FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trächtige Säue: Impfdosis: 3 ml
Romanian: Scroafe gestante: Doza vaccinului: 3 ml
German: Aufgrund von Mängeln bei diesen Daten (siehe unten) war diese Begründung für die Aufnahme von PMA in den Impfstoff jedoch nicht akzeptabel.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere deficienţele acestor date (a se vedea mai jos), nu a putut fi acceptată o justificare pentru includerea PMA în produs.
German: Des Weiteren war es notwendig, die Relevanz der in den Feldversuchen verwendeten APPM Respipharm-Impfstoffcharge(n) zu klären.
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit von A. pleuropneumoniae wurden Bedenken darüber geäußert, dass die Apx-Toxine im Endprodukt nicht bestätigt und keine spezifischen Provokationsstudien mit dem APP-Serotyp 11 durchgeführt worden waren.
Romanian: Preocupările cu privire la eficacitatea A.pleuropneumoniae au avut legătură cu lipsa confirmării toxinelor Apx în produsul final şi absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu APP serotipul 11.
German: Aus den vom Antragsteller eingereichten Daten geht hervor, dass die in seinem Produkt enthaltenen APP-Serotypen in den beteiligten Mitgliedstaaten vorkommen.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
German: Insbesondere sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klären, inwieweit davon auszugehen war, dass diese Charge(n) die Mindestwirksamkeitskriterien für P. multocida erfüllte(n).
Romanian: În special, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să clarifice în ce măsură acestea pot fi considerate a îndeplini criteriile potenţei minime pentru P.multocida.
German: Bei der Impfung von Ferkeln werden die erste Dosis (2 ml) im Alter von 6-8 Wochen und eine zweite Dosis (2 ml) 14-21 Tage danach verabreicht.
Romanian: Pentru imunizarea purceilor, prima doză (2 ml) trebuie administrată la vârsta de 6-8 săptămâni, urmată de o a doua doză (2 ml) 14-21 de zile mai târziu.
German: Aufgrund der Tatsache, dass APPM Respipharm die Wirksamkeitsanforderungen der Ph. Eur.
Romanian: Prin urmare, ţinând seama de faptul că APPM Respipharm a îndeplinit cerinţele de eficacitate ale Ph.
German: Das Fehlen überzeugender Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit von P. multocida wurde als besonderer Schwachpunkt angesehen.
Romanian: Lipsa unor date convingătoare în sprijinul eficacităţii P.multocida a fost considerată în mod special o deficienţă.
German: empfahl der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
German: Spanien sah die Zulassung dieses Tierarzneimittels aufgrund von Bedenken bezüglich der Qualität und Sicherheit als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt an.
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
German: Trächtige Säue:
Romanian: Purcei înţărcaţi:
German: Diese Läsionen sind zwar nicht eindeutig für den jeweiligen Erreger, bieten jedoch eine Basis für die Unterscheidung anhand der Spezifizität von Lungenveränderungen aufgrund unterschiedlicher Pathologie, die in fraglichen Fällen durch eine bakterielle Isolation bestätigt werden kann.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
German: Diese enthielten zwar detailliertere Informationen, als bisher verfügbar gewesen waren, reichten jedoch nicht aus, um die Validität der Studien im Hinblick auf die behauptete Wirksamkeit gegen P. multocida zu bestätigen.
Romanian: Totuşi, deşi acestea au oferit mai multe detalii decât fuseseră disponibile anterior, nu au fost suficiente pentru a confirma validitatea studiilor în scopul sprijinirii afirmaţiei privind eficacitatea pentru P.multocida.
German: Das Tierarzneimittel ist indiziert zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und entwöhnten Ferkeln) ab einem Alter von 6 Wochen und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene Lungen-Rippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida hervorrufen.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klärte die Zusammensetzung der Vergleichsprodukte und bestätigte, dass sie entsprechend dem empfohlenen Schema angewendet worden waren.
Romanian: . Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat compoziţia celorlalte produse comparatoare şi a confirmat că au fost administrate potrivit programului recomandat.
German: Auf der Grundlage einer Interpretation der spezifischen Monographie, die auch vom EDQM unterstützt wird, hat der Antragsteller diese Anforderungen nach Meinung des Ausschusses durch die verwendeten Provokationsstämme erfüllt.
Romanian: Pe baza unei interpretări a monografiei specifice care este sprijinită de EDQM, s-a considerat că solicitantul a îndeplinit aceste cerinţe prin utilizarea tulpinilor folosite pentru infecţia de control.
German: Die bisher vorgelegten Daten wurden (wie nachfolgend diskutiert) als ungeeignet zur Bestätigung dieser behaupteten Wirkung der P.-multocida-Komponente angesehen und eine Beziehung zwischen den Produktparametern und der Wirksamkeit gegen PMA konnte daher nicht akzeptiert werden.
Romanian: Datele furnizate nu au fost considerate adecvate pentru a sprijini o afirmaţie privind componentul P.multocida (discutat mai jos) şi, prin urmare, nu a putut fi acceptată o legătură între parametrii de producţie şi eficacitate pentru PMA.
German: Nach Auffassung des Ausschusses werden die prinzipiellen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit in der Ph. Eur.
Romanian: Se consideră că cerinţele de principiu de demonstrare a eficacităţii este stabilită de Ph.Eur.
German: Eine Immunität wird nach Angabe des Herstellers nach 14 Tagen erreicht und hält 6 Monate lang an.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
German: Da Zweifel an der Korrelation zwischen der serologischen Reaktion und der Schutzwirkung gegen P. multocida bestehen, gibt es nach Auffassung Spaniens auch keine nachgewiesene Korrelation zwischen dem Chargenwirksamkeitstest an Kaninchen und der Wirksamkeit des Antigens bei Schweinen.
Romanian: Datorită preocupărilor legate de corelaţia dintre răspunsul serologic împotriva P. multocida şi protecţie, Spania a considerat că, din cauza lipsei corelaţiei, nu există nicio corelaţie dovedită între testul de potenţă efectuat asupra lotului la iepuri şi eficacitatea la porcine pentru acest antigen.
German: Insbesondere gibt es zwei Diskussionspunkte: erstens, dass keine Provokationstests mit dem APP-Serotyp 11 durchgeführt wurden, und zweitens, dass es keine genauen Angaben zu den Spezifikationen der verwendeten Chargen gibt, da die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente hauptsächlich auf Felddaten begründet wird.
Romanian: Există două puncte de discuţie speciale, în primul rând faptul că nu s-a efectuat testul cu infecţie de control cu APP serotip 11 şi, în al doilea rând, faptul că, deoarece eficacitatea componentului P.multocida se bazează în principal pe date de teren, nu există informaţii privind specificaţiile exacte ale loturilor utilizate.
German: Über die Vorbehalte des Ausschusses in Bezug auf die Mängel der Studien hinaus wurde auch festgestellt, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt hatte, die den angegebenen Zeitpunkt des Einsetzens oder die Dauer der Schutzwirkung gegen P. multocida bestätigten.
Romanian: În pofida rezervelor comitetului cu privire la deficienţele din cadrul studiilor, s-a remarcat, de asemenea, că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu furnizase date în sprijinul declanşării şi duratei de protecţie pretinse pentru P. multocida.
German: Die Unterscheidung zwischen den beiden Infektionen basiert dabei auf der Identifikation charakteristischer Veränderungen durch erfahrene Veterinärmediziner im Schlachthof.
Romanian: Această diferenţiere se bazează pe identificarea leziunilor caracteristice de către personalul veterinar de la abatoare.
German: Wirksamkeitsaspekte:
Romanian: Aspecte legate de eficacitate:
German: Darüber hinaus war nach Auffassung Spaniens keine angemessene Begründung für den Einschluss der verschiedenen Serotypen von A. pleuropneumoniae und P. multocida in einen gemeinsamen Impfstoff gegeben worden.
Romanian: În plus, Spania a considerat că nu a fost furnizată o justificare adecvată pentru includerea diferitor serotipuri ale A.pleuropneumoniae şi P.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der PMA-Komponente anhand eines Vergleichs zwischen der Wirksamkeit von APPM Respipharm und den Konkurrenzprodukten nachweisen wollte, ergab sich die Notwendigkeit, die Zusammensetzung des jeweiligen Vergleichsimpfstoffs (der nur A. pleuropneumoniae enthielt) zu klären.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a intenţionat să demonstreze eficacitatea componentului PMA prin compararea eficacităţii APPM Respipharm cu produsele comparatoare, a fost necesar să se clarifice componenţa celuilalt vaccin (conţinând doar A. pleuropneumoniae).
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
German: Die Felddaten wiesen Mängel auf und es wurde nicht eindeutig gezeigt, dass der PMA-Gehalt des Impfstoffs irgendeinen spezifischen Nutzen bringt.
Romanian: Datele de pe teren au fost insuficiente şi nu a fost clar dacă prezenţa PMA în vaccin are vreun beneficiu specific.
German: Die Häufigkeit der Isolation eines Keims bei ungeimpften Schweinen gibt gewisse Hinweise auf die Prävalenz dieses Erregers in dem Betrieb und kann, im Zusammenhang mit dem Auftreten pathologischer Veränderungen, bis zu einem gewissen Grad als Anhaltspunkt bei der Klassifikation angesehen werden.
Romanian: Frecvenţa izolărilor fiecărui organism la porcinele nevaccinate a oferit o oarecare indicaţie a prevalenţei agentului la amplasament şi, în coroborare cu experienţa patologiei, se poate considera că vine în anumită măsură în sprijinul procesului de clasificare.
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): "The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…" [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass sich die in der Lunge von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida hervorgerufenen pathologischen Veränderungen voneinander unterscheiden lassen.
Romanian: Solicitantul consideră că modificările patologice observate în plămâni sunt diferite datorită Actinobacillus pleuropneumoniae în comparaţie cu Pasteurella multocida.
German: Literaturveröffentlichungen zur Stützung der Auffassung vorgelegt, dass P. multocida eine Rolle bei der Verschlimmerung der durch APP verursachten Krankheitsbilder spielt.
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
German: Es bestanden Bedenken in Bezug auf die Bewertung der Ergebnisse, insbesondere dahingehend, wie eine eindeutige Zuordnung von Mortalität und Lungenkonfiszierungen zu Infektionen mit A. pleuropneumoniae oder P. multocida möglich war.
Romanian: Au existat preocupări privind modul în care rezultatele au fost evaluate, în special modul în care mortalitatea şi confiscările de pulmon au fost în mod definitiv atribuite A.pleuropneumoniae.
German: Einige der vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Felddaten zeigten, dass die Antigenkonzentrationen in diesen Studien ebenso hoch oder geringer waren als die als Produktmindestwerte vorgesehenen Antigenkonzentrationen.
Romanian: O parte din datele de teren prezentate de solicitant/DAPP au confirmat că nivelurile de antigen se situau, în aceste studii, la sau sub nivelurile de antigen propuse ca minimum pe produs.
German: Erste Injektion: im Alter von 6-8 Wochen.
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
German: Auffrischimpfung: eine Injektion 2-3 Wochen vor jedem Abferkeln.
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
German: Pasteurella multocida Serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Romanian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
German: Zusätzlich wurden Argumente für die Bedeutung der Apx-Toxine vorgelegt, deren Rolle als wichtige Antigene bei der Vermittlung des Impfschutzes auch durch die Bestimmungen in der spezifischen Ph.-Eur.-Monographie (2008/1360) bestätigt wird.
Romanian: În plus, au fost prezentate argumente în sprijinul importanţei toxinelor Apx ca antigeni importanţi în medierea protecţiei, aceste argumente fiind sprijinite şi de cerinţele monografiei Ph.
German: Bezüglich der Beziehung zur Wirksamkeit von P. multocida wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, weitere Informationen zu den in den Feldstudien verwendeten Impfstoffchargen und ausreichende Erläuterungen zu den Details dieser Studien vorzulegen, um die behauptete Wirkung der P.-multocida-Komponente zu untermauern.
Romanian: În ceea ce priveşte legătura cu eficacitatea P.multocida, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze informaţii suplimentare privind loturile de vaccin utilizate în timpul studiilor de teren şi clarificări suplimentare privind detaliile studiilor, suficiente pentru a justifica afirmaţia referitoare la eficacitatea componentului P.multocida.
German: Nach Aussage des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war die Diagnose durch erfahrene praktizierende Tierärzte auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte und, im Todesfall, der Obduktionsbefunde gestellt worden.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că diagnosticarea a fost efectuată de practicieni veterinari cu experienţă pe baza antecedentelor clinice şi pe constatările examinărilor post mortem în cazul mortalităţii.
German: Darreichungsform
Romanian: Forma farmaceutică
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii privind conţinutul de antigen al loturilor de vaccin utilizate în studiile de teren.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente durch unter Feldbedingungen erhobene Daten belegen wollte, wurde er aufgefordert zu klären, ob die mit APPM Respipharm, mit Konkurrenz-Impfstoff oder gar nicht geimpften Tiere in den jeweiligen Betrieben gemeinsam untergebracht waren, was einen gültigen Vergleich der Wirksamkeit zwischen den einzelnen Impfstoffen erlaubt hätte.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
Romanian: Analiza a examinat frecvenţa mortalităţii şi a confiscărilor de pulmon la sacrificare (indicator al prezenţei leziunilor) cauzate fie de APP, fie de P.multocida la porcine vaccinate cu APPM Respipharm.
German: Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
Romanian: A doua injecţie cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul de teren de supraveghere, solicitantul/DAPP a prezentat date suplimentare despre loturile utilizate, care fuseseră omise din greşeală.
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
German: Nach Darlegung des Antragstellers hatte ein Produkt mit einem Formaldehydgehalt in Höhe des beantragten oberen Grenzwerts in Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe und Überdosierung, beim Feldeinsatz sowie in Sicherheitsstudien an trächtigen Säuen keine relevanten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen.
Romanian: Solicitantul a arătat că produsul care conţine limita superioară propusă de formaldehidă nu a provocat reacţii adverse semnificative în timpul studiilor cu doză unică, doze repetate sau supradoză sau în timpul utilizării pe teren şi nici în timpul studiilor de siguranţă la scroafele gestante.
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
Romanian: - CVMP a considerat că aceste deficienţe sunt de aşa natură încât se consideră că nu au fost furnizate niciun fel de date în sprijinul eficacităţii componentului P. multocida serotip A.
German: In der Folge eines Antrags auf gegenseitige Anerkennung des Tierarzneimittels in Polen und Spanien kam es zu dem jetzigen Befassungsverfahren.
Romanian: Prezenta sesizare survine în urma unei cereri de recunoaştere reciprocă a produsului în Polonia şi Spania.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte zusätzliche verfahrensinterne Tests zur Kontrolle der Antigenkonzentration nach der Inaktivierung entwickelt.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) dezvoltase teste suplimentare în timpul procesului pentru controlarea nivelurilor de antigen după inactivare.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
German: Nackenmuskulatur.
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
German: Die Begründung für die Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff war vom Ausschuss im Befassungsverfahren akzeptiert worden.
Romanian: Multocida în vaccin fusese acceptată de Comitet în cadrul procedurii de sesizare,
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
Romanian: Eur. şi având în vedere datele suplimentare în sprijinul relaţiei strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11, se consideră că nu se justifică solicitarea altor studii cu infecţie de control.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Romanian: Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin bacterian multi-component cu celulă întreagă inactivat cu formaldehidă care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotip A) şi include hidroxid de aluminiu gel ca adjuvant.
German: Verglichen wurde hierbei der Krankheitsverlauf von Atemwegsinfektionen bei Schweinen, die entweder mit APPM Respipharm oder mit einem Konkurrenzprodukt, das nur APP enthält, geimpft worden waren.
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
Romanian: În consecinţă, nu par să existe preocupări suplimentare de siguranţă în legătură cu nivelurile de formaldehidă care ar putea rezulta din administrarea produsului care conţine formaldehidă la nivelurile propuse.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ