FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parvoduk platné v celé Evropské unii dne 11. dubna 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Parvoduk na trh platné v celej EÚ.
Czech: I když nebylo prokázáno, že by se oslabený virus v přípravku Parvoduk šířil mezi ptáky nebo vyvolával onemocnění, pro omezení rizika vzniku této situace je třeba očkovat všechna kachňata v hejnu.
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že by sa oslabený vírus v lieku Parvoduk prenášal medzi vtákmi alebo spôsoboval ochorenie, všetky káčatá v kŕdli majú byť vakcinované na zníženie rizika tejto možnosti.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Parvoduk převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Parvoduk prevažujú nad rizikami spojeným so schválenou indikáciou, a odporučil, aby mu bolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika si môžete pozrieť v module vedeckej rozpravy tejto správy EPAR.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Parvoduk je nula dní.
Slovak: Parvoduk je nula dní.
Czech: Pokud se očkovaní ptáci v budoucnu dostanou do kontaktu s parvovirem kachny pižmové, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovak: Ak budú v budúcnosti živočíchy vystavené parvovírusu kačice pižmovej, imunitný systém bude schopný reagovať rýchlejšie.
Czech: Měřítkem účinnosti byl pokles úhynu, výskytu zakrněného vzrůstu, poruch peří a poškození orgánů, které byly hodnoceny post mortem.
Slovak: Mierou účinnosti bolo zníženie miery úmrtnosti, zakrpateného rastu, abnormalít peria a poškodenia orgánov pozorovaných po smrti.
Czech: Přípravek Parvoduk je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla pro injekční suspenzi.
Slovak: Liek Parvoduk je dostupný ako suspenzia a rozpúšťadlo na injekčné podávanie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parvoduk?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parvoduk?
Czech: Vakcína se podává kachňatům starým jeden den ve formě injekce pod kůži a podání se opakuje po 16 dnech.
Slovak: Vakcína sa podáva jednodňovým káčatám ako injekcia pod kožu, ktorú možno zopakovať po 16 dňoch.
Czech: Týden stará kachňata vykazují škálu příznaků včetně úhynu a svalové slabosti, zatímco u starších kachňat se jedná o zakrnělý vzrůst, neurologické příznaky a poruchy peří.
Slovak: U týždňových káčat sa vyskytujú rôzne príznaky vrátane smrti a svalovej slabosti, zatiaľ čo u starších káčat sa vyskytuje zakrpatený rast, nervové symptómy a abnormality peria.
Czech: Růst očkovaných kachňat byl po kontaktu s parvovirem kachny pižmové lepší o 70 % a po kontaktu s parvovirem hus o 110 %.
Slovak: U vakcinovaných káčat sa rast po vystavení parvovírusu kačice pižmovej zlepšil o 70 % a v prípade parvovírusu husí o 110 %.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že dva týdny po vakcinaci přípravek Parvoduk chránil kachňata před úhynem a omezil poškození orgánů.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že dva týždne po vakcinácii liek Parvoduk zabránil úmrtiam u káčat a znížil poškodenie orgánov.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Parvoduk zůstává účinný i poté, co kachňata dosáhnou věku šesti týdnů, což znamená, že kachňata jsou chráněna během období, kdy jsou vystavena riziku parvovirózy kachen pižmových a Derzsyho choroby.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Parvoduk zostáva účinný, až kým káčatá dosiahnu vek šesť týždňov, čo znamená, že káčatá sú počas tohto obdobia chránené v prípade rizika parvovirózy kačíc pižmových a Derzsyho choroby.
Czech: Co je Parvoduk?
Slovak: Parvoduk?
Czech: Parvovirus kachny pižmové v přípravku Parvoduk je živý, ale atenuovaný (oslabený), takže nevyvolává onemocnění.
Slovak: Parvoduk je živý, no atenuovaný (oslabený), takže nespôsobuje ochorenie.
Czech: Parvoduk je veterinární vakcína, která obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovirus kachny pižmové.
Slovak: Parvoduk je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovírus kačice pižmovej.
Czech: Derzsyho choroba je podobná infekce vyvolaná úzce příbuzným virem, parvovirem hus.
Slovak: Derzsyho choroba je podobná infekcia spôsobená príbuzným vírusom, parvovirózou husí.
Czech: Kachňata stará jeden den dostala jedinou injekci přípravku Parvoduk a o dva týdny později byla vystavena buď parvoviru kachny pižmové, nebo parvoviru hus.
Slovak: Jednodňovým káčatám sa podávala jedna injekcia lieku Parvoduk a o dva týždne neskôr boli vystavené parvovírusu kačice pižmovej alebo parvovírusu husí.
Czech: Parvoduk parvovirus kachny pižmové (živý atenuovaný)
Slovak: Parvoduk parvovírus kačice pižmovej (živý atenuovaný)
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR)
Czech: Přípravek Parvoduk se používá k ochraně kachen pižmových před parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou.
Slovak: Parvoduk sa používa na ochranu kačíc pižmových pred parvovirózou kačice pižmovej a Derzsyho chorobou.
Czech: To pomůže jejich ochraně před parvovirózou kachen pižmových.
Slovak: To mu pomôže brániť sa proti parvoviróze kačice pižmovej.
Czech: Další informace o přípravku Parvoduk:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Parvoviróza kachen pižmových je infekční onemocnění vyvolané parvovirem kachny pižmové.
Slovak: Parvoviróza kačice pižmovej je infekčné ochorenie spôsobené parvovírusom kačice pižmovej.
Czech: Jaký přínos přípravku Parvoduk byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Parvoduk v týchto štúdiách?
Czech: Jakmile je přípravek Parvoduk podán kachnám pižmovým, imunitní systém ptáků rozpozná částice virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď sa liek Parvoduk podáva kačiciam pižmovým, imunitný systém tohto živočícha rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Czech: Jak byl přípravek Parvoduk zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Parvoduk skúmaný?
Czech: Vzhledem k tomu, že parvovirus hus je velmi podobný parvoviru kachny pižmové, imunitní odpověď poskytuje ochranu také v případě, že jsou ptáci vystaveni parvoviru hus.
Slovak: Keďže parvovírus husí je veľmi podobný parvovírusu kačice pižmovej, v prípade vystavenia parvovírusu husí reakcia imunitného systému tiež poskytuje živočíchom ochranu.
Czech: Byly provedeny další dvě studie, které hodnotily účinky přípravku Parvoduk u kachňat, která zdědila ochranné protilátky proti parvoviru kachny pižmové nebo parvoviru hus od své matky.
Slovak: Na skúmanie účinkov lieku Parvoduk u káčat, ktoré zdedili ochranné protilátky proti parvovírusu kačice pižmovej alebo parvovírusu husí od svojej matky, sa vykonali dve ďalšie štúdie.
Czech: Jak přípravek Parvoduk působí?
Slovak: Parvoduk účinkuje?
Czech: Nebyly provedeny žádné terénní studie, což bylo považováno za přijatelné vzhledem k laboratorním údajům a vzhledem k tomu, že kachna pižmová je minoritní druh.
Slovak: Vzhľadom na laboratórne údaje a s ohľadom na skutočnosť, že kačica pižmová je menej významný druh, sa tento postup považoval za prijateľný.
Czech: Další studie prokázala, že ochranné protilátky od matek nenarušily účinek očkování kachňat přípravkem Parvoduk.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala, že vakcinácia káčat liekom Parvoduk nebola negatívne ovplyvnená ochrannými protilátkami ich matky.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používali týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov v rámci EÚ).
Czech: Za účelem získání suchého extraktu se rozpouštědlo poté odpaří.
Slovak: Na získanie suchého extraktu sa rozpúšťadlo potom odparí.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu zúčastněných pacientů a dalším závažným nedostatkům v designu studií však nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
Slovak: Nízky počet zapojených pacientov a iné závažné nedostatky v návrhu štúdie však zabránili vyvodeniu akýchkoľvek jednoznačných záverov.
Czech: září 2016
Slovak: septembra 2016 EMA/275240/2014
Czech: Co je mučenková nať?
Slovak: Čo je vňať mučenky?
Czech: Léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať mučenky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Czech: Extrakty se získávají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Slovak: Extrakty sa získajú umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať mučenky.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím mučenkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať mučenky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovak: Závery výboru HMPC ohľadom používania liekov obsahujúcich vňať mučenky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z mučenkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať mučenky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících mučenkovou nať
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať mučenky
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať mučenky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z mučenkové natě lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať mučnky môžu používať na úľavu od miernych príznakov psychickej záťaže a na podporu spánku.
Czech: týdny nebo se zhoršují, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z mučenkové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom vňate mučenky sú zvyčajne dostupné v pevnej a kvapalnej forme pre užívanie ústami a ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují mučenkovou nať, k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití" u těchto stavů.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať mučenky pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri týchto stavoch.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať mučenky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také publikované klinické studie týkající se léčivých přípravků z mučenkové natě.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj publikované klinické štúdie týkajúce sa liekov obsahujúcich vňať mučenky.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu mučenkovou nať.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať mučenky.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití mučenkové natě.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate mučenky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z mučenkové natě, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním sušených nadzemních částí nebo jako suché či tekuté extrakty.
Slovak: Vňať mučenky je bežný názov pre nadzemné časti rastliny Passiflora incarnata L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať mučenky, ktoré sa získavajú drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím sušených nadzemných častí alebo ako suchý a kvapalný extrakt.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití mučenkové natě?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať mučenky?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať mučenky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: lieky obsahujúce vňať mučenky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať mučenky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Cesta Podání
Slovak: Cesta Podania
Czech: Léková Forma
Slovak: Lieková forma
Czech: Injekčni lahvičce (skla)
Slovak: Vnútrožilové použitie Injekčnej liekovke (sklenených) 16.7 ml 1 Injekčnej liekovke k s
Czech: Obash Velikosti balení
Slovak: Obsah Vel'kosti balenia
Czech: Obalu
Slovak: Vnútornom
Czech: Na podporu léčby tohoto stavu jsou k dispozici omezené informace.
Slovak: Na podporu liečby tohto stavu existujú obmedzené informácie.
Czech: Více než polovina odpovědí nastala po prvních třech léčebných cyklech.
Slovak: Viac ako polovica odpovedí sa prejavila po prvých troch cykloch liečby.
Czech: Připravený roztok se může jevit jako zakalený.
Slovak: Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Czech: Každá infuze obsahuje až 21 g alkoholu.
Slovak: Každá infúzia obsahuje až do 21 g alkoholu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých (do 18 rokov) nebola stanovená.
Czech: Tato podskupina pacientů tvořila základní populaci pro hodnocení účinnosti.
Slovak: Táto podskupina pacientov predstavovala hlavnú populáciu, u ktorej bola hodnotená účinnosť.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Czech: Používání v pediatrii:
Slovak: Používanie v pediatrii:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn nízký počet bílých krvinek
Slovak: • keď vám bol zistený nízky počet bielych krviniek,
Czech: Je nutné použití rukavic, ochranných brýlí a ochranného oblečení.
Slovak: Je nutné použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného odevu.
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Datum první registrace: 19.7.1999 Datum posledního prodloužení: 19.7.2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Czech: Specifické antidotum Paxene v současné době není známo.
Slovak: Špecifické antidotum Paxene v súčasnosti nie je známe.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu nebyl studován.
Slovak: Kancerogénny potenciál paklitaxelu nebol študovaný.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emeaeuropa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineárna (závislá na koncentrácii), pretože sa systémová expozícia zvyšuje viac, ako by zodpovedalo zvýšeniu dávky.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Czech: Jestliže navštívíte jiného lékaře nebo nemocnici, nezapomeňte jim říci, jaké léky užíváte.
Slovak: Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, nezabudnite ich informovať, aké lieky užívate.
Czech: 19 % pacientů mělo závažnou neutropenii po dobu > 7 dnů.
Slovak: 19 % pacientov malo ťažkú neutropeniu > 7 dní.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Slovak: • užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Czech: Použitelné do:
Slovak: Použite do:
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
Slovak: Obmedzené informácie o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1).
Czech: Hlavní eliminační cestou je metabolismus s následnou biliární exkrecí.
Slovak: Hlavnou eliminačnou cestou je metabolizmus s následnou biliárnou exkréciou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika taxanové řady, ATC kód: L01C D01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: taxany, ATC kód: L01C D01.
Czech: U všech uvedených parametrů bylo zvýšení závažné v 1 % případů.
Slovak: U každého z týchto parametrov bolo zvýšenie závažné u 1
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
Slovak: Preto počas liečby sa má často monitorovať kompletný krvný obraz u všetkých pacientov.
Czech: Časté: výrazné zvýšení transamináz, výrazné zvýšení alkalické fosfatázy
Slovak: Časté: závažné zvýšenie transamináz, závažné zvýšenie alkalických fosfatáz
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Czech: Parestézie byla pozorována u 48% pacientů.
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Czech: Je nutné, aby jste používala spolehlivou antikoncepci, jestliže jste léčena Paxene.
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
Slovak: Údaje o interakciách s inými inhibítormi proteáz sú nedostatočné.
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Czech: Upozornění týkající se přípravy a podání
Slovak: Upozornenie týkajúce sa prípravy a podania
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Czech: V případě výskytu těžké periferní neuropatie je třeba zvážit přínos pokračující terapie oproti jejímu riziku.
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Czech: Střední čas do progrese byl u základní populace 468 dnů (95 % CI 257-NE).
Slovak: Stredný čas do progresie u hlavnej populácie bol 468 dní (95 % CI 257-NE).
Czech: Úprava dávkování během léčby
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Slovak: Zvyšný obsah zlikvidujte po prvom použití.
Czech: Váš koncentrát pro přípravu infuzního roztoku bude uchováván v lékarně a tam ho také připraví, aby Vám mohl být podán lékařem či zdravotní sestrou.
Slovak: Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
Slovak: Veľmi zriedkavé*; stav zmätenosti.
Czech: Kancerogenita, mutagenita, ovlivnění fertility
Slovak: Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
Czech: Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Czech: Velmi časté: hypotenze
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Czech: Důležité informace o některých složkách Paxene:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Paxene
Czech: Současně probíhající nezvládatelná závažná infekční onemocnění.
Slovak: Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.