FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edarbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edarbi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, eine sehr häufige Nebenwirkung ist Schwindel.
Italian: Gli effetti indesiderati di Edarbi sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro.
German: Edarbi war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Italian: Edarbi assunto da solo è risultato più efficace del placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edarbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Edarbi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Edarbi zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Italian: Il CHMP ha concluso che Edarbi appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Edarbi, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Edarbi eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato che Edarbi assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Edarbi, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid).
Italian: Tre studi hanno esaminato gli effetti di Edarbi in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide).
German: Was ist Edarbi?
Italian: Che cos'è Edarbi?
German: Welches Risiko ist mit Edarbi verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Edarbi?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Edarbi sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Edarbi è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
German: Welchen Nutzen hat Edarbi in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Edarbi sono stati evidenziati negli studi?
German: Im Vergleich zwischen Edarbi und anderen Arzneimitteln war die Edarbi-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Italian: Negli studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Edarbi nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg).
German: Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Edarbi, azilsartan medoxomil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
German: Warum wurde Edarbi zugelassen?
Italian: Perché Edarbi è approvato?
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Edarbi als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Italian: Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Edarbi assunto da solo, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antipertensivi (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomil).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edarbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Edarbi, vedere il foglio illustrativo.
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, azilsartan medoxomil impedisce all'ormone di produrre un effetto, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
German: In den beiden Studien, in denen Edarbi als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Edarbi) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Edarbi) festgestellt.
Italian: Nei due studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3-1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
German: Wie wirkt Edarbi?
Italian: Come agisce Edarbi?
German: Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken Bluthochdruck.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a questi studi erano affetti da ipertensione da lieve a moderata.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Edarbi nicht zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Italian: Edarbi inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
German: Wofür wird Edarbi angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Edarbi?
German: Die Patienten in den Studien zur Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.
Italian: I pazienti coinvolti in questi studi erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Forxiga im Jahr 2012 erteilte Genehmigung.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione di Forxiga rilasciata nel 2012.
German: Edistride erhielt am 9. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Edistride ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 novembre 2015.
German: Weitere Informationen über Edistride
Italian: Altre informazioni su Edistride
German: Weitere Informationen über Edistride finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Italian: Ulteriori informazioni su Edistride sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Edistride kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Edistride sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edistride?
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Italian: Inoltre, può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali antidiabetici.
German: Übersicht über Edistride und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Edistride e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Edistride sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Italian: Ciò determina la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue.
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Edistride e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Edistride werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Edistride sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Warum wurde Edistride in der EU zugelassen?
Italian: Perché Edistride è autorizzato nell'UE?
German: Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Edistride sono stati evidenziati negli studi?
German: Edistride ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Edistride è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Edistride behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Edistride, sono state riscontrate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna.
German: Edistride ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Italian: Edistride è un medicinale antidiabetico utilizzato per gli adulti la cui condizione non è sufficientemente controllata.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Italian: La dose è di 5 mg una volta al giorno e il medicinale deve essere usato con precauzione per prevenire la chetoacidosi diabetica (una grave complicazione del diabete con elevati livelli di chetoni nel sangue).
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Italian: Il diabete può verificarsi quando l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Edistride sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Das Unternehmen, das Edistride in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und deren Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Italian: La ditta che commercializza Edistride fornirà informazioni sulle precauzioni atte a prevenire la chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, compresa una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Italian: Entrambe le combinazioni hanno ridotto i livelli di HbA1c di 0,52 punti percentuali dopo 52 settimane.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Edistride entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Edistride, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln, die mit Edistride behandelt werden.
Italian: Sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica e l'Agenzia ha chiesto ulteriori studi per determinarne la frequenza nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Italian: Lo studio ha indicato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che agiscono anche bloccando SGLT2.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin nelle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
German: Welche Risiken sind mit Edistride verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Edistride?
German: Edistride führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Italian: Edistride ha notevolmente aumentato il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 ed è consigliato per questa condizione solo nei pazienti sovrappeso e obesi.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann) ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Italian: L'effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è l'infezione genitale, in particolare nelle donne; un effetto indesiderato comune (che può riguardare fino a 1 persona su 100) è la chetoacidosi diabetica.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Edistride von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Per il diabete di tipo 1, il trattamento con Edistride deve essere avviato e controllato da uno specialista nel diabete di tipo 1.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Italian: Nel diabete di tipo 2, viene utilizzato con dieta ed esercizio fisico appropriati nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
German: Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Italian: Il principio attivo di Edistride, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
German: Wie wirkt Edistride?
Italian: Come agisce Edistride?
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Edistride in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Italian: In uno studio condotto su 814 pazienti con diabete di tipo 2, Edistride, usato in combinazione con metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) usata con metformina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edistride berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Edistride, vedere il foglio illustrativo.
German: Edistride hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-2- und Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Italian: Edistride è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Edistride bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) zusammen mit Insulin angewendet, wenn der Diabetes mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Edistride è usato assieme a insulina nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non controlla abbastanza bene il diabete.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Edistride zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Italian: Anche l'aggiunta di Edistride al trattamento con insulina nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, il cui diabete non poteva essere controllato con sufficiente precisione con quest'ultima, è stata efficace.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Edistride behandelt werden.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, insbesondere wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Edistride nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia, in particolare se usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina.
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Italian: Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin.
German: Wie wird Edistride angewendet?
Italian: Come si usa Edistride?
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich die HbA1c-Konzentrationen durch Hinzufügen von Edistride 5 mg nach 24 Stunden um 0,37 % und um 0,42 % mehr als durch Hinzufügen von Placebo.
Italian: In due studi condotti su 1 648 pazienti con diabete di tipo 1, il cui livello di zuccheri ematici non era controllato sufficientemente bene con la sola insulina, l'aggiunta di Edistride 5 mg ha diminuito, dopo 24 ore, i livelli di HbA1c dello 0,37 % e dello 0,42 % in più rispetto all'aggiunta di placebo.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Edistride zu anderen Diabetes-Arzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Italian: In altri quattro studi condotti su 2 370 pazienti, l'aggiunta di Edistride ad altri medicinali antidiabetici ha diminuito i livelli di HbA1c di 0,54-0,68 punti percentuali in più rispetto all'aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Italian: Bloccando l'azione di SGLT2, dapagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione del livello di glucosio nel sangue.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Edistride bei Patienten mit Typ-2Diabetes den Blutzuckerspiegels wirksam senkte, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Edistride fosse efficace nel trattare il diabete di tipo 2, se usato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Edistride waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Edistride, come un aumento delle infezioni genitali e, in misura minore, delle infezioni urinarie, erano legati alla modalità d'azione del medicinale, e sono considerati gestibili.
German: In zwei Studien bei 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Edistride als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: In due studi condotti su 840 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Edistride, se usato da solo, ha ridotto i livelli di HbA1c di 0,66 punti percentuali in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio) dopo 24 settimane.
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis von Edistride einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser anderen Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Italian: Se è utilizzato in associazione a insulina o medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 Novembre 2015
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
Italian: La frequenza è basata su tasso annuale.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla settimana 104.
German: Dieses Ergebnis war über die Subgruppen hinweg einheitlich.
Italian: Questo risultato è stato coerente tra i sottogruppi.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Italian: Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
German: Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
Italian: Specialmente informi il medico: