FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
Lithuanian: Tuo metu Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) kaip atsargumo priemonę rekomendavo sustabdyti vaistų su fenspiridu tiekimą, kol peržiūra nebuvo užbaigta.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
Lithuanian: • Jūs turėtumėte nebevartoti šių vaistų ir, jei reikia, kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką rekomendacijos dėl kitų vaistų.
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
Lithuanian: • Vaistais nuo kosulio, kurių sudėtyje yra fenspirido, nebebus prekiaujama ES, nes, remiantis turimais duomenimis, šiuos vaistus vartojantiems pacientams kyla staigių rimtų širdies ritmo sutrikimų rizika.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų su fenspiridu savo pacientams ir turėtų informuoti juos, kad šie nutrauktų tokių vaistų vartojimą.
French: Vous pouvez consulter la liste des ingrédients de votre médicament dans la notice qui l'accompagne.
Lithuanian: Jūs galite peržiūrėti Jums paskirto vaisto sudedamąsias medžiagas prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
Lithuanian: • Širdies ritmo sutrikimų riziką fenspiridas kelia tik tuo metu, kai šie vaistai vartojami.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC apsvarstė visus turimus įrodymus, įskaitant informaciją apie QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (širdies elektrinės veiklos anomalijos, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas) atvejus, nustatytus vartojant šiuos vaistus, taip pat laboratorinių tyrimų rezultatus, paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis ir suinteresuotųjų subjektų pateiktą informaciją.
French: En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter des toux peu sévères.
Lithuanian: Tuo tarpu vaistai su fenspiridu skirti gydyti nerimtą kosulį.
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasikonsultavę su gydytoju.
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Lithuanian: Apskritai, jei šį tyrimą reikėtų atlikti ES, būtų rekomenduota 50 µg/h dozė.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Lithuanian: Padidintas intrakranijinis spaudimas
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
Lithuanian: - Sunkus centrinės nervų sistemos pakenkimas.
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
Lithuanian: Dažniausiai po 72 valandų ( 3 dienų), kai kuriems pacientams po 48 valandų (2 dienų).
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv
French: Autriche ratiopharm
Lithuanian: Austrija ratiopharm
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Lithuanian: Ispanija ratiopharm España, S.A.
French: Modification ou arrêt du traitement
Lithuanian: Terapijos keitimas ar užbaigimas
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Lithuanian: remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: Labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo≥1/100 iki <1/10), nedažni ( nuo≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000)
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
Lithuanian: - Pleistrą reikia užklijuoti iškart po pakuotės praplėšimo.
French: Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
Lithuanian: Ši kūno dalis negali būti sudirginta radiacinių spindulių.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
Lithuanian: Tai Jums padės prisiminti kada reikia keisti pleistrą.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
Lithuanian: Gali pasireikšti neepileptinės (mio)kloninės reakcijos.
French: - Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux.
Lithuanian: - Jei oda yra plaukuota, nukirpkite plaukus su žirklutėmis.
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
Lithuanian: Be to, CHMP rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti šią papildomą informaciją:
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Lithuanian: Rizika žmonėms nėra žinoma.
French: MISE EN GARDE :
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS:
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Lithuanian: Tačiau tai retai pasireiškia kai gydomas vėžinių susirgimų sukeltas skausmas.
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
Lithuanian: Turite keisti pleistrą kas tris dienas ( kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
French: Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti vartojamas kaip dalis sudėtinio skausmo gydymo, kai ligonis yra tinkamoje medicinos, socialinėje ir psichologinėje priežiūroje.
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
Lithuanian: Dėl to, atsižvelgiant į etikos ir saugumo aspektus, kiltų abejonių dėl didžiausios dozės tyrimų būtinumo, kadangi visą reikiamą informaciją galima gauti naudojant mažesnio stiprumo pleistrus.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
Lithuanian: Fentanilis gali sukelti bradikardiją.
French: Encre d'impression bleue
Lithuanian: Mėlynas spausdinimo rašalas
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
Lithuanian: Jei reikia panašią dozę galima skirti kas 2 ar 3 minutes arba skirti kaip tęstinę infuziją 2mg į 500ml natrio chlorido 9mg/ml (0.9%) injekcinio tirpalo arba gliukozės 50mg/ml (5 %) tirpalo.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LALES VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai nuspręs remdamasis: skausmo intensyvumu, Jūsų bendra savijauta ir Jūsų gaunamu skausmą malšinančiu gydymu iki šiol.
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - opioidai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas - N02AB03
French: L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.
Lithuanian: Efektas pasiekiamas per 24 valandas po pirmo pleistro priklijavimo ir lėtai mažėja pleistrą pašalinus.
French: Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo sukeltas kvėpavimo slopinimas gali išlikti ilgiau nei opioidų antagonistų poveikis.
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
Lithuanian: Asmuo kvėpuoja nenormaliai lėtai ar silpnai.
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Lithuanian: Saulėje būti galima, bet vasaros metu reikėtų pleistrą pridengti rūbais.
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit :
Lithuanian: Pašalinių poveikių dažnis skirstomas taip:
French: fentanyl
Lithuanian: Fentanilis
French: Votre médecin déterminera quel dosage de Fentanyl-ratiopharm vous convient.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs kurio stiprumo Fentanyl-ratiopharm yra Jums tinkamiausias.
French: Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dėl ilgalaikio fentanilio vartojimo gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė.
French: œdèmes, sensation de froid.
Lithuanian: edema, šalčio pojūtis.
French: C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes.
Lithuanian: Todėl karščiuojantys ligoniai turi būti atidžiai sekami dėl nepageidaujamų opioidų reakcijų.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Lithuanian: Mažiau nei 10% nepakitusio fentanilio yra išskiriama per inkstus, ir, kitaip nei morfino, nėra žinomi aktyvūs metabolitai, kurie būtų išskiriami per inkstus.
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Lithuanian: Jei reikia didesnės nei 500 mg morfino atitinkančios dozės, reikia iš naujo peržiūrėti opiodų terapiją.
French: Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent.
Lithuanian: Pirmieji yra praeinantys, todėl jei simptomai išlieka, reikia išsiaiškinti priežastį.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Lithuanian: Jei tai pastebėjote- nuplėškite pleistrus ir skubiai kreipkitės į gydytoją.
French: Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur audelà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible
Lithuanian: Jei didinama dozė, aktyvus reikiamas odos paviršius gali pasiekti tokį lygį, kai nebeįmanoma didinti dozės.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Couche adhésive
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Lipnus sluoksnis
French: Utilisez toujours Fentanyl-ratiopharm exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti pacientus.
French: La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Lithuanian: Reikiama fentanilio dozė yra parenkama ir pritaikoma individualiai ir turi būti įvertinama po kiekvieno panaudojimo.
French: La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace.
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikoma individualiai, kol bus pasiektas tinkamas analgezinis veiksmingumas.
French: - Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
Lithuanian: - Nuimkite pleistrą tuo laiku kada Jums pasakė gydytojas.
French: (Nom de fantaisie) Nom
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Studijos su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas
Lithuanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nyderlandai
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Lithuanian: Tolerancija, psichologinė ir fizinė priklausomybė gali atsirasti kartotinai vartojant opioidus, tačiau tai pasitaiko retai, kai gydomas su vėžiniais susirgimais susijęs skausmas.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.
Lithuanian: Atsiradus kvėpavimo slopinimui, reikia skubiai imtis pagalbos priemonių- pašalinti pleistrą ir fiziškai ar verbaliniu būdu stimuliuoti pacientą.
French: Plus d'un patient sur 10
Lithuanian: Daugiau nei 1 iš 10 pacientų
French: Utilisation de Fentanyl-ratiopharm avec les aliments et les boissons
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
French: S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.
Lithuanian: Jei atsiranda nutraukimo simptomų, rekomendojama tęsti gydymą mažomis trumpo veikimo morfino dozėmis.
French: N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
Lithuanian: Turėkite omeny, kad šio vaistinio preparato dizainas gali būti labai patrauklus vaikams.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm turi būti atsargiai skiriami ligoniams su bradiartimija.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Lithuanian: Priklijuoto pleistro vieta negali būti jokių išorinių šildymo šaltinių aplinkoje (pvz.: saunoje).
French: Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama su išmatomis, pirmiausiai kaip metabolitai.
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
Lithuanian: Apie 75% fentanilio yra pašalinama su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, ir mažiau kaip 10% nepakitusia veikliąja medžiaga.
French: Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus ar labai išsękęs, Jūsų gydytojas Jus stebės atidžiau, nes gali prireikti skirti mažesnę vaisto dozę.
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Lithuanian: Pasiskirstymas Plazmos baltymai sujungia 84% fentanilio.
French: L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas fentanilio poveikis yra kvėpavimo slopinimas.
French: Tout médicament inutilisé doit être jeté ou rapporté à la pharmacie.
Lithuanian: Bet koks nepanaudotas vaistinis preparatas turi būti išmestas arba grąžintas į vaistinę.
French: Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
Lithuanian: Kartais gali prireikti papildomo pleistro prilipinimo.
French: La démonstration de la bioéquivalence avec le dosage le plus faible a été remise en question car, dans les résultats, une valeur initiale supérieure est suggérée pour le timbre réservoir de référence (par comparaison au timbre de test) alors qu'une valeur finale inférieure (à la fin de l'application du timbre) est démontrée.
Lithuanian: Buvo suabejota mažiausio stiprumo dozės biologinio ekvivalentiškumo įrodymais, kadangi referencinio pleistro rezervuaro atveju (lyginant su bandymo pleistru) numatytos didesnės pirminės vaisto sąnaudos, tačiau iš tyrimų rezultatų aiškėja, kad galutinės vaisto sąnaudos (pleistro naudojimo pabaigoje) yra mažesnės.
French: Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement.
Lithuanian: Visų šių pašalinių poveikių turi būti tikimasi ir stengiamasi užbėgti jiems už akių, ypač vidurių užkietėjimui, tam kad būtų pasiektas geriausias gydymo efektas.
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
Lithuanian: Dėl biologinio ekvivalentiškumo įrodymo: ginčų kilo dėl nukrypimų nuo „Rekomendacijos dėl modifikuoto veikimo geriamųjų ir transderminių vaistų dozių II skirsnio (farmakokinetinis ir klinikinis įvertinimas)" („Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation" CPMP/EWP/280/96) nuostatų.
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimo atsiradimo dažnumas didėja, didinant fentanilio dozę.
French: dépression respiratoire, apnée.
Lithuanian: kvėpavimo slopinimas, apnėja.
French: Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
Lithuanian: Papildomas dozės pritaikymas turi būti atliekamas didinant 25 mikrogramų/ valandą pleistrų dozę, turi būti vertinamas papildomos analgezijos reikalingumas ir skausmo intensyvumas.
French: Malgré les résultats controversés dans la littérature scientifique sur l'efficacité et la tolérance du fentanyl par voie transdermique dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que, dans certaines circonstances, des opiacés puissants pouvaient aider à traiter ces troubles.
Lithuanian: Nepaisant prieštaringų literatūroje pateiktų duomenų apie transderminio fentanilio veiksmingumą ir saugumą, kai jis skiriamas vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymui, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pripažino, kad tam tikromis aplinkybėmis stiprūs opioidai gali būti tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
French: En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
Lithuanian: Paprastai pleistras pats nenukrenta.
French: La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad reikalingos tinkamos skausmą slopinančios priemonės, skirtos maitinančioms motinoms, CHMP pritaria, jog, remiantis „rekomendacija dėl preparato charakteristikų santraukos", anksčiau pateiktas tekstas turi būti paliktas 4.6 skyriuje ir neturi būti įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: Labai reti:
French: En ce qui concerne l'indication thérapeutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une déclaration scientifique qui résume les publications liées au traitement des douleurs chroniques non cancéreuses par des opioïdes puissants et notamment le fentanyl par voie transdermique.
Lithuanian: Dėl terapinių indikacijų: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė mokslinę ataskaitą, apibendrinančią paskelbtus mokslo darbus, kurių tema - vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymas stipriais opioidais, visų pirma transderminiu fentaniliu.
French: Cependant, du point de vue clinique, cet aspect ne représente qu'un risque mineur pour les patients traités par fentanyl par voie transdermique à des doses moyennes.
Lithuanian: Tačiau klinikiniu požiūriu šis aspektas rodo tik nežymų pavojų pacientams, kuriems transderminis fentanilis skiriamas skausmui malšinti vidutinėmis dozėmis.
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl-ratiopharm Comment utiliser Fentanyl-ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fentanyl-ratiopharm Informations supplémentaires
Lithuanian: Kas yra Fentanyl-ratiopharm ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl-ratiopharm Kaip vartoti Fentanyl-ratiopharm Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fentanyl-ratiopharm Kita informacija
French: Dans ce contexte, le CHMP a accepté l'indication « Douleur chronique sévère pouvant être prise en charge de façon adéquate uniquement avec des analgésiques opioïdes ».
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP pritarė indikacijai „stiprus nuolatinis skausmas, kurį galima panaikinti tik opioidiniais analgetikais".