FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Swedish: Om samtidig administrering med Viramune, bör dosjustering av telaprevir övervägas.
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data tyder på att samtidig behandling med rifampicin och nevirapin inte kan rekommenderas.
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Swedish: Genotypisk analys genomfördes på isolat från 86 antiretroviralt naiva patienter, som avbröt VERxVEstudien (1100.1486) efter virologisk svikt (rebound, partiellt svar) eller biverkningar eller som hade en övergående ökning av virusmängden under hela studien.
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Swedish: Ungefär 15 % av dessa patienter med leverfibros uppvisade dock minimikoncentrationer av nevirapin på mer än 9 000 ng/ml (fördubbling av normal Cmin koncentration).
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Swedish: Nevirapin-metaboliter: Studier av humana levermikrosomer visar att bildningen av hydroxylerade metaboliter av nevirapin ej påverkas av dapson, rifabutin, rifampicin och trimetoprim/sulfametoxazol.
English: One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Swedish: Ena sidan är präglad med koden ”54 193” avdelad som ”54” och ”193”.
English: For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Swedish: För patienter som redan står på en regim med Viramune med omedelbar frisättning två gånger per dag, som byter till Viramune depottabletter en gång per dag, behöver inte monitoreringschemat ändras.
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
Swedish: Det finns inte någon känd antidot som kan användas vid överdosering med nevirapin.
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Swedish: Nevirapin passerar till placenta och återfinns i bröstmjölk.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Swedish: Endast en liten fraktion, < 5 %, av radioaktiviteten i urinen bestod av modersubstansen motsvarande < 3 % av totaldosen, vilket visar att renal utsöndring av modersubstansen spelar en obetydlig roll för eliminationen.
English: The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Swedish: Användning av Viramune för PEP har inte utvärderats i någon specifik studie, detta gäller särskilt frågan om behandlingens duration.
English: EU/1/97/055/003 [120 tablets]
Swedish: EU/1/97/055/003 [120 tabletter]
English: Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Swedish: Medianåldern var 34 år och ca 64 % av patienterna var män, medianvärde av antal CD4 celler var 170 och 190 celler per mm
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Swedish: Ett svar på Viramune som varade minst 3 år dokumenterades i denna studie, och ekvivalens inom ett intervall av 10 % demonstrerades mellan Viramune 200 mg två gånger dagligen och efavirenz med avseende på terapisvikt.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
Swedish: Viramune botar inte HIV-infektionen.
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Swedish: Viramune depottabletter innehåller laktos (mjölksocker).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C, som behandlas med kombinerad antiretroviral terapi har förhöjd risk för svåra eller potentiellt fatala leverbiverkningar.
English: The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Swedish: Depottabletterna ska tas med vätska, och ska inte krossas eller tuggas.
English: In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Swedish: I den multinationella 2NN-studien med Viramune med omedelbar frisättning, genomfördes en populationsfarmakokinetisk substudie med 1077 patienter varav 391 kvinnor.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Swedish: Laktos: Viramune tabletter innehåller 636 mg laktos per maximal rekommenderad daglig dos.
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av laboratoriedata på lipider vid baseline (screening) och vecka 48 - studie 1100.1486
English: Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Swedish: Nevirapin Cmax  0,50 jämfört med historiska kontroller.
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Swedish: Frekvenserna har estimerats baserat på poolade data från kliniska studier för biverkningar som bedömts vara relaterade till Viramune-behandling.
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Swedish: Behandling med Viramune har utvärderats både hos behandlingsnaiva patienter och hos patienter med tidigare behandlingserfarenhet.
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Swedish: För patienter under 3 år och för alla andra åldersgrupper finns dosformen oral suspension med omedelbar frisättning tillgänglig (se respektive Produktresumé).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) Propylparahydroxibensoat (E 216) Sorbitol
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Swedish: Svåra och livshotande hudreaktioner, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin, huvudsakligen under de första 6 veckornas behandling.
English: If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Swedish: Om du någonsin observerar några hudutslag ska du informera din läkare omedelbart.
English: If you forget to take Viramune
Swedish: Om du har glömt att ta Viramune
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Swedish: Viramune depottabletter, eller delar av tabletter, kan ibland passera genom kroppen och ses i avföringen.
English: Week 48 (mean) n=407
Swedish: Vecka 48 (medel) n=407
English: Week 48 (mean) n=419
Swedish: Vecka 48 (medel) n=419
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Swedish: Flaskan kan förslutas med adapterns böjliga lock.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Swedish: Prednison bör inte användas för att behandla utslag som beror på Viramune.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Swedish: NEFA-studien är en kontrollerad prospektiv randomiserad studie som utvärderade behandlingsalternativen för patienter som byter från behandling med proteashämmare utan detekterbar virusmängd till antingen Viramune, efavirenz eller abakavir.
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and the company logo on the other side.
Swedish: Depottabletterna är ca 9 mm i diameter och är präglade med V01 på ena sidan och företagets logo på andra sidan.
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Swedish: Nevirapin Cmax  1,24 jämfört med historiska kontroller.
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Swedish: 5 ml Dosspruta i klar polypropylen med kolv av silikongummi.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Swedish: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension och Viramune 400 mg och 100 mg depottabletter
English: Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
Swedish: Kvinnliga patienter tenderar att ha högre (ca 20 - 30 %) dalkoncentrationer både i grupperna som behandlats med Viramune depottabletter och Viramune med omedelbar frisättning.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Swedish: Samtidig behandling med efavirenz och Viramune rekommenderas inte (se avsnitt 4.4), på grund av additiv toxicitet och att det inte är någon fördel beträffande effekt, jämfört med endera NNRTI enbart (för resultat från 2NN studie, se avsnitt 5.1).
English: Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Swedish: Samtidig användning av etravirin och nevirapin kan orsaka en signifikant sänkning av plasmakoncentrationerna av etravirin och förlust av den terapeutiska effekten av etravirin.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Swedish: Hudutslagen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Swedish: Viramune 100 mg depottabletter kan användas av barn från 3 år och uppåt.
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Swedish: Farmakokinetiska studier tyder på att försiktighet bör iakttagas när nevirapin ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Swedish: Barnets läkare kommer att beräkna dosen för ditt barn.
English: If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Swedish: Om ASAT eller ALAT är > 2,5 gånger normalvärdet före eller under behandlingen bör leverfunktionsvärdena undersökas med tätare intervall i samband med de ordinarie läkarbesöken.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viramune.
English: Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Swedish: Triglycerider (mg/dl) * Procentuell ändring är medianen av förändringar inom-patienten från patienter med data både från baseline och efter 48 veckor.
English: Studies in treatment-naïve patients
Swedish: Studier av behandlingsnaiva patienter
English: Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Swedish: Nevirapin: zidovudin har inte någon effekt på dess farmakokinetik.
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Swedish: Om du någon gång får symtom av milda utslag utan andra reaktioner ska du informera din läkare omedelbart, för att få råd huruvida du ska sluta använda Viramune.
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
Swedish: Kliniska studier med depottabletter
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Swedish: En dosspruta i plast finns i varje förpackning för att mäta upp rätt dos.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
English: Studies in treatment-experienced patients
Swedish: Studier av patienter med behandlingserfarenhet
English: - Latin America
Swedish: - Latinamerika
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Swedish: Dock, skall patienterna informeras om att de kan få biverkningar som trötthet under behandlingen med Viramune.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Swedish: Två nya substitutioner i kodon som tidigare associerats med nevirapinresistens observerades: en patient med Y181I i gruppen som fick Viramune depottabletter och en patient med Y188N i gruppen som fick Viramune med omedelbar frisättning; resistens mot nevirapin bekräftades genom fenotypanalys.
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Swedish: Efter 14 dagar är den vanliga dosen 20 ml (200 mg) två gånger dagligen.
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Swedish: I studien randomiserades 460 vuxna som behandlades med två nukleosida omvända transkriptashämmare och minst en proteashämmare och vars plasmanivåer av HIV-1 RNA hade varit mindre än 200 kopior/ml under åtminstone de senaste 6 månaderna, till att byta från proteashämmare till Viramune (155 patienter), efavirenz (156) eller abakavir (149).
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Swedish: Patienten bör informeras om att en allvarlig biverkan av nevirapin är hudutslag.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Swedish: Totalt * Inkluderar patienter som fick minst en dos av blindat läkemedel efter randomisering.
English: The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Swedish: Depottabletterna är ca 9,3 mm x 19,1 mm och är präglade med V04 på ena sidan och företagets logo på andra sidan.
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Swedish: För patienter 8 år och äldre rekommenderas 4 mg/kg en gång per dag under 2 veckor och därefter 4 mg/kg två gånger per dag.
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Swedish: Viramune ska kombineras med minst två andra antiretrovirala medel.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Swedish: Resultatet av en 48-veckors analys av studien BI 1100.1368, som genomfördes i Sydafrika, bekräftade att nevirapindoseringarna 4/7 mg/kg och 150 mg/m2 tolererades väl och var effektiva vid behandling av antiretroviralt naiva pediatriska patienter.
English: Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Swedish: Nevirapin: plasma-nivåer:  1,15 - 1,28 jämfört med historiska kontroller.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Swedish: Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem av fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist ska inte använda detta läkemedel.
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Swedish: Inga läkemedel-läkemedelsinteraktions studier av telaprevir med nevirapin har genomförts, dock visade interaktionsstudier av telaprevir med en NNRTI med liknande metaboliseringsväg som nevirapin sänkta nivåer av båda.
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Swedish: Om du tar preventivmedel via munnen (till exempel p-piller) eller andra hormonella preventivmedel under behandling med Viramune så bör du också använda en barriärmetod (till exempel kondom) för att förhindra graviditet .
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Swedish: Itrakonazol AUC  0,39 Itrakonazol Cmin  0,13
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Swedish: Läs noga bipacksedlarna för alla de andra HIV-läkemedlen, som du ska använda tillsammans med Viramune.
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
Swedish: Kvinnligt kön och höga CD4-värden (>250/mm
English: ANTACIDS Cimetidine
Swedish: SYRAHÄMMANDE MEDEL Cimetidin
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Swedish: På grund av metaboliseringsvägen förväntas inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan enfuvirtid och nevirapin.
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Swedish: Det är störst risk för sådana reaktioner under de första 6 veckornas behandling.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Swedish: Viramune depottabletter 100 mg ska inte användas av vuxna.
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Swedish: Informera din läkare om alla andra mediciner du tar innan du börjar ta Viramune tabletter.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Swedish: Om du utvecklar allvarliga lever-, hud- eller överkänslighetsreaktioner när du använder Viramune, ska du ALDRIG ANVÄNDA VIRAMUNE igen utan att först diskutera med din läkare.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Swedish: Effekten av kön på farmakokinetiken av Viramune depottabletter har undersökts i studie 1100.1486.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har rapporterats från patienter som använt Viramune 200 mg tabletter under den 14 dagar långa insättningsperioden:
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har identifierats via uppföljning efter marknadsintroduktion men har inte observerats i randomiserade, kontrollerade kliniska studier.
English: EXP Use within 2 months after 1
Swedish: EXP Används inom 2 månader efter första öppnandet
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Swedish: I humana levermikrosomer, hämmar inte abakavir cytokrom P450 isoformer.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Swedish: Följande biverkningar, som kan vara kausalt relaterade till administrering av Viramune depottabletter, har rapporterats.
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p=0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Swedish: Behandling med nevirapin två gånger dagligen och behandling med efavirenz skilde sig inte signifikant (p=0,091) beträffande effekt mätt som behandlingssvikt, eller någon anledning till terapisvikt inklusive virologisk svikt.
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Swedish: Detta örtmedel kan leda till att Viramune inte fungerar som avsett.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Swedish: Viramune finns också tillgängligt som oral suspension, tabletter och depottabletter med högre styrka.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Swedish: Därför bör man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Swedish: Viramune finns också tillgängligt som oral suspension, tabletter och depottabletter med lägre styrkor.
English: Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Swedish: Nevirapin är en icke-kompetitiv hämmare av HIV-1 omvänt transkriptas, men har inte någon biologiskt signifikant hämmande effekt på HIV-2 omvänt transkriptas eller på eukaryota DNA polymeras α, β, γ eller δ.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
English: Nervous system disorders Common headache
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Swedish: Flaskor av vit polyetylen med hög densitet (HDPE) med barnsäker kapsyl i två delar (ytterdel i vit HDpolyetylen, innerdel i naturlig polypropylen) med polyetylen av låg densitet (LDPE) i den del av kapsylen som kommer i kontakt med suspensionen.
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Swedish: Vid samtidig behandling bör tillverkarnas dosrekommendationer följas.
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Swedish: Då hepatotoxicitet är vanligare hos kvinnor med mer än 250 CD4-celler/mm
English: Microcrystalline cellulose
Swedish: - mikrokristallin cellulosa