FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie la pacienţii cu titruri ridicate de anticorpi anti-pegloticază: 46% (18 din 39) din grupul la care s-a administrat KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 9% (4 din 46) la pacienţii cu titruri reduse de anticorpi sau fără titruri de anticorpi.
Maltese: 46% (18 minn 39) fil-grupp li kien qiegħed jieħu KRYSTEXXA kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 9% (4 minn 46) fil-pazjenti b'titri baxxi jew bl-ebda titri ta' antikorpi.
Romanian: Cum să utilizaţi KRYSTEXXA
Maltese: Id-doża ta' KRYSTEXXA
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Maltese: Tabella 3. Riżoluzzjoni Ġenerali Kompluta tat-Tofus (Analiżi Miġbura ta' GOTTA 1 u GOTTA 2)
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor sistemice la perfuzie sunt: urticarie, dispnee, leziuni cutanate eritematoase, hiperhidroză, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi hipertensiune arterială.
Maltese: Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta' reazzjonijiet sistematiċi għall-infużjoni huma: urtikarja, dispneja, fwawar, iperidrożi, skumdità jew uġigħ fis-sider, tkexkix ta' bard, u ipertensjoni.
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
Maltese: Kura kontinwa bi pegloticase tnaqqas il-frekwenza u lintensità ta' rikaduti tal-gotta.
Romanian: EMA/684724/2012 EMEA/H/C/002208
Maltese: EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott
Romanian: EPAR-ul complet pentru Krystexxa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Krystexxa pegloticază
Maltese: Krystexxa pegloticase
Romanian: Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
Maltese: Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase.
Romanian: Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Krystexxa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa.
Romanian: În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
Maltese: B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn urew rispons persistenti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29 minn 84).
Romanian: Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq ilġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għallagħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Krystexxa?
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
Maltese: Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrapportati bi Krystexxa, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Krystexxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropew tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Krystexxa f' Fit-8 ta' Jannar 2013.
Romanian: Alte informaţii despre Krystexxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Krystexxa:
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
Maltese: Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.
Romanian: Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma komuni f'pazjenti li jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti mis-sistema immuni, id-difiżi naturali tal-ġisem) li jnaqqsu l-effett tal-kura.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
Maltese: Krystexxa ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 225 pazjent b'gotta tofaċea severa li fihom, allopurinol, inibitur ta' xanthine oxidase, ma rnexxilux jikkontrolla l-livelli ta' aċidu uriku tagħhom jew ma setax jintuża minħabba effetti sekondarji.
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Krystexxa?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Deficitul de BH4
Maltese: Defiċjenza BH4
Romanian: Gastrită, esofagită
Maltese: Gastrite, esofaġite
Romanian: Volum de dizolvare (ml)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
Romanian: Studii in vivo
Maltese: Studji in vivo
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Romanian: Studii in vitro
Maltese: Studji in vitro
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijet avversi
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Romanian: (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină,
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Romanian: BH4 este un cofactor al oxid nitric sintetazei.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Romanian: Doza totală (mg/zi)
Maltese: Doża totali (mg/jum)
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Romanian: Conținut de potasiu
Maltese: Kontenut ta' potassium
Romanian: Kuvan conține citrat de potasiu (E332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Romanian: Dozarea pentru deficitul de BH4
Maltese: Dożaġġ għal defiċjenza BH4
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Manitol (E 421) Citrat de potasiu (E332) Sucraloză (E955) Acid ascorbic (E 300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Romanian: Diclorhidrat de sapropterină
Maltese: Sapropterin dihydrochloride
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Romanian: FCU
Maltese: Tqala
Romanian: O doză calculată de 451 mg până la 499 mg trebuie rotunjită crescător până la 500 mg, ceea ce corespunde la 5 comprimate.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Romanian: Tulburări convulsive
Maltese: Disturbi fis-saħħa
Romanian: Substanţa activă este diclorhidratul de sapropterină.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu anhidru, crospovidonă de tip A, acid ascorbic (E 300), stearil fumarat de sodiu şi riboflavină (E 101).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, dardir
Romanian: • Turnați conținutul plicului(urilor) în 120 ml sau 240 ml de apă.
Maltese: • Żvojta l-kontenut tal-qartas/qratas f'120 ml sa 240 ml ta' ilma.
Romanian: Diclorhidratul de sapropterină este metabolizat în principal în ficat până la dihidrobiopterină şi biopterină.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Romanian: • Turnați numărul de plicuri Kuvan 100 mg prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
Maltese: • Poġġi n-numru ta' qratas ta' Kuvan 100 mg li għalihom ingħatat riċetta fit-tazza tal-mediċina.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), citrat de potasiu (E332), sucraloză (E955), acid ascorbic (E 300).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Romanian: • Seringa pentru administrare orală (gradată în diviziuni de 1 ml) (seringă de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau seringă de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml)
Maltese: • Siringa tal-ħalq (gradwata f'diviżjonijiet ta' 1 ml) (siringa ta' 10 ml għall-għoti ta' volumi ta' ≤10 ml jew siringa ta' 20 ml għall-għoti ta' volumi ta' >10 ml)
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 decembrie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Diċembru 2013
Romanian: Pentru terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare, sunt valabile următoarele definiţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminolġija ta' frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QT (- 8,32 msec) în cadrul unui studiu cu o singură supradoză terapeutică de 100 mg/kg (de 5 ori doza maximă recomandată); acest lucru trebuie luat în considerare în cazul abordării pacienților care au un interval QT scurtat preexistent (de exemplu pacienți cu antecedente heredocolaterale de sindrom de QT scurt).
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
Romanian: Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HFA) sau fenilcetonuria (FCU) la pacienți de toate vârstele.
Maltese: Kuvan huwa użat biex jikkura l-hyperphenylalaninaemia (HPA) jew phenylketonuria (PKU) f'pazjenti ta' kull età.
Romanian: Perturbări ale stării de sănătate
Maltese: Disturbi ta' konvulżjonijiet
Romanian: Conţinutul de sodiu
Maltese: Kontenut tas-sodium
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe comprimat, ceea ce, practic, înseamnă că „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic (E 300) Stearil fumarat de sodiu Riboflavină (E 101)
Maltese: Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Romanian: Acest medicament conține citrat de potasiu (E332).
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium citrate (E332).
Romanian: Aproximativ 35% din 579 pacienţi cu vârsta de 4 ani și peste, trataţi cu diclorhidrat de sapropterină (5 până la 20 mg/kg şi zi) în studiile clinice efectuate cu Kuvan au prezentat reacţii adverse.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a Kuvan cu toate medicamentele care produc vasodilataţie (inclusiv cele administrate topic) din cauza afectării metabolizării oxidului nitric (NO) sau a acţiunii acestuia, inclusiv donori de NO clasici (de exemplu trinitrat de gliceril (nitroglicerină), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină), inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) şi minoxidil.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata waqt l-użu ta' Kuvan fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali kollha li jikkawżaw vażodilatazzjoni, inklużi dawk għal użu topikali, li jikkawżaw metaboliżmu tal-ossidu nitriku (NO), li jinkludu d-donaturi klassiċi NO (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) u molsidomin), inibituri phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) u minoxidil.
Romanian: Fiecare plic conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg).
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Romanian: Sapropterina este o versiune sintetică a 6R-BH4 natural, care este un cofactor al hidroxilazelor fenilalaninei, tirozinei şi triptofanului.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
Romanian: Farmacocinetică populațională
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: La pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale de fenilalanină ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dintre cei trataţi cu sapropterină şi 13,2% (5/38) dintre cei la care s-a administrat placebo au avut concentraţii plasmatice de fenilalanină < 600 µmol/l la sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu (p=0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Romanian: Este necesară o concentraţie intestinală mai mare a Kuvan pentru a inhiba BCRP, decât Pgp, deoarece potenţa inhibitorie în intestin pentru BCRP (CI50=267 µM) este mai redusă decât pentru P-gp (CI50=158 µM).
Maltese: Konċentrazzjoni intestinali ogħla ta' Kuvan hija meħtieġa biex tinibixxi BCRP firrigward ta' P-gp, billi l-potenza inibitorja fil-musrana għal BCRP (IC50=267 µM) hija aktar baxxa minn P-gp (IC50=158 µM).
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Romanian: Durere faringo-laringiană, congestie nazală, tuse
Maltese: Uġigħ fil-grieżem, konġestjoni tal-imnieħer, sogħla Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Fiecare plic conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg).
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Romanian: Plic din polietilen tereftalat, aluminiu, laminat cu polietilenă, sigilat la căldură pe patru părți.
Maltese: Polyethylene terephthalate, aluminju, polyethylene laminate sachet, issiġillat bis-sħana fuq erba' naħat.
Romanian: Creşterea medie ± DS a toleranţei la fenilalanina din dietă a fost de 17,5 ± 13,3 mg/kg şi zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi, comparativ cu 3,3 ± 5,3 mg/kg şi zi pentru grupul la care s-a administrat placebo (p=0,006).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Romanian: S-au observat cazuri de convulsii, exacerbare a convulsiilor, creştere a excitabilităţii şi a iritabilităţii în cazul administrării concomitente de levodopa şi sapropterină la pacienţii cu deficit de BH4 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Każijiet ta' konvulżjonijiet, aggravament ta' konvulżjoni, żieda fl-eċċitabilità u ta' irritabilità ġew osservati matul l-għoti flimkien ta' levodopa u sapropterin f'pazjenti b'defiċjenza ta' BH4 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Volumul de soluție care urmează să fie administrat (ml)*
Maltese: Volum ta' soluzzjoni li jrid jingħata (ml)*
Romanian: S-a intenționat menținerea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină la toți pacienții într-un interval de 120-360 µmol/l (definit ca ≥120 și <360 µmol/l) prin monitorizarea aportului alimentar în perioada de studiu de 26 săptămâni.
Maltese: L-intenzjoni kienet li l-pazjenti kollha jżommu livelli ta' phenylalanine fid-demm f'medda ta' 120-360 µmol/l (definita bħala ≥120 sa <360 µmol/l) permezz ta' konsum dijetetiku mmonitorjat matul il-Perjodu ta' Studju ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Rinoree
Maltese: Rimi
Romanian: Hiperfenilalaninemia (HFA) se caracterizează printr-o creştere anormală a concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi, de regulă, se datorează unor mutaţii autozomal recesive implicând genele care codifică enzima fenilalaninhidroxilaza (în cazul fenilcetonuriei, FCU) sau enzimele implicate în biosinteza 6R-tetrahidrobiopterinei (6R-BH4) sau regenerarea acesteia (în cazul deficitului de BH4).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Romanian: Kuvan diclorhidrat de sapropterină
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Kuvan conține substanța activă diclorhidrat de sapropterină.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Romanian: De ce a fost aprobat Kuvan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Romanian: Substanța activă din Kuvan, diclorhidratul de sapropterină, este o versiune artificială a BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Romanian: Kuvan este disponibil sub formă de comprimate solubile (100 mg) sau de pulbere (100 mg sau 500 mg) care se dizolvă în apă și se beau.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Romanian: Studiile cu Kuvan au cuprins adulți și copii de toate vârstele.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
Romanian: Kuvan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la pacienții cu FCU, determinând o reducere de 236 micromoli per litru după 6 săptămâni față de o creștere de 3 micromoli per litru cu placebo.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Romanian: Nivelul crescut de fenilalanină în sânge se datorează unei dificultăți de descompunere a fenilalaninei sub influența unei enzime numite „fenilalanină hidroxilază".
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Romanian: Kuvan este un medicament care se utilizează pentru a trata nivelul mare de fenilalanină din sânge la adulți și copii care suferă de bolile genetice fenilcetonurie (FCU) sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kuvan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 decembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kuvan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Diċembru 2008.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu afecțiuni care determină niveluri mari de fenilalanină, bolile sunt considerate rare, iar Kuvan a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 June 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Romanian: Comparând Kuvan asociat cu restricții alimentare și restricția alimentară singură, absorbția zilnică medie de fenilalanină care a fost tolerată după 26 de săptămâni a fost de 81 mg/kg în grupul Kuvan și de 50 mg/kg în grupul care avea doar restricții alimentare.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Romanian: Cum acționează Kuvan?
Maltese: Kif jaħdem Kuvan?
Romanian: 1,2 x 1066 x 108 celule
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Romanian: Pungă (etilen vinil acetat)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)