FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky iba 4 - 8 mg/deň sa ukázali byť účinné pri jednej štúdii (3004) a pri niektorých štúdiách dávky 12 mg/deň (3000), 1016 mg/deň (3004) alebo 12 - 16 mg/deň (3005) podobne preukázali nadradenosť nad placebom.
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Slovak: Žiaľ, genotyp CYP2D6 nebol známy u pacientov, ktorí zomreli počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Slovak: • vzhľadom na všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh) má iloperidón značný arytmogenický potenciál závislý od expozície.
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
Slovak: Arytmogenicita iloperidónu mechanisticky súvisí s jeho selektívnou inhibíciou srdcových draslíkových kanálov, ktorá vedie k oneskorenej repolarizácii, ktorá bola spozorovaná pri charakteristických predĺženiach akčného potenciálu vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov.
Slovenian: Aritmogenost iloperidona je mehansko povezana z njegovim selektivnim zaviranjem kalijevih kanalčkov v srcu, kar zakasni depolarizacijo, vidno v značilnih podaljšanjih akcijskega potenciala pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih.
Slovak: Metabolizmus iloperidónu je však stále problémom v súvislosti s jeho rizikami závislými od expozície.
Slovenian: Vendar je presnova iloperidona v povezavi z njegovimi tveganji, odvisnimi od izpostavljenosti, še vedno vprašljiva.
Slovak: Napokon, iloperidón má značný arytmogenický potenciál, ktorý je zrejmý, ak sa vezmú do úvahy všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a aj prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh).
Slovenian: Zaključek je, da ima iloperidon znaten aritmogeni potencial, ki postane očiten z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja).
Slovak: Nepriame porovnanie účinnosti navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
Slovenian: Posredna primerjava učinkovitosti, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Slovak: Stručne povedané, bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Slovenian: Tako varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana.
Slovak: Pri preskúmaní výsledkov dôkladnej štúdie QTc z 94 pacientov vystavených iloperidónu pri rôznych dávkach bez metabolickej inhibície v sekundárnej skupine QTc sa u 43 pacientov vytvorilo predĺženie intervalu QTcF o viac ako 30 msek.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov temeljite študije intervala QTc se je od 94 bolnikov, ki so bili izpostavljeni iloperidonu v različnih odmerkih brez zaviranja presnove v sekundarni populaciji QTc, pri 43 oziroma pri 2 bolnikih razvilo podaljšanje intervala QTcF, ki je znašalo več kot 30 in 60 ms.
Slovak: Ako sa uvádza v súvislosti s účinnosťou, nepriame porovnanie pre akatíziu navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno za primerjavo, povezano z učinkovitostjo, posredna primerjava akatizije, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
Slovenian: Zaključek je, da je iloperidon zmerno učinkovit.
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu sa zistilo vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov, čím sa potvrdzuje proarytmogénny potenciál iloperidónu.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je iloperidón možné bezpečne podávať so slabými a/alebo strednými inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 vzhľadom na pravdepodobnú nestálosť účinnosti menších metabolických dráh.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je zaradi verjetne spremenljivosti učinkovitosti manjših presnovnih poti mogoče iloperidon varno dajati s šibkimi in/ali zmernimi zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku Preskúmali sa fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku, ktoré sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Slovak: Nepretržitá, dlhodobá účinnosť po stabilizácii liekom Fanaptum sa skúmala a preukázala v štúdii 2301, v ktorej pacienti, ktorí pokračovali v užívaní lieku Fanaptum, mali podstatne nižšiu mieru relapsov alebo hroziacich relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na placebo.
Slovenian: V študiji 2301, v kateri je bilo število relapsov ali število neizbežnih relapsov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fanaptum, v primerjavi z bolniki, ki so prešli na placebo, znatno nižje, so preučili in dokazali neprekinjeno, dolgotrajno učinkovitost po stabilizaciji z zdravilom Fanaptum.
Slovak: Predovšetkým bola hlásená nižšia miera akatízie u pacientov liečených iloperidónom, než u pacientov liečených aktívnymi komparátormi pri podrobených aktívne kontrolovaných skúšaniach, ak komparátormi boli antipsychotiká s uznanou mierou náchylnosti spôsobovať akatíziu pri skúmaných dávkach.
Slovenian: Zlasti je bilo v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivnimi primerjalnimi zdravili v predloženih aktivno nadzorovanih preskušanjih, pri katerih so bila primerjalna zdravila antipsihotiki s potrjeno stopnjo nagnjenosti k povzročanju akatizije pri proučevanih odmerkih, manj poročil o akatiziji pri bolnikih, zdravljenih z iloperidonom.
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
Slovenian: Zaključek je, da za odmerke, manjše od 24 mg/dan (kar je odmerek, uporabljen v študiji 3101), ni zanesljive podpore za izjave v zvezi z razmerjem odmerek-odziv.
Slovak: Iloperidón nemá žiadnu významnú afinitu pre srdcové draslíkové a/alebo sodíkové kanály pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii.
Slovenian: Iloperidon v terapevtskih plazemskih koncentracijah nima nobene pomembne afinitete do natrijevih in/ali kalcijevih kanalčkov v srcu.
Slovak: Pri dôkladnej štúdii intervalu QTc (štúdia CILO522A2328) bola priemerná zmena v intervale QTcF od východiska po rovnováhu pri Tmax približne 9 msek.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Slovenian: Večina teh primerov se je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Slovak: V takých prípadoch môže byť nevyhnutné zdvojnásobenie dennej dávky.
Slovenian: V tem primeru je lahko potrebna podvojitev dnevnega odmerka.
Slovak: Neexistuje špecifická protilátka a liečba je symptomatická.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na mieru absorpcie, ale môže oneskoriť maximálne koncentrácie o 1,5 - 2 hodiny.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na obseg absorpcije, lahko pa zakasni doseganje največje koncentracije za 1,5 do 2 uri.
Slovak: Ďalšie nálezy nie sú toxikologicky signifikantné.
Slovenian: Drugi izsledki niso toksikološko pomembni.
Slovak: Zmeny spôsobené príjmom potravy nie sú klinicky signifikantné.
Slovenian: Spremembe zaradi uživanja hrane niso klinično pomembne.
Slovak: Tieto výsledky jasne naznačujú dôležitý účinok v závislosti od dávky.
Slovenian: Ti rezultati jasno kažejo na pomemben učinek, povezan z odmerkom.
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Slovenian: Glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vykonávanie pravidelných zdravotných prehliadok.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogény, ATC kód: L02BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA02.
Slovak: Hoci majú teoreticky zaujímavé hormonálne účinky, ich koncentrácie sú počas liečby toremifenom príliš nízke, aby mali nejaký väčší biologický význam.
Slovenian: Četudi imajo ti teoretično zanimive hormonske učinke, pa so njihove koncentracije med zdravljenjem s toremifenom prenizke, da bi lahko imeli kak večji biološki pomen.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 tablet.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred začiatkom užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite nasledujúcu tabletu ako obvykle a pokračujte v liečbe, ako vám bola odporúčaná.
Slovenian: Če pozabite en odmerek, vzemite naslednjo tableto kot običajno in nadaljujte z zdravljenjem v skladu z navodili.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Slovak: Vďaka pomalej eliminácii je dosiahnutý rovnovážny stav koncentrácií v sére do 4 - 6 týždňov.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja so koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 4 do 6 tednih.
Slovak: Pacientky s nekompenzovanou kardiálnou insuficienciou alebo závažnou angínou pektoris musia byť starostlivo sledované.
Slovenian: Bolnice z nekompenzirano srčno insuficienco ali hudo angino pektoris morate skrbno spremljati.
Slovak: Akútna toxicita toremifenu je nízka s LD-50 u potkanov a myší viac ako 2 000 mg/kg.
Slovenian: Akutna toksičnost toremifena je majhna in z vrednostjo LD-50 pri podganah in miših večjo od 2.000 mg/kg.
Slovak: Ak sa príznaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, objavia počas liečby Farestonom, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG.
Slovenian: Če se znaki ali simptomi, ki bi lahko bili povezani s srčno aritmijo, pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Fareston, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti EKG.
Slovak: Polčas prvej (distribučnej) fázy je 4 (rozpätie 2 - 12) hodiny a druhej (eliminačnej) fázy 5 (rozpätie 2 - 10) dní.
Slovenian: Razpolovna doba prve faze (porazdelitve) je 4 ure (razpon od 2 do 12 ur), razpolovna doba druge faze (izločanja) pa 5 dni (razpon od 2 do 10 dni).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. február 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. februar 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: Jeho koncentrácie v rovnovážnom stave sú asi dvojnásobné v porovnaní s pôvodnou zlúčeninou.
Slovenian: Njegove koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je približno dvakrat večja od koncentracije matične spojine.
Slovak: Asi 10 % podanej dávky sa eliminuje močom vo forme metabolitov.
Slovenian: Približno 10 % danega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovkov.
Slovak: Počas liečby Farestonom možno bude potrebné upraviť dávkovanie niektorých z týchto liekov.
Slovenian: Morda bo med jemanjem zdravila Fareston potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa polymorfného metabolizmu.
Slovenian: Ni podatkov glede polimorfne presnove zdravila.
Slovak: Charakteristika u pacientov
Slovenian: Značilnosti pri bolnicah
Slovak: Nasledujúca informácia o predĺžení intervalu QT je veľmi dôležitá (kontraindikácie pozri časť 4.3).
Slovenian: Naslednje informacije o podaljšanju intervala QT so še posebej pomembne (za kontraindikacije glejte poglavje 4.3).
Slovak: V ľudskom sére je hlavný metabolit N-demetyltoremifen s priemerným polčasom 11 (rozpätie 4 - 20) dní.
Slovenian: V človeškem serumu je poglavitni presnovek N-demetiltoremifen s srednjo razpolovno dobo 11 dni (razpon od 4 do 20 dni).
Slovak: Krivka sérovej koncentrácie môže byť opísaná biexponenciálnou rovnicou.
Slovenian: Krivuljo serumske koncentracije lahko opišemo z bieksponentno enačbo.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť endometriálna hypertrofia spôsobená parciálnym estrogénovým účinkom toremifenu.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko razvije hipertrofija endometrija zaradi delnega estrogenskega učinka toremifena.
Slovak: U opíc in vivo vysoké plazmatické koncentrácie spôsobili 24 % predĺženie intervalu QTc, čo zodpovedá zisteným výsledkom QTc u ľudí.
Slovenian: In vivo so visoke plazemske koncentracije pri opicah povzročile 24-odstotno podaljšanje intervala QTc, kar je skladno z izsledki o intervalih QTc pri človeku.
Slovak: Toremifen je nesteroidný trifenyletylénový derivát.
Slovenian: Toremifen je nesteroidni derivat trifeniletilena.
Slovak: Existuje zvýšené riziko endometriálnych zmien, vrátane hyperplázie, polypov a karcinómu.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečanje pogostnosti sprememb endometrija, vključno s hiperplazijo, polipi in rakom.
Slovak: Psychické poruchy depresia nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija nespečnost
Slovak: Toremifen neukázal žiadnu genotoxicitu a nezistila sa karcinogenita u potkanov.
Slovenian: Toremifen ni pokazal nobene genotoksičnosti in se ni pokazal kot kancerogen pri podganah.
Slovak: Toremifen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Toremifen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali jasný pozitívny účinok toremifenu v skupine užívajúcej 80 mg s priemerným predĺžením 21 - 26 ms.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo jasen pozitivni učinek učinkovine toremifen v skupini, v kateri so bolniki prejemali 80 mg zdravila in pri katerih je znašalo povprečno podaljšanje intervala od 21-26 ms.
Slovak: Sú známe interakcie medzi antiestrogénmi a antikoagulanciami warfarínového typu, ktoré vedú k závažnému predĺženiu doby krvácania.
Slovenian: Obstaja znano medsebojno delovanje med antiestrogenskimi zdravili in antikoagulanti tipa varfarina, ki lahko vodi do močnega podaljšanja časa krvavitve.
Slovak: V štúdiách akútnej a chronickej toxicity sa väčšina nálezov viaže k hormonálnym účinkom toremifenu.
Slovenian: V študijah akutne in kronične toksičnosti je bila večina izsledkov povezana s hormonskimi učinki toremifena.
Slovak: Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu počas 3 (rozpätie 2 - 5) hodín.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu doseže v 3 urah (razpon od 2 do 5 ur).
Slovak: Základné dispozičné parametre (CL a V) nemohli byť stanovené pre chýbanie intravenóznej štúdie.
Slovenian: Osnovnih parametrov porazdelitve (očistek in volumen) ni bilo mogoče oceniti, ker študija intravenske uporabe ni bila opravljena.
Slovak: Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Med trombemboličnimi pojavi so poročali o globoki venski trombozi, tromboflebitisu in pljučni emboliji (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Príznaky predávkovania môžu byť závraty a bolesť hlavy.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja sta lahko omotica in glavobol.
Slovak: endometriálny karcinóm
Slovenian: rak endometrija
Slovak: Typ poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
Slovenian: Okvara jeter je bila predvsem hepatocelularna.
Slovak: Pretože ženy v porovnaní s mužmi majú sklon k dlhšej základnej hodnote intervalu QTc, môžu byť viac citlivé na lieky predlžujúce interval QTc.
Slovenian: Ker so ženske v primerjavi z moškimi bolj nagnjene k daljšemu osnovnemu intervalu QTc, so lahko tudi bolj občutljive na zdravila, ki podaljšujejo interval QTc.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú exkréciu renálneho kalcia, napr. tiazidové diuretiká, môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo ledvično izločanje kalcija, npr. tiazidni diuretiki, lahko povečajo tveganje za pojav hiperkalciemije.
Slovak: Súčasné použitie týchto liekov s toremifenom sa má starostlivo zvážiť.
Slovenian: O sočasni uporabi teh zdravil s toremifenom morate skrbno premisliti.
Slovak: Štúdie akčného potenciálu u izolovaných sŕdc králikov preukázali, že toremifen indukuje srdcové elektrofyziologické zmeny, ktoré začínajú pri koncentrácii približne 10-násobne vyššej v porovnaní s vypočítanou voľnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou u ľudí.
Slovenian: Študije z vzdrževanjem aktivnosti izoliranih kunčjih src kažejo, da učinkovina toremifen povzroča elektrofiziološke spremembe srca, ki se začnejo razvijati pri približno 10-kratnih koncentracijah v primerjavi z izračunano prosto terapevtsko plazemsko koncentracijo pri ljudeh.
Slovak: Je možné očakávať enterohepatálnu cirkuláciu.
Slovenian: Pričakovati je, da obstaja enterohepatični obtok.
Slovak: Biele okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s označením TO 60 na jednej strane.
Slovenian: Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na eni strani.
Slovak: Neskôr sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz za rok.
Slovenian: Kasneje mora imeti bolnica ginekološke preglede najmanj enkrat na leto.
Slovak: Toremifen sa špecificky viaže, kompetitívne s estradiolom, na estrogénové receptory a inhibuje estrogénom indukovanú stimuláciu syntézy DNA a bunkovú replikáciu.
Slovenian: Toremifen se specifično veže na estrogenske receptorje, kompetitivno z estradiolom, in zavira z estrogeni inducirano stimulacijo sinteze DNA in celično replikacijo.
Slovak: Ako aj ďalší členovia tejto skupiny, napr. tamoxifen a klomifen, toremifen sa viaže na estrogénové receptory a môže mať estrogénové, antiestrogénové alebo obidva účinky, v závislosti od dĺžky liečby, živočíšneho druhu, pohlavia, cieľového orgánu a sledovaného faktora.
Slovenian: Kot druga zdravila iz te skupine, npr. tamoksifen in klomifen, se tudi toremifen veže na estrogenske receptorje in lahko povzroči estrogenske ali antiestrogenske učinke ali oboje, odvisno od trajanja zdravljenja, živalske vrste, spola, tarčnega organa in izbrane spremenljivke.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Slovak: Induktory enzýmov, ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín, môžu zvyšovať rýchlosť metabolizmu toremifenu a tým znižovať rovnovážny stav koncentrácie v sére.
Slovenian: Encimski induktorji, npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin, lahko povečajo hitrost presnove toremifena in tako zmanjšajo njegovo serumsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Počas užívania Farestonu sa má monitorovať počet červených krviniek, leukocytov alebo krvných doštičiek.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fareston je treba spremljati ravni rdečih krvnih celic, levkocitov ali trombocitov.
Slovak: 30 a 100 tabliet.
Slovenian: 30 in 100 tablet.
Slovak: V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa pri dennej dávke 680 mg pozorovali vertigo, bolesť hlavy a závrat.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih so opažali vrtoglavico, glavobol in omotico pri dnevnem odmerku 680 mg.
Slovak: Liečba toremifenom bola spojená so zmenami hladín pečeňových enzýmov (zvýšenie transamináz) a vo veľmi zriedkavých prípadoch so závažnými zmenami pečeňových funkcií (žltačka).
Slovenian: Zdravljenje s toremifenom je bilo povezano s spremembami vrednosti jetrnih encimov (povečanje vrednosti transaminaz) in v zelo redkih primerih s hudimi motnjami delovanja jeter (zlatenica).
Slovak: Aditívny účinok Farestonu na predĺženie intervalu QT a nasledujúcich liečiv a liekov, ktoré môžu interval QTc predĺžiť, nemôže byť vylúčený.
Slovenian: Dodatnih učinkov na podaljšanje intervala QT med zdravilom Fareston in zdravili, navedenimi v nadaljevanju ter drugimi zdravili, ki lahko podaljšujejo interval QTc, ni mogoče izključiti.
Slovak: Hlavná metabolická cesta, N-demetylácia, je sprostredkovaná hlavne cez CYP 3A.
Slovenian: Glavno presnovno reakcijo, N-demetilacijo, pa v glavnem povzroči encim CYP 3A.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, vášho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Slovenian: Če pozabite več odmerkov, obvestite zdravnika in sledite njegovim navodilom.
Slovak: Bola hlásená anémia, leukopénia a trombocytopénia.
Slovenian: Poročali so o anemiji, levkopeniji in trombocitopeniji.
Slovak: - ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu voči určitým druhom cukrov, napr. laktóze (pozri časť 2 Fareston obsahuje laktózu).
Slovenian: - če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, kot je laktoza (glejte poglavje 2 Zdravilo Fareston vsebuje laktozo)
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné ju stanoviť z dostupných údajov) - nízky počet bielych krviniek, ktoré sú dôležité na boj s infekciou (leukopénia) - nízky počet červených krviniek (anémia) - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nizko število belih krvnih celic, ki so pomembne v boju proti okužbam (levkopenija) - nizko število rdečih krvnih celic (anemija) - nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija) - vnetje jeter (hepatitis)
Slovak: Váš lekár zabezpečí vykonávanie pravidelných zdravotných prehliadok, ak máte vysoký krvný tlak, diabetes, ak ste sa podrobili hormonálnej substitučnej terapii alebo trpíte obezitou (BMI nad 30).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, če ste jemali hormonsko nadomestno zdravljenje ali če ste debeli (indeks telesne mase čez 30).
Slovak: U niektorých experimentálnych zhubných nádoroch a/alebo pri použití vysokej dávky, toremifen prejavuje protinádorové účinky, ktoré nie sú závislé od estrogénu.
Slovenian: Pri nekaterih oblikah eksperimentalno povzročenega raka in/ali pri uporabi velikih odmerkov ima toremifen protitumorske učinke, ki niso odvisni od estrogena.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fareston
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fareston