FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Italian: Il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
English: • When refrigeration is not possible, you can keep your pen at room temperature (below 30°C) for up to a total of 14 days.
Italian: • Quando non è possibile conservare la penna in frigorifero, è possibile mantenere la penna a temperatura ambiente (inferiore a 30 ° C) fino a un totale di 14 giorni.
English: When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Italian: Quando Trulicity viene usato in combinazione con una sulfonilurea o un'insulina, i pazienti devono essere informati al fine di prendere precauzioni per evitare ipoglicemia durante la guida e l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.4).
English: Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Italian: Trulicity 1,5 mg è risultato associato ad una riduzione sostenuta del peso corporeo nel corso di tutta la durata degli studi (dal basale al momento di osservazione finale da -0,35 kg a -2,90 kg).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Trulicity se: - è in dialisi poichè questo medicinale non è raccomandato.
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Italian: La t1/2 media di atorvastatina e o-idrossiatorvastatina erano aumentate del 17% e 41%, rispettivamente, dopo somministrazione di dulaglutide.
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Italian: - L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) è molto comune quando dulaglutide viene utilizzato con medicinali che contengono metformina, una sulfonilurea e/o insulina.
English: 1500-2000 mg/day (n=268)
Italian: 1500-2000 mg/die (n=268)
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Italian: Nel gruppo di trattamento con Trulicity sono stati significativamente meno i pazienti che hanno ricevuto un ulteriore intervento glicemico rispetto al placebo (Trulicity: 2.086 [42,2%]; placebo: 2.825 [57,0%]; p <0,001).
English: Combination therapy with metformin
Italian: Terapia di associazione con metformina
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Italian: Nello stesso studio, una singola dose di 1,5 mg di dulaglutide ha mostrato di aumentare la secrezione insulinica massimale dalle cellule β, e di stimolare la funzione delle cellule β in soggetti con diabete mellito di tipo 2 rispetto al placebo.
English: Do not put the needle cover back on - this may result in an accidental needle stick injury to your hand.
Italian: • Non riposizioni il cappuccio dell'ago - questo può provocare un ferimento accidentale della mano.
English: In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Italian: Negli studi registrativi iniziali completati di fase II e di fase III, 4.006 pazienti sono stati esposti a dulaglutide da solo o in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Italian: Se utilizza Trulicity in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la capacità di concentrazione.
English: There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
Italian: I pazienti con malattia cardiovascolare accertata sono stati 3.114 (31,5 %).
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
Italian: In uno studio di carcinogenicità in ratti della durata di 2 anni, ad un livello di esposizione ≥ 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo l'assunzione di dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana, dulaglutide ha provocato un aumento statisticamente significativo, dose-correlato, dell'incidenza di tumori tiroidei a cellule C (adenomi e carcinomi combinati).
English: Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Italian: A seguito di co-somministrazione di una dose multipla di dulaglutide con metformina allo stato stazionario (formula a rilascio immediato [IR]),l'AUCτ di metformina è aumentata fino al 15% e la Cmax è diminuita fino al 12%, rispettivamente, senza cambiamenti del tmax.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dulaglutide sono state valutate in uno studio di farmacologia clinica, in cui soggetti con compromissione epatica hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dell'esposizione a dulaglutide fino al 30 % e al 33 % della Cmax e AUC, rispettivamente, rispetto ai soggetti di controllo sani.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfonilurea o di insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Italian: Dopo la prima settimana, i pazienti sono andati incontro ad un aumento della dose a 1,2 mg/die e, poi, alla seconda settimana, ad un aumento alla dose di 1,8 mg/die.
English: The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono sodio citrato (per ulteriori informazioni vedere “Trulicity contiene sodio citrato” nel paragrafo 2); acido citrico, anidro; mannitolo; polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
Italian: A seguito di una prima dose di 1 e 3 mg di dulaglutide, la Cmax del paracetamolo è diminuita del 36% e 50%, rispettivamente, e il tmax mediano è stato ritardato (3 e 4 ore, rispettivamente).
English: Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Italian: Terapia di associazione con inibitori SGLT2 con o senza metformina La sicurezza e l'efficacia di dulaglutide in terapia di associazione con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) (96% con metformina e 4% senza metformina) sono state valutate in uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane.
English: Dulaglutide also slows gastric emptying.
Italian: Dulaglutide rallenta, inoltre, lo svuotamento gastrico.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di dulaglutide deve essere interrotta.
English: When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Italian: Quando l'iniezione è completata, il pistone deve essere stato spinto completamente nella siringa, in modo che non restino residui di medicinale in essa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The pre-filled syringe is for single-use only.
Italian: La siringa preriempita è solo monouso.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: • Do not freeze your syringe.
Italian: • Non congelare la siringa.
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Italian: Non riposizionare il cappuccio alla base - questo può danneggiare l'ago.
English: Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Italian: A seguito di co-somministrazione di dulaglutide, l'esposizione di S- e R-warfarin e la Cmax di Rwarfarin sono rimasti invariati, mentre la Cmax di S-warfarin è diminuita del 22%.
English: Use a new pen for your injection.
Italian: Utilizzare una nuova penna per effettuare l'iniezione.
English: Drops of liquid on the tip of the needle are not unusual and will not affect your dose.
Italian: Gocce di liquido sulla punta dell'ago non sono insolite e non influenzeranno la dose.
English: Check
Italian: Controllare
English: Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Italian: Ipoglicemia* (quando usato in combinazione con insulina, glimepiride, metformina† o metformina più glimepiride)
English: Dulaglutide coadministration with sitagliptin increased dulaglutide exposure and Cmax by approximately 38 % and 27 %, respectively, and median tmax increased approximately 24 hours.
Italian: La cosomministrazione di dulaglutide con sitagliptin ha aumentato l'esposizione e la Cmax di dilaglutide di circa il 38% e il 27%, rispettivamente, e il tmax mediano è aumentato di circa 24 ore.
English: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Mannitol
Italian: Acido cidrico, anidro Mannitolo
English: A drop of liquid on the tip of the needle is not unusual and will not affect your dose.
Italian: Una goccia di liquido sulla punta dell'ago non è insolita e non influenzerà la dose.
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
English: Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico della durata di 52 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale da moderata a severa (eGFR [secondo CKD-EPI] <60 e ≥15 mL/min/1,73 m2), il profilo farmacocinetico di Trulicity 0,75 mg e 1,5 mg una volta a settimana è stato simile a quello dimostrato nei precedenti studi clinici.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo “Scad”.
English: Cardiovascular outcome study
Italian: Studio sugli esiti cardiovascolari
English: Patients at target HbA1c
Italian: Pazienti che raggiungono il target di HbA1c
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - L'ipoglicemia è comune quando dulaglutide viene usato da solo o con metformina e pioglitazone insieme o in associazione a inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Italian: Dulaglutide è un agonista recettoriale a lunga durata d'azione del GLP-1 (glucagon like peptide 1).
English: Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
Italian: La co-somministrazione di dulaglutide con atorvastatina ha diminuito la Cmax e l'AUC (0-∞) fino al 70% e 21%, rispettivamente, per atorvastatina e il suo principale metabolita o-idrossiatorvastatina.
English: What if I see an air bubble in my Syringe?
Italian: Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella siringa?
English: A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
Italian: È stata osservata una riduzione significativa e continuativa dei livelli di HbA1c dal basale a 60 mesi con Trulicity rispetto al placebo, in aggiunta allo standard di cura (-0,29% vs 0,22%; differenza di trattamento stimata 0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001).
English: If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Italian: Se mancano meno di 3 giorni (72 ore) alla dose successiva programmata, la dose che il paziente ha dimenticato di assumere deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato.
English: Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
Italian: Il trattamento con dulaglutide ha mostrato riduzioni significative della glicemia postprandiale media rispetto al basale (variazioni dal valore basale al tempo di rilevazione primario da -1,95 mmol/L a4,23 mmol/L).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo “Scad”.
English: • The syringe is a disposable, pre-filled delivery device.
Italian: • La siringa è un dispositivo di somministrazione preriempito usa e getta.
English: * Documented, symptomatic hypoglycaemia with blood glucose ≤ 3.9 mmol/L † Dulaglutide 1.5 mg dose only.
Italian: * Ipoglicemia sintomatica documentata con glicemia ≤ 3,9 mmol/L † Soltanto per la dose di dulaglutide1,5 mg.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
Italian: Eccipienti: Sodio citrato; acido citrico, anidro; mannitolo; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Italian: Le esposizioni a seguito di somministrazione sottocutanea di dosi singole di dulaglutide (1,5 mg) nell'addome, coscia, o parte superiore del braccio sono risultate comparabili.
English: - you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Italian: - ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas), che provoca un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena.
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Italian: La co-somministrazione di dulaglutide con un contraccettivo orale (norgestimato 0,18 mg/ etinilestradiolo 0,025 mg) non ha influenzato l'esposizione complessiva di norelgestromina ed etinilestradiolo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1.5 mg dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 1,5 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva, sono stati rilevati effetti sullo scheletro ed una riduzione della crescita fetale in ratti e conigli ad esposizioni di dulaglutide da 11 a 44 volte più alte di quelle ottenute con le dosi proposte per l'uso clinico, senza che sia stata osservata alcuna malformazione fetale.
English: Trulicity can be taken out of the fridge for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Italian: Trulicity può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C.
English: However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Italian: Tuttavia deve essere considerata la possibile alterazione dell'esposizione al medicinale nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un rapido assorbimento gastrointestinale o con formulazioni a rilascio prolungato.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Italian: Può usare la penna in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
English: 3 INJECT
Italian: 3 INIETTARE
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Italian: Non sono stati osservati casi di ipoglicemia severa con Trulicity, mentre sono stati rilevati due casi di ipoglicemia severa con exenatide due volte al giorno.
English: There are no or limited amount of data from the use of dulaglutide in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di dulaglutide in donne in gravidanza non ci sono o sono in quantità limitata.
English: Change in body weight
Italian: Variazione del peso corporeo
English: The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
Italian: La dose raccomandata è di 1,5 mg una volta a settimana.
English: Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi nel sito di iniezione potenzialmente immuno-mediati (ad esempio, eruzione cutanea, eritema) nello 0,7% dei pazienti e sono risultati generalmente lievi.
English: Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Italian: Ipoglicemia* (quando usato in monoterapia o in combinazione con metformina e pioglitazone)
English: The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dulaglutide in aggiunta ad una sulfonilurea sono state valutate in uno studio della durata di 24 settimane, controllato con placebo.
English: Postprandial glucose
Italian: Glicemia postprandiale
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Italian: Studi clinici con dulaglutide hanno evidenziato un potenziamento della funzione delle cellule beta, come misurato in base al modello di valutazione omeostatico (homeostasis model assessment HOMA2-%B).
English: Through the full study duration (up to 104 weeks), the incidence of discontinuation due to adverse events was 5.1% (0.75 mg) and 8.4 % (1.5 mg) for dulaglutide.
Italian: Per l'intera durata dello studio (fino a 104 settimane), l'incidenza di interruzione del trattamento con dulaglutide a causa di eventi avversi è stata del 5,1% (0,75 mg) e dell'8,4% (1,5 mg).
English: Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Italian: Trulicity viene utilizzato: - da solo se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli, e non può prendere la metformina (un altro medicinale per il diabete).
English: atrioventricular block (AVB)
Italian: Tachicardia sinusale, blocco atrioventricolare di primo grado (AVB)
English: Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Italian: Il range di variazione del peso corporeo con Trulicity 0,75 mg era compreso tra 0,86 kg e -2,63 kg.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Trulicity.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa prima di utilizzare Trulicity.
English: Mark the day of the week you want to use your medicine to help you remember.
Italian: Per aiutarLa a ricordare, segni il giorno della settimana in cui vuole utilizzare il medicinale.
English: Following coadministration with 2 consecutive doses of dulaglutide, sitagliptin AUC(0-τ) and Cmax decreased by approximately 7.4 % and 23.1 %, respectively.
Italian: A seguito di co-somministrazione con 2 dosi consecutive di dulaglutide, l' AUC(0-τ) e la Cmax di sitagliptin sono diminuite di circa il 7,4% e il 23,1% rispettivamente.
English: How to use Trulicity
Italian: Come usare Trulicity
English: Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
Italian: Trulicity deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
Italian: Quando Trulicity viene aggiunto ad una terapia preesistente con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta senza variazioni.
English: There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Italian: In generale, è stato osservato un aumento della tmax di dulaglutide con l'aumentare della compromissione epatica.
English: Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte tra 2 e 4 settimane quando dulaglutide (1,5 mg) è stata somministrata una volta a settimana.