FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s arytmiami alebo poruchami srdcového prevodu to však môže mať klinické následky.
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló szívritmuszavaruk vagy kardiális ingerületvezetési zavaruk van.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekmi predlžujúcimi QT interval a/alebo s arytmiou v anamnéze to však môže mať klinické následky (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismerten QT megynyúlást okozhatnak és/vagy aritmogén hatásúak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dostanete buď dexamethazon v dávke mezi 8 a 20 mg pred rádio- alebo chemoterapiou alebo methylprednizolon v dávke 250 mg pred i po rádio- alebo chemoterapiou.
Hungarian: A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolon formájában a sugárkezelés vagy kemoterápia előtt, majd utána is.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Slovak: Avšak ak máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha emiatt gondjai vannak, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Slovak: Injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
Hungarian: Oldatos injekció Az oldatos injekció egy tiszta, színtelen folyadék.
Slovak: Antiemetiká, Antagonisty serotonínu (5 HT3)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, Serotonin (5-HT3) antagonisták.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie a vychádza z klinických štúdii týkajúcich sa Kytrilu a ďalších 5-HT3 antagonistov a z údajov po uvedení týchto liekov na trh.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal után a Kytril és más 5-HT3 antagonisták alkalmazása során észlelt mellékhatások.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické dôkazy na základe ktorých je odporúčané dávkovanie injekčného roztoku deťom a dospievajúcim v prevencii a liečbe pooperačnej nauzey a vracania (PONV).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat a Kytril oldatos injekció gyermekeknél történő alkalmazásához a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Slovak: Neprestaňte užívať Kytril pred ukončením liečby.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt.
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracaní po chirurgickom zákroku
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél műtétek után fellépő hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Slovak: Pretože granisetron môže tlmiť motilitu hrubého čreva, pacienti s príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie sa majú po podaní Kytrilu sledovať.
Hungarian: A graniszetron csökkentheti a bél alsó szakaszának motilitását, ezért a szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket megfigyelés alatt kell tartani a gyógyszer alkalmazását követően.
Slovak: • lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné antagonisty 5-HT3 receptorov, ako napr. dolasetron alebo ondansetron (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kytrilu" vyšie)
Hungarian: • szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb ‘5-HT3 receptor antagonista' típusú gyógyszerek, pl. a dolaszetron és az ondanszetron (lásd a „A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot feljebb)
Slovak: Osobitná populácia
Hungarian: Gyermekpopuláció
Slovak: Pre užívanie granisetronu u starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
Hungarian: Speciális óvintézkedésekre nincs szükség idősek vagy vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Hungarian: Nem gyakori ≥1/1000-<1/100
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KYTRIL [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: HOGYAN KELL A KYTRIL-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki] A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Pri Kytrile boli hlásené zmeny EKG spolu s predĺžením QT intervalu (pozri časti 4.4. a 4.5).
Hungarian: A Kytril alkalmazása során is beszámoltak EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili priveľa tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu vyvolaným protinádorovou chemoterapiou u dospelých a detí od 2 do 16 rokov.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél és 2-16 éves gyerekeknél.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Slovak: Tieto injekcie budú podané s odstupom aspoň 10 minút.
Hungarian: Két injekció között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania
Hungarian: A hányinger vagy hányás megelőzése
Slovak: Ak dostanete viac Kytrilu ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Kytril-t kapott
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po rádio- alebo chemoterapii
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu - akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou - pooperačnej nauzey a vracania.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció felnőtteknek javallt az alábbiak megelőzésére és kezelésére: - kemoterápiához és sugárkezeléshez társuló akut hányinger és hányás, - posztoperatív hányinger és hányás.
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Slovak: {Názov a adresa}
Hungarian: Ez az ún.
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Starší pacienti s poškodením funkcie obličiek
Hungarian: Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Slovak: Injekcia bude nariedená, podá sa pred rádio- alebo chemoterapiou a bude trvať 5 minút.
Hungarian: Az injekciót felhígítják és a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt adják be 5 percen keresztül.
Slovak: Granisetron
Hungarian: Graniszetron
Slovak: Napriek tomu sa pri súčasne prebiehajúcej liečbe pacientov liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT interval, odporúča sledovať EKG a klinické abnormality (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ennek ellenére az EKG és klinikai eltérések monitorozása javasolt olyan betegek kezelésénél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket is kapnak, amelyekről ismert, hogy QT megnyúlást okoznak (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pomocné látky sú: [má byť vyplnené národne]
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Slovak: Kytril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Kytril nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan beszámoltak a graniszetron-kezelés során kialakuló EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Centrum vracania je lokalizované v medulárnych štruktúrach mozgového kmeňa.
Hungarian: A hányásközpont az agytörzs nyúltvelői részében található.
Slovak: Dávka až do 3 mg na 10-40 g/kg sa podáva formou intravenóznej infúzie nariedenej v 10-30 ml infúzneho roztoku a podávané po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban, 5 perccel a kemoterápia elkezdése előtt.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Slovak: Použitie granisetronu v klinickej praxi zaznamenal Candiotti a spol.
Hungarian: Candiotti és munkatársai beszámoltak a graniszetron klinikai alkalmazásáról.
Slovak: Neužívajte tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na {vnútornom obale [má byť vyplnené národne]} a škatuli po „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a tablettát.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu.
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés által indukált hányinger és hányás
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Hungarian: Gyakori ≥1/100-<1/10;
Slovak: U detí vo veku 2 rokov a mladších bola účinnosť a bezpečnosť Kytrilu injekčného roztoku dobre stanovená na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció biztonságossága és hatásossága 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél jól megalapozott a kemoterápia okozta akut hányinger és hányás kezelésére (kontrollálására) és a kemoterápiához társuló késleltetett hányinger és hányás megelőzésére.
Slovak: Dávka bude jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után az adag egy vagy két 1 mg-os tabletta lesz, vagy egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
Slovak: Boli hlásené intravenózne podané dávky až do 38,5 mg Kytrilu.
Hungarian: Beszámoltak maximum 38,5 mg Kytril-t tartalmazó egyszeri injekciók beadásáról, amely enyhe fejfájást okozott, azonban egyéb következményeket nem jelentettek.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na intravenózne použitie
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg filmom obalené tablety Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 2 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg filmtabletta Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2 mg filmtabletta
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Hungarian: Ritka (≥1/10000-<1/1000) Nagyon ritka (<1/10000)
Slovak: Väčšinu informácii prijíma z chemorecepčných spúšťacích zón, informácie z tráviaceho traktu potom prostredníctvom n.vagus a sympatického nervstva.
Hungarian: Legfőbb afferentációja a kemoreceptor trigger zónákból jön, ill. vagus és szimpatikus impulzusokat is kap a bélrendszerből.
Slovak: Nepoužívajte injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az oldatos injekciót.
Slovak: Liečivo je granisetron.
Hungarian: A hatóanyag a graniszetron.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že cytochróm P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolizmu niektorých hlavných narkotických látok) nie je granisetronom nijako ovplyvnený.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a graniszetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszer egy alcsoportját, a 3A4-t (egyes fontos narkotikumok metabolizmusában játszik szerepet).
Slovak: Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg)
Hungarian: 1040 g/ttkg adagot (max.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Slovak: Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Slovak: Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Slovak: Pediatrická populácia:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Slovak: Pre nežiaduce udalosti nepokoj, úzkosť, arytmie, bolesť na hrudníku, kómu, závraty, dysgeuziu, hypotenziu/hypertenziu, synkopu a/alebo ospalosť/somnolenciu, anorexiu, nauzeu, vracanie, abdominálnu bolesť, horúčku, únavu a slabosť/asténiu/únavu, príznaky podobné chrípke, edém a bolesť v prípade pacientov liečených liekom Kytril neboli predložené dostatočné dôkazy, a preto výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto výrazy by sa mali vylúčiť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
Slovak: Uviedol sa výraz „bolesť hlavy", pretože je jasne opísaný v klinických štúdiách a literatúre ako veľmi častá nežiaduca udalosť.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na požiadanie výboru CHMP opäť predložil reprodukčné údaje a aktualizovaný neklinický prehľad.
Hungarian: A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Slovak: Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Slovak: Kytril tablety v prípade detí ešte neboli stanovené a nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Granisetrón, účinná látka lieku Kytril, je vysoko selektívny antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3) a má silný antiemetický účinok.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Slovak: Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Slovak: To sa zhoduje s odporúčaniami a znením usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby v časti 4.3 nebola uvedená gravidita/laktácia ako kontraindikácia, ale aby sa to uviedlo ako informácia v časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Hungarian: Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.
Slovak: Vzhľadom na poznámky výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil znenie v časti 5.3 tak, aby sa zohľadnili hranice bezpečnosti na základe mg/kg a trvanie príslušných štúdií.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že insomnia sa má uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku ako nežiaduca udalosť, pretože v klinickej štúdii 285 sa vyskytovala vo vyššej frekvencii ako 2 % v porovnaní s placebom.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Slovak: Tieto účinky sa však môžu stať významné v prípade podskupín pacientov so zvýšeným rizikom, ako sú napríklad pacienti s kardiologickými komorbiditami, pacienti užívajúci kardiotoxickú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí majú súbežné abnormality elektrolytov, ako sa opisuje v časti 4.4.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Slovak: Na základe ďalšej diskusie v rámci výboru CHMP sa ako nežiaduca reakcia uviedla aj hnačka (často hlásená nežiaduca udalosť v spoločných štúdiách 276 a 278 a v integrovanom súhrne bezpečnosti) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (pozorovaná v základnej tabuľke s údajmi).
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa predĺženie intervalu QT uviedlo v rámci vybraných nežiaducich udalostí, pretože pozorované zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT boli nepatrné a zvyčajne nemali žiadny klinický význam.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint a QT-szakasz megnyúlását a válogatott nemkívánatos események leírásai között tüntessék fel, mivel az EKG-változásokat - ideértve a QT-szakasz megnyúlását is - csak elvétve észlelték, és általánosságban véve nincs is klinikai jelentőségük.
Slovak: Výhradne na základe reakcie z precitlivenosti výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa uviedla aj vyrážka.
Hungarian: Kizárólag a túlérzékenységi reakció miatt a CHMP egyetértett azzal, hogy a kiütéseket tüntessék fel a felsorolásban.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v reakcii na zoznam nevyriešených otázok diskutoval o svojich údajoch týkajúcich sa bezpečnosti a o údajoch v publikovaných štúdiách a všeobecne známych databázach a dospelo sa k zhode, že extrapyramídové reakcie by sa mali uviesť ako nežiaduca udalosť v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo schválené toto znenie pre indikáciu v prípade dospelých pre tieto liekové formy - tablety a injekčný roztok:
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén: