FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vidaza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vidaza.
French: L'EPAR complet relatif à Vidaza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vidaza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Italian: Vidaza è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto pelle) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento.
French: Les deux études visaient à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l'état de santé du patient).
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Vidaza rispetto alle terapie convenzionali (trattamento scelto individualmente in base alle prassi locali e alla malattia del paziente).
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Vidaza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LAM).
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Vidaza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vidaza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: L'azacitidine est un analogue de la cytidine, ce qui signifie qu'elle est incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN).
Italian: L'azacitidina è un analogo della citidina; ciò significa che viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA).
French: Elle est supposée agir par modification de la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes et également par interférence avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Italian: Si pensa che essa agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e anche interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA.
French: Autres informations relatives à Vidaza:
Italian: Altre informazioni su Vidaza
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Vidaza chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vidaza osservati in oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anormali), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (basse conte piastriniche), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (basse conte dei globuli bianchi), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni nel sito dell'iniezione.
French: Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Vidaza?
French: Vidaza est utilisé pour le traitement des adultes qui souffrent des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Italian: Vidaza è usato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti malattie qualora essi non siano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane):
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vidaza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vidaza.
French: Quelles études ont été menées sur Vidaza?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vidaza?
French: Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Italian: Vidaza non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in fase avanzata o nelle donne che allattano al seno.
French: Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, appartient au groupe des «anti-métabolites».
Italian: Il principio attivo di Vidaza, azacitidina, appartiene alla classe degli "antimetaboliti".
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles des reins, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Italian: Se le conte ematiche (del sangue) scendono a valori troppo bassi oppure se nel paziente subentrano problemi ai reni, il ciclo di trattamento successivo deve essere differito oppure condotto a una dose ridotta.
French: Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Italian: Vidaza è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vidaza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vidaza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vidaza, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour une liste complète des indications, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et son suivi assuré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Italian: Vidaza deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Vidaza est utilisé quand la moelle osseuse contient 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle produit des globules blancs en nombre limité;
Italian: Vidaza è usato qualora il midollo osseo sia composto per il 10-29 % da cellule anormali e non produca un numero sufficiente di globuli bianchi;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
Italian: Qual è il rischio associato a Vidaza?
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance de jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans la leucémie.
Italian: Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli del sangue nel midollo osseo, che causano le sindromi mielodisplastiche, e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vidaza au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vidaza nel corso degli studi?
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti con sindromi mielodisplastiche di rischio da intermedio a elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di cellule staminali.
French: La seconde étude portait sur 488 patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et qui ne pouvaient pas bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Italian: Il secondo studio ha interessato 488 pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni che non erano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile.
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique et lorsque la moelle osseuse se compose de 20 à 30 % de cellules anormales;
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30 % da cellule anormali;
French: Dans le cadre de la seconde étude menée chez des patients souffrant de LAM, dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 10,4 mois contre 6,5 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da LMA con più del 30% di cellule anormali, i pazienti che hanno assunto Vidaza sono sopravvissuti in media per 10,4 mesi, contro i 6,5 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Italian: Nel primo studio, i pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Italian: In alcuni casi tali sindromi mielodisplastiche possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi).
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
French: Comment Vidaza agit-il?
Italian: Come agisce Vidaza?
French: Leur moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Italian: Il loro midollo osseo conteneva più del 30 % di cellule anormali.
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie caratterizzate da un'insufficiente produzione di globuli del sangue da parte del midollo osseo.
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili nei pazienti affetti da LMA con oltre 30 % di cellule anormali.
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Italian: ll midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anormali.
French: C'est pourquoi Vidaza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM. Au moment où Vidaza a reçu la désignation de médicament orphelin, la LMMC était catégorisée comme un type de syndrome myélodysplasique.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Vidaza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Italian: • LMA, qualora il midollo osseo sia composto per più del 30% da cellule anormali.
French: Qu'est-ce que Vidaza?
Italian: Che cos'è Vidaza?
French: Comment Vidaza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vidaza?
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
Italian: Prima di ricevere Vidaza, ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Italian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
French: Comprimé pélliculé Voie orale
Italian: Compressa rivestita con film
French: Présentation
Italian: Viekirax
French: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Italian: EMA/555308/2018 EMA/H/C/003839
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12 o 24 settimane.
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Italian: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Viekirax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Viekirax sono costantemente monitorati.
French: Il contient 3 substances actives: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
Italian: Contiene 3 principi attivi: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Italian: Tale intervento rallenta l'eliminazione di paritaprevir dall'organismo, consentendogli di agire contro il virus più a lungo.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Viekirax è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Viekirax et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Viekirax e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Viekirax?
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Italian: Viekirax è disponibile in compresse contenenti 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali che possono incrementare o ridurre i livelli dei principi attivi di Viekirax nel sangue.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Viekirax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Viekirax sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viekirax, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Viekirax, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les taux d'élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4.
Italian: I tassi di eliminazione sono stati particolarmente alti nei pazienti infetti coi genotipi 1b e 4.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Italian: Lo studio sarà svolto alla luce di dati secondo i quali i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro del fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viekirax, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Viekirax, vedere il foglio illustrativo.
French: Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang.
Italian: In quasi tutti i pazienti con questi genotipi trattati negli studi il virus era stato eliminato dal sangue.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Viekirax, le 15 janvier 2015.
Italian: Viekirax ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
French: Les effets secondaires rapportés avec Viekirax sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Viekirax sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Viekirax e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à Viekirax:
Italian: Altre informazioni su Viekirax
French: En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Italian: Bloccandole, il medicinale impedisce la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
French: Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Viekirax sono stati evidenziati negli studi?
French: La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Italian: Il terzo principio attivo, ritonavir, non agisce direttamente contro il virus dell'epatite C, ma blocca l'azione di un enzima denominato CYP3A che metabolizza paritaprevir.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas correctement, et du fait qu'il ait ou non reçu un traitement antérieur.
Italian: L'associazione di medicinali utilizzati e la durata del trattamento dipenderanno dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione, dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio cirrosi (cicatrizzazione) epatica o funzionamento non corretto del fegato, e dal fatto che il paziente sia stato trattato in precedenza o meno.
French: Malgré quelques cas d'élévation d'enzymes hépatiques chez des patients traités par Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association étaient généralement bien tolérés.
Italian: Sebbene siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati con questa combinazione sono stati ben tollerati.
French: La société qui commercialise Viekirax va réaliser une étude chez les patients qui ont été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Viekirax.
Italian: La ditta che commercializza Viekirax condurrà uno studio su pazienti affetti in precedenza da cancro del fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Viekirax.
French: Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
Italian: Quando Viekirax è stato somministrato in associazione a dasabuvir, il virus è stato eliminato dal sangue nel 91 % dei pazienti.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et de la ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
French: Viekirax n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Italian: Viekirax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
French: Les 3 substances actives de Viekirax fonctionnent de différentes manières: l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Italian: I 3 principi attivi di Viekirax agiscono con modalità differenti: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina denominata "NS3/4A", entrambe necessarie al virus per moltiplicarsi.
French: Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine.
Italian: Viekirax è sempre usato in associazione ad altri medicinali per l'epatite C cronica, quali dasabuvir e ribavirina.
French: Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine), una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C.