FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OZURDEX vermindert de zwelling van de macula, waardoor verdere beschadiging van de macula wordt beperkt of voorkomen.
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Dutch: Uit fase III-onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten met diabetes type 1 is gebleken dat de respons op OZURDEX bij deze patiënten niet significant verschilt van patiënten met diabetes type 2.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek OZURDEX u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem2.
Dutch: OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Czech: Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Czech: Méně časté: (může postihnout více než 1 z 10 osob):
Dutch: Uitstel van de behandeling met 6 maanden resulteert echter in een lager aantal responders op alle tijdpunten in de open-labelfase, vergeleken met die patiënten die een tweede OZURDEX-injectie kregen.
Czech: Odložení léčby o 6 měsíců však vede k nižšímu podílu pacientů reagujících na léčbu ve všech časových bodech otevřené fáze studie v porovnání s pacienty, kterým byla aplikována druhá injekce přípravku OZURDEX.
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
Czech: • Zánět zadního segmentu oka.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍI
Dutch: OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Czech: OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
Dutch: Voordat de applicator uit het oog wordt teruggetrokken, moet u controleren of de actuatorknop wel volledig is ingedrukt en op gelijke hoogte met het oppervlak van de applicator is vergrendeld.
Czech: Před vytažením aplikátoru z oka se ujistěte, že je tlačítko ovladače úplně stisknuté a v úrovni povrchu aplikátoru.
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
Czech: V období počáteční léčby vyžadovalo 0,7 % (3/421) pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, laserový nebo chirurgický zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku, v porovnání s 0,2 % (1/423) pacientů s předstíranou léčbou.
Dutch: • Een actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, met inbegrip van de meeste virale aandoeningen van de cornea en conjunctiva, inclusief actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelaandoeningen.
Czech: • Probíhající infekce oka nebo periokulární krajiny či podezření na ni, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy způsobené virem herpes simplex (keratitis dendritica), infekcí způsobených vakcinií, varicellou, mykobakteriemi a plísňovými onemocněními.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor herbehandeling op basis van een retinadikte > 175 micron van het centrale subveld gemeten met optische coherentie tomografie (OCT), of interpretatie van de OCT door de onderzoeker die duidt op bewijs van residueel retinaal oedeem bestaande uit intraretinale cysten, of gebieden met toegenomen retinadikte in of om het centrale subveld.
Czech: Pacienti byli pro opakovanou léčbu způsobilí na základě tloušťky sítnice ve středním poli > 175 mikronů podle optické koherentní tomografie (OCT) nebo na základě interpretace OCT ze strany zkoušejícího ve smyslu jakéhokoli dokladu o reziduálním retinálním edému sestávajícím z intraretinálních cyst nebo jakýchkoli oblastí nadměrného ztluštění retiny v rámci středního pole nebo mimo ně.
Dutch: Patiënten met een BCVA-score van < 84 OF een retinadikte > 250 micron bij optische coherentie tomografie (OCT) en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling geen risico zou inhouden, kwamen in aanmerking voor een OZURDEX-behandeling in een openlabelverlengingsfase.
Czech: Pacienti s NKZO skóre < 84 nebo tloušťkou sítnice > 250 mikronů podle optické koherentní tomografie, pro které léčba dle názoru zkoušejícího nepředstavovala riziko, se kvalifikovali k léčbě přípravkem OZURDEX v otevřené pokračovací studii.
Dutch: Migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer kan cornea-oedeem tot gevolg hebben.
Czech: Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky.
Dutch: Glasvochttroebelingsscore van nul
Czech: Nulové skóre zákalu sklivce
Dutch: De meest voorkomende ongewenste bloeding die werd gemeld was conjunctivale bloeding (tot 24%).
Czech: Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální krvácení (až 24 %).
Dutch: Voor wat betreft de initiële behandeling werd een piekrespons gezien op dag 60 van de openlabelfase.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Dutch: De gemiddelde IOD in het studie-oog was op baseline in beide behandelingsgroepen gelijk (15,3 mmHg).
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Dutch: Een enkele keer kan de injectie met OZURDEX een infectie binnen in het oog veroorzaken, met pijn of roodheid in het oog, of loslating of scheuring van de retina.
Czech: V některých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice.
Dutch: Dexamethason wordt uiteindelijk gemetaboliseerd tot in vet en water oplosbare metabolieten die kunnen worden uitgescheiden in gal en urine.
Czech: Dexamethason je metabolizován na lipidové a ve vodě rozpustné metabolity, které mohou být vyloučeny ve žluči a v moči.
Dutch: OZURDEX mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts van mening is dat dit toch noodzakelijk is.
Czech: Podávání přípravku OZURDEX během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie dient de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te worden gedesinfecteerd (bijvoorbeeld met druppels povidonjodiumoplossing 5% op de conjunctiva zoals werd gedaan in de klinische onderzoeken voor de goedkeuring van OZURDEX) en er dient adequate lokale anesthesie te worden toegepast.
Czech: Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu , které byly použity i v klinické studii na schválení OZURDEX) a má být podána odpovídající lokální anestezie.
Dutch: Vijfennegentig procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µgdosisgroep en 86% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
Czech: Devadesát pět procent hodnot plazmatických koncentrací dexamethasonu ve skupině s dávkou 350 µg a 86 % ve skupině s dávkou 700 µg nedosahovalo limitu pro kvantifikaci (0,05 ng/ml).
Dutch: Eén steriel, implanteerbaar staafvormig implantaat met vertraagde afgifte dat 700 microgram dexamethason bevat, geplaatst in de naald (roestvrij staal) van een wegwerpbare applicator.
Czech: Jeden sterilní tyčinkový implantát s postupným uvolňováním obsahující 700 mikrogramů dexamethasonu umístěný v jehle (nerezová ocel) aplikátoru na jedno použití.
Dutch: Als het effect van deze infectie afneemt, kan er nog een implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dat raadzaam acht.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Dutch: De verhoogde intraoculaire druk (IOD) met OZURDEX bereikte een piek op dag 60 en daalde weer tot uitgangsniveau op dag 180.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku (NOT) při podávání přípravku OZURDEX vrcholilo 60. den a tlak se vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne.
Dutch: Controleer onmiddellijk na het injecteren van OZURDEX door middel van indirecte oftalmoscopie in het geïnjecteerde kwadrant of de implantatie geslaagd is.
Czech: Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu aplikace injekce ujistěte, že došlo k úspěšnému zavedení implantátu.
Dutch: Zwangerschap Onderzoek bij dieren heeft teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka (viz bod 5.3).
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
Czech: Účinnost ve studii 206207-010 a 206207-011 (populace ITT)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog, de macula genaamd.
Czech: Diabetický makulární edém je otok vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka, která se nazývá žlutá skvrna (makula).
Dutch: In een in vitro metabolismeonderzoek werden na incubatie van [14C]-dexamethason met humane cornea, iris-corpus ciliare, choroïd, retina, oogvocht en scleraweefsel, gedurende 18 uur, geen metabolieten waargenomen.
Czech: Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonu s lidskou rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcem a tkání skléry zjištěny žádné metabolity.
Dutch: De rangorde van dexamethasonconcentratie was retina > iris > corpus ciliare > oogvocht > kamerwater > plasma.
Czech: Koncentrace dexamethasonu byla v sestupné řadě následující: sítnice > duhovka > řasnaté tělísko > sklivec > komorová voda > plazma.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt.
Czech: Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56 % pacientů.
Dutch: In het onderzoek naar niet-infectieuze uveïtis moest 1 van de 62 patiënten met een eigen lens een cataractoperatie ondergaan na een enkele injectie.
Czech: Ve studii neinfekční uveitidy podstoupil 1 z 62 fakických pacientů po aplikaci jedné injekce chirurgickou léčbu katarakty.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks zelf breedspectrum-antimicrobiële druppels toe te dienen.
Czech: Pacient má být poučen o nutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcí a 3 dny poté širokospektré antibiotické kapky.
Dutch: Open de folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal.
Czech: Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác.
Dutch: Van dexamethason is gebleken dat het teratogeen is in muizen en konijnen na lokale oftalmische applicatie.
Czech: Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka u myší a králíků.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,094 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,094 ng/ml a byla pozorována u jednoho pacienta ze skupiny s dávkou 700 µg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX, bij gelijktijdige toediening in beide ogen, zijn nog niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat OZURDEX, intravitreaal toe te dienen in het aangetaste oog.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht op het kind als gevolg van de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende systemische niveaus.
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Dutch: Placebo N = 261 P-waarde
Czech: „Sham" N = 261 P-value
Dutch: Dag 30
Czech: 30. den
Dutch: Gelijktijdige injectie van OZURDEX in beide ogen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné injekční podání přípravku OZURDEX do obou očí nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Dutch: OZURDEX wordt echter niet aanbevolen tijdens borstvoeding tenzij echt noodzakelijk.
Czech: Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Dutch: OZURDEX moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen.
Czech: K podání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor BRVO-patiënten was gelijk aan dat van CRVO-patiënten, hoewel de totale incidentie van bijwerkingen hoger was voor de subgroep patiënten met CRVO.
Czech: Profil nežádoucích účinků u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly byl podobný jako u pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků byla u skupiny pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
Dutch: De statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.
Czech: Statisticky vyšší účinnost přetrvávala až do 26. týdne včetně (p ≤ 0,014),
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Czech: Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován.
Dutch: OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Czech: Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX bij uveïtis in de pediatrische populatie zijn niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OZURDEX v léčbě uveitidy u pediatrické populace nebyla zatím stanovena.
Dutch: OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van intravitreale injecties.
Czech: Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Dutch: Bij andere dan de patiënten met een contra-indicatie (zie rubriek 4.3) bij wie OZURDEX niet mag worden toegepast, moet OZURDEX met voorzichtigheid worden gebruikt, en dan uitsluitend na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen.
Czech: S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Dutch: Eén intravitreaal implantaat in applicator.
Czech: Jeden intravitreální implantát v aplikátoru.
Dutch: • de stappen na behandeling met OZURDEX;
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem OZURDEX
Dutch: De applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking, die op zijn beurt in een doosje zit.
Czech: Aplikátor a balíček vysoušecí látky jsou zapečetěny v ochranné fólii uvnitř krabičky.
Dutch: De OZURDEX-applicator is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Aplikátor OZURDEXU je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: • visuele beperkingen door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofakisch zijn of worden geacht onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie of daarvoor niet in aanmerking komen
Czech: • poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro ně není vhodná
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční tlak (24,0 %) a krvácení do spojivky (14,7 %).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,102 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,102 ng/ml a byla pozorována u jednoho subjektu ze skupiny s dávkou 700 µg.
Dutch: Meld het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van ergere pijn in het oog of toenemend ongemak, verergerende roodheid van de ogen, lichtflitsen en een plotselinge toename van zwevende vlekjes, zogenaamde ‘mouches volantes', gedeeltelijk geblokkeerd zicht, verminderd zicht of toenemende gevoeligheid voor licht na de injectie.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví - zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku - zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění,
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, waaronder OZURDEX, kan cataracten (waaronder posterieur subcapsulair cataract), verhoogd IOD en steroïdgeïnduceerd glaucoom veroorzaken en kan resulteren in secundaire ooginfecties.
Czech: Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty (včetně katarakty zadního pouzdra), zvýšení NOT, steroidy způsobenému glaukomu a může mít za následek sekundární infekce oka.
Dutch: De gemiddelde IOD-verhoging ten opzichte van baseline was niet hoger dan 3,2 mmHg bij alle bezoeken in de OZURDEX-groep, waarbij de gemiddelde IOD het hoogst was bij het bezoek 1,5 maand na de injectie, en 6 maanden na elke injectie weer ongeveer terug was bij baseline.
Czech: Průměrný nárůst nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu nepřekročil u skupiny léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2 mm Hg, přičemž průměrná hodnota nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5 měsíce a na hodnotu výchozího stavu se přibližně vrátila do 6. měsíce následujícího po každé injekci.
Dutch: 1 patiënt die OZURDEX kreeg moest een trabeculectomie ondergaan om door steroïde geïnduceerde IOD-verhoging onder controle te brengen, 1 patiënt moest een trabeculectomie ondergaan vanwege fibrine dat in de voorste oogkamer de uitstroom van kamerwater blokkeerde en zo de IOD verhoogde, 1 patiënt onderging een iridotomie vanwege nauwehoekglaucoom, en 1 patiënt onderging een iridectomie vanwege een cataractoperatie.
Czech: OZURDEX vyžadoval chirurgický zákrok (trabekulektomii) za účelem ošetření zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomii z důvodu zablokování výtoku tekutiny fibrinem v přední komoře, což vedlo ke zvýšení nitroočního tlaku, 1 pacient prodělal iridotomii u galukomu s úzkým úhlem a 1 pacient podstoupil iridektomii z důvodu operace katarakty.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met de OZURDEX-behandeling uit de fase III-klinische trials (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontane meldingen worden vermeld overeenkomstig de MedDRA systeem/orgaanclassificatie in de tabel hieronder, op basis van de volgende conventie:
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých se předpokládá souvislost s léčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné v klinických studiích fáze III (DME, uzávěr větve sítnicové žíly/ uzávěr centrální sítnicové žíly a uveitida) a hlášené spontánně jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedRA v tabulce níže podle následujících konvencí:
Dutch: Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).
Czech: Počet případů ukončení studie z důvodu nedostatečné účinnosti byl nižší ve skupině ošetřované přípravkem OZURDEX než ve skupině s placebem (7 % oproti 24 %).
Dutch: In gevallen waarin het implantaat niet kan worden gevisualiseerd, kunt u met een steriel wattenstaafje lichte druk uitoefenen op de injectieplaats om het implantaat in beeld te brengen.
Czech: Ve výjimečných případech kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
Dutch: • Ogen met een intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens en gescheurd achterste lenskapsel.
Czech: • Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná nitrooční čočka a prasklé zadní pouzdro čočky.
Dutch: Daarnaast moeten de patiënten na de injectie worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat.
Czech: Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Dutch: De cumulatieve responsfrequentie was hoger tijdens de open-labelfase bij de patiënten die twee opeenvolgende OZURDEX-injecties kregen, vergeleken met patiënten die in de initiële fase geen OZURDEX-injectie hadden ontvangen.
Czech: Kumulativní podíly reagujících pacientů byly během celé otevřené fáze studie vyšší u pacientů, kterým byly aplikovány dvě injekce přípravku OZURDEX po sobě, než u pacientů, kterým ve fázi počáteční léčby injekce přípravku OZURDEX nebyla aplikována.
Dutch: De klinische werkzaamheid van OZURDEX is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van niet-infectieuze oculaire ontsteking van het posterieure segment bij patiënten met uveïtis.
Czech: Klinická účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena v jednoduché, multicentrické, zaslepené randomizované studii zaměřené na léčbu neinfekčního očního zánětu zadního segmentu u pacientů s uveitidou.
Dutch: Intravitreaal implantaat in applicator.
Czech: Intravitreální implantát v aplikátoru.
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten in de twee hoofdonderzoeken naar DME voorafgaand aan toediening en op dag 1, 7, en 21, en vervolgens 1,5 en 3 maanden na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Czech: Plazmatické koncentrace byly získány před dávkováním od podskupiny pacientů ve dvou pivotních studiích DME 1., 7. a 21. den a 1,5 a 3 měsíce po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem o obsahu 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog van patiënten die OZURDEX kregen, bleken conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v hodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, bylo krvácení do spojivky (30,3 %), zvýšený nitrooční tlak (25,0 %) a katarakta
Dutch: Pediatrische populatie Gebruik van OZURDEX in de pediatrische populatie voor
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEX v pediatrické populaci s
Dutch: (24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde IOD (24,0% vs. 16,6%).
Czech: 13,1%), krvácení do sklivce (6,0 % vs. 2,0 %), a zvýšený nitrooční tlak (24,0 % vs. 16,6 %).
Dutch: Aanhoudend en ernstig cornea-oedeem kan bij progressie een cornea-transplantatie noodzakelijk maken.
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Dutch: Gedetailleerde informatie voor uw arts over het injecteren van OZURDEX treft u aan in de verpakking van het geneesmiddel.
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Dutch: Placebo N = 101 P-waarde
Czech: „Sham" N = 101 P-value