FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Polish: W kodeksie postępowania Agencji wymogi dotyczące bezstronności oraz składania rocznych deklaracji o braku konfliktu interesów rozszerzone są na wszystkich pracowników Agencji.
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Polish: Przedsiębiorstwa farmaceutyczne lub inne podmioty opracowujące produkty lecznicze przeprowadzają prace badawczo-rozwojowe nad produktami leczniczymi, po czym przekazują Agencji do oceny ustalenia i wyniki badań dotyczące swoich produktów;
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Polish: Sieć ta łączy zasoby i wiedzę ekspercką w UE oraz daje EMA dostęp do tysięcy europejskich specjalistów naukowych, którzy biorą udział w regulacji produktów leczniczych.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Polish: Stanowią one również podstawę ważnych decyzji dotyczących leków wprowadzonych do obrotu w Europie, które to decyzje kierowane są do EMA w ramach procedury wyjaśniającej.
English: Multinational assessment teams
Polish: Międzynarodowe zespoły oceniające
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Polish: Są one dostępne na stronie internetowej Agencji w sekcji Management Board members.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Polish: Ocenianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
English: • carry out research or develop medicines.
Polish: • nie prowadzi badań naukowych ani nie opracowuje produktów leczniczych.
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Polish: • sierocych produktów leczniczy (produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób);
English: • two representatives of the European Parliament;
Polish: • dwóch przedstawicieli Parlamentu Europejskiego;
English: • Search veterinary medicines
Polish: • wyszukiwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Polish: Umożliwia to posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie danego produktu leczniczego do obrotu oraz udostępnianie go pacjentom i pracownikom służby zdrowia w całej UE na podstawie pojedynczego pozwolenia.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Polish: Ściśle współpracuje z księgowym Agencji mianowanym przez zarząd, a także z audytorem wewnętrznym, który składa zarządowi i dyrektorowi zarządzającemu sprawozdania z wyników audytu.
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzorowanie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Polish: Przed rozpoczęciem pracy w Agencji nowi pracownicy muszą pozbyć się jakichkolwiek interesów.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Polish: W Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających EMA opisane są podstawy naukowe zaleceń EMA dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
English: • two representatives of patients' organisations;
Polish: • dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów;
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Polish: Organy te są złożone z ekspertów europejskich wyznaczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE, którzy ściśle współpracują z EMA w ramach europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Polish: Agencja dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
English: Authorisation of medicines
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Polish: Zarząd EMA przyjął obecną wersję polityki i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w grudniu 2015 r. Ta polityka została wprowadzona w życie 1 maja 2016 r., a następnie zaktualizowana w październiku 2016 r. w celu doprecyzowania ograniczeń dotyczących stanowisk w organie zarządzającym profesjonalnej organizacji i dostosowania zasad dotyczących grantów lub innych funduszy do zasad dotyczących członków komitetów i ekspertów.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Polish: • w celu ograniczenia zaangażowania ekspertów w ocenę leków, jeżeli planują podjęcie pracy w branży farmaceutycznej w maju 2015 r. To ograniczenie zostało odzwierciedlone w dokumencie zawierającym wytyczne.
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych daje EMA dostęp do ekspertów z całej UE, umożliwiając Agencji gromadzenie najlepszej dostępnej eksperckiej wiedzy naukowej w UE na potrzeby regulacji produktów leczniczych.
English: All other DoIs are available on request.
Polish: Wszystkie pozostałe deklaracje o braku konfliktu interesów dostępne są na żądanie.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Polish: Europejska Agencja Leków dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
English: • two representatives of the European Commission;
Polish: • dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej;
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Polish: Odgrywa kluczową rolę w procedurze udzielania absolutorium przez władzę budżetową Unii Europejskiej w odniesieniu do sprawozdań finansowych Agencji.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy weterynarii.
English: • the oversight of clinical trials;
Polish: • nadzór nad badaniami klinicznymi;
English: What we don't do
Polish: Czym się nie zajmujemy
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Polish: • procedury wzajemnego uznania, zgodnie z którą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w jednym państwie członkowskim może być uznane w innych państwach UE;
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Polish: W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej decyzja prawna o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu leczniczego wchodzi w zakres kompetencji Komisji Europejskiej, a w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej - w zakres kompetencji właściwych organów krajowych państw członkowskich UE.
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Polish: Więcej informacji na temat systemów informatycznych, którymi EMA zarządza wspólnie z państwami członkowskimi UE, można znaleźć w sekcji poświęconej telematyce w UE.
English: For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Polish: Więcej informacji można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej poświęconej produktom leczniczym stosowanym u ludzi ;
English: • develop treatment guidelines.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
English: • National competent authorities (human)
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Polish: • procedury zdecentralizowanej, zgodnie z którą produkt leczniczy, w odniesieniu do którego jeszcze nie wydano pozwolenia w UE, może być jednocześnie dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Polish: • właściwe organy krajowe (weterynaryjne produkty lecznicze) Jeżeli dane przedsiębiorstwo chce wnioskować o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich UE produktu leczniczego, który nie wchodzi w zakres procedury scentralizowanej, może skorzystać z jednego z następujących trybów:
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
English: • develop laws concerning medicines.
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Polish: Polityka ta umożliwia identyfikację przypadków, w których potencjalne zaangażowanie eksperta jako członka komitetu, grupy roboczej lub innej grupy bądź w inną działalność Agencji musi być ograniczone lub wykluczone z powodu jego interesów związanych z przemysłem farmaceutycznym.
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Polish: Wszyscy członkowie zarządu muszą co roku składać deklaracje o braku konfliktu interesów.
English: Agency staff
Polish: Pracownicy Agencji
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Polish: Jej bieżącą działalność prowadzi personel EMA w siedzibie w Amsterdamie pod nadzorem dyrektora zarządzającego EMA.
English: • one representative of doctors' organisations;
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy;
English: Scientific experts
Polish: Specjaliści naukowi
English: National authorisation procedures
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
English: • provide medical advice.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Polish: • nie kontroluje patentów farmaceutycznych ani nie posiada informacji na ich temat.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Polish: W październiku 2016 r. zarząd wprowadził zaktualizowane zasady postępowania przez Agencję z potencjalnymi konkurencyjnymi interesami pracowników.
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Polish: • nie ocenia wniosków o pozwolenie na badania kliniczne.
English: For more information, see Transparency.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej przejrzystości.
English: For more information see Pharmacovigilance.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: • issue marketing authorisations.
Polish: • nie wydaje pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Centralised authorisation procedure
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
English: EMA does not:
Polish: EMA:
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Polish: Pacjenci mogą uzyskać porady dotyczące schorzeń, sposobów leczenia lub działań niepożądanych leku od personelu medycznego;
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
English: Staff members
Polish: Pracownicy
English: Breach-of-trust procedure
Polish: Procedura postępowania w przypadku naruszenia zaufania
English: − diabetes;
Polish: − cukrzycy;
English: Pooling expertise
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
English: Executive Director
Polish: Dyrektor zarządzający
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
English: Management Board members
Polish: Członkowie zarządu
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Polish: Wymogi dotyczące danych i normy w zakresie wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych są takie same w UE niezależnie od drogi uzyskania pozwolenia.
English: • Search human medicines
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Polish: Na temat swojej działalności oraz produktów leczniczych EMA publikuje również dużą ilość informacji napisanych językiem przystępnym dla laików.
English: About us
Polish: O nas
English: For more information see:
Polish: Więcej informacji można znaleźć pod poniższymi linkami:
English: • evaluate medical devices.
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Polish: Wypełnione deklaracje o braku konfliktu interesów złożone przez osoby na stanowiskach kierowniczych dostępne są na stronie internetowej w sekcji Agency structure.
English: Management Board
Polish: Zarząd
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Polish: • kontrole w celu sprawdzenia zgodności z dobrymi praktykami w zakresie rozwoju klinicznego,
English: The Agency works by:
Polish: Agencja:
English: For more information, see Medical devices.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej wyrobom medycznym;
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Complete control by day is illustrated below.
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
English: Exposure to sunlight
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
English: No dose adjustment is necessary.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
English: *Spontaneous reports
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
English: Pharmacokinetics in special populations
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy granisetron lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Polish: - Stosować tylko jeden plaster transdermalny w danym momencie.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
English: Body Mass Index (BMI)
Polish: Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Polish: Granisetron wiąże się z białkami osocza w około 65%.
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
English: External heat
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
Polish: Umyć ręce po nałożeniu plastra transdermalnego.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SANCUSO należy po prostu usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i skontaktować się z lekarzem.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
English: - The active substance is granisetron.
Polish: - Substancją czynną leku jest granisetron.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Polish: - Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.