FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер.
Latvian: Ja farmakopastiprinātāju maina no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ar darunavīru/kobicistatu jāievēro piesardzība, īpaši ja kādu vienlaikus lietoto zāļu devas titrētas vai pielāgotas ritonavīra kā farmakopastiprinātāja lietošanas laikā.
Bulgarian: Таблетките PREZISTA 300 mg таблетки и 600 mg таблетки съдържат сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергична реакция.
Latvian: PREZISTA 300 mg tabletes un 600 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Bulgarian: Ефектите на PREZISTA могат да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
Latvian: PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem.
Bulgarian: Пациентите са подложени на базиран на теглото терапевтичен режим с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до < 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до < 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно.
Latvian: Pacienti saņēma no ķermeņa masas atkarīgu terapiju divas reizes dienā - pacienti ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 15 kg saņēma darunavīru/ritonavīru pa 25/3 mg/kg divas reizes dienā, bet pacienti ar ķermeņa masu no 15 kg līdz < 20 kg saņēma darunavīru/ritonavīru pa 375/50 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при комбиниране.
Latvian: Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Bulgarian: аванафил - симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор (вж. точка 4.5).
Latvian: - simvastatīns, lovastatīns un lomitapīds (skatīt 4.5. apakšpunktu), - dabigatrāns, tikagrelors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със силни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или с кобицистат (вж. точката по-горе).
Latvian: Uz lietošanu vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem attiecas tie paši ieteikumi neatkarīgi no tā, vai darunavīra iedarbība pastiprināta ar ritonavīru vai kobicistatu (skatīt apakšpunktā iepriekš).
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Latvian: Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS terapijas un tās LAIKĀ Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: „Пациенти, които не са приемали/лекувани преди това с ENF" са пациенти, които не са приемали ENF или такива, които приемат ENF, но не за първи път „Пациенти, нелекувани досега с ENF" са пациенти, които употребяват ENF за първи път
Latvian: "Pacienti, kuri nav saņēmuši ENF" ir pacienti, kuri ENF lietoja pirmo reizi.
Bulgarian: PREZISTA 75 mg, 150 mg и 600 mg филмирани таблетки 3 години
Latvian: PREZISTA 75 mg, 150 mg un 600 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Bulgarian: Преди започване на терапия с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar PREZISTA kombinācijā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru, jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi, bet terapijas laikā pacienti jāuzrauga.
Bulgarian: PREZISTA 75 mg филмирани таблетки PREZISTA 150 mg филмирани таблетки PREZISTA 300 mg филмирани таблетки PREZISTA 600 mg филмирани таблетки
Latvian: PREZISTA 75 mg apvalkotās tabletes PREZISTA 150 mg apvalkotās tabletes PREZISTA 300 mg apvalkotās tabletes PREZISTA 600 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Обикновено се препоръчва PREZISTA два пъти дневно заедно с ритонавир, приемани с храна.
Latvian: Parasti ir ieteicams lietot PREZISTA divas reizes dienā kopā ar ritonavīru un ēdienu.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение с PREZISTA, едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства.
Latvian: Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar PREZISTA, lietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā, rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija un mutāciju veids saistībā ar dažādiem līdzekļiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
Latvian: Ieteicamā PREZISTA un mazas devas ritonavīra deva nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu pieaugušajiem (600/100 mg divas reizes dienā vai 800/100 mg vienu reizi dienā).
Bulgarian: PREZISTA не действа правилно без кобицистат или ритонавир и храна.
Latvian: PREZISTA nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena.
Bulgarian: Комбинацията от PREZISTA и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
Latvian: PREZISTA un artemetera/lumefantrīna kombināciju var lietot, nepielāgojot devu; taču, ievērojot lumefantrīna kopējās iedarbības palielināšanos, kombinācijas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран PREZISTA
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc pastiprinātais PREZISTA to varētu inhibēt.
Bulgarian: TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване, сравняващо едновременното прилагане на PREZISTA с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е приложена ART, но не са лекувани с лопинавир.
Latvian: TITAN ir randomizēts, kontrolēts atklāts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta kopā ar ritonavīru lietota PREZISTA (600/100 mg divreiz dienā) un lopinavīra/ritonavīra (400/100 mg divreiz dienā) lietošana ART agrāk saņēmušiem, bet lopinavīru nesaņēmušiem pieaugušiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Проучванията POWER 1 и POWER 2 са рандомизирани, контролирани проучвания, сравняващи PREZISTA, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) и контролна група от инфектирани с HIV-1 пациенти с неуспех в повече от един режим, съдържащ протеазен инхибитор, които приемат протеазни инхибитори с режим по избор на изследователя.
Latvian: POWER 1 un POWER 2 ir randomizēti, kontrolēti pētījumi, lai salīdzinātu vienlaicīgu PREZISTA un ritonavīra lietošanu (600/100 mg divas reizes dienā) un kontroles grupu, kas saņem pētnieka izvēlētu PI shēmu HIV-1 inficētiem pacientiem, kuru vairāk kā 1 iepriekšējās terapijas režīms, kas saturēja PI, bijis neveiksmīgs.
Bulgarian: Предоставената дозираща пипета за перорално приложение не трябва да се използва за други лекарствени продукти.
Latvian: Iepakojumam pievienoto pipeti iekšķīgai dozēšanai nedrīkst izmantot citu zāļu devas noteikšanai.
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 g/1 mg веднъж дневно
Latvian: Etinilestradiols Noretindrons 35 µg/1 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: В гърлото на бутилката има тапа от полиетилен с ниска плътност (LDPE), в която се поставя дозиращата пипета.
Latvian: Pudeles kakliņš ir pildīts ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) starpliku, kas notur dozēšanas pipeti.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с потенциран PREZISTA, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar pastiprināto PREZISTA lieto antidepresantus, ieteicamā pieeja ir antidepresanta devas titrēšana, pamatojoties uz atbildes reakcijas uz antidepresantu klīnisku novērtējumu.
Bulgarian: PREZISTA 400 mg и 800 mg трябва винаги да се прилага перорално с кобицистат или ниска доза ритонавир като фармакокинетичен енхансер и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Latvian: PREZISTA 400 mg vai 800 mg vienmēr jālieto perorāli kopā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru kā farmakokinētikas pastiprinātājiem un kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 480 таблетки.
Latvian: Plastikāta pudelē 480 tabletes.
Bulgarian: При взимането на решение за започване на терапия с PREZISTA при пациенти, преминали ART, употребата на PREZISTA се определя чрез изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
Latvian: Lemjot par to, vai sākt šādu ART jau saņēmušu pacientu ārstēšanu ar PREZISTA, jāvadās pēc genotipa testēšanas rezultātiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Latvian: EU/1/06/380/007 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/06/380/008 - 90 apvalkotās tabletes (3 x 30)
Bulgarian: Извадете буталото от цилиндъра на пипетата, изплакнете и двете части с вода и ги оставете да изсъхнат след всяка употреба.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes izņemiet virzuli no pipetes korpusa, gan virzuli, gan pipeti noskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai nožūt.
Bulgarian: PREZISTA 800 милиграма таблетки са предназначени за приложение само веднъж дневно.
Latvian: PREZISTA 800 miligramu tabletes ir paredzētas tikai lietošanai vienu reizi dienā.
Bulgarian: В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).
Latvian: PREZISTA/ritonavīra 800/100 mg vienu reizi dienā lietošanas efektivitāti pierāda analīzes dati par rezultātiem, kas randomizēta, kontrolēta nemaskēta III fāzes pētījuma ARTEMIS 192 nedēļu laikā iegūti par antiretrovirālu terapiju agrāk nesaņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, salīdzinot PREZISTA/ritonavīra 800/100 mg lietošanu vienu reizi dienā un lopinavīra/ritonavīra 800/200 mg lietošanu (lietojot vienu vai divas reizes dienā).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с потенциран PREZISTA трябва да става с повишено внимание.
Latvian: Citi PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar pastiprināto PREZISTA jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
Latvian: PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.
Bulgarian: При едновременното приложение на тези антиаритмични средства с потенциран PREZISTA се препоръчва повишено внимание и ако е възможно, проследяване на терапевтичните концентрации.
Latvian: Lietojot pastiprināto PREZISTA kopā ar šiem antiaritmiskajiem līdzekļiem, ieteicams ievērot piesardzību un, ja iespējams, kontrolēt to terapeitisko koncentrāciju.
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Latvian: JanssenBorgo San Michele 04100 Latina
Bulgarian: Винаги я приемайте с ритонавир и храна.
Latvian: Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за нежелани реакции, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Latvian: Pastāv lielāka ar sildenafila lietošanu saistīta nevēlamu blakusparādību (tostarp arī redzes traucējumu, hipotensijas, ilgstošas erekcijas un ģīboņa) iespēja.
Bulgarian: Флутиказон: в едно клинично изпитване, където капсули ритонавир 100 mg два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато вътрешните нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
Latvian: Flutikazons: klīniskā pētījumā, kurā veseli cilvēki lietoja ritonavīra kapsulas pa 100 mg divas reizes dienā vienlaikus ar 50 μg flutikazona propionāta intranazāli (4 reizes dienā) 7 dienas, flutikazona propionāta koncentrācija plazmā nozīmīgi palielinājās, bet endogēnā kortizola līmenis pazeminājās par aptuveni 86% (90% TI: 82-89%).
Bulgarian: Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.
Latvian: Dozēšanas pipeti nedrīkst izmantot citu zāļu devas noteikšanai.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 240 таблетки.
Latvian: Plastikāta pudelē 240 tabletes.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечносъдови нежелани реакции със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Latvian: Šī kombinācija var palielināt salmeterola izraisīto uz sirds - asinsvadu sistēmu attiecīgo blakusparādību, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas risku.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на 15 часa полуживот на дарунавир, при наличието на ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 12 часа.
Latvian: Šis norādījums ir balstīts uz darunavīra 15 stundu puseliminācijas periodu ritonavīra klātienē un ieteicamo aptuveni 12 stundu intervālu starp devām.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обривите (при всички причинноследствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обривите е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Latvian: Pēc zāļu kopējās iedarbības standartizēts izsitumu (visu cēloņu izraisītu) biežums bija attiecīgi 10,9, 4,2 un 3,8 gadījumi uz 100 pacientgadiem (PG); savukārt ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu biežums bija attiecīgi 2,4, 1,1 un 2,3 gadījumi uz 100 PG. Klīniskos pētījumos novērotie izsitumi bija viegli vai vidēji izteikti, un to dēļ terapija netika pārtraukta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (PI) - със съвместно прилагане на ниска доза ритонавир Лопинавир/ритонавир
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) -lietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā Lopinavīrs/ritonavīrs
Bulgarian: Схема на прилагане 800 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж дневно или ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна, може да се прилага при пациенти, с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)*
Latvian: Devu shēmu - pa 800 mg vienu reizi dienā kopā ar 150 mg kobicistata vienu reizi dienā vai 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā kopā ar ēdienu - var izmantot pacientiem, kas agrāk ir saņēmuši pretretrovīrusu līdzekļus, bet kuriem nav ar rezistenci pret darunavīru saistītu mutāciju (DRV-RAM)*
Bulgarian: При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е 600 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно приети с храна.
Latvian: • Visiem citiem ART jau saņēmušajiem pacientiem vai tad, ja HIV-1 genotipa testēšanas rezultāti nav pieejami, ieteicamā dozēšanas shēma ir pa 600 mg PREZISTA divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā ēšanas laikā.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi).
Bulgarian: Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с потенциран PREZISTA.
Latvian: Varfarīna koncentrācija, lietojot to vienlaikus ar pastiprināto PREZISTA, var mainīties.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с кобицистат.
Latvian: Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot PREZISTA ar kobicistatu.
Bulgarian: - Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).
Latvian: - atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив, (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен, пруритичен обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži izsitumi (arī makulāri, makulopapulāri, papulāri, eritematozi, niezoši izsitumi, ģeneralizēti izsitumi un alerģisks dermatīts)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с потенциран PREZISTA.
Latvian: Tā kā citiem NRTIzidovudīnam, emtricitabīnam, stavudīnam un lamivudīnam - ir atšķirīgs eliminācijas ceļš un tie tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, bet abakavīra metabolisms nav atkarīgs no CYP450, nav sagaidāma mijiedarbība, lietojot šos līdzekļus vienlaikus ar pastiprināto PREZISTA.
Bulgarian: PREZISTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.4 и 5.3).
Latvian: PREZISTA nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с PREZISTA и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar PREZISTA un nelielas ritonavīra devas kombināciju lieto antidepresantus, ieteicamā pieeja ir antidepresanta devas titrēšana, pamatojoties uz atbildes reakcijas uz antidepresantu klīnisku novērtējumu.
Bulgarian: Кобицистат 150 mg, приложен с дарунавир 800 mg веднъж дневно подобрява фармакокинетичните параметри на дарунавир по начин, който е съпоставим с ритонавир (вж. точка 5.2).
Latvian: 150 mg kobicistata, lietoti kopā ar 800 mg darunavīra reizi dienā, pastiprina darunavīra farmakokinētiskos raksturlielumus līdzīgi ritonavīram (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблетките PREZISTA съдържат сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Latvian: PREZISTA tabletes satur Saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на PREZISTA при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
Latvian: PREZISTA lietošana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 3 gadiem vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при съвместното приложение с потенциран PREZISTA, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези средства.
Latvian: Lietojot kopā ar pastiprināto PREZISTA, var būt paaugstināta šādu zāļu koncentrācija, kā rezultātā var pastiprināties ar šādu līdzekļu lietošanu parasti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
Latvian: ierobežotā pētījuma dalībnieku apakšgrupā tika novērots pieckārtīgs pieaugums
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести инфаркт на миокарда, ангина пекторис, удължен QTинтервал на електрокардиограмата, тахикардия редки остър инфаркт на миокарда, синусова брадикардия, палпитации
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi retāk miokarda infarkts, stenokardija, pagarināts elektrokardiogrammas QT intervāls, tahikardija reti akūts miokarda infarkts, sinusa bradikardija, palpitācijas
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg (вж. точка 4.2).
Latvian: PREZISTA lietošana vienlaikus ar ritonavīru mazā devā un kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir vismaz 3 gadi un ķermeņa masa ir vismaz 15 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали/лекувани преди това с ENF Пациенти, нелекувани досега с ENF
Latvian: ENF nesaņēmušie/saņēm ušie pacienti ENF nesaņēmušie pacienti
Bulgarian: Опаковка от една бутилка.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele.
Bulgarian: Доза (веднъж дневно с храна)  15 kg до < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно  30 kg до < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
Latvian: ≥ 15 kg līdz < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavīra vienu reizi dienā ≥ 30 kg līdz < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас Категория по честота
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Bulgarian: Трябва да се нахраните или да приемете лека храна 30 минути преди приема на Вашата доза PREZISTA и кобицистат или ритонавир.
Latvian: Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra lietošanas.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
Latvian: Tā kā citiem NRTIzidovudīnam, emtricitabīnam, stavudīnam un lamivudīnam - ir atšķirīgs eliminācijas ceļš un tie tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, bet abakavīra metabolisms nav atkarīgs no CYP450, nav sagaidāma mijiedarbība, lietojot šos līdzekļus vienlaikus ar PREZISTA un ritonavīra mazas devas kombināciju.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността на седмици 48 и 96 от изпитването ARTEMIS:
Latvian: Turpmākajā tabulā parādīti pētījuma ARTEMIS 48. un 96. nedēļā veiktās efektivitātes analīzes dati.
Bulgarian: Съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу).
Latvian: Darunavīra/kobicistata lietošana vienlaikus ar vājiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, ar efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, boceprevīru, flutikazonu un bosentānu) nav ieteicama (skatīt mijiedarbības tabulu tālāk).
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени дозите PREZISTA и ритонавир в зависимост от теглото при педиатрични пациенти.
Latvian: Tālāk tabulā ir PREZISTA un ritonavīra devas pediatriskajiem pacientiem atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с кобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
Latvian: Pacientiem jānorāda ieņemt PREZISTA un kobicistatu vai mazas devas ritonavīru 30 minūšu laikā pēc maltītes beigām.