FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
French: Comme ces peptidases sont très largement distribuées, la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas interférer sur la clairance systémique du ziconotide.
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
English: Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension
French: Hypotension orthostatique, hypotension
English: In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3 200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
English: • Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably.
French: • Convulsions (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d'épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps.
English: If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d'arrêter le traitement par Prialt.
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
French: Les effets indésirables cognitifs et neuropsychiatriques sont fréquents chez les patients traités par le ziconotide.
English: Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
French: Électrocardiogramme anormal, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de créatine phosphokinase MM sanguine, augmentation de la température corporelle a. Notifications spontanées.
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
French: Les effets indésirables neurologiques, notamment les sensations vertigineuses, les nausées et les troubles de la démarche semblent corrélées avec les concentrations céphalo-rachidiennes mais aucune relation définitive n'a été établie.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
French: Dans une étude de la fertilité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n'a été constaté chez les mâles, tandis qu'une diminution des corps jaunes, des sites d'implantations et du nombre d'embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
English: The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (11 %) et somnolence (10%).
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
French: Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD.
English: Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
French: Une surveillance des taux de créatine phosphokinase est toutefois recommandée.
English: In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
French: Chez certains patients ayant reçu des doses intrarachidiennes supérieures à la dose maximale recommandée, des effets pharmacologiques exagérés ont été observés comme ataxie, nystagmus, sensations vertigineuses, stupeur, troubles de la conscience, spasmes musculaires, état confusionnel, sédation, hypotension, aphasie, troubles de l'élocution, nausées et vomissements.
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
English: LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
English: Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
French: Les concentrations plasmatiques de ziconotide observées après administration intrarachidienne peuvent être très faibles, en raison des faibles débits de perfusion intrarachidienne recommandés et de la clairance plasmatique relativement rapide.
English: Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
French: Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
English: Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
French: Sauf indication contraire, le tableau ci-dessous présente les taux d'incidence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes).
English: The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
French: Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
French: La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
English: Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
French: Après perfusion intrarachidienne, les concentrations plasmatiques du médicament sont basses, en raison des faibles posologies recommandées et de la clairance plasmatique relativement rapide (voir rubrique 5.2).
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
French: Si nécessaire, la posologie peut être diminuée sans limitation de dose (avec possibilité éventuelle d'arrêter la perfusion) pour contrôler les effets indésirables.
English: CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
French: Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]
English: Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
French: Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
English: Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
French: Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.3).
English: - If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
French: - Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être une méningite.
English: No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
French: Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
French: L'administration de médicaments par voie intrarachidienne présente un risque d'infection grave, comme la survenue d'une méningite, qui peut menacer le pronostic vital.
English: The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
English: Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
French: Association avec une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
English: - The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
French: - Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
English: If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
French: Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n'auriez dû Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
English: Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
French: Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK), généralement asymptomatiques, sont fréquentes chez les patients traités par ziconotide par voie intrarachidienne.
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Vous ne devez jamais recevoir Prialt - si vous êtes allergique au ziconotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l'espace entourant votre moelle épinière.
English: When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
English: Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
French: Moyenne Médiane Gamme a Les répondeurs ont été définis comme les patients présentant une diminution ≥ 30 % du score VASPI
English: If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional.
French: Si votre dépression s'aggrave ou si vous présentez d'autres symptômes affectant l'humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.
English: Number of patients
French: Nb de patients
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
French: Diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
English: In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon (produit dilué) La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
English: Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
French: Diplopie, troubles de la vision, photophobie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: - Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
French: - Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient
English: Anaphylactic reactiona
French: Réaction anaphylactiquea
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
French: La prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.
English: In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d''implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
English: Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 25 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
English: Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
French: Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100) Diminution de l'appétit, anxiété ou aggravation de l'anxiété, hallucinations, incapacité à s'endormir ou à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d'une dépression, nervosité, troubles de l'humeur, variations de l'état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d'une confusion, difficulté d'apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes absents ou diminués, problèmes d'expression ou de compréhension des mots, élocution avec une « bouche pâteuse », difficulté d'élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de l'équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales, diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation, difficultés de concentration, problèmes d'odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements d'oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires, difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction, impression d'énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid, œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.
English: 500 micrograms/20ml
French: 500 microgrammes/20 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 100 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
French: Dans un petit nombre d'études publiées, d'autres schémas posologiques ont été explorés, notamment l'instauration du ziconotide à des doses plus faibles et l'administration en bolus.
English: 500 μg/5ml
French: 500 µg/5 ml
English: The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t½) est de 1,3 h. Le ziconotide est un peptide dont le poids moléculaire est relativement faible (PM = 2 639).
English: Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
French: Rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
English: 1 vial of 5 ml 5ml
French: 1 flacon de 5 ml 5 ml
English: 100 μg/1ml
French: 100 µg/1 ml
English: In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
French: En se liant à ces canaux calciques, le ziconotide inhibe le courant calcique voltage-dépendant dans les terminaisons afférentes nociceptives primaires des couches superficielles de la corne postérieure de la moelle épinière, ce qui inhibe la libération des neurotransmetteurs à ce niveau (y compris la substance P) et donc la signalisation rachidienne de la douleur.
English: Fluid matrix
French: Matrice liquide
English: 200 μg/2ml
French: 200 µg/2 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml, solution pour perfusion
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
French: Réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques Des réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques, en particulier une confusion, ont été fréquemment décrites chez les patients sous ziconotide.
English: Cardiac disorders atrial fibrillation
French: Fibrillation auriculaire
English: 100 micrograms /1ml
French: 100 microgrammes/1 ml
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
French: Les pompes utilisées auparavant pour administrer d'autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d'être remplies avec Prialt.
English: Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
French: Score EVA moyen à l'inclusion, en mm (ET) Score EVA moyen à la fin du titrage de doses initial, en mm (ET) % d'amélioration du score EVA à la fin du titrage de doses initial, en mm (ET) Répondeursa n (%)
English: Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
French: Anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques.
English: 200 micrograms/2ml
French: 200 microgrammes/2 ml
English: 1 vial of 20 ml
French: 1 flacon de 20 ml
English: 1 vial of 2 ml 2ml
French: 1 flacon de 2 ml 2 ml