FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat pentru doze mai mari de fulvestrant alte efecte în afară de cele care au legătură în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenică (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни предполагат, че няма други ефекти освен тези, отнесени директно или индиректно към антиестрогенната активност при високи дози на фулвестрант (вж. точка 5.3).
Romanian: Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Romanian: IA: inhibitor de aromatază;
Bulgarian: гадене (повдигане);
Romanian: Moniliază vaginală f, leucoreee
Bulgarian: Вагинална кандидоза е, левкорея
Romanian: Termenul reacții la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării, hematom la locul injectării, sciatică, nevralgie și neuropatie periferică.
Bulgarian: Терминът „реакции на мястото на инжектиране" не включва термините „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „хематом на мястото на инжектиране", „ишиас", „невралгия" и „периферна невропатия".
Romanian: Studiile clinice privind interacțiunea cu rifampicina (inductor al CYP3A4) și ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidențiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестрант.
Romanian: Creșteri ale bilirubinei
Bulgarian: Повишен билирубин
Romanian: Datorită administrării intramusculare, Faslodex trebuie utilizat cu prudență în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Bulgarian: Поради интрамускулния път на въвеждане, Faslodex трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu a influențat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Bulgarian: Лека до умерена степен на нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Bulgarian: „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanță cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Bulgarian: Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Faslodex și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Faslodex и 2 години след последната доза.
Romanian: • Sângerări vaginale
Bulgarian: Вагинален кървоизлив
Romanian: Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: Anastrozole 1 mg (N=232)
Romanian: Deși datele colectate au fost limitate, concentrațiile înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru a fluvestrant la copii au fost similare cu cele de la adulți.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали фулвестрант се екскретира в кърмата.
Romanian: Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
Romanian: • Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
Bulgarian: повръщане, диария, загуба на апетит*;
Romanian: - Subgrupul AE (n=423)
Bulgarian: -AE подгрупа (n=423)
Romanian: Având în vedere riscul reacțiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета, употребата му по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă cancer mamar primar au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densității proteinelor RE comparativ cu placebo.
Bulgarian: Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо.
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) și criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Bulgarian: Резюме на резултатите по отношение на първичната крайна точка (ПБП) и ключовите вторични крайни точки за ефикасност в проучването CONFIRM
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul Faslodex plus palbociclib și Faslodex plus placebo.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб и рамото на Faslodex плюс плацебо са сходни.
Romanian: Criteriul final principal a fost supraviețuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) și supraviețuirea globală (SG).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, fatigabilitate, greață, anemie, stomatită, diaree și trombocitopenie.
Bulgarian: Най-честите (≥ 20 %) нежелани реакции от каквато и да е степен, съобщени при пациенти, които получават фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, са неутропения, левкопения, инфекции, умора, гадене, анемия, стоматит, диария и тромбоцитопения.
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риск за Faslodex 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
Romanian: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Bulgarian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
Romanian: Efecte asupra sistemului osos
Bulgarian: Ефекти върху костите
Romanian: Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare.
Bulgarian: Забелязани са увеличение на теглото на плацентата и постимплантационна загуба на фетуса.
Romanian: Aceasta a fost evidentă pentru femeile la pre/perimenopauză (RR de 0,46 [IÎ 95%: 0,28; 0,75]) și la femeile în postmenopauză (RR de 0,52 [IÎ 95%: 0,40; 0,66]) și la pacientele cu localizare viscerală a bolii metastatice (RR de 0,50 [IÎ 95%: 0,38; 0,65]) și cu localizare non-viscerală (RR de 0,48 [IÎ 95%: 0,33; 0,71]).
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузални жени (HR 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Romanian: • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
Romanian: Etanol (96%) Alcool benzilic
Bulgarian: Етанол (96 процента) Бензилов алкохол Бензилбензоат
Romanian: Un studiu clinic deschis de fază II care a investigat siguranța, eficacitatea și farmacocinetica (PK) fluvestrant la 30 paciente de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (SMA).
Bulgarian: Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
Romanian: Reacțiile adverse apărute la nivelul locului de administrare, inclusiv miozita și granulomul, au fost atribuite solventului, dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluția salină de control.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи на инжекционното място, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Romanian: • Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C).
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).
Romanian: Faslodex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Приложението на Faslodex по време на бременност е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Nu există date cu privire la efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за ефекта на фулвестрант върху костите.
Romanian: În două studii clinice de scurtă durată (1 și 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecțiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferențe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant și cel la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: При две краткосрочни проучвания (1 и 12 седмици) при пременопаузални пациентки с доброкачествено гинекологично заболяване, между групите на фулвестрант и плацебо не са наблюдавани значими разлики в ехографски измерената дебелина на ендометриума.
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,37; 0,93]), 1 (RR de 0,46 [IÎ 95%: 0,32; 0,64]), 2 (RR de 0,48 [IÎ 95%: 0,30; 0.76]) sau ≥3 linii (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,28; 1,22]).
Bulgarian: Полза също е установена независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]), или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]).
Romanian: 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.
Bulgarian: Faslodex се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)
Romanian: Cele mai importante obiective secundare au inclus supraviețuirea globală (SG) și rata de răspuns obiectiv (RRO).
Bulgarian: Ключовите вторични точки за ефикасност включват обща преживяемост (ОП) и степен на обективно повлияване (СОП).
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant și inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Bulgarian: Следователно не е нужно коригиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru utilizarea fulvestrant la femeile aflate în postmenopauză, diagnosticate cu cancer de sân în stadiu avansat.
Bulgarian: Ето защо, се смята, че тези находки нямат отношение към приложението на фулвестрант при постменопаузални жени с напреднал рак на гърдата.
Romanian: Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.
Bulgarian: Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.
Romanian: Alcool benzilic Faslodex conține alcool benzilic ca un excipient care poate cauza reacții alergice.
Bulgarian: Faslodex съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини алергични реакции.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Romanian: Faslodex este utilizat fie:
Bulgarian: Faslodex се използва или:
Romanian: Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
Bulgarian: Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на интервали от един месец плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Romanian: • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.
Romanian: Faslodex nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Romanian: Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă.
Bulgarian: Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Romanian: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Bulgarian: UAB AstraZeneca Latvija Tel.: +370 5 2660550
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Bulgarian: Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Romanian: B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Bulgarian: Етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Romanian: O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Bulgarian: „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Romanian: Include reacțiile adverse pentru care proporția exactă a contribuției Faslodex nu poate fi evaluată din cauza afecțiunii de bază.
Bulgarian: Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която Faslodex допринася за развитието им.
Romanian: Boală viscerală
Bulgarian: Висцерално заболяване
Romanian: Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Romanian: RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Bulgarian: HR 0,797 (0,637 - 0,999) p=0,0486
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Romanian: Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacții adverse la locul injectării, astenie, greață și creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Romanian: Toți pacienții -Subgrupul AE (n=296) -Subgrupul IA (n=205) RBC
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205) СКП
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterioar pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe Faslodex plus palbociclib sau Faslodex plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия, или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на Faslodex плюс палбоциклиб, или Faslodex плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Romanian: Valoarea p nominală fară ajustări pentru multiplicitate între analiza supraviețuirii globale la 50% maturitate a datelor și analiza actualizată a supraviețuirii la 75% maturitate a datelor.
Bulgarian: Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП
Romanian: • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Romanian: Trebuie acordată atenție în timpul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Pacientelor cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са били на възраст между 1 и 8 години, и са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
Romanian: Nu există date privind efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos.
Bulgarian: Няма дългосрочни клинични данни за ефекта на фулвестрант върху костите.
Romanian: Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
Bulgarian: Faslodex съдържа 750 mg бензилбензоат на инжекция, еквивалентни на 150 mg/ml.
Romanian: Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.
Bulgarian: Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
Romanian: Benzoat de benzil Ulei de ricin rafinat
Bulgarian: бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Romanian: Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.
Bulgarian: Това трябва да се взема предвид при рискови пациенти, като например такива с чернодробни заболявания или епилепсия.
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a Faslodex), a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/șobolan/15 zile, și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на Faslodex), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
Romanian: • Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Bulgarian: повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
Bulgarian: 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Bulgarian: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p=0,4277
Romanian: Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Bulgarian: При някои кучета, след дългосрочно приложение (12 месеца) в различни тъкани, е наблюдаван артериит.
Romanian: • în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия, или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия;
Romanian: OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supraviețuire globală; K-M: Kaplan-Meier;
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.