FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
German: Fulphila sollte bei Krebspatienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die Infektionen bekämpft) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet werden.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel“ genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: Der Wirkstoff in Fulphila und Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert“ (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Qualität von Fulphila nicht nachgewiesen worden war.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte von Fulphila im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Fulphila ergeben.
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
English: What was Fulphila expected to be used for?
German: Wofür sollte Fulphila angewendet werden?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fulphila, das zur Verringerung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
German: Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität, d. h. die Fähigkeit des Arzneimittels, die Produktion von Antikörpern auszulösen, von Fulphila und Neulasta in einer Studie mit 194 Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterzogen, verglichen.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Fulphila für die Verringerung von Neutropenie bei Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, nicht hätte zugelassen werden können.
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
German: Pulver: 200 mg Lösungsmittel: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
German: Infusionsbeutel + 1 Spritze + 1
English: Powder and solvent for solution for infusion
German: 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Powder for solution for infusion
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
German: Lösungsmittel: Infusionsbeutel
English: Film-coated tablet
German: Flaschenadapter
English: 1 vial
German: Pulver:
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
German: Sie sollten innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend eingenommen werden.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
German: Die Tabletten werden zweimal täglich an bestimmten Tagen jedes Behandlungszyklus genommen.
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die ergriffenen Maßnahmen zur Kontrolle dieser Risiken angemessen sind.
English: Other information about Lonsurf
German: Weitere Informationen über Lonsurf
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
German: Weitere Informationen zu Lonsurf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonsurf kontinuierlich überwacht.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
German: April 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
German: Dadurch wird die Wirkung von Trifluridin verstärkt.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonsurf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
German: Tipiracil erhöht die Konzentration von Trifluridin im Blut, indem es seinen Abbau verlangsamt.
English: Gastric cancer
German: Magenkrebs
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonsurf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein Nutzen ersichtlich ist und die Nebenwirkungen vertretbar sind.
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
German: Warum wurde Lonsurf in der EU zugelassen?
English: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
German: Lonsurf (Trifluridin / Tipiracil)
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
German: Dadurch wird das Wachstum der Krebszellen verringert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lonsurf entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Lonsurf and what is it used for?
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
German: Trifluridin wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt, die in die DNA, das genetische Material von Zellen, eingebaut wird.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
German: Dadurch stört Trifluridin die DNA-Funktion und verhindert, dass sich die Zellen teilen, um mehr Zellen zu bilden.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
German: Welche Risiken sind mit Lonsurf verbunden?
English: Colorectal cancer
German: Kolorektalkarzinom
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lonsurf in den Studien gezeigt?
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
German: Die Umwandlung von Trifluridin in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
German: In einer Hauptstudie mit 800 Patienten überlebten jene, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Durchschnitt 7,1 Monate, verglichen mit 5,3 Monaten bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonsurf (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Übelkeit, Müdigkeit und Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen).
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
German: Übersicht über Lonsurf und warum es in der EU zugelassen ist
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.
English: All patients had previously received other treatments.
German: Alle Patienten hatten mindestens 2 Vorbehandlungen erhalten.
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
German: In einer Studie mit 507 Erwachsenen mit metastasierendem Magenkrebs lebten die mit Lonsurf behandelten Patienten durchschnittlich 5,7 Monate im Vergleich zu 3,6 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs bei Patienten, die bereits andere Krebsbehandlungen erhalten haben oder diese nicht erhalten können, metastasiert ist (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
English: All patients received supportive care.
German: Alle Patienten in der Studie wurden unterstützend behandelt.
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression (wenn das Knochenmark weniger Blutkörperchen produziert als normal) und Auswirkungen auf den Darm (Durchfall und Übelkeit).
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonsurf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels entsprechen die Nebenwirkungen von Lonsurf, auch wenn diese mitunter schwerwiegend sein können, den Erwartungen für ein Zytostatikum.
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Lonsurf bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom und metastasierendem Magenkrebs, die zuvor bereits behandelt wurden, bedeutsam war.
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
German: Lonsurf enthält die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
German: Lonsurf ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
English: How is Lonsurf used?
German: Wie wird Lonsurf angewendet?
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
German: 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht.
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (Dickdarmund Mastdarmkrebs) und Magenkrebs angewendet wird.
English: How does Lonsurf work?
German: Wie wirkt Lonsurf?
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
German: Lonsurf verlängerte das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom, die zuvor andere Behandlungen erhalten haben.
English: 2007 to 2014
German: 2007 bis 2014
English: VE over study period‡
German: VE über den Studienzeitrau m‡
English: North Carolina 27712 U.S.A
German: North Carolina 27712 USA
English: Average VE§
German: Mittlere VE§
English: e. Other studies
German: e. Andere Studien
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
English: Inject the vaccine.
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
English: The following side effects have been observed:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
English: • if you have a fever
German: • wenn Sie Fieber haben;
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
English: VZV-seronegative adults
German: VZV-seronegative Erwachsene
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
English: VE % (95% CI)
German: VE % (95 % KI)
English: • Active untreated tuberculosis.
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
English: See sections 4.3 and 4.4.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
English: Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
English: Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
English: MedDRA System Organ Class
German: MedDRA-Systemorganklasse
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
German: Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: • if you have HIV infection
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
English: What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
English: See sections 4.8 and 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
English: b. Tabulated summary of adverse events
German: b. Tabellarische Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
German: In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab.
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
English: A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
English: Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
English: This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.