FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cinakalceta deva pēc nepieciešamības jāpielāgo ik katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Maltese: Id-doża ta' cinacalcet għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2400 mg trīsreiz dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sevelamer (2,400 mg tliet darbiet kuljum) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja cinakalcetu ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' cinacalcet.
Latvian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/011
Maltese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni
Latvian: 28 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā tika iekļauti 67 pieauguši pacienti ar primāru HPT, kuri atbilda paratireoīdektomijas kritērijiem, pamatojoties uz koriģēto kopējo kalcija līmeni serumā > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), bet ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l ), taču kuriem nevarēja veikt paratireoīdektomiju.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarja li ssodisfaw il-kriterji għal paratirojdettomija abbażi ta' calcium fis-serum totali kkoreġut (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) iżda ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l ), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdettomija kienu inklużi. Cinacalcet inbeda f'doża ta' 30 mg darbtejn kuljum u ġie ttitrat biex tinżamm konċentrazzjoni totali korretta ta' calcium fis-serum fil-medda normali.
Latvian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Latvian: Cinacalcet Mylan ir pieejamas kā 30, 60 un 90 mg tabletes.
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Latvian: Pilns Cinacalcet Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Cita informācija par Cinacalcet Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinacalcet Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Maltese: F'iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hija ta' 30 mg darba kuljum.
Latvian: Devu pielāgo reizi divās līdz četrās nedēļās atbilstoši pacienta PTH līmeņiem, līdz maksimālajai devai, kas ir 180 mg vienu reizi dienā.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata darba kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat skont il-livelli ta' PTH tal-pazjent, sa massimu ta' 180 mg darba kuljum.
Latvian: Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cinacalcet Mylan hija Mimpara.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cinacalcet Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: Dan ifisser li Cinacalcet Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE).
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Latvian: Vispārējā samazināšanās bija 54%.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Latvian: Placebo (n=380) 95% TI
Maltese: Placebo (n=380) 95% CI
Latvian: (100 mg reslizumaba)
Maltese: (100 mg reslizumab)
Latvian: (25 mg reslizumaba)
Maltese: (25 mg reslizumab)
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: - Aktīvā viela ir reslizumabs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
Latvian: 1 flakons 2 flakoni
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti
Latvian: Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG4, κ) pret cilvēka interleikīnu 5 (IL-5).
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Latvian: Plaušu funkcionālie testi
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Latvian: 95% TI
Maltese: 95% CIb
Latvian: In vitro pētījumu dati norāda, ka nav sagaidāma IL-5 un reslizumaba ietekme uz CYP1A2, 3A4 vai 2B6 aktivitāti.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Latvian: GINA 4. un 5. posma apakšgrupa
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
Latvian: NPb a FEV1=forsētas izelpas tilpums 1 sekundē b NP=nav pieejams c GINA klasifikācijas pamatā ir Pasaules Astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma, GINA) definīcija:
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Latvian: CINQAERO 10 mg/ml sterils koncentrāts reslizumabum
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Latvian: b TI = ticamības intervāls.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza.
Latvian: Mialģija*
Maltese: Mijalġija*
Latvian: Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5.
Maltese: Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b'pH ta' 5.5.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġija).
Latvian: Apkopotajos datos vidējais eozinofilo leikocītu skaits sākuma stāvoklī placebo un reslizumaba grupās bija 655 µl-1 (n=476) un 654 µl-1 (n=477), bet 52. nedēļā šis rādītājs bija attiecīgi 514 µl-1 (n=405) un 61 µl-1 (n=407).
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Latvian: Individuālā mainība maksimālās un vispārējās iedarbības gadījumā ir apmēram 20-30%.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Latvian: % samazināšanās
Maltese: % ta' tnaqqis
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba (reslizumabum) (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=383)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Latvian: Dati neliecināja par reslizumaba drošuma profila atšķirībām pediatriskajā populācijā, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar poliētersulfona (PES), polivinilidēna fluorīda (PVDF), neilona, celulozes acetāta (CA) infūzijas sistēmā integrētiem filtriem ar zemu proteīnu piesaistes spēju.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=245)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Latvian: [American Thoracic Society, ATS]/Eiropas Respiratorās biedrības [European Respiratory Society,
Maltese: d Il-perċentwali ta' pazjenti b'ażżma refrattarja (ibbażat fuq id-definizzjoni tal-workshop tal-American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 għal ażżma refrattorja) minn
Latvian: Vispārējā populācija
Maltese: Popolazzjoni globali
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir no 35 kg līdz 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Latvian: pētījums Vispārējā populācija Reslizumabs 3 mg/kg
Maltese: Studji Integrati I u II Popolazzjoni globali Reslizumab 3 mg/kg
Latvian: Reslizumaba farmakokinētika pieaugušiem pacientiem (18-65 gadi; n=759) līdzinājās datiem par gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=232)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 0,20 mmol (4,6 mg) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Latvian: Koncentrāts nesatur nekādus konservantus.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Latvian: 3 89079 Ulm
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 20 - 50 minūšu laikā.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: Parazitārās (helmintu) infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi (helminth)
Latvian: Reslizumabs ir antiviela ar 147 kilodaltonus lielu molekulmasu, tādēļ ekskrēcija urīnā nav sagaidāma.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Latvian: Ko CINQAERO satur
Maltese: X'inhu CINQAERO
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: CINQAERO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, CINQAERO indikācijas gadījumā nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Latvian: Reslizumaba kopējā deva
Maltese: Doża totali ta' Reslizumab
Latvian: Reslizumaba 3 mg/kg devas iedarbība, lietojot reizi 4 nedēļās, saskaņā ar sekundāro mērķa kritēriju vērtējumu, ieskaitot FEV1, astmas dzīves kvalitātes anketu (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), Astmas kontroles anketu (Asthma Control Questionnaire, ACQ) un astmas simptomu lietderības indeksu (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) apliecina reslizumaba 3 mg/kg devas efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakoni ar 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Latvian: Kas ir CINQAERO
Maltese: X'fih CINQAERO
Latvian: 39 pediatriskās populācijas astmas pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem pēc nejaušības principa saņēma reslizumabu 0,3 mg/kg, reslizumabu 3 mg/kg devā vai placebo, piedaloties divos 52 nedēļas ilgos paasinājuma pētījumos (I un II pētījums) un vienā 16 nedēļas ilgā plaušu funkciju pētījumā (III pētījums).
Maltese: 39 pazjent pedjatriku bl-ażżma li kellhom minn 12 sa 17-il sena, intgħażlu b'mod każwali għal reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg jew plaċebo, bħala parti minn żewġ studji li damu 52 ġimgħa (Studji I u II) dwar aggravamenti, u studju wieħed li dam 16-il ġimgħa dwar il-funzjoni tal pulmun (Studju III).
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi) vai nav pieejami.
Maltese: Tqala Għal reslizumab m'hemmx data jew hemm data limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Latvian: Ja pārtraucat lietot CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flakoni ar 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Latvian: Atšķaidītās zāles pēc tam jāievada 20 - 50 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, apirogēnu, vienreizējās lietošanas filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (0,2 µm).
Maltese: Il-prodott mediċinali dilwit għandu mbagħad jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 20-50 minuta, permezz ta' infużjoni mhux piroġenika sterili, bl-użu ta' filtru li jintuża darba biss, li jkollu rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini (0.2 μm).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Latvian: ERS] 2000. g. darba grupas refraktārās astmas definīciju) I un II pētījumā tika noteikts post hoc analīzē.
Maltese: Studji I u II, ġiet analizzata post hoc.
Latvian: 3. tabulā attēlots I, II un III pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
Latvian: Ar astmas paasinājumiem saistītu hospitalizācijas vai neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējumu skaits I un II pētījumā, kas nebija statistiski nozīmīga, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā, samazinājās (attiecīgi par 34% [p=0,2572] un 31% [p=0,4020]).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē cilvēka eozinofilo leikocītu diferenciāciju, nobriešanu, piesaisti un aktivizāciju.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: FEV1, ACQ un AQLQ rezultāti vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupai ir parādīti 5. tabulā.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Latvian: Vairumam pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē bija normāla nieru funkcija (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums [estimated glomerular filtration rate, aGFĀ]) lielāks vai vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=294, apmēram 37%), viegli nieru darbības traucējumi (aGFĀ 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, apmēram 56%) vai vidēji nieru darbības traucējumi (aGFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, apmēram 8%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antivielas pret reslizumabu neietekmē reslizumaba sistēmisko iedarbību.
Maltese: Esponiment sistemiku għal reslizumab jidher li ma jiġix affettwat min antikorpi kontra reslizumab.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Astmas paasinājumu biežums 52 nedēļu ārstēšanas periodā - I un II pētījums, integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Latvian: Reslizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l, kas liecina par minimālu izkliedi ekstravaskulāros audos.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Latvian: 10 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un zilu atveramu plastmasas vāciņu.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar ta' tip 1, magħluq b'tapp tal-gomma tal-butyl miksi bilpoly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'ċirku tal-aluminju crimped-on u għatu flip-off talplastik blu.
Latvian: Šķīdumā var būt daļiņas.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba, un katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 25 mg ta' reslizumab u kull kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' reslizumab.
Latvian: Placebo kontrolētos astmas pētījumos mialģija tika ziņota 0,97% pacientu (10 no 1028) grupā, kas saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, salīdzinot ar 0,55% pacientu (4 no 730) placebo grupā.
Maltese: Mijalġija ġiet irrappurtata f'0.97% tal-pazjenti (10 minn 1,028) fil-grupp ta' 3 mg/kg reslizumab talistudji dwar l-ażżma kkontrollati bi plaċebo, meta mqabbla ma' 0.55% tal-pazjenti (4 minn 730) filgrupp tal-plaċebo.
Latvian: Zāļu maksimālo koncentrāciju serumā, kas ir apmēram 80 µg/ml, parasti novēro infūzijas beigās.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Latvian: III pētījums
Maltese: Studju III
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Latvian: Cita informācija par Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Latvian: Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMEA/H/C/003912
Latvian: 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Latvian: Cinqaero reslizumabs
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Latvian: Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 3 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Latvian: numurs
Maltese: Kontenut
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Latvian: 2 pulvera flakoni 2 šķīdinātāja flakoni 2 pārliešanas ierīces ar filtru
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Maltese: Għal xi pazjenti, it-tabib li jagħti r-riċetta jista' jiddeċiedi li Cinryze jista' jingħata d-dar minn persuna li mhix Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa, bħal membru tal-familja jew mill-pazjent innifsu.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Maltese: • Materjali edukattivi għal persuni li mhumiex Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Latvian: Pētījums 0624-301.
Maltese: Studju 0624-301:
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Latvian: (>25 kg) 1500 vienības
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Latvian: Vecuma grupa <6 gadi
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Latvian: Pētījums LEVP 2006-1.
Maltese: Studju LEVP 2006-1:
Latvian: Viena deva (1000 vienības*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Latvian: Pētījums LEVP 2006-4.
Maltese: Studju LEVP 2006-4:
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.