FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2016.
Croatian: Cjepivo se daje u vrat na prednjem dijelu ramena.
Latvian: Vakcīnu ievada kaklā pleca priekšpusē.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk nekā 12 stundas pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Croatian: To ne utječe na zdravlje i učinak životinje.
Latvian: Tas neietekmē dzīvnieka veselību vai zootehniskos rādītājus.
Croatian: Virus u cjepivu također je izmijenjen kako bi se omogućilo razlikovanje cijepljenih i prirodno zaraženih životinja, što omogućuje bolju kontrolu bolesti.
Latvian: Vīruss vakcīnā ir arī modificēts, lai vakcinētos dzīvniekus varētu atšķirt no dabīgi inficētajiem dzīvniekiem, tādējādi ļaujot labāk kontrolēt slimību.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Bovalto Ibraxion 10. kolovoza 2016.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 10. augustā nomainīja uz Bovalto Ibraxion.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Croatian: Ako se netko nehotično injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicēta šī vakcīna, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības pat ļoti maza daudzuma injicēšanas gadījumā.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovalto Ibraxion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovalto Ibraxion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ibraxion može uzrokovati neznatno povišenje tjelesne temperature (za manje od 1°C) u razdoblju kraćem od 48 sati nakon davanja injekcije.
Latvian: Bovalto Ibraxion var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (par mazāk nekā 1° C), kas saglabājas ne ilgāk kā 48 stundas pēc injekcijas.
Croatian: Nehotična injekcija može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, jo īpaši, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā, kas retos gadījumos var beigties ar pirksta amputāciju, ja netiek sniegta neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Croatian: Zaštita započinje dva tjedna nakon cijepljenja i traje 6 mjeseci.
Latvian: Aizsardzība iestājas divas nedēļas pēc vakcinācijas un saglabājas sešus mēnešus.
Croatian: Cjepivo protiv rinotraheitisa goveda (inaktivirano)
Latvian: Liellopu rinotraheīta vakcīna (inaktivēta)
Croatian: Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku.
Latvian: Jāparāda lietošanas instrukcija ārstam.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene aktivnom virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar aktīvo vīrusu, dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Croatian: Ako postoje antitijela, cjepivo se daje teladi od 3 mjeseca starosti.
Latvian: Ja teļiem konstatē antivielas, vakcīna jāievada no trīs mēnešu vecuma.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko stoke liječene VMP-om Bovalto Ibraxion iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, kas ārstēti ar Bovalto Ibraxion, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Croatian: Daju se dvije injekcije teladi od 2 tjedna starosti u razmaku od 3 tjedna, pod uvjetom da na telad nisu prenijeta antitijela protiv virusa ZRG-a od majke.
Latvian: Teļiem no divu nedēļu vecuma ik pēc trim nedēļām ievada divas injekcijas, ja tie nav mantojuši no mātes antivielas pret IBR vīrusu.
Croatian: Injiciranje VMP-a Bovalto Ibraxion može uzrokovati privremenu reakciju tkiva na mjestu injekcije koja može trajati tri tjedna i, u rijetkim slučajevima, do pet tjedana.
Latvian: Bovalto Ibraxion injekcija var izraisīt injekcijas vietā pārejošu audu reakciju, kas var ilgt trīs nedēļas un retos gadījumos - līdz piecām nedēļām.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovalto Ibraxion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovalto Ibraxion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Bovalto Ibraxion je emulzija koja sadrži mineralno ulje.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir emulsija, kas satur minerāleļļu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Bovalto Ibraxion.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovalto Ibraxion lietošanu.
Croatian: Stoka cijepljena VMP-om Bovalto Ibraxion imala je zaštitne razine antitijela protiv virusa ZRG-a 2 tjedna nakon cijepljenja i pokazalo se da zaštita traje 6 mjeseci.
Latvian: Ar Bovalto Ibraxion vakcinētiem liellopiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi pret IBR divas nedēļas pēc vakcinācijas, un aizsardzības ilgums bija seši mēneši.
Croatian: Terenska ispitivanja provedena su na oko 300 goveda razne dobi, u okružju kontaminiranom ZRG-om i u okružju koje nije bilo kontaminirano ZRG-om.
Latvian: Lauka pētījumus veica apmēram 300 dažādu vecumu liellopiem gan ar IBR piesārņotā, gan no IBR brīvā vidē.
Croatian: Bovalto Ibraxion dostupan je kao emulzija i izdaje se samo na recept.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir pieejamas kā emulsija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Bovalto Ibraxion veterinarsko je cjepivo koje se primjenjuje radi zaštite stoke od virusa zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG).
Latvian: Bovalto Ibraxion ir veterināra vakcīna, ko izmanto liellopu aizsardzībai pret infekciozu liellopu rinotraheīta (IBR) vīrusu.
Croatian: Kada se govedo cijepi cjepivom Bovalto Ibraxion, imunosni sustav životinje prepoznaje inaktivni virus kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Latvian: Ievadot Bovalto Ibraxion liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst neaktīvo vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Croatian: Injekcija za docjepljivanje daje se u razmacima od 6 mjeseci.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem tiek ievadīta atkārtota injekcija.
Croatian: Infekcije virusom ZRG-a zahvaćaju dišne putove uzrokujući iscjedak iz nosa, konjunktivitis (upalu oka) i kašalj.
Latvian: IBR vīrusu infekcijas gadījumā elpvados nokļūst izdalījumi no deguna, kā arī novēro konjunktivītu (acu iekaisumu) un klepu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovalto Ibraxion na snazi u Europskoj uniji od 9. ožujka 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Bovalto Ibraxion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Bovalto Ibraxion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovalto Ibraxion.
Croatian: Zašto je Bovalto Ibraxion odobren?
Latvian: Kāpēc Bovalto Ibraxion tika apstiprinātas?
Croatian: Što je Bovalto Ibraxion i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Bovalto Ibraxion un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovalto Ibraxion
Latvian: Cita informācija par Bovalto Ibraxion
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bovalto Ibraxion lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži lagano parafinsko ulje kao adjuvans kako bi se pojačala imunosna reakcija.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur kā palīgvielu vieglo parafīneļļu, lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovalto Ibraxion dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Bovalto Ibraxion cjepivo je koje sadrži inačicu virusa ZRG-a koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati infekciju.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir vakcīna, kas satur inaktivētu IBR vīrusa versiju, kura nevar izraisīt inficēšanos.
Croatian: Kako djeluje Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kā Bovalto Ibraxion darbojas?
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovalto Ibraxion?
Croatian: Kako se Bovalto Ibraxion koristi?
Latvian: Kā lieto Bovalto Ibraxion?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovalto Ibraxion dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Bovalto Ibraxion ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži gE deletirani inaktivirani virus ZRG-a kao djelatnu tvar.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur aktīvo vielu, kas ir inaktivēts IBR vīruss ar deletētu gēnu.
Croatian: --1 Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**
Latvian: --1 Modificēts liellopu virusālās diarejas 1. tipa vīruss, vecāku celms KE-9, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*, Modificēts liellopu virusālās diarejas 2. tipa vīruss, vecāku celms NY-93, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*.
Croatian: * infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Latvian: Audu kultūras infekciozā deva 50%
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Latvian: Revakcinācija ieteicama pēc 1 gada.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Latvian: Pastāvīgas infekcijas galīgo diagnozi var noteikt tikai pēc atkārtotas asins testēšanas pēc vismaz 3 nedēļām.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja vakcinē ganāmpulku.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.
Latvian: Izvairīties no flakona vairākkārtējas caurduršanas.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gads pēc imunizācijas.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Latvian: 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas lielākajai daļai pētīto dzīvnieku bija stabili antivielu titri, taču dažiem dzīvniekiem titri bija zemāki.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Latvian: Sagatavotā vakcīna ir caurspīdīga un bezkrāsaina.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Croatian: 50 doza (100 ml)
Latvian: 50 devas (100 ml)
Croatian: Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Latvian: Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22.12.2014
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Latvian: Pētījumi ir parādījuši, ka vakcīnas vīruss nelielos daudzumos (~10 TCID50/ml) var izdalīties pienā līdz 23 dienām pēc vakcinācijas, lai gan teļiem, kam tika izbarots šāds piens, serokonversija nenotika.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc abreviatūras "EXP".
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Latvian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ASV
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Croatian: Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Latvian: Tādēļ lēmums par lietošanu grūsnības laikā ir jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā dzīvnieka BVD imunoloģisko statusu, laiku, kas pagājis starp vakcināciju un pārošanos/apsēklošanu, grūsnības periodu un infekcijas risku.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja dostupna su na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: Ir pieejami papildu laboratorijas testi, lai atšķirtu vakcīnas vīrusa celmu no lauka celmiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks izsniedz pēc pieprasījuma.
Croatian: Liofilizat:
Latvian: Liofilizāts:
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća.
Latvian: Liellopus ieteicams vakcinēt vismaz 3 nedēļas pirms apsēklošanas/pārošanās, lai augli pasargātu no inficēšanās jau no pirmās dienas.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu, pievienojot visu šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā.
Croatian: Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
Latvian: Lauka pētījumus vakcīnas efektivitātes pierādīšanai veica ganāmpulkos, no kuriem izņemti pastāvīgi inficēti dzīvnieki.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Latvian: Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Liofilizāts
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Latvian: Nav iespējams izslēgt vakcīnas vīrusa izplatīšanos ar ķermeņa šķidrumiem.
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Latvian: Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embriju persistentu infekciju.
Croatian: Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Latvian: Vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret BVDV-1 un BVDV-2 liellopiem.
Croatian: To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Latvian: Tā var izraisīt vakcīnas vīrusa transplacentāro transmisiju, taču nevēlama ietekme uz augli vai grūsnību pētījumos netika novērota.
Croatian: Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
Latvian: Pēc vakcinācijas ir novērota ilgstoša virēmija, it īpaši grūsnām seronegatīvām telēm (10 dienu pētījumā).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Croatian: Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Latvian: Dzīvnieki, kurus vakcinē vēlāk par 3 nedēļām pirms grūsnības vai agrīnā grūsnības periodā, var netikt pasargāti pret augļa inficēšanu.
Croatian: Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Croatian: Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć.
Latvian: Lai gan pastāvīga vakcīnas izraisīta infekcija embrijiem netika novērota, ir iespējama infekcijas pārnešana uz augli.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Croatian: Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.
Latvian: Vakcīna nav pārbaudīta vaislas buļļiem, tāpēc vaislas buļļu vakcinācija nav ieteicama.
Croatian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kiselina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Kālija hidroksīds L-glutamīnskābe Kālija dihidrogēna fosfāts Dikālija fosfāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Croatian: U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jaundzimušiem teļiem molekulārās diagnostikas testos tika ziņots par pozitīviem ausu iegriezumiem attiecībā uz BVDV vakcīnas celmu.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Latvian: Periodiskie drošības ziņojumi (PSUR) jāiesniedz reizi gadā.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas noslēgtas ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.
Croatian: * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Latvian: ** 50% audu kultūras inficējošā deva
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 8 sati.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: 8 stundas.