FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
Czech: Hmotnost a pohlaví
Romanian: Greutatea și sexul
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
Czech: (k úpravě pH).
Romanian: (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Czech: Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami (
Romanian: Au fost observate scăderi medii ale valorilor TG de la momentul inițial până în Luna 12/LOCF în grupa cu LD generalizată la toate grupele de vârstă, modificări medii mai semnificative fiind observate în grupa de vârstă mai mare (
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Romanian: - Instrucţiuni detaliate de utilizare.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c" în sânge, vizibilă la analize
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Romanian: • Acul trebuie să fie orientat în jos.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Romanian: • Uneori, în interiorul seringii rămân spații mari cu aer (pungi de aer).
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Romanian: Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c, ceea ce poate necesita o creștere a dozei.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Romanian: Mai jos este prezentat un exemplu pentru seringi de dimensiuni diferite.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Romanian: • senzație de foame mai mare decât în mod normal
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Romanian: • Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
Czech: Výpočet počáteční dávky
Romanian: Calcularea dozei inițiale
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Romanian: Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu durata de doi ani la rozătoare.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
Czech: Generalizovaná LD
Romanian: LD generalizată
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate anomalii de dezvoltare, iar performanțele reproductive ale primei sau celei de-a doua generații nu au fost afectate la nicio doză.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută în Tabelul 7.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Romanian: Împingeți pistonul complet.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Romanian: 28) Scoateți seringa din piele.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Romanian: Înainte de a opri tratamentul, se va lua în considerare creșterea dozei.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Czech: Jehla bude nyní směřovat nahoru.
Romanian: Acul va fi acum orientat în sus.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Romanian: • Dacă observați o pungă de aer sau bule de aer, urmați aceleași instrucțiuni descrise la pasul 7 pentru a elimina aerul din seringă.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu administrarea directă de metreleptină la animalele tinere.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice".
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Romanian: • Până când pulberea se dizolvă și lichidul este limpede.
Czech: Avšak v publikovaných studiích vedla léčba euleptinemických prepubertálních samic myší leptinem k časnějšímu nástupu puberty.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Romanian: Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Romanian: • Mișcați flaconul ușor în cerc (mișcare de rotire)
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Romanian: Prelungirea perioadei de gestație a dus la moartea unor femele în timpul nașterii și la o rată mai redusă de supraviețuire a puilor în perioada imediat postnatală.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 6 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Romanian: • Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
Romanian: Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie avertizate că Myalepta poate crește fertilitatea și încurajate să utilizeze metode contraceptive.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Romanian: Toate evenimentele raportate în studiile clinice la pacienții cu LD au fost de intensitate ușoară sau moderată și niciunul nu a determinat oprirea tratamentului.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Romanian: Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Kyselina glutamová
Romanian: Acid glutamic
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Romanian: • zona stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul buricului
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Romanian: • organismul dumneavoastră produce anticorpi la metreleptină, ceea ce poate duce la creșterea riscului de apariție a unor infecții grave sau severe.
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Romanian: Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Romanian: Doza maximă tolerată poate fi mai mică decât doza maximă zilnică prezentată în Tabelul 1, fapt pus în evidență de o scădere excesivă în greutate, chiar dacă răspunsul metabolic este incomplet.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează 2.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Romanian: Eliminați orice cantitate neutilizată de medicament.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Romanian: • Nu atingeți acul expus aflat pe seringă deoarece este steril și îl puteți deteriora sau vă puteți răni.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Romanian: Doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în Tabelul 1.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Romanian: Pentru a exista siguranța că pacienții și persoanele care au grijă de pacienți înțeleg doza corectă care trebuie injectată, medicul prescriptor trebuie să prescrie doza adecvată atât în miligrame, cât și ca volum în mililitri.
Czech: Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let.
Romanian: În grupa cu LD generalizată, numărul de pacienți conform grupei de vârstă a fost următorul: 5 pacienți <6 ani (inclusiv un singur pacient <2 ani), 12 pacienți ≥6 și <12 ani și 28 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani; în subgrupa cu LD parțială nu a existat niciun pacient cu vârsta <12 ani și 4 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Romanian: La pacienții cu LD parțială, evaluarea între grupele de vârstă este limitată, din cauza dimensiunilor reduse ale eșantionului.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu acest medicament și apariția și/sau evoluția limfomului.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Romanian: • ajută insulina din organism să controleze concentrațiile de zahăr.
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Romanian: ● Modificarea efectivă față de momentul inițial a valorii HbA1c în Luna 12 și
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Romanian: Dozele care depășesc 1 ml pot fi administrate în două injecții (doza totală zilnică împărțită în mod egal), pentru a reduce la minim posibilele senzații de disconfort la locul de administrare a injecției, cauzate de volumul injecției.