FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar för metformin identifierade i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Greek: Πίνακας 2: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με μετφορμίνη που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου Κατηγορία οργανικού συστήματος
Swedish: Dessa ökningar i exponering för kanagliflozin förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στην έκθεση της καναγλιφλοζίνης δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Greek: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 δισκία) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 δισκία) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 δισκία EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 δισκία)
Swedish: Vokanamet ska inte användas mot denna sjukdom.
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Swedish: En lägre andel av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen (5,6 %) och kanagliflozin 300 mg en gång dagligen (4,9 %) fick minst en episod/händelse av hypoglykemi under 52 veckors behandling jämfört med gruppen som behandlades med glimepirid (34,2 %).
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg (5,6%) και άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg (4,9%) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο/συμβάν υπογλυκαιμίας στο διάστημα των 52 εβδομάδων θεραπείας σε σχέση με την ομάδα που αντιμετωπίστηκε με γλιμεπιρίδη (34,2%).
Swedish: 1 x 20 filmdragerade tabletter 1 x 60 filmdragerade tabletter 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Greek: 1 x 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 x 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 180 (3 x 60) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos);
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση),
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
Greek: Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin, och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (tabell 5).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 5).
Swedish: Kanagliflozinbehandling bör inte påbörjas.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
Swedish: I en poolad analys av patienter (N = 721) med baseline GFR på 45 ml/min till < 60 ml/min, gav kanagliflozin en kliniskt relevant minskning av HbA1c jämfört med placebo, med -0,47 % för kanagliflozin 100 mg och -0,52 % för kanagliflozin 300 mg.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως < 60 ml/min, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
Swedish: • dabigatran (blodförtunnande läkemedel som minskar risken för blodpropp)
Greek: • δαβιγατράνη (αντιπηκτικό φάρμακο που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου).
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείςέτη), p=0,0034
Swedish: Metabolism och nutrition mycket sällsynta laktatacidos, vitamin B12-brista
Greek: Γαλακτική οξέωση, Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Swedish: KANAGLIFLOZIN
Greek: ΚΑΝΑΓΛΙΦΛΟΖΙΝΗ
Swedish: • hudutslag eller hudrodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Greek: • εξάνθημα, ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες.
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg två gånger dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT μαζί με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε Vokanamet των 150 mg δις ημερησίως εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την δις ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 50 mg και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: En riktad studie visade att samtidig administrering av kanagliflozin 50 mg och 150 mg doserat två gånger dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav ett kliniskt och statistiskt signifikant resultat i förhållande till placebo i glykemisk kontroll, inklusive HbA1c, andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %, förändring från baseline-FPG och i minskad kroppsvikt enligt tabell 4.
Greek: Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog (t.ex. sulfonureid) kan en lägre dos insulin eller insulinsekretagog övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Greek: Όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης (π.χ., σουλφονυλουρία), μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Swedish: I den specifika kardiovaskulära studien där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,8 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, 4,6 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen och 1,9 % med placebo.
Greek: Στην ειδική καρδιαγγειακή μελέτη, στην οποία οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,8% με την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg, 4,6% με την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9% με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: I interaktionsstudier hade kanagliflozin vid steady-state inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos metformin, orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η καναγλιφλοζίνη σε σταθερή κατάσταση δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) της γλιβενκλαμίδης, της παρακεταμόλης, της υδροχλωροθειαζίδης ή της βαρφαρίνης.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen (n = 93)
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
Swedish: • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0,017
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση λιποθυμίας που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg en gång dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid vilket visar på non-inferiority.
Greek: Η άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη οδήγησε σε παρόμοιες μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς και η δόση των 300 mg οδήγησε σε ανώτερες (p < 0,05) μειώσεις της HbA1c σε σχέση με τη γλιμεπιρίδη, επιδεικνύοντας έτσι μη κατωτερότητα.
Swedish: I en studie som jämförde kanagliflozin 300 mg en gång dagligen med sitagliptin 100 mg i trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid uppvisade kanagliflozin non-inferiority (p < 0,05) och överlägsen (p < 0,05) minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p < 0,05) και ανώτερη (p < 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων ή καθόλου κατά την ούρηση ταχυπαλμία.
Swedish: För oral användning
Greek: Τρόπος χορήγησης Για από στόματος χρήση
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Greek: Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: θαμπή όραση μυρμήγκιασμα στα χείλη τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη μεταβολή της διάθεσης ή αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
Swedish: • Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka hypoxi såsom: hjärtsvikt eller respiratorisk svikt,
Greek: • Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία,
Swedish: Det antas att farmakokinetiken för metformins absorption är icke- linjär.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης θεωρείται ότι δεν είναι γραμμική.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga smakförändringar
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές
Swedish: Kolestyramin kan potentiellt minska exponeringen för kanagliflozin.
Greek: Η χολεστυραμίνη μπορεί ενδεχομένως να μειώσει την έκθεση στην καναγλιφλοζίνη.
Swedish: Hög överdosering av metformin eller åtföljande risker kan leda till laktatacidos.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία με μετφορμίνη ή με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
Swedish: Effekten av kanagliflozin är beroende av njurfunktionen, och effekten är försämrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och oftast ses ingen effekt hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία,και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: För patienter som tolererar en dos med Vokanamet som innehåller 50 mg kanagliflozin och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till Vokanamet innehållande 150 mg kanagliflozin två gånger dagligen (se nedan och avsnitt 4.4).
Greek: Για τους ασθενείς που ανέχονται δόση Vokanamet που περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Vokanamet που να περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης χορηγούμενη δις ημερησίως (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Swedish: Kanagliflozin studerades dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, som tilläggsbehandling tillsammans med insulin, och som monoterapi (tabell 3).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη και ως μονοθεραπεία (πίνακας 3).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Vokanamet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Dessa förändringar kommer sannolikt inte att vara kliniskt relevanta.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för kanagliflozin 100 mg och 300 mg en gång dagligen (5,9 % respektive 4,3 %) jämfört med 4,0 % för placebo.
Greek: Ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg (5,9% έναντι 4,3%, αντίστοιχα) σε σχέση με 4,0% με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vanliga balanit eller balanopostit**, h
Greek: Βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα**,η
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και, ως εκ τούτου, δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Swedish: Riskkvoterna var jämförbara för doserna 100 mg och 300 mg en gång dagligen.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για τις άπαξ ημερησίως χορηγούμενες δόσεις καναγλιφλοζίνης των 100 mg και 300 mg ήταν παρόμοιες.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη, (p=0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη (p=0,021)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande:insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) mot diabetes - läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Greek: • ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη) για το διαβήτη - ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία)
Swedish: Vokanamet bör inte användas under amning.
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: 50 mg två gånger dagligen (n = 93)
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως
Swedish: HDPE-burk med barnsäkert lock, försegling och torkmedel.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, αεροστεγές κάλυμμα και αφυγραντικό.
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda verktyg eller maskiner.
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar (p < 0,001) från baseline-HbA1c jämfört med placebo på -0,57 % respektive -0,70 % sågs för 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vokanamet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vokanamet och när du ska börja ta det igen.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Swedish: Vokanamet ska därför sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och
Greek: Το Vokanamet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive i kontrollgruppen.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 4,9%, 8,7%, και 2,6% με την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg και την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Swedish: Placebo (n = 93)
Greek: (N=93)
Swedish: I enlighet med den förväntade ökningen av hypoglykemi när ett läkemedel som inte är förknippat med hypoglykemi läggs till insulin och/eller sulfonurea, sågs en ökning av hypoglykemiepisoder/händelser när kanagliflozin lades till insulin och/eller ett sulfonylureapreparat (se avsnitt 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης στην ινσουλίνη και/ή τη σουλφονυλουρία, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη αύξηση της υπογλυκαιμίας όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν σχετίζεται με υπογλυκαιμία προστίθεται σε ινσουλίνη και/ή σουλφονυλουρία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Innan behandling med Vokanamet inleds bör patientens riskfaktorer för ketoacidos tas i beaktande.
Greek: Πριν από την έναρξη του Vokanamet, θα πρέπει να αξιολογούνται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν σε κετοξέωση.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vokanamet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vokanamet Hur du tar Vokanamet
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vokanamet Πώς να πάρετε το Vokanamet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vokanamet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år behandlade med kanagliflozin rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,7 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,9% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,7% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: En delstudie på patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi ledde till minskningar av HbA1c från baseline (inte korrigerat för placebo) med -2,13 % och -2,56 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg en gång dagligen.
Greek: Ασθενείς με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% Μία υπομελέτη ασθενών με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% με την καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς (μη προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα.
Swedish: • muskelkramper
Greek: • ουρολοιμώξεις
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin en gång dagligen, till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
Greek: Οι μειώσεις του RTG οδήγησαν σε αυξημένη UGE σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία είτε με 100 mg είτε με 300 mg άπαξ ημερησίως καναγλιφλοζίνης στο εύρος από 77 g/ημέρα έως 119 g/ημέρα σε όλες τις μελέτες φάσης 1.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (dvs. täta urineringar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή μία σουλφονυλουρία, αιδοιοκολπική καντιντίαση, ουρολοίμωξη και πολυουρία ή πολλακιουρία (δηλ., συχνουρία).