FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ извършва проверка на добрата клинична практика (GCP) в биоаналитичния център Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Индия.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Bulgarian: Представени са алтернативни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на лекарствените продукти, съдържащи абакавир/ламивудин, с референтен лекарствен продукт в ЕС.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Септември 2016 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Bulgarian: Повече за Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Bulgarian: Повече за лекарствата, обхванати от този преглед Прегледът обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от биоаналитичния център на Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Индия) и клиничния център на Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Bulgarian: Semler е договорна изследователска организация (CRO) с аналитичен и клиничен център, разположени в Бангалор, Индия.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Bulgarian: EMA препоръчва временно спиране на лекарства от неточни проучвания в Semler Research Centre
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni tal-mediċini fuq studji karatterizzati minn nuqqasijiet f'Semler Reasearch Centre
Bulgarian: Прегледът на Semler започна на 28 Април 2016 г. по молба на Дания, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Прегледът на EMA е извършен след инспекция от FDA,1 установила няколко проблема в биоаналитичния център на Semler, включително подменяне и манипулиране на клиничните проби на пациентите.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Bulgarian: В резултат на това временно са спрени няколко лекарства, одобрени в ЕС.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
Bulgarian: Проучванията са за „биоеквивалентност" и обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
Maltese: L-istudji, imsejħa studji ta' "bijoekwivalenza", normalment huma l-bażi għall-approvazzjoni ta' mediċini ġeneriċi.
Bulgarian: Senshio (ospemifene)
Maltese: Senshio (ospemifen)
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Bulgarian: Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Bulgarian: Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие, мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Bulgarian: Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Senshio fis-suq qed twettaq studju biex tinvestiga aktar ir-riskji potenzjali fittul bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż.
Bulgarian: Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15 месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче, че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за изследване на тези рискове при прием на Senshio.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Bulgarian: Що се отнася до болката по време на сексуална активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо).
Maltese: Rigward l-uġigħ matul l-attività sesswali, 58 % tan-nisa li jużaw Senshio rrappurtaw serħan fl-ewwel studju (meta mqabbla ma' 42 % li rċevew plaċebo) u 63 % rrappurtaw serħan matul it-tieni studju (meta mqabbla ma' 48 % li rċevew plaċebo).
Bulgarian: Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Maltese: Senshio tejjeb is-sintomi tal-atrofija vulvovaġinali fin-nisa wara lmenopawża.
Bulgarian: В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66 % tan-nisa li użaw Senshio rrappurtaw serħan min-nixfa vaġinali (ħafifa jew mingħajr sintomi) wara kura ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 49 % fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senshio hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Това може да доведе до дразнене и болезненост и да причини болка по време на сексуална активност.Активното вещество в Senshio, оспемифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Senshio, l-ospemifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Bulgarian: Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при полов контакт) при жени в постменопауза.
Maltese: Senshio huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u wġigħ madwar iż-żona ġenitali, u sess li jikkawża wġigħ) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża.
Bulgarian: Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия.
Maltese: Senshio tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu iktar minn 1,700 mara wara l-menopawża b'atrofija vulvovaġinali.
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Meta jiġri dan, il-ħitan vaġinali jistgħu jirqaqu.
Bulgarian: Липсва=0, Лек=1, Умерен=2, Тежък=3.
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Bulgarian: Проучване 1
Maltese: Prova 1
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Bulgarian: Рифампицин, силен индуктор на ензима CYP3A / CYP2C9, намалява AUC на оспемифен с 58%.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs)
Bulgarian: Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии) 1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1).
Maltese: L-inċidenza ta' iperplasija endometrijali kienet ta' 0.3% (1 każ minn 317-il bijopsija) wara l-1 sena ta' trattament b'upper 95% confidence limit ta' 1.74% (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: - Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2).
Maltese: - Jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI ta' >30 kg/m2).
Bulgarian: Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Maltese: Fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal VTE jinkludu età avvanzata, storja medika fil-familja, obesità severa (BMI ta' >30 kg/m2) u lupus erythematosus sistemiku (SLE).
Bulgarian: Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
Maltese: Id-diviżjoni tal-plażma/taċ-ċelluli tad-demm ta' [14C]-Ospemifene (< 3%) u ta' [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) hija baxxa.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' ospemifene ma ġew osservati fuq ilmedda ta' età studjata (40-80) sena.
Bulgarian: В in vitro проучвания оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, транспортер на органични аниони (OAT)1, OAT3 или транспортери на експортни помпи за жлъчни соли (BSEP) в клинично значими концентрации.
Maltese: Fl-istudji in vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx P-glikoproteina (Pgp), proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP), trasportatur enajoniku organiku polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, trasportatur enajoniku organiku (OAT)1, OAT3, jew trasportaturi talpompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Естрогени.
Maltese: • Estroġeni.
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Maltese: Għalhekk, ospemifene jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' OCT1 (eż. metformin, acycovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene.
Bulgarian: Значително подобрение 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо
Maltese: Dispareunija 60 mg OSP Plaċebo valur p 60 mg OSP Plaċebo valur p
Bulgarian: Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен са (и двата > 99%) свързани във висока степен със серумни протеини.
Maltese: Ospemifene u 4-hydroxyospemifene jeħlu ħafna (it-tnejn >99%) mal-proteini tas-serum.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Maltese: Differenzi farmakokinetiċi minħabba r-razza ġew studjati f'1,091 mara li diġà għaddew millmenopawsa, li jinkludu 93.1% Bojod, 3.9% Suwed, 1.8% Asjatiċi u 1.1% ta' razez oħrajn, fi provi dwar VVA.
Bulgarian: Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
Maltese: Ospemifene ingħata lil individwi f'dożi waħidhom għal sa 800 mg kuljum u dożi ripetuti sa 240 mg/jum għal 7 ijiem u sa 200 mg/jum għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 578), манитол (E 421), микрокристална целулоза (E 460), повидон (E 1201), прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат (тип A).
Maltese: Qalba tal-pillola: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinized starch (maize), sodium starch glycolate (tip A).
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Maltese: L-età medja tal-parteċipanti kienet ta' 61.7 snin filgrupp ta' ospemifene 60 mg u 62.9 sena fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (E 464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E 171), триацетин (E 1518), полиетилен-гликол (E 1521).
Maltese: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Bulgarian: Ендометриални находки
Maltese: Sejbiet endometrijali
Bulgarian: В сравнение, патологични находки без клинична значимост при мамография са се увеличили в плацебо популацията от 6,5% на 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, sejbiet anormali u mhux klinikament sinifikanti fuq ilmammografija żdiedu fil-popolazzjoni fuq plaċebo minn 6.5% għal 8.3%.
Bulgarian: В in-vitro проучвания оспемифен е слаб инхибитор за CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6.
Maltese: Fi studji in-vitro ospemifene hu inibitur dgħajjef għal CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u CYP2D6.
Bulgarian: Средните стойности на оспемифен Cmax и AUC0-24hr са съответно 785 ng/ml и 5448 ng•
Maltese: Il-medja tas-Cmax u lAUC0-24hr ta' ospemifene kienu 785 ng/mL u 5,448 ng•hr/mL, rispettivament, wara dożi ripetuti ta' 60 mg ospemifene darba kuljum fl-istat mhux sajjem.
Bulgarian: Честотата на необичайни, но не клинично значими, находки при палпация на гърдата и мамография намаляват в популацията на оспемифен 60 mg по време на 1-годишно проучване (проучване 3) съответно от 1,6% до 0,6% и от 11,8% до 8,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' sejbiet anormali, imma mhux klinikament sinifikanti, fuq palpazzjoni tas-sider u mammografija naqsu fil-popolazzjoni li kienet fuq 60 mg ta' ospemifene matul l-istudju ta' sena (prova 3) minn 1.6% għal 0.6% u minn 11.8% għal 8.1% rispettivament.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 0,3, 1,0 и 1,2 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) fid-dożi mogħtija kien ta' 0.3, 1.0 u 1.2 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Bulgarian: OSP Плацебо pстойност 60 mg OSP Плацебо pстойност
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Bulgarian: Пациентки в старческа възраст (>65 години)
Maltese: Anzjani (>65 sena):
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
Maltese: Is-sigurtà endometrijali f'nisa ġiet evalwata fil-linja bażi u wara 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji ta' fazi III li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2: ospemifene, n=302; plaċebo, n= 301).
Bulgarian: Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 28 jew 84 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-metabolit għalleffett farmakoloġiku hi stmata li hi ta' madwar 40%.
Bulgarian: CYP2C9 и CYP3A4 участват в метаболизма на оспемифен.
Maltese: Kemm CYP2C9 kif ukoll CYP3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' ospemifene.
Bulgarian: торемифен, базедоксифен и ралоксифен.
Maltese: toremifene, bazedoxifene u raloxifene.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен се метаболизират по няколко метаболитни пътя, като основните участващи ензими са UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 и UGT1A8, както и CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, huma metabolizzati b'mogħdijiet metaboliċi multipli, l-enzimi ewlenin involuti huma UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 u UGT1A8, u CYP2C9, CYP3A4 and CYP2C19.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен инхибира органичния катионен транспортер (OCT)1 in vitro в клинично значими концентрации.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, inibixxa t-trasportatur organiku talketajoni (OCT)1 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: В двете 12-седмични проучвания (проучвания 1 и 2) 739 пациентки са получавали оспемифен, а 724 пациентки са получавали плацебо.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' 12-il ġimgħa (provi 1 u 2), 739 pazjenta rċivew ospemifene u 724 pazjenta rċivew plaċebo.
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi selettiv tar-riċettur tal-estroġenu; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Инхибирането на UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 или UGT1A8 може потенциално да засегне глюкуронирането на оспемифен и/или 4-хидроксиоспемифен.
Maltese: L-inibizzjoni ta' UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, jew UGT1A8 tista' potenzjalment taffettwa lglukuronidazzjoni ta' ospemifene u/jew ta' 4-hydroxyospemifene.
Bulgarian: В тези проучвания общо 1 102 пациентки са получавали 60 mg оспемифен, а 787 пациентки са получавали плацебо.
Maltese: F'dawk ilprovi, total ta' 1,102 mara rċivew 60 mg ta' ospemifene u 787 mara rċivew plaċebo.
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития
Maltese: Avvenimenti ċerebrovaskulari
Bulgarian: Оспемифен не е мутагенен или кластогенен при оценка на стандартния набор от in vitro и in vivo тестове.
Maltese: Ospemifene ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku meta ġie evalwat f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Bulgarian: Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична вулвовагинална атрофия (ВА) при жени след менопауза, които не са кандидати за локална вагинална естрогенна терапия.
Maltese: Senshio huwa indikat għat-trattament ta' atrofija vulvari u vaġinali sintomatika moderata sa severa (VVA) f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li mhumiex kandidati għal terapija b'oestrogen vaġinali lokali.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE jiżdied temporanjament b'immobilizzazzjoni fit-tul, trawma serja jew operazzjoni serja.
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Maltese: o Ganciclovir li jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati minn virus imsejjaħ cytomegalovirus.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Какво съдържа Senshio - Активното вещество e оспемифен.
Maltese: X'fih Senshio - Is-sustanza attiva hi ospemifene.
Bulgarian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетични проучвания с оспемифен не са провеждани в педиатричната популация.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'ospemifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациентки с тежко бъбречно увреждане и здрави индивиди.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn individwi b'indeboliment sever tal-kliewi u individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен не е проучвана при пациентки с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child-Pugh >9).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ospemifene ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ tal-Klassi Child-Pugh ta' >9).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на оспемифен с флуконазол (вж. точка 4.5).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jingħata flimkien ma' fluconazole (ara sezzjoni 4.5).