter den inledande granskningen?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την αρχική εξέταση;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dextropropoxifen inte uppväger riskerna och rekommenderade att samtliga godkännanden för försäljning för dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas i hela Europeiska unionen (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της δεξτροπροποξυφαίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
Swedish: Dextropropoxifen är ett smärtstillande medel som används för behandling av tillfällig och långvarig (kronisk) smärta.
Greek: Η δεξτροπροποξυφαίνη είναι αναλγητικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας και του μακροχρόνιου (χρόνιου) πόνου.
Swedish: Det är lätt att ta för mycket dextropropoxifen och riskera en dödlig överdos eftersom dextropropoxifen snabbt kan bli dödligt.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν εύκολα να λάβουν υπερβολική ποσότητα δεξτροπροποξυφαίνης με κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένου ότι η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ταχύτατα θάνατο.
Swedish: CHMP konstaterade att data från fallrapporter av överdoser med dödlig utgång och från nationella giftcentraler underskattar antalet dödsfall på grund av överdosering med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα από τα αναφερόμενα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας και από τα εθνικά κέντρα δηλητηρίασης υποτιμούν τον αριθμό των θανάτων που προκαλούνται από υπερδοσολογία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: CHMP granskade inledningsvis data från de företag som marknadsför dextropropoxifeninnehållande läkemedel, med information om effekt och säkerhet hos företagens läkemedel.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρχικά τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, οι οποίες παρείχαν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων τους.
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att data från flera medlemsstater, särskilt data från kriminaltekniska laboratorier och nationell mortalitetsstatistik, visade att ett betydande antal dödsfall hade samband med överdosering av dextropropoxifen.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι τα δεδομένα από αρκετά κράτη μέλη, ειδικά αυτά από τα ιατροδικαστικά κέντρα και τα εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα, κατέδειξαν ότι ένας σημαντικός αριθμός θανάτων ασθενών που λάμβαναν δεξτροπροποξυφαίνη σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Swedish: För den parenterala formen (injektionsvätska) rekommenderade CHMP däremot att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i avvaktan på ytterligare uppgifter.
Greek: Ωστόσο, για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα), η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Swedish: Under tiden är rekommendationen att inga nya patienter ska inleda behandling med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
Greek: Εν τω μεταξύ συνιστάται να μην ξεκινήσει η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε νέους ασθενείς.
Swedish: Tillgängliga uppgifter tyder på att kombinationen dextropropoxifen och paracetamol inte har större effekt än enbart paracetamol, eller ibuprofen, för behandling av tillfällig smärta.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης δεν είναι περισσότερο αποτελεσματικός από την παρακεταμόλη μόνη της, ή την ιβουπροφένη, για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP efter omprövningen?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
Swedish: • Patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel bör tala med sin läkare vid nästa besök för att gå igenom behandlingen.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα πρέπει στην επόμενη συνεδρία τους να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους μαζί με τον γιατρό τους.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att tillgängliga data visade att dextropropoxifeninnehållande läkemedel var svaga smärtstillande medel, med enbart begränsad smärtlindrande effekt.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν ασθενή αναλγητική δράση και περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του πόνου.
Swedish: Flera medlemsstater har därför genomfört säkerhetsgranskningar av denna läkemedelskombination.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ορισμένα κράτη μέλη επανεξέτασαν την ασφάλεια του εν λόγω συνδυασμού, αλλά οι επανεξετάσεις αυτές κατέληξαν σε διαφορετικά συμπεράσματα.
Swedish: Varför har dextropropoxifen granskats?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξτροπροποξυφαίνη;
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för den parenterala formen av dextropropoxifeninnehållande läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills ytterligare data framkommit som visar att nyttan överväger riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τις παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έως ότου υποβληθούν νέα δεδομένα τα οποία να καταδεικνύουν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: Kommittén konstaterade att det inte finns några belägg för att dextropropoxifen och paracetamol är effektivare än andra smärtstillande medel vid kronisk smärta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μακροχρόνιο πόνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η δεξτροπροποξυφαίνη και η παρακεταμόλη είναι αποτελεσματικότερες από τα εναλλακτικά αναλγητικά.
Swedish: Kommittén rekommenderade att återkallandet av läkemedlen från marknaden ska ske successivt för att ge förskrivarna tillräckligt med tid att besluta om lämplig behandling för varje enskild patient.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο για να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά.
Swedish: I november 2007 bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta-/riskförhållandet för kombinationspreparat som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom EU.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διεξάγει πλήρη αξιολόγηση σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου των προϊόντων συνδυασμού που περιέχουν
Swedish: Den 14 juni 2010
Greek: 14 Ιουνίου 2010
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουνίου 2010.
Swedish: Det användes i kombination med lämplig diet.
Greek: Χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα.
Swedish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Greek: Cristina Sampaio (Πορτογαλία)
Swedish: Prof. Philippe Lechat (Frankrike)
Greek: Philippe Lechat (Γαλλία)
Swedish: Granskningen skedde i enlighet med ett förfarande enligt artikel 107 (1).
Greek: Η εξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 1071.
Swedish: Det finns dessutom risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex, vilket bekräftades i en ny studie som genomfördes i oktober 2009.
Greek: Επιπλέον, με τη χρήση της βενφλουορέξης υπάρχει κίνδυνος παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων, ο οποίος επιβεβαιώθηκε σε μια νέα μελέτη που διενεργήθηκε τον Οκτώβριο του 2009.
Swedish: EMA/811097/2009 Rev. 1.
Greek: EMA/811097/2009 αναθ.
Swedish: Kort därefter beslöt även den portugisiska läkemedelsmyndigheten att, som en försiktighetsåtgärd, återkalla dessa läkemedel från marknaden.
Greek: Λίγο αργότερα, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Πορτογαλίας αποφάσισαν να ανακαλέσουν προληπτικά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από την αγορά.
Swedish: (2) Läkemedel som innehåller benfluorex är även godkända i Cypern och Luxemburg men marknadsförs inte.
Greek: 2 Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έχουν λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, αλλά δεν διατίθενται στις αγορές των χωρών αυτών.
Swedish: Detta har visat sig leda till att patienterna känner mindre hunger (aptitdämpande).
Greek: Η επίδραση αυτή είναι γνωστό ότι μειώνει την αίσθηση πείνας στους ασθενείς (κατασταλτικό της όρεξης).