FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − необходимостта да спазват хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (т.е. пациентите трябва да спазват диета, която осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Bulgarian: Стомашно-чревни, тежки по интензитет нежелани реакции са съобщени от 6 (21%) от 29 пациенти в клиничното проучване фаза 3, като най-честите са диария (4 пациенти, 14%); повръщане (3 пациенти, 10%); и абдоминална болка, подуване и/или дискомфорт (2 пациенти, 7%).
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
Bulgarian: Не е известно дали ломитапид се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Няма доказателства за ембриофетална токсичност при зайци при доза 3 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза за хора (MRHD) 60 mg, въз основа на телесната повърхност.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á fósturvísa og fóstur hjá kanínum við 3-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), 60 mg, byggt á yfirborði líkamans.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Bulgarian: язва или болезнено място в гърлото;
Icelandic: sár eða særindi í hálsi
Bulgarian: Кумулирането на ломитапид в плазмата отговаря на прогнозираното след единична доза след перорално приложение над 25 mg веднъж дневно, до 4 седмици.
Icelandic: Uppsöfnun lomitapíðs í plasma var í samræmi við það sem spáð var fyrir um eftir stakan skammt í kjölfarið á einum yfir 25 mg skammti á dag til inntöku í allt að 4 vikur.
Bulgarian: Не приемайте Lojuxta:
Icelandic: Ekki má nota Lojuxta:
Bulgarian: Да се оцени възникването на следните събития при лекувани с ломитапид пациенти:
Icelandic: Að meta tíðni eftirfarandi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lomitapíði:
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
Bulgarian: Преди да започнат лечение пациентите трябва да спазват хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини, и трябва да продължат този хранителен режим по време на лечението.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu áður en þeir hefja meðferð og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Повтаряйте тестовете всяка седмица и спрете приема, ако са налице признаци на отклонения в чернодробната функция (повишен блирубин или INR), ако нивата на аминотрансферазата нараснат над 5x ULN или ако нивата на аминотрансферазата не паднат под 3x ULN в рамките на около 4 седмици.
Icelandic: Endurtakið prófin vikulega og stöðvið skömmtun ef vísbendingar um óeðlilega lifrarstarfsemi koma fram (aukning á bilírúbíni eða INR), ef gildi amínótransferasa fara 5x yfir eðlileg efri viðmiðunarmörk eða þegar gildi amínótransferasa lækka ekki undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk innan u.þ.b. 4 vikna.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при бели или при пациенти от латиноамерикански произход.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá hvítum eða rómönskum sjúklingum.
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lomitapíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Bulgarian: Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 164% и 361% по-високи в сравнение с тези при здравите доброволци.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Bulgarian: Подуване на очите
Icelandic: bólga í auga
Bulgarian: Lojuxta може да причини диария и повръщане, като в такива случаи пациентите, използващи перорална контрацепция, трябва да използват допълнителна контрацепция в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите;
Icelandic: Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem fá lomitapíð til viðbótar við statín um hugsanlega aukna hættu á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
Bulgarian: полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
Bulgarian: Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
Bulgarian: Отворено проучване (UP1002/AEGR-733-005), с едно рамо оценява ефикасността и безопасността на ломитапид при едновременно прилагане с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други липидопонижаващи терапии при възрастни пациенти с ХоФХ.
Icelandic: Í opinni, eins arma rannsókn (UP1002/AEGR-733-005) var lagt mat á verkun og öryggi lomitapíðs samhliða fitulitlu mataræði og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu hjá fullorðnum sjúklingum með HoFH.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение са отклоненията в чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram meðan á meðferð stóð voru óeðlileg gildi á amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Icelandic: Taka skal lyfið á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat þar sem fituinnihald máltíðar sem hefur nýlega verið neytt getur haft skaðleg áhrif á þol meltingarfæra.
Bulgarian: гама-GT и серумен албумин за откриване на възможно увреждане на черния дроб;
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Bulgarian: При приемащите варфарин пациенти INR трябва да се следи периодично, особено след промени в дозата Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
Bulgarian: жените с детероден потенциал трябва да използват адекватни противозачатъчни средства и да уведомят своя лекар незабавно, ако подозират бременност;
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ХоФХ
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stjórn á INR urðu þess valdandi að einn af fimm sjúklingum í 3. stigs rannsókninni, sem tóku varfarín samhliða, hætti þátttöku snemma.
Bulgarian: Бъдете внимателни при прилагане на Lojuxta с други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност, като изотретиноин, амиодарон, ацетаминофен (>4 g/ден в продължение на ≥3 дни/седмица), метотрексат, тетрациклини и тамоксифен.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Lojuxta er notað með öðrum lyfjum með þekktar, hugsanlegar eiturverkanir á lifur eins og ísótretínóín, amíódarón, asetamínófen (>4 g/dag í ≥3 daga/viku), metótrexat, tetrasýklín og tamoxífen.
Bulgarian: В 6-месечно проучване с кучета е наблюдавана тестикуларна токсичност при експозиция, надвишаваща 205 пъти експозицията при хора (AUC) при 60 mg.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Bulgarian: Изоформите на CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, и 2C19 участват в по-малка степен, а изоформите 2D6 и 2C9 не участват в метаболизма на ломитапид.
Icelandic: Cýtókróm ísóensímin 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, og 2C19 koma í minna mæli að umbrotinu og ísóensímin 2D6 og 2C9 koma ekki við sögu í umbroti lomitapíðs.
Bulgarian: аминоглутетимид - лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skaltu staðfesta að þú sért ekki þunguð og notir örugga getnaðarvörn eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки;
Icelandic: breytingar á fjölda blóðkorna
Bulgarian: промени в тестовете за съсирване на кръвта;
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента или севилски портокали.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Lojuxta ef þú neytir piparmyntuolíu eða beiskjuappelsína.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lojuxta
Icelandic: Ef gleymist að taka Lojuxta
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Icelandic: öryggiskortsins er að upplýsa sérfræðinga í heilbrigðisþjónustu um hugsanlegar milliverkanir áður en frekari lyfjum er ávísað.
Bulgarian: Диария е възникнала при 79% от пациентите, гадене при 65%, диспепсия при 38% и повръщане при 34%.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 50 mg до стационарно състояние заедно със съдържащ естроген перорален контрацептив, не се наблюдава клинично значимо или статистически значимо въздействие върху фармакокинетиката на компонентите на пероралния контрацептив (етинил естрадиол и 17- деацетил норгестимат, метаболитът на норгестимат).
Icelandic: Þegar gefin voru 50 mg af lomitapíði við jafnvægi ásamt getnaðarvörnum til inntöku, sem innihalda estrógen, sáust engin klínískt marktæk áhrif eða áhrif með klíníska þýðingu á lyfjahvörf efnanna sem eru í getnaðarvörninni til inntöku (etinýlestradíól og 17-deasetýl norgestímat, umbrotsefni norgestímats).
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem lækkar kólesteról með því að binda gallsýrur, eins og kólesevelam eða kólestýramín, skaltu taka það lyf a.m.k. 4 klst. áður eða 4 klst.
Bulgarian: Параметър/отклонение
Icelandic: Breyta/frávik
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef einhver óútskýrð eymsli, verkir eða máttleysi gera vart við sig í vöðvum.
Bulgarian: Повишените стойности на ALT и/или AST >5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
Icelandic: Aukningar á ALT og/eða AST >5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk voru meðhöndlaðar með skammtaskerðingu eða tímabundnu hléi á skömmtun með lomitapíði og allir sjúklingarnir gátu haldið áfram meðferð með rannsóknarlyfinu.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 47% и 4% по-високи в сравнение с тези при здрави доброволци.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 47% og hins vegar 4% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол, причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или ХоФХ).
Icelandic: Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH).
Bulgarian: Списъкът не е изчерпателен и предписващите лекари трябва да проверят информацията за предписване на лекарствените продукти, които ще се прилагат едновременно с Lojuxta, за потенциални CYP3A4 медиирани взаимодействия.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og þeir sem ávísa lyfjum ættu að skoða upplýsingar um ávísun lyfja sem ætlunin er að gefa samhliða Lojuxta vegna hugsanlegra milliverkana við CYP3A4.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.
Bulgarian: алпразолам, амиодарон, амлодипин, аторвастатин, азитромицин, бикалутамид, цилостазол, цимедитин, циклоспорин, клотримазол, флуоксетин, флувоксамин, фосапрепитант, гинко, хидрастис, изониазид, ивакафтор, лацидипин, лапатиниб, линаглиптин, нилотиниб, съдържащи естроген перорални контрацептиви, пазопаниб, масло от лютива мента, пропиверин, ранитидин, ранолазин, рокситромицин, севилски портокали, такролимус, тикагрелори толваптан.
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Icelandic: öryggi og verkun lomitapíðs í HoFH hefðu getað greint þessa neikvæðu niðurstöðu með hliðsjón af stærð þeirra og lengd.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á eistu sáust í eins árs rannsókn á hundum við 64 falda útsetningu hjá mönnum þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Bulgarian: Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин (>40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af simvastatíni (>40 mg) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: предупреждение за възможната загуба на ефективност на пероралните контрацептиви, поради диария или повръщане, и необходимостта от допълнителна контрацепция до 7 дни след отшумяване на симптомите;
Icelandic: Viðvörun um mögulega minnkun á virkni getnaðarvarnarlyfja til inntöku vegna niðurgangs og/eða uppkasta og þörf fyrir aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta;
Bulgarian: Най-често съобщаваните, тежки по интензитет нежелани реакции са диария (4 пациенти, 14%), повръщане (3 пациенти, 10%) и абдоминална дистензия, и повишена ALT (по 2 пациенти за всяка нежелана реакция, 7%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem algengast var að tilkynnt væri um, voru niðurgangur (4 einstaklingar, 14%), uppköst (3 sjúklingar, 10%), þaninn kviður og aukning á ALT (2 einstaklingar með hvort, 7%).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за необходимостта да носят сигналната карта със себе си и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.
Bulgarian: Lojuxta се използва с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване на нивата на холестерола.
Icelandic: Lojuxta er notað með mataræði með litlu fituinnihaldi og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu og vinnur að lækkun kólesterólgilda.
Bulgarian: При многократно прилагане Cmax и AUC се увеличават приблизително пропорционално на дозата ломитапид. Cmax и AUC нарастват и след богата на мазнини храна (съответно 77% и 58%), и след храна с ниско съдържание на мазнини (съответно 70% и 28%).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Icelandic: Ekki taka lyfið við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð því það getur hugsanlega skaðað ófætt barn þitt.
Bulgarian: Едновременно прилагане на инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини)
Icelandic: Samtímis notkun HMG-CoA redúktasahemla („statína")
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Icelandic: Til að meta hvort læknar sem ávísa lomitapíði fylgja tilmælum um skimun og eftirlit eins og tilgreint er í lyfjaupplýsingunum og kennsluefninu.
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
Icelandic: liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се назначат от лекар, който има опит в лечението на липидни нарушения и който ще Ви наблюдава редовно.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Bulgarian: Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6).
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Bulgarian: панел за напреднала чернодробна фиброза (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, скор Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза)
Icelandic: Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur)
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно перорално прилагане при гризачи и кучета главните находки, свързвани с лекарството, са натрупване на липиди в тънкото черво и/или черния дроб, свързано с понижени нива на серумен холестерол и/или триглицериди.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá nagdýrum og hundum voru helstu niðurstöður sem tengjast lyfinu þær að fram kom uppsöfnun lípíða í smáþörmum og/eða lifur sem tengjast lækkun kólesteróls í sermi og/eða gildum þríglýseríða.
Bulgarian: Активното вещество е ломитапид.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Bulgarian: Аполипопротеин B (apo B) (mg/dl) Триглицериди (TG) (mg/dl)
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Bulgarian: Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания; жените с детероден потенциал не трябва да са бременни и трябва да използват ефективна контрацепция преди начало на лечението;
Icelandic: Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
Icelandic: Hjá fimmtán af 23 (65%) sjúklingum hafði verið dregið úr blóðfitulækkandi meðferð í viku 78, þ.m.t. voru fyrirséðar og ófyrirséðar skerðingar/hlé.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид до стационарно състояние преди микронизиран фенофибрат 145 mg, ниацин с удължено освобождаване 1 000 mg или езетимиб 10 mg, не се наблюдават клинично значими ефекти върху експозицията на нито един от лекарствените продукти.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.