FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aplikacija s pršilom z uporabo pripomočka RaplixaSpray, ki mu sledi uporaba želatinske gobice Vialo in pripomoček RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.
Croatian: Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica, zadržavajući sterilnost.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Croatian: Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Croatian: Mjere mogu biti nedovoljne protiv virusa bez ovojnice, kao što su HAV i parvovirus B19.
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na želatinsko gobico z oznako CE, namočeno v fiziološko raztopino, nato pa se nanese na mesto krvavitve.
Croatian: Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s oznakom CE, namočenu fiziološkom otopinom i zatim se primjenjuje na mjesto krvarenja.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se uporablja za pršenje praška na mesto krvavitve, nato pa se nanese želatinska gobica (glejte navodilo za uporabo pripomočka RaplixaSpray in želatinske gobice).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se stavlja želatinska spužvica (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko nanaša s pršilom le, če je možno natančno oceniti razdaljo pršenja.
Croatian: Raplixa se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Slovenian: Zdravilo Raplixa shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Croatian: Raplixa se mora čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
Slovenian: • zahtevano je, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom)
Croatian: • Zahtjevu za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju) prije primjene lijeka
Slovenian: Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa.
Croatian: Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa.
Slovenian: V EU so izvedli klinične študije z želatinsko gobico Spongostan z oznako CE. Krvavitev na ciljnem mestu je bila blaga ali zmerna.
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
Slovenian: Pri uporabi navlažene želatinske gobice je treba na gobico tik pred aplikacijo na mesto krvavitve nanesti tanko plast zdravila Raplixa.
Croatian: Kad se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.
Slovenian: Pršilo zdravila Raplixa povežite z regulatorjem zračnega tlaka RaplixaReg ali z regulatorjem tlaka CO2 in s tem z dovajanjem medicinskega zraka ali CO2, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Spojite uređaj RaplixaSpray na regulator tlaka zraka RaplixaReg ili regulator tlaka CO2, a time i na medicinski zrak ili CO2 plin s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Slovenian: Nanos na želatinsko gobico
Croatian: Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrditev obližev.
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka.
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid prašek za lepilo za tkiva 1 viala 0,5 g 1 viala 1 g
Croatian: Pomoćne tvari: Trehaloza, Kalcijev klorid, Ljudski albumin, Natrijev klorid, Natrijev citrat, L-arginin-hidroklorid
Slovenian: Raplixa prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila Ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Slovenian: Največja površina nanosa Nanos z uporabo pripomočka RaplixaSpray
Croatian: Maksimalna površina područja Primjena uz pomoć uređaja RaplixaSpray
Slovenian: Zaloška cesta 2
Croatian: Ksaverska cesta 4
Slovenian: Zdravilo je treba nanesti v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom.
Croatian: Primjena mora biti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice s uređajem.
Slovenian: Epilezijska uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Tretja metoda je nanos zdravila Raplixa na mesto krvavitve s priporočenim pršilnikom, ki mu sledi nanos želatinske gobice.
Croatian: - Treći način je primjena lijeka Raplixa na mjesto krvarenja korištenjem preporučenog raspršivača nakon čega će uslijediti stavljanje želatinske spužvice.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
Croatian: Kalcijevi ioni su potrebni u oba slučaja, i pretvorbi fibrinogena i unakrsnog povezivanja fibrina.
Slovenian: Neposredni nanos, ki mu sledi nanos želatinske gobice Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.
Croatian: Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu te se primjenjuje uz ručni pritisak sterilnom gazom.
Slovenian: Aplikacija zdravila Raplixa s pršilnikom je dovoljena le s priloženimi pripomočki za pršenje, tlak pa ne sme preseči 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć dodatne opreme za primjenu raspršivanjem, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22psi).
Slovenian: Pršilniku in šobi je priloženo navodilo za uporabo s priporočili za razpon tlaka in bližino do površine tkiva, kar je treba natančno upoštevati.
Croatian: Raspršivač i dodatna mlaznica dolaze s uputama za uporabu, koje se moraju strogo slijediti.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo, ki jo lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray isporučuje se s pričvršćenom krutom mlaznicom koja se može ukloniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa je treba uporabljati definiran tlak v razponu, ki ga priporoča proizvajalec pršila.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa neposredno na kirurško mesto, ki krvavi, je treba uporabiti tanek sloj, ki povsem prekrije predel, ki krvavi/iz katerega se izceja.
Croatian: Kada se lijek Raplixa primjenjuje izravno na kirurško mjesto krvarenja, treba koristiti tanki sloj koji će u potpunosti pokriti područje krvarenja/eksudata.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Način i put primjene
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se poveže z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem z dovajanjem medicinskega zraka, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Slovenian: Sestava zdravila Raplixa na gram praška je razvidna iz preglednice 1.
Croatian: Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1. Tablica 1: Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)
Slovenian: Pri uporabi drugih pršilnikov, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarnih dogodkov.
Croatian: Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila.
Slovenian: Vialo in pršilo RaplixaSpray vzemite iz vrečk in ohranite sterilnost.
Croatian: Izvadite bočicu i uređaj iz njihovih vrećica za održavanje sterilnosti.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov
Croatian: Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih agensa ne može se potpuno isključiti.
Slovenian: Vialo s praškom je treba pritrditi na pripomoček RaplixaSpray tako, da se pripomoček obrne na glavo čez vialo, ki stoji navpik, in vstavi v vialo.
Croatian: Bočica s praškom se pričvršćuje na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Slovenian: Nanos zdravila Raplixa s pršilom je dovoljen le s priloženimi pripomočki za pršilo, tlak pa ne sme preseči 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć predviđenog pribora za raspršivanje, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22 psi).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil odmerek s tanko plastjo zdravila Raplixa običajno med 0,3 do 2 g. Za nekatere postopke, npr. resekcijo jeter, bodo morda potrebne večje količine.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, tanki sloj lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u rasponu od 0,3 g do 2 g.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray isporučuje se zajedno s pričvršćenom krutom mlaznicom.
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno, ko je čas, da ga vzamete.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu kako je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
Slovenian: Manj kot 1% razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Croatian: Manje od 1% razagilina se izlučuje nepromijenjeno u urinu.
Slovenian: Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Primjena razagilina ne preporučuje se u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovenian: Izražen je bil tudi pomemben in koristen učinek na kvaliteto življenja (ocenjeno s PD-QUALIF lestvico).
Croatian: Učinak na kvalitetu života bio je značajan i koristan (procijenjeno PD-QUALIF ljestvicom).
Slovenian: Pogostost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:
Slovenian: Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, naj ne upravljajo nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso ustrezno prepričani, da razagilin na njih ne vpliva škodljivo.
Croatian: Bolesnici trebaju biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok nisu dovoljno sigurni da Rasagiline na njih ne utječe štetno.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez levodope.
Croatian: Razagilin se primjenjuje peroralno, u dozi od 1 mg jednom dnevno, sa ili bez levodope.
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju od izhodišča do konca zdravljenja (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera djelotvornosti bila promjena u srednjem broju sati provedenih u „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če kadite oziroma nameravate opustiti kajenje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki so bili blagi ali zmerni in niso bili povezani z zdravljenjem z razagilinom.
Croatian: Štetni događaji bili su blagi ili umjereni i nisu bili povezani s liječenjem razagilinom.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španija
Croatian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španjolska
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedene u dijelu 6.1).
Slovenian: Hrana ne vpliva na Tmax razagilina, čeprav se Cmax in izpostavljenost (AUC) zmanjšata za približno 60% oz. 20%, ko se zdravilo vzame z zelo mastnim obrokom.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60%, a izloženost (AUC) za približno 20% kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Slovenian: Bolniki s Parkinsonovo boleznijo so še posebej ranljivi na neželene učinke hipotenzije zaradi obstoječe problematike s hojo.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti su posebno osjetljivi na nepovoljne učinke hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Slovenian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španija
Croatian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španjolska
Slovenian: Tudi v skupini z 0,5 mg razagilina je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.
Croatian: Također je postojalo i statistički značajno poboljšanje u razagilin 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
Croatian: Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Croatian: Osobitosti kod bolesnika
Slovenian: Neželeni učinki z najmanj 2% razliko v primerjavi s placebom so napisani v poševni pisavi.
Croatian: Nuspojave s najmanje 2% razlike u odnosu na placebo su označene kurzivom.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka razagilina je okoli 36%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pojedinačne doze razagilina je oko 36%.
Slovenian: Razagilin se je pokazal kot močan, ireverzibilen selektiven inhibitor MAO-B, ki lahko povzroča povišanje izvencelične ravni dopamina v striatumu.
Croatian: Pokazalo se da je razagilin potentan, ireverzibilan MAO-B selektivni inhibitor koji može prouzročiti povećanje izvanstanične razine dopamina u strijatumu.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen spremljajo simptomi halucinacij in zmedenosti.
Croatian: Parkinsonova bolest je povezana sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Slovenian: Zdravilo Razagiline Mylan se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
Croatian: Rasagiline Mylan se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve, ki sledi enkratnemu intravenskemu odmerku razagilina, je 243 l.
Croatian: Distribucija Srednji volumen distribucije nakon jedne intravenske doze razagilina je 243 l.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in ciprofloksacina (inhibitor CYP1A2) je povečala AUC razagilina za 83%.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za 83%.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Razagiline Mylan: če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate hude težave z jetri.
Croatian: Nemojte uzimati Rasagiline Mylan: ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1) ako imate teške probleme s jetrom.
Slovenian: EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij)
Croatian: EU/1/16/1090/001 (7 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al)
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Zdravilo Razagiline Mylan pomaga zvišati in vzdrževati raven dopamina v možganih.
Croatian: Rasagiline Mylan pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Razagiline Mylan se posvetujte z zdravnikom: če imate blage do zmerne težave z jetri, če imate kakršne koli sumljive kožne spremembe.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasagiline Mylan. ako imate blage do umjerene probleme s jetrom ako imate bilo kakve sumnjive promjene na koži.
Slovenian: Izdelovalec Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Croatian: Proizvođač Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok valjanosti".
Slovenian: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Slovenian: V kliničnem programu razagilina je bilo 1.361 bolnikov zdravljenih z razagilinom 3.076,4 bolnikovlet.
Croatian: U kliničkom programu s razagilinom je ukupno 1361 bolesnik bio liječen razagilinom kroz 3076,4 bolesničkih godina.
Slovenian: Zelo pogosti: diskinezija (10,5% proti 6,2%)
Croatian: Vrlo često: diskinezija (10,5% naspram 6,2%)
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PB) kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov.
Croatian: Rasagiline Mylan je indiciran za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol (14,1% proti 11,9%)
Croatian: Vrlo često: glavobolja (14,1% naspram 11,9%)
Slovenian: O podobnem vzorcu motenj nadzora impulzov so poročali v obdobju trženja z razagilinom, ki je vključeval tudi kompulzije, obsesivne misli in impulzivno vedenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju je prijavljen sličan model poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom, što je također uključivalo kompulzije, opsesivne misli i impulzivno ponašanje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Znani so primeri, ko so se bolniki med jemanjem enega ali več zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni bili nezmožni upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki bi lahko bile škodljive za njih same ali za druge.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju koja bi mogla biti škodljiva za njih same ili za druge.
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro sta AUC in Cmax porasla za 568% oz. 83% (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568%, a Cmax za 83% (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Lahko se ga uporablja z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez nje.
Croatian: Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in entakapona poveča peroralni očistek razagilina za 28%.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i entakapona povećava oralni klirens razagilina za 28%.
Slovenian: Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Razagilin se može uzimati s hranom ili bez nje.