FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Swedish: Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
English: LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
Swedish: LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MSläkemedel eller om din MS försämras snabbt.
English: Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Swedish: Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Swedish: (ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
English: CB9 8PU United Kingdom
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
English: • decreased/weak immune system
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
English: Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Swedish: Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Swedish: Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Swedish: Resultaten för fullständig blodstatus (se ovan under ITP) ska användas för att övervaka cytopenier inklusive neutropeni.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Swedish: Den skada som uppstår på dina nerver under den här inflammationen kan gå tillbaka, men efterhand som sjukdomen framskrider kan skadan byggas på och bli permanent.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Other medicines and LEMTRADA
Swedish: Andra läkemedel och LEMTRADA
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
English: IARs may occur in patients despite pretreatment.
Swedish: IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Swedish: Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
English: 4.5/3.8 years
Swedish: 4,5/3,8 år
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Swedish: I de kliniska prövningarna inträffade två fall av anti-GBM-sjukdom.
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Swedish: Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
English: All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Swedish: Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Swedish: Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blodoch urintester.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
English: LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Swedish: LEMTRADA rekommenderas inte till patienter med inaktiv sjukdom eller till de som är stabila på nuvarande behandling.
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Swedish: Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några av dessa tecken på infektion
English: Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Swedish: Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandling
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Swedish: Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
English: It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Swedish: Det rekommenderas att patienterna premedicineras för att lindra effekterna av infusionsreaktioner (se avsnitt
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Swedish: När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
English: Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Swedish: Alemtuzumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
English: Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Swedish: Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Swedish: Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Swedish: Dessutom kommer du att övervakas under infusionen och i två timmar efter att infusionen har avslutats.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Swedish: Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Swedish: Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
English: • polysorbate 80 (E433)
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
English: Patients with uncontrolled hypertension.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni.
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Swedish: Patienter som utvecklar tidiga manifestationer av patologisk immunaktivering bör utvärderas omedelbart och en diagnos av HLH övervägas.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Swedish: Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Swedish: Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Swedish: Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Swedish: Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Swedish: Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna har slutfört lokala vaccineringskrav minst 6 veckor före behandling med LEMTRADA.
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Swedish: Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Swedish: LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Swedish: Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
English: Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Swedish: Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
English: These are the side effects that you may experience:
Swedish: De biverkningar som du kan komma att uppleva är följande:
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Swedish: Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Swedish: Dessa ytterligare behandlingskurer kan administreras efter tolv månader eller mer efter de tidigare kurerna.
English: Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
English: You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
Swedish: Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Swedish: Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
English: If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Swedish: Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet.
English: Concentrate
Swedish: Koncentrat.
English: As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Swedish: Som med andra immunmodulerande behandlingar ska potentiella kombinationseffekter på patientens immunsystem tas med i beräkningen när administrering av LEMTRADA övervägs.
English: 2 Patient Guide:
Swedish: Patientguide:
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: EU/1/13/869/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
English: 3 years‡
Swedish: 3 år ‡
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Swedish: Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Swedish: Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Swedish: Hos vissa patienter noterades att blodtryck och/eller hjärtfrekvens var tillfälligt onormala under infusionen.
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Swedish: Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
English: These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Swedish: Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Swedish: SN: {nummer}
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Swedish: Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
English: 4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Swedish: För full effekt av VZV-vaccination ska behandling med LEMTRADA skjutas upp till 6 veckor efter vaccinationen.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Swedish: Det är förknippat med hög dödlighet om det inte upptäcks tidigt och behandlas.
English: • abnormalities that can be found during examinations: blood or protein in urine, decreased heart rate,
Swedish: • avvikelser som kan visa sig vid undersökningar: blod eller protein i urinen, minskad hjärtfrekvens,
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Swedish: Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av alemtuzumab.
English: Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Swedish: Termer som är markerade med asterisk (*) i tabell 1 innefattar biverkningar som rapporterats som infusionsrelaterade reaktioner.
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Swedish: Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Swedish: Tala med din läkare innan du får LEMTRADA.
English: • tuberculosis
Swedish: • tuberkulos
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Swedish: Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
English: If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Swedish: Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Swedish: Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA34.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
Swedish: Menorragi, oregelbunden menstruation