FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Romanian: Studiile arată că Vectibix poate fi eficace când se administrează în monoterapie și în asociere cu regimurile chimioterapice standard FOLFOX (o combinație de 5-fluorouracil cu acid folinic și medicamentul împotriva cancerului oxaliplatină) sau FOLFIRI (fluorouracil cu acid folinic și un alt medicament împotriva cancerului, irinotecan).
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Romanian: Acest studiu a cuprins pacienți fie cu genă RAS de tip sălbatic, fie cu genă RAS mutantă, la care boala se agravase în pofida tratamentelor care conțineau o fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan.
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Romanian: Vectibix este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Romanian: Cum acționează Vectibix?
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Romanian: În studii, 93 % din pacienții care au primit Vectibix au avut reacții adverse la nivelul pielii, dar majoritatea au fost ușoare sau moderate.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Romanian: Mai multe studii desfășurate în cazul cancerului intestinal au arătat că Vectibix este eficace în prelungirea duratei de viață sau încetinirea progresiei bolii la pacienții cu tumori RAS „de tip sălbatic" care s-au răspândit.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
Romanian: Vectibix se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienți cu un tip de tumoare care are copii normale („de tip sălbatic") ale unei gene numite RAS.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Vectibix, citiți prospectul.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 463 de pacienți, la pacienții cu tumori de tip sălbatic care au primit Vectibix în monoterapie, boala nu s-a agravat timp de 16 săptămâni în medie, față de 8 săptămâni la cei care nu au fost tratați cu Vectibix și au primit doar îngrijiri paliative.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Romanian: • Într-un studiu pe 154 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 59 % din pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
Romanian: Vectibix este contraindicat în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienți la care tumoarea conține gena RAS mutantă sau la care statusul genei RAS este necunoscut.
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Vectibix?
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Romanian: • Într-un studiu pe 80 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 73 % din pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI și la 78 % din cei tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Vectibix și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
Romanian: Substanța activă din Vectibix, panitumumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să se lege de o țintă de pe anumite celule, inclusiv unele celule tumorale, numită RFCE și să o blocheze.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vectibix pe parcursul studiilor?
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 1 183 de pacienți netratați anterior, pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX au trăit în medie 10,1 luni fără agravarea bolii, față de 7,9 luni pentru cei care au primit doar chimioterapie FOLFOX.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
Romanian: • Pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI au trăit 16,2 luni într-un studiu pe 1 186 de pacienți tratați anterior, față de 13,9 luni în cazul pacienților care au primit doar chimioterapie FOLFIRI.
Croatian: Kao monoterapija:
Romanian: Ca monoterapie:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Ianuarie 2015
Croatian: Kod četvrte pojave
Romanian: La a patra apariţie
Croatian: Pojava kožnih simptoma: ≥ stupanj 31
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Romanian: 1 Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viaţa în pericol.
Croatian: Prekinuti liječenje
Romanian: Întrerupeţi tratamentul
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Romanian: Detectarea formării anticorpilor depinde de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Romanian: Diluaţi într-un volum total de 100 ml.
Croatian: Medijan (tjedni)
Romanian: Mediana (săptămâni)
Croatian: Eksplorativna analiza pokazala je rezultate slične ovima u prethodnoj tablici.
Romanian: O analiza exploratorie prezinta rezultate similare cu cele din tabelul anterior
Croatian: x1 bočica
Romanian: x 1 flacon
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Romanian: Se recomandă menţinerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare.
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
Romanian: Rata determinării statusului RAS/BRAF a fost 85% (1014 din 1186 pacienţi randomizaţi).
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC08
Croatian: Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati.
Romanian: Nu agitaţi sau scuturaţi puternic flaconul.
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact reprezintă, de asemenea un factor de risc pentru cheratită şi ulceraţii.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 7,5 zile (între 3,6 şi 10,9 zile).
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Romanian: Ameliorat (< gradul 3)
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti panitumumaba bio je sličan onome cetuksimaba, osobito u odnosu na kožnu toksičnost.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al panitumumabului a fost similar cu cel al cetuximabului, în special în ceea ce priveşte toxicitatea cutanată.
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale la concentraţii de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă importanţă pentru utilizarea clinică au fost următoarele:
Croatian: Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
Romanian: Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la apariţia progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile.
Croatian: EGFR je bio impliciran u kontroli prenatalnog razvoja i može biti neophodan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju tijekom razvoja embrija.
Romanian: Cu toate acestea, RFCE a fost implicat în controlul dezvoltării prenatale şi poate fi esenţial pentru organogeneza normală, proliferarea şi diferenţierea în dezvoltarea embrionului.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Romanian: Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolazi kroz placentarnu barijeru te stoga i panitumumab može biti prenesen s majke na plod.
Romanian: Se cunoaşte că IgG uman traversează bariera feto-placentară şi, prin urmare, panitumumab poate fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Croatian: Nemojte koristiti naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvih simptoma dermatološke reakcije bio je 10 dana, a medijan vremena povlačenja nakon posljednje doze lijeka Vectibix iznosilo je 31 dan.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primelor simptome de reacţie dermatologică a fost de 10 zile, iar valoarea mediană a timpului până la remiterea acestora după ultima doză de Vectibix, a fost de 31 zile.
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Romanian: Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus.
Croatian: Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.
Romanian: În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic.
Croatian: Kako Vectibix izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (SG) în oricare dintre grupuri.
Croatian: 1 Vidjeti dolje navedeni dio „Opis odabranih nuspojava"
Romanian: 1 Vezi în continuare „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Croatian: KRAS (Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) visoko su srodni članovi skupine onkogena RAS.
Romanian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) şi NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sunt membri ai familiei de oncogene RAS cu un grad înalt de similaritate.
Croatian: Panitumumab bi mogao utjecati na mogućnost da žena zatrudni.
Romanian: Panitumumab poate influenţa capacitatea femeilor de a rămâne gravide.
Croatian: • kao monoterapija nakon neuspjeha kemoterapijskih protokola koji sadrže fluoropirimidin,
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom4
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson4
Croatian: Ostale posebne populacije
Romanian: Alte grupe speciale de populaţie
Croatian: Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. prosinac 2007.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix
Croatian: Ulcerozni keratitis1,4 Keratitis1
Romanian: Cheratită ulcerativă1,4 Cheratită1
Croatian: • Uspoređujući s bolesnicima koji nisu razvili protutijela nije primijećena veza između prisutnosti protutijela na panitumumab i farmakokinetike te djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Romanian: Cu toate acestea, la doze mai mari de 2 mg/kg, ASC a panitumumab a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza.
Croatian: Za ove nuspojave je kategorija najveće učestalosti procijenjena na osnovi gornje granice 95% intervala pouzdanosti za točku procjene na temelju regulatornih smjernica za procjenu učestalosti nuspojava kod spontanog prijavljivanja.
Romanian: Pentru aceste reacții adverse, categoria de frecvență maximă a fost estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului pe baza ghidurilor de reglementare pentru estimarea frecvenței reacțiilor adverse raportate spontan.
Croatian: Preporučuju se kontrole kako je gore navedeno i nadoknada tih elektrolita u slučaju potrebe.
Romanian: Este recomandată monitorizarea conform celor de mai sus şi suplimentarea aportului acestor electroliţi dacă este cazul.
Croatian: U uzorcima tumora dobivenih primarnom resekcijom kolorektalnog karcinoma ispitivano je pojavljivanje sedam najčešćih aktivirajućih mutacija unutar kodona 12 i 13 gena KRAS.
Romanian: Probele de tumori obţinute din rezecţia primară a neoplasmului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenţei celor mai frecvente şapte mutaţii activante din codonul 12 şi 13 al genei KRAS.
Croatian: Vectibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Vectibix este destinat unei singure utilizări.
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
Romanian: Vezi pct. 2, „Vectibix conţine sodiu".
Croatian: Vectibix nije ispitivan na trudnicama.
Romanian: Vectibix nu a fost studiat la gravide.
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4 Plućne komplikacije
Romanian: 3 Vezi pct. 4.4 Complicaţii pulmonare
Croatian: To odgovara 0,017% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,017% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Romanian: Vectibix nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Croatian: Ukoliko je keratitis dijagnosticiran, moraju se pažljivo razmotriti koristi i rizici nastavka liječenja.
Romanian: Dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenţie în considerare beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Romanian: Dacă pacienţii observă simptome legate de administrarea tratamentului, care le afectează vederea şi/sau capacitatea de a se concentra şi reacţiona, este recomandat să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea efectului.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxice noi sau agravarea efectelor toxice recunoscute anterior dincolo de efectul cumulativ anticipat.
Croatian: Anafilaktička reakcija2
Romanian: Reacţie anafilactică2
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na mogućnost pojave kasnih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave simptoma reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atenţionaţi despre posibilitatea de apariţie a unei reacţii adverse cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.
Croatian: Vectibix je bezbojna tekućina koja može sadržavati vidljive čestice, a dolazi u staklenoj bočici.
Romanian: Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon de sticlă.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panitumumab u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panitumumab se excretă în laptele uman.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Croatian: Vectibix će biti čuvan u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.
Romanian: Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
Croatian: Doze iznad 1000 mg moraju biti primijenjene tijekom približno 90 minuta.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 minute.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Klinička djelotvornost u monoterapiji
Romanian: Eficacitate clinică în cazul administrării în monoterapie
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix:
Romanian: Nu utilizaţi Vectibix:
Croatian: Kad je lijek pripremljen prema uputama navedenim u dijelu 6.6, konačna koncentracija panitumumaba ne smije biti viša od 10 mg/ml.
Romanian: Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6, concentraţia finală a panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Croatian: Slučajevi keratitisa, koji nisu ocijenjeni ozbiljnima, primijećeni su u 0,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Cazuri non-grave de cheratită au fost observate la 0,3 % dintre pacienţii din studiile clinice.
Croatian: Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip.
Romanian: Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele.
Croatian: Najveća učestalost procijenjena je na osnovi gornje granice 95% intervala pouzdanosti za točku procjene, tj. 3/2224 (ili 0,13%).
Romanian: Frecvenţa maximă estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului, adică 3/2244 (sau 0,13%).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Romanian: Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 nije zabilježen pozitivan omjer koristi i rizika.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 nu a fost documentat un raport beneficiu-risc pozitiv.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Romanian: În unele cazuri, poate determina apariţia unor ulceraţii infectate, care necesită tratament medical şi/sau chirurgical sau poate determina infecţii severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi letale.