FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesium stearate
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethyl-Stärke (Typ A) (Ph.Eur. ), Poloxamere, Meglumin, Povidon K 30, Sorbitol (Ph.Eur. ), Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: To be taken into account with concomitant use
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung ist zu beachten:
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 80 mg
German: Telmisartan Teva 80 mg
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
German: Hydrochlorothiazid, für das eine additive blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist.
English: Psychiatric disorders Uncommon:
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
English: Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Jede Tablette enthält 42,8 mg Sorbitol (E420).
English: Each Telmisartan Teva tablet contains 80 mg telmisartan.
German: Jede Tablette Telmisartan Teva enthält 80 mg Telmisartan.
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
German: Dieses Risiko kann ansteigen, wenn Telmisartan mit einem anderen Arzneimittel, das auch zu Hyperkaliämie führen kann, kombiniert wird (kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Ciclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
German: H-4042 Debrecen, Ungarn oder: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
English: or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
German: Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“),
English: It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Teva jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet.
English: Eye disorders Rare:
German: Augenerkrankungen Selten:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 40 mg tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Telmisartan Teva 40 mg Tabletten
English: How to store Telmisartan Teva Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Telmisartan Teva enthält
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 20 mg tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Telmisartan Teva 20 mg Tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 80 mg tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Telmisartan Teva 80 mg Tabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 20 mg
German: Telmisartan Teva 20 mg
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
German: Hypotonie2, orthostatische Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
English: Posology
German: Telmisartan
English: Infections and infestations
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
German: Es ist jedoch besser Telmisartan Teva in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
English: EU/1/09/610/051 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/052 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/053 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/054 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/055 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/056 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/057 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/058 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/059 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/060 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/062 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister
German: EU/1/09/610/054 Packungen mit 40x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/055 Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/056 Packungen mit 60x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/057 Packungen mit 84x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/058 Packungen mit 90x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/059 Packungen mit 98x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/060 Packungen mit 100x1 Tablette in perforierten Aluminium-AluminiumBlistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/062 Packungen mit 30 Tabletten in Aluminium-Aluminium-Blistern
English: BATCH NUMBER
German: ZULASSUNGSNUMMERN
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
German: Diese Auflistung berücksichtigt zusätzlich aus 3 klinischen Langzeitstudien sowohl schwerwiegende Nebenwirkungen als auch Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch führten.
English: White to off white, oval shaped tablet; one side of the tablet is debossed with the number "93".
German: Weiße bis cremefarbene, ovale Tablette, auf der einen Seite die Prägung "93".
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 % Konfidenzintervall
English: EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
German: EU/1/09/610/021 14x1 Tablette EU/1/09/610/022 28x1 Tablette EU/1/09/610/023 30x1 Tablette EU/1/09/610/024 40x1 Tablette EU/1/09/610/025 56x1 Tablette EU/1/09/610/026 60x1 Tablette EU/1/09/610/027 84x1 Tablette EU/1/09/610/028 90x1 Tablette EU/1/09/610/029 98x1 Tablette EU/1/09/610/030 100x1 Tablette
English: EU/1/09/610/041 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/042 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/043 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/044 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/045 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/046 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/047 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/048 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/049 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/050 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/061 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister
German: EU/1/09/610/045 Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/046 Packungen mit 60x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/047 Packungen mit 84x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/048 Packungen mit 90x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/049 Packungen mit 98x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/050 Packungen mit 100x1 Tablette in perforierten Aluminium-AluminiumBlistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/061 Packungen mit 30 Tabletten in Aluminium-Aluminium-Blistern
English: EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
German: EU/1/09/610/031 14x1 Tablette EU/1/09/610/032 28x1 Tablette EU/1/09/610/033 30x1 Tablette EU/1/09/610/034 40x1 Tablette EU/1/09/610/035 56x1 Tablette EU/1/09/610/036 60x1 Tablette EU/1/09/610/037 84x1 Tablette EU/1/09/610/038 90x1 Tablette EU/1/09/610/039 98x1 Tablette EU/1/09/610/040 100x1 Tablette
English: EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
German: EU/1/09/610/011 14x1 Tablette EU/1/09/610/012 28x1 Tablette EU/1/09/610/013 30x1 Tablette EU/1/09/610/014 40x1 Tablette EU/1/09/610/015 56x1 Tablette EU/1/09/610/016 60x1 Tablette EU/1/09/610/017 84x1 Tablette EU/1/09/610/018 90x1 Tablette EU/1/09/610/019 98x1 Tablette EU/1/09/610/020 100x1 Tablette
English: EU/1/09/610/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
German: EU/1/09/610/035 Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/036 Packungen mit 60x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/037 Packungen mit 84x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/038 Packungen mit 90x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/039 Packungen mit 98x1 Tablette in perforierten Aluminium-Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen EU/1/09/610/040 Packungen mit 100x1 Tablette in perforierten Aluminium-AluminiumBlistern zur Abgabe von Einzeldosen
English: EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
German: EU/1/09/610/041 14x1 Tablette EU/1/09/610/022 28x1 Tablette EU/1/09/610/043 30x1 Tablette EU/1/09/610/044 40x1 Tablette EU/1/09/610/045 56x1 Tablette EU/1/09/610/046 60x1 Tablette EU/1/09/610/047 84x1 Tablette EU/1/09/610/048 90x1 Tablette EU/1/09/610/049 98x1 Tablette EU/1/09/610/050 100x1 Tablette EU/1/09/610/061 30 Tabletten
English: EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
German: EU/1/09/610/001 14x1 Tablette EU/1/09/610/002 28x1 Tablette EU/1/09/610/003 30x1 Tablette EU/1/09/610/004 40x1 Tablette EU/1/09/610/005 56x1 Tablette EU/1/09/610/006 60x1 Tablette EU/1/09/610/007 84x1 Tablette EU/1/09/610/008 90x1 Tablette EU/1/09/610/009 98x1 Tablette EU/1/09/610/010 100x1 Tablette
English: Magnesium stearate
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
German: EU/1/09/610/051 14x1 Tablette EU/1/09/610/052 28x1 Tablette EU/1/09/610/053 30x1 Tablette EU/1/09/610/054 40x1 Tablette EU/1/09/610/055 56x1 Tablette EU/1/09/610/056 60x1 Tablette EU/1/09/610/057 84x1 Tablette EU/1/09/610/058 90x1 Tablette EU/1/09/610/059 98x1 Tablette EU/1/09/610/060 100x1 Tablette EU/1/09/610/062 30 Tabletten
English: Anxiety
German: Stillzeit
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
German: akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Teva einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
English: You may need to read it again.
German: Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.
English: Other trials gave similar or higher results.
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
English: These reactions were mostly moderate and transient.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 23.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
English: Sumneytown Pike West Point
German: Sumneytown Pike
English: It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
English: Pennsylvania 19486 USA
German: West Point, Pennsylvania 19486, USA
English: They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
English: This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
English: Very rare (<1/10,000)
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
English: Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis = 0,5 ml
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
English: For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
English: These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
English: Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
English: Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
English: If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
English: Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
English: 36 months
German: 3 Jahre
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
German: MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
English: HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
English: • Post marketing experience
German: • Post-Marketing-Studien
English: 6.6 Instructions for use and handling
German: 6.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
English: This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
English: Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
English: The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
English: If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
English: In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw.
English: Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
English: A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
English: The FHA is not detoxified.
German: Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
English: As with other vaccines your child may have some side effects.
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
English: In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
German: Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
English: If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
German: Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.
English: Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
English: HEXAVAC Intramuscular use
German: HEXAVAC Intramuskuläre Anwendung
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
English: In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
German: In seltenen Fällen wurde gleichzeitig die Schwellung von ganzen Gliedmaßen beobachtet.