FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektorí účastníci štúdií, ktoré skúmali produkt Emerflu, dostali aj tretiu dávku očkovacej látky obsahujúcu jeden z dvoch kmeňov chrípkového vírusu s adjuvansom alebo bez adjuvansu.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa schopnosti produktu Emerflu vyvolať dostatočnú tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Slovak: Produkt Emerflu mal účinkovať ako tzv. modelová očkovacia látka.
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
Slovak: Účinky produktu Emerflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Slovak: Produkt mal byť určený na použitie len v prípade oficiálne vyhlásenej chrípkovej pandémie.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Slovak: Produkt Emerflu, ktorý obsahoval iný kmeň chrípkového vírusu, dostalo ďalších 100 osôb.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Emerflu účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Slovak: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovak: EMA/192276/2017
Polish: (pakrytynib) EMA/192276/2017
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Enpaxiq (pakritinib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Enpaxiq (pakrytynib)
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že plánuje zahrnúť tieto nové údaje zo štúdie do svojej súčasnej dokumentácie, kým osloví agentúru EMA, aby prediskutovali novú žiadosť.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza uzupełnić nowe dane z badania w aktualnej dokumentacji przed zgłoszeniem do EMA celem omówienia nowego wniosku.
Slovak: Enpaxiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pakritinib.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Slovak: Účinná látka lieku Enpaxiq, pakritinib, blokuje pôsobenie dvoch proteínov, JAK2 a FLT3, ktoré sa podieľajú na produkcii a raste krvných buniek.
Polish: Substancja czynna leku Enpaxiq, pakrytynib, blokuje działanie JAK2 i FLT3, dwóch białek uczestniczących w produkcji i wzroście krwinek.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP konštatoval, že je potrebných viac informácií o východiskových látkach použitých pri výrobe lieku Enpaxiq a o pôsobení lieku na určité cieľové proteíny v tele.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzebnych jest więcej informacji na temat materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania leku Enpaxiq i sposobu jego działania na pewne docelowe białka w organizmie.
Slovak: Vzhľadom na tieto výhrady dospel výbor k stanovisku, že sa nepreukázalo, že prínosy lieku Enpaxiq prevyšujú jeho riziká.
Polish: Biorąc pod uwagę te obawy, Komitet był zdania, że nie wykazano, aby korzyści ze stosowania leku Enpaxiq przeważały nad ryzykiem.
Slovak: Čo je Enpaxiq?
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Slovak: Pri myelofibróze majú pacienti príliš veľa týchto proteínov, čo spôsobuje vytváranie nezrelých krvných buniek, pričom niektoré z nich migrujú do takých orgánov, ako je slezina, a spôsobujú ich zväčšenie.
Polish: We włóknieniu szpiku u pacjentów występuje zbyt duża ilość tych białek, powodujących wytwarzanie niedojrzałych krwinek, z których część migruje do narządów takich jak śledziona, co skutkuje ich powiększeniem.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo nemala v súčasnom postupe týkajúcom sa žiadosti dosť času na predloženie nových údajov z druhej hlavnej štúdie s liekom Enpaxiq.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na zbyt krótki czas w bieżącej procedurze dotyczącej wniosku na dostarczenie nowych danych z drugiego badania głównego leku Enpaxiq.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Slovak: Liek Enpaxiq bol 25. augusta 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rôznych typov myelofibrózy.
Polish: W dniu 25 sierpnia 2010 r. lek Enpaxiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu różnych rodzajów włóknienia szpiku.
Slovak: Dňa 20. februára 2017 spoločnosť CTI BioPharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Enpaxiq na trh, ktorý je určený na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy.
Polish: W dniu 20 lutego 2017 r. firma CTI BioPharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Enpaxiq, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Enpaxiq v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Enpaxiq.
Slovak: Liek Enpaxiq sa mal používať na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy, čo je porucha, pri ktorej sa v kostnej dreni, kde sa vytvárajú krvné bunky, hromadí zjazvené tkanivo.
Polish: Enpaxiq miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku - schorzenia, w którym tkanka bliznowata rozrasta się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Enpaxiq nemôže byť povolený na liečbu myelofibrózy.
Polish: W momencie wycofania wniosku wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Enpaxiq nie może być zatwierdzony w leczeniu włóknienia szpiku.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 327 pacientov s myelofibrózou, v ktorej sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby zmenšila slezina aspoň o 35 %. V štúdii sa porovnával liek Enpaxiq s najlepšou dostupnou terapiou zahŕňajúcou liečby, ktoré nepôsobia na proteíny JAK, ako je hydroxymočovina alebo podporná starostlivosť.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego u 327 pacjentów z włóknieniem szpiku, w którym analizowano liczbę pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie wielkości śledziony o co najmniej 35% po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Enpaxiq?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Slovak: Akým spôsobom liek Enpaxiq účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Enpaxiq?
Slovak: Výskyt nízkej hladiny krvných doštičiek (čo môže spôsobiť krvácanie) bol u pacientov liečených liekom Enpaxiq vyšší a u pacientov užívajúcich liek Enpaxiq sa zaznamenal vyšší počet úmrtí vrátane úmrtí spôsobených krvácaním a účinkami na srdce než v prípade pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú terapiu.
Polish: Komitet miał wiele obaw: zmniejszenie wielkości śledziony, główne kryterium oceny skuteczności w badaniu, okazało się mniejsze w przypadku stosowania leku Enpaxiq w stosunku do innego leku z tej klasy, bez stwierdzonej poprawy w skali objawów; częstość występowania niskiego poziomu płytek krwi (mogącego powodować krwawienie) była wyższa u pacjentów leczonych produktem Enpaxiq; u pacjentów przyjmujących Enpaxiq wystąpiła też większa liczba zgonów niż u osób stosujących najlepszą dostępną terapię, w tym zgonów z powodu krwawienia i oddziaływania na serce.
Slovak: EMEA/H/C/002265
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovak: Epostim sa mal používať v týchto situáciách:
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od jej podania.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Slovak: To sa potom porovnalo s výsledkami uvedenými v odbornej literatúre.
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Slovak: To znamená, že liek Epostim mal byť podobný ako biologický liek, ktorý je v Európskej únii už povolený (známy aj ako referenčný liek) a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Polish: Oznacza to, że preparat Epostim miał być podobny do leku biologicznego, który jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (tzw. „leku referencyjnego") i zawiera taką samą substancję czynną.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Slovak: Dňa 15. marca 2011 spoločnosť Reliance GeneMedix Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim, ktorý sa mal používať na liečbu anémie a na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Polish: W dniu 15 marca 2011 r. firma Reliance GeneMedix Plc oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Epostim, który miał być stosowany w leczeniu niedokrwistości i w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí v súčasnosti v klinických skúšaniach užívajú liek Epostim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Epostim.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Slovak: Táto štúdia stále pokračuje a jej cieľom je dokázať, že Epostim má rovnaký účinok na zachovanie hladiny hemoglobínu ako liek Eprex.
Polish: To badanie trwa nadal i jego celem jest wykazanie, że Preparat Epostim ma taki sam wpływ na utrzymanie stężenia hemoglobiny jak produkt Eprex.
Slovak: Epostim je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku epoetín alfa.
Polish: Preparat Epostim to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną epoetynę alfa.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 188 pacientov s obličkovými problémami, sa porovnával liek Epostim s referenčným liekom Eprex.
Polish: W drugim głównym badaniu z udziałem 188 pacjentów z niewydolnością nerek preparat Epostim porównano z lekiem referencyjnym Eprex.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne neodpovedá na vlastný erytropoetín.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub u osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na erytropoetynę.
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá sa prejavuje v prípade dospelých a detí s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
Polish: • w leczeniu niedokrwistości objawowej (niska liczba krwinek czerwonych) u osób dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zanikanie zdolności nerek do prawidłowego działania);
Slovak: Referenčný liek pre Epostim je liek Eprex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Epostim jest preparat Eprex.
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré sa môže odobrať pacientom, ktorí budú potrebovať krv po operácii (autológna krvná transfúzia),
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi możliwej do pobrania od pacjentów, którzy będą wymagać jej przetoczenia po zabiegu chirurgicznym (autologiczne przetoczenie krwi);
Slovak: Čo je liek Epostim?
Polish: Co to jest Epostim?
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorý nahradí chýbajúci hormón alebo zvýši počet červených krviniek.
Polish: W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek z kostnej drene.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Slovak: Epostim bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Polish: Preparat Epostim został opracowany jako lek „biopodobny".
Slovak: Účinná látka lieku Epostim, epoetín alfa, je kópiou ľudského erytropoetínu a mala účinkovať úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest kopią erytropoetyny ludzkiej i miała pobudzać wytwarzanie krwinek czerwonych dokładnie w ten sam sposób co naturalny hormon.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 75 dospelých s anémiou v dôsledku problémov s obličkami, boli pacienti liečení liekom Epostim a merala sa ich krvná hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách), aby sa zistilo, do akej miery sa zlepšila ich anémia.
Polish: W badaniu głównym, do którego włączono 75 dorosłych pacjentów z niedokrwistością wywołaną niewydolnością nerek, pacjenci byli leczeni preparatem Epostim i w celu oceny poprawy przy niedokrwistości dokonywano pomiarów stężenia hemoglobiny we krwi (białko krwinek czerwonych).
Slovak: • na liečbu anémie v prípade dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddanych chemioterapii z powodu niektórych typów nowotworów złośliwych w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi;
Slovak: Epostim je vyrobený metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať erytropoetín.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: produkowana jest przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny alfa.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, pričom pomáha minimalizovať dôsledky krvnej straty.
Polish: Erytropoetyna jest także stosowana przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i ograniczenia skutków utraty krwi.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade pacientov bez deficiencie železa, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (kostí).
Polish: • w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi u pacjentów z niedokrwistością niewywołaną niedoborem żelaza, u których w niedalekiej przyszłości planowany jest poważny ortopedyczny zabieg chirurgiczny.
Slovak: Účinok lieku Epostim sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Epostim zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Epostim účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Epostim?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Epostim?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Epostim?
Slovak: EMEA/H/C/004080
Polish: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť z komerčných dôvodov na základe posúdenia súčasnej situácie na trhu.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn handlowych w następstwie oceny aktualnej sytuacji rynkowej.
Slovak: Ertapenem sa naviaže na určité proteíny na povrchu bakteriálnych buniek.
Polish: Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa výberu východiskových látok na výrobu účinnej látky, procesu použitého na výrobu lieku, metódy na testovanie čistoty lieku a času použiteľnosti lieku.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wyboru materiałów wyjściowych do sporządzenia substancji czynnej, zastosowanego procesu wytwarzania leku, metody badania czystości leku i jego okresu trwałości.
Slovak: Ertapenem môže pôsobiť proti rôznym baktériám.
Polish: Ertapenem może działać na wiele różnych bakterii.
Slovak: 14. október 2016 EMA/610687/2016
Polish: 14 październik 2016 r.
Slovak: Dňa 13. septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ertapenem Hospira, ktorý sa mal používať na liečbu určitých infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Polish: W dniu 13 września 2016 r. firma Hospira UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ertapenem Hospira, który miał być stosowany w leczeniu określonych zakażeń oraz w zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Slovak: Hospira sa mal používať u dospelých a detí starších ako tri mesiace na liečbu týchto infekcií, ak sú spôsobené baktériami, ktoré má usmrcovať ertapenem:
Polish: Lek Ertapenem Hospira miał być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w leczeniu następujących zakażeń, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie wywołujące zakażenie będą zniszczone przez ertapenem:
Slovak: Keďže liek Ertapenem Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Polish: Ponieważ lek Ertapenem Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań świadczących o jakości leku.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii ako liekovka obsahujúca prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí a pripraví sa infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku zawartego w fiolce, który rozpuszcza się przed użyciem w celu sporządzenia roztworu do infuzji (roztworu wstrzykiwanego do żyły)
Slovak: To znamená, že liek Ertapenem Hospira mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Invanz.
Polish: Oznacza to, że lek Ertapenem Hospira miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Invanz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovak: Tým sa narušia základné funkcie, ktoré bunky udržiavajú nažive a baktérie sa usmrtia.
Polish: Pozbawia to bakterie niezbędnych do życia funkcji i powoduje ich śmierć.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť úplne nevyriešila výhrady výboru a že kvalita lieku Ertapenem Hospira sa nepreukázala.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zgłoszonych zastrzeżeń i jakość leku Ertapenem Hospira nie została udowodniona.
Slovak: Hospira sa mal používať na prevenciu infekcie na mieste kolorektálnej operácie (operácie v dolnej časti čreva vrátane rekta a anusu).
Polish: Ertapenem Hospira miał być także stosowany w celu zapobiegania zakażeniom w miejscu wykonania zabiegu chirurgicznego okrężnicy lub odbytnicy (zabiegu chirurgicznego w dolnym odcinku jelita, w tym w odbytnicy i odbycie).
Slovak: Ertapenem Hospira a Invanz, ertapenem, patrí do skupiny antibiotík, ktorá je známa ako karbapenemy.
Polish: Substancja czynna leków Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy".
Slovak: Liek Ertapenem Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Invanz.
Polish: Ertapenem Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Invanz.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ertapenem Hospira nemôže byť povolený na liečbu infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ertapenem Hospira nie może być zatwierdzony w leczeniu zakażeń i zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Slovak: Hospira je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku ertapenem.
Polish: Lek Ertapenem Hospira jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną ertapenem.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Polish: Lek Ertapenem Hospira opracowano jako „lek generyczny".
Slovak: Čo je liek Ertapenem Hospira?
Polish: Co to jest Ertapenem Hospira?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ertapenem Hospira?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ertapenem Hospira?
Slovak: Akým spôsobom liek Ertapenem Hospira účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Ertapenem Hospira?
Slovak: Londýn 25. júna 2009 Dok. č.: EMEA/455046/2009
Polish: Londyn, 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/455043/2009 EMEA/H/C/995
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Factive gemifloxacín
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Factive gemifloksacyna
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Slovak: Predpokladalo sa, že bude účinkovať tak, že bude blokovať činnosť dvoch bakteriálnych enzýmov nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, ktoré sú potrebné na tvorbu a obnovu bakteriálnej DNA.
Polish: Preparat powinien działać poprzez blokowanie działania dwóch enzymów bakteryjnych o nazwie giraza DNA i topoizomeraza IV, które są niezbędne do tworzenia i naprawy bakteryjnego DNA.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorých stav sa po liečbe zlepšil.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, których stan się poprawił po zakończeniu leczenia.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 196. deň od jej podania.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 196. dniu procedury.