FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetakseldosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se korresponderende preparatomtale.
Romanian: Doxorubicină
Norwegian Bokmål: Doxorubicin
Romanian: 1 flacon cu 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 20 mg/1 ml
Romanian: 1 flacon cu 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 80 mg/4 ml
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2,37 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
Romanian: 1 flacon cu 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 160 ml/8 ml
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2, de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă), timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 uke hvileperiode.
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log-rank *** Test chi-pătrat
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Romanian: Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trekkes aseptisk opp med en gradert sprøyte.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea DOCETAXEL KABI în tratamentul adjuvant la paciente cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av DOCETAXEL KABI som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la pacienţi cu neoplasm mamar cu ganglioni limfatici pozitivi (TAX 316) şi ganglioni limfatici negativi (GEICAM 9805) - date cumulate
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Romanian: Neuropatie periferică
Norwegian Bokmål: perifer nevropati
Romanian: Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, DOCETAXEL KABI se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Romanian: • 92 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1 til dag 5.
Romanian: • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Norwegian Bokmål: • på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse
Romanian: 1 flacon cu 180 mg/9 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 180 ml/9 ml
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4,5 ml (3,55 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4,5 ml vannfri etanol (3,55 g).
Romanian: Aritmia ventriculară, inclusiv tahicardia ventriculară (uneori letală), a fost raportată la pacienți care au fost tratați cu docetaxel în scheme de tratament ce includeau doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi pentru alte indicaţii cu docetaxel în asociere.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved behandling med docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru manifestările precoce ale reacțiilor grave de toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.2, 4.4 Hematologie și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline nøytrofile granulocytter < 1500 celler/ mm3.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ami în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4%) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 Nøytropen infeksjon
Romanian: Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Romanian: Astenie (severă: 12,4%);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig:
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric Obiectiv final
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel Endepunkt
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon i 5 dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Romanian: Artralgie;
Norwegian Bokmål: Artralgi
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Romanian: ER = receptor pentru estrogen
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel ved induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase III, studie (TAX324).
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetakselvil muligens øke når docetakselgis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1 500 celler/mm3.
Romanian: Pacienţii la care se administrează TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore, dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsposen som anbefalt, er infusjonsløsningen med docetaksel stabil i 6 timer dersom den lagres under 25 °C.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel.
Romanian: Creşterea AST de G3/4 Creşterea ALT de G3/4
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt ALAT
Romanian: TPP median (luni) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Romanian: Docetaxel o dată la 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: Docetaksel hver tredje uke
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC, comparativ cu braţul FAC.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder ble signifikant lenger sykdomsfri overlevelse sett i TACarmen sammenlignet med FAC-armen.
Romanian: Limfedemul care a debutat în timpul perioadei de tratament, a persistat în timpul perioadei de urmărire la 5 pacienți (0,9%) din brațul TAC și la 2 pacienți (0,4%) din brațul FAC.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Romanian: În cazul neoplasmului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, oral, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei intravenoase cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Romanian: Ischemie miocardică (G3/4:
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4:
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu DOCETAXEL KABI, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med DOCETAXEL KABI, bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Ce conţine DOCETAXEL KABI - Substanţa activă este docetaxel anhidru.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av DOCETAXEL KABI -Virkestoffet er vannfri docetaksel.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; Smerter
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la pacienţi cu neoplasm mamar cu ganglioni limfatici pozitivi (TAX 316) şi ganglioni limfatici negativi (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft:
Romanian: Creşterea AST de G3/4 Creşterea fosfatazei alcaline serice de G3/4
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal benyttes under behandling.
Romanian: La finalul perioadei de urmărire, limfedemul a fost observat ca fiind în evoluție la 4 pacienți (0,8%) din brațul TAC și la 1 pacient (0,2%) din brațul FAC.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen og 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Romanian: Creşterea bilirubinemiei G3/4 (< 5%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %);
Romanian: S-au raportat simptome severe cum sunt erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, som har ført til opphold eller avbrytning av behandlingen, er rapportert (se pkt.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser/ Parosmia
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Ianuarie 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Romanian: Flaconul nedeschis 12 luni.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Romanian: Evenimentele neuromotorii sunt caracterizate în principal de slăbiciune.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Romanian: • căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Romanian: Au fost realizate două analize interimare şi o analiză finală.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Romanian: Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50%.
Romanian: dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 de luni.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Romanian: În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m², tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Romanian: Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Romanian: Acid citric (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
Romanian: În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Romanian: Rata de răspuns global (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice comparativ cu pacienţii mai tineri.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.