FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto pani myös merkille, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita.
Estonian: Amet märkis ka, et ravimi kasutamine üks kord ööpäevas võib aidata patsientidel paremini järgida ravirežiimi.
Finnish: Lisää tietoa Enurev Breezhaleristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Enurev Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada üle ühe kapsli ööpäevas.
Finnish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromidi) EMA/326865/2018
Estonian: Enurev Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326865/2018
Finnish: Enurev Breezhaleristä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Ravimi Enurev Breezhaler kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Enurev Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu).
Estonian: Enurev Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Enurev Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Enurev Breezhaler kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Kahdentoista hoitoviikon jälkeen Enurev Breezhaler oli lisännyt FEV1-arvoa ensimmäisessä päätutkimuksessa 97 ml enemmän kuin lumelääke, ja toisessa tutkimuksessa 108 ml enemmän kuin lumelääke.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Enurev Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Finnish: sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Estonian: patsientide forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Finnish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromidi)
Estonian: Enurev Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Finnish: Muita tietoja Enurev Breezhaleristä
Estonian: Muu teave Enurev Breezhaleri kohta
Finnish: Lisätietoja Enurev Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Enurev Breezhaler kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli parannus potilaan uloshengityksen
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas paranes
Finnish: Enurev Breezhaler on reseptivalmiste.
Estonian: Enurev Breezhaler on retseptiravim.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enurev Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Enurev Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Enurev Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Estonian: Enurev Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Enurev Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Enurev Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Enurev Breezhalerin turvallisuuteen ei liity suuria huolenaiheita, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä.
Estonian: Enurev Breezhaleriga ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel muskariiniretseptorite antagonistidena toimivatel ravimitel.
Finnish: Enurev Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Enurev Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Mitä riskejä Enurev Breezhaleriin liittyy?
Estonian: Mis riskid Enurev Breezhaleriga kaasnevad?
Finnish: Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin ja sisäänhengittämällä kapselin sisältämä jauhe suun kautta.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab kapsli pulbri suu kaudu sisse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Enurev Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää keuhkojen toimintaa parantavaa hyötyä, joka myös helpotti COPD:n oireita.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Enurev Breezhaleri kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Enurev Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Estonian: Enurev Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Enurev Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Finnish: Miten Enurev Breezhaleriä käytetään?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit kasutatakse?
Finnish: Enurev Breezhaleria käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Estonian: Enurev Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Finnish: Miten Enurev Breezhaler vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhaler toimib?
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun glykopyrroniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhide lihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Finnish: Mitä hyötyä Enurev Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enurev Breezhaleri kasulikkus?
Finnish: Enurev Breezhalerin on todettu lieventävän taudin oireita lumelääkettä tehokkaammin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 888 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, osutus Enurev Breezhaler kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks.
Finnish: Yleisiä tietoja Enurev Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Enurev Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enurev Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Enurev Breezhaleri kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Niin voi tapahtua.
Estonian: See võib juhtuda.
Finnish: Et ole saanut tarpeeksi lääkettä.
Estonian: Te pole piisavalt ravimit kätte saanud.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Finnish: Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.
Estonian: Hingake sisse kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik.
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Estonian: Võite vajada arstiabi.
Finnish: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan.
Estonian: Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
Finnish: Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Estonian: Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Finnish: Iäkkäät Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Finnish: Tunsin kielelläni pieniä kapselinpalojahaittaako se?
Estonian: Tundsin keelel väikeseid kapslitükke - on see oluline?
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Näin ollen esiintyvyys on laskettu kliinisissä tutkimuksissa kertyneen kokemuksen perusteella.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Finnish: 40 %:lla oireet kuitenkin jatkuivat koko 6 kuukauden ajan.
Estonian: Siiski püsisid 40% juhtudest sümptomid kogu 6-kuulise perioodi jooksul.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kahta annosta saman vuorokauden aikana.
Estonian: Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust.
Finnish: Usein kysytyt kysymykset
Estonian: Korduma kippuvad küsimused
Finnish: Kokemusta näiden potilasryhmien hoidosta on siten vain vähän.
Estonian: Seetõttu on nendes patsiendirühmades kogemus piiratud.
Finnish: Yleisin antikolinerginen haittavaikutus oli suun kuivuminen (2,4 %).
Estonian: Kõige sagedasem antikolinergiline kõrvaltoime oli suukuivus (2,4%).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Finnish: • vatsavaivat aterian jälkeen
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB06
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Estonian: Seejärel manustage järgmine annus nagu tavaliselt.
Finnish: Rotilla todettiin lievää ärsytystä tai adaptiivisia muutoksia hengitysteissä.
Estonian: Rottidel täheldati kerget ärritust või adaptiivseid muutusi hingamisteedes.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Estonian: See pole ohtlik.
Finnish: • äänihäiriö (käheys)
Estonian: • Hääle muutused (häälekähedus)
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Estonian: Teiste etniliste rühmade või rasside kohta on farmakokineetilised andmed ebapiisavad.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja jaloissa
Estonian: • Valu kätes või jalgades
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja tätä lääkettä tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Estonian: - KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta populaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen yleisyydestä tai sen mahdollisesta syy-yhteydestä lääkealtistukseen.
Estonian: Need vabatahtlikult teatatud juhud pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana.
Estonian: Hoidke inhalaator kuivana.
Finnish: Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Estonian: Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale.
Finnish: Enurev Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Estonian: Enurev Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Rotilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä jälkeläisten pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Puudus mõju rottide fertiilsusele ning pre- ja postnataalsele arengule.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta näiden haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Terminaalivaiheen näennäinen jakaantumistilavuus inhalaation jälkeen oli lähes 20-kertaa suurempi, mikä kuvastaa paljon hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Estonian: Pärast inhalatsiooni oli jaotusruumala terminaalfaasis peaaegu 20 korda suurem, mis näitab palju aeglasemat eritumist pärast inhalatsiooni.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Estonian: Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Finnish: - Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Estonian: - Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Finnish: Suun kuivumista raportoitiin pääasiassa hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana, ja suurimmalla osalla potilaista se kesti keskimäärin neljä viikkoa.
Estonian: Suukuivust kirjeldati põhiliselt esimesel neljal ravinädalal ning enamikel patsientidel kestis see keskmiselt neli nädalat.
Finnish: Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Estonian: Läbistage kapsel ainult üks kord.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Estonian: - kui teil on urineerimine raskendatud.
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Estonian: • Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Finnish: Lisäksi sappinesteessä oli 5 % annoksesta.
Estonian: 5% annusest leidus sapis.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat glykopyrroniumbromidin metaboliareittien olevan samat eläimissä ja ihmisissä.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja muud loomkatsetest saadud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel (vt lõik 5.3).
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)
Finnish: • Enurev Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Estonian: • Enurev Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Finnish: Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Finnish: 3) Todettu glykopyrroniumilla lumelääkettä useammin vain yli 75-vuotiailla, iäkkäillä henkilöillä.
Estonian: 3) Nähtud sagedamini glükopürrooniumi kui platseeboga ainult eakatel vanuses >75 aastat.
Finnish: • etenkin kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä) Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõriturse (angioödeemi võimalikud nähud) Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Suuret glykopyrroniumannokset voivat aiheuttaa antikolinergisiä löydöksiä ja oireita, joita voi olla aihetta hoitaa oireenmukaisesti.
Estonian: Suured glükopürrooniumi annused võivad viia antikolinergiliste nähtude ja sümptomiteni, mis võivad vajada sümptomaatilist ravi.
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Enurev Breezhaler -kapselia
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Enurev Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Finnish: Kahden keskeisen vaihe III tutkimuksen, kestoltaan 6 ja 12 kuukautta, kuuden ensimmäisen kuukauden aikana raportoidut yhdistetyt haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (Taulukko 1).
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul teatatud kõrvaltoimed kahes 6- ja 12-kuud kestnud keskses III faasi uuringus on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (tabel 1).
Finnish: Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin?
Estonian: Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?
Finnish: Lävistä kapseli yhden kerran
Estonian: Läbistage kapsel üks kord
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Estonian: • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Finnish: Tyhjä jäljellä
Estonian: Allesjäänud Tühi pulber
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Estonian: Täheldati südame löögisageduse vähest aeglustumist (keskmine erinevus 24 tunni jooksul -2 lööki minutis võrreldes platseeboga), mis on antikolinergiliste ühendite madala plasmakontsentratsiooni teadaolev toime noortel tervetel isikutel.
Finnish: Tarkista että kapseli on tyhjä
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
Finnish: Neulat ja jouset ovat ruostumatonta terästä.
Estonian: Nõelad ja vedrud on valmistatud roostevabast terasest.
Finnish: - jos sinulle kehittyy silmäkipua tai -vaivaa, näkökyky hämärtyy väliaikaisesti, näet värikehiä tai värillisiä kuvioita samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Estonian: - teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega.
Finnish: Suurimman osan raportoidusta suun kuivumisista epäiltiin liittyvän lääkevalmisteeseen ja ne olivat lieviä eikä yksikään tapaus ollut vakava.
Estonian: Enamiku suukuivuse juhtude puhul kahtlustati seost ravimiga ning need olid kerged, ühtegi rasket juhtu ei täheldatud.
Finnish: Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Estonian: Enurev Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä, ja etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa ilmenee, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, eriti angioödeem (sealhulgas hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Finnish: Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Finnish: Jos hengittäminen ei helpotu, potilaalta on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Estonian: Kui hingamise paranemist ei toimu, tuleb patsiendilt küsida, kas ta neelab või inhaleerib ravimit.
Finnish: Havaittiin hydroksylaatiota, josta syntyi erilaisia mono- ja bishydroksyloituja metaboliitteja samoin kuin suoraa hydrolyysia, josta muodostui karboksyylihappojohdosta (M9).
Estonian: Hüdroksüülimise tulemusena moodustusid mitmesugused mono- ja bis-hüdroksüülitud metaboliidid ning otsese hüdrolüüsi tulemusena moodustus karboksüülhappe derivaat (M9).
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Vaata lisateavet pakendi infolehest.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi imettävien rottien maitoon ja pitoisuudet olivat jopa 10-kertaiset emon verestä mitattuihin pitoisuuksiin nähden.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) eritusid lakteerivate rottide piima ning kontsentratsioon piimas oli kuni 10 korda kõrgem kui emaslooma veres.
Finnish: Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid.
Finnish: Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä keuhkoahtaumatautipotilaiden tietojen analyysissä kehon paino ja ikä todettiin tekijöiksi, jotka vaikuttivat potilaiden väliseen systeemisen altistuksen vaihteluun.
Estonian: KOKi haigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad süsteemse plasmataseme varieeruvust patsientidel.