FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza ziņojumu par jaunu pētījumu MDTP-T20091B, kas bija Meditop sponsorēts farmakokinētikas pētījums, iekļaujot 48 veselus brīvprātīgos.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko pētījumu ar tolperizonu ir veikta, zāles lietojot 150-450 mg/dienā.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Latvian: Tolperizonu metabolizē citohroma P450 sistēma, jo īpaši CYP2D6.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Latvian: Trešo Mydenton indikāciju “rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas” atbalsta tikai divi novērojuma rakstura pētījumi.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Latvian: CHMP atzina, ka trūkst uzticamu devas noteikšanas pētījumu publiski pieejamos avotos, bet neatrada pietiekamu pamatojumu, lai atbalstītu ierosinātos ieteikumus par dienas devu.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Latvian: Šī procedūra attiecas uz tolperizona apvalkoto tablešu pieteikumu, pamatojoties uz zinātniskām publikācijām, ar Ungāriju kā atsauces dalībvalsti savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Myderison būtu “plaši izmantojamas zāles” saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10(a).
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Latvian: Taču šajā pētījumā lielākā daļa pacientu bija lietojuši tolperizonu lielākā devā nekā ieteikts oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Latvian: Citi ir tikai novērojuma rakstura pētījumi, kongresu ziņojumi vai pārskati (publicēti Ungārijā) ar ierobežotu zinātnisku vērtību.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Latvian: Ļoti izteiktās farmakokinētikas atšķirības rūpīgi jāizvērtē, jo iespējama izteikta ietekme uz iedarbīgumu un nekaitīgumu.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamā deva, iespējams, jāpielāgo ieteicamajā devu diapazonā no 150 līdz 450 mg dienā atbilstoši klīniskām vajadzībām.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Latvian: Taču nebija nozīmīgas kustīguma atšķirības ar tolperizonu un placebo ārstētiem pacientiem.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Latvian: Pētījums bija placebo kontrolēts, nejaušināts, dubultmaskēts, augstiem standartiem atbilstošs devas titrēšanas pētījums.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka nav informācijas, kas pamatotu ierosinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktam un tādēļ šajā jautājumā nav iespējams izdarīt secinājumus.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidrs, vai tolperizons ir reģistrēts ari citās Eiropas Savienības valstīs vai vienīgi reģistrācijas apliecības īpašnieka minētajās valstis.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Latvian: Ierobežotu informāciju par tolperizona nekaitīgumu var iegūt tikai no publikācijām, kas iesniegtas, lai atbalstītu tolperizona lietošanu atsevišķu iepriekš minēto indikāciju gadījumā.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par tolperizona klīniskas lietošanas nekaitīgumu nav iesniegti.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Latvian: Ltd. iesniedza Myderison reģistrācijas pieteikumu Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Latvian: 1. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pierādīt iedarbīgumu un nekaitīgumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona metaboliskajām īpašībām atbildes dokumentā iztirzātie in vitro dati nevar aizstāt in vivo mijiedarbības pētījumus un neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iespējamu zāļu farmakokinētisku vai farmakodinamisku mijiedarbību.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Latvian: Kopumā jāatzīst, ka nav datu par farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecībām, nav apstiprināts pietiekams iedarbīgums un nekaitīgums šādas mainīgas farmakokinētikas gadījumā un nav arī pareizi izvēlēta deva.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Latvian: Ņemot vērā tirgū pieejamo tolperizona zāļu formu skaitu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam noteikt tolperizona biopieejamības atšķirības dažādām ražošanas procedūrām.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Latvian: Citās publikācijās iekļauti dažādu novērojuma rakstura pētījumu, kongresu ziņojumu un lietošanas novērojumu rezultāti (publicēti Ungārijā).
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā publicēti arī trīspadsmit ziņojumi par nopietnākām blakusparādībām (alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām); iesniegtajos dokumentos detalizēta tolperizona nekaitīguma īpašību, arī šo nopietno blakusparādību analīze nav pieejama.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar noliegt, ka tolperizons varētu būt efektīvs un salīdzinoši drošs spasticitātes un sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanas līdzeklis organisku neiroloģisku traucējumu vai balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā, bet zemā klīnisko pētījumu un iesniegto datu kvalitāte apgrūtina vispārēju ieteikumu sniegšanu par pareizu tolperizona lietošanu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas gadījumā.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka oficiāli vai specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka tolperizons 300 mg dienas devā ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo, ārstējot sāpīgas reflektoras muskuļu spazmas pacientiem ar mugurkaula vai proksimālo locītavu slimībām.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dati, kas sniegti par tolperizona lietošanas apjomu Eiropā, ir nepārliecinoši.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem, CHMP secināja, ka tolperizona klīniskās lietošanas ieguvuma/riska attiecība ir negatīva.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Latvian: Tolperizona farmakokinētikas atšķirības dažādiem pacientiem klīniskā nozīme un iespējamā CYP2D6 polimorfisma ietekme uz zālēm nav zināma.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Latvian: Šie dati liecina, ka tolperizona panesamība, lietojot klīnikā, ir bijusi laba, un šajos klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības (vispārējs ķermeņa vājums, nespēks un reibonis) parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Latvian: Līdzīgs diapazons ir ieteikts valstu vairākuma zāļu aprakstos.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks turklāt iesniedza vairākas publikācijas par oriģinālpreparātu.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Latvian: 4. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskās literatūras datus par iespējamu zāļu mijiedarbību, jo īpaši ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 enzīmu sistēma.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā dokumentācija nav pietiekama, lai pierādītu tolperizona iedarbīgumu un nekaitīgumu.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Latvian: Tomēr viens no Stamonova et al (2005) veiktajiem pētījumiem bija devas diapazona noteikšanas devas titrēšanas pētījums.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucas uz in vitro pētījumiem, kuros vērība vairāk pievērsta tolperizona metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Latvian: Rakstam ir zinātniska vērtība, un tas, šķiet, apstiprina tolperizona iedarbīgumu skeleta muskuļu spasticitātes mazināšanai pēc cerebrāla insulta.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un atsaukt Myderison reģistrācijas apliecību valstīs, kurās zāles pašlaik ir reģistrētas.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Latvian: 2. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz pietiekama informācija par tolperizona hidrohlorīda farmakokinētiku un komentāri par iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz preparātu, kas atšķiras no Myderison.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Latvian: Savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja tolperizona lietošanas apjomu dažās Eiropas valstīs.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Latvian: Myderison reģistrācijas pieteikums tika iesniegts, kā tiesisko pamatu izmantojot plaši izmantotu zāļu (WEU) principu.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Latvian: 5. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt informāciju par aktīvās vielas lietošanas kvantitatīviem aspektiem sabiedrībā.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka farmakokinētikas atšķirības nosaka zāles metabolizējošo enzīmu ģenētiskais polimorfisms, nesniedzot uzticamus šo pieņēmumu pamatojošus datus.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Latvian: Atbildes dokumenta uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza novērtējamo zinātnisko rakstu tekstus pilnībā.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji tika salīdzināti ar oriģinālpreparātu, taču farmakokinētikas pētījuma rezultāti nebija pievienoti.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vienīgi zāļu sarakstu, kurā iekļautas kombinācijā vai vienlaikus ar tolperizonu lietotās zāles, un norādīja, ka klīniskos pētījumos ziņojumi par nevēlamu mijiedarbību ar tolperizonu nav iegūti.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka oficiāli vai zinātniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar tolperizonu nav veikti un ka vairākās publikācijās ir pieejams tikai ierobežots klīnisku ziņojumu skaits.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Latvian: Avota dokumenti nebija validēti, tajos nebija iekļauti visu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kā arī dati par ģenēriskām zālēm, kas neatšķiras pēc to īpašībām.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Latvian: a./ palielināts skeleta muskuļu tonuss un spasticitāte organisku neiroloģisku traucējumu dēļ; b./ muskuļu hipertonija un muskuļu spazmas balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā; c./ rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Latvian: CHMP izveidoja jautājumu un papildu risināmo problēmu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, lai kliedētu bažas par tolperizona iedarbīgumu (arī terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Latvian: Sakarība starp devu un atbildes reakciju netika noteikta; lai pamatotu lietojamās Myderison devas, reģistrācijas apliecības īpašnieks par galveno atsauci izmantoja Mydeton, DRUGDEX un citu nenorādītu zāļu aprakstus.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, kas indicēts skeleta muskuļu spasticitātes novēršanai.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc savu farmakokinētikas datu novērtēšanas norādīja, ka “pārskatītajos nozīmīgajos bibliogrāfiskajos datos par līdzīgām tolperizonu saturošām zālēm nozīmīgas atšķirības nav konstatētas”.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus atlasītu publikāciju kopsavilkumus, lai atbalstītu ierosināto indikāciju “palielināts skeleta muskuļu tonuss un spasticitāte organisku neiroloģisku traucējumu dēļ”.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem datiem tolperizonu var lietot vienlaikus ar sedatīviem, miega un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem bez nozīmīgas vai nevēlamas zāļu mijiedarbības.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Latvian: Tolperizona nekaitīguma īpašības reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija detalizēti analizējis.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Latvian: CHMP bažas par tolperizona iedarbīgumu (terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu netika novērstas.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma iesniegt kopsavilkumu un ar tiem saistīto zinātnisko diskusiju komplektu.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 15 kopsavilkumus par indikāciju “muskuļu hipertonija un muskuļu spazmas balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā”.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Latvian: Lai pamatotu iesniegtos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz reģistrētā oriģinālpreparāta (Mydeton) zāļu aprakstu.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde nav pietiekama, lai sniegtu drošu informāciju par Myderison farmakokinētisko raksturojumu.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra zāļu AUC un Cmax atšķirības dažādiem pacientiem; mainīgumu novēroja pēc iekšķīgas tolperizona lietošanas.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Latvian: No šiem sešiem dokumentiem tikai viens (Stamenova et al.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Latvian: 3. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskā literatūrā pieejamos datus, kas pamato ierosinātajā zāļu aprakstā iekļautos ieteikumus par devām.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lietot trīs reizes lielāku devu nekā norādīts Vācijā apstiprinātajā oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes uz uzdotajiem jautājumiem nav pietiekamas, lai atbalstītu Myderison reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar plaši izmantotu zāļu (WEU) principu.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka mērķis nebija ierosināt atšķirīgu dozēšanas intervālu un devas.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījums, kas būtu īpaši paredzēts devas atbildes reakcijas vērtēšanai/devas titrēšanai ar tolperizonu, nav veikts.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, šajā pētījumā tika apstiprināti nozīmīgākajās publikācijās iekļautie farmakokinētiskie rādītāji.
English: -the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
Latvian: - iesniegtā dokumentācija nav pietiekama, lai aptvertu visus tolperizona iedarbīguma un nekaitīguma vērtēšanas aspektus, jo īpaši lai pamatotu ierosināto terapeitisko indikāciju un lietojamās devas; - reģistrācijas apliecības īpašnieks nav paskaidrojis iesniegto no Myderison atšķirīgo zāļu farmakokinētisko datu nozīmību; - nav informācijas par zāļu mijiedarbību; - reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja skaidri pierādīt, ka tolperizons tiek plaši lietots;
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
English: EMA/CHMP/55623/2016
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
English: Annex A
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
English: c. Summary data from both studies.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
English: Patient population (Study number/name)
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
English: a. These data are preliminary.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.