FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata media delle reazioni in sede di iniezione è stata di 9 giorni, con un intervallo da 1 giorno a 970 giorni; il 91% delle reazioni in sede di iniezione è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,8% delle reazioni in sede di iniezione è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni in sede di iniezione si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Dutch: De gemiddelde duur van de injectieplaatsreacties bedroeg 9 dagen en de totale duur had een bereik van 1 dag tot 970 dagen; 91% van de injectieplaatsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,8% van de injectieplaatsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de injectieplaatsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Italian: Tosse2
Dutch: Hoesten2
Italian: Livelli medi (ES) di fenilalanina nel tempo
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
Italian: Mediana n=154
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=154
Italian: Reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride, trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Italian: • Un operatore sanitario la terrà sotto osservazione per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Palynziq, per verificare se si manifestano segni o sintomi di una reazione allergica.
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Italian: Il medico la istruirà, e istruirà qualcuno che la aiuti, a usare l'adrenalina e a capire quando usarla.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Italian: In caso di risomministrazione, la prima dose deve essere somministrata con la premedicazione, sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Dutch: Na hertoediening moet de eerste dosis worden toegediend met premedicatie onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Italian: Palynziq contiene sodio
Dutch: Palynziq bevat natrium
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante (rAvPAL), derivato dal cianobatterio Anabaenavariablis espresso nell'Escherichia coli.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Italian: 1 La fase di induzione e di titolazione riflette il periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile.
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Italian: Durante il mantenimento, si potrebbe valutare la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Dutch: • Tik niet op de bubbel of probeer deze er ook niet uit te duwen.
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Dutch: baseline (micromol/l)
Italian: Palynziq può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari se si sviluppa una reazione allergica grave.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.
Italian: Palynziq riduce i livelli di fenilalanina nel sangue dei pazienti affetti da PKU i cui livelli di fenilalanina nel sangue non possono essere mantenuti al di sotto di 600 micromol/L con altri mezzi, per esempio l'alimentazione.
Dutch: Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed bij patiënten met PKU bij wie de concentratie fenylalanine niet onder 600 micromol/l kan worden gehouden op andere manieren, bijvoorbeeld door dieet.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Italian: visita e interazione braccio di trattamento-visita (il profilo temporale delle variazioni della fenilalanina ematica viene valutato separatamente per ciascun braccio di trattamento) come fattori di aggiustamento della concentrazione ematica basale di fenilalanina.
Dutch: 2 Gebaseerd op de methode van mixed-model herhaalde metingen (MMRM) met interactie tussen behandelgroep, bezoek en behandelgroep per bezoek (het tijdsprofiel van de verandering fenylalanine in het bloed wordt afzonderlijk voor elke behandelgroep beoordeeld) als factoren voor het aanpassen van de concentratie fenylalanine in het bloed bij de baseline.
Italian: Esempi di incrementi per raggiungere l'obiettivo di fenilalanina nel sangue Dose e frequenza di Palynziq
Dutch: Voorbeelden van stappen om uw richtwaarde voor fenylalanine in het bloed te bereiken Palyzniq-dosis en hoe vaak in te nemen Spuitkleur
Italian: Stantuffo bianco
Dutch: Witte plunjer
Italian: La riduzione media (che suggerisce un miglioramento) rispetto alla disattenzione valutata al basale con la scala ADHD-RS è risultata superiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per gli adulti con ADHD (definita come una riduzione di almeno 5,2) al Mese 18 (n=168; una riduzione di 5,3), al Mese 24 (n=160; una riduzione di 5,9) e al Mese 36 (n=92; una riduzione di 6,7).
Dutch: De gemiddelde afname (verbetering suggererend) ten opzichte van de score voor ADHD-RS-aandachtsverlies bij baseline lag boven het minimaal klinisch relevant verschil (MCID, Minimal Clinically Important Difference) voor volwassenen met ADHD (gedefinieerd als een afname van minstens 5,2) in maand 18 (n=168; een afname van 5,3), maand 24 (n=160; een afname van 5,9) en maand 36 (n=92; een afname van 6,7).
Italian: Mediana n=172
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=172
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Dutch: • Injecteer het middel niet in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, huiduitslag of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
Italian: Durante il mantenimento, potrà essere rivalutata la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie opnieuw worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Dutch: Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Dutch: De gemiddelde duur van de overgevoeligheidsreacties bedroeg 7 dagen en de totale duur had een bereik van minder dan 1 dag tot 227 dagen; 89% van de overgevoeligheidsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,4% van de overgevoeligheidsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de overgevoeligheidsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 20 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Italian: Dei 253 pazienti che presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L al basale nello Studio 301:
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Italian: Se necessario, Palynziq può essere conservato nel suo vassoio sigillato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni, lontano dalle fonti di calore.
Dutch: Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen.
Italian: Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la sua condizione clinica non richieda il trattamento con Palynziq e gli altri metodi per controllare livelli di fenilalanina nel sangue non funzionino.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Italian: Per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita.
Dutch: U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.
Italian: Se è necessaria più di una iniezione per una singola dose, le sedi di iniezione devono essere almeno a 5 cm di distanze le une dalle altre.
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
Dutch: 10 mg viermaal per week
Italian: Dieci pazienti su 16 che hanno manifestato una reazione da ipersensibilità sistemica acuta hanno ripreso il trattamento e 4 hanno manifestato almeno una recidiva.
Dutch: Tien van de 16 patiënten die een acute systemische overgevoeligheidsreactie kregen, kregen opnieuw een injectie en bij minstens 4 patiënten trad er één recidief op. Bij zeven van de 16 patiënten werd de behandeling stopgezet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 10 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Dutch: ³ De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om een concentratie fenylalanine in het bloed van 120 tot 600 micromol/l te verkrijgen.
Italian: Fenilalanina ematica1
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Dutch: Ernstige artralgie (ernstige pijn die zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven beperkt) kwam voor bij 14 (5%) patiënten.
Italian: 4 Se sono necessarie più iniezioni per una singola dose, devono essere somministrate alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Dutch: 4 Als er meerdere injecties nodig zijn voor een enkele dosis, dienen deze op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Dutch: • Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer.
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni.
Dutch: Kan voor een eenmalige periode tot 30 dagen buiten de koelkast (onder 25 °C) worden bewaard.
Italian: • il 44%, il 62% e il 66% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤360 micromol/L
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week 2,5 mg tweemaal per week
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
Dutch: • 54% van de patiënten, 69% van de patiënten en 72% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden;
Italian: Concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) Media (DS)
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Italian: Tutti gli 11 pazienti presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L) al basale.
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
Italian: Altre reazioni segnalate hanno incluso esfoliazione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione eritematosa, eruzione maculo-papulare ed esantema pruriginoso.
Dutch: Andere reacties die zijn gemeld, omvatten huidexfoliatie, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, maculopapulaire rash en jeukende rash.
Italian: Dopo dosi ripetute, pegvaliase viene eliminato primariamente da meccanismi immuno-mediati.
Dutch: Pegvaliase wordt voornamelijk geklaard door immuungemedieerde mechanismen na herhaalde dosering.
Italian: 10 mg una volta alla settimana
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Italian: La malattia da siero si è verificata già 10 giorni e fino a 232 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 13 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Italian: Reazione/i avversa/e Induzione/Titolazione1 Mantenimento
Dutch: Inductie/titratie1
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) - arrossamento, gonfiore, lividi, dolorabilità o dolore della pelle dove si inietta Palynziq - dolore articolare - riduzione delle proteine del fattore di complemento C3 e C4 (che fanno parte del sistema immunitario) evidenziata dall'esame del sangue - reazione allergica - livelli eccessivamente bassi di fenilalanina evidenziati dagli esami del sangue - mal di testa - eruzione cutanea - dolore di stomaco - sensazione di malessere, detta anche nausea - vomito - orticaria (esantema pruriginoso in rilievo sulla pelle) - prurito - assottigliamento o perdita di capelli - tosse - aumento della proteina C-reattiva (PCR) evidenziato dall'esame del sangue (la PCR è una proteina che indica la presenza di infiammazione) - ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Dutch: in een bloedtest - allergische reactie - te lage concentratie fenylalanine in bloedtests - hoofdpijn - huiduitslag - maagpijn - misselijkheid - braken - galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) - jeuk - dunner worden van haar of haarverlies - hoesten - toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft) - gezwollen klieren in de hals, oksel of lies - roodheid van de huid - spierpijn
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
Italian: Fase 1: preparare l'occorrente:
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, l'incidenza e la gravità dell'infiammazione arteriosa erano dose-dipendenti e sono state osservate in un'ampia gamma di organi e tessuti alle esposizioni clinicamente rilevanti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 39 settimane.
Dutch: De arteriële ontsteking werd waargenomen in een groot aantal organen en weefsels bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 39 weken durende toxicologische onderzoeken met herhaalde doses.
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta Palynziq.
Dutch: Ten minste tijdens de eerste 6 maanden behandeling moet er iemand bij u zijn wanneer u zelf dit middel toedient.
Italian: (2 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Dutch: (2 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Italian: −783 (406) micromol/L al Mese 36 (n=5).
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Dutch: • Schud of rol de spuit niet in uw handen.
Italian: Per qualsiasi dubbio, rivolgersi all'operatore sanitario.
Dutch: Neem dan contact op met uw zorgverlener.
Italian: Se un paziente presenta un livello di fenilalanina confermato inferiore a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, il dosaggio di Palynziq deve essere ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Als een patiënt een bevestigde concentratie fenylalanine heeft die lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Italian: (3 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Dutch: (3 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Italian: 1 Se è necessaria più di un'iniezione per somministrarsi la dose giornaliera, tutte le iniezioni dovranno essere eseguite alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione dovranno essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Dutch: 1 Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Italian: Periodo di eleggibilità
Dutch: Geschiktheidsfase
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
Dutch: Er werd niet bij alle proefpersonen een score voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline en voor POMS-verwardheid afgenomen.
Italian: Degli 11 pazienti inizialmente arruolati nello Studio 301, 3 pazienti hanno raggiunto livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L entro 12 mesi, 7 pazienti hanno raggiunto questa soglia entro 24 mesi e 8 pazienti l'hanno raggiunta entro 36 mesi.
Dutch: Van de 11 patiënten die aanvankelijk werden ingeschreven in onderzoek 301, bereikten 3 patiënten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l na 12 maanden.
Italian: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Dutch: Het risico op het optreden van injectieplaatsreacties is 4,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Italian: L'artralgia si è verificata con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (78% dei pazienti; 1.264 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuita nella fase di mantenimento (62% dei pazienti; 612 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Dutch: Artralgie kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (78% van de patiënten, 1.264 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (62% van de patiënten; 612 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Italian: Angioedema³
Dutch: Serumziekte³
Italian: Braccio dello studio randomizzato
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Italian: Il rischio che si verifichi artralgia è 2,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Dutch: Het risico op het optreden van artralgie is 2,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Italian: 10 mg due volte alla settimana
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Italian: Differenza del trattamento nella variazione della media dei minimi quadrati (IC al 95%) Valore P2
Dutch: verandering kleinste kwadraten (95% BI)
Italian: Le reazioni cutanee durate almeno 14 giorni si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (31% dei pazienti; 137 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (38% dei pazienti; 129 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Italian: Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg:
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit: