FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: concernant Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spoton pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést követő vélemény a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában
French: allant jusqu'à 28 jours, dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces, ainsi que dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus) sur une durée comprise entre 7 et 21 jours après administration du produit.
Hungarian: Kutyák esetében a Fiprex az alkalmazást követően akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára, valamint az alkalmazást követően 7-21 napig a kullancs (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott.
French: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: Les autorisations de mise sur le marché accordées par la République tchèque étaient juridiquement basées sur l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c.-à-d. la citation d'un usage bien
Hungarian: A Cseh Köztársaság által kiadott forgalomba hozatali engedély jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
French: Le 20 décembre 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: Később, 2012-ben a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. a Cseh Köztársaság
French: a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité datant du 11 décembre 2013.
Hungarian: 2013. március 23-án a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. december 11-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.
French: Fiprex pour les chats est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Hungarian: Macskák esetében a Fiprex akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, valamint a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára javallott.
French: 8 janvier 2010
Hungarian: 2010. január 8.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot és következtetést sem vontak le a következtetések alkalmazhatóságát illetően az azonos hatóanyagot tartalmazó egyéb engedélyezett termékekkel kapcsolatban.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 8-i határozata tartalmazza.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
Hungarian: A kérelem részletes indoklását 2009. február 5-én nyújtották be az Ügynökséghez.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanyolország) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
Hungarian: 2008. december 24-én a Huvepharma NV értesítette az Ügynökséget arról a szándékáról, hogy a CVMP véleményének felülvizsgálatát kéri.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2008. május 14-én indították el.
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
Hungarian: 2008. április 29-én Hollandia az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség (Ügynökség) elé utalta a Németország által emelt, a tilozin környezetre kifejtett potenciálisan súlyos kockázataira vonatkozó (algákra és szárazföldi növényekre kifejtett kockázatok) aggályok miatt.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
Hungarian: Antimikrobiális hatását a fogékony mikroorganizmusok fehérjeszintézisének gátlásával fejti ki.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A felülvizsgálaton a kijelölt előadó és társelőadó Dr. Ruth Kearsley és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
Hungarian: Az írásos magyarázatot a kérelmező 2008. augusztus 18-án nyújtotta be.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. február 6-án kezdődött, 2009. március 10-én a Huvepharma NV szóbeli magyarázatokat adott.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta az Ausztriában, Írországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban már engedélyezett, fent említett termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
Hungarian: 2008. szeptember 16-án a CVMP egyeztette a fennálló ügyek listáját és 2008. november 12-én a kérelmező benyújtotta az írásos magyarázatokat.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta a fent említett termékre már kiadott forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
Hungarian: A 2008. december 9-11-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján egyhangúan megegyezett abban, hogy a kérelem nem teljesíti az engedélyezés kritériumait a környezeti kockázat tekintetében.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Németország, Dánia, Spanyolország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság voltak.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
Hungarian: A 33. cikk (4)
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
Hungarian: A 33. cikk (4)F F bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek EMA/303249/2010
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
Hungarian: A 2009. március 10-12-i ülésén a bizottság, figyelembe véve a fellebbezés indokát és a Huvepharma NV szóbeli magyarázatát, egyhangúan arra a következtetésre jutott, hogy a 2008. december 10-én kiadott véleményét nem kell felülvizsgálni és a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét a tagállamoknak el kell utasítaniuk.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
Hungarian: A kérelmező, a Huvepharma NV kérelmet nyújtott be a szájon át sertéseknek, csirkéknek (broilercsirkék, jércék), pulykáknak és borjaknak adandó Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan.
French: 1, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
Hungarian: A környezeti kockázatra vonatkozó adatokkal kapcsolatos törvényi korlátozásokkal összhangban a bizottság vizsgálatát a Huvepharma NV által, a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek dossziéban bemutatott adatokra korlátozta.
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
Hungarian: A javaslatot a CVMP tagjainak többsége elutasította.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia voltak.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2010. július 22-én határozata tartalmazza.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
Hungarian: 2008. november 4-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta az ügyet azon, Belgium és Svédország által felvetett aggályok miatt, miszerint a termék hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. november 12-én kezdődött.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
Hungarian: Mivel nem sikerült abszolút többséget elérni, a 2009. július 15-i vélemény változatlan maradt.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
Hungarian: Az UK/V/0321/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás 2008. május 1-jén kezdődött.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a CEVA Animal Health Ltd 2009. szeptember 21-én nyújtotta be, és a felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 22-én kezdődött.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a kérelem a hatékonyság szempontjából nem felel meg a forgalomba hozatal feltételeinek.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 5-én a CEVA Animal Health Ltd értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérelmezi a CVMP 2009. július 15-i véleményének felülvizsgálatát.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. július 15-i véleményében az érvényben lévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátum egy állatgyógyászati készítmény, amely az ínpókkal társult sántítás klinikai jeleinek kezelésében való segítségként, ellenőrzött testedzéssel kombinálva javallot 3 évesnél idősebb lovak számára.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Hungarian: A CVMP, miután 2009. november 11-én megvizsgálta az előadóknak a felülvizsgálati kérelem részletes indoklásáról szóló értékelését, mérlegelte az előadóknak a 2009. július 15-ei vélemény módosítására irányuló javaslatát.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. június 16-án ismertette.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CEVA Animal Health Ltd, a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Hungarian: A tiludronsav a dinátriumsóhoz hasonlóan a pirofoszfát szintetikus származéka, amely a bifoszfonátok osztályába tartozik.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable EMA/552834/2010
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/552835/2010
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le P
Hungarian: A kinevezett előadó Prof.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
Hungarian: 2009. február 16-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
French: Christian Friis et le D
Hungarian: Christian Friis, a társelőadó pedig Dr. Valda Sejane volt.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 1 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Hungarian: A CVMP 2009. szeptember 15-17-i ülésén Dr. David Murphy-t előadónak, Dr. Jiří Bureš-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/215198/2009
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Hungarian: Az IE/V/0200/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CVMP-nek a következő kérdéseket kellett megvizsgálnia:
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Hungarian: UNISOL 10% BELSŐLEGES OLDAT
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúan, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
Hungarian: A kérelmező, az Universal Farma S.L., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Unisol 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Hungarian: A bizottság a kérelmező által a készítmény dossziéjában benyújtott adatok vizsgálatára szorítkozott a jogszabályi korlátozásoknak megfelelően és a környezeti kockázatra tekintettel.
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
Hungarian: • a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozó környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok helyessége;
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
Hungarian: • az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
French: 1 septembre 2014
Hungarian: 2014. szeptember 1.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. június 17-én, 2014. január 10-én és 2014. március 12-én.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Hungarian: A bizottság 2014. április 9-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.