FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Терапевтични показания определени за отделните видове животни
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Bulgarian: Картонена кутия за 35 ml
Estonian: Pappkarp 35 ml
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на ...
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni ........
Bulgarian: Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на червените кръвни клетки.
Estonian: Soovitatava raviannuse kasutamisel on toimete hulgas täheldatud vere punaliblede arvu kerget vähenemist.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt: - väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st) - sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st) - aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 1000st)
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват клинични признаци на хипотония.
Estonian: Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga hüpotensiooni kliinilisi nähte ei esinenud.
Bulgarian: При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи).
Estonian: Telmisartaani ja teiste vererõhku alandavate ravimite (näiteks amlodipiin) või RAASi mõjutavate ravimite (näiteks ARBd või AKEid) vaheliste koostoimete kohta olev informatsioon on väga piiratud.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.
Estonian: Pakendis on üks pudel ja üks mõõtesüstal.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в ml.
Estonian: Süstla saab kinnitada pudeli külge ja sellel on milliitrite skaala.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка за 30 ml
Estonian: Pudel 30 ml
Bulgarian: Semintra (telmisartan)
Estonian: Semintra (telmisartaan)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2018.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semintra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Estonian: Semintra (telmisartaan) EMA/807628/2012
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Semintra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Estonian: Mis on Semintra ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Estonian: Semintra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Estonian: Semintra vähendas uriini valgusisaldust esimese seitsme päeva jooksul alates ravi alustamisest.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
Estonian: Süstoolse vererõhu sihtväärtus on 120-140 mmHg.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Estonian: Semintrat ei tohi anda tiinetele ega imetavatele kassidele.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käsi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
Estonian: Muu teave Semintra kohta
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Estonian: Semintra juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.
Bulgarian: Как действа Semintra?
Estonian: Kuidas Semintra toimib?
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Estonian: 4 nädala järel tohib annust vähendada, kui kassi süstoolne vererõhk on alla 140 mmHg.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Estonian: Blokeerides retseptori, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Estonian: Mis riskid Semintraga kaasnevad?
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Estonian: Semintrat manustav inimene peab vältima ravimi sattumist silma.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semintra kasulikkus?
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Semintrat turustatakse suukaudse lahusena ja see on retseptiravim.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Estonian: Semintra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2013.
Bulgarian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Estonian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland B.V.
Bulgarian: 3443.35 mg Прах за перорална суспензия
Estonian: 3443.35 mg Suukaudse suspensiooni pulber
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Estonian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksitsilliin
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
Bulgarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten саквинавир ratiopharm GmbH
Estonian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviir ratiopharm GmbH
Bulgarian: Teva UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
Bulgarian: Sandoz Limited
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
Bulgarian: Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Pharmaceutica ls, S.L.
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
Bulgarian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Bulgarian: Заявител Търговско име
Estonian: rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Bulgarian: Brown & Burk UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Estonian: Amoxicilline Authou amoksitsilliin
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
Bulgarian: Нидерландия Hetero Europe, S.L.
Estonian: Ühendkuningriik Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Estonian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Estonian: tramadool/ paratsetamool
Bulgarian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Estonian: Erlotinib Teva Pharma erlotiniib
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
Bulgarian: Bristol Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
Bulgarian: саквинавир
Estonian: sakvinaviir
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: SAQUINAVIR SANDOZ саквинавир
Estonian: Saquinavir Sandoz sakvinaviir
Bulgarian: Saquinavir Sandoz саквинавир
Estonian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviir
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg амоксицилин
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksitsilliin
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg амоксицилин
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksitsilliin
Bulgarian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Estonian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Bulgarian: Saquinavir саквинавир
Estonian: Saquinavir sakvinaviir
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Estonian: Taani ratiopharm GmBH
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Estonian: Eprosartan Hetero eprosartaan
Bulgarian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln целекоксиб
Estonian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln tselekoksiib
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Estonian: Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kontrollis sama bioanalüütika ettevõttet ja Semleri kliinilist osakonda aadressil PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, 27.-31. jaanuaril 2015 ning tegi korduskontrolli 2.-5. detsembril 2015, et kontrollida hea laboritava ja hea kliinilise tava järgimist.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
Estonian: Semler uuris ja analüüsis uuringuid, mida käsitles FDA kontrollkäik, ning otsis ka sarnaseid anomaaliaid ja mustreid teistest uuringutest, kuid ei leidnud kindlaid tõendeid andmete manipuleerimise, asendamise või vähendamise kohta.
Bulgarian: Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
Estonian: Kontrollkäigu jooksul teatatud tulemused seavad tugeva kahtluse alla kontrollitud asutuses toimunud bioekvivalentsusuuringute kliiniliste ja bioanalüütiliste andmete usaldusväärsuse.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.