FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou nebola stanovená (pozri časť 5.1.)
Icelandic: Öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum í krabbameinslyfjameðferð hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Slovak: Obsahuje fenylalanín, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Inniheldur fenýlalanín, sjá fylgiseðilinn um frekari upplýsingar.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
Slovak: • ak je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice,
Icelandic: ef vökvinn er litaður eða að sjá má agnir á floti í honum,
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum um notkun epóetín alfa undir húð hjá þessum sjúklingum er lýst í kafla 5.1 en ekki er unnt að gefa neinar ráðleggingar um skammta.
Slovak: Retacrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Icelandic: Retacrit er ávísað til að örva beinmerg til að framleiða fleiri rauð blóðkorn.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Retacritu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvernig Retacrit er sprautað.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá nýburum eru takmarkaðar.
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
Icelandic: Ofskömmtun rauðkornavaka geta valdið áhrifum sem eru framlenging lyfjafræðilegra áhrifa hormónsins.
Slovak: 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Icelandic: *1 g/dl = 0,62 mmól/l; 12 g/dl = 7,5 mmól/l
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
Icelandic: ef þú ert með langvinna nýrnabilun, og sérstaklega ef þú svarar ekki nægilega vel Retacrit, mun læknirinn athuga Retacrit skammtinn vegna þess að endurtekin aukning á Retacrit skammtinum ef þú svarar ekki meðferðinni getur aukið hættuna á að fá hjarta- eða æðakvilla og aukið líkur á hjartaáfalli, heilablóðfalli eða dauða.
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
Icelandic: Síðar meir getur verið að læknirinn leggi til að þú eða umönnunaraðili þinn lærið hvernig sprauta eigi Retacrit undir húð.
Slovak: Vždy používajte Retacrit presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Notið Retacrit alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Slovak: Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
Icelandic: Verið getur að læknirinn hefji meðferð með Retacrit ef blóðrauðinn er 10 g/dl eða lægri.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Icelandic: Þar að auki hefur verið tilkynnt um blóðflagnafjölgun yfir eðlilegum mörkum.
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Icelandic: getur ekki tekið lyf til að þynna blóðið
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zbadáte, že tesnenie je porušené alebo tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf ef innsiglið er rofið eða ef lausnin er lituð eða ef í henni eru sjáanlegar fljótandi agnir.
Slovak: Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu každý týždeň počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Icelandic: Retacrit er gefið með sprautu undir húð í hverri viku í 3 vikur fyrir aðgerðina og á aðgerðardegi.
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u dialyzovaných pacientov).
Icelandic: Há kalsíumþéttni í blóði sem getur valdið óeðlilegum hjartsláttartakti (þetta er mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum í skilun).
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX) HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Retacrit og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Slovak: Retacrit a ostatné lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek, môžu u všetkých pacientov zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Icelandic: Retacrit og önnur lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna geta aukið hættuna hjá öllum sjúklingum á því að fá blóðtappa.
Slovak: Liečba epoetínom alfa znižovala riziko expozície alogénnej krvi o 50 % v porovnaní s pacientmi nedostávajúcimi epoetín alfa.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa minnkaði hættuna á útsetningu fyrir ósamgena blóði um 50% samanborið við sjúklinga sem ekki fengu epóetín alfa.
Slovak: Môže vzniknúť potreba zintenzívniť či posilniť liečbu zvýšeného krvného tlaku.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hefja eða auka háþrýstingsmeðferð.
Slovak: Ako vyzerá Retacrit a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Retacrit og pakkningastærðir
Slovak: • ak z naplnenej striekačky došlo k úniku akéhokoľvek množstva tekutiny alebo vo vnútri uzatvoreného blistra je viditeľná kondenzácia,
Icelandic: ef einhver vökvi hefur lekið úr áfylltri sprautunni eða ef raki er sjáanlegur innan á lokuðu þynnunni,
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur fenýlalanín sem getur verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónmigu.
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
Icelandic: C og færð interferón og ribavirín
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni framhaldsrannsókn sem sýndi bætt lífsgæði sem viðhéldust í 12 mánuði til viðbótar.
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Icelandic: Ef þú gengst undir blóðskilun:
Slovak: Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
Icelandic: Það getur verið að þú getir samt sem áður notað Retacrit, en þú skalt ræða það við lækninn fyrst:
Slovak: Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið heldur læknirinn áfram að athuga blóðið reglulega.
Slovak: Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
Icelandic: Ekki ýta á stimpilinn, snerta nálina eða hrista sprautuna.
Slovak: Odporúčaná dávka Retacritu je 600 IU/kg podávaná subkutánne týždenne počas 3 týždňov (21., 14. a 7. deň) pred operáciou a v deň operácie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Retacrit er 600 a.e./kg undir húð einu sinni í viku í þrjár vikur (á degi 21, 14 og 7) fyrir aðgerðina og á aðgerðardegi.
Slovak: Umiestnite plastový kôš proti tvrdému stabilnému povrchu a jednou rukou otáčajte hlaveň injekčnej striekačky smerom nahor proti ihle, tlačiac ihlu do koša, kde zapadne (ozve sa počuteľné "cvak", keď je ihla uzamknutá v koši).
Icelandic: Setjið nálargildruna á hart, stöðugt yfirborð og veltið sprautunni (bol sprautunnar) upp á móti með annarri hendinni sem ætti að þvinga nálina inn í eininguna þar sem hún festist (það heyrist smellur þegar nálin festist í nálargildrunni).
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znižovať odpoveď na epoetín zeta.
Icelandic: Lyf sem minnka rauðkornamyndun geta minnkað svörun við epóetín zeta.
Slovak: Ak k tomu dôjde, je potrebná správna úprava dávky podľa pokynov.
Icelandic: Ef það gerist skal gera viðeigandi skammtaaðlögun eins og tilgreint er.
Slovak: Všetci odpovedajúci jedinci boli počas skríningu v skupine s sEPO < 200 mU/ml.
Icelandic: Allir einstaklingar sem sýndu svörun voru í þýðinu með sEPO <200 ma.e./ml við skimun.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby sa čas do prvej transfúzie ešte predĺžil v skupine s epoetínom alfa (142 vs. 50 dní, p =
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð var tíminn fram að fyrstu blóðgjöf enn lengri hjá epóetín alfa hópnum (142 á móti 50 dögum p=0,007).
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
Icelandic: Epóetín alfa örvar ekki genastökkbreytingar í bakteríum (Ames próf), litningafrávik í spendýrafrumum, smákjörnum í músum eða genastökkbreytingar í HGPRT genasætinu.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, getur verið að þig skorti rauð blóðkorn ef nýrun framleiða ekki nægan rauðkornavaka (nauðsynlegur fyrir framleiðslu rauðra blóðkorna).
Slovak: Hb Nárast ≥1 g/dl erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12 týždňov po začiatku liečby.
Icelandic: Ráðlagt er að meta fyrstu rauðkornasvörun (erythroid response) 8 til 12 vikum eftir að meðferð er hafin.
Slovak: Možno budete môcť ďalej používať Retacrit, ale porozprávajte sa najskôr s vašim lekárom.
Icelandic: Það getur verið að þú getir samt sem áður notað Retacrit, en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Icelandic: Eins og á við um alla vaxtarþætti er mögulegt að epóetín geti stuðlað að vexti æxla.
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na červené krvinky, existuje potenciál pre liekovú interakciu.
Icelandic: Þar sem ciclosporin er bundið rauðum blóðkornum er möguleiki á lyfjamilliverkunum.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Slovak: Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku).
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur sem getur kallað á lyfjameðferð (eða skammtastillingu lyfja sem þú tekur nú þegar vegna hás blóðþrýstings).
Slovak: Retacrit obsahuje účinnú látku epoetín zeta - proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík).
Icelandic: Retacrit inniheldur virka innihaldsefnið epoetín zeta - prótein sem örvar beinmerginn til að auka framleiðslu á rauðum blóðfrumum, sem bera hemóglóbín (efni sem bindur súrefni).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
Icelandic: Tvær minni, slembiraðaðar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sýndu ekki marktæka aukningu á lífsgæðum samkvæmt EORTC-QLQ-C30 kvarðanum eða skv.
Slovak: Retacrit nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Retacrit hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.
Icelandic: Ef mælingar á blóðsýnum sýna að blóðrauði er of hár fyrir aðgerðina, verður meðferðin stöðvuð.
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Icelandic: Þetta var rannsókn til að sýna að verkun var ekki lakari (non-inferiority study), hönnuð til að útiloka 15% aukna hættu á framgangi æxlis eða dauða hjá þeim sem fengu epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu.
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97, 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
Icelandic: Safngreining upplýsinga um heildarlifun leiddi í ljós punktmat fyrir áhættuhlutfall sem var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% CI: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Slovak: Nestláčajte ho.
Icelandic: Hristið ekki.
Slovak: Bolesť ruky alebo nohy
Icelandic: Verkur í handlegg eða fótlegg.
Slovak: Pacienti liečení epoetínom alfa boli taktiež schopní poskytnúť viac jednotiek krvi (epoetín alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky, epoetín alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) ako pacienti dostávajúci placebo (2,9 jednotky).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gátu einnig gefið fyrirfram marktækt fleiri einingar af blóði (epóetín alfa 300 a.e./kg = 4,4 skammtar; epóetín alfa 600 a.e./kg = 4,7 einingar) heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (2,9 einingar).
Slovak: Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Icelandic: Hvernig á að sprauta sig með áfylltri sprautu
Slovak: Retacrit je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým renálnym zlyhávaním (CRF): o u dospelých a detí vo veku od 1 do 18 rokov na hemodialýze a u dospelých na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4).
Icelandic: Retacrit er ætlað til meðhöndlunar blóðleysis með einkennum sem tengist langvinnri nýrnabilun (CRF): o hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðunum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort utanaðkomandi epóetín zeta skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Icelandic: Einnig voru greind gögn fleiri en 13.900 krabbameinssjúklinga (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum.
Slovak: Sekundárne tieto zmeny zapríčiňujú zníženie hmotnosti matky počas gravidity a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky nie je známy.
Icelandic: Þessar breytingar eru túlkaðar sem afleiðing þyngdaraukningar móðurlíkamans en ekki er vitað hvaða þýðingu þær hafa fyrir menn sem fá skammta á ráðlögðu bili.
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
Icelandic: Ekki skal hefja neina aðra ESA meðferð vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že používanie Retacritu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu hafa í huga að notkun Retacrit getur tengst styttri lifun og hærri dánartíðni þegar um er að ræða krabbamein í höfði og hálsi og hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: 97 jedincov s CRF vystavených lieku]; 1 404 jedincov s rakovinou vystavených lieku v 16 štúdiach anémie vyvolanej chemoterapiou; 147 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach autológneho darcovstva krvi; 213 jedincov vystavených lieku v jednej štúdii obdobia pred chirurgickým zákrokom a 102 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach MDS).
Icelandic: [N = 131 útsettur einstaklingur með langvinna nýrnabilun] og 2 rannsóknir með einstaklingum sem gengist höfðu undir skilun [N = 97 útsettir einstaklingar með langvinna nýrnabilun]; 1.404 útsettir einstaklingar með krabbamein, í 16 rannsóknum á blóðleysi vegna krabbameinsmeðferðar; 147 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum með samgena blóðgjöf; 213 útsettir einstaklingar í 1 rannsókn fyrir skurðagerð (perisurgical period) og 102 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum á heilkenni mergmisþroska.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, o svrbivá vyrážka (žihľavka).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið: o þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, o öndunar- og kyngingarerfiðleikar, o útbrot með kláða (ofsakláði).
Slovak: Ako uchovávať Retacrit
Icelandic: Hvernig geyma á Retacrit
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu zeta si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu zeta.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, þar sem lengri tími líður milli skammta af epóetín zeta (meira en ein vika) getur verið að blóðrauðagildi haldist ekki viðunandi (sjá kafla 5.1) og þeir gætu þurft stærri skammt af epóetín zeta.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich predĺženie intervalu dávkovania (40 000 IU jedenkrát týždenne a 80 000, 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Icelandic: Í rannsóknum til að kanna lengingu skammtabils (40.000 a.e. einu sinni i viku og 80.000, 100.000 og 120.000 a.e. tvisvar í viku) kom fram línulegt samband, sem var þó ekki í réttu hlutfalli við skammta, á milli meðaltalsgilda Cmax og skammta og á milli meðaltalsgilda AUC og skammta við stöðuga þéttni.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia sa môže tento liek vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Ef lyfið er notað á göngudeild, má taka lyfið úr kæli án þess að það sé sett í hann aftur, í allt að 3 daga við lægri hita en 25°C.
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Icelandic: Þegar markgildi blóðkornaskila var náð var viðhaldsskammturinn ákvarðaður hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl (8,1 mmol/l); vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðaþéttni sem sóst var eftir var > 13 g/dl (8,1 mmól/l) í tveimur rannsóknum; í hinum þremur rannsóknunum var hún 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l).
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má dojčenie prerušiť alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Retacritom, treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á Retacrit meðferðinni með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir konuna.
Slovak: Nárast ≥40,000/µl alebo
Icelandic: ≥ 40.000/µl eða
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Icelandic: Í rannsóknunum fjórum með samanburði við lyfleysu voru áhættuhlutföll fyrir heildarlifun á bilinu 1,25 til 2,47 samanburðarhópnum í vil.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi liekovými reakciami v klinických skúšaniach epoetínu alfa sú hnačka, nevoľnosť, vracanie, horúčka a bolesti hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram í klínískum rannsóknum með epóetín alfa eru niðurgangur, ógleði, uppköst, hiti og höfuðverkur.
Slovak: Retacrit sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Icelandic: Ef Retacrit er dælt undir húð er rúmmálið sem dælt er inn yfirleitt ekki meira en einn millílítri (1 ml) í hvert skipti.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
Icelandic: Sextán prósent sjúklinga sem fengu epóetín alfa 300 a.e./kg, 23% þeirra sem fengu epóetín alfa 100 a.e./kg og 45% þeirra sem fengu lyfleysu þurftu að fá blóðgjöf.
Slovak: Liečba Retacritom má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
Icelandic: Halda skal meðferð með Retacrit áfram þar til einum mánuði eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie a bolestivé začervenanie a opuch, zvyčajne na nohe.
Icelandic: Einkennin geta verið brjóstverkur, mæði, sársauki við kyngingu og roði, yfirleitt í fótlegg.
Slovak: Keďže Retacrit stimuluje produkciu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.
Icelandic: Vegna þess að Retacrit örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira blóð hjá þessum einstaklingum.
Slovak: Vedľajšie účinky z predávkovania sa Retacritom sú nepravdepodobné.
Icelandic: Aukaverkanir af ofskömmtun Retacrit eru ólíklegar.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek sprostredkovaná protilátkami bola zaznamenaná veľmi zriedkavo < 1/10 000 prípadov na pacienta za rok po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi (pozri časť 4.4.).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um hreinan rauðkornabrest af völdum mótefna í < 1/10.000 tilfellum á hvert sjúklingaár eftir mánaða- eða áralanga meðferð með epóetínum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Mierne anemickí pacienti (hematokrit 33až 39 %) vyžadujúci predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi sa majú liečiť Retacritom 600 IU/kg intravenózne 2-krát týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
Icelandic: Sjúklingar haldnir vægu blóðleysi (blóðkornahlutfall 33 til 39%) sem þurfa að leggja til geymslu ≥ 4 einingar blóðs eiga að fá Retacrit 600 a.e./kg í bláæð 2 sinnum í viku í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Slovak: Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
Icelandic: Epoetín zeta líkist manna próteininu erythropoietin (e-rí-tró-pó-e-tín) og virkar á sama hátt.
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Icelandic: Á tímabilinu frá því áður en meðferðin hófst fram að aðgerð var meðalhækkun blóðrauða hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg einu sinni í viku (1,44 g/dl) tvöfalt meiri en hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg á dag (0,73 g/dl).
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendami smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Icelandic: Á heildina litið voru aðferðarfræðilegar takmarkanir á þessum rannsóknum en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť predovšetkým náhlym bodavým bolestiam hlavy podobným migréne ako možnému varovnému signálu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að skyndilegum stingandi höfuðverk sem líkist mígreni sem mögulegu viðvörunarmerki (sjá kafla 4.4).
Slovak: Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Retacrit obsahuje").
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur á milli 0,3 og 1 ml lausnar, eftir innihaldsmagni epoetín zeta (sjá „Hvað inniheldur Retacrit").
Slovak: U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
Icelandic: Tveir einstaklingar voru með umtalsverða áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og bláæðabólgu).