FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Romanian: Creşterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1,4%, 1,2% şi de 1,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi respectiv a colului femural.
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Romanian: FORSTEO se poate injecta la ora mesei.
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Romanian: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Romanian: Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Danish: 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.
Romanian: 1) Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vă mai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare În raportări spontane din perioada post-autorizare, au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 mcg) al stiloului injector (pen-ului) preumplut cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrat un efect semnificativ asupra ratei de apariţie a fracturilor.
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Romanian: • Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Romanian: Un studiu randomizat de fază 4, dublu-orb, controlat cu un comparator, desfăşurat pe o perioadă 24 de luni, a inclus 1360 de femei aflate în post-menopauză, cu diagnostic stabilit de osteoporoză.
Danish: Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.
Romanian: Amintiţi-vă să utilizaţi un ac nou la fiecare injectare pentru a fi siguri că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) de FORSTEO funcţionează corespunzător.
Danish: • vægtforøgelse
Romanian: • creştere în greutate
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Romanian: • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Romanian: Într-un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post-menopauză şi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni.
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Romanian: În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Romanian: Femeile în pre-menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre-existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de ex. densitate minerală osoasă scăzută [de ex. scorul T≤-2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de ex. ≥7,5 mg/zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Romanian: Nu s-au observat tumori osoase la maimuţele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum şi timp de 3 ani după încetarea tratamentului.
Danish: 2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I siliconată) care conţine 2,4 mL soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic), disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Romanian: • arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
Danish: Postmenopausal osteoporose
Romanian: Osteoporoza post-menopauză
Danish: Når nålen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind.
Romanian: După ce aţi scos acul din piele, verificaţi pentru a vă asigura că butonul negru de injectare este apăsat până la capăt.
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Romanian: FORSTEO trebuie păstrat permanent la frigider (2ºC până la 8ºC).
Danish: 3) Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Romanian: 3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l.
Danish: Yderligere oplysninger om FORSTEO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Romanian: FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului (vezi pct. 5.3).
Danish: Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og FORSTEO påvirkede hverken FORSTEOs effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP.
Danish: Natriumacetat (vandfrit) Mannitol
Romanian: Acetat de sodiu (anhidru) Manitol
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Romanian: FORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) şi stare de rău, dureri de cap şi ameţeli (frecvente).
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea FORSTEO.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Romanian: Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Danish: • Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.
Romanian: • Înainte de a arunca dispozitivul FORSTEO, asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul.
Danish: Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Romanian: Nu s-au evidenţiat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte asupra concentraţiei plasmatice a calciului sau efecte asupra răspunsului Densităţii Minerale Osoase (DMO).
Danish: Træk den hvide hætte af
Romanian: Scoateţi capacul alb
Danish: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer.
Romanian: Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi (PTH) este reglatorul principal al metabolismului calciului şi fosfatului la nivel osos şi renal.
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Romanian: • scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
Danish: Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Romanian: După prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Danish: Skru nålen på, indtil den sidder helt fast.
Romanian: Răsuciţi acul până este ferm ataşat.
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Romanian: Eficacitatea Forsteo la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/zi) desfăşurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni.
Danish: Hold den inde, og tæl langsomt til 5.
Romanian: Ţineţi-l apăsat şi număraţi î-n-c-e-t până la 5.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Romanian: Soluţie de acid clorhidric şi/sau soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Romanian: Administrarea FORSTEO în priză zilnică unică creşte apoziţia de os nou pe suprafeţele trabeculare şi corticale ale osului prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice faţă de cea osteoclastică.
Danish: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Romanian: FORSTEO este un medicament osteogen pentru tratamentul osteoporozei.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Romanian: După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo.
Danish: • smerter i muskler og led.
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor.
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Romanian: Linie roşie Corp albastru Cartuş cu
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Romanian: Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului.
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Romanian: • Ştergeţi exteriorul FORSTEO cu o cârpă umedă.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/247/001-002
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Romanian: FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Romanian: Atunci când utilizaţi pen-ul urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni.
Danish: De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
Romanian: Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Danish: 2) Fjern nålen
Romanian: 2) Îndepărtaţi acul.
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Romanian: La 24 luni, creşterea medie a DMO faţă de momentul iniţial la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi a colului femural a fost de 10,5%, 2,6% şi respectiv de 3,9%.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEOpennen i køleskabet.
Romanian: Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului şi puneţi FORSTEO în frigider.
Danish: Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.
Romanian: Înainte de a utiliza noul pen, vă rugăm să citiţi în întregime secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul de hârtie.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2)
Danish: Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Romanian: La începutul studiului, vârsta medie a femeilor a fost de 72,1 ani, cu o medie prevalentă de 2 fracturi vertebrale; 57,9% dintre paciente primiseră anterior tratament cu bifosfonați și 18,8% au primit, concomitent, glucocorticoizi, pe durata studiului.
Danish: Serum- og urincalcium
Romanian: Calciu seric şi urinar
Danish: Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
Romanian: Butonul negru de injectare va fi apăsat până la capăt pentru a arăta că întreaga doză de FORSTEO a fost administrată.
Danish: FORSTEO indeholder natrium:
Romanian: FORSTEO conține sodiu
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Romanian: • Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Romanian: • Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Romanian: • Pentru utilizarea medicamentului, citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient.
Danish: Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
Romanian: Totuşi, hiperuricemia nu a determinat creşterea incidenţei gutei, artralgiilor sau litiazei renale.
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Romanian: Împingeţi drept acul către cartuşul ce conţine medicamentul.
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu teriparatid, 82,8% dintre pacienţii trataţi cu FORSTEO şi 84,5% dintre cei trataţi cu placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Rød stribe
Romanian: Linie roşie
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct 5.3).
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Romanian: În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluată la 448 paciente trataţi cu placebo şi la 444 paciente trataţi cu Forsteo, cărora li s-au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior b p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor de şold.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria
Danish: Gult skaft
Romanian: Corp de culoare galbenă
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Romanian: Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Romanian: 7) Dacă corpul de culoare galbenă este încă vizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Romanian: FORSTEO a crescut DMO totală la nivelul şoldului (3,6%) faţă de alendronat (2,2%) (p<0,01), precum şi la nivelul colului femural (3,7%) faţă de alendronat (2,1%) (p<0,05).
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Romanian: Treceţi la un nou stilou injector (pen) de FORSTEO pentru a vă administra doza aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Danish: Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under behandlingen.
Romanian: În cursul tratamentului nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiei plasmatice a calciului.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:
Romanian: Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare:
Danish: • muskelkramper
Romanian: Crampe musculare
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Romanian: La pacienții care au avut radiografii făcute atât inițial și pe parcursul studiului, incidența de noi fracturi vertebrale a fost de 28/516 (5,4%) la pacienții tratați cu Forsteo și 64/533 (12,0%) la pacienții tratați cu risedronat, cu un risc relativ (IÎ 95%) = 0,44 (0,290,68), p<0,0001.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Τηλ: + 30 210 629 4600
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600