FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Slovak: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Portuguese: Caso seja necessário, deve ser administrado tratamento apropriado.
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Portuguese: Em estudos laboratoriais de sobredosagem não foram observadas quaisquer outras reações adversas além das descritas na secção 6.
Slovak: Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médicoveterinária.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Portuguese: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 frascos EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 frasco EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 frascos EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 frascos
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Portuguese: Evitar agitar a solução em excesso e a formação de espuma.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
Portuguese: Em casos raros, através de notificações espontâneas foi reportada a ocorrência de vómito e/ou diarreia e que pode ocorrer relacionado com reações de hipersensibilidade.
Slovak: Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/205/001-012
Slovak: EU/2/17/205/001-012
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Portuguese: Evitar agitar o frasco excessivamente.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu.
Portuguese: Trealose di-hidratada.
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação; assim, a administração não é recomendada durante a gestação e lactação, nem em animais destinados à reprodução.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 1 ml
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Slovak: Voda na injekcie
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães lokivetmab
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg/ solução injetável para cães: Caixa de cartão com 1 frasco de 1 ml Caixa de cartão com 2 frascos de 1 ml Caixa de cartão com 6 frascos de 1 ml
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
Portuguese: 1 frasco
Slovak: 1 fľaštička
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do cão a ser tratado.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cytopoint pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A autoinjeção acidental repetida pode causar uma reação alérgica ao medicamento.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cytopoint.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cytopoint.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cytopoint são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Portuguese: Ao bloquear a interleucina-31, o lokivetmab reduz a pele pruriginosa e a inflamação.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cytopoint (que podem afetar 1 em cada 1000 animais) são reações alérgicas com inchaço do rosto e erupção cutânea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Portuguese: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: EMEA/V/C/003939
Portuguese: O Cytopoint é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento e prevenção da dermatite atópica em cães.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Portuguese: O lokivetmab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina-31, uma proteína que desempenha um papel fundamental no desencadear da dermatite atópica em cães.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Portuguese: O Cytopoint começa a ser eficaz no prazo de oito horas após a administração da injeção e o efeito dura até, no máximo, 28 dias.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Portuguese: A dermatite atópica é uma inflamação da pele que está relacionada com a alergia, geralmente a partículas no ambiente tais como ácaros do pó e pólen.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Portuguese: Cytopoint lokivetmab
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cães com dermatite atópica, 142 cães receberam mensalmente o Cytopoint durante 3 meses enquanto 132 foram tratados com ciclosporina, outro medicamento aprovado para tratar a dermatite atópica.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Portuguese: Quando a pele do cão se começa a deteriorar pelo coçar e roçar do animal, poderão desenvolver-se também infeções bacterianas secundárias e fúngicas.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Portuguese: O Cytopoint contém a substância ativa lokivetmab.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Portuguese: O Cytopoint é contraindicado em cães com peso inferior a 3 kg. Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cytopoint, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Cytopoint sa nesmie podávať psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cytopoint a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Cytopoint encontra-se disponível como solução injetável subcutânea a administrar uma vez por mês.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Portuguese: O que é o Cytopoint e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento, 81 do total de cães continuaram o tratamento com o Cytopoint durante mais seis meses, tendo a pontuação para a pele pruriginosa descido para 14.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cytopoint, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cytopoint?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Portuguese: Decorridos os três meses do estudo, a pontuação para o prurido desceu de um valor de 74 no início do estudo para 26 no final do estudo em cães que receberam o Cytopoint.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cytopoint durante os estudos?
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cytopoint?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Portuguese: O Cytopoint demonstrou ser tão eficaz como a ciclosporina no tratamento da dermatite atópica; decorridos 28 dias, a pontuação para o prurido (medição para a comichão) sofreu uma redução de 52 % nos cães que receberam o Cytopoint e de 44 % nos que receberam ciclosporina.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cytopoint, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como se utiliza o Cytopoint?
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Portuguese: Como funciona o Cytopoint?
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Portuguese: Em 25/04/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cytopoint.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Portuguese: Outras informações sobre o Cytopoint
Slovak: Cytopoint
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cytopoint, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Portuguese: É utilizado em adultos.
Slovak: Používa sa u dospelých.
Portuguese: Percentagem de Indivíduos Vivos
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Portuguese: NA = Não aplicável.
Slovak: NA = neaplikovateľné
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Portuguese: Graus 3-4
Slovak: Stupne 3-4
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Portuguese: Sobrevivência global (População ITT)
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Portuguese: O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar no sangue
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Portuguese: Valor Previsto
Slovak: Predpokladaná hodnota
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Portuguese: A dose total por ciclo foi de 100 mg/m
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Portuguese: Não se considera que os principais metabolitos circulantes sejam farmacologicamente ativos.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Portuguese: A seguinte tabela reflete os dados de estudos clínicos da LMA e da experiência pós-comercialização.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Portuguese: Outros medicamentos e Dacogen
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
Portuguese: Muito frequentes dor de cabeça
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
Portuguese: *, e anemia leucopenia
Slovak: *, e anémia leukopénia
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT), a idade mediana foi de 73 anos (intervalo de 64 a 91 anos).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Portuguese: Outros efeitos secundários de Dacogen incluem
Slovak: Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável foram excluídos dos estudos clínicos e, assim, a segurança e eficácia de Dacogen nestes doentes não foi estabelecida.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017