FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met PANTOLOC Control stop te zetten.
Latvian: Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver PANTOLOC Control lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Echter, bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: Wat is PANTOLOC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir PANTOLOC Control un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermog en / wazig zien
Latvian: Redzes traucējumi / redzes miglošanās
Dutch: Protonpompremmers, met name wanneer deze in hoge doseringen en gedurende langere tijd (> 1 jaar) gebruikt worden, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur mogelijk verhogen, voornamelijk bij ouderen of in het geval van andere aanwezige risicofactoren.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori, jo īpaši lietojot lielās devās un ilglaicīgi (ilgāk par vienu gadu) var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzuma risku, galvenokārt vecākiem cilvēkiem vai pastāvot citiem zināmiem riska faktoriem.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, PANTOLOC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: U mag PANTOLOC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot PANTOLOC Control, ja jau - lietojat HIV proteāžu inhibitoru.
Dutch: Desondanks mag u PANTOLOC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Latvian: Ja nepieciešams, varat PANTOLOC Control lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu, vai to kombinācijas).
Dutch: PANTOLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Latvian: PANTOLOC Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).
Dutch: PANTOLOC Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Pantoloc Control nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Neem PANTOLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Latvian: Nelietojiet PANTOLOC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protonu sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
Dutch: - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Latvian: C-urīnvielas testu, - ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar PANTOLOC Control līdzīgām zālēm,
Dutch: Fundusklierpo liepen (goedaardig)
Latvian: Fundālo dziedzeru polipi (labdabīgi)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminase n, -GT)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināž u, γ-GT) līmenis
Dutch: Hoe gebruikt u PANTOLOC Control?
Latvian: KĀ lietot PANTOLOC Control
Dutch: Preklinische studies hebben geen bewijs geleverd van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par auglības mazināšanos vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Latvian: - Retākas blakusparādības (var rasties līdz1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: - als u op hetzelfde moment HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie) en pantaprozol gebruikt, moet u uw arts om specifiek advies vragen.
Latvian: - ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV ārstēšanai), prasiet ārstam, kā konkrēti rīkoties.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma) - (bij herhaald) braken - bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel - bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien - moeilijkheden of pijn bij het slikken - bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede) - pijn op de borst - maagpijn - ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no šiem simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības izpausme: - neparedzēta ķermeņa masas mazināšanas (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu programmu), - vemšana, sevišķi tad, ja tā atkārtojas, - asiņu vemšana - asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem, - asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva, - apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā, - esat bāls un jūtat nespēku (anēmija), - sāpes krūtīs, - sāpes vēderā, - smaga un/vai pastāvīga caureja, jo šo zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku infekciozas caurejas rašanos, - ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar PANTOLOC Control var būt jāpārtrauc.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Latvian: - Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoe ningen
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: - Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Latvian: - Apdrukas tinte: šellaka, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), koncentrēts amonjaka šķīdums.
Dutch: - bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Latvian: - jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5apakšpunktu).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Latvian: Ja esat lietojis PANTOLOC Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu par ieteicamo.
Dutch: PANTOLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Latvian: PANTOLOC Control aktīvā viela ir pantoprazols, kas nobloķē „sūkni", kas veido kuņģa skābi.
Dutch: • ze geelzucht, leverfunctiestoornis of leverziekten hebben.
Latvian: • viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība;
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Latvian: PANTOLOC Control ārējais izskats un iepakojums Zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar drukātu uzrakstu "P20" vienā pusē.
Dutch: Pantoprazol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Pantoprazolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Latvian: Skatīt „Nelietojiet PANTOLOC Control šādos gadījumos".ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Dutch: Neem PANTOLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot PANTOLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes pantoprazols (Pantoprazole)
Dutch: Hoe bewaart u PANTOLOC Control?
Latvian: K ā uzglabāt PANTOLOC Control
Dutch: Hypomagnesiëmie; Hypocalciëmie
Latvian: Hiponatriēmija Hipomagniēmija Hipokalciēmija
Dutch: 3 aar
Latvian: 3 gadi
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Latvian: PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Slaapstoorniss en
Latvian: Miega traucējumi
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Latvian: PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Dutch: PANTOLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Latvian: PANTOLOC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. U dient PANTOLOC Control-tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: Nekonsultējoties ar ārstu, nelietojiet PANTOLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām.
Dutch: PANTOLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Latvian: PANTOLOC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Voortplantingsstels elen borstaandoeningen
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Latvian: galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met PANTOLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Latvian: Jūs varat sajust skābes refluksa un dedzināšanas simptomu mazināšanos pat jau vienu dienu pēc PANTOLOC Control lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, pārtrauciet PANTOLOC Control lietošanu un nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja iespējams, ņemot šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.
Dutch: Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, PANTOLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantoloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pantoloc Control EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantoloc Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pantoloc Control.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantoloc Control verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 12. jūnijā izsniedza Pantoloc Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantoloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pantoloc Control blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir caureja un galvassāpes.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantoloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Latvian: Pantoloc Control ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, līdz simptomi ir pazuduši.
Dutch: Pantoloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantoloc.
Latvian: Pantoloc Control ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Pantoloc.
Dutch: Pantoloc Control pantoprazol
Latvian: Pantoloc Control pantoprazols
Dutch: Pantoloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Pantoloc Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Pantoloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Latvian: Pantoloc Control ir zāles, kas kas satur aktīvo vielu pantoprazolu.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantoloc Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz pantoprazola lietošanas pieredzi, Pantoloc Control pieejamība bez ārsta uzraudzības ir piemērota.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantoloc Control vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pantoloc Control lietošanu.
Dutch: Overige informatie over Pantoloc Control:
Latvian: Cita informācija par Pantoloc Control
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantoloc Control.
Latvian: Tās lieto ilgtermiņa ārstēšanai, kā arī, lai ārstētu vairāk kuņģa un zarnu trakta slimību (slimības, kas ietekmē zarnas), nekā ārstējamas ar Pantoloc Control.
Dutch: Pantoloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Latvian: Pantoloc Control lieto skābes atviļņa simptomu īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: De werkzame stof in Pantoloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Latvian: Pantoloc Control aktīvā viela pantoprazols ir protonsūkņa inhibitors.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantoloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantoloc Control.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoloc Control, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantoloc, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Atsauces zāles Pantoloc ir pieejamas tikai pret recepti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantoloc Control in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pantoloc Control?
Dutch: Waarom is Pantoloc Control goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Pantoloc Control tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantoloc Control tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Pantoloc Control priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Pantoloc Control?
Latvian: Kas ir Pantoloc Control?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantoloc Control.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pantoloc Control pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL BLUEFISH EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: PANTOPRAZOLE BLUEFISH UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Latvian: Pantoprazole Bluefish pieteikuma decentralizētas procedūras atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija: Čehijas Republika, Vācija, Polija un Slovākija.
Dutch: SE-111 23 Stockholm Zweden
Latvian: SE-111 23 Stockholm Zviedrija
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale loglineaire fase.
Latvian: Ja nepieciešams drošs terminālā pusperioda aprēķins, tas jāveic, paņemot vismaz trīs līdz četrus paraugus terminālā logaritmiskā lineārā fāzē.
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Bluefish is het vaststellen van bioequivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
Latvian: Pamats Pantoprazole Bluefish pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN-2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā viena no iesaistītām dalībvalstīm izteica būtiskus iebildumus par bioekvivalenci ar oriģinālpreparātu, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Bluefish en aanverwante namen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Bluefish un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bio-equivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bioequivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu ("lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni").
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitro-gegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
Dutch: Nederland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Latvian: Nīderlande Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11