FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: AMGEVITA aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmeetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabi manustanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ravi alustamisel AMGEVITA'ga mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med AMGEVITA hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi AMGEVITA'ga alustada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on AMGEVITA vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Estonian: Sõrmetugi
Norwegian Bokmål: Fingerstøtte
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (±SD) madalaim püsikontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
Estonian: Ravimite hävitamiseks võivad kehtida kohalikud nõuded.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale regler for avhending.
Estonian: Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Estonian: Neid juhte tekkis siiski harva.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var likevel lav.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) AMGEVITA 40 mg süstelahus adalimumabum s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Estonian: - Ravi ajal AMGEVITA võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Norwegian Bokmål: - Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med AMGEVITA.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annust kuni 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Estonian: Joonis 1: Uuringus nr-axSpA II haiguse ägenemiseni kulunud aja kokkuvõtvad Kaplan-Meieri kõverad
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver oppsummerer tid til oppbluss i studie nr-axSpA II
Estonian: - Adalimumabi või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga harva olnud teatud liiki kasvajaid.
Norwegian Bokmål: - Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab eller andre TNF-blokkere.
Estonian: Kollane otsik on peal
Norwegian Bokmål: Gul hette på
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või iga nädal.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg subkutant administrert annenhver uke og hver uke.
Estonian: ● Ärge kasutage süstlit, kui: - ravim on hägune või värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi; - mõni osa näib olevat pragunenud või katki; - nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud; - etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Estonian: ● Ärge taaskasutage kasutatud süstlit.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk sprøyten om igjen.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal hoidke nahka venitatult või voldina pingul.
Norwegian Bokmål: Viktig: Strekk eller hold huden fast mens du injiserer.
Estonian: Analüüsi käigus, kus kõiki kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu välja langenud patsiente või patsiente, kelle annus suurenes, käsitleti kui ravile mittevastanuid, olid PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" ja „minimaalne" nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var PASI 75 og PGA-‘klar' eller -minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % etter en tilleggsperiode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Estonian: • juustekaotus;
Norwegian Bokmål: • hårtap,
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Voksne med ulcerøs kolitt
Estonian: Uuringus UV I täheldati ravi ebaõnnestumise iga komponendi puhul statistiliselt olulisi erinevusi adalimumabi kasuks võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Estonian: Sharpi koguskoor Erosiooniskoor JSN skoor 2,0 (1,2...2,8) a p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi; b p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi; c p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score Erosjons score JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Estonian: Algannus on 20 mg, misjärel manustatakse 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Estonian: Patsiendi kehakaal
Norwegian Bokmål: Pasient vekt
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 7.
Estonian: Adalimumabiga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av hematologiske reaksjoner, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f. eks.
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast AMGEVITA'ga ravi alustamist
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med AMGEVITA kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabiga ravitud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb riski ja kasu perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko ved langvarig behandling bør regelmessig re-evalueres (se pkt.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6...17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lastel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul süsteemse saadavuse seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) igal teisel nädalal entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastele patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (mõõdetud 24. nädalal) adalimumabi manustamisel ilma kaasuva metotreksaadita 8,8 ± 6,6 μg/ml ning kombinatsioonis metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Estonian: Võrreldes TNF-vastast ravi mittesaanud patsientidega, oli neil patsientidel adalimumabi efektiivsus langenud.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab hos disse pasientene ble redusert sammenlignet med det hos anti-TNF-naive pasienter.
Estonian: Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4...104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 104 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustatud süsteemne ravi.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Estonian: Kliiniline ravivastus
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Estonian: Enne AMGEVITA süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni: AMGEVITA süstli kasutamine
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte:
Estonian: ● Asetage pen-süstel koheselt pärast kasutamist teravate asjade mahutisse.
Norwegian Bokmål: ● Kast den ferdigfylte pennen i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem AMGEVITA tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel alates vanusest 6 aastat põhineb kehakaalul (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter med entesittrelatert artritt over 6 år er basert på kroppsvekt (tabell 2).
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12...24 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,8% kontrollravi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Estonian: Patsiendid manustasid algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Estonian: Tähtis: pange nõelakate teravate esemete mahutisse.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kast nålehetten i sprøytebeholderen.
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem AMGEVITA soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile manustati kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Estonian: Platseebo/ MTXa
Norwegian Bokmål: Placeb o/ MTXc
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktiveerumisest ja uutest tuberkuloosijuhtudest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tuberkulose, inkludert reaktivering og nyoppstått tuberkulose, hos pasienter som behandles med adalimumab.
Estonian: Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Estonian: Aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi nähud ja sümptomid paranesid 68. nädalaks adalimumabiga pidevalt ravitud patsientidel statistiliselt olulisel määral rohkem kui topeltpimedas uuringuperioodis ravi ärajäturühma määratud patsientidel (tabel 15).
Norwegian Bokmål: Innen uke 68 viste pasienter som fikk adalimumab-behandling kontinuerlig statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA, sammenlignet med pasienter med pasienter som fikk seponert behandlingi den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Estonian: kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Norwegian Bokmål: PsA-studie II med 12 ukers varighet, behandlet 100 pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på DMARD-behandling.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Estonian: ● Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på dette området igjen før du injiserer.
Estonian: • põletikud.
Norwegian Bokmål: • betennelser.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud patsientidel, kes on nooremad kui 2 aastat.
Norwegian Bokmål: 5.1) Adalimumab er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Estonian: • vere madal fosfaadisisaldus;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
Estonian: Soolemulgustus1)
Norwegian Bokmål: Leversvikt1)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
Estonian: Mõnikord võib see olla raske ja pikaajaline.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig og langvarig.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Estonian: See ei tarvitse sihtpopulatsiooni puhul asjakohane olla.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda alkoholi talumatust.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå intoleranse overfor alkohol.
Estonian: Need, mida pole juba eespool nimetatud ja mis võivad esineda ka lastel, on loetletud allpool.
Norwegian Bokmål: De som ikke allerede er nevnt ovenfor og som også kan forekomme hos barn, er oppført nedenfor.
Estonian: (Harvadel juhtudel on kulunud täielikuks võõrutamiseks insuliinist 4 kuud.)
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenset potentsiaali.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke teratogent potensial.
Estonian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data.
Estonian: Bioloogilised analüüsid.
Norwegian Bokmål: Biologiske analyser:
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist pikali.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned rett etter administrasjon.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Estonian: Seda manustatakse otse lapse suhu.
Norwegian Bokmål: Det administreres direkte inn i barnets munn.
Estonian: Võimalik risk
Norwegian Bokmål: Mulig risiko
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Estonian: Glibenklamiidi ei tohi anda raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid skal ikke gis under graviditet.
Estonian: Plasmasuhkru vale kontroll (vt lõik 2 „Ärge andke AMGLIDIAt")
Norwegian Bokmål: Feil kontroll av plasmasukker (se avsnitt 2 «Gi ikke AMGLIDIA»)
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt vähemalt 48 h ja olenevalt patsiendi seisundist sellel ajal otsustab arst, kas täiendav jälgimine on vajalik.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb HbA1c sisaldust jälgida iga kolme kuu järel.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Estonian: Küsige nõu arstilt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.