FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite, da je motno ali da so v raztopini delci.
Danish: Kvinder, der tager disse typer medicin, har muligvis en større risiko for at blive påvirket.
Slovenian: Bolj pogosto so prizadete ženske, ki jemljejo te vrste zdravil.
Danish: Den ydre papæske indeholder endvidere ét Zirelanebulisatorhåndsæt, der er pakket i sin egen papæske med producentens brugsanvisning.
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje tudi en nebulator Zirela z navodili izdelovalca za uporabo, pakiran v ločeno škatlo.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katero koli pomožno snov,
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
Slovenian: Poleg tega je 14 otrok s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 17 let) 14 dni enkrat na dan prejemalo 180 mg ali 240 mg zdravila Quinsair.
Danish: Inhalerede steroider.
Slovenian: 5. inhalirani steroidi.
Danish: Flerdosisadministration af Quinsair 240 mg to gange dagligt ved hjælp af inhalation resulterede i en systemisk eksponering for levofloxacin, der var ca. 50% lavere, end der observeredes efter systemisk administration af sammenlignelige doser (se tabel 3).
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Danish: Dyreforsøg med levofloxacin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den tilsyneladende, totale kropsclearance og det tilsyneladende fordelingsvolumen var ikke påvirket af personernes race.
Slovenian: Rasa oseb ni vplivala na navidezni celokupni telesni očistek in navidezni volumen porazdelitve.
Danish: Levofloxacin inducerede ikke genmutationer i bakterie- eller mammaliaceller, men inducerede kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster in vitro.
Slovenian: Levofloksacin ni povzročil genskih mutacij bakterijskih celic ali celic sesalcev, vendar je in vitro povzročil kromosomske aberacije pljučnih celic kitajskega hrčka.
Danish: Studier med systemisk administration af levofloxacin viser, at farmakokinetikken for levofloxacin påvirkes af nedsat nyrefunktion, idet faldende nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut) medfører faldende renal elimination og clearance og stigende eliminationshalveringstid.
Slovenian: Študije s sistemskim dajanjem levofloksacina so pokazale, da ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko levofloksacina; z zmanjšanim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 50 ml/min) sta se ledvično izločanje in očistek zmanjšala, razpolovni čas izločanja pa se je povečal.
Danish: Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.
Slovenian: Vendar se lahko prag za cerebralne napade izrazito zniža pri sočasni uporabi kinolonov ter teofilina, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali drugih zdravil, ki znižujejo prag za napade.
Danish: 3) Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri čemer naj upošteva vsaj 8-urni interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka.
Danish: Når behandlingen er gennemført, "bipper" styreenheden to gange.
Slovenian: Po koncu zdravljenja krmilnik dvakrat zapiska.
Danish: Tabel 2: Resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter i det aktivkontrollerede effekt- og sikkerhedsstudie med Quinsair til patienter med CF
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v študiji učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair pri bolnikih s CF, nadzorovani z zdravilno učinkovino
Danish: 8) Når behandlingen er færdig, afmonteres styreenheden, og Zirela-nebulisatorhåndsættet skilles ad til rengøring og desinfektion.
Slovenian: 8) Po koncu zdravljenja odklopite krmilnik in razstavite nebulator Zirela, da ga očistite in razkužite.
Danish: Ét nebulisatorhåndsæt skal anvendes til ét 28 dages behandlingsforløb.
Slovenian: Nebulatorja ne uporabljajte dlje kot za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Danish: 56 (14 breve med hver 4) ampuller.
Slovenian: 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami).
Danish: Denne omfatter en indre papæske, der indeholder 56 ampuller og en indlægsseddel.
Slovenian: Sestavljata ga notranja škatla, ki vsebuje 56 ampul, in navodilo za uporabo.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved systemisk (oral eller intravenøs) administration af levofloxacin er ikke relevante for fremføring ved hjælp af inhalation.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti občutljivosti za sistemsko (peroralno ali intravensko) dajanje levofloksacina ne veljajo za dostavo zdravila z inhaliranjem.
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Danish: N = 93 110 dage
Slovenian: N = 93 110 dni
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Når ampullen er åbnet, skal indholdet bruges straks.
Slovenian: Ko boste ampulo odprli, morate vsebino uporabiti takoj.
Danish: Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose (se pkt.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dette skal forbindes til enten en eBase-styreenhed eller en eFlow rapidstyreenhed.
Slovenian: Povežite ga na krmilnik eBase ali na krmilno enoto eFlow rapid.
Danish: Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
Slovenian: Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih zdravilnih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Danish: Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Danish: I studierne 204, 207 og 209 var den relative ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til behandlingsafslutning i cyklus 1 af samme størrelsesorden hos de 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg), der fik Quinsair 240 mg to gange dagligt, som hos voksne.
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Quinsair
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quinsair
Danish: Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund.
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Danish: Bronkospasme er en komplikation, der er forbundet med inhalerede behandlinger, herunder Quinsair (se pkt.
Slovenian: Bronhospazem je zaplet, povezan z inhalacijskim zdravljenjem, vključno z zdravilom Quinsair (glejte poglavje 4.8).
Danish: På grund af den begrænsede grad af levofloxacin-metabolisme i leveren forventes farmakokinetikken for levofloxacin ikke at påvirkes af nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega presnove levofloksacina v jetrih se ne pričakuje, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko levofloksacina.
Danish: Hvis det sker, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og kontakte lægen.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler
Slovenian: Učinek levofloksacina na druga zdravila
Danish: Hvis du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning.
Slovenian: Jemanje teh zdravil z zdravilom Quinsair lahko poveča krvavitve.
Danish: Tendinitis, Costochondritis, Ledstivhed
Slovenian: tendinitis, kostohondritis, togost sklepov
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, TIS = tobramycininhalationsopløsning.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); TIS = raztopina tobramicina za inhaliranje (tobramycin inhalation solution).
Danish: I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se psihotične reakcije stopnjevale vse do pojava samoogrožajočega vedenja in samomorilnih misli - včasih tudi po samo enkratnem odmerku levofloksacina (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
Slovenian: Ko se povsem izklopi, vi pa ste pripravljeni za ponoven začetek zdravljenja, ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga eno sekundo držite.
Danish: - Nervebeskadigelse
Slovenian: - Poškodba živcev
Danish: Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije, levkocitoklastični vaskulitis, stomatitis
Danish: Tabel 1: Relativ ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerede studier af virkning og sikkerhed af Quinsair hos patienter med CF Understøttende studier Studie 207 (ITT)
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer efter brug af Quinsair, kan din læge ordinere en inhalator til dig, der indeholder et bronkodilator-lægemiddel (f.eks. salbutamol) (udvider bronkierne i lungerne).
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavijo težave z dihanjem, vam lahko zdravnik predpiše inhalacijo z bronhodilatatorjem (npr. salbutamol).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med Quinsair til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Danish: Respiratorionsafsnit i cystisk fibrose-spørgeskema - revideret (CFQ-R)
Slovenian: Revidirani vprašalnik za cistično fibrozo, poglavje Dihala (CFQ-R, Respiratory domain of Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi levofloksacina in učinkovin, ki vplivajo na sekrecijo v ledvičnih tubulih, npr. probenecida in cimetidina, še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic.
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Danish: Svære bulløse reaktioner
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Danish: Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Quinsair se levofloksacin sistemsko absorbira in izloči podobno kot sistemsko uporabljen levofloksacin.
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 behandlingsforløb med TIS i løbet af de 12 måneder forud for inklusion i studiet, men ingen behandling i de 28 dage umiddelbart forud for inklusion i studiet.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Danish: Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Slovenian: Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela.
Danish: Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes levofloxacin.
Slovenian: Zdravilo Quinsair vsebuje antibiotik, imenovan levofloksacin.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Danish: Quinsair er en klar, lysegul inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je bistra, bledorumena inhalacijska raztopina za nebulator.
Danish: • Medfødt langt QT-syndrom.
Slovenian: • sindromu prirojenega podaljšanja intervala QT,
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravilo Quinsair prejemali ves čas osnovne faze in faze podaljška študije 209 (z največjo MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa več kot 1 µg/ml), je bil podoben ob koncu zdravljenja med 1. in 3. ciklom v osrednji fazi (76,6% do 83,3%) in ob koncu zdravljenja med 4. in 6. ciklom v fazi podaljška (77,8% do 87,5%).
Danish: Klargøring af nebulisatorsystemet til inhalering af medicinen?
Slovenian: Kako naj pred inhaliranjem zdravila pripravim sistem nebulatorja?
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, hvis du tidligere har oplevet alvorlig(e) bivirkning(er) ved indtagelse af quinolon eller fluorquinolon.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, ne smete jemati, če so se vam pri jemanju fluorokinolonov ali kinolonov že kdaj pojavili kakršni koli resni neželeni učinki.
Danish: Patienter i behandling med levofloxacin skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, såsom smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z levofloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Danish: For patienter, der tager flere inhalerede behandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende:
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhaliranih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe: 1. bronhodilatatorji,
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Danish: Behandlingsforskel på dag 28 [95% CI] b
Slovenian: 28. dan [95-% IZ] b
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at forårsage artropati i vægtbærende led hos umodne dyr.
Slovenian: Pokazalo se je, da fluorokinoloni povzročajo artropatijo nosilnih sklepov pri mladih živalih.
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
Slovenian: CI = interval zaupanja (confidence interval); FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); ANCOVA = analiza kovariance.
Danish: Levofloxacin udskilles primært uændret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt.
Slovenian: Levofloksacin se primarno nespremenjen izloča v urinu in se presnovi v zelo majhni meri (glejte poglavje 5.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije1
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quinsair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quinsair
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 forløb med inhaleret antipseudomonal antimikrobiel behandling inden for 12 måneder (studie 204) eller 18 måneder (studie 207) forud for inklusion i studiet, men ingen behandling inden for 28 dage umiddelbart før forsøgsinklusion.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih (študija 204) ali 18 mesecih (študija 207) pred vključitvijo v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle inhalacijske protimikrobne terapije proti bakteriji Pseudomonas, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Danish: Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
Slovenian: S cikličnim zdravljenjem se lahko nadaljuje tako dolgo, dokler zdravnik ocenjuje, da ima bolnik klinične koristi.
Danish: N = 189 141 dage
Slovenian: N = 189 141 dni
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Danish: Levofloxacin bør ikke anvendes til patienter med kendt myasthenia gravis i anamnesen.
Slovenian: Levofloksacin se ne priporoča pri bolnikih, za katere je znano, da imajo miastenijo gravis v anamnezi.
Danish: Det anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for kraftigt sollys eller for kunstige UV-stråler (f.eks. højfjeldssol, solarium), mens de er i behandling og i 48 timer efter behandlingsafslutning, for at forhindre lyssensibilisering.
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem in še 48 ur po prenehanju odsvetuje nepotrebno izpostavljanje močni sončni svetlobi ali umetnim virom žarkov UV (npr. UV-svetilke, solariji), da se prepreči fotosenzibilizacija.
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Danish: Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse af Quinsair.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Quinsair je treba prebrati proizvajalčeva navodila za uporabo nebulatorskega sistema Zirela.
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen nedsættelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt.
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Slovenian: Uporabi levofloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8).
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Slovenian: če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Slovenian: Tako kot druge kinolone ga je treba izredno previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo h konvulzivnim napadom ali pri sočasnem zdravljenju z zdravilnimi učinkovinami, ki znižujejo prag za cerebralne napade, kot je teofilin (glejte poglavje 4.5).
Danish: Fortæl lægen, hvis du bemærker hudreaktioner efter brug af Quinsair.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Danish: Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
Slovenian: Vsebino odprte ampule je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.6).