FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 2011, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) εξέφρασε τις ανησυχίες του σχετικά με τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας τον οποίο ενέχουν τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και ενδείκνυνται σε καταστάσεις έλλειψης σιδήρου, όταν η από του στόματος χορήγηση είναι ανεπαρκής ή μη επαρκώς ανεκτή, ιδίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (αιμοδιύλιση), σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε προ- ή μετ-εγχειρητική κατάσταση, ή σε περίπτωση διαταραχών εντερικής απορρόφησης.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) iškilo abejonių dėl intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamo padidėjusio jautrumo reakcijų pavojaus; šie preparatai skirti vartoti esant geležies trūkumui, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami, ypač sergant lėtine inkstų liga (LIL) (kai pacientams atliekama hemodializė), taip pat esant poreikiui prieš operacijas ir po jų arba turint žarnyno absorbcijos sutrikimų.
Greek: Κατά συνέπεια, στις δοκιμές παρατηρήθηκαν τέσσερα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, πιθανώς σχετιζόμενα με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, σε σύνολο 260 ασθενών περίπου οι οποίοι μετείχαν στις κλινικές μελέτες του συμπλέγματος σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 (μελέτες που αξιολόγησαν επίσης τις παραμέτρους ασφάλειας).
Lithuanian: Tiek atvejų užfiksuota maždaug 260 pacientų, kurie buvo įtraukti į su geležies (III) izomaltozidu 1000 susijusius klinikinius tyrimus (tyrimus, kurių metu taip pat vertinti saugumo parametrai), populiacijoje.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο καθώς και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, διενεργήθηκαν μελέτες σε ινδικά χοιρίδια στα οποία χορηγήθηκε άνοσος ορός με αντισώματα συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης, όπου παρατηρήθηκε σαφής δερματική αντίδραση μετά τη χορήγηση δεξτράνης (θετικός μάρτυρας).
Lithuanian: Dėl geležies karboksimaltozės ir geležies cukrozės, atliekant gyvūnų tyrimus su jūrų kiaulytėmis, kurioms prieš tai buvo sušvirkšta imuninio serumo su geležies dekstrano antikūnais, sušvirkštus dekstrano, pasireiškė ryški odos reakcija (teigiama kontrolinė reakcija).
Greek: Μόνο 1 ασθενής εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων μετά την επαναχορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου: ήπια δερματική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης και, στη συνέχεια, υπόταση, συγκοπή, ναυτία και έμετος κατά τη 2η χορήγηση.
Lithuanian: Tik vienam pacientui pakartotinai suleidus natrio geležies gliukonato pasireiškę simptomai pasunkėjo: suleidus preparato antrą kartą, nedidelė odos reakcija infuzijos vietoje peraugo į hipotenziją, sinkopę, pykinimą ir vėmimą.
Greek: Εξ αυτών, 17 περιστατικά κρίθηκαν σοβαρά, εκ των οποίων πέντε αφορούσαν διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, από τα οποία τα 3 ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, δύο δε εξ αυτών των 3 αναφυλακτοειδών αντιδράσεων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
Lithuanian: Iš šių atvejų, 17 buvo rimti; iš jų penki buvo imuninės sistemos sutrikimai, kaip nurodyta pirmiau.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 236 περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κυρίως βαθμού I και II), 34 περιστατικά βαθμού III (14,4%) και 2 περιστατικά βαθμού IV (0,8%).
Lithuanian: Nustatyti iš viso 34 III laipsnio reiškiniai (14,4 %) ir 2 IV laipsnio reiškiniai.
Greek: Γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο)
Lithuanian: Geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas)
Greek: Ωστόσο, η εξέταση των υφιστάμενων προκλινικών δεδομένων δεν αποσαφήνισε το ζήτημα της ανοσογονικότητας και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα αυτά δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων.
Lithuanian: Tačiau aptarus esamus ikiklinikinių tyrimų duomenis, išspręsti imunogeniškumo klausimo nepavyko, todėl esami ikiklinikinių tyrimų duomenys nesuteikė galimybės padaryti jokių tvirtų išvadų; CHMP išvados parengtos remiantis klinikinių tyrimų ir farmakologinio budrumo duomenimis.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες, τρεις ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά αλλεργικής φύσης.
Lithuanian: Trims pacientams, kurie dalyvavo jau užbaigtuose tyrimuose, pasireiškė NRV, kurios galėjo būti alerginio pobūdžio.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο είναι θετική καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις που τα πόσιμα σκευάσματα είναι ανεπαρκή ή μη επαρκώς ανεκτά.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις όπου τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στην αντιμετώπιση καταστάσεων έλλειψης σιδήρου όταν τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά.
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami;
Greek: Όλα τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με πρωτεύον συμβάν διαφορετικό από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος αξιολογήθηκαν με βάση τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού III-V προκειμένου να μην παραβλεφθεί καμία δυνητική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (n=219 πρόσθετα περιστατικά).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE), siekiant nepraleisti nė vienos sunkios galimos alerginės reakcijos (n=219 papildomų atvejų).
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει ένα συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή ρυθμός έγχυσης που να σχετίζεται με το ενδεχόμενο εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων και, κυρίως, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar infuzijos dozės ar greičio, pagal kuriuos būtų galima numatyti šių reiškinių tikimybę, ir svarbu tai, kad didesnės pavienės dozės nesusijusios su didesniu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Greek: Υποβλήθηκαν μόνο δύο μελέτες για το σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους, οι οποίες διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko tik du tyrimus su mažos molekulinės masės geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksu.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου όπου ο πόσιμος σίδηρος δεν είναι επαρκής ή δεν είναι καλώς ανεκτός παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebebus teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Greek: Αντιθέτως, απαιτείται προσοχή σε κάθε χορήγηση σιδήρου, ακόμη και εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Lithuanian: Užuot suleidus bandomąją dozę, kaskart leidžiant geležies preparatus, net jei tai daroma ne pirmą kartą, reikia būti atsargiems.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα.
Lithuanian: Be to, CHMP pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą; gydymas šiais preparatais turi būti taikomas tik antrą ar trečią trimestrą, nusprendus, kad gydymo nauda yra akivaizdžiai didesnė jo keliamą riziką motinai ir vaisiui;
Greek: Σε αυθόρμητα ή επιδιωκόμενα περιστατικά ιατρικώς επιβεβαιωμένα ή μη, τα οποία καταγράφηκαν έως τις 15 Δεκεμβρίου 2011, διενεργήθηκαν οι ακόλουθες αναλύσεις.
Lithuanian: užfiksuotų mediciniškai patvirtintų arba nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniniu pranešimu arba gauta informacijos pateikus prašymą, analizės.
Greek: Η χορήγηση δόσης αμέσως πριν τα συμβάματα, σε αμφότερες τις βάσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών και μετεγκριτικής ασφάλειας ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό.
Lithuanian: Dozės, kurios buvo suleistos prieš pat prasidedant tokiems nepageidaujamiems reiškiniams, labai skyrėsi ir klinikinių tyrimų, ir po preparatų pateikimo rinkai surinktų saugumo duomenų atveju.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος σιδήρου, συνιστάται στενή παρακολούθηση για ενδείξεις υπερευαισθησίας, καθώς και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado padidėjusio jautrumo požymių.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση, οι δε υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar dozių, pagal kurias būtų galima numatyti šiuos nepageidaujamus reiškinius, o ir didesnės pavienės dozės nesusijusios su padidėjusiu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή συσχετισμός με τη χορήγηση σε ό,τι αφορά την εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων και, το σημαντικότερο, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των εν λόγω συμβαμάτων.
Lithuanian: Nėra jokio nuoseklumo ar dozės ar vartojimo ypatumų, pagal kuriuos būtų galima numatyti šių reiškinių tikimybę, ir svarbu tai, kad didesnės pavienės dozės nesusijusios su didesniu šių reiškinių dažniu ar sunkumu
Greek: Σε ό,τι αφορά τον γλουκονικό σίδηρο (γλουκονικό σιδηρονάτριο), προς στήριξη της προσθήκης του συμπλέγματος γλουκονικού σιδηρονατρίου, υποβλήθηκε επισκόπηση του τοξικολογικού προγράμματος
Lithuanian: vykdytos toksikologijos programos, kuria siekta pagrįsti natrio geležies gliukonato komplekso registraciją, apžvalga.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής επικαιροποιημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Taip pat CHMP sutarė, kad turi būti pateiktas atnaujintas preparatų, kurių rizikos valdymo planas (RVP) jau buvo parengtas, RVP; CHMP reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojai pateiktų vaistinių preparatų, kurių ES RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Greek: Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Greek: • να τηρήσουν την ίδια καταληκτική ημερομηνία υποβολής (την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους),
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
Greek: Στο υλικό αυτό πρέπει να τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό έκθεσης (εκφρασμένο για 100.000 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία - ημερήσια δόση ισοδύναμη των 100 mg),
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
Greek: 31 Ιουλίου 2016
Lithuanian: 2016 m.
Greek: 31 Μαρτίου 2014 και στη συνέχεια κάθε χρόνο
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Greek: • να υιοθετήσουν διαβάθμιση της σοβαρότητας των συμβάντων σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Greek: Για τη βελτίωση της συνολικής συγκρισιμότητας του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες επισκοπήσεις των σωρευτικών δεδομένων που αφορούν περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο, ώστε να συμπεριληφθούν σε αυτό τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Greek: Η μελέτη πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στο επικαιροποιημένο/νέο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό συμβάματος (χρήση του συγκεκριμένου προτιμώμενου όρου «Υπερευαισθησία», το ίδιο στενό και ευρύ πεδίο τυποποιημένων όρων του MedDRA (SMQ) «Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα»: οι ΚΑΚ πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι η κωδικοποίηση που χρησιμοποιούν για τα συμπτώματα και τη διάγνωση είναι σύμφωνη με την ορολογία MedDRA)
Lithuanian: • vartoti tokią pat reiškinio apibrėžtį (konkretų rekomenduojamą vartoti terminą „Padidėjęs jautrumas" bei glaustas ir išplėstines standartizuotas MedDra terminų grupes (angl.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Lithuanian: IV Priedas
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει, πρέπει να υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Reikia pateikti preparatų, kurių RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Greek: Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Greek: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Greek: Ελλάδα Intermed ABEE Kalyftaki 27
Lithuanian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Greek: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Lithuanian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Greek: Ισπανία GUERBET B.P.
Lithuanian: GUERBET B.P.
Greek: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Lithuanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Greek: Ελλάδα Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Lithuanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Greek: Ελλάδα Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Lithuanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Amsterdam GK - 1081
Lithuanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Greek: Ελλάδα Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Lithuanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21ST Km National Highway
Lithuanian: Demo ABEE 21st km National Highway
Greek: Ελλάδα Rafarm AEBE Korinthou 12,
Lithuanian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Greek: Ελλάδα Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Lithuanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Generis Farmacêutica, S.A.
Greek: Σλοβενία Lek farmacevtska družba d.d.,
Lithuanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Greek: N. Psychiko, 15451
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Normon, S.A.
Lithuanian: Laboratórios Normon, S.A.
Greek: Ελλάδα Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Lithuanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Greek: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natrio geležies gliukonato kompleksas
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Greek: Εσθονία Lek Pharmaceuticals d.d.
Lithuanian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: Πολωνία VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Lithuanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Greek: Ελλάδα Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Lithuanian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Greek: Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Lithuanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Greek: Πορτογαλία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Ελλάδα Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Greek: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Greek: Athens 14564
Lithuanian: Athens 14564 Greece
Greek: Διάλυμα για ένεση Παρεντερική χρήση
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti parenteraliai
Greek: 14KM National Highway Athens-Lamia
Lithuanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Greek: Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
Lithuanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Greek: Φινλανδία Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Greek: 1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Λετονία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuanian: Liuksemburgas Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Greek: 28760 Tres Cantos
Lithuanian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενίοτε είναι σοβαρές.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται επαρκή μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Greek: Τα συμπλέγματα που μετέχουν στην εν λόγω διαδικασία είναι ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, το γλουκονικό σιδηρονάτριο, το σύμπλεγμα σιδήρου-ισομαλτοσίδης και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinami šie geležies kompleksai: geležies karboksimaltozė, geležies dekstranas, natrio geležies gliukonatas, geležies izomaltozidas ir geležies cukrozė; jų rinkodaros leidimai suteikti visose ES valstybėse narėse taikant nacionalines procedūras.