FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
Slovenian: Ker po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, sistemskih neželenih učinkov ni pričakovati.
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku REGRANEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Regranex
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev karmelozat (E466), natrijev klorid, natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E260), metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218), propilparahidroksibenzoat (propilparaben) (E216), metakrezol, lizinijev klorid in voda za
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi zdravila REGRANEX natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Otok
Slovenian: Ísland
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati skupaj z okluzivnim povojem.
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Slovenian: • Zdravilo REGRANEX nanesite s kosmom vate ali leseno lopatko enkrat na dan. Tanko plast zdravila REGRANEX nanesite na celotno površino razjede.
Czech: Celkem se studie týkaly 922 vředů.
Slovenian: Skupaj je bilo v študijah zajetih 922 razjed.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV dne 29. března 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Regranex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen-Cilag International NV dne 29. marca 1999.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Slovenian: Po desetih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zcela zahojených vředů po 20 týdnech.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število razjed, ki so se po 20 tednih popolnoma zacelile.
Czech: Další informace o přípravku Regranex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Regranex:
Czech: Každou tubu přípravku Regranex by měl používat jen jeden pacient.
Slovenian: Vsaka tuba zdravila Regranex se lahko uporablja samo za enega bolnika.
Czech: Přípravek Regranex byl zkoumán v jedné hlavní a třech dodatečných studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s diabetes, kteří měli minimálně jeden diabetický vřed po dobu nejméně 8 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Regranex so proučevali v eni glavni študiji in treh dodatnih študijah, v katerih so sodelovali odrasli sladkorni bolniki z vsaj eno diabetično razjedo, ki je trajala vsaj osem tednov.
Czech: Neuropatické vředy jsou důsledkem problému s nervy, nikoli poruchy zásobování postižené oblasti krví.
Slovenian: Nevropatske razjede so razjede zaradi težav z živci in ne zaradi oteženega dotoka krvi v prizadeto področje.
Czech: Léčba přípravkem Regranex by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Regranex mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih ran.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozený růstový faktor, stimuluje růst buněk a napomáhá růstu normální tkáně při hojení.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": bekaplermin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov-BB. Bekaplermin deluje enako kot naravno proizveden rastni faktor, in sicer tako, da spodbuja rast celic in pomaga pri rasti normalnega tkiva za celjenje.
Czech: Regranex je gel, který obsahuje léčivou látku bekaplermin.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin.
Czech: Gel je třeba nanášet v souvislé vrstvě na celou plochu vředu, a to jednou denně pomocí čisté aplikační pomůcky, např. vatového tampónu.
Slovenian: Gel se nanese v plasti na celotno področje razjed enkrat dnevno s čistim pripomočkom za nanašanje, na primer z vatirano palčko.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Regranex je na voljo tukaj.
Czech: Léčivá látka v přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidské bílkoviny zvané destičkový růstový faktor BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Regranex, bekaplermin, je kopija človeške beljakovine, imenovane rastni faktor iz trombocitov-BB. Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Regranex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infikované kožní vředy a celulitida (zánět podkožní tkáně).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Regranex (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužene kožne razjede in celulit (vnetje globokega kožnega tkiva).
Czech: Přípravek Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s postupem bez léčby, nicméně všichni pacienti obdrželi standardní péči o rány.
Slovenian: Zdravilo Regranex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in stanjem brez zdravljenja, vsi bolniki pa so prejemali standardno nego.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Regranex.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Regranex.
Czech: S přípravkem Regranex je třeba zacházet opatrně, aby se zajistilo, že nedojde ke kontaminaci gelu bakteriemi.
Slovenian: Zdravilo Regranex je treba uporabljati previdno, da se ne okuži z bakterijami.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Regranex.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Regranex, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Regranex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Regranex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Regranex by se neměl používat déle než 20 týdnů a měl by být používán vždy spolu s dalšími opatřeními, která napomáhají hojení vředů, jako je čištění rány a zabraňování tlaku na ránu během jejího hojení.
Slovenian: Zdravilo Regranex se ne sme uporabljati dlje kot 20 tednov in se mora vedno uporabljati skupaj z drugimi ukrepi za pospeševanje celjenja razjed, kot so redno čiščenje in neobremenjevanje področja med zdravljenjem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Regranex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Regranex?
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Regranex, došlo k vyléčení 47 % vředů o velikosti nepřesahující 5 cm2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Regranex, se je zacelilo 47 % razjed s površino, manjšo od 5 cm2.
Czech: Přípravek Regranex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bekaplermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Regranex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bekaplermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Regranex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Regranex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jaký přínos přípravku Regranex byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Regranex izkazalo med študijami?
Czech: Z celkového vyhodnocení výsledků všech čtyř studií vyplynulo, že při aplikaci přípravku Regranex se zahojilo o přibližně 10 % vředů více než při použití placeba (gelu bez léčivé látky).
Slovenian: Skupni rezultati vseh štirih študij so pokazali, da je zdravilo Regranex ozdravilo približno 10 % razjed več kot placebo.
Czech: Přípravek Regranex se používá u neuropatických vředů o ploše až do 5 cm2.
Slovenian: Zdravilo Regranex se uporablja za nevropatske razjede s površino največ 5 cm2.
Czech: Přípravek nesmí být používán u osob s jakoukoli známou rakovinou nebo u osob s infikovanými vředy.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki imajo katero koli vrsto raka ali vnete razjede.
Czech: Před každou aplikací přípravku Regranex je třeba vřed vyčistit vodou nebo fyziologickým (solným) roztokem.
Slovenian: Razjedo je treba pred vsakim nanosom zdravila Regranex očistiti z vodo ali fiziološko raztopino.
Czech: Stejného výsledku bylo dosaženo u 35 % pacientů používajících placebo (gel bez léčivé látky) a u 30% pacientů, kteří obdrželi pouze standardní péči o rány.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni le z gelom placebo, se je zacelilo 35 % razjed, pri bolnikih, ki so prejemali samo standardno nego, pa 30 % razjed.
Czech: Tento obvaz by měl být prodyšný (nikoli vzduchotěsný ani vodotěsný).
Slovenian: Obkladek mora prepuščati zrak in ne sme biti vodotesen.
Czech: Přípravek Regranex se používá spolu s dalšími léčebnými postupy péče o rány k podpoře granulace (hojení) u dlouhodobých kožních vředů u osob s diabetes.
Slovenian: Zdravilo Regranex se uporablja skupaj z drugimi ukrepi za nego ran za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva (celjenja) kroničnih razjed na koži pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Czech: Na postižená místa by se měl následně přiložit gázový obvaz namočený ve fyziologickém roztoku, aby se postižená oblast po dobu hojení vředů udržovala zvlhčená.
Slovenian: Mesta nanosa gela se potem prekrije z mokrim obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, da mesto ostaja vlažno, ko se razjede zdravijo.
Czech: Jak byl přípravek Regranex zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Regranex raziskano?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Regranex je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Regranex, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Regranex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Regranex deluje?
Czech: Co je Regranex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Regranex?
Czech: Na co se přípravek Regranex používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Regranex uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Regranex schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Regranex odobreno?
Czech: Jak se přípravek Regranex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Regranex uporablja?
Czech: (Invented) (Smyšlený) název
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka EU
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 64 %.
Czech: Po prvním použití (období používání):
Slovenian: Po prvi uporabi (obdobje uporabe):
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Czech: Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí.
Slovenian: Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših otrocih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2016
Czech: Před použitím - (1. krok)
Slovenian: Pred uporabo - (1. korak)
Czech: Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:
Slovenian: Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.
Czech: • máte potíže s dýcháním
Slovenian: • če težko dihate.
Czech: Mohou zde být uvedeny nové informace.
Slovenian: Morda bodo v njej na voljo nove informacije.
Czech: Nezmrazujte ho.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace.
Slovenian: Posamezen dnevni odmerek je treba vzdrževati ves čas spodbujevalnega obdobja.
Czech: Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
Slovenian: Zakaj moram med držanjem gumba za injiciranje šteti do 5?
Czech: Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da ste prejeli celotni odmerek.
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Slovenian: Če je vrednost v stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0-7,0.
Czech: Vyměňte jehlu.
Slovenian: Zamenjajte iglo.
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Czech: 0,66 (plnicí dávka)
Slovenian: 0,66 (pripravljalni odmerek)
Czech: (nastavte na 11)
Slovenian: (obrnite do 11)
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi po prekinitvi hormonskega zdravljenja.
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
Slovenian: • Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 151.
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
Slovenian: Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom REKOVELLE.
Czech: Jak poznám, že je injekce úplná?
Slovenian: Kako vem, da je postopek injiciranja zaključen?
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
Slovenian: 2300 København S
Czech: OHSS se může rozvíjet rychle (během 24 hodin až do několika dnů) a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu.
Slovenian: SHSJ se lahko hitro (v 24 urah do nekaj dneh) razvije v resen zdravstven zaplet.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Slovenian: Bolnice so bile stare do 40 let in so imele redne menstrualne cikle z domnevno ovulacijo.
Czech: µg: mikrogramy
Slovenian: µg: mikrogrami
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Slovenian: Če je na primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33.
Czech: • Jehlu můžete také našroubovat.
Slovenian: • Iglo lahko tudi privijete.
Czech: • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: • Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da to velja za vas.
Czech: Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo
Czech: • jestliže u Vás došlo k časné menopauze
Slovenian: • če imate zgodnjo menopavzo;
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Slovenian: Če nimate posode za odstranjevanje ostrih predmetov, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Slovenian: • Ob vsakem injiciranju uporabite novo iglo.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba pretehtati koristi uporabe gonadotropinov glede na tveganja.
Czech: • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu - například v autě nebo v mrazničce.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri ekstremnih temperaturah, na neposredni sončni svetlobi ali v zelo hladnih razmerah, kot na primer v avtomobilu ali zamrzovalniku.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Slovenian: Na peti dan je bil obvezen prenos ene blastociste, z izjemo bolnic, starih 38-40 let, pri katerih so izvedli prenos dveh blastocist, če ni bilo na voljo blastocist dobre kakovosti.
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropini lahko še dodatno poveča tveganje za poslabšanje ali pojav tovrstnih dogodkov.
Czech: Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství.
Slovenian: Prav tako je lahko sindrom hujši in dolgotrajnejši v primeru nosečnosti.
Czech: Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů.
Slovenian: Najpomembnejši učinek parenteralne uporabe FSH je razvoj več zrelih foliklov.
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
Slovenian: Zatem ga je treba zavreči.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: • Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
Slovenian: • Prepričajte se, da se je na vrhu igle pojavila kapljica tekočine.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj SHSJ je treba bolnice spremljati še vsaj dva tedna po sprožitvi končnega zorenja foliklov.
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Slovenian: Pri vseh bolnicah s protitelesi proti FSH so bili titri nezaznavni ali zelo nizki in brez sposobnosti nevtraliziranja.
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
Slovenian: Poškodbe jajčnikov zaradi zmanjšane oskrbe s krvjo je mogoče omejiti z zgodnjo diagnozo in takojšnjo detorzijo.
Czech: Do sloupce A si zapište svou předepsanou dávku.
Slovenian: V stolpec A si zabeležite svoj predpisani odmerek.
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Slovenian: Obratno pa povečanje telesne mase povzroči zmanjšanje števila pridobljenih oocitov (to je klinično pomembno samo za odmerke zdravila REKOVELLE, manjše od 12 mikrogramov).
Czech: • je vyrobená z houževnatého plastu,
Slovenian: • je izdelana iz visoko odporne plastike;
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, měla by být použita stejná denní dávka.
Slovenian: Če je imela bolnica v prejšnjem ciklu zadosten odziv jajčnikov, ne da bi se razvil SHSJ, je treba uporabljati enak dnevni odmerek.
Czech: Tromboembolické události
Slovenian: Trombembolični dogodki
Czech: Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo.
Slovenian: Vrednost AMH mora biti izražena v pmol/l in zaokrožena na najbližje celo število.
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja po enkratnem subkutanem odmerku je 40 ur in po večkratnih subkutanih odmerkih 28 ur.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické použití REKOVELLE je však omezená.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično rabo zdravila REKOVELLE je omejen.
Czech: Bezpečnost - imunogenicita
Slovenian: Varnost - imunogenost
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Slovenian: Frakcija folitropina delta, izločenega z urinom v nespremenjeni obliki, je bila ocenjena na 9 %.
Czech: • Viz oddíl „Likvidace" na str. 181.
Slovenian: • Glejte razdelek »Odstranjevanje« na strani 181.
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila REKOVELLE 6.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja je 12 mikrogramov.
Czech: Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.
Slovenian: Režim odmerjanja je specifičen za zdravilo REKOVELLE in odmerek v mikrogramih ne velja za druge gonadotropine.
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Czech: Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.
Slovenian: Ko začutite rahel upor, je varno nameščena.
Czech: Deník pro rozdělené dávky
Slovenian: Dnevnik deljenih odmerkov
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: • Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
Slovenian: • Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji korak, tj. X,00, X,33 ali X,66 mikrogramov.
Czech: Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
Slovenian: Posledični režim odmerjanja zdravila REKOVELLE najdete v poglavju 4.2.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov.
Czech: Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití.
Slovenian: Uporabljene igle zavrzite takoj po injiciranju.
Czech: Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinémii, a je třeba provést odpovídající specifické léčení.
Slovenian: Bolnice je treba pregledati zlasti glede hipotiroidizma in hiperprolaktinemije ter jim zagotoviti ustrezno specifično zdravljenje.