FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Romanian: Valve cardiace protetice şi stenoză mitrală moderată până la severă Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu valve cardiace mecanice, la pacienţii în primele 3 luni după implantarea unei valve cardiace bioprotetice, cu sau fără fibrilaţie atrială, sau la pacienţii cu stenoză mitrală moderată până la severă.
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Lixianu, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Lixianou a musí byť riadne revidovaná.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Lixiana au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Lixiana.
Slovak: Pred začatím liečby Lixianou, by malo byť vykonané funkčné vyšetrenie pečene.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ohľadom nového predpisu Lixiany.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru o nouă rețetă de Lixiana.
Slovak: Lixiana bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Romanian: Lixiana a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
Slovak: Riziko krvácania sa môže u určitých skupín pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím: www.dspatient.eu
Romanian: □ Fie dimineața □ Fie la prânz □ Fie seara Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.dspatient.eu sau să scanați codul QR cu smartphone-ul dumneavoastră: A se include codul QR
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) pentru administrarea orală este de 10 - 14 ore.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy nemalo žiadny vplyv na expozíciu edoxabanu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu a avut un impact relevant asupra expunerii edoxabanului.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Slovak: Lixiana, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Lixiana să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov Pgp
Romanian: • Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Romanian: Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
Romanian: Astfel, medicamentele sau condiţiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric şi motilitatea intestinală au potenţialul de a reduce dizolvarea şi absorbţia edoxabanului.
Slovak: Daiichi Sankyo [LOGO]
Romanian: Daiichi Sankyo [SIGLĂ]
Slovak: - Filmový obal:
Romanian: - Filmul comprimatului:
Slovak: V skupine liečenej warfarínom, medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) bol 65,6%.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 65,6%.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin (posudzované úmrtia) u renálnych podskupín (edoxaban versus warfarín):
Romanian: Mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) per subgrupuri renale (edoxaban comparativ cu warfarină):
Slovak: Možnosť hemorágie sa má preto zvážiť pri hodnotení stavu pacienta, ktorý dostáva ktorúkoľvek antikoagulačnú liečbu.
Romanian: Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Slovak: Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3.
Romanian: Lixiana 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Lixiana 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3.
Slovak: Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Romanian: S-a observat o tendinţă de reducere a eficacităţii direct proporţională cu creşterea clearance-ului creatininei în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Romanian: • Alte tipuri de sângerări
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Romanian: 30 mg o dată pe zi
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a miesta krvácania.
Romanian: Metodele de control trebuie adaptate în mod individual, în funcţie de severitatea şi localizarea hemoragiei.
Slovak: • stolice dechtovej farby,
Romanian: • Scaune foarte închise la culoare
Slovak: a Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Romanian: a Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Slovak: Čo Lixiana obsahuje - Liečivo je edoxaban (ako tosilát)
Romanian: Ce conţine Lixiana - Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Slovak: Existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Lixianou na liečbu VKA.
Romanian: Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Lixiana la AVK.
Slovak: • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lixianu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
Romanian: Înainte să luaţi Lixiana, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Slovak: Vzhľadom k potenciálnej reprodukčnej toxicite, vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Lixiana kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Lixiana este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%) n
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
Romanian: Creşterea concentraţiilor de gammaglutamiltransferază
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatického VTE, definovaná ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost recurenţa TEV simptomatice, definită drept un compozit de TVP simptomatică recurentă, EP simptomatică non-letală şi EP letală, manifestate la subiecţi în timpul perioadei de studiu de 12 luni.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
Slovak: Krvácavé komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch, dyspnoe a neobjasnený šok.
Romanian: Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee şi şoc de etiologie neprecizată.
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Romanian: • Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Slovak: Zvládnutie situácií predávkovania a krvácania
Romanian: • Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi hemoragie;
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Romanian: b HIC include accident vascular cerebral hemoragic primar, hemoragie subarahnoidă, hemoragie epidurală/subdurală şi accident vascular cerebral ischemic cu conversie hemoragică majoră.
Slovak: Priemerná expozícia edoxabanu 60 mg (vrátane tých so zníženou dávkou 30 mg) bola 2,5 roka u 7 012 pacientov v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dní u 4 118 pacientov v štúdii Hokusai-VTE.
Romanian: Expunerea medie la edoxaban 60 mg (inclusiv la doza redusă de 30 mg) a fost de 2,5 ani în rândul a 7012 pacienţi în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi de 251 zile în rândul a 4118 pacienţi în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, zahŕňajúcich 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Romanian: Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách mali králiky zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, la iepure s-a demonstrat o incidenţă crescută a variaţiilor vezicii biliare la doze de 200 mg/kg, ceea ce reprezintă de aproximativ 65 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale totale exprimată în mg/m2.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Romanian: Pacienţi supuşi cardioversiei
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, în cazul comutării de la aceste anticoagulante la edoxaban, administrarea primei doze de edoxaban poate fi începută în momentul programat pentru administrarea următoarei doze din anticoagulantul anterior (vezi pct. 4.2).
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informaţii sau în caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Lixianou najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Lixiana trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania, hoci s nižším rizikom krvácania pri edoxabane v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic, deşi s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je edoxaban sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak predstavuje významné riziko závažného krvácania.
Romanian: • Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Slovak: Tabuľka 11 sumarizuje posudzované príhody krvácania pre bezpečnostnú analýzu nastavenú na obdobie liečby.
Romanian: Tabelul 11 rezumă evenimentele de sângerare adjudecate pentru perioada de administrare a tratamentului din setul de analiză a siguranţei.
Slovak: Ako výsledok inhibície faktora Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Romanian: Ca rezultat al inhibării FXa, edoxaban prelungeşte, de asemenea, timpul de coagulare în cadrul unor teste cum sunt timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT).
Slovak: Užívanie Lixiany s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Romanian: Utilizarea Lixiana împreună cu alţi inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei HIV nu a fost studiată.
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu.
Romanian: În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de sângerări majore trebuie avut în vedere un consult din partea unui medic specialist în probleme de coagulare.
Slovak: - Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
Romanian: - Dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Slovak: Existujú veľmi obmedzené skúsenosti pri použití edoxabanu s duálnou antiagregačnou liečbou alebo fibrinolytikami.
Romanian: Experienţa privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dual sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
Romanian: • Sângerare după o leziune (puncţie)
Slovak: - Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
Romanian: - Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Slovak: (PK) modelovanie naznačuje, že expozícia sa približne zdvojnásobí u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională indică faptul că expunerea este aproximativ dublă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr 15 - 29 ml/minut), în raport cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
Romanian: • boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă vi se efectuează dializă
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Romanian: • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorovým ochorením
Romanian: Pacienţi cu cancer activ
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Slovak: Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
Slovak: Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit.
Slovak: Funkcia obličiek u NVAF
Romanian: Funcţia renală în FANV
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste chirurgického zákroku menej časté
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie la locul intervenţiei chirurgicale
Slovak: Posudzované údaje účinnosti pre kardiovaskulárnu mortalitu u renálnych podskupín (edoxaban versus warfarín):
Romanian: Date adjudecate privind eficacitatea în mortalitatea de cauză cardiovasculară per subgrupuri renale (edoxaban comparativ cu warfarină):
Slovak: U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Slovak: • problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,
Romanian: • probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală
Slovak: Xa môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach.
Romanian: Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice.
Slovak: V klinických štúdiách malo súbežné podávanie NSAID za následok zvýšenie klinicky významného krvácania.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creştere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic.
Slovak: Všetci jedinci so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
Slovak: INFORMÁCIE O PACIENTOVI
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului:
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
Romanian: Anticoagulante orale, altele decât AVK
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Romanian: • medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Hemoragie vaginală1
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN Anticoagulante:
Slovak: Antagonista vitamínu K (VKA)
Romanian: Antagonist al vitaminei K (AVK)
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom alebo ketokonazolom vyžaduje zníženie dávky na 30 mg jedenkrát denne.
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA).
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sa predpokladajú v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Romanian: Modificările observate în legătură cu aceste teste de coagulare sunt preconizate la doza terapeutică; cu toate acestea, respectivele modificări sunt mici, se supun unui grad crescut de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.