FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras med tätare intervall under behandlingen med panobinostat, särskilt under dosökningsfasen.
Lithuanian: Gydymo panobinostato metu reikia dažniau stebėti šių pacientų būklę, ypatingai dozės didinimo laikotarpiu.
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
Lithuanian: • negebėjimas kontroliuoti šlapinimosi dėl susilpnėjusios ar išnykusios šlapimo pūslės kontrolės;
Swedish: Överväg dosökning upp till 1,0 mg/m2 eller fortsatt dosminskning till 0,5 mg/m2 för efterföljande cykler baserat på hur patienten tolererar behandlingen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 1,0 mg/m2 ar tolesnį dozės mažinimą iki 0,5 mg/m2 kitų ciklų metu.
Swedish: För biverkningar som är relaterade till bortezomib eller dexametason hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios tik su bortezomibo ar deksametazono vartojimu, pateiktos atitinkamose šių preparatų PCS.
Swedish: Onormala värden ska korrigeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pakitusius elektrolitų kiekius reikia koreguoti, kaip kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Modersubstansen anses vara den som står för den generella farmakologiska aktiviteten hos panobinostat.
Lithuanian: Manoma, kad pirminė medžiaga atsakinga už visą panobinostato farmakologinį poveikį.
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Lithuanian: Buvo skiriama daugiausia 16 gydymo ciklų (žr.
Swedish: Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i en 21-dagarscykel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė panobinostato dozė yra 20 mg, vaistinio preparato vartojama per burną kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis 21 dienos trukmės ciklais.
Swedish: På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, Farydak negalima vartoti:
Swedish: Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėta prostatos atrofijos bei dėl to sumažėjusio sekreto granulių skaičiaus, sėklidžių degeneracijos, oligospermijos bei padaugėjusių nuosėdų sėklidės prielipe atvejų, kai šunims susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,41-0,69 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).
Lithuanian: • karščiavimą, gerklės skausmą ar opų susidarymą burnos ertmėje dėl infekcijos (tai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai)
Swedish: Biverkningar som förekom i fas III-studien (Panorama 1) redovisas i tabell 7, i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Lithuanian: III fazės tyrimo (Panorama 1) metu pasireiškusios nepageidaujamos vaistinio preparatosukeltos reakcijos nurodytos 7 lentelėje.
Swedish: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inträffade hos 256 patienter.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC trombocitopenija pasireiškė 256 pacientams, o jos atsiradimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo.
Swedish: • snabb andning, yrsel
Lithuanian: • greitą kvėpavimą, svaigimo pojūtį;
Swedish: • smärtor eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, svimningskänsla, svimning, yrsel, blåfärgade läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (tecken på hjärtproblem)
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmą ar diskomforto pojūtį, pakitusį širdies susitraukimų ritmą (pagreitėjusį ar sulėtėjusį), širdies plakimą, svaigulį, alpimą, galvos svaigimą, mėlynos spalvos lūpas, dusulį, apatinių galūnių ar odos patinimą (tai širdies veiklos sutrikimo požymiai).
Swedish: Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel.
Lithuanian: Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti pasikartojančia ir/arba gydymui atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą moduliuojančiu preparatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Swedish: Komplett blodstatus ska tas ofta under behandlingen (i synnerhet före varje injektion av bortezomib, d.v.s. på dag 1, 4, 8 och 11 i cykel 1-8 och på dag 1 och 8 i cykel 9-16), särskilt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: - atomoxetin, ett läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning.
Lithuanian: (QT intervalo pailgėjimą); - atomoksetino, dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sindromui gydyti vartojamo vaisto.
Swedish: • törst, stora urinmängder, ökad aptit med viktnedgång (tecken på högt blodsocker)
Lithuanian: • troškulio pojūtis, padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai);
Swedish: Även när panobinostat administreras tillsammans med dexametason, som är känd för att vara en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 liksom andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av preventivmedel beaktas.
Lithuanian: Be to, panobinostato skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti galimą kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Swedish: Följande rekommendationer gäller för patienter som får andra allvarliga läkemedelsbiverkningar än trombocytopeni, gastrointestinal toxicitet, neutropeni och QTc-förlängning:
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kitokių nei trombocitopenija, toksinis poveikis virškinimo traktui, neutropenija ar QTc intervalo pailgėjimas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų:
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos 20 mg panobinostat tillsammans med ketokonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade Cmax för panobinostat med 1,6 gånger och AUC med 1,8 gånger, jämfört med när enbart panobinostat administrerades.
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje Vienkartinę 20 mg panobinostato dozę paskyrus kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A inhibitoriumi, panobinostato Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto ir 1,8 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai panobinostato buvo skiriama vieno.
Swedish: Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.
Lithuanian: Panobinostato skiriama kartu su bortezomibu ir deksametazonu, kaip nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Farydak išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Kontroller som görs under behandlingen med Farydak
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Swedish: Kapselns innehåll
Lithuanian: Kapsulės dangalas
Swedish: Trombocyttransfusioner kan behövas om det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Andningssvikt, rassel, väsande/pipande andning, näsblod
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, karkalai, švokštimas, kraujavimas iš nosies
Swedish: I denna subgrupp av patienter (N=147) var behandlingstiden i median 4,5 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,8 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Lithuanian: • naujai atsiradusius ar pasunkėjusius simptomus, pavyzdžiui, kosulį su skrepliavimu ar be jo, karščiavimą, apsunkintą ar skausmingą kvėpavimą, švokštimą, skausmą krūtinės ląstoje kvėpuojant, dusulį ar pasunkėjusį kvėpavimą, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis, sustiprėjusį norą šlapinantis, kraują šlapime (tai plaučių infekcijos ar šlapimo takų infekcijos požymiai);
Swedish: ämnen som tillverkas i levern) - kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) - kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).
Lithuanian: trombocitų) skaičių; - ištirti elektrolitų (pavyzdžiui, kalio, magnio, fosfatų) kiekį Jūsų organizme; - patikrinti Jūsų skydliaukės ir posmegeninės liaukos veiklą (bus nustatomas skydliaukės hormonų kiekis Jūsų kraujyje).
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą.
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas
Swedish: Hur du tar Farydak
Lithuanian: Kaip laikyti Farydak
Swedish: En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
Lithuanian: Kaip naudoti Farydak lizdinę plokštelę Viena Farydak lizdinė plokštelė = 3 savaitės = 1 ciklas
Swedish: Rekommenderade kontroller
Lithuanian: Būklės stebėjimo rekomendacijos
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Lithuanian: • bendrojo negalavimo pojūtis;
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, stipriai slopinančių CYP3A ir (arba) P-gp, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, pozakonazolo ir nefazodono), panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg (žr. 4.5 skyrių). Jeigu reikia skirti ilgalaikį gydymą stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, panobinostato dozę galima bandyti didinti nuo 10 mg iki 15 mg, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą.
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till ≤ grad 1
Lithuanian: Bortezomibo dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti vaistinių preparatų nuo aritmijų (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: amjodaronu, dizopiramidu, prokainamidu, chinidinu ir sotaloliu) bei kitų medžiagų, kurios gali ilginti QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytomis: chlorokvinu, halofantrinu, klaritromicinu, metadonu, moksifloksacinu, bepridiliu ir pimozidu).
Swedish: Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Swedish: Panobinostat används i en kombinationsbehandling, varför förskrivningsinformation för bortezomib och dexametason ska läsas innan behandling med panobinostat sätts in.
Lithuanian: Panobinostato vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais, todėl prieš pradedant gydymą panobinostatu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas.
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Lithuanian: Panobinostato dalis, kurią metabolizuoja CYP3A4 izofermentas, yra maždaug 40 %.
Swedish: Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Farydak gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Andra läkemedelsbiverkningar
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid,
Lithuanian: - kosuliui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, dekstrometorfano; - nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono,
Swedish: • andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)
Lithuanian: • pasunkėjusį kvėpavimą su aplink burną pamėlusia oda, kai vėliau gali pasireikšti sąmonės sutrikimas (tai sunkaus plaučių veiklos sutrikimo požymiai);
Swedish: • blod i urinen (tecken på njurproblem)
Lithuanian: • kraujas šlapime (inkstų veiklos sutrikimo požymis);
Swedish: Hematologiska läkemedelsbiverkningar, däribland allvarlig trombocytopeni, neutropeni och anemi (CTC-grad 3 till 4) rapporterades hos patienter som behandlades med panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta nepageidaujamų kraujodaros sutrikimų, įskaitant sunkios trombocitopenijos, neutropenijos ir anemijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC) atvejus.
Swedish: • kraftigt minskade urinmängder, svullna ben (tecken på njurproblem)
Lithuanian: • smarkiai sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį, kojų patinimą (tai inkstų veiklos sutrikimo požymiai);
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelako glazūra.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Lithuanian: - Kiekvienoje Farydak 10 mg kietojoje kapsulėje yra 10 mg panobinostato.
Swedish: Med tanke på dess cytostatiska/cytotoxiska verkningsmekanism, är amning kontraindicerat under Farydak behandling (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Dėl citostatinio ir citotoksinio Farydak veikimo mechanizmo, šio vaistinio preparatovartojimo metu draudžiama žindyti (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
Lithuanian: • sąnarių skausmas ar uždegimas;
Swedish: Vad Farydak används för
Lithuanian: Kam Farydak vartojamas
Swedish: - För män som tar Farydak
Lithuanian: • Farydak vartojantiems vyrams
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med Farydak inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Farydak QTcF intervalas turi būti <480 ms.
Swedish: Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den enskilde patienten tolererar behandlingen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, gali reikėti koreguoti dozę ir (arba) dozavimo schemą.
Swedish: • svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)
Lithuanian: • svaigulį, ypatingai stojantis (sumažėjusio kraujospūdžio požymis);
Swedish: - Graviditet
Lithuanian: • Nėštumo metu
Swedish: På grund av den möjliga risken för dödsfall eller missbildning för fostret, bör du använda följande preventivmetoder under behandlingen med Farydak:
Lithuanian: Kontraceptinės priemonės moterims ir vyrams Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, gydymosi Farydak metu turite naudoti toliau išvardytas kontracepcijos priemones:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Inga episoder med QTcF-förlängning på >500 msek rapporterades vid en Farydak-dos på 20 mg i den kliniska fas III-studien, i kombination med bortezomib och dexametason.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu skiriant 20 mg Farydak dozę kartu su bortezomibu ir deksametazonu, nenustatyta jokių QTcF intervalo pailgėjimo >500 ms epizodų.
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar för trombocytopeni Trombocytopenigrad på behandlingsdagen
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus trombocitopenijai
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Lithuanian: Atliktas tyrimas DUS71, t. y., dviejų etapų, vienos šakos, atvirasis, daugiacentris, II fazės tyrimas, kurio metu geriamojo panobinostato (20 mg dozė) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2) ir deksametazonu (20 mg) buvo skiriama 55 pacientams, sirgusiems recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma, kai liga buvo atspari gydymui bortezomibu ir kai anksčiau buvo skirtos bent dvi gydymo schemos.
Swedish: Grad 4
Lithuanian: 4-ojo laipsnio,
Swedish: • snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)
Lithuanian: • greitai didėjantis kūno svoris, plaštakų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčių susilaikymo organizme požymiai);
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
Lithuanian: QTcF intervalo >500 ms atvejų nenustatyta nė vienam pacientui.
Swedish: • klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas
Lithuanian: • tarkštelėjimo, tarškėjimo ar spragsėjimo garsas plaučiuose kvėpuojant;
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
Lithuanian: , atomoksetinu, dekstrometorfanu, metoprololiu, nebivololiu, perfenazinu ir pimozidu), reikia individualiai titruoti CYP2D6 substratų dozę, atsižvelgiant į preparato toleravimą, bei dažnai stebėti pacientų būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Swedish: Viloperiod
Lithuanian: Pertraukos laikotarpis
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 15 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenimo be ligos progresavimo kreivės daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Swedish: kallat hypotyreoidism
Lithuanian: hipokalcemija, hipomagnezemija
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling (t.ex. proklorperazin) kan övervägas efter bedömning av läkaren och i enlighet med lokal medicinsk praxis.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, galima apsvarstyti profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais nuo pykinimo (pvz., prochlorperazinu) skyrimo klausimą.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - hoppa över dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.
Lithuanian: 4-ojo laipsnių pagal CTC reiškiniui - praleisti dozės vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤1-ojo laipsnio pagal CTC, ir gydymą atnaujinti skiriant mažesnę dozę;
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 15 mg iki 20 mg klausimą.
Swedish: Ämnen vars plasmaexponering kan minskas av panobinostat
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali sumažėti skiriant panobinostato
Swedish: Mild hypotyreos rapporterades hos patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308: några patienter krävde behandling (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: D2308 tyrimo metu pacientams, kuriems buvo skirta panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, pasireiškė nesunki hipotirozė; kai kuriems pacientams prireikė skirti gydymą (žr.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas ir pykinimas ar vėmimas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar sumažinti jo dozę, kaip nurodyta 4 lentelėje.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo panašios.
Swedish: Alla
Lithuanian: KITA
Swedish: Majoriteten av patienterna hade tidigare transplanterats
Lithuanian: Daugeliui pacientų anksčiau buvo atlikta transplantacija (63,6 %).
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo tirtas panobinostato poveikis atsivedimui ir postnataliniam augimui bei brendimui.
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Lithuanian: 95% PI [0,31; 0,72] Logrank p reikšmė - 0,0003 Kaplan Meier medianos PAN+BTZ+Dex: 12,48 mėn.
Swedish: - Den aktiva substansen är panobinostat.
Lithuanian: Farydak sudėtis - Veiklioji Farydak medžiaga yra panobinostatas.