FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de etanercept frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente etanercept con otras terapias sistémicas.
Slovenian: Učinkovitosti etanercepta v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravljenji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo (ki se odziva na druga sistemska zdravljenja) niso ovrednotili s študijami, v katerih bi neposredno primerjali etanercept z drugimi sistemskimi terapijami.
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Benepali durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Benepali med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Spanish: Los pacientes que en ese momento estaban en tratamiento con metotrexato (estables durante 2 o más meses) pudieron continuar a una dosis estable igual o inferior a 25 mg/semana de metotrexato.
Slovenian: Bolniki, ki so se takrat zdravili z metotreksatom (stabilno odmerjanje ≥ 2 meseca), so lahko nadaljevali s stalnim odmerkom metotreksata ≤ 25 mg/teden.
Spanish: Cuando se prescriba Benepali a pacientes con enfermedad desmielinizante preexistente o de reciente comienzo, o a aquellos que se considere que tienen un riesgo incrementado de desarrollar enfermedad desmielinizante, se recomienda una cuidadosa evaluación del riesgo beneficio, incluyendo una evaluación neurológica.
Slovenian: Pri bolnikih z demielinizirajočimi obolenji, ki so obstajala že prej ali so nastopila pred kratkim, ali pri tistih, ki imajo povečano tveganje za razvoj demielinizirajoče bolezni, je treba pred zdravljenjem z zdravilom Benepali skrbno pretehtati tveganja in koristi, vključno z nevrološko oceno.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so vključevale okužbe z vrstami Candida, Pneumocystis, Aspergillus in Histoplasma.
Spanish: Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Spanish: Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
Slovenian: Alergijske reakcije; vročina; izpuščaj; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con etanercept en monoterapia (n = 103), etanercept en combinación con metotrexato (n = 294), o metotrexato en monoterapia (n = 197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
Slovenian: Dolgoročno varnost zdravljenja z etanerceptom v monoterapiji (n = 103), zdravljenja z etanerceptom v kombinaciji z metotreksatom (n = 294) ali zdravljenja z metotreksatom v monoterapiji (n = 197) so ovrednotili za obdobje do 3 let na osnovi registra 594 otrok, starih od 2 do 18 let, z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Spanish: Los estudios de detección adecuados, por ejemplo análisis de tuberculina en piel y radiografía de tórax, deben realizarse a todos los pacientes (deben aplicarse las recomendaciones locales).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste, tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (morda obstajajo nacionalna priporočila glede teh preiskav).
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Benepali en el caso de que la infección empeore.
Slovenian: • Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali za primer, če bi se okužba poslabšala.
Spanish: • No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección se haya completado.
Slovenian: • Ne popuščajte s pritiskanjem na mesto injiciranja, dokler ni injiciranje končano.
Spanish: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Slovenian: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Benepali in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Benepali.
Slovenian: • Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je predvidena kakršna koli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali.
Spanish: Tratamiento concomitante con abatacept
Slovenian: Sočasno zdravljenje z abataceptom
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con etanercept (ver más arriba el apartado de Vacunas).
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z etanerceptom, če je le mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte Cepljenja zgoraj).
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Slovenian: • Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Benepali ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze.
Spanish: • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;
Spanish: Benepali se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Slovenian: Zdravilo Benepali zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Spanish: En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placas tratados con etanercept, en los ensayos doble ciego y abiertos de hasta 2,5 años de duración, se notificaron 30 neoplasias y 43 cánceres de piel no-melanoma.
Slovenian: V skupini 2.711 bolnikov s psoriazo v plakih, zdravljenih z etanerceptom v dvojno slepih in odprtih študijah, ki so trajale do 2,5 leta, so poročali o 30 malignomih in 43 primerih nemelanomskega kožnega raka.
Spanish: *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con etanercept en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que etanercept sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo etanercept z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti etanercepta za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Spanish: • Alcoholismo: Benepali no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Slovenian: • Zloraba alkohola: Zdravila Benepali ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Spanish: Con dosis administradas dos veces a la semana, se prevé que las concentraciones en el estado de equilibrio estacionario sean aproximadamente dos veces más elevadas que las observadas después de dosis únicas.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerjanju 2-krat tedensko približno dvakrat večje od tistih, ki jih izmerimo po enkratnem odmerku.
Spanish: Ewopharma AG Representative Office
Slovenian: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Spanish: En cada uno de los subtipos de AIJ, la mayoría de los pacientes cumplieron los criterios ACR Pedi 30 y demostraron una mejoraría clínica en las variables secundarias, tales como el número de articulaciones dolorosas y la evaluación global del médico.
Slovenian: Pri vseh podtipih JIA so bili kriteriji ACR Pedi 30 doseženi pri večini bolnikov, prav tako pa so pri večini bolnikov ugotovili tudi klinično izboljšanje pri sekundarnih opazovanih dogodkih, kot sta število občutljivih sklepov in zdravnikova splošna ocena.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri y postnatal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.
Slovenian: Predklinični podatki o perinatalni in postnatalni toksičnosti etanercepta ter učinkih etanercepta na plodnost in splošno sposobnost za razmnoževanje niso na voljo.
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Benepali iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Benepali zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento de un 30% en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría un 30% en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot 30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in 30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev JRA ter najmanj dva aktivno prizadeta sklepa.
Spanish: Nombre del médico:
Slovenian: Zdravnikovo ime:
Spanish: El TNF y la linfotoxina son citoquinas proinflamatorias que se unen a dos receptores de superficie diferentes: los receptores del factor de necrosis tumoral (TNFR) 55-kilodalton (p55) y 75-kilodalton (p75).
Slovenian: TNF in limfotoksin sta provnetna citokina, ki se vežeta na dva različna tipa receptorjev na površini celice: 55-kilodaltonske (p55) in 75-kilodaltonske (p75) receptorje TNF.
Spanish: La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Slovenian: Raztopine zdravila Benepali ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Spanish: En ratas lactantes, tras la administración subcutánea, etanercept se excretó en la leche y se detectó en el suero de las crías.
Slovenian: Po subkutanem dajanju doječim podganam se je etanercept izločal z mlekom in so ga odkrili v serumu mladičev.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 40) se definió como mejoría del 40% en al menos tres de los cuatro parámetros de ASAS y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40-% izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS in odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Spanish: Algunas se produjeron a las pocas semanas después de iniciar el tratamiento con etanercept en pacientes que, además de su artritis reumatoide, presentaban enfermedades subyacentes (por ejemplo, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de infecciones activas o crónicas) (ver sección 4.4).
Slovenian: Nekatere okužbe so se pojavile nekaj tednov po začetku zdravljenja bolnikov z etanerceptom, ki so imeli poleg revmatoidnega artritisa tudi druga obolenja (npr. sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, aktivne ali kronične okužbe v anamnezi) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con etanercept sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z etanerceptom na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Slovenian: Odzivi bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Benepali.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Benepali morda treba prekiniti.
Spanish: Esa tarjeta contiene información importante sobre seguridad que usted debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Benepali.
Slovenian: Ta kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate poznati, preden boste prejeli zdravilo Benepali in v času zdravljenja z zdravilom Benepali.
Spanish: Un paciente con artritis reumatoide se autoadministró por error 62 mg de etanercept subcutáneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
Slovenian: En bolnik z revmatoidnim artritisom si je pomotoma subkutano injiciral 62 mg etanercepta 2-krat tedensko 3 tedne, pri tem pa ni prišlo do pojava nobenega neželenega učinka.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/beneficio de la terapia con Benepali debe ser considerado cuidadosamente.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Benepali.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue de 116 días para los pacientes que recibieron etanercept y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Od začetka drugega dela študije je bil mediani čas do ponovnega izbruha bolezni 116 dni pri bolnikih na etanerceptu in 28 dni pri bolnikih na placebu.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Benepali izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Spanish: Dentro del Sistema de la Clasificación de Órganos, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con etanercept, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
Slovenian: Študija pri 49 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni pokazala, da bi zdravljenje z etanerceptom zmanjšalo zapoznelo preobčutljivostno reakcijo, zmanjšalo raven imunoglobulinov ali spremenilo število efektorskih celic.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Spanish: B. Pasos de la inyección Paso 1:
Slovenian: B. Koraki injiciranja 1. korak:
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con etanercept dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando el polvo y el disolvente para solución inyectable o el polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, je treba odmerek natančno izračunati na podlagi mg/kg in uporabiti obliko praška in vehikla za raztopino za injiciranje ali praška za raztopino za injiciranje (za odmerjanje pri specifičnih indikacijah glejte nadaljevanje).
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil La seguridad y eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
Slovenian: Pediatrični bolniki z juvenilnim idiopatskim artritisom Varnost in učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v dvodelni študiji pri 69 otrocih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa z različnimi tipi nastopa bolezni (poliartritis, oligoartritis, sistemski nastop).
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj); listerija (bakterijska okužba).
Spanish: El ensayo evaluó 234 pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa, que habían fracasado al tratamiento previo con, al menos, uno pero no más de cuatro, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 234 odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so bili pred tem neuspešno zdravljeni vsaj z enim, a ne več kot 4 imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drug).
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando etanercept se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso opazili nobenih interakcij med etanerceptom in glukokortikoidi, salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju;
Spanish: Benepali también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Benepali je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Slovenian: Zdravljenje odraslih s hudim radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom in objektivnimi znaki vnetja (na katerega kažejo povišana vrednost C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali dokazi magnetnoresonančnega slikanja (MRI)), ki imajo nezadostni odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo placebo comenzaron el tratamiento ciego con etanercept (25 mg dos veces a la semana); los pacientes de los grupos de tratamiento con fármaco activo continuaron tratados hasta la semana 24 con la dosis a la que inicialmente fueron aleatorizados.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so bolniki v skupini s placebom začeli slepo zdravljenje z etanerceptom (25 mg dvakrat na teden), bolniki v skupinah z aktivnim zdravljenjem pa so do 24. tedna nadaljevali z odmerkom, na katerega so bili prvotno randomizirani.
Spanish: Ambos TNFR existen de forma natural unidos a la membrana y en forma soluble.
Slovenian: Oboji receptorji TNF v naravi obstajajo v dveh oblikah, tj. vezani na membrano in v topni obliki.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide, no se observó toxicidad limitante de la dosis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom niso opazili take vrste toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
Spanish: Retire la pluma vacía de la piel.
Slovenian: Prazen injekcijski peresnik izvlecite iz kože.
Spanish: El mayor de estos ensayos (n = 277) incluyó a pacientes de edades comprendidas entre 18 y 70 años y que tenían espondilitis anquilosante activa definida según los marcadores de la escala analógica visual (EAV) de ≥ 30 para un promedio de duración e intensidad de rigidez matutina y marcadores de la escala analógica visual ≥ 30 para al menos 2 de los siguientes 3 parámetros: evaluación global del paciente; la media de la escala analógica visual para dolor de espalda nocturno y dolor de espalda total; media de 10 preguntas sobre el índice funcional de espondilitis anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index: BASFI).
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Spanish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
Slovenian: Proizvajalec Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con psoriasis en placas En un ensayo de 48 semanas en 211 niños de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis pediátrica en placas, los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih V 48-tedenski študiji pri 211 otrocih, starih 4 do 17 let, z otroško psoriazo v plakih so bili poročani neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v predhodnih študijah pri odraslih s psoriazo v plakih.