FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I
Slovak: U jednej osoby sa počas liečby základným režimom vyvinula mutácia M184M/I v RT a fenotypová rezistencia na 3TC a FTC.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV-1 tím, že soutěží s přirozeným substrátem deoxyadenosin 5´-trifosfátem a, po inkorporaci do DNA, terminací řetězce DNA.
Slovak: RT prostredníctvom kompetície s prirodzeným substrátom, deoxyadenozín 5´-trifosfátom a po inkorporácii do DNA spôsobuje prerušenie reťazca DNA.
Czech: U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
Slovak: Zaznamenanie genotypizácie rezistencie pred liečbou nebolo vyžadované pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na NNRTI.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater nebyl ve farmakokinetice doravirinu žádný klinicky významný rozdíl.
Slovak: B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
Czech: Azolová antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Azolové antimykotiká ketokonazol (400 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo HIV1 RNA větší než 100 000 kopií/ml, 13 % dostalo ABC/3TC a 87 % dostalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly podobné mezi léčebnými skupinami.
Slovak: RNA viac ako 100 000 kópií/ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Czech: Pokud se s doravirinem/ lamivudinem/tenofovirdisoproxilem podává rifabutin, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Slovak: Ak sa doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil užíva súbežne s rifabutínom, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Czech: Pokud jste po užití tohoto léku unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), užívejte jej opatrně, pokud řídíte, jezdíte na kole nebo obsluhujete stroje.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání lamivudinu v dávce 300 mg jednou denně po dobu 7 dní 60 zdravým subjektům byla hodnota Cmax v rovnovážném stavu (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg na ml (průměrná hodnota ± SD) a 24hodinová AUC v rovnovážném stavu (AUC24,ss) byla 8,87 ± 1,83 µg•hodinu na ml. Vazba na plasmatické proteiny je nízká.
Slovak: Po perorálnom podaní viacnásobných dávok lamivudínu 300 mg jedenkrát denne počas 7 dní 60 zdravým osobám bola Cmax v rovnovážnom stave (Cmax,ss)
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Slovak: Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
Czech: Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, může dojít ke zhoršení hepatitidy B, pokud přestanete přípravek Delstrigo užívat.
Slovak: Ak máte infekciu HIV súbežne s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B, vaša infekcia hepatitídy
Czech: • tenofovir-disoproxil - nukleosidový analogový inhibitor reverzní traskriptázy (NRTI)
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
Slovak: Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
Czech: V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
Slovak: Varianty HIV-1 rezistentné na lamivudín boli selektované v bunkových kultúrach a u osôb liečených lamivudínom.
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem/lamivudinem/ten ofovir-disoproxilem
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C)
Czech: Interakce s doravirinem nebo s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Slovak: Interakcia s doravirínom alebo doravirínom/lamivudínom/tenofovi r-dizoproxilom sa neskúmala.
Czech: • zvýšené hladiny amylázy
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci cukry)
Czech: Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle podávaného vstupního režimu
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa podávaného základného režimu
Czech: • zvětšení jater nebo hromadění tuku v játrech, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, bolest břicha způsobená zánětem jater
Slovak: • zväčšenie alebo stukovatenie pečene, zožltnutie kože alebo očí, bolesť v bruchu (brušná dutina)
Czech: *NRTI v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTI v rameni DRV+r: FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty dostávaly FTC/TDF
Slovak: NRTI v skupine DRV+r : FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Czech: Doravirin je z přibližně 76 % vázán na plasmatické proteiny.
Slovak: Na základe intravenózneho podania mikrodávky je distribučný objem doravirínu 60,5 l. Väzba doravirínu na plazmatické bielkoviny je približne 76 %.
Czech: Předpokládá se:  lisinoprilu
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Czech: CD4 buněk , buněk/µl záložní terapie NRTI
Slovak: Počet CD4 buniek/µl
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Czech: Jednorázové podání tablety s doravirinem/lamivudinem/tenofovir-disoproxilem zdravým subjektům (N = 24) ve stavu nalačno poskytlo srovnatelné expozice doravirinu, lamivudinu a tenofoviru jako podání tablet s doravirinem (100 mg) plus tablet s lamivudinem (300 mg) plus tablet s tenofovirdisoproxilem (245 mg).
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jedné 245mg dávky tenofovirdisoproxilu 40 dospělým subjektům neinfikovaným HIV s různými stupni poruchy funkce ledvin definovanými podle výchozí CrCl (normální renální funkce při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha při CrCl = 50 až 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30 až 49 ml/min a těžká při CrCl = 10 až 29 ml/min).
Slovak: Farmakokinetické parametre tenofoviru sa stanovili po podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovirdizoproxilu 40 dospelým osobám, ktoré neboli infikované HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek definovaných podľa východiskového CrCl (normálna funkcia obličiek, ak je CrCl >
Czech: Mezi subjekty s poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice tenofoviru pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviru medzi osobami s poruchou funkcie pečene a zdravými osobami.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A)
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A)
Czech: • lamivudin - nukleosidový analogový inhibitor reverzní traskriptázy (NRTI)
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout chronickému současnému podávání doravirinu/lamivudinu/ tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy (např.: xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility pankreatitída*
Czech: • Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechávali alebo nepreskakovali žiadnu dávku Delstriga.
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Czech: Doravirin
Slovak: Doravirín
Czech: Antacida antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Czech: Při proximální renální tubulopatii byly rovněž hlášeny artralgie a svalové bolesti nebo slabost.
Slovak: Artralgia a svalová bolesť alebo svalová slabosť sa hlásili aj v prípadoch proximálnej renálnej tubulopatie.
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Czech:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Slovak:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28)
Czech: Antipsychotika thioridazin
Slovak: Antipsychotiká tioridazín
Czech: Κύπρος
Slovak: Kύπρος
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Czech: Genotypová analýza prokázala, že rezistence byla následkem specifické substituce aminokyseliny v reverzní transkriptáze HIV-1 v kodonu 184, kdy se methionin zaměnil buď za isoleucin nebo valin (M184V/I).
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).
Czech: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-1 a HBV, kteří vysadili léčbu lamivudinem nebo tenofovirdisoproxilem, což jsou dvě složky přípravku Delstrigo, byly hlášeny závažné akutní exacerbace hepatitidy B (např. dekompenzace a selhání jater).
Slovak: B (napr. dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene) bola hlásená u pacientov, ktorí sú súbežne infikovaní HIV-1 a HBV a ukončili liečbu lamivudínom alebo tenofovir-dizoproxilom - dvoma liečivami Delstriga.
Czech:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, pokud se chronickému současnému podávání vyhnout nelze.
Slovak: Ak sa dlhodobému súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, zvážte častejšie sledovanie vírusovej záťaže HIV-1.
Czech: Časté nauzea, průjem, bolest břicha
Slovak: Časté nevoľnosť, hnačka, abdominálna bolesť vracanie, nadúvanie
Czech: Předpokládá se: ↓ doravirinu (Indukce CYP3A)
Slovak: Očakáva sa: ↓ doravirínu (indukcia CYP3A)
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C).
Czech: tenofovir-disoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: tenofovir-dizoproxil (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Czech:  doravirinu AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Indukce CYP3A)
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Indukce CYP3A)
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (indukcia CYP3A)
Czech: Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
Slovak: Antiuratiká a urikozuriká lezinurad
Czech: • svědění
Slovak: • svrbenie
Czech: + T-buněk < 200 buněk na mm 3; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Slovak: 3; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Delstrigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Delstrigo 3. Ako užívať Delstrigo
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měli koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Slovak: 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3 % mali súbežnú infekciu hepatitídy
Czech: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Czech: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Slovak: Sedatíva/hypnotiká midazolam (2 mg SD,
Czech: Antineoplastika mitotan
Slovak: Antineoplastiká mitotán
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Czech: Přímý terapeutický přínos
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Czech: Změny v příslušných oddílech Souhrnu charakteristických vlastností a Písemné informaci
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Czech: Přidejte nasledujíci text do příslušných oddílů SPC: Souhrn charakteristických vlastností léku
Slovak: Pridajte nasledujúci text do príslušných oddielov SPC: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Czech: Dotčené žádosti, předložené decentralizovaným postupem, jsou žádosti pro generika podle čl.
Slovak: Skúmané žiadosti, predložené prostredníctvom decentralizovaného postupu, sú žiadosti o generické lieky podľa článku 13, ods.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Czech: Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí žadatel nenavrhnul žádná další opatření ke snížení rizik.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Czech: Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Czech: Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Czech: Hodnocení rizik
Slovak: Posúdenie rizík
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Czech: Opatření k řízení nebo snížení rizik
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Czech: Riziko pro životní prostředí
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Czech: Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Slovak: Vedecké odôvodnenia boli predložené pre prípady odchýlok od usmernení a bolo predložených