FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ne ne
Czech: ne ne ne
Swedish: Herceptin är inte genotoxiskt.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Swedish: AUC0-21 dagar
Czech: AUC0-21 dní
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Swedish: Andra biverkningar var jämförbara.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Swedish: (dag)
Czech: (dny)
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2 ECD
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Swedish: Använd inte Herceptin om:
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Swedish: För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Swedish: Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Swedish: Tid till steadystate*** (veckor)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Swedish: 637377 Singapore Singapore
Czech: 637377 Singapur Singapur
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Swedish: Cykel 7 (steady state)
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Swedish: Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring:
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Swedish: Dessutom är trastuzumab en potent mediator för antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC ).
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Swedish: Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Swedish: I den kliniska studien som jämförde dessa båda beredningsformer var infektioner och hjärtbiverkningar som ledde till sjukhusvistelse vanligare med den subkutana beredningsformen.
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Herceptin för en pediatrisk population.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Swedish: cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Czech: cyklech (v den 1 každého cyklu).
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Swedish: • minskat antal blodplättar
Czech: • snížení počtu krevních destiček
Swedish: • utförd under aseptiska förhållanden med tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Swedish: (l/dag)
Czech: (l/den)
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Swedish: Kontroll av hjärtat).
Czech: Vyšetření srdce).
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av Herceptin (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze přípravku Herceptin (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Swedish: • en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Swedish: Efter överföring av lösningen till sprutan, är det rekommenderat att byta ut sprutans nål till en propp för att undvika uttorkning av lösningen i nålen och för att inte riskera kvaliteten på läkemedlet.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den Herceptin-innehållande behandlingsregimen.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím přípravek Herceptin.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Swedish: Oligohydramnios
Czech: Oligohydramnion
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Swedish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Swedish: 13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Aseptisk hantering måste garanteras vid beredning av infusionen.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Swedish: Administrera inte som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Swedish: Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Swedish: • den andra ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Czech: • nespavost (insomnie)
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Observation n=1697***
Czech: Sledování n= 1697***
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Swedish: Baserat på observerade data från studie BO22227, uppnåddes steady state-koncentrationen för den intravenösa beredningen vid cykel 8.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Swedish: Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.
Czech: Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Swedish: Värdering av HER2 överuttryck
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av Herceptin.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze přípravku Herceptin.
Swedish: Positivt
Czech: Pozitivní
Swedish: Cykel
Czech: cyklech.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat skall testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Swedish: Tre-veckors och veckovis doseringsschema
Czech: Třítýdenní a týdenní režim
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
Czech: Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Swedish: Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinu je v současnosti omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Swedish: Linjärt clearance var 0,111 l/dag och distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) var 2,91 l. Michaelis-Mentens parametervärden var 11,9 mg/dag och 33,9 µg/ml för Vmax respektive Km.
Czech: Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.