FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi la pompe doit être préparée (amorcée) en pressant complètement le bec verseur 3 fois vers le bas ; la solution buvable qui sort du bec verseur doit être jetée.
Bulgarian: Следователно помпата трябва да се приготви, като накрайникът се натисне докрай надолу 3 пъти; пероралният разтвор, изпуснат от накрайника, трябва да бъде изхвърлен.
French: La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par Remeron doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par Remeron pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
French: De plus, le CHMP était d'avis que le mécanisme d'interaction des IMAO avec la mirtazapine est différent de celui des ISRS.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans Remeron est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).
French: La mirtazapine ne s'est pas révélée génotoxique au cours d'une série de tests de mutation génique et de modifications chromosomiques et de l'ADN.
Bulgarian: Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
French: Le demandeur/TAMM a soutenu que, conformément à la ligne directrice relative au RCP (octobre 2005), les contre-indications dues à la présence de certains excipients (conformément à la ligne directrice sur les excipients au niveau de l'étiquetage et de la notice des médicaments à usage humain) doivent être incluses.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
French: Buvez le mélange d'un trait.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres.
Bulgarian: При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
French: (comprimés pelliculés à 15 et 30°mg uniquement)
Bulgarian: (само за филмираните таблетки от 15 и 30°mg)
French: Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
French: Depuis la commercialisation de Remeron, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale.
Bulgarian: В постмаркетинговия период на Remeron са докладвани много редки случаи на агранулоцитоза, предимно обратима, но в някои случаи фатална.
French: Le demandeur/TAMM soutient qu'il ne dispose d'aucune information provenant d'études cliniques évaluant les interactions entre les inhibiteurs des MAO (IMAO) et la mirtazapine.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че не разполага с данни от клинични изпитвания, оценяващи взаимодействието между МАО инхибиторите (МАО-Ии) и миртазапин.
French: La solution buvable ne doit être mélangée à aucun liquide, à l'exception de l'eau.
Bulgarian: Пероралният разтвор не трябва да се смесва с течности, освен с вода.
French: • Tenez un verre ou une tasse sous l'embout du bec verseur (voir l'illustration).
Bulgarian: Дръжте стъклена или порцеланова чаша под накрайника (вижте картинката).
French: Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
Bulgarian: Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика. (Фигура 4).
French: Serrez la pompe encore un peu plus pour vous assurer qu'elle est bien en place.
Bulgarian: Затегнете помпата още малко, за да се уверите, че е здраво закрепена. 3.
French: Les propositions de la société à propos du RCP étaient essentiellement basées sur cette PRM.
Bulgarian: Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Si votre médecin a prescrit Remeron à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
French: Remeron peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Bulgarian: Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalés sans être mâchés.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с течност и да се гълтат, без да се дъвчат.
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се завърти леко обратно на часовниковата стрелка, докато не може повече да се завърти (около една четвърт завъртане); тогава помпата е готова за употреба.
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни и ограничени данни от проучвания при хора показват отделяне на миртазапин в кърмата само в много малки количества.
French: • évanouissement (syncope)
Bulgarian: припадане (синкоп)
French: • coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique
Bulgarian: жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница)
French: Comme le mécanisme d'interaction est différent pour l'interaction IMAO - mirtazapine et pour l'interaction IMAO - ISRS, il est peu probable que le risque de syndrome sérotoninergique soit aussi élevé qu'avec les autres antidépresseurs sérotoninergiques comme les ISRS.
Bulgarian: Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
French: • sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
Bulgarian: • чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания).
French: Les patients sensibles à la phénylalanine cherchent généralement à limiter la phénylalanine à un taux bas (par exemple au moyen d'un régime), mais ne s'efforcent pas à parvenir à une abstinence totale.
Bulgarian: Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
French: 6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
French: C'est pourquoi il a été recommandé d'ajouter une référence croisée à la rubrique 4.3 du RCP dans la rubrique 4.5 (après le texte relatif à l'interaction avec les IMAO), conformément au RCP harmonisé pour les ISRS et conformément au RCP pour la venlafaxine - un IRSN.
Bulgarian: Следователно е препоръчително добавянето на кръстосана препратка към раздел 4.3 на КХП в раздел 4.5 (след формулировката, отнасяща се до взаимодействието с MAO инхибиторите), в съответствие със съгласуваните КХП за SSRIs и в съответствие с КХП за венлафаксин - SNRI.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена съответно с около 55 % и 115 %.
French: Avec une exposition systèmique correspondant à deux fois l'exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
Bulgarian: При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максимална терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
French: Ethanol Ce médicament contient une petite quantité d'éthanol : moins de 100 mg par dose journalière.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
French: En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
French: La consommation d'aspartame, dans les quantités dans lesquelles il est présent dans Remeron comprimés orodispersibles, ne constitue pas une contreindication absolue.
Bulgarian: Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
French: Les effets les plus probables d'un surdosage de Remeron (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Най-вероятните признаци на предозиране с Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
French: La solution doit être prise par voie orale, dans un verre contenant un peu d'eau.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема през устата, в чаша, съдържаща малко вода.
French: La mirtazapine est un antagoniste α2 présynaptique d'action centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale.
Bulgarian: Миртазапин е централноактивен пресинаптичен α2-антагонист, който увеличава централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия.
French: - un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique.
Bulgarian: При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
French: Cette proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
Bulgarian: Това предложение е прието от заявителя/ПРУ и въпросът е разрешен.
French: Le médecin doit être attentif à l'apparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d'infection ; si de tels symptômes survenaient, le traitement sera arrêté et une numération-formule sanguine sera effectuée.
Bulgarian: Лекарят трябва да третира с повишено внимание симптоми като треска, възпалено гърло, стоматит или други признаци на инфекция; когато такива симптоми се появят, лечението трябва да бъде преустановено и да се изследва пълната кръвна картина.
French: À l'époque, c'est-à-dire en 1989, les valeurs limites définissant le degré d'insuffisance rénale étaient conformes au projet de lignes directrices pour l'industrie de la FDA intitulé: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling (pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients dont la fonction rénale est altérée: conception de l'étude, analyse des données et impact sur la posologie et l'étiquetage).
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
French: L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives.
Bulgarian: Хистаминовата H1-антагонистична активност на миртазапин се свързва с неговите седативни свойства.
French: b.
Bulgarian: б)
French: Pour étudier l'impact de l'insuffisance rénale sur les pharmacocinétiques de la mirtazapine, le demandeur/TAMM s'est référé à une étude clinique spécifiquement conçue à cette fin (étude 22503).
Bulgarian: За да изследва влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на миртазапин, заявителят/ПРУ се позовава на клинично изпитване, което е замислено специално за тази цел
French: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
French: Après le clic, il faut serrer une dernière fois pour s'assurer que la pompe est vissée en toute sécurité.
Bulgarian: След щракване, трябва едно последно затягане, за да се уверите, че помпата е здраво завинтена на място.
French: Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Remeron.
Bulgarian: Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Remeron.
French: • gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide
Bulgarian: подуване (обикновено на глезените или ходилата), причинено от задържане на течности
French: En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement.
Bulgarian: Миртазапин започва да проявява ефекта си обикновено след 1-2 седмици лечение.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Bulgarian: Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
French: Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de Remeron devra être donné au patient.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой филмирани таблетки Remeron.
French: La saisine, déclenchée par le demandeur, vise à harmoniser les principaux points de discordance entre les États membres de l'Union européenne à propos du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice, de l'étiquetage et du module 3 des produits suivants dont le principe actif est la mirtazapine:
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
French: Les tumeurs thyroïdiennes observées dans une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasmes hépatocellulaires observés dans une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérés comme des réponses non génotoxiques, propres à l'espèce et associées à un traitement à long terme par de fortes doses d'inducteurs des enzymes hépatiques.
Bulgarian: Тумори на щитовидната жлеза, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху мишки, се считат за видовоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват за период от поне 6 месеца, за да е сигурно, че не проявяват симптоми на депресия.
French: Les données in vitro provenant de l'étude des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé, tandis que le CYP3A4 est considéré comme responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé.
Bulgarian: In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Bulgarian: По-вероятно е да имате такива мисли:
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: КХП Раздел 4.1 Tерапевтични показания
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Compte tenu de la faible incidence de l'état le plus sérieux, c'est-à-dire l'agranulocytose (indépendamment de la question de causalité ou du fait qu'elle dépasse ou non l'incidence de base), cela ne constitue pas une contreindication absolue et ne doit pas être inclus dans la rubrique 4.3
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
French: Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите.
French: Si vous prenez Remeron jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.
Bulgarian: Ако употребявате Remeron до раждането или малко преди раждането, Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции.
French: Au cours des études cliniques avec Remeron, les effets indésirables n'ont pas été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d'âge.
Bulgarian: По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
French: Léthargie1
Bulgarian: Летаргия1
French: Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous Remeron comparativement au placebo).
Bulgarian: В лабораторните резултати при клинични изпитвания се наблюдават преходни повишения на трансаминази и гама-глутамилтрансфераза (обаче свързаните нежелани лекарствени реакции не са докладвани статистически значимо по-често при Remeron, отколкото при плацебо).
French: Il peut augmenter la quantité de Remeron dans votre sang.
Bulgarian: Той може да повиши количеството на Remeron в кръвта Ви.
French: Dans de rares cas, Remeron peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par Remeron au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции, проявяващи се при повече от 5 % от пациентите, приемали Remeron при рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (вж. по-долу), са сомнолентност, седиране, сухота в устата, повишено тегло, повишаване на апетита, замайване и умора.
French: Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l'alvéole (Figure A).
Bulgarian: За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
French: Par la suite, chaque pression délivrera la dose adéquate (1 ml contenant 15 mg de substance active, la mirtazapine).
Bulgarian: След това, всяко изпомпване ще дава правилната доза (1 ml, съдържащ 15 mg от активното вещество миртазапин).
French: La mirtazapine présente une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées.
Bulgarian: Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
French: Une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, a été rapportée, ainsi qu'une tachycardie et une hyper ou hypotension modérée.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
French: Le 14 février 2007, un renouvellement global a été accepté par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Remeron comprimés pelliculés 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solution orale 15 mg/ml, Mirtazapine comprimés orodispersibles 15, 30, 45 mg, impliquant au total 8 États membres, y compris l'État membre de référence (EMR).
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
French: Arôme orange mandarine No. PHL-132597 (contient de l'éthanol) Eau purifiée
Bulgarian: PHL-132597 (съдържа етанол) пречистена вода
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
French: La mirtazapine n'inhibe ou n'active pas significativement les isoenzymes CYP.
Bulgarian: Миртазапин не оказва значително инхибиращо или индуциращо действие върху CYP изо-ензими.
French: Passage de la forme comprimé à la solution buvable Il existe de légères différences pharmacocinétiques entre la solution buvable et les comprimés ; bien que ces différences n'aient probablement aucune pertinence clinique, des précautions doivent être prises lors du passage de la forme comprimé à la solution buvable.
Bulgarian: Съществуват малки фармакокинетични разлики между перорален разтвор и таблетки; въпреки че тези разлики най-вероятно не са клинично значими, трябва да се внимава при преминаване от таблетки към перорален разтвор.
French: Remeron solution buvable contient 0,3 % v/v d'éthanol.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа 0,3 % об/об етанол.
French: C'est ce qui explique la valeur limite de 40 ml/minute/1,73 m2.
Bulgarian: Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.