FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii produktem Riximyo (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z rituksimabom (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27 %, 58 % in 51 % (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25 %, 50 % in 46 %.
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini R- CVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu Riximyo.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila Riximyo bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini glukoze: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Riximyo, razredčenega v 5-odstotni raztopini glukoze, je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Riximyo Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Riximyo lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Riximyo, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi.
Slovenian: mehurji, srbenje, slabost (navzea), utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, zvišan krvni tlak, piskajoče dihanje, nelagodje v grlu, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Slovenian: Vse indikacije
Polish: 38%), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50% w porównaniu do 22%).
Slovenian: Celokupen odgovor pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni, je bil boljši pri bolnikih, občutljivih za kemoterapijo (50 %), kot pa pri bolnikih, neodzivnih na kemoterapijo (opredeljeno kot trajanje odgovora < 3 mesece) (22 %).
Polish: • gorączka, uporczywy kaszel,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali trdovraten kašelj,
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Riximyo oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Polish: d) Pęcherzycy zwykłej
Slovenian: d) navadnega pemfigusa
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Slovenian: Med zdravilom Riximyo in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Polish: Jak wygląda lek Riximyo i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Riximyo in vsebina pakiranja
Polish: +zmęczenie, +dreszcze,
Slovenian: prehladni sindrom, +utrujenost, +drgetanje,
Polish: W przypadku, gdy produkt Riximyo stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Slovenian: Če zdravilo Riximyo uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Riximyo moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Polish: Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Zdravilo Riximyo se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini natrijevega klorida: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Riximyo, razredčenega v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida, je bila dokazana za 30 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 24 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Polish: immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Slovenian: v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: Pęcherzyca zwykła Pacjenci leczeni produktem Riximyo muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Riximyo, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu R-CVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test log-rank).
Slovenian: R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rank test).
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Riximyo u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Riximyo morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C)
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 10b).
Polish: Ból głowy parestezje, migrena, zawroty głowy, rwa kulszowa
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija, migrena, omotica, išias
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Polish: n = 48
Slovenian: n = 98 n = 48 n = 50
Polish: c) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Slovenian: c) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa
Polish: Mediana PFS: 28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Slovenian: mediana PFS: ni doseženo p < 0,0001
Polish: Tabela 12 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*)
Polish: Tabela 14 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Slovenian: Odstotek bolnikov z navadnim pemfigusom, ki so po 24 mesecih dosegli popolno remisijo brez kortikosteroidnega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (populacija z-namenom-zdravljenja - navadni pemfigus)
Polish: Jak przechowywać lek Riximyo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riximyo
Polish: Riximyo dostarczany jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je dobavljeno v sterilnih, apirogenih vialah brez konzervansov za enkratno uporabo.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Riximyo mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Riximyo, lahko prejmejo mrtva cepiva, vendar je lahko odgovor nanje zmanjšan.
Polish: (n = 99)
Slovenian: Rituksimab (n = 99)
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Riximyo.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Riximyo.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 5 były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły z częstością ≥ 5% wśród pacjentów z PV leczonych rytuksymabem, z bezwzględną różnicą w częstości występowania wynoszącą ≥ 2% pomiędzy grupą leczoną rytuksymabem a grupą otrzymującą prednizon w standardowych dawkach do miesiąca 24.
Slovenian: zdravljenimi z rituksimabom, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z rituksimabom in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca
Polish: Lek Riximyo podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Riximyo skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Polish: (Rycina 1).
Slovenian: (preglednica 7).
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem występowały objawy dławicy piersiowej, zaburzenia rytmu serca, takie jak trzepotanie lub migotanie przedsionków, niewydolność serca i (lub) zawał mięśnia sercowego.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so se pojavili angina pektoris, motnje srčnega ritma (npr. atrijska undulacija in fibrilacija), srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Polish: • Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe Zalecana dawka produktu Riximyo w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
Slovenian: • Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 infuzij).
Polish: Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Riximyo je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Polish: (patrz Tabela 14).
Slovenian: Preglednica 14.
Polish: Produkt Riximyo w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Polish: Riximyo można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo Riximyo uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pracowników służby zdrowia opisująca prawidłowe stosowanie produktu Riximyo w przypadku NHL/CLL zawiera następujące kluczowe elementy: - Zalecenie, że produkt Riximyo jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego i zalecenia,
Slovenian: - opozorilno kartico za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Riximyo Opozorilna kartica za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Riximyo,
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Slovenian: vrsta in resnost neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, je bila podobna, kot opažena v preteklosti.
Polish: (rytuksymab-cyklofosfamid)
Slovenian: razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m2 telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m2 telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Polish: Lek Riximyo może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Slovenian: Ker prejemate zdravilo Riximyo, je večja verjetnost, da dobite okužbo.
Polish: • ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
Slovenian: • splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe, • odpoved več organov.
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: TNLT (mediana) vrednost p v testu log-rank razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie produktu Riximyo do czasu wykluczenia rozpoznania.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključena.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Riximyo należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Riximyo dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Riximyo ze wskazań innych niż onkologiczne
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Riximyo za neonkološke bolezni
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni produktem Riximyo powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom Riximyo zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Riximyo w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Slovenian: • Bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za samostojno indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine v obliki intravenske infuzije enkrat na teden 4 tedne.
Polish: Leczenie początkowe, pacjenci z dużą masą guza, 4 dawki podawane co tydzień W danych zbiorczych z trzech badań, 39 pacjentów z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym, z obecnością dużej masy guza (pojedyncza zmiana o wymiarze ≥ 10 cm), otrzymywało rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Slovenian: Začetno zdravljenje, obsežna bolezen, 4 odmerki, enkrat na teden Združeni podatki treh preskušanj navajajo, da je 39 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo in so imeli obsežno bolezen (ena lezija ≥ 10 cm v premeru), prejelo 4 odmerke po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih skupinah so prejemali 1.000 mg metilprednizolona (ali drugega glukokortikoida v enakovrednem odmerku) na dan pulzno intravensko (i.v.)
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Riximyo
Polish: - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML - informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna - informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta
Slovenian: - opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi, - informacije o nujnosti, da bolniki nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov.
Polish: Produkt Riximyo nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila Riximyo se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
Polish: • niestrawność
Slovenian: • nespečnost,
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat jałowy Rituximabum (rytuksymab)
Slovenian: Riximyo 100 mg sterilni koncentrat Rituximabum (rituksimab)
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP
Slovenian: Zdravilo Riximyo je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).