FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti.
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve afname) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Italian: Inchiostro di stampa - Nero S-1-17822/S-1-17823: gommalacca-45%
Dutch: Gebruikte inkt voor de opdruk - zwart S-1-17822/S-1-17823: Schellak 45%
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Italian: Rivastigmina Teva può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Dutch: Rivastigmine Teva kan van invloed zijn op de werking van met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Italian: 28 capsule rigide 50 x 1 capsule rigide 56 capsule rigide 112 capsule rigide
Dutch: Blisterverpakking 28 harde capsules 50 x 1 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Italian: Se rapportata alla superficie corporea, l'esposizione alla rivastigmina ed ai suoi metaboliti è risultata approssimativamente equivalente alla dose massima giornaliera consigliata nell'uomo di 12 mg; tuttavia, in confronto alla dose massima nell'uomo, nell'animale è stato raggiunto un valore multiplo di circa 6 volte
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt in dieren.
Italian: Pazienti con demenza di grado moderato (MMSE 1017)
Dutch: Patiënten met matige dementie (MMSE 10-17)
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani alla dose di 104 volte la massima dose somministrata in clinica.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Italian: Gelatina
Dutch: Gelatine.
Italian: 2 Valori medi presentati per comodità, analisi per categorie eseguita con test di van Elteren.
Dutch: 2 Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Teva, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Rivastigmina Teva può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden en Rivastigmine Teva gebruikt, vertel het dan uw arts voordat u verdoofd gaat worden, aangezien Rivastigmine Teva de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Italian: La valutazione dell'efficacia è stata effettuata mediante l'uso di due scale indipendenti, valutate ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento della durata di 6 mesi, come riportato nella sottostante Tabella 5: la ADAS-Cog ,una scala di valutazione della capacità cognitiva, e la valutazione generale ADCS-CGIC (una scala di valutazione globale del paziente da parte del medico).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Italian: Dose iniziale: 1,5 mg due volte al giorno.
Dutch: Startdosis: 1,5 mg tweemaal daags.
Italian: E' anche utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Italian: Totale pazienti studiati Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti Tremore
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde bijwerkingen Tremor
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Italian: E' preferibile evitare l'uso di Rivastigmina Teva in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.
Dutch: Het is raadzaam om het gebruik van Rivastigmine Teva tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Flacone 250 capsule rigide
Dutch: Flacon 250 harde capsules
Italian: Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina, con eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina Teva.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Teva.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Italian: Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastro-intestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Italian: Di conseguenza, rivastigmina ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Variazione media alla 24ma settimana ± DS Differenza a terapia accomodata n/a
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD Aangepast behandelingsverschil n.v.t.
Italian: • Battito cardiaco lento
Dutch: • Langzame hartslag
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Rivastigmine Teva pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10) Comune(si manifesta in 1-10 pazienti su 100) Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000) Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000) Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
Italian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
Italian: P verso placebo ITT + popolazione LOCF
Dutch: placebo ITT - LOCF populatie
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici.
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen en zou het de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
Italian: Rivastigmina Teva capsule rigide è disponibile confezionato in blister da 28, 56 e 112 capsule, in blister perforato contenente 50 x 1 capsule ed in flacone contenente 250 capsule.
Dutch: Rivastigmine Teva harde capsules zijn verkrijgbaar in blister verpakking à 28, 56 en 112 capsules, geperforeerde blisters met 50x1 capsules en in flacons met 250 capsules.
Italian: Guscio della capsula - titanio diossido (E171), gelatina ed inchiostro usato per la stampa Nero S-117822/S-1-17823 (gommalacca-45% in etanolo contenente ferro ossido nero, alcool N butilico, alcool isopropilico alcool propilenico e ammonio idrossido).
Dutch: Capsule omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine en inkt gebruikt voor de opdruk zwart S-117822/S-1-17823 (Schellak-45% in alcohol met zwart ijzeroxide, N-butyl alcohol, isopropylalcohol, propyleen alcohol en ammoniumhydroxide) Ter aanvulling bevatten Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules rood ijzeroxide
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina Teva hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Teva hebben ingenomen voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR per la Rivastigmina Teva capsule rigide deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor Rivastigmine harde capsules dient het PSUR indieningschema van het referentieproduct te volgen.
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%)
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) LOCF (Last Observation Carried Forward)
Italian: Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Teva gebruikt.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Italian: Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno.
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Italian: Guscio della capsula
Dutch: Capsule omhulsel
Italian: L'assunzione di questo medicinale è controindicata nei pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met - overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere carbamaatderivaten of voor één van de
Italian: Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: ADAS-CGIC Placebo
Dutch: ADCS-CGIC Placebo
Italian: Soggetti con insufficienza renale
Dutch: Personen met nierinsufficiëntie
Italian: ADAS-Cog: miglioramento di almeno 4 punti
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Ammonio idrossido
Dutch: Ammoniumhydroxide
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Italian: In 14 pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina l'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi a livello del liquido cerebrospinale è risultata simile a quella osservata per l'AChE
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.
Italian: Le frequenze sono così definite:
Dutch: Hoe vaak een bijwerking voorkomt is als volgt omschreven:
Italian: Il principio attivo è la rivastigmina
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigmine
Italian: Gli eccipienti sono: contenuto della capsula - cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Dutch: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide,
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Italian: Nei casi di sovradosaggio sintomatico si sono osservati: nausea, vomito, diarrea, ipertensione o allucinazioni.
Dutch: Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of hallucinaties.
Italian: Patologie epatobiliari Non nota
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rivastigmina Teva e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine Teva er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Italian: Non usi Rivastigmina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della
Dutch: Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si elevate aumenta la dose.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden wanneer de behandeling met dit middel wordt gestart of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Italian: Soggetti con compromissione della funzionalità epatica I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono rispettivamente del 60% circa e più di due volte superiori nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Italian: Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide Rivastigmina Teva 3 mg capsule rigide Rivastigmina Teva 4,5 mg capsule rigide Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Italian: Media Basale ± DS
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD
Italian: Rivastigmina Teva può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
Dutch: Rivastigmine Teva kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Italian: Se dimentica di prendere Rivastigmina Teva
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica ed alla frequenza secondo MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vermeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono lencate in accordo alla classificazione sistemica organica ed alla frequenza secondo MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vemeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea,vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Italian: Comunque maggiore effetto terapeutico è stato riscontrato nei pazienti con demenza di grado moderato con malattia di Parkinson.
Dutch: Er werd echter een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met matige dementie.
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia)
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie) Sick sinus syndroom
Italian: Sebbene l'effetto del trattamento sia stato dimostrato nella totalità della popolazione studiata, i dati suggeriscono che un effetto più ampio relativo al placebo è stato visto nel sottogruppo di pazienti con demenza di grado moderato associata alla malattia di Parkinson.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: B. VOORWAARDN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale poichè i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Paesi bassi
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Italian: Testa della capsula bianca con stampato "R" e corpo della capsula bianco con stampato " 1,5".
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: Comune • Febbre
Dutch: • Koorts
Italian: Testa della capsula arancione con stampato "R" e corpo della capsula arancione con stampato "4,5".
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een oranje romp met de opdruk "4,5".
Italian: Insufficienza renale e epatica:
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie:
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose Hypromellose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Italian: Aggressività, irrequietezza
Dutch: Slapeloosheid Bezorgdheid Rusteloosheid Agressie