FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani sokkoutetun riippumattoman arviointilautakunnan arvioimana; arvioinnissa käytettiin IWCLL-kongressissa (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivitettyjä NCI-WGsuosituksia (National Cancer Institute-sponsored Working Group).
English: Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
Finnish: 9 potilaalla (4 %), jotka olivat saaneet ofatumumabia ja klorambusiilia, sekä kolmella potilaalla, jotka olivat saaneet pelkkää klorambusiilia, ilmaantui viiveellä alkanutta neutropeniaa (määritelmänä oli vähintään 42 vuorokautta viimeisen hoitokerran jälkeen alkanut asteen 3 tai 4 neutropenia).
English: If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4).
Finnish: Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, rokotuksen riskit ja hyödyt ofatumumabihoidon aikana tulee arvioida (ks. kohta 4.4).
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Finnish: Infuusiot 3*-12 Infuusionopeus (ml/h)
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Finnish: Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Finnish: Laskimoon ja ihon alle annettuna ofatumumabi aiheutti apinoilla odotetusti perifeerisen veren ja imukudoksen B-solujen määrän vähenemisen, johon ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantuu lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja reaktiot näyttävät vähentyvän seuraavilla infuusiokerroilla.
English: Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Finnish: Arzerra-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalle ilmaantuu vakavia tai henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
English: MedDRA System Organ Class
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
English: The usual dose
Finnish: Tavanomainen annos
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Finnish: Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren solulinjassa (NS0) rekombinanttitekniikalla.
English: Laboratory monitoring
Finnish: Laboratoriokokeet
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Finnish: b Yleisoireiden (kuume, yöhikoilu, väsymys, painon lasku) täydellinen häviäminen määriteltiin oireiden esiintymisellä lähtötilanteessa ja oireiden puuttumisella arviointihetkellä.
English: • Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
Finnish: • Seuraavat hoitojaksot (enimmillään yhteensä 6 hoitojakson ajan): 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman hoitoon kuuluvat poikkeavien elektrolyyttiarvojen korjaaminen, munuaisten toiminnan seuranta, nestetasapainon ylläpito ja tukihoito.
English: The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli OFA+FC-ryhmässä suurempi kuin FC-ryhmässä (84 % vs 68 %, p = 0,0003).
English: ***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
Finnish: ***Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa: • verihiutaleiden (tarvitaan veren hyytymiseen) niukkuus
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
Finnish: • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Liuosta ei normaalisti pidä säilyttää 2-8 °C:ssä pidempään kuin 24 tuntia, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Finnish: PML:a on epäiltävä Arzerraa saavilla potilailla, joille ilmaantuu uusia neurologisia oireita tai jos olemassa olevat neurologiset oireet ja löydökset muuttuvat.
English: Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri käyttöaiheissa ja sekä monoterapiana että yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin tai klorambusiilin kanssa käytettäessä.
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Finnish: Terapeuttisiin proteiineihin, kuten ofatumumabiin, liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Finnish: Sepsis (mukaan neutropeeninen sepsis ja septinen herpesviruksen aiheuttama virtsatieinfektio
English: Hazard ratio P value p<0.001
Finnish: Riskisuhde p-arvo p < 0,001
English: At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
Finnish: Organogeneesin lopussa (tiineyden päivä 48) ofatumumabialtistus (AUCinf) oli 0,46-3,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen kahdeksannen infuusion jälkeen ihmisen suurimmilla (2000 mg) suositusannoksilla (MRHD).
English: Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Finnish: Aiemmin rituksimabihoitoa joko monoterapiana tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin saaneet potilaat reagoivat Arzerra-hoitoon yhtä usein kuin potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet rituksimabihoitoa.
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, the most frequently observed ADRs were infusion-related reactions which occurred in 711 patients (61%) at any time during treatment.
Finnish: Kun 1 168 potilasta sai ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa, yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioreaktiot, joita esiintyi 711 potilaalla (61 %) milloin tahansa hoidon aikana.
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTc ei pidentynyt tasolle > 500 msek.
English: Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Finnish: Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
English: However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Finnish: Todennäköisesti maksan vajaatoiminta ei kuitenkaan vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
English: Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Finnish: Arzerralla hoidettiin lisäksi ryhmä potilaita (N=16), jotka eivät sietäneet fludarabiinia tai joille se ei sopinut ja/tai jotka eivät sietäneet alemtutsumabia.
English: 0 to 100 mg**
Finnish: 0 mg100 mg**
English: Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Finnish: Tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat hepatiitti B-pinta-antigeeni(HBsAg)-positiivisia, mutta myös potilailla, jotka ovat hepatiitti B ydin-vasta-aine(anti-HBc)-positiivisia mutta HBsAg-negatiivisia.
English: First infusion
Finnish: Ensimmäinen infuusio
English: • blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Finnish: Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.
English: Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
English: Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Finnish: Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
English: The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
Finnish: Oftatumumabin sitoutuminen solukalvon lähellä olevaan CD20-epitooppiin johtaa komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen solun pinnalla, mikä puolestaan johtaa komplementista riippuvaan sytotoksisuuteen ja kasvainsolujen tuhoutumiseen.
English: Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Finnish: Reaktivaatiota on myös esiintynyt potilailla, jotka näyttäisivät toipuneen hepatiitti B-infektiosta (toisin sanoen HBsAg-negatiiviset, anti-HBc-positiiviset ja hepatiitti B pinta-antigeeni-vasta-aine(anti-HBs)positiiviset).
English: The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Finnish: Elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden turvallisuutta ja kykyä aikaansaada primaarinen tai anamnestinen vaste potilailla, jotka saavat ofatumumabia, ei ole tutkittu.
English: Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
English: These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
Finnish: Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä.
English: Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Finnish: Arzerraa käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskitekijöitä ovat suuri kasvainsolumassa, suuri (≥ 25000/mm3) malignien solujen määrä verenkierrossa, hypovolemia, munuaisten vajaatoiminta, korkea virtsahappopitoisuus ennen hoitoa ja korkea laktaattidehydrogenaasipitoisuus.
English: • low levels of red blood cells (anaemia).
Finnish: • punasolujen niukkuus (anemia)
English: Chlorambucil
Finnish: Klorambusiili
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vain rajoitetusti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden osalta.
English: The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Finnish: Iän mediaani oli 69 v (vaihteluväli: 35-92 v), 27 % potilaista oli ≥ 75vuotiaita, 63 % oli miehiä ja 89 % valkoihoisia.
English: Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Finnish: Aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Finnish: Näillä apinoilla havaittiin retikulosyyttien lisääntymistä, mikä sopii luuytimessä tapahtuvaan regeneraatioon.
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Finnish: • matala verenpaine (voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta pystyasennossa)
English: The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Finnish: Ofatumumabin turvallisuutta imetyksen aikana ihmisellä ei tunneta.
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Finnish: Vss vaihteluväli oli 1,7 - 8,1 l, kun mukaan luetaan eri tutkimukset, annostasot ja infuusioiden lukumäärä.
English: Population (treatment) Dosing regimen
Finnish: Populaatio (hoito)
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita hoidon aikana.
English: Refractory CLL:
Finnish: Refraktorinen KLL:
English: Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Finnish: Älä käytä Arzerrakonsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.
English: Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu potilailla, jotka saavat monoklonaalista anti-CD20 vasta-ainehoitoa, ofatumumabi mukaan lukien.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) resulting in death have been reported in CLL patients receiving cytotoxic pharmacotherapy, including ofatumumab.
Finnish: Kuolemaan johtaneita progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia (PML) on raportoitu KLL-potilailla, joille annettiin sytotoksista lääkehoitoa, mukaan lukien ofatumumabi.
English: swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
Finnish: kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen tai suun turvotusta (angioedeema), joka aiheuttaa hengenahdistusta, tai pyörtymistä
English: It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon.
English: The primary endpoint was ORR assessed by the investigator according to the 2008 IWCLL guidelines.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovaste (ORR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 IWCLLsuositusten mukaisesti.
English: If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Finnish: Jos edeltävä(t) infuusio(t) on annettu loppuun ilman vaikeita infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, myöhemmät infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 25 ml/tunti, ja infuusiota nopeutetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
English: Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Finnish: Sisältää myös: arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507), injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Before diluting Arzerra
Finnish: Ennen kuin Arzerra laimennetaan
English: Immunisations
Finnish: Immunisaatio
English: Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Finnish: Naisilla todettiin korkeampia Cmax ja AUC arvoja (tässä analyysissä 48 % potilaista oli miehiä ja 52 % oli naisia), mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä eikä annosta tarvitse muuttaa.
English: IRC-assessed secondary outcome
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima toissijainen päätetapahtuma
English: If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Finnish: Jos infuusion aikana havaitaan infuusioon liittyvä haittavaikutus, ks. kohta ”Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen” jäljempänä.
English: • rapid heart beat
Finnish: • nopea sydämen lyöntitiheys
English: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated & ZAP-70 negative (n=60)
Finnish: Mutatoitumaton IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 mikrog/l (n = 109) β2M > 3 500 mikrog/l (n = 322) ZAP-70 positiivinen (n = 161) ZAP-70 kohtalainen (n = 160) ZAP-70 negatiivinen (n = 100) IGHV mutatoitunut & ZAP-70 negatiivinen (n = 60)
English: Pulmonary oedema*, hypoxia*
Finnish: Keuhkoedeema*, hypoksia*
English: The remaining infusions will then be given once a month for four months.
Finnish: Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.
English: When ofatumumab was administered in combination with fludarabine and cyclophosphamide in patients with relapsed CLL, the median decrease from baseline was 60% after the first infusion and complete depletion (100%) was reached after 4 cycles.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutunutta KLL:aa sairastaville potilaille, mediaanivähenemä lähtötilanteesta oli ensimmäisen infuusion jälkeen 60 % ja täydellinen B-solukato (100 %) saavutettiin 4 hoitojakson jälkeen.
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, leukopenia
English: Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Finnish: HBV-antiviraalisen hoidon lopettamisesta tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
English: For the highest dose group, the median time to progression was 15.6 weeks (95% CI: 15,22.6) in the full analysis population, and 23 weeks (CI: 20,31) in responders.
Finnish: Korkeinta annostusta saaneessa ryhmässä progressiovapaa elinaika oli 15,6 viikkoa (mediaani, 95 % CI: 15-22,6) koko ryhmässä ja 23 viikkoa (mediaani, CI: 20-31,4) hoitoon reagoineilla potilailla.
English: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Finnish: Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille.
English: In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
Finnish: Uusiutunutta KLL:aa arvioineessa avaintutkimuksessa (OMB110913; 181 potilasta sai ofatumumabia sekä fludarabiinia ja syklofosfamidia, 178 potilasta sai fludarabiinia ja syklofosfamidia) pitkittynyttä neutropeniaa ilmoitettiin 38 potilaalla (11 %) (18 potilaalla [10 %], jotka saivat ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, verrattuna fludarabiini- ja syklofosfamidiryhmän 20 potilaaseen [11 %]).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
English: In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Finnish: Aiemmin hoitamatonta KLL:ää arvioineessa avaintutkimuksessa (OMB110911; 217 potilasta sai ofatumumabia ja klorambusiilia, 227 potilasta sai pelkkää klorambusiilia) raportoitiin pitkittynyttä neutropeniaa (määritelmänä asteen 3 tai 4 neutropenia, joka ei korjaannu 24-42 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen) 41 potilaalla (9 %) (potilaista 23 [11 %] oli saanut ofatumumabia ja klorambusiilia, kun 18 [8 %] oli saanut pelkkää klorambusiilia).
English: If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate.
Finnish: Jos infuusionopeutta ei ollut nostettu aloitusnopeudesta 12 ml/h ennen haittavaikutuksesta johtunutta keskeyttämistä, infuusio aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, mikä on tavanomainen infuusion aloitusnopeus.
English: The initial rate of the first and second infusion of Arzerra should be 12 ml/hour.
Finnish: Arzerran ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
English: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Finnish: Riskisuhde = 0,67 95 % CI (0,51-0,88) p-arvo = 0,0032
English: Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
Finnish: Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä.
English: ----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82)
Finnish: ----OFA + FC (N = 183) Mediaani 28,94 kuukautta 95 % CI (22,80-35,88)