FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Bulgarian: HBeAg сероконверсия n/N (%)
Croatian: Lamivudin n/N (%)
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
Croatian: Bolesnici liječeni telbivudinom koji su postigli nemjerljiv HBV DNK metodom PCR 24. tjednu su imali najviše stope nemjerljivog HBV DNK i HBeAg serokonverzije (u HBeAg-pozitivnih bolesnika) te najniže ukupne stope virusnog proboja u 104. tjednu
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Croatian: Ispitivanje CLDT600ACN04E1 - učinak liječenja na histološki nalaz jetre Ispitivanje CLDT600ACN04E1 uključivalo je 57 bolesnika s dostupnim usporednim biopsijama na početku i nakon prosječnog liječenja tijekom 260,8 tjedana, pri čemu su određene histološke promjene u jetri (38 HBeAg-pozitivni and 19 HBeAg-negativni bolesnici).
Bulgarian: В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Croatian: Nije bilo dokaza smanjene plodnosti u drugim ispitivanjima u kojima su ili mužjaci ili ženke štakora primili doze do 2000 mg/kg/dan i parili se sa štakorima koji nisu primili telbivudin (razine sustavne izloženosti bile su približno 6-14 puta više od onih dostignutih u ljudi).
Bulgarian: В други изпитвания, в които мъжки или женски плъхове са лекувани с дози до 2 000 mg/kg/ден, след което са чифтосани с нелекувани плъхове (нива на системна експозиция приблизително 6-14 пъти по-високи от тези при хора), не са наблюдавани нарушения на фертилитета.
Croatian: Starijie osobe (iznad 65 godina starosti)
Bulgarian: Педиатрична и старческа възраст (65 години и повече)
Croatian: Nemjerljivi HBV DNK n/N (%)
Bulgarian: неоткриваема HBV ДНК n/N
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
Bulgarian: Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода.
Croatian: Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše nerođeno dijete ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: - trajna mišićna slabost ili bol u mišićima - obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama
Bulgarian: Трайна мускулна слабост или мускулни болки Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката
Croatian: Nakon 104 tjedana terapije telbivudinom, 78% bolesnika /530/680) iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) bolesnika iz ispitivanja NV-02B-015, uključeno je u prošireno ispitivanje CLDT600A2303 (vidjeti dio 5.1) i nastavak liječenja tijekom dodatnih 208 tjedana.
Bulgarian: След 104-седмично лечение с телбивудин 78% от пациентите (530/680) в изпитването NV-02B007 (GLOBE) и 82% (137/167) от пациентите в изпитването NV-02B-015 са включени в разширеното изпитване CLDT600A2303 (вж. точка 5.1), за да продължат лечението си до 208-ма седмица.
Croatian: Takovom analizom ustanovljeno je 22,3% HBeAg-pozitivnih bolesnika i 16,0% HBeAg-negativnih bolesnika u 4. godini.
Bulgarian: При този анализ честотата на кумулативната генотипна резистентност на 4-та година е 22,3% за HBeAg-позитивните и 16,0% за HBeAg-негативните пациенти.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 30 ml, što odgovara dozi od 600 mg, jednom dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
Croatian: HBeAg-pozitivni <300 kopija/ml
Bulgarian: HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg telbivudina.
Bulgarian: Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
Croatian: Skor fibroze po Ishaku od ≤1 (bez ili s minimalnom fibrozom) bio je uočen u 84,2% (48/57) bolesnika.
Bulgarian: При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
Croatian: Telbivudin 600 mg filmom obložena tableta
Bulgarian: Телбивудин 600 mg филмирани таблетки
Croatian: Od ukupno 680 bolesnika liječenih telbivudinom, prvotno uključenih u ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE), njih 517 (76%) uključeno je u ispitivanje CLDT600A2303 i nastavak liječenja telbivudinom u trajanju do 208 tjedana.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Croatian: Stoga je primjena kombinacije telbivudina i pegiliranog ili standardnog interferona alfa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Bulgarian: В изпитването NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) е изследвана генотипната резистентност при пациенти с вирусологичен ребаунд (потвърдено повишаване от ≥ 1 log10 копия/ml HBV ДНК от надир).
Croatian: Osim toga, u podskupini bolesnika s početnim razinama ALT-a ≥2x GGN (320), značajno veći udio bolesnika liječenih telbivudinom je postiglo HBeAg serokonverziju u 104. tjednu (36%) u odnosu na bolesnike liječene lamivudinom (28%).
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Croatian: Zbog velikih razlika u koncentracijama pegiliranog interferona alfa-2a među bolesnicima ne može se donijeti konačan zaključak o učincima telbivudina na farmakokinetiku pegiliranog interferona.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение относно ефектите на телбивудин върху фармакокинетиката на пегилирания интерферон поради висока интериндивидуална вариабилност на концентрациите на пегилирания интерферон алфа2a.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega na hemodijalizi
Bulgarian: - Влияние на лечението върху чернодробната хистология
Croatian: U udruženoj analizi ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tjedna liječenja, porast kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 (>7x GGN) pojavio se u 12,6% bolesnika liječenih telbivudinom te u 4,0% bolesnika liječenih lamivudinom.
Bulgarian: В сборния анализ от NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при 104-седмично лечение повишаване на стойностите на КК от степен 3 или 4 (> 7 пъти ГГН) настъпва при 12,6% от пациентите лекувани с телбивудин (n = 847) и при 4,0% от пациентите лекувани с ламивудин (n = 846).
Croatian: Među tim HBeAg-pozitivnim ispitanicima, 95% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 39% je postiglo HBeAg serokonverziju, 90% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0,5% javila rezistencija u 48. tjednu.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Croatian: Ugradnja telbivudin-5'trifosfata u virusnu DNK izaziva prekid lanca DNK, rezultirajući inhibicijom umnažanja HBV-a.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je jedna tableta od 600 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Bulgarian: - Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
Croatian: Rasa Ne postoje značajne razlike među rasama u farmakokinetici telbivudina.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Croatian: • Prosječan Ishak skor od 2,2 (SD 1,1) na početku, poboljšan je (p <0,0001) na 0,9 (SD 1,0) sa srednjom promjenom od -1,3 (SD 1,3).
Bulgarian: Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 0,9
Croatian: Tjednu i 9% (18/203) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 8% (20/247), a u 104. tjednu 39% (97/247).
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 1% (3/203) на 48-ма седмица и 9% (18/203) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 8%(20/247) на 48-ма седмица и 39% (97/247) на 104-та седмица.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Croatian: 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Croatian: Slično je bilo i s HBeAgnegativnim ispitanicima, 96% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 79% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0% javila rezistencija u 48. tjednu.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор телбивудин
Croatian: Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Croatian: Navedeni bolesnici završili su liječenje telbuvidinom tijekom ≥52 tjedana, pri čemu je na dan posljednjeg dolaska radi primjene lijeka uočen gubitak HBeAg tijekom ≥24 tjedana s HBV DNA <5 log10 kopija/ml.
Bulgarian: При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК < 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението.
Croatian: ALT normalizacija n/N (%)
Bulgarian: АЛАТ нормализиране n/N (%)
Croatian: HBeAg-negativni <300 kopija/ml
Bulgarian: HBeAgнегативни < 300 копия/ml
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Croatian: 52. tjednu
Bulgarian: 156-та седмица
Croatian: Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Croatian: Ispitivanje CLDT600A2303 - klinički rezultati tijekom 208 tjedana Bolesnici s kompenzirajućim kroničnim hepatitisom B koji su prethodno liječeni telbivudinom tijekom 2 godine, uključujući bolesnike iz ispitivanja NV-02B (GLOBE) i NV-02B-015, obuhvaćeni su proširenim, otvorenim ispitivanjem CLDT600A2303 iz kojeg su proizašli podaci o sigurnosti i djelotvornosti terapije telbivudinom tijekom 156 i 208 tjedana.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
Croatian: Unutar cjelokupne ITT populacije kumulativna stopa genotipske rezistencije u 4. godini, iznosila je 40,8% (131/321) za HBeAg-pozitivne i 40,8% (131/321) za HBeAg-negativne bolesnike.
Bulgarian: В общата ITT популация честотата на кумулативната резистентност на 4-та година при HBeAgпозитивните и HBeAg-негативните пациенти е съответно 40,8% (131/321) и 18,9% (37/196).
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Bulgarian: Cmax (g/ml)
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml ≥3 log10 kopija/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno ispitivanje faze III u kojem se telbivudin uspoređivao s lamivudinom tijekom razdoblja liječenja do 104 tjedna u 1367 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Croatian: (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Croatian: Otopinu koja je preostala u čaši odbacite u sudoper.
Bulgarian: Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.
Croatian: Ovo ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se telbivudin u dozi od 600 mg jedanput na dan uspoređivao s lamivudinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u trajanju liječenja od 104 tjedna u 332 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih kineskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
Croatian: Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT).
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Croatian: Tjedna u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE), stopa rezistencije je bila niža u bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24.
Bulgarian: При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица.
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Croatian: Nemojte uzimati Sebivo - ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti "Uzimanje drugih lijekova sa Sebivom").
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Primjena višekratnih doza telbivudina u kombinaciji s lamivudinom, adefovir dipivoksilom, tenofovir dizoproksil fumaratom, ciklosporinom ili pegiliranim interferonom alfa-2a nije utjecala na farmakokinetiku telbivudina u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа-2a.
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Croatian: Priprema doze lijeka korištenjem dozirne čaše 1.
Bulgarian: Приготвяне на лекарствената доза при използване на мерителната чашка
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Croatian: Bolesnici koji su uzeli ≥1 doze ispitivanog lijeka, s početnom biopsijom jetre koja se mogla procijeniti i početnim indeksom histološke aktivnosti po Knodellu >3. Histološki odgovor definiran kao smanjenje Knodellovog nekroinflamatornog skora za ≥2 boda u odnosu na početnu vrijednost, te bez pogoršanja prema skoru fibroze po Knodellu.
Bulgarian: Пациенти получили ≥ една доза от изпитваното лекарство с оценими изходни чернодробни биопсии и изходен скор на индекса за хистологична ативност на Knodell (HAI) > 3.
Croatian: Tablica 3 Sažetak porasta ALT tijekom liječenja - udruženo NV-02B-007 (GLOBE) i NV02B-015 ispitivanje
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: doza od 600 mg (30 ml) oralne otopine sadrži otprilike 47 mg natrija.
Bulgarian: Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Croatian: Pažljivo i polagano pritišćite klip dok se ne pojavi kapljica otopine kako biste uklonili zrak.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja Sebivom (104 tjedna) ispitivani su u dva ispitivanja s aktivnom kontrolom koja su uključivala 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B (NV-02B-007 GLOBE i NV-02B-015).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
Croatian: U ispitanika s oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici telbivudina u odnosu na ispitanike bez oštećenja.
Bulgarian: Няма значима промяна във фармакокинетиката на телбивудин при пациенти с увреден черен дроб в сравнение със здрави лица.
Croatian: ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти
Croatian: Teško oštećena (<30) (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su rijetki slučajevi laktacidoze nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.
Croatian: HBeAg-negativni bolesnici (n = 209*) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица
Croatian: Među HBeAg-pozitivnim bolesnicima, terapijski odgovor (63% u odnosu na 48%; p <0,0001) i ključni sekundarni pokazatelji ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,74 u odnosu na -4,42; p <0,0001, negativan PCR: 56% u odnosu na 39%; p <0,0001 i normalizacija ALT-a u 70% u odnosu na 62%) pokazali su proširenje razlike između telbivudina odnosno lamivudina u 104. tjednu.
Bulgarian: -5,74 спрямо -4,42; p < 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p < 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
Croatian: Sebivo oralna otopina sadrži otprilike 47 mg natrija u dozi od 600 mg (30 ml).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Croatian: Incidencija porasta alanin aminotransferaze (ALT) tijekom liječenja u obje skupine bolesnika u skladu s definicijom Američkog društva za ispitivanje bolesti jetre (AASLD; engl.
Bulgarian: Честотата на повишаване нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) по време на лечението в двете терапевтични рамена, дефинирана по AASDL (American Association for the Study of Liver Diseases) (повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти ГГН), е подробно описана в Таблица 3 по-долу.
Croatian: Terapiju telbivudinom treba prekinuti ako se dijagnosticira miopatija.
Bulgarian: Ако се диагностицира миопатия, лечението с телбивудин трябва да се преустанови.
Croatian: Monoterapija telbivudinom nije izbor za bolesnike s ustanovljenom infekcijom hepatitis B virusom rezistentnim na lamivudin.
Bulgarian: Приложението на телбивудин като монотерапия при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит
Croatian: Ako uzimate hranu s kontroliranim sadržajem natrija, obratite se Vašem liječniku za savjet.
Bulgarian: Ако сте на диета с ограничен прием на натрий, потърсете
Croatian: 5. Zatvorite bocu tako što ćete na nju ponovno čvrsto staviti zatvarač.
Bulgarian: Затворете бутилката като завъртите здраво капачката.
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete telbivudin
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
Croatian: CLDT600A2303 - Trajanje odgovora na HBeAg u periodu bez liječenja Ispitivanje CLDT600A2303 uključivalo je praćenje HBeAg-pozitivnih bolesnika iz ispitivanja NV02B-007 (GLOBE) ili NV-02B-015 u periodu bez liječenja.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015 за проследяване след спиране на лечението.
Croatian: Blago oštećena (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Леко увредена (n = 8) 600 mg
Croatian: Braun Medical, Lda.
Bulgarian: B. Braun Medical, Lda.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Croatian: 3421 TV Oudewater Nizozemska
Bulgarian: 3421 TV Oudewater
Croatian: otrijebiti do:
Bulgarian: Годен до:
Croatian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Bulgarian: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, hipnotici i sedativi.
Bulgarian: Психолептици, хипнотици и седативи.
Croatian: 0,5 m u
Bulgarian: 0,5 m
Croatian: 6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Croatian: Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Bulgarian: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Croatian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Croatian: Natrijev hidroksid (E 524) (za podešavanje pH) Klorovodična kiselina (E 507) (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е 524) (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Croatian: Staklena
Bulgarian: Стъкле