FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand, der sich im molaren Verhältnis von 3:1 an Eisen bindet.
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji veže željezo u molarnom omjeru 3:1.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Croatian: Iako se agranulocitoza događa samo kod 1 do 2 na 100 korisnika, važno je redovito pratiti broj bijelih krvnih stanica.
German: Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie unter der Einnahme von Ferriprox eine Agranulozytose entwickeln (sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen), was zu einer schweren Infektion führen kann.
Croatian: Postoji mala mogućnost da se kod Vas, dok uzimate Ferriprox, razvije agranulocitoza (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica), što može dovesti do ozbiljne infekcije.
German: Verwenden Sie den Messbecher, um die von Ihrem Arzt verschriebene Menge abzumessen.
Croatian: Koristite mjernu čašicu za mjerenje volumena koji je propisao liječnik.
German: Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ferriprox i za što se koristi
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana.
German: Ferriprox ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
Croatian: Ferriprox je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 50 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.
German: Die Dosierung von Ferriprox in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Croatian: Doze Ferriproxa u tim ispitivanjima bile su u rasponu od 50 do 100 mg/kg/dan, a doze deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
German: Eine Zunahme der MRT-T2*-Werte nach Behandlung deutet darauf hin, dass Eisen aus dem Herzen entfernt wird.
Croatian: Povećanje MR T2* vrijednosti tijekom liječenja ukazuju da se željezo uklanja iz srca.
German: Die mittlere Zeitspanne bis zu Beginn des ersten Auftretens von Agranulozytose betrug 190 Tage (Bereich: 22 Tage - 17,6 Jahre) und die mittlere Dauer betrug 10 Tage in klinischen Studien.
Croatian: Medijan vremena do pojave prve epizode agranulocitoze bio je 190 dana (u rasponu od 22 dana do 17,6 godina) a medijan trajanja epizode u kliničkim ispitivanjima bio je 10 dana.
German: Klare, rötlich-orangefarbene Flüssigkeit.
Croatian: Bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
German: Ferriprox in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe Abschnitt 4.4) ist bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Monotherapie mit einem Eisenchelatbildner ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender Eisenüberlast (vor allem des Herzens) eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za kelaciju željeza, ATK oznaka: V03AC02 Mehanizam djelovanja
German: Gehen Sie nach den obigen Richtlinien vor und leiten Sie am selben Tag, an dem der krankhafte Zustand festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, und setzen Sie die Behandlung täglich fort, bis sich die Neutrophilenwerte normalisiert haben.
Croatian: Slijedite gore navedene smjernice i primijenite odgovarajuću terapiju, poput faktora stimulacije granulocitnih kolonija, počevši istog dana kada se ovaj događaj utvrdi; primjenjujte svakog dana dok se stanje ne poboljša.
German: Das Risiko einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangswert der niedrigen ANZ unter 1,5x109/l größer.
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti ABN-a manje od 1,5x109/l.
German: Risikomanagementplan
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
German: Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
Croatian: Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
German: Ein tödlicher Ausgang wurde in 8,3 % der gemeldeten Fälle von Agranulozytose in klinischen Studien und in der Praxiserfahrung beobachtet.
Croatian: Smrtni ishod dogodio se u 8,3% epizoda agranulocitoze prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Ferriprox keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Croatian: Zaključeno je da Ferriprox ne uzrokuje značajno produljenje QT intervala.
German: Am häufigsten traten bei Tieren ohne Eisenüberladung bei Dosen von 100 mg/kg/Tag und mehr hämatologische Effekte wie Verminderung der Zellzahl im Knochenmark sowie der Leukozyten-, der Erythrozyten- und/oder der Thrombozytenzahl im peripheren Blut auf.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom ne opterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
German: Myokardiale MRT-T2*-Werte von weniger als 20 ms bedeuten eine Eisenüberladung des Herzens.
Croatian: vrijednosti miokarda manje od 20 ms predstavljaju preopterećenje srca željezom.
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Ferriprox mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Ferriprox tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Croatian: Podaci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena Ferriproxa istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. Ferriprox tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
German: Zu der kombinierten Anwendung von Ferriprox und Deferasirox liegen nur begrenzte Daten vor, und eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o kombiniranoj primjeni Ferriproxa i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
German: Ferriprox und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p >0,05).
Croatian: Ferriprox i deferoksamin bili su jednaki u poboljšanju stabilizacije ili redukcije opterećenja tijela željezom unatoč kontinuiranoj primjeni željeza u transfuzijama u ovih bolesnika (nije bilo razlike u udjelu bolesnika s negativnim trendom feritina u serumu između dviju liječenih skupina dobivene regresijskom analizom; p >0,05).
German: Die Flasche fest dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhoe erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Croatian: Procjena stope reakcija na 100 bolesnikgodina izloženosti pokazala je da je samo stopa proljeva bila značajno viša kod djece (11,1) nego kod odraslih (2,0, p=0,01).
German: Nach der Randomisierung erhielten 32 Patienten Deferoxamin (34,9 mg/kg/Tag an 5 Tagen pro Woche) und Ferriprox (75 mg/kg/Tag); 33 Patienten erhielten nur Deferoxamin (43,4 mg/kg/Tag an 5 Tagen pro Woche).
Croatian: 32 bolesnika primala su deferoksamin (34,9 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu) i Ferriprox (75 mg/kg/dan), a 33 bolesnika primala su monoterapiju deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie) - Kopfschmerzen - Durchfall - Erhöhte Leberenzymwerte - Erschöpfung - Appetitzunahme
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor
German: - Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe.
Croatian: - Rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
German: Die von Ferriprox bewirkte Senkung der Eisenmenge im Körper hängt direkt von der Dosis und vom Ausmaß der Eisenüberladung ab.
Croatian: Učinak Ferriproxa na snižavanje razine željeza u tijelu izravno je ovisan o dozi i stupnju preopterećenja željezom.
German: In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Kontrolle der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze.
German: Lassen Sie Ihr Blut im ersten Jahr der Behandlung mit Ferriprox einmal wöchentlich und danach in den von Ihrem Arzt empfohlenen Abständen untersuchen.
Croatian: Kontrolirajte krvnu sliku svakog tjedna tijekom prve godine liječenja Ferriproxom, a nakon toga onoliko često koliko Vam liječnik propiše.
German: In einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bewertete man die Wirkung der gleichzeitigen Therapie mit Ferriprox und Deferoxamin bei Patienten mit Thalassaemia major, die zuvor die gängige Chelatbildner-Monotherapie mit subkutan angewendetem Deferoxamin erhalten hatten und eine milde bis moderate kardiale Eisenbelastung aufwiesen (myokardialer T2*-Wert von 8 bis 20 ms).
Croatian: Randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje procijenilo je učinak istodobne terapije s Ferriproxom i deferoksaminom kod bolesnika s talasemijom major, koji su prethodno primali standardnu kelacijsku monoterapiju sa supkutano primijenjenim deferoksaminom i imali su blago do umjereno srčano opterećenje željezom (T2* miokarda od 8 do 20 ms).
German: Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder frühe embryonale Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
German: Die höhere Häufigkeit von „Herzerkrankungen" bei der Kombinationstherapie als bei der Monotherapie erklärt sich möglicherweise aus der höheren Anzahl bereits bestehender Herzerkrankungen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten.
Croatian: Veća stopa "srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Ferriprox und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost Ferriproxa s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
German: Ferriprox kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez jela; možda će vam ipak biti lakše upamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.
German: Packungsgröße mit 50 Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta.
German: Packungsgröße mit 100 Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 tableta.
German: Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d.h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 filmom obloženih tableta
German: Was Ferriprox enthält Der Wirkstoff ist Deferipron.
Croatian: Što Ferripox sadrži Djelatna tvar je deferipron.
German: Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen.
Croatian: Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, nizak broj neutrofila može Vas staviti u rizik od razvoja ozbiljne, i potencijalno po život opasne, infekcije.
German: Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen den MRT T2*-Werten und der Herzfunktion (gemessen anhand der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF)) dokumentiert.
Croatian: Dokumentirana je pozitivna korelacija između MR T2* vrijednost i funkcije srca (mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula
German: − wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).
German: Diese Symptome der Kinder klangen nach Absetzen von Ferriprox ab.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.
German: Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron.
Croatian: Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron.
German: Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Leberhistologie empfohlen.
Croatian: ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Ferriprox wird empfohlen, den Ferritinspiegel im Serum bzw. andere Indikatoren einer Eisenüberladung des Körpers alle zwei bis drei Monate zu kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelattherapie bei der Korrektur der Eisenüberladung im Körper zu beurteilen.
Croatian: Nakon započinjanja terapije Ferriproxom preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
German: Zum gleichen Zeitpunkt hatte sich die LVEF in der FerriproxGruppe um 3,07 ± 3,58 absolute Einheiten (%) erhöht, und um 0,32 ± 3.38 absolute Einheiten (%) in der Deferoxamin-Gruppe (Differenz zwischen den Gruppen p=0,003).
Croatian: 3,07 ± 3,58 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala Ferriprox i za 0,32 ± 3,38 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala deferoksamin (razlika između skupina; p=0,003).
German: Bei Kindern, die mehrere Jahre mit mehr als dem 2,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt worden sind, wurden neurologische Störungen beobachtet.
Croatian: Neurološki poremećaji Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen ist eine klare, rötlich-orangefarbene Flüssigkeit.
Croatian: Ferriprox oralna otopina je bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
German: Dosis (mg, 3 x täglich)
Croatian: Doza (mg, tri puta/dan)
German: - Im Anhang dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja.
German: Sucralose (E955)
Croatian: Sunset Yellow (E110) sukraloza (E955)
German: Die Dosis pro kg Körpergewicht sollte auf 2,5 ml genau berechnet werden.
Croatian: Dozu po kilogramu tjelesne težine treba izračunati do najbliže doze koja se postiže primjenom 2,5 ml.
German: Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich oral gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Croatian: Doziranje Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
German: Da sich Deferipron an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie z.B. Antazida auf Aluminiumbasis, nicht auszuschließen.
Croatian: Ipak, budući da se deferipron veže za katione metala, postoji mogućnost interakcija između deferiprona i lijekova koji ovise o prisutnosti trivalentnih kationa, poput antacida na bazi aluminija.
German: Daten der gemeinsamen Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien (1343 Patientenjahre der Monotherapie mit Ferriprox sowie 244 Patientenjahre der Kombinationstherapie mit Ferriprox und Deferoxamin) zeigten statistisch signifikante (p<0,05) Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf der Systemorganklasse für „Herzerkrankungen", „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege".
Croatian: Podaci iz objedinjene baze podataka o sigurnosti primjene dobivenih iz kliničkih ispitivanja (1343 bolesnik-godina izloženosti monoterapiji Ferriproxom i 244 bolesnik-godina izloženosti Ferriproxu i deferoksaminu) pokazali su statistički značajne (p<0,05) razlike u incidenciji nuspojava koje se temelje na klasifikaciji organskih sustava za "srčane poremećaje", "poremećaje mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava".
German: Solange Sie Ferriprox einnehmen, müssen Sie wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
Croatian: Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten, die Ferriprox (Deferipron) einnehmen Verschreibender Arzt:______________________
Croatian: Važni sigurnosni podsjetnik za bolesnike koji uzimaju Ferriprox (deferipron)
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung sofort unterbrochen und unverzüglich die ANZ ermittelt werden.
Croatian: Ako bolesnik tijekom liječenja deferipronom razvije infekciju, liječenje treba odmah prekinuti i bez odgađanja provjeriti apsolutni broj neutrofila.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss und einem Trockenmittel.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje.
German: Die Häufigkeit von „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege" war bei der Kombinationstherapie geringer als bei der Monotherapie, während die Häufigkeit von „Herzerkrankungen" bei der Kombinationstherapie höher war als bei der Monotherapie.
Croatian: Incidencije "poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija "srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 100 Tabletten.
Croatian: Ferriprox je pakiran u bocama od 100 tableta.
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 50 Tabletten.
Croatian: Ferriprox je pakiran u bocama od 50 tableta.
German: Nehmen Sie Ferriprox nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Croatian: ZA ŽENE REPRODUKTIVNE DOBI Nemojte uzimati Ferriprox ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
German: Die Daten der veröffentlichten Literatur decken sich mit den Ergebnissen der Apotex-Studien und zeigen, dass bei den mit Ferriprox behandelten Patienten weniger Fälle von Herzkrankheit und/oder längere Überlebenszeiten auftraten als bei den mit Deferoxamin behandelten Patienten.
Croatian: Podaci objavljeni u literaturi sukladni su rezultatima iz Apotex ispitivanja, pokazujući manje bolesti srca i/ili povećano preživljenje bolesnika liječenih Ferriproxom nego onih liječenih deferoksaminom.
German: Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom.
German: Anzahl Tabletten zu 1000 mg* Morgens
Croatian: Broj tableta od 1000 mg*
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 250 ml bzw. 500 ml Lösung zum Einnehmen.
Croatian: Svako pakovanje sadrži jednu bocu od 250 ml ili 500 ml oralne otopine.
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Croatian: Ferriprox oralna otopina sadrži bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5x109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1% (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5x109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnika-godina liječenja)
German: Studie LA16-0102 verglich die Wirksamkeit von Ferriprox und Deferoxamin zur Reduzierung der kardialen Eisenüberladung und Verbesserung der Herzfunktion (gemessen anhand der LVEF) bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Croatian: Ispitivanje LA16-0102 uspoređivalo je djelotvornost Ferriproxa s onom deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom i poboljšanju funkcije srca (mjerenjem LVEF) u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
German: Bei Patienten, deren Behandlung mit Ferriprox im ersten Jahr nicht aufgrund eines Rückgangs der Neutrophilenzahl unterbrochen wurde, kann die Häufigkeit der ANZ-Kontrolle nach einjähriger Deferipron-Behandlung den Abständen der Bluttransfusionen angepasst werden (alle 2 - 4 Wochen).
Croatian: Nakon godinu dana liječenja deferipronom, u bolesnika u kojih liječenje Ferriproxom tijekom te prve godine liječenja nije bilo prekidano zbog bilo kakvog smanjenja broja neutrofila, učestalost kontroliranja ABN-a može se produljiti na interval u kojem bolesnik prima transfuzije krvi (svaka 2-4 tjedna).
German: Erwiesenermaßen verursacht Deferipron Neutropenien einschließlich Agranulozytosen (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Croatian: Pokazalo se da deferipron uzrokuje neutropeniju, uključujući i agranulocitozu (vidjeti dio 4.8,
German: Wenn Sie während der Einnahme von Ferriprox schwanger werden, setzen Sie das Arzneimittel bitte umgehend ab und informieren Ihren Arzt.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prekinite uzimati lijek i to odmah recite svom liječniku.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)
German: Künstliches Kirsch-Aroma
Croatian: umjetna aroma trešnje ulje paprene metvice
German: • um das Bewusstsein der Patienten dafür zu erhöhen, wie wichtig etwaige Symptome einer Infektion während der Einnahme von Deferipron sind.
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o značaju bilo kojeg simptoma infekcije tijekom liječenja deferipronomom
German: Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake polovice.