FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).
Latvian: Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam.
Greek: Το ταχύτερο σχήμα συμπεριλαμβανομένης της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες μπορεί να προταθεί.
Latvian: Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, Αρθρίτιδα, Πόνος στους μυς, Πόνος στα άκρα
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs;
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση του HBVAXPRO δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί πέραν της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες που απαιτείται για το συνοπτικό σχήμα 0, 1, 2.
Latvian: Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0, 1, 2 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Latvian: Kas Jums jāzina pirms jums vai jūsu bērnam tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami
Greek: - Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδη και θειοκυανικό κάλιο) βλέπε παραγράφους 6.1 και 2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un 2. apakšpunktā.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μιας δόσης 1 ml
Latvian: Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml
Greek: Ειδικές δοσολογικές οδηγίες για γνωστή ή πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β (π.χ. τρύπημα με μολυσμένη βελόνα):
Latvian: Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu):
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Latvian: Grūtniecība un krūts barošana
Greek: Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Greek: Δοσολογικές οδηγίες για γνωστή ή πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β (π.χ. τρύπημα με μολυσμένη βελόνα)
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)
Greek: Τι είναι το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Ραγοειδίτιδα
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms Jūs tiekat vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια
Latvian: HBVAXPRO 40 mikrogrami
Greek: Πριν τη χρήση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά.
Latvian: Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata.
Greek: Όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 40 mikrogrami
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: • Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος
Latvian: • vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;
Greek: Πριν τη χρήση, η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata.
Greek: - Η πρώτη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγείται μέσα σε 7 ημέρες από τη γέννηση και μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
Latvian: Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
Greek: Μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμού συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση.
Latvian: Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par papildus devas lietošanu.
Greek: HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια - προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης χωρίς βελόναΣυσκευασία των 1, 10, 20, 50
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami - pilnšļirces ar reizes devu bez adatas - iepakojumā pa 1, 10, 20, 50 pilnšļircēm
Greek: HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, Αλωπεκία, Κνησμός, Κνίδωση, Πολύμορφο ερύθημα, Αγγειοοίδημα, Έκζεμα
Latvian: Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μιας δόσης 1 ml 10 φιαλίδια μιας δόσης 1 ml
Latvian: Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml 10 flakoni ar reizes devu pa 1 ml
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 10 mikrogrami
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τρεις ενέσεις.
Latvian: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές.
Latvian: Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ορισμένα άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.
Latvian: HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 96 % των 1497 υγιών βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα 3 δόσεων μίας προηγούμενης σύνθεσης ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β της Merck ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β ( 10 IU/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματισθεί ένα ελαφρώς θολό λευκό εναιώρημα.
Latvian: Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοεπάρκεια
Latvian: Imūnkompetentas vakcinējamās personas
Greek: Μία δόση (0.5 ml) περιέχει:
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur:
Greek: Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.50 χιλιοστόγραμμο Al
Latvian: Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al
Greek: Επανεμβολιασμός ατόμων που δεν απάντησαν
Latvian: Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 vai 20 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: • Κόπωση, πυρετός, Κακουχία, Συμπτώματα τύπου γρίπης
Latvian: • nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi;
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Latvian: Iepakojumi pa 1 un 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να ανιχνευτεί οποιαδήποτε εμφάνιση ιζήματος ή αποχρωματισμός του περιεχομένου πριν τη χορήγηση.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
Latvian: Biežums
Greek: Μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμών συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση.
Latvian: Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par balstvakcinācijas devas lietošanu.
Greek: 0.5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) χωρίς βελόνα με έμβολο-πώμα (γκρι χλωροβουτύλιο).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils).
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί: - με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β σε διαφορετική θέση ένεσης.
Latvian: Šo vakcīnu var ievadīt: - ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χορηγήσει το εμβόλιο με ένεση στο μυ.
Latvian: Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια - εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)
Latvian: Nelietojiet HBVAXPRO 5 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) HBVAXPRO sastāvdaļu.
Greek: EU/1/01/183/011- συσκευασία με 1
Latvian: EU/1/01/183/011 - iepakojumā pa 1
Greek: - Εάν απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός και μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα, (0, 1, 2, 12 μήνες).
Latvian: - ja imunitāte nepieciešama ātri: trīs injekcijas veic ar viena mēneša intervālu, ceturto devu ievadot pēc 1 gada (0, 1, 2, 12 mēneši).
Greek: 0, 1, 2, 12 μήνες: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός.
Latvian: 0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.
Greek: EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018
Latvian: EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019
Greek: Waarderweg 39
Latvian: Derīgs līdz
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kā uzglabāt HBVAXPRO 40 mikrogrami Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kā uzglabāt HBVAXPRO 10 mikrogrami Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: 1 δόση (1 ml) σε κάθε ένεση.
Latvian: Pirms dialīzes un dializējamiem pieaugušiem pacientiem: 1 deva (1 ml) katrā injekcijas reizē.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Τι είναι το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια Πώς να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto Pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami Iespējamās blakusparādības
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami Iespējamās blakusparādības
Greek: Το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια περιέχει νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο-νατρίου».
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: - Η πρώτη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγείται μέσα σε 7 ημέρες από την έκθεση και μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
Latvian: Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (0.5 ml) είναι 5 μικρογραμμάρια για άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών.
Latvian: Indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam katrai injekcijai (0,5 ml) ieteicamā deva ir 5 mikrogrami.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Nātrija hlorīds, boraks, un ūdens injekcijām.
Greek: Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμο Al
Latvian: Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al
Greek: Σε εμβολιαζόμενους με ανεπάρκεια του ανοσολογικού συστήματος, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπληρωματικών δόσεων του εμβολίου εάν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg) είναι μικρότερο των 10 IU/l.
Latvian: Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.
Greek: HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια - φιαλίδιο μιας δόσης - Συσκευασία του 1
Latvian: HBVAXPRO 40 mikrogrami - flakoni ar reizes devu - iepakojumā pa 1 flakonam
Greek: Μία αναμνηστική δόση πρέπει να δίνεται όταν τα επίπεδα αντισωμάτων υποχωρούν κάτω από 10 IU/l.
Latvian: balstvakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/l.
Greek: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Greek: Διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (10 και 40 μικρογραμμάρια/ml).
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του HBVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns HBVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του HBVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HBVaxPro.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi ir uznesti uz alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Greek: Η χαμηλότερη περιεκτικότητα χορηγείται σε όλους τους ασθενείς, με εξαίρεση εκείνους που υποβάλλονται ή πρόκειται να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Latvian: Zemākā stipruma injekciju izmanto visiem pacientiem, izņemot tos, kuriem veic vai plāno veikt dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Greek: Στις 27 Απριλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το HBVaxPro.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το HBVaxPro είναι εμβόλιο.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HBVaxPro (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται παροδική ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και σκληρότητα.
Latvian: Visbiežāk novērotās HBVaxPro blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp pārejošs sāpīgums, eritēma (apsārtums) un indurācija (sabiezējums).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του HBVaxPro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HBVaxPro lietošanu.
Greek: Το HBVaxPro αναπτύχθηκε συγκεκριμένα από ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), με σκοπό την παρασκευή ενός εμβολίου που δεν περιέχει το συντηρητικό θειομερσάλη.
Latvian: HBVaxPro tika īpaši izstrādāta no vakcīnas, ko jau lietoja Eiropas Savienībā (ES), lai iegūtu vakcīnu, kura nesatur konservantu tiomersālu.
Greek: Η χρονική στιγμή του εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, την απόκριση στον εμβολιασμό και την πιθανότητα έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un hepatīta B vīrusa iedarbības varbūtības.
Greek: Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (rDNA)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HBVaxPro
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
Greek: Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το HBVaxPro έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ, δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες για το HBVaxPro.
Latvian: Tā kā aktīvā viela, ko izmantoja HBVaxPro, bija jau reģistrēta ES, ar HBVaxPro oficiāli pētījumi netika veikti.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τα εμβόλια που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Latvian: Tas ietvēra vakcīnas, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της θειομερσάλης από τα εμβόλια δεν μειώνει την αποτελεσματικότητά τους σε ό,τι αφορά την προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενώ παράλληλα μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με αυτά.
Latvian: CHMP secināja, ka tiomersāla izņemšana no vakcīnām nemazina to efektivitāti aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina to risku.
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας είναι επίσης προσροφημένα.
Latvian: Virsmas antigēni tiek arī "adsorbēti".
Greek: Το HBVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών οι οποίες περιέχονται σε πολύ χαμηλές περιεκτικότητες (ίχνη), όπως η φορμαλδεΰδη και το θειοκυανιούχο κάλιο, και χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου.
Latvian: HBVaxPro nedrīkst parakstīt cilvēkiem, kuri var būt hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, kas tur ir pieejama ļoti zemos (zīmju) līmeņos, piemēram, uz formaldehīdu un kālija tiocianātu, ko lieto vakcīnas ražošanā.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του HBVaxPro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par HBVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε στοιχεία που προέκυψαν από τη σύγκριση άλλων εμβολίων με ή χωρίς θειομερσάλη, καθώς και από μελέτες ενός εμβολίου το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja informāciju, salīdzinot citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, tostarp pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HBVaxPro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar HBVaxPro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το HBVaxPro είναι εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, όπως ορίζεται από τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι, στο τέλος του κύκλου εμβολιασμού, τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β παρόμοια με αυτά των εμβολίων που περιέχουν θειομερσάλη.
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
Greek: Τι είναι το HBVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HBVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HBVaxPro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu HBVaxPro izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Kad personu vakcinē, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un
Greek: Κάθε κύκλος εμβολιασμού με HBVaxPro πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.
Latvian: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs HBVaxPro injekcijas.
Greek: Το HBVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielu).
Greek: HBVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot HBVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Το HBVaxPro διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Greek: Σε άτομα που εμφανίζουν ξαφνικά σοβαρή ασθένεια με πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται.
Latvian: Vakcinācija jāatliek uz vēlāku laiku cilvēkiem ar smagu slimību un drudzi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HBVaxPro;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
Greek: Το HBVaxPro περιέχει τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστική ουσία.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HBVaxPro;
Latvian: Kā lieto HBVaxPro?