FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Bulgarian: Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата оттегля заявлението си за нея.
Swedish: Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
Bulgarian: Duavive е предназначен само за жени, преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
Swedish: Men eftersom det inte fanns någon nytta med Duavive jämfört med de enskilda komponenterna drog företaget tillbaka sin ansökan för Duavive vid behandling av osteoporos.
Bulgarian: Тъй като обаче липсва полза от Duavive в сравнение с отделните компоненти, фирмата оттегля заявлението за Duavive за лечение на остеопороза.
Swedish: Vad är Duavive och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Duavive и за какво се използва?
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва при жени, които имат, вероятно е да имат или са имали рак на гърдата или други ракови заболявания, за които е известно, че зависят от естрогена.
Swedish: Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
Bulgarian: Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
Swedish: Hur används Duavive?
Bulgarian: Как се използва Duavive?
Swedish: Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Bulgarian: Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).
Swedish: Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
Bulgarian: Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.
Swedish: Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
Swedish: Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
Swedish: Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани с по-висока концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо.
Swedish: Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
Bulgarian: Затова Duavive съдържа активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогените върху утробата и по този начин намалява риска от ендометриален рак.
Swedish: Duavive är receptbelagt.
Bulgarian: Duavive се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
Swedish: Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
Bulgarian: Duavive е лекарство, което се използва за лечението на симптоми (напр. горещи вълни), причинени от ниски нива в кръвта на женския хормон естроген при жени, които са преминали менопаузата.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duavive вижте листовката.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duavive, валидно в Европейския съюз.
Swedish: I en av studierna undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също ефектите на Duavive върху остеопорозата.
Swedish: Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Bulgarian: Проучването, разглеждащо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия в сравнение с плацебо, установява подобрение на някои от признаците на вагинална атрофия, но не и на найпритеснителните симптоми.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Bulgarian: Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и базедоксифен (bazedoxifene).
Swedish: Varför godkänns Duavive?
Bulgarian: Защо Duavive е разрешен за употреба?
Swedish: Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
Bulgarian: Използваните самостоятелно естрогени обаче могат да причинят хиперплазия (растеж) на ендометриума (обвивката на матката), което да доведе до ендометриален рак.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време.
Swedish: I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда и ефектите от Duavive върху остеопорозата.
Swedish: Duavive visade sig förbättra symtomen till följd av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo.
Bulgarian: Показано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген в постменопаузални жени, в сравнение с плацебо.
Swedish: De båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i EU i ett antal år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonell substitutionsbehandling och bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som leder till benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Bulgarian: Конюгираните ваксини се използват от много години като хормонозаместителна терапия, а базедоксифен е разрешен за употреба през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Duavive, konjugerade östrogener, verkar som hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Bulgarian: Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна терапия.
Swedish: Hur verkar Duavive?
Bulgarian: Как действа Duavive?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duavive.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
Bulgarian: В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо.
Swedish: Mer information om behandling med Duavive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duavive, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Duavive jämfördes med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 996 kvinnor efter klimakteriet.
Bulgarian: Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 996 жени, преминали менопаузата, за да се изследват ефектите върху горещите вълни или вулвовагиналната атрофия (сухота, дразнене и болезненост около гениталната област).
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Bulgarian: Лечението с Duavive води също до по-висок среден спад в дневния резултат за тежест на горещите вълни, отколкото лечението с плацебо:
Swedish: 1 flaska + 1 dospåse
Bulgarian: 1 флакон + 1
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
Bulgarian: Всяка доза суспенсия от ваксината (3 ml) съдържа: − Общо всичко 1.25x10
Swedish: EU nummer
Bulgarian: Номер ЕU
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Bulgarian: - Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg
Swedish: Förpackningsstorlek
Bulgarian: Първична опаковка
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Bulgarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor биотип (инактивиран с формалин)
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Bulgarian: Не използвайте друга течност.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten användas eller kasseras.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да бъде използван или да се изхвърли.
Swedish: Klorerat vatten kan användas.
Bulgarian: Може да бъде използвана хлорирана вода.
Swedish: Antal (Åldersgrupp)
Bulgarian: Брой (Възрастови групи)
Swedish: Dukoral med mat och dryck
Bulgarian: Dukoral с храна и напитки
Swedish: Varje dos vaccin-suspension (3 ml) innehåller:
Bulgarian: Всяка доза суспензия от ваксината (3 ml) съдържа:
Swedish: Peru, militärer
Bulgarian: Перу, военни
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Swedish: Andra läkemedel och Dukoral
Bulgarian: Други лекарства и Dukoral
Swedish: Blanda genom att röra försiktigt.
Bulgarian: Смесете като внимателно разбърквате.
Swedish: • De aktiva substanserna är:
Bulgarian: Активните вещества са:
Swedish: Ge inte detta vaccin till barn som är yngre än 2 år då skyddet i denna grupp inte har undersökts.
Bulgarian: Не давайте тази ваксина на деца, по-малки от 2 години, тъй като защитата при тази група не е била проучена.
Swedish: Se avsnitt 3.
Bulgarian: Вижте точка 3.
Swedish: Förutom ett direkt skydd visade det sig att Dukoral ger ett betydande indirekt (flock) skydd i den studerade miljön.
Bulgarian: В допълнение към директната защита е показано, че Dukoral осигурява значителна индиректна (групова) защита в проучената среда.
Swedish: Frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Класификация по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
Swedish: En effektivitetsstudie i en population med hög HIV prevalens har emellertid visat liknande skydd som i andra populationer.
Bulgarian: Проучване за ефективност при популация с широко разпространение на HIV обаче показва защита, сходна с тази при останалите популации.
Swedish: Data gällande överdosering är begränsade.
Bulgarian: Данните за предозиране са ограничени.
Swedish: Under en kampanj för massvaccinering som genomfördes i Zanzibar fick 196 gravida kvinnor åtminstone en dos Dukoral.
Bulgarian: По време на кампания за масова ваксинация, проведена в Занзибар, 196 бременни жени са получили поне една доза Dukoral.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на тази ваксина.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Dukoral
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Dukoral
Swedish: Vad Dukoral är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Dukoral и за какво се използва
Swedish: Användningen av Dukoral ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till den epidemiologiska variabiliteten och risken att ådraga sig sjukdomen i olika geografiska områden samt under olika resebetingelser.
Bulgarian: Употребата на Dukoral трябва да се основава на официални препоръки, като се отчита променящата се епидемична обстановка и риска от заразяване с болестта в различни географски райони и условия на пътуване.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Swedish: Drick hela blandningen inom 2 timmar.
Bulgarian: Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа.
Swedish: Mer än 94 000 doser Dukoral gavs i de kliniska prövningarna.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са били приложени над 94 000 дози Dukoral.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot formaldehyd.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид.
Swedish: Utvärderingen av säkerheten varierade mellan olika kliniska prövningar när det gäller övervakningssystem, definition av symptom och uppföljningstid.
Bulgarian: Оценката на безопасност е варирала в различните изпитвания във връзка с метода на наблюдение, дефиницията на симптомите и продължителността на проследяване.
Swedish: Endast halva mängden av buffertlösningen ska blandas med vaccinet.
Bulgarian: Само половината от количеството буферен разтвор трябва да се смесва с ваксината.
Swedish: Aktiva innehållsämnen: 1 dos innehåller
Bulgarian: Активни вещества: 1 доза съдържа
Swedish: 6 månader 1:a året 2:a året
Bulgarian: 6 месеца 1-ва година 2-ра година
Swedish: Enlig artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Swedish: Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се използва като заместител на стандартните предпазни мерки.
Swedish: (18-65 år)
Bulgarian: (18-65 години)
Swedish: 1994 2 doser med 7-11 dagars intervall
Bulgarian: 1994 2 дози - през 7-11 дни
Swedish: Den tredje studien, en fältstudie i Peru, visade ingen skyddseffekt mot kolera under första året.
Bulgarian: Третото изпитване на терен, което бе проведено в Перу, не е успяло да демонстрира никаква ефикасност на защита срещу холера през първата година.
Swedish: Det finns ingen anledning att misstänka att Dukoral kommer att påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Bulgarian: Няма основания да се предполага, че Dukoral ще повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Swedish: Formaldehyd används under tillverkningsprocessen och spårmängder kan förekomma i slutprodukten.
Bulgarian: В производствения процес се използва формалдехид и остатъчни количества от него могат да присъстват в крайния продукт.
Swedish: Effekt mot kolera
Bulgarian: Ефикасност срещу холера
Swedish: • om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet (inklusive HIV-infektion).
Bulgarian: ако имате заболяване на имунната система (включително инфекция с ХИВ).
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNSKLIGT LÄSBARA UPPGIFTER
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Swedish: Peru, Pampas
Bulgarian: Перу, Пампас
Swedish: Vibriocidala antikroppar i serum mot de bakteriella komponenterna sågs hos 35-55 % av de vaccinerade och antikroppar mot toxinet sågs hos 78-87 % av de vaccinerade.
Bulgarian: Серумни вибриоцидни антитела срещу бактериалните компоненти са били наблюдавани у 35-55% от ваксинираните субекти и антитоксични антитела - у 78-87% от ваксинираните субекти.
Swedish: Lokalt producerade sekretoriska IgA-antikroppar i tarmen medierar troligtvis skyddande immunitet.
Bulgarian: Локално образуваните в червата секреторни IgA антитела вероятно медиират защитен имунитет.
Swedish: • svår diarré med vätskeförlust från kroppen
Bulgarian: тежка диария със загуба на вода от организма;
Swedish: Vaccinet inducerade antitoxin IgA-svar i tarmen hos 70-100 % av de vaccinerade.
Bulgarian: Ваксината е предизвикала чревен IgA антитоксинов отговор в 70-100% от ваксинираните субекти.
Swedish: (2-65 år)
Bulgarian: (2-65 години)
Swedish: Äldre Data gällande vaccinets skyddseffekt hos personer över 65 år är mycket begränsade.
Bulgarian: Данните относно защитната ефикасност на ваксината при лица на възраст 65 години и повъзрастни са много ограничени
Swedish: Barn 2-6 år
Bulgarian: Деца 2-6 години
Swedish: Produkt som förvaras i ytterkartongen, i oöppnad flaska och dospåse, är stabil vid temperaturer upp till 25°C under en period av 14 dagar.
Bulgarian: Продуктът в неотворен флакон или саше, съхраняван във външната картонена опаковка, е стабилен при температура до 25 oC за период от 14 дни.
Swedish: En undersökande analys indikerade att hos vuxna var 2 vaccindoser lika effektivt som 3 doser.
Bulgarian: Проучвателен анализ е показал, че 2 дози ваксина са изглеждали толкова ефективни, колкото и 3 дози при възрастни.
Swedish: Innehåller natrium.
Bulgarian: Съдържа натрий.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumvätekarbonat 3600 mg, natriumkarbonat vattenfri 400 mg, sackarinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0 mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат 9,4 mg, натриев хлорид 26 mg, натриев хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен натриев карбонат 400 mg, захарин натрий 30 mg, натриев цитрат 6 mg.
Swedish: Rapporterade biverkningar motsvarar de som ses efter rekommenderad dosering.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани след препоръчвано дозиране.
Swedish: Skyddseffekten av vaccinet har inte studerats.
Bulgarian: Ефикасността на защита на ваксината не е била изучавана.
Swedish: Dukoral har getts till barn mellan 1 och 2 år i säkerhets- och immunogenicitetsstudier men effekten har inte studerats i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Dukoral е била прилагана при деца на възраст между 1 и 2 години в изследвания за безопасност и имуногенност, но ефикасността й на защита не е била изучавана в тази възрастова група.
Swedish: Skyddseffekten mot kolera utvärderades under två kampanjer för massvaccineringar som utfördes i Moçambique (december 2003 - januari 2004) och Zanzibar (februari 2009 - maj 2010).
Bulgarian: Защитната ефективност срещу холера е оценена по време на две кампании за масова ваксинация, проведени в Мозамбик (декември 2003 - януари 2004 г.) и Занзибар (февруари
Swedish: Antalet patienter, dosering och uppföljningsperiod i dessa studier visas i tabellen nedan.
Bulgarian: Броят включени пациенти, режимите на дозиране и периодите на проследяване са показани в следващата таблица.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Bakteriella vacciner, ATC-kod: J07AE01
Bulgarian: Бактериални ваксини, ATC код: J07AE01
Swedish: - Försäkra dig om att du har blandat vaccinet med buffertlösning på det sätt som förklaras i denna bipacksedel.
Bulgarian: - Уверете се, че смесвате ваксината с буферен разтвор, както е описано в тази листовка.
Swedish: EU/1/03/263/001 1 dos EU/1/03/263/002 2x1 dos EU/1/03/263/003 20x1 dos
Bulgarian: EU/1/03/263/001 1 доза EU/1/03/263/002 2x1 доза EU/1/03/263/003 20x1 доза
Swedish: Efter noggrann bedömning av fördelarna jämfört med riskerna kan vaccinet ges till gravida och ammande kvinnor även om inga specifika kliniska studier har gjorts.
Bulgarian: След внимателна оценка на ползата/риска ваксината може да бъде прилагана по време на бременност и при кърмещи жени, въпреки че не са били провеждани клинични изследвания специално по този въпрос.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller halsen och andnöd
Bulgarian: тежки алергични реакции, причиняващи подуване на лицето или гърлото, или задух.
Swedish: Det immunologiska minnet beräknades vara i minst 2 år hos vuxna.
Bulgarian: При възрастните продължителността на имунната памет е била изчислена на най-малко 2 години.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta bevis för skadliga effekter av Dukoral-exponering under graviditeten.
Bulgarian: Няма статистически значими доказателства за вреден ефект от експозицията към Dukoral при бременност.