FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Almennt skal gefa lægsta skammt sem gefur verkun.
Norwegian Bokmål: Generelt bør man forordne minste effektive dose.
Icelandic: Eftir nauðsynlega kennslu getur þú eða sá sem annast þig gefið inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Etter denne opplæringen kan du injisere deg selv eller få injeksjonen av en opplært omsorgsperson.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta insúlínskömmtum eftir að NutropinAq meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus kan justering av insulindosen være nødvendig etter oppstart av behandling med NutropinAq.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með starfsemi skjaldkirtils eftir ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke thyreoideafunksjonen etter en overdosering.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ACTH-skort þarf að stjórna uppbótar sykursterameðferð með aðgát til að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACTH-mangel må få sin glukokortikoid-substitusjonsbehandling nøye justert for å unngå hemmende virkning på veksten.
Icelandic: Síðan er það klofið í nýrnafrumum í þær amínósýrur sem það mynda og þeim er skilað inn í almennu blóðrásina.
Norwegian Bokmål: I nyreceller spaltes det deretter opp i sine aminosyre-bestanddeler, som blir tilbakeført til den systemiske sirkulasjonen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki, sem þurfa á lyfjameðferð að halda, gæti þurft að stilla skammtastærð af insúlíni og/eða sykursýkilyfjum til inntöku þegar meðferð með sómatrópíni er hafin (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus som krever behandling med legemidler, kan dosejustering av insulin og/eller perorale hypoglykemiske legemidler være nødvendig etter oppstart av somatropinbehandling (se pkt.
Icelandic: Skammtakvarðann við hliðina á skjá rörlykjuhólksins á ekki að nota til skammtamælinga.
Norwegian Bokmål: Skalaen på dosevinduet på sylinderampullen skal ikke brukes som et mål på doseringen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að úthreinsun sómatrópíns sé svipuð hjá fullorðnum og börnum.
Norwegian Bokmål: Data i litteratur tyder på at clearance for somatropin er lik hos voksne og barn.
Icelandic: Auk þess gæti þurft að breyta skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering være nødvendig hos pasienter som allerede får substitusjonsbehandling med glukokortikoider, etter oppstart med somatropinbehandling.
Icelandic: Þessi börn voru líklegri til að fá hækkaðan þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting) og var hættan mest við upphaf meðferðar, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum orsökum og Turner heilkenni.
Norwegian Bokmål: De har økt sannsynlighet for å utvikle økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon), der risikoen er høyest i starten av behandlingen, selv om barn med organisk veksthormonmangel og Turners syndrom også har økt forekomst.
Icelandic: Þetta kemur fram í nituríhaldi sem sýnt er fram á með lækkun útskilnaðar þvagniturs og þvagefnisniturs í blóði meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiles av en nitrogenretensjon som kan dokumenteres ved reduksjon av nitrogenekskresjon i urinen og reduksjon av blod-urinstoff-nitrogen under behandlingen med veksthormon.
Icelandic: Stillið skammt eins og með þarf með því að snúa svarta skammtahnappnum.
Norwegian Bokmål: Still inn ønsket dose ved å skru på den sorte doseknappen.
Icelandic: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frakkland
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike
Icelandic: Lýsing á útliti NutropinAq og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan NutropinAq ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Mæla á starfsemi skjaldkirtils reglulega hjá sjúklingum og veita meðferð með skjaldkirtilshormóni ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres regelmessige thyreoideafunksjonstester hos pasientene, og det bør gis behandling med thyreoideahormon ved behov.
Icelandic: Ef þú færð þegar meðferð við vanstarfsemi nýrnahettna gæti þurft að breyta steraskömmtunum.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede får behandling for nedsatt binyrefunksjon, kan det være nødvendig å justere steroiddosen.
Icelandic: ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð), margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla.
Norwegian Bokmål: • dersom du har komplikasjoner etter en større operasjon (åpen kirurgi på hjertet eller magen), flere skader etter ulykke, akutt åndedrettssvikt eller lignende tilstander.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett etter markedsføring
Icelandic: Sjúklinga sem eru með æxli eða skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af vefjaskemmd (lesion) innan höfuðkúpu skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu undirliggjandi sjúkdómsferils.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende tumorer eller veksthormonmangel sekundært til en intrakraniell lesjon, bør undersøkes regelmessig med tanke på progresjon eller tilbakefall av underliggende sykdom.
Icelandic: Langtímameðferð hjá öpum á meðgöngutíma og mjólkurskeiði og hjá nýfæddum dýrum fram að gelgjuskeiði, kynþroska og tímgun bendir ekki til verulegrar röskunar á frjósemi, þungun, burði, mjólkurgjöf eða þroskun afkvæma.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling av aper under graviditet og amming, og av nyfødte dyr fram til sent ungdyrstadium, seksuell modenhet og reproduksjon gav ingen indikasjon på vesentlige forstyrrelser av fruktbarhet, graviditet, fødsel, amming eller utvikling av avkom.
Icelandic: NutropinAq stendur þarft þú að fá meðferð með sterum.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt binyrefunksjon mens du får behandling med NutropinAq, trenger du behandling med steroider.
Icelandic: Á meðgöngu kemur vaxtarhormón frá fylgju að stórum hluta í stað sómatrópíns móður.
Norwegian Bokmål: I løpet av graviditeten vil maternalt somatropin i stor grad bli erstattet med veksthormon fra placenta.
Icelandic: Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å bruke korrekt injeksjonsteknikk og ved å variere injeksjonsstedet.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig og ute av syne for barn.
Icelandic: NutropinAq rörlykjan og Pen koma aðskilin frá öðrum hlutum.
Norwegian Bokmål: NutropinAq sylinderampulle og Pen leveres separat
Icelandic: Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst.
Norwegian Bokmål: Intrakranielle tumorer må være inaktive og antitumorbehandling må være fullført før behandling med veksthormon igangsettes.
Icelandic: Ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð), margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort
Norwegian Bokmål: • Dersom du har komplikasjoner etter en større operasjon (åpen kirurgi på hjertet eller magen), flere skader etter ulykke, akutt åndedrettssvikt eller lignende tilstander, vil legen avgjøre hvorvidt det er trygt å fortsette behandling med NutropinAq.
Icelandic: Komið hafa fram tilkynningar um kæfisvefn og skyndileg dauðsföll eftir að meðferð hefur verið hafin með vaxtarhormóni hjá börnum með Prader-Willi heilkenni með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum:
Norwegian Bokmål: Der er rapportert søvnapné og plutselig dødsfall etter start av behandling med veksthormon hos barn med Prader-Willis syndrom og en eller flere av følgende risikofaktorer: kraftig overvekt, tidligere øvre luftveisobstruksjon eller søvnapné, eller uidentifisert luftveisinfeksjon.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna, sem skortir vaxtarhormón, með sómatrópíni, leiðir til minnkaðs fitumassa, aukins fitufrís líkamsmassa og aukinnar þéttni steinefna í hrygg.
Norwegian Bokmål: Behandling med somatropin av voksne med veksthormonmangel fører til redusert fettmasse, økt fettfri kroppsmasse og økt beintetthet for virvelsøylen.
Icelandic: Jafnvel þótt mjög sjaldgæft sé skal athuga með brisbólgu hjá börnum á meðferð með sómatrópíni sem fá kviðverki.
Norwegian Bokmål: Selv om det forekommer i sjeldne tilfeller, bør pankreatitt tas med i vurderingen hos barn som behandles med somatropin og som utvikler abdominalsmerter.
Icelandic: Engar niðurstöður úr dýrarannsóknum liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega truflun á lifrarstarfsemi hefur verið tekið eftir minnkaðri úthreinsun á sómatrópíni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig leversvikt er det registrert nedsatt somatropin-clearance.
Icelandic: Vaxtarhormón er síað í nýrnahnoðrum og endurfrásogað í nærpíplunum.
Norwegian Bokmål: Veksthormon filtreres i glomerulus og reabsorberes i de proksimale tubuli.
Icelandic: Bíðið í 5 sekúndur eftir að ýtt hefur verið á takkann.
Norwegian Bokmål: Vent i 5 sekunder etter at knappen er trykket, fjern deretter pennen fra huden.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir í tilraunaglösum og hjá lifandi fólki hafa sýnt að sómatrópín er jafngilt mannavaxtarhormóni úr heiladingli hvað meðferð varðar.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo prekliniske og kliniske tester har vist at somatropin er terapeutisk ekvivalent med humant veksthormon fra hypofysen.
Icelandic: Kviðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, oppkast, kvalme, flatulens
Icelandic: Ekki á að fjarlægja rörlykjuna sem verið er að nota úr NutropinAq Pen milli innspýtinga.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal ikke fjernes fra NutropinAq Pen mellom injeksjonene.
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Neoplasmer (maligne og benigne) ble rapportert både i de pivotale og støttende kliniske studiene og i overvåkingsundersøkelsen etter markedsføring (se pkt.
Icelandic: Hjá börnum er NutropinAq notað:
Norwegian Bokmål: Hos barn brukes NutropinAq:
Icelandic: Hlífarnar eru valfrjálsar til að auðvelda innspýtinguna.
Norwegian Bokmål: Hylsen er kun et hjelpmiddel ved injisering.
Icelandic: Dropi af lausn á að koma í ljós.
Norwegian Bokmål: Du vil da se en dråpe av oppløsningen komme til syne.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik sykursýki og of hás blóðsykurs í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes mellitus og hyperglykemi ble rapportert i overvåkingsundersøkelsen etter markedsføring (se pkt.
Icelandic: Ekki á að geyma NutropinAq Pen með nálina í.
Norwegian Bokmål: • NutropinAq Pen skal ikke oppbevares med kanylen påsatt.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for legemidlet ved bruk, se pkt.
Icelandic: Snúið svarta skammtahnappnum rangsælis að byrjunarstöðu eins langt og hægt er að snúa honum (sjá mynd).
Norwegian Bokmål: Vri den sorte doseknappen mot klokken tilbake til startposisjonen til den stopper.
Icelandic: Þar eð sómatrópín getur dregið úr insúlín-næmi þarf að fylgjast með sjúklingum með tilliti til sykurþols.
Norwegian Bokmål: Ettersom somatropin kan redusere sensitiviteten overfor insulin, bør pasientene observeres for tegn på glukoseintoleranse.
Icelandic: Þess vegna skal meta af kostgæfni ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør det foretas en nøye vurdering av fordeler og risiko før behandlingen fortsettes.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns fá stundum blóðsykurslækkun við föstu sem lagast við meðferð með vaxtarhormóni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig veksthormonsekresjon lider av og til av faste-hypoglykemi, som blir bedret ved behandling med somatropin.
Icelandic: Institut
Norwegian Bokmål: Organklasse
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose bør ikke overskrides (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á með vísbendingum um hryggskekkju meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Tegn på skoliose bør følges under behandlingen.
Icelandic: Nota á rakan klút til að þurrka burtu óhreinindi.
Norwegian Bokmål: Bruk en fuktig klut til å tørke av med.
Icelandic: Hægt er að forðast slík tilvik með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan unngås ved korrekt injeksjonsteknikk og ved å variere injeksjonsstedet.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {ÞYNNUPAKKNING}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Icelandic: Blanchardstown
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NutropinAq
Icelandic: Haldið pennanum áfram í lóðréttri stöðu og ýtið svarta skammtahnappnum inn þar til hann smellur í rétta stöðu.
Norwegian Bokmål: Mens du fremdeles holder pennen loddrett skal du trykke på den sorte doseknappen til den klikker i posisjon.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum voru vanstarfsemi skjaldkirtils, skert glúkósaþol, höfuðverkur, ofstæling vöðva, liðverkir, vöðvaverkir, útlimabjúgur, bjúgur, þróttleysi, viðbrögð á stungustað og mótefni gegn lyfinu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra de pivotale og støttende kliniske studiene var hypotyreose, nedsatt glukosetoleranse, hodepine, hypertoni, artralgi, myalgi, perifert ødem, ødem, asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet og tilstedeværelse av legemiddelspesifikke antistoffer.
Icelandic: Úthreinsun og meðal lokahelmingunartími t½ sómatrópíns hjá fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri með skort á vaxtarhormóni eru lík því sem fundist hefur hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Somatropins clearance og gjennomsnittlige terminale halveringstid, t½, hos voksne og barn med veksthormonmangel er tilsvarende det som er observert hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Þróttleysi, bjúgur í andliti, þreyta, pirringur, verkur, hiti, viðbrögð á stungustað (blæðing, margúll, rýrnun, ofsakláði, kláði, þroti, roði)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Asteni, ansiktsødem, fatigue, irritabilitet, smerte, pyreksi, reaksjoner på injeksjonsstedet (blødning, hematom, atrofi, urtikaria, pruritus, hevelse, erytem)
Icelandic: 6 rörlykjur sem innihalda 2 ml af stungulyfi, lausn
Norwegian Bokmål: 6 sylinderampuller à 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke dette.
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: _____________
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Octapharma-Logo
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Norwegian Bokmål: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du skal gjennomgå en større operasjon.
Icelandic: Allir (n=20)
Norwegian Bokmål: Alle (n=20)
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 34 (85 %) behandlet to ganger i uka eler mindre.
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ behandlingens varighet (dager)
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Norwegian Bokmål: 33 (82.5%) pasienter opplevde ingen blødninger og 36 (90,0 %) hadde ingen spontane blødninger.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Nuwiq inneholder natrium".
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de 100 første eksponeringsdagene.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning, spesielt når man bytter laboratorie og/eller reagensene som brukes i analysen.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie ble 22 voksne pasienter behandlet ved behov.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Icelandic: 26. apríl 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. april 2019
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Norwegian Bokmål: Prøven ble testet av sentrallaboratoriet ved åtte fortynninger.
Icelandic: 12 til 65 ára
Norwegian Bokmål: Ungdoms- og voksenpopulasjon, 12 - 65 år
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2014
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er nå klar til bruk umiddelbart.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer enn ett hetteglass med pulver til én behandling, kan samme injeksjonskanyle brukes om igjen.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Norwegian Bokmål: Dette ga positivt resultat bare ved fortynningsfaktor 1, og antistofftiter var svært lav.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre relevante laboratorietester for å sikre at du har tilstrekkelig høye nivåer faktor VIII.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er helt oppløst.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Nuwiq eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Hemmende aktivitet, målt med modifisert Bethesda-test, ble ikke påvist hos denne pasienten.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Norwegian Bokmål: En ml rekonstituert oppløsning inneholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per hetteglass).
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Nuwiq.
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Nuwiq brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Norwegian Bokmål: Normalvekt (n=14)
Icelandic: Má ekki hrista.
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter brukte mediandoser på over 45 IE/kg.
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Nuwiq var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg)
Icelandic: Setjið hettuglasið með duftinu á slétt yfirborð og haldið því.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på en jevn overflate og hold det fast.