FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, tahipneja, polidipsija, flatulenca, pireksija, depigmentacija nosu; spremembe v barvi dlake, alopecija, infekcije urinarnega trakta; povečan bilirubin, povečan kreatinin.
Estonian: • Lokaliseerunud või üldine valu, iiveldus, tahhüpnoe, polüdipsia, puhitus, püreksia, ninapeegli depigmentatsioon; karvastiku värvuse muutused, alopeetsia, kuseteede infektsioon, suurenenud bilirubiin, suurenenud kreatiniin.
Slovenian: >3X nad zgornjo referenčno mejo
Estonian: >3X ülemine normaalne piir
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletid)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001
Estonian: 16 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/100/001
Slovenian: Filmsko obložene tablete.
Estonian: Õhukese polümeerkattega tabletid.
Slovenian: Toceranib je mala molekula, inhibitor multi-kinaze, z direktnim protitumorskim in antiangiogenim delovanjem.
Estonian: Totseraniib on väikesemolekuliline multikinaasi inhibiitor, millel on nii otsene kasvajatevastane toime kui ka veresoonte kasvu takistav toime.
Slovenian: Prevleka tablet: Palladia 10 mg tablete: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Indigo Carmin Lake (E132)
Estonian: Tableti kate: Palladia 10 mg tabletid: polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserüültriatsetaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, indigokarmiinlakk (E132)
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko pojavijo gastrointestinalne motnje kot sta bruhanje ali diareja.
Estonian: Selle veterinaarravimi allaneelamisel võivad esineda mao-soole vaevused nagu oksendamine või kõhulahtisus.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in začeti s podpornim zdravljenjem, dokler vsi klinični znaki krvi v iztrebku ne izginejo, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi ja rakendada toetavat ravi kuni kõik väljaheites vere esinemise kliinilised nähud kaovad, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: Če se odločite dajati tablete vašemu psu, bodite posebno pozorni in sledite spodaj opisanim postopkom rokovanja.
Estonian: • Kui te olete rase, ei tohiks te Palladia tablette pidevalt manustada, kui te aga otsustate oma koerale neid tablette anda, peate olema eriti ettevaatlik ja järgima järgnevalt kirjeldatud käsitsemisprotseduure.
Slovenian: Začeten priporočen odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Estonian: Esialgne soovitatav doos on 3,25 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna igal teisel päeval (vt. üksikasju doseerimistabelist).
Slovenian: Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih namenjenih za vzrejo.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Slovenian: Ni študij o medsebojnem delovanju toceraniba.
Estonian: Totseraniibiga ei ole koostoime uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler ≤3X nad normalno mejo, prekiniti uporabo hepatotoksičnih zdravil, če se uporabljajo nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni ≤3X ülemine normaalne piir, kui kasutatakse hepatotoksilisi ravimeid, peatada nende manustamine, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP. Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovenian: Pogosto opazni neželeni učinki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali),ki so imeli resne učinke so bruhanje, diareja, anoreksija, letargičnost, dehidracija, nekroza kože, vročina, kri v iztrebkih/hemoragična diareja, gastrointestinalne krvavitve in ulkusi, slabost, septikemija, izguba teže povišana alanin aminotransferaza, znižan hematokrit
Estonian: Võimalike raskete tagajärgedega sageli (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) esinevad kõrvaltoimed olid oksendamine, diarröa, anoreksia, letargia, dehüdratsioon, naha nekroos, palavik, veri väljaheites/ hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus ja haavandid, iiveldus, septitseemia, kehamassi vähenemine, suurenenud alaniinaminotransferaas ning langenud hematokrit.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Slovenian: • Ko ravnate s tabletami: o Ne lomite ali drobite tablet o Palladia tablete dajte vašemu psu takoj po odstranitvi iz pretisnega omota in jih ne puščajte na mestih, kjer lahko pride do stika/ zaužitja pri otrocih.
Estonian: Palladia tabletid tuleks manustada koerale vahetult pärast blisterpakendist väljavõtmist ja neid ei tohiks jätta kuhugi, kus lapsed võivad neid käsitseda/alla neelata.
Slovenian: >4 vodeni iztrebki/dan ali ≥ 2 dni
Estonian: >4 vesise väljaheite päevas või ≥2
Slovenian: • diareja, neutropenija, izguba teže, kri v iztrebkih/hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, anoreksija, letargičnost, bruhanje; šepanje / mišično skeletne motnje, dehidracija, dermatitis, srbenje; povečana alanin aminotransferaza, trombocitopenija, znižan albumin, znižan hematokrit
Estonian: • Diarröa, neutropeenia, kehamassi vähenemine, veri väljaheites/hemorraagiline diarröa/maosoole veritsus, anoreksia, letargia, oksendamine; lonkamine / lihas-skeleti häired, dehüdratsioon, dermatiit, sügelemine; suurenenud alaniinaminotransferaas, trombotsütopeenia, vähenenud albumiin, langenud hematokrit.
Slovenian: Izogibajte se stiku kože s tabletami, iztrebki, urinom in izbruhano vsebino pri zdravljnih psih.
Estonian: Vältida nahakontakti tablettide ja ravitud koerte väljaheidete, uriini ning oksega.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1.5 g/dl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni >1,5 g/dl ja kliiniliste nähtude normaliseerumiseni, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: Nekateri zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), povezani s Palladia tabletami so izguba teže, diareja, neutropenija (nizko število belih krvnih celic), kri v iztrebkih, hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, anoreksija, letargičnost, bruhanje, šepanje/mišično skeletne motnje, dehidracija, dermatitis, srbenje (vnetje kože, praskanje); povečana alanin aminotransferaza, trombocitopenija, znižan albumin in znižan hematokrit.
Estonian: Mõned väga sageli (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud looma hulgast) esinevad Palladia tablettidega seotud kõrvaltoimed on kehamassi vähenemine, diarröa, neutropeenia (valgete vereliblede vähesus), veri väljaheites/hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus, anoreksia, letargia, oksendamine; lonkamine / lihas-skeleti häired, dehüdratsioon, dermatiit, sügelemine (nahaärritus/kratsimine); suurenenud alaniinaminotransferaas, trombotsütopeenia, vähenenud albumiin, langenud hematokrit.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler se iztrebki ne oblikujejo in začeti s podpornim zdravljenjem, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi, kuni väljaheited on tahked ja rakendada toetavat ravi, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: • bruhanje, diareja, anoreksija, letargičnost, dehidracija, pireksija, kri v iztrebkih/hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, ulkus duodenuma, slabost, septikemija, nekroza kože, izguba teže, povišana alanin aminotransferaza, znižan hematokrit
Estonian: • Oksendamine, diarröa, anoreksia, letargia, dehüdratsioon, püreksia, veri väljaheites/ hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus, kaksteistsõrmiku haavandumine, iiveldus, septitseemia, naha nekroos, kehakaalu vähenemine; suurenenud alaniinaminotransferaas, langenud hematokrit.
Slovenian: Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli alla saamiseks võib vajalik olla doosi vähendamine ja/või doseerimise katkestamine.
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si temeljito operite roke z milom in vodo ter po odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali iztrebkov zdravljenih psov.
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist ja ravitud koerte okse, uriini või rooja äraviskamist pesta käsi põhjalikult seebi ja veega.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1000/µl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni >1000/ µl ja kliiniliste nähtude normaliseerumiseni, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Estonian: Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud looma hulgast)
Slovenian: Telesna teža psa (kg)
Estonian: Koera kehamass (kg)
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Sunset Yellow lake (E110), Iron oxide rdeča (E172)
Estonian: Palladia 15 mg tabletid: polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserüültriatsetaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, päikeseloojangukollane lakk (E110), raudoksiidpunane (E172)
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in spremeniti prehrano ± podporna terapija, dokler se ješčnost ne popravi, nato znižanje odmerka za 0.5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi ja muuta dieeti ± toetav ravi, kuni söömus paraneb, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: Ti odzivi so ponavadi blagi do zmerni in začasni.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 06.2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2013.
Slovenian: Toceranib
Estonian: Totseraniibi
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Palladia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23.09.2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Palladia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23.09.2009.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet: 10 mg (modre barve), 15 mg (oranžne barve) in 50 mg (rdeče barve).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena: 10 mg (sinised), 15 mg (oranžid) ja 50 mg (punased).
Slovenian: Tablete se dajejo vsak drugi dan, s hrano ali brez nje.
Estonian: Tablette manustatakse üle päeva, koos toiduga või ilma.
Slovenian: Običajni odmerek je 3,25 mg na kilogram telesne mase, število uporabljenih tablet pa je treba za vsakega psa pazljivo izračunati.
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Slovenian: Neželene učinke pri psih naj redno spremlja veterinar (na začetku zdravljenja najmanj enkrat tedensko).
Estonian: Loomaarst peab koera kõrvalnähtude suhtes regulaarselt jälgima (ravi alguses vähemalt kord nädalas).
Slovenian: Tablete se morajo dajati cele, ne smejo se razdeliti, prelomiti ali zdrobiti.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, murda ega jahvatada.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Slovenian: Uporablja se pri tumorjih v resni obliki (stopnje II ali III), ki so se ponovili in jih ni mogoče kirurško odstraniti.
Estonian: Seda kasutatakse kasvajate korral, mis on rasked (2. või 3. staadium), taastunud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovenian: Glavna študija je bila izvedena v dveh fazah pri 151 psih s tumorji mastocitov.
Estonian: Põhiuuring viidi läbi 151-l nuumrakulise kasvajaga koeral kahes etapis.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v mastocitnih tumorjih, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in rasti krvnih žil.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud nuumrakulistes kasvajates, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes.
Slovenian: Po šestih tednih (druga faza) se je študija nadaljevala z vsemi preostalimi psi, ki so prejemali zdravilo Palladia povprečno naslednje štiri mesece in pol.
Estonian: Kuue nädala pärast jätkus uuringu teine etapp ülejäänud koertega, kes said Palladiat veel keskmiselt neli ja pool kuud.
Slovenian: Če prelomljene tablete, izbljuvki, seč ali blato zdravljenega psa pridejo v stik s kožo ali očmi, jih takoj izperite z veliko vode.
Estonian: Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale või silmadele, loputage kohe kokkupuutekohta rohke veega.
Slovenian: Ob neželenih učinkih se lahko veterinar odloči zmanjšati odmerek zdravila Palladia ali zdravljenje prekiniti, bodisi začasno ali stalno.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib loomaarst otsustada Palladia annust vähendada või ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Slovenian: Zdravljenje se je začelo s priporočenim odmerkom, vendar se je ta odmerek kasneje zmanjšal ali pa je bilo zdravljenje pri nekaterih psih za nekaj dni prekinjeno.
Estonian: Ravi alustati soovitusliku annusega, mida hiljem mõnel koeral vähendati või ravi katkestati paariks päevaks.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palladia:
Estonian: Muu teave Palladia kohta
Slovenian: Zdravilo Palladia lahko z zaviranjem teh encimov pomaga nadzirati neobičajno rast celic in preprečuje nadaljnji razvoj te vrste tumorja.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil „objektivni odziv" (veterinarska presoja spremembe tumorja med zdravljenjem) in čas, ki je bil potreben za začetek napredovanja tumorja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid objektiivne ravivastus (veterinaararsti hinnang, kuidas on kasvaja ravi kestel muutunud) ja kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palladia so driska in bruhanje, izguba teka, letargija (pomanjkanje energije), nevtropenija (majhno število belih krvnih celic), težave s premikanjem (ohromelost) in izguba telesne mase.
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Slovenian: Številne študije so bile izvedene bodisi z laboratorijskimi psi ali z bolnimi živalmi v veterinarskih ambulantah ali bolnišnicah.
Estonian: Palladia kohta on korraldatud rohkesti uuringuid laborikoertega ja loomadega loomakliinikutes ja haiglates.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergične na) toceranib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Če se je bolezen poslabšala, so zdravljenje z zdravilom Palladia prekinili in psa izključili iz študije.
Estonian: Kui haigus süvenes, peatati ravi Palladiaga ja koera enam uuringus ei kasutatud.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palladia?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Palladia pri zdravljenju kirurško neodstranljivih mastocitnih tumorjev stopnje II (srednje stopnje) ali III (visoke stopnje), ponovljivih podkožnih mastocitnih tumorjev pri psih večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se za zdravilo Palladia odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Palladia kasulikkus kasutamisel mitte-resetseeritavate Patnaiki II staadiumi (keskstaadium) või III staadiumi (kaugelearenenud staadium) taastuva nuumrakulise nahakasvaja raviks koertel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid ja soovitas anda Palladiale müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Palladia se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od dveh let, ki tehtajo manj kot tri kg, psicah, ki so breje ali dojijo, ali psih, ki so namenjeni za razplod.
Estonian: Palladiat ei tohi kasutada alla kaheaastastel või alla 3 kg kaaluvatel koertel, emastel tiinetel või imetavatel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Slovenian: V prvi fazi (do šestih tednov) so zdravilo Palladia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Esimesel etapil (kestis kuni 6 nädalat) võrreldi Palladiat platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Zdravilo Palladia se uporablja za zdravljenje psov s tumorji mastocitov (vrsto kožnega raka).
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Slovenian: Otroci ne smejo priti v stik z zdravilom, blatom ali izbljuvki zdravljenih psov.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palladia odobreno?
Estonian: Miks Palladia heaks kiideti?
Slovenian: Če ste zdravilo Palladia nenamerno zaužili, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Palladia juhusliku sissevõtmise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palladia raziskano?
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Slovenian: Pri približno 8 % psov, zdravljenih z zdravilom Palladia, je bil odziv popoln (izginotje tumorja), približno 29 % psov pa se je na zdravljenje delno odzvalo (skrčenje tumorja).
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Slovenian: Kako zdravilo Palladia deluje?
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Slovenian: Po šestih tednih so bile pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, objektivne stopnje odziva višje (37 %) kot pri psih, ki so bili zdravljeni s placebom (8 %).
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Slovenian: Prav tako je pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, trajalo dlje, preden je tumor napredoval (povprečno devet do deset tednov), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (v povprečju tri mesece).
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Palladia uporablja?
Estonian: Milleks Palladiat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Palladia, toceranib, je zaviralec receptorjev tirozin kinaze.
Estonian: Palladia toimeaine totseraniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Slovenian: Zdravilo Palladia vsebuje toceranib, ki spada v razred zdravil s protirakavim delovanjem.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in previdnostnih ukrepov glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Kõrvalnähtude või ettevaatusmeetmete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palladia izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palladia?
Estonian: Mis on Palladia?
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih s krvavitvami v želodcu ali črevesju.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Slovenian: 250 mikro gramov
Estonian: 250 mikro grammi
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte motornih vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 1 mesec do17 let)
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Palonosetron Accord: če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Accord'i: kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Osmolarnost: 260-320 mOsm/l
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Slovenian: 97,5 % CIb
Estonian: 97,5% usaldusvahemikb
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Estonian: Kokku osales 670 kirurgilist last vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Estonian: Süstelahus 1 x 5 ml viaal
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2016
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Madžarska
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungari
Slovenian: • sprememba barve vene in/ali razširitev ven
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine,
Slovenian: Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
Estonian: pH: 3,0…3,9
Slovenian: Popoln odgovor (brez bruhanja in dodatnega zdravljenja)
Estonian: Täielik ravivastus (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Estonian: Palonosetron Accord'it tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Slovenian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, ure
Estonian: AUC0-∞, h·mikrogrammi/l t½, tundi
Slovenian: Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se bo verjetno razvilo podaljšanje intervala QT.
Estonian: Kuid nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik palonosetrooni kasutamisel patsientidel, kellel QT-intervall on pikenenud või võib pikeneda.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 kuni 7,9 l/kg.
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Slovenian: 12 do <17 let mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: 12 kuni < 17 a mikrogrammi/ kg mikrogrammi/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud väga harva (< 1/10 000) esinevatest kõrvaltoimetest.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste, vam bo zdravnik dal zdravilo Palonosetron Accord le v primeru, da je to nujno potrebno.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Accord'i vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 2 let, je malo.
Estonian: Andmed palonosetrooni kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Palonosetron Accord povzročilo škodljive učinke med uporabo v nosečnosti.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord'i kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimedº
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak
Estonian: • kõrge või madal vererõhk,