FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total a Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el
English: BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Other medicines and CIAMBRA
Spanish: Uso de CIAMBRA con otros medicamentos
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (n = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 %=0,65-0,95, p = 0,01192).
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Spanish: Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto Dolor en el abdomen
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían CIAMBRA, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con CIAMBRA
English: Rash/ desquamation
Spanish: Frecuentes Exantema/ descamación
English: * P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
English: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Spanish: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos Disminución de leucocitos Disminución de hemoglobina Disminución de plaquetas
English: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Spanish: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +370 52 691 947
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: El vial contiene 100 mg o 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: How to store CIAMBRA
Spanish: Conservación de CIAMBRA
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Spanish: CIAMBRA en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, IC (del 95 %: 0,37-0,60, p = 0,00001).
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Spanish: Incluyendo la fase de inducción, la mediana de SG para pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa fue de 18,6 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y de 13,6 meses para la rama de tratamiento con placebo cociente de riesgo = 0,71, (IC 95 % = 0,56-0,88, p
English: CIAMBRA 500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
English: CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: CIAMBRA 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
English: CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: CIAMBRA 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Spanish: La mediana de SG para los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 481) fue de 15,5 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 10,3 meses para la rama de placebo (cociente de riesgo = 0,70, IC 95 %= 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: El pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 ASC administrada en perfusión durante dos horas,
English: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Spanish: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1,
English: CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Spanish: CIAMBRA 500 mg : contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial, equivalente a 2,7% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
English: Rash Alopecia
Spanish: Exantema Alopecia
English: N=411 0.84
Spanish: IC = 0,47-0,7
English: CIAMBRA.
Spanish: Composición de CIAMBRA
English: Pemetrexed/cisplatin
Spanish: Frecuencia Acontecimiento* Pemetrexed-cisplatino
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Spanish: pemetrexed/ cisplatino (N = 168)
English: Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pemetrexed, se han notificado de forma poco frecuente casos de esofagitis/esofagitis por radiación.
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: C.
Spanish: S
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Cada vial de 10 mL contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Spanish: valor de p* (Log Rank) Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC)
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Reconstituir los viales de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: 9 l/m2.
Spanish: células/mm .
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Reconstituir los viales de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Pain in the abdomen
Spanish: Dolor en el pecho
English: Grade
Spanish: Vómitos
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Spanish: CIAMBRA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Cada vial de 10 mL contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIAMBRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIAMBRA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: ** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad ** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alopecia sólo debe notificarse como de grado 1 ó 2.
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIAMBRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Fallo renal agudo
English: Event**
Spanish: Renales****
English: Irritation of the skin and itching Chest pain
Spanish: Fiebre Deshidratación Fallo renal Irritación de la piel y picores
English: (N = 222)
Spanish: cisplatino (N = 222)
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Spanish: valor de p* (Log Rank) Tasa de respuesta global ** (95 % IC) Test exacto Fisher valor de p* Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
English: bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Spanish: Frasco (HDPE) con cierre a prueba de manipulación infantil
English: Content Package size bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
English: These events are often transitory.
Spanish: Estos acontecimientos a menudo son transitorios.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 5.1 y 5.2.
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Spanish: El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicamento, ni siquiera durante unos días.
English: This is because of changes in fat distribution:
Spanish: Esto se debe a cambios en la distribución de la grasa:
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Spanish: No se produjeron muertes y los pacientes se recuperaron.
English: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Spanish: • Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas.
English: It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Spanish: Todavía no se sabe cuál es la causa de estos cambios ni si tienen efectos a largo plazo.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
Spanish: • Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de estos acontecimientos actualmente se desconocen.
English: This means your body may fight infection better.
Spanish: Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.
English: This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Spanish: Esta enzima es necesaria para el VIH para fabricar más virus.
English: Notes: The analysis is based on all available data.
Spanish: Notas: Los análisis están basados en todos los datos disponibles.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Spanish: La semivida de eliminación observada es de 5 a 7 horas.
English: If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Spanish: Si usted es el padre de un niño que toma DUTREBIS, por favor lea atentamente esta información con su hijo.
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Spanish: No se han identificado signos o síntomas específicos después de dicha sobredosis.
English: Similar findings were not observed in rabbits.
Spanish: En conejos no se observaron resultados similares.
English: Co-administration of other medicinal products
Spanish: Administración conjunta de otros medicamentos
English: Do not take DUTREBIS:
Spanish: No tome DUTREBIS:
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Spanish: • signos y síntomas de infección o inflamación
English: • reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
Spanish: • Reducir la cantidad de VIH en su sangre (esto se llama su "carga viral")
English: This can help your medicines work better.
Spanish: Esto hace que los medicamentos funcionen mejor.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Spanish: Se produjo acidosis láctica generalmente después de unos o varios meses de tratamiento.
English: See section 4 for more information about side effects.
Spanish: Ver la sección 4 para más información sobre efectos adversos.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
English: However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al TAR o a la enfermedad por VIH subyacente.
English: Final dose population N=96
Spanish: Población en la dosis final N=96
English: Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron recaída virológica entre la semana 16 y la semana 96.
English: (UGT1A1 induction)
Spanish: (inducción de la UGT1A1)
English: What DUTREBIS is and what it is used for
Spanish: Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Spanish: Se desconoce el verdadero grado de penetración o la relación con cualquier eficacia clínica.
English: • you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Spanish: • ha tenido problemas con su hígado antes, incluida hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.
English: These measures will help protect the
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
English: • rash (more often when used in combination with darunavir)
Spanish: • erupción (con más frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Spanish: En estos 96 niños y adolescentes, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en la semana 48 fueron comparables a las observadas en adultos.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Habitualmente, dichas reacciones se observan en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
English: Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Spanish: Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario.
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Spanish: Después de la selección de la dosis, otros pacientes fueron incluidos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo.
English: Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Spanish: Los pacientes con VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer que los pacientes que no padecen la enfermedad.
English: As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Spanish: Como los desechos y los fluidos se acumulan, otros sistemas del cuerpo se ven afectados, conllevando potencialmente a complicaciones
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Spanish: De los 126 pacientes, 96 recibieron la dosis
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Spanish: La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Spanish: Se debe seguir estrechamente a los pacientes con alto riesgo.
English: DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Spanish: Los comprimidos de DUTREBIS se pueden administrar con o sin comida.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o la suspensión del tratamiento.
English: Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Spanish: Ver la sección 4.4 acerca de la necesidad de administrar raltegravir con otro
English: Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Spanish: No deje de tomar DUTREBIS sin el consejo de su médico.
English: Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Spanish: Por consiguiente, DUTREBIS se debe usar con precaución en esta población.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Spanish: Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y si ocurre, suele aparecer después de unos meses de tratamiento.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Spanish: No se han estandarizado las pruebas de sensibilidad in vitro y los resultados pueden variar de acuerdo con los factores metodológicos.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Spanish: La exploración clínica debe incluir la evaluación en busca de signos físicos de redistribución de la grasa.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Spanish: Los tipos y tasas de cánceres específicos fueron los esperados en una población con inmunodeficiencia intensa.
English: Talk to your doctor about other medicines you can take.
Spanish: Consulte con su médico acerca de otros medicamentos que pueda estar tomando.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la información del producto relevante de estos medicamentos.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: 2 and above
Spanish: 2 o más
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Spanish: • sensación de cansancio, falta de energía, dificultad para dormir (insomnio)
English: • you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
Spanish: • tiene problemas renales - Su médico podría decidir cambiar su dosis usando los medicamentos
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad, incluyendo primero a los adolescentes y luego sucesivamente a los niños más pequeños.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Spanish: También reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también “resistencia a fármacos”).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Se deben evaluar todos los síntomas inflamatorios y se debe instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
English: • increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Spanish: • Aumentar su recuento de linfocitos CD4 (un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección).
English: What you need to know before you take DUTREBIS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
English: Do not stop taking it
Spanish: No deje de tomarlo, porque: