FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání adefovir-dipivoxylu těmto pacientům by mělo být zvažováno pouze tehdy, když možné výhody převažují nad možnými riziky.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Czech: Adefovir-dipivoxyl by měl být podáván v době těhotenství pouze, pokud potenciální přínos odůvodňuje možné riziko pro plod.
Romanian: Adefovirul dipivoxil trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice potenţiale justifică eventualele riscuri pentru făt.
Czech: Pokud jde o renální bezpečnost u pacientů před a po transplantaci s HBV rezistentní k lamivudinu, viz bod 4.8.
Romanian: Pentru siguranţa renală a pacienţilor aflaţi înainte şi după transplant, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, vezi pct. 4.8.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a designu studie, zvláště pak vzhledem k chybějícímu rameni s pegylovaným interferonem alfa-2a v monoterapii a rameni s monoterapií adefovirem není možné vyvodit formální závěry pro nejlepší terapeutický postup u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentní k lamivudinu.
Romanian: Din cauza protocolului studiului şi dimensiunii reduse a eşantionului şi în special din cauza lipsei braţelor de tratament cu PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a în monoterapie şi cu adefovir în monoterapie, nu se pot trage concluzii riguroase privind abordarea terapeutică optimă la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV, cu VHB rezistent la lamivudină.
Czech: V 96. týdnu měli pacienti, kteří pokračovali v léčbĕ adefovir-dipivoxylem 10 mg, zachované potlačení sérového HBV s udržením redukce, která byla pozorována v 48. týdnu.
Romanian: În săptămâna 96, pacienţii care au continuat tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat în continuare, în mod susţinut, valori scăzute ale concentraţiei serice a VHB, cu menţinerea reducerii observate în săptămâna 48.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B cronice.
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru evidenţierea apariţiei unor posibile reacţii adverse şi pentru asigurarea menţinerii eficacităţii tratamentului.
Czech: zvýšená hladina kreatininu
Romanian: Creşterea creatininemiei Frecvente:
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 48 týdnů léčby adefovir-dipivoxylem astenie (13 %), bolesti hlavy (9 %), bolesti břicha (9 %) a nauzea (5 %).
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul celor 48 de săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil au fost: astenie (13%), cefalee (9%), durere abdominală (9%) şi greaţă (5%).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se adefoviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících adefovir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru adefovir, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin adefovir este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika adefovir-dipivoxylu byla zkoumána ve studii účinnosti a bezpečnosti s denní dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxylu u dětí (ve věku od 2 do < 18 let).
Romanian: Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într-un studiu privind evaluarea eficacităţii şi siguranţei în care s-a administrat o doză zilnică de 0,25 mg/kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la < 18 ani).
Czech: Opakované dávkování adefovir-dipivoxylu 10 mg denně farmakokinetiku adefoviru neovlivnilo.
Romanian: Administrarea repetată de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influenţat farmacocinetica adefovirului.
Czech: Absorpce: Perorální biologická dostupnost adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxylu je 59 %.
Romanian: Absorbţie: Biodisponibilitatea adefovirului după administrarea orală a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil este de 59%.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hepsera
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Hepsera
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech získaných v postmarketingovém pozorování a na základě tří pivotních klinických studií u pacientů s chronickou hepatitidou B:
Romanian: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa obţinută în urma supravegherii după punerea pe piaţă şi din trei studii clinice principale la pacienţi cu hepatită B cronică:
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Romanian: EU/1/03/251/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Czech: Na základě těchto výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky, zprostředkovaných CYP450, nízký.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor experimente in vitro şi având în vedere calea de eliminare a adefovirului, posibilitatea interacţiunilor dintre adefovir şi alte medicamente, interacţiuni mediate de citocromul P450, este scăzută.
Czech: Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Romanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 10 mg adefovir-dipivoxylu pacientům s chronickou hepatitidou B bylo dosaženo střední (rozmezí) vrcholové koncentrace v séru (Cmax) po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţii cu hepatită B cronică, valoarea mediană (intervalul) a concentraţiei serice maxime (Cmax) a fost obţinută după 1,75 ore (0,58-4,0 ore).
Czech: V HBeAg negativní studii byli pacienti léčení adefovir-dipivoxylem (0-48 týdnů) slepě znovu randomizováni k pokračování v léčbě adefovir-dipivoxylem nebo k užívání placeba po dalších 48 týdnů.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ, pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil (0-48 săptămâni) au fost re-randomizaţi în mod „orb" pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo, pentru un interval de încă 48 săptămâni.
Czech: V klinických studiích s pacienty čekajícími na transplantaci jater a s pacienty po transplantaci jater ukončila 4 % pacientů (19/467) léčbu adefovir-dipivoxylem z důvodu nežádoucích renálních účinků.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi aflaţi pe listele de aşteptare pentru transplant sau după transplantul hepatic, patru la sută dintre pacienţi (19 din 467) au întrerupt tratamentul cu adefovir dipivoxil din cauza evenimentelor adverse renale.
Czech: • dvou studií, kontrolovaných placebem, ve kterých dostávalo 522 pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater dvojitě zaslepenou léčbu 10 mg adefovirdipivoxylem (n=294) nebo placebo (n=228) po dobu 48 týdnů.
Romanian: • două studii controlate cu placebo, în care 522 pacienţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu-orb cu 10 mg adefovir dipivoxil (n = 294) sau li s-a administrat placebo (n = 228), timp de 48 săptămâni.
Czech: • HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater.
Romanian: • Hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ, cu boală hepatică compensată.
Czech: Hepsera 10 mg tablety
Romanian: Hepsera 10 mg comprimate
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky adefovir-dipivoxylu na samčí ani samičí fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive ale adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii la masculi sau femele.
Czech: U dětí ve věku 2 až 11 let nebyl ve 48. týdnu pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v počtu pacientů, u kterých bylo dosaženo primárního cílového parametru léčby < 1 000 kopií/ml sérové HBV DNA a normální hladiny ALT, mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající adefovir-dipivoxyl.
Romanian: În săptămâna 48, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au atins criteriul de evaluare final principal-valoari serice ale ADN VHB < 1000 copii/ml şi concentraţii serice normale ale ALAT, între grupul la care s-a administrat placebo şi grupul la care s-a administrat adefovir dipivoxil.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine renální insuficience a kteří trpí pokročilým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou, by se měla zvážit úprava intervalu mezi dávkami adefoviru nebo přechod na alternativní léčbu hepatitidy B. Ukončení léčby chronické hepatitidy B se u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală şi care au o boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză, trebuie luată în considerare ajustarea intervalului dintre dozele de adefovir sau trecerea la un tratament alternativ pentru hepatita B.
Czech: Během až 3 leté léčby se u žádného pacienta užívajícího adefovir-dipivoxyl současně s lamivudinem nerozvinula rezistence k adefovir-dipivoxylu.
Romanian: În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, niciunul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s léčivými přípravky může vést u těchto pacientů ke zvýšení sérových koncentrací adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Romanian: Administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu aceste medicamente la pacienţi poate determina o creştere a concentraţiilor serice fie ale adefovirului, fie ale medicamentului administrat concomitent.
Czech: Avšak odpověď hladiny HBV DNA, které bylo dosaženo během léčby, nebyla v období bez terapie udržena, jelikož všem pacientům po přerušení podávání adefovir-dipivoxylu a pegylovaného interferonu alfa-2a hladina HBV DNA opět stoupla.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul ADN al VHB din timpul tratamentului nu s-a menţinut în afara tratamentului, deoarece toţi pacienţii au prezentat o revenire a ADN al VHB după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a.
Czech: Způsob podání Tablety Hepsera se mají užívat jednou denně, perorálně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele de Hepsera trebuie administrate o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente.
Czech: Hodnocení změn ve fibróze pomocí Knodellových skóre po 48 týdenním léčení potvrzuje, že pacienti léčení adefovir-dipivoxylem 10 mg měli více regresí a méně progresí fibrózy než pacienti léčení placebem.
Romanian: Evaluarea evoluţiei fibrozei după 48 săptămâni de tratament, utilizând scorurile Knodell, confirmă faptul că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat o regresie importantă a fibrozei şi mai puţin progresia acesteia, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea de adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) la intervale de 48 ore.
Czech: Souběžná infekce s HIV: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovirdipivoxylu u pacientů s chronickou hepatitidou B, souběžně infikovaných HIV.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţi cu hepatită B cronică care sunt infectaţi concomitent cu HIV.
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s jinými léčivými přípravky eliminovanými tubulární sekrecí nebo měnícími tubulární funkce může zvýšit sérové koncentrace adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea dozei de 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară sau care afectează funcţia tubulară poate determina creşterea valorilor concentraţiilor serice ale adefovirului sau ale medicamentului administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Czech: V tom případě, tak jak je možno usuzovat na základě omezených údajů, lze pacientům s clearance kreatininu mezi 10 a 29 ml/min podávat adefovir dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodin; u hemodialyzovaných pacientů lze podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po12 hodin trvající dialýze (nebo po
Romanian: În acest caz, datele limitate disponibile sugerează că, la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei între 10 şi 29 ml/min, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 72 ore; la pacienţii care fac hemodializă, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 7 zile, după 12 ore de dializă continuă (sau 3 sesiuni de dializă, fiecare dintre ele cu o durată de 4 ore).
Czech: V genu pro HBV polymerázu byly identifikovány dvě nové mutace v konzervovaných oblastech (rtN236T a rtA181V), které způsobily klinickou rezistenci k adefovir-dipivoxylu.
Romanian: La nivelul genei polimerazei VHB au fost identificate două mutaţii noi (rtN236T şi rtA181V), localizate la nivelul secvenţei de aminoacizi înalt conservate, care au determinat rezistenţa clinică la adefovir dipivoxil.
Czech: Je doporučeno, aby matky léčené adefovirdipivoxylem nekojily své děti.
Romanian: Se recomandă ca mamele tratate cu adefovir dipivoxil să nu alăpteze.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání adefovir-dipivoxylu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Sarcina Există date limitate privind utilizarea adefovirului dipivoxil la gravide.
Czech: Klinicky a statisticky signifikantní zlepšení fibrózy bylo pozorováno na základě změn Ishakova skóre od počátku léčby adefovir-dipivoxylem do konce studie (240. týden) (střední změna: Δ= -1).
Romanian: Ameliorarea fibrozei, semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic, a fost evidenţiată prin compararea scorurilor Ishak de la începutul şi finalul (săptămâna 240) tratamentului cu adefovir dipivoxil (mediana modificării:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: Při použití nukleosidových analogů byl zaznamenán vznik laktátové acidózy (při absenci hypoxemie), někdy fatální, obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou.
Romanian: În cazul utilizării analogilor nucleozidici s-a raportat apariţia cazurilor de acidoză lactică (în absenţa hipoxemiei), care a evoluat uneori cu deces, asociată, de obicei, cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică.
Czech: Ke dnešnímu dni není důkaz, že by denní dávkování 10 mg adefovir-dipivoxylu mělo za následek objevení mutací pro rezistenci spojenou s podáváním adefoviru v HIV reverzní transkriptáze.
Romanian: Până în prezent, nu există date care să sugereze faptul că administrarea zilnică a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil ar determina apariţia unor mutaţii de rezistenţă la nivelul reverstranscriptazei HIV, asociate administrării de adefovir.
Czech: Poruchy funkce ledvin: Průměrné (± SD) farmakokinetické parametry adefoviru po podání jednorázové dávky 10 mg adefovir-dipivoxylu pacientům s různým stupněm poruchy funkce ledvin jsou popsány v následující tabulce:
Romanian: Insuficienţa renală: Mediile parametrilor farmacocinetici (± DS) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil, la pacienţi cu grade variabile de insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Czech: Léčba adefovir-dipivoxylem vedla ke zlepšení jaterní fibrózy z výchozí úrovnĕ do 96 týdnů terapie při analýze pomocí Ishakova skóre (střední změna: Δ= -1).
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil a determinat ameliorarea fibrozei hepatice în săptămâna 96, comparativ cu leziunile iniţiale, pe baza analizei scorului Ishak (mediana modificării:
Czech: Většina exacerbací hepatitidy po léčbě byla pozorována během 12 týdnů po ukončení léčby 10 mg adefovir dipivoxylem.
Romanian: Majoritatea exacerbărilor hepatitei B semnalate după întreruperea tratamentului au apărut în primele 12 săptămâni după întreruperea administrării de 10 mg adefovir dipivoxil.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau la pacienţii care fac dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - frecvent
Czech: U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
Romanian: La pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţiile rtL180M şi/sau rtM204I/V, adefovirul poate fi utilizat în asociere cu lamivudina.
Czech: • Nevolnost a zvracení
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care efectueză şedinţe de dializă
Czech: Jedna tableta obsahuje adefoviri dipivoxilum 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: Ve 48. týdnu byla všem pacientům, kteří užívali placebo a kteří nedosáhli HBeAg nebo HBsAg sérokonverze, a také všem pacientům léčeným adefovir-dipivoxylem nabídnuta příležitost pokračovat v otevřené fázi léčby adefovir-dipivoxylem od 49. týdne do 240. týdne studie.
Romanian: În săptămâna 48, tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat placebo şi care nu au prezentat seroconversia AgHBe sau AgHBs, precum şi tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil li s-a oferit ocazia de a primi adefovir dipivoxil în regim deschis, din săptămâna 49 a studiului până în săptămâna 240.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je perorální proléčivo adefoviru, acyklického nukleotidového fosfonátového analogu adenosin-monofosfátu, který je aktivně transportován do savčích buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un precursor oral al adefovirului, un analog nucleotidic aciclic fosfonat al adenozinei monofosfat, care este transportat activ în celulele de mamifer, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Czech: • Selhání ledvin - často • Problémy s ledvinami - velmi často
Romanian: • Probleme ale rinichilor - foarte frecvent
Czech: Biotransformace: Po perorálním podání se adefovir-dipivoxyl rychle konvertuje na adefovir.
Romanian: După administrarea orală, adefovirul dipivoxil este convertit rapid în adefovir.
Czech: Po 96 týdnech léčby adefovir dipivoxylem byla provedena kontrola rezistencí u 293 pacientů, po 144 týdnech u 221 pacientů, po 192 týdnech u 116 pacientů a po 240 týdnech u 64 pacientů.
Romanian: După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater ukázala, že při podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu jednou denně současně s takrolimem, což je imunosupresivum metabolizované převážně prostřednictvím systému CYP450, nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţii cu transplant hepatic a evidenţiat faptul că nu se produc interacţiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus, un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450.
Czech: Po ukončení léčby se mají pravidelně sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Romanian: Valorile concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta recidivele virologice tardive.
Czech: Adefovir vyvolal chromozomální aberace v in vitro testu lidských periferních krevních lymfocytů bez metabolické aktivace.
Romanian: Adefovirul a indus aberaţii cromozomiale în cadrul testului in vitro efectuat pe limfocite umane recoltate din sângele periferic, în absenţa unei surse de activare metabolică.
Czech: Systémová expozice adefoviru nebyla ovlivněna, ani když se 10 mg adefovir-dipivoxylu užilo s vysoce tučným jídlem.
Romanian: Expunerea sistemică la adefovir nu a fost afectată de administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil împreună cu alimente bogate în lipide.
Czech: Při dlouhodobé léčbě však bylo u 3 % pacientů hlášeno mírné až střední zvýšení sérových koncentrací kreatininu, u 4 % pacientů hypofosfatémie a u 6 % pacientů snížení koncentrací karnitinu.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri uşoare spre moderate ale valorilor concentraţiilor serice ale creatininei, hipofosfatemie şi o reducere a valorilor concentraţiilor serice ale carnitinei la 3%, 4%, respectiv 6% din pacienţii cărora li s-a administrat un tratament prelungit.
Czech: Hepsera 10 mg tablety Adefovirum dipivoxilum
Romanian: Hepsera 10 mg comprimate Adefovir dipivoxil
Czech: 48 týdnů léčení samotnými 10 mg adefovir-dipivoxylu nebo v kombinaci s lamivudinem mělo za následek podobně signifikantní pokles v středních hladinách sérové HBV DNA z výchozí úrovně (4,04 log10 kopií/ml a 3,59 log10 kopií/ml).
Romanian: Patruzeci şi opt de săptămâni de tratament cu 10 mg adefovirdipivoxil, administrat în monoterapie sau în asociere cu lamivudină, au determinat o scădere semnificativă similară a valorilor mediane ale ADN VHB faţă de valoarea iniţială (4,04 log10 copii/ml şi, respectiv 3,59 log10 copii/ml).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Jak se přípravek Hepsera užívá
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera Cum să luaţi Hepsera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hepsera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Adefovir-dipivoxyl je dipivaloyloxymethyl ester, proléčivo léčivé látky adefoviru, což je acyklický nukleotidový analog, který je aktivně transportován do buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un ester de dipivaloiloximetil, un precursor al substanţei active adefovir, un analog nucleotidic aciclic care este transportat activ în celule, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Czech: Při systémové expozici přibližně 12krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce nebyly patrné žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Cum să luaţi Hepsera Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Kategorie frekvence výskytu proximální renální tubulopatie a Fanconiho syndromu byla v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku Hepsera a v odpovídajícím bodě příbalové informace změněna z neznámé na méně častou.
Romanian: Prin urmare, categoria de frecvență pentru tubulopatia renală proximală și sindromul Fanconi este modificată din „frecvență necunoscută" în „mai puțin frecvente" la pct. 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Hepsera și în secțiunea corespunzătoare a prospectului.