FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002): shellac, oxid galben de fer (E172) Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa tiineille rotille suun kautta annetut annokset 100 mg/kg/vrk saakka ja tiineille kaniineille suun kautta annetut annokset 50 mg/kg/vrk eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
Romanian: În studiile de dezvoltare fetale embrionare, administrarea orală a zaleplonului până la 100 mg / kg / zi și 50 mg / kg / zi la femelele gestante de șobolan și, respectiv ,iepure, nu a produs nici o dovadă de teratogenitate (echivalent cu 49- (șobolan) și cu 48 (iepure) ori DMRO pe o bază de mg / m2).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Romanian: Aceasta, împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip, cu gradul înalt de selectivitate şi nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I, reprezintă proprietăţile responsabile pentru caracteristicile globale ale Sonata.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
Romanian: Sonata 10 mg
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
Romanian: Studiile principale au durat două până la patru săptămâni.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 12 martie 2004 şi la 12 martie 2009.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost timpul necesar pentru a adormi.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o a doua doză în cursul unei singure nopţi.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Romanian: Sonata a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de pacienţi adulţi şi pacienţi în vârstă.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Romanian: Tratamentul cu Sonata trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă, care nu trebuie să depăşească două săptămâni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sonata, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SONATA Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sonata.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în inducerea somnului.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Romanian: Zaleplon este diferit din punct de vedere chimic de benzodiazepine, dar acţionează asupra aceloraşi receptori din creier.
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe şi maro: 5 mg; albe: 10 mg).
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Romanian: Sonata se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţivă medicului sau farmacistului.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Romanian: Unele studii au urmărit, de asemenea, durata somnului şi obiceiurile de somn.
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Romanian: Alte informaţii despre Sonata:
Finnish: Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
Romanian: Doza maximă totală zilnică de Sonata este de 10 mg.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Romanian: Sonata se utilizează pentru tratarea adulţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, zaleplon măreşte efectele GABA, ceea ce provoacă somnul.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
Finnish: Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Romanian: De asemenea, Sonata a păstrat obiceiurile de somn în studiile care au măsurat timpul petrecut în diferite stadii ale somnului.
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Sonata este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Romanian: Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau cu insuficienţă respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Sonata?
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sonata în timpul studiilor?
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Romanian: Sonata nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Romanian: Este administrat doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Finnish: Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Finnish: Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sonata este disponibil aici.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, cu excepţia persoanelor în vârstă sau a pacienţilor cu afecţiuni hepatice uşoare sau moderate, care trebuie să ia 5 mg.
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sonata, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Romanian: Sonata este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Finnish: Mitä Sonata on?
Romanian: Ce este Sonata?
Finnish: Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Romanian: Este un agonist al receptorului acidului gama-amino-butiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sonata, a se consulta prospectul.
Finnish: 10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Romanian: Sonata 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Sonata 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Finnish: Miten Sonataa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Sonata?
Finnish: Miten Sonataa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Sonata?
Finnish: Mihin Sonataa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sonata?
Finnish: Miten Sonata vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Sonata?
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Romanian: Sonata a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
Finnish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Romanian: UE/1/01/177/002
Finnish: Liuotin: 5 ml
Romanian: solvent: 5 ml
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Finnish: Antoreitti
Romanian: SonoVue
Finnish: Pakkaus
Romanian: Ambalare Conţinutut
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on edeltävän 2 vuorokauden kuluessa ollut:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Romanian: Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue:
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult SonoVue decât trebuie
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Romanian: Alte boli concomitente
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
Finnish: Rakon täyttäminen ja tyhjentäminen suolaliuoksella voidaan toistaa tarvittaessa.
Romanian: Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Romanian: 4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Finnish: Tekninen suositus
Romanian: Recomandări tehnice
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja kaasun käytöstä hengityselinten fysiologian tutkimisessa ja pneumaattisessa retinopeksissa.
Romanian: Există rapoarte în literatură despre utilizarea gazului în studiul fiziologiei respiratorii și al retinopexiei pneumatice.
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bracco International B.V.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilorlor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.
Finnish: Hämärtynyt näkö
Romanian: Vedere înceţoşată
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Finnish: Harvinainen (≥1/10,000,
Romanian: Rare (≥ 1/10,000 şi
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Finnish: Kliinisiä tietoja raskaana olevien altistumisesta ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea:
Finnish: SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Romanian: SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu SonoVuen käytön yhteydessä:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării SonoVue:
Finnish: Mikrokuplien läpimitta on keskimäärin noin 2,5 µm, 90 % mikrokuplista on läpimitaltaan alle 6 µm ja 99 % alle 11 µm.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
Finnish: - Muut aineet ovat makrogoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini,
Romanian: − Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină,
Finnish: Yhdessä 183 potilaan tutkimuksessa (366 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 89/103 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 226/263 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
Finnish: Älä käytä, jos valmistettu liuos on kirkas ja/tai suspensiossa näkyy kiinteitä injektiokuivaainehiukkasia.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă lichidul obţinut este limpede şi/sau se observă în suspensie particule solide ale liofilizatului.
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să opriţi alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce aţi efectuat o examinare ecografică.
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Romanian: Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti valmistamisen jälkeen, on käyttäjä vastuussa käyttöä edeltävistä säilytysolosuhteista ja -ajasta.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Vasovagaalinen reaktio
Romanian: Reacţie vasovagală
Finnish: Heijastuksen voimakkuus riippuu mikrokuplien määrästä ja ultraäänisignaalin frekvenssistä.
Romanian: Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și de frecvența fasciculului cu ultrasunete.
Finnish: Jos sinulle annetaan SonoVueta yhdessä sellaisen lääkkeen, liikunnan tai laitteen kanssa, joka kiihdyttää sydämen toimintaa, jotta nähdään, kuinka sydän toimii rasituksessa, sydämesi toimintaa, verenpainetta ja sydämen sykettä seurataan.
Romanian: Dacă vi se administrează SonoVue împreună cu un medicament, exerciţiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcţionează inima dumneavoastră în condiţii de stres, activitatea inimii, presiunea arterială şi ritmul inimii vor fi monitorizate.
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia ei ole ollut.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse.
Finnish: Yksittäisen tutkimuksen aikana voidaan suositeltu annos antaa toisen kerran, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Romanian: În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
Finnish: Virtsateiden ultraäänikuvauksen negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Romanian: In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain yhteen tutkimukseen.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
Finnish: Diffuusista interstitiaalisesta pulmonaarisesta fibroosista kärsivillä potilailla uloshengityksen mukana poistui noin 100 % ja terminaalinen puoliintumisaika oli sama kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 26. maaliskuuta 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
Finnish: NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Romanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice posibile efecte adverse nemenţionate în acest prospect.
Finnish: Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
Romanian: Într-un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţiiadverse grave.