FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Danish: Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Danish: Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Danish: Luftbobler: forkert
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
Danish: Brug ikke hvis det er frossent.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Danish: Spænd ikke for meget.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Danish: 6.1 eller over for E. coli-afledte proteiner.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor E. coli-deriverte proteiner.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Danish: Tør hals
Norwegian Bokmål: Tørr hals
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Norwegian Bokmål: Tre anbefalte injeksjonssteder for Nplate er: Midt på forsiden av lårene
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Danish: Dette er et proteinprodukt, og proteiner ødelægges nemt ved forkert blanding og for kraftig omrysten.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
Danish: Den samlede overlevelse svarede til placebo.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
Danish: Designet var det samme for begge undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Danish: Overfølsomhed** Angioødem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Danish: • allergisk reaktion,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Danish: 4.4, Tab af respons på romiplostim).
Norwegian Bokmål: 4.4, tap av respons på romiplostim).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Inden De går i gang
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Danish: Gør følgende:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Danish: Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Danish: • Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: • Ta egeninjeksjonssettet med Nplate ut av kjøleskapet.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Danish: Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Norwegian Bokmål: 1 steril sikkerhetskanyle.
Danish: Resultater af studier med sammenligning med standardbehandling hos ikke-splenektomerede patienter
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier sammenlignet med standard behandling hos ikke-splenektomerte pasienter
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer mod TPO.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer ble funnet mot TPO.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på egeninjeksjonssettet.
Danish: B. Oprethold trykket på stemplet.
Norwegian Bokmål: B. Oppretthold trykket på stempelet.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
Norwegian Bokmål: • Kontroller dosen din før du begynner med dette trinnet.
Danish: • muskelsmerter eller -svaghed (myalgi),
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller -svakhet (myalgi)
Danish: I den pædiatriske fase III-undersøgelse var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase 3-studien var det gjennomsnittlige (SD) antallet med sammensatte blødningstilfeller (se pkt.
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen før du kjører eller bruker maskiner, da noen bivirkninger (f.eks. forbigående svimmelhetsanfall) kan svekke evnen til å gjøre dette på en sikker måte.
Danish: Monitorering af disse parametre skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
Danish: Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Norwegian Bokmål: Ettersom statistisk testing for forekomsten av nødmedisinering ikke var signifikant, ble det ikke gjort noen statistisk test for endepunktet antall sammensatte blødningstilfeller.
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen, kan de også bruke det ytre området av overarmene
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
Danish: Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
Danish: Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten (som en blyant) med den andre hånden i en vinkel på 45 grader i forhold til huden.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Norwegian Bokmål: Nplate virker ved å stimulere benmargen (den delen av benet som produserer blodceller) til å produsere flere blodplater.
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 18 år.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Danish: • Produktet er herefter klar til at blive injiceret.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av trombotiske/tromboemboliske hendelser som ble observert i kliniske utprøvinger, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Danish: A. Skub luft ind i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: A. Skyv luft inn i hetteglasset.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Danish: Inden De fortsætter:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Danish: Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 65 forsøkspersoner (98,5 %) minst 1 dose romiplostim.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres hos patienter, der får Nplate (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet skal overvåkes hos pasienter som får Nplate (se pkt.
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Danish: 4.8) og øget knoglemarvsretikulin (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: 4.8) og økt retikulin i benmargen (se ovenfor).
Danish: Forekomsten af præeksisterende antistoffer mod romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av eksisterende antistoffer mot romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Danish: Tab af respons på romiplostim
Norwegian Bokmål: Tap av respons på romiplostim
Danish: Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos noen pediatriske pasienter avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil (se pkt.
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
Norwegian Bokmål: • Leger som uttrykker interesse for å sette i gang egenadministrering for visse pasienter, får utdelt en HAT-pakke for disse pasientene.
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
Danish: Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
Norwegian Bokmål: Alle de 63 forsøkspersonene fikk minst 1 dose med romiplostim.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim er evaluert i opptil 3 år med kontinuerlig behandling.
Danish: Dog udviste ingen af forsøgspersonerne nogen knoglemarvsabnormaliteter, der var uforenelige med en underliggende diagnose af ITP ved baseline eller i behandling.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene viste imidlertid noen benmargsavvik som var uforenlige med en underliggende ITP-diagnose ved baseline eller under behandling.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
Danish: Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske undersøkelser har ikke vist interaksjon av antistoffene ved de konsentrasjonene som ble målt.
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert produkt ikke brukes umiddelbart, skal sprøyten ikke fjernes fra hetteglassadapteren, slik at mikrobiologisk integritet opprettholdes.
Danish: Undersøgelse 1 Ikke-splenektomerede patienter
Norwegian Bokmål: Studie 1 ikke-splenektomerte pasienter
Danish: Individuel patientdosis (mikrog)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog)
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos voksne med ITP
Danish: Konjunktivalblødning Akkomodationsforstyrrelser Blindhed
Norwegian Bokmål: Konjunktivalblødning Akkomodasjonsforstyrrelser Blindhet
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 1 år.
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
Danish: • søvnløshed (insomni),
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 4, må du merke deg følgende:
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: I studie S2 (105) ble det evaluert pasienter som var splenektomert, og som fortsatt hadde trombocytopeni.
Danish: Dosis justeres som følger:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebokontrollerte, dobbeltblinde studier.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger opplevde enkelte pasienter milde til moderate forbigående svimmelhetsanfall.
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 forsøkspersoner ble tatt opp i denne studien, inkludert 54 forsøkspersoner (82 %) som hadde gjennomført studie S4.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Norwegian Bokmål: Den milde formen for slike benmargsendringer kalles "økt retikulin" og er blitt observert i kliniske studier av Nplate.
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
Danish: • Bemærk: Efter injektion af vandet ind i hætteglasset er det normalt, at stemplet bevæger sig op igen.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Norwegian Bokmål: I alle utviklingsstudier ble det dannet nøytraliserende antistoffer, som kan ha hemmet virkningen av romiplostim.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om økninger i retikulin observert ved kliniske forsøk med romiplostim.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
Danish: Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Danish: Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet i dette pakningsvedlegget, og bruk så mange egeninjeksjonssett som nødvendig for å ta forskrevet dose av Nplate.
Danish: • smerter i hænder og fødder,
Norwegian Bokmål: • smerter i hender og føtter
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Norwegian Bokmål: Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppnådde 0 % til 7 % av pasientene en respons i trombocyttverdiene i løpet av behandlingen på 6 måneder.