FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun Tyverb hjá konum á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på bruk av Tyverb hos gravide kvinner.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får hemodialyse.
Icelandic: Fyrri meðferð með prótónupumpuhemli (esómeprasóli) dró úr útsetningu fyrir lapatiníbi um að meðaltali 27% (bil: 6% til 49%).
Norwegian Bokmål: Behandling i forkant med en protonpumpehemmer (esomeprazol) reduserte eksponeringen for lapatinib med gjennomsnittlig 27 % (område: 6 % til 49 %).
Icelandic: Sporöskjulaga, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med "GS XJG" på den ene siden.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
Norwegian Bokmål: Lapatinib gir en maksimal gjennomsnittskonsentrasjon på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk gjennomsnitt/95% KI), som overstiger det geometriske gjennomsnittet Cmax.ss og 95 % KI-verdier observert etter de godkjente doseringsregimer.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða dígoxíni til inntöku leiddi til um 80% aukningar á AUC fyrir dígoxín.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med digoksin oralt, resulterte i omtrent 80 % økning i AUC for digoksin.
Icelandic: Í upphafi meðferðar skal upplýsa sjúklinga um hugsanleg eituráhrif á lifur.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen skal pasienten informeres om risikoen for levertoksisitet.
Icelandic: ef þú ert með lungnabólgu
Norwegian Bokmål: • om du har lungesykdom
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli meðferðar, þar sem <1 bendir til minni hættu með notkun letrózóls 2,5 mg + lapatiníbs 1.500 mg samanborið við letrózól 2,5 mg + lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Estimat av hazard ratio for behandling, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Icelandic: • verapamíl - lyf gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (hjartaöng)
Norwegian Bokmål: • verapamil - et legemiddel mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angina)
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 mikrog/ml) og CYP2C8 (0,3 mikrog/ml) in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Gjöf Tyverb samhliða írínótekani (gefnu sem hluta af FOLFIRI-meðferð) leiddi til u.þ.b. 40% aukningar á AUC fyrir SN-38, hið virka umbrotsefni írínótekans.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med irinotekan (når administrert som en del av FOLFIRI-regimet) resulterte i omtrent 40 % økning i AUC for SN-38, som er den aktive metabolitten av irinotekan.
Icelandic: • rítónavír, saquínavír - lyf gegn HIV
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir - legemidler mot hiv
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir PFS og heildarlifun í rannsóknum með hormónaviðtakaneikvæðum
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av PFS og OS i studier med hormonreseptor-negative
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E07
Icelandic: Helmingunartími lapatiníbs, mældur eftir staka skammta, eykst með hækkandi skammti.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lapatinib målt etter enkeltdoser øker med økende dose.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Det bør bli utført elektrokardiogram (EKG) med måling av QT før oppstart og én til to uker etter oppstart av behandling med Tyverb.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs voru rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-gildi 7-9) (n=8) eða mikla (Child-Pugh-gildi meira en 9) (n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum til samanburðar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib ble undersøkt hos pasienter med moderat (n = 8 og Child-Pugh-verdi på 7-9) eller alvorlig (n = 4 og Child-Pugh-verdi høyere enn 9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske kontrollpasienter.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum trastuzúmabs.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til trastuzumab.
Icelandic: Lapatiníb eitt sér (N = 148 )
Norwegian Bokmål: Lapatinib alene (N=148)
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér: útbrot, roða í húð, blöðrur á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hita eða einhverja blöndu af þessu
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger er:
Icelandic: Greining rannsóknaraðila á niðurstöðunum, við lok innskráningar sjúklinga, er sýnd í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Studieledelsens analyse av data ved rekrutteringsstopp er vist i tabell 1.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av lapatinib gir likevel steady-state innen 6 til 7 dager, noe som indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Icelandic: Daglegir 1250 mg skammtar gefa miðhlutfallatölur fyrir þéttni við jafnvægi (breytistuðull) fyrir Cmax-gildi sem eru 2,43 (76%) míkróg/ml og AUC-gildi sem eru 36,2 (79%) míkróg*klst./ml.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med 1250 mg gir et geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient) med Cmax-verdier på 2,43 (76 %) mikrog/ml og AUCverdier på 36,2 (79 %) mikrog*time/ml ved steady-state.
Icelandic: • niðurgangur (sem gæti valdið ofþornun og leitt til alvarlegri vandamála) Láttu lækninn vita um leið og þú færð niðurgang, þar sem mikilvægt er að hann sé meðhöndlaður án tafar.
Norwegian Bokmål: • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger) Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme.
Icelandic: Letrózól 2,5 mg/dag + lyfleysa N = 108 Fyrirfram ákveðin greining á heildarlifun (gerð á sama tíma og lokagreining á lifun án framgangs, 3. júní 2008) Eftirfylgni, miðgildi (ár)
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N = 108 Forhåndsplanlagt OS-analyse (gjennomført ved den endelige PFS-analysen 3. juni 2008) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio a
Icelandic: Tyverb er ætlað til inntöku.
Norwegian Bokmål: Tyverb er til oral bruk.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for informasjon om disse andre legemidlene.
Icelandic: lungnabólga af völdum meðferðar, sem getur valdið mæði eða hósta Láttu lækninn strax vita ef annaðhvort þessara einkenna kemur fram.
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse forårsaket av behandlingen, som kan gi kortpustethet eller hoste Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Icelandic: Lapatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna Pgp og BCRP.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er et substrat for transportproteinene Pgp og BCRP.
Icelandic: Frá því að milligreiningin var gerð og þar til hætt var að skrá sjúklinga til þátttöku, voru 75 sjúklingar til viðbótar skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I tiden mellom interimanalysen og inntaksstopp ble ytterligere 75 pasienter inkludert i studien.
Icelandic: Hemlar (ketókónazól, ítrakónazól, kínidín, verapamíl, ciklospórín og erýtrómýcín) og örvar (rífampicín og jóhannesarjurt) þessara próteina gætu breytt útsetningu fyrir og/eða dreifingu lapatiníbs (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin og erytromycin) og induktorer (rifampin og johannesurt) av disse proteinene kan endre eksponeringen for og/eller distribusjonen av lapatinib (se pkt.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð þar sem milligreining (N=475) sýndi lága tíðni tilvika í miðtaugakerfi og meiri verkun hjá arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín hvað varðar lifun án framgangs og heildarlifun (sjá niðurstöður úr lokagreiningu í töflu 3).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet siden interimanalysen (N=475) viste lav forekomst av CNS-hendelser samt at trastuzumab + kapecitabin-armen hadde bedre effekt med hensyn til progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (se resultater fra den endelige analysen i tabell 3).
Icelandic: Önnur eituráhrif
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet
Icelandic: Slembiröðuninni var stýrt samkvæmt fyrri meðferð með trastuzúmabi og fjölda fyrri meðferða gegn sjúkdóm með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble inndelt i tidligere trastuzumab-behandling og antall tidligere behandlinger mot metastatisk sykdom.
Icelandic: Kaplan-Meier mat, mánuðir a
Norwegian Bokmål: Antall (%) med hendelse Kaplan-Meier estimat, måneder a
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har høy proteinbinding (over 99 %) til albumin og alfa-1 surt glykoprotein.
Icelandic: Tyverb er yfirleitt á lágu stigi, en alvarlegur niðurgangur á NCI CTCAE stigi 3 kemur fyrir hjá <10% og á stigi 4 hjá <1% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Tyverb-indusert diaré er som oftest av lavere grad, hvor alvorlig diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3 og 4 forekommer hos henholdsvis < 10 % og < 1 % av pasientene.
Icelandic: 17,2 mán. (13,9; 19,2)
Norwegian Bokmål: 17,2 mnd. (13,9, 19,2)
Icelandic: Leysni lapatiníbs er háð sýrustigi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er lapatinib.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð á grundvelli fyrirfram ákveðinnar milligreiningar á niðurstöðum, sem sýndi lengdan tíma að framgangi hjá sjúklingum sem fengu Tyverb ásamt capecitabíni.
Norwegian Bokmål: Studien ble stanset basert på resultater fra en forhåndsspesifisert interimanalyse som viste en forbedring i TTP for pasienter som fikk Tyverb + kapecitabin.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik af bráðri nýrnabilun, sem afleiðing af alvarlegri ofþornun af völdum niðurgangs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller av akutt nyresvikt på grunn av alvorlig dehydrering som følge av diaré.
Icelandic: Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Tyverb filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med "GS XJG" på den ene siden.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða paklítaxeli í bláæð jók útsetningu fyrir paklítaxeli um 23% vegna hindrunar lapatiníbs á CYP2C8 og/eða Pgp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med intravenøs paklitaksel økte eksponeringen for paklitaksel med 23 % på grunn av lapatinibs hemming av CYP2C8 og/eller Pgp.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru m.a. mæði, hjartabilun og hjartsláttarónot.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte dyspné, hjertesvikt og palpitasjoner.
Icelandic: Upplýsingar um tíma að framgangi úr EGF100151-rannsókninni (Tyverb/capecitabín)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Data for tid til progresjon fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Icelandic: á HER2 voru aðeins 2 sjúklingar sem höfðu áður fengið trastuzúmab, 2 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með arómatasahemlum og u.þ.b. helmingur hafði fengið tamoxifen.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med overuttrykking av HER2, var det kun to randomiserte pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab, to pasienter som tidligere hadde fått behandling med aromatasehemmer, og omtrent halvparten av pasientene hadde fått tamoksifen.
Icelandic: Samhliða notkun Tyverb og capecítabíns, letrózóls eða trastuzúmabs hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja (eða umbrotsefna capecítabíns) eða lapatiníbs.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb sammen med kapecitabin eller trastuzumab endret ikke signifikant farmakokinetikken til disse legemidlene (eller metabolittene av kapecitabin) eller lapatinib.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning varð á AUC þegar mídazólam var gefið í æð.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av klinisk betydning i AUC når midazolam ble administrert intravenøst.
Icelandic: • lifrarvandamál, sem geta valdið kláða, gulnun í augum eða húð (gulu), dökku þvagi eða verkjum eða óþægindum ofarlega hægra megin í kviðnum.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, som kan forårsake kløe, gulfarging av øyne eller hud (gulsott), mørk urin eller smerte eller ubehag i øvre høyre region av magen.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni, eða letrózóli.
Norwegian Bokmål: Diaré var den vanligste bivirkningen som resulterte i seponering av behandlingen, når lapatinib ble gitt i kombinasjon med kapecitabin eller letrozol.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju** Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)** Sykdommer i muskler bindevev og skjelett Svært vanlige
Icelandic: Hvernig nota á Tyverb
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tyverb
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Norwegian Bokmål: Dersom du får andre bivirkninger
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir til þátttöku sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður við sjúkdómi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som ikke tidligere var behandlet for sin metastatiske sykdom.
Icelandic: Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite dette før du tar Tyverb:
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram með Tyverb.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt sett med Tyverb.
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum með einkenni sem tengjast minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) sem, samkvæmt skilgreiningu á aukaverkunum frá National Cancer Institue Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), er á stigi 3 eða hærra eða ef LVEF fellur niður fyrir neðri eðlileg mörk sem stofnunin setur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter med symptomer som kan assosieres med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) av grad 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller hvis LVEF reduseres til under institusjonens nedre normalverdi (se pkt.
Icelandic: Tyverb er fáanlegt í þynnupakkningum eða glösum:
Norwegian Bokmål: Tyverb leveres enten som blisterpakning eller boks:
Icelandic: • tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina
Norwegian Bokmål: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - legemidler mot visse typer kreft
Icelandic: Upplýsingar sýna að Tyverb ásamt krabbameinslyfjameðferð er ekki eins virkt og trastuzúmab við notkun ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Data har vist at Tyverb i kombinasjon med kjemoterapi er mindre effektiv enn trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: Tyverb eða Tyverb gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Tyverb virker, eller Tyverb kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Icelandic: Áhættuhlutfall öryggismörk) p-gildi
Norwegian Bokmål: Hazard ratio p-verdi
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu og öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller boksen og kartongen.
Icelandic: Hætta á eituráhrifum á lifur af völdum lapatiníbs tengdist því að HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 væru til staðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen for lapatinib-indusert hepatotoksisitet har blitt assosiert med bærere av HLA-allelene DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Tyverb
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tyverb
Icelandic: Upplýsingar um lifun án framgangs (PFS) í EGF30008-rannsókninni (Tyverb/letrózól)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Data for progresjonsfri overlevelse fra EGF30008-studien (Tyverb/letrozol)
Icelandic: Í slembaðri III. stigs rannsókn (EGF111438) (N=540) var borin saman verkun meðferðaráætlananna tveggja, varðandi tíðni þess að fyrsta endurkoma sjúkdóms sé í miðtaugakerfi, hjá konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni hjá þeim sem voru með DQA1*02:01 og DRB1*07:01 samsæturnar var 10,3% og 0,5% hjá þeim sem ekki voru með samsæturnar.
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen var 10,3 % hos DQA1*02:01 og DRB*07:01 allelbærere og 0,5 % hos ikke-bærere.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 eða 84 töflur í álþynnum með 10 eða 12 töflum hver.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tyverb inneholder 70 eller 84 tabletter i blistere av aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter i hvert blister.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur, láttu lækninn vita.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du tar Tyverb, må du fortelle dette til legen din.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun Tyverb og þekktra CYP3A4-örva (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med kjente induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum [johannesurt]) bør unngås.
Icelandic: Hver þynna er götuð eftir miðjunni og er hægt að skipta henni í tvo hluta, með 5 eða 6 töflum eftir því hvor pakkningastærðin er.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten og kan deles til to blisterremser på 5 eller 6 tabletter, avhengig av pakningsstørrelsen.
Icelandic: Lifun án framgangs (PFS) var skilgreind sem aðalendapunktur rannsóknarinnar með svörunartíðni og heildarlifun sem aðra endapunkta.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) var primærendepunktet til studien med responsrate og totaloverlevelse (OS) som sekundærendepunkter.
Icelandic: Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene i registreringsstudien var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með hlutlæga versnun sjúkdóms eftir að hafa fengið einlyfjameðferð með lapatiníbi í a.m.k. 4 vikur uppfylltu skilyrði um að skipta yfir á samsetta meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde objektiv sykdomsprogresjon etter minst 4 ukers behandling med lapatinib som monoterapi var kvalifiserte til å bytte til kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu karbamazepín, CYP3A4-örva, 100 mg tvisvar á dag í 3 daga og 200 mg tvisvar á dag í 17 daga, fyrir lapatiníbi, minnkaði um u.þ.b. 72%.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk karbamazepin, en CYP3A4- induktor, 100 mg to ganger daglig i 3 dager og 200 mg to ganger daglig i 17 dager, sank den systemiske eksponeringen for lapatinib med omtrent 72 %.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að lapatiníb hindrar þessi útflæðisflutningsprótein, sem og lifrarupptökuflutningspróteinið OATP 1B1, í þéttni sem hefur klínískt vægi (IC50-gildi jafngiltu 2,3 míkróg/ml).
Norwegian Bokmål: Det er også vist at lapatinib hemmer disse effluks-transportproteinene in vitro i tillegg til transportproteinet for leveropptak OATP 1B1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (IC50-verdier lik 2,3 mikrog/ml).
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at lapatinib har en effekt på farmakokinetikken til substrater av BCRP (f.eks. topotekan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og lungnabólga
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og pneumonitt
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að lapatiníb sé hvarfefni flutningspróteinanna BCRP (ABCG1) og p-glýkópróteins (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lapatinib er et substrat for transportproteinene BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: • om du har lungebetennelse
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 er aukin hætta á eituráhrifum á lifur í tengslum við notkun Tyverb.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av HLA allelene DQA1*02:01 og DRB*07:01 har økt risiko for Tyverb-assosiert hepatotoksisitet.
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi heildarlifun úr EGF30008 rannsókninni (aðeins fyrir HER2jákvæða þýðið)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Resultater for total overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv populasjon)
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá rottuungum sem útsettir voru fyrir lapatiníbi með brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert veksthemming hos avkom som ble eksponert for lapatinib via brystmelk.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Tyverb og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Icelandic: P-gildi
Norwegian Bokmål: p -verdi
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun sé áhrifarík aðferð við að auka útskilnað lapatiníbs.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at hemodialyse vil fremme elimineringen av lapatinib effektivt.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinib ditosylatmonohydrat, tilsvarende 250 mg lapatinib.
Icelandic: Þéttni kemur fram í sermi eftir biðtíma með miðgildi 0,25 klst. (á bilinu 01,5 klst.).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner sees etter en median tidsforsinkelse ("lag-time") på 0,25 timer (område: 0 til 1,5 time).
Icelandic: Mælingar, þar með talið hjartarafrit og lyfjahvarfasýnishorn, voru gerðar í upphafi og á sama tímapunkti á 2. degi og 4. degi.
Norwegian Bokmål: Målinger, inkludert elektrokardiogram (EKG) og farmakokinetiske prøver ble tatt ved baseline og på samme tidspunkt på dag 2 og dag 4.
Icelandic: Lapatiníb reyndist hvorki valda litningasundrun né stökkbreytingum í röð tilrauna sem gerðar voru, m.a. frávikaprófi á litningum kínverskra hamstra (Chinese hamster chromosome aberration assay), Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna og in vivo prófi á litningafrávikum í beinmerg hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Lapatinib var ikke klastogen eller mutagen i Ames-test og en serie av kromosomavvikstester: "the Chinese hamster chromosome aberration assay", "human lymphocyte chromosome aberration assay" og et in vivo "rat bone marrow chromosome aberration assay".
Icelandic: Í arminum sem fékk Tyverb og capecitabín kom framgangur fyrst fram í miðtaugakerfi hjá 8 sjúklingum (3,2%) samanborið við 12 sjúklinga (4,8%) í arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín.
Norwegian Bokmål: I Tyverb + kapecitabin-armen var CNS sted for første progresjon hos 8 pasienter (3,2 %) sammenlignet med 12 pasienter (4,8 %) i trastuzumab + kapecitabin-armen.
Icelandic: húðviðbrögð í lófum eða á iljum (þ.m.t. náladofi, dofi, verkir, bólga eða roði)
Norwegian Bokmål: • en hudreaksjon på håndflatene eller fotsålene (kribling, nummenhet, smerter, opphovning eller rødhet)