FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v skupini bolnikov s tipranavirjem ob ritonavirju v primerjavi s skupino, ki je prejemala zaviralec proteaze (PI) ob ritonavirju, 30% in 14%, s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml pa 23% in 10%.
Maltese: Fi 48 ġimgħa ta' trattament, il-proporzjon ta' pazjenti li użaw tipranavir ma' ritonavir meta mqabbel mal-komparatur ta' PI/ritonavir b'HIV-1 RNA < 400 kopji/ml kien ta' 30% u 14% rispettivament, u b'HIV-1 RNA < 50 kopji/ml kien 23% u 10% rispettivament.
Slovenian: Ravnovesno stanje tipranavirja/r Cmax digoksina ↓ 20% AUC digoksina ↔
Maltese: Tipranavir/r fl-istat fiss Cmax ta' Digoxin ↓ 20% AUC ta' Digoxin ↔
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni omotica, periferna nevropatija, zaspanost redki intrakranialna krvavitev*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras mhux komuni sturdament, newropatija periferali, ngħas rari emorraġija intrakranjali*
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol ricinolat, sorbitol in etanol (za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol u ethanol (ara l-fuljett tal-pakkett għal aktar informazzjoni)
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 Raziskave o interakcijah niso izvajali.
Maltese: Antagonisti ta' riċettur H2 Ma sarux studji dwar linterazzjonijiet
Slovenian: Ravnovesno stanje tipranavirja/r: Cmax midazolama ↓ 13% AUC midazolama ↑ 181%
Maltese: Cmax ta' Midazolam ↓ 13% AUC ta' Midazolam ↑ 181%
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila
Maltese: Antiretrovirali
Slovenian: Stavudin
Maltese: Stavudine
Slovenian: Atazanavir z ritonavirjem zavira CYP 3A4, tipranavir/r pa ga inducira.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP 3A4 minn atazanavir/ritonavir u induzzjoni minn tipranavir/r.
Slovenian: Povprečna tipranavirjeva AUC med 12-urnim razmikom med odmerki je bila 851  309 µM•h (CL = 1,15 l/h) pri ženskah in 710  207 µM•h (CL = 1,27 l/h) pri moških.
Maltese: L-AUC ta' tipranavir fuq intervall medju ta' dożaġġ ta' 12-il siegħa kienet ta' 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) għal pazjenti nisa u 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) għal pazjenti rġiel.
Slovenian: Tipranavir je kontraindiciran pri zmerni ali hudi jetrni okvari (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Maltese: Tipranavir huwa kontra-indikat f'indeboliment epatiku moderat jew serju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti:% z VL < 400
Maltese: Punt ta' riferiment aħħari għal effikaċja primarja: % b'VL < 400
Slovenian: Prvič ENF Brez ENF*
Maltese: ENF ġdid L-ebda ENF* ġdid
Slovenian: Cmax sakinavirja ↓ 70% AUC sakinavirja ↓ 76% Cmin sakinavirja ↓ 82%
Maltese: Cmax ta' Saquinavir ↓ 70% AUC ta' Saquinavir ↓ 76% Cmin ta' Saquinavir ↓ 82%
Slovenian: Cmax didanozina ↓ 24% AUC didanozina ↔
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓ 24% AUC ta' Didanosine ↔
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena mehka kapsula vsebuje 100,0 mg etanola, 455,0 mg makrogolglicerol ricinolata in 12,6 mg sorbitola.
Maltese: mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate u 12.6 mg sorbitol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Telaprevir se presnavlja s CYP3A v jetrih in je substrat P-glikoproteina (P-gp), toda pri presnovi bi lahko sodelovali tudi drugi encimi.
Maltese: Telaprevir jiġi metabolizzat filfwied minn CYP3A u hu substrat ta' glikoproteina P (P-gp), iżda enzimi oħrajn jistgħu jkunu involuti fil-metaboliżmu.
Slovenian: Po 48 tednih so v raziskavah III. faze zasledili različne oblike izpuščaja pri 15,5% moških in 20,5% žensk, ki so prejemali zdravilo Aptivus sočasno z majhnimi odmerki ritonavirja.
Maltese: III raxx ta' diversi tipi kien osservat f'15.5% ta' l-irġiel u 20.
Slovenian: Emtricitabin
Maltese: emtricitabine:
Slovenian: Prvi odmerek tipranavirja/r: Cmax midazolama ↔ AUC midazolama ↑ 5,1-krat
Maltese: L-ewwel doża ta' tipranavir/r: Cmax ta' Midazolam ↔ AUC ta' Midazolam ↑ 5.1 darbiet
Slovenian: Cmax rosuvastatina ↑ 123% AUC rosuvastatina ↑ 37% Cmin rosuvastatina ↑ 6% tipranavir ↔
Maltese: Rosuvastatin 10 mg QD Cmax ta' Rosuvastatin ↑ 123% AUC ta' Rosuvastatin ↑ 37%
Slovenian: Cmax bupropiona ↓ 51% AUC bupropiona ↓ 56%
Maltese: Bupropion 150 mg BID Cmax ta' Bupropion ↓ 51% AUC ta' Bupropion ↓ 56%
Slovenian: Povprečno zmanjšanje občutljivosti je bilo 2-kratno glede na divji tip za tipranavir, 12-kratno glede na divji tip za amprenavir, 55-kratno glede na divji tip za atazanavir, 41-kratno glede na divji tip za indinavir, 87-kratno glede na divji tip za lopinavir, 41-kratno glede na divji tip za nelfinavir, 195-kratno glede na divji tip za ritonavir in 20-kratno glede na divji tip za sakinavir.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju fis-suxxettibilità ta' darbtejn għat-tip selvaġġ (WT) għal tipranavir, 12-il darba għal amprenavir, 55 darba WT għal atazanavir, 41 darba WT għal indinavir, 87 darba WT għal lopinavir, 41 darba WT għal nelfinavir, 195 darba WT għal ritonavir u 20 darba WT għal saquinavir.
Slovenian: Sočasno dajanje valaciklovirja, tipranavirja in majhnih odmerkov ritonavirja ni bilo povezano s klinično pomembnimi farmakokinetičnimi učinki.
Maltese: L-għoti flimkien ta' valaciclovir, tipranavir u doża baxxa ta' ritonavir ma kienx assoċjat ma' effetti farmakokinetiċi klinikament rilevanti.
Slovenian: Preglednica interakcij
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Slovenian: Ob hkratnem dajanju z ritonavirjem v priporočenih odmerkih (glejte poglavje 4.2) je neto učinek zaviranje P450 CYP3A.
Maltese: Meta jingħata ma' ritonavir bid-doża rakkomandata (ara sezzjoni 4.2), ikun hemm impediment nett ta' P450 CYP3A.
Slovenian: - Zaviralci proteaze (PI): Med jemanjem zdravila Aptivus se lahko močno znižajo ravni drugih zaviralcev proteaze HIV v krvi.
Maltese: - Impedituri tal-Protease (PIs): Meta tieħu Aptivus jista' jkun hemm tnaqqs sostanzjali fil-livelli ta' demm ta' impedituri tal-protease oħra tal-HIV.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva
Slovenian: Fenotipska odpornost proti tipranavirju
Maltese: - Reżistenza fenotipika għal tipanavir
Slovenian: Ker tipranavir/r zavira CYP 3A4 in inducira CYP 2C19, je lansoprazolovo in pantoprazolovo koncentracijo v plazmi težko predvideti.
Maltese: Bħala riżultat ta' inibizzjoni ta' CYP3A4 u induzzjoni ta' CYP2C19 minn tipranavir/r, ilkonċentrazzjonijiet ta' lansoprazole u pantoprazole filplażma huma diffiċli biex jitbassru.
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) kodira aspartil-proteazo, ki je nujna za cepitev in dozorevanje predhodnikov virusne beljakovine.
Maltese: Il-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1) jikkodifika enżima aspartyl protease li hi essenzjali biex il-prekursuri tal-proteina virali jinqasmu u jimmaturaw.
Slovenian: Ergotamin
Maltese: Macrogol
Slovenian: Bolnike z izhodiščno koncentracijo HIV-1 RNA najmanj 1500 kopij/ml so stratificirali po starosti (2 do < 6 let, 6 do < 12 let in 12 do 18 let) in jih naključno razvrstili v zdravljenju z enim od naslednjih dveh režimov odmerjanja tipranavirja ob ritonavirju: odmerek po 375 mg/m2 in 150 mg/m2 primerjan z odmerki po 290 mg/m2 in 115 mg/m2 ob osnovnem zdravljenju z najmanj dvema protiretrovirusnima zdraviloma, ki nista zaviralca proteaze, optimiziranem s testiranjem genotipske odpornosti.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa li jkollhom linja ta' riferiment bażi ta' konċentrazzjoni ta' RNA ta' HIV tal-anqas ta' 1500 kopja/ml, kienu mqassma skont l-età (2 sa <6 snin, 6 sa < 12-il sena u minn 12-il sena sa 18-il sena) u magħżula każwalment sabiex jirċievu doża ta' reġimen wieħed minn tnejn ta' tipranavir ma' ritonavir: doża ta' 375 mg/m2/150 mg/m2 mqabbla ma doża 290 mg/m2/115 mg/m2, flimkien ma' terapija fl-isfond ta' wieħed minn żewġ prodotti mediċinali antiretrovirali impedituri mhux ta' protease, li ġew ottimizzati b'testijiet ta' riferenza bażika għal reżistenza ġenotipika.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aptivus100 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: Aptivus 100 mg/ml soluzzjoni orali
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (250 mg) in kot peroralna raztopina.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aptivus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aptivus:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Slovenian: V študiji z otroki in mladostniki je 31 % mladostnikov, ki so jemali kapsule (9 mladostnikov od 29), in 50 % otrok, ki so jemali peroralno raztopino (31 otrok od 62), po 48 tednih doseglo in ohranilo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Slovenian: V obeh študijah z odraslimi bolniki se je na zdravljenje skupaj odzvalo 34 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Aptivus (251 bolnikov od 746), v primerjavi s 16 % bolnikov, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze (113 bolnikov od 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Slovenian: Zdravilo Aptivus se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Aptivus so prav tako raziskovali v eni študiji, v katero je bilo vključenih 63 otrok, starih od dve do 12 let, in 52 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, od katerih so skoraj vsi v preteklosti prejemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aptivus, tipranavir, je zaviralec proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aptivus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Slovenian: Podobni neželeni učinki so bili opaženi pri otrocih in mladostnikih, čeprav so bili bruhanje, izpuščaji in pireksija (povišana telesna temperatura) opaženi pogosteje kot pri odraslih.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru fit-tfal u fladolexxenti, minkejja li remettar, raxx u piressija (deni) dehru iktar frekwenti milli fl-adulti.
Slovenian: CHMP je menil, da študije podpirajo uporabo kapsul zdravila Aptivus pri odraslih.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aptivus odobreno?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Slovenian: Aptivus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Slovenian: Kapsule zdravila Aptivus so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključenih 1 483 odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna različna zdravila proti okužbi z virusom HIV, vendar se na svojo trenutno terapevtsko kombinacijo, ki je vključevala zaviralec proteaze, niso odzivali.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Aptivus 500 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Slovenian: Ritonavir je drug zaviralec proteaze, ki se uporablja kot „ojačevalec".
Maltese: Ritonavir hija inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala ‘booster'.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Aranesp so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Slovenian: Aranesp (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Slovenian: Zdravilo Aranesp so prav tako proučevali pri 124 otrocih s kronično odpovedjo ledvic, da bi preverili, ali se absorbira enako kot pri odraslih.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Slovenian: • odraslih in otrocih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Aranesp, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce, vključno z informacijami o tem, kako sami injicirati zdravilo, kontrolni seznam za usposabljanje in predstavitveno napravo.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aranesp (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so pri bolnikih z odpovedjo ledvic preobčutljivostne (alergijske) reakcije in hipertenzija (visok krvni tlak), pri bolnikih z rakom pa preobčutljivostne reakcije in edem (zastajanje tekočine).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Slovenian: Zdravilo Aranesp vsebuje učinkovino darbepoetin alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Slovenian: Zaradi teh manjših razlik v zgradbi darbepoetin alfa ostaja v telesu dlje časa kot naravni eritropoetin.
Maltese: Minħabba lbidliet żgħar għall-istruttura, id-darbepoetina alfa tibqa' fil-ġisem għal iktar żmien mill-eritropojetina naturali.
Slovenian: 30 minut
Maltese: 30 minuta
Slovenian: "klik"
Maltese: "klikk"
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Slovenian: Žilne bolezni pogosti trombembolični dogodkib, vključno s pljučno embolijo
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Slovenian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Slovenian: SJS/TEN, multiformni eritem, mehurji, lupljenje kože
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Slovenian: • Demonstracijski pripomoček
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Slovenian: Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Maltese: plaċebo 1,742).
Slovenian: Primite tukaj
Maltese: Tista'
Slovenian: • koprivnica (urtikarija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovenian: c Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: arterijska embolija, tromboflebitis, tromboza,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Slovenian: Proizvajalec Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Slovenian: Podatki iz kontroliranih študij zajemajo 1.357 bolnikov: 766 jih je dobivalo zdravilo Aranesp in 591 r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Slovenian: konvulzije
Maltese: Konvulżjonijiet
Slovenian: Oprema:
Maltese: Apparat:
Slovenian: - Učinkovina je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin, pridobljen z gensko tehnologijo).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 19. maj 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Slovenian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo minimalno.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Slovenian: Vir: vključenih je 8 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (980291 - shemi 1 in 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 in 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Slovenian: V dveh kliničnih študijah je bilo tveganje smrti in resnih srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje, če je bil cilj zdravljenja z ESA višji hemoglobin, kot če je bil cilj nižji (135 g/l (8,4 mmol/l) v primerjavi z 113 g/l (7,1 mmol/l); 140 g/l (8,7 mmol/l) v primerjavi z 100 g/l (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Slovenian: Zdravilo Aranesp deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Slovenian: Med ugotovljenimi neželenimi učinki, povezanimi z zdravilom Aranesp, so hipertenzija, možganska kap, trombembolični dogodki, konvulzije, alergijske reakcije, izpuščaj/eritem in čista aplazija rdečih celic (PRCA); glejte poglavje 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Viala vsebuje 25, 40, 60, 100, 200 ali 300 mikrogramov darbepoetina alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6.769 bolnikov).
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Slovenian: Darbepoetin alfa spodbuja eritropoezo prek istih mehanizmov kot endogeni hormon.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Slovenian: 2 Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Slovenian: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ki je bilo sekundarni opazovani dogodek, je bilo 4,8 oziroma 4,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,95; 95 % IZ: 0,87; 1,04), s čimer so izključili predvideno 15 % povečanje tveganja.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Slovenian: • konvulzije (krči in napadi)
Maltese: • Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta' puplesija)
Slovenian: Metaanaliza celotnih podatkov o preživetju je pokazala točkovno oceno razmerja ogroženosti 1,06 v korist kontrolnih oseb (95 % IZ: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov); za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje 1,04 (95 % IZ: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Slovenian: • 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9.000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.