FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
Portuguese: A administração simultânea de ciprofloxacina e fenitoína pode resultar em níveis séricos de fenitoína aumentados ou reduzidos, pelo que se recomenda a monitorização dos fármacos.
French: Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de Ciprofloxacine Bayer.
Portuguese: Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além da Ciprofloxacina Bayer.
French: La résistance s'accroît par l'usage inapproprié des antibiotiques.
Portuguese: A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência.
French: Éruption cutanée Prurit Urticaire
Portuguese: Erupção Prurido Urticária
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Certains médicaments atténuent les effets de Ciprofloxacine Bayer.
Portuguese: Alguns medicamentos reduzem o efeito da Ciprofloxacina Bayer.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [À compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [À compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [À compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram perigo particular para o Homem tendo em conta estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
French: Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
Portuguese: Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4.4)
French: Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies.
Portuguese: Infecções graves e infecções mistas com agentes patogénicos Gram-positivos e anaeróbicos A ciprofloxacina em monoterapia não é adequada para tratamento de infecções graves e infecções que possam ser devidas a agentes patogénicos Gram-positivos ou anaeróbicos.
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine.
Portuguese: A administração simultânea de ciprofloxacina (oral) e fármacos contendo catiões multivalentes e suplementos minerais (ex: cálcio, magnésio, alumínio, ferro), ligandos de fosfato polimérico (ex: sevelamer), sucralfato ou antiácidos, e de fármacos altamente tamponados (ex. comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio ou cálcio, reduz a absorção de ciprofloxacina.
French: Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.
Portuguese: Nas mulheres pré-menopáusicas pode ser usada uma dose única de 500 mg
French: Ciprofloxacine Bayer peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer também poderá ser utilizada no tratamento de outras infecções graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
French: Pyélonéphrite compliquée
Portuguese: Pielonefrite complicada
French: Colite associée aux antibiotiques (potentiellement
Portuguese: Colite associada a antibióticos (muito raramente com
French: Infections intra-abdominales
Portuguese: Infecções intra-abdominais
French: Vous pouvez prendre la suspension au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar a suspensão à refeição ou entre refeições.
French: Le demandeur/TAMM a proposé de retirer les comprimés LM de ciprofloxacine de cette procédure de saisine afin de simplifier considérablement l'exercice d'harmonisation.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM propôs excluir os Comprimidos de Libertação Modificada de Ciprofloxacina deste processo de consulta, de modo a simplificar o procedimento de forma significativa.
French: Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Portuguese: Neste caso, a potencial ocorrência de hemólise deve ser monitorizada.
French: 10 à 21 jours
Portuguese: 10 a 21 dias
French: • vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;
Portuguese: • sofrer de epilepsia ou de outros problemas neurológicos
French: Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
French: Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitides chez l'adulte La ciprofloxacine est utilisée en clinique dans la prophylaxie des infections invasives de l'adulte dues à Neisseria meningitides lorsque la rifampicine est contre-indiquée ou, après documentation microbiologique, lorsque Neisseria meningitides présente une résistance à la rifampicine, conformément à certaines recommandations thérapeutiques.
Portuguese: Profilaxia de infecções invasivas em adultos devidas a Neisseria meningitides De acordo com algumas normas orientadoras terapêuticas, a ciprofloxacina é utilizada na prática clínica na profilaxia de infecções invasivas em adultos devidas a Neisseria meningitides, quando a rifampicina está contra-indicada ou quando a documentação microbiológica revela que a Neisseria meningitides é resistente à rifampicina.
French: • des anti-acides
Portuguese: • antiácidos
French: La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser administrada por perfusão intravenosa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações durante o tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
French: Dans la plupart des cas, la ciprofloxacine doit être administrée en combinaison avec un autre antibiotique approprié (de type bêta-lactame).
Portuguese: Na maioria dos casos, a ciprofloxacina deve ser utilizada em combinação com outros antibióticos (beta-lactâmicos) apropriados.
French: Affections hépatobiliaires
Portuguese: Afecções Hepatobiliares
French: La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Portuguese: Os mecanismos de resistência que inactivam outros antibióticos tais como barreiras de permeabilidade (comum na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo, podem afectar a sensibilidade à ciprofloxacina.
French: c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos à refeição ou entre refeições.
French: Posologie pour le traitement de la cystite non compliquée Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM apporte la confirmation qu'une dose de 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours (actuellement validée dans certains pays de l'UE) est suffisante pour le traitement de la cystite non compliquée chez les femmes jeunes par rapport à la dose plus élevée de 250 mg/500 mg deux fois par jour qui est proposée.
Portuguese: Posologia para o tratamento da cistite não complicada O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que demonstrasse que uma dose de 100 mg duas vezes ao dia durante 3 dias (actualmente validada em alguns países europeus) é adequada para o tratamento da cistite não complicada em mulheres jovens, tendo em conta os dados epidemiológicos relativos às bactérias potencialmente envolvidas, e a resposta ao tratamento comparada com a dose superior proposta de 250-500 mg duas vezes ao dia.
French: - la saisine était destinée à harmoniser les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice,
Portuguese: - O âmbito do processo de consulta era a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
French: Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4.)
Portuguese: Reacções de fotossensibilidade (ver secção 4.4)
French: Chez l'adulte Indications
Portuguese: Adultos Indicações
French: Clozapine
Portuguese: Clozapina
French: - nausées, diarrhée, vomissements - douleurs des articulations chez l'enfant - réaction locale au site d'injection, éruption cutanée - élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases)
Portuguese: - náusea, diarreia, vómitos - dores articulares nas crianças - reacções locais no sítio da injecção, erupção cutânea - quantidades temporariamente aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases)
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
Portuguese: A função renal gravemente comprometida leva a semi-vidas aumentadas de ciprofloxacina até 12h.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar:
French: SACHETS UNIDOSES DE 500 MG
Portuguese: SAQUETAS UNIDOSE 500 mg
French: Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente relatadas são náusea, diarreia, vómitos, aumento transitório nas transaminases, erupção cutânea, e reacções no local de injecção e perfusão.
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,5-4,6).
Portuguese: Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacos que são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de ciprofloxacina: 3,5-4,6).
French: Le CHMP a aussi considéré que les données de tolérance n'apportaient aucune preuve d'une altération du profil de tolérance de la ciprofloxacine lors d'un traitement d'une durée plus longue, jusqu'à 3 mois.
Portuguese: O CHMP também considera que os dados de segurança não mostram qualquer evidência de que o perfil de segurança da ciprofloxacina seja afectado por uma duração do tratamento superior, até aos 3 meses.
French: Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Portuguese: O tratamento de algumas infecções (ex. doença inflamatória pélvica, infecções intra-abdominais, infecções em doentes neutropénicos e infecções de ossos e articulações) pode requerer co-administração com outros agentes antibacterianos adequados, dependendo dos agentes patogénicos envolvidos.
French: BAYER HELLAS ABEE, Grèce 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athènes, Grèce
Portuguese: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Maoussi Atenas Grécia
French: Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à fournir une réflexion argumentée sur l'utilisation de la ciprofloxacine dans la prophylaxie des infections invasives chez l'adulte, en vue d'harmoniser la prise en charge thérapeutique des patients.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que fornecesse uma argumentação fundamentada sobre a utilização da ciprofloxacina na profilaxia de infecções invasivas em adultos, de forma a harmonizar a estratégia terapêutica a utilizar nos doentes.
French: 200-400 mg toutes les 24 h
Portuguese: 200-400 mg a cada 24 h
French: • Infections du tractus gastro-intestinal (par exemple la diarrhée du voyageur)
Portuguese: • Infecções do tracto gastrointestinal (como por exemplo diarreia do viajante)
French: • infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins
French: L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée.
Portuguese: A utilização de ciprofloxacina para outras infecções graves específicas que não as supramencionadas não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é limitada.
French: Affections du système immunitaire
Portuguese: Doenças do Sistema Imunitário
French: En conséquence, le CHMP a reconnu que les données de tolérance n'apportaient aucune preuve d'une modification du profil de tolérance de la ciprofloxacine par une durée de traitement plus longue, jusqu'à 3 mois.
Portuguese: Assim, o CHMP concordou que os dados de segurança não mostravam evidência de que o perfil de segurança da ciprofloxacina é afectado por uma duração do tratamento superior, até aos 3 meses.
French: Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères-mesure de 5 ml)
Portuguese: Dose diária em mg (Número de colheresmedida de 5 ml)
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,9-4,5).
Portuguese: Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacos que são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de ciprofloxacina: 3,9-4,5).
French: Vous pouvez prendre les sachets au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar as saquetas à refeição ou entre refeições.
French: Formation de complexes par chélation
Portuguese: Formação de Complexos Quelantes
French: Si possible, emportez les sachets unidoses restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Portuguese: Se possível, leve as saquetas ou a caixa consigo para mostrar ao médico.
French: Cystite non compliquée
Portuguese: Cistite não complicada
French: De manière générale, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de « sinusite aiguë » ne pouvait pas être acceptée car l'agent pathogène le plus fréquemment responsable de cette infection, Streptococcus pneumoniae, n'est que modérément sensible à la ciprofloxacine.
Portuguese: Em termos gerais, o CHMP considerou que a indicação terapêutica "sinusite aguda" não podia ser aceite, dado que o agente patogénico mais frequentemente envolvido neste infecção, o Streptococcus pneumoniae, apresenta apenas uma susceptibilidade intermédia à ciprofloxacina, e que a sua eficácia nesta indicação se encontra pouco fundamentada na documentação apresentada.
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif
Portuguese: ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram-positivos aeróbicos
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de Ciprofloxacine Bayer (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences.
Portuguese: As RAMs obtidas de estudos clínicos e de vigilância pós-comercialização com Ciprofloxacina Bayer (oral, intravenosa e terapêutica sequencial), ordenadas por categorias de frequência, são listadas abaixo.
French: Si vous avez pris plus de Ciprofloxacine Bayer que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Ciprofloxacina Bayer do que deveria
French: Ciprofloxacine
Portuguese: Ciprofloxacina
French: Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.
Portuguese: Mesmo após a primeira toma, há uma pequena hipótese que possa ter uma reacção alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé.
French: Si possible, emportez la suspension buvable restante ou la boîte avec vous afin de les montrer au médecin.
Portuguese: Se possível, leve a suspensão oral ou a caixa consigo para mostrar ao médico.
French: Cependant, cette indication n'a pas été considérée comme acceptable pour la formulation intraveineuse de la ciprofloxacine.
Portuguese: Contudo, esta indicação não foi considerada aceitável para a formulação I.V.
French: Ciprofloxacine Bayer doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer deve ser administrada por perfusão intravenosa.
French: Par la suite, le demandeur/TAMM a proposé de suivre la même proposition que pour les autres indications de diarrhée, prenant en compte les données en faveur d'une dose journalière orale de 500 mg deux fois par jour.
Portuguese: Subsequentemente, o Requerente/Titular de AIM propôs seguir o mesmo regime que o de outras indicações de diarreia, tendo em conta os dados que apontam para uma dose oral de 500 mg duas vezes ao dia; considerando as questões de biodisponibilidade, a dosagem I.V.
French: Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.
Portuguese: O tratamento com ciprofloxacina apenas deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de fibrose quística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.
French: Norvège:
Portuguese: Noruega:
French: L'énoncé suivant a donc été recommandé dans la section 4.1, et la section 4.2 a été modifiée en conséquence : - exacerbations aiguës de la sinusite chronique, principalement si elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, - blennorragie et cervicite, - orchi-épididymite incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - maladie inflammatoire pelvienne incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - otite externe maligne
Portuguese: Consequentemente, foi recomendado o seguinte texto na secção 4.1, e tendo subsequentemente a secção 4.2 sido alterada em conformidade: - Exacerbações agudas da sinusite crónica, sobretudo se causadas por bactérias Gram-negativas - Uretrite gonocócica e cervicite
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national] {Nom}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] {Nome}
French: Par conséquence, le CHMP et le demandeur/TAMM se sont mis d'accord pour adapter les RCP des comprimés LM au résultat de la procédure de saisine effectuée pour les autres formes de ciprofloxacine Bayer en présentant, dans les États membres où le produit est approuvé et donc à un niveau national, les changements adéquats.
Portuguese: Assim, o CHMP e o Requerente/Titular de AIM concordaram com a proposta para adaptar os RCM nacionais das AIM de RM de comprimidos de Ciprofloxacina, nos Estados-Membros onde estas AIM estão aprovadas, ao resultado do processo de consulta para as outras formulações de Ciprofloxacina Bayer.
French: Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :
Portuguese: Doses iniciais e de manutenção recomendadas para doentes com compromisso da função renal:
French: Refermer le flacon correctement après utilisation en suivant les instructions figurant sur le bouchon.
Portuguese: Depois da utilização, voltar a fechar o frasco conforme as instruções na tampa.
French: Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02
French: Otite maligne externe
Portuguese: Otite externa maligna
French: Danemark:
Portuguese: Dinamarca:
French: autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
Portuguese: Shigella dysenteriae tipo 1 e tratamento empírico da diarreia grave do viajante
French: 2 mg/ml plc, Bayer Schering Pharma
Portuguese: Distribuído por: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
French: Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature.
Portuguese: Como relatado para outros inibidores da girase, a ciprofloxacina provoca lesão das grandes articulações de suporte de peso em animais imaturos.
French: Le traitement doit être instauré uniquement par des médecins possédant une expérience dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections graves chez les enfants et les adolescents (voir les sections 4.4 et 5.1) »
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado apenas por médicos com experiência no tratamento de fibrose quística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Le CHMP a exigé que le demandeur/TAMM apporte des arguments en faveur d'un traitement des infections des voies respiratoires supérieures d'une durée de 3 mois et confirme la tolérance du médicament à long terme.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que fornecesse uma explicação fundamentada para a duração de 3 meses do tratamento de infecções do tracto respiratório superior, e que demonstrasse a segurança a longo prazo do fármaco numa utilização tão prolongada.
French: Affections oculaires
Portuguese: Afecções Oculares
French: • probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
Portuguese: • probenecide (para a gota)
French: L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
Portuguese: A co-administração de probenecide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.