FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux circulants de follitropine delta sont inversement associés au poids corporel, ce qui est en faveur du schéma d'administration individualisé basé sur le poids corporel.
Spanish: Los niveles circulantes de folitropina delta están inversamente relacionados con el peso corporal, lo que respalda la pauta de dosificación individualizada de acuerdo al peso corporal.
French: Les anticorps anti-FSH ont été mesurés avant et après administration chez les patientes entreprenant jusqu'à trois cycles de traitement répétés avec REKOVELLE (665 patientes dans le cycle 1 de l'étude ESTHER-1, et 252 patientes dans le cycle 2 et 95 patientes dans le cycle 3 de l'étude ESTHER-2).
Spanish: Los anticuerpos anti-FSH se midieron pre-dosis y post-dosis en las pacientes que habían recibido hasta tres ciclos de tratamiento repetidos con REKOVELLE (665 pacientes en el ciclo 1 en el ensayo ESTHER-1, además de 252 pacientes en el ciclo 2 y 95 pacientes en el ciclo 3 en el ensayo ESTHER2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
French: Le pH de la solution est de 6,0 à 7,0.
Spanish: Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
French: Fertilité REKOVELLE est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Spanish: Fertilidad REKOVELLE está indicado para el uso en infertilidad (ver sección 4.1).
French: Ne touchez pas cette zone avant de faire votre injection.
Spanish: No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.
French: Amorçage - (Étapes 7 à 9)
Spanish: Preparación - (Pasos 7 a 9)
French: • Si aucune gouttelette n'apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette apparaisse.
Spanish: • Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.
French: • Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211 si nécessaire.
Spanish: • Vea "Ejemplos de cómo marcar una dosis" en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.
French: Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne est moins probable
Spanish: Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.
French: • Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33 microgramme.
Spanish: • Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose quotidienne de REKOVELLE doit être maintenue ou modifiée en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent.
Spanish: Para ciclos de tratamiento sucesivos, la dosis diaria de REKOVELLE debe mantenerse o modificarse según la respuesta ovárica de la paciente en el ciclo previo.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Conservar a o por debajo de 25 °C.
French: • résistant aux fuites et
Spanish: • que sea a prueba de fugas, y
French: • Appuyez sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose complète sous votre peau.
Spanish: • Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte y se absorba debajo de su piel.
French: Allaitement REKOVELLE n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Lactancia REKOVELLE no está indicado durante la lactancia.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.
Spanish: Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.
French: • en plastique résistant,
Spanish: • Que sea de plástico sólido y resistente,
French: • Torpeur / somnolence
Spanish: • Somnolencia / Adormecimiento
French: Tumeurs de l'appareil reproducteur
Spanish: Neoplasias del aparato reproductor
French: La survenue de torsions ovariennes a été rapportée au cours de cycles d'AMP.
Spanish: La ocurrencia de la torsión ovárica ha sido notificada en ciclos de TRA.
French: • N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.
Spanish: • Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.
French: • Douleur et gêne pelviennes, y compris d'origine ovarienne
Spanish: • Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios
French: Les deux co-critères primaires de jugement étaient le taux de grossesse évolutive et le taux d'implantation évolutive en cycle frais, définis respectivement par un minimum d'un foetus viable dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert, et le nombre de foetus viables dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés.
Spanish: Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente.
French: Pour la détermination de la dose REKOVELLE, il n'est pas recommandé d'utiliser des résultats obtenus avec d'autres tests que le test immunologique ELECSYS AMH Plus de Roche car il n'y a actuellement pas de standardisation des tests AMH disponibles.
Spanish: No se recomienda la utilización de los resultados obtenidos con otro ensayo diferente de ELECSYS AMH Plus inmunoassay de Roche para la determinación de la dosis de REKOVELLE, ya que actualmente no existe estandarización de los ensayos de AMH disponibles.
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être suivies.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso de la pluma.
French: La dose doit être arrondie au 0,33 microgramme le plus proche pour correspondre à la graduation du stylo pour injection.
Spanish: La dosis se redondeará hasta los 0,33 microgramos más cercanos para coincidir con la escala de dosis de la pluma de inyección.
French: Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques) Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes.
Spanish: Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos) La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas.
French: Les patientes doivent être entraînées à l'utilisation du stylo pour injection REKOVELLE et à la réalisation des injections.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes sobre cómo usar la pluma de REKOVELLE y cómo realizar las inyecciones.
French: Matériel dont vous avez besoin pour faire l'injection de REKOVELLE
Spanish: Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE
French: L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Spanish: El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento.
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire (voir rubrique 4.4)
Spanish: • tumor en los ovarios, útero o mamas (ver sección 4.4)
French: Étape 6: • Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Spanish: Paso 6: • Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
French: • Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
Spanish: • La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera necesario.
French: Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation.
Spanish: Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, inmediatamente después del uso.
French: Les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente, présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle >30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque majoré d'événement thromboembolique veineux ou artériel, pendant ou après le traitement par gonadotrophines.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
French: • Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu'à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose correcte.
Spanish: • Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.
French: • Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé.
Spanish: • Compruebe la pluma para ver que no está dañada.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge.
Spanish: Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad.
French: Ne vous faites pas d'injection vous-même avant d'avoir été formée par votre professionnel de santé.
Spanish: No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones.
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
Spanish: A diferencia del agrandamiento ovárico sin complicaciones, el SHO es un síndrome que puede manifestarse en grados crecientes de gravedad.
French: Chez les patientes ayant un développement folliculaire excessif (25 ou plus de 25 follicules ≥12 mm), le traitement par REKOVELLE doit être arrêté et le déclenchement de la maturation folliculaire finale par hCG ne doit pas être réalisé.
Spanish: En pacientes con un desarrollo folicular excesivo (de ≥25 folículos ≥12 mm), el tratamiento con REKOVELLE se debe abandonar y no debe realizarse la maduración folicular final con hCG.
French: Il convient cependant de noter que la grossesse elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'événements thromboemboliques.
Spanish: Debe tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.
French: Chez les femmes ayant un taux d'AMH ≥15 pmol/L, la dose quotidienne décroît de 0,19 à 0,10 microgrammes/kg en fonction de l'augmentation du taux d'AMH (Tableau 1).
Spanish: Para mujeres con valor de AMH ≥15 pmol/l la dosis diaria disminuye de 0,19 a 0.10 microgramos/kg según aumente la concentración de AMH (Tabla 1).
French: • Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.
Spanish: • Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la inyección.
French: • Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.
French: • Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.
Spanish: • No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.
French: II comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des taux sériques élevés de stéroïdes sexuels, et une augmentation de la perméabilité vasculaire qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et, dans de rares cas, dans le péricarde.
Spanish: Comprende un marcado agrandamiento ovárico, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, el cual puede conllevar una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y más raramente en la pericárdica.
French: 20 (Sélectionner 20)
Spanish: 20 (marque hasta 20)
French: Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.
Spanish: Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra, especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un problema de coagulación conocido (trombofilia).
French: • Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.
Spanish: • Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo.
French: La clairance apparente de la follitropine delta est faible, à savoir 0,6 L / h après administration sous-cutanée multiple, conduisant à une forte exposition.
Spanish: El aclaramiento aparente para la folitropina delta es bajo, esto es 0,6 l/h tras administraciones subcutáneas múltiples, lo que conduce a una mayor exposición.
French: Après l'administration quotidienne de doses équivalentes en UI de REKOVELLE et de follitropine alfa, déterminées par la recherche de l'activité biologique in vivo chez le rat (test de Steelman-Pohley), une réponse ovarienne plus élevée (synthèse d'œstradiol, d'inhibine B et volume folliculaire) a été observée chez les patientes après administration de REKOVELLE comparé à la follitropine alfa.
Spanish: Tras la administración diaria de dosis equivalentes en UI de REKOVELLE y de folitropina alfa según la determinación en ratas por bioensayo in vivo (ensayo de Steelman-Pohley), se observa una respuesta ovárica más alta (esto es estradiol, inhibina B y volumen folicular) en las pacientes tras la administración de REKOVELLE comparada con folitropina alfa.
French: • Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (entre 2 ° C et 25 ° C), la durée de conservation du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation.
Spanish: • Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3 meses, incluyendo el periodo de uso.
French: Après la première ouverture : à utiliser dans les 28 jours.
Spanish: Después del primer uso: usar dentro de los 28 días siguientes.
French: Les patientes doivent être informées du risque potentiel de naissances multiples avant de débuter le traitement.
Spanish: Se debe advertir a la paciente del riesgo de gestación múltiple antes de empezar el tratamiento.
French: En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement.
Spanish: Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses).
French: Injecter la dose - (étapes 11 à 12)
Spanish: Inyección de la dosis - (Pasos 11 a 12)
French: • Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.
Spanish: • Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
French: Parmi les patientes avec un taux d'AMH ≥15 pmol / L, la réponse ovarienne avec REKOVELLE (N = 355) et avec la follitropine alfa (N = 353) était respectivement la suivante: nombre moyen d'ovocytes recueillis 11,6 ± 5,9 et 13,3 ± 6,9, et proportion de patientes avec ≥ 20 ovocytes 10,1% (36/355) et
Spanish: Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).
French: Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.
Spanish: Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que le prescriba su profesional sanitario.
French: • Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
Spanish: • Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.
French: Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation.
Spanish: Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida.
French: Étant donné que la follitropine delta est produite à partir d'une lignée cellulaire humaine PER.C6, le profil de glycosylation est différent de celui de la follitropine alpha et de la follitropine bêta.
Spanish: Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
French: La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse ovarienne à la stimulation par gonadotrophines - dans votre sang, et de votre poids corporel.
Spanish: La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM- un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) - en su sangre y el peso corporal.
French: Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l'infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
French: Les instructions d'utilisation du stylo pour injection fournies avec le stylo, y compris celles relatives au chargement de la cartouche, doivent être scrupuleusement respectées.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de REKOVELLE dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica REKOVELLE no está indicado para su uso en población pediátrica.
French: La torsion ovarienne et les événements thromboemboliques sont connus pour constituer des complications rares du traitement par stimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
Spanish: La torsión ovárica y los procesos tromboembólicos son complicaciones raras del tratamiento de estimulación ovárica (ver sección 4.4).
French: Comment conserver REKOVELLE 6.
Spanish: Conservación de REKOVELLE 6.
French: Le profil pharmacocinétique de la follitropine delta a été étudié chez des femmes en bonne santé et chez des patientes entreprenant une FIV/ICSI avec stimulation ovarienne contrôlée.
Spanish: El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.
French: Une utilisation sûre et efficace de REKOVELLE nécessite une surveillance de la réponse ovarienne par échographie, seule ou en association avec un dosage des taux sériques d'œstradiol, à intervalles réguliers.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de REKOVELLE requiere la monitorización de la respuesta ovárica con ecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol sérico, regularmente.
French: Les femmes ayant un antécédent de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo se consigue espontáneamente como con tratamientos de fertilidad.
French: Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)
Spanish: Fijación la aguja - (Pasos 2 a 6)
French: Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme et aux grossesses multiples.
Spanish: Se piensa que esto puede ser debido a diferencias en las características parentales (edad materna, características del semen, etc.) y también a los embarazos múltiples.
French: Les hormones utilisées dans le traitement de l'infertilité comme ce médicament peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne).
Spanish: Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211.
Spanish: Ver "Ejemplos de como marcar una dosis" en las páginas 20 a 211.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 40 heures après administration sous-cutanée d'une dose unique, et est de 28 heures après administration sous-cutanée répétée .
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración única subcutánea es de 40 horas y tras la administración múltiple subcutánea es de 28 horas.
French: La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.
Spanish: El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.
French: • Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.
Spanish: • La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.
French: L'étude comparait le schéma d'administration individualisé de REKOVELLE selon lequel la dose quotidienne est déterminée pour chaque patiente et reste fixe tout au long de la stimulation, sans ajustement (voir rubrique 4.2), à la follitropine alfa quantifiée par unité de masse à une dose initiale de 11 microgrammes (150 UI) pendant les cinq premiers jours, suivis d'ajustements posologiques à partir du jour 6 de la stimulation, sur la base du développement folliculaire dans un protocole avec antagoniste de la GnRH.
Spanish: El ensayo comparó la pauta de dosis individualizada de REKOVELLE, en el cual la dosis diaria se establece para cada paciente y se fija durante toda la estimulación sin ajustes (ver sección 4.2), con la folitropina alfa ajustada por masa, a una dosis de inicio de 11 microgramos (150 UI) para los primeros cinco días seguidos de ajustes de dosis desde el día 6 de la estimulación según el desarrollo folicular en un protocolo con antagonista de la GnRH.
French: La grossesse multiple est associée à un risque plus élevé de complications maternelle et périnatale.
Spanish: El embarazo múltiple conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de médicaments dans le stylo.
Spanish: • Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma.