FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Portuguese: Em 26 de Agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Levetiracetam ratiopharm.
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Levetiracetam ratiopharm pode ser utilizado em monoterapia (tratamento por meio de um único medicamento) em doentes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia, no tratamento de crises epilépticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Portuguese: O Levetiracetam ratiopharm pode também ser utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Levetiracetam ratiopharm é utilizado em associação com outro tratamento antiepiléptico, a dose inicial nos doentes com mais de 12 anos de idade e um peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia.
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Portuguese: O Levetiracetam ratiopharm é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Keppra.
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam ratiopharm
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Portuguese: O Levetiracetam ratiopharm é um medicamento que contém a substância activa levetiracetam.
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Portuguese: Os comprimidos de Levetiracetam ratiopharm são engolidos com líquido.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Levetiracetam ratiopharm?
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Levetiracetam ratiopharm é utilizado em monoterapia, a dose inicial é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Portuguese: A substância activa do Levetiracetam ratiopharm, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico.
English: The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levetiracetam ratiopharm.
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Portuguese: Este processo ajuda a estabilizar a actividade eléctrica no cérebro e previne as crises de epilepsia.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes dos seis meses aos 17 anos de idade com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia. Recomenda-se a solução oral no início do tratamento em crianças com menos de seis anos de idade ou com peso inferior a 25 kg. Nos bebés com um a seis meses de idade, a dose inicial é de 7 mg/kg duas vezes por dia, utilizando-se a solução oral.
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levetiracetam ratiopharm?
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Levetiracetam ratiopharm?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Portuguese: Como se utiliza o Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Portuguese: O que é o Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Levetiracetam ratiopharm?
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
Portuguese: contribuir para um ambiente de estímulo à inovação.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Portuguese: Além disso, verificaram-se em 2008 algumas questões de qualidade com medicamentos cujas substâncias activas eram produzidas fora da UE.
English: The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Portuguese: A Agência tem vindo a implementar ao longo de vários anos diversas partes novas da legislação farmacêutica.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Portuguese: Isto constituirá uma parte importante do contributo da Agência para a nova Estratégia Comunitária de Saúde Animal “Mais vale prevenir do que remediar”.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Portuguese: A EMEA, em conjunto com os seus parceiros, desenvolveu e está a implementar a Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS).
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Portuguese: A Agência tem estado, e continuará a estar, fortemente envolvida em actividades de apoio à inovação e melhoria da disponibilidade dos medicamentos.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Portuguese: Consequentemente, a Agência tornou-se uma organização complexa e significativamente dependente de tecnologias da informação e comunicação eficazes.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Portuguese: A promoção e o desenvolvimento contínuos da capacidade científica da rede são, portanto, o objectivo permanente da EMEA.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Portuguese: Ambas as iniciativas têm por objectivo melhorar os processos de desenvolvimento de medicamentos sendo, portanto, importantes para a Agência.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Portuguese: Esta actividade está a ser realizada tanto em fóruns internos como no quadro da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores.
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Portuguese: A Agência continuará a centrar-se numa maior racionalização destas actividades, incluindo o desenvolvimento de uma rede de investigação pediátrica.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Portuguese: Como testemunha o presente programa de trabalho, as actividades no domínio da legislação recentemente implementada sobre medicamentos para uso pediátrico permanece complexa e dinâmica.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Portuguese: Por forma a abranger e consolidar todas as actividades relacionadas com a transparência, a Agência, após consulta dos parceiros e das partes interessadas, desenvolverá uma política de transparência.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Portuguese: Em 2008, foram levadas a cabo actividades preparatórias, e a Agência deverá estar em posição de começar a encomendar estudos farmacoepidemiológicos em 2009.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Portuguese: A EMEA preparou-se para a criação de um novo comité científico - o Comité das Terapias Avançadas - que estará totalmente operacional em 2009.
English: strengthening the European medicines network;
Portuguese: fortalecer a rede europeia de medicamentos;
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Portuguese: continuar a aperfeiçoar a eficácia e eficiência das actividades principais da Agência, incluindo a consolidação da estratégia internacional da EMEA à luz dos desafios globais;
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Portuguese: A monitorização da segurança dos medicamentos é uma área sujeita a constante vigilância, desenvolvimento e reforço.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência irá relançar o seu sítio web em finais de 2009, e iniciará a actividade no sentido de assegurar que todos os sítios destinados ao público geridos pela Agência sejam de fácil utilização e acesso pelas partes interessadas externas.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Portuguese: Além disso, na sequência de consultas e do trabalho interno de preparação, a EMEA procederá à adaptação da sua estrutura organizacional, por forma a permitir à Agência executar a sua missão com maior eficácia e eficiência.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Portuguese: O programa de trabalho e o orçamento da Agência reflectem este compromisso.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Portuguese: O programa de trabalho da Agência caracteriza-se por uma diversidade de tendências, pela evolução científica e política, entre outras, que dominarão o ambiente da Agência em 2009.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Portuguese: Parte importante da ERMS é a implementação da Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP).
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Portuguese: promover a transparência, a comunicação e o fornecimento de informação;
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é vital para a capacidade da Agência em matéria do cumprimento da sua missão e dos seus objectivos em termos de saúde pública.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Portuguese: Os resultados de diversas iniciativas de aperfeiçoamento de processos, análise de processos e inquéritos ao pessoal mostram que chegou a hora de a Agência tornar a concentrar alguns dos seus recursos de TI no aperfeiçoamento dos sistemas de informação empresarial, caminhando assim no sentido de um ambiente de trabalho totalmente electrónico.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Portuguese: No ano em curso, a Agência continuará a apoiar a colaboração no âmbito das actividades de rede e de aferição (BEMA1), e contribuirá para os esforços que visam fortalecer a capacidade da rede.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Portuguese: Estão a ser envidados esforços significativos nas áreas da comunicação, transparência e fornecimento de informação.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Portuguese: A actividade da Agência é desenvolvida num ambiente global regulamentado caracterizado, entre outras tendências, por um aumento do número de ensaios clínicos conduzidos em países onde se considera que a aplicação de boas práticas clínicas não goza ainda de tradições tão bem estabelecidas como na União Europeia, EUA e demais países desenvolvidos.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Portuguese: As prioridades da Agência foram identificadas tendo em conta estes e outros factores que a afectam em 2009, prioridades essas que visarão o seguinte:
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Portuguese: No domínio da inovação, a EMEA dedicará os seus esforços e recursos às actividades da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores e da Plataforma Tecnológica Europeia para a Saúde Animal Mundial.
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Portuguese: Simultaneamente, a EMEA tem atribuído uma parte significativa do seu desenvolvimento em matéria de TI e de recursos de manutenção ao desenvolvimento e apoio dos sistemas de Telemática da UE.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Portuguese: A EMEA reafirma o seu compromisso de uma maior disponibilidade de medicamentos para uso veterinário e, para tal, concentrará os seus esforços em três grandes áreas.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Portuguese: Tendo criado os procedimentos necessários à avaliação dos pedidos e à prestação de mais aconselhamento específico relacionado com os medicamentos de terapia avançada, a Agência praticará estes procedimentos e desenvolverá actividades de gestão dos riscos e de farmacovigilância nesta nova área de responsabilidade.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Portuguese: Em terceiro lugar, a Agência contribuirá activamente para o trabalho da Comissão Europeia, das agências comunitárias e das autoridades competentes nacionais no respeitante à avaliação, sempre que necessário, gestão do risco potencial para o ser humano decorrente da utilização de agentes antimicrobianos como medicamentos para uso veterinário.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Portuguese: Alguns destes objectivos abrangem um melhor planeamento dos recursos científicos, iniciativas em curso no domínio da formação e do desenvolvimento de competências, assim como a garantia de uma comunicação eficaz no âmbito da rede.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Portuguese: Isto facilitará também os planos da Agência relacionados com o fornecimento de acesso à informação relacionada com a segurança e os ensaios clínicos.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Portuguese: A EMEA encontra-se sob pressão cada vez maior para assegurar que a sua presença em linha satisfaça as necessidades das partes interessadas externas, através da publicação na Internet de informação de fácil acesso e utilização.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Portuguese: Este facto afectará o volume de trabalho no domínio das inspecções, tanto para a EMEA como para as autoridades nacionais competentes, e atribuirá uma nova dimensão aos compromissos assumidos pela EMEA à escala internacional
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Portuguese: A Agência coordenará as actividades dos seus comités científicos com as actividades da rede, por forma a assegurar a produção de avaliações científicas dos riscos correctas e que tomam em conta a utilização de antibióticos tanto no ser humano como nos animais.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Portuguese: Em Segundo lugar, a Agência implementará iniciativas, em colaboração com a rede, com o objectivo de facilitar uma maior disponibilidade de medicamentos para uso veterinário indicados para mercados limitados, incluindo baixa utilização/espécies menores, através da introdução de medidas de apoio às empresas aquando da autorização.
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Portuguese: Em primeiro lugar, a Agência colaborará com as partes interessadas no sentido de promover e facilitar a autorização através do procedimento centralizado de vacinas contra as mais importantes epizootias em animais, sobretudo a gripe aviária, a febre catarral e a febre aftosa.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Portuguese: Outro projecto importante é o reforço da metodologia de avaliação do equilíbrio benefício-risco dos mediamentos para uso humano e para uso veterinário durante o seu período de vida.
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Portuguese: outros países trabalham nas áreas dos biomarcadores, medicina translacional e nanotecnologias, a EMEA prestará um contributo científico a estas novas áreas de desenvolvimento de medicamentos.
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Portuguese: A Agência regista um crescimento contínuo em termos do volume de trabalho em diversas áreas da sua actividade, nomeadamente consultoria científica, medicamentos para uso pediátrico, autorização de vacinas contra doenças epidémicas dos animais, transparência e compromissos internacionais, entre outras.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Portuguese: Essa evolução abrange tanto a legislação recentemente aprovada como a prevista e que atribui novas responsabilidades à Agência, nomeadamente a legislação sobre medicamentos de terapia avançada, um regulamento revisto sobre alterações das autorizações de introdução no mercado e sobre limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Portuguese: A entrada em vigor dos dois últimos regulamentos está prevista para o ano em curso.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
Portuguese: implementar a nova legislação sobre medicamentos de terapia avançada para uso humano, assim como a restante legislação nova;
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Portuguese: contribuir para uma maior disponibilização dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário;
English: continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
Portuguese: continuar a desenvolver a monitorização da segurança dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário;
English: Scientific opinions for non-EU markets
Portuguese: Como os cientistas dos países europeus e de
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 05/02/2019
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Portuguese: Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
English: EVANT (vaccine):
Portuguese: EVANT (vacina):