FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Dispneja ob naporu (čezmerna kratka sapa med vadbo ali po njej).
Croatian: - nadražaj oka, fotofobija (nepodnošenje svjetlosti), - dispneja pri naprezanju (nedostatak zraka tijekom ili nakon vježbanja),
Slovenian: Pri enem od samcev z vakuolizacijo, ki je prejemal visok odmerek, je bila zabeležena tudi minimalna degeneracija semenskega epitelija.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj minimalne epitelne degeneracije sjemenovoda u mužjaka pri visokoj dozi s vakuolacijom.
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Croatian: Perinealna bol9 Seksualna disfunkcija muškaraca10
Slovenian: TOOKAD in/ali metodo študije in/ali postopkom študije v zbirni analizi varnosti (N = 398) Organski sistem
Croatian: Tablica 1.: Sažetak nuspojava iz objedinjene analize sigurnosti (N=398) koje se smatraju povezanima s lijekom TOOKAD i/ili uređajima i/ili postupkom iz ispitivanja
Slovenian: Za določanje učinkovitosti in varnosti ponovne izvedbe postopka TOOKAD-VTP so pri neustreznih bolnikih opravili ponovno zdravljenje režnja na isti strani ali zaporedno zdravljenje režnja na nasprotni strani.
Croatian: Kod nedovoljnog broja bolesnika je uslijedilo ponovno liječenje ipsilateralnog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja da bi se mogla utvrditi djelotvornosti i sigurnosti druge TOOKADVTP terapije.
Slovenian: Preglednica 3: PCM301 - sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti - celotna prostata in zdravljeni reženj (ali oba)* - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Croatian: Tablica 3.: PCM301 - Koprimarne mjere ishoda djelotvornosti - cijela prostata i liječeni režanj(evi)* - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Slovenian: - če ste prestali postopek zdravljenja benigne hipertrofije prostate, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate); - če se kakor koli zdravite ali ste se zdravili zaradi raka prostate;
Croatian: - ako ste alergični na padeliporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako ste podvrgnuti postupku za liječenje benigne hipertrofije prostate, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP);
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TOOKAD
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOOKAD sadrži - Djelatna tvar je padeliporfin.
Slovenian: po 6 urah po postopku pa lahko uporabljate elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Croatian: Dopušteno je gledati televizor s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati poslije postupka upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju.
Slovenian: VTP
Croatian: VTP terapija
Slovenian: Preglednica 5: PCM301 - vpliv na obolevnost zaradi bolezni sečil (IPSS) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije Populacija ITT
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prej imeli stenozo, po postopku TOOKAD-VTP obstaja tveganje za poslabšanje stenoze, čeprav so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Croatian: TOOKAD-VTP postupka u bolesnika s od prije postojećim stenozama (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Antitrombotiki (zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo (lepljivost) trombocitov v krvi in strjevanje) Ta zdravila (npr. acetilsalicilna kislina) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD in jih znova začeti jemati vsaj 3 dni po postopku.
Croatian: Te lijekove (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije VTP terapije lijekom TOOKAD i ponovno ih nastaviti uzimati barem 3 dana nakon terapije.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti hemeroidi nelagoden občutek v anorektalnem predelu2
Croatian: Hemoroidi Anorektalna nelagoda2
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Drugi razlogid, n (%) Pozitivna biopsija, n (%) Pozitivna biopsija v zdravljenem režnju*, n aRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); vrednost p < 0,001 bRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); vrednost p < 0,001 cMed 60 bolniki, ki so bili zdravljeni radikalno, je imelo 5 bolnikov biopsijo v 24. mesecu.
Croatian: aOmjer rizika (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p vrijednost < 0,001 bOmjer rizika (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p vrijednost < 0,001 cMeđu 60 bolesnika koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji, 5 bolesnika podvrgnuto je biopsiji u 24. mjesecu dPrimjerice: povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, medicinski razlog, odbijanje ispitanika eOmjer rizika (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p vrijednosti < 0,001 fOmjer rizika (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p vrijednost < 0,001 B: Razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti Broj ispitanika s progresijom u 24. mjesecu, n (%)
Slovenian: - Glavobol.
Croatian: Glavobolja Omaglica Išijas
Slovenian: - trije pozitivni stebrički rakastega tkiva z najdaljšo dolžino stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku ali 1-2 pozitivna stebrička rakastega tkiva s prisotnostjo rakastega tkiva, ki je v katerem koli stebričku ≥ 50 % v kateremkoli stebričku, ali gostota PSA ≥ 0,15
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli).
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Slovenian: Reakcije so bile blage in praviloma niso zahtevale specifičnega zdravljenja.
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Slovenian: INFORMACIJE NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU :
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Slovenian: Ta ciklus zdravljenja se po navadi ponavlja na tri tedne.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati študije GOG-0179
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Slovenian: Potem, ko snamete rokavice, si vedno umijte roke.
Croatian: Nakon skidanja rukavica, uvijek operite ruke.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24 julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 6 junij 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Slovenian: Osebje mora nositi ustrezne zaščitne rokavice, očala, haljo in masko.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Slovenian: Viale 3 leta.
Croatian: Bočice 3 godine.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Ekstravazacija je bila opisana zelo redko.
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Slovenian: Tekoče odpadke je mogoče sprati z veliko količino vode.
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Topotekan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Smernice za varno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih zdravil
Croatian: Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo delati s citotoksičnimi pripravki.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala pripravljeno in razredčeno raztopino zdravila Topotekan Actavis v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Actavis - če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če dojite.
Croatian: Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako dojite.
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući osip
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0%.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na stanje 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Slovenian: To stanje se lahko konča s smrtjo.
Croatian: Ovo stanje može biti fatalno.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Actavis Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotecan Actavis Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: 52% bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21% ciklov zdravljenja).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov humanega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35%), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi te je stoga potrebna redovita kontrola kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76% intravensko prejetega odmerka.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s lijekom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Slovenian: S topotekanom povzročena nevtropenija lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Slovenian: Topotekan Actavis je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 5 vial.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Slovenian: Poleg tega je pri 5% vseh zdravljenih bolnikov (1% ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov z zdravilom Topotekan Actavis (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih iskustava u djece, nije moguće dati preporuke o liječenju pedijatrijskih bolesnika lijekom Topotecan Actavis (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Nehematološki
Croatian: Nehematološke
Slovenian: Vsaka viala je obdana z zaščitno oblogo.
Croatian: Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Croatian: Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcijske zaščite, če kateri od partnerjev dobiva terapijo s topotekanom.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih kemoterapija, nužno je savjetovati primjenu učinkovitih metoda kontracepcije tijekom liječenja topotekanom bilo kojeg od partnera.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza ILD, pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Croatian: Podležeći rizični faktori uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsišta zračenju i uporabe pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Slovenian: Ni znano hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo)
Croatian: jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30%, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Slovenian: 1 x 1 mg viala; 5 x 1 mg viala 1 x 4 mg viala; 5 x 4 mg viala
Croatian: 1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg 1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je topotekan.
Croatian: Djelatna tvar je topotekan.
Slovenian: Med primerjavo farmakokinetičnih parametrov nismo ugotavljali razlik med farmakokinetičnimi podatki v 5 dneh uporabe topotekana.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Actavis bo odvisen od: - zdravljene bolezni, - vaše telesne površine (m - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o: bolesti koja se liječi, površini Vašeg tijela (m2), rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja, tome kako podnosite liječenje.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Topotekan Actavis.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Topotecan Actavis.
Slovenian: Bolniki brez predhodne cisplatinske kemoradioterapije cisplatin topotecan/cisplatin
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Croatian: U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i odgovarajućim oblikom bolova u abdomenu potrebno je posumnjati na neutropenični kolitis.
Slovenian: Srednji čas do progresije je bil v obeh skupinah podoben, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Slovenian: Topotekan 0,75 mg/m2/dan x 3 na 21 dni
Croatian: topotekan 0,75 mg/m2 3 dana svakih 21 dan
Slovenian: Pred uporabo ga je potrebno rekonstruirati in nato še nadalje redčiti (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Preskušanja za določitev odmerka, ki so zajela 523 bolnic z recidivom raka jajčnika in 631 bolnikov z recidivom drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematološka toksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim ali intravenskim topotekanom
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim pripravkom topotekana
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Hematološki
Croatian: Hematološke
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37% bolnikov (14% ciklov zdravljenja).
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Slovenian: Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnica mora biti upozorena na potencijalne štetne učinke na fetus.
Slovenian: V populacijski študiji po intravenski aplikaciji niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celokupnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).