FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
Polish: Planując stopniowe dostosowywanie dawki należy uwzględnić skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, jednocześnie stosowaną terapię oraz obecne stężenie minimalne.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Responsfrekvens på SEGA 95 % CI Total responsfrekvens (best overall respons) på SEGA - (%) Respons Stabil sjukdom Progression Kan inte utvärderas enligt oberoende central radiologisk granskning respons som bekräftats med upprepad scan.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi SEGA 95% CI Najlepsza całościowa odpowiedź SEGA - (%) Odpowiedź Stabilizacja choroby Progresja Ocena nie jest możliwa według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej odpowiedź SEGA została potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym.
Swedish: Vid vecka 12, 96 och 192, observerades en ≥30 % minskning av volymen hos 75,0 %, 80,6 % respektive 85,2 % av de behandlade patienterna.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Votubia eller avbryta behandlingen, antingen för en kortare period eller permanent.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno na krótki czas, jak i na stałe.
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku podtrzymują zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Swedish: Beredning i ett litet glas
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Swedish: Patienter som inte använder kraftiga inducerare när behandling med
Polish: U pacjentów nieotrzymujących jednocześnie silnych induktorów
Swedish: Ingen av patienterna krävde kirurgiskt ingrepp för SEGA under studieperioden.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Swedish: Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt.
Polish: Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z końcówką skierowaną do góry.
Swedish: Tvätta händerna noga före och efter beredning av suspensionen.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade anfallsfrihet, andel patienter med > 25 % minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline, fördelning av minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline (≤ -25 %, > -25 % till < 25 %; ≥ 25 % till < 50 %; ≥ 50 % till < 75 %; ≥ 75 % till < 100 %; 100 %), långtidsuppföljning av anfallsfrekvens samt livskvalitet.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen 24 timmar efter dosintag av endera beredningsform.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar - n (%)
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
Swedish: grad 2 Om toxiciteten är acceptabel behövs ingen dosjustering.
Polish: 2. stopnia Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
Swedish: I de fall där den nya dosen är inte en multipel av 2,5 mg, bör den avrundas till närmast tillgängliga tablettstyrka.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Votubia, eftersom vaccinationen då kan vara mindre effektiv.
Polish: jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne.
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år under behandling från poolade data.
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Swedish: För in sprutan i patientens mun.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta.
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
Swedish: Votubia med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Votubia.
Polish: Stosowanie leku Votubia z jedzeniem i piciem Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Votubia.
Swedish: • ett snabbt upptag av everolimus i hjärnan följt av ett långsamt utflöde
Polish: • Szybkie zwiększenie stężenia ewerolimusu w mózgu po powolnym przenikaniu
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
Swedish: Efter huvudfasen kunde patienterna inkluderas till en förlängningsfas där SEGA-volymen fastställdes var 6:e månad.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar Votubia, särskilt vid samtidig behandling med aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller kan öka risken för blödning, samt hos patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
Polish: Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania substancji czynnych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z incydentami krwawienia w wywiadzie.
Swedish: På grund av variabilitet mellan patienter är de rekommenderade dosjusteringarna eventuellt inte optimala för alla individer.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Swedish: Långtidsuppföljning
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är oralt clearance (CL/F) i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Swedish: Doseringen är individuell och baseras på kroppsyta (BSA) enligt Dubois formel, med vikt (W) i kg och höjd (H) i centimeter:
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Votubia (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.5).
Swedish: Läs de detaljerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel om hur man gör.
Polish: Aby dowiedzieć się jak to zrobić, należy przeczytać szczegółowe instrukcje na końcu tej ulotki.
Swedish: Det finns inga kliniska data om distribution av everolimus till hjärnan hos människa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
Swedish: Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Votubia.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku <3 lat (n=13) wskazują, że klirens znormalizowany na BSA jest około dwa razy większy u pacjentów o małym BSA (BSA wynoszące 0,556 m pc.) niż u dorosłych.
Swedish: Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus.
Polish: Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Swedish: Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
Polish: Przewidywany wzrost AUC (znaczne zróżnicowanie wpływu).
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Swedish: Resultaten visade att Votubia var bättre än placebo avseende primärt effektmått, totalt responsfrekvens på SEGA (p<0,0001).
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
Swedish: Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Swedish: Final analys
Polish: Analiza końcowa
Swedish: • Oral spruta, 10 ml med 1 ml-graderingar (för engångsbruk): se bild nedan
Polish: • Strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowa): patrz rysunek niżej
Swedish: Total responsfrekvens (best overall response) på angiomyolipom - % Respons
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var 22 av de 28 SEGA-patienterna under 18 år och i den pivotala fas IIIstudien var 101 av de 117 SEGA-patienterna under 18 år.
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Grapefruktjuice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Polish: Sok grejpfrutowy lub inne pokarmy wpływające na CYP3A4/PgP
Swedish: Votubia innehåller laktos
Polish: Votuba zawiera laktozę
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
Swedish: Hos patienter med SEGA var Cmin av everolimus ungefär dosproportionell inom dosintervallet 1,35 mg/m till 14,4 mg/m
Polish: U pacjentów z SEGA stężenie Cmin ewerolimusu było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare ett glas beredas.
Polish: Jeśli jest konieczne podanie większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową szklankę.
Swedish: Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet po największych dawkach, będących odpowiednio 4,3 i 0,2 razy większymi od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Swedish: En subgruppsanalys i efterhand av EXIST-2 (studie CRAD001M2302), utförd vid tidpunkten för den primära analysen, visade att svarsfrekvensen på angiomyolipom minskade under tröskelvärdet om 5 ng/ml (tabell 5).
Polish: Analiza post hoc podgrup badania EXIST-2 (badanie CRAD001M2302) przeprowadzona w chwili dokonywania analizy pierwotnej wykazała, że odsetek odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka był zmniejszony poniżej progu 5 ng/ml (Tabela 5).
Swedish: Vårdpersonal och patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, särskilt om flera riskfaktorer för blödning föreligger.
Polish: Osoby wykonujące zawód medyczny i sami pacjenci powinni przez cały okres leczenia zachować czujność wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia, zwłaszcza, jeśli istnieją czynniki ryzyka krwotoku.
Swedish: Blandning av medicinen
Polish: Mieszanie leku
Swedish: Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk (hos vuxna) och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne (u dorosłych) i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken för everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
Swedish: I sällsynta fall har dödlig utgång observerades vid användning inom onkologi (se avsnitt 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów onkologicznych zdarzenia te kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Everolimus hade ingen inverkan på koncentrationerna av antiepileptika som är substrat för CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat och zonisamid).
Polish: Ewerolimus nie miał wpływu na stężenie przed podaniem dawki w przypadku leków przeciwpadaczkowych będących substratami CYP3A4 (klonazepamu, diazepamu, felbamatu i zonisamidu).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 111 patienter med SEGA mellan 1,0 och 27,4 år (inklusive 18 patienter mellan 1 och 3 år med en kroppsyta, BSA, på 0,42 m till 0,74 m 2) visade att BSAnormaliserat clearance i allmänhet är högre hos yngre patienter.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, obejmująca 111 pacjentów z SEGA w wieku od 1,0 do 27,4 lat (w tym 18 pacjentów wieku od 1 do poniżej 3 lat z BSA od 0,42 m do 0,74 m2) wykazała, że u młodszych pacjentów klirens znormalizowany względem BSA jest na ogół wyższy.
Swedish: Vid final analys var mediantiden till angiomyolipomprogression inte nådd.
Polish: W analizie końcowej mediana czasu do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka nie została osiągnięta.
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila apor visade inte någon relevant toxicitet.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Swedish: Effekten av everolimus på infantil spasm eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom har inte studerats och har inte fastställts vid primärt generaliserade anfall och hos personer utan kortikala tuber.
Polish: Wpływ ewerolimusu na zgięciowe napady padaczkowe lub na napady w przebiegu zespołu Lennox-Gastaut nie był badany i nie został ustalony w napadach uogólnionych i u pacjentów bez guzków korowych.
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Polish: Tabela 8 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i ett litet glas (maximal storlek 100 ml) innehållande cirka 25 ml vatten.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w małej szklance (maksymalna objętość 100 ml), zawierającej około 25 ml wody.
Swedish: påverka njurfunktionen.
Polish: wpływać na czynność nerek.
Swedish: 5 ggr
Polish: 5x
Swedish: • Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.
Polish: • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak podzielić dawkę.
Swedish: En fettfattig måltid minskade AUC med 29,5 % och Cmax med 50,2 %.
Polish: Niskotłuszczowe posiłki powodowały zmniejszenie AUC o 29,5%, a Cmax - o 50,2%.
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn och ungdomar vid TSC och angiomyolipom i njuren utan SEGA, eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Polish: Leku Votubia nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC i brakiem SEGA, ponieważ nie było to przedmiotem badań u tej grupy pacjentów.
Swedish: Medianåldern för hela populationen var 10,1 år (intervall: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år; 30,9 % 6 till < 12 år; 22,4 % 12 till < 18 år och 18,3 % >18 år).
Polish: Mediana wieku populacji całkowitej wyniosła 10,1 lat (zakres: 2,2-56,3; 28,4% <6 lat, 30,9% 6 do <12 lat, 22,4% 12 do <18 lat oraz 18,3% >18 lat).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Votubia tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Votubia w skojarzeniu z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji.
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Polish: W łączonej, populacji onkologicznej, ocenianej pod względem bezpieczeństwa 37% pacjentów leczonych evrolimusem było w wieku ≥65 lat.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med blödning.
Polish: W badaniach klinicznych ewerolimus był związany z występowaniem krwotoku.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucję wewnątrz tkanek.
Swedish: Telitromycin, klaritromycin
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
Swedish: Fas III-studie hos patienter med SEGA
Polish: Badanie III fazy z udziałem pacjentów z SEGA
Swedish: Progression
Polish: Progresja
Swedish: I en explorativ analys av patienter med TSC med angiomyolipom som även hade SEGA, var svarsfrekvensen för SEGA (andelen patienter med ≥50 % minskning av SEGA-volym jämfört med studiestart och frånvaro av progression) 10,3 % i everolimusgruppen i den primära analysen (jämfört med inget svar hos de 13 patienter med SEGA vid studiestart som hade randomiserats till placebo) och ökade till 48,0 % i den finala analysen.
Polish: W analizie eksploracyjnej pacjentów z TSC z naczyniakomięśniakotłuszczakiem i jednocześnie z SEGA, wskaźnik odpowiedzi ze strony SEGA (odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem objętości docelowych zmian względem stanu wyjściowego przy braku progresji) wyniósł 10,3% w grupie otrzymującej ewerolimus w analizie pierwotnej (w porównaniu z brakiem odpowiedzi zgłaszanym u 13 pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo ze zmianą SEGA na początku badania) i wzrósł do 48,0% w analizie końcowej.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia.
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
Polish: W stwardnieniu guzowatym, mutacja dezaktywnująca w genie TSC1 lub TSC2 prowadzi do rozwoju guzów typu hamartoma w całym organizmie.
Swedish: Prekliniska studier med modeller där mTOR är dysreglerad i hjärnan visade att behandling med en mTOR-hämmare, såsom everolimus, kunde förlänga överlevnaden, minska epileptiska anfall, förhindra uppkomsten av nya epileptiska anfall och förhindra förtida död.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Swedish: Därför rekommenderas vårdgivare att undvika direktkontakt med suspensionen.
Polish: Dlatego zaleca się, by personel medyczny unikał bezpośredniego kontaktu z zawiesiną.
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Polish: Pobrać 5 ml wody wolno pociągając tłok do góry.
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
Swedish: Av de patienter som behandlades med everolimus under studien rapporterades inget fall av angiomyolipomrelaterad nefrektomi och endast ett fall av njurembolisering.
Polish: Wśród pacjentów leczonych ewerolimusem podczas badania nie zgłoszono żadnych przypadków nefrektomii związanej z obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaka i tylko jeden przypadek embolizacji naczyń nerkowych.
Swedish: ≥ 6 år
Polish: ≥6 lat