FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de extensie 202, în care au fost tratați doar 6 pacienți cu eteplirsen 30 mg/kg și alți 6 pacienți cu eteplirsen 50 mg/kg, timp de aproximativ încă 3 ani.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Romanian: Singurele date comparative provin din studiul 201 (n=12), în care s-au administrat în mod randomizat 30 mg/kg la 4 subiecți, 50 mg/kg la alți patru și placebo altor 4 subiecți, timp de 24 de săptămâni.
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Romanian: Analiza primară din acest studiu pivot a comparat cu placebo (n=4), pe parcursul a 24 de săptămâni, doar 4 pacienți tratați cu eteplirsen, expuși la doza propusă de 30 mg/kg/săptămână, și încă 4 pacienți expuși la 50 mg/kg/săptămână, fără să se observe vreo diferență în distanța parcursă pe jos timp de 6 minute.
German: Zwar mögen die Hinweise auf eine Produktion von verkürztem Dystrophin den Wirkmechanismus des Arzneimittels unterstützen, jedoch ist ein überzeugender
Romanian: Deși este posibil ca dovada producerii de distrofină trunchiată să susțină mecanismul de acțiune al medicamentului, pentru a susține eficacitatea medicamentului în indicația considerată este necesar să se demonstreze în mod convingător existența unui efect funcțional durabil.
German: 45 (3 x 15) Durchstechflaschen + 45 (3 x 15) Fertigspritzen (Luer Lock)
Romanian: Pulbere: Flacon (sticlă) Solvent: seringă preumplută (sticlă)
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Romanian: 11 - Examinaţi soluţia cu atenţie.
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parţial.
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienţi aparţin acestei categorii.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
Romanian: Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
German: Die genaue Ursache der MS ist unbekannt.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaşte.
German: Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
Romanian: Nu este clar încă dacă aceşti anticorpi neutralizanţi reduc eficacitatea tratamentului.
German: Wichtig:
Romanian: Important:
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Romanian: Veţi descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinei de zi cu zi.
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Romanian: Veţi avea nevoie de medicament:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 mai 2013
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Romanian: Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare (adică în ultimele 16 zile).
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Romanian: Totuşi, acest lucru nu a fost investigat in vivo şi semnificaţia sa clinică este incertă.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Romanian: Experiența privind expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
German: - So machen Sie es von Anfang an richtig!
Romanian: • Începeţi în mod corect!
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
Romanian: De asemenea, au fost obţinute efecte semnificative la pacienţii cu boală mai puţin diseminată şi mai puţin activă la momentul primului eveniment.
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Romanian: Albumină umană Manitol (E421)
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
Romanian: Experienţa cu alţi interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilităţii masculine şi feminine.
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Romanian: Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Romanian: Notaţi-vă unde şi când v-aţi făcut ultima oară o injecţie.
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Romanian: PARTEA I: INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze mai degrabă pe activitatea clinică a bolii decât pe statusul activităţii neutralizante.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe care pot pune viaţa în pericol.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să respectaţi fiecare etapă.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potenţial de imunogenicitate.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni.
German: Sie können das folgende Rotationsschema benutzen.
Romanian: Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Romanian: Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menţinută a tratamentului cu Extavia pe întreaga perioadă de timp.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Romanian: Pe baza datelor la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de apariție a avortului spontan.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Romanian: Urticarie, prurit, alopecie
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Romanian: Extavia este indicat în tratamentul:
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
German: Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht.
Romanian: Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariţia activităţii neutralizante.
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Romanian: Extavia nu afectează inima în mod direct.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Romanian: Acestea pot produce şoc (colaps) şi pot chiar să fie fatale.
German: Harnprotein positiv (>1+)
Romanian: Pozitivarea proteinuriei (>1+)
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Pulver: Mannitol und Humanalbumin.
Romanian: Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Romanian: Împingeţi pistonul până la reperul de 1-ml (sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră).
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Romanian: - Utilizaţi întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) precum cea descrisă aici.
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Romanian: Dacă sunteți alergic la latex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Extavia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Romanian: La animalele care au supravieţuit nu au fost observate malformaţii.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Romanian: Cum contribuie Extavia la combaterea bolii
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultăţile de deplasare.
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Romanian: Persistenţa efectului tratamentului a fost observată deşi majoritatea pacienţilor din lotul placebo a fost tratată cu Extavia în cel de al treilea an al studiului.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Romanian: Pentru că sunteţi la început, următoarele sfaturi vă pot fi utile:
German: A) Allgemeine Empfehlungen
Romanian: A) Indicaţii generale
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Romanian: Pentru dezinfecţia pielii folosiţi un dezinfectant corespunzător recomandat de farmacistul dumneavoastră.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Extavia influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ).
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Romanian: Eveniment unic sugestiv pentru scleroza multiplă (BENEFIT)
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Romanian: Urmărirea pacienţilor continuă, pentru a furniza date suplimentare.
German: Liste 2:
Romanian: Lista 2:
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: De unică folosinţă
German: Liste 1:
Romanian: Lista 1:
German: 4 - Wenn möglich drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Romanian: 4 - Dacă este posibil, strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Romanian: Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
German: Die rekonstituierte Lösung wird jeden zweiten Tag subkutan injiziert.
Romanian: Soluţia reconstituită va fi injectată subcutanat, o dată la două zile.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
Romanian: Puneţi flaconul pe masă.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Romanian: Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile pentru această grupă de vârstă.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Romanian: * produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Romanian: 10 - Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete.
German: Falls sich übermäßiger Schaum gebildet hat - das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird - lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Romanian: Dacă apare spumă în exces - ceea ce se poate întâmpla în cazul în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic - lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să învăţaţi procesul de autoadministrare.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate spune mai multe despre acest lucru.
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Romanian: Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicaţie de potenţial tumorigen.
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
Romanian: Tabel A Schema de ajustare a dozei*
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Romanian: Interferonii prezintă greutăţi moleculare variind între 15000 şi 21000 Daltoni.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Extavia für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Extavia selbst injizieren.
Romanian: Următoarele instrucţiuni şi ilustraţii urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru injectare şi cum să vă injectaţi singur Extavia.
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu care să poată fi atribuit Extavia în ce priveşte calitatea vieţii (măsurat prin FAMS - Evaluarea Funcţională a SM: Indicatorul Rezultatelor Tratamentului).
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
Romanian: Schema prezentată în diagramă vă va ajuta să schimbaţi corespunzător locurile.
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cardiomiopatie:
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Romanian: Începeţi cu prima dumneavoastră injecţie (sau cu ultima dumneavoastră injecţie, dacă nu sunteţi un utilizator nou de Extavia).
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienţilor au folosit un auto-injector.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Extavia aufgetreten waren.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Romanian: Riscul apariției avortului spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat prin intermediul datelor disponibile în prezent, dar datele sugerează că nu există un risc crescut până în prezent.
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Romanian: 12 - Asiguraţi-vă că pistonul stă complet apăsat în interiorul seringii înainte de a trece la pasul următor deoarece acesta se poate mişca.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Extavia erhielten, gut vertragen.
Romanian: Tratamentul recurenţelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienţii la care s-a administrat Extavia.
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Romanian: Acest studiu a constat din două faze, o fază controlată-placebo urmată de o fază de urmărire pre-planificată.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare/farblose Lösung.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Romanian: - Dacă aveţi gamapatie monoclonală.
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creşterea concentraţiei anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Romanian: Deși nu este detectat cauciuc natural în capac, utilizarea sigură a seringii preumplute Extavia la persoanele sensibile la latex nu a fost studiată și, prin urmare, există un risc posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Romanian: Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „imediat".
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
Romanian: Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge se găseşte o proteină anormală.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Extavia (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Romanian: Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Romanian: Analizele de subgrup în funcţie de factorii de la momentul iniţial au furnizat dovada eficacităţii în toate subgrupurile evaluate.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa pe termen lung a tratamentului precoce cu Extavia nu este cunoscută nici măcar în cadrul acestor subgrupuri cu risc crescut, deoarece studiul a fost conceput în principal să evalueze durata de timp până la apariţia SMCE şi nu evoluţia pe termen lung a bolii.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Romanian: Studiile referitoare la funcţia de reproducere la maimuţele rhesus au evidenţiat toxicitate maternă şi o rată crescută de avort, ducând la mortalitate prenatală.
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Romanian: În cazul scleroză multiplă recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
German: Da Nager nicht auf humanes Interferon beta reagieren, wurden Untersuchungen mit wiederholter Verabreichung an Rhesus-Affen durchgeführt.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacţionează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuţe rhesus.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Extavia, în mod regulat după ce s-a început tratamentul cu Extavia şi, ulterior, periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu prezentaţi simptome particulare.