FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Slovak: 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Czech: 5 million IU/g Prášek pro perorální roztok
Slovak: 5 million IU/g Prášok na perorálny roztok
Czech: 2 000 000 IU Prášek pro perorální roztok
Slovak: 2 000 000 IU Prášok na perorálny roztok
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode
Czech: Jehňata, kůzlata (kozy), prasata
Slovak: Jahňatá, kozľatá (kozy), ošípané
Czech: Neruminující telata, prasata
Slovak: Neruminujúce teľatá, ošípané
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Czech: Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Slovak: Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode alebo krmive
Czech: 2 000 000 IU Perorální roztok Prasata, drůbež
Slovak: 2 000 000 IU Perorálny roztok Ošípané, hydina
Czech: Telata, kuřecí brojleři, nosnice, krůty, králíci a selata do 35 kg
Slovak: Teľatá, brojlerové kurčatá, nosnice, morky, králiky a prasiatka do 35 kg
Czech: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Slovak: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Czech: Španělsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Slovak: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Slovak: Prášok na podávanie v pitnej vode
Czech: Kuřata, prasata
Slovak: Kurčatá, ošípané
Czech: 5 000 000 IU/g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Slovak: 5 000 000 IU/g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Czech: Nizozemsko Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Slovak: Holandsko Divasa Farmavic S.A.
Czech: Perorální suspenze pro podání v pitné vodě
Slovak: Perorálna suspenzia na podávanie v pitnej vode
Czech: Estonsko Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Czech: 1 200 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Slovak: 1 200 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode alebo tekutom krmive
Czech: 2 000 000 IU/mg Perorální roztok Jehňata, prasata, telata, drůbež
Slovak: 2 000 000 IU/mg Perorálny roztok Jahňatá, ošípané, teľatá, hydina
Czech: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francie
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Czech: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: BELCOMIX 200
Czech: Premix pro medikaci krmiva určený k podání po smísení s krmivem
Slovak: Premix na medikované krmivo, ktorý sa podáva zamiešaný v krmive
Czech: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Czech: 28770 Colmenar Viejo Španělsko
Slovak: Colmenar Viejo Španielsko
Czech: 750 000 IU/g Prášek pro perorální roztok
Slovak: 750 000 IU/g Prášok na perorálny roztok
Czech: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Czech: Prasata a kuřata
Slovak: Ošípané a kurčatá
Czech: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francie
Slovak: Zi D'etriche 49500 Segre Francúzsko
Czech: Estonsko Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Czech: Prasata, drůbež (kuřata - brojleři, nosnice a chovné slepice, krůty), králíci
Slovak: Ošípané, hydina (kurčatá-brojlery, nosnice a chovné sliepky, morky), králiky
Czech: Portugalsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francie
Slovak: Portugalsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Czech: Německo Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Slovak: Nemecko Divasa-Farmavic S.A.
Czech: Telata, prasata, drůbež (kuřata a nosnice)
Slovak: Teľatá, ošípané, hydina (kurčatá a nosnice)
Czech: Španělsko Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Španielsko Divasa-Farmavic, S.A.
Czech: Brojleři, krůty, nosnice, králíci a prasata
Slovak: Brojlery, morky, nosnice, králiky a ošípané
Czech: 08150 Parets del Valles Španělsko
Slovak: Parets del Valles Španielsko
Czech: Perorální roztok Drůbež (slepice, krůty)
Slovak: Perorálny roztok Hydina (sliepky, morky)
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Slovak: Francúzsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francúzsko
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode alebo tekutom krmive
Czech: 2 000 000 IU Perorální roztok Telata, jehňata, prasata, drůbež
Slovak: 2 000 000 IU Perorálny roztok Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina
Czech: 53000 Laval Francie
Slovak: 53000 Laval Francúzsko
Czech: 53000 - Laval Francie
Slovak: 53000 - Laval Francúzsko
Czech: Španělsko MEVET S.A.U.
Slovak: Španielsko S.P.
Czech: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Czech: Španělsko ANDERSEN, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko ANDERSEN, S.A.
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Czech: 56 tobolek a 1 zařízení.
Slovak: kapsúl a 1 zariadenia.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Czech: Popis zařízení
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Czech: • „DVD pro lékaře"
Slovak: „DVD pre lekára";
Czech: • „DVD pro pacienta"
Slovak: „DVD pre pacienta";
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Czech: Křeče (konvulze),
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Mechanismus je neznámý.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Czech: 3 let.
Slovak: 3 roky
Czech: Pomalu vydechněte.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Czech: Není nutné používat sílu.
Slovak: Netreba použiť silu.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Czech: Skupina pacientů
Slovak: Skupina pacientov
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Czech: • Nedostatek energie, únava • Zvýšená teplota
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Czech: Chyba v medikaci
Slovak: Chyba v medikácii
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Czech: Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
Slovak: Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Czech: Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
Slovak: Absorpcia kolistimetátu z gastrointestinálneho traktu sa u normálneho jedinca neuskutočnila v žiadnom veľkom rozsahu.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Dokončení pacienti
Slovak: Ukončení pacienti
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Slovak: Ak nastane akútna respiračná exacerbácia, je potrebné zvážiť dodatočnú liečbu intravenóznymi alebo perorálnymi antibakteriálnymi látkami.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Slovak: Použitie kolistimetátu sodného u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou by malo byť vykonané, alebo by sa v ňom malo pokračovať len v prípade, že prínos liečby prevýši riziko ďalšieho krvácania.
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Slovak: Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Slovak: 25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Czech: • „DVD pro pacienta"
Slovak: „DVD pre pacienta",
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:
Slovak: Lekár, lekárnik alebo sestra by vám, alebo vášmu dieťaťu, mali na začiatku liečby ukázať, ako liek inhalovať:
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Czech: • „DVD pro lékaře"
Slovak: „DVD pre lekára",
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Slovak: Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Czech: Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
Slovak: Kožné vyrážky môžu tiež indikovať precitlivenosť a ak sa vyskytnú, je potrebné liečbu prerušiť.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Czech: Kojení Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování sodné soli kolistimethátu sodného do lidského mateřského mléka.
Slovak: Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie kolistimetátu sodného do ľudského mlieka.
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Slovak: Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
Czech: To je normální.
Slovak: Toto je normálny jav.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u myší bola pozorovaná resorpcia a znížená osifikácia a u potkanov znížená hmotnosť plodu, znížená osifikácia a pri vysokej dávke 10 mg kolistínovej bázy denne aj znížené postnatálne prežitie.