FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Dutch: Maand 3 Maand 6
Slovenian: 3. mesec 6. mesec
Dutch: Schakelen tussen tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF
Dutch: 1,9% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Slovenian: 3 pa pri skupno 1,9 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Dutch: In geen enkele behandelgroep werden bevestigde dalingen in de ANC tot minder dan 500 cellen/mm
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Preglednica 17: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili opazovane dogodke učinkovitosti (OCTAVE Sustain) Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Categorie leverinsufficiëntie
Slovenian: Preglednica 4: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter Kategorija okvare jeter
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • paket izobraževalnih gradiv za bolnika.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op lymfocytenaantallen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na število limfocitov glejte poglavje 4.2.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo (BI)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 5 mg filmomhulde tabletten kunnen op de dag na de laatste dosis tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten worden overgezet op eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan nasledji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete.
Dutch: Schakelen tussen tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten en tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
Slovenian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX pri ORAL Start) **** eno ali več DMARD ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX v primerjavi s tofacitinibom 5 mg pri ORAL Strategy (normalne p-vrednosti brez korekcije za večkratne primerjave) n = število analiziranih preskušancev, ACR20/50/70 = izboljšanje za ≥ 20 %, 50 %, 70 % po merilih ACR, NA = ni na voljo, MTX = metotreksat.
Dutch: EU/1/17/1178/010 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/17/1178/011 90 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: EU/1/17/1178/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/011 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Remissie Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNFremmer
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF 1/21
Dutch: EU/1/17/1178/012 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/17/1178/013 91 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: EU/1/17/1178/012 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/013 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 11 mg tofacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 11 mg tofacitiniba.
Dutch: - Elke 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat 11 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
Slovenian: - Ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 11 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Dutch: Primair eindpunt: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Dutch: • Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo b (BI)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
Dutch: In de methotrexaat-groep had 70% van de patiënten geen radiografische progressie op maand 6 vergeleken met 83% en 90% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg, beide significant ten opzichte van methotrexaat.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala MTX, v 6. mesecu pri 70 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala v primerjavi s 83 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala MTX).
Dutch: ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Slovenian: ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: Etnische factoren.
Slovenian: Etnični dejavniki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Dutch: • interferon alfa,
Slovenian: • interferona alfa,
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Dutch: Orale herpes
Slovenian: oralni herpes
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Xeloda op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Dutch: • specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Dutch: EU/1/00/163/002
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Dutch: Alle indicaties:
Slovenian: Vse indikacije
Dutch: • blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven)
Slovenian: • modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki injekcije).
Dutch: De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Slovenian: Xeloda je določen glede na vašo telesno površino.
Dutch: Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Pediatrische populatie:
Slovenian: Pediatrična populacija
Dutch: • als u suikerziekte heeft
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Dutch: • allergie
Slovenian: • alergijo,
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),
Dutch: Ouderen.
Slovenian: Starejši bolniki.
Dutch: • radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur,
Slovenian: • radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Dutch: Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: • infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis)
Slovenian: • okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de RNA- en eiwitsynthese.
Slovenian: Vgraditev 5FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Dutch: • hikken, verandering van stem
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
Dutch: Bij toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelend arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Dutch: • Neem de tabletten in zijn geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytostaticum (anti-metaboliet), ATC-code: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Dutch: oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),
Dutch: Xeloda-tabletten mogen niet gemalen of gesneden worden.
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje EPP
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt 's ochtends en 's avonds gegeven)
Slovenian: Število 150- in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeloda in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z zdravilom Xeloda za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Coxanalyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Dutch: Behandeling met Xeloda moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Slovenian: Zdravilo Xeloda je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Dutch: Xeloda-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Dutch: Co-medicatie van allopurinol en capecitabine dient vermeden te worden.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Dutch: • bulten onder de huid (lipoom)
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabinemonotherapie met een incidentie van minder dan 0,1%.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Dutch: • geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože in oči),
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Na koncu beta-ureido-propionaza cepi FUPA v alfa-fluorobeta-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Dutch: • als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen)
Slovenian: • imate porušeno ravnotežje ionov v vaši krvi (elektrolitsko neravnovesje, opaženo v preiskavah),
Dutch: Procedures voor het veilig werken met cytotoxische middelen moeten worden gevold.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za varno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Xeloda (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Xeloda (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Dutch: • Als u eerder ernstige bijwerkingen heeft gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep antikankermiddelen zoals fluorouracil).
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil za zdravljenje raka, kamor spada fluorouracil),
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov se lahko pri samostojni uporabi zdravila Xeloda zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: PVC/PVDC-blisters
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omoti
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met Xeloda worden behandeld.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeloda.
Dutch: • pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak
Slovenian: • bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/163/001
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Xeloda opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Xeloda odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge nefluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Slovenian: Zdravilo Xeloda lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Dutch: - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).