FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
Czech: Log-rank test: P = 0,0005
Croatian: Log-rang test: P = 0,0005
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Croatian: • imate visok krvni tlak
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Czech: Částečné odpovědi
Croatian: Broj djelomičnih odgovora
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
Czech: Nefrotický syndrom ------
Croatian: Nefrotski sindrom ------
Czech: Doporučený postup
Croatian: Preporučeni postupak
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Croatian: Nemojte uzimati Kisplyx:
Czech: Stabilní onemocnění
Croatian: Stabilna bolest
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja.
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Croatian: Povukla se na <480 ms ili na početno stanje
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Czech: Etnický původ
Croatian: Etničko porijeklo
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Croatian: Za većinu posebnih populacija nema dostupnih podataka o kombiniranoj primjeni lijekova.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Croatian: Ovi su nalazi bili reverzibilni na kraju četverotjednog razdoblja oporavka.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Croatian: Slično tomu, nije opažena indukcija P-gp mRNA ekspresije.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Croatian: Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne komplikacije uslijed loše kontrolirane hipertenzije, uključujući disekciju aorte.
Czech: Doporučená denní dávka
Croatian: Preporučena dnevna doza
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Croatian: Tu naknadno dodanu tekućinu također treba popiti.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Croatian: • osjećaj velikog umora ili slabosti
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Croatian: Koliko dugo uzimati Kisplyx Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Czech: Celkové přežitíc
Croatian: Ukupno preživljenjec
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali i druge vrste krvarenja, kao što su krv u mokraći, modrice,
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Croatian: Tablica 3 Preporuke za liječenje hipertenzije
Czech: Viz bod Distribuce.
Croatian: Vidjeti pod naslovom Distribucija.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Croatian: Trombocitopenija uključuje trombocitopeniju i smanjeni broj trombocita.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Croatian: Koncentracije u plazmi opadaju bieksponencijalno nakon Cmax.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Croatian: Da bi se potvrdila dijagnoza PRES-a, potrebno je oslikavanje magnetskom rezonancijom.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Croatian: • srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
Czech: Arteriální tromboembolie
Croatian: Arterijska tromboembolija
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Croatian: Sistolički KT ≥160 mmHg ili dijastolički KT ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Czech: Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
Croatian: Terapijski učinak kombinacije lijekova na PFS i ORR potkrijepljen je također neovisnim post hoc retrospektivnim maskiranim pregledom snimaka.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Croatian: Terapiju antihipertenzivima treba započeti čim se potvrdi povišen krvni tlak.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Croatian: Pogledati i dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije.
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Croatian: Lenvatinib pokazuje minimalne ili nikakve inhibitorne aktivnosti prema transportnim aktivnostima posredovanim P-gp-om i BCRP-om.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Croatian: Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Croatian: Utvrđeno je da je primarni čimbenik rizika dehidracija i/ili hipovolemija zbog gastrointestinalne toksičnosti.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Croatian: Hipotireozu treba liječiti prema standardima medicinske prakse kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Czech: • chraptivý hlas
Croatian: • hrapav glas
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Croatian: U tom se rasponu medijan indeksa akumulacije (Rac) kretao od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinak lenvatiniba na druge lijekove
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Croatian: Ovi nalazi pokazuju da lenvatinib ima teratogeni potencijal, što je vjerojatno povezano s farmakološkom aktivnošću lenvatiniba kao antiangiogene tvari.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Croatian: U većini su slučajeva gastrointestinalna perforacija i fistule nastale u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su prethodni kirurški zahvat ili radioterapija.
Czech: 13,0 (3,7; NE)
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
Czech: 7,5 (3,8; NE)
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx Kako uzimati Kisplyx
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
Croatian: Nijedan događaj hipokalcemije nije zahtijevao sniženje doze ili privremeni prekid primjene i niti jedan bolesnik nije zbog hipokalcemije trajno prestao s liječenjem.
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Croatian: • bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile i slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Croatian: Ovi in vivo metabolički putevi sukladni su podacima dobivenima in vitro u ispitivanjima na ljudskom biološkom materijalu.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Croatian: Na temelju vrijednosti AUC(0 - inf), na lenvatinib je otpalo 60% ukupne radioaktivnosti u plazmi i 64% ukupne radioaktivnosti u krvi.
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Croatian: • suha koža, zadebljanje i svrbež kože
Czech: • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení)
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Czech: Riziko pneumotoraxu mohou zvyšovat také plicní metastázy.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Croatian: Posljedično tome, induktori i inhibitori CYP 3A4 imali su in vivo minimalni učinak na izloženost lenvatinibu (vidjeti dio 4.5).
Czech: Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Croatian: Preporučeni izrazi dodijeljeni su klasi organskog sustava najrelevantnijoj za ciljni organ.
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Croatian: Sistolički KT ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički KT ≥90 mmHg do <100 mmHg
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Croatian: Bolesnici s visokim ECOG statusom
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Czech: • bolest hlavy a zad
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Czech: 4. stupeň*
Croatian: 4. stupnja*
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Croatian: U citosolu ljudske jetre lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Croatian: Liječnik Vam može dati lijek koji će ublažiti te nuspojave.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze s obzirom na tjelesnu težinu.
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Croatian: Nepoznato (sljedeće nuspojave zabilježene su otkako je lenvatinib stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
Czech: Incidence závažného krvácení byla 4,8 % (krvácení do mozku, žaludeční krvácení a hemarthros).
Croatian: Incidencija ozbiljnog krvarenja iznosila je 4,8% (cerebralno krvarenje, krvarenje iz želuca i hemartroza).
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Croatian: Svi bolesnici imali su na početku ispitivanja ECOG PS od 0 (55%) ili 1 (45%) uz sličnu raspodijeljenost u sve 3 terapijske skupine.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Croatian: Važno je rano otkrivanje i učinkovito liječenje hipertenzije kako bi se smanjila potreba za privremenim prekidom primjene i sniženjem doze lenvatiniba.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Czech: Pacienti s hypertenzí
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Croatian: Krvni tlak treba pratiti nakon jednog tjedna liječenja lenvatinibom, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Croatian: Mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Croatian: Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Croatian: Najviše klinički ispitane doze lenvatiniba bile su 32 mg i 40 mg na dan.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Croatian: Uglavnom se veže za albumin, a u manjoj mjeri za α1-kiseli glikoprotein i γ-globulin.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno označenog lenvatiniba u 6 bolesnika sa solidnim tumorima, približno je dvije trećine radioaktivno označene tvari bilo eliminirano stolicom, a jedna četvrtina mokraćom.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti u slučaju razvoja produljenog QT intervala duljeg od 500 ms.