FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Icelandic: Benda skal sjúklingum (og þeim sem annast þá) á þörfina á að fylgjast með öllum merkjum um klíníska versnun, sjálfsvígshegðun eða hugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun og að leita skuli læknis þegar í stað verði þeirra vart.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir áður en meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð stendur.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix'i suukaudseid tilku, lahust.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.
Estonian: Kuigi uuringutes ei ole hinnatud PPHN-i seost vortioksetiinraviga, ei saa toimemehhanismi (serotoniinikontsentratsiooni suurenemist) arvesse võttes seda võimalikku riski välistada.
Icelandic: Þó ekki hafi verið gerðar neinar rannsóknir á sambandi milli PPHN og vortioxetín meðferðar, er ekki hægt að útiloka mögulega hættu á þessu þegar tekið er mið af skyldleika milli verkunarhátta (hækkun serótónínstyrks).
Estonian: Enamikul juhtudest esinesid kombinatsioonis hingamisteede ja naha sümptomid.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sambland af einkennum frá loftvegum og húð.
Estonian: 15 ml merevaikklaasist pudelis (III tüüp), keeratava korgiga (polüpropüleen), mis on varustatud tilgutiga (LD-polüetüleen), (lastekindel kork).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
Estonian: Kooskõlas poolväärtusajaga on kuhjumise indeks 5...6 korduvate 5...20 mg/ööpäevas annuste järgse AUC0-24h põhjal.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartímann er uppsöfnunarhlutfallið 5-6 út frá AUC0-24h eftir endurtekna 520 mg skammta á dag.
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust ja ohutust on uuritud kliinilises programmis, kus osales üle 6700 patsiendi, kellest rohkem kui 3700 said ravi vortioksetiiniga lühiajaliste (≤12-nädalase kestusega) depressiooni uuringute käigus.
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks soovitatav ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: - fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos Brintellix'iga.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja: - fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); ekki má taka neitt þessara lyfja samhliða Brintellix.
Estonian: - kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.
Estonian: 20 mg vastab 20 tilgale.
Icelandic: 20 mg svara til 20 dropa.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýdroxýprópýlsellulósa Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Magnesíum sterat
Estonian: Pakendi suurused: 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tilk sisaldab 4,25 mg etanooli.
Icelandic: Hver dropi inniheldur 4,25 mg af etanóli.
Estonian: Püsiseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalaga.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni er náð eftir u.þ.b. 2 vikur.
Estonian: Ravimpreparaat võib olla keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ei täheldatud toidu mõju farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif fæðu á lyfjahvörf (sjá kafla 4.2).
Estonian: Farmakodünaamilisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sáust.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKENDI KARP / MULTIPAKENDI KOMPONENT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Estonian: Seetõttu tuleb ravi vortioksetiiniga ettevaatlikult alustada patsientidel, kellel on varem esinenud krambihooge või kellel esineb ebastabiilne epilepsia (vt lõik 4.5).
Icelandic: Því ætti að hefja vortioxetín meðferð með varúð hjá sjúklingum sem hafa fengið krampaköst áður eða hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki (sjá kafla 4.5).
Estonian: Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest - kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine - pearinglus - kogu keha sügelus - ebatavalised unenäod
Icelandic: Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur, hægðatregða, uppköst - sundl - kláði um allan líkamann - óeðlilegar draumfarir
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
Icelandic: Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressandid võivad alandada krambiläve.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013
Icelandic: 18. desember 2013
Estonian: Siiski, patsientidele soovitatud koguste puhul on vortioksetiiniga seotud risk vee- ja maismaaorganismidele ebaoluline (vt lõik 6.6).
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi maksa- või neerufunktsiooni testides.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar sáust á starfsemi lifrar eða nýrna í klínískum rannsóknum.
Estonian: Siiski peab olema ettevaatlik ravimi määramisel eakatele patsientidele, kui annused ületavad 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4)
Icelandic: Þó ber að gæta varúðar við ávísun til aldraðra sjúklinga, í skömmtum stærri en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Estonian: Brintellix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: 2500 Valby TAANI
Icelandic: DK 2500 Valby DANMÖRK
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste ja noorukite kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vortioxetíni hjá 7 til 18 ára börnum og unglingum við alvarlegum þunglyndisröskunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL TABLETTIDE BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR TÖFLUR
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab väikestes kogustes etanooli, alla 100 mg annuse kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið eitt af etanóli, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Estonian: Ravi vortioksetiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva pärast mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitori ärajätmist.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
Estonian: - ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
Icelandic: - lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.
Estonian: Vortioksetiin ei erinenud platseebost subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustikku (CPFQ), kus saavutatud tulemused olid -8,1 vortioksetiini ja -6,9 platseebo puhul (p=0,086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).
Estonian: Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski: - sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid".
Icelandic: Lyf sem auka hættu á krampaköstum: - súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan".
Estonian: Pärast annuste 5, 10 või 20 mg/ööpäevas korduvat manustamist täheldati keskmisi Cmax väärtusi vahemikus 9-33 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Estonian: - liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
Icelandic: - Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDI VÄLISÜMBRISEL (SISALDAB BLUE BOX'I)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX")
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA} Pärast avamist kasutada ära 8 nädala jooksul
Icelandic: Notist innan 8 vikna eftir opnun
Estonian: - kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
Icelandic: - kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).
Estonian: Raseduse ajal, eriti viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust.
Icelandic: Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ.
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus 15 ml
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn 15 ml
Estonian: Epidemioloogilised uuringud, mis hõlmasid põhiliselt 50-aastaseid ja vanemaid patsiente, näitavad luumurdude tekkeriski suurenemist sarnastesse antidepressantide ravimrühmadesse (SSRId või tritsüklilised antidepressandid) kuuluvate ravimpreparaatide kasutamisel.
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum, sem einkum náðu til sjúklinga 50 ára að aldri og eldri, kemur fram aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá lyf úr skylda lyfjaflokknum þunglyndislyf (SSRI lyf og þríhringlaga þunglyndislyf).
Estonian: Vortioksetiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotonergiliste retseptorite aktiivsuse otsese moduleerimise ja serotoniini (5-HT) transporteri inhibeerimisega.
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
Estonian: Brintellix'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Icelandic: Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: - Võttes aluseks serotoniini rolli hemostaasis, vortioksetiini toimemehhanismi ja hemorraagia ohusignaali 63 turuletulekujärgset juhtu, mille võimalik põhjus oli vortioksetiin, peeti vajalikuks lisada hemorraagia kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Icelandic: - Á grundvelli þess hlutverks sem serótónín gegnir við blæðingarstöðvun, verkunarháttar vortioxetíns og með hliðsjón af 63 tilvikum eftir markaðssetningu þar sem fram komu merki um blæðingu sem gæti tengst vortioxetíni var litið svo á að bæta skuli blæðingu sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
Estonian: Vortioksetiiniga ravitud patsiendid võivad ravimi võtmise lõpetada järsku ning puudub vajadus annuse järk-järgulise vähendamise järele (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á vortioxetín meðferð geta hætt að taka lyfið snögglega án þess að þörf sé á að minnka skammtana smám saman (sjá kafla 5.1).
Estonian: Multipakend: 126 (9 pakendit 14 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 126 (9 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Estonian: - linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
Icelandic: - línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).
Estonian: Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
Icelandic: Þetta var stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I (Clinical Global Impression - Global improvement) skori.
Estonian: Brintellix on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
Estonian: Lisaks oli vortioksetiin annusevahemikus 5...20 mg/ööpäevas efektiivne erinevate depressiooninähtude puhul (hinnatuna kõikide MADRS üksikpunktide skoori paranemise alusel).
Icelandic: Ennfremur kom í ljós virkni vortioxetíns á skammtabilinu 5-20 mg/dag við margs konar þunglyndiseinkennum (mælt sem hækkun á skori fyrir öll atriði á MADRS skalanum).
Estonian: Vortioksetiini ≥10 mg annuste manustamisel üks kord ööpäevas oli 65-aastaste ja vanemate patsientide seas suurem uuringute katkestamise sagedus.
Icelandic: Við skammta ≥10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag var fjöldi þeirra sem hættu í rannsóknunum hærri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Estonian: - kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: - Lööbe ohusignaalide läbivaatamisel järeldati mitmel teatatud turuletulekujärgsel juhul võimalikku ajalist seost (74% juhtudest teatati tekkimisest ühe nädala jooksul, 93% juhtudest ühe kuu jooksul), sh juhud, kui kõrvaltoimed taandusid pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist või tekkisid ravi taasalustamisel uuesti (vastavalt 135 ja 8 juhtu).
Icelandic: - Á grundvelli endurskoðunar á einkennum um útbrot var ályktað að um væri að ræða líkleg tímatengsl í nokkrum tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (í 74% tilvika var tilkynntur tími frá upphafi meðferðar fram að upphafi einkenna minna en ein vika og í 93% tilvika var þessi tími styttri en einn mánuður).
Estonian: Vortioksetiini annuste 20 mg üks kord ööpäevas manustamisel oli iivelduse ja kõhukinnisuse esinemissagedus suurem 65-aastaste ja vanemate patsientide seas (vastavalt 42% ja 15%) alla 65-aastaste patsientidega võrreldes (vastavalt 27% ja 4%) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kadus pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist vaid väike osa vortioksetiinist dialüüsi käigus (AUC ja Cmax olid vastavalt 13% ja 27% madalamad; n=8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm tapaðist einungis lítill hluti vortioxetíns við skilun (AUC var 13% og Cmax 27% lægra; n=8) eftir stakan 10 mg skammt af vortioxitíni.
Estonian: Olemasolevad loomadelt saadud andmed on näidanud vortioksetiini/ vortioksetiini metaboliitide eritumist piima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að vortioxetín/umbrotsefni vortioxetíns skiljast út í mjólk.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix'iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.
Estonian: Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb kaaluda vortioksetiinravi lõpetamist ning rakendada sobivaid meetmeid.
Icelandic: Ef sjúklingur fær blóðnatríumlækkun með einkennum skal íhuga að hætta meðferð með vortioxetíni og veita viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus on seotud peamiselt vortioksetiini üleannustega kuni 80 mg.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu er helst af ofskömmtun vortioxetíns upp að 80 mg.
Estonian: Kuidas Brintellix'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
Estonian: Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
Estonian: 10 mg vastab 10 tilgale.
Icelandic: 10 mg svara til 10 dropa.
Estonian: Manustamine koos serotonergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf serótónvirkra lyfja (t.d. tramadóls, súmatriptans og annarra triptan lyfja) getur valdið serótónín heilkenni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Estonian: Brintellix on suukaudseks manustamiseks.
Icelandic: Brintellix er ætlað til inntöku.
Estonian: Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Taka má filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Estonian: Vortioksetiin on nõrk P-gp substraat ja inhibiitor.
Icelandic: Vortioxetín er lélegt P-gp hvarfeni og hemill.
Estonian: Samaaegne ravi mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või selektiivsete MAO-A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A hemlum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
Icelandic: Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus oli vortioksetiin seotud poegade suurenenud suremuse, vähenenud kaaluiibe ja aeglasema arenguga annuste puhul, mis ei põhjustanud emasloomal mürgistust ning vastavad ekspositsiooni väärtused olid sarnased pärast 20 mg/ööpäevas vortioksetiini manustamist inimestel saavutatavate väärtustega (vt lõik 4.6).
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðar rannsókn á rottum, tengdist vortioxetín hækkaðri dánartíðni afkvæma, minni þyngdaraukningu og seinkun á þroska afkvæma í skömmtum sem ekki höfðu eituráhrif á móður og tengdist útsetningu svipaðri þeirri sen næst hjá mönnum eftir 20 mg vortioxetínskammta á dag (Sjá kafla 4.6).
Estonian: Antidepressiivse toime püsimist demonstreeriti ägenemiste vältimise uuringus.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Estonian: Vortioksetiini puhul täheldatud toime oli 4,7 punkti võrra erinev platseebost MADRS üldskoori alusel 8. nädalal (MMRM analüüs).
Icelandic: Verkunin sem fram kom af vortioxetíni nam 4,7 stiga mun á MADRS heildarskori miðað við lyfleysu í 8. viku (MMRM greining).
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast - õhetus - öine higistamine
Icelandic: Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - andlitsroði - nætursviti
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: Siiski ei ole antidepressantravi ajal alkoholi tarvitamine soovitatav.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
Estonian: Arvatakse, et vortioksetiin eritub inimese rinnapiima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes hinnati süstemaatiliselt võimalike ärajätunähtude teket pärast vortioksetiinravi järsku lõpetamist.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Estonian: - varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (verd vedeldavad ravimid).
Icelandic: - warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).
Estonian: Ravi vortioksetiiniga tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõik 4.3).
Icelandic: Líða verða að minnsta kosti 14 dagar frá því að meðferð með vortioxetíni er hætt, þar til meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemli er hafin (sjá kafla 4.3).
Estonian: Pärast terapeutilisest annusevahemikust mitu korda suuremate annuste manustamist on teatatud krambihoogudest ja serotoniinisündroomist.
Icelandic: Eftir skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en lækningaskammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og serótónín heilkenni.
Estonian: Kuid täheldatud farmakodünaamilises toimes osalevate üksikute sihtmärkide täpne roll on ebaselge ning loomkatsetest saadud andmete otsesel ülekandmisel inimesele peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Ekki er þó ljóst í smáatriðum hvaða hlutverki áhrif á hvern einstakan viðtaka gegnir í lyfhrifa sniðinu (pharmacodynamic profile) sem kemur fram og gæta verður varúðar við að framreikna niðurstöður úr dýratilraunum beint yfir á menn.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurk.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) töfluílát.
Estonian: Suukaudne [ainult välispakend]:
Icelandic: Til inntöku [aðeins á ytri öskju]:
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel ei suurenenud unetuse või somnolentsuse esinemissagedus platseeboga võrreldes.
Icelandic: Vortioxetín leiddi ekki til fjölgunar tilvika svefnleysis eða svefndrunga samanborið við lyfleysu.
Estonian: Vortioksetiini annuste 40...75 mg manustamine kliinilistes uuringutes on põhjustanud järgmiste kõrvaltoimete süvenemist: iiveldus, posturaalne pearinglus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, generaliseerunud sügelus, somnolentsus ja õhetus.
Icelandic: Inntaka vortioxetíns í klínískum rannsóknum í skömmum á bilinu 40 mg til 75 mg hefur leitt til versnunar eftirtalinna aukaverkana: ógleði, réttstöðusundl, niðurgangur, óþægindi frá kviði, útbreiddur kláði, svefndrungi og andlitsroði.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi vortioksetiiniga otsekohe lõpetada ning alustada sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
Estonian: Ühel juhul teatati anafülaktilisest šokist.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.