FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Czech: Další aktualizovaná verze podrobného popisu systému farmakovigilance spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Czech: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Czech: Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Czech: Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите обратно контактните лещи.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Czech: Střední výchozí hodnota (SE)
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Czech: Po podání {Smyšlený název} vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите контактните лещи обратно в очите.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Czech: timolol N=54
Bulgarian: N=54
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Czech: p-hodnota vs. timolol
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да взаимодейства с други лекарства.
Czech: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVAT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Czech: Nejsou k dispozici údaje o předčasně narozených dětech (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Czech: The Netherlands microgram/m l
Bulgarian: Холандия микрограма/
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Прием на други лекарства
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti {Smyšlený název}, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující: - Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) - Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění) - Vy nebo Vaše dítě máte suché oči - Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem - Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Czech: p- hodnota vs. timolol
Bulgarian: (СГ) р-стойност спрямо тимолол
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Bulgarian: И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете.
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Czech: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent CT13 9NJ
Czech: micrograms /
Bulgarian: Финландия микрограма/
Czech: Obsah
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Czech: • Změna chuti.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Czech: a (6,8, 8,2)
Bulgarian: а (6,8, 8,2)
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Czech: propranolol, labetolol.
Bulgarian: пропранолол, лабетолол.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора са базирани на датата на заключване на данните 30 ноември 2013 г.; OS се основава на дата на последна визита на последния пациент 30 ноември 2016 г. и е базирана на проследяване с медиана от приблизително 46 месеца.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné potenciální toxicity týkající se pediatrických pacientů.
Bulgarian: При млади животни не са оценявани други токсичности от потенциално значение при педиатрични пациенти.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Bulgarian: Актуализирано въз основа на окончателния анализ на OS.
Czech: Počet subjektů v riziku
Bulgarian: Брой, изложени на риск
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за характеризиране на рисковете от възобновяване на приема на кризотиниб при пациенти с тежка загуба на зрение.
Czech: Stupeň dle CTCAE
Bulgarian: Степен по CTCAE
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
Czech: Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с кризотиниб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета; въпреки това, въз основа на находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове, се счита, че кризотиниб има потенциала да уврежда репродуктивната функция и фертилитета при хора.
Czech: Opětovná léčba krizotinibem
Bulgarian: Повторно лечение с кризотиниб
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Bulgarian: Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Bulgarian: Плазмените концентрации на кризотиниб могат да се повишат при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Czech: Termíny skutečně hlášené v rámci studie až do data uzavření údajů a náležící k příslušným nežádoucím účinkům léčivého přípravku jsou uvedeny v závorkách níže.
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Bulgarian: Други съставки:
Czech: Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кризотиниб е определена на 43% след прием на еднократна перорална доза от 250 mg.