FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração da terapêutica foi 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses com exceção dos doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800,000 IU/ml (Amplicor) os quais foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelni a kapszulákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat.
Portuguese: Em alguns doentes foi também observado um aumento dos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado à hemólise.
Hungarian: Néhány betegnél a haemolysissel összefüggő emelkedett húgysav- és indirekt bilirubinértékeket is megfigyeltek.
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrose epidérmica tóxica*, eritema polimorfo*
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme*
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt havonta rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zoster, celulite
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Teva se:
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Ribavirin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10 % de uma dose radiomarcada.
Hungarian: Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Portuguese: Ribavirina Teva são cápsulas brancas, opacas e com impressão em tinta azul.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Portuguese: Diminuição dos linfócitos CD4:
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése
Portuguese: Alternar as doses de 200 mg e 400 mg, dia sim, dia não
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponként
Portuguese: As reduções posológicas em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, seguem as normas orientadoras para doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a haemoglobinszint tekintetében a dóziscsökkentés irányelvei azonosak a szívbetegségben nem szenvedő felnőttekre vonatkozóakkal
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg, illetve a testmagasság percentilis-értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest még mindig 3 percentil, illetve 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál folytatódott a gátolt növekedés (növekedés sebessége < 3 percentilis).
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleia (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injeção (29 %).
Hungarian: E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Portuguese: A Tabela 3 indica normas orientadoras para suspensão baseadas nas concentrações de bilirrubina indireta do doente.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirektbilirubin-koncentrációja alapján.
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (tanto a AUCtf como a Cmáx aumentaram 70 %).
Hungarian: A ribavirin egyetlen orális adagjának biohasznosulása nőtt, ha nagy zsírtartalmú élelmiszerrel alkalmazták (az AUCtf és a Cmax is 70%-kal nőtt).
Portuguese: Assim, ribavirina tem que ser administrado com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért a ribavirin csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4.3 pont).
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása (felnőttek) Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Portuguese: A Tabela 2 indica normas orientadoras sobre alterações posológicas e suspensão do tratamento baseadas na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobinkoncentrációja, kardiális állapota és indirektbilirubin-koncentrációja alapján.
Portuguese: o Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirina e didanosina não é recomendada e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
Hungarian: A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem de ser avaliada antes da administração da ribavirina (ver secção 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót azonban, a fiatalabb betegekhez hasonlóan, a ribavirin alkalmazása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A terapêutica combinada de Ribavirina + interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Portuguese: A diminuição nos valores de altura, peso e IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabela 7), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány lényegesen nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10,6 mg/ttkg ribavirint kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfectados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/μl-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição.
Hungarian: Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be.
Portuguese: Foi comprovada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/ttkg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Portuguese: Deve-se ter em conta um cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni nőknél a terhesség elkerülésére (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Cardiomiopatia*, arritmia*
Hungarian: Cardiomyopathia*, arrhythmia*
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Portuguese: Infeção das vias aéreas inferiores
Hungarian: Alsó légúti fertőzés
Portuguese: • for uma mulher em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Hungarian: • fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelésről történő döntésnek minden beteg esetén egyénileg kell történnie (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes coinfetados com HIV/HCV e que recebem terapêutica antiretroviral com abacavir, podem estar em risco de uma menor taxa de resposta ao interferão peguilado/ribavirina.
Hungarian: Néhány adat arra enged következtetni, hogy az abakavir tartalmú antiretrovirális kezelésben (ARV) részesülő, HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennállhat a veszélye annak, hogy a pegilált interferon/ribavirin-kezelésre adott válaszarányuk alacsonyabb lesz.
Portuguese: A dose de ribarivina destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirin adagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Portuguese: A segurança de ribavirina cápsulas é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Hungarian: A ribavirin kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Portuguese: Doentes não submetidos previamente a tratamento Três ensaios investigaram o uso de Ribavirina + interferão alfa-2b, dois ensaios com ribavirina + interferão alfa 2-b (C95-132 e I95-143) e um ensaio com ribavirina + peginterferão alfa 2-b (C/I98-580).
Hungarian: Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben ribavirin + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/day interferão alfa-2b 3 MUI/m2 3 vezes por semana
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millióNE/m2 hetente 3-szor
Portuguese: Os efeitos de Ribavirina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
Hungarian: A Ribavirin Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma, com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
Hungarian: Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Portuguese: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23):
Hungarian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Portuguese: Em caso de reação adversa grave potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com a ribavirina, consultar os respetivos RCM desses medicamentos pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas ou suspensão da ribavirina descritas na Tabela 2.
Hungarian: Amennyiben súlyos, a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirin 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó útmutatásaival.
Portuguese: d: A dose de Ribavirina foi de 800 mg para doentes com peso < 60 kg, 1000 mg para doentes com peso 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes com peso > 75 kg.
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
Hungarian: Ez az előny az interferon alfa-2b-re adott válasz standard prediktoraitól, pl. a vírusszinttől, HCV genotípustól és szövettani stádiumtól függetlenül megmaradt.
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: A ribavirin farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão do tratamento antivírico do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Hungarian: Ez a myelotoxicitás a HCV-antivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után 4-6 héten belül reverzíbilis volt, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Portuguese: Hemorragias retiniana*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite ótica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudado retiniano*
Hungarian: Retinabevérzés*, retinopathia (beleértve a maculaoedemát)*, arteria retinae elzáródás*, vena retinae elzáródás*, látóideg-gyulladás*, papillooedema*, látásélesség-csökkenés, ill. látótérkiesés*, retinalis exudátumok*
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
Hungarian: Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Portuguese: Não tenha sexo com uma mulher grávida exceto se utilizar preservativo.
Hungarian: Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de ribavirina e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) lényegesen hatásosabb volt, mint a ribavirin és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Portuguese: Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
Hungarian: A ribavirint monoterápiában tilos alkalmazni!
Portuguese: Anticorpo anti-tiróideu positivo
Hungarian: Thyreoidea elleni antitest pozitivitás
Portuguese: Murmúrio cardíaco * Uma vez que a ribavirina tem sido sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
Hungarian: Szívzörej * Tekintettel arra, hogy a ribavirint mindig egy alfa interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a ribavirin és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas da ribavirina descritas na Tabela 1.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirinre vonatkozó, az 1. táblázatban megadott adagolási útmutatással.
Portuguese: • A incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes
Hungarian: • Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Hungarian: Pancitopénia: A Ribavirin Teva peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Ribavirina).
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97% (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.