FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen tehdyissä mittauksissa ei voitu mitata radioaktiivisuuden määrää virtsassa.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Finnish: Väritön 15 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo/lääkepullo, joka on suljettu klorobutyylikumikorkilla ja alumiinisinetillä.
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
Finnish: Virheitä kuvan tulkinnassa, mukaan lukien vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia, on esiintynyt arvioitaessa aivojen neuriittisten β-amyloidiplakkien tiheyttä.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки в интерпретирането на образи при оценката на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка, включително фалшивоотрицателни и фалшивоположителни резултати.
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
Bulgarian: Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)
Finnish: Injektiokohdan kuumotus
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Finnish: Tavallinen suositeltu aikuisille annettava määrä on 300 MBq.
Bulgarian: Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел, единицата за измерване на радиоактивност).
Finnish: Neuralgia Päänsärky Polttava tunne Vapina
Bulgarian: Нарушения на нервната система невралгия главоболие усещане за парене тремор
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Neuraceq, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Finnish: Kaikkien 31 tutkimushenkilön osalta kolmen sokkoutetun tulkitsijan sokkoutettu silmämääräinen PET-kuvien enemmistön tulkintojen herkkyys oli 100 % (95 % CI: 80,5-100 %) ja spesifisyys 85,7 % (95 % CI: 67,4-100 %).
Bulgarian: При всички 31 пациенти е извършено заслепено визуално разчитане на PET на ниво пациент от 3-ма лекари, което при повечето случаи дава чувствителност на разчитането 100% (95%CI: 80,5-100%) и специфичност 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
Finnish: Kuvauksen jälkeen
Bulgarian: След процедурата
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia BV Cyclotron VU, Alankomaat Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimeenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Finnish: BAPL asteikko
Bulgarian: BAPL скор
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F) (florbetaben (18F))
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, vastaten 300-3000 MBq florbetabeenia (18F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos osoittaa, että βamyloidiplakkeja on kohtalaisesti tai runsaasti.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Finnish: Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq - 3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
Finnish: Läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tuntia injektion jälkeen.
Bulgarian: През първите 24 часа след инжектиране близкият контакт с деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.
Finnish: Imetys - imetys on keskeytettävä 24 tunniksi injektion jälkeen ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
Finnish: Kuumotuksen tunne Kipu verisuonen läpäisykohdassa Katetrin kohdan kipu Injektiokohdan mustelma Injektiokohdan ärsytys Pistoskohdan reaktio Injektiopaikan epämukava tunne
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране еритем на мястото на инжектиране/приложение пирексия умора усещане за горещина болка на мястото на пункция на съда болка на мястото на катетъра хематом на мястото на инжектиране дразнене на мястото на инжектиране реакция на мястото на инжектиране дискомфорт на мястото на инжектиране затопляне на мястото на инжектиране
Finnish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Bulgarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Bulgarian: Натриев аскорбат (за корекция на рН)
Finnish: via Pergolesi, 33
Bulgarian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden aivokuoreen kertyy suhteellisen pieniä määriä florbetabeeni (18F)aktiivisuutta.
Bulgarian: Здрави контроли показват сравнително ниско ниво на задържане на флорбетабен (18F) в кортекса.
Finnish: Paksusuolen alaosa
Bulgarian: Долните отдели на дебелото черво
Finnish: Neuraceqin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
Bulgarian: Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Bulgarian: Отрицателен резултат от сканирането
Finnish: Neuraceq florbetabeeni (
Bulgarian: Neuraceq florbetaben (
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 4-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Finnish: Sitä käytetään vain diagnostisiin tarkoituksiin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Finnish: Näitä tietoja tukivat myös lisäpotilaista saadut tulokset, jotka analysoitiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.
Finnish: Neuraceqiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neuraceqin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
Finnish: Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin olemassa, ja siksi Neuraceqiä ei tule käyttää ainoana dementian diagnosointimenetelmänä vaan yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PETkuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
Finnish: Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Bulgarian: Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnosoitaessa muistihäiriöistä kärsiviä potilaita, joilta tutkitaan Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Finnish: Neuraceq tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Bulgarian: Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neuraceqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten hyvin kuvantamisessa tunnistettiin vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli plakkeja, ja miten tarkkaan heidät eroteltiin niistä henkilöistä, joilla ei ollut plakkeja).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 77,4 % potilaista, joilla oli paljon plakkeja, tunnistettiin oikein ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
Finnish: Neuraceqin turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja yleisimmät sivuvaikutukset liittyivät injektiokohdan reaktioihin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Mitä hyötyä Neuraceqistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Neuraceqiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?
Finnish: Muita tietoja Neuraceqistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Neuraceq:
Finnish: Positiivinen tulos ei kuitenkaan yksin riitä muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosointiin, koska plakkeja voi esiintyä monentyyppisissä dementioissa ja myös joillakin iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat oireettomia.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
Finnish: Neuraceq on injektioneste, liuos, ja sen sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Bulgarian: Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Neuraceqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, ihon ärsytys ja punoitus pistoskohdassa.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
Finnish: Neuraceqiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista kahdessa ryhmässä: toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ihmisistä ja toinen kuolemaa lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet luvan ruumiinavaukseen kuolemansa jälkeen.
Bulgarian: Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin tautiin käytettävien lääkkeiden vaikutukset ovat vähäiset, ei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden tila paranisi, vaikka diagnoosi saataisiin PET-kuvauksen ja Neuraceqin avulla aikaisin ja lääkitys aloitettaisiin varhain.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
Finnish: Neuraceqiä käytetään positroniemissiotomografianimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat lääkärit, jotka on koulutettu tulkitsemaan nimenomaan Neuraceqin kanssa otettuja PET-kuvia.
Bulgarian: След получаване на образа, той се разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq.
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?
Finnish: Neuraceqin ei myöskään ole osoitettu olevan käyttökelpoinen Alzheimerin taudin kehityksen ennustamisessa muistihäiriöisillä potilailla tai potilaiden hoitovasteen seurannassa.
Bulgarian: Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена.
Finnish: Tutkimuksen suunnitelman mukaisessa päätösvaiheessa 31 potilasta oli kuollut, ja heille tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Bulgarian: В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Neuraceqin kanssa tuotetut PET-kuvat ovat hyvin herkkiä ja tarkkoja aivojen beeta-amyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvantamistulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä hyvin.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuraceqiä varten 20. helmikuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Neuraceq annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PETkuvauksen aloittamista.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
Finnish: Miksi Neuraceq on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Neuraceq е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Neuraceq vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Neuraceq?
Finnish: Lisää tietoa Neuraceqillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Neuraceqin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Bulgarian: Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Finnish: Miten Neuraceqiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Neuraceq?
Finnish: Neuraceqiä käytetään muistihäiriöistä kärsivien potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian) aiheuttamista muistihäiriöistä kärsivien ihmisten aivoissa.
Bulgarian: β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора.
Finnish: Potilas saa Neuraceqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Bulgarian: Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neuraceqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте листовката.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Bulgarian: Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Bulgarian: n = 38 n = 39 N = 36 n = 36 n = 37
Finnish: 5 vuotta myyntipakkauksessa.
Bulgarian: 5 години, както е пакетиран за продажба.
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
Bulgarian: Рисковете, които могат да включват и смърт, може да надвишават потенциалните ползи.
Finnish: Primaarisen ja sekundaaristen tehokkuuden muuttujien vertailujen tulokset on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1.
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
Bulgarian: Това може да се дължи на високите дози, които обикновено се използват при тази популация.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 29.11.2010 г.
Finnish: Iso-Britannia ja
Bulgarian: Великобритания и
Finnish: Saatavilla olevat raportit osoittavat, että valmistetta on käytetty pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Наличните доклади показват, че продуктът е използван при педиатричната популация.
Finnish: Keskiarvo viikolla 4
Bulgarian: Средно на четвърта седмица
Finnish: NeuroBlocin vaikutus kestää yleensä n. 12-16 viikkoa.
Bulgarian: Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
Bulgarian: По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 - силно влошаване и 100значително подобрение.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset lääketieteelliset tukitoimenpiteet.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки.
Finnish: Annos on yleensä 10 000 yksikköä, mutta se voi myös olla suurempi tai pienempi.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 000 единици, но може да бъде по висока или по-ниска
Finnish: Yleinen varotoimi:
Bulgarian: Обща предпазна мярка:
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
Bulgarian: Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка.
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Bulgarian: * Ковариационен анализ, двустранни тестове, a = 0,05
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Bulgarian: Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.
Finnish: ATC-koodi: M03AX01.
Bulgarian: ATC код: M03AX 01
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Bulgarian: Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
Finnish: Tämän vuoksi myös 5 000 yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta 10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä.
Bulgarian: Следователно може да се обмисли прилагането на първоначална доза от 5000 U, но дозата от 10 000 U може да увеличи вероятността от клинично подобрение.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Bulgarian: По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
Finnish: Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi.
Bulgarian: Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония.