FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,8 mg/kg ADCETRIS
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin forårsaket embryoføtal letalitet hos drektige hunnrotter.
French: La quantité appropriée d'ADCETRIS reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en ADCETRIS de 0,4-1,2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert Adcetris må trekkes ut av hetteglasset/-ene og settes til en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos HL-pasienter med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
French: Alopécie, éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Alopesi, utslett
French: Pancréatite
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
French: Dans les essais cliniques, la neutropénie a motivé un report de traitement chez 14 % des patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.
French: Les symptômes d'une réaction anaphylactique peuvent inclure, entre autres, une urticaire, un œdème de Quincke, une hypotension et un bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anafylaktisk reaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, urtikaria, angioødem, hypotensjon og bronkospasmer.
French: Des cas de RLP, tels que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit et toux, ont été rapportés chez 13 % des patients.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus og hoste, ble rapportert hos 13 % av pasientene.
French: Toutefois, l'administration concomitante de brentuximab vedotin avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine peut augmenter l'incidence de neutropénie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere kan derfor øke forekomsten av nøytropeni.
French: Thrombopénie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
French: Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
French: Populations spéciales
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
French: En cas d'aggravation ou de nouveaux symptômes GI, un diagnostic précoce doit être réalisé et un traitement approprié doit être mis en place.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede gastrointestinale symptomer skal det utføres en rask diagnostisk utredning og egnet behandling gis.
French: 2,4 flacons
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
French: Les événements indésirables ont motivé un arrêt du traitement par ADCETRIS chez 24 % des patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til avbrutt behandling hos 24 % av pasienter som fikk ADCETRIS.
French: 1,92 flacons
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
French: Le mécanisme d'action du brentuximab vedotin ciblant l'antigène CD30, l'expression uniforme du CD30 tout au long des stades des pathologies LH classique, LAGCs et LTC CD30+, le spectre d'activité et les preuves cliniques dans ces deux pathologies après de multiples lignes de traitement, fournissent une justification biologique pour son utilisation chez les patients ayant un LH ou un LAGCs réfractaire ou récidivant avec ou sans ASCT antérieure, et après au moins un traitement systémique antérieur dans le cas du LTC CD30+.
Norwegian Bokmål: Den biologiske begrunnelse for bruk av brentuksimabvedotin hos pasienter med residiverende og refraktær klassisk HL, sALCL (med eller uten forutgående ASCT) og CD30+ CTCL etter minst 1 tidligere systemisk behandling, er basert på den CD30-rettede virkningsmekanismen til brentuksimabvedotin, den ensartede ekspresjonen av CD30 gjennom alle sykdomsfaser og terapeutiske spektra ved klassisk HL, sALCL og CD30+ CTCL, samt klinisk evidens fra CD30-positive maligniteter etter flere behandlingslinjer.
French: Des RLP telles que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit, toux, douleur au site de perfusion et fièvre ont été rapportées chez 9 % des patients.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus, hoste, smerter på infusjonsstedet og pyreksi, ble rapportert hos 9 % av pasientene.
French: - si vous développez des frissons ou des tremblements ou si vous avez la sensation d'avoir chaud; vous devez prendre votre température, car il est possible que vous ayez de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din, da du kan ha feber.
French: Par conséquent, la co-administration de brentuximab vedotin avec de la bléomycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ADCETRIS med bleomycin er derfor kontraindisert (se pkt.
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
French: La co-administration du brentuximab vedotin n'a pas affecté l'exposition plasmatique d'AVD.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
French: Il doit donc être conseillé aux hommes qui doivent être traités de demander la congélation et la conservation d'échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, rådes derfor til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandling.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Norwegian Bokmål: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
French: Ces données indiquent que le brentuximab vedotin administré à la dose de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines n'induit pas de prolongation de l'espace QT cliniquement pertinente chez des patients atteints d'affections malignes exprimant le CD30.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
French: La signification clinique des résultats obtenus chez les patients atteints d'une maladie de stade IV ne présentant pas d'atteinte extra-ganglionnaire n'est pas établie en raison du faible nombre de patients et du faible taux d'évènement (14 évènements).
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
French: 2,88 flacons
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
French: Tourner doucement par rotation le flacon pour aider à la dissolution.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
French: valeur de p = 0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
French: Le traitement par ADCETRIS doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal holdes tilbake ved mistanke om tilfeller av akutt pankreatitt.
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, n'a pas modifié les taux circulants de brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 10.
Norwegian Bokmål: Se tabell 10 for ytterligere effektresultater.
French: Infections et infestations Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
French: Non atteint (IC à 95% [26,4 ; -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [26,4, -])
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'ADCETRIS ainsi préparée ou à la tubulure de perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett andre legemidler i den klargjorte ADCETRIS infusjonsvæsken eller det intravenøse infusjonssettet.
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
French: Tableau 11 : Résumé des caractéristiques des patients et de la pathologie dans l'étude de phase 2 sur le LAGC systémique récidivant ou réfractaire
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studien av residiverende eller refraktær sALCL
French: valeur de p = 0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
French: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS ou un placebo correspondant, par voie intraveineuse sur 30 minutes, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
French: Tableau 9 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion lors de l'étude de phase 2 dans le LH en rechute ou réfractaires
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
French: - si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Norwegian Bokmål: - har lever- eller nyreproblemer.
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
French: Soixante-deux pour cent des patients présentaient une atteinte extra-ganglionnaire.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent av pasientene hadde eksranodal involvering på ekstranodalstedet.
French: Tableau 6 : Résumé des caractéristiques initiales des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
French: <1,5-1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
French: Réactions liées à la perfusion
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés avec ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (82-85 %) som opplevde perifer nevropati opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
French: Réactions liées à la perfusion a, frissons
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a,
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
French: valeur de p = 0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
French: Date
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement, informez votre médecin: - si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre.
Norwegian Bokmål: Når du først får dette legemidlet, og i løpet av behandlingen, må du kontakte lege hvis du: - opplever forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller dårligere balanse, siden dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Fatigue, fièvre, réactions liées à la perfusion
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
French: La quantité excrétée dans les urines a été plus basse (28 %).
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
French: Dans le bras de traitement déterminé par le médecin, la durée médiane du traitement (nombre de cycles) chez les patients recevant du bexarotène était de 16 semaines environ (5,5 cycles) et de 11 semaines (3 cycles) pour les patients recevant du méthotrexate.
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
French: Tableau 13 : Résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LTC (population ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
French: Stade au diagnostic initial du LH Stade I
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis perifer sensorisk eller motorisk nevropati oppstår eller forverres under behandling, må du se tabell 2 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se pkt.
French: Après l'administration, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
French: - saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (ces signes peuvent être évocateurs d'une thrombopénie, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - maux de tête, sensations vertigineuses, pâleur (ces signes peuvent être évocateurs d'une anémie, qui peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: - unormale blødninger eller bloduttredelser under hunden (blåmerker), blødning som varer lengre enn normalt etter blodprøvetaking eller blødning fra tannkjøttet (kan være tegn på unormalt lavt antall blodplater (trombocytopeni), som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
French: - diarrhée, vomissements (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
Norwegian Bokmål: - diaré, brekninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
French: Prurit
Norwegian Bokmål: bruk
French: Mode d'administration
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE
French: MODE D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 102)
French: DATE DE PEREMPTION
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
French: Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH) Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH) α,α-Tréhalose dihydraté
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
French: Le tableau 13 présente un résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser en oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
French: Les caractéristiques des patients sont précisées dans le tableau 6.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
French: Ces complications peuvent correspondre à des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende lungekomplikasjon (lungetoksisitet).
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
French: 15,8 mois (IC à 95% [8,5 ; -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [8,5, -])