FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
French: Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients adultes schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS) Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazoletreated patients had an overall-lower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
French: Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant Parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3 %).
English: In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
French: Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le marché, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu fréquents.
English: Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
French: Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5 % chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3 % chez les patients traités par halopéridol.
English: When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
French: Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique 4.5).
English: When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
French: Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Indigo carmine (E132) Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Iron Oxide Red (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Iron Oxide Yellow (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets Iron Oxide Red (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
French: Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimés Oxyde de fer rouge (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés Oxyde de fer jaune (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés Oxyde de fer rouge (E172)
English: • hiccups.
French: ● hoquet.
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
French: L'aripiprazole a montré une supériorité dans l'évolution du score total YMRS aux 4ème et 12ème semaines par rapport au placebo.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
French: La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée d'aripiprazole est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
English: Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
French: Akathisie Trouble extrapyramidal Tremblements Céphalées Sédation Somnolence Sensation vertigineuse
English: Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) L'efficacité de l'aripiprazole a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (aripiprazole : n = 99, placebo : n = 44) dans une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo, d'une durée de 8 semaines, à des doses fixes calculées selon le poids, la fourchette de doses allant de 5 mg/jour à 20 mg/jour et la dose initiale étant de 2 mg.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: What you need to know before you take Aripiprazole Mylan Pharma 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Mylan Pharma 3.
English: In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
French: Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6 % chez les patients traités par aripiprazole et 17,6 % chez les patients traités par lithium.
English: Vision blurred Diplopia
French: Vision floue
English: When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
French: Lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
French: Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui s'ajoutent à ceux de l'aripiprazole, telle que la sédation (voir rubrique 4.8).
English: What Aripiprazole Mylan Pharma is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus : la dose recommandée d'aripiprazole est de 10 mg/jour administré en une seule prise pendant ou en dehors des repas.
English: When concomitant administration of strong CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée.
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
French: Une amélioration de 14,97 sur l'échelle TTS-YGTSS a été observée entre l'inclusion et la semaine 10 dans le groupe aripiprazole, et de 9,62 dans le groupe placebo.
English: According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme de l'aripiprazole (voir rubrique 4.5).
English: Тел: +359 2 44 55 400
French: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
English: Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
French: Dans ces études, les effets indésirables cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3 % des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6 % des patients traités par placebo.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
French: L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec l'aripiprazole en doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
English: Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain maltose.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma contiennent du maltose.
English: • The other ingredients for 5 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) and magnesium stearate.
French: • Les autres composants du 5 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'indigo (E132) et le stéarate de magnésium.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes : très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), troubles extrapyramidaux (18,4 %), akathisie (16,0 %) et fatigue (11,8 %) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.
English: Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
French: A l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être ramenée à la posologie recommandée.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
French: l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
English: • The other ingredients for 10, 30 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
French: • Les autres composants du 10 mg, 30 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer rouge (E 172) et le stéarate de magnésium.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
French: Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
French: Éruption cutanée Réaction de photosensibilité
English: In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8 % for aripiprazole-treated patients and 15.1 % for olanzapine-treated patients.
French: Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
English: Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Mylan EPD d.o.o.
English: • The other ingredients for 15 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
French: • Les autres composants du 15 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer jaune (E 172) et le stéarate de magnésium.
English: In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
French: Dans deux études cliniques de 12 semaines en monothérapie contrôlées versus placebo et versus substance active chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I avec ou sans caractéristiques psychotiques, l'aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo à la 3ème semaine et un maintien de l'efficacité comparable au lithium ou à l'halopéridol à la 12ème semaine.
English: • heart attack,
French: ● rythme cardiaque rapide,
English: Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
French: Aripiprazole Mylan Pharma avec des aliments, des boissons et de l'alcool
English: Cerebrovascular adverse reactions
French: Effets indésirables cérébrovasculaires
English: In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2 % chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7 % chez les patients traités par le placebo.
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), pression artérielle anormale.
English: In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
French: Lors de deux essais à long terme chez des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie et des patients bipolaires traités avec l'aripiprazole, l'incidence de la basse prolactinémie chez les femmes (< 3 ng/ml) et chez les hommes (< 2 ng/ml) était de 37,0 % et de 59,4 %, respectivement.
English: Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
French: Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions
English: How to take Aripiprazole Mylan Pharma 4.
French: Comment prendre Aripiprazole Mylan Pharma 4.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
French: En présence d'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
English: Excipient with known effect 168 mg of maltose per tablet
French: Excipient à effet notoire: 168 mg de maltose par comprimé.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Mylan Pharma.
English: Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Convulsion grand mal Syndrome sérotoninergique Troubles de la parole
English: In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
French: Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l'association d'aripiprazole a eu pour effet une efficacité supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie sur la réduction des symptômes maniaques.
English: In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
French: Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo.
English: How to store Aripiprazole Mylan Pharma 6.
French: Comment conserver Aripiprazole Mylan Pharma 6.
English: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets aripiprazole
French: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés aripiprazole
English: thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
French: Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
English: Slovenská republika Mylan s.r.o.
French: Mylan s.r.o.
English: In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
French: Dans une étude clinique de 3 semaines à dose fixe en monothérapie, contrôlée versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, l'aripiprazole n'a pas réussi à démontrer une efficacité supérieure au placebo.
English: Prolactin
French: Prolactine
English: When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate, lithium or lamotrigine, there was no clinically important change in valproate, lithium or lamotrigine concentrations.
French: Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations de valproate, de lithium ou de lamotrigine lorsque l'aripiprazole était administré de manière concomitante au valproate, au lithium ou à la lamotrigine.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
French: Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients avec une cirrhose du foie de Classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
English: In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
French: Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et chez les garçons (< 2 ng/ml) était respectivement de 25,6 % et 45,0 %.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for aripiprazole is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour l'aripiprazole est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir.
English: Falls
French: Chutes
English: Excipient with known effect 56 mg of maltose per tablet
French: Excipient à effet notoire: 56 mg de maltose par comprimé.
English: How to take Aripiprazole Mylan Pharma
French: Comment prendre Aripiprazole Mylan Pharma
English: Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
French: Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques pouvant être cliniquement significatives (voir rubrique 5.1), il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo.
English: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets are pink, oval and biconvex of 17.1mm in length, 8.1 mm in width, engraved with ‘30' on one side.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg sont roses, ovales et biconvexes de 17,1 mm de longueur, 8,1 mm de largeur, gravés « 30 » sur une face.
English: In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
French: Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
French: De même, aucun effet détectable lié au sexe n'a été trouvé lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients schizophrènes.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
English: Stiffness
French: Fertilité