FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Portuguese: A administração continuada de cidofovir a doentes com uma proteinúria persistente ≥ 2+, após hidratação intravenosa, pode originar sinais de agravamento das lesões tubulares proximais, incluindo glicosúria, diminuição dos fosfato sérico, ácido úrico e bicarbonato, e elevação da creatinina sérica.
English: • Hydrochloric acid
Portuguese: • Ácido clorídrico
English: 2 hours after end of Vistide infusion
Portuguese: 2 horas após o final da perfusão de Vistide
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Portuguese: Deste modo, quando se prescreve simultaneamente probenecida com cidofovir, é importante que os prescritores consultem o RCM actualizado do probenecida (ou uma fonte de referência ao fármaco apropriada) para informação completa sobre o perfil de segurança e outras características desse medicamento.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Portuguese: Doentes tratados com 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg, sem administração concomitante de probenecida, desenvolveram evidência de danos celulares no túbulo proximal, incluindo glicosúria e diminuição do fosfato sérico, do ácido úrico e do bicarbonato, e elevação da creatinina sérica.
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Portuguese: Os componentes do recipiente/sistema de fecho incluem: frascos de vidro claro borosilicatado tipo I, tampas butílicas cinzentas revestidas a Teflon e cápsulas de alumínio com aba plástica tipo “flip-off”.
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Portuguese: Recomenda-se tomar precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do Vistide.
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Vistide e outros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contraindicada (ver secção 4.4).
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Portuguese: Vistide é indicado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV) em adultos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e sem alteração da função renal.
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Portuguese: A preparação da solução diluída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar.
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Portuguese: O pessoal que prepara a solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos.
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Portuguese: A retinite por CMV é uma infecção nos olhos causada por um vírus chamado citomegalovírus (CMV).
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Portuguese: O cidofovir é um análogo da citidina com actividade in vitro e in vivo contra o citomegalovírus humano (CMVH).
English: Prevention of nephrotoxicity
Portuguese: Prevenção da nefrotoxicidade
English: Renal and urinary disorders Very common
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Portuguese: A solução salina é administrada a fim de diminuir o risco de lesões renais.
English: The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Portuguese: A preparação da solução reconstituída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar.
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Portuguese: Tem havido notificações de leucopenia, necrose hepática, síndrome nefrótico e anemia aplásica.
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Portuguese: Antes da utilização deve deixar-se que as soluções refrigeradas voltem à temperatura ambiente.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Portuguese: O efeito nefroprotector do probenecida foi posto em evidência num estudo de 52 semanas realizado em macacos cynomolgus aos quais se administrava 2,5 mg/kg de cidofovir por via intravenosa, uma vez por semana, com 1 g de probenecida por via oral.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliada a compatibilidade com solução de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos.
English: Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Portuguese: Náuseas, vómitos Diarreia
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis (5 ml) contém aproximadamente 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio como um dos excipientes.
English: This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por frasco para injectáveis, o que deve ser tido em consideração se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.
English: Food should be taken before you are given Vistide.
Portuguese: Deve comer antes de lhe ser administrado Vistide.
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Portuguese: A estabilidade química e física de Vistide misturado com solução salina foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero etileno/propileno, e em sistemas ventilados de administração IV, em PVC.
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
English: • adefovir (for HBV infection)
Portuguese: • adefovir (para infecção pelo VHB)
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Portuguese: O Vistide é utilizado para tratar uma infecção nos olhos chamada retinite por citomegalovírus em doentes com SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Portuguese: O cidofovir suprime a replicação do CMVH por inibição selectiva da síntese do ADN viral.
English: • amphotericin B (for fungal infection)
Portuguese: • anfotericina B (para infecções fúngicas)
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Portuguese: A estabilidade química de Vistide misturado com solução salina foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão, compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero etileno/propileno e em sistemas de administração IV ventilados em PVC.
English: 1 vial 375 mg/5 ml
Portuguese: 1 frasco para injectáveis 375 mg/5 ml
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Portuguese: A administração de cidofovir a doentes com diabetes mellitus deve fazer-se com precaução, devido ao potencial aumento de risco de desenvolvimento de hipotonia ocular.
English: Eye disorders Common
Portuguese: Afecções oculares Frequentes
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Portuguese: Para minimizar a nefrotoxicidade potencial, deve ser administrado probenecida oral e deve fazer-se uma pré-hidratação com solução salina por via intravenosa com cada perfusão de Vistide (ver secção 4.4).
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Portuguese: Tem início duas semanas após o término do tratamento de indução, a dose recomendada de manutenção de Vistide em doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez de duas em duas semanas.
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Portuguese: Não foram observados tumores em macacos cynomolgus que receberam cidofovir intravenosamente uma vez por semana, durante 52 semanas em doses até 2,5 mg/kg/semana.
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Portuguese: Adicionalmente, probenecida pode também causar outras reacções adversas incluindo anorexia, dor gengival, ruborização, alopécia, tonturas, anemia e polaquiúria.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Portuguese: O seu médico também poderá dizer-lhe para beber líquidos em quantidade abundante.
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas durante a terapêutica com cidofovir, tal como astenia.
English: • nausea, vomiting, rash and fever.
Portuguese: • náuseas, vómitos, erupção cutânea e febre.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por CMV em adultos com SIDA.
English: Obtaining probenecid
Portuguese: Obtenção de probenecida
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por frasco para injectáveis, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Portuguese: Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro.
English: particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Portuguese: Uma vez que os indivíduos idosos têm frequentemente a função glomerular diminuída, deve ser dada atenção especial à avaliação da função renal antes e durante a administração de Vistide.
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Portuguese: Vistide 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cidofovir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vistide 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Vistide para doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, em duas semanas consecutivas.
English: 4 g probenecid
Portuguese: 4 g de probenecida
English: • You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Portuguese: • Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja a amamentar.
English: Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá transferir a dose apropriada de Vistide do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão, que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal).
English: Each pack contains one 5 ml vial.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 5 ml.
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes possivelmente relacionados com probenecida (Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)
English: How IV fluids are given before Vistide
Portuguese: Como se administram fluidos por via intravenosa antes de tomar o Vistide
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Portuguese: Para diminuir o risco potencial de lesões renais, deve ser administrado probenecida em comprimidos e, fluidos por via intravenosa (solução salina), com cada perfusão de Vistide.
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
English: 2 g probenecid
Portuguese: 2 g de probenecida
English: 1 g probenecid
Portuguese: 1 g de probenecida
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por CMV em doentes com SIDA.
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Portuguese: Com uma seringa e sob condições assépticas, retirar do frasco para injectáveis a dose apropriada de Vistide para uma bolsa de perfusão contendo 100 ml de solução salina a 0,9% (normal) e misturar bem.
English: It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Portuguese: O Vistide é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia), não podendo ser administrado por outras vias incluindo injecção intraocular (injecção directa nos olhos) ou por aplicação tópica (na pele).
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Portuguese: Tratamento de indução: A dose recomendada de cidofovir é 5 mg/kg de peso corporal (em perfusão intravenosa a débito constante, durante 1 hora), administrada uma vez por semana, durante duas semanas consecutivas.
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Vistide devem ser inspeccionados visualmente antes da administração.
English: Nausea, vomiting
Portuguese: Náuseas, vómitos
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/5 ml de cidofovir anidro como substância activa.
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes possivelmente relacionados com probenecida (Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
English: Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Portuguese: Antes da utilização deve permitir-se que as bolsas de perfusão refrigeradas atinjam a temperatura ambiente.
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Portuguese: O volume total deve ser perfundido por via intravenosa no doente, a um débito constante, durante o período de 1 hora, usando uma bomba de perfusão padrão.
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Portuguese: A dose apropriada de Vistide deve ser transferida do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal).
English: What Vistide contains
Portuguese: Qual a composição de Vistide
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Portuguese: O volume total da bolsa deve ser perfundido por via intravenosa na veia do doente a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão.
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Portuguese: O volume total da bolsa vailhe ser perfundido por via intravenosa a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão.
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Portuguese: O Vistide apresenta-se em frascos para injectáveis de utilização única.
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Portuguese: Tratamento de manutenção: Inicia-se duas semanas após completar o tratamento de indução, sendo a dose de cidofovir de manutenção recomendada 5 mg/kg de peso corporal (em perfusão intravenosa a débito constante, durante 1 hora), administrada de duas em duas semanas.
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Portuguese: Em ratos fêmeas que receberam intravenosamente uma vez por semana 1,2 mg/kg/semana ou valores superiores, até 6 semanas antes do acasalamento e por 2 semanas após o acasalamento, foi observada redução no tamanho da ninhada e no número de nados vivos por ninhada, assim como um aumento nas reabsorções precoces por ninhada.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/5 ml de cidofovir anidro.
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com Vistide.
English: 23 April 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Abril 1997 Data da última renovação: 23 de Abril 2007
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Portuguese: A sensibilidade in vitro ao cidofovir é mostrada na tabela seguinte: Inibição da multiplicação vírica pelo cidofovir em culturas de células
English: Fever Asthenia, chills
Portuguese: Febre Astenia, arrepios
English: Dyspnea
Portuguese: Cefaleia
English: Asthenia, fever Chills
Portuguese: Astenia, febre Arrepios
English: Nephrotoxicity
Portuguese: Nefrotoxicidade
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Portuguese: Adotadas em 6-9 de julho de 2015 pelo PRAC
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar {Nome do medicamento}:
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se detetar os efeitos secundários graves mencionados.
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Portuguese: Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Portuguese: • Fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura.
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Portuguese: • se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a {Nome do medicamento} que reduza a acidez do estômago.
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Portuguese: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (EPITT n.º 18119)
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência muito raros: Rabdomiólise* (a inserir na tabela em nota de rodapé): * Foi notificada a ocorrência de rabdomiólise não associada a síndrome neuroléptica maligna e em estreita associação temporal com o início do tratamento com donepezilo ou com o aumento da dose.
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Portuguese: Donepezilo - Rabdomiólise (EPITT n.º 18261)
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes de LECS.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com {Nome do medicamento}.