FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu slimību, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
English: Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā, var pāriet uz tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 5 mg apvalkoto tablešu devas.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga resnās zarnas slimība.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
English: Serious infections
Latvian: Smagas infekcijas
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības zāļu devas lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par zāļu izraisītas paaugstinātas jutības gadījumiem saistībā ar tofacitiniba lietošanu.
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 csDMARD efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Latvian: ≤ 3 devas ik nedēļu (MTX iepriekš nesaņēmušie).
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Latvian: Iepriekšēja neefektīva TNFi terapija Iepriekšēja neefektīva kortikosteroīdu terapija
English: Child Pugh C
Latvian: C klase pēc ChildPugh
English: Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Latvian: Čūlu vai plīsumu kuņģī (retāk) pazīmes var būt:
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Latvian: Remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Latvian: Zāļu mijiedarbība Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu):
English: ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Latvian: ΔDSS 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
English: Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā, var pāriet uz tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tablešu devas.
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Latvian: Ieteicams neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar ANS skaitu, kas mazāks par 1000 šūnām/mm
English: p<0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
Latvian: p<0,0001 grupai, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu.
English: TNFi inadequate responders b
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFi
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Latvian: Laiks līdz obligātajai placebo lietotāju pārejai uz tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā
English: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar takrolimu
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Latvian: Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāveic skrīnings vīrusu hepatīta noteikšanai, saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos kopumā un pēc 4 IBDQ aptaujas komponentu punktiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
English: p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
Latvian: p<0,0001 grupai, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu.
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Latvian: ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
English: If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, abās apakšgrupās, kurās pacienti ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitora terapiju vai bez tās tika ārstēti ar tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, pētījuma OCTAVE Sustain 52. nedēļā lielāks pacientu īpatsvars sasniedza šādus mērķa kritērijus: remisija, gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās vai ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī (18. tabula).
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Latvian: Deva jāsamazina līdz 5 mg divas reizes dienā, ja indicētā deva normālas aknu darbības gadījumā ir 10 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos pēc PCS un MCS skalas punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
English: • Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Latvian: • vidējā ABL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 17% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 18% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
English: Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Latvian: 3. fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 0.-3. terapijas mēnesī grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā (pavisam 973 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 969 pacienti) kopā ar DMARD, bija attiecīgi 21,3% (207 pacienti) un 21,8% (211 pacienti), salīdzinot ar 18,4% (103 pacienti) grupā, kas saņēma placebo kopā ar DMARD (pavisam 559 pacienti).
English: ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Latvian: ORAL Strategy: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
English: Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets
Latvian: Kreatinīna klīrenss Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā dažāda stipruma tabletēm
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Latvian: Laiks līdz obligātajai placebo lietotāju pārejai uz tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā
English: Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ir paaugstināta, ja to ievada kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) vai ja to ievada kopā ar vienu vai vairākām zālēm, kuru kopējā ietekme ir vidēja CYP3A4 inhibīcija un spēcīga CYP2C19 inhibīcija (piemēram, flukonazols) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=198
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Latvian: 3.fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju biežums 0.-3. mēneša periodā tofacitiniba monoterapijas grupās, kas saņēma 5 mg (apvalkoto tablešu veidā) divas reizes dienā (pavisam 616 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 642 pacienti), bija attiecīgi 16,2% (100 pacienti) un 17,9% (115 pacienti), salīdzinot ar 18,9% (23 pacienti) placebo grupā (pavisam 122 pacienti).
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Latvian: XELJANZ 10 mg tabletes tofacitinib
English: -0.35c,*
Latvian: 3. mēnesis c,*
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
English: • Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Latvian: • vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANS), mazāku par 1000 šūnām/mm2. tabula.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumos (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku rādītāju uzlabošanos no sākuma stāvokļa pēc Fiziskās un garīgās veselības komponentu skalas (PCS - Physical Component Summary, MCS - Mental Component Summary) punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Latvian: - Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa noguruma aspektā, salīdzinot ar placebo visos 5 pētījumos.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
English: The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, NMĀV risks ir augstāks nekā pacientiem, kuri ārstēti ar 5 mg devu divas reizes dienā.
English: For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, deva jāsamazina līdz 5 mg tofacitiniba divas reizes dienā.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā placebo
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas un tā lietošanas laikā, saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām, ir jāizvērtē un jāpārbauda, vai pacientiem nav latentas vai aktīvas infekcijas.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa noguruma aspektā, salīdzinot ar placebo visos 5 pētījumos.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=197
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos ir novērota plaušu embolija (PE) pacientiem, kuri lieto tofacitinibu.
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Latvian: EU/1/17/1178/010 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/17/1178/011 90 ilgstošās darbības tabletes
English: • Patient information pack
Latvian: • Informācija pacientam.
English: Common ≥1/100 to <1/10
Latvian: Bieži ≥ 1/100 līdz
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Latvian: XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Latvian: XELJANZ 5 mg tabletes tofacitinib
English: Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, statistiski nozīmīgi ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu, tika novēroti jau 2. nedēļā (pirmajā novērtējumā no sākumstāvokļa).
English: Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
Latvian: 3. fāzes klīniskie pētījumi par tofacitiniba lietošanu devās 5 mg un 10 mg divas reizes dienā pacientiem ar RA.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Latvian: Nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu (ALS), kas mazāks par 750 šūnām/mm
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, uzrādīja lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu, gan SF-36v2 fiziskās funkcionēšanas kategorijā, gan SF-36v2 fiziskā komponenta kopsavilkuma rādītājos, gan FACIT-F skalā.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā placebo
English: Month 3 Month 6 Month 12
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=429
English: Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija tika definēta pēc Meijo skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu vai rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0 vai 1, inducējošās terapijas pētījuma (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) sākuma stāvoklī.
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Latvian: Indukcijas terapijas efektivitātes dati (OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2)
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Latvian: EU/1/17/1178/012 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/17/1178/013 91 ilgstošās darbības tablete
English: Background treatment
Latvian: Pamatterapija
English: Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
Latvian: Mazs absolūtais limfocītu skaits Mazs absolūtais limfocītu skaits (ALS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās c
English: N Month 3
Latvian: 3. mēnesī.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD N=315
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 5 mg tofacitiniba (tofacitinib).
English: Erythema Pruritus
Latvian: Eritēma Nieze
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
English: Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
Latvian: Pacienti, kuri saņem tofacitiniba uzturošo terapiju pa 5 mg divas reizes dienā un kuriem pavājinās atbildes reakcija, var būt noderīga devas palielināšana, lietojot tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Latvian: - Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).