FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hyperhidros
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: • utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Swedish: EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002
Slovak: EU/1/06/362/001
Swedish: En viktnedgång med 2,3 kg (2,6 %) erhölls med exenatid med omedelbar frisättning i 26-veckorsstudien, och i en 52-veckorsstudie erhölls en nedgång med 2,5 kg (2,7 %).
Slovak: %) a v 52-týždňovej štúdii úbytok 2,5 kg (2,7
Swedish: Om du tar några tabletter ska du fråga läkaren om du ska ändra tidpunkt då du tar dessa eftersom detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket kan påverka läkemedel som ska passera genom magen snabbt, t.ex.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom, či je potrebné zmeniť čas, kedy užívate iné tablety, pretože tento liek spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a môže ovplyvniť účinok liekov, ktoré musia prejsť žalúdkom rýchlo, napr.: - Gastrorezistentné (odolné voči žalúdočnej šťave) tablety alebo kapsuly (napr. lieky, ktoré znižujú žalúdočnú kyselinu (inhibítory protónovej pumpy)), ktoré nemajú ostať vo vašom žalúdku príliš dlho, sa musia užívať hodinu pred alebo štyri hodiny po podaní tohto lieku.
Swedish: EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004
Slovak: EU/1/06/362/004
Swedish: • Tryck inte in injektionsknappen innan du satt på en kanyl på injektionspennan.
Slovak: Nikdy nestláčajte injekčné tlačidlo na pere, pokiaľ nie je nasadená ihla.
Swedish: Clearance reducerades signifikant med 84 % hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2).
Slovak: % u pacientov s terminálnymi štádiami ochorenia obličiek, ktorí sú dialyzovaní (pozri časť 4.2).
Swedish: Dysgeusi
Slovak: • grganie
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Swedish: Dagens första dos ska ges inom en timme före morgonmålet och den andra dosen inom en timme före kvällsmålet.
Slovak: Prvá dávka dňa sa podáva jednu hodinu pred ranným jedlom a druhá dávka jednu hodinu pred večerným jedlom.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Byetta ska aldrig ges efter en måltid.
Slovak: Liek Byetta sa nesmie nikdy podávať po jedle.
Swedish: Patienter som behandlas med Byetta ska fortsätta med sin diet och sitt träningsprogram.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
Swedish: Byetta används för att behandla typ 2-diabetes.
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Swedish: Patienterna tog också endera metformin eller pioglitazon, eller en kombination av båda.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
Swedish: Placebo gav liten eller ingen effekt.
Slovak: U placeba nebol viditeľný žiadny alebo bol viditeľný len malý účinok.
Swedish: Den finns i förfyllda injektionspennor som ger 5 eller 10 mikrogram exenatid i varje dos.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
Swedish: Byetta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något annat innehållsämne.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Därefter kan dosen höjas till 10 mikrogram två gånger per dag.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
Swedish: Det innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som frisätts av bukspottkörteln när man äter.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Byetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
Swedish: Byetta var lika effektivt som injicerat insulin.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
Swedish: Behandling med Byetta ska inledas med en dos på 5 mikrogram som ges två gånger per dag i minst en månad.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på omkring 8,4 procent.
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
Swedish: Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Byetta som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det kan ges i kombination med metformin, sulfonureider, tiazolidindioner, metformin och en sulfonureid, eller metformin och en tiazolidindion.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Swedish: Byetta har undersökts i åtta huvudstudier på sammanlagt omkring 3 000 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot diabetes.
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
Swedish: Byetta ges genom injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
Swedish: När Byetta ges som tillägg till en sulfonureid eller ett basinsulin kan läkaren behöva minska dosen sulfonureid eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Swedish: En högre dos än 10 mikrogram två gånger per dag rekommenderas inte.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Byetta är större än riskerna och rekommenderade att Byetta skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: I fem av studierna jämfördes Byetta med placebo (overksam behandling) som tillägg till metformin (336 patienter), sulfonureider med eller utan metformin (1 110 patienter) eller tiazolidindioner med eller utan metformin (398 patienter).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
Swedish: Varför har Byetta godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
Swedish: Byetta kan också ges till patienter som tar basinsulin (långverkande insulin som t.ex. insulin glargin) med eller utan metformin och/eller pioglitazon (en tiazolidindion) och vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
Swedish: Byetta var effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna när det användes i kombination med andra läkemedel mot diabetes.
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Swedish: I två studier jämfördes effekten av att lägga till Byetta eller ett insulin till metformin och sulfonureider.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
Swedish: I den ena studien jämfördes Byetta med insulin glargin på 456 patienter, och i den andra studien med bifasiskt insulin på 483 patienter.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Swedish: Det ges tillsammans med andra diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med högsta tolererbara dos av de andra läkemedlen.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
Swedish: Dosen på 10 mikrogram hade sänkt dem med i genomsnitt 0,89 procent.
Slovak: % a 10-mikrogramová dávka znížila tieto hladiny v priemere o 0,89
Swedish: När Byetta ges som tillägg till metformin eller pioglitazon finns inget samband med denna risk.
Slovak: Byetta k metformínu alebo pioglitazónu sa s týmto rizikom nespája.
Swedish: Byetta är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen exenatid.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
Swedish: I en annan studie med 259 patienter jämfördes Byetta med placebo som tillägg till insulin glargin.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Swedish: Den aktiva substansen i Byetta, exenatid, är ett s.k. inkretinmimetikum.
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockernivåerna kan hållas under kontroll.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Swedish: Vilka är riskerna med Byetta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Byetta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Byetta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är låg blodsockernivå (när Byetta gavs i kombination med en sulfonureid med eller utan metformin), illamående, kräkningar och diarré.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Swedish: När det gavs som tillägg till metformin och/eller sulfonureider hade dosen på 5 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 0,59 procent efter 30 veckor.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Swedish: Vad är Byetta?
Slovak: Byetta?
Swedish: Hur har Byettas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Swedish: Vilken nytta har Byetta visat vid studierna?
Slovak: Byetta v týchto štúdiách?
Swedish: Hur används Byetta?
Slovak: Byetta používa?
Swedish: I den sista studien hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,01 procent efter 52 veckor, jämfört med i genomsnitt 0,86 procent för bifasiskt insulin.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Swedish: Byetta var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till insulin glargin (med eller utan tillägg av andra diabetesläkemedel).
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
Swedish: Mer information om Byetta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Efter 26 veckor hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,13 procent, jämfört med i genomsnitt 1,10 procent för insulin glargin.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
Swedish: Avsnitt 4 "Eventuella biverkningar":
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
Swedish: Ifall du upplever något av dessa symtom måste du omedelbart kontakta läkare."
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
Swedish: Valvulopati och fibrotiska reaktioner har dock rapporterats under behandling med pergolid i doser lägre än 0,5 mg per dag.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Swedish: Det finns belägg för att högre doser och/eller kumulativ exponering är riskfaktorer för utveckling av valvulopati.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Swedish: Dessutom bör du vara extra försiktig och försöka undvika att bli gravid under åtminstone en månads tid efter avslutad behandling med kabergolin."
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom."
Swedish: Var särskilt försiktig med [produktnamn]
Slovak: Buďte zvlášť opatrní s [názov lieku]
Swedish: Under behandling bör uppmärksamhet göras på följande tecken och symptom:
Slovak: Preto sa má počas liečby zamerať pozornosť na výskyt znakov a príznakov:
Swedish: "Fibros/hjärtklaffpåverkan och möjliga relaterade kliniska tecken:
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Swedish: Klinisk erfarenhet av behandling vid graviditet är fortfarande begränsad och produkten har en lång halveringstid, därför rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att då kvinnor uppnått regelbunden ovulation avslutas behandlingen med [produktnamn] en månad innan planerad graviditet."
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
Swedish: Avsnitt 3 "Hur du tar [produktnamn]"
Slovak: Časť 3 "Ako užívať [názov lieku]
Swedish: "Innan du påbörjar behandling med kabergolin måste du utesluta risken att du är gravid.
Slovak: "Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]".
Slovak: Časť 2 "Skôr ako užijete [názov lieku]"
Swedish: Alla patienter måste genomgå kardiovaskulär utredning, innefattande ekokardiografi, för att utreda eventuell asymptomatisk klaffsjukdom.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
Swedish: Ta inte mer än 3 tabletter (3 tabletter á 1 mg) per dag.
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
Swedish: Vid varje återbesök bör nyttan av fortsatt behandling vägas mot riskerna för att avgöra lämplighet av fortsatt behandling med kabergolin.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Swedish: "Innan behandling med kabergolin påbörjas ska graviditet uteslutas.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
Swedish: Ifall fibrotiska reaktioner uppkommer kommer behandlingen att stoppas."
Slovak: Ak sa objavia fibrotické reakcie, liečba sa musí ukončiť."
Swedish: Var särskilt försiktig med [produktnamn]"
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [názov lieku]
Swedish: Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med kabergolin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Swedish: Följande ska inkluderas under Graviditet och amning (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet):
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Swedish: Behovet av annan klinisk utvärdering, (t.ex. kroppsundersökning innefattande hjärtauskultation, röntgenundersökning, CT scan) bör bestämmas från fall till fall.
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Swedish: Innan behandling påbörjas kommer din läkare att säkerställa att ditt hjärta, lungor och njurar fungerar tillfredställande.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
Swedish: Före behandlingsstart:
Slovak: Pred začatím liečby:
Swedish: Fibrotiska förändringar kan ha en smygande debut och patienter skall regelbundet följas upp gällande manifestationer på progressiv fibros.
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med kabergolin kan försämra underliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
Swedish: Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, brösteller ryggsmärtor och svullna ben.
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
Swedish: Patienter ska därför behandlas med lägsta effektiva dos.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen får inte överskrida 3 mg/dag.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av kabergolin.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
Swedish: "- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat."
Slovak: „- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce."
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av pergolid.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
Swedish: Innan långtidsbehandling påbörjas:
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby:
Swedish: "Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation (perikardit) eller flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
Slovak: "Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
Swedish: Därefter skall frekvensen av efterföljande undersökning med ekokardiografi anpassas individuellt genom lämplig klinisk utredning med särskild betoning på ovannämnda tecken och symptom.
Slovak: 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
Swedish: "Fynd av förändringar på någon hjärtklaff bekräftat genom ekokardiografi före behandlingsstart."
Slovak: "Kardiálna valvulopatia potvrdená echokardiograficky pred začiatkom liečby."
Swedish: Behandling med pergolid skall avbrytas om ekokardiografi visar nytillkommet eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Slovak: Liečba pergolidom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
Slovak: "Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
Swedish: Under behandling:
Slovak: Počas liečby:
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell hjärtklaffsjukdom eller fibrotisk förändring är nödvändig.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja valvulárneho ochorenia alebo fibrózy je nevyhnutné.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
Swedish: • Pleuropulmonell sjukdom såsom dyspné, andfåddhet, ihållande hosta eller bröstsmärta.
Slovak: Pleuro-pulmonálneho postihnutia, ako je dyspnoe, namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ alebo bolesť na hrudníku.
Swedish: Behandling med kabergolin skall avbrytas om ett ekokardiogram visar nytillkommen eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Slovak: Liečba kabergolínom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Swedish: • Hjärtsvikt, då fall av valvulär och perikardiell fibros ofta har manifesterats som hjärtsvikt.
Slovak: Srdcového zlyhania; srdcovým zlyhaním sa často manifestujú prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy.
Swedish: Klaffibros (och konstriktiv perikardit) skall därför uteslutas om sådana symptom uppträder.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):