FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
German: Zur Verhinderung einer versehentlichen Aspiration der Lösung ist eine laryngotracheale Applikation zu vermeiden.
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
German: Midazolam kann bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion kumulieren, während es bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion zu einer verminderten Clearance von Midazolam kommen kann.
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
German: • sich die Atmung des Kindes verlangsamt oder ganz aufhört, z. B. wenn das Kind nur noch langsam oder flach atmet oder blaue Lippen bekommt.
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol,
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Benzodiazepinen Geschwächte Patienten sind gegenüber den ZNS-Wirkungen von Benzodiazepinen anfälliger, so dass unter Umständen niedrigere Dosen erforderlich sind.
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
German: • Sie Anzeichen für einen Herzinfarkt beobachten, wie z. B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen.
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
German: Sehr selten: Apnoe**, Dyspnoe**, Laryngospasmus**, Atemstillstand**
English: 10 years to < 18 years
German: 10 Jahre bis < 18 Jahre
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
German: 60 Minuten kam es bereits zu einer signifikanten Elimination von Midazolam, so dass der Anstieg der mittleren Cmax weniger ausgeprägt ist, nämlich um das 1,3- bis 1,6-Fache bzw.
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
German: BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird.
English: Preparing to give this medicine
German: Vorbereitung auf die Anwendung dieses Arzneimittels
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
German: • Hypnotika (Schlafmittel)
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
German: Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss die Rettungsleitstelle angerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw.
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
German: • Schwere Atemprobleme, wie z. B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen.
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
German: Midazolam geht langsam und in unbedeutenden Mengen in den Liquor cerebrospinalis über.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle beträgt der AUC (Fläche unter der Kurve)-Quotient AlphaHydroxy-Midazolam/Midazolam bei Kindern 0,46.
English: Medicinal products that induce CYP3A4
German: Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
German: Bradykardie**, Herzstillstand**, Blutdruckabfall**, Vasodilatation**
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
German: Eine Midazolam-Überdosierung kann bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer oder kardialer Insuffizienz oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol) eine lebensbedrohliche Erscheinungdarstellen.
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
German: • Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und
English: Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
German: Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
German: Nach einmaliger Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle wirkt sich eine CYP3A4-Hemmung auf den maximalen klinischen Effekt nur geringfügig aus, während die Wirkungsdauer verlängert sein kann.
English: The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
German: In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, über deren Auftreten bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle bei Kindern im Rahmen klinischer Studien berichtet wurde.
English: • sedatives (medicines that relax you)
German: • Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
German: BUCCOLAM steht in Umkartons mit 4 Fertigspritzen zur Verfügung.
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
German: Bei Patienten mit Atem- oder Herzproblemen treten lebensbedrohliche Zwischenfälle mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, insbesondere bei Gabe höherer BUCCOLAM-Dosen.
English: Constipation**, dry mouth**
German: Obstipation**, Mundtrockenheit**
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
German: Eine Überdosis von Benzodiazepinen führt in der Regel zu verschieden stark ausgeprägter zentraler Dämpfung, von Schläfrigkeit bis hin zum Koma.
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
German: Aggressivität**, Agitiertheit**, Zornausbrüche**, Verwirrtheit**, euphorische Stimmung**, Halluzinationen**, Feindseligkeit**, Bewegungsstörung**, tätlicher Angriff**
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
German: Midazolam kann eine Wirkungsverstärkung von Muskelrelaxantien mit ausgeprägteren ZNS-dämpfenden Wirkungen verursachen.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Studie simulierte pharmakokinetische Parameter für die empfohlene Dosierung bei Kindern zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren sind nachstehend in tabellarischer Form dargestellt:
English: Muscle relaxants
German: Muskelrelaxantien
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
German: Anästhetika und Analgosedativa
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
German: Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
German: Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
German: Posaconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 2-Fache.
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
German: Voriconazol erhöhte die Exposition gegenüber intravenös angewendetem Midazolam um das 3-Fache, während sich seine Eliminationshalbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
German: Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden.
English: Nabilone
German: Nabilon
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist BUCCOLAM kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
German: Die Anwendung von Midazolam sollte bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus vermieden werden.
English: Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
German: Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
English: Azole antifungals
German: Azol-Antimykotika
English: Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
German: Pharmakodynamische Arzneimittel-Wechselwirkungen (DDI)
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
German: • sich das Kind erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
German: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 2 Jahre.
English: • medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
German: • Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
English: For children aged 3 months to less than 1 year
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
English: Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
German: Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
German: Wenn Ihr Kind einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie dem Körper des Kindes ausreichend Bewegungsspielraum.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
German: CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren besitzen das Potential, die Plasmakonzentrationen und in der Folge die Wirkungen von Midazolam zu erhöhen bzw.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
German: < 1 J. AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer Abnahme der Clearance von Midazolam und einer nachfolgenden Verlängerung der terminalen Halbwertszeit.
English: Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
English: 1 year to < 5 years
German: 1 Jahr bis < 5 Jahre
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
German: Der Patient muss während der Anwendung von BUCCOLAM auf Alkoholgenuss verzichten.
English: A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
German: Eine Einzeldosis Diltiazem erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 25 % und verlängerte die terminale Halbwertszeit um 43 %.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
German: Dieses Arzneimittel kann auch dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe des Arzneimittels geschehen ist.
English: For children aged 10 years to less than 18 years
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
German: Nahrungsmittel Grapefruitsaft vermindert die Clearance von Midazolam und verstärkt seine Wirkung.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
German: Auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und die Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine parenterale Anwendung verbunden werden.
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
German: BUCCOLAM darf nicht intravenös angewendet werden.
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle wird Midazolam rasch resorbiert.
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
German: Daher sollte die Anwendung von BUCCOLAM in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten nur unter ärztlicher Aufsicht und in einer Einrichtung erfolgen, in der eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden ist und in der die Atemfunktion überwacht werden kann und im Bedarfsfall Geräte zur Atmungsunterstützung vorhanden sind.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
German: Midazolam kann mit anderen in der Leber abgebauten Arzneimitteln, z. B. Phenytoin, in Wechselwirkung treten und zu einer Wirkungsverstärkung führen.
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
German: Diltiazem und Verapamil verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
English: Do not give BUCCOLAM if the patient has:
German: BUCCOLAM darf nicht angewendet werden, wenn der Patient
English: 5 years to < 10 years
German: 5 Jahre bis < 10 Jahre
English: Syringe volume
German: Spritzenvolumen
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
German: Daher muss nach Gabe einer einmaligen Dosis Midazolam unter Umständen nicht abgestillt werden.
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
German: • Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
German: -Induktoren sind bei oraler Gabe von Midazolam ausgeprägter als bei Anwendung in der Mundhöhle oder parenteraler Anwendung, da CYP3A4-Enzyme auch im oberen Magen-Darm-Trakt vorhanden sind.
English: The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz länger als bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
German: • an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt
English: • Feeling and being sick
German: • Übelkeit und Erbrechen
English: Ulcer-healing medicinal products
German: Zur Ulkusabheilung eingesetzte Arzneimittel
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
German: ** Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet.
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
German: Sie steht in einer braunen vorgefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur einmaligen Anwendung zur Verfügung.
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Midazolam kann eine verstärkte Sedierung oder Atem- und HerzKreislauf-Depression verursachen.
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Midazolam kann eine verstärkte Sedierung oder Atem- oder HerzKreislauf-Depression verursachen.
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
German: Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5-Fache, während sich die terminale Halbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
German: Shire Logo
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
English: INSTRUCTIONS ON USE
German: anzuwenden ist.
English: St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
German: Johanniskraut bewirkte eine Abnahme der Plasmakonzentrationen von Midazolam um ungefähr 2040 %, die mit einer Verkürzung der terminalen Halbwertszeit um ungefähr 15 - 17 % einherging.
English: For children aged 1 year to less than 5 years
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
German: Die Dauer hängt von der gegebenen BUCCOLAM-Dosis ab
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
German: Wie BUCCOLAM aussieht und Inhalt der Packung
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
German: Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
German: den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zeigen zu können.
English: How to store BUCCOLAM
German: Wie ist BUCCOLAM aufzubewahren?
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
German: Fluconazol und Itraconazol erhöhten beide die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 2- bis 3-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 2,4-Fache bei Itraconazol bzw.
English: • If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
German: Es sollte bei Patienten, die BUCCOLAM
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es auch zu Ataxie, verringertem Muskeltonus, Blutdruckabfall und Atemdepression sowie selten zum Koma und sehr selten zu einem tödlichen Verlauf kommen.
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
English: For children aged 5 years to less than 10 years
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt.
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
German: Neben den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Informationen gibt es für den verordnenden Arzt keine weiteren relevanten präklinischen Daten.
English: Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
English: • A kidney, liver or heart condition
German: • an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).