FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFUZINIO MAIŠELIO ETIKETĖ
Dutch: Deze ziekte kan optreden na een transplantatie.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Dutch: Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Kymriah wordt gestart.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant skirti gydymą Kymriah reikia atlikti nėštumo nustatymo testus.
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Lithuanian: • Nerimas, dirglumas
Dutch: Patiënten met T-celrijk/histiocytenrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair cutaan grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positief DLBCL bij ouderen, Richter's transformatie, en Burkitt-lymfoom werden niet geïncludeerd in onderzoek C2201.
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
Dutch: Tabel 3 Studie B2202: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Lithuanian: Tyrimas B2202: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Dutch: Geïncludeerde patiënten N=92
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Lithuanian: Ląstelių kinetika B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems
Dutch: • Weinig plassen, donkere urine
Lithuanian: • Sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas
Dutch: Er is geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten met een positieve HBV-, HCV- of HIV-test.
Lithuanian: Neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems tyrimų rodmenys rodo aktyvią HBV, HCV ar ŽIV infekciją.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellen, dispersie voor infusie
Lithuanian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - cytarabine (500 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen) en etoposide (150 mg/m2
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Citarabinas (500 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas) ir etopozidas (150 mg/m2 į veną kasdien
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - bendamustine (90 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen);
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Dutch: Andere klachten van cytokine-‘release'-syndroom zijn moeite met ademhalen, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn, lage bloeddruk of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
Lithuanian: Kiti citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai yra pasunkėjęs kvėpavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis arba galvos svaigimas ar svaigulys.
Dutch: • Moeite met slapen
Lithuanian: • Miego sutrikimas
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, zijn geïdentificeerd bij 111 patiënten die Kymriah geïnfundeerd hebben gekregen in een wereldwijd, internationaal klinisch onderzoek in meerdere centra, te weten het lopende pivotale onderzoek CCTL019C2201.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 111 pacientų, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija vieno tarptautinio daugiacentrio tyrimo metu, t.
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na afloop te spoelen.
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti sterilų 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Dutch: Opgezette buik
Lithuanian: Pilvo pūtimas
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie, werden uitgesloten van de studies.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta aktyvi CNS liga ar sutrikusios inkstų, kepenų, plaučių ar širdies funkcijos.
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na infusie te spoelen.
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de veiligheid - inclusief de langtermijnveiligheid - van KYMRIAH verder te karakteriseren moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL- en DLBCL-patiënten.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant išsamiau apibūdinti Kymriah saugumą, įskaitant ir ilgalaikį saugumą, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL ir DDBLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Dutch: Hartfalenk) Aritmie) Hartstilstand
Lithuanian: Širdies nepakankamumask) Aritmijal)
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis fludarabine).
Lithuanian: 3 dienas pradedant kartu su pirmąja fludarabino doze).
Dutch: % kans op ‘event free' op 6 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Lithuanian: % reiškinio nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Dutch: 1-3 infuuszakken bevatten in totaal 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levensvatbare T-cellen.
Lithuanian: 1-3 maišeliuose iš viso yra 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ gyvybingų T ląstelių.
Dutch: Bij 89% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 89 % pacientų.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geschikte voorzorgsmaatregelen treffen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) bij het hanteren van leukaferesemateriaal of Kymriah om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai tvarkydami leukaferezės medžiagas ar Kymriah privalo imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Dutch: Tabel 4 Onderzoek B2202: werkzaamheidsresultaten bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Lithuanian: Tyrimas B2202: veiksmingumo rezultatai recidyvavusia ar atsparia B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams
Dutch: Bij 88% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 40% van de patiënten (13% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Lithuanian: Per 8 savaites po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 40 % pacientų (13 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Lithuanian: Mediana [min; max], n
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom werd als volgt ingeschaald aan de hand van de Penn-schaal: graad 1: milde reacties, bv. reacties die ondersteunende zorg vereisen; graad 2: matige reacties, bv. reacties die intraveneuze therapie vereisen; graad 3: ernstige reacties, bv. reacties die lage-dosis vasopressoren of aanvullende zuurstof vereisen; graad 4: levensbedreigende reacties, bv. reacties die hoge-dosis vasopressoren of intubatie vereisen; graad 5: overlijden.
Lithuanian: , reakcijos, kai reikėjo skirti intraveninių vaistinių preparatų; 3-iojo laipsnio - sunkios reakcijos, pvz., reakcijos, kai reikėjo skirti nedidelę vazopresorių dozę ar papildomo deguonies; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiančios reakcijos, pvz., kai reikėjo skirti dideles vazopresorių dozes ar pacientą intubuoti; 5-ojo laipsnio - mirtis.
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Lithuanian: Prodrominis sindromas: nedidelio laipsnio karščiavimas, nuovargis, anoreksija.
Dutch: Elke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie met een batch-afhankelijke concentratie aan autologe (lichaamseigen) T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen).
Lithuanian: Kiekviename Kmyriah infuziniame maišelyje yra tisagenlekleucelo ląstelių dispersijos, t. y., autologinių T ląstelių, kurių koncentracija įvairiose serijose skiriasi ir kurios buvo genetiškai modifikuotos, kad ekspresuotų anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių).
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS en deze moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl NIS požymių ir simptomų pasireiškimo, o jiems pasireiškus reikia skirti gydymą pagal įprastines rekomendacijas.
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
Lithuanian: Suaugusiems DDBLL sergantiems pacientams pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių citopenijų, neatsistačiusių iki 28-osios dienos po infuzijos ir nustatytų pagal laboratorinių tyrimų duomenis; jos pasireiškė kaip trombocitopenija (41 %), limfopenija (28 %), neutropenija (24 %), leukopenija (21 %) ir anemija (14 %).
Dutch: Hoe ziet Kymriah eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Kymriah išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Chemotherapie voor lymfocytendepletie hoeft niet gegeven te worden als de WBC-concentratie van een patiënt binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaida apima ūminę inkstų pažaidą, anuriją, azotemiją, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, inkstų nepakankamumą, sutrikusią inkstų kanalėlių funkciją ir inkstų kanalėlių nekrozę.
Dutch: Kymriah is een immunocellulaire therapie met tisagenlecleucel, autologe T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruikt te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor codeert (CAR).
Lithuanian: Kymriah yra imunoląsteliniam gydymui skirtas preparatas, kuriame yra tisagenlekleuceloautologinių T ląstelių, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Dutch: CRi4, n (%)
Lithuanian: VRn4, n (%)
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Lithuanian: • per paskutiniąsias 6 savaites Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti per ateinančius kelis mėnesius. Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai gydytojui prieš Jums paskiriant Kymriah.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Lithuanian: Kymriah yra ląstelių infuzinė dispersija. Jis tiekiamas infuziniame maišelyje, kuriame yra kiek drumstos ar skaidrios, bespalvės ar šiek tiek gelsvos ląstelių dispersijos.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta B ląsteles veikiančių vaistinių preparatų, gali reaktyvuotis HBV, dėl ko kai kuriais atvejais gali pasireikšti žaibinis hepatitas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Dutch: Langdurige cytopenieën
Lithuanian: Pailgėjusi citopenija
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu Kymriah poveikis patinų ir patelių vislumui neištirtas.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs atlikti bendruosius kraujo tyrimus ir juos įvertins, kadangi gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų kiekis;
Dutch: CR3, n (%)
Lithuanian: VR3, n (%)
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Lithuanian: Prireikus prieš pradedant gydymą Kymriah ir gydymo šiuo preparatu metu reikia skirti profilaktinį gydymą antibiotikais bei atlikti infekcijų stebėjimo tyrimus.
Dutch: Vanwege het risico dat gepaard gaat met de behandeling met Kymriah, moet de infusie worden uitgesteld indien bij de patiënt sprake is van een van de volgende situaties: - Onopgeloste ernstige bijwerkingen (in het bijzonder pulmonaire bijwerkingen, cardiale bijwerkingen of hypotensie) van voorgaande chemotherapieën.
Lithuanian: Dėl galimos su gydymu Kymriah susijusios rizikos, infuziją reikia atidėti tais atvejais, jeigu pacientui yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių: - tebesitęsianti sunki nepageidaujama reakcija (ypatingai plaučių reakcijos, širdies reakcijos ar hipotenzija) po anksčiau skirtos chemoterapijos; - aktyvi nekontroliuojama infekcija; - aktyvi transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL); - kliniškai reikšmingas leukemijos ląstelių kiekio ar limfomos simptomų pablogėjimas po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo.
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah reikia tirti imunoglobulino koncentraciją.
Dutch: - Na de eerste 10 dagen volgend op de infusie moeten patiënten gecontroleerd worden naar inzicht van de arts. - Patiënten moeten worden geïnstrueerd om in de nabijheid (minder dan 2 uur reisafstand) van een gekwalificeerd behandelingscentrum te blijven gedurende ten minste 4 weken na de infusie.
Lithuanian: - Pacientams reikia nurodyti, kad bent 4 savaites po infuzijos būtų netoli nuo specializuotos gydymo įstaigos.
Dutch: • Uw arts geeft u Kymriah via infuus, wat betekent dat het via een slangetje in uw ader wordt gedruppeld.
Lithuanian: • Gydytojas Kymriah Jums skirs infuzijos būdu, t.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taptų sunkiu ar intensyviu, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: In het geval van neurologische bijwerkingen moet verdere diagnostiek en behandeling plaatsvinden afhankelijk van de onderliggende pathofysiologie en in overeenstemming met lokale standaardzorg.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Lithuanian: toliau skyrius „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija");
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Dutch: Belangrijkst secundair eindpunt
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo nustatyta visiška remisija, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija ir agamaglobulinemija.
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Lithuanian: Dusulys apima dusulį, dusulį fizinio krūvio metu, respiracinį distresą ir kvėpavimo nepakankamumą.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins gedurende of na de behandeling met Kymriah is niet onderzocht.
Lithuanian: Gydymo Kymriah metu ar po šio gydymo skiriamos imunizacijos gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų saugumas neištirtas.
Dutch: Huiduitslagp)
Lithuanian: Bėrimasp)
Dutch: Verlaagd hemoglobine* Verlaagd aantal lymfocyten* Verlaagd aantal witte bloedcellen* Verlaagd aantal neutrofielen* Verlaagd aantal bloedplaatjes* Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd bilirubine in bloed Verhoogde INR (international normalized ratio)
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius* Sumažėjęs trombocitų skaičius* Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Lithuanian: Q2W = kas 2 savaites.
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
Lithuanian: Susirinkite visas reikiamas medžiagas
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų neturėjo neutralizuojančiųjų antikūnų.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Lithuanian: PASI 75 12 savaitę (%) PASI 75 52 savaitę (%)
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Lithuanian: Įdėkite dėžutę su nepanaudotais švirkštais atgal į šaldytuvą.
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Lithuanian: *p-vertė palyginus su atitinkamu placebu, pakoreguota pagal stratifikacijos faktorius < 0,001
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie aktyvios tuberkuliozės atvejus.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Lithuanian: Infekcinės ligos Kyntheum gali padidinti infekcinių ligų riziką.
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Lithuanian: Tik jūsų slaugytojas gali naudoti:
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Lithuanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
Lithuanian: • kuri nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklą (talpyklos spalva ir išvaizda gali skirtis, atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus).
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Lithuanian: • jeigu sergate infekcija, kuri, jūsų gydytojo nuomone, yra svarbi (pavyzdžiui, aktyvi tuberkuliozė).
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Lithuanian: Nepasireiškė su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Lithuanian: Tyrime AMAGINE-1 dalyvavo 661 pacientas.
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas vartojamo produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Lithuanian: Tačiau Kyntheum negalima skirti aktyvia tuberkulioze sergantiems pacientams.
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Lithuanian: • Po pirmosios dozės jums reikės kassavaitinės injekcijos 1 savaitę (vieną savaitę po pirmosios dozės) ir 2 savaitę (dvi savaites po pirmosios dozės).
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Lithuanian: • jei jums pranešama, kad esate užsikrėtę tuberkulioze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Lithuanian: • Jūsų viršutinės rankos dalies išorinę pusę,
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Lithuanian: Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Lithuanian: Saugumo sumetimais laikykitės tolesnių nurodymų.
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus padėkite: