FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nesen veiktā randomizētā pētījumā gūti ierobežoti pierādījumi par dažiem pozitīvas iedarbības aspektiem elpceļu infekciju profilaksē pieaugušajiem (statistiski nozīmīgi mazāks elpceļu infekcijas dienu skaits), taču šo rezultātu klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo svarīgos sekundārajos mērķa parametros netika novērots pārākums pār placebo.
Lithuanian: Neseniai atliktu AIKT surinkta nedaug duomenų apie tam tikrą teigiamą šio vaisto poveikį taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką suaugusiesiems (statistiškai reikšmingai sutrumpėjo KTI trukmė dienomis); klinikine šių rezultatų reikšme abejojama, atsižvelgiant į tai, kad pagal svarbias antrines vertinamąsias baigtis nebuvo nustatyta šio vaisto pranašumo prieš placebą. Negausūs duomenys, įrodantys šių vaistinių preparatų veiksmingumą taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką, surinkti daugiausia remiantis retrospektyviniu tyrimu.
Latvian: Lai gan lielākajā daļā dubultaklo, ar placebo kontrolēto, randomizēto pētījumu un palīgpētījumu ziņots par Broncho-vaxom pozitīvo iedarbību, netiek uzskatīts, ka šie pētījumi sniedz pārliecinošus pierādījumus par efektivitāti pieaugušajiem vai bērniem, jo ir konstatēti metodoloģiskie ierobežojumi.
Lithuanian: Nors atlikus daugumą dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų ir patvirtinamųjų tyrimų, nustatytas teigiamas Broncho-Vaxom poveikis, atsižvelgiant į nustatytus šių tyrimų metodologinius trūkumus, duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šio vaistinio preparato veiksmingumą suaugusiesiems arba vaikams, laikomi nepatikimais.
Latvian: Luivac ir indicētas atkārtotu elpceļu infekciju (AEI) profilaksei pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Lithuanian: Luivac skirtas suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 4 metų vaikams pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (PKTI) profilaktikai.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka baktēriju lizātu ieguvuma un riska attiecība profilaktiskā lietošanā paliek nemainīga, ja tiek ievērotas to indikācijās apstiprinātās atkārtotu elpceļu infekciju apakškopas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal patvirtintiems pacientų pogrupiams taikomos pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamų bakterijų lizatų naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Latvian: Saistībā ar Respivax ziņots par kopumā vienu nevēlamo blakusparādību, neizvērtējot tās cēloni, un tas rada pamatotas aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Lithuanian: Apskritai buvo pranešta tik apie vieną Respivax sukeltą nepageidaujamą reakciją, kurios priežastinis ryšys su vaistu nebuvo įvertintas, o tai aiškiai leidžia manyti, kad buvo pateikta informacija ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Lithuanian: Įtariama, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Latvian: • Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvuma un riska līdzsvars baktēriju lizātus saturošajām zālēm, ko lieto elpceļu infekciju profilaksē, paliek nemainīgs, ja tiek sīkāk noskaidrots zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, veicot atbilstošus IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus.
Lithuanian: • Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal profilaktikos indikaciją vartojamų kvėpavimo takų ligoms gydyti skirtų preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, tačiau turėtų būti atliktas (-i) tinkamas (-i) IV fazės dvigubai aklas (-i) daugiacentris (-iai) atsitiktinių imčių klinikinis (-iai) tyrimas (-ai), kad būtų galima išsamiau ištirti šių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Visos dubultaklajos, ar placebo kontrolētajos, randomizētajos pētījumos tika novēroti pretrunīgi rezultāti, kas tika saistīti ar metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Lithuanian: Visų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatai buvo prieštaringi dėl tam tikrų metodologinių trūkumų.
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtās rakstiskās atbildes un mutiskos paskaidrojumus, trešās puses iesniegto informāciju, kā arī viedokļus, ko pauda zinātniskā konsultatīvā grupa pretinfekciju līdzekļu jautājumos.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus duomenis, kurie buvo pateikti dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įskaitant registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo procedūrų metu pateiktus atsakymus, trečiosios šalies pateiktą informaciją, taip pat mokslinių konsultacijų dėl priešinfekcinių vaistų grupės išreikštas nuomones;
Latvian: Nelielā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā un nedaudzos palīgpētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi, ir gūti daži pierādījumi Ismigen efektivitātei AuEI profilaksē pieaugušajiem.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties dvigubai aklą placebu kontroliuojamą AIKT ir kelis patvirtinamuosius tyrimus, turinčius tam tikrų metodologinių trūkumų, surinkta šiek tiek pagal suaugusiųjų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Latvian: Nesenā laba plānojuma dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā ar bērniem neizdevās pierādīt nekādu nozīmīgu Ribomunyl iedarbību primārajā mērķa parametrā (AuEI skaits) un vairumā sekundāro mērķa parametru.
Lithuanian: Neseniai su vaikais atliktu tinkamo modelio abipusiai aklu placebu kontroliuojamu AIKT nepavyko įrodyti reikšmingo Ribomunyl poveikio pagal pirminę (t y.
Latvian: Arī SAG AI to atbalstīja.
Lithuanian: Priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė taip pat pritarė šiai nuomonei.
Latvian: Respivax ir indicētas hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Lithuanian: Respivax skirtas suaugusiųjų ir ne jaunesnių kaip 3 metų amžiaus vaikų lėtinės ir pasikartojančios KTI profilaktikai ir gydymui.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP uzskata, ka baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksei, ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti aprakstītie grozījumi zāļu informācijā.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau nurodytos sąlygos.
Latvian: 2026. gada 31. marts
Lithuanian: kovo 31 d.
Latvian: Protokoli jāsaskaņo ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Protokolai turėtų būti suderinti su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Latvian: Katram RAĪ ar savām zālēm ir jāveic ar placebo kontrolēts(-i), dubultakls(-i) vairākcentru randomizētais(-ie) pētījums(-i) atbilstīgi saskaņotiem protokoliem, lai sīkāk raksturotu savu baktēriju lizātus saturošo zāļu efektivitāti un drošumu to apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s), un jāiesniedz šo pētījumu rezultāti.
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo pagal suderintus protokolus atlikti savo vaistinio (-ių) preparato (-ų) placebu kontroliuojamą (-us), dvigubai aklą (-us), daugiacentrį (-ius) atsitiktinių imčių klinikinį (ius) tyrimą (-us) ir pateikti jo (-ų) rezultatus, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal įregistruotą (-as) indikaciją (-as) vartojamo (ų) preparato (-ų), kurio (-ių) pagrindą sudaro bakterijų lizatai, veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Pētījuma populācijai jāatspoguļo apstiprinātā(-s) indikācija(-s).
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Latvian: Termiņš klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minēto nosacījumu.
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytą sąlygą, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
Latvian: Alvogen Malta Operations (Row)
Lithuanian: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Latvian: Luksemburga Om Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Om Pharma S.A.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico S.I.
Lithuanian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Latvian: Deguna pilieni, suspensija
Lithuanian: Geriamieji lašai, suspensija
Latvian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė
Latvian: Luksemburga Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Lithuanian: Liuksemburgas Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Latvian: Granulas
Lithuanian: Granulės
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai
Latvian: Lietošanai zem mēles
Lithuanian: Vartoti po liežuviu
Latvian: Lysatum Bacteriale Mixtum (jauktu baktēriju lizāts), 3 mg tablete
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
Latvian: Aukstumā žāvēts (liofilizēts), standartizēts baktēriju lizāts, 7 mg kapsula
Lithuanian: Džiovintas šaldant (liofilizuotas), standartizuoto bakterijų lizato 7 mg kapsulė
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: Liofilizēti baktēriju lizāti, 7 mg tablete
Lithuanian: Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg tabletė
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā.
Lithuanian: Vaistais prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje. Jie parduodami keliais prekiniais pavadinimais, įskaitant Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ir Ribomunyl.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi (kā kapsulas, tabletes, granulas/pulveris mutes dobuma preparāta pagatavošanai vai pilieni), kas izšķīdina zem mēles (kā tabletes), ko ieelpo caur degunu (kā šķidrums), vai ievada injekcijas veidā muskulī vai zem ādas.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną (kapsulės, tabletės, granulės ir (arba) milteliai, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas arba lašeliai), ištirpinami po liežuviu (tabletės), įkvepiami per nosį ( skystis) arba leidžiami į raumenį ar po oda.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu lietošana ir atļauta ar valsts procedūru palīdzību.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai įregistruoti pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu pārskatīšanu sāka 2018. gada 28. jūnijā pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: Pārskatīšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā klīnisko pētījumu rezultātus, datus par ziņotām blakusparādībām, lietojot šīs zāles, kā arī ieteikumus no ekspertu grupas par infekcijas slimībām.
Lithuanian: Peržiūros metu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktus duomenis apie šių vaistų šalutinį poveikį ir infekcinių ligų klausimų ekspertų grupės patarimą.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles ir izgatavotas no baktēriju šūnām, kas noārdītas, un tās ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai, lai atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai sudaryti iš bakterijų dalelių, kurios skaidomos ir turėtų skatinti imuninę sistemą atpažinti infekcijas ir su jomis kovoti.
Latvian: • Ja jums ir infekcija un jūs lietojat baktēriju lizāta zāles tās ārstēšanai, vai ja lietojat kādu no šīm zālēm, lai novērstu pneimoniju, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par alternatīvām.
Lithuanian: • Jei sergate infekcine liga ir vartojate bakterijų lizatų vaistą jai gydyti arba vartojate vieną iš tokių vaistų pneumonijos profilaktikai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų dėl kitų gydymo būdų.
Latvian: • Informācija par šo zāļu izrakstīšanu tiek atjaunināta ar jaunu indikāciju un brīdinājumu nelietot šīs zāles pneimonijas profilaksei.
Lithuanian: • Informacija apie vaistų išrašymo tvarką šiuo metu atnaujinama: joje bus nurodyta nauja indikacija ir įspėjimas vaisto neskirti pneumonijos profilaktikai.
Latvian: Pēc tam tika veikta pārskatīšana, kurā secināja, ka nav pārliecinošu datu, kas liecinātu, ka šīs zāles ir efektīvas esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas novēršanai, tādēļ tās nedrīkst izmantot šiem nolūkiem.
Lithuanian: Taip nuspręsta atlikus peržiūrą, kurios metu padaryta išvada, jog nėra patikimų duomenų, rodančių šių vaistų veiksmingumą gydant egzistuojančias kvėpavimo takų infekcijas ar vaistą skiriant pneumonijos profilaktikai, todėl vaistai neturi būti skiriami pagal šias indikacijas.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 9. septembrī pieņēma visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Latvian: • Baktēriju lizātu nedrīkst lietot, lai ārstētu elpceļu infekcijas vai novērstu pneimoniju (plaušu infekciju), jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka tas ir iedarbīgs šiem lietojumiem.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai neturi būti skiriami egzistuojančioms kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ar pneumonijos (plaučių uždegimo) profilaktikai, nes nėra pakankamai duomenų, įrodančių, kad naudojami šioms paskirtims jie veiksmingi.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles nedrīkst lietot esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas profilaksei iedarbīguma datu trūkuma dēļ.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistų negalima skirti egzistuojančių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ar pneumonijos profilaktikai, nes trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica turpināt zāļu lietošanu profilaksei, bet uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāiesniedz papildu dati par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no jauniem klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo leisti vaistus toliau skirti pagal profilaktikos indikaciją, bet įpareigoti įmones iki 2026 m.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, pārskatīšanas laikā konstatēja dažus pierādījumus par šo zāļu iedarbīgumu, novēršot atkārtotas elpceļu infekcijas, un drošuma profils atbilst tam, kas ir paredzēts šāda veida zālēm.
Lithuanian: Nors duomenų trūksta, peržiūros metu nustatyta, kad kai kurie duomenys įrodo šių vaistų veiksmingumą, kai jie skiriami pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai.
Latvian: • Baktēriju lizātu var turpināt lietot elpceļu (izņemot pneimoniju) infekciju profilaksei pacientiem, kuri regulāri saslimst ar infekcijām.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai toliau gali būti skiriami kvėpavimo takų infekcijų (išskyrus pneumoniją) profilaktikai, kad jos nesikartotų dažnai infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Latvian: • Indikācijas baktēriju lizāta zālēm ietver tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksi, izņemot pneimonijas gadījumā.
Lithuanian: • Iš bakterijų lizatų vaistų indikacijų palikta tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikos indikacija.
Latvian: EMA 2019. gada 27. jūnijā ieteica, ka baktēriju lizāta zāles, kas apstiprinātas elpceļu slimību ārstēšanai, ir jālieto tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei, izņemot pneimonijas gadījumā.
Lithuanian: EMA rekomendavo, kad pagal kvėpavimo takų ligų gydymo indikaciją registruoti bakterijų lizatų vaistai būtų naudojami tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikai.
Latvian: 2019. gada 9. septembris EMA/609690/2019
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Latvian: 1 pudele + mērkarote
Lithuanian: 1 buteliukas + matavimo šaukštelis
Latvian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: 0,05 mg/ml Geriamasis tirpalas
Latvian: Šos pacientus rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Normalizācija:f
Lithuanian: Normalizavimasis: f
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas
Latvian: reti: anafilaktoīdas reakcijas
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Lithuanian: Visi 57 pacientai išliko HBsAg teigiami.
Latvian: 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu integrētā analīze.
Lithuanian: 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų integruota analizė.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Lithuanian: Pavojaus kūdikiams paneigti negalima.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Latvian: Maltitols (E965)
Lithuanian: Maltitolis (E965)
Latvian: 49 no šiem 60 pacientiem ar HBIg tika ārstēti ilgāk nekā sešus mēnešus.
Lithuanian: 49 iš šių 60 pacientų HBIg vartojo ilgiau kaip 6 mėn.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Lithuanian: c Pacientams taip pat nustatyta LVDr pakeitimų.
Latvian: ATĶ kods: J05AF10
Lithuanian: ATC kodas - J05AF10.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra BARACLUDE ir kam jis vartojamas
Latvian: Citas zāles un Baraclude
Lithuanian: Kiti vaistai ir Baraclude
Latvian: Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt fatāla.
Lithuanian: Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis kartais lemia mirtį.
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
Latvian: bieži: palielināta transamināžu koncentrācija
Lithuanian: dažni: transaminazių kiekio padidėjimas
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien N.
Latvian: Transplantācijas laikā 89% pacientu bija HBeAg negatīva saslimšana.
Lithuanian: 89 % pacientų liga transplantacijos metu buvo HBeAg neigiama.
Latvian: ** hemodialīzes dienās; entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc vecuma grupas (no 2 līdz 6 gadu, no > 6 līdz 12 un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal amžiaus grupes (nuo 2 iki 6 metų, nuo > 6 iki 12 metų ir nuo > 12 iki < 18 metų.
Latvian: Citas specifiskas populācijas
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Latvian: Mērkaroti ražo: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ASV.
Lithuanian: Matavimo šaukšto gamintojas yra Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, JAV.
Latvian: Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Lithuanian: Baraclude mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas nenustatytas.
Latvian: Comar Plastics pilnvarotais pārstāvis EEZ: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vācija.
Lithuanian: Comar Plastics įgaliotasis atstovas Europos Ekonominėje Erdvėje yra MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vokietija.
Latvian: bieži: bezmiegs
Lithuanian: dažni: nemiga
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģisks uzliesmojums norādītajā gadā.
Lithuanian: e ETVr pasireiškė bet kuriais, „rikošetas" - nurodytais metais.
Latvian: Placebo*
Lithuanian: Placebas *
Latvian: Pētījuma populācijā bija 82% vīriešu, 39% baltās rases pārstāvju un 37% aziātu, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 % - azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
Latvian: Mikrokodolu pētījumā un DNS labošanas pētījumā žurkām rezultāts arī bija negatīvs.
Lithuanian: Mikrobranduolių tyrimo ir DNR reparacijos tyrimo su žiurkėmis duomenys taip pat buvo neigiami.
Latvian: Vīrusu slodzes samazināšanās (log10 kopijas/ml)c
Lithuanian: Virusų kiekio sumažėjimas (log10 kopijų/ml)c
Latvian: Terapijas laikā ieteicams periodiski monitorēt aknu funkciju.
Lithuanian: Gydymo metu kepenų funkciją rekomenduojama periodiškai tirti.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kas saņēma līdz pat 20 mg/dienā līdz 14 dienām ilgi, un atsevišķas devas līdz 40 mg, nenovēroja neparedzētas nevēlamas reakcijas.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, iki 14 dienų vartojusiems iki 20 mg per parą ir vienkartines dozes iki 40 mg, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Latvian: 10,0 ml a Ķermeņa masa ir jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,1 kg.
Lithuanian: 10,0 ml a Kūno svorį reikia suapvalinti iki artimiausio 0,1 kg.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Kilus abejonių, pasikonsultuokite su gydytoju.
Latvian: Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Pacientus, kuriem bija reakcija, novēroja vēl papildus 24 nedēļu periodā pēc terapijas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas, po gydymo buvo stebimi dar 24 savaites.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Adefovīra dipivoksils
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis
Latvian: Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu.
Lithuanian: Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis.
Latvian: Lietojiet Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Lithuanian: Baraclude vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai gaisā nožūt.
Lithuanian: Pavartoję vaisto, kiekvieną kartą nuplaukite šaukštą vandeniu ir leiskite jam nudžiūti.