FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Norwegian Bokmål: - infeksjoner, inkludert tuberkulose - kreft - problemer med nervesystemet - vaksinasjoner
Maltese: NE = mhux stmat.
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbar.
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Norwegian Bokmål: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: • impotenza
Norwegian Bokmål: • impotens
Maltese: • newropatija (disturb tan-nervituri)
Norwegian Bokmål: • nevropati (forstyrrelser av nerver)
Maltese: • melanoma
Norwegian Bokmål: • melanom
Maltese: Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 24
Maltese: Kodiċi 2D
Norwegian Bokmål: 2D kode
Maltese: HS Studju II
Norwegian Bokmål: HS Studie II
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Norwegian Bokmål: NA 4,5 % 23,2 %
Maltese: Dawk li waqfu minħabba raġunijiet oħra għajr ilfalliment tat-trattament kienu ċensurati fi żmien li waqfu.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss.
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXHumira/MTX (95 % konfidens intervallb)
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Maltese: Analiżi Trattament
Norwegian Bokmål: Analyse Behandling
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Norwegian Bokmål: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Norwegian Bokmål: ASDASc inaktiv sykdom
Maltese: • Psorijasi
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Maltese: Plaċebo/ MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXa
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Norwegian Bokmål: Studie HS-II (PIONEER II) undersøkte 326 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Norwegian Bokmål: La Humira ligge ved romtemperatur i 15 til 30 minutter før du setter injeksjonen.
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Norwegian Bokmål: • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt)
Maltese: NOTA:
Norwegian Bokmål: LEGG MERKE TIL:
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Norwegian Bokmål: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Maltese: • epatite
Norwegian Bokmål: • hepatitt
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Uke 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Uke 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Uke 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Uke 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Uke 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og Humira/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Maltese: • sklerosi multipla
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Maltese: Humira n=274 (95% intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Humira n=274 (95 % KI)
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg Humira oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p=0,019).
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Norwegian Bokmål: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = HUMIRA (antall med risiko).
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons *p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av Humira.
Maltese: STADJU 8
Norwegian Bokmål: STEG 8
Maltese: CI 95% għall-HR
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa p-verdi b
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Humira sammen med metotreksat.
Maltese: Plaċebo N=107
Norwegian Bokmål: Placebo N=107
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Maltese: STADJU 1
Norwegian Bokmål: STEG 1
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Vedlikeholdsbehandling
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Humira/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Humira/MTX n=268 (95 % KI)
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble det identifisert antistoffer mot adalimumab hos 5,5 % (58/1053) av pasientene som var behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5 % (2/370) hos dem som fikk placebo.
Maltese: Adulti bil-psorijasi
Norwegian Bokmål: Voksne med psoriasis
Maltese: Plaċebo n=110
Norwegian Bokmål: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo N=108
Norwegian Bokmål: Placebo N=108
Maltese: • sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: • steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Maltese: Tista'
Norwegian Bokmål: Disse er:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser Humira ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira kontra plaċebo a
Norwegian Bokmål: *p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo a
Maltese: Plaċebo N=166
Norwegian Bokmål: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=162
Norwegian Bokmål: Placebo N=162
Maltese: Week
Norwegian Bokmål: måneder
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Norwegian Bokmål: Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Maltese: Immunosuppressanti , Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Norwegian Bokmål: For de samlede RA «crossover' studiene VI og VII, ble det umiddelbart etter dosering observert en statistisk signifikant forskjell på smerter ved injeksjonsstedet mellom Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gjennomsnittlig VAS på 3,7 cm versus 1,2 cm, skala på 0-10 cm, p < 0,001).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Humira som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Maltese: Plaċebo N=74
Norwegian Bokmål: Placebo N=74
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=814 n (%)
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 8/152 pasienter (5,3 %) som ble kontinuerlig behandlet med adalimumab.
Maltese: Wara ġimgħatejn oħra,
Norwegian Bokmål: • sure oppstøt,
Maltese: PASI 75
Norwegian Bokmål: PASI 75b
Maltese: Fażi OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Maltese: STADJU 9
Norwegian Bokmål: STEG 9
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Maltese: Plaċebo N=94
Norwegian Bokmål: Placebo N=94
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera
Maltese: STADJU 4
Norwegian Bokmål: Uke 4
Maltese: Suomi/Finland AbbVie Oy
Norwegian Bokmål: България АбВи ЕООД
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Maltese: Plaċebo N=49
Norwegian Bokmål: Placebo N=49
Maltese: STADJU 2
Norwegian Bokmål: Uke 2
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Norwegian Bokmål: 2-sidet P-verdi ved log rank test.
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med Humira/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og Humira monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons ta' l-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Norwegian Bokmål: 40 mg/0,4 ml
Maltese: Valur-p b
Norwegian Bokmål: P-verdi b
Maltese: Week 36
Norwegian Bokmål: Uke 24 Uke 36
Maltese: Tabella 14 Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA I
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I
Maltese: • infjammazzjonijiet
Norwegian Bokmål: • betennelser
Maltese: RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira hos barn i alderen 4-17 år har blitt fastslått for plakkpsoriasis.
Maltese: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=108 n (%)
Maltese: F'dawn is-suġġetti, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell behandling (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet* Vanlige
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) u f'19/487 suġġett (3.9%) li għandhom kolite ulċerattiva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble anti-adalimumab antistoffer påvist hos 7/269 pasienter (2,6 %) og hos 19/487 pasienter (3,9 %) med ulcerøs kolitt.
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Maltese: Kanċer
Norwegian Bokmål: Kanylehette
Maltese: Valur-pa Valur-pb Valur-pc
Norwegian Bokmål: p-verdia p-verdib p-verdic
Maltese: d methotrexate 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Humira.
Norwegian Bokmål: JSNd score ametotreksat b95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og Humira.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Norwegian Bokmål: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Vedlikeholdsbehandling
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda)
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon)
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 12
Maltese: STADJU 7
Norwegian Bokmål: STEG 7
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, linċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som ikke fikk metotreksat samtidig var forekomsten 12,4 % sammenlignet med 0,6 % når adalimumab ble gitt som tillegg til metotreksat.
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos ungdom fra 12 til 17 år.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter fortsatte 81 pasienter med 40 mg Humira annenhver uke i 10 år.
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Humira fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med Humira er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f eks disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: STADJU 5
Norwegian Bokmål: STEG 5
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Norwegian Bokmål: RA-studier VI og VII evaluerte 60 pasienter hver med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Maltese: Humira wera aktar titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' HAQ-S u filPunteġġ Kompetenti Fisiku (PCS) tal-SF-36 mill-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Humira viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Maltese: 3) Biex tinjetta Humira
Norwegian Bokmål: 3) Injeksjon av Humira
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Injettar tal-Humira
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Humira
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner,
Maltese: Tel:
Norwegian Bokmål: Pakninger:
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Norwegian Bokmål: Studie HS-I (PIONEER I) undersøkte 307 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50-respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Maltese: Tlieta u tletin (18%) pazjent kienu kkurati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw ilmarda, u 146 (79%) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAIDs ved baseline.
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer1)
Maltese: Tabella 22: Proporzjon ta' Pazjentia li kisbu HiSCRb fil-Ġimgħat 24 u 36 Wara Trattament Assenjat mill-ġdid minn Humira Kull Ġimgħa f'Ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig Humira ved uke 12
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Humira kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie II (CHAMPION) sammenlignet effekt og sikkerhet av Humira versus metotreksat og placebo hos 271 pasienter.
Maltese: Humira b n=113
Norwegian Bokmål: Humirab n=113
Maltese: p < 0.01
Norwegian Bokmål: < 0,001c
Maltese: o Siringa waħda ta' 1ml (1) o Adattatur tal-kunjett wieħed (2) o Kunjett wieħed ta' Humira għall-injezzjoni għal użu pedjatriku (3)
Norwegian Bokmål: o En 1 ml sprøyte (1) o En hetteglassadapter (2) o Et hetteglass til bruk av Humira injeksjon hos barn (3) o To injeksjonstørk (4) o En kanyle (5)
Maltese: 6% (22/86), meta mqabbla ma 5.9% (5/85) meta adalimumab kien użat flimkien ma methotrexate.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått metotreksat samtidig var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab var brukt i tillegg til metotreksat.
Maltese: Mitt pazjent (n=100) mill-Istudju Pedjatriku CD komplew fi studju ta' estensjoni fit-tul u open-label.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen, langtids-, forlengelsesstudie.
Maltese: Tuberkulosi, inkluż riattivazzjoni u bidu ġdid ta' tuberkulosi, kienet irrapurtata f'pazenti li jierċievu Humira.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tuberkulose, inkludert reaktivering og nyoppstått tuberkulose, hos pasienter som behandles med Humira.
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden)
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50-respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70-respons.