FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 Tabletten.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
German: Was Aerius Lösung zum Einnehmen enthält - Der Wirkstoff ist: Desloratadin 0,5 mg/ml - Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Sorbitol, Propylenglycol, Sucralose E 955, Hypromellose E 2910, Natriumcitrat 2 H2O, natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum), wasserfreie Citronensäure, Natriumedetat (Ph.Eur.)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml - Is-sustanzi l-oħra tas-soluzzjoni orali huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.
German: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
German: Aerius enthält Lactose
Maltese: Aerius fih lactose
German: Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität.
Maltese: Desloratadine huwa antagonist ta' istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b'attività antagonista selettiva għar-riċettur-H1 periferali.
German: Ein Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
German: Die 5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „A".
Maltese: Aerius 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"A" fuq naħa.
German: Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Desloratadin-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo-Gruppe.
Maltese: L-inċidenza globali ta' każi avversi fi tfal minn sentejn sa 11-il sena kienet simili għal gruppi fuq desloratadine u dawk fuq plaċebo.
German: Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde die Desloratadin-Sirup-Darreichungsform insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
German: In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6 % der behandelten Personen eine höhere Desloratadin-Konzentration.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
German: Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Aerius in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
German: Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50% deher f'55% talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol; daher sollten Patienten mit der seltenen heriditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Absorptionshemmung oder einer Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol; għalhekk, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta' loratadine.
German: Dosierung
Maltese: Fertilità
German: Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
Maltese: In-nuqqas ta' potenzjal li jikkawża l-kanċer intwera bi studji li saru b'desloratadine u loratadine.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mg Phenylalanin pro 2,5 mg Dosis einer Aerius Schmelztablette.
Maltese: Dan il-prodott fih 1.4 mg phenylalanine għal kull doża ta' 2.5 mg ta' pillola li tinħall fil-ħalq Aerius.
German: ● Erbrechen
Maltese: ● dijarea
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Aerius Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fi prova farmakoloġika klinika, pilloli Aerius li ttieħdu flimkien mal-alkoħol ma żidux l-effetti talalkoħol li jxekkel il-prestazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
German: Tablettenüberzug besteht aus farbigem Film (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Indigocarmin (E 132)), farblosem Film (enthält Hypromellose, Macrogol 400), Carnaubawachs, gebleichtem Wachs.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax,
German: Bei der empfohlenen Dosis erwiesen sich Aerius 5 mg Schmelztabletten als bioäquivalent zu der Aerius 5 mg konventionelle Tabletten-Darreichungsform von Desloratadin.
Maltese: Bid-doża rakkomandata, il-pillola li tinħall fil-ħalq Aerius 5 mg instabet li hija bijoekwivalenti għallformulazzjoni tal-pillola konvenzjonali Aerius 5 mg ta' desloratadine.
German: Bei Kindern wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerius finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Aerius, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
German: Es ist als 5 mg-Tablette, 2,5 mgund 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und 0,5 mg/mlLösung zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
German: Aerius wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
German: Weitere Informationen über Aerius:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
German: In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Aerius 58 % und 67 % verglichen mit 40 % und 33 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Bei Kindern unter zwei Jahren sind sehr häufige Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (Schlafprobleme; 2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
German: Aerius ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
German: Aerius wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
German: Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Aerius zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 % bis 32 %, im Vergleich zu einer Abnahme von 12 % bis 26 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen sind sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
German: Was ist Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt 5 mg einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
German: Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerius in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
German: Aerius wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
German: 3 Inhalatoren (3 x 60 Dosen)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
German: 1 Inhalator (60 Dosen)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
German: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
German: 60 Dosen
Maltese: 60 doża
German: Lactose-Monohydrat.
Maltese: Lactose monohydrate.
German: Systemische Effekte
Maltese: Effetti sistemiċi
German: Siehe Abschnitt 4.4, „Nebennierenfunktion".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
German: Eine Verringerung um 4 Einheiten wird als klinisch relevant betrachtet.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
German: Siehe Abschnitt 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
German: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
German: 2 Jahre.
Maltese: 2 sentejn.
German: Ethnische Herkunft
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
German: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
German: Fluticasonpropionat:
Maltese: Fluticasone propionate:
German: 1.000 Mikrogramm BDP oder entsprechende
Maltese: 1000 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
German: POLEN
Maltese: Polska
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: Anticholinergika, ATC-Code: R03AK06
Maltese: R03AK06
German: Mittlere Dosis ICS (> 500 bis
Maltese: ICS ta' doża medja (>500 sa
German: Swensweg 5
Maltese: Ara sezzjoni 5
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Aerivio Spiromax enthält Lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
German: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Salmeterol/FP 50/250 (Gesamt-ITT n = 776) oder Salmeterol (Gesamt-ITT n = 778) randomisiert.
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
German: Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
German: 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt Patientengruppe
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
German: • Andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
German: • Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
German: • Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
German: Die SMART-Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
German: Moderate CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
German: Beta2-Adrenozeptor-Agonisten
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
German: Bronchitis
Maltese: Bronkite
German: Die Studie zeigte, dass die Verdoppelung der Inhalationen der jeweiligen Wirkstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat für bis zu 14 Tage zu einem geringen Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse führte (Tremor: 1 Patient [1 %] vs. 0, Palpitationen: 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], Muskelkrämpfe: 6[3 %] vs. 1 [< 1 %]) und dass eine ähnliche Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, die auf die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden zurückzuführen ist (z. B. orale Candidiasis: 6 [6 %] vs. 16 [8 %], Heiserkeit: 2 [2 %] vs. 4 [2 %]), verglichen mit der Anwendung einer Inhalation 2-mal täglich.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
German: Aerivio Spiromax enthält Lactose
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
German: • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
German: Fluticasonpropionat
Maltese: Fluticasone propionate
German: Irritation der Rachenschleimhaut
Maltese: Irritazzjoni fil-gerżuma
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
German: Mögliche systemische Effekte in diesen Altersgruppen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
German: Daten einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
German: Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Maltese: Marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
German: Anzahl der Ereignisse des primären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
German: Die Kontaktstellen des Inhalators mit dem Arzneimittel/den Schleimhäuten bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
German: Herkunft (Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse).
Maltese: • Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).
German: Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
German: Nur für Erwachsene.
Maltese: Adulti biss.
German: Vorbereitung von Aerivio Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
German: Hauptsächlich geschieht dies durch Metabolisierung durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylsäuremetabolit.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
German: Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasma-Clearance (1.150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
German: Die geschätzte 3-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer als unerwünschtes Ereignis berichteten Pneumonie betrug 12,3 % für Placebo, 13,3 % für Salmeterol, 18,3 % für FP und 19,6 % für Salmeterol/Fluticasonpropionat (Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,64, 95%-KI: 1,33 bis 2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
German: Pneumonie-bedingte Ereignisse wurden von 55 (7 %) Patienten in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und 25 (3 %) Patienten in der mit Salmeterol behandelten Gruppe berichtet.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Maltese: Dożi rakkomandati:
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit einer Knochenfraktur (5,1 % unter Placebo, 5,1 % unter Salmeterol, 5,4 % unter FP und 6,3 % unter Salmeterol/ Fluticasonpropionat; Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,22, 95%-KI: 0,87 bis 1,72, p = 0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
German: Potente CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4