FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na
Latvian: Šajos pētījumos klīniski atbilstošs uzlabojums tika definēts kā a priori ne mazāk kā 4 punktus liels ADAS-Cog rezultātu uzlabojums, CIBIC-Plus uzlabojums vai ne mazāk kā 10% liels PDS uzlabojums.
Czech: • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Latvian: • Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10 - 24.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem MMSE (Mini-Mental State Examination, Mini psihiskā stāvokļa izmeklēšanas) vērtējums bija 10 - 24.
Czech: Neužívejte Rivastigmin Teva jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Rivastigmin Teva) nebo na kteroukoli další složku přípravku Rivastigmin Teva uvedenou v bodě 6 této příbalové informace.
Latvian: PIRMS RIVASTIGMINE TEVA LIETOŠANAS Nelietojiet Rivastigmine Teva šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu (Rivastigmine Teva aktīvo vielu) vai kādu citu Rivastigmine Teva sastāvdaļu, kas uzskaitītas šīs instrukcijas apakšpunktā 6.
Czech: Léčivou látkou je rivastigmin.
Latvian: Aktīvā viela ir rivastigmīns (Rivastigminum).
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda,
Latvian: Sirds aritmija (piem., bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, prikškambaru fibrilācija un tahikardija)
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van Elterenova testu
Latvian: Vidējie dati liecina par piemērotību, kategoriskā analīze veikta, izmantojot van Elterena testu.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Latvian: Visbiežāk aprakstītā s zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības izpaužas kuņģa-zarnu traktā, tai skaitā nelabums (38%) un vemšana (23%), it īpaši tās izpaužas laikā, kad pielāgo zāļu devu.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Rivastigmine Teva, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Teva, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Rivastigmine Teva devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību rivastigmīna vai dekarbamilētā vielmaiņas produkta kumulāciju nenovēro.
Czech: Je též možné tento přípravek užít k léčbě demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: To arī lieto demences terapijai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Czech: Predefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
Latvian: Iepriekš noteiktas blakusparādības, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Latvian: Lai gan gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, rivastigmīna biopieejamība ir augstāka, pētot pacientus ar Alcheimera slimību, kuru vecums ir no 50 līdz
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následně: Velmi časté (týká se více než 1 pacienta z 10) Časté (týká se 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (týká se 1 až 10 pacientů z 1 000)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem) Bieži (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) Retāk (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem)
Czech: Želatina Šelak -45%
Latvian: Šellakas glazūra-45% Dzelzs melnais oksīds
Czech: Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří měli vizuální halucinace (viz tabulka 6).
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt 6.tabulu).
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu), úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek novērotas blakusparādības (t.i., slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ēstgribas zudums), ķermeņa masas samazināšanās vai ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanās (piemēram, trīce) pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, tās var reaģēt uz vienas vai vairāku devu izlaišanu.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Czech: JAK RIVASTIGMIN TEVA UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT RIVASTIGMINE TEVA
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām pelēm un suņiem uzrāda vienīgi efektus, kas saistīti ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Latvian: Farmakovigilances sistēma:
Czech: Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
Latvian: Teva Norway AS Tlf: (46) 42 12 11 00
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE inhibīcija CSŠar rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga no tā devas lieluma.
Czech: Metabolismus Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Latvian: Rivastigmīns ātri un plaši metabolizējas (tā plazmas pusperiods ir aptuveni 1 stunda).
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Sākuma deva: 1,5 mg divas reizes dienā.
Czech: Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Latvian: • Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg
Latvian: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada plīsumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: HDPE lahvičky s polypropylénovým a hermetickým uzávěrem: 250 tobolek.
Latvian: - ABPE tablešu konteiners ar polipropilēna vāciņu un indukcijas aizdari: 250 kapsulas.
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10 - 24.
Latvian: Pētījumā iesaistītiem pacientiem MMSE (Mini-Mental State Examination, Mini psihiskā stāvokļa izmeklēšanas) vērtējums bija 10 - 24.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Latvian: Vairums nejaušas pārdozēšanas gadījumu nav saistīts ne ar kādām klīniskām izpausmēm un simptomiem.
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby
Latvian: Parkinsona slimības pasliktināšanās
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupāzāļu iedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny (viz bod 4.4).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Vzácné (týká se 1 až 10 pacientů z 10 000)
Latvian: Reti (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem) Ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem)
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Latvian: Nepieciešamība pārtraukt terapiju ir jāapsver arī tad, kad vairs nav tās efektivitātes pierādījumu.
Czech: Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
Latvian: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 0731 40208
Czech: Jak se zahajuje léčba Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmin Teva máte užívat.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.
Czech: Poškození ledvin a jater:
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi:
Czech: 24 týdnech ± SD
Latvian: Vidēji ± SD Vidēji pēc 24 nedēļām ±
Czech: • Pomalý tlukot srdce • Poruchy spánku
Latvian: • Palēnināts sirds ritms
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Latvian: Rivastigmine Teva nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine Teva.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Latvian: - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI - NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Latvian: Standartizējot pēc ķermeņa virsmas laukuma, rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija aptuveni vienāda ar maksimālo cilvēkam ieteikto devu - 12 mg dienā.
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace
Latvian: Terapijas korekcijas izmaiņa n/p p vērtība, salīdzinot ar placebo ITT - LOCF grupa
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky(viz bod 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, ir atkarīgi no devas un var attīstīties, uzsākot terapiju un/vai palielinot devu (skatīt apakšpunktu 4.8) .
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, ir atkarīgi no devas un var attīstīties, uzsākot terapiju un/vai palielinot devu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Rivastigmin Teva může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Latvian: Rivastigmine Teva var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina zāļu devu.
Czech: • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Latvian: • Apetītes zudums • Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži
Czech: V ostatních případech byla léčba Rivastigmin Teva zastavena (viz bod 4.8).
Latvian: Citos gadījumos rivastigmīna terapija ir bijusi pārtraukta (skatīt apakšpunktu
Czech: Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Latvian: Pēc 0,2 mg lielas intravenozas rivastigmīna devas tā kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 130 l/h.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, pierādījumi par zāļukarcinogenitāti nav iegūti, lai gan rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija vājāka kā cilvēkam.
Czech: Znovuzahájení léčby
Latvian: Kā uzsākt terapiju
Czech: Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax ir par aptuveni 60%, bet AUC - vairāk kā divas reizes lielāks kā veseliem cilvēkiem.
Czech: Rivastigmin Teva 1.5 mg
Latvian: Rivastigmine Teva 1,5 mg
Czech: Tabulka 4
Latvian: 4.tabula
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdé tobolky: oranžová vrchní část s potiskem "R" a oranžová spodní část s potiskem "4,5".
Latvian: - Rivastigmine Teva 4,5 mg cietās kapsulas: Oranžs vāciņš ar apdruku „R" un oranžs korpuss ar apdruku „4,5".
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem.
Latvian: 2.tabula norādītas blakusparādības, kas novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kas atjaunoti pēc izstāšanās);
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Latvian: Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot zāļu iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
Czech: a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.
Latvian: Rivastigmine Teva cietās kapsulas ir pieejamas blisteros pa 28, 56 un 112 kapsulām, perforētos blisteros pa 50 x 1 kapsulām un pudelēs pa 250 kapsulām.
Czech: JAK SE RIVASTIGMIN TEVA UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT RIVASTIGMINE TEVA
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: 50 x 1 jednodávkové balení v blistru - průhledná perforovaná PVC/Alu folie.
Latvian: - 50 x 1 kapsulas PVH/Alu caurspiežamos, perforētos vienas reizes devas blisteros.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj kromě dávek působících toxicky i na matku.
Latvian: Žurkām un trušiem, izņemot gadījumus, kad devas lielums ir saistīts ar toksisku ietekmi uz mātes organismu, ietekme uz fertilitāti vai embrija/augļa attīstību nav novērota.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
Latvian: Ievērojot rivastigmīna farmakodinamikas īpatnības, to nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām holinomimētiskām vielām.
Czech: 1 hodinu.
Latvian: 2 gadi
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Latvian: Ievērojot zāļu vielmaiņas procesa īpatnības, metaboliska rakstura mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama, lai gan rivastigmīns var inhibēt citu vielu vielmaiņas procesus, kuros ir iesaistīta butirilholīnesterāze.
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4 bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
Latvian: Sekundārās definīcijas gadījumā nepieciešams 4 vai vairāk punktus liels ADAS-Cog rezultātu uzlabojums, kā arī, lai nevājinātos CIBIC-Plus un PDS rezultāti.
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Latvian: Dažos gadījumos novēroja stipru vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Udržovací dávka
Latvian: Kapsulas apvalks
Czech: Velmi vzácné (týká se méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Tabulka 5
Latvian: 5.tabula
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kas atjaunoti pēc izstāšanās).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Czech: Rivastigmin
Latvian: Rivastigmīns
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
Latvian: Rivastigmine Teva 3 mg cietās kapsulas Rivastigmine Teva 4.5 mg cietās kapsulas Rivastigmine Teva 6 mg cietās kapsulas
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Latvian: Rivastigmine Teva 4,5 mg cietās kapsulas satur 4,5 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Latvian: SD Terapija korekcijas izmaiņa p vērtība, salīdzinot ar placebo
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Latvian: Rivastigmine Teva 1,5 mg cietās kapsulas satur 1,5 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Czech: Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Latvian: Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Latvian: Ļoti reti Nezināmi
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Latvian: - ja ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra sirds darbība, - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla,
Czech: • Slabost, únava
Latvian: Vājums un astēnija
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Latvian: - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība, - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība - ja Jums ir trīce - ja Jums ir maza ķermeņa masa.
Czech: N=444
Latvian: Placebo N=444
Czech: Rivastigmin Teva 6,0 mg
Latvian: Rivastigmine Teva 6 mg
Czech: Tabulka 1
Latvian: 1.tabula *
Czech: Rivastigmin Teva 3,0 mg
Latvian: Rivastigmine Teva 3 mg
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Latvian: Terapijas korekcijas izmaiņa n/p p vērtība, salīdzinot ar placebo
Czech: • Bolest žaludku
Latvian: • Sāpes kuņģī
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Teva je rivastigmin.
Latvian: Rivastigmine Teva cietās kapsulas PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ
Czech: • Agresivita, pocity neklidu • Nepravidelný tlukot srdce
Latvian: • Agresivitāte, nemiera sajūta
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas: 1,5 mg, sārtas: 3 mg; oranžas: 4,5 mg; oranžas un sārtas: 6 mg).
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Latvian: Rivastigmine Teva lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir aprūpētājs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Rivastigmine Teva.
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rivastigmine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Rivastigmine Teva reģistrācijas apliecību.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Rivastigmine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Latvian: Rivastigmine Teva lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. aprīlī izsniedza Rivastigmin Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine Teva ļauj paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, sekmējot Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.