FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Eporatio leder till höjda hemoglobinnivåer.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Eporatio algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Swedish: Vad är Eporatio?
Estonian: Mis on Eporatio?
Swedish: Effekterna av Eporatio prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Eporatio toimet muude katsetega.
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Eporatio (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Eporatiot (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Eporatio jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Eporatio.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Eporatio annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Eporatio väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Eporatio kohta leiate siit.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Eporatio finns i bipacksedeln.
Estonian: Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Eporatio eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Eporatiot või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Eporatio jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Eporatiot saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Swedish: Epoetin theta som finns i Eporatio har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Estonian: Eporatios sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Swedish: Eporatio var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Estonian: Eporatio oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Swedish: Vad används Eporatio för?
Estonian: Milleks Eporatiot kasutatakse?
Swedish: Hur har Eporatios effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Eporatiot uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Eporatio visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eporatio kasulikkus?
Swedish: Hur används Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatiot kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatio toimib?
Swedish: Den aktiva substansen i Eporatio, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Estonian: Eporatio toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Swedish: Behandling med Eporatio ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Estonian: Ravi Eporatioga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Eporatio är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Eporatio kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Swedish: Svaren inkom den 25 november 2003.
Estonian: Vastused esitati 25. novembriks 2003.
Swedish: E-08014 Barcelona Spanien
Estonian: E-08014 Barcelona Hispaania
Swedish: I-20090 Assago (MI) Italien
Estonian: I-20090 Assago (MI) Itaalia
Swedish: För 3 studier medgav data användning av den statistiska metoden.
Estonian: Kolme uuringu puhul võimaldasid andmed kasutada statistilist meetodit.
Swedish: De identifierade frågorna avsåg karenstiderna och framlades för innehavarna av godkännande för försäljning den 28 juli 2003.
Estonian: Kindlaksmääratud küsimused olid seotud keeluaegadega ja need esitati müügilubade hoidjatele 28. juulil 2003.
Swedish: P.O. Box 327
Estonian: Box 327
Swedish: 2.1 Studier av avklingning av läkemedelsrester
Estonian: 2.1 Ravimijääkide eritumise uuringud
Swedish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike
Estonian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
Swedish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederländerna
Estonian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Holland
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS
Swedish: Muskulatur: 50 µg/kg Fettväv: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Njure: 300 µg/kg Mjölk: 20 µg/kg
Estonian: Lihased: 50 µg/kg Rasvkude: 250 µg/kg Maks: 1500 µg/kg Neerud: 300 µg/kg Piim: 20 µg/kg
Swedish: Product trade name
Estonian: Toote kaubanduslik nimetus
Swedish: Detta anses dock inte vålla några svårigheter vid fastställandet av en adekvat karenstid.
Estonian: Seda ei peeta siiski vajaliku keeluaja kehtestamist takistavaks asjaoluks.
Swedish: Produkten har godkänts i Europeiska Unionen (samtliga medlemsstater utom Grekland) och i Norge som en pour-on-lösning för lokalt bruk.
Estonian: Toodet on lubatud kasutada Euroopa Liidus (kõikides liikmesriikides, v.a Kreekas) ja Norras välispidiselt kasutatava paikse toimega lahusena.
Swedish: Samtliga studier utfördes i enlighet med riktlinjerna för god laboratoriesed och med användning av korrekt dosering av läkemedelsberedningen i den form den saluförs i medlemsstaterna i fråga och i Norge.
Estonian: Kõik uuringud tehti heade laboratooriumitavade juhiste kohaselt, kusjuures kasutati asjakohastes liikmesriikides ja Norras turustatavaid ravimivorme nõuetele vastavates annustes.
Swedish: I den fjärde studien kunde den statistiska metoden ej användas p.g.a. den stora variationen i insamlade data.
Estonian: Neljanda uuringu puhul ei olnud võimalik kasutada statistilist meetodit andmerea suure varieeruvuse tõttu.
Swedish: Member State Marketing Authorisation Holder
Estonian: Müügiloa hoidja
Swedish: Eprinomektin inkluderades i bilaga I till rådets förordning 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för nötkreatur:
Estonian: Eprinomektiin kanti nõukogu määruse 2377/90 I lisasse, kusjuures veiste puhul kehtestati veistele järgmised ravimijääkide piirnormid:
Swedish: Alla fyra studierna ansågs vara relevanta för att fastställa karenstiden.
Estonian: Kõiki nelja uuringut käsitleti keeluaegade arvutamisel arvestatavana.
Swedish: UK-Essex CM19 5TG Storbritannien
Estonian: UK-Essex CM19 5TG Ühendkuningriik
Swedish: Den 18 juni 2003 begärde Tyskland att CVMP skulle avge ett yttrande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG angående de skiljaktiga beslut som fattats av behöriga nationella myndigheter med avseende på karenstider för kött och inälvor vid utfärdande av godkännande för försäljning för Eprinex pour-on-produkter.
Estonian: 18. juunil 2003. aastal esitas Saksamaa CVMP-le taotluse nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel arvamuse saamiseks liha ja söödavate kudede keeluaegu käsitlevate erinevate otsuste kohta, mida siseriiklikud pädevad asutused on vastu võtnud seoses müügilubade andmisega välispidiselt kasutatavatele Eprinexi toodetele.
Swedish: Den av de olika medlemsstaterna fastställda karenstiden för slakt skiljer sig signifikant och ligger mellan 0 och 21 dagar.
Estonian: Söödavatele kudedele kehtestatud keeluaeg erineb liikmesriigiti oluliselt, ulatudes 0st kuni 21 päevani.
Swedish: Karenstiden för mjölk fastställdes genomgående till 0 dagar.
Estonian: Piimale kehtestatud keeluaeg on 0 päeva.
Swedish: Karenstiden beräknades antingen med den statistiska metoden eller med den alternativa metoden, beroende på vad som var mest lämpligt enligt CVMP:s riktlinjer Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Keeluaegade arvutamisel kasutati statistilist meetodit või alternatiivset lähenemisviisi kooskõlas CVMP keeluaegade ühtlustamist käsitlevate juhistega (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksamaa
Swedish: CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
Estonian: Seetõttu soovitab CVMP kõikide müügilubade puhul eprinomektiini sisaldavatele veistel välispidiselt kasutatavatele paikse toimega lahustele, mille puhul kasutatakse nimetust Eprinex või selle nimetuse I lisas esitatud teisendeid, kehtestada lihale ja söödavatele kudedele 15päevane keeluaeg.
Swedish: Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
Estonian: Koeproovid võeti lihastest, neeruümbruse rasvkoest, maksast, neerudest ja annustamise koha lihaskoest.
Swedish: Denna metod ger 7 dagar plus en säkerhetsmarginal för den första studien, 10 dagar plus en säkerhetsmarginal för den andra studien och 0,5 dagar plus en säkerhetsmarginal för den tredje.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil saadud keeluajad on 7 päeva pluss ohutusvaru esimese uuringu puhul, 10 päeva pluss ohutusvaru teise uuringu puhul ja 0,5 päeva pluss ohutusvaru kolmanda uuringu puhul.
Swedish: I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
Estonian: Kõikide uuringute puhul võeti proovid ainult neeruümbruse rasvkoest, kusjuures ei uuritud ravimijääkide kontsentratsiooni annustamise kohas olevas rasvkoes.
Swedish: Baserat på resultaten från de fyra olika studier av avklingningen av läkemedelsrester som utförts på både vuxna nötkreatur och kalvar är den längsta beräknade karenstiden för kött och inälvor 15 dagar (med den statistiska metoden) eller 14 dagar plus en säkerhetsmarginal (med den alternativa metoden).
Estonian: Täiskasvanud veistel ja vasikatel tehtud nelja erineva ravimijääkide eritumise uuringu alusel arvutatud pikim keeluaeg liha ja söödavate kudede puhul on 15 päeva (statistilise meetodi kohaselt) või 14 päeva pluss ohutusvaru (alternatiivse lähenemisviisi kohaselt).
Swedish: Resthalterna i vävnaderna översteg MRL efter 1 dag (i fettväv och muskulatur) och efter 7 dagar (i lever, fettväv och muskulatur) men understeg MRL 14 dagar efter behandlingen.
Estonian: Ravimijääkide tase kudedes ületas piirnormi pärast 1 päeva möödumist (rasv- ja lihaskoe puhul) ja pärast 7 päeva möödumist (maksa-, rasv- ja lihaskoe puhul), kuid langes piirnormist madalamale 14 päeva möödumisel ravimi manustamisest.
Swedish: Eprinex pour-on-produkter innehåller eprinomektin, en semisyntetisk förening i avermektin-gruppen, avsedd för behandling av invärtes och utvärtes parasiter hos nötkreatur, inklusive lakterande kor.
Estonian: Välispidiselt kasutatavad Eprinexi tooted sisaldavad eprinomektiini, mis kujutab endast veiste, kaasa arvatud lüpsilehmade sise- ja välisparasiitide tõrjeks mõeldud poolsünteetilist avermektiinide hulka kuuluvat ühendit.
Swedish: Vid sitt möte den 23 juli 2003 beslöt CVMP att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Eprinex pour-on-produkter innehållande eprinomektin.
Estonian: 23. juulil 2003. aastal kokku tulnud CVMP otsustas alustada eprinomektiini sisaldavate välispidiseks kasutamiseks mõeldud Eprinexi tooteid käsitlevate esildiste menetlemist nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ alusel.
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Swedish: Den karenstid för mjölk på noll dagar som fastställts i alla medlemsstaterna i fråga och i Norge påverkas ej.
Estonian: Liikmesriikides ja Norras kindlaksmääratud 0päevane keeluaeg piimale ei muutu.
Swedish: Resthalterna i muskulatur på administrationsstället uppvisade stora variationer, varvid den högsta halten påträffades i ett 28-dagarsprov - vilket var det senaste provtagningstidfället i studienoch resthalterna med en faktor på 3-4 översteg halterna i allmän muskulatur.
Estonian: Annustamise kohas olevates lihastes varieerus ravimijääkide kontsentratsioon oluliselt, kusjuures suurim kontsentratsioon avastati kõige hilisemas, 28ndal päeval võetud proovis, mille puhul ravimijääkide kontsentratsioon oli 3-4 korda suurem kui muudes lihastes.
Swedish: För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
Estonian: Esildiste menetlemiseks esitati üks radiomärgistatud ja kolm radiomärgistamata ravimijääkide eritumise uuringut veistel.
Swedish: Resthalterna i studien uppvisade stor variation.
Estonian: Kõnesoleva uuringu puhul oli ravimijääkide taseme varieeruvus suur.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 10-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Swedish: CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
Estonian: Võttes aluseks täheldatava toimeta päevadoosi 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis määrati 53-nädalases toksilise toime (müdriaasi ja närvisüsteemi fokaalse neuronaalse degeneratsiooni) uuringus ajukoertel, ja arvestades ohutustegurit 200, kehtestas CVMP aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 1 kg kehamassi kohta 5 µg eprinomektiini (isendi kohta 300 µg).
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 7 dagar, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 7-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Swedish: Plasma- och resthalterna var högre hos icke idisslande kalvar än hos vuxna nötkreatur och det tog längre tid att nå maximala halter; resthalterna i vävnaderna var högst efter 7 dagar.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud veistega oli ravimijääkide tase plasmas vasikatel enne mäletsemisikka jõudmist kõrgem, kusjuures ravimijääkide maksimumtase saabus vasikatel hiljem; kudedes oli ravimijääkide tase vasikatel kõige kõrgem pärast 7 päeva möödumist.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
Estonian: Üks päev enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit, ja 23 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel kaks kontroll-looma.
Swedish: Djuren slaktades 10, 17, 24, 34, 44 och 55 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Estonian: Loomad tapeti 10., 17., 24., 34., 44. ja 55. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
Estonian: Kaks päeva enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit.
Swedish: Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
Estonian: Vahetult enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti üks kontroll-loom, kellele ei manustatud ravimit, ja 14 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel üks kontroll-loom.
Swedish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Estonian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Swedish: Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
Estonian: Ravimijääkide eemaldumise alusel maksast on arvutatud keeluaeg kahe esimese uuringu puhul 15 päeva ja kolmanda uuringu puhul 3 päeva.
Swedish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Estonian: 0,5 g/100 ml
Swedish: Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Swedish: Totalt sett anses en karenstid på 15 dagar lämplig för att garantera en avklingning av läkemedelsrester till halter under MRL-värdena.
Estonian: Ravimijääkide taseme alanemiseks piirnormist madalamale peetakse vajalikuks 15-päevast üldkeeluaega.
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 μg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 μg/kg.
Estonian: Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia-fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Swedish: Djuren slaktades 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Estonian: Loomad tapeti 7, 14, 21 ja 28 päeva pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
Swedish: Sandringham House Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow
Estonian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 µg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 µg/kg.
Estonian: Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Swedish: Lösning för utvärtes bruk Topikal
Estonian: Välispidiseks kasutamiseks
Swedish: Kött och mjölk boskop
Estonian: Liha- ja piimaveised
Swedish: Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
Estonian: Ravimijääkide tase oli kõikidel uuritud päevadel ravimijääkide piirnormist madalam.
Swedish: Djuren slaktades 0,5; 1; 3; 5 och 7 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Estonian: Loomad tapeti 0,5, 1, 3, 5 ja 7 päeva möödumisel pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Swedish: I en studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 17 kastrerade handjur och 17 hondjur av biffdjur, 17-20 månader gamla.
Estonian: Esimeses radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt seitsmeteistkümnele 17-20 kuu vanusele kastreeritud isasloomale ja seitsmeteistkümnele emasele lihaloomale ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Swedish: Kött och mjölk boskap
Estonian: Veised ja piimaveised
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Förpackning sstorlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne viaal (klaas)
Swedish: MTnr
Estonian: Süstelahus
Swedish: Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
Estonian: Neid uuringuid on lühidalt kirjeldatud allpool.
Swedish: Därefter sågs ingen ytterligare effekt upp till 1 år.
Estonian: Hilisemat lisanduvat kasu ei täheldatud kuni 1 aasta jooksul.
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11th Jaanuar 2016
Swedish: 30 dagar
Estonian: 30 päeva
Swedish: EARLY-ACS-studie
Estonian: EARLY-ACS uuring
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Estonian: See soovitus põhineb farmakodünaamilistel ja farmakokineetilistel andmetel.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungern
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungari
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Swedish: • eller förhöjt CK-MB.
Estonian: • või CK-MB aktiivsuse tõus.
Swedish: Biverkningarna är listade efter organsystem och frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi ja esinemissageduse järgi.
Swedish: Eptifibatids karcinogena potential har inte utvärderats i långtidsstudier.
Estonian: Eptifibatiidi kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Swedish: Dessa är absoluta rapporteringsfrekvenser utan hänsyn tagen till placebofrekvens.
Estonian: Need on absoluutsed teatamissagedused, mille puhul ei ole arvesse võetud platseebo puhul teatatud sagedusi.
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Swedish: Eptifibatid p-värde
Estonian: Eptifibatiid p-väärtus
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk.
Estonian: Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Swedish: Monitorering av laboratorievärden
Estonian: Laboratoorsete näitude jälgimine
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: • antingen ST-segmentförändringar: ST-sänkning > 0,5 mm i mindre än 30 minuter eller ihållande
Estonian: • kas ST-segmendi muutused: ST depressioon > 0,5 mm alla 30 minuti või püsiv ST tõus
Swedish: Bindningsgraden till humant plasmaprotein är omkring 25 %.
Estonian: Eptifibatiidi sidumise tase inimese plasma proteiinidega on ligikaudu 25 %.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste innehålla namn och adress på tillverkaren som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Därför är förändringar i laboratorievärden som hör samman med blödning (t.ex. blödningstid) vanliga och förväntade.
Estonian: Seega on verejooksuga seotud laboratoorsete näitajate (nt veritsusaeg) muutused sagedased ja eeldatavad.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på natriumkontrollerad diet.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Formaalseid farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.