FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan sikiökautiseen valproaattialtistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for skift af valproat-behandling i klinisk praksis.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö valproaattihoidon vaihtamiseen kliinisessä käytössä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt patienterne for at vurdere deres viden om graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af informationsmaterialerne.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä potilaiden kesken tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tietämystä raskaudenehkäisyohjelman suhteen ja sitä, ovatko he saaneet koulutusmateriaalin ja käyttäneet sitä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et studie af lægemiddelanvendelsen for at vurdere virkningen af de nye risikominimerende foranstaltninger og yderligere undersøge ordinationsmønsteret for valproat.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan uusien riskinminimointitoimien tehokkuutta ja luonnehditaan tarkemmin valproaatin määräyskäytäntöjä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner for at vurdere deres viden og adfærd med hensyn til graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af det direkte brev og informationsmaterialerne.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä terveydenhuollon ammattilaisten kesken tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten tietämystä ja toimia raskaudenehkäisyohjelman suhteen ja sitä, ovatko he saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen ja koulutusmateriaalin ja käyttäneet niitä.
Danish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Finnish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Danish: Tablet, overtrukket
Finnish: Tabletti, päällystetty
Danish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Danish: Pharmaceuticals Europe Limited
Finnish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Danish: Orion Corporation
Finnish: Orion Corporation Delepsine
Danish: 500.06mg Brev
Finnish: 500,06 mg Annospussi
Danish: Seminatriumvalporat 269.1mg Tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 269,1 mg Tabletti
Danish: Seminatriumvalporat 538.2mg Tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 538,2 mg Tabletti
Danish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Finnish: Magnesiumvalproaatti 10000 mg/100 ml
Danish: Valproinsyre 43.38mg/Ml
Finnish: Valproiinihappo 43,38 mg/ml
Danish: Pharmachemie B.V Orfiril
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V Orfiril
Danish: Valproat Aristo
Finnish: Natriumvalproat Aristo
Danish: Pharmachemie B.V Orfiril Cr
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V Orfiril Cr
Danish: 666.6mg Brev
Finnish: 666,6 mg Annospussi
Danish: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Danish: Delepsine Retard
Finnish: Espa-Valept Retard
Danish: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp Zentiva
Finnish: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp
Danish: Sanofi Malta Ltd
Finnish: Sanofi Malta Ltd Epilim
Danish: Valproate De Sodium Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium Arrow
Danish: Seminatriumvalporat 250mg Tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 250 mg Tabletti
Danish: Arena Group S.A
Finnish: Arena Group S.A Valepil
Danish: Valproinsyre 50mg/Ml
Finnish: Valproiinihappo 50 mg/ml
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH Depakine
Danish: Valproate De Sodium L.P Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium L.P Arrow
Danish: Sodium Valproate
Finnish: Sodium Valproate Noridem
Danish: Valproinsyre 72.61mg Brev, Natriumvalproat 166.76mg Brev
Finnish: Valproiinihappo 72,61 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 166,76 mg
Danish: Seminatriumvalporat 500mg Tablet
Finnish: Seminatriumvalproaatti 500 mg Tabletti
Danish: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400mg/4 Ml
Finnish: Valproiinihappo 400 mg/4 ml
Danish: Valproinsyre 29.03mg Brev, Natriumvalproat 66.66mg Brev
Finnish: Valproiinihappo 29,03 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 66,66 mg
Danish: Valproinsyre 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Finnish: Valproiinihappo 145 mg G, Natriumvalproaatti 333 mg G
Danish: Sanofi-Aventis Zrt
Finnish: Sanofi-Aventis Zrt Depakine
Danish: Natriumvalproat Bp 200mg
Finnish: Kentlim Opd Natriumvalproaatti Bp 200 mg
Danish: Depakine Chronosphere Valproinsyre 290.27mg Brev, Natriumvalproat
Finnish: Valproiinihappo 290,27 mg Annospussi, Natriumvalproaatti
Danish: Valpromid 300mg Tablet
Finnish: Valpromidi 300 mg Tabletti
Danish: Grundlaget for anbefalingerne
Finnish: Suositusten perusteet
Danish: • Sundhedspersoner vil senere modtage yderligere oplysninger på nationalt plan, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lisätietoja kansallisella tasolla heti, kun suositukset on toteutettu.
Danish: Medlemsstatsrepræsentanterne vedtager nye begrænsninger og program til forebyggelse af graviditet
Finnish: Jäsenvaltioiden edustajat sopivat uusista rajoituksista ja raskaudenehkäisyohjelmasta
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro og Valprolek.
Finnish: Niitä markkinoidaan useilla kauppanimillä, kuten Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt den 9. marts 2017 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin Ranskan lääkevalvontaviranomaisen ANSM:n pyynnöstä 9. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten drøfter eventuelle betænkeligheder vedrørende sine lægemidler med en relevant sundhedsperson.
Finnish: • On tärkeää, että potilaat keskustelevat lääkitystään koskevista mahdollisista huolenaiheista asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Danish: Programmet er tilrettelagt med henblik på at sikre, at patienterne er helt klar over risiciene og over nødvendigheden af at undgå graviditet.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia riskeistä ja siitä, että heidän on vältettävä raskaaksi tulemista.
Danish: De enkelte landes lægemiddelmyndigheder skal godkende de nærmere detaljer vedrørende den visuelle advarsel på baggrund af den nationale situation.
Finnish: Yksittäisten maiden lääkealan viranomaiset hyväksyvät näkyvän varoituksen asianmukaiset yksityiskohdat niiden kansallisen tilanteensa mukaisesti.
Danish: Det aktive indholdsstof i disse lægemidler kan være valproinsyre, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Finnish: Näiden lääkkeiden vaikuttava aine voi olla valproiinihappo, magnesiumvalproaatti, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 31.5.2018.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen 31.5.2018.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Danish: Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
Finnish: CMDh1 hyväksyi 21. maaliskuuta 2018 uudet toimenpiteet, joilla vältetään vauvojen altistuminen valproaattilääkkeille kohdussa, koska valproaatille altistuneilla vauvoilla on suuri riski saada epämuodostumia ja kehityshäiriöitä.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev den overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta koko EU:ssa voimassa olevan oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lopettaa lääkkeensä ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
Danish: Alle virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, skal derudover have indført en risikostyringsplan med beskrivelse af, hvilke forholdsregler der træffes for at sikre, at lægemidlet anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Lisäksi kaikkien tällaisia lääkkeitä markkinoivien yritysten on laadittava riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tehdyistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että lääkkeen käyttö on mahdollisimman turvallista.
Danish: De nye forholdsregler, der er vedtaget af CMDh, skærper derfor tidligere begrænsninger af anvendelsen af valproat og kravene om at oplyse kvinder om risikoen.
Finnish: Siten CMDh:n hyväksymät uudet toimenpiteet vahvistavat aiempia valproaatin käyttöä koskevia rajoituksia ja vaatimuksia, joiden tarkoituksena on antaa naisille tietoa riskistä.
Danish: Forholdsreglerne er baseret på en gennemgang af foreliggende videnskabelige data, herunder undersøgelser af lægemiddelanvendelse og klinisk og laboratoriebaseret dokumentation for lægemidlets virkninger.
Finnish: Toimenpiteet perustuvat saatavilla olevan tieteellisen näytön arviointiin, mukaan lukien lääkkeen käyttöä koskevat tutkimukset sekä kliininen ja laboratoriokokeista saatu näyttö lääkkeen vaikutuksista.
Danish: Under gennemgangen konsulterede PRAC desuden i meget vidt omfang sundhedspersonale og patienter, herunder kvinder og deres børn, der har været omfattet af anvendelse af valproat under graviditeten, gennem skriftlige indgivelser, ekspertmøder, møder med interessenter (herunder sundhedspersonale, patientorganisationer, patienter og deres familie) og via en offentlig høring.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli hyvin laajalti terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita, myös naisia ja heidän lapsiaan, jotka ovat altistuneet raskaudenaikaiselle valproaatin käytölle, kirjallisissa lausumissa, asiantuntijaryhmän kokouksissa, sidosryhmien (kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, potilaiden ja heidän perheidensä) tapaamisissa sekä julkisessa kuulemisessa.
Danish: • Skønt der tidligere er taget skridt til at oplyse kvinder bedre om disse risici og fraråde brugen af valproat hos piger og kvinder, medmindre der ikke findes noget alternativ, må det konstateres, at disse oplysninger stadig ikke når ud til patienterne.
Finnish: • Vaikka aiemmin on jo toteutettu toimia, joilla on pyritty paremmin tiedottamaan naisia näistä riskeistä ja rajoittamaan valproaatin käyttöä tytöillä ja naisilla, paitsi jo muuta hoitovaihtoehtoa ei ole, todisteet osoittavat, että nämä tiedot eivät vieläkään saavuta potilaita.
Danish: Ved indtagelse under graviditet vides disse lægemidler at kunne forårsage misdannelser hos fosteret og udviklingsforstyrrelser efter fødslen.
Finnish: Tiedetään, että raskauden aikana otettuna ne voivat aiheuttaa vauvalle epämuodostumia ja kehityshäiriöitä syntymän jälkeen.
Danish: De nye forholdsregler omfatter et forbud mod brug af sådanne lægemidler til migræne og bipolar sygdom under graviditet, og et forbud mod behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden effektiv behandling.
Finnish: Uusiin toimenpiteisiin sisältyy tällaisten lääkkeiden käyttökielto migreenin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskauden aikana sekä käyttökielto epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos muuta tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Finnish: Valproaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Danish: Lægemidlerne må desuden ikke anvendes til kvinder eller piger, der er i stand til at få børn, medmindre betingelserne i et nyt program for graviditetsforebyggelse opfyldes.
Finnish: Lääkkeitä ei saa myöskään käyttää sellaisilla naisilla tai tytöillä, jotka voivat saada lapsia, paitsi jos uuden raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät.
Danish: • Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning.
Finnish: • Myös potilaiden ja lääkäreiden oppaiden muodossa olevia koulutusmateriaaleja päivitetään vastaamaan nykytilannetta ja antamaan ikäryhmille sopivia neuvoja.
Danish: Det omfatter desuden en retrospektiv observationsundersøgelse af eventuel sammenhæng mellem eksponering af mænd for valproat og risikoen for, at deres afkom får misdannelser og udviklingsforstyrrelser, herunder autisme, samt en observationsundersøgelse til vurdering og fastlæggelse af den bedste praksis for ophør med og skift fra valproat.
Finnish: Tähän kuuluu myös retrospektiivinen havaintotutkimus, jossa tarkastellaan mahdollista yhteyttä miesten valproaattialtistuksen ja jälkeläisten epämuodostumien ja kehityshäiriöiden, kuten autismin, riskin välillä sekä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja selvitetään parhaat käytännöt valproaattihoidon lopettamiseen ja vaihtamiseen.
Danish: Derudover vil der være et patientadvarselskort, som er vedhæftet pakningen, og som apotekspersonalet kan gennemgå sammen med patienten, når lægemidlet udleveres.
Finnish: Lisäksi pakkaukseen lisätään potilaskortti, jotta apteekkihenkilökunta voi käydä sen potilaan kanssa läpi lääkettä luovutettaessa.
Danish: CMDh var enigt med EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) - som foretog en gennemgang og anbefalede de nye forholdsregler - i, at kvinderne ikke altid fik de rette oplysninger i tide trods tidligere anbefalinger, som havde til formål at oplyse patienterne bedre om risiciene ved disse lægemidler.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä arvioinnin toteuttaneen ja uusia toimenpiteitä suositelleen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kanssa siitä, että huolimatta aiemmista suosituksista, joilla pyrittiin paremmin tiedottamaan potilaita näihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, naiset eivät ole aina saaneet ajoissa oikeaa tietoa.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt henstillinger.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat er derfor nu kontraindiceret (dvs. må ikke anvendes) hos piger og kvinder, der kan få børn, medmindre betingelserne i et særligt program til forebyggelse af graviditet bliver fulgt.
Finnish: • Näin ollen valproaattilääkkeet ovat nyt vasta-aiheisia eli niitä ei saa käyttää tytöillä ja naisilla, jotka voivat saada lapsia, paitsi jos erityisen raskaudenehkäisyohjelman ehtoja noudatetaan.
Danish: CMDh er ansvarligt for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Danish: en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået.
Finnish: jokaisen potilaan raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi raskaustestit ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa sen aikana valproaattihoidon riskejä ja koko hoidon ajan kestävän tehokkaan ehkäisyn tarvetta koskeva neuvonta erikoislääkärin tekemä hoidon arviointi vähintään kerran vuodessa uuden riskeistä kertovan tiedotelomakkeen käyttöönotto; potilas ja lääkkeen määräävä lääkäri käyvät läpi tämän tiedotelomakkeen vuosittaisessa arvioinnissa, jossa varmistetaan, että asianmukaiset ohjeet on annettu ja ymmärretty.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Danish: I nogle EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa niillä on myös myyntilupa migreenipäänsärkyjen ehkäisyyn.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne.
Finnish: • Valproaattia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavilla EU-maissa useiden vuosien ajan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja joissakin maissa migreenin hoitoon.
Danish: Hertil hører spørgeundersøgelser blandt sundhedspersonale og patienter til vurdering af de nye foranstaltningers rækkevidde og effektivitet, anvendelse af data fra eksisterende registre til yderligere karakterisering af misdannelser, der betegnes føtalt antikonvulsivum-syndrom, hos børn af mødre, der har fået valproat under graviditeten, og sammenligning med andre antiepileptiske lægemidler.
Finnish: Näitä ovat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tehdyt tutkimukset, joissa arvioidaan uusien toimenpiteiden kattavuutta ja tehokkuutta, sekä olemassa olevista rekistereistä saatujen tietojen käyttö siihen, että luonnehditaan tarkemmin valproaattia raskauden aikana käyttäneiden äitien lasten epämuodostumia eli fetaalista valproaattioireyhtymää ja sitä, miten tätä voidaan verrata muihin epilepsialääkkeisiin.
Danish: • Der vil blive foretaget ændringer af produktinformationen (indlægssedlen for patienter og produktresuméet for sundhedspersonale) svarende til disse nye vilkår, og ligeledes af lægemidlets pakning, herunder en visuel advarsel i form af en indrammet tekst, eventuelt ledsaget af andre elementer, såsom et symbol.
Finnish: • Näitä uusia ehtoja vastaavat muutokset tulevat valmistetietoihin (potilaille tarkoitettuun pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun valmisteyhteenvetoon) sekä myös lääkepakkaukseen, mukaan lukien näkyvä varoitus, joka esitetään laatikoituna tekstinä ja jonka ohessa voi olla muita elementtejä, kuten symboli.
Danish: Lægemiddelpakningen skal endvidere være påført en visuel advarsel om risiciene ved graviditet (i form af en indrammet tekst med eventuelle andre elementer, såsom et advarselssymbol), og patientkort forsynet med advarsler skal være vedhæftet kartonen, så de følger med lægemidlet, hver gang det udleveres.
Finnish: Lääkepakkauksiin on myös lisättävä näkyvä varoitus raskauden riskeistä (laatikoitu teksti ja mahdollisia muita elementtejä, kuten varoitussymboli) ja varoitusten on sisällyttävä pakkaukseen kiinnitettyyn potilaskorttiin, joka toimitetaan lääkkeen mukana aina lääkettä luovutettaessa.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, skal desuden foretage supplerende undersøgelser af risicienes art og omfang og skal overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger forbundet med de berørte graviditeter.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivien yritysten on myös suoritettava lisätutkimuksia riskien luonteesta ja laajuudesta sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
Danish: Valproatholdige lægemidler er godkendt nationalt i EU til behandling af epilepsi og bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande til forebyggelse af migræne.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisesti EU:ssa epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon sekä joissakin maissa migreenin ehkäisyyn.
Danish: De virksomheder, der markedsfører valproat, skal foretage yderligere undersøgelser til karakterisering af arten og omfanget af de risici, der er forbundet med valproat, og løbende overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger som følge af berørte graviditeter.
Finnish: Valproaattia markkinoivien yritysten on tehtävä lisätutkimuksia valproaatin aiheuttamien riskien luonteen ja laajuuden luonnehtimiseksi sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Finnish: Valproaattilääkkeitä käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Danish: • Ligesom tidligere må behandling med valproat aldrig påbegyndes, medmindre andre behandlinger ikke er egnede, hvilket ligeledes gælder for unge piger, der endnu ikke er nået pubertetsalderen.
Finnish: • Kuten aiemminkin, valproaattihoito voidaan aloittaa ainoastaan, jos vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät sovi.
Danish: • Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling.
Finnish: • Valproaatti on vasta-aiheista raskauden aikana ja raskautta suunnittelevien naisten vaihtoehtoisesta hoidosta on päätettävä asianmukaista erikoislääkäriä konsultoiden; on kuitenkin mahdollista, että on pieni määrä epilepsiaa sairastavia naisia, joille ei ole olemassa sopivaa hoitovaihtoehtoa valproaatille ja joita on tuettava ja ohjattava asianmukaisesti.
Danish: Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser.
Finnish: Päivittäinen annos on jaettava vähintään kahdeksi annokseksi.
Danish: Den ordinerende læge skal især sikre, at patienten forstår:
Finnish: Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää:
Danish: <særnavn> er kontraindikeret i følgende situationer:
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Danish: Risiko hos den nyfødte
Finnish: Riskit vastasyntyneelle
Danish: Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
Finnish: Lääkäri lopettaa hoitosi ja antaa sinulle lisäneuvoja.