FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Swedish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Swedish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Swedish: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Swedish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Swedish: Guildford, Surrey
Hungarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Swedish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Swedish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Swedish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade b22
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Hungarian: Depakin módosított hatóanyagleadású granulátum
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Slovenia valproinsav VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal valproinsav Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Filmdragerad depottablett
Hungarian: Dipromal filmtabletta
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Swedish: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Swedish: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany valproinsav, nátriumvalproát
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Swedish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Swedish: S.C.
Hungarian: A.
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Hungarian: Estonia valproinsav DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml szirup
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Swedish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Swedish: Ergenyl Lösung
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Swedish: Italy magnesium valproate
Hungarian: Italy magnéziumvalproát
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Hungarian: Estonia valproinsav DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Swedish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Hungarian: Weg beim Jaeger 214
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine
Swedish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
Swedish: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: Csehország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Swedish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Hungarian: Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland
Swedish: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Hungarian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Swedish: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Swedish: Valproinsyra, Natriumvalpr oat
Hungarian: valproinsav, nátriumvalproát
Swedish: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Olaszország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Swedish: 12 januari 2015
Hungarian: 2015. január 12.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Swedish: Fortsatt undersökning
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
Hungarian: Hatásukat az angiotenzin-II hatásának gátlásával fejtik ki; ez a hormon összehúzza a vérereket, így megemeli a vérnyomást.
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
Hungarian: Table 1. NDMA- és NDEA-szennyeződések ideiglenes határértékei NDMA
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Hungarian: 2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
Hungarian: • Az EMA most további intézkedéseket tesz annak megelőzése érdekében, hogy ezek a szennyeződések a sartan típusú gyógyszerek későbbi gyártási tételeiben is felbukkanjanak.
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Hungarian: Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Hungarian: A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Hungarian: • A gyártók kötelesek felülvizsgálni a gyártási folyamataikat a nitrózaminok előfordulásának kiküszöbölése érdekében.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
Hungarian: 2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
Hungarian: A szükséges módosítások elvégzéséhez a vállalatok rendelkezésére áll majd egy átmeneti időszak, amelynek során szigorú ideiglenes határértékek vonatkoznak ezekre a szennyeződésekre.
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
Hungarian: A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok folytatják a gyógyszerek nitrózamin-szennyeződésének kivizsgálását, beleértve az egyéb szennyeződéseket is, úgymint: N-nitrózo-etil-izopropilamin (EIPNA), N-nitrózodiizopropilamin (DIPNA) és N-nitrózo-N-metilamino-vajsav (NMBA).
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.
Hungarian: 2019. január 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy a sartan típusú vérnyomáscsökkentőket (más néven angiotenzin-II-receptorblokkolókat) gyártó vállalatok vizsgálják felül előállítási folyamataikat és gondoskodjanak arról, hogy azok során ne keletkezzenek nitrózaminszennyeződések.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.
Hungarian: • Az NDMA esetében a legfontosabb lépésben szerepet játszik a dimetilamin (DMA), amely nitritek jelenlétében, jellemzően savas körülmények között létrehozza a szennyeződést.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
Hungarian: • A nitrózaminok potens karcinogén vegyületek állatoknál, emberben pedig valószínűsíthető a karcinogén hatásuk.
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Hungarian: Az átmeneti időszak után a vállalatok készítményeiben még ennél kisebb (<0,03 milliomod rész) mennyiségben sem lehet NDEA és NDMA.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.
Hungarian: Ezek a sartan típusú gyógyszerek olyan speciális gyűrűszerkezettel (tetrazol) rendelkeznek, amelynek a szintézise nitrózamin-szennyeződések létrejöttét eredményezheti.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
Hungarian: • Nagyon alacsony annak a kockázata, hogy a nitrózamin-szennyeződések az egyes sartan típusú gyógyszerekben korábban kimutatott mennyiségekben rákot okozhatnak az emberekben.
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
Hungarian: Ezek az ajánlások az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) EMA általi felülvizsgálatán alapulnak, amely anyagokat emberre feltehetőleg rákkeltő hatásúnak (olyan anyagoknak, amelyek rákot okozhatnak) minősítettek és kimutattak egyes sartan típusú gyógyszerekben.
Swedish: Hur sartaner kom att innehålla föroreningar
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
Hungarian: Ezen időszak elteltével a vállalatok sartan típusú készítményei csak akkor alkalmazhatók az EU-ban, ha azok igazoltan nem tartalmaznak mérhető mennyiségben ilyen szennyeződéseket.
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Hungarian: Az e gyógyszerekben található NDEA 100 000, a gyógyszert 4 éven át minden nap, a legmagasabb dózisban szedő betegnél 8 esetben vezetne olyan rákbetegséghez, amely egyébként nem alakulna ki.1
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Hungarian: A felülvizsgálat nem érinti azokat a szintén ebbe a hatástani csoportba tartozó gyógyszereket - például az azilzartán, eprozartán és telmizartán -, amelyekben nem található meg ez a gyűrű.
Swedish: Då målet är att inte ha några kvantifierbara föroreningar av nitrosamin i sartaner har interimsgränser fastställts för NDMA och NDEA i linje med aktuella internationella riktlinjer.2 Produkter som innehåller någon av föroreningarna över dessa gränser eller produkter som innehåller båda nitrosaminerna vid vilken nivå som helst kommer inte att tillåtas i EU.
Hungarian: Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
Hungarian: • Ezek a szennyeződések bizonyos reakciókörülmények között, illetve szennyezett anyagok felhasználása esetén jöhetnek létre tetrazol gyűrűt tartalmazó sartánok előállításakor.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
Hungarian: Most már tudjuk, hogy ilyen szennyeződések bizonyos körülmények között és meghatározott oldószerek, reagensek és egyéb kiindulási anyagok felhasználása esetén létrejöhetnek azon sartánok előállításakor, amelyek úgynevezett tetrazol gyűrűt tartalmaznak a szerkezetükben.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Hungarian: Az NDEA létrejöttében is hasonló reakció következik be, abban azonban a dietilamin (DEA) tölt be szerepet.
Swedish: att tillverkare oavsiktligt använt förorenad utrustning eller förorenade reagenser i tillverkningsprocessen.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy egyes sartánokban azért voltak jelen szennyeződések, mert a gyártók - nem szándékosan - szennyezett berendezéseket vagy reagenseket használtak az előállítás során.
Swedish: om du är gravid sedan mer än 3 månader.
Hungarian: ha több mint 3 hónapos terhes.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23%.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 March 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 22
Swedish: Stevens-Johnson syndrom -
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Swedish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungern
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900