FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tadalafilio galite gerti, likus 30 min.
Icelandic: Þú mátt taka tadalafil töflu að minnsta kosti 30 mínútum fyrir kynlíf.
Lithuanian: FDE5 inhibitorius, įskaitant tadalafilį, draudžiama skirti vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu tadalafili samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo paros dozė kartu vartojamos 20 mg tadalafilio dozės AUC padidino 4 kartus, Cmax - 22%.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaniškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (8 022 pacientų buvo gydyta tadalafiliu, 4 422 − placebu) kurių metu erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą, gerybinei prostatos hiperplazijai gydytikartą per parą.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu og í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sem samanstóð af 8.022 sjúklingum á tadalafili og 4.422 sjúklingum á lyfleysu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tadalafil eftir þörfum og einu sinni á dag sem meðferð við ristruflunum og einu sinni á dag sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Lithuanian: 5.1 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: (sjá kafla 4.4.og 5.2).
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl tadalafilį galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka Tadalafil án tillits til máltíða.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli..
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg tadalafilio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil.
Lithuanian: Tabletės šerdis: bevandenė laktozė (žr.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (tafla)
Lithuanian: Laktozė
Icelandic: Laktósainnihald
Lithuanian: Receptinis vaistas.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau nėštumo metu nevartoti Tadalafil Mylan.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Tadalafil Mylan á meðgöngu.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kasdienis vienos dozės vartojimas netirtas, vadinasi, prieš jį skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Tadalafil Mylan 10 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 4, 12 arba 24 tabletes pakuotėje.
Icelandic: Tadalafil Mylan 10 mg fæst í þynnupakkningum með 4, 12 og 24 töflum.
Lithuanian: Tadalafil Mylan gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Tadalafil Mylan er meðferð fyrir fullorðna karla með stinningarvandamál.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg tadalafil.
Lithuanian: , vidutinis pusinės eliminacijos laikas - 17,5 val.
Icelandic: Og meðal helmingunartími er 17,5 tímar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Tadalafil Mylan 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių negalima dalinti, reikia nuryti visą tabletę iš karto.
Icelandic: Ekki má skipta Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg filmuhúðuðum töflum og þær á að gleypa heilar.
Lithuanian: Kaip laikyti Tadalafil Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Tadalafil Mylan
Lithuanian: Bendros populiacijos tyrimo rezultatai rodo, jog tadalafilis erekciją pagerina 81% vyrų, placebas − 35%.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni lyfsins meðal almennings, töldu 81% sjúklinganna að tadalafil hefði jákvæð áhrif á stinningu samanborið við 35% með lyfleysu.
Lithuanian: (1) Daugumai pacientų, prieš pradedant gydyti buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (žr.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum fyrir (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra erekcijos disfunkcija, organizme preparato farmakokinetika yra tokia pat kaip vyrų, kuriems šio sutrikimo nėra.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá hópum með stinningarvandamál eru svipuð eins og hjá heilbrigðum einstaklingum sem hafa engin stinningarvandamál.
Lithuanian: Tadalafilį galima gerti ne dažniau kaip vieną kartą per parą.
Icelandic: Mylan oftar en einu sinni á dag.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Lithuanian: 10 mg tadalafilio dozės, vartojamos kartu su CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, AUC buvo 88% mažesnis negu vartojamos be rifampicino.
Icelandic: Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Lithuanian: A PRIEDAS
Icelandic: Annex A
Lithuanian: Tai reiškia, kad
Icelandic: Þetta þýðir að
Lithuanian: Extremadura, 3, Pol.
Icelandic: Avda. Extremadura, 3, Pol.
Lithuanian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ispanija
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
Lithuanian: Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Lithuanian: Tafinlar vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Tafinlar:
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Dabrafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dabrafenibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Lithuanian: Tafinlar poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Icelandic: Virkni Tafinlar hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Lithuanian: Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Icelandic: Sum þessara einkenna (blæðingar, hiti, húðbreytingar og augnvandamál) eru nefnd stuttlega hér í þessum kafla, en nákvæmari upplýsingar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Lithuanian: Tafinlar vartojimas gali sukelti karščiavimą daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hita hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Lithuanian: Dabrafenibas N = 187
Icelandic: Dabrafenib N=187
Lithuanian: Be to, gali būti tiriamas Jūsų kraujas.
Icelandic: Þú gætir einnig farið í blóðprufur.
Lithuanian: dabrafenibas 78 (42 %)
Icelandic: dabrafenib 78 (42%)
Lithuanian: Vėliau visi pacientų mėginiai buvo dar kartą tiriami, naudojant bioMerieux (bMx) THxID BRAF patvirtintą mėginį, pažymėtą CE.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkennda bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu, sem er CE-merkt.
Lithuanian: 11 lentelė Veiksmingumas pirmiau negydytiems pacientams (BREAK-3 tyrimas, 2012 m.
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį ir akių sutrikimus, kurie gali turėti įtakos šiai veiklai.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á mögulega þreytu og augnvandamál sem geta haft áhrif á þessar athafnir.
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað
Lithuanian: dabrafenibas 21 (11 %)
Icelandic: dabrafenib 21 (11%)
Lithuanian: 2 laipsnio (netoleruojamas) arba 3 laipsnio
Icelandic: 2. stig (óbærilegar) eða 3. stig
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tafinlar er notað.
Lithuanian: Vidutinis AUC 18-ą parą / 1-ą parą kaupimosi santykis buvo 0,73.
Icelandic: Meðal AUC fyrir uppsöfnunarhlutfall á degi 18/degi 1 var 0,73.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau Tafinlar nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Icelandic: Ekki taka meira Tafinlar en læknirinn hefur mælt með, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio (toleruojamas)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems Tafinlar ir trametinibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Tafinlar og trametinibi og hvorum fylgiseðli.
Lithuanian: • digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
Icelandic: • digoxín, notað við hjartasjúkdómum
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier-ferlar yfir heildarlifun (BREAK-3) (18. desember 2012)
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto dabrafenibo biologinis prieinamumas yra 95 % (90 % PI: 81, 110 %).
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kapsulės 120 kapsulių
Icelandic: 28 hylki 120 hylki
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reiškinių intensyvumas laipsniuojamas pagal ketvirtosios versijos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE]) v4.0
Icelandic: *Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynstofninum
Lithuanian: Trametinibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su dabrafenibu
Icelandic: Trametinib skammtur* Einungis þegar notað ásamt dabrafenibi
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
Lithuanian: Be to, Tafinlar irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Icelandic: Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
Lithuanian: Todėl per pirmąsias gydymo dienas gali būti stebimas trumpalaikis CYP3A4 slopinimas.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra arba 28 kietosios kapsulės, arba 120 kietųjų kapsulių.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 28 eða 120 hörð hylki.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Icelandic: Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.
Lithuanian: Iš karto praneškite savo gydytojui ar slaugytojai arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tafinlar, pasikalbėkite su savo gydytoju apie tai, kaip būtų galima pagerinti galimybes ateityje dar susilaukti vaikų.
Icelandic: Ræðið við lækninn áður en meðferð hefst, varðandi leiðir til að auka líkur á að geta eignast barn í framtíðinni.
Lithuanian: Uveitas gali pasireikšti greitai, jo simptomai yra:
Icelandic: Æðahjúpsbólga getur þróast hratt og einkennin eru m.a.:
Lithuanian: Dabrafenibo negalima vartoti didesnės kaip 150 mg dozės du kartus per parą.
Icelandic: Skammturinn af dabrafenibi skal ekki fara yfir 150 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Tafinlar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Tafinlar eitt sér
Lithuanian: BRAF onkogeninė mutacija aktyvina RAS/RAF/MEK/ERK signalizavimą.
Icelandic: Æxlismyndandi stökkbreytingar á BRAF valda óskilyrtri virkjun RAS/RAF/MEK/ERK-ferilsins.
Lithuanian: gegužės 8 d.
Icelandic: 08. maí 2018
Lithuanian: Buvo tiriami pirminio naviko audiniai ir naviko mėginiai, paimti iš metastazių, naudojant tik tyrimams naudojamus mėginius (angl., the investigational use only assay [IUO]).
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með prófi eingöngu til notkunar við rannsóknir (investigational use only assay, IUO).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visuose klinikiniuose tyrimuose buvo panaši.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Lithuanian: Dauguma atvejų simptomų nebuvo ir pokyčiai buvo grįžtami.
Icelandic: Flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų sėklidžių pokyčiai vis dar buvo matomi po 4 savaičių be gydymo (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
Icelandic: Blæðingar frá ýmsum stöðum, þ.m.t. innankúpublæðing og banvæn blæðing g
Lithuanian: Toliau kapsules gerkite reguliariai įprastu laiku.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Icelandic: Tafinlar 50 mg og 75 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 28 eða 120 hylki.
Lithuanian: • Jei praleisite Tafinlar ar trametinibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Tafinlar eða trametinibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Tafinlar ir / arba trametinibo dozes.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Tafinlar og/eða trametinibi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti sunkius nepageidaujamus reiškinius ar NR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą, nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð með lyfinu endanlega, minnka þurfti skammta eða gera hlé á meðferð en þeir sem voru <65 ára.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Lithuanian: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Lithuanian: • papiloma (tam tikras odos navikas, kuris paprastai pavojaus nekelia);
Icelandic: Totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus)
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptido (angl., the human organic anion transporting polypeptide [OATP]) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ir BCRP.
Icelandic: Dabrafenib er in vitro hemill á lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðin (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP hjá mönnum.
Lithuanian: ILLNP mediana po perėjimo buvo 4,4 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms eftir að skipt var um meðferð var 4,4 mánuðir.
Lithuanian: Dabrafenibas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir 99,7 % vaistinio preparato būna sujungtame pavidale.
Icelandic: Próteinbinding dabrafenibs í plasma hjá mönnum er 99,7%.
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nmol)
Icelandic: Hömlunarþéttni 50 (nM)
Lithuanian: Negalima rytinę ir vakarinę dozes Tafinlar išgerti vienu metu.
Icelandic: Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas šalinamas su tulžimi ir šlapimu.
Icelandic: Karboxý-dabrafenib er skilið út í galli og þvagi.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nedelsdami pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė tokie simptomai, ypač, jeigu akys yra skausmingos, paraudusios ir tai greitai nepraeina.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio QTcB pailgėjimas (> 500 ms), kuris taip pat pailgėjo > 60 ms lyginant su pradiniu.
Icelandic: Tveir af þessum sjúklingum voru með 3. stigs aukningu á QTcB (>500 msek.) sem var einnig >60 msek.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Icelandic: Þetta getur verið algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tafinlar ásamt trametinibi.
Lithuanian: b p < 0,001
Icelandic: P <0,001
Lithuanian: Iki 13 savaičių trukusio tyrimo duomenimis, sumažėjo retikulocitų kiekiai ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių masė šunų ir žiurkių organizmuose (atitinkamai ≥ 10 kartų ir 1,4 karto didesnė už klinikinę ekspozicija).
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum, kom fram fækkun netfrumna og/eða skerðing á massa rauðra frumna hjá hundum og rottum (annars vegar ≥10 og hins vegar 1,4 sinnum klínísk útsetning).
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė 1-ųjų metų dažnis (95 % PI) 2-ųjų metų dažnis (95 % PI) 3-iųjų metų dažnis (95 % PI) Rizikos santykis apskaičiuotas pagal stratifikuotą Pike modelį.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi 1-árs hlutfall (95% CI) 2-ára hlutfall (95% CI) 3-ára hlutfall (95% CI) Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu Pike líkani.
Lithuanian: Po 1 metų
Icelandic: Eftir 1 ár
Lithuanian: dabrafenibas 55 (29 %) 2012 m.
Icelandic: dabrafenib 55 (29%) 18. desember 2012 DTIC
Lithuanian: Senyvi žmonės Pacientams, kuriems yra > 65 metų, pradinės dozės keisti nereikia.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga upphafsskammtinn hjá sjúklingum >65 ára.
Lithuanian: Tikėtina, kad gali būti paveikti daugelis vaistinių preparatų, nors sąveikos laipsnis gali skirtis.
Icelandic: Búist er við að mikill fjöldi lyfja verði fyrir áhrifum; þó áhrif milliverkunarinnar geti verið mismikil.
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Icelandic: Stig aukaverkana (CTC)*
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10000 iki < 1/1 000); labai retas < 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að láta þig taka minni skammt ef þú færð aukaverkanir.
Lithuanian: Atvejai buvo gydyti pašalinant ekscizijos būdu ir gydymo pakeitimų neprireikė (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Tilvikin voru meðhöndluð með brottnámi og þurfti ekki að gera breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Tafinlar ir trametinibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir trametinibo pakuotės lapelį.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Tafinlar og trametinibi skaltu lesa fylgiseðilinn með trametinibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.
Lithuanian: Tai padės geriau prisiminti, kad reikia išgerti kapsules.
Icelandic: Þetta eykur líkur á því að þú munir eftir hylkjunum.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur fólk með hita fengið lágan blóðþrýsting, sundl eða önnur einkenni.
Lithuanian: N = 99 5,6 (4,8, NP)
Icelandic: N=99 5,6 (4,8; NR)
Lithuanian: Jei kartu vartojate Tafinlar ir tramatinibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Icelandic: Þegar þú tekur Tafinlar og trametinib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).
Lithuanian: N = 5 3,1 (2,8, NP)
Icelandic: N=5 3,1 (2,8; NR)
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu, gali sumažėti digoksino ekspozicija.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og digoxíns getur minnkað útsetningu fyrir digoxíni.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir hipromeliozė (E464).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og hýprómellósi (E464).
Lithuanian: Jų negalima kramtyti arba atidaryti, dėl dabrafenibo cheminio nestabilumo jų negalima maišyti su maistu arba skysčiais.
Icelandic: Þau má ekki tyggja eða opna og ætti ekki að blanda þeim saman við mat eða vökva vegna efnafræðilegs óstöðugleika dabrafenibs.
Lithuanian: Buvo pastebėtas karboksidabrafenibo AUC sumažėjimas 16 %.
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib minnkaði um 16%.
Lithuanian: Tiekiami nepermatomi, baltos spalvos buteliukai su srieginiu plastiko uždoriu.
Icelandic: Glösin er ógegnsæ hvít plastglös með skrúfloki úr plasti.
Lithuanian: Dabrafenibo reikia vartoti bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Icelandic: Dabrafenib á að taka að minnsta kosti einni klst. fyrir eða að minnsta kosti 2 klst. eftir máltíð.
Lithuanian: Nors duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas yra riboti, šie duomenys gali rodyti, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra.
Icelandic: Þó upplýsingar um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi séu takmarkaðar geta þessar upplýsingar bent til þess að áhrifin hafi ekki klíníska þýðingu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotos metastazės galvos smegenyse (II fazės tyrimo [BREAK-MB] duomenys)
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila (niðurstöður úr II. stigs rannsókn (BREAK-MB))
Lithuanian: Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija..
Icelandic: Læknirinn kannar því hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus P-glikoproteino (P-gp) ir žmogaus BCRP substratas in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija BRAF V600E (pirminė)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð BRAF V600E (aðal)
Lithuanian: Sureguliavus kūno temperatūrą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti, kad vėl atnaujintumėte Tafinlar vartojimą.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á hitanum getur læknirinn ráðlagt þér að byrja aftur að taka Tafinlar.