FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
German: Diese DT50 wurde nochmals entsprechend einem biphasischen Modell umgerechnet.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
German: Die Umweltrisikobewertung ist ein zweistufiger Prozess.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
German: Der CVMP empfiehlt daher, dass die beiden Sätze, die das therapeutische Anwendungsgebiet beschreiben, folgendermaßen kombiniert werden sollten:
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se combinen las dos frases de la indicación terapéutica según se indica a continuación:
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
Spanish: Sección 4.2 del RCP y Sección 4 del prospecto:
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren" behandelt werden soll.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
German: Die verfügbaren Daten zur Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU können folgendermaßen zusammengefasst werden:
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
German: Der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde lässt sich unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
German: 2.3 Abbau der Rückstände im Dung
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Alle potenziellen Abbauprodukte von Florfenicol lagen ab Tag 2 unter dem LOD.
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
German: In Bezug auf den zu behandelnden Anteil der Herde war festzustellen, dass es schwierig ist, zwischen der Erkrankungshäufigkeit und der nachfolgenden Therapie zu unterscheiden.
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
German: Dabei ergab sich für die erste Phase eine DT50 von 4 Stunden, für die zweite Phase eine DT50 von 12 Stunden.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
German: Der CVMP untersuchte die Literaturangaben zur Inzidenz der BRD in verschiedenen EU-Staaten und zum Prozentsatz der Tiere, die therapeutisch oder präventiv behandelt wurden.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
German: In der ersten Phase wird das Ausmaß der Umweltexposition anhand der beabsichtigten Verwendung des Tierarzneimittels bestimmt.
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
German: In Phase I werden diejenigen Tierarzneimittel identifiziert, für die eine weitergehende Umweltrisikobewertung erforderlich ist.
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
German: Aus den obigen Daten ist zu entnehmen, dass die Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU im Allgemeinen unter 50 % liegt.
Spanish: De los datos anteriores puede concluirse que la incidencia de ERB en los rebaños de la UE es, generalmente, inferior al 50%.
German: Für die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gelten die im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten finalen Versionen mit folgender Änderung:
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
German: Unter Verwendung dieses Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde wurden PECBoden-Werte von maximal 88,6 mg/kg berechnet.
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
German: Gegebenenfalls setzt sich die Bewertung dann mit der zweiten Phase fort, in der Verhalten und Wirkungen des Arzneimittels ermittelt werden und eine Risikobewertung für die relevanten Kompartimente durchgeführt wird.
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
German: Daraus lässt sich schließen, dass alle extrahierbaren Abbauprodukte bis Tag 27 unter den Wert von 5 % der Dosis fallen müssten.
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
Spanish: = Dosis diaria del principio activo [mg.kgpc
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
German: Nach Auffassung des CVMP geht aus dem derzeit im Referenzmitgliedsstaat genehmigten Anwendungsgebiet die Einschränkung der zugelassenen Verwendung jedoch nicht eindeutig hervor, da der derzeitige Wortlaut so interpretiert werden kann, als dürfe das Tierarzneimittel zur Prävention und Therapie aller durch Florfenicolsensible Bakterien verursachten Krankheiten angewendet werden.
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
German: Da jedoch nach Auffassung des CVMP keine Phase II der Umweltrisikobewertung für diesen Antrag erforderlich ist (da die berechneten PECBoden-Werte unterhalb des Schwellenwertes liegen), ist die Dungabbaustudie nicht entscheidend für die Umweltrisikobewertung.
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.
German: Die Florfenicol-Konzentration lag ab Tag 2 unter der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification, LOQ) von 0,4 mg/kg und ab Tag 27 unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) von 0,1 mg/kg.
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Veröffentlichungen vorgelegt, um den Anteil der gegen BRD zu behandelnden Tiere in der Herde zu belegen.
Spanish: En este caso, se presentó una serie de publicaciones que sustentaban la proporción de animales tratados por ERB en un rebaño.
German: Da Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
German: Um zu belegen, dass die Umweltrisikobewertung mit Phase I abgeschlossen werden kann, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Studie zum Abbau von Dung vor, die entsprechend den in der o. g. CVMP-Leitlinie dargelegten Kriterien durchgeführt worden war.
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
German: = Stallfaktor [1 (für Tiere, die das ganze Jahr über im Stall stehen) oder 0,5 (für Tiere,
Spanish: = Factor de estabulación de 1 para animales estabulados durante todo el año o de 0,5
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich 15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Spanish: • Explotaciones comerciales (distintas razas y edades): Francia - 15,7%, Alemania - 20,3%, Italia - 15,2%, España - 17,1% (Godinho y cols., 20055).
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: UK - 75% (Miller y cols., 19802).
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
Spanish: El límite de cuantificación es equivalente al 11% de la dosis añadida al estiércol (0,4/3,6) y el límite de detección es equivalente al 2,7% (0,1/3,6) de la dosis añadida al estiércol.
German: Fenflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Spanish: Fenflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Spanish: consideró que esa cifra representaba una estimación conservadora de la tasa de incidencia global de ERB en los rebaños de la UE.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Spanish: • Terneros de explotaciones lecheras: Italia - 28,9% (Makoshe y cols., 20086).
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I]; Guideline on environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase I; CVMP/VICH/592/98-FINAL) und Phase II (VICH GL38; Environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase II; CVMP/VICH/790/03-FINAL) beschrieben.
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
Spanish: = Peso corporal del animal [kgpc] (véase la tabla 3 de la directriz.)
German: PECBoden initial = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Spanish: PECsuelo inicial = Concentración medioambiental prevista en el suelo [μg.kg-1] D
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no superaría el 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni y que los datos justificaban el uso de ese porcentaje del 38% como valor de la proporción de animales tratados en un rebaño en el cálculo de la PECsuelo.
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Spanish: • Terneros para engorde: Países Bajos - 19,8%, Bélgica - 13,3% (Catry y cols., 20091).
German: die nur 6 Monate im Stall stehen)] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Umrechnungsfaktor [μg mg-1]
Spanish: para animales estabulados durante sólo 6 meses (véase la tabla 3 de la directriz) = Factor de conversión [1000 μg.mg-1]
German: Vereinigtes Königreich
Spanish: UK
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Spanish: • Terneros de raza lechera: Suecia - 2,2-53,3% (Svensson y cols., 20064).
German: Die DT50 beträgt rechnerisch 14 Stunden (unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung zur Extrapolation der DT50 von 5 Stunden, die bei 20 °C anstatt - wie in der CVMP-Leitlinie empfohlen - bei 10 °C gemessen worden war).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un estudio para demostrar que el florfenicol se degrada con rapidez, con un TD50 de 14 horas (calculado utilizando la ecuación de Arrhenius para extrapolar un TD50 de 5 horas medido a 20 °C en lugar de a 10 °C, como se recomienda en la directriz del CVMP).
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
Spanish: PECsuelo inicial = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Vieh durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss
Spanish: En este caso, se presentaron varios estudios para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no sería superior al 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um zu zeigen, dass der Prozentanteil der Herdentiere, die gegen bovine Atemwegserkrankungen (BRD) behandelt werden müssen, geringer ist als die in der o. g. CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) angegebenen 50 %.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos para demostrar que el porcentaje de animales del rebaño que recibirán tratamiento para la enfermedad respiratoria bovina (ERB) es inferior al valor por defecto del 50% que se indica en la directriz del CVMP antes mencionada (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, UK - 13-15% (Martin y cols., 20073).
German: Der PECBoden-Wert für die einzelnen Vieharten (Kälber, Milchkühe, Rinder im Alter von 0-1 Jahren, Rinder ab 2 Jahre) wurde unter Verwendung eines Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde entsprechend der folgenden Formel (aus der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38"; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) berechnet.
Spanish: La PECsuelo para cada tipo de vacuno (terneros, vacas lecheras, vacuno de 0-1 años, vacuno de más de 2 años) se ha calculado utilizando el 38% como valor de la proporción del rebaño tratado y aplicando la fórmula siguiente de la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Bodeniniti
Spanish: Terneros
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
Spanish: = Tasa de rotación de animales por explotación y año [explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de la directriz) = Límite de propagación del nitrógeno en la UE [kg N.ha-1]
German: Speziell wurde die Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Inzidenz von bovinen Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD) innerhalb einer befallenen Rinderherde in Zweifel gezogen, und es wurden dementsprechend Einwände gegen den Vorschlag erhoben, von dem Standardwert von 50 % abzuweichen, der laut CVMP-Leitlinie zur Bewertung der Umweltfolgen von Tierarzneimitteln (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) bei der Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden (PECBoden) für den Anteil infizierter Tiere anzusetzen ist.
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
Spanish: El valor obtenido de la PECsuelo determinará la necesidad de realizar una evaluación del riesgo medioambiental en fase II.
German: Das Arzneimittel wird als Injektionslösung mit 300 mg Florfenicol pro ml Lösung dargereicht und ist für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni bei Rindern bestimmt.
Spanish: El producto se presenta en forma de solución inyectable que contiene 300 mg de florfenicol por ml y está indicado para el tratamiento terapéutico de las infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
German: Der höchste rechnerische PECBoden-Wert (88,6 µg/kg) findet sich bei Rindern ab 2 Jahren Lebensalter.
Spanish: Todos los valores de la PECsuelo calculados son inferiores al valor de 100 µg/kg que justifica la fase II; la PECsuelo más alta (88,6 µg/kg) se calculó para vacuno de más de 2 años de edad.
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist für Florfenicol keine Phase II erforderlich.
Spanish: Dado que este valor es inferior al que justifica la necesidad de una fase II (100 µg/kg), no es necesario realizar una evaluación del riesgo medioambiental de fase II.