FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione SC.
Finnish: • Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimobolusinjektiona kerta-annoksella, ja välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle.
Italian: • Profilassi prolungata del tromboembolismo venoso (TEV) dopo chirurgia ortopedica: In uno studio in doppio cieco sulla profilassi prolungata per pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca, 179 pazienti senza malattia tromboembolica venosa, trattati inizialmente, durante il ricovero con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC sono stati randomizzati a un regime post dimissione di 4.000 UI (40 mg) (n = 90) una volta al giorno per iniezione SC o placebo (n = 89) per 3 settimane.
Finnish: • Laskimotromboembolian pidennetty profylaksia ortopedisen leikkauksen jälkeen: Lonkan tekonivelleikkauspotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa pidennettyä profylaksiaa arvioineessa tutkimuksessa 179 potilasta joilla ei ollut laskimoperäistä tromboembolista sairautta ja jotka olivat saaneet aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle, satunnaistettiin saamaan kotiuttamisen jälkeen 3 viikon ajan joko enoksapariininatriumia 4 000 IU (40 mg) (n = 90) kerran vuorokaudessa ihon alle tai lumelääkettä (n = 89).
Italian: 2.000 UI (20 mg) per iniezione SC una volta al giorno
Finnish: 2 000 IU (20 mg) ihon alle kerran vuorokaudessa
Italian: Per la siringa preriempita PL: Istruzioni per l'uso della siringa [da completare a livello locale]
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohje: Ruiskun käyttöohje [täytetään paikallisesti]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA FLACONCINO MULTIDOSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLON KOTELO
Italian: Assunzione del medicinale
Finnish: Tämän lääkkeen antaminen
Italian: Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-30 ml/min, on syytä käyttää tarkkaa harkintaa, sillä enoksapariininatriumin poistuminen on heillä hitaampaa (ks. kohta 4.2).
Italian: • Solo TVP (%)
Finnish: • Vain syvät laskimotromboosit (%)
Italian: [Da completare su base nazionale] [vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale]
Finnish: [täytetään kansallisesti] <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Italian: Una penna da 3,0 ml contiene 40.000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica a (corrispondenti a 400 mg), equivalente a 10 dosi singole da 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica + 45 mg di alcol benzilico in 3,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 3,0 ml:n kynä sisältää enoksapariininatriumia 40 000 anti-Xa IU (joka vastaa 400 mg:aa), joka on jaettu 10 kerta-annokseen, joista kussakin 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia, + 45 mg bentsyylialkoholia 3,0 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stata confrontata la somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno per iniezione SC verso placebo nella profilassi della TVP in pazienti non chirurgici con mobilità gravemente ridotta (definita come distanza percorsa <10 metri per ≤3 giorni) durante una malattia acuta .
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa ihon alle annettua 2 000 IU:n (20 mg) tai 4 000 IU:n (40 mg) enoksapariininatriumannosta lumelääkkeeseen syvän laskimotromboosin profylaksiassa sisätautipotilaille, joiden liikkuminen oli akuutin sairauden aikana erittäin rajoittunutta (määriteltiin alle 10 metrin kävelymatkana ≤ 3 päivän aikana).
Italian: Iniziare con una dose di 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 7500 UI (75 mg) solo per ciascuna delle prime due dosi per iniezione SC, seguite da 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC per le restanti dosi).
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 75 IU/kg (0,75 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein (kumpikin näistä kahdesta ensimmäisestä ihon alle annettavasta annoksesta saa olla enintään 7 500 IU (75 mg) ja sen jälkeen ihon alle annettavat annokset ovat 75 IU/kg (0,75 mg/kg)).
Italian: 10.000 UI/ml (100 mg/ml) soluzione iniettabile:
Finnish: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos:
Italian: Non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hieroa injektion annon jälkeen.
Italian: Il principio attivo è il sale di sodio.
Finnish: Lääkeaine on natriumsuola.
Italian: Nel corso degli studi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, sono state somministrate dosi di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore e nel corso dello studio clinico per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI sono state somministrate dosi di 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo, seguite da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa epästabiilin angina pectoriksen ja non-Q-aaltoinfarktin hoidossa annokset olivat 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein ja kliinisessä tutkimuksessa, jossa hoidettiin akuuttia ST-nousuinfarktia, enoksapariininatriumin annostus oli laskimoboluksena 3 000 IU (30 mg), ja sen jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein.
Italian: L'esposizione anti-Xa rappresentata dall'AUC, allo stato stazionario, è marginalmente aumentata in caso di compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 50-80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina di 30-50 ml/min) dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno.
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Una siringa preriempita (0,2 ml) contiene 2.000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,4 ml) contiene 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,6 ml) contiene 6.000 UI (60 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,8 ml) contiene 8.000 UI (80 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,8 ml) contiene 12.000 UI (120 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (1 ml) contiene 15.000 UI (150 mg) di enoxaparina sodica
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000IU (20 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000IU (40 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 6 000IU (60 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 8 000IU (80 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 12 000IU (120 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 10 000IU (100 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 15 000IU (150 mg) enoksapariininatriumia
Italian: Dopo PCI è importante ottenere l'emostasi in sede di puntura.
Finnish: On tärkeää saavuttaa hemostaasi pistoskohdassa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Italian: Considerato quanto segue:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Italian: Queste modifiche erano per lo più di natura tecnica e pertanto non vengono discusse nei dettagli in questo contesto.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Italian: Infine, è stato aggiunto un testo per promuovere la tracciabilità di medicinali biologici.
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
Italian: Sono state introdotte altre modifiche per integrare le informazioni già presenti in altre parti delle informazioni sul prodotto:
Finnish: Muita muutoksia tehtiin tuotetietojen muissa osissa jo esitettyjen tietojen täydentämiseksi seuraavasti:
Italian: Questo anticoagulante è utilizzato nel trattamento e nella profilassi di disordini tromboembolici.
Finnish: Tätä antikoagulanttia käytetään tromboembolisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Italian: Sono stati inseriti altri paragrafi, fra cui "ipercaliemia", dato che non erano stati redatti in modo uniforme negli Stati membri.
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state suddivise nel modo seguente, in base alle indicazioni per le quali i singoli prodotti sono approvati:
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.5 al 6 sono stati armonizzati sulla base delle informazioni pertinenti disponibili oppure modificati secondo l'ultima versione del modello QRD.
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Italian: Questo paragrafo è stato armonizzato per integrare, in modo uniforme, le seguenti controindicazioni, che non erano tutte incluse nell'UE o per le quali erano usate terminologie differenti:
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
Italian: La soluzione iniettabile Lovenox (e denominazioni associate) è approvata attualmente in più di 140 paesi in tutto il mondo, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) più Norvegia e Islanda.
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.
Italian: Tenendo conto del rischio di errori terapeutici e dei chiarimenti per quanto riguarda le indicazioni e le controindicazioni, il CHMP ha approvato i seguenti messaggi chiave da impiegare in una segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC) rivolta a medici generici, ortopedici, internisti, cardiologi, ematologi, chirurghi, farmacisti, infermieri (o altri in base al sistema sanitario nazionale):
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC) Lääkityspoikkeamien riskin huomioon ottamiseksi ja selventääkseen käyttöaiheita ja vasta-aiheita lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat keskeiset viestit, jotka on määrä sisällyttää suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun kirjeeseen (DHPC), joka lähetetään lääkäreille, ortopedeille, sisätautilääkäreille, kardiologeille, hematologeille, kirurgeille, farmaseuteille ja sairaanhoitajille (tai muille kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti):
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Francia ha notificato al CHMP/all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per il prodotto summenzionato, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzare le informazioni divergenti sul prodotto in tutta l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Italian: Il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI non era autorizzato in tutti gli Stati membri prima del completamento di questo deferimento.
Finnish: Valmisteen käyttö epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidossa ei ollut sallittua kaikissa jäsenvaltioissa ennen tämän menettelyn loppuunsaattamista.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon, joka on yhdenmukainen kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa (vuoden 2012 ESC:n hoitosuositus, luokka IIbB, vuoden 2011 AHA:n (American Heart Association) suositus).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Italian: - pazienti nei quali gli interventi coronarici percutanei potrebbero essere effettuati in qualsiasi momento per fallimento della fibrinolisi o in via d'urgenza in caso di ischemia/infarto del miocardio ricorrente, ma che avevano dovuto essere differiti in altre situazioni almeno per 48 ore.
Finnish: Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Italian: • la presentazione per la penna [10 x 4.000 UI (10 x 40 mg)] contiene tutte le indicazioni approvate tranne l'uso in dialisi extracorporea.
Finnish: • Kynäpakkaus (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) käsittää kaikki hyväksytyt käyttöaiheet lukuun ottamatta käyttöä ekstrakorporaalisessa dialyysissa.
Italian: Adesso, il testo dell'indicazione per questa popolazione include, pertanto, i pazienti medici con affezioni acute (quali insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi o malattie reumatiche) e a ridotta mobilità con aumentato rischio di tromboembolia venosa.
Finnish: Tämän populaation osalta käyttöaiheen sanamuotoon sisältyy tämän vuoksi nyt akuuttipotilaan sairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vakavat infektiot tai reumataudit) sekä laskimotromboembolian riskiä lisäävä liikuntarajoitus.
Italian: Ad esempio, per le siringhe preriempite da 0,4 ml, il dosaggio sarà indicato nel modo seguente: <Denominazione commerciale locale> 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluzione iniettabile.
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Italian: • aumento del rischio di insufficienza epatica;
Finnish: • Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
Finnish: • Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
Italian: • anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale se enoxaparina sodica è usata come trattamento nelle precedenti 24 ore (con un riferimento al paragrafo 4.4);
Finnish: • Spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallispuudutus, kun enoksapariinia käytetään hoitona edeltävien 24 tunnin aikana (viittaus kohtaan 4.4).
Italian: • la presentazione per la soluzione iniettabile da 10.000 UI (100 mg)/10 mL è usata soltanto per la dialisi extracorporea e quindi soltanto questa indicazione è trattata nel paragrafo 4.1;
Finnish: • 10 000 IU (100 mg)/10 ml:n injektioliuosta käytetään vain ekstrakorporaalisessa dialyysissa, joten kohta 4.1 kattaa vain tämän käyttöaiheen.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Lovenox e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Komitea tarkasteli Lovenoxia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa mainittuja eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
Finnish: • enoksapariinin vahvuus ilmaistaan vastedes sekä kansainvälisinä anti-Xa-aktiivisuuden yksikköinä (IU) että milligrammoina (mg): Yksi milligramma enoksapariinia vastaa 100 IU:ta anti-Xa-aktiivisuutta.
Italian: Per l'infarto STEMI, dovrebbe essere menzionata la dose più elevata il primo giorno, così come usata nello studio ExTRACT-TIMI 25.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lovenox e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Lovenoxin ja valmisteen muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Finnish: Verihiutaleiden määrän seurannan osalta hyväksyttiin yhdenmukainen sanamuoto, jossa otetaan huomioon nykyiset kansainväliset suositukset, tarpeettoman seurannan välttämiseksi potilailla, joilla on vähäinen hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (HIT) riski.
Italian: • Il dosaggio nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) è stato chiarito come segue.
Finnish: • Annostusta syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoidossa on selvennetty seuraavasti:
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
Finnish: Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
Italian: L'indicazione armonizzata riporta, pertanto, la profilassi della malattia tromboembolica venosa in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, in particolare quelli in preparazione ad interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Finnish: Tämän vuoksi yhdenmukaistetuissa käyttöaiheissa mainitaan laskimotromboembolian profylaksia kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisilla potilailla, erityisesti ortopedisen kirurgian ja yleiskirurgian, kuten syöpäkirurgian potilailla.
Italian: Sono altresì autorizzati flaconi da 100 mg/10 mL e una penna da 10 x 40 mg (corrispondenti a 10 x 4.000 UI anti-Xa).
Finnish: Myös 100 mg/10 ml:n injektiopullot ja 10 x 40 mg:n kynät (vastaa 10 x 4 000 IU anti-Xa) ovat hyväksyttyjä.
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Finnish: Kirurgisten potilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että on asianmukaista merkitä viittaus potilaan tromboembolisen tapahtuman riskitasoon ACCP:n(American College of Clinical Pharmacy) ohjeiden mukaisesti.
Italian: • uso di flaconi multi-dose contenenti alcool benzilico in neonati o neonati prematuri a causa del rischio di sindrome dispnoica in questa popolazione.
Finnish: • Bentsyylialkoholia sisältävien moniannosinjektiopullojen käyttö vastasyntyneillä tai keskosilla tähän populaation liittyvän gasping-oireyhtymän riskin vuoksi.
Italian: Lovenox (e denominazioni associate) è autorizzato in tutti gli Stati membri (SM) dell'UE più Islanda e Norvegia.
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Italian: • anamnesi di trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) immuno-mediata negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi in circolo (vedere anche il paragrafo 4.4);
Finnish: • Hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden sadan päivän aikana tai vasta-aineet verenkierrossa (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Finnish: Lääkärin olisi valittava annosteluohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, joka käsittää tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arvioinnin.
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
Finnish: Lisäksi käyttöaiheet eivät ole samat tuotteen eri vahvuuksilla, ja tätä tarkasteltiin osana menettelyä.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
Finnish: • Injektiopulloja, ampulleja ja esitäytettyjä kerta-annosruiskuja koskeva valmisteyhteenveto ja pakkausseloste kattavat kaikki hyväksytyt käyttöaiheet.
Italian: Le principali proprietà farmacologiche di enoxaparina includono l'attività anti-fattore Xa e l'attività anti-fattore IIa (antitrombina), che dipendono dalla sua affinità legante per l'antitrombina.
Finnish: Enoksapariinin pääasialliset farmakologiset ominaisuudet ovat anti-Xa- ja anti-IIa-aktiivisuus (antitromboottinen vaikutus), joka perustuu sen sitoutumiseen antitrombiinin kanssa.
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
Finnish: Muita merkittäviä eroja hemodialyysikäyttöaiheen osalta ei esiintynyt EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä kansallisissa valmisteyhteenvedoissa.
Italian: Il CHMP ha ritenuto di mantenere l'indicazione in linea con il testo più comune accettato nei paesi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen sanamuoto olisi säilytettävä jäsenvaltioissa yleisimmin hyväksytyn sanamuodon mukaisena.