FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει 0,64 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Greek: Μην αφαιρείτε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αυτή τη στιγμή.
English: SYRINGE LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την έκκριση της pegfilgrastim/ μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα.
English: Activity
Greek: Ενέργεια
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
English: Upper arm
Greek: Επάνω μέρος μηρών
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
English: If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή τραβηχτεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Greek: Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν είναι άδεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
English: If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή μετακινηθεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Amgen Europe B.V.
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Greek: • Μην αφαιρέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης.
English: ANNEX IV
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Greek: Σορβιτόλη (E420)
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,64 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) για να χρησιμοποιηθούν με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml).
English: If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα καθαρό κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Greek: Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη.
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα με συσκευασία blister και με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Greek: • να μην αφαιρείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης
English: See leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Greek: Μην αφαιρέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
English: Cannula window
Greek: Παράθυρο καθετήρα
English: Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Greek: Η τοποθέτηση μπορεί να γίνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, υπό την προϋπόθεση ότι ο χρόνος της τοποθέτησης διασφαλίζει ότι η χορήγηση του Neulasta από τη συσκευή θα πραγματοποιείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση.
English: • Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Greek: • Μην μπείτε σε μπανιέρα, υδρομασάζ ή σάουνα για όσο διάστημα έχετε προσαρτημένη στο σώμα σας την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
English: Syringe label Used syringe barrel
Greek: Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
English: Grey needle cap off
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας εκτός θέσης
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
English: Pegfilgrastim Conc.
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
English: After use
Greek: Μετά τη χορήγηση
English: Thrombocytopenia and anaemia
Greek: Θρομβοπενία και αναιμία
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Greek: 9/l) (βλ.
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης παρουσιάσω ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Greek: Πιάστε και τραβήξτε την προγεμισμένη σύριγγα από το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας ώστε να την αφαιρέσετε από τον δίσκο.
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή σε άθικτο, μη ερεθισμένο δέρμα στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιακή χώρα) ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
English: B Examine the injection site.
Greek: B Ελέγξτε το σημείο χορήγησης.
English: Ελλάδα
Greek: Έμβολο
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Greek: Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας με blister, μαζί με μία προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
English: Slowly peel off the on-body injector.
Greek: Αποκολλήστε αργά την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαγία.
English: On-body injector becomes loose or falls off
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χαλαρώνει ή αποκολλάται
English: SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να γεμίζεται χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Greek: Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
English: Using Neulasta with the on-body injector
Greek: Χρήση του Neulasta με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
English: Injection site reactions2
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
English: The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
English: Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Solution for injection (injection).
Greek: Eνέσιμο διάλυμα (ένεση).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Greek: Neulasta 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim
English: See section 2.
Greek: Βλ. παράγραφο 2.
English: - Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Greek: - Είναι σημαντικό να έχετε πάντοτε μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης που παρέχεται από τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ενώ έχετε προσαρμοσμένη στο σώμα σας τη συσκευή χορήγησης ένεσης του Neulasta.
English: • bone pain.
Greek: • πόνος στα οστά.
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετα υλικά για να τη στηρίξετε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετατόπιση του καθετήρα με αποτέλεσμα παράλειψη της δόσης ή χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα απαραίτητα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
English: Vascular disorders
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: Belly
Greek: Κύηση
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Greek: Για την πλήρωση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης χρησιμοποιείται μία προγεμισμένη σύριγγα.
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης pegfilgrastim
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά θρομβοπενίας.
English: Anaphylaxis
Greek: Ανοσογονικότητα
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Greek: ΗΧΗΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ («ΜΠΙΠ»)
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive Dripping fluid from on-body injector
Greek: Διαρροή υγρού από την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Immunogenicity
Greek: Δοσολογία
English: Method of administration
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Greek: Ελέγξτε εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης είναι άδεια.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής και τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση.
English: ANC
Greek: ΗΠΑ
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα
English: Used needle safety spring
Greek: Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
English: Non-cardiac chest pain
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
English: Capillary leak syndrome
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Greek: Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα pegfilgrastim
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Greek: EMEA/700531/2009 EMEA/H/C/1069
English: London, 20 August 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 20 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Greek: Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Bosatria διατίθεται εδώ.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Greek: Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες.
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι το Bosatria θα συνεχίσει να διατίθεται σε ασθενείς στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης και στα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης.
English: What is Bosatria?
Greek: Τι είναι το Bosatria;
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Greek: Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria;
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η βασική µελέτη δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσµατικότητα του Bosatria στη µείωση της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Bosatria;
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF και λάµβαναν θεραπεία µε πρεδνιζόνη (ένα κορτικοστεροειδές), η οποία συνέβαλε στη σταθεροποίηση των συµπτωµάτων τους.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης οι ασθενείς έλαβαν είτε Bosatria είτε εικονικό φάρµακο, ενώ η ποσότητα της πρεδνιζόνης που λάµβαναν µειωνόταν σταδιακά.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Glaxo Group Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria, για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο µε σκοπό τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Greek: Η µεπολιζουµάµπη είναι σχεδιασµένη ώστε να προσκολλάται σε έναν χηµικό αγγελιοφόρο, την ιντερλευκίνη 5 (IL-5), ο οποίος συµµετέχει στην ανάπτυξη των ηωσινόφιλων.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Greek: Προσκολλώµενη στην ιντερλευκίνη 5, η µεπολιζουµάµπη επρόκειτο να µειώσει τη συσσώρευση των ηωσινόφιλων στο αίµα, καταπραΰνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συµπτώµατα των ασθενών που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Σε µία βασική µελέτη σε 85 ενήλικες µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο, το Bosatria συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση για τη γνώµη αυτή µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
English: It contains the active substance mepolizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία µεπολιζουµάµπη.