FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Diacerein und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung und des Überprüfungsverfahrens vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung der Osteoarthritis vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Bedingungen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на диацереин и като се вземат предвид всички мерки за свеждане на риска до минимум, предложени по време на оценката и процедурата по преразглеждане, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, остава благоприятно за симптоматично лечение на остеоартрит, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията.
German: Diacerein ist ein symptomatisch langsam-wirkendes Arzneimittel bei Osteoarthritis (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
Bulgarian: Диацереин (diacerein) е бавнодействащо лекарство за симптоматично лечение на остеоартрит (SYSADOA).
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die spontanen Berichte schwere Fälle von Durchfall mit Dehydratation und Elektrolytstörungen beinhalteten.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че има спонтанни съобщения за сериозни случаи на диария с обезводняване и електролитни нарушения.
German: In spontanen Berichten stand ein Viertel der schweren Magen-Darm-Fälle mit Durchfall in Verbindung.
Bulgarian: При спонтанни съобщавания една четвърт от сериозните стомашно-чревни случаи са свързани с диария.
German: Um ein hinreichendes Screening der Patienten zu Beginn der Behandlung zu gewährleisten, empfahl der PRAC zudem, dass Diacerein nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden sollte.
Bulgarian: За да се гарантира задоволителен скрининг на пациентите в началото на лечението, PRAC препоръчва също приемът на диацереин да започва само под контрола на специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten, welche die Anwendung von Diacerein unterstützen, eine geringe, aber statistisch signifikante Wirkung bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte gezeigt haben, wobei eine verzögerte Wirkung festgestellt wurde.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни в подкрепа на употребата на диацереин показват умерен, но статистически значим ефект при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става със забавено действие.
German: Die hohe Abbruchrate aufgrund von Durchfallerkrankungen in klinischen Prüfungen zeigte, dass die Akzeptanz der Behandlung in der Diacerein-Gruppe schlechter als in der Placebo-Gruppe war.
Bulgarian: Високият процент на отпадане в клиничните изпитвания поради диария показва, че терапията се приема по-зле в групата с диацереин, отколкото в групата с плацебо.
German: Schlussfolgerung der Überprüfung war, dass die am häufigsten berichteten Reaktionen im Zusammenhang mit Diacerein wie erwartet Magen-Darm-Erkrankungen waren, insbesondere Durchfälle, die häufig schwer verliefen und zu Komplikationen, wie Dehydratation und Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, führten.
Bulgarian: В заключение прегледът установи, че най-често съобщаваните реакции с диацереин, както се очаква, са стомашно-чревни нарушения, които често са тежки и водят до усложнения като обезводняване и нарушения на баланса на течности и електролити.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass Diacerein bei Patienten mit aktueller Lebererkrankung und/oder Lebererkrankung in der Anamnese kontraindiziert sein sollte und Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Ursachen einer aktiven Lebererkrankung vor Beginn der Behandlung untersucht werden sollten.
Bulgarian: PRAC изразява становището, че диацереин трябва да бъде противопоказан при пациенти с настоящи и/или минали чернодробни заболявания и че пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за основните причини за активно чернодробно заболяване преди начало на лечението.
German: Außerdem schien die Wirksamkeit laut den klinischen Prüfungen und bibliografischen Daten bei der symptomatischen Behandlung der Osteoarthritis schwach zu sein und geringe Auswirkungen auf Schmerzen und funktionelle Symptome zu haben und kein Nachweis einer Reduzierung der Einnahme von NSAID in der mit Diacerein behandelten Population vorzuliegen.
Bulgarian: В допълнение съгласно клиничните изпитвания и данните от литературата ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит изглежда е слаба, с ниско въздействие върху болката и функционалните симптоми, като не е демонстрирано понижение на приема на НСПВЛ при популацията, лекувана с диацереин.
German: Jedoch wurde in drei Studien ein Carry-overEffekt bestätigt.
Bulgarian: Въпреки това три проучвания потвърждават наличието на остатъчен ефект.
German: Darüber hinaus könnte das Management von Durchfall Patienten auch symptomatischen Behandlungen aussetzen.
Bulgarian: В допълнение лечението на диария може да изисква пациентите да бъдат подложени и на симптоматични лечения.
German: Doch obwohl eine Doppelverblindung als methodisches Merkmal der klinischen Prüfungen zu Diacerein beabsichtigt war, wurde es als zweifelhaft erachtet, dass in der Praxis eine Verblindung erreicht wurde, berücksichtigt man die sehr auffälligen Auswirkungen von Diacerein (Urinfärbung, Durchfall).
Bulgarian: Въпреки че двойно слепият метод е целенасочен при клиничните изпитвания, проведени с диацереин, има съмнения, дали това е било постигнато в практиката, като се имат предвид изключително очевидните ефекти (оцветяване на урината, диария), предизвикани от диацереин.
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 in Bezug auf Diacerein-haltige Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Bulgarian: След като разгледа преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи диацереин, CMDh се съгласи с препоръката, както е посочено по-долу:
German: Im Hinblick auf das potenzielle Risiko für Leberreaktionen wurden mehrere hepatische Ereignisse berichtet, einschließlich schwerer Leberreaktionen und eines tödlich verlaufenen Falls von Hepatitis.
Bulgarian: Във връзка с потенциалния риск от чернодробни реакции са съобщени няколко чернодробни събития, включително сериозни чернодробни реакции и един фатален случай на хепатит.
German: Diacerein hat zu Anfang einen verzögerten Eintritt der Wirkung und sollte nicht bei Patienten mit rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte empfohlen werden, da sie eine schwächere Reaktion auf Diacerein zeigen können.
Bulgarian: Диацереин забавя първоначалното начало на действието и не трябва да се препоръчва при пациенти с бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става, тъй като те могат да имат по-слабо повлияване спрямо диацереин.
German: Die Evidenz aus verschiedenen Meta-Analysen der klinischen Prüfungen zu Diacerein zeigte eine geringe positive Wirkung von Diacerein bei der Behandlung von OA des Knies und der Hüfte, wobei unterschiedliche Kriterien für die Aufnahme klinischer Prüfungen in die Meta-Analysen bestanden.
Bulgarian: Доказателствата, получени от различни метаанализи на клиничните изпитвания, проведени с диацереин, показват малък ползотворен ефект на диацереин при лечение на OA на коляното и тазобедрената става с използване на различни критерии за включване на клиничните изпитвания в метаанализите.
German: Allerdings wird die Behandlung mit Diacerein nicht bei Patienten mit rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte empfohlen, da sie eine schwächere Reaktion auf Diacerein zeigen können.
Bulgarian: Въпреки това лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става, тъй като те могат да се повлияват по-слабо от диацереин.
German: Der PRAC bestätigte, dass er alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen des ersten Befassungsverfahrens vorgelegten Daten berücksichtigt hatte.
Bulgarian: PRAC потвърди, че е разгледал съвкупността от данни, предоставени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Begründung für die erneute Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden.
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
German: Wegen der begrenzten Informationen zu diesen Fällen konnte der PRAC keine Schlussfolgerungen zu diesem Risiko ziehen.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация относно тези случаи PRAC не може да направи заключение за риска, но не може и да се изключи токсичността на диацереин за кожата.
German: Obwohl angemerkt wurde, dass die Daten aus klinischen Studien keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Lebererkrankungen zwischen den Diacerein- und den Placebo-Gruppen zeigten, wurde festgestellt, dass, wenn Lebererkrankungen auftraten, dann in den meisten Fällen in der Diacerein-Gruppe.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязано, че данните от клинични проучвания не показват значителни разлики при чернодробни нарушения между групата, приемаща диацереин, и групата, приемаща плацебо, в повечето случаи чернодробните нарушения са в групата с диацереин.
German: Nach Prüfung der Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegten Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и в хода на устното обяснение, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за диацереин не е благоприятно за одобрените към момента показания.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Anstiegen der Leberenzyme sowie schwere Fälle berichtet, einschließlich einer tödlich verlaufenen Leberreaktion bei einem mit Diacerein behandelten Patienten.
Bulgarian: Съобщени са също случаи на повишение на чернодробните ензими, както и сериозни случаи, включително фатална чернодробна реакция при пациент, лекуван с диацереин.
German: Sie waren der Auffassung, dass angemessene Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Diacerein für die symptomatische Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte und des Knies vorliegen, und schlugen weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vor, um das Risiko von Durchfall und das potenzielle Risiko von Leberreaktionen im Zusammenhang mit Diacerein zu senken.
Bulgarian: ПРУ считат, че има достатъчно данни в подкрепа на ефикасността на диацереин за симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става и коляното и предлагат допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от диария и потенциалния риск от чернодробни реакции, свързани с диацереин.
German: Schließlich wurden nach der Veröffentlichung eines tödlich verlaufenen Falls einer toxischen epidermalen Nekrolyse, bei dem Diacerein das am stärksten unter Verdacht stehende Arzneimittel war, im Hinblick auf das Risiko für Hauterkrankungen Sicherheitsbedenken gegen Diacerein erhoben.
Bulgarian: В заключение, след публикуване на фатален случай на токсична епидермална некролиза възникват опасения относно безопасността при приема на диацереин по отношение на риска от кожни нарушения, тъй като за диацереин има най-големи подозрения, че причинява тези събития.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zur Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hauterkrankungen.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, публикуваната литература и опитът след разрешаването за употреба относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, по-конкретно във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни нарушения.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, klinischen Prüfungen, spontanen Fallberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur gezeigt haben, dass die Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel mit Sicherheitsbedenken bezüglich etwa häufiger Fälle von schwerem Durchfall und von potenziell schwerwiegender Hepatotoxizität verbunden ist; ein Risiko für Hautreaktionen konnte nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, спонтанно съобщени случаи след разрешаване за употреба и публикуваната литература показват, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, се свързва с опасения за безопасността като чести случаи на тежка диария и случаи на потенциално сериозна хепатотоксичност.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere Daten zum Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hautreaktionen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи диацереин, по-конкретно данни във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни реакции, осигурени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
German: Darüber hinaus ließen zwei Fälle ernste Bedenken aufkommen: ein Fall einer tödlich verlaufenen Hepatitis, in dem keine anderen Ursachen für die
Bulgarian: В допълнение два случая пораждат сериозни опасения: един фатален случай на хепатит, за който не са открити други причини освен диацереин, и един случай на остър хепатит с хронология, която дава основания да се допусне връзка, и който няма друго обяснение.
German: Es wurde festgestellt, dass positive Ergebnisse für das primäre Kriterium, Beurteilung von Schmerzen bei Bewegung anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Patienten nachgewiesen wurden, die mit 50 mg/Tag behandelt wurden.
Bulgarian: Отбелязано е, че при пациенти, лекувани с 50 mg/ден, са демонстрирани благоприятни резултати за основния критерий оценка на болката при движение чрез визуална аналогова скала (ВАС).
German: Darüber hinaus überlegte der PRAC angesichts des Magen-Darm-Risikos und des potenziellen Risikos für Leberreaktionen die Beschränkung der Verschreibung auf Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis.
Bulgarian: Освен това, като се имат предвид стомашно-чревният риск и потенциалният риск за чернодробни реакции, PRAC обмисли предписването да се ограничи до специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Magen-Darm-Risikos und des potenziellen Risikos für Leberreaktionen der Auffassung, dass eine Beschränkung der Verschreibung auf Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis erforderlich ist.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид стомашно-чревният риск и потенциалният риск от чернодробни реакции, PRAC счита за необходимо да ограничи предписването до специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
German: Darüber hinaus konnten, wie zuvor erläutert, eine sparsamere Anwendung von Paracetamol (in acht Studien) sowie eine sparsamere Anwendung von NSAID (in einer Studie) nachgewiesen werden.
Bulgarian: В допълнение, както е оценено по-рано, се открива щадящ парацетамола ефект (в осем изпитвания) и щадящ ефект върху НСПВЛ (в едно изпитване), но е необходимо допълнително изследване за потвърждаване на доказателствата.
German: Es wurden Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens und eines tödlichen verlaufenen Falls einer fulminanten Hepatitis.
Bulgarian: Съобщени са чернодробни реакции, включително симптоматично остро увреждане на черния дроб и един фатален случай на фулминантен хепатит.
German: Schließlich wurden Informationen zum Risiko für Hautreaktionen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für notwendig erachtet.
Bulgarian: В заключение е счетено за необходимо в Кратката характеристика на продукта (КХП) да се включи информация относно риска за кожата.
German: Im Hinblick auf das Risiko für gastrointestinale Erkrankungen war Durchfall eine häufige und zu erwartende Reaktion auf Diacerein.
Bulgarian: Що се отнася до риска от стомашно-чревни нарушения, диарията е честа и очаквана реакция от диацереин.
German: Bei bis zu 50 % der mit Diacerein behandelten Patienten in klinischen Studien wurde eine abführende Wirkung beobachtet.
Bulgarian: В клиничните проучвания е отбелязан слабителен ефект при до 50% от пациентите, лекувани с диацереин.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der
Bulgarian: След като взе предвид преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. съгласно член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh взе становище относно изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, относно които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта, и в зависимост от условията, изложени в Приложение IV.
German: Außerdem wurde über Evidenz für Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens.
Bulgarian: Освен това е съобщено за чернодробни реакции, включително симптоматично остро чернодробно увреждане.
German: Die vorliegenden Daten waren daher nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen zur strukturverändernden Wirkung von Diacerein bei Osteoarthritis zu ziehen, und es waren keine Daten in Bezug auf eine mögliche Wirkung von Diacerein zur Verzögerung von Operationen verfügbar.
Bulgarian: Поради това наличните данни не са достатъчни, за да се направи заключение за структуроизменящите ефекти на диацереин при остеоартрит.
German: Jedoch deckten Daten, die nach der Markteinführung verfügbar wurden, zudem Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) auf.
Bulgarian: Настоящият преглед показва, че обрив, прурит и екзема са най-честите кожни реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, но наличните данни след разрешаването за употреба разкриват случаи на многоформена еритрема, синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass das Risiko für schweren Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel und das Auftreten potenziell schwerwiegender Leberreaktionen durch die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widergespiegelt und mit jährlichen PSUREinreichungen angemessen überwacht werden sollen, gemindert werden könnten kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diacerein-haltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Auflagen gemäß Anhang IV weiterhin positiv ist.
Bulgarian: • PRAC заключава, че рискът от тежка диария, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, и възникването на потенциално тежки чернодробни реакции могат да бъдат ограничени чрез горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум, които ще бъдат включени в КХП и ще се следят по подходящ начин с ежегодно подаване на ПАДБ.
German: Der PRAC räumte ein, dass klinische Prüfungen eine moderate und statistisch signifikante Wirkung für Diacerein bei den Endpunkten Schmerzlinderung und funktionelle Behinderung zeigen, obwohl weder die verfügbaren randomisierten klinischen Prüfungen noch die Meta-Analysen mängelfrei waren.
Bulgarian: PRAC призна, че въпреки че нито наличните рандомизирани клинични изпитвания, нито метаанализите са безупречни, клиничните изпитвания показват умерен и статистически значим ефект на диацереин по отношение на крайните точки облекчаване на болката и функционално увреждане.
German: die gleichzeitig Diuretika, Herzglykoside oder Abführmittel anwenden, als notwendig erachtet.
Bulgarian: Освен това се счита за необходимо да се добавят предупреждения за пациентите, които приемат едновременно диуретици, сърдечни гликозиди или лаксативи.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig erstellte aktualisierte Sicherheitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списък EURD), постановен съгласно член 107в, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал на лекарствата.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Inhaber der Zulassung in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Списък с имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
German: Pharmaceutical Products Ltd,
Bulgarian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
German: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
German: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
German: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Bulgarian: DIACEREIN /NORMA 50 мг
German: Slowakische Republik TRB Chemedica (Austria) GmbH
Bulgarian: Словашка република TRB Chemedica (Austria) GmbH
German: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
Bulgarian: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 мг
German: ROTTAPHARM S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
German: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: MAZART 50 mg, gélule 50 мг
German: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: ZONDAR 50 mg, gélule 50 мг
German: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
German: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
German: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy
German: Patienten werden auf Folgendes hingewiesen:
Bulgarian: На пациентите се препоръчва следното:
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, започва на 29 ноември 2012 г. по молба на Френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Bulgarian: Австрия, Чешка република, Франция, Гърция, Италия, Португалия, Словакия и Испания.