FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če vi ali vaš partner ali negovalec opazite karkoli od spodaj navedenega, obliž odstranite in nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Czech: • Deprese.
Slovenian: • depresija
Czech: Poté musí být bezpečně zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány.
Slovenian: Nato jih morate dati v njihovo originalno vrečico in jih hraniti nedosegljivo drugim ljudem, predvsem otrokom, dokler jih ne boste na varen način zavrgli.
Czech: • Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační přípravky, oleje ani mastek.
Slovenian: • Pred namestitvijo obliža ne uporabljajte mil ali drugih čistilnih sredstev, krem, losijonov, olj ali smukca.
Czech: Uvedené kategorie četností využívají následující zvyklost: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry nebo nízkým krevním tlakem
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s srcem, jetri, ledvicami ali nizek krvni tlak
Czech: • Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité náplasti.
Slovenian: • Prazno vrečico shranite in jo uporabite kasneje, da zavržete uporabljen obliž.
Czech: Tento účinek může být důsledkem buď zhoršené mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Slovenian: Ta učinek bi lahko bil posledica spremenjene nege mladičev s strani samice ali neposrednega učinka fentanila na mladiče.
Czech: Existuje možnost zvýšeného uvolňování fentanylu ze systému v závislosti na teplotě, což může případně vést k předávkování a úmrtí.
Slovenian: Obstaja možnost povečanega sproščanja fentanila iz sistema zaradi zvišane temperature, kar lahko vodi v preveliko odmerjanje in smrt.
Czech: K vylučování dochází primárně ve formě metabolitů, přičemž méně než 10 % dávky se vyloučí jako nezměněná léčivá látka.
Slovenian: Sekrecija poteka predvsem v obliki presnovkov, manj kot 10% zdravilne učinkovine se izloči nespremenjene.
Czech: • jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Při nutnosti přerušení aplikace přípravku DUROGESIC, musí být jeho náhrada jinými opioidy postupná, počínaje nízkou dávkou, kterou pomalu zvyšujeme.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zdravilom DUROGESIC prekiniti, mora biti nadomeščanje z drugimi opioidi postopno; začnemo z majhnimi odmerki, ki jih postopno povečujemo.
Czech: <Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL} Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Czech: • Občasná zástava dechu (apnoe).
Slovenian: • občasna zaustavitev dihanja (apneja)
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním správně léčit; u těchto pacientů je však nutné důkladnější monitorování známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za zlorabo opioidov se lahko še vedno ustrezno zdravi z oblikami opioidov s prirejenim sproščanjem, vendar je treba takšne bolnike skrbno spremljati glede znakov zlorabe, napačne uporabe ali odvisnosti.
Czech: Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické reakce.
Slovenian: Lahko se pojavijo (mio)klonične reakcije, ki niso posledica epilepsije.
Czech: • Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie).
Slovenian: • zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti v koži (hipestezija)
Czech: Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.
Slovenian: Morda boste pri ponovni uporabi potrebovali drugačno jakost.
Czech: U takových pacientů mohou opioidy snížit dechovou pohotovost a zvýšit odpor v dýchacích cestách.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko opioidi zmanjšajo dražljaj za dihanje in povečajo upor v dihalnih poteh.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám, musí být po odstranění přípravku DUROGESIC sledováni nejméně 24 hodin nebo déle, podle klinických příznaků, protože sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a po 20 až 27 hodinách jsou sníženy asi o 50 %.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili resni neželeni učinki, moramo opazovati najmanj 24 ur po odstranitvi zdravila DUROGESIC ali več, odvisno od kliničnih simptomov, ker serumske koncentracije fentanila upadajo postopoma in se v 20 do 27 urah zmanjšajo za približno 50%.
Czech: Pokud to klinický stav vyžaduje, je nutno nastavit a udržovat průchodné dýchací cesty, případně pomocí orofaryngeální nebo endotracheální trubice, a podávat kyslík a podle potřeby zavést podpůrné nebo kontrolované dýchání.
Slovenian: Če klinične okoliščine to zahtevajo, je treba zagotoviti in vzdrževati prehodnost dihalnih poti, lahko z orofaringealnim ali endotrahealnim tubusom; po potrebi dodajati kisik in zagotoviti asistirano ali kontrolirano ventilacijo.
Czech: Tyto subjekty dostaly nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly bezpečnostní údaje.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli najmanj en odmerek zdravila DUROGESIC in posredovali podatke o varnosti.
Czech: Po opakovaném podání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost.
Slovenian: Po večkratni uporabi opioidov se lahko pojavi toleranca ter telesna in duševna odvisnost.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika-anodyna, opioidy, deriváty fenylpiperidinu, ATC kód: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidi; derivati fenilpiperidina Oznaka ATC: N02AB03
Czech: • Pocit změny tělesné teploty.
Slovenian: občutek spremenjene telesne temperature,
Czech: Krok 5: mytí
Slovenian: 5. korak: Umivanje
Czech: Serotonergní léčivé přípravky
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Czech: • Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.
Slovenian: • Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja nekaj časa.
Czech: Dospělí • Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem).
Slovenian: • Obliž nalepite na ravno površino zgornjega dela telesa ali rame (ne preko sklepa).
Czech: Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má přípravek na Vás vliv.
Slovenian: Ne vozite, dokler uporabljate to zdravilo in ne veste, kako vpliva na vas.
Czech: • Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat další léky proti bolesti.
Slovenian: • Potem bi obliž moral odpravljati bolečino nepretrgano in boste lahko prenehali jemati druga protibolečinska zdravila.
Czech: Proto může dítě potřebovat další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku.
Slovenian: Zato bo vaš otrok morda potreboval dodatna protibolečinska zdravila, dokler obliž ne začne delovati v celoti.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Czech: • Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.
Slovenian: • Vsake toliko časa preverite, da obliž ostane dobro prilepljen na kožo.
Czech: To bylo stanoveno v testu na lidských keratinocytech a v klinických studiích, kde 92 % dávky dodané ze systému bylo určeno jako nezměněný fentanyl, který se objevil v systémovém oběhu.
Slovenian: To so ugotovili v testu na humanih keratinocitih in v kliničnih študijah, v katerih je 92% odmerka, sproščenega iz obliža v sistemski krvni obtok, predstavljal nespremenjeni fentanil.
Czech: Interakce související s farmakodynamikou
Slovenian: Interakcije, povezane s farmakokinetiko
Czech: Fentanyl indukoval mutagenní účinky v savčích buňkách in vitro, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
Slovenian: Fentanil je povzročil mutagene učinke na sesalskih celicah in vitro, podobno kot drugi opioidni analgetiki.
Czech: Zvýšení teploty kůže prostřednictvím aplikace nahřívací podušky při nízkém nastavení po dobu aplikace systému DUROGESIC během prvních 10 hodin jednorázové aplikace zvýšilo střední hodnotu AUC fentanylu 2,2násobně a střední hodnotu koncentrace na konci aplikace tepla o 61 %.
Slovenian: Zvišanje temperature v koži zaradi ogrevalne blazine (na nizki jakosti) na mestu sistema zdravila DUROGESIC v prvih 10 urah v enkratni aplikaciji zveča povprečno AUC fentanila za 2,2krat, povprečne koncentracije ob koncu aplikacije toplote pa za 61 %.
Czech: • Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové.
Slovenian: • Pred namestitvijo novega obliža vedno odstranite starega.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit o 14 % (rozmezí 0 až 26 %), pokud se nová náplast aplikuje po 24 hodinách, než při doporučené 72hodinové aplikaci.
Slovenian: Farmakokinetični model je pokazal, da se serumske koncentracije fentanila lahko zvečajo za 14 % (v razponu 0-26 %), če se nov obliž namesti po 24 urah in ne po 72 urah, kot je priporočljivo.
Czech: Stanovení počáteční dávky
Slovenian: Izbira začetnega odmerka
Czech: Nastřižené, rozdělené nebo jakkoli poškozené náplasti se nesmějí používat.
Slovenian: Razdeljenega, prerezanega ali kakorkoli poškodovanega obliža ne smemo uporabiti.
Czech: V důsledku kumulace jsou v průběhu dávkovacího intervalu hodnoty AUC a Cmax v ustáleném stavu o přibližně 40 % vyšší než po jediné aplikaci.
Slovenian: Zaradi akumulacije sta vrednosti AUC in Cmax med celotnim intervalom odmerjanja v dinamičnem ravnovesju približno za 40% večji kot po enkratni aplikaciji.
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle, než je doba působení účinku opioidního antagonisty.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dalj časa kot delovanje opioidnega antagonista.
Czech: Dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace
Slovenian: dermatitis na mestu namestitve, ekcem na mestu namestitve
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Odrasli
Czech: • Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.
Slovenian: • Odstranite drugi del zaščitne plasti obliža in celoten obliž z dlanjo pritisnite na kožo.
Czech: Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1).
Slovenian: Ti preiskovanci so prejeli najmanj en odmerek zdravila DUROGESIC in posredovali podatke o varnosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Srdeční choroba Fentanyl může navodit bradykardii a proto se pacientům s bradyarytmiemi musí podávat s opatrností.
Slovenian: Srčne bolezni Fentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih z bradiaritmijami uporabljati previdno.
Czech: Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat.
Slovenian: Uporabljene obliže je treba najprej prepogniti, tako da se lepilna plast zlepi, in šele nato varno zavreči.
Czech: Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo nadloktí.
Slovenian: Transdermalni obliž DUROGESIC je treba prilepiti na nerazdraženo in neobsevano kožo, na ravno površino zgornjega dela trupa ali nadlakti.
Czech: • Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.
Slovenian: • Obliž vzemite iz vrečice in ga takoj uporabite.
Czech: • Onemocnění podobné chřipce.
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Czech: Při zneužití nebo záměrném špatném použití přípravku DUROGESIC může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila DUROGESIC lahko vodi v prekomerno odmerjanje in/ali smrt.
Czech: Přípravek DUROGESIC může zhoršit duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k výkonu potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC lahko vpliva na mentalne in/ali psihofizične sposobnosti posameznika za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Czech: Koncentrace fentanylu byly měřeny u více než 250 dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let, kterým se fentanylové náplasti aplikovaly v dávkovém rozmezí 12,5 až 300 mikrogramů za hodinu.
Slovenian: Koncentracije fentanila so merili pri več kot 250 otrocih, starih od 2 do 17 let, katerim so namestili obliže s fentanilom v jakostih od 12,5 do 300 mikrogramov/h.
Czech: Pokud se náplast odlepí
Slovenian: Če se vam obliž odlepi
Czech: • Bolesti žaludku nebo poruchy trávení.
Slovenian: • bolečine v trebuhu ali prebavne motnje
Czech: • Pokud během používání přípravku DUROGESIC dostanete horečku, sdělte to svému lékařimohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.
Slovenian: • Če se vam med uporabo zdravila DUROGESIC poviša telesna temperatura, to povejte svojemu zdravniku, saj se lahko poveča količino zdravila, ki prehaja skozi vašo kožo.
Czech: Poté si umyjte ruce čistou vodou.
Slovenian: • Roke si vedno umijte s čisto vodo.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s chronickou zácpou.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih s kroničnim zaprtjem.
Czech: Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva.
Czech: Tabulky 1, 2 a 3 se smějí používat pouze k převodu z jiných opioidů na přípravek DUROGESIC, nikoli při přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné způsoby léčby, aby se zamezilo nadhodnocení nové analgetické dávky a potenciálnímu předávkování.
Slovenian: Preglednice 1, 2 in 3 se sme uporabljati le za prehod z drugih opioidov na zdravilo DUROGESIC, ne pa z zdravila DUROGESIC na druga zdravila, da ne bi precenili odmerka novega analgetika in tako povzročili prevelikega odmerjanja.
Czech: • některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
Slovenian: • Nekatere antihistaminike, še posebej tiste, ki vas uspavajo (kot so klorfeniramin, klemastin,
Czech: Projevy předávkování fentanylem spočívají v rozšíření jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším je respirační deprese.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so posledica njegovih njegovih farmakoloških učinkov; najresnejši med njimi je depresija dihanja.
Czech: Při opakovaném použití přípravku DUROGESIC se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a psychická závislost (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi zdravila DURIGESIC se lahko pojavijo toleranca, fizična in psihična odvisnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné.
Slovenian: Če se obliž prilepi na drugo osebo (predvsem na otroka), lahko pride do nenamernega vnosa zdravila in do neželenih učinkov, kot so težave z dihanjem (počasno ali plitvo dihanje), ki lahko povzročijo smrt.
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.
Slovenian: Majhne količine mleka lahko namreč prehajajo v materino mleko.
Czech: Pokud dávka přípravku DUROGESIC přesáhne 300 mikrogramů za hodinu, mohou někteří pacienti vyžadovat doplňkové nebo alternativní metody podávání opioidů.
Slovenian: Če odmerek zdravila DUROGESIC preseže 300 mikrogramov/h, bodo nekateri bolniki morda potrebovali dodatne ali druge metode analgezije.
Czech: Na konci druhé 72hodinové aplikace se dosáhne ustálených koncentrací a ty se během následných aplikací náplasti o stejné velikosti udrží.
Slovenian: Do konca druge 72 urne aplikacije je doseženo dinamično ravnovesje, ki se nato vzdržuje pri nadaljnih uporabah obližev enake velikosti.
Czech: Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Rozsah interakcí inhibitorů CYP3A4 s dlouhodobým transdermálním podáváním fentanylu není znám, může však být větší, než při krátkodobém intravenózním podání.
Slovenian: Obseg interakcij zaviralcev CYP3A4 z dolgotrajno transdermalno uporabo fentanila ni znan, je pa lahko večji kot pri kratkotrajni intravenski aplikaciji.
Czech: Zvrat narkotického účinku může vést k nástupu bolesti a uvolnění katecholaminů.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko povzroči akuten pojav bolečin in sproščanje kateholaminov.
Czech: Některé studie se samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu.
Slovenian: Nekatere študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Czech: • Neobvyklé pocity na kůži, jako je mravenčení nebo pocit pálení (parestezie).
Slovenian: • nenavaden občutek na koži kot je mravljinčenje ali zbadanje (parestezija)
Czech: Po 72hodinové aplikaci náplasti se střední hodnoty biologického poločasu fentanylu pohybují od 20 do 27 hodin.
Slovenian: Po 72 urni aplikaciji je povprečni razpolovni čas 20-27 ur.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, a další metabolity jsou neaktivní.
Slovenian: Glavni presnovek norfentanil in ostali presnovki niso aktivni.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti).
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno (ali vašemu otroku) in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně trvajícím asi 30 sekund.
Slovenian: Obliž prilepimo na kožo tako, da ga z dlanjo pritiskamo na kožo približno 30 sekund.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů Třída orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Czech: (23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).
Slovenian: glavobol (16,3 %), zaprtje (13,5 %), driska (12,8 %) in srbenje (12,8 %).
Czech: DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Slovenian: DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I ) 12 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 75 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mikrogramov/h transdermalni obliž
Czech: Vhodná počáteční dávka přípravku DUROGESIC musí být stanovena na základě pacientova současného užívání opioidů.
Slovenian: Primeren začetni odmerek zdravila DUROGESIC mora biti določen na podlagi trenutne uporabe opioidov pri bolniku.
Czech: Pokud je analgetický účinek přípravku DUROGESIC nedostačující, musí se podat doplňkový morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid.
Slovenian: Če analgetični učinek zdravila DUROGESIC ni zadosten, je treba bolniku dodatno dati morfin ali drug kratkodelujoči opioid.
Czech: Trvání inhibice se nicméně liší u některých inhibitorů CYP3A4 s dlouhým biologickým poločasem, jako je amiodaron, nebo u časově dependentních inhibitorů, jako je erythromycin, idelalisib, nikardipin a ritonavir, může být toto období delší.
Slovenian: Vendar pa zaviranje traja različno dolgo in je pri nekaterih zaviralcih CYP3A4 z dolgim razpolovnim časom izločanja, kot je amiodaron, ali od časa odvisnih zaviralcih, kot so eritromicin, idelalizib, nikardipin in ritonavir, lahko to obdobje daljše.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje byla při dávkách, které lehce snižovaly hmotnost matek, míra přežití u potomstva významně snížena.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí.
Slovenian: Varnost zdravila DUROGESIC so ocenili pri 1.565 odraslih in 289 pediatričnih preiskovancih, ki so sodelovali v 11 kliničnih študijah (1 dvojno slepa, nadzorovana s placebom, 7 odprtih, nadzorovanih z učinkovino, 3 odprte, nenadzorovane) za zdravljenje kronične maligne ali nemaligne bolečine.
Czech: • místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.
Slovenian: • območja, ki jih zelo veliko premikate (sklepi), razdraženo kožo ali kožo z vrezninami.
Czech: • Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti.
Slovenian: • zapora črevesja (ileus) • srbenje kože (ekcem), alergijske reakcije ali druge bolezni kože na mestu, kjer je nameščen obliž
Czech: Přípravek DUROGESIC se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání novorozence.
Slovenian: Zdravila DUROGESIC ne smete uporabljati med porodom, saj lahko vpliva na dihanje novorojenčka.
Czech: Při léčbě respirační deprese zahrnují okamžitá protiopatření odstranění náplasti přípravku DUROGESIC a psychickou nebo verbální stimulaci pacienta.
Slovenian: Za obvladovanje depresije dihanja je potrebno takojšnje ukrepanje, kar vključuje odstranitev zdravila DUROGESIC in telesno ali besedno stimulacijo bolnika.
Czech: Byla pozorována vysoká interindividuální variabilita plasmatických koncentrací.
Slovenian: Opažali so velike razlike v plazemskih koncentracijah med posamezniki.
Czech: • Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste se měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře, protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc.
Slovenian: • Če ste pri zamenjavi obliža zelo pozni, obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali dodatna protibolečinska zdravila, vendar si dodatnega obliža ne namestite.
Czech: Toto převodní schéma se nesmí používat k přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k předávkování.
Slovenian: Sheme za preračunavanje se ne sme uporabiti za prehod s transdermalnih obližev DUROGESIC na druge opioide, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Czech: Sáček u nastřižení přeložte a poté jej opatrně roztrhněte.
Slovenian: Vrečico prepognemo po zarezi in nato previdno pretrgamo.
Czech: Přípravek DUROGESIC nebyl studován u dětí do 2 let.
Slovenian: Zdravila DUROGESIC niso preučevali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: Dospělí Přípravek DUROGESIC je indikován k tlumení silné chronické bolesti vyžadující dlouhodobé kontinuální podávání opioidních analgetik.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC je indicirano za obvladovanje hude kronične bolečine, ki zahteva kontinuirano dolgotrajno zdravljenje z opioidi.
Czech: U některých pacientů může při používání přípravku DUROGESIC dojít k výraznému útlumu dechu; pacienti musí být s ohledem na tento účinek sledováni.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se med uporabo zdravila DUROGESIC lahko pojavi resna depresija dihanja, zato je treba bolnike skrbno spremljati.
Czech: Z 289 subjektů zařazených do těchto 3 studií 110 zahájilo léčbu přípravkem DUROGESIC dávkováním 12 mikrogramů za hodinu.
Slovenian: vključenih preiskovancev, vključenih v te 3 študije, je 110 preiskovancev zdravljenje začelo z zdravilom DUROGESIC v odmerku 12 mikrogramov/h.
Czech: Fentanyl je poté přístupný systémovému oběhu.
Slovenian: Takrat postane fentanil dostopen sistemskemu krvnemu obtoku.
Czech: Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če ne izgine ali če obliž močno razdraži kožo, se posvetujte z zdravnikom.