FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. června 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Navíc Braillovo slepecké písmo není možné přečíst přes vnější obal, protože fólie je kluzká a při dotyku se pohybuje.
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
Czech: 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložil žádost o změnu týkající se postupu vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků se nalézá v příloze I.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
Slovak: EMEA/340393/2008
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU
Czech: Zatavení ve fólii nelze přijmout jako vnější obal z důvodu nebezpečí, že v průběhu používání se produkt (pouzdra ve tvaru taštičky) oddělí od příbalových informací.
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Navrhovaný koncept balení, tak zvané pouzdro ve tvaru taštičky s produktem a příbalové informace zatavené v průhledné fólii, byl považován za závažný problém z pohledu veřejnosti.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Czech: 5 odst.
Slovak: 5 ODS. 111
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Slovak: č. 1084/2003.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Yasminelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Slovak: EMEA/337153/2008
Czech: 7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005
Slovak: CHMP/408150/2005
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, v platném znění.
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 7. novembra 2005.
Czech: K těmto otázkám se společnost vyjádřila dne 20. května 2005.
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 20. mája 2005.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovak: Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedený liek pravidelne monitorovať.
Czech: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Czech: butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril
Slovak: Perindopril tert-butylamine salt Medzinárodný generický názov (INN):
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 27. júla 2005.
Czech: Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spoluzpravodaje (Dr. Gottfried Kreutz).
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prejednal arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v apríli 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr. Gottfried Kreutz).
Czech: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/nebo s revaskularizací v anamnéze.
Slovak: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo ravaskularizácie.
Czech: Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce.
Slovak: Coversyl a ďalšie súvisiace názvy obsahujú perindopril, známy, silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), ktorý sa v súčasnosti indikuje na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Czech: Stabilizované onemocnění koronární tepny:
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností, a Nizozemsko dne 17.3.2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži v souladu s článkem 6, odst.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúci sa znenia indikácie, ktoré by primerane prezentovalo klinické údaje, ktoré predložila farmaceutická spoločnosť a Holandsko oznámilo výboru CHMP dňa 17.03. 2005 oficiálne predloženie návrhu na arbitráž v súlade s článkom 6 ods.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace:
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 27. júla 2005 stanovisko, v ktorom odporúča zmenu rozhodnutí o registrácii v zmysle pridania nasledovnej indikácie:
Czech: Tato posuzovací procedura souvisí s žádostí o arbitráž, týkající se změny typu II - nové indikace"omezení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilizovaným onemocněním koronární tepny".
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii nasledovne „zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca".
Czech: Otázky k projednání se týkaly zahrnutí specifické skupiny revaskularizovaných pacientů do navrhované indikace, zdůvodnění přínosu perindoprilu nad rámec pouhého snížení rizika infarktu myokardu a celkového zdůvodnění požadované indikace, založené na výsledcích uvedených v související literatuře o dalších ACE-I, a to pokud jde o pacienty, kteří by do této indikace měli být zahrnuti, a o cíle léčby.
Slovak: Nastolené otázky sa týkali zaradenia špecifickej skupiny revaskularizovaných pacientov do navrhovanej indikácie, odôvodnenia priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia infarktu myokardu a celkového odôvodnenia požadovanej indikácie založenej na výsledkoch príslušnej publikovanej literatúry o ACE-I v zmysle zaradenia pacientov a cieľov liečby.
Czech: 6 ODST.
Slovak: S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
Czech: Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg.
Slovak: Je registrovaný v EÚ prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a po prvýkrát bol uvedený na trh vo Francúzsku v roku 1988 ako Coversyl 2 a 4 mg. V súčasnosti sa predáva v celej Európskej únii a vo viac než 10 ďalších krajinách sveta, vrátane USA a Japonska.
Czech: Terc.
Slovak: Perindopril
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovak: VÝBOR PRE HUMÁNNE LIEKY
Czech: Přípravek Actira byl poprvé schválen v červnu 1999.
Slovak: Liek Actira bol prvýkrát schválený v júni
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. července 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 14. júla 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: V klinických studiích byly tablety testovány v rámci léčby trvající po dobu až 14 dní.
Slovak: V klinických štúdiách boli tablety skúmané počas liečby trvajúcej 14 dní.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
Slovak: Kompetentné úrady členských štátov budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu užívání jednou denně po dobu až 10 dní, v závislosti na indikaci.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne jedenkrát denne počas 10 dní v závislosti od indikácie.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. ledna 2008 a 27. února 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 18. januára 2008 a 27. februára 2008.
Czech: ∗ Poznámky: údaje uvedené v tomto dokumentu a v jeho přílohách vyjadřují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 19. března 2008.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v dokumente a v prílohách odrážajú len stanovisko výboru CHMP z 19. marca 2008.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524131/2008
Slovak: EMEA/CHMP/524127/2008
Czech: Dne 19. března 2008 výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo tuto indikaci.
Slovak: Výbor CHMP odporúčal 19. marca 2008 zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh tak, aby zahŕňalo túto indikáciu.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. listopadu přijetím seznamu otázek výboru CHMP, na něž měli držitelé rozhodnutí o registraci odpovědět.
Slovak: Postup konania sa začal 15. novembra prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, ktorý obdržali držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené informace o přípravku v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými informáciami v prílohe III.
Czech: S ohledem na poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti byl tedy výborem CHMP poměr přínosů a rizik u navrhované rozšířené indikace „mírné až středně závažné zánětlivé pánevní onemocnění" vyhodnocen jako pozitivní, neboť původně navrhované znění bylo dostatečně revidováno tak, aby zohlednilo současné znalosti.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti posúdil z tohto dôvodu výbor CHMP prínos a riziko navrhovanej rozšírenej indikácie „mierne až stredne ťažké zápalové ochorenie malej panvy" ako kladné, keďže na začiatku navrhované znenie bolo primerane upravené tak, aby odrážalo súčasné poznatky.
Czech: Přípravek Actira potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Slovak: Actira, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Czech: Výbor dále usoudil, že poměr přínosů a rizik při použití moxifloxacinu po dobu až 14 dní při indikaci PID zůstává příznivý a že informace a doporučení o používání moxifloxacinu a opatření, která by měla být přijata před jeho předepsáním, jsou náležitým způsobem popsána v oddílech Kontraindikace, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v rámci souhrnu údajů o přípravku EU.
Slovak: Výbor ďalej rozhodol, že rovnováha medzi prínosom a rizikom týkajúca sa používania moxifloxacínu počas 14 dní v indikácii PIC zostáva kladná a že informácie a odporúčania na používanie moxifloxacínu a kroky, ktoré by sa mali podniknúť pred jeho predpísaním, sa primerane uvádzajú v častiach „kontraindikácie" a „osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" súhrnu charakteristických vlastností lieku v EÚ.
Czech: Z hlediska bezpečnosti vyvolávalo znepokojení delší trvání léčby, riziko nežádoucích účinků na chrupavku u mladých pacientek a riziko prodloužení QT intervalu.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti, čím dlhšie trvá liečba, tým väčšie sú obavy z rizika účinku na kĺbové chrupky u mladých pacientov a z rizika predĺženia QT intervalu.
Czech: Přípravek je schválen pro léčbu následujících bakteriálních infekcí, jsou-li způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie s výjimkou závažných případů, akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná).
Slovak: Tento liek je schválený na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú tieto spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy; v komunite získaná pneumónia okrem závažných prípadov; akútna bakteriálna sínusitída (primerane diagnostikovaná).
Czech: Hlavní nevyřešené oblasti vyvolávající obavy, které shrnula Belgie v rámci přeložení záležitosti k přezkumu, se vztahovaly k účinnosti při výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči moxifloxacinu a dále též k možnostem provádět léčbu v navrhované indikaci v klinické praxi.
Slovak: Hlavné nevyriešené oblasti záujmu, ktoré označilo Belgicko, boli v zmysle účinnosti pri objavení sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín a realizovateľnosti liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
Czech: Moxifloxacin by tedy měl být pro léčbu mírné až středně závažné PID podáván v kombinaci s jiným vhodným antibakteriálním přípravkem (např. cefalosporinem), pokud nemůže být přítomnost N. gonorrhoeae rezistentní vůči moxifloxacinu vyloučena.
Slovak: Moxifloxacín by sa mal preto pri liečbe miernej až stredne ťažkej PID podávať v kombinácii s iným vhodným antibakteriálnym liekom (napr. s cefalosporínom), ak sa nevylúči prítomnosť baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Harald Enzmann a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Slovak: Na plenárnom zasadaní v novembri 2007 prerokovával výbor CHMP arbitrážne konanie a bol vymenovaný spravodajca (Dr Harald Enzmann) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Pieter Neels).
Czech: 12 Actira a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Actira a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení se vztahuje k žádosti o arbitráž týkající se změn typu II pro zahrnutí nové indikace - léčba mírného až středně závažného zánětlivého pánevního onemocnění (PID), tj.
Slovak: Postup konania sa týka žiadosti o arbitrážne konanie, pokiaľ ide o zmenu 2. typu, aby nová indikácia zahŕňala liečbu mierneho až stredne ťažkého zápalového ochorenia malej panvy (PID), t. j. infekcií horného genitálneho traktu vrátane salpingitídy a endometritídy.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 v platném znění.
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003, v znení zmien a doplnení, ktorý hlásilo Belgicko výboru CHMP 19. októbra 2007.
Czech: Na konci postupu vzájemného uznávání se jednotlivé členské státy EU nedokázaly shodnout na znění indikace, které by náležitým způsobem odpovídalo klinickým údajům předloženým společností, a Belgie dne 19. října 2007 oznámila oficiální předání záležitosti výboru CHMP k arbitrážnímu řízení na základě čl.
Slovak: Na konci postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi EÚ týkajúci sa znenia indikácie, ktorá by mala primerane odrážať klinické údaje predložené spoločnosťou, a oficiálneho návrhu na arbitrážne konanie podľa článku 6 ods.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kvůli zvyšujícímu se výskytu N. gonorrhoeae, rezistentnímu k fluorochinolonům, nelze moxifloxacin v případě empirické léčby PID jedním přípravkem používat, jestliže nemůže být rezistentní kmen vyloučen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že moxifloxacín sa nemôže používať pri nastavovaní empirickej monoterapie PID kvôli zvýšenému výskytu baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na fluorochinolóny, ak sa nevylúči rezistentný kmeň.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. září 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 9. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: ∗ Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a jeho prílohách odrážajú iba stanovisko výboru CHMP z 26. júna 2008.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovak: Príslušné úrady v členských štátoch budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informováni písemným sdělením (Dear Healthcare Professional Letter).
Slovak: Zdravotníci by mali byť o týchto opatreniach informovaní komunikačným listom (List:Vážený zdravotnícky pracovník).
Czech: 12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): etorikoxib ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Czech: Londýn 23. října 2008 EMEA/CHMP/619549/2008
Slovak: EMEA/CHMP/619545/2008
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr. Matthew Thatcher).
Slovak: Výbor CHMP rokoval na svojom plenárnom zasadnutí v septembri 2007 o arbitrážnom konaní a boli vymenovaní spravodajca (Dr. Karl Broich) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Matthew Thatcher).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že niektorí pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje potvrdzovali známy renovaskulárny bezpečnostný profil etorikoxibu (hypertenzia, edém a kongestívne srdcové zlyhanie).
Czech: Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/rizika přípravku Arcoxia.
Slovak: Francúzsko sa domnievalo, že je potrebné prehodnotiť pomer prínosu a rizík profilu lieku Arcoxia.
Czech: V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr. Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr. Rafe Survana.
Slovak: Počas plenárneho zasadnutia vo februári 2008 bol Dr. Rafe Survana vymenovaný za spolupracujúceho spravodajcu a nahradil tak Dr. Matthew Thatchera.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. prosince 2007, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vyjadrenia 14. decembra 2007, 5. mája 2008,
Czech: Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo ťažké stanoviť riziká pre etorikoxib pri porovnávaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Czech: Při ukončení postupu vzájemného uznávání existoval mezi různými členskými státy Evropské unie (EU) nesoulad ve věci bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg v rámci nově navrhované indikace.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vzhľadom na bezpečnosť etorikoxibu v dávke 90mg v novej navrhnutej indikácii.