FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Portuguese: Não deve administrar Fasenra a si próprio se não foi tratado anteriormente com Fasenra e se teve uma reação alérgica anterior com Fasenra.
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Portuguese: Coloque a proteção da agulha de Fasenra Pen contra sua pele (ângulo de 90 graus).
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Portuguese: Apenas os doentes com uma dose basal otimizada de OCS igual ou inferior a 12,5 mg foram elegíveis para atingir uma redução de 100% na dose de OCS durante o estudo.
English: Keep pushing until it is down as far as it will go.
Portuguese: Continue a empurrar até que o êmbolo esteja o mais baixo possível.
English: • pharyngitis (sore throat)
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Portuguese: O recetor da IL-5 expressa-se especificamente na superfície dos eosinófilos e basófilos.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Portuguese: O ensaio incluiu um período experimental de 8 semanas durante o qual os OCS foram titulados para a dose mínima eficaz sem perder o controlo da asma.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
Portuguese: O local de injeção recomendado é na parte da frente da coxa.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com benralizumab.
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Portuguese: No Ensaio 2, o baixo número de eventos no braço de tratamento com placebo é insuficiente para tirar conclusões de exacerbações que necessitaram de hospitalização ou visitas a serviços de emergência.
English: Check the expiry date (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP).
English: Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Portuguese: O tratamento com Fasenra deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Portuguese: Para cada administração, escolha um local diferente que seja, pelo menos, 3 cm afastado do local da última administração.
English: You may also use the lower part of your abdomen.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Portuguese: O êmbolo verde vai descer na janela de visualização durante a injeção.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b, c e d.
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade, Fasenra deve ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciado o tratamento adequado.
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Portuguese: Efeito de Fasenra na redução de dose de OCS, Ensaio 3
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Portuguese: Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
English: Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Portuguese: O Ensaio 3 avaliou o efeito de Fasenra na redução da utilização de corticosteroides orais como tratamento de manutenção.
English: • into scars or damaged skin
Portuguese: • em cicatrizes ou pele ferida
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Portuguese: • onde a pele está sensível, magoada, escamosa ou endurecida
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos ≥150 células/μL e história de pelo menos uma exacerbação nos últimos 12 meses.
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Portuguese: A depleção de eosinófilos não produz alterações sistémicas crónicas das citocinas pró-inflamatórias.
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Portuguese: Por exemplo, não a aqueça no micro-ondas, em água quente nem a coloque junto a qualquer outra fonte de calor.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you think this applies to you.
Portuguese: Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
English: Anaphylactic reactions have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas.
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Portuguese: Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Fasenra e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, o tratamento com Fasenra deve ser descontinuado até a infeção se resolver.
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Portuguese: Não pressione o êmbolo até que a agulha esteja completamente inserida na pele.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual do valor basal da dose final de OCS durante as semanas 24 a 28, mantendo o controlo da asma.
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um penso.
English: The second click tells you the injection has finished.
Portuguese: O segundo clique indica que a administração terminou.
English: A ‘click' tells you the injection has started.
Portuguese: Um "clique" indica que a administração foi iniciada.
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
Portuguese: Fasenra destina-se ao tratamento de longa duração.
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Portuguese: Para os doentes em tratamento de manutenção com corticosteroides orais, este foi definido como um aumento temporário na dose estabelecida de corticosteroides orais/sistémicos durante pelo menos 3 dias ou uma dose única depoinjetável de corticosteroides.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Portuguese: O líquido deve estar claro e incolor a amarelo.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com asma, a semivida de absorção foi 3,5 dias.
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno.
English: Median percent reduction
Portuguese: Redução percentual média
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a biodisponibilidade absoluta estimada foi aproximadamente 59% e não houve diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade relativa na administração no abdómen, coxa ou parte superior do braço.
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Portuguese: Quando considerados isoladamente ou em combinação com a contagem basal de eosinófilos sanguíneos, estes fatores podem identificar os doentes que podem obter melhor resposta ao tratamento com benralizumab (Tabela 4).
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Portuguese: c. Análise integrada no Final do Tratamento (FDT) do Ensaio 1 (Semana 48) e Ensaio 2 (Semana 56).
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunitária a algumas infeções helmínticas.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Portuguese: Com base no seguimento atual dos doentes, não foi observada evidência da associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia ou segurança.
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Portuguese: Adicionalmente, a variação do valor basal do FEV1 médio demonstrou benefícios logo às 4 semanas, o qual foi mantido até ao final do tratamento (Tabela 2).
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Portuguese: A decisão de continuar a terapêutica deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano, com base na severidade da doença, no nível de controlo das exacerbações e na contagem sanguínea de eosinófilos.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Portuguese: Utilize a outra mão para apertar suavemente e segurar a área da pele onde quer administrar.
English: Other medicines and Fasenra
Portuguese: Outros medicamentos e Fasenra
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Portuguese: As reduções nas taxas de exacerbação foram observadas independentemente da contagem basal de eosinófilos; contudo, o aumento da contagem basal de eosinófilos foi identificado como um potencial preditor de resposta aumentada ao tratamento, particularmente para o FEV1.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode administrar Fasenra a si próprio.
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Portuguese: Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de “corticosteroides inalados” associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Portuguese: Foi também observada manutenção da redução na dose diária de OCS durante o ensaio de extensão nos doentes do Ensaio 3 (Figura 1).
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia numa mão, como mostra a figura.
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, em 103 doentes com idades compreendidas entre 12 e 21 anos com asma grave, a resposta humoral induzida pela vacinação contra o vírus da gripe sazonal não parece ser afetada pelo tratamento com benralizumab.
English: What you need to know before you use Fasenra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Portuguese: Deite fora a tampa e os outros materiais utilizados no seu lixo doméstico.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b e c.
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Portuguese: Não deve ser injetado em áreas onde a pele está sensível, ferida, eritematosa ou endurecida.
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Portuguese: A exacerbação da asma clinicamente significativa foi definida como o agravamento da asma que necessitou de corticosteroides orais/sistémicos em pelo menos 3 dias, e/ou visitas a serviços de urgência com necessidade de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização.
English: Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Portuguese: Redução percentual média na dose diária de OCS ao longo do tempo (Ensaios 3 e 4)
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Portuguese: Desconhece-se se Fasenra pode influenciar uma resposta do doente contra infeções helmínticas.
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Portuguese: A ausência de fucose no domínio Fc do benralizumab resulta numa elevada afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, tais como as células natural killer (NK).
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Portuguese: Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Portuguese: Através dos Ensaios 1 e 2 combinados, houve uma redução numericamente superior da taxa de exacerbação e melhorias superiores no FEV1 com o aumento dos eosinófilos sanguíneos basais.
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Portuguese: Escala de sintomas da asma: pontuação total de 0 (mínimo) a 6 (máximo); pontuações de sintomas da asma diurnos e noturnos de 0 (mínimo) a 3 (máximo) sintomas.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Portuguese: Não retire a tampa até chegar ao Passo 6.
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Portuguese: Utilize Fasenra em 14 dias após retirar do frigorífico.
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Portuguese: Os dois ensaios de exacerbações, SIROCCO (Ensaio 1) e CALIMA (Ensaio 2), incluíram um total de 2.510 doentes com asma grave não controlada, 64% do sexo feminino, com idade média de 49 anos.
English: Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra Pen, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
English: Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
English: After Use
Portuguese: Depois de Utilizar
English: The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Portuguese: A depuração sistémica estimada para benralizumab foi 0,29 L/d.
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Portuguese: Você ou o seu cuidador devem receber treino para a correta preparação e administração de Fasenra.
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Portuguese: Como o benralizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Portuguese: - se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4).
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Portuguese: Utilize o polegar para empurrar a cabeça do êmbolo.
English: The green plunger will fill the viewing window.
Portuguese: O êmbolo verde vai preencher a janela de visualização.
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução média dos valores basais dos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias de 96% no grupo tratado com benralizumab em comparação com uma redução de 47% no grupo placebo (p=0,039).
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Portuguese: Não tente tocar na agulha ou empurrar a proteção da agulha com o seu dedo.
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Portuguese: Deixe Fasenra aquecer até à temperatura ambiente de 20°C a 25°C durante cerca de 30 minutos antes de administrar a injeção.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Portuguese: O tratamento com benralizumab resulta numa depleção quase completa dos eosinófilos sanguíneos em 24 horas após a primeira dose, que se mantém ao longo do tratamento.
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Portuguese: Não aqueça Fasenra Pen de outra forma.
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Portuguese: A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Portuguese: Não utilize a seringa se cair sem a tampa da agulha no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
English: Rate a.
Portuguese: Taxa a.
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Portuguese: A proteção da agulha vai deslizar para baixo e vai bloquear sobre a agulha.
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados principalmente por via hepática; não é esperado que a alteração da função hepática influencie a depuração do benralizumab.
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: Fasenra é administrado por injeção subcutânea.
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Portuguese: Alivie lentamente o êmbolo até que a proteção da agulha cubra a agulha.
English: The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo de Fasenra foi avaliada no ensaio BORA, um ensaio de fase 3 com extensão de 56 semanas (Ensaio 4).
English: Parasitic (Helminth) Infection
Portuguese: Infeção parasitária (Helmíntica)
English: Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Portuguese: * Faringite foi definida pelos seguintes grupos de termos preferenciais: “Faringite”, “Faringite bacteriana”, “Faringite viral”, Faringite estreptocócica”.
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade** Reação anafilática
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Portuguese: Em indivíduos com valores de depuração da creatinina inferiores a 30 mL/min, os dados disponíveis são limitados; contudo, o benralizumab não é eliminado por via renal.
English: Clinically significant exacerbations Rate
Portuguese: Exacerbações clinicamente significativas Taxa