FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal standses, hvis indholdet af leverenzymer i blodet er over tre gange det normale maksimum (et tegn på mulige leverproblemer), eller der er symptomer, som tyder på leverproblemer, såsom appetitløshed, kvalme, opkastning, svaghed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus veres tõuseb kolm korda kõrgemale kui tavapärane maksimum (märk võimalikest maksaprobleemidest) või selliste sümptomite ilmnemisel nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine, mis võib viidata maksaprobleemile, tuleb ravi lõpetada.
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn over 12 år med Cushings syndrom.
Estonian: Ketoconazole HRA on ravim, mida kasutatakse Cushingi sündroomiga täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste raviks.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: CHMP lagde til grund, at anvendelse af Ketoconazole HRA til behandling af Cushings syndrom var anerkendt i behandlingspraksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Ketoconazole HRA kasutamine Cushingi sündroomi ravis on meditsiinilises praktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud.
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealiste toodetavate teiste hormoonide tekke, mille tase Cushingi sündroomi korral sageli tõuseb.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og ske under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med Cushings syndrom og råder over egnede faciliteter til at vurdere behandlingens virkning.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult Cushingi sündroomiga patsientide ravis kogenud arst, kellel on juurdepääs sobivatele asutustele patsientide ravivastuse hindamiseks.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA, ketoconazol, er velkendt og har været godkendt i flere årtier til behandling af svampeinfektioner.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine ketokonasool on tuntud aine, mis on olnud mitu aastakümmet heaks kiidetud seennakkuste raviks.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ketoconazole HRA, skal desuden udsende et brev til de læger, der anvender Ketoconazole HRA, med oplysninger om risiciene for bivirkninger, navnlig leverskade, og om korrekt anvendelse af lægemidlet.
Estonian: Ketoconazole HRA-d tootev ettevõte saadab Ketoconazole HRA-d määravatele arstidele ka teatise kõrvalnähtude riskide, eelkõige maksakahjustuse riski kohta ja selgitustega, kuidas ravimit õigesti kasutada.
Danish: Patientens leverfunktion bør kontrolleres ved blodprøver før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt i de efterfølgende seks måneder.
Estonian: Enne ravi algust ja regulaarselt järgmise kuue kuu jooksul tuleb vereanalüüside abil kontrollida patsiendi maksatalitlust.
Danish: Hvad er Ketoconazole HRA, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Estonian: See on ravimi Ketoconazole HRA Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ketoconazole HRA fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ketoconazole HRA kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ketoconazole HRA, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Ketoconazole HRA omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: I disse undersøgelser fra litteraturen blev virkningen hovedsagelig bedømt på indholdet af kortisol i urinen.
Estonian: Avaldatud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kortisoolisisaldus uriinis.
Danish: Andre oplysninger om Ketoconazole HRA
Estonian: Muu teave Ketoconazole HRA kohta
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor er Ketoconazole HRA blevet godkendt?
Estonian: Miks Ketoconazole HRA heaks kiideti?
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA er ketoconazol.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine on ketokonasool.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes ved, at binyrerne producerer for meget kortisol.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealised ehk kaks neerude kohal paiknevat nääret tekitavad liigses koguses hormooni kortisool.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ketoconazole HRA?
Estonian: Mis riskid Ketoconazole HRA-ga kaasnevad?
Danish: ketoconazol
Estonian: ketokonasool
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ketoconazole HRA?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ketoconazole HRA kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ketoconazole HRA bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan anvendes Ketoconazole HRA ?
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA-d kasutatakse?
Danish: Ketoconazol anvendes stadig i lægemidler til påføring på huden (topikale lægemidler) mod svampeinfektioner.
Estonian: Ketokonasooli leidub seennakkuste ravi paiksetes ravimites (nahale kantavad ravimid) ka praegu.
Danish: Hvordan virker Ketoconazole HRA?
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA toimib?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Danish: (Særnavn) Navn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Estonian: • parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Danish: Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger.
Estonian: Täiendavat tõusu pärast neljandat nädalat ei täheldatud.
Danish: Kig på vinduet.
Estonian: Vaadake aknasse.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Estonian: • teil on kunagi olnud vähk.
Danish: Åbn her
Estonian: Ava siit
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
Danish: Trin A: Forberedelse af injektion 1.
Estonian: Samm A: süstimiseks valmistumine.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon (see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
Estonian: Keerake või tõmmake oranž kork ära.
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Estonian: • Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks.
Danish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Estonian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Estonian: Üldist terviseseisundit hinnati terviseküsimustiku lühivormiga (SF-36).
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Estonian: Simvastatiin on CYP3A4 ja OATP1B1 substraat.
Danish: Procentdel af patienter
Estonian: Patsientide protsent
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Estonian: Annuste vahel puudusid olulised erinevused.
Danish: Kig på medicinen.
Estonian: Vaadake ravimit.
Danish: Kig på etiketten.
Estonian: Vaadake etiketti.
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Estonian: Immuunvastuse avastamine sõltub suurel määral kasutatud uurimismeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning analüüsi tingimustest.
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Estonian: Eakate populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, mistõttu tuleb eakate ravimisel olla ettevaatlik.
Danish: Du må ikke
Estonian: Ärge tehke
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC14
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Sarilumabi koostoimeid teiste CYP substraatidega (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ei ole uuritud.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid (5% kuni 7% patsientidest) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja nasofarüngiit.
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanselt annust oli täheldatud mediaanne tmax 2 kuni 4 päeva.
Danish: p-værdi versus adalimumab
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Estonian: • Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.
Danish: Komponent (interval)
Estonian: Komponent (vahemik)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Estonian: • Veenduge, et näete pen-süstli akent.
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Estonian: • teofülliin, kasutatakse astma raviks,
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Estonian: Tabel 6: Uuringu MONARCH efektiivsusnäitajad
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Danish: Alder, køn, etnicitet og kropsvægt
Estonian: Vanus, sugu, etniline kuuluvus ja kehakaal
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Estonian: Kui unustatud annusest on möödunud 3 päeva või vähem:
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Estonian: Sarilumabi tuvastati vastsündinute vereseerumis kuni 1 kuu.
Danish: • Forkølelsessår (oral herpes)
Estonian: • külmavillid (suu herpes),
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Estonian: DAS28-ESR (esmane tulemusnäitaja)
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Estonian: Väsimust hinnati FACIT-väsimuse skaalal.
Danish: Der lyder endnu et klik.
Estonian: Kõlab teine klõpsatus.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui aken ei ole muutunud üleni kollaseks, ärge süstige endale teist annust tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võite samuti õlavarre väliskülge kasutada.
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET hinnati füüsilist funktsiooni ja puuet tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) abil.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Estonian: • teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Estonian: Täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientide (vanusevahemikus 18...88 aastat, 14% vanuses üle 65 aasta) populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus, sugu ja rass ei oma olilist mõju sarilumabi farmakokineetikale.
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Estonian: • kui teil on raske äge infektsioon.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Estonian: • süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Estonian: • Järgige hoolikalt karbis olevat kasutusjuhendit.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev sarilumabs absolutte biotilgængelighed efter s.c. injektion estimeret til 80%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Estonian: Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad ei eritu neerude või maksa kaudu.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Estonian: Nende paralleelsete eliminatsiooniradade tulemusena on algne poolväärtusaeg 8...10 päeva ning püsikontsentratsioonis on efektiivne poolväärtusaeg hinnanguliselt 21 päeva.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Estonian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Estonian: Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Estonian: Patsientidele peab soovitama, et nad pöörduksid viivitamatult meditsiinilisse vastuvõttu, kui neil tekivad ülitundlikkusereaktsiooni mis tahes sümptomid.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Estonian: Edasine annus tuleb manustada tavapärasel planeeritud ajal.
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Estonian: Sarilumabi efektiivsus koos kaasuvalt manustatud HMR'iga radiograafilise progressiooni pidurdamisel, mida hinnati osana esmastest tulemusnäitajatest uuringus MOBILITY 52. nädalal, püsis ravi alustamisest kuni kolm aastat.
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Estonian: Kevzara jälgitavus
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Estonian: • Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Danish: • hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner.
Estonian: • teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Kevzara't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Estonian: Ravi immunosupressantidega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Estonian: • Võite näha õhumulli, see on normaalne.
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Estonian: Need vastused püsisid avatud jätku-uuringus 3-aastase ravi jooksul.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Estonian: • teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Danish: Forhøjede transaminaser
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist Ärge kasutage Kevzara't:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kevzara sisaldab
Danish: DAS28-ESR-remission (< 2,6), n (%)
Estonian: DAS28-ESR remissioon (< 2,6), n (%)
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti algtasemel, 24. nädalal ja 52. nädalal ja hinnati sõltumatult vähemalt kahe hästikoolitatud spetsialisti poolt, kes ei teadnud ravirühma ja visiidi numbrit.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Estonian: Patsientidel oli algtasemel vähemasti 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Estonian: Vajutage allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Estonian: Enne Kevzara turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Danish: Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks. vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad abdominaalsed sümptomid nagu püsiv valu koos palavikuga, peab kiiresti uurima (vt lõik 4.8).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Estonian: Neist 2170 patsiendile manustati Kevzara't vähemalt 24 nädalat, 1546 vähemalt 48 nädalat, 1020 vähemalt 96 nädalat ja 624 vähemalt 144 nädalat.
Danish: Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYPsubstrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Estonian: IL-6 mõju moduleerimine CYP ensüümidele sarilumabi toimel võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP substraatidele, kus annus on individuaalselt kohandatud.
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Estonian: p-väärtus versus adalimumab * hõlmab patsiente, kellel annustamise sagedust suurendati 40 mg igal nädalal ebapiisava ravivastuse tõttu.
Danish: Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Estonian: Trombotsüütide madal arv Laboratoorne väärtus (rakku x 103/µl)
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Estonian: Anafülaksia või mõne teise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Kevzara manustamine koheselt lõpetada.
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.