FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/004/001 30 compresse
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001 30 δισκία EU/1/96/004/002 100 δισκία
Italian: Fareston 60 mg compresse toremifene
Greek: Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguarda fino a 1 su 10 pazienti) affaticamento, capogiri, depressione nausea (sensazione di malessere), vomito eruzione cutanea, prurito, edema (gonfiore) sanguinamento uterino, perdite biancastre.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - κόπωση, ζάλη, κατάθλιψη - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος - εξάνθημα, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο) - αιμορραγία της μήτρας, λευκό έκκριμα.
Italian: L'attività antiestrogenica è simile a quella del composto originario mentre l'effetto antitumorale è minore.
Greek: Έχει παρόμοια αντιοιστρογονική δράση παρόλο που η αντινεοπλασματική της δράση είναι ασθενέστερη από αυτή της μητρικής ουσίας.
Italian: Patologie epatobiliari aumento delle transaminas ittero epatite steatosi epatica
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αύξηση των τρανσαμινασών ίκτερος ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattate con toremifene (vedere anche paragrafo 4.8).
Greek: Δεν πρέπει γενικά να χορηγείται θεραπεία με τορεμιφένη σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής θρομβοεμβολικής νόσου (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Italian: Toremifene è somministrato per via orale.
Greek: Η τορεμιφένη χορηγείται από στόματος.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατηγοριοποιούνται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Italian: Il toremifene viene eliminato soprattutto sotto forma di metaboliti attraverso le feci, ipotizzandone una circolazione enteroepatica.
Greek: Η τορεμιφένη αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE · Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Il toremifene segue la cinetica sierica lineare a dosi orali giornaliere comprese tra 11 e 680 mg. Al dosaggio raccomandato di 60 mg/die, la concentrazione media di toremifene allo steady-state è pari a 0,9 mg/ml (range 0,6 - 1,3 mg/ml).
Greek: Η μέση συγκέντρωση της τορεμιφένης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,9 (διακύμανση 0,6 - 1,3) μg/ml στη συνιστώμενη δόση των 60 mg ημερησίως.
Italian: Il toremifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
Greek: Η τορεμιφένη απορροφάται αμέσως όταν χορηγείται από στόματος.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse toremifene
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguarda fino a 1 su 100 pazienti) mal di testa, disturbi del sonno aumento di peso, costipazione, perdita di appetito ispessimento della mucosa uterina (ipertrofia endometriosica) coagulo di sangue per esempio nel polmone (eventi tromboembolici) respiro corto.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου - αύξηση σωματικού βάρους, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης - πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερτροφία του ενδομητρίου) - θρόμβος αίματος για παράδειγμα στον πνεύμονα (θρομβοεμβολικά επεισόδια) - λαχάνιασμα.
Italian: Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri e mal di testa.
Greek: Η ζάλη και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 60 mg di toremifene (come citrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική).
Italian: 1 compressa contiene: 60 mg di toremifene (come citrato)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δισκίο περιέχει: 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiri cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη κεφαλαλγία
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamen to, edema aumento di peso
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, οίδημα αύξηση σωματικού βάρους
Italian: Globuli rossi, leucociti o piastrine devono essere monitorati quando si usa Fareston.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Fareston πρέπει να παρακολουθούνται οι μετρήσεις ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων.
Italian: Patologie dell'occhio opacità corneale transitoria
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές παροδική θολερότητα του κερατοειδούς
Italian: ASTUCCIO
Greek: Σπάνιες
Italian: Questi risultati sono stati successivamente confermati dal quarto studio.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε στην τέταρτη μελέτη.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2001 e il 14 febbraio 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Italian: Altre informazioni su Fareston:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tasso di risposta (numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione (tempo trascorso prima che la malattia peggiori) e l'aumento della sopravvivenza.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Fareston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e sudorazione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Orion Corporation.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Italian: Che cos'è Fareston?
Greek: Τι είναι το Fareston;
Italian: Esso si lega ai recettori per gli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce principalmente bloccando gli effetti dell'ormone.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fareston ήταν ισοδύναμη με αυτή της ταμοξιφαίνης.
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fareston?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fareston;
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Italian: Come agisce Fareston?
Greek: Πώς δρα το Fareston;
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Italian: Come si usa Fareston?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fareston, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Questo include i pazienti:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Italian: Livelli di SGOT (AST)
Greek: Επίπεδα SGOT (AST)
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
Greek: - Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
Greek: Συστάσεις παρακολούθησης
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Greek: Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Italian: Prenda Farydak una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno solo nei giorni previsti.
Greek: Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
Italian: Altri medicinali e Farydak
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη μελέτη ήταν 5,0 μήνες.
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Greek: Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.