FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Käimasoleva uuringu tulemusena saadakse pikaajalisi andmeid seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) kohta ning vastavalt ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisele (CPMP/ICH/2711/99) on taotleja/müügiloa hoidja kohustunud jälgima edasistes uuringutes 023, 024, 025 ja 026 ka antikehade püsivust viie aasta jooksul.
Latvian: Pētījumā, kas vēl turpinās, iegūs ilglaicīgas SBA datus, turklāt pieteicējs/RAĪ apņēmās uzraudzīt antivielu noturību piecu gadu laikā turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026, atbilstoši "Piezīmei pamatnostādnēm par pediatrisko zāļu klīniskiem pētījumiem" (CPMP/ICH/2711/99).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Estonian: • Söögiisu kadumine
Latvian: • ēstgribas zudums
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb vaktsiin minema visata.
Latvian: Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
Estonian: Immuunvastused koosmanustatud antigeenidele olid rahuldavad ning sarnased kontrollgruppide tulemustega, kus manustati DTPa-HBV-IPV-Hib* ja MenC konjugeeritud vaktsiini (MenCC) või DTPa-HBV-IPV* ja Hib konjugeeritud vaktsiini ilma MenCC´ta.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
Estonian: Lastel, kellel on esmast immuniseerimist alustatud Menitorix´iga, on soovitatav manustada sama vaktsiini teine ja kolmas annus.
Latvian: Primārās vakcinācijas kursā zīdaiņiem, kuri saņēmuši Menitorix pirmajā devā, ieteicams saņemt šo vakcīnu arī otrajā un trešajā devā .
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Estonian: Menitorix´i manustamisel 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina, manustati samaaegselt vaktsiini DTPa-HBV-IPV* (N=796) või DTPa-IPV* (N=375).
Latvian: Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa-HBV-IPV* vakcīna (N=796) vai DTPa-IPV vakcīna*
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi kuni lapse tervenemiseni.
Latvian: Parasti pirms vakcīnas ievadīšanas nogaida, līdz bērnam kļuvis labāk.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist lapseeas, tuleb manustada Hib ja MenC revaktsinatsiooniannused.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas zīdaiņa vecumā jāievada Hib un MenC revakcinācijas devas.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i, täisrakulise läkaköha ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini koosmanustamise kohta, kuid koostoimeid ei ole oodata.
Latvian: Nav ziņu par vienlaicīgu Menitorix un veselu šūnu garā klepus, un perorālās poliomielīta vakcīnas lietošanu, tomēr nekāda savstarpēja ietekme nav paredzama.
Estonian: Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus (N=209) oli 92,3%-l 11...18 kuu vanustest lastest SBA-MenC tiiter ≥ 1/8, st 7...14 kuud pärast 3-annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
Estonian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgia
Latvian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B
Estonian: PRP= polüribosüülribitool fosfaat rSBA-MenC= meningokoki polüsahhariid C vastased seerumi bakteritsiidsed antikehad küüliku komplemendi meetodil
Latvian: PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Estonian: Esildise esitas Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik asjaomaste liikmesriikide Hispaania, Kreeka ja Poola tõstatatud probleemide tõttu seoses oluliste ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustega ning immunoloogilise kaitse korrelaatidega, sest nad pidasid Menitorixi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse leidmiseks esitatud kliinilist dokumentatsiooni ebapiisavaks ning käsitlesid ravimit täiesti uue konjugeeritud kahevalentse vaktsiinina.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i nahaaluse manustamise kohta, mistõttu ei ole teada selle manustamisviisiga kaasneda võivad kõrvaltoimed või mõju vaktsiini toimele.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par subkutānu Menitorix ievadīšanu, tāpēc nav zināma toksicitātes vai samazinātas efektivitātes iespējamība šāda ievadīšanas ceļa izvēles gadījumā.
Estonian: 1 viaal: Pulber 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 2 nõela
Latvian: 1 flakons: Pulveris 1 pilnšļirce: Šķīdinātājs 2 adatas
Estonian: Kui Menitorix´i kasutatakse Hib ja MenC vastaseks revaktsinatsiooniks:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmete kohaselt ei tohiks Menitorixi toimel tekkiv pikaajaline kaitse probleeme tekitada, kui seda kasutatakse algseks ja taasvaktsineerimiseks või teiste MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud laste taasvaktsineerimiseks.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati norāda, ka iespējamai ilglaicīgai aizsardzībai, ko nodrošina Menitorix, nevajadzētu radīt bažas, ja to lieto pirmajai un atkārtotajai vakcinācijai, vai atkārtotai vakcinācijai tiem bērniem, kas pirmoreiz vakcinēti ar citām MenC konjugātu vakcīnām.
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N= 349
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N= 349
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks peab pulbriga viaali lisama kogu eeltäidetud süstlas oleva lahusti.
Latvian: Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
Estonian: Esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa-HBV-IPV vakcīnu.
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest *= manustatud koos DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga **= manustatud koos DTPa-Hib-TT komponenti sisaldavate vaktsiinidega
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu *= lietots vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV **= lietots vienlaikus ar DTPa-Hib-TT saturošām vakcīnām
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja peab võtma kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks Menitorixi käimasolevate uuringute tulemused antikehade pikaajalise püsivuse kohta, st taasvaktsineerimise uuringute 013 ja 022 järelkontrolli andmed antikehade püsivuse kohta järgmiselt: o uuringus 013 osalejate järelkontroll vähemalt 4 aasta jooksul uuringutes 027, 028 ja 029; o uuringu 010/022 järelkontroll viie aasta jooksul uuringutes 023, 024, 025 ja 026.
Latvian: o Vairāk nekā 4 gadus ilga apsekošana subjektiem no pētījuma 013 pētījumos 027, 028 un 029. o Piecus gadus ilga apsekošana no pētījuma 010/022 turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026.
Estonian: Need andmed toetavad Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimist, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib- ja MenCkonjugaatvaktsiinidega.
Latvian: Šie dati atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kā arī atkārtotai zīdaiņu vakcinācijai, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Estonian: Pärast esmast Hib ja MenC vastast immuniseerimist, tuleb teisel eluaastal manustada revaktsinatsiooniannus.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa pabeigšanas pret Hib un MenC jāievada Hib un MenC revakcinācijas deva, parasti kādā brīdī otrajā dzīves gadā.
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: aeg-ajalt: atoopiline dermatiit harv: lööve
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
Estonian: Menitorix´iga võib revaktsineerida lapsi, kes on eelnevalt immuniseeritud Menitorix´i või mõne teise Hib ja MenC vastase vaktsiiniga (kaasa arvatud lapsed, kellele manustati kaks MenC vaktsiini annust varajases imikueas).
Latvian: Menitorix var lietot aizsardzības uzturēšanai bērniem, kuri saņēmuši Menitorix agrāk, kā arī bērniem, kuri agrāk saņēmuši citas vakcīnas pret šīm slimībām (arī bērniem, kuri agrīnā vecumā saņēmuši divas MenC vakcīnas devas).
Estonian: Menitorix kaitseb ainult Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud meningiidi ja teiste nakkuste eest.
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab adekvaatne meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (kaasaarvatud urtikaaria ja anafülaktoidsed reaktsioonid), lümfadenopaatia, uimasus, febriilsed krambid, hüpotoonia, peavalu.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N=123
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
Estonian: - taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
Latvian: - referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem, - pieteicēja/RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem, - un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
Estonian: Lastel, kes on eelnevalt läbinud vaktsinatsioonikuuri Menitorix´i või teiste Hib või MenC konjugeeritud vaktsiinidega, võib kasutada revaktsinatsiooniks ühte Menitorix´i annust (0,5 ml).
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0,5 ml)
Estonian: 5 Kuidas Menitorix ´i säilitada Lisainfo
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Menitorix Sīkāka informācija
Estonian: Kui teie lapsele manustatakse Menitorix´i rohkem kui ette nähtud
Latvian: PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM MENITORIX
Estonian: • Ärritatavus
Latvian: • aizkaitināmība
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Latvian: ≥0,15 mikrogram s/ml ≥1 mikrograms/m l
Estonian: Lastel, kes on saanud teisi MenC vaktsiine, on väga harva (vähem kui ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud teistest kõrvaltoimetest, nagu teadvusekadu või šokk, apaatsus teatud perioodil pärast vaktsineerimist, lümfisõlmede turse, minestus, pearinglus, krambid (tõmblused) koos kõrge palavikuga, krambid lastel, kellel on ka varasem krampide anamnees, tundlikkuse langus või tõus (näiteks valuaisting, surisemistunne või süstekoha sügelemine), liigesevalu või lillakad täpid või laigud nahaaluskoes.
Latvian: Citas blakusparādības, kas radušās ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) dienās vai nedēļās pēc vakcinācijas ar Menitorix, ir šādas: alerģiskas reakcijass (tās var atpazīt pēc niezošiem izsitumiem un rokām un pēdām, acu vai sejas pietūkuma, apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas), limfmezglu pietūkums, reibonis, krampji ar paaugstinātu temperatūru, neparasts muskuļu vājums, galvassāpes.
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Jāaizpilda vietēji]
Estonian: 3 litsentseeritud Meningitec** või Menjugate** annusega immuniseeritud isikud N= 96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 apstiprinātā Meningitec** vai Menjugate** devas N= 96
Estonian: Seega hõlmavad andmed kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut, keda vaktsineeriti sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega.
Latvian: Ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinēto zīdaiņu kopskaits tagad ir 3293, un ar tuvi radniecīgo Hib-MenC ir vakcinēti 578 zīdaiņi, kas kopā saņēmuši 1713 devas.
Estonian: Hib ja MenC revaktsinatsiooni uuringus manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) esmase leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniannusega.
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Estonian: Menitorix on vaktsiin, mida võib manustada lastele alates 2 eluaastast kuni 2 aastani bakterite Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis C-serotüübi (MenC) põhjustatud nakkushaiguste ärahoidmiseks.
Latvian: Menitorix ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem pēc 2 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam, lai nepieļautu b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC) baktēriju izraisītu infekcijas slimību rašanos.
Estonian: 2 kuu vanuste imikute kuni 2-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Latvian: Zīdaiņu no 2 mēnešu vecuma un bērnu līdz 2 gadu vecumam aktīvai imunizācijai invazīvu slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC), profilaksei.
Estonian: 3 Meningitec** või Menjugate** annusega immuniseeritud isikud N=96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
Estonian: Menitorixit võib kasutada selle vaktsiiniga või teiste kehtiva müügiloaga Hib- ja MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud väikelaste taasvaktsineerimiseks.
Latvian: Menitorix var izmantot atkārtotai tādu mazbērnu vakcinācijai, kas pirmoreiz vakcinēti ar šo vakcīnu vai citu reģistrētu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Estonian: Esitatud andmestik on vastuvõetav nii Menitorixi sarnasuse tõttu juba müügiloa saanud ravimitega kui ka asjaolu tõttu, et olemasolevatest ohutusandmetest ei ilmne ebatavalisi probleeme.
Latvian: Menitorix līdzība ar jau reģistrētām zālēm un tas, ka pieejamie nekaitīguma dati neuzrāda nekādas neparastas problēmas, ir iemesli, lai pieņemtu iesniegto datu bāzi.
Estonian: Haemophilus tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitool fosfaat)
Latvian: B tipa Haemophilus polisaharīdus (poliribozilribitolfosfātu)
Estonian: • Unisus
Latvian: • caureja
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml) rSBA-MenC
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml) rSBA-MenC
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Menitorix ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) lahusti süstelahuse valmistamiseks [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] i.m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Estonian: pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks intramuskulaarne 0,5 ml
Latvian: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulāra injekcija
Estonian: Menitorix´i võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B, pneumokoki konjugaatvaktsiinidega ning leetrid-mumps-punetised (MMR) kombineeritud vaktsiinidega.
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Jāaizpilda vietēji]
Estonian: Seedetrakti häired: väga sage: isutus aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums retāk: caureja, vemšana
Estonian: Isikute protsent, kelle antikehade tiiter üks kuu pärast esmast immuniseerimist Menitorix´i ja DTPaIPV* või DTPa-HBV-IPV* vaktsiiniga oli ≥ cut-off väärtustest, on toodud järgmiselt:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar DTPa-IPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnām, bija šāds:
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
Latvian: Meningokoka A grupas oligosaharīds (10 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka C grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka W135 grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka Y grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem/0,5 ml)
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
Latvian: 5 flakoni + 5 flakoni
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
Latvian: Biežums tiek definēts šādi:
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
Latvian: Rezultāti parādīti 9. tabulā.
Estonian: Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Latvian: 53100 Siena, Itālija
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Estonian: Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on:
Latvian: Nelietojiet Menveo, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir radušās šāda veida reakcijas.
Estonian: Muud ravimid ja Menveo
Latvian: Citas zāles un Menveo
Estonian: Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti.
Latvian: Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu.
Estonian: Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Estonian: Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Latvian: Tomēr neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) vien nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām) Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka ārsts.
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist
Latvian: 1 mēnesi pēc vakcinācijas
Estonian: Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat.
Latvian: Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas.
Estonian: Immunogeensust hinnati igas vaktsiini grupis 150 osalejast koosnevas alarühmas.
Latvian: Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas.
Estonian: Seetõttu võib Menveod kasutada ka imetamise ajal.
Latvian: Tāpēc Menveo drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Menveo ei kaitse difteeria eest.
Latvian: Menveo neaizsargā pret difteriju.
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed ei ole piisavad kinnitamaks Menveo efektiivsust alla 2 aasta vanustel lastel.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tuvastati 97% isikutest kõigi kolme läkaköha antikeha tiitrid.
Latvian: Pēc vakcinācijas 97% personu izveidojās nosakāmi garā klepus titri pret visiem trim garā klepus antigēniem.
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
Estonian: Menveod tuleks manustada ühekordse annusena (0,5 ml).
Latvian: Menveo ir jāievada vienreizējas devas veidā (0,5 ml).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
Latvian: Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.