FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte das Fehlen spezifischer Provokationsstudien mit P. multocida damit begründet, dass anerkanntermaßen Probleme bei der Durchführung sinnvoller
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija perusteli erillisten P. multocidaan kohdennettujen altistustutkimusten puuttumista sillä, että mielekkäiden altistustutkimuksien toteuttamiseen liittyy tunnettuja vaikeuksia.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte zusätzliche verfahrensinterne Tests zur Kontrolle der Antigenkonzentration nach der Inaktivierung entwickelt.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija kehitti uusia prosessinaikaisia testejä, joiden avulla antigeenitasoja voidaan valvoa inaktivaatioprosessin jälkeen.
German: Die Begründung für die Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff war vom Ausschuss im Befassungsverfahren akzeptiert worden.
Finnish: Komitea oli lausuntomenettelyn kuluessa hyväksynyt P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämistä koskevat perustelut.
German: Provokationsstudien bestehen.
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
German: Außerdem wurden Felddaten aus Betrieben vorgelegt, in denen APP und P. multocida gemeinsam vorkommen.
Finnish: Lisäksi toimitettiin kenttätutkimustietoa tiloilta, joilla esiintyy samanaikaisesti sekä APP:tä että P. multocidaa.
German: Trächtige Säue:
Finnish: Tiineet emakot:
German: Null Tage
Finnish: Nolla (0) vrk
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Finnish: P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämisen perusteluina hakija / myyntiluvan haltija on toimittanut kenttätutkimustietoa seurantatutkimuksesta ja sen täydennyksenä kirjallisuusviitteitä osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Finnish: Hakija on toimittanut kenttätutkimustietoa ja sen täydennyksenä kirjallisuustietoja osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
German: In der Folge eines Antrags auf gegenseitige Anerkennung des Tierarzneimittels in Polen und Spanien kam es zu dem jetzigen Befassungsverfahren.
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
Finnish: Koska serotyypit 9 ja 11 kuuluvat samaan toksigeeniseen ryhmään (ryhmä 1, tuottaa Apx1:tä ja Apx2:ta), ja koska serotyyppi 2 kuuluu toksigeeniseen ryhmään 2, joka tuottaa Apx2:ta ja Apx3:a, tämän Euroopan farmakopean vaatimuksen katsottiin tulleen täytetyksi serotyyppejä 2 ja 9 koskevien altistustutkimusten myötä.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
Finnish: APPM Respipharm on formaldehydillä inaktivoitu kokosolurokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerikantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerikantaa (serotyyppi A) sekä adjuvanttina alumiinihydroksidigeeliä.
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
Finnish: Ensimmäinen rokotus: Ensimmäinen ruiske 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimista.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti tietoa kenttätutkimuksissa käytettyjen rokote-erien antigeenipitoisuudesta.
German: Diese Forderung der Ph. Eur.
Finnish: Euroopan farmakopeassa (Ph. Eur.
German: 949 01 Nitra
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 9 ≥ 5,2 log2 (*)
German: APPM Respipharm ist ein
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ APPM RESPIHARM 1.
German: bakterieller
Finnish: Eläinlaji
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
Finnish: - eläinlääkevalmistekomitea katsoi näiden puutteiden perusteella, ettei P. multocida serotyyppi A -komponentin tehoa tukevia tietoja ole toimitettu
German: Zusätzlich wurden Argumente für die Bedeutung der Apx-Toxine vorgelegt, deren Rolle als wichtige Antigene bei der Vermittlung des Impfschutzes auch durch die Bestimmungen in der spezifischen Ph.-Eur.-Monographie (2008/1360) bestätigt wird.
Finnish: Lisäksi on esitetty perusteita, jotka tukevat Apx-toksiinien merkitystä tärkeinä immuniteettisuojaa välittävinä antigeeneinä.
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
Finnish: Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 11 ≥ 4'9 log2 (*)
German: Die Unterscheidung zwischen den beiden Infektionen basiert dabei auf der Identifikation charakteristischer Veränderungen durch erfahrene Veterinärmediziner im Schlachthof.
Finnish: Erojen havaitsemista perustellaan sillä, että teurastamoiden kokenut eläinlääketieteellisen koulutuksen saanut henkilöstö pystyy tunnistamaan tyypilliset kudosvauriot.
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti seurantatutkimuksessa käytetyistä eristä lisätietoja, jotka olivat erehdyksessä jääneet pois.
German: Nackenmuskulatur.
Finnish: Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
German: Auffrischimpfung: eine Injektion 2-3 Wochen vor jedem Abferkeln.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi ruiske 2-3 viikkoa ennen jokaista laskettua porsimista.
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen suurin syy liittyi siihen, että P. multocida -komponentin tehon tueksi ei ollut todisteita.
German: Auf Anforderung machte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nähere Angaben zu den angewendeten statistischen Analysen und legte zusätzlich Berichte über die Feldversuche vor.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti pyydetyn selvityksen, josta kävi ilmi, mitä tilastollista analyysiä oli käytetty.
German: Literaturveröffentlichungen zur Stützung der Auffassung vorgelegt, dass P. multocida eine Rolle bei der Verschlimmerung der durch APP verursachten Krankheitsbilder spielt.
Finnish: Lisäksi hakija / myyntiluvan haltija esitti julkaistua kirjallisuutta tukemaan näkemystään, että P. multocida osaltaan vaikuttaa APP:n aiheuttaman sairaudentilan etenemiseen.
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
Finnish: Muuta turvallisuuteen liittyvää huomautettavaa ei näyttäisi olevan siitä formaldehydin pitoisuudesta, joka voi olla tuloksena ehdotetun formaldehydipitoisuuden sisältävän valmisteen antamisesta, ja katsottiin, että valmisteen formaldehydipitoisuus on hyväksyttävä.
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): "The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…" [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
Finnish: Immunogeenisyys: "Altistuskanta seuraavaan testiin valitaan siten, että altistus varmasti tapahtuu kaikille etiketissä mainittavien serotyyppien tuottamille Ap-toksiineille…".
German: In die gleiche Richtung geht die Vermutung, dass ein vorhandener Nutzen ebenso gut auf eine (durch die Impfung gegen APP bedingte) Reduktion der Häufigkeit von Erkrankungen durch den Primärerreger (A. pleuropneumoniae) zurückgeführt werden könnte, da es sich bei P. multocida um eine Sekundärinfektion handelt.
Finnish: Tätä tuki osittain se seikka, että P. multocida on jälkitaudin aiheuttaja ja mahdollisesti havaittujen etujen voidaan yhtä hyvin katsoa johtuvan varsinaisen taudinaiheuttajan (A. pleuropneumoniae) aiheuttaman sairauden ilmaantuvuuden vähenemisestä APP-rokotteen ansiosta.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
German: Was Aprovel enthält
Finnish: Mitä Aprovel sisältää
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
German: Tageshöchstdosis (mg)
Finnish: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
German: Ein „Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Finnish: Rebound-vaikutusta verenpaineeseen ei ole havaittu.
German: Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
German: 56 x 1 Tablette:
Finnish: 56 x 1 tablettia:
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on saatu spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
German: Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Aprovel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Aprovel-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
German: Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
German: Beschluss der Kommission
Finnish: Komission päätöksen ajankohtana
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Finnish: Kunnollista selitystä näille naispotilailla tehdyille havainnoille ei kuitenkaan ole löydetty.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Finnish: Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi Aprovel-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
German: Irbesartan geht in die Milch laktierender Ratten über.
Finnish: Irbesartaani erittyy imettävien rottien maitoon.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Finnish: Mikäli samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa.
German: Aprovel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei suositella imettäville äideille.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
German: Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Finnish: Se todennäköisesti estää angiotensiini II:n kaikki AT1-reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini II:n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
German: 30 - 56 x 1 - 90 Tabletten:
Finnish: 30 - 56 x 1 - 90 tablettia:
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zugunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hemodialyysipotilailla tulisi harkita pienempää aloitusannosta (75 mg) (ks. kohta 4.4).
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Finnish: Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
Finnish: Yliannostus ilmenee todennäköisimmin hypotensiona ja takykardiana; yliannostuksen aiheuttamaa bradykardiaa saattaa myös esiintyä.
German: Irbesartan senkte signifikant das relative Risiko des kombinierten primären Endpunktes Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung (end-stage renal disease, ESRD) oder Gesamtmortalität.
Finnish: Irbesartaani pienensi merkitsevästi suhteellista riskiä primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan (seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, terminaalivaiheinen munuaissairaus tai kokonaiskuolleisuus) osalta.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Aprovel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Aprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel-valmisteen asemesta.