FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afzonderlijk preparaat dolutegravir is beschikbaar wanneer een dosisaanpassing geïndiceerd is vanwege geneesmiddelinteracties (bijv. rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Der findes et separat præparat med dolutegravir, hvor en dosisjustering er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se pkt.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakninger, der indeholder 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Corticosteroïden Prednison/dolutegravir
Danish: Kortikosteroider Prednison/dolutegravir
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN AFZONDERLIJKE VERPAKKINGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Dutch: Middelen die het maagzuur binden (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Dovato niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Dutch: van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Dovato.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Dovato.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van ras op de farmacokinetische parameters.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir eller lamivudin på baggrund af effekterne af race på farmakokinetiske parametre.
Dutch: • melkzuur-acidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1370/002
Dutch: Sommige patiënten die Dovato of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen dan anderen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Nogle personer, der tager Dovato eller anden kombinationsbehandling mod hiv, har større risiko for bivirkninger end andre.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1 RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Danish: I et randomiseret, dosisbestemmende studie udviste hiv-1-inficerede personer behandlet med monoterapi med dolutegravir (ING111521) hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van geslacht op de farmacokinetische parameters.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
Dutch: Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Danish: Lægen vil vurdere din behandling.
Dutch: Als Dovato onder nuchtere omstandigheden wordt toegediend, wordt het aanbevolen supplementen of multivitaminen die calcium, ijzer of magnesium bevatten in te nemen 2 uur na of 6 uur voor Dovato (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis Dovato administreres under fastetilstand anbefales det, at tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, tages 2 timer efter eller 6 timer før Dovato (se pkt.
Dutch: Neem geen maagzuurbindend middel in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?')
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Dovato (se også punkt 3, "Sådan skal du tage Dovato")
Dutch: Tabletomhulling
Danish: Tabletovertræk
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug af Dovato og cladribin frarådes (se pkt.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag, gezien de geringe graad van levermetabolisme (5-10%).
Danish: Sandsynligheden for metaboliske lægemiddelinteraktioner med lamivudin er lav på grund af den begrænsede metabolisering i leveren
Dutch: UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Danish: CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes).
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
Danish: Dolutegravirs IC50 i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,55 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,55 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Dutch: zelfmoordgedachte*, zelfmoordpoging* *in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Danish: Ikke almindelig selvmordstanker*, selvmordsforsøg* *særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for patienter med co-infektion med hepatitis B og/eller C magen til den, der blev observeret hos patienter uden co-infektion med hepatitis B eller C, selvom frekvensen af unormal ASAT- og ALAT-værdier var højere i undergruppen med coinfektion med hepatitis B og/eller C for alle behandlingsgrupper.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Dutch: duizeligheid, somnolentie
Danish: svimmelhed, døsighed
Dutch: Dovato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dovato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie
Danish: Reproduktionstoksikologistudier
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Danish: En dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se pkt.
Dutch: De combinatie van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Kombinationen af Dovato og cladribin frarådes (se pkt.
Dutch: • pijnlijke spieren of gewrichten.
Danish: • muskel- eller ledsmerter.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit klinische onderzoeken waarin dolutegravir of lamivudine werd toegediend aan volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale middelen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir of lamivudine.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir eller lamivudin blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir eller lamivudin.
Dutch: Met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden werden geen relevante effecten gezien van dolutegravir op het QTc-interval.
Danish: Der sås ingen relevante effekter af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine.
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van dit middel zien.
Danish: Tag Dovato-pakningen med, hvis det er muligt.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion af UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine/dolutegravir
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin/dolutegravir
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Danish: Mitokondriel dysfunktion
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met Dovato wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op melkzuur-acidose bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved samtidig administration af Dovato hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Dovato.
Danish: Behandlingen med Dovato virker ikke ens på alle.
Dutch: Middelen die het maagzuur binden (antacida)
Danish: Syreneutraliserende lægemidler (antacida)
Dutch: Slik de tablet in met wat drinken.
Danish: Synk tabletten med væske.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Danish: • lægemidler (normalt væsker), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de tages regelmæssigt
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Dutch: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Danish: AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
Dutch: Wanneer u Dovato niet met voedsel inneemt, neem dan geen supplement of multivitamine met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen.
Danish: Hvis du ikke tager Dovato sammen med mad, må du ikke tage tilskud eller multivitamin, der indeholder calcium, jern eller magnesium, i 6 timer før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter du har taget Dovato.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij Dovato gebruiken.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som tager Dovato, skal bruge effektiv kontraception under hele behandlingen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dovato 50 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,55 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,55 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit klinische onderzoeken waarin dolutegravir werd toegediend aan volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale middelen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, zijn gevallen van mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, hovedsageligt i forbindelse med behandling med regimer indeholdende zidovudin.
Dutch: Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd.
Danish: Dolutegravir øgede koncentrationen af metformin.
Dutch: Antacida en supplementen Magnesium/aluminiumbevattende antacida/ dolutegravir
Danish: Magnesium/ aluminiumholdige antacida/dolutegravir
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Dutch: Omdat Dovato een
Danish: Sådan skal du tage Dovato
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Danish: Meget sjældne bivirkninger
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter).
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van Dovato met metformine wordt gestart of gestopt.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Dutch: Leverfunctiestoornis Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir en lamivudine afzonderlijk.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er indhentet farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin separat.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin CYP-enzymer (som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dolutegravir.
Danish: Allergiske reaktioner Dovato indeholder dolutegravir.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium met Dovato.
Danish: → Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, mens du tager Dovato.
Dutch: Gebruikt u naast Dovato nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dovato Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: De aanbevolen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met tipranavir/ritonavir.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af tipranavir/ritonavir.
Dutch: Dovato is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Danish: Anvendelse af Dovato frarådes til patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se pkt.
Dutch: Gepoolde gegevens uit GEMINI-1 en GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Danish: Tabel 3 Virologiske resultater af randomiserede behandlinger i uge 48 (snapshot-algoritme) Sammenlagte data* fra GEMINI-1 og GEMINI-2 DTG + 3TC N=716
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Soms:
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
Danish: Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer:
Dutch: U kunt duizelig worden van dit geneesmiddel en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dovato kan gøre dig svimmel og give dig andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.
Dutch: Hoewel lamivudine in vitro een substraat is van BCRP en P-gp, is het, gezien de hoge absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (zie rubriek 5.2), onwaarschijnlijk dat remmers van deze effluxtransporteiwitten een klinisch relevante invloed op de lamivudineconcentraties hebben.
Danish: Selvom lamivudin er et substrat for BCRP og P-gp in vitro på grund af den høje absolutte biotilgængelighed (se pkt.
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van Dovato met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Dutch: Daclatasvir veranderde de plasmaconcentratie van dolutegravir niet in klinisch relevante mate.
Danish: Daclatasvir medførte ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Dutch: Gestopt vanwege gebrek aan werkzaamheid Gestopt vanwege andere redenen en ≥50 kopieën/ml Verandering in ART Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Gestopt met het onderzoek vanwege bijwerking of overlijden Gestopt met onderzoek vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in het onderzoek gebleven
Danish: Trukket ud af studiet af andre årsager Manglende data i vinduets forløb, men fortsatte i studiet
Dutch: Nierfunctiestoornis Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir en lamivudine afzonderlijk.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er indhentet farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin separat.
Dutch: Wanneer het met voedsel wordt ingenomen, kunnen Dovato en supplementen of multivitaminen die calcium, ijzer of magnesium bevatten gelijktijdig ingenomen worden.
Danish: Ved indtagelse sammen med mad kan Dovato og tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, tages samtidig.
Dutch: Zie de SPC's van dolutegravir en lamivudine voor informatie omtrent in-vitro-resistentie en kruisresistentie tegen andere middelen van de integrase- en NRTI-klasse.
Danish: For information omkring in vitro-resistens og krydsresistens over for andre stoffer i integrase- og NRTI-klassen henvises til produktresuméerne for dolutegravir og lamivudin.
Dutch: → Overleg met uw arts voor u Dovato gebruikt als een van de hierbovenstaande punten voor u geldt.
Danish: → Kontakt lægen, før du bruger Dovato, hvis noget af dette gælder for dig.
Dutch: → Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: → Fortæl det til lægen.
Dutch: Dovato 50 mg/300 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/lamivudine
Danish: Dovato 50 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/lamivudin
Dutch: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoïne/dolutegravir Oxcarbazepine/dolutegravir
Danish: Phenobarbital/dolutegravir Phenytoin/dolutegravir Oxcarbazepin/dolutegravir
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig:
Dutch: • diarree
Danish: • mavepine
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
Danish: Der henvises til vedtagne retningslinjer for hivbehandling for monitorering af lipider i blodet samt glucose.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: acuut leverfalen1
Danish: Sjælden akut leversvigt1
Dutch: IJzersupplementen/dolutegravir (inname op de nuchtere maag)
Danish: Jerntilskud/dolutegravir (fastetilstand)
Dutch: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Dutch: Atazanavir ↔ (historische controlegroepen) (remming van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Danish: Atazanavir ↔ (historiske kontroller) (hæmning af UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Dutch: Nevirapine/dolutegravir
Danish: Nevirapin/dolutegravir
Dutch: ijzer en magnesium)/dolutegravir (inname op de nuchtere maag)
Danish: Multivitaminer (indeholdende calcium, jern og magnesium)/dolutegravir (fastetilstand)
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.