FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicams lietot slēgta tipa daudzinjekciju vakcinācijas sistēmu.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi par produkta drošību veicot abas injekcijas vienā vietā, tad ir ieteicams otro vakcināciju izpildīt citā vietā.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.,
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto vienlaicīgi ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Latvian: Ievadīt vienu devu (2ml) ar intramuskulāru injekciju kakla apvidū aiz auss.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot šīs veterinārās zāles, tai ir jāsaņem dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Latvian: Pamatvakcinācija: injicē vienu devu katrai cūkai, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām pēc pirmās injekcijas.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Latvian: Pudeles noslēgtas ar nitrilgumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Latvian: b) Veterinārās zāles paredzētas imunitātes piešķiršanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Latvian: Nedrīkst sajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Latvian: Šķidrais parafīns: 941,4 mg
Icelandic: 941,4 mg
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Icelandic: Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Latvian: Porcilis Pesti imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri noteikti Eiropas kopienas likumdošanā par klasiskā cūku mēra apkarošanu (Padomes direktīva 80/217/EEC ar grozījumiem).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu klasiskā cūku mēra klīniskos simptomus, kā arī lai samazinātu inficēšanos un CKM lauka vīrusa izdalīšanu.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Latvian: Revakcinācija: ik pēc 6 mēnešiem, viena deva.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Latvian: Tomēr, vakcīnu lietošana var tikt atļauta neatliekamās vakcinācijas programmas ietvaros, kuru ieviesusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde pēc slimības apstiprināšanas, saskaņā ar Kopienas likumdošanu par klasiskā cūku mēra apkarošanu un izskaušanu;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Latvian: Lokālu un vairumā gadījumu īslaicīgu tūsku injekcijas vietā var novērot 4 nedēļas pēc katras vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {50 ml pudele/ 100 ml pudele/ 250 ml pudele}
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Latvian: c) Īpašie noteikumi regulē cūku kustību no apvidiem, kur ir bijusi vai tiek lietota klasiskā cūku mēra vakcīna, un vakcinēto cūku gaļas marķēšanu.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Latvian: 120 Elisa vienības CKM-E2 antigēns.
Icelandic: 120 Elisa-einingar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti, ja zāles injicētas pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Latvian: Pēc pārdozēšanas vietējās reakcijas injekcijas vietā var būt spilgtāk izteiktas.
Icelandic: Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pāri pēc to lietošanas Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: Imunitātes sākums 2 nedēļas.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Latvian: Saskaņā ar Kopienas likumdošanu par klasisko cūku mēri (Padomes Direktīva 80/217/EEC ar grozījumiem) Eiropas Savienībā:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Latvian: Vakcīnas fragmentārās struktūras dēļ, vakcinācija neizraisa antivielas pret CSF vīrusa antigēniem, izņemot E2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Latvian: b) Klasiskā cūku mēra vakcīnu uzglabāšanu, piegādi, izplatīšanu un tirdzniecību drīkst veikt attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes uzraudzībā un saskaņā ar tās noteiktām instrukcijām;
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 50 ml (25 devas) - 100 ml (50 devas) - 250 ml (125 devas)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Latvian: VIELAS(U) DAUDZUMS 120 Elisa vienības CSF-E2 antigēns/2ml.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 120 Elisaeiningar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki/2ml.
Latvian: 6.3 Derīgums Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 12 mēneši.
Icelandic: 6.3 Geymsluþol Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Polisorbāts 80 Sorbitāna oleāts 6.2 Nesaderība Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā, bet var nenovērst klasiskā cūku mēra lauka vīrusa transplacentāro pārnešanu no sivēnmātes uz augļiem.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Pesti emulsija injekcijām cūkām
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Latvian: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml daudzdevu PET pudele.
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Icelandic: Dýralyf - lyfseðilsskylt
Latvian: Ja Jūs nejauši esiet injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi šo zāļu lietošanas instrukciju.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas saskalināt.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Latvian: Veterināro zāļu nozīmēšana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Latvian: Vakcīna pret klasisko cūku mēri.
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 2 ml deva satur:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš ir norādīts marķējumā.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Latvian: Pirms lietošanas saskalināt.
Icelandic: Forðist að valda mengun.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 stundu laikā.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 klst.
Latvian: Produkts satur klasiskā cūku mēra vīrusa E2 imunogēnu, kurš iestrādāts emulsijā, lai pagarinātu imūnās sistēmas stimulāciju mērķa sugai.
Icelandic: E2 mótefnavaka svínapestarveiru í fleyti til að framlengja örvun ónæmiskerfis í marktegundum.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA (pudeles etiķete)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Latvian: Tas pieejams šādā iepakojumā:
Icelandic: Það fæst í pakkningum með:
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Latvian: 3528 BJ Utrecht
Icelandic: 3528 BJ Utrecht Holland
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Latvian: Portrazza var izraisīt arī izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Latvian: EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pieeju (PopFK), necitumumaba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 6,97 l (VK 31 %).
Icelandic: Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: 80 af hverjum 100 sjúklingum sem taka Portrazza og eru yfirleitt væg eða meðalslæm.
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu "Portrazza satur nātriju"), glicīns (E640), mannīts (E421), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum"), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas 3. Kā Jums tiks ievadīts Portrazza 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Portrazza 3. Hvernig nota á Portrazza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Portrazza 6.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Latvian: - magnija, kalcija, kālija un fosfāta līmenis asinīs Ārstēšanas laikā ārsts periodiski pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija, kālija un fosfāta, līmeni Jūsu asinīs.
Icelandic: - Gildi magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats í blóði Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga gildi ákveðinna efna í blóðinu reglulega, t.d. magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats.
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
Icelandic: Hvernig geyma á Portrazza
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu ievadīšanu, ja pacientam rodas 3. pakāpes ādas indurācija/fibroze
Icelandic: Stöðvið meðferð til frambúðar ef sjúklingar fá 3. stigs herslismyndun/trefjun í húð.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Latvian: - Aktīvā viela ir necitumumabs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er necítúmúmab.
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað
Latvian: Mannīts (E421) Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Icelandic: Mannitól (E421) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 Utrecht, Holland
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj arī: o zāļu apraksts,
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Latvian: Portrazza un gemcitabīnu ievadīja katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. un 8. dienā, bet cisplatīnu - katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā.
Icelandic: Portrazza og gemcítabín voru gefin á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna meðferðarlotu og císplatín var gefið á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Portrazza terapijas laikā vai pēc tās beigām uz Jums attiecas kāds no šādiem nosacījumiem (vai neesat pārliecināts par to):
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Latvian: Portrazza ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Portrazza og pakkningastærðir
Latvian: Ja pacientiem rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, viņiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šī ietekme nav izzudusi.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, er þeim ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Latvian: Par sirds un elpošanas apstāšanos vai pēkšņu nāvi ziņoja 2,8 % (15/538) pacientu necitumumaba, gemcitabīna un cisplatīna kombinācijas grupā, salīdzinot ar 0,6 % (3/541) pacientu, kas tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Icelandic: Tilkynnt var um hjarta- og öndunarstopp eða skyndidauða hjá 2,8% (15/538) sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi ásamt gemcítabíni og císplatíni samanborið við 0,6% (3/541) sjúklinga sem fengu krabbameinsmeðferð eina sér.
Latvian: a MedDRA ieteicamais termins (16. redakcija).
Icelandic: a MedDRA-heiti (útgáfa 16).
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja 1,5 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā drebuļi, drudzis vai aizdusa.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Icelandic: Meðaltal altækrar heildarúthreinsunar (CLtot) við jafnvægi eftir gjöf á 800 mg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu var 0,014 l/klst (CV 39%).
Latvian: Tās var būt zems magnija, kalcija, kālija vai fosfāta līmenis asinīs.
Icelandic: Þetta eru m.a. lág gildi magnesíums, kalsíum, kalíum eða fosfats í blóði.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
Icelandic: Sjúklingar og læknar eiga að vera á varðbergi gagnvart merkjum og einkennum segareks.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentu, tādēļ necitumumabs no mātes var nonākt augļa organismā tā attīstības laikā.
Icelandic: Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab.
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Bezūdens citronskābe (E330) Nātrija hlorīds
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat (E331) Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumklóríð