FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Danish: Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Danish: Vandet blandes med Myalepta-pulveret for at opløse pulveret, så det bliver til det flydende lægemiddel, du skal injicere.
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
English: • feeling more sleepy
Danish: • føle sig mere søvnig
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
English: Remaining solution should be discarded after use.
Danish: Resterende opløsning skal kasseres efter brug.
English: 15) Mix the powder and water for injection
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
English: 30 gauge 13 mm needle
Danish: 30 gauge 13 mm kanyle
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Danish: Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Danish: • Én injektionssprøjte med en meget kortere kanyle til injektion af opløsningen under huden Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vælger kanylens størrelse afhængigt af din dosis af Myalepta.
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Danish: De giver dig også en "kanylebøtte", som du kan lægge de brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i.
English: • Guide for patients/carers
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
English: T-cell lymphoma
Danish: T-cellelymfom
English: Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Danish: Faste-triglycerider (mmol/l)
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Danish: Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Danish: Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Danish: Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt.
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Danish: o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen.
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer mod lægemidlet og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
English: • Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Danish: • Rens toppen af hætteglasset med spritservietten.
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
English: 20) Check for air pockets and air bubbles.
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
English: • increased blood sugar (glucose)
Danish: • højt blodsukker (glukose)
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Danish: • Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
English: The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Danish: - Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehovet ved baseline i de første 2 uger af behandlingen med Myalepta.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Danish: - Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Danish: • blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
Danish: • hævelser eller blødninger under huden på det sted, hvor injektionen blev givet
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
English: • How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
English: If you forget to use Myalepta
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
English: Other medicines and Myalepta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
English: This is the same as 0.005 mL.
Danish: Det er det samme som 0,005 ml.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer.
English: Step F: Injecting Myalepta
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
English: The needle will now be facing up.
Danish: Kanylen vender nu opad.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
English: • The needle should be facing down.
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
English: The water for injection will come in either:
Danish: Vandet leveres i enten:
English: Using the 2.5 mL syringe
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Danish: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
English: • Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Danish: • Hver 0,5 E vises som en tynd streg mellem de to 1 E-streger.
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 2,5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 0,5 ml
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
English: An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
English: 21 gauge 40 mm needle
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Danish: • Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
English: This is the same as 0.05 mL.
Danish: Det er det samme som 0,05 ml.
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
English: 2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Danish: - Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
English: If you stop using Myalepta
Danish: Hvis du holder op med at bruge Myalepta
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Danish: - Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøjten.
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Danish: 4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Danish: Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
English: • The needle should go all the way into the vial.
Danish: • Kanylen skal gå helt ind i hætteglasset.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
English: o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.