FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Hungarian: Számos hajhullással járó esetben megfigyelték az elváltozás gyógyulását, a levetiracetám-kezelés leállításakor.
English: 0.85 ml twice daily
Hungarian: 0,85 ml naponta kétszer
English: Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
Hungarian: Használja a csomagolásban található 3 ml-es fecskendőt és adaptert!
English: Maltitol liquid
Hungarian: Potamitis Medicare Ltd
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Hungarian: Antiepileptikumokkal (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságról,
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Hungarian: A pancitopénia egyes eseteiben csontvelő-szuppressziót észleltek.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Hungarian: Dózisbeállítás károsodott vesefunkciójú, 50 kg-ot meghaladó testtömegű felnőtt és serdülőkorú betegeknél
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
Hungarian: A behelyezett fecskendővel együtt fordítsa a palackot fejjel lefelé (4. ábra).
English: 7.5 ml twice daily
Hungarian: 7,5 ml naponta kétszer
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group 300 ml-es palackja (1 hónaposnál idősebb, és a 6 hónapot be nem töltött kor közötti csecsemők számára) egy 1 ml-es (0,05 milliliterenkénti beosztással ellátott)
English: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Hungarian: Τηλ: +357 22583333
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű üvegpalack (III-as típusú) fehér, (polipropilén) gyermekbiztonsági kupakkal lezárva, kartondobozban, amely egy beosztással ellátott, 10 ml-es (polipropilén, polietilén)
English: Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Hungarian: • önmagában adható újonnan megállapított epilepsziában szenvedő felnőtteknek és 16 éves kor feletti serdülőknek, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Hungarian: Maximális adag: naponta kétszer 30 mg/ttkg
English: 200 mg (2 ml) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 200 mg (2 ml) naponta kétszer 600 mg (6 ml)
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű üvegpalack (III-as típusú) fehér, (polipropilén) gyermekbiztonsági kupakkal lezárva, kartondobozban, amely egy beosztással ellátott, 3 ml-es (polipropilén, polietilén)
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Hungarian: naponta kétszer 500 mg naponta kétszer 1500 mg
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Hungarian: A levetiracetám mellékhatás profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 84 mg (0,85 ml)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
English: 1.25 ml twice daily
Hungarian: 1,25 ml naponta kétszer
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis Group szedését:
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Hungarian: összehasonlítás során állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves vagy idősebb betegnél.
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Hungarian: Maximális dózis: naponta kétszer 21 mg/ttkg
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Hungarian: 100 mg levetiracetám milliliterenként.
English: 180 mg (1.8 ml) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 60 mg (0,6 ml) naponta kétszer 180 mg (1,8 ml)
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Hungarian: Legfeljebb 1800 mg/ttkg/nap dózis mellett (a maximális ajánlott humán dózis [MRDH] 6-szorosa mg/m2 vagy expozíció alapján) patkányoknál nem figyeltek meg sem a hím, sem a nőstény egyedek fertilitását vagy reprodukciós teljesítményét befolyásoló mellékhatást a szülőknél, illetve az F1
English: 1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
English: • amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 100 mg (1 ml) naponta kétszer 300 mg (3 ml)
English: Liver function test abnormal
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye
English: Methotrexate
Hungarian: Köhögés
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Hungarian: Normál vesefunkció naponta kétszer 7-21 mg/ttkg (0,07-0,21 ml/ttkg)
English: Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Hungarian: Ajánlott adagok 1 hónapos és 6 hónapot még be nem töltött kor közötti csecsemők számára: Testtömeg
English: MedDRA SOC
Hungarian: MedDRA szerint
English: 15 ml twice daily
Hungarian: 15 ml naponta kétszer
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot ?
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 5-15 mg/ttkg (0,05-0,15 ml/ttkg)
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
English: 1.8 ml twice daily
Hungarian: 1,8 ml naponta kétszer
English: From 50 kg
Hungarian: 50 kg-tól
English: 300 ml oral solution
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat.
English: 0.45 ml twice daily
Hungarian: 0,45 ml naponta kétszer
English: 0.35 ml twice daily
Hungarian: 0,35 ml naponta kétszer
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Hungarian: Maltit folyadék A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat folyékony maltitot tartalmaz.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Hungarian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám
English: 0.6 ml twice daily
Hungarian: 0,6 ml naponta kétszer
English: 0.8 ml twice daily
Hungarian: 0,8 ml naponta kétszer
English: Balkanpharma - Troyan AD 1 Krayrechna Str.
Hungarian: 1 Krayrechna Str.
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 10-30 mg/ttkg (0,10-0,30 ml/ttkg)
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 10-20 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg)
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Hungarian: • idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer,
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt
English: 5 ml twice daily
Hungarian: 5 ml naponta kétszer
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Hungarian: A klinikai választól függően a dózis kéthetente napi kétszer 250 mg-mal tovább emelhető.
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Hungarian: 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
English: 0.5 ml twice daily
Hungarian: 0,5 ml naponta kétszer
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 150 mg (1,5 ml) naponta kétszer 450 mg (4,5 ml)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Balkanpharma - Troyan AD
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Hungarian: Enyhe vesekárosodás naponta kétszer 7-14 mg/ttkg (0,07-0,14 ml/ttkg)
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
English: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát citromsav-monohidrát metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) ammónium-glicirrizát glicerin glicerol (E422) folyékony maltit (E965) aceszulfám-kálium (E950) szőlőízesítés, (propilén-glikolt tartalmaz) tisztított víz
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Hungarian: Tünetek A levetiracetám túladagolásakor somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepresszió és kóma fordult elő.
English: - A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
Hungarian: - 300 ml-es palack 0,05 ml-es (5 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 1 ml-es szájfecskendővel
English: 1.05 ml twice daily
Hungarian: 1,05 ml naponta kétszer
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű üvegpalack (III-as típusú) fehér, (polipropilén) gyermekbiztonsági zárral záródó kupakkal lezárva, kartondobozban, amely egy beosztással ellátott, 1 ml-es (polipropilén,
English: 1 ml twice daily
Hungarian: 1 ml naponta kétszer
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Hungarian: Súlyos vesekárosodás naponta kétszer 3,5-7 mg/ttkg (0,035-0,07 ml/ttkg)
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja esetében nem bizonyították in vivo körülmények között az enantiomerek egymásba történő kölcsönös átalakulását.
English: • pancreatitis;
Hungarian: • bőrkiütés;
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Hungarian: Adagok (1-6 hónapos) csecsemők számára:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
English: 6 ml twice daily
Hungarian: 6 ml naponta kétszer
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 105 mg (1,05 ml)
English: 0.3 ml twice daily
Hungarian: 0,3 ml naponta kétszer
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Hungarian: naponta kétszer 5-10 mg/ttkg (0,05-0,10 ml/ttkg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
English: • liver failure, hepatitis;
Hungarian: • májelégtelenség, májgyulladás;
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Hungarian: Maximális adag: 0,3 ml/kg naponta kétszer
English: 2.4 ml twice daily
Hungarian: 2,4 ml naponta kétszer
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Hungarian: Maximális adag: 0,21 ml/kg naponta kétszer
English: Convulsion, balance
Hungarian: Convulsio, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, tremor
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Hungarian: 7 kg naponta kétszer 49 mg (0,5 ml)
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Hungarian: Kezdő adag: 0,07 ml/kg naponta kétszer
English: 3 ml twice daily
Hungarian: 3 ml naponta kétszer
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás naponta kétszer 3,5-10,5 mg/ttkg (0,035-0,105 ml/ttkg)
English: You may need to read it again.
Hungarian: reakciókat idézhetnek elő.
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő betegek naponta egyszer 7-14 mg/ttkg (0,07-0,14 ml/ttkg) (2)(4)
English: 2 ml twice daily
Hungarian: 2 ml naponta kétszer
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot?
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Hungarian: • köhögés; • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
English: 1.5 ml twice daily
Hungarian: 1,5 ml naponta kétszer
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis Group és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age
Hungarian: • felnőttek, serdülők, gyermekek, illetve egy hónapos kor ferletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) kezdetű görcsrohamai;
English: 250 to 500 mg twice daily
Hungarian: Súlyos vesekárosodás naponta kétszer 250-500 mg
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Hungarian: Kezdő adag: 0,1 ml/kg naponta kétszer
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Hungarian: 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Hungarian: naponta egyszer 10-20 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg)
English: Levetiracetam
Hungarian: Hashajtók
English: {MM/YYYY}
Hungarian: {ÉÉÉÉ.hónap}
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Hungarian: A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait.
English: 2.5 ml twice daily
Hungarian: 2,5 ml naponta kétszer
English: How to store Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: Hogyan kell a Levetiracetam Actavis Group-ot tárolni ?
English: Group with or without food.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
English: Excipients
Hungarian: EXP
English: A joint study is encouraged.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
English: Hepatitis B virus reactivation
Hungarian: Hepatitisz B vírus reaktiváció
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Hungarian: Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
English: Hepatocellular carcinoma
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Hungarian: Más, nagyobb kohorszokból származó, publikált adatok nem támasztották alá ezeket az eredményeket (Pol et al., 2016).
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Hungarian: A kísérőiratoknak tartalmazniuk kell ezeket az ajánlásokat, és tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára erről a kockázatról.
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtására javasolt határidők további vizsgálatát követően és figyelembe véve, hogy a protokollt 2017. június 15-ig kell benyújtani, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejét 2021 második negyedévére kell halasztani, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre egy közös protokollban történő megegyezéshez és az elégséges adatok összegyűjtéséhez a tudományos kérdés megfelelő megválaszolása érdekében.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
English: A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Hungarian: Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
English: The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzés virológiai és immunológiai szempontjai nem teljesen ismertek.
English: It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a hepatitisz B vírus reaktiváción felül a hepatocelluláris karcinóma kockázatát is tovább kell tanulmányozni, és megfelelő intézkedéseket kell mérlegelni ezen gyógyszerek biztonságos és hatásos alkalmazásának optimalizálása céljából.
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Hungarian: Ezenfelül a „HCC a kórelőzményben” hiányzó információnak tekintendő, mivel ezt a populációt kizárták a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokból.
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Hungarian: Azonban elismerték, hogy ebben a nem randomizált összehasonlításban a zavaró tényezők teljes mértékű kontrollálása nehézségekbe ütközik.
English: Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeket a kezelés alatt és után ellenőrizni kell a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
English: The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Hungarian: A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a „hepatocelluláris karcinóma kialakulását” és a „hepatocelluláris karcinóma kiújulását” fontos lehetséges kockázatnak kell tekinteni.