FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ml.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 6,7 mg (20 IU)/ml.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Bulgarian: Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст, Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден.
English: Do not use Omnitrope
Bulgarian: Не използвайте Omnitrope
English: If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Bulgarian: Ако по време на лечението със соматропин при пациента се появят белези на обструкция на горните дихателни пътища (вкл. поява или засилване на хъркане) трябва да се преустанови лечението и да се проведе УНГ-консулт.
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Bulgarian: Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви тироидни хормони.
English: Shelf life after first use
Bulgarian: Срок на годност след първо прилагане
English: Do not share your pen.
Bulgarian: Вашата писалка.
English: and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
Bulgarian: 0,25 mm x 8 mm) за подкожна инжекция (не се доставят с опаковката).
English: But it is unknown if these
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope флакони, патрони с разтворител, комплект за прехвърляне и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Bulgarian: Продължителното приложение на соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопения води до повишаване съдържанието на минерали и плътността на костите в опорните точки на скелета.
English: Clinical trials in children with Turner syndrome
Bulgarian: Клинични проучвания при деца със синдром на Turner
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Bulgarian: Хормони на предната част на хипофизата и аналози, АТС код:
English: The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Bulgarian: Инструкции на производителя с всеки отделен комплект за прехвърляне и писалка трябва да се спазват за разреждане на Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор, зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и за приложение.
English: The solution is for single use only.
Bulgarian: Разтворът е само за еднократна употреба.
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Bulgarian: Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст, трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.
English: The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Bulgarian: Инструкциите на производителя с всяка отделна писалка трябва да се спазват при зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и при приложение.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope.
English: *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Bulgarian: *По принцип тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерено тежки, възникват в рамките на първите месеци на лечение и отшумяват спонтанно или при понижаване на дозата.
English: Carbohydrate metabolism
Bulgarian: Въглехидратен метаболизъм
English: • Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Bulgarian: Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Bulgarian: След разтваряне един ml съдържа 15 mg бензилов алкохол.
English: Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Bulgarian: Соматропин предизвиква задръжка на натрий, калий и фосфор.
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Bulgarian: Върхът на флакона трябва да бъде почистен с антисептичен разтвор, за да се избегне замърсяване на съдържанието.
English: In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно, или с намаляване на дозата.
English: The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
Bulgarian: Поддържащата доза при тези пациенти рядко надхвърля 0,5 mg на ден.
English: An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Bulgarian: При едно in vitro проучване върху лимфоцити, взети от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметичното лекарство блеомицин, е наблюдавана повишена хромозомна чупливост.
English: Children born small or too light at birth
Bulgarian: Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло
English: Store in the original pen in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния патрон, за да се предпази от светлина.
English: • Reddening, itchiness or pain at the injection site
Bulgarian: Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят, а разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази причина е възможно да са по склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency Table 3
Bulgarian: Клинични проучвания при деца с хронична бъбречна недостатъчност Таблица 3
English: Medical treatment for your kidney should be continued.
Bulgarian: Трябва да се продължи лечението на бъбреците Ви.
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Bulgarian: Проверете дали върха на спринцовката е в Omnitrope разтвора.
English: Children with growth hormone deficiency:
Bulgarian: Деца с дефицит на растежен хормон:
English: How to inject Omnitrope 5 mg/ml
Bulgarian: Как да се инжектира Omnitrope 5 mg/ml
English: Chronic renal insufficiency
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност
English: Read package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: - Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Bulgarian: - Нарушение на растежа, свързано със синдром на Turner
English: Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Bulgarian: Omnitrope 1,3 mg/ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и флакон с разтворител за еднократна употреба.
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Bulgarian: Интракраниалните тумори (поспециално менингеомите) са най-чести от вторите неопластични процеси при пациенти, лекувани с лъчелечение на главата при първа неоплазма.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Bulgarian: Почистете мястото на инжекция с тампон, напоен със спирт и приложете Omnitrope чрез подкожна инжекция.
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Bulgarian: Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.
English: • After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Bulgarian: След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи заместителна терапия с тироиден хормон.
English: The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Bulgarian: Върхът на флакона и патрона трябва да бъдат почистени с антисептичен разтвор, за да се избегне замърсяване на съдържанието.
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулина след започването на терапия със соматропин.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Bulgarian: Относно захарен диабет и нарушение на тиреоидната функция, вижте също точка 4.4 за заместителна терапия с перорални естрогени - точка 4.2.
English: Bring the syringe to the correct dose needed.
Bulgarian: Нагласете спринцовката до правилната доза.
English: After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Bulgarian: След като иглата е вътре, пуснете кожата и с освободената ръка хванете резервоара на спринцовката.
English: Remove the syringe and needle.
Bulgarian: Извадете спринцовката с иглата.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection.
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - флакон с Оmnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
English: Use only with SurePal 10.
Bulgarian: Да се използва само с SurePal 10.
English: - Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Bulgarian: - Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото количество разтворител от флакона.
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Bulgarian: Клинични проучвания при деца с хронична бъбречна недостатъчност
English: Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
English: How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Bulgarian: Как да се инжектира Omnitrope 1,3 mg/ml
English: Pack sizes of 1, 5 and 10.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5 и 10.
English: Prader-Willi syndrome
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 3,3 mg (10 IU)/ml.
English: Use only with SurePal 15.
Bulgarian: Да се използва само с SurePal 15.
English: What Omnitrope contains
Bulgarian: Какво съдържа Omnitrope
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на хронична бъбречна недостатъчност
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа след разтваряне.
English: 1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Bulgarian: 1 флакон с 5 mg прах 1 патрон с 1 ml разтворител 5 флакона по 5 mg прах 5 патрона по 1 ml разтворител
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от втора неоплазма при пациенти, преживели малигнено заболяване в детска възраст, лекувани със соматропин след първи неопластичен процес.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Bulgarian: Omnitrope е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне липоатрофия.
English: Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Bulgarian: Вкарайте иглата, прикрепена към спринцовката, през гумената мембрана.
English: Common to < 1/10
Bulgarian: Нечести до <1/100
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен съд.
English: All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.Patients should be monitored for signs of respiratory infections, which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Bulgarian: Пациентите с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която трябва да бъде диагностицирана възможно най-рано и активно лекувана.
English: Adults with growth hormone deficiency:
Bulgarian: Възрастни с дефицит на растежен хормон:
English: - Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Bulgarian: - Свалете иглата от писалката, използвайки капачката на иглата и изхвърлете иглата.
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Bulgarian: Записвайте си всички пропуснат дози и информирайте
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Bulgarian: Продължително лечение и подобряване на телосложението при деца с нарушение на растежа вследствие на синдром на Prader-Willi
English: Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Bulgarian: Дозировката и схемата на приложение трябва да бъдат индивидуално определени.
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Bulgarian: Общо, приложението на соматропин на пациенти с дефицит на растежен хормон води до понижаване на серумния LDL и аполипопротеин B.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
English: - the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
Bulgarian: - SurePal, специално разработено инжекционно устройство за приложение на Omnitrope разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на SurePal).
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Bulgarian: Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по-ниски за гестационната си възраст, е ограничен.
English: - Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
Bulgarian: - Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре и извадете спринцовката от флакона.
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Bulgarian: Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало и син пръстен (само за Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор) от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна
English: EXP After reconstitution, use within 21 days.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 21 дена след разтваряне.
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 2,76 h полуживот.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Bulgarian: Разтворител за Omnitrope (вода за инжекции с 1,5% бензилов алкохол)
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ml yourself.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 5 mg/ml.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ml yourself.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 1,3 mg/ml.
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Bulgarian: - Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията.
English: Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и патрон с разтворител.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1,3 mg) и разтворителят е във флакон (1 ml)).
English: Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Bulgarian: Недостатъчност на растежния хормон Prader-Willi синдром
English: Pack size of 1
Bulgarian: Опаковка по 1
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти) включват:
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - флакон с Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome System Organ
Bulgarian: Продължително лечение и подобряване на телосложението при деца с нарушение на растежа вследствие на синдром на Prader-Willi Системоорганен клас
English: Use only with SurePal 5.
Bulgarian: Да се използва само с SurePal 5.
English: Use with oral oestrogen therapy
Bulgarian: Употреба с перорална естрогенна терапия
English: Do not share your needles.
Bulgarian: Вашите игли.
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope прах и разтворител за инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
Bulgarian: - Поставете патрона в писалката за инжекции.
English: Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - патрон с Omnitrope инжекционен разтвор.
English: Injecting Omnitrope
Bulgarian: Инжектиране на Omnitrope
English: - a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
Bulgarian: - флакон с разтворител (течност) за Omnitrope 1,3 mg/ml.
English: Solution for injection.
Bulgarian: След инжекцията
English: Flip off the plastic protective cap from the vial.
Bulgarian: Отчупете защитната пластмасова капачка от флакона.
English: - Eliminate any air bubbles.
Bulgarian: - Премахнете въздушните балончета.
English: Pack sizes of 1 and 5.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5.
English: • treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Bulgarian: лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон.
English: Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Bulgarian: Ако лечението с растежен хормон на деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се прекрати преди да е достигната крайната височина, може да се загуби част от компенсираната височина.
English: Antibodies
Bulgarian: Антитела
English: How to inject Omnitrope
Bulgarian: Как да се инжектира Omnitrope
English: - a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ml.
Bulgarian: - патрон с разтворител за Omnitrope 5 mg/ml.
English: Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Omnitrope.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Bulgarian: Прах във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (бутил каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (алуминий) и с отчупваща се капачка (зелен полипропилен) и 1 ml разтворител в патрон (стъклен, тип I) със запушалка (хлорбутилов еластомер, ламиниран с флуорна смола), обкатка (лакиран алуминий) и с отчупваща се капачка (бял полипропилен).
English: • Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
English: If you forget to use Omnitrope
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope
English: How to use Omnitrope
Bulgarian: Как да използвате Omnitrope
English: 1 cartridge for SurePal 5
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 5
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон
English: One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml разтворител.
English: Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.