FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Lithuanian: Vaistinių preparatų saugumo stebėjimo veiksmingumo didinimas
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Lithuanian: Paraišką dėl trečiojo vaistinio preparato (dar vieno genų terapijos preparato) pareiškėjas atsiėmė CHMP dar nepriėmus galutinės nuomonės.
English: Contributing to improved availability of medicines
Lithuanian: Vaistų prieinamumo didinimas
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Lithuanian: šio komiteto veikla buvo daugiausia susijusi su pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reglamentavimo sistemos diegimu ir tolesniu plėtojimu, rengiant viešųjų konsultacijų procedūrines ir mokslines gaires, ir su pagalba pareiškėjams rengiant paraiškas dėl procedūrų, nustatytų naujuosiuose teisės aktuose.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Lithuanian: Itin padaugėjo darbo daugelyje pagrindinių veiklos sričių, susijusių su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais, įskaitant mokslines konsultacijas, vaistinių preparatų priskyrimą prie retųjų vaistų, variacijas bei su preparatų saugumu susijusios veiklos.
English: That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Lithuanian: Prasidėjus šiai visuomenės sveikatos krizei ES vaistų sistemos parengtos tinkamos atsakomosios priemonės dar kartą įrodė, kad ši sistema yra patikima ir kad ji gerai veikia.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Lithuanian: H1N1 padermės viruso sukeliamo gripo pandemijos protrūkiui, Europos vaistų agentūra ir Europos vaistų tinklas pajuto itin didelį spaudimą.
English: The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009.
Lithuanian: toliau buvo diegiama ir plėtojama veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazė EudraVigilance (EVVet).
English: Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Lithuanian: buvo antivirusinių vaistų ir gripo pandemijos metu vartotų vakcinų farmakologinis budrumas.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Lithuanian: Agentūra surengė gerokai daugiau su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais ir veterinariniais vaistais susijusių mokslinių konsultacijų ir vykdė daug daugiau veiklos, susijusios su pagalba mažosioms ir vidutinėms įmonėms.
English: The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Lithuanian: Innovative Medicines Initiative, IMI), Europos bendrijos septintąją bendrąją programą ir Visuotinės gyvūnų sveikatos technologijų platformą.
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) ir HMA, agentūra parengė Europos vakcinų nuo gripo A (H1N1) naudos ir rizikos stebėjimo strategiją.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Lithuanian: agentūra nedelsdama pradėjo stebėti padėtį, o PSO padidinus pandemijos lygį, dar aktyviau ėmėsi veiklos.
English: In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Lithuanian: pareigų agentūroje ėmėsi pareigūnas iš FDA, vėliau, 2009 m.
English: By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Lithuanian: pabaigos agentūra buvo gavusi paraiškas dėl trijų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rinkodaros teisių suteikimo.
English: The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
Lithuanian: Siekiant prisidėti prie signalų valdymo proceso, šiuo metu dažnai naudojama Europos farmakologinio budrumo klausimų sekimo priemonė (angl.
English: Highlights from the Agency's annual report 2009
Lithuanian: Agentūros 2009 m.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Lithuanian: kovai su gripo pandemija buvo skiriama daug išteklių, Europos vaistų tinklas sėkmingai ėmėsi ir kelių kitų iniciatyvų: vadovaujantis nuolat atnaujinama dviejų metų veiklos programa, buvo tęsiami darbai, susiję su Europos rizikos valdymo strategija; bendradarbiaudama su vaistų agentūrų vadovais (angl.
English: In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
Lithuanian: agentūra pasirašė naujausią konfidencialumo susitarimą su Australijos gydomųjų prekių administracija (angl.
English: This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Lithuanian: Taip siekta paspartinti vertinimo procesą, kad dar neprasidėjus rudeniui, kai tikėtasi viruso plitimo suintensyvėjimo Europoje, būtų galima pradėti spręsti šį neatidėliotiną visuomenės sveikatos klausimą ir patenkinti vakcinų paklausą.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Lithuanian: agentūra daugiausia dėmesio skyrė vienam iš visuomenės sveikatos klausimų - H1N1 padermės viruso sukeliamo gripo (vadinamojo kiaulių gripo) protrūkiui ir sparčiam jo plitimui pasaulyje.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Lithuanian: Esu labai dėkingas visiems agentūros mokslinių komitetų, darbo grupių, personalo ir valdančiosios tarybos nariams, kurie savo pastangomis dar kartą ne tik prisidėjo prie mūsų organizacijos sėkmės, bet padėjo apsaugoti Europos visuomenės ir gyvūnų sveikatą, už jų ypatingą atsidavimą ir daug pastangų pareikalavusį darbą 2009 m.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Lithuanian: buvo diskutuojama apie biologinius žymenis ir kitus naujus vaistų kūrimo metodus, gamtos mokslų srityje taikomas nanotechnologijas ir glaudesnį už farmacinius preparatus ir priemones atsakingų valdžios institucijų bendradarbiavimą vertinant vienai ligai gydyti skirtus (angl.
English: A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Lithuanian: patvirtintoms priemonėms, kuriomis siekiama skatinti rečiau naudojamų, retesnių rūšių gyvūnams ir mažesnėms rinkoms skirtų preparatų pateikimą rinkai.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Lithuanian: Rezultatus, kurių pavyko pasiekti esant itin dideliam spaudimui, lėmė valstybių narių nacionalinių institucijų, Europos Komisijos, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, Europos maisto saugos tarnybos bei Europos vaistų agentūros ir, be abejo, farmacijos pramonės atstovų ilgalaikis atsidavimas ir bendradarbiavimas.
English: The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Lithuanian: Tarptautinę strategiją agentūra pradėjo plėtoti 2009 m.
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Lithuanian: vadovaudamasis naujų teisės aktų dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų nuostatomis, veiklą pradėjo agentūros šeštasis mokslinis komitetas - Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
English: The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Lithuanian: Vis daugėjant prašymų susipažinti su dokumentais ir informacija, išryškėjo būtinybė nuolat apsvarstyti agentūros veiklą skaidrumo srityje.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Lithuanian: Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking, IMI JU) patvirtino projekto PROTECT (Europos konsorciumo atliekami terapijos rezultatų farmakoepidemiologiniai moksliniai tyrimai, angl.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Lithuanian: Vadovaujantis ES nepageidaujamų reakcijų į vaistus duomenų bazės ir duomenų tvarkymo tinklo EudraVigilance iniciatyvinio komiteto suderintu plano projektu, toliau plėtota EudraVigilance.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Lithuanian: European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) veikloje, daugiausia pastangų skirdama ENCePP mokslinių tyrimų centrų duomenų bazės kūrimui (viešai prieinama nuo 2009 m.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Lithuanian: agentūra atskleidė savo naują vaizdinę tapatybę. Naujoji tapatybė kurta visų pirma siekiant užtikrinti, kad agentūros medžiaga, naudojama komunikacijos tikslais, būtų rengiama tokiu pat formatu ir kad visuomenė geriau suprastų agentūros funkciją ir jos vykdomą veiklą.
English: Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Lithuanian: Viešosios konsultacijos dėl EudraVigilance politikos dėl galimybės susipažinti su informacija, susijusia su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais ir veterinariniais vaistais, projekto užbaigtos 2009 m.
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Lithuanian: Dar vienas svarbus sumanymas, kuris įgyvendintas 2009 m., buvo agentūros naujos interneto svetainės kūrimas - ji kurta atsižvelgiant į visuomenės poreikius, siekiant palengvinti jos naršymą ir paieškos funkcijas, ir kad būtų paprasčiau susipažinti su informacija visuomenės sveikatos klausimais.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Lithuanian: Taip pat imtasi iniciatyvų siekiant sudaryti sąlygas stebėti vaikams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Siekiant dar labiau sugriežtinti vaistų vartojimo tarp vaikų stebėjimą, 2009 m.
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) oficialiai paskelbus pandemiją ir nustačius viruso padermę, birželio mėn.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Lithuanian: patvirtintas vaikams skirtų vaistų farmakologinio budrumo veiksmų planas, parengtas remiantis EudraVigilance duomenimis.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Lithuanian: ES, agentūrai pavyko tiek pagreitinti mokslinę vakcinų peržiūrą, kad 2009 m.
English: The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Lithuanian: H1N1 padermės viruso sukeliamo gripo pandemiją atsiskleidė Europos vaistų tinklo jėga.
English: Long-term effect
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 74 metai (nuo 47 iki 98 metų).
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Lithuanian: Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau kai kada gali trukti iki 15 minučių.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Lithuanian: Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
English: Instructions for proper use NOTE:
Lithuanian: Instrukcijos tinkamam vartojimui PASTABA:
English: Weight increase*
Lithuanian: Svorio padidėjimas*
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Lithuanian: Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai.
English: Changes in laboratory parameters
Lithuanian: Laboratorinių parametrų pokyčiai
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Lithuanian: Dėl to būtina atsižvelgti į visus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius.
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/kg.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Lithuanian: Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
English: CentralPharma Communication SIA
Lithuanian: CentralPharma Communication OÜ
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad su plazmos baltymais susijungia maždaug 90%.
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
English: D-24109 Kiel Germany
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
English: Other medicines and FIRMAGON
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRMAGON
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
English: Do not inject directly into a vein.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Lithuanian: Tai pasireiškė dėl farmakologinio poveikio, ir šis poveikis buvo laikinas.
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo rezultatai:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
English: The injection site should vary periodically.
Lithuanian: Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
English: Depression, libido decreased*
Lithuanian: Depresija, libido sumažėjimas*
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
English: Of the 610 patients treated
Lithuanian: Iš atrinktų 610 pacientų:
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad ištraukėte tikslų kiekį tirpalo ir pašalinkite visus oro burbuliukus.
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
English: In each case degarelix was discontinued.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: {DD/MM/YYYY}
Lithuanian: {MMMM/mm/DD}
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Lithuanian: Jeigu atrodo, kad paciento klinikinis atsakas nėra optimalus, reikėtų įsitikinti, ar testosterono koncentracija kraujo serume išlieka pakankamai sumažėjusi.
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Lithuanian: Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per mėnesį.
English: If you forget to use FIRMAGON
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
English: Effect on QT/QTc intervals
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
English: Day 7 Day 14 Day 28
Lithuanian: 1 diena 3 diena 7 diena 14 diena 28 diena
English: Mannitol (E421), water for injections
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.