FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Dutch: Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 23 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Dutch: Op 13 april 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Dutch: Het betreft de uitbreiding van de indicatie naar niet-kankerpatiënten, de gekozen omrekeningstabellen, de vraag of in de productinformatie contra-indicaties voor borstvoeding en interacties met partieel antagonistische opioïden moesten worden opgenomen, en de benodigde onderzoeken om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de indicatie, posologie en contra-indicaties in de productinformatie, alsmede met betrekking tot de bewijzen voor bio-equivalentie, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Dutch: Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Dutch: EU(handelsvergunn ings)nummer
Czech: (Registrační) číslo EU
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroot te
Czech: Způsob podání Balení
Dutch: Doeldierso ort(en)
Czech: Cílový druh
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Dutch: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Czech: Maso: 13 dnů.
Dutch: Geen.
Czech: Žádná.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08.
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Dutch: Iedere fles is verzegeld met een dop van polypropyleen.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Dutch: De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Dutch: Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Dutch: In beide gevallen is een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Dutch: Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Dutch: Heldere, gele oplossing.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALAGON is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
Czech: U novorozených telat:
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een doseerpomp voor 4 ml bestaande uit verschillende componenten van hoge-, lage- en lineair lagedichtheidspolyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal en siliconen.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Dutch: Vermijd contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Dutch: Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg lichaamsgewicht).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename van de mate van diarree waargenomen.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Dutch: 5) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Dutch: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Dutch: Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Dutch: Tartrazine (E102)
Czech: Tartrazin (E102)
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Czech: Skot (novorozená telata)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Czech: Skot (novorozená telata).
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Dutch: Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by měli veterinární léčivý přípravek podávat s opatrností.
Dutch: DD maand JJJJ
Czech: DD měsíc RRRR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Dutch: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Dutch: BIJSLUITER Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd.
Czech: Součástí balení je vhodný aplikátor k perorálnímu podání.
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Dutch: Orale oplossing.
Czech: Pro perorální podání.
Dutch: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Dutch: Diersoort MRL's Te onderzoeken weefsels
Czech: MRL Cílové tkáně
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Dutch: Halagon halofuginone
Czech: Halagon halofuginonum
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.