FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - močno bruhanje, ki lahko povzroči raztrganje požiralnika (cevi med usti in želodcem) - dehidracija (čezmerna izguba tekočine) - jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen seč ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita) - agresivnost, občutek nemira - neredno bitje srca
Croatian: - Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka) - Dehidracija (gubitak previše tekućine) - Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjena mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita) - Agresivnost, osjećaj nemira - Nepravilni otkucaji srca
Slovenian: Med njimi so ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Lestvica za oceno kognitivnih sposobnosti bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, merilo za kognicijo, ki temelji na storilnosti), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, Zdravnikova ocena spremembe bolezni na podlagi pogovora, celostno globalno ocenjevanje bolnika, ki ga opravlja zdravnik in ki zajema tudi podatke, ki jih daje/-jo negovalec/-ci) in PDS (Progressive Deterioration Scale, Lestvica progresivnega slabšanja, negovalčeva ocena vsakodnevnih aktivnosti, na primer osebne higiene, hranjenja, oblačenja, gospodinjskih opravil, na primer nakupovanja, ohranjanje zmožnosti orientacije v okolju, pa tudi ukvarjanje z denarnimi zadevami itn.).
Croatian: Progressive Deterioration Scale, njegovateljeva procjena svakodnevnih aktivnosti, uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije, itd.).
Slovenian: Ker rivastigmin blago ali zmerno vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev, mora lečeči zdravnik pri bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
Croatian: Zbog toga odgovorni liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji uzimaju rivastigmin, mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi na složenim strojevima.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - visok krvni tlak - okužba sečil - vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije) - motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip - krvavitev iz črevesja - kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju - vnetje trebušne slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem - poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov, na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi) - Visoki krvni tlak - Infekcija mokraćnog sustava - Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije) - Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca - Krvarenje u crijevu - prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate
Slovenian: perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so opazili podaljšano obdobje brejosti.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće uočeno je produljenje vremena gestacije.
Slovenian: Pri bolnikih z demenco in s Parkinsonovo boleznijo so opazili poslabšanje (ki vključuje bradikinezijo, diskinezijo in motnje drže) ter pogostejši in intenzivnejši tremor (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pogoršanje (uključujući bradikineziju, diskineziju, neuobičajeni hod) i povećana incidencija ili težina tremora zapaženi su u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Croatian: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Slovenian: - Največji dovoljeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja iz telesa je izločanje presnovkov skozi ledvice.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti navzea bruhanje driska bolečine v trebuhu in dispepsija čezmerno izločanje sline
Croatian: - Upala gušterače - znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta
Slovenian: orodisperzibilna tableta
Croatian: Raspadljiva tableta za usta
Slovenian: Pri sočasni uporabi različnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (med katere sodi tudi atenolol) in rivastigmina so poročali o aditivnem delovanju, ki povzroča bradikardijo (zaradi katere lahko pride do sinkope).
Croatian: Aditivni učinci koji dovode do bradikardije (koja može rezultirati sinkopom) bili su zabilježeni uz kombiniranu primjenu raznih beta blokatora (uključujući atenolol) i rivastigmina.
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli s narančastom kapicom i narančastim tijelom.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja zaviranja AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka (do največjega preskušanega odmerka, ki je znašal 6 mg dvakrat na dan. Zaviranje butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bilo podobno zaviranju AChE.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom bolešću inhibicija AChE u cerebrospinalnoj tekućini rivastigminom bila je ovisna o dozi sve do 6 mg dva puta na dan, što je bila najviša ispitivana doza.
Slovenian: placebo n = 444
Croatian: N=444
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogostnost neznana nespečnost tesnoba nemir vidne halucinacije depresija agresivnost
Croatian: Noćne more Agitacija Konfuzija Anksioznost Nesanica Depresija Halucinacije
Slovenian: Pretisni omot: 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Slovenian: 14 trdih kapsul: EU/1/09/525/001 28 trdih kapsul: EU/1/09/525/002 30 trdih kapsul: EU/1/09/525/003 56 trdih kapsul: EU/1/09/525/004 60 trdih kapsul: EU/1/09/525/005 112 trdih kapsul: EU/1/09/525/006 200 trdih kapsul: EU/1/09/525/047 250 trdih kapsul: EU/1/09/525/007
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Slovenian: >Th
Croatian: n/d
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg trde kapsule
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Događaji, n (%)
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Croatian: Medijan (mjeseci) p-vrijednost*
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Slovenian: Starost, spol, rasa
Croatian: Dob, spol, rasa
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Slovenian: Priporočeni ukrepi
Croatian: Preporučeni postupci
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Croatian: † Standardizirani MedDRA upiti (SMQ-i)
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Croatian: Trombocitopenija nije uzrokovala porast u hemoragijskim događajima ili transfuzijama trombocita.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati za simptome periferne neuropatije.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Slovenian: December
Croatian: Prosinac
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
Croatian: Slika 2: Forestova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u podskupinama
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Croatian: Koraci smanjenja doze iksazomiba prikazani su u Tablica 1, a smjernice za prilagodbu doze prikazane su u Error!
Slovenian: Poročila o periferni motorični nevropatiji niso bila pogosta pri nobenem režimu (< 1 %).
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerki
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Slovenian: • Zdravilo NINLARO vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po hrani.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Slovenian: Iksazomib je bil pozitiven pri in vitro testu klastogenosti na humanih limfocitih iz periferne krvi.
Croatian: Iksazomib je bio pozitivan u in vitro testu klastogenosti na limfocitima periferne ljudske krvi.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Slovenian: zelo pogosto pogosto
Croatian: Vrlo često
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike sistemski očistek znaša približno 1,86 l/uro z variabilnostjo med bolniki 44 %.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Croatian: Osip 2. ili 3. stupanj†
Slovenian: Nevtropenija*
Croatian: Neutropenija*
Slovenian: Izgled zdravila NINLARO in vsebina pakiranja
Croatian: Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NINLARO
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO
Slovenian: Med zdravljenjem je manj kot 1 % bolnikov v obeh režimih zdravljenja imel število trombocitov ≤ 5.000/mm3.
Croatian: Manje od 1% bolesnika u oba režima imalo je tijekom liječenja broj trombocita ≤ 5000/mm3.
Slovenian: Vrednost Cmax iksazomiba se je zmanjšala za 4 %, vrednost AUC pa povečala za 11 %.
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Slovenian: Pri teh toksičnih učinkih je prvi korak prilagoditve odmerka zadržanje/zmanjšanje odmerka lenalidomida.
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Slovenian: Kapsulo zdravila NINLARO pogoltnite celo skupaj z vodo vsak teden ob istem času, vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po kakršni koli hrani.
Croatian: Progutajte NINLARO kapsulu cijelu s vodom u isto vrijeme svaki tjedan, barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon jela.
Slovenian: Na osnovi dokazov lahko torej sklepamo, da iksazomib ne predstavlja genotoksičnega tveganja.
Croatian: Stoga, težina dokaza ukazuje da se ne smatra da iksazomib predstavlja genotoksični rizik.
Slovenian: lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon 
Croatian: lenalidomid  Svakodnevno  Svakodnevno  Svakodnevno deksametazon 
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA E.
Slovenian: Iksazomibijev citrat je predzdravilo, ki se v fizioloških pogojih hitro hidrolizira do biološke aktivne oblike iksazomiba.
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Slovenian: Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodatno uporabljati še mehansko obliko kontracepcije.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Croatian: Trombocitopenija se može zbrinuti prilagodbama doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijama trombocita prema standardnim medicinskim smjernicama.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnim pregledom možganov - z magnetno resonanco.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koriste se slikovne pretrage mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca.
Slovenian: PRES je redko reverzibilno nevrološko obolenje, ki se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavobolom, motnjami zavesti in motnjami vida.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Slovenian: Iksazomib ni deloval mutageno pri bakterijskem testu povratnih mutacij (Amesov test) ali klastogeno pri mikronukleusnemu testu na kostnem mozgu miši.
Croatian: Iksazomib nije bio mutagen u testu reverzne mutacije na bakterijama (Amesov test) ili klastogen u mikronukleusnom testu koštane srži u miševa.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom je en bolnik imel potrjen delni odziv, 3 bolniki pa potrjeno stabilno bolezen (2 bolnika z nepotrjenim delnim odzivom in 1 bolnik z nepotrjenim zelo dobrim delnim odzivom).
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna nevropatija* zelo pogosto pogosto
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
Slovenian: Podatkov o uporabi iksazomiba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.