FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La defibrotida no inhibe ni induce las enzimas del CYP450.
Polish: Defibrotyd nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów systemu CYP450.
Spanish: Parámetros FC de Defitelio Media ± SD
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
Polish: Poza tym częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Spanish: Estabilidad durante el uso después de la primera apertura y/o de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, después de la dilución, el medicamento reconstituido se debe usar inmediatamente.
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Spanish: Fin de febrero de
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Spanish: • si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Spanish: Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y, por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
Spanish: • coagulopatía (alteración de la coagulación de la sangre)
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de Defitelio durante el uso de esta terapia.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis pero se debe controlar cuidadosamente a los pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Polish: Poniżej wymieniono obserwowane działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: Se desconoce si la defibrotida se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma alcanzaron el máximo al final del periodo de perfusión y se redujeron posteriormente con un aclaramiento rápido y en la mayoría de las muestras no pudo detectarse 3,5 horas después del inicio de la perfusión.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Spanish: Estos datos provienen de un registro abierto y de pacientes no aleatorizados.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Spanish: Viales de 2,5 ml (vidrio transparente de tipo I), cerrado con tapón (caucho butílico) y precinto (aluminio).
Polish: Fiolki o pojemności 2,5 ml (z przezroczystego szkła typu I) zamknięte korkiem (z gumy butylowej) z uszczelką (aluminiową).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek
Spanish: No se recomienda la administración de defibrotida a pacientes con inestabilidad hemodinámica, que se define como incapacidad para mantener una presión arterial media con un único vasopresor.
Polish: Nie zaleca się podawania defibrotydu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, co określa się jako niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi za pomocą jednego leku o działaniu wazopresyjnym.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gentium Srl
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
Spanish: Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Spanish: La mortalidad por todas las causas el día+100 en pacientes con EVO grave que no fueron tratados con defibrotida fue del 69% y del 61% entre los pacientes que recibieron defibrotida.
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en ambos estudios, se utilizó la frecuencia más alta en la tabla siguiente.
Polish: W poniższej tabeli dla zgłoszonych działań niepożądanych opisanych w obydwu badaniach zastosowano największą częstość występowania.
Spanish: Defitelio podría considerarse libre de toxicidad proarrítmica relacionada con cambios del QT.
Polish: Można uznać, że produkt Defitelio nie wykazuje toksycznego działania o charakterze proarytmicznym związanego ze zmianami odstępu QT.
Spanish: Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
Polish: Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotyd.
Spanish: En cada uno de los ensayos clínicos realizados en el tratamiento de la EVO, más del 50% de los pacientes eran menores de 18 años.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso y la solución no empleada para la dosis debe desecharse (ver sección 6.6).
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de la defibrotida en el tratamiento de la EVO grave en un ensayo pivotal de fase 3 controlado con datos históricos (2005-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: La defibrotida presenta un efecto profibrinolítico (ver sección 5.1) y esto podría potenciar la actividad de los medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Polish: Defibrotyd ma działanie profibrynolityczne (patrz punkt 5.1), co może potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych i (lub) fibrynolitycznych.
Spanish: − Tratamiento trombolítico concomitante (p. ej., t-PA) (ver sección 4.5).
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Spanish: El tratamiento con este medicamento solo puede iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en un hospital o en un centro especializado en el trasplante de células madre.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Spanish: Supervivencia al día +100
Polish: Przeżycie do Dnia+100
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się defibrotydu po podaniu 4 dawek.
Spanish: La solución concentrada para perfusión se debe diluir usando una técnica aséptica.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując odpowiednią technikę aseptyczną.
Spanish: El uso del tratamiento de rescate con Defitelio para todos los pacientes que desarrollaron EVO supone que el ensayo no se diseñó para evaluar las ventajas para la supervivencia y no se observó ninguna en este ensayo.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Defitelio w ramach leczenia ratunkowego u wszystkich pacjentów, u których doszło do rozwoju zarostowej choroby żył oznaczało, że celem badania nie była ocena jakiegokolwiek korzystnego wpływu na przeżycie i że w tym badaniu takiego wpływu nie stwierdzono.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de este ensayo pivotal vienen apoyados y confirmados por los datos de un estudio de búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg) y el ensayo abierto de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación, que se presentan en la tabla 1.
Polish: Uzyskane w tym głównym badaniu dane odnoszące się do skuteczności leku potwierdzają i wspierają dane z badania mającego na celu ustalenie dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc.) oraz otwartego badania, dotyczącego leczenia nowym produktem doświadczalnym w ramach protokołu „Treatment IND", które przedstawiono w Tabeli 1.
Spanish: Sin embargo, si se emplearan en casos excepcionales, se deben tomar precauciones controlando estrechamente los parámetros de coagulación (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli jednak takie skojarzenie leków jest stosowane w wyjątkowych przypadkach, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Spanish: Medida 1
Polish: Czynność 1
Spanish: Además, la tasa de supervivencia el día+100 mejoró en el grupo de Defitelio, en el que sobrevivió el 38,2% (39/102) de los pacientes, frente al 25,0% (8/32) en el grupo de control histórico (p=0,034).
Polish: Poza tym wskaźnik przeżycia po upływie 100 dni (Dzień+100) w grupie leczonej produktem Defitelio poprawił się - przeżyło w niej 38,2% (39/102) pacjentów, w porównaniu z 25,0% (8/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,034).
Spanish: La cantidad de defibrotida excretada en la orina en 24 horas fue aproximadamente el 5% de la dosis total administrada en los pacientes con insuficiencia renal, frente a aproximadamente 12% en los sujetos sanos.
Polish: Ilość defibrotydu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin wynosiła około 5% całkowitej podanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do około 12% u zdrowych osób.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 del tratamiento (Estudio 2005-01), la incidencia global de reacciones adversas fue similar en el grupo de tratamiento con defibrotida y en el grupo control (histórico).
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
Spanish: Los pacientes y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a Defitelio y hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Polish: Pacjenci/pacjentki, a także ich partnerzy, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Defitelio i przez tydzień po zaprzestaniu jego stosowania.
Spanish: A fin de recoger datos comparativos de seguridad, el TAC proporcionará el IEC final y un informe de datos comparativos de seguridad del estudio aleatorizado adaptativo de fase 3 (15-007) de defibrotida frente a la mejor terapia de apoyo en la prevención de la enfermedad venooclusiva hepática en pacientes adultos y pediátricos sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).
Spanish: No existen estudios en los que se haya investigado el efecto de la defibrotida sobre la fertilidad humana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu defibrotydu na płodność u ludzi.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n = 356) a recibir 25 mg/kg/día desde el inicio del acondicionamiento o a no recibir profilaxis.
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
Spanish: Otros medicamentos y Defitelio
Polish: Defitelio a inne leki
Spanish: Este medicamento puede usarse en adultos, y en adolescentes, niños y bebés a partir del mes de edad.
Polish: Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej jednego miesiąca.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto :
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki :
Spanish: Se sabe que la expresión de PAI-2 es regulada al alza en forma particular en la placenta.
Polish: Wiadomo, że w łożysku dochodzi tylko do wzrostu aktywności PAI-2.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias en la incidencia de los acontecimientos de hemorragia o de hemorragia grave con desenlace mortal.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
Spanish: La dosis recomendada para niños con edades entre 1 mes y 18 años es la misma en mg/kg que para adultos, es decir, 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Polish: Zalecana dawka do stosowania u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak dla dorosłych, czyli wynosi 6,25 mg/kg masy ciała, podawane co 6 godzin.
Spanish: Respuesta completa el día+100
Polish: Odpowiedź całkowita do Dnia+100
Spanish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Polish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Włochy T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: • hemotórax (acumulación de sangre en el área entre el corazón y el pulmón)
Polish: • krwiak opłucnej (nagromadzenie krwi w obszarze pomiędzy sercem a płucami),
Spanish: Tras la administración de la dosis terapéutica (6,25 mg/kg) a sujetos sanos, un promedio de 9,48% de la dosis total administrada se excreta en la orina como defibrotida inalterada en 24 horas; la mayor parte se excreta durante el primer intervalo de recogida de 0-4 horas (aproximadamente el 98%).
Polish: Po podaniu dawki terapeutycznej (6,25 mg/kg mc.) zdrowym osobom, w przybliżeniu 9,48% całkowitej podanej dawki defibrotydu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin, przy czym większość produktu wydalana jest w ciągu pierwszego okresu zbiórki moczu w zakresie od 0 do 4 godzin (około 98%).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas que impiden la realización de un ensayo controlado con placebo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Spanish: Una caja con 10 viales de vidrio con 2,5 ml de concentrado cada uno.
Polish: W jednym pudełku znajduje się 10 szklanych fiolek, zawierających po 2,5 ml koncentratu.
Spanish: Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Spanish: La defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y evitando o descomponiendo los coágulos de sangre.
Polish: Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Spanish: Datos clínicos
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Spanish: Se ha demostrado una reducción del 40% en la incidencia global de EVO en el grupo de profilaxis con Defitelio (del 19,9% en el grupo control al 12,2% en el grupo tratado con Defitelio).
Polish: W grupie profilaktycznego leczenia produktem Defitelio, wykazano zmniejszenie o 40% całkowitej częstości występowania choroby zarostowej żył (z 19,9% w grupie kontrolnej do 12,2% w grupie leczonej produktem Defitelio).
Spanish: El número de viales a diluir se debe determinar en base al peso de cada paciente particular (ver sección 4.2).
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość ma być rozcieńczona, należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Defitelio afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Defitelio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
Polish: W celu przedstawienia danych porównawczych oceniających skuteczność leczenia, podmiot odpowiedzialny przedstawi:
Spanish: Toxicidad juvenil
Polish: Toksyczność u młodych osobników
Spanish: • si va a ser operado
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonywany zabieg chirurgiczny;
Spanish: Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2-8°C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Po rozcieńczeniu w celu podania leku w infuzji można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C, o ile procedura rozcieńczania przeprowadzona została w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Spanish: Los datos de seguridad procedentes del estudio pivotal están respaldados y confirmados con datos del estudio de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación ya completado.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND".
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Spanish: Los datos de resultados disponibles de 611 pacientes tratados con Defitelio en un programa de uso compasivo para la EVO no grave y grave posterior al trasplante son coherentes con los ensayos clínicos controlados, con una tasa de respuesta completa del 24% (51/212) y de supervivencia del 37% (78/212) en el subconjunto de pacientes con EVO grave.
Polish: Dostępne dane dotyczące 611 pacjentów przyjmujących produkt Defitelio w ramach programu „leczenia ostatniej szansy" z powodu ciężkiej i nie-ciężkiej (nieokreślanej jako ciężka) poprzeszczepowej zarostowej choroby żył, są zgodne z danymi z badań klinicznych z grupą kontrolną, przy czym w podgrupie pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wyniósł 24% (51/212), a wskaźnik przeżycia 37% (78/212).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio, lo que supone que es básicamente «libre de sodio».
Polish: Lek Defitelio zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Spanish: Defibrotida es una mezcla de oligonucleótidos con acción antitrombótica, fibrinolítica, antiadhesiva y antiinflamatoria demostrada.
Polish: Defibrotyd jest mieszaniną oligonukleotydów o działaniu przeciwzakrzepowym, fibrynolitycznym, przeciwadhezyjnym oraz przeciwzapalnym.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu.
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar comprendida en el intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Spanish: Principalmente actúa reduciendo la activación excesiva de las células endoteliales (CE) (disfunción endotelial), modulando la homeostasis endotelial, así como restaurando el equilibrio trombo-fibrinolítico.
Polish: Jego działanie polega głównie na zmniejszaniu nadmiernej aktywacji komórek śródbłonka (zaburzenia czynności śródbłonka), modulacji homeostazy śródbłonka oraz przywracaniu równowagi między procesami zakrzepowymi i fibrynolizą.
Spanish: • si tiene problemas de circulación porque no puede mantener una tensión arterial constante
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
Spanish: La dosis recomendada es de 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (25 mg/kg/día).
Polish: Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc. na dobę).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad y por razones éticas no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados con placebo para obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: Defibrotida protege a las CE contra daños y promueve la homeostasis tisular al disminuir la apoptosis de las CE mediada por fludarabina mientras mantiene su efecto antileucémico, y al inhibir la expresión de la heparanasa, como han demostrado los estudios in vitro e in vivo, respectivamente.
Polish: Defibrotyd chroni komórki śródbłonka przed uszkodzeniem i sprzyja homeostazie tkanek poprzez zmniejszanie apoptozy komórek śródbłonka indukowanej przez fludarabinę przy jednoczesnym zachowaniu przeciwbiałaczkowego działania tego leku, a także poprzez hamowanie ekspresji heparanazy, co wykazano odpowiednio w badaniach in vitro oraz in vivo.