FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2010, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την ασφάλεια των προϊόντων υγείας (AFSSAPS) ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη σχετικά με μη δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, τα οποία καταδείκνυαν σημαντικά υψηλότερη θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία σε παιδιά που λάμβαναν θεραπεία με rhGH (τυπικό ποσοστό θνησιμότητας - SMR 1,33, 95% CI 1,08· 1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Greek: Να σημειωθεί ότι σε αυτήν την ομάδα, 225 (80%) ασθενείς λάμβαναν μέρος σε εταιρικά χρηματοδοτούμενη μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) και ότι, σε γενικές γραμμές, αυτός ο αριθμός θεωρείται ως πολύ μικρός υποπληθυσμός προκειμένου να υπάρξει σαφής συσχετισμός του προτεινόμενου κινδύνου με τη δόση.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.
Greek: Στην Ένωση, η σωματοτροπίνη έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης), την αδυναμία ανάπτυξης σε ασθενείς με σύνδρομο Turner, τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή την έλλειψη του γονιδίου SHOX (short stature homebox-containing gene) και το σύνδρομο Prader-Willi καθώς και σε ασθενείς που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA).
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Greek: Η μελέτη SAGHE στην Ευρώπη αποτελεί μέρος του προγράμματος εργασίας για την υγεία του εβδόμου προγράμματος πλαισίου και το κατά προσέγγιση μέγεθος του δείγματος είναι 30.000 ασθενείς, οι οποίοι θα προέρχονται από τις 8 συμμετέχουσες χώρες (Γαλλία, Βέλγιο, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Ελβετία, Ιταλία, Γερμανία και Σουηδία).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Greek: 2002, 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Maltese: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Greek: Ορισμένες ενδείξεις δεν έχουν εγκριθεί για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Maltese: Xi indikazzjonijiet mhumiex approvati għall-mediċini kollha li fihom somatropin.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συμφώνησε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν (τμήμα 4.4) στην ανάγκη μη υπέρβασης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Maltese: il-Kumitat qabel li jenfasizza fl-Informazzjoni tal-Prodott (sezzjoni 4.4), il-ħtieġa li d-doża massima rakkomandata ma tinqabiżx.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε ότι η γαλλική μελέτη SAGHE έχει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς (π.χ. ο γενικός πληθυσμός που χρησιμοποιείται ως αναφορά για τον υπολογισμό της θνησιμότητας).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).
Greek: Η CHMP αναθεώρησε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη γαλλική μελέτη SAGHE και από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας (φαρμακοεπαγρύπνηση), καθώς και δεδομένων διαθέσιμων στη βιβλιογραφία όσον αφορά τους κινδύνους εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha sottomessa inkluż dejta mill-istudju tas-SAGHE Franċiż u mill-provi kliniċi, reġistri, koorti u databases tas-sikurezza (farmakoviġilanza) kif ukoll dejta disponibbli firriċensjoni relatata mar-riskju kardjovaskulari u r-riskju ta' neoplasma assoċjat ma' kura b'somatropin.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Maltese: • Il-Kumitat qies li l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom somatropin.
Greek: Και οι 10.330 ασθενείς εντάχθηκαν σε τρεις κατηγορίες κινδύνου μακροχρόνιας θνησιμότητας ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την παρουσία παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου για τους 3 από τους 9 ασθενείς.
Maltese: Ebda informazzjoni dwar il-preżenza ta' fatturi ta' riskji kardjovaskulari ma kienet disponibbli għal 3 minn 9 pazjenti.
Greek: • Νέο νεόπλασμα
Maltese: • Neoplasma ġdida
Greek: • Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Greek: Παράρτημα IV Προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συντονισμό από το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα εξής:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Greek: NJ, Sandwich, Kent,
Maltese: Sandwich, Kent,
Greek: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Maltese: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Greek: Kongens Lyngby, Δανία
Maltese: Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Maltese: Novo NordiskComércio de Produtos
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Τσεχική
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Greek: BOX 51288
Maltese: P.O. BOX 51288
Greek: Roma, Ιταλία
Maltese: Roma, Italy
Greek: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Maltese: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Greek: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
Maltese: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer APS Lautrupvang 8
Maltese: IS - L-islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Greek: BE - Βέλγιο FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Maltese: BE - Il-Belġju FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Greek: BE - Βέλγιο PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Maltese: BE - Il-Belġju PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Greek: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Lisboa, Πορτογαλία
Maltese: Lisboa, Portugal
Greek: SE - Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: SE - L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: SE - Σουηδία Ferring Läkemedel AB Box 4041
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Greek: SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Maltese: SI - Slovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Greek: FR - Γαλλία LILLY France 13, rue Pagès
Maltese: FR - Franza LILLY France 13, rue Pagès
Greek: IS - Ισλανδία Novo Nordisk AS Novo Allé
Maltese: IS - L-islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Greek: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Maltese: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Greek: LV - Λετονία Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Maltese: LV - Il-Latvja Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Greek: DK 2750 Ballerup
Maltese: DK 2750 Ballerup Denmark
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Maltese: AT - L-Awstrija Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Greek: IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Maltese: IS - L-islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Greek: EL - Ελλάδα Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Maltese: EL - Il-Greċja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Greek: AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Maltese: AT - L-Awstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Greek: 1138 Budapest
Maltese: 1138 Budapest Hungary
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Greek: SI - Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Maltese: SI - Slovenja Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Greek: FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
Maltese: FI - Il-Finlandja Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Greek: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Maltese: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Greek: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Maltese: Vienna Twin Tower Turm
Greek: DK - Δανία Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Δανία
Maltese: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Greek: 1113 Budapest
Maltese: 1113 Budapest Hungary
Greek: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Maltese: Merck Serono Europe Ltd 56
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Maltese: SE - L-Isvezja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha
Maltese: ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Greek: NL - Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: NL - L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Maltese: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Greek: N14 9TP
Maltese: N14 9TP United Kingdom
Greek: 8, Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Praha 8, Czech Republic
Greek: Váci út 140.
Maltese: Magyarország Kft. Váci út 140.
Greek: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
Maltese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Greek: SK - Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: D-64289 Darmstadt
Maltese: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
Greek: ES - Ισπανία MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Maltese: ES - Spanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Greek: Brucknerstr.
Maltese: Wienerbergstr.
Greek: 53 1123 Budapest
Maltese: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Greek: IT - Ιταλία FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Maltese: IT - L-Italja FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Greek: Βασίλειο
Maltese: Kingdom
Greek: FI - Φινλανδία Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Φινλανδία
Maltese: FI - Il-Finlandja Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240
Greek: FR - Γαλλία FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Maltese: FR - Franza FERRING SAS 7, rue Jean
Greek: DK - Δανία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Greek: DK - Δανία Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Greek: MT - Μάλτα Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Maltese: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Greek: BE - Βέλγιο NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: BE - Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Greek: Bagsvaerd, Δανία
Maltese: Bagsvaerd, Denmark
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Maltese: Alcobendas 28108
Greek: SE - Σουηδία E. Merck AB 195 87 Stockholm
Maltese: SE - L-Isvezja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Greek: LV - Λετονία Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Maltese: LV - Il-Latvja Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Greek: 28023 Madrid
Maltese: Florida. 28023
Greek: EL - Ελλάδα FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Maltese: EL - Il-Greċja FARMASERV LILLY AEBE
Greek: ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
Maltese: ET - L-Estonja Merck Serono S.p.A.
Greek: IT - Ιταλία Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: IT - L-Italja Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione
Greek: IT - Ιταλία Merck Serono S.p.A.
Maltese: IT - L-Italja Merck Serono S.p.A.
Greek: Oslo, Νορβηγία
Maltese: 0663 Oslo, Norway
Greek: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Denmark
Greek: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Ιταλία
Maltese: Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Greek: FR - Γαλλία NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Maltese: FR - Franza NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Greek: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Greek: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Greek: Bagsværd, Δανία
Maltese: Bagsværd, Denmark
Greek: ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
Greek: ET - Εσθονία Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: ET - L-Estonja Ferring GmbH Wittland 11
Greek: AT - Αυστρία Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: LT - Λιθουανία Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13,
Maltese: LT - Il-Litwanja Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich,
Greek: 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: 9NL, United
Greek: SI - Σλοβενία NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Maltese: SI - Slovenja NovoNordis A/S, Novo Alle,
Greek: ES - Ισπανία PFIZER, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20 B.
Greek: HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Maltese: KIFISSIA 14564,
Greek: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Γαλλία
Maltese: 30 rue de Valmy
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
Maltese: Kennedy, 1855
Greek: ES - Ισπανία LILLY, S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30
Greek: EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Maltese: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Greek: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: Eli Lilly Nederland BV
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Ramsgate Road,
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Maltese: ET - L-Estonja Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Greek: IE - Ιρλανδία Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ιρλανδία
Maltese: IE - L-Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Praha Czech Republic
Greek: DK-2880 Bagsvaerd
Maltese: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Greek: 94250 Gentilly- Γαλλία
Maltese: Baptiste Clément 94250
Greek: 1100 Wien, Αυστρία
Maltese: Wien, Austria
Greek: NL - Ολλανδία Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp
Maltese: NL - L-Olanda Ferring BV Polariavenue 132
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Greek: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Maltese: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Greek: (oplossing voor injectie )
Maltese: SOLUTION FOR INJECTION
Greek: Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Maltese: Kent, CT13, 9NJ,
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Maltese: JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Kennedy,
Maltese: Espoo,
Greek: 00176 Roma Ιταλία
Maltese: 00188 Rome Italy
Greek: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Maltese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Greek: SK - Σλοβακία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Greek: BE - Βέλγιο ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Maltese: Rue de l'Etuve 52/1
Greek: NL - Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Maltese: NL - L-Olanda Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18,
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
Greek: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Greek: Δόση (mg)
Maltese: Doża (mg)
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Greek: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Γερμανία
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Greek: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 7121 948 7756 Φαξ: +49 (0) 7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Maltese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 Dalton.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Greek: Συχνές: Υπερκορτιζολισμός (7,7%), υποθυρεοειδισμός (2,2%), ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων (3,3%), υποθυρεοειδισμός δευτεροπαθής σε έλλειψη TSH (2,6%), μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη (4,4%), αυξημένη TSH αίματος (2,2%)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Greek: Ένεση του εναιωρήματος 10.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: 7 mg (21 IU)
Maltese: INDIVIDWALI 7 mg (21 IU)
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία (4,4%), λήθαργος (1,1%), ζάλη (2,6%) Σπάνιες: παραισθησία*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Greek: Για ενήλικες
Maltese: Għall-adulti
Greek: 10 mg (30 IU)
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg (30 IU)
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0)7121 948 7756 Φαξ: +49 (0)7121 346 255
Maltese: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax:
Greek: *παράγεται σε Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: IGF-I SDS κάτω από -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Greek: Κόνις:
Maltese: Komuni:
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 4% των ενηλίκων ασθενών.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Greek: IGF-I SDS πάνω από +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Greek: 20 mg (60 IU)
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg (60
Greek: - 0,4 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Greek: Κόνις: υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Greek: 4 mg (12 IU)
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg (12 IU)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 -8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 -8°C).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης (30,8%) Συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης (9,9%), δυσχρωματισμός στο σημείο της ένεσης (8,8%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (7,7%), οζίδιο στο σημείο της ένεσης (4,4%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (1,1%), θερμότητα στο σημείο της ένεσης (1,1%), πυρεξία (2,6%), οίδημα (τοπικό και γενικευμένο)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: μειωμένη κορτιζόλη αίματος (2,2%)
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BioPartners GmbH
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
Greek: 4 φιαλίδια των 10 mg κόνεως
Maltese: 4 kunjetti b'10 mg ta' trab
Greek: Πολύ συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης (33%), βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», ενότητα «Ανοσογονικότητα».
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Greek: Μετά από 6 μήνες εβδομαδιαίας θεραπείας με Somatropin Biopartners, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 1,6 kg στη λιπώδη μάζα στην ομάδα Somatropin Biopartners σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν: - έχετε μια κληρονομική πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi:
Maltese: - għandek marda ereditarja msejħa sindrome ta' Prader-Willi:
Greek: - Somatropin Biopartners 7 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 7 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 21 IU.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Greek: IGF-I = αυξητικός παράγοντας-I προσομοιάζων με ινσουλίνη, SDS = βαθμολογία τυπικής απόκλισης.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Greek: Σκολίωση
Maltese: Skoljożi
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές: Εξέλιξη νεοπλάσματος (1 περίπτωση εξέλιξης νεοπλάσματος σε γυναίκα ασθενή με ιστορικό νευροϊνωμάτωσης και ακτινοθεραπείας), ακροχορδώνες, κρανιοφαρυγγίωμα
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Greek: Συχνές: Παραισθησία, υπαισθησία, σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα, ζάλη, υπνηλία Σπάνιες: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Greek: Όγκος ένεσης (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπέρταση*
Maltese: Rari ħafna: ġinekomastija*