FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om proceduren
Slovenian: Več o postopku
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Slovenian: Odprtje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno aktivnost, ki povzroča številna bolečinska stanja.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i følgende EU-medlemsstater: Estland, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal og Slovakiet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80. let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Estoniji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem in Slovaškem.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 21. marts 2018.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 21. marca 2018.
Danish: • Der findes alternative behandlingsmuligheder.
Slovenian: • Na voljo so druge možnosti zdravljenja.
Danish: • Sundhedspersoner i de EU-medlemsstater, hvor flupirtin markedsføres, vil modtage et brev med detaljerede oplysninger om de relevante tiltag, herunder hvornår lægemidlet ikke længere fås på markedet.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v državah EU, kjer se flupirtin trži, bodo prejeli dopis s podrobnimi informacijami o ustreznih ukrepih, vključno s podatkom o tem, od kdaj zdravila ne bodo več na voljo.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte deres sundhedsperson.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Danish: • Sundhedspersoner bør overveje alternative behandlinger til patienterne.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo razmisliti o drugih možnostih zdravljenja za bolnike.
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Danish: • Seks observationsundersøgelser har vist manglende overholdelse af de foranstaltninger, der blev indført for at minimere risikoen for levertoksicitet.
Slovenian: • Šest opazovalnih študij je pokazalo neupoštevanje ukrepov, uvedenih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Danish: CMDh var derfor af den opfattelse, at patienter, der behandles med flupirtinholdige lægemidler, fortsat er eksponeret for alvorlige risici, der opvejer fordelen ved disse lægemidler.
Slovenian: Skupina CMDh se je zato strinjala, da so bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo flupirtin, še naprej izpostavljeni resnim tveganjem, ki presegajo koristi teh zdravil.
Danish: • De restriktioner, der blev indført i 2013, og som omfattede begrænsning af flupirtinbrug til to uger og regelmæssig overvågning af leverfunktionen, er ikke blevet overholdt i tilstrækkelig grad i klinisk praksis.
Slovenian: • Omejitve, uvedene leta 2013, ki so vključevale omejitev uporabe flupirtina na dva tedna in redno spremljanje delovanja jeter s preiskavami, se v klinični praksi niso dovolj upoštevale.
Danish: Gennemgangen, der blev udført af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC), undersøgte de tilgængelige data, herunder undersøgelser af, om de restriktioner, der blev vedtaget i 2013, var blevet overholdt i klinisk praksis.
Slovenian: V okviru pregleda, ki ga je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, so preučili razpoložljive podatke, vključno s študijami, ki so ocenjevale, ali se omejitve iz leta 2013 v klinični praksi upoštevajo.
Danish: • Disse lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Slovenian: • Ta zdravila se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Danish: Selvom brugen af flupirtinholdige lægemidler er faldet, har de gennemførte foranstaltninger ikke været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, se je sicer zmanjšala, vendar uvedeni ukrepi niso zadoščali za zmanjšanje tveganja.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det blive direkte implementeret i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til den vedtagne tidsplan.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo morale države članice, v katerih so zdravila odobrena, v skladu z dogovorjeno časovnico neposredno izvajati ukrepe.
Danish: CMDh var enig i PRAC's konklusion om, at restriktionerne fra 2013 ikke var blevet overholdt i tilstrækkelig grad, og at der stadig sås tilfælde af alvorlig leverskade, herunder leversvigt.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključkom odbora PRAC, da omejitve, uvedene leta 2013, niso bile upoštevane v zadostni meri, primeri resnih poškodb jeter, vključno z jetrno odpovedjo, pa so se še vedno pojavljali.
Danish: • I 2013 blev der indført skrappe foranstaltninger i et forsøg på at minimere denne risiko, men de er ikke i tilstrækkelig grad blevet fulgt, og der sker fortsat indberetninger af leverskade.
Slovenian: • Leta 2013 so uvedli stroge ukrepe, namenjene zmanjšanju tega tveganja, vendar se v praksi niso dovolj izvajali in še naprej so poročali o poškodbah jeter.
Danish: I gennemgangen blev der også set nærmere på de alvorlige tilfælde af leverskade, der er blevet indberettet siden 2013-gennemgangen.
Slovenian: Ocenjevali so tudi primere resnih poškodb jeter, o katerih so poročali od leta 2013.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt (leveren sætter pludseligt ud), hvoraf nogle har medført døden eller transplantation.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi (nenadnega prenehanja delovanja jeter), od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Slovenian: To pomeni, da odpira posebne pore na živčnih celicah, imenovane kalijevi kanalčki.
Danish: For at beskytte den offentlige sundhed vedtog CMDh at støtte PRAC's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for flupirtinholdige lægemidler.
Slovenian: Skupina CMDh je zaradi zaščite javnega zdravja podprla priporočilo odbora PRAC za umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi, od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.2 Odziva na zdravilo ni mogoče napovedati in ni znano, po kakšnem sistemu flupirtin povzroča poškodbo jeter.
Danish: Disse foranstaltninger omfattede begrænsning af brugen af flupirtin til højst 2 uger hos patienter med akutte smerter, som ikke kunne anvende andre smertestillende lægemidler, og ugentlige kontroller af leverfunktionen under behandlingen.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali omejitev uporabe flupirtina na največ dva tedna, in sicer pri bolnikih z akutno bolečino, ki ne smejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, in izvajanje tedenskih preiskav delovanja jeter med zdravljenjem.
Danish: EMA fremsatte sin anbefaling efter en gennemgang af flupirtinholdige lægemidler, som blev gennemført på grund af fortsatte indberetninger af leverproblemer, selv efter indførelsen af risikominimerende foranstaltninger i 2013.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA je bilo izid pregleda zdravil s flupirtinom, ki so ga sprožili, ker so tudi po uvedbi ukrepov za obvladovanje tveganja leta 2013 še naprej poročali o težavah z jetri.
Danish: Flupirtin er et lægemiddel, der anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos patienter, som ikke kan bruge andre smertestillende midler som f.eks. opioider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Slovenian: Flupirtin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine v obdobju do dveh tednov pri bolnikih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so opioidi ali nesteroidna protivnetna zdravila.
Danish: Der indberettes fortsat alvorlige leverproblemer på trods af restriktioner for brugen
Slovenian: Kljub predhodnim omejitvam uporabe še naprej poročajo o resnih težavah z jetri
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler er blevet anvendt til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos voksne, som ikke kan bruge andre smertestillende midler (som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og svage opioider).
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se uporabljajo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine v obdobju do dveh tednov pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for leverproblemer.
Slovenian: Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Danish: CMDh1 har vedtaget at støtte EMA's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for smertemedicinen flupirtin på grund af risikoen for alvorlig leverskade.
Slovenian: Skupina CMDh1 je zaradi tveganja za resno poškodbo jeter podprla priporočilo agencije EMA za umik dovoljenja za promet z zdravilom za protibolečinsko zdravilo flupirtin.
Danish: • Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Slovenian: • Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za povečanje upoštevanja omejitev ali za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Slovenian: Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za povečanje upoštevanja omejitev ali za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 uger.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 tednov.
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije se izbriše in nadomesti s sledečimi:]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
Slovenian: Če je potreben daljši čas uporabe, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: PRILOGA III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo bo morda posledično potrebno posodobiti s pristojnimi nacionalnimi organi, v povezavi z referenčno državo članico, kjer je to primerno.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vnesti na konec tega poglavja]
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje pri odraslih s pooperativno bolečino.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Slovenian: Če testi delovanja jeter kažejo patološke rezultate, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil jemanje/uporabo < zdravila {X} >.
Danish: Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med zdravljenjem z < zdravilom {X} > pozorni na morebitne simptome značilne za poškodbo jeter (npr. izguba apetita, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje) in naj prenehajo z jemanjem < zdravila {X} > ter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Danish: Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov ali klinični simptomi značilni za bolezen jeter, je treba zdravljenje z < zdravilom {X} > prekiniti.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
Slovenian: Če opazite simptome, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter med zdravljenjem z < zdravilom {X} > (npr. izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje), morate prekiniti z jemanjem/uporabo < zdravila {X} > in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Danish: {X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
Slovenian: < Zdravila {X} > se ne sme uporabljati pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki zlorabljajo alkohol.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Slovenian: V tedenskih presledkih med zdravljenjem z < zdravilom {X} > je potrebno opraviti jetrne teste, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Danish: Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer Ikke kendt: Leverbetændelse (hepatitis), leversvigt.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišanje jetrnih encimov Neznana pogostnost: vnetje jeter (hepatitis), odpoved jeter
Danish: Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil preiskave delovanja jeter vsak teden med zdravljenjem z < zdravilom {X} >, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Danish: [Alle lægemiddelformer] Leversygdomme:
Slovenian: [Vse farmacevtske oblike] Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke] Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Alle lægemiddelformer]
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier] Flupirtine skal anvendes med den laveste virksomme dosis og i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Slovenian: [100 mg farmacevtska oblika s takojšnjim sproščanjem, svečke] Flupirtin je potrebno uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku najkrajši možni čas, ki je potreben za lajšanje bolečine.
Danish: [Nedenstående skal indsættes i de relevante afsnit]
Slovenian: [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] Behandling af akutte smerter hos voksne.
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine pri odraslih.
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke]
Danish: {X} bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Danish: Samtidig anvendelse af flupirtine og andre lægemidler, der vides at kunne forårsage lægemiddelinduceret leverskade, skal undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju:
Danish: [Injektionsvæske (i.m.)]
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so trenutno odobrena v 11 državah članicah Evropske unije, kjer se izdajajo le na recept: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in Slovaški republiki.
Danish: CMDh omformulerede derfor er dette afsnit som følger:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo tega poglavja, kot sledi:
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Slovenian: Poleg tega deluje tudi kot funkcionalni antagonist receptorja N-metil-D-aspartata (NMDA).
Danish: Andre styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Slovenian: Ostali odmerki in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov flupirtinu je bila večja v Nemčiji in je enakomerno naraščala od 7,9 milijona DDD leta 2001 do 28,1 milijona DDD leta 2011.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved rygsmertemodellen på grund af den forventede høje andel af spontan remission.
Slovenian: To je še zlasti pomembno pri vzorcu bolečin v hrbtu zaradi pričakovane visoke stopnje spontane remisije.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
Slovenian: Od leta 1999 je bilo z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, zdravljenih skupno 11,8 milijona bolnikov.
Danish: De tyske kompetente nationale myndigheder (BfArM) påpegede et stigende antal hepatotoksiske reaktioner (antagelig idiosynkratiske), der var indberettet i forbindelse med flupirtin.
Slovenian: Nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) je opazil naraščanje števila hepatotoksičnih reakcij (najverjetneje idiosinkratičnih), o katerih poročajo v povezavi s flupirtinom.
Danish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtin, marketed for about 30 years.
Slovenian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning markedsføres i alle disse medlemsstater.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v vseh državah članicah.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
Slovenian: Prav tako je priporočil, da se vsako leto predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <lægemidlets navn> [Nedenstående ordlyd indsættes i de pågældende afsnit]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo < ime zdravila > [Besedilo, navedeno spodaj, je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende flupirtin
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin;