FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm Studju 2
Norwegian Bokmål: Diameter < 6 mm til enhver tid Diameter < 6 mm ved kortikal rensing ≥ 2,5 mm pupillekonstriksjon Studie 2
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Omidria eller placebo (1:1).
Maltese: Ċitrat tas-sodrju diidrat
Norwegian Bokmål: Natriumcitratdihydrat
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Norwegian Bokmål: Populasjonen i studiene var 26 til 90 år (59 % kvinner, 41 % menn, 80 % hvite, 12 % svarte og 8 % annen rase).
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - ubehag i øyet - øyebetennelse - øyeirritasjon - rødhet i øye - problemer med hornhinnen - utvidet pupill - tåkesyn - nedsatt synsskarphet - små, mørke flekker som beveger seg i synsfeltet - kløende øyne - øyelokksmerte - følelsen av fremmedlegeme i øyet - blending - økt trykk i øyet
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Norwegian Bokmål: 4.8 for ytterligere detaljer om mulige synsforstyrrelser.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Omidria er basert på data fra 459 voksne pasienter samlet under kliniske utvikling og hentet fra randomiserte, kontrollerte studier.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner må overholdes:
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Norwegian Bokmål: Studie 1 Analysesett (n)
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av ketorolak som ble sett var 4,2 ng/ml.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Norwegian Bokmål: Ketorolak er en NSAID som hemmer begge cyclooksygenase-enzymene (COX1 og COX2) og reduserer smerte og betennelse ved å redusere vevskonsentrasjonene av prostaglandiner som stammer fra kirurgisk traume.
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen legemiddelrelaterte bivirkninger eller patologiske funn med kombinasjonen fenylefrin og ketorolak i skyllevæsker som ble administrert i konsentrasjoner opptil 7200 µm fenylefrin og 900 µm ketorolak.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Omidria ble evaluert i to fase 3, randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte, kliniske multisenterstudier med 808 voksne pasienter som gjennomgikk intraokulær linsebytteoperasjon.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
Maltese: Bidla fid-dijametru intraoperattiv tal-pupilla (mm) mil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i intraoperativ diameter (mm) i pupill
Maltese: Kif jintuża Omidria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Omidria
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data rapportert i litteraturen for de individuelle bestanddelene i Omidria indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi intraokulari mhumiex probabbli minħabba li matul il-proċedura kirurġika, fenilefrina u ketorolac jitneħħew mill-kompartiment anterjuri bl-irrigazzjoni u permezz ta' ċirkolazzjoni normali tal-umuri milwiem wara l-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig vektet forskjell i CMH (Omidria - placebo) i gjennomsnittlig AUC -4,58 mm [95 % konfidensintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Konċentrazzjonijiet traċċabbli ta' fenilefrina fil-plasma kienu osservati f'pazjent wieħed biss minn 14.
Norwegian Bokmål: Påviselig plasmakonsentrasjon av fenylefrin ble observert hos kun én av 14 pasienter.
Maltese: Bidla fil-Medja tad-Dijametru tal-Pupilla (mm) mil-Linja Bażi p<0.001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig vektet forskjell i CMH (Omidria - placebo) i gjennomsnittlig AUC 0,59 mm [95 % konfidensintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Norwegian Bokmål: Mydriasis ble opprettholdt i gruppen behandlet med Omidria, men gruppen behandlet med placebo opplevde progressiv sammentrekning av pupillen (se figur).
Maltese: Bidla fl-AUC mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija (Punt tat-tmiem ko-primarju) [Medja(SD)]
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig SD]
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig vektet forskjell i CMH (Omidria - placebo) i gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) 0,58 mm [95 % konfidensintervall: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjata fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier.
Maltese: Fi Studju 2, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 27% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, test Chi-Square).
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 1 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 27 % i placebogruppen (p<0,0001, Chi-Square-test).
Maltese: Tlieta u ħamsin fil-mija tal-pazjenti kellhom ħabba kannella, 28% kellhom ħabba blu, u 19% kellhom ħabba ta' kuluri oħra.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene hadde brune iriser, 28 % hadde blå iriser og 19 % hadde iriser i andre farger.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Norwegian Bokmål: Pupillens diameter ble målt gjennom hele operasjonen.
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Pulver: hetteglass (glass) Væske: hetteglass (glass)
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass + 5 sylinderampuller
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sylinderampulle
Maltese: Numru ta' lEU
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. april 2011
Maltese: Kapaċità fiżika
Norwegian Bokmål: Fysisk kapasitet
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Norwegian Bokmål: • syntetiske binyrehormoner (kortikosteroider).
Maltese: Mard kritiku akut
Norwegian Bokmål: Akutt kritisk sykdom
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: Lewkimja†
Norwegian Bokmål: Leukemi†
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med PWS
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Norwegian Bokmål: • Erfaring hos pasienter over 80 år er begrenset.
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi*
Maltese: Mijalġja*
Norwegian Bokmål: Myalgi*
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Norwegian Bokmål: Inneholder benzylalkohol.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med Silver-Russells syndrom er begrenset.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse funn kan være begrenset.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med Omnitrope Pen 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10.
Maltese: Edema periferali*
Norwegian Bokmål: Perifert ødem*
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med Omnitrope Pen 10.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Norwegian Bokmål: Somatropin 6,7 mg (20 IE) per ml.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne med GHD
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Norwegian Bokmål: • legemidler for å kontrollere epilepsi (krampeløsende midler),
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner Insuffiċjenza kronika tal-kliewi
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel Prader-Willis syndrom Turners syndrom Kronisk nyresvikt
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: * produsert i Escherichia coli ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Dijabete mellitus ta' tip 2
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type II
Maltese: Parestesija* Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Norwegian Bokmål: Parestesi* Benign intrakraniell hypertensjon
Maltese: Preparazzjoni
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Omnitrope er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Norwegian Bokmål: Somatropin kan redusere insulinsensitivitet.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Norwegian Bokmål: Somatropin 10 mg (30 IE) per ml.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 0,5 mg per dag.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Én ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 mg pulver 1 sylinderampulle med 1 ml væske 5 hetteglass 5 mg pulver 5 sylinderampuller med 1 ml væske
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med langvarig behandling av voksne og pasienter med PWS er begrenset.
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Norwegian Bokmål: Epifysiolysis capitis femoris og Calvé-Legg-Perthes sykdom
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Norwegian Bokmål: Somatropin 3,3 mg (10 IE) per ml.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Norwegian Bokmål: Somatropin er et potent metabolsk hormon med betydning for metabolismen av lipider, karbohydrater og proteiner.
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Norwegian Bokmål: • skjoldbruskkjertelhormoner,
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk nyresvikt bør nyrefunksjonen være under 50 % av det normale før behandling initieres.
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi* Stivhet i muskler og skjelett*
Maltese: • ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),
Norwegian Bokmål: • ciklosporin (et legemiddel som svekker immunsystemet etter transplantasjon),
Maltese: Tnaqqis tal-livelli ta' kortisol fis-serum
Norwegian Bokmål: Reduserte serumnivåer av kortisol
Maltese: Sensittività għall-insulina
Norwegian Bokmål: Insulinsensitivitet
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist stabilitet ved bruk i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C, originalpakningen.
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Norwegian Bokmål: Parestesi* Karpaltunnelsyndrom
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1-6 viser bivirkninger rangert under overskriftene fra organklassesystemet, og frekvensen bruker følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) for hver av de indiserte tilstandene.
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel Prader-Willis syndrom Turners syndrom
Maltese: Fi studji b'Omnitrope dwar it-tossiċità sotto-akuta u t-tolleranza lokali, l-ebda effetti klinikament rilevanti ma kienu osservati.
Norwegian Bokmål: I studier med Omnitrope vedrørende subakutt toksisitet og lokal toleranse, er det ikke sett klinisk relevante effekter.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Den daglige vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 1,0 mg per dag.
Maltese: B'somatropini, studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità fuq mutazzjonijiet tal-ġeni u l-induzzjoni ta' aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu negattivi.
Norwegian Bokmål: Med somatropiner har in vitro og in vivo gentoksisitetsstudier av genmutasjoner og induksjon av kromosomavvik vært negative.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Norwegian Bokmål: - Vekstforstyrrelser hos barn/ungdom med lav høyde (nåværende høyde standardavvik-score (SDS) < -2,5 og foreldrejustert høyde SDS < -1) som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 standardavvik (SD), som ved 4-års alder eller senere ikke har vist innhentningsvekst (veksthastighet (HV) SDS < 0 for det siste året).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familieanamnese med diabetes, fedme, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleransetest (OGTT) utføres.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en ml 15 mg benzylalkohol.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5.
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har Prader-Willis syndrom (kromosomlidelse).
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Norwegian Bokmål: Somatropin induserer natrium-, kalium- og fosforretensjon.
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker benzylalkohol
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Norwegian Bokmål: Thyroideafunksjon
Maltese: - Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: - Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten var høyere hos pasienter behandlet med 5,3 mg eller 8 mg somatropin daglig enn hos pasienter som fikk placebo, 42 % vs. 19 %.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extrathyroidal ta' T4 għal T3 li tista' tirriżulta fi tnaqqis talkonċentrazzjonijiet tas-serum T4 u fi żieda tal-konċentrazzjonijiet tas-serum T3.
Norwegian Bokmål: Veksthormoner øker den ekstrathyreoideale omdannelsen av T4 til T3, som kan gi redusert serumnivå av T4 og økt serumnivå av T3.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti ta' iktar minn 80 sena hi limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter over 80 år er begrenset.
Maltese: Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem f'pazjenti pedjatriċi
Norwegian Bokmål: Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning hos pediatriske pasienter
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Norwegian Bokmål: Somatropin 5 mg (15 IE) i et hetteglass.
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Omnitrope
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mikrogram resulterte i en 170-180 ml økning sammenlignet med placebo (p<0,001) og en 100 ml økning sammenlignet med formoterol 12 mikrogram to ganger daglig (p<0,001).