FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
Spanish: • problemas en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión adrenal)
English: Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Spanish: Los pacientes a los que les resulte difícil sincronizar la pulsación del aerosol con la inspiración de aire pueden utilizar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus, tras su correcta limpieza tal como se describe en el prospecto correspondiente.
English: • pain in muscles, bones or joints of the chest
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones del pecho
English: • fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
Spanish: • descenso de los niveles de algunos componentes de la sangre: de ciertos glóbulos blancos llamados granulocitos, de potasio o de cortisol
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Spanish: No obstante, en un estudio de carcinogenicidad por inhalación en ratas de 104 semanas de duración y en un estudio de carcinogenicidad por administración oral en ratones transgénicos Tg.rasH2 de 26 semanas de duración, el bromuro de glicopirronio no mostró potencial carcinogénico y los datos publicados procedentes de estudios a largo plazo realizados con dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol en ratas no indican un potencial carcinogénico clínicamente relevante.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Spanish: En el caso del glicopirronio, no hubo repercusión en los sujetos con insuficiencia renal leve y moderada.
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad grave de evolución larga en la que las vías respiratorias se bloquean y los sacos aéreos del interior de los pulmones se dañan, provocando dificultad para respirar.
English: • irritation of the throat
Spanish: • irritación de la garganta
English: Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Riarify puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Spanish: Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (p. ej., si está utilizando otro inhalador “de rescate” con mayor frecuencia) o si su inhalador “de rescate” no mejora sus síntomas, acuda a su médico inmediatamente.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en los pacientes sometidos a anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Spanish: • si tiene un estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial alta o si tiene un aneurisma (un abultamiento anómalo de la pared de un vaso sanguíneo).
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Spanish: En este estudio también se investigó la posible interacción farmacocinética entre los componentes activos de Riarify al comparar los datos farmacocinéticos obtenidos tras una dosis única de la combinación por separado o tras una dosis única de los componentes individuales dipropionato de beclometasona/formoterol o glicopirronio.
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Spanish: La segunda vía principal implica una O-desmetilación seguida de una conjugación en el grupo 2'-hidroxilo fenólico.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Spanish: Se sabe que los glucocorticoides causan efectos en la fase temprana de la gestación, mientras que los simpaticomiméticos beta2 como el formoterol tienen efectos tocolíticos.
English: Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
Spanish: Se observaron efectos similares al comparar Riarify con la combinación triple por separado.
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Spanish: • latido cardiaco inusualmente rápido y trastornos del ritmo cardiaco
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Spanish: No hubo saturación de la unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con las dosis terapéuticas.
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Spanish: Por lo tanto, los dedos índices deben colocarse en la parte superior del envase a presión y los pulgares en la base del inhalador.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Spanish: Después de usarlo, los pacientes deben cerrar el inhalador con la cubierta protectora del aplicador bucal y comprobar el contador o indicador de dosis.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de alta afinidad de los receptores muscarínicos con una selectividad más de 4 veces mayor para los receptores M3 humanos que para el receptor M2 humano, tal como se ha demostrado.
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Spanish: Para la segunda dosis, mantenga el inhalador en posición recta durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos 2 a 5.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • si experimenta reacciones alérgicas como alergias cutáneas, ronchas, picor en la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Spanish: Su acción está mediada por la unión a receptores glucocorticoideos en el citoplasma, lo que origina un aumento de la transcripción de genes que codifican proteínas antiinflamatorias.
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que adquieran un nuevo inhalador cuando el contador o indicador de dosis muestre el número 20.
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Spanish: Antes de utilizar el inhalador por primera vez, debe comprobarlo del siguiente modo para asegurarse de que funciona adecuadamente.
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Spanish: El envase a presión está insertado en un inhalador de plástico.
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Spanish: Al mismo tiempo, los pacientes deben inhalar lenta y profundamente por la boca hasta llenar de aire los pulmones (esto debe llevar aproximadamente 4-5 segundos).
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Spanish: Hiperactividad psicomotora1, trastornos del sueño1, ansiedad, depresión1, agresividad1, cambios conductuales (predominantemente en niños) 1
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Spanish: Una sobredosis de Riarify puede producir signos y síntomas debidos a las acciones de sus componentes individuales, incluidos los observados con la sobredosis de otros agonistas beta2 o anticolinérgicos, y concordantes con los efectos de clase conocidos de los corticoesteroides inhalados (ver sección 4.4).
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Spanish: Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos también se excretan en la leche materna.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Spanish: Dado que el glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, podrían producirse interacciones medicamentosas con los medicamentos que afectan a los mecanismos de excreción renal (ver sección 5.2).
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Spanish: • palpitaciones (sensación de latido anómalo del corazón)
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Riarify, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si es necesario.
English: If you are already using Riarify
Spanish: Si ya está utilizando Riarify
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la inhalación es de alrededor del 2 % y el 62 % de la dosis nominal para el dipropionato de beclometasona inalterado y el 17-monopropionato de beclometasona, respectivamente.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Al menos el 65 % de la fracción ingerida se absorbe a través del tubo digestivo.
English: Related to Riarify
Spanish: Relacionadas con Riarify
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Spanish: Riarify también fue superior en un grado estadísticamente significativo frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, al tiotropio y a una combinación fija de indacaterol y glicopirronio en cuanto a mejoría de la calidad de vida (medida como la puntuación total en el SGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire]).
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Spanish: • medicamentos para tratar las enfermedades cardiacas (digoxina) puede causar un descenso de los niveles de potasio en la sangre.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Spanish: Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente.
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Spanish: El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas beta2 (ver sección 4.4).
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Spanish: El formoterol es un agonista adrenérgico beta2 selectivo que produce una relajación del músculo liso bronquial en los pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
English: • if you have difficulty passing urine.
Spanish: • si tiene dificultades para orinar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
English: • if you are due to have an anaesthetic.
Spanish: • si se le va a administrar un anestésico.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Spanish: No se hallaron datos indicativos de efectos superaditivos de la combinación triple cuando se comparó con los componentes individuales.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Spanish: Las semividas de eliminación terminales son de 0,5 horas y 2,7 horas para el dipropionato de beclometasona y el 17-monopropionato de beclometasona, respectivamente.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Spanish: Espire tan lenta y profundamente como le sea posible para vaciar los pulmones.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Spanish: • algunos anestésicos puede aumentar el riesgo de que se produzcan ritmos cardiacos anómalos.
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Spanish: Se deben evitar los betabloqueantes no selectivos (incluidos los colirios) en los pacientes tratados con formoterol inhalado.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Spanish: Para garantizar la adecuada administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente la idoneidad de la técnica inhalatoria del paciente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR INTERMEDIA (ENVASE MÚLTIPLE SOLAMENTE: sin blue box)
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Spanish: Antes de utilizar el inhalador por primera vez, el paciente debe liberar una pulsación al aire para asegurarse de que funciona correctamente (cebado).
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Spanish: La hipopotasemia también puede verse potenciada por el tratamiento concomitante con otros medicamentos que pueden inducir hipopotasemia, como los derivados xantínicos, los esteroides y los diuréticos (ver sección 4.5).
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Spanish: Si después de la inhalación se observa una neblina escapando por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, se debe repetir el procedimiento desde el paso 2.
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Spanish: El uso de Riarify con el espaciador AeroChamber Plus en los pacientes con EPOC aumentó el suministro pulmonar de 17-monopropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio (las concentraciones plasmáticas máximas aumentaron en un 15 %, un 58 % y un 60 %, respectivamente).
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infección orofaríngea por Candida, se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca o hagan gárgaras con agua sin tragársela o se cepillen los dientes tras la inhalación de la dosis prescrita.
English: • muscle cramps and pain in muscles
Spanish: • calambres musculares y dolor en los músculos
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Spanish: Los labios deben situarse entonces alrededor del aplicador bucal, con la lengua plana bajo el mismo.
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Riarify equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
English: • beclometasone dipropionate,
Spanish: • dipropionato de beclometasona,
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Spanish: • sensación de preocupación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad Estos efectos son más probables en los niños.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Spanish: La exposición sistémica al dipropionato de beclometasona, el formoterol y el glicopirronio se ha investigado en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASES INDIVIDUALES Y ENVASE MÚLTIPLE SOLAMENTE: contiene blue box)
English: • pain in arms or legs
Spanish: • dolor en brazos o piernas
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Riarify dos veces al día.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Spanish: Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, significa que Riarify no va a llegar a sus pulmones como debería.
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Spanish: Es importante que lea el prospecto facilitado con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus y que siga minuciosamente sus instrucciones de uso y limpieza.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Riarify que con la combinación por separado.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
Spanish: El TDI solo se determinó en el ensayo TRILOGY.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 pulsaciones
English: Other medicines and Riarify
Spanish: Otros medicamentos y Riarify
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Spanish: Es de destacar que el componente individual glicopirronio, formulado como inhalador a presión de dosis medida, que se utilizó en los estudios farmacocinéticos, no se encuentra disponible comercialmente.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Spanish: La exposición sistémica total (determinada mediante el AUC0-t) se vio ligeramente reducida para el 17-monopropionato de beclometasona (en un 37 %) y el formoterol (en un 24 %) y, por el contrario, aumentada para el glicopirronio (en un 45 %).
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Spanish: Tras el cebado, el contador/indicador debe mostrar una lectura de 60, 120 o 180.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).