FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio leczenie nowotworu definiowane jako operacja, radioterapia lub leczenie systemowe.
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
Slovak: Všetci účastníci dostali jednu 100 mg dávku larotrektinibu.
Polish: Wszystkie osoby otrzymały pojedynczą dawkę 100 mg larotrektynibu.
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Polish: W modelach nowotworów in vitro i in vivo larotrektynib wykazywał aktywność przeciwnowotworową w komórkach z konstytutywną aktywacją białek TRK wynikającą z fuzji genów, delecji domeny regulującej białka lub w komórkach z nadekspresją białka TRK.
Slovak: Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Polish: Roztwór doustny należy podawać doustnie przy użyciu 1 ml lub 5 ml strzykawki doustnej lub dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową.
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE).
Slovak: (n=8)c
Polish: Młodzież (n=8)c
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanými dávkami u potkanov sa pozorovalo menej žltých teliesok, zvýšený výskyt anestru a znížená hmotnosť maternice s atrofiou maternice a tieto účinky boli reverzibilné.
Polish: W 1-miesięcznym badaniu dawki wielokrotnej u szczurów obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, większą częstość występowania okresu bezrujowego i mniejszą masę macicy z atrofią macicy.
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
Polish: Jak działa lek VITRAKVI
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie, zmniejszenie lub przerwanie podawania dawki produktu leczniczego VITRAKVI, w zależności od nasilenia i utrzymywania się tych objawów (patrz punkt 4.2).
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovak: U opíc sa nepozorovala žiadna významná systémová toxicita pri dávkach, ktoré zodpovedajú >10-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Polish: U małp nie obserwowano istotnej toksyczności ogólnoustrojowej w przypadku dawek odpowiadających do >10-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej ekspozycja (Cmax i AUC) u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do <3 miesięcy) przy zalecanej dawce 100 mg/m2 z dawką maksymalną wynoszącą 100 mg dwa razy na dobę była 3-krotnie wyższa niż u dorosłych (≥18 lat), którym podawano dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu so 100 ml perorálneho roztoku.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 100 ml roztworu doustnego.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Polish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Slovak: znížený počet leukocytov (leukopénia)
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu larotrektynibu na płodność.
Slovak: Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
Polish: Średnia objętość dystrybucji larotrektynibu u zdrowych dorosłych osób wynosiła 48 l po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Slovak: (CL) larotrektinibu bol približne 34 l/h po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou VITRAKVI.
Polish: Średni klirens (CL) larotrektynibu wynosił około 34 l/h po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Polish: W 3-miesięcznych badaniach toksyczności larotrektynib nie miał wpływu na obraz histologiczny męskich narządów rozrodczych u szczurów i małp po najwyższych badanych dawkach odpowiadających około 7-krotności (samce szczurów) i 10-krotności (samce małp) AUC u ludzi po zalecanej dawce klinicznej.
Slovak: Pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela menšou ako 1,0 m2
Polish: Dzieci i młodzież o powierzchni ciała mniejszej niż 1,0 m2
Slovak: Objem dávky sa má vypočítať so zaokrúhlením na najbližších 0,2 ml.
Polish: Objętość dawki należy obliczyć z dokładnością do 0,2 ml.
Slovak: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
Polish: Oddziaływanie innych leków na larotrektynib
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Slovak: Deti (n=15)b
Polish: (n=15)b
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku VITRAKVI lub powodu jego przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi inhibitorami CYP3A, inhibitorami P-gp i BCRP (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, troleandomycyną, worykonazolem lub grejpfrutem) może zwiększać stężenie larotrektynibu w osoczu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykonać u niej test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu lub takrolimusu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI.
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
Polish: Oddziaływanie leków zwiększających pH w żołądku na larotrektynib Larotrektynib charakteryzuje się rozpuszczalnością zależną od pH. Badania in vitro wykazują, że w objętościach płynu typowych dla układu pokarmowego larotrektynib jest całkowicie rozpuszczalny w całym zakresie pH układu pokarmowego.
Slovak: Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
Polish: - Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia dużych pęcherzyków znajdujących się w strzykawce.
Slovak: Ako uchovávať VITRAKVI
Polish: Jak przechowywać lek VITRAKVI
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Polish: Larotrektynib nie powodował zmian neurobehawioralnych u dorosłych zwierząt (szczurów, myszy, małp cynomolgus) przy ekspozycjach (Cmax) wynoszących co najmniej 7-krotność ekspozycji u ludzi.
Slovak: 100 ml perorálneho roztoku
Polish: 100 ml roztworu doustnego
Slovak: Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania VITRAKVI i co najmniej przez jeden miesiąc po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Polish: Stopień 3 był największym zgłaszanym stopniem dla takich działań niepożądanych jak niedokrwistość, zwiększenie masy ciała, zmęczenie, zwiększenie aktywności AspAT, zawroty głowy, parestezje, nudności, bóle mięśniowe i zmniejszona liczba leukocytów.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Slovak: * pozostáva z 93 pacientov s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu komisiou IRC a 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS (vrátane gliómu, glioblastómu a astrocytómu) s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu skúšajúcim a GIST: gastrointestinálny stromálny nádor b mozgové metastázy pozorované u jedného pacienta s nádorovým ochorením štítnej žľazy, jedného pacienta s NSCLC
Polish: *obejmuje 93 pacjentów z oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie przez IRC i 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN (w tym glejakiem, glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem) z oceną odpowiedzi guza na leczenie przez badacza a GIST = nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego b przerzuty do mózgu obserwowane u jednego pacjenta z rakiem tarczycy, jednego z NSCLC i jednego z SCLC c NSCLC = niedrobnokomórkowy rak płuca d SCLC = drobnokomórkowy rak płuca
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia 3 lub 4: - Wstrzymać podawanie produktu leczniczego VITRAKVI do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub poprawy do wartości początkowej lub stopnia 1.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše - VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly. - VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Polish: Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie - VITRAKVI 25 mg to biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy, krzyż BAYER i „LARO 25 mg" na korpusie kapsułki - VITRAKVI 100 mg to biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy, krzyż BAYER i „LARO 100 mg" na korpusie kapsułki
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania larotrektynibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Polish: Te powstałe nowe chimeryczne onkogenne białka podlegają odbiegającej od normy ekspresji, prowadząc do konstytutywnej aktywności kinazy, w rezultacie aktywując późniejsze szlaki sygnałowe komórek zaangażowane w proliferację i przeżycie komórek oraz prowadząc do powstania nowotworu z fuzją TRK.
Slovak: Tretia
Polish: Trzecia
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
Polish: Jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19 (np. repaglinid, warfaryna, tolbutamid lub omeprazol) może zmniejszyć ekspozycję na te leki.
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano zwiększenie Cmax i AUC0-inf larotrektynibu wynoszące odpowiednio 1,25-krotność i 1,46-krotność w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Polish: a Niezależna analiza komisji wg.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Polish: • Dorośli i pediatryczni pacjenci w wieku ≥12 lat z zaawansowanymi guzami litymi z fuzją genu NTRK
Slovak: % (n) [95 % IS]
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) % (n) [95% CI]
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Chirurgiczna odpowiedź całkowitac Odpowiedź częściowa (PR)
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Polish: België/Belgique/Belgien
Slovak: Pacienti s primárnymi nádormi CNS
Polish: Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 25 mg" na korpusie kapsułki.
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
Slovak: Ako užívať tento liek - VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Polish: Podczas leczenia produktem VITRAKVI i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 100 mg" na korpusie kapsułki.
Slovak: nižšie.
Polish: stopnia.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých želatínových kapsúl.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z tworzywa sztucznego zabezpieczoną przed dostępem dzieci z 56 twardymi kapsułkami żelatynowymi.
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest oparte na powierzchni ciała (pc.).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Slovak: Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Polish: Jeśli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo „pacjent", należy je rozumieć jako „dziecko".
Slovak: Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Polish: Dorośli (w wieku od 18 lat) - Zalecana dawka leku VITRAKVI to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
Slovak: - Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Slovak: 95 % IS ≥12 mesiacov
Polish: ≥12 miesięcy
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało uprzednio leczenie nowotworu, zdefiniowane jako operacja, radioterapia lub terapia systemowa.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Slovak: VITRAKVI je ako monoterapia indikované na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so solídnymi nádormi s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK),
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z guzami litymi, które wykazują fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (ang. Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK),
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 100 ml perorálneho roztoku.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Slovak: VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT a AST vo vašej krvi.
Polish: Lek VITRAKVI może zwiększać ilość enzymów wątrobowych AlAT i AspAT.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 3 a 4.
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania VITRAKVI i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, jeżeli - pacjentka może zajść w ciążę.
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u osób z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby, dopasowanych pod względem wieku, wskaźnika masy ciała i płci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Polish: Patrz punkt 4.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív a
Polish: Mięsak tkanek miękkich a
Slovak: Čo VITRAKVI obsahuje
Polish: Co zawiera lek VITRAKVI
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
Polish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Pľúcaa Melanóma Hrubé črevoa
Polish: Płucoa Czerniaka Jelito grubea
Slovak: NSCLC (n=1)
Polish: NSCLC (n=1)c
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.