FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparaty z owocu pieprzowca uzyskuje się poprzez ekstrakcję etanolem lub propanolem (technikę stosowaną do ekstrahowania substancji chemicznych z części roślin poprzez rozpuszczanie ich w alkoholu).
Slovenian: Pripravki plodov paprike se pridobijo z ekstrakcijo s pomočjo etanola ali propanola (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskih delov z raztapljanjem v alkoholu).
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce zwykle wywołujące ból.
Slovenian: Receptorji s čezmernim spodbujanjem postanejo „desenzibilizirani" in se ne morejo več odzivati na dražljaje, ki navadno povzročajo bolečino.
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i odmiany Capsicum frutescens L., fructus, o małych owocach
Slovenian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser in različice z majhnimi plodovi Capsicum frutescens L. , fructus
Polish: Owoc pieprzowca zawiera substancję znaną jako kapsaicyna.
Slovenian: Plod paprike vsebuje snov, imenovano kapsaicin.
Polish: Owoc pieprzowca
Slovenian: Plod paprike
Polish: Co to jest owoc pieprzowca?
Slovenian: Kaj je plod paprike?
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc pieprzowca, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych, w których wykazano złagodzenie bólu po leczeniu z zastosowaniem plastrów nasączonych ekstraktem z owocu pieprzowca oraz preparatów do stosowania na skórze w porównaniu z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval številne klinične študije, ki so pokazale pomembno lajšanje bolečine pri zdravljenju z zdravilnimi obliži in pripravki za kožo, ki vsebujejo plod paprike, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc pieprzowca
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo plod paprike
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu pieprzowca.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo plodov paprike.
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca mogą spowodować zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia na obszarach skóry, na których je zastosowano.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo plod paprike, lahko povzročajo pordelost in pekoč občutek na delih kože, kamor se nanesejo.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające owoc pieprzowca w UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo plod paprike, odobrena v EU?
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc pieprzowca.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod paprike.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc pieprzowca, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo plod paprike, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom »Vsi dokumenti«: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc pieprzowca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil za lajšanje mišične bolečine, ki vsebujejo plod paprike, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tem stanju.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc pieprzowca w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Polish: Kapsaicyna jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału 1 (TRPV1).
Slovenian: Kapsaicin je selektivni agonist „vaniloidnega receptorja TRP podtipa 1" (TRPV1).
Polish: Leki roślinne zawierające owoc pieprzowca są zwykle dostępne w postaci plastrów nasączonych lekiem lub w postaci półstałej do stosowania na skórze (takiej jak krem).
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod paprike, so navadno na voljo kot zdravilni obliži ali poltrdne oblike, ki se nanašajo na kožo (kot so kreme).
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca nie powinny być stosowane u pacjentów uczulonych na inne źródła kapsaicyny oraz związki podobne do kapsaicyny (np. paprykę lub chili) ani nie należy jej stosować na uszkodzoną skórę, rany czy wypryski.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo plod paprike, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, alergičnih na druge vire kapsaicina in kapsaicinu podobne snovi (npr. papriko ali čili).
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie owoc pieprzowca może być używany w celu łagodzenia bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko plod paprike na podlagi dobro uveljavljene medicinske uporabe uporablja za lajšanje mišičnih bolečin, kot so bolečine v spodnjem delu hrbta.
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L. Są to rodzaje papryki, które są uprawiane lub zbierane w celu uzyskania części roślin do celów leczniczych.
Slovenian: Plod paprike je splošno ime za sadeže rastlin Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser in Capsicum frutescens L. To so vrste paprike, ki se gojijo ali nabirajo za pridobivanje delov rastline za medicinsko uporabo.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc pieprzowca oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako uporabljati zdravila, ki vsebujejo plod paprike in kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod paprike?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo plod paprike?
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Polish: Mleko: 13,5 dnia.
Slovenian: Mleko: 13,5 dneva.
Polish: Schemat rozkładu wartości MIC nie uległ wyraźnym zmianom w ciągu ostatnich lat.
Slovenian: Vzorec porazdelitve MIK se v zadnjih letih ni občutno spremenil.
Polish: Kwestie skuteczności
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Polish: 1107 Budapest Węgry
Slovenian: 1107 Budapest
Polish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Slovenian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Slovenian: Da se prepreči premajhno odmerjanje, je treba čim natančneje določiti telesno maso.
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Slovenian: 2635-432 Rio de Mouro
Polish: Krowy w okresie laktacji
Slovenian: Krave v obdobju laktacije
Polish: Okresy karencji ustalono na podstawie wyników lepiej przeprowadzonego i bardziej wiarygodnego z tych badań.
Slovenian: Karence so bile določene na podlagi bolje izvedene in zanesljivejše študije.
Polish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Włochy
Slovenian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Polish: W najgorszym scenariuszu jako wartość docelową dla spiramycyny zaproponowano stosunek AUC/MIC wynoszący 100-125 godzin.
Slovenian: V najslabšem možnem primeru je bilo za spiramicin predlagano ciljno razmerje med AUC in MIK 100-125 ur.
Polish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Zrt.
Polish: Pochodzenie Liczba szczepów
Slovenian: Izvor Število sevov
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne politike glede uporabe protimikrobnih zdravil.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Polish: W związku z tym pełna ocena ryzyka rozwoju oporności u tych bakterii nie jest obecnie możliwa.
Slovenian: Posledično tveganja za razvoj odpornosti pri teh bakterijah trenutno ni mogoče natančno ovrednotiti.
Polish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hiszpania
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Španija
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa gatunków docelowych i użytkownika ani zagrożenia dla środowiska.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Polish: Ponadto, w celu uzasadnienia powyższego wskazania, przedstawiono dane kliniczne dotyczące skuteczności.
Slovenian: Poleg tega so bili v podporo zgoraj omenjeni indikaciji predloženi tudi podatki o klinični učinkovitosti.
Polish: W badaniach tych skuteczność spiramycyny porównywano z kontrolami ujemnymi lub z innymi antybiotykami zatwierdzonymi do stosowania w tych wskazaniach (oksytetracykliną i tylozyną).
Slovenian: V teh študijah so učinkovitost spiramicina primerjali z negativnimi kontrolami ali drugima antibiotikoma, odobrenima za te indikacije (oksitetraciklinom in tilozinom).
Polish: Ponadto porównanie starszych danych dotyczących wartości MIC z nowszymi nie jest łatwe ze względu na zastosowanie odmiennych metod badań laboratoryjnych oraz brak stężeń granicznych zatwierdzonych dla leków weterynaryjnych.
Slovenian: Poleg tega je primerjava starejših podatkov o določeni vrednosti MIK z novejšimi težavna zaradi različnih uporabljenih laboratorijskih metod in dejstva, da za veterinarsko medicino ne obstajajo nobene validirane mejne vrednosti.
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Slovenian: Zaradi zadržkov, povezanih z učinkovitostjo, protimikrobno odpornostjo in karencami, je Nemčija dne 12. septembra 2012 Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00)3 do ustalenia profilu eliminacji pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wymagane są dane dotyczące określonego produktu.
Slovenian: Vendar pa so v skladu s smernicami odbora CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00)3 za določitev profila izločanja ostankov z mesta injiciranja potrebni specifični podatki za posamezno zdravilo.
Polish: Populacja oporna na stężenie powyżej 64 µg/ml była niewielka.
Slovenian: Omejeno odporno populacijo so opazili pri vrednostih nad 64 µg/ml.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: Dane te nie były jednak odpowiednie do uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu subklinicznego lub przewlekłego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez inne bakterie, takie jak S. uberis.
Slovenian: Vendar pa podatki niso bili primerni za to, da bi z njimi podprli indikacijo subklinični ali kronični mastitis ali mastitis, ki ga povzročajo druge bakterije, kot je S. uberis.
Polish: Niezastosowanie się do tych instrukcji może spowodować wystąpienie pozostałości przekraczających maksymalny limit pozostałości, który w przypadku mięśni wynosi 200 µg/kg.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči, da bodo ravni ostankov nad določeno mejno vrednostjo ostankov za mišice, ki je 200 µg/kg.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do powyższych wskazań u bydła oraz do wszystkich wskazań u świń uznano za niekorzystny.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi za te indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih negativno.
Polish: Inne wskazania do stosowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń
Slovenian: Druge indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych oraz produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suanovil 20 in povezanih imen, zdravila Captalin in povezanih imen ter njunih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Polish: Spiramycyna jest eliminowana głównie z żółcią.
Slovenian: Spiramicin se izloča predvsem z žolčem.
Polish: MIC90
Slovenian: MIK90
Polish: Szczególnie duże stężenie spiramycyny wykryto w makrofagach pęcherzyków płucnych.
Slovenian: Posebno velike koncentracije spiramicina so ugotovili v pljučnih makrofagih.
Polish: Wykazano, że spiramycyna jest skuteczniejsza i wiąże się z mniejszą częstością występowania nawrotów w porównaniu z kontrolami dodatnimi.
Slovenian: Dokazali so, da je bil spiramicin učinkovitejši in povezan z nižjo stopnjo recidivov kot pozitivne kontrole.
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Polish: Bydło.
Slovenian: Govedo.
Polish: Starsze i nowsze dane in vitro dotyczące wrażliwości patogenów docelowych uzyskano w badaniach dużej liczby szczepów pobranych od bydła pochodzącego z kilku państw członkowskich UE.
Slovenian: Starejši in novejši podatki o občutljivosti ciljnih patogenov in vitro so bili pridobljeni pri velikem številu sevov, ki so jih zbrali pri govedu v več državah članicah EU.
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francja
Slovenian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Polish: Przyjmuje się, że profil farmakokinetyczny spiramycyny u cieląt byłby podobny do tego u bydła, a nawet korzystniejszy.
Slovenian: Predpostavlja se, da je farmakokinetični profil spiramicina pri teletih podoben ali še ugodnejši kot pri govedu.
Polish: La Ballastière 33500 Libourne Francja
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne Francija
Polish: Na podstawie badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z obecnymi wytycznymi2 dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka można zalecić okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Slovenian: Na podlagi študije o izločanju ostankov, ki je bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami2 za določanje karenc za mleko, je mogoče za mleko priporočiti karenco 27 molž (13,5 dneva).
Polish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCJA
Slovenian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Polish: Pasteurella multocida
Slovenian: Pasteurella multocida govedo
Polish: Wykazano, że produkt Spirovet jest biorównoważny w stosunku do produktu Suanovil 20, w związku z czym można założyć, że czas utrzymywania się stężenia pozostałości w mięśniach, wątrobie, tkance tłuszczowej, nerkach i mleku, które nie są miejscem wstrzyknięcia, jest taki sam w przypadku obydwu produktów leczniczych.
Slovenian: Za zdravilo Spirovet je bilo dokazano, da je biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, zato se lahko predpostavi, da je čas, ki je potreben za ravni ostankov v mišicah, jetrih, maščobah, ledvicah in mleku, kamor se zdravilo ne injicira, enak pri obeh zdravilih.
Polish: Pomimo pewnych ograniczeń, w szczególności małej liczby zwierząt oraz krótkiego okresu obserwacji (14 dni), badanie uznano za odpowiednie do uzasadnienia wskazania „ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus" ze względu na przekonujące wyniki w głównym punkcie końcowym (wyleczenie bakteriologiczne osiągnięto u 7 na 8 badanych krów, ale u żadnej spośród 9 krów kontrolnych) oraz w niektórych z drugorzędowych punktów końcowych (zwłaszcza w zakresie liczby komórek somatycznych).
Slovenian: Kljub nekaj omejitvam, med katerimi sta bila zlasti majhno število živali in kratko (14-dnevno) opazovalno obdobje, je bila študija ocenjena kot primerna za utemeljitev indikacije „akutni mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus", saj so bili rezultati, zabeleženi pri primarnem opazovanem dogodku (do bakteriološke ozdravitve je prišlo pri 7 od 8 preskusnih krav in pri nobeni od 9 kontrolnih krav) ter nekaterih sekundarnih opazovanih dogodkih (zlasti številu somatskih celic), prepričljivi.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v informacijah o zdravilu, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti spiramicinu.
Polish: Wartości MIC spiramycyny (µg/ml) Zakres
Slovenian: MIK spiramicina (µg/ml) Razpon
Polish: Jednak z uwagi na to, że produkt Spirovet jest biorównoważny względem produktu Suanovil 20, można zalecić taki sam okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Slovenian: Vendar se lahko glede na to, da je zdravilo Spirovet biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, priporoči enaka karenca, tj. 27 molž (13,5 dneva).
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri govedu ter vse indikacije pri prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących zapalenie wymienia u bydła, takich jak S. aureus i S. uberis, u części szczepów już rozwinęła się oporność, co potwierdziły najnowsze programy nadzoru.
Slovenian: Med patogeni, ki povzročajo mastitis pri govedu, kot sta S. aureus in S. uberis, po podatkih iz najnovejših programov spremljanja že obstaja delež odpornih sevov.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravil, tako da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Polish: MIC50
Slovenian: MIK50
Polish: Bydło Mannheimia haemolytica Bydło
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo
Polish: Bydło (cielęta)
Slovenian: Govedo (teleta)
Polish: Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku.
Slovenian: Če je treba zaradi tega odmerek razdeliti in ga dati z dvema injekcijama, je treba ti injekciji dati v nasprotna predela vratu.