FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Icelandic: - Töflukjarni: laktósi, örkristallaður sellulósi, hyprómellósi, kroskarmellósi natríum,
English: Hypocalcaemia,
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: Folinic acid/folic acid
Icelandic: Sýrubindandi lyf
English: Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Icelandic: Náladofi, Tilfinningarglöp, Útlægur taugakvilli, Útlægur skyntaugakvilli, Bragðtruflun, Höfuðverkur
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Icelandic: Öryggi eins lyfs meðferðar með capecítabíni við brjóstakrabbameini með meinvörpum, við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og sem stuðningsmeðferð við krabbameini í ristli er sambærilegt.
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Icelandic: • þarmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
English: Hand-foot syndrome
Icelandic: Handa-fóta heilkenni
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.000 mg/m2 tvisvar á dag á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðnin 22% til 30% af öllum gráðum af handa-fóta heilkenni í samsettri capecítabín meðferð.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Icelandic: 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Icelandic: Fylgjast ætti gaumgæfilega með blóðstorkusvörun (INR eða prótrombíntíma) hjá sjúklingum sem fá samhliða capecítabíni og segavarnarmeðferð með kúmarínafleiðu til inntöku og skammtur af segavarnarlyfi stilltur í samræmi við hana (sjá kafla 4.5).
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti ef Capecitabine
English: Phenytoin
Icelandic: Capecítabín
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Icelandic: Segamyndun í djúpbláæðum, Háþrýstingur, Depilblæðingar, Lágþrýstingur, Hitasteypur, Útlimakuldi
English: Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Icelandic: Blóð í þvagi, Prótein í þvagi, Minnkuð nýrnaúthreinsun kreatíníns, Þvaglátstregða
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á
English: Constipation, Dyspepsia
Icelandic: vökvatap, þyngdartap
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Icelandic: • ýl eða suð í eyrum (eyrnasuð), heyrnartap
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Icelandic: Ofurnæmi húðar eftir geislameðferð (radiation recall syndrome)
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Icelandic: Epirúbícín (50 mg/m2 sem bólus á 1. degi á 3 vikna fresti), cisplatín (60 mg/m2 sem tveggja klst. innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti) og 5-FU (200 mg/m2 á dag sem sídreypi í miðlægan æðalegg).
English: Hiccups,
Icelandic: +Hiti,
English: Jaundice
Icelandic: Þýði
English: cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Icelandic: (interferón alfa), - færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru,
English: Lipoma
Icelandic: Lystarleysi
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Icelandic: • húðútbrot, hárlos, roði í húð, húðþurrkur, kláði, mislitun húðar, húðtap, bólgur í húð,
English: Posology adjustments during treatment
Icelandic: Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
English: fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Icelandic: oxalíplatín, bevacízúmab).
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Icelandic: • blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (þar með talið í munni), inflúensa, maga- og garnabólga, ígerð í tönnum
English: Monotherapy
Icelandic: Capecitabine
English: Full dose
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í
English: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Icelandic: FOLFOX-4 (SRÁ*:
English: Contents of the pack and other information What Capecitabine Teva contains - The active substance is capecitabine.
Icelandic: Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine Teva Hvernig nota á Capecitabine Teva Hugsanlegar aukaverkanir
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
Icelandic: 130 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Icelandic: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi í höndum og/eða fótum.
English: Leucovorin 200 mg/m2 intravenous 2 hr
Icelandic: 200 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, ATC-flokkur:
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að handa-fóta heilkenni af öllum gráðum kom fram hjá 2066 (43%) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95% öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Icelandic: Skalli, Naglakvilli
English: Advanced gastric cancer
Icelandic: Langt gengið krabbamein í maga
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Icelandic: • mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
Icelandic: Teva er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum
English: Allopurinol
Icelandic: Natríum
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
Icelandic: Graftarsótt, Þvagfærasýking, Húðbeðsbólga (cellulitis), Kokbólga, Hvítsveppasýking í munni,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: -2nd appearance
Icelandic: -4. Skipti
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Icelandic: Teva byggist á líkamsyfirborði þínu.
English: Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Icelandic: Bráð nýrnabilun af völdum ofþornunar (mjög sjaldgæf)
English: Capecitabine Teva contains lactose.
Icelandic: Capecitabin Teva inniheldur laktósa.
English: • muscle spasm
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, Hyprómellósi, Kroskarmellósi natríum, Magnesíumsterat.
English: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
English: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
English: Intravenous use vial (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
English: 48 months
Icelandic: 48 mánuðir.
English: Your doctor will also monitor your liver.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
English: How much to take
Icelandic: Hve mikið á að taka?
English: This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
English: 13522 Tallinn Estonia
Icelandic: 13522 Tallinn
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega.
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
English: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir“ og höfðu þeir allir fengið telótristat.
English: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Icelandic: Kalnciema iela 33-5
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Icelandic: 18 september 2017
English: Number of patients Responder, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
English: No new significant safety signals were identified.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
English: Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
English: It is not known how telotristat may affect the baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
English: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
English: Talk to your doctor or pharmacist:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
English: This is to check that your liver is working normally.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur það.
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
English: The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
English: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Icelandic: ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum athöfnum meðan þú tekur lyfið
English: The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
English: Carboxylesterases
Icelandic: Karboxýlesterasar
English: The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
English: Pack sizes of 90 and 180 tablets.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
English: Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
English: Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynna Þynnunum er pakkað í öskju.
English: 1495 - 190 Algés Portugal
Icelandic: P-1495 - 190 Algés
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
English: • if you have liver problems.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma.
English: The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
English: The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
English: Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
English: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
English: Carboxylesterase (CES) inhibitors
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
English: Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
English: This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
English: Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xermelo
English: If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
Icelandic: Bæði Xermelo og þessi lyf fækka þeim skiptum sem þú hefur hægðir og saman geta þau valdið alvarlegri hægðatregðu.
English: Percentage of patients with durable responseb
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörunb
English: Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2).
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).
English: • The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa“), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
English: The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Icelandic: Ef þú þarft meðferð með okreótíð til inndælingar undir húð, átt þú að fá inndælinguna að minnsta kosti 30 mínútum eftir töku Xermelo.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Icelandic: Það gæti leitt til þess að læknirinn þyrfti að breyta þeim skömmtum sem þú tekur.
English: The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir telótristat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: The blisters are packaged in a carton.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.