FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie reageerde 85% van de patiënten (64 van de 75) op de behandeling met RoActemra en was na drie maanden koortsvrij, in vergelijking met 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo ontvingen.
Estonian: Selles uuringus oli 3 kuu järel ravivastusega ja palavikuta patsiente RoActemra uuringurühmas 85% (64 patsienti 75st) ja platseeborühmas 24% (9 patsienti 37st).
Dutch: In drie van deze studies (in totaal ruim 3 000 patiënten) werd RoActemra vergeleken met placebo als toevoeging aan een falende behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.
Estonian: Neist kolmes võrreldi RoActemrat platseeboga, kasutades seda kokku üle 3000 patsiendil teiste reumatoidartriidi tavaravimitega tehtud ebaefektiivse ravi lisaravimina.
Dutch: Een overzicht van RoActemra en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist RoActemra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van RoActemra.
Estonian: Lisateavet RoActemra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: • kinderen vanaf twee jaar met juveniele idiopathische polyartritis bij wie behandeling met methotrexaat niet goed genoeg heeft gewerkt.
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit vähemalt 2-aastastel lastel, kellel metotreksaatravi ei ole andnud
Dutch: RoActemra toegediend als onderhuidse injectie werd onderzocht in twee studies onder in totaal 1 918 patiënten met matige tot ernstige reumatöide artritis bij wie een voorgaande behandeling met
Estonian: Subkutaanse süstega manustatavat RoActemrat uuriti 2 uuringus, milles osales 1918 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ei andnud piisavaid tulemusi.
Dutch: CRS is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en RoActemra wordt voorgeschreven ingeval CRS werd veroorzaakt door T-celgeneesmiddelen met chimerieke antigenreceptoren (CAR).
Estonian: RoActemrat kasutatakse kimäärse antigeeni retseptoreid ekspresseerivatel (CAR) T-rakkudel põhinevate ravimite põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
Dutch: Langetermijnveiligheidsevaluaties zijn nog gaande.
Estonian: Pikaajalised ohutusuuringud on käimas.
Dutch: Duur (dagen) Gemiddelde (SD) Mediaan
Estonian: Kestus (päevades) Keskmine (SD) Mediaan
Dutch: Studie I AMBITION
Estonian: Uuring I AMBITION
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. september 2013
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
Estonian: Kombinatsioon TNF antagonistidega
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
Estonian: Järgmiste annuste vaheline intervall peab olema vähemalt kaheksa tundi.
Dutch: DAS28-remissie
Estonian: DAS28 remissioon
Dutch: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Estonian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
Estonian: Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
Estonian: • Kui teil esinevad püsivad peavalud.
Dutch: Studie V RADIATE
Estonian: Uuring V RADIATE
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 10 sekundit.
Dutch: Alle TCZ
Estonian: Kõik TCZ
Dutch: Deze verschillen treden op om onbekende redenen.
Estonian: Nende erinevuste põhjused on teadmata.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
Estonian: Üks patsient nendest kolmest lahkus seejärel uuringust.
Dutch: · is de naaldkap mogelijk niet op slot.
Estonian: • Nõelakaitse ei pruugi olla lukustunud.
Dutch: Studie III OPTION
Estonian: Uuring III OPTION
Dutch: Studie II LITHE
Estonian: Uuring II LITHE
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek WA28119
Estonian: Uuringu WA28119 efektiivsuse tulemused
Dutch: Huidreacties Na het in de handel brengen is zelden melding gedaan van stevens-johnsonsyndroom.
Estonian: Nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkest.
Dutch: · Periodieke veiligheidsverslagen
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: • Vind hiervoor een goed verlicht, schoon en plat oppervlak, zoals een tafel.
Estonian: • Leidke hästi valgustatud, puhas ja sile pind, näiteks laud
Dutch: Studie IV TOWARD
Estonian: Uuring IV TOWARD
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Estonian: Need juhised ei asenda tervishoiutöötajalt saadud väljaõpet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC07.
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
Estonian: GCA kroonilise olemuse tõttu peab üle 52 nädala kestev ravi tuginema haiguse aktiivsusele, arsti äranägemisele ja patsiendi valikule.
Dutch: Componenten van een multi-pack kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Estonian: Multipakendi komponente ei müüda eraldi.
Dutch: Immunoglobuline-G
Estonian: Immunoglobuliin G
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
Estonian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Põhilised teisesed tulemusnäitajad
Dutch: p-waarde(a)
Estonian: p-väärtus(a)
Dutch: Wanneer dat niet onmiddellijk gebeurt, zijn de bewaartijd en condities tot aan gebruik de verantwoordelijkheid van de bereider en dit zou niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C8°C moeten zijn, tenzij de verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Estonian: Aeg toime saabumiseni oli lühike (juba teisel nädalal) ning ravivastuse ulatus paranes jätkuvalt ravi kestuse pikenedes.
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulisel määral erinevad (p = 0,0024).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Estonian: • Kui te ei hoia nõelakaitset täielikult vastu nahka surutuna, siis roheline aktiveerimisnupp ei tööta.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
Estonian: Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida RoActemra't patsientidele, kes ei saa endale ise süsti teha, näiteks lastele.
Dutch: 2 Zie rubriek 4.4
Estonian: 2 Vt lõik 4.4
Dutch: ‡p-waarde < 0,05 vs. Placebo + MTX, maar eindpunt was verkennend (niet opgenomen in de hiërarchie van statistische testen en werd daarom niet gecontroleerd op multipliciteit)
Estonian: ‡p-väärtus < 0,05 vs. platseebo + MTX, kuid tulemusnäitaja oli uuriv (statistilisi teste ei tehtud ning seetõttu ei ole seda kontrollitud mitmesuse suhtes)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmis infusioonilahus ära kasutada kohe.
Dutch: Vind een comfortabele ruimte met een schoon en vlak werkoppervlak.
Estonian: Leidke endale mugav koht koos puhta ja sileda tööpinnaga.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen, zodat de voorgevulde spuit met RoActemra op de juiste manier gebruikt wordt door uzelf of uw verzorger.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt.
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
Estonian: Kortikosteroidravi kestus skriiningu ajal uuringus WA28119
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Estonian: Need protsendid erinesid väga olulisel määral (p<0,0001).
Dutch: RA en GCA
Estonian: RA ja GCA
Dutch: De gemiddelde hemoglobinespiegel was toegenomen op week 2 en bleef gehandhaafd binnen het normale bereik tot en met week 24.
Estonian: Keskmine hemoglobiinisisaldus suurenes teiseks nädalaks ja püsis normivahemiku piirides kuni 24. nädalani.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud
Dutch: · Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie "Hoe gooi ik de gebruikte voorgevulde pennen weg?")
Estonian: • Asetage kasutatud pensüstel oma teravate esemete konteinerisse (vt „Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?")
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Estonian: Samuti võib olla kasulik kirjutada üles mistahes küsimused või probleemid, mis teil süstimisega seoses olid, nii et saate nende kohta oma tervishoiutöötajalt küsida.
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest IgG1 monoklonaalsetel antikehadel ei arvata olevat seesmist kartsinogeenset potentsiaali.
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
Estonian: • Ärge asetage pensüstlit soojenemiseks otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
Estonian: • Laske nahal kuivada ligikaudu 10 sekundit.
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
Estonian: Uuringus WA28119 eraldati SF-36 tulemused füüsilise ja psüühilise komponendi koondskoorideks (vastavalt PCS ja MCS).
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Ühes loomkatses on suure annuse kasutamisel ilmnenud iseenesliku abordi/embrüo-loote surma riski suurenemine (vt lõik 5.3).
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
Estonian: Eriti ei tekkinud skeleti kasvu, immuunfunktsiooni ja sugulise küpsemise häireid.
Dutch: Door RoActemra aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.
Estonian: RoActemra lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
Estonian: • Pärast rohelise korgi eemaldamist on pensüstel valmis kasutamiseks.
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
Estonian: • Kirjutage üles süstimise kuupäev ja kellaaeg ning kehapiirkond, kuhu te süsti tegite.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: pöörduge otsekohe arsti poole.
Dutch: ANC 0,5 tot 1
Estonian: ANC 0,5...1
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
Estonian: Annuse muutus peab põhinema ainult patsiendi kehakaalu järjekindlal muutusel aja jooksul.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
Estonian: Uuring koosnes 52-nädalasest pimendatud perioodist (esimene osa), millele järgnes 104-nädalane avatud jätkuperiood (teine osa).
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitusmaterjali sisu ja formaadi ning kommunikatsiooniplaani (kaasa arvatud levitamisviiside) osas saama heakskiidu ravimiametilt enne materjali levitamist.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Dutch: *τ = 4 weken voor i.v.
Estonian: *τ = 4 nädalat i.v.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA VIIMASE UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: ADA + placebo (i.v.)
Estonian: ADA + platseebo (i.v.)
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Estonian: • Jälgige lillat värvi indikaatorit, kuni see enam ei liigu, et veenduda kogu ravimiannuse süstimises.
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Estonian: Uuringu SC-I tulemused on toodud tabelis 2.
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
Estonian: Ravi kogukestus oli 184,4 patsiendiaastat.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
Estonian: Cmax suurenes proportsionaalselt annusega.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd gemeld na het in de handel brengen, maar werd niet waargenomen tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: 3 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgse järelevalve käigus, aga seda ei täheldatud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neid reaktsioone täheldati üldjuhul totsilizumabi teise kuni viienda infusiooni puhul (vt lõik 4.4).
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
Estonian: • Süstimise ajal võite te kuulda teist „klõpsatust", aga te peate endiselt hoidma pensüstlit tugevasti vastu nahka surutuna, kuni lillat värvi indikaator enam ei liigu.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
Estonian: • Vajutage rohelisele aktiveerimisnupule, et süstimist alustada.
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
Estonian: Nõuanded patsiendile infektsioonide varajase avastamise ja ravi kohta, et vähendada tõsise infektsiooni tekkeriski
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
Estonian: Nii FACIT-väsimuse kui EQ5D suuremad skoorid näitavad paranemist.
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
Estonian: RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
Estonian: GCA patsientide seas täheldati suuremaid ekspositsiooni väärtusi madalama kehakaaluga patsientidel.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
Estonian: Teatatud on ka oportunistlike infektsioonide juhtudest.
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
Estonian: Ärge püüdke ravimit iseendale õlavarde süstida (vt joonis D).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
Estonian: Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
Estonian: ACR ravivastuse määrad olid arvuliselt väiksemad eelnevalt bioloogilist ravi saanud patsientidel, nagu on näidatud tabelis 9 allpool.
Dutch: • Niet de beschermdop op uw spuit verwijderen, totdat u bij stap 5 bent.
Estonian: • Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne sammu 5.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
Estonian: Muutuse ulatus varieerub sõltuvalt patsiendi kehakaalust (muutus on suurem väikese kehakaaluga ja väiksem suurema kehakaaluga patsientidel), kuid kliiniline ravivastus on kooskõlas intravenoosset ravi saanud patsientidel täheldatuga.
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi glükokortikoidiga (prednisooniga).
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Estonian: GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid.
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
Estonian: Uuringu II avatud perioodil on füüsilise funktsiooni paranemine püsinud kuni 2 aastat.
Dutch: Dertig patiënten (1,1%) ontwikkelden neutraliserende antilichamen.
Estonian: Kolmekümnel patsiendil (1,1%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie.
Estonian: • Veenduge, et te ei puuduta puhastatud ala enne süstimist.
Dutch: - Methotrexaat
Estonian: - metotreksaat
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ja RoActemra-ravi alustamise vaheline intervall peab olema kooskõlas kehtivate vaktsinatsioonijuhistega immunosupressiivsete ravimite kasutamise kohta.
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
Estonian: See jäi püsima pärast kahte raviaastat (83%; n = 353).
Dutch: • Maak de gekozen injectieplaats schoon met behulp van een alcoholdoekje (zie figuur C) om het risico op infecties te beperken.
Estonian: • Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (vt joonis C), et vähendada infektsiooniohtu.
Dutch: De t1/2 van RoActemra was concentratieafhankelijk.
Estonian: RoActemra t1/2 oli kontsentratsioonist sõltuv.
Dutch: Instructies voor verdunning vóór de toediening
Estonian: Lahjendamisjuhised enne manustamist
Dutch: Noteer uw injectie
Estonian: Registreerige oma süst
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra't ning pidage nõu oma arstiga.
Dutch: · U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.
Estonian: • kui teil või teie hoolealusel lapsel on äge raske infektsioon.
Dutch: De gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier onderzoeken en was maximaal 2 jaar bij één onderzoek.
Estonian: Kontrollperiood 4 uuringus oli 6 kuud ja 1 uuringus oli kuni 2 aastat.
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
Estonian: Ravitoime oli sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, rassist, eelnevate ravikordade arvust või haiguse staatusest.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gekweekte humane hepatocyten laten zien dat IL-6 een verlaging van CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-enzymexpressie veroorzaakt.
Estonian: In vitro uuringud inimese kultiveeritud hepatotsüütidega näitasid, et IL-6 põhjustas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 ekspressiooni vähenemist.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Estonian: Teise osa eesmärk oli kirjeldada pikaajalist ohutust ja efektiivsuse püsimist pärast 52 nädalat kestnud RoActemra-ravi, uurida ägenemiste määra ja RoActemra-ravi vajadust peale 52 nädalat ning heita pilk RoActemra võimalikule pikaajalisele steroide säästvale toimele.
Dutch: LET OP: na het verwijderen van de beschermdop, moet de spuit meteen worden gebruikt.
Estonian: MÄRKUS: Pärast nõelakatte eemaldamist tuleb süstlit kasutada kohe.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
Estonian: Elukvaliteedi tulemused
Dutch: Daarom kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosering.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
Dutch: · Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen.
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu ükskõik millist pinda.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
Estonian: Järgida tuleb ravimi üks kord nädalas manustamisskeemi.
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Estonian: Tselluliit, kopsupõletik, suu herpes simplex, herpes zoster
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Estonian: RoActemra't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (sJIA en pJIA)
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (sJIA ja pJIA)
Dutch: Hematologische afwijkingen:
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded:
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
Estonian: Glükokortikoidravi kestus skriiningu ajal ja enne RoActemra (või platseebo) manustamise algust oli sarnane kõigis 4 ravirühmas (vt tabel 3).
Dutch: TCZ + placebo (s.c.) N = 163
Estonian: TCZ + platseebo (s.c.) N = 163
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (sealhulgas pneumoniidi ja kopsufibroosi) juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.