FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pramipexole Teva puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
Danish: Pramipexol Teva kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stive og langsomme bevægelser.
Spanish: Los comprimidos de Pramipexole Teva deben tragarse con agua, con o sin alimentos.
Danish: Pramipexol Teva-tabletter sluges med vand med eller uden et måltid.
Spanish: Pramipexole Teva deberá administrarse de manera menos frecuente a pacientes con problemas renales.
Danish: Pramipexol Teva skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Spanish: Pramipexole Teva se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Spanish: Pramipexole Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sifrol.
Danish: Det betyder, at Pramipexol Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Sifrol.
Spanish: Pramipexole Teva es un medicamento que contiene el principio activo base pramipexol.
Danish: Pramipexol Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexolbase.
Spanish: Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Pramipexole Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexol Teva.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pramipexole Teva?
Danish: Hvorfor blev Pramipexol Teva godkendt?
Spanish: El texto completo del EPAR de Pramipexole Teva puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexol Teva findes her.
Spanish: Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios son mayores que los riesgos.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Sifrol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pramipexole Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexol Teva?
Spanish: El principio activo de Pramipexole Teva, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
Danish: Det aktive stof i Pramipexol Teva, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Spanish: ¿Qué es Pramipexole Teva?
Danish: Hvad er Pramipexol Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pramipexole Teva?
Danish: Hvad anvendes Pramipexol Teva til?
Spanish: ¿Cómo actúa Pramipexole Teva ?
Danish: Hvordan virker Pramipexol Teva?
Spanish: ¿Cómo se usa Pramipexole Teva?
Danish: Hvordan anvendes Pramipexol Teva?
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Prandin.
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Prandin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Agosto 1998 Fecha de la última renovación: 23 Julio 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Spanish: Uso de Prandin con alcohol
Danish: Brug af Prandin sammen med alkohol
Spanish: No debe tomar Prandin si está embarazada o planea estarlo.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
Spanish: Prandin debería tomarse con precaución;
Danish: Prandin skal tages med forsigtigthed.
Spanish: Prandin no tiene un efecto directo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas pero puede causar hipoglucemias.
Danish: Prandin har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Spanish: No tome más Prandin del que le ha recomendado su médico.
Danish: Tag aldrig en større mængde Prandin, end lægen har anbefalet.
Spanish: Puede que Prandin no esté indicado para usted.
Danish: Prandin er måske ikke den rigtige løsning for dig.
Spanish: Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Danish: Prandin anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Prandin puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
Danish: Din krops reaktion på Prandin kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Spanish: • si es menor de 18 o mayor de 75 años, Prandin no está recomendado.
Danish: • Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Spanish: Si olvidó tomar Prandin
Danish: Hvis du har glemt at tage Prandin
Spanish: La capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto.
Danish: Din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Spanish: No tome Prandin
Danish: Tag ikke Prandin
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Prandin de reducir el nivel de azúcar en sangre.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Prandin har til at sænke blodsukkeret.
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Prandin.
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Prandin.
Spanish: Prandin también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Danish: Prandin kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Spanish: • si hace menos ejercicio de lo normal.
Danish: • Hvis du motionerer mindre end normalt
Spanish: Prandin se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Danish: Prandin bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Spanish: Prandin es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Danish: Prandin er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Prandin.
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Prandin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin).
Spanish: Quizá tenga que ajustar la dosis de Prandin, la alimentación o el ejercicio.
Danish: Mængden af Prandin, mad eller motion skal muligvis justeres.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Spanish: Se ha demostrado que Prandin reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
Danish: Prandin er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
Spanish: En pacientes debilitados o desnutridos, la dosis inicial y la de mantenimiento deben ser fijadas de forma moderada y se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis para evitar reacciones hipoglucémicas.
Danish: Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ og der kræves en omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin
Spanish: Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin);
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Prandin).
Spanish: • si toma muy poco Prandin;
Danish: • Hvis du har taget for få Prandin
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 0,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 0,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 2 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 2 mg
Spanish: Otros medicamentos y Prandin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prandin
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prandin:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Prandin:
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un aumento significativo de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), siendo estos valores el doble en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter Repaglinid
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Prandin junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Danish: Du kan tage Prandin sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
Spanish: EU/1/00/162/009 30 comprimidos EU/1/00/162/010 90 comprimidos EU/1/00/162/011 120 comprimidos EU/1/00/162/020 270 comprimidos
Danish: EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter
Spanish: • toma demasiado Prandin;
Danish: • Hvis du tager for mange Prandin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg, comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter
Spanish: EU/1/00/162/015 30 comprimidos EU/1/00/162/016 90 comprimidos EU/1/00/162/017 120 comprimidos EU/1/00/162/019 270 comprimidos
Danish: EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter
Spanish: No debe tomar Prandin si es madre lactante.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du ammer.
Spanish: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
Danish: EU/1/00/162/003 30 tabletter EU/1/00/162/004 90 tabletter EU/1/00/162/005 120 tabletter EU/1/00/162/021 270 tabletter
Spanish: • hace más ejercicio físico de lo normal;
Danish: • Hvis du motionerer mere end normalt
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
Spanish: Prandin se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Danish: Prandin tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/S el 29 de enero de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
Spanish: Más información sobre Prandin:
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
Spanish: Prandin es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRANDIN Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Prandin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir Prandin a metformina.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Spanish: En el estudio en que se añadió Prandin a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Prandin.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prandin puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
Spanish: Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prandin ?
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
Spanish: Prandin se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Spanish: Después de la comida, el elevado nivel de insulina volvió a la normalidad.
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Spanish: Prandin se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependientes).
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Spanish: En todos los estudios, Prandin determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
Spanish: Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Spanish: ¿Qué es Prandin?
Danish: Hvad er Prandin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Prandin puede verse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Prandin se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauerne (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodglukosekoncentrationer) ikke kan reguleres med diæt, vægttab og motion.
Spanish: Prandin no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Spanish: Prandin puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
Spanish: Prandin también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Spanish: ¿Cómo se usa Prandin ?
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
Spanish: Los principales estudios compararon Prandin con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prandin ?
Danish: Hvad anvendes Prandin til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prandin durante los estudios?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
Spanish: Prandin produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
Danish: Prandin fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
Spanish: ¿Cómo actúa Prandin ?
Danish: Hvordan virker Prandin?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): repaglinida
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVONORM/PRANDIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
Spanish: Si es usted uno de ellos y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Spanish: Ref.: EMEA/405238/2006
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
Spanish: La solicitud se hallaba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Spanish: Tras la valoración del CHMP de las respuestas dadas por la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoNorm/Prandin en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.©EMEA 2006
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar satisfactoriamente con una sulfonilurea o con metformina (otros antidiabéticos).
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).