FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Romanian: Odefsey este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină, 25 mg rilpivirină și 25 mg tenofovir alafenamidă.
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, adică se transformă în substanța activă tenofovir în organism.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują także zwiększone stężenie cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL), bezsenność (problemy ze snem) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Romanian: Efectele secundare foarte frecvente ale rilpivirinei includ și creșterea nivelului de colesterol (colesterol total și colesterol LDL), insomnie (tulburări de somn) și valori crescute ale enzimelor hepatice și pancreatice.
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate de minimum 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: Odefsey emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru
Romanian: Odefsey emtricitabină / rilpivirină / tenofovir alafenamidă
Polish: Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Odefsey în asociere cu următoarele medicamente deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și prin aceasta pot diminua eficacitatea Odefsey:
Polish: Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează?
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności" porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
Romanian: În plus, compania a realizat în sprijinul cererii sale și un studiu de „bioechivalență", prin care a comparat Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în cazul substanței active rilpivirină și în cazul combinației între emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt cefalee, amețeli și greață (senzație de rău).
Polish: • deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
Romanian: • dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamațiilor și inhibarea sistemului imunitar), cu excepția cazurilor în care este utilizat ca tratament cu doză unică);
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Romanian: Se utilizează numai la pacienții în cazul cărora virusul nu a dezvoltat rezistență la o anumită clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, la tenofovir sau la emtricitabină și care prezintă niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de cel mult 100 000 de copii de ARN HIV1/ml.
Polish: Dla uzasadnienia zastosowania alafenamidu tenofowiru firma przekazała dane z badań wskazujące, że leki skojarzone zawierające alafenamid tenofowiru obniżają ilość HIV-1 we krwi równie skutecznie jak produkty zawierające dizoproksyl tenofowiru.
Romanian: Pentru a susține utilizarea tenofovir alafenamidei, compania a prezentat date provenind din studii conform cărora medicamentele combinate care conțin tenofovir alafenamidă sunt la fel de eficace în reducerea cantității de HIV-1 în sânge ca medicamentele care conțin tenofovir disoproxil.
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Romanian: Combinația de substanțe active conținute în Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) este deja aprobată în Uniunea Europeană sub numele Eviplera, pentru tratarea infecției cu HIV-1, cu toate că tenofovirul este prezent în Eviplera sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce Odefsey conține tenofovir alafenamidă.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż dizoproksyl tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tenofovir alafenamida este eficace la o doză mai mică decât tenofovir disoproxilul și poate conduce la reducerea efectelor secundare la rinichi și la oase.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odefsey, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Romanian: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric);
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odefsey, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Romanian: Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.
Polish: W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Odefsey produce în organism niveluri de rilpivirină similare cu cele produse de Edurant, precum și niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă similare cu cele produse de Genvoya.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odefsey pe parcursul studiilor?
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei.
Polish: Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru.
Romanian: Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Polish: Jak działa produkt Odefsey?
Romanian: Cum acționează Odefsey?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odefsey?
Polish: Jak stosować produkt Odefsey?
Romanian: Cum se utilizează Odefsey?
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Romanian: • rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odefsey?
Romanian: De ce a fost aprobat Odefsey?
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Romanian: Numărul (UE) APP
Polish: (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
Romanian: (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Polish: • Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Romanian: Cea mai bună modificare % faţă de valoarea iniţială (leziuni țintă)
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Romanian: • a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Polish: U większości pacjentów wystąpiło utrzymanie i (lub) poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, funkcjonowania i stanu zdrowia.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au prezentat o menţinere şi/sau ameliorare a simptomelor asociate bolii, funcţiilor şi stării de sănătate.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
Romanian: Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Romanian: Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
Romanian: • Un text principal, agreat de CHMP
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
Polish: • mała liczba krwinek białych.
Romanian: • număr mic al globulelor albe.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Romanian: Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Romanian: • vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Polish: • pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Romanian: Local investigator laBCC
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Polish: Materiały edukacyjne
Romanian: Material educaţional
Polish: Odnosi się to również do działań niepożądanych stopnia 3./4., z wyjątkiem uczucia zmęczenia.
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
Romanian: Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Polish: Spośród tych kobiet brak miesiączki obserwowano u 1 pacjentki (20%).
Romanian: Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
Polish: Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă la medicament se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: NE: niemożliwe do oceny
Romanian: NE: nu poate fi estimat
Polish: • Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i zdefiniowanie odpowiednich metod antykoncepcji
Romanian: • Necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definiția contracepției adecvate
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Romanian: Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Polish: • Informację dla mężczyzn
Romanian: • Informații pentru bărbați
Polish: − Dystrybucji produktu
Romanian: − Distribuția produsului
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami następujące kwestie:
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Polish: Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
Romanian: • valoare mare a zahărului din sânge (cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
Polish: Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny.
Romanian: De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
Polish: Odomzo zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Romanian: Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte).
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Polish: Wszystkie kapsułki niewykorzystane pod koniec leczenia powinny być przez pacjenta natychmiast usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (np. zwrócone do apteki lub przekazane lekarzowi prowadzącemu).
Romanian: Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
Polish: - Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom.
Romanian: - Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem sonidegibu, jednak sonidegib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Jak przyjmować lek Odomzo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odomzo Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo Cum să luaţi Odomzo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Odomzo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Odomzo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania wszelkich narzędzi czy maszyn.
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 4 luni de la începerea administrării sonidegib.
Polish: Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami.
Romanian: Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
Polish: CI: przedział ufności
Romanian: CI: interval de încredere
Polish: Tabela 3 Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych *
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Polish: * Powyższe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania oparte są na Wspólnych Kryteriach Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03, opracowanych przez Amerykański Narodowy Instytut Onkologii (National Cancer Institute, USA).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Polish: Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Romanian: Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG" şi „NVR".
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności CK dużego stopnia należy rozważyć postępowanie polegające na leczeniu wspomagającym, w tym odpowiednim nawodnieniu, zgodnie z miejscowymi standardami praktyki medycznej i wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea creşterii valorii CK de grad înalt, utilizând tratament de susţinere, inclusiv hidratare adecvată, în conformitate cu standardele locale de practică medicală şi recomandările de tratament.
Polish: U 16 spośród tych 230 pacjentów rozpoznano zespół Gorlina (15 laBCC i 1 mBCC).
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi, 16 au fost diagnosticaţi cu sindromul Gorlin (15 laBCC şi 1 mBCC).
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Romanian: Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Odomzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Odomzo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Romanian: Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Polish: Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Wszystkie metabolity oceniono jako 4 do 90 razy słabsze od sonidegibu.
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: Pacjenci stosujący jednocześnie transporter BCRP powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych leku.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent transportoare ale BCRP trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Polish: Badanie laboratoryjne
Romanian: Analiza de laborator
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
Romanian: Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.