FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan myös koirien akuutteja (lyhytaikaisia), komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, Proteus-, Enterobacter-, E. coli- ja Klebsiella-bakteerit.
Bulgarian: Използва се и при кучета за лечение на остри (бързопреходни), неусложнени инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Staphylococci, разновидностите на Proteus,
Finnish: Tabletit ja oraaligeeli olivat yhtä tehokkaita ihotulehdusten hoidossa koirilla.
Bulgarian: Таблетките и пероралният гел са със сравнима ефикасност за лечение на кожни инфекции при кучета.
Finnish: Ibaflin-tablettien tehokkuus oli vähintään yhtä hyvä kuin vertailuantibioottien tehokkuus ihotulehdusten, virtsatietulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa koirilla.
Bulgarian: Таблетките Ibaflin са поне толкова ефективни, колкото и контролните антибиотици, за лечението на инфекции на кожата, пикочните и горните дихателни пътища при кучета.
Finnish: DNA-gyraasin eston ansiosta ibafloksasiini estää bakteerin DNA:n kopioitumisen, proteiinin valmistuksen ja bakteerin kasvun, minkä seurauksena bakteeri kuolee.
Bulgarian: ДНК, спира изграждането на белтъци и съответно растежа им, което довежда до тяхната смърт.
Finnish: Miksi Ibaflin on hyväksytty?
Bulgarian: Основания за одобряване на Ibaflin?
Finnish: • ylähengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli- ja Klebsiella bakteerit.
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища, предизвикани от Staphylococci, E.
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: (Izmišljeno)
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Bulgarian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: • sinulla on syöpä.
Bulgarian: имате рак
Finnish: • olet tupakoitsija (tämä voi suurentaa hammasongelmien riskiä)
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2 928 пациентки.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
Finnish: 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Bulgarian: Приложение на всеки 3 до 4 седмици
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95% CI]
Finnish: • et käy säännöllisesti hammashoidossa tai sinulle ei ole tehty hammastarkastusta pitkään aikaan
Bulgarian: • не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова поголям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
Finnish: • tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
Bulgarian: тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Производител Аccord Healthcare Limited Sage House
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва.
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Bulgarian: Колко да Ви се приложи
Finnish: • olet aiemmin saanut bifosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai ehkäisyyn)
Bulgarian: преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)
Finnish: Tämä osoitettiin sekä primaarisessa analyysissä vuoden kuluttua että varmistusanalyysissä kahden vuoden kuluttua (päätetapahtuma) (taulukko 2).
Bulgarian: Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 2).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipi toisuus suurentunut
Bulgarian: Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
Finnish: Näillä potilailla ja yllä mainituilla annoksilla keskimääräinen aika normaalin kalsiumtason saavuttamiseksi oli 4-7 vuorokautta.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Finnish: Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Finnish: • verisolumuutokset (anemia)
Bulgarian: промени в кръвните клетки („анемия")
Finnish: • kehon lämpötilan nousu
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Bulgarian: *Средни промени от изходното ниво до последната оценка
Finnish: • tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Bulgarian: избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;
Finnish: • olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
Bulgarian: вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
Finnish: Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä saada leukaluun osteonekroosi:
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание следните рискови фактори при оценка на риска от развитие на ОНЧ на пациента:
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • astmakohtaukset
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2-8 °C:ssa saa ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12 % при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Bulgarian: Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Finnish: Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Bulgarian: Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.
Finnish: • vatsan häiriöt esim. gastroenteriitti tai gastriitti
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит"
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Finnish: Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
Finnish: Kaikkia potilaita on rohkaistava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään säännöllisissä hammastarkastuksissa ja ilmoittamaan välittömästi mahdollisista suuoireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai parantumattomista haavaumista tai eritevuodosta, ibandronihappohoidon aikana.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра орална хигиена, да ходят редовно на прегледи при стоматолог и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми като зъбна подвижност, болка или подуване или незарастване на рани или отделяне на секрет по време на лечение с ибандронова киселина.
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10-60 часа.
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати;
Finnish: Middlesex HA1 4 HF
Bulgarian: HA1 4 HF
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, esim. liikkuva hammas, kipua tai turvotusta, paranemattomia haavaumia tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla merkkejä leuan osteonekroosista.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys-/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Finnish: • jos sinulla on sydänongelmia ja lääkäri on suositellut sinua rajoittamaan päivittäin nauttimaasi nestemäärää.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg:n annoksella.
Bulgarian: Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Bulgarian: Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Se on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita suussa.
Bulgarian: Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали отворени лезии на меките тъкани в устната кухина.
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % kolmen vuoden hoidon jälkeen (p = 0,011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011).
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Bulgarian: Свръхчувствит елност†,бронхо спазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/ шок†**
Finnish: Potilaille on annettava kalsiumja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.
Finnish: Yksittäisen potilaan ibandronihappohoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ибандронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Bulgarian: Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR).
Finnish: • riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
Bulgarian: недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic acid Accord Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Ibandronic Acid Accord -valmistetta sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat mm. steroidien käyttö ja kemoterapia sekä paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като например инфекция или травма.
Finnish: • kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
Bulgarian: прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия")
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kokhta 4.2).
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos unohdat käyttää Ibandronic acid Accordia Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ибандронова киселина Accord Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок.
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Finnish: Hoidon aikaisia invasiivisia hammaskäsittelyjä saa tehdä vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja niiden tekemistä on vältettävä lähellä ibandronihapon antoa.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягват непосредствено след приложението на ибандронова киселина.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите.
Finnish: • sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämen tykytys, sydänkohtaus, kohonnut verenpaine, suonikohjut)
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Finnish: • kävely tai muu painoa kannattava liikunta
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic acid Accordia 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic acid Accord -hoitoa tarpeen jatkaa.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg:n ibandronihappoinjektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на единична доза 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14 % и 86 % при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen ibandronihappohoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Finnish: Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон (6 mg/6 ml) 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Finnish: • unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
Bulgarian: проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува.
Finnish: • hampaisiin liittyvät häiriöt
Bulgarian: проблеми със зъбите