FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko - oczopląs.
Estonian: Harvem esinevate kõrvaltoimetena on täheldatud diarröad, südame arütmiat ja väga harva nüstagmust.
Polish: Nie przegrzewać > 37° C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Polish: Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów
Estonian: Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
Polish: Nie przegrzewać.
Estonian: Ei rakendata.
Polish: Obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Estonian: On täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid seoses oksüglobiinraviga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Polish: Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione.
Estonian: Looma organismi ei tohi enne preparaadi manustamist vedelikuga üle küllastada.
Polish: Do powszechnie spotykanych objawów ubocznych należały również wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Estonian: On täheldatud ka oksendamist, isutust ja palavikku.
Polish: Nr serii {numer}
Estonian: <Kõlblik kuni {kuu/aasta}>
Polish: Nie łączyć ze sobą zawartości więcej niż jednego worka.
Estonian: Mitte kokku segada mitme infusioonikoti sisu.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud üks kord manustamiseks.
Polish: Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Estonian: Kliiniliste ohutuse ja efektiivsuse katsete käigus ilmnesid kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Oksüglobiiniga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Polish: Przeciążenie układu krążenia można kontrolować, spowalniając prędkość podawania leku.
Estonian: Vere mahu liigset suurenemist saab hoida kontrolli all vedelike manustamissagedust vähendades.
Polish: Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych.
Estonian: Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset veenisisest süstalt ja kateetrit.
Polish: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc.
Estonian: Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem.
Polish: Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Estonian: Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Polish: Podobnie jak w przypadku podawania jakichkolwiek płynów dożylnych, bezpośrednio przed podaniem Oxyglobin należy ogrzać do temperatury 37°C.
Estonian: Nagu igasuguse veenisisese vedeliku manustamise puhul tuleks oksüglobiini eelnevalt soojendada 37º C-ni.. Mitte soojendada mikrolaineahjus.
Polish: Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłości niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku.
Estonian: Optimaalne doos sõltub aneemia staadiumist ja kroonilisuse astmest ning efekti soovitud kestusest.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES
Polish: Degradacja hemu przebiega według typowej drogi przemian prowadzącej do powstawania bilirubiny i innych barwników żółciowych.
Estonian: Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa hoidja :
Polish: Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.
Estonian: PH, glükoosi, ketoonide ja valgusisalduse analüüsid (kiirtest) ei õigusta ennast uriini värvuse tugeva muutuse korral.
Polish: Badanie moczu: Badanie osadu moczu jest prawidłowe.
Estonian: Uriinianalüüsid: vajalik teha sette uuringud.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Polish: Zastosowanie preparatu Oxyglobin nie wymaga oznaczania grupy krwi lub przeprowadzania próby krzyżowej z krwią biorcy.
Estonian: Oksüglobiini kasutamine ei nõua patsiendi vere sobivustesti.
Polish: Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Polish: Glutamer hemoglobiny 200
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Polish: Preparat Oxyglobin należy stosować przez co najmniej 24 godziny.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Polish: Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/kg na godzinę.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Polish: Dnia 14 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Oxyglobin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Polish: Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
Estonian: Selle hapnikuga võib varustada kudesid, näiteks lihaseid.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły te wyniki, wykazując, że preparat Oxyglobin jest w stanie wychwytywać, transportować i uwalniać tlen u zwierząt innych niż krowy.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Polish: U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Polish: W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Polish: Lek podwyższa także poziom hemoglobiny we krwi oraz poprawia stan fizyczny psów.
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Zwiększa to ilość tlenu przenoszonego we krwi w tętnicach, co pomaga zredukować objawy niedokrwistości.
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Polish: Zawiera on gluamer-200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Polish: Należą do nich przebarwienia skóry, błon śluzowych (wyściełających jamy ciała) oraz twardówek (białek oczu), ciemne stolce oraz nietypowe zabarwienie lub zmętnienie moczu.
Estonian: Need on muu hulgas naha, limaskestade ja kõvakesta (silmavalge) värvimuutus, rooja tumenemine ja uriini värvimuutus või hägunemine.
Polish: Preparat Oxyglobin nie wymaga dopasowania do typu krwi psa.
Estonian: Oxyglobini ei pea sobitama koera vererühmaga.
Polish: Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Polish: Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Oxyglobin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Polish: Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Polish: Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
Estonian: Oxyglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv lahus.
Polish: Najbardziej odpowiednia dawka jest uzależniona od stopnia nasilenia niedokrwistości oraz czasu, przez jaki u psa występowała niedokrwistość, jak również pożądanego czasu działania leku.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
Estonian: Muu teave Oxyglobini kohta
Polish: Co to jest Oxyglobin?
Estonian: Mis on Oxyglobin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie kartonika.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Polish: Jak działa preparat Oxyglobin?
Estonian: Kuidas Oxyglobin toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oxyglobini kasulikkus?
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Polish: Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień.
Estonian: Kui vajatakse suuremaid annuseid, tuleb tiitrida nädala kaupa.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Polish: Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg/10
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Holandię CHMP miał rozważyć następujące kwestie:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Polish: Brak dowodów potwierdzających utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania, których nie dostarczono w otwartej fazie przedłużonej badania z uwagi na ograniczenia metodologiczne.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Polish: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Estonian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze zmianami wprowadzonymi do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused ja muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Polish: Jednakże w protokole nie określono stopnia zmniejszenia dawki i dla większości uczestników nie przeprowadzono zmniejszenia dawki.
Estonian: Kord aga ei näinud ette annuse järk-järgult vähendamist ja enamuse patsientide puhul ei olnud seda ka tehtud.
Polish: Produkt Oxynal 10 mg/5 mg i 20 mg/10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz produkt Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nazwy produktów związanych (OXN PR) to preparaty złożone zawierające chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Polish: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Estonian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Polish: 2 rozporządzenia nr 1234/2008;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Polish: W badaniach OXN3502/S nie zgłoszono przypadków zwiększenia dawki, tolerancji, zależności psychologicznej (uzależnienia), nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.
Estonian: Uuringutes OXN3502/S ei teatatud ühestki augmentatsiooni, ravimitaluvuse, psühholoogilise sõltuvuse, väär- ega kuritarvitamise juhtumist.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych klinicznych potencjalne nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w kontrolowanym leczeniu bólu uznano za niewielkie.
Estonian: Kliiniliste kogemuste ja suuniste põhjal peetakse kontrollitud valuravis opioidvaluvaigistite väär- ja kuritarvitamise võimalust väikeseks.
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwacjami po wprowadzeniu produktu OXN PR do obrotu w leczeniu bólu, gdzie uzależnienie i związane z nim nadużywanie leków są ściśle kontrolowane.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
Polish: Wyniki głównego badania klinicznego fazy III uznano za niepodważalne i zgodne w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych parametrów skuteczności (nasilenia, wpływu choroby i jakości życia), a także w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi i analiz różnych podgrup.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.
Polish: OXN PR jest obecnie wskazany w leczeniu „silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie z użyciem opioidowych środków przeciwbólowych".
Estonian: Kehtiv OXN PR-i näidustus on „tugev valu, mida saab piisavalt ohjata ainult opioidvaluvaigistitega."
Polish: Przegląd „uzależnienia od opioidów" wykazał, że podczas fazy przedłużonej otrzymano dwa zgłoszenia dotyczące objawów odstawienia w ramach standardowych procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Opioidisõltuvuse vaatlemisel selgus, et jätkufaasis oli kõrvalnähtudest teatamise tavakorra raames saadud kaks teadet võõrutussümptomite kohta.
Polish: Ponadto zaproponowano umieszczenie w punkcie 4.2 ChPL wyraźnych instrukcji dotyczących ponownej oceny korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów z RLS przeprowadzanej regularnie co 3 miesiące oraz schematu wypisania pacjentów poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przed kontynuacją leczenia do 1 roku.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Polish: CHMP zauważył, że średnia dawka dobowa produktu OXN PR zastosowana w fazie przedłużonej była niemal taka sama (a nawet nieco niższa) w porównaniu ze średnią dawką dobową zastosowaną w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (odpowiednio 18,12 mg i 22,62 mg) oraz że w fazie przedłużonej nie było różnicy w zakresie średnich dawek pomiędzy podgrupami pacjentów wcześniej leczonych produktami OXN PR lub placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et jätkufaasis kasutatud OXN PR-i igapäevane keskmine annus oli peaaegu identne (ja pisut väiksemgi) topeltpimedas faasis kasutatud igapäevase keskmise annusega (vastavalt 18,12 mg ja 22,62 mg) ning jätkufaasis ei olnud erinevusi varem kas OXN PR-iga või platseeboga ravitud allrühmade keskmistes annustes.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych była w większości porównywalna dla obu faz badania (OXN3502/S) i wskazywała na większą tolerancję produktu OXN PR w fazie przedłużonej.
Estonian: Kõrvalnähtude ja seonduvate kõrvalnähtude esinemissagedus oli mõlemas uuringufaasis (OXN3502/S) enamasti võrreldav ja viitab OXN PR-i paremale taluvusele jätkufaasis.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OXN PR w leczeniu objawowym pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne było niewystarczające, dokumentacja wniosku była oparta na głównym badaniu klinicznym fazy III (nr OXN 3502) i otwartej fazie przedłużonej badania (nr OXN 3502S).
Estonian: OXN PR-i efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa, kasutati taotlusdokumentide alusena keskset III faasi kliinilist uuringut (nr OXN 3502) ja uuringu avatud jätkufaasi (nr OXN 3502S).
Polish: CHMP odnotował ograniczenia metodologiczne badania prowadzonego metodą próby otwartej, jednak stwierdził, że podmiot odpowiedzialny przedstawił rozsądne uzasadnienie twierdzenia o utrzymaniu skutków leczenia do 52 tygodni leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee möönis avatud uuringu metodoloogilisi piiranguid, kuid oli seisukohal, et müügiloa hoidja oli toime säilimise kohta kuni 52. ravinädalani esitanud põhjendatud selgitused.