FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica en mujeres con capacidad de gestación, tal y como se explica a continuación.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo deben cumplirse en todos los pacientes de sexo masculino y femenino.
Icelandic: Skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun skal fullnægt fyrir alla sjúklinga, karla og konur.
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él esta tomando talidomida o 7 días después de que él haya dejado de tomar talidomida, debe informar al médico que le trata de inmediato y se recomienda derivar a la pareja a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y asesore.
Icelandic: Hann skilji að ef makinn verður barnshafandi meðan karlmaðurinn tekur talidomíð eða innan 7 daga eftir að hann hættir að taka talidomíð ætti hann að tilkynna lækninum um það án tafar og að ráðlagt er að barnshafandi makinn leiti til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Spanish: Si el paciente sufre neuropatía periférica, siga las instrucciones de ajuste de la dosis y la pauta posológica indicadas en la sección 4.2.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær kvilla í úttaugakerfi skal fylgja leiðbeiningunum um breytingar á skammtastærðum og -áætlunum sem er að finna í kafla 4.2.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCI-CTC.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC.
Spanish: • Disminución de las sensaciones o sensaciones anormales (disestesia).
Icelandic: Minnkuð eða óeðlileg tilfinning (tilfinningartruflun).
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
Icelandic: Hún staðfesti að hún skilji hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að taka vegna notkunar talidomíðs.
Spanish: Tiene que seguir los consejos sobre anticoncepción de su médico.
Icelandic: Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
Icelandic: Talidomíð getur einnig hugsanlega aukið taugakvilla sem eru til staðar og því á ekki að gefa sjúklingum lyfið sem hafa klínísk merki eða einkenni kvilla í úttaugakerfi nema klínískur ávinningur sé meiri en áhættan.
Spanish: Dichos pacientes no presentaron síntomas o bien presentaron síntomas de somnolencia, irritabilidad, "malestar" y/o cefalea.
Icelandic: Þessir sjúklingar sýndu annaðhvort engin einkenni eða sýndu einkenni sljóleika, skapstyggðar, „slappleika" og/eða höfuðverks.
Spanish: No se ha revelado ningún efecto mutagénico ni genotóxico de talidomida en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða erfðaeiturhrif hafa komið fram við hefðbundnar prófanir á erfðaeiturhrifum talidomíðs.
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni*,†, eitrunardreplos húðþekju*,†, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum*,†, hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)†
Spanish: Se desconoce si talidomida se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talidomíð skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1 a 5 horas después de su administración.
Icelandic: Hámarksstyrkur í blóði náðist 1-5 tímum eftir lyfjagjöf.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida pueden experimentar reacciones adversas.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að flestir sjúklingar sem taka talidomíð finni fyrir aukaverkunum.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible alteración de las capacidades mentales y/o físicas necesarias para llevar a cabo tareas peligrosas (ver sección 4.7).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegri skerðingu á andlegri og/eða líkamlegri getu til að inna af hendi áhættusamar athafnir (sjá kafla 4.7).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni [PRES] / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS])
Spanish: Su médico debe evaluar si presenta otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos) durante su tratamiento con Thalidomide Celgene (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Se deberá asumir que la amenorrea durante el tratamiento con talidomida se debe al embarazo, hasta que se confirme médicamente que la paciente no está embarazada.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Spanish: • ha tenido o tiene neuropatía, es decir, daños en los nervios que provocan hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos o pies (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene Cómo tomar Thalidomide Celgene Posibles efectos adversos
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene Hvernig nota á Thalidomide Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Debe hacerse una monitorización de los pacientes y puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og þörf getur verið á að fresta, minnka eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles anómalos de químicos en la sangre que pueden producir un fallo renal (esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral) (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: • Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que suministran la sangre a los pulmones, lo que puede dar lugar a dificultad respiratoria, cansancio, mareo, dolor de pecho, latido cardiaco más rápido o hinchazón de piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings í æðum sem veita blóði til lungnanna, en það getur valdið mæði, þreytu, sundli, brjóstverk, hröðum hjartslætti eða þrota á fótleggjum eða ökklum (lungnaháþrýstingur).
Spanish: • cause somnolencia, ya que talidomida podría incrementar ese efecto.
Icelandic: valda syfju, þar sem talidomíð getur aukið áhrif þeirra.
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Icelandic: Leginnlegg sem losar levonorgestrel
Spanish: Thalidomide Celgene en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
Icelandic: Thalidomide Celgene ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (e. multiple myeloma), eða sjúklinga sem geta ekki fengið krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Spanish: La Tabla 3 contiene únicamente las reacciones adversas en las que puede establecerse razonablemente una relación causal con el medicamento observadas en el estudio pivotal y la experiencia poscomercialización.
Icelandic: 3 er aðeins að finna aukaverkanir þar sem hægt var að sýna fram á með réttmætum hætti að orsakasamband væri á milli þeirra og lyfjameðferðar á grundvelli lykilrannsóknarinnar og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con talidomida.
Icelandic: Sjúklingurinn skal halda áfram á segavarnarmeðferð meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá hundum, en hjá rottum kom fram skammtaháð minnkun skjaldkirtilshormóna FT4 og TT4, samfelldara hjá kvendýrinu.
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: metabolismo hepático mínimo de talidomida catalizado por el citocromo P450.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar lítillega í lifur af völdum cýtókróm P450 ensíma.
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Spanish: • Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente:
Icelandic: Það eiga að vera 3 gerðir af eyðublöðum og/eða sambærilegum tækjum fyrir upphaf meðferðar:
Spanish: • El/la paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Icelandic: Sjúklingurinn hafi staðfest áðurnefnd skilyrði.
Spanish: Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
Icelandic: • notuð eru við hjartasjúkdómum og fylgikvillum þeirra (svo sem dígoxín), eða til blóðþynningar
Spanish: La dispensación de talidomida a mujeres con capacidad de gestaciónse debe realizar en los 7 días siguientes a la prescripción y tras una prueba de embarazo negativa supervisada por un médico.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies.
Icelandic: Doða, náladofa, samhæfingarvandamálum eða sársauka í höndum og fótum.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
Icelandic: með því að stöðva vöxt æða í krabbameinsæxlum
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thalidomide Celgene indicadas por su médico o farmacéutico.
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
Icelandic: Svefnhöfgi, þreytutilfinning.
Spanish: Material informativo para el profesional sanitario El material informativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt Í fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt skal vera eftirfarandi:
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de las reacciones cutáneas raras y graves síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um mjög sjaldgæf og alvarleg húðviðbrögð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS-heilkenni.
Spanish: Todas las cápsulas sin utilizar se deben devolver al farmacéutico al final del tratamiento.
Icelandic: Öllum ónotuðum hylkjum skal skila í apótek þegar meðferð lýkur.
Spanish: Pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio (que se puede deber a coágulos sanguíneos en las arterias del corazón).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um hjartaáfall/hjartadrep (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæðum í hjarta).
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y postnatal realizado con conejos a los que se administró talidomida en dosis de hasta 500 mg/kg/día dio como resultado abortos, aumento de mortalidad neonatal y disminución de la viabilidad de las crías durante la lactancia.
Icelandic: Rannsókn á meðgöngu og fæðingu kanína sem fengu talidomíð í skömmtum allt að 500 mg/kg/dag leiddi í ljós fósturlát, aukningu á andvana fæðingum og minni lífslíkur unga meðan þeir fengu móðurmjólk.
Spanish: 30 %) defectos congénitos graves y que pueden poner en peligro la vida del niño: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) de las extremidades superiores y/o inferiores, microtia con anomalía del meato auditivo externo (ciega o ausente), lesiones del oído medio e interno (menos frecuentes), lesiones oculares (anoftalmia, microftalmia), enfermedad cardíaca congénita o anomalías renales.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur hárri tíðni (um 30 %) alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla eins og: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) á efri og/eða neðri útlimum, smáeyrð með afbrigðileikum á ytri eyrnagöngum (ógreind eða ekki til staðar), skemmdir í mið- og innra eyra (sjaldgæfari), augnskemmdir (anophthalmia, microphthalmia), meðfæddur hjartasjúkdómur, nýrnagallar.
Spanish: Se han notificado casos de PRES y SLPR.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES/RPLS.
Spanish: • Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo o antes del tratamiento o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Icelandic: Mun læknirinn sjá til þess að þú farir í þungunarpróf o fyrir meðferð o á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur o 4 vikum eftir að meðferð er hætt
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Icelandic: Talidomíð finnst í sæði karlkyns sjúklinga í svipuðum styrk og í plasma (sjá kafla 4.4).
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones que toman talidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Icelandic: Þar sem talidomíð finnst í sæði verða allir karlkyns sjúklingar sem taka talidomíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði sem gerð eru til varúðarráðstöfunar:
Spanish: Si olvidó tomar Thalidomide Celgene
Icelandic: Ef gleymist að taka Thalidomide Celgene
Spanish: Para todos los demás pacientes, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 12 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Icelandic: Hvað varðar alla sjúklinga skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 12 vikur meðferðar og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
Icelandic: Saga um segarek eða samtímis gjöf rauðkornaörvandi lyfja eða önnur lyfjameðferð á borð við tíðahvarfahormón, getur einnig aukið hættu á segareki hjá þeim sjúklingum.
Spanish: Cuando se utiliza conforme a la posología recomendada, la influencia de Thalidomide Celgene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum hefur Thalidomide Celgene lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Debe realizarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir talidomida o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf undir eftirliti læknis í viðtalinu við lækninn, þegar talidomíði er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu, þegar sjúklingur hefur notað örugga getnaðarvörn í a.m.k. 4 vikur.
Spanish: Si el paciente experimenta cualquier episodio tromboembólico, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia estándar de anticoagulación.
Icelandic: Ef einhver einkenni blóðsegareks koma fram hjá sjúklingnum skal hætta meðferð og hefja staðlaða segavarnarmeðferð.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
Icelandic: Aukaverkanir við blóðkvilla eru gefnar í samanburði við samberann, þar sem samberinn hefur veruleg áhrif á þessa kvilla (Tafla 4).
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con las Autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o Los procedimientos para garantizar que se han tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar talidomida
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en talidomíð er afgreitt
Spanish: El metabolismo oxidativo no contribuye significativamente al metabolismo global de talidomida.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
Spanish: Los medicamentos que causen neuropatía conocida deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando talidomida (ver sección 4.5).
Icelandic: Nota skal lyf sem vitað er að tengjast taugakvillum með varúð hjá sjúklingum sem fá talidomíð (sjá kafla 4.5).
Spanish: El riesgo aumentó con el tiempo y fue aproximadamente del 2 % después de dos años y aproximadamente del 4 % después de tres años.
Icelandic: Áhættan jókst með tímalengd meðferðar og var um það bil 2 % eftir tvö ár og um það bil 4 % eftir þrjú ár. Aukin tíðni annarra krabbameina hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli sem fengu lenalídómíð.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple sugieren que la función renal o hepática no ejercen ninguna influencia significativa en talidomida (ver sección 5.2).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli benda til þess að að nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi ekki umtalsverð áhrif á talidomíð (sjá kafla 5.2).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4).
Icelandic: Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si una mujer tratada con talidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento de manera inmediata y se debe derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Spanish: Será más propenso a sufrir hemorragia y moratones;
Icelandic: Þú verður í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
Icelandic: 1.500 en ≥ 1.000
Spanish: El mieloma múltiple por lo general no tiene cura.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ólæknanlegt.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con talidomida.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi, sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði.
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð, er vísað í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene".
Spanish: La dosis inicial recomendada de melfalán es de 0,1 a 0,2 mg/kg al día conforme a la reserva de médula ósea junto con una reducción adicional del 50 % de la dosis en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta <50 ml/minuto) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/minuto).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur melfalans er 0,1 til 0,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag samkvæmt beinmergsforða ásamt frekari skammtalækkun um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um skilvirkar aðferðir við getnaðarvarnir:
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðkornafæð).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).