FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GOTRIF jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP oceniano w globalnym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją, LUX-Lung 8.
Spanish: En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y por lo tanto el riesgo de efectos adversos.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
Polish: GIOTRIF znamiennie wydłużył PFS i ORR u pacjentów z potwierdzonymi mutacjami EGFR w porównaniu z gefitynibem.
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Polish: • jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką.
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF powinien być przyjmowany na czczo (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Spanish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tego badania oraz wyniki farmakokinetycznej analizy populacyjnej danych uzyskanych z badań klinicznych obejmujących różne typy nowotworów uznano, że nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ani ciężkimi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) zaburzeniami czynność nerek, jednakże należy objąć obserwacją pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (patrz akapit „Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów" poniżej oraz punkt 4.2).
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Polish: Co zawiera lek GIOTRIF - Substancją czynną jest afatynib.
Spanish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
Spanish: Interacciones con las enzimas del citocromo P450 (CYP) En humanos se halló que las reacciones metabólicas catalizadas por enzimas juegan un papel insignificante en el metabolismo de afatinib.
Polish: Dowiedziono, że u ludzi reakcje metaboliczne katalizowane przez enzymy mają niewielki wpływ na metabolizm afatynibu.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh).
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Polish: Wysypka trądzikopodobna Sucha skóra
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye cistitis, infección del tracto urinario Incluye hipocaliemia, disminución del potasio en sangre Incluye rinorrea, inflamación nasal
Polish: Obejmuje zanokcicę, zakażenie paznokcia, zakażenie łożyska paznokcia Obejmuje zapalenie pęcherza, zakażenie dróg moczowych Obejmuje hipokaliemią, zmniejszone stężenie potasu we krwi Obejmuje wysięk płynu z nosa, stan zapalny nosa
Spanish: Razón de posibilidades (OR) (IC del 95 %) Valor de p
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
Spanish: Exploraciones complementarias Peso disminuido
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała
Spanish: La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Spanish: Se ha observado actividad limitada preclínica y/o clínica en tumores de CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20.
Polish: Wobec guzów NDRP z insercjami w egzonie 20 obserwowano ograniczoną aktywność kliniczną i niekliniczną.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a niños o adolescentes con este medicamento.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF zgłaszano przypadki biegunki, w tym ciężkiej biegunki (patrz rozdział 4.8).
Spanish: Esto se debe a que puede existir un riesgo de daño al feto.
Polish: Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, FGe 15-29 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula MDRD) tuvieron una exposición del 122 % (Cmax) y del 150 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Spanish: Los dos sujetos se recuperaron de estos acontecimientos adversos.
Polish: zdarzenia niepożądane ustąpiły.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu GIOTRIF u pacjentów z Azji z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR oceniono w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją.
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu afatynibu na płodność.
Spanish: El uso de GIOTRIF en la población pediátrica para la indicación del CPNM no es relevante.
Polish: Nie stosuje się produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP.
Spanish: Dispepsia Queilitis
Polish: Zapalenie trzustki
Spanish: GIOTRIF no se ha estudiado en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m2 o sometidos a diálisis.
Polish: Nie badano stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Spanish: • Hipromelosa (E464)
Polish: • Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
Spanish: Incluye piel seca, piel agrietada
Polish: Obejmuje trądzikopodobne zapalenie skóry, trądzik
Spanish: Afatinib se elimina principalmente por vía biliar y fecal.
Polish: Afatynib jest wydalany głównie z żółcią/kałem.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=46)
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por una revisión central independiente; las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS oceniany w centralnym niezależnym przeglądzie; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS i ORR.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 176 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Spanish: 0,35‑0,66; p< 0,0001; N=307) en el estudio LUX-Lung 3, y de 11,0 meses frente a 5,6 meses (HR 0,24; IC del 95 %: 0,17‑0,35; p<0,0001; N=324) en el estudio LUX-Lung 6, respectivamente.
Polish: W zdefiniowanej w protokole podgrupie chorych z częstymi mutacjami (Del 19 i L858R łącznie) mediana PFS w grupie produktu GIOTRIF i chemioterapii wynosiła, odpowiednio, 13,6 miesiąca wobec 6,9 miesiąca (HR 0,48; 95% CI: 0,35-0,66; p < 0,0001; n=307) w badaniu LUX-Lung 3, oraz, odpowiednio, 11,0 miesiąca wobec 5,6 miesiąca (HR 0,24; 95% CI: 0,17-0,35; p < 0,0001; n=324) w badaniu LUX-Lung 6.
Spanish: Notificación de la frecuencia de pacientes con AA de cualquier causa Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de la mucosa oral, erosión de mucosa, ulceración de la mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye acné, acné pustuloso, dermatitis acneiforme
Polish: Raporty od pacjentów o częstości występowania wszystkich działań niepożądanych niezależnie od przyczyny Obejmje zanokcicę, zakażenie paznoci, zakażenie łożyska paznokci Obejmuje zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, owrzodzenie jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej, owrzodzenie błon śluzowych Obejmuje grupę preferowanych terminów opisujących wysypkę Obejmuje trądzik, trądzik krostkowy, trądzikopodobne zapalenie skóry.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o sequedad ocular grave.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią zespołu suchego oka w wywiadzie.
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=115)
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
Polish: • pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 294 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Spanish: Giotrif afatinib
Polish: Giotrif afatynib
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB", które występują na powierzchni komórek raka i biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów.
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Spanish: Distribución, biotransformación y excreción:
Polish: Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Spanish: Código ATC vet: QA07AA92.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury wyjaśniającej nie uwzględniono możliwego ryzyka dla środowiska naturalnego.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.