FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast ett fåtal patienter har inkluderats i de kliniska studierna med genotyper som kännetecknas av låg produktion av endogent β-globin som fenotypiskt liknar patienter med β0/β0
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta tik keletas pacientų, kurių genotipas išsiskyrė maža endogenine β-globino gamyba, bet pagal fenotipą jie buvo panašūs į β0/β0 genotipo pacientus, pvz.
Swedish: Varje metallkassett innehåller en infusionspåse med Zynteglo.
Lithuanian: Kiekvienoje metalinėje kasetėje yra vienas infuzinis maišelis su Zynteglo.
Swedish: Data finns tillgängliga om riskerna för infertilitet vid myeloablativ konditionering.
Lithuanian: Turima duomenų apie nevaisingumo riziką taikant mieloabliacinį kondicionavimą.
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje
Swedish: Slutliga resultat: december 2021
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2021 m.
Swedish: Staplarna representerar interkvartila intervall.
Lithuanian: Brūkšniai žymi tarpkvartilines sritis.
Swedish: • Fatta tag i infusionspåsen med läkemedel och infundera enligt administreringsklinikens standardförfaranden för administrering av cellterapiprodukter.
Lithuanian: • Prijunkite vaistinio preparato infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Varningar och försiktighetsåtgärder för de läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativ konditionering måste beaktas.
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Reikia atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo ateityje Jūs negalėsite aukoti kraujo, organų ar audinių.
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Lithuanian: Zynteglo gydymo pradžia turi būti atidėta tol, kol ŽIV Western Blot ir virusų koncentracijos tyrimai bus atlikti praėjus 6 mėnesiams po ekspozicijos.
Swedish: Hur Zynteglo ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo 6.
Swedish: Slutliga resultat: december 2024
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2024 m.
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Lithuanian: • Informacijos paketas pacientui
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet vilket kan tyda på ett problem med levern
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kurių stebėjimo laikotarpis tyrimo metu buvo pakankamas, kad būtų gautas 12 mėnesių tolesnio stebėjimo kaulų čiulpų įvertinimas, 7 pacientams mieloidų / eritroidų santykis padidėjo nuo 0,1-0,5 pradinio vertinimo metu iki 0,6-1,9 praėjus maždaug 12 mėnesių po Zynteglo infuzijos.
Swedish: o Instruktioner om skyddsutrustning och behandling av spill.
Lithuanian: o Nurodymai dėl apsauginių priemonių ir kaip tvarkyti išsiliejusį vaistinį preparatą.
Swedish: Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Patienter måste genomgå stamcellsmobilisering följt av aferes för att samla in CD34+-stamceller för tillverkning av läkemedel (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den mobiliseringsregim som användes i de kliniska studierna).
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti HSC mobilizaciją, po to - aferezę, norint gauti CD34+ kamieninių ląstelių vaistinio preparato gamybai (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mobilizacijos režimo aprašymą žr.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls ska varje infusionspåse administreras i sin helhet innan du fortsätter med att tina upp och infundera nästa påse.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, suleiskite kiekvieną infuzinį maišelį iki galo prieš atšildydami ir infuzuodami kitą maišelį.
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Atsarginio rinkinio gali prireikti gelbstimajam gydymui, jeigu: 1) yra pakenkiama Zynteglo pradėjus mieloabliacinį kondicionavimą ir prieš Zynteglo infuziją, 2) pradinis įsitvirtinimas nepavyko arba 3) po Zynteglo infuzijos sumenkėja įsitvirtinimas (žr.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo Du får inte ges Zynteglo om du:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo Zynteglo vartoti negalima:
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Lithuanian: Nepaisant to, po gydymo Zynteglo kyla teorinė leukemijos ar limfomos rizika.
Swedish: Koncentrationen är 1,2-20 × 106 CD34+-celler (blodstamceller) per milliliter.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Swedish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Lithuanian: 85521 Ottobrunn
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Swedish: Zynteglo måste ges på en specialklinik under överinseende av läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation (HSCT) och behandling av patienter med TDT.
Lithuanian: Zynteglo turi būti skiriamas tinkamos specializacijos gydymo centre gydytojo (-ų), turinčio (-ių) HSC transplantacijos ir TDT sergančių pacientų gydymo patirties.
Swedish: Förbehandlingtransfusioner per år median (min, max)
Lithuanian: Transfuzijų skaičius per metus prieš gydymą mediana (min., maks.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för insertionsmutagenes som potentiellt kan leda till utveckling av malignitet.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
Swedish: En allvarlig händelse med hypotoni p.g.a. näsblödning inträffade hos en patient med debut 11 dagar efter Zynteglo-behandling.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė vienas sunkus hipotenzijos dėl kraujavimo iš nosies atvejis, jis prasidėjo praėjus 11 dienų nuo gydymo Zynteglo.
Swedish: Zynteglo lägger till fungerande kopior av en modifierad β-globingen i patienternas stamcellerr genom transduktion av autologa CD34+-celler med BB305 LVV och korrigerar därmed den genetiska orsaken till sjukdomen.
Lithuanian: Zynteglo papildo pacientų HSC veikiančiomis modifikuoto β-globino geno kopijomis, transdukuojant autologines CD34+ ląsteles BB305 LVV, taip paveikiant pagrindinę genetinę ligos priežastį.
Swedish: • lågt blodtryck
Lithuanian: • žemas kraujospūdis
Swedish: För den enda patient som inte uppnådde TI observerades ett minskat behov av transfusionsvolym med 75,8 % och av transfusionsfrekvens med 74,9 % mellan utskrivningen från sjukhuset och fram till och med det sista studiebesöket, jämfört med nivåerna av RBC-transfusioner före studien.
Lithuanian: Vieninteliam pacientui, nepasiekusiam TI, nuo išrašymo iš ligoninės iki paskutiniojo tyrimo vizito transfuzijos tūrio poreikis sumažėjo 75,8 %, o transfuzijos dažnis sumažėjo 74,9 %, palyginti su RBC
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Lithuanian: Jūs liksite ligoninėje maždaug 3-6 savaites.
Swedish: o Information om risken för falsk positivitet för vissa kommersiella HIV-tester på grund av Zynteglo.
Lithuanian: o Informacija apie klaidingai teigiamų tam tikrų rinkoje teikiamų ŽIV testų rezultatų galimybę dėl Zynteglo.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo-transducerade celler kan överföras till ett foster i livmodern.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo transdukuotos ląstelės gali būti perduotos vaisiui gimdoje.
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
Lithuanian: ankstyva menopauzė, padidėjęs folikulus stimuliuojančių hormonų kiekis kraujyje, sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
Swedish: Varje infusionspåse bör administreras på mindre än 30 minuter.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
Swedish: Inga data från kliniska studier finns tillgängliga beträffande överdosering av Zynteglo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Zynteglo perdozavimą nėra.
Swedish: Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterial ska accepteras för Zynteglo-tillverkning.
Lithuanian: Neigiamas ŽIV serologinis testas yra būtinas, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gamybai.
Swedish: βA-T87Q-globin kan kvantifieras i förhållande till andra globinarter i perifert blod med HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Lithuanian: βA-T87Q-globino kiekis gali būti įvertintas santykinai, lyginant su kitomis globinų rūšimis, periferiniame kraujyje, naudojant didelio efektyvumo skysčių chromatografiją.
Swedish: • Infundera Zynteglo så snart som möjligt och inte längre än 4 timmar efter upptining.
Lithuanian: • Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Swedish: För patienter med TDT som behandlats med Zynteglo och som uppnådde trombocytanslag sågs trombocytanslag dag 41,0 [19, 191] (median [min, max]) i kliniska prövningar (N = 39).
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kuriems transplantuoti trombocitai įsitvirtino, klinikiniuose tyrimuose (min., maks.) trombocitų įsitvirtinimo mediana buvo 41,0 diena (19, 191) (N = 39).
Swedish: Efter lyckad implantation och uppnående av transfusionsoberoende förväntas effekterna av produkten vara livslånga.
Lithuanian: Numatoma, kad po sėkmingo įsitvirtinimo ir tapus nepriklausomam nuo transfuzijos vaistinio preparato poveikis truks visą gyvenimą.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR FÖRVARING OCH ANVÄNDNING Förvaras i flytande kväves ångform vid < - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Lithuanian: LAIKYMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS Laikyti garų fazės skystajame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildyti ir vartoti.
Swedish: Dina barn löper fortfarande risk att ärva den ursprungliga beta-globingenen.
Lithuanian: Jūsų vaikai vis tiek rizikuoja paveldėti
Swedish: Zynteglo har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Lithuanian: Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zynteglo, negalima ateityje aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių transplantacijai.
Swedish: Zynteglo-infusion bör genomföras så snart som möjligt och vara slutförd senast 4 timmar efter upptining.
Lithuanian: Zynteglo infuzija turi būti atlikta kuo greičiau ir ne vėliau kaip praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Lithuanian: • Kiekvieną Zynteglo infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Swedish: Öppna infusionspåsen och infundera enligt mottagningsställets standardiserade rutiner för administrering av cellterapiprodukter.
Lithuanian: Prijunkite infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) IR TINKAMUMO LAIKAS
Swedish: För att förbereda din benmärg för behandling med Zynteglo.
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2) för att säkerställa att HSCT är lämplig.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna måste förvaras inuti metallkassetten/-kassetterna tills de ska tinas upp och användas.
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Swedish: INFORMATION OM LEVERERAT/DE PARTI/PARTIER Följande parti/partier har tillverkats och ingår i leveransen: Lotnummer/ COI-ID
Lithuanian: INFORMACIJA APIE TEIKIAMĄ SERIJĄ (-AS) Toliau nurodyta (-os) serija (-os) buvo pagaminta (-os) ir įtraukta (-os) į siuntą:
Swedish: Neutrofilanslag sågs dag 19,5 [13, 38] (median [min, max] efterinfusion av Zynteglo.
Lithuanian: 19,5 (13, 38) dienos po vaistinio preparato infuzijos.
Swedish: Hypoxi, näsblödning
Lithuanian: Hipoksija, kraujavimas iš nosies
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Lithuanian: Buvo atliktas gaminant Zynteglo transdukcijai naudojamo BB305 LVV farmakologijos, toksikologijos ir genotoksiškumo vertinimas in vitro ir in vivo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo 3.
Swedish: En ytterligare stamcellsskörd av åtminstone 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (om de samlas in med aferes) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (om de samlas in med benmärgsaspiration) krävs som reserv.
Lithuanian: Būtinas atsarginis CD34+ kamieninių ląstelių rinkinys, kurį turi sudaryti bent 1,5 × 106 CD34+ ląstelių/kg (jei surinkta aferezės būdu) arba >1,0 × 108 TNC/kg (jei surenkama paimant kaulų čiulpų mėginį).
Swedish: Spola allt Zynteglo som finns kvar i infusionspåsen och alla tillhörande slangar med minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas i patienten.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Swedish: Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på Zynteglo-infusionspåsen/-påsarna.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Swedish: Det finns ingen möjlighet för överföring av βA-T87Q-globingenen till könscellerna efter behandling med Zynteglo och därför anses sannolikheten för att barnet skulle ha ett generellt uttryck av βA-T87Q-globingenen i somatiska celler som försumbar.
Lithuanian: Nėra galimybės βA-T87Q-globino geno gonocitų linijos perdavimui po gydymo Zynteglo, todėl tikimybė, kad palikuoniai turės bendrą somatinę βA-T87Q-globino geno išraišką, laikoma nereikšminga.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en risk för fördröjt trombocytanslag som kan leda till en ökad blödningstendens.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo yra siejamas su uždelsto trombocitų įsitvirtinimo rizika; dėl to gali atsirasti dažnesnis polinkis kraujuoti.
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Lithuanian: ) buvo 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N = 31).
Swedish: Interferens med HIV-testning
Lithuanian: Trukdymas ŽIV tyrimams
Swedish: Det totala antalet infusionspåsar som ska administreras bör också bekräftas mot batchinformationsbladet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Bendras infuzinių maišelių, kuriuos reikia suleisti, skaičius taip pat turi būti patvirtintas remiantis serijos informaciniu lapu (žr.
Swedish: Om Zynteglo inte kan ges efter kemoterapi eller om de förändrade stamcellerna inte fäster (inympas) i din kropp kan läkaren ge dig en infusion av dina egna ursprungliga blodstamceller som samlades in och lagrades innan behandling påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Swedish: Om den lägsta dosen Zynteglo (5,0 × 106 CD34+-celler/kg) inte uppnås efter den första tillverkningen av läkemedel kan patienten genomgå en eller flera ytterligare cykler av mobilisering och aferes med minst 14 dagars mellanrum, i syfte att erhålla fler celler för ytterligare läkemedelstillverkning.
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 3,2 mg/kg/dag för patienter ≥ 18 år vilket gavs i form av en 3-timmars intravenös infusion dagligen under 4 dagar med en rekommenderad mål-AUC0-24 timmar på 3 800-4 500 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė ≥18 metų pacientams buvo 3,2 mg/kg per parą, skiriant kaip 3 valandų IV infuziją kasdien 4 dienas; rekomenduojamas tikslinis AUC0-24 val.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS IR NUMERIS
Swedish: Biverkningar listas här enligt MedDRA-databasen för klassificering efter organsystem och frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Swedish: Fenytoin användes inte för anti-epilepsiprofylax på grund av dess väl förstådda induktion av glutationS-transferas och cytokrom P450 och därmed ökad clearance av busulfan och på grund av den utbredda tillgängligheten av effektiva epilepsiläkemedel som inte påverkar busulfanmetabolism.
Lithuanian: Fenitoinas nebuvo vartojamas traukulių profilaktikai, nes gerai suprantama, kad jis indukuoja glutationo S-transferazę ir citochromą P450, dėl to padidėja busulfano klirensas.
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
Lithuanian: Sprendimą dėl išankstinio vaistinių preparatų nuo reakcijos į infuziją skyrimo priėmė gydytojas.
Swedish: Ingen korrelation observerades mellan förekomst av blödning och fördröjt trombocytanslag.
Lithuanian: Tarp kraujavimo dažnumo ir pavėluoto trombocitų įsitvirtinimo koreliacijos nepastebėta.
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
Swedish: Yrsel, slöhet, dysgeusi
Lithuanian: Galvos svaigimas, letargija, disgeuzija
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Swedish: Förvaras i flytande kväves ångfas vid ≤ - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Swedish: Studierna HGB-207 och HGB-212
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Swedish: Zynteglo är endast avsett för intravenös användning (se avsnitt 6.6 för fullständig information om administreringsprocessen).
Lithuanian: Zynteglo yra skirtas leisti tik į veną (išsamią informaciją apie vartojimo eigą žr.
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Swedish: Inga reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier med Zynteglo har utförts.
Lithuanian: Zynteglo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Swedish: Yrsel, obehagskänsla i huvudet, parestesi
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
Swedish: • får onormala blåmärken eller blödning (t.ex. blåmärken utan skada, blod i urinen, avföringen,
Lithuanian: • Jums atsirado nenormalių kraujosruvų ar kraujavimas (pvz., kraujosruvos be sužeidimų, kraujas šlapime, išmatose, vėmaluose arba jei atkosite kraujo).
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen hanterades patienternas järnnivåer enligt läkarens bedömning.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies koncentracija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Swedish: Zynteglo-behandlingen påbörjas
Lithuanian: Gydymo Zynteglo pradžia
Swedish: • sömnsvårigheter
Lithuanian: • miego sutrikimas
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo visiems pacientams buvo atliktas pilnas mieloabliacinis kondicionavimas busulfanu.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas,
Swedish: Blödningsrisk föreligger innan trombocytanslag och kan fortsätta efter trombocytanslag hos patienter med fortsatt trombocytopeni.
Lithuanian: Pacientams su užsitęsusia trombocitopenija kraujavimo pavojus kyla prieš trombocitų įsitvirtinimą ir gali tęstis po jų įsitvirtinimo.