FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Greek: Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN και στα δύο μάτια.
English: You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
English: TRAVATAN 40 micrograms/mL eye drops, solution travoprost
Greek: TRAVATAN 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστη
English: Uncommon corneal erosion, uveitis, iritis, anterior chamber inflammation, keratitis, punctate keratitis, photophobia, eye discharge , blepharitis, erythema of eyelid, periorbital oedema, eyelids pruritus, visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased, conjunctivitis, ectropion, cataract, eyelid margin crusting, growth of eyelashes
Greek: Όχι συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, φλεγμονή του προσθίου θαλάμου, κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, φωτοφοβία, οφθαλμικό έκκριμα, βλεφαρίτιδα, ερύθημα βλεφάρου, περικογχικό οίδημα, κνησμός βλεφάρων, οπτική οξύτητα μειωμένη, όραση θαμπή, δακρύρροια αυξημένη, επιπεφυκίτιδα, εκτρόπιο, καταρράκτης, εφελκίδα χείλους του βλεφάρου, ανάπτυξη των βλεφαρίδων
English: Uncommon cough, nasal congestion, throat irritation Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
Greek: Όχι συχνές βήχας, ρινική συμφόρηση, ερεθισμός του λαιμού Σπάνιες δύσπνοια, άσθμα, διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος, πόνος στοματοφάρυγγα, δυσφωνία, ρινίτιδα αλλεργική, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου Μη γνωστές βρογχικό άσθμα επιδεινωθέν, επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνιες πεπτικό έλκος επανενεργοποιηθέν, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Μη γνωστές διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος
English: Rare iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, conjunctival oedema, halo vision, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, trichiasis, meibomianitis, anterior chamber pigmentation, mydriasis, asthenopia, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening
Greek: Σπάνιες ιριδοκυκλίτιδα, έρπης απλός οφθαλμικός, φλεγμονή του οφθαλμού, φωτοψία, έκζεμα βλεφάρων, οίδημα του επιπεφυκότα, όραση δίκην φωτοστεφάνου, θυλάκια του επιπεφυκότα, υπαισθησία του οφθαλμού, τριχίαση, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων, χρώση προσθίου θαλάμου, μυδρίαση, ασθενωπία, υπέρχρωση των βλεφαρίδων, λέπτυνση των βλεφαρίδων
English: Common iris hyperpigmentation, eye pain, ocular discomfort, dry eye, eye pruritus, eye irritation
Greek: Πολύ συχνές υπεραιμία του οφθαλμού Συχνές υπέρχρωση της ίριδας, πόνος του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού
English: Shake well and use within 4 hours.
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το εντός 4 ωρών.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/λίτρο.
English: Vaccination via the drinking water system:
Greek: Εμβολιασμός μέσω του συστήματος πόσιμου νερού:
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ΙΣΠΑΝΙΑ
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Greek: 1 x 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 1 x 200 δόσεις
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 litres and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 litres x 0.01 = 220 ml.
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση 22 λίτρων νερού σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 λίτρα x 0,01 = 220 ml.
English: The use is not recommended during pregnancy.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Water consumption (litres) in a 4-hour time period 1 pig
Greek: Κατανάλωση νερού (λίτρα) σε διάστημα 4 ωρών 1 χοίρος
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Klifovet AG
English: Pregnancy: The use is not recommended during pregnancy.
Greek: Κύηση: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: 6.9 to 9.0
Greek: 6,9 έως 9,0
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, such as chlorine, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, όπως χλώριο, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination Duration of immunity: 21 days after vaccination
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
English: A rectal temperature up to 41.2 °C may occur in individual animals within the first 24 hours after administration of a 10-fold overdose.
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί θερμοκρασία ορθού έως και 41,2 °C εντός των 24 πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης.
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζονται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
English: 4.6 to 6.8
Greek: 4,6 έως 6,8
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae; live bacterial vaccine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων.
English: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANY
Greek: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: not attenuated CFU - colony forming units
Greek: *μη εξασθενημένο **CFU- μονάδες σχηματισμού αποικίας
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs, irrespective of body weight.
Greek: Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
English: 200 pigs
Greek: 200 χοίροι
English: The vaccine strains may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη επί τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών:
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strains similarly to vaccinated pigs.
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
English: Up to 4.5
Greek: Έως και 4,5
English: It is not recommended to vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment or to vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against E. coli.
Greek: Δεν συνιστάται να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ούτε να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Ε. coli.
English: - For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Greek: - Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
English: White or whitish powder.
Greek: Λευκή ή υπόλευκη κόνις.
English: In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: 50 pigs
Greek: 50 χοίροι
English: CFU - colony forming units White or whitish powder.
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
English: The vaccine strains readily spread to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη εξαπλώνονται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Type I glass vial of 11 ml containing 50 doses and type II glass vial of 50 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 11 ml με 50 δόσεις και γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
English: Administer a single dose of vaccine from 18 days of age.
Greek: Χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, από την ηλικία των 18 ημερών.
English: The vaccine confers cross protection against F18ab-positive E. coli, as demonstrated by challenge for both the 7-day onset of immunity and the 21-day duration of immunity.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει διασταυρούμενη προστασία έναντι θετικών σε F18ab στελεχών του E. coli, όπως προέκυψε κατόπιν πειραματικής μόλυνσης με την οποία καταδείχθηκε έναρξη ανοσίας μετά από 7 ημέρες και διάρκεια ανοσίας 21 ημερών.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.
English: - For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Greek: - Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml (50-dose presentation) or 20 ml (200-dose presentation) of water to the vial.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 20 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού.
English: Cardboard box of one vial of 50 or 200 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 ή 200 δόσεων.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 400 ml.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 100 ml.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Antibodies triggered by the vaccine provide cross-reactivity against F4ab and F4ad-positive E. coli strains.
Greek: Τα αντισώματα που παράγονται λόγω του εμβολιασμού παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση έναντι των θετικών σε F4ab και F4ad στελεχών του E. coli.
English: Vaccination by drench application: - 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of water to the vial.
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος: - Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού.
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγήστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
English: Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1.3x10
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Ε. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: - 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 20 ml of water to the vial.
Greek: - Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 20 ml νερού.
English: Immunological properties:
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες:
English: Live E. coli O8:K87 (F4ac) and live E. coli O141:K94 (F18ac)
Greek: Ζωντανό E.coli O8:K87 (F4ac) και ζωντανό E. coli O141:K94 (F18ac)
English: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea (PWD) in infected pigs; - reduce the faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli from infected pigs.
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Ε. coli σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους˙ - τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
English: 27 80689 München GERMANY
Greek: 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):.................2.8x10
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac): ............... 2,8x10
English: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O8:K87(F4ac):
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94
Greek: CFU Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive Escherichia coli in order to:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό:
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac):
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive E. coli in order to:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli με σκοπό:
English: to 9.0x10
Greek: έως 9,0x10
English: to 3.0x10
Greek: έως 3,0x10
English: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
English: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Greek: Coliprotec F4/F18 λυοφιλοποιημένη κόνις για πόσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Coliprotec F4/F18 λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για χοίρους
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive and F18positive E. coli in pigs.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί εντερική ανοσία και ορολογική απόκριση των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 και F18 στελεχών Ε. coli.
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών E. coli.
English: Lyophilisate for oral suspension.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
English: Other information about Masivet:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Masivet:
English: Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χορηγείτε το φάρµακο σε σκύλο.
English: It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή στρογγυλών πορτοκαλί δισκίων (των 50 και 150 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S.A. on 17 November 2008.
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AB Science S.A. για το Masivet.
English: A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες για το Masivet, είτε σε εργαστηριακούς σκύλους είτε σε άλλα πάσχοντα ζώα σε κτηνιατρεία στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ.
English: The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
English: Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Greek: Τέσσερις έως έξι εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας ο κτηνίατρος πρέπει να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία µε το Masivet µπορεί να είναι επιτυχής.
English: What is the risk associated with Masivet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Masivet;
English: Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Greek: Επειδή η εν λόγω νόσος είναι απειλητική για τη ζωή και ο συνολικός αριθµός των προσβαλλόµενων σκύλων αναµένεται να είναι µικρός, κατά την αξιολόγηση του φακέλου εφαρµόστηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές της CVMP σχετικά µε «τις απαιτήσεις των δεδοµένων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)».
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες και παροδικές, καθώς διαρκούν µέχρι 4 εβδοµάδες.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
English: It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg, ούτε και σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην masitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
English: What is Masivet?
Greek: Τι είναι το Masivet;
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρος ενδέχεται να µειώσει τη δόση του Masivet ή να διακόψει τη θεραπεία.
English: It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Greek: Χορηγείται µόνο αν έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία µεταλλαγµένης µορφής του γονιδίου c-kit του πρωτεϊνικού υποδοχέα στους όγκους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Greek: Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµετος, ούρα ή περιττώµατα σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
English: Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Greek: Το Masivet περιέχει masitinib, µια ουσία που ανήκει στην κατηγόρια των φαρµάκων µε αντικαρκινική δράση.
English: The dose depends on the weight of the dog being treated..
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
English: In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Greek: Σε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα γονίδια c-kit υποδοχέων, χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα για την επιδείνωση του όγκου (µέσος όρος 241 ηµέρες) στους σκύλους που έλαβαν Masivet απ' ότι στους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (µέσος όρος 83 ηµέρες).
English: By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, το Masivet µπορεί να συµβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, αποτρέποντας την περαιτέρω εξέλιξη των όγκων µε τη συγκεκριµένη µετάλλαξη.
English: Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Greek: Το Masivet χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε µαστοκυττώµατα (τύπος καρκίνου).
English: It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Greek: Χρησιµοποιείται για όγκους σοβαρής µορφής (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) οι οποίοι δεν µπορούν να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
English: If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης του Masivet, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
English: The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν σκύλοι διαφόρων φυλών και αµφότερων των φύλων µε µαστοκυττώµατα τα οποία επανεµφανίστηκαν µετά από χειρουργική επέµβαση ή δεν ήταν δυνατό να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.