FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom 24 ur po prevelikem odmerjanju.
Swedish: Rivastigmin oral lösning kan sväljas direkt från doseringssprutan.
Slovenian: Peroralno raztopino rivastigmina lahko pogoltne neposredno iz brizge.
Swedish: 48veckorsresultaten för de två skattningsskalorna framgår av tabell 4.
Slovenian: 48-tedenski rezultati teh dveh metod ocenjevanja so zbrani v preglednici 4.
Swedish: • Svår förvirring
Slovenian: • huda zmedenost
Swedish: • Allergisk reaktion där plåstret suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Slovenian: • alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Swedish: Exelon kapslar 12 mg/dag
Slovenian: Exelon kapsule 12 mg/dan
Swedish: Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.
Slovenian: Lahko pride tudi do počasnega utripa srca in omedlevice.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Exelon depotplåster orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi transdermalni obliži Exelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikov z nagnjenostjo k tem boleznim je potrebna previdnost.
Swedish: Incidensen av hudreaktioner på applikationsstället som ledde till utsättning av behandling var ≤2,3% hos patienter som behandlades med Exelon depotplåster.
Slovenian: Do reakcij na mestu aplikacije, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, je prišlo pri ≤2,3 % bolnikov, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon.
Swedish: Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 3,4 timmar och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att alla Exelon depotplåster tas bort omedelbart.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 3,4 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka priporočamo takojšnjo odstranitev vseh transdermalnih obližev Exelon.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser till råtta, mus och hund visade enbart på effekter orsakade av en förhöjd farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah, miših in psih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning (halveringstid i plasma cirka 1 timme), via kolinesteras-medierad hydrolys till den dekarbamylerade metaboliten.
Slovenian: Rivastigmin se hitro in obsežno presnavlja (razpolovni čas v plazmi je približno 1 ura), primarno s hidrolizo, ki jo katalizira holinesteraza, v dekarbamilirani presnovek.
Swedish: • Innan du fäster plåstret, se till att huden ärren, torr och hårfri, fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden, fri från rispor, utslag och/eller irritation.
Slovenian: • Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel kože čist, suh in neporaščen, da na izbranem predelu kože ni pudra, olja, vlažilne kreme ali losjona, ki bi lahko preprečili, da se obliž pravilno prilepi na kožo, in da na izbranem predelu kože ni ureznin, izpuščajev ter da izbrani predel kože ni nadražen.
Swedish: • Aggressivitet
Slovenian: • agresivnost
Swedish: Hur flaskan och sprutan förbereds
Slovenian: Pripravljanje steklenice in brizge
Swedish: 95% CI p-värde
Slovenian: DLSM 95% IZ
Swedish: Bensoesyra är milt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Slovenian: Benzojeva kislina blago draži kožo, oči in sluznice.
Swedish: Rivastigmin kan dessutom orsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökning.
Slovenian: Nadalje lahko rivastigmin povzroči vrtoglavost in somnolenco, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Swedish: Studien var utformad att jämföra effekten av 13,3 mg/24 timmar depotplåster med 9,5 mg/24 timmar depotplåster under en 48-veckors dubbelblind behandlingsfas hos patienter med Alzheimers sjukdom som uppvisat funktionell och kognitiv nedsättning efter en initial 24-48 veckors öppen behandlingsfas med underhållsdosen 9,5 mg/24 timmar depotplåster.
Slovenian: .Študija je bila zasnovana za primerjavo učinkovitosti transdermalnega obliža 13,3 mg/24 h z učinkovitostjo transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h v 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja bolnikov z Alzheimerjevo demenco, pri katerih je po začetnem 24-48-tedenskem obdobju odprtega zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom z uporabo transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h prišlo do funkcionalnega in kognitivnega upada.
Swedish: Uppgift saknas om huruvida rivastigmin passerar över i modersmjölken.
Slovenian: Ni znano, ali rivastigmin prehaja tudi v človeško mleko.
Swedish: Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning uppnåtts.
Slovenian: Aktivnost encima se vrne na izhodiščno raven okrog 9 ur po dosegu največjega zaviralnega učinka.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades främst som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC-Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med högre risk att utveckla torsades de pointes, till exempel de med okompenserad hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, bradyarytmier, en predisposition för hypokalemi eller hypomagnesemi, eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att inducera QT-förlängning och/eller torsades de pointes (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za torsade de pointes, na primer pri tistih z dekompenziranim srčnim popuščanjem, nedavnim miokardnim infarktom ali bradiaritmijo, pri tistih, ki so nagnjeni k razvoju hipokaliemije ali hipomagneziemije, ali pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko sporožijo podaljšanje intervala QT in/ali torsade de pointes (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Swedish: • Torka av utsidan av sprutan med en ren servett.
Slovenian: • Zunanjost brizge obrišite s čisto krpo.
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med Exelon hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Slovenian: Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z zdravilom Exelon pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste meddelas viktiga administreringsanvisningar för Exelon depotplåster (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike in njihove negovalce je treba opozoriti na pomembne napotke za uporabo transdermalnega obliža Exelon (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Allergisk kontaktdermatit bör misstänkas om reaktioner vid applikationsstället sprids utanför plåstrets storlek, om tecken på en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. ökande erytem, ödem, papler, vesikler) och om symtomen inte förbättras signifikant inom 48 timmar efter avlägsnande av plåstret.
Slovenian: Na alergijski kontaktni dermatitis je treba pomisliti v primeru, da se reakcija na mestu apliciranja razširi preko površine, ki jo pokriva obliž, in je mogoče opaziti večjo izraženost lokalne reakcije (na primer vse bolj izražen eritem, oteklino, rdečino, papularen ali vezikulozen izpuščaj), simptomi pa se v 48 urah po odstranitvi obliža bistveno ne izboljšajo.
Swedish: Exelon depotplåster kan orsaka svimningsanfall eller du kan känna dig mycket förvirrad.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost.
Swedish: Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Exelon.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Exelon.
Swedish: • Kramper (anfall)
Slovenian: • napadi krčev (epileptični napadi)
Swedish: Försiktighet skall iakttas när rivastigmin ges till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block, AV-block) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Efter en oral enkeldos om 3 mg eller 6 mg var genomsnittligt oralt clearance för rivastigmin cirka 46-63% lägre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsibekräftad) jämfört med hos friska försökspersoner (n=10).
Slovenian: Po odmerjanju enkratnih peroralnih odmerkov 3 mg ali 6 mg je bil povprečni peroralni očistek rivastigmina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (n=10, z oceno 5-12 na Child-Pughovi lestvici in s potrditvijo z biopsijo) približno za 46-63 % manjši kot pri zdravih osebah (n=10).
Swedish: Av tabell 1 framgår de biverkningar som rapporterats hos 1 670 patienter med Alzheimers demens, som deltagit i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier och fått behandling med Exelon depotplåster under 24-48 veckor samt från data efter marknadsgodkännande.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri 1.670 bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih v okviru randomiziranih dvojno slepih, s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študij s transdermalnimi obliži Exelon, ki so trajale od 24 do 48 tednov, in neželeni učinki po podatkih iz obdobja trženja zdravila.
Swedish: • till patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd, eftersom rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion (se avsnitt 4.8);
Slovenian: • bolnikom z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikom z nagnjenostjo k tem boleznim, ker rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline (glejte poglavje 4.8);
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Swedish: Patientens vikt bör kontrolleras under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo spremljati bolnikovo telesno maso.
Swedish: - Blister av genomskinlig PVC-karta överdragen med blå folie med 14 kapslar.
Slovenian: - Pretisni omot iz prozorne polivinilkloridne podloge z modro prekrivno folijo s 14 kapsulami.
Swedish: Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 1 timme och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att inga ytterligare rivastigmindoser ges under de närmaste 24 timmarna.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 1 ure in traja njegovo zaviranje acetilholinesteraze okrog 9 ur, priporočamo, da v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka bolnik v naslednjih 24 urah ne prejme nadaljnjih odmerkov rivastigmina.
Swedish: Ta av föregående dags plåster efter 24 timmar innan ETT nytt plåster sätts på ENDAST ETT av följande möjliga ställen.
Slovenian: Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih možnih mest.
Swedish: ADCS-CGIC-poäng <4 tyder på förbättring.
Slovenian: Ocena <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion kan uppleva fler biverkningar.
Slovenian: • Okvara jeter: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter je lahko število neželenih učinkov večje.
Swedish: Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Slovenian: Če se počutite omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Swedish: • Depotplåstret skall inte utsättas för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium)
Slovenian: • Obliža se ne sme izpostavljati zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju,
Swedish: Detta verkar inträffa särskilt efter dosökning eller vid höga doser av rivastigmin.
Slovenian: Do takih dogodkov je prišlo predvsem po povečevanju odmerka ali uporabi velikih odmerkov rivastigmina.
Swedish: Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen.
Slovenian: Preverite, da med temi dejavnostmi obliž ne popusti.
Swedish: Dehydrering kan vara associerat med allvarlig utgång.
Slovenian: Dehidracija sicer lahko povzroča resne zaplete.
Swedish: • Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av Exelon för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Slovenian: • Pediatrična populacija: Zdravilo Exelon ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Swedish: 7 depotplåster 30 depotplåster 42 depotplåster
Slovenian: 7 transdermalnih obližev 30 transdermalnih obližev 42 transdermalnih obližev
Swedish: • Oregelbunden hjärtrytm (t.ex. snabb hjärtrytm)
Slovenian: • neredno bitje srca (npr. hitro bitje srca)
Swedish: De näst vanligaste biverkningarna är gastrointestinala, inklusive illamående och kräkning.
Slovenian: Naslednji najbolj pogosti neželeni učinki so gastrointestinalne narave in vključujejo tudi navzeo in bruhanje.
Swedish: Crivastigmin eliminerades det snabbt och i huvudsak fullständigt via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
Slovenian: C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (> 90 %) izločil v 24 urah.
Swedish: Fluktuationsindex (FI), ett mått på den relativa skillnaden mellan den maximala koncentrationen och dalkoncentrationen ((Cmax-Cmin)/Cavg), var 0,58 för 4,6 mg/24 timmar depotplåster, 0,77 för 9,5 mg/24 timmar depotplåster och 0,72 för 13,3 mg/24 timmar depotplåster, vilket således visar på mycket mindre fluktuation mellan dalkoncentrationen och den maximala koncentrationen än för den orala beredningsformen (FI = 3,96 (6 mg/dag) och 4,15 (12 mg/dag)).
Slovenian: Fluktuacijski indeks(FI), ki izraža relativno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami ((Cmax-Cmin)/Cavg; pri tem je Cavg povprečna koncentracija v obdobju odmerjanja), je bil 0,58 pri transdermalnih obližih Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermalnih obližih Exelon 9,5 mg/24 h in 0,72 pri transdermalnih obližih Exelon 13,3 mg/24 h, kar kaže na veliko manjšo fluktuacijo od najnižjih do najvišjih koncentracij kot pri peroralnem odmerjanju (FI = 3,96 za odmerjanje 6 mg/dan in 4,15 za odmerjanje 12 mg/dan).
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer ökar Exelon acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Exelon z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: När högre doser än Exelon 13,3 mg/24 timmar användes i ovannämnda placebokontrollerade studie observerades insomnia och hjärtsvikt oftare än med 13,3 mg/24 timmar eller placebo, vilket tyder på att effekten har samband med dosen.
Slovenian: Kadar so v eni od zgoraj navedenih študij, s placebom kontrolirani študiji, uporabljali odmerke, ki so bili višji od 13,3 mg/24 h, so opažali nespečnost in popuščanje srca pogosteje kot pri odmerku 13,3 mg/24 h ali pri placebu, kar nakazuje odvisnost od velikosti odmerka.
Swedish: Parkinsonism
Slovenian: Parkinsonizem
Swedish: Metaboliten till moder-AUC∞-förhållandet var cirka 0,7 efter administrering av depotplåster jämfört med 3,5 efter oral administrering, vilket tyder på att metabolism uppträder i mycket mindre omfattning vid dermal behandling än vid oral behandling.
Slovenian: Razmerje med AUC∞ presnovka in izhodne učinkovine je bilo približno 0,7 po namestitvi transdermalnega obliža v primerjavi s 3,5 po peroralni aplikaciji zdravila, kar nakazuje, da je bil metabolizem precej manj obsežen po dermalnem zdravljenju v primerjavi s peroralnim.
Swedish: Alfatokoferol Silikonolja Dimetikon
Slovenian: Adhezivni matriks zdravila α-tokoferol silikonsko olje dimetikon
Swedish: Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.
Slovenian: Sočasno jemanje obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot sta okorelost okončin in tresenje rok.
Swedish: Cmax och AUC för rivastigmin var mer än två gånger så höga hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som hos friska personer; emellertid observerades inga förändringar i Cmax och AUC hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Swedish: Initialdos 1,5 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Začetni odmerek 1,5 mg dvakrat na dan.
Swedish: Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar som utförts med Parkinsonpatienter med demens som behandlats med Exelon kapslar.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih študij, ki so jih izvajali pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih s kapsulami zdravila Exelon.
Swedish: Hudreaktioner på applikationsstället
Slovenian: Reakcije na mestu apliciranja na kožo
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja peroralnega rivastigmina ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom 24 ur po prevelikem odmerjanju.
Swedish: • Lägg sedan tillbaka sprutan i skyddshylsan.
Slovenian: • Nato brizgo spravite nazaj v varovalni tulec.
Swedish: Administrering av rivastigmin tillsammans med föda fördröjer absorptionen (tmax) med 1,5 timme och sänker Cmax samt ökar AUC med cirka 30%.
Slovenian: Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za okrog 30 %.
Swedish: Balanssvårigheter
Slovenian: Motnje ravnotežja
Swedish: Klipp upp plåsterkuvertet längs den streckade linjen och ta ur plåstret från plåsterkuvertet.
Slovenian: Vrečko s škarjami prerežite po črtkani črti in izvlecite obliž iz vrečke.
Swedish: En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40% inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
Slovenian: Pri zdravih mladih moških peroralni odmerek 3 mg zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini (CSF) za približno 40 % v poldrugi uri po zaužitju.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och plåsterkuvertet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Effekten har fastställts med oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som använts med regelbundna intervall under 24-veckorsperioden.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali z uporabo neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja, ki so jih izvajali v rednih presledkih med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Swedish: Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad grundstudie och i efterföljande 24 veckors öppen förlängningsstudie.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24-tedenski odprti podaljšani fazi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Exelon, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: I dessa fall skall behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
Slovenian: V opisanih primerih je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • Använd endast ett Exelon plåster i taget och byt ut plåstret mot ett nytt efter 24 timmar.
Slovenian: • Nosite samo en transdermalni obliž Exelon naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.
Swedish: Resultaten för de patienter som svarat kliniskt relevant på behandlingen i den placebokontrollerade 24veckorsstudien framgår av tabell 3.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v preglednici 3.
Swedish: Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara associerade med högst risk, men rapporter har också inkommit för patienter som använt andra betablockerare.
Slovenian: Z največjim tveganjem naj bi bili povezani tisti antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, ki delujejo na kardiovaskularni sistem, vendar so o težavah poročali tudi pri bolnikih, ki so uporabljali druge antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Swedish: Exelon 2 mg/ml [enbart ytterkartong]
Slovenian: Exelon 2 mg/ml [samo na škatli]
Swedish: Administrering av rivastigmin oral lösning tillsammans med föda fördröjer absorptionen (tmax) med 74 minuter och sänker Cmax med 43% samt ökar AUC med cirka 9%.
Slovenian: Jemanje peroralne raztopine rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 74 minut, zmanjša Cmax za 43 % ter poveča AUC za okrog 9 %.
Swedish: DLSM, 95% CI, och p-värdet är baserat på en ANCOVA (analysis of covariance) modell justerad för land och utgångsvärde för ADAS-cog poäng.
Slovenian: Vrednosti razlik po metodi najmanjših kvadratov (DLSM), 95 % IZ in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA (analizi kovariance) s prilagajanjem na državo in izhodiščno oceno pri lestvici ADAS-cog * p<0,05
Swedish: KARTONG ENHETSFÖRPACKNING
Slovenian: ŠKATLICA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Swedish: • Snabb eller oregelbunden hjärtrytm
Slovenian: • hitro ali neenakomerno bitje srca
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi.