FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato di acido urico e fosfatasi alcalina, non accompagnati da sintomi clinici, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato di lattato deidrogenasi, non accompagnati da sintomi clinici, sono non comuni.
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Italian: Attenzione:evitare il contatto con lo stantuffo e con l'ago durante la preparazione della siringa.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Italian: livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Italian: Non agiti eccessivamente la siringa preriempita.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea1
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1;
English: Vascular Disorders
Italian: Patologie vascolari
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10)
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita pegfilgrastim
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim è stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
English: Injecting Grasustek yourself
Italian: Come farsi l'iniezione di Grasustek da soli
English: Clear, colourless solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile limpida e incolore.
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Italian: Produttore Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni su come farsi l'iniezione di Grasustek da solo.
English: Sickle cell anaemia
Italian: Trombocitopenia e anemia
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL (10 mg/mL) di soluzione iniettabile.
English: Warnings and precautions
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Injection site Reactions site conditions
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione2
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10)
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: 1/1,000 to < 1/100]).
Italian: 3 settimane per 4 cicli).
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Italian: L'autorizzazione è stata rinnovata il 29 gennaio 2006.
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
Italian: Pirsue è generalmente ben tollerato nelle bovine.
English: Other information about Pirsue:
Italian: Altre informazioni su Pirsue:
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Italian: L'efficacia clinica è stata studiata in un vasto numero di mandrie lattifere in otto paesi europei.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Italian: Il presente documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Italian: Pertanto, l'utilizzatore del prodotto deve prestare attenzione a evitare il contatto con la soluzione.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CVMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Italian: Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nelle bovine, la sicurezza umana (persone in contatto con il prodotto e i consumatori di carne e latte) e ambientale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Italian: Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pirsue, valida in tutta l'Unione europea.
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Italian: In tal modo, il batterio non riesce più a produrre altre proteine e arresterà la propria crescita.
English: Pirlimycin hydrochloride
Italian: Pirlimicina cloridrato
English: What benefit has Pirsue shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pirsue nel corso degli studi?
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Italian: Bovine con infezioni subcliniche mammellari sono state trattate con Pirsue (una volta al giorno per otto giorni) o con un altro antibiotico autorizzato nell'Unione europea per il trattamento di tali infezioni.
English: This summary was last updated in May 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2013.
English: What is the risk associated with Pirsue?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pirsue?
English: Why has Pirsue been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pirsue?
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Italian: Si usa il termine “subclinica” quando l'infezione è presente ma non sufficientemente sviluppata da produrre segni clinici manifesti nella bovina.
English: Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Italian: È pertanto necessario che l'operatore presti attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Italian: Tuttavia, in rari casi, sono state registrate gravi infezioni batteriche della mammella dopo il trattamento.
English: These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Italian: Tali infezioni sono state provocate da un'errata somministrazione del prodotto da parte dell'operatore, il quale, inserendo la siringa senza le opportune precauzioni igieniche, ha anche introdotto dall'ambiente nel capezzolo un batterio patogeno (ossia responsabile della malattia).
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Italian: La cute che è stata a contatto con Pirsue deve essere lavata, mentre gli occhi, subito dopo il contatto, vanno sciacquati con acqua corrente per 15 minuti.
English: What is Pirsue?
Italian: Che cos'è Pirsue?
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Italian: Pirsue è somministrato in ogni capezzolo mammellare infetto per otto giorni consecutivi.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Pirsue sono superiori ai rischi nel trattamento della mastite subclinica nelle bovine in lattazione e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Italian: L'efficacia antibatterica della pirlimicina contro diversi gruppi di batteri responsabili di malattie nelle bovine in lattazione è stata testata in laboratori microbiologici.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le affezioni mediche del proprio animale o questa terapia, si prega di contattare il veterinario.
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Italian: Il principio attivo presente in Pirsue è la pirlimicina cloridrato, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
English: In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Italian: In questi studi è stata stabilita la concentrazione effettiva di pirlimicina richiesta per arrestare la crescita batterica.
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Italian: Il Pirlimicina cloridrato può causare grave irritazione cutanea ed oculare.
English: Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Italian: Poiché il latte è controllato regolarmente per individuare l'eventuale presenza di batteri o altri segni d'infezione, risulta facile diagnosticare l'infezione già agli stadi iniziali nelle bovine in lattazione.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima del consumo umano del latte?
English: It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Italian: È somministrato a bovine in lattazione tramite infusione endomammaria attraverso il capezzolo utilizzando una siringa preriempita.
English: The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che il trattamento con Pirsue alla dose raccomandata è risultato efficace per il trattamento delle infezioni subcliniche della mammella.
English: Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Italian: Dopo il trattamento, sono stati controllati quotidianamente per trenta giorni campioni di latte, per rilevare batteri o altri segni d'infezioni.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
English: How does Pirsue work?
Italian: Come agisce Pirsue?
English: The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Italian: I risultati di tali studi hanno evidenziato l'efficacia di Pirsue nell'inibire la crescita batterica di una vasta gamma di batteri.
English: Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Italian: Pirsue è un antibiotico che contiene il principio attivo pirlimicina cloridrato.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Italian: Il principio attivo agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia gli organelli cellulari che producono le proteine.
English: Mastitis is an infection in the udder.
Italian: La mastite è un'infiammazione della mammella.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Sull'etichetta o sulla confezione del medicinale sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
English: Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Italian: Pirsue è indicato per il trattamento della mastite subclinica provocata da specifici gruppi di batteri nelle bovine in lattazione.
English: Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Italian: Prima del trattamento con Pirsue, il capezzolo e la mammella devono essere ripuliti adeguatamente e l'estremità del capezzolo deve essere disinfettata.
English: What is Pirsue used for?
Italian: Per che cosa si usa Pirsue?
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Italian: Il latte delle bovine trattate non deve essere usato prima di 5 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
English: After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Italian: Le bovine trattate non devono essere macellate prima di 23 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
English: How has Pirsue been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Pirsue?
English: Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Italian: Sebbene i due effetti abbiano di fatto lo stesso risultato, il primo è quello più importante.
English: Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è probabilmente dovuta a questa similarità strutturale.
English: Undesirable effects a.
Italian: Effetti indesiderati a.
English: Children (0-17 years):
Italian: Bambini (0-17 anni):
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Italian: I sintomi di una grave reazione allergica possono comprendere:
English: Unknown frequency:
Italian: Frequenza non nota:
English: • If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Italian: • Se necessita di trattamento a lungo termine, poiché possono manifestarsi alterazioni muscolari.
English: * frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: * frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: - Coagulation factors (Factor IX)
Italian: - fattori della coagulazione (Fattore IX)
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Nome di fantasia] non deve essere usato con soluzioni levulosate, soluzioni contenenti penicillina o con sangue.
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Italian: • Se il sanguinamento è dovuto a una condizione chiamata coagulazione intravascolare disseminata.
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Italian: • aumento della pressione nel cervello, che può provocare forte mal di testa, disturbi visivi,
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Italian: La rilevanza clinica di questi di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
English: CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Italian: La CPK deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato.
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Italian: Tutti questi eventi sono stati descritti anche nel contesto della normale evoluzione dell'ESA, a seguito di procedure diagnostiche come l'angiografia.
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Italian: In caso si manifesti la miopatia scheletrica, si deve prendere in considerazione anche la possibilità di danno al muscolo cardiaco.
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
Italian: Questo test è negativo nella fibrinolisi primitiva.
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Italian: La somministrazione della dose equivalente alla dose terapeutica massima nell'uomo nella dieta di ratti ha causato disturbi della fertilità in entrambi i sessi.
English: Rapid infusion
Italian: Infusione rapida
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Italian: Una dose endovenosa di 2,3 g/kg si è rivelata fatale nei cani.
English: Pruritus, rash
Italian: Prurito, rash
English: Elderly patients and patients with renal failure:
Italian: Pazienti anziani e pazienti affetti da insufficienza renale:
English: Neurological effects
Italian: Effetti neurologici
English: Warnings and precautions .
Italian: Avvertenze e precauzioni
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Italian: • Se è allergico(a) all'acido aminocaproico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
English: Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Italian: Deve considerare che queste istruzioni possono interessare anche i medicinali che ha assunto in passato o che potrebbe usare in futuro.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dalle sperimentazioni cliniche, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dai casi di autosegnalazione, con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); "non nota":
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza una prescrizione medica, i prodotti omeopatici, di erboristeria e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di questi prodotti.
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Italian: Sottogruppo terapeutico: Antiemorragici Categoria farmacoterapeutica: Antifibrinolitici Codice ATC: B02AA01.
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Italian: • urine di colore scuro, diminuzione del volume di urine o della frequenza di minzione
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Italian: La plasmina può agire sugli altri componenti del sistema di coagulazione, come i fattori V e VIII e, in particolare, il fibrinogeno.
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Italian: • sanguinamento significativo indotto da farmaci trombolitici;
English: Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Italian: Alcuni pazienti hanno tollerato dosi fino a 100 g, mentre sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta dopo la somministrazione di una dose di 12 g.
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Italian: I sintomi possono includere forte mal di gola, accompagnato da febbre elevata.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Italian: Fertilità I dati clinici relativi agli effetti di [nome di fantasia] sulla fertilità non esistono.
English: The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido epsilon-aminocaproico (EACA) nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi e disturbi della fertilità: non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno dell'acido aminocaproico.
English: One case of heart and liver damage has been described in humans.
Italian: È stato descritto un caso di danno cardiaco ed epatico nell'uomo.
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Italian: • gonfiore alle palpebre, al volto, alle labbra e alla lingua