FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Icelandic: B (HBV) hjá HbsAg og HBV-DNA neikvæðum fullorðnum sjúklingum að minnsta kosti einni viku eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B. Staðfesta skal HBV-DNA neikvæða stöðu fyrir staðrétta lifrarígræðslu.
Finnish: Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa.
Icelandic: Það er erfitt að klípa í vef og sprauta Zutectra sjálf(ur) á þessum stað.
Finnish: Jotta välttyisit hepatiitti B -infektion uusiutumiselta, varmista, että käytät Zutectraa lääkärin määräyksen ja annettujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir Zutectra samkvæmt ávísun og fyrirmælum læknis til að koma í veg fyrir endursýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Finnish: Miten Zutectraa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Zutectra
Finnish: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Icelandic: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Finnish: HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.
Icelandic: >100 a.e./l hjá HBsAg og HBV-DNA neikvæðum sjúklingum.
Finnish: Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen kaikkia rokotuksia.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra fyrir bólusetningu.
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia serologisissa tutkimuksissa.
Icelandic: Eftir að ónæmisglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem berast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermirannsóknum.
Finnish: Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti.
Icelandic: Þetta viðheldur húðinni mjúkri og auðveldar jafnt frásog lyfsins.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Finnish: Immunoglobuliinilääkitys saattaa haitata immuunivasteen kehittymistä sellaisia eläviä heikennettyjä viruksia sisältäville rokotteille, kuten esimerkiksi vihurirokko, sikotauti, tuhkarokko ja vesirokko, 3 kuukauden ajan.
Icelandic: Gjöf ónæmisglóbúlíns getur truflað myndun ónæmissvörunar gegn lifandi, veikluðum veirubóluefnum svo sem við rauðum hundum, hettusótt, mislingum og hlaupabólu í a.m.k. 3 mánuði.
Finnish: 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg/ml, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (and-HBs) sem nemur 500 a.e./ml.
Finnish: Zutectralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Zutectra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Icelandic: Hlutfall undirflokka IgG:
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme - neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum innan þriggja til fjögurra vikna eftir bólusetningu, skal endurbólusetja þremur mánuðum eftir lyfjagjöf með lifrarbólgu
Finnish: 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBVinfektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla.
Icelandic: Öryggisbilið 100 a.e./l er sá styrkur sem er almennt viðurkenndur sem árangursrík vörn gegn HBV endursýkingu hjá lifrarþegum í áhættuhóp.
Finnish: Hoidon epäonnistumista, joka määriteltiin positiivisiksi HBV-DNA- ja HBsAg-löydöksiksi, ei esiintynyt koko havainnointijakson aikana.
Icelandic: Enginn meðferðarbrestur varð, sem er skilgreindur sem jákvæðar niðurstöður HBV-DNA og HBsAg, á öllum eftirfylgnitímanum.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka algjörlega að sýking berist þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että: potilaat eivät ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að sjúklingar:
Finnish: Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio).
Icelandic: Zutectra er ætlað til inndælingar undir húð.
Finnish: Valmistele Zutectra-ruisku:
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
Finnish: Potilaiden seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum hvað varðar and-HBs í sermi.
Finnish: Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota Zutectra ef vart verður við að lausnin sé skýjuð eða innihaldi agnir.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja näin ollen sitä pitää antaa vain varoen imettäville äideille.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun þessa lyfs á meðgöngu í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta varúðar þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Finnish: Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista riittävät anti-HBs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen 300-500 IU/l tai enemmän, jotta varmistetaan anti-HBs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen.
Icelandic: B ónæmisglóbúlíns í bláæð, sem nemur um eða yfir 300-500 a.e./l, til að tryggja að næg and-HBs mótefni séu til staðar þegar skipt er úr skömmtun í bláæð yfir í skammta undir húð.
Finnish: 150 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti Bviruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (HBs) sem nemur 500 a.e.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia).
Icelandic: Einn ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl) og slíðurloki (brómóbútýl gúmmí).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Icelandic: Útlit Zutectra og pakkningastærðir
Finnish: Tämä vahvistaa sen, että samanaikaisesti virostaattisen HBV-hoidon kanssa ihon alle annettu Zutectra antoi tehokkaan suojan hepatiitti B-viruksen uusintainfektiota vastaan 8-18 päivän kuluttua ortotooppisesta maksansiirrosta.
Icelandic: B komu fram og enginn sjúklingur var HBsAg jákvæður eða HBV-DNA jákvæður á prófi í rannsókninni sem staðfestir að virk vörn gegn endursýkingu af völdum lifrarbólguveiru B fékkst með inndælingu Zutectra undir húð sem hluti af samhliða meðferð með HBV veiruhemjandi meðferð 8 - 18 dögum eftir staðrétta lifrarígræðslu.
Finnish: Useimmat Zutectran käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu með Zutectra voru vægar til miðlungi alvarlegar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit, hepatiitti-B-immunoglobuliini
Icelandic: Ónæmissermi (sera) og ónæmisglóbúlín, sértæk ónæmisglóbúlín, ónæmisglóbúlín lifrabólgu B
Finnish: ANTOTAPA Ihon alle
Icelandic: Til notkunar undir húð
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í sturtu né bað.
Finnish: He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Icelandic: Þér gæti verið ráðlagt að gera hlé á meðferðinni með lyfinu í nokkra daga (þ.e. taka þér stutta hvíld frá meðferðinni).
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Finnish: Herpes simplex
Icelandic: Áblástur (Herpes simplex)
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi á 2 vikum og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var á bilinu 6 til 9 klukkustundir eftir síðustu notkun.
Finnish: Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Finnish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Finnish: Zyclara on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
Icelandic: Zyclara er eingöngu til útvortis notkunar.
Finnish: Hoito aloitetaan niin, että emulsiovoidetta levitetään iholle päivittäin kahden viikon ajan.
Icelandic: Meðferðin hefst með því að bera kremið á daglega í tvær vikur.
Finnish: Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän.
Icelandic: Opnaðu nýjan skammtapoka af Zyclara rétt fyrir notkun og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Icelandic: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet imikimodin letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zyclaraa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zyclara er notað:
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Kliiniseltä kannalta vakavin haittatapahtuma, jonka ilmoitettiin esiintyneen useiden suun kautta otettujen ≥ 200 mg:n annosten jälkeen, oli verenpaineen lasku, joka korjaantui suun kautta tai laskimoon annetun nesteytyksen avulla.
Icelandic: Alvarlegasta klíníska aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku margra ≥200 mg skammta var lágur blóðþrýstingur sem lagaðist eftir vökvagjöf annaðhvort með inntöku eða í æð.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja hilseileviä tai koholla olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Icelandic: Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Finnish: Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana.
Icelandic: Farðu hvorki í sturtu né bað á þeim tíma.
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Icelandic: Ef þú ert utandyra að degi til skaltu nota sólarvörn og fatnað sem hylur húðina ásamt barðastórum hatti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa näiden potilaiden hoitoa tarkasti.
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Finnish: Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Icelandic: Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún.
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki leitt til alvarlegra afleiðinga, ætti alltaf að hafa í huga að sýking getur komið í rofna húð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Icelandic: Notið lyfið ekki fyrr en læknirinn hefur útskýrt rétta notkun þess.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee odottaa seuraavaan iltaan ja tehdä Zyclara-käsittely silloin; sen jälkeen jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eiga sjúklingar að bíða til næsta kvölds með að nota Zyclara og halda síðan áfram samkvæmt áætlun.
Finnish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Miten Zyclaraa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zyclara Hvernig nota á Zyclara
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Icelandic: - Ekki nota sólarlampa eða ljósabekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að taka hlé á meðferðinni eða aðlaga skammta (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun Zyclara og annarra krema sem innihalda imiquimod á sama meðferðarsvæði.
Finnish: s. r.o.
Icelandic: z o.o.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa lääkemääräyksen mukaisesti.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.
Finnish: - Vaikuttava aine on imikimodi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiquimod.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Icelandic: Dreifing Í lok lyfjahvarfarannsóknarinnar var hámarksþéttni imiquimod í sermi að meðaltali 0,323 ng/ml.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E 218) og própýlparahýdroxýbensóat (E 216), geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Finnish: Jos unohdat käyttää Zyclaraa
Icelandic: Ef gleymist að nota Zyclara
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til húðsýkingar (tíðni ekki þekkt) skaltu ræða það við lækninn.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset tämän lääkkeen käytön aikana seuraavia vaikeita haittavaikutuksia:
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef eitthvað af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum koma fyrir meðan á notkun lyfsins stendur:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú hættir á meðferð með Zyclara.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.
Icelandic: Lyfið á ekki að bera á stærri svæði en allt andlitið eða hársvörð þar sem um skalla er að ræða.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Finnish: Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Icelandic: Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg efni sem vinna gegn geislunarhyrningu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Icelandic: Zyclara 3,75% krem inniheldur virka efnið imiquimod, sem breytir ónæmissvörun (til að örva ónæmiskerfið).
Finnish: Imikimodin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun imiquimod við geislunarhyrningu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zyclara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyclara
Finnish: Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Finnish: Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: Lisäksi imikimodi indusoi sytokiinien vapautumista, kun sitä levitettiin iholle tai annettiin suun kautta eri laboratoriokoe-eläimiä ja ihmistä koskeneissa tutkimuksissa.
Icelandic: Auk þess varð örvun á losun cýtókína, þegar imiquimod var borið á húð eða gefið til inntöku, hjá ýmsum tilraunadýrum sem og í rannsóknum hjá mönnum.
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Icelandic: Ef kremið er borið á rofna húð getur það leitt til aukins almenns frásogs imiquimods og leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 2 skammtapokar (500 mg = 2 skammtapokar með 250 mg hvor).
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää kasvojen tai päänahan alueen aurinkokeratoosin hoitoon vain silloin, kun lääkäri on todennut sen sopivimmaksi hoidoksi.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Icelandic: Klínískan árangur meðferðar þarf að meta eftir að húðin á meðferðarsvæðunum hefur endurnýjað sig, um það bil 8 vikum eftir að meðferð er lokið, og með viðeigandi millibili skv.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið er borið á.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna skal láta lækninn vita.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla (159/160) Zyclara-emulsiovoidetta aurinkokeratoosin hoitoon käyttävillä potilailla ilmenee voiteen levityskohdassa paikallisia ihoreaktioita (useimmiten punoitusta, rupia ja kesimistä / ihon kuivumista).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Finnish: Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Ef þú notar ónæmisbælandi lyf sem bæla ónæmiskerfið skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferð.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og ætlast er til.