FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pelmeg n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Comment conserver Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
French: Le traitement par Pelmeg doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Pelmeg må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
French: Vous pouvez sortir Pelmeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
French: • Pelmeg est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av legemidlet før administrering, se pkt.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
French: Comment utiliser Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pelmeg
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;  si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;  si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali)  dersom du nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon)  dersom du vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
French: Dans de telles circonstances, Pelmeg doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pelmeg seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie inters titielle, œdème pulmonaire, infiltrats et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (inters titiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose), Hemoptysis
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
French: Pelmeg est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Norwegian Bokmål: Pelmeg brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelmeg.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
French:  si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
Norwegian Bokmål:  dersom du får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :  douleurs osseuses.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):  skjelettsmerter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2
Norwegian Bokmål: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
French: L'utilisation concomitante de Pelmeg et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pelmeg og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pelmeg est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pelmeg anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
French: Pelmeg est un médicament biosimilaire.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ [Insérer le code QR ici www.pelmeg.eu]
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ QR-kode settes inn <www.pelmeg.eu>
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til engangsbruk.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
French:  syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
French:  si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;  si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Norwegian Bokmål:  dersom du får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder  dersom du får hoste, feber og problemer med å puste.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte produktet bør angis (eller noteres) i pasientjournalen.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pelmeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
French: 1 seringue préremplie sécurisée (0,6 mL).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
French: Comment se présente Pelmeg et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mundipharma Biologics S.L.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mundipharma Biologics S.L.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ;  nausées et maux de tête.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmerten.
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Pelmeg, skal du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Que contient Pelmeg - La substance active est le pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pelmeg - Virkestoff er pegfilgrastim.
French: Pelmeg contient comme substance active du pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stades II à IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné une réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
French: Syndrome de Sweet Syndrome de (dermatose fébrile Stevensaiguë)1,2 Johnson Vascularite cutanée1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
French: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000
Norwegian Bokmål: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
French: Pelmeg est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelmeg ser ut og innholdet i pakningen Pelmeg er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
French: Hyperleucocytose1 Crises drépanocytaires2
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1 Leukocytose1
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pelmeg en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pelmeg skal avsluttes/avstås fra.
French: Thrombopénie1
Norwegian Bokmål: Hodepine1
French: Pelmeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Pelmeg 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 :  saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel/skjeletts merter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmert er, nakkesmerter)
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pelmeg
French: Pelmeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Pelmeg 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pelmeg 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pelmeg 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning pegfilgrastim
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ;  réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ;  augmentation du volume de la rate ;  rupture de la rate.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):  allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution injectable.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Pelmeg doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pelmeg gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
French: Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pelmeg kraftig da dette kan påvirke legemidlets aktivitet (virkning).
French: • vous avez plus de 70 ans
Norwegian Bokmål: • du er mer enn 70 år gammel.
French: La plus grande partie de la dose a été excrétée dans les 96 heures.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av dosen ble utskilt i løpet av 96 timer.
French: • vous buvez des quantités importantes d'alcool,
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol.
French: Que dois-je savoir à propos du cholestérol et des triglycérides ?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglyserider?
French: • vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse.
Norwegian Bokmål: • Du er gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Il contient deux substances actives différentes :
Norwegian Bokmål: Det inneholder to forskjellige virkestoffer:
French: Ils peuvent augmenter votre risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen din for å få hjerteproblemer.
French: • Age > 70 ans.
Norwegian Bokmål: • Alder >70 år
French: • vous avez un taux bas de phosphore,
Norwegian Bokmål: • du har lavt fosfatnivå.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a au début pas de signe révélateur de problème de cholestérol.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn på kolesterolproblemer.
French: De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'une réaction allergique à Pelzont.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Pelzont.
French: Cela signifie qu'une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ett eller flere virkestoffer frigis sakte over en tidsperiode.
French: Pelzont avec des aliments, boissons et de l'alcool
Norwegian Bokmål: Inntak av Pelzont sammen med mat, drikke og alkohol
French: Rare : rhinite
Norwegian Bokmål: Sjeldne: rhinitt
French: Les doses quotidiennes supérieures à 2 000 mg/40 mg n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Norwegian Bokmål: Daglige doser over 2000 mg/40 mg er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke.
French: Un ajustement du régime alimentaire et/ou du traitement hypoglycémiant peut s'avérer nécessaire.
Norwegian Bokmål: Kostholdsendring og/eller hypoglykemisk behandling kan være nødvendig.
French: • baisse de la tolérance au glucose (sucre)
Norwegian Bokmål: • redusert glukose (sukker) toleranse
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Norwegian Bokmål: Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodgjennomstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
French: Le laropiprant est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques et sa liaison est indépendante de la concentration.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (>99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose.
French: • vous avez une allergie,
Norwegian Bokmål: • du har allergier.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pelzont en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Pelzont i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
French: Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
French: • Alcoolisme.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk.
French: En général, les effets intergroupes du traitement sur tous les paramètres lipidiques ont été uniformes dans tous les sous-groupes de patients évalués.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var effekten av behandlingen på alle lipidparametere i de ulike gruppene konsekvent i alle undergrupper av pasienter som ble undersøkt.
French: En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever flushing, merkes symptomene vanligvis mest i begynnelsen, og minker som regel over tid.
French: • Vous devez prendre Pelzont une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Norwegian Bokmål: • Ta Pelzont én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i pkt.
French: Chez des patients diabétiques, une augmentation médiane de l'HbA1c de 0,2 % a été observée (lorsque la modification du traitement hypoglycémiant était autorisée).
Norwegian Bokmål: Hos diabetikere ble det sett en median økning i HbA1c på 0,2 % (når modifisering av den hypoglykemiske behandlingen var tillatt).
French: • éruption généralisée sur tout le corps
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
French: Traitements concomitants
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
French: • du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux,
Norwegian Bokmål: • midazolam, et legemiddel som gjør deg søvnig før visse medisinske prosedyrer.
French: Si vous oubliez de prendre Pelzont
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelzont
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement, toutes les six à douze semaines pendant la première année et régulièrement (deux fois par an) par la suite.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver anbefales før behandlingsstart, hver 6. til 12. uke det første året og deretter periodisk (f.eks. halvårlig).
French: Les comprimés doivent être pris entiers, avec des aliments, le soir ou au moment du coucher.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas hele sammen med mat om kvelden eller ved sengetid.
French: • battement du cœur rapide ou irrégulier
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
French: (Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
French: Les effets indésirables de Pelzont sont :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Pelzont er:
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
French: Le traitement par l'acide nicotinique réduit le risque de décès et d'événements cardiovasculaires et ralentit la progression ou favorise la régression des lésions athéroscléreuses.
Norwegian Bokmål: Behandling med nikotinsyre reduserer risikoen for død og kardiovaskulære hendelser og reduserer progresjonen eller fremmer regresjon av aterosklerotiske lesjoner.
French: Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être étroitement surveillés.
Norwegian Bokmål: Diabetikere eller potensielle diabetikere må observeres nøye.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares over 30 °C.
French: Le laropiprant traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Norwegian Bokmål: Laropiprant går over i placenta hos rotter og kaniner.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).