FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir EMEA prioritārā joma, un tās darbība šajā jomā iekļauj ziņojumu par zāļu nelabvēlīgajām blakusparādībām un periodisko drošības aktualizācijas ziņojumu savākšanu un izskatīšanu, elektronisku informācijas savākšanas un atskaišu sistēmu pārvaldi un rekomendāciju par drošību izdošanu veselības aizsardzības profesionāļu vajadzībām.
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Latvian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Vietnieks: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 75 pozitīvus atzinumus par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Latvian: Arbitrāža un Kopienas atsauces 1995.-2004. gadā
Slovenian: Njihov cilj je seznaniti veterinarje in druge strokovnjake za zdravje živali s sistemom farmakovigilance za veterinarska zdravila v EU in jih spodbuditi k sodelovanju pri poročanju o neželenih učinkih zdravil.
Latvian: Ieteikumu mērķis ir informēt veterinārārstus un citus dzīvnieku veselības aizsardzības speciālistus par farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu attiecībā uz veterinārajām zālēm ES un veicināt viņu sadarbību attiecībā uz atskaitēm par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR).
Slovenian: CHMP je na izrednem zasedanju decembra 2004 na podlagi razpoložljivih dokazov sklenil, da so prisotna varnostna vprašanja glede javnega zdravja v zvezi z varno uporabo teh zdravil pri otrocih in mladostnikih z depresijo, strahom in podobnimi stanji ne glede na terapevtske indikacije.
Latvian: Ārkārtas sapulcē 2004. gada decembrī CHMP uz pieejamo pierādījumu pamata secināja, ka pastāv bažas par sabiedrības veselību no drošības aspekta, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no depresijas,
Slovenian: Skoraj polovica zdravil sirot, določenih v letu 2004, je namenjenih zdravljenju bolezni, ki prizadenejo otroke.
Latvian: Gandrīz puse no 2004. gadā nozīmētajiem retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm ir paredzētas bērnu ārstēšanai.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Latvian: CHMP darbā palīdz daudzas darba grupas, kuras sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas atrodas EMEA pārziņā.
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Latvian: • (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību
Slovenian: Pred vložitvijo zahtevka za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu so podjetjem na voljo sestanki pred oddajo vloge, na katerih lahko EMEA zagotovi regulativne informacije in znanstveno podporo glede vložitve zahtevka ter zagotovi zahtevane informacije in najprimernejšo obliko.
Latvian: Apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas tiek piedāvātas uzņēmumiem pirms tie iesniedz ZK/PP pieprasījumus, kuru laikā EMEA var sniegt regulējošo informāciju un zinātnisko atbalstu par to, kā iesniegt pieprasījumus, par nepieciešamo informāciju un par vēlamo formātu.
Slovenian: Delovna skupina se je prvič sestala septembra 2004.
Latvian: Pirmā sanāksme notika 2004. gada septembrī.
Slovenian: • Pri vseh dejavnostih v zvezi z vlogami za centralizirane postopke ali postopke medsebojnega priznavanja so bili zakonski roki 100-odstotno izpolnjeni.
Latvian: • Visas darbības attiecībā uz centralizētās procedūras pieteikumiem un MRL pieteikumiem 100% iekļāvās likumā noteiktajos laika termiņos.
Slovenian: Agencija si bo z izvajanjem (ki ga bo začela v letu 2005) podrobnih ukrepov, določenih v usmeritvenem načrtu, prizadevala za ohranjanje in še dodatno krepitev njenega položaja regulativnega organa, ki je usmerjen v javno zdravje, deluje na podlagi znanja, posluje pregledno in je predan uporabi dobre upravne prakse.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
Slovenian: Vloge se vložijo neposredno na EMEA.
Latvian: Pieteikumi ir jāiesniedz tieši EMEA.
Slovenian: 3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Latvian: 3.7 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Slovenian: PAT je sistem načrtovanja, analiziranja in nadzorovanja proizvodnje s pravočasnim merjenjem (to je med predelavo) pomembnih značilnosti glede kakovosti in učinkovitosti surovin in vmesnih materialov ter procesov z namenom, da se zagotovi kakovost končnega izdelka (ugotavljanje in spremljanje dejavnikov, ki vplivajo na kakovost izdelka).
Latvian: PAT ir ražošanas plānošanas, analizēšanas un kontroles sistēma, laicīgi (t.i., ražošanas laikā) izdarot kritiskās kvalitātes un izpildes īpašību mērījumus neapstrādātiem un daļēji apstrādātiem materiāliem un procesiem ar mērķi nodrošināt galaproduktu kvalitāti (= identificēt un uzraudzīt faktorus, kuri apdraud zāļu kvalitāti).
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Latvian: • Gabriel BEECHINOR (Īrija)
Slovenian: V okviru zagotavljanja kakovosti dobra proizvodna praksa zagotavlja, da se izdelki dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi.
Latvian: GMP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka zāles tiek konsekventi ražotas un pārbaudītas saskaņā ar kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajai lietošanai.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Latvian: Valde ievēlēja Hanesu Valrosu [Hannes Wahlroos] par savu priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig par priekšsēdētāja vietnieci.
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Latvian: Kopumā 2004. gadā EudraVigilance sistēmā tika elektroniski iesniegti 61 518 ICSR, kuri attiecās gan uz centralizēti reģistrētām zālēm, gan arī uz tādiem produktiem, kas reģistrēti savstarpējas atzīšanas ceļā un saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
Slovenian: Sestava upravnega odbora se je spremenila maja 2004, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 726/20041.
Latvian: 2004. gada maijā, pēc Regulas (EK) Nr. 726/20041 stāšanās spēkā tika mainīts Valdes sastāvs.
Slovenian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Latvian: Patricia VELLA BONANNO
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Latvian: Aģentūra informē veselības aizsardzības profesionāļus un pacientus par USR procedūras pabeigšanu un jauniem drošības ieteikumiem ar EMEA publisku paziņojumu.
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Latvian: Vairākiem medikamentiem vēža ārstēšanai, kuri jau ir reģistrēti centralizētajā procedūrā, tika paplašinātas indikācijas, ietverot jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar krūts vēzi, olnīcu vēzi vai (nesmalko šūnu) plaušu vēzi.
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Latvian: Turklāt EMEA izstrādāja un 2004. gada maijā izlaida liela apjoma mācību programmu biznesa partneru (nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu) apmācībai.
Slovenian: V letu 2004 so dejavnosti EMEA v zvezi s projektom EudraVigilance potekale po načrtih.
Latvian: Kā bija plānots, 2004. gadā tika īstenots EMEA EudraVigilance projekts.
Slovenian: Delovne skupine
Latvian: Darba grupas
Slovenian: Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/226014/2005 ©EMEA 2005
Latvian: EMEA annual report for 2004 EMEA/211652/2005 ©EMEA 2005
Slovenian: Računovodstvo
Latvian: Grāmatvedība
Slovenian: 4.4 Potrdila za zdravilo
Latvian: 4.4 Zāļu sertifikāti
Slovenian: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark)
Latvian: • Steffen THIRSTRUP6 (Dānija)
Slovenian: Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
Latvian: Informāciju par darba grupām un zinātniski konsultatīvajām grupām skatīt 2. pielikumā.
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Latvian: EMEA tāpat koordinē farmakoloģiskās uzraudzības pārbaudes, kuras pieprasījušas zinātniskās komitejas un pārbaudes asins plazmas pamatdatņu (PMF) iestādēs saistībā ar sertifikāciju.
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskā palīdzība
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)
Latvian: • Vallo TILLMANN (Igaunija)
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Latvian: Ar mērķi panākt lielāku viendabīgumu, uzsākot izmeklēšanu pēc farmakoloģiskās uzraudzības atskaites saņemšanas, CVMP 2004. gada jūnijā izdeva apspriešanai savus ieteikumus par šo tēmu
Slovenian: 2.6 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Latvian: 2.6 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Slovenian: Te podrobnost zajemajo ime zdravila, navedbo sirota in ime sponzorja.
Latvian: Šī papildus informācija ietver zāļu nosaukumu, indikācijas un sponsora vārdu.
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Latvian: • Ján MAZÁG3 (Slovākija)
Slovenian: Infrastruktura
Latvian: Infrastruktūra
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
Latvian: Tika ieviesta grāmatvedības inventarizācijas sistēma un visa informācija, arī par materiāliem un nemateriāliem aktīviem, tika publicēta šai sistēmā.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Latvian: Informācija iekļāva ‘klases iezīmēšanu ' visiem pretretrovīrusu zālēm attiecībā uz aknu bojājumiem un imūnreaktivācijas sindromu, kā arī slēdzienu par mitohondriāla toksiskuma ietekmi uz bērniem, pēcdzemdību vai in utero periodā pakļaujot viņus nukleotīdu un nukleozīdu analogu iedarbībai.
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
Slovenian: V letu 2004 ni bilo izdanih negativnih mnenj.
Latvian: 2004. gadā netika dots neviens negatīvs atzinums.
Slovenian: Sponzor
Latvian: Sponsors
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Latvian: • 2004. gadā tika ieviestas jaunas procedūras attiecībā uz Plazmas pamatdatnēm (PMF) un Vakcīnu antigēnu pamatdatnēm (VAMF), un tās deva iespēju sertificēt pirmās PMF.
Slovenian: CVMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Latvian: CVMP atbalstīja vairākas darba grupas, kas sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas ir EMEA rīcībā.
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Latvian: • André LHOIR (Beļģija)
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšanas organizēšana aģentūrā
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Latvian: Patricia VELLA BONANNO (Vietnieks: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāziņo EMEA par jebkuru centralizēti reģistrētu zāļu defektu vai nenormālu ierobežojumu, kurš varētu izraisīt to atsaukšanu.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Latvian: Turklāt, EMEA ar prieku atbalstīja IFAH-Europe Labas veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības prakses rokasgrāmatas, kuru sagatavoja nozares pārstāvji, publicēšanu, veicinot konsekventas ADR atskaišu sistēmas ieviešanu visā Kopienā.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Latvian: Lai atbalstītu farmakoloģiskās uzraudzības veicināšanu ES, veltot īpašu uzmanību atbalsta sniegšanai dalībvalstīm, CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa izstrādāja vienotu atskaites formu par veterināro zāļu aizdomīgajām nelabvēlīgajām blakusparādībām, kas domāta veterinārārstiem un citiem veterinārās veselības speciālistiem lietošanai visās ES dalībvalstīs, un CVMP to izdeva apspriešanai 2004. gada oktobrī.
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je v letu 2004 povečala.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju (ZK) īpatsvars 2004. gadā pieauga.
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Latvian: • Peter EKSTRÖM (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Latvian: IB tipa variāciju novērtējuma laiks 2004. gadā
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
Latvian: • Bernd JILMA (Austrija)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Latvian: • Judita HEDEROVÁ (Slovākija)
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Latvian: Speciālā biotehnoliģiskā darba grupa Priekšsēdētājs: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Latvian: GCP nodrošina to, ka tiek stingri ievēroti ētiskie un zinātniskie standarti klīnisko pētījumu plānošanā, veikšanā, protokolēšanā un sniedzot ziņojumu par tiem.
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Latvian: Sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmas Muskuļu-skeleta un nervu sistēma Citi
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov za zdravila sirote (v dnevih)
Latvian: Vidējais laiks reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto medicīnisko produktu procedūrām (dienas)
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Latvian: 2. pārskatīšana pabeigta 2004. gada jūlijā
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Latvian: Brigitte BATLINER (Vietnieks: Peter MALIN)
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Latvian: Tā ietver vislabākās prakses nodrošināšanu dokumentu un reģistru administrēšanā, visu publicēto dokumentu kvalitātes pārbaudi un tulkojumu pareizības pārbaudi.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja tudi arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov in ohranja visoko raven varnosti in zaupnosti za vse podatke, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Latvian: IT nodrošina arī datu arhivēšanu un dublēšanu, kā arī augsta līmeņa drošību un konfidencialitāti visiem datiem, kas tiek uzglabāti EMEA sistēmās.
Slovenian: Na podlagi tega so se začeli izvajati nov sistem poklicnega napredovanja ter spremembe v razvrščanju in dodatkih itd., ki veljajo za obstoječe osebje in nove zaposlene.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.
Slovenian: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Latvian: on Salicis cortex (willow bark)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Latvian: CVMP Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas grupa (Pagaidu darba grupa)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
Latvian: Gro Ramsten WESENBERG (Vietnieks: Hans HALSE)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Latvian: • Ioannis KKOLOS (Kipra)
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Latvian: Tas kļuva par pirmo aģentūras apstiprināto medikamentu, kas dod ieguldījumu retas vēža formas - pleiras ļaundabīgas mezoteliomas ārstēšanā
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Latvian: Šajā sakarā EMEA parakstīja līgumu par problēmu novēršanas komplektu 50 stacionārām darbavietām piegādi.
Slovenian: 1. junij 2002
Latvian: 2002. gada 1. jūnijs
Slovenian: • novo nesteroidno protivnetno zdravilo (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) iz skupine koksibov, ki deluje na podlagi selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) zdravilne sinteze prostaglandina, za lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu psov;
Latvian: • Jauns nesteroīds pretiekaisuma medikaments (NSAID), kas pieder pie coxib grupas, un kas selektīvi inhibē protaglandina sintēzi ar ciklooksigenāzi-2(COX-2), lai suņiem, kas cieš no osteoartrīta, atvieglotu sāpes un mazinātu iekaisumu
Slovenian: Stanje na področju izvajanja
Latvian: Ieviešanas statuss
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Latvian: Kent WOODS
Slovenian: Proračun za leto 2005, kot ga je sprejel upravni odbor 16. 12. 2004.
Latvian: 16.12.2004 Valdes pieņemtais budžets 2005. gadam.
Slovenian: 4 Inšpekcijski nadzor
Latvian: 4 Pārbaudes
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Latvian: 2004. gadā Komiteja noturēja 11 plenārsēdes.
Slovenian: EMEA je odgovorna za izvajanje in operativne vidike sporazumov.
Latvian: EMEA ir atbildīga par šo MRA ieviešanu un ar tiem saistītajiem operatīvajiem jautājumiem.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Latvian: 2004. gadā turpinājās iekšējo auditu programma, ietverot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, Veterināro zāļu komitejas un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas auditu.
Slovenian: Kri in organi za tvorbo krvi
Latvian: Asins un asinsrades orgāni
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Latvian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Čehijas
Slovenian: Druge dejavnosti v letu 2004 so bile usmerjene na kakovost in skladnost vrednotenja CVMP za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Latvian: Imūnterapija un onkoloģija
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Latvian: Statistisko informāciju par savstarpējās atzīšanas procedūru sniedz EMEA un tā tiek atspoguļota MRFG ikmēneša paziņojumos presei.
Slovenian: Pediatrična delovna skupina (prej Pediatrična strokovna skupina)
Latvian: Pediatrijas darba grupa (iepriekš Pediatrijas ekspertu grupa)
Slovenian: Skupaj vloženih v letu 2004*
Latvian: Kopā iesniegti 2004.*gadā
Slovenian: na internetu na www.EMEA.eu.int na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov: info@EMEA.eu.int po faksu na št. (44-20) 74 18 86 70 pisno na: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Latvian: tīmeklī: www.EMEA.eu.int pēc pieprasījuma pa e-pastu: info@EMEA.eu.int pa faksu: (44-20) 74 18 86 70 rakstot uz : EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Latvian: Sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunas zāles, EMEA palīdz palielināt iespēju, ka šie produkti tiks reģistrēti, un tādējādi palīdz ātrāk ieviest produktus tirgū.
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Latvian: • Christian FRIIS (Dānija) (kooptētais loceklis)
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Latvian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Magnús JÓHANNSSON
Slovenian: Agencija je v letu 2004 od pristojnih nacionalnih organov EU in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili skupaj prejela 64.1861 poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: 2004. gadā no ES nacionālajām kompetentajām iestādēm un reģistrāciju īpašniekiem aģentūra kopā saņēma 64 1861 ziņojumus par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR), kas novērotas centralizēti reģistrētiem produktiem.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom18 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uvedejo pri varnostnih vprašanjih glede zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: Nr. 2309/93 18. pantu tiek ierosinātas gadījumos, kas saistīti ar centralizēti reģistrēta produkta drošības aspektiem.
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Latvian: Dokumentu sagatavošana un publicēšana
Slovenian: • Priprava CVMP na širitev Evropske unije se je izkazala za zelo ustrezno, saj se je Odbor nemoteno in brez težav preoblikoval v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo.
Latvian: • CVMP sagatavošanās Eiropas Savienības paplašināšanai, pārstrukturizējot Komiteju saskaņā ar pārskatīto farmaceitisko likumdošanu, izrādījās vairāk nekā adekvāta.
Slovenian: Dva pristojna nacionalna organa in 21 farmacevtskih podjetij so uvedli elektronski prenos ICSR-jev v letu 2004.
Latvian: 2004. gada laikā elektronisko ICSR pārraidi ieviesa divas nacionālās kompetentās iestādes un 21 farmaceitiskais uzņēmums.
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Latvian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polija)
Slovenian: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Latvian: • Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Latvian: Saskaņā ar saviem jaunajiem pienākumiem Valde apspriedās par aģentūras komiteju, kas atbild par cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP) un komitejas, kas atbild par veterinārajām zālēm (CVMP), nosaukumiem.
Slovenian: Poleg tega je bilo v Lizboni organizirano usposabljanje za inšpektorje za dobro klinično prakso, ki je bilo usmerjeno tudi na sodelovanje, študije biološke enakosti in odnose med dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso.
Latvian: Bez tam, Lisabonā tika noorganizēta mācību sanāksme GCP inspektoriem, pievēršot uzmanību arī sadarbībai, bioloģiskās ekvivalences izpētei un GCP/GMP mijiedarbībai.
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Latvian: 1 EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupu (HMPWP) nomainīja Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).