FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται αµέσως µετά την αποµάκρυνσή τους από το blister.
Portuguese: Se lhe tiver ocorrido previamente este problema, por favor informe o seu médico.
Greek: Εάν έχετε αντιµετωπίσει τέτοιο πρόβληµα παλαιότερα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Portuguese: Posologias recomendadas - Transplantação cardíaca Profilaxia da rejeição do transplante - adultos <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser usado com indução de anticorpos (permitido no caso do atraso do início da terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>) ou alternativamente sem indução de anticorpos em doentes clinicamente estáveis.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση καρδιάς Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - ενήλικες Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε επαγωγή αντισωµάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωµάτων.
Portuguese: A evolução de eventuais infecções pré-existentes pode ser agravada.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιµώξεις µπορεί να επιδεινωθούν.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> não devem amamentar.
Greek: Επειδή δεν µπορούν να αποκλεισθούν τοξικές δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαµβάνουν <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção do tacrolimus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
Greek: Η παρουσία τροφής µειώνει τόσο το βαθµό όσο και την έκταση της απορρόφησης της tacrolimus και η επίδραση είναι περισσότερο έκδηλη µετά από ένα γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Portuguese: A eficácia do tacrolimus na transplantação renal foi investigada numa série de estudos e em diferentes regimes, podendo ser considerado, actualmente, uma opção de tratamento bem estabelecida, tanto para a imunossupressão primária como para a terapêutica de resgate.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus στην µεταµόσχευση νεφρού έχει ερευνηθεί σε µια σειρά από µελέτες και θεραπευτικές αγωγές και µπορεί σήµερα να θεωρηθεί ως τεκµηριωµένη θεραπευτική επιλογή τόσο για την πρωτογενή ανοσοκαταστολή όσο και για τη θεραπεία διάσωσης.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Greek: Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
Greek: Μπορείτε επίσης να λάβετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> για απόρριψη σε εξέλιξη του µεταµοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν το προηγούµενο φάρµακο που παίρνατε δεν µπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήµατος µετά τη µεταµόσχευση.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> a receber.
Greek: - Εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή εάν έχετε µία νόσο η οποία µπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Portuguese: Deve receber <Nome (de fantasia) do medicamento> sempre como uma solução de infusão de forma contínua durante um período de 24 horas e nunca como uma injecção única.
Greek: Θα λαµβάνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση.
Portuguese: [Modo de administração a ser completado nacionalmente] Ler o folheto informativo antes de usar.
Greek: [Η οδός χορήγησης να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Após reconstituição: [A ser completado nacionalmente]
Greek: Μετά την ανασύσταση: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: A semi-vida do tacrolimus é longa e variável.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της tacrolimus είναι µεγάλος και ποικίλλει.
Portuguese: O concentrado deve ser usado para infusão intravenosa apenas após ser diluído com um meio adequado (ver secção 6.6).
Greek: To πυκνό διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση µε κατάλληλο µέσο (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: A sobrevivência de doentes no primeiro ano foi de 83% no grupo tratado com tacrolimus e de 71% no grupo tratado com ciclosporina e no segundo ano a taxa de sobrevivência foi de 76% e 66%, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 83% για την tacrolimus και 71% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης, το ποσοστό επιβίωσης 2-ετών ήταν 76% και 66% αντίστοιχα.
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21.7% dos doentes no grupo tratado com tacrolimus comparado com 38.0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0.025).
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα εµφανίσθηκε σε 21.7% των ασθενών της οµάδας που έλαβε tacrolimus σε σύγκριση µε το 38.0% των ασθενών της οµάδας που έλαβε κυκλοσπορίνη (p = 0.025).
Portuguese: Em ratos e coelhos, tacrolimus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εµβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που εµφάνισαν µητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO(S) MEDICAMENTO(S), ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: No tratamento da rejeição aguda, comprovou-se que o regime terapêutico com tacrolimus melhora significativamente os riscos de rejeição histológica observados na biopsia do endomiocárdio ou a resolução de rejeição.
Greek: Κατά τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, η θεραπευτική αγωγή µε tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι παρέχει είτε σηµαντικά βελτιωµένη αξιολόγηση απόρριψης µέσω ιστολογικής ενδοµυοκαρδιακής βιοψίας είτε αναστολή της απόρριψης.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser iniciada após avaliação das concentrações séricas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, há que considerar o ajustamento da terapêutica imunossupressora.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα.
Portuguese: Interacções metabólicas
Greek: Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimus deve ser evitada e é necessário cuidado quando é administrado o tacrolimus a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secção 4.2 e 4.5).
Greek: Η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: A carbamazepina, metamizole e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolimus.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη, η µεταµιζόλη και η ισονιαζίδη µπορούν να µειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Portuguese: Tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com alimentos e bebidas Normalmente deve tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Greek: Λήψη του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Πρέπει γενικά να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά το γεύµα.
Portuguese: Considerações gerais
Greek: Γενικές εκτιµήσεις
Portuguese: disfunção primária do transplante
Greek: πρωτογενής δυσλειτουργία του µοσχεύµατος
Portuguese: redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos pouco frequentes:
Greek: µείωση του αριθµού των αιµοσφαιρίων (αιµοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιµοσφαίρια), αύξηση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων όχι συχνές:
Portuguese: - Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que está a tomar.
Greek: - Εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από µια ηµέρα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, γιατί µπορεί να χρειασθεί να προσαρµόσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus é excretado no leite materno.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Portuguese: Não utilize <Nome (de fantasia) do medicamento> - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υποοµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
Portuguese: Vianex S.A.
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόµα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) µπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιµοποιηθούν σύντοµα µετά τη λήψη.
Portuguese: O QUE É <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO> E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação obtidos nos estudos de maior dimensão encontram-se resumidos seguidamente.
Greek: Δίδονται παρακάτω περιληπτικά τα αποτελέσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα των µεγαλύτερων µελετών για κάθε ένδειξη.
Portuguese: As taxas de sobrevivência de doentes no primeiro ano foram de 73.1% para o tacrolimus versus 79.2% no grupo da ciclosporina.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου ήταν 73.1% στην οµάδα της tacrolimus έναντι 79.2% της οµάδας της κυκλοσπορίνης.
Portuguese: Os doentes devem passar à terapêutica oral assim que for clinicamente praticável.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να µεταβούν στη θεραπεία από το στόµα µόλις αυτό είναι κλινικά πρακτικό.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemo-filtração ou a diafiltração, foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς µε πολύ υψηλά επίπεδα στο αίµα, η αιµοδιήθηση ή νεφρική κάθαρση ήταν αποτελεσµατικές στη µείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Portuguese: Subsequentemente, durante a terapêutica de manutenção, há que procurar manter as concentrações sanguíneas entre 5 e 15 ng/ml, nos receptores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίµα κυµαίνονται γενικά µεταξύ 5-15 ng/ml στους λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos de dimensão pequena e moderada demonstraram consistentemente que o tacrolimus é um imunossupressor de manutenção eficaz, quando utilizado num regime multiagentes.
Greek: Υπάρχουν συνεχείς αποδείξεις από πολλές µικρές και κάποιες µετρίου µεγέθους κλινικές δοκιµές ότι η tacrolimus αποτελεί αποτελεσµατικό ανοσοκατασταλτικό συντήρησης όταν χρησιµοποιείται ως µέρος µιας πολυπαραγοντικής θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro ingrediente <A ser completado nacionalmente - em particular ao óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno ou substâncias similares.>
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό <Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο - συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή σε παρόµοιες ουσίες.>
Portuguese: Os dados constantes do "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" [Registo da Sociedade Internacional para a Transplantação Cardíaca e Pulmonar] (ISHLT) confirmam as conclusões do estudo central do titular da autorização de introdução no mercado sobre a transplantação cardíaca primária, bem como os resultados de uma série de pequenos estudos monocêntricos, abertos e de distribuição aleatória/não aleatória.
Greek: Στοιχεία από το «Μητρώο της Διεθνούς Εταιρίας Μεταµόσχευσης Καρδιάς και Πνευµόνων» (ISHLT) επιβεβαιώνουν τα ευρήµατα της κεντρικής µελέτης του ΚΑΚ σχετικά µε την πρωτογενή µεταµόσχευση καρδιάς καθώς και τα αποτελέσµατα µιας σειράς από µικρές, µονοκεντρικές, ανοιχτές, τυχαιοποιηµένες/µη τυχαιοποιηµένες µελέτες.
Portuguese: O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Greek: Η χρήση της ιβουπροφαίνης, αµφοτερικίνης Β, αντιικών (π.χ. ακυκλοβίρης), µπορεί να επιδεινώσουν προβλήµατα των νεφρών ή του νευρικού συστήµατος όταν χρησιµοποιούνται µαζί µε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afectada.
Greek: Η µέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίµα πρέπει να συνεχίζεται και µετά την αλλαγή της θεραπείας επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης µπορεί να επηρεασθεί.
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolimus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolimus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Greek: Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να µεταβούν στην tacrolimus από εκείνους που ήταν σε θεραπεία µε tacrolimus και χρειάσθηκε να µεταβούν στην κυκλοσπορίνη (n = 2) ( p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode causar uma irritação moderada se não for injectado por infusão directamente na veia.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισµό εάν η έγχυση δεν γίνει κατ' ευθείαν µέσα στη φλέβα.
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante com <Nome (de fantasia) do medicamento> de preparações ervanárias contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) ou de quaisquer outras preparações ervanárias, devido ao risco de interacções que originam a diminuição da concentração sanguínea de tacrolimus e a redução do efeito clínico do tacrolimus (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Greek: Τα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαµβάνεται το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> λόγω του κινδύνου εµφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίµα και σε µειωµένο κλινικό αποτέλεσµα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados para indicações diferentes da transplantação hepática e renal foram de pequena dimensão e, aparentemente, mais orientados pelo investigador do que pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν σε ενδείξεις εκτός της µεταµόσχευσης ήπατος και νεφρού είναι σχετικά µικρές και φαίνεται να έχουν καθοδηγηθεί από τους ερευνητές και όχι από τον ΚΑΚ.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα Ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης νεοπλασιών.
Portuguese: COMO CONSERVAR <Nome (de fantasia) do medicamento> Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de <Nome (de fantasia) do medicamento> - <Nome (de fantasia) do medicamento> contém óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <Επινοηθείσα ονοµασία> - Το <Επινοηθείσα ονοµασία> περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί, σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolimus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Greek: Στον άνθρωπο, η κατανοµή της tacrolimus µετά από ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να χαρακτηρισθεί ως διφασική.
Portuguese: O tacrolimus é extensamente distribuído no organismo.
Greek: Η tacrolimus κατανέµεται ευρέως στο σώµα.
Portuguese: Dados limitados de receptores de órgãos transplantados demonstram não existir evidência de aumento do risco de efeitos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolimus comparado com outros fármacos imunossupressores.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από λήπτες µεταµοσχευµένων οργάνων δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύηµα όταν γίνεται θεραπεία µε tacrolimus σε σύγκριση µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Como auxílio para optimizar a dosagem, existem vários imunoensaios para determinar as concentrações de tacrolimus no sangue total, incluindo um imunodoseamento enzimático de micropartículas (MEIA - microparticle enzyme immunoassay) semi-automático.
Greek: Ως βοήθηµα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίµα συµπεριλαµβανοµένης µιας ηµιαυτόµατης ανοσολογικής µεθόδου µικροσωµικού ενζύµου (ΜΕΙΑ).
Portuguese: Foi reportada durante o primeiro ano após a transplantação uma menor incidência de episódios de rejeição aguda em doentes tratados com tacrolimus - versus ciclosporina (11.5% versus 22.6%) e uma menor incidência de rejeição crónica, o síndrome de bronquiolite obliterante foi reportado dentro do primeiro ano após transplantação em valores de 2.86% versus 8.57%.
Greek: Μικρότερη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus - έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (11.5% έναντι 22.6%) και µικρότερη συχνότητα χρόνιας απόρριψης, το σύνδροµο αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2.86% έναντι 8.57%), αναφέρθηκαν µέσα στον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση.
Portuguese: O tacrolimus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática CYP3A4.
Greek: Η tacrolimus όταν χορηγείται συστηµατικά µεταβολίζεται µέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Portuguese: Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
Greek: Σε χορήγηση από το στόµα, τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται 12 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση, λίγο πριν την επόµενη δόση.
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, principalmente crianças submetidas a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e depois aos 9-12 meses).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9-12 µήνες).
Portuguese: As posologias recomendadas para os transplantes de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em estudos clínicos prospectivos limitados.
Greek: Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Portuguese: Foram descritas reacções alérgicas e do tipo anafiláctico em doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolimus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e na sua mobilidade.
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
Portuguese: Após este tempo o seu médico prescreverá <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει για τη συνέχεια <Επινοηθείσα ονοµασία> καψάκια.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> χρησιµοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος διευκολύνοντας έτσι τον οργανισµό σας να δεχθεί το µεταµοσχευθέν όργανο.
Portuguese: A Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver anexo I), requereu, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos seus produtos Prograf e denominações associadas, cápsulas duras 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (via oral), e Prograf e denominações associadas, concentrado para perfusão 5 mg/ml (via intravenosa).
Greek: Η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα I) αιτήθηκε την εναρµόνιση σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EK, όπως τροποποιήθηκε, των προϊόντων τους Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών καψάκια σκληρά (από του στόµατος χρήση) των 0.5, 1 και 5 mg και Prograf και σχετιζόµενων ονοµασιών πυκνό διάλυµα προς έγχυση (ενδοφλέβια χρήση) των 5 mg/ml.
Portuguese: Em geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, em doentes com entubação nasogástrica pode administrar-se o conteúdo das cápsulas suspenso em água.
Greek: Γενικά, η χορήγηση µπορεί να αρχίσει από το στόµα, εάν χρειασθεί, χορηγώντας το περιεχόµενο του καψακίου, διαλυµένο σε νερό, µέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
Greek: Η tacrolimus είναι µία ουσία µε χαµηλό ποσοστό κάθαρσης.
Portuguese: O medicamento apenas deve ser prescrito e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas por médicos com experiência da terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην αντιµετώπιση µεταµοσχευθέντων ασθενών.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolimus não será dialisável.
Greek: Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
Greek: Παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σηµαντική τοξικότητα στις µητέρες.