FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle undersøgelserne medførte Cholib større reduktion af triglycerider og større stigning i det gode kolesterol end statin alene.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cholib, trigliceridų kiekis sumažėjo, o gerojo cholesterolio kiekis padidėjo labiau, nei vartojant vieną statiną.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cholib?
Lithuanian: Kokia Cholib nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: I en hovedundersøgelse blev Cholib, 145/20 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 1 050 patienter, der ikke var tilfredsstillende behandlet med 20 mg simvastatin alene.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu 145/20 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg simvastatino doze gydant 1 050 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (20 mg) buvo nepakankamai veiksmingas, vartojant Cholib, trigliceridų kiekis per 12 savaičių sumažėjo maždaug 36 proc., o vartojant simvastatiną - 12 proc.
Danish: Cholib er påvist at være mere effektivt end statiner alene til at nedsætte indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Cholib veiksmingiau nei vieni statinai mažina trigliceridų ir didina gerojo cholesterolio kiekį.
Danish: Cholib medførte større fald i triglycerider (33 % mod 7 %) og større indhold af det gode kolesterol (6 % stigning mod et fald på 1 %).
Lithuanian: palyginti su 7 proc.), o gerojo cholesterolio kiekis pacientų kraujyje buvo didesnis (vartojant Cholib - padidėjo 6 proc., o vartojant simvastatiną - sumažėjo 1 proc.).
Danish: Det kolesterol, der på denne måde trækkes ud af blodet, er det "dårlige" kolesterol.
Lithuanian: Taip iš kraujo pašalinamas blogasis cholesterolis.
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas + 1 sprøjte + 18G intravenøs kateter + 2 Vicryl 6.0
Lithuanian: 1 Falcon vamzdis su 1, 2 ar 3 buteliukais + 1 švirkštas + 18G intraveninis kateteris + 2 siūlai Vicryl 6.0
Danish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 celler/µl Cellesuspension til implantation
Lithuanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect ląstelių/µl
Danish: Implantation
Lithuanian: Implantuoti
Danish: Hætteglas (glas/alu) 1 ml
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis /alu)
Danish: t r
Lithuanian: 1 ml
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
Lithuanian: • informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruošimą implantavimui;
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Danish: • Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
Lithuanian: • informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą;
Danish: Uddannelsesprogrammet for sundhedspersonale indeholder følgende komponenter:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:
Danish: Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygos ar apribojimai:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES
Lithuanian: VALTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for behandling med
Lithuanian: • prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytinas informuoto asmens sutikimas.
Danish: Må ikke nedkøles eller nedfryses.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Danish: ATC kode: M09AX02
Lithuanian: ATC kodas: M09AX02
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C.
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
Danish: For at beskytte dit knæ skal du bære en støtteskinne.
Lithuanian: Kad apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/563/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/563/001
Danish: De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Danish: Trendelenburgs symptom
Lithuanian: Trendelenburg'o simptomas
Danish: Smertestillende lægemidler bør anvendes i henhold til den ansvarlige kirurgs anbefalinger.
Lithuanian: Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelgiant į atsakingo chirurgo rekomendacijas.
Danish: Patienterne skulle acceptere at deltage aktivt i en streng genoptræningsprotokol og et opfølgningsprogram.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
Danish: Jf. afsnit 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Danish: Lægen eller fysioterapeuten giver dig flere oplysninger om din genoptræning.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.
Danish: Disse var generelt milde og forsvandt i ugerne efter operationen.
Lithuanian: Paprastai jos buvo lengvos ir išnykdavo per kelias savaites po operacijos.
Danish: Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.
Lithuanian: Ląstelių atrinkimas ir auginimas ChondroCelect gamybai užtruks mažiausiai keturias savaites.
Danish: Grunde til én yderligere fornyelse
Lithuanian: Papildomo atnaujinimo pagrindimas
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai
Danish: Effekten af ChondroCelect blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, fase 3multicenterundersøgelse (TIG/ACT/01/2000) og i de første to år af en fireårig udvidelsesfase af denne (TIG/ACT/01/2000EXT).
Lithuanian: ChondroCelect efektyvumas tirtas III fazės daugiacentrinio, randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo (TIG/ACT/01/2000) metu ir per pirmuosius dvejus iš keturių išplėtimo fazės metus (TIG/ACT/01/2000EXT).
Danish: I gruppen, hvor der var gået længere tid, siden symptomernes opståen, var der ikke nogen synlige forskelle mellem de to grupper.
Lithuanian: Esant ilgesnei laiko trukmei nuo simptomų pradžios, ženklesnių skirtumų tarp šių dviejų grupių nestebėta.
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Danish: Må ikke udsættes for radioaktiv bestråling (røntgen).
Lithuanian: Saugoti preparatą nuo radioaktyvios spinduliuotės (rentgeno spindulių).
Danish: • Autolog betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamos gaminant ChondroCelect.
Danish: Yderligere kliniske data fra patienter med større læsioner forventes indsamlet i fremtiden.
Lithuanian: Daugiau klinikinių duomenų dėl preparato taikymo pacientams su didesniais pažeidimais numatyta surinkti ateityje.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Danish: ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.
Lithuanian: ChondroCelect - autologinis preparatas ir jokiomis aplinkybėmis negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Danish: Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.
Lithuanian: Chirurgas bus informuotas apie tai kaip tik įmanoma anksčiau ir turės parinkti susijusiam pacientui alternatyvų gydymą.
Danish: I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime kūno masės indeksas (KMI) neturėjo įtakos rezultatams, tačiau bibliografiniai duomenys rodo, kad kai KMI viršija 30, tai gali nepalankiai įtakoti procedūros sėkmę.
Danish: Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er helt
Lithuanian: Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įvertinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėmesys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.
Danish: Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²).
Lithuanian: Skiriamų ląstelių skaičius priklauso nuo kremzlės pažeidimo dydžio (paviršius cm²).
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Danish: Disse undersøgelser har vist, at denne type fibrinforsegler kan anvendes sikkert sammen med ChondroCelect.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad tokio pobūdžio fibrino sandarikliai gali būti saugiai naudojami su ChondroCelect.
Danish: For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ar didelis aktyvumas gali kelti pavojų implantantui ir ChondroCelect klinikinės naudos trukmei.
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Lithuanian: Susijusios su chirurgine intervencija į kelio sąnarį
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki <1/10
Danish: Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti ribotas reabilitacijos metu, šiuo laikotarpiu būtina kruopščiai laikytis Jūsų gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto patarimų.
Danish: Anvendelse af fibrinforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales ikke, da dette kan resultere i et væsentligt dårligere resultat (se pkt.
Lithuanian: Fibrino klijų naudojimas kremzlės defekto pagrinde nerekomenduojamas, kadangi rezultatas gali būti žymiai prastesnis (žr.
Danish: Patientnummer (Pt. nr.) {patientnummer} Patientinitialer (Pt. initialer) {patientinitialer}
Lithuanian: Nr.) {paciento numeris} Paciento inicialai (Pt.
Danish: Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Lithuanian: Preparatas supakuotas į kelis pakavimo medžiagos sluoksnius, užtikrinančius sterilumą ir stabilias temperatūros sąlygas 48 valandas laikant kambario temperatūroje.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Lithuanian: Laiko mediana nuo kelio pažeidimo ChondroCelect grupėje buvo kiek ilgesnė nei mikrolūžio grupėje (2,0 metai palyginti su 1,6 metų).
Danish: • Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
Lithuanian: • Šlaunikaulio krumplys - tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.
Danish: I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad iš paciento paimtų chondrocitų neįmanoma padauginti arba preparatas neatitinka keliamų reikalavimų dėl prastos biopsijos kokybės, paciento charakteristikų arba gamybos nesėkmės.
Danish: På dette tidspunkt kunne der ikke observeres en statistisk signifikant forskel i den kliniske benefit mellem ChondroCelct og mikrofraktur.
Lithuanian: Tuo metu nepastebėtas statistiškai svarbus klinikinės naudos skirtumas tarp ChondroCelect ir mikrolūžio.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende genoptræningsplan, og den fysiske aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Lithuanian: Po implantacijos pacientas turi vykdyti atitinkamą reabilitacijos planą, o fizinis aktyvumas turi būti atnaujinamas remiantis gydytojo rekomendacijomis.
Danish: Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Lithuanian: Paprastai jie yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Danish: ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er
Lithuanian: ChondroCelect prigimtis ir numatytas klinikinis vartojimas yra tokie, kad įprastiniai farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išskyrimo tyrimai yra netaikomi.
Danish: Derfor bør det behandlede knæ beskyttes i overensstemmelse med anbefalingerne som skitseret i den relevante genoptræningsplan for at undgå tidlig beskadigelse, der kan føre til, at transplantationen mislykkes.
Lithuanian: Todėl gydytas kelio sąnarys turi būti saugomas remiantis rekomendacijomis, kaip pažymėta atitinkamame reabilitacijos plane, kad būtų išvengta ankstyvo pažeidimo, kuris gali sukelti implantanto nepakankamumą.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis dabartiniais literatūros duomenimis, kremzlės išvešėjimo dažnis gali būti sumažintas pažeidimui uždengti naudojant kolageno membraną vietoje periosto lopo (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Danish: Den forventede fordel var større i ChondroCelect-gruppen, men resultaterne var ikke statistisk signifikante.
Lithuanian: ChondroCelect grupei nustatyta didesnė vaisto klinikinė nauda, tačiau rezultatai nepasiekė statistikai reikšmingų verčių.
Danish: Der blev ikke påvist specifikke sikkerhedssignaler hos disse patienter.
Lithuanian: Specifinių saugumo duomenų šiems pacientams nestebėta.
Danish: Besøg 2: implantering af ChondroCelect
Lithuanian: 2 apsilankymas: ChondroCelect implantavimas
Danish: I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en
Lithuanian: ChondroCelect grupėje 77 proc. pacientų turėjo medialinio ir 23 proc.
Danish: - Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som fysioterapeuten anbefaler.
Lithuanian: Jūs turite atnaujinti fizinį aktyvumą atsižvelgdami į fizioterapeuto rekomenduotą reabilitacijos planą.
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Lithuanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com Gamintojas:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
Danish: Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas.
Lithuanian: Ląstelės laikomos gyvybingos mažame steriliame buteliuke.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Danish: Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformerede chondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes.
Lithuanian: Taigi laikyta, kad šios reakcijos labiau susijusios su operacija, nors galimas išaugintų chondrocitų poveikis negali būti visiškai atmestas.
Danish: Det kirurgiske indgreb vil have stor indflydelse på din evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Danish: Der er stor forskel på fibrin-vævsklæberes kvantitative og kvalitative sammensætning.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.
Danish: Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Pacientai su didesniais nei 5 cm² pažeidimais buvo gydyti tik pagal vaisto labdaros programą.
Danish: Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen.
Lithuanian: Septyniems pacientams, gydytiems ChondroCelect, reikėjo pakartotinės intervencijos, lyginant su 10 pacientų mikrolūžio grupėje.
Danish: I genoptræningsperioden efter behandlingen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris seka po gydymo ChondroCelect, pacientai turi kreiptis į gydantį gydytoją ir griežtai laikytis jo nurodymų.
Danish: Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til behandling af den på forhånd fastslåede læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi.
Lithuanian: Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu iš anksto numatytam pažeidimo dydžiui gydyti, įvertintam atliekant biopsiją.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i muskuloskeletalsystemet,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti,
Danish: Patienterne kunne være behandlingsnaive eller kunne have undergået tidligere artroskopi eller en anden kirurgisk procedure.
Lithuanian: Pacientai galėjo būti iki tol negydyti arba jiems prieš tai galėjo būti atlikta artroskopija arba kita (-os) chirurginio taisymo procedūra (-os).
Danish: Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect.
Lithuanian: Prieš implantavimą pažymėkite paciento/donoro vardą, pavardę identifikavimui ant vežimo dokumentų ir preparato buteliuko.
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Lithuanian: Gauti šių pacientų saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nesukėlė ir patvirtino mažesnį hipertrofijos dažnį, kaip teigiama mokslinėje literatūroje, dėl kolageno membranų vartojimo vietoj periosto.
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect vyksta dviem etapais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Danish: Ældre population Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe.
Lithuanian: Senyvi žmonės ChondroCelect vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.
Lithuanian: Todėl, reminatis ChondroCelect saugumo savybėmis, dėl kurių kas 1 metus reikia pateikti PSUR, CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti papildomą atnaujinimo prašymą po 5 metų.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis er gravid eller overvejer at blive gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galvojate galinti būti nėščia, informuokite apie tai savo gydytoją.
Danish: Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos kelio sąnario problemos, tokios kaip kelio raiščių ar meniskų, turi būti sutvarkytos prieš arba per ChondroCelect implantavimą.