FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Anemija je zabilježena u 49% ispitanika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, u usporedbi s 29% ispitanika liječenih samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Bulgarian: Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije ili u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i takrolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja takrolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija takrolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis с такролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на такролимус със стриктно мониториране на концентрацията на такролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните с такролимус нежелани реакции.
Croatian: Bolesnicima treba reći da su prijavljeni umor, omaglica, sinkopa, fluktuacije krvnog tlaka i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора, замайване, синкоп, флуктуации на кръвното
Croatian: Victrelis se mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: • ako ste prethodno neuspješno liječeni nekim inhibitorom HCV proteaze
Bulgarian: сте пациент след неуспешно лечение с HCV протеазен инхибитор
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu značajno je povećalo stope SVR u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina (59% do 66% u terapijskim skupinama koje su primale Victrelis u usporedbi s 21% u kontrolnoj skupini PR48) u randomiziranih ispitanika koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija iz cijelog seta analiza) te smanjilo trajanje liječenja na 36 tjedana za mnoge bolesnike koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti Tablicu 7).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин повишава значително процента на ТВО в сравнение с лечението само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (59% до 66% в рамената с Victrelis срещу 21% при контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 36 седмици при много от пациентите след предшестващ неуспех на лечението (вж. Таблица 7).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti rilpivirina.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за Victrelis или рилпивирин.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i sirolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja sirolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija sirolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom sirolimusa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis със сиролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на сиролимус, със стриктно мониториране на концентрацията на сиролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните със сиролимус нежелани реакции.
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит извън клиничните проучвания не са идентифицирани различия в отговора между хора в старческа възраст и по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 36. tjedna liječenja
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС36
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti raltegravira.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата за Victrelis или ралтегравир.
Croatian: Tablici 8 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a sada su imali rani ili kasni odgovor i primali sličnu terapiju do
Bulgarian: В таблица 8 е представен трайният вирусологичен отговор по терапевтични рамена при пациенти с неуспех на предшестващо лечение, с ранен отговор и с късен отговор, получавали сходна терапия до ТС36.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Victrelis mora se predvidjeti prilagođavanje doze ciklosporina, pri čemu se treba rukovoditi pažljivim praćenjem koncentracija ciklosporina u krvi i čestim procjenama funkcije bubrega te nuspojava povezanih s primjenom ciklosporina.
Bulgarian: Трябва да се предвиди адаптиране на дозата на циклоспорин, когато се прилага с Victrelis и то трябва да се ръководи от стриктно мониториране на концентрациите на циклоспорин в кръвта и често изследване на бъбречната функция и свързаните с циклоспорин нежелани реакции.
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu značajno je povećalo stope SVR u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina u kombiniranoj kohorti (63% do 66% u terapijskim skupinama koje su primale Victrelis naspram 38% u kontrolnoj skupini PR48) randomiziranih ispitanika koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija iz cijelog seta analiza) te smanjilo trajanje liječenja na 28 tjedana za bolesnike s ranim odgovorom (vidjeti Tablicu 4).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин увеличава значимо ТВО в сравнение с постигания само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в комбинираната кохорта (63% до 66% в рамената, в които се приема Victrelis, срещу 38% в контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 28 седмици при пациентите с ранен отговор (вж. Таблица 4).
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bila je smanjena (2 do 8 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M i M175L.
Bulgarian: 1b репликона се понижава (2 до 8 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M и M175L.
Croatian: Nukleozidni inhibitor HIV reverzne transkriptaze (NRTI)
Bulgarian: HIV нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) Тенофовир*
Croatian: Pokazalo se da boceprevir nema embriogeni ili teratogeni potencijal ni u štakora ni u zečeva pri dozama toksičnim za majku.
Bulgarian: Установено е, че при плъхове и зайци в дози, които са токсични за майката, боцепревир не проявява ембриотоксичен и тератогенен потенциал.
Croatian: • Ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama poput peroralno primijenjenog midazolama i triazolama, bepridila, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibitora tirozin kinaze, simvastatina, lovastatina, kvetiapina, alfuzozina, silodozina i derivata ergota (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)
Croatian: Spol U ispitivanjima faze III nisu opažene farmakokinetičke razlike s obzirom na spol u odraslih bolesnika.
Bulgarian: В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
Croatian: Aminokiselinske supstitucije A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания A156S/T/V, V170A, R155W+A156G и V36M+R155K.
Croatian: amenoreja, menoragija, metroragija
Bulgarian: Еректилна дисфункция Аменорея, менорагия, метрорагия
Croatian: Pojedinačne supstitucije V55I i D168N nisu smanjile osjetljivost na boceprevir.
Bulgarian: Чувствителността на боцепревир не се понижава при единични замествания V55I и D168N.
Croatian: • U trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Анемия (вж. точка 4.4)
Croatian: Aminokiselinske supstitucije R155T i A156S smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания R155T и A156S.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 14% crnaca, 2% Azijata, 1% miješane rase, 1% Indijanaca (iz Amerike i sa Aljaske).
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
Croatian: • lijekove protiv gljivičnih infekcija - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Bulgarian: противогъбични лекарствени продукти - кетоконазол, итраконазол, позаконазол,
Croatian: Stope SVR-a u ispitanika koji su primili najmanje jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija koju se namjerava liječiti) prikazane su u Tablici 9. Stope SVR-a za ispitanike koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis (tj. ne uključujući bolesnike koji su prekinuli liječenje tijekom faze uvođenja PR-a) iznosile su 41% za bolesnike koji uopće nisu odgovorili na liječenja, 67% za bolesnike koji su djelomično odgovorili i 96% za bolesnike koji su doživjeli relaps.
Bulgarian: при тези, които са получили поне една доза Victrelis (т.е изключват се пациентите, които са отпаднали от проучването по време на въвеждането на ПР) е 41% за пациенти с нулев отговор, 67% за пациенти с частичен отговор и 96% за пациенти с рецидив.
Croatian: U 24. tjednu liječenja
Bulgarian: На 24-а
Croatian: Od bolesnika s genotipom C/C na trojnoj terapiji, 89% njih koji prethodno nisu bili liječeni imali su nemjerljivu razinu HCV-RNK do 8. tjedna
Bulgarian: От пациентите с генотип С/С на трикомпонентна терапия, 89% с неуспех от предшестващо лечение са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 и са подходящи за по-краткотрайно лечение, в сравнение с 52% от нелекуваните пациенти с генотип, различен от С/С.
Croatian: Usporedbe radi, sekvenciranjem populacije RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir nisu otkriveni u 79% (66/84) ispitanika s genotipom 1b.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Croatian: bol u donjem dijelu abdomena*, gastritis*, pankreatitis*, svrbež anusa, kolitis, disfagija, promjena boje stolice, učestale stolice, krvarenje iz gingive, bol u gingivi, gingivitis, glositis, suhe usne, odinofagija, proktalgija, krvarenje iz rektuma, hipersekrecija sline, osjetljivost zuba, promjena boje jezika, ulceracija jezika insuficijencija gušterače
Bulgarian: Болка в долната част на корема*, гастрит*, панкреатит*, анален сърбеж, колит, дисфагия, промяна в цвета на изпражненията, чести изхождания, кървене от венците, болки във венците, гингивит, глосит, сухота на устните, одинофагия, прокталгия, ректално кървене, хиперсаливация, чувствителност на зъбите, промяна на цвета на езика, язви на езика
Croatian: Randomizirano otvoreno ispitivanje s paralelnim skupinama (P06086) provedeno je kako bi se usporedile dvije strategije liječenja anemije (primjena eritropoetina naspram snižavanja doze ribavirina) u 687 ispitanika, uključujući 60 cirotičnih bolesnika s prethodno neliječenom CHC infekcijom genotipa 1 u kojih se anemija razvila tijekom liječenja lijekom Victrelis u dozi od 800 mg peroralno triput na dan u kombinaciji s PR-om [peginterferonom alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 µg/kg/tjedno i ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini bolesnika (600 -1400 mg/dan peroralno, podijeljeno u dvije doze)].
Bulgarian: За да се сравнят две стратегии за лечение на анемия (използване на еритропоетин спрямо намаляване на дозата на рибавирин) е проведено рандомизирано, отворено проучване с успоредни рамена (P06086), при 687 участници, включващо и 60 пациенти с цироза с нелекувана преди това CHС генотип 1 инфекция, които са развили анемия по време на лечение с Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно, в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според теглото (600 1 400 mg два пъти
Croatian: Istodobna primjena oralnog midazolama i oralnog triazolama s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално приложен мидазолам и перорално приложен триазолам с Victrelis е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Udio bolesnika koji su primili transfuziju za liječenje anemije bio je 3% u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis te < 1% u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Bulgarian: Участниците, при които за лечение на анемията е правена хемотрансфузия, са 3% от участниците в рамената на лечение с Victrelis, и < 1% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: Ako su nakon 24. tjedna praćenja bile dostupne i druge vrijednosti HCV-RNK, korištena je posljednja dostupna vrijednost nakon 24. tjedna praćenja.
Bulgarian: Ако след 24-а СП са получени други стойности за HCV РНК, е използвана последната налична стойност в периода след 24-а СП.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je sljedeća: 84% bijelaca, 13% crnaca, 2% Azijata i 1% ostalih.
Bulgarian: 84% бели, 13% чернокожи, 2% азиатци и 1% други.
Croatian: etinilestradiol 0,035 mg na dan + Victrelis 800 mg triput na dan)
Bulgarian: 0,035 mg дневно + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Victrelis primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C drugog genotipa
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит
Croatian: ciklosporin AUC ↑ 168% ciklosporin Cmax ↑ 101%
Bulgarian: циклоспорин Cmax ↑ 101%
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Nema podataka o primjeni
Bulgarian: Не са проучвани
Croatian: Stopa transfuzije iznosila je 4% (10/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (5/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Bulgarian: Честотата на кръвопреливане е 4% (10/249) при участниците, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин и 2% (5/251) при
Croatian: 9/l neutrofila (neutropeniju stupnja 4), u usporedbi s 4% ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Bulgarian: 9 /l, в сравнение с 4% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: Koža i kosa: crvenilo kože; bakterijska infekcija kože Želudac i crijeva: poteškoće pri probavljanju hrane; povraćanje krvi; povraćanje; proljev i jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomena)
Bulgarian: Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu bilo je povezano s većom incidencijom povišenih vrijednosti mokraćne kiseline, triglicerida i ukupnog kolesterola u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina.
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се свързва с по-често повишаване на пикочната киселина, триглицеридите и общия холестерол, в сравнение с
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след първоначалния 4-седмичен период на лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 67% до 68% в рамената с Victrelis, срещу 40% за контролите на ПР48.
Croatian: (drospirenon - inhibicija CYP3A)
Bulgarian: (дроспиренонинхибиране на CYP3A)
Croatian: U malog broja ispitanika s istodobnom infekcijom HIV-om koji nisu postigli SVR i za koje je provedeno sekvenciranje populacije, prevalencija RAV-ova nakon početka ispitivanja bila je veća nego u ispitanika zaraženih samo HCV-om u ispitivanju SPRINT-2.
Bulgarian: ТВО и за които е проведено секвениране на популацията, честотата на нови RAV след изходно ниво е по-висока от тази при моноинфектираните участници в проучването SPRINT-2.
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Blokatori kalcijevih kanala kao što su amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil nije ispitivano
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Koža i kosa: težak osip, uz koji se mogu javiti vrućica, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica), učinci na jetru, bubrege ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS); ozbiljna kožna reakcija, uključujući nastanak mjehurića ili ljuštenje kože (reakcija koja se naziva Stevens-Johnsonovim sindromom) Bubreg: oštećenje funkcije bubrega (u načelu se povlači nakon završetka liječenja)
Bulgarian: Кожа и коса: тежък обрив, който може да се придружава от повишена температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки), въздействия върху черния дроб, бъбреците или белия дроб (реакция наречена DRESS); тежки кожни реакции, включително поява на мехури или лющене на
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
Bulgarian: При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.
Croatian: Broj trombocita bio je smanjen u skupinama ispitanika koje su primale Victrelis (3%) u usporedbi s ispitanicima koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin (1%).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е спаднал при участниците в рамената с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (3%), в сравнение с участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (1%).
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis 800 mg triput na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 44 tjedna (Victrelis-PR48).
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, след което - Victrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 44 седмици (Victrelis-ПР48).
Croatian: Najčešći razlog za snižavanje doze bila je anemija, koja se javila s većom učestalošću u ispitanika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, nego u ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Bulgarian: Най-честата причина за намаляване на дозата е анемия, която се развива по-често при участници на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, отколкото при участници на лечение само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: Većina je ispitanika (87%;
Bulgarian: 37% за контроли; 62% за
Croatian: Nemojte prestati uzimati Victrelis dok Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Victrelis, освен ако
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lopinavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на лопинавир/ритонавир и Victrelis.
Croatian: Primjena u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom
Bulgarian: † при нелекувани преди това участници с коинфекция с HIV
Croatian: Ako se pojave takve reakcije, treba prekinuti kombiniranu terapiju i odmah uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Ако такава реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina niti lijeka Victrelis.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дигоксин или Victrelis.
Croatian: Relaps % (n/N) * Cijeli set analiza (FAS) obuhvaćao je sve randomizirane ispitanike (N= 98) koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (peginterferona alfa-2b, ribavirina ili lijeka Victrelis).
Bulgarian: Рецидив %(n/N) * Цялата анализирана популация обхваща всички рандомизирани участници (N=98), получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (пегинтерферон алфа-2b, рибавирин или Victrelis).
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja ili kasnije, ali s nemjerljivom razinom u 24. tjednu liječenja (kasni odgovor), su na posjetu u 28. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom sljedećih 20 tjedana, do ukupno 48 tjedana
Bulgarian: При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор), които остават с неоткриваема HCV-РНК до ТС24, лечението се спира на визитата o Участниците, при които на ТС8 или през която и да е терапевтична седмица след това се открива HCV-РНК, но които са с неоткриваема HCV-РНК на ТС24 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС28 преминават сляпо на прием на плацебо, като продължават лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 20 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици.
Croatian: U ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor, a čiji su uzorci, uzeti nakon početka ispitivanja, analizirani na prisutnost RAV-ova, odgovor na interferon povezan je s manjim brojem otkrivenih RAV-ova; RAV-ovi su ustanovljeni u 31% ovih ispitanika, u usporedbi sa 69% ispitanika u kojih je u 4. tjednu liječenja zabilježeno smanjenje virusnog opterećenja od < 1-log10.
Bulgarian: ТВО с проби за RAV, взети след изходните, наличието на отговор към интерферон е свързано с откриването на по-малко RAV31% от тези участници имат нови RAV, докато при участниците с понижаване на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица < 1 log10, този процент е 69.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je stope SVR u skupinama koje su primale Victrelis od 61% do 67%, dok je u kontrolnoj skupini PR48 iznosio 22%.
Bulgarian: Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след 4-седмичен въвеждащ период с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 61% до 67% в рамената с Victrelis, срещу 22% за контролите на ПР48.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Bulgarian: * честота на рецидиви