FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aclasta.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso normal del crecimiento de los huesos.
English: Aclasta zoledronic acid
Spanish: Aclasta ácido zoledrónico
English: The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
English: After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Spanish: Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96 % de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74 % de los pacientes que recibieron risedronato.
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Spanish: El efecto de la perfusión dura un año o más.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Spanish: Los pacientes que se han roto la cadera no deberán tomar Aclasta en el plazo de dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
English: Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Spanish: Como el ácido zoledrónico se autorizó en la UE bajo el nombre de Zometa hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aclasta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Spanish: No debe administrarse Aclasta en pacientes con problemas renales graves.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
English: Why has Aclasta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aclasta?
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre.
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Spanish: Aclasta se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Spanish: La osteoporosis se produce cuando no se genera una cantidad suficiente de hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Spanish: La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento para la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo.
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Spanish: En los tres estudios se permitió a los pacientes tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un total de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Spanish: El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Spanish: Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, Aclasta solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Spanish: Por último, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para incrementar la densidad ósea de la columna en un tratamiento de un año en los pacientes que tomaban glucocorticoides.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Spanish: Se administra a pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses.
English: What is Aclasta?
Spanish: ¿Qué es Aclasta?
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Spanish: En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Aclasta es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Spanish: En la enfermedad de Paget, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, respuesta definida por la vuelta a la normalidad del nivel hemático de fosfatasa alcalina en suero (una enzima que participa en la degradación de los huesos) o al menos a tres cuartas partes de su valor normal.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Spanish: Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: Los pacientes recibirán asimismo una tarjeta que les recordará el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, indicándoles que deberán ponerse en contacto con su médico si presentan cualquiera de los síntomas.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Spanish: También ofrecerá material informativo para los pacientes, en el que se les explicará los efectos adversos, les recordará la necesidad de tomar un complemento adecuado de calcio y vitamina D y cuándo deben acudir a su médico.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Aclasta, pero puede considerarse administrar más si reaparece la enfermedad.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado en pacientes con problemas renales graves, hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Spanish: En el estudio de mujeres de edad avanzada, el riesgo de roturas en la columna vertebral se redujo un 70% en las pacientes que tomaban Aclasta (sin tomar ningún otro medicamento contra la osteoporosis) durante tres años, en comparación con las que tomaban placebo.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Spanish: En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y se examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Spanish: En el segundo se comparó Aclasta con un placebo en 2 127 hombres y mujeres con osteoporosis que habían sufrido recientemente rotura de cadera, atendiendo al número de fracturas durante un máximo de cinco años.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Spanish: Aclasta está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos as comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Spanish: Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
English: What is Aclasta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aclasta?
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Spanish: El riesgo de rotura de cadera fue un 41 % menor en las mujeres que recibieron Aclasta (sin distinguir a quienes tomaban o no otros medicamentos para la osteoporosis) que en las que recibieron un placebo.
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Spanish: En el estudio de los pacientes que habían sufrido rotura de cadera, el 9 % de los que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065 pacientes), frente al 13 % de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1 062).
English: How does Aclasta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aclasta?
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Aclasta.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Spanish: En raras ocasiones (en entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000) se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula (deterioro de los huesos de la mandíbula que podría producir dolor, llagas en la boca o caída de dientes).
English: How is Aclasta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aclasta?
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta se ha analizado en tres estudios principales: En el primero se comparó Aclasta con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 8.000 mujeres de edad avanzada con osteoporosis, examinándose el número de fracturas de columna y cadera durante tres años.
English: 2 vials + 1 vial
Spanish: 2 viales + 1 vial
English: 150 mg Solution for infusion
Spanish: 150 mg Solución para infusión
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
Spanish: Intraventriculocerebral
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Spanish: una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Travatan el 27 de noviembre de 2001.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Spanish: Los efectos adversos notificados en niños son similares a los observados en adultos.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Travatan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Travatan durante los estudios?
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Travatan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Spanish: Si también se estuvieran administrando otros colirios, deberán administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Travatan.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Spanish: En un cuarto estudio se comparó también la eficacia de añadir Travatan al tratamiento con timolol (427 pacientes, 6 meses de duración).
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en todos los estudios fue la reducción de la presión intraocular.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Spanish: Travatan se investigó en 1 989 pacientes adultos en tres estudios principales con un período de duración de 6 a 12 meses.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Spanish: También puede utilizarse en niños a partir de dos meses con hipertensión ocular o glaucoma infantil.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Travatan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos y restricciones de Travatan, ver el prospecto.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Spanish: Además, Travatan se comparó con timolol en un quinto estudio principal de 3 meses, en el que participaron 152 niños de entre dos meses y 18 años de edad.
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Spanish: Travatan fue al menos tan eficaz como timolol y tan eficaz como latanoprost en la reducción de la presión intraocular.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Spanish: También las pestañas de los pacientes pueden verse afectadas (cambios de longitud, grosor, color y número de pestañas).
English: Other information about Travatan
Spanish: Otras informaciones sobre Travatan:
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Spanish: El tratamiento combinado de Travatan más timolol consiguió una reducción adicional de la presión intraocular en pacientes que no estaban controlados con timolol en monoterapia.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Spanish: En los tres estudios se comparó travoprost con timolol, que es el tratamiento habitual para el glaucoma.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Spanish: En el ojo, las prostaglandinas aumentan el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
English: What is the risk associated with Travatan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Travatan?
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Spanish: Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Spanish: La dosis es de una gota de Travatan una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Spanish: El principio activo de Travatan, travoprost, es un análogo de la prostaglandina (una copia artificial de la prostaglandina, un grupo de sustancias presentes de manera natural en el organismo).