FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
German: Ihre Verantwortlichkeiten umfassen die Koordination der ICH-Aktivitäten, Zusammenarbeit mit der FDA, pharmazeutische Aspekte der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung, GMP und Inspektionsangelegenheiten, Arzneimittel für seltene Leiden, Vorbereitungsarbeiten zu einer Verordnung für pädiatrische Arzneimittel, sowie Fragen im Zusammenhang mit der EU-Erweiterung.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
German: Hierzu zählen die Organisation der Tagungen, Reise- und Hotelarrangements für Delegierte und Gastgeber, Empfang der Besucher, Reisekostenerstattung für die Delegierten sowie die Bezahlung der Lieferanten und die Vorbereitung und Überwachung der Arrangements für Tagungsräume.
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
German: Zu den wichtigsten IT-Programmen der Agentur für das Jahr 2005 zählen das elektronische Dokumentenverwaltungssystem und das Tagungsverwaltungssystem.
English: CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
German: Die ständigen und nichtständigen Arbeitsgruppen des CHMP arbeiten weiter an der Straffung ihrer Arbeitsabläufe, der Erhöhung der Transparenz ihrer Tätigkeit und der Steigerung ihrer
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
German: Einführung der Dokumentenverwaltungs-, Records Management- und Postregistrierungsverfahren erfolgen im Laufe des Jahres 2005.
English: He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
German: Europäischen Parlaments ein, arbeitete in den Sekretariaten des Ausschusses für Forschung, technische Entwicklung und Energie, des Haushaltsausschusses und zuletzt im Sekretariat des Präsidiums und der Konferenz der Präsidenten.
English: To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
German: Revision gemäß PhVWP-V Arbeitsprogramm 2005 (Untergruppe VEEDRA tritt im Mai 2005 zusammen, Verabschiedung durch PhVWP im Juli 05 und CVMP im September 2005)
English: To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
German: Umsetzung der Vertraulichkeitsvereinbarungen mit der FDA in Bezug auf inspektionsrelevante
English: Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
German: Schrittweiser Aufbau und Pflege eines Verzeichnisses von zulassungsrechtlichen und wissenschaftlichen Vereinbarungen und der Ergebnisse von Erörterungen über spezifische Fragen der gegenseitigen Anerkennung oder eines dezentralisierten Verfahrens.
English: (draft budget)
German: (Entwurf des
English: Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
German: Einrichtung eines „Besucherzentrums“ auf der EMEA-Website, das Informationen wie z. B. das
English: To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
German: Prüfung neuer und innovativer Möglichkeiten des Einsatzes technischer Lösungen zur Organisation von Tagungen, u. a. durch Förderung einer verstärkten Nutzung von Videokonferenz- und Web-Streaming-Techniken.
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
German: CVMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP-V)
English: Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
German: 1993 wurde Dr. Wagner in demselben Dienst zum Leiter des ITBereichs ernannt.
English: Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
German: Der Schwerpunkt liegt auf Transparenz, Kommunikation und Information zu Fragen der Pharmakovigilanz.
English: The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
German: Die Partner im Netzwerk haben sich das anspruchsvolle Ziel gesetzt, die Qualität des Zulassungssystems in der EU insgesamt zu verbessern.
English: The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
German: Für 2005 plant die Agentur die weitere Durchführung sowie die Ausweitung der betreffenden Projekte entsprechend den rechtlichen Anforderungen.
English: Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
German: Aufbau einer Datenbank, um die Auswertung wissenschaftlicher Datenspeicher für sämtliche in den letzten 10 Jahren nach dem zentralen Verfahren eingereichte Anträge zu erleichtern und bei zukünftigen Anträgen ein höheres Maß an Integrität, wissenschaftlicher Qualität und Einheitlichkeit der CVMP-Beurteilungsberichte gewährleisten zu können.
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
German: Dort war sie für die Koordination von Zulassungsfragen der europäischen Verfahren und Aktivitäten der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) zuständig.
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
German: Vor seiner Ernennung als Leiter des Referats Pharmakovigilanz hatte er eine Reihe von Positionen im Bereich vor und nach Erteilung der Zulassung inne und war auch der Delegierte des Vereinigten Königreichs für die CPMP
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
German: Postgraduales Pharmakologiestudium an den Universitäten von Melbourne und Auckland.
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
German: Der Ausschuss führt das neu angenommene Verfahren ein, durch das die Kommunikation und der Dialog zwischen dem Ausschuss und den Interessengruppen gefördert werden sollen, damit die in den neuen Rechtsvorschriften festgelegten Verpflichtungen durch entsprechende Vorkehrungen im Hinblick auf die Organisation dieses Gedankenaustauschs und eine angemessene Verbesserung der Transparenz erfüllt werden können.
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
German: Entwicklung von Verfahren für die systematischere und wiederholte Inanspruchnahme von wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen während der Entwicklung von Arzneimitteln, insbesondere für seltene Krankheiten und neue Therapien.
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
German: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
German: Aus diesem Grund pflegt das Referat Verwaltung regelmäßige Kontakte zu den obigen Einrichtungen und Organen und zu den übrigen Einrichtungen der EU.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
German: Die nachstehende Tabelle vermittelt einen Überblick über die zu erwartende Arbeitslast im Jahr 2005.
English: Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
German: Bisherige Laufbahn: Nach einem Praktikum bei der Europäischen Kommission in den Jahren 1991-92 war Martin Harvey Allchurch von 1992-1995 in Brüssel als Berater für EuropaAngelegenheiten tätig.
English: EMEA scientific committees
German: Wissenschaftliche Ausschüsse der EMEA
English: VICH Target animal safetypharmaceuticals
German: VICH Target animal safety pharmaceuticals
English: Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
German: Organisation von Einzelzusammenkünften mit jeder zuständigen nationalen Behörde zu Implementierungsfragen, um die elektronische Übermittlung von Daten über Nebenwirkungen zwischen den Behörden und der EMEA weiter zu verbessern.
English: Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
German: Die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen dürfte weiter steigen, da der Bestand an zentral zugelassenen Arzneimitteln stetig größer wird.
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
German: Revision und Aktualisierung von 3AQ10a
English: As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
German: Der Plan sieht u. a. Folgendes vor: Im Wege zusätzlicher Arbeiten wird die Agentur den ursprünglichen Erfassungsbereich der Datenbank EuroPharm auf Informationen über alle in der EU zugelassenen Arzneimittel ausweiten.
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
German: 1.2 Umsetzung des neuen Arzneimittelrechts
English: The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
German: Ziel für 2005 ist es, dass die zuständigen Behörden der Mehrzahl der Mitgliedstaaten sowie eine erhebliche Zahl der
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
German: Den Prognosen zufolge werden 2005 aus der EU rund 1 700 Einzelfall-Sicherheitsberichte auf elektronischem Wege über das EudraVigilance-Modul für Folgemaßnahmen eingehen.
English: To increase the level of transparency of Agency and European network activities
German: Ausweitung der Transparenz der Tätigkeit der Agentur und des europäischen Netzwerks.
English: The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
German: Die Agentur baut auf den früheren erfolgreichen Initiativen für die Kontaktpflege und den Gedankenaustausch mit den Interessengruppen auf und ist damit bestrebt, ihre Verpflichtungen entsprechend den neuen Rechtsvorschriften zu erfüllen und Kommunikation und Dialog zu Fragen von gemeinsamem Interesse intensiver fortzuführen.
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
German: Die Arbeiten zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen für „alte“ Substanzen sind praktisch abgeschlossen, allerdings beantwortet das Sekretariat nach wie vor eine erhebliche Anzahl von Anfragen verschiedener Interessengruppen innerhalb und außerhalb der Gemeinschaft zur Klarstellung und Interpretation der Listen der Rückstandshöchstmengen in den Anhängen zur Verordnung (EG) Nr.
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
German: Vorbereitende Arbeiten für die Festlegung von Verfahren, mit denen den Mitgliedstaaten und den Einrichtungen und Organen der EU bestmögliche wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel vorgelegt werden können, sowie von Verfahren für die Verabschiedung von Gutachten auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel.
English: Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
German: Die Einreichung elektronischer Meldungen von Tierarzneimittelnebenwirkungen beginnt im Januar 2005 für die zuständigen nationalen Behörden, wobei zugleich auch die Zahl der elektronischen Meldungen durch Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zunehmen wird.
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
German: Die Folgen des neuen Arzneimittelrechts:
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
German: Es steht zu erwarten, dass im Rahmen der Zusammenarbeit mit der WHO Anträge eingehen, bei denen die EMEA um Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind, ersucht wird.
English: Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
German: Bereitstellung von spezifischen und aktuellen Informationen zu Verfahren für neu aufkommende Therapien und Technologien.
English: Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
German: Überwachung der Mittelverwendung durch die Agentur sowie der Umsetzung der EUTelematikstrategie und weiterer Initiativen auf dem Gebiet der Informationstechnologie.
English: Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
German: Bisherige Laufbahn: Nach fünfjähriger Tätigkeit als Amtschemikerin für den Milk Marketing Board für England und Wales (MMB) wurde Frau Leivers zur stellvertretenden Direktorin des Brüsseler Büros des MMB/Federation of Agricultural Cooperatives ernannt, wo sie alle Agrarbereiche gegenüber den EU-Organen vertrat.
English: Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
German: Bisherige Laufbahn: Sechs Jahre klinische Erfahrung an Kliniken im Vereinigten Königreich, 5 Jahre als Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit und Zulassungsangelegenheiten bei Astra Pharmaceuticals im Vereinigten Königreich und insgesamt 7 Jahre an der Arzneimittelüberwachungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
German: Festlegung von Verfahren und Schaffung einer speziellen Struktur für die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen.
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
German: Hauptziel für 2005 ist die Bewältigung der zunehmenden Arbeitsbelastung und die Ausstellung von Bescheinigungen unter Einhaltung der geltenden Fristen.
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
German: Erstellung eines Konferenzleitfadens für die EMEA-Mitarbeiter, externe Delegierte und Sachverständige, der auf dem Tagungsmanagementsystem aufbaut und alle wichtigen Informationen zu Konferenzen enthält.
English: Key initiatives in this area:
German: Die wichtigsten Maßnahmen auf diesem Gebiet:
English: Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
German: Überarbeitung der derzeit angewandten Verfahren, u. a. mit Blick auf die Einhaltung der von 30 auf 15 Tagen verkürzten Frist für die Übermittlung von Gutachten an die Kommission.
English: Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
German: Verfolgung der Beurteilungsverfahren für PMF und VAMF und Überarbeitung der Verfahren anhand der gewonnenen Erfahrungen.
English: The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
German: Ziel ist es, die Verfahrensdauer für sicherheitsrelevante Befassungen zu verkürzen.
English: Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
German: Mitwirkung an den von der Generaldirektion Forschung initiierten Aktivitäten in den Bereichen neu aufkommende Therapien, Arzneimittel für seltene Krankheiten und Arzneimittel für
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1987 bis 1994 war Dr. Ashley-Smith in der tierpharmazeutischen Industrie beschäftigt, zunächst als Technische Beraterin und anschließend als Zulassungsbeauftragte.
English: Building/equipment Rent/charges
German: Gebäude/Material Miete/Nebenkosten
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
German: Bearbeitung von Meldungen über Parallelvertrieb gemäß dem Verfahren der EMEA und unter Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
German: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
German: Freigabe für dreimonatige Konsultation im Januar 2005.
English: Activities in relation to plasma and vaccine antigen master files and to medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products will develop further
German: Die Aktivitäten im Zusammenhang mit den Plasma- und Impfantigen- Stammdokumentationen und Medizinprodukten, die biotechnologisch hergestellte und aus Blutprodukten hergestellte Arzneimittel enthalten, werden weiterentwickelt.
English: 50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
German: 50 % der Gebühr für Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
German: Bisherige Laufbahn: Frau Cooke war in verschiedenen Positionen in der irischen pharmazeutischen Industrie tätig, bevor sie 1988 als pharmazeutische Gutachterin zur irischen Agentur für
English: 3.9 Coordination group
German: 3.9 Koordinierungsgruppe
English: Overall workload to increase compared to 2004
German: Zunahme der Gesamtarbeitslast gegenüber 2004.
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
German: Einführung eines Aktionsplans für die Überarbeitung des Probenahme- und Prüfungsprogramms für zentral zugelassene Arzneimittel in Zusammenarbeit mit dem EDQM, um die Aktivitäten optimieren und die Mittel unter Anwendung eines risikoorientierten Konzepts zielgerichtet einsetzen zu können.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
German: Nach den Rechtsvorschriften ist die Agentur darüber hinaus verpflichtet, Angaben zur Zurückziehung eines Antrags durch den Antragsteller vor dem Gutachten sowie zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen.
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
German: In den Rechtsvorschriften sind die Einhaltung der Anforderungen der GMP durch die Hersteller aktiver Substanzen und der Aufbau einer Datenbank mit Angaben zu GMP-Bescheinigungen und zu Herstellungsgenehmigungen festgelegt.
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
German: Unterstützung bei der Umsetzung der Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen, insbesondere im Zusammenhang mit GCP-Inspektionen.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
German: Maßnahmen zur Harmonisierung der Vorgehensweisen bei der GCP-Inspektion liegt der Arbeitsschwerpunkt auf der Konsolidierung der Verfahren, mit denen die Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen sowie der Richtlinie der Kommission zu GCP unterstützt werden soll.
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1981 bis 1984 war Dr. Moulin im Labor für Rinderpathologie in Lyon tätig.
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
German: Zu den besonderen Aufgabenstellungen für das Jahr 2005 zählen:
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
German: Laufe des Jahres ein öffentliches Verfahren für die Benennung der Mitglieder des Audit-Beirats stattfinden.