FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:
Estonian: Muu teave Voriconazole Hikma kohta
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Hikma?
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma toimib?
Polish: Lek Voriconazole Hikma jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Estonian: Voriconazole Hikmat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Voriconazole Hikma suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2017
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Estonian: Hoida tihedalt suletud pudelis.
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
Estonian: Üldine SVR12 oli 100% (31/31).
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
Estonian: Ravi uuesti alustamise mediaanaeg oli 414 päeva (vahemik 198 kuni 1271).
Polish: Końcowy raport z badania zostanie dostarczony do:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Polish: e. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Estonian: e. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Polish: GS-331007 1,6-krotnie
Estonian: GS-331007 1,6
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Polish: Wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach leczenia.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigis ravirühmades sarnased nagu < 65-aastastel patsientidel.
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Estonian: NA: ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Vosevi ja milleks seda kasutatakse
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti silikageel (kuivatusaine), mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP56
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP56
Polish: f. Dane uzyskane z przejściowo transfekowanych replikonów.
Estonian: f. Pöörduvalt transfekteeritud replikonidelt saadud andmed.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Polish: = niedostępne
Estonian: NA: ei ole saadaval
Polish: Ich wyniki przedstawiono w tabeli 7.
Estonian: Need on näidatud tabelis 7.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 8 või 12 nädala vältel.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR4.
Estonian: Ükski platseeborühma patsient ei saavutanud SVR4.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Estonian: Teie arst võib suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
Polish: Wyniki przedstawione są w tabeli 6.
Estonian: Need on näidatud tabelis 6.
Polish: Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Estonian: Vosevi ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.
Polish: Jeżeli konieczne okaże się zastosowanie bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, można rozważyć zastosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu.
Estonian: Kui faktori Xa otsese inhibiitori kasutamine on vajalik, võib kaaluda apiksabaani või rivaroksabaani.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete ja surmade esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Estonian: • te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Polish: 8 tygodni można rozważyć u pacjentów zakażonych genotypem 3 (patrz punkt 5.1).
Estonian: 12 nädalat 8 nädalat võib kaaluda patsientidel genotüübiga 3 (vt lõik 5.1)
Polish: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Ezomeprazold
Estonian: Lansoprasoold Rabeprasoold Pantoprasoold Esomeprasoold
Polish: SVR12 wyniosło 98% wśród pacjentów z dwoma lub mniejszą liczbą tych czynników i 81% wśród pacjentów z trzema lub czterema czynnikami.
Estonian: SVR12 oli 98% kahe või vähema faktoriga patsientidel ja 81% kolme või enama faktoriga patsientidel.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Vosevi, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Estonian: Kuna Vosevi-ravi ajal võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Vosevi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Vosevi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodaroonravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Vosevi-ravi.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Estonian: Vosevi koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
Polish: • zmniejszenie apetytu,
Estonian: • vähenenud söögiisu
Polish: Przypadki takie są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Vosevi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Vosevi't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Estonian: Vosevi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV
Estonian: Samaaegne HCV/HBV-infektsioon
Polish: Innec a. U większości (85%) pacjentów uprzednio nieskuteczny był schemat zawierający sofosbuwir.
Estonian: Muudc a. Enamikul (85%) patsientidel ebaõnnestus varasem raviskeem, mis sisaldas sofosbuviiri.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Zalecane czasy trwania leczenia odnoszące się do wszystkich genotypów HCV przedstawione są w tabeli 1.
Estonian: Soovitatavad ravi kestused kõikide HCV genotüüpide puhul on toodud tabelis 1.
Polish: AUC Cmin
Estonian: Toimeaine Cmax AUC Cmin
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Vosevi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wykazano, że produkt Vosevi zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Estonian: On ilmnenud, et Vosevi tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 117 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 263)
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 4 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Vosevi nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui oksendamine tekib rohkem kui 4 tundi pärast annuse võtmist, ei ole Vosevi lisatableti võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV skriining.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zaleca się nie żuć ani nie kruszyć tabletki powlekanej.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada.
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Estonian: DAA: otsetoimivad viirusvastased; GT: genotüüp; SOF: sofosbuviir; VEL: velpatasviir; VOX: voksilapreviir
Polish: Należy rozważyć ich zamianę na inne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestyn lub metody niehormonalne)
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt ainult progestiini sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid).
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Estonian: Silikageel-desikant sisaldub eraldi kotikeses või mahutis ja seda ei tohi alla neelata.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Estonian: HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel esineb HBV reaktivatsiooni risk ja neid tuleks jälgida ning ravida vastavalt kehtivatele kliinilistele juhenditele.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase, imetate oma last või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Vosevi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et kahekordset Vosevi annust ei tohi võtta.
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid, sealhulgas mitmed rasestumisvastased vahendid.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
Estonian: Vosevi kliinilistes uuringutes osales 189 vähemalt 65-aastast patsienti (17% kõigist 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kolme erinevat C-hepatiidi viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist.
Polish: Genotyp replikonu
Estonian: Replikoni genotüüp
Polish: Leczenie produktem Vosevi zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Estonian: Vastavalt soovitatavale annustamisele (vt lõik 4.2) tehtav ravi Vosevi'ga peaks lähtuma konkreetse patsiendi võimalike kasude ja riskide hindamisest.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) była głównym punktem końcowym do ustalenia wyleczenia zakażenia HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), mis on määratletud kui LLOQ-st madalam HCV RNA väärtus 12 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Vosevi't võtma ja kui kaua;
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Vosevi
Estonian: Keskmine määr (90% usaldusvahemik)a,b
Polish: • cyklosporyna, stosowana w celu hamowania układu odpornościowego.
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi't;
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
Estonian: Enamikul uuringus osalejatel oli genotüüp 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) või genotüüp 3 (26% (8/31)) HCVinfektsioon.
Polish: Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
Polish: Należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie terapeutyczne digoksyny.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ning soovitatav on jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vosevi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Vosevi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Estonian: Ledipasviiri või velpatasviiriga manustatava fikseeritud annustes sofosbuviiri ohutust uuriti 154 patsiendi puhul, kellel oli dialüüsi vajav ESRD (uuring 4062 ja uuring 4063).
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga ligikaudu 53%.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi.
Estonian: Pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171)
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate varfariini või teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja mida kasutatakse vere vedeldamiseks.
Polish: c. SVR12 w 89% osiągnięta u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków w USA i w 97% u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków poza USA.
Estonian: c. SVR12 on 89% Ameerika Ühendriikide kõigis uuringukeskustes osalenud genotüübiga 1a patsientidel ja 97% väljaspool Ameerika
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
Estonian: Seda kasutatakse 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis.
Polish: Metabolity woksylaprewiru zidentyfikowane w kale obejmują także des-[metylocyklopropylosulfonamido]-woksylaprewir (22,1%), który powstaje w jelitach, dehydrowoksylaprewir (7,5%) oraz dwa des-[metylocyklopropylosulfonamido]-oksy metabolity woksylaprewiru (5,4% i 3,9%).
Estonian: Samuti väljaheitest tuvastatud voksilapreviiri metaboliitide hulka kuulusid des[metüültsüklopropüülsulfoonamiid]-voksilapreviir (22,1%), mis moodustub peensooles, dehüdrovoksilapreviir (7,5%) ja kaks des-[metüültsüklopropüülsulfoonamiid]-oksü-voksilapreviiri metaboliiti (5,4% ja 3,9%).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu oceny częstości nawrotów raka wątrobowokomórkowego związanych ze stosowaniem produktu Vosevi, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedłoży jego wyniki przy zastosowaniu danych pochodzących z kohorty ściśle wyznaczonej grupy pacjentów w oparciu o ustalony protokół.
Estonian: Et hinnata Vosevi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Estonian: Tabelis 2 on toodud teadaolevate või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste koostoimete loend (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik [CI] oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud koostoime piiride või nende raames „↔").
Polish: SOF/VEL/VOX 8 tygodni
Estonian: SOF /VEL/VOX 8 nädalat
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔ Woksylaprewir ↑
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↔ Voksilapreviir ↑
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami tych transporterów i w przypadku których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi zdarzeniami (patrz tabela 2).
Estonian: Ravimid, mis on nende transporterite tundlikud substraadid ja mille puhul plasma suurenenud taset seostatakse tõsiste toimetega, on vastunäidustatud (vt tabel 2).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Vosevi.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Vosevi-ravi ning selle ajal vereproovi.
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Estonian: 13-l olemasolevate farmakokineetiliste andmetega patsiendil vanuses 75…84 aastat oli keskmine ekspositsioon voksilapreviirile 93% kõrgem kui keskmine ekspositsioon, mida täheldati patsientidel vanuses 18…64 aastat.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Vosevi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Vosevi'ga.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY INTEGRAZY
Estonian: VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID
Polish: Oczekiwany:
Estonian: Eeldatav:
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi.
Estonian: Arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Voseviga.
Polish: Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 10 mm x 20 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Estonian: Beež kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10 mm x 20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „3".
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Estonian: Nii velpatasviiri kui voksilapreviiri korral leiti, et RAV-ide kombinatsioonid näitasid sagedamini vastuvõtlikkuse vähenemist kui konkreetsed RAV-id üksinda.
Polish: POLARIS-1 (podwójnie ślepa próba z randomizacją)
Estonian: POLARIS-1 (randomiseeritud topeltpime)
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko HCV, odpowiednio, 13-krotnie i 6,8-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas vastavalt 13- ja 6,8-kordselt velpatasviiri ning voksilapreviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu.
Polish: Zalecana dawka produktu Vosevi to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Vosevi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 1, 2, 4, 5, või 6, maksatsirroosiga või ilma
Polish: W tych warunkach ekspozycja metabolitu sofosbuwir GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Estonian: Selles kontekstis suurenes sofosbuviiri metaboliidi GS-331007 ekspositsioon 20 korda, ületades taseme, mille puhul prekliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid.
Polish: Nie wolno przyjmować niektórych leków z lekiem Vosevi.
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi koos Vosevi'ga võtta.
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność welpataswiru)
Estonian: (Mao pH tõus vähendab velpatasviiri lahustuvust)