FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Smetta di prendere Atazanavir Mylan ed informi immediatamente il medico se sviluppa arrossamento grave o arrossamento con sintomi simil-influenzali, vesciche, febbre, piaghe sulla bocca, dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore della faccia, infiammazione dell'occhio che causa rossore (congiuntivite), masse dolorose, calde o rosse (noduli).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie Atazanaviru Mylan a povedzte to okamžite lekárovi.
Italian: Dose di Atazanavir Mylan una volta al giorno (mg)
Slovak: Mylan raz denne (mg)
Italian: Blu patentato V (E131)
Slovak: V (E131) želatína
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva urine scure (colore del the), prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore intono allo stomaco, feci pallide o nausea.
Slovak: Ak máte tmavý moč (čajovej farby), svrbenie, zožltnutú kožu alebo bielu časť očí, bolesť v oblasti brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nevoľnosť, okamžite to povedzte lekárovi.
Italian: Non si ritiene che la cosomministrazione di stavudina e atazanavir alteri significativamente l'esposizione di stavudina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní stavudínu s atazanavirom sa neočakáva signifikantná zmena expozície stavudínu.
Italian: Questo medicinale è fornito in blister contenenti 60 o 60 x 1 (dose unitaria) capsule o in flaconi contenenti 60 capsule rigide.
Slovak: Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 60 alebo 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 60 tvrdých kapsúl.
Italian: Didanosina (capsule gastro resistenti) 400 mg in unica dose (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)
Slovak: Didanozín (gastrorezistentné kapsuly) 400 mg jednorazová dávka
Italian: Ogni capsula contiene 112 mg di lattosio monoidrato 300 mg capsule
Slovak: Každá kapsula obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Dose di Atazanavir Mylan una volta al giorno
Slovak: Mylan jedenkrát denne
Italian: Con tenofovir disoproxil fumarato 300mg QD (equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil)
Slovak: S tenofovir-dizoproxilfumarátom 300 mg raz denne (čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu)
Italian: In pazienti che assumevano Atazanavir Mylan si è verificata iperbilirubinemia (un aumento del livello di bilirubina nel sangue).
Slovak: Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich atazanavir.
Italian: L'involucro della capsula e l'inchiostro da stampa contengono ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171), blu patentato V (E131), gelatina, gomma lacca, propilen-glicole, soluzione ammoniacale concentrata, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahujú žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), patentnú modrú V (E131), želatínu, šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Italian: Fluticasone propionato intranasale 50µg 4 volte al giorno per 7 giorni (ritonavir 100 mg capsule BID)
Slovak: Flutikazónpropionát intranazálne 50 µg 4-krát denne počas 7 dní
Italian: Ci sono state segnalazioni di aumenti del sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartri in pazienti emofiliaci di tipo A e B trattati con inibitori delle proteasi.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Italian: In pazienti che assumevano Atazanavir Mylan è stato riportato rash cutaneo grave, inclusa sindrome di Stevens-Johnson.
Slovak: Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir.
Italian: Questo medicinale è fornito in blister contenenti 30, 60 o 60 x 1 (dose unitaria) capsule o in flaconi contenenti 60 capsule rigide.
Slovak: Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 30, 60 alebo 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 60 tvrdých kapsúl.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: MM2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Italian: Atazanavir Mylan è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atazanavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Atazanavir Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Reyataz.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai sei anni di età.
Slovak: Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
Italian: Blocca un enzima chiamato proteasi, di cui il virus necessita per riprodursi.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu.
Italian: Atazanavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Italian: Atazanavir Mylan è un medicinale per l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: Bloccando l'enzima si impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
Slovak: Zablokovanie enzýmu bráni vírusu v množení, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Italian: Non è atteso che il medicinale abbia effetto in pazienti nei quali non lo hanno molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Mylan (inibitori delle proteasi).
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Mylan (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Atazanavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Italian: Nei pazienti più giovani il dosaggio di Atazanavir Mylan dipende dal peso corporeo.
Slovak: V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Mylan závisí od telesnej hmotnosti.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Mylan s liekom Reayataz.
Italian: Atazanavir Mylan deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere considerato i farmaci assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Mylan.
Slovak: Lekári majú predpísať liek Atazanavir Mylan až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atazanavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atazanavir Mylan.
Italian: Il <data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio> la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atazanavir Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atazanavir Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Mylan, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Mylan
Italian: Tuttavia, in determinate situazioni il medico può valutare di interrompere la somministrazione di ritonavir negli adulti.
Slovak: Mylan sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Reyataz.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atazanavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Mylan?
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atazanavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atazanavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir.
Slovak: Malá dávka iného lieku, ritonaviru, sa zvyčajne podáva v rovnakom čase ako tzv. posilňovacia dávka.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Perché Atazanavir Mylan è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Atazanavir Mylan povolený?
Italian: Atazanavir Mylan contiene il principio attivo atazanavir.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atazanavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atazanavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Atazanavir Mylan atazanavir
Slovak: Liek Atazanavir
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovak: Dňa <dátum vydania povolenia na uvedenie na trh>
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Atazanavir Mylan nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Reayataz, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Atazanavir Mylan è un "medicinale generico".
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Italian: Dosaggio
Slovak: Reg.
Italian: Forma farmaceutica Via di somminist razione
Slovak: Lieková forma
Italian: Str. Fabricii nr 124
Slovak: Fabricii nr 124
Italian: - Valori elevati degli zuccheri nel sangue.
Slovak: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Italian: - Difficoltà a dormire (insonnia).
Slovak: - Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Italian: Questo può causare emorragie.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Italian: Non applicabile
Slovak: Neaplikovateľné
Italian: - Se la placenta copre il canale del parto.
Slovak: - Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Italian: Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Italian: Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Italian: Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
Slovak: Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Italian: - Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
Slovak: - Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
Italian: - Reazioni allergiche.
Slovak: - Alergické reakcie.
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Italian: Non comune Raro
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Italian: - Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
Slovak: - Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Italian: Altri medicinali e Atosiban SUN
Slovak: Iné lieky a Atosiban SUN
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Italian: Bambini e adolescenti Atosiban SUN non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Italian: Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
Italian: Atosiban non si distribuisce nei globuli rossi.
Slovak: Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
Italian: La massima dose di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Italian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Italian: - Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
Slovak: - Ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
Italian: Il metabolita principale M1 è circa 10 volte meno potente di atosiban nell'inibire in vitro le contrazioni uterine indotte da ossitocina.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Italian: - Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
Slovak: - Ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
Italian: Al termine delle 3 ore ridurre la velocità di infusione a 8 ml/ora.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.
Italian: Il valore medio della clearance è di 41,8 ± 8,2 litri/h.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Italian: - Reazione al sito di iniezione.
Slovak: - Reakcia v mieste podania injekcie.
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31 júl 2013
Italian: Atosiban passa la barriera placentare.
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei medicinali.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Italian: Acido cloridrico 1M
Slovak: Kyselina chlorovodíková 1 M
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Italian: Fino a 270 mg per via endovenosa
Slovak: do 270 mg intravenózna infúzia
Italian: Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Italian: Endpoint secondari: gli endpoint secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.