FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) και της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae) λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinnat ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: • äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και οξεία στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Finnish: • äkillinen välikorvantulehdus
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Greek: Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Greek: Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Greek: Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Finnish: Huomioitava:
Greek: Σημείωση:
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Finnish: Tämän vuoksi kohtaan 4.1 on lisättävä seuraava teksti:
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο κείμενο στην παράγραφο 4.1 ως σχετικό:
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Finnish: Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Greek: Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πλέον οποιεσδήποτε εγκεκριμένες ενδείξεις με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, τότε οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε ευθυγράμμιση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυτήν τη διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας.
Finnish: Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>.
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με [INN] πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Finnish: Endokardiitti
Greek: Ενδοκαρδίτιδα
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Finnish: Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το [ονομασία προϊόντος], επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Finnish: Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä "potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa".
Greek: Για τα συστηματικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν λεβοφλοξασίνη, η παράθεση των παραγόντων κινδύνου εντός της πρώτης προαναφερόμενης πρότασης θα πρέπει να περιλαμβάνει επιπροσθέτως το κείμενο «σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1.000 mg λεβοφλοξασίνης».
Finnish: Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
Greek: Σημείωση: οι ενδείξεις ομαδοποιούνται υπό επικεφαλίδες ή καλύπτουν όρους που περιλαμβάνουν την ίδια ιατρική οντότητα· όλες οι αλλαγές εφαρμόζονται τόσο στον γενικό όρο όσο και στις υποεπικεφαλίδες, κατά περίπτωση.
Finnish: Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla.
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Finnish: Alla olevien suositeltujen muutosten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden kohdan 4.1 loppuun:
Greek: Επιπροσθέτως στις τροποποιήσεις που συνιστώνται παρακάτω, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες στο τέλος της παραγράφου 4.1:
Finnish: Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on huomioitava.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta <valmisteen nimi>-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Finnish: Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on kohonnut iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirteen saaneilla potilailla sekä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla.
Greek: Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Greek: 3. Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: • Tuberkuloosi, yhdistelmähoidossa
Greek: • Φυματίωση, σε θεραπεία συνδυασμού
Finnish: [INN]-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille ilmaantuu neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai lihasheikkoutta, jotta mahdollisesti pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Greek: Ασθενείς σε θεραπεία με [INN] θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8)
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
Greek: Η τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους παράγοντες κινδύνου, τον χρόνο μέχρι την εμφάνιση και την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών και θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες (ή να προστεθεί ως νέα δήλωση εάν δεν περιλαμβάνεται ήδη):
Finnish: Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin.
Greek: Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια.
Finnish: Jännetulehduksen ensimerkkien (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa [INN]hoito on keskeytettävä ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Greek: Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με [INN] πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Greek: Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση).
Finnish: Suositeltu sanamuoto luokan 1 käyttöaiheissa
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση ενδείξεων κατηγορίας 1
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 2. Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet
Greek: Ιατρικώς εσφαλμένες ενδείξεις
Finnish: Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien [valmisteen nimi]-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Finnish: 1.2.2 Käyttöaiheiden muutokset tietyille kinoloneille / fluorokinoloneille
Greek: 1.2.2 Πρόσθετες τροποποιήσεις ενδείξεων για ειδικές κινολόνες/φθοριοκινολόνες
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τις περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Finnish: • Klamydia
Greek: • Χλαμύδια
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskevan uuden/nykyisen varotuksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
Greek: Μια νέα ή τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Finnish: • Akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, vakavat muodot mukaan lukien
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών
Finnish: Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien [valmisteen nimi], liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Finnish: Seuraava varoitus on lisättävä:
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση:
Finnish: Seuraava uusi varoitus on lisättävä:
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη νέα προειδοποίηση:
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat* Psyykkiset häiriöt*
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης* Ψυχιατρικές διαταραχές*
Finnish: • Tavallinen komplisoitumaton akuutti virtsarakon tulehdus premenopausaalisilla aikuisilla naisilla
Greek: • Απλή μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα στις προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
Finnish: Norfloksasiini
Greek: Νορφλοξασίνη
Finnish: • Siprofloksasiinia voidaan käyttää neutropeniaa sairastavien potilaiden kuumeen hoitoon, kun kuumetta epäillään bakteeritulehduksen aiheuttamaksi
Greek: • Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Finnish: Lopeta <valmisteen nimi>valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa.
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Finnish: • Urosepsis (koskee vain laskimoon annettavaa muotoa)
Greek: • Ουροσήψη (εφαρμόζεται μόνο για την IV μορφοποίηση)
Finnish: Seuraava uusi varoitus on sisällytettävä turvallisuutta koskevien varoitusten alkuun: [INN]-lääkeaineeen käyttöä on vältettävä potilailla, joille on aikaisemmin tullut vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävistä valmisteista (ks. kohta 4.8).
Greek: Η χρήση [INN] θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehdukset
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
Finnish: Jännetulehdusta ja jännerepeämää (erityisesti mutta ei rajoittuen akillesjänteeseen), joka on toisinaan molemminpuolista, saattaa ilmaantua jopa 48 tunnin sisällä kinoloni- ja fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Greek: 1. Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tulehdus
Greek: Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού
Finnish: • Salmonellainfektiot (kantaja)
Greek: • Λοιμώξεις από σαλμονέλα (φορέας)
Finnish: Seuraaviin käyttöaiheisiin on tehtävä seuraavien vaikuttavien aineiden osalta alla olevien suositusten mukaiset muutokset:
Greek: Επιπροσθέτως για τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν οι ακόλουθες ενδείξεις όπως συνιστάται παρακάτω:
Finnish: • Bakteeriperäinen maha-suolitulehdus o Bakteeriperäinen maha-suolitulehdus o Bakteeriperäinen suolitulehdus o Sisäelintulehdukset o bakteeriripuli, joka vaatii antibioottihoitoa
Greek: • Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή εντερίτιδα o Εντερικές λοιμώξεις o βακτηριακή διάρροια, η οποία χρειάζεται αντιβακτηριακή θεραπεία
Finnish: • Luiden ja nivelten tulehdukset (gramnegatiivisten mikrobien aiheuttama osteomyeliitti)
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (οστεομυελίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς)
Finnish: • Tuberkuloosi
Greek: • Φυματίωση
Finnish: • Ofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamien infektioiden ehkäisy (infektioprofylaksia potilailla, joiden infektioresistenssi on merkittävästi heikentynyt (esim. neutropeniset tilat)
Greek: • Πρόληψη λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στην οφλοξασίνη παθογόνων (προφύλαξη από λοιμώξεις, σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικές καταστάσεις)
Finnish: A - Valmisteyhteenveto
Greek: A - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Finnish: Kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaus tai poisto) vastaamaan alla esitettyä sovittua sanamuotoa (uusi teksti alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti yliviivattu):
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης):
Finnish: • Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähoidossa o Akuutti sisäsynnytintulehdus o Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähoidossa o Lantion alueen tulehdus naisilla (yhdistelmänä muiden antibioottien kanssa) o Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähoidossa o Ylempien synnytyselinten tulehdus naisilla (ks. kohta 4.4) (komplisoitunut tai komplisoitumaton) o Ylempien synnytyselinten gynekologiset tulehdukset, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeaen herkkien kantojen aiheuttamat tulehdukset
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμού o Οξεία φλεγμονώδης νόσος της πυέλου o Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμού o Λοίμωξη της πυελικής περιοχής στις γυναίκες (σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά) o Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε θεραπεία συνδυασμών o Λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού στις γυναίκες (βλ. 4.4) (επιπεπλεγμένη και μη επιπεπλεγμένη) o Λοιμώξεις της ανώτερης γυναικολογικής οδού, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στελεχών Neisseria gonorrhoeae
Finnish: Seuraava uusi teksti on lisättävä haittavaikutusluettelon jälkeen:
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη νέα προειδοποίηση μετά τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kunparenkyymileesioita ei esiinny: Korkean riskin tutkittavilla (krooninen alkoholismi, tupakointi, yli 65-vuotiaat tutkittavat)
Greek: Σε άτομα σε κίνδυνο (χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, άτομα άνω των 65 ετών)
Finnish: • Tippuri o tippuri o komplisoitumaton tippuri o Gonokokin aiheuttama virtsaputkitulehdus, nielutulehdus, peräsuolitulehdus tai kohdunkaulan tulehdus, jonka aiheuttaja on Neisseria gonorrhoeae riippumatta penisilliinin tuotannosta.
Greek: • Γονόρροια o γονόρροια o μη επιπεπλεγμένη γονόρροια o Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, φαρυγγίτιδα, πρωκτίτιδα ή τραχηλίτιδα από Neisseria gonorrhoeae ανεξαρτήτως της παραγωγής πενικιλλινάσης.
Finnish: Kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden olemassa olevia pakkausselosteita on muutettava (tekstin lisäys, korvaus tai poisto) vastaamaan alla esitettyä sovittua sanamuotoa (uusi teksti alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti yliviivattu):
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, το υπάρχον φύλλο οδηγιών χρήσης θα τροποποιηθεί (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύει τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης):
Finnish: • Alempien hengitysteiden tulehdukset
Greek: • Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
Finnish: • Resistentin mykobakteerin aiheuttama keuhkotuberkuloosi, erityisesti immuunirajoitteisilla potilailla (toinen tuberkuloosilääke)
Greek: • Πνευμονική φυματίωση από ανθεκτικά μυκοβακτηρίδια, ιδιαίτερα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (έλασσον αντιφυματικό φάρμακο)
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset o Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset o Ihon ja pehmytkudosten gramnegatiiviset tulehdukset o Traumaperäiset iho- ja pehmytkudostulehdukset, joiden aiheuttajia ovat Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus tai muut bakteerit
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Gram-αρνητική λοίμωξη του δέρματος και του μαλακού ιστού o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ή λοιμώξεις τραυμάτων από μικρόβια όπως Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis και P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Finnish: • Kroonisen korvatulehduksen seurannaisinfektio (minkäluonteinen tahansa) ja mastoidektomian jälkeiset ontelot
Greek: • Επιλοίμωξη χρόνιας ωτίτιδας (ανεξαρτήτως της φύσεως) και κοιλοτήτων μετά από μαστοειδεκτομή
Finnish: • Akuutti pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
Greek: • Οξεία πυελονεφρίτιδα και επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: • Vaikeat/vakavat maha-suolikanavan bakteeri-infektiot
Greek: • Βαριές/σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του γαστρεντερικού
Finnish: • Vaikeat iho- ja pehmytkudostulehdukset (viimesijainen)
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τελευταία σειρά)
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Finnish: • Keuhkokuume o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttajina ovat ongelmallisina pidetyt mikrobit, esim: E. coli, klebsiella, enterobakteerit, proteus, pseudomonas, legionella tai stafylokokki o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttaja on Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella tai stafylokokki tai vastaava bakteeri
Greek: • Πνευμονία o Πνευμονία, ιδιαίτερα όταν προκαλείται από τα λεγόμενα «προβληματικά» μικρόβια: E. coli, κλεμπσιέλα, εντεροβακτηρίδιο, πρωτέα, ψευδομονάδα, λεγεωνέλα ή σταφυλοκοκκο o Πνευμονία, πρωτίστως εάν προκαλείται από βακτήρια όπως Escherichia coli, κλεμπσιέλα, εντεροβακτηρίδιο, πρωτέα,
Finnish: Nykyiset luokkaan 1 kuuluvat käyttöaiheet moksifloksasiinin valmistetiedoissa
Greek: Τρέχουσες ενδείξεις κατηγορίας 1 στις πληροφορίες προϊόντος της μοξιφλοξασίνης