FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest méně časté akutní selhání ledvin, selhání ledvin, nefrolitiáza, zvýšení kreatininu v krvi, proteinurie, bilirubinurie, dysurie, nykturie, polakisurie vzácné snížení clearance kreatininu ledvinami
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, nefrolitiáza, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, proteinúria, bilirubinúria, dyzúria, noktúria, polakizúria zriedkavé znížený renálny klírens kreatinínu
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně s potencovaným darunavirem nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru nebola stanovená.
Czech: Kombinaci darunaviru podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a etravirinem 200 mg dvakrát denně lze použít bez úpravy dávkování.
Slovak: Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a s etravirínom 200 mg dvakrát denne sa môže užívať bez úpravy dávky.
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie atorvastatínu s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Czech: Proto lze použít stejnou jednodenní dávku u dospívajících pacientů se zkušeností s léčbou ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100
Slovak: Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRVRAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Czech: Rozdíly ve středních hodnotách e
Slovak: Rozdiel stredných hodnôt
Czech: Jedna dávka darunaviru je
Slovak: Jedna dávka ritonaviru a je
Czech: - Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu,triamcinolonu.
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Czech: S darunavirem/ritonavirem nebylo studováno.
Slovak: Neskúmalo sa s darunavirom/ritonavirom.
Czech: Pacienti dosud neléčení/léčení ENF
Slovak: Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENFc
Czech: je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Slovak: Darunavir Krka d.d. je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Czech: Při perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně bylo celkové zvýšení farmakokinetiky systémové expozice darunaviru ritonavirem přibližně 14násobné (viz bod 4.4).
Slovak: %. Po jednorazovom perorálnom podaní darunaviru v dávke 600 mg v kombinácii s ritonavirom podávaným v dávke 100 mg dvakrát denne sa systémová expozícia voči darunaviru zvýšila 14-násobne (pozri časť 4.4).
Czech: může ovlivnit účinky jiných léků.
Slovak: Darunavir Krka d.d. môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Czech: U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru v těle o 33 %, 31 % a 30 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC24h a Cmin o 29 %, 32 % a 50 % nižší než po porodu.
Slovak: U žien užívajúcich darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 33 %, 31 % a 30 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 29 %, 32 % a 50 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Czech: Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě.
Slovak: Predpokladá sa, že ľubovník bodkovaný spôsobuje pokles plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru.
Czech: AUC atazanaviru ↔ Cmin atazanaviru ↑ 52 %
Slovak: 52% atazanavir Cmax ↓
Czech: se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.
Slovak: Darunavir Krka d.d. sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky.
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru s jinými léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru.
Slovak: Súbežné použitie darunaviru a ritonaviru s inými liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23 - 50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Czech: (indukce enzymů CYP450 ritonavirem) Koncentrace vorikonazolu mohou být zvýšeny nebo sníženy, pokud je darunavir současně podáván s kobicistatem.
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu sa môže zvýšiť alebo znížiť, keď sa podáva súbežne s darunavirom užívaným spolu s kobicistatom.
Czech: 450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně více než 40 kilogramů*
Slovak: 450 miligramov darunaviru + 60 miligramov ritonaviru dvakrát denne viac ako 40 kilogramov*
Czech: 4.4. a 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÉHO RECEPTORU Bosentan
Slovak: ANTIENDOTELÍNY Bosentan
Czech: Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 6 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Slovak: Ak od zvyčajnej doby použitia uplynie viac ako 6 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se klinické sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich účinkov.
Czech: (inhibice CYP3A)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Czech: Výsledky dalších klinických hodnocení u již ART léčených dospělých a pediatrických pacientů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro Darunavir Krka d.d.
Slovak: Pre ďalšie výsledky klinických štúdií u dospelých pacientov liečených ART a pediatrických pacientov, pozri Súhrn charakteristických vlastností liekov Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety.
Czech: Pacientům podávaný dávkovací režim dvakrát denně se odvíjel od tělesné hmotnosti; pacienti s tělesnou hmotností 10 kg až < 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denně a pacienti s tělesnou hmotností 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denně.
Slovak: 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne
Czech: Pokud je užíván potencovaný darunavir podávaný v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Czech: POWER 1 a POWER 2 jsou randomizované kontrolované klinické studie srovnávající darunavir se současně podávaným ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s kontrolní skupinou dostávající zkoušejícím vybranou léčbu založenou na PI u HIV-1 infikovaných pacientů, u kterých před tím došlo k selhání více než 1 režimu obsahujícího PI.
Slovak: POWER 1 a POWER 2 sú randomizované, kontrolované štúdie porovnávajúce darunavir užívaný spolu s ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) s kontrolnou skupinou užívajúcou inhibítor proteáz vybraný skúšajúcim u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí predtým absolvovali viac ako jeden neúspešný liečebný režim zahŕňajúci inhibítor proteáz (PI).
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa zistilo, že stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 30 - 60 ml/min, n=20) nemá väčší vplyv na farmakoniketiku darunaviru u pacientov s infekciou HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající darunavir se současně podávaným ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Slovak: TITAN je randomizovaná, kontrolovaná, otvorená štúdia fázy III porovnávajúca darunavir podávaný spolu s ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) verzus lopinavir/ritonavir (400/100 mg dvakrát denne) u dospelých pacientov predtým liečených ART infikovaných HIV-1, ktorí ešte neužívali lopinavir.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání potencovaného darunaviru s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
Czech: Současné užívání sildenafilu nebo tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a potencovaného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu nebo tadalafilu.
Slovak: Súbežné použitie sildenafilu alebo tadalafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a posilneného darunaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sildenafilu alebo tadalafilu.
Czech: Užívání darunaviru se nedoporučuje u pediatrické populace mladší než 3 roky nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg (viz body 4.2 a 5.3).
Slovak: Darunavir sa neodporúča používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kg (pozri časti 4.2 a 5.3).
Czech: K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem se má použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1)
Czech: Účinnost darunaviru v dávce 600 mg dvakrát denně podávaným současně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně u již ART léčených pacientů Důkaz účinnosti darunaviru se současně podávaným ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) pacientům již dříve ART léčeným je založen na 96týdenní analýze fáze III studie TITAN u již dříve ART léčených pacientů, kteří ale dosud nikdy nedostávali lopinavir, na 48týdenní analýze fáze III studie ODIN u pacientů již dříve léčených ART, kteří nevykazovali DRV-RAM, a na analýze 96týdenních údajů z fáze IIb studií POWER 1 a 2 u pacientů již dříve ART léčených a s vysokou úrovní rezistence k PI.
Slovak: Údaje o účinnosti kombinácie darunavir a ritonavir (600/100 mg dvakrát denne) u pacientov predtým liečených ART sú založené na analýze 96 týždňovej štúdie fázy III TITAN u pacientov predtým liečených ART, ktorí ešte neužívali lopinavir, na analýze 48 týždňovej štúdie fázy III ODIN u pacientov predtým liečených ART bez DRVRAM a na analýze údajov z 96 týždňov trvajúcich štúdií fázy IIb POWER 1 a 2 u pacientov predtým liečených ART s vysokou rezistenciou na PI.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG
Czech: (inhibice enzymů CYP450)
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP450)
Czech: Pokyny pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů - Užijte 800 miligramů darunaviru (2 tabletypřípravku Darunavir Krkad.d.
Slovak: Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov - Užite 800 miligramov Darunaviru Krka d.d.
Czech: Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Slovak: Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Czech: Midazolam (parenterální podání)
Slovak: Midazolam (parenterálny)
Czech: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) a u nichž byla prokázána virová nálož HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml.
Slovak: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) a skríningové vyšetrenie HIV-1
Czech: Darunavir je primárně metabolizován CYP3A.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A.
Czech: Na základě teoretických úvah může potencovaný darunavir zvýšit plazmatické koncentrace těchto analgetik.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže posilnený darunavir zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto analgetík.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni potencovaným darunavirem se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k nízkému terapeutickému indexu digoxinu.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení posilneným darunavirom užívajú digoxín, odporúča sa na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Czech: Dávka maraviroku při současném podávání s potencovnaným darunavirem má být 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Keď sa maravirok podáva s posilneným darunavirom, jeho dávka má byť 150 mg dvakrát denne.
Czech: Podle algoritmu TLOVR, do něhož nebyly zahrnuty případy nevirologického selhání, se virologické selhání vyskytlo u 24 (30,0 %) pacientů; u 17 (21,3 %) došlo k reboundu a 7 (8,8 %) neodpovídalo na léčbu.
Slovak: %) pacientov došlo k virologickému zlyhaniu, z nich u 17 (21,3
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je použití potencovaného darunaviru s kolchicinem kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín s posilneným darunavirom kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Pokud je užíván darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba nahlédnou do souhrnu údajů o přípravku pro klarithtomycin doporučenou dávku.
Slovak: Odporúčanú dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností klaritromycínu.
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a potencovaného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie atorvastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Czech: Darunavir podávaný současně s kobicistatem se nemá používat v kombinaci s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky prostřednictvím současného užívání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s kobicistatom sa nemá používať v kombinácii s inou antiretrovírusovou látkou, ktorá si vyžaduje zlepšenie farmakokinetiky pomocou súbežného podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Czech: - Máte-li jakékoli dalšíotázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunavir zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Slovak: Na základe teoretických úvah môže posilnený darunavir zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí (< 50 kopií/ml),
Slovak: Z 59 pacientov, ktorí reagovali na liečbu úplnou supresiou vírusu (<
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava méně časté pyrexie, bolest na hrudi, periferníedém, malátnost, pocit tepla, podráždění, bolest vzácné zimnice, abnormální pocit, xeróza
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia, únava menej časté pyrexia, bolesť na hrudi, periférne opuchy, nevoľnosť, pocit horúčavy, podráždenie, bolesť zriedkavé triaška, abnormálne pocity, xeróza
Czech: Střední změna v HIV-1 RNA log od výchozího stavu (log10 kopií/ml)
Slovak: RNA log oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml)
Czech: Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Slovak: Napriek tomu, že sa účinok na CYP2C8 sledoval iba in vitro, súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru a liekov predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C8 (napríklad paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Czech: kopií/ml
Slovak: 50 kópií/ml
Czech: Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Krka d.d..
Slovak: K dispozícii sú iné sily Darunaviru Krka d.d..
Czech: Při podávání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je možné očekávat zvýšení plazmatických koncentrací blokátorů kalciových kanálů.
Slovak: Môže sa očakávať, že darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru bude zvyšovať plazmatické koncentrácie blokátorov kalciového kanála.
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. indinavir, azolová antimykotika jako klotrimazol).
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru v kombinácii s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Czech: ANTIMALARIKA
Slovak: ANTIMALARIKÁ
Czech: - U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování uvedeno v souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka d.d.
Slovak: - V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčaný režim dávkovania opísaný v Súhrne charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety.
Czech: Současné podávání rifampicinu s darunavirem a s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu a darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
Czech: Při zahájení společného podávání s potencovným darunavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
Slovak: Na začiatku užívania spolu s posilneným darunavirom nie je potrebná úprava dávky metadonu.
Czech: Rifapentin
Slovak: Rifapentín
Czech: Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické sledování imunosupresivní látky.
Slovak: Pri súbežnom podaní imunosupresív sa musia monitorovať terapeutické hladiny týchto liekov.
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi na antidepresiva.
Slovak: Ak sa antidepresíva podávajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Czech: DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma není známo toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie, osteonekróza, svalové spazmy, svalová slabost, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů
Slovak: DRESS, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, dermatitída, seboroická dermatitída, kožné lézie, xeroderma neznáme toxická epidermálna nekrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, osteonekróza, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, bolesti končatín, osteoporóza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé muskuloskeletálna stuhnutosť, artritída, stuhnutie kĺbov
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E470b) v jádru v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hyprolóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearan horečnatý (E470b) v jadre tablety.
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se vyvinuly mutace b při dosažení cílového parametru hodnocení, n/N
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými genotypmi, u ktorých sa vyvinuli mutácie b v závere liečby, n/N
Czech: d počet mutací ze seznamu mutací spojených se sníženou odpovědí na kombinaci darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V nebo L89V) násobek změny v EC50 „Pacienti dosud neléčení/léčení ENF"jsou pacienti, kteří neužívali ENF nebo užívali ENF, ale nikoli poprvé „Pacienti dosud neléčení ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Slovak: L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V alebo L89V) b násobná zmena v EC50 c "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
Czech: Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky primárně metabolizovanými CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi predovšetkým metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9 (napríklad warfarín) a CYP2C19 (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Czech: Je doporučeno klinické sledování v případě současného podání potencovaného darunaviru s těmito sedativy/hypnotiky a je třeba zvážit nížší dávku sedativ/hypnotik.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.