FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa exponerades över 1 300 patienter i mer än 12 månader.
Latvian: No šiem pacientiem vairāk nekā 1 300 pacienti saņēma zāles vismaz 12 mēnešus.
Swedish: Effektresultat MMD
Latvian: Efektivitātes iznākumi MMD
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, ATC-kod: N02CX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX07
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Båda <0,001a,d
Latvian: Abi <0,001a,d
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu jāārstē simptomātiski un, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: d p-värde har beräknats baserat på oddskvoterna.
Latvian: d p-vērtība aprēķināta pamatojoties uz izredžu attiecību.
Swedish: Injektionen kan ta cirka 15 sekunder.
Latvian: Lai injicētu, var būt nepieciešamas aptuveni 15 sekundes.
Swedish: p-värde
Latvian: p-vērtība
Swedish: Säkerhet och effekt för Aimovig för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Aimovig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: 79,8 % genomförde hela studien till och med 52 veckor.
Latvian: 79,8% pabeidza pētījuma 52 nedēļas.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējie slimības raksturlielumi bija līdzsvaroti un salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Swedish: Det är okänt om erenumab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Nav zināms, vai erenumabs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Om du inte har fått någon effekt av behandlingen efter 3 månader ska du berätta det för din läkare som då kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
Swedish: Använd inte Aimovig: - om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Aimovig: - ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för
Latvian: Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Om det har förvarats vid en högre temperatur eller under en längre tidsperiod måste det kasseras.
Latvian: Ja to uzglabā augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāiznīcina.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Tryck ner
Latvian: Spiediet uz leju
Swedish: Change in Monthly Migraine Days = Förändring av antal migrändagar per månad
Latvian: Change in Monthly Migraine Days = Izmaiņas mēneša migrēnas dienu skaitā
Swedish: Läkemedlet kan dunsta.
Latvian: Šādi zāles var izžūt.
Swedish: Kliniska studier har visat att majoriteten av patienterna, som svarade på behandlingen, erhöll kliniskt relevant behandlingssvar inom 3 månader.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka vairumam pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā.
Swedish: Andra läkemedel och Aimovig
Latvian: Citas zāles un Aimovig
Swedish: 114 fall var mottagna från rapporter efter marknadsintroduktionen och 3 från kliniska prövningar.
Latvian: 114 gadījumi tika saņemti no pēcreģistrācijas avotiem un 3 no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: (95 % CI)
Latvian: (95% TI)
Swedish: Utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas regelbundet därefter.
Latvian: Turpmāk ieteicama regulāra ārstēšanas turpināšanas izvērtēšana.
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
Latvian: Pacienti ar slikti kontrolētu hipertensiju vai ĶMI >40 tika izslēgti no 1. pētījuma.
Swedish: Särskilda populationer
Latvian: Īpašas populācijas
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Latvian: Aimovig nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % CI)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% TI)
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aimovig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
Swedish: Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Latvian: Aimovig ievada injekcijas veidā zem ādas (to sauc par subkutānu injekciju).
Swedish: Under hela behandlingsperioden elimineras erenumab främst via icke-specifik proteolys med en effektiv halveringstid på 28 dagar.
Latvian: Dozēšanas periodā erenumabs galvenokārt tiek eliminēts nespecifiskā proteolītiskā ceļā ar efektīvo eliminācijas pusperiodu 28 dienas.
Swedish: Smärtan vid injektionsstället försvann oftast inom 1 timme efter administrering.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti izzuda 1 stundas laikā pēc injekcijas.
Swedish: Gult fönster (injektionen färdig)
Latvian: Dzeltens lodziņš (injekcija ir pabeigta)
Swedish: För de sekundära effektmåtten rapporteras samtliga p-värden som ej justerade p-värden och är statistiskt signifikanta efter korrigering för multipla jämförelser.
Latvian: Sekundāriem mērķa kritērijiem visas p-vērtības norādītas nekoriģētas un tās ir statistiski nozīmīgas pēc korekcijas vairākiem salīdzinājumiem.
Swedish: Patienterna tilläts använda läkemedel för akut behandling av huvudvärk under studien.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad eller nässelutslag - förstoppning - klåda - muskelkramper - reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges
Latvian: Bieži sastopamas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, pietūkums vai nātrene; - aizcietējumi; - nieze; - muskuļu spazmas; - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums un tūska injekcijas ievadīšanas vietā.
Swedish: Tryck på startknappen.
Latvian: Nospiediet starta pogu.
Swedish: Aimovig kan orsaka hudreaktioner t.ex. utslag eller klåda, som vanligtvis är lindriga.
Latvian: Aimovig var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, izsitumus vai niezi, kas parasti ir viegli izteiktas.
Swedish: I båda studierna hade deltagarna haft migrän i minst 12 månader (med eller utan aura) enligt diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Latvian: Abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēdējos 12 mēnešus novēroja migrēnu (ar vai bez auras) saskaņā ar Starptautiskās galvassāpju klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnostiskajiem kritērijiem.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aimovig: - om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi).
Latvian: Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu.
Swedish: Metabolism / Eliminering
Latvian: Biotransformācija / eliminācija
Swedish: Etikett och utgångsdatum Förbrukad cylinder
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš Lietots cilindrs
Swedish: Utgångsvärde (SD) Patientrapporterat resultat HIT-6
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SN) Pacienta ziņotie mērķa kritēriji HIT-6
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelkramper
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för erenumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller erenumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par erenumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur erenumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (CGRP-R), medan den vid högre koncentrationer främst sker genom icke-specifik proteolys.
Latvian: Zemā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt caur piesātinātu piesaistīšanos pie mērķa (CGRP-R), augstā koncentrācijā erenumaba eliminācija galvenokārt notiek nespecifiskā proteolītiskā ceļā.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Swedish: Följande patienter exkluderades från studierna: äldre patienter (>65 år), patienter med överanvändning av opiodläkemedel i kronisk migränstudie, patienter med överanvändning av läkemedel i episodisk migränstudie, samt patienter som haft hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, instabil angina, eller som genomgått bypassoperation eller annan revaskularisering inom 12 månader före screeningen.
Latvian: No pētījuma izslēdza gados vecākus pacientus (>65 gadi), pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši opioīdus hroniskas migrēnas pētījumā, pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši zāles epizodiskas migrēnas pētījumā, kā arī pacientus ar iepriekš esošu miokarda infarktu, insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm, nestabilu stenokardiju, koronārās artērijas šuntēšanas operāciju vai citām revaskularizācijas procedūrām 12 mēnešu laikā pirms atlases.
Swedish: Injektionerna kan också ges av annan person som har fått adekvata instruktioner.
Latvian: Injekciju var veikt arī atbilstoši apmācīta cita persona.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) nav pētīti.
Swedish: Båda -2,5
Latvian: Abi -2,5
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället b
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā b
Swedish: Hämning av CGRPs effekter skulle teoretiskt kunna dämpa kompensatorisk vasodilation vid ischemirelaterade tillstånd.
Latvian: CGRP ietekmes inhibīcija teorētiski var mazināt kompensācijas vazodilatāciju ar išēmiju saistītos gadījumos.
Swedish: Se avsnittet "Reaktioner vid injektionsstället" nedan.
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktu „Reakcijas injekcijas vietā".
Swedish: Totalt genomförde 366 patienter (96 %) i erenumabgrupperna och 265 patienter (93 %) i placebogruppen hela studien (dvs. deltog i slutvärderingen vid vecka 12).
Latvian: Kopumā 366 (96%) pacienti erenumaba grupās un 265 (93%) pacienti placebo grupā pabeidza pētījumu (t.i., pabeidza 12. nedēļas novērtējumu).
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Swedish: Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Aimovig, pirms neesat par to parunājis ar ārstu.
Swedish: En del patienter kan ha nytta av en dos på 140 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama deva 140 mg reizi 4 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Graviditet Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.
Latvian: Grūtniecība Ārsts izlems, vai Jums jāpārstrauc lietot Aimovig grūtniecības laikā.
Swedish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusapor, men denna art är inte en lämplig modell för utvärdering av den cancerogena risken.
Latvian: Tas uzrāda bioloģisku aktivitāti garastes makakiem, bet šo sugu nevar uzskatīt par piemērotu modeli audzēja riska novērtēšanai.
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras dessutom på följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Totalt över 2 500 patienter (mer än 2 600 patientår) har behandlats med Aimovig i registreringsstudier.
Latvian: Kopumā reģistrācijas pētījumos ar Aimovig ārstēja vairāk nekā 2 500 pacientus (vairāk nekā 2 600 pacientgadi).
Swedish: Därefter kan användning av Aimovig övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Latvian: Turpmāk Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā var apsvērt tikai tad, ja klīniski nepieciešams.
Swedish: Lyft upp tummen från knappen men fortsätt pressa nedåt mot huden.
Latvian: Noņemiet īkšķi no pogas, bet turpiniet spiest uz leju ādā.
Swedish: ≥50 % MMD responders Andel [%]
Latvian: ≥50% MMD respondentu Procenti [%]
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene
Swedish: Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Aimovig nekā Jums vajadzētu, vai ja deva ir ievadīta agrāk kā nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
Swedish: Patienter rerandomiserades i den aktiva behandlingsfasen (active treatment phase, ATP) till 70 mg eller 140 mg erenumab.
Latvian: Pacienti tika atkārtoti randomizēti aktīvā ārstēšanas fāzē (ATP - active treatment phase), lai saņemtu 70 mg vai 140 mg erenumaba.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna i studien hade överanvändning av akut vid behovs-medicinering.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu pētījumā novēroja zāļu pārmērīgu lietošanu.
Swedish: Grönt säkerhetsskydd
Latvian: Zaļš drošības aizsargs
Swedish: Skillnader jämfört med placebo sågs från och med månad 1.
Latvian: Atšķirības no placebo novēroja no 1. mēneša un turpmāk.
Swedish: Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.
Latvian: Nelieciet Aimovig atpakaļ ledusskapī pēc tam, kad tas izņemts no ledusskapja.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den aktiva re-randomiseringsdelen av studie 2.
Latvian: Aktīvā atkārtotā randomizācijas daļā 2. pētījumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam.
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aimovig Hur du använder Aimovig Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas Kā lietot Aimovig
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atgriezties.
Swedish: Undersök injektionsstället.
Latvian: Aplūkojiet injekcijas vietu.
Swedish: Efter användning
Latvian: Pēc lietošanas
Swedish: ≥75 % MMD responders Andel [%]
Latvian: ≥75% MMD respondentu Procenti [%]
Swedish: CI = konfidensintervall; MMD = migrändagar per månad; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Latvian: TI = ticamības intervāls; MMD = mēneša migrēnas dienas; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests; MIDAS = migrēnas nespējas novērtējums.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Aimovig för förebyggande av migränhuvudvärk för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Aimovig migrēnas galvassāpju profilaksē vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Kronisk migrän
Latvian: Hroniska migrēna
Swedish: Latexkänsliga personer
Latvian: Pret lateksu jutīgi indivīdi
Swedish: Totalt hade 68 % sviktat på en eller flera tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet, och 49 % hade sviktat på två eller fler tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av bristande effekt eller dålig tolerabilitet.
Latvian: Kopumā 68% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar vienu vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ, un 49% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar divām vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av erenumab till gravida kvinnor.
Latvian: Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på Aimovig förfylld spruta/injektionspenna innehåller naturgummilatex, som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är känsliga för latex.
Latvian: Aimovig pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces noņemamais vāciņš satur sauso dabīgās gumijas lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pret lateksu jutīgiem indivīdiem.
Swedish: CGRP-receptorn finns på ställen som har betydelse för patofysiologin vid migrän, t.ex. trigeminusgangliet.
Latvian: CGRP receptori atrodas vietās, kas ir svarīgas migrēnas patofizioloģijā, piemēram, trīszaru nerva ganglijā.
Swedish: Försök inte injicera Aimovig innan du har fått denna träning.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Aimovig pirms apmācības iziešanas.
Swedish: Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 43 gadi, 83% bija sievietes, un 94% bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: Erenumab, i egenskap av en human monoklonal antikropp, metaboliseras inte av cytokrom P450-enzymer och leverclearance inte är en betydande elimineringsväg för erenumab (se avsnitt 4.2).
Latvian: Erenumabu kā cilvēka monoklonālu antivielu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi un aknu klīrenss nav galvenais erenumaba klīrensa ceļš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aimovig under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Aimovig lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk.
Swedish: Evidensen tydde på att det finns ett orsakssamband mellan överkänslighet som leder till utslag och/eller ödem och/eller urtikaria och administrering av erenumab.
Latvian: Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 140 mg beräknades genomsnittlig (SD) distributionsvolym i terminalfasen (Vz) till 3,86 (0,77) l.
Latvian: Pēc vienas 140 mg intravenozas devas vidējais (SN) izkliedes tilpums beigu fāzē (Vz) bija aprēķināts kā 3,86 (0,77) l.
Swedish: Du behöver använda antingen en eller två pennor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Latvian: Jums var būt jālieto viena vai divas šļirces, pamatojoties uz Jums nozīmēto devu.
Swedish: Erenumab är inte farmakologiskt aktivt hos gnagare.
Latvian: Grauzējiem erenumabs nav farmakoloģiski aktīvs.
Swedish: Medianåldern var 42 år, 85 % var kvinnor och 89 % var av kaukasiskt ursprung.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 42 gadi, 85% bija sievietes, un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
Latvian: Injekciju var veikt vēderā, augšstilbā vai augšdelma ārējā malā (rokā injicē tikai tad, ja injekciju veic nevis pacients, bet cita persona, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs noņemsiet pildspalvveida šļirci no ādas, adata automātiski tiks nosegta ar drošības aizsargu.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
Swedish: Låt inte det grå nålskyddet vara av i mer än 5 minuter.
Latvian: Neatstājiet pelēko adatas vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Swedish: Ingen dosjustering krävs eftersom erenumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
Swedish: Följ de nya anvisningarna exakt som läkaren har sagt.
Latvian: Ievērojiet nākošo grafiku tieši tā, kā ārsts Jums to teicis.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från de kliniska studierna av Aimovig visade inte på några skillnader i farmakokinetik för erenumab hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med vissa allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna observerades icke allvarliga fall av utslag, klåda och svullnad/ödem av vilka majoriteten av fall var lindriga och ledde inte till avbrytande av behandlingen.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē novēroja nenopietnus izsitumu, niezes un pietūkuma/tūskas gadījumus, no kuriem vairākums bija viegli un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai; attiecīgi šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja arī nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitātes surogāta marķieriem (anatomiskipatoloģiskas vai histopatoloģiskas izmaiņas dzimumorgānos).
Swedish: De nyfödda aporna hade mätbara koncentrationer av erenumab i serum, vilket visar att erenumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Latvian: Nosakāmu erenumaba seruma koncentrāciju novēroja pērtiķēniem dzimšanas brīdi, kas apstiprina, ka erenumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna var reaktioner vid injektionsstället lindriga och mestadels övergående.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē reakcijas injekcijas vietā bija vieglas un pārsvarā pārejošas.
Swedish: Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
Latvian: Ir pierādīts, ka pretstatā citiem neiropeptīdiem, CGRP līmenis ievērojami palielinās migrēnas laikā un atgriežas normas robežās, galvassāpēm pārejot.