FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient card shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
English: Shake the bottle.
Norwegian Bokmål: Rist flasken.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt, siden det ikke finnes tilstrekkelige data vedrørende effekt og sikkerhet for denne pasientgruppen.
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Norwegian Bokmål: Vanlig forsiktighet bør utvises ved håndtering av cytostatika.
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige og til og med dødelige toksiske reaksjoner bør pasientene informeres grundig av lege om risiko (også tidlige tegn og symptomer på toksisitet) og anbefalte sikkerhetstiltak.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Norwegian Bokmål: Slike avvik burde gå tilbake til det normale i løpet av to uker, og deretter kan behandlingen gjenopptas etter legens skjønn.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose med Jylamvo du bør ta i henhold til tilstanden du behandles for, hvor alvorlig den er og din generelle helsetilstand.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Norwegian Bokmål: Én uke senere, hvis hensiktsmessige laboratorieprøver er normale, kan behandlingen startes opp.
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatologiske og dermatologiske sykdommer må informeres grundig og utvetydig om at behandlingen skal tas én gang i uken og ikke hver dag.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt nedenfor:
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres med metotreksat som en intramuskulær eller subkutan administrasjon, og anbefales til pasienter med utilstrekkelig absorpsjon av den oral formuleringen av metotreksat eller som ikke tolererer oral administrasjon godt.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktigheten av å fylle ut resepter med klare instruksjoner om dosering én gang i uken, definert inntaksdag og ikke å bruke forkortelser; i tillegg bør dosen alltid forskrives i mg med ml ekvivalens basert på riktig alder for pasienten
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Norwegian Bokmål: Pasienter med JIA bør alltid henvises til en revmatologisk enhet med erfaring fra behandling av barn/ungdom.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Norwegian Bokmål: Etter distribusjon samles det hovedsakelig opp i lever, nyrer og milt som polyglutamater som kan lagres i uker og måneder.
English: Jylamvo is for oral use only.
Norwegian Bokmål: Jylamvo er kun til oral bruk.
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Norwegian Bokmål: Jylamvo er en klar, gul oppløsning.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn og ungdommer er forventet å være som hos voksne.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Norwegian Bokmål: Alkalisering av urinen må testes med gjentatt pH-overvåking (verdi større enn eller lik 6,8) i minst 24 timer etter oppstart av administrasjon av metotreksat.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Norwegian Bokmål: Dersom du mistenker at du (eller noen andre) har brukt for mye Jylamvo, må du informere legen din eller kontakte nærmeste akuttmottak umiddelbart.
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at pasienter som bruker metotreksat for en indikasjon som krever en ukentlig doseringsplan, kun skal ta legemiddelet én gang i uken og skrive ukedagen for inntak på kortet
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere pasienter og pårørende/omsorgspersoner om dosering én gang i uken
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere nivåene av vitamin B12 før igangsetting av tilskudd med folsyre, særlig hos voksne over 50 år da inntak av folsyre kan maskere vitamin B12-mangel.
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan forårsake alvorlige (noen ganger livstruende) bivirkninger.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale eliminasjonsmekanismer er myelosuppresjon og mukositt vanligvis reversible i løpet av 14 til 28 dager
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i transaminaser over to eller tre ganger det normale forekommer hos 13-20 % av pasientene.
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de må varsle lege umiddelbart dersom det oppstår noen symptomer på overdosering, og at symptomene på overdosering må overvåkes (omfatter regelmessige laboratorieprøver).
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Norwegian Bokmål: • Håndtering av overdosering (inkludert bruk av kalsiumfolinat og seponering).
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Norwegian Bokmål: Hos barn med JIA økte det dosenormaliserte areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for metotreksat, med barnas alder, og den var lavere enn det man finner hos voksne.
English: − reduced blood cell formation with a decrease in white and/or red blood cells and/or platelets
Norwegian Bokmål: − nedsatt dannelse av blodceller med nedsatt antall hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har metotreksat vist forplantningstoksisitet, særlig i løpet av det første trimesteret (se pkt.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Norwegian Bokmål: Dersom Jylamvo kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, skal du vaske det aktuelle området med vann og såpe.
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert, noen ganger fatale, pga. feilaktig daglig inntak i stedet for ukentlig inntak av oralt metotreksat.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes mot andre sykdommer.
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdommer og barn som er 3 år og eldre.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt en blodprøve for å kontrollere om du har reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose).
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Når metotreksat brukes ved onkologiske indikasjoner, bør det ikke administreres under graviditet, særlig i første trimester av graviditeten.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en foresatt eller en omsorgsperson som gir legemidlet, skal du alltid vaske hendene før og etter du gir en dose.
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Gjenta instruksjonene ovenfor for hver dose slik legen eller apoteket har fortalt deg.
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Lavdose metotreksat brukes til vedlikeholdsbehandling av ALL hos barn som er 3 år og eldre, ungdommer og voksne innenfor sammensatte protokoller i kombinasjon med andre cytostatika.
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Norwegian Bokmål: Jylamvo bør kun forskrives av leger som kjenner til de ulike egenskapene til legemidlet og hvordan det virker.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør følge aktuelle publiserte behandlingsprotokoller for barn (se pkt.
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta for sykdommen din og når du skal ta dosen.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: I hvert enkelt tilfelle bør fordelen med behandlingen veies opp mot mulig risiko for fosteret.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Norwegian Bokmål: Selv om denne effekten kan reduseres ved å administrere kalsiumfolinat, bør samtidig bruk unngås.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Norwegian Bokmål: Lungesykdommer som er indusert av metotreksat, slik som pneumonitt, kan oppstå akutt når som helst under behandlingen, er ikke alltid fullstendig reversible og er allerede rapportert ved alle doseringer (inkludert lavdose på 7,5 mg (3,75 ml)/uke).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Norwegian Bokmål: • Aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på overdosering (dette påvirker hovedsakelig det hematopoietiske systemet og det gastrointestinale systemet)
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Norwegian Bokmål: Stempelet bør skyves forsiktig tilbake til utgangsstillingen inntil det klikker på plass.
English: Lymphoma1
Norwegian Bokmål: Lymfom1
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Norwegian Bokmål: Et brystrøntgen må tas for å utelukke en infeksjon.
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Norwegian Bokmål: De bør deretter skylles grundig i KALDT vann, og overflødig vann bør ristes av før det hele tørres med et rent papirhåndkle.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Jylamvo i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format på utdanningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av utdanningsprogrammet.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør sørge for at pasientene forstår at Jylamvo (metotreksat) bare skal tas én gang i uken.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Norwegian Bokmål: For høyere doser finnes det ikke tilstrekkelige data til å anslå risikoen for misdannelser eller spontanabort etter fars eksponering.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Norwegian Bokmål: Celleproliferasjonen er vanligvis større i maligne tumorer enn i normalt vev, og metotreksat kan derfor utøve en vedvarende effekt på malign vekst på malign vekst uten å forårsake irreversibel skade på normalt vev.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensial
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke legemidlet, skal du følge instruksjonene nedenfor
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Norwegian Bokmål: Det er også påkrevet med spesiell forsiktighet dersom det foreligger inaktive, kroniske infeksjoner (f.eks. herpes zoster, tuberkulose, hepatitt B eller C) på grunn av mulig aktivering av disse infeksjonene.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet".
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Norwegian Bokmål: Metotreksat er påvist å være gentoksisk i dyrestudier, slik at risiko for gentoksisk effekt på sædceller ikke kan utelukkes.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert studie av pasienter med juvenil revmatoid artritt i alderen 2,8 til 15,1 år indikerte større oral biotilgjengelighet av metotreksat under faste.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Metotreksat skal brukes med forsiktighet hos pediatriske pasienter.
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen kan også være relatert til vaskulitt og annen komorbiditet.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere en testdose på 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) én uke før igangsetting av behandling for å påvise bivirkninger som oppstår tidlig.
English: (See renal function monitoring)
Norwegian Bokmål: (Se overvåking av nyrefunksjonen)
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom risikofaktorer som nedsatt nyrefunksjon, inkludert lett nedsatt nyrefunksjon, er tilstede, anbefales ikke samtidig administrasjon av NSAID.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for pneumoni og rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de utvikler vedvarende hoste eller vedvarende dyspné.
English: Immune system
Norwegian Bokmål: Immunsystemet
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av styrken på oppløsningen og dosevolumer for å klargjøre riktig dose av den oral oppløsningen.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Norwegian Bokmål: Skyv tuppen av doseringssprøyten inn i hullet på adapteren.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det er behov for ytterligere forskning for å fastslå hvorvidt påfølgende levertester eller påvisninger av propeptidet av kollagen type III er hensiktsmessige for påvisning av levertoksisitet.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Norwegian Bokmål: En overdosering av metotreksat kan forårsake alvorlige reaksjoner.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av lave doser (7,5-80 mg/m2 kroppsoverflate) har metotreksat en biotilgjengelighet på ca. 70 %, selv om betydelige inter- og intrasubjektive variasjoner er mulig (25-100 %).
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har tatt mer enn den foreskrevne dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for utstrakt immunsuppresjon med fare for lymfoproliferasjon når kombinasjonen anvendes.
English: If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker metotreksat-indusert lungesykdom, bør behandling med kortikosteroider igangsettes, og behandlingen med metotreksat skal ikke gjenopptas.
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å ta et røntgenbilde av brystkassen.
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppmuntres om å rapportere alle tegn og symptomer på infeksjon.
English: − yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
Norwegian Bokmål: − gulfarging av huden (gulsott) eller mørk urin
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler lungesymptomer, skal muligheten for Pneumocystis jiroveci pneumonia tas med i vurderingen.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med metotreksat bør kun gjenopptas med særlig forsiktighet, etter nøye vurdering av behovet for behandling og med økt oppmerksomhet på mulig residiverende toksisitet.
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er markert forsinket.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan komme tilbake etter seponering av behandling.
English: Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Norwegian Bokmål: Viktig advarsel vedrørende dosering av Jylamvo (metotreksat)
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene var de vanligst rapporterte bivirkningene hematologiske og gastrointestinale reaksjoner.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av behandlingen skal bestemmes i hvert enkelt tilfelle, basert på pasientens kliniske tilstand og tolerabiliteten overfor metotreksat.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved ortopedisk kirurgi der infeksjonsrisikoen er høy, må en kombinasjon av metotreksat og immunmodulerende legemidler brukes med forsiktighet.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner være nedsatt.
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Norwegian Bokmål: Alle deler av sprøyten skal være helt tørre før sprøyten brukes til neste dose.
English: Spillages must be wiped immediately.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes opp umiddelbart.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis er celleproliferasjonen av epitelceller markert høyere enn i normal hud.
English: − red eyes, damage to the retina of the eye
Norwegian Bokmål: − røde øyne, skade på netthinnen i øynene