FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
Romanian: După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare, în cel de al treilea an Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul întregului şold, în cel de al treilea an
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5%.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Spanish: A un año, en cadera completa, el 90 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 76,7 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Spanish: A dos años, el 93,5 % y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
Romanian: După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
Spanish: El ácido ibandrónico no debería utilizarse en todos los pacientes con una enfermedad renal terminal debido a que los datos disponibles son limitados.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate, acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale.
Spanish: Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Romanian: Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, la tasa de elevación de la resorción ósea, asociada con la osteoporosis posmenopáusica, revirtió hasta los valores patológicos previos al tratamiento.
Romanian: După întreruperea tratamentului, există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute asociate cu osteoporoza în postmenopauză.
Spanish: JERINGAS PRECARGADAS
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Spanish: El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de - 2,5 la reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerado consistente con lo visto para la población global.
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic s-a evaluat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5.
Spanish: Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bondenza 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Romanian: La aceste paciente, nu au existat diferenţe între incidenţele evenimentelor adverse în porţiunea superioară a tractului gastrointestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2,5 mg o dată pe zi.
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=977)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Romanian: În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83,9% (p<0,001) şi 65,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
Spanish: En la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada tres meses aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento (es decir fueron respondedores) comparado con 84,9 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,002).
Romanian: În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
Spanish: • síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Spanish: Durante el tratamiento con bifosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Spanish: Otras informaciones sobre Bondenza
Romanian: Alte informaţii despre Bondenza
Spanish: Resumen del EPAR para el público en general
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: El texto completo del EPAR de Bondenza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondenza.
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conţine mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conţinut redus de minerale).
Spanish: La dosis de las inyecciones será de 3 mg una vez cada tres meses.
Romanian: Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bondenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bondenza, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Bondenza se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
Romanian: Bondenza a fost analizat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză.
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferinţă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bondenza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bondenza durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bondenza pe parcursul studiilor?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bondenza, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bondenza, consultaţi prospectul.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bondenza.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi simptomele asemănătoare gripei.
Spanish: Los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Spanish: Los estudios determinaron la variación en la densidad ósea de la columna y de la cadera transcurridos dos años.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase de la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului într-un interval de doi ani.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a şoldului).
Spanish: Bondenza puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
Romanian: Bondenza se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecţie intravenoasă.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bondenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente delgados, frágiles y susceptibles de fractura.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Spanish: Conocido anteriormente como Ibandronic Acid Roche.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Ibandronic Acid Roche.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Bondenza el 18.08.04.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza la 18 august 2004.
Spanish: Bondenza ácido ibandrónico
Romanian: Bondenza acid ibandronic
Spanish: Los comprimidos no deben utilizarse en pacientes con anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos una hora.
Romanian: Administrarea comprimatelor este contraindicată la pacienţii care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în şezut cel puţin o oră.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos blancos (150 mg) y de solución inyectable (3mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Spanish: El paciente no deberá tumbarse hasta una hora después de haberse tomado el comprimido.
Romanian: Pacientul nu are voie să se întindă în poziţie orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului.
Spanish: Bondenza es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Romanian: Bondenza este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Roche el 23.02.04.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bondenza?
Romanian: De ce a fost aprobat Bondenza?
Spanish: Bondenza no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Romanian: Bondenza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparaţie cu placebo.
Spanish: Bondenza se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Romanian: Bondenza se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Spanish: En los otros dos se compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care prezintă hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Spanish: ¿Qué es Bondenza?
Romanian: Ce este Bondenza?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bondenza?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bondenza?
Spanish: En dos años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 6% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Spanish: ¿Cómo actúa Bondenza?
Romanian: Cum acţionează Bondenza?
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, atendiendo al número de fracturas de columna que se habían producido después de tres años.
Romanian: Primul studiu a comparat Bondenza sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei şi a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Spanish: La densidad ósea de la cadera aumentó un 4% con los comprimidos mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2% de los comprimidos diarios.
Romanian: La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Spanish: Los otros dos estudios demostraron que los comprimidos mensuales de 150 mg y las inyecciones eran más eficaces que los comprimidos diarios de 2,5 mg para aumentar la densidad ósea de la columna y la cadera.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Spanish: ¿Cómo se usa Bondenza?
Romanian: Cum se utilizează Bondenza?
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
Romanian: au un aport alimentar scăzut trebuie să li se administreze, de asemenea, vitamina D şi suplimente de calciu.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de ir.
Romanian: Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca.
Spanish: •A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de inmediato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Spanish: • es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
Romanian: • fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
Spanish: 79539, Alemania
Romanian: 79539, Germania
Spanish: Número de eventos (por paciente)
Romanian: Numărul de evenimente (per pacient)
Spanish: Tras la reconstitución: 24 horas.
Romanian: După reconstituire: 24 ore
Spanish: • tiene cáncer.
Romanian: • aveţi cancer
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: Hay muy pocos datos disponibles sobre pacientes de origen africano.
Romanian: Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Spanish: Calidad de Vida *
Romanian: Calitatea vieţii*
Spanish: Bondronat con los alimentos y bebidas
Romanian: Bondronat împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondronat.
Romanian: Apa este singura băutură cu care poate fi administrat Bondronat.
Spanish: Después continúe con la dosis habitual al día siguiente.
Romanian: Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Spanish: No se observaron diferencias en los indicadores de la función renal.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă privind indicatorii funcţiei renale.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
Spanish: % de pacientes con respuesta
Romanian: % Pacienţi cu răspuns
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Spanish: Cantidad que tiene que tomar
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
Spanish: Objetivos secundarios de eficacia
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora:
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
Spanish: 90% de intervalo de confianza
Romanian: Interval de încredere 90%
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca
Romanian: Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
Spanish: Frecuencia de administración
Romanian: Frecvenţa administrării
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Spanish: En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Spanish: • si tiene problemas de riñón
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Spanish: •Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
Spanish: Bondronat contiene lactosa.
Romanian: Bondronat conţine lactoză.
Spanish: Si toma más Bondronat del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bondronat decât trebuie
Spanish: Las soluciones diluidas son para un solo uso.
Romanian: Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: Ácido acético (99%)
Romanian: Acid acetic (99%)