FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brystlidelser
Norwegian Bokmål: • brystsykdommer
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib s.c. eller i.v.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib s.c. eller i.v.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Danish: Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i bortezomibbehandlingscyklussen.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine* Ikke almindelig Tremor, perifer sensomotorisk neuropati, dyskinesi*, cerebral koordination og balanceforstyrrelser*, hukommelsestab (ekskl.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tremor, perifer sensorimotorisk nevropati, dyskinesi*, cerebellar koordinasjons- og balanseforstyrrelse*, hukommelsestap (ekskl.
Danish: • Nyrekræft
Norwegian Bokmål: • nyrekreft
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Norwegian Bokmål: • I syklus 5 til 9 gis bortezomib én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af bortezomib, forsynes med uddannelsespakken.
Norwegian Bokmål: utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib får utlevert opplæringsmateriell.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
Danish: • Problemer med blodets størkning
Norwegian Bokmål: • blodlevringsproblemer
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Danish: Dx 40 mg Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10,
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Danish: tyndtarmsobstruktion, ileus)*, abdominalt ubehag, mundsår*, enteritis*, gastritis*, gingival blødning, gastroøsofageal reflukssygdom*, colitis (inkl.
Norwegian Bokmål: obstruksjon av tynntarmen, ileus)*, abdominalt ubehag, munnsår*, enteritt*, gastritt*, blødning i tannkjøtt, gastroøsofageal reflukslidelse*, kolitt (inkl.
Danish: Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Norwegian Bokmål: Selv om autonom nevropati kan være en medvirkende faktor, er mekanismen bak slike tilfeller ikke kjent.
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale, forandrede eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
Norwegian Bokmål: • lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser (berøring,
Danish: 9/l eller
Norwegian Bokmål: 9/l eller ANC
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Norwegian Bokmål: 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Danish: Thrombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi* Vanlige
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og monitoreres nøje for toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med bortezomib i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Danish: Almindelig Dyspnø*, hoste*, hikke Ikke almindelig Akut respiratory distress syndrome, lungeemboli, pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Danish: PC {nummer} [produktkode] SN {nummer} [serienummer]
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive myelomatose.
Norwegian Bokmål: I mange prekliniske tumormodeller, inkludert multippelt myelom, forårsaker bortezomib en reduksjon av tumorvekst in vivo.
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Danish: Tabel 4: Dosering for bortezomib kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av kombinasjonsbehandling med bortezomib for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Danish: Denne 3-ugers periode betragtes som en behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Denne 3-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 3,5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Danish: Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Danish: efter diagnosticering (n=27), var CR-raten 67 % (95 % CI: 46, 84); den 4-mdr.
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode på dag 12-21.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Danish: Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke merker noe, skal du likevel være forsiktig.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Danish: Potentielt immunkompleks-medierede reaktioner
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Danish: n: ITT-patienter
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives dosisanbefaling.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Norwegian Bokmål: Kun s.c. eller i.v.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Danish: eller s.c. injektion og om, at andre administrationsveje ikke er tilladte
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Danish: Medianværdi c
Norwegian Bokmål: Median c
Danish: Grad 1 (asymptomatisk; tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
Danish: • Hæfte om rekonstitution, dosering og administration
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Danish: Hvid til offwhite masse eller pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" masse eller pulver.
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Danish: og subkutan (s.c.) anvendelse
Norwegian Bokmål: og subkutan (s.c.) bruk
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Danish: • Rødmen i huden
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Danish: • Rådgivning om administration, både til i.v.
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både i.v.
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Danish: Reaktivering af herpes zoster-virus
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Danish: (Kontrollér, at sprøjten er mærket til subkutan administration).
Norwegian Bokmål: (Kontroller sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som blev behandlet efter dialyse, blev også inkluderet i forsøget (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppdateringen på overlevelse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 60,1 måneder.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-forsøget Effektendepunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser
Danish: Ikke almindelig Pancytopeni*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pancytopeni*
Danish: Behandlingen af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justering af antihypertensiva, rehydrering eller administration af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
Danish: Den ensartede forekomst af disse hændelser i begge behandlingsgrupper tyder på, at disse bivirkninger ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Danish: Doseringsændring eller udsættelse
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller utsettelse
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Danish: kardiogent shock)
Norwegian Bokmål: kardiogent sjokk)
Danish: • Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Danish: Hæftet om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Norwegian Bokmål: Heftet for rekonstituering, dosering og administrasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, mens det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
Danish: akut), pulmonal alveolær blødning
Norwegian Bokmål: akutt), pulmonal alveolær blødning
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er angitt etter organklassesystem og frekvensgrupper.
Danish: En hazard ratio på < 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Danish: og s.c. anvendelse, herunder information om behovet for at skifte injektionssteder ved s.c. anvendelse
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk