FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mometasonfuroat er et høj potent kortikosteroid.
Hungarian: A mometazon-furoát egy nagy hatékonyságú kortikoszteroid.
Danish: In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 >128 μg/ml).
Hungarian: A florfenikol in vitro aktivitása Pseudomonas fajokra alacsony (MIC90 >128 μg/ml).
Danish: Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum).
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény három hatóanyag (kortikoszteroid, gomba ellenes szer és antibiotikum) fix kombinációja.
Danish: Når det er muligt, bør brug af veterinærlægemidlet være baseret på identifikation af de inficerende organismer, samt en test for følsomhed overfor disse.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az állatgyógyászati készítmény alkalmazását a fertőző ágensek meghatározására és érzékenységi vizsgálatra kell alapozni.
Danish: Pakningsstørrelser: 2, 10 eller 20 tuber.
Hungarian: Csomagolás: 2,10 vagy 20 tubus.
Danish: Undgå indtagelse af produktet inklusive hånd-til-mund kontakt.
Hungarian: A véletlen lenyelést kerülni kell, beleértve a kéz-száj kontaktust is.
Danish: Efter 3 ugentlige behandlinger op til 5 gange den anbefalede dosis, inducerede testlægemidlet et let erytem i et eller begge ører, som blev normale igen efter 48 timer.
Hungarian: Három héttel az ötszörös dózis adagolását követően a teszt készítmény enyhe bőrpírt okozott egy vagy mindkét fülön, ami 48 órán belül megszűnt.
Danish: Massér blidt basis af øret i 30 sekunder for at opløsningen fordeler sig jævnt.
Hungarian: Gyengéden masszírozza meg a fül tövét 30 másodpercig, hogy szétoszlassa a folyadékot.
Danish: Kan være skadelig efter indtagelse.
Hungarian: A készítmény lenyelés esetén káros lehet.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Anvendelse i øret med op til 5 gange den anbefalede dosis i hver anden uge med ialt 3 behandlinger blev generelt tolereret godt.
Hungarian: Fülészeti alkalmazás során az ajánlott adag ötszörösét, kéthetente, összesen három alkalommal alkalmazva az állatok jól tolerálták.
Danish: Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusive Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 2 μg/ml).
Hungarian: Hat a Grampozitív és Gram-negatív baktériumokra beleértve a Staphylococcus pseudintermedius-t (MIC90 of 2 μg/ml).
Danish: Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, inklusiv Malassezia pachydermatis (MIC90 på 1 μg/ml).
Hungarian: Szelektíven gátolja a korai szintézist ergoszterolból, ami esszenciális az élesztő gombák membránjában, beleértve a Malassezia pachydermatis gombát is (MIC90 of 1 μg/ml).
Danish: Hos dyr med en historik af tilbagevendende betændelse i øregangen skal den underliggende årsag f.eks. allergi eller ørets anatomi tages i betragtning, for at undgå ineffektiv behandling med et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Ha az állat kórtörténetében visszatérő fülgyulladás szerepel, a kiváltó okot például allergia vagy anatómiai elváltozás a fülben kezelni kell, hogy a hatástalan gyógyszeres kezelést elkerüljük.
Danish: Bakterie- og svampebetinget otitis opstår ofte sekundært til andre tilstande.
Hungarian: A bakteriális és gombás fülgyulladás gyakran csak másodlagos jellegű.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Selv om der ikke ses hudirritation i eksperimentelle studier, bør kontakt med huden undgås.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során nem volt potenciálisan bőrirritáló a készítmény, a bőrrel való érintkezését el kell kerülni.
Danish: Cfr modificerer RNA'et i stoffets bindingssted (resulterer i reduceret affinitet overfor chloramphenicol, florfenicol og clindamycin), og cfr genet kan være tilstede i plasmider eller andre transmissible elementer.
Hungarian: A Cfr módosítja az RNS-t a gyógyszerkötő helyen (ez csökkent aktivitást okoz klóramfenikol, florfenikol és klindamicin esetén) és a cfr gén jelen lehet a plazmidokban és más átvihető elemekben.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Otologica - cortikosteroider og antiinfectiva i kombination.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Fülészeti készítmények/kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációban.
Danish: I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret reducerede niveauer af kortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at momethasonfuroat bliver absorberet og indgår i den systemiske cirkulation.
Hungarian: Tolerancia vizsgálatok során csökkent kortizol szintet találtak a készítmény alkalmazását követően (ACTH stimuláció előtt és után), ami azt mutatja, hogy a mometazon-furoár felszívódik és bekerül a szisztémás keringésbe.
Danish: I kliniske forsøg blev der udelukkende anvendt saltvand til ørerensning inden behandling med veterinærlægemidlet blev påbegyndt.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatokban csak fiziológiás sóoldatot használtak a fül tisztítására mielőtt az állatgyógyászati készítményt alkalmazták.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne bør øret vaskes grundigt.
Hungarian: Ha a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenységi reakció lép fel, a fület alaposan ki kell mosni.
Danish: Indfør påføringsspidsen i den påvirkede ydre øregang og tryk hele indholdet ind i øret.
Hungarian: Helyezze az applikátort az érintett hallójáratba, majd nyomja meg a tubust, hogy a teljes tartalma a fülbe kerüljön.
Danish: Den systemiske absorption af de tre aktive stoffer blev fastlagt efter en enkelt co-administrering ind i en øregang på raske hunde af racen beagle.
Hungarian: A három hatóanyag szisztémás felszívódását egészséges beagle kutyákon vizsgálták egyszeri, fülészeti alkalmazást követően.
Danish: De gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer (Cmax) var lave med 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat og 7,83 ng/ml terbinafin HCl opnået ved tmax på hhv. 24 t, 0.5 t og 20 t efter behandling.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk (Cmax) alacsonyak voltak, 1,73 μg/L florfenikol esetében, 0,35 μg/L mometazon-furoát esetében és 7,83 μg/L terbinafin-HCl esetében, amit a kezelést követően Tmax 24 óra, 0,5 óra és 20 óra alatt értek el.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (dvs. 1 ml opløsning) per inficeret øre.
Hungarian: Az ajánlott adag egy egyadagos flakon (1 ml oldat) fertőzött fülenként.
Danish: Terbinafinhydrochlorid har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid hatásmechanizmusa különbözik az azol típusú gombaellenes szerekétől, így nincs keresztrezisztencia az azol típusú gombaellenes szerekkel.
Danish: Forseglet og lamineret enkeltdosistube, indeholdende 1 ml opløsning, med polypropylen hætte og separat LDPE påføringsspids pakket i blister af transparant plastik.
Hungarian: Egyszer használatos, 1,5 ml-es laminált tubus polipropilén kupakkal és különálló LDPE applikátorral buborékcsomagolásban.
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt.
Hungarian: A helyi kortikoszteroid készítmények tartós és intenzív használata esetén ismert, hogy szisztémás hatások is fellépnek, beleértve a mellékvese funkció szupresszióját (lásd 4.10 szakasz).
Danish: Administreres af en dyrlæge eller under en dyrlæges nøje overvågning.
Hungarian: Kizárólag az állatorvos vagy az állatorvos felügyelete alá tartozó személy alkalmazhatja.
Danish: FexA koder for et membran associeret efflux system (påvirker både florfenicol og cloramphenicol efflux) og er fundet i kromosomer, samt plasmider.
Hungarian: A FexA gén az efflux rendszerek memebránjat kódolja (mind florfenikol és kloramfenicol effluxot bafolyásolja) és a kromoszómákban valamint plazmidokban található.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, skylles det ramte område grundigt med vand.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Danish: Nedsat in vitro følsomhed overfor terbinafin er blevet rapporteret for biofilm dannende stammer af Malassezia pachydermatis .
Hungarian: Terbinafinnal szembeni in vitro csökkent érzékenységről számoltak be Malassezia pachydermatis biofilmet képező gomba esetén.
Danish: Æske med 2, 10 eller 20 blistere.
Hungarian: A kartondoboz 2, 10 vagy 20 buborékcsomagolást tartalmaz.
Danish: Til anvendelse i øret.
Hungarian: Fülészeti alkalmazásra.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon.
Danish: Klar, farveløs til gul, svagt tyktflydende væske.
Hungarian: Tiszta, színtelen-sárga, enyhén viszkózus folyadék.
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére
Danish: I tilfælde af uhensigtsmæssig kontakt med øjnene, skylles øjnene grundigt med vand i 10-15 minutter.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén 10-15 perces vízzel való öblítést kell végezni.
Danish: Brug den øverste ende af hætten til at bryde forseglingen, og fjern hætten fra enketdosisbeholderen.
Hungarian: Használja a tubus tetejét, hogy teljesen átszakítsa a tetejét, majd távolítsa el a kupakot a tubusról.
Danish: Undersøg hunden igen hvis der observeres tab af hørelse eller tegn på vestibulær dysfunktion under behandlingen.
Hungarian: Ismét meg kell vizsgálni a kutyát, ha halláskárosodást vagy egyensúlyzavart tapasztalnak a kezelés alatt.
Danish: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvandsopløsninger.
Hungarian: Fültisztítókkal való kompatibilitás, kivéve a sóoldatot nem bizonyított.
Danish: Omfanget af transkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere.
Hungarian: A helyi kezelést követő bőrön keresztüli felszívódás mértékét több tényező befolyásolja, többek között a bőr barrier integritása.
Danish: Florfenicol resistente gener detekteret i stafylokokker inkluderer cfr og fexA.
Hungarian: Stapylococcus fajokban florfenikol rezisztens géneket találtak beleértve cfr-t és a fexA-t.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Terbinafinhydrochlorid er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid egy allil-amin kifejezett gombaellenes hatással.
Danish: Specifikke observationer omfatter hæmning af binyrebark responset på ACTH-stimulering, reduceret vægt af binyrerne og atrofi af binyrebarken, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, øget absolut neutrofil antal, øget levervægt med levercelle forøgelse/cytoplasmisk ændring, og reduceret vægt af thymus.
Hungarian: A legjelentősebb hatások összhangban álltak a glükokortikoid adagolással ; úgy mint csökkent mellékvese válasz az ACTH stimulációra, a mellékvese tömegének csökkenése és a mellékvese kéreg sorvadása, a limfociták és eozinofil granulociták abszolút számának csökkenése, a máj tömegének növekedése hepatocelluláris növekedéssel/citoplazma változással és a timusz tömegének csökkenése.
Danish: Efter behandling kan våde ører eller klart udflåd observeres.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után a fülek nedvesek lehetnek vagy tiszta folyadék ürülhet a fülből, ami nem a betegséghez kapcsolódik.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hunde, der er under 3 måneder gamle.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ártalmatlanságát 3 hónapnál fiatalabb kutyakölykökön nem vizsgálták.
Danish: Andre potentielt behandlings relaterede virkninger inkluderer lette ændringer til aspartat aminotransferase (AST), total protein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatin og calcium.
Hungarian: Más, potenciálisan a kezeléssel összefüggő hatások: kismértékű változások az aszpartát aminotranszferáz (AST), össz fehérje, koleszterin, szervetlen foszfor, kreatinin és kálcium értékeiben.
Danish: Dog sås der ingen sikkerhedsproblemer i feltstudier af hunde med en vægt på under 4 kg.
Hungarian: Azonban a gyakorlati kipróbálások során ártalmatlansággal kapcsolatos kedvezőtlen hatások nem jelentkeztek a 4 kg alatti kutyákon.
Danish: For at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden lægemidlet påføres.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, hogy a dobhártya nem perforált-e.
Danish: 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Hungarian: 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Danish: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Hungarian: Terbinafin-hidroklorid: 16,7 mg, ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak Mometazon-furoát: 2,2 mg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH
Danish: Ataksi, forstyrrelser i det indre øre, nystagmus, opkastning, erythem på applikationsstedet, hyperaktivitet, anorexi og inflammation på applikationsstedet blev rapporteret men er sjældne i spontane bivirkningsrapporter.
Hungarian: Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény SPC-ben leírtaktól eltérő használata növelheti a florfenikolra érzékeny baktériumok rezisztenciájának gyakoriságát és a terbinafinra érzékeny gombák rezisztenciáját és csökkentheti más antibiotikumok és gomba ellenes készítmények hatékonyságát.
Danish: Ørerne bør ikke renses igen før 28 dage efter administration af produktet.
Hungarian: A készítménnyel történő kezelést követő 28 napig a fülek újbóli tisztítása nem javasolt.
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Hungarian: Egy adag (1 ml) 16,7 mg florfenikolt, 16,7 mg terbinafin-hidrokloridot (ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak) és 2,2 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Danish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: 51368 Leverkusen
Danish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Hungarian: 1 adag (1 ml): 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Danish: Der skal foretages nødvendige foranstaltninger (fx brug af sikkerhedsbriller under påføring, massage af ørekanalen for at sikre en jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter påføring) for at undgå eksponering af øjnene.
Hungarian: A szembe kerülés elkerülése érdekében megfelelő intézkedéseket (pl. védőszemüveg használata a kezelés során, alkalmazás után a hallójárat alapos átmasszírozása a készítmény megfelelő eloszlásának biztosítására, valamint a kutya nyugalomban tartása) kell tenni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjet på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se pkt.
Hungarian: Meg kell akadályozni, hogy kezelés közben a készítmény a kutya szemébe kerüljön pl.: meg kell akadályozni, hogy a kutya a fejét rázza (lásd 4.9 szakasz).
Danish: Ørerne skal renses inden administration af produktet.
Hungarian: Kezelés előtt a füleket ki kell tisztítani.
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Tünetek esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció idején, ezért a készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Danish: I tilfælde af produktet kommer i øjet skylles med rigeligt vand.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén bő vízzel ki kell öblíteni.
Danish: I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A készítmény alkalmazását követően nagyon ritkán hangadás, fejrázást, az alkalmazás helyén rövid ideig tartó fájdalmat írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Danish: Øredråber, opløsning.
Hungarian: Fülészeti alkalmazás.
Danish: Neptra øredråber til hunde terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (latin)
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Danish: Inflammation kan øge den transkutane absorption af veterinærlægemidler over den tilstødende hud omkring den udvendige åbning af ørekanalen.
Hungarian: A gyulladás növelheti az állatgyógyászati készítmény bőrön keresztüli felszívódását.
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatokon.
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt hos hunde med en kropsvægt på under 4 kg.
Hungarian: Célállat tolerancia vizsgálatokat 4 kg alatti kutyákon nem végeztek.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Hungarian: Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén.
Danish: Rens og tør den ydre øregang før administrering af produktet.
Hungarian: Alkalmazás előtt a külső hallójáratot tisztítsa ki és szárítsa meg.
Danish: Denne kombination er beregnet til behandling af akut ørebetændelse, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist.
Hungarian: Ezen kombináció hatékonyságát florfenikolra érzékeny Staphylococcus pseudintermedius és terbinafinre érzékeny Malassezia pachydermatis okozta akut fülgyulladás kezelésére bizonyították.
Danish: Hold enkeltdosisbeholderen lodret, og træk hætten af.
Hungarian: Tartsa az egyadagos flakont függőleges helyzetben és távolítsa el a kupakot a tubusról.
Danish: Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, hvis effekt er at hæmme proteinsyntesen ved at binde sig til og virke på bakteriens 50S ribosomale subunit.
Hungarian: A florfenikol egy bakteriosztatikus antibiotikum, amely a fehérjeszintézis gátlásával hat.
Danish: Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen.
Hungarian: Csavarja rá az applikátort a tubusra.
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Hungarian: Kutyák florfenikolra érzékeny baktériumok (Staphylococcus pseudintermedius) és terbinafinra érzékeny gombák (Malassezia pachydermatis) okozta akut külső hallójárat gyulladásának vagy visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Filmtabletta
Danish: Yderligere information vedrørende Nerlynx findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Nerlynx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 6 tabletter (240 mg) én gang dagligt sammen med mad, og den skal helst tages om morgenen.
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 6 tabletta (240 mg), étkezés közben, lehetőleg reggel bevéve.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (40 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (40 mg) formájában kapható.
Danish: Behandlingen bør iværksættes inden for et år efter, at behandlingen med trastuzumab er afsluttet, og den gives i 1 år.
Hungarian: A kezelést a trasztuzumab kezelés befejezését követő egy éven belül kell elkezdeni, és 1 évig kell folytatni.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, træthed, mavesmerter, udslæt, nedsat appetit, betændelse i mundslimhinden og muskelspasmer.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét), hányás, fáradtság, hasi fájdalmak, kiütések, csökkent étvágy, stomatitis (a szájnyálkahártya fájdalmas gyulladása), illetve izomrángás.
Danish: Da HER2 hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig, medvirker blokeringen af det til at stoppe disse cellers vækst, og forhindres kræften i at vende tilbage.
Hungarian: Mivel a HER2 segíti a rákos sejtek növekedését és osztódását, működésének megakadályozása segít megállítani a sejtek növekedését, és megakadályozni a rák kiújulását.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré og opkastning.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés és hányás.
Danish: Andre oplysninger om Nerlynx
Hungarian: A Nerlynx-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvorfor blev Nerlynx godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nerlynx forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det aktive stof i Nerlynx, neratinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere".
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nerlynx er diarré, som forekommer hos næsten alle patienter.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.