FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
English: You may be at risk of having a blood clot if you get:
Romanian: Puteţi avea risc crescut de a face cheaguri de sânge, dacă aveţi:
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că dozele studiate nu au inclus E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Romanian: • Aveţi lupus eritematos sistemic (LES, boală de colagen autoimună, care poate afecta multe organe)
English: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Romanian: efectul proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru este dependent de doză, b. acest efect proliferativ al estrogenilor necombinaţi este dependent de timp, în special pentru dozele mari de estrogen, c. terapia combinată continuă pe o perioadă lungă de timp oferă o protecţie mai mare decât terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial.
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Romanian: • Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză
English: The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Romanian: Studiul WHI a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârsta între 50-79 ani, un număr suplimentar de 8 cazuri de cancer de sân invaziv ar putea fi datorate THS combinate estrogenprogestative (EEC+ AMP) la 10000 ani-femei.
English: Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Romanian: Estrogen şi progestogen pentru terapia hormonală de substituţie (THS) combinată continuă.
English: • If you get migraines or severe headaches
Romanian: • Aveţi migrene sau dureri de cap severe
English: Activelle is not indicated during pregnancy.
Romanian: Activelle nu este indicat în timpul sarcinii.
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Romanian: - siguranţa endometrială a produsului Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este susţinută în mod suficient de datele prezentate.
English: However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
English: • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia)
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
English: If you take more Activelle than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Activelle
English: • Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi talc.
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
English: • Epilepsy
Romanian: • Epilepsie
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Vulvovaginal mycotic infection
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Romanian: • Umflarea braţelor şi picioarelor (edem periferic)
English: What Activelle contains
Romanian: Ce conţine Activelle
English: Hypromellose Triacetin Talc
Romanian: Hipromeloză Triacetină Talc
English: Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Romanian: Terapie hormonală de substituţie (THS) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic la femeile la care s-a instalat menopauza de peste un an.
English: Do not take Activelle
Romanian: Nu utilizaţi Activelle
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Romanian: Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Activelle, acesta trebuie întrerupt imediat.
English: This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Romanian: Această observaţie este, de asemenea, compatibilă cu efectele farmacodinamice cunoscute ale adăugării de progestogeni la nivelul endometrului, de exemplu fenomenul de diminuare a numărului de receptori de estrogen (ER) şi atrofia endometrului.
English: BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
English: et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare”
English: • Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Romanian: • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă pelvină sau a membrelor inferioare şi embolie pulmonară, mult mai frecvent la utilizatoarele THS decât la neutilizatoare (Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4)
English: Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Romanian: Medicamentele cu efect inhibitor asupra activităţii enzimelor microzomale hepatice, de exemplu ketoconazol, pot creşte concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru a fost susţinută de date din studiul KLIM/PD/11/SUA pentru E2 (0,5 mg şi 1 mg) şi din Pickar et al pentru estrogenii conjugaţi cabalini (CEE, de la 0,3 la 0,625 mg).
English: Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen, creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la utilizatoarele de estrogeni în monoterapie variază de la de 2 ori până la de 12 ori mai mare decât la cele care nu utilizează estrogeni.
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru ameliorarea simptomelor cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor (vezi paragraful “Cancer de sân”de mai jos).
English: • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Romanian: • Aveţi cancer al mucoasei uterine (endometru), sau dacă este suspectat un astfel de cancer estrogeno-dependent
English: - The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
English: • Porphyria
Romanian: • Porfirie
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estroprogestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
English: Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Romanian: După administrarea orală a Activelle, 17 β-estradiolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal, se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal şi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 5-8 ore.
English: Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului de cancer de sân, fie că urmează sau nu THS.
English: How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Romanian: Cum să luaţi primul comprimat filmat Rupeţi opritorul de plastic din deschizătură şi prin răsturnarea cutiei scoateţi primul comprimat filmat.
English: This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul{SM/Agenţiei}
English: Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use.
Romanian: Între 18 şi 20 (cea mai bună estimare = 19) la 10 ani de tratament.
English: • Itching or urticaria.
Romanian: • Mâncărime sau urticarie.
English: • Pain in back or neck
Romanian: • Dureri ale spatelui sau gâtului
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial
English: • A history of endometrial hyperplasia (see below)
Romanian: • Hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
English: • Otosclerosis
Romanian: • Otoscleroză
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Pruritus or urticaria
Romanian: Prurit sau urticarie Alopecie
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei estrogenice de substituţie sau terapiei hormonale de substituţie, deoarece în timpul terapiei estrogenice au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Romanian: • Diabet zaharat cu sau fără complicaţii vasculare
English: • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Romanian: Substanţele active sunt estradiol şi acetat de noretisteronă.
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Romanian: • faceţi periodic controale ale sânilor (mamografie) şi teste citologice cervicale
English: On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
English: • Getting older
Romanian: • Înaintarea în vârstă
English: Tip out the next tablet.
Romanian: Scoateţi următorul comprimat filmat.
English: The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Romanian: Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu substanţe cunoscute ca inductoare enzimatice, în special a enzimelelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
English: The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Romanian: Mărimea lotului din studiul KLIMP/PD/11/SUA poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg, chiar şi pentru un tratament de 2 ani.
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
English: Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile în cazul femeilor mai tinere în perioada de postmenopauză sau a altor medicamente utilizate ca THS.
English: • If bleeding continues after stopping HRT.
Romanian: • dacă sângerările continuă după întreruperea THS.
English: For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Romanian: La femeile cu amenoree şi care nu urmează tratament hormonal de substituţie sau la femeile la care se face trecerea de la un alt medicament pentru THS combinată continuă, tratamentul cu Activelle poate fi început în oricare zi a lunii.
English: Activelle is not indicated during lactation
Romanian: Activelle nu este indicat în timpul alăptării.
English: The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
English: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
English: It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente • Sângerări vaginale
English: The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Romanian: • Tulburări vasculare: hipertensiune arterială agravată
English: • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
Romanian: • Aveţi o tromboză venoasă (cum ar fi tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut o tromboză venoasă fără motive evidente, de exemplu în legătură cu o operaţie sau cu sarcina
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Endometrial cancer:
Romanian: Cancer endometrial:
English: It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Romanian: Substituie estrogenii a căror sinteză este scăzută la femeile în perioada de menopauză şi atenuează simptomele menopauzei.
English: A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Romanian: În studiul clinic randomizat, controlat cu placebo-The Women's Health Initiative (WHI) şi în studii epidemiologice, inclusiv The Million Women Study (MSW), s-a raportat un risc crescut al cancerului de sân la femeile tratate câţiva ani cu estrogeni, combinaţii estrogen-progestative sau tibolonă ca THS (vezi pct. 4.8).
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Romanian: Alte proteine transportoare pot avea valori crescute în plasmă, de exemplu globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând astfel creşterea valorilor corticosteroizilor circulanţi şi respectiv a steroizilor sexuali circulanţi.
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.
English: Endometrial hyperplasia
Romanian: Hiperplazie endometrială
English: Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Talc
English: Effects on the skin
Romanian: Efecte la nivelul pielii
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Romanian: • Afecţiuni hepatice acute sau boli hepatice în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat
English: Take special care with Activelle
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Activelle
English: Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Romanian: Activelle este un medicament combinat utilizat în terapia hormonală de substituţie continuă, la femeile cu uter intact.