FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Abseamed a véradási folyamat befejeződése után alkalmazandó.
Romanian: Abseamed trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
Hungarian: • epilepsziás roham vagy rángógörcs;
Romanian: • convulsii epileptice sau atacuri;
Hungarian: A ciklusos kemoterápiában részesülő, anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok többségénél a CL/F alacsonyabb volt a hetente egyszer 40 000 NE, illetve hetente 3-szor 150 NE/kg subcutan dózisok alkalmazását követően, mint az egészséges alanyoknál.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu anemie şi cancer cărora li s-au administrat cicluri de chimioterapie, valoarea CL/F a fost mai mică după administrarea de doze subcutanate de 40000 UI o dată pe săptămână şi de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, comparativ cu valorile observate la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: Az alfa-epoetint egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, nyílt dózistartományú, 52 hetes, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálatban értékelték.
Romanian: Epoetina alfa a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu interval de dozare deschis, cu durata de 52 săptămâni, la pacienţi copii şi adolescenţi cu IRC, care efectuau hemodializă.
Hungarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Romanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának alfa-epoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, lüktető, migrénhez hasonló fájdalomra, mint lehetséges figyelmeztető tünetre (lásd 4.4 pont).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semn de avertizare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú MDS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar
Hungarian: A vizsgálatokba vagy kemoterápiával kezelt betegeket vontak be (2 vizsgálat esetén), vagy olyan betegpopulációkon végezték, melyekben nem javallott ESA-k alkalmazása, azaz kemoterápiában nem részesülő, aenemiás daganatos betegeken és radioterápiával kezelt fej-nyak tumoros betegeken.
Romanian: Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care MSE nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât supuşi radioterapiei.
Hungarian: A maximális adagolás nem lépheti túl a hetente 3-szor alkalmazott 150 NE/kg-ot, a hetente egyszer alkalmazott 240 NE/kg-ot (legfeljebb 20 000 NE) vagy a 2 hetente egyszer alkalmazott 480 NE/kg-ot (legfeljebb 40 000 NE).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la o doză maximă de 20000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la o doză maximă de 40000 UI) o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: A hetente 3-szor vagy hetente egyszer alkalmazott alfa-epoetinről igazolták, hogy a terápia első hónapját követően növeli a hemoglobinszintet, és csökkenti a transzfúziós igényt kemoterápiában részesülő anaemiás rákbetegek esetében.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână sau o dată pe săptămână determină creșterea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea necesarului de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţii cu anemie şi cancer cărora li se administrează chimioterapie.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát a gyermekgyógyászatban nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint < 11 g/dl, a dózis újrakezdhető ugyanazon az adagolási lépésen vagy az orvos megítélése szerint egy adagolási lépéssel lejjebb.
Romanian: Atunci când nivelul hemoglobinei ajunge < 11 g/dl, administrarea dozei poate fi reiniţiată la acelaşi nivel de dozare sau la un nivel de dozare inferior, în funcţie de decizia medicului.
Hungarian: Korábban alacsony vagy normális vérnyomású betegek alfa-epoetines kezelésekor előfordult encephalopathiával és epilepsziás rohammal járó hypertensiv krízis, mely azonnali orvosi segítséget és intenzív ellátást igényelt.
Romanian: În timpul tratamentului cu epoetină alfa la pacienţi cu valori iniţial normale sau scăzute ale tensiunii arteriale au apărut de asemenea crize hipertensive cu encefalopatie şi convulsii, care au necesitat atenţia imediată a unui medic şi tratament medical de urgenţă.
Hungarian: Közéjük tartozott 4 krónikus veseelégtelenségi vizsgálat (2 vizsgálat dialízis előtt álló beteg bevonásával [N = 131, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany], 2 vizsgálat dialízis alatt álló betegek bevonásával [N = 97, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany] 228, alfa-epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben (CRF, chronic renal failure) szenvedő vizsgálati alanya; a kemoterápia miatti anaemia 16 vizsgálatának 1404, gyógyszert kapott tumoros vizsgálati alanya; 2 autológ transzfúziós vizsgálat 147, gyógyszert kapott vizsgálati alanya; egy perioperatív időszakban végzett vizsgálat 213, gyógyszert kapott vizsgálati alanya és 2 MDS vizsgálat 102, gyógyszert kapott vizsgálati alanya.
Romanian: Au fost incluşi 228 subiecţi cu IRC trataţi cu epoetină alfa în cadrul a 4 studii privind insuficienţa renală cronică (2 studii în predializă [N = 131 subiecţi cu IRC expuşi] şi 2 în dializă [N = 97 subiecţi cu IRC expuşi]; 1404 subiecţi cu cancer expuşi, în cadrul a 16 studii cu anemie indusă de chimioterapie; 147 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii privind donarea de sânge autolog; 213 subiecţi expuşi în cadrul unui studiu efectuat în perioada preoperatorie şi 102 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii referitoare la SMD.
Hungarian: Az „Információk az öninjekciózásról" című részt lásd a betegtájékoztató végén.
Romanian: „Instrucţiunile privind modul de autoinjectare" pot fi găsite la sfârşitul prospectului.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelés leggyakoribb mellékhatása a vérnyomás dózisfüggő megemelkedése vagy a már fennálló magas vérnyomás súlyosbodása.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament, apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok metaanalízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek átfogó túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
Hungarian: Az alfa-epoetin az emberi eritropoetin nevű fehérje másolata, és ugyanúgy fejti ki a hatását.
Romanian: Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Hungarian: A nagyon alacsony (< 6,8 g/dl vagy < 4,25 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti hemoglobinszint magasabb (Hb > 6,8 g/dl vagy > 4,25 mmol/l).
Romanian: Pacienții copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei mai mari (> 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml 30 000 NE/0,75 ml 40 000 NE/1 ml
Romanian: 20000 UI/0,5 ml 30000 UI/0,75 ml 40000 UI/1 ml
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Hungarian: A hematokrit hasonló arányú emelkedését észlelték az alfa-epoetin bármely alkalmazási módja esetén.
Romanian: S-au observat rate similare ale creşterii valorilor hematocritului atunci când s-a administrat epoetină alfa pe oricare dintre cele două căi.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Hungarian: Nagyon ritán a porphyria kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél.
Romanian: Foarte rar, la pacienţii trataţi cu epoetină alfa a fost observată apariţia sau exacerbarea porfiriei.
Hungarian: • a verőereit és visszereit érintő súlyos rendellenessége van
Romanian: • aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
Hungarian: 75,6 mikrogramm 84,0 mikrogramm
Romanian: 75,6 micrograme.
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, köztük hemodializált és dialízis előtt álló, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták az anaemia kezelése, és a hematokrit 30-36%-os céltartományban tartása tekintetében.
Romanian: Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice cu pacienţi adulţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi cu hemodializă şi predializă, pentru tratamentul anemiei şi menţinerea valorilor hematocritului în cadrul unui interval de concentraţii ţintă cuprins între 30 şi 36%.
Hungarian: Ha a fecskendő tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás előtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
Hungarian: Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5-11 g/dl között kell tartani.
Romanian: La copii și adolescenți, concentrația de hemoglobină trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
Hungarian: Ennek ellenére ez a készítmény kizárólag egyszer használatos.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul este de unică folosinţă.
Hungarian: fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság, hidegrázás és szédülés.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, senzaţie de slăbiciune, frisoane, oboseală şi ameţeli.
Hungarian: Az Abseamed biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja
Romanian: Abseamed este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az erythropoesist stimuláló szer (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de medicament de stimulare a eritropoiezei (MSE) ce asigură controlul adecvat al simptomelor de anemie.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Abseamed și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem hatásos3
Romanian: Ineficacitatea medicamentului3
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat és szükség esetén vaspótlást kell biztosítani (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - Mindazonáltal, ha a hemoglobinkoncentráció < 1 g/dl-rel (< 0,62 mmol/l) emelkedett, és a reticulocytaszám < 40 000 sejt/µl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, nem valószínű, hogy terápiás válasz alakul ki, és a kezelést meg kell szakítani.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratament este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Romanian: Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
Hungarian: Ezek a betegek a dializált betegek körében észleltekhez hasonlóan reagáltak az alfa-epoetin-terápiára.
Romanian: Aceşti pacienţi au răspuns la tratamentul cu epoetină alfa într-un mod similar celui observat la pacienţii cărora li s-a efectuat dializă.
Hungarian: 1000 NE/0,5 ml 2000 NE/1 ml
Romanian: 1000 UI/0,5 ml 2000 UI/1 ml
Hungarian: Abseamed-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:
Romanian: Este încă posibil să utilizaţi Abseamed, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru:
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban szignifikánsan kevesebb beteg részesült vörösvértest-transzfúzióban (5,8%, illetve 11,4%), az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban ugyanakkor szignifikánsan több betegnél alakult ki thromboticus vascularis esemény (2,8%, illetve 1,4%).
Romanian: Au existat semnificativ mai puţini pacienţi cărora li s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% comparativ cu 11,4%); cu toate acestea, au existat semnificativ mai mulţi pacienţi cu evenimente vasculare trombotice în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (2,8% comparativ cu 1,4%).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ezek alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine pentru dumneavoastră să luaţi aceste medicamente.
Hungarian: Az alfa-epoetin (300 NE/kg vagy 100 NE/kg) allogén vértranszfúzió alkalmazására gyakorolt hatását egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melybe jelentősebb ortopédiai csípő- vagy térdműtét előtt álló, nem vashiányos betegeket vontak be.
Romanian: Efectul epoetinei alfa (300 UI/kg sau 100 UI/kg) asupra expunerii la transfuzii cu sânge alogen a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic în regim dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi fără deficit de fier, programaţi pentru o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului sau genunchiului.
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás trombózisok2
Romanian: tromboze venoase şi arteriale2
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Abseamed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Abseamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál az Abseamed-kezelésre.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Abseamed.
Hungarian: A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Romanian: Seringile sunt sigilate într-un blister.
Hungarian: • A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente kétszer.
Romanian: • Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână
Hungarian: Dialízis alatt még nem álló, veseelégtelen felnőtt betegeknél meghosszabbított adagolási intervallumok alkalmazásával végzett vizsgálatok során beszámoltak a léguti váladékpangásról, köztük a felső légutak váladékpangásáról, orrdugulásról és nasopharyngitisről.
Romanian: În studiile cu intervale de dozare extinse, efectuate la pacienți adulți cu insuficiență renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă, s-a raportat congestie de tract respirator, care include evenimente de congestie de tract respirator superior, congestie nazală și rinofaringită.
Hungarian: A teljes túlélés mediánja az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban 17,8 hónap volt, szemben a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban megfigyelt 18,0 hónappal (HR: 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Romanian: Supravieţuirea globală mediană în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard a fost de 17,8 luni, comparativ cu 18,0 luni în grupul cu tratament standard administrat în monoterapie (IR 1,07, IÎ 95%: 0,97; 1,18).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Hungarian: A kívánatos hemoglobin-koncentráció-tartomány 9,6-11,2/dl volt.
Romanian: Intervalul concentraţiilor de hemoglobină dorite a fost cuprins între 9,6 şi 11,2 g/dl.
Hungarian: Az Abseamed-et alkalmazzák közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó felnőtteknél, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét.
Romanian: Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt, még nem dializált krónikus veseelégtelenséges betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a terápia átlagos időtartama közel öt hónap volt.
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu IRC care nu au efectuat încă dializă şi cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproximativ cinci luni.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-epoetin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Szűréskori sEPO < 200 mE/ml (N)
Romanian: Placebo sEPO la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
Hungarian: • A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor.
Romanian: • În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kutyákon és patkányokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban (azonban majmok esetében nem) az alfa-epoetin-kezelés szubklinikai csontvelőfibrosissal járt.
Romanian: În studii toxicologice cu doze repetate, efectuate la câini şi şobolani, dar nu la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase.
Hungarian: javasolt az Abseamed azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Abseamed trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Hungarian: Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.
Romanian: Este posibil ca acestea să apară mai ales dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau prezentaţi complicaţii la nivelul fistulei.
Hungarian: A metaanalízisek továbbá a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Romanian: De asemenea, meta-analizele au indicat în mod sistematic o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: eritropoetint, azt találták, hogy az eloszlási térfogat körülbelül 1,5-2-szer nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél, a clearance pedig mintegy háromszor nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél.
Romanian: Un studiu efectuat la 7 nou-născuţi prematuri, cu greutate foarte scăzută la naştere, şi la 10 adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat eritropoetină i.v. a sugerat că volumul de distribuţie a fost de aproximativ 1,5 până la 2 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi, iar clearance-ul a fost de aproximativ 3 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi.
Hungarian: A dializált felnőtt betegekkel végzett három legnagyobb klinikai vizsgálatban a 30-36%-os hematokrit fenntartásához szükséges fenntartó adag mediánja kb.
Romanian: În cadrul a trei dintre cele mai ample studii clinice efectuate la pacienţi adulţi care efectuau dializă, valoarea mediană a dozei de întreţinere necesară pentru menţinerea valorilor hematocritului între 30 şi 36 % a fost de aproximativ 75 UI/kg administrată de 3 ori pe săptămână.
Hungarian: 1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Romanian: Cutii cu 1 sau 6 seringi.