FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
English: 350 mg presentation:
Finnish: 350 mg:n vahvuus:
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Finnish: - Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi).
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Finnish: Daptomycin Hospira annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Finnish: Aikuisille daptomysiini annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Finnish: • Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien munuaisten toiminnan loppuminen ja munuaisten vajaatoiminta, kohonnut kreatiniinipitoisuus seerumissa
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Finnish: Vaihda neula laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun uuteen neulaan.
English: Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Finnish: Daptomysiinin annossa tälle potilasryhmälle pitää siksi noudattaa varovaisuutta.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Finnish: 12-17-vuotiaat (N=13) 7-11-vuotiaat (N=19)
English: PP (per protocol) Population RIE
Finnish: PP (per protocol) -potilaat Oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Finnish: Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin (tyypillinen tilavuus 50 ml).
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Finnish: Yhteenveto toimeksiantajan määrittelemistä kliinisistä tuloksista hoitotulosarvion yhteydessä:
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
English: 500 mg presentation:
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Finnish: Laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen käyttökuntoon saattamiseen ei saa käyttää vettä.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Finnish: Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Finnish: Daptomysiinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Finnish: - aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Finnish: 10 mg/kg 24 tunnin välein 60 minuutin infuusiona
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Finnish: - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Finnish: jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille - maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Finnish: 12 mg/kg 24 tunnin välein 60 minuutin infuusiona
English: 5 mg/kg 30 minutes
Finnish: 5 mg/kg 30 minuuttia
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun daptomysiiniä annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
English: 12-17 years (N=13)
Finnish: 12-17-vuotiaat (N=6)
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Finnish: • Ikäryhmä 3 (n=125): 2-6-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 9 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
English: Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Finnish: Kliininen onnistuminen pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia Daptomysiini n/N (%)
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Finnish: • Ikäryhmä 1 (n=113): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 5 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
English: 6 mg/kg once daily
Finnish: 6 mg/kg kerran vuorokaudessa
English: 12 mg/kg 60 minutes
Finnish: 12 mg/kg 60 minuuttia
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Finnish: Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Finnish: Etenkin vaikeasti hoidettavia infektioita sairastavien potilaiden hoidon aikana ja/tai pitkittyneen käytön jälkeen on raportoitu kantoja, joiden herkkyys daptomysiinille on heikentynyt.
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Finnish: Daptomysiini Hospira voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
English: 4 mg/kg once daily
Finnish: 4 mg/kg kerran vuorokaudessa
English: 7-11 years (N=19)
Finnish: 7-11-vuotiaat (N=2)
English: 7 mg/kg 30 minutes
Finnish: 7 mg/kg 30 minuuttia
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Finnish: Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Finnish: Aikuisilla rotilla ja koirilla todettiin vaikutuksia perifeeriseen hermostoon annoksilla, jotka olivat luustolihasvaikutuksia aiheuttaneita annoksia suurempia.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon hyväksytyillä hoitoannoksilla 4 6 mg/kg, sen farmakokinetiikan todettiin myös tällöin olevan verrannollinen annokseen.
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Finnish: Liikalihavuus Lihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla, keskimäärin 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla verrokeilla.
English: Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Finnish: Mikrobiologinen onnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia n/N (%)
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Finnish: Anemia Melko harvinainen: Trombosytemia, eosinofilia, kohonnut INR-arvo, leukosytoosi
English: 10 mg/kg 60 minutes
Finnish: 10 mg/kg 60 minuuttia
English: Clinically evaluable (CE)
Finnish: Kliinisesti arvioitava
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Finnish: Taulukko 2 Daptomysiinin farmakokineettisten suureiden arvot (keskiarvo (keskihajonta)) DAP-PEDS-07-03-tutkimuksessa pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Finnish: Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Finnish: • Ikäryhmä 2 (n=28): 7-11-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 9 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Finnish: Daptomysiinin annosta potilaille kahden minuutin injektiona ei ole kliinistä kokemusta.
English: 9 mg/kg 60 minutes
Finnish: 9 mg/kg 60 minuuttia
English: How to store Daptomycin Hospira
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Finnish: • Ikäryhmä 3 (n=32): 1-6-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 12 mg/kg tai tavanomaista hoitoa.
English: 9 mg/kg 30 minutes
Finnish: 9 mg/kg 30 minuuttia
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Finnish: Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G. 6.
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Finnish: • Ikäryhmä 1 (n=21): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävän injektion laskimoon ja 30 minuuttia kestävän infuusion laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli samankaltainen.
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Finnish: • Ikäryhmä 2 (n=113): 7-11-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
Finnish: VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Finnish: Taulukko 3 Daptomysiinin farmakokineettisten suureiden arvot (keskiarvo (keskihajonta)) DAP-PEDBAC-11-02-tutkimuksessa pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Finnish: Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 350 mg daptomysiiniä.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Finnish: Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio Daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin vaiheen IV tutkimuksessa (DAPPEDS-07-03) pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
English: Comparator
Finnish: Vertailuvalmiste
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja sitruunahappo.
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospiravalmistetta: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus Melko harvinainen: Dyspepsia, kielitulehdus
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta - verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: (1) Annosteluvälin muutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Finnish: Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten daptomysiini
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Finnish: Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten daptomysiini
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 500 mg daptomysiiniä.
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Finnish: Daptomysiiniä saaneilla potilailla on raportoitu harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta.
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Finnish: Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Natriumhydroksidi Sitruunahappo
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Finnish: Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Finnish: Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Finnish: Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia Daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin vaiheen IV tutkimuksessa (DAPPEDBAC-11-02) pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Finnish: Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.