FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą, Vihuma poveikis siekiant sustabdyti stiprų kraujavimą daugiausia buvo įvertintas puikiai arba gerai ir daugumą kraujavimo atvejų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba kelias Vihuma injekcijas.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vihuma dozė ir injekcijų dažnis nustatomas atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo profilaktikai, ir nuo VIII faktoriaus koncentracijos, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vihuma sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Vihuma namuose.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 32 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Vihuma skirtas siekiant išvengti kraujavimo arba jį sustabdyti ir siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Lithuanian: Gaminami Vihuma milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas į veną švirkščiamas tirpalas.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 22 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Vihuma skirtas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti operacijos metu.
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma?
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vihuma yra veiksmingas hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Lithuanian: Vihuma - tai vaistas, skiriamas hemofilija A (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems visų amžiaus grupių pacientams kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Vihuma nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus; dėl to jiems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimai, dėl kurių gali prasidėti kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 113 hemofilija A sergančių pacientų, nustatyta, kad Vihuma yra veiksmingas tiek siekiant išvengti kraujavimo, tiek jį sustabdyti.
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Lithuanian: Šio tyrimo metu atliktos penkios operacijos; keturiose iš jų Vihuma poveikis siekiant išvengti kraujavimo buvo įvertintas puikiai, o atliekant vieną chirurginę intervenciją - vidutiniškai.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Vihuma Jums yra veiksmingas.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Lithuanian: Vihuma gali vartoti visos amžiaus grupės.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys, kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Lithuanian: Vihuma vartojimo vaikams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
Slovak: Ošetrenie na základe potreby
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Lithuanian: Apskritai, nestipriam kraujavimui reikalingos šiek tiek mažesnės ir stipresniam kraujavimui - iki trijų kartų didesnės nei mediana dozės.
Slovak: Iné lieky a Vihuma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vihuma
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Vihumau.
Lithuanian: Vihuma mutageninio potencialo tyrimai atlikti nebuvo.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov Profylaxia:
Lithuanian: 12-65 metų suaugusiųjų ir paauglių populiacija Profilaktika.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Vihuma buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
Slovak: Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Lithuanian: Vihuma dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Nedidinkite bendros Vihuma dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.
Lithuanian: Vartojama dozė ir vartojimo dažnis visada turi būti orientuoti į į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterims būna retai, VIII faktoriaus vartojimo patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Vihumaom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Lithuanian: Specialūs Vihuma tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Lithuanian: Šie vaikai buvo gydyti papildomą laikotarpį, kurio mediana apytiksliai 30 mėnesių (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių, "Vihuma sudėtyje yra natrio".
Slovak: Vihuma sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Lithuanian: Vihuma gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Lithuanian: Dozavimas vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
Slovak: U mladších detí boli vo všeobecnosti potrebné vyššie priemerné dávky (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 25 rokov: 52,6 IU/kg).
Lithuanian: Jaunesniems vaikams apskritai dozės mediana buvo didesnė (6-12 metų: 43,9 TV/kg; 2-5 metų: 52,6 TV/kg).
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenicity.
Lithuanian: Ex vivo vertinimas naudojant komercinį rinkinį, siekiant kiekybiškai įvertinti T ląstelių atsaką į baltyminius preparatus, atskleidė mažą imunogeniškumo riziką.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių (anafilaksinių) reakcijų (labai retai, ne daugiau kaip 1 iš 10 000), nedelsiant nutraukite injekciją.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vihuma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vihuma
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Lithuanian: Toliau 1 lentelė pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir tinkamiausio termino lygį).
Slovak: Vihuma nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vihuma neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiems pacientams, ir vaikams.
Slovak: VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PTP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Lithuanian: * Apskaičiuotas kaip santykis pacientų, kuriems pasireiškė NRV, ir viso 280 tyrimo pacientų skaičiaus, iš kurių 190 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) bei 90 anksčiau negydytų pacientų (ANP).
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Lithuanian: Taip pat gali reikšmingai neatitikti ir tyrimų rezultatai, gauti atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą aPTT pagrindu bei chromogeninį tyrimą pagal Ph.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba (pageidautina) tarptautiniais vienetais (lyginant su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ, išorinės jungties, suteikiančios prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą).
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Lithuanian: Tokia temperatūra turi būti ir tirpinimo metu.
Slovak: Vihumau a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Lithuanian: Vihuma klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na krabičke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Lithuanian: Užsirašykite ant išorinės dėžutės datą, kada pradėjote vaistinį preparatą laikyti kambario temperatūroje.
Slovak: Zvyčajná dávka Vihuma je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Lithuanian: Specifinis Vihuma aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
Slovak: Simoctocog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Lithuanian: Simoktokogas alfa [žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)] yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1440 amino rūgščių.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną.
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Lithuanian: 129), 8 pacientams (4 suaugusiesiems, 4 vaikams) iš viso pasireiškė 12 nepageidaujamos reakcijos į vaistą (8 suaugusiesiems, 4 vaikams) (NRV).
Slovak: Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Lithuanian: Kai nustatant VIII faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose naudojamas vieno etapo krešėjimo tyrimas in vitro tromboplastino laiko (aPTT) pagrindu, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas pamatinis etalonas.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené so zariadením na centrálny žilový prístup (CVAD): katétrová infekcia, všeobecná (systémová) infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, susijęs su centrinės venos prieigos įtaisu (CVPĮ): Su kateteriu susijusi infekcija, išplitusi (sisteminė) infekcija ir kraujo krešulio susidarymas kateterio vietoje.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s priemernou dávkou 30,9 IU/kg.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 986 kraujavimo epizodai, kai dozės mediana buvo 30,9 TV/kg.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Slovak: Vždy, keď sa Vihuma podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Vihuma, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Slovak: Vihuma obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
Slovak: Vihumau na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bola potrebná vyššia priemerná dávka Vihumau (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bola tiež potrebná vyššia priemerná dávka než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Lithuanian: Vihuma dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Lithuanian: Dvidešimčiai pacientų dozės mediana buvo didesnė nei 45 TV/kg.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t.j. doména B odstránená).
Lithuanian: Aminorūgščių seka panaši į žmogaus plazmos VIII faktoriaus 90 + 80 kDa formą (t.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams labai dažnai (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľku 1).
Lithuanian: Neneutralizuojantys anti-VIII faktoriaus antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam pacientui (žr.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu liekovku.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Vihuma, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí s aktuálnym štandardom pre koncentráty podľa WHO pre lieky s faktorom VIII.
Lithuanian: Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartą.
Slovak: Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Lithuanian: 190 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť neúspešnosť liečby.
Lithuanian: Būtina naudoti tik kartu pridėtą injekcijos rinkinį, nes gydymas gali būti neveiksmingas dėl žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinės kai kurių injekcijos priemonių sienelės.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Arginíniumchlorid Dihydrát citronanu sodného Poloxamér 188
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Arginino hidrochloridas Natrio citratas dihidratas Poloksameras 188
Slovak: Tento fakt by sa mal brať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou príjmu sodíka.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1
Lithuanian: Vyksta perspektyvinis, atvirasis ANP, sergančių sunkia hemofilija A (<1 % FVIII:C), klinikinis tyrimas.
Slovak: Vihuma obsahuje sodík
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra natrio
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovak: Tel: +43 1 545 15 61-0
Lithuanian: Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte kontrolovanú diétu príjmu sodíka.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: Zápal miesta vpichu Bolesť v mieste vpichu
Lithuanian: Injekcijos vietos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje Bendras negalavimas
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Lithuanian: kodas: B02BD02.
Slovak: Ako uchovávať Vihuma
Lithuanian: Kaip laikyti Vihuma
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Vihumau alebo iný prípravok na zastavenie krvácaní.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Vihuma dozės ar kito vaistinio preparato.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vihumaom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vihuma tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Lithuanian: Išplitusi hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Slovak: Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas