FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam>.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Dutch: Bovendien dient er voor alle middelen een risicobeheerplan te zijn.
Finnish: Lisäksi kaikilla valmisteilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Met betrekking tot dit risico kwam geen nieuwe belangrijke informatie aan het licht.
Finnish: Uutta merkittävää tietoa tästä riskistä ei havaittu.
Dutch: Dit richtsnoer dient aan de patiënt te worden overhandigd.
Finnish: Tämä opas on annettava potilaalle.
Dutch: Voor de volgende risicobeperkende maatregelen maakte de CMD(h) duidelijk:
Finnish: Seuraavien riskinminimointitoimien osalta CMDh selvensi seuraavasti:
Dutch: In de voorgaande Europese beoordeling (2014)3 werden verschillende voorlichtingsmaatregelen voor patiënten en professionele zorgverleners aanbevolen.
Finnish: Aiemmassa Euroopassa tehdyssä arvioinnissa (2014)3 suositeltiin useita koulutustoimia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: Verschillende tests op chromosoomschade waren positief.
Finnish: Useat kromosomivauriotestit olivat positiivisia.
Dutch: Uit deze raadplegingen bleek dat de specialisten zich bewust zijn van de besproken risico's, maar dat de informatie de patiënten niet tijdig en effectief genoeg bereikt.
Finnish: Näistä kuulemisista selvisi, että asiantuntijat ovat tietoisia keskustelluista riskeistä, mutta tieto ei saavuta potilaita tehokkaasti ja hyvissä ajoin.
Dutch: 6 jan 2015; 112(1): E56-64.
Finnish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring staan.
Finnish: Lääkevalmisteet pidetään edelleen lisäseurantaa edellyttävien valmisteiden luettelossa.
Dutch: Dit gaf een waarde die meer dan 25 000 keer lager was dan de AUC bij een vrouw die oraal met een even grote dosis (een enkele orale dosis van 500 mg) werd behandeld.
Finnish: Saatu arvo oli yli 25 000 kertaa pienempi kuin saman annoksen (oraalinen kerta-annos 500 mg) suun kautta saaneiden naisten AUC-arvo.
Dutch: Het PRAC herhaalt dat indien van toepassing in elke lidstaat één versie van voorlichtingsmateriaal wordt verspreid.
Finnish: PRAC toisti, että kussakin jäsenvaltiossa jaetaan tarvittaessa yhtä versiota koulutusmateriaalista.
Dutch: Het PRAC verzocht om uitvoering van een retrospectief observationeel onderzoek om dit theoretische risico verder te karakteriseren.
Finnish: PRAC pyysi retrospektiivista havaintotutkimusta tämän teoreettisen riskin luonnehtimiseksi tarkemmin.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat mitochondriale disfunctie veroorzaakt door valproaat gepaard gaat met de ontwikkeling van autisme.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että valproaatin aiheuttamaan mitokondrioiden toimintahäiriöön liittyy autismin kehittyminen.
Dutch: Met betrekking tot de patiëntenkaart maakt de CMD(h) duidelijk dat de informatie is bedoeld als een herinnering voor langdurig gebruik van valproaat.
Finnish: Potilaskortin osalta CMDh selventää, että tiedot on tarkoitettu muistutukseksi valproaatin pitkäaikaiskäyttöön.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiëntenorganisaties, patiënten, families en verzorgers en de standpunten van professionele zorgverleners in een openbare hoorzitting en een speciale bijeenkomst in overweging genomen.
Finnish: PRAC lisäksi arvioi potilasjärjestöjen, potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset julkisessa kuulemisessa ja erityisessä tapaamisessa.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden sterk aangemoedigd om samen te werken aan de gevraagde maatregelen en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan painokkaasti tekemään yhteistyötä pyydettyjen toimien suhteen ja tekemään yhteistutkimuksia.
Dutch: Voor teratogene effecten werd dit niet gezien aangezien er geen misvormingen in de nakomelingen van de eerste generatie werden waargenomen in de nakomelingen van de tweede en derde generatie (Choi et al, 2016)2.
Finnish: epämuodostumia ei havaittu jälkeläisten toisessa ja kolmannessa sukupolvessa (Choi et al, 2016)2.
Dutch: Ernstige chromosoomschade leidt naar verwachting tot de dood van spermacellen/verminderde vruchtbaarheid en niet tot overdracht van mutaties aan de nakomelingen.
Finnish: Vaikean kromosomivaurion odotetaan johtavan siittiösolujen kuolemaan tai hedelmällisyyden heikkenemiseen eikä mutaatioiden siirtymiseen jälkeläisiin.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking tijdens de gehele duur van de behandeling dient te worden opgenomen, evenals een herinnering voor jaarlijkse herbeoordeling.
Finnish: Siinä on oltava kehotus tehokkaan ehkäisyn käytöstä keskeytyksettä koko hoitojakson ajan sekä muistutus vuosittaisesta uudelleenarvioinnista.
Dutch: Tevens verschaften ze ervaring uit de klinische praktijk over de behandeling van vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn.
Finnish: Heillä oli myös kliinistä kokemusta sellaisten naisten hoidosta, jotka toivovat tulevansa raskaaksi tai ovat raskaana.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de handelsvergunningen en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroepen neurologie en psychiatrie.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä neurologian ja psykiatrian tieteellisten neuvoa antavien ryhmien lausunnot.
Dutch: Frankrijk zette op donderdag 8 maart 2017 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed van de bedenkingen met betrekking tot de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Ranska aloitti 8. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien huolenaiheiden vaikutusta riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: Het PRAC adviseerde ook onderzoeken na toelating te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Finnish: PRAC myös suositteli myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, joissa arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Dutch: Het PRAC adviseerde om in alle lidstaten en voor alle patiënten die valproaat krijgen een patiëntenkaart beschikbaar te maken.
Finnish: PRAC suositteli, että potilaskortin on oltava saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa ja kaikille valproaattia saaville potilaille.
Dutch: Met het oog op de onderhavige veiligheidskwesties en het geheel van voorwaarden voor de risicobeperking voor minimalisatie van de blootstelling tijdens de zwangerschap moeten alle houders van de handelsvergunningen een risicobeheerplan hebben.
Finnish: Keskusteltujen turvallisuushuolien ja raskaudenaikaisen altistuksen minimoimiseen tähtäävien riskien minimointia koskevien ehtojen perusteella kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Genetische veranderingen kunnen worden onderverdeeld in genmutaties en chromosoomafwijkingen.
Finnish: Geneettiset muutokset voidaan jakaa geenimutaatioihin ja kromosomipoikkeamiin.
Dutch: Algemene conclusie
Finnish: Yleiset johtopäätökset
Dutch: Hieruit kan worden geconcludeerd dat het uiterst onwaarschijnlijk is dat valproaat bij gebruik door een mannelijke patiënt schadelijke effecten op de embryo/foetus kan veroorzaken via deze weg.
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä olevan erittäin epätodennäköistä, että miespotilaan käyttämä valproaatti voisi vaikuttaa haitallisesti alkioon/sikiöön tämän reitin kautta.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de momenteel beschikbare gegevens geen nader onderzoek naar het mogelijke verband tussen mitochondriale disfunctie en autisme rechtvaardigen.
Finnish: PRAC katsoo, että nykyiset saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta lisätutkimusten tekemiseen mahdollisesta yhteydestä mitokondrioiden toimintahäiriön ja autismin välillä.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli valproaattiin liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Dutch: Nader onderzoek wordt door het PRAC aanbevolen.
Finnish: PRAC suosittelee lisätutkimuksia.
Dutch: Ondanks verschillende beperkingen komt uit het onderzoek naar voren dat er sprake was van enig transgenerationeel effect.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa onkin useita puutteita, se viittaa transgenerationaaliseen vaikutukseen jossain määrin.
Dutch: Naast de maatregelen om het bewustzijn over de risico's van valproaat te vergroten kwamen uit de verschillende raadplegingen van deskundigen duidelijke aanbevelingen om het gebruik van valproaat te beperken.
Finnish: Valproaatin riskien tietoisuuden lisäämistä koskevien toimien lisäksi eri asiantuntijat antoivat selviä suosituksia valproaatin käytön rajoittamiseksi.
Dutch: Ook dient het advies om de behandeling niet te onderbreken te worden opgenomen, evenals dat contact met de arts moet worden opgenomen als een zwangerschap gewenst is of vermoed wordt.
Finnish: Siinä on myös oltava ohjeet siitä, ettei hoitoa saa keskeyttää, ja tarpeesta ottaa yhteys lääkärin, jos raskautta suunnitellaan tai epäillään.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac _000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f raskaudenehkäisyohjelman ehtoja, ja tiedotusta terveydenhuollon ammattilaisille heille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
Dutch: Naast de tekst in een kader kan dit onder meer bestaan uit een symbool/pictogram, waarvan de details op nationaal niveau worden aangepast.
Finnish: Laatikkoon sijoitetun tekstin lisäksi siinä voi olla symboli/kuva ja kansallisella tasolla sovittua yksityiskohtaista tietoa.
Dutch: Zoals blijkt uit de tijdens deze procedure beoordeelde gegevens was de uitwerking van de voorlichtingsmaatregelen op de doelgroep niettemin niet toereikend om significante invloed te hebben op voorschriften.
Finnish: Kuten tässä menettelyssä arvioiduista tiedoista havaitaan, koulutustoimet eivät kuitenkaan saavuttaneet kohdeyleisöä tyydyttävällä tavalla, jotta niillä olisi ollut merkittävää vaikutusta lääkemääräyksiin.
Dutch: Het PRAC verzocht onderzoeken na toelating te verrichten.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
Dutch: Het epigenetische mechanisme gaat uit van de mogelijkheid dat veranderingen in de genexpressie in de gameten worden overdragen naar de genexpressie in het embryo (bijvoorbeeld door veranderingen in DNA-methylering).
Finnish: Epigeneettinen mekanismi viittaa siihen mahdollisuuteen, että sukusoluissa olevien geeniilmentymien muutokset siirtyvät sikiön geeni-ilmentymään (esimerkiksi DNA-metylaation muutosten kautta).
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 8 februari 2018 die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka ihmislääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Dutch: Het PRAC is het ermee eens dat nader onderzoek nodig is om te beoordelen of valproaat inderdaad transgenerationele veranderingen in de genexpressie bij de nakomelingen kan induceren en wat de resulterende effecten zijn.
Finnish: PRAC katsoo, että lisätutkimuksia tarvitaan sen arvioimiseksi, voiko valproaatti todella aiheuttaa transgenerationaalisia muutoksia jälkeläisten geeni-ilmentymään ja minkälaisia vaikutuksia sillä on.
Dutch: In één experiment bleek dat een verandering in genexpressie (één gen) bij mannelijke muizen na blootstelling aan een histondeacetylase- (HDAC-) remmer (niet valproaat) ook bij de nakomelingen van deze muizen werd waargenomen (Jia et al, 2015)1.
Finnish: Yhdessä kokeessa osoitettiin, että geeni-ilmentymän (yhden geenin) muutos koirashiirillä histonideasetylaasien (HDAC) estäjälle (ei valproaatin) altistumisen jälkeen havaittiin myös näiden hiirien jälkeläisissä (Jia et al, 2015)1, joten periaatteessa se on mahdollista.
Dutch: Rekening houdend met al het bewijs en de beperkte informatie op bepaalde gebieden verzocht het PRAC om verschillende maatregelen om de risico's verder te karakteriseren, het bewustzijn van de risico's te vergroten, het gebruik te beperken en de effectiviteit van de momenteel voorgestelde maatregelen te meten.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken näytön sekä alueet, joista on vain vähän tietoa, PRAC vaati useita toimia, joilla riskejä luonnehditaan tarkemmin, lisätään riskejä koskevaa tietoisuutta, rajoitetaan käyttöä ja määritetään nykyisten ehdotettujen toimien tehokkuus.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen alleen zijn geïndiceerd voor kort gebruik, heeft de patiëntenkaart waarschijnlijk een beperkte waarde.
Finnish: Koska injektoitavat lääkemuodot on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, potilaskortin hyöty on mitä todennäköisimmin vain vähäinen.
Dutch: Het wordt essentieel geacht vroegtijdig volledige informatie te verstrekken over de risico's van valproaat.
Finnish: Valproaatin riskejä koskevien kattavien tietojen varhaisen tiedotuksen katsotaan olevan hyvin tärkeää.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging is daarom niet vereist voor de injecteerbare formuleringen.
Finnish: Näin ollen vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta ei vaadita injektoitaviin lääkemuotoihin.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de getroffen risicobeperkende maatregelen niet voldoende effectief zijn geweest om onbedoelde intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen in alle indicaties te voorkomen.
Finnish: • PRAC katsoi, että käytössä olleet riskinminimointitoimet eivät ole estäneet riittävän tehokkaasti tahatonta sikiökautista altistumista valproaatille ja siihen liittyville aineille kaikissa käyttöaiheissa.
Dutch: Theoretisch is dit mogelijk door veranderingen in de genexpressie in spermacellen van volwassen mannen of door veranderingen in de zich ontwikkelende geslachtscellen in het embryo.
Finnish: Teoreettisesti tämä on mahdollista aikuisten miesten siittiösolujen geeniilmentymän muutosten myötä tai sikiön kehittyvien itusolujen muutosten myötä.
Dutch: Het lijkt theoretisch mogelijk dat genmutaties in spermacellen kunnen worden overgedragen aan de nakomelingen.
Finnish: Teoreettisesti vaikuttaa olevan mahdollista, että siittiösolujen geenimutaatiot voisivat siirtyä jälkeläisiin.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd samen te werken en contacten te onderhouden met de nationale regelgevende instanties om de verspreiding van het overeengekomen voorlichtingsmateriaal te vergemakkelijken.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun koulutusmateriaalin jakelun helpottamiseksi.
Dutch: • Daarnaast adviseerde het PRAC om andere wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap om de professionele zorgverleners en patiënten beter te informeren.
Finnish: • PRAC suositteli lisäksi muita muutoksia valmistetietoihin, kuten varoituksia ja varotoimia sekä päivitettyjä tietoja raskaudenaikaiseen altistumiseen liittyvistä riskeistä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat enemmän tietoa.
Dutch: Het is niet bekend of lichte chromosoomschade kan worden overgedragen aan de nakomelingen.
Finnish: Ei tiedetä, saattaisiko lievä kromosomivaurio siirtyä jälkeläisiin.
Dutch: Bijgevolg zal een zwangerschapspreventieprogramma ten uitvoer worden gelegd ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap vanwege het significante risico op levenslange schade dat met het gebruik ervan gepaard gaat.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelma otetaan käyttöön, jotta vältetään raskaudenaikainen altistuminen valproaatille, ottaen huomioon, että sen käyttöön liittyy elinikäisen haitan merkittävä riski.
Dutch: Met betrekking tot de overige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de onderzoeken die nodig zijn om de mogelijke risico's van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten nader te onderzoeken en om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te meten maakte de CMD(h) duidelijk dat deze onderzoeken niet relevant zouden zijn voor de injecteerbare middelen aangezien de informatie die voor deze middelen verkregen kan worden beperkt zou zijn en waarschijnlijk niet zinvol gezien de korte duur van het gebruik, vaak in urgente situaties en alleen als de orale formuleringen niet kunnen worden toegediend.
Finnish: Mitä tulee muihin lääketurvatoimiin, vaadittuihin tutkimuksiin valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden mahdollisten riskien tutkimiseksi tarkemmin sekä riskinminimointitoimien tehokkuuden mittaamiseksi, CMDh selvensi, että nämä tutkimukset eivät ole oleellisia injektoitavien valmisteiden kannalta, sillä näistä valmisteista kerätyt tiedot olisivat vähäisiä ja todennäköisesti merkityksettömiä, kun otetaan huomioon se, että niitä käytetään lyhyen aikaa, usein hätätilanteissa ja vain, jos suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida antaa.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat adequate informatie wordt verstrekt, dient het richtsnoer te zijn afgestemd op verschillende situaties in het leven van een vrouw en op haar leeftijd: het eerste voorschrift, vrouwen die valproaat blijven gebruiken en niet proberen zwanger te worden, vrouwen die kinderen kunnen krijgen die valproaat blijven gebruiken en overwegen zwanger te worden, zwangere vrouwen (ongeplande zwangerschap) terwijl ze valproaat blijven gebruiken.
Finnish: Jotta tiedot olisivat riittäviä, opasta on muokattava naisen eri elämäntilanteisiin ja ikätasolle sopivaksi: ensimmäisen kerran valproaattia määrättäessä, valproaattihoitoa jatkavat naiset, jotka eivät yritä saada lasta, valproaattihoitoa jatkavat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harkitsevat raskautta, sekä raskaana olevat naiset (suunnittelematon raskaus) valproaattihoidon jatkuessa.
Dutch: De mogelijke invloed van het gebruik van valproaat door de man, het mogelijke effect op de nakomelingen van de derde generatie en de mogelijke effecten op mitochondriën (mitochondriale toxiciteit) werden besproken.
Finnish: Isän käyttämän valproaatin mahdollisesta vaikutuksesta sekä sen mahdollisesta vaikutuksesta jälkeläisten kolmanteen sukupolveen ja mitokondrioihin (mitokondriotoksisuus) keskusteltiin.
Dutch: Bovendien zal een observationeel onderzoek worden uitgevoerd om de beste praktijk voor stopzetting en overschakeling van behandeling met valproaat te beoordelen en vast te stellen.
Finnish: Edelleen tehdään havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö keskeyttää ja vaihtaa valproaattihoito.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal (d.w.z. het richtsnoer voor professionele zorgverleners en het patiëntenrichtsnoer) wordt ook relevant geacht voor de injecteerbare vormen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en dient daarom ten uitvoer worden gelegd.
Finnish: Koulutusmateriaalia (terveydenhuollon ammattilaisten oppaan ja potilasoppaan) pidetään tärkeänä myös valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden injektoitavien lääkemuotojen osalta, ja siksi se on otettava käyttöön.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom dat andere tests kunnen worden uitgevoerd (bijv. in-vitrolymfoomassay bij muizen) om deze hypothese verder te onderzoeken.
Finnish: Siten PRAC suosittelee, että tämän hypoteesin tutkimiseksi voitaisiin tehdä muita tutkimuksia (esim. in vitro hiiren lymfoomakoe).
Dutch: De CMD(h) maakte daarom duidelijk dat de wijzigingen in de productinformatie en de overige standaardmaatregelen om alle professionele zorgverleners en patiënten te informeren over het risico voor de foetus bij gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap van toepassing zijn op alle geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten, ongeacht de toedieningsweg.
Finnish: Siten CMDh selvensi, että valmistetietojen muutokset ja muut tavanomaiset toimet, joilla tiedotetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille valproaatin raskaudenaikaisen käytön aiheuttamasta riskistä sikiölle, koskevat kaikkia valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita antoreitistä riippumatta.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen geïndiceerd zijn voor kortdurend gebruik met een korte behandelingsduur wordt dit formulier voor jaarlijkse risicobevestiging niet relevant en daarom niet van toepassing geacht.
Finnish: Koska injektoitavat lääkemuodot on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ja lyhytkestoiseen hoitoon, tätä vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta ei pidetä tärkeänä eikä sitä siksi tarvita.
Dutch: Ten aanzien van zwangerschap/gezinsplanning bij epilepsie benadrukte het PRAC ook dat een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Finnish: Mitä tulee raskauteen/perhesuunnitteluun epilepsian hoidossa, PRAC myös korosti, että epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: dat toediening van valproaat tijdens de dracht (dag 10) resulteerde in autismeachtige symptomen en een verhoogde expressie van verschillende eiwitten in de hersenen tot aan de nakomelingen van de derde generatie.
Finnish: Hiirillä tehdyssä transgenerationaalisessa kokeessa havaittiin, että valproaatin anto tiineyden aikana (10. päivänä) aiheutti autismin kaltaisia oireita ja lisäsi useiden proteiinien ilmentymistä aivoissa jälkeläisten kolmanteen sukupolveen asti.
Dutch: Er werd met name ervaring van professionele zorgverleners met de stopzetting van valproaat of overschakeling op een andere behandeling verschaft.
Finnish: Etenkin terveydenhuollon ammattilaiset kertoivat kokemuksistaan valproaattihoidon keskeyttämisestä tai vaihtamisesta toiseen hoitoon.
Dutch: Het PRAC adviseert om het patiëntenrichtsnoer voor meisjes, adolescenten en vrouwen die valproaat krijgen voorgeschreven verder te ontwikkelen en te verbeteren.
Finnish: PRAC suositteli, että valproaattia saaville tytöille, nuorille naisille ja naisille tarkoitettua potilasopasta parannetaan ja kehitetään edelleen.
Dutch: Gedurende het overleg dat het PRAC tijdens deze procedure had zijn er enkele extra bedenkingen gerezen, buiten de bekende en gedocumenteerde schade aan de foetus tijdens intra-uteriene blootstelling.
Finnish: Kun PRAC kuuli asiantuntijoita tämän menettelyn aikana, ilmeni joitakin lisähuolenaiheita, jotka olivat muita kuin hyvin tunnettu ja dokumentoitu sikiöön kohdistuva haitta sikiökautisen altistuksen aikana.
Dutch: Als overschakeling niet mogelijk is, dient de vrouw verder advies te krijgen over de risico's van valproaat voor het ongeboren kind om een weloverwogen beslissing over gezinsplanning te kunnen maken.
Finnish: Jos hoidon vaihtaminen ei ole mahdollista, naispotilaalle on annettava neuvontaa valproaatin riskeistä syntymättömälle lapselle ja tuettava tietoon perustuvaa päätöksentekoa perhesuunnittelun suhteen.