FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Hungarian: A Dukoral-lal kapcsolatos egyéb információ
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Hungarian: A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve, hogy melyek a kolerával fertőzött területek, és milyen mértékben áll fenn a megbetegedés kockázata.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők a Dukoral utazási hasmenés esetében történő alkalmazásának alátámasztására.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Hungarian: A Dukoral nem helyettesítheti a kolera elleni szokásos óvintézkedéseket, így az étkezési és higiéniai ajánlásokat sem.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatban részt vevő személyek 10-12 hónap múlva emlékeztető oltást is kaptak.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Hungarian: A Dukoral esetében a mellékhatások nem gyakoriak.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Hungarian: A Dukoral-t a kolera (a V. cholerae által okozott, nagyon súlyos betegség, amely szennyezett vízzel vagy étellel kapható el és súlyos hasmenést okoz) elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Hungarian: A granulátumot vízben kell feloldani és bevétel előtt a vakcinához keverni.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Hungarian: A Dukoral egy vakcina.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Hungarian: A Dukoral nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével, illetve a formaldehiddel szemben.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Hungarian: A vállalat olyan adatokat is benyújtott a Dukoral-lal kapcsolatban, amelyeket az „enterotoxigén Escherichia coli"-nak nevezett baktérium által okozott utazási hasmenés egy súlyos típusának megelőzésére történő alkalmazás során gyűjtöttek.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer felismeri a baktériumot és a toxint, és antitesteket termel ellenük.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Hungarian: Az első vizsgálat, amelyben több mint 89 000 személy vett részt Bangladesben, a Dukoral-t a toxint nem tartalmazó, ugyanazon vakcinával és placebóval hasonlította össze.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Hungarian: A Dukoral-t olyan felnőttek, serdülők és legalább kétéves gyermekek esetében alkalmazzák, akik nagy kockázatú területre utaznak.
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Hungarian: A védettség időtartama eltérő volt felnőttek és gyermekek esetében, gyermekeknél hat hónap,
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a vakcina „védő hatása" volt, amelyet azoknak a vizsgált személyeknek a számát összevetve számítottak ki, akiknél a Dukoral, illetve a placebo beadása után kolera alakult ki.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Dukoral alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Dukoral alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a (rekombináns koleratoxint tartalmazó) Dukoral-t placebóval hasonlították össze több mint 22 000 személy részvételével Peruban.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a Dukoral olyan személyek esetében is képes antitest-termelést kiváltani, akik koleramentes területekről érkeztek.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Hungarian: A Dukoral inaktivált (elölt) kolerabaktériumok kis mennyiségét és a „B alegységnek" nevezett kolera toxin egy részét tartalmazza.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Hungarian: A kolera elleni folyamatos védettséghez egyszeri emlékeztető adag ajánlott legalább hatéves személyeknél két éven, kettő és hat év közötti gyermekek esetében pedig hat hónapon belül.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Hungarian: cholerae) baktérium négy különböző, inaktivált törzsét (típusát) és az ezen törzsek egyikéből származó toxin egy részét tartalmazza.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Hungarian: A vakcina elkészítéséhez a granulátumot egy pohár vízben fel kell oldani, és az így keletkező pezsgő oldathoz hozzá kell adni az üveg tartalmát.
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dukoral alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újabb rekombináns toxin helyett a kolerabaktériumból kivont toxin felhasználásával állították elő a Dukoral-t.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Hungarian: A bangladesi vizsgálatban a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első hat hónapjában 85%-os volt.
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Dukoral-t két vagy három adagban alkalmazva placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dukoral alkalmazása?
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Hungarian: Kettő és hat év közötti gyermekeknek három adagot kell adni, az egyes adagok között egy-hat hetes időkülönbséggel.
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Hungarian: A két perui vizsgálat közül az elsőben a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első öt hónapjában 85%-os volt.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Hungarian: Üveges szuszpenzió formájában kapható, amelyhez egy zacskó pezsgőgranulátum tartozik.
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dukoral-t?
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Hungarian: Felnőtteknek és legalább hatéves gyermekeknek a Dukoral-t két adagban, egy-hat hetes időkülönbséggel adják.
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Hungarian: Az antitestek azáltal, hogy megakadályozzák a baktériumoknak és a toxinoknak a belek falához történő tapadását és a szervezet sejtjeibe történő bejutását, elősegítik a kolera elleni védekezést.
German: Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte eine Stunde vor und nach der Einnahme von Dukoral vermieden werden.
Hungarian: Étel, ital fogyasztását vagy más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek bevételét kerülni kell az egyes Dukoral-adagok bevételét megelőző, illetve azt követő egy órában.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Hungarian: Az oltási sorozatot meg kell ismételni azoknál a felnőtteknél, akik két éven belül nem kaptak emlékeztető oltást, illetve azoknál a gyermekeknél, akik hat hónapon belül nem kapták meg azt.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dukoral forgalomba hozatalát?
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét találkozik a kolerabaktériummal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Hungarian: A Peruban végzett másik vizsgálat azt mutatta, hogy az emlékeztető adag beadása után a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak második évében 61%-os volt.
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Hungarian: A gyomrot vagy a beleket érintő, illetve lázzal járó rövid lefolyású betegség esetén a vakcina alkalmazását el kell halasztani.
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
German: Wie wirkt Dukoral?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dukoral?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
German: Magensaftresistente
Hungarian: Kiszerelés
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck haben.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha magas vérnyomása van.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Auf Anfrage der EMEA
Hungarian: • az EMEA kérésére.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
German: Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Hungarian: Nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy ezt tervezik.
German: Tremor Paraesthesien
Hungarian: Tremor Paraesthesia
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 60napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen.
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
German: Pharmakovigilanzsystem
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: Gyakoriság nem ismeretes
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Hungarian: Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Therapie berichtet.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen vermeiden sollen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
German: Gastrointestinale Blutungen
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
German: Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel
Hungarian: Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Hungarian: Szelektív, reverzibilis MAOI-k, mint a moklobemid esetében a szerotonin szindróma kockázata kisebb.
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann
Hungarian: • májgyulladás, mely hasi fájdalmat okozhat
German: Polyurie
Hungarian: Polyuria
German: • sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus
Hungarian: • szexuális problémák, beleértve a magömlés és az orgazmus változásait
German: Duloxetin muss bei Patienten, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
German: • Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, oder -verhalten, Aggression und Wut
Hungarian: • érzékcsalódások észlelése, öngyilkossági gondolatok, vagy viselkedés, erőszakosság és düh
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 számú, 2008. április 24-i dátumú (Revision 0) moduljában bemutatott kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
German: Duloxetin zeigte in Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung und bei Ratten keine Karzinogenität.
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt carcinogén.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, sich schläfrig fühlen und Schwindel
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (melyek 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) • hányinger, aluszékonyság, fejfájás, szédülés és szájszárazság
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik antikoagulánst és/vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek tudottan befolyásolják a thrombocyták működését, valamint azoknál, akiknek ismert vérzéshajlama van.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen
Hungarian: • a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős vagy elhúzódó vérzéseket
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően.
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Hungarian: A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: in vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
German: Angioödem StevensJohnson Syndrom
Hungarian: Angioneurotikus oedema StevensJohnson szindróma
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
German: • schlechter Schlaf
Hungarian: • rossz minőségű alvás
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Hungarian: „nyugtalan láb szindróma"
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 5.2 kiadásban leírt (2009. áprilisi dátumú) farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter Steady State-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.