FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Valdoxan lietošanu.
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Valdoxan, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Valdoxan.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja 24 līdz26 ārstēšanas nedēļu laikā.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Valdoxan var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās tika novērotas pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
English: Why is Valdoxan approved?
Latvian: Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Latvian: Valdoxan ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Latvian: Visbiežākās Valdoxan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Valdoxan, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Valdoxan.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Valdoxan un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanai, var būt mazāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Valdoxan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Valdoxan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Valdoxan tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Valdoxan noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Valdoxan priekšrocības šajos pētījumos?
English: Valdoxan agomelatine
Latvian: Valdoxan agomelatīns
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Valdoxan lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Latvian: Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
English: How does Valdoxan work?
Latvian: Kā Valdoxan darbojas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Valdoxan?
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Valdoxan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Latvian: Kas ir Valdoxanun kāpēc tās lieto?
English: How is Valdoxan used?
Latvian: Kā lieto Valdoxan?
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī papildu pētījuma rezultātus, salīdzinot Valdoxan ar sertralīnu (citu antidepresantu).
English: Guido Rasi
Latvian: Izpilddirektors Guido Rasi
English: The legislation enters into force in January 2013.
Latvian: Šie tiesību akti stājas spēkā 2013. gada janvārī.
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Latvian: Turklāt ik gadu tiek veikts stratēģiskā riska vadības pārskats.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Latvian: Papildu risks saistīts ar to, ka ražošana un klīniskie pētījumi tiek veikti ārpus Eiropas Savienības (ES).
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Latvian: Taču aģentūrai jārod iespējas kompensēt pakalpojumus, kas nerada ieņēmumus (un pēdējos gados šo pakalpojumu skaits turpina pieaugt), kā arī finansēt jaunus likumdošanas pasākumus.
English: Implementation work will continue in 2013.
Latvian: Īstenošanas darbības turpināsies 2013. gadā.
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Latvian: Šie uzdevumi nav viegli sarežģītajā ekonomiskajā situācijā, kuru pašlaik izjūt gan aģentūra, gan nacionālās iestādes.
English: 13 December 2012
Latvian: 11 marts 2013
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Latvian: EMA/154454/2013 Direktorāts
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Latvian: Saskaņā ar aģentūras stratēģiju un ņemot vērā pašreizējās darbības vides analīzi, 2013. gadā pievērsīsimies šādām prioritārajām jomām:
English: The business environment and priorities for 2013
Latvian: Darbības vide un prioritātes 2013. gadā
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Latvian: Tās ir apvienotas darbības izcilības nodrošināšanas programmā.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Latvian: Tiks veikti uzlabojumi, kas vēl vairāk sekmēs veicamā darba kvalitāti.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Latvian: Aģentūrai 2013. gadā ir budžeta pieaugums salīdzinājumā ar 2012. gadu, taču tas skaidrojams vienīgi ar maksu palielinājumu inflācijas dēļ.
English: Increasing the efficiency of operations
Latvian: Darbību efektivitātes uzlabošana
English: Communication and transparency
Latvian: Saziņa un caurskatāmība
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Latvian: Sadarbībā ar nacionālajām iestādēm vēl ir jāievieš virkne papildnoteikumu, un tas ir atkarīgs no resursu pieejamības.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Latvian: Atkarībā no ietekmes novērtējuma Eiropas Komisija 2013. gada pirmajā pusgadā plāno iesniegt tiesību akta priekšlikumu, kurā tiks ievērojami pārskatīts veterināro zāļu reģistrācijas tiesiskais regulējums.
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Latvian: Saistībā ar šiem tiesību aktiem aģentūrai jāveic virkne uzdevumu.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Latvian: Uzlabosim mūsu izpratni par to, ko ieinteresētās personas sagaida no mūsu tīmekļa vietnēm, lai pielāgotu nākamos posmus projektā, kura mērķis ir apvienot atsevišķās tīmekļa vietnes vienā korporatīvā tīmekļa vietnē un paātrināt Eiropas zāļu timekļa portāla izveidi.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Latvian: Mēs turpināsim komiteju darbības koordinācijas analīzi, lai panāktu to efektīvu mijiedarbību un vienmērīgu, laicīgu un pilnīgu informācijas plūsmu.
English: Scientific-assessment activities
Latvian: Zinātniskā novērtējuma darbības
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Latvian: Ceļvedis līdz 2015. gadam - Eiropas Zāļu aģentūras ieguldījums zinātnes, zāļu un veselības jomās.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Latvian: Ņemot vērā šīs ekonomiskās tendences, mēs ieviešam vairākas iniciatīvas resursu optimizācijas nolūkā ar mērķi uzlabot darbības efektivitāti attiecīgajās jomās.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Latvian: To pamatā ir pastāvošie farmakovigilances procesi un struktūras, piemēram, EudraVigilances sistēma iespējamu blakusparādību uzraudzībai.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Latvian: Pēc šā gada pārskata tika secināts, ka galvenie aģentūras pamatuzdevuma izpildes riski ir jomās, kas var ietekmēt zinātniskā novērtējuma un farmakovigilances pasākumu kvalitāti, kā arī zinātniskās lietpratības pieejamība un aģentūrā saņemto
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Latvian: Daudzi aspekti tiks sīki apspriesti ar nacionālajām iestādēm, lai panāktu vienošanos, tādējādi sekmējot īstenošanas saskaņotību.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Latvian: Ir ieviestas vairākas iniciatīvas, lai uzlabotu atbalstu zinātniskajām komitejām un arī turpmāk nodrošinātu aģentūras zinātniskā darba kvalitāti un konsekvenci.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Latvian: • turpināsim gatavošanos tiesību aktu ieviešanai viltotu zāļu jomā;
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Latvian: Šo prioritāšu atbalstam mēs veicināsim sekmīgu sadarbību Eiropas regulatīvo iestāžu tīklā, ir paredzēti vairāki projekti un iniciatīvas mūsu darbības sekmēšanai.
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Latvian: Daži no tiem, piemēram, zinātnes progress, darbojas ilgtermiņā, bet citu, piemēram, ieinteresēto personu vēlēšanās panākt plašāku saziņu, atvērtību un caurskatāmību, kā arī ekonomiskās situācijas ietekme uz resursiem, ietekme ir tūlītēja.
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra stratēģiskajā dokumentā “Ceļvedis līdz 2015. gadam”1 ir norādījusi virkni virzītājspēku, kas nosaka mūsu prioritātes un mērķus, tostarp zinātnes progresu, globalizāciju, labākas saziņas nepieciešamību un lielāku atvērtību.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Latvian: Mēs turpināsim uzlabot pieeju saziņai un caurskatāmībai, lai nostiprinātu sabiedrības uzticēšanos aģentūrai un ES zāļu novērtēšanas un uzraudzības sistēmai.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Latvian: • arī turpmāk nodrošināsim novērtēšanas darbību veikšanu atbilstoši visaugstākajām kvalitātes prasībām, ievērojot regulējumu un zinātnisku konsekvenci;
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Latvian: Īstenošanas prioritātes ir šādas: visaugstākā prioritāte ir piešķirama sabiedrības veselības veicināšanai, tai seko caurskatāmības uzlabošanas un saziņas veicināšanas darbības, kurām seko darbības procesu vienkāršošanai.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Latvian: • turpināsim uzlabot aģentūras pasākumus saziņas un caurskatāmības jomā.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Latvian: Šo tiesību aktu mērķis ir sabiedrības veselības veicināšana un aizsardzība, nostiprinot Eiropas mēroga sistēmu zāļu drošuma, kā arī to ieguvumu un riska attiecības uzraudzībai.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Latvian: Aģentūra un nacionālās kompetentās iestādes iesaistīsies Savienības datubāzes izstrādē, atbalstīs Eiropas Komisiju īstenošanas tiesību aktu izstrādē un sagatavos vadlīnijas Eiropas Komisijas uzdevumā.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Latvian: • gatavosimies Eiropas Komisijas veiktā veterinārmedicīnas tiesību aktu pārskatīšanas ietekmes novērtējuma rezultātiem;
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Latvian: Līdz ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas izveidi un saistībā ar aģentūras komiteju atzinumu iespējamām atšķirībām aģentūra nākas pievērst arvien lielāku vērību komiteju sarežģīto mijiedarbību pārvaldībai.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Latvian: Vispārējās saziņas stratēģijas ietvaros turpināsim īstenot aģentūras tiešsaistes stratēģiju.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Latvian: Tādējādi aģentūrai 2013. gads būs visai spraigs veterinārijas jomā, gatavojoties pārmaiņām un atbalstot Eiropas Komisiju savas kompetences jomās.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Latvian: Mūsu uzdevums ir pilnīgāk izskaidrot, kā tiek pieņemti lēmumi par visiem izstrādātajiem atzinumiem un sniegt plašāku informāciju atzinumiem pievienotajos dokumentos gadījumos, kad tas nepieciešams labākai izpratnei.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Latvian: Informācijas un zināšanu apmaiņa būs noderīga zinātnieku aprindām un dažādajām zāļu jomā iesaistītajām iestādēm (piemēram, medicīnisko tehnoloģiju novērtēšanas iestādēm).
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Latvian: Šā vērienīgā pasākuma galvenie mērķi ir mazināt administratīvo nastu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, sekmēt patiesi vienotu veterināro zāļu tirgu Eiropas Savienībā, tādējādi palielinot zāļu pieejamību, kā arī nodrošināt uzticamu rīku kopumu ar veterinārajiem antibakteriālajiem līdzekļiem saistīto risku vadībai.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Latvian: 2012. gada novembrī rīkotais darbseminārs bija veiksmīgs, tāpēc tiks turpināta plānotā apspriešanās procedūra ar ieinteresētajām personām, lai gada otrajā pusē varētu publicēt aģentūras politiku par klīnisko pētījumu datu izplatīšanu.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Latvian: Tika veikta 2012. gada darbības vides analīze, kas ļāva secināt, ka stratēģijā norādīt pareizie virzītājspēki.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Latvian: • turpināsim gatavošanos tiesību aktu ieviešanai farmakovigilances jomā; šī darbība ir atkarīga no resursiem;
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Latvian: Veterinārmedicīnas tiesību aktu pārskatīšana
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Latvian: Šim nolūkam turpināsim ieguvumu un riska noteikšanas jauno metodoloģiju ieviešanu cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšanas jomā, un iegūtā informācija tiks izmantota, lai informētu sabiedrību par zāļu sniegto ieguvumu un ar to lietošanu saistītajiem riska veidiem, kā arī par pieņemto atzinumu pamatojumu.
English: The falsified-medicines legislation
Latvian: Tiesību akti viltoto zāļu jomā
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Latvian: Vienlaikus un saistībā ar minēto mēs īstenosim jauno IKT stratēģiju, galvenokārt pārskatot datu arhitektūru, vienkāršojot IKT pieteikumu sistēmu un nodrošinot iespējami labāku IKT izmantojumu aģentūras optimizēto procesu atbalstam.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Latvian: Turpināsim darbu ar mērķi atvērt aģentūras bagātīgo datu, informācijas un zināšanu glabātuvi, nodrošinot šo resursu plašu pieejamību, lai uzlabotu zāļu izstrādes un pacientu aprūpes iespējas.
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Latvian: Aģentūras galvenā uzmanība tiek veltīta tam, lai novērtēšanas darbības tiktu veiktas visaugstākajā zinātniskajā līmenī.