FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Finnish: Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
English: Device-assisted infusion
Finnish: Laiteavusteinen infuusio
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
English: 1. manual push flow rates
Finnish: 1. manuaalisen bolusinjektion virtausnopeudet
English: Home-treatment
Finnish: Kotihoito
English: 25 ml/site
Finnish: 25 ml/kohta
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Finnish: Yhtä ruiskua kohti saa käyttää vain yhtä infuusiokohtaa.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Finnish: Immunoglobuliinien käytön yhteydessä on todettu valtimon ja laskimon tromboemboliatapahtumia, kuten sydäninfarkteja, aivohalvauksia, syviä laskimotrombooseja ja keuhkoembolioita.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Finnish: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
Finnish: Farmakodynamiikassa ei todettu eroa aikuisten ja pediatristen primaaria immuunipuutostautia sairastavien tutkimuspotilaiden välillä.
English: ► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
English: Immunomodulatory therapy in CIDP
Finnish: CIDP:n immunomodulatorinen hoito
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Finnish: Hizentraa arvioitiin 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä ja 57:llä iältään 12 - < 18-vuotiaalla nuorella, joilla oli primaari immuunipuutos (PID).
English: Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon multippelia myeloomaa (MM, toinen verisyöpä) sairastaville potilaille.
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
English: Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Finnish: Sen vuoksi potilailta, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotus, on määritettävä vasta-aineet.
English: Pre-filled syringe(s)
Finnish: Injektiopullo(t)
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Finnish: • Jos lääke annetaan käsin ruiskulla nopeana infuusiona (ns. laskimonsisäinen bolusinjektio), yhteen infuusiokohtaan saa antaa vain yhden ruiskun sisällön.
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Finnish: EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
English: Administer solution which is at room or body temperature.
Finnish: Liuos annetaan huoneen- tai kehonlämpöisenä.
English: 8 Insert the needle
Finnish: 8 Aseta neula
English: Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Finnish: 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkaukset
English: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Finnish: Injektiopullot EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
English: Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Finnish: Poista jäljelle jäänyt ilma letkustosta.
English: Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Finnish: Kun esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
English: Infusion site(s)
Finnish: Infuusiopaikka(-paikat)
English: Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Finnish: Potilaan vaste ja osoitettu jatkohoidon tarve määrittävät sen, voiko hoitoa yksilöllisesti jatkaa pidempään kuin 18 kuukautta.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden PID-potilaiden ja 1865-vuotiaiden PID-potilaiden välillä.
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Finnish: Kiinnitä antoletkusto tai neulasarja ruiskuun.
English: Injection sites should be at least
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta sekä valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen Hizentran antoa.
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Finnish: Potilas voi tarvita suurten infuusionopeuksien infusoimiseksi 24 gaugen tai suuremman (eli gaugenumeroltaan pienemmän) neulan.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Finnish: Hizentra on injektioneste, liuos, ihon alle (200 mg/ml).
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Finnish: • Pistä Hizentraa vain ihon alle.
English: 50 ml/site
Finnish: 50 ml/kohta
English: 10 Record the infusion
Finnish: 10 Kirjaa infuusio
English: Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden hoitoon ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
English: ADR frequency category per patient
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohti
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Finnish: Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
English: • Muscle spasm
Finnish: • lihasheikkous
English: • Flushing
Finnish: • migreeni
English: If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos olet mielestäsi saanut liikaa Hizentraa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
English: • by manual push with a syringe.
Finnish: • manuaalisesti bolusinjektiona ruiskulla.
English: If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
English: AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Finnish: Tyypillisiä AMS-oireita ovat kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Finnish: Väsymys (myös huonovointisuus), kuume
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: • Pidä läpipainopakkauksessa oleva esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
English: Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Finnish: Potilasta on tällöin seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden ja 18-65-vuotiaiden PID-potilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu eroja.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden ja 18-65-vuotiaiden CIDP-potilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu eroja.
English: See leaflet for further information.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
English: • an infusion device, or
Finnish: • infuusiolaitteella tai
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla
English: 4.2Posology and method of administration
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
English: OUTER BOX (pre-filled syringe)
Finnish: Esitäytetty ruisku (Esitäytetyt ruiskut)
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
English: Pregnancy
Finnish: Korvaushoito
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Finnish: − Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (esitäytetty ruisku)
English: • Fast heartbeat (tachycardia)
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
English: Infusion rate
Finnish: Infuusiokohdan haavauma
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Finnish: 3 Pese ja kuivaa kädet huolella 4 Tarkista läpipainopakkauksessa olevat esitäytetyt ruiskut
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Finnish: Tietyt Hizentran käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.
English: How to use Hizentra
Finnish: Miten Hizentraa käytetään
English: Infusion site ulcer
Finnish: Esiintymistihey infuusiota koht
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
Finnish: • Jos lääke annetaan pumppuavusteisena infuusiona, samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Finnish: Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
English: For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Finnish: Hizentra-annos kaksinkertaistetaan, jos annos annetaan kahden viikon välein.
English: What Hizentra is used for
Finnish: Mihin Hizentraa käytetään
English: Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Finnish: CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
English: What Hizentra contains
Finnish: Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
English: PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: 1 Puhdista pinnat
English: Muscle spasm, Muscular weakness
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
English: How to store Hizentra
Finnish: Hizentran säilyttäminen
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Finnish: Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Vain ihon alle.
English: Solution for subcutaneous injection.
Finnish: Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
English: • Diarrhoea
Finnish: • lihaskouristus
English: • Chest pain
Finnish: • vatsakipu
English: Emil-von-Behring-Strasse 76
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
English: VIAL
Finnish: Ihottuma
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelkipu
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Finnish: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
English: Vascular disorders Hypertension
Finnish: Infuusionopeus Hizentra voidaan infusoida
English: Magyarország CSL Behring Kft.
Finnish: CSL Behring S.p.A.
English: Weight in kilograms
Finnish: Paino kilogrammoina
English: You may become drowsy.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
English: Report any changes to your doctor.
Finnish: Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
English: Different organs are affected at different ages.
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Finnish: Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Finnish: Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Finnish: Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Finnish: Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
English: Uncommon: Leukopenia
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia
English: PROCYSBI with food and drink
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Finnish: Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
English: After opening do not store above 25°C.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
English: No specific antidote is known.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
English: In-use shelf life: 30 days.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta ”Älä ota PROCYSBIä”).
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.