FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancja czynna leku Inhixa, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Polish: Lek Inxiha stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących wskazaniach:
Hungarian: A következő betegségek esetén alkalmazzák felnőtteknél:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inhixa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inhixa alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Inhixa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
Polish: Substancją czynną leku Inhixa jest enoksaparyna sodowa.
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Polish: Jak działa produkt Inhixa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inhixa?
Polish: Lek Inhixa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Hungarian: Az Inhixa oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Polish: Całkowita ITT
Hungarian: Teljes ITT
Polish: Współczynnik ryzyka jest stosowany dla ORR.
Hungarian: Az ORR-hez a kockázati arányt használták fel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów (stopień 5).
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) és rassz
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Hungarian: • csengő hang a fülekben (tinnitusz),
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Hungarian: • Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert!
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Hungarian: • Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Hungarian: Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: Dwie z podgrup były za małe, żeby podać wiarygodne wyniki (wcześniejsze leczenie temsyrolimusem i wcześniejsze leczenie bewacyzumabem).
Hungarian: Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
Polish: • krwawienie.
Hungarian: • Vérzés.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a klinikai vizsgálatok összesített adataiból nyert abszolút gyakoriságok alapján határozták meg.
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Hungarian: Az axitinib aktuális biztonságossági adatbázisa túl kicsi ahhoz, hogy ki lehessen mutatni a ritka és a nagyon ritka mellékhatásokat.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Hungarian: Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Polish: Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Inlyta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Czas (miesiące)
Hungarian: Kezelési idő (hónapok)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE17
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 1 listopad 2011.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. november 1.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
Polish: • brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Hungarian: • energiahiány, gyengeség vagy fáradtság,
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Hungarian: Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Inlyta hatásosságát:
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Hungarian: 28 tabletta 56 tabletta
Polish: Na podstawie przeglądu danych przedłożonych w ramach procedury PSUR, w tym raportów odnoszących się do pojedynczych przypadków klinicznych i jednej publikacji naukowej oraz mając na uwadze występowanie prawdopodobnego biologicznego mechanizmu, jest prawdopodobne, że aksytynib może powodować zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Hungarian: A PSUR eljárásban benyújtott adatok áttekintése alapján, beleértve az esetismertetéseket és egy szakirodalmi cikket is, valamint figyelembe véve egy plauzibilis biológiai mechanizmus létezését, fennáll annak a lehetősége, hogy az axitinib cholecystitist okozhat.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek • a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki).
Polish: Aksytynibu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu leczniczego.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Hungarian: Bár néhány idősebb betegnél és ázsiai betegnél nem zárható ki a mellékhatásokat előidéző nagyobb szenzitivitás, az axitinib biztonságosságában és hatásosságában nem észleltek jelentős különbségeket a ≥ 65 éves és a nem idős betegek, valamint a fehérbőrű betegek és az egyéb rasszba tartozó betegek között.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, ami fejfájással, görcsrohammal, lethargiával, zavartsággal, vaksággal és más vizuális és neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
Polish: CI = Confidence interval (przedział ufności); HR = Hazard ratio [aksytynib/sorafenib] (współczynnik ryzyka); ITT: Intent-to-treat (z intencją leczenia); NE = not estimable (niemożliwe do oszacowania); NS = not statistically significant (nieznamienne statystycznie); ORR = Objective response rate (współczynnik obiektywnej odpowiedzi); OS = Overall survival (przeżycie całkowite); PFS = Progression-free survival (przeżycie bez progresji choroby)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, HR = kockázati hányados (axitinib/szorafenib); ITT: kezelni szándékozott; NE: nem értékelhető; NS: statisztikailag nem szignifikáns; ORR Objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progresszió-mentes túlélés A randomizációtól a progresszióig, vagy a bármilyen ok miatt bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb jelentkezik.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Aksytynib można podawać z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Hungarian: Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Inlyta szedése előtt"):
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Hungarian: Ezen izoenzimek erős inhibitorainak az axitinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Aksytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az axitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakologiczne właściwości aksytynibu, produkt ten może uszkadzać płód, jeśli jest podawany kobiecie w ciąży.
Hungarian: Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Hungarian: Az axitinib-kezelés műtétek utáni ismételt elkezdéséről hozott döntésnek a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Hungarian: Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Hungarian: A dózis módosítása A dózis emelése vagy csökkentése az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Polish: Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Hungarian: Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Inlyta-kezelést.
Polish: Białkomocz obejmuje następujące preferowane określenia: białko w moczu, obecność białka w moczu i białkomocz.
Hungarian: A proteinuria magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: fehérje a vizeletben, kimutatható fehérje a vizeletben és proteinuria.
Polish: Obserwacje dotyczące genotoksyczności nie są uważane za klinicznie istotne przy poziomach ekspozycji obserwowanych u ludzi.
Hungarian: genotoxicitási eredményeket az embernél megfigyelt expozíciós szint mellett nem tekintik relevánsnak.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítésére mágneses rezonancia vizsgálat szükséges.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése,
Polish: Co zawiera Inlyta
Hungarian: Mit tartalmaz az Inlyta?
Polish: Innych działań toksycznych, budzących potencjalne obawy w związku ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży, nie badano u młodych zwierząt.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Polish: W osoczu metabolit N-glukuronidowy reprezentuje główny składnik radioaktywny (50% radioaktywności krążącej), a niezmieniony aksytynib i metabolit sulfotlenkowy odpowiadają za około 20% krążącej aktywności każdy.
Hungarian: A plazmában az N-glükuronid metabolit képviseli a túlsúlyban lévő radioaktív komponenst (a keringő radioaktivitás 50%-a), és a változatlan axitinib és a szulfoxid metabolit mindegyike a keringő radioaktivitás megközelítőleg 20%-át teszi ki.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Inlyta-ra vagy az befolyásolhatja azokat.
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Hungarian: Súlyos vagy tartós artériás magas vérnyomás és posterior reversibilis encephalopatia szindrómára (PRES) (lásd alább) utaló tünetek esetén, a koponya diagnosztikus mágneses rezonancia vizsgálatát (MRI) meg kell fontolni.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell végeznie.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (15 mPa·s) Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin (E1518) Vörös vas-oxid (E172)
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie wymagające interwencji medycznej, stosowanie aksytynibu należy czasowo przerwać.
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Polish: Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych mocach.
Hungarian: Az Inlyta filmtabletták különböző hatáserősségekben léteznek.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Hungarian: Beszűkült májműködés In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a máj metabolizálja.
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Hungarian: • fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Hungarian: Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
Hungarian: • Ne szoptasson az Inlyta-kezelés alatt!
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Hungarian: A P-glikoproteinnel végzett in vitro vizsgálatok
Polish: Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Hungarian: Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhes lehet.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Tartalmazza a klinikai vizsgálatokban azonosított, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Polish: Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność aksytynibu oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy prowadzonym metodą otwartej próby.
Hungarian: Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Polish: Metabolity sulfotlenek i N-glukuronid wykazują, odpowiednio około 400-krotnie i 8000-krotnie mniejszą moc in vitro, wobec VEGFR-2, w porównaniu z aksytynibem.
Hungarian: A szulfoxid és az N-glükuronid metabolitok sorrendben megközelítőleg 400-szor és 8000-szer kisebb in vitro potenciált mutatnak a VEGFR-2-vel szemben, mint az axitinib.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib paklitaxellel, egy ismert CYP2C8-szubsztráttal történő együttes adása, az előrehaladott rákos betegeknél nem eredményezett emelkedett paklitaxel plazmakoncentrációt, ami a klinikailag jelentős CYP2C8-gátlás hiányát jelzi.
Polish: • odwodnienie (utrata płynów ciała)
Hungarian: • kiszáradás (testnedvek vesztése),
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az axitinib adagja naponta kétszer 3 mg-ra, majd tovább, naponta kétszer 2 mg-ra csökkenthető.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Polish: Nadwrażliwość na aksytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az axitinibbel vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • ból stawów, ból dłoni lub stóp
Hungarian: • ízületi fájdalom, kéz- és lábfájdalom,
Polish: Lek zawiera laktozę.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy az 5 mg-os dózis után várható terápiás szintnél legfeljebb kétszer nagyobb axitinib plazma-expozíció nem idézett elő klinikailag jelentős QT-távolság megnyúlást.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), oceniano w głównej, niezależnej, zaślepionej analizie.
Hungarian: Az elsődleges végpontot, a progresszió-mentes túlélést egy vak elrendezésben működő, független központi felülvizsgálat segítségével értékelték.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Zwiększenie masy krwinek czerwonych może zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowych i zakrzepowych.
Hungarian: A vörösvértest tömeg növekedése fokozhatja az emboliás vagy thromboticus események kockázatát.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer szedése alatt könnyen elfárad, ha általában jobban fázik másoknál, vagy a hangja elmélyül.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były podobne pomiędzy grupami otrzymującymi aksytynib i sorafenib w odniesieniu do wieku, płci, rasy, stanu wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group), regionu geograficznego oraz uprzednio stosowanego leczenia.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai az életkor, a nem, a rassz, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz, a földrajzi régió és a korábbi kezelés tekintetében az axitinib- és a szorafenib-csoport között hasonlóak voltak.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nadciśnienia tętniczego i w razie potrzeby stosować standardową terapię obniżającą ciśnienie krwi.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a magas vérnyomást, és szükség esetén a standard vérnyomáscsökkentő terápiával kezelni kell őket.