FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Ramvocid, oritavancina, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "lipo- e glicopeptidi".
Portuguese: A substância activa do Ramvocid, a oritavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopeptídeos".
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, alcuni problemi rimanevano ancora irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramvocid?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramvocid?
Italian: La ditta ha informato il comitato che, al momento del ritiro, non vi erano pazienti inseriti in studi clinici né in programmi di uso compassionevole con Ramvocid.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não havia doentes incluídos em ensaios clínicos nem em programas de uso compassivo com o Ramvocid.
Italian: Come dovrebbe agire Ramvocid?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramvocid?
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato in caso di infezione causata da un gruppo di batteri noti come batteri "Gram-positivi".
Portuguese: O Ramvocid destinava-se a ser utilizado quando a infecção fosse causada por um grupo de bactérias designadas por "gram-positivas".
Italian: Inoltre il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui la ditta aveva misurato i livelli di impurità nel medicinale.
Portuguese: A forma como a empresa medira os níveis de impurezas do medicamento suscitava também preocupações ao Comité.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Ramvocid non potesse essere approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ramvocid para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Italian: Che cos'è Ramvocid?
Portuguese: O que é o Ramvocid?
Italian: Ramvocid è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Portuguese: O Ramvocid é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse fornito sufficienti prove a sostegno dell'uso di Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli alla dose proposta, in particolare nei pazienti con MRSA.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido provas suficientes para suportar a utilização do Ramvocid no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles na dose proposta, em particular em doentes com infecção por MRSA.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ramvocid, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, provocadas por bactérias gram-positivas.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
Portuguese: O Ramvocid estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramvocid?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramvocid?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer,
Italian: 25 aprile 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Portuguese: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 150 mg.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 150 mg.
Italian: Gli effetti di Raxone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Raxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il nuovo sottogruppo di pazienti proposti per il trattamento non era adeguatamente rappresentato nello studio (28 pazienti) e che l'affidabilità dei risultati era dubbia.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o novo subgrupo de doentes proposto para tratamento não estava devidamente representado no estudo (28 doentes) e que a fiabilidade dos resultados era questionável.
Italian: Il CHMP non riteneva che questo beneficio fosse significativo.
Portuguese: O CHMP considerou que esse benefício não foi significativo.
Italian: Che cos'è Raxone?
Portuguese: O que é o Raxone?
Italian: Raxone è un medicinale contenente il principio attivo idebenone.
Portuguese: O Raxone é um medicamento que contém a substância ativa idebenona.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per motivi strategici.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido por motivos estratégicos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Raxone non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Raxone não eram superiores aos seus riscos.
Italian: I pazienti inseriti in programmi di uso compassionevole possono continuare a utilizzare il medicinale.
Portuguese: Os doentes incluídos em programas de uso compassivo podem continuar a utilizar o Raxone.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Raxone?
Portuguese: Como deveria funcionar o Raxone?
Italian: Alla luce delle dimensioni esigue del sottogruppo, il CHMP ha ritenuto che non si potesse escludere un miglioramento spontaneo della vista dei pazienti.
Portuguese: Dada a dimensão reduzida deste subgrupo, o CHMP considerou não ser possível excluir uma melhoria espontânea.
Italian: Il principio attivo in Raxone, idebenone, agisce su alcune strutture presenti nelle cellule, denominate mitocondri, che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule.
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, exerce a sua ação nas estruturas internas das células, conhecidas como mitocôndrias, que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células.
Italian: Questi pazienti avevano mostrato un miglioramento dell'acutezza visiva pari a 17 lettere della tabella ottotipica rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Portuguese: Estes doentes apresentaram uma melhoria de 17 letras do quadro de letras, em comparação com o placebo.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato da un miglioramento della vista a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento, misurato sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão após seis meses de tratamento, medida através de um exame ocular padrão com um quadro de letras.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente, de forma a gerar energia, e acabam por produzir formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
Italian: Il 21 marzo 2013 Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raxone, per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Raxone, para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Raxone.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, mas retirou o pedido antes do início de tal reexaminação.
Italian: Raxone avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una malattia ereditaria caratterizzata da una progressiva perdita della vista.
Portuguese: O Raxone deveria ser utilizado para o tratamento da LHON, uma doença hereditária que se caracteriza por uma perda progressiva da visão.
Italian: Raxone è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Portuguese: O Raxone foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007 para o tratamento da LHON.
Italian: Le modalità di azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non sono del tutto chiare, ma si ritiene che esso riduca la formazione dei radicali liberi e contribuisca a migliorare la produzione di energia, impedendo così le lesioni cellulari e la perdita della vista caratteristiche di questa patologia.
Portuguese: A forma como a idebenona funciona no âmbito do tratamento da LHON não é totalmente compreendida, mas pensa-se que reduz a formação dos radicais livres e ajuda a melhorar a produção de energia, impedindo, dessa forma, as lesões celulares e a perda de visão que ocorre na LHON.
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP mostrava-se preocupado com o facto de, nos doentes com LHON cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores, a toma de Raxone durante seis meses não ter levado a uma melhoria significativa da visão em comparação com o placebo (os doentes que tomaram o Raxone conseguiram identificar mais três letras no quadro de letras do que os doentes que receberam o placebo).
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Raxone o placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per sei mesi.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam o Raxone ou um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis meses.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che i dati presentati a sostegno della modalità d'azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non fossero sufficienti.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os dados que fundamentavam o modo de ação da idebenona no tratamento da LHON não eram suficientes.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Raxone per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raxone para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Raxone que incluiu 85 doentes com LHON, cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
Italian: In un secondo tempo, sulla base del medesimo studio, la ditta ha proposto di restringere l'uso di Raxone ai soggetti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nell'arco dell'anno precedente.
Portuguese: Com base no mesmo estudo, a empresa propôs posteriormente restringir a utilização do Raxone aos doentes com LHON cujos sintomas tenham surgido no ano anterior.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raxone.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raxone?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raxone?
Italian: Gli effetti di Recothrom sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Recothrom foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 463 pazienti sottoposti a
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 463 doentes sujeitos a diferentes tipos de cirurgia.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/828729/2009
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
Portuguese: De acordo com os requisitos da UE, o Recothrom deveria ter sido comparado com um tratamento padrão que não contivesse trombina.
Italian: Inoltre non erano state presentate prove sufficienti per dimostrare che Recothrom usato con una spugna di gelatina era più efficace della spugna usata da sola.
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, siccome spugna e spray funzionavano in modo diverso e avrebbero dovuto essere studiati in modo distinto, non vi erano elementi sufficienti per stabilire gli effetti dello spray.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
Italian: Che cos'è Recothrom?
Portuguese: O que é o Recothrom?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso in Europa studi clinici o programmi di uso compassionevole con Recothrom.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato un elenco di domande.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Recothrom?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
Portuguese: O Recothrom é um pó e um solvente para preparar uma solução a ser aplicada numa ferida cirúrgica.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
Portuguese: Em 11 de Dezembro de 2009, a Bayer Schering Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Recothrom para utilização na hemostase durante procedimentos cirúrgicos quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes.
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
Portuguese: As partículas de fibrina agregam-se, formando coágulos que ajudam a parar a hemorragia.
Italian: Il CHMP temeva che le prove fornite dalla ditta si riferissero ad interventi particolari mentre Recothrom era destinato ad un uso più generale.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse aplicado nas feridas cirúrgicas por meio de uma esponja de gelatina embebida na solução, ou por meio de pulverização directa da solução na ferida cirúrgica.
Italian: La trombina contribuisce anche all'aggregazione di cellule ematiche specializzate, le piastrine, che formano anch'esse coaguli in grado di ridurre il sanguinamento.
Portuguese: A trombina promove também a agregação de células especializadas no sangue, as plaquetas, que formam coágulos e reduzem também a hemorragia.
Italian: Lo studio ha confrontato Recothrom con un altro medicinale contenente trombina; il parametro principale di efficacia era costituito dal numero dei pazienti con arresto del sanguinamento entro 10 minuti.
Portuguese: que contém trombina, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de doentes cuja hemorragia parou em 10 minutos.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
Portuguese: Como deveria funcionar o Recothrom?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Recothrom non potesse essere autorizzato per l'arresto del sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle tecniche chirurgiche standard.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Recothrom para utilização na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, não podia ser aprovado.
Italian: Infine vi erano dubbi sul medicinale di confronto impiegato nello studio principale.
Portuguese: Por fim, persistiam preocupações sobre o medicamento com o qual o Recothrom foi comparado no estudo principal (o medicamento de comparação).
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere usato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle normali tecniche chirurgiche.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse utilizado na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelassem insuficientes.
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette "fibrina".
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Recothrom?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Recothrom?
Italian: 18 marzo 2010
Portuguese: 18 March 2010
Italian: Il 23 marzo 2010 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Repaglinide Sun non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Repaglinide Sun não eram superiores aos riscos envolvidos.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Sun, medicinale destinato al trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Repaglinide Sun, utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 2.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se a ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Italian: Il CHMP aveva timori circa un'impurità presente nel medicinale e il modo in cui la ditta aveva analizzato i risultati dello studio di bioequivalenza.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a impureza do medicamento e com a forma como a empresa analisara os resultados do estudo de bioequivalência.