FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemodialyysihoitoa saaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml/min) kerta-annoksena suun kautta annetun 10 mg:n setiritsiiniannoksen puoliintumisaika oli kolminkertaistunut ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovak: Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
Finnish: Lause muutetaan siksi seuraavaan muotoon: "Lapsipotilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annos on mukautettava yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan munuaispuhdistuma, ikä ja ruumiinpaino.
Slovak: „U pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, sa dávka bude musieť individuálne upraviť, pričom sa vezme do úvahy renálny klírens pacienta, jeho vek a telesná hmotnosť."
Finnish: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Slovak: Veľká Británia UCB PHARMA LIMITED 208
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -tippojen sisältämistä aineista Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos, sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on jokin sellainen haittavaikutus, jota ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa.
Slovak: Ak si myslíte, že sa u Vás objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Hoidon kesto Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.
Finnish: Jos Zyrtec -oraaliliuoksen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok lieku Zyrtec je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s Vaším lekárom.
Finnish: Saksa: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Slovak: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Slovak: Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Finnish: BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Slovak: BENADRYL ALLERGY
Finnish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovak: Belgicko: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Finnish: Lämpömuovattu läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti PVC-läpipainoliuska, johon on lämpösaumattu sopivalla lakalla päällystetty alumiinifolio, pakattu kartonkikoteloon.
Slovak: Tepelne formovaný priehľadný bezfarebný fyziologicky inertný Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Slovak: Badalona (Barcelona)
Finnish: Aikuiset ja vähintään kaksivuotiaat lapset:
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Finnish: Ranska: Virlix, Zyrtec
Slovak: Francúzsko: Virlix, Zyrtec
Finnish: Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Slovak: Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Finnish: Luxemburg
Slovak: Luxembursko:
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E 420), glyseroli, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, metyyli(4hydroksibentsoaatti) E 218 / propyyli(4-hydroksibentsoaatti) E 216, aromiaineet, natriumasetaatti, etikkahappo, puhdistettu vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky: sorbitol (E420), glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218), propylparabén (E216), banánová chuťová prísada, octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
Finnish: Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi.
Slovak: Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.
Finnish: Jos lapsipotilaalla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava yksilöllisesti potilaan munuaispuhdistuman, iän ja painon perusteella.
Slovak: U detských pacientov trpiacich poruchou obličiek je nutné upraviť dávkovanie individuálne s prihliadnutím na hodnotu renálneho klírensu každého pacienta, vek a jeho hmotnosť.
Finnish: Norja: Reactine, Zyrtec
Slovak: Nórsko: Reactine, Zyrtec
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Reseptilääkkeelle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky viazané na lekársky predpis
Finnish: Älä ota Zyrtec -tippoja - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min) - jos tiedät olevasi yliherkkä Zyrtec -tippojen vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille)
Slovak: Nepoužívajte Zyrtec - Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min), - Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo Zyrtecu, na ktorúkoľvek z iných zložiek alebo prísad obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov).
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (1 tableta).
Finnish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovak: Luxembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: 5 mg raz za 2 dni
Finnish: Puola: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovak: Poľsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovak: Znenie bude preto upravené takto:
Finnish: Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Zyrtec -tippoja käytetään suositeltuina annoksina.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť motorové vozidlo po užití Zyrtecu v odporúčaných dávkach.
Finnish: Ranska
Slovak: Francúsko
Finnish: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Slovak: RELIEF TABLETS
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksia, joihin on liittynyt maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja bilirubiiniarvojen suurenemista, on raportoitu.
Slovak: Ďalej sa hlásili prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu.
Finnish: Edificio D.
Slovak: D.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia
Slovak: 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Finnish: CLcr =
Slovak: Hodnotu CLcr
Finnish: (Slovenia) Brnciceva 1
Slovak: Brnciceva 1
Finnish: Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos lääkkeen nielemisestä on kulunut vasta vähän aikaa.
Slovak: Odporúča sa zvážiť výplach žalúdka čo najskôr po užití lieku.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: Kroonista maksasairautta (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja biliaarinen kirroosi) sairastaville annetun 10 mg:n tai 20 mg:n setiritsiinikerta-annoksen puoliintumisaika suureni 50 % ja puhdistuma heikkeni 40 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovak: U pacientov s chronickými chorobami pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorým sa podalo 10 alebo 20 mg cetirizínu jednorazovo, v porovnaní so zdravými jedincami došlo k 50% predĺženiu biologického polčasu a k 40% zníženiu klírensu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia Apuaineet: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,40 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Slovak: Pomocné látky: 1 filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Finnish: - setiritsiini on tarkoitettu lievittämään kausiluontoiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyviä nenä- ja silmäoireita - setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
Slovak: - cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy; - cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
Finnish: Unkari: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Viro: Zyrtec
Slovak: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Nemecko:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zyrtec -tipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zyrtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien elimistössä puoliintumisaika oli pidentynyt kolminkertaiseksi ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi došlo k trojnásobnému zvýšeniu biologického polčasu a k 70% zníženiu klírensu.
Finnish: - Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen
Slovak: - poruchy obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením;
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: jos potilaalla on pelkästään maksan vajaatoiminta, annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene: u pacientov trpiacich iba poškodením pečene nie je nutná úprava dávkovania.
Finnish: Zyrtec -oraaliliuos sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Finnish: Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset: Setiritsiinin puoliintumisaika oli 6−12-vuotiaiden lasten elimistössä noin 6 tuntia ja 2−6-vuotiaiden lasten elimistössä 5 tuntia.
Slovak: U detí vo veku od 6 do 12 rokov bol biologický polčas cetirizínu asi 6 hodín a u detí vo veku od 2 do 6 rokov 5 hodín.
Finnish: Unkari
Slovak: Maďarsko:
Finnish: Puola: Virlix, Zyrtec
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
Finnish: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Slovak: Írsko: Zirtek oral solution 1mg/ml
Finnish: Hermosto: melko harvinainen: parestesiat harvinainen: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinainen: makuhäiriö, pyörtyminen, vapina, dystonia, dyskinesia.
Slovak: Poruchy nervového systému: menej časté: parestézia; zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinézia.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg/ml oraaliliuos
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Finnish: oraaliliuos
Slovak: Ospalosť
Finnish: E-08750 Molins de Rei
Slovak: Molins de Rei
Finnish: Setiritsiini poistuu elimistöstä heikosti hemodialyysin avulla.
Slovak: Stupeň odstránenia cetirizínu hemodialýzou bol nízky.
Finnish: Yksi ml (eli 20 tippaa) sisältää
Slovak: 1 ml = 20 perorálnych kvapiek
Finnish: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Slovak: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE
Finnish: Jos otat enemmän Zyrtec -tabletteja kuin Sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Zyrtecu , ako je máte
Finnish: Liuoksena, kapseleina ja tabletteina annetun setiritsiinin biologinen hyötyosuus on samankaltainen.
Slovak: Biologická dostupnosť cetirizínu je porovnateľná ako v prípade podania cetirizínu vo forme roztoku, kapsúl alebo tabliet.
Finnish: 5 mg joka toinen vuorokausi
Slovak: 5 mg raz denne
Finnish: Suun kautta Purkki
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Finnish: NE (NE, NE)
Slovak: NO (NO, NO)
Finnish: Ei saavutettu (11,66; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Finnish: (25,95; NE)
Slovak: (25,95; NO)
Finnish: Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Finnish: Aloituspäivä:
Slovak: Dátum začiatku:
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Finnish: Mahdolliset riskit
Slovak: Potenciálne riziká
Finnish: NE)
Slovak: NO)
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Ota tämä lääke suun kautta.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Finnish: 33,02 (29,57; NE)
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Finnish: Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Finnish: Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Finnish: Aiempi ketokonatsolin käyttö
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Finnish: Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Finnish: Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
Finnish: Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Finnish: Elossaolon seurantaa jatketaan tämän välianalyysin jälkeen.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet.
Finnish: Samanaikaisessa hoidossa lääkevalmisteilla, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa/rabdomyolyysiä, suositellaan noudattamaan varovaisuutta.
Slovak: U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou, sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Finnish: Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Finnish: - Älä riko tabletteja.
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíka.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa lisääntymiselimissä todettujen muutosten lisäksi farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Okrem zmien na reprodukčných orgánoch, pozorovaných v štúdiách toxicity na zvieratách, predklinické údaje založené na konvenčných farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: ZYTIGA ruuan kanssa - Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen").
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Finnish: Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä ZYTIGAa ilman käsineitä.
Slovak: Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú zaobchádzať s liekom ZYTIGA bez rukavíc.
Finnish: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Taliansko
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Finnish: Tutkimuksessa 3011 yksikään potilas ei kuollut maksatoksisuuden seurauksena.
Slovak: V štúdii 3011 nezomrel z dôvodu hepatotoxicity ani jeden pacient.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ruokailun yhteydessä otettuna ei ole varmistettu, joten sitä ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt abirateronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre abiraterón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: ** Luunmurtumat käsittävät osteoporoosin ja kaikki luunmurtumat patologisia luunmurtumia lukuun ottamatta
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Slovak: Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisena veden kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Finnish: Abirateronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että abirateronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre abiraterón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho abiraterón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden purkin.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Finnish: Useimmat tapaukset kehittyivät kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja potilaat toipuivat ZYTIGA-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Finnish: Jos aiot käyttää Ra-223:a ZYTIGA-hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.
Slovak: Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe ZYTIGOU a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Slovak: Po zaznamenaní 741 úmrtí bola vykonaná plánovaná záverečná analýza OS (medián follow up 49 mesiacov).
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohta 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun huomioidaan aterian sisällön ja koostumuksen normaali vaihtelu, ZYTIGA-valmisteen ottaminen aterian yhteydessä saattaa johtaa altistuksen huomattavaan vaihteluun.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
Finnish: Potilaan taudin etenemistä dosetakselihoidon aikana ei edellytetty, koska tästä solunsalpaajasta aiheutuva toksisuus olisi saattanut johtaa hoidon lopettamiseen.
Slovak: U pacientov sa nevyžadovala progresia ochorenia na docetaxeli, pretože toxicita vyplývajúca z tejto chemoterapie mohla viesť k prerušeniu liečby.
Finnish: Hoito voitiin lopettaa myös silloin, kun taudin radiologinen eteneminen tutkijan arvion perusteella varmistui.
Slovak: Liečba mohla byť tiež prerušená v čase potvrdenia rádiografickej progresie podľa uváženia skúšajúceho.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Finnish: Löydöksen katsotaan liittyvän abirateronin farmakologiseen vaikutukseen ja olevan rotille ominainen.
Slovak: Tento nález sa považuje za súvisiaci s farmakologickou aktivitou abiraterónu a je špecifický pre potkany.
Finnish: Glukokortikoidien käyttö saattaa lisätä hyperglykemiaa, joten diabeetikoiden verensokeripitoisuutta on mitattava tiheästi.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että ZYTIGA saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa.
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.