FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terapeutyczne stężenia leku w stanie stacjonarnym osiąga się po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Terapevtske koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po prvem odmerku.
Polish: Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Slovenian: Na podlagi anamneze.
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Ultomiris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris".
Slovenian: Če pozabite obiskati zdravnika in zato niste prejeli zdravila Ultomiris Če pozabite obiskati zdravnika, se takoj posvetujte z njim in glejte poglavje "Če prenehate prejemati zdravilo Ultomiris" v nadaljevanju.
Polish: Uwaga: Czarne trójkąty wskazują marginesy non-inferiority, a szare kropki oznaczają estymacje punktowe.
Slovenian: Opomba: črni trikotnik kaže meje primerljivosti, sive pike pa so točkovne ocene.
Polish: - Pacjenci z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis w momencie rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki z neozdravljeno okužbo z bakterijo Neisseria meningitidis ob uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów PNH w większym nasileniu.
Slovenian: Če boste prekinili ali opustili zdravljenje z zdravilom Ultomiris, se bodo mogoče simptomi PNH ponovili v hujši obliki.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe [ang. standard deviation, SD]) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u pacjentów z PNH otrzymujących badany schemat dawkowania oparty na masie ciała wynosiła 5,34 (0,92) l.
Slovenian: Povprečni (standardna deviacija ) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za bolnike s PNH na proučevani shemi odmerjanja na podlagi telesne mase je bil 5,34 (0,92) l. Biotransformacija in izločanje
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego wzałączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: W badaniach klinicznych u 3 z 261 pacjentów z PNH wystąpiły ciężkie przypadki zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej w czasie leczenia rawulizumabem, przy czym wszystkie 3 osoby były wcześniej zaszczepione.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se med zdravljenjem z ravulizumabom pri treh od 261 bolnikov s PNH razvile resne meningokokne okužbe/sepsa; vsi trije so bili cepljeni.
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejmejo profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki, ki traja do 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis.
Polish: *Zakażenie meningokokowe obejmuje preferowane terminy „zakażenie meningokokowe" i „posocznica meningokokowa".
Slovenian: *Meningokokne okužbe vključujejo prednostna izraza meningokokne okužbe in meningokokna sepsa.
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami wyzwalanymi przez dopełniacz, w tym z PNH, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza.
Slovenian: Zato se lahko pri bolnikih z boleznimi, ki jih povzroča komplement, vključno s PNH, pojavijo izrazitejši znaki in simptomi osnovne bolezni, na primer hemoliza.
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan dwuwodny, - disodu fosforan dwuwodny, - sodu chlorek, - polisorbat 80.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev fosfat dihidrat, - natrijev klorid, - polisorbat 80.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają rawulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych rawulizumabem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ravulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ravulizumabom.
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku obu równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli unikania przetoczeń KKCz zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole oraz normalizacji aktywności LDH od dnia 29. do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 1).
Slovenian: Ravulizumab je primerljiv z ekulizumabom za oba primarna opazovana dogodka, odsotnost potrebe za transfuzijo pRBC, po smernicah, določenih v protokolu, in normalizacijo LDH od 29. do 183. dne, in za vse 4 ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 1).
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę rawulizumabu zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała), jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci młodych.
Slovenian: Ko so bile med organogenezo breje samice izpostavljene protitelesu, so med 230 potomci, ki so jih povrgle samice, izpostavljene večjemu odmerku protitelesa (približno štirikrat večjemu od največjega priporočenega odmerka ravulizumaba za človeka na podlagi primerjave telesnih mas), ugotovili dva primera retinalne displazije in en primer popkovne kile; izpostavljenost pa ni zvečala izgube plodov ali smrtnosti novorojenčkov.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza: ból głowy z nudnościami lub wymiotami, ból głowy i gorączka, ból głowy ze sztywnością karku lub pleców, gorączka, gorączka i wysypka, dezorientacja (splątanie), bóle mięśni z objawami grypopodobnymi, nadwrażliwość oczu na światło.
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika: glavobol s slabostjo in bruhanjem; glavobol in zvišano telesno temperaturo; glavobol s trdim vratom ali trdim hrbtom; zvišana telesna temperatura; zvišana telesna temperatura in izpuščaj; zmedenost; bolečine v mišicah z gripi podobnimi simptomi; občutljivost oči za svetlobo.
Polish: Jako że przeciwciało monoklonalne rawulizumab jest immunoglobuliną gamma (IgG), oczekuje się, że związek ten jest metabolizowany w taki sam sposób, jak wszystkie endogenne cząsteczki IgG (ulega degradacji do niewielkich peptydów i aminokwasów w szlakach katabolicznych) i podlega podobnemu procesowi eliminacji.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo vrste imunoglobulin gama (IgG), zato je pričakovano, da se bo presnavljal in izločal na enak način kot drugi endogeni IgG (razgraditev v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh).
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Po zdravljenju z ravulizumabom so pri bolnikih s PNH v študijah 3. faze, ki še niso prejemali inhibitorjev komplementa, in pri bolnikih, ki so že prejemali ekulizumab, ugotovili takojšnjo in popolno inhibicijo prostega C5 v serumu (koncentracija < 0,5 µg/ml) ob koncu prve infuzije, ki je pri vseh bolnikih trajala celotno obdobje 26-tedenskega zdravljenja.
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne b a
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo b a
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z PNH wystąpiły reakcje na infuzję (np. ból w dolnej części pleców i spadek ciśnienia tętniczego), które miały łagodne nasilenie i przejściowy charakter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri nekaterih bolnikih s PNH pojavile reakcije na infuzijo, ki so bile blage in prehodne (npr. bolečina v križu in padec krvnega tlaka).
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH): u pacjentów z hemolizą i jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby; u pacjentów, którzy są klinicznie stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy(patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH): - pri bolnikih s hemolizo in kliničnim(-i) simptomom(-i) zelo aktivne bolezni; - pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem było trwającym 26 tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) po leczeniu ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Slovenian: Študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom je bila 26-tedenska multicentrična, odprta, randomizirana, aktivno nadzorovana študija 3. faze, ki so jo opravili pri 195 bolnikih s PNH, ki so bili po zdravljenju z ekulizumabom najmanj zadnjih 6 mesecev klinično stabilni (LDH ≤ 1,5 x ZMN).
Polish: Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce - wielkość opakowania: 1 fiolka).
Slovenian: Izgled zdravila Ultomiris in vsebina pakiranja Zdravilo Ultomiris je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (30 ml v vialivelikost pakiranja 1 viala).
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej leczonych ekulizumabem
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki so se predhodno zdravili z ekulizumabom
Polish: • Delikatnie poruszać workiem infuzyjnym zawierającym rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris w celu dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Ultomiris, rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Polish: Ciąża/karmienie piersią
Slovenian: Nosečnost/dojenje
Polish: Uwaga: LDH -dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase); CI - przedział ufności (ang. confidence interval).
Slovenian: Opomba: LDH = laktat dehidrogenaza; IZ = interval zaupanja.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2 - „Objawy zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria"), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če opazite simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Simptomi meningokokne okužbe), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Lekarz powinien wręczyć pacjentowi broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Zdravniki morajo priskrbeti bolnikom brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika.
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
Slovenian: • Zdravilo Ultomiris se sme aplicirati samo v obliki intravenske infuzije.
Polish: Szybkość podawania dawek Zakres masy ciała (kg)
Slovenian: Preglednica 2: Hitrost dajanja odmerka Razpon telesne mase (kg)
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Unikanie przetoczeń (%)
Slovenian: Brez transfuzije (%)
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono koncentrat krwinek czerwonych (KKCz) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC) v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli zmiany aktywności LDH od początku badania do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 2).
Slovenian: Ravulizumab je bil primerljiv z ekulizumabom glede na primarni opazovani dogodek, odstotno spremembo LDH od izhodišča do 183. dne, in za vse štiri ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 2).
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego, o zalecenia dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila, o vodnik za zdravstvene delavce.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alexion Europe SAS
Polish: • zakażenie meningokokowe, posocznica meningokokowa.
Slovenian: • meningokokna okužba, meningokokna sepsa.
Polish: Produktu leczniczego Ultomiris nie należy wstrząsać.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ne smete stresati.
Polish: Tabela 5 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Slovenian: Preglednica 5 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Ultomiris se daje s kapalno infuzijo v veno.
Polish: Dawka podtrzymująca (mg)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (mg)
Polish: Dawki podtrzymujące należy podawać co 8 tygodni, rozpoczynając po 2 tygodniach od podania dawki nasycającej.
Slovenian: Vzdrževalne odmerke je treba dajati v intervalu enkrat na 8 tednov, z začetkom v 2. tednu po polnilnem odmerku.
Polish: Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należały: procentowa zmiana aktywności LDH od początku badania, zmiana jakości życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali odstotno spremembo ravni LDH od izhodišča, spremembo v kvaliteti življenja (FACIT-utrujenost), delež bolnikov s prekinitveno hemolizo in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Polish: U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywy i atakuje krwinki czerwone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je sistem komplementa preveč aktiven in napada telesu lastne rdeče krvničke, kar lahko povzroči zmanjšano število krvničk (anemija), utrujenost, težave v vsakdanjem življenju, bolečine, bolečine v trebuhu, temen urin, kratko sapo, oteženo požiranje, erektilno disfunkcijo in krvne strdke.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należały: odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym, jakość życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), unikanie przetoczeń (ang. transfusion avoidance, TA) oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali delež bolnikov s prekinitveno hemolizo, kvaliteto življenja (FACIT-utrujenost), odsotnost potrebe za transfuzijo (transfusion avoidance - TA) in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Polish: Zmiana wyniku oceny wg kwestionariusza FACIT-Fatigue
Slovenian: Sprememba v rezultatu testa FACIT-utrujenost
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów z PNH (w wieku ≥ 18 lat) obejmuje podanie dawki nasycającej drogą infuzji dożylnej, a następnie podawanie tą samą drogą dawek podtrzymujących.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja za odrasle bolnike (≥ 18 let) s PNH se začne s polnilnim odmerkom, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki intravenske infuzije.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z PNH w wieku 65 lat i powyżej.
Slovenian: Za bolnike s PNH, stare 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Slovenian: Resna meningokokna okužba
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta, o zalecenia dla pacjenta, o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Slovenian: Paket z informacijami za bolnike mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnika; o opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych, co może spowodować: istotne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności; bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub zakrzepicę (krzepnięcie krwi).
Slovenian: Tveganja prenehanja uporabe zdravila Ultomiris vključujejo povečano propadanje vaših rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči: pomembno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmedenost ali spremembo vaše pozornosti, bolečino v prsnem košu ali angino, zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami), ali trombozo (strjevanje krvi).
Polish: Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, rawulizumab może doprowadzić do zahamowania końcowej aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG pri človeku prehaja skozi posteljično pregrado, zato bi lahko ravulizumab povzročal inhibicijo terminalnega komplementa v plodovem krvnem obtoku.
Polish: Zakażenie meningokokowe*
Slovenian: meningokokne okužbe*
Polish: Dawka nasycająca (mg)
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Polish: Jak stosować lek Ultomiris 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris 4.
Polish: Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Slovenian: Simptomi meningokoknih okužb in drugih okužb z bakterijami Neisseria Ker zdravilo blokira sistem komplementa, ki je del telesne obrambe proti okužbam, lahko uporaba zdravila Ultomiris zveča tveganje okužbe z meningokoki, ki jo povzroči Neisseria meningitidis.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
Polish: Jeśli pacjent z PNH przerwie leczenie rawulizumabem, należy go ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej, rozpoznawanej na podstawie zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) w połączeniu z nagłym zmniejszeniem rozmiaru klonu PNH lub stężenia hemoglobiny, bądź ponownego wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu.
Slovenian: Če se bolniki s PNH prenehajo zdraviti z ravulizumabom, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov resne intravaskularne hemolize, ki jo prepoznamo po zvišani ravni LDH (laktat dehidrogenaze) skupaj z nenadnim zmanjšanjem velikosti klona PNH ali hemoglobina, ali ponovnem pojavu simptomov, kot so utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), pomemben neželen vaskularen dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je meningokokna okužba/sepsa.
Polish: U pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza zgłaszano występowanie ciężkich lub śmiertelnych przypadków zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o primerih resnih ali smrtnih meningokoknih okužb/sepse.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 5.2.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno, glejte poglavje 5.2.
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ultomiris vas bo zdravnik cepil proti meningokoknim okužbam, če niste bili cepljeni že prej ali če je vaše cepljenje zastaralo.
Polish: Tabela 4 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Slovenian: Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję u myszy z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1, w których oceniano wpływ hamowania białka C5 dopełniacza na układ rozrodczy.
Slovenian: Na miših so izvedli reproduktivne toksikološke študije z uporabo mišje nadomestne molekule BB5.1, s katero so ocenili učinek blokade C5 na reproduktivni sistem.
Polish: • Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt pozostały w fiolce należy wyrzucić.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Polish: Obserwowano korelację między wartością stężenia wolnej postaci białka C5 poniżej 0,5 µg/ml a kontrolą hemolizy wewnątrznaczyniowej i całkowitym hamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Slovenian: Proste koncentracije C5, manjše od 0,5 µg/ml, se ujemajo z največjim obvladovanjem intravaskularne hemolize in popolno inhibicijo terminalnega komplementa.