FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se reduce en aproximadamente un 25% en personas con insuficiencia hepática conocida (cirrosis alcohólica estable).
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável).
Spanish: Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados frente a los riesgos de seguridad para el paciente.
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses).
Portuguese: Não há achados adicionais de segurança associados ao tratamento com Seroquel SR até 9 meses de tratamento (mediana 7 meses).
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avisados para serem prudentes enquanto não estiverem familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Spanish: • Seroquel Prolong no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: • Seroquel SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Spanish: En caso de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
Portuguese: Em casos de intoxicação grave, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos, sendo recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando oxigenação e ventilação adequadas, e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
Spanish: 6.3 Período de validez
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
Spanish: Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Portuguese: Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Spanish: Se ha observado muy frecuentemente un aumento del colesterol LDL de ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Portuguese: Foi muito frequentemente observado um aumento no colesterol ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.
Portuguese: Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH, não existindo indicações de que a quetiapina possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante.
Spanish: SE - Suecia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Portuguese: SE - Suécia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Spanish: La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
Spanish: Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
Portuguese: Febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doença chamada "síndrome maligno dos neurolépticos").
Spanish: (19) Incidencia de pacientes que presentan un cambio del QTc de <450 mseg a ≥450 mseg con un aumento de ≥30 mseg.
Portuguese: (19) Incidência de doentes com alteração do intervalo QTc de <450 mseg para ≥450 mseg com um aumento de ≥30 mseg.
Spanish: El AUC y la Cmax para el metabolito activo, norquetiapina, fueron más altos, aproximadamente el 62% y 49% en niños (10-12 años), respectivamente y el 28% y 14% en adolescentes (13-17 años), respectivamente, en comparación con los adultos.
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito activo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respectivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respectivamente, comparativamente a adultos.
Spanish: Por consiguiente, se consideró el beneficio potencial de la quetiapina administrada como tratamiento complementario.
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
Spanish: Riesgo metabólico:
Portuguese: Risco metabólico:
Spanish: Seroquel Prolong contiene una sustancia denominada quetiapina.
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
Portuguese: Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: El CHMP reconsideró los datos presentados por el TAC para la modificación de tipo II solicitada por el procedimiento de reconocimiento mutuo, así como la información adicional presentada en las alegaciones por escrito y verbales durante este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Spanish: La reducción en T4 total y libre fue máxima en el plazo de las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento con Seroquel, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo.
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Seroquel, sem diminuições posteriores durante o tratamento a longo prazo.
Spanish: Sin embargo, en un estudio específico de interacción en pacientes psicóticos, no se observó un aumento en la actividad del citocromo P450 tras la administración de quetiapina.
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interacções em doentes psicóticos, não se registou um aumento da actividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
Portuguese: As incidências de RAMs associadas à terapêutica com quetiapina, estão indicadas na tabela abaixo, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Spanish: En casi la totalidad de los casos, el cese del tratamiento con Seroquel se asoció a una reversión de los efectos sobre T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento.
Portuguese: Na quase totalidade dos casos, a interrupção do tratamento com Seroquel esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre a T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que debía demostrarse también la seguridad a largo plazo del tratamiento complementario, teniendo en cuenta el número teóricamente elevado de combinaciones posibles y los problemas potenciales de seguridad a largo plazo que se han identificado (como cambios metabólicos y acontecimientos relacionados con SEP).
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Spanish: Se realizarán nuevos estudios PASS en pacientes con TDM para caracterizar mejor la seguridad a largo plazo y el uso de la quetiapina XR, también en el contexto de la asistencia especializada:
Portuguese: Realização dos seguintes novos estudos de farmacovigilância em doentes PDM para caracterizar melhor a segurança a longo prazo e o uso de quetiapina XR, inclusivamente no contexto de cuidados especializados:
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual, y si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (por ex. valproato de sódio).
Spanish: Los comprimidos de Seroquel Prolong contienen lactosa.
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel SR contêm lactose.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raros:
Portuguese: Afecções hepatobiliares Raros:
Spanish: (21) Ver Sección 5.1.
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
Spanish: Se demostró además la eficacia de Seroquel Prolong de forma significativa frente a placebo en un estudio adicional de 3 semanas.
Portuguese: A eficácia de Seroquel SR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
Spanish: (15) Basado en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos las notificaciones de aumento de creatina-fosfocinasa en sangre no se asociaron con el síndrome neuroléptico maligno.
Portuguese: (15) Tendo como base os relatórios de acontecimentos adversos em ensaios clínicos, o aumento da creatinafosfoquinase no sangue não está associado à síndrome maligna dos neurolépticos.
Spanish: • Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
Portuguese: • Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Spanish: Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la post-comercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de Seroquel solo.
Portuguese: Foi reportada morte em ensaios clínicos após uma sobredosagem aguda com 13,6 gramas e na póscomercialização com doses de 6 gramas de Seroquel isoladamente.
Spanish: Quetiapina no posee una afinidad apreciable por los receptores muscarínicos o benzodiazepínicos.
Portuguese: A quetiapina não tem afinidade apreciável para os receptores muscarínicos ou para os receptores benzodiazepínicos.
Spanish: Niños y Adolescentes:
Portuguese: Crianças e adolescentes:
Spanish: No se puede excluir que el efecto de una comida rica en grasas sobre la formulación pudiera ser mayor.
Portuguese: Não pode ser excluído que o efeito na formulação possa ser superior com uma refeição de elevado valor calórico.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em doentes idosos comparativamente com os doentes mais jovens.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel Prolong (ver Sección 4.4).
Portuguese: Antes do início do tratamento, o médico deverá considerar o perfil de segurança de Seroquel SR (ver Secção 4.4).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Spanish: También bloquea la acción de los agonistas de dopamina, determinada ya sea mediante el comportamiento o electrofisiológicamente, y eleva las concentraciones del metabolito de dopamina, un índice neuroquímico de bloqueo del receptor D2.
Portuguese: Também bloqueia a acção dos agonistas da dopamina, determinada através do comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações de metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos receptores D2.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição de elevado teor calórico causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel SR, de aproximadamente 50% e 20% respectivamente.
Spanish: El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Portuguese: Doentes com uma história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são reconhecidos como tendo um risco superior de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, e devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes con TDM se correspondió con el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina en otras indicaciones.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
Spanish: La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se asoció a descensos ligeros, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas, en especial de T4 total y de T4 libre.
Portuguese: O tratamento com quetiapina foi associado a pequenas diminuições, relacionadas com a dose, dos níveis das hormonas tiroideias, principalmente os níveis de T4 total e T4 livre.
Spanish: En cambio, una comida baja en grasas no tuvo un efecto significativo ni en la Cmax ni en el AUC de quetiapina.
Portuguese: Comparativamente, uma refeição de baixo teor calórico não causou efeito significativo na Cmáx ou na AUC da quetiapina.
Spanish: Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Portuguese: Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.
Spanish: No se dispone de información para Seroquel Prolong en niños y adolescentes.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Spanish: • No utilice Seroquel Prolong después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Seroquel Prolong Seroquel Prolong contiene lactosa que es un tipo de azúcar.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Seroquel SR Seroquel SR contém lactose, um tipo de açúcar.
Spanish: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Seroquel Prolong se debe emplear con precaución en los ancianos, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, Seroquel demostró eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas, en dos ensayos en monoterapia.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios de monoterapia.
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: El aclaramiento medio de quetiapina en los ancianos es de aproximadamente un 30% a un 50% inferior al observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Spanish: • Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted puede sentirse triste o puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
Portuguese: • Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: onde pode sentirse triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
Spanish: No tome Seroquel Prolong si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Portuguese: Não tome Seroquel SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Spanish: Al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
Portuguese: Quando ajustado para o crescimento normal a longo prazo, um aumento do desvio padrão de pelo menos 0,5 do Índice de Massa Corporal (IMC), desde o equilíbrio, foi utilizado como medida de uma alteração clinicamente significativa; 18,3% dos doentes tratados com quetiapina pelo menos durante 26 semanas, cumpriram este critério.
Spanish: (8) Se observó un aumento de la tasa de disfagia con quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos clínicos en depresión bipolar.
Portuguese: (8) Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar.
Spanish: Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso presentarse tras la interrupción del tratamiento (ver Sección 4.8).
Portuguese: Os sintomas de discinésia tardia podem agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III para Seroquel XR y nombres asociados (ver Anexo I) y de acuerdo con las condiciones que estipuladas en el Anexo IV.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo se encontram definidos no Anexo III para Seroquel XR e nomes associados (ver o Anexo I) e em conformidade com as condições definidas no Anexo IV.
Spanish: Se debe utilizar quetiapina con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
Spanish: Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad).
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperactividade.
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y trastorno depresivo mayor, su comienzo tuvo lugar por lo general en los 3 primeros días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad leve a moderada.
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de doentes com depressão bipolar e perturbação depressiva major, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento, e com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día.
Portuguese: A dose diária recomendada é 600 mg, embora se clinicamente justificada a dose pode ser aumentada até 800 mg diariamente.
Spanish: Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con Seroquel sobre el crecimiento y la maduración.
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Spanish: Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Seroquel Prolong y llevar a cabo las medidas preventivas.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, factores de risco para o TEV, quaisquer factores de risco possíveis devem ser identificados antes e durante o tratamento com Seroquel SR e devem ser adoptadas medidas preventivas adequadas.
Spanish: Se observó que quetiapina y varios de sus metabolitos (incluyendo norquetiapina) son inhibidores débiles de las actividades in vitro de los citocromos humanos P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das actividades do citocromo do ser humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
Spanish: − nefazodona (para la depresión).
Portuguese: - nefazodona (para a depressão).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se emplee quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se sabe, causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com produtos medicinais conhecidos por originar desequilíbrio electrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Portuguese: Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno.
Spanish: disminución del recuento de neutrófilos, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos7
Portuguese: 3, diminuição do número de neutrófilos, aumento da glucose no sangue para níveis hiperglicémicos 7