FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1649 olyan csontritkulásos nő vett részt, akiknek már volt csigolyatörése, míg a másodikban több mint 5000 olyan nő, akiknek csontritkulása a csípőt érintette.
Swedish: Hur har Osseors effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osseor-t?
Swedish: När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
Hungarian: A stroncium-ranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
Swedish: I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
Hungarian: Az Osseor-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának az Osseor alkalmazása melletti csökkenése volt.
Swedish: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Hungarian: EMA/235924/2014
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
Hungarian: Fontos még, hogy a vállalat köteles további kutatást végezni az új intézkedések hatékonyságának igazolására.
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
Hungarian: A PRAC-ajánlásra és a jelen felülvizsgálat hátterére vonatkozóan további információ az Ügynökség weboldalán található.
Swedish: Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
Hungarian: Az eredmények a Protelos/Osseor kapcsán, a placebóhoz képest a miokardiális infarktus fokozott kockázatát ([1,7%, illetve 1,1%], relatív kockázat 1,6 [95% CI, 1,07-2,38]), illetve a vénás trombotikus és embóliás események fokozott kockázatát ([1,9%, illetve 1,3%], relatív kockázat 1,5 [95% CI, 1,04-2,19]) igazolták.
Swedish: "PRAC kommer att fortsätta övervaka säkerheten hos Protelos/Osseor och ändamålsenligheten i riskminimering vid långvarig användning."
Hungarian: „A PRAC továbbra is ellenőrizni fogja a Protelos/Osseor biztonságosságát és a kockázatminimalizálás hatékonyságát a hosszú távú alkalmazás során."
Swedish: • Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szívbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, és a kezelés során továbbra is rendszeres időközönként ellenőrzi ezt a kockázatot.
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
Hungarian: A kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések közé tartozik egy oktatási anyag készítése a felíró orvosok részére annak biztosítására, hogy kizárólag a megfelelő betegeket kezeljék a gyógyszerrel.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. április 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
Hungarian: Ezenfelül a Protelos-szal/Osseor-ral kezelt betegeket rendszeresen, 6-12 havonta szűrni és ellenőrizni kell.
Swedish: "PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken", sade June Raine, ordförande för PRAC.
Hungarian: „A PRAC szorosan együttműködött a CHMP-vel az eljárás folyamán, és míg elismerjük, hogy a két bizottság ajánlásai eltérnek egymástól, a gyógyszer előny-kockázat profiljáról alkotott elképzeléseink igen közel állnak egymáshoz, és azonos nézetet vallunk a kardiovaszkuláris kockázat hatékony ellenőrzésének fontosságáról" - mondta June Raine, a PRAC elnöke.
Swedish: "Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil", sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
Hungarian: A két bizottság szorosan együttműködött, és a PRAC ajánlása fontos eszköz volt számunkra a gyógyszer előnykockázat profiljának teljes körű értékeléséhez" - nyilatkozta Tomas Salmonson, a CHMP elnöke.
Swedish: CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
Hungarian: „A CHMP egyetértett a PRAC átfogó értékelésével a Protelos/Osseor kockázatait illetően.
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
Hungarian: Ezenfelül kezelőorvosaiknak továbbra is rendszeresen ellenőrizniük kell ezeket a betegeket, és fel kell függeszteni a kezelést, ha a betegnél szív- vagy keringési problémák, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy angina lép fel.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Swedish: I enlighet med rekommendationen i en tidigare granskning får läkemedlet inte användas av patienter som har haft vissa hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis stroke och hjärtattack.
Hungarian: Egy korábbi felülvizsgálatban szereplő ajánlásnak megfelelően nem alkalmazható a gyógyszer olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében bizonyos szív- vagy keringési problémák, például stroke és szívinfarktus szerepel.
Swedish: "CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet."
Hungarian: „Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy azon betegek esetében, akik számára nincs alternatív kezelés, a kardiovaszkuláris betegségek kizárását célzó, rendszeres szűrés és ellenőrzés megfelelő mértékben csökkenti a PRAC által azonosított kockázatot, így ezek a betegek továbbra is kaphatják ezt a gyógyszert."
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Hungarian: A PRAC-ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
Hungarian: A Protelos/Osseor alkalmazására vonatkozó jelen, végleges EMA ajánlás körülbelül 7 500 posztmenopauzális, oszteoporózisban szenvedő nő részvételével végzett, randomizált vizsgálatokból származó, összesített adatokon alapult.
Swedish: De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
Hungarian: A jelen ajánlások kiegészítik a 2013 áprilisában kiadott EMA-ajánlásokat, miszerint a Protelos/Osseor nem alkalmazható ismert keringési problémák esetén.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak szükség szerint felül kell vizsgálniuk a jelenleg Protelos-t/Osseor-t szedő betegeiket.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
Hungarian: A Protelos/Osseor alkalmazási módjára irányuló döntésében a CHMP figyelembe vette az előnyök és kockázatok PRAC általi elemzését, valamint az oszteoporózis szakértők tanácsát, miszerint létezik a betegeknek egy olyan csoportja, akinek hasznára válhat a gyógyszer.
Swedish: Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.
Hungarian: Az előnyöket illetően a hatékonysági adatok hatást igazoltak a törések megelőzésében, beleértve a magas törési kockázatnak kitett betegeket is.
Swedish: Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat első szakaszát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Swedish: Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ezen végleges ajánlását a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) eredeti, a kardiovaszkuláris kockázat miatt a gyógyszer felfüggesztésére vonatkozó tanácsa előzte meg.
Swedish: • Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak továbbra is az adott beteg kockázatainak értékelésére kell alapozniuk a Protelos/Osseor felírására vonatkozó döntésüket.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har slutfört sin granskning av Protelos/Osseor och har rekommenderat att läkemedlets användning begränsas ytterligare till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Protelos/Osseor felülvizsgálatát, és a gyógyszer alkalmazásának további korlátozását javasolta azokra a betegekre, akiket nem lehet más, oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszerekkel kezelni.
Swedish: Dessutom visar inte de tillgängliga uppgifterna några tecken på ökad kardiovaskulär risk med Protelos/Osseor hos patienter utan tidigare hjärt- eller cirkulationsproblem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok továbbá nem bizonyítottak fokozott kardiovaszkuláris kockázatot a Protelos/Osseor vonatkozásában azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívvagy keringési probléma.
Swedish: I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
Hungarian: Következtetései levonása során a CHMP megállapította, hogy a vizsgálati adatok előnyös hatást igazoltak a törések megelőzésében, beleértve a magas törési kockázatnak kitett betegeket is.
Swedish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
Hungarian: A Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) az Európai Unióban a súlyos oszteoporózis (egy, a csontok törékenységét előidéző betegség) kezelésére engedélyezett a gerinc- és csípőtörések kockázatának csökkentésére azoknál a nőknél, akik átestek a menopauzán, és akiknél magas a törések kockázata.
Swedish: • Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
Hungarian: • Nem szedheti a Protelos-t/Osseor-t, ha jelenleg vagy korábban szív- vagy keringési problémái voltak, például stroke, szívinfarktus vagy az artériák véráramlásának elzáródása.
Swedish: • Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller vid okontrollerad hypertoni.
Hungarian: • Fel kell függeszteni a Protelos/Osseor kezelést, ha a betegnél iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség vagy cerebrovaszkuláris betegség alakul ki, illetve ha a hipertenzió nem kontrollált.
Swedish: • Protelos/Osseor ska bara användas för att behandla svår osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män med hög frakturrisk för vilka behandling med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Hungarian: • A Protelos/Osseor kizárólag olyan, magas törési kockázatnak kitett férfiaknál és posztmenopauzális nőknél alkalmazható, akik esetében egyéb, az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszeres kezelés, például ellenjavallatok vagy intolerancia miatt, nem lehetséges.
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen, általában 6-12 havonta értékelni kell a beteg kardiovaszkuláris betegség kialakulási kockázatának való kitettségét.
Swedish: • Protelos/Osseor kommer bara att förskrivas för att förebygga frakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med svår osteoporos som har en hög frakturrisk och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Hungarian: • A Protelos-t/Osseor-t kizárólag a törések megelőzésére fogják felírni olyan, súlyos csontritkulásban szenvedő férfiaknál és menopauzán átesett nőknél, akiknél a törések kockázata magas, és akik nem kezelhetők egyéb, csontritkulás tekintetében jóváhagyott gyógyszerekkel.
Swedish: CHMP fann att den kardiovaskulära risken hos patienter som tar Protelos/Osseor kan hanteras genom att inskränka dess användning till patienter utan tidigare hjärt- och cirkulationsproblem och begränsa dess användning till dem som inte kan ta andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Protelos-t/Osseor-t szedő betegeknél a kardiovaszkuláris kockázat kezelhető azáltal, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre korlátozzák, akiknek a kórelőzményében nem szerepel szív- és keringési probléma, valamint azokra, akik nem szedhetnek más, az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszert.
Swedish: • Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Hungarian: • Ha Önnél szív- vagy keringési problémák alakulnak ki a kezelés során, a Protelos/Osseor kezelést leállítják.
Swedish: Tfn.
Hungarian: 2014. április 15.
Swedish: • Protelos/Osseor får inte ges till patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller till patienter med okontrollerad hypertoni.
Hungarian: • Nem alkalmazható a Protelos/Osseor igazolt, fennálló vagy korábbi iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség vagy kontrollálatlan hipertenzió esetén.
Swedish: Dessa fynd bedöms vara reversibla.
Hungarian: Ezek az eredmények reverzibilisnek tekinthetők.
Swedish: 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakaszt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014/07/31
Swedish: Ytterligare kortikosteroidbehandlingar bör undvikas.
Hungarian: A további kortikoszteroidos kezelések kerülendők.
Swedish: Upprepa behandlingen efter 7 dagar.
Hungarian: A kezelést 7 nap után meg kell ismételni.
Swedish: Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen.
Hungarian: Nyissa ki a tubust a puha vég elfordításával.
Swedish: Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Hungarian: Szürkésfehér, enyhén sárga átlátszó gél.
Swedish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Hungarian: EU/2/14/170/0001 (2 tubus) EU/2/14/170/0002 (12 tubus) EU/2/14/170/0003 (20 tubus) EU/2/14/170/0004 (40 tubus)
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än 1,4 kg.
Hungarian: A készítmény biztonságossága nem igazolt 2 hónapnál fiatalabb vagy 1,4 kg-nál könnyebb kutyák esetén.
Swedish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Hungarian: 2 tubus 12 tubus 20 tubus 40 tubus
Swedish: Undvik oavsiktlig kontakt med hundens ögon.
Hungarian: Kerüljük el, hogy a készítmény a kutya szemébe jusson.
Swedish: ATCvet-kod: QS02CA90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QS02CA90
Swedish: Hundarna uppvisade dessutom något förhöjda värden av röda blodceller, hematokrit, totalprotein, albumin och alaninaminotransferas.
Hungarian: Emellett a kutyáknál a vörösvérsejtszám, a hematokrit, a totál protein, az albumin és az alanin-aminotranszferáz enyhe emelkedését figyelték meg.
Swedish: Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásának lehetőség szerint a fertőző kórokozók azonosításán és az érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Swedish: Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska örat tvättas noggrant.
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén a fület alaposan meg kell mosni.
Swedish: Läkemedlet löser upp sig i öronvaxet och elimineras långsamt och mekaniskt från örat.
Hungarian: A készítmény feloldódik a fülzsírban és mechanikus úton lassan kiürül a fülből.
Swedish: Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter administrering.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés fordulhat elő, amikor a kutya megrázza a fejét kezelés közben vagy közvetlenül utána.
Swedish: Propylenkarbonat Glycerolformal
Hungarian: Propilén-karbonát Glicerin-formál
Swedish: Huvuddelen av absorptionen skedde under de första två till fyra dagarna efter administrering med låga koncentrationer (1 till 42 ng/ml) av de aktiva substanserna i plasma.
Hungarian: A felszívódás elsődlegesen az első két -négy nap során következett be, a hatóanyagok alacsony plazmakoncentrációi mellett (1-42 ng/ml).
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10-15 minuter.
Hungarian: Véletlenszerű szem expozíció esetén alaposan ki kell a szemet öblíteni 10-15 percen keresztül.
Swedish: 1 mg motsvarande betametasonbas
Hungarian: 1 mg egyenértékű betametazon bázissal
Swedish: Kartong innehållande 2, 12, 20 eller 40 tuber (varje tub innehåller 2,05 g läkemedel av vilket en engångsdos om 1,2 g kan pressas ut).
Hungarian: Kartondoboz tartalma: 2, 12, 20 vagy 40 tubus (mindegyik 2,05 g-készítményt tartalmaz, melyből egy adagnyi, 1,2 g nyomható ki).
Swedish: Använd inte till hundar med generaliserad demodikos.
Hungarian: Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyáknál.
Swedish: Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Hungarian: A helyi gyógyszerek bőrön keresztüli felszívódásának mértékét több tényező határozza meg, többek között az epidermális barrier épsége.
Swedish: För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.
Hungarian: A tulajdonos veszélyeztetésének elkerülésére javasolt ezen állatgyógyászati készítménnyel kizárólag az állatorvos általi kezelés, vagy az állatorvos szoros felügyelete mellett történő kezelés.
Swedish: Fyndet korrelerade inte med patologiska eller kliniska tecken och var reversibelt.
Hungarian: A folyamat nem járt patológiás vagy klinikai tünetekkel és reverzibilis volt.
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av dövhet eller nedsatt hörsel, oftast övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre djur.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során nagyon ritkán átmenetileg fellépő süketséget vagy csökkent hallóképességet jelentettek főként idősebb kutyákban.
Swedish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
Hungarian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Egyesült Királyság
Swedish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Hungarian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franciaország
Swedish: Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Hungarian: Hatásspektruma magába foglalja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokat, köztük a Staphylococcus pseudintermedius-t (MIC90 8 µg/ml).
Swedish: Terbinafin är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
Hungarian: A terbinafin egy allilamin kifejezett fungicid hatással.
Swedish: OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:
Hungarian: Az OSURNIA fülgél kutyáknak a következő kiszerelésekben áll rendelkezésre:
Swedish: Systemisk absorption av alla de aktiva substanserna bestämdes i multipeldos-studier efter att läkemedlet placerats i båda hörselgångarna på friska blandrashundar.
Hungarian: Az összes aktív hatóanyag szisztémás felszívódása többszörös adagolású vizsgálatokban volt meghatározva, az állatgyógyászati készítmény egészséges keverék kutyák mindkét hallójáratába történő becsepegtetése után.
Swedish: Dessa fynd var inte förknippade med kliniska tecken.
Hungarian: Ezekhez az eredményekhez nem társultak klinikai jelek.
Swedish: Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedések (úgy, mint védőszemüveg viselése kezeléskor, a hallójárat alapos masszírozása kezelés után a készítmény eloszlásának biztosítására, az állat visszatartása a kezelés után) szükségesek a szembe kerülés elkerülése érdekében.
Swedish: Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma.
Hungarian: A fülkagyló belső és külső oldalának átmeneti nedvessége figyelhető meg.