FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, κλινικές δοκιμές σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), στους οποίους έγινε διάγνωση, σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR), την RA-I (RAPID 1) και την RA-II (RAPID 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus διεξήχθησαν κεντρικές, μη κλινικές μελέτες ασφαλείας.
Bulgarian: Основните неклинични изпитвания върху безопасността са проведени при маймуни от рода cynomolgus.
Greek: Εβδομάδα 16
Bulgarian: Седмица 16
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να σημειωθούν στην προσωπική σας Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 3 αρθρώσεις και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών οξείας φάσης.
Bulgarian: Пациентите са имали ≥ 3 подути и болезнени стави и повишени острофазови реактанти.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται ως αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα).
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: 4 εβδομάδες (από την εβδομάδα 8) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
Greek: • αντίσωμα κατά φυσιολογικού ιστού
Bulgarian: антитела, насочени срещу нормалната тъкан
Greek: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: Στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο+MTX, το 49,7% των ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (μεταβολή mTSS ≤ 0,5) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το 70,3% στην ομάδα που έλαβε Cimzia+MTX (p<0,001).
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Greek: Το Cimzia έχει μελετηθεί σε 4.049 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ελεγχόμενες και ανοικτές δοκιμές διάρκειας μέχρι 92 μηνών.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.
Greek: Κατά παρόμοιο τρόπο, το certolizumab pegol είναι ένα κλάσμα αντισώματος Fab συζευγμένο με PEG προκειμένου να παραταθεί ο χρόνος ημίσειας ζωής του μορίου στο πλάσμα, σε χρόνο συγκρίσιμο με το μόριο του πλήρους αντισώματος.
Bulgarian: Съответно, цертолизумаб пегол е Fab' антитяло фрагмен, свързан с PEG с цел удължаване на терминалният плазмен елиминационен полуживот на Fab' до стойности, сравними с цяло образувано антитяло.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia είχαν, επίσης, βελτίωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε πολλαπλά συστατικά της δραστηριότητας της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της CRP.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της δομικής βλάβης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Bulgarian: Оценка за лечението върху признаците и симптомите и инхибирането на структурното увреждане при DMARD наивни пациенти.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Greek: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό στεγνό πανί για να σκουπίσετε τυχόν υγρασία από το εξωτερικό του φυσιγγίου.
Bulgarian: - Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на патрона.
Greek: §§ Το Cimzia 400 mg κάθε δύο εβδομάδες έναντι της ετανερσέπτης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επέδειξε ανωτερότητα (p<0,05) ** Το Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001.
Bulgarian: §§ Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва превъзходство (р <0,05) ** Cimzia спрямо плацебо p<0,001.
Greek: Σπάνιες αύξηση ουρικού οξέος αίματος
Bulgarian: Редки повишение на пикочната киселина в кръвта
Greek: Η μέση μείωση (βελτίωση) στον DLQI από την αρχική τιμή είχε εύρος από -8,9 έως -11,1 με το Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, από -9,6 έως -10,0 με το Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, έναντι -2,9 έως -3,3 για το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα
Bulgarian: Средните понижения (подобрения) в DLQI спрямо изходното ниво варират от -8,9 до -11,1 при Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, от -9,6 до -10,0 при Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, спрямо -2,9 до -3,3 за плацебо на седмица 16.
Greek: Στη μελέτη C-EARLY, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia+MTX ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στο άλγος την Εβδομάδα 52 σε σχέση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX σύμφωνα με την κλίμακα Αξιολόγησης του Άλγους στην Αρθρίτιδα από τον Ασθενή (PAAP) - 48,5 έναντι - 44,0 (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) (p<0,05).
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Greek: Ποιότητα ζωής / Αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την Εβδομάδα 16 (CIMPASI-1 και CIMPASI-2) από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκαν στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Bulgarian: Статистически значими подобрения в седмица 16 (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) от изходното ниво в сравнение с плацебо са демонстрирани в Дерматологичния индекс на качеството на живот (Dermatology Life
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι γύρω από τη μαύρη λαβή.
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να πληρούν τα κριτήρια ASAS για nr- axSpA (μη συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού και της καλής ανταπόκρισης σε ΜΣΑΦ), και είχαν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως διαπιστώνεται μέσω των επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου ή/και ιερολαγονίτιδας στη μαγνητική τομογραφία (MRI), ενδεικτική φλεγμονώδους νόσου [θετική CRP (> ULN) ή/και θετική MRI], αλλά χωρίς σαφή ακτινολογικά ευρήματα δομικής βλάβης των ιερολαγόνιων αρθρώσεων.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Greek: Τις Εβδομάδες 12 και 24, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS40 ήταν μεγαλύτερο στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Cimzia έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
Greek: Τόσο στο σκέλος του Cimzia όσο και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η χορήγηση της MTX ξεκίνησε την Εβδομάδα 0 (10 mg/εβδομάδα), τιτλοποιήθηκε έως τη μέγιστη ανεκτή δόση μέχρι την Εβδομάδα 8 (ελάχιστη επιτρεπόμενη δόση 15 mg/εβδομάδα, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 25 mg/εβδομάδα) και συνεχίστηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης (η μέση δόση της MTX μετά την Εβδομάδα 8 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia ήταν 22,3 mg/εβδομάδα και 21,1 mg/εβδομάδα, αντίστοιχα).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p για τις PASI και PGA υπολογίστηκαν βάσει ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού, βάσει της μεθόδου MCMC.
Bulgarian: Степента на отговор и p-стойностите за PASI и PGA са били определени по логистичен регресионен модел, при който липсващите данни са били импутирани чрез множествено импутиране въз основа на метода MCMC.
Greek: τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση (βλ. «το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο» στην παράγραφο 2.)
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Greek: Στη μετεγκριτική περίοδο έχουν αναφερθεί κακοήθειες, κάποιες από τις οποίες θανατηφόρες, σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας μέχρι 22 ετών) που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF (έναρξη θεραπείας ≤ 18 ετών).
Bulgarian: Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст),
Greek: τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση (βλ. « το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο» στην παράγραφο 2.)
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекция (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Greek: Σπάνιες απόπειρα αυτοκτονίας, παραλήρημα, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση
Bulgarian: Редки опит за самоубийство, делир, психично увреждане
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Bulgarian: Cimzia е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Greek: Από τους 783 ασθενείς, που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν δραστική θεραπεία στην RA-1, 508 ολοκλήρωσαν 52 εβδομάδες ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήχθησαν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης.
Bulgarian: От 783 пациенти, първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I 508, са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
Greek: Η κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης αξιολογήθηκε κατά την διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο της μελέτης σύμφωνα με τον δείκτη BASMI σε αρκετά χρονικά σημεία που συμπεριλαμβάνουν την έναρξη της μελέτης, την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: Подвижността на гръбначния стълб се оценява в двойносляпо плацебо-контролирано изпитване чрез използване на BASMI на няколко времеви точки, включващи изходно ниво, седмица 12 и седмица 24.
Greek: Στις γυναίκες οι διαφορές στις ανταποκρίσεις ASAS20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο δεν ήταν στατιστικά σημαντικές μετά το χρονικό σημείο των 12 εβδομάδων.
Bulgarian: При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-axSpA)
Greek: ACR 50 Τιμή p*
Bulgarian: ACR 50 p-стойност*
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του certolizumab pegol (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Меланома и Меркел-клетъчен карцином са съобщени при пациенти, лекувани с TNFантагонисти, включително цертолизумаб пегол (вж. точка 4.8).
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας της δόσης Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες και της δόσης Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν γενικά παρόμοια.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е като цяло сходен.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол са до голяма степен пропорционални на дозата.
Greek: Cimzia 400 mg + MTX τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενο από Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες
Bulgarian: Cimzia 400 mg + MTX на седмица 0, 2 и 4, последвана от Cimzia 200 mg + MTX на всеки 2 седмици
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Bulgarian: Как да използвате Cimzia
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν με διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μέθοδο μέχρι την Εβδομάδα 48.
Bulgarian: Пациентите са били оценени по двойносляп плацебо-контролиран начин през целия период до седмица 48.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει στο δάπεδο χωρίς την προστατευτική συσκευασία της.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Cimzia και άλλους ανταγωνιστές του TNF, στους ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί περισσότερα περιστατικά λεμφώματος και άλλων κακοηθειών απ' ότι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNFантагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
Greek: Συχνές ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών ενζύμων)
Bulgarian: Чести хепатит (включително повишение на чернодробните ензими),
Greek: Εβδομάδα 12
Bulgarian: Седмица 12
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα περιλαμβάνονταν υποπληθυσμοί με και χωρίς (αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα [nr-axSpA]) ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) (γνωστής επίσης ως αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας με ακτινολογικά ευρήματα).
Bulgarian: Общата популация с аксиален спондилоартрит включва субпопулации с и без (аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни [nr-axSpA] рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (АS) (известен също като рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά με το Cimzia σε άλλες ενδείξεις: στένωση και αποφράξεις του γαστρεντερικού σωλήνα, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, αυτόματη αποβολή και αζωοσπερμία.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Greek: Την Εβδομάδα 12 , σημαντική αναστολή των σημείων της φλεγμονής και στις δύο ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στη σπονδυλική στήλη παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (όλες οι δοσολογικές ομάδες), στον συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Bulgarian: На седмица 12, значимо инхибиране на възпалителните признаци в двете сакроилиачните стави и в гръбначния стълб се наблюдава при пациентите на лечение с Cimzia (всички дозови групи), в общата популация с аксиален спондилоартрит, както и в подпопулациите с анкилозиращ спондилит и с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για:
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
Greek: Η ένεση συνήθως χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Те обикновено се поставят в областта на бедрото или корема.
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό νόσο όπως ορίζεται από Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4, ραχιαίο άλγος ≥ 4 σε μία Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) από 0 έως 10 μονάδες και αυξημένα επίπεδα CRP ή τρέχοντα ευρήματα ιερολαγονίτιδας στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI).
Bulgarian: Пациентите са имали активно заболяване, както е определено по Индекса за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) ≥ 4, болка в гръбначния стълб ≥ 4 по 0-10 цифровата оценъчна скала (NRS) и повишен CRP или настоящи доказателства за сакролит от ядреномагнитен резонанс (MRI).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат непоносимост към или да са имали незадоволителен отговор най-малко към две НСПВС.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Greek: Εντούτοις, από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με βάση άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία προκύπτει ότι δεν υπάρχει επίδραση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Bulgarian: Въпреки това, популационният фармакокинетичен анализ при индивиди с леко до умерено бъбречно нарушение не е показал влияние върху креатининовия клирънс.
Greek: - Όχι συχνά, μπορεί να εμφανίσετε ενδείξεις και συμπτώματα μιας νόσου που ονομάζεται λύκος (π.χ. εξάνθημα που επιμένει, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση).
Bulgarian: - В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр. персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора).
Greek: • Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Bulgarian: Седнете удобно за постанянето на инжекцията.
Greek: Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01).
Bulgarian: В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
Greek: Οι 27 από αυτούς τους ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για αντισώματα με εξουδετερωτική δράση και βρέθηκαν θετικοί.
Bulgarian: шестдесет пациенти са били положителни за антитела, 27 от тези пациенти са били оценени за неутрализиращи антитела и са дали положителен резултат на теста.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА / ПИСАЛКАТА / ПАТРОНА ЗА ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cimzia δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Cimzia θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Greek: ACR 20 Τιμή p*
Bulgarian: ACR 20 p-стойност*
Greek: ACR20 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ACR50 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Bulgarian: ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
Greek: Εκτός του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, παρατηρήθηκαν 9 κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένης 1 περίπτωσης λεμφώματος, στις κλινικές δοκιμές ψωρίασης του Cimzia, στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία σε 1112 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 1481 έτη έκθεσης ασθενών.
Bulgarian: 9 злокачествени заболявания, включително 1 случай на лимфом в клиничните проучвания на Cimzia за псориазис, при които са лекувани общо 1112 пациенти, представляващи 1481 пациентогодини.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας).
Bulgarian: Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки, с предпазител за иглата и 2 тампона, напоени със спирт (за използване единствено от медицински специалисти).
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други лекарства.
Greek: Την Εβδομάδα 52, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανενεργή νόσο κατά ASDAS (ASDAS < 1,3) ήταν 36,4% στην ομάδα Cimzia συγκριτικά με 11,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση έως την Εβδομάδα 24, ήταν 11,7% στη Φάσης III, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми поне един път до седмица 24 е бил 11,7% по време на плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с псориатичен артрит.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис
Greek: • μη φυσιολογική μορφολογία λευκοκυττάρων
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης (συμπεριλαμβανομένης της κεγχροειδούς, της γενικευμένης και της εξωπνευμονικής νόσου) και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (π.χ. ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από nocardia, λοίμωξη από candida).
Bulgarian: При пациенти, приемали Cimzia, са съобщавани тежки инфекции, включително сепсис и туберкулоза (включително милиарна, дисеминирана и екстрапулмонална форма на заболяването) и опортюнистични инфекции (като хистоплазмоза, нокардия, кандидоза).
Greek: Οι βελτιώσεις στις προαναφερθείσες εκβάσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48.
Bulgarian: Подобренията във всички описани по-горе резултати са били поддържани до седмица 48.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να συσταθεί να επισκεφθούν αμέσως τον γιατρό εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη αιματολογικών δυσκρασιών ή λοίμωξης (π.χ. επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ λαμβάνουν το Cimzia.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, кръвонасяданe, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia.