FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan käytettävissä olevat tiedot sekä niiden vaikutuksen kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovak: Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Yksi potilas ei käynyt seurannassa ja yhdellä potilaalla estäjätitteri oli pieni tutkimuksen jälkeisessä seurannassa.
Slovak: Jeden pacient nebol k dispozícii na sledovanie a u jedného pacienta sa vytvoril inhibítor s nízkym titrom v období sledovania po štúdii.
Finnish: Tutkimukset olivat myyntiluvan haltijan rahoittamia tai tukemia.
Slovak: Tieto štúdie boli sponzorované alebo podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: • Laatutiedot
Slovak: Údaje o kvalite
Finnish: Saksan liittotasavallan rokote- ja biolääketieteen virasto tiedotti löydöksistä komissiolle 1. maaliskuuta 2013.
Slovak: Federálny inštitút pre vakcíny a biologické lieky (Nemecko) informoval Komisiu o týchto zisteniach.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi alustavat kolmen vuoden tiedot.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné 3-ročné údaje.
Finnish: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) / PedNet -rekisteri
Slovak: - register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a
Finnish: • Johtopäätökset
Slovak: Závery
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteissä I ja III.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohách I a III.
Finnish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf kun potilaat eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa tai olivat saaneet vähäistä hoitoa.
Slovak: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimus
Slovak: Štúdia RODIN/PedNet
Finnish: • Myyntiluvan haltijan rahoittamat ja tukemat kliiniset tutkimukset
Slovak: Klinické skúšania sponzorované a podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät tiedot osoittavat kuitenkin, että siirron jälkeisessä muuntumisessa, aggregaatioprofiilissa, toiminnassa tai apuaineissa ei ole tapahtunut Kogenate Bayer -valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen merkittäviä muutoksia, jotka saattaisivat lisätä estäjien kehittymisriskiä ajan myötä.
Slovak: Z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však vyplýva, že pokiaľ ide o potranslačné úpravy, profil agregácie, konkrétny účinok alebo pomocné látky, od vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Kogenate Bayer nenastali žiadne významné zmeny, ktoré by mohli zvýšiť riziko vytvárania inhibítorov v priebehu času.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (ks. liite A)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen (pozri prílohu A)
Finnish: EUHASS-tutkimus aloitettiin Euroopassa vuonna 2008 perinnöllisiä verenvuototauteja, kuten Ahemofiliaa, sairastavien potilaiden haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmänä.
Slovak: Štúdia EUHASS sa začala v Európe v roku 2008 v rámci systému hlásenia nežiaducich udalostí v prípade pacientov s dedičnými poruchami krvácania vrátane hemofílie A.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kaikki parametrit olivat määritetyissä rajoissa ja että muutosten ja estäjätapahtumien välillä ei ole yhteyttä.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že všetky parametre boli v rámci špecifikácie a že medzi zmenami a vytváraním inhibítorov sa nepozoruje žiadna korelácia.
Finnish: PRAC totesi, että tekijä VIII:n geenimutaatioprofiili näissä tutkimusväestöissä (tutkimuksissa 200021EU ja 100074US) kuvastaa vakavaa A-hemofiliaa sairastavien tavanomaista jakautumaa, joten potilaiden valinnassa ei ole tapahtunut vääristymää.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Finnish: Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGenvalmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen preto podporil dva EÚ registre:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pyynnöstä analyysit havaitun estäjien esiintyvyyden yleisistä tuloksista tutkimusasetelman ja potilasvalinnan valossa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil na žiadosť výboru PRAC analýzy celkových výsledkov o pozorovanom výskyte inhibítorov v kontexte rozvrhu štúdie a výberu pacientov.
Finnish: Yhteensä yhdeksälle potilaalle 60:stä (15 %) kehittyi estäjiä.
Slovak: Inhibítory sa vytvorili celkovo u 9 zo 60 (15
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Kogenate Bayer -valmisteen valmistusprosessiin on tehty 42 muutosta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nastalo od vydania povolení na uvedenie na trh 42 zmien vo výrobnom procese lieku KOGENATE Bayer.
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimuksen (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Slovak: Boli sprístupnené výsledky štúdie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol.,
Finnish: Nämä vasta-aineet estävät tekijä VIII:n hyytymistä edistävän vaikutuksen ja potilaan vasteen tekijä VIII -korvaushoitoon, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja jälkitilaan.
Slovak: Tieto protilátky inaktivujú prokoagulačný účinok faktora FVIII a inhibujú odpoveď pacienta na substitučnú liečbu faktorom FVIII, čo môže viesť ku krvácaniam ohrozujúcim život a následkom.
Finnish: PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vastaavat yleistä kokemusta, jonka mukaan useimmat estäjät kehittyvät 20 ensimmäisen altistuspäivän kuluessa, ja että tiedot eivät osoita tekijä VIIIvalmisteiden poikkeavan toisistaan estäjien kehittymisen osalta aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že dostupné údaje sa zhodujú s celkovými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára počas prvých 20 expozičných dní a že celkové údaje neposkytujú dôkaz, že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom odlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov PUP.
Finnish: • Havainnoivat tutkimukset
Slovak: Pozorovacie štúdie
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat hamsterinpoikasen munuaissoluissa (BHK) tuotettua täyspitkää rekombinanttia ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogi-alfaa).
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Finnish: • PRAC katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 estäjien kehityksen yleisyyttä kuvaava sana "yleinen" on korvattava sanalla "hyvin yleinen" ja että tuotetiedot on ajantasaistettava uusimpien RODIN-tutkimuksen tulosten mukaisesti.
Slovak: • výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali najnovšie výsledky štúdie RODIN.
Finnish: PRAC oli kuitenkin sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 estäjien kehityksen yleisyyttä kuvaava sana "yleinen" on korvattava sanalla "hyvin yleinen" ja että tuotetiedot on ajantasaistettava RODIN-tutkimuksen tulosten mukaisesti tavanomaisena riskiä vähentävänä toimena.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku výsledkami zo štúdie RODIN ako súčasť bežných činností na minimalizovanie rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja katsoi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntilupia on muutettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen mukaisesti (ks. liite A).
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC (pozri prílohu A).
Finnish: Nämä kaksi interventiotutkimusta toteutettiin prospektiivisina, kontrolloimattomina tutkimuksina, joissa hoidettiin verenvuotoepisodeja.
Slovak: Tieto dve intervenčné štúdie sa uskutočnili ako perspektívne nekontrolované skúšania na liečbu epizód krvácania reziduálnym faktorom FVIII:C <
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla jäljempänä olevan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Finnish: RODIN-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti, että Kogenate Bayer -valmiste aiheutti aiemmin hoitamattomille vakavaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille todennäköisemmin estäjien kehittymistä kuin toinen rekombinantti hyytymistekijä III -valmiste (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli: 1,08-2,37).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS:
Finnish: PRAC totesi, että Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin määritetty voimakkuus perustuu valmisteiden hyväksytyn laatudokumentaation mukaan yksivaiheiseen hyytymistä koskevaan analyysiin eikä Euroopan farmakopean mukaiseen kromogeeniseen analyysiin.
Slovak: Výbor PRAC v tejto súvislosti poznamenal, že lieky Kogenate Bayer a Helixate Nexgen majú preukázaný účinok na základe jednokrokového testu zrážanlivosti v súlade so schválenou dokumentáciou o kvalite lieku, a nie na základe chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu.
Finnish: • PRAC tarkasteli RODIN-/PedNet-tutkimuksen julkaistuja tuloksia, EUHASS-rekisterin (European Haemophilia Safety Surveillance System) alustavia löydöksiä, kaikkia kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja sekä Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin laatutietoja, jotka koskevat mahdollista estäjien kehittymisriskiä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie publikované výsledky štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP),
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa neljästä kliinisestä interventiotutkimuksesta ja kuudesta havainnoivasta tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukset 200021EU ja 100074US, joissa tutkittiin Kogenate Bayerin / Helixate NexGenin turvallisuutta ja tehoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje zo štyroch intervenčných klinických skúšaní a šiestich pozorovacích štúdií, ktoré skúmali bezpečnosť a účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen u pacientov s hemofíliou
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin tietoja RODIN-/PedNet-rekisteriin ja EUHASS-rekisteriin, kuten riskinhallintasuunnitelmassa on edellytetty, sekä tutkii estäjien kehittymisen yksittäisiä riskitekijöitä ja riskien pienentämistä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude naďalej podporovať register RODIN/PedNet a tiež register EUHASS podľa aktuálnych povinností definovaných v pláne RMP na ďalšie preskúmanie individuálnych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov a zmiernenie rizika u pacientov PUP. Výbor PRAC nepovažoval za potrebné aktualizovať plán RMP.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,2-37,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli RODIN-/PedNet-tutkimuksen julkaistuja tuloksia, EUHASS-rekisterin (European Haemophilia Safety Surveillance System) alustavia löydöksiä, kaikkia kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja sekä Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin laatutietoja, jotka koskevat mahdollista estäjien kehittymisriskiä aiemmin hoitamattomilla ja vähäistä hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výsledky publikovanej štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a tiež údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP), a minimálne liečených pacientov (MTP).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti edellä mainittujen kliinisten tietojen tueksi laatutietoja, jotka koskivat Kogenate Bayer- / Helixate NexGen -valmisteiden valmistusprosessia (esim. kasvuolosuhteita ja puhdistusta), ja käsitteli tutkimusten 200021EU ja 100074US jälkeen tapahtuneita muutoksia.
Slovak: j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimuksen tavoitteena oli tarkastella estäjien kehittymistä vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmaperäisiä tekijä VIII -valmisteita.
Slovak: Cieľom štúdie RODIN/Pednet bolo preskúmať vytváranie inhibítorov u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich rekombinantné lieky obsahujúce faktor FVIII alebo lieky obsahujúce faktor FVIII odvodené z plazmy.
Finnish: • PRAC totesi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden teho ei ole kyseenalainen, ja katsoi käytettävissä olevien tietojen pohjalta, ettei vasta-aineiden muodostumisriski Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteita vastaan ole nykyisten tulosten perusteella suurempi kuin muita tekijä VIII -valmisteita vastaan.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen je nepochybná a na základe dostupných údajov dospel k záveru, že aktuálne výsledky nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania protilátok proti liekom Kogenate Bayer a Helixate NexGen u pacientov PUP s poruchou krvácania, hemofíliou A, v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII,
Finnish: Estäjien kehittyminen tekijä VIII:lle on A-hemofilian korvaushoidon merkittävin komplikaatio.
Slovak: Najvýraznejšou komplikáciu substitučnej liečby pri hemofílii
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös aiemmin mainittujen kliinisten tietojen tueksi Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden valmistusprosessia koskevia laatutietoja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu uvedených klinických údajov predložil údaje o kvalite týkajúce sa výrobného procesu liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen.
Finnish: Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden teho on todettu, ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi tiedot, jotka koskivat estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla tai vähäistä hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen sa uznáva a výbor PRAC preskúmal údaje týkajúce sa vytvárania inhibítorov u pacientov PUP a MTP.
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGen -valmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri (25,2 %).
Slovak: Bayer/Helixate NexGen, inhibítor sa vytvoril u 64 pacientov zo 183 (37,7
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että nykyiset todisteet eivät osoita Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin aiheuttavan aiemmin hoitamattomilla A-hemofiliapotilailla suurempaa vasta-aineiden muodostumisriskiä kuin muut tekijä VIII -valmisteet.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC súhlasil s tým, že aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania protilátok proti liekom Kogenate Bayer a Helixate NexGen u pacientov PUP s poruchou krvácania, hemofíliou A, v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa estäjien kehittymisen esiintyvyys oli aiemmin hoitamattomilla vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla 64/183 (37,7 %), kun potilaille annettiin Helixate NexGen -valmistetta (seurantaa jatkettiin 75 altistuspäivän ajan).
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov pri použití lieku Helixate NexGen u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí v minulosti neboli liečení, 64/183 (37,7
Finnish: Kokouksessa asetettiin pitkän aikavälin tavoitteeksi verrattavissa olevan kliinisen tiedon kerääminen rekombinanttien ja plasmaperäisten hyytymistekijä VIIIvalmisteiden immunogeenisuudesta.
Slovak: Na zasadnutí expertov agentúry EMA v roku 20061, ktoré sa týkalo liekov obsahujúcich faktor FVIII a vytvárania inhibítorov, sa dospelo k záveru, že zhromažďovanie porovnateľných klinických údajov o imunogenite rekombinantných liekov obsahujúcich faktor FVIII a liekov obsahujúcich faktor FVIII odvodených z plazmy je dlhodobým cieľom.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat tarkoitettuja verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn, kun potilaalla on Ahemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n vajavuus).
Slovak: NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Finnish: 20. helmikuuta 2014 EMA/108793/2014
Slovak: EMA/108793/2014
Finnish: Nykyisiä riskinpienentämistoimia pidetään riittävinä, ja niiden noudattamista tulee jatkaa.
Slovak: Existujúce opatrenia na minimalizovanie rizík sa považujú za primerané a majú sa naďalej uplatňovať.
Finnish: • Valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa suositusten mukaisesti.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať podľa odporúčania.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Finnish: Molempien lääkkeiden myyntiluvan haltija on sama yhtiö, Bayer Pharma AG.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre obidva lieky je spoločnosť Bayer Pharma AG.
Finnish: • Kun kaikki näyttö, myös tämän tutkimuksen tulokset, oli arvioitu, valmisteiden välistä todellista eroa puoltavia tietoja ei kuitenkaan ollut riittävästi.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dôkazy vrátane dôkazu z tejto štúdie, neboli dostatočné na podporu skutočného rozdielu medzi jednotlivými liekmi.
Finnish: Hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin
Slovak: Prínosy stále prevyšujú riziká u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení
Finnish: Näissä valmisteissa olevan oktokogialfan rakenne on sama kuin luonnollisen tekijä VIII:n ("täyspitkä").
Slovak: Oktokog alfa v týchto liekov má rovnakú štruktúru ako prirodzený faktor VIII (úplný).
Finnish: Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin arviointi aloitettiin 5. maaliskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa začalo 5. marca 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Finnish: Tuotetiedot on kuitenkin päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon tutkimustulokset, millä varmistetaan, että A-hemofiliapotilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia niistä.
Slovak: Informácie o lieku však boli aktualizované tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie a aby zabezpečili, že zdravotnícki pracovníci, ktorí liečia pacientov s hemofíliou
Finnish: Näitä lääkkeitä voidaan valmistaa ihmisen verestä ("plasmapohjaiset"), tuottaa täyspitkinä rekombinantteina valmisteina, joiden aiheuttama altistus muille veripohjaisille proteiineille vaihtelee (ensimmäinen, toinen tai kolmas sukupolvi), tai ne voivat sisältää lyhennetyn mutta silti aktiivisen muodon tekijä VIII -molekyylistä.
Slovak: Môžu byť extrahované z ľudskej krvi (odvodené z plazmy), vyrobené ako úplné rekombinantné lieky s rôznym stupňom expozície ďalším proteínom odvodeným z krvi (prvej, druhej alebo tretej generácie) alebo môžu obsahovať skrátenú, ale stále aktívnu rekombinantnú formu molekuly faktora VIII.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi PRAC:n suositukset ja katsoi yksimielisesti, että ne on toteutettava.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania výboru PRAC a na základe dohody schválil, aby boli tieto odporúčania implementované.
Finnish: Vaihtoehtoisia valmisteita, jotka sisältävät eri muotoja tekijä VIII:sta, on saatavilla, ja niitä voidaan käyttää samalla tavalla.
Slovak: K dispozícii sú iné lieky obsahujúce rôzne formy faktora VIII, ktoré sa môžu použiť podobným spôsobom.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Finnish: Estäjien kehittymisen yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on muutettu nykyisen näytön mukaisesti luokkaan "hyvin yleinen".
Slovak: Frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bola zmenená v súlade s aktuálnymi dôkazmi na „veľmi časté".
Finnish: Nämä vasta-aineet (tekijä VIII:n estäjät) vähentävät lääkkeen tehoa ja lisäävät verenvuodon todennäköisyyttä.
Slovak: Tieto protilátky (inhibítory faktora VIII) znižujú účinnosť lieku a krvácanie sa pri ich používaní vyskytuje s väčšou pravdepodobnosťou.
Finnish: • Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä voidaan edelleen määrätä ja käyttää tarvittaessa Ahemofilian hoidossa.
Slovak: Bayer a Helixate NexGen sa môžu naďalej predpisovať a používať podľa potreby pri liečbe hemofílie A.
Finnish: • Lisäksi Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin tuotetiedot on päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon RODIN/PedNet-tutkimuksen tulokset.
Slovak: Okrem toho boli aktualizované informácie o lieku pre Kogenate Bayer a Helixate NexGen tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie RODIN/PedNet.
Finnish: Ne sisältävät erästä tekijä VIII:n muotoa, oktokogialfaa, jota tuotetaan menetelmällä nimeltä "rekombinantti-DNAtekniikka": sitä valmistavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: Obsahujú formu faktora VIII, oktokog alfa, vyrobeného metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: oktokog alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať faktor zrážanlivosti.