FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku randomiseeriti 666 menopausijärgses eas naist suhtes 2:1 palbotsikliibi/letrosooli ravirühma või platseebo/letrosooli ravirühma ning stratifitseeriti/jaotati haiguskolde asukoha (vistseraalne vs. mittevistseraalne), (neo)adjuvantravile järgneva ja haiguse taastekkele eelneva tuumorivaba intervalli (de novo metastaatiline vs.  12 kuud vs. > 12 kuud) ning eelnevate vähkkasvaja vastaste
Norwegian Bokmål: Totalt 666 postmenopausale kvinner ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss letrozol-armen eller placebo pluss letrozol-armen, og pasientene ble stratifisert etter sykdomssted (visceral versus ikke-visceral), sykdomsfritt intervall fra avsluttet (neo)adjuvant behandling til tilbakefall av sykdommen (de novo-metastatisk versus  12 måneder versus > 12 måneder), og etter type av tidligere (neo)adjuvant kreftbehandling (tidligere hormonbehandling versus ingen tidligere hormonbehandling).
Estonian: • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Norwegian Bokmål: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kartsinogeensuse NOEL oli isas- ja emasloomadel vastavalt 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 2 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) ja 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Norwegian Bokmål: NOEL for palbociklib-relaterte karsinogene effekter var på hhv. 10 mg/kg/dag (ca. 2 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) hos hanner og hunner.
Estonian: 75 MG KAPSLID
Norwegian Bokmål: 75 MG KAPSLER
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo.
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Estonian: Enne kaugelearenenud rinnavähi diagnoosi oli 48,3% patsientidest saanud kemoteraapiat ja 56,3% hormoonidevastast ravi (neo)adjuvantsetes tingimustes; 37,2% patsientidest oli eelneva, (neo)adjuvantsetes tingimustes teostatava süsteemse ravi kogemuseta.
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien, var 62 år (fra 28-89), 48,3 % av pasientene hadde fått kjemoterapi, og 56,3 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant situasjon før diagnostisering av avansert brystkreft, mens 37,2 % av pasientene ikke tidligere hadde fått noen systemisk behandling i en (neo)adjuvant situasjon.
Estonian: Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu - IBRANCE 75 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 75") ja heleoranž kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Estonian: Palbotsikliibi mitme annuse koosmanustamisel midasolaamiga suurenes midasolaami AUCinf ja Cmax vastavalt 61% ja 37% võrreldes midasolaami eraldi manustamisega.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser palbociklib med midazolam økte midazolams AUCinf- og Cmax-verdier med henholdsvis 61 % og 37 %, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Estonian: Leukotsüütide hulga vähenemine Neutrofiilide hulga vähenemine Aneemia
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile leukocytter
Estonian: Võrdlusravirühmad*
Norwegian Bokmål: Komparatorarmer*
Estonian: Sarnaselt täheldati haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas 512-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemia (HR 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 kuud vs. 13,7 kuud) näitas positiivset Rb valgu ekspressiooni.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Estonian: Teiste ravimite toime palbotsikliibi farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til palbociklib
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli kombinatsioonravi ja platseebo/letrosooli efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid ER-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, keda ei olnud varem kaugelearenenud haiguse vastu süsteemselt ravitud.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med letrozol, versus letrozol pluss placebo, ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe-multisenterstudie utført på kvinner med ER-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom.
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=174)
Estonian: palbociclib+letrozole placebo+letrozole
Norwegian Bokmål: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Estonian: Palbotsikliib on rakutsükli reguleerimises osalevate tsükliinisõltuvate kinaaside 4 ja 6 pöörduv inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en reversibel hemmer av cyklinavhengig kinase 4 og 6, som er involvert i regulering av cellesyklus.
Estonian: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Progressioonivaba elulemus, uurija hinnang Sündmuste arv (%) PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse etter utprøvers vurdering Antall hendelser (%) Median PFS [måneder (95 % KI)]
Estonian: C]palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist inimestele olid palbotsikliibi suurimad peamised metaboliseerumisteed oksüdeerumine ja sulfoneerumine; vähemtähtsad kõrvalteed olid atsüülimine ja glükuroniseerimine.
Norwegian Bokmål: C]palbociklib til mennesker var oksidering og sulfonering de primære metabolismeveiene, med acylering og glukuronidering som mindre viktige metabolismeveier.
Estonian: Transgeensetel hiirtel ei tuvastatud palbotsikliibi kasutamisel kartsinogeensust kuni annuseni 60 mg/kg ööpäevas (täheldatavat toimet mitteavaldav tase [no observed effect level, NOEL] oli ligikaudu 11 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Norwegian Bokmål: Palbociklib var negativ for karsinogenitet hos transgene mus ved doser opptil 60 mg/kg/dag (nivå for ingen observert effekt [NOEL]) på ca. 11 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Estonian: Palbotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (Cyclin-Dependent Kinases, CDK) 4 ja 6 pöörduva toimega äärmiselt selektiivne inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Estonian: IBRANCE võib ravimi müelosupressiivse toime tõttu muuta patsiendid vastuvõtlikuks infektsioonidele.
Norwegian Bokmål: Ettersom IBRANCE har myelosuppressive egenskaper kan dette gjøre pasientene predisponert for infeksjoner.
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Estonian: Seda täheldati menopausieelses ja menopausi eas naistel (HR 0,46 [95% CI: 0,28...0,75]), menopausijärgses eas naistel (HR 0,52 [95% CI: 0,40...0,66]), vistseraalsete metastaasidega patsientidel (HR 0,50 [95% CI: 0,38...0,65]) ja vistseraalsete metastaasideta patsientidel (HR 0,48 [95% CI: 0,33...0,71]).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse reumatoidartriidi raviks;
Norwegian Bokmål: • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Estonian: Kasu täheldati ka sõltumata metastaasiravi eelnevate raviskeemide arvust nii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37...0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32...0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30...0,76]) kui ka ≥ 3 raviskeemi puhul (HR 0,59 [95% CI:
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en nytteverdi, uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer for metastaser, enten 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥ 3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
Estonian: Enne IBRANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IBRANCE.
Estonian: • ensalutamiid - kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
Norwegian Bokmål: • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Estonian: Tamoksifeeni toime palbotsikliibi ekspositsioonile
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Estonian: Mida IBRANCE sisaldab - Toimeaine on palbotsikliib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
Estonian: ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ALAT = alaniini aminotransferaas; N = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav
Norwegian Bokmål: WBC = hvite blodceller; ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antall pasienter; N/A = ikke relevant
Estonian: Väljaheite ja uriiniga eritus muutumatul kujul vastavalt 2% ja 7% manustatud palbotsikliibi annusest.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret palbociklib i feces og urin var henholdsvis 2 % og 7 % av administrert dose.
Estonian: IBRANCE'i annuse kohandamine ja määramine - mittehematoloogilised toksilisused
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av ikke-hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Estonian: Lisaks muule vähendas söömine märkimisväärselt palbotsikliibi inter- ja intraindividuaalset varieeruvust.
Norwegian Bokmål: Matinntak ga dessuten signifikant reduksjon i forskjellene i palbociklibeksponering mellom ulike individer og hos det enkelte individ.
Estonian: PAL = palbotsikliib; LET = letrosool; PCB = platseebo.
Norwegian Bokmål: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo
Estonian: Riskitiheduste suhe [(95% CI) ja p-väärtus]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi kombinatsioonravi ja platseebo/fulvestrandi efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, kelle haigus progresseerus pärast eelnevat endokriinravi (neo)adjuvantravi tingimustes või metastaasidena.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med fulvestrant versus fulvestrant pluss placebo ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe-multisenterstudie utført hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft, uavhengig av pasientenes menopausale status, der sykdommen hadde progrediert etter forutgående endokrin behandling i en (neo)adjuvant eller metastatisk situasjon.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse («intent-to-treat population»)PALOMA-3-studien (cut-off 13. april 2018)
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole võimalik hinnata; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise paranemise määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
Norwegian Bokmål: OR* [% (95 % KI)] OR* målbar sykdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; NE = ikke estimerbar (not estimable); OR = objektiv respons; CBR = klinisk fordel (clinical benefit response), PFS = progresjonsfri overlevelse (progression-free survival).
Estonian: Annustes ≥ 100 mg/kg ööpäevas indutseeris palbotsikliib aneugeense mehhanismi vahendusel hiina hamstri munasarjarakkude mikrotuumasid in vitro ja isaste rottide luuüdi.
Norwegian Bokmål: Palbociklib induserte mikronuklei via en aneugen mekanisme i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro og i beinmargen hos hannrotter ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Norwegian Bokmål: Resultater for sekundært endepunkt er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Estonian: Kuidas IBRANCE'i võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
Norwegian Bokmål: Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré Utslett
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Estonian: PUDELI ETIKETT - 125 MG KAPSLID
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
Estonian: PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 100 MG KAPSLER
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi ja platseebo/fulvestrandi ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste näitajate ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt mellom palbociklib pluss fulvestrant-armen og placebo pluss fulvestrantarmen med hensyn til demografiske og prognostiske karakteristika ved baseline.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktiivsusuuringutes ei täheldatud ravimi toimet innatsüklile (emased rotid) ega rottide paaritumisele ja fertiilsusele (isas- või emasloomad).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi IBRANCE'i võtta.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid mens du tar IBRANCE.
Estonian: Palbotsikliibi pluss fulvestrandi rühmas täheldati platseebo pluss fulvestrandiga võrreldes 6,9-kuulist mediaanse OS-i erinevust.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en differanse på 6,9 måneder i median OS i palbociklib pluss fulvestrant-armen sammenlignet med placebo pluss fulvestrant-armen.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes on IBRANCE-ravi saanud patsientidel teatatud infektsioonidest sagedamini kui vastava võrdlusravirühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en økt frekvens av infeksjoner hos pasienter som ble behandlet med IBRANCE i randomiserte kliniske studier sammenlignet med pasienter som ble behandlet i den respektive komparatorarmen.
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Estonian: Soovitatavad IBRANCE'i annuse kohandamised kõrvaltoimete korral Annuse tase
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for IBRANCE ved bivirkninger Dosenivå
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 5,2 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner eller dosejusteringer på grunn av bivirkninger forekom hos 38,4 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
Estonian: Koosmanustamisel IBRANCE'iga võib vajalikuks osutuda kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A substraatide (nt alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, everoliimus, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) annuste vähendamine, kuna IBRANCE võib nende ravimite ekspositsiooni suurendada.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Estonian: VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLER
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A indutseerijatega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin, rifampiin ja naistepuna (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin og johannesurt, skal unngås (se pkt.
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli ja platseebo/letrosooli ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste andmete ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt mellom palbociklib pluss letrozol-armen og placebo pluss letrozol-armen med hensyn til demografiske og prognostiske karakteristika ved baseline.
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel tuleb aromataasi inhibiitorit manustada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud raviskeemi kohaselt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Estonian: Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet kan palbociklib derfor gi risiko for fosterskader.
Estonian: VÄLISPAKEND - 75 MG KAPSLID
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLER
Estonian: Kõik raskusastmed 3. aste
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naistel tuleb palbotsikliibi ja aromataasi inhibiitori kombinatsioonravi alati kombineerida LHRH agonistiga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med en kombinasjon av palbociklib og en aromatasehemmer skal alltid gis sammen med en LHRH-agonist (se pkt.
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Estonian: - IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Estonian: Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga.
Norwegian Bokmål: 5.1) Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigivende hormon).
Estonian: Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli gravid.
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=110)
Estonian: Palbotsikliib ei pikendanud soovitatava ööpäevase annuse 125 mg juures (raviskeem 3/1) korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte daglige dosen på 125 mg (doseringsskjema 3/1) førte ikke palbociklib til forlenget QTc i noen klinisk relevant grad.
Estonian: PUDELI ETIKETT - 75 MG KAPSLID
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=230)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 93 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
Estonian: FUL = fulvestrant, PAL = palbotsikliib, PCB = platseebo
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Estonian: - IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Estonian: Ei ole teada, kas palbotsikliib eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palbociklib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociklib (palbociclib.)
Estonian: VÄLISPAKEND - 125 MG KAPSLID
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLER
Estonian: - IBRANCE 100 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Estonian: 3. aste, ANC (< 1000...500/mm
Norwegian Bokmål: 3; grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli uurija hinnatud PFSi pikenemine vaheanalüüside ajal, mis viidi läbi 82% plaanilistest PFSi juhtudest; tulemused ületasid eelmääratletud Haybittle-Peto efektiivsuspiiri (α = 0,00135), näidates statistiliselt oluliselt pikenenud PFSi ja kliiniliselt olulist ravitoimet.
Norwegian Bokmål: Resultatene krysset den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto-effektgrensen (α = 0,00135), og viste en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk relevant behandlingseffekt.