FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen eller på sidan av nedre delen av bröstkorgen
Bulgarian: болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош
Swedish: Effekt på blödning
Bulgarian: Ефекти върху кръвосъсирването
Swedish: En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп" при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt efter oral administrering, med ett median-Tmax på 30 till 45 minuter.
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо след перорален прием, като медианата на Tmax е от 30 до 45 минути.
Swedish: Orsaken är att Spedra kan påverka sättet vissa andra läkemedel fungerar.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini Luxembourg
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini Luxembourg
Swedish: • om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
Bulgarian: Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен ретинит)
Swedish: Patienterna ska uppmanas att undvika grapefruktjuice minst 24 timmar innan de tar avanafil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват сок от грейпфрут в рамките на 24 часа преди приема на аванафил.
Swedish: Även om specifika interaktioner mellan avanafil och rivaroxaban och apixaban (båda CYP3A4substrat) inte har studerats, förväntas inte någon interaktion.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия на аванафил с ривароксабан и апиксабан (и двата са субстрати на CYP3A4), взаимодействие не се очаква.
Swedish: Patienterna fick instruktionerna att ta 1 dos av studera läkemedel cirka 30 minuter före sexuell aktivitet.
Bulgarian: Пациентите са били инструктирани да вземат по една доза от изпитвания лекарствен продукт приблизително 30 минути преди започване на сексуална дейност.
Swedish: Avanafil bedömdes i 4 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsprövningar med upp till 3 månaders varaktighet inom en allmän population med ED, hos patienter med diabetes typ 1 eller typ 2 och patienter med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi.
Bulgarian: Аванафил е оценен в рамките на 4 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, паралелно групови изпитвания с продължителност до 3 месеца при обща популация с ЕД, при пациенти с диабет тип 1 или тип 2 и ЕД и при пациенти с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия.
Swedish: Det finns inga data från användningen av avanafil i gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма данни за употреба на аванафил при бременни жени.
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat av ett prostatatest som kallas "PSA"
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"
Swedish: Om avanafil tas med en fettrik måltid minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 1,25 timmar och en genomsnittlig sänkning av Cmax på 39 % (200 mg).
Bulgarian: Ако аванафил се приеме с храна с високо съдържание на мазнини, скоростта на абсорбция се понижава със средно забавяне до достигане на максимална концентрация Tmax от 1.25 часа и средно понижаване на Cmax от 39 % (200 mg).
Swedish: Dessutom påvisade metaboliterna för avanafil (M4, M16 och M27) en minimal hämning av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Bulgarian: Нещо повече, метаболитите на аванафил (M4, M16 и M27), също са показали минимална степен на инхибиране на CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Swedish: Efter oral administration utsöndras avanafil som metaboliter huvudsakligen i faeces (cirka 63 % av den administrerade orala dosen) och i mindre omfattning i urin (cirka 21 % av den administrerade dosen).
Bulgarian: След перорален прием аванафил се екскретира под формата на метаболити предимно с изпражненията (приблизително 63 % от пероралната доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 21 % от приетата перорална доза).
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но <80 ml/min), които са включени във фаза 3 проучвания, се наблюдава намалена ефикасност в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Swedish: Om Spedra används i kombination med andra läkemedel som sänker det systemiska blodtrycket kan de additiva effekterna resultera i symtomatisk hypotension (t.ex. yrsel, svimningskänsla, synkope eller nästan synkope).
Bulgarian: При използване на Spedra в комбинация с друг лекарствен продукт, който понижава системното кръвно налягане, адитивните ефекти могат да се засилят и да доведат до симптоматична хипотония (напр. замаяност, виене на свят, синкоп или състояние, близко до синкоп).
Swedish: I sådana fall ska nitrater fortfarande endast administreras under noggrann medicinsk övervakning med lämplig hemodynamisk övervakning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: При такива обстоятелства нитратите трябва да се назначават само под непосредствен лекарски контрол и подходящо хемодинамично проследяване (вж. точка 4.3).
Swedish: Äldre män
Bulgarian: Старческа възраст
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
Bulgarian: Трябва да приемате Spedra около 30 минути преди сексуален акт.
Swedish: Att dricka alkohol samtidigt som du tar Spedra kan öka hjärtfrekvensen och sänka blodtrycket.
Bulgarian: Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане.
Swedish: Avanafil har vasodilatoriska egenskaper, vilket resulterar i mild och övergående sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5) och förstärker därmed den hypotensiva effekten för nitrater (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Аванафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно намаляване на кръвното налягане (вж. точка 4.5), и поради това засилва хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig maximal sänkning av liggande blodtryck på 2/3 mmHg jämfört med placebo för enalapril och 1/-1 mmHg för amlodipin när avanafil samadministrerades.
Bulgarian: Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил.
Swedish: Detta kan drabba män med tillstånd som sickelcellsjukdom, multipel myelom eller leukemi.
Bulgarian: Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия
Swedish: Andra behandlingar av erektil dysfunktion
Bulgarian: Други лечения при еректилна дисфункция
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 15-30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
Bulgarian: Трябва да приемате Spedra около 15 до 30 минути преди сексуален акт.
Swedish: Samtidig användning av alkohol
Bulgarian: Едновременен прием на алкохол
Swedish: Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.
Bulgarian: Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.
Swedish: Patienter som uppvisar hemodynamisk instabilitet vid behandling med alfablockerare enbart har ökad risk för symtomatisk hypotension vid samtidigt användning av avanafil.
Bulgarian: Пациенти, които показват хемодинамична нестабилност при терапия само с алфа-блокери, са с повишен риск от симптоматична хипотония при едновременен прием на аванафил.
Swedish: Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och avanafil på kväveoxid/cGMP.
Bulgarian: Счита се, че това е в резултат от комбинираните ефекти на нитрати и аванафил върху пътя азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Swedish: • riociguat.
Bulgarian: • риоцигуат.
Swedish: Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
Bulgarian: Аванафил трябва да се използва внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Пейрони) или при пациенти със състояния, които предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Swedish: Som vasodilatator kan avanafil sänka det systemiska blodtrycket.
Bulgarian: Като вазодилатор аванафилът може да понижи системното кръвно налягане.
Swedish: • För de patienter som redan tar optimerad dos av Spedra, ska behandling med alfablockerare initieras med den lägsta dosen.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат оптимална доза Spedra, терапията с алфа-блокер трябва да започне с най-ниската доза.
Swedish: • antibiotika mot infektioner, t.ex. erytromycin.
Bulgarian: антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин
Swedish: In vitro-resultat visade att avanafil hade en måttlig potential att fungera som P-gp-substrat och P-gp-hämmare med digoxin som substrat vid koncentrationer som var lägre än den beräknade intestinala koncentrationen.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че аванафил притежава умерен потенциал за действие като P-gp субстрат и Р-gp инхибитор с дигоксин като субстрат в концентрации, по-ниски от изчислената чревна концентрация.
Swedish: Totalt sett var händelser och biverkningar för avanafilbehandlade patienter vanligare hos personer med ett BMI (Body Mass Index) på < 25 (patienter med normalt BMI).
Bulgarian: Като цяло нежеланите събития и нежеланите реакции при лица, лекувани с аванафил, са по-чести при лица с индекс на телесна маса (ИТМ) <25 (лица с нормален ИТМ).
Swedish: • Säkerheten för kombinerad användning av avanafil och alfablockerare kan påverkas av andra variabler, t.ex. intravaskulär volym och andra antihypertensiva läkemedel.
Bulgarian: Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Bulgarian: Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност
Swedish: Samtidig användning av avanafil och CYP-inducerare rekommenderas inte eftersom det kan minska effekten av avanafil.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на аванафил и CYP активатор, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на аванафил.
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen genom hepatisk metabolism (huvudsakligen CYP3A4).
Bulgarian: Елиминира се предимно чрез чернодробен метаболизъм (основно CYP3A4).
Swedish: Spedra har visat sig kunna öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck.
Bulgarian: Spedra може да засили действието на тези лекарства и сериозно да понижи кръвното Ви налягане
Swedish: • om du har ett fysiskt tillstånd som påverkar formen på penis (t.ex. vinkling, Peyronies sjukdom eller kavernös fibros),
Bulgarian: Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)
Swedish: Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
Bulgarian: Първоначално пациентите са започнали с аванафил 100 mg и по всяко време в рамките на изпитването са имали възможността да поискат дозата аванафил да бъде увеличена до 200 mg или намалена до 50 mg в зависимост от тяхното индивидуално повлияване от лечението.
Swedish: Avanafil är >100-faldigt mer potent för PDE5 än PDE6, vilket finns i retina och ansvarar för fototransduktion.
Bulgarian: Аванафил е > 100 пъти по-селективен за PDE5, отколкото за PDE6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Swedish: Avanafil är en mycket selektiv och potent, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras-5.
Bulgarian: Аванафил е силно селективен и мощен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP)-специфичната фосфодиестераза тип 5.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna episod inträffade i samband med tidigare exponering för PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериална предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с предходен прием на инхибитор на PDE5 (вж. точка 4.4).
Swedish: In vitro-studier med humana trombocyter tyder på att PDE5-hämmare inte har någon effekt på trombocytaggregation, men förstärker i supraterapeutiska doser den aggregationshämmande effekten av kväveoxiddonatorn natriumnitroprussid.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешки тромбоцити показват, че PDE5 инхибиторите самостоятелно не оказват ефект върху тромбоцитната агрегация, но при супратерапевтични дози те потенцират антиагрегантните свойства на съединението натриев нитропрусид, което е донор на азотен оксид,.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra
Swedish: På människor verkar inte enbart PDE5-hämmare påverka blödningstiden och inte heller i kombination med acetylsalisylsyra.
Bulgarian: При хора PDE5 инхибиторите изглежда не повлияват допълнително времето на кървене както самостоятелно, така и в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Swedish: Om Spedra tas tillsammans med mat kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas på fastande mage (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При прием на Spedra по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
Swedish: I in vitro-studier i humana levermikrosomer visade avanafil en försumbar risk för interaktioner via CYP1A1/2, 2A6, 2B6 och 2E1.
Bulgarian: При проучвания in vitro в човешки чернодробни микрозоми аванафил е показал пренебрежимо малък потенциал за лекарствени взаимодействия с CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1.
Swedish: Viktökning Förhöjd bilirubinnivå i blodet
Bulgarian: Увеличени стойности на билирубин в кръвта
Swedish: Använd inte Spedra tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion, t.ex. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Bulgarian: Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
Swedish: Studier in vitro har visat att avanafil är mycket selektivt för PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че аванафил е силно селективен по отношение на PDE5.
Swedish: Även om in vitro-data identifierade potentiella interaktioner mellan avanafil och CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 och 3A4, visade ytterligare kliniska studier med omeprazol, rosiglitazon och desipramin inga kliniskt relevanta interaktioner via CYP 2C19, 2C8/9 och 2D6.
Bulgarian: Тъй като данните in vitro са установили възможни взаимодействия на аванафил със CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 и 3A4, допълнителни клинични проучвания, използващи омепразол, розиглитазон и дезипрамин, не показват клинично значими взаимодействия със CYPs 2C19, 2C8/9 и 2D6.
Swedish: Avanafil har inte utvärderats på patienter med erektil dysfunktion på grund av ryggmärgsskada eller andra neurologiska störningar och på patienter med svår nedsättning av njur- eller leverfunktionen.
Bulgarian: Ааванафил не е оценяван при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреда на гръбначния стълб или други неврологични нарушения и при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: • om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,
Bulgarian: Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на гърдите по време на полов акт
Swedish: Säkerhet och verkan för kombinationer av avanafil och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на аванафил и други PDE5 инхибитори или други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени (вж. точка 4.4).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering anges biverkningarna ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Det var ingen effekt av en enkeldos avanafil på amlopidinnivåerna i plasma.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект от еднократна доза аванафил върху плазмените нива на амлодипин.
Swedish: I en trevägs crossoverutformad enkeldosstudie som utvärderade friska personer, var den genomsnittliga maximala sänkningen av det diastoliska blodtrycket betydligt större efter att avanafil administrerats i kombination med alkohol än efter enbart avanafil (3,2 mmHg) eller enbart alkohol (5,0 mmHg) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При кръстосано по три начина проучване с еднократна доза за оценка на здрави лица средното максимално намаление на диастолното кръвно налягане е било значително по-голямо след прием на аванафил в комбинация с алкохол, отколкото след прием само на аванафил (3.2 mmHg) или само на алкохол (5.0 mmHg) (вж. точка 4.4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Spedra
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra
Swedish: Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
Bulgarian: Аванафил се метаболизира екстензивно при човешка популация.
Swedish: Maximal koncentration och exponering liknade den som observerats när försökspersoner med normal leverfunktion fick en verksam dos på 100 mg avanafil.
Bulgarian: Максималната концентрация и експозиция е била подобна на тази, наблюдавана след прием от пациенти с нормална чернодробна функция на ефикасна доза аванафил 100 mg.
Swedish: Avanafil hämmar inte OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 och BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: При клинично значими концентрации аванафил не е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.
Swedish: • om du har någon blödningsstörning eller aktivt magsår.
Bulgarian: Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.
Swedish: Det finns inte någon säkerhetsinformation om administrering av avanafil till patienter med blödningsstörningar eller aktivt ulcus pepticus.
Bulgarian: Няма информация за безопасността при приема на аванафил от пациенти с нарушения в кръвосъсирването или активни пептични язви.
Swedish: Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Swedish: När den sexuella stimuleringen frisätter kväveoxid lokalt, hämmar avanafil PDE5, vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Bulgarian: Когато сексуалната стимулация поражда локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от аванафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло на пениса.
Swedish: • om du har allvarliga lever- eller njurproblem,
Bulgarian: Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем
Swedish: I en prövning av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor inträffade en minskning i fertilitet och spermamotilitet, förändrade östrogencykler och en ökad procentandel av onormal sperma vid 1 000 mg/kg/dag, en dos som även ledde till parental toxicitet hos behandlade hanar och honor.
Bulgarian: При изпитване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, е наблюдавано намаляване на фертилитета и подвижността на сперматозоидите, променени естрални цикли и повишен процент на аномалии в спермата при доза 1000 mg/кг/дневно - доза, която също така е предизвикала токсичност при третираните мъжки и женски плъхове.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Spedra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • Patienterna ska vara stabila på behandling med alfablockerare innan Spedra initieras.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стабилизирани на терапия с алфа-блокер, преди да започнат приема на Spedra.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, låg substituerad Kalciumkarbonat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване Калциев карбонат
Swedish: Avanafil har påvisats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater jämfört med placebo hos friska individer.
Bulgarian: Аванафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите при здрави лица в сравнение с плацебо.
Swedish: Kom ihåg att Spedra bara hjälper om du är sexuellt stimulerad.
Bulgarian: Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
Swedish: I alla prövningarna förekom betydande förbättringar av alla primära effektivitetsmått för alla tre doserna av avanafil jämfört med placebo.
Bulgarian: Във всички изпитвания са наблюдавани статистически значими подобрения във всички основни показатели за ефикасност и при трите дози аванафил в сравнение с плацебо ефекта.
Swedish: • om du har ett allvarligt hjärtproblem,
Bulgarian: Ако имате проблем със сърцето.
Swedish: • Smärta eller obehag i nedre delen av buken
Bulgarian: болка или дискомфорт в долната част на корема
Swedish: I alla de pivotala prövningarna av avanafil var procentandelen lyckade samlag betydligt högre för alla doser av avanafil jämfört med placebo för försök vid alla tidsintervall efter dosering som undersökts.
Bulgarian: При всички основни изпитвания на аванафил процентът на успешните опити за полов акт е значително по-висок при всички дози аванафил в сравнение с резултатите от плацебо, като са проучени опити при всякакви интервали от време след прием на дозата.
Swedish: Effekterna av avanafil på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "Utg.dat.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията след надписа „Годен до:".
Swedish: Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Следователно, максималната препоръчителна доза аванафил е 100 mg в рамките на 48 часа при пациенти, които приемат CYP3A4 инхибитори с умерено действие и не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
Bulgarian: Могат да се проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.
Swedish: Effekter av andra substanser på avanafil
Bulgarian: Влияние на други вещества върху аванафил
Swedish: Trots att specifika interaktioner inte har studerats skulle andra CYP3A4-hämmare som t.ex. grapefruktjuice sannolikt öka exponeringen för avanafil.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, други инхибитори на CYP3A4, включително и сокът от грейпфрут, е вероятно да повишат експозицията на аванафил.
Swedish: I kliniska fas III-studier fanns det inte några händelser med hypotension men enstaka episoder med yrsel iakttogs (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Във фаза III от клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на „хипотония", но са съобщавани случаи на „замаяност" (вж. точка 4.8).
Swedish: Konsumtion av alkohol i kombination med avanafil kan öka risken för symtomatisk hypotension.
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши вероятността от симптоматична хипотония.