FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Értékelték a daganatminták PD-L1-expresszióját a tumorsejteken (TC) és a tumort infiltráló immunsejteken (IC), az eredmények felhasználásával pedig meghatározták a PD-L1-expresszió alcsoportjait az alábbiakban részletezett elemzésekhez.
Slovenian: Vzorce tumorjev so ocenjevali glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah (TC) in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (IC); te rezultate so uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 v analizi, ki je opisana v nadaljevanju.
Hungarian: A mellkasi fájdalom fokozódásáig hosszabb idő volt megfigyelhető az atezolizumabbal kezelt csoportban, mint a docetaxel mellett, amit a betegek által kitöltött EORTC QLQ-LC13 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet életminőség kérdőív tüdőganatra vonatkozó modul) kérdőiv alapján határoztak meg (relatív hazárd: 0,71, 95%-os CI: 0,49; 1,05, a medián értéket egyik karon sem érték el).
Slovenian: Atezolizumab je v primerjavi z docetakselom podaljšal čas do poslabšanja bolečin v prsih po navedbi bolnika, merjenih z EORTC QLQ-LC13 (RO 0,71, 95-% IZ: 0,49, 1,05; mediana ni bila dosežena v nobeni skupini).
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, csökkent vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, emelkedett vér thyreoideastimuláló hormonszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
Slovenian: g Vključuje poročila o avtoimunskem hipotiroidizmu, avtoimunskem tiroiditisu, nenormalnem tiroideostimulirajočem hormonu v krvi, znižanju tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi, zvišanju tiroideostimulirajočega hormona v krvi, sindromu evtiroidne bolezni, golši, hipotiroidizmu, miksedemu, motnji ščitnice, nenormalnih izvidih preiskav delovanja ščitnice, tiroiditisu, akutnem tiroiditisu, znižanju tiroksina, znižanju prostega tiroksina, zvišanju prostega tiroksina, zvišanju tiroksina, znižanju trijodotironina, nenormalnem prostem trijodotironinu, znižanju prostega trijodotironina, zvišanju prostega trijodotironina.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges együttes (co-primary) végpontját a 2. kohorszra vonatkozóan; az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt és a vizsgáló által mRECIST alapján megállapított, statisztikailag szignifikáns objektív válaszadási arány (ORR) volt kimutatható összehasonlítva az előre meghatározott, 10%-os historikus kontroll válaszadási aránnyal.
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (35 %) ali 1 (65 %).
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet nab-paklitaxel és karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita nab-paklitaksel in nato karboplatin na vsake tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
Hungarian: A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegeknél A korábban urothelialis carcinomával (UC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a myositis okozta jelek és tünetek tekintetében.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na miozitis.
Hungarian: • ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: az izomgyengeség és a kéz- és lábfejek zsibbadása, bizsergő érzése,
Slovenian: • vnetje ali motnje živcev (nevropatija): med simptomi so lahko mišična šibkost in omrtvičenost ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih;
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek fejlődési és reproduktív vizsgálatokat.
Slovenian: Študij razvoja in reproduktivnih študij z atezolizumabom niso izvedli.
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Slovenian: Ocenjevanje odgovora tumorja so prvih 36 tednov izvajali na 6 tednov, nato pa vsakih 9 tednov.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2,1 meseca (razpon: od 21 dni do 15,7 meseca).
Hungarian: Első vonalbeli ES-SCLC A Tecentriq alkalmazása karboplatinnal és etopoziddal kombinációban
Slovenian: Prva linija zdravljenja razsejanega DRP Zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)
Hungarian: Az atezolizumabbal időskorú betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
Hungarian: 11. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Slovenian: Slika 11: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)
Hungarian: Teljes választ adók száma (%) Részleges választ adók száma (%) Stabil betegek száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR (RECIST 1.1 verzió)
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%) Število stabilne bolezni (%) DOR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis
Slovenian: Imunsko pogojeni meningoencefalitis
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis): med simptomi so lahko porumenelost kože ali oči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, krvavitve ali podplutbe, temen urin in bolečine v trebuhu;
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Hungarian: A docetaxelt 75 mg/m adagban, intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig.
Slovenian: Docetaksel so uporabljali v odmerku 75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az akut pancreatitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na akutni pankreatitis.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura nephritis
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Hungarian: Atezolizumab (1200 mg)a
Slovenian: atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaksel
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Hungarian: 18 hónapos teljes túlélés (%)***
Slovenian: 12-mesečno OS (%)*** 18-mesečno OS (%)***
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST v1.1)^
Slovenian: Drugi dogodki učinkovitosti ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)^
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 2,0 % (62/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Hungarian: l Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: perifériás neuropathia, autoimmun neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, herpes zoster, perifériás motoros neuropathia, amyotrophia neuralgica, perifériás szenzomotoros neuropathia, toxikus neuropathia, axonalis neuropathia, lumbosacralis plexopathia, neuropathiás arthropathia, perifériás idegi fertőzés.
Slovenian: l Vključuje poročila o periferni nevropatiji, avtoimunski nevropatiji, periferni sezorični nevropatiji, polinevropatiji, herpes zostru, periferni motorični nevropatiji, nevralgični amiotropiji, periferni senzorimotorični nevropatiji, toksični nevropatiji, aksonalni nevropatiji, lumbosakralni pleksopatiji, nevropatski artropatiji, okužbi perifernega živca.
Hungarian: Az OS második interim analízise és a PFS feltáró analízise szerint a 2019. január 2.-i klinikai adatzárás idején ‡ A májáttétek jelenléte és a korábbi taxánkezelés alapján stratifikálva.
Slovenian: po drugi vmesni analizi OS in eksploratorni analizi PFS na klinični presečni datum 2. januar 2019;
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások vagy vérzések (trombocitopénia)
Slovenian: • majhno število trombocitov, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k podplutbam ali krvavitvam
Hungarian: Myositis
Slovenian: Miozitis
Hungarian: A paklitaxel kezdő adagja az ázsiai rasszhoz/etnikumhoz tartozó betegeknél 175 mg/m volt, ugyanis az ázsiai országokból származó betegeknél összességében a hematológiai toxicitás magasabb szintű volt, mint a nem ázsiai országokból származóknál.
Slovenian: b Zaradi na splošno večjega deleža hematoloških toksičnih učinkov pri bolnikih iz azijskih držav kot pri bolnikih iz neazijskih držav je bil začetni odmerek paklitaksela za bolnike azijske rase/etnične pripadnosti 175 mg/m c Paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Hungarian: 95%-os CI # Az elsődleges hatásossági végpontok a PFS és az OS voltak, és ezeket az ITT vad típusú populációban értékelték, vagyis az EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkező betegeket kizárták.
Slovenian: Mediana v mesecih 95-% IZ Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila PFS in OS; analizirana sta bila v populaciji ITT-divji-tip, t.j.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
Slovenian: Asimptomatski bolniki z nenormalnimi izvidi testiranja delovanja ščitnice lahko prejmejo atezolizumab.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet bevacizumab, paklitaxel, végül pedig karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledijo bevacizumab, paklitaksel in nato karboplatin na tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
Hungarian: 2. táblázat: Az atezolizumab-kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása Atezolizumab-monoterápia
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom Atezolizumab v monoterapiji
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower133)
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Slovenian: Ključni rezultati te študije z medianim spremljanjem preživetja 21 mesecev so povzeti v preglednici 5.
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
Slovenian: Intravenski shemi zdravljenja (IMpower130)
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a myocarditis okozta panaszokat és tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokarditis.
Hungarian: 12 hónapos OS (%)
Slovenian: 6-mesečno OS (%)
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Slovenian: Preskušanje IMpassion130 (WO29522): randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, predhodno še nezdravljenih zaradi razsejane bolezni
Hungarian: Hypothyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 5,2%-ánál (164/3178) fordult elő.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 5,2 % (164/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG ≥ 2 niso bili vključeni v klinična preskušanja pri NDRP, razsejanem DRP in pri 2. liniji zdravljenja urotelijskega karcinoma (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni, ha a 2-es fokozatú esemény (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb) 5-7 napnál hosszabb ideig tart, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Slovenian: Če hepatitis 2. stopnje (ALT ali AST > 3- do 5-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM) traja več kot 5 do 7 dni, je treba zdravljenje z atezolizumabom zadržati, in uvesti prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalent).
Hungarian: Pancreatitis miatt 3 betegnél (< 0,1%) kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani.
Slovenian: Zaradi pankreatitisa so zdravljenje z atezolizumabom prenehali 3 (< 0,1 %) bolniki.
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a bőrkiütés elmúlt, és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko izpuščaj mine in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan.
Hungarian: A kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 0 (43%) vagy 1 (57%) volt.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (43 %) ali 1 (57 %).
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Tecentriq
Hungarian: meningoencephalitis n ritka myasthenia szindrómao
Slovenian: meningoencefalitis n redki miastenijski sindromo
Hungarian: A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.
Hungarian: 8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (IMpower130)
Hungarian: Hypophysitis
Slovenian: Hipofizitis
Hungarian: • vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,
Slovenian: • vnetje črevesa (kolitis): med simptomi so lahko driska (vodeno, redko ali mehko blato), kri v blatu in bolečine v trebuhu;
Hungarian: A vinflunint 320 mg/m dózisban intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Slovenian: Vinflunin so dajali v odmerku 320 mg/m z intravensko infuzijo 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: A megerősített, IRF-RECIST 1.1 verzió által mért ORR érték 28,0% volt (95%-os CI: 19,5; 37,9) a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 19,3% (95%-os CI: 14,2; 25,4) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél és 15,8% (95%-os CI: 11,9; 20,4) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Slovenian: Potrjeni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 so bili 28,0 % (95% IZ: 19,5; 37,9) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 19,3 % (95-% IZ: 14,2, 25,4) pri bolnikih izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 15,8 % (95-% IZ: 11,9; 20,4) pri vseh neselekcioniranih bolnikih.
Hungarian: a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
Slovenian: a Atezolizumab so uporabljali do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Hungarian: A korábban urothelialis carcinomával (UC) vagy tripla-negatív emlőcarcinomával (TNBC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom in TNRD Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom in TNRD je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene po merilih NCI-CTCAE V.4 (National Cancer Institute Common
Hungarian: • Hígítás után 1 ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Slovenian: • Po razredčenju 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6,0 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Hungarian: t Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: oropharyngealis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort és torokirritáció.
Slovenian: t Vključuje poročila o orofaringealni bolečini, orofaringealnem nelagodju, draženju žrela.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú (életveszélyes; sürgős beavatkozást igénylő) hasmenés vagy colitis esetén.
Slovenian: V primeru diareje ali kolitisa 4. stopnje (življenje ogrožujoče stanje; potrebno je nujno ukrepanje) je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)
Slovenian: • premajhno delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Hungarian: Hyperthyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,9%-ánál (30/3178) fordult elő.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 0,9 % (30/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklus 1. napját követő 48 héten át, utána pedig 9 hetenként.
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli na vsakih 6 tednov po 1. dnevu 1. cikla v prvih 48 tednih in nato na vsakih 9 tednov.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Tecentriq
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč
Hungarian: Azonban hím és nőstény cynomolgus majom reproduktív szerveinek vizsgálatára a krónikus toxicitási vizsgálat keretein belül sor került.
Slovenian: Z atezolizumabom študij o sposobnosti razmnoževanja niso izvedli, toda študija kronične toksičnosti je vključevala oceno vpliva na reproduktivne organe samcev in samic opic cynomolgus.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 4 hétben, a randomizálás előtti 1 héten belül szisztémás immunszuppresszív szereket kaptak.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so imeli aktivne ali nezdravljene zasevke v osrednjem živčevju, anamnezo avtoimunske bolezni, so bili v 4 tednih pred randomizacijo cepljeni z živim oslabljenim cepivom, ali so v enem tednu pred randomizacijo prejemali sistemska imunosupresivna zdravila.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Slovenian: Pnevmonitis, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri 1,6 % (51/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Hungarian: Teljes válaszok száma (%) Részleges válaszok száma (%) Vizsgáló által értékelt megerősített DOR (RECIST v1.1) ^
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%) DOR* po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéjét az ITT populációban a 2. ábra mutatja be.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT je prikazana na sliki 2.
Hungarian: 14 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és műanyag, szürke lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično sivo zaporko, ki vsebuje 14 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.