FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preskušanje SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction - Ocena žilnih izidov, zabeleženih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ob saksagliptinu) - tromboza in miokardni infarkt Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje kardiovaskularnih izidov pri 16.492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12.959 z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo in 3.533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8.280) ali placebo (n = 8.212), dodana regionalnemu standardnemu zdravljenju, glede HbA1c in kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Icelandic: Dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Komboglyze og leita tafarlaust til læknis.
Slovenian: Študije s saksagliptinom kot dodatkom/uvodno kombinacijo z metforminom 24 tednov saksagliptin 5 mg dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181014 (n = 186) saksagliptin 5 mg dnevno v uvodni kombinaciji z metforminom; študija CV181039 Celotna populacija (n = 306) Izhodiščni HbA1c ≥ 10 % stratum (n = 107)
Icelandic: Rannsóknir á samsettri viðbótar-/upphafsmeðferð með metformíni 24-vikur Saxa 5 mg á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181014 (n=186) Saxa 5 mg á sólarhring, samsett meðferð frá upphafi með metformíni; Rannsókn CV181039 Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c ≥ 10% lagi (n=107)
Slovenian: Uporaba zdravila Komboglyze ali saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Icelandic: Notkun Komboglyze eða saxagliptíns hefur ekki verið rannsökuð hjá barnshafandi konum.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Komboglyzein se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Icelandic: Hættu að taka Komboglyze og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Slovenian: Saksagliptin in metformin delujeta skupaj in uravnavata vaš krvni sladkor.
Icelandic: Saxagliptín og metformín vinna saman að því að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi HbA1c (%)
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptíns og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 hvati, lækkaði Cmax saxagliptíns um 53% og AUC um 76%.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela, npr. prehlad ali boleče žrelo
Icelandic: bólga í nefi eða koki eins og í kvefi eða hálsbólgu
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja med sočasno uporabo z drugimi zdravili majhno.
Icelandic: Klínískar upplýsingar hér að neðan gefa til kynna að hætta á klínískt mikilvægum milliverkunum við samhliða gefin lyf sé lítil.
Slovenian: rumeni železov oksid (E172).
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Vrednost p za superiornost = 0,99 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,0) v primerjavi s placebom.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,0) samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Domnevajo, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Icelandic: Gengið er út frá að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Slovenian: 12 tednov saksagliptin 2.5 mg dvakrat dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181080 (n = 74)
Icelandic: Saxa 2,5 mg tvisvar á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181080 (n=74)
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb bronhodilatatorje (agoniste beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme diltiazem, ki se uporablja pri visokem krvnem tlaku rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta astma in artritis karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin, ki se uporabljajo za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali dolgotrajno obvladovanje bolečin zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki) zdravila za zdravljenjebolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib) nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzinaII).
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi: cimetidin, lyf notað við magakvillum ketoconazol sem er notað við sveppasýkingum berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar) sem eru notuð við astma diltiazem sem er notað við of háum blóðþrýstingi rifampicín, sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum barksterar sem eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín sem eru notuð til að draga úr köstum (flogum) eða við langvarandi verkjum lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín IIviðtakablokkar).
Slovenian: • Laktacidoza, zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: - Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: - Ekki má nota metformín hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og stöðva skal meðferð tímabundið ef til staðar eru þættir sem breyta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Povečanje insulina iz pankreatičnih celic beta in zmanjšanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bili povezani z manjšo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Slovenian: Saksagliptin (n = 127) je HbA1c in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 128).
Icelandic: Saxagliptín (n=127) reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=128).
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki saksagliptina in 14,8 % med prejemniki placeba.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með saxagliptíni og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali ima vidne znake, da ga je že kdo odpiral.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od treh dvojno slepih terapevtskih skupin, tako da so prejemali 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, dodanih metforminu, ali 5 mg saksagliptina in placebo, dodana metforminu, ali 10 mg dapagliflozina in placebo, dodana metforminu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptín 5 mg og dapaglíflozín 10 mg ásamt metformíni, saxagliptín 5 mg og lyfleysu ásamt metformíni eða dapaglíflozín 10 mg og lyfleysu ásamt metformíni.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih in 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í þynnum án rifgata, fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata og 60x1 filmuhúðaðri töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Slovenian: - Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR od ≥ 30 do <45 ml/min, v odsotnosti drugih stanj, ki bi povečevala tveganje za laktacidozo, je odmerek 2,5 mg/1000 mg ali 2,5 mg/850 mg enkrat na dan. Tem bolnikom ni priporočljivo uvesti zdravila.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða ≥ 30 til < 45 mL/mín., ef aðrir þættir sem gætu aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu eru ekki til staðar, er skammturinn 2,5 mg/1.000 mg eða 2,5 mg/850 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli Vitað er að insúlín og súlfónýlúrealyf valda blóðsykursfalli.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta og komu fram sýnileg eitrunaráhrif (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Kationske snovi, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko medsebojno delujejo z metforminom s tekmovanjem za skupne ledvične tubulne transportne sisteme.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Slovenian: Terapevtska klinična preskušanja s tabletami zdravila Komboglyze niso bila izvedena, vendar je bila dokazana bioekvivalenca zdravila Komboglyze s sočasno uporabljenim saksagliptinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Komboglyze töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Komboglyze við saxagliptín og metformín í samhliðagjöf (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Toda med preživelimi samicami z ocenljivimi legli, je bila maternalna toksičnost omejena na mejno zmanjšanje telesne mase od 21. do 29. dne gestacije; spremljajoči razvojni toksični učinki pri teh leglih so bili omejeni na 7 % zmanjšanje telesne mase plodov in majhno incidenco zapoznele osifikacije plodove hioidne kosti.
Icelandic: En meðal þeirra mæðra sem lifðu og hægt var að skoða gotin, takmörkuðust eiturverkanir á móður við örlítið þyngdartap á meðgöngu á dögum 21 til 29; og tengdar eiturverkanir á þroska hjá þessum gotum takmörkuðust við 7% þyngdartap og lága tíðni af seinkaðri beinmyndun í tungubeini fósturs.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur (sjá kafla 4.3 og 4.4) Húðbólga
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi (leiðrétt meðaltal (95% öryggismörk [CI])
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, ki so bili zabeleženi pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, ali pri ≥ 2 % bolnikov zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in ≥ 1 % pogosteje kot s placebom.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða var greint frá hjá ≥2% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og ≥1% oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru í töflu
Slovenian: Večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Icelandic: Fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter, zaradi vsebnosti učinkovine metformina v zdravilu Komboglyze (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformíns sem er í Komboglyze (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Icelandic: Saxagliptín 5 mg + metformín N=176
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli kakršno koli resno preobčutljivostno reakcijo na katerega od zaviralcev dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4).
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur saxagliptín skal ekki nota það hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptidýl peptídasa 4 (DPP4) hemlum.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Icelandic: Eiturverkanir á frjósemi sáust hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem ollu greinilegum eiturverkunum.
Slovenian: Okvara jeter Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega ekki nota þetta lyf (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: Ob običajnih odmerkih in odmernih shemah metformina je koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno manjša od 1 µg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Slovenian: Po 18 tednih je bil saksagliptin neinferioren sitagliptinu, kar zadeva povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem, in sicer tako v analizi nabora po protokolu kot v analizi polnega nabora.
Icelandic: Eftir 18 vikur var saxagliptín ekki síðra gagnvart sitagliptíni hvað varðar meðaltalslækkun HbA1c frá grunngildi, bæði í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun og heildargreiningu.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z NSAID.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð hefst með bólgueyðandi gigtarlyfi.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Komboglyze uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Komboglyze er notað samhliða öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (t.d. insúlíni, súlfónýlúrealyfi).
Slovenian: Čas, v katerem je saksagliptin dosegel Cmax (tmax), se je ob zaužitju s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi s stanjem na tešče.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptín að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v kontroliranih kliničnih preskušanjih, tudi ob največjih odmerkih, ni presegla 4 µg/ml.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Icelandic: Komboglyze er ætlað fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (pankreasa).
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 5 mg.
Slovenian: V obdobju po prihodu saksagliptina na tržišče so poročali o dodatnih neželenih učinkih, ki vključujejo resne alergijske reakcije (anafilakso), in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða að kyngja.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin v odmerkih ≥ 3 mg/kg/dan povzročil reverzibilne spremembe (kraste, razjede in nekroze) na koži okončin (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptín afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Neželeni učinki hipoglikemije temeljijo na vseh poročilih o hipoglikemijah; sočasna meritev glukoze ni bila potrebna.
Icelandic: Aukaverkunin blóðsykurslækkun var byggð á öllum tilfellum af blóðsykurslækkun; ekki þurfti að mæla glúkósa samtímis.
Slovenian: Preglednica 1.
Icelandic: Tafla 3
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptíns takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 224 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD).
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili klinično primerljivih kožnih sprememb pri opicah.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptíni.
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Icelandic: Saxagliptín frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptíns eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst (Tmax).
Slovenian: EU/1/11/731/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/003 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/005 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/006 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/11/731/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/004 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/005 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/006 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/013 14 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča tveganja za pojav kardiovaskularnega dogodka.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Slovenian: Preglednica 4 Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih in iz obdobja trženja
Icelandic: Tafla 4 Tíðni aukaverkana af völdum metformíns samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, zato ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þetta lyf má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Komboglyze
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Komboglyze
Slovenian: Če je to zdravilo uporabljeno s sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi gæti þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V dveletnih preskušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Icelandic: Engin hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum og rottum.
Slovenian: Tudi glavni presnovek saksagliptina je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP4, pol tako močan kot saksagliptin.
Icelandic: Aðalumbrotsefni saxagliptíns er líka sértækur, afturkræfur, DPP4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptíns.