FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-RAV-variantit olivat yliedustettuina potilailla, joilla ilmeni relapsi faasin 3 tutkimuksissa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus").
Maltese: NS5A RAVs tal-linja bażi ġew irrappreżentanti żżejjed f'pazjenti li esperjenzaw rikaduta flistudji ta' Fażi 3 (ara "Effikaċja klinika u sigurtà").
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuviirin AUC0-inf oli 61 %, 107 % ja 171 % korkeampi potilailla, joilla oli lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, kun taas GS-331007:n AUC0-inf oli 55 %, 88 % ja 451 % korkeampi, vastaavasti.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%,
Finnish: HCV-LÄÄKKEET Simepreviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (30 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Finnish: ↔ Ledipasviiri
Maltese: ↔ Ledipasvir
Finnish: f. Atatsanaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai darunaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja Harvoni-valmisteen porrastettu anto (12 tunnin välein) tuotti samanlaisia tuloksia.
Maltese: Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Finnish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Maltese: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Finnish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Maltese: ↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.01 (0.88, 1.15)
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Maltese: ↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12) Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58)
Finnish: Lisäksi on suoritettu kaksoissokkoutettu ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (12 viikkoa) ja lumelääkkeen turvallisuuden vertailu 155 kirroottisella potilaalla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1 SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista + ribaviriinista + NS3/4A-proteaasinestäjästä koostunut hoito-ohjelma.
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat b'ċirrożi - SIRIUS - Ġenotip 1 SIRIUS kien jinkludi pazjenti b'ċirrożi kumpensata li l-ewwel ma rnexxewx bit-terapija b'pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, u ma rnexxewx fuq kors li kien jikkonsisti minn pegylated interferon + ribavirin + u inibitur tal-protease NS3/4A.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Maltese: Mogħti bħala Harvoni.
Finnish: Tutkimukseen ION-4 otettiin 13 potilasta, joilla oli samanaikainen genotyypin 1 HCV/HIV-1-infektio, mukaan lukien 1 kirroottinen potilas, ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli epäonnistunut; SVR oli 100 % (13/13) kun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa oli annettu 12 viikkoa.
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyyliestradioli ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Maltese: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Finnish: Simepreviïri ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Maltese: Simeprevir ↑ Cmax 2.61 (2.39, 2.86)
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Maltese: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Maltese: (n = 111)
Finnish: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Maltese: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Maltese: ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Finnish: NS5B:n S282T-substituutio yhdistettynä NS5A-substituutioihin L31M, Y93H ja Q30L havaittiin kuitenkin yhdellä potilaalla virologisen epäonnistumisen yhteydessä 8 viikkoa kestäneen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon jälkeen faasin 2 tutkimuksessa (LONESTAR).
Maltese: Madankollu, is-sostituzzjoni NS5B S282T f'kombinazzjoni ma' sostituzzjonijiet ta' NS5A L31M, Y93H u Q30L ġew osservati f'pazjent wieħed mal-falliment wara 8 ġimgħat ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir minn studju ta' Fażi 2 (LONESTAR).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat tai sairastamattomat aikuiset - ION-2 (tutkimus 0109) - Genotyyppi 1
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat bi jew mingħajr ċirrożi - ION-2 (studju 0109) - Ġenotip 1
Finnish: Kirroosi määritettiin biopsialla, Fibroscan-määrityksellä (> 12,5 kPA) tai FibroTest-määrityksellä > 0,75 ja ASAT:verihiutaleetsuhdeindeksillä (APRI) > 2.
Maltese: Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Maltese: ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Finnish: Lisäksi genotyypin 1a replikoneissa kehittyi Q30E-substituutio.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Maltese: Id-dejta klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'pazjenti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Maltese: It-Tabella 3 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon tal geometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estiża 'l fuq "↑", jew estiża 'l isfel "↓"
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni Omeprazole (20 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Harvoni
Maltese: Mediċini oħra u Harvoni
Finnish: Antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' rosuvastatin (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Finnish: 99 % (85/86)c
Maltese: 0% (0/86)b
Finnish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Maltese: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiin relapsin aikana 5 potilaalla viidestä (genotyypin 1a osalta: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati fir rikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Finnish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Maltese: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Maltese: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa voi suurentaa huomattavasti statiinin pitoisuuksia, mikä lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Harvoni u inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) jista' jżid b'mod sinifikanti l-konċentrazzjoni tal-istatin, li żżid ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolożi (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Soluviljelyssä valikoituneita HCV-replikoneja, joiden ledipasviiriherkkyys on alentunut, tunnetaan genotyyppien 1a ja1b osalta.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi 1a u 1b.
Finnish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Maltese: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Finnish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviiri ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Maltese: ↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46) Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00)
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Maltese: Sofosbuvir jeħel b'rata ta' madwar 61-65% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 1 μg/mL sa 20 μg/mL.
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B RNA -riippuvaisen RNA-polymeraasin pan-genotyyppinen estäjä.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Finnish: Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa jew
Finnish: d. Metavir-pistemäärä = 4 tai Ishak-pistemäärä ≥ 5 maksabiopsialla määritettynä tai FibroTest-pistemäärä, joka oli > 0,75 ja (APRI) > 2.
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Maltese: ↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Finnish: Taulukko 17: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2)
Finnish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviiri ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Maltese: ↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni Y93H kemm fil ġenotip 1a u f'dak 1b kif ukoll is-sostituzzjoni Q30R u L31M fil-ġenotip 1a irriżultat f'livelli għoljin ta' suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir (drabi ta' tibdil f'EC50 li jvarjaw minn 544 darba sa 1,677 darba).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Harvoni mhu meħtieġ għal pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klassi A, B jew Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden, HCV-genotyypin (1a versus 1b) ja aiemman HCV-hoidon tuottaman vasteen (relapsi/läpimurto versus ei vastetta).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bil-preżenza jew nuqqas ta' ċirrożi, ġenotip HCV (1a kontra 1b) u rispons għal kura HCV preċedenti (rikaduta/breakthrough kontra ebda-rispons).
Finnish: Kylläd
Maltese: Tqala
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuus ja teho on vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 191), HCV-infektiopotilailla ledipasviirin AUC0-24 oli 24 % alhaisempi ja Cmax 32 % alhaisempi.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 191), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' ledipasvir kienu 24% aktar baxxi u 32% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Finnish: 8 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito ilman ribaviriinia oli yhdenvertainen 8 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon kanssa (hoitojen välinen ero: 0,9 %; 95 % luottamusväli: -3,9 %-5,7 %) ja 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon kanssa (hoitojen välinen ero: -2,3 %; 97,5 % luottamusväli: -7,2 %-3,6 %).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Finnish: 29:stä genotyypin 1a potilaasta, jotka otettiin resistenssianalyysiin 22/29 potilaalla (76 %) oli yksi tai useampi NS5A-RAV-variantti kohdissa K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93 virologisen epäonnistumisen yhteydessä, kun jäljelle jääneillä 7/29 potilaalla ei havaittu yhtään NS5A-RAV-varianttia virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Maltese: Mid-29 pazjent b'ġenotip 1a li kkwalifikaw għal provi tar-reżistenza, 22/29 (76%) pazjent laqgħu RAVs ta' NS5A wieħed jew aktar f'pożizzjonijiet K24, M28, Q30, L31, S38 u Y93 meta ma rnexxewx, filwaqt li fis-7/29 pazjent li baqa' ma rriżulta ebda RAV ta' NS5A meta ma rnexxewx.
Finnish: Hoito ja kesto Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Finnish: SMV = simepreviiri.
Maltese: SMV = simeprevir.
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Finnish: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Finnish: Tutkimus C206
Maltese: Studju C206
Finnish: C206 (ASPIRE; vaihe
Maltese: C206 (ASPIRE;
Finnish: Kemia Amylaasi
Maltese: Kimika Amylase
Finnish: Ritonaviiri1
Maltese: Ritonavir1
Finnish: HPC2002 (COSMOS; vaihe 2)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Finnish: Alkalinen fosfataasi
Maltese: Alkaline phosphatase
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Finnish: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Finnish: HMG-COA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Finnish: Laboratorioparametrit
Maltese: Parametru tallaboratorju
Finnish: Retroviruslääkkeet - CCR5-antagonisti Maraviroki
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Finnish: HCV-genotyyppi 4a-4d
Maltese: HCV ġenotip 4a - 4d
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Finnish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: ULN = Normaalin yläraja.
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201 ja C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Finnish: Budesonidi Flutikasoni Metyyliprednisoloni Prednisoni
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Finnish: Propulsiiviset Sisapridi
Maltese: Propulsive Cisapride
Finnish: Tutkimus HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Finnish: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Finnish: HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Finnish: Kemia
Maltese: Kimika
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Finnish: IL28B-genotyyppi
Maltese: Ġenotip IL28B
Finnish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja sellakka (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Finnish: Triatsolaami (suun kautta)
Maltese: Triazolam (orali)
Finnish: Lipaasi Luokka 1
Maltese: Lipase Grad 1
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Finnish: 24 viikkoa N = 31
Maltese: N = 31
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Finnish: HCV-RNA lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Finnish: ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli Terfenadiini
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Finnish: Kapselin sisältö Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: HPC3018 (OPTIMIST2; vaihe 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Finnish: HPC3017 (OPTIMIST-1; vaihe 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Finnish: HCV-genotyyppi 1b
Maltese: HCV ġenotip 1b
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Finnish: 48 viikkoa3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Finnish: HPC3007 (PROMISE; vaihe 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Finnish: < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.