FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eylea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Eylea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehvermögen, das für detailgenaues Sehen bei alltäglichen Aufgaben wie Autofahren, Lesen und das Erkennen von Gesichtern erforderlich ist.
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
German: Die Erkrankungen führen bei den betroffenen Personen zu einem allmählichen Verlust des zentralen Sehvermögens.
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
German: Es kann außerdem an andere Proteine, wie z. B. den plazentaren Wachstumsfaktor (placental growth factor, PlGF), binden.
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
German: Die Fertigspritze und die Durchstechflasche sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
English: Why is Eylea authorised in the EU?
German: Warum wurde Eylea in der EU zugelassen?
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Arzt verabreicht werden, der in der Durchführung intravitrealer Injektionen erfahren ist.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
German: Diese Wirkung wurde 52 Wochen aufrechterhalten, obwohl Eylea zwischen Woche 24 und Woche 52 weniger häufig gegeben wurde.
English: What is Eylea and what is it used for?
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
German: In beiden Studien wurde außerdem untersucht, inwieweit die Wirkung im zweiten Behandlungsjahr, in dem die Anzahl der Injektionen und der Zeitraum zwischen den Injektionen je nach Sehvermögen und Augenveränderungen angepasst wurden, erhalten blieb.
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
German: Eylea wird als 2-mg-Injektion in das betroffene Auge gegeben, die in geeigneten Abständen von einem Monat oder länger wiederholt wird.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
German: Demgegenüber lag die Verbesserung bei Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten, nach einem Jahr bei nur etwa 1 Buchstaben.
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
German: Anschließend gewonnene Ergebnisse aus einer unterstützenden Studie legten die Wirksamkeit verlängerter Behandlungsabstände bei Patienten mit feuchter AMD nahe.
English: What are the risks associated with Eylea?
German: Welche Risiken sind mit Eylea verbunden?
English: Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
German: Dabei wurde Eylea entweder einmal pro Monat oder einmal alle zwei Monate nach vorangegangenen fünf monatlichen Injektionen verabreicht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eylea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Eylea entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
German: Die Injektionshäufigkeit hängt von der zu behandelnden Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
German: Das Unternehmen, das Eylea in Verkehr bring, wird aktuelles Informationsmaterial für Ärzte (zur Minimierung des Risikos, das mit Injektionen ins Auge verbunden ist) und Patienten (damit diese schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, wann sie sich dringend in ärztliche Behandlung begeben müssen) zur Verfügung stellen.
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Eylea in den Studien gezeigt?
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
German: Bei der Bedarfsbehandlung wurde der Nutzen bis zu 52 Wochen weitgehend aufrechterhalten, jedoch schien der Nutzen etwas abzunehmen, wenn Patienten über längere Zeiträume als diesen behandelt und überwacht wurden.
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
German: Durch die Blockierung dieser Faktoren verringert Aflibercept das Wachstum der Blutgefäße und reguliert den Flüssigkeitsaustritt und die Schwellung.
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Eylea bei feuchter AMD im Hinblick auf die Erhaltung des Sehvermögens der Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr ebenso wirksam war wie Ranibizumab.
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund eines durch Diabetes verursachten Makulaödems;
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
German: Aflibercept ist ein biotechnologisch hergestelltes Protein, das so konzipiert ist, dass es an eine Substanz mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (vascular endothelial growth factor A, VEGF-A) bindet und dessen Wirkung blockiert.
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation infolge von Myopie (einer extremen Art von Kurzsichtigkeit, bei der der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
German: Eylea hat sich im Hinblick auf die Erhaltung des Sehvermögens bei Patienten mit feuchter AMD als ebenso wirksam wie Ranibizumab erwiesen: In den zwei Studien zusammengenommen betrug der Anteil der Patienten, bei denen das Sehvermögen erhalten blieb, 96,1 % (517 von 538), 95,4 % (533 von 559) und 95,3 % (510 von 535) für 0,5 mg Eylea alle vier Wochen, 2 mg Eylea alle vier Wochen bzw.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
German: VEGF-A und PlGF sind an der Stimulierung des abnormalen Wachstums von Blutgefäßen bei Patienten mit AMD, bestimmten Arten von Makulaödemen und choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie beteiligt.
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie, bei der die verlängerten Behandlungsabstände von Eylea bei Makulaödem infolge von Diabetes untersucht werden, sowie eine Studie durchführen, bei der die Wirkungen von Eylea als Bedarfsbehandlung bei der feuchten AMD untersucht werden.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Eylea und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
German: In den Studien wurde Eylea (in einer Dosierung von entweder 0,5 mg alle vier Wochen, 2 mg alle vier Wochen oder 2 mg alle acht Wochen, jeweils nach drei monatlichen Gaben zu Behandlungsbeginn) mit Ranibizumab verglichen, einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung der AMD, das alle vier Wochen als Injektion ins Auge verabreicht wurde.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
German: Dabei wurde eine monatliche Injektion von 2 mg Eylea mit einer Scheininjektion verglichen, bei der eine Spritze ohne Nadel verwendet wurde.
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
German: In zwei weiteren Studien, an denen 872 Patienten mit diabetischem Makulaödem teilnahmen, wurde die Wirkung von Eylea im Vergleich mit einer Laserbehandlung untersucht.
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
German: Eylea wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 400 Patienten mit feuchter AMD teilnahmen.
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Ansicht, dass Eylea bei der Verbesserung des Sehvermögens von Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO, BRVO oder Diabetes sowie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie von Nutzen war.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
German: Bei choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie wurde Eylea in einer Hauptstudie mit 122 Patienten untersucht, wobei Eylea mit einer Scheininjektion verglichen wurde.
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
German: In den Studien mit Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO wurden zudem die Wirkungen einer Bedarfsbehandlung nach 24 Wochen untersucht.
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 181 Patienten mit Makulaödem infolge von BRVO wurden die monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea mit einer Laserbehandlung verglichen.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
German: • der „feuchten“ Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
German: Eylea wurde zudem in zwei weiteren Hauptstudien untersucht, an denen 366 Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO teilnahmen.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
German: Eylea ist als Fertigspritzen oder Durchstechflaschen mit einer Lösung zur intravitrealen Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) erhältlich.
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eylea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
German: Der Großteil der Patienten erhielt die Injektionen in einem längeren Zeitabstand von 10 Wochen, wobei eine geringe Zahl von Patienten gelegentlich häufigere Injektionen (z. B. monatlich) benötigte.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen das Sehvermögen nach dem ersten Behandlungsjahr erhalten blieb (definiert als die Verschlechterung des Sehvermögens um weniger als 15 Buchstaben bei einem Standardsehtest).
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
German: Schwerwiegende mit der Injektion verbundene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von ca. 2000 Injektionen auftraten) umfassen Erblindung, Endophthalmitis (schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Inneren des Auges), Katarakt, erhöhten Augeninnendruck, Glaskörperblutung (Blutung in der gelartigen Flüssigkeit im Auge, die zu einem vorübergehenden Sehverlust führt) sowie Glaskörper- oder Netzhautabhebung.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eylea (die mindestens 1 von 20 Patienten betreffen können) sind konjunktivale Hämorrhagie (Blutung aus den kleinen Blutgefäßen auf der Oberfläche des Auges an der Injektionsstelle), reduziertes Sehvermögen, Augenschmerzen, Glaskörperabhebung (Abhebung der gelartigen Substanz im Inneren des Auges), Katarakt (Linsentrübung), Glaskörperschlieren (kleine Partikel oder Flecken im Gesichtsfeld) und erhöhter Augeninnendruck.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
German: daher muss der Arzt bei der Vorbereitung der Injektion das überschüssige Volumen aus der Spritze herausdrücken und darauf achten, dass er die richtige Dosis injiziert.
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund eines Makulaödems (Schwellung der Makula) infolge der Blockierung der Hauptvene, die Blut von der Retina (Netzhaut) transportiert (bezeichnet als zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO)), oder von kleineren Astvenen (bezeichnet als retinaler Astvenenverschluss (BRVO));
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach einem Jahr Behandlung lesen konnten.
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
English: Diabetic macular oedema
German: Diabetisches Makulaödem
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
German: Eylea führte zudem bei Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO und BRVO zu einer erheblichen Verbesserung des Sehvermögens.
English: How is Eylea used?
German: Wie wird Eylea angewendet?
English: Myopic choroidal neovascularisation
German: Choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
German: Bei BRVO wiesen ca. 53 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 27 % der Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach 24-wöchiger Behandlung lesen konnten.
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
German: Eylea darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen okuläre oder periokuläre Infektionen (Infektionen im Auge oder in der Umgebung des Auges) bestehen oder vermutet werden, bzw.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Sehvermögen sich bei einem Sehtest 24 Wochen nach der Behandlung um mindestens 15 Buchstaben verbessert hat.
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
German: Bei CRVO wiesen insgesamt 60 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 17 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
English: How does Eylea work?
German: Wie wirkt Eylea?
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Makula) verursacht.
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
German: Bei Patienten mit diabetischem Makulaödem lag die Anzahl der Buchstaben, die sie in einem Sehtest vor der Behandlung lesen konnten, im Durchschnitt bei etwa 59 bis 60.
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
German: In der Studie über choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie konnten die Patienten bei einem Sehtest vor der Behandlung durchschnittlich 56 Buchstaben lesen;
English: MA Number
German: EU-Nummer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Handelsname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Content Pack size
German: Verpackung Inhalt Verpackungsgrößen
English: 1/1 M
German: 1/1 A
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
German: Die Mitteilung sollte auf dem vom CHMP abgestimmten „Key Communication Messages Document“ basieren, das dem Bewertungsbericht beigefügt ist.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
German: Die zuständigen nationalen Behörden haben zu gewährleisten, dass die Ärzteschaft über die vom CHMP abgestimmten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos atypischer Femurfrakturen informiert wird.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
German: Für alle Bisphosphonate haben die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, Folgendes zu gewährleisten:
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollen sich innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden auf einen Zeitplan für das Vorlegen der Risikomanagementpläne verständigen.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
German: dahingehend zu aktualisieren, dass „atypische Femurfrakturen“ als potenzielles Risiko aufgenommen werden.
English: 7 multi-dose vials
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
German: Durchstechflasch e (Glas)
English: EU/1/16/1171/001 Ledaga
German: EU/ 1/16/1171/001
English: Cutaneous use tube (alu)
German: Tube (Aluminium)
English: Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Pack size
German: Ledaga
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen: