FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
Slovak: Kisqali tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже.
Slovak: Po začatí liečby sa má kompletný krvný obraz sledovať každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Bulgarian: ПКК трябва да се проследява на всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични показания.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Bulgarian: Изследвания Отклонения в чернодробните функционални тестове
Slovak: Primárne výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktoré dostávali Kisqali a fulvestrant v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo a fulvestrant (pomer rizík 0,593, 95% IS: 0,480; 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4.1x10
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност показват статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс фулвестрант спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-стойност 4,1x10
Slovak: Závrat alebo pocit točenia hlavy
Bulgarian: Замаяност или световъртеж
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения
Slovak: Na základe závažnosti zvýšenia hladín transamináz možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 3 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách fázy III sa vyskytli udalosti hepatobiliárnej toxicity u vyššieho podielu pacientok v ramenách s Kisqali v akejkoľvek kombinácii v porovnaní s ramenami s placebom v akejkoľvek kombinácii (23,2
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, настъпват при по-голям процент от пациентите в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация в сравнение с рамената на плацебо плюс някаква комбинация (съответно 23,2% спрямо 16,5%), като повече нежелани събития степен 3/4 се съобщават при пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация (съответно 11,4% спрямо 5,4%).
Slovak: Počet 200 mg tabliet
Bulgarian: Брой таблетки по 200 mg
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a letrozolom
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku neutropénie bolo nízke (0,8
Bulgarian: Преустановяването на лечението поради неутропения е рядко (0,8%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pre pokyny na úpravu dávky a ďalšie relevantné informácie o bezpečnosti v prípade prejavov toxicity pozri tiež SmPC súbežne podávaného inhibítora aromatázy, fulvestrantu alebo agonistu LHRH.
Bulgarian: Вижте КХП на едновременно прилагания ароматазен инхибитор, фулвестрант или LHRH агонист за указания за промяна на дозата и друга информация, свързана с безопасността, в случай на токсичност.
Slovak: Kisqali podáva so senzitívnymi substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо приложение с чувствителни субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.4).
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase plánovanej predbežnej analýzy uskutočnenej po zaznamenaní 80 % cieľových udalostí prežívania bez progresie (progression-free survival, PFS) za použitia kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), na základe hodnotenia skúšajúceho v celej populácii (všetky randomizované pacientky) a zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Slovak: Na základe závažnosti neutropénie možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на неутропенията може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Kisqali + letrozol
Bulgarian: Kisqali плюс летрозол
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s menším potenciálom inhibície CYP3A4.
Bulgarian: Промяна на дозата при употреба на Kisqali със силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва и да се има предвид съпътстващото приложение на алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал да инхибират CYP3A4.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Pri súbežnej liečbe so senzitívnymi substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúcimi okrem iného digoxín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín a metformín sa odporúča opatrnosť a sledovanie toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a anastrozolom
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и анастрозол
Slovak: a - PFS na základe rádiologického hodnotenia skúšajúcim Obrázok 3 MONALEESA-7 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim u pacientok, ktoré dostali NSAI
Bulgarian: Фигура 3 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя при пациенти, получаващи НСАИ
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Bulgarian: (АБН <500/mm
Slovak: (MONALEESA-2)
Bulgarian: Фигура 1 MONALEESA-2
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Slovak: Ak sa stupeň 3 znovu objaví, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Bulgarian: При поява на токсичност степен 3 преустановете приема на Kisqali.
Slovak: I zahŕňali N-acetyláciu, sulfáciu, konjugáciu cystínu, glykozyláciu a glukuronidáciu.
Bulgarian: Конюгатите от фаза II на метаболитите на рибоциклиб от фаза I се образуват чрез Nацетилиране, сулфатиране, цистеинова конюгация, гликозилиране и глюкурониране.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) fulvestrantu.
Bulgarian: Моля, вижте КХП на фулвестрант за повече подробности.
Slovak: % pacientok liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii, hlavne kvôli zvýšeniu hladiny ALT (6,9
Bulgarian: Прекъсване на лечението и/или коригиране на дозата поради събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, се съобщава при 10,4% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация, предимно поради повишаване на АЛАТ (6,9%) и/или повишаване на АСАТ (6,1%).
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
Slovak: Ukončite liečbu liekom Kisqali.
Bulgarian: Преустановете приема на Kisqali.
Slovak: Placebo a NSAI a goserelín N=247
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Slovak: Sledované časy ribociklib (N=248) placebo (N=245)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=245)
Slovak: PC:
Bulgarian: СКП:
Slovak: Kaplan-Meierov medián ribociklib: 20,5 mesiacov placebo: 12,8 mesiacov
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (CTCAE =
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Slovak: Celkovo 726 pacientok bolo randomizovaných v pomere 2:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a fulvestrant (n=484) alebo placebo a fulvestrant (n=242).
Bulgarian: Общо 726 пациентки са рандомизирани в отношение 2:1 да приемат или Kisqali 600 mg и фулвестрант (n=484) или плацебо и фулвестрант (n=242), стратифицирани са въз основа на наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=351 (48,3%)] спрямо
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤1, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali rovnakej dávke.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤1, след което подновете приема на Kisqali в същата доза.
Slovak: Medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom nebol žiadny štatisticky signifikantný rozdiel v celkovom prežívaní (overall survival, OS) (HR 0,746 [95%
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост (ОП) между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол (HR 0,746 [95% CI 0,517, 1,078]).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že fulvestrant nemá žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ribociklibu po súbežnom podaní týchto liekov.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и фулвестрант Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо влияние на фулвестрант върху експозицията на рибоциклиб при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib nemá v klinicky relevantných koncentráciách žiadny potenciál inhibovať aktivitu CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че рибоциклиб няма потенциал да инхибира активността на CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, и CYP2D6 при клинично значими концентрации.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe mužov a postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktorí nedostali žiadnu alebo iba jednu líniu predchádzajúcej endokrinnej terapie, v kombinácii s fulvestrantnom oproti samotnému fulvestrantu.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на мъже и жени в постменопауза с хормон рецептор-позитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата, които не са приемали или са приемали само една линия предшестваща хормонална терапия в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант, прилаган самостоятелно.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Pacientka má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania žien bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je tri tablety (600 mg) jedenkrát denne počas 21 dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňová liečebná kúra.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisqali sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisqali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
Slovak: Kisqali je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kisqali sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Kisqali ribociklib
Bulgarian: Kisqali ribociclib
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisqali.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
Slovak: Kisqali sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na arašidy či sóju.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisqali
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Slovak: Liečebné kúry majú pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje a u pacientky sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Kisqali sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HR-pozitívne) a nevytvárajú veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Bulgarian: Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Slovak: Ženy užívajúce liek Kisqali s letrozolom žili priemerne 25,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16,0 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo s letrozolom.
Bulgarian: Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Slovak: Kisqali a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Slovak: Kisqali je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Slovak: Účinná látka lieku Kisqali, ribociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Slovak: Kisqali je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u žien po menopauze.
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisqali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku lieku Kisqali alebo prerušiť či zastaviť liečbu týmto liekom.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú nízka hladina bielych krviniek, bolesť hlavy, bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
Slovak: Najčastejšie závažné účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú nízka hladina bielych krviniek, nauzea, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne krvné testy na funkciu pečene a nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Slovak: Kisqali obsahuje účinnú látku ribociklib.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Slovak: Prečo bol liek Kisqali povolený?
Bulgarian: Защо Kisqali е разрешен за употреба?
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Slovak: Ženy v tejto štúdii užívali buď liek Kisqali s letrozolom (inhibítor aromatázy), alebo placebo (zdanlivý liek) s letrozolom.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisqali?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Bulgarian: Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Kisqali sa používa s inhibítorom aromatázy (protirakovinovým liekom, ktorý znižuje hladinu estrogénu).
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisqali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Kisqali je pomerne dobre stanovený a vedľajšie účinky sa zdajú kontrolovateľné.
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 668 žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka sa zistilo, že liek Kisqali je účinný.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Slovak: Kisqali účinkuje?
Bulgarian: Как действа Kisqali?
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Slovak: Ako sa liek Kisqali užíva?
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Slovak: Aké sú príznaky?
Bulgarian: Какви са симптомите?
Slovak: Cieľ a zdôvodnenie:
Bulgarian: Цел и обосновка:
Slovak: ATC kód: J05AR02.
Bulgarian: ATC код: J05AR02.
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
Slovak: Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
Bulgarian: (вж. обратната страна на картата)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
Bulgarian: Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 24 пъти очакваната системна експозиция при хора.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Bulgarian: Предложен период за проверка: Mатериалите ще се преглеждат ежегодно.
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши.
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
Bulgarian: По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Bulgarian: Важно е да следвате този съвет.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Slovak: ITT-E populácia Analýza TLOVR
Bulgarian: ITT-E популация TLOVR анализ
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Bulgarian: Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.