FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rilutekia valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle (ns. tietoinen suostumus).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Rilutek, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Riluzole Zentiva („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Finnish: Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riluzole Zentiva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), astenija (šibkost) in nenormalni rezultati testov delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov).
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva se uporablja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Povprečni čas preživetja je bil bistveno daljši pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Riluzole Zentiva, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Finnish: Muita tietoja Riluzole Zentivasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riluzole Zentiva
Finnish: Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia.
Slovenian: Riluzole Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Riluzole Zentiva odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riluzole Zentivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat elinajan pidentämisen tai hengityskoneen käytön alkamisen suhteen potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Riluzole Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, kar zadeva podaljšanje življenja ali podaljšanje časa do mehanske ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo.
Finnish: Riluzole Zentivavalmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta edeltävää aikaa.
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva se uporablja za podaljšanje bolnikovega življenja ali podaljšanje časa, preden mora bolnik začeti uporabljati mehansko ventilacijo.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.
Slovenian: V poznih stadijih ALS ni bilo zdravilo nič učinkovitejše od placeba.
Finnish: Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riluzole Zentiva izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riluzole Zentiva odobreno?
Finnish: Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Slovenian: Ugotovil je, da ni dokazov o terapevtskem učinku zdravila Riluzole Zentiva na motorično funkcijo, delovanje pljuč, fascikulacije, mišično moč in motorične simptome ter da zdravilo ni izkazalo učinkovitosti v poznih stadijih ALS.
Finnish: Ei tiedetä tarkasti, miten se vaikuttaa ALS-sairauteen.
Slovenian: Natančen način delovanja pri ALS še ni znan.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Riluzole Zentiva, riluzol, deluje na živčevje.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rilutsoli
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost riluzol
Finnish: Mitä riskejä Riluzole Zentivaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riluzole Zentiva?
Finnish: Motoneuronisairaudessa tapahtuvan hermosolujen tuhoutumisen ajatellaan mahdollisesti johtuvan liiallisesta glutamaatin määrästä.
Slovenian: Domnevajo, da uničenje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona povzroča prevelika količina živčnega prenašalca glutamata (kemičnega prenašalca).
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Riluzole Zentiva raziskano?
Finnish: Riluzole Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu motoneuronisairaus.
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riluzole Zentiva?
Finnish: ALS on motoneuronisairaus (liikehermosolujen tauti), jossa lihaksiin ohjeita lähettävät hermosolut vaurioituvat.
Slovenian: ALS je ena od oblik bolezni motoričnega nevrona, pri kateri pride do napada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, s čimer povzroči šibkost, mišično oslabelost in paralizo.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia pidetään kuitenkin hallittavina.
Slovenian: Vendar se ti neželeni učinki štejejo za obvladljive.
Finnish: Tärkeimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so resne okužbe.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se hillitsee immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema.
Finnish: Lisää tietoa Rinvoqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rinvoq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Finnish: Rinvoq (upadasitinibi)
Slovenian: Rinvoq (upadacitinib)
Finnish: Näissä tutkimuksissa tautiaktiivisuutta arvioitiin kehossa vakioasteikolla 28 nivelessä.
Slovenian: V teh študijah se je s standardno lestvico ocenjevalo aktivnost bolezni v 28 sklepih v telesu.
Finnish: Lääkevalmistetta saa 15 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että se vähentää tautiaktiivisuutta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo zmanjša aktivnost bolezni, če se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rinvoqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rinvoq stalno spremljajo.
Finnish: Upadasitinibi toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Slovenian: Upadacitinib deluje tako, da zmanjša delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Finnish: Potilaita hoidettiin tavanomaisilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä (klorokiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai sulfasalatsiini, usein yhdessä metotreksaatin kanssa).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z običajnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (klorokvinom, hidroksiklorokvinom, leflunomidom ali sulfasalazinom, pogosto v kombinaciji z metotreksatom).
Finnish: Rinvoqin suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rinvoq je ena tableta enkrat na dan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rinvoqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rinvoq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Rinvoqin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja nielun tulehdukset).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rinvoq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihalnih poti (okužbe nosu in žrela).
Finnish: Rinvoqista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rinvoq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miksi Rinvoq on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rinvoq odobreno v EU?
Finnish: Muita tietoja Rinvoqista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rinvoq
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rinvoqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rinvoq?
Finnish: Lääkäri voi tauottaa hoidon, jos potilaalla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verisolujen määrän laskua.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine v primeru nekaterih neželenih učinkov, vključno z zmanjšanjem števila krvnih celic.
Finnish: Mitä Rinvoq on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rinvoq in za kaj se uporablja?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rinvoqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rinvoq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Nämä entsyymit ovat mukana käynnistämässä tulehdusprosesseja, ja estämällä niiden toimintaa nivelissä oleva tulehdus saadaan hallintaan.
Slovenian: Ti encimi so vključeni v nastajanje procesov, ki povzročajo vnetje, z zaviranjem njihovega učinka pa omogoča nadzor nad vnetjem sklepov.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, eikä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali med nosečnostjo.
Finnish: Nivelreumaa sairastavien potilaiden immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusmekanismi) hyökkää tervettä kudosta vastaan ja aiheuttaa näin nivelten tulehtumisen.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade zdravo tkivo in povzroči vnetje v sklepih.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jossa kerrotaan Rinvoqin vakavien haittavaikutusten varoitusmerkeistä ja tavoista saada apua, sekä muistutetaan siitä, että valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Pripravilo bo tudi opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo opisani opozorilni znaki resnih neželenih učinkov zdravila Rinvoq in navodila, kako naj bolniki poiščejo pomoč, ter opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: Mitä hyötyä Rinvoqista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rinvoq so se pokazale v študijah?
Finnish: Rinvoqia saaville potilaille voi tulla haittavaikutuksia, joita ovat infektiot, neutropenia (erään valkosolutyypin määrän väheneminen) sekä verikokeilla todettava maksan tai lihasten vaurioituminen ja veren rasva-arvojen nousu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Rinvoq, se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vključujejo okužbo, nevtropenijo (nizko število vrste belih krvnih celic), krvne preiskave pa kažejo na okvaro jeter ali poškodbe mišic in povečano raven krvnih lipidov.
Finnish: Rinvoqia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoja infektioriskeistä, syntymättömälle lapselle aiheutuvasta haitasta, jos Rinvoqia käytetään raskauden aikana, sekä sydänja verenkiertoelimistöön liittyvistä ongelmista.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rinvoq, bo zdravstvenim delavcem zagotovilo informacije o tveganjih okužbe, škodljivosti za nerojenega otroka, če se zdravilo Rinvoq jemlje med nosečnostjo, in težavah, ki vplivajo na srce in krvni obtok.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 4 400 potilasta, Rinvoqin todettiin lievittävän keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien potilaiden oireita.
Slovenian: V petih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj skoraj 4 400 bolnikov, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Rinvoq učinkovito zmanjšuje simptome pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Finnish: Yleistiedot Rinvoqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Rinvoq in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Rinvoqiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rinvoq?
Finnish: Lisätietoja Rinvoqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rinvoq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Rinvoqia ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi tai vakava infektio.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo ali resnimi vnetji.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen osallistuvilla potilailla tautiprosessiin vaikuttavat biologiset reumalääkkeet eivät joko soveltuneet tai vaikuttaneet riittävän hyvin.
Slovenian: V peto študijo so bili vključeni bolniki, za katere biološki imunomodulirajoči antirevmatik ni bil primeren ali pa ni bil dovolj učinkovit.
Finnish: Rinvoqin vaikuttava aine upadasitinibi on immunosuppressiivinen lääke.
Slovenian: Upadacitinib, učinkovina v zdravilu Rinvoq, je imunosupresiv.
Finnish: Rinvoqilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa, jos sitä ei saada riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä tai jos potilas ei voi käyttää niitä.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq se uporablja pri zmernem ali hudem revmatoidnem artritisu, ki ga ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z imunomodulirajočimi antirevmatiki, ali kadar bolnik teh zdravil ne more jemati.
Finnish: Myös neljännen tutkimuksen osallistujina oli potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan metotreksaattihoidolla.
Slovenian: Tudi četrta študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistuvia potilaita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa, joka on myös nivelreumalääke.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, tj. drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Finnish: Miten Rinvoq vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Rinvoq deluje?
Finnish: Lääkehoidon saa aloittaa vain nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Slovenian: Druga študija je zajela bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z imunomodulirajočimi antirevmatiki.
Finnish: Niistä potilasta, jotka olivat saaneet myös Rinvoqia, 43 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali tudi zdravilo Rinvoq, jih je 43 % imelo nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Metotreksaattia ja adalimumabia (tautiprosessiin vaikuttava biologinen reumalääke) saaneilla potilailla vastaava osuus oli 29 prosenttia ja metotreksaattia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 14 prosenttia.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in adalimumabom (biološkim imunomodulirajočim antirevmatikom), in 14 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Finnish: Rinvoqilla saatiin hallintaan keskivaikea ja vaikea nivelreuma potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu lievitettyä riittävän hyvin muilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq je bilo učinkovito pri nadzoru zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatiki ni zagotovilo zadostnega izboljšanja.
Finnish: Rinvoq on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan nivelreuman hoitoon.
Slovenian: Rinvoq je zdravilo za zdravljenje odraslih z revmatoidnim artritisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Finnish: Rinvoqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rinvoq je le na recept.
Finnish: Siinä todettiin, että pelkästään Rinvoqilla hoidetuista potilaista 45 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä 14 viikon kuluttua.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Rinvoq, po 14 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so se še naprej zdravili z metotreksatom.
Finnish: Siinä todettiin, että 24 viikon kuluttua 48 prosenttia Rinvoqia saaneista potilaista oli oireettomia.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Rinvoq remisijo (stanje brez simptomov) doseglo 48 % bolnikov, v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat.
Finnish: Miten Rinvoqia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Rinvoq uporablja?
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Finnish: Tärkeää avata
Slovenian: Pomembno odpreti
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Slovenian: Ti učinki lahko olajšajo opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti in tako izboljšajo kakovost vašega življenja.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset muutokset
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Finnish: Tabletin sisältö:
Slovenian: Vsebina tablete:
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
Finnish: Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
Slovenian: Vse študije so obsegale dolgoročno podaljšanje do 5 let.
Finnish: • Aamujäykkyys
Slovenian: • Jutranja okorelost
Finnish: Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
Finnish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Finnish: Noin 97 % maidon lääkeperäisestä materiaalista oli kanta-ainetta.
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Finnish: Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet Laboratorioarvo
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Finnish: • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Slovenian: Reaktivacija virusov
Finnish: • jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Zwolle, 8017 JV, Alankomaat
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Finnish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Viikko
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
Finnish: Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
Finnish: Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Finnish: • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Slovenian: • če ste imeli tuberkulozo, ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima tuberkulozo.
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek kliničnih preskušanj
Finnish: Säilytä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Finnish: Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jotta taulukossa 1 kuvatut laboratorioarvojen poikkeavuudet saadaan hallintaan.
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK:n estäjä.
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Taulukko 6: HAQ-DI-pisteiden keskimuutos lähtötilanteestaa,b Tutkimus
Slovenian: Preglednica 6: Povprečna sprememba HAQ-DI od izhodiščaa,b
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Finnish: • Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Finnish: Upadasitinibi sitoutuu plasman proteiineihin 52-prosenttisesti.
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
Finnish: • jos potilaalla on krooninen tai toistuva infektio
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.