FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen natančno preberite navodilo!
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen.
Slovenian: Kadar koli raztopina in vsebnik to dopuščata, je treba parenteralna zdravila pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo tujih delcev in niso
German: Säuglingen/Kleinkindern in einem 3:1-Verhältnis entweder PROCOMVAX oder Merck Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Meningokokken-Protein-Konjugat) (Merck PRP-OMPC-Impfstoff) plus Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten verabreicht, wobei die Kinder täglich für einen Zeitraum von fünf Tagen nach jeder Injektion auf lokale Reaktionen und allgemeine Beschwerden überwacht wurden.
Slovenian: V eni od teh raziskav, ki je bila randomizirana in multicentrična, so 882 dojenčkov v razmerju 3:1 razvrstili tako, da so prejemali PROCOMVAX ali pa Merckovo konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) (cepivo Merck PRP - OMPC) in Merckovo (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B. Otroke so cepili v starosti 2., 4. in od 12. do 15. meseca in jih glede lokalnih reakcij in sistemskih težav spremljali pet dni po vsaki injekciji.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu vboda: prehodna občutljivost, eritem, zatrdelost
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff
Slovenian: Odziv anti-HBs na PROCOMVAX pri dojenčkih, ki še niso bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu B
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
German: Syndrom, Myelitis einschließlich Querschnittsmyelitis), Enzephalitis, Optikusneuritis
Slovenian: - paraliza (Bellova paraliza), nevropatija, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, mielitis, vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, optični nevritis;
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROCOMVAX BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED CEPLJENJEM Z ZDRAVILOM PROCOMVAX
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
German: Der Impfstoff enthält amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
Slovenian: Cepivo vsebuje amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem kloridu.
German: In diesen Studien lagen bei 1.503 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX, bei 1.309 nach der dritten Dosis vor.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 1503 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1309 pa po tretjem odmerku.
German: Sonstige Bestandteile: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
Slovenian: Pomožne snovi so amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 96 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
German: In sechs zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 2.528 Kinder, die zuvor noch keine Dosis eines Hib-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von ungefähr 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Slovenian: V 6 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 2528 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki še niso bili cepljeni z nobenim cepivom proti Hib.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
German: Die nachstehenden lokalen Reaktionen und allgemeinen Beschwerden wurden berichtet bei ≥ 1,0 % der Kinder innerhalb von fünf Tagen nach Injektion von PROCOMVAX: Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber (> 38,3 °C, rektal gemessen);
Slovenian: V petih dneh po kateri koli injekciji cepiva PROCOMVAX so pri ≥ 1,0 % otrok opisali naslednje lokalne reakcije in sistemske težave: bolečine/občutljivost, eritem, oteklost/zatrdelost na mestu vboda; zvišano telesno temperaturo ( > 38,3°C, rektalni ekvivalent); anoreksijo, bruhanje, drisko; razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom), dolgotrajen jok ( > 4 ure) in ne drugače opredeljen jok; otitis media.
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
German: 125 µg des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces
Slovenian: Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B) Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
German: Unter den 2993 Kindern, denen PROCOMVAX verabreicht wurde, traten bei 33 Kindern innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Slovenian: V 14 dneh po cepljenju je resne neželene pojave doživelo 33 od 2993 otrok, ki so dobili PROCOMVAX.
German: Hepatitis-Erkrankungen, die durch andere, die Leber infizierende Viren verursacht werden, werden durch PROCOMVAX nicht verhindert.
Slovenian: PROCOMVAX ne prepreči hepatitisa, povzročenega z drugimi virusi, ki okužijo jetra.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 1.809 Kinder, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Slovenian: V 4 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 1809 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki prej še niso bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu B. Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX dobili v starosti 2, 4, in 12 - 15 mesecev.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG PROCOMVAX
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
German: Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden.
Slovenian: PROCOMVAX je namenjen zaščiti vašega otroka pred invazivno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (okužba možganov in hrbtenjače, okužba krvi idr.
German: - Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes auftreten.
Slovenian: - tako kot pri drugih podobnih cepivih se lahko v tednu po cepljenju, torej še pred začetkom zaščitnih učinkov cepiva, pojavijo primeri bolezni zaradi okužbe s hemofilusom b. - ker lahko okužba s hepatitisom B dolgo ostane neopažena, se lahko zgodi, da je oseba v času cepljenja že okužena.
German: Impfstoffe können Säuglingen/Kleinkindern mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege verabreicht werden.
Slovenian: Dojenčki z blažjimi boleznimi, kot sta diareja ali blaga okužba zgornjih dihal, lahko dobijo vsa cepiva.
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor bereits einen Hepatitis B
Slovenian: Odziv anti-HBs na cepiv PROCOMVAX pri dojenčkih, ki so že bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 92 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentration > 1,0 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend für einen Langzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen; die GMTs lagen zwischen 7,7 µg/ml und
Slovenian: Po 3. odmerku se je pri 92 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 1,0 µg/ml - to je raven povezana s dolgotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
German: Anti-PRP-Antwort bei Kindern nach Gabe von PROCOMVAX
Slovenian: Odziv anti-PRP na cepivo PROCOMVAX pri dojenčkih
German: Säuglinge/Kleinkinder nahmen an Studien teil, bei denen PROCOMVAX zusammen mit entweder einem experimentellen Pneumokokken-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoff oder mit einem Prüfpräparat, bestehend aus einem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktiviertem PoliovirusImpfstoff, verabreicht wurde, wobei die Kinder auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht
Slovenian: Preostalih 1816 dojenčkov je bilo vključenih v raziskave, v katerih so PROCOMVAX dobivali sočasno bodisi s preiskovanim polisaharidno-beljakovinskim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom ali s preiskovanim pripravkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in inaktiviranim poliovirusnim cepivom).
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 93 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 722 Kinder, die nach der Geburt eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Slovenian: V 4 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 722 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki so ob rojstvu že dobili en odmerek cepiva proti hepatitisu B. Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX prejeli v starosti 2-3, 4-5 in 12-15 mesecev.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 77 % bis 96 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
German: PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)
Slovenian: PROCOMVAX suspenzija za injiciranje v viali konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) in rekombinantno
German: Es wird empfohlen, dass die Impfungen während einer akuten, fiebrigen Erkrankung verschoben werden sollten.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
Slovenian: Pomožne snovi: amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem kloridu.
German: Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
German: Ihre Atmung ist daher bis zu drei Tage lang
Slovenian: Njihovo dihanje je potrebno nadzorovati do tri
German: In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten geimpft.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
German: PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
German: Die Wirkstoffe sind „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen fixiert, und der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine aluminiumhaltige Verbindung) zur Stimulierung einer stärkeren Reaktion.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta „adsorbirani", kar pomeni, da sta vezani na površino aluminijeve spojine, cepivo pa vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbudi boljši odziv.
German: Das Unternehmen legte jedoch weitere Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
German: Säuglinge, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
German: Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd" und stellt Antikörper dagegen her.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2004 verlängert.
Slovenian: dne 7. maja 1999.
German: Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten.
Slovenian: Shema cepljenja predvideva tri odmerke zdravila PROCOMVAX, ki bi jih naj otrok idealno prejel pri starosti dveh, štirih ter 12 do 15 mesecev.
German: Weitere Informationen über PROCOMVAX:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PROCOMVAX:
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PROCOMVAX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, obstaja tudi pri zdravilu PROCOMVAX, če se uporablja pri nedonošenčkih, tveganje za pojav apneje (krajših prekinitev dihanja).
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
German: PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero izmed zdravilnih učinkovin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX verabreicht werden.
Slovenian: Otroci, ki ob rojstvu ali kmalu zatem prejmejo odmerek cepiva proti hepatitisu B, lahko dobijo zdravilo PROCOMVAX.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila PROCOMVAX, so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, občutljivostjo, eritemi (rdečino) in otekanjem.
German: Er enthält als Wirkstoffe Proteine von Haemophilus influenzae Typ b („Hib", ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann)
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje beljakovine Haemophilus influenzae tipa b („Hib" je bakterija, ki lahko povzroči meningitis) in dele virusa hepatitisa B.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila PROCOMVAX z učinki ločenih cepiv, ki sta vsebovali isti zdravilni učinkovini.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROCOMVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROCOMVAX
German: Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PROCOMVAX?
German: Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo.
German: PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen durch Hib verursachte „invasive" Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se uporablja za cepljenje dojenčkov, starih od šest tednov do 15 mesecev, proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib (npr. bakterijski meningitis), in proti okužbi z virusom
German: • einem aus Hib gereinigten Protein, das mit einem Trägerstoff verbunden ist (einem aus der
Slovenian: • iz Hib prečiščene beljakovine, vezane na nosilec (beljakovino, prečiščeno iz zunanje ovojnice
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil, ali se je razvila zaščitna koncentracija protiteles proti Hib ter virusu hepatitisa B en oziroma dva meseca po cepljenju.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROCOMVAX zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Hib verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PROCOMVAX pri cepljenju proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib, ter proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila PROCOMVAX, in sicer tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega celjenja predhodno niso prejeli.
German: PROCOMVAX ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je kombinacija komponent, ki so v raznih cepivih v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.Kako je bilo zdravilo PROCOMVAX raziskano?
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PROCOMVAX, glejte Navodilo za uporabo.
German: In der Hauptstudie waren die Ansprechraten auf PROCOMVAX und die anderen Impfstoffe gering, was die Antikörperkonzentrationen gegen Hib anbelangte.
Slovenian: V glavni študiji sta bila odziva tako na zdravilo PROCOMVAX kot na ločeni cepivi z vidika koncentracije protiteles proti Hib šibka.
German: Welchen Nutzen hat PROCOMVAX in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PROCOMVAX izkazalo med raziskavami?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PROCOMVAX je na voljo tukaj.
German: Bei Säuglingen mit mittelstarkem oder starkem plötzlichen Fieber muss die Impfung mit PROCOMVAX verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Slovenian: Cepljenje s cepivom PROCOMVAX je treba pri dojenčkih z zmernim ali hudim nenadnim povišanjem telesne temperature odložiti, dokler ne okrevajo.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass PROCOMVAX bei Säuglingen, die bereits eine Hepatitis BImpfung erhalten hatten, und bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, einen angemessenen Schutz gegen Hepatitis B bewirkte.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zaščita, ki jo proti hepatitisu B nudi zdravilo PROCOMVAX, ustrezna tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega
German: Wie wurde PROCOMVAX untersucht?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PROCOMVAX odobreno?
German: Die Hauptstudie zeigte außerdem, dass PROCOMVAX einen angemessenen Schutz gegen den Hepatitis B-Virus bot.
Slovenian: Z glavno študijo so pokazali tudi, da zdravilo PROCOMVAX zagotavlja ustrezno stopnjo zaščite proti virusu hepatitisa B. Ta zaključek so potrdili tudi rezultati sedmih dodatnih študij, ki jih je predložilo
German: • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Slovenian: • površinski antigen (beljakovine s površine) virusa hepatitisa B. Te beljakovine so pridobljene z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNA), s
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen
Slovenian: CHMP je razpravljal o trenutnem pomanjkanju znanja o kliničnem pomenu izsledkov in o imunološkem spominu na splošno ter je sklenil, da je potrebno pred uvedbo regulatornih ukrepov ta vprašanja temeljito proučiti.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken
Slovenian: Te spremembe se načeloma naslavljajo na zadržke, ki so se pojavili pri CHMP in njegovih delovnih skupinah.