FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Atriance (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) observados em adultos são infeção, neutropenia febril (número de glóbulos brancos reduzido, acompanhado de febre), neutropenia (número de glóbulos brancos reduzido), trombocitopenia (número de plaquetas reduzido), anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido), sonolência (sono), neuropatia periférica (lesão dos nervos nas extremidades), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações anormais como formigueiro), tonturas, dor de cabeça, dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), náuseas (enjoos), mialgia (dor muscular), edema (inchaço) edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés), pirexia (febre), dor, cansaço e fraqueza.
Hungarian: Az Atriance leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzés, febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), aluszékonyság, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), hipoesztézia (csökkent tapintásérzet), paraesztézia (szokatlan érzetek, például bizsergés, zsibbadás és tűszúrásszerű érzések), szédülés, fejfájás, légszomj, köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, ödéma (duzzanat), perifériás ödéma (a bokák és a lábfejek duzzanata), láz, fájdalom, fáradtság és a gyengeség.
Portuguese: A Agência concluiu que, devido ao número reduzido de indivíduos afetados por estas doenças, a informação de suporte à autorização de Atriance é limitada, mas reconhece que o medicamento pode permitir que alguns doentes fiquem em condições de receber um transplante de medula óssea, aumentando as suas hipóteses de sobrevivência.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az ezekben a betegségekben szenvedők kis száma miatt az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyetértett azzal, hogy a gyógyszer egyes betegek számára lehetővé teheti, hogy eljussanak a csontvelő-átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
Portuguese: Uma vez que Atriance foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Atriance fornecerá atualizações anuais a partir de um estudo sobre a eficácia e a segurança de Atriance em crianças e jovens adultos.
Hungarian: Mivel az Atriance forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Atriance-ot forgalmazó vállalat minden évben új információkat fog benyújtani egy, gyermekeknél és fiatal felnőtteknél az Atriance hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozására irányuló vizsgálatból.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência destes efeitos secundários, devendo o tratamento ser suspenso, se necessário.
Hungarian: E mellékhatások tekintetében a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido (28), cinco (28 %) obtiveram uma resposta completa ao tratamento.
Hungarian: A korábban nem reagáló betegek (28) közül öt (18%) reagált teljes mértékben a kezelésre.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da idade e da área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso do doente).
Hungarian: A dózis és az infúzió gyakorisága a beteg életkorától és (a magasság és testsúly alapján kiszámított) testfelületétől függ.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se o doente desenvolver efeitos secundários graves que afetem o cérebro ou o sistema nervoso.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a betegnél súlyos, az agyat vagy az idegrendszert érintő mellékhatások jelentkeznek.
Portuguese: Outras informações sobre Atriance
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Portuguese: Atriance foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Hungarian: Az Atriance forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram tratados com Atriance, mas os seus efeitos não foram comparados com os de qualquer outro medicamento.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban Atriance-szal kezelték, de annak hatásait nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Portuguese: Porque está Atriance autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido a dois ou mais tratamentos anteriores (39), cinco (13 %) apresentaram uma resposta completa ao tratamento após um mês, sem evidência de doença e com contagens sanguíneas normais.
Hungarian: A korábban két vagy több kezelésre nem reagáló betegek (39) közül öt (13%) egy hónap után teljes mértékben reagált a kezelésre, tünetmentessé vált és vérképe normalizálódott.
Portuguese: Como o análogo da guanina se acumula nas células T e permanece nelas durante mais tempo, Atriance diminui o crescimento e a multiplicação das células envolvidas na LLA-T e LLB-T.
Hungarian: Mivel a guanin-analóg felhalmozódik és hosszabb ideig marad a T-sejtekben, az Atriance lelassítja a T-ALL és T-LBL kialakulásában részt vevő sejtek növekedését és osztódását.
Portuguese: Os doentes com menos de 16 anos de idade devem receber uma dose de 650 mg por metro quadrado, administrada durante uma hora em cinco dias consecutivos, a cada 21 dias.
Hungarian: A 16 évesnél fiatalabb betegek 650 mg/m2 adagot kapnak, egy óra alatt beadva, öt egymást követő napon keresztül.
Portuguese: Atriance só pode ser obtido mediante receita médica e é administrado por perfusão intravenosa (gotaa-gota na veia) sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamentos.
Hungarian: Az Atriance csak receptre kapható, és intravénás infúzió formájában kell beadni, az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett.
Portuguese: Os doentes medicados com Atriance devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações nas contagens das células sanguíneas, e devem receber hidratação adequada se apresentarem risco de desenvolver síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células tumorais).
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérsejtek számának változását, és megfelelő hidratálásban kell részesíteni őket, ha fennáll a tumor lízis szindróma veszélye (a daganatsejtek lebomlása miatt fellépő szövődmény).
Portuguese: Atriance mostrou ser eficaz em dois estudos principais realizados em doentes com LLA-T e LLB-T que tinham deixado de responder a um ou mais tratamentos anteriores contra o cancro.
Hungarian: Az Atriance két fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak olyan T-ALL-ban és T-LBL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a daganata már nem reagált egy vagy több korábbi daganatellenes kezelésre.
Portuguese: Este mecanismo impede a produção de ADN e, como tal, diminui o crescimento e a multiplicação das células.
Hungarian: Ezzel leállítja a DNS-termelést, és ezáltal lelassítja a daganatsejtek növekedését és osztódását.
Portuguese: Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1500 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, a cada 21 dias.
Hungarian: Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
Portuguese: Um resumo sobre Atriance e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Atriance?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Atriance-szal kapcsolatban?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Atriance, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre Atriance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegségek alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Atrianceról.
Portuguese: Atriance é utilizado quando os doentes não responderam, ou deixaram de responder, a pelo menos dois tipos de quimioterapia.
Hungarian: Az Atriance-t akkor alkalmazzák, amikor a daganat legalább két kemoterápiás kezeléstípusra reagált, de már nem reagál, vagy egyáltalán nem reagál azokra.
Portuguese: Atriance contém a substância ativa nelarabina.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Atriance durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Atriance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Em ambos os estudos, quando comparado com os doentes que apresentaram uma resposta completa, foram mais os doentes que apresentaram uma resposta parcial ao tratamento com Atriance, com as contagens de células sanguíneas a regressarem a níveis normais.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges választ, mint teljes választ az Atriance-kezelésre, vérsejtszámuk megközelítette a normál szintet.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Atriance são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves afetando o cérebro e o sistema nervoso em doentes tratados com Atriance, incluindo sonolência, convulsões, e neuropatia periférica causando dormência, sensações estranhas, fraqueza e até paralisia.
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról, így például aluszékonyságról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzeteket, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról is beszámoltak.
Portuguese: Na LLA-T, as células anormais encontram-se maioritariamente no sangue e na medula óssea, sendo que na LLB-T se encontram predominantemente no sistema linfático (nódulos linfáticos ou timo).
Hungarian: T-ALL esetén a kóros sejtek főként a vérben és a csontvelőben, míg T-LBL esetén főként a nyirokrendszerben (nyirokcsomókban vagy a csecsemőmirigyben) találhatók.
Portuguese: No organismo, este análogo substitui a guanina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN, as polimerases do ADN.
Hungarian: A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
Portuguese: A substância ativa de Atriance, a nelarabina, é um citotóxico, ou seja, é um medicamento que destrói as células em multiplicação, tais como as células tumorais.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga, a nelarabin, egy citotoxikus szer, amely az osztódó sejteket, így a daganatsejteket is elpusztítja.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Atriance.
Hungarian: Az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Atriance?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Atriance, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: No interior das células, a nelarabina é convertida num análogo da guanina, um dos principais constituintes do ADN.
Hungarian: A sejtekben a nelarabin guanin-analóggá alakul, amely a DNS-t alkotó egyik alapvető kémiai anyag.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Atriance são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como se utiliza Atriance?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?
Portuguese: Como funciona Atriance?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atriance?
Portuguese: Atriance é um medicamento para o cancro utilizado para tratar doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LLB-T), que são tipos de cancro nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulo branco imaturo) se multiplicam demasiado depressa.
Hungarian: Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/bebé.
Hungarian: Újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Portuguese: Não existe razão conhecida para tal facto.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
Portuguese: A eficácia e segurança foram semelhantes nos dois regimes.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság hasonló volt mindkét adagolási rend esetén.
Portuguese: 4866 Unterach am Attersee Áustria
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
Portuguese: Anualmente
Hungarian: Évente
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Portuguese: • Sinais de infeção.
Hungarian: • Fertőzés jelei.
Portuguese: Não tente engravidar/ter filhos até que o seu médico o informe de que é seguro fazê-lo.
Hungarian: Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento necessita.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
Portuguese: Raramente, pode mesmo resultar em hemorragias mais graves (hemorragias).
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
Portuguese: Neste caso, são células denominadas linfoblastos.
Hungarian: Ebben az esetben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Portuguese: Este padrão de tratamento será normalmente repetido de três em três semanas.
Hungarian: Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik.
Portuguese: (36%) em doentes pediátricos] no dia 1.
Hungarian: (36%) a gyermek betegek esetében] az első napon.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Hungarian: Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Hungarian: Ez akár életveszélyes is lehet.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: • Baixa pressão sanguínea.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin-analógok, ATC kód: L01B B 07
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az aluszékonyság befolyásolhatja az ügyességet igénylő feladatok végrehajtását, így a járművezetést.
Portuguese: Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas regulares.
Hungarian: A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.
Portuguese: Também existem links para outros sítios sobre doenças raras e tratamentos.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a informação que sustenta estas indicações é baseada em dados limitados.
Hungarian: Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak.
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento
Hungarian: Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Portuguese: O seu médico verificará regularmente estes sintomas durante o tratamento (ver também secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Portuguese: (83%) para ara-G, em 21 doentes adultos.
Hungarian: (83%) az ara-G-re a 21 felnőtt betegnél.
Portuguese: Recomenda-se que fale com o seu médico relativamente aos métodos contracetivos apropriados.
Hungarian: Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Agente citotóxico, instruções para manuseamento especiais (ver Folheto Informativo).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Portuguese: • As técnicas grávidas não deverão trabalhar com este medicamento.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários foram notificados mais frequentemente em doentes adultos.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: - As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Portuguese: Crianças (650 mg/m N=84
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão (gota-a-gota) uma vez por dia, nos dias 1, 3 e 5 do tratamento.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
Portuguese: Afeções neurológicas periféricas (sensoriais e motoras)
Hungarian: Perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek (sensoros és motoros)
Portuguese: Este medicamento contém pelo menos 23 mg de sódio por dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: (35%) em doentes adultos e 10,8 l/h/m
Hungarian: (35%) a felnőtt betegeknél, és 10,8 l/óra/m
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários notificados com Atriance foram observados em adultos, crianças e adolescentes.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
Portuguese: A total recuperação destas reações nem sempre ocorreu com a cessação do tratamento com nelarabina.
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Portuguese: Infeção (incluindo mas não limitado a: sepsis, bacteriemia, pneumonia, infeção fúngica)
Hungarian: Fertőzés (beleértve a következőket, de nem csupán azokra korlátozódóan; sepsis, bacteraemia, pneumonia, gombás fertőzés)
Portuguese: O risco potencial em seres humanos é desconhecido, contudo, a exposição durante a gravidez levará provavelmente a anomalias e malformações do feto.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, mindazonáltal a terhesség alatti expozíció következtében magzati anomáliák és malformatiók alakulhatnak ki.
Portuguese: Adultos (1.500 mg/m N=103
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Portuguese: Dados e eficácia clínicos
Hungarian: Klinikai hatásosság és adatok
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente ativos devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com nelarabina.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nelarabinnal való kezelés alatt.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Portuguese: Incluem notificações espontâneas assim como acontecimentos adversos graves dos estudos em curso.
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
Portuguese: O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo.
Hungarian: A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: • nos resultados das análises sanguíneas efetuadas antes do tratamento
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
Hungarian: A kezelésre adott válasz időtartama (a terápiás válasz mindkét osztályában (n = 5) 15 és 195+ hét között mozgott.