FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Bulgarian: Вписани са и са лекувани 110 пациенти в продължение на три месеца в първото от двете много сходни проучвания.
German: • Geschwüre im Mund
Bulgarian: язва в устата
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
German: Ein potenzieller Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in den entsprechenden Publikationen nicht erörtert.
Bulgarian: Потенциалната връзка между тези нежелани събития и лечението с пентозан полисулфат натрий не е обсъждана в съответните публикации.
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Bulgarian: Освен това профилите на обема на изпразване на урина в рамките на три дни и влиянието на лечението върху болката и позивите са оценявани като вторични крайни точки.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
Bulgarian: натрупване на течности в ръцете или краката
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
German: Es wurden keine Tierexperimentellen Studien hinsichtlich der Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
German: Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:
German: Flasche
Bulgarian: Бутилка
German: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
German: • Flasche
Bulgarian: • бутилка
German: Schmerzskala (Verbesserung um 1 Punkt)
Bulgarian: Скàла за болката (подобрение с 1 точка)
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Bulgarian: 02 юни 2017 г.
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
German: Zur Früherkennung von Netzhauterkrankungen wird regelmäßig eine Augenuntersuchung durchgeführt.
Bulgarian: За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
German: Harndrangskala (Verbesserung um 1 Punkt)
Bulgarian: Скàла за позиви (подобрение с 1 точка)
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
German: Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte alle 6 Monate erneut beurteilt werden.
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
German: Der Vergleich der Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) erhielten, mit denen, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium erhielten (unabhängig von der Behandlung mit oral verabreichtem Hydroxyzin) zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen; aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
German: Infektionen, Influenza
Bulgarian: инфекции, грип
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития, съобщавани при клинични проучвания, са главоболие, замайване и гастроинтестинални събития като диария, гадене, коремна болка и ректално кървене.
German: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Bulgarian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
German: Schmerzen (mittelstark/50 % Verbesserung)
Bulgarian: Болка (умерено/50% подобрение)
German: Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht an Patienten angewendet werden, die aktiv bluten.
Bulgarian: Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, elmiron не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят.
German: Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва 2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
Bulgarian: Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.
German: Alle Patienten sollten sich regelmäßig einer augenärztlichen Untersuchung zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie unterziehen, insbesondere bei langfristiger Anwendung von PPS.
Bulgarian: Трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи на всички пациенти за ранно откриване на пигментна макулопатия, особено на тези с дългосрочна употреба на PPS.
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001 90 твърди капсули EU/1/17/1189/003 300 (3 бутилки x 100) твърди капсули
German: Eine Studie mit gesunden Versuchspersonen zeigte keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Behandlungsdosen von Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium.
Bulgarian: Проучването при здрави индивиди не демонстрира фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между терапевтичните дози на варфарин и пентозан полисулфат натрий.
German: Bei gesunden Freiwilligen führt eine einzige parenterale Verabreichung von radioaktiv markiertem Pentosanpolysulfat-Natrium zu einer verstärkten Aufnahme der gesamten Radioaktivität durch die Leber, Milz und Nieren (50 Min nach 1 mg/kg i.v.
Bulgarian: При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
German: 1 Kapsel, 3-mal täglich Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
German: 300 (3x100) Hartkapseln
Bulgarian: 300 (3x100) твърди капсули
German: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Bulgarian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.
German: Die Anwendung von elmiron während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: еlmiron не се препоръчва по време на бременност.
German: Steigerung von ≥ 20 ccm (% Pat.)
Bulgarian: Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)
German: • eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen
Bulgarian: имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;
German: Eine ResponderAnalyse basierend auf eines vom Patienten berichteten Global Response Assessment (GRA) nach 24 Wochen der Behandlung wurde als primärer Endpunkt definiert.
Bulgarian: Като първична крайна точка се определя анализ на повлиялите се на базата на Глобална оценка на отговора (Global Response Assessment (GRA), ГОО), дадена от самите пациенти 24 седмици след лечението, и дефинирана като първична крайна точка.
German: Packungsgröße von 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Bulgarian: Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
German: Anz. Responder (%)
Bulgarian: Брой отговорили (%)
German: Insgesamt liegt die berichtete systemische Bioverfügbarkeit nach der oralen Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium unter 1 %.
Bulgarian: Като цяло, съобщаваната системна бионаличност след перорално приложение на пентозан полисулфат натрий е под 1%.
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
Bulgarian: • слабост, тазова болка (в долната част на корема)
German: Die zweite der zwei weitgehend vergleichbaren Studien nahm 148 Patienten auf und zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo bei der von den Patienten berichteten Gesamtverbesserung, die als primärer Endpunkt bewertet wurde, sowie bei der von der untersuchenden Fachkraft beurteilten Gesamtverbesserung und sämtlichen Beurteilungen von Schmerzen und Harndrang.
Bulgarian: Второто от двете много сходни проучвания включва 148 пациенти и демонстрира статистически значима полза от пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо по отношение на съобщаваното от пациента цялостно подобрение, оценено като първична крайна точка за ефикасност, и като преценено от изследователя цялостно подобрение, всички оценки на болката и позивите.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten den O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex, den University of Wisconsin Symptom-Score, vom Patienten berichtete Symptome von Schmerzen/Beschwerden und Harndrang sowie Ergebnisse eines 24-stündigen Miktionstagebuchs.
Bulgarian: (ИЦ) на O'Лиъри-Сант и индекса за проблемите, скàлата за симптоми на университета Уисконсин, симптомите на болка/дискомфорт, съобщавани от пациента и позивите и резултатите от 24-часов дневник на уринирането.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пентозан полисулфат натрий при бременни жени.
German: Untersuchungen
Bulgarian: Изследване
German: Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300 mg/Tag, die dreimal täglich als je eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза пентозан полисулфат натрий е 300 mg/ден, като прием три пъти на ден по една капсула от 100 mg, перорално.
German: Verbesserung* (*Mittelwert ± SD)
Bulgarian: (*Средна стойност ± SD)
German: Die GRA-Bewertung wurde mithilfe einer zentrierten 7-Punkt-Skala eingestuft, in der die Patienten ihr globales Ansprechen im Vergleich zur Baseline als „deutlich schlechter, mittelmäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, mittelmäßig besser oder deutlich besser" bewerten konnten.
Bulgarian: Оценката на ГОО се провежда по скàла, фокусирана върху 7 точки, при която пациентите могат да оценят глобалното си повлияване в сравнение с изходното ниво като „значително по-лошо", „умерено по-лошо", „по-лошо в лека степен", „без промяна", „леко подобрено", „умерено подобрено" или „значително подобрено".
German: Die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit von Pentosanpolysulfat-Natrium hängt von der Art der Anwendung ab.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот на пентозан полисулфат натрий зависи от начина на приложение.
German: Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете elmiron
German: Alle Studien beschreiben eine sehr niedrige systemische Verfügbarkeit des nicht veränderten Pentosanpolysulfat-Natriums nach der oralen Verabreichung.
Bulgarian: Всички проучвания описват много ниска системна наличност на непроменен пентозан полисулфат натрий след перорално приложение.
German: Jeder Umkarton enthält 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 300 (3 бутилки x 100) капсули.
German: Zu den visuellen Symptomen können Beschwerden wie Leseschwierigkeiten und langsame Anpassung an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse gehören.
Bulgarian: Зрителните симптоми може да включват оплаквания от затруднено четете и бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auf Basis der seitens der Patienten berichteten Verbesserung von vier typischen Symptomen von chronischen Blasenschmerzen beurteilt: Schmerzen, Harndrang, Häufigkeit und Nykturie.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е оценявана на базата на съобщаваното подобрение от пациента по отношение на четири типични симптома на болка в пикочния мехур: болка, позиви, честота и никтурия, като не е дефинирана първична крайна точка.
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Bulgarian: загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло
German: Dementsprechend wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium 3 Mal täglich über die ersten 7 Tage der Verabreichung zu einer Akkumulation von Pentosanpolysulfat-Natrium führt (Akkumulationsfaktor 5-6,7).
Bulgarian: Респективно се очаква пероралното приложение на пентозан полисулфат натрий 3 пъти дневно да доведе до кумулиране на пентозан полисулфат натрий през първите 7 дни на приложение (фактор на кумулиране 5-6,7).
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
German: Die Meta-Analyse zeigte, dass der prozentuale Anteil an Patienten, die auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium mit einer klinisch relevanten Verbesserung der Gesamtbewertung, der Schmerzen und des Harndrangs ansprachen, ungefähr 2 Mal höher war als die entsprechenden Responder-Raten mit dem Placebo:
Bulgarian: Този обобщен анализ сочи, че процентът от пациенти, които се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий с клинично значимо подобрение на цялостната си оценка, болката и позивите, е приблизително 2 пъти по-висок от съответните нива на повлияване за плацебо:
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
Bulgarian: главоболие, болка в гърба
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не е изучаван конкретно при специални пациентски популации като пациенти в старческа възраст или пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вижте точка 4.4).
German: Die Auswirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на пентозан полисулфат натрий по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не е проучен.
German: Der folgende Abschnitt führt die unerwünschten Ereignisse auf, die in der Literatur von klinischen Studien mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichtet werden.
Bulgarian: В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Bulgarian: 60 % от дозата се разпределя в черния дроб, 7,7% в далака; 3 часа след приложение на доза:
German: Ein statistisch signifikanter Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo wurde über den primären Endpunkt, die Gesamtverbesserungsbewertung der Patienten und die Gesamtbewertung durch die untersuchende Fachkraft aufgezeigt.
Bulgarian: Демонстрирана е статистически значима полза от пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо по отношение на първичната крайна точка, цялостната оценка на пациентите за подобрение, както и общата оценка на изследователите.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Bulgarian: Урологични средства, други урологични средства, АТС код: G04BX15.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Bulgarian: В случай на предозиране уведомете Вашия лекар.
German: Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Parästhesie
Bulgarian: Повишено потене, безсъние, хиперкинезия, парастезия
German: Weniger als 10 % des oral verabreichten Pentosanpolysulfat-Natriums werden langsam vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen und sind im Körperkreislauf in Form von nicht verändertem Pentosanpolysulfat-Natrium oder seinen Metaboliten vorhanden.
Bulgarian: По-малко от 10% от перорално приетия пентозан полисулфат натрий се абсорбират бавно от гастроинтестиналния тракт и достигат системното кръвообращение под формата на непроменен пентозан полисулфат натрий или негови метаболити.
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
Bulgarian: Следващите две проучвания са проведени с много сходен двойно-сляп, рандомизиран, плацебо-контролиран, многоцентрови дизайн на проучването.
German: Ungefähr 6 % der verabreichten Dosis von PentosanpolysulfatNatrium werden nach der Desulfatierung und der Depolymerisation über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Около 6% от приложената доза на пентозан полисулфат натрий се отделя чрез урината след десулфатиране и деполимеризация.
German: • Harndrang häufiger als gewöhnlich
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
German: Es wurde eine Meta-Analyse der oben in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien beschriebenen Daten durchgeführt, um zu beurteilen, ob Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium oral einnehmen, einen klaren Nutzen aus der Behandlung ziehen.
Bulgarian: Проведен е сборен анализ на данните, описани по-горе от плацебо-контролираните клинични проучвания, за да се оцени дали пациентите, приемащи перорално пентозан полисулфат натрий, имат категорична полза от лечението.
German: Die bei der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichteten unerwünschten Ereignisse waren in Bezug auf Qualität und Quantität mit denjenigen vergleichbar, die bei der Behandlung mit dem Placebo berichtet wurden.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщавани при лечение с пентозан полисулфат натрий, са сравними с тези, които се съобщават при лечение с плацебо по отношение на вида и броя.
German: Allergische Reaktionen
Bulgarian: алергични реакции
German: bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH
German: Deshalb sollte Pentosanpolysulfat-Natrium nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Поради това пентозан полисулфат натрий не трябва да се използва по време на кърмене.
German: Ein Patient zählte als Responder auf die Behandlung, wenn nach 3 Monaten der Behandlung für ein spezifisches Symptom eine Verbesserung von 50 % gegenüber der Baseline berichtet wurde.
Bulgarian: Пациентът се счита за повлиял се от лечението, ако се съобщава за 50% подобрение в сравнение с изходните стойности за определен симптом след 3 месеца лечение.
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
Bulgarian: резки колебания в настроението или депресия
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:".