FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Finnish: Seuraavien aineiden on kliinisesti todettu lisäävän veren takrolimuusipitoisuuksia: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden, kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin ja isavukonatsolin, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasin estäjien (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri ja paritapreviiri yhdessä ritonaviirin kanssa kun samanaikaisesti käytetään tai ei käytetä dasabuviiria), farmakokineettisen tehosteen kobisistaatin ja tyrosiinikinaasin inhibiittorien nilotinibin ja imatinibin, kanssa.
French: céphalées, tremblements
Finnish: Depotkapseli, kova
French: En général, la posologie de Tacforius est réduite pendant la période post-transplantation.
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen Tacforius-annoksia yleensä pienennetään.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 96,7 % pour tacrolimus, gélule à libération prolongée, de 92,9 % pour tacrolimus, gélule à libération immédiate et de 95,7 % pour la ciclosporine.
Finnish: Siirteen 12 kuukauden eloonjäämisluku oli 96,7 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneiden ryhmässä, 92,9 % takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 95,7 % siklosporiinia käyttäneiden ryhmässä.
French: N'avalez pas le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Finnish: Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris les médicaments ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple, kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine ; - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les infections à VIH ; - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C ; - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) ; - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe ; - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple, oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ;
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavanlaisia lääkkeitä: - sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli ja isavukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini ja rifampisiini - HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon - HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman sitä), joita käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon - nilotinibiä ja imatinibiä, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon - mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon - mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini) - antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi) - sisapridia tai magnesium-/alumiinihydroksidia (närästyslääkkeitä) - ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita - korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini,
French: Comment se présente Tacforius et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Tacforius-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0-24) pour tacrolimus, gélule à libération prolongée est similaire à celui de tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde oli depotkapseleita käytettäessä sama kuin välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita käytettävessä.
French: syndrome de détresse respiratoire aiguë Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Finnish: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen:
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 83 % dans le groupe tacrolimus et de 71 % dans le groupe ciclosporine, et respectivement de 76 % et 66 % à deux ans.
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 83 % ja siklosporiiniryhmässä 71 %.
French: Il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de tacrolimus, ainsi que l'allongement de l'intervalle QT (avec ECG), la fonction rénale et les autres effets indésirables, lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou pouvant agir sur les concentrations sanguines du tacrolimus, et d'interrompre la prise ou d'adapter la posologie du tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante au tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: L'expérience est limitée chez les patients non caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple, retransplantation, présence d'anticorps anti-HLA [PRA]).
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uusi elinsiirto, näyttöä paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista (PRA)) on vain vähän kokemusta.
French: Prévention du rejet du greffon hépatique
Finnish: Munuaissiirteen hyljinnän ehkäisy
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus, gélule à libération prolongée sont diminués en présence d'aliments.
Finnish: Imeytyminen hidastui ja heikkeni annettaessa valmistetta ruoan yhteydessä.
French: Comment conserver Tacforius
Finnish: Tacforius-valmisteen säilyttäminen
French: Tacforius est une formulation orale en une prise par jour de tacrolimus.
Finnish: Tacforius on takrolimuusin kerran päivässä suun kautta annosteltava muoto.
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) : - Faiblesse musculaire - Anomalies de l'imagerie cardiaque - Insuffisance hépatique - Miction douloureuse avec du sang dans les urines - Augmentation du tissu adipeux
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - Lihasheikkous - Poikkeavat löydökset sydämen ultraäänitutkimuksessa - Maksan vajaatoiminta - Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus - Rasvakudoksen lisääntyminen.
French: Les taux de survie des patients à 12 mois ont été de 98,6 % pour tacrolimus, gélule à libération prolongée, de 95,7 % pour tacrolimus, gélule à libération immédiate et de 97,6 % pour la ciclosporine ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 3 patients sont décédés (3 hommes), dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras ciclosporine, 6 patients sont décédés (3 femmes, 3 hommes).
Finnish: Takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneessä haarassa 3 potilasta kuoli (kaikki miehiä), takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneessä haarassa 10 potilasta kuoli (3 naista, 7 miestä) ja siklosporiinihaarassa 6 potilasta kuoli (3 naista, 3 miestä).
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/mL au 5e jour et entre 5 et 10 ng/mL après le 6e mois.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 815 ng/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 ng/ml 6. kuukauden jälkeen.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 92,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Finnish: Siirteen 12 kuukauden eloonjäämisluku oli 91,5 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 92,8 % takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été observée (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Finnish: Terveillä henkilöillä kokoveren pitoisuuksista arvioitu kokonaispuhdistuma oli keskimäärin 2,25 l/h.
French: Contenu de la gélule Éthylcellulose Hypromellose 2910
Finnish: Etyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang - Insomnies - Tremblements, maux de tête - Hypertension - Anomalies des tests de la fonction hépatique - Diarrhées, nausées - Troubles rénaux
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus - Univaikeudet - Vapina, päänsärky - Kohonnut verenpaine - Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 5 et 15 ng/mL chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Finnish: Ylläpitohoidossa maksan-, munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden veren lääkepitoisuudet ovat yleensä olleet noin 515 ng/ml.
French: Conditionné sous plaquettes de 10 gélules ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant.
Finnish: Kapselit on pakattu 10 depotkapselia sisältäviin läpipainolevyihin, jotka toimitetaan alumiinista valmistetuissa suojapusseissa.
French: Les doses d'attaque se situent entre 0,1 et 0,3 mg par kg de poids corporel par jour.
Finnish: Aloitusannokset ovat 0,1-0,3 mg/kg päivittäin.
French: L'EPAR complet relatif à Tacforius est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tacforiusta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tacforius.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tacforiuksen käytöstä.
French: Les gélules à libération prolongée permettent la libération lente du tacrolimus de la gélule sur plusieurs heures, de sorte que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour.
Finnish: Depotkapselit mahdollistavat takrolimuusin hitaan vapautumisen kapselista usean tunnin aikana niin, että sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Étant donné que Tacforius est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Tacforius on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Cela signifie que Tacforius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Advagraf.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tacforius sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Advagraf.
French: Pourquoi Tacforius est-il approuvé?
Finnish: Miksi Tacforius on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tacforius.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tacforius.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Advagraf, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Advagrafin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Tacforius au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Tacforius-valmisteelle EU:ssa.
French: Les doses de Tacforius sont calculées sur la base du poids du patient et du type de transplantation qu'il a subi.
Finnish: Tacforius-annokset lasketaan potilaan painon ja potilaalle tehdyn elinsiirretyypin mukaan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tacforius-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Tacforius n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
French: Tacforius tacrolimus
Finnish: Tacforius takrolimuusi
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
French: Tacforius doit être pris une fois par jour avec de l'eau, à jeun.
Finnish: Tacforius otetaan kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään vatsaan.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tacforius est de qualité comparable à celle d'Advagraf et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tacforius-valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Advagrafia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Advagraf, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Tacforius.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Advagrafin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tacforius-valmisteen osalta.
French: Autres informations relatives à Tacforius:
Finnish: Muita tietoja Tacforius-valmisteesta
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Tacforius.
Finnish: Yhtiö toimitti Tacforius-valmisteen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
French: Tacforius peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organes chez des patients adultes lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Finnish: Tacforiusta voidaan käyttää myös siirteen hyljinnän hoitoon aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät ole tehonneet.
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tacforius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Tacforius est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus.
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
French: Comment Tacforius agit-il?
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
French: Le tacrolimus, le principe actif de Tacforius, est un médicament immunosuppresseur.
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
French: Tacforius est utilisé pour le traitement de longue durée de patients adultes transplantés rénaux ou hépatiques, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
French: Les doses sont ensuite ajustées en fonction de la réponse du patient et des concentrations sanguines du médicament.
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
French: Comment Tacforius est-il utilisé?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tacforius, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tacforius et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Tacforius-valmisteen hyödyt ja riskit?
French: Le tacrolimus réduit l'activité des cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet d'organe).
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
Finnish: Läpipainopakkaus (alu) Läpipainopakkaus (alu)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Finnish: Sisäpakkaus
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
French: Date de renouvellement : 30 avril 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.
French: A-4020 Linz, Autriche
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
French: Date de première autorisation : 8 juin 2004
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique 4.4.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Takeda Austria GmbH
Finnish: TachoSil-valmisteen myyntiluvan haltija ja valmistaja Takeda Austria GmbH
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
French: De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
French: Immunogénicité:
Finnish: Immunogeenisuus:
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
French: Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.