FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Romanian: Clopidogrel BMS nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clopidogrel BMS în timpul studiilor?
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Romanian: În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel BMS au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 110 în studiul COMMIT ).
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel BMS poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel BMS, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Romanian: Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa trombocitelor.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Romanian: Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Clopidogrel BMS în loc de aspirină.
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Romanian: De asemenea, Clopidogrel BMS a fost comparat cu placebo în două studii care au inclus pacienţi cu supradenivelare de segment ST: CLARITY, care a inclus peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile, şi COMMIT, care a inclus aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au primit Clopidogrel BMS cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat în cazul afecţiunilor cardiace sau hipertensiunii) timp de cel mult patru săptămâni.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Romanian: Clopidogrel BMS a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a inclus în jur de 19 000 de pacienţi care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care suferă de boală arterială periferică dovedită.
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel BMS?
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Romanian: Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Romanian: În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel BMS a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel BMS?
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel BMS?
English: How does Clopidogrel BMS work?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel BMS?
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Romanian: De asemenea, este necesar un studiu care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor adoptate în cursul acestei reevaluări.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lemtrada.
English: o severe active infections until complete resolution,
Romanian: o infecții active severe până la remisia completă;
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Romanian: Dovezile actuale sunt insuficiente pentru a concluziona cu privire la relația de cauzalitate cu Lemtrada.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Romanian: În aceste circumstanțe, este necesară restricționarea utilizării alemtuzumabului la acei pacienți care pot obține cele mai multe beneficii în urma tratamentului și care ar putea fi dispuși să accepte riscurile grave asociate cu tratamentul.
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Romanian: • De asemenea, Lemtrada trebuie să fie contraindicat la pacienții cu:
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Romanian: În plus, atunci când se alege cel mai adecvat și mai eficace tratament pentru pacient, trebuie să se țină cont și de profilul de siguranță și de posibilitatea gestionării efective a riscurilor.
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Romanian: La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Romanian: Se consideră că aceste riscuri sunt legate de sindromul de eliberare de citokine, care a fost descris în literatura pentru alemtuzumab1,2.
English: The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat vârsta relativ tânără a pacienților care au decedat într-o perioadă scurtă de timp (30 de zile) după tratamentul cu Lemtrada.
English: Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Romanian: Având în vedere natura gravă și imprevizibilă a reacțiilor adverse nou identificate, este important să se afle dacă noile măsuri puse în aplicare sunt respectate în practica clinică.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Romanian: În prezent, se recomandă urmărirea pacienților din motive de siguranță începând cu inițierea primului ciclu de tratament și până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament.
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Romanian: Totuși, în unele cazuri individuale, afecțiunile autoimune pot apărea sau pot fi diagnosticate tardiv, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
English: Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Romanian: Astfel, din cauza efectului de lungă durată al alemtuzumabului, întreruperea tratamentului are o valoare limitată din perspectiva gestionării riscurilor.
English: This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este prezent la o gamă largă de populații de pacienți, fapt dovedit de consecvența rezultatelor obținute la diverse subgrupe de participanți la studiile clinice cu alemtuzumab.
English: o uncontrolled hypertension,
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată;
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: Ca urmare, la 10 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat, pe baza datelor de farmacovigilență, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat ca PRAC să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lemtrada și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Romanian: Pe parcursul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Romanian: Prin urmare, multe dintre riscurile nou identificate în asociere cu Lemtrada sunt imprevizibile și în mare măsură inevitabile.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Romanian: PRAC a remarcat că aceste riscuri, care sunt grave și în unele cazuri au o evoluție letală, sunt în mare măsură imprevizibile.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada.
English: • The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Romanian: • PRAC a considerat că, având în vedere natura gravă și imprevizibilă a riscurilor și faptul că măsurile de reducere la minimum a riscurilor reprezintă elementul esențial pentru asigurarea unui raport beneficiu-risc pozitiv, este necesar un studiu privind utilizarea medicamentului care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Romanian: - decese: pe parcursul procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică posibilitatea ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente;
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Romanian: O caracteristică generală a alemtuzumabului, cu impact asupra profilului său de siguranță și asupra gestionării riscurilor, este efectul foarte îndelungat al tratamentului, care duce și la un regim de administrare rară.
English: However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Romanian: Totuși, în cele din urmă s-a considerat că este posibil ca spitalizarea mai îndelungată să nu fie fezabilă și că, astfel cum a evidențiat SAG, există puține date care să indice că aceasta va avea un impact substanțial asupra gestionării reacțiilor adverse ulterioare perfuziei.
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Romanian: În vederea clarificării acestor motive de îngrijorare este necesar un studiu de siguranță post-autorizare.
English: There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Romanian: Există incertitudini cu privire la potențiala relație de cauzalitate cu o serie de alte reacții adverse autoimune raportate ca asociate temporal cu administrarea Lemtrada, acestea trebuind să fie monitorizate atent și în viitor.
English: This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
Romanian: Nu este vorba doar de restricționarea indicației terapeutice, ci și de contraindicații la subpopulațiile care, din cauza factorilor de risc, se anticipează a fi expuse unui risc crescut de a dezvolta reacțiile adverse grave.
English: A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este și rata deceselor raportate ulterior punerii pe piață, inclusiv a celor cu o perioadă de latență scurtă după administrarea perfuziei cu alemtuzumab.
English: The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
Romanian: PRAC a analizat oportunitatea recomandării unei perioade mai lungi de urmărire în spital (de până la 5 zile după ultima perfuzie), pentru a permite identificarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse grave care pot apărea.
English: In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, a realizării materialelor educaționale și a activităților de farmacovigilență suplimentare precizate mai sus.
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada va disemina și o comunicare directă adresată profesioniștilor în domeniul sănătății, pentru a-i informa cu privire la rezultatele acestei reevaluări; de asemenea, vor fi actualizate materialele educaționale adresate atât profesioniștilor din domeniul sănătății, cât și pacienților.
English: • PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele disponibile în prezent privind incidența mortalității sunt limitate și, prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să investigheze incidența mortalității la pacienții tratați cu Lemtrada prin comparație cu o populație relevantă de pacienți.
English: No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Romanian: Nu a fost identificat niciun biomarker sau marker surogat pentru pacienții expuși riscului de sindrom grav de eliberare de citokine sau riscului de autoimunitate.
English: In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
Romanian: Pentru a se asigura monitorizarea corespunzătoare a pacienților înainte, în timpul și după perfuzia cu alemtuzumab, precum și diagnosticarea rapidă și tratamentul prompt și adecvat al riscurilor menționate anterior, perfuzia cu alemtuzumab trebuie administrată într-un spital în care există specialiști și echipamente adecvate gestionării riscurilor.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Romanian: Pe parcursul procedurii au fost identificate și alte reacții adverse noi, cum ar fi reactivarea virusului Epstein-Barr, care sunt de asemenea considerate asociate cu Lemtrada.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune concomitente (altele decât SM), pentru a minimiza riscul de dezvoltare de boli autoimune suplimentare.
English: In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Romanian: Pe lângă monitorizarea atentă a funcției cardiovasculare înainte, în timpul și după perfuzie, acestea cuprind și recomandări noi privind numărarea plachetelor sanguine în timpul ciclului de perfuzare și testarea lunară a transaminazelor hepatice după perfuzie.
English: New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Romanian: De asemenea, s-a propus introducerea de noi instrucțiuni privind perfuzia, care să permită identificarea și gestionarea timpurie a reacțiilor adverse grave asociate temporal cu administrarea perfuziei.
English: With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
Romanian: Prin această concluzie, PRAC admite că inițierea timpurie a unor TMB cu eficacitate înaltă la pacienții cu SMRR cu nivel înalt de activitate (agresivă) sau cu evoluție rapidă este considerată din ce în ce mai mult drept o strategie de prevenire sau de întârziere a deteriorării ireversibile care apare timpuriu în evoluția bolii3.
English: Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
Romanian: Studiile recente privind SMRR, cu urmărire pe termen lung, au demonstrat că terapiile de modificare a evoluției bolii (TMB) reduc proporția de pacienți care evoluează până la SMSP, în comparație cu proporția de pacienți netratați care evoluează tot la SMSP.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
Romanian: În timpul evaluării PSUSA au fost disponibile informații limitate privind aceste motive de îngrijorare, existând inclusiv o lipsă de informații detaliate asupra cazurilor individuale, ceea ce a făcut imposibilă o evaluare aprofundată.
English: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Romanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
English: • PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
Romanian: • De asemenea, PRAC a făcut recomandări suplimentare privind monitorizarea pacienților înainte, în timpul și după perfuzie, astfel încât să se asigure diagnosticarea și tratarea promptă a reacțiilor adverse.
English: The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
Romanian: Eficacitatea alemtuzumabului asupra mai multor parametri ai bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită și s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de lungă durată.
English: • Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca Lemtrada să fie administrat doar în mediu spitalicesc cu acces imediat la terapie intensivă.
English: Grounds for PRAC recommendation
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
English: Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
Romanian: De asemenea, în asociere cu Lemtrada au fost identificate cazuri de poliautoimunitate.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Romanian: • pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o altă terapie modificatoare a evoluției bolii (TMB); sau