FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cerezyme нежелани реакции - вижте листовката.
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на Cerezyme и аглюцераза да контролират симптомите на заболяването, например увеличаване на броя на червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта и намаляване на размера на черния дроб и далака.
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cerezyme (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), кашлица, уртикария (сърбящ обрив) или ангиоедем (подкожни подувания), пруритус (сърбеж), обрив и свръхчувствителност (алергични реакции).
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Bulgarian: Cerezyme е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиглуцераза или някоя от другите съставки.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cerezyme са установени в проучванията?
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Bulgarian: Досега за лечението на болестта на Гоше е използван ензим, наречен алглюцераза, който се получава от човешка плацента.
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Bulgarian: Имиглюцеразата замества липсващия при болестта на Гоше ензим, помага за разграждането на глюкозилцерамида и спира натрупването му в организма.
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Bulgarian: При липсата на този ензим глюкозилцерамидът се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костния мозък, и предизвиква симптомите на заболяването: анемия (малък брой червени кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб и болки в костите и фрактури.
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Bulgarian: Cerezyme представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което страдащите от болестта имат дефицит на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза, който разгражда отпадъчен продукт на мастната обмяна, наречен глюкозилцерамид.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cerezyme?
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Bulgarian: тромбоцитопения (малък брой тромбоцити);
English: What is Cerezyme?
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme?
English: What is Cerezyme used for?
Bulgarian: За какво се използва Cerezyme?
English: How has Cerezyme been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cerezyme?
English: How does Cerezyme work?
Bulgarian: Как действа Cerezyme?
English: Why has Cerezyme been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cerezyme?
English: How is Cerezyme used?
Bulgarian: Как да използвате Cerezyme?
English: Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
English: Eye drops, solution
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
English: 1 bottle
Bulgarian: 5 ml
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: This summary was last updated in 11-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.
English: The injection site should be changed for each injection.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Bulgarian: Обикновено се дава веднъж дневно или два пъти дневно, когато е необходимо да се постигнат едновременно бързо начално действие и подълготраен ефект.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Bulgarian: Чрез контролиране на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
English: This gives Mixtard a longer duration of action.
Bulgarian: Това дава на Mixtard по-дълготрайно действие.
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Mixtard human insulin
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Mixtard is used to treat diabetes.
Bulgarian: Mixtard се прилага за лечение на диабети.
English: Other information about Mixtard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mixtard:
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология“: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Bulgarian: В проучването е измерено нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Bulgarian: Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Bulgarian: Около една трета от пациентите са с диабет тип 1, а останалите - с диабет тип 2.
English: What is the risk associated with Mixtard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Bulgarian: Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
English: What is Mixtard?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
English: How has Mixtard been studied?
Bulgarian: Как е проучен Mixtard?
English: What is Mixtard used for?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
English: How is Mixtard used?
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
English: How does Mixtard work?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
English: Why has Mixtard been approved?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
English: 10 July 2017
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/121)
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 10 юли 2017 г.
English: What is tylosin?
Bulgarian: Какво представлява тилозин?
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Bulgarian: На 22 юни 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии и микоплазми.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват в лекарства за ветеринарна употреба за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Bulgarian: Финландия счита, че неефективно лечение на микоплазмен мастит с тилозин представлява сериозна загриженост за здравето на животните и хората, тъй като забавя правилната диагноза, позволява разпространение на патогена на други крави, възпрепятства ефективните/благоразумни мерки за контрол и увеличава риска от развитие на антимикробна резистентност поради ненужната употреба на антимикробни средства.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Bulgarian: При липсата на представени фирмени предклинични или клинични данни за продуктите, обхванати от това сезиране, в подкрепа на съответното показание СVМР взе предвид научните референции за ефикасност.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че при липсата на специфични предклинични или клинични данни и в светлината на съвременните научни познания показанието за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, не се подкрепя.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) приключи прегледа на ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на предклинични или клинични данни лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp., с горепосочените ветеринарномедицински продукти не е ефективен.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти с цел премахване на показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ от продуктовата информация.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
Bulgarian: СVМР препоръча да се изтрият показанията, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ от продуктовата информация за засегнатите продукти.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Bulgarian: налични данни и да изрази становище дали показанието, свързано с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“, е оправдано.
English: MA (EU) number
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Bulgarian: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Bulgarian: Все още не е определена оптималната доза за тези пациенти.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Iscover през 1998 г. („информирано съгласие“).
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Bulgarian: Това отговаря на относително намаляване на риска с 9% в сравнение с аспирин.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel BMS на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG на 16 юли 2008 г.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Bulgarian: Намаление има също така при пациенти, на които е поставен стент.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Bulgarian: По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel BMS със същата ефективност както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Clopidogrel BMS, отколкото ако приемат аспирин.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel BMS е една таблетка 75 mg веднъж дневно, приета със или без храна.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които имат нов „исхемичен инцидент“ (сърдечен удар, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg, продълговати: 300 mg).
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Bulgarian: При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на риска от инцидент в сравнение в плацебо е 20%.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel BMS се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel BMS може да се прилага при следните групи пациенти:
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Bulgarian: Това показва, че Clopidogrel BMS намалява риска от инцидент.