FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/00/148/002 EU/1/00/148/003
Slovak: EU/1/00/148/002
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för amprenavir ökade med 33 %, 25 % respektive 18 %.
Slovak: Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 33%, Cmin o 25% a Cmax o 18%.
Swedish: Agenerase oral lösning är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och barn från fyra års ålder med tidigare erfarenhet av proteashämmare.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy (PI).
Swedish: Fuktkänsligt.
Slovak: Perorálny roztok.
Swedish: Samtidigt intag av 0,035 mg etinylestradiol plus 1,0 mg noretisteron resulterade i en minskning av amprenavir AUC och Cmin med 22 % respektive 20 % medan Cmax förblev oförändrat.
Slovak: Súčasné podávanie 0,035 mg etinylestradiolu a 1,0 mg noretindrónu viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru o 22%
Swedish: Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoartrofi och nukleosidanaloger (NRTI).
Slovak: Súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy je hypotetická.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Fem år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Swedish: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Slovak: Dok. č.: EMEA/756630/2009
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 mars 2004.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa skončili 10. marca 2004.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Swedish: Agenerase amprenavir Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Agenerase amprenavir Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Agenerase godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
Slovak: Agenerase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
Swedish: Den sänker nedbrytningstakten för amprenavir, vilket höjer halten amprenavir i blodet.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť, akou sa amprenavir rozpadá, čo zvyšuje hladiny amprenaviru v krvi.
Swedish: Det finns som krämfärgade kapslar (50 och 150 mg) och som oral lösning (15 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl krémovej farby (50 a 150 mg) a perorálneho roztoku (15 mg/ml).
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Slovak: Keď je tento enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a šírenie infekcie sa spomaľuje.
Swedish: Agenerase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Slovak: Liek Agenerase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter med ej detekterbara nivåer av hiv i blodet (virusbelastning) och förändringen av virusbelastningen efter behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov s nepozorovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
Swedish: Agenerase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amprenavir.
Slovak: Agenerase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amprenavir.
Swedish: Behandling med Agenerase ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovak: Liečbu liekom Agenerase by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcie HIV.
Swedish: Den rekommenderade dosen Agenerase för patienter över 12 år är 600 mg två gånger dagligen som tas tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen och i kombination med andra antivirala läkemedel.
Slovak: Agenerase pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s ďalšími antivírusovými liekmi.
Swedish: Därigenom kan samma effekt uppnås med en lägre dos amprenavir.
Slovak: To umožňuje použiť nižšiu dávku amprenaviru, pričom sa dosiahne rovnaký účinok.
Swedish: Agenerase ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amprenavir eller något annat innehållsämne.
Slovak: Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Av dessa hade 43 hivinfektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare.
Slovak: 43 z týchto pacientov malo vírus HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Agenerase skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Agenerase mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovak: Ak sa liek Agenerase užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni..
Swedish: Samtliga dessa barn hade tidigare fått behandling för hivinfektion och 135 av dem hade behandlats med proteashämmare.
Slovak: Všetky deti boli infikované vírusom HIV a boli v minulosti liečené na infekciu HIV, pričom 135 z nich bolo liečených inhibítormi proteázy.
Swedish: Agenerase används i kombination med andra antivirala läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner) för att behandla patienter över fyra års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Slovak: Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), huvudvärk, diarré, flatulens (gasbildning), illamående, kräkningar, hudutslag och utmattning (trötthet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Agenerase (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), bolesť hlavy, hnačka, flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka a únava.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
Slovak: Blokuje enzým (nazývaný proteáza), ktorý je zapojený do rozmnožovania HIV.
Swedish: Patienter som har problem med levern kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Agenerase.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať počas liečby liekom Agenerase zvýšené riziko poškodenia pečene.
Swedish: Agenerase har även undersökts hos 268 barn med hivinfektion i åldrarna sex månader till 18 år.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru bol tiež skúmaný u 268 detí a adolescentov vo veku od šiestich mesiacov do 18 rokov.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hos vuxna som behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase med ritonavir som förstärkare lika effektivt som andra proteashämmare när det gällde att minska virusbelastningen efter 16 veckors behandling: ungefär två tredjedelar av patienterna i båda grupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ml.
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, sa preukázalo, že liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Agenerase är större än riskerna, men noterade att fördelarna då Ageneras togs tillsammans med ritonavir inte hade påvisats hos patienter som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká, pričom však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
Swedish: Agenerase som förstärks med ritonavir får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, eller till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som ritonavir, t.ex. flekainid och propafenon (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag).
Slovak: Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu).
Swedish: Hos vuxna ska Agenerase-kapslar normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Slovak: V prípade dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú spolu s ritonavirom (ďalší antivírusový liek) v nízkej dávke.
Swedish: Varför har Agenerase godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Agenerase povolený?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Agenerase finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Barn bör inte få Agenerase i kombination med ritonavir.
Slovak: Deti by nemali užívať liek Agenerase s ritonavirom.
Swedish: Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy.
Swedish: Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att reagera på läkemedlet innan de skriver ut Agenerase.
Slovak: Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
Swedish: Vilka är riskerna med Agenerase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
Swedish: Agenerase utan ritonavir har också jämförts med placebo (overksam behandling) och med invirase (en annan proteashämmare) hos 736 vuxna med hivinfektion som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a invirázou (iný inhibítor proteázy) u 736 dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi proteázy.
Swedish: Agenerase ska endast ges till patienter som redan har behandlats med samma typ av läkemedel som Agenerase (proteashämmare).
Slovak: Liek Agenerase sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení rovnakým typom lieku ako je Agenerase (inhibítory proteázy).
Swedish: I studien av vuxna som inte behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase när det togs utan ritonavir effektivare än placebo men mindre effektivt än indinavir.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy, bol liek Agenerase užívaný s ritonavirom účinnejší ako placebo, ale menej účinný ako indinavir.
Swedish: Effekten av Agenerase med låg dos ritonavir har jämförts med effekten av andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare fått proteashämmare.
Slovak: Účinnosť lieku Agenerase posilneného nízkou dávkou ritonaviru sa porovnávala s účinnosťou iných inhibítorov proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Swedish: Agenerase får inte ges till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Agenerase och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Slovak: Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Swedish: Hur har Agenerases effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Agenerase skúmaný?
Swedish: Den 20 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Agenerase som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom, ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, ale nemôže sa podávať s ritonavirom.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkare.
Slovak: Ďalším inhibítorom proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, je ritonavir.
Swedish: Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Agenerase löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Slovak: Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilken nytta har Agenerase visat vid studierna?
Slovak: Agenerase v týchto štúdiách?
Swedish: Vad är Agenerase?
Slovak: Agenerase?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
Swedish: Av de patienter som hade en hiv-infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare hade virushalten efter fyra veckor sjunkit mer för patienter som tog Agenerase med ritonavir än den hade gjort för dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare: Agenerase minskade virusbelastningen hos barn och ungdomar, även om mycket få av dem som tidigare fått proteashämmare svarade på behandlingen och mycket få av barnen var yngre än fyra år.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
Swedish: Mer information om Agenerase:
Slovak: Agenerase:
Swedish: Dok.ref.
Slovak: Dávka lieku
Swedish: Hur används Agenerase?
Slovak: Agenerase používa?
Swedish: Om Agenerase används utan ritonavir ska högre doser av Agenerase (1 200 mg två gånger dagligen) tas. För barn från fyra till 12 år och patienter som väger under 50 kg beror den rekommenderade dosen Agenerase på kroppsvikten.
Slovak: V prípade detí vo veku od 4 do 12 rokov a u pacientov, ktorí majú hmotnosť nižšiu ako 50 kg, odporúčaná dávka lieku Agenerase závisí od telesnej hmotnosti.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: Inga tydliga förändringar observerades på individuell nivå.
Slovak: Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
Swedish: Studiens längd var 12 veckor.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
Swedish: Man kom överens om följande ordalydelse:
Slovak: Bolo schválené nasledujúce znenie:
Swedish: Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk effekt.
Slovak: Tieto metabolity majú veľmi malý alebo žiadny antisekrečný účinok.
Swedish: De kliniska prövningarna var alla små, öppna och okontrollerade.
Slovak: Všetky klinické skúšky boli malé, otvorené a nekontrolované.
Swedish: Rör om ordentligt och drick upp omedelbart.
Slovak: Dôkladne premiešajte a okamžite vypite.
Swedish: Kvalitetsaspekterna utgör inte en del av det aktuella skiljedomsförfarandet.
Slovak: Aspekty kvality nie sú súčasťou tohto arbitrážneho postupu.
Swedish: Symtomlindring uppnås snabbt.
Slovak: Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo.
Swedish: Om inte den sökande kan lägga fram övertygande data om en tillfredsställande säkerhet vid de erhållna exponeringarna, rekommenderas att man gör en dosminskning om 50 %.
Slovak: Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
Swedish: Tyskland (referensmedlemsstat) identifierade följande frågor, som var och en påverkade flera avsnitt i produktresumén.
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Swedish: Effekten utvärderades efter 4 och 8 veckors behandling.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená po 4 a 8 týždňoch liečby.
Swedish: 1070 Wien, Österrike
Slovak: 1070 Vienna, Rakúsko
Swedish: Detta har ej setts hos apa, hund eller mus.
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid om dina symtom har förbättrats.
Slovak: Neukončite užívanie predčasne, ak sa vám príznaky zlepšili.
Swedish: Därför bör lansoprazol tas minst 1 timme efter intag av dessa läkemedel.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Slovak: Rozdiely zistené na začiatku posudzovacieho konania žiadosti boli vyriešené.
Swedish: Vid misstänkt överdosering skall patienten övervakas.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie musí byť pacient monitorovaný.
Swedish: Vid dessa besvär kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Swedish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
Slovak: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Swedish: Läkaren kan behöva justera din dos.
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť vaše dávkovanie.
Swedish: Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.
Slovak: Vy sami ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo plniť iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu.
Swedish: • Blanda innehållet i den "öppnade kapseln" med föda
Slovak: Zmiešanie obsahu „otvorených kapsúl" s jedlom
Swedish: Innehåller även sackaros och mannitol (E421).
Slovak: Obsahuje aj sacharózu a manitol (E421).
Swedish: Texten var giltig vid den tidpunkten.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Swedish: 52066 Aachen, Tyskland
Slovak: 52066 Aachen, Nemecko
Swedish: Efter åtta dagars upprepad administrering är reduktionen ca 85 %.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
Swedish: Via Elio Vittorini 129 00144 Rom, Italien
Slovak: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
Swedish: Agopton skall tas minst 30 minuter före maten (se avsnitt 5.2).
Slovak: Agopton sa musí užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: Den omfattning av exponeringsökningen som är acceptabel beror emellertid på de kliniska säkerhetsdata som finns tillgängliga om exponeringarna.
Slovak: Avšak rozsah zvýšenia prijateľnej expozície závisí od dostupných údajov o klinickej bezpečnosti, týkajúcich sa expozícií.
Swedish: Om du får sådana biverkningar skall du vara försiktig, eftersom din reaktionsförmåga kan vara nedsatt.
Slovak: Ak pocítite vedľajšie účinky podobné tu uvedeným, musíte byť opatrný, pretože vaša reakčná schopnosť môže byť znížená.
Swedish: AUC minskade med cirka 50 %.
Slovak: AUC (plocha pod krivkou) sa znížila asi o 50%.
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata på patienter som fått underhållsbehandling under längre tid än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och noggrann bedömning av risker och fördelar göras hos dessa patienter.
Slovak: S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov dostávajúcich udržiavaciu liečbu dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenia prínosov a rizík.
Swedish: Läkaren ordinerar ibland en annan dos och kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Slovak: Váš lekár vám niekedy predpíše inú dávku a povie vám, ako dlho bude liečba pokračovať.
Swedish: Agopton måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Slovak: Avšak aj tak musíte Agopton užívať pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Swedish: Användning av Agopton med mat eller dryck
Slovak: Užívanie Agoptonu s jedlom a nápojmi
Swedish: • Användning hos barn
Slovak: Použitie u detí
Swedish: Behandlingens längd är vanligtvis 7 dagar men ibland upp till 14 dagar.
Slovak: Liečba väčšinou trvá 7 dní, ale niekedy až 14 dní.
Swedish: Vid val av lämplig kombinationsbehandling bör hänsyn tas till officiella lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovak: Pri výbere vhodnej kombinačnej terapie treba prihliadať na oficiálne miestne predpisy upravujúce otázky bakteriálnej rezistencie, dĺžky trvania liečby (najčastejšie 7 dní, niekedy však až do 14 dní) a na primerané používanie antibakteriálnych prípravkov.
Swedish: • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom (4.1 och 4.2)
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálny reflux (4.1 a 4.2)
Swedish: Möjliga symtom på överdosering av lansoprazol anges i avsnitt 4.8.
Slovak: Možné symptómy predávkovania lansoprazolu sa uvádzajú v časti 4.8.
Swedish: Individuell dosjustering bör övervägas.
Slovak: Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania.
Swedish: Det är osannolikt att de föreslagna vehiklarna, även om de inte är av samma sort, skulle ha ett sådant pH-värde och därför påverka granulatdrageringen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že navrhnuté nosiče, dokonca aj keď nie sú rovnakého typu, by mali takéto pH a tak ovplyvnili obal granule.
Swedish: Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): - allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 10 000 pacientov): - závažné reakcie precitlivenosti vrátane šoku.
Swedish: Ytterligare frågor: man begärde att en harmoniserad produktresumé för alla övriga relevanta avsnitt skulle presenteras.
Slovak: Ďalšie otázky: požaduje sa uviesť harmonizovaný SPC pre všetky ďalšie príslušné časti
Swedish: Symtomutvärderingen gav mindre tydliga resultat än vad som var fallet när det gäller sårläkning och resultaten är inte samstämmiga när det gäller de olika symtomen/parametrarna och de metoder som använts för att utvärdera symtomen.
Slovak: Vyhodnotenie symptómov viedlo k menej jasným výsledkom než pri hojení vredov, pričom výsledky nie sú konzistentné pri rôznych symptómoch/parametroch a metódach použitých na vyhodnotenie týchto symptómov.
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: 1/1000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).