FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie in ratten werd een toename in doodgeboren puppies en een afname in embryo/foetus overleving gezien bij voor de moeder toxische doses van ≥3 mg/kg.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Dutch: TARGET includeerde patiënten, die een lage dosis acetylsalicylzuur (75-100 mg dagelijks) gebruikten voor primaire of secundaire preventie van coronaire hartaandoeningen.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Dutch: Filmomhulde tablet
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Dutch: (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Lithium: NSAIDs geven een verhoging van de lithium plasmaconcentraties en een afname van de renale klaring van lithium.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis, dient men gepaste, ondersteunende medische maatregelen te nemen, bijvoorbeeld maagspoeling, klinische observatie en indien nodig, het instellen van symptomatische behandeling.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Bulgarian: Pasientfaktorer
Dutch: Toediening van éénmaal daags 100 mg, 200 mg of 400 mg resulteert in >90% piekinhibitie van COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Dutch: Zwangerschap
Bulgarian: Graviditet:
Dutch: {Fantasienaam} 400 mg filmomhulde tabletten bevatten daarentegen geen lactose.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydreerd te worden en het controleren van de nierfunctie na het starten van de gelijktijdige toediening en periodieke controle daarna dient in overweging te worden genomen.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Bulgarian: til 52 uker.
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten kunnen worden toegediend zonder inachtneming van het tijdstip van de maaltijd.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg éénmaal daags.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de mate van lumiracoxib plasma-eiwitbinding in synoviaal vocht in vergelijking met plasma.
Bulgarian: Det ble ikke observert forskjell i grad av proteinbinding av lumirakoksib i synovialvæsken sammenlignet med plasma.
Dutch: Selectieve remming van COX-2 door lumiracoxib levert anti-inflammatoire en analgetische effecten op.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van lumiracoxib was vergelijkbaar bij gezonde personen en bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor lumiracoxib of voor één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor lumirakoksib eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Bulgarian: Hud- og underhudssykdommer:
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Bulgarian: I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van lumiracoxib is hoofdzakelijk CYP2C9 gemedieerd.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
Dutch: Derhalve dienen patiënten die gelijktijdig lumiracoxib en lithium gebruiken, zorgvuldig gecontroleerd te worden op toxische verschijnselen van lithium.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Dutch: duizeligheid, hoofdpijn
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Dutch: Echter, patiënten, die bij gebruik van lumiracoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid, mogen niet rijden of machines bedienen.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van lumiracoxib met hoge doses aspirine, andere NSAIDs of COX-2-remmers moet worden vermeden.
Bulgarian: Samtidig administrasjon av lumirakoksib med høydose acetylsalisylsyre, andre NSAIDs eller COX-2-hemmere bør unngås.
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Bulgarian: Median tmax er ca.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van lumiracoxib bij kinderen is niet onderzocht.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter med artrose når dosen økes fra 100 mg til 200 mg (se pkt.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte (ChildPugh 5-6) tot matige (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: In de klinisch farmacologische studies gaf lumiracoxib een dosis-afhankelijke remming van COX-2 in het plasma zonder remming van COX-1.
Bulgarian: I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
Dutch: Antacida: (aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide) Antacida hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
Bulgarian: Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.
Dutch: * Gebaseerd op analyses van met placebo en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies is gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, waaronder myocardinfarct en beroerte.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
Dutch: De gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was -0,1 mmHg voor lumiracoxib en +0,5 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
Bulgarian: Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Dutch: Gastro-intestinaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) Het primaire eindpunt was de verdeling van de tijd tot het voorval van vastgestelde of vermoedelijke complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (POBs).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Dutch: Over het bereik van 25 tot 800 mg neemt de area under the curve (AUC) op een dosis-proportionele wijze toe en de piekplasmaconcentratie (Cmax) was over het algemeen dosis-proportioneel.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Dutch: De 4'-hydroxy metaboliet heeft een vergelijkbare potentie en COX-2selectiviteit als lumiracoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Dutch: Derhalve is geen aanpassing in de medicatie met orale anticonceptiva noodzakelijk als lumiracoxib gelijktijdig wordt gebruikt.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Dutch: De behandeling met lumiracoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of bij enig ander teken van overgevoeligheid.
Bulgarian: Lumirakoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
Dutch: Cardiorenaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was +0,4 mmHg voor lumiracoxib en +2,1 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
Bulgarian: Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Dutch: Uit studies naar de toxische effecten na herhaalde toediening in ratten en apen, waren het maagdarmkanaal en de nieren de doelorganen.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Dutch: In ratten was de incidentie van pre-implantatie verlies van de embryo verhoogd bij een dosering van 100 mg/kg/dag (10,4 maal de humane therapeutische blootstelling na één dosis van 200 mg), wat toxiciteit bij de moeder veroorzaakte.
Bulgarian: Hos rotter økte forekomsten av preimplantasjonstap etter en dose på 100 mg/kg/dag (10,4 ganger human terapeutisk eksponering etter en dose på 200 mg).
Dutch: Dit geeft aan dat lumiracoxib en/of de metabolieten met name gedistribueerd worden naar weefsel met een inflammatie.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Bulgarian: Sykdommer i lever og galleveier: Sjeldne: kolecystitt, kolelitiasis, hepatitt
Dutch: Op het niveau waar er geen embryonaal/foetaal effect optrad, was de systemische blootstelling 8,6 (ratten) en 2,2 (konijnen) keer groter dan in de mens na een therapeutische dosering van 200 mg.
Bulgarian: Ved nivå uten embryoføtal effekt var systemisk eksponering 8,6 (rotter) og 2,2 (kaniner) ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Dutch: Er bestaat een verder verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinaal ulcus of andere gastro-intestinale complicaties), wanneer lumiracoxib tegelijk met acetylsalicylzuur wordt ingenomen (zelfs bij lage doses).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når lumirakoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met lumiracoxib te worden overwogen.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
Bulgarian: Andre NSAIDs: Lumirakoksib kan brukes i kombinasjon med lavdose acetylsalisylsyre.
Dutch: Als gevolg van de hoge eiwitbinding is het niet waarschijnlijk dat hemodialyse een efficiënte methode is om het geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
Bulgarian: Hemodialyse gir sannsynligvis ikke en effektiv fjerning av legemidlet
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met geneesmiddelallergie in de voorgeschiedenis gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van lumiracoxib kan toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Dutch: Verlichting van pijn bij primaire dysmenorroe: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 3 dagen.
Bulgarian: smerte ved primær dysmenoré: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 3 dager.
Dutch: In gezonde vrijwilligers wordt na éénmalige toediening van 400 mg lumiracoxib 54% van geneesmiddel gerelateerde producten in de urine uitgescheiden en 43% in de feces.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Dutch: Ongeveer 5 uur na toediening was de concentratie van lumiracoxib hoger in het synoviaal vocht dan in plasma van reumatoïde arthritis patiënten en dit bleef substantieel hoger gedurende het verloop van het dosis interval (AUC12-24 in synoviaal vocht was 2,6 keer hoger dan in plasma).
Bulgarian: 5 timer etter dosering, og forble betydelig høyere resten av doseintervallet (AUC12-24 i synovialvæsken var 2,6 ganger høyere enn i plasma).
Dutch: Onderzoeken Soms:
Bulgarian: Undersøkelser:
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min).
Bulgarian: til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <50 ml/min).
Dutch: Vrouwen, die lumiracoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Dutch: Langzaam CYP2C9 metabolisme: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een langzaam CYP2C9 metabolisme (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet (se pkt.5.2).
Dutch: Voeding had geen substantieel effect op de Cmax of AUC van lumiracoxib, wanneer filmomhulde tabletten van 200 mg of 400 mg {Fantasienaam} werden ingenomen met een vetrijke maaltijd.
Bulgarian: signifikant effekt på Cmax eller på AUC til lumirakoksib ved inntak av 200 mg eller 400 mg {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter
Dutch: Ongeveer 1.100 patiënten werden in klinische studies behandeld voor pijn (postoperatieve pijn na tandheelkundige chirurgie, primaire dysmenorroe en postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie).
Bulgarian: 1,100 pasienter ble behandlet med lumirakoksib i analgetiske kliniske studier (postoperativ smerte ved dental eller ortopedisk kirurgi, primær dysmenoré).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
Bulgarian: skal følges opp. Forsiktighet bør utvises når behandling med lumirakoksib igangsettes hos dehydrerte pasienter.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt dat werd onderzocht was het ‘Antiplatelet Trialists' Collaboration' (APTC) eindpunt: aangetoond of vermoedelijk myocardinfarct (klinisch of stil), beroerte (ischemisch of hemorragisch) en cardiovasculaire dood.
Bulgarian: til "The Antiplatelet Trialists´ Collaboration" (APTC): Bekreftet eller mulig hjerteinfarkt (klinisk eller stumt), slag (iskemisk eller hemoragisk)
Dutch: Drie belangrijke metabolieten zijn in plasma geïdentificeerd: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib en 4'-hydroxy-5-carboxylumiracoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Dutch: Lumiracoxib wordt snel geabsorbeerd na orale inname.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
Bulgarian: i feces. Bare 5% av den gitte dosen ble gjenfunnet
Dutch: De gemiddelde plasma-halfwaardetijd van lumiracoxib is ongeveer 4 uur.
Bulgarian: Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
Dutch: In de rat (26 weken durende studie) en in de aap (39 weken durende studie) was de systemische blootstelling aan hoeveelheden zonder bijwerkingen voor deze doelorganen respectievelijk 6,5 en 22 keer hoger dan in de mens na een 200 mg therapeutische dosering.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Dutch: Desondanks dient men voorzichtigheid te betrachten als lumiracoxib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2C9 substraten, die een zeer smalle therapeutische breedte hebben, zoals fenytoïne en warfarine.
Bulgarian: samtidig med CYP2C9-substrater med smalt terapeutisk vindu, f.eks. fenytoin og warfarin.
Dutch: COX-2-selectieve remmers zijn geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij de profylaxe van tromboembolische cardiovasculaire aandoeningen, aangezien ze geen remmend effect hebben op de trombocytenfunctie.
Bulgarian: ikke acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer på grunn av deres manglende platehemmende effekt.
Dutch: Als er tekenen van leverinsufficiëntie zijn of als de afwijkende leverfunctietest (ALAT of ASAT > 3x ULN) aanhoudt, moet de behandeling met lumiracoxib worden stopgezet.
Bulgarian: som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer, eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (ALAT eller ASAT >3xULN), bør behandlingen med lumirakoksib avbrytes.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centrale zenuwstelsel (koortsinductie, pijnbeleving en cognitieve functie).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
Bulgarian: som følge av ødem var ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (43) og NSAIDs (55).
Dutch: In een gecontroleerde langetermijnstudie met 400 mg lumiracoxib per dag zijn zeldzame gevallen van hepatitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: i en kontrollert langtidsstudie med lumirakoksib 400 mg daglig (se pkt.
Dutch: Lumiracoxib beïnvloedde de bloeddrukcontrole niet bij hypertensieve patiënten, noch werd er in klinische studies een verschil waargenomen van het aantal nieuwe gevallen van hypertensie tussen lumiracoxib en placebo.
Bulgarian: ikke blodtrykkskontroll hos pasienter med hypertensjon, og ga ikke høyere forekomst av nyoppstått hypertensjon i kliniske studier sammenlignet med placebo.
Dutch: In vivo studies suggereren dat lumiracoxib slechts in geringe mate interacties met CYP2C9 substraten aangaat.
Bulgarian: I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
Dutch: Dagelijks 800 mg lumiracoxib leidde niet tot een klinisch relevant remmend effect op de prostaglandinesynthese in de maag en had geen effect op de functie van de bloedplaatjes.
Bulgarian: Lumirakoksib 800 mg daglig ga ikke klinisk signifikant hemming av prostaglandinsyntese i magen og hadde