FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rutinövervakning av CK-värden rekommenderas systematiskt var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Swedish: Synrubbningar (inklusive dimsyn och diplopi)
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Swedish: - Alkoholproblem (du dricker regelbundet stora mängder alkohol).
Slovenian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Swedish: Det sker ingen förändring av total plasmaclearance för fenofibrinsyra hos äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
Swedish: Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
Slovenian: UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),
Swedish: Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
Slovenian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v hrbtu ali ne), povečana telesna teža,
Swedish: • Hudutslag, klåda, nässelutslag eller reaktioner mot solljus eller UV-ljus (ljuskänslighetsreaktioner), rubbning i hårbotten eller hår (även håravfall).
Slovenian: • izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost
Swedish: Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Swedish: Effekterna av Pravafenix 40 mg/160 mg bekräftades i en liknande multicenter-, 64-veckors prövning som inkluderade en 12 veckor lång randomiserad dubbelblind fas i en studie genomförd i USA.
Slovenian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo s fenofibratom 160 mg in monoterapijo s pravastatinom 40 mg pri bolnikih z mešano dislipidemijo.
Swedish: Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več.
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar Pravastatin/fenofibrat
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Slovenian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
Swedish: Biverkning (pravastatin)
Slovenian: Porazdelitev Pravastatin
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg v primerjavi z monoterapijo s pravastatinom 40 mg in fenofibratom 160 mg dodatno koristno za uravnavanje glavnih parametrov lipidov.
Swedish: Pravafenix
Slovenian: Zdravilo Pravafenix
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Slovenian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ob upoštevanju kontraindikacije za pravastatin med dojenjem je tudi zdravilo Pravafenix med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix om du får svår andningssvikt, dvs. du får problem med att andas och en ihållande torrhosta, ditt allmäntillstånd blir sämre (t.ex. trötthet), du går ner i vikt och/eller blir andfådd eller får feber.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Pravafenix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hudo respiracijsko insuficienco, npr. težave z dihanjem, vključno z neproduktivnim kašljem, ki ne poneha,
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6-6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
Slovenian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Swedish: I den pivotala europeiska kliniska multicenterprövningen över 64 veckor ingick en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellstudie med 2 grupper.
Slovenian: V ključnem evropskem multicentričnem 64-tedenskem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Pravafenix är inte helt identiska med samtidigt administrerade befintliga monoterapier när det tas med fettrik föda eller fastande.
Slovenian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Swedish: Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Swedish: Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har.
Slovenian: Redno je treba spremljati bolnikovo kri, da se preveri delovanje zdravila.
Swedish: Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
Slovenian: Ker se pravastatin in fenofibrat v zdravilih uporabljata že vrsto leto, je družba poleg rezultatov lastnih študij predstavila tudi informacije iz znanstvene literature.
Swedish: Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage.
Slovenian: Zdravilo je vedno treba jemati skupaj s hrano, saj se iz praznega želodca slabše absorbira.
Swedish: Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
Slovenian: Na voljo je v obliki zelenih in olivno zelenih kapsul, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Fenofibrat är en "PPAR-agonist".
Slovenian: Fenofibrat je „agonist PPAR".
Swedish: Pravastatin tillhör gruppen "statiner".
Slovenian: Pravastatin spada v skupino, imenovano „statini".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix.
Swedish: Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
Slovenian: Če zadosten odziv ni dosežen v treh mesecih, mora zdravnik zdravljenje prekiniti.
Swedish: Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller "det goda kolesterolet").
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola po 12 tednih (brez holesterola HDL ali „dobrega" holesterola).
Swedish: Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix mora zdravnik najprej proučiti vse možne vzroke za bolnikove nenormalne ravni holesterola in trigliceridov ter bolniku predpisati ustrezno dieto.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratoires SMB s.a. dne 14. aprila 2011.
Swedish: Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat.
Slovenian: Pravafenix je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini pravastatin in fenofibrat.
Swedish: Den aktiverar en typ av receptor som kallas för "peroxisomprofilerator-aktiverad receptor alfa", som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i synnerhet triglycerider.
Slovenian: Aktivira vrsto receptorjev, imenovanih „peroksisomski proliferator aktiviranega receptorja alfa", ki vpliva na razgradnjo maščob iz prehrane, zlasti trigliceridov.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pravafenix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Pravafenix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar varandra.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pravafenix, pravastatin in fenofibrat, delujeta različno, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Swedish: Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos 248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider.
Slovenian: Družba je izvedla eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Pravafenix primerjali z monoterapijo s pravastatinom pri 248 bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca, ki so imeli nenormalno raven holesterola in trigliceridnih maščob.
Swedish: Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka 14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart pravastatin.
Slovenian: Raven holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote se je v povprečju znižala za okoli 14 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pravafenix, v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.
Swedish: CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal novo objavljene podatke o koristih kombinacije statinov in fenofibrata.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Pravafenix (uppträder hos 1 10 patienter av 100) är spänd buk (uppblåsthet), magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar, väderspänning, illamående, magbesvär, kräkningar och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), kolcanje (spahovanje), napenjanje (plini), navzeja (slabost), neugodje v trebuhu, bruhanje in povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla leder de sänkta nivåerna av kolesterol i blodet till att levercellerna producerar receptorer som gör att kolesterol dras bort från blodet, vilket sänker nivåerna ännu mer.
Slovenian: Ker jetra holesterol potrebujejo za proizvajanje žolča, znižana raven holesterola v krvi povzroča, da celice jeter proizvajajo receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako njegovo raven še bolj znižujejo.
Swedish: Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pravafenix izkazalo med študijami?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med sjukdom i gallblåsan, kronisk eller akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller patienter som tidigare haft myopati (muskelsjukdom) eller rabdomyolos (sönderfall av muskelfibrer) efter behandling med en statin eller fibrat.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z boleznijo žolčnika, s kroničnim ali akutnim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali bolniki z anamnezo miopatije (mišične motnje) ali rabdomiolize (razpadanjem mišičnih vlaken) po zdravljenju s statinom ali fibratom.
Swedish: Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner eller "det onda kolesterolet") redan kontrolleras med enbart pravastatin men som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av fett).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za bolezen srca, pri katerih so vrednosti holesterola zaradi „lipoproteinov nizke gostote" (holesterol LDL ali slabi holesterol) že nadzirane z monoterapijo s pravastatinom, vendar morajo kljub temu še izboljšati raven holesterola in zmanjšati raven trigliceridov (vrsta maščob).
Swedish: Pravafenix får inte ges till patienter under 18 år eller till patienter med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av ljusexponering) under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, mlajši od 18 let, ali bolniki s hudimi težavami z jetri, zmernimi do hudimi težavami z ledvicami, s fotoalergijo ali fototoksičnimi reakcijami (alergijskimi reakcijami ali poškodbami kože zaradi izpostavljenosti svetlobi) pri zdravljenju s fibrati ali ketoprofenom.
Swedish: Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pravafenix večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini bolnikov, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Varför har Pravafenix godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pravafenix odobreno?
Swedish: Mer information om Pravafenix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pravafenix:
Swedish: När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Slovenian: Aktiviranje receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
Swedish: Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av kolesterol.
Slovenian: Zmanjšuje raven skupnega holesterola z zaviranjem delovanja reduktaze HMG-CoA, encima v jetrih, ki sodeluje pri proizvajanju holesterola.
Swedish: Vilka är riskerna med Pravafenix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pravafenix?
Swedish: I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL.
Slovenian: V glavni študiji se je zdravilo Pravafenix izkazalo kot učinkovitejšega od samega pravastatina pri zniževanju ravni holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pravafenix finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Pravafenix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pravafenix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Pravafenix effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pravafenix raziskano?
Swedish: Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix.
Slovenian: Menil je, da se koristi zdravila Pravafenix kažejo predvsem pri bolnikih z visoko ravnjo trigliceridnih maščob in nizko ravnjo holesterola HDL.
Swedish: Det är LDL-kolesterolet, eller "det onda kolesterolet" som på detta sätt dras bort ur blodet.
Slovenian: Holesterol, ki se iz krvi odstrani na tak način, je holesterol LDL ali „slabi" holesterol.
Swedish: Vad är Pravafenix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pravafenix?
Swedish: Vad används Pravafenix för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pravafenix uporablja?
Swedish: Hur används Pravafenix?
Slovenian: Kako se zdravilo Pravafenix uporablja?
Swedish: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Slovenian: EU/1/15/1056/001
Swedish: EU nummer
Slovenian: Praxbind
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje grupp var män.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v obeh skupinah je bila moških.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Swedish: I enstaka fall varade den övergående proteinurin längre än 24 timmar.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1056/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001
Swedish: • Bipacksedeln innehåller extra information för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstveno osebje.
Swedish: • Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Swedish: Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka niso proučevali.
Swedish: Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
Slovenian: Vsi prašiči so preživeli odmerke idarucizumaba po približno 2,5 in 5 g. Brez idarucizumaba je smrtnost v antikoagulirani skupini znašala 100 %.
Swedish: Detta skedde 1-24 timmar efter att idarucizumab gavs, huvudsakligen vid tidpunkter ≥ 12 timmar.
Slovenian: Do tega je prišlo 1 do 24 ur po dajanju idarucizumaba zlasti ob času ≥ 12 ur.
Swedish: Säkerhet och effekt för Praxbind för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praxbind pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.
Swedish: 61,5 % av patienterna i grupp A och 62,4 % av patienterna i grupp B hade behandlats med 110 mg dabigatran två gånger dagligen.
Slovenian: 61,5 % bolnikov iz skupine A in 62,4 % bolnikov iz skupine B je bilo zdravljenih z dabigatranom 110 mg dvakrat dnevno.
Swedish: Medianåldern var 78 år och medianvärdet för kreatinclearance var 52,6 ml/min.
Slovenian: Mediana starosti je bila 78 let in mediana kreatininskega očistka je bila 52,6 ml/min.
Swedish: Idarucizumab har studerats hos 58 patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Swedish: Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enakovredno 2,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: Detta tyder på att idarucizumab inte har någon protrombotisk effekt.
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Swedish: Denna övergående proteinuri är inte en markör för njurskada, vilket bör tas hänsyn till i samband med urinprov.
Slovenian: Prehodna proteinurija ne nakazuje na okvaro ledvic, kar moramo upoštevati pri preiskavah urina.
Swedish: Den högsta enskilda dosen av Praxbind som testats i friska försökspersoner var 8 g. Inga avvikelser i säkerhetsprofilen har identifierats i denna grupp.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har inte visat någon effekt på andningsvägar, centrala nervsystemet eller hjärt-kärl systemet.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti niso pokazale učinkov na dihala, osrednje živčevje ali na srčnožilni sistem.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 12 patienter med leversjukdom ökade AUC för idarucizumab med 10 % jämfört med patienter utan leversjukdom.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 12 bolnikov z boleznijo jeter se je AUC idarucizumaba povišal za 10 % v primerjavi z bolniki brez bolezni jeter.
Swedish: Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri 34 bolnikih (23 od 34 bolnikov v času dogodka ni prejemalo antitrombotične terapije) in pri vsakem izmed teh primerov so trombotični dogodek lahko pripisali osnovni bolnikovi bolezni.
Swedish: I dessa studier varierade idarucizumabdoserna mellan 20 mg till 8 g och infusionstiden sträckte sig mellan 5 minuter till 1 timme.
Slovenian: V teh študijah je bil razpon odmerkov idarucizumaba od 20 mg do 8 g in razpon časa infundiranja od 5 minut do 1 ure.