FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ diskutoval o účinnosti a bezpečnosti následnej intravenóznej/perorálnej liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr moxifloxacíniumchloridom a dospel k záveru, že sa dokázala podobná účinnosť a že z klinických štúdií a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení lieku na trh nevyplýva žiadny dôkaz, že v prípade pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom existuje vyššie riziko morbidity vrátane srdcovej a pečeňovej morbidity ako v prípade pacientov užívajúcich porovnávacie antibiotiká.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšana Pieteikuma iesniedzējs apsprieda intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna secīgas lietošanas iedarbīgumu un drošību komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā un secināja, ka ir pierādīta šā preparāta līdzvērtība un ka klīniskās izpētes un pēcreģistrācijas drošības dati neliecina par to, ka pacienti, kas tiek ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pakļauti lielākam saslimstības riskam, tostarp ar sirds un aknu slimībām, nekā pacienti, kas saņem salīdzināmās antibiotikas.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par cilvēkiem un eksperimentu laikā nenobriedušiem dzīvniekiem tika novēroti fluorhinolonu izraisīti skrimšļaudu bojājumi svaru noturošajās locītavās, zīdīšanas laikā moksifloksacīnu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Torsade de Pointes (pozri časť 4.4)
Latvian: Torsade de pointes (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: Hypoestézia Poruchy čuchu (vrátane anosmie)
Latvian: Hipoestēzija Ožas sajūtas traucējumi (arī ožas zudums)
Slovak: pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín), potenie
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
Slovak: Vzťah medzi koncentráciami moxifloxacíniumchloridu a zmenou intervalu QTc sa skúmal v štúdiách skúmajúcich liečbu pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a skúšky v III. fáze naznačili podobné výsledky pre moxifloxacíniumchlorid a porovnávacie lieky.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju pētījumos tika pētīta saistība starp moksifloksacīna koncentrāciju un QTc intervāla izmaiņām, un III fāzes pētījumos moksifloksacīnam un salīdzināmajiem medikamentiem ieguva līdzīgus rezultātus.
Slovak: Čo Avalox obsahuje
Latvian: Ko Avalox satur
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Slovak: Chinolóny vrátane moxifloxacínu sú známe tým, že spôsobujú vznik lézií v chrupavke veľkých diartróznych kĺbov dospievajúcich zvierat.
Latvian: Ir zināms, ka hinoloni, ieskaitot moksifloksacīnu, rada bojājumus galveno daudzkustīgo locītavu skrimšļaudos nepieaugušiem dzīvniekiem.
Slovak: Liečba komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr
Latvian: komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas.
Slovak: Portugalsko:
Latvian: Portugāle :
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu vo forme moxifloxacíniumchloridu.
Latvian: 1 ml satur 1,6 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Slovak: Superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza
Latvian: Rezistentu baktēriju vai sēnīšu izraisīta superinfekcija (piemēram, mutes dobuma un maksts kandidoze)
Slovak: (Vymyslený)
Latvian: (A grupa)
Slovak: - vzťah prínosu a rizika použitia moxifloxacíniumchloridu na liečbu uvedených infekcií sa považoval za priaznivý len vtedy, keď nie je vhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu uvedených infekcií.
Latvian: - moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs šo infekciju ārstēšanai tiek uzskatīts par labvēlīgu tikai, ja ierasto antibakteriālu līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu,
Slovak: Zvýšenie transamináz Poškodenie funkcie pečene (vrátane zvýšenia LDH)
Latvian: Aknu bojājums (arī LDH līmeņa paaugstināšanās)
Slovak: Žiadateľ uviedol aj dôkaz, že moxifloxacíniumchlorid má najlepší farmakokinetický a farmakodynamický profil na zabránenie selekcie rezistencie spomedzi respiračných fluorochinolónov, ktoré sú v Európe v súčasnosti dostupné.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka tiek iegūti arvien pārliecinošāki pierādījumi tam, ka moksifloksacīna FK/FD profils veiksmīgi ļauj izvairīties no rezistences izstrādāšanās pret Eiropā pašlaik pieejamiem respiratorajiem fluorhinoloniem.
Slovak: Moxifloxacín vykazoval genotoxicitu v in vitro testoch na baktériách alebo cicavčích bunkách.
Latvian: Moksifloksacīns in vitro testos, izmantojot baktērijas un zīdītāju šūnas, ir parādījis genotoksicitāti.
Slovak: Balenia po 5 a 12 infúznych vakov.
Latvian: Iepakojumā ir 5 vai 12 maisiņi.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Avaloxu, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Avalox lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: - Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA.
Latvian: - Moksifloksacīns nav ieteicams pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) infekciju ārstēšanai.
Slovak: Balenia po 1 a 5 infúznych fliaš.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 pudeles.
Slovak: Slovinsko:
Latvian: Slovēnija:
Slovak: Trhanie svalov
Latvian: Muskuļu krampji Muskuļu raustīšanās
Slovak: Slovenia
Latvian: Slovēnija
Slovak: S. aureus rezistentný na meticilín má vysokú pravdepodobnosť rezistencie na fluórochinolóny.
Latvian: ESBL sintezējoši celmi arī bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem Meticilīna rezistentajiem S.aureus ir liela rezistences iespēja pret fluorhinoloniem.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009.gada janvāris
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Avaloxu
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Avalox, nepieciešama šādos gadījumos
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Slovensko:
Latvian: Slovākija:
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: - infekcie kože a mäkkých tkanív
Latvian: - ādas un mīksto audu infekcijas
Slovak: Ak používate Avalox - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Latvian: Lietojot Avalox Palielinoties devai un infūzijas ātrumam vēnā var palielināties sirds traucējumu risks.
Slovak: Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums pēkšņi parādās slikta pašsajūta vai novērojat acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai domāšanas traucējumus, vai vājumu Ja Jums rodas ādas reakcijas vai pūšļi uz ādas un/vai ādas lobīšanās un/vai gļotādas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības), pirms turpināt ārstēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Alergická reakcia (pozri časť 4.4)
Latvian: Alerģiska reakcija (skatīt apakšpunktu
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Slovak: Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Avalox sastāvdaļām Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Slovak: Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem Avaloxu, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm bez Avalox, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: % roztoky hydrogénuhličitanu sodného Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdums Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovak: Litva:
Latvian: Lietuva:
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Slovak: Vášho srdca, čo môže veľmi zriedkavo viesť k život ohrozujúcim poruchám srdcového rytmu.
Latvian: Avalox var īslaicīgi izmainīt Jūsu sirds EKG, kas ļoti retos gadījumos var radīt dzīvībai bīstamus sirds ritma traucējumus.
Slovak: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Latvian: rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem
Slovak: Avalox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml poliolefelīna maisiņus ar polipropilēna atveri.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid sa má používať len vtedy, keď nie je vhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu uvedených infekcií.
Latvian: Moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja parasti ieteiktā sākotnējā terapija ar antibakteriāliem līdzekļiem šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīta par neatbilstošu.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že sa nezistili žiadne rozdiely medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom, keď sa porovnávali celkové počty a frekvencie hlásení o možných poruchách pečene súvisiacich s liekom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, salīdzinot ziņojumu par zāļu izraisītu iespējamo aknu darbības traucējumu kopējo skaitu un biežumu, starp moksifloksacīnu un salīdzināmo vielu nav novērotas atšķirības.
Slovak: Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
Latvian: Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana.
Slovak: Streptococcus pyogenes* (Skupina A)
Latvian: Streptococcus agalactiae (B grupa)
Slovak: Ako vyzerá Avalox a obsah balenia Avalox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
Latvian: Avalox ir dzidrs, dzeltens šķīdums infūzijai.
Slovak: 400 mg Infúzny intravenózny roztok
Latvian: 400 mg Šķīdums infūzijām
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli] Moxifloxacini hydrochloridum
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1,6 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Ak chcete ukončiť liečbu Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom a tabletami Avaloxu pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām vai Avalox tablešu lietošanu, pirms ārstēšanas kursa beigām.
Slovak: - pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice
Latvian: ārpus stacionāra iegūta pneimonija;
Slovak: Zistilo sa, že s infúznym roztokom moxifloxacínu 400 mg sú kompatibilné nasledovné ko-infúzie: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Latvian: Tālāk uzskaitītie šķīdumi var tikt izmantoti vienā infūzijā ar moksifloksacīna 400 mg šķīdumu infūzijām: ūdens injekcijām, 0,9% nātrija hlorīds, 1M nātrija hlorīds, 5%/10%/40% glikoze, 20% ksilitols, Ringera šķīdums, kompleksie nātrija laktāta šķīdumi (Hartmana šķīdums, Ringera-laktāta šķīdums).
Slovak: Pri použití s digoxínom sa nevyžadujú žiadne opatrenia.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība lietojot moksifloksacīnu vienlaicīgi ar digoksīnu.
Slovak: Zástava srdca (pozri časť 4.4)
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Latvian: - Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tai skaitā moksifloksacīna pirmās lietošanas reizes.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 infúzny vak s 250 ml infúzneho roztoku
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma injekcijām
Slovak: Menej časté:
Latvian: Nieres Retāk:
Slovak: Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch potenciálne kulminujúca do samopoškodzujúceho správania)
Latvian: Emocionāla nenoturība Depresija (ļoti retos gadījumos var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā) Halucinācijas
Slovak: Infúzny roztok Číry žltý roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, dzeltens šķīdums
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so závermi žiadateľa, hoci upozornenie v rámčeku sa považovalo za vhodné.
Latvian: Lai gan ierāmētais brīdinājums tika atzīts par atbilstošu, CHMP nepiekrita pieteikuma iesniedzēja secinājumiem.
Slovak: dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
Latvian: apgrūtināta elpošana , tai skaitā astmātisks stāvoklis Kuņģa-zarnu trakts
Slovak: Zmätenosť a dezorientácia Poruchy spánku (hlavne insomnia)
Latvian: Par- / dizestēzija Garšas sajūtas traucējumi (arī garšas sajūtas zudums ļoti retos gadījumos) Apjukums un dezorientācija Miega traucējumi (galvenokārt bezmiegs) Trīce
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, veicot sistemātisku literatūras pārskatu, sagatavoja apkopojumu par novērojumiem, kas saistīti ar attiecīgu baktēriju sugu jutību pret moksifloksacīnu.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Predĺženie QT (pozri časť 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktu
Slovak: Ako používať Avalox
Latvian: KĀ LIETOT AVALOX
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris Vazodilatácia
Latvian: Sirdsklauves Tahikardija Priekškambaru mirdzaritmija Stenokardija Vazodilatācija
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Latvian: Ja tā notiek, Avalox šķīduma infūzijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jums par to jāinformē ārsts.
Slovak: zvýšená zrážavosť krvi
Latvian: paaugstināts lipīdu (tauku) līmenis asinīs
Slovak: - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Latvian: - IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds) - III klases antiaritmiskās zāles (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds) - tricikliskie antidepresanti - noteikti pretmikrobie līdzekļi (sparfloksacīns, eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi,
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
Latvian: Haemophilus influenzae*
Slovak: 1 infúzna fľaša alebo 1 infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 pudele vai 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā) (Moxifloxacini hydrochloridum).
Slovak: Záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4)
Latvian: Krampji, tai skaitā grand mal lēkmes (skatīt apakšpunktu
Slovak: Poruchy zraku vrátane diplopie a rozmazaného videnia (najmä v dôsledku reakcií CNS, pozri časť
Latvian: Ļoti reti arī diplopija un redzes miglošanās (īpaši CNS reakciju laikā, skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: Cyprus:
Latvian: Kipra :
Slovak: Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára
Latvian: Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību
Slovak: Avamys je prakticky bez chuti alebo vône.
Latvian: Avamys praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov: čo najskôr sa obráťte na lekára.
Latvian: Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas - tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem: sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou.
Latvian: Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Slovak: To zabezpečí liečbu vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Latvian: Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.
Slovak: Iné lieky a Avamys
Latvian: Citas zāles un Avamys
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Avamys spolu s týmito liekmi.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Avamys kopā ar šīm zālēm.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 17. decembris
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa vám aerodisperzia nedostala do očí.
Latvian: Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs.
Slovak: Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu.
Slovak: Ako dlho trvá, kým Avamys začne účinkovať Niektorí ľudia pocítia úplné účinky až po niekoľkých dňoch po prvom použití Avamysu.
Latvian: Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Avamys darbības sākumam Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Avamys lietošanas.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm:
Slovak: • ak ste alergický na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Latvian: Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži 1/10; bieži 1/100 līdz <1/10; retāk 1/1000 līdz <1/100; reti 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.
Slovak: Výrobcovia:
Latvian: Ražotājs:
Slovak: • ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
Latvian: • ritonavīru vai kobicistatu, ko lieto HIV ārstēšanai;
Slovak: Ak sa zdá, že nosová aerodisperzia nefunguje:
Latvian: Ja šķiet, ka deguna aerosols nedarbojas:
Slovak: Bude obsahovať 30, 60 alebo 120 vstrekov, podľa toho, aká veľkosť balenia vám bola predpísaná.
Latvian: Tajā būs 30, 60 vai 120 devas - atkarībā no Jums parakstītā iepakojuma lieluma.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov ( 65 rokov, n=23/872; 2,6
Latvian: Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecāku pacientu ( 65 g.v., n=23/872; 2,6 %).
Slovak: Alergické reakcie na Avamys sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret Avamys ir retas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000.
Slovak: Systémové účinky
Latvian: Sistēmiska iedarbība
Slovak: Čo je Avamys a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avamys Ako používať Avamys
Latvian: Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas Kā lietot Avamys
Slovak: Priemerný rozdiel súvisiaci s liečbou bol -0,27 cm ročne [95 % IS -0,48 až -0,06].
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība bija -0,27 cm gadā [95% TI no -0,48 līdz -0,06].
Slovak: Spomalenie rastu u detí.
Latvian: • Augšanas palēnināšanās bērniem.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu ietekme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avamys
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
Latvian: Tomēr maksimālā guvuma sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas dienas, un pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies pēc nepārtrauktas regulāras lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu;
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú zriedkavo hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ir reti saņemtie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, arī anafilaksi (mazāk nekā 1 gadījums uz 1000 pacientiem).
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
Latvian: Izšņauciet degunu, lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu.
Slovak: 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Latvian: 1 pudele - 30 devas 1 pudele - 60 devas 1 pudele - 120 devas
Slovak: U niektorých pacientov môže benzalkóniumchlorid vyvolať podráždenie vo vnútri nosa.
Latvian: Dažiem pacientiem benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Latvian: Pediatriskajā populācijā novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe ir līdzīga tai, kas konstatēta pieaugušo populācijā.
Slovak: Ak vám robí ťažkosti stlačiť tlačidlo palcom, môžete použiť obe ruky - pozrite si obrázok d.
Latvian: • Ja Jums ir grūti nospiest pogu ar īkšķi, Jūs varat izmantot abas rokas - skatīt d attēlu.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Slovak: Po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Latvian: Kad Jūs izšņaucat degunu, varat pamanīt arī asins stīdziņas.
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami.
Latvian: Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā.
Slovak: • používajte každý deň v rovnakom čase.
Latvian: • Lietojiet vienā un tai pašā laikā
Slovak: Poruchy oka Neznáme
Latvian: Acu bojājumi Nav zināms
Slovak: Okienko a
Latvian: Priekšpuse a
Slovak: • Bolesť, pálenie, podráždenie, bolestivosť alebo suchosť vo vnútri nosa.
Latvian: • Sāpes, dedzināšana, kairinājums, sūrstēšana vai sausums deguna iekšpusē.