FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern und Jugendlichen deuten darauf hin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen unter zytotoxischer Chemotherapie vergleichbar sind wie bei Erwachsenen und dass somit keine altersspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim bestehen.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan, hetgeen erop wijst dat er geen leeftijdsafhankelijke verschillen zijn in de farmacokinetiek van filgrastim.
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen;
German: Eine häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Filgrastim sind Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates), die sich durch gängige Schmerzmittel (Analgetika) lindern lassen.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van filgrastim is pijn in uw spieren of botten (musculoskeletale pijn).
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij normale donoren moet filgrastim gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen worden toegediend in doses van 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Dutch: • vóór chemotherapie met hoge dosering, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken.
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
German: Filgrastim sollte in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Filgrastim dient te worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Voor infusies moet filgrastim worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Filgrastim HEXAL anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPCs beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) an 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen.
German: Akutes Atemnotsyndroma Ateminsuffizienza Lungenödema Lungenblutung Interstitielle Lungenerkrankunga
Dutch: Longoedeema Pulmonale hemorragie Interstitiële longziektea Longinfiltratiea Hypoxie
German: Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur PBPC-Mobilisierung, sollte Filgrastim abgesetzt oder die Dosierung reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Dutch: Wanneer filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient, indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l, de dosering te worden verlaagd of de behandeling met filgrastim te worden beëindigd.
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Pyrexie, Schmerzen des Bewegungsapparates (dies beinhaltet Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER KARTON - FERTIGSPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
German: Diese Werte werden daher vom Arzt überwacht.
Dutch: Uw arts zal dit volgen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 mensen)
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, sofern es nicht in 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glazen en kunststoffen materialen, tenzij het wordt verdund in een 5%-glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een granulocyt-kolonie stimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim zur Mobilisierung der PBPCs nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) vom ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und wird so lange fortgesetzt, bis der zu erwartende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
Dutch: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht angewendet werden,
Dutch: Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt:
German: In randomisierten klinischen Prüfungen wurde eine subkutane Dosis von 230 μg/m2/Tag
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 μg/m2/dag (4,0 tot 8,4 μg/kg/dag) gebruikt.
German: Kapillarlecksyndrom
Dutch: Capillaire-lek-syndroom
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim HEXAL verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim HEXAL zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Filgrastim HEXAL moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: - Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von ≤ 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Dutch: - Langdurige toediening van filgrastim is geïndiceerd bij patiënten - kinderen dan wel volwassenen - met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een ANC (Absolute Neutrophil Count, absoluut aantal neutrofielen) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of recidiverende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
German: Filgrastim HEXAL ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een biosimilar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER KARTON - FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met comorbiditeiten
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag).
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
German: Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind.
Dutch: Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
German: Wenn Sie diese Nebenwirkung haben oder ein erhöhter Eiweißgehalt in Ihrem Urin festgestellt wird (Proteinurie), wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Urin untersuchen.
Dutch: Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).
German: • Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Schleimhautentzündung)
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus
German: Die Studien zeigten Veränderungen, die auf die erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen sind, einschließlich Anstieg der Leukozyten, myeloischer Hyperplasie im Knochenmark, extramedullärer Granulopoese und Vergrößerung der Milz.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit van filgrastim bij herhaalde dosering met een maximale duur van 1 jaar bleken zich veranderingen voor te doen die toe te schrijven waren aan de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulocytopoëse en miltvergroting.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Filgrastim HEXAL dauerhaft abzusetzen.
Dutch: Staak behandeling met Filgrastim HEXAL permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
German: • starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
German: Filgrastim HEXAL wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
German: Bei trächtigen Ratten wurde bei Dosen von bis zu 575 µg/kg/Tag keine maternale oder fötale Toxizität beobachtet.
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit gezien bij doses van maximaal
German: Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
German: Glomerulonephritis Miktionsstörungen
Dutch: Glomerulonefritis Afwijkingen in de urine
German: Makulopapulöses Exanthem
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
German: • pflaumenfarbene, verdickte, schmerzende Stellen an den Gliedmaßen, bisweilen auch im
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet syndroom)
German: Wie Filgrastim HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Filgrastim HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Prüfungen mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor bij klinische onderzoekspatiënten met SCN die werden behandeld met filgrastim.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/496/001
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/001
German: • Verminderte Empfindungen, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Gevallen van ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Bei Patienten, die Filgrastim erhalten haben, wurden Nierenschädigungen festgestellt.
Dutch: Nierschade is voorgekomen bij patiënten die filgrastim kregen.
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Dutch: Leukaferese mag niet worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of van wie bekend is dat ze een defect hebben in de hemostase.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
Dutch: Als meer dan één leukaferese moet worden uitgevoerd, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren die voorafgaand aan de leukaferese < 100 x 109/l plaatjes hebben.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 mensen)
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim, vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der Neutrophilenwerte im Blut, kann das Ansprechen der Neutrophilen bei Patienten mit geringer Menge an Vorläuferzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
German: Hyperurikämie Harnsäure im Blut erhöht
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in bloed
German: Es wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld bij gebruik van een granulocyt-kolonie stimulerende factor.
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Dosierung.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen, afkomstig van een onderzoek met toediening van een enkele dosis, dat intraveneuze toediening de duur van het effect kan bekorten.
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur Injektion oder Infusion) Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit (injectie of infusie).
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie evalueerde bij patiënten met acute leukemie, wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
German: Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Dutch: Indien gewenst kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
German: • allgemeine Kraftlosigkeit (Asthenie)
Dutch: • zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
German: • Abnahme der Knochendichte
Dutch: • verminderde botdichtheid
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Dutch: Wanneer de respons is verkregen, moet de minimale effectieve dosis om dit niveau te behouden, worden ingesteld.
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/496/005
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/005
German: Brustrauma Schmerzena Astheniea Unwohlseine Peripheres Ödeme
Dutch: Astheniea Malaisee Perifeer oedeeme
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Dutch: De eerste dosis filgrastim moet ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
German: Bei Patienten, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen toegediend.
German: Indikationsübergreifende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E./Tag (300 μg/Tag) an jedem 2.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 μg/dag) wordt aanbevolen.
German: Exanthema Erythem
Dutch: Huiduitslaga Erytheem
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Filgrastim HEXAL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Partikel - die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf dem Etikett der Spritze nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4-5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 1 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von
Dutch: Bij normale donoren maakt een dosering van 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag), gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, het mogelijk om bij de meeste donoren na twee leukafereses ≥ 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger af te nemen.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 1.000 mensen):
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E./kg/Tag (3 μg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Krebspatienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Dutch: Leukocyten aantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die doses van filgrastim kregen van meer dan 0,3 x 106 E /kg/dag (3 µg/kg/dag).
German: Es handelt sich hierbei um eine maternal toxische Dosis, die einer systemischen Exposition von etwa dem 50- bis 90-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet wurde.
Dutch: Op basis van gemelde gegevens voor een ander filgrastim-product dat lijkt op het filgrastimreferentieproduct, werden vergelijkbare afwijkingen, alsook toegenomen foetale afwijkingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 50 - 90 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag.
German: Dysurie Hämaturie
Dutch: Dysurie Hematurie
German: Zur weitergehenden Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te beoordelen.