FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer geometrických priemerov po najedení a na prázdny žalúdok bol 2,5-násobok pre Cmax a 4,6- až 5,1-násobok pre AUC.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
Slovak: Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, svrbenie, hyperkeratóza, erytém, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia, suchá koža, spálenie od slnka
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, aktininė keratozė, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, hiperkeratozė, eritema, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, plaukų slinkimas, odos sausmė, nudegimas saulėje
Slovak: 5 %) ADR 3. stupňa boli cuSCC, keratoakantóm, vyrážka, artralgia a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo laipsnio NRV (kurių dažnis ≥ 5 %) buvo odos PLK, keratoakantoma, išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas.
Slovak: Zmena výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs GGT aktyvumas)
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai, pasireiškę III fazės tyrimo metu
Slovak: Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)
Lithuanian: • Tam tikro tipo odos vėžys (pamatinių ląstelių karcinoma, nauja pirminė melanoma)
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia pankreatický adenokarcinóm
Lithuanian: Lėtinė mielomonocitinė leukemija kasos adenokarcinoma
Slovak: Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)
Lithuanian: • Tam tikros akies dalies kraujotakos sutrikimas (tinklainės venos užsikimšimas)
Slovak: Pacientov treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Slovak: Zníženie hmotnosti
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín >3x ULN) stupňa 3.
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu kartu vartojant ipilimumabo (3 mg/kg kūno svorio dozę) ir vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą arba po 720 mg du kartus per parą), gauta pranešimų apie pasireiškusius simptomų nesukėlusius 3-iojo sunkumo laipsnio transaminazių (ALT/AST >5 x VNR) ir bilirubino (bendras bilirubinas >3x VNR) koncentracijų padidėjimo atvejus.
Slovak: Vemurafenib je inhibítor serín-treonínovej kinázy génu BRAF.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Vemurafenibas yra BRAF serino-treonino kinazės inhibitorius.
Slovak: Zaznamenali sa závažné oftalmologické reakcie, vrátane uveitídy, iritídy a venóznej retinálnej oklúzie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias akių reakcijas, įskaitant uveitą, iritą ir tinklainės venų okliuziją.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovak: u pacientov liečených vemurafenibom v štúdiách bola približne 20 %.
Lithuanian: Odos PLK pasireiškimo dažnis vemurafenibo vartojusiems pacientams įvairių klinikinių tyrimų metu buvo maždaug 20%.
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
Lithuanian: Zelboraf perdozavimo atvejų nepastebėta.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pradinės vaisto dozės keisti nereikia.
Slovak: Hlásené prípady zahŕňajú „recall" fenomén, poškodenie kože spôsobené ožarovaním, radiačnú pneumotitídu, radiačný zápal pažeráka, radiačnú proktitídu, radiačnú hepatitídu, radiačnú cystitídu a radiačnú nekrózu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamo poveikio atsinaujinimo fenomeną, žalojantį spinduliuotės poveikį odai, radiacinį pneumonitą, radiacinį ezofagitą, radiacinį proktitą, radiacinį hepatitą, radiacinį cistitą ir radiacinę nekrozę.
Slovak: Po skončení liečby vemurafenibom môže byť nevyhnutné obdobie bez liečby trvajúce 8 dní, aby sa zabránilo interakcii s následnou liečbou.
Lithuanian: Nutraukus vemurafenibo vartojimą, gali reikėti 8 parų išplovimo laikotarpio siekiant išvengti sąveikos su vėliau skiriamais vaistiniais preparatais.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti kartu vartojamo CYP1A2 substrato dozės sumažinimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga.
Slovak: Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky
Lithuanian: • Po plaštakos delno oda esančių audinių sustorėjimas, dėl kurio gali į vidų sulinkti pirštai; sunkūs šios būklės atvejai gali sukelti negalią
Slovak: Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
Lithuanian: Remiantis tarptautinės ekspertų darbo grupės, kurią sudarė klinicistai ir mokslininkai, sukurtais vaistų vartojimo sukelto kepenų pažeidimo nustatymo kriterijais, kepenų pažeidimas buvo apibrėžiamas kaip bet kuris iš toliau nurodytų laboratorinių rodiklių pokyčių:
Slovak: Premenná stratifikácie
Lithuanian: Stratifikacijos kintamasis
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií preukázala, že opakovane podávané perorálne dávky vemurafenibu (960 mg dvakrát denne) zvýšili expozíciu substrátu P-gp digoxínu podaného v jednorazovej perorálnej dávke, hodnotu jeho AUClast približne 1,8-násobne a hodnotu jeho Cmax približne 1,5-násobne.
Lithuanian: Klinikinės vaistų sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad kartotines vemurafenibo dozes per burną (po 960 mg du kartus per parą) vartojusiems pacientams padidėjo vienkartinės per burną pavartotos P-gp substrato digoksino dozės ekspozicija, kai digoksino AUClast ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, maždaug 1,8 ir 1,5 karto.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady renálnej toxicity, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu, pričom niektoré z nich boli pozorované v súvislosti s prípadmi dehydratácie.
Lithuanian: Vemurafenibo vartojimo metu nustatyta toksinio poveikio inkstams atvejų, pradedant nuo padidėjusios kreatinino koncentracijos serume ir baigiant ūminiu intersticiniu nefritu bei ūmine inkstų kanalėlių nekroze; kai kurių iš šių atvejų pastebėta pasireiškus dehidracijai.
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Lithuanian: sausio mėnesį, o tyrimo atlikimas buvo modifikuotas ir dakarbazino vartojusiems pacientams buvo leista keisti gydymą į vemurafenibą.
Slovak: Natrvalo vysadiť.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos P-gp arba BCRP vadinamų baltymų poveikiui (pvz., verapamilio, ciklosporino, ritonaviro, chinidino, itrakonazolo, gefitinibo).
Slovak: Ako užívať Zelboraf
Lithuanian: Kaip vartoti Zelboraf
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastatickým melanómom zvýšenia AST a ALT až do trojnásobku horného limitu normálu neovplyvňovali zdanlivý klírens vemurafenibu.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad AST ir ALT koncentracijų padidėjimas iki trijų kartų virš viršutinės normaliųjų reikšmių ribos neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso.
Slovak: Zosilnenie toxicity rádioterapie
Lithuanian: Toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimas
Slovak: Nevyskytli sa žiadne zvýšenia ALT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu na 4. stupeň.
Lithuanian: ALT, šarminės fosfatazės aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimo iki 4-ojo sunkumo laipsnio nepastebėta.
Slovak: • na 3. stupeň
Lithuanian: • Iki 3-iojo laipsnio
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta,
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na zhodnotenie vplyvu na fertilitu.
Lithuanian: Specifinių vemurafenibo tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta.
Slovak: V predčasne ukončenej 39-týždňovej štúdii u psov s podávaním dvakrát denne bola zaznamená ložisková nekróza kostnej drene u jedného psa pri expozícii zhodnej s predpokladanou klinickou expozíciou (na základe porovnania AUC).
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukto 39 savaičių trukmės tyrimo su šunimis duomenimis, preparato skiriant du kartus per parą nustatytas židininės kaulų čiulpų nekrozės atvejis vienam šuniui, kai susidaranti ekspozicija yra panaši kaip numatoma ekspozicija žmogui (remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Slovak: Predpisujúci lekár má vyšetriť pacienta pre cuSCC raz mesačne počas liečby a ešte počas šiestich mesiacov po liečbe.
Lithuanian: Vaistą paskyręs gydytojas turi ištirti pacientą kartą per mėnesį gydymo metu ir dar iki šešių mėnesių po vaisto vartojimo nutraukimo dėl galimo odos PLK atsiradimo.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Slovak: Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)
Lithuanian: • Tam tikro tipo anksčiau nustatyto vėžio su RAS mutacijomis (lėtinės mielomonocitinės leukemijos, kasos adenokarcinomos) progresavimas
Slovak: Papulózna vyrážka, panikulitída (zahŕňajúca nodózny erytém)
Lithuanian: Papulinis išbėrimas, panikulitas (įskaitant mazginę eritemą), folikulinė keratozė
Slovak: Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu.
Lithuanian: • Vaisto, vadinamo ipilimumabo, kito vaisto melanomai gydyti.
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na všetky stupne
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki bet kurio sunkumo laipsnio
Slovak: Výsledky štúdie fázy III (NO25026) u nepredliečených pacientov Nezaslepená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III podporila používanie vemurafenibu u nepredliečených pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600E.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, rezultatai Atvirojo, daugiacentrio, tarptautinio, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia vemurafenibo skyrimą anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems nerezekuotina ar metastazavusia melanoma, kuri BRAF V600E mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Slovak: 90): pacienti, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu; predchádzajúca systémová liečba metastatického melanómu bola povolená, s výnimkou BRAF inhibítorov a MEK inhibítorov.
Lithuanian: - 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai (N = 90): pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; jiems anksčiau galėjo būti skirtas sisteminis gydymas nuo metastazavusios melanomos, tačiau anksčiau negalėjo buvo skirta BRAF inhibitorių ir MEK inhibitorių.
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Lithuanian: Paciento būklę reikia stebėti dar 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu vemurafenibu sa môže úplný inhibičný účinok vemurafenibu na súbežne podávaný liek pozorovať až na 8. deň liečby vemurafenibom.
Lithuanian: Kadangi vemurafenibo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, visas slopinamasis vemurafenibo poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams gali nepasireikšti iki 8 parų nuo gydymo vemurafenibu pradžios.
Slovak: Bol navrhnutý na stanovenie prevládajúcej mutácie BRAF V600E s vysokou citlivosťou do 5 % V600E sekvencií spomedzi wild-type (nemutovaných) sekvencií DNA získanej z FFPE.
Lithuanian: Šis tyrimo metodas buvo sukurtas nustatyti labiausiai paplitusią BRAF V600E mutaciją, jo jautrumas yra didelis (nustato iki 5% esančias V600E sekas įprastose fiksuoto audinio DNR sekose).
Slovak: Tento inhibičný účinok bol potvrdený v hodnotení ERK fosforylácie a bunkovej anti-proliferácie v dostupných melanómových bunkových líniách exprimujúcich V600-mutantný BRAF.
Lithuanian: Šis slopinamasis poveikis patvirtintas ekstraceliulinio signalo reguliuojamų kinazių (ERK) fosforilinimo ir ląstelių antiproliferacinių procesų tyrimų metu su turimomis melanomos ląstelių linijomis, ekspresuojančiomis V600-mutavusį BRAF geną.
Slovak: Ak v priebehu liečby QTc presiahne 500 ms, liečba vemurafenibom sa má dočasne prerušiť, abnormality elektrolytov (vrátane horčíka) sa majú korigovať a je potrebné skontrolovať kardiálne rizikové faktory pre predĺženie QT (napr. kongestívne srdcové zlyhanie, bradyarytmie).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymą vemurafenibu pacientams, kuriems QTc intervalas yra >500 milisekundžių (ms). Jeigu gydymo metu QTc intervalas tampa ilgesniu kaip 500 ms, vemurafenibo vartojimą reikia kuriam laikui nutraukti, koreguoti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimus ir koreguoti QT intervalo pailgėjimą sukeliančius kardiologinius rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti štúdie bol výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (best overall response rate, BORR) v mozgu pacientov s metastatickým melanómom a s predtým neliečenými metastázami v mozgu, ktorú hodnotila nezávislá hodnotiacia komisia (independent review committee, IRC).
Lithuanian: best overall response rate - BORR) galvos smegenyse pacientams, kurie sirgo metastazavusia melanoma ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; šis rodiklis buvo įvertintas nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK).
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu zvýšilo plazmatickú expozíciu (AUC) kofeínu (substrát CYP1A2)
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo, 2,6 karto padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ekspozicija plazmoje (AUC).
Slovak: 3. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po druhom znížení dávky
Lithuanian: Trečiasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai NR tęsiasi antrą kartą sumažinus vaisto dozę
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických hodnotení preukázali, že vemurafenib môže potentne inhibovať BRAF kinázy s aktivujúcimi mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 6).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti atlikus biocheminius bandymus, rodo, kad vemurafenibas gali stipriai slopinti BRAF kinazes, kai yra aktyvinančių 600 kodono mutacijų (žr.
Slovak: %) a medián veku bol 54 rokov (rozmedzie 26 až 83 rokov), pričom ich distribúcia medzi oboma kohortami bola podobná.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61,6%) ir baltaodžiai (92,5%), pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 26 iki 83 metų), o šie duomenys buvo panašiai pasiskirstę abejose kohortose.
Slovak: Pred liečbou a na konci liečby alebo keď sa to považuje za klinicky indikované, sa odporúča vyšetrenie konečníka a panvy (u žien).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, jį baigus ir kai kliniškai reikalinga rekomenduojama ištirti tiesiąją žarną ir dubens sritį (moterims).
Slovak: Ako uchovávať Zelboraf
Lithuanian: Kaip laikyti Zelboraf
Slovak: Predklinické a klinické štúdie s retrospektívnymi sekvenčnými analýzami preukázali, že test tiež stanovuje, s nižšou citlivosťou, menej časté mutácie BRAF V600D a V600K.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys atlikus retrospektyvinę DNR sekų analizę rodo, kad šio testo metu taip pat nustatomos retesnės BRAF V600D mutacijos ir V600K mutacijos, tačiau šiuo atveju jo jautrumas mažesnis.
Slovak: V štúdii fázy II bolo AUC0-8h a Cmax v deň 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml a 4,1 ±
Lithuanian: ir Cmax rodikliai buvo 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ir 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Slovak: Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubín
Lithuanian: • Dažni: padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas, bilirubino kiekis.
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma
Slovak: Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Lithuanian: • Vaistų, kuriuos gali įtakoti P-gp vadinamas baltymas (pvz., aliskireno, kolchicino, digoksino, everolimuzo, feksofenadino) arba kuriuos gali įtakoti BCRP vadinamas baltymas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, rosuvastatino).
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vemurafenibo perdozavimo atvejų nepastebėta.
Slovak: • ≥ 5x ULN ALT
Lithuanian: • ≥ 5x VNR ALT aktyvumas;
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Slovak: Očakávaná frekvencia melanómu pozitívneho na V600 mutáciu
Lithuanian: Numatomas dažnis melanomos atveju, kai nustatyta V600 mutacija
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) (95% PI)
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, vemurafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť variabilita expozície vzhľadom na rozdiely v obsahu, objemoch, pH gastrointestinálnych tekutín, motility a doby prechodu a zloženia žlče.
Lithuanian: Vaisto ekspozicijos skirtumai taip pat gali pasireikšti dėl įvairaus virškinimo trakto skysčių turinio, jų tūrio, pH reikšmės, peristaltikos ir tranzito pro virškinimo traktą laiko bei tulžies sudėties.
Slovak: Pacientov súbežne liečených týmito látkami treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą vemurafenibu.
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib sa zaznamenali závažné dermatologické reakcie, vrátane zriedkavých prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v pivotnom klinickou skúšaní.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą buvo gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias dermatologines reakcijas, įskaitant retus Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Slovak: V bilančnej štúdii s veľkým počtom ľudí s perorálne podávaným vemurafenibom sa v priemere 95 % dávky vylúčilo v priebehu 18 dní.
Lithuanian: Atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms nustatyta, kad vemurafenibo skiriant per burną 95% dozės vidutiniškai išsiskirdavo per 18 parų.
Slovak: Vemurafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vemurafenibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Účinky vemurafenibu na transportné systémy liekov Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je inhibítorom efluxných transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein,
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistų pernašos sistemoms In vitro tyrimų duomenimis nustatyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo sistemos nešėjų P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME zelboraf
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Slovak: Populačný zjavný klírens vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 29,3 l/deň (s variabilitou medzi pacientmi 31,9
Lithuanian: Atlikus populiacinę analizę apskaičiuota, kad menamas vemurafenibo klirensas metastazavusia melanoma sergantiems pacientams yra 29,3 litrų per parą (įvairiems pacientams nustatyti 31,9% dydžio skirtumai).
Slovak: Príležitostné užívanie vemurafenibu na prázdny žalúdok má pravdepodobne obmedzený vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave vzhľadom na vysokú akumuláciu vemurafenibu v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Dėl didelės vemurafenibo akumuliacijos nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, atsitiktinis vemurafenibo pavartojimas esant tuščiam skrandžiui, tikėtina, turi ribotą įtaką ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas užgerdami stikline vandens.
Slovak: Z týchto pacientov mali 3 pacienti PR, 3 pacienti SD, 2 pacienti PD a jeden nebol hodnotiteľný.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
Lithuanian: Vemurafenibo reikia atsargiai skirti kartu arba paeiliui su radioterapija.
Slovak: Vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP1A2 a znížiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP3A4.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vemurafenibas gali didinti kitų vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų CYP1A2 fermento, ekspoziciją plazmoje, taip pat mažinti vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų CYP3A4 fermento, ekspoziciją plazmoje.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastázujúcim melanómom neovplyvňovala mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek zdanlivý klírens vemurafenibu (klírens kreatinínu > 40 ml/min).
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso (kai kreatinino klirensas yra >40 ml/min.).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriama arba vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą), arba dakarbazino (po 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę pirmąją kiekvieno 3 savaičių periodo dieną).
Slovak: Trvalo ukončiť alebo prerušiť liečbu vemurafenibom až do 0 - 1. stupňa.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą arba laikinai nutraukti gydymą vemurafenibu iki reiškinys taps 0 - 1ojo laipsnio.
Slovak: zvýšenie alkalickej fosfatázy
Lithuanian: padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Slovak: LDH >ULN
Lithuanian: LDH koncentracija >VNR