FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Natalizumab - Rétinite nécrosante (EPITT no 18605)
Greek: 1. Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
French: • Troubles de la vision • Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux
Greek: • Προβλήματα όρασης • Πόνος ή ερυθρότητα του(των) οφθαλμού(ών)
French: • Diarrhée sévère
Greek: • Σοβαρή διάρροια
French: Dans de rares cas, la warfarine peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais qui peut provoquer d'autres complications graves.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η βαρφαρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε άλλες σοβαρές επιπλοκές.
French: Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur ou une douleur oculaire doivent faire l'objet d'un examen de la rétine aux fins de dépistage de l'ARN.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και οφθαλμικό πόνο θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς προκειμένου να διαπιστωθεί αν πάσχουν από ΟΑΝ.
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
French: On a observé des cas de patients atteints d'infections d'herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Greek: Παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά σε ασθενείς με λοιμώξεις από έρπη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes […] La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Greek: […] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La calciphylaxie est un syndrome rare de calcification vasculaire avec nécrose cutanée, associé à une forte mortalité.
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
French: Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
French: En cas de diagnostic clinique d'une ARN, l'arrêt du traitement par TYSABRI chez ces patients doit être envisagé.
Greek: Κατόπιν κλινικής διάγνωσης ΟΑΝ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με TYSABRI για τους εν λόγω ασθενείς.
French: Lorsqu'une calciphylaxie est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'arrêt du traitement par la warfarine doit être envisagé.
Greek: Στην περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βαρφαρίνη.
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (ARN) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TYSABRI.
French: L'ARN a été observée chez les patients ayant reçu TYSABRI et peut provoquer la cécité.
Greek: Η ΟΑΝ αποτέλεσε αντικείμενο παρατήρησης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε TYSABRI και προέκυψε ότι μπορεί να προκληθεί τύφλωση.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant de la warfarine, également en l'absence de maladie rénale.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη, ακόμη και στην περίπτωση απουσίας νεφροπάθειας.
French: La nécrose rétinienne aiguë (ARN) est une infection virale fulgurante de la rétine provoquée par la famille des virus herpes (par exemple le virus varicella-zoster).
Greek: Η Οξεία Αμφιβληστροειδική Νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από τους ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιό του έρπητα ζωστήρα - ανεμευλογιάς).
French: Adopté les 11-14 avril 2016 par le PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Απριλίου 2016
French: Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.8.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.8.
French: Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Greek: Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).
French: Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Greek: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
French: Olanzapine - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)(EPITT no 18534)
Greek: Ολανζαπίνη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18534)
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (fréquence indéterminée)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 11 au 14 janvier 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Posologie et mode d'administration […] Population âgée
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης […] Ηλικιωμένος πληθυσμός
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Résumé des caractéristiques du produit
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του πΠροϊόντος
French: KENTERA (oxybutynine) - Affections psychiatriques (EPITT n° 18342)
Greek: KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Les enfants peuvent se révéler plus sensibles aux effets du produit, notamment sur le SNC et concernant les effets indésirables d'ordre psychiatrique.
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'a pas été établie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Effets indésirables peu fréquents:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Les effets indésirables observés au cours d'essais cliniques de phase 3 et 4 sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
French: Les effets indésirables connus pour être associés à un traitement anticholinergique, tel que l'oxybutynine, sont les suivants: anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, désorientation, faible faculté de concentration, fatigue, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, confusion, anxiété, paranoïa, hallucinations, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.
Greek: Επίσης περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
French: # uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques)
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
French: […] Tableau récapitulatif des effets indésirables
Greek: […] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
French: Effets indésirables rares: - réaction de panique - confusion mentale - hallucinations - désorientation - altération de la mémoire - perte de mémoire - fatigue anormale - difficultés de concentration
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
French: Altération de la mémoire#, amnésie#, léthargie#, trouble de l'attention#
Greek: Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
French: Lors de l'utilisation dans ce groupe d'âge après mise sur le marché, des cas d'hallucinations (associés à des manifestations d'anxiété) et de troubles du sommeil corrélés à l'oxybutynine ont été rapportés.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
French: […] Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
Greek: […] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
French: Anxiété, confusion, nervosité, agitation, insomnie
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
French: Applicable à toutes les formulations: Kentera 3,9 mg / 24 heures dispositif transdermique, Kentera 90,7 mg/g gel en sachet et Kentera 90,7 mg/g gel en pompe doseuse
Greek: Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία
French: Réaction de panique#, délire#, hallucinations#, désorientation#
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
French: La prudence est de mise lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
French: Applicable uniquement à Kentera 3,9 mg / 24 heures dispositif transdermique
Greek: Ισχύει μόνο για το διαδερμικό έμπλαστρο Kentera 3,9 mg/24 ώρες
French: - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir
Greek: - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
French: Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν έναν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Adopté les 11-14 juin 2018 par le PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHAMPIX?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.7.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.7.
French: Varénicline - Perte de connaissance (EPITT nº 19146)
Greek: 2. Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146)
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans les deux premiers mois de traitement.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας.
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquence indéterminée
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Vous devez ne pas conduire, utiliser des machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να πάρετε μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
French: L'administration de la nabumétone devra être arrêtée dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la nabumétone doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (en fonction du cas).
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
French: CHAMPIX peut être associé produire à des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
French: Nabumétone - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(EPITT nº 19241)
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
French: Si le patient a développé une réaction cutanée grave telle que le SSJ, le syndrome de Lyell ou le DRESS en raison de l'utilisation de la nabumétone, il ne faut jamais recommencer un traitement à base de nabumétone chez ce patient.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN ή DRESS λόγω της χρήσης ναμπουμετόνης η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να σταματήσει για πάντα.
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous le terme DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
French: Très rare: Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Lyell, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, l'érythème polymorphe, l'angiœdème ,la pseudoporphyrie, l'alopécie
Greek: Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία
French: Perte de connaissance transitoire
Greek: Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
French: Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de nabumétone (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ναμπουμετόνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Adopté les 11-14 juin 2019 par le PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2019
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
French: Les résultats doivent être interprétés conjointement avec les résultats cliniques.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre généraliste.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom du produit]
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris [Nom du produit], ou d'autres produits contenant de la sulfasalazine, car ces médicaments peuvent influencer les résultats de vos analyses de sang et d'urine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα [όνομα προϊόντος], ή τυχόν άλλα προϊόντα που περιλαμβάνουν σουλφασαλαζίνη, διότι ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων.
French: Voir rubrique 4.4 «Interférence avec les tests de laboratoire».
Greek: Παρακαλείστε να δείτε την Ενότητα 4.3 «Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις»
French: Consultez votre laboratoire d'analyse pour connaître la méthodologie utilisée.
Greek: Συμβουλευτείτε το εργαστήριο δοκιμών όσον αφορά τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε.
French: Le propylthiouracile peut traverser la barrière placentaire humaine.
Greek: Η προπυλθειουρακίλη μπορεί να διαπεράσει τον ανθρώπινο πλακούντα.
French: Les études épidémiologiques donnent des résultats contradictoires concernant le risque de malformations congénitales.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες παρέχουν αντιφατικά πορίσματα όσον αφορά τον κίνδυνο συγγενών δυσμορφιών.
French: Contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin si vous développez les effets indésirables suivants:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια στην περίπτωση που εμφανίσετε τις ακόλουθες παρενέργειες:
French: Un traitement par [Nom du produit] pendant votre grossesse pourrait s'avérer nécessaire si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel couru par vous et votre enfant à naître.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το [ονομασία προϊόντος] κατά την κύηση εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.