FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fiasp.
English: A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Portuguese: Um quarto estudo em 777 adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade com diabetes tipo 1 e uma HbA1c de base de cerca de 7,6 % comparou Fiasp (administrado à refeição ou 20 minutos após o início da refeição) com NovoRapid (administrado à hora da refeição).
English: One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Portuguese: Num estudo, que incluiu 1143 adultos com diabetes tipo 1 cujo nível inicial de HbA1c correspondia aproximadamente a 7,6 %, observou-se que, decorridos 6 meses de tratamento, o nível de HbA1c diminuiu 0,32 pontos percentuais com uma dose de Fiasp à hora da refeição, em comparação com 0,17 pontos percentuais com a outra insulina.
English: A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Portuguese: Num terceiro estudo, que incluiu 236 adultos com diabetes tipo 2 e um nível inicial de HbA1c de cerca de 7,9 %, constatou-se que a associação de Fiasp, à hora da refeição, a uma insulina de ação prolongada e a metformina melhorou o controlo da glicose no sangue.
English: A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Portuguese: Os estudos com Fiasp demonstraram um benefício clinicamente relevante na diminuição da glucose no sangue.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: •se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: You can take Pritor with or without food.
Portuguese: Pode tomar Pritor com ou sem alimentos.
English: Date of last renewal: 11 December 2008
Portuguese: Data da última renovação: 11 de dezembro de 2008
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Portuguese: Os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação de posologia.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Pritor:
English: It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que tome Pritor todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Portuguese: Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:
English: Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
Portuguese: Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Pritor.
English: • if you are taking digoxin.
Portuguese: • se estiver a tomar digoxina.
English: If you take more Pritor than you should
Portuguese: Se tomar mais Pritor do que deveria
English: What Pritor is and what it is used for
Portuguese: O que é Pritor e para que é utilizado
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Portuguese: A farmacocinética do telmisartan não difere entre idosos e pessoas com menos de 65 anos.
English: Talk to your doctor before taking Pritor:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pritor:
English: Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Pritor.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Pritor.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
English: See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Pritor”.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Corticosteroïds (systemic route)
Portuguese: Corticosteroides (via sistémica)
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
English: There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pritor em mulheres grávidas.
English: Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pritor se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e < 18 anos, foram na generalidade, semelhantes aos observados em adultos.
English: (It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Pritor no início da gravidez -ver secção Gravidez).
English: : for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
Portuguese: : para descrições adicionais, ver sub-secção ”Descrição das reações adversas selecionadas”
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Portuguese: A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Pritor.
English: Other medicines and Pritor
Portuguese: Outros medicamentos e Pritor
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Pritor” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Pritor” e “Advertências e precauções”).
English: What you need to know before you take Pritor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pritor
English: For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Portuguese: Para informação mais detalhada, consulte acima a informação sob o título "Prevenção Cardiovascular".
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Portuguese: • diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em doentes com afeção hepática demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100 %.
English: To be taken into account with concomitant use.
Portuguese: A ser considerado na utilização concomitante.
English: • if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The active substance is telmisartan.
Portuguese: A substância ativa é o telmisartan.
English: • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Portuguese: • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
English: Pritor contains sorbitol.
Portuguese: Pritor contém sorbitol.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Pritor.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Portuguese: Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Pritor.
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Portuguese: Cada blister contém 7 ou 10 comprimidos.
English: At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Portuguese: No início do tratamento de prevenção com Pritor 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Portuguese: Assim, nestes doentes deve ser considerada uma monitorização apropriada da glucose sanguínea; um ajuste da dose de insulina ou dos antidiabéticos pode ser necessário, quando indicado.
English: Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
Portuguese: Retire o seu comprimido de Pritor do blister apenas imediatamente antes da toma.
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Portuguese: Hipercaliemia Hipoglicemia (em doentes diabéticos)
English: Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Pritor em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Portuguese: Esta listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que levam a descontinuação, notificados em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período até 6 anos.
English: Do not take Pritor
Portuguese: Não tome Pritor
English: There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de Pritor em doentes com transplante renal recente.
English: *The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Portuguese: * O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Portuguese: Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC0-∞ ) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19 % (dose de 160 mg).
English: The recommended dose is one tablet a day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
English: Concomitant use requiring caution.
Portuguese: Utilizações concomitantes que requerem precaução.
English: The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pritor em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, simples, Código ATC C09CA07.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Portuguese: O telmisartan não revela afinidade para outros recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos caracterizados.
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Portuguese: ** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan.
English: Concomitant use not recommended.
Portuguese: Utilizações concomitantes não recomendadas.
English: Insomnia, depression, Anxiety
Portuguese: Insónia, depressão Ansiedade
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: Pritor é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos.
English: What Pritor is and what it is used for What you need to know before you take Pritor How to take Pritor
Portuguese: O que contém este folheto O que é Pritor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pritor Como tomar Pritor
English: If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Pritor é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Portuguese: A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes japoneses.
English: Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Portuguese: Pritor pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Portuguese: Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respetivamente, em comparação com o sexo masculino.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de efeito teratogénico, no entanto, com doses tóxicas de telmisartan, foram observados efeitos no desenvolvimento pós-natal da descendência, tais como baixo peso corporal e atraso na abertura do olho.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pritor.
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration.
Portuguese: Os comprimidos devem ser retirados do blister pouco antes da administração.
English: • Liver disease.
Portuguese: • Doença do fígado.
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Portuguese: • Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Pritor, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Pritor.
Portuguese: Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-hipertensora, tal como Pritor.
English: Pritor is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Portuguese: Pritor é também utilizadopara a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco.
English: In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de Pritor na fertilidade de machos e fémeas.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Pritor antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Pritor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Pritor is one 80 mg tablet once a day.
Portuguese: Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Pritor é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia.
English: • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Portuguese: • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
English: If you forget to take Pritor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pritor
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Portuguese: Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de dezembro de 1998
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afetar a pulsação.
English: Because no information is available regarding the use of Pritor during breast-feeding, Pritor is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Pritor durante o aleitamento, a terapêutica com Pritor não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recémnascidos ou prematuros.
English: • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Portuguese: •se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
English: When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Quando o Pritor é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
English: Possible side effects of Pritor
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de Pritor
English: - aliskiren.
Portuguese: - aliscireno.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer (Logo)
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Portuguese: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
English: Pritor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Pritor está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada uma dose inicial mais baixa, de 20 mg (ver secção 4.4).
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Portuguese: O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações conhecidas da angiotensina II.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Portuguese: Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Raros: