FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraderivaatide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Estonian: • komitee on arvamusel, et menetluses käsitletavate näidustuste korral on dihüdroergokrüptiini/kofeiini kliiniliselt olulist efektiivsust toetavad andmed on väga piiratud, mille tõttu on eespool tuvastatud risk suurem kui võimalik kasulikkus nendel näidustustel;
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Estonian: Prantsusmaa ravimiohutuse andmebaasis teatati mitmest ergotismijuhtumist, kus ergotismiga seonduvate sümptomite põhjusena kahtlustati dihüdroergokrüptiini/kofeiini.
Bulgarian: Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravimi määramistingimuste muutmist, ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин (вж.
Estonian: Dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Bulgarian: Vinckier) е посочена малка група от пациенти, страдащи от асоциирано системно заболяване.
Estonian: Seonduva süsteemse haigusega väikest patsiendirühma mainiti vaid ühes uuringus (Vinckieri uuring).
Bulgarian: (Проучване Scarzella) и ранен стадий на сенилно церебрално влошаване без деменция или голяма зависимост по отношение на околната среда, на базата на DSM-III (Диагностичен и статистически справочник - III версия) критерии (проучване Babeau).
Estonian: 2 uuringus osalenud patsientidel määrati kliiniliseks diagnoosiks kerge orgaaniline ajusündroom (seisundi üldise halvenemise skaala IIIII staadium; Scarzella uuring) ja varajase staadiumi tserebraalse seniilsusseisundi halvenemine ilma dementsuse või suure sõltuvuseta keskkonnast (DSM-III kriteeriumide alusel; Babeau uuring).
Bulgarian: Резултатите са разнородни и няма съвместимост между проучванията.
Estonian: Tulemused olid heterogeensed ja ebajärjekindlad.
Bulgarian: предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel sellised teated puudusid, mis tekitas inimravimite komitees küsimusi andmete kogumise meetodite kohta.
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции)", ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Estonian: Näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" kasutamise efektiivsuse tõendamiseks esitasid müügilubade hoidjad 6 adekvaatse ülesehitusega (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga) publikatsiooni (aastatest 1983-1998) ning ühe vaskulaarse kognitiivse kahjustuse uuringu, mida arutluses ei käsitletud.
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 3) са ограничени, за се направят каквито и да било категорични заключения, въпреки това този риск не може да бъде изключен, като се има предвид наблюдаваното подобрение, когато приложението на дихидроергокриптин/кофеин е било преустановено в един от трите регистрирани случая на белодробна фиброза, които са възникнали при препоръчителната дневна доза.
Estonian: Ometi ei saa riski täielikult välistada, arvestades patsiendi seisundi paranemist, mis ilmnes pärast dihüdroergokrüptiini/kofeiini manustamise lõpetamist ühes kolmest teatatud pulmonaarse fibroosi juhtumist, kus kasutati soovituslikku ööpäevast annust.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus); Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokrüptiini/kofeiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Estonian: • Vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul olid kõik näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendavravi" toetuseks esitatud uuringud madala metodoloogilise kvaliteediga (kontrollita, avatud ja väikese patsientide arvuga (n = 20-37)).
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Estonian: Liikmesriik (EMP)
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
Estonian: 4 mg/40 mg tablett suukaudne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Estonian: 0.10 g/1 g/100 ml
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Ravimvormi
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allolevad praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustususe sõnastus võib ravimitel erineda)]
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
Estonian: • Veeni-lümfisüsteemi puudulikkuse sümptomaatiline ravi Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Bulgarian: Съмненията относно това се основават на следното:
Estonian: Alateavitamist võib kahtlustada järgmistel põhjustel:
Bulgarian: В действителност наличните данни подсказват такава връзка.
Estonian: Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за ранното установяване на пациенти с фиброза, това пак може да е твърде късно, тъй като понякога тези реакции са необратими.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed võivad aidata fibroosiga patsiente varakult tuvastada, võib see ikkagi olla liiga hilja, sest reaktsioonid on vahel pöördumatud.
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Bulgarian: Тази реакция се проявява при млади пациенти (средната възраст при съобщените случаи е 41 години) и скоро след започване на приема на дихидроерготамин (по-малко от 2 месеца, средно 2 дни).
Estonian: Antud reaktsioon tekkis eelkõige noortel patsientidel (keskmine vanus teavitatud juhtudel 41 aastat) ja varsti pärast ravi alustamist dihüdroergotamiiniga (vähem kui 2 kuud, keskmine: 2 päeva).
Bulgarian: Затова от CHMP е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Bulgarian: Почти всички случаи са сериозни (93% от случаите, в които е съобщена сериозността) и лечението с дихидроерготамин е преустановено в 91% от случаите (за които има информация), а в 57% от тях изходът е съобщен като подобрение или възстановяване.
Estonian: Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, а продължителността на лечениетотвърде кратка.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike ja ravi kestus liige lühike.
Bulgarian: Те включват ограничаване на терапевтичните показания, препоръки за стриктно проследяване на пациентите и пускане на пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Estonian: Need sisaldasid ravimite näidustuste piiramist, patsientide hoolika jälgimise soovitust ja tervishoiutöötajate teatist.
Bulgarian: Освен това осемте нови спонтанни известия, съобщени по време на проучването във Франция през 2011 г., показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни за предотвратяване на риска от фибротични реакции.
Estonian: Pealegi tõendavad 8 uut spontaanselt teatatud juhtu Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Bulgarian: Някои от тях оценяват инжекционния път на въвеждане или дози като по-високи от препоръчаните (до 42 mg дневно вместо 10 mg дневно).
Estonian: Mõnes uuringus oli hinnatud süstitavat ravimit või kasutatud soovitatavatest suuremaid annuseid (kuni 42 mg ööpäevas 10 mg asemel).
Bulgarian: Значението на клиничните параметри е съмнително.
Estonian: Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
Bulgarian: Представените проучвания са стари и с лошо методологично качество - неконтролирани, открити, с малък брой пациенти (n=12 при Wenzel, 1989, което е най-скорошното проучване).
Estonian: Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
Bulgarian: Както може да се очаква, фиброза се проявява предимно при пациенти от женски пол (68%) след продължително лечение с дихидроерготамин (средно 9,1 години) и най-често съобщаваните типове фиброзни реакции са ретроперитонеални (36%), следвани от сърдечни (30%) и плеврални (18%).
Estonian: Nagu oodata võis, tekkid fibroos eelkõige naissoost patsientidel (68%) pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (keskmiselt 9,1 aastat) ning kõige sagedamad teatatud fibrootiliste reaktsioonide tüübid olid retroperitoneaalne fibroos (36% juhtudest), millele järgnesid südame fibroos (30%) ja pleura fibroos (18%).
Bulgarian: Франция започна сезиране по член 31 от Директива 2012/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nitsergoliin.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotamiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Симптомите на ерготизъм са изброени в точки 4.8 и 4.9 от всички КХП, а ерготизъм е указан в точка 4.4 като последица от продължителна употреба или високи дози дихидроерготамин.
Estonian: Ergotismi sümptomid olid kõigis ravimite omaduste kokkuvõtetes loetletud lõikudes 4.8 ja 4.9 ning lõigus 4.4 oli see märgitud kui dihüdroergotamiini pikaaegse kasutamise või suurte annuste tagajärg.
Bulgarian: От одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, тези, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (конкретната формулировка на показанието може да варира за различните продукти):
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite näidustustest, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Bulgarian: Известно е, че производните на ергот могат да предизвикват фиброза, по-специално фиброза на сърдечните клапи.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Bulgarian: Разликата в дела на повлиялите се от лечението (61,1% в групата на дихидроерготамин спрямо 55,9% в тази на плацебо) не е статистически значима.
Estonian: Ka ravile reageerinute protsendi osas (61,1% dihüdroergotamiinirühmas vs. 55,9% platseeborühmas) ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, продължителността на лечението е твърде кратка и използваните клинични параметри за ефикасност не съответстват на европейските указания относно клинично изследване на лекарствени продукти за лечението на мигрена.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike, ravi kestus liiga lühike ja kliinilise efektiivsuse parameetrid ei vastanud migreeni raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise Euroopa juhistele.
Bulgarian: Освен това пациентите са включвани, ако демонстрират понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 10 mmHg, което не съответства на утвърденото определение за ортостатична хипотония (поне 20 mmHg под изходното ниво).
Estonian: Peale selle kaasati patsiendid uuringusse juhul, kui neil täheldati süstoolse vererõhu langust üle 10 mmHg, mis ei vasta ortostaatilise hüpotensiooni üldtunnustatud määratlusele (süstoolse vererõhu langus vähemalt 20 mmHg alla lähtetaseme väärtuse).
Bulgarian: Основания за спиране/промените в условията на разрешенията за употреба
Estonian: Müügilubade peatamise / müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Bulgarian: В съобщените случаи дихидроерготамин е показан предимно при мигрена или главоболие (30 пациенти) и е използван в препоръчителната дневна доза.
Estonian: Teatatud juhtudel kasutati dihüdroergotamiini enamasti migreeni või peavalu näidustusel (30 patsienti) ja seda kasutati soovitatavas ööpäevases annuses.
Bulgarian: В заключение, проучванията, предоставени от ПРУ, не са извършени съгласно актуалната методология.
Estonian: Kokkuvõttes, müügiloa hoidjate esitatud uuringud ei olnud tehtud tänapäevast metoodikat kasutades.
Bulgarian: В определени публикации те се считат за причина за ретроперитонеална фиброза (P. Meier и сътр., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Estonian: Mõnede avaldatud andmete kohaselt võivad beetablokaatorid põhjustada retroperitoneaalset fibroosi (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, страдащи от периферна венозна недостатъчност, са лекувани първо с дихидроерготамин интравенозно, последвано от перорално приложение на дихидроерготамин за една седмица.
Estonian: 12 patsienti, kellel oli perifeerse venoosse puudulikkus, raviti algul intravenoosse dihüdroergotamiiniga, millele järgnes dihüdroergotamiini suukaudne manustamine ühe nädala vältel.
Bulgarian: Нито заболяването на пациентите, нито параметрите за ефикасността са добре дефинирани.
Estonian: Nimetatud haigus ega efektiivsuse tulemusnäitajad ei ole piisavalt määratletud.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) представят всички данни относно ефикасността, налични от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително получените след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Bulgarian: След националния преглед на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., са получени спонтанни съобщения за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм при някои от тези продукти и Франция счита, че това опасение относно безопасността не се компенсира от ограничените доказателства за ефикасност.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Bulgarian: Ерготизмът представлява сериозна реакция, която в редки случаи води до сериозни последствия след ампутация или резекция на дебелото черво например.
Estonian: Ergotism on raske reaktsioon, mis harvadel juhtudel võib põhjustada raskeid tagajärgi, nagu jäseme amputatsioon või jämesoole resektsioon.
Bulgarian: След 4 месеца на лечение честотата на пристъпи намалява с 2,0 ± 1,6 (-60,0%) при дихидроерготамин спрямо 1,7± 1,5 (-48,8%) при плацебо (p = 0,014 за относителните промени).
Estonian: 4-kuulise ravi järel vähenes migreenihoogude esinemissagedus dihüdroergotamiinirühmas 2,0 ±1,6 päeva võrra (-60,0%) ja platseeborühmas 1,7 ±1,5 päeva võrra (-48,8%) (p = 0,014 suhtelise erinevuse korral).
Bulgarian: Откритото проучване (Wenzel-E и сътр., 1989), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, разглежда употребата на дихидроерготамин при венозна недостатъчност.
Estonian: Avatud uuring (Wenzel, E. jt, 1989), mis avaldati pärast esialgse müügiloa andmist, käsitleb dihüdroergotamiini kasutamist venoosse puudulikkuse korral.
Bulgarian: ПРУ обаче съобщават за общо 134 случая на ерготизъм или потенциално свързани симптоми.
Estonian: Siiski teatasid müügiloa hoidjad kokku 134 ergotismi juhust või ergotismiga võimalikult seotud sümptomist.
Bulgarian: Двойно-слепите, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания са стари и като цяло не са извършени съгласно настоящата актуална методология.
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud olid vanad ega olnud enamasti läbi viidud tänapäevase metoodika kohaselt.
Bulgarian: Само едно проучване, Thulesius (1986), демонстрира значително понижение на непосредствения спад на кръвното налягане след прием на дихидроерготамин в доза 10 mg дневно спрямо плацебо при пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства, и е получено след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Estonian: Ainult ühes uuringus (Thulesius, 1986) oli näidatud püstitõusmisel tekkiva kohese vererõhu languse olulist vähenemist dihüdroergotamiini ööpäevase annuse korral 10 mg võrreldes platseeboga patsientidel, kellel hüpotensioon oli tingitud ravist psühhotroopsete ravimitega.
Bulgarian: Някои симптоми, свързани с ерготизъм, могат да се сбъркат със симптоми на мигрена и съответно да не бъдат съобщени като нежелана лекарствена реакция.
Estonian: Mõned ergotismi sümptomid võivad ühtida migreeni sümptomitega ja neist ei pruugita teavitada kui ravimi kõrvalnähust.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от ПРУ данни и резултатите от научната консултативна група.
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че при повечето от тези пациенти подобрение или възстановяване се наблюдават след лечение с кортикостероиди или хирургическа намеса (подмяна на клапата) и в повечето случаи подобрението се разглежда въз основа на клинични симптоми (без сканиране).
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et enamikul patsientidest täheldati paranemist või tervistumist pärast kortikosteroidravi või kirurgilist ravi (südameklapi asendamine) ja enamikul juhtudest põhines paranemise hinnang kliinilistel sümptomitel, mitte objektiivsel uuringul (tomograafial).
Bulgarian: Дихидроерготамин мезилат (дихидроерготамин - ДХЕ) е полусинтетично производно на ерготаминa.
Estonian: Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.