FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen af perifer neuropati var 10 uger (i intervallet 0 uger til 139 uger).
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Danish: p-værdi =
Slovenian: p-vrednost
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni rezultati učinkovitosti za modificirano PFS in celokupno preživetje (OS, "overall survival") pri populaciji ITT in bolnikih z boleznijo stadija IV.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Slovenian: Pogostnost hudih ali smrtnih infuzijskih reakcij po infundiranju tega zdravila ni znana.
Danish: Ikke nået (95% CI [26,4; -])
Slovenian: Ni doseženo (95% IZ [26,4, -])
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
Slovenian: Zdravljenje TLS lahko vključuje agresivno hidriranje, spremljanje delovanja ledvic, popravek nenormalnih elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno nego.
Danish: ECOG status
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forværret perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Blandt de patienter, der oplevede perifer neuropati, var den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering cirka 91 uger.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo, je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal približno 91 tednov.
Danish: Den estimerede samlede overlevelse på 5 år var 60 % (95 KI [47 %, 73 %]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Danish: Ældre patienter, som fik G-CSF som primær profylakse, havde en lavere forekomst af neutropeni og febril neutropeni end dem, der ikke fik G-CSF som primær profylakse.
Slovenian: Starejši bolniki, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, so imeli manjšo incidenco nevtropenije in febrilne nevtropenije kot bolniki, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Danish: Neutropeni og febril neutropeni
Slovenian: Nevtropenija in febrilna nevtropenija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Danish: CD30-positivitet blev defineret som ≥ 10 % lymfoide targetceller, som udviste membran-, cytoplasma- og/eller Golgifarvningsmønster på baggrund af en immunhistokemisk analyse (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Slovenian: Pozitivnost na CD30 je bila opredeljena kot ≥ 10% ciljnih limfoidnih celic z dokazanimi vzorci membranskega, citoplazemskega in/ali Golgijevega barvanja na podlagi imunohistokemijske preiskave (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Danish: I kliniske forsøg forekom alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner hos 10% af patienterne, og sepsis eller septisk shock forekom hos < 1 % af patienterne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Danish: I armen med lægens valg var den mediane varighed af behandlingen (antallet af behandlingsserier) for patienter, som fik bexaroten, cirka 16 uger (5,5 behandlingsserier) og 11 uger (3 behandlingsserier) for patienter, som fik methotrexat.
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Slovenian: Odstotek preživelih
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Patienter, der samtidig havde diagnosen systemisk ALCL, Sézarys syndrom og andre non-Hodgkins lymfomer (bortset fra lymfomatoid papulose [LyP]) eller blev udelukket fra dette studie.
Slovenian: Bolniki s sočasno diagnozo sistemskega ALCL, Sézaryjevega sindroma in drugega ne-Hodgkinovega limfoma (razen limfomatoidne papuloze [LyP]) so bili izključeni iz te študije.
Danish: Median Samlet overlevelse
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
Danish: Timingen for den modificerede hændelse var datoen for den første PET-scanning efter fuldførelse af førstelinjebehandling, som påviste fravær af komplet respons (CR), defineret som Deauville-score på ≥ 3.
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
Danish: Bleomycin
Slovenian: Bleomicin
Danish: Objektiv responsrate varende mindst 4 måneder (ORR4) iht.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Danish: • Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT, herunder ekstranodal ekstension af nodale masser i nærliggende vitale organer
Slovenian: • Ekstranodalne metastaze v času ponovitve bolezni pred avtologno PKMC, vključno z ekstranodalno razširitvijo vozlišč v sosednjih vitalnih organih.
Danish: Selv om tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin ikke nødvendigvis betyder udvikling af en IRR, blev der observeret en højere forekomst af IRR hos patienter med vedvarende positiv ADA (antistoffer mod lægemidlet) i forhold til patienter med forbigående positiv ADA og aldrig positiv ADA.
Slovenian: Čeprav prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ne napoveduje vedno razvoja IRR, so pri bolnikih, ki so trajno pozitivni na ADA ("anti-drug antibodies", protitelesa proti zdravilu) v primerjavi z bolniki, ki so prehodno pozitivni na ADA ali niso bili nikoli pozitivni na ADA, opazili večjo incidenco IRR.
Danish: Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager kan øge risikoen for leverskader.
Slovenian: Jetrna bolezen in druga zdravstvena stanja, ki so prisotna pred jemanjem zdravila Adcetris in druga zdravila, ki jih trenutno jemljete, lahko povečajo tveganje za poškodbe jeter.
Danish: 2,4 hætteglas a.
Slovenian: 2,4 viale a.
Danish: Modificering af dosisplan Modificering af dosisplan
Slovenian: Sprememba režima odmerjanja Sprememba režima odmerjanja
Danish: Adcetris indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje natrij
Danish: Procent forskel (95% CI)
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen stabilizira ali izboljša, naj prejmejo vsaj 8 ciklov in do največ 16 ciklov (približno 1 leto) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Danish: Post-hoc risikofaktoranalyse
Slovenian: Naknadne analize dejavnikov tveganja
Danish: 24,1 måneder (95% CI [11,5; -])
Slovenian: 24,1 meseca (95% IZ [11,5, -])
Danish: Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på <1,0 x 10
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o febrilni nevtropeniji (zvišana telesna temperatura neznanega izvora brez klinično ali mikrobiološko dokumentirane okužbe z absolutnim številom nevtrofilcev < 1,0 x 10
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % af patienterne.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Danish: 31 år (15-77)
Slovenian: 31 let (15-77)
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 180 mg.
Danish: Men resultaterne af toksicitetsstudier ved gentagen dosis hos rotter indicerer muligheden for, at brentuximab vedotin kan hæmme mandens reproduktivitetsfunktion og fertilitet.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Slovenian: ADC se izloča s katabolizmom z običajnim ocenjenim očistkom in razpolovnim časom 1,5 l/dan v 4-6 dneh.
Danish: Adcetris bruges til at behandle systemiske anaplastiske storcellede lymfomer, der findes i dine lymfeknuder og/eller andre dele af kroppen, som: - Ikke har reageret på andre former for kræftbehandling, eller - Er vendt tilbage efter tidligere behandlinger mod kræft.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja (OS) je znašal 40,5 meseca (mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 35,1 meseca (v razponu 1,8 do 72,9+ mesecev)).
Danish: Sygdomskarakteristika Mediant antal tidligere kemoterapiregimer (interval)
Slovenian: Mediano število predhodnih kemoterapij (razpon)
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Danish: • HL, som forekom < 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
Slovenian: • HL, ki se je pojavil < 12 mesecev po začetnem zdravljenju oz. HL, ki je bil refraktaren na začetno zdravljenje.
Danish: I et fase 1-studie til fastlæggelse af dosis og sikkerhed (SGN35-009) blev der set uacceptabel lungetoksicitet (herunder 2 letale hændelser) hos 11 ud af 25 patienter (44 %), som fik behandling med brentuximab vedotin plus ABVD.
Slovenian: Pri študiji 1. faze za določanje odmerka in varnosti zdravila (SGN35-009) so opazili nesprejemljive toksične učinke na pljuča (vključno z 2 smrtnima primeroma) pri 11 od 25 bolnikov (44%), zdravljenih z brentuksimabom vedotinom v kombinaciji z ABVD.
Danish: Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er blevet behandlet før.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
Danish: Totalt volumen per hætteglas (10 ml/hætteglas)
Slovenian: Skupni volumen na vialo (10 ml/vialo)
Danish: Akut pancreatitis
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Danish: Der blev gennemført et udskillelsesstudie på patienter, der fik en dosis på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Slovenian: Opravili so študijo izločanja pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotina.
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
Slovenian: Kombinirana uporaba bleomicina in zdravila ADCETRIS povzroča pljučno toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Danish: Du vil få Adcetris sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, som er andre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle Hodgkins lymfom.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Slovenian: Kopičenje ADC (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) je bilo 1,27-kratno.
Danish: For en reduceret dosis benyttes 0,9 mg/kg til beregningen.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter periodisk testet for antistoffer over for brentuximab vedotin ved hjælp af en følsom elektrokemiluminescens-immunanalyse.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so periodično testirali protitelesa proti brentuksimabu vedotinu z uporabo občutljivega elektrokemiluminescenčnega imunskega testa.
Danish: Hos ældre patienter (≥ 60 år; n = 83 [13 %]) var forekomsten af bivirkninger ens på tværs af behandlingsarme.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: Den estimerede samlede overlevelsesrate efter 5 år var 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Danish: IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež ORR 51% (95% IZ [36%, 66%]) pri bolnikih, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, in 45% (95% IZ [17%, 77%]) z pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Slovenian: V času primarne analize, je bil mediani čas spremljanja za obe skupini 30 mesecev [razpon od 0 do 50].
Danish: Doseringen af ADCETRIS skal seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes.
Slovenian: Uporabo zdravila ADCETRIS je treba trajno ukiniti, če se diagnoza PML potrdi.
Danish: Det primære mål var at evaluere effekten af brentuximab vedotin på hjerteventrikel-repolarisering, og den forud definerede primære analyse var ændringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i behandlingsserie 1.
Slovenian: Primarni cilj je bil ocenitev učinka brentuksimaba vedotina na repolarizacijo srčnih ventriklov in predefinirana primarna analiza je bila sprememba intervala QTc od izhodišča do številnih časovnih točk v 1. ciklu.
Danish: Det mediane antal serier var 8,5 (interval 2 til 30 serier).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 8,5 (razpon od 2 do 30 ciklov).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for nye eller forværrede abdominalsmerter, hvilket kan være tegn på akut pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava nove ali poslabšanja že obstoječe bolečine v trebuhu, ki bi lahko kazala na pojav akutnega pankreatitisa.
Danish: N I risikogruppen (hændelser)
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Danish: Træthed, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i livskvalitet mellem behandlings- og placeboarmen.
Slovenian: V kakovosti življenja med skupino zdravljeno z zdravilom ADCETRIS in skupino s placebom ni bilo opaziti nobene razlike.
Danish: Febril neutropeni
Slovenian: Febrilna nevtropenija
Danish: 52 år (14-76)
Slovenian: 52 let (14-76)
Danish: Fase 1 inkluderede 3 patienter med r/r HL, som blev behandlet med 1,4 mg/kg, og 9 patienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL), som blev behandlet med 1,8 mg/kg.
Slovenian: V fazi I so bili vključeni 3 bolniki z r/r HL, zdravljeni z 1,4 mg/kg, in 9 bolnikov (7 r/r HL in 2 sALCL), zdravljenih z 1,8 mg/kg.
Danish: Patienter, der tidligere har oplevet en IRR, bør præmedicineres ved efterfølgende infusioner.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli IRR, morajo pred naslednjim infundiranjem prejeti premedikacijo.
Danish: Sygdomskontrolrate (CR + PR + SD) Responsvarighed
Slovenian: Nadzorovana bolezen (CR + PR + SD) Trajanje odziva
Danish: ORR for patienter, der kunne evalueres for respons, var henholdsvis 47 % for patienter med r/r HL, 53 % for patienter med r/r sALCL og 60 % for patienter med sALCL i første recidiv.
Slovenian: Delež ORR je bil 47% pri bolnikih z r/r HL, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv, pri bolnikih z r/r sALCL je bil ta delež 53% in pri bolnikih sALCL pri prvi ponovitvi 60%.
Danish: Samlet overlevelse b, antal dødsfald
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti
Danish: Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Insomni a.
Slovenian: nespečnost a.
Danish: Disse data indikerer fravær af klinisk relevant QT-forlængelse som følge af brentuximab vedotin administreret ved en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge hos patienter med maligniteter, der udtrykker CD30.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo na odsotnost klinično pomembnega podaljšanja intervala QT zaradi uporabe brentuksimaba vedotina, danega v odmerku 1,8 mg/kg vsake 3 tedne pri bolnikih z malignostmi, ki izražajo CD30.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
Danish: Derfor kan samtidig administration af brentuximab vedotin og stærke CYP3A4 og P-gp-hæmmere øge forekomsten af neutropeni.
Slovenian: Zato lahko sočasno dajanje brentuksimaba vedotina z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp poveča incidenco nevtropenije.
Danish: Når du begynder at få denne medicin og under behandlingsforløbet skal du fortælle lægen, hvis du: - er konfus, har problemer med at tænke, hukommelsestab, uklart eller tab af synet, nedsat styrke, nedsat kontrol eller følelse i en arm eller et ben, en forandring i måden at gå på eller tab af balance, da dette kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Ko boste to zdravilo prvič prejeli in med zdravljenjem, povejte zdravniku, če: - ste zmedeni, imate težave z razmišljanjem, izgubljate spomin, imate zamegljen vid ali izgubljate vid, imate zmanjšano moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljate ravnotežje, saj so lahko to simptomi resne in potencialno smrtne bolezni možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Danish: 15,8 måneder (95% CI [8,5; -])
Slovenian: 15,8 mesecev (95% IZ [8,5, -])
Danish: Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
Slovenian: Za dodatne informacije o njihovi uporabi in učinkih glejte njihova navodila za uporabo.
Danish: Mediantid fra HL-diagnose til første dosis (interval)
Slovenian: Mediani čas od diagnoze HL do prvega odmerka (razpon)
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor total bilirubin er > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), eller hvor aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 gange ULN eller > 5 gange ULN, hvis denne forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelse af HL i leveren.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro jeter, pri katerih skupni bilirubin znaša > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN) (razen če gre za Gilbertov sindrom) ali pri katerih aspartat-aminotransferaza (AST) ali alanin-aminotransferaza (ALT) znaša > 3-kratnik ULN oz. > 5-kratnik ULN, če je zadevne povišane vrednosti mogoče utemeljeno pripisati prisotnosti HL v jetrih.
Danish: Lægens valg (methotrexat eller bexaroten) n = 64
Slovenian: Po izbiri zdravnika (metotreksat ali beksaroten) n = 64
Danish: Når ADCETRIS administreres i kombination med AVD, anbefales primær profylakse med G-CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD je priporočljiva primarna profilaksa z G-CSF, in sicer pri vseh bolnikih ne glede na starost, ki začenjajo s prvim odmerkom.
Danish: Komplet remission (CR) blev opnået hos 33 % (34 af 102 patienter i ITT-gruppen).
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni HL
Danish: Derfor er samtidig administration af ADCETRIS og bleomycin kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Zato je sočasno dajanje zdravila ADCETRIS in bleomicina kontraindicirano (glejte poglavje 4.2).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Slovenian: Resnost periferne senzorične ali motorične nevropatije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion, skal administrationen af ADCETRIS omgående og permanent seponeres, og der skal administreres passende medicinsk behandling.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje zdravila ADCETRIS takoj in trajno ukiniti in dati ustrezna zdravila.
Danish: Udskillelsen af MMAE var begrænset af dets frisættelseshastighed fra ADC, typisk var tydelig CL og halveringstid for MMAE henholdsvis 19,99 l/dag og 3-4 dage.
Slovenian: Izločanje MMAE omejuje stopnja njegovega izločanja iz ADC, običajni navidezni očistek MMAE je 19,99 l/dan in njegov razpolovni čas 3-4 dni.