FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m Un análisis farmacocinético de la población de los datos integrados de los ensayos clínicos con Aimovig no reveló ninguna diferencia en la farmacocinética del erenumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con una función renal normal (ver sección 4.2).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενσωματωμένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του Aimovig δεν αποκάλυψε κάποια διαφορά στην φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No gire ni doble el capuchón.
Greek: Μην στρίβετε ή λυγίζετε το καπάκι.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX) - pluma precargada
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη πένα
Spanish: Espasmos musculares
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
Spanish: Asegúrese que la solución que ve a través de la ventana es transparente e incolora o amarillo claro.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στο παράθυρο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Spanish: Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
Greek: Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Torundas de algodón o gasas Apósitos adhesivos (tiritas) Contenedor de eliminación de objetos punzantes
Greek: Νέα(ες) σύριγγα(ες) Μαντηλάκια με οινόπνευμα Κομμάτια βαμβακιού ή γάζες Αυτοκόλλητα επιθέματα Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Spanish: Aimovig se suministra en forma de jeringa precargada (1 ml, vidrio Tipo 1) con una aguja de acero inoxidable y un capuchón (goma que contiene látex).
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 140 mg, se debe poner una inyección de Aimovig 140 mg o dos inyecciones consecutivas de Aimovig 70 mg, una vez cada 4 semanas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μια ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Capuchón naranja retirado
Greek: Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Spanish: Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos jeringas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda jeringa para inyectar la dosis completa.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο σύριγγες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη σύριγγα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Spanish: Aimovig contiene el principio activo erenumab.
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Spanish: Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos plumas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο πένες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
Spanish: Se debe inyectar todo el contenido de la(s) pluma(s) precargada(s).
Greek: Πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) προγεμισμένης(ων) πένας(ων).
Spanish: Aimovig se suministra en forma de pluma precargada (1 ml, vidrio Tipo 1) con una aguja de acero inoxidable y un capuchón (goma que contiene látex).
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη πένα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Spanish: n/ab
Greek: δ/εb
Spanish: Composición de Aimovig - El principio activo es erenumab.
Greek: Τι περιέχει το Aimovig - Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
Spanish: Deposite la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen una pluma precargada para un solo uso y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Spanish: Se debe inyectar todo el contenido de la(s) jeringa(s) precargada(s).
Greek: Πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) προγεμισμένης(ων) σύριγγας(συρίγγων).
Spanish: No reutilice la jeringa.
Greek: Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Spanish: En la extensión abierta del Ensayo 1, en la cual los pacientes recibieron erenumab a dosis de 70 mg y/o 140 mg, la eficacia se mantuvo hasta 1 año.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στην ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση της Μελέτης 1 στην οποία οι ασθενείς ελάμβαναν 70 mg ή/και 140 mg ερενουμάμπης.
Spanish: Nota: No intente calentar la(s) pluma(s) usando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) πένα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Spanish: Nota: No intente calentar la(s) jeringa(s) usando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) σύριγγα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Spanish: Cambio medio (IC 95%)
Greek: Μέση μεταβολή (95% ΔΕ)
Spanish: Capuchón gris de la aguja colocado
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας εφαρμόζει
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) Aimovig no ha sido estudiado en pacientes de edad avanzada.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Botón de inicio gris
Greek: Γκρι κουμπί έναρξης
Spanish: Migraña crónica
Greek: Επεισοδιακή ημικρανία
Spanish: Parte superior del brazo Zona del vientre (abdomen)
Greek: Βραχίονας Περιοχή στομάχου (κοιλιά)
Spanish: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Spanish: Envase que contiene 1 jeringa precargada
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: El desarrollo de anticuerpos antierenumab no afectó ni la eficacia ni la seguridad.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια από την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης.
Spanish: Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos jeringas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο σύριγγες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
Spanish: Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, no se debe volver a meter.
Greek: Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.
Spanish: Κύπρος
Greek: Ανταποκριθέντες κατά
Spanish: La(s) pluma(s) no se debe calentar usando una fuente de calor como agua caliente o microondas y no se debe agitar.
Greek: Η(Οι) πένα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν θα πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Spanish: Pluma precargada
Greek: Προγεμισμένη πένα
Spanish: En un estudio de la función reproductora en monos cynomolgus a los que se administró erenumab durante toda la gestación a niveles de exposición de aproximadamente 17 veces y 34 veces superiores a los alcanzados en pacientes que recibían erenumab 140 mg y 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubo ningún efecto sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal ni el posnatal (hasta 6 meses de edad) en base al AUC.
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους cynomolgous δεν υπήρξαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (μέχρι την ηλικία των 6 μηνών) κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 17 φορές και 34 φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν ερενουμάμπη 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, κάθε 4 εβδομάδες βάσει της AUC.
Spanish: La(s) jeringa(s) no se debe calentar usando una fuente de calor como agua caliente o microondas y no se debe agitar.
Greek: Η(Οι) σύριγγα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: Esto significa que para la dosis de 70 mg se tiene que inyectar el contenido de una pluma para un solo uso de 70 mg. Para la dosis de 140 mg se tiene que inyectar el contenido de una pluma para un solo uso de 140 mg o de dos plumas para un solo uso de 70 mg de forma consecutiva.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για τη δόση των 70 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο μιας πένας-μιας χρήσεως των 70 mg. Για τη δόση των 140 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο είτε μιας πένας-μιας χρήσεως των 140 mg είτε δύο πενών-μιας χρήσεως των 70 mg, τη μία μετά την άλλη.
Spanish: desde el inicio fue del 61,0% en el grupo ATP de 70 mg y del 64,9% en el grupo ATP de 140 mg.
Greek: Εβδομάδα 52, το ποσοστό των ατόμων που επέτυχαν ≥50% μείωση στις MMD από την έναρξη της μελέτης ήταν 61,0% στην ΦΔΘ των 70 mg και 64,9% στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg.
Spanish: Esto significa que para la dosis de 70 mg se tiene que inyectar el contenido de una jeringa para un solo uso de 70 mg. Para la dosis de 140 mg se tiene que inyectar el contenido de una jeringa para un solo uso de 140 mg o de dos jeringas para un solo uso de 70 mg de forma consecutiva.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για τη δόση των 70 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο μιας σύριγγας-μιας χρήσεως των 70 mg. Για τη δόση των 140 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο είτε μιας σύριγγας-μιας χρήσεως των 140 mg είτε δύο συριγγών-μιας χρήσεως των 70 mg, τη μία μετά την άλλη.
Spanish: Conservar la(s) pluma(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την(ις) πένα(ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως.
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την(ις) σύριγγα(ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως.
Spanish: n/a n/ab
Greek: δ/ε δ/εb
Spanish: Deposite la jeringa usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Aimovig 70 mg inyectable erenumab
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Greek: Αρχική εκτίμηση (SD)
Spanish: También hubo una mayor proporción de sujetos tratados con erenumab que alcanzaron una reducción de al menos el 50% de DMM en comparación con el placebo (39,7% para 140 mg y 38,6% para 70 mg, con una oportunidad relativa (odds ratio) de 3,1 [IC del 95%: 1,7, 5,5] y 2,9 [IC del 95%: 1,6, 5,3], respectivamente).
Greek: Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (39,7% για τα 140 mg και 38,6% για τα 70 mg, με λόγο πιθανοτήτων 3,1 [95% ΔΕ: 1,7, 5,5] και 2,9 [95% ΔΕ: 1,6, 5,3], αντίστοιχα).
Spanish: Capuchón blanco colocado
Greek: Λευκό καπάκι ανοιχτό
Spanish: Examine visualmente la(s) jeringa(s).
Greek: Ελέγξτε την(ις) σύριγγα(ες).
Spanish: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 318)
Spanish: (G)
Greek: (Γ)
Spanish: Asegúrese que la solución que ve a través de la jeringa es transparente e incolora o amarillo claro.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Spanish: Aimovig 140 mg inyectable erenumab
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Spanish: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 188)
Spanish: (L)
Greek: (Λ)
Spanish: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 187)
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento ellos mismos después de recibir la formación adecuada.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: Aimovig ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 26 de julio de 2018.
Greek: Το Aimovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Aimovig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aimovig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aimovig se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aimovig τελούνν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Aimovig, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aimovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aimovig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aimovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg cada 4 semanas en una sola inyección.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg κάθε 4 εβδομάδες με εφάπαξ ένεση.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aimovig (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, estreñimiento, espasmos musculares y picor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aimovig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δυσκοιλιότητα, μυϊκοί σπασμοί και κνησμός.
Spanish: Otra información sobre Aimovig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aimovig
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Aimovig se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aimovig έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Aimovig son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Aimovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: En los estudios solo se incluyó a pacientes que tuvieran al menos 4 días de migraña al mes, ya que los pacientes con migrañas menos frecuentes no suelen ser candidatos al tratamiento preventivo.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν αποκλειστικά ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανία το μήνα, καθώς οι ασθενείς με λιγότερο συχνές ημικρανίες δεν είναι συνήθως επιλέξιμοι για προληπτική θεραπεία.
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg cada 4 semanas, administrada en una sola inyección de 140 mg o dos inyecciones de 70 mg.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από μια δόση των 140 mg κάθε 4 εβδομάδες, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ ένεση είτε με δύο εγχύσεις των 70 mg έκαστη.
Spanish: ¿Qué es Aimovig y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Aimovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se ha demostrado que un mensajero químico llamado CGRP interviene en la aparición de la migraña.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ένας χημικός διαβιβαστής που ονομάζεται CGRP (πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης) σχετίζεται με την εμφάνιση ημικρανίας.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: Aimovig es un medicamento que se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Greek: Το Aimovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες με ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Spanish: En un segundo estudio de 955 pacientes que tenían una media de 8 días de migraña al mes, los tratados con Aimovig mostraron una media de 3 o 4 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 2 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 955 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο όρο 8 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά μέσο όρο 3 έως 4 ημέρες λιγότερο το μήνα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία περίπου 2 ημέρες λιγότερο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aimovig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aimovig;
Spanish: Aimovig es eficaz para reducir el número de días que los pacientes sufren migrañas.
Greek: Το Aimovig είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς υποφέρουν από ημικρανίες.
Spanish: El principio activo de Aimovig, el erenumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a un receptor (diana) del CGRP en las células del organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Aimovig, η ερενουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) του CGRP στα κύτταρα του οργανισμού, με αποτέλεσμα, να αναστέλλεται η προσκόλληση του CGRP στον υποδοχέα και η πρόκληση της ημικρανίας.
Spanish: En un estudio en el que participaron 667 pacientes que tenían una media de 18 días de migraña al mes, los tratados con
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 667 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο
Spanish: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Greek: EMA/191978/2019
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Aimovig en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aimovig στην ΕΕ;
Spanish: Se demostró que Aimovig es eficaz para reducir el número de días que los pacientes tienen migrañas.
Greek: Το Aimovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς εμφανίζουν ημικρανίες.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Aimovig se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Aimovig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Información general sobre Aimovig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Aimovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aimovig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Aimovig se inyecta debajo de la piel utilizando una jeringa o una pluma precargadas.
Greek: Το Aimovig χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Spanish: ¿Cómo actúa Aimovig?
Greek: Πώς δρα το Aimovig;
Spanish: ¿Cómo se usa Aimovig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aimovig;
Spanish: Aimovig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la migraña.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ημικρανίας.
Spanish: Aimovig (erenumab)
Greek: Aimovig;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aimovig en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aimovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Aimovig tuvieron 7 días menos de migraña al mes, en comparación con 4 días menos en los que recibieron placebo.
Greek: όρο 18 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά 7 ημέρες λιγότερο ανά μήνα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία 4 ημέρες λιγότερο.
Spanish: Vía inhalatoria inhalador (ABS/PE/PP) 3 inhaladores (3 x 60 dosis)
Greek: 3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
Spanish: Vía inhalatoria inhalador (ABS/PE/PP) 1 inhalador (60 dosis)
Greek: 1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
Spanish: Las reacciones alérgicas a Airexar Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Airexar Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Spanish: Antes de utilizar Airexar Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Spanish: • Airexar Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados.
Greek: • Το Airexar Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Spanish: Si no está usando Airexar Spiromax correctamente y/o no está realizando inspiraciones suficientemente forzadas, esto puede significar que no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Spanish: El uso de Airexar Spiromax consta de tres sencillos pasos: abrir, inhalar y cerrar, que se describen a
Greek: Η χρήση του Airexar Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: Debe continuar usando Airexar Spiromax, pero no aumente el número de inhalaciones que toma.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Airexar Spiromax αλλά μην αυξήσετε τον αριθμό των εισπνοών που παίρνετε.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Airexar Spiromax a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Greek: Η χορήγηση του Airexar Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Airexar Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Spanish: • Utilice Airexar Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir,
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Airexar Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).