FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 %-chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca con cierre a prueba de niños con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Spanish: Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temomedac afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus.
Spanish: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 150 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m² als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Spanish: • toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Dutch: • Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Spanish: Síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Spanish: Recibirá de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temomedac.
Dutch: U ontvangt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Spanish: Neutropenia febril, anemia
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
Spanish: • en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Dutch: • bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Spanish: No abrir, aplastar o masticar las cápsulas, deben tragarse enteras.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3 - 18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3 - 18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172) Propilenglicol
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Propyleenglycol
Spanish: • niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Dutch: • kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Spanish: • recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Spanish: • si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Dutch: • als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Spanish: Tomará de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temomedac.
Dutch: U neemt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temomedac sobre sus células sanguíneas.
Dutch: • Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temomedac op uw bloedcellen te controleren.
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Dutch: Omhulsel van de capsule
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):: hoest, infecties waaronder longontsteking.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 mg/m²) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temomedac
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
Spanish: Óxido de hierro rojo (E 172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172)
Spanish: Neumonía, sinusitis, infección respiratoria superior, bronquitis
Dutch: Pneumonie, sinusitis, bovensteluchtweginfectie, bronchitis
Spanish: Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa anhidra y amarillo anaranjado FCF (E 110).
Dutch: Elke harde capsule bevat 72 mg lactose-anhydraat en zonnegeel FCF (E 110).
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Spanish: Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.
Dutch: Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.
Spanish: Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosisa
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Spanish: Se han comunicado poco frecuentemente casos de aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis, lesiones en el hígado, incluyendo insuficiencia hepática mortal.
Dutch: Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.
Spanish: Temomedac en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Dutch: Temomedac in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Spanish: Se han comunicado frecuentemente casos de enzimas hepáticas elevadas.
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Spanish: Debilidad muscular, artralgia
Dutch: Spierzwakte, artralgie
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, amarillo anaranjado FCF (E 110).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel FCF (E 110).
Spanish: Eritema, alteración en la pigmentación, aumento de la sudoración
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m² TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Spanish: Temomedac 5 mg hard capsules
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Dutch: Indigokarmijn (E 132)
Spanish: Lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temomedac contiene lactosa").
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temomedac bevat lactose').
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Spanish: Disminución de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad ocular
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Spanish: Sarpullido, alopecia
Dutch: Rash, alopecia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: • Los demás componentes son:
Dutch: Andere bijwerkingen:
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática†
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, lag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Spanish: Convulsiones, pérdida de conocimiento, somnolencia, afasia, alteración del equilibrio, mareo, confusión, pérdida de memoria, disminución de la concentración, neuropatía, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwardheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temomedac
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temomedac innemen Een behandelingscyclus met Temomedac duurt 28 dagen.
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temomedac se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Dutch: Temomedac wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temomedac 5 mg harde capsules
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Spanish: • en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Dutch: • bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Spanish: Grado 3 ó 4 según CTC
Dutch: CTC Graad 3 of 4
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Spanish: • si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temomedac podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Dutch: Dit is omdat Temomedac ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Spanish: Grado 2 según CTC
Dutch: CTC Graad 2
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Spanish: Hemiplejía, ataxia, alteración en la coordinación, trastorno de la marcha, hiperestesia, trastorno sensorial
Dutch: Hemiplegie, ataxie, afwijkende coördinatie, abnormale loop, hyperesthesie, sensibele stoornis