FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Воланесорсен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das reações adversas em estudos clínicos em doentes com SQF (N = 86) Classe de sistema de órgãos
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в клинични проучвания при пациенти с
Portuguese: Astenia (8, 9%)
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
Portuguese: Triglicéridos Colesterol total LDL-C
Bulgarian: Триглицериди Общ холестерол
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Portuguese: Injetar Waylivra
Bulgarian: Инжектирайте Waylivra
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Waylivra 285 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка воланесорсен (volanesorsen)
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Bulgarian: - Симптоми, които могат да показват нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитите са важни клетки за кръвосъсирването).
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Waylivra 285 mg инжекционен разтвор воланесорсен s.c.
Portuguese: Diabetes mellitus (1, 1%)
Bulgarian: Захарен диабет (1, 1%)
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Bulgarian: Процентна промяна на средните стойности на най-малките квадрати (LS Mean) на триглицеридите на гладно в проучване
Portuguese: Hematoma no local de injeção Reação no local de injeção Urticária no local de injeção Aquecimento do local de injeção Arrepios (5, 6%) Pirexia (4, 5%)
Bulgarian: Сухота на мястото на инжектиране (4, 5%) Кръвоизлив на мястото на инжектиране (4, 5%) Хипоестезия на мястото на инжектиране (4, 5%)
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS16
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS16
Portuguese: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do tratamento
Bulgarian: Процентна промяна на средните стойности на наймалките квадрати
Portuguese: Para informações adicionais, consulte www.ema.europa.eu
Bulgarian: За повече информация посетете www.ema.europa.eu
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não é seguro.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството е опасно.
Portuguese: www.infarmed.pt
Bulgarian: www.bda.bg
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
Portuguese: Num contexto real, o medicamento será utilizado por um grupo maior e mais diversificado de doentes.
Bulgarian: В действителност лекарството ще се използва от по-голяма и разнородна група пациенти.
Portuguese: É possível que sofram de outras doenças e que estejam a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Те може да имат други заболявания и да приемат други лекарства.
Portuguese: Todos os medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua colocação no mercado da UE.
Bulgarian: Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС.
Portuguese: Isto garante que os doentes podem ter acesso aos tratamentos que necessitam sem que sejam expostos a efeitos secundários inaceitáveis.
Bulgarian: Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Visite o sítio da entidade reguladora do medicamento do seu país em:
Bulgarian: Посетете Вашия национален регулаторен орган по лекарствата на:
Portuguese: Os ensaios clínicos envolvem, geralmente, um número reduzido de doentes por um período de tempo definido, em condições controladas.
Bulgarian: Клиничните изпитвания обикновено включват ограничен брой пациенти, за определен период от време при контролирани условия.
Portuguese: Por conseguinte, é fundamental que a segurança de todos os medicamentos continue a ser monitorizada enquanto os mesmos se encontram no mercado.
Bulgarian: Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато са на пазара.
Portuguese: Contudo, os medicamentos identificados com o triângulo preto encontram-se sob uma monitorização ainda mais exigente do que os restantes.
Bulgarian: Лекарства с черен триъгълник обаче се проследяват дори още по-стриктно от останалите.
Portuguese: As autoridades reguladoras europeias decidem autorizar os medicamentos após uma avaliação dos resultados de análises laboratoriais e de ensaios clínicos.
Bulgarian: Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
Portuguese: A União Europeia (UE) introduziu um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за идентифициране на лекарства, които се проследяват изключително стриктно.
Portuguese: Em geral, este procedimento está relacionado com medicamentos sobre os quais existe pouca informação disponível, em comparação com outros medicamentos, devido ao facto de, por exemplo, serem novos no mercado.
Bulgarian: Обикновено това се дължи на факта, че в сравнение с други лекарства за тях има по-малко информация, например защото са нови на пазара.
Portuguese: Os medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional são, por exemplo, novos medicamentos que tenham sido autorizados após 1 de janeiro de 2011, e medicamentos para os quais os reguladores exigem a realização de estudos adicionais sobre a utilização a longo prazo ou sobre os efeitos secundários raros observados em ensaios clínicos.
Bulgarian: Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
Portuguese: Poderá comunicar os efeitos secundários ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Certos efeitos secundários, menos frequentes, poderão ocorrer apenas após o medicamento ter sido utilizado por um grande número de pessoas durante um longo período de tempo.
Bulgarian: Някои по-рядко срещани нежелани лекарствени реакции могат да се проявят, след като лекарството се употребява продължително време от голям брой хора.
Portuguese: Ao notificar os efeitos secundários, está a ajudar as entidades reguladoras de medicamentos a avaliar se os benefícios de um medicamento se mantêm superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Чрез съобщаване на нежеланите лекарствени реакции можете да помогнете на регулаторните органи по лекарствата да преценят дали ползите от лекарството остават по-големи от рисковете.
Portuguese: Como notificar efeitos secundários
Bulgarian: Как да се съобщават нежелани лекарствени реакции
Portuguese: Por que são os medicamentos monitorizados após terem sido aprovados?
Bulgarian: Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
Portuguese: Deverá comunicar quaisquer suspeitas de efeitos secundários associados ao uso de um medicamento que esteja a tomar, especialmente se esse medicamento estiver identificado com o triângulo preto.
Bulgarian: Трябва да съобщавате подозирани нежелани лекарствени реакции при лекарство, което приемате, особено с изобразен черен триъгълник.
Portuguese: Só podem ser introduzidos no mercado medicamentos cujos benefícios demonstraram ser superiores aos riscos.
Bulgarian: Само тези лекарства, при които е доказано, че ползите превишават рисковете, могат да стигнат до пазара.
Portuguese: Os referidos medicamentos são identificados por um triângulo preto invertido presente no folheto informativo incluído na embalagem do medicamento, acompanhado da seguinte frase:
Bulgarian: При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи:
Portuguese: Poderá, igualmente, comunicar os efeitos secundários diretamente ao Infarmed (entidade reguladora nacional do medicamento) através do seu respetivo sistema de notificação.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции и директно на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата с помощта на системата за съобщаване във Вашата страна.
Portuguese: Para obter informações sobre como proceder à notificação, consulte o Folheto Informativo do medicamento ou o sítio da Internet do Infarmed.
Bulgarian: Информация как да направите това можете да намерите в листовката на лекарството или на интернет страницата на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата.
Portuguese: • em doentes com perda temporária de apetite.
Bulgarian: при пациенти с временна загуба на апетит.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки липсата на достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин в продължение най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
Portuguese: Além disso, existem publicados estudos experimentais que sugerem uma série de propriedades que podem, plausivelmente, ajudar os doentes com dispepsia ligeira.
Bulgarian: В допълнение, съществуват публикувани експериментални проучвания, предполагащи редица свойства, които могат действително да помогнат при пациенти с лека диспепсия.
Portuguese: EMA/HMPC/446032/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/446032/2013
Portuguese: • como expetorante (um medicamento para ajudar a fazer soltar a expetoração) em doentes com tosse associada a uma constipação;
Bulgarian: като отхрачващо средство (лекарство, което да помогне за изхвърляне на храчките) при пациенти с кашлица, свързана с простуда;
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas de tosse por mais de uma semana, os doentes devem consultar um profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Ако симптомите на кашлица продължат повече от една седмица, пациентите трябва да се консултират с квалифицирано медицинско лице.
Portuguese: Na dispepsia e perda de apetite, os doentes são aconselhados a consultar o profissional de saúde se os sintomas durarem mais de duas semanas.
Bulgarian: За диспепсия и загуба на апетит на пациентите се препоръчва да се консултират със своя лекар, ако симптомите продължават повече от две седмици.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os dados avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно данните, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, só deve ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Bulgarian: Стръковете от пчелник трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Portuguese: O HMPC observou que as substâncias amargas e os óleos essenciais que o medicamento contém podem estimular o apetite e as secreções da mucosa das vias aéreas.
Bulgarian: HMPC посочва, че горчивите вещества и етерични масла, които лекарственият продукт съдържа, могат да стимулират апетита и секретирането от лигавицата на дихателните пътища.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, em doentes com tosse, sintomas de dispepsia e perda de apetite baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник при пациенти със симптоми на кашлица, диспепсия и загуба на апетит се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: • para o tratamento de sintomas de dispepsia ligeira, como inchaço e flatulência;
Bulgarian: за лечение на симптоми на лека диспепсия, като подуване на корема и газове;
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, o marroio branco, parte aérea florida, pode ser utilizado das seguintes formas:
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръковете от пчелник може да се използват по следните начини:
Portuguese: As preparações de marroio branco, parte aérea florida, são obtidas por trituração (redução a pedaços pequenos) ou pulverização das partes da planta acima do solo da planta, fazendo um extrato líquido ou pressionando para obter o suco da planta.
Bulgarian: Препаратите със стръкове от пчелник са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парченца) или превръщане в прахообразно състояние на надземните части на растението, като се прави течен екстракт или се изстисква сока от растението.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longa data do marroio branco, parte aérea florida, nas indicações aprovadas.
Bulgarian: В оценката си HMPC разглежда добре документираната и дългогодишна употреба на стръкове от пчелник при одобрените показания.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от пчелник в медицината?
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, levando-se em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стръкове от пчелник, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm marroio branco, parte aérea florida, estão geralmente disponíveis numa forma triturada para chá medicinal ou em formas sólida ou líquida para serem tomadas por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, обикновено се предлагат под раздробена форма за билков чай или в твърди или течни форми, за да се приемат през устата.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de marroio branco, parte aérea florida.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от пчелник в медицината.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivada de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: В някои растителни лекарствени продукти стръковете от пчелник може да се намерят и в комбинация с други растителни вещества.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стръкове от пчелник:
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, é a denominação comum da planta Marrubium vulgare L. A planta é cultivada ou colhida para se obterem as partes acima do solo para uso medicinal.
Bulgarian: Пчелник, стрък, е общоприетото наименование за растението Marrubium vulgare L.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos com marroio branco, parte aérea florida, e sobre quem pode tomá-los.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката на лекарството.
Portuguese: O medicamento não tem utilização relevante em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Bulgarian: Тя няма практически значима употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/822538/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 февруари 2016 г.
Portuguese: O epilóbio só deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças graves pelo médico.
Bulgarian: Стрък от теснолистна върбовка трябва да се използва само след като са изключени сериозни състояния от лекар.
Portuguese: Epilobium angustifolium L. e/ou Epilobium parviflorum Schreb., herba
Bulgarian: Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., herba
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене.
Portuguese: Epilóbio pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Стрък от теснолистна върбовка може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas e as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm epilóbio baseiam-se na sua utilização de longa data.
Bulgarian: Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения и заключенията на HMPC относно използването на стрък от теснолистна върбовка се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Portuguese: As preparações à base da planta são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as partes aéreas da planta.
Bulgarian: Препарати, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението.
Portuguese: Os resultados de estudos laboratoriais indicam que o epilóbio pode ter um efeito sobre o crescimento das células da próstata, bem como atividade anti-inflamatória e analgésica.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че стрък от теснолистна върбовка може да има ефект върху растежа на простатните клетки, както и противовъзпалителна и болкоуспокояваща активност.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm epilóbio, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm epilóbio.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка.