FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 3 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 3 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Danish: Fyld blandebægeret med stuetempereret drikkevand.
Greek: 1. Γεμίστε το κύπελλο ανάμιξης με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου.
Danish: Den mulige virkning på reproduktion af forandringer i neurokininreguleringen er ikke kendt.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
Danish: Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 2 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 2 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Danish: EMEND 40 mg er indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne.
Greek: Το EMEND 40 mg ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (ΜΕΝΕ) σε ενήλικες.
Danish: Aprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem aprepitant og digoxin viser.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με τον μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεϊνης, όπως υποδεικνύεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης με τη διγοξίνη.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Methylprednisolon: Selvom samtidig administration af methylprednisolon med en enkelt 40 mg dosis aprepitant ikke er undersøgt, forårsager en enkelt 40 mg dosis aprepitant en svag hæmning af CYP3A4, og det forventes ikke at ændre methylprednisolons plasmakoncentration i klinisk signifikant grad.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χορήγηση της μεθυλπρεδνιζολόνης με μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης, μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης προκαλεί ασθενή επαγωγή του CYP3A4 και δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα σε ένα κλινικά σημαντικό βαθμό.
Danish: Til unge i alderen 12-17 år fås EMEND som kapsler indeholdende 80 mg eller 125 mg aprepitant.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12-17 ετών, το EMEND είναι διαθέσιμο ως καψάκια που περιέχουν 80 mg ή 125 mg απρεπιτάντη.
Danish: Derfor skal lægen måske overvåge din levers tilstand.
Greek: Γι' αυτό ο γιατρός σας ίσως θα πρέπει να ελέγχει την κατάσταση του ήπατος σας.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, οδήγησε σε ένα πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και σε έναν καθυστερημένο διαχωρισμό ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Der findes forskellige pakningsstørrelser.
Greek: Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt let morgenmåltid og et morgenmåltid med højt fedtindhold medførte en stigning i aprepitants AUC0-∞ på optil henholdsvis 8% og 47%.
Greek: Η από στόματος χορήγηση του καψακίου με ένα σύνηθες ελαφρύ πρόγευμα και με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος πρόγευμα είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της απρεπιτάντης κατά 8 % και 47 % αντίστοιχα.
Danish: En enkelt dosis aprepitant 200 mg på dag 1 administreret sammen med midazolam, et sensitivt CYP3A4-substrat, på dag 1, 4 og 8 medførte en reduktion på 35% af midazolam AUC0-∞ på dag 8.
Greek: Μία μονή δόση απρεπιτάντης 200 mg την Ημέρα 1 χορηγούμενη ταυτόχρονα με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, τις Ημέρες 1, 4 και 8, είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 35 % στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8.
Danish: Giv ikke EMEND pulver til oral suspension til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, eller til unge mellem 12 og 18 år, da pulver til oral suspension ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Greek: Μη δώσετε το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg ή σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, επειδή η κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Danish: HVORNÅR:
Greek: ΠΟΤΕ:
Danish: Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med EMEND.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα,επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.
Danish: Retningslinjer for klinisk behandling, der tager hensyn til behovet for profylaktisk behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV), bør overvejes.
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με την κλινική θεραπεία θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν όσον αφορά την ανάγκη για προληπτική αγωγή κατά της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ).
Danish: Sikkerheden og virkningen af EMEND pulver til oral suspension hos spædbørn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα, σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους λιγότερο από 6 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Totalt (0-120 timer)
Greek: Συνολική (0-120 ώρες)
Danish: Aprepitants AUC0-∞ efter administration af 165 mg svarede til AUC0-∞ for 150 mg fosaprepitant i.v., mens Cmax var 2,4 gange lavere.
Greek: Η AUC0-∞ της απρεπιτάντης μετά από χορήγηση από στόματος 165 mg ήταν ισοδύναμη με την AUC0-∞ των 150 mg φοσαπρεπιτάντης χορηγούμενης ενδοφλεβίως, ενώ η Cmax ήταν 2,4 φορές χαμηλότερη
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Aprepitant blev givet oralt med 50 ml vand 1-3 timer før anæstesi.
Greek: Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
Danish: Et PET-studie hos raske unge mænd, som fik en enkelt oral dosis 165 mg aprepitant eller en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant i.v., viste lignende forhold vedrørende hjernens NK1-receptorer ved tmax (≥99%), 24 timer (≥99%), 48 timer (≥97%) og 120 timer (37 til 76%) efter dosering.
Greek: Μία μελέτη PET σε υγιείς νέους άνδρες, στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ από στόματος δόση 165 mg απρεπιτάντης ή μία μονή ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης, κατέδειξε παρόμοια κατάληψη των NK1 υποδοχέων του εγκεφάλου στην tmax (≥ 99 %), στις 24 ώρες (≥ 99 %), στις 48 ώρες (≥ 97 %) και στις 120 ώρες (37 έως 76 %) μετά τη χορήγηση.
Danish: Sådan skal du give EMEND
Greek: Πώς να δώσετε το EMEND
Danish: Aprepitantregime (N=152) Kontrolregime (N=150)
Greek: Σχήμα Απρεπιτάντης (Ν=152) Σχήμα Ελέγχου (Ν=150)
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
Danish: Tag EMEND kapslen den første dag i kemoterapiperioden sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Greek: Να λαμβάνετε το καψάκιο του EMEND την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας σας, μαζί με άλλα φάρμακα, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Danish: Der er identificeret tolv metabolitter af aprepitant i human plasma.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Danish: Anbefalet dosis af EMEND oral suspension hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 12 år
Greek: Συνιστώμενη δόση του EMEND πόσιμο εναιώρημα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Danish: Brug den orale 1 ml dispenseringssprøjte, hvis dosis er 1 ml eller mindre, og brug den orale 5 ml dispenseringssprøjte, hvis dosis er på mere end 1 ml.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml εάν η δόση είναι 1 ml ή λιγότερο και χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml εάν η δόση είναι περισσότερο από 1 ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης.
Danish: EMEND 125 mg/80 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Greek: To EMEND 125 mg/80 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder cirka 125 mg saccharose og 468,7 mg lactose (vandfrit).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φακελλίσκος περιέχει περίπου 125 mg σακχαρόζης και 468,7 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet personligt.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί.
Danish: Indholdet af hver foliepose til engangsbrug skal opløses i 4,6 ml vand, hvilket giver en slutkoncentration på 25 mg pr. ml.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου μιας χρήσης προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg ανά ml.
Danish: Figur 2 Tid til første opkastningsepisode fra start af administration af kemoterapi - pædiatriske patienter i den totale fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Greek: Εικόνα 2 Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου από την έναρξη χορήγησης της χημειοθεραπείαςπαιδιατρικοί ασθενείς στη συνολική φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Danish: YDRE EMBALLAGE - STANDARDPAKNING (KARTON)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
Danish: Aprepitant metaboliseres i stort omfang.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Danish: Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
Danish: I et studie med 2 mg midazolam, der blev administreret oralt sammen med 200 mg aprepitant på fuld mave (let normalt morgenmåltid), steg midazolams AUC0-∞, et sensitivt CYP3A4substrat, 3,2 gange på dag 1.
Greek: Σε μία μελέτη με 2 mg μιδαζολάμης χορηγούμενης από στόματος ταυτόχρονα με 200 mg απρεπιτάντης μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα), η AUC0-∞ της μιδαζολάμης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, αυξήθηκε κατά 3,2 φορές την Ημέρα 1.
Danish: EMEND øgede AUC for midazolam med 25 % på dag 4 og nedsatte AUC for midazolam med 19 % på dag 8 og 4 % på dag 15.
Greek: Το EMEND αύξησε την AUC της μιδαζολάμης κατά 25 % την Ημέρα 4 και μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 19 % την Ημέρα 8 και κατά 4 % την Ημέρα 15.
Danish: 1 hård kapsel 6 x 1 hård kapsel
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Danish: Stop med at give dette lægemiddel og kontakt straks lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Greek: Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες.
Danish: Aprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Greek: Επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Danish: Den sædvanlige dosis EMEND er en 165 mg kapsel den første dag i kemoterapiperioden.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι ένα καψάκιο 165 mg την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας.
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 4.
Greek: Μία σύνοψη του πρωταρχικού και του δευτερεύοντος τελικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Danish: Giv ikke EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg og 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Greek: Μη δώσετε τα καψάκια EMEND των 80 mg και των 125 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή τα καψάκια των 80 mg και των 125 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Danish: På grund af 3-dages regimets korte varighed og de tidsbestemte begrænsede ændringer i eksponeringen frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva i de 3 dage, hvor EMEND også administreres.
Greek: Λόγω της μικρής διάρκειας του θεραπευτικού σχήματος των 3 ημερών και των χρονοεξαρτώμενων περιορισμένων αλλαγών στην έκθεση, δεν συνιστάται μείωση της δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια των 3 ημερών συγχορήγησης με το EMEND.
Danish: Kapselskal (125 mg) Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίου (125 mg) Ζελατίνη
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pulver til oral suspension er et lyserødt til svagt lyserødt pulver i en foliepose til engangsbrug.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Danish: Lægen vil bede dig om at fortsætte med at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning de følgende tre dage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Danish: Fosaprepitant 150 mg var non-inferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg αποδείχτηκε ότι δεν είναι κατώτερη από το σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης.
Danish: Giv ikke EMEND 165 mg til børn og unge under 18 år, da 165 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Greek: Μη δώσετε το EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή τα καψάκια των 165 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Danish: EMEND 165 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Greek: To EMEND 165 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Aprepitantregime n/m (%)
Greek: Σχήμα απρεπιτάντης n/m (%)
Danish: • Hæld hele folieposens indhold ned i 4,6 ml vand og bland.
Greek: • Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στα 4,6 ml νερού και αναμίξτε.
Danish: EMENDs antiemetiske aktivitet blev vurderet over en 5-dags (120 timer) periode efter initiering af kemoterapi på dag 1.
Greek: Η αντιεμετική δράση του EMEND αξιολογήθηκε σε μια περίοδο 5-ημερών (120 ώρες) μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 165 mg dosis aprepitant til raske frivillige var aprepitants gennemsnitlige AUC0-∞ 32,5 µg•t/ml og aprepitant gennemsnitlige maksimale koncentration var 1,67 µg/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης απρεπιτάντης 165 mg σε υγιείς εθελοντές, η μέση AUC0-∞ της απρεπιτάντης ήταν 32,5 µg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 1,67 µg/ml.
Danish: Komplet respons på aprepitantregimet og standardbehandlingen opnåedes hos henholdsvis 209/324 (65%) og 161/320 (50%) blandt kvinderne og hos 83/101 (82%) og 68/87 (78%) blandt mændene.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση στο σχήμα της απρεπιτάντης και στην καθιερωμένη θεραπεία, αντιστοίχως, επιτεύχθηκε σε 209/324 (65 %) και σε 161/320 (50 %) στις γυναίκες και σε 83/101 (82 %) και σε 68/87 (78 %) στους άνδρες.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie blev fosaprepitant 150 mg (N=1.147) sammenlignet med et 3-dages aprepitantregime (N=1.175) hos voksne patienter, der fik et HEC-regime herunder cisplatin (≥70 mg/m2).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με ένα σχήμα απρεπιτάντης 3 ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥ 70 mg/m2).
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger hos ca. 4% af voksne i behandling med 40 mg aprepitant sammenlignet med ca. 6% af patienterne i behandling med 4 mg ondansetron i.v.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν περίπου στο 4 % των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με 40 mg απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 4 mg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως.
Danish: Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Danish: Tabel 4 Antal (%) pædiatriske patienter med komplet respons og ingen opkastning ud fra behandlingsgruppe og fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός (%) των παιδιατρικών ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και απουσία εμέτου ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Danish: Sikkerheden og virkningen af 80 mg og 125 mg kapslen er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Danish: • Brug den orale 5 ml dispenseringssprøjte til at afmåle de 4,6 ml vand, som skal tilsættes i blandebægeret.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, για να μετρήσετε 4,6 ml νερού, τα οποία προστίθενται εντός του κυπέλλου ανάμιξης.
Danish: Sikkerhed og virkning af EMEND 40 mg hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Baseret på interaktionsundersøgelser med tolbutamid og kontraceptiva kan den samlede eksponering af samtidigt administrerede aktive substanser, der metaboliseres via CYP2C9 eller CYP3A4, reduceres op til 15
Greek: Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης με τολβουταμίδη και αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, η συνολική έκθεση στην ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή το CYP3A4 μπορεί να μειωθεί έως 15-30%.
Danish: Den daglige dosis dexamethason på dag 1 og 2 bør reduceres med ca. 50%, når det administreres sammen med EMEND 165 mg på dag 1 for at opnå den samme eksponering af dexamethason, som når det gives uden EMEND 165 mg.
Greek: Η ημερήσια δόση της δεξαμεθαζόνης τις Ημέρες 1 και 2 θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50 % όταν χορηγείται ταυτόχρονα με EMEND 165 mg την Ημέρα 1, ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις δεξαμεθαζόνης παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται όταν χορηγείται χωρίς το EMEND 165 mg.
Danish: Hver foliepose med EMEND til oral suspension indeholder 125 mg aprepitant, som skal hældes ned i de 4,6 ml vand, hvilket giver en endelig koncentration på 25 mg/ml.
Greek: 5. Κάθε φακελλίσκος του EMEND για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 125 mg απρεπιτάντης, η οποία προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg/ml.
Danish: - hvis barnet bruger "cisaprid" - (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «σισαπρίδη» - (για προβλήματα με την πέψη).
Danish: Potentielle virkninger af de øgede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner, som metaboliseres gennem CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør overvejes, når disse lægemidler administreres sammen med EMEND 165 mg.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το EMEND 165 mg.
Danish: Blandingen bliver mudret lyserød til svagt lyserød.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να είναι θολό ροζ έως ανοικτό ροζ.
Danish: Forsinket fase Ingen opkastning Totalt
Greek: Όψιμη φάση Απουσία εμέτου Συνολική
Danish: Det vides ikke, om aprepitant udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Brug af intravenøs dexamethason blev tilladt som en del af antiemetika-regimet for pædiatriske patienter i begge aldersgrupper efter lægens vurdering.
Greek: Η χορήγηση δεξαμεθαζόνης ενδοφλεβίως επιτράπηκε, ως μέρος του αντιεμετικού σχήματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς και των δύο ηλικιακών ομάδων, κατά την κρίση του θεράποντος γιατρού.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 40 mg dosis EMEND under faste var AUC0-∞ (middel SD) 8,02,1 µg∙t/ml og Cmax var 0,70,24 µg/ml.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) for aprepitant fremkom efter ca. 4 timer (tmax).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απρεπιτάντης επιτεύχθηκε σε περίπου 4 ώρες (tmax).
Danish: Man bør derfor ikke justere dosis.
Greek: Γι΄αυτό, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres sammen med EMEND, skal kortikosteroiddosis administreres ved 50 % af den sædvanlige dosis (se pkt.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με το EMEND ένα κορτικοστεροειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη, η δόση του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγείται στο 50 % της συνήθους δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Danish: - Vælg dispenseringssprøjte på baggrund af dosis: - Brug 1 ml dispenseringssprøjten, hvis dosis er 1 ml eller mindre.
Greek: Επιλέξτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με βάση τη δόση: - Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml, εάν η δόση είναι 1 ml ή λιγότερο.
Danish: Aprepitant er også en inducer af CYP2C9.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι επίσης επαγωγέας του CYP2C9.
Danish: Fyld dispenseringssprøjten med den ordinerede dosis fra blandebægeret i henhold til tabellen nedenfor.
Greek: 9. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με τη συνταγογραφημένη δόση από το κύπελλο ανάμιξης σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Danish: Aprepitants besættelse af hjernens NK1-receptorer korrelerer godt med aprepitants plasmakoncentration.
Greek: Η κατάληψη των NK1 υποδοχέων στον εγκέφαλο από την απρεπιτάντη συσχετίζεται καλά με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Danish: Det 3-dages oral aprepitant-regime medførte en reduktion på omkring 30-35% af CYP2C9substraternes AUC og et fald på op til 64% i ethinylestradiols dalkoncentration.
Greek: Το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης είχε ως αποτέλεσμα περίπου 30-35 % μείωση της AUC των υποστρωμάτων CYP2C9 και έως 64 % μείωση των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης.
Danish: Virkningen var baseret på en vurdering af følgende sammensatte mål: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση τόσο στη συνολική όσο και στην όψιμη φάση και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Danish: Sørg for, at dispenseringssprøjten indeholder den ordinerede dosis.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα περιέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 2 HÅRDE KAPSLER 80 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΩΝ 80 MG)
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) var cirka 1,2 µg/ml på dag 1, og forekom efter mellem 5 og 7 timer.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,2 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε μεταξύ 5 και 7 ωρών.
Danish: EMEND gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid samt en 5-HT3-antagonist.
Greek: Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Danish: EMEND kapsler indeholder saccharose.
Greek: Τα καψάκια EMEND περιέχουν σακχαρόζη.
Danish: Kapselskal Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη