FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Lithuanian: 0,25 ml dozės vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6.
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
English: Age Group ≥3 to <18 years
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 3 iki
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Lithuanian: Stebėtojui koduotame 3 fazės tyrime buvo tirta suaugusiųjų nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus imunizacija IXIARO vakcina kartu su Rabipur, palyginant su vakcinacija kiekviena iš šių vakcinų pagal įprastą schemą.
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Lithuanian: Skiepijant bet kuria schema pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
English: Conventional Schedule % (n/N)
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas % (n/N)
English: GMT
Lithuanian: TGV
English: This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kai 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nepakanka.
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Lithuanian: Iki 56 dienos TGV padidėjo atitinkamai iki 243,6
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Lithuanian: Nemėginkite nulaužti ar nutraukti antgalio, nes galite pažeisti švirkštą.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Lithuanian: (HAV) (HAVRIX 1440).
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte su 1 adata.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
English: Second dose: 7 days after first dose.
Lithuanian: pirmoji dozė - 0 dieną; antroji dozė - po 7 dienų po pirmosios dozės.
English: Adult and older adults (>65 years) population
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vyresnių žmonių (> 65 metų amžiaus) populiacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Lithuanian: Pagal greitosios imunozacijos planą vakcina IXIARO kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur) iš viso 0 ir 7-ąją dieną buvo paskiepyta 217 tiriamieji asmenys nuo 18 iki ≤65 metų amžiaus.
English: Day 56 Month 7
Lithuanian: 56 diena
English: Intent-to-treat Population
Lithuanian: Visa tiriamoji populiacija
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: IXIARO N=365 GMT (n)
Lithuanian: N=365 GVT (n)
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Lithuanian: Po pirminės imunizacijos 0,25 ml doze
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Lithuanian: Po pirminės imunizacijos 0,5 ml doze
English: Antibody persistence (adults)
Lithuanian: Antikūnų buvimas (suaugusieji)
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titrai prieš vakcinaciją, 56 dieną ir 7 mėnesį, suskirstytas pagal ketinamos gydyti populiacijos amžiaus grupę.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Lithuanian: Serokonversijos dažniai ir JEV neutralizuojančių antikūnų geometrinis vidutinis titras 56-ąją dieną
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas: raumenų skausmas.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Lithuanian: Senyviems asmenims (> 65 metų) pirmąją revakcinacijos dozę galima suleisti anksčiau. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia revakcinacijos dozės, ir kada reikia revakcinuoti.
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Lithuanian: JEV neutralizuojančių antikūnų serologinės apsaugos dažnis ir vidutinis geometrinis titras pagal vakcinos dozę ir amžiaus grupę.
English: 12 years< 18 years
Lithuanian: < 18 metų
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
English: No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Lithuanian: Vertinant pagal titro geometrinį vidurkį (TGV) ir JEV neutralizuojančius antikūnus, sąveikos tarp vakcinų nepastebėta (8 lentelė).
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Lithuanian: Pykinimas Pilvo skausmas
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Lithuanian: (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas)
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Lithuanian: Atsakas į po oda suleistą vakciną gali būti nepakankamas (žr.
English: Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
Lithuanian: Antikūnų buvimas ir revakcinacijos dozė vaikams bei paaugliams iš JEV endeminių šalių JEV neutralizuojančių antikūnų buvimas po pirminės imunizacijos bei IXIARO revakcinacijos saugumas ir imunogeniškumas praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos buvo vertinti atsitiktinių imčių,
English: Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Lithuanian: Nedažni: vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
English: How to store IXIARO
Lithuanian: Kaip laikyti IXIARO?
English: The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Lithuanian: atliktame Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir Australijoje, kuriame dalyvavo sveiki vyriškos ir moteriškos lyties tiriamieji asmenys, planuojantys keliauti į JEV endeminius regionus.
English: Uncommon: cough
Lithuanian: nedažnas: kosulys.
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Lithuanian: ≥ 3 metų vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus buvo vakcinuoti į raumenį dviem vakcinos dozėmis po 0,5 ml, vaikai nuo
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Lithuanian: Ilgalaikis IXIARO imunogeniškumas įvertintas ištyrus pogrupį, sudarytą iš 181 įtrauktų į gydymą ( angl.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją šiuo el.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Lithuanian: 56 dieną ir HAV antikūno serokonversijos laipsnis ir geometrinis vidurkio titras 28 dieną pagal protokolo populiacijas.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Lithuanian: Bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Lithuanian: Antroji dozė po nebaigto pirminio imunizavimo (1x6 mikrogramai)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Lithuanian: JEV neutralizuojančių antikūnų serokonversijos dažniai ir titro geometrinis vidurkis 70-ąją dieną n / N
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Lithuanian: Suaugusiesiems 29,4 % serokonversijos laipsnis nustatytas praėjus 10 dienų nuo pirmojo skiepo atliekant injekciją į raumenis, 97,3 % - praėjus savaitei nuo antrojo skiepo atliekant injekciją į raumenis pagal įprastą schemą.
English: The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Lithuanian: sveikų senyvų asmenų nuo >65 iki 83 metų amžiaus, įskaitant tiriamuosius, kurie sirgo stabiliomis lydinčiomis ligomis, pvz.
English: Concomitant use (adults)
Lithuanian: Revakcinacija (suaugusieji)
English: Rapid Schedule % (n/N)
Lithuanian: Greitosios vakcinacijos planas % (n/N)
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Lithuanian: sergantiems trombocitopenija, hemofilija ar kitais kraujavimo sutrikimais (žr.
English: Time point
Lithuanian: Laikas
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: SCR n / N
Lithuanian: SKD n / N
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Lithuanian: JEV neutralizuojančiųjų antikūnų serokonversijos laipsnis ir geometrinio vidurkio titrai pagal vakcinos dozę ir amžiaus grupę.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Lithuanian: IXIARO injekcinė suspensija
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Lithuanian: Nedažnas: bėrimas, niežulys, sustiprėjęs prakaitavimas Retas: dilgėlinė, eritema.
English: IXIARO Dose
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Lithuanian: Antikūnų buvimas vaikams ir paaugliams neendeminėse šalyse Nekontroliuojamame, atvirame stebėjimo klinikiniame tyrime, atliktame Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir Australijoje, antikūnų buvimas buvo vertinamas trejus metus po pirminės vakcinacijos IXIARO.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 2-ąjį, 6-ąjį, 12-ąjį,
English: Headache
Lithuanian: SKR
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Lithuanian: Visai tyrimo populiacijai kompleksinė pirminė vertinamoji baigtis buvo serokonversijos laipsnis (anti-JEV antikūno titras ≥1:10) ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 56 dieną, įvertinti atliekant nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
English: Do not inject intravascularly.
Lithuanian: Niežulys injekcijos vietoje
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
English: Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Lithuanian: Senyvų asmenų vakcinacijos sukeltas imuninis atsakas buvo silpnesnis, palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais ar vaikais, vertinant pagal serokonversijos dažnį
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Lithuanian: Jeigu suplakus lieka smulkių dalelių, pakinta spalva ar švirkštas pažeistas, vartoti negalima.
English: Uncommon: chills, malaise, asthenia
Lithuanian: Nedažnas: drebulys, bloga savijauta, astenija.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito
English: Intramuscular (IM) use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į raumenis.
English: vaccination in the conventional schedule.
Lithuanian: Vakcinacijos schema
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kursą sudaro dvi atskiros dozės po 0,5 ml, leidžiamos pagal toliau nurodytą įprastą planą: pirmoji dozė - 0 dieną; antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
English: Fertility
Lithuanian: dozė
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal ,kuris apibūdinamas taip: Labai dažnas: ≥ 1/10
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus) 1 lentelė.
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsnių jaunesniems kaip 50 metų asmenims palyginti su 50 metų ar vyresniais asmenimis 28 arba 26 dieną po vakcinacijos nenustatyta.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Duomenys nebūtini.
English: Gastrointestinal Disorders
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Lithuanian: Nedažnas: raumenų ir griaučių sąstingis, artralgija.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Lithuanian: Kūdikiams galima leisti į šlaunies priekinės ar išorinės grupės raumenis.
English: 0.25 mL Booster Dose N=81
Lithuanian: 1x6 mikrogramai: N=117).
English: • Then once every 4 months.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
English: The use of external filters is not required.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
English: Missed or delayed doses
Lithuanian: Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni iš jų buvo laikomi nesusijusiais arba mažai tikėtina, kad susijusiais, su nusinersenu.
English: If you or your child misses an injection
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus injekciją
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Lithuanian: Pacientai buvo vertinami 3 metų gydymo laikotarpiu.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
English: • On the first day of treatment, day 0
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas būtina tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Lithuanian: 6Remiantis log-rank testu, stratifikuotu pagal ligos trukmę.
English: Submission of study results:
Lithuanian: Tyrimų rezultatai pateikiami:
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: What Spinraza is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas 2.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Lithuanian: Tarp jų gali būti galvos skausmas, vėmimas ir nugaros skausmas.
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
English: The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškia per 72 valandas po procedūros.
English: Other medicines and Spinraza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spinraza
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nuo 2 iki 15 metų, kai jie gavo pirmąją dozę.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
English: How long to use Spinraza
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Spinraza
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pasireiškimo buvo nurodytas 11 iš šių 20 atvejų; laiko diapazonas - nuo iš karto po injekcijos iki 1 savaitės po injekcijos.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija nusinersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie nutrauktą pacientų gydymą dėl šių reiškinių.
English: April 2023.
Lithuanian: 2023 m.
English: *Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Lithuanian: *Nepageidaujami reiškiniai, kurie laikomi susijusiais su juosmeninės punkcijos procedūra.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Lithuanian: ITT populiacijos pacientų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį , pogrupio analizė parodė pastovius, statistiškai reikšmingus rezultatus.
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Lithuanian: Pacientai pasiekė sergantiesiems I ar II tipo SRA netikėtinus tikslus ir labiau atitiko normalų vystymosi lygį.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Lithuanian: Šiuos reiškinius galima laikyti popunkcinio sindromo simptomais.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą nusinerseno kancerogeniškumą, neatlikta.
English: 5 Based on logistic regression with treatment effect and adjustment for each subject's age at screening and HFMSE score at baseline
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, nes jos buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
English: Each vial is for single use.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija