FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injectiespuit mag niet geschud worden.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Polish: Pacjenci byli początkowo przydzieleni do grup w zależności od jednoczesnego stosowania cDMARD i rozpoznania umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (PASI≥12, BSA≥10 i sPGA≥3).
Dutch: Ixekizumab wordt echter in geringe mate uitgescheiden in de melk van cynomolgus-apen.
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Taltz uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen beïnvloedt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Dutch: Lees de volledige gebruikershandleiding en de patiëntenbijsluiter van Taltz in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Polish: Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Dutch: Grijze zuiger minuten
Polish: Kliknięcie sekund
Dutch: Overdoses tot 240 mg, subcutaan, als een enkele toediening in klinische studies, zijn zonder enige ernstige bijwerking gerapporteerd.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Intrede van de respons was al vanaf week 2 superieur voor PASI 75 (p < 0,001) en voor PASI 90 en PASI 100 op week 4 (p < 0,001).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Dutch: De responsen op behandeling met Taltz zijn significant groter dan met placebo, al vanaf week 1 voor ACR 20, week 4 voor ACR 50 en week 8 voor ACR 70.
Polish: Odpowiedź na leczenie była istotnie większa u osób otrzymujących Taltz niż u osób przyjmujących placebo (odpowiedź ACR 20 już po 1 tygodniu, odpowiedź ACR 50 po 4 tygodniach i odpowiedź ACR 70 po 8 tygodniach) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Polish: EU/1/15/1085/001 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1085/002 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1085/003 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Dutch: Werkzaamheid bij non-responders op etanercept: voor patiënten geïdentificeerd als een non-responder voor sPGA (0,1) op etanercept in week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) en werden overgezet op Taltz 80 mg Q4W na een wash-outperiode van 4 weken, was respectievelijk 73% en 83,5% in staat een sPGA (0,1) en PASI 75 te bereiken na 12 weken behandeling met Taltz.
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu UNCOVER-2 (N = 200) na podstawie wyniku w skali sPGA (0,1) za osoby nieodpowiadające na leczenie etanerceptem po 12 tygodniach, u których po trwającym 4 tygodnie okresie eliminacji z organizmu poprzednio stosowanych leków rozpoczęto podawanie produktu leczniczego Taltz w dawce wynoszącej 80 mg co 4 tygodnie, u 73% i 83,5% pacjentów uzyskano odpowiednio odpowiedź sPGA (0,1) i PASI 75 po 12 tygodniach leczenia produktem Taltz.
Dutch: Tinea infectie, herpes simplex (mucocutaan)c
Polish: Zakażenie grzybicze, Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (śluzówkowo skórne)c
Dutch: Taltz dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Polish: Nie wolno używać produktu leczniczego Taltz po zamrożeniu.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die tot 52 weken met de aanbevolen dosering Taltz werden behandeld ontwikkelde ongeveer 11% antilichamen, waarvan de meerderheid een lage titer had en ongeveer 8% hadden bevestigde neutraliserende antilichamen.
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, ernst van PASI bij baseline, locatie van de plaques, gelijktijdig voorkomende artritis psoriatica en voorgaande behandeling met een biological.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Dutch: In alle drie de studies, waren de coprimaire eindpunten het aantal patiënten die een PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) respons bereikten en een sPGA van 0 ("gaaf") of 1 ("minimaal") respons in week 12 versus placebo.
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Dutch: Jeuk NRS reductie
Polish: Zmniejszeni e świądu w skali NRS
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Dutch: In de 2 klinische studies die een actieve comparator bevatten (UNCOVER-2 en UNCOVER-3), was het percentage ernstige bijwerkingen 1,9% voor zowel etanercept als voor Taltz, en het percentage stoppen vanwege bijwerkingen was 1,2% voor etanercept en 2,0% voor Taltz.
Polish: i UNCOVER-3) odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,9% zarówno w grupie leczonej etanerceptem, jak i w grupie leczonej produktem Taltz, a wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,2% w grupie leczonej etanerceptem i 2,0% w grupie leczonej produktem Taltz.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 16 tot 20 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Wrijf NIET op de injectieplaats, want dit kan blauwe plekken veroorzaken.
Polish: NIE trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny.
Dutch: Influenzai, rhinitis, orale candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Polish: Grypai, Nieżyt błony śluzowej nosa, Kandydoza jamy ustnejd, Zapalenie spojóweki, Zapalenie tkanki łączneje
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken daarna moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, duur van de ziekte, lichaamsgewicht op baseline, psoriasis bij baseline, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en eerdere behandeling met een biological.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Dutch: In alle behandelingsgroepen ontvingen patiënten met een ontoereikende respons op week 16 rescue therapie (aanpassing naar de achtergrondtherapie).
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie „ratunkowe" (modyfikacja terapii podstawowej).
Dutch: 3 VOLTOOIEN
Polish: 3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA
Dutch: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië.
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Dutch: Elke pen geeft slechts één dosis af.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de spuit zitten.
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem.
Dutch: De frequentie van neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan de waargenomen frequenties in de studies bij plaque psoriasis.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Taltz bij patiënten met artritis psoriatica is in de orde van 61- 84%, gebaseerd op het farmacokinetische model van deze populatie.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Dutch: In alle behandelingsgroepen ontvingen patiënten met een ontoereikende respons op week 16 rescuetherapie (aanpassing naar de achtergrondtherapie).
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Dutch: Deze verbetering hield aan tot en met week 52 in SPIRIT-P1.
Polish: HAQ-DI), która w badaniu SPIRIT-P1 utrzymała się do 52. tygodnia.
Dutch: Behielden of bereikten sPGA 0 (gaaf)
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian)
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (IXORA-Q) werd uitgevoerd bij 149 volwassen personen (24% vrouwen) met matige tot ernstige genitale psoriasis (sPGA of Genitalia score van ≥ 3), met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van minimaal 1% (60,4% had een BSA
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą (IXORAQ) wzięło udział 149 dorosłych pacjentów (24% kobiet) z łuszczycą okolic płciowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (wynik oceny zmian w okolicy płciowej w skali sPGA ≥3) (sPGA
Dutch: Groene zuigerstang
Polish: Zielony sztyft tłoka
Dutch: In totaal werden 678 patiënten geëvalueerd (229 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 225 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 224 patiënten op placebo).
Polish: Ocenę przeprowadzono u 678 pacjentów łącznie (229 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4 tygodnie (1x4tyg.
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de voorgevulde pen
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Polish: Odpowiedź ACR 50, n (%) Tydzień
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Polish: Odpowiedź ACR 70, n (%) Tydzień
Dutch: TALTZ Placebo Verschil t.o.v.
Polish: Różnica względem placebo
Dutch: Injecteer NIET in een gebied waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, rood of hard is of waar u littekens of zwangerschapsstrepen heeft.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Polish: Odpowiedź ACR 20, n (%) Tydzień
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Polysorbaat 80
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Sodu chlorek
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Dutch: Wissel uw injectieplaatsen af.
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Dutch: Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten hadden ook bestaande huidlaesies door plaque psoriasis (94,0%) of een gedocumenteerde geschiedenis van plaque psoriasis, met 12,1% van de patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bij baseline.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Dutch: Als directe consequentie verlaagt behandeling met ixekizumab erytheem, verharding en schilfering die in plaque psoriasis laesies aanwezig zijn.
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ixekizumab, na de startdosis van 160 mg, was 19,9 (8,15) µg/ml.
Polish: 160 mg wyniosło 19,9 (8,15) µg/ml.
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: In alle studies ging Taltz gepaard met een statistisch significante verbetering van ernst van jeuk zoals vastgesteld met de Jeuk NRSscore.
Polish: W badaniach u osób leczonych produktem Taltz wykazano istotną statystycznie poprawę dotyczącą łagodzenia świądu na podstawie wyniku oceny świądu w skali numerycznej
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Polish: Instrukcja użycia Należy starannie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Polish: woda do wstrzykiwań.
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Polish: • Zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.
Dutch: • Hergebruik de gevulde naaldencontainer niet.
Polish: • Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
Dutch: Zet de bodemdop NIET terug op de pen.
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Dutch: Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een reductie van de Jeuk NRS ≥ 4 punten in week 12 (84,6% voor Taltz Q2W, 79,2% voor Taltz Q4W en 16,5% voor placebo) en het profijt bleef aanhouden tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz, die sPGAresponders (0 of 1) waren in week 12.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano zmniejszenie wyniku oceny świądu w skali NRS ≥ 4 punktów po 12 tygodniach (84,6% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 2 tygodnie, 79,2% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 4 tygodnie i 16,5% w grupie placebo).
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Polish: 12 tygodniach wykazano odpowiedź w skali sPGA (0,1) i których ponownie randomizowano do grupy niestosującej leczenia (tj. do grupy otrzymującej placebo), mediana czasu do wystąpienia nawrotu choroby (sPGA ≥ 3) wyniosła 164 dni.
Dutch: 1 ml oplossing in een heldere type I-glazen injectiespuit.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004
Dutch: 269 (77,5)a,b 315 (89,7)a,b 149 (41,36)a
Polish: 269 (77,5)a,b 315 (89,7)a,b
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/001
Dutch: • Gebruik de injectiespuit NIET meer.
Polish: • NIE używać strzykawki.
Dutch: de uitgangswaarde in mTSS 0,27 voor placebo/Taltz Q4W; 0,54 voor Taltz Q4W/Taltz Q4W en 0,32 voor adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Dutch: Laat de naaldhuls op de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
Dutch: De injectiespuit is ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK.
Polish: Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdego wstrzykiwacza.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-3
Dutch: Superioriteit van ixekizumab versus ustekinumab werd ook aangetoond tussen subgroepen die naar gewicht waren gestratificeerd.
Polish: Przewagę iksekizumabu w porównianiu z ustekinumabem obserwowano również w podgrupach pacjentów, u których dawki były dostosowane w zależności od masy ciała.
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak hebt laten vallen, gebruik hem dan niet.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Polish: Łuszczyca plackowata - Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunt u beter geen Taltz gebruiken.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen is beschadigd, of als het geneesmiddel troebel is, duidelijk bruin is of als er deeltjes in zitten.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder zijn.
Polish: Lek wewnątrz wstrzykiwacza powinien być przejrzysty.
Dutch: Als u meer Taltz heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan is voorgeschreven, vertel dit dan aan uw arts.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: • W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Taltz 80 mg oplossing voor injectie ixekizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań Iksekizumab
Dutch: Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen van psoriasis of artrits psoriatica terugkomen.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.
Dutch: Taltz Q2W (N = 103)
Polish: IXE Q2 (N=103)
Dutch: Voor andere patiënten met artritis psoriatica - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Polish: U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów: - Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg).
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowychb
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Dutch: Postmarketing Phase 3b, direct vergelijkende studie De werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met ustekinumab waarbij ixekizumab superieur was met betrekking tot de primaire doelstelling van de studie (PASI 90 respons op week 12, tabel 6).
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 3b, po wprowadzeniu produktu do obrotu Skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu oceniano w badaniu z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z ustekinumabem.
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de spuit
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony