FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raplixa darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο, την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Greek: - Η τρίτη μέθοδος είναι η εφαρμογή του Raplixa στην αιμορραγική εστία με τη χρήση της συνιστώμενης συσκευής ψεκασμού, ακολουθούμενο από την εφαρμογή σπόγγου ζελατίνης.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Greek: Είναι γνωστό από δοκιμασίες in vitro, ότι με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ποσότητα 1 g μπορεί να καλύψει 100 cm².
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Raplixa δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden appliziert werden.
Greek: Διάρκεια ζωής σε χρήση: Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το Raplixa θα πρέπει να εφαρμόζεται εντός 2 ωρών.
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Greek: Οι σπόγγοι ζελατίνης φέρουν σήμανση CE και παρέχονται και συσκευάζονται ξεχωριστά (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου σπόγγου ζελατίνης που έχει επιλεγεί για χρήση).
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.
Greek: Η δόση που θα εφαρμοστεί καθορίζεται από μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής, της βαρύτητας της αιμορραγίας, του τρόπου εφαρμογής που έχει επιλεγεί από τον χειρουργό και του αριθμού των εφαρμογών.
German: Lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich intravaskulär appliziert wird.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά.
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Greek: Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα παρακολουθείται η ασφάλεια, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
German: Calciumchlorid Albumin
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Αλβουμίνη
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
Greek: Συγκολλητική σκόνη 1 φιαλίδιο 0,5 g 1 φιαλίδιο 1 g 1 φιαλίδιο 2 g
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
Greek: Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς, που έχουν εκπαιδευθεί στη χρήση του Raplixa.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που αντιμετωπίζονται με κόλλες ινικής/αιμοστατικά προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνονται το αγγειοοίδημα, το αίσθημα καύσους και νυγμών στο σημείο εφαρμογής, ο βρογχόσπασμος, τα ρίγη, η έξαψη, η γενικευμένη κνίδωση, η κεφαλαλγία, τα κνιδωτικά εξανθήματα, η υπόταση, ο λήθαργος, η ναυτία, η ανησυχία, η ταχυκαρδία, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, το αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ο έμετος, ο συριγμός): οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε αναφυλαξία βαριάς μορφής.
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Greek: Η εφαρμογή πρέπει να γίνει εντός 2 ωρών από τη σύνδεση του φιαλιδίου στη συσκευή.
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
German: Raplixa ist nur zum Auftragen auf die Wunde bestimmt.
Greek: Το Raplixa προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
German: • Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.
Greek: • Η χρήση του Raplixa έχει καταδειχτεί μόνον για το σταμάτημα της αιμορραγίας σε χειρουργική επέμβαση που είναι ορατή μέσω της τομής (ανοιχτή χειρουργική επέμβαση).
German: Empfohlener Sprühdruck
Greek: Συνιστώμεν η πίεση ψεκασμού
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανοίγεται σε στείρο πεδίο.
German: Website: http://www.basg.gv.at/
Greek: Ιστότοπος: http://www.eof.gr
German: - Applikation aus dem Fläschchen auf einen feuchten Gelatineschwamm und dann Applikation
Greek: - Εφαρμογή από το φιαλίδιο σε ένα βρεγμένο σπόγγο ζελατίνης και στη συνέχεια στην
German: Raplixa ist bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Greek: Το Raplixa θα πρέπει να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
German: Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος για ιστική συγκόλληση, σε νευροχειρουργικές επεμβάσεις, σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
German: Die Sprühapplikation von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της απόστασης ψεκασμού.
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
Greek: Σκόνη 0,5 g, 1 g, 2 g ανά φιαλίδιο (γυάλινο τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποκολλούμενο φύλλο αλουμινίου/πλαστικού.
German: Humanes Thrombin
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού Raplixa (RaplixaSpray) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της απόστασης ψεκασμού.
German: Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt.
Greek: Όταν το Raplixa εφαρμόζεται απευθείας στη χειρουργική αιμορραγική εστία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λεπτό στρώμα για να καλύψει πλήρως την περιοχή της αιμορραγίας/διάχυτης μικροαιμορραγίας.
German: Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Greek: Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
German: Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε υγραμένο σπόγγο ζελατίνης, θα πρέπει να εφαρμόζεται στον σπόγγο ένα λεπτό στρώμα Raplixa αμέσως πριν από την εφαρμογή στην αιμορραγική εστία.
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων συμπεριλαμβάνουν επίσης βήματα αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης των ιών στην επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος.
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Raplixa, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου, ώστε να υπάρχει μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες και σε θηλάζουσες γυναίκες.
German: Zu verwendender Druckregler
Greek: Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί
German: Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.
Greek: Το Raplixa δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία, γιατί θα μπορούσε να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων που θα μπορούσαν να είναι θανατηφόροι.
German: Raplixa wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Operation von Wirbelsäule, Gefäßen oder Weichteilgewebe bzw. einer Leberresektion unterzogen haben.
Greek: Το Raplixa έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης, αγγείων, μαλακών μορίων και εκτομής ήπατος.
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του Raplixa, η περιοχή του τραύματος πρέπει να στεγνωθεί με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολυπίων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
German: Bei einer Exposition gegenüber Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann Raplixa denaturieren (z. B. antiseptische Lösungen).
Greek: Το Raplixa ενδέχεται να αλλοιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
German: 1,5 bar (22 psi)
Greek: 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Greek: Έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με κατάδειξη αιμόστασης με το Raplixa σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης (n=146), αγγείων (n=137), ήπατος (n=158) και μαλακών μορίων (n=125).
German: Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden: - Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι χορήγησης του Raplixa: - Εφαρμογή του Raplixa απευθείας από το φιαλίδιο στην αιμορραγική εστία, ακολουθούμενο από
German: • Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der
Greek: • Ποιος ρυθμιστής (ή ρυθμιστές) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, σε συμφωνία με τις συστάσεις
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέρα, το Raplixa συνιστάται να ψεκάζεται με χρήση πεπιεσμένου CO2.
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Raplixa.
German: Eine der folgenden Arten der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας από τους ακόλουθους τρόπους εφαρμογής του Raplixa, βάσει του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, της εντόπισης, του μεγέθους και της βαρύτητας της αιμορραγίας:
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Greek: Όταν εφαρμόζεται το Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Greek: Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση των συσκευών ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Greek: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές ή λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από την περιοχή που θα αντιμετωπιστεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τη βαρύτητα της απώλειας αίματος.
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Greek: Σε συνδυασμό με έναν σπόγγο ζελατίνης, το Raplixa εφαρμόζεται ή ψεκάζεται πάνω στον κομμένο ιστό, όπου σχηματίζει ένα στρώμα που βοηθά το σταμάτημα της αιμορραγίας.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid
Greek: Έκδοχα: Τρεχαλόζη, Χλωριούχο ασβέστιο, Ανθρώπινη αλβουμίνη, Χλωριούχο νάτριο, Κιτρικό νάτριο, Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι εφαρμογής: άμεση εφαρμογή του Raplixa στον αιμορραγούντα ιστό ακολουθούμενη από εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης ή εφαρμογή του Raplixa αρχικά σε έναν σπόγγο ζελατίνης και εφαρμογή του σπόγγου στον αιμορραγούντα ιστό ή εφαρμογή της σκόνης Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από την εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).
German: Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.
Greek: Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι κατεσταλμένο ή που πάσχουν από ορισμένες μορφές αναιμίας (για παράδειγμα δρεπανοκυτταρική νόσο ή αιμολυτική αναιμία).
German: Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Άμεση εφαρμογή από το φιαλίδιο
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
German: Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Greek: Το Raplixa και η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό θα πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση των παρεχόμενων παρελκομένων εφαρμογής ψεκασμού, ενώ η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 bar (22 psi).
German: Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.
Greek: Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του φιαλιδίου.
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Greek: • Χρήση της συσκευής ψεκασμού Raplixa μόνο σε ανοιχτή χειρουργική επέμβαση και όχι σε
German: Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Greek: Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα με ανοσολογική ανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Greek: - απευθείας μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο - σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (επεμβάσεις που χρησιμοποιούν ενδοσκόπιο για να σουν στο εσωτερικό των οργάνων) ή σε χειρουργική επέμβαση μικρών οπών - ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων - ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα) - σε περίπτωση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σε μικρότερες αιμορραγικές εστίες (< 10 cm²) χρησιμοποιήθηκαν, κατά μέσο όρο, 0,5 g έως 1 g.
German: Operativer Eingriff
Greek: Χειρουργική επέμβαση
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παρασκευή του ινωδογόνου και της θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με λιπιδικό περίβλημα, όπως ο HIV (ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C.
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Greek: Όταν εφαρμόζει το Raplixa χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συσκευή ψεκασμού, ο χειρουργός σας πρέπει να είναι βέβαιος ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή, ως ακολούθως:
German: Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen wurde.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Raplixa εάν η σφράγιση του φιαλιδίου έχει παραβιαστεί.
German: Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Raplixa Gewebekleber
Greek: Συγκολλητική σκόνη Raplixa
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Greek: Επιπλέον, η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
German: Natriumchlorid Natriumcitrat L-Arginin-Hydrochlorid
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε ένα επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή σε μια επιφάνεια στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής για να καλυφθεί πλήρως η περιοχή στην οποία προορίζεται να εφαρμοστεί με ένα λεπτό στρώμα Raplixa, το οποίο στη συνέχεια καλύπτεται από απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης (εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού).
German: Das RaplixaSpray-Gerät wird mit dem starren Sprühkopf geliefert; dieser lässt sich leicht entfernen und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzen.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο, το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Greek: GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
Greek: Καθώς η επούλωση του τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστικότητα μέσω πλασμίνης και ξεκινάει η αποσύνθεση της ινικής στα προϊόντα αποδόμησης ινικής.
German: Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf.
Greek: Τα μονομερή ινικής συναθροίζονται και δημιουργούν ένα πήγμα ινικής.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Greek: Όταν εφαρμόζετε το Raplixa με τη χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να χρησιμοποιείται πίεση που εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g Ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
German: Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet werden.
Greek: Μαζί με το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιούνται σπόγγοι ζελατίνης.