FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Komboglyze?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala povprečno 9 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Slovenian: • V študiji pri 320 bolnikih, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila uravnana, so ugotovili, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Slovenian: • V študiji z 257 bolniki so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku metformina in sulfonilsečnine.
Maltese: • Studju f' 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u ssulfonilurea.
Slovenian: • Rezultati študije pri 315 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane z metforminom in dapagliflozinom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob dodajanju saksagliptina zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom znižala za 0,5 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapagliflozinom in metforminom dodajali placebo.
Maltese: • Studju fi 315-il pazjent li l-livelli tal-glukożju f' demmhom ma kinux ikkontrollati b' mod sodisfaċenti bil-metformina u dapagliflozin wera li meta s-saxogliptin żdied ma' dapagliflozin u l-metformina, illivelli ta' HbA1c naqsu b' 0.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied mal-kura b' dapagliflozin u l-metformina.
Slovenian: 12 do 24 ur.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Slovenian: Preiskovanci n = 115
Maltese: N=115
Slovenian: Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Slovenian: Študija 1 Študija 2
Maltese: Studju 1 Studju 2
Slovenian: България Байер България ЕООД
Maltese: Байер България ЕООД Tел.:
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)**
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Slovenian: 12-< 18 let n = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Slovenian: profilaktična injekcija i.e./kg telesne mase mediana (min, max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovenian: veliki kirurški posegi
Maltese: Kirurġija maġġuri
Slovenian: 0-< 6 let n = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Slovenian: Tел.
Maltese: Tel.
Slovenian: 6-< 12 let n = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Slovenian: Bayer spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer spol.
Slovenian: Vsebnost natrija Kovaltry 250/500/1000 i.e.
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Maltese: Ta' min jinnota, li r-rata annwali ta' fsada (ABR - annualised bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47 23 13 05 00
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogene metode* Farmakokinetični parameter
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Slovenian: Tel: +372 655 8565
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Maltese: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Slovenian: očistek (dl/h/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kovaltry Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: ≥ 18 let n = 109
Maltese: * Parametru tal-PK ≥ 18-il sena N=109
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Maltese: Qaxxar l-għatu talkarti fuq il-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett.
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU]
Slovenian: • stopnja hemofilije A
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
Slovenian: • stekleno vialo s praškom • napolnjeno injekcijsko brizgo
Maltese: • plunġer tas-siringa
Slovenian: oteklino
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečina)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. ħruġ ta' demm taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Slovenian: Zdravilo Kovaltry 1000 i.e. vsebuje (1000 i.e. / 2,5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Maltese: IU fih (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa f'kull mL wara r-rikostituzzjoni.
Slovenian: Bayer HealthCare LLC
Maltese: Bayer HealthCare Tél (N° vert):
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 71 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Slovenian: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Slovenian: Kovaltry oktokog alfa
Maltese: Kovaltry octocog alfa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kovaltry
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kovaltry sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kovaltry?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka humanemu faktorju VIII.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kovaltry pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Maltese: Kovaltry jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovenian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kriptazen, halofuginon laktat, preprečuje rast zajedavca Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Maltese: Għalfejn Kriptazen huwa awtorizzat fl-UE?
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Maltese: Dan huwa parassit li jagħmel parti mill-familja "protozoa" li tinvadi s-sistema diġestiva, li tipproduċi infezzjoni msejħa kriptosporidjożi li tirriżulta f'dijarea.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Slovenian: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Slovenian: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Slovenian: 30 μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: Maščoba
Maltese: UŻATI
Slovenian: Pu l awska 314
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Slovenian: 4 ml črpalka
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Maltese: Għall-kura ta' għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f'nofs litru soluzzjoni ta' elettrolit.
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Slovenian: 13o χλμ Ε.Ο.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Slovenian: Jetra Ledvica
Maltese: Ilma, Ippurifikat
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Slovenian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Maltese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Slovenian: MTX = metotreksat b
Maltese: MTX = methotrexate b
Slovenian: g n = 73 placebo in n = 70 adalimumab h
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Slovenian: MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumaba v prim.
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Slovenian: • črevesne okuţbe (vključno z gastroenteritisom);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanja b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje koţe);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j a
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Slovenian: Celotna Sharpova ocena c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Slovenian: občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega ţilja, tromboflebitis
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Slovenian: Zdravilo Kromeya je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Placebo n = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: a delno izboljšanje ASDAS
Maltese: a remissjoni parzjali ASDAS
Slovenian: • okuţbe reproduktivnih organov;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;