FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρών μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προκλήθηκε θάνατος.
Croatian: To je zato što su u rijetkim slučajevima problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στην αρχή.
Croatian: U većine ljudi, najprije nema znakova problema s kolesterolom ili trigliceridima.
Greek: Μυοπάθεια**
Croatian: Miopatija**
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης συχνές
Croatian: Povišenje alanin-aminotransferaze često
Greek: Δεν διερευνήθηκε κατά πόσον η φαινοφιβράτη επιδρά σε άλλους δραστικούς μεταβολίτες της σιμβαστατίνης.
Croatian: Nije istraživano ima li fenofibrat učinak na druge aktivne metabolite simvastatina.
Greek: • αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Croatian: • povećanje broja trombocita u krvi
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
Croatian: • Pedijatrijska populacija (u dobi do 18 godina)
Greek: Μειωμένη λειτουργία μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της αναστολής από αλληλεπιδρώντα φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή σε ασθενείς που είναι φορείς του γονότυπου SLCO1B1 c.521T>C.
Croatian: Smanjena funkcija se može pojaviti kao rezultat inhibicije lijekovima koji stupaju u interakciju (npr. ciklosporin) ili u bolesnika koji su nositelji genotipa SLCO1B1 c.521T>C.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Croatian: Fenofibrat je topiv u vodi i mora se uzimati uz hranu radi bolje apsorpcije.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Greek: Η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά λίγες ημέρες πριν από προγραμματισμένες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και όποτε συμβαίνει μείζον παθολογικό ή χειρουργικό περιστατικό.
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις πάνω στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U životinja su opaženi reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Croatian: Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία) (πολύ σπάνιες)
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija) (vrlo rijetko)
Greek: Το Cholib περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη φαινοφιβράτη (που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «φιβράτες») και τη σιμβαστατίνη (που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «στατίνες»).
Croatian: Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati') i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini').
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αγωγή για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja.
Greek: Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης «κακής» χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει έτσι από τις καρδιακές νόσους.
Croatian: HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja "lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Croatian: Rizik je, međutim, manji od koristi statina u smanjivanju vaskularnog rizika, stoga to ne smije biti razlog za prekid liječenja statinom.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από αυτή που έπρεπε ή εάν πάρει κάποιος άλλος το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Croatian: Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Greek: Συνολικά 7.583 άτομα με μικτή δυσλιπιδαιμία συμμετείχαν σε μια περίοδο εξοικείωσης με τη στατίνη, διάρκειας 6 εβδομάδων.
Croatian: Ukupno 7583 ispitanika s miješanom dislipidemijom ušlo je u 6-tjedno razdoblje uvođenja statina.
Greek: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Γαλλία
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Greek: Παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια σπάνιες
Croatian: Parestezija, omaglica, periferna neuropatija rijetko
Greek: Εμφάνιση του Cholib και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • παίρνετε ή, τις τελευταίες 7 ημέρες, έχετε πάρει ή σας έχει χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις)
Croatian: • ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει επίσης ουρικοζουρική δράση, που οδηγεί σε μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κατά 25% περίπου.
Croatian: Fenofibrat ima također urikozurični učinak, koji dovodi do sniženja razina mokraćne kiseline za približno 25%.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης την παράγραφο 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (također vidjeti dio 4.4)
Greek: Πριν από την αγωγή
Croatian: Prije liječenja
Greek: Ίσως διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je osigurati simptomatsiko liječenje i prikladne potporne mjere.
Greek: Το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Greek: Η υδρόλυση επιτελείται κυρίως στο ήπαρ, ενώ ο ρυθμός υδρόλυσης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι πολύ χαμηλός.
Croatian: Hidroliza se uglavnom odvija u jetri; a brzina hidrolize u ljudskoj plazmi je vrlo spora.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει εξέταση αίματος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Croatian: Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib.
Greek: Γκλεκαπρεβίρη Πιμπρεντασβίρη
Croatian: Glekaprevir Pibrentasvir
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερίτιδα συχνές
Croatian: Infekcija gornjeg respiratornog trakta, gastroenteritis često
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Cholib αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Cholib je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od jedne tablete lijeka Cholib 145 mg/20 mg dnevno, osim ako je klinička korist veća od rizika
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους και σε γυναίκες που επιδιώκουν την εγκυμοσύνη ή υποπτεύονται ότι εγκυμονούν.
Croatian: Iz tih razloga, simvastatin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne, pokušavaju zatrudnjeti ili sumnjaju da su trudne.
Greek: Το Cholib χρησιμοποιείται σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εμφανίζουν υψηλά επίπεδα δύο ειδών λιπιδίων (των τριγλυκεριδίων και της LDL χοληστερόλης) στο αίμα.
Croatian: Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Γαλλία.
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Greek: Επηρεασμένη μνήμη / Απώλεια μνήμης σπάνιες
Croatian: Poremećaj pamćenja/Gubitak pamćenja rijetko
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει, κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων, αλλεργική αντίδραση ή βλάβη του δέρματος από το φως του ήλιου ή από υπεριώδη ακτινοβολία (τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν τις άλλες φιβράτες και ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «κετοπροφαίνη»)
Croatian: • Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")
Greek: Οι φορείς του αλληλόμορφου c.521T>C του γονιδίου SLCO1B1 έχουν χαμηλότερη δραστηριότητα του OATP1B1.
Croatian: Nositelji alela c.521T>C gena SLCO1B1 imaju nižu aktivnost OATP1B1.
Greek: Στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα η επίδραση στη μείωση της LDL-χοληστερόλης δεν θεωρήθηκε σημαντικά διαφορετική απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης όταν η LDL-χοληστερόλη είναι υπό έλεγχο κατά την έναρξη της αγωγής.
Croatian: U dostupnim kliničkim podacima se ne smatra da se učinak na smanjenje LDL-C-a značajno razlikuje od monoterapije simvastatinom kada se LDL-C kontrolira na početku liječenja.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Croatian: Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom:
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους το Cholib συγχορηγείται με φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη που μεταβολίζονται από το CYP 2C19, το CYP 2A6 ή ιδίως το CYP 2C9 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειάζεται, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobno Cholib i lijekove metabolizirane putem CYP 2C19, CYP 2A6 ili naročito CYP 2C9 s uskim terapijskim indeksom moraju biti pažljivo praćeni i, ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Croatian: Tablete se ne smiju zdrobiti ili žvakati.
Greek: Το ήπαρ είναι η κύρια θέση δράσης της ενεργού μορφής.
Croatian: Jetra je primarno mjesto djelovanja aktivnog oblika lijeka.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke pri rasponu doza koje izazivaju toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης ίσως συνδέεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, έναν παράγοντα κινδύνου για θρόμβωση, και με άλλους απροσδιόριστους παράγοντες.
Croatian: Povećani rizik venskih trombotičnih događaja može biti povezan s povećanom razinom homocisteina, faktorom rizika za nastanak tromboze i drugim neidentificiranim faktorima.
Greek: Αναστρέψιμα έλκη και διαβρώσεις της γαστρεντερικής οδού σημειώθηκαν σε σκύλους υπό αγωγή επί 3 μήνες σε επίπεδα έκθεσης περίπου 7 φορές μεγαλύτερα της κλινικής AUC.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προ θεραπείας αξιολόγηση (> 5 x ULN), θα πρέπει να μετρηθούν ξανά εντός 5 έως 7 ημερών για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση της κρεατινίνης κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Croatian: Preporučuje se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cholib
Croatian: Kako čuvati Cholib
Greek: Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη ενισχύουν τη δράση των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin povećavaju učinke antagonista vitamina K i mogu povećati rizik od krvarenja.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα πάνω στη φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογόνο δράση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή εξαιτίας του φαρμακολογικού μηχανισμού πέραν των αναμενόμενων.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: • υψηλές δόσεις, τουλάχιστον 1 γραμμάριο καθημερινά, νιασίνης (νικοτινικού οξέος) ή κάποια θεραπευτική αγωγή που περιέχει νιασίνη (φάρμακο μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα)
Croatian: • visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)
Greek: Ελμπασβίρη Γκραζοπρεβίρη
Croatian: Elbasvir Grazoprevir
Greek: • Ο ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία μπορεί να είναι ένδειξη λύσης των μυών.
Croatian: • Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με μια φιβράτη ή μια στατίνη μόνο, ο κίνδυνος μυϊκής λύσης είναι αυξημένος όταν παίρνετε και τα 2 φάρμακα μαζί, όπως γίνεται με το Cholib.
Croatian: U usporedbi sa samim fibratom ili statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u Cholibu.
Greek: Συνδυασμός φαινοφιβράτης/ σιμβαστατίνης
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Cholib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Cholibom.
Greek: Η παράλληλη κατανάλωση μεγάλης ποσότητας (πάνω από 1 λίτρο καθημερινά) χυμού γκρέιπφρουτ και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 7 φορές.
Croatian: Istodobni unos velikih količina (više od 1 litre dnevno) soka od grejpa i simvastatina rezultiralo je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 7 puta u plazmi.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες χρησιμεύουν στην ελάττωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα.
Croatian: Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi.
Greek: Ο συνδυασμός F145/S40 αποδείχθηκε ανώτερος από την S40 ως προς τη μείωση της LDL-χοληστερόλης μόνο στις 24 εβδομάδες, από μια μη σημαντική πρόσθετη μείωση της LDL-χοληστερόλης κατά 1,2% στις 12 εβδομάδες σε μια στατιστικώς σημαντική μείωση κατά 7,2% στις 24 εβδομάδες.
Croatian: Kombinacija F145/S40 pokazala je superiornost u odnosu na S40 u snižavanju LDL-C-a samo u 24. tjednu, od beznačajnog dodatnog 1,2%-tnog sniženja LDL-C-a u 12. tjednu do statistički značajnog 7,2%-tnog sniženja u 24. tjednu.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin (obje djelatne tvari u Cholibu):
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Greek: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ιρλανδία.
Croatian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cholib μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Croatian: Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Greek: • έχετε πόνο στο στήθος και αισθάνεστε δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: • ako imate bol u prsnom košu i osjećate nedostatak zraka.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenofibrata kod trudnica.
Greek: Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές, πιθανώς λόγω αναστολής της οδού της γλυκουρονιδίωσης.
Croatian: Gemfibrozil povećava AUC simvastatinske kiseline za 1,9 puta, vjerojatno zbog inhibicije glukuronidacijskog puta.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λιπίδιο στο αίμα.
Croatian: Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της «ομοκυστεΐνης» στο αίμα (τα υπερβολικά υψηλά επίπεδα αυτού του αμινοξέος στο αίμα συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και περιφερικής αγγειοπάθειας, παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί κάποια αιτιολογική σχέση)
Croatian: • Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako nije utvrđena uzročno posljedična veza)
Greek: Αφού τεκμηριωθεί η σταθερότητα του INR, η παρακολούθηση μπορεί να συνεχιστεί στα διαστήματα που συνιστώνται συνήθως για τους ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια από του στόματος αντιπηκτικά.
Croatian: Jednom kada je stabilni INR dokumentiran, može se pratiti u razmacima koji se obično preporučuju kod bolesnika koji uzimaju te peroralne antikoagulanse.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti uz primjenu Choliba.
Greek: • αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές παθήσεις)
Croatian: • amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)
Greek: Παρά το γεγονός ότι, ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι πλήρως κατανοητός, έχει διαπιστωθεί ότι η κυκλοσπορίνη αυξάνει την έκθεση του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης (AUC), πιθανότατα εν μέρει μέσω αναστολής του CYP 3A4 και του μεταφορέα OATP-1B1.
Croatian: Iako mehanizam nije posve jasan, pokazalo se da ciklosporin povećava izloženost u plazmi (AUC) simvastatinskoj kiselini, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4 i OATP-1B1 transportera.
Greek: Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης.
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Greek: Η συνολική επίδραση είναι η μείωση του λόγου λιποπρωτεϊνών χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τις λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας.
Croatian: Sveukupni učinak je smanjeni omjer lipoproteina male i vrlo male gustoće u odnosu na lipoproteine visoke gustoće.
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
Croatian: • ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima
Greek: Εάν ο ασθενής έχει εκδηλώσει παλαιότερα κάποια μυϊκή διαταραχή κατά τη θεραπεία με μια φιβράτη ή στατίνη, τότε η αγωγή με άλλο μέλος της ίδιας φαρμακευτικής κατηγορίας θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή.
Croatian: Ako je bolesnik prethodno imao mišićni poremećaj na fibrat ili statin, liječenje drugim lijekom iste klase smije se započeti samo uz oprez.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που επηρεάζουν την λειτουργία του Cholib στον οργανισμό.
Croatian: Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib.
Greek: Επειδή η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παρακάτω), το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Budući da je simvastatin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti u nastavku), Cholib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού ήταν κατά κανόνα σταθερές με την πάροδο του χρόνου, χωρίς να παρατηρείται συνεχιζόμενη αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και τάση επαναφοράς στις προ θεραπείας τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.
Greek: Αναστολείς HIV πρωτεάσης (π.χ. νελφιναβίρη) Νεφαζοδόνη
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) Nefazodon
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Croatian: • poremećaj spavanja
Greek: Αυτά μπορεί να δείχνουν παρουσία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Croatian: To mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Greek: Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
Croatian: Od 0. tjedna do 12. tjedna
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας εντόπισε μια στατιστικώς σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ αγωγής και φύλου (p=0,01), που υποδεικνύει πιθανό όφελος από τη θεραπεία συνδυασμού για τους άνδρες (p=0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για το πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης (p=0,069).
Croatian: Analiza druge unaprijed definirane podskupine pokazala je statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p=0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069).