FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę ruchem kolistym.
Estonian: Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholitupsuga ringjaid liigutusi tehes.
Polish: Lutropina alfa.
Estonian: Lutropiin alfa Subkutaanne.
Polish: Lek Luveris a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Luveris
Polish: • krwotokami z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
Estonian: • teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Skład: 1 fiolka z proszkiem zawiera: 75 j.m.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Koostis: üks viaal pulbriga sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat.
Polish: • Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)
Estonian: • Lutropiin alfa on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Polish: Chociaż tych działań niepożądanych nie obserwowano, istnieje możliwość, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu Luveris.
Estonian: Kuigi seni pole sarnaseid kõrvaltoimeid Luveris-ravi korral esinenud, on nende tekkeoht siiski olemas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Luveris u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby.
Estonian: Luveris'e ohutus, efektiivsus ja farmakokineetilised omadused neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole tõestatud.
Polish: Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania.
Estonian: Mitmikraseduse riski võib vähendada, kui kasutate õigetel aegadel õiget Luveris'e annust.
Polish: • Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej o 37,5 j.m.-75 j.m.
Estonian: • Vastavalt teie ravitulemusele võib teie arst FSH annust suurendada eelistatult 7 kuni 14
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUVERIS 75 j.m.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUVERIS 75 RÜ, VIAALID
Polish: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest zalecany u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
Estonian: Luveris on kombinatsioonis folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) preparaadiga soovitatav folliikulite arengu stimuleerimiseks luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH raske defitsiidiga täiskasvanud naistel.
Polish: • Lek Luveris jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: • Luveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha
Estonian: • Halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhuvalu
Polish: Po podaniu dożylnym lutropina alfa szybko ulega dystrybucji.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt jaotub lutropiin alfa kiiresti, esialgse poolväärtusajaga ligikaudu 1 tund.
Polish: Nowotwory narządów płciowych
Estonian: Suguelundite kasvajad
Polish: Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w rozpuszczalniku przez delikatne obracanie.
Estonian: Pulber tuleb enne tarvitamist ettevaatlikult loksutades lahustis lahustada.
Polish: Obrócić fiolkę dnem do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.
Estonian: Keerake viaal põhjaga ülespoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult tagasi süstlasse.
Polish: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest wskazany w przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego (patrz punkt 4.1).
Estonian: Luveris on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks kombinatsioonis follitropiin alfaga (vt lõik 4.1).
Polish: W umiarkowanych przypadkach OHSS mogą dodatkowo występować nudności, wymioty oraz wodobrzusze i wyraźne powiększenie jajników widoczne w badaniu USG.
Estonian: Mõõduka OHSS-i korral võib lisaks esineda iiveldust, oksendamist, ultrahelis ilmnevat astsiiti või märgatavat munasarjade suurenemist.
Polish: Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome - OHSS).
Estonian: Selle tõttu suureneb teil oht munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ehk OHSS-i tekkimiseks.
Polish: To działanie niepożądane występuje często (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek).
Estonian: See kõrvaltoime on sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100st).
Polish: Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
Estonian: Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.
Polish: Lek ten stymuluje jajniki.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Antud ravim stimuleerib munasarju.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów toksyczności z powodu powstawania przeciwciał przeciw lutropinie alfa.
Estonian: Lutropiin alfa vastaste antikehade tekkimisega seoses toksilise toime tunnuseid ei ilmnenud.
Polish: Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, krwiak, obrzęk i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: reaktsioon süstekohal (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal).
Polish: U kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia naturalnego czy wynikiem leczenia niepłodności.
Estonian: Munajuhade haigust põdenud naistel on ektoopilise raseduse risk nii spontaanse viljastumise kui ka viljatusravi korral.
Polish: Nr serii rozpuszczalnika:
Estonian: Lahusti partii nr:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Luveris
Estonian: Milleks Luveris't kasutatakse
Polish: Produkt Luveris może być mieszany z folitropiną alfa i podany jednocześnie w jednym wstrzyknięciu.
Estonian: Luveris't võib segatult follitropiin alfaga manustada ühes süstlas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luveris'e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: W łagodnych przypadkach OHSS można zaobserwować ból brzucha, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz wzdęcia lub powiększenie jajników.
Estonian: OHSS-i kergemate ilmingute hulka võivad kuuluda kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine või suurenenud munasarjad.
Polish: W rzadkich przypadkach skręt przydatków (powikłanie powiększenia jajników) i krwiak otrzewnej były związane z leczeniem ludzką gonadotropiną menopauzalną.
Estonian: Harva on inimese menopausaalse gonadotropiinraviga seoses tekkinud emakamanuste torsiooni (munasarjade suurenemise tüsistusena) ja hemoperitoneumi.
Polish: Teraz należy pewnie uchwycić ampułkę i odłamać górną część na wysokości kolorowej kropki.
Estonian: Nüüd vajutage tugevasti ampulli kaelaosale ja murdke ampull katki suunaga värvilisest punktist eemale.
Polish: W połowie cyklu, duże stężenie LH powoduje tworzenie się ciałka żółtego i owulację.
Estonian: Menstruatsioonitsükli keskosas käivitavad LH-i kõrged tasemed kollaskeha moodustumise ning vallandavad ovulatsiooni.
Polish: Hormon luteinizujący (LH) wiąże się z receptorem (wspólnym dla ludzkiego hormonu - gonadotropiny kosmówkowej) zlokalizowanym na komórkach otoczki (i warstwy ziarnistej) pęcherzyka jajnikowego i jądrowych komórkach Leydiga.
Estonian: Luteiniseeriv hormoon (LH) seondub munasarjade teeka- ja granulooskihi rakkudel ning munandites Leydigi rakkudel sama retseptoriga, millega seondub ka inimese kooriongonadotropiin (hCG).
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Luveris.
Estonian: Luveris'e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
Polish: Objawia się on nadmiernym rozwojem pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Estonian: See juhtub siis, kui folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome) może dawać objawy o większym nasileniu, w tym znaczne powiększenie jajników, duże stężenie steroidów płciowych w surowicy i zwiększenie przepuszczalności śródbłonka, które może prowadzić do gromadzenia płynu w jamie otrzewnej, opłucnej i rzadko w osierdziu.
Estonian: See hõlmab märgatavat munasarjade suurenemist, seerumi suurt suguhormoonide sisaldust ning veresoonte läbilaskevõime kasvu, mille tagajärjel võib vedelik koguneda kõhukelme-, rinnakelme- ning harva südamepaunaõõnde.
Polish: Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki.
Estonian: Kui ka see pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstlasse.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luverise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jeżeli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać na krótko przed użyciem.
Estonian: Pulbri ja lahusti kasutamisel tuleb need segada vahetult enne kasutamist.
Polish: Ponieważ liczba pacjentek z tym zaburzeniem jest mała, preparatu Luveris nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Estonian: Et selle haigusega patsientide arv on väike, siis ei võrreldud Luverist teiste ravimitega.
Polish: Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia porady specjalisty.
Estonian: Patsiendid võivad süstida endale ravimit ise, kui nad seda soovivad, on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luveris (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki lub obrzęk), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyskomfort, ból w miednicy (dolna część brzucha), łagodny do umiarkowanego syndrom hiperstymulacji jajników, torbiele jajnika (rozwój wypełnionej płynem jamy w jajniku) oraz ból piersi.
Estonian: Luverise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, verevalumid, turse) peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, valu ja ebamugavustunne kõhus, valu vaagnapiirkonnas (alakõhus), kerge kuni mõõdukas munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, munasarja tsüst (munasarjas vedelikuga täidetud õõnsuse tekkimine) ja rindade valu.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luverise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Serono Europe Limited 29. novembril 2000.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
Estonian: Saadud lahuse võib segada FSH-ga samas süstlas.
Polish: Dawki dobiera się w zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może trwać do 5 tygodni.
Estonian: Ravi võib kesta kuni viis nädalat.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet wytwarzających funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (komórki jajowe w jajnikach gotowe do uwolnienia).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkisid funktsionaalsed folliikulid (munasarjas olevad munarakud, mis on ovulatsiooniks valmis).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Luverise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Polish: Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu Luveris.
Estonian: Pulbri ja lahustiga viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; iga kolbampull sisaldab 6 Luverise annust.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Estonian: Ravi Luverisega peab tegema viljatusprobleemide ravimise kogemusega arst.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
Estonian: Koos FSH-ga manustatavat Luverist uuriti ühes põhiuuringus kokku 38 naisel, kellel oli LH ja FSH raske vaegus.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile üliaktiivselt, eriti kui on kasutatud ovulatsiooni tekitavaid ravimeid, ja see võib põhjustada iiveldust, kaalutõusu ja kõhulahtisust.
Polish: W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.
Estonian: Põhiuuringus tekkisid funktsionaalsed folliikulid 67%-l naistest (6 naisel 9st), kellele manustati heakskiidetud annuses (75 rahvusvahelist ühikut) Luverist koos FSH-ga. Sellest suuremad annused ei olnud efektiivsemad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Luveris.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Luveris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
Estonian: Muu teave Luverise kohta
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Luverisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Estonian: Seda kasutatakse koos folliikuleid stimuleeriva hormooniga (follitropiin, FSH) munarakkude arenemise stimuleerimiseks nende täiskasvanud naiste munasarjades, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja FSH raske vaegus.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka siis, kui esineb munasarjade suurenemine või tsüstid, mille põhjuseks ei ole munasarjade polütsüstiline haigus ja mille päritolu ei ole teada, või selge põhjuseta tupeverejooks.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
Estonian: Alfalutropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese LH tootmist võimaldav geen (DNA).
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
Estonian: Luveris on ravim, mis sisaldab toimeainena alfalutropiini.
Polish: Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla LH või FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
Estonian: Luverise toimeaine alfalutropiin on loodusliku lutropiini (LH) tehisvariant.
Polish: Co to jest Luveris?
Estonian: Mis on Luveris?
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada hüpofüüsi-, hüpotalamuse-, rinna-, emaka- või munasarjakasvajaga naised.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Luverise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ning valmis süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes.
Polish: Jak działa Luveris?
Estonian: Kuidas Luveris toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luverise kasulikkus?
Polish: Luveris podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Estonian: Luverist manustatakse nahaaluse süstina.
Polish: W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
Estonian: Lutropiin põhjustab organismis menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni (munarakkude vabanemist munasarjast).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
Estonian: Mis riskid Luverisega kaasnevad?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lutropina alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfalutropiin
Polish: Preparat Luveris stosuje się razem z FSH - innym hormonem stymulującym owulację.
Estonian: Luverisega koos kasutamisel stimuleerib follitropiin (FSH) ovulatsiooni.
Polish: W jakim celu stosuje się Luveris?
Estonian: Milleks Luverist kasutatakse?
Polish: Jak stosować Luveris?
Estonian: Kuidas Luverist kasutatakse?
Polish: EU/1/18/1331/001
Estonian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Estonian: 5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Estonian: Samuti antakse teabepakett patsientidele ja nende hooldajatele.
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
Estonian: Luxturna (voretigeen-neparvovek)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Luxturna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.