FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'agosto 2007 il comitato per i medicinali a base di piante ha fornito commenti sul progetto di comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo pubblicato nel maggio 2007 ai fini della consultazione concernente l'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle disposizioni previste nel capo 2 bis della direttiva 2001/83/CE (introdotto dalla direttiva 2004/24/CE) sulle disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali.
Portuguese: Em Agosto de 2007, o HMPC apresentou comentários ao projecto de comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, divulgado para consulta em Maio de 2007, sobre a experiência adquirida na sequência da aplicação do disposto no Capítulo 2A da Directiva 2001/83/CE (introduzido pela Directiva 2004/24/CE), Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Italian: L'EMEA ha partecipato al processo di pianificazione a livello dei capi delle agenzie per i medicinali.
Portuguese: A EMEA participou no processo de planeamento ao nível dos directores das Agências de Medicamentos.
Italian: La prima versione di EudraGMP è stata lanciata nell'aprile 2007, mentre la versione 1.1 è in produzione dal dicembre 2007.
Portuguese: A primeira versão da EudraGMP foi lançada em Abril de 2007 e a versão 1.1 entrou em produção em Dezembro de 2007.
Italian: Si è trattato del primo medicinale per cui è stata efficacemente conclusa una procedura di valutazione accelerata.
Portuguese: Este foi o primeiro medicamento objecto de um procedimento de avaliação acelerada bem-sucedido.
Italian: • coinvolge nelle sue attività i rappresentanti di pazienti, operatori sanitari nonché di altre parti interessate, per promuovere il dialogo su questioni di comune interesse;
Portuguese: • implica representantes de doentes, de profissionais de saúde e de outros interessados no seu trabalho, a fim de facilitar o diálogo sobre assuntos de interesse comum;
Italian: Inoltre, sono stati resi operativi dei servizi avanzati di gestione e prestazione in rete.
Portuguese: Foram implementados serviços avançados de gestão e desempenho da rede.
Italian: Tre dei deferimenti sono stati presentati ai sensi dell'articolo 33 e tre ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Três das consultas foram efectuadas ao abrigo do artigo 33.º e as outras três ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: • L'Agenzia è fortemente impegnata nella tutela della salute pubblica e degli animali.
Portuguese: • Estamos firmemente empenhados na defesa da saúde pública e animal.
Italian: Le attività svolte nel campo del sostegno all'innovazione e al miglioramento dell'accesso ai medicinali hanno portato ad alcuni risultati molto positivi nel 2007.
Portuguese: As actividades no domínio do apoio à inovação e da melhoria do acesso aos medicamentos conheceram, em 2007, alguns resultados muito positivos.
Italian: 3.1 Consulenza scientifica Livello di attività in relazione alla consulenza scientifica inferiore alle attese
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico Nível de actividade no âmbito do aconselhamento científico inferior ao previsto
Italian: Lo scambio elettronico di informazioni inerenti la farmacovigilanza all'interno dell'UE sta migliorando, al pari della sorveglianza attiva, dell'armonizzazione e della gestione del rischio.
Portuguese: O intercâmbio electrónico de informações de farmacovigilância no interior da UE está a melhorar, do mesmo modo que a vigilância activa, a harmonização e a gestão de riscos.
Italian: In vista della possibile adesione di Croazia e Turchia, l'Agenzia ha organizzato una conferenza in ognuno di questi paesi, in modo da preparare il terreno per la loro potenziale futura integrazione nella rete europea dei medicinali.
Portuguese: Tendo em vista a eventual adesão da Croácia e da Turquia, a Agência organizou uma conferência em cada um destes países, a fim de preparar o trabalho no terreno para a sua potencial futura integração na rede europeia de medicamentos.
Italian: Sono state preparate 64 sintesi di relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR) per nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, scritte in maniera facilmente comprensibile per il pubblico.
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
Italian: L'EMEA ha coordinato la revisione linguistica successiva al parere di 76 nuove domande ed estensioni di linee.
Portuguese: A EMEA coordenou a revisão linguística pós-parecer relativamente a 76 novos pedidos e extensões.
Italian: Per la valutazione delle nuove domande da parte del CVMP sono stati necessari in media 200 giorni.
Portuguese: A avaliação dos novos pedidos pelo CVMP demorou, em média, 200 dias.
Italian: 2.8 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
Portuguese: 2.8 Medicamentos à base de plantas Monografias comunitárias sobre plantas medicinais
Italian: Criteri specifici per i medicinali veterinari necessitano di essere ulteriormente sviluppati.
Portuguese: Os critérios específicos a aplicar relativamente aos medicamentos para animais carecem ainda de maior desenvolvimento.
Italian: Il numero delle domande ritirate (19) è stato il più basso degli ultimi sette anni.
Portuguese: O número de pedidos retirados - 19 - foi o mais baixo dos últimos sete anos.
Italian: Nove domande sono state ritirate prima della formulazione di un parere.
Portuguese: Nove pedidos foram retirados antes de ter sido emitido qualquer parecer.
Italian: • pubblica informazioni imparziali e comprensibili sui medicinali e il loro impiego;
Portuguese: • publica informações imparciais e inteligíveis sobre medicamentos e a sua utilização;
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE continua a registrare cambiamenti prodotti dalla normativa farmaceutica rivista introdotta nel 2004.
Portuguese: A farmacovigilância no sector veterinário da UE continua a sofrer alterações desencadeadas pela legislação farmacêutica revista, introduzida em 2004.
Italian: I piani di gestione del rischio vengono presentati nell'ambito di una nuova domanda o di una domanda che comporta una sostanziale modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Os planos de gestão de risco são apresentados no âmbito de novos pedidos ou de pedidos que impliquem uma alteração significativa da autorização de introdução no mercado.
Italian: La guida utenti per le PMI è stata aggiornata nel 2007 per tener conto dell'esperienza raccolta nel corso del 2006.
Portuguese: O Guia do Utilizador PME foi actualizado em 2007, para reflectir e experiência adquirida ao longo de 2006.
Italian: Consultazione sull'esperienza raccolta con la direttiva sui medicinali a base di piante
Portuguese: Consulta sobre a experiência adquirida com a directiva relativa aos medicamentos à base de plantas
Italian: In collaborazione con IFAH-Global (International Federation for Animal Health, la Federazione internazionale per la salute degli animali), l'EMEA ha ospitato il 15-16 novembre 2007 una conferenza sulla salute globale degli animali.
Portuguese: Em colaboração com a IFAH-Europa, a EMEA acolheu, em 15-16 de Novembro de 2007, a Conferência mundial sobre saúde animal.
Italian: La relazione sulla situazione dell'HMPC relativamente ai progressi compiuti nell'attuazione della direttiva dalla sua entrata in vigore, che è stata inoltrata alla Commissione europea affinché preparasse il suo progetto di raccomandazione, è stata pubblicata sul sito web dell'EMEA.
Portuguese: O relatório do HMPC sobre os progressos realizados no âmbito da aplicação da directiva desde a sua entrada em vigor, que foi transmitido à Comissão Europeia tendo em vista a preparação do seu projecto de comunicação, foi publicado no sítio Web da EMEA.
Italian: Sono stati esaminati 40 medicinali nell'ambito del programma 2007.
Portuguese: No âmbito do programa de 2007, foram ensaiados quarenta medicamentos.
Italian: Nove delle 36 procedure di deferimento ultimate riguardavano la sicurezza.
Portuguese: Nove dos 36 procedimentos de consulta concluídos diziam respeito a questões de segurança.
Italian: Una serie di attività principali dell'Agenzia sono direttamente volte a promuovere l'innovazione e la ricerca e, pertanto, a sostenere gli obiettivi dell'agenda di Lisbona.
Portuguese: Várias das principais actividades da Agência visam directamente facilitar a inovação e a investigação, apoiando, nessa medida, os objectivos da agenda de Lisboa.
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Portuguese: A Agência analisou 92% dos planos de gestão de riscos apresentados no âmbito de novos pedidos.
Italian: • Applica severe norme di integrità professionale e personale.
Portuguese: • Observamos elevados padrões de integridade profissional e pessoal.
Italian: L'Agenzia ha organizzato inoltre una serie di sessioni di formazione per valutatori appartenenti alle autorità nazionali competenti.
Portuguese: A Agência organizou ainda uma série de sessões de formação destinadas a avaliadores de autoridades nacionais competentes.
Italian: 4.2 Certificazione dei medicinali
Portuguese: 4.2 Certificação de medicamentos
Italian: Daniel Brasseur, ex presidente del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del precedente gruppo di lavoro pediatrico, è stato eletto presidente e Gérard Pons è stato eletto vicepresidente.
Portuguese: Daniel Brasseur, antigo Presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do antigo Grupo de Trabalho "Pediatria", foi eleito presidente do PDCO, tendo Gérard Pons sido eleito Vice-Presidente.
Italian: Sono stati adottati due pareri negativi, con cui è stato raccomandato il rifiuto delle domande di estensione dell'indicazione.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres negativos, que recomendaram a recusa de pedidos de extensão da indicação.
Italian: Gli esperti collaborano con l'EMEA in qualità di membri dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro, dei gruppi scientifici consultivi o di gruppi collegati.
Portuguese: Os peritos participam nos trabalhos da EMEA na qualidade de membros dos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico ou grupos conexos.
Italian: due vaccini per suini contro il circovirus suino di tipo 2.
Portuguese: • duas vacinas para suínos, contra o circovírus dos suínos do tipo 2.
Italian: Il primo inibitore della renina indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
Italian: Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego
Portuguese: Contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização
Italian: Il 95% delle richieste di accesso ai documenti è stato gestito nei tempi stabiliti.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos pedidos de acesso a documentos foram tratados dentro dos prazos estabelecidos.
Italian: Informazioni relative ai farmaci disponibili in tutte le lingue dell'UE
Portuguese: Informações sobre medicamentos em todas as línguas da União Europeia
Italian: In conformità con la legislazione comunitaria rivista, gli Stati membri possono avviare procedure di deferimento relative ai medicinali a base di piante.
Portuguese: Nos termos da legislação comunitária revista, os Estados-Membros podem efectuar consultas sobre medicamentos à base de plantas.
Italian: Sono pervenute in tutto 31 domande di classificazione.
Portuguese: Foram recebidos trinta e um pedidos de classificação.
Italian: • raccomanda limiti di sicurezza per i residui dei medicinali veterinari usati in animali da produzione alimentare, per la determinazione di limiti massimi di residui da parte della Commissione europea;
Portuguese: • recomenda limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários administrados a animais destinados à produção de alimentos, com vista ao estabelecimento de limites máximos de resíduos pela Comissão Europeia;
Italian: Potenziamento di EudraVigilance a supporto di una farmacovigilanza proattiva nell'UE
Portuguese: Reforçar a EudraVigilance para apoiar a farmacovigilância proactiva na UE
Italian: In tale contesto, il CVMP ha adottato un parere positivo sul vaccino contro il ceppo H7 dell'influenza aviaria.
Portuguese: Neste contexto, o CVMP adoptou um parecer positivo em relação a uma vacina contra a gripe aviária H7.
Italian: Le discussioni con la Commissione europea hanno portato all'inclusione del tema "Sicurezza relativa dei FANS" nel programma di lavoro 2007 per il tema concernente la salute del settimo programma quadro.
Portuguese: As discussões com a Comissão Europeia resultaram na inclusão do tópico "Segurança relativa dos AINE" no programa de trabalho para o tema saúde do sétimo programa-quadro.
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2007 dell'EMEA è stata adottata dal consiglio di amministrazione il 6 marzo 2008 ed è disponibile sul sito web dell'EMEA all'indirizzo:
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2007 da EMEA foi adoptada pelo Conselho de Administração em 6 de Março de 2008 e pode ser consultada no sítio Web da Agência:
Italian: Il CHMP ha adottato 18 relazioni di classificazione redatte dall'ITF che descrivono i criteri scientifici e regolamentari per la definizione di un medicinale.
Portuguese: O CHMP adoptou 18 relatórios de classificação, elaborados pelo ITF, que descrevem os critérios científicos e regulamentares para a definição de um medicamento.
Italian: 1 PRIORITÀ NEL 2007
Portuguese: 1 PRIORIDADES EM 2007
Italian: La prima fase del progetto della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP) è stata conclusa, portando alla creazione di un inventario.
Portuguese: Foi concluída a primeira fase do projecto de criação da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), tendo sido elaborado um inventário.
Italian: L'EMEA continua a sostenere lo sviluppo dei medicinali per le malattie rare e a fornire consulenza scientifica di alta qualità alle imprese che producono medicinali.
Portuguese: A EMEA continuou a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e a prestar aconselhamento científico de alta qualidade a empresas que desenvolvem medicamentos.
Italian: Sangue
Portuguese: Blood
Italian: L'aderenza da parte degli Stati membri al processo di verifica della traduzione è stata, in generale, molto buona, sia nelle fasi precedenti che in quelle successive all'autorizzazione.
Portuguese: Em termos gerais, os Estados-Membros cumpriram muito satisfatoriamente o processo de revisão das traduções, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
Italian: Sono state aggiunte a EudraNet le agenzie ispettive che non fanno parte delle agenzie nazionali per i medicinali.
Portuguese: As agências de inspecção que não fazem parte das agências nacionais de medicamentos foram adicionadas à EudraNet.
Italian: Un bozza del documento è stata pubblicata nel dicembre 2007 per una consultazione pubblica di tre mesi.
Portuguese: Em Dezembro de 2007 foi publicado um projecto destinado a consulta pública durante três meses.
Italian: L'Agenzia ha versato complessivamente 53,6 Mil EUR alle autorità nazionali competenti per i servizi da queste forniti nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.
Portuguese: A Agência pagou um total de 53,6 milhões de euros às autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços na avaliação de medicamentos para uso humano e veterinário.
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Il numero delle procedure di deferimento presentate all'EMEA ha continuato a crescere
Portuguese: 2.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta O número de consultas submetidas à EMEA continuou a aumentar
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Portuguese: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2007
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial Novos pedidos em 2007
Italian: Per quanto riguarda il quadro giuridico e normativo per i medicinali biologici simili, ora saldamente consolidato, nel 2007 sono pervenute 10 domande.
Portuguese: Com o enquadramento legislativo e regulamentar dos medicamentos biológicos similares já firmemente estabelecido, em 2007 foram recebidos 10 pedidos relativos a estes medicamentos.
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi per i medicinali per uso umano: ulteriori progressi
Portuguese: Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) de medicamentos para uso humano: novos progressos
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che piroxicam non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni dolorose e infiammatorie di breve durata.
Portuguese: O CHMP concluiu que o piroxicam deve deixar de ser utilizado para o tratamento de problemas inflamatórios dolorosos de curta duração.
Italian: Riconoscendo che le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) rappresentano spesso un motore per l'innovazione, in particolare nel campo delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti, l'Ufficio PMI dell'Agenzia ha continuato ad attuare la politica dell'EMEA a loro sostegno.
Portuguese: Reconhecendo que as micro, pequenas e médias empresas (PME) são, muitas vezes, um motor de inovação - em especial no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes -, o Gabinete PME da Agência continuou a aplicar a política da EMEA destinada a apoiá-las.
Italian: L'iniziale successo dell'ufficio PMI dell'EMEA registrato nel 2006 è stato riconfermato quest'anno, nel corso del quale piccole imprese innovative in Europa hanno dimostrato un grande interesse verso il sostegno specifico ad esse accordato dall'EMEA.
Portuguese: O êxito inicial que o Gabinete PME da EMEA conheceu em 2006 foi confirmado este ano, com as mais pequenas empresas inovadoras europeias a manifestarem vivo interesse pelo apoio exclusivo que a EMEA lhes oferece.
Italian: Il numero di notifiche iniziali di distribuzione parallela e di notifiche di cambiamento ha superato le attese, con 1 937 notifiche iniziali (l'8% in più rispetto alle previsioni) e 3 518 notifiche di cambiamento (il 45% in più rispetto al previsto) pervenute.
Portuguese: O número de notificações de distribuição paralela e de notificações de alterações superou as expectativas, tendo sido recebidas 1 937 notificações iniciais (mais 8% do que o previsto) e 3 518 notificações de alterações (mais 45% do que o previsto).
Italian: 1.4 Maggiore e tempestiva disponibilità dei medicinali Attuazione di procedure speciali di autorizzazione
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
Italian: Il CVMP ha approvato una serie di proposte per misure che potrebbero essere fornite dall'EMEA allo scopo di assistere le imprese nella presentazione di domande tramite la procedura centralizzata relativa a mercati limitati, in linea con i requisiti dell'articolo 79 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: O CVMP aprovou uma série de propostas de medidas que poderiam ser tomadas pela EMEA para assistir as empresas na apresentação, no âmbito do procedimento centralizado, de pedidos relativos a mercados limitados, em conformidade com os requisitos do artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Stimolo della disponibilità di medicinali veterinari destinati a mercati limitati
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
Italian: Oncologia
Portuguese: Oncology
Italian: Sono pervenute in totale 53 domande relative a variazioni di tipo I, concernenti 29 variazioni di tipo IA e 24 variazioni di tipo IB. Sono pervenute inoltre 47 domande riguardanti le variazioni di tipo II, che sono più complesse.
Portuguese: Foi recebido um total de 53 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 29 alterações do tipo IA e 24 alterações do tipo IB. Foram ainda recebidos 47 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
Italian: Tuttavia, il numero di domande iniziali per principio attivo, ossia senza doppia domanda, è stato inferiore del 19% rispetto al 2006.
Portuguese: Contudo, o número de pedidos iniciais por substância activa, ou seja, sem duplas aplicações, foi inferior em 19% a 2006.
Italian: Un antidoto utilizzato nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro.
Portuguese: • Um antídoto para o tratamento de envenenamento com cianeto.
Italian: L'ampia gamma di attività intraprese nel campo della farmacovigilanza e della manutenzione hanno consentito di adottare un approccio più dinamico nell'ambito della sicurezza dei medicinali, contribuendo in tal modo alla protezione della salute pubblica.
Portuguese: A vasta gama de actividades empreendidas no domínio da farmacovigilância e da manutenção permitiu a adopção de uma abordagem mais proactiva da segurança dos medicamentos, contribuindo, desta forma, para a protecção da saúde pública.
Italian: Inoltre, i commenti ricevuti dagli Stati membri hanno messo in risalto la buona qualità generale delle traduzioni fornite dall'industria farmaceutica.
Portuguese: Além disso, as impressões dos Estados-Membros sugeriam boa qualidade média das traduções apresentadas pela indústria farmacêutica.
Italian: La messa in atto di nuove procedure volte a favorire un dialogo precoce con gli sponsor ha dato luogo a un maggior numero di richieste di ammissibilità regolamentare e di riunioni informative.
Portuguese: A aplicação de novos procedimentos para facilitar o diálogo com os patrocinadores numa fase precoce resultou num aumento do número de pedidos de elegibilidade regulamentar e de reuniões de informação.
Italian: Le domande per questi due vaccini sono state valutate in via accelerata, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE e del contributo dell'Agenzia negli interventi da realizzare in caso di pandemia.
Portuguese: Os pedidos relativos a estas duas vacinas foram avaliados num calendário acelerado, atendendo à situação epidemiológica na UE e ao contributo da Agência para preparação para uma pandemia.
Italian: La nuova normativa in materia pediatrica è stata attuata con successo ed è stato istituito un nuovo comitato scientifico incaricato di controllare lo svolgimento dei nuovi compiti dell'Agenzia e della rete.
Portuguese: A nova legislação pediátrica foi aplicada com êxito e foi criado um novo comité científico para supervisionar o desempenho de novas tarefas pela Agência e pela rede.
Italian: Il tempo medio necessario per le fasi della procedura centralizzata riguardanti la valutazione, il periodo successivo all'adozione del parere e la decisione rimangono più o meno al livello del 2006.
Portuguese: O tempo médio necessário para as fases de avaliação, pós-parecer e decisão do procedimento centralizado manteve-se, aproximadamente, ao nível de 2006.
Italian: Il numero di giornate di formazione seguite dal personale dell'EMEA è cresciuto di quasi il 30% rispetto all'anno precedente, raggiungendo in totale le 4 166 giornate.
Portuguese: O número de dias de formação cumprido pelo pessoal do EMEA foi superior em quase 30% ao do ano anterior, elevando-se a 4 166 dias.
Italian: Vorrei inoltre esprimere la mia riconoscenza a tutti i membri dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro per l'impegno profuso, nonché il personale della Commissione europea per il costante sostegno assicurato.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer aos membros dos comités científicos e grupos de trabalho pelo seu trabalho árduo, e agradecer ao pessoal da Comissão Europeia o seu apoio permanente.
Italian: Tra le altre aree di cooperazione vi sono stati l'elaborazione del progetto telematico e la discussione sulla programmazione comune delle risorse e delle competenze.
Portuguese: Entre as demais áreas de cooperação contam-se o desenvolvimento da telemática e o debate sobre o planeamento dos recursos comuns e das competências.