FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twynsta 80 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twynsta 40 mg/5 mg comprimate telmisartan/amlodipină
English: Twynsta 40 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Romanian: Twynsta 40 mg/5 mg comprimate poate fi administrată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu amlodipină 5 mg utilizată în monoterapie.
English: Twynsta 80 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg .
Romanian: Administrarea Twynsta 80 mg/5 mg este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Twynsta 40 mg/5 mg.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twynsta 40 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure ( 11.1/ 9.2 mmHg, 11.3/ 9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 7.4/ 6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, fiecare dintre cele 2 combinații de doze s-a dovedit a fi semnificativ superioară ambelor doze de amlodipină administrată în monoterapie, în ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale sistolice și diastolice (-11,1/-9,2 mmHg cu 40 mg/10 mg, -11,3/ -9,3 mmHg cu 80 mg/10 mg comparativ cu -7,4/-6,5 mmHg cu amlodipină 10 mg), cu incidențe de normalizare a tensiunii arteriale diastolice mari mai semnificative decât în cazul monoterapiei (63,7%, cu 40 mg/10 mg, 66,5% cu 80 mg/10 mg comparativ cu 51,1% cu amlodipină 10 mg).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de hemodializă experiența disponibilă este limitată.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: EU/1/10/648/022 (14 comprimate) EU/1/10/648/023 (28 comprimate) EU/1/10/648/024 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/025 (56 comprimate) EU/1/10/648/026 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/027 (98 comprimate) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Romanian: Twynsta 80 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, marcate cu A3 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
Romanian: EU/1/10/648/022 (14 comprimate) EU/1/10/648/023 (28 comprimate) EU/1/10/648/024 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/025 (56 comprimate) EU/1/10/648/026 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/027 (98 comprimate)
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: EU/1/10/648/001 (14 comprimate) EU/1/10/648/002 (28 comprimate) EU/1/10/648/003 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/004 (56 comprimate) EU/1/10/648/005 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/006 (98 comprimate) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: EU/1/10/648/008 (14 comprimate) EU/1/10/648/009 (28 comprimate) EU/1/10/648/010 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/011 (56 comprimate) EU/1/10/648/012 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/013 (98 comprimate) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
Romanian: EU/1/10/648/008 (14 comprimate) EU/1/10/648/009 (28 comprimate) EU/1/10/648/010 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/011 (56 comprimate) EU/1/10/648/012 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/013 (98 comprimate)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Romanian: Comprimate de formă ovală, cu două straturi, albastru și alb, marcate cu A1 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Romanian: Comprimate de formă ovală, cu două, straturi albastru și alb, marcate cu A4 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
Romanian: EU/1/10/648/015 (14 comprimate) EU/1/10/648/016 (28 comprimate) EU/1/10/648/017 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/018 (56 comprimate) EU/1/10/648/019 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/020 (98 comprimate)
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: EU/1/10/648/015 (14 comprimate) EU/1/10/648/016 (28 comprimate) EU/1/10/648/017 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/018 (56 comprimate) EU/1/10/648/019 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/020 (98 comprimate) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Romanian: Comprimate de formă ovală, cu două, straturi albastru și alb, marcate cu A2 față și cu sigla companiei pe stratul alb.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
Romanian: EU/1/10/648/001 (14 comprimate) EU/1/10/648/002 (28 comprimate) EU/1/10/648/003 (30 x 1 comprimate) EU/1/10/648/004 (56 comprimate) EU/1/10/648/005 (90 x 1 comprimate) EU/1/10/648/006 (98 comprimate)
English: Twynsta 40 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 10 mg alone.
Romanian: Administrarea Twynsta 40 mg/10 mg este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină 10 mg administrată în monoterapie.
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Romanian: Twynsta 40 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, marcate cu A1 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
Romanian: Blister cu 10 comprimate - 40 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Romanian: Comprimate de formă ovală, cu două straturi, albastru și alb, marcate cu A3 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.
English: After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures ( 13.6/ 9.4 mmHg, 15.0/ 10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus 6.2/ 5.7 mmHg, 11.1/ 8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42-%, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, fiecare dintre cele 2 combinații de doze s-a dovedit a fi semnificativ superioară ambelor doze de amlodipină administrată în monoterapie în ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale sistolice și diastolice (-13,6/-9,4 mmHg cu 40 mg/5 mg, -15,0/-10,6 mmHg, cu 80 mg/5 mg comparativ cu -6,2/-5,7 mmHg, cu amlodipină 5 mg și -11,1/-8,0 mmHg cu amlodipină 10 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: Very rare leukocytopenia, thrombocytopenia
Romanian: Foarte rare leucocitopenie, trombocitopenie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: Very rare hyperglycaemia
Romanian: Foarte rare hiperglicemie
English: Twynsta 40 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 5 mg alone.
Romanian: Administrarea Twynsta 40 mg/5 mg este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină 5 mg administrată în monoterapie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Romanian: Blister cu 7 comprimate 40 mg/5 mg
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Romanian: Twynsta 80 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, marcate cu A4 pe o față și cu sigla companiei pe startul alb.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
English: What Twynsta contains
Romanian: Cum arată Twynsta și conținutul ambalajului
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Romanian: Blister cu 10 comprimate 80 mg/10 mg
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Romanian: Cele trei studii principale au implicat în total aproximativ 113 000 de persoane.
English: Other information about Dukoral:
Romanian: Alte informații despre Dukoral:
English: The company also presented data from the published literature.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, date din literatura de specialitate publicată.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dukoral.
English: This subunit is not toxic by itself.
Romanian: Această subunitate ca atare nu este toxică.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dukoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Romanian: După preparare, suspensia trebuie băută într-un interval de două ore.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Romanian: Dukoral vaccin holeric (inactivat, oral)
English: Dukoral is a vaccine.
Romanian: Dukoral este un vaccin.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Romanian: Întrucât Dukoral este utilizat în Suedia din anul 1991, societatea a prezentat rezultatele obținute în cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate în vederea susținerii utilizării Dukoral.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Romanian: Schema de tratament trebuie completată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la holeră.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dukoral este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dukoral pe parcursul studiilor?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
English: The studies took place in areas where cholera is found.
Romanian: Studiile au fost realizate în zonele în care există holeră.
English: Side effects with Dukoral are not common.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente.
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Romanian: CHMP a observat că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este mic, dar că Dukoral poate fi important pentru anumite categorii de persoane, cum ar fi personalul medical din zonele în care există epidemii de holeră.
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dukoral, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dukoral.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Romanian: Dukoral este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la formaldehidă.
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Romanian: Dukoral este utilizat pentru protejarea împotriva holerei (o boală extrem de gravă cauzată de V. cholerae, care se contractează din alimentele sau apa contaminată și care produce o boală diareică severă).
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Romanian: Persoanele incluse în studiul final au primit și o doză de rapel după 10-12 luni.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Romanian: La 1 până la 10 pacienți din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă), crampe, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Romanian: Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare zonele în care există holeră și riscul de infectare.
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Romanian: Granulele se dizolvă în apă și se amestecă cu vaccinul înainte de administrare.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște bacteria și toxina și produce anticorpi împotriva acestora.
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, consultați prospectul.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard împotriva holerei, inclusiv urmarea sfaturilor privind alimentația și igiena.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă”.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Romanian: La adulți, s-a demonstrat că administrarea a două doze de vaccin este la fel de eficace ca administrarea a trei doze.
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Romanian: Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.
English: What is the risk associated with Dukoral?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Romanian: Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorilor.