FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estado de equilibrio, la semivida efectiva es de unas 9-11 horas.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Spanish: Los comprimidos de INCIVO se deben conservar en el frasco original.
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Spanish: De lo contrario, la duración total del tratamiento era de 48 semanas.
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Spanish: Conservar en el frasco original.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AE11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.6.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Spanish: - 2 comprimidos de INCIVO cada 8 horas con alimentos.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Spanish: Inicialmente se debe prescribir la dosis más baja de digoxina.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Spanish: Puede aparecer en cualquier momento una vez iniciado el tratamiento, aunque en la mayoría de los casos aparece entre seis y diez semanas después del inicio del tratamiento con
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Spanish: ® (versión 2.0) para el VHC, que se usa con el sistema High Pure System.
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Spanish: INCIVO se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Spanish: - para comprobar si tiene anemia (disminución de los glóbulos rojos de la sangre).
Finnish: - tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).
Spanish: Las variantes de replicones generadas a partir de secuencias de los pacientes mostraron resultados similares.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Spanish: La rifampicina reduce el AUC plasmático de telaprevir aproximadamente en un 92%.
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Spanish: Es posible que se tomen decisiones relacionadas con su tratamiento dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Spanish: Además, también otras enzimas están involucradas en el metabolismo (ver sección 5.2).
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Spanish: No obstante, se recomienda supervisión clínica porque en algunos pacientes puede que haya que ajustar la dosis de metadona durante el tratamiento de mantenimiento.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Spanish: La pauta posológica recomendada es: - 3 comprimidos de INCIVO dos veces al día (mañana y noche) con alimentos.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Spanish: Cualquier método anticonceptivo puede fallar, por lo tanto, tanto usted como su pareja tendrán que utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con INCIVO.
Finnish: Mikä tahansa ehkäisymenetelmä saattaa pettää ja siksi sinun ja kumppanisi on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Pacientes con una duración total de tratamiento planificada de 24 semanas.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Spanish: No hay datos relativos al uso de INCIVO en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Comentario clínico
Finnish: Kliininen kommentti
Spanish: No debe reducir la dosis de INCIVO.
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Spanish: La dosis total es de 6 comprimidos al día,
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Spanish: No se recomienda utilizar INCIVO durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: INCIVOn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Tome siempre los comprimidos con algún alimento.
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Spanish: • Folleto para el Médico
Finnish: • pakkausseloste • tiedot lääkärille
Spanish: La dependencia del tiempo sugiere que la inhibición del CYP3A4 puede verse intensificada durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Estas recomendaciones se basan o en estudios de interacciones farmacológicas (indicados con *) o en las interacciones esperadas debido a la magnitud prevista de la interacción y la posibilidad de reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Spanish: El inhibidor de la proteasa NS3-4A reduce la cantidad de virus de hepatitis C en su cuerpo.
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Spanish: Placebo/PR
Finnish: Pbo/PR
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo: - para determinar la cantidad de virus presente en su sangre y comprobar si tiene el tipo de virus (genotipo 1) que puede ser tratado con INCIVO.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana: - selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii.
Spanish: La comida es importante para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Finnish: Ruoka on tärkeä, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Spanish: Telaprevir se metaboliza extensamente en el hígado mediante hidrólisis, oxidación y reducción.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Spanish: Se deben tener en cuenta cuidadosamente las interacciones entre medicamentos, ver secciones 4.4 y 4.5.
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Spanish: Los niveles de hemoglobina descienden en las primeras 4 semanas de tratamiento y alcanzan sus valores más bajos al final del período de administración de INCIVO.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pienenee neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja pitoisuudet ovat pienimmillään INCIVO-hoitojakson lopussa.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido o va a recibir un trasplante de hígado o de otros órganos, puesto que INCIVO puede no ser adecuado para usted en esta situación.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Spanish: síntomas parecidos a la gripe, ampollas en la boca, ojos y/o genitales (síndrome de Stevens
Finnish: flunssankaltaisia oireita, rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens
Spanish: Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Spanish: Los hallazgos histopatológicos en el hígado fueron similares en los estudios realizados tanto en ratas como en perros y no todos se resolvieron por completo tras el período de recuperación.
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Spanish: (7,0-8,9 g/dl o cualquier disminución ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Spanish: Se debe usar con precaución y considerar una reducción de la dosis de amlodipino.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta desmayos o alteraciones de la visión
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Spanish: La duración total de tratamiento recomendada para los pacientes que recibieron un trasplante hepático es de 48 semanas.
Finnish: Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Spanish: La hiperbilirrubinemia aparece con frecuencia con esta combinación.
Finnish: Hyperbilirubinemia on tämän yhdistelmän käytössä yleistä.
Spanish: Por consiguiente, telaprevir debe tomarse con alimentos.
Finnish: Telapreviiri on tämän vuoksi otettava ruokailun yhteydessä.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Spanish: - para comprobar si se han producido cambios en algunos valores de sus células sanguíneas o en la bioquímica sanguínea.
Finnish: - tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita muutoksia.
Spanish: • Clasificación y manejo del exantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o interrupción del tratamiento con telaprevir y los otros componentes del mismo.
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitoja jatketaan tai jotka edellyttävät niiden lopettamista.
Spanish: Sin embargo, cuando se alimentaron con la leche de ratas tratadas con telaprevir, la ganancia de peso corporal de las crías fue menor de lo normal (probablemente por rechazar su sabor).
Finnish: Kun rotanpoikasia ruokittiin telapreviirihoitoa saaneen emon maidolla, poikasten painon lisääntyminen oli kuitenkin normaalia vähäisempää (todennäköisesti maun vastenmielisyyden vuoksi).
Spanish: para tratar algunas infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
Finnish: joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeet)
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar desmayos o alteraciones de la visión durante el tratamiento con INCIVO.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Spanish: 3 y/o albúmina < 3,3 g/dl.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Spanish: La mitad de los exantemas aparecieron durante las primeras 4 semanas, pero el exantema puede aparecer en cualquier momento del tratamiento combinado con INCIVO.
Finnish: Puolet ihottumista ilmaantui neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta ihottumaa voi ilmaantua milloin tahansa INCIVO-yhdistelmähoidon aikana.
Spanish: El exantema puede tardar varias semanas en desaparecer.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Spanish: En la experiencia clínica con INCIVO, menos del 0,1% de los pacientes presentaron Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Spanish: El uso concomitante puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de telaprevir.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de fentanilo o alfentanilo.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Spanish: Las RAMs se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (COS) y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: El CYP3A4 es parcialmente responsable del metabolismo de telaprevir.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Spanish: Se han notificado casos mortales en pacientes que presentaron una reacción cutánea progresiva y síntomas sistémicos y que continuaron recibiendo el tratamiento combinado con INCIVO después de haber identificado la reacción cutánea grave.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset on raportoitu potilailla, joilla esiintyi etenevää ihottumaa ja systeemisiä oireita ja jotka jatkoivat INCIVO-yhdistelmähoitoa vielä vakavan ihoreaktion toteamisen jälkeen.
Spanish: Los estudios in vitro con UGT1A3 recombinante sugieren que telaprevir puede inhibir esta enzima.
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Spanish: No use INCIVO en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves y/o alterar el mecanismo de acción de INCIVO o del otro medicamento:
Finnish: Älä käytä INCIVOa yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska vaikea-asteisten haittavaikutusten vaara saattaa suurentua ja/tai ne saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta tai käyttämäsi toisen lääkkeen vaikutusta:
Spanish: Son frecuentes las interacciones entre telaprevir y los agentes antirretrovirales para el VIH, y se deben seguir detenidamente las recomendaciones de la tabla 2, sección 4.5.
Finnish: Yhteisvaikutukset telapreviirin ja HIV-antiretroviruslääkeaineiden välillä ovat yleisiä, joten kohdassa 4.5 taulukossa 2 annettuja suosituksia pitää noudattaa tarkoin.
Spanish: Siempre debe tomar INCIVO con alimentos para conseguir las concentraciones adecuadas del medicamento en su organismo.
Finnish: Sinun on aina otettava INCIVO ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Spanish: repaglinida para tratar la diabetes tipo II (medicamento para bajar los niveles de glucosa en sangre)
Finnish: repaglinidi tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääke)
Spanish: Cada frasco contiene una o dos bolsitas con desecante para mantener los comprimidos secos.
Finnish: Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INCIVO consiste en medidas de apoyo generales, con supervisión de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Spanish: La mediana de la recuperación de la dosis radiactiva administrada fue de aproximadamente el 82% en las heces, el 9% en el aire exhalado y el 1% en la orina.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Spanish: Si está tomando INCIVO dos veces al día (mañana y noche) Si no han transcurrido 6 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome tres comprimidos inmediatamente.
Finnish: Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia.
Spanish: para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos)
Finnish: psyykkisten sairauksien hoito (neuroleptit)
Spanish: Las dosis utilizadas en animales no permitieron establecer ningún margen de exposición cuando se compararon con la exposición en humanos.
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con INCIVO o en los meses siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección "Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres" a continuación).
Finnish: Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja
Spanish: La capacidad de replicación in vitro de las variantes virales resistentes a telaprevir fue menor que la del virus de tipo salvaje.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien replikaatiokapasiteetti in vitro oli vähäisempi kuin villityypin viruksella.
Spanish: Sin embargo, no se probaron concentraciones suficientemente altas como para que la inhibición intestinal pueda ser excluida.
Finnish: Riittävän suuria pitoisuuksia ei kuitenkaan testattu, jotta suolistossa tapahtuva estyminen voitaisiin sulkea pois.
Spanish: La posible importancia clínica de estos resultados es incierta.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei tiedetä varmasti.
Spanish: - necesidad de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, pero cuyo metabolismo no depende principalmente del CYP3A4 (como metadona, ver sección 4.5).
Finnish: - potilas tarvitsee lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mutta joiden metabolia ei ole pääasiassa CYP3A4-entsyymistä riippuvaista (esim. metadoni, ks. kohta 4.5).
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro sobre alguna contraindicación mencionada en los prospectos.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma tässä pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden suhteen.
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir ribavirina antes de lo previsto si el exantema empeora a pesar de interrumpir telaprevir.
Finnish: Ribaviriinihoito saattaa olla tarpeen keskeyttää jo aiemmin, jos ihottuma pahenee telapreviirihoidon lopettamisesta huolimatta.
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
Finnish: Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de virus presente en su sangre en las semanas 4 y 12 para decidir la duración del tratamiento.
Finnish: Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston.
Spanish: El aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) puede ocurrir durante el tratamiento combinado con INCIVO, lo cual puede indicar un empeoramiento o recurrencia de un hipotiroidismo pre-existente o previo, o bien hipotiroidismo de nueva aparición (ver sección 4.8).
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden suurenenmista saattaa esiintyä INCIVOyhdistelmähoidon aikana, mikä saattaa merkitä olemassa olevan tai aikaisemmin esiintyneent hypotyreoosin pahenemista tai uudelleen ilmaantumista tai hypotyreoosin kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si el exantema no mejora en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe interrumpir la ribavirina.
Finnish: Jos ihottuma ei parane 7 vuorokauden kuluessa INCIVO-hoidon lopettamisesta, ribaviriinihoito on keskeytettävä.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de INCIVO en pacientes con infección por el VHC indicó que la exposición a telaprevir era similar en pacientes de raza negra/afro-americanos y caucasianos.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Spanish: Informe a su médico si presenta una infección por hepatitis B para que pueda decidir si INCIVO
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Spanish: Ensayo C211
Finnish: Tutkimus C211 Alaryhmä
Spanish: 150 mg de maraviroc dos veces al día cuando se administra junto con telaprevir.
Finnish: Käytettäessä 150 mg maravirokia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä telapreviirin kanssa.
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Finnish: Pediatrisilla tutkimuspotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metformina.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Spanish: En la semana 12 finalizaba la administración de INCIVO y los pacientes continuaban sólo con el tratamiento estándar.
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Spanish: Se requería que los pacientes presentaran un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y un recuento de CD4> 300 células/mm
Finnish: Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
Spanish: El límite inferior del IC del 95% (-4,9%) fue mayor que el margen predefinido de no inferioridad de -11% y por lo tanto, se demostró la no inferioridad de T12(b.i.d.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.
Spanish: En presencia de exantema moderado que progresa a grave (≥ 50% de la superficie corporal), se debe interrumpir definitivamente el tratamiento con INCIVO (ver más abajo).
Finnish: Jos kohtalainen ihottuma etenee vaikeaksi (≥ 50 % kehon pinta-alasta) INCIVO-hoito lopetetaan pysyvästi (ks. jäljempänä).
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 5.1 relativas a la selección de peginterferón alfa-2a o -2b.
Finnish: Lue kohdat 4.4 ja 5.1 pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n valintaan liittyen.
Spanish: Cada frasco contiene una
Finnish: Purkki sisältää
Spanish: astemizol, terfenadina para tratar síntomas de alergia (antihistamínicos)
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Spanish: Una proporción similar de pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían variantes resistentes a telaprevir en el momento del fracaso.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla oli hoidon epäonnistumisajankohtana telapreviirille resistenttejä variantteja, oli samankaltainen.
Spanish: Más del 90% de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada.
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda INCIVO en esos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: INCIVOa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: El tratamiento con INCIVO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin