FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ninlaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ninlaron turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ninlaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Finnish: Se salpaa proteasomin, solunsisäisen järjestelmän, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
English: Other information about Ninlaro
Finnish: Muita tietoja Ninlarosta
English: It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä kahden muun lääkevalmisteen, lenalidomidin ja deksametasonin, kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
English: What is Ninlaro and what is it used for?
Finnish: Mitä Ninlaro on ja mihin sitä käytetään?
English: Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Finnish: Ninlarolle annettiin ehdollinen hyväksyntä.
English: The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdessä otettuna Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, ääreisosien turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkaterien turvotus), oksentelu ja nenän ja kurkun infektiot.
English: Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Finnish: Hoidon lopettaminen tilapäisesti tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
English: However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Finnish: Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
English: This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Finnish: Tätä neljän viikon hoitojaksoa jatketaan, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei siedä sivuvaikutuksia.
English: Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Finnish: Samankaltaisia sivuvaikutuksia havaittiin, kun lenalidomidia ja deksametasonia käytettiin ilman Ninlaroa.
English: Why is Ninlaro approved?
Finnish: Miksi Ninlaro on hyväksytty?
English: Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Finnish: Ninlaroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 722 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli palannut aiemman hoidon jälkeen.
English: The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ninlaroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Finnish: Koska Ninlarolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tämän lääkkeen hyödystä muista tutkimuksista, myös tutkimuksesta potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Ninlaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ninlaroa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Finnish: Ninlaro ei myöskään vaikuta lisäävän merkittävästi vakavien sivuvaikutusten esiintyvyyttä, kun se lisätään lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, ja se on potilaille kätevä käyttää, kun kapselit voi ottaa kotona.
English: What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ninlarosta on havaittu tutkimuksissa?
English: The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Finnish: Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen lopulliset tiedot lääkkeen vaikutuksista kokonaiselinaikaan.
English: What are the risks associated with Ninlaro?
Finnish: Mitä riskejä Ninlaroon liittyy?
English: What information is still awaited for Ninlaro?
Finnish: Mitä tietoja Ninlarosta odotetaan vielä saatavan?
English: However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Finnish: Koska myöhemmän analyysin myötä paranemisen laajuudesta on kuitenkin epäselvyyttä, lääkettä markkinoivan yhtiön on toimitettava vahvistavat lisätiedot.
English: The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää, jos potilaalla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
English: Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Finnish: Ninlaro on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
English: A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Finnish: Tutkimustietojen ensimmäinen analyysi osoitti, että Ninlaro pidentää aikaa, jona sairaus ei etene (etenemättömyysaika): Ninlaroa saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut keskimäärin 21 kuukauteen, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden sairaus ei pahentunut 15 kuukauteen.
English: For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Ninlarolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ninlaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: How is Ninlaro used?
Finnish: Miten Ninlaroa käytetään?
English: The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine iksatsomibi on proteasomin estäjä.
English: Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Finnish: Päätutkimuksen tiedot osoittavat, että Ninlaro lisää taudin etenemättömyysaikaa.
English: Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Ninlaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Ninlaro work?
Finnish: Miten Ninlaro vaikuttaa?
English: In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ninlaroa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneilla vastaava aika oli 4 kuukautta.
English: Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine on iksatsomibi.
English: The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Finnish: Kumpaakin valmistetta otettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
English: How much to take Adults (from 18 years)
Finnish: Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
English: - Restart the feeding.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
English: After first opening: 30 days.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
English: It may also help to shrink the cancer.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
English: NR: not reached
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached)
English: How to take this medicine
Finnish: Miten tätä lääkettä otetaan
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
English: Linearity / non-linearity
Finnish: Lineaaarisuus/ei-linearisuus
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
English: PD: progressive disease
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
English: Driving, cycling and using machines
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Finnish: Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: Partial response (PR)
Finnish: Osittainen vaste (PR)
English: A partial response was observed in 1 patient.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
English: Breasta, c
Finnish: Rintaa, c
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Finnish: % joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi ”sinä”-sana sanoilla ”sinun lapsesi”.
English: If you take more VITRAKVI than you should
Finnish: Jos otat enemmän VITRAKVI-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: Use within 30 days of opening.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
English: Conditional approval
Finnish: Ehdollinen hyväksyntä
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Finnish: jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
English: Grades 3 and 4
Finnish: Asteet 3 ja 4
English: Neurologic reactions
Finnish: Neurologiset reaktiot
English: Important information about some of the ingredients
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
English: Elderly There are limited data in elderly.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
English: - sucrose: it may be harmful to the teeth.
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
English: DOR: duration of response
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
English: Other medicines and VITRAKVI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
English: Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) % (n)
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
English: Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Finnish: Tutkimus 2 ”NAVIGATE” NCT02576431
English: - feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.