FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulos perustuu kuolleisuuteen / kuolemaan johtaviin tiloihin, kehon painon alenemiseen ja ravinnon kulutuksen pienenemiseen, pentueiden kokonaismenetyksiin, pidentyneeseen synnytykseen, raskaudenkeston lyhentymiseen ja kelvollisten kiinnittymiskohtien määrän pienenemiseen annoksella, joka vastaa 22,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 1,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter var maternal toksisitet tydelig ut fra dødelighet / moribund tilstand, nedsatt kroppsvekt og næringsinntak, tap av hele kull, langvarig fødsel, kortere drektighetstid og et økt antall uforklarte implantasjonssteder ved en dose tilsvarende 22,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 1,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Finnish: Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på utskillelse av rolapitant i morsmelk.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Finnish: Ei oksentelua
Norwegian Bokmål: Ingen emese
Finnish: Myös seuraavia ennalta määritettyjä päätetapahtumia arvioitiin: täydellinen hoitovaste akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia) ja koko jakson aikana (0-120 tuntia); ei oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ei merkittävää oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ja aika ensimmäiseen oksennuskohtaukseen tai varalääkevalmisteiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
Finnish: P-gp:n substraatin digoksiinin Cmax-arvossa havaittiin 70 %:n nousu ja AUC-arvossa 30 %:n nousu, kun sitä annettiin yhdessä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: En økning på 70 % i Cmax og en økning på 30 % i AUC for digoksin, et P-gp-substrat, ble observert ved administrering sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant.
Finnish: NK1-reseptoreihin kiinnittymisen lisääntyminen on annoksesta riippuvaista, ja keskimääräisen kiinnittymisen lisääntymistä havaittiin rolapitantin annosvälillä 4,5-180 mg.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding ble observert i doseområdet fra 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Finnish: Varuby-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Varuby
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt.
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i forlengelser med flere sykluser i studier av høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi i opptil 6 sykluser med kjemoterapi, er lignende som for profilen observert i syklus 1.
Finnish: Koko arviointijakso 62,8 a Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Finnish: • kävelyyn liittyvät ongelmat.
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller følelse av nesten å besvime
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Ved en dose tilsvarende 4,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i antall gule legemer og implantasjonssteder.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
Finnish: Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller kaster opp når de mottar kreftbehandling i form av kjemoterapi.
Finnish: • feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).
Norwegian Bokmål: • feksofenadin (brukes for å behandle allergisymptomer)
Finnish: Tuoreen ohjeistuksen mukaisesti nämä hoito-ohjelmat luokitellaan nyt voimakasta pahoinvointia aiheuttaviksi.
Norwegian Bokmål: Senere tids anbefalinger har oppdatert disse regimene til høyemetogene.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Vakioannos 5-HT3-reseptorin antagonisteja.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
Finnish: c Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin tutkimuksen ja sukupuolen suhteen.
Norwegian Bokmål: c Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter studie og kjønn.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Norwegian Bokmål: • du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Finnish: • morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Norwegian Bokmål: • morfin (brukes for å behandle moderate til sterke smerter)
Finnish: • nivelkipu
Norwegian Bokmål: • balansetap
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rolapitantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa voimakasta pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, teratogeenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, teratogent potensial og karsinogent potensial.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Finnish: Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p> 0,05) Estimert tid til første emese eller bruk av nødmedisin hos pasienter som mottok et MEC-regime, er vist i Kaplan-Meier-diagrammet i figur 2.
Finnish: Ruuansulatuselimistö Ummetus
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten kannalta tiedot ovat riittämättömät.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig informasjon om effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Nivelkipu Selkäkipu Lihasheikkous Rabdomyolyysi
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelsvakhet Rabdomyolyse
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet, er det viktig at du forteller legen om du ammer eller planlegger å amme.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Finnish: • tioridatsiini (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes for å behandle psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni)
Finnish: Koko arviointijakso
Norwegian Bokmål: Hele perioden
Finnish: Taulukko 2: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Finnish: Rolapitantilla ei ole merkitseviä vaikutuksia laskimoon annetun ondansetronin farmakokinetiikkaan, kun sitä annettiin samana päivänä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til intravenøs ondansetron ved samtidig administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant samme dag.
Finnish: • irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Finnish: Imettäville naarasrotille suun kautta annettu rolapitantti erittyi rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Rolapitant som ble administrert oralt til diegivende hunnrotter, ble skilt ut i melk.
Finnish: Mihin Varuby-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Varuby brukes mot
Finnish: Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til deksametason når oral deksametason ble administrert på dag 1 til 3 etter at en enkeltdose av 180 mg rolapitant ble samtidig administrert på dag 1.
Finnish: Tutkimuksen suunnitteluhetkellä AC-yhdistelmää sisältävää solunsalpaajahoitoa pidettiin kohtalaista pahoinvointia aiheuttavana.
Norwegian Bokmål: Da studien ble utformet, var kjemoterapiregimer med AC ansett som moderat emetogene.
Finnish: Rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen (lumelääke, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja joista 53 % sai antrasykliinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä käsittelevien tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samleanalyse av studiene av høyemetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Finnish: ruuansulatushäiriöt ja ripuli
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Finnish: Kun emolle annettava rolapitanttiannos vastasi 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), naaraspuolisilla pennuilla havaittiin muistin heikentymistä sokkelotestissä ja pentujen kehonpainon laskua.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn rolapitant fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt human dose basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt.
Finnish: Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Suun sieni-infektio Kandidiaasi Suun kandidiaasi
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i munnen Candidiasis Oral candidiasis
Finnish: • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Norwegian Bokmål: • topotekan (brukes for å behandle kreft)
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 535) Andel
Finnish: Jos otat enemmän Varuby-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Varuby
Finnish: Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisen vaiheen kehitystä tutkivassa naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa annettiin suun kautta rolapitanttihydrokloridia annoksena, joka vastaa 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Finnish: • mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)
Norwegian Bokmål: • mitoksantron (brukes for å behandle kreft)
Finnish: Suolentoiminnan muutokset Suun kuivuminen Maha-ruokatorven refluksitauti
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Endrede avføringsvaner Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom Brekninger
Finnish: b Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Norwegian Bokmål: b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Finnish: Vertailuaine (N = 273) Prosentti
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 273) Andel
Finnish: Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Rolapitantti
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter rolapitant
Finnish: Varubyn käyttöä ei suositella potilaille, jotka joutuvat jatkuvasti käyttämään voimakkaita indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, entsalutamidia tai fenytoiinia) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Varuby hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin), er ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: Miten Varuby-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Varuby
Finnish: • tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)
Norwegian Bokmål: • nedgang i hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med johannesurt (se pkt.
Finnish: • sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin (brukes for å behandle tarmsykdom og revmatoid artritt)
Finnish: Altistumat suurenevat suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: etter forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Finnish: • yökkäily tai oksennuksen tunne
Norwegian Bokmål: • brekningsfornemmelse eller følelse av å kaste opp
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til friske fastende forsøkspersoner var rolapitant målbart i plasma fra 30 minutter og til den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for rolapitant som ble nådd etter ca. 4 timer, og gjennomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Finnish: • suolentoiminnan muutokset
Norwegian Bokmål: • endrede avføringsvaner
Finnish: Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon
Finnish: sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsakes av unormal nedbrytning av muskler (en tilstand kalt rhabdomyolyse).
Finnish: • ummetus
Norwegian Bokmål: • slapphet
Finnish: Ylävatsavaivat Pahoinvointi Vatsan turvotus Vatsakipu Suutulehdus
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerter Stomatitt
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin2
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein2
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al 2 adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al3+)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges separat
Finnish: Itku, ärtyneisyys
Norwegian Bokmål: Gråting, irritabilitet
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Norwegian Bokmål: Tre doser 2, 4 måneder 2, 3, 4 måneder 2,4,6 måneder N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for hver komponent i vaksinen er oppsummert i tabell 2 og tabell 3.
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Finnish: Tämän ajan jälkeen Vaxelis tulee käyttää tai heittää pois.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Vaxelis brukes eller kastes.
Finnish: 40/8/32 DU
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DE
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid minst 40 IE
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke forårsake noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1/2/3
Finnish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Alankomaat
Norwegian Bokmål: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Finnish: Geneettinen polymorfismi Immuunivastetta rokotteelle ei ole tutkittu geneettisen polymorfismin kannalta.
Norwegian Bokmål: Genetisk polymorfisme Immunresponsen på vaksinen er ikke undersøkt i sammenheng med genetisk polymorfisme.
Finnish: Osa monipakkausta.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en multipakning.