FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 6).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 6).
Portuguese: As reduções de HbA1c nos braços de ertugliflozina não foram significativamente diferentes às do placebo.
Icelandic: Lækkun HbA1c hjá hópunum sem fengu ertugliflozin var ekki marktækt frábrugðin því sem var hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: Não se recomenda iniciar este medicamento em doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá sjúklingum með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como terapêutica adjuvante com metformina Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes individuais.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
Portuguese: Balanite por Candida e outras infeções fúngicas genitais masculinas*
Icelandic: Sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna*
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 36,1% þýðisins.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglujan.
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Icelandic: Steglujan skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án fæðu.
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um mataræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglujan.
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
Icelandic: Aukaverkanir komu í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu.
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 voru 16,2% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 2,3% til 2,8% ≥75 ára.
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
Icelandic: ef þú tekur digoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum).
Portuguese: A ertugliflozina e a sitagliptina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
Icelandic: Ertugliflozin og sitagliptin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com Steglujan em doentes de classe III-IV da NYHA.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á Steglujan í NYHA-flokkum III-IV.
Portuguese: Não é de esperar que a ertugliflozina seja eficaz nestes doentes.
Icelandic: Ekki er búist við að ertugliflozin verki hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: O aparecimento destas reações ocorreu nos primeiros 3 meses após o início do tratamento, com algumas notificações após a primeira dose.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar og nokkur tilfelli komu fram strax eftir fyrsta skammt.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
Icelandic: Fyrir samsetta endapunkta samsvara p-gildi prófi á jafngildi þar sem leitast er við að sýna að áhættuhlutfall sé minna en 1,3.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglujan á sama degi.
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
Icelandic: * Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár er reiknuð sem 100 x (heildarfjöldi sjúklinga með ≥ 1 tilfelli meðan á æskilegu útsetningartímabili stóð á heildar sjúklingaár við eftirfylgni).
Portuguese: • nariz entupido ou a pingar e dor de garganta
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli og særindi í hálsi
Portuguese: Durante o decurso do estudo, a diferença média global estimada (DP) na HbA1c entre os grupos de sitagliptina e placebo foi de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32, -0,27); p< 0,001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptin- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Portuguese: • tem ou teve pedras na vesícula, dependência do álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþrengslum og stundum var gerður umskurður (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 10%
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HbA1c ≥10% í upphafi
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2, OAT1 ou PEPT1/2.
Icelandic: Sitagliptin er ekki hvarfefni fyrir ferjurnar OCT2, OAT1 eða PEPT1/2.
Portuguese: Glicose pós-prandial
Icelandic: Glúkósi eftir máltíð
Portuguese: A AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 M•h e a Cmax foi de 950 nM.
Icelandic: AUC sitagliptins var 8,52 M•klst., hámarksþéttni 950 nM.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptins skilst óbreytt út í þvagi.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglujan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglujan tímabundið eða varanlega.
Portuguese: Foi observada toxicidade materna nos coelhos com níveis de exposição mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em humanos.
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram hjá kanínum við meira en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Icelandic: Hefja má meðferð með Steglujan aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Portuguese: Outros efeitos incluem:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso tenha tonturas enquanto estiver a tomar Steglujan.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglujan.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
Icelandic: Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxíns.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun)
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.004 doentes com ≥ 75 anos de idade e 3.324 doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Rannsóknin náði til 2.004 sjúklinga ≥ 75 ára og 3.324 sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín./1,73 m
Portuguese: A sitagliptina é um substrato do transportador-3 aniónico orgânico humano (hOAT-3), que pode estar envolvido na eliminação renal da sitagliptina.
Icelandic: Sitagliptin er hvarfefni hOAT-3 (human organic anion transporter-3), sem tekur hugsanlega þátt í nýrnaútskilnaði sitagliptins.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
Icelandic: Fyrir alla aðra endapunkta samsvara p-gildi prófi á mismun á áhættuhlutfalli.
Portuguese: As hormonas incretinas, incluindo o péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e o polipéptido insulinotrópico dependente da glicose (GIP), são libertadas pelo intestino ao longo do dia, e os seus níveis aumentam em resposta a uma refeição.
Icelandic: Incretin hormón, þar á meðal glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) og glúkósaháð insúlínstýrifjölpeptíð (glucose-dependent insulinotropic peptide, GIP), eru losuð frá þörmum yfir daginn og gildi þeirra hækka eftir máltíð.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tem sido associada a um risco de desenvolver pancreatite aguda.
Icelandic: Notkun dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemla hefur verið tengd hættu á að fá bráða brisbólgu.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglujan er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Portuguese: A Ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
Icelandic: Ertugliflozin var veikur hemill UGT 1A1 og 1A4 in vitro við hærri þéttni, sem ekki er klínískt mikilvæg.
Portuguese: 100 % da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13 %) ou na urina (87 %) no prazo de uma semana após a administração.
Icelandic: C]sitagliptin skammt, skildist u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) og í þvagi (87%) innan einnar viku eftir lyfjagjöf.
Portuguese: EU/1/18/1266/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/008 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/009 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/011 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/012 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/014 (98 comprimidos revestidos por película)
Icelandic: EU/1/18/1266/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina aumentou, em média, 11% e a Cmax aumentou, em média, 18%.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf 0,25 mg digoxíns og 100 mg sitagliptins daglega í 10 daga, jókst AUC gildi digoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni (Cmax) digoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Steglujan við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/sitagliptina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini/sitagliptini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina (ver secção 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum á meðferð með sitagliptini (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
Icelandic: Steglujan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Num estudo clínico, a sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina, indicando que a sitagliptina pode ser um fraco inibidor da glicoproteína-p.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptin örlítil áhrif á plasmaþéttni digoxíns, sem bendir til þess að sitagliptin geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Portuguese: Também diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.
Icelandic: Það dregur einnig úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Portuguese: EU/1/18/1266/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/013 (98 comprimidos revestidos por película)
Icelandic: EU/1/18/1266/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes três estudos foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina e estão descritas a seguir na Tabela 1.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum þremur rannsóknum var svipuð og aukaverkanir sem sáust með ertugliflozini og er lýst hér á eftir í töflu
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a sitagliptina não inibe nem induz as isoenzimas do CYP450.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sitagliptin hamli hvorki né virki CYP450 ísóensím.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada como metabolitos de sitagliptina.
Icelandic: 16% af geislavirkninni út sem umbrotsefni sitagliptins í þvagi.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Icelandic: Þar sem aukning að þessu marki er ekki klínískt mikilvæg er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
Icelandic: Húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni a,
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina, aproximadamente, 19 % superiores às dos indivíduos mais novos.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80 ára) voru með u.þ.b. 19% hærri plasmaþéttni sitagliptins en yngri einstaklingar.
Portuguese: A sitagliptina evita a hidrólise das hormonas incretinas pelo DPP-4, aumentando assim as concentrações plasmáticas das formas ativas de GLP-1 e de GIP.
Icelandic: Sitagliptin kemur í veg fyrir vatnsrof incretin hormóna af völdum DPP-4 og eykur þar með plasmaþéttni virkra forma GLP-1 og GIP.
Portuguese: A administração concomitante de sitagliptina e metformina teve um efeito aditivo nas concentrações do GLP-1 ativo.
Icelandic: Samhliða gjöf sitagliptins og metformins hafði samlegðaráhrif á þéttni virks GLP-1.
Portuguese: • toma outros medicamentos para a diabetes: tem maior probabilidade de ter níveis baixos de açúcar no sangue com determinados medicamentos.
Icelandic: • notar önnur lyf við sykursýki; líklegra er að blóðsykurinn hjá þér verði lágur með ákveðnum lyfjum.
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor potente e altamente específico da enzima DPP-4 e não inibe as enzimas aparentadas, DPP-8 ou DPP-9 em concentrações terapêuticas.
Icelandic: Sitagliptin er öflugur og mjög sértækur hemill ensímsins DPP-4 og hemur ekki hin nátengdu ensím DPP-8 og DPP-9, við meðferðarþéttni.
Portuguese: Em ensaios com inibidores do SGLT2, os doentes com antecedentes de infeções fúngicas genitais e os homens não circuncidados tinham maior probabilidade de desenvolver infeções fúngicas genitais (ver secção 4.8).
Icelandic: Í rannsóknum með SGLT2-hemlum voru sjúklinga með sögu um sveppasýkingar í kynfærum og karlar sem ekki höfðu verið umskornir líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Estes incluíram hipoglicemia (muito frequente com a associação de sulfonilureia e metformina), gripe (frequente com insulina (com ou sem metformina)), náuseas e vómitos (frequente com metformina), flatulência (frequente com metformina ou pioglitazona), obstipação (frequente com a associação de sulfonilureia e metformina), edema periférico (frequente com pioglitazona ou com a associação de pioglitazona e metformina), sonolência e diarreia (pouco frequente com a metformina) e boca seca (pouco frequente com insulina (com ou sem metformina)).
Icelandic: Það voru m.a. blóðsykursfall (mjög algengar við samsetningu með sulfonýlúrealyfi og metformini), inflúensa (algengar með insúlíni (með eða án metformins)), ógleði og uppköst (algengar með metformini), vindgangur (algengar með metformini eða pioglitazoni), hægðatregða (algengar við samsetningu með sulfonýlúrealyfi og metformini), útlimabjúgur (algengur með pioglitazoni eða við samsetningu með pioglitazoni og metformini), svefnhöfgi og niðurgangur (sjaldgæfar með metformini) og munnþurrkur (sjaldgæfar með insúlíni (með eða án metformins)).
Portuguese: Por esta razão, é possível que inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) possam alterar a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal.
Icelandic: CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) geti breytt lyfjahvarfaeiginleikum sitagliptins hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: Ertugliflozina e Sitagliptina
Icelandic: Ertugliflozin og sitagliptin
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose de insulina ou de outro medicamento.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu eða öðrum lyfjum.
Portuguese: • A sitagliptina ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição.
Icelandic: Sitagliptin hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð.
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
Icelandic: Skammturinn af Steglujan sem þú tekur fer eftir ástandi þínu og magni ertugliflozins og sitagliptins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
Icelandic: þegar metformin og/eða sulfonýlúrea (SU) og eitt af stöku virku efnum Steglujan veita ekki viðunandi stjórnun blóðsykurs.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Nos três estudos, a distribuição racial variava entre 72,9% e 90,4% caucasianos, 0,0% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 4,5% negros e 4,8% e 5,4% outros.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum 3 var frá 72,9% til 90,4% af hvítum kynþætti, 0,0% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 4,5% af svörtum kynþætti og 4,8% til 5,4% af öðrum kynþætti.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo a via do CYP3A4, tem apenas um pequeno papel na eliminação da sitagliptina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi gegna umbrot þ.m.t. umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 aðeins litlu hlutverki við úthreinsun sitagliptins.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia quando a sitagliptina foi utilizada em associação com insulina ou uma sulfonilureia.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur sést þegar sitagliptin var notað með insúlíni eða sulfonýlúrea.
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina em monoterapia.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu oftar fram í rannsóknum á samsettri meðferð með sitagliptini ásamt öðrum sykursýkislyfjum en í rannsóknum með sitagliptin einlyfjameðferð.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na sitagliptina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á sitagliptin
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionada ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (ver Tabela 5).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 3 ár kom í ljós að sitagliptin, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án sitagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 5).
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Icelandic: Steglujan lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: Na análise da população por intenção-de-tratar, entre os doentes a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia no início do tratamento, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7 % em doentes que receberam sitagliptina e 2,5 % em doentes que receberam placebo; entre os doentes que não estavam a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia inicialmente, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,7 % em doentes que receberam placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegs blóðsykursfalls 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegs blóðsykursfalls 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulega kviðverki.