FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • infection and inflammation in the bladder (cystitis)
Bulgarian: инфекция и възпаление в пикочния мехур (цистит)
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Bulgarian: Приложението на CYP3A4 индуктора рифампицин с Akynzeo понижава само AUC на нетупитант 5,2 пъти и Cmax 2,6 пъти.
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
English: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Bulgarian: - Предотвратяване на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна противоракова химиотерапия.
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза от 300 mg нетупитант средните съотношения плазмен нетупитант/плазмена радиоактивност варират от 0,13 до 0,49 за 96 ч след дозата.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Bulgarian: След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор, средните максимални концентрации на палоносетрон (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата в дозовия диапазон от 3,0 до 80 µg/kg при здрави лица.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти както самостоятелно, така и в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
English: No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания с нетупитант при животни, отнасящи се до преминаването през плацентата и лактацията.
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също 20 mg захароза във всяка капсула.
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Bulgarian: Приложението на инхибитора на CYP3A4 кетоконазол с капсули нетупитант/палоносетрон повишава AUC на нетупитант 1,8 пъти и Cmax 1,3 пъти в сравнение със самостоятелно приложение на капсули нетупитант/палоносетрон.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6 и CYP2C9 участват в метаболизма на нетупитант.
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че нетупитант инхибира ефлукса на транспортера BCRP.
English: Hypoaesthesia Somnolence
Bulgarian: Хипоестезия Сънливост
English: Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Bulgarian: Фосфолипидоза (пенести макрофаги) се наблюдава при приложението на нетупитант след многократно приложение при плъхове и кучета.
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Опаковка от една твърда капсула или 4 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единични дози.
English: Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Натриев стеарилфумарат Магнезиев стеарат
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на нетупитант не се повлиява от съпътстващото приложение нито на мидазолам, нито на еритромицин.
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Bulgarian: Дексаметазон 8 mg веднъж на ден
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Bulgarian: високо ниво на „лимфоцитите“ - вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с болести (установено при кръвни изследвания)
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) study
Bulgarian: (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано с активно вещество, супериорно проучване за доказване на ефикасността и безопасността на единична перорална доза Akynzeo, са сравнени с единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон при болни от рак пациенти, определени да получат първия цикъл от схемата с антрациклин и циклофосфамид за лечение на солиден злокачествен тумор.
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Bulgarian: Ефикасността на Akynzeo е оценена при 135 пациенти, които получават единична перорална доза (нетупитант 300 mg и палоносетрон 0,5 mg), и 136 пациенти, които получават само перорален палоносетрон 0,5 mg.
English: In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
Bulgarian: При хората нетупитант се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм, медииран от CYP3A4, с второстепенна бъбречна екскреция.
English: At the time of the study, anthracyclinecyclophosphamide containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Bulgarian: При провеждане на проучването, химиотерапевтичните схеми, съдържащи антрациклин-циклофосфамид, се смятат за умерено еметогенни.
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Bulgarian: †Забавена фаза: 25 до 120 часа след лечението с цисплатин.
English: ‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
Bulgarian: „отклонение в ST-T сегмента”, „десен/ляв бедрен блок“ и „атриовентрикуларен блок втора степен“)
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 9).
English: Overall phase
Bulgarian: Обща фаза§
English: Netupitant and combination with palonosetron
Bulgarian: Нетупитант и комбинация с палоносетрон
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Bulgarian: , като приблизително 50% се метаболизират до образуване на два основни метаболита: N-оксид-палоносетрон и 6S-хидрокси-палоносетрон.
English: Palonosetron 0.5 mg
Bulgarian: Палоносетрон 0,5 mg
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че нетупитант и неговите метаболити и комбинацията с палоносетрон само при много високи концентрации могат да блокират йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличат продължителността на акционния потенциал.
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Bulgarian: Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на палоносетрон, свързани с репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Bulgarian: Дексаметазон 8 mg два пъти на ден
English: Overall phase No emesis
Bulgarian: Остра фаза Забавена фаза Без емеза
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Bulgarian: Akynzeo се приема преди химиотерапията, за да се предотврати появата на повръщане и гадене.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наричани „снижаване на ST сегмента”,
English: Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
Bulgarian: Процент на повлиялите се пациенти, получаващи химиотерапия с антрациклин и циклофосфамид, според лечебната група и фазата - цикъл 1
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Bulgarian: Следната условност е използвана за класификацията по честота:
English: • dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
Bulgarian: дексаметазон - може да се използва за лечение на гадене и повръщане
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Bulgarian: Чернодробното увреждане не засяга значимо общия телесен клирънс на палоносетрон в сравнение със здравите лица.
English: The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Bulgarian: Признаците може да включват тремор, ажитация, изпотяване, миоклонични движения, хипертония и висока температура.
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
English: Delayed emesis has been associated with the activation of tachykinin family neurokinin 1 (NK1) receptors (broadly distributed in the central and peripheral nervous systems) by substance P. As shown in in vitro and in vivo studies, netupitant inhibits substance P mediated responses.
Bulgarian: Забавената емеза се свързва с активирането на неврокинин 1 (NK1) рецепторите от семейството на тахикинините (широко разпространени в централната и периферната нервна система) от субстанция P.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини не повлиява Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
English: Table 3: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase
Bulgarian: Процент на повлиялите се пациенти, получаващи химиотерапия с цисплатин, според групата на лечение и фазата
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че единствено в много високи концентрации палоносетрон може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през дебелото черво, пациентите с анамнеза за запек или с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат проследявани след приложението (вж. точка 4.8).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Bulgarian: високи нива на креатин фосфокиназа/креатин фосфокиназа MB, което показва внезапно понижен кръвоток към сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)
English: Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, 4 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Bulgarian: При 12 болни от рак пациенти, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон 0,5 mg един час преди химиотерапията, Cmax е 0,93 ± 0,34 ng/ml, а Tmax е 5,1 ± 5,9 часа.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след съпътстващата употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI като флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам и SNRI като венлафаксин или дулоксетин) (вж. точка 4.4).
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно чрез CYP2D6, с минимален принос от изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Bulgarian: След единична доза от приблизително 0,75 mg интравенозен палоносетрон, общият телесен клирънс на палоносетрон при здрави лица е 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
English: No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration.
Bulgarian: Не се наблюдава съответен ефект с циклофосфамид след едновременно приложение с нетупитант.
English: Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study
Bulgarian: Проучване при умерено еметогенна химиотерапия (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Bulgarian: 25 до 120 часа след схема с антрациклин и циклофосфамид Общо: 0 до 120 часа след схема с антрациклин и циклофосфамид
English: No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката на нетупитант и палоносетрон.
English: • back pain, joint pain
Bulgarian: • болка в гърба, ставна болка
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Bulgarian: При 36 здрави мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон, максималната плазмена концентрация (Cmax) е 0,81 ± 1,66 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не е значим път за елиминиране на сродните на нетупитант вещества.
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Глицерол
English: Hard capsule content:
Bulgarian: Съдържание на твърдата капсула:
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects.
Bulgarian: Общата системна експозиция на интравенозен палоносетрон се увеличава с приблизително 28% при лица с тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Bulgarian: При здрави лица, на които се дават капсули палоносетрон от 0,5 mg, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болни от рак пациенти
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол във всяка твърда капсула.
English: Acute phase
Bulgarian: Остра фаза
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между перорален нетупитант и перорален палоносетрон.
English: Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:
Bulgarian: Взаимодействие между перорален нетупитант и перорален палоносетрон:
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, сърбеж, ангиоедем, ниско кръвно налягане, стягане в гърлото, стягане в гръдния кош, диспнея, загуба на съзнание.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: • palonosetron.
Bulgarian: • палоносетрон.
English: This medicinal product contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 7 mg сорбитол във всяка твърда капсула.
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Bulgarian: Обща фаза Главни вторични крайни точки
English: Serious side effects
Bulgarian: Главни вторични крайни точки
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол), а съпътстващото приложение със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) трябва да се избягва.
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron PK parameters.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо ФК параметрите на палоносетрон.
English: Netupitant:
Bulgarian: Нетупитант:
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително алкална фосфатаза в кръвта и чернодробните трансаминази (установено при кръвни изследвания)
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Bulgarian: високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Bulgarian: ниски нива на „неутрофили“ - вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Bulgarian: Не се смята за необходимо да се коригира дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
English: • you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
Bulgarian: Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен