FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
French: Les études de doses répétées ont montré que des posologies allant jusqu'à 200 mg/kg/jour sont bien tolérées chez le rat ; en revanche les chiens semblent plus sensibles, probablement en raison de leur plus grande sensibilité aux effets ulcérogènes des AINS.
Czech: Studie toxicity při opakovaném podávání prokázaly, že hladiny až do 200 mg/kg/den jsou dobře tolerovány u potkanů;
French: Choc anaphylactique*, maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)**,syndrome hypoglycémique autoimmun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)**, aggravation des symptômes d'allergie alimentaire*
Czech: anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 4.4)**, inzulínový autoimunitní syndrom, který může vést k těžké hypoglykémii,
French: Oxyde ferrique rouge (E172)
Czech: Triacetin (E1518) Červený oxid železitý (E172)
French: Comment conserver Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva uchovávat
French: Troubles du tube digestif haut (œsophagite, ulcération œsophagienne, perforation, gastrite érosive, duodénite érosive ; ulcères/perforations gastroduodénaux)* Troubles du tube digestif bas (ulcères de l'intestin grêle [jéjunum, iléon] et du gros intestin [colon, rectum], colite et perforation intestinale)* ; symptômes digestifs hauts tels que gastralgie* (voir rubrique 4.4) ; ces réactions gastro-intestinales liées à l'AAS peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'AAS et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents gastrointestinaux graves*.
Czech: střevu, kolitida a intestinální perforace)*, příznaky v horní části zažívacího traktu* jako je gastralgie (viz bod 4.4), tyto GI reakce související s ASA mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli dávce acetylsalicylové kyseliny a u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich, či s anamnézou závažných příhod postihujících GI trakt*.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
French: ère survenue d'un évènement du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès.
Czech: Dalšími primárními cílovými parametry sledování bylo úmrtí z jakékoliv příčiny a první relaps infarktu, cévní mozková příhoda a úmrtí.
French: En raison de la présence d'AAS, la prudence est requise :
Czech: Opatrnost vyžadovaná kvůli ASA
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES / 30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé
Czech: BLISTR / 30x1, 50x1, 90x1 nebo 100x1 tableta
French: Les effets indésirables survenus soit avec le clopidogrel seul, soit avec l'AAS seul, soit avec l'association clopidogrel + AAS, pendant les études cliniques ou spontanément rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny při užívání klopidogrelu v monoterapii, ASA v monoterapii nebo při užívání kombinace klopidogrelu s ASA,, jsou uvedeny v tabulce níže.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), insuffisance médullaire*, aplasie médullaire, pancytopénie, bicytopénie*, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie, anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD* (voir rubrique
Czech: těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytická anemie u pacientů s deficitem glukoso6-fosfát dehydrogenázy* (G6PD) (viz bod 4.4)
French: Au total, 645 sur 646 patients avec syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI), ou sans sus décalage du segment ST (NSTEMI) ou angor instable ont été analysés.
Czech: Analýza byla provedena celkem u 645 z 646 pacientů se STEMI nebo NSTEMI nebo nestabilní anginou pectoris (deeskalovaná DAPT (n=322); nezměněná DAPT (n=323)).
French: ANNEXE I
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: Oxyde ferrique jaune (E172)
Czech: Triacetin (E1518) Žlutý oxid železitý (E172)
French: 1 Précédemment connu sous le nom DuoCover.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem DuoCover.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii k dispozici již řadu let.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel associé soit à 75 mg, soit à 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 75 mg klopidogrelu a 75 mg nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
French: Elle a également présenté les résultats de trois études antérieures incluant plus de 61 000 patients souffrant d'un angor instable ou qui avaient eu une crise cardiaque.
Czech: Společnost předložila rovněž výsledky 3 předchozích studií, které zahrnovaly více než 61 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt.
French: Il peut être utilisé dans les groupes suivants de patients présentant une pathologie appelée «syndrome coronaire aigu»:
Czech: Přípravek lze použít u těchto skupin pacientů, kteří trpí onemocněním zvaným „akutní koronární syndrom":
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • patients traités pour une crise cardiaque avec décalage du segment ST, lorsque le médecin pense qu'ils tireraient un bénéfice d'un traitement visant à dissoudre des caillots sanguins.
Czech: • pacienti, kteří jsou léčeni z důvodu srdečního infarktu s ST elevací, pokud se lékař domnívá, že pro ně bude léčba zaměřená na rozpuštění krevních sraženin prospěšná.
French: Ainsi, les plaquettes ne peuvent plus devenir «collantes» et le risque de formation d'un caillot sanguin est réduit.
Czech: Krevní destičky tak přestávají být „lepivé" a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.
French: Cela signifie qu'ils contribuent à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, favorisant ainsi la prévention d'une nouvelle crise cardiaque.
Czech: Znamená to, že napomáhají bránit shlukování krevních destiček a tvorbě sraženin, čímž přispívají k prevenci dalšího srdečního infarktu.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva se nesmí užívat v průběhu posledních tří měsíců těhotenství.
French: Cela réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui contribue normalement à la formation de caillots en agglutinant les plaquettes.
Czech: To omezuje tvorbu látky zvané thromboxan, která za obvyklých okolností napomáhá tvorbě sraženin prostřednictvím seskupování krevních destiček.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva le 15 mars 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoCover platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematomy (nahromadění krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě propíchnutí kůže.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'acide acétylsalicylique empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres en bloquant une enzyme appelée prostaglandine cyclo-oxygénase.
Czech: Kyselina acetylsalicylová zabraňuje shlukování krevních destiček tak, že blokuje enzym zvaný prostaglandin cyklooxygenáza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les deux principes actifs étant utilisés ensemble depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études montrant que les principes actifs de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva sont absorbés par l'organisme de la même manière lorsqu'ils sont pris dans un comprimé unique que lorsque les deux médicaments sont pris séparément.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obě léčivé látky společně používají již řadu let, předložila společnost výsledky studií, které prokazují, že léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jsou při podávání v jedné tabletě vstřebávány v lidském těle stejným způsobem, jako když jsou užívány samostatně.
French: • patients souffrant d'un «angor instable» (un type grave de douleurs dans la poitrine) ou ayant subi une crise cardiaque sans «décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'ECG ou électrocardiogramme), notamment chez les patients porteurs d'un stent (un petit tube) introduit dans une artère pour empêcher qu'elle s'obture;
Czech: • pacienti s „nestabilní anginou pectoris" (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace" (abnormálního záznamu na EKG neboli elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření,
French: Le médicament a changé de nom le 15 janvier 2016 et s'appelle désormais Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 15. ledna 2016 změnil na Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
French: Le clopidogrel est autorisé depuis 1998 pour réduire l'agrégation des plaquettes et il est souvent utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique.
Czech: Klopidogrel byl registrován v roce 1998 za účelem zmírnění agregace (shlukování) krevních destiček, přičemž obvykle se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif, réduisant le risque de formation de caillots sanguins plus qu'aucun de ces médicaments pris en monothérapie.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení rizika tvorby krevních sraženin než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie qui provoque des saignements, comme un ulcère de l'estomac ou une hémorragie cérébrale, ou chez les patients présentant une mastocytose (taux élevés de certains globules blancs appelés mastocytes).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti trpící onemocněním, které způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku, ani pacienti s mastocytózou (vysokými krevními hladinami určitého druhu bílých krvinek zvaných žírné buňky).
French: Le clopidogrel empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v shlukování tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
French: Les résultats de trois études sur des patients souffrant d'un angor instable ou ayant eu une attaque cardiaque ont montré que la combinaison du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique pris sous la forme d'un seul comprimé était plus efficace pour prévenir des événements tels qu'une crise cardiaque que l'acide acétylsalicylique pris seul.
Czech: Z výsledků 3 studií u pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt, vyplynulo, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívaných ve formě samostatných tablet je při prevenci příhod, jako je srdeční infarkt, účinnější než kyselina acetylsalicylová užívaná samostatně.
French: Le CHMP a noté que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est comparable aux comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique pris séparément et a conclu que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva simplifie le traitement pour les patients, car ils auront moins de comprimés à prendre.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je srovnatelný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívanými samostatně, a dospěl k závěru, že kombinace obou léčivých látek v jedné tabletě přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva usnadňuje pacientům léčbu vzhledem k tomu, že musejí užívat méně tablet.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est un médicament qui contient deux principes actifs, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (également appelé aspirine).
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin).
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes causés par des caillots sanguins, tels que des attaques cardiaques, chez les adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous la forme de comprimés distincts.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva1
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des autres composants de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, nesteroidní protizánětlivá léčiva (jako je kyselina acetylsalicylová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Il a été démontré que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est comparable au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique pris séparément; il peut donc être utilisé à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que les patients prennent déjà.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je srovnatelný s klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou užívanými samostatně, a proto jej lze používat namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient již užívá.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des fonctions hépatiques ou rénales sévèrement réduites ou qui présentent une maladie consistant en une association d'asthme, de rhinite (nez bouché ou qui coule) et des polypes nasaux (excroissances sur la muqueuse du nez).
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažnými poruchami funkce jater či ledvin nebo kombinací onemocnění astmatem, rinitidou (ucpaným nosem a rýmou) a nosními polypy (výrůstky na sliznici nosní dutiny).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je uveden v příbalové informaci.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
French: Les deux principes actifs de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des médicaments contrant l'agglutination des plaquettes.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičková léčiva.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est pris à raison d'un comprimé une fois par jour, à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, que le patient prend déjà séparément.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jednou denně namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
French: clopidogrel / acide acétylsalicylique
Czech: clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
French: 20 février 2014 EMA/108603/2014
Czech: 20. února 2014 EMA/108603/2014
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Dans l'UE, des médicaments contenant de l'acipimox sont actuellement commercialisés en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Hongrie, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Czech: V EU jsou v současnosti léčivé přípravky obsahující acipimox dodávány na trh v Belgii, Dánsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Czech: Přezkum těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
French: 2 De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Czech: 2 Více informací je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
French: Ces recommandations ont été formulées initialement par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, lors de sa réunion du 5 au 8 novembre 2013.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém zasedání konaném ve dnech 5.-8. listopadu 2013.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leur traitement doivent en parler avec leur médecin ou pharmacien.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Plus d'informations sur la procédure
Czech: Další informace o postupu
French: À des doses plus élevées, il réduit les taux de graisses dans le sang.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuků v krvi.
French: • La majorité des patients prenant de l'acipimox l'utilisent déjà de cette façon, mais les informations sur le produit sont en cours d'actualisation pour clarifier l'utilisation recommandée.
Czech: • Většina pacientů užívajících acipimox jej již tímto způsobem používá, informace o přípravku jsou nicméně aktualizovány, aby doporučené použití jasně uváděly.
French: Le CMD(h) approuve la recommandation du PRAC
Czech: Skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC
French: 1 Le CMD(h),un organisme représentant les États membres, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Czech: 1 Skupina CMDh, subjekt reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
French: Les médicaments contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales depuis le milieu des années 1950.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou nebo příbuzné látky jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od poloviny 50. let 20. století.
French: • L'acipimox est un médicament utilisé pour le traitement de troubles liés à des taux élevés de graisses dans le sang.
Czech: • Acipimox je léčivo používané k léčbě poruch spojených s vysokými hladinami tuku v krvi.
French: Cette conclusion a été acceptée par le CMD(h).
Czech: Toto stanovisko bylo schváleno výborem CMDh.
French: Informations destinées aux professionnels des soins de santé
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
French: L'acide nicotinique est une substance naturelle utilisée à faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamin (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).