FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Croatian: Ukoliko je potrebno, bolesnik može izvaditi neotopljeni prašak iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) ali samo jednom i ne dulje od 5 dana.
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Croatian: U bolesnika s početnom razinom hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), procjena omjera rizika za preživljenje bila je 0,98 (95% CI 0,68 - 1,40).
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Croatian: Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Slovak: Návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Upute za uporabu i uputa o lijeku.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Lyofilizát: injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (teflónová guma).
Croatian: Uvjete čuvanja otopine pripremljene za primjenu vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovak: • 1 suchý sterilný gázový štvorec.
Croatian: ● 1 suha sterilna gaza
Slovak: Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Croatian: Izvadite jednu iglu iz pakiranja, pričvrstite je na štrcaljku i uklonite pokrov s igle.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou (30G1/2) alebo 6 naplnených injekčných striekačiek a 6 ihiel (30G1/2).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Slovak: Počas liečby NeoRecormonom sa majú pravidelne kontrolovať hladiny draslíka a fosfátu v sére.
Croatian: Vrijednosti kalija i fosfata u serumu tijekom primjene lijeka NeoRecormon moraju se redovito kontrolirati.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Slovak: Roche
Croatian: France Roche
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta injekčného portu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Croatian: Izvucite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Slovak: Úvodná dávka pre injekcie pod kožu je 20 IU na injekciu na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Croatian: Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Croatian: ispitivanja i 13933 bolesnika) dok je za bolesnike s rakom na kemoterapiji omjer rizika ukupnog preživljenja iznosio 1.04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10441 bolesnika).
Slovak: S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
Croatian: Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja.
Slovak: V jednom čase sa môže používať len jedna injekčná liekovka NeoRecormonu na viac dávok (t.j. pripravený roztok).
Croatian: Istovremeno u primjeni (tj. pripremljena) treba biti samo jedna bočica lijeka NeoRecormon Multidose.
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Croatian: Jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje mjesec dana na 2°C - 8°C
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou nižšou približne o 25 % oproti predtým podávanej dávke.
Croatian: Ako je brzina porasta hemoglobina unutar jednog mjeseca veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) ili ako vrijednost hemoglobina raste i približava se vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu je potrebno smanjiti za otprilike 25%.
Slovak: Okrem toho sa v ojedinelých prípadoch pozoroval prechodný vzostup hladín draslíka a fosfátu v sére (pozri časť 4.4).
Croatian: Pored toga, u izoliranim slučajevima zapažen je prolazni porast koncentracija kalija i fosfata u serumu (vidjeti dio
Slovak: Týždenná dávka sa môže podať raz týždenne alebo sa môže rozdeliť do troch alebo siedmich dávok týždenne.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Slovak: Môže sa podať formou jednej injekcie týždenne alebo sa môže rozdeliť do 3 až 7 injekcií týždenne.
Croatian: Doza se može dati kao jedna injekcija tjedno ili rasporediti na 3 do 7 injekcija tijekom tjedna.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovali neutralizujúce anti-erytropoetínové protilátky s alebo bez aplázie červenej krvnej zložky (PRCA) počas terapie rHuEPO.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima tijekom terapije rekombinantnim humanim eritropoetinom (rHuEPO) došlo je do pojave neutralizirajućih antieritropoetinskih antitijela s ili bez izolirane aplazije crvene krvne loze (PRCA).
Slovak: V súvislosti s liečbou NeoRecormonom boli v ojedinelých prípadoch hlásené prípady neutralizujúcej, protilátkami spôsobenej anti-erytropoetínovej aplázie červenej krvnej zložky (PRCA).
Croatian: U izoliranim je slučajevima uz terapiju lijekom NeoRecormon zabilježena izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima.
Slovak: Pri každom podaní lieku postupujte podľa aseptických metód a používajte sterilné injekčné striekačky a ihly, čím sa vyhnete riziku skríženej infekcie.
Croatian: Kako bi se izbjegla opasnost od prijenosa infekcije, uvijek treba primjenjivati aseptičke postupke i za svaku primjenu lijeka rabiti sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára: ak vaše dieťa potrebuje liečbu NeoRecormonom, bude vaše dieťa starostlivo sledované kvôli možnému riziku poruchy oka ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom
Croatian: ● ako je Vašem djetetu potrebno liječenje lijekom NeoRecormon, bit će pod pomnim nadzorom zbog mogućih učinaka na oko
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka NeoRecormon trudnicama.
Slovak: Pravidelné kontrolovanie krvného tlaku aj medzi dialýzami sa odporúča najmä na začiatku liečby.
Croatian: Osobito se na početku liječenja preporučuje redovito praćenje krvnog tlaka, uključujući razdoblja između dijaliza.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Croatian: Liofilizat: bočica (staklo tip I) s čepom (guma obložena teflonom) Otapalo: i otapala ampula od10 ml (staklo tip I)
Slovak: Benzylalkohol (až do 40 mg v jednej ampulke s rozpúšťadlom na viac dávok)
Croatian: fenilalanin (do 5,0 mg/bočici) natrij (manje od 1 mmol po dozi) benzilni alkohol (do 40 mg po višedoznoj ampuli s otapalom)
Slovak: Ak váš organizmus tvorí neutralizujúce protilátky, váš lekár ukončí liečbu
Croatian: Ukoliko Vaš organizam proizvodi neutralizirajuća antitijela, liječnik će Vam ukinuti terapiju lijekom NeoRecormon i odrediti najbolji način liječenja anemije.
Slovak: Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskového PCV u pacienta.
Croatian: Sposobnost bolesnika za davanje krvi, u prvom redu, ovisi o njegovom volumenu krvi te početnoj vrijednosti hematokrita.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
Croatian: 13. Štrcaljku držite s iglom usmjerenom prema gore.
Slovak: Príznaky intoxikácie sa nepozorovali ani pri veľmi vysokých hladinách lieku v sére.
Croatian: Čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u serumu, nisu opaženi nikakvi simptomi trovanja.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi Trieda orgánových systémov
Croatian: Često Tablica 3: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u programu predonacije autologne krvi
Slovak: Dávkovanie NeoRecormonu
Croatian: Doziranje lijeka NeoRecormon
Slovak: Počas liečby erytropoetínom sa pozorovala aplázia červenej krvnej zložky (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi protilátkami, vrátane izolovaných prípadov počas liečby NeoRecormonom.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia - PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon.
Slovak: Návod na použitie určený len pre zdravotníckych pracovníkov Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať intravenóznu injekciu NeoRecormonu.
Croatian: U sljedećim se uputama objašnjava kako primijeniti intravensku injekciju lijeka NeoRecormon.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: Úvodná dávka pre injekcie do žíl je 40 IU na injekciu na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Croatian: Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 16 667 IU epoetínu beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C
Croatian: Čuvati na 2°C-8°C Uvijek se pridržavajte aseptičkih postupaka
Slovak: NeoRecormonom výraznejší ako u pacientov s placebom (pozri časť 4.4).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima privremeni nedostatak željeza bio je izraženiji u bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon nego u kontrolnim skupinama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Striekačku uchopte blízko ihly, ktorú rýchlym pohybom vpichnete do vytvorenej kožnej riasy.
Croatian: Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Slovak: Môžu sa vyskytnúť trombózy cievnych shuntov, a to hlavne u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami, ktoré postihujú artério-venózne fistuly (napr. stenózy,
Croatian: Može doći do tromboze šanta, poglavito u bolesnika sklonih hipotenziji ili u onih s komplikacijama arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme), vidjeti dio 4.4.
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne vírte, až kým sa lyofilizát nerozpustí.
Croatian: (9) Lagano kružno okrećite bočicu dok se liofilizat ne otopi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA podjeli organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: NeoRecormon je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek tak ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Croatian: NeoRecormon je lijek iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Slovak: Liek NeoRecormon je dostupný v rôznych silách od 500 do 50 000 medzinárodných jednotiek (IU).
Croatian: NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
Slovak: EMEA/H/C/000116
Croatian: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Slovak: NeoRecormon obsahuje benzylalkohol a nesmie sa podávať deťom mladším ako tri roky veku.
Croatian: NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11 - 2015
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoRecormon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • na prevenciu anémie u predčasne narodených detí,
Croatian: • za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), bolesť hlavy a tromboembolické príhody (tvorby krvných zrazenín v cievach).
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
Slovak: Viacdávková forma lieku
Croatian: Višedozni oblik lijeka
Slovak: Liek NeoRecormon nesmú dostávať pacienti, ktorí nemajú dostatočne kontrolovaný vysoký krvný tlak.
Croatian: Lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki krvni tlak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NeoRecormon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.
Slovak: Obsahuje účinnú látku epoetín beta.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar epoetin beta.
Slovak: NeoRecormon je liek, ktorý stimuluje rast červených krviniek.
Croatian: NeoRecormon je lijek koji potiče rast crvenih krvnih stanica.
Slovak: Účinnosť lieku NeoRecormon pri liečbe alebo prevencii anémie bola predmetom mnohých štúdií, v ktorých sa skúmala anémia v dôsledku chronického zlyhania obličiek (1 663 pacientov vrátane niekoľkých porovnávacích štúdií s placebom [zdanlivým liekom]), autológna transfúzia krvi (419 pacientov, porovnanie s placebom), anémia u predčasne narodených detí (177 detí, porovnanie s neliečenými prípadmi) a pacienti s rakovinou (1 204 pacientov s rôznymi typmi rakoviny, porovnanie s placebom).
Croatian: Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419 bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka, usporedba s placebom).
Slovak: Dňa 17. júla 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.
Slovak: • na liečbu symptomatickej anémie (nízkeho počtu červených krviniek) u dospelých a detí s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
Croatian: • za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju);
Slovak: Liek NeoRecormon sa používa v týchto situáciách:
Croatian: NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NeoRecormon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NeoRecormon.
Slovak: Viedol aj k zvýšeniu množstva krvi, ktoré mohlo byť odobraté pacientom pred operáciou na autológnu transfúziu krvi, a znížil potrebu transfúzie u predčasne narodených detí a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.
Croatian: Povećao je i količinu krvi koju bolesnici mogu dati prije kirurškog zahvata za autolognu transfuziju krvi te je smanjio potrebu za transfuzijom u prerano rođenih beba i bolesnika oboljelih od raka koji primaju kemoterapiju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NeoRecormon
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeoRecormon
Slovak: Účinná látka lieku NeoRecormon, epoetín beta, je kópia ľudského hormónu s názvom erytropoetín.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.
Slovak: Je dostupný aj v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Lijek je dostupan i kao napunjena štrcaljka.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo majú chronické zlyhanie obličiek, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo odpovedá nedostatočne na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju kronično zatajenje bubrega, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NeoRecormon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NeoRecormon.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo väčšine štúdií bolo, či liek NeoRecormon zvýšil hladinu hemoglobínu alebo či sa znížila potreba transfúzie krvi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti pri primjeni lijeka NeoRecormon u većini je ispitivanja bila uspješnost u povećanju razine hemoglobina ili uspješnost u smanjenju potrebe za transfuzijama krvi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NeoRecormon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NeoRecormon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • na liečbu symptomatickej anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu nemyeloidnej rakoviny (rakoviny, ktorá nepostihuje kostnú dreň),
Croatian: • za liječenje anemije sa simptomima u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za meijeloični rak (rak koji nema utjecaja na koštanu srž);
Slovak: Liek NeoRecormon bol účinnejší ako placebo pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s rôznymi typmi anémie vrátane tých s chronickým zlyhaním obličiek.
Croatian: NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NeoRecormon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za NeoRecormon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NeoRecormon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NeoRecormon nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek NeoRecormon používa, a upravujú sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Croatian: Doza, učestalost injekcije i trajanje primjene ovise o razlogu primjene lijeka NeoRecormon, te se prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika na liječenje.
Slovak: Liečbu liekom NeoRecormon má začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s druhmi anémie, na ktorých liečbu a prevenciu sa liek NeoRecormon používa.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon treba započeti liječnik s iskustvom s bolesnicima s tipom anemije koja se liječi i sprječava lijekom NeoRecormon.
Slovak: U pacientov s autológnou transfúziou krvi sa liek nesmie používať, ak prekonali srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu v predchádzajúcom mesiaci, ak majú angínu pektoris (závažný typ bolesti v hrudi), alebo ak je u nich riziko hlbokej žilovej trombózy (DVT, tvorby krvných zrazenín v hlbokých žilách v tele, zvyčajne v nohách).
Croatian: U bolesnika koji se spremaju za autolognu transfuziju krvi, lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati ako su bolesnici pretrpjeli srčani ili moždani udar u posljednjih mjesec dana, ako bolesnici boluju od angine pektoris (snažne boli u prsima) ili pak ako za bolesnike postoji rizik od duboke venske tromboze (DVT, stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, najčešće u nozi).
Slovak: Je dostupný vo viacdávkovej injekčnej liekovke ako prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo u višedoznoj bočici koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Slovak: Pacientom s chronickým zlyhaním obličiek sa liek NeoRecormon môže podať injekčne do žily alebo pod kožu, ale predčasne narodeným deťom alebo pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa musí podať injekčne pod kožu.
Croatian: Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega lijek NeoRecormon može se injicirati u venu ili pod kožu, ali se pod kožu mora injicirati u slučaju prerano rođenih beba i bolesnika koji primaju kemoterapiju, a u venu u bolesnika koji daju krv za svoj kirurški zahvat.
Slovak: NeoRecormon pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Croatian: Epoetin beta u lijeku NeoRecormon u tijelu djeluje na isti način kao prirodni hormon stimulirajući proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeoRecormon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NeoRecormon?
Slovak: Erytropoetín sa tvorí v obličkách a stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Croatian: Eritropoetin se proizvodi u bubrezima i u koštanoj srži potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Slovak: Prečo bol liek NeoRecormon povolený?
Croatian: Zašto je lijek NeoRecormon odobren?
Slovak: Epoetín beta v lieku
Croatian: NeoRecormon epoetin beta
Slovak: Všetky druhy vedľajších účinkov lieku NeoRecormon závisia od príčiny anémie u pacienta.
Croatian: Tipovi nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon ovise o uzroku anemije u bolesnika.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NeoRecormon?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť epoetín beta
Croatian: EPAR, sažetak za javnost