FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Système cardio-vasculaire
Spanish: Sistema cardiovascular
French: Soixante-trois d'entre eux avaient une réponse virologique prolongée à l'arrêt du traitement.
Spanish: De ellos, sesenta y tres tuvieron una respuesta sostenida.
French: L'ARN-VHC plasmatique est mesuré par un laboratoire central utilisant une méthode quantitative non commercialisée par « polymerase chain reaction » * La population en intention de traiter inclut 7 patients pour lesquels il ne pouvait être confirmé un précédent traitement d'au moins 12 semaines.
Spanish: Los niveles séricos de ARN-VHC se midieron en un laboratorio central mediante una valoración cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa basada en la investigación *La intención de tratar a la población incluye 7 pacientes, para los cuales no se puede confirmar al menos 12 semanas de terapia previa.
French: La poudre blanche est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule en verre de 2 ml.
Spanish: El polvo blanco está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente transparente e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
French: Recommandations en matière de réduction de la posologie pour le traitement combiné
Spanish: Normas para la reducción de la dosis en la terapia de combinación
French: Dans cet essai, l'association PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine) et ribavirine était significativement plus efficace que l'association interféron alfa-2b et ribavirine (Tableau 8), en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1 (Tableau 9).
Spanish: En este ensayo, la combinación de PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) y ribavirina fue significativamente más eficaz que la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina (Tabla 8), particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1 (Tabla 9).
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par PegIntron en monothérapie lors des essais cliniques.
Spanish: Peso disminuido Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en ensayos clínicos en los pacientes tratados con PegIntron en monoterapia.
French: Si vous injectez ce médicament vousmême, on vous expliquera comment préparer et réaliser l'injection.
Spanish: Si se practica la inyección usted mismo, se le instruirá sobre el modo de prepararla y de realizarla.
French: Tous les génotypes
Spanish: Todos los Genotipos
French: - Injectez le solvant LENTEMENT en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon.
Spanish: - Inyecte el disolvente LENTAMENTE, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial.
French: Le solvant est présenté en ampoule de 2 ml (verre de type I).
Spanish: El disolvente se presenta en ampolla de 2 ml (vidrio flint de Tipo I).
French: La clairance rénale semble participer pour 30 % à la clairance totale de PegIntron.
Spanish: El aclaramiento renal representa el 30 % del aclaramiento total de PegIntron.
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de génotype 3.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en pacientes infectados con el Genotipo 3 del VHC.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera comment faire les injections.
Spanish: El personal sanitario le enseñará cómo administrarse las inyecciones.
French: • Retirez le stylo prérempli de la boîte.
Spanish: • Saque la pluma precargada del envase.
French: PegIntron doit être administré en une injection sous-cutanée hebdomadaire.
Spanish: PegIntron deberá administrarse como una inyección subcutánea una vez a la semana.
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
Spanish: La reducción de la dosis de PegIntron en adultos se puede lograr mediante la reducción del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 2b.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT)
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST)
French: Votre Professionnel de Santé vous indiquera comment vous auto-injecter ce médicament.
Spanish: El profesional sanitario le enseñará a inyectarse usted mismo este medicamento.
French: Bilirubine - indirecte
Spanish: Bilirrubina - indirecta
French: Ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents qui n'ont pas déjà été traités pour une hépatite C chronique.
Spanish: Este medicamento se usa en combinación con ribavirina en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han recibido previamente tratamiento para la hepatitis C crónica.
French: A la dose de 1,5 µg/kg de PegIntron et ribavirine, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/ml et chez les patients de plus de 40 ans.
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de PegIntron mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association PegIntron et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de PegIntron con ribavirina en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec PegIntron en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos en adultos con PegIntron en combinación con ribavirina, observadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron fatiga, cefalea y reacción en la zona de inyección.
French: Chez les patients ayant une progression de leur décompensation hépatique, le traitement de l'hépatite doit être immédiatement interrompu et le traitement ARV doit être réévalué.
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
French: Diabète sucré, hypertriglycéridémie
Spanish: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia
French: Absence de réponse prolongée
Spanish: Sin respuesta sostenida
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, PegIntron n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con ribavirina, PegIntron no provocó ningún efecto no observado previamente con cada principio activo por separado.
French: Ecchymoses effet de classe des produits contenant de l'interféron alfa - rapporté avec le traitement standard par interféron chez les patients adultes et les enfants; rapporté chez les adultes avec PegIntron.
Spanish: Contusión efecto de clase de los productos que contienen interferón-alfa - notificados en terapia estándar con interferón en adultos y pacientes pediátricos; notificado con PegIntron en pacientes adultos.
French: Douleur des os, faiblesse musculaire
Spanish: Dolor óseo, debilidad muscular
French: Voir également le RCP de la ribavirine et du bocéprévir si le PegIntron est administré en traitement combiné chez les patients avec une hépatite C chronique.
Spanish: Ver también la ficha técnica de ribavirina y boceprevir si se administra PegIntron en terapia de combinación en pacientes con hepatitis C crónica.
French: ème semaine *** (n = 950)
Spanish: Genotipo 1* A la semana 4*** (n=950)
French: Fixez l'aiguille • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 2 (voir Figure 3).
Spanish: Ponga la aguja • Gire el dosificador hasta el número 2 (ver Figura 3).
French: Des études de l'effet de PegIntron sur la reproduction n'ont pas été réalisées.
Spanish: No se han practicado estudios con PegIntron sobre la reproducción.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aplasia de la serie roja (enfermedad en la que el organismo interrumpe o reduce la producción de glóbulos rojos).
French: Choisissez le site d'injection.
Spanish: Elija la zona de inyección.
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite C chronique avec PegIntron (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con PegIntron (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
French: - L'utilisation de PegIntron chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: - El uso de PegIntron está contraindicado en niños y adolescentes que padezcan o tengan una historia de problemas psiquiátricos graves (ver sección 4.3).
French: PegIntron 1,5 microgrammes/kg/semaine en association avec des gélules de ribavirine.
Spanish: PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
French: Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Spanish: No obstante, esto no descarta la aparición de acontecimientos hepáticos en pacientes con cirrosis (incluido hepatocarcinoma).
French: • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 1 (voir Figure 1).
Spanish: • Gire el dosificador hasta el número 1 (ver Figura 1).
French: - Remettez le flacon droit et laissez toutes les bulles présentes dans la solution remonter à la surface de la solution.
Spanish: - Mantenga el vial en posición vertical y deje que cualquier burbuja que haya en la solución suba a la parte superior de la solución.
French: Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de ribavirina).
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par PegIntron peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con PegIntron si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
French: On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento está presente en la leche humana.
French: De plus, les patients traités par l'association de ce médicament et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo este medicamento en combinación con ribavirina, y zidovudina, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
French: Rarement, les patients adultes traités pour une hépatite C chronique avec interféron alpha ont développé des anomalies thyroïdiennes, soit une hypothyroïdie soit une hyperthyroïdie.
Spanish: De forma no frecuente, pacientes adultos tratados con interferón alfa por una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
French: Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges ou de ceux de l'enfant dont vous vous occupez.
Spanish: Si este medicamento se usa en combinación con ribavirina, su médico o el médico del niño que está a su cargo debe controlarle más cuidadosamente, por si se produce una reducción del número de glóbulos rojos.
French: Hypocalcémie, hyperuricémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Spanish: Hipocalcemia, hiperuricemia, deshidratación, apetito aumentado
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur de p basée sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: a: valor de p basado en el test "Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado".
French: Chez ces patients la RVP était de 12 %.
Spanish: En esos pacientes, la respuesta virológica sostenida fue del 12 %.
French: Douleur oculaire
Spanish: Dolor ocular
French: Ces réactions sont listées dans le Tableau 7 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Spanish: Estas reacciones se enumeran en la Tabla 7 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Réponse à la semaine de traitement
Spanish: Respuesta a la semana de tratamiento
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par PegIntron doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Al igual que con el interferón alfa-2b, los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que reciban terapia con PegIntron deberán ser observados cuidadosamente.
French: Vous devez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Debe comentarlo con su médico.
French: Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre nourrisson si vous êtes traitée par ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, no debe dar el pecho a un lactante si está usando este medicamento.
French: • Tournez le bouton doseur jusqu'à la dose qui vous a été prescrite (voir Figure 8).
Spanish: • Gire el dosificador hasta su dosis prescrita (ver Figura 8).
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=22)
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=22)
French: Adultes - Durée du traitement - Co-infection VHC-VIH Bithérapie : La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines par bithérapie, quel que soit le génotype.
Spanish: Adultos - Duración del tratamiento - Coinfección con VHC/VIH Tratamiento doble: La duración recomendada del tratamiento en pacientes coinfectados con VHC/VIH es de 48 semanas con tratamiento doble, con independencia del genotipo.
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable en stylo prérempli (CLEARCLICK).
Spanish: Este medicamento es un polvo y un disolvente (líquido) para solución inyectable en pluma precargada (CLEARCLICK).
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec PegIntron ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Spanish: En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2 % de los pacientes tratados con PegIntron o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour PegIntron et en fonction du poids pour la ribavirine.
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Dosis a administrar La dosificación en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes se determina para PegIntron por la superficie corporal y para ribavirina por el peso corporal.
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est 24 semaines.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con tratamiento doble es de 24 semanas.
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'enfant et l'adolescent se fait par modification de la posologie recommandée selon un schéma en deux étapes partant de la dose de départ initiale de 60 µg/m²/semaine, pour diminuer à 40 µg/m²/semaine puis à 20 µg/m²/semaine, si nécessaire.
Spanish: La reducción de la dosis de PegIntron en niños y adolescentes se logra mediante la modificación de la dosis recomendada en un proceso con dos pasos a partir de la dosis inicial de 60 g/m2/semana, reduciendo a 40 g/m2/semana, después, si es necesario, a 20 g/m2/semana.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, psychose, hallucination, attaque de panique
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, psicosis, alucinación, crisis de angustia
French: Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, arythmie, péricardite
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, arritmia, pericarditis
French: L'association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.
Spanish: La combinación puede utilizarse también en adultos en los que ha fracasado el tratamiento con un interferón alfa o peginterferón alfa en combinación con ribavirina o un interferón alfa solo.
French: Adultes (trithérapie)
Spanish: Adultos (tratamiento triple)
French: Les sujets traités par PegIntron ont eu des élévations doses-dépendantes faibles de la température corporelle.
Spanish: Los pacientes tratados con PegIntron mostraron unas ligeras elevaciones, relacionadas con la dosis, de la temperatura corporal.
French: 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant
Spanish: 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente
French: Tout patient développant fièvre, toux, dyspnée ou autres symptômes respiratoires doit subir une radiographie pulmonaire.
Spanish: Todo paciente que desarrolle pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios debe ser sometido a estudio radiológico de tórax.
French: a : 2 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 3 le soir c : 3 le matin, 3 le soir d : 3 le matin, 4 le soir
Spanish: a: 2 por la mañana, 2 por la noche b: 2 por la mañana, 3 por la noche c: 3 por la mañana, 3 por la noche d: 3 por la mañana, 4 por la noche * Consulte la ficha técnica de boceprevir para obtener más información sobre la dosis de boceprevir que se administra en el tratamiento triple.
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.
Spanish: Este medicamento es un polvo y disolvente (líquido) para solución inyectable.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: *, nausées, douleur abdominale, diarrhée, sécheresse buccale*
Spanish: *, náuseas, dolor abdominal, diarrea, boca seca*
French: La posologie de PegIntron recommandée est de 60 µg/m²/semaine en sous-cutané en association avec la ribavirine à 15 mg/kg/jour par voie orale en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Spanish: La dosis recomendada por vía subcutánea de PegIntron es de 60 g/m2/semana en combinación con ribavirina 15 mg/kg/día por vía oral dividida en dos dosis administradas con alimentos (mañana y noche).
French: Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l'individu jeune ont montré une diminution dose-dépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si PegIntron est administré en association avec la ribavirine).
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se administra PegIntron en combinación con ribavirina).
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de PegIntron ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de PegIntron de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90 % CI: 141-177 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc.) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de que se agraven los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
French: Hypersensibilité au produit
Spanish: Hipersensibilidad a fármaco
French: Les jeunes filles ou les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Las jóvenes y las mujeres en edad fértil deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tratamiento con este medicamento.
French: ème semaine, le traitement doit être poursuivi au moins 3 mois de plus (soit une durée totale de 6 mois).
Spanish: En los pacientes que presenten respuesta virológica a la semana 12, se deberá continuar el tratamiento durante por lo menos otro periodo de tres meses (esto es, un total de seis meses).
French: Le métabolisme de la théophylline est bloqué par l'action inhibitrice du produit (PegIntron) sur le CYP1A2.
Spanish: Se suprime el metabolismo de teofilina por la acción inhibitoria del producto (PegIntron) sobre CYP1A2.
French: ème semaine a été définie comme un niveau indétectable d'ARN-VHC après 12 semaines de traitement.
Spanish: La respuesta en la semana 12 se definió como niveles indetectables de ARN-VHC tras 12 semanas de tratamiento.
French: Groupe de traitement
Spanish: Régimen de tratamiento