FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Slovenian: Poročali so o kožni reakciji ("radiation recall") pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, ,a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a CIAMBRA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek CIAMBRA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Hungarian: Az alvadási státusz egyénenként nagyon változó a betegség ideje alatt, továbbá kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik, az INR-t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány), gyakrabban kell ellenőrizni.
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni in možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulanti ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikle placeba.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil spremeniti odmerek ali odložiti zdravljenje, odvisno od vašega splošnega stanja, ter ob prenizkem številu krvnih celic.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a CIAMBRA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBR -kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előtetesen kezelt (n=41) és a korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, foduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste zaradi katerega koli neželenega učinka zaskrbljeni, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: - hónapok) Medián HR (95 % CI)
Slovenian: Mediana HR (95 % IZ)
Hungarian: Nagy sejt (n=153)
Slovenian: Velike celice (N=153)
Hungarian: CIAMBRÁ-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov in največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)találhatók.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo vaš zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Hungarian: Alcsoport elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav és B12-vitamin-pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Hungarian: 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je ekvivalentno 2,7% maksimalnega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslega, priporočenega s strani WHO.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, bőrkiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo toksičnost za ledvice, povišane aminotransferaze, alopecijo, utrujenost, dehidracijo, izpuščaj, okužbo/sepso in nevropatijo.
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vakcinaciós betegség kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno razširjeno bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentesnek" tekinthető.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo in sicer kot osnovni »prosti natrij«.
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemiás eseteket jelentettek, melyek néha a végtagokon kialakuló necrosishoz vezettek.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Hungarian: NSCLC fenntartó kezelése:
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje:
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatininclearance**
Slovenian: Zelo pogosto Povišan kreatinin Znižan očistek**
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (StevensJohnson szindróma vagy ún.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Hungarian: A kiegészített oldat pH-ja 6, 6 és 7,8 közötti.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamátoxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Slovenian: Bolezni sečil**** Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Slovenian: Zato morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
Slovenian: Adenocarcinom (N=847)
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti morajo bolniki, ki so zdravljeni s pemetreksedom, prejemati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A pemetrexed mind a redukált folsav hordozó, mind a membrán folsavkötő fehérjetranszport rendszerei révén bejut a sejtekbe.
Slovenian: Pemetreksed pride v celice s prenašalcem reduciranega folata in tudi preko membranskih transportnih sistemov folat vezavne beljakovine.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése/feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első CIAMBRA-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila CIAMBRA morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9% doseglo popoln/delen odziv in 51,9% jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemetreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a CIAMBRA alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), moramo dajanje zdravila CIAMBRA prekiniti, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
Hungarian: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc.
Slovenian: Zadostnega števila bolnikov z očistkom kreatinina pod 45 ml/min niso preučili.
Hungarian: - ha Ön szoptat, a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA dojenje prekiniti.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Hungarian: ciszplatin (n = 222)
Slovenian: cisplatin (N = 222)
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Fájdalom Oedema
Slovenian: Bolečina Edem
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina, je bilo naključno izbranih 539 bolnikov za vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom ali s placebom.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg
Hungarian: A betegeknek intramusculárisan B12-vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat a vizsgálatba bevont 31 olyan szolid tumoros betegnél, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearanceében azokhoz a betegekhez viszonyítva, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Slovenian: V študiji pemetrekseda so v fazi II pri 31 bolnikih s solidnim tumorjem in stabilno tekočino tretjega prostora pokazali, da ni razlike med normalno koncentracijo v plazmi ali očistkom, doseženo glede na odmerek pemetrekseda, v primerjavi z bolniki brez zaloge tekočine tretjega prostora.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je namenjena tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során- potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Slovenian: Med kliničnimi študijami s pemetreksedom so poročali o redkih primerih potencialno resnega hepatitisa.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitisről/irradiációs oesophagitisről számoltak be.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citostatik
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3. illetve 4. fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3. illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
Slovenian: Poročali so o manjši toksičnosti in znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot je nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsavat és B12-vitamin szedését kell javasolni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato moramo vsem bolnikom, zdravljenim s pemetreksedom, naročiti, naj jemljejo folno kislino in vitamin B12 kot preprečevalni ukrep za zmanjšanje toksičnosti, povezane z zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, csak a minden betegre érvényes dózismódosítások voltak szükségesek.
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki so priporočeni za vse bolnike.
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) Hepatitis (vnetje jeter)
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Slovenian: Bolečina v prsnem košu
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; ITT = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Hungarian: A szoptatást a CIAMBRA-kezelés alatt félbe kell szakítani.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA prekiniti.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije je potrebno opraviti tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Hungarian: 1. táblázat - A CIAMBRA -ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat- hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Hungarian: Mit tartalmaz a CIAMBRA?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CIAMBRA
Hungarian: A CIAMBRÁ-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitális egyéb tünetek.
Slovenian: ****Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező erythemás oedemát jelentettek nem ismert gyakorisággal.
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Hungarian: Nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacs diuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Hungarian: Fehér illetve csaknem fehér színű liofilizált por.
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Hungarian: Bármel y fokú toxicitá s (%)
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj (%)
Hungarian: A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, illetve 15 °C - 25 °C-on.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj ne bi presegal 24 ur pri 2°C do 8°C ali 15°C do 25°C.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Hungarian: A teljes túlélés medián értéke (hónapokban) (95% CI)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95% IZ)
Hungarian: A CIAMBRA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Način uporabe Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila CIAMBRA glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Hungarian: Ne alkalmazza az CIAMBRÁ-t, - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA Ne jemljite zdravila CIAMBRA - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: HR (95 % CI)
Slovenian: RT (95% IZ)
Hungarian: A pemetrexed docetaxelhez viszonyított hatásossága NSCLC-ben szenvedő ITT populációban
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - ITT populacija pemetreksed docetaksel
Hungarian: • A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma).
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1055/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1055/002
Hungarian: A CIAMBRA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.