FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Bulgarian: Окончателният първичен анализ включва 2 108 участници (51 клъстера), ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране, и 1 429 участници (46 клъстера), подходящи за включване и дали съгласие за участие на Ден 0 в рамото с отложено ваксиниране.
English: How Ervebo is given
Bulgarian: Как се прилага Ervebo
English: • Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Bulgarian: Контакт с кръв или други телесни течности (като урина, изпражнения, слюнка, пот, повърната материя, кърма, сперма и вагинални течности).
English: Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Bulgarian: Ervebo инжекционен разтвор rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива i.m.
English: • Ervebo is a solution for injection.
Bulgarian: Ervebo е инжекционен разтвор.
English: What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo Как се прилага Ervebo
English: • generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
Bulgarian: сърбеж по цялото тяло, червенина, зачервяване или сърбящи подутини по кожата.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Bulgarian: Резюме на средните геометрични титри за GP-ELISA от клиничните изпитвания
English: The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
Bulgarian: 009 и 011, и се състои от всички ваксинирани участници със серологични данни и серумна проба, взета в рамките на приемлив времеви интервал от деня.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
English: • Stomach pain,
Bulgarian: Болка в корема;
English: • Respiratory hygiene
Bulgarian: Предпазване и хигиена на дихателните пътища
English: Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Bulgarian: Не дарявайте кръв в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина.
English: • Headache,
Bulgarian: Главоболие;
English: Thrombocytopenia and coagulation disorders
Bulgarian: Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Bulgarian: Лица, при които след приложение на ваксината се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им.
English: • Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
Bulgarian: Предмети (като дрехи, постели, игли или медицинско оборудване), които може да са били в контакт с кръвта или телесните течности на заразен човек.
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Bulgarian: Не е неизвестно също дали Ervebo може да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Bulgarian: 000 възрастни на възраст ≥ 18 години в Либерия.
English: • Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Bulgarian: Ervebo представлява безцветна до светло кафеникавожълта течност.
English: Month 12* GMT (n) [95% CI]
Bulgarian: Месец 12* GMT (n) [95 % CI]
English: Abdominal pain Nausea
Bulgarian: Коремна болка Гадене
English: GMT (n) [95% CI]
Bulgarian: Изходни GMT (n) [95 % CI]
English: If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
English: Month 1 GMT (n) [95% CI]
Bulgarian: Месец 1 GMT (n) [95 % CI]
English: Month 6 GMT (n) [95% CI]
Bulgarian: Месец 6 GMT (n) [95 % CI]
English: Month 24 GMT (n) [95% CI]
Bulgarian: Месец 24 GMT (n) [95% CI]
English: • Fever,
Bulgarian: Треска;
English: Gastrointestinal disorders:
Bulgarian: Ervebo инжекционен разтвор
English: Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива) [Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)]
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
English: Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Bulgarian: Протокол 009, 011 и 012
English: Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Bulgarian: Разтворът представлява безцветна до светло кафeникавожълта течност.
English: • Nausea,
Bulgarian: Гадене;
English: Placebo Group
Bulgarian: Група на плацебо < 35 (124)
English: Invented Name
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: The reason for this difference is unknown.
Bulgarian: Не е известна причината за тази разлика.
English: After first opening: 45 days.
Bulgarian: След първо отваряне - 45 дни
English: Most of these combinations have not been studied in humans.
Bulgarian: Повечето от тези комбинации не са проучвани при хора.
English: It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Bulgarian: Също така може да спомогне за повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки.
English: The mechanism is unknown.
Bulgarian: Не е известен механизмът.
English: Other medicines and Emtriva
Bulgarian: Други лекарства и Emtriva
English: If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Bulgarian: Това може да е признак, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
English: Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Emtriva при бременни жени, тя обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Swallow the hard capsule with a glass of water.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули с чаша вода.
English: It is important not to miss a dose of Emtriva.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Emtriva.
English: The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
Bulgarian: Употребата на емтрицитабин може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
English: Where available, resistance testing may be appropriate.
Bulgarian: При наличие на възможност би било подходящо тестване на резистентността.
English: Emtriva may cause dizziness.
Bulgarian: Emtriva може да причини замаяност.
English: Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Bulgarian: Не давайте Emtriva на кърмачета под 4-месечна възраст.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian:  Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: Затова Emtriva не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: After opening the bottle, do not store above 25°C.
Bulgarian: След отваряне на бутилката да не се съхранява над 25°C.
English: Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали как точно да измервате и да давате правилното количество от пероралния разтвор според теглото на пациента, който се лекува.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин при новородени/кърмачета.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Bulgarian: Препоръчително е да запишете на опаковката датата, на която е изваден от хладилника.
English: A measuring cup is provided (see section 6.5).
Bulgarian: Осигурена е мерителна чашка (вж. точка 6.5).
English: The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тези дози не са оценени клинично.
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Bulgarian: Въпреки това не се налага адаптиране на препоръчителната дневна доза за възрастни, освен ако няма доказателства за бъбречна недостатъчност.
English: Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Bulgarian: Спирането на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) до отварянето.
English: • muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Bulgarian: мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са повишени)
English: Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Bulgarian: Emtriva може да понижи количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване).
English: elevated creatine kinase
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.
English: • If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Bulgarian: Затова употребата на Emtriva не се препоръчва при тези на възраст под 4 месеца (за фармакокинетичните данни в тази възрастова група вж. точка 5.2).
English: Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Bulgarian: Блистери, направени от полихлортрифлуоретилен (PCTFE)/полиетилен (PE)/поливинилхлорид (PVC)/алуминий.
English: • Always take the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза.
English: Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, включена в картонената кутия, за да измерите правилната доза.
English: Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Bulgarian: Въпреки че средните Cmax и Cmin са приблизително с 20 % по-високи и средната AUC - 16 % по-висока при жени в сравнение с мъже, се приема, че тази разлика не е от клинично значение.
English: There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Bulgarian: Няма доказателства за токсичност върху митохондрии in vitro или in vivo.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции)
English: Xylitol (E967)
Bulgarian: Ксилитол (E967)
English: Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Bulgarian: Емтрицитабин е активен in vitro срещу HBV.
English: There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали повторното започване на емтрицитабин променя хода на обострянията на хепатита след лечение.
English: Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Bulgarian: Сънсет жълто (E110) може да предизвика алергични реакции.
English: It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Bulgarian: Известно е, че вирусът може да се предаде на бебето с кърмата.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква при тази популация пациенти, по-често е наблюдавано повишаване на нивата на AST и ALT в сравнение с общата популация пациенти, инфектирани с HIV.
English: This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Bulgarian: Тази доза представлява половината от одобрената за кърмачета на възраст 4 месеца и повече (6 mg/kg).
English: • You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Bulgarian: Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност, освен ако не е изрично назначено от Вашия лекар.
English: While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато прилагате Emtriva при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.
English: If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Bulgarian: Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има симптоми като уморяемост или задух.
English: 1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции.
English: • If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете по време на лечението с Emtriva, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да предотвратите забременяване.
English: Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Bulgarian: Emtriva се предлага в бутилки или блистери, съдържащи 30 капсули.
English: Patients co-infected with HBV
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HBV
English: In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Bulgarian: При някои от тези пациенти, реактивацията на HBV е била свързана с по-тежко чернодробно заболяване, включително декомпенсация и чернодробна недостатъчност.
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Bulgarian: Категорията по честота „нечести“ е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин при тези клинични проучвания (n = 1 563).
English: You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Bulgarian: Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако това не е назначено от Вашия лекар.
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Bulgarian: Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
English: This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Bulgarian: Тази мутация на HIV-1 се наблюдава in vitro и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата твърда капсула.
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Bulgarian: Интрацелуларните нива на трифосфатите са се повишавали с дозата, но са достигнали плато при доза 200 mg или по-висока.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовия интервал на всеки 72 или 96 часа при пациенти с креатининов клиърънс < 30 ml/min не са оценени клинично.
English: Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Bulgarian: Emtriva перорален разтвор е особено подходящ за хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули.
English: If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Bulgarian: Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
English: * Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Bulgarian: Предполага 3-часови хемодиализни сеанси три пъти седмично, започващи поне 12 часа след приложението на последната доза емтрицитабин.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата схема за лечение при Вас.
English: Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Bulgarian: Прилагането на дози до 1 200 mg емтрицитабин е било свързано с изброените по-горе нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарствo не изисква специални условия за съхранение.
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Bulgarian: На база резултатите от тези in vitro експерименти и известния път на елиминиране на емтрицитабин възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти е малка.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин върху фертилитета.
English: which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Bulgarian: които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Bulgarian: Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
English: If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако при такива пациенти се наблюдава обостряне на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
English: This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
English: The cup has lines to indicate each mL of solution.
Bulgarian: По чашката са отбелязани линии, показващи всеки ml разтвор.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B.
English: Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Bulgarian: Фенотипният анализ не е показал значителни промени в чувствителността към емтрицитабин с изключение на случаите на развила се мутация M184V/I.
English: The bottle contains 170 mL of solution.
Bulgarian: Бутилката съдържа 170 ml разтвор.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
English: • Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши, тежащи 40 kg или по-малко: дозата Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор се изчислява според Вашето телесно тегло.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината под формата на три метаболита.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа.