FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В основата на дихателния тест е пероралното прилагане на маркирана 13C-урея, чиято ензимна хидролиза се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия.
Estonian: Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea suukaudses sisseandmises ning selle ensümaatilise hüdrolüüsi monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus, kasutades selleks mitte-hajuvat infrapuna-spektromeetrit.
Bulgarian: Не са известни странични ефекти.
Estonian: Kõrvaltoimed on teadmata.
Bulgarian: Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години?
Estonian: Miks on vaja Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3…11 aastat teha?
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор CliniPac Basic без контейнери за дихателните проби 13C-урея
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Helicobacter INFAI test 75 mg suukaudse lahuse pulber Clinipac Basic ilma hingamisproovi konteineriteta 13C-uurea
Bulgarian: Една банка съдържа 45 mg 13C-урея.
Estonian: Üks purk sisaldab 45 mg 13C-uureat.
Bulgarian: Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се улесни поставянето на Вашата диагноза.
Estonian: Teie arst soovib diagnoosi täpsustamiseks kindlaks teha, kas teil esineb Helicobacter pylori infektsioon.
Bulgarian: Тези две терапии могат да повлияят Helicobacter pylori статуса.
Estonian: Mõlemad võivad Helicobacter pylorit mõjutada.
Bulgarian: За провеждане на теста при пациенти на възраст между 3 и 11 години са необходими 100 ml 100 % портокалов сок (като хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на 13C-урея прах).
Estonian: Testi teostamiseks patsientidel vanuses 3...11-aastat on vajalik 100 ml 100% apelsinimahla niinimetatud testi-eelse einena ning samuti kraanivesi,
Bulgarian: Сега пациентът леко издишва през сламката в контейнера за дихателни проби.
Estonian: • Nüüd hingab patsient õrnalt läbi kõrre proovikonteinerisse.
Bulgarian: Банката с етикет "13C-урея прах" се изважда от комплекта на теста, отваря се и се пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.
Estonian: • Purk märgistusega "13C-uurea pulber" võetakse testikomplektist välja, avatakse ning täidetakse kuni kolme neljandiku ulatuses oma mahust kraaniveega.
Bulgarian: Баркод
Estonian: Triipkood
Bulgarian: Какво представлява Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3…11 aastat ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.
Estonian: Helicobacter INFAI testi usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks maoosade eemalduse läbiteinud patsientidele ebapiisavalt andmeid.
Bulgarian: Дата на раждане
Estonian: Testi kuupäev Kliendi identifikatsioon Sünniaeg
Bulgarian: Баркодове за стойност на 30 минути
Estonian: Ribakoodid 00-minutilise väärtuse jaoks Ribakoodid 30-minutilise väärtuse jaoks
Bulgarian: Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента.
Estonian: Asetage asjakohane ribakoodiga silt patsiendi andmelehele.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от контейнера за дихателни проби, и веднага да затвори контейнера за дихателни проби със запушалката.
Estonian: • Jätkake hingamist läbi kõrre, samal ajal eemaldades seda hingamisproovi konteinerist ning siis katke hingamisproovi konteiner koheselt selle korgiga.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата.
Estonian: Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3...11 aastat mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.
Bulgarian: Не е описана фармакодинамична активност за количество 45 mg 13C-урея, което се прилага еднократно по време на дихателния тест.
Estonian: Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 45 mg 13C-uurea suhtes ei ole kirjeldatud farmakodünaamilist aktiivsust.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI
Estonian: Mida on vaja teada enne Helicobacter INFAI testi kasutamist Ärge kasutage Helicobacter INFAI testi,
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Estonian: Komponent
Bulgarian: Не е описана фармакодинамична активност за количество 75 mg 13C-урея, което се прилага еднократно по време на дихателния тест.
Estonian: Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 75 mg 13C-uurea suhtes ei ole kirjeldatud farmakodünaamilist aktiivsust.
Bulgarian: 4 Формуляр с данни за пациента 5 Листовка за пациента
Estonian: 2 Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks 3 Pakendi infoleht
Bulgarian: Тъй като се освобождават само 75 mg 13C-урея, предозиране не се очаква.
Estonian: Ainult 75 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.
Bulgarian: КОНТЕЙНЕРИ ЗА ДИХАТЕЛНИ ПРОБИ
Estonian: Konteinerid hingamisproovide jaoks 00-minuti väärtus
Bulgarian: Една банка съдържа 75 mg 13C-урея.
Estonian: Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.
Bulgarian: Епруветката трябва да се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и надпис "стойност на 00 минути" да се залепи така, че линиите на баркода да са хоризонтални.
Estonian: • Hoidke proovitoru ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud "00-minuti väärtus" ümber proovitoru nii, et ribakoodi jooned paikneksid horisontaalselt.
Bulgarian: Как изглежда Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3…11 aastat välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Банката с етикет "13C-урея прах" се изважда от опаковката, отваря се и се пълни до
Estonian: • Purk märgistusega "13C-uurea pulber" võetakse pakendist välja, avatakse ning täidetakse kraaniveega kolme neljandiku ulatuses.
Bulgarian: Въвеждане на пробата
Estonian: • Proovi sisestamine
Bulgarian: Епруветките с пробите трябва да се изпратят в оригиналната опаковка на специализирана лаборатория за анализ.
Estonian: Proovitorud tuleb originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.
Bulgarian: Дата на теста
Estonian: Proovivõtmise aeg:
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да бъде регистриран с формуляра, предназначен за целта.
Estonian: Iga patsiendi kohta käivad andmed tuleb dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele.
Bulgarian: Тъй като се освобождават само 45 mg 13C-урея, предозиране не се очаква.
Estonian: Ainult 45 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.
Bulgarian: (Ако дихателният сак не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже фалшив.)
Estonian: (Kui hingamiskott jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed).
Bulgarian: 30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 7) се вземат проби "стойност на 30 минути" в контейнерите за дихателни проби (с етикет: "време на вземане на проба: стойност на 30 минути"), както е описано в точка 3 и 4.
Estonian: 30 minutit peale testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30-minuti väärtuse proovid hingamisproovi konteineritesse (Silt: "proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus"), nagu kirjeldatud punktides 3 ja 4.
Bulgarian: За инфрачервена спектроскопия
Estonian: Infrapunaspektroskoopia jaoks
Bulgarian: Как да използвате Helicobacter Test INFAI
Estonian: Kuidas Helicobacter INFAI testi kasutada
Bulgarian: 200 ml 100 % портокалнов сок или
Estonian: • 200 ml 100% apelsinimahla;
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14 август 2007 г.
Estonian: Müügiloa kehtivust pikendati 14. augustil 2002 ja 14. augustil 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът повърне по време на теста, той трябва да се повтори, но не по-рано от следващия ден.
Estonian: Kui aga patsient hakkab testi tegemisel oksendama, tuleb test teha uuesti, kuid mitte varem kui järgmisel päeval.
Bulgarian: Пациентът не трябва да се храни поне шест часа, за предпочитане през нощта, преди да извърши теста.
Estonian: Patsient ei tohi enne testi tegemist süüa vähemalt kuus tundi, eelistatavalt alates eelmisest õhtust.
Bulgarian: Този белязан въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории, като се използва техника, позната като мас-спектрометрия.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да представлява 100 ml чист портокалов сок.
Estonian: Kolme- kuni 11-aastastel lastel peab testeineks olema 100 ml puhast apelsinimahla.
Bulgarian: Това означава, че той съдържа 13C, рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най-често в природата.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
Bulgarian: Прахът представлява активното вещество 13C-урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH на 14 август 1997 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е изпитан в четири проучвания при възрастни пациенти, обхващащи общо 561 пациенти, и в едно проучване при 335 деца и юноши.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku 561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga.
Bulgarian: Ако има наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба след 30 минути (позитивен тест), това означава, че пациентът е заразен с H.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis sisaldub 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi (test on positiivne), tähendab see, et patsiendil on H. pylori nakkus.
Bulgarian: Ако няма наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника.
Estonian: Kui väljahingatav õhk märgistatud süsinikdioksiidi ei sisalda, tähendab see, et maos ega kaksteistsõrmiksooles baktereid ei ole.
Bulgarian: След това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter Test INFAI.
Estonian: Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud Helicobacter Test INFAI.
Bulgarian: Накрая, 30 минути след приемането на разтвора, пациентът събира още две дихателни проби.
Estonian: Lõpuks teeb patsient 30 minuti möödumisel lahuse joomisest veel kaks hingamistesti.
Bulgarian: За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
Estonian: Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е дихателен тест: дават се проби от издишан въздух, които след това се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
Estonian: Helicobacter Test INFAI on hingamistest: kogutakse väljahingatava õhu proove, mis saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
Bulgarian: При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95 % от случаите.
Estonian: Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95%-l juhtudest kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.
Bulgarian: При теста не са наблюдавани нежелани реакции.
Estonian: Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.
Bulgarian: H. pylori е бактерия, която е в основата на заболявания, като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язвена болест (язва на стомаха и дванадесетопръстника).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, puhitus ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiksoole) haavandid.
Bulgarian: Всички участници са приели 75 mg 13C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.
Estonian: Neile kõigile manustati 75 mg 13C-uureat, välja arvatud 204 alla 11 aasta vanust last, kellele manustati 45 mg. Ühes uuringus täiskasvanutega osalesid patsiendid pärast nakkuse ravimist antibiootikumiga.
Bulgarian: При всички проучвания на пациентите е извършена ендоскопска и хистологична диагностика (въвеждане на сонда в стомаха за вземане на проба и анализирането й), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, като резултатите от двата теста са сравнени.
Estonian: Kõikides uuringutes tehti patsientidele endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse), samuti Helicobacter Test INFAI-ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.
Bulgarian: Тестът може да се използва при деца само ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали H.
Estonian: Seda võib kasutada lastel vaid sel juhul, kui invasiivseid teste (sondiga maost proovi võtmine) ei ole võimalik teha või on need andnud küsitavaid tulemusi, või pärast konkreetset nakkusevastast ravi H. pylori eliminatsiooni kontrollimiseks.
Bulgarian: Когато пациентът приеме Helicobacter Test INFAI, съдържащата се в теста 13C-урея се разгражда от H Pylori до въглероден диоксид, който също съдържа 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C.
Bulgarian: Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C-урея, представлява естествено получена урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Estonian: Helicobacter Test INFAI-s toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter Test INFAI и две след това.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter Test INFAI manustamist.
Bulgarian: Първо, пациентът събира две дихателни проби, като използва епруветките или торбичките, предоставени заедно с Helicobacter Test INFAI.
Estonian: Patsient teeb kõigepealt kaks hingamistesti, kasutades Helicobacter Test INFAI-ga kaasas olevaid katsuteid või kotte.
Bulgarian: pylori при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от инвазивните тестове.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise haavandiga noorukitel ja kolme- kuni 11-aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния тест.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.
Bulgarian: ? Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха).
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks.
Bulgarian: Те разграждат уреята до въглероден диоксид, който след това се изхвърля с издишвания въздух.
Estonian: H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis seejärel hingeõhuga väljub.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?
Estonian: Millised on Helicobacter Test INFAI-ga kaasnevad riskid?
Bulgarian: Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI:
Estonian: Muu teave Helicobacter Test INFAI kohta
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
Bulgarian: Измийте ръцете се грижливо със сапун и топла вода.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui seda koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Bulgarian: Повторете всеки 12 до 24 часа.
Estonian: Korrata iga 12…24 tunni järel.
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
Estonian: Soovitud plasma FVIII tase
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Estonian: Teadmata sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Bulgarian: Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni tervenemiseni.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Bulgarian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Estonian: Bayer Corporation (litsentsi valdaja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva temperatuurini (mitte üle 37°C).
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарства не са известни.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Estonian: • lööve/kihelev lööve;
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Bulgarian: Ако кръвотечението не се овладява
Estonian: Kui verejooks ei peatu
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Estonian: Kindlustage, et veri ei siseneks süstlasse.
Bulgarian: Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
Bulgarian: Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.
Estonian: See ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja igas vanuses lastele.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при приложението чрез непрекъсната инфузия.
Estonian: Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Estonian: • kui olete oktokog-alfa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Estonian: • See ravim on ettenähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleks manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse induktsioon (ITI)
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Estonian: Infusiooni jaoks tuleb ravim valmistada aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
Bulgarian: Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
Estonian: Andmed on olemas kuni 6aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Estonian: Seepärast tuleks Helixate NexGen'i kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Bulgarian: Документиране
Estonian: Dokumenteerimine