FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas recomendaciones se ajustan también a las directrices terapéuticas actuales, a la práctica clínica en la mayoría de los países europeos y a las recomendaciones sobre otros productos genéricos y originales de ciprofloxacino ya autorizados en Europa.
Italian: Queste raccomandazioni rispecchiano inoltre le attuali linee guida terapeutiche, la pratica clinica nella maggior parte dei paesi europei e le raccomandazioni del prodotto originale o dei prodotti generici con ciprofloxacina autorizzati in precedenza in Europa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, inclusi i medicinali senza l'obbligo di prescrizione medica.
Spanish: Debe garantizarse una hidratación adecuada.
Italian: Deve essere assicurata un'adeguata idratazione.
Spanish: Para más detalles sobre algunos de los efectos adversos ver la sección 2 "Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi - Durante o después del tratamiento".
Italian: Per maggiori dettagli riguardo alcuni effetti indesiderati vedi sezione 2, "Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Kabi durante o dopo il trattamento".
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, se pidió al solicitante/titular de la autorización de comercialización que:
Italian: Durante la procedura di deferimento è stato chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di:
Spanish: • mayor sensibilidad de la piel a la luz solar o a la luz UV.
Italian: • Pelle maggiormente sensibile alla luce solare o ai raggi UV.
Spanish: • intensas y continuas diarreas durante el tratamiento, posiblemente con sangre y mucosidad.
Italian: • Diarrea grave e continua durante il trattamento possibilmente con sangue e muco.
Spanish: Raras: taquicardia.
Italian: Rari : tachicardia.
Spanish: • se siente deprimido o confundido después de la administración de Ciprofloxacino Kabi.
Italian: • Si sente depresso o confuso dopo somministrazione di Ciprofloxacina Kabi.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Italian: Considerazione dovrebbe essere data alla guida ufficiale riguardante il corretto uso degli agenti antibatterici.
Spanish: Se ha descrito que una sobredosis de 12 g puede producir síntomas leves de toxicidad.
Italian: E' stato riportato che un sovradosaggio di 12 g porta a sintomi lievi di tossicità.
Spanish: Si estas reacciones son recurrentes o empeoran durante una perfusión siguiente, no se deben administrar más perfusiones.
Italian: Se queste reazioni si ripresentano o si aggravano durante un'infusione successiva non devono essere somministrate ulteriori infusioni.
Spanish: El tratamiento fue bien tolerado, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes los trastornos gastrointestinales.
Italian: Il trattamento è stato ben tollerato; gli effetti avversi osservati più di frequente sono stati i disturbi gastrointestinali.
Spanish: Sistema nervioso central
Italian: Sistema nervoso centrale
Spanish: La depresión o psicosis da lugar a un comportamiento peligroso para el propio individuo en algunos casos.
Italian: Depressione o psicosi portano in alcuni casi a comportamenti rischiosi per la vita.
Spanish: La compatibilidad con estas soluciones ha sido probada en el rango de dilución de 1+1 y 1+4, correspondiente a concentraciones de ciprofloxacino de 0,4 a 1 mg/ml.
Italian: La compatibilità con queste soluzioni è stata provata nell'intervallo di diluizione di 1+1 e 1+4, corrispondenti a concentrazioni di ciprofloxacina da 0.4 a 1 mg/ml.
Spanish: Estas pueden manifestarse en forma de reacciones cutáneas locales, que desaparecen rápidamente después de que se haya completado la perfusión.
Italian: Queste possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che scompaiono rapidamente dopo che l'infusione è stata completata.
Spanish: Puede incrementar el efecto de la glibenclamida (nivel de azúcar en sangre muy bajo).
Italian: Questo può aumentare l'effetto della glibenclamide (livello del zucchero nel sangue troppo basso).
Spanish: Dentro de la clase de las quinolonas se ha observado resistencia cruzada.
Italian: All'interno della classe dei chinoloni è stata osservata una resistenza incrociata.
Spanish: La biodisponibilidad es menor si se utilizan de forma concomitante antiácidos que contengan aluminio y/o hidróxido magnésico, y sales de calcio y de hierro.
Italian: La biodisponibilità è minore se vengono usati in concomitanza antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio idrossido e sali di calcio e ferro.
Spanish: También es eficaz frente a organismos Gram-positivos, como staphylococcos y streptococcos.
Italian: E' anche efficace contro organismi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
Italian: La soluzione ricostituita è chiara ed incolore.
Spanish: El aclaramiento renal constituye un 60%-70% del aclaramiento total y es aproximadamente 3 veces superior que el aclaramiento de creatinina.
Italian: La clearance renale costituisce il 60%-70% della clearance totale nel corpo ed è approssimativamente 3 volte maggiore della clearance della creatinina.
Spanish: Alteraciones mentales ( psiquiátricas)
Italian: Disturbi mentali ( psichiatrici)
Spanish: Si es inevitable la exposición a la luz solar o a la luz UV usted debe utilizar crema solar para protegerse del sol.
Italian: Se l'esposizione alla luce solare o ai reggi UV fosse inevitabile deve usare creme solari per proteggersi dal sole.
Spanish: Estos sucesos se observaron predominantemente entre pacientes con factores de riesgo de la prolongación de QTc.
Italian: Questi eventi sono stati osservati in prevalenza tra i pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc.
Spanish: Se recomienda por tanto, hacer una vigilancia regular de la prevalencia de resistencias.
Italian: La determinazione regolare della resistenza è perciò raccomandata.
Spanish: • ciclosporina (utilizada para prevenir las reacciones de rechazo después de un trasplante de órganos).
Italian: • Ciclosporina (utilizzata per prevenire reazioni di rigetto dopo trapianti d'organo).
Spanish: El aclaramiento renal tiene lugar a través de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Italian: La clearance renale avviene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tabulare attiva.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACIN KABI Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CIPROFLOXACINA KABI E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse durante un periodo de perfusión de 60 minutos.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di infusione superiore ai 60 minuti.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de ciprofloxacino está situada entre 16% y 28% y no es dependiente de la concentración ni del pH (determinado mediante ultrafiltración).
Italian: La proteina plasmatica che lega ciprofloxacina è posta tra il 16% e il 28% e non dipende dalla concentrazione e dal pH (determinata dalla media dell'ultrafiltrazione).
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Spanish: Estas reacciones ocurren con más frecuencia cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
Italian: Queste reazioni avvengono più frequentemente quando il tempo di infusione è di 30 minuti o più breve.
Spanish: • mistenia gravis (un tipo en particular de debilidad muscular).
Italian: • Miastenia grave (un particolare tipo di debolezza muscolare).
Spanish: En el estado estacionario el volumen de distribución aparente de ciprofloxacino se sitúa entre 1,7 y 2,7 l/kg.
Italian: In condizioni di stato stazionario il volume di distribuzione apparente di ciprofloxacina è posizionato tra 1,7 e 2,7 l/kg.
Spanish: Si usted se encuentra en una de las situaciones mencionadas anteriormente, su médico puede decidir recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Ciprofloxacino Kabi o del otro medicamento.
Italian: Se una delle sopra menzionate avvertenze le sono applicate, il suo medico può decidere di prescriverle un altro farmaco o di regolare la dose di Ciprofloxacina Kabi o di un altro medicinale.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi no puede mezclarse con soluciones que no sean estables a pH de aproximadamente 4.
Italian: Ciprofloxacina Kabi non può essere miscelata con soluzioni che non sono stabili a pH circa 4.
Spanish: Solución límpida e incolora pH de la solución: de 4,0 a 4,9
Italian: pH della soluzione: 4,0-4,9
Spanish: Informe a su médico cuando esté en tratamiento con Ciprofloxacino Kabi, ya que el resultado de esta prueba puede ser falso.
Italian: Informi il medico quando è in trattamento con Ciprofloxacina Kabi poiché il risultato del test può essere falso.
Spanish: Por lo tanto, la cantidad de estos otros medicamentos puede aumentar en la sangre.
Italian: Perciò la quantità di questi altri medicinali può aumentare nel sangue.
Spanish: Osteomielitis:
Italian: Osteomieliti:
Spanish: • reacciones alérgicas después de la primera administración del medicamento.
Italian: • Reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di questo farmaco.
Spanish: - El solicitante presentó, además del Resumen de las Características del Producto propuesto, una propuesta de armonización del etiquetado y el prospecto.
Italian: - il richiedente ha inoltre presentato, oltre al riassunto delle caratteristiche del prodotto, una proposta di etichettatura e di foglietto illustrativo armonizzati,
Spanish: - A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
Italian: - in base ai dati pubblicati, che dimostrano per la dose massima proposta di 400 mg endovena tre volte al giorno una prevenzione superiore della resistenza antibiotica senza un significativo aumento delle reazioni avverse nelle infezioni gravi e pericolose per la vita del paziente di altri sistemi organici, non vi è motivo di ritenere che questo profilo positivo del rapporto rischi/benefici sia significativamente diverso nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
Spanish: Un gran número de metabolitos tras la administración oral, indica cierto grado de metabolismo de primer-paso, principalmente formando sulfociprofloxacino.
Italian: Un largo numero di metaboliti dopo somministrazione per via orale indica alcuni gradi di metabolismo di primo passaggio, formando principalmente sulfociprofloxacina.
Spanish: Otros estudios en los que se comparó la eficacia de ciprofloxacino en dosis elevada y dosis baja demostraron la superioridad de la dosis más elevada desde el punto de vista de la eficacia a corto (1, 2) y a largo plazo (2).
Italian: Da altri studi in cui veniva paragonata l'efficacia di una dose minore o maggiore di ciprofloxacina è emersa la superiorità della dose maggiore sia nel breve termine (1, 2), sia nel lungo termine (2).
Spanish: En el caso de administración concomitante de estos productos, debe monitorizarse el tiempo de protrombina (PT) u otras pruebas de coagulación adecuadas.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di questi prodotti devono essere monitorati il tempo di protrombina (PT) o altri test adeguati sulla coagulazione del sangue.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años su médico debe prescribirle una dosis basada en su función renal y la gravedad de su enfermedad.
Italian: Se ha un'età superiore ai 65 anni il medico puà prescriverle un dosaggio in base alla sua funzionalità renale e alla gravità della malattia.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metrotexato.
Italian: Questo può aumentare il rischio di reazioni tossiche associate del metotressato.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1200 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1200 mg.
Spanish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Reino Unido
Italian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Regno Unito
Spanish: Sin embargo, no existen suficientes datos clínicos disponibles para establecer una conclusión sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento del ántrax en el hombre.
Italian: Comunque, non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per giungere alla conclusione circa l'efficacia di ciprofloxacina nel trattamento dell'antrace nell'uomo.
Spanish: Con respecto a la dosis máxima, el solicitante revisó 6 estudios clínicos en los que se evaluó la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en dosis elevadas en pacientes en estado crítico.
Italian: Per quanto concerne la dose massima, il richiedente ha revisionato 6 studi clinici che esaminavano la sicurezza e l'efficacia dei regimi terapeutici proposti di ciprofloxacina ad alto dosaggio in pazienti criticamente ammalati.
Spanish: Como con todos los demás antibióticos, el paciente debe ser monitorizado durante el tratamiento para controlar el desarrollo de cepas resistentes de bacterias inicialmente sensibles, especialmente en el caso de P. aeruginosa y S. aureus (ver información relevante en la sección 5.1).
Italian: Come con tutti gli altri antibiotici, durante la terapia il paziente deve essere monitorato per lo sviluppo di ceppi resistenti dei batteri inizialmente sensibili, in particolar modo P. aeruginosa e S. aureus (vedi le dichiarazioni rilevanti nella sezione 5.1).
Spanish: [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
Italian: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Generalmente, las infecciones agudas y crónicas (ej. osteomelitis y prostatitis, etc), en las que el organismo causante sea sensible a ciprofloxacino, deben tratarse durante al menos tres días después de que los signos y síntomas de la infección hayan desaparecido.
Italian: Generalmente, le infezioni acute e croniche (e.g. osteomielite e prostatite, etc.), nelle quali l'organismo responsabile è noto essere sensibile alla ciprofloxacina, dovrebbero essere trattate per almeno tre giorni dopo la scomparsa di segnali e sintomi dell'infezione.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir en particular cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
Italian: Questa reazione può manifestarsi particolarmente quando il tempo di infusione è 30 minuti o più breve.
Spanish: Por tanto, el uso de ciprofloxacino en niños en general no está recomendado, excepto para pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.1).
Italian: Pertanto, l'uso di ciprofloxacina nei bambini non è generalmente raccomandato, ad eccezione dei casi di pazienti con fibrosi cistica (vedi sezione 4.1).
Spanish: Esta enfermedad afecta los pulmones, las glándulas sudoríparas y el sistema digestivo causando problemas respiratorios y digestivos crónicos.
Italian: Essa colpisce i polmoni, le ghiandole sudoripare, ed il sistema digestivo causando problemi respiratori cronici e digestivi.
Spanish: Muy raramente, se ha observado una ruptura parcial o total (en particular del tendón de Aquiles) especialmente en pacientes ancianos que previamente han sido tratados sistémicamente con glucocorticoides.
Italian: Molto raramente è stata riportata una rottura parziale o totale (in particolare del tendine di Achille), specialmente in pazienti anziani che sono stati precedentemente trattati sistemicamente con glucocorticoidi.
Spanish: La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no existan partículas ni decoloración antes de la administración.
Italian: La soluzione ricostituita dovrebbe essere controllata visivamente prima dell'utilizzo per le particelle e la mancanza di colore.
Spanish: Como todos los medicamentos, Ciprofloxacino Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran..
Italian: Come tutti i medicinali, Ciprofloxacina Kabi può causare effetti indesiderati, nonostante non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas, especialmente de teofilina, y un ajuste de la dosis.
Italian: Possono essere necessarie la determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente di teofillina e la regolazione del dosaggio.
Spanish: En la mayoría de los estudios se utilizó un régimen de 500 mg dos veces al día por vía oral.
Italian: Nella maggior parte degli studi veniva utilizzato un regime di 500 mg due volte al giorno per os.
Spanish: En este caso consulte inmediatamente con su médico, puesto que usted puede tener una inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).
Italian: In questo caso deve consultare il medico immediatamente, in quanto potrebbe avere una grave infezione intestinale (coliti pseudo membranose).
Spanish: Hasta el momento, no existe evidencia de un aumento del riesgo de anomalías congénitas u otros efectos indeseables tras el uso de ciprofloxacino u otras quinolonas durante el primer trimestre del embarazo.
Italian: Fino ad ora non sono state trovate evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite o di altri effetti indesiderati a seguito dell'utilizzo di ciprofloxacina o di altri chinoloni durante il primo trimestre.
Spanish: Por tanto, la concentración de creatinina sérica debe ser controlada regularmente (dos veces por semana) en estos pacientes.
Italian: In questi pazienti la concentrazione di creatinina sierica deve essere controllata regolarmente (due volte la settimana).
Spanish: Teniendo en cuenta que el riesgo para el hombre no se conoce, Ciprofloxacino Kabi no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Poichè i rischi per l'uomo non sono noti, Ciprofloxacina Kabi non deve essere somministrata durante la gravidanza (vedi sezione 4.3).
Spanish: Dos estudios con dosis orales de 100 mg dos veces al día demostraron una eficacia clínica del 93% y una erradicación bacteriana del 89%, si bien estas cifras se referían al tratamiento de ITU no complicadas (3), y una eficacia del 91% (n = 23) sin la aparición de resistencia (2).
Italian: Due studi sulle dosi orali di 100 mg due volte al giorno hanno dimostrato, rispettivamente, un'efficacia clinica del 93% e una capacità di eliminazione batterica dell'89% (in riferimento al trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (3)) e un'efficacia del 91% (n=23) senza sviluppo di resistenza (2).
Spanish: • defecto de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos causada por el defecto en una enzima).
Italian: • Difetto in glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi dovuta al difetto di un enzima).
Spanish: • dolor temporal e inflamación de los tendones, en particular del tendón de Aquiles.
Italian: • Dolore temporaneo e infiammazione ai tendini, in particolare al tendine di Achille.
Spanish: Todos los metabolitos son activos, pero en menor grado que ciprofloxacino.
Italian: Tutti i metaboliti sono attivi, ma in grado minore rispetto a ciprofloxacina.
Spanish: Debido a que los niveles en plasma son más elevados en los ancianos, es aconsejable administrar una dosis basada en el aclaramiento de creatinina y en la gravedad de la enfermedad.
Italian: Per i livelli plasmatici elevati negli anziani, è consigliabile somministrare una dose in base alla clearance della creatinina e alla gravità della malattia.
Spanish: Función hepática alterada: En caso de alteración de la función hepática no es necesario ajustar la dosis.
Italian: Funzioni epatiche scompensate: In caso di funzioni epatiche scompensate non è necessario variare il dosaggio.
Spanish: Ensayos en animales han mostrado que la administración concomitante de dosis muy elevadas de fluoroquinolonas y ciertos AINEs (excepto el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di dosi molto elevate di fluorochinoloni e alcuni NSAIDs (ma non acido acetilsalicilico) può provocare convulsioni.
Spanish: Cuando aparecen reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como mareos, está prohibido el uso de vehículos o máquinas.
Italian: Quando si manifestano effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come vertigini, è proibito guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Suecia
Italian: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Svezia
Spanish: Las concentraciones de transaminasas o de fosfatasa alcalina pueden aumentar temporalmente o puede aparecer ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa.
Italian: Le concentrazioni di transaminasi o alcalino fosfatasi possono temporaneamente aumentare oppure potrebbe comparire ittero colestatico, specialmente in pazienti con precedenti disturbi epatici.
Spanish: El pico de concentración en plasma se alcanza a las 0,5-2 horas tras recibir 50-1000 mg p.o. y varía de 0,3-5,9 mg/l.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto 0.5 - 2 ore dopo l'assunzione di 50 - 1000 mg p.o. e varia fra 0.3 - 5.9 mg/l.
Spanish: * es muy probable que los MRSA sean resistentes a ciprofloxacino, y ciprofloxacino no debe utilizarse para tratar infecciones que se sospeche o se sepa que están producidas por MRSA a menos que se conozca que el organismo es susceptible.
Italian: * E' molto probabile che MRSA siano resistenti alla ciprofloxacina e la ciprofloxacina non dovrebbe essere utilizzata per trattare infezioni presunte o note da MRSA a meno che non sia noto che l'organismo è sensibile.
Spanish: La práctica médica en el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de ITU complicadas ha evolucionado y ha cambiado desde que se autorizó este fármaco por primera vez en 1987 y la posología propuesta se ajusta a la práctica médica actual (5) y está respaldada por la literatura publicada.
Italian: La pratica medica nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario con ciprofloxacina si è evoluta ed è cambiata dall'epoca della prima autorizzazione del medicinale nel 1987; il dosaggio proposto è in linea con l'attuale pratica medica (5) ed è confortato dalla letteratura pubblicata.
Spanish: En casos muy raros estas reacciones de hiperactividad pueden desembocar en un shock con peligro para la vida del paciente.
Italian: In casi molto rari queste reazioni di ipersensibilità potrebbero portare ad uno shock tale da mettere in pericolo la vita.
Spanish: No obstante, si tiene fiebre, erupciones, picores, pequeñas manchas rojas en la piel, consulte a su médico ya que el tratamiento podría tener que interrumpirse.
Italian: Se ciononostante si presentano disturbi come febbre, eruzioni, prurito, piccole macchie rosse sulla pelle, deve consultare il medico in quanto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Spanish: La farmacocinética de ciprofloxacino en niños con fibrosis quística difiere de la de los niños sin fibrosis quística, y las recomendaciones de dosificación son sólo aplicables para niños con fibrosis quística.
Italian: La farmacocinetica della ciprofloxacina nei bambini con fibrosi cistica differisce da quella nei bambini senza fibrosi cistica, e le raccomandazioni sul dosaggio sono applicabili solo ai bambini con fibrosi cistica.
Spanish: La biodisponibilidad de ciprofloxacino después de la administración oral está entre 70% y 85%.
Italian: La biodisponibilità di ciprofloxacina dopo somministrazione orale è compresa fra 70 % e 85 %.
Spanish: Si usted o alguien de su familia sufre esta enfermedad, consulte a su médico.
Italian: Se lei o qualcuno nella sua famiglia soffre di questo disturbo, deve consultare il medico.