FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie vertoonden 4,0%, 5,6% en 2,0% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg + DMARD's, Kevzara 150 mg + DMARD's en placebo + DMARD's een positieve respons in de antigeneesmiddel-antilichaam (Anti-Drug Antibody - ADA) assay.
Croatian: U placebom kontroliranoj populaciji je 4,0% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 5,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 2,0% bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove imalo pozitivan nalaz testa na protutijela na lijek.
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kevzara
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Croatian: Uzima se zajedno s metotreksatom (koji je DMARD), ali se također može uzimati samostalno ako bolesnik ne može uzimati metotreksat.
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Croatian: Koristi uočene u ispitivanjima obuhvaćaju smanjenje simptoma, poboljšanu fizičku funkciju i sporiji napredak oštećenja zglobova.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kevzara?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kevzara (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Kevzara prihvatljiv i u skladu s ostalim sličnim lijekovima.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Croatian: Nuspojave su najčešće bile blage do umjerene, a ozbiljnije su se nuspojave mogle kontrolirati smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Croatian: Lijek Kevzara dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki (150 mg i 200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg i primjenjuje se potkožnom injekcijom, jednom u dva tjedna.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Croatian: Sprječavanjem vezanja interleukina-6 na njegove receptore sarilumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kevzara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kevzara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kevzara.
Dutch: Kevzara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Croatian: Kevzara se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Kevzara odobren?
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Croatian: Kako djeluje Kevzara?
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Kevzara osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike u kojoj je istaknut rizik od teških infekcija, neutropenije i crijevne perforacije (rupe koja nastaje u stijenki crijeva) te u kojoj su navedeni simptomi nakon čije se pojave odmah trebaju obratiti liječniku.
Dutch: Uit drie studies onder meer dan 2.100 volwassenen met reumatoïde artritis is gebleken dat Kevzara werkzaam is bij het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade (na 24 weken behandeling).
Croatian: Tri ispitivanja, koja su obuhvatila više od 2 100 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom, pokazala su da je lijek Kevzara učinkovit u smanjenju bolova u zglobovima i oticanja zglobova, poboljšanju pokretnosti zglobova i usporavanju oštećenja zglobova nakon 24 tjedna liječenja.
Dutch: Bij met Kevzara behandelde patiënten was sprake van een sterkere verbetering in het functioneren van hun gewrichten, in vergelijking met die werden behandeld met adalimumab (op basis van de score op een standaard beoordeling met de naam DAS28-ESR).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali lijek Kevzara zabilježeno je veće poboljšanje u funkciji zglobova u usporedbi s bolesnicima koji su primali adalimumab (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Dutch: Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve, ernstige infecties die zich beperken tot één gebied van het lichaam.
Croatian: Kevzara se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnim i teškim infekcijama, uključujući infekcije lokalizirane na jednom dijelu tijela.
Dutch: Bij een tweede studie waren 546 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op of die geen gebruik konden maken van een TNF-α-remmer (een ander soort geneesmiddel voor reumatoïde artritis); alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvaćalo 546 bolesnika koji nisu primjereno reagirali na ili nisu mogli uzimati inhibitor TNF-α (drugu vrstu lijeka za reumatoidni artritis); svi su bolesnici primali lijek Kevzara ili placebo u kombinaciji s DMARD-om.
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kevzara, sarilumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta proteina koja se veže na receptor (ciljni protein) molekule pod nazivom interleukin-6 i inhibira njegovo djelovanje.
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje se prekida dok infekcija nije pod kontrolom.
Dutch: Kevzara is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Croatian: Kevzara je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Dutch: Een verhoogde bloedconcentratie van een leverenzym met de naam ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, neus- en keelinfecties, en infecties van de structuren die urine afvoeren (zoals de blaas) zijn ook bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
Croatian: Povećane razine jetrenog enzima pod nazivom ALT (što ukazuje na probleme s jetrom), crvenilo kože na mjestu injekcije, infekcije nosa i grla te infekcije struktura koje prenose urin (kao što je mjehur) također su česte nuspojave koje mogu pogoditi do 1 na 10 osoba.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 1.200 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo oko 1200 bolesnika čija bolest nije primjereno reagirala na liječenje metotreksatom; bolesnici su primali lijek Kevzara zajedno s metotreksatom ili placebo zajedno s metotreksatom.
Dutch: Bij 56% van de met 150 mg Kevzara en 61% van de met 200 mg Kevzara behandelde patiënten was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, in vergelijking met 34% van de patiënten die een placebo kregen.
Croatian: Kod 56 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 61 % bolesnika koji su primali lijek u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više u usporedbi s 34 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Croatian: U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 369 bolesnika, ispitan je učinak lijeka Kevzara s adalimumabom (monoklonskim protutijelom za liječenje reumatoidnog artritisa).
Dutch: Hoe wordt Kevzara gebruikt?
Croatian: Kako se Kevzara koristi?
Dutch: Bij 58% van de patiënten die Kevzara 150 mg kregen en 66% van de patiënten die Kevzara 200 mg kregen was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, op basis van de score op een standaard beoordeling (ACR 20).
Croatian: Kod 58 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 66 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više, na temelju standardne ljestvice (ACR 20) u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt wanneer behandeling met een of meer zogenoemde DMARD's (ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma) niet goed genoeg werkte of lastige bijwerkingen had.
Croatian: Kevzara se uzima kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Dutch: Wat is Kevzara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kevzara?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kevzara.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kevzara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Er is gebleken dat Kevzara van voordeel is voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de aandoening onvoldoende afnam toen ze één of meer DMARD-middelen gebruikten of die deze middelen niet verdragen.
Croatian: Dokazano je da lijek Kevzara ima koristi za bolesnike koji pate od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa čije se stanje nije primjereno poboljšalo ili koji nisu mogli uzimati jedan ili više lijekova DMARD.
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kevzara dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Croatian: Interleukin6 je jedan od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Croatian: Doza se može smanjiti kod bolesnika s abnormalnim nalazima krvnih pretraga.
Dutch: EU nummer
Croatian: EU broj odobrenja
Dutch: Doeldiersoort
Croatian: Ciljne vrste životinja
Dutch: Uitwasperiode
Croatian: Karencija
Dutch: Volg de instructies nauwgezet.
Croatian: Pažljivo slijedite upute.
Dutch: ATCvet-code: QA16QA06
Croatian: ATCvet kod: QA16QA06
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Croatian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet van toepassing
Croatian: Inkompatibilnosti: Nije primjenjivo.
Dutch: Blootstelling aan het werkzame bestanddeel kan een allergische reactie veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari može izazvati alergijski odgovor kod osjetljivih osoba.
Dutch: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Croatian: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de hantering van het diergeneesmiddel.
Croatian: Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: GEBRUIK GEEN OVERMATIGE KRACHT.
Croatian: PRIMJENJUJTE PRETJERANU SILU.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.
Dutch: Ze zijn het gevolg van natuurlijke fermentatieproducten, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis.
Croatian: Proizvod su prirodne fermentacije proizvoda koje proizvodi Streptomyces cinnamonensis.
Dutch: De hoogste getolereerde dosis ligt gewoonlijk tussen 1 en 2 mg monensin/kg lichaamsgewicht per dag.
Croatian: Najviša tolerirana doza obično je između 1 mg i 2 mg monenzina/kg tjelesne težine/dnevno.
Dutch: Deze zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Croatian: Ove nuspojave obično su prolazne.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere spijsverteringskanaal en metabolisme middelen: geneesmiddelen voor de preventie of behandeling van acetonemie.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: ostali proizvodi za probavni trakt i metabolizam: lijekovi za sprječavanje i/ili liječenje acetonemije.
Dutch: Monensin behoort tot de farmacotherapeutische groep van polyether ionoforen, in het bijzonder de carboxyl subgroep.
Croatian: Monenzin je član farmakoterapijske grupe polieter ionofora, naročito karboksilne podgrupe.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Dutch: *De onderdelen in polypropyleen zijn gekleurd met zonnegeel E110
Croatian: *Polipropilenski dijelovi obojani su narančastom bojom (E110)
Dutch: WACHTTIJDEN Nul dagen.
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Dutch: Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
Croatian: Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Risicofactoren kunnen onder meer een voorgeschiedenis van ziekten gerelateerd aan energiegebrek, een hoge score voor lichaamsconditie en hoge pariteit zijn.
Croatian: Čimbenici rizika mogu uključivati povijest bolesti povezanih s manjkom energije, visoku tjelesnu kondiciju i broj teljenja.
Dutch: Pak het dier met één hand in de hoek van de bek.
Croatian: Čvrsto zgrabite životinju jednom rukom za rub usta.
Dutch: Elk intraruminaal hulpmiddel heeft een eigen nummer op de cilinder.
Croatian: Svaka intraruminalna naprava ima jedinstveni broj na svom tijelu.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 28/01/2013 Datum van laatste verlenging: 06/12/2017
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/12/2017
Dutch: Monensin is hoofdzakelijk actief tegen Gram positieve bacteriën.
Croatian: Monenzin najviše djeluje na gram-pozitivne bakterije.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Door het risico op regurgitatie van de bolus mogen geen van deze diersoorten toegang hebben tot plaatsen waar behandelde runderen worden gehouden.
Croatian: Zbog opasnosti od regurgitacije bolusa, nemojte tim životinjama dozvoljavati pristup prostoru gdje držite tretirana goveda.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 intraruminaal hulpmiddel 3 intraruminale hulpmiddelen 5 intraruminale hulpmiddelen
Croatian: 1 intraruminalna naprava 3 intraruminalne naprave 5 intraruminalnih naprava
Dutch: Trek bij weerstand het instrument wat terug en herhaal de procedure.
Croatian: Ako nailazite na otpor, izvucite sustav polagano i ponovite postupak.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor monensin of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Croatian: Osobe preosjetljive na monenzin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Honden, paarden, andere paardachtigen of parelhoenen mogen geen toegang hebben tot diergeneesmiddelen die monensin bevatten.
Croatian: Psima, konjima, ostalim kopitarima ili biserkama onemogućite pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima koje sadrže monenzin.
Dutch: Ten gevolge van de populatiewijziging van de bacteriën in de pens verbetert de efficiëntie van het energiemetabolisme.
Croatian: Rezultat promjene broja populacije bakterija u buragu je poboljšana djelotvornost energetskog metabolizma.
Dutch: Geen
Croatian: NE
Dutch: De intraruminale toediening van monensin wordt gevolgd door een uitgebreid first-pass metabolisme, wat resulteert in lage concentraties monensin in de systemische circulatie.
Croatian: Intraruminalna primjena monenzina podliježe metabolizmu prvog prolaza koji rezultira niskim koncentracijama monenzina u sistemskoj cirkulaciji.
Dutch: Gram-negatieve bacteriën hebben complexe externe celmembranen, wat zorgtvoor een inherente resistentie tegen de werking van ionoforen.
Croatian: Gram-negativne bakterije imaju složene vanjske stanične membrane, što rezultira svojstvenom otpornošću na djelovanje ionosfora.
Dutch: In het geval van vroegtijdige regurgitatie moet u het dier opzoeken door het vergelijken van het identificatienummer van het dier horend bij het nummer op het intraruminaal hulpmiddel en dient u opnieuw een onbeschadigd intraruminaal hulpmiddel toe (Zie rubriek 4.5).
Croatian: U slučaju prijevremene regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu napravu (Pogledajte odjeljak 4.5).
Dutch: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Dutch: Voor de melkkoe rond het afkalven zijn de positieve effecten van monensin onder andere een daling van de hoeveelheid ketonen in het bloed, een verhoging van de hoeveelheid glucose in het serum en een daling van het voorkomen van ketose.
Croatian: Kod mliječnih kravama u peripartalnom razdoblju, pozitivni utjecaji monenzina uključuju smanjenje ketona u krvi, povećanje serumske glukoze i smanjenje učestalosti ketoze.
Dutch: Bij het vastzetten moet de voor- en achterwaartse beweging worden beperkt en het hoofd in een naar voren gestrekte positie worden gehouden, zonder druk op de nek om stikken te voorkomen.
Croatian: Obuzdati se mora kretanje u smjeru naprijed-natrag, a životinji se mora omogućiti držanje glave prema naprijed u isturenom položaju bez pritiska na vrat kako bi se spriječilo gušenje.
Dutch: Een cilindervormig, oranje, polypropyleen intraruminaal hulpmiddel, uniek geïdentificeerd met een nummer, voorzien van vleugels, bestaande uit een kern opgebouwd uit 12 subeenheden.
Croatian: Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava identificirana jedinstvenim brojem s ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica.
Dutch: Inname van of orale blootstelling aan monensin kan fataal zijn voor honden, paarden, andere paardachtigen of parelhoenen.
Croatian: Gutanje i oralno izlaganje monenzinu može biti smrtonosno za pse, konje i ostale kopitare ili biserke.
Dutch: Kexxtone geeft bij benadering een gemiddelde dosis van 335 mg monensin per dag af gedurende ongeveer 95 dagen.
Croatian: Kexxtone isporučuje prosječnu dozu od 335 mg monenzina dnevno tijekom oko 95 dana.
Dutch: Het uiteindelijke effect van monensin in de pens is daarom een verschuiving in de microbiële populatie resulterend in een afname van de bacteriën die acetaat en butyraat produceren en een toename van de bacteriën die propionaat (de gluconeogene precursor) produceren.
Croatian: Prema tome, krajnji rezultat djelovanja monenzina u buragu je smanjenje populacije bakterija koje proizvode acetat i butirat i povećanje bakterija koje proizvode propionat koji je glukoneogenski prekursor.
Dutch: Rund (melkkoeien en vaarzen).
Croatian: Goveda (mliječne krave i junice)
Dutch: Dit moet genoteerd worden samen met het bijbehorende identificatienummer van het dier, zodat het dier in geval van regurgitatie kan worden geïdentificeerd.
Croatian: Taj broj treba zabilježiti s odgovarajućim identifikacijskim brojem životinje kako biste u slučaju regurgitacije naprave mogli identificirati životinju.
Dutch: Polypropyleen* cilinder met vleugels.
Croatian: Polipropilenski* valjak s krilcima.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Dutch: Een onopzettelijke toediening van meer dan één intraruminaal hulpmiddel kan leiden tot bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een overdosis monensin, waaronder verlies van eetlust, diarree en lethargie.
Croatian: Slučajna primjena više od jedne intraruminalne naprave može rezultirati nekim nuspojavama koje su tipične za predoziranje monenzinom, uključujući smanjen apetit, povraćanje i letargiju.
Dutch: Monensin wordt afgegeven uit het intraruminaal hulpmiddel in een bij benadering gemiddelde dosis van 335 mg per dag.
Croatian: Monenzin se otpušta iz intraruminalne naprave u prosječnoj dnevnoj dozi od 335 mg.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Houd de folie zorgvuldig gesloten.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Držati foliju čvrsto zatvorenu.