FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 10 listopada 2016 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra gentamicino, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące poziomu pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ponowną ocenę wszystkich dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości i zalecenie okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów).
Lithuanian: rekomendacijas dėl galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: 2016 m.
Polish: Zważywszy, że
Lithuanian: į tai, kad
Polish: CVMP zauważa, że zgodnie z art. 36 tejże dyrektywy zobowiązany jest do rozpatrzenia danej sprawy oraz wydania uzasadnionej opinii w odpowiednim terminie.
Lithuanian: CVMP atkreipia dėmesį, jog pagal šios direktyvos 36 straipsnį jo pareiga - per nustatytą terminą apsvarstyti susijusį klausimą ir pateikti motyvuotą nuomonę.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
Lithuanian: Nustatyta per 50 skirtingų fermentų.
Polish: Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Kroatija Krka - Farma d.o.o.
Polish: Mechanizm ten występuje przy dużych stężeniach.
Lithuanian: Šis mechanizmas veikia esant didelei vaisto koncentracijai.
Polish: PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: Kroatija PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalia
Lithuanian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalija
Polish: 24010 León Hiszpania
Lithuanian: 24010 León Ispanija
Polish: CVMP uznał, że badanie to ma ograniczoną wartość w kontekście jego oceny.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo vertė atliekant šį vertinimą yra nedidelė.
Polish: 43206 Tarragona Hiszpania
Lithuanian: 43206 Tarragona Ispanija
Polish: Nie ma wystarczających danych na poparcie obecnie zatwierdzonych wskazań.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, nepakanka.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że produkt referencyjny dopuszczony został do obrotu wyłącznie w Irlandii, w niniejszej procedurze wzajemnego uznania zastosowano pojęcie europejskiego produktu referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi referencinis vaistas įregistruotas tik Airijoje, šioje SPP buvo taikoma Europos referencinio vaisto sąvoka.
Polish: Tarrasa, 121 Rubí
Lithuanian: Tarrasa, 121
Polish: W związku z tym stosowanie tych produktów może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt w kontekście braku skuteczności, a także dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Lithuanian: Taigi, naudojant šiuos vaistus, gyvūnų sveikatai gali iškilti rimtas pavojus nepakankamo veiksmingumo ir paskirties gyvūnų saugumo požiūriu.
Polish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReusReus
Lithuanian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Polish: Ozzano Emilia (Bologna) Włochy
Lithuanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Polish: Kod ATCvet: QJ01GB03
Lithuanian: ATCvet kodas - QJ01GB03.
Polish: Wszystkie pozostałe schematy dawkowania wydają się zatwierdzone na podstawie raportów ekspertów, piśmiennictwa naukowego oraz charakterystyki PK/PD.
Lithuanian: Atrodo, kad visi kiti dozavimo režimai patvirtinti remiantis ekspertų ataskaitomis, mokslinėmis publikacijomis bei vaisto farmakokinetinėmis (FK) ir farmakodinaminėmis (FD) charakteristikomis.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Polish: Procedura arbitrażowa na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE wymaga jasnego sformułowania pytania przestawionego Komitetowi.
Lithuanian: Inicijuojant Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytas kreipimosi procedūras, komitetui reikia pateikti aiškiai suformuluotą klausimą.
Polish: Substancja ta charakteryzuje się wysoką polarnością i hydrofilowością, a jej transport wydaje się być aktywnym procesem ściśle powiązanym z transportem elektronów, fosforylacją oksydacyjną oraz chinonami łańcucha oddechowego w błonie komórkowej.
Lithuanian: Ši medžiaga yra stipriai polinė, hidrofiliška ir jos perdavimas, atrodo, yra aktyvus procesas, glaudžiai susijęs su elektronų perdavimu, oksidacine fosforiliacija ir ląstelės membranoje esančiais kvėpavimo fermentais.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że dane nie poparłyby większości obecnych szerokich wskazań.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad daugumos esamų plačių indikacijų nebūtų galima pagrįsti turimais duomenimis.
Polish: Camí Pedra Estela s/n 43205 ReusTarragona Hiszpania
Lithuanian: Ispanija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Ispanija
Polish: FATRO IBERICA, S.L.
Lithuanian: Ispanija FATRO IBERICA, S.L.
Polish: Źrebięta, cielęta, prosięta ssącepierwszy miesiąc życia
Lithuanian: Kumeliukai, veršeliai, žindukliai: pirmas gyvenimo mėnuo
Polish: Gentamycynę stosuje się jako leczenie pierwszego lub drugiego wyboru w różnych sytuacjach klinicznych u koni.
Lithuanian: Gentamicinas naudojamas kaip pirmos arba antros eilės vaistas gydant arklius įvairiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Polish: Dodatkowo nabycie przez drobnoustroje oporności na gentamycynę stanowiłoby poważne zagrożenie dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt.
Lithuanian: Be to, išsivysčius bakterijų atsparumui gentamicinui, iškiltų rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Lithuanian: Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Polish: Nie przekraczać proponowanego schematu dawkowania.
Lithuanian: Neviršyti pasiūlyto dozavimo režimo ribų.
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Lithuanian: Ispanija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: W związku z tym w dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Europejskiej Agencji Leków („Agencji") powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Lithuanian: vasario 14 d. Danija Europos vaistų agentūrai (toliau - agentūra) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų injekcinių tirpalų forma pateikiamų arkliams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Polish: CP - Pharma Handelsges.
Lithuanian: Lietuva CP - Pharma Handelsges.
Polish: Geny kodujące enzymy, które modyfikują aminoglikozydy, znajdują się zazwyczaj w plazmidach i transpozonach.
Lithuanian: Genų, kurie koduoja aminoglikozidus modifikuojančius fermentus, paprastai randama plazmidėse ir transposonuose.
Polish: Stosowanie produktów zostało ograniczone do wskazania, w przypadku którego gentamycynę uznano za skuteczną na podstawie dostępnych danych i informacji.
Lithuanian: Gentamicino preparatų naudojimas apribotas paliekant tik tą indikaciją, pagal kurią naudojamas gentamicinas, remiantis turimais duomenimis ir informacija, yra laikomas veiksmingu.
Polish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Polish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Lithuanian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Polish: POLICHEM S.L.U.
Lithuanian: Ispanija POLICHEM S.L.U.
Polish: W związku z tym, że dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wszystkich bieżących wskazań u koni, CVMP w swoim przeglądzie skupił się głównie na ocenie obecnego piśmiennictwa naukowego oraz na danych dot.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu yra tik labai nedaug duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti visas esamas arklių indikacijas, jas peržiūrėdamas CVMP daugiausia dėmesio skyrė dabartinės mokslinės literatūros ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) duomenų vertinimui.
Polish: Dawkowanie i droga podania
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Polish: Zakres procedury arbitrażowej ogranicza się do oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrų metu atliekamas tik veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimas.
Polish: W odniesieniu do już zatwierdzonego gatunku docelowego - koni - należy stosować następującą treść:
Lithuanian: Pateikiant informaciją, susijusią su jau patvirtinta paskirties gyvūnų rūšimi arkliais, reikia vartoti toliau pateikiamą teksto formuluotę:
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie produktu należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia.
Lithuanian: Esant galimybei, vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o dokonanie harmonizacji wskazania (wskazań) oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta suderinti susijusių vaistų indikaciją (-as) ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis ir ypač paskirties gyvūnų saugumą.
Polish: Podano w wątpliwość skuteczność produktu w tych wskazaniach oraz to, czy niskie zatwierdzone dawki mogą zwiększać wskaźniki oporności bakterii występujących u koni na gentamycynę.
Lithuanian: Suabejota, ar vaistas yra veiksmingas esant šioms indikacijoms ir ar nedidelės patvirtintos dozės negali padidinti arklių ligas sukeliančių bakterijų atsparumo gentamicinui.
Polish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Lithuanian: Ispanija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Polish: 31303 Burgdorf Niemcy
Lithuanian: 31303 Burgdorf Vokietija
Polish: Dodatkowo gentamycyna jest jednym z aminoglikozydów o najbardziej toksycznym działaniu względem nerek, o bardzo wąskim marginesie bezpieczeństwa, co budzi szczególne obawy w przypadku młodych zwierząt, tj. źrebiąt.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad gentamicinas yra vienas stipriausią toksinį poveikį inkstams turinčių aminoglikozidų, kurio saugumo koeficientas yra labai nedidelis, o tai kelia itin didelį rūpestį gydant jaunus gyvūnus, t. y.
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania różnią się znacznie i obejmują dawki wynoszące 2-10 mg/kg masy ciała podawane w odstępach 8-24 godzin przez 3-5 dni.
Lithuanian: Patvirtinti dozavimo režimai labai skiriasi ir svyruoja nuo 2 iki 10 mg/kg KS kas 8-24 val.
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Lithuanian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Lithuanian: teisės aktų aiškinimas ir atitikties šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies teisės nuostatoms nėra komiteto kompetencijos klausimai, todėl atliekant vertinimą šios kreipimosi procedūros metu jie nesvarstomi.
Polish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Lithuanian: Ispanija B.BRAUN VETCARE, S.A.
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
Lithuanian: Yra trys aminoglikozidus modifikuojančių fermentų rūšys:
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Lithuanian: Paraiška dėl vaisto Genta Equine 10 % injekcinio tirpalo arkliams, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gentamicino, pateikta Danijoje (susijusioje valstybėje narėje) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi kaip teisiniu pagrindu, t. y.
Polish: Względnie niska zatwierdzona dawka oraz patogeny docelowe będące wskazaniem do stosowania produktu Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań były podstawą wyrażonych przez Danię obaw co do tego, czy proponowane wskazania oraz schemat dawkowania dla tego produktu zostały poparte wystarczającymi danymi, biorąc pod uwagę dowody z najnowszych publikacji naukowych.
Lithuanian: Dėl palyginti nedidelės patvirtintos Gentaject 10 % injekcinio tirpalo dozės ir tikslinių patogenų Danija suabejojo, ar, atsižvelgiant į duomenis iš neseniai paskelbtų mokslinių publikacijų, pasiūlytos šio vaisto indikacijos ir dozavimo režimas yra pagrįsti tinkamais duomenimis.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konie:
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Arkliai:
Polish: Prowadzi to do powstawania nieprawidłowych sekwencji aminokwasów i białek nonsensownych.
Lithuanian: Dėl to susidaro neteisinga aminorūgščių seka ir beprasmiai baltymai.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u koni,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visos kitos arkliams taikytinos indikacijos ir dozavimo režimai turėtų būti išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
Polish: Farmakokinetyka gentamycyny zmienia się znacząco w ciągu pierwszych 2 tygodni życia źrebięciaznacznie trudniej jest uzyskać u nowo narodzonych źrebiąt właściwe stężenia gentamycyny w osoczu krwi i dłużej pozostaje ona w organizmie, w szczególności w nerkach, niż u dorosłych zwierząt, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej przez gentamycynę.
Lithuanian: Per pirmas 2 kumeliuko gyvenimo savaites gentamicino farmakokinetika labai pasikeičia: palyginti su suaugusiais, naujagimių kumeliukų kraujyje daug sunkiau užtikrinti reikiamą gentamicino koncentraciją, ir gentamicinas ilgiau užsilaiko organizme, ypač inkstuose, todėl gentamicino sukelto nefrotoksiškumo tikimybė yra didesnė.
Polish: Nadmierne stosowanie produktów zawierających gentamycynę może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
Lithuanian: Pernelyg gausus gentamicino preparatų naudojimas gali padidinti teoriškai galimo adaptyvaus atsparumo pavojų.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad III priede nurodyta indikacija yra pagrįsta;
Polish: 08228 Barcelona Hiszpania
Lithuanian: 08228 Barcelona
Polish: Przyjęto, że wskazania te nie dotyczyłyby wyłącznie tych dwóch produktów, przy czym inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni dopuszczone do obrotu w UE mają inne zatwierdzone dawki, a obawy oraz oceny dotyczyłyby ich w równym stopniu.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šie du vaistai ne vieninteliai turintys tokias indikacijas ir kad kitų ES įregistruotų arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, patvirtintos dozės skiriasi ir kad dėl jų iškiltų tokių pat abejonių ir klausimų, kuriuos reikėtų aptarti.
Polish: KELA N.V.
Lithuanian: Latvija KELA N.
Polish: Siarczan gentamycyny działa bakteriobójczo poprzez trwałe łączenie się z podjednostkami rybosomalnymi 30S i działa za pośrednictwem dwóch różnych mechanizmów.
Lithuanian: Gentamicino sulfatas baktericidiškai veikia negrįžtamai jungdamasis prie ribosomos 30S subvieneto ir veikiant dviem skirtingiems mechanizmams.
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Lithuanian: Šiuo metu arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal įvairias indikacijas, įskaitant tokias plačias indikacijas, kaip įvairių tikslinių patogenų sukeliamų kvėpavimo takų, virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto infekcijų gydymas.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia toksyczności względem nerek leczonym zwierzętom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz, jeśli to konieczne, podjąć płynoterapię.
Lithuanian: Siekiant sumažinti nefrotoksiškumo pavojų, gydomi gyvūnai turi gauti pakankamai skysčių, o prireikus jiems turi būti taikoma skysčių terapija.
Polish: W związku z tym produkt należy stosować wyłącznie na postawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii u każdego konia z osobna, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Lithuanian: Todėl šis vaistas gali būti naudojamas tik įvertinus jo naudos ir rizikos santykį, kurį atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieno arklio atveju, atsižvelgdamas į kitus galimus gydymo būdus.
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
Lithuanian: Manoma, kad su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų rinkodaros leidimus suteikė nacionalinės kompetentingos institucijos, remdamosi Direktyvos 2001/82/EB 6 straipsnio 3 dalimi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Lithuanian: Injekcinių tirpalų forma pateikiamų arkliams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, (žr.
Polish: Dodatkowo w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne u koni dostępnych jest zaledwie kilka opcji leczenia, a doświadczenie kliniczne wskazuje, że gentamycyna jest skuteczna u dorosłych koni w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 6,6 mg/kg masy ciała podawanej (dożylnie) przez 3-5 dni.
Lithuanian: Be to, gramneigiamų bakterijų sukeliamas arklių infekcijas galima išgydyti vos keliais vaistais, o iš klinikinės patirties matyti, kad po vieną 6,6 mg/kg KS per parą 3-5 dienas (į veną) naudojamas gentamicinas yra veiksmingas gydant suaugusius arklius.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Lithuanian: Gentamicinas daugiausia pasiskirsto ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lithuanian: Vokietija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad dozavimo režimą reikia iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta III priede;
Polish: Różne szczepy bakterii, wykorzystując różne mechanizmy, wytworzyły oporność na aminoglikozydy takie jak gentamycyna.
Lithuanian: Yra keletas mechanizmų, dėl kurių įvairių padermių bakterijos tapo atsparios tokiems aminoglikozidams, kaip gentamicinas.
Polish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Lithuanian: Ispanija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
Lithuanian: Siūlomas suderintas suaugusiems arkliams taikytinas dozavimo režimas, kuris atitinka pageidaujamas antibiotiko, kurio poveikis priklauso nuo koncentracijos, FK ir FD charakteristikas ir atspindi turimus tyrimų su arkliais duomenis.
Polish: Kontrola ta obejmuje ocenę odpowiednich parametrów czynności nerek we krwi (np. kreatyniny i mocznika) oraz badanie moczu (np. pod kątem stosunku gamma-glutamylotranspeptydazy do kreatyniny).
Lithuanian: tikrinti inkstų veiklos rodiklius kraujyje (pvz., kreatinino ir šlapalo kiekį) ir šlapime (pvz., gama gliutamiltransferazės ir kreatinino santykį).
Polish: Wskazanie to jest zgodne z modelem dystrybucji gentamycyny, która występuje głównie w płynie zewnątrzkomórkowym.
Lithuanian: Ši indikacija suderinama su gentamicino pasiskirstymo ypatumais, kadangi daugiausia jis pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje.
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Lithuanian: Tačiau pagal pagrįstą mokslinį tyrimo modelį, kurį rekomenduojama taikyti VICH gairėje Nr. 43 1 dėl paskirties gyvūnų saugumo, paskirties gyvūnų saugumo tyrimų, kurie apimtų įregistruotus gentamicino dozavimo režimus ir naudojimo būdus gydant suaugusius arklius ir kumeliukus, visų pirma dėl gentamicino sukeliamo nefrotoksiškumo, neatlikta.
Polish: U dorosłych koni CVMP zaleciła schemat dawkowania wynoszący 6,6 mg/kg raz na dobę przez 3-5 dni, któremu towarzyszyły poważne ostrzeżenia zamieszczone w piśmiennictwie na temat produktu, dotyczące braku danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suaugusiems arkliams taikyti tokį dozavimo režimą: 6,6 mg/kg KS kartą per parą 3-5 dienas, ir informacijoje apie vaistą aiškiai įspėti, kad duomenų apie vaisto saugumą paskirties gyvūnams nėra.
Polish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Lithuanian: Ispanija Laboratorios e Industrias IVEN, S.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Lithuanian: Gentamicino sulfatas turi nuo koncentracijos priklausomas baktericidines charakteristikas.
Polish: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Lithuanian: Lietuva Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str.
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Lithuanian: Galvijai (veršeliai iki 250 kg), kiaulės (žindukliai), arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys ir katės.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Lithuanian: Taip pat yra pavienių pranešimų apie gentamicino ototoksiškumo atvejus.
Polish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Lithuanian: Latvija Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Polish: W trakcie tej procedury wzajemnego uznania Dania zauważyła, że innowacyjny produkt leczniczy oraz produkt generyczny mają różne wskazania oraz schematy dawkowania.
Lithuanian: SPP metu Danija atkreipė dėmesį į tai, kad originalaus ir generinių vaistų indikacijos ir dozavimo režimai skiriasi.