FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ivozall enthält 70,77 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Finnish: Yksi Ivozall -injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
German: Anwendung von Ivozall zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (z. B. Amiodaron, Valsartan), - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern (z. B. Captopril, Propranolol), - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber (z. B. Paracetamol, Diclofenac) oder Nieren (z. B.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä (esim. amiodaroni, valsartaani) - verenpainelääkkeitä (esim. kaptopriili, propranololi) - maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. parasetamoli, diklofenaakki) tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ibuprofeeni, amfoterisiini B) - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag - Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen - allergische Reaktionen - Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
Finnish: Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta): - veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt - veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset - allergiset reaktiot - janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Finnish: Kokonaislaimennos 100 ml 150 ml 200 ml *Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
German: Ivozall ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Ivozall on kertakäyttöinen.
German: Ivozall ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Ivozall on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
German: CR *Remissionsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation beurteilt.
Finnish: * Remission kesto tarkistettu kantasolun siirron yhteydessä
German: Das Referenzarzneimittel, das Clofarabin enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
German: mit rezidivierender oder refraktärer ALL nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien Reaktionskategorie
Finnish: relapsoitunut tai hoitoresistentti akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen
German: Gesamtremissionsrate
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
German: Wie Ivozall aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Ivozall-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: (3,4 bis 5,1)
Finnish: (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
German: Clofarabin
Finnish: Antotapa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
German: WIRKSTOFF(E) Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
German: Vier Nebenwirkungen bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: 23 potilaalla 115:stä ilmenneen verisuoniston haittavaikutuksen katsottiin liittyneen klofarabiiniin, ja yleisin haittavaikutus oli ihon punoitus (13 tapausta; eivät vakavia) ja hypotensio (5 tapausta; joista kaikki vakavia; ks. kohta 4.4).
German: ***Patient erhielt Transplantation nach Rezidiv.
Finnish: *** Potilas sai kantasolusiirron relapsin jälkeen
German: Erkrankungen der Haut und Unterhaut
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Finnish: Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Finnish: Älä käytä Ivozall-valmistetta - jos olet allerginen klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen) - jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.
German: Patienten, die sich nach einer Alternativtherapie oder einem Rezidiv einer Transplantation unterzogen haben*
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ivozall 1 mg/ml steriles Konzentrat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ivozall 1 mg/ml steriili konsentraatti klofarabiini
German: Die Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen, das heißt unter 15 °C, kann zur Bildung von Feststoffteilchen führen, die wieder aufgelöst werden können, indem die Durchstechflasche bei Raumtemperatur aufgewärmt wird und so lange sanft geschwenkt wird, bis sich alle sichtbaren Feststoffteilchen aufgelöst haben.
Finnish: Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
German: Charge
Finnish: Annostus
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei der einzigen verwendeten Dosis von 225 mg/m2/Tag Clofarabin eine verzögerte Ovarialatrophie oder -degeneration und Apoptosis der Uterusschleimhaut beobachtet.
Finnish: Naarashiirillä on todettu munasarjojen viivästynyttä atrofiaa tai degeneraatiota ja kohdun limakalvon apoptoosia ainoalla käytetyllä klofarabiiniannoksella, joka oli 225 mg/m2/vrk.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer AML nach Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 1 Stunde war jedoch vergleichbar mit der oben beschriebenen der Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung von 52 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 2 Stunden an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Finnish: suun limakalvotulehdus
German: 1 Spritze + 1 Nadel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
German: 1 Spritze
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
German: Die langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.
Finnish: Pitkäaikaiset vastaainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.
German: Ixiaro erhielt am 31. März 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
German: Weitere Informationen zu Ixiaro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
German: • An der dritten Hauptstudie nahmen 1 869 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren teil.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
German: Die zweite Dosis sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber dem Virus gegeben werden.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
German: Die Krankheit wird durch Stechmücken übertragen und ist besonders in Asien, vor allem in ländlichen Gebieten, weit verbreitet.
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ixiaro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Ixiarosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
German: Die Antikörper tragen so zum Schutz vor der Krankheit bei.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
German: Bei den Studienteilnehmern, die den Vergleichsimpfstoff erhielten, lagen diese Werte bei 94 % (347 von 370).
Finnish: Vastaava osuus vertailurokotetta saaneilla oli 94 % (347 henkilöä 370:stä).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ixiaro kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
German: Bei Personen mit Blutungsstörungen, etwa einer verminderten Blutplättchenzahl oder Hämophilie, kann Ixiaro unter die Haut gespritzt werden.
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
German: Die Japanische Enzephalitis kann tödlich verlaufen oder zu einer langfristigen Behinderung führen.
Finnish: Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ixiaron turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei Personen, bei denen vor Kurzem starkes Fieber aufgetreten ist, muss die Impfung verschoben werden.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
German: Weitere Informationen über Ixiaro
Finnish: Muita tietoja Ixiarosta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ixiaro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Vor der Impfung hatten die meisten Studienteilnehmer gegen den Virus keine schützende Konzentration der Antikörper.
Finnish: Ennen rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen vasta-aineita.
German: Warum wurde Ixiaro in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Ixiaro on hyväksytty EU:ssa?
German: Bei Erwachsenen kann die zweite Dosis bis zu 11 Monate nach der ersten verabreicht werden.
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem den inaktivierten Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Ixiaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Ixiaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Die Agentur wies darauf hin, dass die Produktion des einzigen anderen, außerhalb Asiens angewendeten Impfstoffes zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis eingestellt worden war.
Finnish: Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.
German: Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
German: • In der ersten Studie, an der 867 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert wurden.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
German: Die Antikörperspiegel der Personen, die Ixiaro erhielten, waren durchschnittlich mehr als doppelt so hoch wie bei den Personen, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht wurde.
Finnish: Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.
German: Ixiaro darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes, z. B. Protaminsulfat, sind.
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
German: Der Virus in Ixiaro wird unter Laborbedingungen in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet.
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ixiaro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Diese zusätzlichen Studien zeigten, dass der Schutz gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus bei den meisten mit Ixiaro geimpften Personen mindestens 2 bis 3 Jahre andauerte.
Finnish: Nämä lisätutkimukset osoittivat, että suoja Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan säilyi vähintään kahdesta kolmeen vuotta useimmilla Ixiarolla rokotetuista ihmisistä.
German: Auch bei Erwachsenen über 65 Jahre sollte eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden, bevor sie dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt werden.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan myös harkita tehosteannoksen antamista ennen kuin he altistuvat uudelleen Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle.
German: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine erneute Exposition gegenüber dem Japanischen-Enzephalitis-Virus wahrscheinlich ist oder bei denen ein fortgesetztes Risiko für diese Erkrankung besteht, sollten ein bis zwei Jahre später eine erste Auffrischungsdosis und zehn Jahre später eine zweite Auffrischungsdosis erhalten.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiarotehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
German: Was ist Ixiaro und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, in denen das Schutzniveau von Erwachsenen und Kindern bis zu 3 Jahre nach der Impfung mit Ixiaro sowie das Ansprechen auf
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille.
German: • In einer zweiten Hauptstudie mit 660 Erwachsenen wurde eine Schnellimmunisierung (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 7 Tagen) mit dem Standardimpfplan (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) verglichen.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta, joiden välissä 4 viikkoa).
German: Ixiaro (Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert))
Finnish: Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)
German: Kindern im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml) ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
German: Bei Erwachsenen, einschließlich der Altersgruppe über 65 Jahren, und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter sollte eine vollständige Dosis Ixiaro (0,5 ml) verabreicht werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
German: Welchen Nutzen hat Ixiaro in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ixiarsta on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren kann auch eine Schnellimmunisierung angewendet werden, bei der die zweite Dosis sieben Tage nach der ersten Dosis gegeben wird.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Ixiaro wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei kleinen Kindern, in den Oberschenkelmuskel.
Finnish: Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.
German: Der Schnellimmunisierung (7 Tage Abstand zwischen den Impfungen) brachte keinen geringeren Schutz als der Standardimpfplan (4 Wochen Abstand zwischen den Impfungen).
Finnish: Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja.
German: Kindern und Jugendlichen kann ebenfalls ein bis zwei Jahre nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.
Finnish: Myös lapsille ja nuorille voidaan antaa tehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ixiaro bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Finnish: Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys.
German: Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller und in großer Zahl zu produzieren.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita.
German: Ixiaro (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) war in Bezug auf die Bildung von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff.
Finnish: Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vastaainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
German: Personen, die nach der ersten Dosis Ixiaro eine allergische Reaktion gezeigt haben, sollte keine zweite Dosis gegeben werden.
Finnish: Jos Ixiaro aiheuttaa allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, kyseisen henkilön ei pidä ottaa toista annosta.
German: Ixiaro ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder im Alter von zwei Monaten und älter vor Japanischer Enzephalitis (einer Krankheit, die Gehirnentzündungen verursacht) zu schützen.
Finnish: Ixiaro on rokote, joka auttaa suojaamaan aikuisia ja vähintään kahden kuukauden ikäisiä lapsia Japanin aivotulehdukselta.
German: Welche Risiken sind mit Ixiaro verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
German: Wie wirkt Ixiaro?
Finnish: Miten Ixiaro vaikuttaa?
German: Übersicht über Ixiaro und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Ixiarosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, hatten 4 Wochen nach der letzten Injektion schützende Antikörperspiegel gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus gebildet.
Finnish: Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99-100 prosentille oli kehittynyt suojaava vastaainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
German: Aus ihnen ging auch hervor, dass bei den Personen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber dem Virus eine Auffrischungsdosis notwendig werden könnte, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.
German: Eine Impfung mit Ixiaro ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder aus beruflichen Gründen dem Risiko einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt sind.
Finnish: Ixiarorokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle matkustamisen tai työn takia.
German: Bei Kindern waren Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankungen, Reizbarkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schmerz und Empfindlichkeit) die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können).
Finnish: Lasten yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus, kipu ja arkuus).
German: Wie wird Ixiaro angewendet?
Finnish: Miten Ixiaroa käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ixiaron sivuvaikutuksista.
German: In 3 Hauptstudien konnte gezeigt werden, dass Ixiaro die Produktion von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus auslöst:
Finnish: Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
German: Ixiaro enthält geringe Mengen des Virus, der Japanische Enzephalitis auslöst; der Virus ist inaktiviert (abgetötet), sodass er die Krankheit nicht hervorrufen kann.
Finnish: Ixiaro sisältää pieniä määriä virusta, joka aiheuttaa Japanin aivotulehduksen.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Finnish: Kerro lääkärille,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand des gesamten Studienkollektivs beurteilt.
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin koko tutkimusryhmässä.