FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (mogu ukazivati na neispravan rad bubrega).
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не функционират правилно)
Croatian: Omjer hazarda=0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Croatian: Međutim, in vitro ispitivanja pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane inhibicije metabolizma lijekova koji su supstrati za UGT1A4, UGT1A6 ili UGT1A9.
Bulgarian: in vitro показват, че няма вероятност от клинично значими взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" в резултат от кризотиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на лекарства, които са субстрати на UGT1A4, UGT1A6 или UGT1A9.
Croatian: Medijan OS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 51,4 mjeseca (95% CI: 29,3; nije dosegnuto).
Bulgarian: Медианата на OS към датата на заключване на данните е 51,4 месеца (95% CI: 29,3, NR).
Croatian: Demografske karakteristike bile su: 57% žene; medijan dobi 55 godina; početno opće stanje prema ECOG ljestvici 0 ili 1 (98%) ili 2 (2%), 57% bijelaca i 40% azijata; 25% bivših pušača i 75% osoba koje nisu nikada pušile.
Bulgarian: Демографските характеристики са: 57% жени; медиана на възрастта 55 години; функционален статус по ECOG на изходно ниво 0 или 1 (98%) или 2 (2%), 57% от европеидната раса и 40% от азиатски произход; 25% бивши пушачи и 75% които никога не са непушили.
Croatian: Medijan PFS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 19,3 mjeseci (95% CI: 15,2; 39,1).
Bulgarian: Медианата на PFS към момента на заключване на данните е 19,3 месеца (95% CI: 15,2; 39,1).
Croatian: Oftalmološko podispitivanje u kojem su korištene određene oftalmološke procjene u određenim vremenskim točkama provedeno je na 54 bolesnika s NSCLC-om, koji su primali krizotinib od 250 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Проведено е офталмологично подпроучване с използване на специфични офталмологични оценки в определени времеви точки върху NSCLC,, които са получавали кризотиниб 250 mg два пъти дневно.
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1014 Faze 3, povišenja do stupnja 3 ili 4 ALT-a ili AST-a opažena su u 15% i 8% bolesnika koji su primali krizotinib naspram 2% i 1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1014 фаза 3 е наблюдавано повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 при 15% и 8% от пациентите, приемащи кризотиниб, спрямо 2% и 1% от приемащите химиотерапия.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u slučajevima asimptomatske bradikardije.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da krizotinib može inducirati enzime koje reguliraju receptor pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR) i konstitutivni androstan receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Bulgarian: Х рецептор (PXR)- и конститутивен андростан рецептор (CAR)-регулираните ензими (напр., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1007 Faze 3, povišenje vrijednosti ALT-a ili AST-a do stupnja 3 ili 4 opažena su u 18% i 9% bolesnika koji su primali krizotinib te u 5% i <1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1007 фаза 3 повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при 18% и 9% от пациентите, приемащи кризотиниб, и 5% и <1% от приемащите химиотерапия.
Croatian: • prokainamidom - koristi se za liječenje srčane aritmije.
Bulgarian: Прокаинамид, използван за лечение на сърдечна аритмия.
Croatian: Zatajenje bubrega i akutno zatajenje bubrega je prijavljeno kod bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Получени са съобщения за бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с кризотиниб в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Croatian: Medijan PFS-a u mjesecima (95% CI)
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI)
Croatian: • Preporučena doza je jedna kapsula od 250 mg, koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 500 mg na dan).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 250 mg, приемана през устата два пъти дневно
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 24,7 mjeseci (95% CI: 15,2; 45,3).
Bulgarian: Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
Croatian: U Ispitivanju 1001, prilagođena geometrijska sredina Ctrough, ss u plazmi u bolesnika s blagim (N=35) i umjerenim (N=8) oštećenjem funkcije bubrega bila je 5,1% odnosno 11% viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: При проучване 1001 коригираните средногеометрични стойности на плазмените Ctrough, ss при пациентите с леко (N=35) и умерено (N=8) бъбречно увреждане са били съответно с 5,1% и 11% по-високи, отколкото стойностите при пациентите с нормална бъбречна функция.
Croatian: Bolesnici su mogli nastaviti liječenje nakon vremena progresije bolesti definirane RECIST-om prema odluci ispitivača ako se smatralo da bolesnik ima kliničku korist.
Bulgarian: Пациентите са могли да продължат лечението, към което са били рандомизирани, след момента на прогресия на заболяването, определена посредством RECIST, по усмотрение на изследователя, ако се счита, че при пациента продължава да има клинична полза.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora b [% (95% CI)]
Bulgarian: Степен на обективен отговор б [% (95% CI)]
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija.
Bulgarian: При клиничните проучвания с кризотиниб са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom (N=1722) Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания с кризотиниб (N=1 722)*
Croatian: • Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka.
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако усетите някаква загуба на зрение или промяна в зрението, например затруднения във виждането с едното или и с двете очи.
Croatian: Ako prestanete uzimati XALKORI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на XALKORI
Croatian: Krizotinib je pokazao korist za ukupnu opću kvalitetu života sa značajnim poboljšanjem u odnosu na početne vrijednosti opaženim u skupini krizotiniba u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,05).
Bulgarian: Кризотиниб води до ползи по отношение на общото качество на живот със значимо по-голямо подобрение спрямо изходната стойност в рамото на кризотиниб в сравнение с химиотерапевтичното рамо (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05).
Croatian: Stoga krizotinib može imati potencijal povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на прилаганите едновременно лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (напр. метформин, прокаинамид).
Croatian: Bolesnici randomizirani u kemoterapijsku skupinu mogli su preći u skupinu krizotiniba nakon što je progresija bolesti definirana RECIST-om potvrđena neovisnom radiološkom procjenom (engl. independent radiology review, IRR).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на химиотерапия, са могли да преминат на кризотиниб при прогресия на заболяването, определена посредством RECIST и потвърдена посредством независим преглед на образното изследване (IRR).
Croatian: Bolesnici su mogli nastaviti liječenje nakon vremena progresije bolesti definirane RECIST-om, prema odluci ispitivača.
Bulgarian: Пациентите са могли да продължат лечението след момента на прогресия на заболяването, определена посредством RECIST, по усмотрение на изследователя.
Croatian: Krizotinib je rezultirao značajno manjim pogoršanjem u odnosu na početne vrijednosti kod periferne neuropatije (Ciklusi od 6. do 20.; p-vrijednost<0,05), disfagije (Ciklusi od 5. do 11.; p-vrijednost<0,05) i boli u ustima (Ciklus od 2. do 20.; p-vrijednost<0,05) u usporedbi s kemoterapijom.
Bulgarian: Кризотиниб води до значимо по-малко влошаване спрямо изходната стойност на периферната невропатия (цикли 6 до 20; p-стойност <0,05), дисфагията (цикли 5 до 11; p-стойност <0,05) и разраняването на устата (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05) в сравнение с химиотерапията.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s plućnim simptomima koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Bulgarian: Пациенти с белодробни симптоми, показателни за ИББ/пневмонит, трябва да бъдат наблюдавани.
Croatian: Stoga krizotinib može povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (вж. точка 4.5).
Croatian: Za bolesnike s prethodno liječenim metastazama na mozgu na početku ispitivanja, medijan intrakranijalnog vremena do progresije bolesti (IC-TTP) bio je 15,7 mjeseci u skupini krizotiniba (N=39) i 12,5 mjeseci u kemoterapijskoj skupini (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; 1-strana pvrijednost=0,0315).
Bulgarian: При пациентите с вече лекувани мозъчни метастази на изходно ниво, медианата на интракраниалното време до прогресия (IC-TTP) е 15,7 месеца за рамото на кризотиниб (N=39) и 12,5 месеца за химиотерапевтичното рамо (N=40) (HR = 0,45 (95% CI: 0,19, 1,07); 1-странна p-стойност = 0,0315).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, pretpostavlja se da krizotinib inhibira P-gp u crijevima.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучване, се предвижда кризотиниб да инхибира чревния P-gp.
Croatian: Produljenje QTc-intervala stupnja 3
Bulgarian: Степен 3 удължаване на QTc интервала
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do porasta vrijednosti transaminaza, vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват повишаване на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Croatian: Liječenje krizotinibom treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Лечението с кризотиниб трябва да се провежда с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. таблица 2 и точки 4.4, 4.8 и
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete XALKORI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете XALKORI:
Croatian: Neuropatija svih uzroka nastala tijekom liječenja, kako je definirana u Tablici 3, javila se u 435 (25%) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Bulgarian: Невропатия с всякаква етиология, както е описано в таблица 3, се проявява при 435 (25%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Croatian: Grejp i sok od grejpa treba izbjegavati tijekom liječenja krizotinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с кризотиниб трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: Kompleksne bubrežne ciste svih uzroka nastale tijekom liječenja javile su se u 52 (3%) od 1772 bolesnika liječenih krizotinibom.
Bulgarian: Бъбречни кисти с всякаква етиология се развиват при 52 (3%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Croatian: Bilo je izvješća o smrtnim slučajevima gastrointestinalne perforacije tijekom uporabe krizotiniba nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация през постмаркетинговата употреба на кризотиниб (вж. точка 4.8).
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave prijavljene u 1722 bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su primali krizotinib u 2 randomizirana klinička ispitivanja faze 3 (1007 i 1014) i 2 klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (1001 i 1005) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 1 722 с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, приемали кризотиниб в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (1007 и 1014) и 2 клинични проучвания с едно рамо (1001 и 1005) (вж. точка 5.1).
Croatian: In vitro, krizotinib nije inhibitor pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: In vitro, кризотиниб в клинично приложими концентрации не е инхибитор на BSEP.
Croatian: n. Bubrežna cista (bubrežni apsces, bubrežna cista, krvarenje bubrežne ciste, infekcija bubrežne ciste).
Bulgarian: Бъбречна киста (бъбречен абсцес, бъбречна киста, кръвоизлив от бъбречна киста, инфекция на бъбречна киста)
Croatian: Interakcija lijeka sa hranom
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (N = 6), koji su primali krizotinib u dozi od 250 mg jedanput na dan, parametri sistemske izloženosti krizotinibu AUCdaily i Cmax iznosili su približno 64,7% odnosno 72,6% izloženosti u bolesnika s normalnom funkcijom jetre koji su primali dozu od 250 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Параметрите на системната експозиция на кризотиниб AUCdaily и Cmax при пациентите с тежко чернодробно увреждане (N=6), получаващи доза 250 mg кризотиниб веднъж дневно, са приблизително съответно 64,7% и 72,6% от тези при пациентите с нормална чернодробна функция, получаващи доза 250 mg два пъти дневно.
Croatian: CI) 1-godišnja vjerojatnost preživljenja e, % (95%
Bulgarian: Вероятност за 1-годишна преживяемост д, %
Croatian: Krizotinib je ostvario korist na simptome tako što je značajno produljio vrijeme do pogoršanja (medijan 4,5 mjeseci naspram 1,4 mjeseca) kod bolesnika koji su prijavili simptome boli u prsištu, dispneje ili kašlja, u usporedbi s kemoterapijom (omjer hazarda 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; log-rang prilagođen 2-strani prema Hochbergu p-vrijednost< 0,0001).
Bulgarian: Кризотиниб води до ползa по отношение на симптомите като значително удължава времето до влошаване (медиана 4,5 месеца спрямо 1,4 месеца) при пациентите, съобщили симптомиболки в гръдния кош, диспнея или кашлица, в сравнение с химиотерапията (HR 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; p-стойност < 0,0001 от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg).
Croatian: U štakora je zabilježen povećan gubitak ploda nakon implantacije pri dozama od ≥ 50 mg/kg na dan (izloženost približno 0,4 puta veća od AUC-a pri preporučenoj dozi za ljude), dok se štetnim učinkom smatrala smanjena tjelesna težina ploda u štakora i kunića pri dozama od 200 odnosno 60 mg/kg na dan (približno 1,2 puta veća izloženost u odnosu na kliničku, na temelju AUC-a).
Bulgarian: Постимплантационната загуба е повишена при дози ≥50 mg/kg/ден (приблизително 0,4 пъти AUC при препоръчителните дози при човека) при плъхове, а пониженото телесно тегло на фетусите е счетено за нежелана реакция при плъхове и зайци, съответно при 200 и 60 mg/kg/ден (приблизително 1,2 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC).
Croatian: Primjena krizotiniba kao monoterapije u liječenju ROS1-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a ispitana je u multicentričnom, multinacionalnom Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ROS1-положителен авансирал NSCLC е изследвана в многоцентровото, международно проучване с едно рамо 1001.
Croatian: Produljenje QTc-intervala stupnja 4
Bulgarian: Степен 4 удължаване на QTc интервала
Croatian: Ako je u bolesnika liječenih krizotinibom od 250 mg primijenjenim peroralno dvaput na dan potrebno smanjiti dozu, tada dozu krizotiniba treba smanjivati kako slijedi:
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата при пациенти, лекувани с кризотиниб 250 mg перорално два пъти дневно, тогава дозата кризотиниб трябва да се понижи така, както е указано по-долу.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, dob ne utječe na farmakokinetiku krizotiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Slika 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Croatian: U ispitivanju 1007,
Bulgarian: Проучване 1005
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007 pokazala je da CLcr nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Bulgarian: Освен това, популационният фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, показва, че CLcr не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Croatian: Ograničeni su podaci o bolesnicima koji imaju ALK-pozitivan i ROS1-pozitivan NSCLC, koji po histološkom tipu nije adenokarcinom, uključujući i karcinom skvamoznih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Информацията при пациенти с ALK-положителен и ROS1-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб с неаденокарциномна хистология, включително сквамозноклетъчен карцином (SCC), е ограничена (вж. точка 5.1).
Croatian: Učinci na vid
Bulgarian: Зрителни ефекти
Croatian: • smanjena brzina srčanih otkucaja.
Bulgarian: Намалена сърдечна честота
Croatian: Medijan PFS vremena bio je 6,9 mjeseci (95% CI: 6,6; 8,3) za pemetreksed/cisplatin (HR= 0,49; p vrijednost <0,0001 za krizotinib u usporedbi s pemetreksedom/cisplatinom) i 7,0 mjeseca (95% CI: 5,9; 8,3) za pemetreksed/karboplatin (HR= 0,45; p-vrijednost <0,0001 za krizotinib u usporedbi s pemetreksedom/karboplatinom).
Bulgarian: Медианата на PFS е 6,9 месеца (95% CI: 6,6, 8,3) за пеметрексед/цисплатин (HR = 0,49; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/цисплатин) и 7,0 месеца (95% CI: 5,9, 8,3) за пеметрексед/карбоплатин (HR = 0,45; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/карбоплатин).
Croatian: Τηλ.: + 30 210 6785 800
Bulgarian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: + 30 210 6785 800
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%, učestalost svih uzroka) povezane uz smanjenja doze bile su povišene transaminaze (4%) i neutropenija (3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥3%, честота за всякаква етиология), свързани с понижаване на дозата, са повишени трансаминази (4%) и неутропения (3%).
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze od 150 mg krizotiniba i snažnog inhibitora CYP3A ketokonazola (200 mg dvaput na dan) dovela je do povećane sistemske izloženosti krizotinibu, pri čemu je površina ispod krivulje koncentracije krizotiniba u plazmi naspram vremena od vremena 0 do beskonačnosti (AUCinf) i maksimalna uočena koncentracija u plazmi (Cmax) krizotiniba bila približno 3,2 puta odnosno 1,4 puta veća od vrijednosti zabilježenih kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Bulgarian: Едновременното прилагане на еднократна перорална доза от 150 mg кризотиниб в присъствието на кетоконазол (200 mg два пъти дневно), силен CYP3A инхибитор, е довело до повишения в системната експозиция на кризотиниб, със стойности на площта под кривата плазмена концентрация - време от време нула до безкрайност (AUCinf) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на кризотиниб, които са съответно приблизително 3,2 пъти и 1,4 пъти над тези, установени при самостоятелно прилагане на кризотиниб.
Croatian: Potporno liječenje proljeva i konstipacije treba obuhvaćati primjenu standardnih antidijaroika, odnosno laksativa.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение за тях трябва да включва употребата съответно на стандартни антидиарийни и лаксативни лекарствени продукти.
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze krizotiniba kada se krizotinib daje bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата кризотиниб, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja krizotinibom mora se utvrditi ili ALK-pozitivni ili ROS1-pozitivni status NSCLC-a.
Bulgarian: ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен преди започване на лечение с кризотиниб.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Croatian: Ako utvrdite i obustavite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji, ili mu prilagodite dozu, nastavite u dozi od 250 mg jednom na dan c do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do 60 ili više otkucaja srca, uz česte kontrole.
Bulgarian: Ако бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината и приемът му бъде спрян или дозата му - коригирана, се продължава с 250 mg веднъж дневно в при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече с често наблюдение.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je krizotinib supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че кризотиниб е субстрат на гликопротеин Р (P-gp).
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 200 mg dvaput na dan, u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (N = 8) zabilježena je veća sistemska izloženost krizotinibu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (N = 9) pri istoj dozi, uz omjere geometrijskih sredina za AUCdaily od 150%, odnosno za Cmax od 144%.
Bulgarian: След прилагане на кризотиниб 200 mg два пъти дневно при пациентите с умерено чернодробно увреждане (N=8) се наблюдава по-висока системна експозиция на кризотиниб в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (N=9) на същото дозово ниво със средни геометрични съотношения на AUCdaily и Cmax от съответно 150% и 144%.
Croatian: Većina dostupnih podataka o ovom lijeku odnosi se na bolesnike čiji je ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica po histološkom tipu adenokarcinom.
Bulgarian: Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.
Croatian: Medijan vremena PFS-a bio je 4,2 mjeseca (95% CI: 2,8; 5,7) za pemetreksed (HR=0,59; p-vrijednost=0,0004 za krizotinib u usporedbi s pemetreksedom) i 2,6 mjeseca (95% CI: 1,6; 4,0) za docetaksel (HR=0,30; pvrijednost <0,0001 za krizotinib u usporedbi s docetakselom).
Bulgarian: Медианата на PFS е 4,2 месеца (95% CI: 2,8; 5,7) за пеметрексед (HR=0,59; p-стойност = 0,0004 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед) и 2,6 месеца (95% CI: 1,6; 4,0) за доцетаксел (HR=0,30; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с доцетаксел).
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: 62% žene, medijan dobi 53 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1 (95%), 51% bijelci i 46% azijati, 4% trenutni pušači, 32% bivši pušači i 64% nikad nisu pušili.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 62% жени, медиана на възрастта 53 години, изходeн функционален статус по Източна кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 или 1 (95%), 51% от бялата и 46% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 32% бивши пушачи и 64% никога непушили.
Croatian: Korist krizotiniba za PFS bila je konzistentna u podskupinama svih početnih obilježja bolesnika kao što su dob, spol, rasa, pušački status, vrijeme od dijagnoze, opće stanje prema ljestvici ECOG, prisutnost moždanih metastaza i prethodno liječenje inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a.
Bulgarian: Ползата от кризотиниб по отношение на PFS е сходна в подгрупите изходни характеристики на пациентите, като например възраст, пол, раса, тютюнопушене, време от поставянето на диагнозата, общо състояние по ECOG, наличие на мозъчни метастази и предходно лечение с EGFR TKI.