FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Romanian: Înainte de a se aplica Qutenza, zona trebuie tratată cu un anestezic local, pentru a fi amorțită, ceea ce ajută la reducerea disconfortului.
English: Other information about Qutenza
Romanian: Alte informații despre Qutenza:
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Romanian: Eliberarea rapidă a dozelor mari de capsaicină din Qutenza suprastimulează receptorii TRPV1 astfel încât aceștia devin mai puțin sensibili la stimulii care, de obicei, cauzează durere neuropatică.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Qutenza, consultați prospectul.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Romanian: Qutenza a fost comparat cu plasturi de control care conțineau cantități mai mici de capsaicină (0,04%) în patru studii principale care au cuprins în total 1 619 adulți cu durere neuropatică moderată spre severă.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Romanian: Qutenza poate fi aplicat numai pe piele uscată, fără răni sau iritații.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Romanian: Substanța activă din Qutenza, capsaicina, este o substanță care se găsește în mod normal în ardeii iuți.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Qutenza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Qutenza.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Qutenza.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Romanian: Qutenza a fost mai eficace în reducerea durerii neuropatice decât plasturii de control.
English: Qutenza capsaicin
Romanian: Qutenza capsaicină
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Qutenza pe parcursul studiilor?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Qutenza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Romanian: Toți pacienții au avut durere neuropatică din cauza nevralgiei postherpetice (durere care apare la persoanele care au avut zona zoster, o infecție cauzată de virusul zoster al varicelei) sau a neuropatiei asociate cu HIV (deteriorarea nervilor cauzată de infecția cu HIV).
English: What is the risk associated with Qutenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Qutenza?
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost reducerea scorului durerii măsurat la un interval de 24 de ore, într-o perioadă de opt sau 12 săptămâni după aplicarea plasturelui.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Romanian: Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Romanian: Qutenza se utilizează pentru tratarea durerii în neuropatia periferică (durere cauzată de deteriorarea nervilor) la adulți.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe pacienți cu neuropatie asociată cu HIV, deși Qutenza a redus durerea cu 30%, nu s-a dovedit a fi mai eficace decât plasturii de control.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Romanian: La pacienții cu neuropatie periferică dureroasă, reducerea scorului durerii de la săptămâna 2 la după 8 săptămâni cu Qutenza a fost de aproape 27% față de 21% pentru placebo.
English: Why has Qutenza been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Qutenza?
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Qutenza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Romanian: Un al cincilea studiu a comparat Qutenza cu plasturele cu placebo (preparat inactiv) la 369 de pacienți cu neuropatie diabetică periferică dureroasă, o formă de durere neuropatică asociată cu diabetul.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Romanian: În cele două studii efectuate pe pacienți cu nevralgie postherpetică, reducerea scorurilor durerii după opt săptămâni a fost de 30% și 32% la pacienții cărora li s-a administrat Qutenza, față de 20% și 24% la pacienții cărora li s-au aplicat plasturi de control.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Romanian: În cadrul unuia dintre studiile pe pacienți cu neuropatie asociată cu HIV, pacienții cărora li s-a administrat Qutenza au înregistrat o reducere de 23% a scorurilor durerii după 12 săptămâni, față de o reducere de 11% la pacienții cărora li s-au aplicat plasturi de control.
English: How has Qutenza been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Qutenza?
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Romanian: Se poate administra în monoterapie sau în combinație cu alte analgezice.
English: What is Qutenza used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Qutenza?
English: How does Qutenza work?
Romanian: Cum acționează Qutenza?
English: How is Qutenza used?
Romanian: Cum se utilizează Qutenza?
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Romanian: O altă posibilitate este să se administreze analgezice.
English: Other information about Refixia
Romanian: Alte informații despre Refixia
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Romanian: Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
English: What is Refixia and what is it used for?
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează?
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
English: What are the risks associated with Refixia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Refixia la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Romanian: Totuși, o parte a substanței active din Refixia (numită PEG) se poate acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, ca urmare a tratamentului de lungă durată.
English: Why is Refixia approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Refixia?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Romanian: În asociere cu Refixia au fost observate reacții de hipersensibilitate (alergice) mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți), care pot include: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Romanian: Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 74 de adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste, 29 de pacienți cărora li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar 15 pacienți cărora li s-a administrat Refixia „la nevoie” pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 16 episoade de sângerare pe an.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refixia pe parcursul studiilor?
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Romanian: Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Romanian: Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentuluipentru tratarea sau prevenirea sângerărilor ori pentru reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale -, de amploarea și localizarea sângerării și de greutatea corporală a pacientului.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs totuși sângerări, Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 92 % dintre episoadele de sângerare.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere și lichid, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile intravenos.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Refixia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Romanian: S-a demonstrat că Refixia este eficace atât la tratarea episoadelor de sângerare, cât și la menținerea lor într-un număr scăzut.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Romanian: De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Romanian: Refixia conține substanță activă nonacog beta pegol.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Romanian: 87 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Refixia.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Romanian: Pacienții au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 93 % dintre episoadele de sângerare.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Romanian: Studiile demonstrează că Refixia este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor medicamente care conțin factor IX.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Refixia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au drept rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Romanian: Refixia este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
English: How is Refixia used?
Romanian: Cum se utilizează Refixia?
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Romanian: Refixia se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare, numită factor IX.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Refixia work?
Romanian: Cum acționează Refixia?
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Romanian: Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Romanian: În această situaţie, doza adecvată ar fi:
English: • The product is now ready for use.
Romanian: • Medicamentul este acum gata de utilizare.
English: Before injection, look at the solution.
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.
English: Each pack contains:
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
English: Make up the medicine as follows:
Romanian: Preparați medicamentul după cum urmează:
English: Produced from the plasma of human donors.
Romanian: Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Volume of solvent
Romanian: Volumul de solvent
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
English: Routine prophylaxis was used by two subjects.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp.
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
English: How much is given before, during and after major surgery?
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
English: Follow the normal safety practices for administration.
Romanian: Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei (până la 25°C +/- 2°C).
English: The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Romanian: Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Romanian: Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice.
English: • pain or redness at site of injection
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare