FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales rutinarias y a notificar inmediatamente cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o inflamación, o úlceras que no se curan o que supuran durante el tratamiento con denosumab.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wszyscy pacjenci powinni dbać o właściwą higienę jamy ustnej, mieć zapewnioną rutynową opiekę stomatologa oraz niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy występujące w obrębie jamy ustnej, w tym ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące.
Spanish: Primera radioterapia ósea Mediana de tiempo (meses)
Polish: Pierwsze napromienianie kości Mediana czasu (miesiące)
Spanish: • dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Polish: • uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Spanish: Los tumores de células gigantes de hueso se caracterizan por la expresión del ligando del RANK por células neoplásicas del estroma y por la expresión del RANK por células gigantes osteoclastos.
Polish: Guzy olbrzymiokomórkowe kości charakteryzują się obecnością nowotworowych komórek zrębowych wykazujących ekspresję ligandu RANK oraz podobnych do osteoklastów komórek olbrzymich wykazujących ekspresję RANK.
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
Spanish: Progresión de la enfermedad y supervivencia global con metástasis ósea de tumores sólidos.
Polish: Progresja choroby i całkowity czas przeżycia z przerzutami do kości z guzów litych
Spanish: La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości cząstek białkowych w kolorze półprzezroczystym do białego.
Spanish: Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Spanish: En pacientes que recibían XGEVA con insuficiencia renal grave o en diálisis también se ha observado aumento de la hormona paratiroidea.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych przyjmujących produkt XGEVA obserwowano również zwiększenie stężenia hormonu przytarczyc.
Spanish: También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre.
Polish: W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
Spanish: Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Spanish: Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal.
Polish: Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
Polish: Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym
Spanish: La no linealidad probablemente se debe a una vía importante de eliminación mediada por células diana saturables en concentraciones bajas.
Polish: Nieliniowość wynika prawdopodobnie z nasycenia elementów docelowych dla szlaku wydalania, która zaznacza się przy niskich stężeniach.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Polish: Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Spanish: En estudios preclínicos, los ratones knockout sin RANK o RANKL presentaron ausencia de lactación debido a la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo) y mostraron una alteración en la formación de los ganglios linfáticos.
Polish: W badaniach przedklinicznych u myszy pozbawionych RANK lub RANKL zaobserwowano brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój w okresie ciąży struktury pęcherzykowo-płatowej gruczołu) oraz upośledzenie tworzenia się węzłów chłonnych.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: En los estudios 1, 2 y 3, la supervivencia global estuvo equilibrada entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea: pacientes con cáncer de mama (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,81- 1,11]), pacientes con cáncer de próstata (hazard ratio e IC del 95% fue de 1,03 [0,91- 1,17]) y pacientes con otros tumores sólidos o mieloma múltiple (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,83- 1,08]).
Polish: W badaniach 1., 2. i 3. całkowity czas przeżycia był porównywalny pomiędzy produktem XGEVA i kwasem zoledronowym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: pacjenci z rakiem piersi [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,81; 1,11)], pacjenci z rakiem gruczołu krokowego [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 1,03 (0,91; 1,17)] i pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiem plazmocytowym [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,83; 1,08)].
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.
Spanish: Los ratones recién nacidos con inactivación genética del RANK/RANKL presentaron una disminución del peso corporal, una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición.
Polish: U nowonarodzonych myszy pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano zmniejszoną masę ciała, mniejszy wzrost kości, nieprawidłowe chrząstki wzrostowe oraz brak wyrzynania się zębów.
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
Spanish: Se confirmó ONM en un 6,9% de pacientes con cáncer de mama y próstata durante la extensión de la fase de tratamiento.
Polish: Podczas fazy wydłużenia leczenia, ONJ potwierdzono u 6,9% pacjentów z rakiem piersi i rakiem gruczołu krokowego.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes sin cáncer avanzado con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis, hubo un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia a falta de administración de suplementos de calcio.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Spanish: Cáncer avanzado combinado
Polish: Analiza łącznaróżne rodzaje raka w zaawansowanym stadium
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości
Spanish: Se han notificado de forma frecuente casos de ONM en pacientes que reciben XGEVA (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Polish: Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de hipocalcemia entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym, odnotowano częstsze występowanie hipokalcemii wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Spanish: Supervivencia global Hazard ratio (IC del 95%) NE = no se puede estimar HCM= hipercalcemia maligna
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI) NE (not estimable) = nie do oszacowania;
Spanish: De forma frecuente, se han observado casos de osteonecrosis mandibular (ver sección 4.4 y sección 4.8 - descripción de reacciones adversas) en pacientes que toman XGEVA.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8 - opis wybranych działań niepożądanych).
Spanish: Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer.
Polish: Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć.
Spanish: No se evidenció ningún patrón relacionado con el tratamiento en cánceres individuales ni los grupos de cáncer.
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos pacientes con un historial previo de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requiere una cirugía maxilofacial, cirugía dental/oral no curada, o cualquier procedimiento dental invasivo planeado.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów, u których występowały: ONJ lub zapalenie kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, stan chorobowy zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, niezagojone stany po zabiegach operacyjnych zębów/jamy ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura stomatologiczna.
Spanish: Lesiones no curadas debido a una cirugía dental o bucal.
Polish: Niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
Spanish: No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo.
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Spanish: N
Polish: NA
Spanish: La dosis recomendada de XGEVA es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: En un análisis post-hoc del ensayo 2 (pacientes con otros tumores sólidos o mieloma múltiple) se examinó la supervivencia global en los 3 tipos de tumores utilizados para la estratificación (cáncer de pulmón no microcítico, mieloma múltiple y otros).
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, lo que impide que la interacción del RANKL/RANK se produzca y provoca la reducción del número y la función de los osteoclastos, lo que disminuye la resorción ósea y la destrucción ósea inducida por el cáncer.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając interakcji RANKL/RANK.
Spanish: XGEVA también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.
Spanish: En sujetos con cáncer avanzado, que recibieron múltiples dosis de 120 mg cada 4 semanas, se observó una acumulación aproximadamente 2 veces mayor en las concentraciones séricas de denosumab y el estado de equilibrio se alcanzó al cabo de 6 meses, lo que coincide con una farmacocinética independiente del tiempo.
Polish: U pacjentów z nowotworem w stadium zaawansowanym, którym wielokrotnie podano dawkę 120 mg co 4 tygodnie, obserwowano około dwukrotne zwiększenie stężenia denosumabu w osoczu.
Spanish: Se han notificado, en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA, casos de hipercalcemia clínicamente significativos que requirieron hospitalización y se complicaron con lesión renal aguda, semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Polish: W okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po zakończeniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości leczonych produktem XGEVA zgłaszano klinicznie istotną hiperkalcemię wymagającą hospitalizacji i powikłaną ostrym uszkodzeniem nerek.
Spanish: En este estudio, 1.718 pacientes con mieloma múltiple con al menos una lesión ósea fueron aleatorizados para recibir 120 mg de XGEVA por vía subcutánea cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (dosis ajustada a la función renal).
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
Spanish: Primer ERE Mediana de tiempo (meses)
Polish: Pierwsze SRE Mediana czasu (miesiące)
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de ONM entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym odnotowano częstsze występowanie martwicy kości szczęki wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Spanish: En ensayos clínicos de fase II realizados en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, las dosis subcutáneas (SC) de XGEVA administradas ya fuese cada 4 semanas o cada 12 semanas produjeron una rápida reducción de los marcadores de resorción ósea (uNTx/Cr, CTx sérico), con reducciones medianas de uNTx/Cr de aproximadamente el 80% producidas en el plazo de 1 semana, independientemente del tratamiento previo con bisfosfonatos o el valor basal de uNTx/Cr.
Polish: W badaniach klinicznych II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, którym podawano produkt XGEVA podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni, obserwowano szybkie zmniejszanie się ilości markerów resorpcji kości (uNTx/Cr, CTx w osoczu).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de clasificación de órganos y frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Spanish: Valor p de superioridad
Polish: RRR (%) test superiority wartość p
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie liszajowatych osutek polekowych (np. reakcje przypominające liszaj płaski).
Spanish: Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Spanish: La mayor incidencia de ONM se observó en un ensayo fase III en pacientes con mieloma múltiple.
Polish: Martwica kości szczęki występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1
Polish: Nadwrażliwość na lek1
Spanish: El 0,6% de los pacientes tratados con XGEVA y el 0,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio (ver sección 4.4).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: La monitorización de los niveles de calcio y una adecuada ingesta de calcio y vitamina D es especialmente importante en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest kontrolowanie stężenia wapnia i zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,1% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
Polish: Podanie doogniskowe proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Spanish: EU/1/11/671/001
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Contenido (Concentración)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
Polish: • Właściwą objętość roztworów zarówno po rekonstytucji jak i do wstrzykiwań do stawów śródręczno-paliczkowych oraz międzypaliczkowych bliższych.
Spanish: c Puntuaciones más altas representan síntomas peores.
Polish: c Wyższa punktacja oznacza gorsze objawy.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami