FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie tildipirozyny in vitro jest bakteriobójcze w stosunku do M. haemolytica i H. somni oraz bakteriostatyczne w stosunku do P. multocida.
Norwegian Bokmål: Effekten av tildipirosin in vitro er baktericid mot M. haemolytica og H. somni, og bakteriostatisk for P. multocida.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/45 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Norwegian Bokmål: Administrer 4 mg tildipirosin/kg kroppsvekt (ekvivalent til 1 ml/45 kg kroppsvekt) en gang.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Butelka (100 ml, 250 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (100 ml, 250 ml)
Polish: Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z zastosowaniem innego antybiotyku i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene på luftveissykdom vedvarer eller øker, bør et annet antibiotikum benyttes til de kliniske symptomene opphører.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/10 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Norwegian Bokmål: Administrer 4 mg tildipirosin/kg kroppsvekt (ekvivalent til 1 ml/10 kg kroppsvekt) en gang.
Polish: Nie podawać równocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 12).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt.
Polish: Makrolidy charakteryzują się obszernym partycjonowaniem w tkankach.
Norwegian Bokmål: Makrolider har en svært god fordeling til vev.
Polish: Tildipirozyna podana domięśniowo świniom w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,9 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert intramuskulært til gris ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,9 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax).
Polish: Dzięki zdolności do selektywnego wiązania się z bakteryjnym rybosomalnym RNA makrolidy hamują istotny proces biosyntezy białek, działają przez blokowanie wydłużania łańcucha peptydowego.
Norwegian Bokmål: De inhiberer essensielle proteinbiosynteser ved sin selektive binding til bakteriens ribosomale RNA og hindrer forlengelsen av peptidkjeden.
Polish: 60 μg
Norwegian Bokmål: 60 mikrog
Polish: Działanie tildipirozyny in vitro jest bakteriostatyczne w stosunku do Pasteurella multocida i B. bronchiseptica oraz bakteriobójcze w stosunku do A. pleuropneumoniae i H. parasuis.
Norwegian Bokmål: Effekten av tildipirosin in vitro er bakteriostatisk mot Pasteurella multocida og B. bronchiseptica, og bakteriocid for A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Polish: Należy wstrzykiwać poziomo pod kątem 90° w stosunku do osi ciała.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis i horisontal retning og en 90 ° vinkel til kroppens akse.
Polish: Tildipirozyna podana podskórnie bydłu w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,7 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax) biodostępność wynosiła 78,9%.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert subkutant til storfe ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,7 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax) og høy absolutt biotilgjengelighet (78,9 %).
Polish: Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 40 mg/ml tildipirosin.
Polish: Zakłada się, że u świń metabolizm tildipirozyny przebiega z redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, dwuhydroksylacji oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Norwegian Bokmål: Hos svin antas det at metabolismen av tildipirosin foregår ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved dihydroksylering og ved S-cysteinog S-glutation konjugering.
Polish: Zakłada się, że u bydła metabolizm tildipirozyny przebiega z rozszczepieniem cząsteczki cukru mykaminozy, redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, mono i dwuhydroksylacji z następującym później odwodnieniem, oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Norwegian Bokmål: Hos storfe antas det at tildipirosin metaboliseres ved spalting av mykaminosesukkerfraksjonen, ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved mono- eller dihydroksylering med etterfølgende dehydrering og ved S-cystein- og S-glutation konjugering.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny lub glikol propylenowy.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika, sitronsyremonohydrater eller propylenglykol.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Polish: Tildipirozyna Tildipirozyna Bydło 400 µg/kg 200 µg/kg
Norwegian Bokmål: Tildipirosin Tildipirosin Storfe 400 µg/kg 200 µg/kg
Polish: Bydło (tkanki jadalne): 47 dni.
Norwegian Bokmål: Storfe (slakt): 47 dager.
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyrer
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z brązowego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: Type I gult glass hetteglass med en klorobutyl gummipropp og en aluminumshette.
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym (pobranymi post mortem), które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i luftveiene er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske (undersøkt post mortem).
Polish: Zalecane rozmiary i średnice igieł dla poszczególnych etapów produkcji
Norwegian Bokmål: Anbefalt nålestørrelse og diameter per produksjonstrinn
Polish: Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine respiratory disease - SRD) forbundet med tildipirosin sensitive Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt ZUPREVO jest przejrzystym, żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 180 mg/ml tildipirozyny.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) ZUPREVO er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 180 mg/ml tildipirosin
Polish: Obserwowano drżenia mięśniowe kończyn miednicznych po pierwszym podaniu u jednej świni otrzymującej dawkę 12 mg/kg masy ciała i jednej świni z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Muskelskjelvinger i bakbena ble observert hos 1 grisunge i hver av 12 og 20 mg/kg kroppsvekt gruppene etter den første injeksjonen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Świnie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Svin
Polish: Nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Norwegian Bokmål: Ikke tillatt brukt til lakterende dyr som produserer melk til human konsumpsjon.
Polish: MRL Tkanki celowe
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące sposobu prowadzenia terapii antybiotykowej.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet bør baseres på følsomhetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler hos gårdsdyr.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Polish: Obrzęki są przejściowe i z reguły zanikają w ciągu 7 do 16 dni; w indywidualnych przypadkach obrzęki mogą utrzymywać się do 21 dni.
Norwegian Bokmål: Hevelsene er smertefulle ved palpasjon i cirka en dag og vil vanligvis gå tilbake innen 7 til 16 dager.
Polish: Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebyggende behandling av luftveisinfeksjon hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD) forbundet med tildipirosin sensitive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną oraz wielokrotne podskórne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego prowadziło do przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u cieląt z bolesnością.
Norwegian Bokmål: Overdoser på 10 ganger anbefalt dose samt repeterende subkutan administrasjon av veterinærpreparatet førte kun til forbigående smerte og hevelser på injeksjonsstedet hos enkelte kalver.
Polish: 50 ml 100 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzyknięcie podskórne.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan injeksjon.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/124/005-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/124/005-008
Polish: W przypadku pojedynczych zwierząt, po wstrzyknięciu maksymalnej zalecanej objętości 10 ml, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia mogą być bolesne przy omacywaniu przez okres jednego dnia.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet per injeksjonssted (10 ml) kan det hos enkelte individer forekomme hevelser på injeksjonsstedet.
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym, które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i vevet der luftveisinfeksjoner forekommer er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske.
Polish: Nowonarodzone prosięta Prosięta w wieku 3-4 tygodni
Norwegian Bokmål: Grisunge, nyfødt Grisunge, 3-4 uker Voksende Voksende-slakt Slakt/purke/råne
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Tildipirozyna 180 mg/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 180 mg/ml tildipirosin
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZUPREVO 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til svin
Polish: S I
Norwegian Bokmål: S
Polish: Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Antiinfeksjonsagens/
Polish: Tkanki jadalne: 47 dni.
Norwegian Bokmål: Storfe: Slakt: 47 dager.
Polish: WPISÓW
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Polish: Tildipirozyna 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 40 mg/ml tildipirosin
Polish: Bydło Butelka (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (20 ml, 50 ml)
Polish: Nie podawać dożylnie.
Norwegian Bokmål: Ingen oppføring.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt reakcję bólową w momencie wstrzykiwania produktu oraz występowanie obrzęków w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det svært vanlig å påvise smerte under injeksjonen og hevelse på injeksjonsstedet hos de behandlede grisene.
Polish: Warchlaki
Norwegian Bokmål: Storfe
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte (endose)
Polish: < Nazwa własna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige eller krevde sykehusinnleggelse.
Polish: Miesiąc 4, 5, 6
Norwegian Bokmål: Måned 4, 5, 6
Polish: Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zurampic er og hva det brukes mot
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Zurampic anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i stor grad bundet til proteiner i plasma (høyere enn 98 %), hovedsakelig til albumin.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data for bruk av lesinurad hos gravide kvinner.
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Norwegian Bokmål: Ovale, blå tabletter på 5,7 x 12,9 mm.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én (1) tablett Zurampic per dag.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Det meste av radioaktiviteten i urin (>60 % av dosen) ble gjenfunnet i løpet av de første 24 timene.
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że lezynurad jest wydzielany z mlekiem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist at lesinurad utskilles i melk.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować te inne leki.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke disse andre legemidlene.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført hos pasienter med sekundær hyperurikemi (inkludert organtransplanterte pasienter).
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering, og symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeżeli pacjent będzie nadal przyjmować lek Zurampic zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
Norwegian Bokmål: Giktanfallene vil over tid oppstå sjeldnere dersom du fortsetter å ta Zurampic som anbefalt av legen.
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
Norwegian Bokmål: Lesinurad førte i tillegg til 6-8 % reduksjon i Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) og protrombintid (PT).
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Zurampic tabletter inneholder laktose (en form for sukker).
Polish: U sześćdziesięciu sześciu procent (66%) pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks (66) prosent av pasientene hadde lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Powinno się stosować standardowe monitorowanie wskaźnika INR i nie są wymagane żadne inne działania.
Norwegian Bokmål: Standard INR-monitorering bør anvendes.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-blod ratio for lesinurad AUC og Cmax var ca. 1,8, noe som indikerer at radioaktiviteten holdt seg i plasma og ikke i utstrakt grad penetrerte eller fordelte seg til røde blodlegemer.
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan få flere giktanfall når de begynner å bruke Zurampic og i løpet av de første ukene eller månedene av behandlingen.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Zurampic zmniejsza częstość występowania ataków dny.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med Zurampic reduserer hyppigheten av giktanfall.
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
Norwegian Bokmål: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er også den maksimale dosen (se pkt.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (95 % K.I.)
Polish: Parametry ekspozycji na lezynurad Cmax oraz AUC zwiększały się proporcjonlnie do pojedynczych dawek lezynuradu w zakresie od 5 do 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for lesinurad-eksponeringer økte proporsjonalt med enkeltdoser av lesinurad fra 5 til 1200 mg.
Polish: Zurampic200mg + allopurynol
Norwegian Bokmål: Zurampic200mg + allopurinol
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w stolcu.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 dager etter en enkeltdose med radioaktivt merket lesinurad ble 63 % av den administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i urin og 32 % av den administrerte radioaktive dosen ble gjenfunnet i feces.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til seponering av Zurampic var forhøyet kreatinin i blod (0,8 %).
Polish: Jeżeli pacjent wie, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Polish: Z tego względu, zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropionu, efavirenz) podczas ich równoległego stosowania z produktem leczniczym Zurampic.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasienter overvåkes for redusert effekt av CYP2B6substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) når de administreres samtidig med Zurampic.
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Ved doser opp mot 1600 mg viste lesinurad ingen effekt på EKG-parametere (inkludert QTcintervallet) hos friske personer.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal tas om morgenen sammen med mat og vann.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring med behandling hos pasienter 75 år og eldre.
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Organklassesystem Vanlige
Polish: Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów).
Norwegian Bokmål: Disse skal bidra til å forebygge eller behandle symptomer på giktanfall (plutselig eller alvorlig smerte og opphovning av et ledd).
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) for lesinurad var omtrent 5 timer etter en enkeltdose.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Polish: Lek Zurampic może powodować poważne problemy ze strony nerek (patrz punkt 4), które występują częściej, gdy lek Zurampic jest przyjmowany jako jedyny lek (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Zurampic kan forårsake alvorlige nyreproblemer (se avsnitt 4), som forekommer oftere dersom Zurampic tas alene (se avsnitt 3).
Polish: BLISTER BEZ PERFORACJI (10 TABLETEK) BLISTER PERFOROWANY DAWKA JEDNOSTKOWA BLISTER KALENDARZOWY (14 TABLETEK)
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERT BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERT ENDOSEBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når disse pasientene behandles med Zurampic.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett på 200 mg én gang daglig om morgenen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose av lesinurad i enten mett eller fastende tilstand ble maksimumskonsentrasjon i plasma (Cmax) oppnådd innen 1 til 4 timer.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zurampic 200 mg er evaluert i kliniske fase 3-studier med kombinasjonsbehandling (inkludert forlengelsesstudier).
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Norwegian Bokmål: Placebo + febuksostat 80 mg N=51