FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prialt W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne samopoczucie lub stan chorobowy.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Polish: Okres leczenia wahał się od jednogodzinnego szybkiego wlewu do ciągłego stosowania leku przez ponad 6 lat. Mediana czasu narażenia na lek wyniosła 43 dni.
Romanian: Durata tratamentului a fost variabilă, de la o perfuzie in-bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach dotyczącym wpływu na płodność u samic i samców nie zaobserwowano wpływu na płodność samców, podczas gdy u samic zaobserwowano redukcję ciałka żółtego, miejsc implantacji oraz liczby żywych zarodków (patrz punkt 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji nie zawierającym środków konserwujących.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała nieprawidłowoś ci w elektrokardiogra mie, zwiększenie aktywności aminotransferaz y asparaginianowe j i izoenzymu MM kinazy kreatynowej we krwi, podwyższona temperatura ciała a. Dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor concentraţiei creatinfosfokinazei sanguine, scăderea greutăţii corporale anomalii electrocardiografi ce, creşterea valorilor concentraţiei aspartataminotransferazei şi creatinfosfokinazei MM sanguine, creşterea temperaturii corporale a.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10) Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) Confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Polish: Do objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zalicza się ból głowy, sztywność karku, niechęć do jasnego światła, gorączkę, wymioty, splątanie oraz senność.
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Polish: INNE
Romanian: Intravenos
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zykonotydu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Z tego względu wydaje się, że zykonotyd jest eliminowany z płynu mózgowo-rdzeniowego (średni t½ = 4,6 h) głównie przez masowy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z ośrodkowego układu nerwowego przez kosmki pajęczynówki, z dalszym przenikaniem do krążenia ogólnoustrojowego.
Romanian: Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
Polish: • Drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - drgawki (napady padaczkowe) są to niekontrolowane, szybkie wstrząsy ciała.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Polish: Do podawania zykonotydu należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
Romanian: Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Polish: Lek Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (podanie dooponowe).
Romanian: Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală).
Polish: = 2639) i jest filtrowany przez kłębuszki nerek, ale w moczu ludzkim po wlewie dożylnym są wykrywane jedynie jego minimalne ilości (< 1%).
Romanian: Ziconotida este o peptidă cu greutate moleculară relativ mică (GM = 2.639) şi este filtrată în glomerulii renali, dar numai cantităţi foarte mici de ziconotidă (< 1%) sunt recuperate în urina umană, în urma perfuziei intravenoase.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Polish: Prialt zachowywał stabilność przez 60 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, która wcześniej była wystawiona na działanie produktu leczniczego.
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml zawiera 25 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu) Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.
Polish: W badaniu nr 301 (n = 220), które trwało dłużej (21 dni), zastosowano ostrożniejsze zwiększanie dawki i mniejsze dawki zykonotydu.
Romanian: Studiul 301 (n = 220) a avut o durată mai lungă (21 de zile), a implicat un regim mai precaut de creştere a dozelor şi doze mai mici de ziconitidă administrată IT, şi a înrolat o populaţie formată din pacienţii cei mai refractari la tratament din cele trei studii.
Polish: Średni wynik na skali VASPI na wizycie początkowej w mm (SD)
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului, în mm (DS)
Polish: Zykonotyd jest przeciwwskazany w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Polish: • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez zakażenie.
Romanian: • Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) - este o inflamaţie a straturilor care acoperă creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Polish: 1 fiolka zawierająca 20 ml
Romanian: 1 flacon de 20 ml
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml roztworu 25 μg/ml.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la concentraţie de 25 μg/ml.
Polish: Płyn ustrojowy Liczba pacjentów
Romanian: Număr de pacienţi
Polish: Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Polish: Podczas drgawek mięśnie pacjenta napinają się i rozluźniają w następujących po sobie cyklach.
Romanian: În timpul unei convulsii, muşchii persoanei afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.
Polish: Stosowanie w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Polish: Średni wynik na skali VASPI na koniec okresu dostosowywania dawki w mm (SD)
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare, în mm (DS)
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zwykle przebiegało bezobjawowo.
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei au fost de obicei asimptomatice.
Polish: Przed podaniem produkt Prialt należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (wlewu).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Prialt należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: ANEKS II
Romanian: LCR 23
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 100 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
Polish: Do podawania produktu Prialt należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Polish: Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem zykonotydem.
Romanian: Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie să se facă cu precauţie.
Polish: Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem lekiem Prialt.
Romanian: Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu Prialt.
Polish: Zaburzenia psychiczne stan splątania lęk, omamy słuchowe, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, omamy, omamy wzrokowe, depresja, paranoja, drażliwość, nasilenie depresji, nerwowość, zmienność zachowań, zmiany stanu psychicznego, nasilenie lęków, nasilenie stanu splątania majaczenie, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próba samobójcza, zahamowanie myślenia, niezwykłe sny, agresja
Romanian: Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii, agravarea confuziei delir, tulburări psihotice, ideaţie suicidară, tentative de suicid, blocaj de gândire, vise anormale, agresivitate
Polish: RIEMSER Pharmna GmbH Bahnhofstr.44b 17489 Greifswald Niemcy
Romanian: 44b 17489 Greifswald Germania
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, oczopląs, zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność dyzartria, amnezja, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi, ataksja, afazja, uczucie pieczenia, uspokojenie polekowe, parestezja, niedoczulica, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, arefleksja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia czynności poznawczych, przeczulica dotykowa, obniżenie odruchów, brak smaku, obniżony poziom świadomości, zaburzenia czucia dotyku, węch opaczny, upośledzenie umysłowe niespójność, utrata świadomości, śpiączka, stupor, drgawki, udar naczyniowy mózgu, encefalopatia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Polish: W przypadku pompy CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, dyzuria, nietrzymanie moczu ostra niewydolność nerek
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă renală trebuie să se facă cu precauţie.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 1 000) Zakażenie krwi, majaczenie (uczucie splątania), zaburzenia psychotyczne (myślenie i postrzeganie odbiegające od normy), nieporządek myśli, niezwykłe sny, niespójność (niemożność sensownego zachowania), utrata przytomności, stupor (brak kontaktu, trudności z wybudzeniem), udar, encefalopatia (zaburzenia związane z mózgiem), agresja, nienormalny rytm serca, trudności w oddychaniu, niestrawność, wysypka, zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból szyi, ostra niewydolność nerek, nietypowy zapis pracy serca w EKG, podwyższona temperatura ciała, trudności z chodzeniem.
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.
Polish: Przed podaniem lek należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
Romanian: Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Polish: Kiedy nie podawać leku Prialt - Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prialt - dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Zwykle nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego anafilaksjaa
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: Inne objawy niepożądane
Romanian: Alte reacţii adverse
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, Prialt należy przed użyciem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących.
Romanian: Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli pompa nie została wcześniej wystawiona na działanie produktu leczniczego.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37°C în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból kończyn, bóle mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, obrzęki obwodowe rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból karku
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Prialt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt
Polish: Prialt 25 mikrogramów/ml roztwór do infuzji Zykonotyd
Romanian: Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă Ziconotidă
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
Polish: Takie działanie przynosi ulgę w bólu.
Romanian: Aceasta contribuie la calmarea durerii.
Polish: W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni.
Romanian: Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioadă de trei săptămâni.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkt Prialt był skuteczniejszy od placebo.
Romanian: În primele două studii, Prialt a fost mai eficace decât placebo.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 17 stycznia 2014 r.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la vineri 17 ianuarie 2014.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prialt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa zykonotyd
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ziconotidă
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prialt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prialt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prialt (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prialt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt stare de confuzie, ameţeală, nistagmus (mişcări necontrolate ale globului ocular), alterarea memoriei (uitare), durere de cap, somnolenţă, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături, tulburări de mers (mers dificil) şi astenie (slăbiciune).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prialt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prialt.
Polish: Większość pacjentów wymaga dawek niższych niż 9,6 mikrogramów na dobę.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi este nevoie de o doză mai mică de 9,6 micrograme pe zi.
Polish: Dwa z tych badań były krótkoterminowe i trwały pięć lub sześć dni: jedno dotyczyło bólu związanego z rakiem lub AIDS, a drugie dotyczyło bólu wywołanego przyczynami innymi niż uszkodzenie nerwów.
Romanian: Două dintre studii au fost de scurtă durată, de cinci sau şase zile: unul a examinat durerea provocată de cancer sau SIDA, iar celălalt, durerea provocată de alte cauze, precum afectarea nervului.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prialt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Prialt?
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Romanian: Această doză trebuie crescută treptat, preferabil la un interval de două sau mai multe zile, pentru a se obţine cel mai bun echilibru între efectul analgezic şi efectele secundare posibile.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla produktu Prialt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Prialt, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.