FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Croatian: Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu bol u prsnom košu izazvanu bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T".
Croatian: Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T" na jednoj strani.
Czech: Vzhledem k tomu, že je k dispozici omezené množství informací, je třeba těhotné pacientky, které byly vystaveny hydroxykarbamidu, nebo těhotné ženy, jejichž partner je léčen hydroxykarbamidem, pečlivě sledovat a provádět odpovídající klinická, biologická a ultrazvuková vyšetření.
Croatian: Na temelju ograničene količine dostupnih informacija, u slučaju izloženosti trudnih bolesnica ili trudnih partnerica muških bolesnika liječenih hidroksikarbamidom treba razmotriti pažljivo praćenje putem odgovarajućih kliničkih, bioloških i ultrazvučnih pretraga.
Czech: Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate (ili ste imali) bilo koju od gore navedenih tegoba, molimo o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie.
Croatian: Neutropenija je općenito prvi i najčešći simptom hematološke supresije.
Czech: Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let.
Croatian: Sama sigurnost primjene hidroksikarbamida ispitivala se retroaktivno u kohorti od 123 odrasla bolesnika tijekom 13 godina i u 352 djece starije od 2 godine i adolescenta tijekom do 12 godina.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Croatian: Kod ovih se bolesnika savjetuje strogo praćenje parametara krvne slike.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): Rány na nohou (bércové vředy), změna funkce jater.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): Rane na nogama (čirevi na nozi) i promjene u funkciji jetre.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromom srpastih stanica, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida bio je oko šest do sedam sati, što je duže od poluvijeka zabilježenog kod drugih indikacija.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Croatian: Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj krvnih pločica, glavobolja, kožne reakcije, upala ili nastajanje ranica usne šupljine (upala sluznice).
Czech: Siklos je léčivý přípravek, s nímž se musí nakládat opatrně.
Croatian: Siklos je lijek kojim se mora pažljivo rukovati.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Croatian: Tijekom uzimanja Siklosa morat ćete obavljati redovite krvne pretrage i kontrole jetre i bubrega.
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
Croatian: < 80 000/mm3 kod koncentracije hemoglobina < 9 g/dl
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Croatian: Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
Croatian: Liječnik mora redovno pratiti rast djece koja uzimaju Siklos.
Czech: Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní obraz neupraví.
Croatian: Ako broj krvnih stanica padne unutar toksičnih vrijednosti, terapiju Siklosom treba privremeno prekinuti, dok se ne oporavi normalan broj krvnih stanica.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29.06.2007.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
Croatian: Teratogeni učinak karakteriziran je djelomičnim okoštavanjem kosti lubanje, odsustvom očnih duplji, hidrocefalijom, dvodijelne sternebre, nepostojećim slabinskim kralješcima.
Czech: Velmi vzácné :
Croatian: Vrlo rijetko:
Czech: U pediatrických a dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla systémová expozice hydroxykarbamidu v ustáleném stavu, srovnávaná podle plochy pod křivkou, podobná.
Croatian: Kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica sistemska izloženost hidroksikarbamidu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična s obzirom na površinu ispod krivulje.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak).
Czech: Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Siklos izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Horečka
Croatian: vrućica
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Croatian: Urea je jedan od metabolita hidroksikarbamida.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev stearilfumarat, silificirana mikrokristalična celuloza i lužnati kopoli (butadien/metakrilat).
Czech: Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
Croatian: Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u vodi neposredno prije uzimanja:
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je kod mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Croatian: Vrijednost ukupnog klirensa kod djece bila je 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) odnosno 2,91 za renalni i za 4,34 L/h nerenalni put uklanjanja.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Croatian: Istodobno uzimanje hidroksikarbamida i ostalih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem mogu povećati stupanj depresije koštane srži, izazvati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
Czech: U dospělých se syndromem srpkovitých buněk byla po 8 hodinách průměrná kumulativní exkrece hydroxykarbamidu močí 62 % podané dávky, a tak byla vyšší než u pacientů s nádorovým onemocněním (35-40 %).
Croatian: Kod odraslih sa sindromom srpastih stanica srednja vrijednost kumulativnog izlučivanja hidroksikarbamida putem urina iznosila je 62% primijenjene doze tijekom 8 sati, što je više nego kod bolesnika koji boluju od raka (35-40%).
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je neposredno prije uzimanja otopiti u maloj količini vode u čajnoj žličici.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Croatian: Doza Siklosa može se potom ponovno povećati uz strogo praćenje krvne slike.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µmol/l hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 µM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P glikoproteina (PGP), što ukazuje da hidroksikarbamid nije supstrat PGP-a.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini (TT) bolesnika.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi koje primaju hidroksikarbamid treba savjetovati da moraju izbjegavati trudnoću, a ako do začeća ipak dođe o tome moraju odmah obavijestiti liječnika.
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Radi sigurnosnih pitanja Siklos je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Croatian: Sve osobe koje ne uzimaju Siklos, a naročito trudnice, moraju izbjegavati neposredan doticaj s dijelovima lijeka kod lomljenja tablete.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Czech: Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové a vitamínu B12.
Croatian: Hidroksikarbamid uzrokuje makrocitozu, koja može prikriti razvoj nedostatka folne kiseline i vitamina B12.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P glykoproteinu, neočekávají žádné interakce.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa ostanete trudni ili planirate zatrudnjeti, liječnik će s Vama raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Croatian: • Vodič za terapiju namijenjen liječnicima
Czech: Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Croatian: Liječenje Siklosom treba prekinuti ako se funkcija koštane srži znatno smanji.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Croatian: Ne postoje podaci koji podupiru specifične smjernice za prilagođavanje doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ali je, iz sigurnosnih razloga, Siklos kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu s vakcínou obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva, jer mogu biti potisnuti normalni obrambeni mehanizmi zbog terapije hidroksikarbamidom.
Czech: 75009 Paris - Franţa
Croatian: 75009 Paris
Czech: Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).
Croatian: U iznimnim slučajevima maksimalna doza od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno može biti opravdana uz strogo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Croatian: Početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg tjelesne težine bolesnika, a uobičajena doza je između 15 i 30 mg/kg tjelesne težine/na dan.
Czech: Vředy na dolních končetinách představují běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byly hlášeny i u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Croatian: Ulkusi nogu uobičajena su komplikacija kod sindroma anemije srpastih stanica, ali su zabilježeni i kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Czech: Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni od bolesnika sa sindromom anemije srpastih stanica ne ukazuju na nuspojave hidroksikarbamida vezane uz funkciju jetre i bubrega.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se nesmí přípravek Siklos podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi do anemije.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
Croatian: Vrijeme potrebno za dostizanje maksimalne koncentracije u plazmi i postotak doze koji se izlučio u urin bili su povećani kod djece, u usporedbi s vrijednostima kod odraslih bolesnika.
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
Croatian: Za trajanje terapije odgovoran je liječnik bolesnika i ona bi se trebala temeljiti na kliničkom statusu i nalazu krvne slike svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica, primjerice krvnih stanica.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Croatian: Zbog potencijalno teških kliničkih ishoda kožnih vaskulitičnih ulkusa prijavljenih u bolesnika s mijeloproliferativnim bolestima, hidroksikarbamid treba prekinuti i/ili smanjiti dozu, ako se razviju kožne vaskulitične ulceracije.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se tijekom uzimanja Siklosa mora prekinuti.
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
Croatian: Daljnjom je studijom procijenjeno da je kod bolesnika sa CrCl<60 ml/min površina ispod krivulje bila oko 51% viša nego kod bolesnika čiji je CrCl ≥ 60 ml/min, što upućuje na činjenicu da smanjivanje doze hidroksikarbamida za 50% može biti prikladno za bolesnike kod kojih je CrCl < 60 ml/min.
Czech: Vedle proměnlivé korelace mezi snížením četnosti krizí a zvýšením HbF měl největší korelaci ke snížení četnosti krizí cytoredukční účinek hydroxykarbamidu, zejména pokles neutrofilů.
Croatian: Osim nepostojane korelacije između smanjenja učestalosti kriza i povećanja HbF, citoredukcijski učinak hidroksikarbamida, a naročito pad neutrofila, predstavlja faktor koji je u najjačoj korelaciji sa smanjenjem učestalosti kriza.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane po redoslijedu od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima :
Czech: Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Croatian: Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Croatian: Depresija koštane srži predstavlja toksični učinak hidroksikarbamida koji ograničava dozu.
Czech: Suchost kůže Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi časté:
Croatian: suhoća kože Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Vrlo često:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Závratě, pocit na zvracení, výsev červené svědivé vyrážky na kůži (vyrážka), černé nehty (melanonychie), ztráta vlasů.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): Omaglica, mučnina, izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe (osip), crni nokti (melanonihija) i ispadanje kose.
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
Croatian: S hidroksikarbamidom nisu provedene posebne studije interakcije.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema bioraspoloživosti iznosi 0,57 L/kg u bolesnika sa sindromom srpastih stanica (i doseže do 72 L kod djece i 90 L kod odraslih).
Czech: V několika studiích se při užívání hydroxykarbamidu rovněž snížila roční frekvence akutního hrudního syndromu o 25 až 33 %.
Croatian: U nekoliko je studija i godišnja učestalost akutnog prsnog sindroma uz hidroksikarbamid smanjena za 25% do 33%.
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí.
Croatian: • Informacije za roditelje o načinu praćenja rasta djece koja dobivaju terapiju
Czech: Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francie
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Francuska
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Croatian: U bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Czech: Amenorea
Croatian: amenoreja
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Croatian: Ovisno o nalazima pretraga liječnik će prilagoditi dozu Siklosa.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Croatian: Terapija Siklosom zahtijeva strogo kliničko praćenje.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično: tabletama rukujte s oprezom.
Czech: Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu.
Croatian: Ove se nuspojave očekuju na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Croatian: Sve dok bolesnik reagira na terapiju klinički ili hematološki (npr. povećanjem vrijednosti hemoglobina F (HbF), prosječnog volumena crvenih krvnih stanica (MCV), broja neutrofila) dozu Siklosa treba održavati.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
Croatian: Kod odraslih bolesnika ukupni klirens prilagođen prema bioraspoloživosti bio je 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) od čega se 5,64 L/h odnosilo na renalni klirens, a 4,25 L/h na nerenalni klirens.
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, Siklos treba uzimati s oprezom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Cytotoxické Addmedica
Croatian: DRUGO Citotoksično Addmedica
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou a prokázalo se, že má silné teratogenní a embryotoxické účinky v širokém spektru zvířecích modelů při humánní terapeutické nebo nižší dávce.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu i kod mnogih se životinja pokazalo da je potencijalno teratogen i embriotoksičan, u dozama jednakima ili nižima od doziranja kod ljudi.
Czech: Cévní poruchy: Není známo:
Croatian: Krvožilni poremećaji: Nepoznato:
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
Croatian: Terapiju Siklosom moguće je nakon toga ponovno uvesti u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Croatian: Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja 20 mg/kg hidroksikarbamida, zabilježena je brza apsorpcija s vršnim vrijednostima u plazmi od oko 30 mg/L koja je nastupila nakon 45 minuta kod djece i 72 minute kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Croatian: U studiji ponovljene doze na odraslim bolesnicima sa sindromom srpastih stanica oko 60% doze hidroksikarbamida pronađeno je u urinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Krevní destičky < 80 000/mm3
Croatian: < 80 000/mm3
Czech: - jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)", - jestliže máte těžké jaterní onemocnění, - jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Nemojte uzimati Siklos - ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako patite od teške bolesti jetre, - ako patite od teške bolesti bubrega,