FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
English: Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
English: Why is Humira authorised in the EU?
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
English: Humira contains the active substance adalimumab.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
English: Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
English: Other information about Humira
French: Autres informations relatives à Humira:
English: The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
English: What benefits of Humira have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
English: The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
English: • In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
English: The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: An overview of Humira and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
English: Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
English: What are the risks associated with Humira?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: What is Humira and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
English: Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: Below is a brief description of the studies and their results:
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
English: How is Humira used?
French: Comment Humira est-il utilisé?
English: For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
English: Humira can only be obtained with a prescription.
French: Humira n'est délivré que sur ordonnance.
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
English: Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
English: • In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
English: Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
English: The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
English: • Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
English: Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
English: Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
English: In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs,
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
English: • In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
French: • psoriasis en plaques, maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
English: How does Humira work?
French: Comment Humira agit-il?
English: For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humira, voir la notice.
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
French: • rhumatisme psoriasique (plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
English: Member State (EU/EEA)
French: UE/EEE
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
French: 1111,1 j.Ph.Eur.
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: 555,6 Ph.Eur.u.
French: 555,6 j.Ph.Eur.
English: 1103 Budapest, Hungary
French: 1103 Budapest
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
French: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
English: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
English: 51368 Leverkusen, Germany
French: 51368 Leverkusen
English: Richter Gedeon Nyrt.
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
English: BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
English: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
English: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
English: EL - Greece
French: EL- Grèce
English: MT - Malta
French: MT- Malte
English: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml solution for perfusion intravenous use
French: 10.000 K 10.000 KUI/ml/ IU/ml solution pour perfusion Voie intraveineuse
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
French: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
English: SE - Sweden
French: SE- Suède
English: 2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
French: 2 000 000 UIK / 200 mL Solution injectable Voie intraveineuse
English: H-1475 Hungary
French: Pf. 27., H-1475
English: 1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
French: 1 000 000 UIK / 100 mL Solution injectable Voie intraveineuse
English: NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
English: HU - Hungary
French: Hongrie
English: 1000000 U.I.C/100 ml
French: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
French: Strawberry Hill
English: 2000000 U.I.C/200 ml
French: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
French: Sant Joan Despi 08970
English: Route of administration
French: Energieweg 1
English: SL - Slovenia
French: Slovénie
English: Trasylol 500 000 KIE
French: Trasylol 500 000 KIE 10 ku/ml
English: D-13342 Berlin
French: A-1160 Wien
English: 10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
French: 500 000 UIK / 50 mL Solution injectable Voie intraveineuse
English: Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse commerciale :
English: 20 mg Capsule, hard
French: 20 mg Gélule, rigide
English: Oral use bottle (HDPE)
French: Voie orale flacon (PEHD)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
English: 23 October 2013
French: 23 octobre 2013
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):