FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa/Roteasia
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Finnish: Lenalidomidin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia (PML), joista osa on johtanut kuolemaan.
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Finnish: Apiksabaani; edoksabaani - apiksabaanin tai edoksabaanin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja/tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) väliset yhteisvaikutukset, joka suurentavat verenvuotoriskiä (EPITT nro 19139)
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Finnish: Esiintymistiheys ”harvinainen”: aivokalvotulehdus (aseptinen)
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Finnish: - korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. diltiatseemi) - masennuslääkkeet nimeltä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Finnish: Näistä löydöksistä huolimatta farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden ja apiksabaanin yhteisannolle voi joillakin yksilöillä olla voimakkaampi.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Finnish: PML:ää ei voida sulkea pois, vaikka JC-virusta ei löytyisi polymeraasiketjureaktiolla.
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Finnish: Kun sepelvaltimotautikohtauspotilaille annettiin kliinisessä tutkimuksessa kolmoislääkehoitoa apiksabaanilla, ASAlla ja klopidogreelillä, verenvuotoriskin ilmoitettiin suurentuvan merkittävästi (ks. kohta 4.4).
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Eliquis-valmistetta potilaille, jotka saavat samanaikaista hoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai tulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien ASA), koska nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä.
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Finnish: Veren yskiminen (hemoptyysi) - melko harvinainen* Keuhkoverenvuoto - harvinainen* *Huomautus: Ilmoitetut yleisyydet koskevat pegfilgrastiimia.
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on laskettava yleisyydet lipegfilgrastiimin ja lenograstiimin osalta.
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Finnish: Apiksabaania pitää antaa varoen samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten asetyylisalisyylihapon (ASA), kanssa.
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Finnish: • masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Antikoagulantit, trombosyyttiaggregaation estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja tulehduskipulääkkeet
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, ja NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)
English: Summary of product characteristics 4.4.
Finnish: Pakkausseloste 4.
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Finnish: Nykyinen maksujärjestelmä koostuu noin 130 erilaisesta maksusta.
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Finnish: Puheenjohtajien toinen kokous pidettiin 31. toukokuuta 2010.
English: In total there were 32 votes cast.
Finnish: Yhteensä 32 ääntä annettiin.
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Finnish: • poliittinen sopimus rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevasta direktiivistä
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
Finnish: Ensimmäisen raportin odotetaan valmistuvan vuoden 2011 alussa.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Finnish: ECDC:n kanssa järjestetään erillinen neuvottelutilaisuus.
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Finnish: Viraston toimitilojen vuokrasopimus umpeutuu vuonna 2014.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Finnish: Vuonna 2011 kokousten päivämäärät ovat seuraavat: 16. ja 17. maaliskuuta, 9. kesäkuuta, 6. lokakuuta ja 15. joulukuuta.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Finnish: Euroopan komission tutkimuksessa arvioitiin, että tehtävä vaatii 5-7 kokoaikavastaavaa työntekijää.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Finnish: Euroopan komissio ottaa yhteyttä ehdokkaisiin ja niihin hakijoihin, jotka lähettivät hakemuksensa myöhässä, ja selittää heille tämän menettelyn.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Finnish: Muussa tapauksessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten voi olla vaikeaa osallistua kansanterveyden kannalta tärkeisiin toimintoihin.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Finnish: Siitä, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ei kuitenkaan ole vielä päästy sopimukseen .
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Finnish: Keskustelussa esiin tulevat ehdotukset jaetaan niihin, jotka edellyttävät muutoksia lainsäädäntöön, ja niihin, jotka voidaan toteuttaa muuttamatta lainsäädäntöä.
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Finnish: Sopimusjärjestelyt: keskeisten tulosindikaattoreiden seuranta
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Finnish: Näin ollen yksittäiseen pyyntöön vastaaminen vaatii tällä hetkellä suhteettoman paljon voimavaroja.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Finnish: Johtajan nimitysmenettelystä keskustellaan lokakuussa.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Finnish: Uusien ehdotusten avainperiaate on avoimuus.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden perinteisten fyysisten kokousten ohella muiden neuvottelutekniikoiden käyttö lisäisi tieteellisten resurssien käytön tehokkuutta.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Finnish: Hallintoneuvostolle annettiin luettelo tieteellisistä, kansainvälisistä ja kansallisista julkaisuista, joissa ilmoitus julkaistaan.
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n kokoukset esitetään jo sisäisinä lähetyksinä, ja nyt tekniikka mahdollistaa lähetykset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Finnish: Varapuheenjohtaja käsitteli tämän kohdan jo kokouksen alussa.
English: Alternates and other participants
Finnish: Varajäsenet ja muut osallistujat
English: New appointments
Finnish: Uusia nimityksiä
English: Ombudsman and access to EMA documents
Finnish: Oikeusasiamies ja EMA:n asiakirjojen saatavuus
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi komissiota toimittamaan edellä mainitun tutkimuksen, ennen kuin se voi vastata siihen, pystyykö virasto ottamaan vastuulleen tämän uuden tehtävän.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Finnish: Kirjalliset kannanotot pyydettiin toimittamaan kahden viikon kuluessa kokouksesta.
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Finnish: Tarkkailijat Liechtensteinista ja Norjasta toimivat ääntenlaskijoina.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Finnish: Järjestelmä on monimutkainen ja siksi sitä on yksinkertaistettava siten, että kestävyys pysyy turvattuna ja järjestelmä on riittävän joustava.
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Finnish: Lausuntopyyntöihin liittyvä toiminta on lisääntynyt vuonna 2004 tehdyn lainsäädännön tarkistuksen jälkeen.
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Finnish: • Katsaus sallittaviin eturistiriitoihin EMA:n erilaisissa toiminnoissa.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Finnish: Uusi ehdokas ei ole koskaan työskennellyt CHMP:n jäsenenä, eikä hänellä ole kokemusta työskentelystä kansallisessa lääkevirastossa.
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Finnish: Hallintoneuvoston telematiikkakomitea valmistelee katsauksen saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Finnish: Tällainen julkistaminen vaatii virastolta merkittävästi voimavaroja.
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Finnish: Aiemmin ilmoitettujen tietojen lisäksi raportissa käsitellään nyt sitä, miten EudraVigilance edistää lääkevalvontaa EU:ssa.
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkasteli myös analyysiä ehdotettujen muutosten vaikutuksista komiteoiden ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien nykyisiin jäsenkuntiin.
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Finnish: Euroopan komission aloite, joka koskee ihmisestä peräisin olevien aineiden valvontajärjestelmää: solut, kudoksetja veri
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Finnish: Vaihtoehdosta voidaan joutua tekemään päätös jo tänä vuonna, jotta asianomaisten EU:n toimielinten osallistumiselle ja viraston valmistautumiselle muutoksiin jää riittävästi aikaa.
English: EudraVigilance status report 2009
Finnish: EudraVigilancen tilanneraportti 2009
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Finnish: Komission edustaja kuitenkin totesi, ettei komissio voi myöntää lisävoimavaroja, vaan tehtävät on hoidettava jommankumman viraston nykyisillä taloudellisilla ja henkilöresursseilla.
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Finnish: • lääkevalvontaa, väärennettyjä lääkkeitä ja potilaille annettavaa tietoa koskevien lainsäädäntöehdotusten edistyminen
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Finnish: Johtajan kertomuksessa esitellään saavutukset keskeisillä politiikan aloilla ja kuvaillaan hallintojärjestelmää siten, että muodostuu riittävä varmuus voimavarojen vaikuttavasta ja tehokkaasta käytöstä poliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Finnish: Kertomus sisältää johtajan tarkastuslausuman.
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Finnish: Ryhmä hallintoneuvoston aihekoordinoijia (Itävalta, Ranska, Tanska ja puheenjohtaja) tarkastelee ehdotusta yhdessä viraston henkilöstön kanssa.
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi, että jos johtajaa ei voida nimittää vuoden 2010 loppuun mennessä tai hän ei voi aloittaa toimessa 1. tammikuuta 2011, johtaja ilmoittaa hallintoneuvostolle järjestelyistä väliaikaisen johtajan nimittämiseksi siten, että asiasta voidaan keskustella lokakuun kokouksessa.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Finnish: EMA:lle maksettavien maksujen tarkistus (maksusäännöt)
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Finnish: Hallintoneuvosto totesi, että eturistiriitoja käsitellään eri tavoin eri jäsenvaltioissa, ja tämän on heijastuttava yhteisymmärryspöytäkirjassa.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Finnish: Hallintoneuvosto myönsi, että EMA:n käytännöt vaikuttavat kansallisella tasolla toteutettaviin järjestelyihin.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Finnish: Indikaattoreiden määrää aiotaan kasvattaa, kun nyt sovituista indikaattoreista on saatu kokemusta ja muille indikaattoreille on luotu raportointijärjestelmät.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Finnish: Viraston arvioinnin tulos
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Finnish: Kuulemismenettelyn yhteydessä järjestetään 6. ja 7. syyskuuta 2010 työpaja, johon kutsutaan laajalti sääntelyelimiä ja sidosryhmiä EU:sta ja kolmansista maista.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Finnish: Virasto on alkanut yksilöidä ja tarkastella vaihtoehtoja tuleviksi toimitiloiksi ottaen huomioon taloudelliset ja toiminnalliset vaatimukset, mukaan lukien asiantuntijoiden helppo pääsy virastoon.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Finnish: Kun Euroopan komissio päättää, kenelle se antaa tämän uuden tehtävän, se voi harkita kahden viraston (EMA:n ja ECDC:n) voimavarojen ja yhteistyökokemuksen yhdistämistä.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Finnish: Tarkistetun eturistiriitojen käsittelypolitiikan ja -menettelyn avainperiaatteet
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Finnish: Ehdotukset pannaan täytäntöön vaiheittain.
English: London, 10 June 2010
Finnish: Pidetty Lontoossa 10. kesäkuuta 2010
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevat raportit sisältävät paljon kenttiä, jotka on tarkistettava henkilön identiteetin suojelemiseksi raportin julkistamisen yhteydessä.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Finnish: Avoimesta toimesta julkaistaan uusi ilmoitus 26. kesäkuuta, jonka jälkeen hakemusten jättämiseen on neljä viikkoa aikaa.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Finnish: Poistettavien tietokenttien määrä vaihtelee tapauksittain.
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Finnish: Näin ollen on pyrittävä oikeassa suhteessa rajoittamaan sellaisten asiantuntijoiden osallistumista viraston toimintaan, joilla on eturistiriitoja, ja turvaamaan parhaan tieteellisen asiantuntemuksen saatavuus viraston tieteellisten lausuntojen tueksi.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Finnish: Varapuheenjohtaja Lisette Tiddens-Engwirda avasi kokouksen toivottamalla osallistujat tervetulleiksi ja pyytämällä jäseniä ilmoittamaan mahdollisista sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Finnish: Hallintoneuvosto pohti keskusteluissaan sitä, että merkittävä määrä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemää työtä jää korvaamatta nykyisessä maksujärjestelmässä.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Finnish: Analyysi ja arvio johtajan toimintakertomuksesta vuodelta 2009
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli mahdollisuudesta julkaista tulevaisuudessa tiedot siitä, miten hyvin jäsenvaltiot ovat noudattaneet 15 päivän määräaikaa yksittäisten tapausten turvailmoitusten toimittamisessa virastolle.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Finnish: Lokakuun kokoukseen laaditaan yksityiskohtainen selonteko opituista asioista.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Finnish: Raportissa esitetään vuodelta 2009 esittelijän toteuttamat toimet ja tarvittaessa sääntelyn tulokset.
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Finnish: • Euroopan parlamentin EMA:lle myöntämä vastuuvapaus tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2008.
English: No conflicts of interests were declared.
Finnish: Eturistiriitoja ei ilmoitettu
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Finnish: • Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen tarkistetun käsittelypolitiikan ja -menettelyn avainperiaatteet: vaikutusanalyysi ja jatkotoimet.
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Finnish: Uuden ehdokkaan työskentely kirurgina liittyy vain etäisesti CHMP:n tavoitteisiin.
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi vielä komissiota varmistamaan, että se on hyvissä ajoin yhteydessä hallintoneuvostoon korkeimmalla tasolla.
English: Declaration of conflict of interests
Finnish: Eturistiriidoista ilmoittaminen
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Finnish: Kirjallisen menettelyn valmistelu viraston 31. joulukuuta 2009 päättynyttä vuotta koskevan tilinpäätöksen hyväksymistä varten
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Finnish: EMA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteisymmärryspöytäkirja arviointien tieteellisen tason ja riippumattomuuden seurannasta
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Finnish: Työn määrä on tärkeää kytkeä sen tekemiseen tarvittavien voimavarojen saatavuuteen.
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Finnish: 4. elokuuta 2010 EMA/440569/2011
English: Management Board meeting dates 2011
Finnish: Hallintoneuvoston kokousten päivämäärät vuonna 2011
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Finnish: Euroopan oikeusasiamies totesi kahden hänelle tehdyn kantelun yhteydessä, että viraston on julkistettava lääkkeiden haittavaikutuksia koskevat raportit ja kliinisiä kokeita koskevat tiedot.
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Finnish: 10 a Väliaikaisen tilinpitäjän nimittäminen