FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Hungarian: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Slovak: Helm Portugal, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Helm Portugal, Lda.
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Hungarian: NL - Hollandia Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovak: SK - Slovensko medac GmbH
Hungarian: SK - Slovakia medac GmbH Theaterstraße 6
Slovak: 400 mg + 1250 mg tableta a šumivá tableta
Hungarian: 400 mg + 1250 mg tabletta és pezsgőtabletta
Slovak: Plom 2-4, 5º Planta 08038
Hungarian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Hungarian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne, intravenózne
Hungarian: Intramuscular, Intravénás alkalmazás
Slovak: RISENDROS 35 mg filmomtabletta
Hungarian: RISENDROS 35 mg filmtabletta
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Hungarian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Hungarian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
Slovak: RISETACT 35 mg filmomtabletta
Hungarian: RISETACT 35 mg filmtabletta
Slovak: NL - Holandsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Hungarian: NL - Hollandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Slovak: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Hungarian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Hungarian: SK - Szlovákia Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Slovak: 100 mg/3,3 ml injekčný roztok
Hungarian: 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Slovak: RIUNITE SpA
Hungarian: FARMACEUTICA SpA
Slovak: Pharma Ltd, Vision Hopoužitie, Bedford Road, Petersfield Hampshire,
Hungarian: SE - Svédország PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road,
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH
Hungarian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Hungarian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Slovak: Dinamarca
Hungarian: Danmark
Slovak: FR - Francúzsko Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet"
Hungarian: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Hungarian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Hungarian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Slovak: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Hungarian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Slovak: County Antrim BT40 2SH
Hungarian: BT40 2SH
Slovak: kombinované balenie tabliet a granulátu
Hungarian: tabletta + granulátum kombinált csomagolás
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Hungarian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: 200MG/CAP tvrdá kapsula
Hungarian: 200MG/CAP kemény kapszula
Slovak: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Hungarian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Hungarian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: D-82377
Hungarian: D-82377 Penzberg
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Hungarian: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
Hungarian: Biochemie strasse, A-6250 Kundl, Austria
Slovak: D-89150
Hungarian: 19 D-89150 Laichingen
Slovak: HU - Maďarsko Hospira UK Limited Queensway, Royal
Hungarian: FI - Finnország Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Slovak: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: SE - Svédország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102
Hungarian: LV - Lettország Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102
Slovak: Risedronato de sódio Arrow
Hungarian: Risedronato de sódio Arrow tabletta
Slovak: Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmomtablette n filmom obalená tableta perorálne
Hungarian: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage Hopoužitie, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Hungarian: ET - Észtország Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Slovak: Injekčný roztok
Hungarian: oldatos injekció
Slovak: Neuilly-sur-Seine Cedex
Hungarian: 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Slovak: Optinate 75mg Filmom- coated Tablety
Hungarian: Optinate 75mg filmcoated tablets
Slovak: BG - Bulharsko Tchaikapharma 1172 Sofia
Hungarian: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Slovak: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Slovak: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: RO - Románia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Hungarian: 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: Bad Vilbel, 61118
Hungarian: DE-61118 Bad Vilbel
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Hungarian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Hungarian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Slovak: PT - Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Della Fabbrica, 3/A - 35031
Hungarian: IT - Olaszország FIDIA FARMACEUTICI SpA Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031
Slovak: Nerviano (MI)
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Italy
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Hungarian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Slovak: AT - Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Hungarian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Slovak: 2333 CN Leiden, Netherlands
Hungarian: 2333 CR Leiden Netherlands
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Slovak: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
Hungarian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: RO - Rumunsko PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA,19
Hungarian: LV - Lettország Pharmaceutical Works Polpharma SA., 19
Slovak: DE - Nemecko biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Hungarian: DENémetország biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Hungarian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Fleming 69007
Hungarian: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Hungarian: BG - Bulgária Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: 9mg/ml, 10ml infúzny roztok intravenózne
Hungarian: 9mg/ml, 10ml oldatos infúzió
Slovak: Tevanate tablety
Hungarian: Skelid tabletta
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
Hungarian: BONEFOS 800 mg, capsules kapszula
Slovak: DE - Nemecko AWD.pharma GmbH
Hungarian: AWD.pharma GmbH & Co.KG
Slovak: ABEE
Hungarian: BVBA
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Hungarian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Slovak: Členský štát EU/EEA
Hungarian: Tagország EU/EEA
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
Hungarian: - Hodgkin-limfóma.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Slovak: Intraperitoneálne podanie
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Hungarian: - (non-) Hodgkin-limfóma és más rosszindulatú limfómák - herekarcinóma - rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
Hungarian: - közepes és nagy malignitású non-Hodgkin-limfóma felnőtteknél.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Slovak: Lieková Forma
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Slovak: Slovenská Republika
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Hungarian: A külső nemi szervek epidermoid karcinómájának javallatát illetően a CHMP megállapította, hogy a bleomicint méhnyakrák esetén jelenleg még mindig alkalmazzák, és egyetértett abban, hogy bár a klinikai hatásosság ebben a javallatban - csakúgy, mint a péniszkarcinóma esetén - mérsékelt, több új keletű vizsgálat igazolta a bleomicin jelentőségét e javallatok terén.
Slovak: Bleomicina Teva 15 UI 15 U (USP)/
Hungarian: Bleomycine 15 U (USP), 15 E
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Hungarian: Intramuscularis injekció
Slovak: - karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
Hungarian: - herekarcinóma (szeminóma és nem szeminóma).
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Hungarian: - a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) - a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
Hungarian: A bleomicin a következők kezelésére javallt: - a fej és a nyak, valamint a külső nemi szervek és a méhnyak laphámsejtes karcinómája (SCC).
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
Hungarian: - rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Slovak: Názov Sila
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Slovak: Cesta podania
Hungarian: Alkalmazási mód
Slovak: 15 U (USP)/
Hungarian: 15 E
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ellenőrzését a Koordinációs csoport végzi.
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Hungarian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: Česká
Hungarian: Cseh Köztársaság
Slovak: Držiteľ registrácie
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Intramuskulárna injekcia Intravenózne podanie Intra-pleurálna injekcia
Hungarian: Intramuscularis injekció Intravénás alkalmazási mód Intrapleuralis injekció
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: Roztok: injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Slovak: EMA/882824/2018
Hungarian: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731