FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
Bulgarian: Cabometyx се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с противораковото лекарство сорафениб.
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Cabometyx s placebem (neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В проучването Cabometyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Cabometyx се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
Bulgarian: Подобрението на преживяемостта се счита за значително, като се има предвид, че тези пациенти са с лоша прогноза и малко налични възможности за лечение.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином е установено, че Cabometyx удължава преживяемостта при пациенти, които преди това са лекувани със сорфениб.
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Bulgarian: Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cabometyx registrován v EU?
Bulgarian: Защо Cabometyx е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Czech: Přerušte léčbu.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Czech: No. at Risk
Bulgarian: at Risk
Czech: Částečné odpovědi
Bulgarian: Частични отговори
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Czech: • Zvonění v uších
Bulgarian: Шум в ушите
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Czech: Běloši: 56 %, Asiaté: 34 %
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Bulgarian: Jana Pawła II 29
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Czech: Třicet šest procent (36 %) pacientů mělo kostní metastázy.
Bulgarian: Тридесет и шест процента (36%) от пациентите са с костни метастази.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Bulgarian: Алфа-фетопротеинови (AFP) нива ≥400 μg/l: 41%.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Czech: Doplňte podpůrnou péči podle potřeby.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Czech: Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Czech: Tablety nedrťte.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním se mají léčit symptomaticky.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Czech: Placebo (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Czech: • Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Czech: • Rána, která se nehojí.
Bulgarian: рана, която не заздравява
Czech: Neužívejte CABOMETYX - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте CABOMETYX - ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Bulgarian: Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1.
Czech: • Sucho v ústech a bolest v ústech
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Czech: Úprava léčebného režimu
Bulgarian: Модификация на лечението
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
Czech: Inhibitory MRP2
Bulgarian: Инхибитори на MRP2
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Czech: Přítomnost makroskopické cévní invaze a/nebo rozšíření nádoru mimo játra: 78 %.
Bulgarian: Наличието на макроскопска съдова инвазия и/или екстрахепатално разпространение на тумора:78%.
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Czech: sunitinib (N=78)
Bulgarian: Сунитиниб (N=78)
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
Czech: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Bulgarian: Кабозантиниб се метаболизира in vivo.
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Bulgarian: Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки)
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Srdeční poruchy infarkt myokardu
Bulgarian: Сърдечни нарушения инфаркт на миокарда
Czech: Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na celkovou bezpečnost (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: Vzhledem k vysoké úrovni vazby kabozantinibu na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) je možná interakce s warfarinem ve smyslu vytlačení z vazby na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на кабозантиниб с плазмените протеини (точка 5.2), при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku CABOMETYX (viz také část Další léčivé přípravky a CABOMETYX výše).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX" по-горе).
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на кабозантиниб върху други лекарствени продукти
Czech: - u dosud neléčených dospělých se středním nebo špatným rizikovým profilem (viz bod 5.1)
Bulgarian: - при нелекувани досега възрастни с умерен или нисък риск (вж. точка 5.1).
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Bulgarian: Средства, променящи стомашното pH
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Bulgarian: Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) е оценена от заслепена независима комисия за рентгенологичен преглед и основният анализ е извършен на първите 375 рандомизирани участници.
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Кабозантиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Czech: stupně, které jsou netolerovatelné a nelze je vyřešit snížením dávky nebo nasazením podpůrné péče
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Bulgarian: Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
Czech: Většina pacientů (87 %) měla stav ECOG 0 nebo 1; 13 % mělo stav ECOG 2.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) имат функционално състояние по ECOG 0 или 1, 13% имат функционално състояние по ECOG 2.
Czech: Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72%) от пациентите са провели една, а 28% са провели 2 предходни системни терапевтични схеми за авансирало заболяване.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Bulgarian: Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата и може да е животозастрашаващ
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Czech: 1 stratifikovaný log rank test
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеина
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Czech: Úprava dávkování podle rasové příslušnosti není nutná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияят абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 55 dní a do prvního přerušení podávání 38 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) са получили само един предходен VEGFR TKI; 41% от пациентите са получили сунитиниб като единствен предходен VEGFR TKI.
Czech: Jednalo se o příhody 4. a 5.
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
Czech: Perorální antikoncepce
Bulgarian: Перорални противозачатъчни средства