FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte contient : - un flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant la poudre ; - 3 mL de solvant dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyle ; - un piston de seringue ; - un adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution ; - un kit de perfusion stérile ; - deux tampons imprégnés d'alcool ; - deux pansements ; - une compresse de gaze.
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou zátkou s pístem, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - dva tampóny napuštěné alkoholem, - dvě náplasti, - jeden gázový polštářek.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ELOCTA lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
French: ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: (mL/kg)
Czech: Vss (ml/kg)
French: • La substance active est l'efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
French: ELOCTA est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Au total, 71 patients pédiatriques âgés de < 12 ans, de sexe masculin, atteints d'hémophilie A sévère et déjà traités précédemment, ont été recrutés dans l'étude II.
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 71 dříve léčených mužských pediatrických pacientů se závažnou hemofilií A ve věku < 12 let.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
French: Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
French: Dans l'Étude I, 165 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités ont été recrutés.
Czech: Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů (12 až 65 let) se závažnou hemofilií A. Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného profylaktického ramena.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre des sites du facteur VIII impliquées dans l'activité procoagulante, qui sont mesurées en unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test modifié.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
French: Chaque boîte d'ELOCTA contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOCTA ?
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Jak se přípravek ELOCTA používá
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
French: Tableau 4 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA par dosage chromogénique Paramètres pharmacocinétiques1
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
French: Solvant pour ELOCTA Eau pour préparations injectables
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ELOCTA
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ELOCTA reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
French: Malaise
Czech: Závrať
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
French: Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteints ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ELOCTA ont été menées chez des patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednorázových testech srážlivosti.
French: ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
French: La présence récurrente d'inhibiteurs (faible titre) a été observée dans certains cas après le passage d'un facteur VIII substitutif à un autre chez des patients préalablement traités, exposés au produit pendant plus de 100 jours et ayant des antécédents de formation d'inhibiteurs.
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
French: Comment utiliser ELOCTA ?
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
French: Prophylaxie individualisée : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 212 UI/kg (min. 2 877, max. 7 943) dans l'Étude I et de 4 223 UI/kg (min. 2 668, max. 8 317) dans l'Étude III.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
French: Véq.
Czech: Netřepejte.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
French: ELOCTA doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ELOCTA.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
French: La consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 700 UI/kg (min. 3 819, max. 8 230) dans l'Étude II et de 4 990 UI/kg (min. 3 856, max. 9 527) dans l'Étude III.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527).
French: Reportez-vous au dos de la notice pour consulter la rubrique 7, Instructions pour la reconstitution et l'administration.
Czech: Obraťte na stránku příbalové informace s bodem 7.
French: Douleur abdominale basse
Czech: Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Czech: Roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
French: Tableau 6 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA chez les sujets pédiatriques par dosage chromogénique
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu
French: Prophylaxie hebdomadaire : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 3 805 UI/kg (min. 3 353, max. 6 196) dans l'Étude I et de 3 510 UI/kg (min. 2 758, max. 3 984) dans l'Étude III.
Czech: Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) a ve studii III hodnoty 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984).
French: ELOCTA est administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.
French: Contenu Taille de l'emballage
Czech: velikost balení
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie Dosage
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
French: Ces deux études concernaient des femmes de 18 à 36 ans.
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
French: Des informations sur Elonva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
French: Elonva (corifollitropine alfa)
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elonva sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
French: Les effets indésirables rapportés avec Elonva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Elonva, le 25 janvier 2010.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
French: Il est administré une fois sous la forme d'une injection unique sous la peau à une dose de 100 ou 150 microgrammes, en fonction de l'âge et du poids corporel de la patiente.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
French: Les ovules sont recueillis au moyen d'une intervention chirurgicale.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
French: Ils seront ensuite fécondés dans un laboratoire et l'embryon ainsi obtenu sera implanté dans l'utérus.
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Elonva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Quels sont les bénéfices d'Elonva démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elonva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Elonva est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
French: Il est utilisé en association avec un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (un autre type de médicament utilisé dans les traitements de fertilité).
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
French: La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
French: L'injection peut être effectuée par la patiente ou son partenaire s'ils ont reçu la formation appropriée.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
French: Dans trois études principales portant sur 3 292 femmes chez lesquelles une stimulation ovarienne était nécessaire, le traitement par Elonva s'est avéré aussi efficace qu'un traitement par la follitropine bêta (un médicament de type FSH également utilisé pour stimuler les ovaires).
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
French: Autres informations relatives à Elonva:
Czech: Další informace o přípravku Elonva
French: Enfin, dès que trois ovules sont proches de la maturation, une injection unique d'une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est effectuée afin de provoquer la libération des ovules matures.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
French: L'étude chez les femmes de plus de 60 kg comportait un critère d'efficacité principal supplémentaire, qui était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
French: La substance active d'Elonva, la corifollitropine alfa, est similaire à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
French: La troisième étude portait sur les femmes âgées de 35 à 42 ans pesant 50 kg ou plus qui ont reçu une dose de 150 microgrammes d'Elonva.
Czech: Třetí studie zahrnovala ženy ve věku od 35 do 42 let s hmotnostní 50 kg a více, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements anormaux (non liés au cycle menstruel) du vagin sans cause connue, des fibromes ou des malformations de l'utérus qui empêcheraient la grossesse, une insuffisance ovarienne primaire, des ovaires hypertrophiés ou présentant des kystes, ou chez les femmes présentant des facteurs de risque pour le SHO, tels que le syndrome des ovaires polykystiques.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
French: Aperçu d'Elonva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme après le traitement.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elonva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
French: Elonva ne doit pas être utilisé chez des patientes présentant des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse (une glande localisée à la base du cerveau qui produit la FSH) ou de l'hypothalamus (une région du cerveau).
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elonva, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elonva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), fatigue, douleurs et gène pelviennes, sensibilité des seins et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
French: Ainsi, une dose unique du médicament peut être administrée afin de stimuler la production d'ovules pendant sept jours, à la place des injections journalières qui sont nécessaires avec les autres médicaments de type FSH.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
French: Elonva est un médicament hormonal administré aux femmes qui suivent un traitement de fertilité afin de stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule mature à la fois.
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Si une autre stimulation ovarienne est nécessaire, l'injection d'un autre médicament similaire à Elonva, mais approprié pour une injection quotidienne, peut être envisagée sept jours après l'injection d'Elonva.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
French: Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une courte chaîne d'acides aminés) qui prolonge son activité dans l'organisme est lié à la FSH.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
French: Une première étude portait sur des femmes de 60 kg ou moins ayant reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude sur des femmes de plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes.
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
French: Environ 39 % des femmes ayant reçu Elonva sont devenues enceintes, contre 38 % chez les femmes sous follitropine bêta.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi, et 24 et 27 % des femmes traitées respectivement avec Elonva et la follitropine bêta sont tombées enceintes.
Czech: V této studii byl hlavním měřítkem účinnosti počet úspěšných časných fází těhotenství, přičemž otěhotnělo 24 % žen léčených přípravkem Elonva a 27 % žen léčených folitropinem beta.
French: Le traitement par un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine est démarré quatre ou cinq jours après l'injection d'Elonva, en fonction de la réponse des ovaires, afin de prévenir la libération prématurée d'ovules par les ovaires.
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de femmes de plus de 60 kg, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,8 chez les femmes traitées par Elonva, contre 12,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
French: Elonva contient la substance active corifollitropine alfa.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
French: Comment Elonva est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
French: Elonva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
French: Comment Elonva agit-il?
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
French: Le SHO, qui est dû à une trop forte réaction des ovaires au traitement, se manifeste par une distension et des douleurs abdominales, des nausées et des diarrhées.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
French: Dans la première étude, menée auprès de femmes de 60 kg ou moins, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,3 chez les femmes traitées par Elonva, contre 10,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
French: Pourquoi Elonva est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;