FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight contém um frasco para injetáveis com um pó branco ou ligeiramente amarelado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de uma solução transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Portuguese: Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de NovoEight não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do farmacêutico.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Portuguese: Antes da injeção (administração) tem que ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Portuguese: Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico Solvente: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Portuguese: um êmbolo de borracha (bromobutil) e uma cápsula da seringa com uma rolha (bromobutil) - 1 haste do êmbolo (polipropileno).
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Portuguese: • batimento rápido do coração
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Portuguese: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Polish: *h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Portuguese: NovoEight contém a substância ativa turoctocog alfa, fator VIII da coagulação humana.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoEight
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Em alguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de NovoEight.
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com idade inferior a 12 anos, são recomendadas doses de 25-50 UI de fator VIII por kg de peso corporal cada dois dias ou 25-60 UI
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m.
Portuguese: Não conserve a solução sem o conselho do seu médico.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Problemas com a utilização do produto
Polish: Kwestie dotyczące produktu
Portuguese: • erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão generalizada
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Portuguese: Erupção cutânea, queratose liquenóide, sensação de pele queimada
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Portuguese: • temperatura ambiente (≤30ºC) por um único período de tempo que não exceda os 9 meses ou
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka ampułkostrzykawki.
Portuguese: Retirado do frigorífico: __________ Conservado a ≤30ºC__Conservado entre 30ºC a 40ºC__ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e de inibidores do fator VIII.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Portuguese: Crianças mais velhas anos) PTPs
Polish: Starsze dzieci lat) PUL
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutil - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente, com um dispositivo de segurança (polipropileno),
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser transparente a ligeiramente turva.
Polish: Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
Portuguese: Se falhou a utilização de uma dose e não sabe como compensar esta falha, deve contactar o seu médico.
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Caso só seja necessária parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl)/(UI/kg)
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
Portuguese: NovoEight encontra-se agora pronto para ser administrado.
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com NovoEight, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da dose única de NovoEight encontram-se descritos no Quadro 4 para o ensaio coagulimétrico one-stage e no Quadro 5 para o ensaio cromogénico.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Portuguese: Solução injetável límpida e incolor.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Portuguese: Tratamento "On-demand"
Polish: Leczenie na żądanie
Portuguese: Se for necessário uma dose maior, repita os passos de A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais.
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
Portuguese: Os sinais iniciais de reações alérgicas são erupções na pele, erupções na pele com comichão, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e ligue-a imediatamente à seringa, enroscando-a, no sentido horário, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Portuguese: Adolescentes anos)
Polish: Młodsze dzieci
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadasd
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychd
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Polish: *h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Portuguese: Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Portuguese: Obesidade de classe I N=7
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Portuguese: O Quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (grupo SOC e nível PT).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Portuguese: PC)
Polish: PSUR)
Portuguese: Cápsula da seringa
Polish: Plastikowy kapsel
Portuguese: • dor nos músculos
Polish: • ból mięśni
Portuguese: Como conservar NovoEight
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Polish: *h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo e um adaptador para o frasco para injetáveis
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Portuguese: NovoEight está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Portuguese: Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Portuguese: • acima da temperatura ambiente (30ºC até 40ºC) por um único período de tempo que não exceda os 3 meses.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Portuguese: • dor nos braços e nas pernas
Polish: • ból nóg i rąk
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de NovoEight ao abrigo da luz direta.
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Portuguese: • inflamação das veias
Polish: • zapalenie żyły
Portuguese: NovoEight 250 UI
Polish: NovoEight 250 j.m.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Polish: Powoli wcisnąć tłok ampułkostrzykawki, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Portuguese: Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoEight
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
Polish: NovoEight bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: NovoEight 1500 UI
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Portuguese: • rigidez dos músculos
Polish: • sztywność mięśni
Portuguese: • análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado • reações (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injetou o medicamento
Polish: • reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Portuguese: O local de sulfatação da tirosina presente em Tir1680 (comprimento total original), que é importante para a ligação ao fator von Willebrand, foi detetado como estando completamente sulfatado na molécula de turoctocog alfa.
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Portuguese: NovoEight é injetado através de injeção numa veia.
Polish: Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
Portuguese: Taquicardia sinusal, enfarte agudo do miocárdio
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
Portuguese: Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para baixo, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Polish: Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Portuguese: Injeção de NovoEight via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (i.v.)
Polish: Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych
Portuguese: As doses habitualmente recomendadas são 20-40 UI de fator VIII por kg de peso corporal cada dois dias ou 20-50 UI de fator VIII por kg de peso corporal 3 vezes por semana.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m.
Portuguese: NovoEight 3000 UI
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Polish: Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Portuguese: NovoEight 2000 UI
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Portuguese: Como utilizar NovoEight
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado como orientação para determinar as doses nos episódios hemorrágicos e nas cirurgias:
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores contra o fator VIII.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których rozwinęły się inhibitory czynnika VIII zebrano dane dotyczące protokołu indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI, pó e solvente para solução injetável, contém:
Polish: Każde opakowanie NovoEight 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight
Polish: Przerwanie stosowania leku NovoEight
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega całkowicie szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Portuguese: data de validade está impressa na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności".
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não utilize NovoEight.
Polish: Jeśli występuje dowolny z powyższych warunków, pacjenci nie powinni stosować leku NovoEight.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Como utilizar NovoEight Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoEight Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoEight Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: NovoEight 1000 UI
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Portuguese: • vómitos
Polish: • siniaki
Portuguese: Colocação da haste do êmbolo na seringa
Polish: Przymocowanie tłoka ampułkostrzykawki do ampułkostrzykawki
Portuguese: Hemartrose, Hemorragia muscular
Polish: Krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni
Portuguese: Excesso de peso N=9
Polish: Nadwaga N=8
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Portuguese: Foi realizado um ensaio farmacocinético de dose única (50 UI/kg) em 35 doentes hemofílicos (≥18 anos de idade) em diferentes classes de IMC.
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Dose utilizada para tratamento da hemorragia (UI/kg PC)
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
Portuguese: 1 caneta précheia + 7 agulhas NovoTwist
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Portuguese: 1 caneta précheia + 7 agulhas NovoFine
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: Encontra-se disponível nas seguintes formas:
Polish: Lek jest dostępny jako:
Portuguese: Mais informações sobre NovoMix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoMix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoMix são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoMix są stale monitorowane.
Portuguese: NovoMix 30 pode ser utilizado em doentes a partir dos 10 anos de idade.
Polish: NovoMix 30 można stosować u pacjentów od 10. roku życia.
Portuguese: NovoMix é uma insulina de substituição.
Polish: NovoMix jest insuliną zastępczą.
Portuguese: NovoMix (insulina aspártico)
Polish: NovoMix (insulina aspart)
Portuguese: O que é NovoMix e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek NovoMix i w jakim celu się ją stosuje
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoMix são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoMix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: NovoMix 50 e NovoMix 70 só podem ser utilizados em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 można jedynie podawać osobom dorosłym (od 18. roku życia).
Portuguese: Os medicamentos são administrados por injeção sob a pele do abdómen (barriga), coxa, braço ou nádega.
Polish: Leki podaje się we wstrzyknięciu pod skórę brzucha, uda, górnego ramienia lub pośladka.
Portuguese: Outras informações sobre NovoMix
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoMix