FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonozetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat concomitent cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritički osip
Romanian: Dermatită alergică, erupţie cutanată pruriginoasă
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
Romanian: După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110  45 %.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu intravensku dozu palonozetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s rakom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 mcg/kg sau 20 mcg/kg.
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Romanian: Principala variabilă a eficacităţii a constituito proporţia de pacienţi cu răspuns complet (RC, definit ca absenţa episoadelor emetice şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 de ore după începerea administrării chimioterapiei.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke koje na EKG u 221 zdravog ispitanika ima jedna doza palonozetrona od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg primijenjenog intravenski.
Romanian: Obiectivul a constat în evaluarea efectelor ECG în cazul administrării intravenoase a palonosetronului, în doze unice de 0,25, 0,75 sau 2,25 mg, la 221 subiecţi sănătoşi.
Croatian: 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Romanian: Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Romanian: În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tulburări de conducere, tahicardie sinusală
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim intravenskim dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 1 mcg/kg şi 3 mcg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, dinatrijev edetat (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), kloridna kiselina, koncentrirana i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic (citiți punctul 2 pentru conținutul de sodiu), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (citiți punctul 2 pentru conținutul de sodiu), acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Djelotvornost palonozetrona u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s rakom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Romanian: Eficacitatea palonosetronului pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de noninferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron intravenos.
Croatian: Palonozetron 250 mikrograma (n = 189)
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Romanian: Astenie, pirexie, fatigabilitate, senzaţie de căldură, sindrom pseudogripal
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Romanian: (1/100 şi <1/10)
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonosetron Accord otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Romanian: În mod normal, Palonosetron Accord este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanja za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanog umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili 20 µg/kg).
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi privind prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapia moderat sau înalt emetogenă, s-a administrat o doză unică de palonosetron (3, 10 sau 20 mcg/kg) unui număr de 402 pacienţi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 3 mcg/kg şi 10 mcg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
Croatian: Budimpešta H-1047
Romanian: Fòti ùt 56, Budapest H-1047,
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Accord
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Accord
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Romanian: Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Croatian: Sprječavanje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV)
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO):
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Romanian: Cum se administrează Palonosetron Accord
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonozetronu u trudnoći.
Romanian: Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticancer oase moderat emetogene.
Croatian: Palonosetron Accord je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Croatian: d Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) naveden je za pedijatrijske bolesnike s rakom, a konačni volumen distribucije (Vz) za odrasle bolesnike s rakom.
Romanian: d Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer este raportat Vss, în timp ce pentru pacienţii adulţi cu cancer este raportat Vz.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
Romanian: Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza intravenskog palonozetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s intravenskim ondanzetronom.
Romanian: Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat intravenos (1 mcg/kg, max.
Croatian: Palonozetron ne inhibira i ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: Palonosetronul, în concentraţii semnificative clinic, nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Romanian: În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42  34 %.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Romanian: Un flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon a 5 ml
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 667 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/m2,
Croatian: Dispepsija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, flatulencija
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Romanian: Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere ciclofosfamidă ≤1500 mg/m2 şi doxorubicină >25 mg/m2, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg (timp de înjumătăţire: 4 ore) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg (timp de înjumătăţire: 7,3 ore) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor serice, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului * include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) sunt proporţionale, în general, cu dozele din intervalul cuprins între 0,3-90 mcg/kg, administrate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu cancer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnikaa s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron
Romanian: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
Croatian: Datum prvog odobrenja:.
Romanian: Tabelul 1:
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord 4. Moguće nuspojave
Romanian: Cum se administrează Palonosetron Accord 4.
Croatian: Tablica 3: Postotak bolesnikaa s odgovorom prema skupinama liječenja i fazi u ispitivanju visoko emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron Palonozetron 250 mikrograma (n = 223)
Romanian: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei înalt emetogene, faţă de ondansetron Palonosetron 250 micrograme (n= 223)
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka,
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene
Croatian: NAZIV LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă.
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Romanian: 2 şi <6 ani
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija
Romanian: Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
Croatian: c Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
Romanian: b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 mcg/kg şi 20 mcg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Croatian: DODATAK II
Romanian: Tabelul 2:
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Romanian: Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Romanian: aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Croatian: Tablica 2: Postotak bolesnikaa s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na dolazetron Palonozetron 250 mikrograma (n = 185)
Romanian: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron Palonosetron 250 micrograme (n= 189)
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg primijenjeno intravenski na dan 1.
Romanian: ciclofosfamidă >1500 mg/m2 şi dacarbazină, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg, administrat intravenos în Ziua 1.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka nije bila sporna ni u jednoj ispitivanoj skupini.
Romanian: Nu s-au evidenţiat preocupări noi privind siguranţa în niciunul dintre grupurile de tratament.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Romanian: În studiile clinice GVIC, efectele palonosetronului asupra presiunii sanguine, frecvenţei cardiace şi parametrilor ECG, incluzând QTc, au fost comparabile cu cele ale ondansetronului şi dolasetronului.
Croatian: Što Palonosetron Accord sadrži Djelatna tvar je palonozetron (u obliku palonozetronklorida).
Romanian: Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct.
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma nakon istodobne primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičnih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS şi IRSN) Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Palonosetron Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Accord usporediv s lijekom Aloxi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Accord este comparabil cu Aloxi.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 250 micrograme și se injectează în venă timp de 30 de secunde.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
Croatian: To znači da sprečava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din intestin.
Croatian: To znači da je Palonosetron Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aloxi.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na te receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje.
Romanian: Legarea 5HT de acești receptori provoacă în mod normal greață și vărsături.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu, cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju ili intravensku infuziju (drip), koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenos (prin picurare în venă), care trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Croatian: Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Palonosetron Accord, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Palonosetron Accord sprečava mučninu i povraćanje do kojih često dolazi nakon kemoterapije.
Romanian: Blocând acești receptori, Palonosetron Accord previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Croatian: Lijek Palonosetron Accord smije se davati samo prije kemoterapije.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
Romanian: Alte informații despre Palonosetron Accord
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Palonosetron Accord u EU-u.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Accord în UE.