FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolesti hlavy, nauzea a bolesti břicha.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w czasie leczenia działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i ból brzucha.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
Czech: Protože není znám rozsah, v jakém může být raltegravir dialyzován, je třeba se vyhnout jeho podávání před dialýzou.
Polish: Ze względu na to, że nie wiadomo w jakim stopniu raltegrawir jest eliminowany w wyniku dializ, należy unikać podawania produktu leczniczego przed sesją dializoterapii.
Czech: Tabulka 8
Polish: Tabela 8
Czech: Populační farmakokinetická analýza ONCEMRK (protokol 292) ukázala, že současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s PPI nebo H2 blokátory nemělo za následek statisticky významné změny farmakokinetiky raltegraviru.
Polish: Leki powodujące podwyższenie pH soku żołądkowego Analiza farmakokinetyki populacyjnej badania ONCEMRK (protokół 292) wykazała, że jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub lekami blokującymi receptory H2, nie powodowało statystycznie znaczących zmian w farmakokinetyce raltegrawiru.
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS tabletki do rozgryzania i żucia można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Czech: Po rekonstituci má perorální suspenze koncentraci 10 mg na ml.
Polish: Po rekonstytucji zawiesina doustna ma stężenie 10 mg/ml.
Czech: Pokud nejsou schopny tabletu polknout, zvažte žvýkací tabletu.
Polish: Jeśli pacjent nie może połknąć tabletki, należy rozważyć zastosowanie tabletki do rozgryzania i żucia.
Czech: ISENTRESS 25 mg - štítek lahvičky
Polish: ISENTRESS 25 mg - oznakowanie butelki
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Lékař může rovněž chtít předepisovat žvýkací tablety, pokud budou schopny je žvýkat.
Polish: Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki do rozgryzania i żucia, kiedy będzie ono w stanie żuć tabletki.
Czech: Opakované podávání raltegraviru následně po středně tučném jídle nevedlo ke klinicky významné změně AUC raltegraviru, se zvýšením o 13 % oproti podávání nalačno.
Polish: Podawanie raltegrawiru w dawkach wielokrotnych po posiłkach o umiarkowanej zawartości tłuszczu nie wpływało na AUC raltegrawiru w stopniu znaczącym klinicznie, przy czym AUC zwiększyło się o 13% w stosunku do wartości oznaczanej na czczo.
Czech: V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
Polish: W obu badaniach, w 24. tygodniu wykazano stałą supresję RNA HIV do poziomu poniżej 50 kopii/ml u 84,4% pacjentów z grupy przyjmującej raltegrawir w porównaniu z 90,6% pacjentów z grupy otrzymującej lopinawir z rytonawirem (nieukończenie leczenia = brak powodzenia terapii).
Czech: Z klinických hodnocení vyplývá, že velká část pacientů v optimalizovaných základních režimech užívala atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát, což jsou látky, které mají za následek zvýšení plazmatických hladin raltegraviru.
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru, oba leki powodujące podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
Czech: Podávání jídla s vysokým obsahem tuku vedlo k 1,9% zvýšení AUC0-poslední, 28% snížení Cmax a 12% snížení C24 hod.
Polish: Podawanie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zwiększenie AUC0-last o 1,9%, zmniejszenie Cmax o 28% oraz zmniejszenie C24h o 12%.
Czech: Správný způsob likvidace zbylého léku naleznete v brožuře.
Polish: Odpowiedni sposób usuwania pozostałości leku opisano w broszurze zawierającej instrukcję stosowania.
Czech: Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera fruktozę, sorbitol i sacharozę.
Czech: Raltegravir ve formě žvýkacích tablet má být užíván během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Polish: Raltegrawir w postaci tabletek do rozgryzania i żucia należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Děti s tělesnou hmotností nejméně 11 kg: dávka žvýkacích tablet na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 300 mg, dvakrát denně, jak je uvedeno v tabulkách 1 a 2.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg: dawka produktu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia ustalona na podstawie masy ciała do maksymalnej dawki 300 mg, przyjmowana dwa razy na dobę zgodnie z Tabelami 1 i 2.
Czech: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej nieleczeni
Czech: Brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.
Polish: Należy mieć ze sobą broszurę na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
Czech: Pro průměrnou hodnotu změny počtu CD4 bylo u virologických selhání použito převedení výchozích hodnot.
Polish: W przypadku średniej zmiany liczby komórek CD4 wykorzystano analizę „carry forward" dla niepowodzenia wirusologicznego.
Czech: Byly provedeny souhrnné studie lékových interakcí s raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně a pro raltegravir 1 200 mg jednou denně byl proveden omezený počet interakčních studií.
Polish: Obszerne badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, a dla raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę przeprowadzona została ograniczona liczba badań.
Czech: Dosaženo ≥ 1 log10 pokles RNA HIV z výchozích hodnot nebo < 400 kopií/ml
Polish: Spadek RNA HIV ≥1 log10 względem wartości początkowej lub <400 kopii/ml
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Polish: ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí.
Polish: Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV.
Czech: Dávková doporučení vycházejí z dávky přibližně: 1,5 mg/kg/dávka.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dawkę.
Czech: Ve 240. týdnu byl rozdíl mezi léčbami (raltegravirefavirenz) 9,5 % s 95% intervalem spolehlivosti (1,7; 17,3).
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Czech: U samců ani samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu při dávkách až 600 mg/kg/den, které vedly k trojnásobné expozici v porovnání s expozicí při doporučeném dávkování u lidí.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów po podaniu dawek do 600 mg/kg mc.na dobę, które powodują 3-krotnie większą ekspozycję na produkt leczniczy w porównaniu do ekspozycji u ludzi, uzyskiwanej po podaniu zalecanych dawek.
Czech: Tabletu lze dělit na stejné 50mg dávky.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki 50 mg.
Czech: Lékař může rovněž chtít předepisovat 400mg tablety, pokud budou schopny je polykat.
Polish: Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki 400 mg, kiedy będzie ono w stanie połykać tabletki.
Czech: ISENTRESS 100 mg - štítek lahvičky
Polish: ISENTRESS 100 mg - oznakowanie butelki
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vliv na účinnost raltegraviru není znám.
Polish: Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu; jej wpływ na skuteczność działania raltegrawiru nie jest znany.
Czech: Přípravek Isentress podejte dítěti
Polish: Podanie leku Isentress dziecku
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) může vzniknout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w chwili rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne, powodująca ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích
Polish: Tabela 3 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C, i když míry abnormalit AST a ALT byly u podskupiny s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C poněkud vyšší.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejących zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, jednakże częstość nieprawidłowości w wynikach testów AspAT i AlAT była nieco wyższa w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
Czech: Podtyp viru non-Clade B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388)
Polish: Efawirenz 600 mg przed snem (N = 282) Podtyp wirusa inny niż B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Czech: • bradavice
Polish: • brodawka
Czech: Průměrná změna buněk CD4 (95 % CI), buněk/mm
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 (95% CI), komórki/mm
Czech: Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Viry nesoucí mutaci na aminokyselině 148, spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi vedoucími k rezistenci na raltegravir, mohou rovněž mít klinicky významnou rezistenci na dolutegravir.
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną oporność na dolutegrawir.
Czech: Kromě toho má forma raltegraviru 600 mg v režimu dávkování 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně v porovnání s přípravkem raltegravir 400 mg vyšší relativní biologickou dostupnost (o 21 až 66 %).
Polish: Ponadto w porównaniu do raltegrawiru w postaci 400 mg, postać 600 mg zastosowana w schemacie dawkowania 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę wykazuje większą biodostępność względną (o 21 do 66%).
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się.
Czech: Vytahujte píst.
Polish: Odciągnąć tłok.
Czech: Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte.
Polish: Powoli naciskać tłok, aby podać przygotowany lek Isentress.
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení: balení obsahující 1 lahvičku po 60 tabletách a vícečetné balení (multipack) obsahující 3 lahvičky, každá obsahuje 60 tablet.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek i opakowanie zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek.
Czech: Píst modré stříkačky zatlačte co nejvíce do stříkačky.
Polish: Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do środka strzykawki tak głęboko jak to możliwe.
Czech: Non-respondéři
Polish: Brak odpowiedzi
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby docházeli na sjednaná vyšetření, protože dávkování přípravku ISENTRESS se musí s růstem dítěte upravovat.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby przychodzili na umówione wizyty, ponieważ dawkowanie produktu leczniczego ISENTRESS powinno być modyfikowane w miarę wzrostu dziecka.
Czech: V jednocyklovém infekčním stanovení inhiboval raltegravir při hodnotách IC50 v rozmezí od 5 do 12 nM infekci 23 izoláty HIV, které představovaly 5 non B podtypů a 5 obíhajících rekombinantních forem.
Polish: W analizie jednego cyklu infekcyjnego raltegrawir wykazał działanie hamujące w odniesieniu do 23 izolatów HIV reprezentujących 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz 5 krążących form rekombinowanych, przy wartościach IC50 mieszczących się w zakresie od 5 do 12 nM.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie wieku i masy ciała niemowlęcia lub małego dziecka.
Czech: Přípravek Isentress 600 mg potahované tablety se používá k léčbě dospělých, a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou infikováni HIV.
Polish: Isentress 600 mg tabletki powlekane stosowany jest w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg zakażonych wirusem HIV.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru.
Polish: Jeśli jednak nie da się uniknąć stosowania leku jednocześnie z ryfampicyną, to u pacjentów dorosłych można rozważyć podwojenie dawki raltegrawiru.
Czech: Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení 600mg potahovaná tableta je oválného tvaru, žlutá, s logem společnosti MSD a "242" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Czech: > 200 buněk/mm
Polish: >200 komórek/mm
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 600mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o mocy 600 mg zawiera 5,72 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 0,93 mg fruktózy, přibližně 0,10 mg fenylalaninu (jako složka aspartamu) a přibližně 2,8 mg sorbitolu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu 100 mg Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera około 0,93 mg fruktozy, około 0,10 mg fenyloalaniny (wchodzącej w skład aspartamu) i około 2,8 mg sorbitolu.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku žvýkacích tablet podle věku a hmotnosti dítěte.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę tabletek do rozgryzania i żucia na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Czech: U některých pacientů byla během léčby režimy zahrnujícími podávání raltegraviru hlášena závrať.
Polish: Podczas stosowania schematów leczenia zawierających raltegrawir u pewnej liczby pacjentów zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Czech: Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože dávkování přípravku Isentress je nutno, jak stárnou, rostou nebo nabírají na hmotnosti, upravovat.
Polish: Dzieci powinny przychodzić na zaplanowane wizyty lekarskie, ponieważ w miarę dorastania, wzrostu lub przybierania na wadze konieczna jest modyfikacja dawki leku Isentress.
Czech: Jeden sáček k jednorázovému použití obsahuje 100 mg raltegraviru, který se suspenduje v 10 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 10 mg/ml.
Polish: Każda jednorazowa saszetka zawiera 100 mg raltegrawiru, który należy zawiesić w 10 ml wody, uzyskując stężenie końcowe wynoszące 10 mg/ml.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo body mass indexu (BMI).
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy czy wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem podawania leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Raltegravir 600 mg (1 200 mg jednou denně) (N = 531)
Polish: Raltegrawir 600 mg (1200 mg raz na dobę) (N = 531)
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia ISENTRESS zawierają fruktozę i sorbitol.
Czech: Inhibice integrázy zabraňuje kovalentní inzerci nebo integraci genomu HIV do genomu hostitelské buňky.
Polish: Zahamowanie aktywności integrazy zapobiega kowalencyjnemu włączeniu, czyli integracji genomu HIV do genomu komórki gospodarza.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně).
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego stosowania z ryfampicyną, można rozważyć podwojenie dawki raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 26,06 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: Ve studii IMPAACT P1110 (viz bod 5.2) byli k zařazení do studie vhodní novorozenci a kojenci narození nejméně ve 37. týdnu gestačního věku s tělesnou hmotností nejméně 2 kg. Šestnáct novorozenců dostalo v prvních 2 týdnech života 2 dávky přípravku Isentress a 26 novorozenců bylo léčeno 6 týdnů každodenním podáváním; všichni byli následně pozorováni 24 týdnů.
Polish: Do badania IMPAACT P1110 (patrz punk 5.2) włączano noworodki urodzone w co najmniej 37 tygodniu ciąży oraz o masie ciała co najmniej 2 kg. Szesnaścioro (16) noworodków otrzymało dwie dawki produktu leczniczego Isentress w 2 pierwszych tygodniach życia, a 26 noworodkom podawano dobową dawkę przez 6 tygodni; wszystkie niemowlęta obserwowano przez okres 24 tygodni.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu
Czech: Doporučená dávka* přípravku ISENTRESS granule pro perorální suspenzi a žvýkací tablety u pediatrických pacientů ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností 3 až 25 kg
Polish: Zalecana dawka* produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i o masie ciała od 3 do 25 kg
Czech: Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Polish: Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Polish: WAŻNE:
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně s darunavirem k mírnému, ale klinicky nevýznamnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru.
Polish: W niektórych badaniach jednoczesne podawanie raltegrawiru w postaci tabletek 400 mg dwa razy na dobę z darunawirem powodowało nieznaczne, ale niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Czech: Demografické charakteristiky Věk (týdny), medián [rozmezí] Mužské pohlaví Rasa Bělošská Černošská Výchozí charakteristiky RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), průměrná hodnota [rozmezí] Počet buněk CD4 (buněk/mm
Polish: Dane demograficzne Wiek (tygodnie), mediana [zakres] Płeć męska Rasa Biała Czarna Charakterystyka początkowa HIV-1 RNA w osoczu (log10 kopii/ml), średnia [zakres] Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Czech: Hlásí se procento pacientů s odpovědí a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Polish: Podano odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie i 95-procentowe przedziały ufności (CI).
Czech: • zánět žaludku
Polish: • zapalenie żołądka
Czech: Špičku stříkačky vložte do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst vytahujte.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do pojemnika z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok.
Czech: Nezaměňujte s jinými silami nebo lékovými formami přípravku Isentress, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie należy stosować zamiennie z innymi mocami i postaciami leku Isentress bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Další upozornění
Polish: Uwagi dodatkowe
Czech: Látky upravující pH v žaludku: Inhibitory protonové pumpy (například omeprazol), H2 blokátory (například famotidin, ranitidin, cimetidin) (raltegravir 1 200 mg)
Polish: leki modyfikujące pH soku żołądkowego: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), leki blokujące receptory H2 (np. famotydyna, ranitydyna, cymetydyna)
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 1,5 % při souvisejícím 95% intervalu spolehlivosti (-4,4; 7,3).
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę - raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę) wynosiła 1,5% (95% CI: -4,4; 7,3).
Czech: Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Neexistoval žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku raltegraviru ve věkovém rozmezí uvedeném ve studii ONCEMRK s raltegravirem 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie w badaniu ONCEMRK z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru ve formě granulí pro perorální suspenzi u těhotných žen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania raltegrawiru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u kobiet w okresie ciąży.
Czech: • Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
Polish: • Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci tabletek do rozgryzania i żucia w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono ich badań u kobiet w ciąży.