FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
Slovenian: Če injekcijske brizge ne uporabite več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da zdravilo ponovno suspendira.
Polish: • utrata siły mięśniowej;
Slovenian: • izguba moči,
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom sta namenjeni samo enkratni uporabi.
Polish: • reakcja paniki; • depresja;
Slovenian: • povečano zanimanje za spolnost, • panična reakcija,
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 11,7 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych.
Slovenian: Med dvojno slepo aktivno nadzorovano fazo 38-tedenskega dolgotrajnega preskušanja je incidenca povečanja telesne mase ≥ 7 % od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska znašala 9,5 % pri zdravilu
Polish: • ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: - jedna strzykawka ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, - jedna jednorazowa strzykawka o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, - jeden łącznik fiolki, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm, - instrukcje dotyczące strzykawki i igły.
Slovenian: - ena 3 ml injekcijska brizga za enkratno uporabo s konico Luer Lock, - en nastavek za vialo, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Polish: Abilify Maintena Fiolka 400 mg
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg viala
Polish: Częste wypróżnienia Nadmierne wydzielanie śliny
Slovenian: Neznana pogostnost zatrdlina kože
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazol i.m.
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 in močni zaviralci CYP3A4
Polish: większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi; większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny; mniejsze stężenia cholesterolu we krwi; mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;
Slovenian: zvišane količina bilirubina v krvi, zvišane količine aspartat aminotransferaze, zvišane ali znižane količine glukoze v krvi, zvišane količine glikoziliranega hemoglobina, znižane količine holesterola v krvi, znižane količine trigliceridov v krvi.
Polish: Następnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.
Slovenian: Nato se zdravljenje nadaljuje z injiciranjem zdravila Abilify Maintena, razen če zdravnik določi drugače.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto ali manj, so med zdravljenjem z aripiprazolom občasno poročali o diskineziji, ki se je pojavila med zdravljenjem.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola.
Polish: Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot bel do belkast prašek v viali iz prozornega stekla.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola.
Polish: • dyskomfort w żołądku;
Slovenian: • nelagodje v želodcu, • zaprtje,
Polish: Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.
Slovenian: V nobenem primeru se ne dotikamo konice na nastavku.
Polish: Podczas leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby średnia zmiana masy ciała od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła −0,2 kg w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i −0,4 kg w grupie otrzymującej placebo (p = 0,812).
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je bila mediana spremembe v telesni masi od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska −0,2 kg za zdravilo Abilify
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na mesec.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero so bili vključeni odrasli, pri katerih je bila bolezen že stabilizirana med zdravljenjem s peroralnim aripiprazolom, so se simptomi v 26 tednih ponovno pojavili pri 22 od 265 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena, in pri 21 od 266 (7,9 %) bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila sicer ni znan, znano pa je, da se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča nekaj tednov po injiciranju.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abilify Maintena je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Slovenian: Izogibati se je treba več kot dvotedenskemu zdravljenju z zdravili, ki pospešujejo razgradnjo aripiprazola.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje dva tedna nadaljevati z vsakodnevnim peroralnim 10- do 20-miligramskim odmerkom aripiprazola.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na mesec, tako da ga zdravnik ali medicinska sestra počasi injicira v zadnjično ali deltoidno (ramensko) mišico.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Slovenian: Uporablja se za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med peroralnim zdravljenjem z aripiprazolom.
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Slovenian: Abilify Maintena aripiprazol
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify Maintena?
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Slovenian: Izpostavil je, da je zdravilo Abilify Maintena enako učinkovito kot peroralni aripiprazol in ima tudi podoben varnostni profil, z izjemo bolečine na mestu injiciranja, ki pa je obvladljiva.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se lahko odmerek zmanjša na 300 mg. Včasih ga bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo aripiprazola v telesu.
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify Maintena deluje?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Polish: Nazwa własna Moc
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Polish: Numer procedury EMEA
Slovenian: Številka EU
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Polish: • INNE WARUNKI
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Polish: 3 lata.
Slovenian: 3 leta
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Polish: Wielkości opakowań:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Punkty czasowe podczas obrazowania
Slovenian: Časovne točke pri slikanju:
Polish: Stosowanie innych leków
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Polish: EXP Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Polish: 6.3 Okres trwałości
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti