FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Plivensia alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Plivensia kasutamist mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Plivensia hosszú távú biztonságosságát nem megfelelően jellemezték a fő vizsgálatok elrendezésének korlátozottságai következtében.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt kahtlust selle suhtes, et põhiuuringute ülesehitusega seotud piirangute tõttu puudusid põhjalikud andmed Plivensia pikaajalise ohutuse kohta.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Plivensia-t?
Estonian: Milleks kavatseti Plivensiat kasutada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plivensia?
Estonian: Mis on Plivensia?
Hungarian: A Plivensia-t közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Estonian: Plivensiat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Plivensia-t adalimumabbal (egy monoklonális antitest, amely a tumor nekrózis faktor (TNF) elnevezésű kémiai hírvivő anyagot célozza) hasonlították össze olyan betegeknél, akik nem szedhettek metotrexátot vagy a betegségük nem reagált megfelelően a metotrexátra.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Plivensiat adalimumabiga (monoklonaalne antikeha, mis seondub TNFiga) patsientidel, kes ei saanud kasutada metotreksaati või kelle haigus ei olnud piisavalt allunud metotreksaadile; uuringus vaadeldi patsientide liigesefunktsiooni paranemist (standardse hindamisskoori DAS28-ESR alusel) 24 ravinädala järel.
Hungarian: A progresszív azt jelenti, hogy a tünetek az idő során fokozatosan rosszabbodnak.
Estonian: „Progresseeruv" tähendab, et sümptomid aja jooksul süvenevad.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. december 15.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A tünetek közé tartozik a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Estonian: Sümptomid on näiteks nõrkus ning kõndimis- ja nägemisprobleemid.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a látás javulása volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine.
Hungarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Estonian: 15. detsember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Hungarian: A bizottság véleménye ezenfelül az volt, hogy több információra van szükség a gyógyszer szervezetben zajló felszívódásáról, módosulásáról és kiürüléséről.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et vaja on veel teavet ravimi organismis omastamise ja muundumise ning organismist eemaldumise kohta.
Hungarian: A Qizenday egy gyógyszer, amelynek hatóanyaga a biotin.
Estonian: Qizenday on ravim, mis sisaldab toimeainena biotiini.
Hungarian: Az említett enzimek közül három az energiatermelésben, a negyedik pedig feltehetően az idegsejteket körülvevő hüvely előállításában játszik szerepet.
Estonian: Kolm nendest ensüümidest osalevad energia tootmisel ja neljas arvatakse osalevat närvirakke ümbritseva kaitsekihi tekkes.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek összesített képességcsökkenése enyhült és járóképessége javult.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle üldine funktsioonide häiritus vähenes ja kelle kõndimisvõime paranes.
Hungarian: A második vizsgálatban 93 szklerózis multiplexes beteg vett részt, akiknél a szemideg gyulladása miatt látáscsökkenés állt fenn.
Estonian: Teises uuringus osales 93 hulgiskleroosiga patsienti, kellel oli nägemisnärvi põletiku tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Hungarian: 2017. november 13-án a Medday Pharmaceuticals hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a progresszív szklerózis multiplex kezelésére szánt Qizenday-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Medday Pharmaceuticals teatas 13. novembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qizenday müügiloa taotlus.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok nem voltak kellően megalapozottak, és a Qizenday-jel kezelt betegek kis száma miatt bizonytalanságok merültek fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tugevad ja Qizendayga ravitud patsientide vähesuse tõttu on ravimi ohutusandmetes määramatusi.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Qizenday-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles Qizendayd võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qizenday-t?
Estonian: Milleks kavatseti Qizendayd kasutada?
Hungarian: Az első vizsgálatban 154, gerincvelői progresszív szklerózis
Estonian: Esimeses uuringus osales 154 seljaaju progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Qizenday?
Estonian: Kuidas Qizenday toimib?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja megállapítani a Qizenday pozitív előny-kockázat profilját.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliiniliste andmete põhjal ei saa komitee järeldada, et Qizenday kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Qizenday-jel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Qizenday kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmis osalevaid patsiente.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qizenday előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qizenday kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A Qizenday-t a szklerózis multiplex progresszív formájában szenvedő felnőttek kezelésére szánták - ez olyan betegség, amelynél az agyban és a gerincvelőben található idegsejteket körülvevő védőhüvely károsodik, és az idegek fokozatosan degenerálódnak.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral kahjustub pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekiht ning tekib süvenev närvikahjustus.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qizenday alkalmazása nem engedélyezhető a progresszív szklerózis multiplex kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Qizenday kasutamist progresseeruva hulgiskleroosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Qizenday hatásmechanizmusa szklerózis multiplex esetén nem teljesen tisztázott; az elgondolások szerint azonban a gyógyszer a (karboxilázoknak nevezett) enzimekre hat, ezáltal növeli az energiatermelést a károsodott idegekben, és segíti az idegsejteket borító védőhüvely helyreállítását.
Estonian: Arvatakse, et ravim toimib teatud ensüümidele (karboksülaasidele), mis suurendavad kahjustunud närvides energia tootmist ning aitavad parandada närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qizenday?
Estonian: Mis on Qizenday?
Hungarian: EMA/821654/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin) EMA/821654/2017
Hungarian: 2019. május 29. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Estonian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Hungarian: A Radicava-ra (edaravon) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemvisszavonása
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Radicava (edaravoon)
Hungarian: Az ALS az idegrendszer betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Estonian: ALS on närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järk-järgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Hungarian: 2019. május 24-én a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Radicava-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH teatas 24. mail 2019 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Radicava müügiloa taotlus.
Hungarian: A Radicava-t a betegség súlyosbodásának lelassítására szánták azoknál a betegeknél, akik még el tudják látni rendes napi tevékenységeiket.
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada haiguse süvenemise aeglustamiseks patsientidel, kes saavad veel sooritada igapäevaseid tavatoiminguid.
Hungarian: A vizsgálatban azonban csak kevés beteg vett részt, és más fontos mutatókban, például a túlélésre, a légzésre és az izomerőre vonatkozóan, nem volt elegendő bizonyíték a javulásra.
Estonian: Uuringus osales aga üksnes väike arv patsiente ning see ei näidanud piisavalt muude oluliste näitajate, näiteks elumuse, hingamise ja lihasjõu paranemist.
Hungarian: Mivel egyértelműen további bizonyítékokra van szükség a Radicava hatásosságára vonatkozóan, a bizottság fontolóra vette a feltételes jóváhagyás lehetőségét, amely lehetővé tenné a vállalat számára, hogy egy későbbi szakaszban további adatokat nyújtson be.
Estonian: Arvestades selget vajadust Radicava efektiivsuse lisatõendite järele, kaalus komitee tingimusliku heakskiidu andmist, et ettevõte saaks hiljem lisaandmeid esitada.
Hungarian: A bizottság mérlegelte egy ilyen vizsgálat érdemeit, de ellenvetéseket tett, például, hogy az ALS kezelési módszerei jelentős változáson mentek át az utóbbi években, ami megnehezíti az összehasonlítást.
Estonian: Komitee kaalus sellise uuringu eeliseid, kuid esitas ka vastuväiteid, osutades muu hulgas sellele, et ALSi ravi on viimastel aastatel oluliselt muutunud, mis raskendab võrdlemist.
Hungarian: A Radicava egy edaravon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Radicava on ravim, mis sisaldab toimeainena edaravooni.
Hungarian: A kezelőorvosok ezen a skálán osztályozzák, hogy a beteg mennyire képes a beszédre, a légzésre, az evésre és az egyéb mindennapi feladatai ellátására.
Estonian: mõõdavad selle skaala abil, kui hästi patsiendid suudavad rääkida, hingata, süüa ja sooritada muid tavatoiminguid.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP komzultációt folytatott a terület szakértőivel annak érdekében, hogy megismerje véleményüket a vizsgálat eredményeivel, a javasolt nyilvántartással és azon betegcsoporttal kapcsolatban, akik számára potenciálisan előnyös a Radicava alkalmazása.
Estonian: Hindamise käigus konsulteeris inimravimite komitee valdkonna ekspertidega ning küsis nende arvamusi uuringutulemuste, kavandatava registri ja patsiendirühmade kohta, kes võiksid saada Radicava-ravist kasu.
Hungarian: A Radicava-t 2015. június 19-én az ALS tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Estonian: Radicava nimetati 19. juunil 2015 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevaid kliinilisi uuringuid.
Hungarian: A CHMP továbbá fontos különbségeket állapított meg a két csoport között, amelyek befolyásolhatták a végső eredményeket - ilyen volt, például, hogy a Radicava-val kezelt csoportban több betegnek volt kevésbé súlyos a betegsége.
Estonian: Peale selle täheldas inimravimite komitee kahe rühma vahel olulisi erinevusi, mis võisid mõjutada uuringu lõpptulemusi - näiteks asjaolu, et Radicava rühmas oli suurem arv kergema haigusega patsiente.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a bizottságnak a vizsgálati adatokra vonatkozó feltételes véleményén alapult.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhines komitee esialgsel arvamusel uuringutulemuste kohta.
Hungarian: Amikor a placebóval kezelt csoport betegeit később Radicava-ra állították, nem volt érzékelhető változás.
Estonian: Kui platseebopatsiendid hiljem Radicavale üle viidi, ei ilmnenud olulist mõju.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Radicava?
Estonian: Kuidas Radicava toimib?
Hungarian: A Radicava pontos hatásmechanizmusa ALS-ben szenvedő betegeknél nem ismert, de valószínűleg semlegesíti az oxigéntartalmú molekulákat, az ún.
Estonian: Radicava täpne toimemehhanism ALSiga patsientidel ei ole teada, aga arvatavasti neutraliseerib see hapnikku sisaldavaid molekule ehk nn vabu radikaale, mida seostatakse ALSiga patsientidel esinevate närvikahjustustega.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Radicava-t?
Estonian: Milleks kavatseti Radicavat kasutada?
Hungarian: A Radicava-t amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fő vizsgálat valóban jelentős fejlődést mutatott a Radicava-val kezelt betegek által az ALSFRS-R skálán elért pontszámokban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Estonian: Komitee märkis, et põhiuuringus paranesid Radicavat saanud patsientide ALSFRS-R-i tulemused märkimisväärselt võrreldes platseebopatsientidega.
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a betegek tünetei mennyit változtak egy 24 hetes időtartamban; ezt egy standard értékelőskálán, az ún.
Estonian: Uuringus analüüsiti patsientide sümptomite muutust 24 nädala jooksul, kasutades hindamise standardskaalat (ALSi muudetud funktsionaalskaala, ALSFRS-R).
Hungarian: Megjegyezték, hogy 24 hét (a fő vizsgálat letörési pontja) túl rövid időtartam, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszából származó adatok nehezen értelmezhetők.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles ka Radicava võimaliku kasuliku toime kestuses ning märkis, et 24 nädalat (põhiuuringu lõpp) oli liiga lühike ajavahemik ja et uuringu pikendusetapi andmeid oli keeruline tõlgendada.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a bizottság meglátása szerint a Radicava előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal oli komitee arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole Radicava kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A vállalat egy betegnyilvántartás létrehozását javasolta, amelyben a Radicava-t kapó, illetve az előzőleg más ALS-kezelésben részesülő betegeket hasonlítanák össze.
Estonian: Ettevõte pakkus välja registriuuringu, mis võimaldaks võrrelda Radicavaga ravitud patsiente varem muud ravi saanud ALSiga patsientidega.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazást engedélyező nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszélések függvényében a vállalat folytatja az engedélyezés előtti kezelési programokat.
Estonian: Ettevõte jätkab eriloaga kasutamise programme seni, kuni kestavad arutelud riiklike asutustega, kes on eriloaga kasutamise programmid juba heaks kiitnud.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Radicava alkalmazása nem engedélyezhető.
Estonian: Inimravimite komitee nägi taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Radicava ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Radicava?
Estonian: Mis on Radicava?
Hungarian: EMA/499771/2018
Estonian: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Hungarian: 2018. július 10-én az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a méhnyakrák kezelésére szánt Raligize-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 10. juulil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raligize müügiloa taotlus.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás oka a CAT által kifejtett, kezdeti aggályok voltak, melyek szerint a fő vizsgálatból származó adatok nem elégségesek a gyógyszer engedélyezésének alátámasztásához.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on uudsete ravimeetodite komitee väljendatud esialgsed tähelepanekud, et põhiuuringust saadud andmetest ei piisa ravimi heakskiitmise toetamiseks.
Hungarian: A kapcsolódó fehérje képes az immunrendszert az E7 ellen serkenteni.
Estonian: Seotud valk aktiveerib immuunsüsteemi toimima E7 vastu.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyben 50, előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nő vett részt, köztük olyanok, akiknek a daganata a kezelést követően kiújult vagy átterjedt a test más részeire.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 50 naist, kellel oli kaugelearenenud emakakaelavähk, sealhulgas vähk, mis oli pärast muud ravi uuesti tekkinud või oli levinud organismis mujale.
Hungarian: Mivel a CAT a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte a CHMP nevében, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Estonian: Et uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente inimravimite komitee nimel, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CAT még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raligize?
Estonian: Kuidas Raligize toimib?
Hungarian: A Raligize-kezelés eredményeit a hasonló nőknél korábban tapasztalt eredményekkel hasonlították össze, akik más kezelésben részesültek a méhnyakrák miatt.
Estonian: Raligize-ravi tulemusi võrreldi tulemustega, mis saadi sarnase diagnoosiga naistel muude emakakaelavähi ravi meetoditega.
Hungarian: A Raligize egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként axalimogen filoliszbakot tartalmaz.
Estonian: Raligize on vähiravim, mis sisaldab toimeainet aksalimogeen-filolisbak.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Raligize-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Raligize kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: Mivel a Raligize fejlett terápiás gyógyszer, azt a CHMP nevében a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Estonian: Et Raligize on uudne ravim, hindas seda inimravimite komitee nimel uudsete ravimeetodite komitee.
Hungarian: A Raligize-t olyan, méhnyakrákban szenvedő nők kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált a kezdeti kezelésre vagy kiújult utána.
Estonian: Raligizet kavatseti kasutada emakakaelavähi raviks naistel, kelle haigus ei allunud esmaravile või tekkis pärast esmaravi uuesti.
Hungarian: A Raligize-ben található baktériumok DNS-ébe egy gént illesztettek be, ezáltal képesek egy új anyagot termelni, amely a HPV egyik fehérjéjét, az E7et tartalmazza egy másik fehérjéhez, a liszteriolizin O-hoz kapcsolva.
Estonian: Raligizes sisalduvate bakterite DNAsse on lisatud geen, mille tulemusena toodavad need uut ainet, mis sisaldab üht HPV valkudest (E7), mis on seotud teise valgu (listeriolüsiin O) osaga.
Hungarian: A Raligize-t a betegnek beadva a baktériumokat felveszik az immunrendszer sejtjei, ahol arra ösztönzik azokat, hogy felismerjék az E7 fehérjét, majd megtámadják és elpusztítsák az azt tartalmazó ráksejteket.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Raligizet, haaratakse bakterid immuunsüsteemi rakkudesse, kus need aktiveerivad immuunsüsteemi valku E7 ära tundma ning ründama ja hävitama seda sisaldavaid vähirakke.
Hungarian: A Raligize hatóanyagát, az axalimogen filoliszbakot egy baktérium, a Listeria monocytogenes alkotja, amelyet úgy módosítottak, hogy egy olyan fehérjét állítson elő, amely arra serkenti az immunrendszert (védekezőrendszer), hogy támadja meg a ráksejteket.
Estonian: Raligize toimeaine aksalimogeen-filolisbak koosneb bakteritest Listeria monocytogenes, mida on modifitseeritud, et need toodaks valku, mis aktiveerib immuunsüsteemi ründama vähirakke.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raligize?
Estonian: Mis on Raligize?
Hungarian: A méhnyakrákot főként a humán papillómavírus (HPV) bizonyos törzsei által kiváltott, hosszan tartó fertőzés okozza.
Estonian: Emakaelavähki põhjustab peamiselt pikaajaline nakkus inimese papilloomviiruse (HPV) teatud tüvedega, mis toodavad nakatunud rakkudes nende kasvu ja pahaloomuliseks muutumist aktiveerivaid valke.
Hungarian: Vénába adható infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Hungarian: 2009. augusztus 20-án a Targanta Netherlands B.V.
Estonian: 20. augustil 2009 teatas Targanta Netherlands B.V.
Hungarian: Dok. hiv.: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Estonian: London, 24. september 2009 Viide: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a kezelés végére.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast ravi lõppu paranenud.
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolhatja.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján, a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: A betegek vagy Ramvocid-ot kaptak hét napon keresztül, vagy pedig vankomicint cefalexinnel vagy anélkül (két másik antibiotikum) 10-14 napig.
Estonian: Patsientidele manustati kas seitsme päeva jooksul Ramvocidi või 10 kuni 14 päeva jooksul vankomütsiini koos tsefaleksiiniga (muud antibiootikumid) või ilma.