FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Lithuanian: Kad atsakyti į šį klausimą, kokybės ekspertai ištyrė kokybinę ir kiekybinę visų 293 preparatų su ivermektinu, kurie yra šio kreipimosi objektas, sudėtį, suskirstę preparatus, kuriuos galima laikyti vienodais arba iš esmės vienodais, į grupes.
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Lithuanian: Kita vertus, nėra jokio mokslinio pagrindo, paaiškinančio, kodėl vienodos ar iš esmės vienodos sudėties preparatų išlaukos laikotarpiai turėtų skirtis.
Polish: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Lithuanian: Av.Los Cerrilos 602
Polish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Lithuanian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Polish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Lithuanian: Rumunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Lithuanian: Individualūs išlaukos laikotarpiai (dienos), nustatyti pagal ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenis
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Lithuanian: Kur įmanoma, CVMP naudojo statistinį metodą pavieniais tyrimais pagrįstiems individualiems išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, bet rėmėsi CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairėmis" (EMEA/CVMP/036/95)1; tais atvejais, kai reikalingi parametrai pasirodė esą netinkami statistinei analizei, naudotas alternatyvus išlaukos laikotarpių apskaičiavimo metodas.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Lithuanian: Galvijams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teisė suteikta visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, taikant skirtingas rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras) ir įvairius teisinius pagrindus (pilną, generinį, bibliografinį, informuoto sutikimo).
Polish: 040185 Bucureşti Romania
Lithuanian: 040185 Bucureşti
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
Lithuanian: Didelis likučių koncentracijų ir pasišalinimo kintamumas, pastebėtas tiek tarp sudėties grupių, tiek jų viduje, galėjo lengvai užmaskuoti sudėties poveikį.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Lithuanian: Visi ivermektino ir klorsulono turintys preparatai buvo panašios sudėties; buvo pateikta keletas šios grupės preparatų sudėtyje esančio klorsulono likučių pasišalinimo tyrimų.
Polish: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Lithuanian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Polish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Lithuanian: 7, Voluntari Romania
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Lithuanian: Iš visos rinkodaros teisės turėtojų ir valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktos informacijos tik 11 ivermektino likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų buvo pripažinti esant tinkamos kokybės išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, nes tik šių tyrimų metu buvo paimti ir išanalizuoti mėginiai iš reikiamų audinių, įskaitant injekcijos vietas.
Polish: z.o.o., ul. Dzierzoniwska 21
Lithuanian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį suvartotų likučių dozių skirtumą, kuris atsirado pirmiausia dėl injekcijų vietose aptikto skirtingo likučių kiekio, buvo pritaikytas 30 proc.
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Lithuanian: Komiteto nuomone, remiantis duomenų visuma ir atsižvelgiant į tai, kad 49 dieną ir po jos apskaičiuota suvartotų likučių dozė viršija rekomenduojamą dienos dozę tik dviejų gyvūnų atveju, 49 dienų išlaukos laikotarpis užtikrintų saugumą panašiai kaip ir tuo atveju, jei būtų taikomas statistinis metodas (ir išlaukos laikotarpis, pagrįstas 95 proc.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Lithuanian: Kiekvieną grupę sudarė preparatai, laikyti iš esmės vienodais sudėties atžvilgiu.
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Lithuanian: Tokie stebėjimų rezultatai patvirtina požiūrį, kad CVMP pateiktuose tyrimuose buvo kintamumo šaltinių, turėjusių daugiau įtakos nei preparatų sudėtis.
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Lithuanian: Į kreipimosi procedūrą buvo įtraukti 293 registruoti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino (žr.
Polish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Lithuanian: Rumunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
Lithuanian: Pranešime apie kreipimosi procedūrą iškeltų konkrečių klausimų aptarimas
Polish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Lithuanian: Galway, Ireland
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Lithuanian: Iš tikrųjų, mažas ir farmakologiškai nereikšmingas absorbuojamos dalies skirtumas (pvz., 99,5 proc.
Polish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin [Wpływ preparatu na właściwości farmakokinetyczne i skuteczność doramektyny].
Lithuanian: (1993) Sudėties poveikis doramektino farmakokinetikai ir veiksmingumui.
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
Lithuanian: Pažymėtina, kad daugelyje tyrimų duomenų sklaida buvo tokia, kad buvo neįmanoma taikyti suderinto statistinio metodo išlaukos laikotarpiui nustatyti, o išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą, visada labai priklauso nuo pasirinktų atskaitos taškų.
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Lithuanian: Sudėties grupės 293 preparatams, kurie yra šio kreipimosi objektas.
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Lithuanian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodoma 13 preparatų sudėties grupių, taip pat preparatų skaičius kiekvienoje grupėje, pateiktų tyrimų skaičius kiekvienoje grupėje ir apskaičiuoti įvairių preparatų, apie kuriuos buvo pateikti tinkami duomenys, individualūs išlaukos laikotarpiai.
Polish: Opublikowane badania wskazują jednak, że skład produktu może mieć wpływ na stopień wchłaniania awermektyn z miejsc wstrzyknięć.
Lithuanian: Tačiau literatūros šaltinių duomenys rodo, kad sudėtis gali turėti įtakos avermektinų absorbcijos iš injekcijos vietų greičiui.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų metu gautus likučių duomenis, pirmasis atskaitos taškas, kai nė vienas dydis neviršijo DLLK, klorsulonui buvo 60 dienų.
Polish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Lithuanian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Lithuanian: ŠVIRKŠČIAMŲJŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA IVERMEKTINO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
Lithuanian: Remdamasis 11 pateiktų tinkamos kokybės ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenimis, CVMP apskaičiavo 12 preparatų išlaukos laikotarpius.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nebuvo rasta jokių sąsajų, kurios paaiškintų likučių pasišalinimo ar apskaičiuotų išlaukos laikotarpių skirtumą, ir nė vienas iš užfiksuotų parametrų nebuvo nustatytas kaip pagrindinis ir vienintelis kintamumo šaltinis.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Lithuanian: Nors tikslūs kintamumo šaltiniai nebuvo nustatyti, tikėtina, kad vienas iš svarbiausių faktorių yra mėginių ėmimo procedūra; sunku užtikrinti, kad iš ploto su didžiausia likučių koncentracija būtų tiksliai paimti mėginiai, ypač poodinių injekcijų atveju.
Polish: • CVMP ocenił pierwotne dane przedstawione podczas tej procedury arbitrażu i uznał, że na podstawie tych danych nie można wykazać wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości oraz że duża zmienność danych mogła być przyczyną maskowania wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości;
Lithuanian: • CVMP įvertino šio kreipimosi metu pateiktus pradinius duomenis ir padarė išvadą, kad, remiantis šiais duomenimis, preparato sudėties poveikis likučių pasišalinimui nebuvo įrodytas, o duomenų kintamumas buvo toks, kad galėjo užmaskuoti preparato sudėties poveikį likučių pasišalinimui;
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Lithuanian: Iš visų sudėties grupių, kurioms šios procedūros metu preparatai buvo priskirti, dvi sudarė sudėtiniai preparatai: vienoje buvo veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono, antroje - ivermektino ir klosantelio turintys preparatai.
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
Lithuanian: Kadangi likučių koncentracijų injekcijos vietoje lygiavertiškumo neįmanoma numatyti remiantis plazmos biologiniu lygiavertiškumu, ir kadangi paskelbti duomenys rodo, kad preparato sudėtis gali turėti įtakos ivermektino likučių pasišalinimui, CVMP pažymėjo, jog nėra pagrindo automatiškai taikyti vienos sudėties preparatui nustatytą išlaukos laikotarpį kitos sudėties preparatui, net jeigu buvo pademonstruotas plazmos biologinis lygiavertiškumas.
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Lithuanian: ,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Polish: Intervet International B.V.
Lithuanian: Bulgarija Intervet International B.
Polish: ANTIBIOTICE IASI S.A.
Lithuanian: Rumunija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko ivermektino vertinimą, siekdamas nustatyti vaisto didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK).
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Lithuanian: Kadangi ivermektino DLLK raumenims nėra nustatytas, suminei likučių dienos dozei, kuri gali būti suvartojama vartojant kiekvieno gyvūno audinius maistui, apskaičiuoti naudotas rekomenduojama dienos doze paremtas metodas (EMEA/CVMP/542/03-galutinis)2.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų galvijams skirtų švirkščiamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teises; jų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, .
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej oceny wyników poszczególnych badań pozostałości, okres karencji wynika z pierwszego punktu czasowego pomiaru, w którym wszystkie obliczone wartości spożycia były poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa.
Lithuanian: Naudojant alternatyvų metodą likučių tyrimo duomenims išanalizuoti, išlaukos laikotarpis buvo nustatytas pagal pirmąjį atskaitos tašką, kurio metu visos apskaičiuotos suvartotų likučių dozės buvo mažesnės už rekomenduojamą dienos dozę, pridėjus saugumo intervalą.
Polish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Lithuanian: , Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Polish: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios HIPRA S.A.
Polish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Lithuanian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Polish: VET4VET d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija VET4VET d.o.o.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Lithuanian: Gydant galvijus, švirkščiamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino kaip vienintelio aktyviojo elemento arba kartu su antra veikliąja medžiaga, vartojami endoparazitų ir ektoparazitų užkratams naikinti sušvirkščiant po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Lithuanian: Šiame kreipimesi tai reiškia, kad visų preparatų, priklausančių tai pačiai sudėties grupei, išlaukos laikotarpiai turi būti vienodi.
Polish: Vet. Parasitol.
Lithuanian: Parasitol.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Lithuanian: Kai švirkščiamuose veterinariniuose vaistuose yra ivermektino ir kitos veikliosios medžiagos, būtina atsižvelgti ir į antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimą bei nustatyti antros veikliosios medžiagos išlaukos laikotarpį.
Polish: Wszystkie gatunki ssaków dostarczające mięso
Lithuanian: Visos maistui naudojamų žinduolių rūšys
Polish: 2.2 Ustalenie okresu karencji dla weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z drugą substancją czynną (preparaty złożone)
Lithuanian: 2.2 Išlaukos laikotarpio švirkščiamiems veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos (sudėtiniai preparatai), nustatymas
Polish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgija
Polish: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Lithuanian: Veemweg 1-3771 MT
Polish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Lithuanian: H-1123 Budapest Alkotás u.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Lithuanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do produktów, dla których wykazano biorównoważność, należy przyjąć, że określenie „biorównoważność" nie gwarantuje jednakowych poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia daleko poza punktami czasowymi, w których pobrano próbki surowicy do badań.
Lithuanian: Iš principo, preparatų, kurie buvo nustatyti esą biologiškai lygiaverčiai, atžvilgiu reikia pažymėti, kad biologinis lygiavertiškumas negarantuoja vienodų likučių koncentracijų injekcijos vietoje praėjus pakankamai ilgam laiko tarpui nuo tada, kai buvo paimti plazmos mėginiai.
Polish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Lithuanian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, atsižvelgiant į didelį kintamumą, visiems susijusiems preparatams, kuriuose ivermektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, turi būti nustatytas bendras suderintas išlaukos laikotarpis, pagrįstas visais turimais duomenimis apie likučių dozes;
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad yra kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu gydant galvijus, dėl kurių likučiai tyrimų metu pasišalina skirtingu greičiu, ir kad šie kintamumo šaltiniai turi daug daugiau įtakos nei kintamumas, kurį gali sukelti preparatų sudėties skirtumai.
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Lithuanian: Logaritminėje skalėje parodyta bendra suvartojama ivermektino likučių dozė (µg) vienam vartotojui, apskaičiuota pagal kiekvieno gyvūno duomenis (duomenų taškai) ir palyginta su rekomenduojama dienos doze (µg/asmeniui, horizontali linija).
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Lithuanian: CVMP nuomone, preparatai, kurie (sudėties atžvilgiu) yra iš esmės vienodi, turi turėti identiškus išlaukos laikotarpius.
Polish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Lithuanian: 3440 AB Woerden,
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Apskaičiuotų išlaukos laikotarpių kintamumas atspindi likučių pasišalinimo kintamumą, o ypač - likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos kintamumą.
Polish: Ivomec super injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec super injekció A.U.
Polish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Lithuanian: Veterina Polska Sp.
Polish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Lithuanian: Rumunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co.
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, pateikus DLLK visoms maistui naudojamoms gyvūnų rūšims, kaip nurodyta lentelėje:
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
Lithuanian: Toksikologinė rekomenduojama dienos dozė - 10 µg/kg kūno masės/per dieną (600 µg/asmeniui per dieną) - buvo nustatyta pagal nestebimo poveikio koncentraciją (NPK)0,5 mg/kg kūno masės/per dieną - gautą per 14 savaičių trukmės su šunimis atliktą tyrimą, pritaikius saugumo faktorių 50.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Polish: Ponadto z powodu tego, że zmienność profilu pozostałości wynikająca z przyczyn związanych z podaniem podskórnym iwermektyny jest o wiele większa, niż wpływ składu, Komitet uznał, że właściwe będzie włączenie wszystkich danych dotyczących pozostałości iwermektyny ze wszystkich grup produktów i wyprowadzenie ujednoliconego okresu karencji.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad likučių pasišalinimo kintamumas dėl kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu, yra daug didesnis už sudėties poveikį, CVMP padarė išvadą, kad, siekiant nustatyti bendrą suderintą išlaukos laikotarpį, tikslinga atsižvelgti į ivermektino likučių pasišalinimo duomenų iš visų sudėties grupių visumą.