FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V.
Dutch: Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatosevaccin of die een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt, na vaccinatie geen adequate immuunrespons ontwikkelen tegen RHD.
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie lub króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Dutch: Suspendeervloeistof: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Polish: Rozpuszczalnik: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Suspendeervloeistof voor Nobivac Myxo-RHD PLUS
Polish: Rozpuszczalnik do Nobivac Myxo-RHD PLUS
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis:
Polish: Fiolka z jedną dawką:
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 103,0 - 105,8 FFU
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU*
Dutch: Type I doorzichtige glazen injectieflacon van 0,5 ml of 10 ml, afgesloten met een broombutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 0,5 lub 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
Dutch: 0,5 ml en 10 ml glazen Injectieflacon
Polish: 0,5 ml i 10 ml fiolka szklana
Dutch: Type I doorzichtige glazen injectieflacon van 1 of 50 doses, afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 1 lub 50 dawkami, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy
Dutch: Als gevolg hiervan worden konijnen geïmmuniseerd tegen het myxomavirus en zowel het klassieke als type 2 RHD-virus.
Polish: W wyniku tego, króliki są immunizowane przeciwko wirusowi myksomatozy oraz obu wirusom RHD - klasycznym oraz typu 2.
Dutch: Suspendeervloeistof etiket
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose optreden tot 3 weken na vaccinatie.
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od szczepienia może dojść do wystąpienia łagodnych objawów klinicznych myksomatozy.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Intervet International B.V., site Boxmeer
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V.
Dutch: Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats wordt vaak waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie.
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy).
Dutch: Naast de klinische bijwerkingen die kunnen optreden na vaccinatie met een enkelvoudige dosering, kan een geringe zwelling van de lokale lymfeknopen optreden binnen 3 dagen na een 10-voudige overdosering.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Dutch: 10 x 10 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
Dutch: Plastic doos met 5 x 1 dosis vaccin met 5 injectieflacons suspendeervloeistof van 0,5 ml (glas) Plastic doos met 25 x 1 dosis vaccin met 25 injectieflacons suspendeervloeistof van 0,5 ml (glas) Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin
Polish: Pudełko plastikowe z 5 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 5 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło) Pudełko plastikowe z 25 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 25 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Dutch: Reconstitueer een injectieflacon met meerdere doses gevriesdroogd vaccin met 10 ml van de geleverde suspendeervloeistof.
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki wielodawkowej zawierającej liofilizat z 10 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Dutch: 5 x 1 dosis vaccin met suspendeervloeistof 25 x 1 dosis vaccin met suspendeervloeistof 10 x 50 doses vaccin
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 25 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 10 x 50 dawek szczepionki
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: NL - 5831 AN Boxmeer
Dutch: Reconstitueer een injectieflacon met enkelvoudige dosis gevriesdroogd vaccin met 0,5 ml van de geleverde suspendeervloeistof.
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki jednodawkowej zawierającej liofilizat z 0,5 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 103,0 - 105,8 FFU per dosis Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 103,0 - 105,8 FFU per dosis
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU/dawka.
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe wirusy myksomatozy z wektorami wirusów RHD
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Dutch: Kartonnen doos met 10 injectieflacons suspendeervloeistof van 10 ml (glas)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO (WYŁĄCZNIE ROZPUSZCZALNIK) Pudełko tekturowe z 10 x 10 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen myxomavirus en RHD-virussen bij konijnen.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do pobudzania odporności królików przeciwko wirusowi myksomatozy i wirusom krwotocznej choroby królików.
Dutch: Suspendeervloeistof: doorzichtige kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór.
Dutch: Verpakking: - Plastic doos met 5 injectieflacons van 1 dosis vaccin en 5 injectieflacons van 0,5 ml suspendeervloeistof.
Polish: Opakowania: - Pudełko plastikowe zawierające 5 x fiolkę z 1 dawką szczepionki oraz 5 fiolek z 0,5 ml rozpuszczalnika.
Dutch: 1 flacon met gevriesdroogd antigeen en 1 flacon met waterige adjuvans
Polish: 1 fiolka liofilizowanego antygenu i 1 fiolka rozpuszczalnika z adiuwantem
Dutch: Verpakking Inhoud
Polish: Opakowanie Zawartość
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 30 augustus 2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.
Dutch: Alleen gezonde honden mogen worden gevaccineerd.
Polish: Należy szczepić jedynie zdrowe psy.
Dutch: Deze reacties zouden na twee à drie dagen moeten verdwijnen.
Polish: Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech dni.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant" (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Dutch: Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
Polish: Pomaga to redukować objawy babezjozy.
Dutch: Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
Polish: Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
Polish: Zaleca się, aby podać szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem kleszczy, jak też ograniczać narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.
Dutch: Immuniteit treedt op drie weken na de vaccinatiekuur en houdt minstens zes maanden aan.
Polish: Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć miesięcy.
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
Polish: Gdy pies otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin.
Polish: Preparat Nobivac Piro jest szczepionką.
Dutch: Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
Polish: Ze względu na to, że antygeny B. canis są bardzo zmienne, szczepionki przeciwko B. canis działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także antygeny B. rossi.
Dutch: Overige informatie over Nobivac Piro:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
Dutch: Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
Polish: Często występują także działania niepożądane, takie jak senność (apatia) oraz utrata apetytu, czemu czasem towarzyszy gorączka i sztywny chód.
Dutch: De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Działania szczepionki porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne).
Dutch: De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
Polish: Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
Dutch: Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Dutch: Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
Polish: W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
Polish: Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
Dutch: Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
Dutch: Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
Polish: Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
Dutch: Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
Polish: Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością
Dutch: Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
Polish: Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
Dutch: Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
Polish: Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe guzki.
Dutch: Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
Polish: Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
Dutch: Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?
Dutch: Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
Polish: Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.
Dutch: Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
Polish: Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
Dutch: Welke voordelen bleek Nobivac Piro tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
Dutch: Wat is Nobivac Piro?
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
Dutch: Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Dutch: Hoe werkt Nobivac Piro?
Polish: Jak badano preparat Nobivac Piro?
Dutch: De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
Polish: Skuteczność szczepionki Nobivac Piro oceniano w trzech badaniach laboratoryjnych,
Dutch: Niet schudden!
Polish: Nie potrząsać!
Dutch: ATC-code: B02BD04.
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Dutch: (voor en na de ingreep)
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Polish: EU/1/01/186/002
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Dutch: Nonafact bestaat uit een doos bevattende:
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Dutch: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Dutch: Het product bevat sporen van muizeneiwit.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Dutch: Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Dutch: Verwijder de plastic beschermkapjes van beide injectieflacons.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)