FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2 Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων
Hungarian: 1 Gyakori dialízis esetén 2 Ide tartoznak az artériás és vénás, végzetes és nem végzetes események, úgymint a mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, retinalis thrombosis (ideértve a myocardialis infarctust), agyérkatasztrófák (ideértve az agyi infarctust és agyvérzést), tranziens ischaemiás attackok és shunt thrombosis (beleértve a dializáló berendezést is) és az arteriovenosus shunt aneurysmáiban kialakuló thrombosis
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok metaanalízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek átfogó túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott
Greek: Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, το προϊόν μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να επανατοποθετηθεί, για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημερών σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Ambuláns alkalmazás céljára a készítmény kivehető a hűtőszekrényből legfeljebb 3 napos időtartamra és legfeljebb 25°C-on tárolva anélkül, hogy visszatennék a hűtőszekrénybe.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
Greek: 20.000 IU/0,5 ml 30.000 IU/0,75 ml 40.000 IU/1 ml
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml 30 000 NE/0,75 ml 40 000 NE/1 ml
Greek: • Συμπτώματα αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA)
Hungarian: • A tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Greek: Eνήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
Hungarian: Saját vér transzfúziója felnőtteknél
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
Hungarian: Az Abseamed önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Hungarian: A nagyon alacsony (< 6 g/dl vagy < 3,75 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti anaemia kevésbé súlyos (Hb > 8 g/dl vagy > 5 mmol/l).
Greek: Μπορεί να έχετε θωρακικό πόνο, δύσπνοια και οδυνηρό πρήξιμο και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι ως συμπτώματα.
Hungarian: Tünetként felléphet mellkasi fájdalom, légszomj és általában a láb fájdalmas duzzanata és vörössége.
Greek: • Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Hungarian: fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság, hidegrázás és szédülés.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az exogén alfa-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Hungarian: Az alfa-epoetin (300 NE/kg vagy 100 NE/kg) allogén vértranszfúzió alkalmazására gyakorolt hatását egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melybe jelentősebb ortopédiai csípő- vagy térdműtét előtt álló, nem vashiányos betegeket vontak be.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó mértékű emelkedése kerülendő.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ενίετε μόνο την ποσότητα του υγρού που σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelő mennyiségű folyadékot fecskendez be.
Greek: Όταν αφήσετε το έμβολο, το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα καλύψει τη βελόνη.
Hungarian: A dugattyú elengedésekor a biztonsági tűvédő elfedi a tűt.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Abseamed - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την εβδομάδα, είτε 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: • A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 150 NE, hetente háromszor vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Greek: Εναλλακτικά, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί σε μία εναρκτήρια δόση των 450 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Egyéb lehetőségként az Abseamed alkalmazható hetente egyszer 450 NE/kg-os kezdő dózisban is, subcutan adva.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: • A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente kétszer.
Greek: Αναποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος3
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem hatásos3
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά μεταξύ του ποσοστού των ασθενών που χρειάστηκαν μεταγγίσεις pRBC μεταξύ της ομάδας epoetin alfa και του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Ezenkívül a vörösvértestkoncentrátum-transzfúziót igénylő betegek aránya az alfa-epoetin-csoportban és a placebocsoportban statisztikailag nem különbözött.
Greek: - σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (Βλ.
Hungarian: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy egyenértékűségi (non-inferiority) vizsgálat volt, amelyet az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátás melletti tumorprogressziós vagy halálozási kockázat önmagában alkalmazott hagyományos ellátáshoz viszonyított 15%-os emelkedésének kizárására terveztek.
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt • nem kaphat vérhígítót
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση θεραπείας ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές κλινικές συνθήκες.
Hungarian: Rekombináns eritropoetinnel végzett kezelés adása előtt a beteggel együtt fel kell mérni a haszon és a kockázat arányát, figyelembe véve a beteg állapotát és az egyéb klinikai körülményeket.
Greek: Το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:
Hungarian: Az Abseamed injekció formájában alkalmazható:
Greek: • Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Abseamed, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να αλλάξετε τις δόσεις του Abseamed.
Hungarian: • Ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrzi az adagot, és tájékoztatja
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το αυτόλογο αίμα σε προγράμματα αυτομετάγγισης σε ασθενείς που λαμβάνουν Abseamed.
Hungarian: - Az autológ véradási programmal kapcsolatos minden ellenjavallatot tekintetbe be kell venni az Abseamed-del kezelt betegek vonatkozásában.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε τα δοσολογικά σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο, τα χρονικά προφίλ των μεταβολών στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά ερυθροκύτταρα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Hungarian: A hetente 3-szor 150 NE/kg-os és a hetente egyszer 40 000 NE-s adagolási rendeket összehasonlító, egészséges és anaemiás, tumoros vizsgálati alanyokkal végzett vizsgálatban a reticulocyták, a hemoglobin és az összvörösvértestszám százalékos változásának időprofiljai hasonlóak voltak a két adagolási rend vonatkozásában mind az egészséges, mind az anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok között.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt, még nem dializált krónikus veseelégtelenséges betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a terápia átlagos időtartama közel öt hónap volt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Abseamed από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η ποσότητα του Abseamed που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική.
Hungarian: Ha az előírtnál több Abseamed-et alkalmazott Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy túl sok Abseamed-et adott be magának.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Greek: Σε περίπτωση που η στάγδην συνεχής έγχυση της ηπαρίνης (heparinization) δεν είναι η βέλτιστη, είναι πιθανό να σημειωθεί απόφραξη του συστήματος της αιμοδιύλισης.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
Greek: Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Hungarian: További farmakodinámiás vizsgálatok során 40 000 NE hetente egyszeri, illetve 150 NE/kg, hetente 3-szori alkalmazását hasonlították össze.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: • Kiütések a bőrön, szem körüli duzzanat allergiás reakció miatt.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Hungarian: Ha szükséges, a dózist növelni, illetve csökkenteni kell 25 NE/kg-mal (hetente 3-szor) a kívánatos 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentráció-tartomány eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között.
Greek: Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση και προ της αιμοδιύλισης, για τη θεραπεία της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης στόχου από 30 έως 36%.
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, köztük hemodializált és dialízis előtt álló, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták az anaemia kezelése, és a hematokrit 30-36%-os céltartományban tartása tekintetében.
Greek: * Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cell line) (CHO) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: * Kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη (TTP) βάσει της προσδιορισμένης από τον ερευνητή εξέλιξης νόσου (PD) ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα epoetin alfa συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Hungarian: A betegség progressziójának (PD) vizsgáló általi meghatározása alapján a progresszióig eltelő idő (TTP) mediánja 7,5 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 7,5 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Greek: • αναιμία άλλων αιτιολογιών,
Hungarian: • egyéb okokból kialakult vérszegénység;
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 έως 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Abseamed 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
Hungarian: Az enyhén anaemiás (haematocrit érték: 33-39%), ≥ 4 egységnyi vérkészletet igénylő betegeket a műtétet megelőző 3 hét során hetente 2-szer 600 NE/ttkg dózisú, intravénásan alkalmazott Abseamed-del kell kezelni.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa με έναν τρόπο παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Hungarian: Ezek a betegek a dializált betegek körében észleltekhez hasonlóan reagáltak az alfa-epoetin-terápiára.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς εμφάνισαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια (TVE) (αιφνίδιος θάνατος, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban 4 (4,7%) beteg tapasztalt TVE-t (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
Greek: Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για τη ρύθμισή της.
Hungarian: Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Greek: - Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Greek: • Είτε σε φλέβα είτε σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα (ενδοφλεβίως)
Hungarian: • vagy egy vénába, illetve vénába helyezett csőbe adva (intravénásan) • vagy a bőr alá adva (szubkután)
Greek: Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών, ή ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με προδιάθεση για επιληπτική δραστηριότητα όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Hungarian: Az alfa-epoetint körültekintéssel kell alkalmazni epilepszia, a kórtörténetben szereplő görcsrohamok, vagy görcsrohamokra való hajlammal járó kórállapotok, például központi idegrendszeri fertőzések és agyi áttétek esetén.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Greek: Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.
Hungarian: 1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της νόσου.
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő felnőtt betegek kezelése Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a betegséggel járó általános megterheléstől függően különbözőek lehetnek.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Hungarian: A kezelés célja az, hogy a hemoglobinszintet 10 és 12 g/dl között tartsák, mivel a magasabb hemoglobinszint növelheti a véralvadás és a halál kockázatát.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλεται σε αιμοδιύλιση Η έκθεση παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι περιορισμένη.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekek Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegek expozíciója a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján korlátozott.
Greek: • Συμφόρηση της μύτης ή των αεραγωγών.
Hungarian: • Orrüregi vagy légúti váladékpangás.
Greek: Το Abseamed συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.
Hungarian: Az Abseamed-et azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentse.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το Abseamed έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
Hungarian: • Az Abseamed-et kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolhatja.
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερες από μια ενιέμενες περιοχές.
Hungarian: Nagyobb térfogatok esetén több különböző helyen kell beadni az injekciót.
Greek: Αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Hungarian: Kemoterápia által indukált anaemia
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία, τα οποία προκαταθέτουν μια ποσότητα του αίματός τους πριν από μια χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε να μπορεί να τους δοθεί πίσω κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση.
Hungarian: Az Abseamed-et alkalmazzák közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó felnőtteknél, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης που έχει σημειωθεί είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, είναι απίθανο να σημειωθεί κλινική ανταπόκριση και η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: - Mindazonáltal, ha a hemoglobinkoncentráció < 1 g/dl-rel (< 0,62 mmol/l) emelkedett, és a reticulocytaszám < 40 000 sejt/µl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, nem valószínű, hogy terápiás válasz alakul ki, és a kezelést meg kell szakítani.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας ενώ διατηρείται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, miközben a hemoglobinkoncentrációt 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) vagy alacsonyabb szinten tartják.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Hungarian: Az injekciót a végtagokba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.
Hungarian: Az Abseamed szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív- és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőttek esetén anaemia kezelésére és a transzfúziós igények csökkentésére javallott.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl és > 13 g/dl).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση ηπαρίνης σας κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.
Greek: 3 ημερών από την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő eltávolítás után a fecskendő
Greek: 8,4 μικρογραμμάρια 16,8 μικρογραμμάρια
Hungarian: 75,6 mikrogramm 84,0 mikrogramm
Greek: Κάθε διαβαθμισμένος δακτύλιος αντιστοιχεί σε όγκο 0,1 ml.
Hungarian: Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg.
Greek: Στα περισσότερα αναιμικά άτομα με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με τις τιμές για υγιή άτομα.
Hungarian: A ciklusos kemoterápiában részesülő, anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok többségénél a CL/F alacsonyabb volt a hetente egyszer 40 000 NE, illetve hetente 3-szor 150 NE/kg subcutan dózisok alkalmazását követően, mint az egészséges alanyoknál.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα μετακινηθεί γρήγορα για να καλύψει τη βελόνη.
Hungarian: A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ενισχυτικού παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az erythropoesist stimuláló szer (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Greek: Εναρκτήρια δόση ίση με 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από, εάν χρειάζεται, μία αύξηση της δοσολογίας με δοσολογικές αυξήσεις των 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρις ότου επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον 4 εβδομάδων).
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 50 NE/kg, amelyet szükség esetén 25 NE/kg-os részletekben (hetente 3-szor) végrehajtott dózisnövelés követ a kívánt cél eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Greek: 1.000 IU/0,5 ml 2.000 IU/1 ml
Hungarian: 1000 NE/0,5 ml 2000 NE/1 ml