FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia występowały kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neprestávajte užívať Evipleru
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera
Slovak: ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Polish: Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Slovak: proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu3, zvýšený kreatinín3, proteinúria3
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego3, zwiększenie stężenia kreatyniny3, białkomocz3
Slovak: Preto sa Eviplera neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: + rilpivirínom v 48. týždni a v 96. týždni bola 9,5 % a 11,5
Polish: Wskaźnik niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów leczonych emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + rylpiwiryną w 48. tygodniu i 96. tygodniu wynosił odpowiednio 9,5% i 11,5%, a w grupie leczonej emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + efawirenzem 4,2% i 5,1%.
Slovak: U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV­1
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1
Slovak: omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 omeprazol:
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Slovak: j. z iného dôvodu ako nežiaduceho účinku alebo úmrtia) a posledná dostupná hodnota HIV-1 RNA bola < 50 kópií/ml.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku badanego z innych przyczyn oraz ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 <50 kopii/mle
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Polish: Niezalecane równoczesne stosowanie
Slovak: Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Slovak: Každá filmom obalená tableta Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovak: • antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý),
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir­dizoproxilu bola podaná jedincom neinfikovaným HIV s rozdielnymi stupňami poškodenia pečene definovanými podľa CPT klasifikácie.
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti −3
Polish: b różnica odsetka odpowiedzi wynosi 1% (95% przedział ufności −3% do 6%) przy użyciu normalnego przybliżenia.
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Slovak: Ako užívať Evipleru
Polish: Jak przyjmować lek Eviplera
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV­1
Polish: Dotychczas nieleczeni pacjenci zakażeni HIV-1
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Polish: Do 48. tygodnia, u dwóch pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej nie doszło do rozwinięcia oporności związanej z leczeniem, spośród pacjentów, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru na produkt Eviplera (0 z 49 pacjentów).
Slovak: V skupine SBR neukončil účasť v štúdii žiadny z pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku vzniknutého počas liečby.
Polish: W grupie, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu działania niepożądanego związanego z leczeniem.
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 24. týždňa Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtiad Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
Polish: Brak danych wirusologicznych z okna czasowego około 24. tygodnia Przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego lub zgonud
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Slovak: Po podaní emtricitabínu (jednej zo zložiek Eviplery) pediatrickým pacientom sa častejšie pozorovali nasledovné nežiaduce reakcie navyše k nežiaducim reakciám hlásených u dospelých: u pediatrických pacientov bola častá anémia (9,5
Polish: W związku z podawaniem emtrycytabiny (jednej z substancji czynnych produktu Eviplera) u dzieci i młodzieży, oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych, częściej obserwowano następujące działania niepożądane: niedokrwistość - często (9,5%), przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) - bardzo często (31,8%) (patrz punkt 4.8, Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Slovak: U pacientov s ťažkou imunodeficienciou infikovaných HIV môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovak: ANALGETIKÁ paracetamol/emtricitabín
Polish: Paracetamol/Emtrycytabina
Slovak: U pacientov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end­stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 µg•h/ml (19
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastało w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 ng•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
Polish: Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Slovak: Aktivita rilpivirínu je sprostredkovaná nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
Polish: Aktywność rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV-1.
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
Polish: Do badań włączono pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 (n = 1 368), u których miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło ≥5 000 kopii/ml i którzy byli przebadani w kierunku wrażliwości na N(t)RTI i nieobecność swoistych mutacji związanych z opornością na NNRTI.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Eviplery sa neštudovala.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Eviplera.
Slovak: 8,5 mm má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
Polish: Fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", gładka z drugiej strony.
Slovak: lopinavir:
Polish: Raltegrawir:
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
Polish: Produktu Eviplera nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Slovak: hypertriglyceridémia1, 2, hyperglykémia1, znížená chuť do jedla2
Polish: hipertriglicerydemia1, 2, hiperglikemia1, zmniejszone łaknienie2 Niezbyt często: hipokaliemia3, 5
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI [rozdiel medzi liečbami (95 % IS):
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) było związane z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Polish: Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol/Emtrycytabina
Slovak: rifapentín2
Polish: Ryfapentyna2
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania metadonu i produktu Eviplera.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie, sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Slovak: Iné lieky používané na liečbu HIV infekcie:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki
Slovak: • erytromycín.
Polish: • klarytromycyna • erytromycyna
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypu A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Slovak: Antimykotiká ketokonazol/emtricitabín
Polish: Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol/Emtrycytabina
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Slovak: BYLINKOVÉ PRODUKTY
Polish: PRODUKTY PRZECIWZAKRZEPOWE
Slovak: Antacidá (napríklad hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Slovak: RNA <
Polish: Inna
Slovak: sofosbuvir/emtricitabín
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Slovak: Ochorenie pečene
Polish: Schorzenia wątroby
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
Polish: Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią:
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovak: atazanavir/ritonavir/rilpivirín
Polish: Atazanawir/Rytonawir/Rylpiwiryna
Slovak: Spomedzi pacientov v skupine SBR, ktorí pokračovali vo svojom základnom režime liečby po dobu 24 týždňov a potom prešli na Evipleru, malo po 24 týždňoch liečby Eviplerou 92 % (140/152) pacientov HIV-1
Polish: Spośród pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym przez 24 tygodnie, a następnie zmieniono leczenie na produkt Eviplera, 92% (140/152) pacjentów wykazywało miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia produktem Eviplera, co jest zgodne z wynikami z 24. tygodnia u pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym.
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky randomizovanej liečby v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 48. týždni (primárne) a v 96. týždni rilpivirín +
Polish: Tabela 5: wyniki wirusologiczne leczenia z randomizowanych badań C209 i C215 (dane zbiorcze pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 48. tygodniu (podstawowe) i 96. tygodniu
Slovak: asténia1, 3
Polish: Bardzo często: astenia1, 3 Często:
Slovak: V celkovej populácii pacientov ani u pacientov liečených základným režimom vrátane tenofovir­dizoproxilu sa pre rilpivirín v porovnaní s kontrolným prípravkom nepozoroval žiadny rozdiel v zmene hodnôt BMD alebo BMC celého tela oproti začiatočným hodnotám.
Polish: Nie było różnicy zmian w stosunku do wartości początkowej BMD i BMC w całym ciele dla rylpiwiryny w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ogólnej, ani u leczonych pacjentów z leczeniem podstawowym w tym dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir­dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným znížením počtu CD4+ buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z znaczącym zmniejszeniem liczby komórek
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera i antagonistów receptora H2 należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu
Slovak: Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Eviplery, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil/Emtrycytabina
Slovak: 50 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego produkt Eviplera stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy CrCl zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Slovak: Predklinické údaje o tenofovir­dizoproxile získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące dizoproksylu tenofowiru, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín (M184I/V)
Polish: Oporność na rylpiwirynę1 Oporność krzyżowa2 na etrawirynę efawirenz newirapinę Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę (M184I/V) Oporność na tenefowir (K65R)
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. aj 96. týždni a virologického zlyhania podľa začiatočnej vírusovej záťaže (kombinované údaje z dvoch klinických štúdií fázy III, C209 a C215, pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) je uvedená v tabuľke 5. Miera odpovedí (potvrdená nemerateľná vírusová záťaž < 50 kópií HIV-1
Polish: Analiza podgrup dotycząca odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 48. tygodniu i 96. tygodniu i niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej według początkowego miana wirusa (dane zbiorcze z dwóch badań fazy III: C209 i C215; dla pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) jest przedstawiona w Tabeli 5.
Slovak: Predklinické údaje o rilpivirínhydrochloride získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, liekovej dispozície, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące chlorowodorku rylpiwiryny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, rozmieszczenia leku w organizmie, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky testovania fenotypovej rezistencie zo štúdií C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni (na základe analýzy rezistencie)
Polish: Tabela 6: wyniki oporności fenotypowej z badań C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/ dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu (w oparciu o analizę oporności)
Slovak: • ospalosť,
Polish: • ospałość
Slovak: digoxín/emtricitabín
Polish: Digoksyna/Emtrycytabina
Slovak: atorvastatín/emtricitabín
Polish: Atorwastatyna/Emtrycytabina
Slovak: V štúdii C215 (n = 678) pozostával základný režim liečby z 2 N(t)RTI zvolených skúšajúcim: emtricitabín/tenofovir­dizoproxilu (60
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
Slovak: Eviplera sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
Polish: Produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CrCl <50 ml/min).
Slovak: Antagonisti CCR5
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok/Emtrycytabina
Slovak: Antacidá sa majú podávať iba najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać tylko co najmniej 2 godziny przed produktem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po produkcie Eviplera.
Slovak: Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/002312
Polish: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Slovak: Eviplera emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne a liek sa musí užívať s jedlom.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Slovak: Liek Eviplera nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).