FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Italian: Nello studio clinico controllato con il prodotto attivo di confronto condotto in Europa è stato dimostrato che silodosina 8 mg una volta al giorno è non-inferiore come efficacia a tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno: la differenza media aggiustata (IC 95%) nel punteggio totale IPSS tra i trattamenti della popolazione per protocollo è stata di 0,4 (da -0,4 a 1,1).
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con silodosina presentaron una mayor reducción de los síntomas de HBP tanto de almacenamiento (irritativos) como de vaciado (obstructivos) en comparación con el placebo según las evaluaciones realizadas tras 12 semanas de tratamiento.
Italian: In tutti gli studi, nei pazienti trattati con silodosina è stata osservata una riduzione più marcata sia dei sintomi di riempimento (irritativi), sia dei sintomi di svuotamento (ostruttivi) dovuti all'IPB in confronto al placebo, misurata dopo 12 settimane di trattamento.
Spanish: Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Italian: Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de Fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Italian: In uno studio clinico di Fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) in confronto al placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad de los pacientes involucrados en todos los ensayos clínicos no indica que la insuficiencia renal leve (n = 487) plantee un riesgo de seguridad adicional durante el tratamiento con silodosina (como, por ejemplo, un aumento de los mareos o la hipotensión ortostática) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 955).
Italian: Una rassegna dei dati di sicurezza ottenuti nei pazienti arruolati in tutti gli studi clinici non indica che la compromissione renale lieve (n = 487) comporti un ulteriore rischio riguardo alla sicurezza durante il trattamento con silodosina (come aumento del capogiro o dell'ipotensione ortostatica) in confronto ai pazienti con funzione renale normale (n = 955).
Spanish: En individuos sanos de sexo masculino, de edades comprendidas en el intervalo objetivo (n = 16, edad media: 55 ± 8 años), se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticos tras la administración oral una vez al día de 8 mg inmediatamente después del desayuno durante 7 días: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DE), tmax 2,5 horas (intervalo: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Italian: In soggetti sani di sesso maschile, di età rappresentativa di quella dei pazienti (n = 16, età media 55 ± 8 anni), dopo la somministrazione di 8 mg una volta al giorno per 7 giorni immediatamente dopo la prima colazione, sono stati riscontrati i seguenti parametri farmacocinetici: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (intervallo 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Recordati
Italian: Se interrompe il trattamento con Silodosina Recordati
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
Italian: Amido pregelatinizzato (mais) Mannitolo (E421)
Spanish: Anomalías analíticas de la función hepática1
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica1
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Spanish: En ratas macho, se observó una reducción de la fertilidad con exposiciones aproximadamente dos veces mayores que la generada por la dosis máxima recomendada en humanos; el efecto observado fue reversible.
Italian: Nel ratto maschio è stata osservata diminuzione della fertilità a partire da esposizioni approssimativamente doppie rispetto all'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Spanish: • dificultad para iniciar la micción
Italian: • difficoltà a iniziare a urinare,
Spanish: Hipotensión1
Italian: Ipotensione1
Spanish: Libido disminuida
Italian: Diminuzion e della libido
Spanish: La silodosina se metaboliza extensivamente a través de vías de glucuronidación (UGT2B7), alcohol y aldehído deshidrogenasas y oxidación, principalmente CYP3A4.
Italian: Silodosina viene ampiamente metabolizzata tramite glucuronazione (UGT2B7), alcool deidrogenasi, aldeide deidrogenasi ed ossidazione, principalmente ad opera del CYP3A4.
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas en un ensayo clínico de Fase III mostró que los niveles de silodosina total tras 4 semanas de tratamiento no habían cambiado en los pacientes con insuficiencia leve (n = 70) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 155), mientras que los niveles aumentaron al doble, como promedio, en los pacientes con insuficiencia moderada (n = 7).
Italian: Il monitoraggio dei livelli plasmatici in uno studio clinico di Fase III ha mostrato che i livelli di silodosina totale dopo 4 settimane di trattamento non si sono modificati nei pazienti con compromissione lieve (n = 70) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n = 155), mentre si sono in media raddoppiati nei pazienti con compromissione moderata (n = 7).
Spanish: • Presión arterial baja
Italian: • Pressione sanguigna bassa
Spanish: Silodosina Recordati puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
Italian: Silodosina Recordati può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
Spanish: Silodosina Recordati no está indicado para que lo usen mujeres.
Italian: L'uso di Silodosina Recordati non è destinato alle donne.
Spanish: Síndrome intraoperato rio del iris flácido
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera
Spanish: En un ensayo de dosis única, la exposición a la silodosina (libre) en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 8) y moderada (n = 8) dio lugar, en promedio, a un aumento de la Cmax (1,6 veces mayor) y del AUC (1,7 veces mayor) en comparación con los individuos que presentaban una función renal normal (n = 8).
Italian: In uno studio a dose singola, l'esposizione a silodosina (non legata) in pazienti con compromissione renale lieve (n = 8) e moderata (n = 8) ha subito, in media, un aumento di Cmax (1,6 volte) e AUC (1,7 volte) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n = 8).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Silodosina Recordati
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Silodosina Recordati
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Italian: Anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Nº de pacientes
Italian: N. di pazienti
Spanish: La silodosina es altamente selectiva para los receptores adrenérgicos α1A, que están fundamentalmente localizados en la próstata humana, la base de la vejiga, el cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra prostática.
Italian: Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, capsula prostatica e uretra prostatica.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodosina Recordati puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Silodosina Recordati può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
Spanish: Bloqueantes alfa La información disponible sobre la seguridad del uso de la silodosina en combinación con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α es inadecuada.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori.
Spanish: La exposición a su principal metabolito en plasma, el glucurónido de silodosina (KMD-3213G), en el estado estacionario es unas 3 veces mayor que la de la sustancia parental.
Italian: L'esposizione al metabolita principale nel plasma, glucuronide di silodosina (KMD-3213G), allo stato stazionario è di circa 3 volte l'esposizione alla sostanza immodificata.
Spanish: Esto genera una mejoría de los síntomas de almacenamiento (irritativos) y de vaciado (obstructivos), (síntomas del tracto urinario inferior: STUI) que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata.
Italian: Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all' iperplasia prostatica benigna.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno.
Spanish: La reacción adversa limitante de la dosis fue la hipotensión postural.
Italian: L'ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante.
Spanish: No se recomienda la administración de Silodosina Recordati en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: La somministrazione di Silodosina Recordati nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandata.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de la silodosina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: La farmacocinetica di silodosina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave.
Spanish: Si olvidó tomar Silodosina Recordati
Italian: Se dimentica di prendere Silodosina Recordati
Spanish: La influencia de Silodosina Recordati sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Italian: Silodosina Recordati non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: El tratamiento con silodosina lleva a una disminución de la cantidad de semen expulsado durante el orgasmo, lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Italian: Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Hipotensión ortostática
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: Qué es Silodosina Recordatiy para qué se utiliza Qué es Silodosina Recordati
Italian: Cos'è Silodosina Recordati e a cosa serve Cos'è Silodosina Recordati
Spanish: Diferencia (IC del frente al placebo
Italian: Differenza (CI 95%) vs placebo
Spanish: No se observó una reducción significativa de la presión arterial en posición supina en ninguno de los ensayos clínicos realizados con silodosina.
Italian: In tutti gli studi clinici condotti con silodosina non sono state osservate riduzioni significative della pressione arteriosa in clinostatismo.
Spanish: No se recomienda el uso de silodosina en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min), (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Italian: L'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día mediante administración oral.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno per via orale.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Italian: Non comune Raro
Spanish: Síntomas irritativos
Italian: IPSS Sintomi irritativi
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Italian: Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: Síncope Pérdida de conocimi ento1
Italian: Sincope Perdita di coscienza1
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con silodosina en los pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas.
Italian: Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato.
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Italian: Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Italian: Silodosina Recordati 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con silodosina en los pacientes con hipotensión ortostática.
Italian: Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non è raccomandato.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Italian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: Τηλ: + 30 210-6773822
Italian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Spanish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Italian: Silodosina Recordati 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Spanish: Cómo tomar Silodosina Recordati
Italian: Come prendere Silodosina Recordati
Spanish: Un estudio in vitro con células Caco-2 mostró que la silodosina es un sustrato de la glicoproteína P. Los alimentos reducen la Cmax alrededor de un 30%, aumentan el tmax aproximadamente 1 hora y tienen poco efecto sobre el AUC.
Italian: Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull'AUC.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Italian: Di conseguenza, nei pazienti con compromissione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Spanish: Erupción cutánea1
Italian: Eruzione cutanea1
Spanish: Para qué se utiliza Silodosina Recordati
Italian: A cosa serve Silodosina Recordati
Spanish: Dado que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de silodosina en dichos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Taquicardia1
Italian: Tachicardia1 Palpitazioni1
Spanish: • Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección "Advertencias y precauciones")
Italian: • Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell'emissione di sperma durante l'atto sessuale,
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Italian: Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras.
Italian: Per questi casi è disponibile Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide.
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg y 8 mg cápsulas duras Contenido de la cápsula
Italian: Silodosina Recordati 4 mg e 8 mg capsule rigide Contenuto della capsula
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Italian: Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati
Italian: Come conservare Silodosina Recordati
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Italian: Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Antihipertensivos
Italian: Antipertensivi
Spanish: Prospecto: información para el paciente Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras silodosina
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide
Spanish: Tel: + 40 21 667 17 41
Italian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Spanish: IPSS
Italian: EXP
Spanish: Las referencias bibliográficas clínicamente relevantes acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS.
Italian: 1. riferimenti bibliografici clinicamente rilevanti sulla prevenzione e gestione dell'IFIS;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización garantizará que a todos los oftalmólogos de los países de la UE en los que se comercializa silodosina se les facilite la siguiente información:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che vengano forniti a tutti i chirurghi oculisti dei Paesi dell'UE nei quali silodosina verrà immessa in commercio i seguenti documenti:
Spanish: • La comunicación directa al profesional sanitario (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) acerca de la relación entre la silodosina y el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y las dos referencias bibliográficas mencionadas en el texto de la comunicación (en el lanzamiento).
Italian: • la comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sull'associazione tra silodosina e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera e i due riferimenti bibliografici citati nella comunicazione (in occasione dell'immissione in commercio);
Spanish: • Un programa educativo acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS (en el lanzamiento y después del mismo), que cubra los siguientes temas:
Italian: • un programma didattico sulla prevenzione e gestione dell'IFIS (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente) che comprenda gli aspetti seguenti:
Spanish: La recomendación a los cirujanos y equipos oftalmológicos: se ha recomendado la suspensión del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 dos semanas antes de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han establecido aún las ventajas y la duración del cese del tratamiento antes de la cirugía de cataratas.
Italian: 3. raccomandazione per i chirurghi oculisti e l'intera equipe: è stata consigliata un'interruzione del trattamento con antagonisti degli α1-adrenorecettori 2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Spanish: La evaluación preoperatoria: los oftalmólogos y los equipos oftalmológicos deben establecer si los pacientes programados para una cirugía de cataratas reciben o han recibido tratamiento con silodosina a fin de garantizar que se hayan puesto en marcha las medidas adecuadas para tratar el IFIS durante la intervención quirúrgica.
Italian: 2. valutazione pre-operatoria: i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Spanish: • Un organigrama que describa las medidas terapéuticas para los pacientes para los que se ha programado una cirugía de cataratas (en el lanzamiento y después del mismo).
Italian: • un diagramma a blocchi sulla gestione dei pazienti in attesa di intervento di cataratta (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente);
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/01/2010 Fecha de la última renovación: 18/09/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014
Spanish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILEI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Si toma más Silodyx del que debe
Italian: Se prende più Silodyx di quanto deve
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTOREI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI