FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 100% (18/18) от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир.
Czech: 12 týdnůa, b
Bulgarian: 12 седмици а, б
Czech: Celkem Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy S cirhózou
Bulgarian: Общо Генотип 1а Генотип 1b Без цироза Цироза
Czech: Dříve léčení pacienti (FUSION)
Bulgarian: Лекувани преди това (FUSION)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени и мъже
Czech: 1,73 m2)
Bulgarian: min/ 1,73 m2)
Czech: Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Czech: Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Hodnota SVR byla 95 % (56/59); ze tří pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, jeden pacient dokončil léčbu sofosbuvirem s velpatasvirem a došlo u něj k relapsu.
Bulgarian: Честотата на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението със софосбувир с велпатасвир и е имал рецидив.
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozmezí: 9,0-39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са имали цироза и средната eGFR е била 24,9 ml/min (диапазон: 9,0-39,6).
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Podíly pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 %, resp. 47 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Czech: Populace pacientů*
Bulgarian: Популация пациенти*
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyla studována.
Bulgarian: Антагонисти на витамин K Взаимодействието не е проучено.
Czech: Zvracení a vynechání dávky
Bulgarian: Повръщане и пропуснати дози
Czech: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Bulgarian: Много чести повишен билирубин в кръвта повишен билирубин в кръвта
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir představuje přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Bulgarian: На изходния софосбувир се падат приблизително 4% от свързаната с лекарството системна експозиция (вж. точка 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi pečlivě sledováni.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi.
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Czech: Velmi časté artralgie, myalgie
Bulgarian: Много чести артралгия, миалгия
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anemie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Bulgarian: Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/894/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001
Czech: • modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu),
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни);
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Bulgarian: Честота на ТВО12 % (n/N)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Potíže s ledvinami Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze.
Bulgarian: Бъбречни проблеми Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Bulgarian: При проучвания при зайци експозицията на софосбувир е 9 пъти над очакваната при клинични условия експозиция.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
Czech: Výchozí sekvence NS5B byly získány u 47 pacientů ve studii fáze 2.
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 47 пациенти при проучване фаза 2.
Czech: U žádného ze sedmi pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Czech: Kromě toho byly během léčby zjištěny hlubokým sekvenováním substituce S282R a L320F u jednoho pacienta před transplantací s částečnou odpovědí na léčbu.
Bulgarian: Допълнително по време на лечението са установени субституциите S282R и L320F чрез дълбоко секвениране при пациенти преди трансплантация с частичен отговор към лечението.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на 18% от приложената доза.
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 5 níže (přičemž 90% interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Bulgarian: Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 5 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Czech: Denní dávka RBV* 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1 000 mg/den 1 200 mg/den
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1 000 mg/ден 1 200 mg/ден
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Bulgarian: След като един път приложението на рибавирин е спряно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяване на приложението му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Czech: U jednoho pacienta byla zjištěna substituce NS5B RAV (F289L).
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Czech: Doporučený režim léčby a délka kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Bulgarian: Препоръчителната схема и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са посочени в таблица 3 и таблица 4.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Sovaldi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Czech: Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7977" na druhé straně.
Bulgarian: Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери 20 mm x 9 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че в случай на повръщане в рамките на 2 часа след приема на дозата, те трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Czech: Tato doporučení vycházejí z absorpční kinetiky sofosbuviru a GS-331007, podle které se většina dávky absorbuje do 2 hodin po podání.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на кинетиката на абсорбция на софосбувир и GS-331007, според която по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането ѝ.
Czech: V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Bulgarian: В този контекст не са установени специфични за софосбувир нежелани лекарствени реакции.
Czech: Po léčbě sofosbuvirem 200 mg nebo 400 mg v kombinaci s ribavirinem byla hodnota SVR12 u pacientů s ESRD 40 %, resp. 60 %.
Bulgarian: След лечение със софосбувир 200 mg или 400 mg в комбинация с рибавирин,честотата на SVR12 при пациенти с ТБН е била съответно 40% и 60%.
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при това дозово ниво и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо и групите на лечение със софосбувир 400 mg.
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Czech: Míra SVR12 byla 100 % (13/13) u pacientů genotypu 2 a 97 % (36/37) u pacientů genotypu 3.
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е 100% (13/13) при пациентите с генотип 2 и 97% (36/37) при пациентите с генотип 3.
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Bulgarian: - широко разпространен тежък обрив с белене на кожата, който може да е придружен от повишена температура, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Czech: • dušnost, kašel.
Bulgarian: • задух, кашлица
Czech: Klinické údaje podporující použití přípravku Sovaldi u pacientů infikovaných HCV genotypu 5 a 6 jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak se vrátili k normálnímu rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 30násobně (u myší) a 15násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Czech: Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s amiodaronem (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků:
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi в комбинация с амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените по-долу нежелани реакции:
Czech: V tomto uspořádání je expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
Bulgarian: В тази популация експозицията на метаболита на софосбувир GS-331007 се увеличава 20 пъти, превишавайки нивата, при които са наблюдавани нежелани реакции в предклинични проучвания.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Czech: V oběhu převládající, neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Bulgarian: Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция, се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния метаболит.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický ve skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi.
Czech: Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7977" na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaké léky lze s přípravkem Sovaldi užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства могат да се приемат със Sovaldi, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka se pohybovaly od 8 do 28násobku klinické expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Bulgarian: При проучвания при плъхове експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията на базата на основния метаболит при хора са в интервала от 8 до 28 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Czech: Genotyp 3 (n = 98)
Bulgarian: Генотип 3 (n = 98)
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (400 mg) denně s jídlem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (400 mg) един път дневно, приета с храна.
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do <18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и
Czech: Byla provedena předběžná analýza u 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
Czech: Genotyp 2 (n = 109)
Bulgarian: Генотип 2 (n = 109)
Czech: Bezpečnost sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u 154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062 a studie 4063).
Bulgarian: Безопасността на софосбувир в комбинация с фиксирана доза с ледипасвир или с велпатасвир е проучена при 154 пациенти с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062 и проучване 4063).
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 19.
Bulgarian: Честотата на вирусологичен отговор на тези 41 трансплантирани пациенти с HCV РНК < LLOQ е представена в Таблица 19.
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
Czech: Léčba a délka léčby
Bulgarian: Лечение и продължителност
Czech: Expozice sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do <18 let byly podobné jako expozice u dospělých zjištěných ve studiích fáze 2/3 po podání sofosbuviru (400 mg).
Bulgarian: Експозициите на софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са подобни на тези при възрастни от проучвания фаза 2/3 след приложение на софосбувир (400 mg).
Czech: U žádného pacienta nedošlo během léčby k virologickému selhání nebo relapsu.
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Czech: * Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.
Bulgarian: Дневната дозировка на рибавирин е базирана на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна.
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jednorázová supraterapeutická dávka sofosbuviru 1 200 mg podaná 59 zdravým jedincům.
Bulgarian: Най-високата документирана доза софосбувир е единична супратерапевтична доза от 1 200 mg софосбувир, приложена на 59 здрави доброволци.
Czech: Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s tímto léčivým přípravkem, je nutno snížit dávku peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit.
Bulgarian: Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с този лекарствен продукт, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Czech: Ve studii 0126 bylo snížení hemoglobinu během léčby velmi časté a u 32,5 % (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí ve studii PHOTON-1 Genotyp 2/3 dosud neléčení pacienti
Bulgarian: Честота на отговор в проучване PHOTON-1 Генотип 2/3 без предходно лечение