FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurde klinisch relevante Augmentation bei 1,5 % der mit Rotigotin-behandelten Patienten gegenüber 0,5 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Na osnovi dveh 6-mesečnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, pa so opazili klinično pomembno avgmentacijo pri 1,5 % bolnikov, ki so se zdravili z rotigotinom, in pri 0,5 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Slovenian: • občutek omotice pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka
German: • unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)
Slovenian: • nehoteni mišični krči (konvulzije)
German: Reizbarkeit, periphere Ödeme
Slovenian: razdražljivost, periferni edem
German: Neuroleptika
Slovenian: Nevroleptiki
German: Patienten, die Levodopa nehmen - fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo levodopo - napredovala faza Parkinsonove bolezni
German: • Rötung, vermehrtes Schwitzen
Slovenian: • rdečina, povečano znojenje
German: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.
Slovenian: Poliestrski film, prekrit s prozornim fluoropolimerom.
German: Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:
Slovenian: Lepljivo stran obliža namestite na čisto, suho, zdravo kožo na spodaj navedena mesta, kot je prikazano s sivimi področji na sliki nasproti:
German: Wo das Pflaster angebracht werden soll
Slovenian: Kam namestiti obliž
German: • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche
Slovenian: • težava zaspati, motnje spanja, težave s spanjem, nočne more, nenavadne sanje
German: • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)
Slovenian: • nekontrolirani gibi povezani s Parkinsonovo boleznijo (diskinezija)
German: • Restless-Legs-Syndrom - um 1 mg jeden zweiten Tag.
Slovenian: • Sindrom nemirnih nog - zmanjšati za 1 mg vsak drug dan.
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen
Slovenian: To imenujemo ‘dopaminski disregulacijski sindrom', ki lahko vodi do pretirane uporabe zdravila Leganto
German: • Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prehranjevanje
German: • bei Ihnen eine Kardioversion (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss.
Slovenian: • potrebujete ‘kardioverzijo' (specifično zdravljenje nenormalnega srčnega ritma);
German: Jede Packung mit 28 transdermalen Pflastern für eine vierwöchige Behandlung enthält 7 transdermale Pflaster Leganto 2 mg/24 h
Slovenian: Vsako pakiranje z 28 transdermalnimi obliži za 4-tedenski razpored zdravljenja vsebuje: 7 transdermalnih obližev Leganto 2 mg/24 h
German: Verhaltensänderungen und anomales Denken Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind.
Slovenian: Spremembe v vedenju in nenormalno mišljenje Povejte zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe v vedenju, mišljenju ali obeh, kot je navedeno spodaj.
German: • des Restless-Legs-Syndroms (RLS) - das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann.
Slovenian: • sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrome), ki je lahko povezan z nelagodjem v vaših nogah ali rokah, s potrebo po premikanju, motnjami spanja in občutkom utrujenosti ali zaspanosti čez dan. Ti simptomi se bodisi omilijo ali pa se njihovo trajanje skrajša ob zdravljenju z zdravilom Leganto.
German: Der Plasmaspiegel von Rotigotin erhöht sich dosisproportional über einen Dosierungsbereich von 1 mg/24 h bis 24 mg/24 h.
Slovenian: Koncentracija rotigotina v plazmi se povečuje sorazmerno z odmerkom pri intervalu odmerkov od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h.
German: Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis schrittweise herabgesetzt werden:
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Leganto, je treba dnevni odmerek zdravila Leganto morate zmanjševati postopoma:
German: • Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
Slovenian: • rdečica, povečano znojenje, srbenje
German: In der doppelblinden Studie SP512 Teil I erhielten 177 Patienten Rotigotin und 96 Patienten Placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP512 del I je 177 bolnikov prejemalo rotigotin, 96 bolnikov pa placebo.
German: Paranoia e,
Slovenian: paranoja e, zmedenost e,
German: • Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovenian: • Če ste po odstranitvi starega obliža pozabili namestiti novega, ga namestite takoj, ko se spomnite.
German: Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje agonistov dopamina ni znanega antidota.
German: In beiden Armen wurde die Behandlung auf die entsprechende Optimal- oder Maximaldosis von 8 mg/24 h bzw. 9 mg/Tag titriert.
Slovenian: V obeh skupinah so prilagodili odmerek na optimalnega 8 mg/dan ali maksimalnega 9 mg/dan.
German: Dadurch wird auf der Haut verbleibender Klebstoff entfernt.
Slovenian: Tako boste odstranili ostanke lepila, ki po odstranitvi obliža ostanejo na koži.
German: Wenn Sie die Anwendung von Leganto abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Leganto
German: Anwendung von Leganto zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst.
Slovenian: Zdravilo Leganto skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Rotigotin vstopa v krvni obtok skozi kožo, zato hrana in pijača na absorpcije zdravila v telo ne vplivata.
German: Wahrnehmungs störungen a
Slovenian: motnje zaznavanja e
German: • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
Slovenian: • bok (med rebri in kolkom),
German: Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosisstärke) mit je 7 Pflastern.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje z zdravilom Leganto vsebuje 4 različna pakiranja (po eno za vsako jakost) s 7 obliži v vsakem pakiranju.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Leganto
German: Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung und aus Praxiserfahrungen nach der Zulassung.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki zdravila, zbrani v zgoraj omenjenih združenih študijah na bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in iz izkušenj v obdobju trženja.
German: Die motorischen Symptome (UPDRS Teil III) verbesserten sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten nach 4 Behandlungswochen um 6,3 ± 1,3 Punkte und in der Ropinirol-Gruppe um 5,9 ± 1,3 Punkte.
Slovenian: Po štirih tednih so bili motorični simptomi (UPDRS del III) izboljšani za 6,3 ± 1,3 točk v skupini bolnikov zdravljenih z rotigotinom in 5,9 ± 1,3 točk v skupini z ropinirolom.
German: Kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte.
Slovenian: Če se zaradi transdermalnega sistema pojavijo kožni izpuščaji ali je koža razdražena, se je treba izogibati izpostavljanju tega mesta neposredni sončni svetlobi, dokler se koža ne zaceli, saj lahko izpostavljanje lahko povzroči spremembe barve kože.
German: In der Doppelblindstudie SP650DB erhielten 113 Patienten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 h, 109 Patienten erhielten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 12 mg/24 h und 119 Patienten erhielten Placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP650DB je 113 bolnikov prejemalo rotigotin do največjega odmerka 8 mg/24 h, 109 bolnikov je prejemalo rotigotin do največjega odmerka 12 mg/24 h, 119 bolnikov pa je prejemalo placebo.
German: • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz
Slovenian: • draženje kože pod obližem, kot sta rdečica in srbenje
German: Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Leganto nicht an.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Leganto.
German: Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschließend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht.
Slovenian: Obliž ostane na koži 24 ur, nato ga nadomestimo z novim, za katerega izberemo drugo mesto namestitve.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten 2-Wege-Crossover-Studie wurde anhand des 8 mg/24h-Rotigotinpflasters an 52 ambulanten Patienten die Haftfestigkeit der verbesserten Raumtemperatur-Pflasterformulierung gegen die kühl zu lagernde Formulierung verglichen.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, dvosmerni, navzkrižni študiji so pri 52 bolnikih primerjali oprijem na koži formulacije obliža, ki se ga shranjuje na sobni temperaturi, z obližem, ki se ga shranjuje na hladnem.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung von RLS ist unbekannt.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja rotigotina pri zdravljenju sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrom) ni poznan.
German: Diarrhoe c
Slovenian: driska c
German: • beschleunigter Herzschlag
Slovenian: • povišan srčni utrip
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Leganto- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,5 % der Patienten unter Leganto und 33,2 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Slovenian: Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 748 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Leganto, in 214 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 65,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Leganto, in pri 33,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.
German: (E 304) all-rac-alpha-Tocopherol (E 307).
Slovenian: DL-α-tokoferol (E307).
German: Sonstige Bestandteile: Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, Fluoropolymer, Polyester, Silikon, Aluminium, Pigmente (gelb 95, rot 166, rot 144, schwarz 7).
Slovenian: Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).
German: Der Wirkstoff ist Rotigotin.
Slovenian: Učinkovina je rotigotin.
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Leganto transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 10 % bolnikov, zdravljenih s transdermalnim obližem zdravila Leganto, so navzea, bruhanje, reakcije na mestu aplikacije, somnolenca, omotica in glavobol.
German: Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.
Slovenian: To je zato, ker lahko spremeni obarvanost kože.
German: Leganto wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravilo Leganto je indicirano za simptomatično zdravljenje zmerne do hude oblike idiopatičnega sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrome) pri odraslih.
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag.
Slovenian: • Za večino bolnikov je ustrezen odmerek med 6 mg in 8 mg na dan.
German: Überempfindlich keit, die auch Angioödem, Zungen- und Lippenödem einschließen kann
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, ki lahko vključuje angioedem, edem jezika in edem ustnic
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto bei der Parkinson-Erkrankung Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Leganto za zdravljenje Parkinsonove bolezni Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
German: NUR MULTIPACKUNGEN ZWISCHENSCHACHTEL (OHNE „BLUE BOX") KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI VMESNA OVOJNINA (BREZ "BLUE BOXA") ŠKATLA Z 28 OBLIŽI
German: Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können - diese Symptome treten überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko povzroči nenavadne težnje ali želje, ki se jim ne morete upreti in bi lahko škodovale vam ali drugim - ti simptomi so večinoma opazni pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
German: In einer nachfolgenden multinationalen, offenen Multicenter-Studie (SP824), wurde die Verträglichkeit der nächtlichen Umstellung von Ropinirol, Pramipexol oder Cabergolin auf ein transdermales Rotigotin-Pflaster und dessen Wirksamkeit auf die Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersucht.
Slovenian: V sledeči odprti študiji (SP824), multicentrični, mednarodni študiji so spremljali prenašanje in učinke na simptome pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo ob nenadni zamenjavi ropinirola, pramipeksola ali kabergolina z rotigotinskim transdermalnim obližem.
German: • Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so,
Slovenian: • Obliž primite v roke,
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag.
Slovenian: • Za večino bolnikov je ustrezen odmerek med 8 mg in 16 mg na dan.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
German: Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog se lahko pojavi avgmentacija.
German: • Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erhöht werden, bis die für Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.
Slovenian: • Od drugega tedna dalje se vam lahko dnevni odmerek zvišuje po 1 mg vsak teden - dokler se ne bo dosegel za vas ustrezen vzdrževalni odmerek.
German: Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina, vključno z rotigotinom, se lahko pojavi patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno zapravljanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prehranjevanje (glejte poglavje 4.4).
German: • Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden - zum Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte.
Slovenian: • Ne pustite, da se površina obliža segreje - na primer zaradi pretiranem sončenja, savn, vročih kopeli, uporabe ogrevalnih blazin ali termoforjev.
German: Leganto ist ein transdermales Pflaster.
Slovenian: Zdravilo Leganto je transdermalni obliž.
German: In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovenian: V teh primerih takoj obvestite svojega zdravnika ali bolnišnico, kjer vam bodo dali nadaljnja navodila.
German: Klinische Studien zum Restless-Legs-Syndrom:
Slovenian: Klinične študije pri sindromu nemirnih nog
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Leganto- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5 % der Patienten unter Leganto und 58,0 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Slovenian: Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 1.307 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Leganto, in 607 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 72,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Leganto, in pri 58,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.
German: Die primären Wirksamkeitsparameter gegenüber Baseline wurden über die Veränderungen auf der International RLS Rating Scale (IRLS) und im CGI Teil 1 (Schweregrad der Erkrankung) gemessen.
Slovenian: Primarna parametra učinkovitosti sta sprememba izhodiščne vrednosti na mednarodni lestvici sindroma nemirnih nog (IRLS - International Restless Legs Syndrome Rating Scale) in sprememba stopnje 1 splošne ocene kliničnega stanja - resnost bolezni (Clinical Global Impressions Item 1CGI-Item 1).
German: 116 Patienten wurden von der bisherigen oralen Therapie auf bis zu 8 mg/24 h Rotigotin umgestellt, von diesen waren 47 mit bis zu 9 mg Ropinirol pro Tag behandelt worden, 47 waren mit bis zu 2 mg Pramipexol pro Tag und 22 mit bis zu 3 mg Cabergolin pro Tag behandelt worden.
Slovenian: 116 bolnikom so peroralno zdravljenje zamenjali z zdravljenjem do 8 mg/24 ur rotigotina; med njimi je bilo 47 bolnikov zdravljenih z do 9 mg ropinirola na dan, 47 bolnikov je prejemalo do 2 mg pramipeksola na dan in 22 bolnikov se je zdravilo z do 3 mg kabergolina na dan.
German: • Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte.
Slovenian: • Ne uporabljajte krem, olj, losjonov, pudrov ali drugih izdelkov za kožo na mestu, kjer boste nalepili obliž.
German: • Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velike količine hrane v kratkem času), kompulzivno prehranjevanje
German: • Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Slovenian: • izguba zavesti, občutek omotice pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion - einschließlich dialysepflichtiger Patienten - ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro, vključno z bolniki, ki potrebujejo dializo, ni potrebno.
German: Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie
Slovenian: Drugo polovico obliža prepognite nazaj in odstranite še drugo stran zaščitne plasti.
German: Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und aus Praxiserfahrungen nach der Zulassung.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki zdravila, zbrani v zgoraj omenjenih združenih študijah na bolnikih s sindromom nemirnih nog in iz izkušenj v obdobju trženja.
German: Patienten und deren Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen einschließlich Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten können.
Slovenian: Bolniki in negovalci se morajo zavedati, da se lahko pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina, vključno z rotigotinom, pojavijo vedenjski simptomi motenj kontrole dražljajev kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnosti, kompulzivno zapravljanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prehranjevanje.
German: Parkinson-Erkrankung
Slovenian: Parkinsonova bolezen
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2 % der Patienten zum Abbruch der Leganto Behandlung.
Slovenian: Večina reakcij na mestu aplikacije je bila blagih ali zmernih, omejenih na mesto aplikacije, zdravljenje z zdravilom Leganto pa so zaradi njih prekinili le pri 7,2 % vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Leganto.
German: In der doppelblinden Studie SP513 Teil I erhielten 213 Patienten Rotigotin, 227 Patienten Ropinirol und 117 Patienten Placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP513 del I je 213 bolnikov prejemalo rotigotin, 227 bolnikov je prejemalo ropinirol, 117 bolnikov pa placebo.
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zmanjševati po 1 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Leganto (glejte poglavje 4.4).
German: • Zerschneiden Sie die Leganto-Pflaster nicht.
Slovenian: • Obliža zdravila Leganto ne razrežite na dele.
German: Leganto wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während „On-off"-Fluktuationen).
Slovenian: Uporablja se kot monoterapija (brez L-dope) ali v kombinaciji z L-dopo, v poteku bolezni, do poznih faz, ko učinek L-dope popušča ali postane neustrezen ter ko se pojavijo nihanja terapevtskega učinka (ob koncu odmerjanja ali nihanja »vklop-izklop«).
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Leganto behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände und Kopfschmerzen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 10 % bolnikov, zdravljenih s transdermalnim obližem zdravila Leganto, so navzea, reakcije na mestu aplikacije, astenična stanja in glavobol.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovenian: Za preprečevanje nosečnosti med zdravljenjem z rotigotinom morajo ženske v rodni dobi uporabljati ustrezno kontracepcijo.
German: • Knicken Sie das Pflaster in der Mitte.
Slovenian: • Obliž prepognite na pol.
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP515 je 201 bolnikov prejemalo rotigotin, 200 jih je prejemalo pramipeksol, 100 bolnikov pa je prejemalo placebo.
German: Da keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte abgestillt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri človeku naj bi dojenje med zdravljenjem prekinili.
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: • metoklopramid - uporablja se za zdravljenje navzeje (občutek slabosti) in bruhanja.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die oben aufgelistet sind.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavijo kakršne koli spremembe v vedenju, mišljenju ali obeh, kot je navedeno zgoraj.
German: Je nachdem, wie Sie auf Leganto ansprechen, benötigen Sie jedoch möglicherweise nicht alle enthaltenen Packungen oder aber, nach der 4.
Slovenian: Ta pakiranja se ponavadi potrebujejo za prve štiri tedne zdravljenja, vendar odvisno od vašega odziva na zdravilo Leganto morda ne boste uporabili vseh priloženih pakiranj ali pa boste potrebovali dodatne večje odmerke po 4. tednu, ki jih v tem pakiranju ni.
German: Wenn sich solche Symptome entwickeln, ist eine Dosisreduktion/schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka/postopnem prenehanju, če se pojavijo takšni simptomi.