FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés indiqués à l'annexe I pour lesquels les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définies à l'annexe III.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan eläinlääkekomitea on suositellut muutoksia valmisteiden Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja niiden muiden kauppanimien myyntilupiin liitteen I mukaisesti.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
French: Chez les chiens, bovins, ovins et caprins, le surdosage n'a pas été documenté.
Finnish: Koirien, kissojen, lampaiden ja vuohien osalta yliannostusta ei ole dokumentoitu.
French: Bovins
Finnish: Vuohi
French: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Finnish: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että nämä käyttöaiheet voidaan hyväksyä.
French: Lait : 4 jours
Finnish: Maito 4 vrk.
French: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml Solution injectable
Finnish: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml Injektioneste, liuos
French: Chats
Finnish: Kissa
French: Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen: Teurastus 10 vrk. Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
French: Une injection intramusculaire d'enrofloxacine à 2,5 mg/kg pc, administrée une fois par jour jusqu'à réduction des signes cliniques de la maladie respiratoire, a conduit à un taux de réussite de 94,5 %.
Finnish: Hoidon onnistumisaste oli 94,5 prosenttia, kun eläimille annettiin enrofloksasiinia 2,5 mg painokiloa kohti injektiona lihakseen kerran päivässä siihen saakka, kunnes hengitystiesairauden kliiniset merkit vähenivät.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Finnish: Lääkettä on käytettävä ainoastaan vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvioinnin perusteella.
French: Lapins : Viande et abats : 6 jours.
Finnish: Kani: Teurastus 6 vrk.
French: Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun (type I) avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule aluminium avec capuchon en plastique
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Ruskea lasipullo (tyyppi I), joka on suljettu klorobutyyli polytetrafluorieteeni (PTFE) tulpalla ja napsautettavalla korkilla varustetulla alumiinisulkimella.
French: Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Finnish: Suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
French: Porcins:
Finnish: Sika:
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours entraîne des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
Finnish: Kun kasvaville lampaille annettiin suositeltu annos enrofloksasiinia 15 päivän ajan, se aiheutti histologisia muutoksia nivelrustoissa, mutta niihin ei liittynyt kliinisiä merkkejä.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que ces deux indications peuvent être acceptées.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella eläinlääkekomitea päätti, että kumpikin käyttöaihe voidaan hyväksyä.
French: Les données PC/PD et de résistance aux antimicrobiens ont été prises en compte pour justifier cette indication.
Finnish: Tämän käyttöaiheen perustelemiseksi on otettu huomioon myös farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot ja mikrobilääkeresistenssi.
French: L'enrofloxacine a été administrée à 2,5 et 5 mg/kg pc/jour par voie intramusculaire pendant 3 jours et par voie orale.
Finnish: Enrofloksasiinia annettiin 2,5 ja 5 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan lihakseen ja suun kautta.
French: Porcins, Lapin, Chiens, Chats, animaux exotiques (mammifères, oiseaux, reptiles)
Finnish: Sika, kani, koira, kissa, eksoottiset lemmikkieläimet (nisäkkäät, linnut, matelijat)
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement (dosage à 25 mg/ml)
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut (vahvuus 25 mg/ml)
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (UE/EEE) en ce qui concerne les informations sur le produit de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP (Comité des médicaments à usage vétérinaire) et à l'EMA (Agence européenne des médicaments) le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Finnish: Ranska lähetti 26. lokakuuta 2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen valmisteita Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
French: Chiens et chats: 5 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel une fois par jour par injection souscutanée pendant jusqu'à 5 jours.
Finnish: Koirat ja kissat: 5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona enintään viiden päivän ajan.
French: Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex. diarrhée) peuvent survenir.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa valmiste voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. ripulia).
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Un ml de solution contient 100 mg d'Enrofloxacine et 30 mg de n-butanol (conservateur).
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 100 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
French: Deux schémas de traitement différents ont été étudiés: 5 mg/kg pc pendant 3 jours et 2,5 mg/kg pendant 5 jours.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin kahta erilaista enrofloksasiinihoitomallia: 5 mg painokiloa kohti kolmen päivän ajan ja 2,5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution claire, jaune pâle
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, kellertävä liuos.
French: - Posologie: 5 mg/kg pc, une fois par jour pendant 3 à 5 jours.
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä 3-5 päivän ajan.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins, ovins, caprins et porcins.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, lammas, vuohi ja sika.
French: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Finnish: 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
French: Toutefois, dans le dosage à 50 mg/ml, celle-ci doit être intitulée «Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine».
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki toimitettu dokumentaatio, eläinlääkekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä, mutta vahvuuden 50 mg/ml yhteydessä on oltava seuraava maininta: "Enrofloksasiinille herkkien Mycoplasma bovis -kantojen aiheuttaman akuutin mykoplasmaan liittyvän niveltulehduksen hoito".
French: Dans une étude, la pharmacocinétique de l'enrofloxacine a été a comparée chez les moutons du désert et les chèvres nubiennes après une administration intraveineuse et intramusculaire d'une dose de 5 mg/kg pc.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa verrattiin enrofloksasiinin farmakokinetiikkaa paksusarvilampailla ja nuubianvuohilla, kun niille oli annettu enrofloksasiinia 5 mg painokiloa kohti laskimoon ja lihakseen.
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea totesi, että nämä käyttöaiheet voidaan hyväksyä.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
French: Précautions particulières de conservation
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
French: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf relatives aux données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Finnish: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf.
French: Viande et abats : 13 jours.
Finnish: Teurastus 13 vrk.
French: L'innocuité du produit n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole todennettu tiineyden ja laktaation aikana.
French: Bovins, ovins, caprins et porcins.
Finnish: Nauta, lammas, vuohi ja sika.
French: Traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (y compris prostatite, traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et des plaies, otite (externe/moyenne)
Finnish: -kantojen aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden, hengitys- ja virtsatieinfektioiden (mukaan lukien eturauhastulehdus ja kohtutulehduksen antibioottihoito muun hoidon yhteydessä), iho- ja haavainfektioiden, ja korvatulehdusten (väli/ulkokorvantulehdus) hoito.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Un ml de solution contient 25 mg d'Enrofloxacine et 30 mg de n-butanol (conservateur).
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 25 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
French: Traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae, de Pasteurella multocida et de Mycoplasma spp sensibles à l'enrofloxacine.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma spp -bakteerien enrofloksasiinille herkkien kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito
French: Traitement des infections de la peau et des plaies causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l'enrofloxacine.
Finnish: Ihon ja haavojen infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat Staphylococcus aureuksen enrofloksasiinille herkät kannat.
French: État membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
French: 1123 Budapest Hungary
Finnish: 1123 Budapest Unkari
French: Aucune donnée provenant de pays/régions d'Europe n'a été soumise, il n'a donc pas été possible de déterminer si cette situation est représentative de l'ensemble de l'UE.
Finnish: Muista Euroopan maista tai muilta Euroopan alueilta ei ole toimitettu tietoja, joten ei ole voitu arvioida, edustaako tulos koko EU:ta.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de porter l'intervalle entre les traitements à 48 heures.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
French: Par conséquent, les recommandations faites ici ne peuvent être utilisées que comme point de départ pour la détermination des doses individuelles.
Finnish: Siksi tässä annetut suositukset ovat ainoastaan lähtökohta yksilölliselle annostukselle.
French: Ces données proviennent de différentes publications bibliographiques ainsi que de rapports accessibles au public issus de programmes de surveillance européens et couvrent la période allant de 1998 à 2009.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin erilaisista bibliografisista julkaisuista sekä Euroopan valvontaohjelmista peräisin olevista julkisesti saatavilla olevista tiedoista, ja ne kattavat vuosien 1998-2009 välisen ajanjakson.
French: Il représente une approche pratique répondant aux objectifs de cette procédure et est approprié pour la protection de la sécurité des consommateurs.
Finnish: Kyseessä on käytännöllinen ja tämän menettelyn tavoitteiden mukainen lähestymistapa, joka on myös kuluttajaturvallisuuden suojelun kannalta tarkoituksenmukainen.
French: 1000 Ljubljana Slovénie
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
French: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Finnish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
French: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Finnish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Ranska
French: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tšekki
French: Roumanie PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Finnish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
French: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Finnish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
French: Burgos Espagne
Finnish: Burgos Espanja
French: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Finnish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
French: 8501 Novo Mesto Slovénie
Finnish: 8501 Novo Mesto Slovenia
French: Au niveau européen, diverses actions et activités sont menées constamment afin de maintenir l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant des fluoroquinolones.
Finnish: Euroopan tasolla toteutetaan jatkuvasti erilaisia toimia ja toimintoja, joiden tavoitteena on säilyttää fluorokinoloneja sisältävien eläinlääkevalmisteiden teho.
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
Finnish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
French: 48308 Senden-Bösensell Allemagne
Finnish: 48308 Senden-Bösensell Saksa
French: B-2322 Hoogstraaten Belgique
Finnish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
French: Après évaluation des données disponibles, plusieurs contre-indications et consignes de mise en garde sont recommandées pour garantir l'utilisation en toute sécurité des produits.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
French: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
Finnish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
French: 2794-044 Carnaxide Portugal
Finnish: 2794-044 Carnaxide Portugali
French: Allemagne Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
French: D-88326 Aulendorf Allemagne
Finnish: D-88326 Aulendorf Saksa
French: Les résultats des études fournies montrent que la variation des profils de déplétion des résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation par injection de ces produits (par exemple, la procédure d'échantillonnage) était bien plus importante que la variation due à l'effet de la formulation.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat, että jäämäprofiilissa havaittu vaihtelu, joka johtuu näiden valmisteiden injektiokäyttöön liittyvän vaihtelun lähteistä (esimerkiksi näytteenottomenettely), oli paljon suurempaa kuin koostumuksen vaikutuksesta johtuva vaihtelu.
French: Allemagne Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Finnish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
French: Roumanie LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Finnish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
French: Prahova Roumanie
Finnish: Prahova Romania
French: Les indications évaluées sont considérées comme étant conformes aux principes d'une utilisation responsable des fluoroquinolones chez les animaux.
Finnish: Arvioitujen käyttöaiheiden katsotaan olevan fluorokinolonien vastuullista käyttöä eläimillä koskevien periaatteiden mukaisia.
French: Les données provenaient de deux études.
Finnish: Saatavilla oli tietoja kahdesta tutkimuksesta.
French: 949 01, Nitra Slovaquie
Finnish: 949 01, Nitra Slovakia
French: Après injection intraveineuse:
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen:
French: Le temps d'attente a été établi à partir de la première étude, tout en gardant à l'esprit les résultats de la seconde étude (pour confirmation).
Finnish: Varoaika johdettiin ensimmäisen tutkimuksen perusteella, mutta myös toisen (vahvistavan) tutkimuksen tulokset otettiin huomioon.
French: Pays-Bas Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Finnish: Alankomaat Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1 Farmakodynamiikka
French: 2065m 06516 Carros Cedex France
Finnish: 2065m 06516 Carros Cedex Ranska
French: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Finnish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
French: Les reptiles sont ectothermes, comptant sur les sources externes de chaleur pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal assurant le bon fonctionnement de tous les systèmes corporels.
Finnish: Matelijat ovat vaihtolämpöisiä ja tarvitsevat ulkoisia lämmönlähteitä, jotta niiden ruumiinlämpö pysyy parhaalla mahdollisella tasolla elinjärjestelmien toimivuuden kannalta.
French: 105b D-06406 Bernburg
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1.
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
French: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Finnish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugali
French: Ce temps d'attente doit être appliqué à tous les produits concernés.
Finnish: Tätä varoaikaa on sovellettava kaikkiin tässä menettelyssä käsiteltäviin valmisteisiin.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
French: Allemagne Albrecht GmbH Hauptstr.
Finnish: Albrecht GmbH Hauptstr.
French: 05-651 Drwalew Pologne
Finnish: 05-651 Drwalew Puola
French: Allemagne Calluna Pharma bvba Treslong 34
Finnish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvien valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin tehdään suositusten mukaiset muutokset (katso liite III).
French: Roumanie SC ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
French: Concernant Histophilus somni, seules des données de sensibilité provenant du Canada, des États-Unis et d'Europe ont été fournies, faisant apparaître une sensibilité élevée de la bactérie à l'enrofloxacine.
Finnish: Histophilus somni -bakteerin osalta toimitettiin vain Kanadasta, Yhdysvalloista ja Euroopasta saatuja herkkyystietoja, jotka osoittivat, että bakteeri on hyvin herkkä enrofloksasiinille.
French: Pays-Bas Bayer B.V.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
French: Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les lapins, les poulets et les dindes, le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être alignés pour garantir la sécurité des consommateurs;
Finnish: • Nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien ja kanien sekä kanojen ja kalkkunoiden lääkeainejäämistä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les indications, posologies, durées de traitement et temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible afin d'assurer l'efficacité du traitement, la sécurité des consommateurs, et également diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine, en tenant compte des données disponibles.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin arvioimaan, mitkä ovat ne käyttöaiheet, annostukset, hoidon kestot ja varoajat, joita näihin lääkevalmisteisiin tulee soveltaa kunkin kohde-eläinlajin hoidossa, jotta varmistetaan tehokas hoito ja kuluttajaturvallisuus ja jotta pienennetään enrofloksasiiniin liittyvää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä, kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot.
French: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
French: Des injections répétées doivent être administrées à différents sites d'injection.
Finnish: Toistettavat injektiot tulisi pistää eri annostelukohtiin.
French: Pour compenser les défauts notés dans les études, une marge de sécurité de 20 % a été jugée appropriée, pour conduire à un temps d'attente de 96 heures (4 jours).
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
French: GENERA Slovénie d.o.o.
Finnish: GENERA Slovenia d.o.o.
French: En utilisant la méthode alternative8, ce temps d'attente représente une marge de sécurité anormalement élevé en ce qui concerne les données produites avec la dose recommandée mais une marge de sécurité raisonnable (20 %) en ce qui concerne l'étude avec la dose inférieure.
Finnish: Vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen8 tässä on kyse epätavallisen suuresta turvallisuusmarginaalista suositellun annoksen perusteella saatuihin tietoihin nähden, mutta pienempää annosta koskevaan tutkimukseen nähden se on kuitenkin järkevä (20 prosenttia).
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un temps d'attente de 5 jours.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoajaksi viittä päivää.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
French: On ne sait pas bien si l'infection par Campylobacter résistant aux quinolones est associée à des conséquences nocives pour la santé humaine.
Finnish: On epäselvää, liittyykö kinoloneille vastustuskykyisen Campylobacter-bakteerin aiheuttamaan infektioon ihmisten terveyden kannalta haitallisia seurauksia.
French: Aucune d'elles n'était appropriée pour l'analyse utilisant la méthode statistique.
Finnish: Kumpaakaan niistä ei voitu analysoida tilastollisen menetelmän avulla.