FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání ledvin (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Para administração oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [A frase abaixo deverá ser alterada conforme se segue]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [následující větu je třeba upravit uvedeným způsobem]
Portuguese: A. Rotulagem Cartonagem
Czech: B. Označení na obalu Vnější obal
Portuguese: Ibuprofeno [A frase seguinte é eliminada]
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Portuguese: Compromisso renal
Czech: Porucha funkce ledvin
Portuguese: (Ver Anexo I).
Czech: (viz příloha I).
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
Czech: Výbor CHMP vzal tyto připomínky v úvahu.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Portuguese: O requerente apresentou uma estratégia de pesquisa na literatura.
Czech: Žadatel předložil strategii pro vyhledávání literatury.
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
Czech: Na základě klinických údajů předložených žadatelem nebyly identifikovány žádné nové otázky ohledně bezpečnosti.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Czech: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
Portuguese: Vale a pena observar que a indicação procurada é para a exposição de curto prazo (3 dias).
Czech: Je třeba poznamenat, že požadovaná indikace se týká krátkodobé expozice (3 dny).
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie (BE), Francie (FR), Chorvatsko (HR), Irsko (IE), Lucembursko (LU), Německo (DE), Nizozemsko (NL), Portugalsko (PT), Rakousko (AT) a Španělsko (ES).
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Portuguese: Dado que, no procedimento do CMDh, não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Portuguese: Todas parecem ser numericamente semelhantes umas às outras; no entanto, não foi efetuada nenhuma comparação formal entre as substâncias ativas.
Czech: Zdá se, že všechny hodnoty se vzájemně numericky podobají, nicméně nebylo provedeno žádné formální porovnání léčivých látek.
Portuguese: Foi submetido um plano de gestão dos riscos de acordo com o anteriormente indicado.
Czech: V souladu s výše uvedenými skutečnostmi byl předložen plán řízení rizik.
Portuguese: Mais importante ainda, isto é consistente com a experiência pós-comercialização do uso da associação quer a nível mundial quer nos países da UE.
Czech: Důležitější je skutečnost, že výskyt odpovídá postmarketigovým zkušenostem s používáním kombinace jak celosvětově, tak v zemích EU.
Portuguese: Todos os riscos associados ao uso prolongado foram identificados como preocupações de segurança no atual plano de gestão dos riscos.
Czech: Všechna rizika spojená s dlouhodobým užíváním byla v současném plánu řízení rizik identifikována jako obavy týkající se bezpečnosti.
Portuguese: Gestão dos riscos
Czech: Řízení rizik
Portuguese: Além disso, para esta associação de substâncias, não existe interferência com as suas vias metabólicas individuais e também atuam através de vias farmacológicas distintas.
Czech: Kromě toho u této kombinace látek nedochází k interferenci v rámci jejich individuálních metabolických drah a rovněž působí různými farmakologickými cestami.
Portuguese: Esses riscos são bem conhecidos e são controlados por práticas de farmacovigilância de rotina que o CHMP aprovou.
Czech: Tato rizika jsou dobře známa a jsou kontrolována postupy běžné farmakovigilance, které výbor CHMP schválil.
Portuguese: Segurança clínica
Czech: Klinická bezpečnost
Portuguese: Este medicamento já foi autorizado durante a primeira e segunda fases do procedimento descentralizado como medicamento sujeito a receita médica em muitos países da UE.
Czech: Tento léčivý přípravek byl již registrován během první a druhé vlny decentralizovaného postupu jako přípravek, jehož výdej je v mnoha zemích EU vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Eficácia clínica
Czech: Klinická účinnost
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
Czech: Rozsáhlé zkušenosti po uvedení přípravku na trh v zemích mimo EU naznačují, že pravděpodobně nebude docházet k dlouhodobému užívání přípravku.
Portuguese: Por conseguinte, a associação proposta constitui uma opção terapêutica alternativa a essas associações à base de opioides.
Czech: Navrhovaná kombinace proto nabízí alternativní terapeutickou možnost k těmto kombinacím na bázi opioidů.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos pelo requerente, o CHMP considerou que a relação benefício-risco foi adequadamente demonstrada.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených žadatelem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik byl dostatečně prokázán.
Portuguese: As análises secundárias indicaram nenhuma diferença ou diferença a favor da associação.
Czech: Sekundární analýzy ukázaly buď nulový rozdíl, nebo rozdíl ve prospěch kombinace.
Portuguese: Foi utilizada interpolação linear para estimar os valores esporádicos em falta.
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Portuguese: O requerente forneceu uma revisão abrangente dos dados de segurança quer dos estudos submetidos quer dos dados globais dos estudos agrupados, incluindo a exposição da associação em doentes idosos.
Czech: Žadatel poskytl komplexní přehled údajů o bezpečnosti jak z předložených studií, tak z celkových souhrnných údajů ze studie včetně expozice kombinaci u starších pacientů.
Portuguese: Os seguintes estudos principais foram submetidos pelo requerente para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Žadatel předložil následující hlavní studie na podporu žádosti o registraci.
Portuguese: Note-se que existe um uso significativo de associações opioides na UE.
Czech: Je nutno poznamenat, že v EU se kombinace opioidů používají ve významné míře.
Portuguese: Este estudo exploratório de fase II demonstrou que, na dor devida à osteoartrite, a associação era eficaz.
Czech: Tato průzkumná studie fáze II ukázala, že při bolesti v souvislosti s osteoartrózou je tato kombinace účinná.
Portuguese: O uso da associação fixa dará tempo quer aos doentes quer aos médicos antes do recurso a um medicamento que contenha um opioide.
Czech: Použití fixní kombinace dá pacientům i lékařům určitý čas, než se přistoupí k použití přípravku obsahujícího opioidy.
Portuguese: Isto é significativo, pois existem preocupações crescentes relacionadas com as questões de segurança associadas a opioides, como a codeína, quando utilizados em adição ao paracetamol.
Czech: Tato skutečnost je významná, neboť narůstají obavy týkající se otázek bezpečnosti souvisejících s opiáty, jako je kodein, při jejich současném užívání s paracetamolem.
Portuguese: O CHMP observou as preocupações desses membros, mas concordou que, globalmente, a eficácia da associação para o uso de curta duração de 3 dias tinha sido demonstrada.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obavy těchto členů, ale souhlasil s tím, že celkově byla prokázána účinnost kombinace v rámci krátkodobého užívání po dobu 3 dnů.
Portuguese: O requerente também observou que os RPS que abrangem mais de 89 milhões de comprimidos de utilização no mercado não sugerem nenhum risco adicional ou inesperado.
Czech: Žadatel uvedl, že pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), které zahrnují více než 89 milionů tablet používaných na trhu, nenaznačují žádná další nebo neočekávaná rizika.
Portuguese: A associação de dose fixa evita a necessidade de passar para opioides com todas as suas implicações relativas à segurança e aos riscos de dependência.
Czech: Kombinace s fixní dávkou předchází nutnosti nasadit opioidy se všemi důsledky, pokud jde o rizika z hlediska bezpečnosti a závislosti.
Portuguese: Em primeiro lugar, as duas substâncias ativas nesta associação de dose fixa são sustentadas por amplas provas publicadas e regulamentares e por um vasto historial de eficácia e segurança.
Czech: Za prvé obě léčivé látky v této kombinaci s fixními dávkami jsou podporovány rozsáhlými publikovanými a regulačními důkazy a historií účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: O ibuprofeno é o mais seguro dos AINE e, por conseguinte, é uma escolha ideal.
Czech: Ibuprofen je nejbezpečnější z nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a proto je optimální volbou.
Portuguese: Dado que o uso da associação de dose fixa proposta é recomendado durante não mais de 3 dias, o potencial para o uso prolongado é largamente mitigado.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje používat navrhovanou kombinaci s fixní dávkou nejdéle po dobu 3 dnů, je potenciál dlouhodobého užívání z velké části redukován.
Portuguese: Fundamentação para o uso do rácio da associação de dose fixa
Czech: Odůvodnění použití poměru kombinace s fixními dávkami
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação proporcionou um alívio da dor significativamente maior do que qualquer um dos componentes em monoterapia (p<0,001).
Czech: Výsledky ukázaly, že kombinace poskytla významně větší úlevu od bolesti než jednotlivé složky (p < 0,001).
Portuguese: O requerente observou que o uso prolongado excedendo o período recomendado de três dias só é possível de acordo com o critério e a vigilância atenta de um profissional de saúde, que deve garantir o uso racional e responsável do medicamento, considerar os benefícios face aos riscos e examinar o doente para avaliação do efeito, dos efeitos secundários e da necessidade de continuar.
Czech: Žadatel poznamenal, že dlouhodobé užívání, které přesahuje doporučenou třídenní lhůtu, závisí pouze na uvážení a důkladném dohledu zdravotníka, který by měl zajistit racionální a zodpovědné užívání tohoto léčivého přípravku a zohlednit přínosy a rizika a přezkoumat pacienta z hlediska posouzení účinku, nežádoucích účinků a nutnosti pokračovat v léčbě.
Portuguese: Por conseguinte, esse potencial não tem virtualmente nenhum impacto no estatuto de benefíciorisco do medicamento.
Czech: Proto tato možnost prakticky nemá vliv na poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Em particular, a associação não apresenta os riscos de abuso e uso incorreto dos opioides.
Czech: Zejména u této kombinace nehrozí nebezpečí zneužívání a zneužití opioidů.
Portuguese: Uma variedade de artigos mostra que a adição de codeína a analgésicos não opioides comuns proporciona um alívio adicional da dor à custa da tolerabilidade, comprometendo a relação benefício-risco.
Czech: Různé zprávy ukazují, že přidání kodeinu k běžným neopioidním analgetikům poskytuje další úlevu od bolesti za cenu snášenlivosti, což ohrožuje poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Czech: Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
Portuguese: No potencial de medicação sem a supervisão de um profissional de saúde, uma possível medida adicional de minimização do risco será a restrição do tamanho da embalagem para não exceder a dose diária máxima recomendada de 3000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante um período máximo de três dias.
Czech: V případě léčby bez dozoru ze strany zdravotníka by dalším možným opatřením v rámci minimalizace rizika bylo zmenšení velikosti balení, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky 3000/900 mg paracetamolu/ibuprofenu (6 tablet) po dobu maximálně tří dnů.
Portuguese: Este estudo é um estudo de dor aguda para a dor ligeira a moderada, pois a artroscopia é um pequeno procedimento cirúrgico que resulta em pouca dor contínua e, na realidade, como discutido em seguida, a dor dissipa-se rapidamente.
Czech: Tato studie je studií akutní bolesti u mírné až středně závažné bolesti, protože artroskopie je drobný chirurgický zákrok, který má za následek mírnou přetrvávající bolest a ve skutečnosti, jak je popsáno níže, bolest rychle ustupuje.
Portuguese: Os resultados do estudo AFT-MX-6 são consistentes com os do estudo AFT-MX-1, o que, na realidade, reforça ainda mais a validade dos resultados do estudo AFT-MX-1.
Czech: Výsledky studie AFT-MX-6 jsou v souladu s výsledky studie AFT-MX-1, což ve skutečnosti dále posiluje platnost výsledků studie AFT-MX-1.
Portuguese: Questões importantes relativas à segurança e à eficácia levantadas por vários EME permaneciam por resolver e foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública; por esse motivo, o procedimento foi remetido para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Hlavní otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti, které vzneslo několik dotčených členských států, zůstaly nevyřešeny a byly považovány za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví, a proto byl postup postoupen Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários e considerou que, com as alterações adicionais à informação do medicamento para a restrição do uso ao máximo de 3 dias e com os dados adicionais fornecidos para populações especiais incluindo os idosos, a segurança global desta associação de dose fixa era aceitável na indicação para o tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Czech: Výbor CHMP tyto připomínky zohlednil a usoudil, že s dodatečnými změnami informací o přípravku ve smyslu omezení užívání na maximálně 3 dny a dodatečnými údaji poskytnutými pro zvláštní populace včetně starších osob, je celková bezpečnost této kombinace s fixní dávkou přijatelná v indikaci krátkodobé symptomatické léčby mírné až středně závažné bolesti.
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Czech: Střední doba do dosažení znatelné úlevy od bolesti byla u kombinace významně kratší než u ibuprofenu a placeba (p < 0,05) a nebyla významná z hlediska srovnání s paracetamolem.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis e os dados de suporte adicionais da literatura para corroborar o uso desta associação no tratamento de curta duração da dor.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a další podpůrná data z literatury, aby podpořil použití této kombinace v krátkodobé léčbě bolesti.
Portuguese: Apesar da descrição não sistemática da dor das avaliações da EVA, a duração da dor durante a qual os participantes avaliaram a sua dor foi semelhante entre os grupos, possibilitando desse modo uma comparação padronizada.
Czech: Navzdory nesystémovému hlášení hodnocení bolesti podle VAS byla délka trvání bolesti, po kterou subjekty bolest hodnotily, podobná v rámci skupin, což umožnilo standardizované srovnání.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, baseada no facto de a França, a Alemanha, a Espanha e os Países Baixos considerarem que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constituiria um potencial risco grave para a saúde pública.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES na základě skutečnosti, že Francie, Německo, Španělsko a Nizozemsko se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci bude představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Portuguese: O estudo AFT-MX-6E foi um ensaio de fase III noutro modelo de dor aguda (artroscopia).
Czech: Studie AFT-MX-6E byla studií fáze III u jiného modelu akutní bolesti (artroskopie).
Portuguese: Neste estudo, as substâncias ativas demonstraram todas ser estatisticamente superiores ao placebo.
Czech: Studie prokázala, že všechny léčivé látky byly statisticky účinnější než placebo.
Portuguese: Na ausência desta associação de dose fixa, a medicação de resgate para a dor resulta na utilização de opioides.
Czech: V případě absence této kombinace s fixní dávkou vede záchranná léčba bolesti k použití opioidů.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstraram que o uso da associação de paracetamol e ibuprofeno nas doses em causa é seguro e eficaz na indicação, duração de utilização e população, incluindo os idosos, previstas.
Czech: Celkově údaje prokázaly, že použití kombinace paracetamolu a ibuprofenu v daných dávkách je z hlediska zamýšlené indikace, délky užívání a populace, včetně starších osob, bezpečné a účinné.
Portuguese: Em segundo lugar, o rácio de paracetamol para ibuprofeno (3,3:1) é da maior importância, pois existe um efeito aditivo distinto em modelos de dor aguda e crónica que é perdido se o rácio for diminuído.
Czech: Za druhé poměr paracetamolu k ibuprofenu (3,3:1) má zásadní význam, neboť existuje zřetelný aditivní účinek jak u akutních, tak u chronických modelů bolesti, který se vytrácí, jestliže se poměr sníží.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, os membros expressaram opiniões divergentes baseadas, sobretudo, no potencial para riscos aumentados de acontecimentos adversos raros, mas graves, resultantes do sobretratamento, na incerteza existente nalgumas populações tratadas, no facto de os benefícios esperados não serem considerados suficientes para aceitar esses riscos aumentados e no facto de não terem sido fornecidas provas para sustentar a necessidade deste medicamento ou do seu uso como primeira linha.
Czech: Během diskuse výboru CHMP vyjádřili členové rozdílné názory - založené především na možných zvýšených rizicích vzácných, ale závažných nežádoucích příhod způsobených nadměrnou léčbou a na nejistotě u některých léčených populací - ohledně toho, že očekávané přínosy nejsou považovány za dostatečné k akceptování těchto zvýšených rizik a že nebyl předložen žádný důkaz na podporu potřeby tohoto přípravku nebo jeho používání v první linii.
Portuguese: Foram elegíveis para este estudo participantes de ambos os sexos, com idades dos 18 aos 60 anos, submetidos a remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares afetados.
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění nejméně dvou zasažených zubů moudrosti.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a soma das diferenças de intensidade da dor (SDID) ajustada em função do tempo em relação ao valor basal das pontuações de intensidade da dor na escala visual analógica (EVA) da dor até 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, entre quatro grupos de tratamento, para determinar a forma da relação dose-resposta.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat časově upravené souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) oproti výchozí hodnotě skóre intenzity bolesti podle vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) v době až 24 hodin po první dávce zkoumaného přípravku v rámci čtyř léčebných skupin s cílem stanovit formu vztahu mezi dávkou a odpovědí.
Portuguese: Para a dor moderada, os benefícios da quantidade relativamente pequena de ibuprofeno também não foram demonstrados de um modo robusto.
Czech: U mírné bolesti nebyly přínosy ani poměrně malého množství ibuprofenu spolehlivě prokázány.
Portuguese: Em 27 de março de 2015, a Vale Pharmaceuticals submeteu ao Reino Unido um pedido no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) para a associação de dose fixa de 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals dne 27. března 2015 předložila Spojenému království žádost o decentralizovaný postup pro kombinovaný přípravek s fixní dávkou paracetamolu 500 mg a ibuprofenu 150 mg.
Portuguese: • O Comité concluiu, por maioria, que a relação benefício-risco deste medicamento no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada é favorável.
Czech: • výbor většinou dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku je v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti příznivý.
Portuguese: • O Comité entende também que foi incluída informação adequada para minimizar qualquer risco de utilização fora da duração de utilização recomendada máxima de 3 dias na informação do medicamento proposta e no plano de gestão dos riscos atualizado a este respeito.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl časově upravený součet rozdílů intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě za dobu 48 hodin.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos foi a esperada e, na maior parte dos casos, envolve o trato gastrointestinal.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod splňuje očekávání a nejčastěji se jedná o nežádoucí příhody postihující gastrointestinální trakt.
Portuguese: Os resultados de segurança avaliados foram acontecimentos gastrointestinais superiores, enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal (excluindo a crónica), insuficiência cardíaca congestiva, sobredosagem intencional ou acidental, comportamento suicida e mortalidade.
Czech: Hodnocené výsledky bezpečnosti zahrnovaly příhody v oblasti horního gastrointestinálního traktu, infarkt myokardu, mrtvici, renální selhání (kromě chronického), městnavé srdeční selhání, úmyslné nebo náhodné předávkování, sebevražedné chování a úmrtnost.
Portuguese: Determinados membros do CHMP manifestaram algumas preocupações relativamente ao facto de a superioridade demonstrada ser limitada a um modelo da dor pós-operatória (extração de molares), de outro estudo pivô não ter conseguido demonstrar a superioridade da associação noutro modelo da dor (artroscopia) e de não estarem disponíveis provas da superioridade no tratamento da dor ligeira.
Czech: Členové výboru CHMP vyjádřili určité obavy v tom směru, že prokázaná vyšší účinnost se omezuje na jeden model pooperační bolesti (extrakce stoliček), že další hlavní studie neprokázala vyšší účinnost v souvislosti s jiným modelem bolesti (artroskopie) a že nejsou k dispozici žádné důkazy o vyšší účinnosti u léčby mírné bolesti.