FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 18 til 86 år).
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 18 līdz 86 gadiem).
Danish: Behandling med atezolizumab indtil ophør af klinisk effekt var tilladt og defineret ved følgende kriterier: · Ingen symptomer (inklusiv forværring af laboratorieværdier [f.eks. ny eller forværret hypercalcæmi]) på utvetydig tegn på sygdom · Ingen forværring af ECOG-performancestatus · Ingen tumorprogression ved kritiske anatomiske placeringer (fx leptomeningeal sygdom), der ikke umiddelbart kan behandles og stabiliseres ved hjælp af protokoltilladte medicinske interventioner inden dosering gentages · Evidens for klinisk effekt, efter investigators vurdering
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu līdz klīniskā ieguvuma zudumam bija atļauta atbilstoši šādiem kritērijiem: · simptomu un pazīmju trūkums (tajā skaitā laboratorisko analīžu rezultātu pasliktināšanās [piemēram, pirmreizēja hiperkalcēmija vai tās pasliktināšanās]), kas liecina par nepārprotamu slimības progresēšanu; · ECOG funkcionālais stāvoklis nepasliktinās; · audzēja progresēšanas kritiski nozīmīgās anatomiskās vietās (piemēram, leptomeningeāla slimība), ko nevar uzreiz novērst un stabilizēt ar protokolā pieļautu ārstniecisku iejaukšanos pirms atkārtotas devas ievadīšanas, trūkums; · pētnieka izvērtēti klīniskā ieguvuma rādītāji.
Danish: Det er en klar, farveløs til let gullig væske.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Danish: Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Latvian: Etopozīdu intravenozas infūzijas veidā ievada arī cikla 2. un 3. dienā.
Danish: Schweiz
Latvian: ŠVEICE
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Latvian: Apsvēršana par ārstēšanu pēc slimības progresēšanu ir ārsta ziņā (skatīt 5.1.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,1 måneder i docetaxel-armen og 3,4 måneder i atezolizumab-armen.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,1 mēnesis docetaksela grupā un 3,4 mēneši atezolizumaba grupā.
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 15,0 nedēļas un dzīvildzes novērošanas ilguma mediāna visiem dalībniekiem bija 8,5 mēneši.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu
Danish: Første dosis Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Latvian: Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs.
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter køn, ECOGperformancestatus og tilstedeværelsen af hjernemetastaser.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc dzimuma, ECOG funkcionālā statusa un metastāžu esamības galvas smadzenēs.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc atkārtotu devu lietošanas 6 - 9 nedēļas (2 - 3 cikliem).
Danish: Nøgleresultaterne, fra denne analyse og ligeledes analysen af opdateret progressionsfri overlevelse for ITT-populationen, vises i tabel 6 og 7.
Latvian: Galvenie šīs analīzes, kā arī aktualizētas PFS analīzes rezultāti ITT populācijā ir apkopoti 6. un 7. tabulā.
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Latvian: Tecentriq darbojas, piestiprinoties specifiskai olbaltumvielai Jūsu organismā, ko sauc par programmētās bojāejas ligandu 1 (PD-L1).
Danish: Nøgleresultaterne er vist i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse er vist i henholdsvis figur 6 og 8.
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, bet OS un PFS Kaplan-Meier līknes redzamas attiecīgi 6. un 8. attēlā.
Danish: Hvor længe gives det?
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad af myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barré syndrom.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes miastēniskais sindroms/ myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms.
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, kā arī kopējā dzīvildze (OS) ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %.
Danish: + carboplatin (AUC 5)
Latvian: + karboplatīns (AUC 5)
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pavisam 1202 pacienti, kuri tika randomizēti grupās (1:1:1), lai saņemtu vienu no 5. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel ved metastatisk triple-negativ brystkræft
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar nab-paklitakselu metastātiska trīskārši negatīva krūts vēža gadījumā
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (72,1%), 53,9% af patienterne i kemoterapiarmen fik vinflunin, 71,4% af patienterne havde mindst én prognostisk risikofaktor og 28,8% havde levermetastaser ved baseline.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar baltu ādas krāsu (72,1%), 53,9% pacientu ķīmijterapijas grupā saņēma vinflunīnu, 71,4% pacientu bija vismaz viens sliktas prognozes riska faktors, un 28,8% pētījuma sākumā bija metastāzes aknās.
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Latvian: Mutagenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo mutagenitāti, nav veikti.
Danish: cEtoposid blev administreret på dag 1, 2 og 3 af hver serie.
Latvian: Etopozīds tika ievadīts katra cikla 1., 2. un 3. dienā.
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Latvian: Sīkāka informācija par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu kombinācijā, norādīta tad, ja, salīdzinot ar atezolizumaba monoterapiju, novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Latvian: Katrs flakons satur 1200 mg atezolizumaba (20 mililitros).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT >øvre referencegrænse eller bilirubin >1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija klīniski nozīmīgu atezolizumaba klīrensa atšķirību pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns £ NAR un ASAT > NAR vai bilirubīns > 1,01,5 ´ NAR un jebkāds ASAT, n= 71) un pacientiem ar normālu aknu darbību (bilirubīns un ASAT £ NAR, n = 401).
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population (se pkt.
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 dati par pacientiem ≥75 gadu vecumā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: · Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Latvian: · Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts (dzīvībai bīstams; indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59%) og hvide (90%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (59 %) un baltās rases pārstāvji (90 %).
Danish: En opdateret analyse med i alt 200 dødsfald og en median overlevelsesopfølgning på 22 måneder viste en median samlet overlevelse på 12,6 måneder hos patienter behandlet med atezolizumab versus 9,7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel (hazardratio på 0,69; 95% konfidensinterval: 0,52; 0,92).
Latvian: Papildināta analīze ar kopumā novērotiem 200 nāves gadījumiem un 22 mēnešu dzīvildzes novērošanas mediānu parādīja 12,6 mēnešu OS mediānu ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem (HR 0,69, 95% TI: 0,52, 0,92).
Danish: Antal patienter med hændelser (%)
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums (%)
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser a
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi a
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse var lignende for henholdsvis subgrupper med patienter < 65 år og ³ 65 år.
Latvian: Pacientu apakšgrupās vecumā līdz 65 gadiem un no 65 gadu vecuma OS rezultāti bija līdzīgi.
Danish: Grad 4 eller gentagen grad 3
Latvian: 4. pakāpe vai 3. pakāpe atkārtoti
Danish: Sjælden: Kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter · hjertemuskelbetændelse · myasthenia gravis, en sygdom, der kan give muskelsvaghed · inflammation af hypofysen, som sidder i hjernen · nyrebetændelse
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: · sirds muskuļa iekaisums, · myasthenia gravis - slimība, kas var izraisīt muskuļu vājumu, · hipofīzes, dziedzera kas atrodas galvas smadzeņu pamatnes daļā, iekaisums,
Danish: ‡ Stratificeret efter tilstedeværelsen af levermetastaser, samt tidligere taxanbehandling.
Latvian: Stratificējot atkarībā no metastāžu klātbūtnes aknās un iepriekš saņemtas terapijas ar taksānu.
Danish: · Den fortyndede opløsning må ikke opbevares længere end 24 timer ved 2°C til 8°C eller 8 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst glabāt ilgāk par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25°C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25°C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Tecentriq un intravenozo šķīdumu maisiem, kuru virsmas, kas saskaras ar zālēm, ir no polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP).
Danish: Der blev også gennemført en analyse af kohorte 2 med en medianvarighed af overlevelsesopfølgning på 21,1 måneder.
Latvian: Otrajai paraugkopai tika veikta arī analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 21,1 mēnesis.
Danish: Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken.
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
Danish: I alt 287 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil der ikke længere var klinisk gavn) eller docetaxel (75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression).
Latvian: Kopā 287 pacientus randomizēja 1:1 vai nu atezolizumaba (1200 mg intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās līdz klīniska ieguvuma zudumam), vai docetaksela (75 mg/m2 intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai) saņemšanai.
Danish: Placebo + carboplatin (AUC 5)
Latvian: placebo + karboplatīns (AUC 5)
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
Latvian: Ārstēšanas ciklu skaita mediāna katrā ārstēšanas grupā bija atezolizumaba grupā - 7 un nab-paklitaksela grupā - 6.
Danish: PD-L1ekspression ≥1% i IC
Latvian: PD-L1 > 1% ekspresija IC
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 ati par pacientiem ≥ 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i nogen af PD-L1-ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta nevienā PD-L1 ekspresijas apakšgrupā, kā arī visiem dalībniekiem.
Danish: På tværs af flere fase III-studier udviklede 13,1% til 36,4% af patienterne behandlingrelaterede antilægemiddel-antistoffer (ADAs).
Latvian: Vairākos III fāzes klīniskajos pētījumos terapijas ierosinātās antivielas pret atezolizumabu (ADA) radās no 13,1 % līdz 36,4 % pacientu.
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Latvian: Sākotnējie un prognostiskie slimības rādītāji pētījuma IMvigor210 1. paraugkopas populācijā kopumā bija līdzīgi kā pacientiem klīnikā, kuriem ārstēšanu ar cisplatīnu varētu uzskatīt par nepiemērotu, bet kuriem varētu būt piemērota kombinētā ķīmijterapija ar karboplatīnu saturošiem līdzekļiem.
Danish: Grad 4 eller enhver grad af recidiverende pancreatitis
Latvian: 4. pakāpe vai jebkuras pakāpes atkārtots pankreatīts
Danish: PD-L1ekspression ≥5% i IC
Latvian: PD-L1 > 5% ekspresija IC
Danish: For hver behandlingsserie på 28 dage, administreres Tecentriq på dag 1 og 15, og nab-paclitaxel administreres på dag 1, 8 og 15.
Latvian: Katrā 28 dienu ciklā Tecentriq ievada 1. un 15. dienā, un nab-paklitakselu ievada 1., 8., un 15. dienā.
Danish: Bivirkninger angives, inden for hver frekvensgruppe, efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Hyperthyroidisme:
Latvian: Hipertireoze:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par atezolizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par atezolizumabu visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu jaunveidojumu (izņemot centrālās nervu sistēmas audzēju, asinsrades un limfoīdo audu audzēju indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs carcinogene potentiale.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai atezolizumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med atezolizumab; dog har studiet vedrørende kronisk toksicitet omfattet en vurdering af han- og huncynomolgusabers reproduktive organer.
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) saņemt vai nu atezolizumabu, vai docetakselu.
Danish: Kun få patienter havde svær nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se pkt.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem bija smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (82 %).
Danish: Dyrestudier har vist, at hæmning af PD-L1/PD-1-vejen kan medføre immunrelateret afstødning af fostret og føtal død.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 ceļa inhibīcija var paaugstināt ar imunitāti saistītas augļa atgrūšanas risku, izraisot augļa bojāeju.
Danish: Tecentriq kombinationsbehandling
Latvian: Tecentriq kombinētā terapijā
Danish: I en eksploratorisk analyse med længere opfølgningstid (median: 24,1 måned), var median samlet overlevelse for begge behandlingsarme uændret i forhold til den primære analyse med hazardratio: 0,82 (95% konfidensinterval: 0,67; 1,01).
Latvian: Pētnieciskā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 24,1 mēneši), OS mediāna abās grupās bija nemainīga salīdzinot ar primāro analīzi, proti, HR = 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01).
Danish: Atezolizumab (n=467)
Latvian: Atezolizumabs (n = 467)
Danish: Symptomatisk
Latvian: Simptomātiska
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/002
Latvian: EU/1/17/1220/002
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Danish: Behandlings -regime
Latvian: Terapijas shēma
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Latvian: h Ietver ziņojumus par hipertireozi, Basedova slimība, endokrīnu oftalmopātiju, eksoftalmu.
Danish: Table 12: Opsummering af effekt (IMpower133) Vigtigste Effekt-endepunkter
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums (IMpower133) Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji
Danish: Advarsel til patienter om vigtigheden af at kontakte lægen omgående, hvis de udvikler de ovennævnte symptomer og vigtigheden af ikke at prøve at behandle dem selv.
Latvian: Brīdinājums pacientiem nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ievēro jebkādu no uzskaitītām pazīmēm vai simptomiem, un uzsvērt to, ka nedrīkst nodarboties ar pašārstēšanos.
Danish: Nedsat leverfunktion er defineret ud fra NCI's (National Cancer Institute) kriterier for nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti pēc Nacionālā Vēža institūta (NCI) aknu darbības traucējumu kritērijiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Latvian: Atezolizumabs kombinētajā terapijā
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: NE(14,1;NE)
Latvian: NN (14,1, NN)
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved enhver grad af meningitis eller encefalitis.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes meningīts vai encefalīts.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/001
Latvian: EU/1/17/1220/001
Danish: Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Latvian: Ietver ziņojumus par Gijēna-Barē sindromu un demielinizējošu polineiropātiju.
Danish: Nedenstående data afspejler information om signifikante bivirkninger for atezolizumab enkelstofbehandling i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Tālāk sniegtie dati atspoguļo informāciju par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu monoterapijā klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at det centrale, kompartmentale fordelingsvolumen hos den typiske patient er 3,28 l, og at volumen ved steady-state er 6,91.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka tipiskam pacientam izkliedes centrālā nodalījuma tilpums ir 3,28 l un tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 6,91 l.
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med atezolizumab.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar atezolizumabu nav veikti.
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Tecentriq nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi, træthed, asteni
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži pireksija, nogurums, astēnija pireksija, nogurums, astēnija
Danish: Det primære effektresultat var samlet overlevelse.
Latvian: Primāra efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāsāk insulīnterapija.
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Latvian: Atbildes reakcija turpinājās 63% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, atezolizumaba grupā, un 21% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, ķīmijterapijas grupā.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).