FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Polish: Z tego względu może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
French: Il est attendu que Steglujan soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Steglujan może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
French: Des cas de pemphigoïde bulleuse ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4, dont la sitagliptine, depuis leur commercialisation.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sitagliptynę.
French: • Steglujan 5 mg/100 mg, comprimés pelliculés (comprimés) se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges, en forme d'amande, mesurant 12,0 x 7,4 mm, portant la mention « 554 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
Polish: • Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
French: Insuffisance rénale aiguë a,2
Polish: Ostra niewydolność nerek a,2
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
French: 1, créatininémie augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej Zaburzenia czynności nerek a,2
French: • Steglujan 15 mg/100 mg, comprimés pelliculés (comprimés) se présente sous la forme de comprimés marron, en forme d'amande, mesurant 12,0 x 7,4 mm, portant la mention « 555 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
Polish: • Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
French: Aucune adaptation posologique de la sitagliptine n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh 9).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
French: Arthropathie a,2
Polish: Artropatia a,2
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par Steglujan (voir rubrique 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglujan u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego zaleca się wyrównanie tego stanu (patrz punkt 4.4).
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de Phase 1 et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Polish: Na podstawie łącznej analizy danych dotyczących farmakokinetyki uzyskanych w Fazie 1 oraz analizy danych dotyczących farmakokinetyki w populacji w Fazie 1 i w Fazie 2 badań stwierdzono, że cechy te nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
French: Ertugliflozine 15 mg
Polish: Ertugliflozyna 15 mg
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
French: Ertugliflozine 5 mg
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0% et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), ou 7 339 patients recevant le placebo.
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
French: • mal au dos
Polish: • ból pleców
French: • avez ou avez déjà eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang ; ces problèmes médicaux peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4).
Polish: • u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi.
French: Aucune étude chez l'animal allaitant n'a été menée avec les composants de Steglujan en association.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania skojarzonych składników produktu leczniczego Steglujan u karmiących samic zwierząt.
French: L'effet de Steglujan sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Steglujan na płodność u ludzi.
French: Patients [n (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7% 35
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% 66 (26,4)
French: Aucune adaptation de la dose de Steglujan n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
French: Steglujan ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Polish: Produkt leczniczy Steglujan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
French: Évaluation in vitro de l'ertugliflozine
Polish: Ocena ertugliflozyny w warunkach in vitro
French: Comprimés pelliculés marron, en forme d'amande, mesurant 12,0 x 7,4 mm, portant la mention « 555 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
Polish: Brązowa tabletka powlekana w kształcie migdała o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z „555" wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
French: Pancréatite aiguë a,*,b,2
Polish: Ostre zapalenie trzustki a, *,b,2
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Steglujan (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
Polish: Z tego względu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Steglujan (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszy niż
French: Dans la population en intention de traiter, parmi les patients sous insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 2,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5% chez les patients recevant le placebo ; parmi les patients qui n'étaient ni sous insuline ni sous sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 1,0% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7% chez les patients recevant le placebo.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
French: • si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques) ; une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Steglujan.
Polish: Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny we krwi.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2 i 4.5).
French: Si vous oubliez de prendre Steglujan
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Steglujan
French: 26 mL (5 mg/mL)
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
French: • Les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose ;
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
French: • Les techniques appropriées d'auto-administration de Stelara, dont l'utilisation des seringues préremplies.
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
French: • Guides d'information pour les professionnels de sante • Kit d'information des patients
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
French: Les messages clés et les éléments inclus dans les guides d'information pour les professionnels de santé sont définis comme suit :
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
French: • La notice d'information patient ;
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta,
French: Si cela arrive,
Polish: Jeśli to się zdarzy,
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
French: Cela est normal et ne nécessite pas d'être éliminé
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
French: Qualité de vie liée à la santé
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
French: Régulation des enzymes du CYP450
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
French: 2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse
French: Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
French: Mélanger délicatement.
Polish: Delikatnie wymieszać.
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
French: Non statistiquement significatif
Polish: Nieistotne statystycznie
French: 12 semaines.
Polish: 12 tygodni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
French: Peu fréquent : Dépression
Polish: Niezbyt często: depresja
French: • qu'il s'agit du bon médicament
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
French: Réponse radiographique
Polish: Odpowiedź radiograficzna
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
French: CDLQI de 0 ou 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
French: Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Polish: Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa (patrz punkt 5.1, Tabela 4).
French: L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l'étude d'extension jusqu'à la semaine 92.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
French: Instructions pour la dilution :
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje brak wpływu na jakość życia dziecka.
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
French: • Après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
Polish: Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
French: Enfants (6 à 11 ans)
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
French: Etanercept 24 doses (50 mg deux fois par semaine)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
French: Les études d'induction incluaient 1 409 (UNITI-1, n = 769 ; UNITI-2, n = 640) patients.
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
French: Ne pas serrer trop fort
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
French: Réactions allergiques - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
French: Les résultats de l'efficacité présentés pour UNIFI-I et UNIFI-M étaient basés sur un examen central des endoscopies.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
French: L'utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n'a pas été étudiée.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
French: Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Polish: Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
French: Dans la maladie de Crohn, si le traitement est interrompu, la reprise du traitement par administration par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines est sûre et efficace.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
French: Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
French: • Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Polish: • ból pleców, mięśni lub stawów
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
French: Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
French: Dans IM-UNITI, les patients ayant poursuivi l'étude jusqu'à la semaine 44 étaient éligibles à continuer le traitement dans une étude d'extension.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
French: En général, les évènements indésirables rapportés dans ces deux études avec des données de sécurité allant jusqu'à 1 an étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
French: Une amélioration a été rapportée après arrêt de l'ustekinumab et aussi dans certains cas après administration de corticoïdes.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.