FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea (UE) esistono oltre 500 diversi medicinali autorizzati che fanno parte del gruppo di grado III della scala OMS.
Maltese: Hemm aktar minn 500 mediċina differenti li jagħmlu parti mill-grupp ta' skala ta' livell III tal-WHO awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Questo effetto è denominato "dose dumping" e potrebbe aumentare il rischio di esposizione a dosi elevate di oppiacei, con effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘dumping tad-doża' u jista' jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' espożizzjoni għal dożi akbar tal-opjojdi, u dan iwassal għal effetti sekondarji bħal dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs).
Italian: Nondimeno, per uno dei sistemi a rilascio controllato esaminati - capsule monogiornaliere rivestite con polimetacrilato-trietilcitrato per il controllo del rilascio di morfina - l'interazione con l'alcol è stata significativa.
Maltese: Madankollu, għal waħda mis-sistemi b'rilaxx ikkontrollat li ġiet ittestjata - kapsula li tittieħed darba kuljum li tuża rita ta' polymethacrylate-triethylcitrate biex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina - kien hemm interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol.
Italian: • I medici che prescrivono oppiacei a rilascio modificato e i loro pazienti devono essere consapevoli della potenziale interazione tra questi medicinali e l'alcol.
Maltese: • It-tobba li jippreskrivu l-opioids b'rilaxx modifikat u l-pazjenti tagħhom għandhom ikunu konxji talinterazzjoni potenzjali bejn dawn il-mediċini u l-alkoħol.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati degli studi di laboratorio, prendendo in esame il modo in cui i sistemi a rilascio controllato agiscono quando vengono collocati in soluzioni contenenti alcol.
Maltese: Is-CHMP irreveda r-riżultati minn studji fil-laboratorju li ħarsu lejn il-mod ta' kif sistemi b'rilaxx ikkontrollat jaġixxu meta jitqiegħdu f'soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol.
Italian: 16 settembre 2011
Maltese: 16 Settembru 2011
Italian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Maltese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Italian: Che cos'è Goserelin?
Maltese: X'inhu Goserelin?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione degli studi clinici presentati nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali ibridi (un tipo di medicinale generico) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate (goserelina, 3,6 mg impianto).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' studji kliniċi li ġew sottomessi bħala parti millapplikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali ibridi (tip ta' prodott mediċinali ġeneriku) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati (goserelin, 3.6 mg impjant).
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
Maltese: Huwa kopja ta' ormon naturali (ormon li jirrillaxxa l-ormon lutinizzanti) li jirregola ħafna proċessi fil-ġisem.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
Maltese: Goserelin huwa mqiegħed fis-suq bħala ibridu ta' Zoladex bl-ismijiet Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin u ismijiet assoċjati.
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Goserelin?
Italian: 24 aprile 2012
Maltese: 24 ta' April 2012
Italian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Maltese: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultati tal-proċeduri taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: L'attuale relazione di valutazione pubblica europea per Alli è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Che cos'è orlistat?
Maltese: X'inhu orlistat?
Italian: Inoltre, alcuni medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Slovacchia.
Maltese: Għadd ta' mediċini ġeneriċi li fihom l-orlistat ukoll ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali filBelġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, il-Portugall, is-Slovakja, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per orlistat ai sensi dell'articolo 31 il 24 aprile 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar l-orlistat skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' April 2012.
Italian: Si calcola che Xenical e Alli siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, di cui oltre 20 milioni nell'UE.
Maltese: Xenical u Alli flimkien huma stmati li ntużaw minn aktar minn 53 miljun persuna mad-dinja kollha, b'aktar minn 20 miljun fl-UE.
Italian: Orlistat blocca l'azione delle lipasi gastrointestinali (enzimi che digeriscono i grassi).
Maltese: L-orlistat timblokka l-azzjoni ta' lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Italian: I medicinali che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea sono due: Xenical, che è stato autorizzato nel 1998, è disponibile sotto forma di capsule (120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; Alli, che è stato autorizzato nel 2007, è disponibile sotto forma di capsule (60 mg) e compresse masticabili (27 mg) e può essere ottenuto senza prescrizione medica (farmaco da banco).
Maltese: Alli kien awtorizzat fl-2007 u jiġi f'kapsuli (60 mg) u pilloli li tomgħodhom (27 mg) li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta (‘over-the-counter').
Italian: Orlistat è un medicinale antiobesità, che non influisce sull'appetito.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su orlistat?
Maltese: Għalxiex ġiet ridevuta l-orlistat?
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi dell'epatite si annoverano ingiallimento di cute e occhi, prurito, urine di colore scuro, mal di stomaco e sensibilità epatica (indicata dalla presenza di dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica), nonché talvolta perdita di appetito.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi tal-epatite jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u sensittività fil-fwied (indikata minn uġigħ taħt in-naħa ta' quddiem tal-kustilji), xi drabi b'nuqqas ta' aptit.
Italian: Un recente monitoraggio della sicurezza ha mostrato che dall'agosto 2009 al gennaio 2011 sono stati riferiti quattro casi di grave danno epatico in pazienti trattati con Xenical, nei quali non si può escludere un ruolo di orlistat, tra cui un caso di insufficienza epatica che si è concluso con il decesso del paziente e un caso che ha reso necessario il trapianto del fegato.
Maltese: Sorveljanza reċenti tas-sigurtà wriet li minn Awwissu 2009 sa Jannar 2011 ġew irrappurtati erba' każi ta' ħsara serja fil-fwied f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw Xenical fejn l-irwol tal-orlistat ma setax jiġi eskluż, inkluż każ fatali wieħed ta' insuffiċjenza talfwied u każ ieħor li wassal għal trapjant tal-fwied.
Italian: 27 febbraio 2012
Maltese: 27 ta' Frar 2012
Italian: Lo studio, denominato studio "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Che cos'è somatropina?
Maltese: X'inhu somatropin?
Italian: I medicinali autorizzati a livello nazionale sono Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Italian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Maltese: EMA/966325/2011 Rev.
Italian: 2 I medicinali a base di somatropina autorizzati a livello centrale sono NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Maltese: 2 Il-mediċini li fihom somatropin awtorizzati b'mod ċentrali huma NutropinAq, Omnitrope u Valtropin.
Italian: Somatropina è una copia dell'ormone della crescita umano naturale, ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Maltese: Somatropin huwa kopja ta' ormon tat-tkabbir uman disponibbli b'mod naturali, prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio francese SAGhE era caratterizzato da importanti limiti metodologici e che pertanto i suoi risultati non potevano essere considerati validi.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali è venuta a conoscenza dei risultati preliminari di uno studio di lungo termine condotto in Francia su pazienti trattati nell'infanzia con medicinali a base di somatropina.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Italian: Il CHMP ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali a base di somatropina, compresi i dati provenienti da studi clinici, registri e studi osservazionali, nonché da segnalazioni di effetti avversi rilevate nell'ambito delle attività di vigilanza successive all'immissione in commercio.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i dati disponibili sugli effetti della terapia di lungo termine a base di somatropina sono estremamente limitati.
Maltese: Madankollu, il-Kumitat osserva li d-dejta disponibbli fuq l-effetti fit-tul tat-trattament b'somatropin hija ferm limitata.
Italian: Questi medicinali sono autorizzati nell'UE fin dagli anni 1980, mediante procedura centralizzata o procedure nazionali.2 Le indicazioni approvate variano a seconda dei casi: questi medicinali possono essere utilizzati come terapia ormonale sostitutiva e per correggere la bassa statura nei bambini affetti da talune malattie genetiche (sindrome di Turner o sindrome di Prader Willi), nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini piccoli per l'età gestazionale.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati jvarjaw għall-mediċini differenti li fihom somatropin: jistgħu jintużaw bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, u sabiex jikkoreġu statura qasira (it-tul) fit-tfal b'ċertu mard ġenetiku (is-sindromu ta' Turner jew is-sindromu ta' Prader Willi), tfal li għandhom problemi fil-kliewi fit-tul u tfal li jitwieldu żgħar għall-età ġestazzjonali tagħhom.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato dati aggiuntivi tratti dallo studio francese SAGhE non pubblicato.
Maltese: Is-CHMP ra wkoll dejta addizzjonali mill-istudju Franċiż SAGhE li mhuwiex ippubblikat.
Italian: Da un'analisi effettuata su circa 7 000 di tali pazienti, che erano stati trattati per deficit dell'ormone della crescita e per bassa statura idiopatica o dovuta all'età gestazionale, è emerso un possibile accresciuto rischio di mortalità con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Maltese: Analiżi f'bejn wieħed u ieħor 7,000 minn dawk il-pazjenti li ġew ikkurati għad-defiċjenza tal-ormon tattkabbir u għal statura qasira ġestazzjonali jew idjopatika uriet possibbiltà ta' riskju miżjud ta' mortalità b'somatropin meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Italian: Lo studio esaminava i dati raccolti su un campione di 10 000 adulti che avevano iniziato il trattamento tra il 1985 e il 1996, utilizzando un registro nazionale obbligatorio.
Maltese: Osserva ddejta f'10,000 adult li bdew il-kura bejn l-1985 u l-1996, billi juża r-reġistru mandatorju nazzjonali.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su somatropina?
Maltese: Għaliex ġie analizzat somatropin?
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Maltese: EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ għal Rev 1
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Italian: Esse comprendono la canfora, il cineolo, il terpineolo, la terpina, il citrale e il mentolo.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr1 alla rev. 1 EMEA/H/A-31/1284
Maltese: EMEA/H/A-31/1284
Italian: Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
Maltese: X'inhuma s-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi?
Italian: Sono attualmente messe in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna sono varie denominazioni commerciali.
Maltese: Bħalissa jinsabu fis-suq b'diversi ismijiet kummerċjali f'dawn il-pajjiżi: il-Belġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Finlandja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Italian: Ha altresì deciso che vi è il rischio che questi medicinali provochino lesioni anorettali locali.
Maltese: Iddeċieda wkoll li kien hemm ir-riskju li dawn il-mediċini jikkawżaw leżjonijiet anorettali lokali.
Italian: Si trovano altresì negli oli essenziali ottenuti da vegetali, quali il niaouli, il timo selvatico o l'eucalipto
Maltese: Jinstabu wkoll fi żjut essenzjali misluta mill-pjanti, bħan-njawli, is-sagħtar salvaġġ u l-ewkaliptu.
Italian: Delle revisioni editoriali sono state effettuate nella descrizione dei derivati terpenici a garanzia dell'accuratezza.
Maltese: ∗ Saru reviżjonijiet fid-deskrizzjoni ta' derivati terpeniċi sabiex tiġi aċċertata l-eżattezza.
Italian: Le indicazioni approvate variano a seconda dei paesi dell'UE, ma comprendono tipicamente il trattamento di sostegno per affezioni bronchiali moderate e improvvise, in particolare la tosse produttiva e non.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati fl-UE jvarjaw minn pajjiż għal ieħor, iżda ġeneralment jinkludu trattament ta' appoġġ għal disturbi bronkjali moderati u għal għarrieda, b'mod partikulari s-sogħla produttiva u s-sogħla mhux produttiva.
Italian: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Maltese: 1 EMEA/H/A-31/001261
Italian: 1 Articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: 1 L-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Italian: Che cos'è nimesulide?
Maltese: X'inhu nimesulide?
Italian: • dismenorrea primaria (mestruazione dolorosa).
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Italian: I medicinali a base di nimesulide per uso sistemico sono disponibili nei seguenti Stati membri: Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Italian: Tutte le informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia alla voce Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) non selettivo.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.
Italian: Ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica, tra cui studi clinici, revisioni e supervisioni nonché analisi composite di risultati da vari studi (analisi aggregate e metanalisi).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Italian: • osteoartrosi dolorosa (gonfiore a carico delle articolazioni);
Maltese: • osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) ,
Italian: La procedura di revisione è stata avviata a fronte della decisione dell'autorità irlandese di regolamentazione dei medicinali del maggio 2007 di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, dopo la pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante che hanno richiesto un trapianto di fegato.1 Il comitato ha concluso che i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide sono ancora superiori ai rischi, purché l'uso dei medicinali sia circoscritto, in modo da garantire che il rischio che i pazienti sviluppino problemi epatici sia mantenuto al minimo.
Maltese: Il-proċedura ta' reviżjoni inbdiet mid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini tal-Irlanda f'Mejju 2007 li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, minħabba informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti li kienu jeħtieġu trapjant talfwied.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico (capsule, compresse, supposte e polvere o granuli per sospensioni orali).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini sistemiċi li fihom nimesulide (kapsuli, pilloli, suppożitorji u trab jew granuli għal sospensjoni orali).
Italian: Il CHMP ha concluso che nimesulide è associato a un accresciuto rischio di tossicità epatica rispetto ad altri medicinali antinfiammatori.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li nimesulide kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' tossiċità tal-fwied meta mqabbel ma' kura anti-infjammatorja oħra.
Italian: • I pazienti che attualmente assumono nimesulide per via sistemica per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa devono rivolgersi al medico per concordare una terapia alternativa.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qegħdin jirċievu nimesulide sistemiku għal osteoartrite b'uġigħ għandhom jikkonsultaw lit-tabib tagħhom sabiex jiftiehmu dwar kura alternattiva.
Italian: Perché nimesulide è stato riesaminato?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut nimesulide?
Italian: 21 gennaio 2013
Maltese: 21 ta' Jannar 2013
Italian: I medicinali contenenti tolperisone sono disponibili sotto forma di compresse e/o soluzione per iniezione in Bulgaria, Cipro, Germania, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria, con varie denominazioni commerciali.
Maltese: Mediċini li fihom tolperisone huma disponibbli bħala pilloli u/jew soluzzjoni għal injezzjoni fil-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u sSlovakkja taħt ismijiet kummerċjali varji.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti tolperisone (formulazione orale o soluzione iniettabile) nelle diverse indicazioni, comprese le informazioni tratte da studi clinici pubblicati e una serie di analisi di vari studi trasmessi dalle ditte che commercializzano tali medicinali.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Italian: I dati disponibili presentati a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti tolperisone per il trattamento delle malattie dell'apparato locomotore, dei disturbi vascolari, della riabilitazione post-chirurgica e del morbo di Little sono limitati e poco convincenti.
Maltese: Id-dejta disponibbli sabiex tappoġġa l-użu ta' mediċini li fihom tolperisone f'mard lokomotorju, mard vaskulari, riabilitazzjoni wara kirurġija u lmarda a' Little hija limitata u mhux konvinċenti.
Italian: Soltanto per il trattamento della spasticità causata da malattie neurologiche uno degli studi è stato considerato di qualità accettabile; esso mostra un miglioramento della spasticità di grado moderato (32%) con tolperisone orale rispetto a un miglioramento del 14% osservato nel gruppo trattato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia di tolperisone.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Italian: I medicinali a base di tolperisone sono autorizzati in svariati paesi dell'UE fin dagli anni 1960 per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie della muscolatura) e spasticità causata da condizioni diverse, tra cui le malattie neurologiche (che interessano il cervello o il sistema nervoso, come la sclerosi multipla), le malattie dell'apparato locomotore (a carico della colonna vertebrale e delle principali articolazioni, come l'articolazione dell'anca), le malattie vascolari (disordini dei vasi sanguigni), la riabilitazione post-chirurgica, la sindrome di Little (nota anche come diplegia spastica infantile, una malattia rara che colpisce il distretto cerebrale che controlla il movimento).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti tolperisone?
Maltese: Għaliex mediċini li fihom tolperisone ġew riveduti?
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i dati disponibili relativi al periodo successivo all'immissione in commercio e riguardanti segnalazioni spontanee di effetti indesiderati.
Maltese: Il-Kumitat irreveda wkoll id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq disponibbli dwar rapporti spontanji tal-effetti sekondarji.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e contribuisca così a ridurre anche la rigidità muscolare.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli.