FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Mengenbilanzstudie zeigte, dass > 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird.
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálat igazolta, hogy az adag > 90%-a választódott ki 24 órán belül.
German: • die Cumarin-Derivate erhalten und eine INR über 3,5 haben;
Hungarian: • akiket kumarin-származékokkal kezelnek, és az INR-értékük 3,5 felett van,
German: • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
Hungarian: • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
German: In diesem Fall muss der Patient künstlich beatmet werden.
Hungarian: Ilyen esetben a beteget lélegeztetni kell.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javallott.
German: Routinemäßige Aufhebung:
Hungarian: Rutinszerű felfüggesztés:
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
German: In diesen Studien konnte eine eindeutige Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet werden.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egyértelmű dózis-válasz összefüggést észleltek.
German: • Es kann unter der Behandlung mit Bridion zu einer deutlichen Verlangsamung des Herzschlags und zu einer Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Herzstillstand kommen.
Hungarian: • A Bridion beadásakor a szív súlyos lelassulása és a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsm/kg.
Hungarian: A pH-ja 7 és 8 és ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können tödlich verlaufen.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók halálos kimenetelűek lehetnek.
German: Basierend auf diesen Daten sind keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln außer den folgenden zu erwarten:
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várhatók klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók más gyógyszerekkel, kivéve az alábbiakat:
German: Schwangerschaft und Stillzeit → Teilen Sie Ihrem Anästhesisten bitte mit, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder falls Sie stillen.
Hungarian: Terhesség és szoptatás → Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy terhes lehet, vagy ha szoptat.
German: • mit angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren;
Hungarian: • akiknek veleszületett, K-vitamin-függő véralvadási faktor-hiányuk van,
German: Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Hungarian: Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
German: Auch wenn die Erholungszeit bei Älteren tendenziell etwas länger erscheint, sollte den gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene gefolgt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Noha a regenerációhoz szükséges idő időseknél valamelyest hosszabb, ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
German: Es wurden weder dosisabhängige noch schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Sem dózisfüggő mellékhatásokról, sem súlyos mellékhatásokról nem számoltak be.
German: Begrenzte Daten lassen nicht auf Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Schwarzen Menschen oder Afroamerikanern schließen.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatnak különbséget a fekete bőrű vagy afroamerikai alanyok farmakokinetikai paramétereiben.
German: Ärzte sollten auf mögliche Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) vorbereitet sein und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak fel kell készülniük a gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (köztük anaphylaxiás reakciók) lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd 4.8 pont).
German: In einer Studie mit gesunden japanischen und kaukasischen Probanden wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
Hungarian: Egy egészséges japán és kaukázusi alanyokon végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős különbségeit.
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
Hungarian: A sugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített fázis I-III. biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008 Datum der Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.
Hungarian: A felnőttek esetén korábban, a 4.4 pontban említett interakciókat és figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati populáció esetén is tekintetbe kell venni.
German: Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV%)
Hungarian: Átlagos becsült FK paraméterek (VC%)
German: Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Hungarian: Egyéb, rutinszerű felfüggesztési helyzeteket nem vizsgáltak, és ezért ezekben mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása nem javasolt.
German: Beeinflussung von Labortests:
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok megzavarása:
German: • falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
German: CV = Variationskoeffizient - Coefficient of Variation (%)
Hungarian: VC=variációs koefficiens
German: Bei Patienten, die eine routinemäßige postoperative prophylaktische Antikoagulation erhalten, ist diese pharmakodynamische Wechselwirkung klinisch nicht relevant.
Hungarian: A műtét utáni rutin profilaktikus antikoagulációban részesülő betegeknél ez a farmakodinámiás kölcsönhatás klinikailag nem jelentős.
German: Rocuronium
Hungarian: Rokuronium
German: Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, bei dem es sich um eine selektiv Relaxanzbindende Substanz handelt.
Hungarian: A sugammadex egy módosított gamma-ciklodextrin, ami egy szelektív relaxáns-kötő szer.
German: Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.
Hungarian: Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél
German: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Hungarian: Mivel gyermekek és serdülők esetén az azonnali felfüggesztést nem vizsgálták, ezért nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Eine Dosis von 23 mg Natrium wird als nahezu „natriumfrei" angesehen.
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
German: Ausgewählte Patienten-Merkmale
Hungarian: Betegek kiválasztott jellemzői
German: • Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation
Hungarian: • Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után
German: • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
Hungarian: • fuzidinsav (egy antibiotikum).
German: Die Bolusinjektion sollte zügig (innerhalb von 10 Sekunden) über einen bestehenden intravenösen Zugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen belül, a már meglévő infúziós szerelék csövébe kell beadni (lásd 6.6 pont).
German: Für die sofortige Aufhebung:
Hungarian: Azonnali felfüggesztésre:
German: In klinischen Studien mit Patienten mit einem operativen Eingriff wurden diese Reaktionen gelegentlich berichtet, und für Berichte nach Markteinführung ist die Häufigkeit unbekannt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során műtétes betegeknél ezeket a reakciókat nem gyakoriként jelentették, és a forgalomba hozatal utáni jelentések gyakorisági kategóriája a nem ismert.
German: Eine Populations-Pharmakokinetik-Analyse mit Erwachsenen und älteren Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Zusammenhang zwischen der Clearance, dem Verteilungsvolumen und dem Körpergewicht.
Hungarian: Felnőtt és idős betegek populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős összefüggést a clearance és az eloszlási térfogat, illetve a testtömeg között.
German: Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
Hungarian: Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
German: Normal
Hungarian: Normál
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für weiterführende Informationen beachten Sie die Fachinformation von Bridion.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes információkért kérjük, olvassa el a BRIDION Alkalmazási előírását.
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
Hungarian: A szokásos adag 2-4 mg testtömeg-kilogrammonként.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Flache Narkose.
Hungarian: Lásd felületes anesztézia a 4.4 pontban.
German: Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen
Hungarian: A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
German: Kliniker sollten deshalb wissen, dass die Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 daher bei Patienten, die am Tag der Operation Toremifen erhalten haben, verzögert sein kann.
Hungarian: A klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy emiatt a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérése elhúzódhat a műtét napján toremifent kapó betegeknél.
German: • Allergische Reaktionen (Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen), wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Kurzatmigkeit, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, die manchmal einen schwerwiegenden Blutdruckabfall zur Folge haben.
Hungarian: • Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók) - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha komoly vérnyomáscsökkenést eredményez.
German: Die Dosierung von Bridion für Kinder beträgt 2 mg/kg (Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre alt).
Hungarian: A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/kg (2-17 éves gyermekek és serdülők esetén).
German: Überwachung der Atemfunktion während der Erholung:
Hungarian: A légzésfunkció ellenőrzése a regeneráció során:
German: Eine Dosierung von 16 mg/kg kann bei Erwachsenen angewendet werden, falls Sie sich rascher von der Muskelentspannung erholen sollen.
Hungarian: Felnőtteknél 16 mg/kg-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
German: 4 Stunden
Hungarian: 4 óra
German: Nach Anbruch und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 48 Stunden bei 2 °C bis 25 °C nachgewiesen.
Hungarian: Az első felbontást és hígítást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 25°C között tárolva 48 órán át bizonyított.
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
Hungarian: Ha 2,4 ml oldatnál többet kell alkalmazni, akkor azt a kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetén figyelembe kell venni.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, falls dies bei Ihnen zutrifft.
Hungarian: → Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Aufhebung einer Pancuroniuminduzierten Blockade vor, aber die Anwendung von Sugammadex hierfür wird nicht empfohlen.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a pankuronium okozta blokád felfüggesztését illetően, de a sugammadex alkalmazása ilyen esetben nem javasolt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Häufigkeit oder einen höheren Schweregrad von Überempfindlichkeit nach wiederholter Gabe von Sugammadex.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a túlérzékenységnek a sugammadex ismételt adagolása mellett megnövekedett gyakoriságára vagy súlyosbodására.
German: • Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.
Hungarian: • és annak alapján, hogy mennyi izomrelaxáns hat még Önre.
German: Klinischen Studien zufolge kann die Plasmakonzentration von Sugammadex durch eine 3- bis 6-stündige Dialysesitzung um bis zu 70 % gesenkt werden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a sugammadex koncentrációja a plazmában akár 70%-kal is csökken egy 3-6 órás dialysist követően.
German: Es wurde über physikalische Inkompatibilität mit Verapamil, Ondansetron und Ranitidin berichtet.
Hungarian: Fizikai inkompatibilitást jelentettek verapamillal, ondanszetronnal és ranitidinnel.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Sugammadex bei Patienten in Betracht gezogen wird, die aufgrund eines anamnestisch bekannten oder aktuellen Krankheitszustandes eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor olyan betegeknél mérlegelik a sugammadex alkalmazását, akik már egy korábban meglévő állapot vagy kísérőbetegség miatt terápiás célú antikoagulációban részesülnek.
German: Präklinische Untersuchungen an jungen erwachsenen und vollentwickelten Ratten zeigen, dass Sugammadex die Zahnfarbe oder die Knochenqualität sowie deren Struktur oder Stoffwechsel nicht nachteilig beeinflusst.
Hungarian: Fiatal felnőtt és érett patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a sugammadex nem befolyásolja kedvezőtlenül a fogak színét vagy a csont minőségét, a csontszerkezetet vagy a csontanyagcserét.
German: Diese Reaktionen reichten von lokalen Hautreaktionen bis hin zu schwerwiegenden systemischen Reaktionen (d. h. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock) und sind bei Patienten aufgetreten, die bisher nicht mit Sugammadex behandelt wurden.
Hungarian: Ezek a reakciók az izolált bőrreakcióktól a súlyos szisztémás reakciókig (pl. anaphylaxia, anaphylaxiás sokk) változtak, és előfordult olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak sugammadexet.
German: • Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
German: Studien bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion liefern keine hinreichenden Sicherheitsdaten, um die Anwendung von Sugammadex bei diesen Patienten zu stützen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok nem nyújtanak elegendő biztonságossági információt, mely alátámasztaná a sugammadex alkalmazását ezeknél a betegeknél (lásd még 5.1 pont).
German: In klinischen Studien wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 40 mg/kg ohne signifikante Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1 esetben 40 mg/kg-os véletlen túladagolásról számoltak be, ami nem járt semmilyen jelentős mellékhatással.
German: Sollten diese Nebenwirkungen während Ihrer Narkose auftreten, wird Ihr Anästhesist diese bemerken und behandeln.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät:
Hungarian: Kontrollált nátrium diétán lévő betegek:
German: Das ermittelte Steady-State-Verteilungsvolumen von Sugammadex beträgt bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 11 bis 14 Liter (basierend auf konventioneller, nicht kompartimentierter pharmakokinetischer Analyse).
Hungarian: A sugammadexnél megfigyelt egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat megközelítőleg 11-14 liter normál veseműködésű felnőtt betegeknél (hagyományos, non-kompartmentális farmakokinetikai elemzésen alapul).
German: Die Anwendung von geringeren als den empfohlenen Dosen kann zu einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade nach initialer Aufhebung führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Hungarian: A javasolt dózisoknál alacsonyabb dózis alkalmazása a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének megnövekedett kockázatához vezethet a kezdeti felfüggesztés után, és így nem javasolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Zur erneuten Verabreichung von Sugammadex siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A sugammadex ismételt alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
German: Wie bei allen Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte sollte sich der Arzt über das mögliche Auftreten von Bronchospasmen bewusst sein.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek az anamnézisében pulmonális komplikáció szerepel, az orvosnak tisztában kell lennie a bronchospasmus lehetséges kialakulásával.
German: Die Sugammadex-Gesamtexposition war verlängert, was bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu einer 17fach höheren Exposition führte.
Hungarian: A sugammadex teljes expozíciója megnyúlt, ami 17-szer magasabb expozícióhoz vezet a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: In der postoperativen Phase wird kein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade erwartet, da Fusidinsäure über mehrere Stunden infundiert wird und die Blutspiegel über 2-3 Tage kumulieren.
Hungarian: A neuromuscularis blokád újbóli kialakulása a posztoperatív időszakban nem várható, mert a fuzidinsav infúzió beadása több órán keresztül történik, és a vérszint 2-3 napon át telített.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
German: • Atemwegsprobleme wie beispielsweise Husten oder Bewegungen, als ob Sie aufwachen oder einatmen würden
Hungarian: • Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
German: Die orale Resorption von Cyclodextrinen ist im Allgemeinen gering, und nach einmaliger Anwendung in der Stillzeit ist keine Auswirkung auf das gestillte Kind zu erwarten.
Hungarian: A ciklodextrinek orális felszívódása általában alacsony, és egyetlen adag szoptató anyának történő adása után nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás.
German: 1,2 mg/kg Rocuronium
Hungarian: 1,2 mg/kg rokuronium
German: Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter (siehe Abschnitt 4.2 zur Dauer bis zur Erholung bei älteren Patienten) oder ödematöse Zustände (z. B. schwere Leberfunktionseinschränkung), können zu einer verlängerten Erholungszeit führen.
Hungarian: A megnyúlt keringési idővel járó állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, az idős kor (az idős kori regenerációs időt lásd 4.2 pont) vagy az oedemával járó állapotok (pl. súlyos májkárosodás) hosszabb regenerációs idővel párosulhatnak.
German: Nach Markteinführung und in einer speziellen klinischen Studie an Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte wurde über Bronchospasmen als mögliche Nebenwirkung berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően és egy célzott, olyan betegeken végzett klinikai vizsgálatban, akiknek az anamnézisében pulmonális komplikációk szerepeltek, a gyógyszerrel lehetségesen összefüggő mellékhatásként bronchospasmusról számoltak be.
German: Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen.
Hungarian: Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind geringe Konzentrationen von Sugammadex noch mindestens 48 Stunden nach Verabreichung nachweisbar.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél a sugammadex alacsony koncentrációja mutatható ki az adag beadása után legalább 48 órával.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei chirurgischen Patienten waren Husten, Luftwegkomplikationen der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie und prozedurale Komplikationen (häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a műtétes betegeknél a köhögés, az anesztézia légúti szövődménye, az anesztéziai szövődmények, a beavatkozással kapcsolatos hypotonia és a beavatkozással kapcsolatos szövődmény voltak (Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)).
German: → Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie für die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.
Hungarian: → Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazzon a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell kövesse.
German: Biotransformation:
Hungarian: Biotranszformáció
German: Die Angaben in diesem Abschnitt basieren auf der Bindungsaffinität zwischen Sugammadex und anderen Arzneimitteln, präklinischen Studien, klinischen Studien und Simulationen in einem Modell, in dem die pharmakodynamischen Effekte von neuromuskulär blockierenden Substanzen und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen neuromuskulär blockierenden Substanzen und Sugammadex berücksichtigt werden.
Hungarian: Az ebben a szakaszban szereplő információk a sugammadex és más gyógyszerek közti kötődési affinitáson, preklinikai tapasztalatokon, klinikai vizsgálatokon, valamint a neuromuscularis blokkoló szerek farmakodinámiás hatásán illetve a neuromuscularis blokkoló szerek és a sugammadex farmakokinetikai interakcióját számításba vevő modell szimulációkon alapulnak.
German: • Flache Narkose - Beim Erwachen aus dem Tiefschlaf ist unter Umständen mehr Narkosemittel nötig.
Hungarian: • Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség.
German: Die Erholung nach Blockade dauerte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung geringfügig länger als bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: A blokád elmúlása a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérsékelten hosszabb volt, mint a vesekárosodás nélküli betegeknél.
German: Die Wirkungen von Sugammadex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Hungarian: A sugammadex emberi termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták.
German: Sugammadex wird bei den in präklinischen Studien untersuchten Spezies rasch eliminiert, allerdings wurden Rückstände in den Knochen und Zähnen heranwachsender Ratten gefunden.
Hungarian: A sugammadex gyorsan kiürül a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajoknál, habár fiatal patkányok csontjában és fogaiban visszamaradó sugammadexet figyeltek meg.
German: Die mediane Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 nach Verabreichung von Sugammadex zum Zeitpunkt T2 im Anschluss an eine Rocuronium-induzierte Blockade betrug bei Erwachsenen (18-64 Jahre) 2,2 Minuten, bei älteren Erwachsenen (65-74 Jahre) 2,6 Minuten und bei sehr alten Erwachsenen (75 Jahre und älter) 3,6 Minuten.
Hungarian: A rokuronium indukálta blokádot követően a sugammadex T2 visszatérésekor történő alkalmazása után a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam felnőtteknél (18-64 év) 2,2 perc, idős felnőtteknél (65-74 év) 2,6 perc és nagyon idős felnőtteknél (75 év és a felett) 3,6 perc volt.