FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Romanian: 15 noiembrie 2012 EMA/725439/2012
English: The patient should take one tablet once a day.
Romanian: Pacienții trebuie să ia un comprimat o dată pe zi.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Romanian: În niciunul din cele două studii nu au existat cazuri de rezistență la tratament după 48 de săptămâni.
English: Other information about Dovato
Romanian: Alte informații despre Dovato
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dovato sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dovato?
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dovato în UE?
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană sub formă de comprimate separate: dolutegravirul în 2014 și lamivudina în 1996.
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Romanian: Dovato este un medicament pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV1) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care au o greutate de cel puțin 40 kg.
English: What are the risks associated with Dovato?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dovato?
English: What is Dovato and what is it used for?
Romanian: Ce este Dovato și pentru ce se utilizează?
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Romanian: Dovato este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg dolutegravir și 300 mg lamivudină.
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dovato, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Romanian: În aceste studii, 91 % din pacienții cu HIV-1 care au luat combinația Dovato nu mai aveau niveluri detectabile de HIV (sub 50 de copii pe ml) după 48 de săptămâni, comparativ cu 93 % din cei care au luat combinația triplă.
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Romanian: Terapia combinată triplă se utilizează în tratamentul HIV pentru a reduce posibilitatea ca virusul să devină rezistent la tratament.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Dovato sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Romanian: Dovato se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dovato pe parcursul studiilor?
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Dovato nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Romanian: În două studii principale, combinația Dovato a fost la fel de eficace ca o triplă combinație la pacienții cu HIV-1, fără a fi semnalat niciun caz de rezistență la acești pacienți.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Romanian: Dolutegravirul oprește activitatea unei enzime numite integrază (și este cunoscut sub denumirea de inhibitor de integrază), iar lamivudina oprește activitatea revers transcriptazei (și este cunoscută sub denumirea de inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei sau INRT).
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Romanian: Două studii principale, la care au participat 1 433 de pacienți, au arătat că combinația celor două substanțe active din Dovato este la fel de eficace în reducerea cantității de HIV din sânge ca terapia combinată triplă (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabină).
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Romanian: Acest medicament conține substanțele active dolutegravir și lamivudină și se utilizează pentru tratarea infecțiilor care nu sunt rezistente la medicamente din aceeași clasă cu dolutegravirul sau la lamivudină.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt reacții alergice, inclusiv erupții pe piele, și afecțiuni hepatice grave.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dovato sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
English: How is Dovato used?
Romanian: Cum se utilizează Dovato?
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Romanian: Cele două substanțe active din Dovato, dolutegravirul și lamivudina, blochează activitatea enzimelor de care se folosește virusul pentru a se multiplica.
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dovato (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și insomnii.
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Dovato și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How does Dovato work?
Romanian: Cum acționează Dovato?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dovato, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dovato sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Romanian: EMA/276259/2019
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Romanian: 3 (3x1) inhalatoare (360(3x120) doze) ambalaj multiplu
English: 1 inhaler (120 actuations)
Romanian: 1 inhalator (120 doze)
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul UE Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
English: 30 months
Romanian: 30 de luni
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Romanian: S-a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost ultima dată revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Romanian: Orice suspiciune de leziune tegumentară trebuie evaluată de către specialist.
English: No special requirements for disposal.
Romanian: Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Romanian: 597 678 01 Blansko Republica Cehă
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Romanian: Efectul a fost evident, totuşi amplitudinea acestuia a fost modestă la populaţia de pacienţi cu boală uşoară.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare listat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Romanian: Mai puţin de 1% din rasagilină se excretă prin urină ca produs nemodificat.
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Romanian: Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (enumerate la pct. 6.1).
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Romanian: Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi şi este necesară instituirea unui tratament corespunzător simptomatic şi de susţinere.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru depistarea tulburărilor de control al impulsurilor.
English: H-2900 Komárom Hungary.
Romanian: H-2900 Komárom Ungaria.
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Romanian: A existat, de asemenea, o ameliorare semnificativă statistic faţă de placebo în grupul tratat cu rasagilină 0,5 mg, dar amplitudinea ameliorării a fost mai mică.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Romanian: Evenimentele adverse au fost uşoare sau moderate şi nu au fost legate de administrarea de rasagilină.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Romanian: • amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Romanian: În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier.
English: These are called impulse control disorders.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Romanian: Consistenţa rezultatelor privind obiectivul final principal de eficacitate a fost confirmată printr-o baterie suplimentară de modele statistice şi a fost demonstrată pe trei cohorte (ITT, per protocol şi persoane care au finalizat studiul).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere .
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei doze unice de rasagilină este de aproximativ 36%.
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 20 mg pe zi şi într-un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 10 mg pe zi.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Romanian: Rasagilina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) atingându-se în aproximativ 0,5 ore.
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Romanian: În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice controlate cu placebo.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Romanian: Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Romanian: Rasagilina nu a prezentat potenţial genotoxic in vivo şi pe o serie de sisteme in vitro în care s-au folosit bacterii sau hepatocite.
English: - if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
Romanian: dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate dacă aveţi orice modificări suspecte ale pielii.
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Romanian: Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată pe zi cu sau fără levodopa.
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
Romanian: Distribuţie Volumul mediu de distribuţie după o doză unică de rasagilină administrată intravenos este 243 l.
English: Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI) pot să apară la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici şi/sau tratamente dopaminergice.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Romanian: 1-Aminoindan este un metabolit activ, principal, care nu este un inhibitor al MAO-B.
English: Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia de Rasagilină Mylan pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Romanian: Rasagilină Mylan ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Romanian: Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării.
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Romanian: Au existat cazuri de pacienţi care în perioada în care au primit unul sau mai multe medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Romanian: Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, acid tartric, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, acid stearic.
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Romanian: • valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie)
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Romanian: În cadrul studiilor clinice din perioada programului de dezvoltare a medicamentului, apariţia unor cazuri de melanom a impus luarea în considerare a unei posibile asocieri a acestuia cu rasagilina.
English: Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Romanian: Deoarece ASC nu este substanţial afectată, rasagilina poate fi administrată cu sau fără alimente.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Romanian: De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudenţă.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia/cei care au grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Romanian: Eficacitatea rasagilinei a fost stabilită în trei studii: ca monoterapie în studiul I şi ca terapie adjuvantă asociată levodopei în studiile II şi III.
English: If you take more Rasagiline Mylan than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline Mylan tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rasagilină Mylan Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate de Rasagilină Mylan, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Romanian: În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare “OFF”(cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).