FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major - artroplastia total
Croatian: Klinička ispitivanja profilakse venske tromboembolije (VTE) nakon velikog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze zgloba
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos.
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima 2 vrijednosti gornje granice normalne bili su isključeni iz glavnih ispitivanja.
Portuguese: Nunca salte uma dose nem pare de tomar Pradaxa ® sem falar com o seu médico.
Croatian: Ne propuštajte uzeti dozu i ne prekidajte primjenu Pradaxe
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Croatian: 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg
Portuguese: Em 2 grandes ensaios aleatorizados, de grupos paralelos, com dupla ocultação, para confirmação de dose, os doentes que foram sujeitos a cirurgia ortopédica major eletiva (um para artroplastia total do joelho e outro para artroplastia total da anca) tomaram Pradaxa 75 mg ou 110 mg, 1-4 horas após cirurgia seguidos de 150 mg ou 220 mg uma vez ao dia, estando a hemostase assegurada, ou enoxaparina 40 mg no dia anterior à cirurgia e diariamente a partir daí.
Croatian: U 2 velika, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja, za potvrđivanje doze, u bolesnika podvrgnutih velikom elektivnom ortopedskom zahvatu (jedno za ugradnju endoproteze koljena i jedno za ugradnju endoproteze kuka), bolesnici su primili Pradaxu u dozi od 75 mg ili 110 mg unutar 1-4 sata nakon zahvata, nakon čega je slijedila primjena u dozi od 150 mg ili 220 mg jedanput dnevno, uz osiguranu hemostazu, ili enoksaparin u dozi od 40 mg na dan prije kirurškog zahvata i nakon toga svakodnevno.
Portuguese: Os AINEs utilizados em analgesia de curta duração mostraram não estar associados a um risco aumentado de hemorragia, quando administrados em conjunto com dabigatrano etexilato.
Croatian: Pokazalo se da NSAIL-i koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani s povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istodobno uz dabigatraneteksilat.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos secundários mais graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Croatian: Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti.
Portuguese: Além disso, o uso concomitante de antiplaquetários, AAS ou clopidogrel duplica aproximadamente a taxa de hemorragia major, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina (ver secção 4.4).
Croatian: Nadalje, istodobna primjena antitrombocitnih, acetilasalicilatne kiseline ili klopidogrela približno je udvostručila stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Pradaxa.
Croatian: Obratite se liječniku ako nakon uzimanja Pradaxe imate probavne tegobe.
Portuguese: Redução da dose recomendada Doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, (CLCr 30-50 ml/min))
Croatian: Preporučeno sniženje doze Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCL 30-50 mL/min)
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor azul clara.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de injeção
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu primjene injekcije rijetko
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 2 acima e secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4 i 4.5).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a deglutição.
Croatian: Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg
Portuguese: Pouco Frequente
Croatian: Rijetko rijetko
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Croatian: U združenim ispitivanjima primarni ishodi za procjenu sigurnosti: veliko krvarenje, veliko ili klinički značajno krvarenje, te svako krvarenje bili su značajno manji nego uz varfarin na nominalnoj alfarazini od 5 %.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia N (%)
Croatian: 220 mg jedanput dnevno N (%)
Portuguese: 300 mg de Pradaxa tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno
Portuguese: O dabigatrano etexilato não foi ainda clinicamente estudado juntamente com o tacrolimus.
Croatian: Dabigatraneteksilat nije klinički ispitivan u kombinaciji s takrolimusom.
Portuguese: Drenagem pós-procedimento
Croatian: Postproceduralna drenaža AQ
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes tratados a curto prazo para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho, 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika liječenih kratkotrajno zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, 16,6 % u bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije, kao i 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
Portuguese: Para doentes idosos > 75 anos, é recomendada uma redução da dose (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
Croatian: > 75 godina preporučuje se sniženje doze (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Portuguese: Cirugia/ intervenções subagudas
Croatian: Subakutni kirurški zahvati/intervencije
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Croatian: Pradaxa 75 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.
Portuguese: Observou-se uma baixa taxa de ligação independente do dabigatrano às proteínas plasmáticas humanas (34-35%).
Croatian: Opažen je nizak (34 - 35 %), o koncentraciji neovisan, stupanj vezivanja dabigatrana za proteine ljudske plazme.
Portuguese: EP sintomática
Croatian: Simptomatski PE
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p % refere-se a taxa de eventos anuais
Croatian: HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % odnosi se na godišnju stopu događaja
Portuguese: Durante os 2,5 anos adicionais de tratamento no RELY-ABLE, com uma exposição máxima de mais de 6 anos (período total de exposição no RE-LY + RELY-ABLE), o perfil de segurança a longo prazo de dabigatrano etexilato foi confirmado para ambas as doses em estudo, 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia.
Croatian: + RELY-ABLE), dugoročan profil sigurnosti dabigatraneteksilata potvrđen je za obje ispitivane doze, 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno.
Portuguese: Tabela 11: Reações adversas
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: Este facto foi confirmado por estudos in vivo com voluntários saudáveis, que não revelaram qualquer interação entre este tratamento e as seguintes substâncias ativas: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interação com o transportador gp-P) e diclofenac (CYP2C9).
Croatian: Ovo je potvrđeno in vivo ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, u kojih nisu uočene interakcije dabigatrana i sljedećih djelatnih tvari: atorvastatina (CYP3A4), digoksina (interakcija P-gp prijenosnika) i diklofenaka (CYP2C9).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa pode ser reiniciado 24 horas após a administração do Praxbind (idarucizumab), se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemostase adequada.
Croatian: Liječenje Pradaxom može se ponovno započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda (idarucizumab), ako je bolesnik klinički stabilan te ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa pode ser re-iniciado 24 horas após a administração do Praxbind (idarucizumab), se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemostase adequada.
Croatian: Liječenje Pradaxom može se ponovno započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda (idarucizumaba) ako je bolesnik klinički stabilan te ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost na lijek manje često
Portuguese: Cápsulas com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, tamanho 2, cheias de péletes amarelados.
Croatian: Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 2, napunjene žućkastim peletima.
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática de dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
Croatian: Postoji jasna povezanost između koncentracije dabigatrana u plazmi i stupnja antikoagulacijskog učinka koja se temelji na studijama faze II.
Portuguese: Taxa de filtração glomerular (CLCr,) [ml/min]
Croatian: Brzina glomerularne filtracije (CrCL) [mL/min]
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
Croatian: Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.
Portuguese: Tabela 6: Interações a nível do transporte
Croatian: Tablica 6: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhum tratamento
Croatian: * Omjer hazarda se ne može ocijeniti zbog odsustva događaja u svim liječenjima
Portuguese: Para situações onde é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do Pradaxa, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) antagonista do efeito farmacodinâmico do Pradaxa (ver secção 4.4).
Croatian: U situacijama u kojima je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka Pradaxe, dostupan je specifičan antagonist (Praxbind, idarucizumab) koji antagonizira farmakodinamički učinak Pradaxe (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de Pradaxa de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Croatian: Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
Portuguese: Após cirurgia de substituição do joelho
Croatian: Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena
Portuguese: Adicionalmente, foi encontrado um risco de enfarte do miocárdio mais elevado em doentes em tratamento concomitante com AAS e clopidogrel ou só clopidogrel.
Croatian: Nadalje, viši rizik od IM-a primijećen je u bolesnika koji su istodobno uzimali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, ili sam klopidogrel.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
Croatian: Pradaxa® Informacije za bolesnike
Portuguese: Não há dados aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Croatian: Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Portuguese: Estão classificadas em Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) e frequência, utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Poredane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Portuguese: Ranitidina
Croatian: Ranitidin
Portuguese: Tabela 15: Análise da primeira ocorrência de AVC ou embolismo sistémico (endpoint primário) durante o período de estudo no RE-LY.
Croatian: Tablica 15: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Hipromelose
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid hipromeloza
Portuguese: No final do seguimento, a ocorrência de TEV em doentes tratados com dabigatrano etexilato foi de 6,9% vs. 10,7% entre os doentes do grupo placebo (taxa de risco de 0,61 (IC 95%: 0,42; 0,88), p = 0,0082).
Croatian: Na kraju praćenja, stopa VTE događaja kod bolesnika liječenih dabigatraneteksilatom bila je 6,9 % naspram 10,7 % u skupini na placebu (omjer hazarda 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p =
Portuguese: Por ex., rifampicina, hipericão, carbamazepina ou fenitoína
Croatian: npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin ili fenitoin
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Prevenção do Acidente Vascular Cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como AVC prévio ou acidente isquémico transitório (AIT); idade ≥ 75 anos; insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe ≥ II); diabetes mellitus; hipertensão.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF), s jednim ili više čimbenika rizika kao što je prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA - stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi determinar se o dabigatrano etexilato era não-inferior à varfarina na redução da ocorrência do endpoint composto AVC e embolismo sistémico.
Croatian: Primarni cilj ove studije bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u odnosu na kompozitni ishod - incidencija moždanog udara i/ili sistemske embolije.
Portuguese: A tabela 11 mostra as reações adversas identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção primária do TEV após artroplastia da anca ou do joelho, prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Croatian: Tablica 11 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije primarne prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
Croatian: *Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom vidjeti Posebne populacije
Portuguese: Pradaxa 150 mg uma vez ao dia
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
Croatian: Da bi se spriječilo gastrointestinalno krvarenje, može se razmotriti primjena inhibitora protonske pumpe (PPI).
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Portuguese: Tabela 17: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY.
Croatian: Tablica 17: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Portuguese: • Tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex. heparina não fracionada (HNF), heparina de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabano, apixabano, etc.), exceto em circunstâncias específicas.
Croatian: • Istovremeno liječenje drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom (UFH), niskomolekularnim heparinom (enoksaparin, dalteparin, itd), derivatima heparina (fondaparinuks, itd.), oralnim antikoagulansima (varfarin, rivaroksaban, apiksaban, itd.) osim u specifičnim okolnostima.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 mL/min)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 mL/min)
Portuguese: Tabela 7: Interações a nível do transporte
Croatian: Tablica 7: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (u dobi >75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, o tratamento com Pradaxa deve ser retomado/iniciado o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Croatian: Liječenje Pradaxom treba se nastaviti/započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Portuguese: Com a utilização crónica no estudo RE-LY, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a u ispitivanju RE-LY povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Portuguese: Deverão ser engolidas inteiras com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
Croatian: Pradaxa se treba progutati kao cjelovita kapsula s čašom vode kako bi se olakšalo njezino dospijevanje do želuca.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
Croatian: • istodobna primjena blagih do umjerenih P-gp inhibitora (npr. amiodarona, verapamila, kinidina i tikagrelora, vidjeti dio 4.5)
Portuguese: Assim, não são esperadas interações medicamentosas com o dabigatrano.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije dabigatrana i lijekova koji se metaboliziraju tim enzimskim sustavom.
Portuguese: As taxas de enfarte do miocárdio foram ligeiramente maiores com o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1,29; p=0,0929 e taxa de risco 1,27; p=0,1240, respetivamente).
Croatian: Stopa infarkta miokarda bila je neznatno povišena uz dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,29; p = 0,0929 i 1,27; p = 0,1240).
Portuguese: Anemia pós-operatória
Croatian: Postoperativna anemija rijetko
Portuguese: Duração de utilização
Croatian: Trajanje primjene
Portuguese: O tratamento pretendido consistia em 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia sem necessidade de monitorização.
Croatian: Ciljano liječenje bilo je 6 mjeseci dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem.
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 1 acima e secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom, ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 1 iznad i dio 4.4).
Portuguese: Com a utilização crónica, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Portuguese: Cirurgia por fratura da anca
Croatian: Kirurški zahvat kod prijeloma kuka
Portuguese: Frasco: Após abertura, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 4 meses.
Croatian: Boca: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Portuguese: Tabela 8: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Croatian: Tablica 8: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Portuguese: A substância ativa é o dabigatrano.
Croatian: Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
Croatian: Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita
Portuguese: Intervalo de confiança 95% Mortalidade associada ao TEV Intervalo de confiança 95% Mortalidade por qualquer causa Intervalo de confiança 95%
Croatian: Interval pouzdanosti 95 % Smrti povezane s VTE-om Interval pouzdanosti 95 % Smrti svih uzroka
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja sa 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.