FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Norwegian Bokmål: • digoksin eller digitoksin (legemidler mot hjerteproblemer).
Danish: - Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%)
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å gi pasienter råd om rutinemessig forebyggende fotpleie.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du har noen av følgende bivirkninger:
Danish: Sotagliflozin bør tages en gang dagligt før dagens første måltid.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal tas én gang daglig før dagens første måltid.
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også fortsetter med din diett, treningsplan og insulinbehandling som avtalt med legen, apoteket eller sykepleieren.
Danish: Behandling af DKA
Norwegian Bokmål: Behandling av DKA
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en nylig eller tilbakevendende hendelse med diabetisk ketoacidose (f.eks. 1 episode i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 1 episode i løpet av de siste 6 månedene)
Danish: Reduktion af basalinsulin anbefales ikke, når sotagliflozin påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes afhængig af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør hensiktsmessig støttebehandling igangsettes i henhold til pasientens kliniske status.
Danish: Den høje proteinbinding blev bekræftet i kliniske studier og var uafhængig af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Den høye proteinbindingsgraden ble bekreftet i kliniske studier, og var ikke påvirket av redusert nyre- eller leverfunksjon.
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Norwegian Bokmål: * Definert som en hendelse som er forenlig med hypoglykemi, der pasienten hadde behov for hjelp fra en annen person for å komme seg, mistet bevisstheten eller fikk et krampeanfall (uavhengig av om biokjemisk dokumentasjon på en lav glukoseverdi ble innhentet).
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du bruker legemidler som øker urinproduksjonen [diuretika] eller lavt blodtrykk eller dersom du er eldre enn 65 år).
Danish: Der er ikke udført studier om sotagliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Danish: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gennemsnit
Norwegian Bokmål: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gjennomsnitt
Danish: Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.
Danish: Der skal gives insulininjektioner inden for 2 timer efter en uforklarlig forhøjet blodglucosemåling, og sotagliflozin-behandlingen bør afbrydes.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukosenivå og behandling med sotagliflozin bør avbrytes.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten får optimal insulinbehandling før oppstart av sotagliflozinbehandlingen.
Danish: Sotagliflozin må ikke initieres, hvis patienten har en forhøjet risiko for DKA såsom: - Patienter med lavt insulinbehov.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som: - Pasienter med lavt insulinbehov.
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Hovedresultater vedrørende insulindose er oppsummert i tabell 6.
Danish: • Patientkortet skal vises til alle læger og sundhedspersoner.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal fremvises til alt helsepersonell.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate, og ingen alvorlige tilfeller ble rapportert.
Danish: For alle patienter anbefales det at ketonniveauet måles i forbindelse med en ændring i den normale rutine, inklusive nedsat kulhydratindtag, anden samtidig sygdom, reduktion i total daglig insulindosis, fysisk aktivitet og stressniveau.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter anbefales det at ketoner måles ved endringer av normal rutine, inkludert redusert karbohydratinntak, samtidig sykdom, reduksjoner i den totale daglige insulindoseringen, fysisk aktivitet og stress.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er derfor nødvendig basert på kroppsvekt.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypovolemi kan ha større tendens til å oppleve slike endringer.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, da sotagliflozin anvendes i kombination med insulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi ettersom sotagliflozin brukes i kombinasjon med insulin.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for tillegg av hurtigvirkende insulin og drikke vann.
Danish: Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og derover kan behandling med sotagliflozin ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Danish: Behandlingen med sotagliflozin skal straks seponeres hos patienter med mistænkt eller diagnosticeret DKA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med sotagliflozin skal seponeres umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av anbefalinger til pasientene med fokus på måling av keton i blodet og håndtering av sykedager.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Femten av de 35 tilfellene (43 %) opplevde DKA med glukoseverdier i det glykemiske området 8 til 14 mmol/l.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Norwegian Bokmål: † Definert som en dokumentert SMBG eller laboratorieverdi for blodglukose under eller lik grenseverdi på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en insulinpumpe, må du passe på ketonnivået ditt tre til fire timer etter at du har byttet pumpematerialer.
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 65 år og eldre, bør det tas hensyn til nyrefunksjon og økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell Organklassesystem
Danish: Urinvejsinfektioner*' †
Norwegian Bokmål: urinveisinfeksjoner*' †
Danish: • forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
Danish: måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Norwegian Bokmål: 1 episode de siste 6 månedene).
Danish: - Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidige legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsstater der sotagliflozin markedsføres, som forventes å forskrive, gi eller bruke produktet, har tilgang til:
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Interferens med 1,5-anhydroglukitol (1,5-AG)-analyse Overvåkning av glykemisk kontroll ved 1,5-AG-analyse er ikke anbefalt, da målinger av 1,5-AG er upålitelige for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Danish: De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
Danish: Tilsyneladende clearance af sotagliflozin mindskes med aftagende nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av sotagliflozin reduseres med synkende nyrefunksjon.
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes mot tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller dersom du ammer.
Danish: Diabetes Distress Screening Scale Baseline-score, gennemsnit
Norwegian Bokmål: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, gjennomsnitt
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 782 pasienter inkludert.
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av urinveisinfeksjon var av mild eller moderat intensitet, med unntak av ett alvorlig tilfelle (mannlig pasient i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Danish: Ketoner skal måles gentagne gange i tilfælde af tegn eller symptomer på DKA eller euglykæmisk DKA.
Norwegian Bokmål: Ketoner bør måles gjentatte ganger ved tegn eller symptomer som samsvarer med DKA eller euglykemisk DKA.
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
Danish: En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
Danish: In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Danish: - som er i stand til at monitorere ketonniveauet og er blevet trænet i at vide, hvornår det skal gøres.
Norwegian Bokmål: - som har evne til å måle ketonnivået og som har fått opplæring i når det er mest hensiktsmessig.
Danish: Postprandial glucosereduktion
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget er det inkludert et pasientkort i pakningen som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite før og under behandling med Zynquista.
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for DKA.
Danish: Fjernelse af sotagliflozin ved hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Fjerning av sotagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Danish: - Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Danish: Patienter med kroniske eller tilbagevendende genitale svampeinfektioner i anamnesen har en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt kroniske eller tilbakevendende genitale soppinfeksjoner har større sannsynlighet for å utvikle genitale soppinfeksjoner.
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er en hemmer av både natriumglukose-kotransportør type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 793 pasienter inkludert.
Danish: Der blev observeret farmakologisk relaterede reversible nyreændringer hos rotter i et postnatalt studie svarende til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk relaterte reversible nyreforandringer ble sett i en postnatal studie på rotter, som tilsvarer graviditetens andre og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivået under behandling
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra CGM-understudien ved uke 24 (sammenslåtte data, studie 1 og studie 2) Egenskap
Danish: Andelen af patienter, der fuldførte studiet af 52 ugers varighed var henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Norwegian Bokmål: Fullføringsratene etter 52 uker var på henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Danish: Tilfælde af DKA under behandling med sotagliflozin kan være atypiske i og med, at patientens blodsukkerniveau ikke er så højt som forventet.
Norwegian Bokmål: Episoder med DKA ved bruk av sotagliflozin kan være atypiske ved at pasienter ikke har like høyt blodsukkernivå som forventet.
Danish: Flere doser på 800 mg en gang dagligt er blevet administreret til raske forsøgspersoner, og disse doser var veltolereret.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 800 mg én gang daglig ble administrert til friske frivillige, og disse dosene ble godt tolerert.
Danish: Volumendepletering*, c, †
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*, c, †
Danish: Tabel 3: Ændringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede 52-ukers placebokontrollerte studiene
Danish: Der blev ikke fundet acylglucuronider af sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Ingen acylglukuronider av sotagliflozin ble identifisert.
Danish: Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med sotagliflozin fikk pasienter råd om å overvåke urin- eller blodketoner ved mistanke om symptomer på DKA, og oppsøke medisinsk hjelp dersom det selvmålte blodketonnivået var > 0,6 mmol/l.
Danish: Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal være en veiledning til hvordan man skal håndtere risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med lav kroppsvekt ha en noe økt eksponering og pasienter med høy kroppsvekt ha en noe redusert eksponering.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at sotagliflozin kan interagere med andre sensitive substrater for OAT3, OATP og/eller BCRP (f.eks. feksofenadin, paklitaksel, bosentan, metotreksat, furosemid, benzylpenicillin) og føre til potensielt større økninger i eksponering enn sett for rosuvastatin.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, laboratorietester, inkludert hematokrit) og elektrolytter hos pasienter som får sotagliflozin.
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynquista skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av diabetes mellitus type 1.
Danish: To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller til dialysepatienter, da det ikke er undersøgt hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresvikt (ESRD) eller hos pasienter på dialyse siden det ikke har blitt undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling:
Norwegian Bokmål: Måling av ketoner under behandling:
Danish: • Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver