FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé (diabète) ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra pratiquer chez vous une analyse de sang avant l'instauration du traitement par Mysimba, afin de décider si vous pouvez prendre ce médicament ou si vous devez prendre une dose différente.
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Mysimba, se tiver um nível elevado de açúcar no sangue (diabetes) ou se tiver mais de 65 anos, de modo a que possa decidir se deve tomar este medicamento, ou se precisa de tomar uma dose diferente.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: Dans les essais cliniques, l'utilisation de naltrexone/bupropion avec d'autres substrats de l'OCT-2 (par ex. metformine) n'a pas indiqué de nécessité d'ajustement posologique ou d'autres précautions.
Portuguese: A utilização da associação naltrexona/bupropiom com outros substratos do OCT2 (por exemplo, a metformina) em ensaios clínicos não demonstrou a necessidade de um ajuste posológico ou outras precauções.
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina com este nível de dosagem.
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Portuguese: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
French: Le critère d'évaluation composite principal comprenait le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à l'entrée dans l'étude et le pourcentage de sujets obtenant une diminution totale de poids corporel ≥5 %.
Portuguese: Os dois endpoints co-principais foram a alteração percentual do peso corporal do ponto basal e a proporção de indivíduos que atingiram ≥5% de perda de peso corporal total.
French: La sécurité de l'association naltrexone/bupropion a été évaluée dans cinq études en double aveugle contrôlées versus placebo ayant inclus 4 754 sujets obèses ou en surpoids (3 239 sujets traités par naltrexone/bupropion et 1 515 sujets traités par placebo) sur une période de traitement allant jusqu'à 56 semaines.
Portuguese: A segurança da associação naltrexona/bupropiom foi avaliada em cinco estudos de dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em 4.754 indivíduos com excesso de peso ou obesos (3.239 indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 1.515 indivíduos tratados com placebo) ao longo de um período de tratamento até 56 semanas.
French: • si vous souffrez d'un diabète traité par insuline ou par des médicaments par voie orale susceptibles d'entraîner une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Portuguese: • se tem diabetes que controla com insulina ou outros medicamentos orais, visto que estes fármacos podem causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia); ou,
French: L'incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux fréquents sous traitement par naltrexone/bupropion par rapport au placebo ont été les suivants : nausées (31,8 % contre 6,7 %), constipation (18,1 % contre 7,2 %) et vomissements (9,9 % contre 2,9 %).
Portuguese: A incidência destas reações adversas gastrointestinais frequentes com naltrexona/bupropiom versus placebo foi a seguinte: náuseas (31,8% vs 6,7%), obstipação (18,1% vs 7,2%) e vómitos (9,9% vs 2,9%).
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination moyenne T½ était d'environ 5 heures pour la naltrexone et 21 heures pour le bupropion.
Portuguese: Após administração oral única de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação média T½ foi de aproximadamente 5 horas para a naltrexona e de 21 horas para o bupropiom.
French: De même, la plupart des cas de constipation chez les sujets sous naltrexone/bupropion ont été rapportés au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Portuguese: Similarmente, a maioria dos episódios de obstipação em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foram notificados durante a fase de aumento da dose.
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
Portuguese: Reações adversas dos componentes individuais, naltrexona e bupropiom, identificadas nos respetivos RCM aprovados.
French: Pendant les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion, l'utilisation concomitante d'opioïdes ou de type opioïde, y compris des analgésiques ou des antitussifs, était exclue.
Portuguese: Durante os estudos clínicos realizados com naltrexona/bupropiom, a utilização concomitante de opiáceos ou de medicamentos similares aos opiáceos, incluindo analgésicos ou antitússicos, foi excluída.
French: Ne prenez jamais Mysimba avec les médicaments suivants :
Portuguese: Não tome Mysimba com:
French: Les données de génotoxicité indiquent que le bupropion est un faible mutagène bactérien sans effet mutagène chez les mammifères.
Portuguese: Os dados de genotoxicidade indicam que o bupropiom é um mutagénio bacteriano fraco, mas não um mutagénio para os mamíferos e, por conseguinte, não levanta preocupações como agente genotóxico humano.
French: • l'administration concomitante de médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, notamment antipsychotiques, antidépresseurs, antipaludéens, tramadol, théophylline, stéroïdes administrés par voie systémique, quinolones et antihistaminiques sédatifs.
Portuguese: • a administração concomitante de medicamentos que podem reduzir o limiar convulsivo, incluindo antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteroides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos.
French: Votre médecin vous demandera éventuellement de faire une prise de sang pour s'assurer que votre corps a éliminé ces médicaments avant de commencer votre traitement.
Portuguese: O seu médico sujeitá-lo(a)-á a análises clínicas para se certificar que o seu organismo já não tem vestígios destes medicamentos antes de iniciar o tratamento.
French: L'induction de vomissements est déconseillée.
Portuguese: Não se recomenda a indução de emese.
French: • Patients présentant ou ayant présenté un diagnostic de boulimie ou d'anorexie mentale
Portuguese: • Doentes com um diagnóstico atual ou anterior de bulimia ou anorexia nervosa
French: Sexe et origine ethnique : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative associée au sexe ou à l'origine ethnique des paramètres pharmacocinétiques du bupropion ou de la naltrexone.
Portuguese: Género e raça: Uma análise combinada dos dados da naltrexona/bupropiom não revelou quaisquer diferenças significativas relacionadas com o género ou raça nos parâmetros farmacocinéticos do bupropiom ou naltrexona.
French: Fumeurs : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative des concentrations plasmatiques de bupropion ou de naltrexone chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs.
Portuguese: Fumadores: Os dados da análise combinada de naltrexona/bupropiom não revelaram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas de bupropiom ou naltrexona nos fumadores, comparativamente aos não fumadores.
French: L'étude NB-304 a été réalisée chez des sujets en surpoids ou obèses et diabétiques de type 2.
Portuguese: O Estudo NB-304 foi realizado em indivíduos com excesso de peso ou obesos que tinham diabetes mellitus tipo 2.
French: Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront mesurées avant et pendant le traitement par Mysimba.
Portuguese: A sua pressão arterial e frequência cardíaca serão medidas antes de começar a tomar Mysimba e durante o tratamento.
French: Environ la moitié des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vomissements ont pour la première fois rapporté cet événement au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Portuguese: Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que tiveram vómitos notificaram o acontecimento pela primeira vez durante a fase de aumento da dose.
French: • Des opiacés et des médicaments contenant des opiacés, notamment pour traiter la toux et le rhume (comme des mélanges contenant du dextrométhorphane ou de la codéine), l'addiction aux opiacés (comme la méthadone), la douleur (par exemple, morphine et codéine), la diarrhée (par exemple, élixir parégorique).
Portuguese: • Opiáceos e medicamentos contendo opiáceos, por exemplo, para tratar a tosse e as constipações (tais como preparações contendo dextrometorfano ou codeína), dependência a opiáceos (como a metadona), a dor (por exemplo, morfina e codeína) e a diarreia (por exemplo, paregórico).
French: L'évaluation par DEXA a montré que le traitement par l'association naltrexone/bupropion était associé à des réductions plus importantes de la graisse corporelle totale initiale et du tissu adipeux viscéral initial par rapport au placebo.
Portuguese: A avaliação DEXA demonstrou que o tratamento com naltrexona/bupropiom esteve associado a maiores reduções desde o ponto basal na gordura corporal total e no tecido adiposo visceral do que o placebo.
French: Dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion, les deux cas de convulsions ont été considérés comme graves et ont entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Entre o grupo de indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, ambos os casos de convulsões foram considerados graves e levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacés, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacés ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão.
French: Parmi les sujets sur lesquels des données ont été obtenues à la semaine 16 dans les quatre essais cliniques de Phase 3, 50,8 % des sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ont perdu ≥5 % de leur poids corporel initial, par rapport à 19,3 % des sujets traités par placebo (répondeurs à la semaine 16).
Portuguese: Dos indivíduos com dados observados na semana 16 nos quatro ensaios clínicos de Fase 3, 50,8% dos indivíduos randomizados para receber naltrexona/bupropiom tinham perdido ≥5% do seu peso corporal basal, comparativamente a 19,3% dos indivíduos tratados com placebo (respondedores à semana 16).
French: Une perte de poids plus marquée a été observée dans la cohorte de sujets ayant achevé 56 semaines de traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) par rapport au placebo (-1,8 %).
Portuguese: Foi observada uma perda de peso mais acentuada no grupo de indivíduos que completaram 56 semanas de tratamento com naltrexona/bupropiom (-8,1%), comparativamente ao placebo (-1,8%).
French: La dose initiale est habituellement d'un comprimé (8 mg de chlorhydrate de naltrexone/90 mg de chlorhydrate de bupropion) une fois par jour le matin.
Portuguese: A dose inicial é normalmente um comprimido (8 mg de cloridrato de naltrexona/90 mg de cloridrato de bupropiom) tomado uma vez ao dia, de manhã.
French: Effets indésirables rapportés chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion sous forme d'association à dose fixe
Portuguese: Reações adversas notificadas em indivíduos que receberam a associação naltrexona/bupropiom, sob a forma de associação de dose fixa.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência renal moderada ou grave iniciem o tratamento com um comprimido de manhã durante a primeira semana de tratamento, aumentando para um comprimido de manhã e um comprimido à noite da Semana 2 em diante.
French: Le principal métabolite de la naltrexone et le 6-bêta-naltrexol.
Portuguese: O principal metabolito da naltrexona é o 6-beta-naltrexol.
French: Trois de ces études (NB-301, NB-302 et NB-304) ont désigné le critère d'évaluation principal à 56 semaines et une étude (NB-303) a désigné le critère d'évaluation principal à 28 semaines mais s'est poursuivie jusqu'à 56 semaines.
Portuguese: Três destes estudos (NB-301, NB-302 e NB-304) determinaram o principal endpoint às 56 semanas, e 1 estudo (NB-303) determinou o principal endpoint na semana 28, mas continuou até às 56 semanas.
French: La naltrexone et le bupropion étant connus pour être largement excrétés par les reins, le risque de réactions indésirables associées à l'association naltrexone/bupropion peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, une pathologie plus fréquente chez les sujets âgés.
Portuguese: A naltrexona e o bupropiom são conhecidas por serem substancialmente excretadas pelos rins, e o risco de reações adversas à associação naltrexona/bupropiom pode ser maior em doentes com função renal comprometida, uma condição mais frequente em indivíduos idosos.
French: Par conséquent, des augmentations légères de la créatinine peuvent être observées après un traitement à long terme par naltrexone/bupropion en raison de l'inhibition de l'OTC-2, sans pour autant indiquer de modifications de la clairance de la créatinine.
Portuguese: Por conseguinte, os ligeiros aumentos na creatinina, observados após um tratamento prolongado com a associação naltrexona/bupropiom, são prováveis, devido à inibição do OCT2 e não são indicativos de alterações na depuração da creatinina.
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
Portuguese: As consequências clínicas da inibição do metabolismo do bupropiom via enzima CYP2B6 e as consequentes alterações no rácio bupropiom/hidroxibupropiom são atualmente desconhecidas, mas podem levar potencialmente a uma eficácia reduzida da associação naltrexona/bupropiom.
French: Lors d'un essai portant sur les paramètres cardiovasculaires (CVOT) mené chez des patients à risque accru d'événement cardiovasculaire, des augmentations moyennes par rapport aux valeurs de référence de la pression artérielle systolique et diastolique, d'environ 1 mm Hg comparativement au placebo, ont également été observées.
Portuguese: Num ensaio de resultados cardiovasculares (ERCV) com doentes em maior risco de um evento cardiovascular, foram também observados aumentos médios de aproximadamente 1 mmHg, desde o ponto basal, na pressão sistólica e diastólica em comparação com o placebo.
French: • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2)
French: Il n'y avait pas de changement constant dans les métabolites de la naltrexone et du bupropion (en relation avec les divers degrés d'insuffisance hépatique).
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes nos metabolitos da naltrexona ou bupropiom relacionadas com diferentes graus de insuficiência hepática.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une coronaropathie active (par ex. angor en cours ou antécédent récent d'infarctus du myocarde) ou un antécédent de maladie cérébrovasculaire.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com doença ativa das artérias coronárias (por exemplo, angina de peito atual ou história recente de enfarte do miocárdio) ou antecedentes de doença cerebrovascular.
French: Les patients sous traitement par naltrexone/bupropion, en particulier ceux à haut risque, doivent être étroitement surveillés, surtout en début de traitement et après des modifications posologiques.
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
French: Si vous oubliez de prendre Mysimba
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysimba
French: On ne dispose pas d'expérience clinique étayant la sécurité de l'association naltrexone/bupropion chez les patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde, une maladie cardiaque instable ou une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre a segurança da associação naltrexona/bupropiom em doentes com uma história recente de enfarte do miocárdio, doença cardíaca instável ou insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV segundo a NYHA (New York Heart Association).
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que valproate, carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o valproato, carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital.
French: Dystonie, atteinte de la mémoire, parkinsonisme, agitation
Portuguese: Distonia, problemas de memória, Parkinsonismo, instabilidade psicomotora
French: La co-administration du bupropion avec des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6, notamment certains antidépresseurs (ISRS et de nombreux antidépresseurs tricycliques, par ex. désipramine, imipramine, paroxétine), antipsychotiques (par ex. halopéridol, rispéridone et thioridazine), bêtabloquants (par ex. métoprolol) et antiarythmiques de classe 1C (par ex. propafénone et flécaïnide), doit être envisagée avec prudence et instaurée à la posologie la plus faible possible du médicament concomitant.
Portuguese: A coadministração de bupropiom com fármacos que são metabolizados pela isoenzima CYP2D6, incluindo alguns antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) e muitos antidepressivos tricíclicos, como por exemplo, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por exemplo, haloperidol, risperidona e tioridazina), beta-bloqueadores (por exemplo, metopropol) e antiarrítmicos de Tipo 1C (por exemplo, propafenona e flecainida), deve ser abordada com precaução e deve ser iniciada no limite mais baixo do intervalo posológico do medicamento concomitante.
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
Portuguese: Foram notificados casos de ativação de mania e hipomania em doentes com perturbações de humor, que foram tratados para a perturbação depressiva major com outros fármacos similares.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Portuguese: Laca de alumínio de carmim de índigo (E132) Hipromelose
French: Dans une étude clinique, l'association naltrexone/bupropion (32 mg de chlorhydrate de naltrexone/360 mg de chlorhydrate de bupropion par jour) a été co-administrée avec une dose de 50 mg de métoprolol (un substrat du CYP2D6).
Portuguese: Num estudo clínico, a associação naltrexona/bupropiom (32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom diariamente) foi coadministrada com uma dose de 50 mg de metoprolol (um substrato da CYP2D6).
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
Portuguese: Frequentes Afrontamento, hipertensão, aumento da tensão arterial
French: Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses entre l'association naltrexone/bupropion et les inducteurs ou les substrats de l'isoenzyme CYP2B6.
Portuguese: Existe potencial para uma interação medicamentosa entre a associação naltrexona/bupropiom e fármacos que induzam ou sejam substratos da isoenzima CYP2B6.
French: L'étude NB-302 comportait un programme plus intensif de modifications comportementales, tandis que le critère d'évaluation principal de l'étude NB-303 a été évalué à la semaine 28 pour permettre une ré-randomisation à des doses différentes dans la deuxième partie de l'étude.
Portuguese: O Estudo NB-302 teve um programa de mudança de comportamento mais intensivo, sendo que o principal endpoint do Estudo NB-303 foi à semana 28 para permitir nova randomização para doses diferentes na última fase do estudo.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (tels que cyclophosphamide, ifosfamide et tamoxifène) ;
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro (como a ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno);
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
Portuguese: Fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo hidroxibupropiom principalmente pelo citocromo P 450 CYP2B6.
French: La co-administration de médicaments susceptibles d'inhiber la métabolisation du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. substrats du CYP2B6 : cyclophosphamide, ifosfamide, et inhibiteurs du CYP2B6 : orphénadrine, ticlopidine, clopidogrel) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du bupropion et une diminution de celles de l'hydroxybupropion, son métabolite actif.
Portuguese: A coadministração de medicamentos que podem inibir o metabolismo do bupropiom através da isoenzima CYP2B6 (por exemplo, substratos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida, e inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do bupropiom e numa diminuição dos níveis do metabolito ativo hidroxibupropiom.
French: La naltrexone s'est avérée présenter un effet embryocide chez les rats à la posologie de 100 mg/kg/jour de naltrexone (soit 30 fois la dose de l'association naltrexone/bupropion) avant et pendant toute la gestation, et chez les lapins à la posologie de 60 mg/kg/jour de naltrexone (soit 36 fois la dose de l'association naltrexone/bupropion) pendant l'organogenèse.
Portuguese: A naltrexona demonstrou ter um efeito embriocida nos ratos tratados com 100 mg/kg/dia de naltrexona (30 vezes a dose de naltrexona/bupropiom) antes e durante a gestação, e nos coelhos tratados com 60 mg/kg/dia de naltrexona (36 vezes a dose de naltrexona/bupropiom) durante o período de organogénese.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
Portuguese: • Alguns medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa, amantadina ou orfenadrina);
French: Diminution de l'hématocrite, diminution du nombre de lymphocytes (NB)
Portuguese: Diminuição do hematócrito, redução da contagem de linfócitos
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'étude NB-303 basée sur la même méthodologie, avec une perte de poids significative observée dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion par rapport au groupe sous placebo à la semaine 28, résultat qui s'est maintenu pendant les 56 semaines de l'étude (Tableau 3).
Portuguese: Resultados comparáveis foram observados no estudo NB-303, caracterizado por um desenho similar, com uma perda de peso significativa observada nos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, no principal endpoint na semana 28, e mantida ao longo de um período de 56 semanas desde o ponto basal (Tabela 3).