FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
English: This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Spanish: De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spanish: Spherox esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
English: How does Spherox work?
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
English: How is Spherox used?
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años, se ha demostrado que Spherox mejora los síntomas y la función de la rodilla de los pacientes.
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spherox, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (5, 10, 25 y 50 mg).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emisol (levamisol)
English: The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, además de información de publicaciones.
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Spanish: Al Comité le preocupaban ciertos aspectos de la realización del estudio principal y si estos eran conformes a los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
English: The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Spanish: En el estudio se investigó la capacidad del medicamento para evitar la reaparición de la enfermedad.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que retiraba su solicitud porque había dudas acerca del estudio principal que podían impedir que su uso respaldase la aplicación.
English: What is Elmisol?
Spanish: ¿Qué es Elmisol?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Elmisol en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Elmisol.
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Spanish: El levamisol se utiliza desde hace muchos años para tratar diversas enfermedades, como las infecciones helmínticas y el cáncer.
English: On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Spanish: El 29 de mayo de 2017, ACE Pharmaceuticals BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Elmisol para el tratamiento del síndrome nefrótico.
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
English: Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Spanish: También expresó su preocupación por la posibilidad de que se produjeran errores de administración debido a que las diferentes dosis de los comprimidos podían confundirse, por la manera en que se había evaluado la estabilidad del principio activo de los comprimidos y por la falta de información sobre los efectos del medicamento, su distribución en el organismo y los riesgos de interacciones con otros medicamentos.
English: The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Spanish: El estudio principal comparó el levamisol con un placebo (un tratamiento ficticio) en niños con síndrome nefrótico que se había controlado con corticosteroides.
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Spanish: Se cree que el levamisol modifica la acción del sistema inmunitario, ayudando a controlar la enfermedad y reduciendo de este modo la cantidad de corticosteroides que necesita el paciente.
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Spanish: Elmisol se iba a utilizar en pacientes cuyos síntomas seguían reapareciendo tras haber respondido al tratamiento inicial con corticosteroides (síndrome nefrótico sensible a los esteroides).
English: Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Spanish: Elmisol iba a utilizarse en niños de 2 años de edad en adelante para tratar el síndrome nefrótico.
English: How does Elmisol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
English: In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Elmisol no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome nefrótico.
English: What was Elmisol expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
English: EU Number
Spanish: Número EU Marca
English: 10 bottles
Spanish: 10 frascos Cero días
English: 1 bottle
Spanish: 1 frasco Cero días
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Spanish: Forma farmacéutica
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
English: ² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
English: ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
English: Pack size vial (glass)
Spanish: Tamaño de envase vial (vidrio)
English: 10 syringes + 20 needles
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
English: ¹ Human Papillomavirus = HPV
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
English: 10 syringes
Spanish: 10 jeringas precargadas
English: 1 syringe + 2 needles
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
English: MA (EU) number
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
English: Immediate Packaging
Spanish: Acondicionamien to Primario
English: The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización puede concederse en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Suecia, además de Islandia y Noruega.
English: What is Perlinring?
Spanish: ¿Qué es Perlinring?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 18 de diciembre de
English: Why was Perlinring reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Perlinring?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje, el 7 de agosto de 2018.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Spanish: La EMA completa la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
English: medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
English: Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Spanish: Cada anillo contiene dos hormonas, el etonogestrel y el etinilestradiol, que se liberan lentamente en la circulación sanguínea y evitan la liberación de óvulos por los ovarios.
English: The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La evaluación de Perlingring se inició a instancias del Reino Unido, en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE..
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», véase la lista indicada anteriormente) en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
English: Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Spanish: Perlining es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
English: Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Spanish: Actavis Group PTC EHF presentó Perlinring a la agencia de medicamentos del Reino Unido en el marco de un procedimiento descentralizado.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Perlinring que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
English: Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Spanish: Perlinring se utiliza durante 21 días seguidos (3 semanas), tras lo cual se efectúa una pausa de 7 días, al cabo de la cual conviene utilizar un nuevo anillo.
English: This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Spanish: Esto significa que Perlinring ha sido desarrollado con vistas a contener el mismo principio activo y a funcionar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Nuvaring.
English: The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Spanish: Los motivos de la remisión se refieren a las preocupaciones planteadas por Alemania, Francia y los Países Bajos, de acuerdo con las cuales la información sobre el producto Nuvaring destinada a los médicos y pacientes indica que el producto sigue siendo eficaz si se utiliza una 4ª semana adicional.
English: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Spanish: 18 de diciembre de 2018 EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia consideró que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia durante la duración autorizada del tratamiento (3 semanas).
English: Perlinring was developed as a generic medicine.
Spanish: Perlinring se desarrolló en tanto que «medicamento genérico».
English: In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Spanish: Además, hay suficientes pruebas para esperar que Perlining siga siendo eficaz durante una 4ª semana adicional, como es el caso de Nuvaring.
English: Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Spanish: Aunque los datos de bioequivalencia presentados eran suficientes para demostrar que Perlining es bioequivalente a Nuvaring durante un período de 3 semanas, no cubrían la 4ª semana adicional durante la cual puede seguir utilizándose el anillo anticonceptivo, aun cuando este uso no esté recomendado.
English: In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Spanish: En su solicitud, la empresa que comercializa Perlinring proporcionó datos que demostraban que Perlinring es «bioequivalente» a Nuvaring durante un período de 3 semanas, lo que equivale a la duración autorizada del tratamiento.
English: Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Spanish: Alemania, Francia y los Países Bajos consideraron necesarios los datos de bioequivalencia para la 4ª semana, dado que se prevé dar a Perlinring el mismo uso que a Nuvaring.
English: EMA/720896/2018 Rev 1
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Perlinring (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol) en la UE EMA/720896/2018 Rev 1
English: EMEA/458933/2008-EN
Spanish: EMEA/458933/2008-ES
English: The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 11 de octubre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión el 11 de enero de 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested: 1.
Spanish: Se solicitó al propietario de la Autorización de Comercialización que: 1.
English: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Spanish: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión del 12-14 de septiembre de 2006.
English: To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Spanish: Justificara el cumplimiento del expediente respecto a los requisitos para la obtención de una autorización de comercialización (Anexo I de la Directiva 2001/82/EC, enmendada).
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado a través de un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en el año 2001 se rechazó la autorización de comercialización en Alemania.
English: On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Spanish: Sobre la base de los datos aportados, el CVMP acordó las siguientes indicaciones de uso armonizadas:
English: To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Spanish: Presentara las partes relevantes del expediente de cada uno de los Estados Miembros en los que se hubiera presentado la solicitud y que detallara las diferencias entre los expedientes.
English: On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Spanish: El 8 de septiembre de 2006, Alemania presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC modificada, respecto a Methoxasol-T (incluidos los nombres relacionados), que contiene como principio activo trimetoprima y sulfametoxazol.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T propuesta por el solicitante no estaba adecuadamente justificada, por lo que comportaba un grave riesgo potencial para los animales diana.
English: To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Spanish: Considerara en particular, las cuestiones mencionadas en la notificación de arbitraje como el motivo para la denegación de la autorización en Alemania.