FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015
Icelandic: 15. mars 2010
Czech: Engraftment: byl dosažen ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa.
Icelandic: Tókst í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa.
Czech: Po intravenózním podání je expozice léčivého přípravku v mozkomíšním moku téměř shodná s expozicí v plazmě; průměrná hodnota poměru AUC v mozkomíšním moku a plazmě je pro látku thiotepa 0,93.
Icelandic: Í kjölfar gjafar í bláæð er útsetning fyrir lyfinu í heila- og mænuvökva nánast sú sama og í blóðvökva; Meðal AUC hlutfall í heila- og mænuvökva miðað við blóðvökva hvað varðar thiotepa er 0,93.
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Czech: Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Icelandic: Alvarleg eiturviðbrögð í húð, þ.m.t. tilvik um StevenJohnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (e. toxic epidermal necrolysis)
Czech: V některých případech byl výskyt relapsů nižší než 40 % hlášený rovněž po 5 letech a 10 letech.
Icelandic: Í sumum tilvikum var tíðni bakslags lægri en 40% eftir 5 ár og eftir 10 ár.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika og hugsanlegra eiturverkana á börn sem eru á brjósti/ungbörn er ráðið frá brjóstagjöf meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Czech: Specifické interakce s thiotepou
Icelandic: Sértækar milliverkanir með thiotepa
Czech: Dávkování u dospělých
Icelandic: Skömmtun fyrir fullorðna
Czech: Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky látky thiotepa, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á getu til að aka og nota vélar.
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Icelandic: Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Icelandic: öryggi og verkun
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): v následném sledování probíhajícím od 36 do 57 měsíců se DFS ve sledovaných studiích pohybovalo v rozmezí od 46 % do 70 %.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Czech: Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrelem a tiklopidinem) nebo CYP3A4 (například azolovými antimykotiky, makrolidy, jako je erytromycin, klaritromycin, telitromycin, a inhibitory proteázy) může zvýšit plazmatické koncentrace thiotepy a potenciálně snížit koncentrace aktivního metabolitu TEPA.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með CYP2B6 (t.d. klópidrógeli og tíklópidíni) eða CYP3A4 hemlum (t.d. azól sveppalyfjum, makrólíðum eins og erythromycíni, clarithromycíni, telithromycíni og próteasahemlum) kann að auka styrk thiotepa í blóðvökva og hugsanlega draga úr styrk virka umbrotsefnisins TEPA.
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Thiotepa je pro CYP2B6 slabý inhibitor a může tím potenciálně zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovaných pomocí CYP2B6, jako je ifosfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz a cyklofosfamid.
Icelandic: Thiotepa er veikur hemill CYP2B6 og kann því hugsanlega að auka blóðvökvastyrk efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, svo sem ifosfamíðs, tamoxifens, búprópíons, efavírenz og cýklófosfamíðs.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 50% til 100% með eftirfylgni á bilinu 9,4 til 121 mánuðir.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja árangurinn af undirbúningsmeðferðum með thiotepa hvað varðar alla blóðsjúkdóma.
Czech: Thiotepa je téměř úplně vyloučena v moči po 6 hodinách a TEPA po 8 hodinách.
Icelandic: Þvagútskilnaði thiotepa og TEPA lýkur nánast alveg eftir 6 klst. og 8 klst., í sömu röð.
Czech: Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu.
Icelandic: Geislunarhermandi virkni thiotepa er talin koma til vegna losunar etýlenimín stoðeinda sem trufla bindingu erfðaefnis, eins og gerist við geislameðferð, t.d. með alkýleringu gúaníns í enda N-7 og með því að brjóta hlekkinn á milli púrín grunnsins og sykurs og losa alkýlerað gúanín.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 30% til 87% með eftirfylgni á bilinu 11,7 til 87 mánuðir.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum olli thiotepa, eins og flest alkýlerandi lyf, fósturlátum og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Czech: Hematologická obnova nastává v očekávané době.
Icelandic: Blóðfræðilegur bati næst á tilsettum tíma.
Czech: Vzhledem k tomu, že látka thiotepa je metabolizována hlavně játry, je třeba opatrnosti při používání thiotepy u pacientů s preexistující poruchou funkce jater, zejména u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Þar sem thiotepa umbrotnar að mestu leyti í lifur skal gæta varúðar við notkun thiotepa hjá sjúklingum sem þegar eru með skerta lifrarstarfsemi, einkum ef um er að ræða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi efni skal gæta varúðar þegar TEPADINA lausnir eru meðhöndlaðar og undirbúnar til að koma í veg fyrir að þær komist í snertingu við húð eða slímhúð fyrir slysni.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí.
Icelandic: Gefa þarf TEPADINA þegar innrennsli með cýklófosfamíði er lokið.
Czech: Vzhledem k tomu, že thiotepa a její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí se nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem thiotepa og umbrotsefni þess skiljast aðeins að litlu leyti út í þvagi er ekki mælt með skammtabreytingum hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega vanstarfsemi nýrna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Czech: • spolu s celotělovým ozařováním (TBI) nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a dětských pacientů;
Icelandic: með eða án heilgeislunar (TBI), sem undirbúningsmeðferð (conditioning treatment) fyrir ígræðslu ósamgena eða samgena blóðmyndandi stofnfrumna (HPCT), þegar um er að ræða blóðsjúkdóma hjá fullorðnum og börnum;
Czech: Filtrování nemění účinnost roztoku.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi: - lifrar- eða nýrnakvilla, - hjarta- eða lungnakvilla, - krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með Fenýtóín eða Fosfenýtóín).
Czech: Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
Icelandic: TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda blóðfrumur, og því verða blóðsýni tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
Czech: Při léčbě takovýchto pacientů se doporučuje, aby sérové transaminázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity.
Icelandic: Þegar slíkir sjúklingar eru meðhöndlaðir er mælt með reglulegu eftirliti með transamínösum, alkalískum fosfatasa og gallrauða í sermi í kjölfar ígræðslu, til þess að greina fljótt eiturverkanir á lifur.
Czech: V důsledku nepřítomnosti extramedulární toxicity i přes navyšování dávky nad dávky myelotoxické je thiotepa používána po desetiletí v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před autologní a alogenní HPCT.
Icelandic: Þar sem það er laust við eiturverkanir utan beinmergs þrátt fyrir að skammtar séu hækkaðir svo mikið að þeir hafi eiturverkanir á merg hefur thiotepa verið notað samhliða öðrum krabbameinslyfjum fyrir ígræðslu samgena og ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna á síðustu áratugum.
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
Icelandic: Dreifingarrúmmál thiotepa er stórt og hefur reynst vera á bilinu 40,8 l/m til 75 l/m sem gefur til kynna dreifingu heildar líkamsvökva.
Czech: Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky látky thiotepa, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á slíkt.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar(≥1/10), algengnar ((≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají rekurenci solidního nádoru nebo jeho špatnou prognózu, podporují tyto hodnoty účinnost přípravných fází založených na látce thiotepa.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingarnir höfðu orðið fyrir endurkomu sjúkdóms eða voru með föst æxli með slæmar horfur styðja þessi hlutföll að árangur undirbúningsmeðferðar með thiotepa er virk.
Czech: Stejně jako většina alkylačních látek může thiotepa narušit mužskou a ženskou plodnost.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla og kvenna.
Czech: Tel.: +48 22 577 28 00
Icelandic: Teл.: +48 22 577 28 00
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných režimech s látkou thiotepa byl výskyt relapsů v rozmezí 15 % - 44 %.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags vera á bilinu 15% - 44%.
Czech: Dojde-li k náhodnému styku roztoku látky thiotepa s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
Icelandic: Ef thiotepa lausn kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Icelandic: Þar sem mikill munur er á sjúklingum hvað varðar blóðstorknun meðan á illkynja sjúkdómi stendur og þar sem milliverkanir kunna að koma fram milli segavarnarlyfja til inntöku og krabbameinslyfja er þörf á tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio) ef ákveðið er að meðhöndla sjúkling með segavarnarlyfjum til inntöku.
Czech: Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.
Icelandic: TEPADINA skömmtun fyrir fullorða og börn fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi.
Czech: Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty:
Icelandic: Hér á eftir fara niðurstöður úr birtum klínískum rannsóknum sem sýna fram á verkun thiotepa:
Czech: Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með bóluefni gegn gulusótt og bóluefni með lifandi veirum og bakteríum (sjá kafla 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og þungunarpróf á að framkvæma áður en meðferð er hafint.
Czech: CYP2B6 katalyzuje metabolickou přeměnu cyklofosfamidu na jeho aktivní formu 4-hydroxycyklofosfamid (4-OHCP), a souběžné podávání thiotepy může tudíž vést ke snížení koncentrací aktivního 4-OHCP.
Icelandic: CYP2B6 hvatar umbrotaummyndun cýklófosfamíðs í virkt form þess, 4hýdroxýcýklófosfamíð (4-OHCP), samhliða lyfjagjöf thiotepa kann því að draga úr styrk hins virka 4OHCP.
Czech: U dětí, pokud je dávka nižší než 250 mg, může být použit takový objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Icelandic: Hjá börnum, ef skammturinn er minni en 250 mg, skal nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.
Czech: Další ředění v infuzním vaku
Icelandic: Frekari þynning í innrennslispokanum
Czech: Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum ef lifrarpróf breytast tímabundið (sjá kafla 4.4).
Czech: Identifikované metabolity TEPA, monochlorotepa a thiotepa-merkapturát jsou všechny vylučovány močí.
Icelandic: TEPA, mónóklórótepa og thiotepa-merkaptúrat skiljast öll út með þvagi.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
Icelandic: Lyfjahvörf stórra skammta af thiotepa hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára virtust ekki ólík því sem tilkynnt var um hjá börnum sem fengu
Czech: Jak přípravek TEPADINA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á TEPADINA
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 31% til 81% með eftirfylgni á bilinu 7,3 til 120 mánuðir.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a zvládl.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi lyf, ATC flokkur:
Czech: Přípravek TEPADINA nesmíte užívat během těhotenství.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA á meðgöngu.
Czech: Metabolity jsou aktivní alkylační činidla, ale jejich roli v protinádorovém působení thiotepy je třeba ještě objasnit.
Icelandic: Umbrotsefnin eru virk alkýlerandi efni en ekki er enn skýrt hvert er hlutverk þeirra í virkni thiotepa gegn æxlum.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust í það minnsta hugsanlega undirbúningsmeðferð með thiotepa, sem tilkynnt var um hjá fullorðnum sjúklingi í fleiri en einu tilviki, koma fram hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Czech: Současné podávání induktorů cytochromu P450 (jako je rifampicin, karbamazepin a fenobarbital) může zvýšit metabolismus thiotepy a vést k nárůstu plazmatických koncentrací aktivního metabolitu.
Icelandic: P450 (svo sem rifampicíni, karbamazepíni, fenóbarbítali) kann að auka umbrot thiotepa og leiða þar með til auknins styrks virka umbrotsefnisins í blóðvökva.
Czech: Koncentrace TEPA, prvního zaznamenaného aktivního metabolitu látky thiotepa, v mozkomíšním moku a plazmě převyšuje koncentrace původní sloučeniny.
Icelandic: Styrkur TEPA, fyrsta virka umbrotsefnis thiotepa sem tilkynnt var um, í heila- og mænuvökva og blóðvökva er meiri en styrkur móðurefnisins.
Czech: Není známo, zda se thiotepa vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thiotepa skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dětských pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust í það minnsta hugsanlega undirbúningsmeðferð með thiotepa, sem tilkynnt var um hjá börnum í fleiri en einu tilviki, koma fram hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
Czech: Stav zmatenosti Změny psychiky
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Czech: Jako většina alkylačních látek může thiotepa narušit mužskou nebo ženskou plodnost.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla eða kvenna.
Czech: V závislosti na klinickém stavu je třeba přistoupit k podání krevních destiček a červených krvinek a rovněž k nasazení růstových faktorů, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Icelandic: Nota skal stuðningsmeðferð fyrir blóðflögur og rauð blóðkorn auk vaxtarþátta eins og kyrningavaxtarþátt (G-CSF), samkvæmt læknisfræðilegri ábendingu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s onemocněním ledvin.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: V některých hodnocených přípravných fázích byl výskyt relapsů nižší než 60% rovněž hlášen po pěti letech.
Icelandic: Í sumum undirbúningsmeðferðum sem metnar voru var einnig sýnt fram á lægri tíðni bakslags en 60% eftir 5 ár. Heildarlifun (OS):
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo ve všech hodnocených přípravných režimech léčby s látkou thiotepa s poměrem úspěšnosti 96 % - 100 %.
Icelandic: Tókst í öllumundirbúningsmeðferðum með thiotepa í 96% - 100% tilvika.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat - snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi), - infekce, - poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, - štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), - dýchací komplikace.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af TEPADINA meðferð eða ígræðslu geta verið eftirfarandi - fækkun blóðfrumna (tilætluð áhrif meðferðarinnar til að undirbúa þig fyrir ígræðsluinnrennslið) - sýking - lifrarraskanir eins og stífla í æð lifrar - ígræðslan ræðst á líkamann (hýsilssótt) - fylgikvillar tengdir öndun
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 29% til 87% með eftirfylgni á bilinu 22 til 63 mánuðir.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě 2-4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním katétrem.
Icelandic: TEPADINA skal gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni, sem 2-4 klst. innrennsli í bláæð með miðlægum æðalegg.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny nízké hodnoty, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze s látkou thiotepa u alogenní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Icelandic: Dauðsföll tengd meðferðinni (RRM) og Dauðsföll tengd ígræðslu (TRM): lág tíðni hefur verið birt, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Czech: Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska við undirbúning innrennslislausnar.
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: TEPADINA er aðeins einnota.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa (brómóbútýl eða bútýl) sem inniheldur 100 mg af thiotepa.
Czech: Vzhledem k tomu, že všichni pacienti byli léčeni pro vysoce rizikové solidní nádory, výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované autologní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů se solidními nádory.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingar voru meðhöndlaðir við föstum æxlum sem höfðu í för með sér mikla áhættu staðfestir lifun án sjúkdóms að undirbúningsmeðferðir með thiotepa eftir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla börn með föst æxli.
Czech: Přípravná fáze léčby musí zabezpečit cytoredukci a v ideálním případě vymýcení onemocnění.
Icelandic: Undirbúningsmeðferð á að draga úr frumufjölda og helst að uppræta sjúkdóminn.
Czech: Proti látce thiotepa není známo žádné antidotum.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
Czech: Jako alkylační činidlo vyvolává thiotepa nejsilnější inhibici růstu nádorových buněk in vitro s nejmenším zvýšením koncentrace léčivého přípravku.
Icelandic: Þar sem thiotepa er alkýlerandi lyf veldur það mikilli hömlun á vexti æxlisfrumna in vitro og minnstu hugsanlegu aukningu lyfjastyrks.
Czech: Kontraindikace souběžného užívání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovného vakcínou vyvolaného onemocnění.
Icelandic: Frábendingar hvað varðar samtímis notkun Bóluefni gegn gulusótt: hætta á lífshættulegum almennum sjúkdómi af völdum bóluefnis.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
Icelandic: Aðeins má nota litlausa lausn sem er laus við agnir.