FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible que vous ressentiez davantage d'effets indésirables tels que: - maux de tête, sensation de vertiges, agitation ou somnolence, - picotements, diminution de la sensibilité au toucher ou sensation dans la bouche, - problèmes à prendre conscience des choses, bouffées de chaleur, anxiété, douleur articulaire, - altérations du goût des choses, sécheresse buccale, diarrhée, vomissements, - sentir votre cœur battre, accélération de la fréquence cardiaque, sensibilité accrue à la lumière.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία ή υπνηλία, - μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση της αφής ή αίσθηση στο στόμα, - προβλήματα στην επίγνωση των πραγμάτων, εξάψεις, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις, - αλλαγές στη γεύση, ξηροστομία, διάρροια, εμετός, - αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας, ταχυπαλμία, μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως.
French: INNTI, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ; P-gp, glycoprotéine P.
Greek: NNRTI, μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, P-gp, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
French: Médicament co-administré par classe thérapeutique
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
French: La dose de charge recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
French: L'isavuconazole ne peut être éliminé par hémodialyse.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
French: La dose de charge recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι δύο καψάκια (ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
French: ISA 400 mg, voie intraveineuse
Greek: ISA 400 mg ενδοφλεβίως
French: Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué en ajoutant 5 mL d'eau pour préparations injectables au flacon.
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
French: ASCinf : ↑ 125 % Cmax : ↑ 42 %
Greek: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
French: Benzodiazépines Midazolam (substrat du CYP3A4/5)
Greek: Bενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4/5)
French: Traitement de l'aspergillose invasive
Greek: Αντιμετώπιση της διηθητικής ασπεργίλλωσης
French: CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédants familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.3).
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
French: C à des rates allaitantes a permis de retrouver l'isavuconazonium marqué dans le lait.
Greek: C-επισημασμένου θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους που θήλαζαν είχε ως αποτέλεσμα την ανάκτηση ραδιοσήμανσης στο γάλα.
French: La solution reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l'absence de particules et de décoloration.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
French: Passage à l'administration d'isavuconazole par voie orale
Greek: Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόλης
French: Médicaments transportés par la P-gp dans l'intestin
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο
French: Hépatomégalie, Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Greek: Ηπατομεγαλία, Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
French: (Inhibition de la P-gp).
Greek: (Αναστολή της P-gp).
French: Isavuconazole : ASCtau : ↑ 8 % Cmax : ↑ 5 %
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
French: Le kétoconazole est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent augmenter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να αυξηθούν.
French: Ne pas avaler le dessicant
Greek: Μην καταπίνετε την αφυγραντική ουσία
French: Convulsion^, syncope, vertiges, paresthésie^ Encéphalopathie, présyncope, neuropathie périphérique, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Greek: Σπασμοί^, Συγκοπή, Ζάλη, Παραισθησία^, Εγκεφαλοπάθεια, Προσυγκοπή, Περιφερική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
French: Antiarythmiques Digoxine (substrat de la P-gp)
Greek: Αντιαρρυθμικά Διγοξίνη (Υπόστρωμα της P-gp)
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.
Greek: Βραχείας δράσης οπιοειδή (αλφαιντανύλη, φαιντανύλη): προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
French: Anticoagulants Dabigatran étexilate (substrat de la P-gp)
Greek: Αντιπηκτικά Dabigatran etexilate (Υπόστρωμα της P-gp)
French: Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué en ajoutant 5 mL d'eau pour préparation injectable au flacon.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
French: (Inhibition des CYP3A4/5 ou BCRP)
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 ; la prudence est toutefois conseillée car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter (voir rubrique 4.5).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ; la prudence est toutefois recommandée, car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Aides antitabagiques Bupropion (substrat du CYP2B6)
Greek: Βοηθήματα διακοπής καπνίσματος Bουπροπιόνη (Υπόστρωμα CYP2B6)
French: Neutropénie, thrombocytopénie^, pancytopénie, leucopénie^, anémie^ Affections du système immunitaire Peu fréquent
Greek: Ουδετεροπενία, Θρομβοπενία^, Πανκυτταροπενία, Λευκοπενία^, Αναιμία^ Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
French: Midazolam voie orale : ASCinf : ↑ 103 % Cmax : ↑ 72 %
Greek: Από του στόματος μιδαζολάμη: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
French: Tableau 4 Comparaison pharmacocinétique d'une administration orale et d'une administration intraveineuse (Moyenne) ISA 400 mg, voie orale
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητική σύγκριση για την από του στόματος και την ενδοφλέβια δόση (Μέση)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les inhibiteurs du CYP3A4/5 légers à modérés.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους μέτριους έως ήπιους αναστολείς του CYP3A4/5.
French: Collapsus circulatoire, hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
French: Efavirenz (inducteur modéré du CYP3A4/5 et substrat du CYP2B6)
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
French: Votre traitement par Cresemba continuera aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cresemba Η θεραπεία με το Cresemba θα συνεχιστεί για όσο διάστημα επιλέξει ο γιατρός σας.
French: Alcaloïdes de la pervenche : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου, και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
French: Le dabigatran étexilate présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlé ; une réduction de la posologie devra être envisagée au besoin.
Greek: Η dabigatran etexilate έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και πρέπει να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση εάν αυτό απαιτείται.
French: 14 gélules
Greek: 14 σκληρά καψάκια
French: La co-administration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'UGT peut conduire à une légère augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της UGT μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2B6
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2Β6
French: Enveloppe de la gélule hyproméllose eau oxyde de fer rouge (E172) (corps de la gélule uniquement) dioxyde de titane (E171)
Greek: Κέλυφος καψακίου υπρομελλόζη ύδωρ ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (το σώμα του καψακίου μόνο) διοξείδιο του τιτανίου (E171) κόμμι γελλάνης οξικό κάλιο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας λαουρυλοθειικό νάτριο
French: La co-administration de CRESEMBA avec de puissants inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
French: ASCinf : ↑ 25 % Cmax : ↑ 33 %
Greek: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
French: Douleur thoracique^ ; fatigue
Greek: Πόνος στο στήθος ^, Κόπωση
French: La colchicine présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlée ; une réduction de la posologie est nécessaire.
Greek: Η κολχικίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν απαιτείται.
French: Méthotrexate : ASCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Greek: Μεθοτρεξάτη: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: La coadministration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'OCT2 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
French: L'isavuconazole montre une très forte affinité (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines, notamment l'albumine.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) περίπου 450 L. Η ισαβουκοναζόλη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (> 99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
French: CRESEMBA 100 mg, gélules Isavuconazole
Greek: Cresemba 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
French: Cresemba 100 mg, gélules Isavuconazole
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
French: Comment conserver Cresemba?
Greek: Πως φυλάσσεται το Cresemba
French: Chaque flacon contient 372,6 mg de sulfate d'isavuconazonium, ce qui correspond à 200 mg d'isavuconazole.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 200 mg ισαβουκοναζόλης.
French: ASCinf : ↓ 11 % Cmax : ↓ 23 %
Greek: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de carbamazépine, de phénytoïne et de barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple) est contre-indiquée.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και μακράς δράσης βαρβιτουρικών όπως η φαινοβαρβιτάλη.
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent diminuer de façon notable.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά.
French: Chaque gélule contient 186,3 mg de sulfate d'isavuconazonium, correspondant à 100 mg d'isavuconazole.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 100 mg ισαβουκοναζόλης.
French: Autres inhibiteurs de protéase (par ex, amprénavir, nelfinavir) (inhibiteurs et substrats modérés ou puissants du CYP3A4/5)
Greek: Άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη) (ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς και υποστρώματα του CYP3A4/5)
French: ASCinf : ↓ 42 % Cmax : ↓ 31 %
Greek: AUCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de kétoconazole est contre-indiquée.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και κετοκοναζόλης αντενδείκνυται.
French: - des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles du sommeil, - phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie, - du millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression, - éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH, - nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Greek: - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
French: Pétéchie, alopécie, éruption médicamenteuse, dermatite^ Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
Greek: Πετέχειες, Αλωπεκία, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Δερματίτιδα^ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
French: Sirolimus:
Greek: Τακρόλιμους:
French: ASCinf : ↓ 8 % Cmax : ↓ 14 %
Greek: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
French: • l'aspergillose invasive ;
Greek: • της διηθητικής ασπεργίλλωσης
French: ASCinf : ↑ 4 % Cmax : ↓ 1 %
Greek: AUCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
French: Dextrométhorphane : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Indinavir : surveillance étroite de toute perte d'efficacité antivirale et augmentation posologique le cas échéant.
Greek: Ινδιναβίρη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αντι-ιικής αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de substrats de la BCRP doit faire l'objet d'une prudence particulière.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το CRESEMBA χορηγείται ταυτόχρονα με υποστρώματα της BCRP.
French: Cyclophosphamide (substrat du CYP2B6)
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
French: Boîte de gélules, 100 mg
Greek: Κυψέλη για σκληρά καψάκια 100 mg
French: • la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Greek: • της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι ακατάλληλη (βλ.
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de nafcilline est contre-indiquée.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και ναφκιλλίνης αντενδείκνυται.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Les gélules CRESEMBA peuvent être prises pendant ou en dehors du repas.
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
French: 7-hydroxymétabolite : ASCinf : ↑ 29 % Cmax : ↑ 15 %
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
French: Ne prenez pas Cresemba: - si vous êtes allergique à l'isavuconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez d'un problème d'arythmie cardiaque appelé « syndrome du QT court familial » ; - si vous prenez l'un des médicaments suivants: - kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques, - ritonavir à doses élevées (400 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du VIH, - rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose, - carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie,
Greek: Μην πάρετε το Cresemba: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ισαβουκοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν αντιμετωπίζετε ένα πρόβλημα του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται «οικογενές σύνδρομο βραχέος QT», - εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις, - υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV, - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση,
French: Encre d'impression gomme-laque propylène glycol hydroxyde de potassium oxyde de fer noir (E172)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του καλίου μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
French: Ne pas avaler le dessicant.
Greek: Μην καταπίνετε την αφυγραντική ουσία.
French: Cyclophosphamide : surveillance étroite de toute perte d'efficacité et augmentation posologique le cas échéant.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
French: (substrat du CYP2C19 et pH gastrique )
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
French: Acide mycophénolique (MPA, métabolite actif) :
Greek: Πρεδνιζολόνη (ενεργός μεταβολίτης):
French: Isavuconazole : ASCtau : ↓ 422 % Cmax : ↑ 9 %
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
French: La co-administration de médicaments inducteurs du CYP3A4 et/ou du CYP3A5 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
French: La co-administration de médicaments inhibiteurs du CYP3A4 et/ou du CYP3A5 est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
French: Dans le cas du lopinavir/ritonavir, inhibiteur puissant du CYP3A4, il a été observé que l'exposition à l'isavuconazole était multipliée par deux.
Greek: Για τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην ισαβουκοναζόλη.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cresemba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: En ce qui concerne la sécurité, Cresemba s'est avéré généralement bien toléré.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
French: Les posologies pour les perfusions et les gélules sont identiques: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
French: Chez ces patients, le taux de mortalité après 84 jours était de 43 %.
Greek: Στους ασθενείς με μουκορμύκωση το ποσοστό θνησιμότητας μετά από 84 ημέρες ήταν 43%.
French: Autres informations relatives à Cresemba:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cresemba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cresemba est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
French: Le taux de mortalité observé dans cette étude est comparable aux taux publiés dans la littérature pour les traitements standards.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη μελέτη είναι παρόμοιο με τα ποσοστά που παρατηρούνται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις συνήθεις θεραπείες.
French: • certains médicaments qui favorisent la dégradation de l'isavuconazole dans l'organisme (puissants inducteurs du CYP3A4/5, voir la notice).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court, un trouble du rythme cardiaque.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του