FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Sie ließ sich im Rahmen des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und Anwendung eines vorab definierten Management-Algorithmus beherrschen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
German: Stopfen (beide): Brombutyl-Kautschuk, grau.
Icelandic: Brómóbútýl-gúmmí, grá.
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með eftirliti lengur en í 6 mánuði hjá sjúklingum sem eru með kalkmagn í blóðvökva innan eðlilegra marka að 6 mánuðum liðnum.
German: • Übelkeit.
Icelandic: • ógleði.
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Icelandic: Alls voru u.þ.b.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Icelandic: Lyfjapennann má nota með venjulegum nálum fyrir lyfjapenna.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Icelandic: Aukin þvagsýra í blóði
German: • mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
Icelandic: með illkynja æxlil eða meinvörp í beinum
German: Erhöhter Alkalische Phosphatasespiegel im Blut Anorexie
Icelandic: Aukinn alkalí-fosfatasi í blóði Lystarstol
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state nach intravenöser Applikation beträgt etwa 5,4 l. Die interindividuelle Variabilität des Verteilungsvolumens von Parathyroidhormon wird mit circa 40 % angegeben.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand eftir lyfjagjöf í æð er u.þ.b. 5,4 l. Munur á dreifingarrúmmáli kalkkirtlahormóns á milli sjúklinga er um 40%.
German: • Mannitol,
Icelandic: • mannitól,
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Icelandic: Eftir blöndun ætti vökvinn að vera tær og litlaus.
German: • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,
Icelandic: ef þú ert með mikið magn alkalísks fosfatasa í blóði (ensím sem örveran myndar: getur bent til ákveðins sjúkdómsástands sem tengist beinum og lifur)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: • Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,
Icelandic: • roði í húð (roðaþot) á stungustað,
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Icelandic: Þetta skal gert í hvert sinn sem þú blandar nýjan áfylltan lyfjapenna
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
Icelandic: Dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum á frjósemi eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.3).
German: Das Lösungsmittel enthält
Icelandic: Leysirinn inniheldur:
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
German: Die volumetrisch bestimmte trabekuläre BMD an der Lendenwirbelsäule war nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um 38 % angestiegen.
Icelandic: Þéttni frauðbeins við mjóhrygg miðað við rúmmál jókst um 38% frá upphafi eftir 18 mánuði.
German: BEDIENUNGSANLEITUNG
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
German: • Entfernen Sie die Nadel nach jeder täglichen Injektion und legen Sie den Fertigpen zurück in den
Icelandic: Nálin skal fjarlægð eftir hverja daglega inndælingu og áfyllti lyfjapenninn settur aftur í kælinn við
German: Wie ist Preotact aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Preotact
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
German: Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóð og/eða þvag til að mæla magn kalks í blóðinu og/eða þvaginu á 1., 3. og 6 mánuði eftir að þú byrjar á Preotact-meðferð.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Icelandic: Ef magnið er áfram hækkað, skal hætta meðferð með Preotact og fylgjast með sjúklingnum þar til hin óeðlilegu gildi eru orðin eðlileg á ný
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
Icelandic: Preotact er 100 míkrógrömm á dag.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun og gjöf lyfsins Sjá upplýsingar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn eftir blöndun:
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
German: • zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden
Icelandic: Hætta ætti að gefa viðbótarkalk og D-vítamín
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
German: Die Wirkungen von Parathyroidhormon auf das Skelett hängen vom Muster der systemischen Exposition ab.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2Fertigpens)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
German: • Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.
Icelandic: Notið aldrei áfyllta lyfjapennann með öðrum.
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
German: Parathyroidhormon
Icelandic: Kalkkirtlahormón
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar við notkun
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og staðbundið þol.
German: Preotact ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen.
Icelandic: Preotact er stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna.
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á áfyllta lyfjapennann; ekki nota lyfið eftir þennan dag.
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Icelandic: með óútskýrða aukningu alkalísks fosfatasa sem rekja má til beina
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
German: Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Metakresól Vatn fyrir stungulyf
German: Dänemark
Icelandic: Vienna
German: 2 Fertigpens pro Packung
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar í pakkningu.
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
Icelandic: Kalkkirtlahormón skilst ekki út óbreytt.
German: • Injizieren Sie Ihre Tagesdosis oder legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank
Icelandic: Taka dagsskammtinn eða setja áfyllta lyfjapennann í geymslu
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
German: Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.
Icelandic: Þegar þú færð áfyllta lyfjapennann er skammtateljarinn við , til að sýna að hann sé fullur.
German: • mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-Calcium
Icelandic: sem eru með óeðlilega blóðkalsíumhækkun og aðrar truflanir í umbroti fosfats og kalks
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá viðbótarkalk og D vítamín ef neysla þess í mat er ónóg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
Icelandic: Duftið inniheldur:
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
Icelandic: Svipuð aukning var við lærleggsháls, lærhnúta og milli lærhnúta.
German: Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen Parathyroidhormon
Icelandic: Preotact 100 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna Kalkkirtlahormón
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
German: Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon), Alendronat (10 mg) oder die Kombination beider Wirkstoffe.
Icelandic: Samtals var 238 konum eftir tíðahvörf skipt af handahófi í eftirfarandi meðferðarhópa: Preotact (100 míkrógrömm), alendronate (10 mg) eða samsetningu þessara tveggja og fylgst með þeim í 12 mánuði.
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Preotact bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Osteoporose bei hohem Frakturrisiko.
Icelandic: Notkun Preotact á ekki við hjá börnum við meðferð gegn beinþynningu þegar mikil hætta er á beinbrotum.
German: Jede Patrone eines Fertigpens enthält 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen).
Icelandic: Hver rörlykja í áfyllta lyfjapennanum inniheldur 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammta).
German: • Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
Icelandic: Ekki geyma áfyllta lyfjapennann með nálinni á.
German: Monaten signifikant steigerte (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Icelandic: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Icelandic: Lítilsháttar aukning um 20%, varð á meðaltali upphafsgildis leiðrétts magns kalkkirtlahormóns við rannsókn á 6 körlum og 6 konum með vægt skerta lifrarstarfsemi í samanburði við samsvarandi hóp 12 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Icelandic: Tíðni Preotact lyfjagjafar ætti að breyta í 100 míkrógrömm annan hvern dag
German: Dosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Icelandic: * fjölgað í eggjum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Icelandic: A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-14) 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Icelandic: MF59C.
German: Sorbitan-Trioleat l t r
Icelandic: Novartis V&D S.r.l.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
German: Polysorbat 80
Icelandic: N=89
German: Name
Icelandic: UPPLÝSINGAR
German: Squalen
Icelandic: SRH
German: 1 Fertigspritze
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
German: 1Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
German: Prepandrix 3,75 µg
Icelandic: 3.75 µg HA
German: 2,5 ml (Suspension) 2,5 ml (Emulsion)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
German: Intramuskuläre Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Icelandic: Ekki gefa það öðrum.
German: 71 bis 80 Jahre
Icelandic: 71 til 80 ára
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni frestað þar til þér líður betur.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
German: 6 bis 9 Jahre
Icelandic: 6 til 9 ára
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Prepandrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
German: Was Prepandrix ist und wofür es angewendet wird Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Prepandrix er bóluefni til að nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessar skammvinnu fölsku, jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Icelandic: Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
German: Prepandrix enthält Natrium und Kalium
Icelandic: Prepandrix inniheldur natríum og kalíum
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 60 ára voru algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (76,6%), vöðvaverkir (46,8%), þreyta (43,6%), höfuðverkur (25,3%) og liðverkir
German: Tag 180 N=138
Icelandic: Dagur 180 N=138
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Prepandrix verabreichen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa Prepandrix.
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Icelandic: Það er nær laust við natríum og kalíum.
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía.
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)