FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zurampicia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaissiirre.
Czech: Přípravek Zurampic nesmí dále užívat pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo pacienti po transplantaci ledvin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zurampicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zurampic je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Zurampic on lääke, jolla vähennetään aikuisten kihtipotilaiden veren runsasta virtsahappopitoisuutta.
Czech: Zurampic je přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi.
Finnish: Zurampicin vaikuttava aine on lesinuradi.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad.
Finnish: Potilas saa Zurampicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zurampic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (toinen kihtilääke) kanssa, kun veren virtsahappopitoisuus ei laske riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Czech: Používá se v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, což je jiný typ léčivého přípravku na dnu, pokud pomocí samotného inhibitoru xantin oxidázy není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové.
Finnish: Kun ksantiinioksidaasin estäjään yhdistetään Zurampic, virtsahappopitoisuus laskee entisestään.
Czech: Proto přidání přípravku Zurampic k léčbě inhibitorem xantin oxidázy dále snižuje hladiny kyseliny močové.
Finnish: EU/1/09/600/001 Zutectra
Czech: EU/1/09/600/001
Finnish: Antoreitti
Czech: Zutectra
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
Czech: 5 předplněnych injekčních stříkaček
Finnish: Injektioneste, liuos
Czech: 500 IU injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 1 ml
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zutectra byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Czech: Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Czech: Přípravek Zutectra se podává formou podkožní injekce jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Czech: Další informace o přípravku Zutectra
Finnish: Zutectra on liuos injektiota varten.
Czech: Zutectra je injekční roztok.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Czech: Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zutectra?
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Czech: Pacienti nebo ošetřující osoby budou rovněž poučeni o tom, jak vést deník léčby a co je třeba učinit v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 49 pacientů, byl přípravek Zutectra podáván nejméně jeden týden (přibližně 8-11 dnů) po transplantaci jater.
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení podávat injekce přípravku Zutectra sami.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Czech: Přípravek Zutectra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na humánní imunoglobuliny.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Czech: Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky s názvem humánní imunoglobulin proti hepatitidě B.
Finnish: Mitä Zutectra on?
Czech: Co je Zutectra?
Finnish: Kaikilla 49:lla toisen tutkimuksen potilaalla vasta-ainetasot olivat yli 100 KY litrassa, eikä kukaan saanut uutta tartuntaa 24 viikon hoidon aikana.
Czech: Ve druhé studii byly u všech 49 pacientů zaznamenány hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr, přičemž žádný z nich se během 24 týdnů léčby opakovaně nenakazil.
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Czech: V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr.
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra byla zahájena nejméně tři měsíce po transplantaci jater.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zutectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 KY litrassa 18-24 viikon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 18 až 24 týdnech vykazovali hladinu imunoglobulinu proti hepatitidě B v krvi vyšší než 100 IU na litr.
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zutectra, humánní imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Czech: Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectra?
Finnish: Annos määritetään potilaan veren hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden pitoisuuden perusteella.
Czech: Dávka se stanovuje na základě hladiny protilátek proti viru hepatitidy B v krvi pacienta.
Finnish: Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Zutectra estää potilasta saamasta uutta hepatiitti B -infektiota pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Czech: Přípravek Zutectra chrání pacienta před opakovanou nákazou hepatitidou B tím, že udržuje hladiny humánních imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi dostatečně vysoké, takže se uvedené imunoglobuliny mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby virus zničil.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Czech: Tato hladina se považuje za dostatečnou k ochraně proti opakované nákaze virem hepatitidy B.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Finnish: Miten Zutectraa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?
Finnish: Zutectran lisäksi on harkittava tavanomaisten viruslääkkeiden käyttöä uuden B -viruksen aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi.
Czech: Je třeba zvážit, zda za účelem prevence opakované nákazy hepatitidou B podávat spolu s přípravkem Zutectra také standardní antivirotika.
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Czech: těch, kteří mají negativní výsledky testu na přítomnost proteinu hepatitidy B (HBsAg) a na DNA hepatitidy B (HBV-DNA)).
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra se zahajuje nejméně týden po transplantaci jater.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zutectran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Zutectran on osoitettu pitävän tehokkaasti vasta-aineet tasolla, joka tarvitaan uuden hepatiitti Btartunnan torjumiseksi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zutectra je účinný v rámci udržování hladin protilátek, které jsou nutné k ochraně před opakovanou nákazou hepatitidou B.
Finnish: Miten Zutectraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zutectra používá?
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
Czech: Přípravek Zutectra se nesmí podávat do cévy.
Finnish: Mihin Zutectraa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Zutectra používá?
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Czech: Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
Finnish: Postępu 21B
Czech: ul. Postępu 21B
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Czech: Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Czech: Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressantteja.
Czech: To se týká také imunosupresivních léků.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
Czech: Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Czech: 61352 Bad Homburg
Finnish: Systeemiset reaktiot
Czech: Systémové reakce
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá
Finnish: Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä, eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Czech: Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži.
Finnish: • jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Czech: • jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Czech: Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: • jos sinulla on immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä ongelmia tai jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä (esim. elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet)
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Czech: U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Finnish: Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Finnish: Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.
Czech: Sáček nelze po otevření znovu použít.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Finnish: He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Czech: Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat.
Finnish: • jos verenkuvasi poikkeaa normaalista.
Czech: • jestliže nemáte normální počet krvinek
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
Finnish: Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Czech: Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
Finnish: Älä käytä Zyclaraa, jos imetät tai aiot imettää.
Czech: Neužívejte přípravek Zyclara, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Finnish: Hoidettavalle alueelle ei saa panna sidoksia, eikä sitä saa muutenkaan peittää.
Czech: Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
Finnish: On niin ikään mahdollista, että imikimodi pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Czech: Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže.
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Czech: Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku.
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Finnish: Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Ihon punahukka Ihon hyperpigmentaatio
Czech: Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Kožní lupus erythematosus Kožní hyperpigmentace
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Czech: Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Czech: Vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Czech: Malé množství léčivého přípravku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Finnish: Jos käytät enemmän Zyclaraa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 18 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa levitettiin valmistetta iholle kolmena päivänä viikossa, eikä kasvaimia syntynyt levityskohtaan.
Czech: V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Finnish: Yhdellä levityskerralla saa käyttää enintään 2 annospussia.
Czech: Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zyclaraa raskaana oleville naisille.
Czech: Při předepisování přípravku Zyclara těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Finnish: Imikimodi indusoi alfainterferonin (IFN-α) ja muiden sytokiinien vapautumista ihmisen ja eläimen eri soluista (esim. ihmisen monosyyteistä/makrofageista ja sarveissoluista).
Czech: Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).