FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan også oppstå.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Norwegian Bokmål: Dersom ceftarolin startes før resultatene fra følsomhetstester foreligger, bør lokal informasjon om risiko for forekomst av organismer som uttrykker disse enzymene tas i betraktning.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker og det resulterende konsentratet må deretter umiddelbart fortynnes før bruk.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter organklassesystem og frekvens.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for voksne er 600 mg gitt hver 12. time.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nyreclearance over normalen, og som får standard dose, kan en infusjonstid på 60 minutter være å foretrekke.
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Relativ overdosering kan forekomme hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Norwegian Bokmål: Det ble observert kortikale nyrecyster hos alle grupper, inkludert kontrollgruppene, ved PND50.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hyppighet av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: Det rekonstituerte hetteglasset bør fortynnes umiddelbart.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrenset mengde data fra bruk av ceftarolinfosamil hos gravide kvinner.
English: > 30 to ≤ 50
Norwegian Bokmål: > 30 til ≤ 50
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at Zinforo infusjonsoppløsning er stabil i opptil 6 timer ved romtemperatur.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales ikke Zinforo brukt under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med et antibiotikum som har Zinforos antibakterielle profil.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Norwegian Bokmål: Fargen på Zinforo infusjonsløsninger varierer fra klar, lys til mørk gul, avhengig av konsentrasjonen og oppbevaringsbetingelsene.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Det totale tidsrommet fra rekonstitusjonen påbegynnes til ferdigpreparert intravenøs infusjon, bør ikke overstige 30 minutter.
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til ≤ 30 300 mg ESRD, inkludert hemodialyse
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Norwegian Bokmål: Organismer som uttrykker disse enzymene og som derfor er resistente mot ceftarolin forekommer med svært varierende hyppighet mellom ulike land og mellom helseinstitusjoner innen de enkelte land.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Norwegian Bokmål: Zinforo kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: * Beregnet ved bruk av Schwartz-formelen (i ml/min/1,73 m2) for pediatriske pasienter.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (som flebitt) kan behandles ved å forlenge infusjonsvarigheten.
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hud og vevet under huden
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig for å rekonstituere væsken, og kontroller visuelt at innholdet er oppløses fullstendig.
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Norwegian Bokmål: Det tilføres som drypp i en vene over 5 til 60 minutter hvis du får vanlig dose eller 120 minutter hvis du får en økt dose.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med Zinforo, bør medikamentet seponeres og adekvate tiltak settes i verk.
English: Do not use Zinforo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinforo:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, forlenget protrombintid (PT), forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), økning av internasjonal normalisert ratio (INR)
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av infusjonsoppløsningen under tilberedning og administrering bør ikke overstige 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter som fikk høyere enn anbefalte doser av Zinforo, viser lignende bivirkninger som dem som ble observert hos pasienter som fikk anbefalte doser.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakker som inneholder 10 hetteglass.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin er hverken et substrat eller en hemmer av transportørene for renal absorpsjon, (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Norwegian Bokmål: Denne testen går ut på å avdekke visse antistoffer som kan påvirke de røde blodcellene.
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner av ceftarolin med legemidler som er substrater eller hemmere (f.eks. probenecid) av disse transportørene, forventes derfor ikke.
English: Juvenile toxicity
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Norwegian Bokmål: Zinforo må ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Norwegian Bokmål: Andre viktige toksikologiske funn som ble registrert hos rotte og ape omfattet histopatologiske endringer i blære og milt.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Norwegian Bokmål: • Økt produksjon av enzymer i leveren (påvises ved blodprøver)
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Norwegian Bokmål: • Diaré som blir kraftig eller ikke går over, eller blod eller slim i avføringen under eller etter behandling med Zinforo.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l) Følsomme (≤ S)
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til ceftarolin er lav (ca. 20 %), og ceftarolin distribueres ikke inn i erytrocyttene.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Norwegian Bokmål: Utledet følsomhet basert på følsomhet for benzylpenicillin.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert i disse studiene var alt i alt tilsvarende den kjente sikkerhetsprofilen for Zinforo.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Norwegian Bokmål: I tillegg er sikkerhetsvurderingen hos nyfødte basert på sikkerhetsdata fra 2 studier hvor 34 pasienter (i alderen nyfødt til under 60 dager) fikk Zinforo, 23 av disse pasientene fikk kun én enkeltdose med Zinforo.
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Norwegian Bokmål: Ceftarolins baktericide effekt er mediert gjennom binding til viktige penicillinbindende proteiner (PBP).
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling hos nyfødte, spebarn, barn og ungdom er basert på farmakokinetisk(PK)-modellering.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Norwegian Bokmål: Du kan få en annen infeksjon, forårsaket av en annen bakterie, under eller etter behandling med Zinforo.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Norwegian Bokmål: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt alvorlig diaré når du tidligere har tatt antibiotika.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Norwegian Bokmål: Resistens kan også medieres via bakteriell impermiabilitet eller efflukspumpemekanisme av legemidler.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Norwegian Bokmål: Slik virker Zinforo Zinforo dreper visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
English: Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme organismer Superinfeksjoner kan forekomme under og etter behandling med Zinforo.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Norwegian Bokmål: Cystene påvirket en mindre del av nyren og oppsto uten signifikante endringer i enten nyrefunksjon eller urinparametere.
English: What you need to know before you use Zinforo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zinforo
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk bruk, andre cefalosporiner og penemer, ATC-kode: J01D I02
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering av Zinforo-hetteglasset følger nedenfor:
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier gjennomført på rotter og kaniner indikerer ingen skadelige reproduksjonstoksiske effekter ved eksponeringer tilsvarende terapeutiske konsentrasjoner.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra to studier med Zinforo hos 227 pasienter i alderen 2 måneder til 17 år med cSSTI eller CAP.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for ceftarolin hos friske voksne personer er omtrent 2,5 timer.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Norwegian Bokmål: Nyrene var det primære målorgan for toksisitet hos både ape og rotte.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin kan fjernes ved hemodialyse, over en firetimers dialyseperiode ble omtrent 74 % av en gitt dose gjenvunnet i dialysatet.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon ved direkte antiglobulintest (Coombs' test) og potensiell risiko for hemolytisk anemi Utvikling av en positiv direkte antiglobulintest (DAT) kan forekomme under behandling med cefalosporiner.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at følgende arter ikke er følsomme overfor ceftarolin:
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet kan forekomme, og dette kan ha innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
English: 60/every 8 hours
Norwegian Bokmål: 60/hver 8. time
English: > 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Norwegian Bokmål: > 30 til ≤ 50 400 mg c/hver 12. time
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Norwegian Bokmål: En behandling varer vanligvis i 5 til 14 dager for hudinfeksjoner og 5 til 7 dager for lungebetennelse.
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Norwegian Bokmål: Biokjemiske studier har vist at ceftarolin har høy affinitet til PBP2a hos meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x hos Streptococcus pneumoniae (PNSP) som ikke er følsom overfor penicillin.
English: ESRD, including haemodialysis
Norwegian Bokmål: ESRD, inkludert hemodialyse
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen bør administreres i henhold til valgt dose over 5 til 60 minutter for standard dose eller 120 minutter for høy dose ved infusjonsvolumer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke påvist antagonisme mellom ceftarolin i kombinasjon med andre vanlige antibakterielle midler (f.eks. amikacin, azitromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline og vancomycin).
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Norwegian Bokmål: Mikronukleære in vivo-tester av rotte og mus var dessuten negative.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance (ml/min)
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre cefalosporin-antibiotika
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Norwegian Bokmål: Forholdet farmakokinetikk/farmakodynamikk
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av virkestoffet etter administrasjon av Zinforo er ceftarolin.
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Norwegian Bokmål: Som for andre betalaktamantibiotika, har den prosentvise tiden over minste hemmende konsentrasjon (MIC) av den infeksiøse organismen gjennom doseringsintervallet (% T > MIC), vist seg å være den parameteren som samsvarer best med effekten til ceftarolin.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Norwegian Bokmål: • Økt konsentrasjon av kreatinin i blodet.
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle unormale verdier i en laboratorietest (en såkalt Coombs' test) som avdekker visse antistoffer som påvirker dine røde blodceller.
English: Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Schwartz-formelen for pediatriske pasienter (i ml/min/1,73 m2).
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjonsvæsken er fortynnet, som beskrevet i punkt 6.6. bør den administreres innen 6 timer.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Det er totalt sett ikke observert negative effekter på fertilitet eller post-natal utvikling hos rotter, ved opp til 5 ganger klinisk eksponering.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Norwegian Bokmål: Produktets potens påvirkes ikke hvis det oppbevares som anbefalt.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Norwegian Bokmål: • Blødning eller dannelse av blåmerker ut over det normale.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen redusere dosen, siden Zinforo fjernes fra kroppen via nyrene.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er lysegul og fri for partikler.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke etablert mot følgende patogener, men in vitro-studier indikerer at de vil være følsomme for ceftarolin ved fravær av ervervede motstandsmekanismer:
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av ceftarolinfosamil (se pkt.
English: Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er registrert krampeanfall i toksikologiske studier ved 7-25 ganger humane ceftarolin Cmaks-nivåer (se pkt.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (type 1) lukket med en propp av gummi (halobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelokk.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast, mage-smerter
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en historikk som inkluderer overfølsomhet overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktam-antibiotika, kan også være overfølsomme overfor ceftarolinfosamil.
English: Neonates from birth to < 2 months
Norwegian Bokmål: Nyfødte fra fødsel til < 2 måneder
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnede produktet tas ut av kjøleskap til romtemperatur, må det brukes i løpet av 6 timer.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zinforo:
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les preparatomtalen før forskrivning.
English: What Zinforo is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zinforo er og hva det brukes mot
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert under kliniske studier med Zinforo og fra erfaring etter markedsføring.
English: Posology (mg/infusion)
Norwegian Bokmål: Dosering (mg/infusjon)
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i pakker på 10 hetteglass.
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
Norwegian Bokmål: Småbarn ≥ 2 måneder til < 2 år
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Norwegian Bokmål: Høy dose cSSTI bekreftet eller mistenkt forårsaket av S. aureus med en MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l for ceftarolin