FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Icelandic: EBV áður en meðferð með belatacepti er hafin.
English: Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku.
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Icelandic: Mælt er með samráði við taugalækni við minnsta grun eða staðfest tilvik innlyksuheilabólgu (PML).
English: The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Icelandic: stigs rannsókn var greint frá hinu innlyksuheilabólgu (PML) tilfellinu hjá lifrarþega eftir aukna belatacept MI skammtaáætlun, stærri skammta af mycofenólat mofetili en ráðlagðir eru og barkstera í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Icelandic: Mikil aukning dauðsfalla og aukning á tapi græðlings kom í ljós hjá belatatacept LI + mycofenólat mofetil hópnum og mikil aukning dauðsfalla kom fram hjá belatacept MI + mycofenólat mofetil hópnum.
English: For more details on the dose calculation, see section 6.6.
Icelandic: Sjá nánar um útreikninga á skömmtum í kafla 6.6.
English: What NULOJIX contains
Icelandic: NULOJIX inniheldur
English: Each vial contains 250 mg of belatacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af belatacepti.
English: Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
Icelandic: Þar sem fórnarkostnaður ónæmisbælingar er illkynja sjúkdómar og tækifærissýkingar á að forðast stærri skammta af samhliða ónæmisbælandi lyfjum en ráðlagðir eru.
English: As an increased risk of PML and of other infections has been associated with high levels of overall immunosuppression, the recommended doses of belatacept and concomitant immunosuppressives, including MMF or MPA, should not be exceeded (see section 4.5).
Icelandic: (PML) og öðrum sýkingum hefur verið tengd mikilli ónæmisbælingu á ekki að nota stærri skammta en ráðlagða af belatacepti og samhliða ónæmisbælandi lyfjum m.a. mycofenólat mofetili eða mycofenólsýru (sjá kafla 4.5).
English: Blood clotting in your transplanted kidney
Icelandic: Blóðtappi í ígrædda nýranu
English: Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Icelandic: Nota skal meðfylgjandi einnota silikonfría sprautu til þess að leysa upp innihald hettuglasanna og til þess að færa lausnina í innrennslisvökvann.
English: Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Icelandic: Ekki er þörf á lyfjaforgjöf áður en belatacept er gefið.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX ef um er að ræða ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Do not shake the vials.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglösin.
English: Headache, difficulty sleeping, feeling nervous or anxious, swelling of the hands and feet Joint pain, back pain, pain in the extremities
Icelandic: Höfuðverkur, svefnerfiðleikar, taugaveiklun eða kvíði, þroti í höndum og fótum Liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum
English: In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has been reported when the initial dose of anti-thymocyte globulin was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segamyndun í ígrædda nýranu, er að segamyndun hefur orðið í ígrædda nýranu þegar upphafsskammtur anti-thymocytglobulins, sem innleiðing á ónæmisbælingu, var gefinn á sama tíma eða á nánast sama tíma og fyrsti skammtur belatacepts. (sjá kafla 4.8).
English: In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
English: Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Icelandic: Innrennsli lausnarinnar verður að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
English: Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Icelandic: 3. ári (miðgildi daga við eftirfylgni var 1.199 dagar fyrir belatacept MI, 1.206 dagar fyrir belatacept LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin).
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Icelandic: Af 6 tilfellum eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu í LI skammtaáætluninni tengdust þrjú miðtaugakerfi og voru lífshættuleg.
English: Abnormal dreams, mood swings, abnormal lack of ability to focus and sit still, difficulty understanding or thinking, poor memory, migraine, irritability Numbness or weakness from poorly controlled diabetes, changes in the foot from diabetes, inability to keep legs still
Icelandic: Óeðlilegir draumar, skapsveiflur, óeðlilegur skortur á einbeitingu og hæfni til þess að sitja kyrr, erfiðleikar varðandi skilning og hugsun, skert minni, mígreni, pirringur
English: From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
Icelandic: (yfirleitt henta 100 ml til innrennslis fyrir flesta sjúklinga og skammta en hægt er að nota innrennslismagn á bilinu 50 ml til 250 ml) það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn sem samsvarar rúmmáli (fjöldi ml samsvarar heildarskammti í mg deilt með 25) blönduðu belatacept lausnarinnar sem þarf fyrir skammtinn og fleygið.
English: Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Icelandic: Í belatacept hópnum voru færri sjúklingar sem náðu endapunkti blandaðrar skerðingar á nýrnastarfsemi og hraði gauklasíunar var meiri en eftir ciclosporin.
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Icelandic: Notkun NULOJIX er ekki ráðlögð eftir lifrarígræðslu.
English: During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu var greint frá illkynja sjúkdómum (þ.m.t. PTLD) hjá 10,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 8,4% í belatacept LI hópnum og 14,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 19,2% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 13,3% í belatacept LI hópnum og 16,1% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Icelandic: III. stigs rannsóknir á nýrnaþegum Í tveimur slembuðum, fjölsetra rannsóknum sem voru að hluta til blindaðar og stóðu yfir í 3 ár með aðalendapunkt á 1. ári var verkun og öryggi belatacepts metið sem hluti af ónæmisbælandi meðferð eftir nýrnaígræðslu.
English: In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin.
Icelandic: Í annarri III. stigs rannsókn á nýrnaþegum sem fengu nýra frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) var tíðni segamyndunar í græðlingi 2,3% hjá MI hópnum og 0,4% hjá LI hópnum miðað við 1,8% hjá ciclosporin hópnum.
English: In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values > 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
English: As a result, belatacept blocks CD28 mediated co-stimulation of T cells inhibiting their activation.
Icelandic: Því blokkar belatacept, fyrir tilstilli CD28, hjálparboð T frumna og hindrar þannig virkjun þeirra.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
Icelandic: (PML) í klínískum rannsóknum með belatacept hjá sjúklingum sem fengu stærri skammta af belatacepti en ráðlagðir eru.
English: In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
Icelandic: Auk eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu eru sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. belatacept, í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma, m.a. húðkrabbamein (sjá kafla 4.8).
English: T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections.
Icelandic: T-frumur viðhalda hæfni líkamans til að verjast sjúkdómum og sýkingum, sem geta valdið höfnun ígrædda nýrans.
English: Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
English: PTLD occurred at a higher rate in both belatacept treatment groups versus ciclosporin (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu var hærri í báðum belatacept meðferðarhópunum borið saman við ciclosporin (sjá kafla 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) hjá sjúklingum sem fengu báðar belatacept meðferðirnar (MI og LI) fram að 3. ári eru niðurgangur, blóðleysi, þvagfærasýking, bjúgur á útlimum, hægðatregða, háþrýstingur, hiti, ógleði, ófullnægjandi starfsemi græðlings, hósti, uppköst, hvítfrumnafæð, blóðfosfatskortur og höfuðverkur.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef í henni eru ógegnsæjar agnir eða ef hún er mislit eða ef aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
English: How to store NULOJIX
Icelandic: 5. Hvernig geyma á NULOJIX
English: Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Icelandic: Sjaldgæfar ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga* (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), sveppasýking í heila, cytomegaloveirsýking, ristilbólga, nýrnakvilli af völdum polyomaveiru, kynfæraherpes, klasakokkasýking, hjartaþelsbólga, berklar*, víkkun eða þensla berkja (bronchiectasis), bein- og mergbólga, bogormasýki (strongyloidiasis), bólga í kímblöðrum, giardíusýki, vessaæðabólga.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hjá nýrnaþegum sýndu tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar belatacepts með aukinni líkamsþyngd,.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni).
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Icelandic: Eftir blöndun Blönduðu lausnina á að færa strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
English: In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sjúklingum með bráða höfnun var tap græðlings hjá 1,5/39 sjúklingum sem fengu belatacept miðað við hjá 1/21 sjúkling sem fékk ciclosporin og 5/39 sjúklingum sem fengu belatacept og enginn sjúklingur sem fékk ciclosporin og fékk bráða höfnun lést fyrir 3. ár. Í rannsókn 2 á sjúklingum með bráða höfnun höfðu 2,5/33 sjúklingar sem fengu belatacept miðað við 6/29 sjúklinga sem féngu ciclosporin tapað græðling og 5/33 sjúklingar sem fengu belatacept og 5/29 sjúklingar sem fengu ciclosporin og fengu bráða höfnun dóu fyrir 3. ár.
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Icelandic: Áður en innrennslislausnin er notuð á að skoða hana með tilliti til agna eða mislitunar.
English: No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, nýrnastarfsemi (reiknaður gauklasíunarhraði), sykursýki eða blóðskilun samhliða hafði ekki marktæk klínísk áhrif á úthreinsun belatacepts.
English: Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
Icelandic: Sýking í blöðru eða nýra, sýking í efri öndunarvegi, cytomegaloveirusýking (getur valdið alvarlegum sýkingum í blóði og vefjum), hiti, hósti, berkjubólga Mæði
English: EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Icelandic: Sjaldgæfar eitilfrumnafjölgunarraskanir tengdar Epstein-Barr veiru** lungnakrabbamein, krabbamein í endaþarmi, brjóstakrabbamein, sarkmein, Kaposis sarkmein, blöðruhálskirtilskrabbamein, leghálskrabbamein, krabbamein í barkakýli, eitlakrabbamein, mergæxli, krabbamein í þvagblöðru (transitional cell carcinoma)
English: Common cushingoid
Icelandic: Innkirtlar Algengar cushingoid einkenni
English: It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fá NULOJIX meðferð á réttum tíma.
English: Reaction to an infusion, scare tissue, inflammation, return of disease, feeling hot, ulcer Not making enough urine
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli, örvefur, bólga, endurkoma sjúkdóms, hitatilfinning, sár Ónóg þvagframleiðsla
English: Each vial contains 250 mg belatacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.
English: The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Icelandic: Gefa á alla fullþynntu lausnina á 30 mínútum og nota innrennslissett með sæfðri síu án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Icelandic: Ráðlagt er að skola innrennslisslöngur með innrennslislausn til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
English: Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NULOJIX getur líkaminn hafnað ígrædda nýranu.
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Icelandic: Bólga í maga og þörmum yfirleitt af völdum veiru
English: Eye disorders Common cataract, ocular hyperaemia, vision blurred
Icelandic: Augu Algengar ský á augasteini, blóðsókn í auga, þokusýn
English: Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.8).
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphologic changes was observed in either study.
Icelandic: Hvorug rannsóknin leiddi í ljós vísbendingar um myndun eitilæxla eða formfræðilegar forstigsbreytingar æxla.
English: Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Icelandic: Tíðni sýkinga eftir meðferðarhópum sem komu fram á 1. og 3. ári er sýnd í töflu
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Icelandic: 3 mánuði eftir ígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá cytomegaloveiru sýkingu.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
English: Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus.
Icelandic: Sýkingar geta m.a. einkennst af hita, óútskýrðri þyngdarminnkun, bólgnum eitlum, kvefi og nefrennsli, særindum í hálsi, hósta með uppgangi eða blóðugum uppgangi, eyrnaverk, skurðum eða rauðum rispum, heitum með seytlandi greftri.
English: The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Icelandic: Tíðnin var 1,7% í MI hópnum, 1,7% í LI hópnum og 1,9% í ciclosporin hópnum á 3. ári.
English: It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Icelandic: Ráðlagt er að færa uppleystu lausnina strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
English: If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni fyrir ígræðslu ef þú ert með veirusýkingu af völdum cytomegaloveiru ef þú hefur fengið meðferð vegna bráðrar höfnunar, t.d. með antithymocytglobulini til þess að draga úr fjölda T-frumna.
English: One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Icelandic: Í III stigs rannsókn var greint frá einu lífshættulegu tilfelli innlyksuheilabólgu (PML) hjá nýrnaþega eftir belatacept MI skammtaáætlun, IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil og barkstera í 2 ár.
English: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel:
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki má nota belatacept á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
English: Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Icelandic: Sjaldgæfar aukin briskirtlaensím, aukið troponín, truflun á blóðsaltajafnvægi, aukning á sértækum blöðruhálskirtlavaka (prostate-specific antigen), aukin þvagsýra í blóði, minnkað þvagmagn, minnkaður glúkósi í blóði, fækkun CD4 eitilfrumna
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög algengar ófullnægjandi starfsemi græðlings
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Icelandic: Meðan á notkun NULOJIX stendur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en önnur lyf eru notuð.
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
English: Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
Icelandic: Sjaldgæfar óeðlilegir draumar, skapsveiflur, athyglisbrestur/ofvirkni, aukin kynhvöt
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported with belatacept in both regimens (more intensive [MI] and less intensive [LI]) cumulative up to Year 3 were urinary tract infection, CMV infection, pyrexia, increased blood creatinine, pyelonephritis, diarrhoea, gastroenteritis, graft dysfunction, leukopenia, pneumonia, basal cell carcinoma, anaemia, dehydration.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir (≥ 2%) belatacepts sem greint var frá í báðum meðferðunum (öflug [MI] og minna öflug [LI]) samanlagt fram að 3. ári voru þvagfærasýking, cytomegaloveirusýking, hiti, aukið kreatínín í blóði, nýrna- og skjóðubólga, niðurgangur, maga- og garnabólga, ófullnægjandi starfsemi græðlings, hvítfrumnafæð, lungnabólga, grunnfrumukrabbamein, blóðleysi, vessaþurrð.
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Icelandic: stigs rannsóknunum (3 rannsóknir) var tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu hærri hjá líffæraþegum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin (sjá kafla 4.8).
English: Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið þynnt í 100 ml með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn.