FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta assorbito, l'acido colico esogeno entra nel pool degli acidi biliari dell'organismo e subisce diversi cicli di circolo enteroepatico.
Greek: Μετά την απορρόφησή του, το εξωγενές χολικό οξύ εισχωρεί στη δεξαμενή χολικών οξέων του σώματος και υποβάλλεται σε πολλαπλούς κύκλους εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες ορού)
Italian: Devono essere determinate le concentrazioni dei metaboliti anormali degli acidi biliari sintetizzati successivamente.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι συγκεντρώσεις των μη φυσιολογικών μεταβολιτών των χολικών οξέων που συντίθενται επακολούθως.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti dell'acido colico sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του χολικού οξέος στη γονιμότητα.
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
Greek: Για τα νεαρά βρέφη το περιεχόμενο μπορεί να αναμειγνύεται με σκόνη γάλακτος για βρέφη, αντλημένο μητρικό γάλα ή αλεσμένα φρούτα, ενώ για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών χορηγείται αναμεμειγμένο με μαλακή τροφή όπως πουρέ πατάτας ή αλεσμένο μήλο.
Italian: Esiste la possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει το ενδεχόμενο η χορήγηση με τροφή να αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώνει την ανεκτικότητα του οργανισμού στο προϊόν.
Italian: All'interno del fegato, l'acido colico subisce amidazione in percentuali specie-specifiche, con glicina e/o taurina, in una forma coniugata più idrofila.
Greek: Στο εσωτερικό του ήπατος, το χολικό οξύ υποβάλλεται σε αμίδωση, σε αναλογία ειδική ανά είδος, με γλυκίνη ή/και ταυρίνη σχηματίζοντας μια πιο υδρόφιλη, συζευγμένη μορφή.
Italian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
Greek: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ιρλανδία
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine devono essere monitorati in modo intensivo, mediante tecniche analitiche idonee.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δοσολογίας, τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Italian: La somministrazione di una dose singola di acido colico per via endovenosa a pecore gravide nella tarda gestazione ha dimostrato un'esposizione sistemica dell'acido colico nel feto, senza effetti sulla madre o sul feto, eccetto un aumento dei parti prematuri.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης χολικού οξέος ενδοφλεβίως σε κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα σε όψιμη κύηση κατέδειξε ότι η συστηματική έκθεση του κυήματος στο χολικό οξύ δεν είχε επίδραση ούτε στη μητέρα ούτε στα κυήματα, πέραν της αύξησης των πρόωρων τοκετών.
Italian: Questi aumentano la produzione di colesterolo nel fegato e, di conseguenza, impediscono all'acido colico di agire correttamente.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
Greek: Μετά από τη χορήγηση χολικού οξέος για 30 ημέρες σε αρουραίους, σε δόση τετραπλάσια περίπου της θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε ελαφρώς αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη αγγειοσυσπαστική απόκριση στη νοραδρεναλίνη, σε συνδυασμό με μειωμένα επίπεδα αλδοστερόνης και αυξημένα επίπεδα κορτικοστερόνης, χωρίς όμως να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες κλινικές ενδείξεις.
Italian: All'inizio del trattamento con acido colico è stato osservato un innalzamento transitorio delle transaminasi, che non indica la necessità di ridurre la dose se la gammaGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono in calo o nella norma.
Greek: Οι παροδικά αυξημένες τιμές τρανσαμινασών που έχουν παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ δεν υποδεικνύουν την ανάγκη μείωσης της δόσης εάν η γGT δεν είναι αυξημένη και εάν τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό παρουσιάζουν πτώση ή κυμαίνονται σε φυσιολογικές τιμές.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in due modi: (a) il trattamento con acido colico produce un miglioramento della funzione epatica, dimostrato da un miglioramento dei valori dei test della funzione epatica (b) i dati della spettrometria di massa con bombardamento ad atomi veloci (FAB-MS) dimostrano un'efficacia, evidenziando che il trattamento con acido colico ha prodotto una soppressione degli acidi biliari urinari anormali che avevano inizialmente condotto alla diagnosi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με δύο τρόπους: (α) η θεραπεία με χολικό οξύ επέφερε βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας όπως αυτή διαπιστώθηκε μέσω βελτιωμένων τιμών ηπατικής λειτουργίας κατόπιν δοκιμών, (β) τα δεδομένα φασματογραφίας μάζας-βομβαρδισμού με άτομα μεγάλης ταχύτητας (FAB-MS) έδειξαν αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ με την οποία σημειώθηκε καταστολή των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στα ούρα που είχαν καταγραφεί κατά την αρχική διάγνωση.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Italian: L'acido colico non è mutageno; tuttavia, la somministrazione concomitante di acido colico con noti cancerogeni ha dimostrato un aumento della formazione di tumori rispetto al cancerogeno noto da solo.
Greek: Το χολικό οξύ δεν είναι μεταλλαξιογόνο· ωστόσο, η συγχορήγηση χολικού οξέος και παραγόντων με γνωστή καρκινογόνο δράση έχει συσχετιστεί με αύξηση σχηματισμού όγκων συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καρκινογόνους παράγοντες.
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη.
Italian: È incerta la rilevanza dei dati sugli animali con riferimento alla sicurezza della terapia con acido colico, a causa della nota elevata variabilità interanimale dell'omeostasi degli acidi biliari.
Greek: Η συνάφεια των δεδομένων στα ζώα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ είναι αβέβαιη λόγω της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρείται στην ομοιόσταση των χολικών οξέων στα διάφορα είδη ζώων.
Italian: Lo scopo di sostituire l'acido colico mancante è ripristinare le principali funzioni di questo acido biliare, consistenti nel trasporto di lipidi sotto forma di micelle miste, nell'attivazione della colipasi e della digestione e assorbimento dei grassi, nell'assorbimento delle vitamine liposolubili e nell'induzione del flusso biliare, prevenendo così la colestasi.
Greek: Στόχος της αναπλήρωσης του ανεπαρκούς χολικού οξέος είναι η αποκατάσταση των κύριων λειτουργιών του συγκεκριμένου οξέος της χολής που συνίστανται στη μεταφορά λιπιδίων με τη μορφή μικτών μικκυλίων, στην ενεργοποίηση της πέψης και της απορρόφησης συλλιπάσης και λίπους, στην απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και στην πρόκληση της ροής της χολής, προλαμβάνοντας έτσι τη χολόσταση.
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Greek: Το χολικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό εάν ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων παρουσίαζαν κατά τη στιγμή της διάγνωσης κάποιον βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας, η οποία βελτιώθηκε ή υποχώρησε στους περισσότερους εξ αυτών μέσω της θεραπείας.
Italian: Nell'organismo, l'acido colico viene prodotto naturalmente nel fegato ed è parte della bile, un liquido che favorisce la digestione e assorbe i grassi e le vitamine provenienti dal cibo.
Greek: Στο σώμα, το χολικό οξύ παράγεται φυσιολογικά στο ήπαρ και αποτελεί μέρος της χολής, ενός υγρού που βοηθά στην πέψη και απορροφά το λίπος και τις βιταμίνες από την τροφή.
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10, οι 49 ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη ενός επιμέρους ενζύμου.
Italian: In tali casi, devono essere attentamente monitorati i livelli sierici/biliari di acido colico e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό/στη χολή πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Italian: Un aumento concomitante dei livelli sierici di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o acidi biliari oltre la norma può indicare un sovradosaggio.
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Italian: In ciascuno dei deficit degli acidi biliari primari dovuti a difetti enzimatici nella via di biosintesi, l'assenza di acidi biliari primari provoca colestasi e accumulo non regolato di precursori degli acidi biliari tossici.
Greek: Σε όλες τις ελλείψεις πρωτογενών χολικών οξέων που οφείλονται σε ελλείψεις ενζύμων της βιοσυνθετικής οδού, η απουσία πρωτογενών χολικών οξέων οδηγεί σε χολόσταση και μη φυσιολογική συσσώρευση τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Italian: Ha seguito un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e ha incluso soggetti eleggibili trattati in precedenza con acido colico durante gli studi CAC-91-10-10 e CAC-001-01 e soggetti di nuova diagnosi.
Greek: Ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού και περιελάμβανε υποκείμενα που είχαν λάβει στο παρελθόν χολικό οξύ στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και CAC-001-01 και κρίθηκαν κατάλληλα, καθώς και νεοδιαγνωσθέντα υποκείμενα.
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Ammonio idrossido (E527) Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Greek: Στιλβωτικά κόμμεα λάκκας (E904) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας (E527) Υδροξείδιο του καλίου (E525) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης του χολικού οξέος μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Italian: Flacone in HDPE bianco da 185 ml, sigillato a induzione, con chiusura a prova di bambino bianca da 38 mm, consistente di un tappo a vite scanalato in HDPE e da un rivestimento sigillante a induzione (cartone, cera e foglio di alluminio).
Greek: Λευκή φιάλη 185 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας σφραγισμένο με λευκό δακτύλιο ασφαλείας για τα παιδιά διαμέτρου 38 mm, με λευκό βιδωτό αυλακωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και εσωτερικό αεροστεγές κάλυμμα (χαρτόνι, κερί και φύλλο αλουμινίου).
Italian: Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari e insufficienza epatica non correlata alla malattia primaria.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με χολικό οξύ σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων οι οποίοι παρουσιάζουν ηπατική δυσλειτουργία μη σχετιζόμενη με την πρωτογενή τους ασθένεια.
Italian: Se smette di prenderlo, le sostanze anomale nella bile possono accumularsi di nuovo, raggiungendo i livelli precedenti al trattamento e causando un potenziale danno al fegato.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του, ενδέχεται οι μη φυσιολογικές ουσίες που θα σχηματιστούν στη χολή σας να επιστρέψουν στα επίπεδα όπου κυμαίνονταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στο ήπαρ σας.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per la maggior parte dei pazienti (71-100%) al basale e per la maggior parte dei pazienti (86%) alla peggiore valutazione post-basale e per tutti i pazienti (100%) alla migliore valutazione post-basale.
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω του ULN για τους περισσότερους ασθενείς (71-100%) κατά την έναρξη και για τους περισσότερους ασθενείς (86%) στην αξιολόγηση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, καθώς και για όλους τους ασθενείς (100%) στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς αυτούς απαιτείται στενή παρακολούθηση και εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δοσολογίας χολικού οξέος.
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
Greek: Οικογενής υπερτριγλυκεριδαιµία
Italian: I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l'accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
Greek: Οι ασθενείς με ορισμένους τύπους παθήσεων που είναι γνωστές ως ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης χολικών οξέων δεν μπορούν να παράγουν φυσιολογικά χολικό οξύ και χολή, γεγονός που οδηγεί στην παραγωγή και τη συσσώρευση μη φυσιολογικών ουσιών που βλάπτουν ενδεχομένως το ήπαρ.
Italian: È stata valutata l'efficacia terapeutica e la sicurezza del trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari.
Greek: Αξιολογήθηκαν η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Italian: Tra i difetti primari si annoverano, tra gli altri:
Greek: Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές:
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
Greek: Το χολικό οξύ ρυθμίζει προς τα κάτω τη βιοσύνθεση χολικών οξέων μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα φαρνεσοειδών X, ο οποίος καταστέλλει τη μεταγραφή του γονιδίου CYP7A1 που κωδικοποιεί την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης, ήτοι το ένζυμο που περιορίζει την ταχύτητα της σύνθεσης χολικών οξέων.
Italian: Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, ανοίξτε το καψάκιο στρέφοντάς το απαλά και προσθέτοντας το περιεχόμενό του σε σκόνη γάλακτος για βρέφη, σε αντλημένο μητρικό γάλα ή σε αλεσμένα φρούτα σε κατάλληλο καθαρό περιέκτη.
Italian: Il fenobarbitale potrebbe impedire l'azione dell'acido colico.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αναστείλει τη δράση του χολικού οξέος.
Italian: Lo studio CAC-91-10-10 (Indagine sulla patogenesi della malattia epatica in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari) è stato condotto dal 1992 al 2009 per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'acido colico, nel trattamento di pazienti con difetti congeniti identificati del metabolismo degli acidi biliari.
Greek: Η μελέτη CAC-91-10-10, (Διερεύνηση της παθογένεσης ηπατικής νόσου σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων) διενεργήθηκε κατά την περίοδο 1992-2009 για την αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του χολικού οξέος για τη θεραπεία ασθενών με διαπιστωμένα ενδογενή σφάλματα του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Italian: Nello Studio CAC-002-001 per tutti i pazienti con difetti di enzimi singoli, gli acidi biliari urinari e le transaminasi sieriche non hanno presentato variazioni significative dal basale al peggiore valore postbasale.
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01 για ασθενείς συνολικά με ελλείψεις μεμονωμένου ενζύμου, τα χολικά οξέα στα ούρα και οι τρανσαμινάσες στον ορό δεν άλλαξαν σημαντικά από την τιμή έναρξης ως προς τη χείριστη τιμή μετά την έναρξη.
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (ήπια περιφερική νευροπάθεια)
Italian: Se il medico ritiene necessario che Lei continui ad assumere ciclosporina, terrà sotto attenta osservazione i livelli di acidi biliari nel sangue e nelle urine e regolerà la dose di acido colico di conseguenza.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της λήψης κυκλοσπορίνης, θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα σας και θα προσαρμόζει τη δόση του χολικού οξέος αντίστοιχα.
Italian: L'acido colico somministrato per via orale viene assorbito per diffusione passiva, lungo tutto il tratto gastrointestinale.
Greek: Το από του στόματος χολικό οξύ απορροφάται μέσω παθητικής διάχυσης κατά μήκος της γαστρεντερικής οδού.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX)
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
Greek: Αναπληρώνοντας την ανεπάρκεια του χολικού οξέος διεγείρει την παραγωγή φυσιολογικής χολής και βοηθά στην πρόληψη του σχηματισμού μη φυσιολογικών ουσιών στο ήπαρ.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η δοσολογία χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή τριγλυκεριδαιμία πρέπει να προσδιορίζεται και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: L'acido colico coniugato viene secreto nella bile e passa nell'intestino tenue dove, in associazione con altri componenti della bile, esplica la sua funzione digestiva principale.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ εκκρίνεται στη χολή και περνά στο λεπτό έντερο όπου, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά της χολής, εκτελεί την κύρια πεπτική λειτουργία του.
Italian: È stato dimostrato che gli antiacidi a base di alluminio assorbono gli acidi biliari in vitro e possono presumibilmente ridurre i livelli di acido colico analogamente a quanto avviene con i sequestranti degli acidi biliari.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο απορροφούν τα χολικά οξέα in vitro και αναμένεται ότι μειώνουν τα επίπεδα του χολικού οξέος όπως ακριβώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per 1 paziente ed elevate (≥2 volte l'ULN) per 2 pazienti al basale, erano elevate per 2 pazienti nella peggiore analisi post-trattamento ma erano inferiori all'ULN per tutti e 3 i pazienti nella migliore analisi post-trattamento.
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω από το ULN για 1 ασθενή και αυξημένες (≥2 φορές το ULN) για 2 ασθενείς κατά την έναρξη, ήταν αυξημένες για 2 ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, αλλά ήταν κάτω από το ULN και για τους 3 ασθενείς στην ανάλυση βέλτιστης τιμής μετά τη θεραπεία.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate in persone di età superiore a 65 anni.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: È improbabile che l'acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kolbam από την κανονική Το χολικό οξύ δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει όμως να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνταγογραφήθηκε.
Italian: È stato dimostrato che il fenobarbitale aumenta le dimensioni del pool e il turnover dell'acido colico ed ha quindi un effetto antagonista nei confronti dell'azione desiderata dell'acido colico nei pazienti.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η φαινοβαρβιτάλη αυξάνει το μέγεθος της δεξαμενής και τον μεταβολισμό του χολικού οξέος και, ως εκ τούτου, ανταγωνίζεται τη δράση του χολικού οξέος που επιδιώκεται για τους ασθενείς.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX, n=5)
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=5)
Italian: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Greek: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: • lesioni della pelle
Greek: Βλάβη δέρματος Κνησμός
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX: n=8) e deficit di AMACR (n=1).
Greek: Από τους 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, οι 41 (77%) παρουσίαζαν διαταραχές στην πρωτογενή σύνθεση χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=8) και της έλλειψης AMACR
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το χολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Riguardo alle diagnosi primarie, sono state dimostrate tendenze verso il miglioramento dei valori di ALT e AST in gruppi di difetti individuali.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αρχικές διαγνώσεις, σημειώθηκαν θετικές μετατοπίσεις στις τιμές ALT και AST για επιμέρους κατηγορίες έλλειψης.
Italian: Nei pazienti con CTX (N=3), gli acidi biliari urinari al basale erano normali per 1 paziente ed elevati per 2 pazienti, elevati per tutti i pazienti nella peggiore analisi post-trattamento e normali nella migliore valutazione post-basale per tutti e 3 i pazienti.
Greek: Στους ασθενείς με CTX (N=3), τα χολικά οξέα στα ούρα κατά την έναρξη ήταν κανονικά για 1 ασθενή και αυξημένα για 2 ασθενείς, αυξημένα για όλους τους ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά τη θεραπεία, και κανονικά στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη και για τους 3 ασθενείς.
Italian: In concomitanza con la scomparsa dei metaboliti degli acidi biliari atipici, si ha una costante riduzione e normalizzazione dei livelli sierici degli enzimi epatici.
Greek: Ταυτόχρονα με την υποχώρηση των άτυπων μεταβολιτών των χολικών οξέων, παρατηρείται σταθερή μείωση και ομαλοποίηση των ηπατικών ενζύμων στον ορό.