FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Keytruda en monoterapia (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio, náusea (ganas de vomitar) y diarrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keytruda podávaného samostatně (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení) a průjem.
Spanish: Keytruda también es eficaz en el tratamiento en combinación de un tipo de CPNM denominado «cáncer no escamoso», basado en el tipo de células cancerosas implicadas.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž v rámci kombinované léčby určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic známého jako „neskvamózní" karcinom, a to v závislosti na typu nádorových buněk podílejících se na onemocnění.
Spanish: Keytruda logró eliminar parcial o totalmente las células cancerosas en el linfoma clásico de Hodgkin que no había mejorado o había reaparecido tras el tratamiento con brentuximab vedotin, con o sin trasplante autólogo de células madre.
Czech: Přípravek Keytruda vede k částečnému nebo celkovému odstranění nádorových buněk u klasického Hodgkinova lymfomu, u kterého nedošlo ke zlepšení po léčbě brentuximab vedotinem, ať už s autologní transplantací kmenových buněk, nebo bez ní, anebo se po této léčbě znovu objevil.
Spanish: • un tipo de cáncer que afecta a la cabeza y el cuello denominado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (CECC).
Czech: • nádorového onemocnění postihujícího hlavu a krk známého jako skvamózní karcinom hlavy a krku.
Spanish: • el linfoma de Hodgkin clásico, un cáncer de los glóbulos blancos;
Czech: • klasického Hodgkinova lymfomu, což je nádorové onemocnění bílých krvinek,
Spanish: En algunos cánceres, se administra únicamente a los pacientes cuyos tumores producen grandes cantidades de una proteína conocida como PD-L1.
Czech: U některých typů nádorových onemocnění se přípravek podává pouze pacientům, jejichž nádory vytvářejí vysoké hladiny bílkoviny známé jako PD-L1.
Spanish: Un tercer estudio en el que participaron 1 019 pacientes que habían estado sometidos a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que su cáncer reapareciera comparó Keytruda con placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 019 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých existovalo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, porovnávala přípravek Keytruda s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
Czech: Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních buněk a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.
Spanish: • el melanoma, un cáncer de piel;
Czech: • melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor (‘diana') llamado PD-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (bílkovina), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor („cíl") s názvem PD-1 a zablokovala jej.
Spanish: Al cabo de 18 meses, el 81% de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 71% en el grupo tratado con sunitinib.
Czech: Po 18 měsících bylo naživu 81 % pacientů léčených uvedenou kombinací léčivých přípravků oproti 71 % pacientů užívajících sunitinib.
Spanish: En un estudio se evaluó a 542 pacientes tratados anteriormente con medicamentos basados en platino a los que se administró Keytruda u otro medicamento contra el cáncer a elección del doctor (paclitaxel, docetaxel o vinflunina).
Czech: Studie byla provedena u 542 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni léčivými přípravky na bázi platiny a kteří užívali buď přípravek Keytruda, nebo jiný protinádorový léčivý přípravek podle výběru lékaře (paklitaxel, docetaxel nebo vinflunin).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Keytruda en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Keytruda byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos y suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, nebo pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Spanish: En el carcinoma de células renales, Keytruda se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Keytruda používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: Los resultados de un estudio en el que participaron 540 pacientes con melanoma que se habían sometido a un tratamiento con anterioridad demostraron que 2 años después del inicio del tratamiento, la enfermedad no había empeorado en el 16 % de los pacientes tratados con Keytruda en comparación con un porcentaje inferior al 1 % de los pacientes a los que se había administrado quimioterapia.
Czech: Z výsledků studie, do níž bylo zařazeno 540 dříve léčených pacientů s melanomem, vyplynulo, že 2 měsíce po zahájení léčby se onemocnění nezhoršilo u 16 % pacientů léčených přípravkem Keytruda v porovnání s méně než 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Spanish: Cáncer urotelial
Czech: Uroteliální karcinom
Spanish: En un estudio posterior sobre 559 pacientes con CPNM «escamoso» con metástasis, los pacientes a los que se les administró Keytruda con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel vivieron un promedio de 15.9 meses en comparación con 11.3 meses en el caso de los pacientes a los que se administró placebo con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 559 pacientů se „skvamózním" nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Keytruda spolu s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem, v průměru 15,9 měsíce, ve srovnání s 11,3 měsíce v případě pacientů, kterým bylo podáváno placebo s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem.
Spanish: Al cabo de un año y medio de tratamiento, el 72 % de los pacientes tratados con Keytruda seguían libres de la enfermedad, en comparación con el 54 % de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Po jednom a půl roce léčby bylo nadále bez známek onemocnění 72 % pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: En un segundo estudio participaron 834 pacientes con melanoma a los que se administró Keytruda o ipilimumab, otro medicamento.
Czech: Druhá studie zkoumala 834 pacientů s melanomem, jimž byl podáván buď přípravek Keytruda, nebo jiný léčivý přípravek ipilimumab.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Keytruda se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Keytruda je uveden v příbalové informaci.
Spanish: A su vez, hasta el 74 % de los pacientes tratados con Keytruda vivió como mínimo 12 meses después del inicio del tratamiento en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con ipilimumab.
Czech: Rovněž až 74 % pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Spanish: Los efectos adversos observados con este medicamento son controlables y similares a los observados en varios otros tratamientos contra el cáncer.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou zvládnutelné a podobají se nežádoucím účinkům různých jiných protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Cáncer de piel
Czech: Nádorové onemocnění kůže
Spanish: Información general sobre Keytruda y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Keytruda también es eficaz a la hora de ralentizar el empeoramiento de la enfermedad y mejorar la supervivencia en pacientes con CPNM que habían dado positivo para la proteína PD-L1.
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž účinný při oddalování zhoršování onemocnění a prodloužení doby přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost bílkoviny PD-L1.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Keytruda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda?
Spanish: En un estudio de 861 pacientes con carcinoma de células renales, los pacientes tratados por Keytruda en combinación con un medicamento ya autorizado para el carcinoma de células renales, axitinib, vivieron unos 15 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 11 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con otro medicamento contra el carcinoma de células renales, sunitinib, que se utilizó como tratamiento de control.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů s renálním karcinomem, pacienti užívající přípravek Keytruda v kombinaci s již schváleným léčivem k léčbě renálního karcinomu, axitinibem, žili bez zhoršení onemocnění přibližně 15 měsíců, ve srovnání s 11 měsíci u pacientů podstupujících léčbu jiným léčivem k léčbě renálního karcinomu, sunitinibem, jenž byl použit jako kontrolní léčba.
Spanish: Keytruda es también eficaz a la hora de prevenir la reaparición del melanoma en pacientes sometidos a cirugía.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný také při prevenci návratu melanomu u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Spanish: Keytruda es eficaz para mejorar la supervivencia o retrasar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes con cánceres avanzados o cánceres que se han propagado o han reaparecido.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
Spanish: En un estudio en el que participaron 495 pacientes, los pacientes tratados con Keytruda y que presentaban niveles elevados de PD-L1 vivieron por término medio 11,6 meses, mientras que los que recibieron tratamientos contra el cáncer convencionales vivieron 6,6 meses.
Czech: Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
Spanish: Keytruda se utiliza también para evitar que el cáncer reaparezca después de que los pacientes hayan estado sometidos a cirugía para eliminar el melanoma (terapia adyuvante).
Czech: Přípravek Keytruda se používá také k prevenci návratu nádorového onemocnění po chirurgickém odstranění melanomu (adjuvantní terapii).
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (CECC) que se ha extendido o ha reaparecido.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil.
Spanish: Otro estudio realizado en 882 pacientes con HNSCC mostró que Keytruda en monoterapia o en combinación con platino y la quimioterapia con 5-fluorouracilo (5-FU) es eficaz para prolongar la vida de los pacientes cuando las pruebas de HNSCC son positivas para un determinado nivel de PD-L1.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 882 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, bylo prokázáno, že přípravek Keytruda užívaný samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na platině nebo na 5-fluoruracilu (5-FU) je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů v případě, že jejich skvamózní karcinom hlavy a krku při vyšetření vykazuje určitou hladinu PD-L1.
Spanish: Keytruda fue más eficaz en los pacientes que dieron claramente positivo en la producción de PD-L1, ya que vivieron un promedio de 15 meses, de los que 5 meses sin empeoramiento de la enfermedad.
Czech: Přípravek Keytruda byl účinnější u pacientů, u nichž testy prokázaly silnou přítomnost PD-L1, přičemž tito pacienti žili v průměru 15 měsíců a ke zhoršení onemocnění u nich došlo po 5 měsících.
Spanish: Keytruda mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer urotelial.
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Keytruda se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Keytruda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: En un estudio en el que participaron 616 pacientes con CPNM no escamoso con metástasis, el 69 % de los pacientes tratados que tomaban Keytruda con pemetrexed y quimioterapia con platino seguían vivos a los 11 meses, en comparación con menos de la mitad de los pacientes que únicamente recibieron pemetrexed y quimioterapia con platino.
Czech: Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con CPNM o con cáncer urotelial o de cabeza y cuello no tratado previamente deben someterse a pruebas para comprobar la concentración de PD-L1.
Czech: Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 370 pacientes a los que no fue posible tratar con medicamentos basados en cisplatino, Keytruda provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 108 pacientes (29 %); 30 de ellos (un 8 %) experimentaron una remisión completa, es decir, no presentaron ningún signo de cáncer.
Czech: V druhé studii, do níž bylo zařazeno 370 pacientů, kteří nemohli být léčeni léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 108 (29 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
Spanish: ¿Cómo actúa Keytruda?
Czech: Jak přípravek Keytruda působí?
Spanish: • el cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y las vías urinarias;
Czech: • uroteliálního karcinomu, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,
Spanish: • Carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) Keytruda está principalmente indicado en cánceres en estado avanzado, que se han extendido a otras partes del organismo (metastásicos) o que no responden a otros tratamientos.
Czech: Přípravek Keytruda se používá především u nádorových onemocnění, která jsou v pokročilém stadiu, rozšířila se do jiných částí těla (metastazující onemocnění) nebo nereagují na jiné typy léčby.
Spanish: Keytruda contiene el principio activo pembrolizumab.
Czech: Přípravek Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab.
Spanish: En este estudio, la enfermedad no empeoró durante 5.1 meses por término medio en pacientes que tomaron una combinación de Keytruda, 3.2 meses en pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 5.0 meses en pacientes que tomaban otros tratamientos estándar.
Czech: V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Keytruda vivieron por término medio 8,8 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,9 meses en el caso de los pacientes que no recibieron Keytruda.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
Spanish: Los pacientes en el grupo al que se administró Keytruda vivieron por término medio 6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,8 meses en el caso de los pacientes en el grupo al que se había administrado un placebo.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Spanish: Keytruda se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Czech: Přípravek Keytruda se podává formou infuze (kapání) do žíly.
Spanish: Los pacientes tratados con Keytruda vivieron hasta 5,6 meses sin que la enfermedad empeorase en comparación con 2,8 meses en el caso de ipilimumab.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Spanish: Además, la empresa facilitará los resultados finales de los estudios con Keytruda para confirmar los beneficios a largo plazo del medicamento.
Czech: Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.
Spanish: Los pacientes tratados con Keytruda vivieron por término medio alrededor de 10 meses en comparación con unos 7 meses en el caso de los demás medicamentos contra el cáncer.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 210 pacientes, Keytruda provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 145 pacientes (69 %); 47 de ellos (un 22 %) experimentaron una remisión completa, lo que significa que no presentaban ningún signo de cáncer.
Czech: V hlavní studii, do níž bylo zařazeno 210 pacientů, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 145 (69 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
Spanish: ¿Cómo se usa Keytruda?
Czech: Jak se přípravek Keytruda používá?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Keytruda en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia vivieron un promedio de 12.3 meses, en comparación con 10.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Spanish: Los efectos adversos de Keytruda están principalmente relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que puede llegar a provocar una inflamación grave de los órganos y tejidos del organismo, aunque la mayoría de los efectos adversos se resuelven con el tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Keytruda.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může způsobit zánět tělesných orgánů a tkání.
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), un tipo de cáncer de pulmón;
Czech: • nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
Spanish: Cáncer de riñón
Czech: Karcinom ledvin
Spanish: En el caso de los demás tipos de cáncer, Keytruda solo se utiliza en monoterapia.
Czech: U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
Spanish: En algunos pacientes, los tumores deben producir una cantidad elevada de PD-L1 para que el medicamento sea eficaz.
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
Spanish: Keytruda no retrasó el empeoramiento de la enfermedad en comparación con otros medicamentos contra el cáncer (el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 2 y 3 meses, respectivamente).
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Spanish: En un estudio en el que participaron aproximadamente 1 000 pacientes tratados con anterioridad, los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia vivieron más tiempo (aproximadamente 11 meses)
Czech: Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek docetaxel (přibližně 8 měsíců).
Spanish: En un segundo estudio del cáncer de pulmón, en el que participaron 305 pacientes cuyos tumores dieron claramente positivo en la producción de PD-L1 y no habían sido sometidos a tratamiento anteriormente, los pacientes a los que se administró Keytruda vivieron unos 10 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 6 meses en el caso de los pacientes que se habían sometido a una quimioterapia basada en platino.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Spanish: Los pacientes que tomaron la combinación de Keytruda vivieron un promedio de 13.6 meses, frente a 12.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 10.4 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Spanish: *El valor de p es nominal.
Czech: *Hodnota p je nominální.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: (Ver sección 4.8).
Czech: (Viz bod 4.8).
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Spanish: Tiempo en meses
Czech: Čas v měsících
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Spanish: * De acuerdo al análisis final
Czech: * Založeno na finální analýze
Spanish: (ver Tabla 22).
Czech: (viz tabulka 22).
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos se pueden excretar en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.