FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mnohé z horeuvedených nežiaducich reakcií sú často spôsobené zvýšením plazmatických koncentrácií iných antikonvulzív (pozri časti 4.4 a 4.5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
Lithuanian: Daugelis šių nurodytų nepageidaujamų reiškinių susiję su kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijos plazmoje padidėjimu (žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos tarp stiripentolio ir valproato galimybė yra nedidelė, todėl pradedant papildomą gydymą stiripentoliu valproato dozės nereikia koreguoti, išskyrus klinikinės saugumo sumetimais.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Lithuanian: Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant šiais atvejais:
Slovak: Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti.
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Lithuanian: Diacomit 250 mg kietosios kapsulės Diacomit 500 mg kietosios kapsulės stiripentolis
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Lithuanian: Vartojant terapinėmis dozėmis, stiripentolis labai slopina kelis CYP450 izofermentus: pvz., CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Slovak: Pivotné klinické štúdie nezahŕňali deti vo veku do 3 rokov.
Lithuanian: Pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vaikai iki 3 metų amžiaus Jei stiripentolis skiriamas 6 mėn.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Lithuanian: Karbamazepinas, fenyioinas ir fenobarbitalis
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
Lithuanian: Diacomit 500 mg sudėtis
Slovak: Ako užívať Diacomit prášok na perorálnu suspenziu Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a okamžite po zmiešaní počas jedla užiť.
Lithuanian: Kaip vartoti peroralinę Diacomit miltelių suspensiją Miltelius reikia išmaišyti stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti valgio metu. Jūsų vaikas turi gerti Diacomit su maistu, šio vaisto NEGALIMA gerti tuščiu skrandžiu.
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Tekutá glukóza, disperzne sušená Erytrozín (E127)
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Skystoji gliukozė (džiovinta išpurškiant) Eritrozinas (E127)
Slovak: Niektorí pacienti však môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tačiau kai kurie pacientai gali patirti mieguistumą ir ataksiją, todėl šiuo vaistu gydomi pacientai negali vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
Slovak: Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą neturi būti vartojami kartu su stiripentoliu.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
Lithuanian: Vaikų populiacijos farmakokinetinis tyrimas
Slovak: Ako užívať Diacomit
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit
Slovak: V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako bola strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pasireiškus nepageidaujamoms virškinamojo trakto reakcijoms, tokioms kaip sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas, valproato dozės buvo mažinamos apie 30% per savaitę.
Slovak: Asi dvoj- až trojnásobné zvýšenia plazmatických koncentrácií klobazamu a päťnásobné zvýšenie pri norklobazame bolo hlásené pri súbežnom podávaní stiripentolu deťom s Dravetovej syndrómom.
Lithuanian: Nustatyta, kad klozapamo koncentracija plazmoje padidėja apie du-tris kartus, o norklozapamo - penkis kartus, pradėjus papildomą gydymą stiripentoliu Draveto sindromu sergantiems vaikams.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Stiripentol potencuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproan sodný, fenytoín, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
Lithuanian: Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodiazepinų, padidėja šių vaistų efektyvumas.
Slovak: Väčšina (73%) metabolitov stiripentolu po akútnom perorálnom podaní sa vylúčila močom,zvyšných 13-24% sa vylúčilo stolicou ako nezmenené liečivo.
Lithuanian: Stiripentolio šlapimo metabolitai sudaro didžiąją dalį (73%) peroralinės dozės metabolitų, o 13-24% nepakitusios medžiagos randama išmatose.
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom
Lithuanian: Kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojamų kartu su stiripentoliu dozės koregavimas Diacomit
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Lithuanian: Klinikinis sprendimas skirti stiripentolį nėščiosioms turi būti padarytas atsižvelgiant į individualų atvejį ir įvertinus galimą klinikinę naudą ir riziką.
Slovak: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Lithuanian: +49 (0)40 59101 525 el.
Slovak: Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.
Lithuanian: Tokiu atveju manoma, kad didžiąją skirtos dozės dalį į virškinamąjį traktą patekusių vaistų organizmas įsisavino, ir nereikia gerti naujos dozės ar papildyti kitą dozę.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 karto iš 1000):
Slovak: Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: napríklad ráno - na obed - večer, aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi vartoti šį vaistą du ar tris kartus per parą reguliariais intervalais, pagal Jūsų vaiko gydytojo nurodymą.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
Lithuanian: Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, ak v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: - Valproát
Lithuanian: - Valproatas
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Lithuanian: vaistų nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino, diazepamo.
Slovak: Štúdie fertility a celkových reprodukčných vlastností a pred- a postnatálneho vývinu na potkanoch boli bez výskytu nepriaznivých udalostí, s výnimkou mierneho zníženia prežívania mláďat živených matkami reagujúcich na toxické účinky stiripentolu v dávke 800 mg/kg/deň (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg / kg / parą stiripentolio dozę (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín
Lithuanian: NEVARTOKITE Diacomit su pienu ar pieno produktais (pvz., jogurtu, varškės sūreliu ir pan.), vaisių sultimis, gazuotais gėrimais ar maistu ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino ir teofilino (pvz.
Slovak: Plazmatický klírens sa významne znižuje pri vysokých dávkach; klesá asi od 40 l/kg/deň pri dávke 600 mg/deň na asi 8 l/kg/deň pri dávke 2 400 mg. Klírens klesá po opakovanom podaní stiripentolu, pravdepodobne kvôli inhibícii izoenzýmov cytochrómu P450 zodpovedných za jeho metabolizmus.
Lithuanian: Plazmos klirensas, esant didesnėms dozėms, yra žymiai mažesnis; jis sumažėja iki 40 l / kg / parą, kai vaisto dozė 600 mg / parą, ir iki 8 l / kg / parą, kai paros dozė siekia 2 400 mg.
Slovak: Predpokladá sa, že pri topiramáte by nemalo dôjsť ku kompetitívnej inhibícii CYP2C19, pretože to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5-15 - násobne vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté pri štandardne odporúčaných dávkach a dávkovacích schémach topiramátu.
Lithuanian: Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5-15 kartų didesnių koncentracijų plazmoje, nei skiriant skiriant standartines topiramato dozes.
Slovak: Súbežnej liečbe so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus dėl žymiai didesnės šalutinio poveikio rizikos skirti kartu su stiripentoliu nerekomenduojama.
Slovak: Ak je potrebná zmena liekovej formy, v pripade problémov s toleranciou sa zmenu odporúča uskutočniť pod klinickým dohľadom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Jei farmacinę formą būtina pakeisti, tai rekomenduojama atlikti kliniškai stebint vaisto poveikį, nes gali atsirasti vaisto toleravimo problemų (žr.
Slovak: , bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Lithuanian: Prancūzų stiripentolio labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Lithuanian: gali reikėti koreguoti vaistų dozę.
Slovak: Ako Diacomit 500 mg vyzerá a obsah balenia
Lithuanian: Diacomit 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Lithuanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija
Slovak: Ergotizmus s možnou nekrózou končatín (inhibícia vylučovania námeľových alkaloidov pečeňou).
Lithuanian: - Skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas) Ergotizmas su galima galūnių nekroze (skalsių eliminavimo kepenyse inhibicija).
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly sú ružové.
Lithuanian: Diacomit 250 mg kietosios kapsulės yra rausvios spalvos.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami stiripentolu sú anorexia, úbytok hmotnosti, nespavosť, ospalosť, ataxia, hypotónia a dystónia.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomi šalutiniai poveikiai v artojant stiripentolį yra anoreksija, svorio sumažėjimas, nemiga, mieguistumas, ataksija, hipotonija ir distonija.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, funkcia pečene sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti kepenų funkcijos rodiklius. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, kepenų funkcija turi būti tiriama kas 6 mėn.
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Lithuanian: Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių " Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio".
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každom 250 mg vrecúšku a 4,8 mg v každom 500 g vrecúšku.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,4 mg sorbitolio ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 4,8 mg.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
Lithuanian: Kadangi stiripentolis slopina CYP2D6 in vitro, esant klinikinei jo koncentracijai plazmoje, šio izofermento metabolizuojamos medžiagos - beta-blokatoriai (propranololis, karvedilolis, timololis), antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali metaboliškai sąveikauti su stiripentoliu.
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Lithuanian: Jei išgėręs vaistus Jūsų vaikas pradeda vemti per kelias pirmąsias minutes, jo organizmas nespėjo įsisavinti vaistų ir reikia gerti naują dozę.
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Lithuanian: Diacomit skirtas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai jų nepavyksta kontroliuoti skiriant vien tik klobazamą ir valproatą.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie stiripentolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych, generalizovaných, tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Lithuanian: Diacomit skirtas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai jų nepavyksta kontroliuoti skiriant vien klobazamą ir valproatą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Lithuanian: Kada vartoti Diacomit
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vrecúšok.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30, 60 ar 90 paketėlių.
Slovak: Francúzsky program použitia v nevyhnutných prípadoch „compassionate use" zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, pretože diagnózaDravetovej syndróm sa u niektorých pacientov dá potvrdiť až v tomto veku.
Lithuanian: vaikus, nes šiame amžiuje jau patikimai galima nustatyti Draveto sindromo diagnozė.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti bendrą kraujo tyrimą. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, bendras kraujo tyrimas turi būti kartojamas kas 6 mėn.
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 2 dydžio rausva kapsulė
Slovak: Ako Diacomit 250 mg vyzerá a obsah balenia
Lithuanian: Diacomit 250 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Diacomit 500 mg kietosios kapsulės
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, pagrindiniai kepenų citochromo P450 izofermentai, dalyvaujantys 1 fazės metabolizme, yra CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Diacomit 250 mg kietosios kapsulės
Slovak: Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Lithuanian: Miltelių Cmax buvo šiek tiek didesnė (23 %) nei kapsulių, todėl bioekvivalentiškumo kriterijų neatitiko.
Slovak: Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
Lithuanian: Abiejų formulių didžiausios koncentracijos pasiekimo laikas (Tmax ) buvo panašus. Jei stiripentolio kapsulės pakeičiamos geriamosios suspensijos milteliais paketėliuose, rekomenduojama pacientą stebėti kliniškai.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Polipropileno buteliukas su žymekliu ir polietileno užsukamuoju dangteliu.
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Lithuanian: NEVARTOKITE Diacomit su pienu ar pieno produktais (pvz., jogurtu, varškės sūreliu), vaisių sultimis, gazuotais gėrimais ar gėrimais ir maistu, kurių sudėtyje yra kofeino ir teofilino (pvz.
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metod.
Slovak: Lieková forma vo vrecku má mierne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly, a preto nie sú tieto liekové formy bioekvivalentné.
Lithuanian: Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidaranti Cmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos.
Slovak: Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po zmiešaní počas jedla.
Lithuanian: Miltelius ištirpinkite stiklinėje vandens ir suspensiją nedelsdami išgerkite valgio metu.
Slovak: Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
Lithuanian: Diacomit kapsulės ir milteliai geriamajai suspensijai ruošti šiek tiek skiriasi. Jei jūsų vaikui sunku po kapsulių pradėti vartoti miltelius, arba atvirkščiai, praneškite apie tai gydytojui. Jei po kapsulių jūsų vaikas pradeda gerti miltelius, jį turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácii teofylínu a kofeínu, ktorésa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibíciemetabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie galimą CYP1A2 izofermento inhibiciją, todėl negalima atmesti sąveikos su teofilinu ir kofeinu galimybės.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, optarnst‘ je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Lithuanian: Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant su:
Slovak: Tento druh epilepsie sa prvýkrát objavuje u detí počas prvého roku života.
Lithuanian: Tokia epilepsija pirmą kartą pasireiškia kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus.
Slovak: EMEA/H/C/000664
Lithuanian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť stiripentol
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei stiripentolis
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
Lithuanian: Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 a 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ir paketėliai (250 ir 500 mg).
Slovak: Diacomit bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s jeho krátkodobou a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Lithuanian: Iš pradžių Diacomit rinkodaros leidimas buvo sąlyginis, nes apie šį vaistą, ypač apie jo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z tzv. podmienečného na úplné.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá je rozdelená na dve alebo tri dávky užívané počas dňa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kilogramui kūno svorio, padalijama į dvi arba tris paros dozes.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Slovak: Diacomit sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 65 detí vo veku od troch do 18 rokov.
Lithuanian: Diacomit tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 65 3-18 metų vaikais.
Slovak: Je o nej tiež známe, že zvyšuje účinky iných antiepileptík a spomaľuje rýchlosť ich odbúravania v pečeni.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ji didina kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą ir lėtina jų skaidymą kepenyse.
Slovak: 20 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku, v závislosti od veku pacienta.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuri palaipsniui, atsižvelgiant į paciento amžių, per kelias savaites padidinama iki rekomenduojamos dozės.
Slovak: GABA je hlavná látka v nervových bunkách zodpovedná za znižovanie elektrickej activity mozgu.
Lithuanian: GASR yra pagrindinė nervų ląstelių medžiaga, slopinanti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Slovak: Na liečbu liekom Diacomit odpovedalo viac pacientov ako na placebo.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Slovak: Na pokusných modeloch sa preukázalo, že táto látka zvyšuje hladinu tzv. neurotransmitera nazývaného kyselina gama-aminomaslová (GABA) v mozgu.
Lithuanian: Su eksperimentiniais modeliai nustatyta, kad jis padidina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GASR) kiekį smegenyse.
Slovak: Po začatí liečby liekom Diacomit možno bude potrebné znížiť dávku klobazamu.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti sumažinti klobazamo dozę.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Diacomit s podmienkou na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Diacomit rinkodaros leidimą.