FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Estonian: Bioloogilise lähtematerjali loomuliku varieeruvuse ja tootjaspetsiifilise tootmisprotsessi tõttu võib sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel esineda väikesi erinevusi (tabel 1 ja joonis 3).
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Estonian: Selle juhendi koostamise oluline eesmärk ongi pakkuda tervishoiutöötajatele asjakohast teavet sarnaste bioloogiliste ravimite kasutamise aluseks oleva teaduse ja õigusnormide kohta.
English: In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
English: Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Estonian: Valgu muutmine pärast selle tootmist, mis hõlmab teatavate molekulide või rühmade (nt fosfaadid või süsivesikud (suhkrud)) valguga liitmist.
English: If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
Estonian: Kui patsiendi ravis vahetatakse üks bioloogiline ravim teise sama toimeainega ravimi vastu, on oluline registreerida mõlema ravimi kaubanimi ja partii number.
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamine tugineb olemasolevatele viidatava ravimi kliinilise kasutamise käigus saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teaduslikele teadmistele, mistõttu on vaja vähem kliinilisi andmeid.
English: Most of the widely used biological medicines on the market have seen several changes to their manufacturing process and these often result in minor differences from the version initially approved or the version used in the clinical trials filed for approval.
Estonian: Enamiku laialt kasutatavate bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi on korduvalt muudetud ning sellega on sageli kaasnenud väikesed erinevused võrreldes algselt müügiloa saanud või kliinilistes uuringutes kasutatud variandiga.
English: Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Estonian: Põhjalikud võrdlusuuringud viidatava ravimiga
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Estonian: Suurenud immuunvastusega kaasnevad rasked reaktsioonid on väga harvad ja enamasti ei ole bioloogilise ravimi vastu tekkiv immuunvastus seotud kliiniliste tagajärgedega (nt ravimivastased antikehad võivad olla ajutised).
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Estonian: Üha suurem arv bioloogilisi ravimeid on „sarnased bioloogilised ravimid“: juba heaks kiidetud bioloogilisele ravimile kõigis olulistes aspektides väga sarnased ravimid.
English: Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kavandatakse sihipäraselt kliiniliselt oluliste ohutuse või efektiivsuse erinevuste välistamiseks sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel ning nende bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks.
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Estonian: Viidatav ravim ELis heakskiidetud bioloogiline ravim, mille sarnast bioloogilist ravimit väljatöötav ettevõte valis võrdlusravimiks kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse otseseks võrdlemiseks.
English: However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting.
Estonian: Samas võib bioloogiliste ravimite pikaajaliste kõrvaltoimete tuvastamine ja kirjeldamine üksnes tavaliste kõrvaltoimeteatiste abil olla keeruline.
English: Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
Estonian: Bioloogiliste ravimite võimaliku immunogeensuse põhiaspektid
English: Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety.
Estonian: Sestsaadik on EL müügiloa andnud suurimale arvule sarnastele bioloogilistele ravimitele maailmas ning sellest tulenevalt on ELil kõige rohkem kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Estonian: Suur muudatus (nt teatavad ravimi koostise muudatused)
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Estonian: Kõik viidatava ravimi heakskiidetud näidustused võib registreerida tõendatud bioekvivalentsuse põhjal, esitamata täiendavaid kliinilisi andmeid.
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Estonian: Suuremate molekulide (nt monokloonsed antikehad) puhul, isegi kui on esitatud piisavad kvaliteedi ja in vitro võrdlusandmed, nõutakse tavaliselt võrdlevat patsiendiuuringut, milles on kasutatud tavapärast kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajat.
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioekvivalentsuse tõendamisel (see tähendab, et sarnastes tingimustes vabastavad geneeriline ravim ja viidatav ravim toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses)
English: Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Ravimi kasutamisele järgnev soovimatu meditsiiniline näht.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Estonian: Inimravimite komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi eksperdid, kes hindavad ja teevad ettepaneku ravimile müügiloa andmiseks)
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid ning täiendavaid kvaliteediuuringuid, milles võrreldakse sarnase bioloogilise ravimi struktuuri ja bioloogilist aktiivsust viidatava ravimiga
English: This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects).
Estonian: Näidustuste ekstrapoleerimine on aktsepteeritav, kui kõik võrdlusuuringutest saadud teaduslikud andmed tõendavad ravimite bioloogilist sarnasust ning arvestatud on ekstrapoleeritava näidustuse eriaspektidega (nt toimemehhanism, võimalikud ainulaadsed ohutuse või immunogeensuse aspektid).
English: Extrapolation of safety data
Estonian: Ohutusandmete ekstrapoleerimine
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et sarnased bioloogilised ravimid sisenevad turule odavama hinnaga kui nende viidatav ravim, mistõttu võiksid need olla ELi tervishoiusüsteemidele vähem kulukad.
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Estonian: Kõik uued ravimid on pärast müügiloa saamist hoolika järelvalve all.
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Estonian: Väike varieeruvus, nt glükosüülimises (joonisel väikesed sinised kolmnurgad), võib olla lubatud, kui valgu aminohapete järjestus (joonisel ringidena) ja bioloogiline aktiivsus on samad.
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Estonian: toimeaine ja ravimi stabiilsus kindlaksmääratud säilitamistingimustes nende kõlblikkusaja jooksul.
English: Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
Estonian: ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid (09/2019)
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Estonian: See esitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel koos lausega:
English: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.CPMP/ ICH/5721/03.
English: Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
Estonian: Immunoloogilised kõrvaltoimed (nt infusiooni- või süstekohareaktsioonid) ei ole tavaliselt rasked.
English: Safety studies after marketing
Estonian: Turustamisjärgsed ohutusuuringud
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Estonian: In vitro uuringutes võrreldakse valgu struktuuri ja bioloogilist funktsiooni tundlike meetoditega, millega on võimalik määrata väikesi kliiniliselt olulisi erinevusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel.
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Estonian: Kui ettevõtja ei taotle müügiluba kõigile viidatava ravimi näidustustele, ei lisata ravimi omaduste kokkuvõttesse efektiivsusandmeid täiendavate näidustuste kohta, ent ohutusandmeid kajastatakse.
English: Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Estonian: Bioloogiline sarnasus Suur sarnasus bioloogilise viidatava ravimiga keemilise struktuuri, bioloogilise aktiivsuse ja efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili osas, mis on tõendatud peamiselt põhjalike võrdlusuuringute põhjal.
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
Estonian: Nende piiride seadmine põhineb teadmistel viidatava ravimi efektiivsuse kohta ning kliinilisel hinnangul.
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi füüsikalised, keemilised ja bioloogilised omadused on väga sarnased viidatava ravimi omadega.
English: It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad teataksid sarnase bioloogilise ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, isegi kui see on juba loetletud viidatava ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
Estonian: Nende hulka kuuluvad näiteks kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ning teatud haiguste (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed ja autoimmuunhaigused) jaoks ette nähtud ravimid.
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim saab müügiloa mõnele või kõigile viidatava ravimi näidustustele, st ettevõtja ei pea taotlema luba kõigile viidatava ravimi näidustustele.
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Estonian: Väikest loomulikku varieeruvust võib esineda bioloogilise ravimi ühes partiis või partiide vahel (joonis 2), eriti siis, kui ravimi kaubandusliku eluea jooksul muudetakse tootmisprotsessi (nt tootmismahu suurendamine).
English: Proteins Monoclonal antibodies
Estonian: Monokloonsed antikehad
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Estonian: Võrreldavus ei ole uus regulatiivne mõiste, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud aastakümneid biotehnoloogia abil3, 4, 5 valmistatud ravimite tootmisel.
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Estonian: Järelevalveasutused jälgivad alati bioloogiliste ravimite immunogeensust pärast ravimi turule tulekut.
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Estonian: Kasutatavate ravimite kõrvaltoimete ja muude mõjude välja selgitamise ja hindamisega seotud tegevus.
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Estonian: Põhjalikest võrdlusuuringutest peab nähtuma, et sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane (ohutuse, efektiivsuse ja immunogeensuse andmete põhjal) põhinäidustuse puhul valimis, milles on võimalik tuvastada kliinilise toime võimalikke erinevusi.
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
Estonian: Bioloogilised ravimid sisaldavad bioloogilise päritoluga (nt elusrakud või -organismid) toimeaineid.
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Estonian: Võib esineda väikesi erinevusi viidatavast ravimist, kuid need ei ole ohutuse või efektiivsuse seisukohast kliiniliselt olulised.
English: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Estonian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Estonian: Tabelis 3 on toodud geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja omaduste võrdlus.
English: Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Estonian: Ravimi asendamine Ravimi asemel muu samaväärse või vastastikku vahetatava ravimi väljastamine apteegi tasandil, ilma ravimi väljakirjutajaga konsulteerimata.
English: Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Estonian: Kliinilised uuringud põhinevad peamiselt võrdlusel platseebo või senise standardraviga, milles kasu tõendamiseks kasutatakse objektiivselt määratavaid tulemusnäitajaid (nt pikaajaline tulemus, suremus, struktuurikahjustus) ja sobivat patsientide valimit
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Estonian: Tehnoloogia, mille abil on võimalik DNAd kombineerida ja saada looduslikult mitteesinevaid DNA järjestusi (näiteks geeni sisestamine ravivalgu tootmiseks).
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
Estonian: Kliinilistest andmetest nõutakse peamiselt farmakokineetilisi bioekvivalentsuse uuringud.
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta bioloogilised ravimid immuunvastust või kutsuvad esile üksnes piiratud immuunvastuse (nt ajutine antikehade teke).
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
English: Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Estonian: ravimi asendamine (automaatne) - ravimi asemel muu sellega samaväärse või vastastikku vahetatava ravimi väljastamine apteegi tasandil ilma ravimi väljakirjutajaga konsulteerimata.
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Estonian: Spetsifikatsioonid Oluliste kvaliteediparameetrite aktsepteeritavad piirid, millele toimeaine või ravim peab vastama.
English: The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Estonian: Rangelt reguleeritud biotootmine Bioloogiliste ravimite tootmine on võrreldes keemilisel teel saadud molekulidega tavaliselt komplekssem.
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Estonian: Organismis avalduvate ravimi biokeemiliste ja füsioloogiliste toimete, kaasa arvatud toimemehhanismi uuringud.
English: Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Estonian: Ravimite väljakirjutajad võivad olla kindlad bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) kasutamisel kõikide nende heakskiidetud näidustuste puhul, sest need on registreeritud teaduslike tõendite põhjal.
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Estonian: Kõik bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) näidustused saavad heakskiidu kindlate teaduslike tõendite põhjal.
English: No differences are expected in clinical performance.
Estonian: Ei ole oodata kliinilise toime erinevust.
English: Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Estonian: Sama bioloogilise ravimi järjestikuste partiide vahel võib lubatud piirides esineda väikest varieeruvust (joonisel kollane ala), näiteks glükosüülimises (valguga seostunud suhkrumolekulid, joonisel väikesed sinised kolmnurgad).
English: Comparability studies needed
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
English: Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Estonian: Konkreetse näidustuse (nt reumatoidartriidi) kohta saadud andmed ei pruugi ohutuse või efektiivsuse osas olla otseselt rakendatavad muu ravivaldkonna näidustuse puhul, milles toimemehhanism, annustamine või farmakokineetika võivad erineda (nt onkoloogia).
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Estonian: Sarnast bioloogilist ravimit ei käsitata bioloogilise ravimi geneerilise ravimina.
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Estonian: Vastavalt ELi õigusnõudele on igal ravimil väljamõeldud nimi (kaubanimi või -märk) koos toimeaine nimetusega (s.t rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), mille määrab Maailma Terviseorganisatsioon).
English: The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use.
Estonian: Biotehnoloogia ja analüütilise teaduse kiire arengu tõttu on neid suuniseid täiendatud ning nende kaasajastamisel on arvesse võetud ka üha suurenevat kliinilist kogemust.
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Estonian: Miks ei käsitata sarnaseid bioloogilisi ravimeid geneeriliste ravimitena?
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Estonian: See tähendab, et sarnase bioloogilise ravimi puhul tuleb läbi viia vähem kliinilisi uuringuid või ei ole teatavate näidustuste puhul vaja läbi viia ühtegi uuringut.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Estonian: Kui sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi struktuur, funktsioon, farmakokineetika, farmakodünaamika ning efektiivsus on võrreldavavad, võib eeldada, et nende farmakoloogilisest toimest tingitud kõrvaltoimed on samasugused ja esinevad sarnase sagedusega.
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud, mida täiendatakse vajaduse korral mittekliiniliste ja kliiniliste uuringutega
English: Potential immunogenicity
Estonian: Võimalik immunogeensus
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Estonian: Igal liikmesriigil on vastav õigusraamistik ning nad annavad oma pädevuse piires välja õigusakte, juhendeid ja nõuandeid.
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel (võrdlusuuringute abil)