FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 84,2% van de personen van 18-60 jaar en bij 92,6% van de personen van 60 jaar
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram**
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az antigén* tartalom megfelel: A/H5N1/Indonesia/5/2005-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
Dutch: Halve dosis
Hungarian: Fél adag
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pumarix tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C-30°C-on) tárolandó.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit beoordeeld bij kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar oud die twee volwassenendoses (0,5 ml) of twee halve volwassenendoses (0,25 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) kregen van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd in Dresden, Duitsland).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
Dutch: Format
Hungarian: Szoptatás
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Dutch: Tien dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen A/Turkije/Turkije/1/2005 en A/Indonesië/5/2005 99,2% en 42 dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen beide stammen
Hungarian: A/Turkey/Turkey/1/2005-el és az A/Indonesia/5/2005-el szembeni szeroprotekciós arány 99,2% volt.
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met: A/H5N1 /Indonesië/5/2005 afgeleide stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2),
Hungarian: Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd 21 dagen na de tweede dosis bereikt bij 94,4% van personen van 18-60 jaar en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 94,4%-ánál és a 60 év feletti személyek 80,4%-ánál huszonegy nappal a második adag után.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 db.
Dutch: Psychische stoornissen
Hungarian: Mellékhatások
Dutch: EU-lidstaten voor de rapportageperiode per batchnummer
Hungarian: Pandémiás helyzet esetén az időszakos biztonsági jelentés benyújtása a Közösségi (EC)
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: In dit geval kan de respons op het vaccin slecht
Hungarian: • ha immunrendszeri problémája van, mert ez esetben a vakcinára adott válaszreakció gyenge lehet.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Hungarian: A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
Dutch: anti-HA- antilichaam
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na mengen, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Pumarix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,
Dutch: Volledige dosis n=43
Hungarian: Teljes dózis N = 43
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa orvosát.
Dutch: (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második dózis 6 éves életkor alatti gyermekeknek történő beadása után.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek ontvingen de 39 personen van 18-60 jaar oud een dosis van AS03geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005 14 maanden nadat twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 toegediend waren op dag 0 en dag 21.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
Hungarian: Az eltérő eljárással előállított, AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két dózisa után
Dutch: Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers
Hungarian: Ritka mellékhatások (amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embert érinthetnek):
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pumarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Volwassen dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen, gevolgd door een tweede dosis na een tussenpoos van ten minste drie weken.
Hungarian: A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Pumarix (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Hungarian: A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 4-én a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A másik fő vizsgálat során 4560 felnőtt kapott Pumarix-et, illetve placebót (hatóanyag nélküli vakcina).
Dutch: pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Indonesia/2005/PR8-IBCDC-RG2'
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1) törzshöz tartozó
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziektes kan veroorzaken.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pumarix?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pumarix vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pumarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Een hoofdstudie waaraan 680 volwassenen deelnamen vergeleek twee doses Pumarix afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van drie weken met Pandemrix H5N1 (een ander vaccin tegen een grieppandemie) en vergeleek tevens Pumarix met adjuvans met Pumarix zonder adjuvans.
Hungarian: Az egyik, 680 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat során a háromhetes eltéréssel alkalmazott két Pumarix dózis hatását Pandemrix H5N1-gyel (másik pandémiás influenza-vakcina) és az adjuváns nélkül alkalmazott Pumarix-szel is összehasonlították.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Hungarian: A Pumarix „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Hungarian: Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik bele a vakcinába.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog maar weinig mensen zijn blootgesteld en waarvoor nog maar weinig mensen immuun zijn.
Hungarian: Ehelyett azonban előállíthatnak egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát, amivel addig nagyon kevés ember találkozott, és kevesen rendelkeznek ellene immunitással.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések
Dutch: Welke voordelen bleek Pumarix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pumarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pumarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: In de eerste studie bleek de immunogeniciteit van Pumarix min of meer hetzelfde als die van het vergelijkingsmiddel.
Hungarian: Az első vizsgálat során a Pumarix immunogenitása hasonló volt a komparátor vakcináéhoz.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pumarix?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Pumarix-szel kapcsolatban?
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Hungarian: A Pumarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például a tojásra vagy csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
Dutch: De werking van Pumarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Pumarix hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
Dutch: De emulsie bevat het adjuvans ter verbetering van de
Hungarian: Az emulzió immunválaszt javító adjuvánst tartalmaz.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Hungarian: Olyan különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het vermogen van het middel om na zes weken antilichamen tegen het griepvirus (‘immunogeniciteit') aan te maken.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a hatékonyság fő mértéke az influenzavírus elleni ellenanyag-termelés (immunogenitás) kiváltásának a képessége volt
Dutch: De tweede studie toonde aan dat Pumarix de aanmaak van antilichamen stimuleerde tot een niveau dat hoog genoeg was om aan de CHMP
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Pumarix képes a CHMP-feltételrendszernek megfelelő szintű ellenanyag-mennyiség termelődésének a kiváltására.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Pumarix de aanmaak van een groter aantal antilichamen activeerde met adjuvans dan zonder adjuvans.
Hungarian: A vizsgálat eredménye azt is mutatta, hogy a Pumarix nagyobb mennyiségű ellenanyag termelődését váltotta ki adjuvánssal együtt alkalmazva, mint anélkül.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: Voordat het wordt toegediend moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, bij voorkeur in een schouder- of dijbeenspier.
Hungarian: A vakcinát injekcióban adják be, lehetőleg a vállizomba vagy a combizomba.
Dutch: Pumarix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Hungarian: A Pumarix injekcióban beadandó vakcina.
Dutch: Diegenen die eerder zijn ingeënt met een vaccin dat hetzelfde adjuvans (een stof die wordt toegevoegd om de immuunreactie te verbeteren) bevat alsmede een griepvirusstam die soortgelijk is aan de virusstam die de pandemie veroorzaakt, hebben aan een dosis genoeg.
Hungarian: A pandémiát okozóhoz hasonló influenzatörzset és ugyanezt az adjuvánst (az immunválaszt erősítő anyag) tartalmazó vakcinával már beoltott személyek esetében egyetlen dózis is elegendő.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Pumarix.
Hungarian: Amennyiben a Pumarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Dutch: Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen.
Hungarian: A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 mei 1996 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 29.
Dutch: Bij volwassen vrouwen:
Hungarian: Felnőtt nők számára:
Dutch: Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Hungarian: Kizárólag az ovuláció indukción átesett nőkre vonatkozik (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederland
Hungarian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Hollandia
Dutch: De behandeling met Puregon en hCG dient ten minste 3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan worden.
Hungarian: A Puregon és hCG-kezelést legalább 3-4 hónapon át folytatni kell, mielőtt bármilyen javulás várható lenne.
Dutch: Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Hungarian: A Puregonnal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
Dutch: Bijwerkingen die eenmalig gerapporteerd zijn, hebben de frequentie ‘vaak' omdat een enkele melding de frequentie verhoogt tot groter dan 1 %
Hungarian: A csak egyszer jelentett mellékhatások „gyakori"-ként kerültek feltüntetésre, mivel az egyszeri jelentés a gyakoriságot 1% fölé emeli.
Dutch: Indien OHSS zich ontwikkelt, moeten de geschikte standaard maatregelen voor de behandeling van OHSS worden genomen en gevolgd.
Hungarian: Ha OHSS alakul ki, az OHSS standard és megfelelő kezelését kell alkalmazni és követni.
Dutch: Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
Hungarian: A másik kézzel szúrja be a tűt, a bőrfelszínre 90 fokos szögben, amint azt az (f.) ábra mutatja!
Dutch: Wanneer er in totaal 30 of meer follikels worden aangetroffen, is het raadzaam de toediening van hCG achterwege te laten.
Hungarian: Ha a tüszők száma összesen 30 vagy több, tanácsos a hCG adását kerülni.
Dutch: Puregon kan de melkproductie beïnvloeden.
Hungarian: A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést.
Dutch: Intramusculaire of subcutane toediening van Puregon, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats (3 % van alle behandelde patiënten).
Hungarian: A Puregon intramuscularis vagy subcutan klinikai alkalmazása lokális reakciókat eredményezhet az injekció helyén (a kezelt betegek 3%-ánál).
Dutch: Voor vrouwen die de eerste cyclus van ovariële stimulatie ondergaan en voor wie de risicofactoren slechts gedeeltelijk bekend zijn, wordt nauwlettende controle van vroege tekenen en symptomen van OHSS aanbevolen.
Hungarian: Az olyan nőknél, akik az ovarium stimuláció első kezelési ciklusában vannak, és akiknél a kockázati tényezők csak részben ismertek, az OHSS okozta korai panaszok és tünetek szoros monitorozása javasolt.
Dutch: U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Puregont, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Puregon zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
Hungarian: A Puregon intramuscularis alkalmazása után a maximális FSH koncentráció férfiakban magasabb és hamarabb alakul ki, mint nőkben.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77 %.
Hungarian: A subcutan adagolt Puregon abszolút biológiai hozzáférhetősége körülbelül 77%.
Dutch: Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Eenmalige toediening van Puregon aan ratten gaf geen effecten van toxicologische betekenis te zien.
Hungarian: Egyszeri Puregon dózis beadása patkányoknál nem váltott ki jelentős toxikológiai hatásokat.
Dutch: Ook in studies met herhaalde toediening aan ratten (twee weken) en honden (dertien weken) van doseringen tot 100 maal de maximale humane dosis, werden geen effecten van toxicologische betekenis waargenomen.
Hungarian: A maximális humán dózis százszorosáig terjedő ismételt dózisokkal patkányokban (két héten keresztül) és kutyákban (13 héten keresztül) végzett tanulmányokban a Puregon nem váltott ki jelentős toxikológiai hatásokat.