FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lokelma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Croatian: Države članice EU/EGP
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Spanish: • complementos dietéticos.
Croatian: • dodaci prehrani.
Spanish: Caracterización del riesgo
Croatian: Karakterizacija rizika
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovne procjene
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Spanish: DCI Forma farmacéutica
Croatian: INN Farmaceutski oblik
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
Croatian: Uz dostupne VMP-ove, injektabilni VMP-ovi predstavljaju praktičnu alternative, no postoje i druge mogućnosti uključujući:
Spanish: República Checa
Croatian: Češka republika
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
Croatian: Zbog njihovih formulacija, ovi alternativni VMP-ovi za liječenje i prevenciju bolesti povezanih s deficijencijom selena manje su praktični za određene slučajeve koji zahtijevaju liječenje.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
Croatian: Bilo koja referentna vrijednost za zdravlje mora moći odražavati i nuspojave koje nisu ozbiljne;
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.
Spanish: Es preciso justificar la adecuación del periodo propuesto y de prestar asesoramiento para la identificación y retirada de la parte contaminada del punto de inyección.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Croatian: No, CVMP je naglasio da se zaključci donijeti na temelju ove vrijednosti trebaju uzimati u obzir s određenim oprezom jer nema sigurnosti u vezi s točnošću izvedene vrijednosti za bioraspoloživost za potrebe predviđanja bioraspoloživosti in vivo;
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Croatian: 1999. godine, CVMP je ocijenio barijev selenat u kontekstu zahtjeva za utvrđivanjem maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90.
Spanish: Datos sobre residuos
Croatian: Podaci o reziduima
Spanish: 1 mg Se/kg de peso corporal que corresponde a lo siguiente: ganado bovino (adulto): 6-10 ml ganado bovino (joven): 3-8 ml terneros: 1-2 ml
Croatian: 1 mg Se/kg tjelesne težine odgovara sljedećem: stoka (odrasli): 6-10 ml stoka (mlada): 3-8 ml junad: 1-2 ml
Spanish: Dosis recomendada
Croatian: Put primjene Preporučena doza
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
Croatian: U drugom ispitivanju razgradnje rezidua korišten je proizvod s bojilom čija je svrha označavanje mjesta injekcije.
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio no permitió la estimación de la fracción biodisponible de selenio y, por lo tanto, estos datos solo tienen carácter de complementarios.
Croatian: No dizajn ovog ispitivanja nije dozvolio procjenu dijela bioraspoloživog selena, te su stoga ovi podaci samo potkrepljujući.
Spanish: • el hecho de que la administración subcutánea de las inyecciones limita el riesgo y, además, la inyección intramuscular accidental es muy improbable;
Croatian: • činjenica da se injekcije primjenjuju potkožno ograničava rizik i daljnja slučajna intramuskularna injekcija nije vjerojatna;
Spanish: Para garantizar que el nivel de selenio en cada lugar de inyección no supere el nivel de seguridad estimado de 0,3 mg/persona/día, el volumen máximo aceptable para el ganado bovino adulto sería de 0,12 ml por lo que se necesitarían más de 80 inyecciones para alcanzar una dosis completa.
Croatian: Kako bi se osiguralo da razine selena u jednom mjestu injekcije ne premašuju procijenjenu sigurnu razinu od 0,3 mg/osobi/danu, maksimalan prihvatljiv volumen za odrasla goveda iznosi 0,12 ml te je potrebno više od 80 injekcija kako bi se postigla cijela doza.
Spanish: Es más, como se da el caso de que la IDA está basada en la exposición repetida, el umbral alternativo propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización (es decir, la DL50) no es adecuado, ya que representa el valor para el cual se espera una mortalidad del 50 %.
Croatian: Nadalje, iako je činjenica da se ADI temelji na opetovanoj izloženosti, alternativna granica koju su predložili nositelji odobrenja (primjerice LD50) nije odgovarajuća jer predstavlja vrijednost pri kojoj se očekuje 50 %-tna smrtnost.
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Spanish: • el CVMP señaló que las directrices sobre residuos en los puntos de inyección se aplican de forma similar, independientemente de que la inyección sea intramuscular o subcutánea;
Croatian: • CVMP je napomenuo da se smjernice o reziduima u mjestu injekcije primjenjuju na jednako neovisan način bez obzira primjenjuje li se injekcija supkutano ili intramuskularno;
Spanish: En principio, no se acepta la DL50 como variable de partida para estimar la toxicidad relevante en las evaluaciones del riesgo para el consumidor, ya que se considera que la DL50 es una variable muy extrema (que supone la muerte de la mitad de los animales experimentales).
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).
Spanish: A pesar de ello, los niveles de residuos en el punto de inyección fueron muy variables, lo que indica que el muestreo no consiguió identificar el verdadero punto de inyección de manera exacta y constante.
Croatian: Usprkos tome, razine rezidua u mjestu injekcije bile su vrlo varijabilne što sugerira da se uzorkovanjem nije precizno i konzistentno identificiralo pravo mjesto injekcije.
Spanish: Debe señalarse que si se propone teñir los puntos de inyección mediante el uso de un colorante, se deben aportar datos adecuados que confirmen que el pigmento continúa siendo visible en el punto de inyección durante un periodo de tiempo justificado.
Croatian: Treba imati na umu da u slučaju prijedloga obojenja mjesta davanja injekcije treba predati odgovarajuće podatke koji potvrđuju da će pigment biti trajno vidljiv u mjestu injekcije tijekom razumnog vremenskog razdoblja.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
Croatian: Selen je esencijalni mikronutrijent za životinje kao i za ljude ali je vrlo toksičan ako se uzima u suvišnim količinama i ima vrlo mali raspon sigurne primjene s obzirom na vitalnu i toksičnu dozu.
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
Croatian: Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za goveda i ovce te je kao posljedica implementacije Uredbe (EZ) 470/2009 koja zamjenjuje Uredbu 2377/90 uključena u Tablicu 1. Dodatka Uredbe (EU) br. 37/2010 za goveda i ovce bez potrebnih maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua (MRL).
Spanish: Se desconocen los fundamentos científicos para este tiempo de espera, ya que en este procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de depleción de residuos específicos de los productos veterinarios antes mencionados.
Croatian: Nije poznato znanstveno pojašnjenje ovakvog razdoblja karencije s obzirom da u ovom postupku upućivanja nisu dostavljeni podaci o razgradnji rezidua za specifičan proizvod za prethodno navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Spanish: Barium Selenate Injection
Croatian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Spanish: Además, a pesar de que los datos de depleción de residuos se generaron utilizando un producto que contiene colorante, con el propósito de marcar el lugar de inyección (óxido férrico), no fue fácil identificar los puntos de inyección con claridad en todos los animales y no fue posible eliminarlos por completo.
Croatian: Uz podatke o razgradnji rezidua generiranih proizvodom koji sadrži bojilo posebno namijenjeno za označavanje mjesta injekcije (željezov oksid), mjesta injekcija nisu se mogla jasno identificirati u svih životinja i nisu mogla biti u potpunosti uklonjena.
Spanish: • El CVMP reconoció que cabe esperar que los sistemas de farmacovigilancia detecten los casos extremadamente graves de intoxicación como resultado del uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario.
Croatian: • CVMP je potvrdio da se može očekivati da sustavi za farmakovigilanciju detektiraju krajnje ozbiljne slučajeve trovanja kao rezultat upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže barijev selenat.
Spanish: • los riesgos se pueden reducir más si se divide la dosis en dos inyecciones aplicadas en lados opuestos del cuello; en la práctica, los riesgos también se reducirán si los veterinarios oficiales de los mataderos localizan las marcas resultantes de las inyecciones de seleniato de bario y se aseguran de que las áreas de tejido pertinentes se descarten;
Croatian: • rizici bi se mogli nadalje umanjiti podjelom doze u dvije injekcije koje se daju u suprotne strane vrata; rizici će se također u praksi smanjiti jer će veterinarski inspektori u klaonicama uočiti mrlje koje nastaju kao rezultat injekcija barijeva selenata i pobrinuti se da se relevantna područja odstrane i odbace;
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Croatian: Usprkos sporoj razgradnji rezidua, za meso goveda i iznutrice utvrđeno je razdoblje karencije od 31 dana za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.).
Spanish: Suspension for Injection for Cattle
Croatian: Suspenzija za injekcije
Spanish: • el hecho de que la ingestión de los puntos de inyección de seleniato de bario es un acontecimiento raro y, en consecuencia, es cuestionable el uso de la ingestión diaria admisible (IDA) como valor orientativo relevante para la salud en la evaluación de la seguridad de los consumidores y que la DL50 calculada es un valor más adecuado;
Croatian: • činjenica je da će ingestija mjesta injekcije barijeva selenata biti rijedak događaj te kao posljedica toga upitna je upotreba prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) kao relevantne referentne vrijednosti za zdravlje u procjeni sigurne primjene u potrošača te bi prikladnija vrijednost bila izračunani LD50;
Spanish: En el informe resumido del CVMP sobre el LMR, la cifra considerada adecuada en ese momento fue de 0,6 mg de selenio/persona/día.
Croatian: U sažetku izvješća o MRL-u CVMP-a primjerenom se smatrala vrijednost od 0,6 mg selena/osobi/danu.
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
Croatian: Decentralizirani postupak završen je tijekom postupka upućivanja, a iz njega proizašla nacionalna odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izdana su u svim državama izuzev u Njemačkoj.
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Spanish: • aunque se plantearon ciertas reservas relativas al estudio de biodisponibilidad in vitro, el CVMP aceptó la conclusión general del estudio y utilizó el porcentaje del 5 % en sus cálculos de los residuos biodisponibles.
Croatian: • iako se broj sigurnosnih pitanja povezanih s ispitivanjem in vitro bioraspoloživosti povećao, CVMP je prihvatio cjelokupan zaključak ispitivanja i primijenio je brojku od 5% u svojem izračunu bioraspoloživih rezidua.
Spanish: En consecuencia, este medicamento se excluyó del procedimiento de arbitraje, pero los datos facilitados al CVMP relativos al producto se tuvieron en cuenta en la presente evaluación.
Croatian: Prema tome ovaj je VMP isključen iz postupka upućivanja, no podaci dostavljani CVMP-u u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodom uzeti su u obzir u ovoj ocjeni.
Spanish: • dispositivos intrarruminales de acción prolongada que contienen seleniato de sodio, autorizados solo para el ganado bovino4;
Croatian: • intraruminalni VMP-ovi dugog djelovanja koji sadrže natrij selenat, odobreni samo za goveda4;