FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakrzepowa mikroangiopatia nerkowa, która może objawiać się klinicznie białkomoczem (nieznana) niezależnie od jednoczasowego stosowania sunitynibu.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično kaže kot proteinurija (neznana) pri sočasnem zdravljenju s sunitinibom ali brez njega.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często podczas stosowania chemioterapii, jednakże bewacyzumab może zaostrzać te reakcje, gdy jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: Nekateri izmed neželenih učinkov so učinki, ki jih pogosto opazimo pri kemoterapiji, vendar jih lahko bevacizumab poslabša, kadar ga uporabljamo v kombinaciji s kemoterapevtiki.
Polish: Łącznie 116 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 3 mg/kg mc. , raz na 2 tygodnie (n = 39), grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie (n = 37) lub grupy otrzymującej placebo (n = 40).
Slovenian: Skupno so randomizirali 116 bolnikov na bevacizumab v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna (n = 39), bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (n = 37) ali placebo (n = 40).
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte preglednico 3 ''Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja''.
Polish: Zamiennie stosowano schemat z użyciem irynotekanu lub oksaliplatyny w zależności od tego, który z tych produktów stosowano w pierwszym rzucie.
Slovenian: Shemo, ki je vključevala irinotekan ali oksaliplatin, so bolnikom zamenjali glede na to, ali so v prvi liniji uporabljali oksaliplatin ali irinotekan.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych we wszystkich badaniach klinicznych, u pacjentów otrzymujących bewacyzumab należały nadciśnienie, zmęczenie lub osłabienie, biegunka oraz ból brzucha.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Polish: W badaniu III fazy porównano rytuksymab/cyklofosfamid/doksorubicyna/ winkrystyna/prednison (R-CHOP) plus bewacyzumab z leczeniem wyłącznie schematem R-CHOP.
Slovenian: V tem kliničnem preskušanju 3. faze so primerjali shemo rituksimab/ciklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednizon (R-CHOP) z bevacizumabom in shemo R-CHOP brez bevacizumaba.
Polish: MAHA jest chorobą hemolityczną, mogącą objawiać się fragmentacją erytrocytów, niedokrwistością i małopłytkowością.
Slovenian: MAHA je hemolitična motnja, ki se lahko kaže s fragmentacijo rdečih krvnih celic, anemijo in trombocitopenijo.
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + bewacyzumab (Ramię 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejemala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Polish: • dziura w przegrodzie nosowej (płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie),
Slovenian: • predrtje stene iz hrustanca, ki ločuje nosnici,
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Zirabev chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Polish: We wszystkich badaniach, krwawienia z błon śluzowych były obserwowane u do 50% pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so kožne in sluznične krvavitve opazili pri največ 50 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Polish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Zirabev 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Reakcje te były obserwowane w badaniach klinicznych, jednak częstość ich występowania w stopniu nasilenia 3-5 nie spełniała kryterium przynajmniej 2% różnicy w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, vendar neželeni učinki stopnje 3-5 niso dosegli praga vsaj 2 % razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ponownego zastosowania bewacyzumabu u pacjentów, u których wcześniej wystąpił PRES.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z bevacizumabom pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti že pojavil PRES, ni znana.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg masy ciała, co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost priporočenega odmerka (5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna) pri bolnikih z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke so proučevali v 3 randomiziranih, z učinkovino nadzorovanih kliničnih preskušanjih v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina v prvi liniji zdravljenja.
Polish: Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu (nieznana); z możliwymi objawami współistniejącymi: duszność/trudności w oddychaniu, nagłe zaczerwienienie/rumień/wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze lub nadciśnienie, desaturacja krwi tętniczej tlenem, bóle w klatce piersiowej, dreszcze i nudności/wymioty (patrz również punkt 4.4 i Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu powyżej).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije in reakcije na infuzijo (neznana); z naslednjimi možnimi znaki: dispneja/težko dihanje, vročinski oblivi/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana nasičenost s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost in navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 in ''Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo'' zgoraj)
Polish: Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zawiera Tabela 3.
Slovenian: Natančnejši podatki o teh neželenih učinkih iz obdobja trženja so navedeni v preglednici 3.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego NDRP w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny
Slovenian: Prva linija zdravljenja neploščatoceličnega NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Slovenian: Dodatno so bile v študiji AVF3694g pojavnosti KSP vseh stopenj v skupini z antraciklini in bevacizumabom (6,2 %) podobne tistim v skupini z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Polish: Zdarzenie to jest zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki.
Slovenian: To stanje je običajno posledica zapletov pri celjenju ran, perforacije prebavil ali nastanka fistule.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Polish: Wśród pacjentów leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, w większości zdarzenia te występowały u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki/żuchwy, zwłaszcza leczonych bisfosfonianami w postaci dożylnej i (lub) chorobami jamy ustnej wymagającymi zastosowania inwazyjnej procedury stomatologicznej (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; v večini primerov je šlo za bolnike, pri katerih so ugotovili dejavnike tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali zobno bolezen v anamnezi, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4)
Polish: • biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Slovenian: • drisko, siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego jest zależna od dawki leku.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Polish: s r.o.
Slovenian: kot i.v.
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Slovenian: • spremembe v okušanju,
Polish: Pojęcia medyczne przedstawiają zbiorcze działania niepożądane a nie pojedyncze jednostki chorobowe lub terminy medyczne słownika MedDRA stosowane przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Polish: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano raz na dwa tygodnie do progresji choroby.
Slovenian: Bevacizumab so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
Polish: W badaniach klinicznych bewacyzumabu, zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bevacizumabom so kongestivno srčno popuščanje (KSP) opazili pri vseh indikacijah raka, ki so jih preučevali do sedaj, pojavilo pa se je predvsem pri bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem produktu Zirabev u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev se je treba z ženskami v rodni dobi pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Polish: U pacjentów, u których występuje PRES, wskazane jest wczesne zauważenie objawów i niezwłoczne leczenie określonych objawów, w tym kontrola ciśnienia tętniczego krwi (jeżeli zaburzeniu towarzyszy ciężkie niekontrolowane nadciśnienie), oprócz przerwania stosowania bewacyzumabu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je poleg prekinitve zdravljenja z bevacizumabom priporočljivo zgodnje odkrivanje simptomov s hitrim zdravljenjem specifičnih simptomov, vključno z obvladovanjem hipertenzije (če je motnja povezana s hudo nenadzorovano hipertenzijo).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy dokładnie kontrolować (NCICTCAE v.3).
Slovenian: Bolnike s trombemboličnimi dogodki stopnje ≤ 3 je treba skrbno spremljati (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne oraz anafilakoidalne występowały częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią niż otrzymujących jedynie chemioterapię.
Slovenian: V nekaterih kliničnih preskušanjih so o anafilaktičnih reakcijah in reakcijah anafilaktoidne vrste pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilama.
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali pri 0,7 % do 54,7 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab.
Polish: Zirabev w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji z interferonom alfa-2a indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim in/ali metastatskim rakom ledvičnih celic.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła zastoinowa niewydolność serca, miała raka piersi z przerzutami i otrzymywała wcześniej antracykliny, została poddana wcześniej radioterapii lewej ściany klatki piersiowej lub były obecne inne czynniki ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih se je pojavilo KSP, je imela metastatski rak dojk in je predhodno prejemala zdravljenje z antraciklini, zdravljenje z obsevanjem leve strani prsnega koša ali pa so pri njih obstajali drugi dejavniki tveganja za KSP.
Polish: W momencie końcowej analizy głównej centralna komisja niezależnych ekspertów nie stwierdziła statystycznie istotnej różnicy między dwiema badanymi grupami w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego badania, którym był czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS), przy HR wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p = 0,72).
Slovenian: Neodvisni centralni pregled primarnega opazovanega dogodka EFS v času končne primarne analize ni pokazal statistično pomembne razlike med zdravljenima skupinama; HR je bilo 0,93 (95 % IZ: 0,61; 1,41; p-vrednost = 0,72).
Polish: • ciężkie zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
Slovenian: • resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, zlasti če ste imeli preluknjano črevesno steno ali težave pri celjenju ran,
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) (patrz punkt 4.8)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8)
Polish: W badaniach klinicznych perforacje żołądkowo-jelitowe występowały z częstością mniejszą niż 1% u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, do 1,3% u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, do 2% u chorych na rozsianego raka nerki lub raka jajnika oraz do 2,7% (w tym przetoka żołądkowo-jelitowa i ropień) u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perforaciji prebavil s pojavnostjo manj kot 1 % pri bolnikih z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, največ 1,3 % pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, največ 2,0 % pri bolnikih z metastatskim rakom ledvičnih celic ali pri bolnicah z rakom jajčnikov ter največ 2,7 % (vključno z fistulo prebavil in abscesom) pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Polish: Jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, stany splątania lub napady drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem tętniczym lub bez należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če imate glavobol, spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim tlakom ali brez njega, se obrnite na zdravnika.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wyników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normalizaciji glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in mlajšimi odraslimi bolniki primerljiva, pri čemer se je izpostavljenost zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Polish: Do możliwych czynników ryzyka należą: płaskonabłonkowy typ histologiczny, stosowanie leków przeciwreumatycznych i (lub) przeciwzapalnych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, wcześniej stosowana radioterapia, leczenie bewacyzumabem, miażdżyca tętnic w wywiadzie, guz zlokalizowany centralnie oraz powstawanie jam w obrębie guza podczas leczenia.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja so ploščatocelična histologija, zdravljenje z antirevmatiki/protivnetnimi zdravili, zdravljenje z antikoagulanti, predhodno obsevalno zdravljenje, zdravljenje z bevacizumabom, ateroskleroza v anamnezi, centralna lokalizacija tumorja in kavitacija tumorjev pred ali med zdravljenjem.
Polish: Wyniki te podano w tabeli 11.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 11.
Polish: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stwierdzonym płaskonabłonkowym typem histologicznym lub mieszanym typem komórek z przewagą typu płaskonabłonkowego byli wyłączani z dalszych badań fazy III, zaś pacjenci bez weryfikacji histologicznej nowotworu byli włączani do badań.
Slovenian: Bolnike z NSCLC z znano ploščatocelično histologijo ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo so izključili iz nadaljnjih preskušanj 3. faze, vključili pa so bolnike z neznano histologijo tumorja.
Polish: W tej populacji dzieci i młodzieży dołączenie bewacyzumabu do multimodalnych standardowych schematów leczenia wydawało się tolerowane.
Slovenian: Zdi se, da so bolniki v tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenašali.
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v 0,9-odstotni (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo so dokazali za čas do 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 30 °C.
Polish: Przykładem jest zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowany w czasie stosowania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny lub kapecytabiny, obwodowa neuropatia czuciowa w czasie stosowania paklitakselu lub oksaliplatyny, zaburzenia dotyczące paznokci i łysienie w czasie stosowania paklitakselu lub zanokcica w czasie stosowania erlotynibu.
Slovenian: Primeri vključujejo sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije pri uporabi s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali kapecitabinom, periferno senzorično nevropatijo pri uporabi s paklitakselom ali oksaliplatinom, bolezni nohtov ali alopecijo pri uporabi s paklitakselom in paronihijo pri uporabi z erlotinibom.
Polish: • zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
Slovenian: • rdečino, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali stopalih,
Polish: Wartości oszacowane z zastosowaniem estymatorów Kaplana-Meiera Liczba i odsetek pacjentek, u których najlepszą odpowiedzią ogółem była potwierdzona CR lub PR; wartości procentowe obliczone dla pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi z przy metodzie Haucka-Andersona Logarytmiczny test rang (ze stratyfikacją)
Slovenian: ocene po Kaplan-Meierjevi metodi bolnice in odstotek bolnic z najboljšim celokupnim odzivom s potrjenim CR ali PR; odstotek so izračunali pri bolnicah z merljivo boleznijo ob izhodišču 95 % IZ za binomsko porazdelitev z enim vzorcem z uporabo Pearson-Clopperjeve metode približno 95 % IZ za razliko med dvema stopnjama z uporabo Hauck-Andersonove metode log-rank test (stratificiran) primarno analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 12. decembra 2012, in velja za končno analizo nadaljnjo analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 7. marca 2014 p-vrednost je navedena samo v opisne namene
Polish: W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania bewacyzumab jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Slovenian: V preskušanju NSABP C-08, preskušanju 3. faze bevacizumaba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z rakom debelega črevesa, so pojavnost novih primerov okvare jajčnikov, ki so jo opredelili kot amenoreja, ki traja 3 mesece ali dlje, raven folikle stimulirajočega hormona (FSH) ≥ 30 mi.e./ml in negativen test nosečnosti z merjenjem prisotnosti beta humanega horijevega gonadotropina (βHCG) v serumu, ocenjevali pri 295 ženskah pred menopavzo.
Polish: Kliniczne korzyści związane z zastosowaniem bewacyzumabu, mierzone jako wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, były widoczne we wszystkich opisanych wcześniej podgrupach pacjentów, wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, stopień sprawności, lokalizację pierwotnej zmiany nowotworowej, liczbę narządów objętych procesem chorobowym i czas od pojawienia się przerzutów.
Slovenian: Klinično korist, ki so jo izmerili s celokupnim preživetjem, so opazili pri vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami, ki so jih osnovali glede na starost, spol, splošno stanje zmogljivosti, lokalizacijo primarnega tumorja, število prizadetih organov in trajanje metastatske bolezni.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) i woda do wstrzykiwań
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, jantarna kislina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: Zaobserwowane zmiany obejmują zmniejszenie masy ciała u matki i płodu, zwiększoną liczbę przypadków resorpcji płodu i zwiększoną częstość występowania swoistych wad budowy i wad układu szkieletowego u płodu.
Slovenian: Opazili so zmanjšanje telesne mase tako matere kot ploda, povečanje števila resorbiranih plodov ter povečano pojavnost določenih hujših in skeletnih nepravilnosti ploda.
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, hipomagneziemija, hiponatriemija dehidracija
Polish: Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Polish: 5-fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych wiek > 65 lat był związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej zakrzepicy zatorowej, wliczając w to incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA), zawały mięśnia sercowego (MI).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost > 65 let povezana s povečanim tveganjem za razvoj arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti (CVI), prehodnimi možganskimi ishemijami (TIA - transient ischaemic attack) in miokardnimi infarkti (MI).
Polish: Ryzyko wystąpienia połączeń pomiędzy pochwą i jakąkolwiek częścią jelit może się zwiększyć u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Slovenian: Tveganje za nastanek povezav med nožnico in deli črevesja se lahko poveča, če imate dolgotrajni, ponavljajoči se ali metastatski rak materničnega vratu.
Polish: Przeprowadzono trzy dodatkowe badania dotyczące stosowania bewacyzumabu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami: w leczeniu pierwszego rzutu (NO16966), drugiego rzutu bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem (E3200) i drugiego rzutu, po uprzednim leczeniu bewacyzumabem, po wystąpieniu progresji w pierwszym rzucie (ML18147).
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z mCRC izvedli 3 dodatne študije: v prvi liniji zdravljenja (NO16966), v drugi liniji zdravljenja brez predhodnega zdravljenja z bevacizumabom (E3200) in v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Polish: W tym wskazaniu lek Zirabev podawany jest łącznie ze schematem chemioterapii zawierającym związki platyny.
Slovenian: Zdravilo Zirabev boste prejeli skupaj s kemoterapevtsko shemo, ki vsebuje platino.