FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
English: The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla oleva aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
English: In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Finnish: Lampailla tuote on tarkoitettu Psoroptes ovisin (lammassyyhyn), gastrointestinaalisten sukkulamatojen ja lampaannenäsaivartajan hoitoon ja kontrollointiin.
English: The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Finnish: Näytteitä (500-600 g) otettiin vain injektiokohdasta.
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Finnish: Riskiä vesiekosysteemille voidaan vähentää pitämällä hoitoa saaneet naudat poissa vesialueilta 2-5 viikkoa hoidon jälkeen.
English: Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Finnish: Kun suoraan erittymiseen liittyviä PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 7,8 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECswtarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00049 µg/l.
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
English: Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsylehmille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 60 vuorokautta.
English: The product has the same indications as the reference product.
Finnish: Tuotteella on verrokkivalmisteeseen nähden samat hoitoaiheet.
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-arvon vielä 49. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle MRL:n 35 päivää hoidon jälkeen.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Finnish: Naudoilla tuote on tarkoitettu gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, täiden ja syyhypunkkien häätöön ja kontrolloimiseen.
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Finnish: Sioilla tuote on tarkoitettu syyhypunkkien, gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomatojen, munuaismatojen ja imevien täiden häätöön.
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat, mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille sekä vesikirpuille (Daphnia magna), ja Alankomaiden tunnistama riski, joka johtuu log KOW-määrityksiin liitetystä biokertyvyyspotentiaalista.
English: Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsyuuhille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 70 vuorokautta.
English: Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-rajat kaikilla eläimillä 35. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Finnish: Seuraavien seikkojen vuoksi katsottiin kuitenkin aiheelliseksi lisätä 30 %:n turvallisuusmarginaali kompensoimaan aineistoon kokonaisuudessaan liittyviä epävarmuustekijöitä: Tutkimusten välillä havaittiin eroja; yksikään tutkimuksista ei täysin noudattanut nykyisiä ohjeita; useissa tutkimuksissa jäämätasot jäivät MRL-arvon yläpuolelle viimeisessä aikapisteessä.
English: Fat: 150 μg/kg
Finnish: 150 μg/kg maksa
English: Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0005 g doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,209 g doramektiiniä/l pintavettä.
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
Finnish: SIKA: Teurastus: - varoaika 56 vrk.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Finnish: Seuraavia riskien vähentämistoimenpiteitä suositellaan tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi:
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Finnish: Analyysimenetelmä huomioonottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Finnish: Kahta nahanalaista injektiota käyttäen saatiin useampia injektiokohtia.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle lihaksen MRL:n 35. päivänä hoidon jälkeen.
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Finnish: Valmistetta lampailla käytettäessä vesieliöiden ei katsottu altistuvan valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
English: CATTLE:
Finnish: Nautaihonalainen
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Finnish: GLP-tutkimuksessa vuodelta 2002 jäämien vähenemistä seurattiin naudoilla (34 eläintä) kahden nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen, jotka annettiin 7 vuorokauden välein suositusannoksina 200 µg/elopainokiloa.
English: Benefit-risk assessment
Finnish: Riski-hyöty arvio
English: Annex I
Finnish: Liite 1
English: • During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Finnish: Ei-GLP-tutkimuksessa vuodelta 2003 jäämien vähenemistä seurattiin naudoilla (24 eläintä) yhden 200 µg/elopainokiloa nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen.
English: SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Finnish: LAMMAS: Teurastus:varoaika: 70 vrk.
English: Kidney: 60 μg/kg
Finnish: 100 μg/kg munuainen 60 μg/kg
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Finnish: Yhdessä GLP-tutkimuksessa vuodelta 1989 jäämien vähenemistä seurattiin vasikoilla (kolme neljän vasikan ryhmää) yhden 200 µg/elopainokiloa nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen.
English: Muscle: 40 μg/kg
Finnish: 40 μg/kg rasva
English: Applicant
Finnish: Varoajat
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Finnish: GLP-tutkimuksessa vuodelta 1991 jäämien vähenemistä seurattiin vasikoilla (18 vasikkaa) yhden 200 µg/elopainokiloa nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen.
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Finnish: NAUTA: Teurastus:varoaika: 70 vrk.
English: Withdrawal periods
Finnish: VAROAIKA
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Finnish: 1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Finnish: 2 Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2006.
English: This side effect usually disappears within one week.
Finnish: Tämä sivuvaikutus häviää yleensä viikon kuluessa.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, on syytä ottaa uudelleen yhteyttä lääkäriin.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Finnish: Joskus harvoin esiintyy yliherkkyysreaktioita (allergiaa), jotka vaativat hoitoa.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Finnish: Pakkausseloste tulisi ottaa mukaan lääkärille.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Finnish: Ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa testattiin suojaan tarvittavaa annosta.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Finnish: Toinen injektio annetaan 1-2 viikkoa ennen odotettua penikointia.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa mitattiin serologista vastetta (vasta-aineiden tuotantoa).
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja se voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Finnish: Henkilön, joka ruiskuttaa vahingossa itseensä tätä ainetta, on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Finnish: Narttu tulee rokottaa uudelleen jokaisen tiineyden aikana saman rokotusohjelman mukaisesti.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Finnish: Toisessa tutkittiin rokotuksen vaikutusta narttujen kykyyn lisääntyä infektoituneessa kennelissä.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Finnish: Kun pennut myöhemmin altistuvat koirien herpesvirukselle, ne joko eivät saa tartuntaa tai tartunta on huomattavasti lievempi.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen moduulissa 6.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmistetta on tutkittu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja kahdessa kenttätutkimuksessa.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EURICAN HERPES 205 Julkinen EPAR-yhteenveto
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Finnish: Tämä heikko altistaminen auttaa koiran immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita koirien herpesvirukselle ja neutraloimaan sen. Rokotettu narttu välittää nämä vasta-aineet pennuille ternimaidon kautta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merialille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurican Herpes 205 -valmistetta varten 26. maaliskuuta 2001.
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa osoitettiin, että vasta-aineita muodostuu samalla tavalla, kun nartut rokotetaan kiiman aikana ja kun ne rokotetaan 7-10 päivää astutuksen jälkeen.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Finnish: Eurican Herpes 205 sisältää mineraaliöljyä.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan joko kiiman aikana tai 7-10 vuorokautta astutuspäivän jälkeen.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Finnish: Tutkimuksessa, jossa osoitettiin koirien herpesviruksen suojan muodostuminen pennuille (rokotetuista nartuista), rokotettujen narttujen pennuista jäi henkiin yli 80 prosenttia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Eurican Herpes 205 -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun terveitä narttuja immunisoidaan koirien herpesvirusta vastaan.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Finnish: Eurican Herpes 205 on tarkoitettu suojaamaan pentuja tältä tartunnalta niiden ensimmäisinä elinpäivinä.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Finnish: Eurican Herpes 205 sisältää vaikuttavana aineena koirien herpesviruksen (F205 kanta) antigeeniä 0,3-1,75 µg:n annoksena.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Finnish: Muita tietoja Eurican Herpes 205 -valmisteesta:
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmistetta käytetään tiineiden narttujen aktiiviseen immunisointiin ehkäisemään pennuilla ensimmäisten elinpäivien aikana saadun koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä oireita ja vaurioita.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Finnish: Eurican Herpes 205 -injektio saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevää turvotusta (nesteen kertymistä ihon alle) enintään 10 prosentilla eläimistä.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Finnish: Miksi Eurican Herpes 205 on hyväksytty?
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Finnish: Eurican Herpes 205 sisältää pieniä annoksia koirien herpesviruksen antigeenejä.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmiste annetaan kahtena 1 ml:n annoksena ihon alle.
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurican Herpes 205 -valmistetta varten.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmisteen on osoitettu suojaavan tehokkaasti koirien herpesvirukselta.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Finnish: Tässä kokeessa verrattiin koiria, jotka olivat saaneet Eurican Herpes 205 -valmistetta, sellaisiin, joita ei ollut rokotettu.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Finnish: Toisessa osoitettiin koirien herpesviruksen suojan muodostuminen pennuille, joiden emo oli rokotettu.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Finnish: Miten Eurican Herpes 205 -valmisteen tehoa on tutkittu?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Finnish: Mitä sivuvaikutuksia Eurican Herpes 205 -valmisteella on?
English: What is Eurican Herpes 205?
Finnish: Mitä Eurican Herpes 205 on?
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Eurican Herpes 205 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Finnish: Eurican Herpes 205 on kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten.
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Finnish: Mihin Eurican Herpes 205 -valmistetta käytetään?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Finnish: Miten Eurican Herpes 205 vaikuttaa?
English: 09 October 2013
Finnish: 09. lokakuuta 2013
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
English: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Finnish: EMA/618604/2008 Rev. 7.EMA/618604/2008 Rev. 7.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Finnish: Lääkeyhtiö halusi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Belgiassa, Ranskassa, Saksassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe), ja loput usean tunnin kuluessa.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen 1 julkaisemista.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Finnish: Mitä Methylphenidate Sandoz on?
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Finnish: Miksi Methylphenidate Sandozia on tarkasteltu?
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 25. heinäkuuta 2013 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Methylphenidate Sandoz -lääkevalmisteen myyntiluvasta.