FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Swedish: Enstaka doser av cargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller abnorma kliniska tecken hos vuxna råttor.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Swedish: Ta alltid Carbaglu precis som din läkare har informerat dig.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Håll behållaren fullständigt stängd för att skydda mot fukt.
Finnish: Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.
Swedish: Eventuella biverkningar
Finnish: MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick cargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick cargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivån där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1000 mg/kg/dag.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Swedish: Uppgift saknas om cargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hos en patient som behandlades med cargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symptom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, profus svettning, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Finnish: Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/kg/päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohonnut kehon lämpötila ja levottomuus.
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos,
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamat syntas, har det visats att cargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Swedish: Carbaglu ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Swedish: Cargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Swedish: Cargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Swedish: Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla normala ammoniaknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kappale 4.4).
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för cargluminsyra än för N-acetylglutamat, har cargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och att vara mycket mera effektivt i att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för cargluminsyra än för N-acetylglutamat ii) Cargluminsyra är mera resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Swedish: Utsöndrandet av cargluminsyra till bröstmjölk har ej studerats hos kvinnor.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Carbaglu Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Finnish: Jos otat enemmän Carbaglu:ta kuin sinun pitäisi Pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekistasi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av arginin eller att begränsa ditt intag av protein.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Swedish: Mindre vanliga: pyrexi
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Carbaglu är och vad det används för Innan du tar Carbaglu
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Carbaglu on ja mihin sitä käytetään.
Swedish: Användning av Carbaglu med mat och dryck
Finnish: Carbaglu:n otto ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Hos patienter med organisk acidemi (nyfödda och icke-nyfödda) inducerade behandling med cargluminsyra en snabb minskning av ammoniaknivåerna i plasma, vilket minskar risken för neurologiska komplikationer.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa natriumlaurilsulfat hypromellos kroskarmellosnatrium kiseldioxid kolloidal vattenfri natriumstearylfumarat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Swedish: Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av cargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Swedish: Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Swedish: Efter att tablettburken har öppnats: Förvara i skydd för kyla.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9% av dosen oförändrad i urinen och upp till 60% i faeces.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Swedish: Öppnad:
Finnish: Annostus:
Swedish: UTG {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Erä {numero}
Swedish: Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Swedish: Mindre vanliga: diarré, kräkning
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Swedish: Cargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Swedish: Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30% av cargluminsyran absorberas.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Swedish: Kasseras 3 månader efter att förpackningen öppnats.
Finnish: Hävitä 3 kuukautta kuluttua avaamisen jälkeen.
Swedish: Cargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrar var opåverkade, kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Swedish: kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
Swedish: Justera dosen så att normala plasmanivåer av ammoniak upprätthålls.
Finnish: Säädä annos siten, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Swedish: Carbaglu behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Swedish: • isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
Swedish: Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter Cargluminsyra
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Swedish: 60 dispergerbara tabletter
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
Swedish: Burk gjord av polyeten med hög densitet och som innehåller 5, 15 eller 60 tabletter, försluten med lock av barnsäker polypropen med torkmedel.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Swedish: • hyperammonemi på grund av primär brist på N-acetylglutamatsyntas
Finnish: • Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETTBEHÅLLARENS ETIKETT X 60 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Swedish: För cargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare och apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: - Biverkningar vid brist på N-acetylglutamatsyntas
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Swedish: Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Swedish: Kassera 3 månader efter att förpackningen öppnats.
Finnish: {KK/VVVV} Hävitä 3 kuukautta kuluttua ensiavaamisesta.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETBEHÅLLARENS ETIKETT X 5 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETBEHÅLLARENS ETIKETT X 15 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Swedish: Tel: +33 1 4773 6458
Finnish: Puh: + 33 1 4773 6458
Swedish: 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Finnish: Mittaa toistuvasti ammoniumin määrä plasmassa (ennen ateriaa ja tunti sen jälkeen).
Swedish: Dispergerbar tablett
Finnish: Dispergoituva tabletti
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cargluminsyra.
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
Swedish: 5 Hur Carbaglu ska förvaras Övriga upplysningar
Finnish: Ennen kuin otat Carbaglu:ta Miten Carbaglu:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu:n säilyttäminen Muita tietoja
Swedish: Terapeutisk monitorering
Finnish: Hoidon seuranta
Swedish: • brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Finnish: • tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Swedish: 15 dispergerbara tabletter
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
Swedish: 5 dispergerbara tabletter
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
Swedish: HUR DU TAR CARBAGLU
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Swedish: • hyperammonemi på grund av metylmalonisk acidemi
Finnish: • Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Finnish: Pharmakodynaamiset vaikutukset
Swedish: Det rekommenderas att testa individuell respons på cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Swedish: • hyperammonemi på grund av propionisk acidemi.
Finnish: • Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
Swedish: De kan lätt delas i två lika halvor.
Finnish: Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Carbaglu från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-brist: 18 oktober 2000; isovalerisk acidemi: 7 november 2008; metylmalonisk acidemi: 7 november 2008; propionisk acidemi: 7 november 2008).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
Swedish: Den första dagliga dosen ska vara 100 mg per kilo kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Finnish: Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
Swedish: Ammoniak som ansamlas i blodet är giftig för kroppen, särskilt för hjärnan.
Finnish: Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Swedish: • Brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Finnish: • N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS:n) puutos.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Carbaglu har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina; Carbaglu on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) useina eri ajankohtina (ks. päivämäärät jäljempänä).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienter som fick Carbaglu kunde hållas stabila utan dietrestriktioner eller användning av andra läkemedel.
Finnish: Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
Swedish: Företaget lade också fram information från den publicerade litteraturen för ytterligare fyra patienter som behandlats med den aktiva substansen i Carbaglu.
Finnish: Yhtiö esitteli myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa neljästä muusta potilaasta, joita oli hoidettu Carbaglun vaikuttavalla aineella.
Swedish: Carbaglu ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kargluminsyra eller något annat innehållsämne.
Finnish: Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineelle.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av ammoniaknivåerna i blodet.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli ammoniakkipitoisuuden muutos veressä.
Swedish: De övriga åtta patienterna behandlades för hyperammonemi av annan orsak.
Finnish: Kahdeksan muun hoidetun potilaan hyperammonemia johtui muista syistä.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i en liten mängd vatten innan de ges till patienten.
Finnish: Tabletti on dispergoitava (sekoitettava) pieneen määrään vettä ennen potilaalle antamista.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och det ansamlas i blodet.
Finnish: Ellei entsyymiä ole, ammoniakki ei voi hajota eikä sitä kerry vereen.
Swedish: Carbaglu kargluminsyra
Finnish: Carbaglu karglumihappo
Swedish: • Vissa organiska acidemier (isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi) där patienterna saknar vissa enzymer som medverkar i nedbrytningen av proteiner
Finnish: • Jotkin orgaaniset happoverisyydet (isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys), joissa potilaalta puuttuu tiettyjä proteiiniaineenvaihduntaan osallistuvia entsyymejä.
Swedish: För patienter med organiska acidemier påbörjas behandlingen när patienten har en hyperammonemikris och den fortsätter tills krisen är över.
Finnish: Orgaanisesta happoverisyydestä kärsivien potilaiden hoito aloitetaan potilaan jouduttua hyperammonemiakriisiin, ja hoitoa jatketaan kriisin päättymiseen saakka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Carbaglu.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Carbaglu skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Carbaglulle.
Swedish: För patienter med NAGS-brist kan behandlingen påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Finnish: NAGS:in puutoksessa hoidon voi aloittaa heti ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkettä käytetään koko elämän ajan.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad svettning.
Finnish: Carbaglun yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) on lisääntynyt hikoilu.
Swedish: Mer information om Carbaglu
Finnish: Muita tietoja Carbaglusta
Swedish: Carbaglu hjälper därför till att bryta ned ammoniak och sänker ammoniaknivåerna i blodet, och dess toxiska effekt.
Finnish: Tästä syystä Carbaglu auttaa hajottamaan ammoniakkia ja vähentää veren ammoniakkipitoisuutta ja sen toksisia vaikutuksia.
Swedish: Det finns som dispergerbara tabletter.
Finnish: Lääkettä saa dispergoituvina tabletteina.
Swedish: Carbaglu används för att behandla hyperammonemi (höga nivåer av ammoniak i blodet) hos patienter med följande metaboliska sjukdomar:
Finnish: Carbaglua käytetään hyperammonemian (veren suuren ammoniakkipitoisuuden) hoitoon potilailla, joilla on seuraavia metabolisia sairauksia:
Swedish: Dosen skall sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Finnish: Sen jälkeen annosta muutetaan veren normaalin ammoniakkitason ylläpitoa vastaavaksi.
Swedish: Varför har Carbaglu godkänts?
Finnish: Miksi Carbaglu on hyväksytty?
Swedish: Carbaglu är i strukturen mycket lik N-acetylglutamat, som aktiverar ett enzym som bryter ned ammoniak.
Finnish: Carbaglu on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia hajottavaa entsyymiä.
Swedish: Den 24 januari 2003 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe ett godkännande för försäljning av Carbaglu som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.