FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 78 bolnikih (49,3 %) nadzorovana, pri 37 (23,4 %) delno nadzorovana z vsaj 50-odstotnim znižanjem ravni prostega kortizola v urinu (brez normalizacije), 43 bolnikov (27,2 %) pa je imelo nespremenjene ravni prostega kortizola v urinu.
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
Slovenian: Cinakalcet
Maltese: Cinacalcet
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Slovenian: Domperidon:
Maltese: Domperidone:
Slovenian: (za injiciranje), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin.
Maltese: (b'injezzjoni), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Slovenian: Blokatorji kalcijevih kanalčkov
Maltese: Kanali tal-Kalċju Felodipine
Slovenian: Uporaba pri od ACTH neodvisnem Cushingovem sindromu
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Cushing indipendenti mill-ACTH
Slovenian: Domperidon
Maltese: Domperidone
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje
Maltese: Disturbi infjammatorji/awtoimmuni koeżistenti
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
Slovenian: - Podatki in vitro kažejo, da je ketokonazol zaviralec CYP1A2, encimov CYP 2A6 in 2E1 pa ne zavira pomembno.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine Phenytoin
Slovenian: - nekatera zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin,
Maltese: - ċerti mediċini li jbaxxu l-kolesterol fid-demm: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki o 17 bolnikih z adrenalnimi tumorji in 2 bolnikih s primarno nodularno adrenokortikalno hiperplazijo (NAH), zdravljenih s ketokonazolom, ter 17 poročilih o posameznih primerih bolnikov z benignimi ali malignimi tumorji ali NAH in 2 pediatričnih primerih McCune-Albrightovega sindroma.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Slovenian: AUC: ↓ 0,28-krat
Maltese: ↓0.28 darbiet
Slovenian: Alprazolam Midazolam, peroralni
Maltese: Alprazolam Midazolam orali
Slovenian: Aktivni presnovek fesoterodina:
Maltese: Metabolit attiv ta' Fesoterodine:
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A4)
Slovenian: Ketokonazol ima velik potencial za klinično pomembne interakcije med zdravili.
Maltese: Ketoconazole għandu potenzjal għoli ta' interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali.
Slovenian: Ketokonazol je torej zaviralec sinteze kortizola in aldosterona.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Slovenian: Ketokonazol HRA
Maltese: Ketoconazole HRA.
Slovenian: Drugi dihidropiridini Verapamil
Maltese: Dihydropyridines oħra Verapamil
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Tolbutamid:
Maltese: Tolbutamide:
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/aluminija z 10 tabletami Pakiranje vsebuje 60 tablet (6 pretisnih omotov s po 10 tabletami).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Slovenian: Ketokonazol primarno zavira dejavnost 17α-hidroksilaze pa tudi korake 11-hidroksilacije, pri večjih odmerkih pa zavira holesterol monooksigenazo.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Slovenian: - Režim zaviranja in nadomeščanja: vzdrževalni odmerek ketokonazola je treba nadalje povečati za 200 mg in dodati sočasno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Maltese: - Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni: id-doża ta' manteniment ta' ketoconazole għandha tiżdied ulterjorment b'200 mg u għandha tiżdied terapija ta' sostituzzjoni konkomitanti bil-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Nevirapin: ravni v plazmi: ↑ 1,15-1,28
Maltese: Nevirapine: livelli fil-plażma: ↑1.15-1.28 darbiet meta mqabbel mal-kontrolli storiċi
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
Slovenian: Skrbno spremljanje.Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana motnje menstruacije, azoospermija, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Maltese: Disturb mestrwali, azoospermja, disfunzjoni talerezzjoni, ginekomastja
Slovenian: Antipsihotiki, anksiolitiki in hipnotiki
Maltese: Antipsikotiċi, Ansjolitiċi u Ipnotiċi Triazolam
Slovenian: risperidon; - nekatera zdravila za srce: verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren; - nekateri antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin; - nekateri glukokortikoidi, kot so budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid; - nekatera močna protibolečinska zdravila (narkotiki), kot so alfentanil, fentanil, buprenorfin (za injiciranje in sublingvalni), oksikodon; - nekatera zdravila proti slabosti in bruhanju: domperidon, aprepitant; - naloksegol (zdravilo za zdravljenje zaprtja, še posebej zaradi močnih zdravil proti bolečinam); - solifenacin, fesoterodin pri bolnikih z ledvično okvaro; - druga zdravila: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Maltese: clarithromycin, isavuconazole - ċerti antidijabetiċi: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - ċerti mediċini użati għal disturbi mentali: buspirone, aripiprazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - ċerti mediċini għall-qalb - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - ċerti antikonvulsanti: carbamazepine, phenitoïn - ċerti glukokortikojdi - bħal budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - ċerti mediċini qawwija li jnaqqsu l-uġigħ (narkotiċi) - bħal alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injezzjoni u taħt l-ilsien), oxycodone - ċerti mediċini użati għad-dardir u r-rimettar: domperidone, aprepitant - naloxegol (mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata speċifikament minn mediċini għal kontra uġigħ qawwi) - solifenacin, fesoterodine f'pazjenti b'indeolimenti tal-kliewi - oħrajn: sildenafil, tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Slovenian: Vardenafil je kontraindiciran pri moških, starejših od 75 let (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Vardenafil huwa kontraindikat f'irġiel ta' 'l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Skupna farmakološka dejavnost cilostazola se poveča za 35 %, če se uporablja sočasno s ketokonazolom.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Slovenian: Kvetiapin:
Maltese: Quetiapine:
Slovenian: Ravni prostega kortizola v urinu so se normalizirale pri približno 50 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
Slovenian: Aktivni presnovek ciklezonida:
Maltese: Metabolit attiv ta' Ciclesonide:
Slovenian: • mialgija (bolečina v mišicah),
Maltese: • Majalġja (uġigħ fil-muskoli)
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov so farmakokinetični parametri (AUC, Cmax in razpolovni čas) ketokonazola za odmerke od 5 do 10 mg/kg/dan, kar ustreza približnim dnevnim odmerkom 200-800 mg, podobni pri pediatrični in odrasli populaciji.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Slovenian: hipertenzija pri 36/90 bolnikov (40 %), hipokaliemija pri 10/26 bolnikov (38,4 %) in sladkorna bolezen pri
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
Slovenian: Prazikvantel
Maltese: Praziquantel
Slovenian: V kanadski študiji so od 12 za oceno primernih bolnikov (od 15) pri 10 bolnikih zaznali znižanje ravni prostega kortizola v urinu, vendar je samo pri petih prišlo do popolne normalizacije z uporabo odmerkov ketokonazola od 400 do 1200 mg/dan.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
Slovenian: Antidiabetiki
Maltese: Anti-infettivi
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da je ketokonazol močan zaviralec prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 in OCT2, v manjši meri pa zavira tudi OAT1 in BSEP.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec sinteze androgenov, saj zavira dejavnost C17-20-laze v nadledvičnih žlezah in Leydigovih celicah.
Maltese: Ketoconazole huwa wkoll inibitur qawwi tas-sintesi tal-androġeni, billi jimpedixxi l-attività ta' C17-20 lyase fl-adrenali u anki fiċ-ċelloli Leydig.
Slovenian: Varnost ketokonazola so ocenili na podlagi objavljene literature in uporabe ketokonazola kot antimikotika.
Maltese: Is-sigurtà ta' ketoconazole ġiet evalwata abbażi tal-letteratura ppubblikata u l-użu ta' ketoconazole bħala kura antifungali.
Slovenian: Cmax:↑ 1,5-krat
Maltese: Cmax: ↑ 1.5 darbiet
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Maltese: Monitoraġġ tal-intervall QTc
Slovenian: Ketokonazol je imidazolni derivat, ki je močan zaviralec sinteze kortizola, saj je zmožen zavirati več encimov citokroma P450 v nadledvičnih žlezah.
Maltese: Ketoconazole huwa derivattiv ta' imidazole li huwa inibitur qawwi tas-sintesi tal-kortisol li jirriżulta mill-abilità tiegħu li jinibixxi diversi enzimi taċ-ċitokromu P450 filglandoli adrenali.
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
Maltese: Dożi ta' 25 mg/kg u ogħla f'firien u klieb maskili ipproduċew abnormalitajiet fl-isperma u naqqsu l-fertilità fil-firien.
Slovenian: AUC: ↑ 24-krat Cmax: ↑ 29-krat
Maltese: AUC : ↑ 24 darba Cmax: ↑ 29 darba
Slovenian: - Ketokonazol je v študijah in vitro zaviral BCRP (protein odpornosti proti raku dojke; Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: - Ketoconazole jinibixxi l-BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider) fi studji in vitro.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Slovenian: Eplerenon:
Maltese: Eplerenone:
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana intoleranca za alkohol, anoreksija, povečan apetit
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4: zaviranje CYP3A4, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost številnim zdravilom, ki se presnavljajo s tem encimskim sistemom (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Pregledali so podatke 91 bolnikov s sindromom ektopične sekrecije ACTH, zdravljenih s ketokonazolom, in 18 poročil o posameznih primerih.
Maltese: Kienet eżaminata dejta minn 91 pazjent bis-sindrome ta' ACTH ektopiku li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 18-il rapport ta' każijiet individwali.
Slovenian: Indinavir (600 mg trikrat na dan): AUC=0,8-krat
Maltese: Indinavir (600mg TID):
Slovenian: Cmax:↑ 1,3-krat
Maltese: Cmax: ↑ 1.3 darbiet
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Maltese: Ir-rati ta' rispons varjaw bejn 43 u 80% skont l-istudji u l-kriterji għad-definizzjoni ta' rispons.
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni encim, vključen v presnovo ketokonazola.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP3A4 hija l-enzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' ketoconazole.
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava),
Maltese: • Dispepsja (diġestjoni mhux tajba)
Slovenian: AUC:↑ 2-krat
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet
Slovenian: V literaturi se je pri dveh od 24 pediatričnih bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, razvila huda hepatotoksičnost.
Maltese: Fil-letteratura, fost 24 pazjent pedjatriku li ngħataw ketoconazole, tnejn żviluppaw epatotossiċità severa.
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: (indukcija encima CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
Slovenian: Dizopiramid Kinidin
Maltese: Antiarritmiċi Disopyramide Quinidine
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Slovenian: Opioidni anestetik
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ketokonazol HRA
Maltese: Prodotti mediċinali oħra u Ketoconazole HRA
Slovenian: AUC:↑ 1,6-krat
Maltese: AUC: ↑ 1.6 darbiet
Slovenian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ketokonazol HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ketoconazole HRA fid-19 ta' Novembru 2014.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketokonazol HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Slovenian: Ketokonazol HRA
Maltese: Kif jintuża Ketoconazole HRA?
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA je ketokonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Slovenian: (Izmišljeno)
Maltese: Isem (inventat)
Slovenian: Unknown document property name.
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Page 2/2
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Slovenian: dovoljenja za promet
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Od 50 do 100
Maltese: 50 sa 100
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP3A4 in OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Slovenian: Vrednost p v primerjavi z adalimumabom
Maltese: valur p versus adalimumab
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 15 sekund.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Slovenian: AŠN 0,5-1
Maltese: ANC 0.5-1
Slovenian: Komponenta (razpon)
Maltese: Komponent (firxa)
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC14
Maltese: L04AC14
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Maltese: Pakkett multiplu:
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Slovenian: RD*
Maltese: s*
Slovenian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Slovenian: Večji klinični odziv¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Slovenian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
Maltese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).