FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos obtenidos en el estudio AFT-MX-1 están respaldados por el gran estudio de eficacia de fase III AFT-MX-6.
Maltese: III kbir AFT-MX-6.
Spanish: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Spanish: Portugal
Maltese: Il-Portugall
Spanish: Francia
Maltese: Franza
Spanish: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Spanish: <Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Spanish: <Fertilidad:>
Maltese: <Fertilità:>
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.>[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Spanish: <6 meses.><...><1 año.><18 meses.><2 años.><30 meses.><3 años.><uso inmediato.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Spanish: <Incompatibilidades:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Spanish: <5.1 Propiedades farmacodinámicas>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Spanish: <Establecimiento de la inmunidad: {x semanas}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS><INMUNOLÓGICAS>
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Spanish: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Spanish: Código ATC vet: {nivel mínimo disponible (p. ej. subgrupo de sustancia química)}
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: <5.2 Datos farmacocinéticos>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Spanish: ANEXO III
Maltese: ANNESS III
Spanish: <Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 de la
 sustancia
 activa
 biológica

Maltese: <Isem u indirizz tal-manufattur<i> tas-sustanza<i> bijoloġika<ċi> attiva<i>
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}.>[For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Spanish: <Conservar y transportar congelado.>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat.>**
Spanish: LMRTejidos dianaOtras
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Spanish: ANEXO I
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Spanish: <Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.>
Maltese: <Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: PROSPECTO:
Maltese: Tel:
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: <En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para <producir><diagnosticar un estado de> inmunidad <activa><pasiva> no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex <tipproduċi> <issir djanjosi ta' stat ta'> immunità <attiva> <passiva> ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: <{DD/MM/AAAA}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Spanish: La
 sustancia
 activa
 de {nombre del medicamento} <es><son> <una> sustancia
 permitida
 según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.>
Maltese: <Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.>
Spanish: <Requisitos específicos de farmacovigilancia:>
Maltese: <Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Spanish: Ref. EMEA/202988/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Spanish: Prof János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Spanish: Coponente:
Maltese: Korapporteur:
Spanish: Dr Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Spanish: Además, Tritazide puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Spanish: Londres, 18.03.09 Doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Spanish: Tritazide está autorizado en la UE desde 1993, primero en Alemania y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia..
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Spanish: ¿Qué es Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Spanish: La empresa que comercializa Tritazide es Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Spanish: La combinación de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente:
Maltese: Is-CHMP adotta l-kliem armonizzat:
Spanish: Tritazide comprimidos con ramipril e hidroclorotiazida
Maltese: Tritazide li fihom ramipril u hydrochlorothiazide
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) (ver sección 6.1)
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Spanish: Tritazide se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: El CHMP incluyó asimismo nuevas advertencias en relación con el embarazo, la cirugía, las alteraciones electrolíticas y la tos.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Spanish: El CHMP observó incongruencias en la redacción de las indicaciones entre los distintos países, incluidos términos como ‘hipertensión esencial', ‘hipertensión arterial' e ‘hipertensión arterial esencial'.
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-fwied, enċefalopatija epatika
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión:
Maltese: • Kura ta' ipertensjoni
Spanish: Tritazide contiene dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Maltese: • Stenożi tal-arterja renali bilaterali sinifikanti jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritazide.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
Spanish: El CMP respaldó la lista existente de productos que interactúan o pueden interactuar con Titrazide, aunque con la inclusión de un texto adicional para reforzar la toxicidad del litio.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Spanish: • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en pacientes no dializados.
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: Alar Irs (Estonia)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Spanish: Fecha del dictamen:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Spanish: Atacand Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus y Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Spanish: Ponente:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Spanish: 16 de septiembre de 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Spanish: ¿Qué es Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Spanish: Atacand Plus es un medicamento que contiene dos principios activos, candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo o el tercer trimestres del embarazo ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón, colestasis (problemas con la eliminación de las bilis), gota (inflamación dolorosa de las articulaciones), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre) o hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Spanish: Atacand Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Spanish: 24 de junio de 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terpewtiċi
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand Plus en la Unión Europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Atacand Plus fl-Unjoni Ewropea(UE).
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Spanish: 25 de febrero de 2010
Maltese: 25 ta' Frar 2010
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Spanish: 23 de octubre de 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Spanish: Co-ponente:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Spanish: Londres, 2 de octubre de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: 25 de junio de 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Octegra solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Spanish: Dr. Hudson (Reino Unido)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Spanish: ¿Qué es Octegra solución para perfusión?
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octegra solución para perfusión?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Spanish: Octegra solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Maltese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Spanish: El principio activo de Avalox solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Avalox solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido («Estados miembros afectados»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Avalox solución para perfusión?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Spanish: Avalox solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Avalox solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Avalox soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Avalox solución para perfusión.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.