FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Oslif Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, valamint a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança maiores com o Oslif Breezhaler, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas do recetor beta-2 adrenérgico.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Oslif Breezhaler vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, béta-2 adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais 4000 doentes com DPOC, o Oslif Breezhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos por inalação utilizados no tratamento da DPOC).
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Oslif Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Portuguese: Oslif Breezhaler indacaterol
Hungarian: Oslif Breezhaler indakaterol
Portuguese: A substância ativa do Oslif Breezhaler, o indacaterol, é um agonista do recetor beta-2 adrenérgico.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Portuguese: O Oslif Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Oslif Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Oslif Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: As cápsulas de Oslif Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Oslif Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Oslif Breezhaler kapszulák kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Oslif Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Oslif Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Oslif Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Oslif Breezhaler foi mais eficaz que o placebo na melhoria da função pulmonar em doentes com DPOC.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Oslif Breezhaler.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Oslif Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Oslif Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti hörgőtágító kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) considerou que o Oslif Breezhaler demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar em doentes com DPOC.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Oslif Breezhaler igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Portuguese: Outras informações sobre o Oslif Breezhaler
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Oslif Breezhaler durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oslif Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Como se utiliza o Oslif Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oslif Breezhaler-t?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Oslif Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oslif Breezhaler alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Oslif Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oslif Breezhaler?
Portuguese: Quando o Oslif Breezhaler é inalado, o indacaterol entra em contacto com os recetores existentes nas vias respiratórias, ativando-os. Isto faz com que os músculos das vias respiratórias se descontraiam, ajudando a mantê-las abertas e permitindo aos doentes respirar mais facilmente.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler belégzésekor az indakaterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Portuguese: 3 anos.
Hungarian: - 3 év.
Portuguese: A causa deste achado é desconhecida.
Hungarian: E jelenség oka nem ismert.
Portuguese: Não deve deixar passar mais de 24 horas até o beber.
Hungarian: Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza.
Portuguese: c Notificado em países asiáticos como raro.
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették.
Portuguese: O novo osso formado é de qualidade normal.
Hungarian: Az újonnan képződő csont normális minőségű.
Portuguese: Se tal não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.
Portuguese: Outros medicamentos e OSSEOR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OSSEOR
Portuguese: Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.
Hungarian: Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Portuguese: Nos ratos estes efeitos foram reversíveis 8 semanas após cessação do tratamento.
Hungarian: Patkányban ezek a rendellenességek reverzibilisek voltak, a kezelés abbahagyása után 8 hét alatt megszűntek.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedések
Portuguese: Adicione água;
Hungarian: Adjon hozzá vizet.
Portuguese: Beba de seguida.
Hungarian: Elkészítése után azonnal igya meg.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: - A importância da monitorização regular do risco cardiovascular.
Hungarian: - A cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének fontosságát.
Portuguese: OSSEOR foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Hungarian: Az OSSEOR hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Portuguese: Se por qualquer razão não pode tomar o medicamento imediatamente, assegure-se que o mistura outra vez antes de o beber.
Hungarian: Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Portuguese: Em cada Estado Membro onde OSSEOR está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol az OSSEOR forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do ranelato de estrôncio foi realizada de acordo com as guidelines Europeias da ARA.
Hungarian: A stroncium-ranelát környezeti kockázatbecslését a környezeti kockázatbecslésre vonatkozó európai iránymutatásokkal összhangban végezték.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OSSEOR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t
Portuguese: A atividade do ranelato de estrôncio foi estudada em vários modelos não clínicos.
Hungarian: A stroncium-ranelát aktivitását különféle, nem klinikai modelleken tanulmányozták.
Portuguese: O risco de fraturas aumenta com o número de fatores de risco.
Hungarian: A csonttörések bekövetkezésének kockázata a rizikófaktorok számával nő.
Portuguese: o No caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização, o tratamento deve ser interrompido o mais cedo possível.
Hungarian: Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Portuguese: A terapêutica não deve ser retomada até que a situação inicial esteja resolvida e a doente tenha recuperado a mobilidade.
Hungarian: A terápiát nem szabad újrakezdeni, amíg a leállítást kiváltó állapot meg nem szűnik, és a beteg ismét teljesen mobilizálható nem lesz.
Portuguese: A segurança e eficácia de OSSEOR em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: Az OSSEOR biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, és a bőrreakciókat szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Portuguese: Interações com exames laboratoriais
Hungarian: Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal
Portuguese: Esvazie a saqueta para um copo;
Hungarian: A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE osseor 2 g
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OSSEOR 2 g
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Portuguese: A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.
Hungarian: Korai abbahagyás esetén jobb a prognózis.
Portuguese: Raros: Reações de hipersensibilidade grave (DRESS: ver secção 2)
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ranelato de estrôncio em mulheres grávidas.
Hungarian: A stroncium-ranelát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento.
Hungarian: Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Portuguese: OSSEOR com alimentos e bebidas
Hungarian: Az OSSEOR egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados relativamente ao risco cardiovascular.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a betegek cardiovascularis kockázatát.
Portuguese: Todos os doentes receberam diariamente suplementos de cálcio (1 000 mg) e vitamina D (800 UI).
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin kezelésben (800 NE) részesült.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não apresenta risco para o ambiente.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem jelent veszélyt a környezetre.
Portuguese: Se for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar OSSEOR uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az OSSEOR-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de OSSEOR e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben az OSSEOR szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Portuguese: O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
Hungarian: A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
Portuguese: - Todos os doentes devem ser plenamente informados de que os riscos cardiovasculares devem ser monitorizados regularmente, geralmente a cada 6-12 meses.
Hungarian: - Minden beteget teljes körűen tájékoztatni kell arról, hogy a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általánosságban 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Portuguese: - se tiver doença renal grave,
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Portuguese: O estrôncio tem um volume de distribuição de cerca de 1 l/kg.
Hungarian: Eloszlás A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Portuguese: - Se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.
Hungarian: ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha bármelyik mellékhatás kellemetlen vagy tartósan fennáll.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não inibe as enzimas do citocromo P450.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem gátolja a citokróm P450 enzimek működését.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem qualquer alteração do tratamento.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Portuguese: Se sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Hungarian: Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
Portuguese: Stroder S.r.l.
Hungarian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
Hungarian: A kezelést csak osteoporosis kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Portuguese: - Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
Hungarian: - Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Portuguese: A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
Hungarian: A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: OSSEOR é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Hungarian: Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Portuguese: OSSEOR pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o OSSEOR só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Hungarian: Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Placebo
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése Placebo
Portuguese: Administrações únicas de doses até 11 g, em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino, não causaram sintomas particulares.
Hungarian: A maximum 11 g egyszeri dózis nem idézett elő különösebb tüneteket egészséges férfi önkénteseknél.
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo.
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot tartalmaz:
Portuguese: - O cartão de informação para o doente deve ser dado a todos os doentes.
Hungarian: - A figyelmeztető betegkártyát minden kezelt betegnek meg kell kapnia.
Portuguese: OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Hungarian: Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com OSSEOR.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait az OSSEOR kezelés során.
Portuguese: - em mulheres pós-menopáusicas,
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Portuguese: Estas erupções cutâneas que potencialmente colocam a vida em risco são geralmente acompanhadas por sintomas de tipo gripal.
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Portuguese: A eliminação do estrôncio é independente da dose e do tempo.
Hungarian: A stroncium eliminációja nem függ időtől és dózistól.
Portuguese: Devido à lenta absorção, OSSEOR deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt az OSSEOR-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Portuguese: OSSEOR deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Portuguese: - Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).
Portuguese: Estudo de segurança não-interventivo para avaliar a efetividade das medidas de minimização de risco aplicadas, incluindo uma descrição da população tratada na prática clínica habitual, padrões de utilização e risco cardiovascular.
Hungarian: Beavatkozással nem járó biztonságossági vizsgálat az alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére, beleértve a kezelt betegpopuláció, a gyógyszerhasználat jellemzői és a cardiovascularis kockázati tényezők leírását a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Portuguese: Coágulos sanguíneos.
Hungarian: Vérrögök.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Portuguese: Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com água (veja as instruções abaixo indicadas).
Hungarian: A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót).
Portuguese: O granulado nas saquetas tem de ser tomado como uma suspensão num copo contendo no mínimo 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água.
Hungarian: A tasakban lévő granulátumot egy legalább 30 ml (egy hagyományos pohárnak megközelítőleg az egyharmada) vizet tartalmazó pohárban elkevert szuszpenzióként kell bevenni.
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome OSSEOR.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra az OSSEOR-t.
Portuguese: Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa.
Hungarian: Mindez különösen menopauza („változó kor") utáni nők körében gyakori.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram a náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos.
Hungarian: Leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Hungarian: Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Portuguese: Os sinais de coágulos sanguíneos incluem inchaço doloroso das pernas, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Hungarian: A vérrög kialakulásának jele a láb fájdalmas duzzanata, a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a nehézlégzés.
Portuguese: Após a aprovação do protocolo, os relatórios anuais deste estudo serão incluídos no PSUR até à submissão do relatório final do estudo, que está previsto para Dezembro de 2017
Hungarian: keretein belül a végső vizsgálati jelentés benyújtásáig, ami 2017 decemberében lesz esedékes.
Portuguese: Crianças e adolescentes OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Hungarian: Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Portuguese: O ranelato de estrôncio não modifica as características do cristal ósseo.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem módosítja a kristályszerkezet tulajdonságait.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose relacionado com a idade.
Hungarian: Adagolását nem szükséges az életkor függvényében módosítani.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta de 2 g por dia.
Hungarian: Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Az OSSEOR kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Portuguese: Embora os estudos de utilização tenham demonstrado que o ranelato de estrôncio é estável em suspensão durante 24 h após preparação, a suspensão deve ser tomada imediatamente após ter sido preparada.
Hungarian: Bár a felhasználásra kész szuszpenzió vizsgálatai kimutatták, hogy a stroncium-ranelát szuszpenzió az elkészítés után 24 óráig megőrzi stabilitását, a szuszpenziót az elkészítése után azonnal meg kell inni.
Portuguese: Pouco frequentes: Convulsões.
Hungarian: Nem gyakori: Rángógörcsök.
Portuguese: - No guia de prescrição haverá uma check-list para lembrar os prescritores das contraindicações, advertências e precauções antes de prescrever e para ajudar na monitorização regular do risco cardiovascular.
Hungarian: - A felírási útmutató egy ellenőrző listát fog tartalmazni, ami a felírást megelőzően az ellenjavallatokra, ill. a figyelmeztetésekre és szükséges óvintézkedésekre emlékezteti a felíró orvosokat a cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének szükségessége mellett.
Portuguese: É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Hungarian: Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.