FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá data o přežití ze studie s epoprostenolem Pacienti zařazeni do studie s přídatnou léčbou epoprostenolem, měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Bulgarian: Пациенти, участвали в проучване на епопростенол като допълнителна терапия, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочното отворено продължение на проучването.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Bulgarian: Ефектите от лечението върху сБАН, коригирани спрямо плацебо, са -2,7 mm Hg (р = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) и -5,1 mm Hg (p < 0,0001) за силденафил 20 mg, 40 mg и съответно 80 mg три пъти дневно.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), не се изискват корекции на началната доза.
Czech: Střední dávka (n=26)
Bulgarian: (n=26)
Czech: Užití prostacyklinu, prostacyklinových analogů a antagonistů endotelinových receptorů jako přídatné terapie nebylo dovoleno, a stejně tak nebylo dovoleno doplňování argininu.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин-рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Czech: - trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek
Bulgarian: - имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит) - имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly snížení PVRI oproti placebu, o 18% (95% CI: 2% až 32%) resp. 27% (95% CI: 14% až 39%), zatímco skupina léčená nízkou dávkou nevykazovala významný rozdíl oproti placebu
Bulgarian: ДИ: 2% до 32%) и съответно 27% (95% ДИ: 14% до 39%) в сравнение с плацебо, докато групата с ниска доза не е показала значима разлика в сравнение с плацебо (разлика 2%).
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Czech: Jak přípravek Mysildecard uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Mysildecard
Czech: Přípravek Mysildecard je dodáván ve formě bílých kulatých potahovaných tablet.
Bulgarian: Как изглежда Mysildecard и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Mysildecard са бели и с кръгла форма.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně současného podávání sildenafilu na léčbu erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил в комбинация с други ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираната употреба на силденафил за еректилна дисфункция,, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации не се препоръчва (вж.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като цитрат).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysildecard
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysildecard
Czech: epoprostenolu (viz bod 4.8 a 5.1).
Bulgarian: (вж. точки 4.5 и 5.1).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Bulgarian: Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Bulgarian: Общо 234 участници на възраст от 1 до 17 години са били лекувани в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи и с различни дози.
Czech: Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat Jak se přípravek Mysildecard užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard Как да приемате Mysildecard Възможни нежелани реакции
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39%) nebo III (160/277, 58%) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/2777, 0,4%) nebo IV (9/277, 3%).
Bulgarian: (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І-и функционален клас (1/277, 0,4%) или ІV-и функционален клас (9/277, 3%).
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Bulgarian: (левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на пениса - в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH (212/267, 79%) a PAH při onemocnění pojivových tkání (55/267, 21%).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ,
Czech: Není známo vyrážka
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато силденафил се прилага при пациенти, приемащи алфа-блокер, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при чувствителни индивиди (вж. точка 4.5).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза 6 mPas Титанов диоксид (Е171) Триацетин
Czech: Sildenafil je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod
Bulgarian: Силденафил е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté penilní hemoragie, hematospermie, gynekomastie
Bulgarian: Кръвоизлив в пениса, хемоспермия, гинекомастия
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Bulgarian: Не трябва да се използват по-високи дози.
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Bulgarian: Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарства, които съдържат силденафил.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Mysildecard sildenafilum
Bulgarian: Mysildecard sildenafil
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Czech: Údaje v 56. týdnu
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Czech: března 2015
Bulgarian: 26 март 2015 г.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Bulgarian: Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.
Czech: Pokus o překonání blokády
Bulgarian: Опит да се преодолее блокадата:
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Czech: - Zvonění v uších (tinnitus)
Bulgarian: - Звънящ шум в ушите (тинитус)
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Czech: Údaje v 28. týdnu
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Bulgarian: Mysimba съдържа лактоза (вид захар)
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Bulgarian: 95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Bulgarian: Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Bulgarian: Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да наподобяват серумна болест.
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол");
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Bulgarian: Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
Czech: - Nadměrná ztráta tělesné vody (dehydratace)
Bulgarian: - Прекомерна загуба на вода от тялото (дехидратация)
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти;
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
Czech: IS, interval spolehlivosti, LS, nejmenší čtverce
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
Czech: Diabetes 2. typu
Bulgarian: Диабет тип 2
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли спиране на лечението (вж. точки 4.7 и 4.8).
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Bulgarian: Самоубийство и суицидно поведение
Czech: Účinek na skladbu těla
Bulgarian: Ефект върху структурата на тялото
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Bulgarian: Следва да се осигурят адекватно поддържане на дихателните пътища, оксигенация и обдишване.
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Bulgarian: Промяна в електрокардиограмата (N)
Czech: - Potíže se spánkem (ujistěte se, že neužíváte přípravek Mysimba těsně před spaním)
Bulgarian: - Трудност при заспиване (уверете се, че не приемате Mysimba преди лягане)