FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • άλλες στομαχικές και εντερικές διαταραχές, διαταραχή οδόντος
Norwegian Bokmål: • andre mage- og tarmforstyrrelser, tannproblemer
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Greek: • 1 εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος
Norwegian Bokmål: • 1 implantatapplikator
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον µ (μι)-υποδοχέα οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δημιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en delvis agonist ved µ (mu)-opioidreseptoren og kronisk administrasjon gir avhengighet av opioidtypen.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert implantat inneholder buprenorfinhydroklorid tilsvarende 74,2 mg buprenorfin.
Greek: • βήχας, δύσπνοια
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, døsighet
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles symptomer på toksisitet eller overdosering, må implantatene fjernes og erstattes av et legemiddel som muliggjør dosejustering.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Ny behandling
Greek: Κιτ εμφυτεύματος: 4 εμφυτεύματα Sixmo με 1 εξάρτημα χορήγησης 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Norwegian Bokmål: Implantatsett: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Greek: Το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών στη θέση όπου πρόκειται να εμφυτευθεί το Sixmo, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Sixmo er kontraindisert hos pasienter med en historikk av keloid eller hypertrofisk arrdannelse i området der Sixmo vil kunne bli implantert fordi det kan bli vanskelig å hente ut implantatene igjen (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές βήχας**, δύσπνοια**
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum vanlige hoste**, dyspné** mindre vanlige respiratorisk depresjon, gjesping
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου οι ασθενείς χρειάζονται διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte smerter under Sixmo-behandling Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der det er behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
Greek: Scandicci
Norwegian Bokmål: Scandicci ITALIA
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON Hvert implantat inneholder buprenorfinhydroklorid tilsvarende 74,2 mg buprenorfin.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, ubehag i lemmer
Greek: Βήμα 1: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το προοριζόμενο άνω άκρο σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Pasienten bør ligge på ryggen med den aktuelle armen, bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ιδιαίτερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om en rekke dødsfall på grunn av respirasjonsdepresjon blant personer som brukte buprenorfin, spesielt når buprenorfin ble kombinert med benzodiazepiner (se pkt.
Greek: • νόσος των λεμφαδένων
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i underlivet
Greek: • λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • bosituasjon
Greek: • έξαψη, μώλωπας, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
Norwegian Bokmål: • hetetokter, blåmerker, utvidelse av blodkar
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: • smerter som magesmerter, skjelettsmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hodepine
Greek: Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
Norwegian Bokmål: Dette skal avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av neste sett med Sixmo-implantater.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
Norwegian Bokmål: Sublingval buprenorfin skal seponeres 12 til 24 timer før innsetting av fire Sixmoimplantater.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε εμφύτευμα συσκευάζεται ξεχωριστά σε φακελίσκο από αποκολλήσιμο πολυστρωματικό φύλλο
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Implantatet som har blitt fjernet, inneholder en vesentlig mengde gjenværende buprenorfin.
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å late vann, trang til å late vann, hyppig vannlating med lite som kommer ut
Greek: • Αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4· συνεπώς, ενδέχεται να εμφανιστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις όταν το Sixmo χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere og -induktorer: Buprenorfin metaboliseres først til norbuprenorfin, primært av CYP3A4.
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • økt svetting, føle seg uvel
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du føler behov for ytterligere buprenorfindoser.
Greek: • εμφανιστούν σημεία δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή),
Norwegian Bokmål: • det dukker opp tegn på beruselse eller overdosering (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi,
Greek: Κατά την υποδόρια τοποθέτηση είναι απαραίτητη η επιβεβαίωση της κατάλληλης τοποθέτησης με ψηλάφηση.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende at innsettingen er subkutan for å kunne bekrefte riktig plassering ved hjelp av palpasjon.
Greek: • λαβίδα Mosquito
Norwegian Bokmål: • flytende lim
Greek: και τις εβδομάδες 17 έως 24, μελέτη PRO-805 (ITT) Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosentandel av opioid-negative urinprøver for ukene 1 til 16 og ukene 17 til 24, studie PRO-805 (ITT) Prosentandel av negative resultater
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφούμενων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at det er ekstremt farlig å selvmedisinere seg med benzodiazepiner de ikke har resept på, mens de tar dette legemidlet.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåt
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte de forekommer.
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Norwegian Bokmål: Det kreves tiltak ved følgende forhold:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) var < 65 år.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg råd om hva som er best.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: 9/l eller andre patologiske resultater identifiseres.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig dose (mg)
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag.
Greek: Η ΠΠΛ προκαλείται πιθανώς από συνδυασμό παραγόντων.
Norwegian Bokmål: PML er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av faktorer.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble sett innen uke 16 (-50,8 %).
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
Norwegian Bokmål: Oppsummering av klinisk effekt etter 16 ukers behandling i studie 1102 Vurdering
Greek: 9/L, τότε η θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Norwegian Bokmål: 9, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Greek: Μονόπλευρο 97,5% επαναλαμβανόμενο CI (κατώτερο όριο)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
Greek: Πόσα δισκία να πάρετε στη διάρκεια της ημέρας
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter som skal tas i løpet av dagen
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Skilarence υποστηρίχθηκαν επίσης από αντιληπτές από τους ίδιους βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ενεργεί στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Skilarence
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skilarence
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som førte til seponering av behandling for > 5 % av pasientene var gastrointestinale reaksjoner.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζαλισμένος ή κουρασμένος μετά τη λήψη του Skilarence.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Skilarence.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται προσοχή εάν επέλθουν άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes og det anbefales å utvise forsiktighet hvis andre patologiske resultater forekommer.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το στομάχι και το έντερό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν φουμαρικό οξύ ώστε να αποφύγετε τη λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μία ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham (JCV) και η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Greek: Αναλόγως με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων αίματος και ούρων, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Skilarence ή να διακόψει τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση, η οποία σταδιακά θα αυξάνεται.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
Greek: Δεδομένα μη κλινικής φαρμακολογίας ασφαλείας και γενοτοξικότητας αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologi- og gentoksisitetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Greek: Η ανοσοκαταστολή αποτελεί παράγοντα κινδύνου για τη χρήση ζώντων εμβολίων.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressjon er en risikofaktor for bruk av levende vaksiner.
Greek: Θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ούρων πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν έχετε αυτές τις επιπλοκές και μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du må ta blod- og urinprøver før behandling og deretter regelmessig i løpet av behandlingen for sikre at du ikke får disse komplikasjonene og kan fortsette å ta dette legemidlet.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter "EXP".
Greek: Αιμοληψία για κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις ασφαλείας διενεργήθηκε μόνον σε περίπτωση ανωμαλιών στην προηγούμενη επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Greek: Ο γιατρός θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση (με χρήση δισκίων Skilarence 30 mg).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
Greek: Κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας), δεν υπήρχε περαιτέρω μείωση των αριθμών λεμφοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 (behandlingsslutt) var det ingen ytterligere reduksjon i lymfocyttallene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skilarence 3.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
Greek: Εάν έχετε επηρεαστεί, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Greek: Σε περίπτωση μη σαφών συμπτωμάτων το σύνδρομο Fanconi θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να διενεργούνται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένης δυσανεξίας στην αυξημένη δοσολογία κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 4 έως 16, ο ασθενής θα επέστρεφε στην τελευταία ανεκτή δόση από την έναρξη της Εβδομάδας 4, η οποία θα έπρεπε να διατηρηθεί έως το τέλος της περιόδου θεραπείας (Εβδομάδα 16).
Norwegian Bokmål: Ved individuell intolerabilitet ved økt dosering i løpet av uke 4 til 16, skulle pasienten gå tilbake til den siste tolererte dosen tatt siden start av uke 4, og som skulle opprettholdes inntil slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να διενεργηθούν περαιτέρω κατάλληλες νευρολογικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας Οι αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Greek: Ο εμβολιασμός στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Vaksinering under behandling med Skilarence har ikke blitt studert.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μην λαμβάνετε το Skilarence εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, καθώς το Skilarence μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.
Greek: Προηγούμενη λοίμωξη με τον JCV θεωρείται ως προαπαιτούμενο για την εμφάνιση της ΠΠΛ.
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
Greek: Συγκεκριμένα, αν λαμβάνετε αντισυλληπτικό χάπι (το χάπι), η επίδρασή του μπορεί να είναι μειωμένη και μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλες μεθόδους φραγμού για να αποτρέψετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
Greek: Εάν μία συγκεκριμένη δόση δεν είναι ανεκτή, μπορεί να μειωθεί προσωρινά στο επίπεδο της τελευταίας ανεκτής δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Før behandling
Greek: 1. Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot 2.
Greek: 9/L ή παραπάνω για δύο συνεχόμενες αιματολογικές εξετάσεις οπότε και η παρακολούθηση μπορεί να γίνει και πάλι κάθε 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ved to påfølgende blodprøver, og fra dette tidspunktet kan overvåkningen igjen utføres hver 3. måned.
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skilarence
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Skilarence, οι επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το Skilarence έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, θα πρέπει να εξεταστεί η παύση της θεραπείας και να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en infeksjon under behandlingen med Skilarence, skal en utsettelse av behandlingen vurderes, og fordelene og risikoene skal revurderes før behandlingen påbegynnes på nytt.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Greek: Λευκοπενία: Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, η κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με Skilarence θα πρέπει να μειωθεί σε επίπεδα κάτω από 3,0x10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
Greek: 9/L αλλά είναι ≥0,7 x10
Norwegian Bokmål: 9/l, men er ≥ 0,7 x 10
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών σας αιμοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως 16 εβδομάδες και προγραμματίστηκαν επισκέψεις παρακολούθησης για έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok behandling i opp til 16 uker og oppfølgingsbesøk var planlagt for opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Τροποποιήσεις στη δοσολογία ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητες εάν παρατηρηθούν ανωμαλίες σε εργαστηριακές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner kan også være nødvendig ved observasjon av unormale laboratorieparametre (se pkt.
Greek: 9/L, που αντιπροσωπεύει τους 3/279 (1,1%) ασθενείς που είχαν ξεκινήσει το
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη) είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
Norwegian Bokmål: Rødhet i ansiktet eller på kroppen (rødme) er en svært vanlig bivirkning som berører mer enn 1 av 10 personer.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Skilarence 6.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon.