FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
English: For clinical management of CRS, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av CRS, se pkt.
English: • Nurse educational material
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for sykepleiere
English: Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
English: The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
English: If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
English: Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab.
English: Elderly
Norwegian Bokmål: Alder
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
English: 9 mcg/day
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Menn, n (%) Etnisitet, n (%) Asiatisk Annet (blandet) Hvit Ukjent Residivhistorikk n (%) Pasienter i første CR Pasienter i andre CR Pasienter i tredje CR MRD-nivå ved baseline* n (%) og < 1 og < 10 og < 10
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
English: Cytokine release syndrome a
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom a
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
English: RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse ved 18 måneder ikke sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 53 %
English: How to store BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av BLINCYTO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: 10 mL/hour
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av pankreatitt, se pkt.
English: Cytokine release syndrome and infusion reactions
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom og infusjonsreaksjoner
English: 3.3 mL/hour
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
English: • Patient alert card
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
English: Fungal infections a, b
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner a, b
English: Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Norwegian Bokmål: 13 Ødem omfatter ansiktsødem, generalisert ødem, ødem og perifert ødem.
English: • Pharmacist educational material
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for apotek
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksjoner, se pkt.
English: Change of infusion bag
Norwegian Bokmål: Bytte av infusjonspose
English: (cranial nerve disorders)
Norwegian Bokmål: (hjernenervelidelser)
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter BLINCYTObehandlingen med 5 mikrog/m2/dag.
English: 5 mL/hour
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til konsentrat blinatumomab i.v.
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 45 kg eller mer: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose
English: • BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC nondietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
English: 15 mcg/m2/day
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/ 2/dag
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
English: Unopened vials:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
English: Insomnia
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
English: ), see table 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4.
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Norwegian Bokmål: Grad 3 Dersom klinisk relevant, avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier under 45 kg: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose for dose på 15 mikrog/m2/dag
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier under 45 kg: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose for dose på 5 mikrog/m2/dag
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opptil 48 timer etter behandling med blinatumomab (se pkt.
English: 5 mcg/m2/day
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/ 2/dag
English: No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Psychiatric disorders a
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser a
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Norwegian Bokmål: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
English: Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
English: Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
English: How BLINCYTO is given
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO administreres
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for CRS er det viktig at den anbefalte startdosen i pkt.
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Norwegian Bokmål: CRh* (komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon) ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og delvis restitusjon av perifert blodtall (plater > 50 000/mikroliter og ANC > 500/mikroliter).
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Norwegian Bokmål: o Bruk kun infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
English: - The active substance is blinatumomab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er blinatumomab.
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sitronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 og natriumhydroksid.
English: Infusion duration
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter BLINCYTObehandlingen med 9 mikrog/dag.
English: Ataxia
Norwegian Bokmål: Ataksi
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Norwegian Bokmål: b. CRh* ble definert som M1-marg (≤ 5 % blaster i benmargen), ingen tegn til sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom og delvis restitusjon av perifert blodtall (plater > 50 000/mikroliter og ANC > 500/mikroliter) og uten tilbakefall innen 28 dager.
English: Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
Norwegian Bokmål: 2 Nøytropeni omfatter nøytropeni og redusert antall nøytrofiler.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Pulver: sitronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 og natriumhydroksid.
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Norwegian Bokmål: CRh* ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og delvis restitusjon av perifert blodtall (plater > 50 000/mikroliter og ANC > 500/mikroliter).
English: Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid
English: 2.5 mL/hour
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Norwegian Bokmål: a. CR ble definert som M1-marg (≤ 5 % av blaster i benmargen), ingen tegn til sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom og fullstendig restitusjon av perifert blodtall (plater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) og uten tilbakefall innen 28 dager.
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Norwegian Bokmål: Oppløsning (stabilisator): sitronsyremonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen (stabilisator) inneholder sitronsyremonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Chest pain Pain
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
English: Unopened vials
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
English: Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
English: Primary refractory
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
English: Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Norwegian Bokmål: Hvis det skylles når det skiftes poser, eller når en infusjon er fullført, kan det føre til overdosering og komplikasjoner som oppstår av det. Ved administrering via et venekateter med flere lumen skal BLINCYTO infunderes via en reservert lumen.
English: • flushing
Norwegian Bokmål: • slimhoste
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Norwegian Bokmål: CR ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og fullstendig restitusjon av perifert blodtall (plater > 100 000/mikroliter og absolutt antall nøytrofile [ANC] > 1000/mikroliter).
English: CR was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Norwegian Bokmål: CR ble definert som ≤ 5 % av blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og fullstendig restitusjon av perifert blodtall (plater > 100 000/mikroliter og absolutt antall nøytrofile [ANC] > 1000/mikroliter).
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Norwegian Bokmål: Begrepene som inngår i den aktuelle bivirkningen er angitt under: Anemi omfatter anemi og redusert hemoglobin.
English: Headache Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor a
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Norwegian Bokmål: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
English: • back pain, pain in extremity
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, smerter i armer/ben
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Norwegian Bokmål: • feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant, avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd eller permanent seponering av BLINCYTO kan være nødvendig for å håndtere pankreatitten (se pkt.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
Norwegian Bokmål: Grad 3 Avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
English: Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og alvorlige bivirkninger ble hver rapportert hos 1,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd eller permanent seponering av BLINCYTO (se pkt.
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Norwegian Bokmål: Dyspné Slimhoste Pustesvikt Hvesende pust
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Norwegian Bokmål: Grad 3 Avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde) og i minst 3 dager.
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd eller permanent seponering av BLINCYTO kan være nødvendig for at disse bivirkningene skal gå tilbake (se pkt.
English: Complete remission (CR) CR a/CRh*
Norwegian Bokmål: Hematologiske respondenter (CR/CRh*/CRi)
English: Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Norwegian Bokmål: Infeksjoneruspesifisert patogen a, b
English: Yes No
Norwegian Bokmål: Nei
English: Nausea
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
English: Refractory status - n (%)
Norwegian Bokmål: alloHSCT etter baseline - n (%) Alle pasienter
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkningene
English: (thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
English: 6.8 months [2.2 to 12.0 months]
Norwegian Bokmål: e for CR /CRh* [95 % KI] 6,8 måneder [2,2 til 12,0 måneder]
English: In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
Norwegian Bokmål: (44,0 %) CR/CRh* i løpet av de første 2 behandlingssyklusene (se pkt.
English: 11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
English: Preparation of the solution for infusion
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
English: In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere eller eksisterende klinisk relevante patologiske tilstander i sentralnervesystemet (CNS) (se pkt.
English: For safety reasons:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner:
English: C. Collect all the materials you need
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alle materialene du trenger
English: 4 years
Norwegian Bokmål: 4 år
English: Not to be sold separately.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
English: Component of a multipack.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
English: Q2W = every 2 weeks
Norwegian Bokmål: Q2W = hver 2. uke.
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
English: Cover with plaster if needed.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
English: PASI 75 Week 52 (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 uke 52 (%)
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.