FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ventrikelfibrilleren, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija
Dutch: Patiënten behandeld met XELIRI ervaarden bovenmatige gastro-intestinale toxiciteit vergeleken met FOLFIRI (diarree respectievelijk 48% en 14% voor XELIRI en FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti kkurati b'XELIRI kellhom tossiċità gastro-intestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (overall survival) was gelijk aan de hazard ratio voor progressievrije overleving (hazard ratio 0,85; 95 % BI 0,64-1,13).
Maltese: Il-hazard ratio għat-tul tas-sopravivenza (sopravivenza totali) kien simili għall-hazard ratio tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
Maltese: XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Dutch: • bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
Maltese: • bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Dutch: Atriumfibrilleren, Cardiale ischemie/infarct
Maltese: Iskemija/infart kardijaku
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus 2 uur
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p = 0,0126).
Maltese: Is sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Dutch: Folinezuur/foliumzuur
Maltese: Folinic acid/folic acid
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Maltese: Interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli ta' l-effikaċja ta' 5-FU.
Dutch: Verminderd zicht, Wazig zien
Maltese: Indeboliment filvista, Vista mċajpra
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR=0,80, 95% BI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93];
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Maltese: P=0.30
Dutch: Pijn op de borst
Maltese: Doża kollha
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75 % (950 mg/m2 tweemaal daags) aanbevolen.
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95% BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 683 dagen (95% BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Dutch: Geslacht, aanwezigheid dan wel afwezigheid van levermetastasen bij het begin van de behandeling, Karnofsky-index, totaal bilirubine, serumalbumine, ASAT en ALAT hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van 5'-DFUR, 5-FU en FBAL.
Maltese: Is-sess, il preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq ilfarmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Dutch: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skond il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <
Dutch: Koortsrillingen,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Capecitabine Accord (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, tinsab f'riskju akbar ta' feġġa akuta bikrija ta' tossiċità u reazzjonijiet severi, ta' theddida għall-ħajja, jew avversi fatali kkawżati minn Capecitabine Accord (eż stomatite, infjammazzjoni mukożali, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni mukożali, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Dutch: Toxiciteitsgraden*
Maltese: Gradi ta' tossiċità*
Dutch: Coumarinederivaten-anticoagulantia
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Maltese: L-istudju kien fih żewġ partijiet: il-parti tal-bidu b'żewġ gruppi fejn 634 pazjent kienu randomised għal żewġ gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX jew FOLFOX-4, u l-parti ta' 2x2 fatturi ta' wara fejn 1401 pazjent kienu randomised għal erba' gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX
Dutch: Capecitabine was in vitro niet mutageen bij bacteriën (Ames test) of zoogdiercellen (Chinese hamster V79/HPRT genmutatietest).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5-FU/LV (hazard ratio 0,849; 95% BI 0,739-0,976; p=0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95% BI 0,705-0,971; p=0,0203).
Maltese: Fil popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Hypromellose
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Dutch: FOLFOX-4+BV
Maltese: FOLFOX-4 jew
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Capecitabine Accord behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għalkemm id-defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li l-pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omożigoti jew ċerti eterożigotiċi komposti fil-ġene locus DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw assenza totali jew kważi totali ta' attività enżimatika DPD (kif determinat mill-assaġġi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' theddida għall-ħajja jew tossiċità fatali u m'għandhomx jiġu kkurati b' Capecitabine Accord (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden gelijkwaardigheid aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95 % BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95 % BI 0,80-1,1).
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja primarja f'popolazzjoni skond il-protokoll wriet nuqqas ta' inferjorità fissopravivenza globali għal capecitabine vs korsijiet ibbażati fuq 5-FU (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.80.99) u għal oxaliplatin vs korsijiet ibbażati fuq cisplatin (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvant behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Maltese: III multicentre, randomized u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer fil kolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għall-kura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Dutch: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn onder andere:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:
Dutch: Zie ook de interacties met coumarinederivaten-anticoagulantia hieronder en rubriek 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra ilkoagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 ml/min),
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen
Maltese: Irritazzjoni fl għajnejn
Dutch: Voor PVC/PVdC-aluminium blisters (geperforeerde eenheidsdosis) Bewaren beneden 30 °C
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju (doża ta' unità perforata)
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (b.v. PR- en QTintervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
Maltese: • Waqt it-tqala u t-treddigħ,
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
Maltese: Madankollu, bħall-analogi ta' nucleoside oħra (i.e., 5-FU), capecitabine kien klastoġeniku f'limfoċiti umani (in vitro) u seħħet xejra pożittiva f'testijiet fuq il-mikronukleu tal-mudullun tal-ġrieden (in vivo).
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Dutch: Capecitabine Accord is verkrijgbaar in blisterstrips à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten, of in geperforeerde eenheidsdosis-blisterstrips à 30 x1, 60 x 1 of 120 x1 filmomhulde tabletten.
Maltese: Capecitabine Accord jiġi f'pakketti bil-folji li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksija b'rita jew f'pakketti bil-folji ta' doża waħda perforati li fihom 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van progressie vrije overleving (hazard ratio 1,01; 97,5% BI 0,84-1,22).
Maltese: FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5%
Dutch: • u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Maltese: • jekk għandek storja ta' problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta'
Dutch: Verlaging van de dosis capecitabine vermindert de systemische blootstelling aan 5-FU meer dan op grond van de dosisverlaging verwacht zou worden vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Dutch: Fabrikant:
Maltese: Parametru:
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Dutch: 5-FU is een analoog van pyrimidine.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Dutch: Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Dutch: Capecitabine Accord wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
Dutch: Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
Dutch: De firma heeft gegevens afkomstig van onderzoeken overgelegd om te kunnen vaststellen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Dutch: Capecitabine Accord is een middel tegen kanker.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: • interferon alfa,
Maltese: • interferon alpha,
Dutch: HR (97,5%-BI)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Dutch: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Dutch: HR (95 %-BI)
Maltese: HR (95 % CI)
Dutch: • allergie
Maltese: • allerġija
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Dutch: HFS (zie rubriek 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthes ie syndroom**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Dutch: • slapeloosheid (insomnia), depressie
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Dutch: Cytochroom P-450 2C9 (CYP2C9)-substraten
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Dutch: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1.017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Dutch: Hazard ratio 95 % BI p-waarde
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Dutch: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis per toediening (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Dutch: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Dutch: Etnische factoren
Maltese: Fatturi etniċi
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Maltese: P = 0.45
Dutch: Atriumfibrilleren, Cardiale ischemie/infarct
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Dutch: • bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Dutch: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Dutch: In vitro humane plasma-onderzoeken wezen uit dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts,
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Dutch: De frequentie van het heterozygote DPYD*2A-genotype in het DPYD-gen bij Kaukasische patiënten is ongeveer 1%, 1,1% voor c.2846A>T, 2,6-6,3% voor c.1236G>A/HapB3-varianten en 0,07 tot 0,1% voor c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Dutch: Het 5jaarlijkse OS percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Dutch: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie)
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Dutch: Het 3 jaarlijkse DFS percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Dutch: Oppervlak (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Dutch: 5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Dutch: Capecitabine wordt via verschillende enzymatische stappen geactiveerd (zie rubriek 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Capecitabine medac is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-aluminium of PVC/PVdCaluminium).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Dutch: Er was een kleine toename van de plasmaconcentratie van capecitabine en één metaboliet 5'-desoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); er was geen effect op de 3 belangrijkste metabolieten: 5'-desoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR), 5-FU en α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeni ngen
Maltese: Dijarea ta' grad NCIC
Dutch: Hypertensie, +Embolie en trombose
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi