FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After this time, pens should be used or thrown away.
Romanian: După această perioadă, stilourile injectoare trebuie utilizate sau aruncate.
English: Throw away the pen if frozen.
Romanian: Aruncaţi-l dacă a îngheţat.
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu evenimente hipoglicemice severe în studiile clinice primeau concomitent tratament cu sulfoniluree sau insulină și niciunul nu a necesitat spitalizarea sau întreruperea tratamentului.
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Romanian: Altfel, structura evenimentelor adverse a fost în general similară pentru pacienții cu sau fără anticorpi.
English: Populations not studied
Romanian: Categorii de pacienţi ne-studiate
English: Wait 15 Minutes
Romanian: Aşteptaţi 15 minute
English: Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează albiglutidă ar trebui avertizaţi asupra riscului de apariţie al deshidratării şi să ia toate măsurile de precauţie pentru a evita depleţia de lichide.
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Romanian: În studiile clinice cu o durată de cel puțin 2 ani, 8% dintre subiecții din grupul de tratament cu Eperzan au întrerupt tratamentul activ din cauza unui eveniment advers, comparativ cu 6% în grupul de tratament cu alţi comparatori.
English: • chest infection (pneumonia)
Romanian: • infecții respiratorii (pneumonie)
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Romanian: Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastro-intestinale.
English: The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
Romanian: Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor trataţi cu Eperzan faţă de pacienţii trataţi cu comparatori.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Romanian: Semnele de atenţionare ale hipoglicemiei pot include transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, confuzie sau iritabilitate, senzație de foame, bătăi rapide ale inimii și stare de nervozitate.
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Romanian: Fiecare stilou injector conţine o pulbere de culoare alb-gălbui şi un solvent incolor în compartimente separate.
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Romanian: SCOATEREA AMBELOR CAPACE ŞI INJECTAREA MEDICAMENTULUI (PAŞII 7-8) După răsucirea stiloului injector pe poziţia 3 (Pasul 6), au mai rămas câteva bule mici de aer.
English: This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Romanian: Dacă procedaţi astfel, acul se poate bloca; trebuie să treceţi imediat de la Pasul 5 la Pasul 6.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Romanian: În plus, albiglutida nu a modificat în mod semnificativ efectele farmacodinamice ale warfarinei, masurate prin raportul internațional normalizat.
English: GSK Services Sp. z.o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat în combinație cu insulina prandială, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), sau inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu /glucoză (SGLT2).
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Romanian: Expunerile la nivelul dozei de 30 mg și de 50 mg au fost în concordanță cu o creștere proporțională cu doza.
English: The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
Romanian: Cele mai frecvente evenimente care au condus la întreruperea tratamentului cu Eperzan au fost reacţii la locul de injectare și evenimente gastro-intestinale, fiecare
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Romanian: Evitați să-l scuturaţi deoarece acest lucru poate conduce la formarea spumei.
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Aceasta poate afecta până la 1 din 100 de persoane.
English: Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă este utilizată concomitent cu albiglutida (vezi pct. 4.8).
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Romanian: • Folosiți stiloul injector imediat după ce ați atașat și amorsat acul, altfel soluţia se poate usca în interiorul acului și îl poate bloca.
English: Wash Hands and Check Pen
Romanian: Spălarea mâinilor şi verificarea stiloului injector
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Romanian: Albiglutide este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, injectați-vă următoarea doză cât mai curând posibil, în termen de 3 zile de la doza uitată.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU OM PC:
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Romanian: Aceste constatări sunt în concordanță cu sindromul de ileus în perioada alăptării care a fost raportat anterior la șoareci.
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, stiloul injector trebuie utilizat sau eliminat.
English: Disodium phosphate, anhydrous
Romanian: Fosfat disodic, anhidru
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector dacă este expirat sau este afişată doza incorectă.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Romanian: Eperzan nu trebuie injectat în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular).
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, pancreatita acută a fost raportată în asociere cu Eperzan (vezi pct. 4.8).
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Romanian: În combinaţie cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru date disponibile cu privire la diferite combinații).
English: There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
Romanian: Nu există date adecvate care să susțină utilizarea Eperzan în timpul alăptării la om.
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul la Pasul 5?
English: Intent to Treat Population (N)
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (N)
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Romanian: Doza zilnică medie de insulină lispro în săptămâna 26 a fost de 31 UI, iar la săptămâna 52, 69% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan utilizau 50 mg pe săptămână.
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Romanian: 9a Scoateţi acul din piele (Figura U).
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Romanian: Nu există nicio informație cu privire la siguranța Eperzan la gravide.
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu albiglutidă datorită imunogenității la rozătoare.
English: As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Romanian: Deoarece albiglutida este o proteină recombinantă, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Romanian: Albiglutida a produs, de asemenea, creșteri dependente de doză a nivelurilor serice de calcitonină în cadrul unui studiu de 21 zile efectuat la șoareci, sugerând că tumorile tiroidiene la rozătoare sunt de asemenea o ipoteză teoretică pentru albiglutidă.
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Romanian: Nu au fost observate efecte la doza de 5 mg/kg/zi (la expuneri similare cu expunerea clinică).
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Romanian: Instrucțiunile complete de reconstituire și administrare pentru utilizare de către pacient sunt incluse în secțiunea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
English: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Romanian: Analogi de Peptida-Glucagon- Like- 1 (GLP1).
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Romanian: Ca urmare, pot rămâne particule care plutesc în cartuşul transparent, este posibil să nu vă administraţi doza completă sau să se blocheze acul.
English: With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Romanian: Ţinând în sus cartușul transparent, răsuciţi ușor stiloul injector timp de un minut.
English: If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Romanian: Dacă acul este deja ataşat, EPERZAN trebuie utilizat imediat.
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE eperzan 50
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi folosi Eperzan sau veţi alăpta.
English: You must wait 15 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 15 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
English: Race and ethnicity
Romanian: Rasa şi originea etnică
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
Romanian: Câţiva stropi de lichid se pot prelinge din ac.
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Romanian: Doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul glicemic individual.
English: ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Romanian: ATAŞAREA ACULUI, ELIMINAREA AERULUI DIN CARTUŞ ŞI PREGĂTIREA STILOULUI PENTRU INJECŢIE (PAŞII 5-7)
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Romanian: IMPORTANT: Asiguraţi-vă că aţi aşteptat 30 minute înainte de a trece la pasul 4.
English: You have Type 2 diabetes either:
Romanian: Aveți diabet zaharat de tip 2, fie:
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Romanian: Un obiectiv numit MACE + (evenimente cardiace adverse majore plus) a inclus spitalizare pentru angină pectorală instabilă pe lângă criteriile finale de evaluare MACE (infarct miocardic acut, accident vascular cerebral și deces CV).
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Romanian: Pulberea liofilizată din interiorul stiloului injector trebuie reconstituită înainte de administrare.
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Romanian: • la iniţierea tratamentului cu albiglutidă, este posibil să aveti pierderi de lichide cauzate de vărsături, greaţă, diaree sau deshidratare.
English: • A clean empty cup (Figure C).
Romanian: • Un pahar gol, curat (Figura C).
English: You must wait 30 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 30 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
Romanian: La săptămâna 156, 77% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan doza a fost crescută treptat până la 50 mg SC săptămânal.
English: 1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
Romanian: 1b Verificaţi doza şi data expirării afişată pe stiloul injector (Figura E).
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Romanian: Stiloul injector conţine medicamentul sub formă de pulbere într-un compartiment şi apă în celălalt compartiment.
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Romanian: Studiu controlat activ comparativ cu sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și diferite grade de insuficiență renală
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Romanian: IMPORTANT: Asiguraţi-vă că aţi aşteptat 15 minute înainte de a trece la pasul 4.
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Romanian: Deshidratarea, uneori conducând la insuficienţă renală şi la insuficienţă renală acută, a fost raportată la pacienţii trataţi cu albiglutidă şi a fost înregistrată la pacienţii care nu au avut reacţii adverse gastrointestinale.
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Romanian: În timpul studiilor clinice la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cea mai mare doza de Eperzan administrată a fost de 100 mg subcutanat o dată la patru săptămâni, timp de 12 săptămâni.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Eperzan.
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Romanian: ASC pentru simvastatină a scăzut cu 40% iar Cmax a simvastatinei a crescut cu 18%.
English: It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Romanian: Nu se știe dacă Eperzan trece în laptele matern.
English: Wait 30 Minutes
Romanian: Aşteptaţi 30 minute
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină bazală, poate fi necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală.
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Romanian: Tumori tiroidiene cu celule C au fost observate în studiile de carcinogenitate efectuate la rozătoare cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1, cu durata de 2 ani.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eperzan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Romanian: Urmați instrucțiunile pentru învârtirea cartușului până când se afișează cifra „2” în fereastra cu cifre și se aude un „clic”.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Romanian: Este posibil să auziţi un “clic” în momentul în care începeţi să rotiţi cartuşul de pe poziţia [2] spre poziţia [3].
English: Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Romanian: Urme de albiglutidă au fost detectate în plasma puilor.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier care arată durabilitatea controlului glicemic (măsurată în funcţie de timpul până la terapia de salvare) pentru Eperzan, comparativ cu două medicamente de control activ (sitagliptin şi glimepiridă) şi placebo.
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Romanian: • arsuri la stomac (reflux gastro-esofagian)
English: Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Romanian: Reducerea ciclurilor estrale a fost observată la doza de 50 mg/kg/zi, o doză asociată cu toxicitate maternă (pierderea de greutate corporală și consum redus de hrană).
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Romanian: După ce ați folosit stiloul injector, nu scoateți acul.
English: There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Important warnings
Romanian: Atenţionări importante
English: If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați Eperzan până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: Choose Injection Site
Romanian: Alegeţi locul de injectare
English: The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Romanian: Modificarea în greutate faţă de valoarea iniţială nu diferă semnificativ între grupurile de tratament (vezi tabelul 4).
English: Severe allergic reactions
Romanian: Reacţii alergice severe
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU OM
English: (See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Romanian: (Vezi "Reacții adverse foarte frecvente" la pct. 4 pentru semnele de hipoglicemie)
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Romanian: Dacă stiloul injector este înfundat sau prezintă scurgeri, aruncaţi-l şi utilizaţi un alt stilou injector.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Romanian: În rândul pacienţilor randomizaţi cu alţi comparatori, incidența hipoglicemiei simptomatice a fost între 7% şi 33%, atunci când terapia a fost asociată cu o sulfoniluree sau insulină și între 2% până la 4% în combinații fără aceste medicamente.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Romanian: Este important să evitaţi apariţia deshidratării prin administrarea de lichide în cantităţi mari.
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Romanian: NU sprijiniţi baza dispozitivului (unde se află butonul de injectare) de o suprafaţă solidă în timp ce scoateţi capacele acului.
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Romanian: Cea mai mare parte a reducerii observate la nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar se produce în urma administrării unei singure doze, în concordanță cu profilul farmacocinetic al albiglutidei.
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Romanian: Reacții la locul de injectare (incluzând de obicei, erupții cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare) au apărut la 15% dintre pacienții tratați cu Eperzan, comparativ cu 7% pentru toţi comparatorii și au condus la întreruperea tratamentului la 2% din toți pacienții tratați cu Eperzan.
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul studiilor clinice, care au avut loc la  5% dintre pacienţii care au utilizat Eperzan au fost diaree, greaţă și reacții la locul de injectare, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare.
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la şoareci au arătat reducerea ciclului estrogenic la doze toxice materne, dar nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel pentru a fi sigur că medicamentul s-a dizolvat.
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Romanian: O expunere similară se realizează cu administrarea SC a albiglutidei la nivelul abdomenului, coapsei sau în partea superioară a braţului.
English: Other side effects reported with Eperzan
Romanian: Alte reacții adverse raportate cu Eperzan
English: 8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
Romanian: 8b Apăsaţi butonul de injectare încet şi constant până când auziţi un “clic” (Figura S).
English: Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Romanian: Eperzan nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.