FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com rituximab (ver secção 5.1).
English: • loss of hair
Portuguese: Perda de cabelo.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de rituximab.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Portuguese: Esta síndrome manifesta-se frequentemente na primeira ou segunda horas após o início da primeira perfusão.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são limitados.
English: How to store Ritemvia
Portuguese: Como conservar Ritemvia
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95 % de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
Portuguese: Está disponível experiência limitada com doses superiores à dose aprovada da formulação intravenosa de rituximab dos ensaios clínicos nos seres humanos.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Portuguese: Os dois acontecimentos adversos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Portuguese: 1 inclui infeções primárias e reativação; a frequência é baseada no regime R-FC na LLC na LLC recidivante/ refratária 2 ver também a secção da infeção abaixo
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Portuguese: 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Portuguese: Manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes a manifestações clínicas da síndrome de libertação de citoquinas (como acima descrito).
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de rituximab com qualquer quimioterapia.
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Portuguese: Em geral, a proporção de doentes que desenvolveu uma qualquer reação à perfusão foi superior após a primeira perfusão do que após a segunda perfusão de qualquer ciclo de tratamento.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último tratamento.
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Portuguese: Em todos os ensaios de desenvolvimento, o benefício do tratamento nos doentes foi semelhante, independentemente da idade, sexo, superfície corporal, raça, número de tratamentos anteriores e do estádio da doença.
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Portuguese: O V1 variou por área de superfície corporal (ASC) e regime CHOP.
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 24 horas após a perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Ritemvia ou até alguns meses após receber Ritemvia.
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao rituximab foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Portuguese: Nenhum doente suspendeu o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão.
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados na fase de manutenção do ensaio clínico, a mediana do tempo de observação foi de 28 meses a partir da aleatorização para a manutenção.
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
English: Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Ritemvia funciona.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo na LLC recidivante/refratária se tivessem sido previamente tratados com anticorpos monoclonais ou caso fossem refratários (definido como falência em atingir a remissão parcial por pelo menos 6 meses) à fludarabina ou a qualquer análogo nucleósido.
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com rituximab originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Portuguese: Os doentes com contagens mais elevadas de células CD19-positivas ou de maiores lesões tumorais apresentaram uma CL2 superior.
English: However, with non-live vaccines response rates may be reduced.
Portuguese: No entanto, com vacinas sem agentes virais vivos as taxas de resposta podem ser reduzidas.
English: Secondary efficacy
Portuguese: Eficácia secundária
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Portuguese: No minímo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Ritemvia treatment.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Ritemvia.
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Portuguese: O ensaio clínico 1 avaliou 517 doentes com uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Ritemvia.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de rituximab.
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Ritemvia, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Ritemvia.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Portuguese: Acontecimentos infecciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
English: Laboratory evaluations
Portuguese: Avaliações laboratoriais
English: Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Portuguese: Ritemvia pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” ou LMP.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Ritemvia.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Ritemvia.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Portuguese: • Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A pre-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
Portuguese: Todos os doentes no braço da ciclofosfamida receberam terapia de manutenção com azatioprina durante o seguimento.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de aproximadamente 25 por 100 doentes-ano.
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: Para via intravenosa após diluição.
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com rituximab (ver secção 4.4).
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Portuguese: Deve ser administrada uma perfusão de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, se necessário, com base na avaliação clínica.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (< 4%).
English: Very Rare Not known
Portuguese: Muito raras Desconhecida
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com rituximab até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Portuguese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, RU
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Ritemvia.
English: Prednisone N=36
Portuguese: Prednisona N=36
English: Clear, colourless liquid.
Portuguese: Líquido límpido e incolor.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a rituximab.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p < 0,05, ** p < 0,001.
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes randomizados (197 CHOP, 202 R-CHOP) e um tempo mediano de observação de aproximadamente 31 meses.
English: See the Ritemvia package leaflet for more information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Ritemvia para mais informação.
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Portuguese: A análise farmacocinética da população para os mesmos dados, originou valores de depuração sistémica e de tempo de semivida médios semelhantes: 0,26 l/dia e 20,4 dias, respetivamente.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab nos órgãos reprodutivos.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estádios Binet A-C) (Tabela 10b).
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Portuguese: A medida do objetivo primário foi a taxa de recidiva majorao 28º mês.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares, relativamente a quaisquer sintomas ou sinais neurológicos, novos ou que se agravem, sugestivos de LMP.
English: Induction of remission
Portuguese: Indução da remissão
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
English: See also infusion-related reactions below.
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
English: Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam síndrome de libertação de citoquinas grave devem interromper de imediato a perfusão (ver secção 4.2) e devem receber tratamento sintomático agressivo.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos de doentes com insuficiência hepática e renal.
English: (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Portuguese: (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), de acordo com a escolha do investigador.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50 % dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
English: The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Portuguese: A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii foi necessária para todos os doentes com contagens de linfócitos-T CD4+ inferiores a 250 por milímetro cúbico.
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, RU
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Portuguese: O rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre, arrepios e calafrios.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado em quase todos os subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início.
English: Body system
Portuguese: Sistema corporal
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Portuguese: Os doentes seropositivos tiveram também uma diminuição significativamente superior no DAS28-VS em comparação com os doentes seronegativos (Figura 1).
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para rituximab em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
English: Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ritemvia
English: • you have ever had or might now have a hepatitis infection.
Portuguese: • pensa que tem ou alguma vez teve no passado uma infeção no fígado.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham entre 21 e 75 anos de idade e tiveram a doença recém-diagnosticada ou recidivante em remissão completa após o tratamento em combinação com glucocorticoides e ciclofosfamida.
English: 6.11 years
Portuguese: 6,11 anos