FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios son suficientes en la población pediátrica.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Spanish: La información que confirma la eficacia de la metoclopramida en la población pediátrica es muy escasa, en la mayoría de las indicaciones.
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Spanish: Con respecto al ajuste de la dosis para la insuficiencia renal y hepática, si bien es correcto que las formulaciones líquidas orales ofrecen ventajas con respecto a las formas farmacéuticas sólidas, las concentraciones mayores (como por ejemplo, 4 mg/ml) no suponen una ventaja adicional con respecto a la dosis propuesta de 1 mg/ml.
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Spanish: o No es favorable para la «prevención de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia»
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia» (vías parenteral, oral y rectal).
English: While metoclopramide was found to improve gastric emptying and relieve symptoms in diabetic and idiopathic gastroparesis in short term treatment when compared to placebo, no consistent benefit was observed in the long term.
Spanish: Se observó que la metoclopramida mejora el vaciado gástrico y alivia los síntomas de la gastroparesia diabética e idiopática, en el tratamiento a corto plazo.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios» (solo vía parenteral).
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia, como opción de segunda línea» (vías parenteral y oral).
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Spanish: Enfermedad del reflujo gastroesofágico y dispepsia
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) o radioterapia (NVIR).
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia» (vías oral y rectal).
English: Acute CINV
Spanish: NVIQ agudos
English: • Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Spanish: • Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Spanish: El Comité señaló que en algunos Estados miembros existe una formulación en supositorios autorizada en dosis de 20 mg. Como se explicó anteriormente, no hay pruebas de que las dosis superiores a los 10 mg tengan una mayor eficacia.
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR)
English: 31 January 2020
Spanish: 31 de enero de 2020
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
English: de la Industria 30
Spanish: Avda. de la Industria 30
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
English: Such reactions may be allergic.
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
English: The following side effects have been reported:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: Management recommendations (any occurrence)
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
English: Other subtypes were infrequently represented.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución tuvieron una correlación positiva con el peso corporal.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Spanish: El análisis de OS en los subgrupos se muestra en la figura 2.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
English: Storage times include the duration of infusion.
Spanish: El tiempo de almacenamiento incluye la duración de la perfusión.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir la información en Braille.
English: After dilution
Spanish: Tras dilución
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Spanish: Ver sección 4 para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
English: Each vial is intended for single use only.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
English: Lartruvo contains sodium
Spanish: Lartruvo contiene sodio
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Spanish: Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza 2.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
English: Dose and administration
Spanish: Dosis y administración
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Olaratumab puede tener una influencia leve sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Spanish: Las instruciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Lartruvo se incluyen al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso”).
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
English: What Lartruvo is and what it is used for
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21/septiembre/2017
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Spanish: En caso de sobredosis, usar tratamiento de soporte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Spanish: El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador.
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron más de 4 ciclos de doxorubicina, recibieron dexrazoxano.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse ni mezclarse con soluciones que contengan dextrosa.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Spanish: - Reducción en el número de células blancas de la sangre Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante o después de la primera perfusión de olaratumab.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Spanish: PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Lartruvo - si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Spanish: Las características demográficas y basales fueron bastante similares entre ambos brazos de tratamiento en la fase 2 del ensayo clínico.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico la solución preparada con la dosis debe utilizarse inmediatamente.
English: - pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Spanish: Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Spanish: Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.
English: Administer via an infusion pump.
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
English: Polysorbate 20 (E432)
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Lartruvo.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Spanish: Las IRR graves tales como las reacciones anafilácticas pueden ocurrir a pesar de haber empleado medicación previa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - náuseas - dolor en sus músculos, articulaciones o huesos (dolor musculoesquelético) - bajo número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos y linfocitos lo cual puede aumentar el riesgo de infección)
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Spanish: La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Spanish: Los parámetros de coagulación se deben controlar en pacientes con predisposición al sangrado, tales como el uso de anticoagulantes.
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Spanish: Las tasas de interrupción fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento en todos los grupos de edad.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará los efectos adversos durante y después de su perfusión.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Spanish: Como objetivos secundarios de eficacia claves, se midió la supervivencia global (Overall Survival, OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR, por sus siglas en inglés) (ver Tabla 3).
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Spanish: El tratamiento con olaratumab se debe iniciar y ser supervisado por médicos con experiencia en oncología.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de
English: Other non-haematology toxicities
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
English: EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Spanish: EU/1/16/1143/003 - 2 viales de 19 ml.
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Spanish: Hubo una incidencia mayor de reacciones adversas Grado ≥3, reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento y una mayor tasa de toxicidad hematológica en pacientes de edad avanzada comparado con la población general del estudio (ver sección 4.2).
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con Lartruvo.
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Spanish: Su médico puede también administrarle una dosis más pequeña o retrasar su dosis de Lartruvo si tiene efectos adversos graves incluyendo una disminución de la cantidad de células blancas de la sangre.
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Glycine (E640)
Spanish: Glicina (E640)