FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Italian: Pertanto, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Italian: Se il paziente ha valori di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) superiori o uguali a 1.000 UI/mL alla ST 8; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
English: Cholecystitis*
Italian: Colecistite*
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Italian: Secondo i risultati degli studi clinici, Victrelis non deve essere utilizzato in monoterapia a causa dell'elevata probabilità di aumento della resistenza in mancanza di terapie anti-HCV in associazione
English: Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
Italian: Torace: avere poco fiato quando ci si mette distesi, infezione polmonare seria come la polmonite, dolori acuti al torace che peggiorano quando si respira, dolore dietro allo sterno che si può diffondere verso il collo e le spalle
English: HIV Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI)
Italian: Inibitore Non Nucleosidico della Trascrittasi Inversa dell'HIV (NNRTI)
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 52,7 anni.
English: While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported.
Italian: Durante l'assunzione dell'associazione di Victrelis con ribavirina e peginterferone alfa, sono state riportate gravi reazioni allergiche.
English: • antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Italian: • medicinali antifungini - ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
English: Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Italian: Il raggiungimento della SVR è risultato associato con la risposta del soggetto a terapia con peginterferone alfa-2b e ribavirina, sia definita secondo la classificazione della risposta al precedente trattamento, che come riduzione dell'HCV-RNA alla ST 4 (vedere Tabella 7).
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Italian: 9/L) è risultata più elevata nei pazienti trattati con boceprevir (29 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17 %), nella associazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad una perdita netta di efficacia dovuta a una esposizione sub-ottimale.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per le raccomandazioni sulle analisi di laboratorio da effettuarsi al basale, durante il trattamento e dopo il trattamento che comprendono ematologia, biochimica (compresi i test di funzionalità epatica) e test di
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Italian: Negli studi clinici, l'HCV-RNA plasmatico è stato misurato con il saggio Roche COBAS Taqman 2.0 con un limite di rilevazione pari a 9,3 UI/mL e un limite di quantificazione pari a 25 UI/mL.
English: Each capsule contains 56 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Italian: Il tasso di trasfusione è stato del 4% (10/249) nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e del 2% (5/251) nei soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
English: Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: † Poiché Victrelis è prescritto insieme a peginterferone alfa e ribavirina, consultare anche i rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina.
English: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Italian: Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg dose singola + Victrelis 800 mg dose singola)
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come la pancitopenia (una combinazione di una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi)
English: • CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Italian: • medicinali induttori del CYP3A4 (quali antibiotici - rifampicina, e anticonvulsivanti carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Italian: In soggetti trattati con boceprevir, la responsività all'interferone (definita come riduzione ≥ 1-log10 della carica virale alla settimana di trattamento 4) è risultata associata con la rilevazione di un minor numero di RAV, con il 6 % di questi soggetti che avevano RAV rispetto al 41 % dei soggetti con riduzione < 1-log10 della carica virale alla settimana di trattamento 4 (scarsamente responsivi all'interferone).
English: In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Italian: Negli studi clinici, la proporzione di soggetti che avevano ricevuto eritropoietina per la gestione dell'anemia è stata del 43 % (667/1.548) dei soggetti nei bracci contenenti Victrelis rispetto al 24 % (131/547) di soggetti che avevano ricevuto peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole.
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Italian: Le frequenze SVR con approccio “dato mancante=fallimento” sono risultate: 17/80 [21,3%] per PR48, 94/162 [58,0%] per Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] per Victrelis-PR48.
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Italian: Negli studi clinici, l'HCV-RNA plasmatico è stato determinato con un saggio Roche COBAS Taqman con limite di rilevazione pari a 9,3 UI/mL e un limite di quantificazione pari a 25 UI/mL.
English: Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle di Victrelis si sono ridotte quando somministrato in associazione con efavirenz.
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Italian: Il profilo di sicurezza riferito a circa 1.500 pazienti per l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina è stato definito sulla base dei dati di sicurezza cumulativi provenienti da due studi clinici: uno condotto in pazienti che non erano stati trattati in precedenza, e uno condotto in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
English: Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Italian: Pelle e capelli: arrossamento della pelle, infezione batterica della pelle Stomaco e intestino: problemi nella digestione del cibo, vomito di sangue, vomito, diarrea e dolore intenso nell'angolo superiore destro dello stomaco (addominale)
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Italian: Tachicardia*, aritmia, disturbo cardiovascolare
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Italian: (Fare riferimento alla regola per l'interruzione nella Tabella 1 per tutti i o La durata della terapia triplice dopo le prime 4 settimane di terapia duplice non deve essere inferiore a 32 settimane.
English: Laboratory testing
Italian: Altre rilevazioni nelle analisi di laboratorio
English: Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse relative all'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina riportate durante gli studi clinici
English: Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
Italian: Tabella 6 Risposta Virologica Sostenuta (SVR)*, Fine del Trattamento (FT) e Tassi di Recidiva dell'HCV
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Italian: Negli studi clinici con l'associazione di Victrelis, peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole, il tempo mediano dall'inizio della terapia d'insorgenza di valori di emoglobina inferiori a 10 g/dL era simile (71 giorni con un range di 15-337 giorni e 71 giorni con un range di 8-337 giorni, rispettivamente).
English: 9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Italian: 9/L (neutropenia di grado 4) rispetto al 4 % dei soggetti che avevano assunto soltanto peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: {MM/YYYY}
Italian: Ελλάδα
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Italian: Somministrare peginterferone alfa e ribavirina per 4 settimane, e in seguito
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 12 were discontinued from treatment.
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 12 hanno interrotto il trattamento.
English: The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Italian: I tassi di SVR nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e randomizzati a ricevere eritropoietina sono stati comparabili.
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Italian: In soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR e con campioni post-basali analizzati per la presenza di RAV, la responsività all'interferone è risultata associata con la rilevazione di un minor numero di RAV, con il 31 % di questi soggetti che avevano RAV post-basali rispetto al 69 % dei soggetti con riduzione < 1-log10 della carica virale alla settimana di trattamento 4.
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Italian: Amenorrea, menorragia, metrorragia
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Italian: Victrelis inibisce la replicazione diretta del virus e contribuisce in questo modo a ridurre la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo.
English: Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
Italian: Secchezza oculare, essudati retinici, visione offuscata, compromissione visiva
English: Exposure of escitalopram was slightly decreased when co-administered with Victrelis.
Italian: L'esposizione di escitalopram è leggermente ridotta quando somministrato in associazione con Victrelis.
English: As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
Italian: Rispetto alla associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2b e ribavirina, la associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2a e ribavirina è stata associata con una più alta incidenza di neutropenia (inclusa la neutropenia di grado 4) e ad una più alta incidenza di infezioni.
English: Deafness*, ear discomfort, hearing impaired
Italian: Sordità*, fastidio all'orecchio, compromissone uditiva
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Italian: In mancanza di tali valori alla FS 24 e dopo di essa, è stato usato il valore della FS 12.
English: Victrelis contains lactose
Italian: Victrelis contiene lattosio
English: Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Italian: L'esposizione alla atorvastatina è aumentata quando somministrata con Victrelis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Cute e capelli: Eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del volto o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, rene o polmone (una reazione chiamata DRESS); una reazione cutanea seria, che comprende bolle o desquamazione della pelle (una reazione chiamata
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è richiesto per Victrelis o tenofovir.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa.
English: The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento dovuto all'anemia è stato del 2% (5/249) nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e del 2% (6/251) nei soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Italian: Durata del trattamento secondo le linee guida della Terapia Basata sulla Risposta (RGT) in pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia con interferone e ribavirina
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante di darunavir/ritonavir e Victrelis.
English: The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Italian: Le RAV post-basali più frequentemente (> 25% dei soggetti) rilevate in questi soggetti sono risultate le sostituzioni aminoacidiche V36M (61%) e R155K (68%) nei soggetti con infezione da virus di genotipo 1a e T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) e V170A (32%) nei soggetti con infezione da virus di genotipo 1b.
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Italian: I soggetti con queste varianti al basale e con scarsa risposta al peginterferone alfa-2b/ribavirina rappresentavano approssimativamente l'1 % del numero totale dei soggetti trattati con boceprevir.
English: The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
Italian: I soggetti hanno in seguito continuato assumendo diversi regimi terapeutici sulla base della Terapia Basata sulla Risposta (Victrelis-RGT) alla ST 8.
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante di lopinavir/ritonavir e Victrelis.
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
Italian: In un'analisi cumulativa di soggetti che non erano stati trattati in precedenza e soggetti che non avevano risposto alla precedente terapia che hanno assunto per quattro settimane peginterferone alfa2b e ribavirina seguiti da boceprevir 800 mg tre volte al giorno in associazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina in due studi di Fase III, RAV post-basali sono state rilevate nel 15% del totale dei soggetti.
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 28
Italian: Risposta Virologica Sostenuta (SVR) in pazienti che ricevevano terapia simile fino alla settimana di
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per 48 settimane (PR48).
English: • antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
Italian: • medicinali antiaritmici - amiodarone, chinidina
English: Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 49,1 anni.
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Italian: Sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato
English: • Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: • Victrelis è preso sempre in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Italian: Blister ad apertura per sollevamento della lamina di copertura contenenti 12 capsule rigide (3x4 capsule per blister).
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
Italian: Una riduzione superiore a 10 volte della suscettibilità a boceprevir è stata conferita dalle sostituzioni aminoacidiche A156S/T/V, V170A, R155W+A156G e V36M+R155K.
English: The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Italian: I soggetti hanno in seguito continuato assumendo diversi regimi terapeutici sulla base della Terapia Basata sulla Risposta (Victrelis-RGT) alla settimana di trattamento (ST) 8.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Italian: • statine - simvastatina o lovastatina
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 24 hanno interrotto il trattamento.
English: Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con tacrolimus richiede una significativa riduzione della dose e un prolungamento dell'intervallo di somministrazione di tacrolimus, con stretto monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e con frequenti valutazioni della funzione renale e degli effetti indesiderati correlati al tacrolimus.
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Italian: esposizioni individuali si sono sovrapposte in modo sostanziale alle dosi da 800 mg e 1.200 mg, indicando un ridotto assorbimento alle dosi più elevate.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del peginterferone alfa e della ribavirina per ulteriori informazioni su come ridurre la dose e/o interrompere l'assunzione di peginterferone alfa e/o ribavirina.
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Italian: L'aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa-2b e ribavirina è stata associata ad una più elevata incidenza di aumento dell'acido urico, dei trigliceridi e del colesterolo totale rispetto a peginterferone
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
English: Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Victrelis non deve essere somministrato in assenza di peginterferone alfa e ribavirina.
English: Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante per via orale di midazolam e triazolam con Victrelis è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Italian: Razza L'analisi farmacocinetica di popolazione con Victrelis ha indicato che la razza non ha alcun apparente