FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g., NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
English: In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in eGFR (see sections 4.3 and 4.4).
French: Chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale diminue proportionnellement à la diminution du DFGe (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
French: L'effet observé de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'est pas considéré cliniquement pertinent et l'ertugliflozine peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
English: Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
French: La prise d'aliments n'a pas eu d'effet significatif sur l'ASCinf de l'ertugliflozine ou de la metformine, mais a réduit la Cmax moyenne de l'ertugliflozine d'environ 41% et celle de la metformine d'environ 29% par rapport à des conditions de jeûne.
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
French: • L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
English: Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
French: Les changements microscopiques liés à la glycosurie et/ou la calciurie et observés uniquement chez les rongeurs incluaient une dilatation des tubules rénaux, une hypertrophie de la zone glomérulée dans les glandes surrénales (chez le rat) et une augmentation de l'os trabéculaire (chez le rat).
English: Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
French: Dans ces quatre études, la distribution raciale des patients était la suivante : 66,2% à 80,3% de Blancs, 10,6% à 20,3% d'Asiatiques, 1,9% à 10,3% de Noirs et 4,5% à 7,4% d'autres races.
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
French: • Les inhibiteurs de l'OCT2 (tels que la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib et l'isavuconazole) peuvent diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de la metformine.
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
French: La prise de ce médicament en association avec l'insuline ou des médicaments augmentant le taux d'insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
French: En raison du mode d'action de Segluromet, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
English: Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
French: La pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'est pas dépendante du temps et jusqu'à 10 à 40% de la dose s'accumulent dans le plasma en cas d'administration répétée.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
English: Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
French: L'administration de rifampicine (inducteur de l'UGT et du CYP) à doses multiples diminue l'ASC et la Cmax de l'ertugliflozine respectivement de 39% et 15%.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'est attendu lors de l'utilisation avec d'autres inducteurs (par ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool (régulièrement ou de temps en temps) Ne prenez pas Segluromet si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
English: Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats traités par l'ertugliflozine (voir rubrique 5.3).
English: Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
French: Les patients ont reçu l'ertugliflozine 5 mg (N = 519) ou 15 mg (N = 510) ou un placebo (N = 515) une fois par jour.
English: When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas, cela peut provoquer une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
French: L'ertugliflozine a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
English: Taste disturbance
French: Perturbation du goût
English: Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilisation.
French: La metformine réduit la synthèse hépatique de glucose, réduit l'absorption intestinale du glucose et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant la captation périphérique du glucose et son utilisation.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients ayant un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans les situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Segluromet.
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pour la Cmax de l'ertugliflozine entre les groupes correspondant aux différents degrés d'altération de la fonction rénale.
English: What you need to know before you take Segluromet
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Segluromet
English: Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
French: L'ertugliflozine n'est pas un substrat des transporteurs d'anions organiques (OAT1, OAT3), des transporteurs de cations organiques (OCT1, OCT2), ou des polypeptides de transport d'anions organiques (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
French: Dans l'ensemble, il est peu probable que l'ertugliflozine affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés simultanément qui sont des substrats de ces transporteurs.
English: Ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit the activity of UGTs 1A6, 1A9 or 2B7 in vitro.
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas inhibé l'activité des UGT1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
English: The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
French: L'ASC de l'ertugliflozine est réduite d'environ 13% et sa Cmax d'environ 21% par rapport à celles des patients présentant une fonction hépatique normale.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
French: La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par la metformine suite à l'administration de doses pouvant atteindre 600 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à trois fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme sur la base des comparaisons de la surface corporelle.
English: Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
French: Ce médicament peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger ce paramètre avant d'instaurer le traitement par Segluromet (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques n'a été réalisée avec Segluromet ; cependant, des études de ce type ont été menées avec chacune des substances actives de Segluromet, à savoir l'ertugliflozine et la metformine.
English: Male genital mycotic infections occurred more commonly in uncircumcised males.
French: Les mycoses génitales de l'homme étaient plus fréquentes chez les individus non circoncis.
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète ; certains médicaments peuvent augmenter votre risque d'avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ;
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
French: Dans l'ensemble, l'ertugliflozine est peu susceptible d'affecter la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante éliminés par ces enzymes.
English: Hepatobiliary disorders Very rare
French: Affections hépatobiliaires Très rare
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
French: Seulement 1,5% de la dose d'ertugliflozine administrée est excrété sous forme inchangée dans l'urine, et 34% le sont dans les fèces, ce qui est probablement lié à l'excrétion biliaire des métabolites glucuronides donnant lieu à la reformation de molécule mère par hydrolyse.
English: At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels en clinique pour le chlorhydrate de metformine en comprimé, les concentrations plasmatiques de metformine à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/mL.
English: In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
French: Dans une étude clinique en cours associant l'ertugliflozine au traitement existant de patients diabétiques de type 2 présentant des antécédents confirmés de maladie cardiovasculaire, une augmentation d'environ 1,2 à 1,6 fois de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée chez des patients traités par ertugliflozine.
English: Metformin is an antihyperglycaemic agent which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and post-prandial plasma glucose.
French: La metformine est un agent anti-hyperglycémiant qui améliore la tolérance au glucose chez les patients diabétiques de type 2, réduisant à la fois la glycémie basale et postprandiale.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par ex. les patients atteints de diabète de type 2 avec un taux bas de peptides C, les adultes atteints de diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients ayant des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent induire une hypoglycémie.
English: Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.
French: Des études d'interactions menées chez des sujets sains selon un schéma à dose unique suggèrent que la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'est pas modifiée par la sitagliptine, la metformine, le glimépiride ou la simvastatine.
English: • Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
French: • Segluromet peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de metformine sous la forme de comprimés séparés.
English: Hepatic impairment No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
French: Aucune étude pharmacocinétique de la metformine n'a été menée chez des patients insuffisants hépatiques.
English: Effects of ertugliflozin on the pharmacokinetics of other medicinal products Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that ertugliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin, metformin, and glimepiride.
French: Effets de l'ertugliflozine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Les études d'interactions menées chez des sujets sains volontaires suggèrent que l'ertugliflozine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, de la metformine et du glimépiride.
English: If you stop taking Segluromet
French: Si vous arrêtez de prendre Segluromet
English: p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
French: p < 0,001 par rapport à la dose correspondante d'ertugliflozine ou de sitagliptine (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
English: In vitro assessment of ertugliflozin
French: Évaluation in vitro de l'ertugliflozine
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Segluromet (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m or a CrCl less than 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Segluromet (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
English: The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose intraveineuse d'ertugliflozine est de 86 L. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'ertugliflozine est de 93,6% et ne dépend pas des concentrations plasmatiques d'ertugliflozine.
English: Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
French: Dans le cadre du programme clinique de l'ertugliflozine, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
English: The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
French: La clairance plasmatique systémique moyenne après administration d'une dose intraveineuse de 100 µg est de 11 L/h.
English: p< 0.001 compared to control group.
French: p < 0,001 par rapport au groupe témoin.
English: Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
French: L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou des sécrétagogues d'insuline.
English: • blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant la quantité de globules rouges dans votre sang (appelée hémoglobine)
English: When ertugliflozin was used as monotherapy, the incidence of hypoglycaemic events in the ertugliflozin groups was 2.6% in both groups and 0.7% in the placebo group.
French: Lorsque l'ertugliflozine était utilisée en monothérapie, l'incidence des événements hypoglycémiques dans les groupes recevant l'ertugliflozine était de 2,6% dans les deux groupes et de 0,7% dans le groupe placebo.
English: In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
French: Chez les patients tolérant une dose journalière totale de 5 mg d'ertugliflozine, celle-ci peut être augmentée à 15 mg d'ertugliflozine par jour au total si le contrôle glycémique est insuffisant.
English: Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
French: L'administration d'ertugliflozine avec un repas riche en graisses et en calories réduit sa Cmax de 29% et prolonge son Tmax d'1 heure, mais n'altère pas son ASC par rapport à des conditions de jeûne.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toute affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
English: Pool of placebo-controlled trials
French: Ensemble des essais contrôlés versus placebo
English: Adverse reaction with ertugliflozin.
French: Effets indésirables avec l'ertugliflozine.
English: Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
French: L'ASC et la Cmax plasmatiques de l'ertugliflozine augmentent proportionnellement à la dose après administration de doses uniques de 0,5 mg à 300 mg et de doses multiples de 1 mg à 100 mg.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par Segluromet doit être immédiatement arrêté.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
French: La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sur la base de la dose journalière recommandée de 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, sans dépasser la dose journalière maximale recommandée de metformine.
English: If you forget to take Segluromet
French: Si vous oubliez de prendre Segluromet
English: The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg de chlorhydrate de metformine administré à jeun est d'environ 50% à 60%.
English: Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
French: Les augmentations de la créatinine sérique et les diminutions du DFGe ont été plus importantes chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.8).