FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 120 izsmidzinājumu (1 inhalators).
Norwegian Bokmål: 120 doser (1 inhalator).
Latvian: Glikopironijs izdalās pārsvarā caur nierēm, tāpēc pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), arī pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, ar Bevespi Aerosphere drīkst ārstēt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ettersom glykopyrronium hovedsakelig skilles ut renalt, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), inkludert de med terminal nyresvikt med behov for dialyse, kun behandles med Bevespi Aerosphere dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Latvian: Muskarīnreceptoriem un β2-adrenoreceptoriem centrālajos un perifērajos plaušu elpceļos ir dažāds blīvums, tāpēc muskarīnreceptoru blokatori efektīvāk atslābina centrālos elpceļus, bet β2-adrenerģiskie agonisti efektīvāk atslābina perifēros elpceļus.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellen i tetthet av muskarinreseptorer og beta2-adrenerge reseptorer i de sentrale og perifere luftveiene i lungene, er muskarinantagonister mer effektive i å relaksere sentrale luftveier og beta2-adrenerge agonister er mer effektive i å relaksere perifere luftveier.
Latvian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tālr.: +49 41 03 7080
Norwegian Bokmål: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Latvian: Glikopironija farmakokinētiku vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un lineāru elimināciju.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til glykopyrronium ble best beskrevet med en to kompartments disposisjonsmodell med førsteordens absorpsjon og lineær eliminasjon.
Latvian: Hiperglikēmija Lielu β2-adrenerģisko agonistu devu inhalācija var paaugstināt glikozes līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av høye doser beta2-adrenerge agonister kan medføre en økning i plasmaglukose.
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto regulāri ilgstošai HOPS ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes regelmessig for langvarig behandling av kols.
Latvian: Drošuma raksturojumu nosaka ar atsevišķo kombinēto zāļu sastāvdaļu lietošanu saistītā zāļu grupu antiholīnerģiskā un β2-adrenerģiskā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen karakteriseres av klasseeffekter av antikolinergika og beta2-adrenergika forbundet med enkeltkomponentene i kombinasjonen.
Latvian: INHALATORA ETIĶETE (IZSMIDZINĀTĀJS)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (PLASTHYLSE)
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi veikta terapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Latvian: Bevespi Aerosphere sastāvā ir divi bronhodilatatori: glikopironijs - ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists (arī dēvēts par antiholīnerģisku līdzekli) - un formoterols - ilgstošas darbības β2-adrenerģisko receptoru agonists ar strauju darbības sākumu.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to bronkodilatorer: glykopyrronium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (kalles også et antikolinergikum), og formoterol, en langtidsvirkende beta2adrenerg agonist med raskt innsettende effekt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā veidots no Bevespi Aerosphere klīnisko pētījumu datiem un atsevišķo sastāvdaļu lietošanas pieredzes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabellen er basert på erfaring med Bevespi Aerosphere i kliniske studier og erfaring med enkeltkomponentene.
Latvian: Atklāts, ka CYP2D6 ir svarīgākais enzīms, kas piedalās glikopironija metabolismā.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 var enzymet som hovedsakelig var involvert i metabolismen av glykopyrronium.
Latvian: Formoterola farmakokinētiku vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis ar pirmās kārtas nemainīga ātruma uzsūkšanos un lineāru elimināciju.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til formoterol ble best beskrevet med en to-kompartments disposisjonsmodell med førsteordens hastighetskonstant for absorpsjon og lineær eliminasjon.
Latvian: • Rādītājs ir vērsts pret 100 pēc tam, kad esat izsmidzinājis vēl 10 izsmidzinājumus.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker på 100 etter at du har tatt 10 doser til.
Latvian: Ar formoterolu veiktos dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos novērota nedaudz samazināta žurku tēviņu auglība, ja bija liela sistēmiska kopējā iedarbība, kā arī implantācijas zaudējumi, samazināta agrīnā postnatālā izdzīvošana un ķermeņa masa dzimšanas brīdī, ja sistēmiskā kopējā iedarbība nozīmīgi pārsniedza to, kas sasniegta klīniskas lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr med formoterol har vist noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering og implanteringstap, samt nedsatt tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved betydelig høyere systemisk eksponering enn de som oppnås under klinisk bruk.
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tālr.: +44 1582 836 836
Norwegian Bokmål: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Formoterola terminālais eliminācijas pusperiods pēc perorālas inhalācijas, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē, bija 13 stundas.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for formoterol etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 13 timer.
Latvian: AstraZeneca Pharma SRL Tālr.: +40 21 317 60 41
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Latvian: Aprēķinātais glikopironija Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 741 l un 2990 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Atbilstošu datu par Bevespi Aerosphere lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, un šiem pacientiem zāles jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av Bevespi Aerosphere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Taču, ja turpināsiet to izmantot, Jūs nesaņemsiet nepieciešamo zāļu daudzumu.
Norwegian Bokmål: Du vil imidlertid ikke få riktig mengde legemiddel dersom du fortsetter å bruke den.
Latvian: Tipisks glikopironija klīrenss (CL/F) ir 124 l/h.
Norwegian Bokmål: Typiskclearance (CL/F) av glykopyrronium var 124 l/t.
Latvian: Pirmās 3 nedēļas tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Hvordan du rengjør din Bevespi Aerosphere: Rengjør inhalatoren én gang hver uke de første 3 ukene.
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskām zālēm un/vai ilgstošas darbības β2adrenerģiskos agonistus saturošām zālēm nav pētīta un nav ieteicama, jo tas var pastiprināt zināmas inhalējamo muskarīnreceptoru antagonisus vai bēta2- adrenerģisko agonistus blaknes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Bevespi Aerosphere og andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og anbefales ikke, siden det kan forsterke kjente bivirkninger fra muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister til inhalasjon (se pkt.
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH Tālr.: +43 1 711 31 0
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana sievietēm, kuras baro ar krūti, apsverama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av Bevespi Aerosphere til ammende kvinner bør kun vurderes dersom den forventede nytteverdien for moren er større enn en mulig risiko for spedbarnet (se pkt.
Latvian: Formoterols
Norwegian Bokmål: Formoterol
Latvian: Minimālā FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: Peak FEV1 (ml)
Latvian: • cukura diabēts;
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Latvian: Tomēr formoterols tiek eliminēts galvenokārt aknu metabolismā, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var paredzēt palielinātu kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Siden formoterol hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, vil imidlertid en økt eksponering forventes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: • Noņemiet iemutņa vāciņu (skatīt 3. attēlu).
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra munnstykket (se figur 3).
Latvian: Nokratiet no izsmidzinātāja tik daudz ūdens, cik iespējams.
Norwegian Bokmål: Steg 4: Rist bort så mye vann fra plasthylsen som du får til.
Latvian: HOPS paasināšanās: lai gan šie atsevišķie pētījumi nebija specifiski plānoti, lai vērtētu terapijas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un pacienti tika izslēgti no pētījumiem, ja radās smags paasinājums vai vairāk nekā 2 vidēji smagi paasinājumi.
Norwegian Bokmål: De individuelle studiene var ikke spesifikt designet for å evaluere effekten av behandlinger på kolseksaserbasjoner og pasienter ble ekskludert fra studiene dersom en alvorlig eksaserbasjon eller flere enn 2 moderate eksaserbasjoner forekom.
Latvian: Tālr.: +351 21 434 61 00
Norwegian Bokmål: Tel: +351 21 434 61 00
Latvian: Cimetidīna - OCT2 un MATE1 izmēģinājuma inhibitoraietekme uz inhalējamā glikopironija izkliedi, lietojot to vienlaicīgi, ierobežotā apmērā palielināja tā kopējo sistēmisko iedarbību (AUC0-t) par 22% un nedaudz samazināja nieru klīrensu par 23%.
Norwegian Bokmål: Effekten av cimetidin, en probe-hemmer av OCT2 og MATE1, på disposisjonen av inhalert glykopyrronium viste en begrenset økning av total systemisk eksponering (AUC0-t) på 22 % og en liten nedgang i renal clearance på 23 % ved samtidig administrering av cimetidin.
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Latvian: 8. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 8
Latvian: Glikopironijs no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīts primāri caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi radīs bīstamu sistēmisku kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsakelig fra systemisk sirkulasjon ved renal utskillelse, og nedsatt leverfunksjon vil dermed ikke forventes å føre til utrygg systemisk eksponering.
Latvian: • nelietot inhalatoru, ja mitrumu uzsūcošā viela, kas ir folijas paciņā, ir izbirusi;
Norwegian Bokmål: • Å ikke bruke inhalatoren dersom tørkemidlet som ligger i folieposen har lekket ut av pakningen.
Latvian: Pirms katra sagatavošanas izsmidzinājuma kārtīgi sakratiet inhalatoru.
Norwegian Bokmål: Rist inhalatoren godt før hver klargjøringsdose.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bevespi Aerosphere lietošanas.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
Latvian: Bevespi Aerosphere nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) HOPS gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bevespi Aerosphere hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem formoterols un glikopironijs, katrs atsevišķi, ļoti lielās devās/ļoti augstā sistēmiskas iedarbības līmenī izraisīja nevēlamas blakusparādības reprodukcijas pētījumos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har formoterol og glykopyrronium individuelt forårsaket bivirkninger i reproduksjonsstudier ved veldig høye doser/systemiske eksponeringsnivåer (se pkt.
Latvian: Ieskatieties izsmidzinātājā un iemutnī, lai pārliecinātos, vai visi zāļu izgulsnējumi ir pilnībā aizskaloti.
Norwegian Bokmål: Steg 5: Se inn i plasthylsen og munnstykket for å forsikre deg om at alt oppsamlet legemiddel har blitt vasket bort.
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto elpošanas atvieglošanai pieaugušajiem, kuriem ir par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) saukta plaušu slimība.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Latvian: AstraZeneca BV Tālr.: +31 79 363 2222
Norwegian Bokmål: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bevespi Aerosphere
Latvian: Netika novēroti uzlabojumi salīdzinot ar formoterolu PINNACLE 1 un PINNACLE 2 pētījumos.
Norwegian Bokmål: Det var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Latvian: GP MDI 14,4 mikrogrami
Norwegian Bokmål: BEVESPI AEROSPHERE GP MDI 14,4 mikrog FF MDI 10 mikrog Placebo
Latvian: Bevespi Aerosphere satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par glikopironiju un formoterola fumarāta dihidrātu.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Latvian: Pierādīta saderība ar Aerochamber Plus Flow-Vu krājtelpas ierīci (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er demonstrert kompatibilitet med inhalasjonskammeret Aerochamber Plus Flow-Vu (se pkt.
Latvian: • muskuļu krampji;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Latvian: Jākontrolē, vai šiem pacientiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes for potensielle bivirkninger.
Latvian: Lai plaušās nonāktu pietiekams aktīvās vielas daudzums, aerosola darbināšana jākoordinē ar ieelpu.
Norwegian Bokmål: For å få tilstrekkelig deponering av virkestoffet i lungene, må utløsing av dosen koordineres med inhalasjon.
Latvian: Bevespi Aerosphere inhalatora detaļas (skatīt 1. attēlu):
Norwegian Bokmål: Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns Kalcija hlorīds
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin Kalsiumklorid
Latvian: AstraZeneca Tālr.: +372 6549 600
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Latvian: Glikopironija terminālais eliminācijas pusperiods pēc perorālas inhalācijas, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē, bija 15 stundas.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Latvian: Kardiovaskulārās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter
Latvian: Antiholīnerģiskās darbības dēļ Bevespi Aerosphere uzmanīgi jālieto pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīna aizturi vai ar slēgta kakta glaukomu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Latvian: In vitro glikopironijs ir OCT2 un MATE1/2K nieru transportvielu inhibitoru substrāts.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er et substrat in vitro for de renale transportproteinene OCT2 og MATE1/2K.
Latvian: β-adrenerģiskie blokatori β-adrenerģiskie blokatori (tai skaitā acu pilienos) var vājināt vai inhibēt β2-adrenerģisko agonistu, piemēram, formoterola, iedarbību.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) kan svekke eller hemme effekten av beta2-adrenerge agonister som formoterol.
Latvian: Pēc tam pārstājiet spiest devu indikatoru.
Norwegian Bokmål: Stopp da å trykke ned doseindikatoren.
Latvian: Šādas zāles ir: o iekšķīgi lietoti kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons); o diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds vai hidrohlortiazīds), kurus lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; o dažas zāles, kuras lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai un kuras sauc par metilksantīniem (piemēram, teofilīns);
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: o kortikosteroider som du tar via munnen (slik som prednisolon), o vanndrivende (diuretika) (som furosemid eller hydroklortiazid) brukt mot høyt blodtrykk, o enkelte legemidler som brukes til behandling av pustelidelser, kalt metylxantiner (som teofyllin);
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Latvian: 5. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 5
Latvian: 18. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 18
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Pirms Bevespi Aerosphere pirmās lietošanas reizes inhalators ir jāsagatavo.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Bevespi Aerosphere for første gang, må du klargjøre inhalatoren.
Latvian: Glikopironijam (devas no 14,4 līdz 115,2 mikrogramiem) un formoterolam (devas no 2,4 līdz 19,2 mikrogramiem) pēc perorālas inhalācijas novērota lineāra farmakokinētika.
Norwegian Bokmål: Lineær farmakokinetikk ble sett for glykopyrronium (doseområde: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (doseområde: 2,4 til 19,2 mikrog) etter oral inhalasjon.
Latvian: o Izmetiet paciņu un mitruma uzsūcēju.
Norwegian Bokmål: o Kast posen og tørkemidlet.
Latvian: SAC-TDI bija primārais mērķa kritērijs tikai PINNACLE 1 un PINNACLE 2 No glābšanas Ventolin lietotāju populācijas PINNACLE 4 Šajā pētījumā tika izmantota hierarhiska statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums nesasniedza salīdzinājumu bez statistiskas ticamības.
Norwegian Bokmål: Fra anfalls-Ventoline-brukerpopulasjonen i PINNACLE 4 Det ble brukt en hierarkisk statistisk testprosedyre i denne studien og denne sammenligningen var under en sammenligning som ikke oppnådde statistisk signifikans.
Latvian: Bevespi Aerosphere jālieto uzmanīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Latvian: Tālr.: +385 1 4628 000
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 4628 000
Latvian: Tālr.: +32 2 370 48 11
Norwegian Bokmål: Tel: +32 2 370 48 11
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Bevespi Aerosphere pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Bevespi Aerosphere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret glikopironiju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom: - dersom du er allergisk overfor glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Tā ir jau zināma farmakoloģiska izpausme, kas novērota pēc lielu  adrenoreceptoru agonistu devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Dette er kjente farmakologiske manifestasjoner sett etter administrering av høye doser med beta-adrenerge reseptoragonister.
Latvian: 9. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 9
Latvian: Veicot dziļu un lēnu ieelpu, piespiediet devu indikatora centrālo daļu, līdz zem spiediena esošais aerosola flakons izsmidzinātājā vairs nepārvietojas un ir izsmidzinātas zāles (skatīt 10. attēlu).
Norwegian Bokmål: Steg 5: Mens du puster inn dypt og sakte, trykk ned midten av doseindikatoren til trykkbeholderen stopper å bevege seg i inhalatoren, og en dose legemiddel har blitt frigitt (se figur 10).
Latvian: Katrs inhalators atsevišķi iepakots folijas lamināta paciņā, kurā ir mitrumu saistoša (desikanta) paciņa.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er individuelt pakket i en foliebelagt pose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Latvian: Tas atbilst dozētajai 10,4 mikrogramu glikopironija bromīda devai, kas ir ekvivalenta 8,3 mikrogramiem glikopironija, un 5,8 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Latvian: Norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever dette.
Latvian: 7. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 7
Latvian: Lietošanas laikā var būt dzirdams maigs klikšķis, ko rada devu indikators, skaitot devas.
Norwegian Bokmål: Du kan høre et lavt klikk fra doseindikatoren når den teller ned under bruk.
Latvian: Bevespi Aerosphere nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas (izsakot ar rīta minimālo forsēto izelpas tilpumu pirms devas lietošanas 1 sekundē [FEV1]) uzlabošanos, salīdzinot ar placebo - iedarbības sākums 1. dienā bija 5 minūtes pēc pirmās devas lietošanas (uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, par attiecīgi 187 ml, 186 ml un 179 ml PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumā [p <0,001]).
Norwegian Bokmål: I tre 24-ukers fase III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) ga Bevespi Aerosphere forbedring av lungefunksjon (som målt ved pre-dose trough forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund [FEV1] om morgenen) sammenlignet med placebo, med en demonstrert innsettende effekt etter 5 minutter etter administrering av første dose på dag 1 (forbedring over placebo på 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Latvian: Ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to inhalasjoner to ganger daglig.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Bevespi Aerosphere drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Latvian: Koncentrācijas robežās no 2 līdz 500 nmol/l glikopironija saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija no 43% līdz 54%.
Norwegian Bokmål: I konsentrasjonsområdet 2-500 nmol/l varierte plasmaproteinbindingen til glykopyrronium fra 43 % til
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, šīs zāles lietojamas tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Latvian: • prostatas darbības traucējumi vai apgrūtināta urinācija;
Norwegian Bokmål: • du har prostataproblemer, eller problemer med å urinere
Latvian: SAC-TDI / TDI fokālais punktu skaits
Norwegian Bokmål: SAC-TDI /
Latvian: • vairogdziedzera darbības traucējumi (tireotoksikoze);
Norwegian Bokmål: • du har problemer med skjoldbruskkjertelen (kalt tyreotoksikose)
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bevespi Aerosphere ieteicamajā devā, paradoksālas bronhu spazmas nav novērotas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke sett paradoksal bronkospasme ved bruk av Bevespi Aerosphere ved anbefalt dosering.
Latvian: Ar glikopironiju veiktos dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos novērota samazināta žurku un trušu augļa masa, un stipri lielākas kopējās sistēmiskās iedarbības gadījumā, salīdzinot ar klīniskas lietošanas laikā sasniegto, vāja pieņemšanās svarā žurku pēcnācējiem pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr med glykopyrronium har vist noe redusert fødselsvekt for rotte og kanin og lav økning av kroppsvekt hos avkom av rotter før avvenning ble sett ved atskillig høyere systemiske eksponeringer enn de som ble oppnådd under klinisk bruk.
Latvian: 16. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 16