FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Bulgarian: Прием на Рапинил с храни и напитки
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
Portuguese: Isto permite a extrapolação das conclusões destes estudos para o Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
Portuguese: Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
Bulgarian: Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
Portuguese: Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
Bulgarian: Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
Portuguese: Caso estes sintomas se manifestem, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Bulgarian: Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Bulgarian: - предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Bulgarian: Препоръчва се следният дозов режим при титрирането, въпреки че във всички случаи лекарят трябва да вземе предвид клиничната нужда на пациента, възрастта му и съпътстващите заболявания.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
Bulgarian: Бързата абсорбция на фентанил настъпва близо 30 минути след прилагане на Rapinyl.
Portuguese: Nestes doentes, poderá haver um risco de exposição sistémica aumentada ao medicamento e, por isso, recomenda-se especial atenção durante a titulação da dose.
Bulgarian: При такива пациенти може да съществува риск от повишена системна експозиция на лекарството и затова се препоръчва допълнително внимание при титрирането на дозата.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
Bulgarian: Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Portuguese: irritação debaixo da língua.
Bulgarian: За разтваряне под езика.
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
Portuguese: A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos.
Bulgarian: Изпитването за мутагенност при бактерии и гризачи е дало отрицателни резултати.
Portuguese: Demonstrou-se que a farmacocinética do Rapinyl é proporcional à dose de 100 a 800 µg.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата в интервала от 100 до 800 µg.
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
Portuguese: 10 comprimidos
Bulgarian: 10 таблетки
Portuguese: Qual o aspecto de Rapinyl e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Рапинил и какво съдържа опаковката
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
Portuguese: Assim, foram criados apenas dados clínicos limitados sobre a utilização do Rapinyl.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
Bulgarian: В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
Portuguese: Utilização em idosos:
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Portuguese: A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Rapinyl não deverá ocorrer num rácio de 1:1 devido a diferentes perfis de absorção.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
Bulgarian: Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
Portuguese: O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фентанил в стационарно състояние е около 3-6 l/kg.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
Portuguese: O Requerente implementou uma frase de advertência revista na secção 4.4 do RCM, recomendando cuidados extra durante a titulação de doentes com feridas na boca ou mucosite.
Bulgarian: Заявителят формулира ревизирано предупреждение в точка 4.4 на КХП, като препоръчва повишено внимание по време на титрирането при пациенти с рани в устата или мукозит.
Portuguese: Os doentes são considerados tolerantes aos opióides se tomarem diariamente pelo menos 60 mg de morfina por via oral, 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora ou uma dose equianalgésica de outro opióide, durante uma semana ou mais.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с опиоиди обикновено води до развитие на толеранс или поява на вторични ефекти.
Portuguese: Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como fármaco inalterado.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след интравенозното приложение на фентанил около 75% от дозата се екскретира чрез урината, главно като метаболити, с помалко от 10% непроменено лекарство.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico.
Bulgarian: Ако е възможно, неизползваната част от продукта трябва да бъде предадена на Вашия фармацевт.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Bulgarian: Макар и невалидирани, получените резултати от екстраполациите се сравняват в благоприятен аспект спрямо Effentora и Actiq.
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 "Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl").
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил").
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para o facto de não deverem conduzir ou utilizar maquinaria, caso sintam tonturas ou sonolência ou tenham visão turva ou dupla visão enquanto tomam Rapinyl.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, ако получават замайване, сънливост или замъглено или двойно виждане, докато приемат Rapinyl.
Portuguese: Tal como todos os opióides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de Rapinyl.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значимо потискане на дишането, свързано с употребата на Rapinyl.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Bulgarian: Производни на фенилпиперидин, ATC код: N02ABO3
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/PVC/alumínio/alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки са опаковани в алуминиеви блистери от OPA/PVC/алуминий, поставени във външна картонена кутия.
Portuguese: Em doentes que continuem com o seu tratamento crónico com opióides para a dor persistente, mas que já não necessitem de tratamento para a dor episódica, o tratamento com Rapinyl pode geralmente ser imediatamente descontinuado.
Bulgarian: При пациенти, които продължават своята хронична опиоидна терапия за продължаваща болка, но вече не се нуждаят от лечение за внезапна болка, терапията с Rapinyl обикновено може да бъде прекъсната веднага.
Portuguese: Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Bulgarian: Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
Portuguese: No imediato a gestão de sobredosagem provocada por opióides inclui a remoção de restos de comprimidos sublinguais de Rapinyl da boca, a estimulação física e verbal do doente e uma avaliação do seu nível de consciência.
Bulgarian: Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
Portuguese: Além disso, considerando que os dados de farmacocinética disponíveis em doentes são limitados, estes não podem ser comparados com os dados obtidos em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Освен това поради наличие на ограничени фармакокинетични данни при пациенти, тези данни не могат да се сравняват с данните, получени при здрави доброволци.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que se alcance uma dose apropriada, i.e. que permita alcançar um estado de analgesia adequada, com reacções adversas aceitáveis para cada caso de dor episódica.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно докато се достигне подходящата доза, т.е. такава която осигурява адекватно обезболяване с приемливи нежелани реакции за всеки епизод на внезапна болка.
Portuguese: Deve ser estabelecida e mantida uma via de ventilação desobstruída.
Bulgarian: Трябва да се осигури и поддържа проходимостта на дихателните пътища.
Portuguese: Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
Bulgarian: В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Portuguese: Os doentes (n=23) tratados com Rapinyl apenas sentiram tonturas, náuseas e vómitos.
Bulgarian: Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
Portuguese: O CHMP acolheu com satisfação a nova análise interina dos dados de eficácia e segurança relativos ao Rapinyl, mas considerou que os mesmos têm de ser considerados como dados preliminares, dado que os resultados do ensaio completo ainda não estão disponíveis para avaliação.
Bulgarian: CHMP приветства новите междинни анализи на ефикасността и безопасността на Rapinyl, но счита, че новите данни трябва да се разглеждат като предварителни, тъй като пълните резултати от изпитванията още не са налични за оценка.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do CYP3A4 para um número de metabolitos farmacologicamente inactivos, nomeadamente norfentanilo.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Bulgarian: - дозовият диапазон на Rapinyl и дозовата пропорционалност между Actiq и Rapinyl се считат за установени
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Portuguese: Depois da administração de Rapinyl, a principal semi-vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12,5 horas) e a semi-vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11,5 a 25 horas).
Bulgarian: След приложение на Rapinyl, основният елиминационен полуживот на фентанил е около 7 часа (варира между 312,5 часа) и терминалният полуживот е около 20 часа (варира между 11,5 - 25 часа).
Portuguese: Considerando a estreita margem terapêutica do fentanil, o perfil de eficácia/segurança é fortemente dependente da exposição sistémica a este fármaco e, consequentemente, a comparabilidade da exposição sistémica é essencial.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
Portuguese: As reacções adversas potenciais mais graves associadas à utilização de opióides são a depressão respiratória (que pode provocar paragem respiratória), hipotensão e choque.
Bulgarian: Най-сериозните възможни нежелани лекарствени реакции, свързани с опиоидите, са респираторна депресия (която може да предизвика спиране на дишането), хипотония и шок.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco proposto, as alterações à Informação do Produto e o programa de formação dirigido a profissionais de cuidados de saúde, doentes e prestadores de cuidados de saúde, a ser introduzido aquando do lançamento do produto.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза, която може да е повече от една таблетка, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза и трябва да ограничат приема до максимално четири дози Rapinyl на ден.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de reacções adversas relacionadas com os opióides e a identificar a dose apropriada, é imperativo que os doentes sejam monitorizados de perto pelos profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, свързани с опиоидите и за да се определи подходящата доза, е задължително в процеса на титриране пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти.
Portuguese: No entanto, o CHMP continua a considerar que a segurança do Rapinyl necessita de mais clarificação, em particular no que respeita à administração repetida, à dose de 800 µg e à titulação da dose.
Bulgarian: Въпреки това CHMP продължава да счита, че е необходимо допълнително изясняване на безопасността на Rapinyl - по-конкретно във връзка с многократното прилагане, дозата от 800 µg и титрирането на дозата.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най-добра концентрация, която да използвате.
Portuguese: Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que a administração deste medicamento pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Portuguese: Além disso, embora as razões apresentadas pelo Requerente para ter apenas analisado os EAGs nesta fase sejam admitidas, e a ausência de novas questões de segurança importantes fosse considerada tranquilizadora pelo CHMP, o Requerente deveria fornecer uma análise de segurança completa.
Bulgarian: Освен това, макар че на този етап се подкрепят представените от заявителя основания за анализиране само на сериозни нежелани реакции и отсъствието на нови важни проблеми с безопасността да се разглежда от CHMP като успокояващо, заявителят трябва да представи пълен анализ на безопасността.