FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą:
French: Diovan Comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.
Lithuanian: Diovan Comp vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didiną magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama valsartano dozė turi neviršyti 80 mg (žr.
French: Qu'est ce que Diovan Comp et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Lithuanian: Diovan Comp išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
French: Cette association est utile chez les patients dont la pression artérielle (PA) n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le valsartan.
Lithuanian: Šis derinys naudingas pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną.
French: Associations déconseillées
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas significativement modifiée en cas d'hépatopathie.
Lithuanian: Kepenų ligų poveikis hidrochlorotiazido farmakokinetikai nėra reikšmingas.
French: Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la sequence de titration recommendée de la dose de chaque composant soit suivie.
Lithuanian: Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą, tiesiogiai pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie fiksuoto dozių derinio, jeigu laikomasi rekomenduojamos atskirų sudedamųjų dalių dozių titravimo sekos.
French: Diovan Comp, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Lithuanian: Fiksuotas derinys Diovan Comp skiriamas pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik valsartanu arba hidrochlorotiazidu.
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovan Comp. Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Lithuanian: Diovan Comp nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
French: • Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: • Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
French: Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių.
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte)
Lithuanian: • šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une supplémentation hydrosodée doit être administrée rapidement.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti druskų ir kraujo tūrio korekciją.
French: • démangeaisons ou rougeur de la peau
Lithuanian: • niežulys arba odos paraudimas;
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosamide, méthotrexate) Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
Lithuanian: Citotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas) Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas
French: Diovan Comp ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vieno arba dviejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze, Diovan Comp neturi būti skiriama, nes šių pacientų kraujyje gali padaugėti šlapalo, o serume - kreatinino.
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
French: Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine) Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, potentialisent l'action des dérivés du curare.
Lithuanian: Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas) Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti kurare darinių poveikis.
French: Augmentation du potassium sérique
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: AIIRB antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr.
French: • les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite
Lithuanian: • artritui gydyti vartojamiems vaistams;
French: (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en association avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide chez un patient de 60 kg).
Lithuanian: (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.
French: Interactions liées à la fois au valsartan et à l'hydrochlorothiazide
Lithuanian: Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį
French: Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Lithuanian: Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido
French: Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją.
French: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
French: Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
French: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Comprimés pelliculés orale
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
French: Le tube contourné distal du rein est le site d'action principal des diurétiques thiazidiques.
Lithuanian: Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai inkstų kanalėliai.
French: Médicaments anti-goutteux (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol) Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis) Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali tekti koreguoti šlapimo rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.
French: • les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardique, certains médicaments neuroleptiques
Lithuanian: • kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
French: • Antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Lithuanian: • Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
French: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
French: Urticaire et autres formes d'éruptions
Lithuanian: Dilgėlinė ir kitokie bėrimai
French: • si votre taux sanguin de potassium est faible.
Lithuanian: • jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
French: Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
Lithuanian: Dėl tiazidų vartojimo pasireiškianti hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeltų nepageidaujamo poveikio - širdies aritmijos, atsiradimą.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovan Comp avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote) Gydytojas patars nutraukti Diovan Comp vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan Comp vartoti kitus vaistus.
French: • Ne pas utiliser Diovan Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Lithuanian: • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan Comp vartoti negalima.
French: L'association a provoqué des lésions rénales (néphropathie avec basophilie tubulaire, augmentation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie, augmentation du volume mictionnel et des électrolytes urinaires à partir de 30 mg/kg/jour de valsartan + 9 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide chez le rat et de 10 mg/kg/jour + 3 mg/kg/jour chez le ouistiti, probablement du fait d'une altération de l'hémodynamique rénale.
Lithuanian: Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas).
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Lithuanian: Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160-320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.
French: Une formulation harmonisée relative à la grossesse pour l'ensemble de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) a été introduite en octobre 2007 (Recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMEA concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA] et d'ARAII pendant la grossesse).
Lithuanian: Suderintas tekstas apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) klasės preparatų vartojimą nėštumo metu buvo pateiktas 2007 m.
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Lithuanian: Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Lithuanian: Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'association à doses fixes Diovan Comp est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide».
Lithuanian: „Diovan Comp fiksuotas dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą".
French: Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Lithuanian: Diovan Comp vartojimas su maistu ir gėrimais Diovan Comp galima vartoti su maistu arba be jo.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DIOVAN COMP
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIOVAN COMP
French: L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique.
Lithuanian: Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu.
French: Des résultats comparables ont été observés avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin.
Lithuanian: Skiriant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «La dose recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est d'un comprimé pelliculé une fois par jour.
Lithuanian: „Rekomenduojama Diovan Comp X mg/Y mg dozė - viena plėvele dengta tabletė kartą per parą.
French: Amantadine
Lithuanian: Amantadinas
French: Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN COMP
Lithuanian: KAIP VARTOTI DIOVAN COMP
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥30 ml/min (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
French: A la posologie recommandée de Diovan Comp, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-70 ml/min., rekomenduojamos Diovan Comp dozės keisti nereikia.
French: • la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les états épileptiques.
Lithuanian: • karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).
French: • évanouissements, évanouissement en passant en position debout
Lithuanian: • alpulys, apalpimas atsistojant;
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Diovan Comp. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan Comp peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Lithuanian: Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Diovan Comp.
French: Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Lithuanian: Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių blokatorius. Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis.
French: Diovan Comp peut majorer les effets des autres agents ayant des effets antihypertenseurs (par exemple IEC, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).
Lithuanian: Diovan Comp gali sustiprinti kraujospūdį mažinančiomis savybėmis pasižyminčių preparatų (pvz.
French: L'angiotensine II étant responsable du lien rénine-aldostérone, la diminution de la kaliémie est moins prononcée en cas de co-administration de valsartan que celle qui est observée avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Lithuanian: Angiotenzinas II yra renino-angiotenzino-aldosterono sistemos dalis, todėl, pradėjus vartoti valsartaną, kalio sumažėjimas kraujo serume nebūna toks ryškus, nei vartojant vien hidrochlorotiazidą.
French: • si vous prenez de fortes doses de diurétiques.
Lithuanian: • jeigu vartojate šlapimą „varančias" tabletes (diuretikus);
French: Dans chaque cas, l'ajustement des composants individuels à la dose suivante doit faire l'objet d'un suivi, pour diminuer le risque d'hypotension et d'autres événements indésirables.
Lithuanian: Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirų sudedamųjų dalių dozes reikia didinti iki kitos pagal stiprumą einančios dozės.
French: Toutefois, chez certains patients, 4 à 8 semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Lithuanian: Daugumai pacientų didžiausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites, tačiau, kai kuriems pacientams gali prireikti 4-8 savaičių.
French: 20 janvier 2010
Lithuanian: sausio 20 d.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
French: EMA/285607/2010 EMEA/H/C/1108
Lithuanian: EMEA/H/C/1108
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 900 skausmą kenčiančių suaugusių pacientų, rezultatus.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
Lithuanian: Taip pat trūko informacijos apie vaisto saugumą lyginant jį su vaistais, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos.
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamai jauni pacientai, todėl negalima daryti išvados apie vaisto poveikį kitų amžiaus grupių pacientams.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
French: Les principales mesures de l'efficacité reposaient sur le degré de soulagement de la douleur après deux heures, le nombre de patients qui s'étaient endormis au bout d'une heure et le temps durant lequel les patients ont dormi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - skausmo sumažėjimas po dviejų valandų, pacientų, užmigusių po vienos valandos, skaičius ir pacientų miego trukmė.
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
Lithuanian: Buvo numatyta leisti preparatą įsigyti be recepto.
French: Résumé de la demande au moment du retrait
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
French: Son action principale consiste à bloquer des récepteurs de l'histamine, qui intervient dans l'inflammation et les réactions allergiques, mais qui entraîne également de la somnolence, qui aide à améliorer le sommeil.
Lithuanian: Jis iš esmės slopina histamino, sukeliančio uždegimą ir alergines reakcijas, receptorius ir taip pat sukelia mieguistumą, dėl ko pagerėja miegas.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
French: Pris ensemble, les deux principes actifs devaient procurer des bénéfices aux patients souffrant de douleurs qui les empêchent de dormir.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padės skausmus patiriantiems pacientams išvengti dėl šių skausmų patiriamų miego sutrikimų.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas yra antihistaminas.
French: Les études visaient à comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif) et un médicament contenant de l'ibuprofène seul.
Lithuanian: Tyrimuose šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vaistu, kurio sudėtyje yra tik ibuprofeno.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth n'aurait pas pu être approuvé.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth negali būti įregistruotas.
French: Comme Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être disponible sans ordonnance, le comité a demandé plus d'informations sur la manière dont il interagirait avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Kadangi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo ketinama prekiauti be recepto, Komitetas paprašė pateikti daugiau informacijos apie tai, kaip šis vaistas reaguos su kitais vaistais.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
French: L'ibuprofène est présent dans des médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Lithuanian: Ibuprofenas naudojamas vaistuose skausmui, uždegimui ir karščiavimui slopinti.