FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvních známkách přecitlivělosti.
Hungarian: A parekoxibkezelést a túlérzékenységi tünetek megjelenésekor azonnal meg kell szakítani.
Czech: Pacienti užívali nízkou dávku kyseliny acetylsalycilové před randomizací a v průběhu 2 CABG operačních studiích.
Hungarian: A két CABG műtétes vizsgálat során a randomizációt megelőzően és a vizsgálat során végig kis dózisú acetilszalicilsavat kaptak a betegek.
Czech: Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.3).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgáltokat, ezért ilyen betegeknek a Dynastat adása ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Czech: Lahvička 40 mg: Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky parekoxibu.
Hungarian: 40 mg-os injekciós üveg: távolítsa el a 40 mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne.
Czech: Po naředění 2 ml rozpouštědla je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Hungarian: 2 ml oldószerrel történt feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml.
Czech: • užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např.
Hungarian: • ha acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (pl. ibuprofén) szed,
Czech: Významně větší incidence (p<0,05) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod (infarkt myokardu, ischémie, cévní mozková příhoda, trombóza hlubokých žil a plicní embolie) byla pozorována ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou placebo/placebo v období i.v.
Hungarian: A parekoxib/valdekoxib kezelési csoportban a placebo/placebo kezelési csoporthoz képest szignifikánsan (p <0,05) nagyobb gyakorisággal fordultak elő a cardiovascularis/thromboemboliás események (myocardialis infarctus, iszkémia, cerebrovaszkuláris történés, mélyvénás trombózis és tüdőembólia)az iv.
Czech: • Flukonazol - určený k léčbě houbových infekcí
Hungarian: • flukonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
Czech: • jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
Hungarian: • ha korábban volt gyomor-bélrendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,
Czech: Ve velké studii především ortopedické/obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v.
Hungarian: Egy kiterjedt (n = 1050), ortopédiai/általános nagysebészeti vizsgálatban a betegek kezdeti adagként 40 mg iv.
Czech: KRABIČKA 40 mg lahvičky
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ: 40 mg injekciós üveg
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léky a smí být naředěn pouze:
Hungarian: Ez a készítmény nem elegyíthető más gyógyszerrel.
Czech: Přípravek Dynastat je nutné vizuálně zkontrolovat na přítomnost částeček a zabarvení.
Hungarian: A Dynastat-ot még a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne szilárd részecskék, és színtelen-e az oldat.
Czech: Pokud je parekoxib podáván současně s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Hungarian: A parekoxib ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Czech: V ojedinělých případech bylo v souvislosti s léčbou NSA a v preklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno zhoršení infekce měkkých tkání (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban egyedülálló esetekben, valamint Dynastat-tal végzett nem klinikai vizsgálatok (lásd 5.3 pont) során a lágyrész infekciók súlyosbodását írták le.
Czech: KRABIČKA: 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ: 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Hladina parekoxibu po i.v.
Hungarian: Parekoxib iv.
Czech: Pro sledování závažných kožních reakcí je třeba zavést vhodná opatření, např. dodatečné návštěvy pacienta.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő lépéseket kell tennie a terápia alatt előforduló bármilyen súlyos bőrreakció monitorozására.
Czech: Doporučuje se nejprve nemocného rehydratovat a teprve potom zahájit léčbu přípravkem Dynastat.
Hungarian: Ilyen esetben a Dynastat-kezelés megkezdése előtt a beteg rehidrálása javasolt.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 ampule s rozpouštědlem
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db oldószer ampulla
Czech: Při rozpouštění lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.
Hungarian: A liofilizált parekoxibot (parekoxib-nátrium formában) aszeptikus körülmények között oldja fel.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Abnormální drenáž z operační rány na sternu, infekce rány
Hungarian: rendellenes serosus váladékozás a sternalis sebekből, sebfertőzés
Czech: • srdce může bít pomaleji
Hungarian: • szívverés lassúbbodása
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pooperační anemie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Postoperativ anaemia
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Czech: • trpíte anginou pectoris (onemocnění srdce), krevními sraženinami, vysokým krevním tlakem nebo zvýšeným cholesterolem
Hungarian: anginája) illetve véralvadási problémája van, ha magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,
Czech: • Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro naředění nedoporučuje.
Hungarian: • Ringer-laktát oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció oldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.
Czech: Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Nicméně pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, doporučuje se (vzhledem k významnému riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravků) naředěný roztok použít okamžitě.
Hungarian: Ugyanakkor a injekcióban adható készítmények mikrobiológiai fertőzésének kockázata miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, hacsak az elkészítés nem ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Czech: • Omeprazol - určený k léčbě vředů
Hungarian: • omeprazol (fekélyek kezelésére)
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Czech: Závažné kožní reakce se objevily při užívání NSA včetně inhibitorů COX-2, i při užití jiných přípravků.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő nem-szteroid gyulladásgátlókkal - köztük szelektív COX-2 gátlókkal - történő kezelés során, csakúgy mint más gyógyszerekkel.
Czech: Rozpouštědlo
Hungarian: Felszívódás
Czech: • vyrážka nebo kopřivka
Hungarian: • bőrelszíneződés vagy véraláfutás
Czech: U mladých dobrovolníků nemělo podání přípravku Dynastat v dávce 40 mg 2x denně klinicky významný vliv na inhibici destičkových funkcí kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
Hungarian: A napi kétszeri 40 mg Dynastat kezelés fiatalokon nem volt hatással az acetilszalicilsav által gátolt thrombocyta-funkcióra (lásd 4.5 pont).
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené (viz bod 5.1).
Hungarian: Három napon túli Dynastat kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Czech: • může zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry
Hungarian: • hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, böfögés és bélgázképződés
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Hungarian: 2002. március 22-én az Európai Bizottság a Dynastat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Hungarian: Nem alkalmazható koronária bypass műtét után.
Czech: Dynastat parecoxibum
Hungarian: Dynastat parekoxib
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
Hungarian: Általában hatásosabb volt a placebónál és ugyanolyan hatásos volt, mint más fájdalomcsillapítók.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dynastat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Hungarian: A Dynastat-ot a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos adagolásban kell alkalmazni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dynastat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom pontszámoknak a betegek által értékelt változása volt.
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Hungarian: A Dynastat-tal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Hungarian: A Dynastat nem adható a terhesség utolsó három hónapjában lévő kismamáknak, illetve szoptató anyáknak.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Dynastat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének csökkentésével a Dynastat elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dynastat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dynastat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Hungarian: A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze.
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
Hungarian: • szívelégtelenségben (a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), isémiás szívbetegségben (a vérellátás zavara miatt okozott szívbetegség), perifériás artériás betegségben (a kar vagy a láb artériájának elzáródása) vagy cerebrovaszkuláris betegségben (az agy ereinek betegsége) szenvednek.
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Hungarian: A Dynastat-ot 40 mg-os adagban alkalmazzák, amelyet 6-12 óránként szükség szerint további 20 vagy 40 mg-os adagok követnek.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Hungarian: A Dynastat nem alkalmazható a következő betegek esetében sem:
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegeknél, akiknél folyadékvisszatartás alakulhat ki, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni és a betegek veséjét fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Hungarian: • kórtörténetükben súlyos gyógyszerallergiás reakciók, különösen bőrreakciók fordulnak elő;
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Hungarian: A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták.
Czech: Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu.
Hungarian: Az injekciót be lehet adni gyorsan, közvetlenül a vénába, vagy már bekötött kanülön (a vénába vezetett vékony csövön) keresztül, illetve be lehet adni lassan, mélyen az izomba is.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Dynastat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Dynastat alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a parekoxibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Hungarian: A Dynastat igazoltan csökkentette a morfinigényt, ezt az igénycsökkenést azonban nem kísérte a morfinnal járó mellékhatások csökkenése.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú idős betegeknél és mérsékelten súlyos májbetegeknél a kezelést a Dynastat szokásosan ajánlott adagjának felével kell végezni, a legnagyobb napi adag pedig nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Hungarian: Néhány vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a Dynastat alkalmazása milyen hatással van a betegnél műtét után kiegészítő fájdalomcsillapításra alkalmazott morfin mennyiségére.
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Hungarian: A Dynastat-ot lehet opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinnal rokon gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazni.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Hungarian: A Dynastat-ot műtét utáni fájdalom rövid idejű kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Hungarian: • súlyos májbetegségben szenvednek;
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Hungarian: Mint a Dynastat-tal egy csoportban lévő gyógyszerek esetében, a magasabb dózisokkal és a hosszabb Dynastat-kezeléssel megnőhet a szív- és érproblémák kockázata.
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Hungarian: • gyomorfekélyük, vagy gyomor- bélrendszeri vérzésük van;
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Hungarian: A Dynastat hatásosan csökkentette a mérsékelten súlyos és súlyos műtét utáni fájdalmat.
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Hungarian: A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Hungarian: • gyulladásos bélbetegségben szenvednek;
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Hungarian: bevételét követően allergiás jellegű tünetek, így például bronchospazmus (a légúti izmok túlzott mértékű és hosszan tartó összehúzódása), megfázásszerű tünetek lépnek fel náluk, orrpolipjuk alakul ki, arcuk megduzzad, vagy csalánkiütések jelentkeznek náluk;
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a parekoxib a szervezetben alakul át valdekoxibbá.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Hungarian: A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Hungarian: A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését.
Czech: včetně jiných inhibitorů COX-2,
Hungarian: • aszpirin vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, az egyéb COX-2 gátlókat is ide értve,
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.