FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg".
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg su narančaste boje i imaju oznaku "XL184 80mg" utisnutu s jedne strane.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
Slovak: Ak je to možné, pri invazívnych dentálnych procedúrach sa má kabozantinib vysadiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Croatian: U slučaju invazivnih stomatoloških zahvata, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije, ako je moguće.
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Croatian: U teškim slučajevima sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 60 mg
Slovak: Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Lijekove koji se uzimaju istodobno, a spadaju u skupinu jakih inhibitora CYP3A4 mora se koristiti s oprezom, a kroničnu primjenu lijekova koji se uzimaju istodobno, a spadaju u skupinu jakih induktora CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
Croatian: • Mjehurići, bol u šakama ili tabanima, osip ili crvenilo kože, suha koža
Slovak: Poškodenie pečene, zlyhanie obličiek
Croatian: • Oštećenje jetre, zatajenje bubrega
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bljedilo, periferna hladnoća arterijska tromboza aneurizme i disekcije arterije
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, orofaringealna bol fistula izvan gastrointestinalnog sustava (uključujući trahealne, pneumomedijastinalne, traheoezofagealne), plućna embolija, krvarenje iz respiratornog trakta (uključujući plućno, bronhalno, trahealno), aspiracijska pneumonija atelektaza, faringealni edem, pneumonitis
Slovak: COMETRIQ 80 mg Dávka 100 mg/deň
Croatian: COMETRIQ 80 mg 100 mg/dnevna doza
Slovak: O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi.
Croatian: Također morate obavijestiti svog stomatologa ako uzimate COMETRIQ.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je proteinurija.
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza
Slovak: RAS génu (HRAS, KRAS a NRAS gény).
Croatian: Pored toga, uzorci će biti ispitani na mutacije vrućih točaka RAS gena (HRAS, KRAS i NRAS geni).
Slovak: NÁZOV LIEKU COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
Slovak: Opuch lymfatických uzlín
Croatian: • Otečene limfne žlijezde
Slovak: Klinické údaje o medulárnom karcinóme štítnej žľazy Multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená štúdia porovnávajúca kabozantinib (N =
Croatian: Provedeno je multicentrično, randomozirano, dvostruko slijepo ispitivanje kojim se usporedio kabozantinib
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovak: Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Croatian: • Upala trbuha ili gušterače
Slovak: V prípadoch nástupu mukozitídy po začiatku liečby sa musia podľa potreby vylúčiť iné ako gastrointestinálne fistuly.
Croatian: Fistule izvan gastrointestinalnog sustava se moraju isključiti u slučaju pojave mukozitisa nakon početka terapije.
Slovak: Dávka 60 mg
Croatian: Doza od 60 mg
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly cabozantinib (S)-maleát
Croatian: COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib (S)-malat
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
Croatian: • Oslabljen rad štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobitak na težini, zatvor, osjećaj hladnoće te suhu kožu
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži tri kapsule od 20 mg:
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Croatian: • Oticanje, bol u šakama i stopalima ili nedostatak zraka.
Slovak: Ipsen Pharma România
Croatian: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Dávka 100 mg
Croatian: Doza od 100 mg
Slovak: % a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Slovak: 14,6 mesiaca
Croatian: 14,6 mjeseci nije dostupno
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ukazuju na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši, za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90% CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90% CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Croatian: ORR je iznosio 27,9% za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan kabozantinib i 0% za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan placebo (p<0,0001; Tablica 2).
Slovak: Pneumónia (zápal pľúc)
Croatian: • Upala pluća
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
Croatian: U bolesnika koji su u skorije vrijeme bili podvrgnuti radioterapiji, imaju upalnu bolest crijeva (npr. Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis, peritonitis ili divertikulitis), imaju infiltraciju dušnika, bronha ili jednjaka tumorom, koji su pretrpjeli komplikacije od prethodne gastrointestinalne operacije (naročito komplikacije koje su povezane s usporenim ili nepotpunim cijeljenjem) ili imaju komplikacije od prethodne radioterapije prsnog koša (uključujući medijastinum) mora se napraviti pažljiva procjena prije početka terapije kabozantinibom te slijedom navedenog njih se mora pažljivo pratiti hoće li se pojaviti simptomi perforacija i fistula.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Croatian: Primjenom jakog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg dnevno tijekom 27 dana) u zdravih dobrovoljaca se smanjio klirens kabozantiniba (za 29%) te povećala jednokratna ekspozicija kabozantiniba u plazmi (AUC) za 38%.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je hipertenzija.
Slovak: % pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam CYP3A4 in vitro; kao neutralizirajuće antitijelo CXP3A4 inhibirao je formaciju metabolita XL184 N-oksida za >80% u mikrosomalnoj inkubaciji ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADP-om; za razliku od toga, neutralizirajuća antitijela CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na formaciju metabolita kabozantiniba.
Slovak: V hlavnom klinickom skúšaní sa u pacientov liečených kabozantinibom vyskytlo zníženie dávky u 79 % pacientov a prerušenie podávania dávky u 72 % pacientov.
Croatian: Smanjenje doze i prekidi doza su se javili u 79%, odnosno 72% bolesnika koji su liječeni kabozantinibom tijekom ključnog kliničkog ispitivanja.
Slovak: Poruchy gastrointestináln eho traktu hnačka, nauzea, stomatitída, zápcha, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia, glosodýnia gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, pankreatitída, hemoroidy, análna fisúra, zápal konečníka, cheilitída gastrointestinálna fistula, ezofagitída
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, stomatitis, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analna upala, heilitis gastrointestinalna fistula, ezofagitis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 140 mg
Slovak: Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
Croatian: • Razdor, rupa ili krvarenje u želucu ili crijevima, upala ili razdor anusa, krvarenje u plućima ili dušniku (dišnim putovima)
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods.
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Slovak: tri šedé 20 mg
Croatian: tri sive kapsule od 20 mg
Slovak: 0,28; 95 % IS: 0,19, 0,40; p<0,0001; Obrázok 1).
Croatian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Croatian: Mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba ako je hipertenzija teška i trajna unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy, sa má kabozantinib vysadiť.
Croatian: Ako se javi hipertenzivna kriza, mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba.
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 60 mg obsahuje dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 60 mg sadržava dvadeset i jednu kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy - ak máte hnačku - ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
Croatian: - imate visok krvni tlak ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile - imate proljev - ste nedavno iskašljavali krv ili ste imali značajno krvarenje - ste se imali kirurški zahvat unutar prošlog mjeseca (ili se planira kirurški zahvat), uključujući stomatološke zahvate - ste bili na radioterapiji u zadnja 3 mjeseca - imate upalnu bolest crijeva (na primjer Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis ili divertikulitis)
Slovak: Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg" na tele kapsuly.
Croatian: Tvrde kapsule su narančaste s cmo otisnutom oznakom "XL184 80mg" na tijelu kapsule.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Croatian: Ispitanike se mora upozoriti na primjenu supstrata P-gp-a (npr. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, kolhicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Slovak: Preto kabozantinib môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike na primjenu supstrata P-gp-a (npr. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, kolhicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Croatian: Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárnoplantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, promjena boje kose, osip, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mjehurići, abnormalan rast dlaka, eksfolijacija kože, hipopigmentacija kože ulceracija kože, telangiektazija
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 20 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.
Slovak: 1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ 3. Ako užívať COMETRIQ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ 3.
Slovak: Ak niektorá z pôvodných vzoriek zlyhá počas kvalitatívneho PCR alebo Sangerovho sekvenovacieho testu, bude sa vyžadovať dodanie ďalšej vzorky.
Croatian: Zamjenski uzorak će se zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja.
Slovak: Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
Croatian: • Upala jednjaka; simptomi mogu uključivati žgaravicu, bol u prsima, mučninu, izmijenjen osjet okusa, nadutost, podrigivanje i probavne tegobe
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 60 mg dávka
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 60 mg
Slovak: България
Croatian: България, România
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ 4. Moguće nuspojave
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i jednu kapsulu od 20 mg:
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
Croatian: COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
Slovak: EMA/468342/2015
Croatian: EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno smanjiti ili će terapiju biti potrebno privremeno prekinuti zbog nuspojava, posebice tijekom prvih osam tjedana
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a boli prijateľné v porovnaní s obmedzenými ďalšími dostupnými možnosťami liečby.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
Slovak: Odporúčaná dávka je 140 mg užívaná raz denne ako jedna 80 mg kapsula a tri 20 mg kapsuly.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
Slovak: Výbor však poznamenal, že u mnohých pacientov sa musela znížiť dávka a odporučil, aby spoločnosť preskúmala, či bude začatie liečby nižšou dávkou účinné a či bude mať menej vedľajších účinkov.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
Slovak: Zablokovaním aktivity týchto receptorov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
Croatian: Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.
Slovak: Liek Cometriq je dostupný vo forme kapsúl (20 mg a 80 mg).
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
Slovak: Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.
Slovak: Liek Cometriq sa podával raz denne v úvodnej dávke 140 mg (v prípade potreby sa dávka znížila pre vedľajšie účinky) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Cometriq se uzimao jednom na dan u početnoj dozi od 140 mg (doza se smanjivala zbog nuspojava) i usporedio se s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred podaním lieku Cometriq a jednu hodinu po jeho podaní.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon što uzmu svoju dozu lijeka Cometriq.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cometriq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cometriq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cometriq
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozinske kinaze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cometriq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, MET a RET) rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila za opskrbu raka.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, typom rakoviny, ktorá má pôvod v bunkách štítnej žľazy, ktorá produkuje hormón kalcitonín.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba oboljelih od medularnog karcinoma štitnjače, tipa raka koji potječe iz stanica štitnjače koje proizvode hormon kalcitonin.
Slovak: Keďže liek Cometriq bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Cometriq uvádza na trh, predloží informácie zo štúdie porovnávajúcej bezpečnosť a účinnosť rôznych dávok lieku Cometriq a prínos lieku pre pacientov, ktorí nemajú mutáciu génu RET alebo ktorých karcinóm vykazuje zmeny v inej skupine génov s názvom RAS.
Croatian: Budući da je lijek Cometriq dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Cometriq stavlja na tržište mora dostaviti informacije iz ispitivanja kojima se uspoređuju sigurnost i djelotvornost različitih doza lijeka Cometriq i njegove koristi u bolesnika kojima nedostaje mutacija gena RTE ili čiji rak ima promjene u drugoj obitelji gena naziva RAS.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cometriq kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cometriq nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cometriq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cometriq.
Slovak: Účinná látka lieku Cometriq, cabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cometriq, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze.