FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lithuanian: Atsekamumas Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Lithuanian: Daugumai pacientų (79 %), kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant standartinį SŠN gydymą būklė pagerėjo.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet reikia nuolat atidžiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsirado neutropenijos komplikacijų.
English: Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas yra rekombinantinis humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2).
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio naviko komplikacijų arba reikalaujantis papildomo gydymo deguonimi.
English: AUCss, 0-21 days
Lithuanian: AUCss, 0-21 parą
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė a Šansų santykis
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimas toksiškumo neparodė.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Lithuanian: Tuomet flakoną pastatykite ir apie 5 minutes nejudinkite.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Lithuanian: Metodų lyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatytas didelio laipsnio SISH ir FISH metodų atitikimas (> 95 %) aptinkant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Lithuanian: 1 Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
English: Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ontruzant taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
English: Observation N=1697***
Lithuanian: N = 1 697***
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Lithuanian: Jei Jums pasireikštų reakcija, specialistas sulėtins arba sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Lithuanian: Taip pat teigiamą hormono receptorių rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netinka;
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis nustatytas trastuzumabą kartu su antraciklinu / ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems vien antraciklino / ciklofosfamido (7 % - 10 %).
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo imunogeniškumą sergant skrandžio vėžiu nėra.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas vaistinis preparatas nėra skirtas laikyti, nebent ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Lithuanian: • dėl vėžio Jums yra sunkių kvėpavimo ramybės būsenoje sutrikimų arba Jus reikia gydyti deguonimi.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m2, sulašinant per 3 valandas) kartu su trastuzumabu arba be jo.
English: Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su stebėjimu *Pagrindinė gretutinė vertinamoji baigtis 1 metų IBLP, lyginant su stebėjimu, atitiko apibrėžtą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) ***Yra bendrojo imties dydžio nesutapimas dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti 12 mėnesių medianos kontrolinio stebėjimo laikotarpio analizei po paskutinės duomenų datos
English: If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Lithuanian: Jeigu gydymo trastuzumabu metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti įprastai nuo SŠN skiriamais vaistiniais preparatais.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientus, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sunkių kvėpavimo sutrikimų,
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, kuriame dalyvavo pažengusiu skrandžio vėžiu sirgę japonai vyrai ir moterys, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, vartojant kartu su trastuzumabu arba be jo.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kas savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Lithuanian: Retai simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
English: +Cardiac failure (congestive)
Lithuanian: +Širdies nepakankamumas (stazinis)
English: +1Supraventricular tachyarrhythmia
Lithuanian: +1Supraventrikulinė tachiaritmija
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, pacientai, kurių navikų IHC3+ arba FISH rezultatas buvo teigiamas, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rezultatą ir buvo įtraukti į tyrimą.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo nustatytas 79,5 %
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Lithuanian: • Jums yra metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais vaistais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima skiesti gliukozės tirpalais, nes tai sukelia baltymo agregaciją.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Lithuanian: Nustatyta, kad ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis) ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus vystymosi laikotarpiu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabu buvo gydomi iki ligos progresavimo.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Lithuanian: Pagrindinių į veną leidžiamo trastuzumabo metastazavusiam vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jo buvo skiriama kartu su paklitakseliu, palyginti su 1 % - 4 % skiriant vien paklitakselio.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
English: • insomnia (inability to sleep)
Lithuanian: • negalėjimas užmigti (nemiga),
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje yra antraciklinų, gydomų pacientų būklę rekomenduojama toliau stebėti, juos reikia stebėti kasmet 5 metus nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo arba ilgiau tais atvejais, kai nustatomas nuolatinis KSIF mažėjimas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus reikia atlikti laboratorijoje, kurioje dirba patyręs personalas.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimo simptomų ir nustatyta gydymo trastuzumabu klinikinė nauda, gydymas buvo tęsiamas, papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
English: Febrile neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia and neutropenia occurred very commonly.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija nustatyta labai dažnai.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Ontruzant.
Lithuanian: Retais atvejais pastebėta, kad Ontruzant vartojančioms nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai *** laikas iki 90 % pusiausvyrinės koncentracijos
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistinis preparatas nėra tuoj pat suvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
English: No reactivity or membranous reactivity in any tumour cell
Lithuanian: Jokio reaktyvumo arba membranos reaktyvumas bet kurioje naviko ląstelėje
English: White to pale yellow lyophilised powder.
Lithuanian: Balti arba gelsvi liofilizuoti milteliai.
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC2+/FISH+ or IHC3+).
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant navikus, kurių HER2 baltymo raiška yra labiau padidėjusi (IHC2+/FISH+ arba IHC3+).
English: Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Lithuanian: • Jums yra metastazavęs krūties vėžys (už pradinio naviko ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
English: Unopened vials: 4 years.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryti flakonai: 4 metai.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1 %, palyginti su 4,6 % vienerių metų gydymo grupėje).
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 3,5-3,8 metų, ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos požymių analizę, vėl patvirtintas naudos dydis, nurodytas galutinėje išgyvenamumo be ligos požymių analizėje.
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Lithuanian: Apskritai FISH rezultatas laikomas teigiamu, jeigu HER2 geno kopijų skaičiaus vienoje naviko ląstelėje ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus santykis yra lygus 2 arba didesnis arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, jei netaikoma 17 chromosomos kontrolė.
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Lithuanian: * Stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos trastuzumabo sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nenustatyta.
English: Trastuzumab1 N=172
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 172
English: Ontruzant may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Lithuanian: Ontruzant gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirmaeilis metastazavusio krūties vėžio gydymas arba gali būti skiriamas vienas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu, gydant docetakseliu (100 mg/m2 sulašinant per 1 valandą) kartu su trastuzumabu arba be jo, 60 % pacientų prieš tai buvo skirta adjuvantinė antraciklinų chemoterapija.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Lithuanian: Ontruzant gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu jau juntate dusulį, jis gali pasunkėti.
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1 693
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Lithuanian: Širdies funkcijos reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), mažas KSIF (< 55 %) pradinio įvertinimo metu, prieš pradedant arba pradėjus gydymą paklitakseliu, KSIF sumažėjimas 10-15 punktų bei antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas anksčiau arba kartu.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti tol, kol liga pradės progresuoti.
English: The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Lithuanian: Gauti duomenys rodo, kad vaistinio preparato poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurių HER2 raiška buvo labiau padidėjusi (3+).
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1 702***
English: Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių navikų HER2 raiška yra padidėjusi, išgyvenamumas be recidyvų yra trumpesnis, palyginti su pacientais, kurių navikų HER raiška nėra padidėjusi.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas gydymas kitais antinavikiniais vaistais, kurie yra su ja susiję, pvz., taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
English: Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas) Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
English: The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, taip pat 37 % sumažėjo mirties rizika.
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Lithuanian: Šio subtyrimo rezultatai parodė, kad biologiškai veiklių kapecitabino metabolitų (pvz., 5-FU) ekspozicijos kartu vartota cisplatina arba kartu vartoti cisplatina ir tratuzumabas nepaveikė.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui. Jeigu trastuzumabu gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo trastuzumabu metu ar per 7 mėnesius po paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo, pageidautina, kad jos būklę atidžiai stebėtų įvairių sričių gydytojai.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, lašinimo metu sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis (žr.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2-positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab via an intravenous infusion.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant jungtinius duomenis apie1 582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti infuzija į veną leidžiamu trastuzumabu.
English: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Lithuanian: po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
English: Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų antinavikinių vaistų farmakokinetikai
English: If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinio įvertinimo sumažėja ≥ 10 punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: Time to disease progression, median months
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo,
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje (į pakuotę neįeina) paruošto Ontruzant flakono turinys po paruošimo išlieka stabilus 48 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, negalima jo užšaldyti.
English: Trastuzumab plus docetaxel4 N=110
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su docetakseliu4 N = 110