FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Antiġen suspensjoni għal Arepanrix Vaċċin għal influwenza Pandemika Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v I.M.
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Arepanrix Vaksine mot pandemisk influensa A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) I.M.
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Arepanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H1N1) forekom feber og irritabilitet oftere enn hos barn i alder 3 til 9 år som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H5N1).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) som følger:
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Maltese: Wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Indonesia/5/2005 f'94.4% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'80.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter at den andre dosen var gitt, var det oppnådd en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum hos 94,4% av individene i alder 18-60 år og hos 80,4% av individene over 60 år.
Maltese: Studju kliniku b'Arepanrix (H1N1) jipprovdi dejta limitata ta' sigurtà u immunoġeniċità miksuba fi żmien tliet ġimgħat wara l-għoti ta' doża waħda ta' 0.5 ml lill-adulti b'saħħithom b'età minn 18 sa 60 sena.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) gir begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet oppnådd to til tre uker etter vaksinasjon med én enkel 0,5 ml dose hos friske voksne i alder 18-60 år.
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Maltese: Komuni: tqalligħ, dijarea
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l-għoti ta' verżjoni ta' Arepanrix li fih3.75 µg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kien kif ġej:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-HA responsen mot A/Vietnam/1194/2004 etter vaksinasjon med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) som følger:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme D-Pan H1N1-007
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Norwegian Bokmål: I studien D-Pan H1N1-008 ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer (N=120) i alder > 60 år (stratifisert i aldersgrupper fra 61 til 70 år, 71 til 80 år og > 80 år).
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, Iilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Tiomersal, Natriumklorid , Dinatriumhydrogenfosfat, Kaliumdihydrogenfosfat , Kaliumklorid, Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)", og ved en hver senere oppdatering
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: insomnia
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar severi.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Maltese: Vaċċin għal influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Maltese: Individwi seronegattivi qabel ittilqim N=61 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=61 [95% CI]
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Maltese: 7 kapsuli
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Maltese: N06AX21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 111 mg sukrose.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Norwegian Bokmål: 7 Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM er indisert til voksne.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Norwegian Bokmål: Akatisi/psykomotorisk uro
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) og polyklortrifluoretylen (PCTFE) blister, forseglet med aluminiumfolie.
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,7
Maltese: Antidepressivi oħra.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom6
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 56 mg sukrose.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Konvulżjoni1
Norwegian Bokmål: Krampeanfall1
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst og urininkontinens
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
Norwegian Bokmål: Duloksetin (som hydroklorid)
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Norwegian Bokmål: Begge cytokromene P450-2D6 og 1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6-metoksy-duloksetin.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50% smertereduksjon var henholdsvis 50% og 26%.
Maltese: Rari Ħafna
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Trietylsitrat
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/008 (7 enterokapsler, harde) EU/1/04/283/009 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/283/010 (98 enterokapsler, harde)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/283/012 (98 enterokapsler, harde)
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E 171), trieylsitrat.
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Sukrose
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza epatika6 Suffejra6
Norwegian Bokmål: Leversvikt6 Gulsott6
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Norwegian Bokmål: Brå seponering bør unngås.
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ARICLAIM
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Norwegian Bokmål: Duloksetin er en kombinert serotonin (5-HT) og noradrenalin (NA) reopptakshemmer.
Maltese: Vaskulite kutanea
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket duloksetins farmakokinetikk.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gjesping
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke opplevde somnolens ble klinisk respons observert hos 47% av pasientene som fikk duloksetin og 27% av pasientene på placebo.
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom6
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi SIADH6
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastro-intestinal blødning7
Maltese: Galaktorreja Iperprolaktinimja
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer Galaktoré Hyperprolaktinemi
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50%).
Maltese: Età:
Norwegian Bokmål: Eldre
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Norwegian Bokmål: Ekstra pyramidale symptomer6
Maltese: 3 snin
Norwegian Bokmål: 3 Se pkt.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM 60 mg er tilgjengelig i blisterpakninger på 28 og 98 kapsler.
Maltese: 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasma-clearance for duloksetin 79% lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på duloksetin
Maltese: Riġidità tal-muskoli
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelkramper
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Norwegian Bokmål: b. Oversikt over bivirkninger i tabellform Tabell 1 angir bivirkninger fra spontanrapportering og i placebokontrollerte kliniske studier.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Norwegian Bokmål: Duloksetin metaboliseres i utstrakt grad av oksiderende enzymer (CYP1A2 og det polyforme CYP2D6), etterfulgt av konjugasjon.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i QT, PR, QRS eller QTcBmålinger mellom duloksetinbehandlede og placebobehandlede pasienter.
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Maltese: ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Norwegian Bokmål: ARICLAIM 30 mg harde enterokapsler ARICLAIM 60 mg harde enterokapsler
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg to ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg to ganger daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
Maltese: ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM inneholder virkestoffet duloksetin.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Norwegian Bokmål: Generell toksisitetsprofil for duloksetin hos unge rotter var tilsvarende den for voksne rotter.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater hos pasienter som opplevde somnolens var 60% på duloksetin og 30% på placebo.
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise3,6
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/011 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/011 (28 enterokapsler, harde)
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Norwegian Bokmål: Edible Green Ink: svart jernoksid, syntetisk (E172), gul jernoksid, syntetisk (E172), propylenglykol, skjellakk.
Maltese: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Norwegian Bokmål: EU/1/04/283/012
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier framkom bivirkninger som følge av brå seponering hos ca. 45 % av ARICLAIM-behandlede pasienter og hos 23 % av pasientene på placebo.
Maltese: Manija
Norwegian Bokmål: Mani
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon (se pkt 5.2).
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet graviditet og amming
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og venlafaksin.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Studier av unge rotter viser forbigående effekt på nevroatferd, signifikant reduksjon i kroppsvekt og fødeinntak, induksjon av leverenzymer og forekomst av hepatocellulære vakuoler ved 45 mg/kg/dag.
Maltese: Kolite mikroskopika9
Norwegian Bokmål: Stomatitt Hematochezi Dårlig ånde Mikroskopisk kolitt9
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/008
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u bojod u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Kapselen på 60 mg er blå og grønn og merket med "60 mg" og koden "9542".
Maltese: Meta ġie mogħti ARICLAIM, ġiet irrapportata l-iponatrimja, li inkludew każijiet ta' livell ta' sodium fi serum ta' inqas minn 110 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert ved administrasjon av ARICLAIM, inkludert tilfeller med serumnatrium under 110 mmol/l.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre steroider: Resultater fra in vitro-studier viser at duloksetin ikke induserer CYP3As katalytiske aktivitet.
Maltese: Orgażmu mhux normali
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-forsøk betraktes duloksetins sirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
Maltese: Midrijasi
Norwegian Bokmål: Mydriasis
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Halveringstiden for duloksetin varierer fra 8-17 timer (gjennomsnitt 12 timer).
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske utprøvinger har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos unge voksne under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med et
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' '60 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig hvit bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Maltese: Analiżi ta' numru ta' studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo ta' prodotti mediċinali antidipressivi li ntużaw f'disturbi psikjatriċi wrew riskju ogħla ta' mġiba suwiċidali bl-antidipressivi meta mqabbla ma' plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske studier av antidepressive legemidler ved psykiatriske lidelser viste en økt risiko for suicidal oppførsel med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Maltese: 100 pillola
Norwegian Bokmål: 100 tabletter