FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lecitină (derivată din boabe de soia (E322)) Gumă xantan (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exemplu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Romanian: Contraindicat cu Cholib
Maltese: Kontradindikati ma' Cholib
Romanian: • Administrarea concomitentă de fibraţi, statine, danazol, ciclosporină sau inhibitori potenţi ai citocromului P450 (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Medie (DS)
Maltese: Medju (SD)
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată (alcătuită din microcristale de celuloză şi siliciu anhidru coloidal) Acid ascorbic (E300).
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Romanian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Maltese: Tel: + 386 (0)123 63 180
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate rare
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Romanian: Inhibitori de protează HIV (de exemplu nelfinavir) Nefazodonă
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Romanian: Posaconazol
Maltese: Posaconazole
Romanian: Diabet zaharat****
Maltese: Dijabete mellitus****
Romanian: Fenofibrat
Maltese: Fenofibrate
Romanian: Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Romanian: Reacţii adverse (fenofibrat)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola:
Romanian: Purtătorii alelei c.521T>C ai genei SLCO1B1 au o activitate mai mică a OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Romanian: Parestezii, ameţeală, neuropatie periferică rare
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Romanian: Filmul:
Maltese: Sími:
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Romanian: Pancreatita
Maltese: Pankreatite
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Sistemul muscular
Maltese: Muskoli
Romanian: • anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Romanian: Fenofibratul este un derivat de acid fibric ale cărui efecte de modificare a concentraţiei lipidelor raportate la om sunt mediate prin intermediul activării receptorului activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Romanian: După administrarea prin injecţie intravenoasă a metabolitului acid betahidroxic, timpul mediu de înjumătăţire a fost de 1,9 ore.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice (colesterol total (TC), LDL- C, trigliceride (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Riscul corespunzător este de 0,3% la pacienţii care au cel mai comun genotip (TT) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Romanian: F145/S40 a demonstrat o superioritate semnificativă statistic asupra tuturor parametrilor, cu excepţia creşterii ApoA1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Romanian: EU/1/13/866/001 10 comprimate filmate EU/1/13/866/002 30 comprimate filmate EU/1/13/866/005 90 comprimate filmate
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Romanian: Insomnie foarte rare
Maltese: Insomnija rari ħafna
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Romanian: În plus, simvastatina creşte moderat HDL- C şi reduce TG plasmatice.
Maltese: Barra minn hekk, simvastatin iżid b'mod moderat l-HDL-C u jnaqqas it-TG fil-plasma.
Romanian: EU/1/13/866/003 10 comprimate filmate EU/1/13/866/004 30 comprimate filmate EU/1/13/866/006 90 comprimate filmate
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Romanian: (Vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Romanian: Complicaţii ale litiazei biliare (de exemplu colecistită, colangită, colică biliară, etc.)
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' kolelitijasi (eż. koleċistite, kolanġite, kolika biljari eċċ)
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Romanian: Simvastatina este preluată în mod activ în hepatocite de transportorul OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Maltese: Disturbi epatiċi
Romanian: Nivel crescut al creatinfosfokinazei serice rare
Maltese: Żieda fil-livell ta' creatine phosphokinase fid-demm rari
Romanian: Parametru lipidic (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Cholib conţine lecitină din soia.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Romanian: Funcţia redusă poate apărea ca urmare a inhibării determinate de interacţiuni dintre medicamente (de exemplu, ciclosporina) sau la pacienţii care sunt purtători ai genotipului SLCO1B1 c.521T>C.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Romanian: Anafilaxie foarte rare
Maltese: Anafilassi rari ħafna
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Aceşti inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Romanian: Combinaţia F145/S40 a demonstrat superioritatea faţă de S40 în scăderea valorii LDL- C numai la 24 de săptămâni, de la o reducere suplimentară nesemnificativă de 1,2% a LDL- C la 12 săptămâni la o reducere semnificativă statistic de 7,2% la 24 săptămâni.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
Maltese: Wara l-għoti orali, fenofibrate jiġi idrolizzat malajr permezz ta' esterasi fil-metabolit attiv fenofibric acid.
Romanian: ANCOVA (analiza de covariaţie) a modificării procentuale a valorilor TC, non-HDL- C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI şi fibrinogenului faţă de valorile de referinţă la 24 de săptămâni - Analiza completă a probelor
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Romanian: • Administrarea concomitentă de amiodaronă, verapamil, amlodipină sau diltiazem (vezi pct. 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Romanian: Săptămâna 0 la Săptămâna 12 Săptămâna 12 la Săptămâna 24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Romanian: • afecţiuni musculare
Maltese: • problemi fil-muskoli
Romanian: Hipersensibilitate rare
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Romanian: Când apar simptome care indică o hepatită (de exemplu: icter, prurit) şi diagnosticul este confirmat prin teste de laborator, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Romanian: Hepatită/icter Insuficienţă hepatică foarte rare
Maltese: Epatite/suffejra rari ħafna
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203) Dioxid de titaniu (E171) Talc (E553b)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Statină în monoterapie
Maltese: Monoterapija bi statin
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322)), galben amurg FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Romanian: În celălalt studiu [Bergman şi colab., 2004], administrarea concomitentă repetată de simvastatină 80 mg şi fenofibrat 160 mg a dus la o reducere a ASC a acidului simvastatinic cu 36% (90% IÎ 30%-42%).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Romanian: • Consum crescut de alcool etilic
Maltese: • Abbuż tal-alkoħol
Romanian: La voluntarii sănătoşi, expunerea plasmatică la acidul simvastatinic a fost redusă cu 93% din cauza administrării concomitente a rifampicinei.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Romanian: infecţii la nivelul canalelor biliare sau veziculei biliare
Maltese: infezzjoni tal-kanali biljari jew tal-bużżieqa tal-marrara
Romanian: Asocierea tratamentului cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir), eritromicină, claritromicină, telitromicină şi nefazodonă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: În cadrul programului clinic au fost realizate patru studii clinice pivot.
Maltese: Fil-programm kliniku saru erba' studji pivotali.
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *** Un sindrom aparent de hipersensibilitate a fost raportat rareori, incluzând unele dintre următoarele caracteristici: angioedem, sindrom asemănător lupus ului eritematos sistemic, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), artrită şi artralgie, urticarie, fotosensibilitate, febră, înroşirea feţei, dispnee şi stare de rău.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Romanian: Alte statine şi fibraţi
Maltese: Statins u fibrati oħra
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Romanian: Alela C se înregistrează cu o frecvenţă de 18% în populaţia europeană.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Romanian: Interacţiunea dintre simvastatină şi fenofibrat
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Romanian: Prin intermediul activării PPARα, fenofibratul activează producerea lipoprotein lipazei şi reduce producţia apoproteinei CIII.
Maltese: Permezz tal-attivazzjoni ta' PPARα, fenofibrate jattiva l-produzzjoni ta' lipoprotein lipase u jnaqqas il-produzzjoni tal-apoproteina CIII.
Romanian: Creatinină serică crescută (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Romanian: Studiile efectuate cu fenofibrat asupra fracţiilor lipoproteice au evidenţiat scăderea valorilor LDL- C şi a colesterolului VLDL (VLDL- C).
Maltese: Studji b'fenofibrate fuq frazzjonijiet ta' lipoproteina juru tnaqqis fil-livelli ta' kolesterol-LDL u VLDL (VLDL-C).
Romanian: ANCOVA (analiza de covariaţie) a modificării procentuale a valorilor TC, non-HDL- C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI şi fibrinogenului faţă de valorile de referinţă la 24 de săptămâni - Analiza completă a probelor Parametru Grup de tratament N Valori medii (DS)
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa Parametru Grupp ta' Kura N Medja (SD)
Romanian: Fenofibratul este excretat în principal sub formă de acid fenofibric şi de glucurono - conjugat.
Maltese: Fenofibrate jiġi prinċipalment eliminat fil-forma ta' fenofibric acid u l-konjugat glukuronid tiegħu.
Romanian: Cholib este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Maltese: Cholib huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Inhibitori ai proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP) Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori ai BCRP, inclusiv medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir, poate determina creşterea concentrațiilor plasmatice de simvastatină şi un risc crescut de miopatie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali li huma inibituri tal-BCRP, inkluż prodotti li fihom elbasvir jew grazoprevir, jista' jwassal għall-żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40
Maltese: Feno 145 + Simva 40
Romanian: Metaboliţii principali ai simvastatinei, prezenţi în plasma umană, sunt acidul betahidroxic şi patru metaboliţi suplimentari.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Romanian: Nu este implicat metabolismul hepatic microzomal.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.
Romanian: La pacienţii în vârstă, clearance-ul plasmatic total aparent al acidul fenofibric nu este modificat.
Maltese: F'pazjenti anzjani, it-tneħħija totali apparenti ta' fenofibric acid mill-plasma ma tiġix modifikata.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelei SLCO1B1 (c.521T>C) care codifică o proteină OATP1B1 mai puţin activă, au o expunere sistemică la simvastatină crescută şi un risc crescut de miopatie.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Romanian: Valoarea HDL- C este frecvent crescută.
Maltese: Livelli ta' HDL-C jiżdiedu b'mod frekwenti.
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Romanian: Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Maltese: Cholib ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti (li jkollhom inqas minn 18-il sena).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune semnificativă statistic a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un posibil beneficiu al tratamentului asociat la bărbaţi (p = 0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile la care se administrează tratamentul asociat comparativ cu simvastatina în monoterapie (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Maltese: Sinjali u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, gass)
Romanian: • Vârstnici ≥ 65 ani
Maltese: • Anzjani ≥ 65 sena
Romanian: Fibrinogen (g/l) *Comparaţie între tratamente: diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 20 şi Simva 40, precum şi intervalul de încredere de 95% asociat
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Romanian: Reacţii adverse (simvastatină)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (simvastatin)
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied b'mod sinifikanti bl-użu konkomittanti ta' simvastatin ma' inibituri qawwija ta' (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04