FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
Croatian: Liječnik će možda hjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX02.
Slovak: Presný mechanizmus účinku ale nie je jasný.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije jasan.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Glukoronidy tvoria viac než 85% močových metabolitov.
Croatian: Glukuronidi čine više od 85% metabolita u mokraći.
Slovak: Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O-glukuronidy a N-glukuronidy.
Croatian: Taj se metabolit brzo konjugira u O-glukuronide i N-glukuronide.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 jún 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 1996.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém
Croatian: Anafilaktoidna reakcija, angioedem
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Croatian: Intenzivna ispitivanja sa sedam drugih standardnih testova in vitro ili in vivo nisu pokazala genotoksični potencijal metabolita.
Slovak: Riluzol sa na 97% viaže na bielkoviny a to hlavne na sérový albumín a lipoproteíny.
Croatian: Približno 97% riluzola veže se za proteine, uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Croatian: Ovaj izolirani nalaz nije zabilježen niti u jednom drugom ispitivanju i niti u jednoj drugoj životinjskoj vrsti.
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije kod životinja nisu opažene malformacije.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Croatian: Riluzol nije pokazao kancerogeni potencijal niti u štakora niti u miševa.
Slovak: Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia
Croatian: Kako RILUTEK izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
Croatian: Samo 2% doze riluzola pronađeno je u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati).
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) jer RILUTEK može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Croatian: Brzina i stupanj apsorpcije smanjuju se kada se riluzol primjenjuje uz punomasne obroke (Cmax smanjen za 44%, AUC smanjen za 17%).
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Croatian: Na temelju tih podataka te uzimajući u obzir negativne rezultate ispitivanja kancerogenosti riluzola u miševa i štakora ne smatra se da je genotoksično djelovanje ovog metabolita važno za ljude.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Croatian: ALT treba određivati svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja, svaka 3 mjeseca do kraja prve godine liječenja te periodički nakon toga.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Croatian: Razine u plazmi povećavaju se linearno s dozom, a farmakokinetički profil je neovisan o dozi.
Slovak: Žiadne zvláštne podmienky.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
Croatian: U ovom je ispitivanju većina bolesnika imala vitalni kapacitet manji od 60%.
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.
Croatian: Metaboliti pronađeni u mokraći obuhvaćaju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromijenjeni riluzol.
Slovak: - ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Croatian: ako kašljete ili otežano dišete jer to može biti znak bolesti pluća (zvane intersticijska bolest pluća).
Slovak: Konvenčné genotoxické testy uskutočnené s riluzolom boli negatívne.
Croatian: Standardni testovi genotoksičnosti provedeni s riluzolom bili su negativni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija riluzola s drugim lijekovima.
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Croatian: Liječnik će možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate RILUTEK kako bi bio siguran da se to neće dogoditi.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56 tableta.
Slovak: U potkanov riluzol znížil pravdepodobnosť gravidity a počtu nidácií pri expozícii najmenej dvakrát ako je systémová expozícia u ľudí podstupujúcich klinickú liečbu.
Croatian: U štakora je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri razinama izloženosti najmanje dva puta višima od sustavne izloženosti u ljudi tijekom kliničke primjene terapije.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RILUTEK
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU RILUTEK
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti što učiniti.
Slovak: Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili akékoľvek febrilné ochorenie svojmu lekárovi.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da svaku bolest praćenu vrućicom prijave svojim liječnicima.
Slovak: Riluzol sa vylučuje hlavne močom.
Croatian: Riluzol se uglavnom eliminira mokraćom.
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Croatian: Liječenje lijekom RILUTEK smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice ili vrtoglavice te im savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima ako se pojave ti simptomi.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 17,7 mjeseci za riluzol, a 14,9 mjeseci za placebo.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Croatian: Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit učinak riluzola na preživljenje u usporedbi s placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.
Slovak: Závažná neutropénia (pozri časť 4.4)
Croatian: Teška neutropenija (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
Croatian: Tablete su obložene filmom, bijele boje, u obliku kapsula.
Slovak: Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Croatian: Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.4)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
Croatian: U slučaju predoziranja primjenjuje se simptomatsko i potporno liječenje.
Slovak: RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Croatian: RILUTEK blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Croatian: Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.
Slovak: V štúdii s paralelnými skupinami, vytvorenými na stanovenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u pacientov v neskorom štádiu tohto ochorenia, sa doba prežívania a motorické funkcie pri liečbe riluzolom signifikantne nelíšili od placeba.
Croatian: U ispitivanju s paralelnim skupinama dizajniranom da procijeni djelotvornost i sigurnost primjene riluzola u bolesnika u kasnom stadiju bolesti, vrijeme preživljenja i motorička funkcija kod primjene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Croatian: Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih dnevnih doza.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/010/001
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
Croatian: Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate.
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
Croatian: Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Slovak: Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie.
Croatian: Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Croatian: Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta
Slovak: RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Croatian: Stoga se RILUTEK ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.
Slovak: RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirne PVC/aluminij blister kartice.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
Croatian: U izoliranim slučajevima opaženi su neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksična encefalopatija uz stupor, koma te methemoglobinemija.
Slovak: ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Croatian: ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Slovak: Čo RILUTEK obsahuje
Croatian: Što RILUTEK sadrži
Slovak: AUC riluzolu po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg sa zvýši asi 1,7-násobne u pacientov s miernou chronickou pečeňovou insuficienciou a asi 3-násobne u pacientov so strednou chronickou pečeňovou insuficienciou.
Croatian: AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.
Slovak: Prežívanie, definované rovnako ako je uvedené v druhom odstavci časti 4.1, bolo v skupine liečenej riluzolom signifikantne dlhšie, v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Croatian: Preživljenje, kako je definirano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali riluzol u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Čo je RILUTEK
Croatian: Što je RILUTEK
Slovak: Napriek tomu, že patogenéza ALS nie je úplne objasnená, predpokladá sa, že pri tomto ochorení hrá úlohu v bunkovej smrti glutamát (primárny excitačný neurotransmiter v centrálnej nervovej sústave).
Croatian: Iako patogeneza ALS-a nije u potpunosti rasvijetljena, smatra se da glutamat (primarni ekscitatorni neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu) ima ulogu u odumiranju stanica u ovoj bolesti.
Slovak: Ak sa objavia príznaky ako suchý kašeľ a/alebo dyspnoe, je potrebné vykonať snímkovanie hrudníka, a v prípade zistení pripomínajúcich intersticiálnu chorobu pľúc (napr. obojstranné difúzne pľúcne zatienenia) okamžite prerušiť liečbu riluzolom.
Croatian: Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu riluzola.
Slovak: U gravidných potkaních samíc sa zistilo, že 14C-riluzol prechádza placentou do plodu.
Croatian: U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod.
Slovak: V tejto štúdii bola účinnosť hodnotená podľa neschopnosti samostatnej chôdze, straty funkcie horných končatín, tracheostómie, potreby umelej ventilácie, vyživovacej trubice alebo smrti.
Croatian: U ovom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za umjetnom ventilacijom, hranjenju putem želučane sonde ili smrti.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 50 mg riluzola nema značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između bolesnika s umjerenom ili teškom kroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 ml/min) i zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima otkrila su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je više od terapijske doze), vjerojatno zbog sedacije i letargije.
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, od kojih su neki bili teški (vidjeti dio 4.8).
Slovak: RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Croatian: Nema dokaza da RILUTEK ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome.
Slovak: Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
Croatian: Glavni sastojak u plazmi je nepromijenjeni riluzol, koji se opsežno metabolizira pomoću citokroma P450 i kasnijom glukuronidacijom.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Croatian: Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola.
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Slovak: Ak užijete viac RILUTEKU ako máte
Croatian: Ako uzmete više RILUTEK tableta nego što ste trebali
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Riluzol se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, orálna parestézia, somnolencia
Croatian: Glavobolja, omaglica, parestezija usta i somnolencija
Slovak: Spôsob podávania Perorálne užívanie
Croatian: Način primjene Peroralna primjena
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka RILUTEK ispitana je samo u ALS-u.
Slovak: V klinických štúdiách vo fáze III u pacientov liečených riluzolom na ALS boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky asténia, nauzea a abnormálne testy pečeňových funkcií.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III provedenima u bolesnika s ALS-om liječenih riluzolom najčešće prijavljene nuspojave bile su astenija, mučnina i odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202".
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg riluzola i ima utisnutu oznaku "RPR 202" na jednoj strani.
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Croatian: diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
Croatian: ako nastupi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti znakovi bolesti jetre (hepatitisa).
Slovak: Na čo sa RILUTEK používa
Croatian: Za što se koristi RILUTEK
Slovak: Správa o febrilnom ochorení musí viesť lekára okamžite ku kontrole počtu bielych krviniek a pri neutropénii k prerušeniu podávania riluzolu (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijava febrilne bolesti treba potaknuti liječnika da provjeri broj bijelih krvnih stanica i obustavi primjenu riluzola u slučaju neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
Croatian: Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem lijeka u bolesnika u kojih je ALT porastao 5 puta iznad GGN.
Slovak: U pacientov liečených riluzolom v dávke 100 mg/deň bolo prežívanie výrazne dlhšie v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom u dozi od 100 mg na dan preživljenje je bilo značajno dulje nego u bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovak: Celková exkrécia močom predstavuje asi 90% dávky.
Croatian: Mokraćom se ukupno izluči oko 90% doze.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete RILUTEK: ako imate probleme s jetrom: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina, povraćanje ako Vam bubrezi ne rade dobro ako dobijete vrućicu: ona može biti posljedica smanjenog broja bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Croatian: Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.
Slovak: Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
Croatian: Povišene vrijednosti nekoliko parametara pretraga funkcije jetre prije početka liječenja (osobito povišen bilirubin) isključuju primjenu riluzola (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je RILUTEK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Slovak: Prežívanie bez tracheostómie u pacientov liečených riluzolom sa od placeba významne nelíšilo.
Croatian: Preživljenje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između bolesnika liječenih riluzolom i bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5 mesiaca pri placebe.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 16,5 mjeseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 mjeseci za placebo.
Slovak: RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Croatian: RILUTEK je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).