FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. diltiazem, verapamil
Latvian: • zāles, ko lieto asinsspiediena regulēšanai, piem., diltiazēms, verapamils
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene kroz sluznicu usta procjenjuje se na 5,3 l/kg.
Latvian: Tiek lēsts, ka mutes dobumā ievadīta midazolāma līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 5,3 l/kg.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Latvian: Pirms lietošanas noņemiet šļirces perorālai ievadīšanai uzgali, lai novērstu iespēju aizrīties.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Latvian: BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst lietot alkoholu.
Croatian: Respiratorna insuficijencija Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom jer može dodatno deprimirati disanje.
Latvian: Midazolāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, jo midazolāms var vēl vairāk nomākt elpošanu.
Croatian: Tablica koja slijedi navodi nuspojave koje su opisane prilikom primjene midazolama preko oralne sluznice, davanog djeci u sklopu kliničkih ispitivanja.
Latvian: Tabulā turpmāk tekstā ir uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas minētas ziņojumos par midazolāma ievadīšanu mutes dobumā bērniem klīniskajos pētījumos.
Croatian: Midazolam se može akumulirati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili oštećenom jetrenom funkcijom, dok u bolesnika s oštećenom funkcijom srca može prouzročiti smanjeni klirens midazolama.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem midazolāms var uzkrāties, savukārt pacientiem ar traucētu sirdsdarbību, tas var samazināt midazolāma klīrensu.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze midazolama preko oralne sluznice, posljedica maksimalnog kliničkog učinka bit će neznatna zbog inhibicije CYP3A4, dok sam učinak može biti produljen.
Latvian: Pēc vienas midazolāma devas ievadīšanas mutes dobumā maksimālā klīniskā iedarbība CYP3A4 inhibīcijas dēļ tiks ietekmēta minimāli, taču iedarbības ilgums var pagarināties.
Croatian: Prilikom postupaka u slučaju predoziranja bilo kojim lijekom, treba voditi računa da se možda radi o uzimanju više tvari.
Latvian: Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka pacients var būt lietojis dažādas zāles.
Croatian: Zlouporaba alkohola ili droge u anamnezi Midazolam treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga.
Latvian: Midazolāmu nedrīkst ievadīt pacientiem ar alkohola vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē..
Croatian: Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili droga u povijesti bolesti.
Latvian: Šīs zāles jāizvairās ievadīt pacientiem ar alkohola vai arī narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Croatian: Nakon istodobne primjene s ritonavirom potpomognutim lopinavirom, plazmatske koncentracije intravenskog midazolama povećale su se 5,4 puta, što je povezano sa sličnim povećanjem terminalnog poluvijeka.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar lopinavīru, kas pastiprināts ar ritonavīru, intravenozi ievadīta midazolāma koncentrācija plazmā paaugstinājās 5,4 reizes, attiecīgi pagarinoties terminālajam pusperiodam.
Croatian: Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas Neievadiet BUCCOLAM, ja pacientam ir:
Croatian: Ako dijete povraća
Latvian: Ja bērnam ir slikta dūša (vemj)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Latvian: halucinācijas**, naidīgums**, kustību traucējumi**, fizisks uzbrukums**
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Latvian: Ketokonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 5 reizes, savukārt terminālais pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu ili kardiovaskularnu depresiju.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana ar midazolāmu var izraisīt pastiprinātu sedāciju vai respiratoro un kardiovaskulāro nomākumu.
Croatian: Na štrcaljku za usta ne smije se pričvrstiti igla, intravenska cjevčica niti bilo koja druga naprava za parenteralnu primjenu.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatas, intravenozas caurulītes vai jebkādu ierīci ievadīšanai parenterāli.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
Latvian: Pozakonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 2 reizes.
Croatian: 3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Latvian: 3 ml no 5 gadiem līdz < 10 gadiem Purpursarkana
Croatian: Od 5 godina do manje od 10 godina: 7,5 mg - pakiranje označeno ljubičastom bojom.
Latvian: No 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem: 7,5 mg - iepakojums ar purpursarkanu marķējumu.
Croatian: U ispitivanju plodnosti u štakora, štetni učinci na plodnost nisu opaženi pri dozama do deset puta većim od kliničke doze.
Latvian: Žurku auglības pētījumos dzīvniekiem, kas saņēma desmitkārtīgu klīnisku devu, nevēlama iedarbība uz auglību netika novērota.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Latvian: Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Latvian: Cimetidīns, ranitidīns un omeprazols ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt to iedarbību.
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Croatian: Nabilon
Latvian: Nabilons
Croatian: Obavijestite liječnika ako bolesnica doji.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja paciente baro ar krūti.
Croatian: Životno opasni događaji vjerojatniji su u bolesnika s teškoćama disanja ili srčanim teškoćama, osobito u slučaju primjene većih doza BUCCOLAMA.
Latvian: Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas.
Croatian: Punu količinu otopine treba polako uštrcati u prostor između desni i obraza.
Latvian: Viss šķīduma daudzums lēni jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Latvian: Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Latvian: • nervu un muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu (myasthenia gravis);
Croatian: Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg - pakiranje označeno plavom bojom.
Latvian: No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg - iepakojums ar zilu marķējumu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu 18 mjeseci
Latvian: BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā 18 mēneši.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Latvian: Klaritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja līdz 2,5 reizēm, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-2 reizes.
Croatian: Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg - pakiranje označeno žutom bojom.
Latvian: No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg - iepakojums ar dzeltenu marķējumu.
Croatian: Posljedično tome, možda nije potrebno prestati dojiti nakon pojedinačne doze midazolama.
Latvian: Tāpēc barošanu ar krūti pēc vienas midazolāma devas, iespējams, nevajadzēs pārtraukt.
Croatian: Lijekovi za liječenje ulkusa želuca
Latvian: Zāles čūlu dziedēšanai
Croatian: Stoga se preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova za vrijeme primjene midazolama s inhibitorom CYP3A4 čak i nakon samo jedne doze.
Latvian: Tādējādi, lietojot midazolāmu un CYP3A4 inhibitoru, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību un dzīvībai svarīgos rādītājus pat pēc vienas devas ievadīšanas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (5 mg/1 ml)
Croatian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg otopina za usnu sluznicu 2 godine.
Latvian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 6 mēnešiem jāārstē tikai slimnīcas apstākļos, kurā ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Croatian: 3. korak
Latvian: 3. darbība
Croatian: • antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol
Latvian: • zāles čūlu ārstēšanai, piem., cimetidīns, ranitidīns un omeprazols;
Croatian: Vrlo rijetko: Apneja**, dispneja**, laringospazam**, respiratorni arest**.
Latvian: apnoja**, aizdusa**, laringospazma**,
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Latvian: Diltiazēms un verapamils ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt to iedarbību.
Croatian: Priprema za davanje lijeka
Latvian: Sagatavošanās šo zāļu ievadīšanai
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Latvian: • uzbudinājums, nemiers, naidīgums, niknums vai agresija, satraukums, apjukums, eiforija
Croatian: Udio doze koji se izlučuje putem jetre procijenjen je na 30 do 60%.
Latvian: Saskaņā ar aprēķiniem aknas ekstrahē apmēram 30-60% devas.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Latvian: Atsevišķu nevēlamo reakciju apraksts
Croatian: Samo za usnu sluznicu.
Latvian: Lietošanai tikai mutes dobumā!
Croatian: Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
Latvian: Viss šķīduma daudzums lēni jāievada starp smaganām un vaigu (mutes dobumā priekštelpā).
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai un midazolāma pārvēršanai hidrohlorīda sālī)
Croatian: 3 ml od 1 godine do < 5 godina plava
Latvian: 3 ml no 1 gada līdz < 5 gadiem Zila
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3-6 mēnešiem ir jāārstē slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Latvian: Vieglākos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija, bet nopietnāki gadījumi var izpausties ar ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retos gadījumos - komu un ļoti retos gadījumos - nāvi.
Croatian: Oštećenje bubrega Poluvijek eliminacije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega sličan je onome u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir līdzīgs veselu brīvprātīgo eliminācijas pusperiodam.
Croatian: 25%, a terminalni poluvijek je produljen za 43%.
Latvian: Viena diltiazēma deva intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja par apmēram 25%, bet terminālais pusperiods tika pagarināts par 43%.
Croatian: Miorelaksansi
Latvian: Uzsūkšanās
Croatian: 10 mg 10 god < 18 god AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Latvian: AUC0-inf (ng.h/ml)
Croatian: Fentanil može smanjiti klirens midazolama.
Latvian: Anestēzijas līdzekļi un pretsāpju līdzekļi ar narkotisku iedarbību Fentanils var mazināt midazolāma klīrensu.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
Latvian: Aknu darbības traucējumi samazina midazolāma klīrensu, kas savukārt palielina terminālo pusperiodu.
Croatian: Dobni raspon
Latvian: Šķīduma tilpums
Croatian: Vrlo rijetko: Umor**, štucavica**
Latvian: Ļoti reti: aizcietējums**, sausa mute**
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Croatian: Primjerice:
Latvian: Piemēram:
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Croatian: Bočice: 3 godine
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Croatian: Alergijske reakcije
Latvian: Alerģiska reakcija
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Croatian: Infekcije.
Latvian: Infekcijas.
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
Latvian: - Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
Croatian: Ova interakcija ne može se opravdati nikakvim farmakokinetičkim objašnjenjem.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
Croatian: Kod sve je djece provedeno presađivanje.
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Latvian: Galvenie toksiskie efekti cilvēkiem bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Bradikardija
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem bija aptuveni 7% gadījumu, kamēr neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, bija apmēram 32%.
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) novērota a-GVHD.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. srpnja 2003.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 09. jūlijs 2003.
Croatian: 15% teških nuspojava uključivalo je toksičnost jetre.
Latvian: 15% nopietnu blakusparādību ietvēra aknu toksicitāti.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms ir:
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Latvian: Sešiem pacientiem no 103 (6%) tika konstatēts HVOD.
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Latvian: Nav izslēgta "ilgdzīvojošo" metabolītu papildus iedarbība.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
Latvian: Dati par busulfāna vai DMA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Latvian: Tomēr šajā populācijā var paaugstināties aknu toksicitātes risks.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Latvian: SN: {numurs}
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Latvian: Terminālais pusperiods ir robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Latvian: Citas zāles un Busilvex
Croatian: Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Croatian: • Količina Busilvexa:
Latvian: • Busilvex daudzums:
Croatian: Hemoragični cistitis uključujući hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom prijavljen je u rasponu između 16% i 18,1%.
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: U usporedbi s režimom četiri puta dnevno, režim jednom dnevno obilježava viša vršna koncentracija, neakumulacija lijeka i razdoblje ispiranja (bez koncentracije busulfana u cirkulaciji) između dviju uzastopnih primjena.
Latvian: Salīdzinājumā ar režīmu, kur deva jāievada četras reizes dienā, režīmam ar vienu devu dienā bija raksturīga augstāka maksimālā koncentrācija, zāļu neuzkrāšanās un izdalīšanās ilgums (bez cirkulējošas busulfāna koncentrācijas) starp secīgām ievadīšanas reizēm.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.