FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by si měli chránit ruce a nohy před sluncem)
Lithuanian: Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Czech: Jak Paxene vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Paxene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Těžká periferní neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Lithuanian: Sunki periferinė neuropatija nustatyta 3 % ligonių, gydytų Paxene infuzijomis rekomenduojama doze ir grafiku.
Czech: • jestliže jste měl(a) někdy problémy s játry
Lithuanian: • jeigu kada nors esate sirgę kepenų liga;
Czech: • Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
Lithuanian: • Stiprus krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, silpnumo jausmas ir miokardo infarktas
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Lithuanian: • Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs navikas >1 cm skersmens), kartu su cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků, uvedená níže, se řídí následujícími pravidly: velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů) časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné(u 1 až 10 pacientů z 10000) velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000)
Lithuanian: Galimo žemiau išvardinto šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip: Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų) Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų) Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų) Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis)
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná (< 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
Lithuanian: 50 % pacientų nustatyta trombocitopenija, iš jų sunki (<50000 ląstelių/mm3) - 9 %.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Lithuanian: Nepaisant didelio jungimosi prie baltymų, paklitakselis audiniuose pasiskirsto plačiai.
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
Lithuanian: Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paklitakselio režimo rezultatai buvo statistiškai ryškiai geresni negu etopozido/cisplatinos režimo (p=0,007).
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Lithuanian: Prieš Paxene infuziją visiems pacientams būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
Czech: In vitro studie ukázaly, že tvorbu 6 alpha-hydroxypaclitaxelu a 3´-para-dihydroxypaclitaxelu katalyzují isoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Czech: Tam, kde se výskyt příhod mezi Paxene a jinými klinickými studiemi s paklitaxelem lišil, je uveden nejčastější výskyt.
Lithuanian: Jeigu Paxene ir kitų paklitakselio klinikinių tyrimų metu nustatytas reakcijų dažnis skyrėsi, nurodomas didžiausias dažnis.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo metastazių, vartojant vieno paklitakselio 3 valandų trukmės infuzijomis (tirti 286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką*.
Czech: Ženy, které jsou léčeny Paxene, je nutno upozornit, aby užívaly účinnou antikoncepci a aby v případě otěhotnění ihned informovaly ošetřujícího lékaře.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Paxene metu naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, siekiant išvengti pastojimo, o pastojus - nedelsiant informuoti gydytoją.
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Lithuanian: Tačiau 3 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai buvo kur kas dažnesnis tarp didelių dozių paklitakselio gavusių ligonių, palyginus su etopozido/cisplatinos režimu (atitinkamai 40 % ir 21 %).
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
Lithuanian: Manoma, jog preparatas skatina tubulino dimerus grupuotis į mikrovamzdelius ir blokuoja depolimerizaciją.
Czech: Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Lithuanian: Maža paklitakselio paros dozė (0,6 mg/kg kūno svorio) mažino žiurkių vaisingumą, sukėlė toksinį poveikį jų vaisiui.
Czech: Nepoužívejte Paxene, pokud si všimnete v roztoku viditelných částic nebo změnu zabarvení roztoku.
Lithuanian: Paxene koncentrato nevartokite, jeigu jame pastebėjote bet kokias daleles arba nuosėdas.
Czech: Méně časté: těžké infekce, septický šok Vzácné*: pneumonie
Lithuanian: Nedažni: sunkios infekcinės ligos, sepsinis šokas, Reti*: pneumonija
Czech: Co je Paxene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat Jak se Paxene používá
Lithuanian: Lapelio turinys Kas yra Paxene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Paxene Kaip vartoti Paxene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Paxene Kita informacija
Czech: Účinnost kombinace paklitaxelu/cisplatiny byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných studiích s pacienty s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
Lithuanian: EU/1/99/113/003 - 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 - 300 mg/50 ml
Czech: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Czech: V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau esate gydomas doksorubicinu dėl Jūsų būklės, tuomet pirmoji paklitakselio dozė Jums turėtu būti paskirta, praėjus 24 valandoms po doksorubicino skyrimo.
Czech: Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Lithuanian: Paxene reikia leisti infuziją kontroliuojančiu prietaisu (pompa), naudojant ne PVC vamzdelius ir sujungėjus.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Lithuanian: Sunki neuropatija ir sunki parestezija pasireiškė atitinkamai 3 % ir 5 % pacientų.
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %) pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 4,1 mėn. (CI: 3,3 - 4,9 mėn.
Czech: Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
Lithuanian: Naudojant filtrų įrangą, kurios trumpi įtekėjimo ir ištekėjimo vamzdeliai dengti PVC, daug DEHP neatsipalaiduoja.
Czech: Preexistující neuropatie, způsobené předchozí léčbou, nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem.
Lithuanian: Anksčiau dėl kitų gydymo kursų atsiradusi neuropatija nėra gydymo paklitakseliu kontraindikacija.
Czech: Během podávání paklitaxelu byl u pacientů pozorován výskyt hypotenze, hypertenze a bradykardie, avšak pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu.
Lithuanian: Paklitakselio infuzijos metu gali atsirasti hipotenzija, hipertenzija bei bradikardija, bet pacientams paprastai simptomų nepasireiškia ir jų gydyti nereikia.
Czech: • Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s cisplatinou, jestliže potenciálně léčebný chirurgický zákrok a/nebo radiační léčba nejsou možné.
Lithuanian: • Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma kartu su cisplatina, kai paciento negalima gydyti chirurgiškai ir (arba) taikant spindulinį gydymą.
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra etanolio (392 mg/ml), todėl reikia nepamiršti, kad galima poveikis centrinei nervų sistemai ir kitiems organams (žr.
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Lithuanian: Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Czech: Psychiatrické poruchy
Lithuanian: Psichiatriniai sutrikimai:
Czech: Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
Lithuanian: Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos:
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su AIDS KS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai parodė, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0,05), o indinaviras jo nekeičia.
Czech: Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė abiems režimams su paklitakseliu, lyginant su etopozido/cisplatinos režimu, buvo palyginus panaši (atitinkamai p=0,097 ir 0,090 didelės dozės paklitakselio ir mažos dozės paklitakselio režimams).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Czech: Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Lithuanian: Prieš infuziją Paxene koncentratą būtina atskiesti aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Není známo, zda je paklitaxel vylučován do mateřského mléka, proto musí být kojení během léčby Paxene přerušeno.
Lithuanian: Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikio maitinimą krūtimi gydymo Paxene laikotarpiui reikia nutraukti.
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant ekstravazacijos sukeltą antrinę reakciją, paprastai būdavo silpnos ir pasireikšdavo eritema, jautrumu, odos spalvos pokyčiu ar injekcijos vietos patinimu, tačiau dėl jų galimas celiulitas.
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
Lithuanian: Periferinė neuropatija gali pasireikšti pirmojo kurso metu ir, didinant paklitakselio dozę organizme, gali sunkėti.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Czech: Podává-li se paklitaxel před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu shodný s profilem hlášeným pro léčbu samotným přípravkem.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant prieš cisplatiną, jo saugumo profilis yra toks pats kaip paklitakselio monoterapijos metu.
Czech: Časté: těžká neuropatie (hlavně periferní), závratě, nervozita, insomnie, deprese, abnormální myšlení, hypokineze, abnormální chůze, hypestezie, zkreslení chuti, bolesti hlavy
Lithuanian: Dažni: sunki neuropatija (dažniausiai periferinė), galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, depresija, mąstymo sutrikimai, hipokinezija, nenormali eisena, hipestezija, skonio pojūčio pakitimai, galvos skausmas
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams nesivysto gili mielosupresija (žr.
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Lithuanian: Reakcijos dažniai buvo kur kas geresni režimams su paklitakseliu [atitinkamai 13 %, 30 % ir 26 % etopozido/cisplatinos, didelės dozės paklitakselio (p<0,001 plg. su etopozidu/cisplatina) ir mažos dozės paklitakselio režimams (p=0,003 plg. su etopozidu/cisplatina)].
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti neįprastas kraujavimas (pvz.
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
Lithuanian: toliau), AIDS KS pacientų nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas buvo panašus į pacientų su kitais kietais navikais, gydomų paklitakselio monoterapija.
Czech: BRAILLOVO PÍSMO <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Lithuanian: Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
Czech: Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vartojimo chronologinės tvarkos, paklitakselis, ypač vartojamas kartu su spinduliniu plaučių gydymu ir (arba) gemcitabinu, gali prisidėti prie intersticinio pneumonito išsivystymo.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Paxene
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paxene koncentrato medžiagai;
Czech: Datum první registrace: 19.7.1999 Datum posledního prodloužení: 19.7.2009
Lithuanian: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2009-07-19.
Czech: Mukositida
Lithuanian: Mukozitas
Czech: Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Paxene koncentrate yra alkoholio, todėl kelias valandas po preparato infuzijos vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti nesaugu.
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Lithuanian: Iš venos į aplinkinius audinius išsiliejęs Paxene koncentratas gali sukelti aplink esančios odos infekciją arba išopėjimą.
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 18,5 % pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 2,8 mėn. (CI: 2,1 - 3,3 mėn.), vidutinis išgyvenamumo laikas − 9,9 mėn.
Czech: JAK PAXENE UCHOVÁVAT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PAXENE
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų nagų atšokimas, kuriam išvengti reikia naudoti plaštakų ir pėdų apsaugas nuo saulės
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 107 pacientů s AIDS-KS, léčených 100 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie v klinické studii, a byly považovány za účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Lithuanian: Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su 107 AIDS KS pacientais, gydytais 100 mg/m2 Paxene infuzijomis per 3 valandas, kaip antrine chemoterapija klinikiniuose tyrimuose, ir yra laikomi kaip susiję ar galimi susieti su Paxene veikimu.
Czech: • Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
Lithuanian: • Poveikis nervams, valdantiems Jūsų raumenis, dėl kurio atsiranda rankų ir kojų silpnumas
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Lithuanian: Labai reti*: anafilaksinis šokas (įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, pasibaigusias mirtimi)
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení léčby paklitaxelem.
Lithuanian: Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas paklitakseliu buvo nutrauktas.
Czech: Množství Paxene (dávka), které dostanete, se vypočítává z povrchu Vašeho těla v m2 a na základě výsledků Vašich krevních testů a zdravotního stavu.
Lithuanian: Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę. Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
Czech: Při podání v rámci kombinovaného režimu s cisplatinou se doporučuje podat Paxene před cisplatinou.
Lithuanian: Paxene vartojant kombinuoto gydymo su cisplatina metu, rekomenduojama jį infuzuoti prieš cisplatiną.
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Lithuanian: Labai dažni: infekcinės ligos (įskaitant paprastąją pūslelinę, burnos kandidozę, faringitą, rinitą) Dažni: gripo sindromas
Czech: Další nejčastěji hlášenou poruchou nervové soustavy je somnolence, která postihla 14 % pacientů.
Lithuanian: Kitas dažniausiai pasireikšdavęs nervų sistemos sutrikimas buvo mieguistumas.
Czech: Stejně jako jiná genotoxická cytostatika, paklitaxel může mít genotoxické účinky.
Lithuanian: Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Czech: Méně časté: suché oči, amblyopie, poruchy zorného pole Velmi vzácné*: poruchy optického nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali
Lithuanian: Nedažni: akių sausmė, ambliopija, regos lauko sutrikimas Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, vartojusiems didesnes nei rekomenduojamos dozes
Czech: Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Lithuanian: Pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Lithuanian: • Infekcinės ligos, dėl kurių galimas karščio pylimas (karščiavimas) ar šaltkrėtis, gerklės skausmas ir burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė)
Czech: Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Lithuanian: Pacientams kito gydymo paklitakseliu kurso negalima pradėti tol, kol neutrofilų kiekis netaps ≥1500 ląstelių/mm3 (≥1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams), o trombocitų kiekis≥100000 ląstelių/mm3 (≥75000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Lithuanian: • Niežulys, raudonas odos bėrimas
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Lithuanian: Labai reti*: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti paralyžinį žarnų neprieinamumą ir ortostatinę hipotenziją), traukuliai
Czech: Těhotné ženy by neměly manipulovat s Paxene.
Lithuanian: Nėščioms moterims su Paxene dirbti negalima.
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Lithuanian: • Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais kitais medikamentais (liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie du pagrindinius kiaušidžių karcinomos pirmaeilės chemoterapijos (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 1050 pacienčių) tyrimus ir du III fazės progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymo (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 360 pacientų) tyrimus (žr.
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų silpnumas, skausmas ar jutimų sutrikimas kojose
Czech: 6 alpha-hydroxypaclitaxel je největší složkou exkretovanou stolicí.
Lithuanian: 6 alfa hidroksipaklitakselis yra svarbiausias su išmatomis išskiriamas metabolitas.
Czech: Upozornění týkající se zacházení s přípravkem
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu rekomendacijos
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jeigu gydymą tęsti būtina net ir esant vidutinio sunkumo ar sunkioms reakcijoms, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • Těžká infekce, např. zápal plic
Lithuanian: • Sunkios infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Lithuanian: Dažni: burnos džiūvimas, burnos išopėjimas, melena, dispepsija
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Lithuanian: • be recepto įsigytų kitokių vaistų.
Czech: Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Lithuanian: Paxene gydomiems vyrams gydymo metu ir šešis mėnesius po jo moters apvaisinti nerekomenduojama.
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Lithuanian: 175 mg/m2 3 valandų injekcijų toksinis poveikis nervų sistemai (daugiausiai periferinė neuropatija) buvo dažnesnis ir sunkesnis (85 % toksinis poveikis nervų sistemai, 15 % atvejų - sunkus), negu 135 mg/m2
Czech: • Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
Lithuanian: • Kaulų ir nugaros skausmas bei kojų mėšlungis