FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Slovenian: ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* virusa gripe seva:
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år uppkom efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)-dosen, alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen uppnådde höga nivåer av antikroppar som utvärderats med SRH.
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
Swedish: Äldre (61-79 år)a
Slovenian: Starejši (61-79 let)
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFLUNOV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Swedish: • Influensaliknande symptom
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
Slovenian: Trombocitopenija (v nekaterih primerih se število trombocitov zmanjša na manj kot 5000/mm³ in je reverzibilno)
Swedish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovenian: 3. injekcija cepivo AFLUNOV
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Swedish: Viss grad av korsreaktiv immunitet har observerats mot H5N1-virus av klad som avviker från den hos vaccinstammen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen (V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner och 2 566 gavs två doser av AFLUNOV H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), administrerat med tre veckors mellanrum.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Swedish: Äldre (61-84 år)a
Slovenian: Starejši (61-84 let)
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,
Swedish: Följande biverkningar rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) som innehåller samma mängd av adjuvant MF59C.1 som AFLUNOV, godkänt för användning på barn 6 månader och äldre, vuxna och äldre:
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier utformade för att bedöma säkerheten för exponering av Focetria under graviditet ingen ökning av frekvenserna av graviditetsdiabetes, preeklampsi, missfall, dödfödsel, låg födelsevikt, för tidig födsel, neonatala dödsfall och missbildningar bland nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Slovenian: Poleg tega dve veliki opazovalni študiji, zasnovani za oceno varnosti izpostavljenosti cepivu Focetria med nosečnostjo, nista pokazali zvišanja stopenj gestacijskega diabetesa, preeklampsije, splavov,
Swedish: Om samtidig administrering av AFLUNOV med andra vacciner inte går att undvika ska de inte ges i samma arm.
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Swedish: Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan AFLUNOV och andra H5N1-monovalenta vacciner.
Slovenian: imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva AFLUNOV z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Swedish: Friska
Slovenian: Zdravi
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)***
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)***
Swedish: Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Swedish: • Utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor
Slovenian: • izpuščajem ali oteklino kože in sluznic,
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan.
Swedish: SRH-resultat efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk priming plus en enkel heterolog boosterdoser, visade seroprotektions- och serokonversionsfrekvenser på 100% (74-100) och en 18-faldig ökning av SRH-area (GMR).
Slovenian: so pokazali stopnjo serozaščite in serokonverzije 100 % (74-100) ter 18-kratno povečanje površine
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
Slovenian: 94-100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96-100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion Inga uppföljningsdata av administrering av AFLUNOV efter marknadsintroduktion finns tillgängliga,
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
Swedish: Vanliga
Slovenian: Občasni
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
Slovenian: Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Swedish: AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled cepiva AFLUNOV in vsebina pakiranja
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 68% (59-75) respektive 81% (74-87).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
Swedish: Äldre år)*
Slovenian: IZ)**
Swedish: Magtarmkanalen Rubbningar i magtarmkanalen som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré
Slovenian: Prebavne težave, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in driska
Swedish: Barn (3-9 år)
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 17 år
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
Swedish: AFLUNOV från A/Vietnam/1194/2004 och ett AFLUNOV-liknande H5N1-vaccin A/turkey/Turkey/½005-liknande stam testades.
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
Swedish: Mycket vanliga reaktioner i åldersgruppen 36 månader till 17 år var smärta, huvudvärk och trötthet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Slovenian: (18-60 let) in 6 % (3-11) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 19 % (13-25) za odrasle in 7 % (4-13) za starejše ter končno GMR 1,86 (1,63-2,12) za odrasle in 1,33 (1,17-1,51) za starejše.
Swedish: MN-resultat mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 indikerar en serokonversionsfrekvens på 66,67% hos friska vuxna och mellan 33,57% och 54,14% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 24,39% och 29,03% hos friska äldre försökspersoner och mellan 31,65% och 39,42% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Slovenian: Rezultati testov MN proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 kažejo na stopnjo serokonverzije 66,67 % pri zdravih odraslih osebah ter od 33,57 % do 54,14 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Swedish: faktiskt åldersintervall hos rekryterad population * uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm2 ** serokonversion definierades som en SRH-area på ≥ 25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baseline (dag 1 SRH-area ≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50%) ökning av
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%) povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=182
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po 2. odmerku N = 182
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Swedish: MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Swedish: Mikroneutraliserings (MN)-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Swedish: • Magtarmproblem som:
Slovenian: • Črevesne motnje, kot so:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Slovenian: (95-odstotni IZ)° Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ)° Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Swedish: Vuxna (20-60 år*
Slovenian: Odrasli (20-60 let)
Swedish: Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av AFLUNOV under amning.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 och mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos försökspersoner 61 år och äldre (ett begränsat antal försökspersoner var över 70 år, N=123), mätta med SRH-analys i tre kliniska studier, var följande:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 in A/turkey/Turkey/1/2005) pri osebah, starih 61 let ali več (manjše število oseb je bilo starih nad 70 let, N = 123), izmerjeno s testom SRH in ocenjeno v treh kliničnih preskušanjih, so bili, kot sledi:
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih iz preskušanj V87P1, V87P11 in V87_13 so ocenili obstojnost protiteles po primarnem cepljenju pri starejših osebah, in sicer s testi HI, SRH in MN.
Swedish: Serokonversionsfrekvenser mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 var mellan 37,50% och 43,10% hos friska vuxna och mellan 19,18% och 26,47% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 21,43% och 30,65% hos äldre friska försökspersoner och mellan 24,49% och 27,86% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Slovenian: Stopnje serokonverzije proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 so bili v razponu od 37,50 % do 43,10 % pri zdravih odraslih osebah ter od 19,18 % do 26,47 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija
Swedish: GMR dag 43 till dag 1 % Serokonversion (95%KI) dag 43
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: % Seroprotektion (95%KI) dag 43
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Swedish: AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Slovenian: neomicin sulfata, formaldehida in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml- dos
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podobnega seva (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Swedish: Geometrisk medelarea*, seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 mätt med SRH-analys 21 dagar efter den 2:a dosen var följande:
Slovenian: Geometrijska sredina površine*, stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, izmerjeni s testi SRH 21 dni po 2. odmerku, so bili naslednji:
Swedish: Studie V87P12 21 dagar efter 2:a dosen N=60
Slovenian: Študija V87P12 21. dni po 2. odmerku N = 60
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: Dosering
Slovenian: Dojenje
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) och A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
Slovenian: *** GMR za SRH Podatki o navzkrižni odzivnosti pri odraslih Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/Vietnam/1194/2004, na A/turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; gruča 2.2.1) in A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Swedish: Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys liknar SRH-resultaten.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjeno s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s SRH.
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Swedish: Studie V87P3 21 dagar efter 2:a dosen N=30
Slovenian: Študija V87P3 21. dni po 2. odmerku N = 30
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem
Slovenian: Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionfrekvens** och serokonversionsfaktor*** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004 efter den 2:a dosen hos vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år), uppmätta med SRH- och HI-analys, var följande:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelesa proti HA na H5N1 A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004 po 2. odmerku pri odraslih (18-60 let) in starejših (≥ 61 let), izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili, kot sledi:
Swedish: AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Slovenian: AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Swedish: Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=197
Slovenian: Študija V87P13 21. dni po 2. odmerku N = 197
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Slovenian: rdečina na mestu injiciranja, utrujenost ekhimoza na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Swedish: Hur du får AFLUNOV
Slovenian: Kako se daje cepivo AFLUNOV
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izmerjeno s testi SRH, so bili kot sledi:
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=132c
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21. dni po 2. odmerku N = 132
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aflunov?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aflunov?
Swedish: Mer information om Aflunov finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aflunov.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljades Aflunov ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za cepivo Aflunov je bilo 29. novembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Det kan dock vara lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under en pandemi, så länge som det finns möjligheter till återupplivning.
Slovenian: Vendar je morda primerno, da se cepivo da tem osebam med pandemijo, če je na voljo oprema za oživljanje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Aflunov är större än riskerna och att Aflunov kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Aflunov večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening som innehåller olja) för att förbättra immunsvaret.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av viruset H5N1.
Slovenian: Cepivo vsebuje nekatere delce virusa H5N1.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Aflunov utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Aflunov, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Mer information om Aflunov
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aflunov
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aflunov kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Aflunov stalno spremljajo.
Swedish: Sammanfattning av Aflunov och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Aflunov in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vilken nytta med Aflunov har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alfunov izkazalo v študijah?
Swedish: Aflunov är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Aflunov je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.