FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
Swedish: Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
Dutch: Bij patiënten die momenteel met hemodialyse worden behandeld, kan hemodialyse kort na toediening van Ablavar nuttig zijn voor het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Swedish: Hos patienter som står på hemodialys kan hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar vara en metod att avlägsna Ablavar från kroppen.
Dutch: Letsels, intoxicaties en procedurele complicaties
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Swedish: Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Dutch: Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een ongewenste reactie op een geneesmiddel.
Swedish: Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Swedish: 10 ml lösning innehåller 2,27 g, 15 ml lösning innehåller 3,41 g och 20 ml lösning innehåller
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
Swedish: Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala.
Dutch: HOE WORDT ABLAVAR GEBRUIKT
Swedish: HUR ABLAVAR SKA FÖRVARAS
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige gestoorde nierfunctie (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Swedish: Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Dutch: Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te zijn.
Swedish: Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande modern.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar svår missfärgning, förekomst av partiklar eller en defekt behållare.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
Dutch: Urineweginfectie
Swedish: Urinvägsinfektion
Dutch: Hoofdpijn
Swedish: Huvudvärk
Dutch: Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes..
Swedish: Ablavar är en genomskinlig, färglös till blekgul vätska som levereras i injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling i kartonger om en och en.
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Swedish: Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypernatremi, Minskad aptit
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Swedish: Gadofosveset kan elimineras från kroppen med hemodialys.
Dutch: Verhoogde spiegels van gadofosveset (bijvoorbeeld bij herhaald gebruik gedurende een korte periode (binnen 6-8 uur), of accidentele overdosering van > 0,05 mmol/kg kan in verband gebracht worden met een geringe QT-prolongatie (8,5 msec bij Fridericia correctie).
Swedish: Förhöjda gadofosveset-nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
Swedish: • du har allergi (t.ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma • du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel
Dutch: Verhoogde traanproductie
Swedish: Ökad tårproduktion
Dutch: Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel Bloeding op de injectieplaats
Swedish: Vätska som läcker ut från injektionsstället till omgivande vävnad Blödning vid injektionsstället
Dutch: - Raadpleeg de arts die u Ablavar toedient (de radioloog) of het personeel in het ziekenhuis/op de
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig Ablavar (röntgenläkaren) eller personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR-avdelningen.
Dutch: Flacons zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Swedish: Injektionsflaskor med Ablavar skall inte användas till uppdragning av flera doser.
Dutch: Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Brandend gevoel van de
Swedish: Brännande känsla
Dutch: Pijn in de onderbuik
Swedish: Smärtor i nedre delen av buken
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Swedish: Ablavar levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Ablavar Aanvullende informatie
Swedish: 5 Hur Ablavar ska förvaras
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Brandend gevoel op de injectieplaats
Swedish: Brännande känsla vid injektionsstället
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Swedish: Det vanligaste injektionsstället är handryggen eller armvecket.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Swedish: Ablavar skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance (6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning.
Dutch: 1 ml bevat 227 mg gadofosveset, gelijk aan 244
Swedish: 1 ml innehåller 227 mg gadofosveset motsvarande 244
Dutch: Opgezwollen gezicht
Swedish: Svullnad i ansiktet
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Dutch: 1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Dutch: Koorts
Swedish: Feber
Dutch: Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig om detta skulle inträffa.
Dutch: Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
Swedish: All överbliven lösning skall kasseras.
Dutch: Gevoel van druk
Swedish: Tryckande känsla
Dutch: Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Swedish: Då det finns en risk att NSF uppkommermed Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt MRT.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Dutch: Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
Swedish: Plasmakoncentrationskurvan för intravenöst administrerat gadofosveset är bifasisk.
Dutch: Vertraagde hartslag
Swedish: Långsam hjärtrytm
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Dutch: Maag van streek
Swedish: Upprörd mage
Dutch: Verhoogd zweten
Swedish: Ökad svettproduktion
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Swedish: De flesta biverkningarna (80 %) uppstod inom 2 timmar efter administreringen.
Dutch: Rillingen,
Swedish: Pyrexi,
Dutch: Zelden:
Swedish: Sällsynta:
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de flacon te worden gebruikt.
Swedish: När lösningen har dragits upp ur flaskan, skall den användas omedelbart.
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Swedish: Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning:
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Dutch: PARTIJNUMMER
Swedish: BATCHNUMMER
Dutch: Atrioventriculair blok 1e Elektrocardiogram QT
Swedish: Atrioventrikulärt block grad 1, EKG: förlängt QT-intervall,
Dutch: Diarree,
Swedish: Hematuri,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: 1, 5 of 10 flacons × 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 20 ml (in 20-ml glazen flacon)
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
Dutch: Rijvaardigheid en bedienen van machines
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN UIT HET ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien Tel: 02152842255
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie
Swedish: Cellulit, Urinvägsinfektion
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteit
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk maakt.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder läkemedlet.
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Swedish: Leverinsufficiens:
Dutch: Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen
Swedish: Öron och balansorgan
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Swedish: propranolol, verapamil, warfarin, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diklofenak och piroxikam vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: De gebruikelijke dosis
Swedish: Vanlig dos
Dutch: Hieronder staat een lijst van de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken Vaak:
Swedish: Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
Dutch: Zwakke ademhaling
Swedish: Ytlig andning
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Swedish: På den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska använd dos anges och etiketten ska fästas i patientens journal
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Dutch: Soms kunnen bij dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen voorkomen.
Swedish: I sällsynta fall kan yrsel och synstörningar förekomma vid användandet av detta läkemedel.
Dutch: Water voor injecties
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Dutch: Vaak
Swedish: Vanlig
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning hos nyfödda, småbarn, barn och ungdomar rekommenderas ej. Ingen klinisk erfarenhet är tillgänglig för patienter under 18 år.
Dutch: Bijzonderheden bij patiënten
Swedish: Särskilda patientgrupper
Dutch: Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen.
Swedish: Det gör blodet ljusare under en längre period och underlättar därmed visualisering av blodets flöde genom kärlen.
Dutch: Borstvoeding
Swedish: Bröstsmärtor
Dutch: Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset
Swedish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning Gadofosveset
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: ANVÄNDARFÖRESKRIFTER
Dutch: Eiwit in de urine
Swedish: Blod i urinen
Dutch: Cardiale flutter, Myocard ischemie, Bradycardie, Atriumfibrillatie, Palpitaties,
Swedish: Hjärtfladder, Myokardischemi, Bradykardi, Förmaksflimmer, Palpitationer, EKG: ST-sänkning, EKG: minskad Tvågsamplitud
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Dutch: Droge mond, Pruritus ani
Swedish: Hypoestesi i läppar, Hypersalivering, Dyspepsi, Muntorrhet, Pruritus ani
Dutch: Verstoorde zenuwgeleiding van het hart (eerste graad) Versnelde hartslag
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend.
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.
Swedish: Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
Dutch: Ablavar gadofosveset-trinatrium
Swedish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Dutch: Overige informatie over Ablavar:
Swedish: Mer information om Ablavar:
Dutch: Bovendien verbeterde Ablavar de nauwkeurigheid en de specificiteit van de diagnose.
Swedish: Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ablavar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
Dutch: De beeldvorming kan onmiddellijk na de injectie worden gestart en kan tot ongeveer een uur na de injectie met Ablavar worden voortgezet.
Swedish: Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Dutch: De patiënten moesten onder de scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvaten die de benen, de nieren of de voeten van bloed voorzien.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
Dutch: Ablavar mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornissen in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Dutch: Ablavar is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
Dutch: Daardoor blijft gadolinium lang genoeg in het bloed aanwezig om een goede scan te maken.
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerst een scan met de gebruikelijke röntgenmethode (angiografie), gevolgd door een MRI-scan al dan niet met Ablavar als contrastversterker.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
Dutch: Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan.
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Dutch: De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
Dutch: Ablavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het gebruik van Ablavar als contrastversterker verbeterde de kwaliteit van de scans.
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?