FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten må ikke få en dobbeltdosis af den næste dosis og må ikke få mere end den ordinerede dosis.
Finnish: Älä anna seuraavaa annosta kaksinkertaisena äläkä anna suurempaa annosta kuin potilaalle on määrätty.
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
Finnish: (OATP1B1/3:n esto, CYP3A:n esto, CYP2C9:n induktio)
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og carbamazepin eller phenobarbital anbefales ikke.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
Finnish: Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret til og med uge 24 efter transplantation for det primære virkningsmål med fortsat opfølgning til og med uge 48 efter transplantation.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret reduceret sædkoncentration, reduceret sædmotilitet og nedsat fertilitet ved systemiske eksponeringer ≥ 3 gange AUC hos mennesker ved RHD (se Generel toksicitet).
Finnish: Urosrotilla havaittiin siittiöiden vähenemistä, siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja hedelmällisyyden laskua, kun systeeminen altistus oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä (ks.
Danish: Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
Finnish: Induktio saattaa pienentää joidenkin sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, joiden metaboliaan ja kuljetukseen nämä proteiinit osallistuvat (ks. kohta 4.5).
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Finnish: Letermoviirialtistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen sekä suun kautta että laskimoon annettaessa.
Danish: Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger.
Finnish: Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Finnish: - P-gp:n/BCRP:n estäjiä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, atsitromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, verapamiili, kinidiini, fluvoksamiini, ranolatsiini ja jotkin HIV-proteaasin estäjät.
Danish: Inkompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt
Finnish: Yhteensopimattomat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
Danish: Tag ikke Prevymis:
Finnish: Älä ota PREVYMIS-valmistetta
Danish: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Finnish: ↑ letermoviiri AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Danish: Med NC=F-metoden blev forsøgspersoner, som udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, medregnet som failures.
Finnish: NC=F-menettely tarkoittaa, että jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen kuin kantasolusiirrosta oli kulunut 24 viikkoa tai potilaasta ei saatu tulosta viikolla 24 kantasolusiirron jälkeen, hoito katsottiin tehottomaksi.
Danish: Hvis det dog næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium pr. dosis.
Finnish: PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis af PREVYMIS hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: PREVYMIS-annoksen sovittamista ei suositella lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Finnish: Letermoviiri häiritsee oikeanpituisten genomien muodostumista ja virionien kypsymistä.
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
Finnish: (ensisijaisesti CYP3A:n esto ja CYP2C8:n esto tai induktio)
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi varfariini, vorikonatsoli, diatsepaami, lansopratsoli, omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, tilidiini, tolbutamidi (ks. taulukko 1).
Danish: 480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Finnish: 480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
Danish: Prevymis anbefales ikke under graviditeten, da det ikke er undersøgt hos gravide.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Prevymis indeholder cyclodextrin
Finnish: PREVYMIS sisältää syklodekstriiniä
Danish: Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Danish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Finnish: ↑ takrolimuusi AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium pr. dosis.
Finnish: PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og tacrolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ letermovir (80 mg to gange dagligt)
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja takrolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti takrolimuusi (5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (80 mg kahdesti vuorokaudessa)
Danish: Der blev ikke bemærket nogen maternel eller udviklingsmæssig indvirkning ved en dosis på 50 mg/kg/dag (ca. 2,5 gange AUC ved RHD).
Finnish: Emoon tai yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu annostasolla 50 mg/kg/vrk (noin 2,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Danish: Viral resistens
Finnish: Viruksen resistenssi
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös suun kautta otettavana lääkemuotona (240 mg ja 480 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Danish: Letermovirs biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 85 % med 240 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret samtidigt med ciclosporin til patienter.
Finnish: Letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 85 %, kun potilaille annettiin letermoviiria 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä siklosporiinin kanssa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 23 mg (1,0 mmol) natrium pr. 240 mg hætteglas, svarende til 1,15 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia yhdessä 240 mg:n injektiopullossa, mikä vastaa 1,15 % WHO:n suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin enimmäismäärästä, joka on 2 g.
Danish: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Finnish: ↑ sirolimuusi AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
Finnish: (CYP2C8:n induktio,CYP2C8:n ja OATP1B:n esto)
Danish: Hvis det er tid til den næste dosis, skal den glemte dosis springes over, og det normale doseringsskema skal følges igen.
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavallisen annostusaikataulun mukaan.
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder 6,4 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: 240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Finnish: 240 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg letermovir.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 20 mg letermoviiria.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Finnish: Taulukko 2: PREVYMIS-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Yleisyys
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af ciclosporinkoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og ciclosporin-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed ciclosporin (200 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Finnish: Siklosporiinin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja siklosporiinin annosta on muutettava sen mukaisesti siklosporiini (200 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Danish: Vakuolisering blev registreret i nyrerne hos rotter, som fik administreret letermovir intravenøst formuleret med 1.500 mg/kg/dag af cyclodextrinhjælpestoffet hydroxypropylbetadex.
Finnish: Vakuolisaatiota havaittiin rottien munuaisissa, kun letermoviiria annettiin laskimoon formuloituna syklodekstriiniapuaineella, hydroksipropyylibeetadeksillä (1500 mg/kg/vrk).
Danish: Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Finnish: Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Danish: Primært virkningsmål
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Danish: • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
Finnish: • Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen turvallisuusarvio perustui vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen (P001), jossa kantasolusiirron saaneille potilaille annettiin joko PREVYMIS-hoitoa tai lumevalmistetta viikolle 14 asti kantasolusiirron jälkeen, ja hoidon turvallisuutta seurattiin viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Danish: (CYP3A-, OATP1B1/3-hæmning)
Finnish: (CYP3A:n, OATP1B1/3:n esto)
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
Finnish: CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state at være 45,5 l efter intravenøs administration hos HSCT-recipienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella laskimoon annetun letermoviirin vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon arvioidaan olevan 45,5 litraa kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Finnish: PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.
Danish: Andre systemisk virkende orale kontraceptive steroider
Finnish: Muut systeemisesti vaikuttavat suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Danish: De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen sekä suoran glukuronidaation kautta.
Danish: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Finnish: ↔ digoksiini AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen Vain yhtä käyttökertaa varten
Danish: • Prevymis må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Finnish: • PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af INR (International Normaliseret Ratio), når warfarin administreres sammen med PREVYMIS Monitorering anbefales de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir eller immunsuppressivum.
Finnish: INR-arvoja (International Normalised Ratio) on seurattava tiheästi, kun varfariinia annetaan samanaikaisesti PREVYMIS-valmisteen kanssa Seurantaa suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen ja kun letermoviirin antoreittiä on muutettu tai immunosuppressiivinen lääke on vaihdettu.
Danish: Mismatch beslægtet (n=52, 18) Match ubeslægtet (n=122, 70)
Finnish: Epäsopiva sukulaisluovuttaja (n=52, 18) Sopiva rekisteriluovuttaja (n=122, 70)
Danish: Hos HSCT-recipienter øgede samtidig administration af ciclosporin plasmakoncentrationerne af letermovir som følge af OATP1B-hæmning.
Finnish: Kantasolusiirron saaneilla potilailla siklosporiinin samanaikainen käyttö suurensi letermoviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtui OATP1B:n toiminnan estymisestä.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed
Finnish: Sirolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja sirolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti
Danish: Omfanget af den inducerende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Finnish: Induktiovaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Finnish: ↓ vorikonatsoli AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Danish: Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Finnish: Keltainen, soikea 16,5 mm x 8,5 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella MSD:n logo.
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
Finnish: Korjautumattomia kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin vain rotilla, kun systeeminen altistus (AUC) oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltuja annoksia käytettäessä.
Danish: Mediantiden til opstart med letermovir var 9 dage efter transplantation.
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin keskimäärin 9 vuorokauden (mediaani) kuluttua kantasolusiirrosta.
Danish: Letermovir
Finnish: Letermoviiri
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden muut vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa
Danish: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Danish: Sørg for ikke at løbe tør for Prevymis.
Finnish: Huolehdi siitä, etteivät PREVYMIS-tabletit pääse loppumaan.
Danish: • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
Finnish: • midatsolaami - käytetään unilääkkeenä
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af let nedsat (Child-Pughklasse A) til moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af amiodaronkoncentrationen, når amiodaron administreres sammen med PREVYMIS
Finnish: Kun amiodaronia annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa, amiodaronin pitoisuuksia on seurattava säännöllisesti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Danish: Kardiovaskulære lægemidler digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg to gange dagligt)
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet digoksiini (0,5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg kahdesti vuorokaudessa)
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er inkompatibelt med infusionssæt med slanger, der indeholder polyurethan.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopimaton polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Danish: Hver 240 mg filmovertrukken tablet indeholder 4 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til amiodaron under samtidig administration.
Finnish: Amiodaroniin liittyviä haittavaikutuksia on syytä tarkkailla tiheästi yhteiskäytön aikana.
Danish: • orale kontraceptive steroider - til prævention
Finnish: • ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
Danish: Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres.
Finnish: Käyttämättä jäänyt osa infuusioliuoksesta on hävitettävä.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering under samtidig administration af PREVYMIS og quinidin.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin, kun PREVYMIS-valmistetta annetaan yhtaikaa kinidiinin kanssa.
Danish: Med NC = Fmetoden blev failure defineret som alle forsøgspersoner med klinisk signifikant CMV-infektion eller som udgik af studiet før tid eller havde et manglende resultat ved besøget i uge 24 efter transplantation.
Finnish: Tämä menettely tarkoittaa sitä, että hoito katsottiin tehottomaksi kaikissa tapauksissa, joissa potilaalla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai potilas keskeytti osallistumisensa tutkimukseen tai hänestä ei saatu viikon 24 käynti-ikkunan tuloksia kantasolusiirron jälkeen.
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Finnish: Koko analyysijoukkoon kuuluvat satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta, ja siitä on suljettu pois potilaat, joilla oli havaittavia määriä CMV-DNA:ta lähtötilanteessa.
Danish: (Summen af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning og P-gp/UGTinduktion)
Finnish: (OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n eston ja P-gp:n/UGT:n induktion summa)
Danish: ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta plasman atorvastatiinipitoisuuden arvellaan suurenevan enemmän, jos PREVYMISvalmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa kuin jos sitä annetaan ilman siklosporiinia.
Danish: Hvis du har taget for meget Prevymis Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS og midazolam.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa midatsolaamin kanssa.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 240 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 240 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Danish: (P-gp-induktion)
Finnish: (P-gp:n induktio)
Danish: Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt
Finnish: Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
Danish: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke påvist for patienter med ESRD.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: • Antithymocytglobulin
Finnish: • Antitymosyyttiglobuliini
Danish: (CYP3A-hæmning)
Finnish: (CYP3A:n esto)
Danish: • Omryst ikke hætteglasset med Prevymis.
Finnish: • Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Danish: Hos kaniner blev maternel toksicitet (herunder mortalitet og aborter) bemærket ved 225 mg/kg/dag (ca. 2 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret en øget incidens af misdannelser af og forandringer i ryghvirvler og ribben.
Finnish: Kaniineilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös kuolleisuutta ja keskenmenoja) havaittiin annostasolla 225 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Danish: ↑ midazolam Intravenøs:
Finnish: ↑ midatsolaami Laskimoon:
Danish: Prevymis 240 mg filmovertrukken tablet er en gul oval tablet præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Finnish: PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella MSD:n logo.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 480 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 480 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.