FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania a argumenty predložené žiadateľom a zobral do úvahy názory výboru PRAC (stretnutie výboru PRAC
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare şi argumentele prezentate de solicitant şi a examinat opiniile Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) (reuniunea PRAC din 4-7 februarie 2013) şi ale Grupului consultativ de experţi întrunit în data de 12 martie 2013.
Slovak: Nasvedčuje to priamemu vzťahu medzi úrovňou účinku mipomersenu na znižovanie hladiny lipidov a úrovňou steatózy, čo výbor CHMP považuje za riziko, ktoré stále nebolo dostatočne vyriešené.
Romanian: A existat o asociere între creşterile mai mari ale conţinutului de lipide hepatice şi procentajele mai ridicate ale reducerilor de apo B concordante cu mecanismul de acţiune al mipomersenului, sugerând o relaţie directă între nivelul efectului hipolipemiant al mipomersenului şi gradul de steatoză, pe care CHMP îl consideră a fi un motiv de îngrijorare care nu este tratat încă în mod adecvat.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
Romanian: • ratele de întrerupere a tratamentului cu mipomersen (ţinând cont de durata tratamentului la care pacientul consimţise) sunt similare celor observate la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi celor observate la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare, cu toate că, din cauza lipsei grupului de control cu placebo în cadrul studiului de extensie de lungă durată, nu poate fi evaluată rata reală de aderare la tratament din acest studiu.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului CHMP pentru mipomersen, în vederea reevaluării raportului beneficiu/risc la pacienţii foarte rari cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH) (500 de pacienţi, ordin de mărime estimat la nivelul Uniunii Europene) cu o mare necesitate medicală nesatisfăcută.
Slovak: Štatisticky významné percentuálne zníženie pri liečbe mipomersenom v porovnaní s placebom sa pozorovalo aj pre hladiny apo B, TC a iného cholesterolu ako HDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
Romanian: În studiile de fază 3 cumulate, 36 (13,8%) din pacienţii trataţi cu mipomersen au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului.
Slovak: Spomedzi 22 pacientov v skupine s mipomersenom s hladinou ALT ≥
Romanian: Dintre cei 22 de pacienţi din grupul tratat cu mipomersen cu valori ale ALT ≥ 3 x LSVN, 19 au prezentat scăderi ale valorilor ALT sub 3 x LSVN în timpul continuării tratamentului.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v tomto prípade nemožno odporučiť tento typ povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože nespĺňa požiadavky najmä článku 14 ods.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest tip de autorizaţie de introducere pe piaţă nu ar putea fi recomandat în cazul de faţă, deoarece acesta nu satisface cerinţele de la articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special fiindcă solicitantul ar putea furniza date exhaustive privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare a Kynamro.
Slovak: a 72. týždni príliš malý na vyvodenie jednoznačných záverov v súvislosti s dlhodobými účinkami hromadenia pečeňového tuku pri liečbe mipomersenom.
Romanian: În studiul deschis, numărul de pacienţi pentru care au fost disponibile date la momentul iniţial şi pentru săptămâna 26, săptămâna 52 şi săptămâna 72 este prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu mipomersen asupra acumulării de lipide hepatice.
Slovak: CS6 však môže byť miera predčasného ukončenia liečby až 50 % - 70 % po dvoch rokoch, pričom hlavnou príčinou je netolerancia liečby mipomersenom.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor obţinute în studiile pivot şi în studiul deschis CS6, ratele de întrerupere a tratamentului pot ajunge la 50%-70% după doi ani, în principal din cauza intolerabilităţii tratamentului cu mipomersen, scăzând astfel considerabil rata pacienţilor care pot beneficia pe termen lung de efectul hipolipemiant al medicamentului, ceea ce se consideră că reprezintă un motiv de îngrijorare major.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že odborníci nenadobudli jednoznačné presvedčenie, že mipomersen nie je spojený s poškodením obličiek a KVS, a dospel k záveru, že >
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut că experţii nu au primit asigurări cu privire la faptul că mipomersen nu este asociat în mod definitiv afectării renale şi cardiovasculare şi a concluzionat că o reducere >50% a riscului de boală coronariană în decurs de 5 ani, astfel cum a preconizat solicitantul pentru tratamentul cu mipomersen, este pur ipotetică.
Slovak: Uvádza sa, že steatóza sa môže rozvinúť na steatohepatitídu (NASH) v približne 10 - 20 % prípadov, z ktorých u menej než 5 % sa nakoniec rozvinie cirhóza.
Romanian: Societatea Germană de Patologie, 2009), evoluţia naturală a steatozei hepatice/steatozei hepatice non-alcoolice la pacienţi individuali nu este predictibilă; se indică faptul că steatoza poate evolua la steatohepatită/ steatohepatită nonalcoolică în aproximativ 10-20% din cazuri, iar dintre acestea sub 5% în cele din urmă dezvoltă ciroză.
Slovak: Tento liek je učený na ochranu pacientov s vysokým KV rizikom, ale údaje o významných nežiaducich srdcových udalostiach (MACE) počas štúdií fázy 3 spôsobujú bezpečnostné obavy.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse cardiace majore (EACM) din timpul studiilor de fază 3 ridică un motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru un medicament destinat protejării pacienţilor cu risc cardiovascular ridicat.
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 seringi preumplute
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Slovak: Ihla je vnútri
Romanian: Acul se află înăuntru
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Slovak: Uchopte tu
Romanian: Prindeți de aici
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Romanian: Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Romanian: • orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
Romanian: • durere în gură sau în gât
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 12 săptămâni după tratament.
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Romanian: N = număr de pacienți, prezentați în momentul inițial, săptămâna 12 și săptămâna 52
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Romanian: • dacă ați utilizat Kyntheum în cursul ultimelor trei luni de sarcină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinarea copilului
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Romanian: Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Slovak: Osobitné populácie
Romanian: Grupe speciale de populație
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Romanian: Infecții cu dermatofiți - tinea (inclusiv tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopţii
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Romanian: Pacienții înrolați erau eligibili pentru terapie sistemică, inclusiv fototerapie și terapii sistemice biologice și nonbiologice.
Slovak: EU/1/16/1155/001
Romanian: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate de neutropenie asociată cu administrarea de Kyntheum au fost ușoare, tranzitorii și reversibile.
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
Romanian: Verificați locul de injectare
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid în capătul acului.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Slovak: Úchop pre prsty
Romanian: Mânere pentru degete
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Romanian: C. Colectați toate materialele necesare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Slovak: Z dôvodu opätovnej randomizácie do skupín s inými skúmanými dávkovacími režimami je skupina nv udržiavacej fáze v niekoľkých skupinách výrazne menšia ako skupina n-randomizovaní.
Romanian: Datorită re-randomizării la alte scheme terapeutice cercetate, n-din faza de întreţinere este semnificativ mai mic decât n-randomizat în câteva grupuri.
Slovak: Opakovaná liečba bola k dispozícii od 16. týždňa pre pacientov s recidívou choroby a záchranná liečba bola k dispozícii po 12 týždňoch opakovanej liečby.
Romanian: Reînceperea tratamentului a fost disponibilă începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu recurență a bolii, iar tratamentul de salvare a fost disponibil după 12 săptămâni de reîncepere a tratamentului.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Romanian: Apoi, stabiliți împreună cu medicul dumneavoastră când să injectați următoarea doză.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Romanian: După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Romanian: • o zonă la nivelul stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Romanian: Infecții semnificative clinic active (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami, o riziku infekcie ani o prenose infekcie po podaní živých vakcín pacientom liečených liekom Kyntheum.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește răspunsul la vaccinurile vii sau la riscul de infecție sau transmitere a infecției după administrarea vaccinurilor vii la pacienții în tratament cu Kyntheum.
Slovak: Kandidové infekcie (vrátane orálnych, genitálnych a ezofágových infekcií)
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Infecții
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brodalumabu na ľudskú fertilitu.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește efectul brodalumab asupra fertilității la om.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Romanian: Când îndepărtați seringa, dacă se pare că încă mai există medicament în cilindrul seringii, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
Slovak: Neodstraňujte úchop pre prsty.
Romanian: • Nu îndepărtați mânerele pentru degete.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Romanian: Aplicând o presiune lentă și uniformă, împingeți pistonul până în capătul de jos și până când acesta nu se mai mișcă
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
Slovak: Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku
Romanian: Impactul greutății asupra farmacocineticii
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge
Slovak: Po odstránení sivého krytu ihly vpichnite injekčnú striekačku do kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom
Romanian: Având capacul gri pentru ac scos, introduceți seringa în piele, sub un unghi cuprins între 45 și 90 de grade
Slovak: Ak zabudnete použiť Kyntheum
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kyntheum
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de ASO, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate primele.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Ak ste použili väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané, alebo ak ste dávku podali skôr, ako bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Kyntheum decât trebuie Dacă utilizați mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris sau dacă luați doza mai repede decât este necesar, spuneți medicului dumneavoastră.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de până la 700 mg, fără dovezi de toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Romanian: Pe baza unei analize descriptive exploratorii, nu s-a observat nicio legătură între expunere și incidența infecțiilor severe și infestări, infecții cu Candida, infecții virale și evenimente de ideație suicidară și comportament suicidar.
Slovak: Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include: