FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Bulgarian: Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
English: Different weight categories
Bulgarian: Различни категории в зависимост от теглото
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Bulgarian: ♦ Xarelto разрежда кръвта, което Ви предпазва от получаване на опасни кръвни съсиреци.
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
English: Other medicines and Xarelto
Bulgarian: Други лекарства и Xarelto
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Bulgarian: За да си осигурите оптимална защита от образуването на кръвни съсиреци, никога не пропускайте доза.
English: This medicine can be taken with or without food.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с или без храна.
English: Please also notify:
Bulgarian: Моля информирайте още:
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
English: Birth date:
Bulgarian: Дата на раждане:
English: Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Bulgarian: Приемът на Xarelto може да започне или да продължи при пациенти, при които може да е необходимо кардиоверзио.
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Bulgarian: Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Bulgarian: Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Bulgarian: Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща се в групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция.
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Bulgarian: Съществуват разлики в основни характеристики на пациентите, включително възраст, рак и бъбречно увреждане.
English: Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
English: (HDPE Bottle)
Bulgarian: (HDPE бутилка)
English: What Xarelto is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
English: The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Bulgarian: Всички нежелани реакции са съобщени при пациенти в клинични изпитвания фаза ІІІ или при постмаркетингова употреба*
English: Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
English: Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Bulgarian: Не започвайте да приемате Xarelto, ако знаете, че сте с риск за кървене, без преди това да сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: The physician educational pack should contain:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да включва:
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
English: Non-CABG TIMI major bleeding event
Bulgarian: Non-CABG TIMI събития със силно кървене
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Bulgarian: Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Bulgarian: Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Bulgarian: Отчитането на PT трябва да става в секунди, понеже INR е калибрирано и валидирано за кумаринови продукти и не може да се прилага за други антикоагуланти.
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
English: In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите за ефикасността при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.
English: Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
English: Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ривароксабан се секретира в млякото.
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
English: For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Bulgarian: При всички пациенти, преди кардиоверзио трябва да се потърси потвърждение, че пациентът е приел Xarelto, както е предписано.
English: You must take Xarelto together with a meal.
Bulgarian: Трябва да приемате Xarelto заедно с храна.
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Bulgarian: Проучванията Einstein DVT, PE и Extension използват едни и същи предварително дефинирани първични и вторични резултати за ефикасност.
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Bulgarian: При пациенти с лека и умерена сърдечна недостатъчност ефектите от лечението в проучваната подгрупа на проучването COMPASS са сходни с тези на цялата проучвана популация (вж. точка КАБ/ПАБ).
English: Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
English: (See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Bulgarian: Хирургическа намеса за продължаващо кървене
English: • acetylsalicylic acid or
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина или
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
English: Weight:
Bulgarian: Тегло:
English: Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Bulgarian: Пациентите с показание за продължително антикоагулантно лечение с терапевтична доза са изключени от проучването.
English: - Fatal bleeding event p = 0.32164
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
English: Phone:
Bulgarian: Телефон:
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
English: 39 days
Bulgarian: 39 дни
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Bulgarian: Трябва да се има предвид краткосрочна терапия (най-малко 3 месеца) при пациенти с ДВТ или БЕ, провокирани от големи преходни рискови фактори (т.е. скорошна голяма операция или травма).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xarelto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на тромбоемболични събития.
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Bulgarian: Със системен клирънс около 10 l/h ривароксабан може да се класифицира като вещество с нисък клирънс.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Bulgarian: Последната 1/3 от приложената доза се излъчва чрез директна бъбречна екскреция като непроменено активно вещество в урината, главно чрез активна бъбречна секреция.
English: Death due to bleeding*
Bulgarian: Смърт в резултат на кървене*
English: Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
Bulgarian: Пациентите с АСК под 55-годишна възраст са имали захарен диабет или предишен МИ.
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация при преминаване към алтернативен антикоагулант.
English: - The other ingredients are:
Bulgarian: - Други съставки:
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани по-подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
English: Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
Bulgarian: риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Bulgarian: Ако Ви бъде назначен Xarelto след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
English: Pharmacokinetic data in patients
Bulgarian: Фармакокинетични данни при пациенти
English: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
English: The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Bulgarian: Като се има предвид предвидимия, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на ривароксабан, резултатите за бионаличността от това проучване вероятно са приложими за понижаване на дозите на ривароксабан.
English: Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Bulgarian: Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Bulgarian: По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един ден.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese Италия
English: Swallow the tablet(s) preferably with water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката (таблетките) за предпочитане с вода.
English: - Without overnight stay p = 0.04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
English: Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Bulgarian: Кръвопреливане на 2 или повече единици еритроцити или цяла кръв*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Bulgarian: Рискът може да се повиши също така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
English: The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Bulgarian: Няма необходимост от наблюдение на коагулационите параметри по време на лечението с ривароксабан в клиничната практика.
English: • Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
English: Swallow the tablet preferably with water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
English: Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
Bulgarian: Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
English: Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
Bulgarian: След завършване на най-малко 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали симптоматична СН в продължение на най-малко 3 месеца и левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≤40% в рамките на една година от включването в проучването.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 mg едновременно, за да стане общата доза две таблетки (30 mg) за един ден.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси източник на кървене.
English: • uncontrolled severe arterial hypertension
Bulgarian: неконтролирана тежка артериална хипертония