FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Croatian: Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja tijekom 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tafinlar są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tafinlar kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tafinlar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tafinlar
Polish: Dawka leku Tafinlar stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana na czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Croatian: Doza lijeka Tafinlar koja se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s trametinibom je 150 mg dvaput dnevno na prazan želudac (barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tafinlar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tafinlar pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Terapię z zastosowaniem leku Tafinlar musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Tafinlar mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a, Tafinlar pomaže usporiti rast i širenje raka.
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tafinlar i za što se primjenjuje?
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III) nakon operacije.
Polish: Lek Tafinlar można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Croatian: Terapija lijekom Tafinlar traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Polish: Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.
Croatian: Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 250 pacjentów, w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Croatian: To se temeljilo na jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 250 bolesnika kojim je mjereno vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (zgrubienie i stwardnienie skóry), wypadanie włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tafinlar (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su papilomi (čirevi), glavobolja, mučnina, povraćanje, hiperkeratoza (zadebljana i tvrda koža), gubitak kose, osip, bol u zglobovima, vrućica i umor.
Polish: Tafinlar był bardziej skuteczny niż lek przeciwnowotworowy dakarbazyna pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Croatian: Tafinlar je učinkovitiji od lijeka protiv raka dakarbazina u kontroliranju melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z trametynibem.
Croatian: Primjenjuje se samo u kombinaciji s trametinibom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tafinlar w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tafinlar za liječenje raka s mutacijom BRAF V600 nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova umrlo je ili im se bolest vratila u prosjeku nakon 3,5 godina u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tafinlar?
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Croatian: Rak pluća nemalih stanica
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III koji je kirurški odstranjen, uspoređena je primjena kombinacije Tafinlara i trametiniba tijekom 1 godine s primjenom placeba (prividnog liječenja).
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Croatian: Agencija smatra i da koristi bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji je kirurški uklonjen.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Croatian: Kada se Tafinlar uzima u kombinaciji s trametinibom, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, povraćanje, osip i bol u zglobovima.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo Tafinlar.
Polish: Agencja uznała, że lek Tafinlar stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Croatian: Agencija smatra da je primjena lijeka Tafinlar samostalno ili u kombinaciji s trametinibom pokazala klinički relevantne prednosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica ili s melanomom koji se proširio ili se ne može kirurški ukloniti.
Polish: Pacjenci przyjmujący Tafinlar żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tafinlar živjeli su u prosjeku 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin 2,7 mjeseci.
Polish: Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Tafinlar i trametiniba dovela je do reakcije u više od 60 % bolesnika, a monoterapija lijekom Tafinlar u 23 % bolesnika.
Polish: Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Croatian: Tafinlar je lijek protiv raka namijenjen samo odraslim bolesnicima čije su stanice raka pokazale specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tafinlar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tafinlar i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tafinlar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Tafinlar badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Croatian: Tafinlar je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili Tafinlar u kombinaciji s trametinibom ili samo Tafinlar.
Polish: Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci u odnosi na 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Polish: W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Croatian: Kod melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600, abnormalni oblik BRAF-a djeluje na razvoj raka omogućavanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Tafinlar i trametiniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo Tafinlar.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tafinlar potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tafinlar utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Tafinlar
Croatian: Kako djeluje Tafinlar?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tafinlar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Croatian: Nuspojave lijeka Tafinlar smatraju se prihvatljivima te da ih je moguće kontrolirati.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tafinlar, dabrafenib, inhibitor je bjelančevine BRAF koja potiče diobu stanica.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tafinlar?
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, trametynibem;
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti; Tafinlar se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
Croatian: Definiran kao potvrđeni potpuni + djelomični odgovor.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka.
Polish: Ogólna odpowiedź a
Croatian: Ukupni odgovor a
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Croatian: To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2 (podnošljiv)
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
Croatian: Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.
Polish: Oznacza to, że
Croatian: To znači da
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona pomiędzy grupami leczenia.
Croatian: Početne karakteristike su bile uravnotežene između terapijskih skupina.
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło
Croatian: • povećanu osjetljivost na svjetlost
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Croatian: Tablica 11 Djelotvornost u ranije neliječenih bolesnika (ispitivanje BREAK-3, 25. lipnja 2012.)
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljiv) ili stupanj 3
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Croatian: Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (tablica 15).
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Croatian: Te farmakokinetičke razlike se nisu smatrale klinički značajnima.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Croatian: Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar boce i ne smije se progutati.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
Croatian: Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszego leczenia
Croatian: Bolesnici koji se prethodno nisu liječili
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
Croatian: Jedna boca sadrži 28 ili 120 tvrdih kapsula.
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
Croatian: Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi pacjentami i osobami młodszymi.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 14.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Croatian: Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Croatian: Onkogene mutacije BRAF uzrokuju aktivaciju RAS/RAF/MEK/ERK puta.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
Croatian: Postoji također i rizik od povećanog stvaranja aktivnih metabolita navedenih lijekova.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".
Polish: Dabrafenib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,7%.
Croatian: Dabrafenib se veže za ljudske proteine plazme i vezan je 99,7%.
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pozornost
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
Croatian: • digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Croatian: Dabrafenib se ne smije davati trudnicama osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaze.
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
Croatian: • varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
Croatian: Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi.
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; DTIC: dakarbazyna; HR: współczynnik ryzyka; NR: nieosiągnięta a
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Polish: Dawka dabrafenibu nie powinna być większa niż 150 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Polish: • brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
Croatian: • papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
Croatian: Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti učinak.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
Croatian: Većina slučajeva je bila asimptomatska i reverzibilna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dijete.
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja (BREAK-3) (18. prosinca 2012.)
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi
Polish: Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.
Polish: Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo kojeg štetnog događaja
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwgorączkowymi, np. ibuprofenem lub acetaminofenem/paracetamolem.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju antipireticima kao što je ibuprofen ili acetaminofen/paracetamol.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Croatian: Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.
Polish: Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania przedstawiono odpowiednio w Tabelach 1 i w 2.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kao i preporuke za prilagođavanje doze navedene su u tablicama 1 i 2.
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
Croatian: Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
Croatian: 28 kapsula 120 kapsula
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi Gorączka
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Polish: • owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi
Croatian: • rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Croatian: Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
Croatian: • Hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.6)
Polish: Skuteczność w skojarzeniu z trametynibem była wyższa w pośrednio porównanej monoterapii z dabrafenibem w Kohorcie A.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.