FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Italian: Malattia epatica: la via principale del metabolismo di amprenavir e del glicole propilenico è quella epatica, Agenerase soluzione orale è controindicato nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Italian: Se è necessario il trattamento con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, si raccomanda l'impiego di pravastatina o fluvastatina.
English: Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Italian: Agenerase soluzione orale non deve essere somministrato a pazienti con compromissione o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Italian: Non prenda Agenerase - se è allergico (ipersensibile) ad amprenavir o a qualsiasi degli eccipienti di Agenerase.
English: Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Italian: Agenerase con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ridotta finestra terapeutica che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6 ad esempio flecainide e propafenone (vedere paragrafo 4.5).
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
Italian: Non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia per la somministrazione concomitante di amprenavir e delavirdina.
English: Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Italian: Capsule involucro: gelatina, glicerolo, d-sorbitolo (E420) e soluzione di sorbitani, titanio biossido, inchiostro rosso.
English: Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Italian: Amprenavir come soluzione orale, è meno biodisponibile del 14 % rispetto alle capsule, pertanto Agenerase capsule e Agenerase soluzione orale non sono intercambiabili su una base milligrammo per milligrammo.
English: Agenerase can be taken with or without food.
Italian: Agenerase può essere assunto con o senza cibo.
English: HMG-CoA reductase inhibitors: HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi: è prevedibile che gli inibitori della HMG-CoA reduttasi che sono altamente dipendenti per il metabolismo dal CYP3A4, come lovastatina e simvastatina, abbiano concentrazioni plasmatiche marcatamente aumentate quando somministrate in concomitanza con Agenerase.
English: Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Italian: Pazienti di 4 anni d'età ed oltre incapaci di deglutire Agenerase capsule: la dose raccomandata di Agenerase soluzione orale è 17 mg (1,1 ml)/kg tre volte al giorno, in associazione con altri agenti antiretrovirali senza superare una dose massima giornaliera di 2800 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione è stata associata ad anomalie metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
English: In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Italian: Nello stesso studio l'AUC, la Cmax e la Cmin di amprenavir risultavano aumentate del 72%, del 12% e del 483% rispettivamente in confronto ai valori ottenuti utilizzando la dose standard di amprenavir (1200 mg due volte al giorno).
English: This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Italian: Questo medicinale contiene 4 mg di sodio ogni ml.
English: For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Italian: Per alcune sostanze che possono causare effetti indesiderati gravi o pericolosi per la vita, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, antidepressivi triciclici e warfarin (controllare il Rapporto Internazionale Normalizzato), il controllo della concentrazione è disponibile; ciò dovrebbe minimizzare il rischio di potenziali problemi di tollerabilità dovuti all'uso concomitante.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante (vedere paragrafo
English: Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Italian: Agenerase soluzione orale viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Agenerase soluzione orale contiene 15 mg/ml di amprenavir.
English: Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
Italian: Claritromicina: l'AUC e la Cmin della claritromicina erano inalterate e la Cmax diminuiva del 10 % quando la claritromicina era somministrata con amprenavir.
English: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Italian: Lopinavir /ritonavir (Kaletra): in uno studio di farmacocinetica in aperto, non a digiuno, l'AUC, la Cmax e la Cmin di lopinavir risultavano diminuite del 38%, del 28% e del 52% rispettivamente quando amprenavir (750 mg due volte al giorno) era somministrato in associazione con Kaletra (lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Italian: Quando ritonavir è stato associato al fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria o intranasale, sono stati segnalati effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica; ciò potrebbe accadere anche con altri corticosteroidi metabolizzati attraverso la via P450 3A, ad esempio la budesonide.
English: Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Italian: Zidovudina: l'AUC e la Cmax della zidovudina erano aumentate del 31 % e del 40 % rispettivamente quando zidovudina era somministrata con amprenavir.
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Italian: La Cmax, l'AUC e la Cmin di amprenavir sono rimaste invariate.
English: Soft capsule.
Italian: Capsula molle
English: The AUC and the Cmax of amprenavir were unaltered.
Italian: L'AUC e la Cmax di amprenavir rimanevano inalterate.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Italian: Ciò è dovuto all'induzione da parte dell'erba di S. Giovanni, di enzimi che metabolizzano il farmaco.
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200
Italian: Se il medico decide che per lei è inappropriato prendere ritonavir lei avrà bisogno di assumere dosi più elevate di Agenerase
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
Italian: Attualmente non può essere fatta alcuna raccomandazione relativa alla modifica della dose di amprenavir quando quest'ultimo sia somministrato in concomitanza con metadone.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Agenerase 15 mg/ml soluzione orale Amprenavir
English: The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Italian: Il beneficio di Agenerase soluzione orale usato con ritonavir come booster non è stato dimostrato né nei pazienti naïve agli inibitori della proteasi né nei pazienti già trattati con inibitori della proteasi.
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Italian: Nessuna raccomandazione posologica può essere data per la somministrazione concomitante di amprenavir con una bassa dose di ritonavir con delavirdina.
English: Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Italian: Agenerase soluzione orale contiene vitamina E (46 UI/ml), pertanto non è raccomandata un'integrazione addizionale di vitamina E.
English: Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Italian: Agenerase capsule contiene vitamina E (109 UI/capsula 150 mg), pertanto non è raccomandata un'integrazione addizionale di vitamina E.
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Italian: Media plasmatica dell'AAUCMB HIV-1 RNA (log10 copie/ml)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Italian: In pazienti trattati con amprenavir si sono anche verificate reazioni cutanee gravi o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Italian: La somministrazione concomitante di etinilestradiolo 0,035 mg più noretisterone 1 mg è risultata in una diminuzione dell'AUC e della C min di amprenavir del 22% e del 20% rispettivamente, la C max rimaneva inalterata.
English: The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Italian: La C min dell'etinilestradiolo era aumentata del 32%, mentre l'AUC e la C min del noretisterone erano aumentate del 18% e del 45% rispettivamente.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Italian: Sono stati riportati casi di incremento del tempo di sanguinamento che includono ematomi spontanei della cute ed emartrosi in pazienti con emofilia di tipo A e B, trattati con inibitori della proteasi.
English: Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Italian: Delavirdina: l'AUC, la Cmax e la Cmin della delavirdina erano diminuite del 61%, del 47% e del 88% rispettivamente quando delavirdina era somministrata con amprenavir.
English: Special populations:
Italian: Speciali categorie di pazienti :
English: 15 mg/ml amprenavir
Italian: amprenavir 15 mg/ml
English: In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza con PI che ricevevano Agenerase capsule 600 mg due volte al giorno e una bassa dose di ritonavir, 100 mg due volte al giorno, la natura e la frequenza degli eventi avversi (grado 2-4) e le anomalie di laboratorio di grado 3-4 risultavano simili a quelle osservate con Agenerase da solo ad eccezione di elevati livelli di trigliceridi e di elevati livelli di CPK che erano molto comuni nei pazienti che ricevevano Agenerase e una bassa dose di ritonavir.
English: The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
Italian: L'incremento nelle concentrazioni plasmatiche della rifabutina è probabilmente dovuto all'inibizione da parte di amprenavir del metabolismo della rifabutina attraverso il CYP3A4.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Italian: E' stata ipotizzata una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (PIs) e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI's).
English: - The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Italian: - L'uso di Agenerase insieme con ritonavir non è stato studiato nei pazienti con malattia del fegato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FOGLIO ETICHETTA DEL FLACONE
English: The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Italian: L'attuale algoritmo ANRS AC-11 per fosamprenavir / ritonavir (luglio 2006) definisce la resistenza come la presenza delle mutazioni V32I+I47A/V o I50V o almeno di quattro mutazioni tra le seguenti: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V e L90M ed è associata con un'aumentata resistenza fenotipica a fosamprenavir più ritonavir così come ad una ridotta probabilità di risposta virologica (resistenza).
English: As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Italian: In confronto ad un gruppo di controllo storico non appaiato, la somministrazione concomitante di metadone e amprenavir è risultata in una diminuzione, rispettivamente, del 30%, 27% e 25% dell'AUC, della C max e della C min sieriche dell'amprenavir.
English: Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Italian: Glicole propilenico, macrogol 400 (PEG 400), d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato, potassio acesulfame, saccarina sodica, sodio cloruro, aroma artificiale d'uva, aroma naturale di menta, mentolo, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, acqua depurata.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Italian: Pertanto farmaci che risultano essere induttori, inibitori o substrati del CYP3A4, devono essere usati con precauzione se somministrati in concomitanza con Agenerase (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
English: New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Italian: Sono stati segnalati casi di nuova insorgenza di diabete mellito, iperglicemia, o riacutizzazioni di diabete mellito già presente in pazienti che erano sottoposti a terapia antiretrovirale che comprendeva inibitori della proteasi.
English: Haemophiliac patients
Italian: Pazienti emofilici
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Italian: HIV-1 plasmatico inferiore a 400 copie/ml (%)
English: The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Italian: L'involucro della capsula è composto da gelatina, glicerolo, d-sorbitolo e soluzione di sorbitani, titanio biossido, inchiostro rosso.
English: - There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Italian: - Sono stati riportati casi di incremento di emorragie in pazienti emofiliaci che prendevano inibitori della proteasi.
English: HOW TO STORE AGENERASE
Italian: COME CONSERVARE AGENERASE
English: Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Italian: La somministrazione concomitante di fosamprenavir 700 mg con ritonavir 100 mg due volte al giorno e ketoconazolo 200 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax plasmatica del ketoconazolo del 25 % e incrementato l'AUC (0-τ) di 2,69 volte i valori rispetto a quelli osservati dopo somministrazione di 200 mg di ketokonazolo una volta al giorno senza l'associazione fosamprenavir più ritonavir.
English: When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
Italian: Qualora ritonavir venga co-somministrato può verificarsi un più ampio incremento nelle concentrazioni di rifabutina.
English: No dose recommendation can be given for co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Italian: Non può essere fornita alcuna raccomandazione della posologia per la somministrazione concomitante di amprenavir con altri inibitori della proteasi ed efavirenz nei bambini.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30o C.
English: Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Italian: Agenerase capsule è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica se somministrato in associazione con ritonavir (vedere paragrafo 4.3).
English: Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Agenerase non deve essere somministrato in concomitanza di medicinali con una ridotta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO La confezione contiene: due flaconi contenenti ciascuno 240 capsule molli
English: HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Italian: Durante gli esperimenti di passaggio seriale in vitro sono stati selezionati ceppi di HIV-1 caratterizzati da una diminuita sensibilità ad amprenavir.
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per entrambi i medicinali quando nelfinavir è somministrato in associazione con amprenavir (vedere anche efavirenz di seguito).
English: Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Agenerase in associazione con ritonavir è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
English: The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'associazione di rifampicina con Agenerase e ritonavir a basso dosaggio è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Italian: Insufficienza renale: benchè non sia ritenuto necessario alcun adattamento posologico per amprenavir, Agenerase soluzione orale è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
English: The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Italian: Gli altri eccipienti sono glicole propilenico, macrogol 400 (polietilenglicole 400), d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato(TPGS), potassio acesulfame, saccarina sodica, sodio cloruro, aroma artificiale d'uva, aroma naturale di menta, mentolo, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, acqua depurata.
English: Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Italian: Al momento ci sono dati sulla resistenza crociata tra amprenavir e altri inibitori della proteasi per tutti i 4 pathway di resistenza al fosamprenavir, sia singolarmente sia in associazione con altre mutazioni.. Sulla base dei dati provenienti da venticinque pazienti naïve agli antiretrovirali in fallimento con un regime contenente fosamprenavir (uno dei quali ha mostrato una resistenza basale a lopinavir ed a saquinavir e un altro a tipranavir) i pathway di resistenza associati ad amprenavir producono resistenza crociata limitata ad atazanavir/ritonavir (tre dei 25 isolati), darunavir/ritonavir (quattro dei 25 isolati), indinavir/ritonavir (uno dei 25 isolati), lopinavir/ritonavir (tre dei 24 isolati), saquinavir (tre dei 24 isolati) e tipranavir/ritonavir (quattro dei 24 isolati).. Al contrario amprenavir mantiene l'attività nei confronti di alcuni isolati con resistenza ad alti PI e questa attività mantenuta potrebbe dipendere dal numero e dal tipo di mutazioni per la resistenza alla proteasi presenti negli isolati.