FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o >2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o >3 body oproti výchozí hodnotě.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
English: - Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
Czech: - Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou polovinu ochranné vrstvy.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Czech: Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Czech: Nicméně podávání rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů v této příbalové informaci a podle pokynů svého lékaře.
English: Maintenance dose
Czech: Udržovací dávka
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Czech: Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Czech: Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Czech: Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) tu, na kterou jste zapomněl(a).
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Czech: Absorpce rivastigminu z transdermálních náplastí je pomalá.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Czech: 2 Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Czech: DLSM, 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota jsou založeny na modelu ANCOVA (analýza kovariace) upravené pro zemi a výchozí hodnotu ADAS-Cog skóre.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Czech: Další upozornění a opatření Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Czech: Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu léčby pozorně kontrolovat.
English: Symptoms
Czech: Příznaky
English: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Czech: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgie
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Czech: Na základě výsledků z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Czech: Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Czech: Odstraňte jednu polovinu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30 % nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Czech: Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Czech: Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 30, 60 a 90 náplastí.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován s plazmatickým poločasem eliminace přibližně 3,4 hodiny po odstranění transdermální náplasti.
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Czech: Nejčastějším pozorovaným příznakem u naprosté většiny pacientů byl erytém, který během 24 hodin odezněl.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Czech: Dostupné balení obsahuje 7, 30, 60 a 90 sáčků.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Czech: Při vícečetném dávkování (jako při rovnovážném stavu), kdy předchozí transdermální náplast je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Czech: Přerušení podávání by mělo být také zváženo, pokud při podávání optimální dávky již neexistuje léčebný prospěch pro pacienta.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) - Ztuhlé paže nebo nohy - Třes rukou
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Czech: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgie
English: • Summary of Product Characteristics
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Czech: U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropin-sulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Czech: Pozitivní ADCS-ADL změny signalizující zlepšení.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
English: Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Czech: Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v tabulce 3.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů zvyšuje Rivastigmin 3M Health Care Ltd. hladinu acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Czech: Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku a dávkovacích chyb vznikla neodstraněním staré náplasti před aplikací nové a tedy použitím více náplastí najednou.
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Rivastigmin 3M Health Care Ltd., začněte prosím až s následujícím obrázkem.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Czech: Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Czech: • Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrné sluneční záření,
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Czech: ADAS-Cog zlepšení nejméně o 4 body s žádným zhoršením na ADCS-CGIC a ADCS-ADL
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Czech: Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Czech: Ve 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, fisury, pruritus a bolesti/píchání/pálení v místě aplikace.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Czech: U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
English: One pouch contains one transdermal patch.
Czech: Jeden sáček obsahuje jednu transdermální náplast.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Czech: ADCS-CGIC skóre <4 signalizující zlepšení.
English: left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Czech: horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo dolní část zad vlevo nebo dolní část zad vpravo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
English: • Do not cut the patch into pieces.
Czech: • Náplast nestříhejte na kusy.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v CSF byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou léčených perorálním rivastigminem podobná inhibici aktivity AChE.
English: They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Czech: Může se u nich vyskytnout více nežádoucích účinků a je u nich vyšší pravděpodobnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny transdermální náplasti přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
English: • Only one patch per day.
Czech: • Nalepte pouze jednu náplast denně.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
English: Nervous system disorders Common
Czech: Poruchy nervového systému Časté
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla být léčba rivastigminem zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který(á) bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. prodáván, při uvedení na trh a po dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd., předán informační balíček obsahující následující položky:
English: When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Czech: Ve studiích primárního podráždění očí při podávání králíkům vyvolal rivastigmin zčervenání a otok spojivky, zákal rohovky a miózu, které přetrvávaly po dobu 7 dnů.
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči vyskytuje ve stopovém množství; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace po aplikaci transdermální náplasti.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Czech: Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4 a 5.2).
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Czech: Používá se vždy pouze jedna náplast (viz bod 4.9).
English: 24-week placebo-controlled study
Czech: 24týdenní placebem kontrolovaná studie
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Czech: Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace tenkým kuličkovým perem.
English: - The patch should not be cut into pieces.
Czech: • Náplast se nesmí stříhat na kusy.
English: - if you have impaired liver function.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených transdermálními náplastmi rivastigminu.
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Czech: • Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, soláriu) po delší dobu.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Czech: K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti by neměly být v oblasti kůže, kde je přípravek aplikován, použity žádné krémy, pleťová mléka nebo zásypy.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
Czech: - Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Czech: - Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a doporučenou účinnou dávkou nad 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4).
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Czech: Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální náplastí oproti prvnímu dni léčby.
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Czech: 9,5 mg/24 h je doporučená denní udržovací účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Czech: Přiložit transdermální náplast na stehno nebo břicho se nedoporučuje z důvodu snížené biologické dostupnosti rivastigminu, která byla zjištěna při aplikaci transdermální náplasti na tyto části těla.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Czech: Pokud si v průběhu tří dní náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než si promluvíte se svým lékařem.