FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance du passage pramipexole comprimés à pramipexole comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на преминаването от прамипексол таблетки на прамипексол таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
French: De plus, une réduction de la posologie ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
French: La sécurité et l'efficacité d'Oprymea chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la posologie sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
French: La sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на прамипексол таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
Bulgarian: Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност
French: L'administration de pramipexole est associée à des cas de somnolence (8,6%) et peu fréquemment à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (0,1%) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Прамипексол е свързан със сънливост (8,6%) и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0,1%).
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден.
French: Si une augmentation supplémentaire de la posologie est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с дози по 0,26 mg прамипексол.
French: Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du Syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10% des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement.
Bulgarian: По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10% (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на Синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението.
French: Le traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с Oprymea таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма налични данни при тази популация от пациенти.
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Bulgarian: Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонов двигателен дефицит чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
French: L'utilisation de Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
French: Ensuite, le lendemain matin prenez Oprymea comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par Oprymea comprimés (à libération immédiate).
Bulgarian: След това приемете Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване).
French: - Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон K25, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
French: Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Bulgarian: При минипрасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след приложение на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que: - la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique).
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)
French: Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
French: Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само ако очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
French: Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация.
French: 63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Bulgarian: 63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
French: Si vous avez pris plus d'Oprymea que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés: - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea Ако случайно приемете твърде много таблетки - трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
French: La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
Bulgarian: Категорията по честота не е по-голяма от „нечести".
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Bulgarian: Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, и по-специално има афинитет към техния подтип D3, и има пълна присъща активност.
French: Une posologie d'entretien inférieure à trois comprimés d'Oprymea 0,088 mg par jour est également possible.
Bulgarian: Възможна е също поддържаща доза по-ниска от три таблетки Oprymea 0,088 mg на ден.
French: Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Можете да приемате Oprymea със или без храна.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици Oprymea значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la posologie initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine.
Bulgarian: Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée d'Oprymea intacts.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за поява в изпражненията на остатъци, които могат да напомнят за непроменени таблетки с удължено освобождаване Oprymea.
French: Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Bulgarian: Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 778 patients atteints de la maladie de Parkinson sous pramipexole et 1 297 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes.
Bulgarian: Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 778 пациенти с болест на Parkinson на прамипексол и 1 297 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
French: Dans une étude de cancérogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Bulgarian: При проучвания за карциногенен потенциал мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
French: Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Oprymea не трябва да се приема в периода на кърмене.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катионната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
French: L'utilisation d'Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.
Bulgarian: Oprymea не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (<20%) et le volume de distribution est important (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с протеините при хора е много ниско (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 l).
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade plus avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000 в по-напреднали стадии, са получавали съпътстващо лечение с леводопа и са страдали от двигателни усложнения.
French: Pramipexole comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Bulgarian: Прамипексол таблетки с удължено освобождаване имат не по-малка ефикасност от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
French: Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да замени лекарство Ви с друго, съдържащо прамипексол.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose d'Oprymea comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, Oprymea таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките на 12 часа от обичайното време за прием.
French: Comment prendre Oprymea
Bulgarian: Как да приемате Oprymea
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de pramipexole comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et pramipexole comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол таблетки с незабавно освобождаване и с удължено освобождаване се оценяват на гладно, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози прамипексол таблетки с удължено освобождаване, приложен веднъж дневно и прамипексол таблетки, приложен три пъти на ден са еквивалентни.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
French: Chez les patients déjà traités par Oprymea comprimés, un relais du traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Oprymea таблетки могат да преминат към Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg d'Oprymea comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg Oprymea таблетки с удължено освобождаване през ден.
French: L'effet additif d'Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Bulgarian: В тези случаи Oprymea може да повлияе на Вашите способности за шофиране и работа с машини.
French: Comment conserver Oprymea?
Bulgarian: Как да съхранявате Oprymea
French: La supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement aussi bien pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS II+III) que pour les principaux critères secondaires (taux de patients répondeurs sur les échelles CGI-I et PGII) au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 539 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Превъзходство на прамипексол таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (делът на респондерите за CGI-I и РGI-I) крайни точки за ефикасност в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 539 пациенти с ранна болест на Parkinson.
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86; CI
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
French: 7 comprimés d'Oprymea 1,05 mg
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 1,05 mg
French: L'administration en une prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Bulgarian: Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
French: Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Oprymea може да бъде приеман с или без храна.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Bulgarian: При двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на Oprymea таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d'habitude.
Bulgarian: Ако сте забравили и са изминали повече от 12 часа, само приемете следващата единична доза в обичайното време.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La dose initiale recommandée de Oprymea est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Oprymea e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
French: Si c'est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
French: L'administration de pramipexole peut être associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Bulgarian: Нарушения в либидото Прамипексол може да бъде свързан с нарушения на либидото (увеличаване или намаляване
French: Le cas échéant, votre médecin augmentera votre posologie jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,15 mg прамипексол на ден.
French: - Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4.
Bulgarian: - могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Chez la rate, la concentration de la substance active marquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.
Bulgarian: При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърматае по-висока от тази в плазмата.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Oprymea обаче не е проучено.
French: Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre posologie en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
French: 21 comprimés à libération prolongée: EU/1/08/469/054
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/054
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion ou perte de contact avec la réalité).
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност).
French: - Les autres composants sont: hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
French: Schéma d'augmentation des doses d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Bulgarian: Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза