FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte doar la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, precum şi la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza trebuie ajustată aşa cum este menționat în Tabelul 2 (vezi pct. 5.1 şi 6.6).
Dutch: De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Romanian: Efectele ceftolozanului şi tazobactamului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Dutch: Voor ceftolozaan is de tijd dat de plasmaconcentratie hoger is dan de minimum remmende concentratie (MRC) ceftolozaan voor het infecterende organisme de beste voorspeller gebleken van de werkzaamheid in diermodellen voor infecties.
Romanian: Pentru ceftolozan, perioada de timp în care concentraţia plasmatică depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie a ceftolozanului pentru organismul infectant s-a dovedit a fi cel mai bun factor de predicție a eficacității la modelele animale de infecție.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
Romanian: Ceftolozanul este eliminat în urină ca substanţă primară nemodificată şi astfel nu pare să fie metabolizat într-o măsură semnificativă.
Dutch: Voor de klinisch evalueerbare (CE) patiënten was het klinische genezingspercentage voor ceftolozaan/tazobactam 95,9 % bij 293 patiënten jonger dan 65 jaar en 87,8 % bij 82 patiënten van 65 jaar en ouder.
Romanian: În cazul pacienților care pot fi evaluați clinic (EC), ratele de vindecare clinică pentru ceftolozan/tazobactam au fost de 95,9% la 293 pacienți cu vârsta mai mică de 65 ani și 87,8% la 82 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro au sugerat că acestea ar fi sensibile la Zerbaxa în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Dutch: Gegevens omtrent de klinische werkzaamheid bij patiënten met gecompliceerde lageurineweginfecties zijn beperkt.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu infecție de tract urinar inferior complicată sunt limitate.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile in vitro la Zerbaxa:
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
Romanian: Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic.
Dutch: AmpC-enzymen (geproduceerd door Enterobacterales)
Romanian: enzimele AmpC (produse de Enterobacterales)
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit met ceftolozaan/tazobactam uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ceftolozan/tazobactam.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. ernstige vervelling van de huid, zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel; of problemen met slikken of ademhalen) op sommige andere antibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamarea severă a pielii; umflarea feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirare) la alte antibiotice specifice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
Dutch: Bovendien heeft tazobactam geen remmend effect op de volgende typen bètalactamase:
Romanian: În plus, tazobactamul nu inhibă următoarele tipuri de beta-lactamaze:
Dutch: Als u denkt dat u een dosis Zerbaxa niet toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
Romanian: În cazul în care credeţi că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
Romanian: In vitro, tazobactamul a inhibat transportorii umani OAT1 şi OAT3 cu valori ale CI50 de 118 şi respectiv 147 µg/ml.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul studiilor clinice cu Zerbaxa.
Dutch: Meer dan 80 % van tazobactam werd als de oorspronkelijke stof uitgescheiden en het resterende deel werd als metaboliet M1 van tazobactam uitgescheiden.
Romanian: Peste 80 % din tazobactam s-a excretat sub formă de compus primar, restul cantității excretându-se sub forma metabolitului M1 al tazobactamului.
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Zerbaxa este limpede și incoloră până la uşor gălbuie.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van ras wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza rasei.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi, pacienţii cu neutropenie severă și pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă au fost excluși din studiile clinice.
Dutch: 1, reacties op infusieplaats
Romanian: 1, reacții la nivelul locului de perfuzare
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament neutilizat sau material rezidual pe calea apei.
Dutch: Het is een remmer van een groot aantal Moleculaire Klasse A-bètalactamasen, waaronder CTX-M, SHV en TEM-enzymen.
Romanian: Este un inhibitor a numeroase beta-lactamaze de Clasă moleculară A, inclusiv a enzimelor CTX-M, SHV și TEM. A se vedea mai jos.
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
Romanian: Perioada de timp în care o concentrație depășește valoarea-prag a fost considerată a fi parametrul care estimează cel mai bine eficacitatea tazobactamului în modelele non-clinice in vitro și in vivo.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza sexului.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale sunt posibile (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, cu comparator activ, 18,2% (126/693) dintre pacienții care au putut fi evaluați microbiologic (EM) au avut infecție de tract urinar inferior complicată, inclusiv 60/126 dintre pacienți care au fost tratați cu ceftolozan/tazobactam.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvenţa cu care vă este administrată Zerbaxa.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
Romanian: Studiile cu tazobactam la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), fără dovezi de efecte teratogene.
Dutch: Tazobactam is een bètalactam die structureel verwant is aan penicillines.
Romanian: Tazobactamul este un beta-lactam înrudit din punct de vedere structural cu penicilinele.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei [ClCr] > 50 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
Dutch: Grampositieve bacteriën Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 4 zile la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C.
Dutch: Natriumchloride Arginine
Romanian: Clorură de sodiu Arginină
Dutch: Ongeveer 82 % van alle patiënten in het onderzoek had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores van < 10 en 2,3 % had bacteriëmie bij baseline.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși în studiu aproximativ 82% au avut scoruri APACHE II < 10 (scor de evaluare a stării de sănătate cronice și fiziologice acute) și 2,3% au avut bacteriemie la momentul inițial.
Dutch: Deze infectietypen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Romanian: Aceste tipuri de infecţie pot varia ca severitate de la infecţii uşoare la infecţii care pun viaţa în pericol.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.
Romanian: Înainte să luați Zerbaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că sunteţi sau aţi fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Romanian: A se vedea pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale.
Dutch: Mechanismen van bacteriële resistentie tegen ceftolozaan/tazobactam zijn onder meer: i.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă bacteriană la ceftolozan/tazobactam includ: i.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienți cu infecții intraabdominale complicate, diagnosticul cel mai frecvent a fost perforarea apendicelui sau abces periapendiceal (la 420/970 [43,3%] dintre pacienți), din care 137/420 (32,6%) dintre pacienți au avut peritonită difuză la momentul inițial.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan de placenta passeert.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul traversează bariera placentară.
Dutch: Zerbaxa kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Zerbaxa poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bij bereiding van de infusievloeistof moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile, trebuie să se respecte tehnica aseptică.
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
Romanian: Hiperglicemie hipomagneziemie hipofosfatemie
Dutch: Om een systemische blootstelling te handhaven die vergelijkbaar is met die bij een normale nierfunctie is een dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru a menţine expuneri sistemice similare celor ale persoanelor cu funcţie renală normală, este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use-stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 zile, la temperaturi de 2 până la 8ºC.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: Zerbaxa kan door hemodialyse uit het lichaam worden verwijderd.
Romanian: Zerbaxa poate fi eliminat prin hemodializă.
Dutch: De vrije plasmaconcentraties ceftolozaan waren meer dan 8 mcg/ml over 70 % van een periode van 8 uur; de vrije concentraties tazobactam waren meer dan 1 mcg/ml over 60 % van een periode van 8 uur.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale formei libere de ceftolozan au fost mai mari de 8 mcg/ml, în peste 70% din perioada de 8 ore; concentrațiile formei libere de tazobactam au fost mai mari de 1 mcg/ml, în peste 60% din perioada de 8 ore.
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Romanian: Concentraţia rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ceftolozaan/tazobactam bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea asocierii ceftolozan/tazobactam la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: Het gebruik van ceftolozaan/tazobactam kan de wildgroei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Romanian: Utilizarea asocierii ceftolozan/tazobactam poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, wordt ongeveer twee derde van de toegediende dosis ceftolozaan/tazobactam door hemodialyse verwijderd.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, aproximativ două treimi din doza administrată de ceftolozan/tazobactam se elimină prin hemodializă.
Dutch: Soort infectie
Romanian: Tipul de infecție
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
Romanian: Inflamaţia intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului, obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecția tractului urinar provocată de ciuperci, creșterea valorilor zahărului (glucoză) (din testele de sânge), scăderea valorilor magneziului (din testele de sânge), scăderea valorilor fosfatului (din testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţia sau inflamaţia unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de tensiune, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mancărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți de respirație
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur.
Romanian: - Ceilalţi excipienţi sunt clorură de sodiu, arginină şi acid citric anhidru.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Romanian: A se vedea pct. 4.2 pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale.
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
Romanian: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Recţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml diluant, volumul total de soluție din flacon este de 11,4 ml, care conține ceftolozan 88 mg/ml şi tazobactam 44 mg/ml.
Dutch: Positieve Coombs-test verhoogd serum-gammaglutamyltranspeptidase (GGT)
Romanian: Pozitivarea testului Coombs valori serice crescute ale gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)
Dutch: Productie van bètalactamasen die ceftolozaan kunnen hydrolyseren en die niet worden geremd door tazobactam (zie hieronder)
Romanian: Producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza ceftolozanul și care nu sunt inhibate de tazobactam (a se vedea mai jos)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) al ceftolozanului este independent de doză.
Dutch: Bij hemodialyse moet de dosis onmiddellijk na afloop van de dialyse worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă se efectuează hemodializă, doza trebuie administrată imediat după finalizarea dializei (vezi pct. 4.2).
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen in verhouding met de dosis.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale asocierii ceftolozan/tazobactam cresc proporţional cu doza.
Dutch: Zerbaxa is bestemd voor intraveneuze infusie.
Romanian: Zerbaxa este destinat pentru administrare intravenoasă în perfuzie.
Dutch: 1, abdominale distensie
Romanian: 1, distensie abdominală dispepsie
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial trebuie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale în timpul tratamentului și doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată de la caz la caz.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zerbaxa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Type infectie
Romanian: Tipul infecţiei
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate și care în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC.
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ceftolozan/tazobactam ţinând cont numai de vârstă.
Dutch: Bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren werden gezien bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor het klinisch gebruik: ceftolozaan toegediend bij ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons 60 dagen na de geboorte bij mannelijke jongen na maternale doses van 300 en 1000 mg/kg/dag.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: ceftolozanul administrat la şobolani în timpul gestaţiei şi lactaţiei a fost asociat cu o scădere a reacţiei de tresărire la stimuli auditivi la puii de sex masculin aflaţi în ziua postnatală (ZPN) 60, la doze materne de 300 și 1000 mg/kg și zi.
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
Romanian: Frecvenţa Durata perfuziei
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Romanian: În studiile clinice nu a existat nicio dovadă de hemoliză la pacienții care au dezvoltat pozitivarea TAGD în timpul tratamentului.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt (zie rubriek 5.3).
Romanian: Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic (vezi pct. 5.3).
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Romanian: Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I a 20 ml cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten toonde geen effect op de vruchtbaarheid en het paargedrag na intraperitoneale toediening van tazobactam of intraveneuze toediening van ceftolozaan (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la şobolani nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi împerecherii după administrarea intraperitoneală de tazobactam sau după administrarea intravenoasă de ceftolozan (vezi pct. 5.3).
Dutch: 1, veneuze trombose
Romanian: 1, tromboză venoasă
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire şi diluare
Dutch: Tazobactam passeert de placenta.
Romanian: Tazobactamul traversează bariera feto-placentară.
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
Romanian: Doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată ținând cont de funcția renală (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).