FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient receiving concomitant simvastatin develops ALT elevations, follow guidelines for pazopanib posology and discontinue simvastatin (see section 4.4).
French: Si un patient recevant un traitement concomitant par simvastatine développe une élévation du taux d'ALAT, se référer aux recommandations du RCP pour la posologie du pazopanib et interrompre le traitement par simvastatine (voir rubrique 4.4).
English: Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
French: Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant (voir rubrique 3).
English: Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
French: Les symptômes incluent : - perte de la parole - modification de la vision - convulsions - confusion - hypertension artérielle
English: Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
French: Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation.
English: What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
French: Comment se présente Votrient et contenu de l'emballage extérieur Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose, marqués « GS JT » sur une face.
English: Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
French: Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par Votrient.
English: Not recommended
French: Déconseillé
English: Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
French: Les résultats d'études in vitro ont montré que le métabolisme du pazopanib est médié principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2C8.
English: Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire : - augmentation des enzymes hépatiques - diminution du taux d'albumine dans le sang - présence de protéine dans les urines - diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler) - diminution du nombre de globules blancs dans le sang
English: In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
French: Dans une étude randomisée comparant le pazopanib et le sunitinib chez des patients ayant un cancer du rein avancé (étude VEG108844), la FEVG a été mesurée à l'inclusion et au cours du traitement.
English: Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
French: Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par Votrient.
English: Posterior reversible encephalopathy / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome†
French: Encéphalopathie postérieure réversible / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible †
English: The most common adverse reactions (experienced by at least 10% of the patients) of any grade in the RCC and STS trials included: diarrhoea, hair colour change, skin hypopigmentation, exfoliative rash, hypertension, nausea, headache, fatigue, anorexia, vomiting, dysgeusia, stomatitis, weight decreased, pain, elevated alanine aminotransferase and elevated aspartate aminotransferase.
French: Dans les essais RCC et STS, les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez au moins 10 % des patients) et de tout grade ont notamment été : diarrhée, modification de la couleur des cheveux, hypopigmentation cutanée, rash exfoliatif, hypertension artérielle, nausées, céphalées, fatigue, anorexie, vomissement, dysgueusie, stomatite, perte de poids, douleur, élévation de l'alanine aminotransférase et élévation de l'aspartate aminotransférase.
English: Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
French: Les signes et symptômes d'une crise hypertensive peuvent inclure : - douleur sévère au niveau de la poitrine - maux de tête sévères - vision trouble - confusion - nausée - vomissement - anxiété sévère - essoufflement - convulsions - évanouissement
English: Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant des risques significatifs d'hémorragie.
English: In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
French: L'estimation du hazard ratio excédait 1,25 dans les trois plus petits de ces 20 sousgroupes, c'est-à-dire, chez les sujets n'ayant pas eu de néphrectomie préalable (n=186, HR=1,403, IC à 95 % (0,955, 2,061)), ayant des LDH à la baseline > 1,5 x LSN (n=68, HR=1,72, IC à 95 % (0,943, 3,139)), et chez ceux du groupe pronostic MSKCC défavorable (n=119, HR=1,472, IC à 95 % (0,937,
English: Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
French: Il est recommandé de réaliser une analyse urinaire avant l'initiation du traitement et périodiquement pendant le traitement, et de surveiller l'aggravation d'une protéinurie.
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
French: L'administration du pazopanib aux patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée doit être envisagée avec prudence et impose un suivi attentif de la tolérance au traitement.
English: Blood pressure increased
French: Augmentation de la pression artérielle
English: Fatal haemorragic events have occurred.
French: Des évènements hémorragiques d'issue fatale se sont produits.
English: Very common Hypertension Common
French: Très fréquent Hypertension
English: Transaminase elevation of >8 x ULN
French: Elévation des transaminases > 8 x LSN
English: The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib dans le cancer du rein a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo.
English: Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
French: L'administration de comprimé écrasé dosé à 400 mg de pazopanib a augmenté l'ASC(0-72) de 46 %, la Cmax d'un facteur 2 environ et a diminué le tmax d'approximativement 2 heures par rapport à l'administration d'un comprimé entier.
English: In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
French: Dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib, des évènements thromboemboliques veineux tels que thrombose veineuse et embolie pulmonaire d'issue fatale ont été observés.
English: Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
French: Les tumeurs fibroblastiques (fibrosarcome de l'adulte, myxofibrosarcome, fibrosarcome épithélioïde sclérosant, tumeurs malignes fibreuses solitaires), les tumeurs dites fibrohistiocytaires (histiocytome fibreux malin pléomorphe [MFH], MFH à cellules géantes, MFH inflammatoire), les léiomyosarcomes, les tumeurs glomiques malignes, les tumeurs des muscles squelettiques (rhabodmyosarcome pléomorphique et alvéolaire), les tumeurs vasculaires (hémangioendothéliome épithélioïde, angiosarcome), les tumeurs de différentiation incertaine (synoviales, épithélioïdes, alvéolaires des parties molles, à cellules claires, à petites cellules rondes desmoplastiques, rhabdoïdes extra-rénales, mésenchymome malin, PEComes, sarcome intimal), les tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques, les sarcomes des tissus mous indifférenciés sans autre précision (NOS) et les autres types de sarcome (non listés comme étant inéligibles).
English: Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
French: Par conséquent, le pazopanib doit être administré au moins 2 heures après ou 1 heure avant un repas (voir rubrique 4.2).
English: There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à un surdosage par pazopanib, le traitement devra être symptomatique.
English: All grades n (%)
French: Tous grades n (%)
English: Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
French: Modification du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes.
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
French: Des dosages biologiques de la fonction thyroïdienne sont recommandés préalablement au traitement par pazopanib, et les patients atteints d'hypothyroïdie devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
English: Pazopanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule GI.
English: You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
French: Votre médecin décidera si Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.
English: Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
French: Des diminutions de la FEVG ont été détectées chez 11 % (15/140) des sujets contrôlés à l'inclusion puis au cours du traitement dans le bras pazopanib versus 3 % (1/39) dans le bras placebo.
English: Plantar erythema
French: Erythème plantaire
English: Venous thromboembolic event, deep vein thrombosis, pulmonary embolism and thrombosis
French: Evènements thromboemboliques veineux, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose
English: Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
French: Les liposarcomes (tous les sous-types), tous les rhabdomyosarcomes qui n'étaient ni alvéolaires ni pléomorphiques, les chondrosarcomes, les ostéosarcomes, les tumeurs d'Ewing/tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), les GISTs, les dermatofibrosarcomes protuberans, les sarcomes myofibroblastiques inflammatoires, le mésothéliome malin et les tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus.
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
French: L'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'imprégnation en pazopanib (voir rubrique 4.5).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) - accident vasculaire cérébral - chute temporaire de l'afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire) - interruption de l'afflux de sang vers certaines parties du cœur ou attaque cardiaque (infarctus du myocarde) - interruption partielle de l'afflux de sang vers une partie du cœur (ischémie myocardique) - caillots sanguins accompagnés d'une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT).
English: In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
French: Les études in vitro suggèrent que le métabolisme oxydatif du pazopanib dans les microsomes hépatiques humains est médié principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures des CYP1A2 et CYP2C8.
English: All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
French: Tous les patients doivent avoir des tests de la fonction hépatique, avant l'instauration puis pendant le traitement par pazopanib, afin de déterminer la présence d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
English: No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) effectuée à 76 % (280/369) des évènements n'a montré aucune différence significative entre les deux groupes de traitement (HR - 0,87 IC 95 % [0,67 ; 1,12] p=0,256).
English: % (95% CI)
French: % (IC à 95 %)
English: Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - douleur aiguë dans la poitrine - essoufflement - respiration rapide - douleur au niveau des jambes - gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds
English: Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
French: Les signes et symptômes incluent : - rythme cardiaque rapide ou irrégulier - battement rapide de votre cœur - évanouissement - douleur ou pression au niveau de la poitrine - douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire - essoufflement - gonflement des jambes
English: Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
French: Des études cliniques réalisées avec le pazopanib en association au pemetrexed (cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC]) et au lapatinib (cancer du col de l'utérus) ont été prématurément arrêtées en relation avec une augmentation de la toxicité et/ou de la mortalité.
English: Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
French: Figure 4 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans la population globale selon une évaluation indépendante (VEG108844)
English: Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
French: In vitro, le pazopanib est un inhibiteur de l'enzyme uridine diphosphoglucuronosyl-transférase 1A1 (UGT1A1).
English: Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
French: L'administration concomitante de pazopanib et d'inducteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP peuvent altérer l'imprégnation et la distribution du pazopanib, incluant la distribution dans le SNC.
English: Very common Fatigue Common
French: Très fréquent Fatigue Fréquent
English: Hot flush Venous thromboembolic event g
French: Bouffées de chaleur Evènements thromboemboliques veineux g
English: Cerebrovascular accident
French: Accident vasculaire cérébral
English: Venous thromboembolic events
French: Evènements thromboemboliques veineux
English: Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
French: Les patients atteints d'un cancer du rein avancé et/ou métastatique (N = 435) ont été randomisés pour recevoir 800 mg de pazopanib une fois par jour ou du placebo.
English: Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques de la Cmax (moyennes comprises entre 27,5 et 58,1 µg/ml) et de l'ASC(0-24) (moyennes comprises entre 48,7 et 1040 µg*h/ml) du pazopanib après administration de 800 mg de pazopanib seul et après administration de 400 mg de pazopanib plus 400 mg de kétoconazole (Cmax moyenne de 59,2 µg/ml, ASC(0-24) moyenne de 1300 µg*h/ml) a indiqué que, en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, une réduction de la dose de pazopanib à 400 mg une fois par jour entraînerait, chez la majorité des patients, une exposition systémique similaire à celle observée après administration de 800 mg de pazopanib seul, une fois par jour.
English: Alanine aminotransferase increased
French: Alanine aminotransferase
English: You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
French: Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient.
English: Liver problems
French: Vision trouble
English: If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous avez pris plus de Votrient que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien.
English: Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
French: L'administration de pazopanib avec un repas riche ou pauvre en matières grasses a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax d'un facteur 2 environ.
English: Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
French: Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur blanche, marqués « GS UHL » sur une face.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) - indigestion, ballonnements, flatulences - saignement de nez - sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche - infections - somnolence anormale - troubles du sommeil - douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des jambes/pieds.
English: In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des augmentations des transaminases sériques (ALAT, aspartate aminotransférase [ASAT]) et de la bilirubine ont été observées (voir rubrique 4.8).
English: Blurry or impaired vision
French: Vision floue ou altérée
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
French: Huit cents milligrammes de pazopanib une fois par jour constitue la posologie recommandée chez les patients présentant de légères anomalies du bilan hépatique sérique (voir rubrique 4.2).
English: Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
French: L'administration de 1500 mg de lapatinib (substrat et faible inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp et puissant inhibiteur de la BCRP) avec 800 mg de pazopanib a entraîné une augmentation approximative de 50 % à 60 % de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyenne du pazopanib par rapport à l'administration de 800 mg de pazopanib seul.
English: If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
French: Si le pazopanib est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement par pazopanib, elle devra être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
English: Very common Diarrhoea Nausea
French: Très fréquent Diarrhée Nausées
English: Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
French: Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure : - engourdissement ou faiblesse d'un côte de votre corps - difficulté à parler - maux de tête - sensation de vertige
English: Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - bleus apparaissant facilement - hypertension artérielle - fièvre - confusion - somnolence - convulsions - diminution de la production d'urine
English: Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
French: Un contrôle de la FEVG à l'initiation du traitement, puis périodiquement, est recommandé chez les patients à risque de dysfonctionnement cardiaque.