FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Bluefish is het vaststellen van bioequivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn il-formolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Dutch: De aanvrager heeft zich verplicht tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, conform het resultaat van de lopende harmonisatieprocedure van de SPC krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het referentiemiddel Protium en aanverwante namen.
Maltese: L-Applikant impennja ruħu li jaġġorna s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljett ta' Tagħrif skont irriżultat tal-proċedura ta' armonizzazzjoni tal-SPC li ma tieqafx skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE bilprodott ta' referenza Protium u ismijiet assoċjati.
Dutch: Deze studie omvatte de gevraagde gegevens over de stabiliteit op lange termijn van menselijke plasmamonsters, samen met stabiliteitsgegevens over de opslagcondities op lange termijn (749 dagen bij -25ºC) en gegevens over de stabiliteit van de auto-sampler (122,5 uur bij 5ºC).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar l-istabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Dutch: Bij individuele patiënten werd aangetoond dat de AUC, in tegenstelling tot de Cmax, correleert met de mate van remming van de zuurproductie, die weer correleert met de genezing van zuurgerelateerde aandoeningen; er blijkt geen tijdelijk verband te zijn tussen de piekplasmaconcentratie en de maximale remming van de zuurproductie door protonenpompremmers [Hatlebakk, 1996].
Maltese: F'pazjenti individwali ntwera li AUC, iżda mhux Cmax, jikkorrelata mal-grad ta' soppressjoni tal-aċidi, li huwa magħruf li jikkorrelata mal-kura ta' mard relatat mal-aċidi, u li ma hemm ebda assoċjazzjoni temporanja bejn l-ogħla konċentrazzjoni tal-plasma u s-soppressjoni massima tal-aċidi kkawżata mill-inibituri tal-pompa tal-proton [Hatlebakk, 1996].
Dutch: KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Maltese: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Dutch: Trombocyto penie; Leukopenie, Pancytopeni
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Dutch: Telefoon: 0800 825332 4 Fax:
Maltese: Telefown: 0800 852332 4 Telefaks: 0800 825332 9
Dutch: StevensJohnsonsyndroo m; Syndroom van Lyell;
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson;
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus talġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Stoornissen van het gezichtsver mogen / wazig zien
Maltese: Disturbi filvista / vista mċajpra
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) Ammoniakoplossing, geconcentreerd
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Dutch: Desondanks mag u PANTOZOL Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOZOL Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen , -GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Dutch: PANTOZOL Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Maltese: PANTOZOL Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PANTOZOL Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOZOL Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Desoriëntati e (en alle verergeringe n)
Maltese: Diżorjentament (u l-aggravamenti kollha)
Dutch: anafylactisc he reacties en anafylactisc he shock)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Dutch: Onderzoeken toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
Maltese: ---L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Dutch: Hyperlipide mie en toename van lipiden (triglyceride n, cholesterol); Gewichtsveranderinge
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw PANTOZOL Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Maltese: jkollok bżonn ta' testijiet tad-demm addizzjonali. - methotrexate (użat għat-trattament ta' artrite rewmatojdi, psorjasi, u kanċer) - jekk qed tieħu methotrexate t-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf it-trattament tiegħek bi PANTOZOL Control peress li pantoprazole jista' jgħolli l-livelli ta' methotrexate fid-demm.
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Maltese: PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Dutch: Stop met de inname van PANTOZOL Control als u volledig symptoomvrij bent.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu PANTOZOL Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantozol Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pantozol Control pantoprazol
Maltese: Pantozol Control pantoprazole
Dutch: De werkzame stof in Pantozol Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantozol Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Dutch: Pantozol Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Maltese: Pantozol Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantozol Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantozol Control.
Dutch: Pantozol Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantozol.
Maltese: Pantozol Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantozol li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Dutch: De vergunninghouders dienen bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq għandhom jipprovdu evidenza li tappoġġja attivitajiet proporzjonati, fattibbli u effettivi għall-prevenzjoni tar-riskju ta' doża eċċessiva u sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' korriment epatiku wara dożi eċċessivi intenzjonati jew aċċidentali bi prodotti li fihom il-paracetamol li terħi l-mediċina b'mod modifikat.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de bevoegde instanties erop toe te zien dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunning worden vervuld.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' prodotti li fihom il-paracetamol, li terħi l-mediċina b'mod modifikat u prolungat, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ikunu ġew issodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-komunità.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat tqegħid fis-suq tal-komunità
Dutch: Van de 319 gemelde gevallen waren er vijf fataal.
Maltese: Mit-319il każ, ġew irrappurtat 5 każijiet fatali.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de deskundigen.
Maltese: Tlaqqgħet it-tieni laqgħa tal-grupp ta' esperti.
Dutch: Het PRAC stelde op 30 november 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Diliban retard is in de EU nog niet in de handel.
Maltese: Diliban retard għadha ma tpoġġietx fis-suq tal-UE.
Dutch: Als de patiënt zich na overdosering op tijd presenteert op de afdeling spoedeisende hulp, is er een effectief antidotum beschikbaar - N-acetylcysteïne (NAC).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi ammess għal kura medika ta' emerġenza fil-ħin wara doża eċċessiva, hemm antidotu effettiv disponibbli - N-acetylcysteine (NAC).
Dutch: De meeste van deze 319 gevallen (98%) waren afkomstig uit Zweden (67%) en Australië (31%).
Maltese: Minn dawn it319-il każ, kważi kollha (98%) ġejjin mill-Iżvezja (67%) u mill-Awstralja (31%).
Dutch: Bij elf patiënten (21%) was de serum-alanineaminotransferase (ALT) na 24 uur of later hoger dan de referentiewaarden (ALT >50 IE/L).
Maltese: Ħdax-il pazjent (21%) kellhom alanina aminotransferażi (ALT) fis-seru, li taqbeż il-limiti ta' referenza (ALT >50
Dutch: B. Tramadol/paracetamol-tabletten met verlengde afgifte
Maltese: B. Pilloli tat-tramadol/tal-paracetamol li jerħu l-mediċina b'mod prolungat
Dutch: Gegevens gepubliceerd door het Zweedse vergiftigingencentrum beschrijven een reeks van 53 patiënten bij wie een overdosering met paracetamol 665 mg met MR (bereik 10-166 g) werd gemeld.
Maltese: Data ppubblikata miċ-Ċentru tal-Avvelenament Żvediż iddeskriviet sensiela ta' 53 pazjent b'dożi eċċessivi rrapportati bil-paracetamol 665mg MR (firxa ta' 10-166 g).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom il-paracetamol li terħi l-mediċina b'mod modifikat (ara l-Anness I).
Dutch: In 19% van de gevallen werd een late kruising van de standaardbehandelingsnomogram waargenomen.
Maltese: L-inkroċjar tard tan-nomogramma tal-kura standard deher fi 19% tal-każijiet.
Dutch: Dit zijn onder andere middelen met paracetamol als enige bestanddeel, namelijk tabletten met gereguleerde afgifte (MR) die 500 mg, 665 mg of 1000 mg paracetamol bevatten, en tabletten met verlengde afgifte die 500 mg paracetamol bevatten.
Maltese: Dawn jinkludu prodotti bil-paracetamol bħala ingredjent wieħed; prinċipalment pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (MR, modified release) li fihom il-paracetamol ta' 500 mg, 665 mg jew 1000 mg, u pillola talparacetamol ta' 500 mg li terħi l-mediċina b'mod prolungat.
Dutch: Verder zijn er combinatiemiddelen met verlengde afgifte verkrijgbaar die 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol bevatten.
Maltese: Barra minn dan, hemm prodotti kkombinati li jerħu l-mediċina b'mod prolungat li fihom it-tramadol/il-paracetamol ta' 75 mg/650 mg.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Maltese: IU/L).
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
Maltese: Din limprevedibbiltà ma ġietx mitigata biżżejjed permezz tal-miżuri tal-immudellar u tas-simulazzjoni li ġew ippreżentati mill-MAH GSK Consumer Healthcare.
Dutch: De CMD(h) beoordeelde de door één vergunninghouder (KRKA d.d., Novo mesto) ingediende documentatie ter ondersteuning van zijn middel en concludeerde dat deze niet van invloed was op de conclusies van het PRAC.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra d-dokumenazzjoni li ġiet ippreżentata minn MAH wieħed (KRKA d.d., Novo mesto) bħala appoġġ għall-prodott tagħhom u kkonkluda li dan ma affettwax il-konklużjonijiet tal-PRAC.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Maltese: L-MAH ippreżenta riċensjoni ("literature review") sabiex jiġġustifika l-benefiċċju kliniku talkombinazzjoni tat-tramadol/tal-paracetamol MR fil-ġestjoni tal-uġigħ.
Dutch: Onder normale gebruiksomstandigheden heeft paracetamol een aangetoond gunstig baten-risicoprofiel.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, hija stabbilixxiet profil favorevoli talbenefiċċji u tar-riskji.
Dutch: Paracetamol wordt gebruikt bij verschillende soorten pijn zoals hoofdpijn, migraine, dysmenorroe, keelpijn, skeletspierstelselpijn, pijn na tandheelkundige procedures/tandextractie, kiespijn en pijn als gevolg van osteoartritis alsook tegen koorts.
Maltese: Il-paracetamol tintuża f'diversi tipi ta' wġigħ bħall-uġigħ ta' ras, l-emigranja, id-diżmenorrea, l-uġigħ fil-griżmejn, l-uġigħ muskoloskeletali, l-uġigħ wara proċeduri dentali/il-qlugħ tas-snien, l-uġigħ fis-snien u l-uġigħ talosteoartrite u għad-deni.
Dutch: De dosering is een belangrijke factor bij het interpreteren van gegevens over vergiftiging met paracetamol.
Maltese: Id-doża hija fattur importanti fl-interpretazzjoni ta' data ta' avvelenament bilparacetamol.
Dutch: Om onzekerheden omtrent de behandeling van gevallen van overdosering met de MR-formulering met paracetamol weg te nemen, zou een mechanistisch model nodig zijn waarin rekening wordt gehouden met andere relevante parameters (bijvoorbeeld de oplosbaarheid van paracetamol en de kinetiek van het toxische metaboliet (NAPQUI) en van NAC als antidotum).
Maltese: MR tal-paracetamol, se jkun meħtieġ mudell mekkanistiku li jikkunsidra parametri rilevanti oħrajn (eż. is-solubbiltà tal-paracetamol, il-kinetika talmetabolit tossiku (NAPQUI) u tan-NAC li jingħata bħala antidotu).
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
Maltese: Il-benefiċċji speċifiċi ddikjarati tal-formulazzjonijiet MR relatati ma' tnaqqis fid-doża tal-pilloli ta' kuljum (minn 4 darbiet għal 3 darbiet ta' doża kuljum għall-prodotti b'ingredjent wieħed, u r-reġim simplifikat ta' 2 pilloli minn 4 għall-prodotti kkombinati) ma jaqbżux ir-riskji tat-tossiċità epatika fil-każ ta' doża eċċessiva.
Dutch: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
Maltese: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ
Dutch: Denemarken ACTAVIS GROUP HF.
Maltese: Id-Danimarka ACTAVIS GROUP HF.
Dutch: Griekenland GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Maltese: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Dutch: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Maltese: PARATABS RETARD PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 500MG
Dutch: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Maltese: PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 650MG, TRAMADOL PILLOLA TA' 75MG
Dutch: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Maltese: MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Dutch: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Maltese: MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Dutch: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Dutch: PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Maltese: MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Dutch: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Maltese: MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Dutch: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Roemenië en Zweden onder diverse handelsnamen, waaronder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 uur, Panodil 665 mg, Paratabs Retard en Pinex Retard.
Maltese: Dawn huma disponibbli fil-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Portugall, ir-Rumanija, u l-Iżvezja taħt diversi ismijiet fosthom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard u Pinex Retard.
Dutch: Clin Toxicol (Phila) 23 juni 2017: 1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Maltese: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.
Dutch: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Dutch: Deze resultaten bevestigen een vergelijkbare Australische gevallenreeks.2,3
Maltese: Dawn irriżultati jikkonfermaw serje ta' każijiet Awstraljani simili.2,3
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte die paracetamol met de opioïde pijnstiller tramadol bevatten zijn verkrijgbaar onder de namen Diliban Retard of Doreta SR in Bulgarije, Estland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië, en op deze geneesmiddelen heeft deze beoordeling ook betrekking.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
Dutch: De beoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte werd op 30 juni 2016 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: − als behandeling met NAC is gestart, moet deze tot na de eerste NAC-kuur van 21 uur worden verlengd als de paracetamolspiegel boven de detectiegrens blijft (of meer dan 10 mg/l) of als ALT toeneemt (meer dan 100 E/l) en moet deze worden voortgezet tot paracetamol lager is dan de detectiegrens (of 10 mg/l) of als ALT onder de 100 E/l zakt;
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
Dutch: − in geval <10 g paracetamol is ingenomen en de tijd sinds de inname bekend is, moeten meerdere serumparacetamolmonsters worden genomen met geschikte tussenpozen (bijv. 4, 6 en 8 uur na inname).
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens, waaronder een retrospectieve farmacokinetische en klinische analyse van 53 gevallen van acute overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte, door het Zweedse antigifcentrum,1 waaruit bleek dat het standaard behandelingsprotocol met alleen gebruikmaking van het Rumack-Matthew-nomogram (of variaties daarvan) dat gebaseerd is op conventionele paracetamolformuleringen mogelijk niet effectief is voor overdosering met paracetamolformuleringen met gereguleerde afgifte.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Dutch: Omdat het besluit van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19/2/2018 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Maltese: Minħabba li d-deċiżjoni tas-CMDh ġiet miftiehma b'vot ta' maġġoranza, intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19/02/2018.
Dutch: − in geval van vastgestelde of vermoede overdosering met ≥10 g paracetamol (of ≥150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen) of in geval de dosis onbekend is, moet onmiddellijk behandeling met antidotum (N-acetylcysteïne, NAC) worden gestart, ongeacht de initiële serumparacetamolspiegel, aangezien de serumparacetamolspiegel na acute overdosering met producten met gereguleerde afgifte tot 24 uur na inname de piekwaarde kan bereiken;
Maltese: − meta tkun magħrufa jew issuspettata doża eċċessiva b'≥10 g ta' paracetamol (jew ≥150 mg/kg piż tal-ġisem fit-tfal), jew meta d-doża ma tkunx magħrufa, jenħtieġ li tinbeda kura bl-antidotu (N-acetylcysteine, NAC) immedjatament, irrispettivament mil-livell ta' serum ta' paracetamol inizjali, minħabba li l-livell ta' serum ta' paracetamol wara doża eċċessiva akuta bi prodotti li jerħu l-mediċina b'mod modifikat jista' jiżdied sa 24 siegħa wara linġestjoni;
Dutch: Als de serumparacetamolspiegels op enig moment hoger liggen dan het behandelingsnomogram, is behandeling met antidotum (NAC) geïndiceerd;
Maltese: Jekk il-livelli ta' serum ta' paracetamol jaqbżu n-nomogramma tal-kura fi kwalunkwe ħin, hija ssuġġerita kura bl-antidotu (NAC);
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Maltese: 4817 ZK Breda The Netherlands
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Dutch: Lactose monohydraat
Maltese: Lactose monohydrate
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 84 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 84 pillola
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline,
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Dutch: • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
Maltese: • Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)
Dutch: De gemiddelde afnames in serum Ca x P, calcium en fosfor bedroegen resp. 14%, 7% en 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kienu 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Dutch: Aclar/PVC/PV Ac/Aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.