FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 - 10 mg/ κιλό / ηµερησίως, αν και ορισµένοι ασθενείς απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις (έως 15 mg/kg/ ηµερησίως) προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Czech: 1 - 10 mg/kg, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
Greek: Θεραπευτικό Σχήµα Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (πριν από τη διακοπή)
Czech: Léčebný režim Současná stabilizující dávka lamotriginu (před vysazením)
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Czech: Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Greek: Η µονοθεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut επιτυγχάνεται σπάνια, καθώς τις περισσότερες φορές για τον έλεγχο των συµπτωµάτων απαιτούνται περισσότερα φάρµακα.
Czech: Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek.
Greek: Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/kg/ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
Czech: Celkový počet 256 jedinců ve věku mezi 1 až 24 měsíci bylo vystaveno lamotriginu v dávkovém rozmezí 1 až 15 mg/kg/den po více než 72 týdnů.
Greek: 2 4 6 8 10 12 14 (χωρίς θυλάκιο)
Czech: 2 4 6 8 10 12 14 (bez kapsičky)
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθεροποιηµένης κατάστασης της λαµοτριγίνης δεν επηρεάζονται από ταυτόχρονη χορήγηση προγαβαλίνης (200 mg 3 φορές ηµερησίως).
Czech: Průměrný ustálený stav plazmatické koncentrace lamotriginu neovlivnil soubežné podání pregabalinu (200 mg třikrát denně).
Greek: Τα πειράµατα αυτά απέδειξαν επίσης ότι ο µεταβολισµός της λαµοτριγίνης δεν είναι πιθανόν να αναστέλλεται από την κλοζαπίνη, τη φλουοξετίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερτραλίνη ή την τραζοδόνη.
Czech: Výsledky in vitro provedených studií rovněž prokazují, že metabolismus lamotriginu není pravděpodobně inhibován klozapinem, fluoxetinem, fenelzinem, risperidonem, sertralinem nebo trazodinem.
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Czech: Pouze asi 2 % metabolitů lamotriginem se vylučuje stolicí.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων, η φαινόµενη κάθαρση παρουσιάζεται µειωµένη κατά 12% από 35 mL/min στην ηλικία των 20 ετών στα 31 mL/min στην ηλικία των 70 ετών.
Czech: Po jednotlivých dávkách klesla předpokládaná clearance o 12 % z 35 ml/min ve věkové skupině 20 let a na 31 ml/min ve věkové skupině 70 let.
Greek: 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Czech: 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Czech: Přípravek Lamictal není určen k léčbě akutních manických nebo depresivních stavů."
Greek: Το σύνδροµο παρουσιάζει ένα ευρύ φάσµα κλινικής σοβαρότητας και µπορεί σπάνια να οδηγήσει σε διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Czech: Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání.
Greek: Η µέτρηση της FSH, της LH και της οιστραδιόλης του ορού κατά τη διάρκεια της µελέτης υπέδειξε µερική απώλεια της καταστολής της ορµονικής δραστηριότητας των ωοθηκών µερικών γυναικών, αν και η µέτρηση της προγεστερόνης του ορού υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καµία ορµονική ένδειξη ωορρηξίας σε καµία από τις 16 αυτές γυναίκες.
Czech: Plazmatické hodnoty FSH, LH a estradiolu během studie ukazovaly u některých žen na částečnou ztrátu suprese ovariální hormonální aktivity, ačkoliv sérové hodnoty progesteronu ukazovaly, že nebyl přítomen hormonální důkaz ovulace u žádné z 16 dobrovolnic.
Greek: Σε µελέτες σχεδιασµένες να εκτιµήσουν την επίδραση των φαρµάκων στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τη χορήγηση δόσεων 240 mg λαµοτριγίνης σε υγιείς εθελοντές δεν διέφεραν από αυτά που προέκυψαν µε το εικονικό φάρµακο, ενώ τόσο η χορήγηση 1000 mg φαινυτοΐνης όσο και 10 mg διαζεπάµης είχε σαν αποτέλεσµα την παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, την αύξηση της κίνησης του σώµατος και την υποκειµενική καταστολή.
Czech: Ve studiích uspořádaných ke zhodnocení účinků léčiv na centrální nervový systém se výsledky získané po aplikaci dávek 240 mg lamotriginu podaných zdravým dobrovolníkům nelišily od výsledků po aplikaci placeba, zatímco jak fenytoin v dávce 1000 mg, tak diazepam v dávce 10 mg, významně narušily jemnou vizuálně motorickou koordinaci a pohyby očí, zvětšily kývání těla a navodily subjektivní sedativní příznaky.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
Czech: Lamictal dispergovatelné/žvýkací tablety můžete spolknout vcelku a zapít trochou vody, nebo ji rozžvýkejte, nebo nechte rozpadnout (rozpustit) v malém objemu vody:
Greek: • ο συνδυασµός λοπιναβίρης και ριτοναβίρης, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV)
Czech: • kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση: ζητήστε ιατρική βοήθεια αµέσως Ένας µικρός αριθµός ατόµων που παίρνουν το Lamictal εµφανίζουν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση, οι οποίες µπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά και ακόµα επικίνδυνα για τη ζωή προβλήµατα εάν δεν αντιµετωπισθούν.
Czech: Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce.
Greek: • βουπροπιόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσµατος Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Czech: • bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření → Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ασβέστιο ανθρακικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη K30, σακχαρίνη νατριούχος, στεατικό µαγνήσιο και βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
Czech: Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, částečně substitouvaná hyprolosa, křemičitan hořečnato-hlinitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), povidon K30, sodná sůl sacharinu, magnesium-stearát, aroma černého rybízu.
Greek: Πάρτε τη δόση του Lamictal µία ή δύο φορές την ηµέρα, όπως σας συµβούλεψε ο γιατρός σας.
Czech: Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Greek: Μην τα σπάτε ή τα θρυµµατίζετε.
Czech: Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Czech: Těhotenství a kojení → Jste-li těhotná, můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře.
Greek: Επιπρόσθετα, δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µετά τον τοκετό.
Czech: Navíc by po porodu měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s dávkou.
Greek: Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U šesti dobrovolníků s poruchou ledvin bylo 20 % lamotriginu odstraněno z organismu v průběhu čtyřhodinové hemodialýzy (viz bod 5.2).
Greek: • οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαβαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Czech: • oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριµένου τύπου ορµονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη µέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλλακτικά ή διάφραγµα ή σπιράλ.
Czech: Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο Gilbert η µέση φαινοµενική κάθαρση εµφανίστηκε µειωµένη κατά 32% σε σχέση µε τις φυσιολογικές τιµές, αλλά κυµαινόταν στο εύρος των φυσιολογικών τιµών του γενικού πληθυσµού.
Czech: Ve studii jedinců s Gilbertovým syndromem se průměrná clearance snížila v porovnání s normálními koncentracemi o 32 %, avšak hodnoty byly v rozmezí pozorovaném u celkové populace.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ανεπιθύµητων δερµατικών αντιδράσεων, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων εβδοµάδων µετά την έναρξη της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí kožní reakce, jež se obvykle vyskytly v průběhu prvních osmi týdnů po zahájení terapie lamotriginem.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις άλλων ΑΕΦ στο πλάσµα, ελεγχόµενες µελέτες δεν έχουν δείξει οποιαδήποτε στοιχεία ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούµενων ΑΕΦ στο πλάσµα.
Czech: I když byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích nebylo zjištěno, že by lamotrigin ovlivňoval plasmatické koncentrace souběžně aplikovaných antiepileptik.
Greek: Καθώς η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί µόνο στην πρόληψη της υποτροπής, η λαµοτριγίνη δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost pouze v rámci prevence opětovného výskytu stavu, neměl by být lamotrigin používán v léčbě akutní manické nebo depresivní epizody.
Greek: Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Czech: Studie SCAB2003 byla multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a lithiem kontrolovanou, randomizovanou s fixní dávkou zaměřenou na dlouhodobou prevenci relapsů a rekurencí výskytu depresí a/nebo výskytu manických projevů u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří měli recentní nebo současně probíhající velkou depresivní epizodu.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Czech: → Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo budete kojit.
Greek: Ο πληθυσµός στόχος είναι ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή, καθώς οι εν λόγω ασθενείς µετείχαν στις κλινικές µελέτες.
Czech: Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η αποτελεσµατική δόση εξαρτάται από το βάρος σώµατος τουςσυνήθως είναι µεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού µέχρι το µέγιστο 400 mg ηµερησίως.
Czech: U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Lamictal dětem do 18 let (viz bod 4.4).
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαµοτριγίνη
Czech: Pacienti užívající jiné přípravky obsahující lamotrigin
Greek: Επιδράσεις της λαµοτριγίνης στην αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών Μια µελέτη αλληλεπίδρασης σε 16 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η συνδυαστική χρήση λαµοτριγίνης και ορµονικού αντισυλληπτικού (συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης) έχει σαν αποτέλεσµα ήπια αύξηση της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και LH του ορού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Vliv lamotriginu na účinnost hormonální antikoncepce V interakční klinické studii na 16 zdravých dobrovolnicích bylo prokázáno, že při kombinaci lamotriginu a hormonální antikoncepce (kombinace ethinylestradiol/ levonorgestrel) došlo k střednímu zvýšení clearance levonorgestreloru a změně plazmatické hladiny FSH a LH (viz bod 4.5).
Greek: Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0,39 mL/min/kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0,31 έως 0,65 mL/min/kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
Czech: Průměrná clearance starších pacientů (0,39 ml/min/kg) se pohybuje v rozsahu průměrných hodnot clearance (od 0,31 do 0,65 ml/min/kg) získaných z proběhlých devíti klinických studií na mladších pacientech po podání jednorázové dávky pohybující se od 30 do 450 mg.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lamictal Τα δισκία Lamictal περιέχουν µικρή ποσότητα ενός σακχάρου που ονοµάζεται λακτόζη.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza.
Greek: Το εξάνθηµα, συνήθως κηλιδοβλατιδώδες, εµφανίζεται κατά κύριο λόγο στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδοµάδων της θεραπεία µε λαµοτριγίνη και αποδράµει µετά τη διακοπή της λήψης του Lamictal (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Lamictal (viz bod 4.4).
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές σοβαρών σπασµωδικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένου του status epilepticus που µπορεί να οδηγήσουν σε ραβδοµυόλυση,πολυοργανική δυσλειτουργία και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, µε θανατηφόρα πολλές φορές έκβαση.
Czech: Existují literární údaje o tom, že těžké konvulzivní záchvaty včetně status epilepticus, mohou vést k rabdomyolýze, multiorgánové dysfunkci a diseminované intravaskulární koagulaci, někdy s fatálním zakončením.
Greek: Συνιστάται η σταδιακή µείωση της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50-100 mg την εβδοµάδα σε χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων (µε ρυθµό που δεν ξεπερνά το 25% την ολικής ηµερήσιας δόσης ανά εβδοµάδα), εκτός αν από την κλινική ανταπόκριση της ασθενούς απαιτείται διαφορετική προσέγγιση.
Czech: Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 - 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Czech: Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující StevensůvJohnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom).
Greek: Η έλλειψη του φολικού οξέος σχετίζεται πιθανά µε τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών, τόσο στα πειραµατόζωα, όσο και στον άνθρωπο.
Czech: Nedostatek kyseliny listové je pravděpodobně spojen se zvýšeným rizikem výskytu vrozených malformací u zvířat i u lidí.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Czech: Údaje bufuralolového metabolismu získaného z lidských jaterních mikrosomů prokazují, že lamotrigin nevede k redukci clearance léčiv vylučovaných převážně pomocí CYP2D6.
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
Czech: 1. týden (začátek s přídavnou léčbou)
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Czech: Lamotrigin se rychle a beze zbytku vstřebává ze střeva a nepodléhá významné metabolizaci při prvním průchodu játry.
Greek: Mονοθεραπεία:
Czech: Monoterapie:
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών και γενικευµένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω επιβεβαιώθηκε ότι είναι θετική.
Czech: Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý.
Greek: Προφυλάξεις που σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή
Czech: Bezpečnost spojená s bipolární poruchou
Greek: Επιληψία
Czech: Epilepsie
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Czech: Fenobarbitalu primidonu rifampicin lopinaviru/ritonaviru
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή των οδηγιών κλιµάκωσης της συνιστώµενης δόσης της λαµοτριγίνης αποκλειστικά µε βάση τη χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο, η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να αυξηθεί ή να µειωθεί κατά την έναρξη ή τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Nemělo by být zapotřebí úpravovat doporučení pro eskalaci dávek lamotriginu pouze na základě užívání hormonální antikoncepce, ale udržovací dávku lamotriginu bude třeba zvýšit, nebo snížit ve většině případů na začátku, nebo při ukončení podávání hormonální antikoncepce (viz bod 4.2).
Greek: Πόσο Lamictal να πάρετε Μπορεί να περάσει λίγος χρόνος µέχρι να βρεθεί η κατάλληλη δόση Lamictal για σας.
Czech: Kolik přípravku Lamictal se užívá Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamictal.
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, δεν θα χρειασθεί να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Lamictal zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες είχαν διαγνωστεί µε διπολική Ι διαταραχή και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών δεν µπορούν να παρεκταθούν σε ασθενείς µε διπολική ΙΙ διαταραχή.
Czech: Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
Greek: Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος**).
Czech: Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz onemocnění imunitního systému **).
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν διακόπτονται τα παρακάτω:
Czech: Tento dávkovací režim má být použít při vysazení následujících přípravků:
Greek: Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Czech: Tablety přípravku Lamictal 2 mg jsou nejnižší dostupnou sílou, proto je standardní dávkovací schéma přizpůsobeno v některých případech během titrační fáze (například, podáváním 2mg tablet obden, když vypočtená dávka byla menší než 2 mg).
Greek: Οι αιµατολογικές ανωµαλίες µπορεί να σχετίζονται ή όχι µε το σύνδροµο υπερευαισθησίας (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος**)
Czech: Abnormální hematologické nálezy mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Greek: Στα παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για την αντιµετώπιση των τυπικών αφαιρέσεων, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
Czech: U dětí užívajících lamotrigine k léčbě záchvatů typu absencí nemusí být účinnost setrvalá u všech pacientů.
Greek: Σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η επιδείνωση των καταθλιπτικών συµπτωµάτων και/ή η εµφάνιση αυτοκτονικότητας µπορεί να εµφανισθεί ανεξάρτητα αν λαµβάνουν ή όχι φάρµακα για την διπολική διαταραχή, περιλαµβανοµένου του Lamictal.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou může dojít ke zhoršování příznaků deprese a/nebo k náhlému vzniku suicidality bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají přípravky k léčbě bipolární poruchy, včetně přípravku Lamictal.
Greek: Μυρίζουν φραγκοστάφυλο.
Czech: Voní po černém rybízu.
Greek: Τριάντα οκτώ άτοµα που απάντησαν στη θεραπεία (> 40% µείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων) τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρµακο ή συνέχιση της λαµοτριγίνης.
Czech: Třicetosm respondérů (> 40 % snížení četnosti výskytu křečí) bylo randomizováno k léčbě placebem, nebo k pokračování léčby lamotriginem.
Greek: Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Στεατικό µαγνήσιο.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Magnesium-stearát
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης πραγµατοποιήθηκε σε 24 άτοµα µε ποικίλους βαθµούς ηπατικής ανεπάρκειας και σε 12 υγιείς εθελοντές οι οποίοι χρησιµοποιήθηκαν σαν µάρτυρες.
Czech: Byly provedeny farmakokinetické studie s jednorázovou dávkou na 24 pacientech s různým stupněm jaterního poškození a na 12 zdravých dobrovolnících sloužících jako kontrolní skupina.
Greek: Η διατήρηση της επίδρασης σε τυπικές επιληπτικές κρίσεις µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως παραµένει ασαφής και, για το λόγο αυτό, στην ΠΧΠ πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση η οποία να δηλώνει ότι «Σε παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών επιληπτικών κρίσεων µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς».
Czech: Udržovací účinek na typické generalizované záchvaty bez křečí (typická absence) zůstává nejasný, do souhrnu údajů o přípravku bude proto včleněno následující upozornění „Při léčbě typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence) u dětí nemusí účinnost lamotriginu nutně přetrvávat u všech pacientů".
Greek: Σε συµπληρωµατικές αναλύσεις σχετικά µε το χρόνο µέχρι το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο και το χρόνο µέχρι το πρώτο µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο, οι ασθενείς που λάµβαναν λαµοτριγίνη εµφάνισαν σηµαντικά αργότερα το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο σε σχέση µε αυτούς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο ενώ η διαφορά σε ότι αφορά στο χρόνο έως το µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο.δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Czech: Podpůrné analýzy doby do výskytu první depresivní epizody a doby do výskytu prvních příznaků mánie/hypománie nebo smíšených epizod prokázaly, že pacienti léčení lamotriginem mají výrazně delší dobu k výskytu první epizody deprese, než pacienti s placebem, a rozdíly léčby z hlediska času do výskytu mánie/hypománie, nebo smíšených epizod nebyly statisticky významné.
Greek: Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0,42 mL/min/kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 mL/min/kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1,57 mL/min/kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0,58 mL/min/kg των υγιών εθελοντών.
Czech: Průměrná clearance byla 0,42 ml/min/kg (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 0,33 ml/min/kg (v období mezi hemodialýzami) a 1,57 ml/min/kg (v průběhu hemodialýz) srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 0,58 ml/min/kg.
Greek: Πίνακας 1: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω-συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα για την επιληψία
Czech: Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let - doporučený léčebný režim u epilepsie Léčebný režim
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Czech: Lamictal se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruch..