FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Starlix.
Estonian: Enne Starlix'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji pokazuju potenciranje hipoglikemijskog učinka.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kellel potentseerub hüpoglükeemiline toime, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Croatian: Nakon peroralne doze nateglinid se izlučivao u mlijeku štakora u laktaciji.
Estonian: Nategliniid eritub suukaudsel manustamisel imetavate rottide piima.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja Starlixom.
Estonian: Starlix-ravi ajal ei tohi last imetada.
Croatian: Rijetko: povišene razine jetrenih enzima.
Estonian: Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Croatian: On pomaže u snižavanju razina šećera u krvi, osobito nakon obroka.
Estonian: Insuliin, mida organismis toodab pankreas (kõhunääre), aitab alandada veresuhkru sisaldust, eriti pärast sööki.
Croatian: Nateglinid je indiciran za kombiniranu terapiju s metforminom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Estonian: Nategliniid on kombinatsioonis metformiiniga näidustatud II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ei allu ravile metformiini maksimaalse talutava annusega.
Croatian: Njegov učinak ovisi o funkcioniranju beta stanica u Langerhansovim otočićima gušterače.
Estonian: Selle toime sõltub pankreasesaarekeste funktsioneerivatest beetarakkudest.
Croatian: Često: bolovi u abdomenu, proljev, dispepsija, mučnina.
Estonian: Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Laktoza hidrat: 214 mg po tableti.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Tablett sisaldab 214 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Kada se bolesnik stabiliziran bilo kojim oralnim hipoglikemikom izloži stresu kao što je vrućica, trauma, infekcija ili kirurški zahvat, može doći do gubitka kontrole glikemije.
Estonian: Stressi korral (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) võib patsiendil, kelle stabiilne seisund on saavutatud ükskõik millise suukaudse hüpoglükeemilise ravimiga, kaduda kontroll veresuhkru taseme üle.
Croatian: 5 doza 10 bočica
Estonian: 1 annus 1 viaal
Croatian: ATCvet kod: QI02 AB17.
Estonian: ATCvet kood: QI02 AB17 .
Croatian: Goveda (krave i junice).
Estonian: Veis (lehm ja mullikas).
Croatian: Cjelovit program imunizacije treba ponoviti kod svakog graviditeta.
Estonian: Täielikku immuniseerimisprogrammi tuleb korrata iga tiinuse ajal.
Croatian: U tom slučaju potrebno je primijeniti odgovarajuću i hitnu simptomatološku terapiju.
Estonian: Sellise olukorra tekkimisel tuleb kiiresti rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Croatian: Treću dozu treba dati nakon 2 mjeseca.
Estonian: Kolmas annus tuleks manustada 2 kuud pärast esimest.
Croatian: Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko 13-og dana nakon prve injekcije do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
Estonian: Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoj od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole mastitisa, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Estonian: Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee puhtus, tervise jälgimine) ja muude praktiliste tegevustega.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za goveda, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele.
Croatian: U većini slučajeva je to: oteklina (u prosjeku do 5 cm2), koja nestaje u roku od 1 do najviše 2 tjedna.
Estonian: Nendeks on peamiselt: turse (keskmiselt kuni 5 cm2), mis kaob maksimaalselt 1 kuni 2 nädalaga.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: U nekim slučajevima, na mjestu cijepljenja može se pojaviti i bol, koja spontano popusti nakon najviše 4 dana.
Estonian: Mõnel juhul võib süstimiskohas esineda ka valu, mis kaob iseenesest maksimaalselt 4 päeva jooksul.
Croatian: Treba imunizirati cijelo stado.
Estonian: Immuniseerida tuleb kogu kari.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 10/02/2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/02/2014
Croatian: Primijeniti jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće 45 dana prije očekivanog termina poroda i još jednu dozu po proteku 1 mjeseca (a najmanje 10 dana prije teljenja).
Estonian: Manustada üks annus (2ml) sügava süstiga kaelalihastesse 45 päeva enne oodatava poegimise tähtaega ning 1 kuu pärast manustada teine annus (vähemalt 10 päeva enne poegimist).
Croatian: KARENCIJE Karencija: nula dana.
Estonian: Keeluajad: null päeva.
Croatian: Po mogućnosti, injiciranje treba obaviti naizmjenično na obje strane vrata.
Estonian: Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Estonian: 4.7 Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu "Nuspojave".
Estonian: Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjas lõigus "Kõrvaltoimed".
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast Kõlblik kuni.
Croatian: Ampule su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Estonian: Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga.
Croatian: 17170 Amer (Girona) Spain
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Croatian: Homogena emulzija boje slonovače.
Estonian: Elevandiluuvärvi homogeenne emulsioon.
Croatian: Poticanje aktivne imunosti protiv Staphylococcus aureus, koliformnih bakterija i koagulazenegativnih stafilokoka.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus'e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Croatian: EU/2/08/092/004 1 staklena bočica s 5 doza EU/2/08/092/005 10 staklenih bočica s 5 doza EU/2/08/092/006 1 staklena bočica s 25 doza EU/2/08/092/007 10 staklenih bočica s 25 doza EU/2/08/092/008 1 PET bočica s 5 doza EU/2/08/092/009 1 PET bočica s 25 doza EU/2/08/092/010 1 PET bočica s 125 doza
Estonian: EU/2/08/092/004 1 klaasviaal 5 annusega EU/2/08/092/005 10 klaasviaali 5 annusega) EU/2/08/092/006 1 klaasviaal 25 annusega EU/2/08/092/007 10 klaasviaali 25 annusega EU/2/08/092/008 1 PET viaal 5 annusega EU/2/08/092/009 1 PET viaal 25 annusega EU/2/08/092/010 1 PET viaal 125 annusega
Croatian: E. coli J5 inaktivirana > 50 RED60 (djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz)).
Estonian: E. coli J5 inaktiveeritud > 50 RED60 (Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia)).
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Estonian: Seetõttu tuleb otsus selle vaktsiini kasutamiseks enne või pärast mingit muud veterinaarravimit teha iga kord eraldi.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) ja valguse eest kaitstult.
Croatian: 1 bočica s 1 dozom (2 ml) 10 bočica s 1 dozom (2 ml) 20 bočica s 1 dozom (2 ml) 1 bočica s 5 doza (10 ml) 10 bočica s 5 doza (10 ml) 1 bočica s 25 doza (50 ml) 10 bočica s 25 doza (50 ml) 1 bočica s 125 doza (250 ml)
Estonian: 1 viaal 1 annusega (2 ml) 10 viaali 1 annusega (2 ml) 20 viaali 1 annusega (2 ml) 1 viaal 5 annusega (10 ml) 10 viaali 5 annusega (10 ml) 1 viaal 25 annusega (50 ml) 10 viaali 25 annusega (50 ml) 1 viaal 125 annusega (250 ml) 125 annusega (250 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml) 5 doza (10 ml) 25 doza (50 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml) 5 annust (10 ml) 25 annust (50 ml)
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od 15 °C do 25 °C.
Estonian: Enne manustamist lasta vaktsiinil saavutada temperatuur +15 kuni + 25 °C.
Croatian: Polietilenske (PET) ampule od 10, 50 i 250 ml.
Estonian: Polüetüleenist (PET) viaalid suurustes 10, 50 ja 250 ml.
Croatian: U prvih 24 sata nakon injiciranja može doći do prolaznog porasta tjelesne temperature, prosječno za otprilike 1 C, a u nekih krava do 2 C, temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võib esimese 24 tunni jooksul pärast süsti esineda mööduv kehatemperatuuri tõus keskmiselt umbes 1 °C võrra, mõnel lehmal kuni 2 °C võrra.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/092/001-010
Estonian: EU/2/08/092/001-010
Croatian: France HIPRA FRANCE
Estonian: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: E.coli J5 inaktivirana; S.aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran.
Estonian: Üks annus sisaldab: E. coli J5 inaktiveeritud; S. aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast)) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Benzilni alkohol…………….......................................................... 21 mg
Estonian: Vedel parafiin.............................................................................. 18,2 mg
Croatian: Nakon primjene jedne doze cjepiva mogu se pojaviti lagane do umjerene prolazne lokalne reakcije,
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Croatian: 18,2 mg Pomoćna tvar:
Estonian: Vedel parafiin: 18,2 mg
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu.
Croatian: ** RED80: djelotvorna doza u kunića, u 80% životinja (serološki nalaz).
Estonian: ** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
Croatian: Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava gdje se opetovano javlja problem mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te učestalost i težina kliničkih znakova kliničkog mastitisa, koje uzrokuju Staphylococcus aureus, koliformne bakterije i koagulaza-negativni stafilokoki.
Estonian: Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega piimakarjades, et vähendada Staphylococcus aureus'e, Koliformsed bakterid ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust.
Croatian: PET ampule (10 ml, 50 ml) i staklene ampule (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Estonian: PET-viaalid (10 ml, 50 ml) ja klaasviaalid (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Croatian: Nehotično injiciranje je opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale on ohtlik - enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300,
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Hispaania
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/092/001 1 staklena bočica s 1 dozom EU/2/08/092/002 10 staklenih bočica s 1 dozom EU/2/08/092/003 20 staklenih bočica s 1 dozom
Estonian: EU/2/08/092/001 1 klaasviaal 1 annusega EU/2/08/092/002 10 klaasviaali 1 annusega EU/2/08/092/003 20 klaasviaali 1 annusega
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Croatian: STARTVAC je homogena emulzija za injekciju boje slonovače.
Estonian: STARTVAC on elevandiluuvärvi homogeenne süsteemulsioon.
Croatian: - Kod nekih osjetljivih životinja može doći do po život opasnih reakcija anafilaktičkog tipa, temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad mõnedel tundlikumatel loomadel esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ning need võivad olla eluohtlikud.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer, može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati čuvano između 15 °C do 25 ºC.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25 ºC.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Estonian: PAKENDI INFOLEHT STARTVAC süsteemulsioon veistele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Croatian: S. aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi (SAAC) > 50 RED80 (u 80% životinja). parafin, tekući: 18,2 mg benzilni alkohol: 21 mg
Estonian: S. aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi > 50 RED80 (80 %-l loomadest).
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Estonian: Tel: (+48) 22 642 33 06
Croatian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Estonian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320
Croatian: Staphylococcus aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi (SAAC) .................. …………………………………………… > 50 RED80 **
Estonian: Escherichia coli J5 inaktiveeritud ....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi .............................. ……………………………... > 50 RED80** * RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>:
Croatian: KARENCIJE
Estonian: Hrvatska
Croatian: - Kartonska kutija s 1 PET bočicom, s 125 doza.
Estonian: - pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 125 annust.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 4.6.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije, PET ampule (250 ml)
Estonian: Pappkarbid, PET-viaaliga (250 ml)
Croatian: I od 3, 10 i 50 ml.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaalid suurustes 3, 10 ja 50 ml.
Croatian: Uzima se ujutro i uvečer.
Estonian: Ravimit võetakse hommikul ja õhtul.
Croatian: Stayveer (bosentan)
Estonian: Stayveer (bosentaan)
Croatian: • primaran (bez identificiranog uzroka ili nasljedan);
Estonian: • primaarne (teadmata põhjusega või pärilik);
Croatian: Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon 24 tjedna.
Estonian: Teises uuringus täheldati sarnaseid tulemusi 24 nädala pärast.
Croatian: Više informacija o lijeku Stayveer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Stayveeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Tracleer, koji je već odobren u EU-u.
Estonian: See ravim on samane Tracleeriga, millel juba on ELis müügiluba.
Croatian: Što je Stayveer i za što se koristi?
Estonian: Mis on Stayveer ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Croatian: Lijek Stayveer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. lipnja 2013.
Estonian: Stayveer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 24. juunil 2013.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stayveer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stayveeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dvaput dnevno.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg 2 korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg 2 korda ööpäevas.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stayveer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Stayveeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: U većem ispitivanju bolesnici su uspjeli prehodati 44 metra više.
Estonian: Suuremas uuringus paranes patsientide kõndimiskaugus 44 meetri võrra.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stayveer
Estonian: Muu teave Stayveeri kohta
Croatian: Lijek Stayveer dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg i 125 mg).
Estonian: Stayveeri turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (62,5 mg ja 125 mg).
Croatian: Stayveer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Estonian: Stayveer sisaldab toimeainena bosentaani.
Croatian: Zašto je lijek Stayveer odobren u EU-u?
Estonian: Miks Stayveer ELis heaks kiideti?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Stayveer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Tracleer pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Stayveer (tzv. „informirani pristanak").
Estonian: Tracleeri tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Stayveeri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s bolesti IV. stupnja kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Estonian: IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et toetada ravimi kasutamist selles patsiendirühmas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stayveer, bosentan, inhibira prirodni hormon endotelin-1 (ET-1), koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Estonian: Stayveeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Stayveer kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Stayveeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba s bolesti III. ili IV. stupnja koja je bila primarna ili uzrokovana sklerodermom.
Estonian: Seda tõendati kahes uuringus, milles osales kokku 245 täiskasvanut, kellel oli kas primaarne või sklerodermast põhjustatud III või IV klassi haigus.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila krvni tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Estonian: Nende veresoonte laiendamisega alandatakse rõhku ning leevendatakse sümptomeid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stayveer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niska razina hemoglobina, bjelančevine u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik kroz tijelo) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Estonian: Stayveeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hapnikku organismis laiali kandva punaliblede valgu hemoglobiini vähesus) ja ebanormaalsed maksanäitajate tulemused vereanalüüsides.
Croatian: Stayveer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme s jetrom, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Estonian: Stayveeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad, rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ega patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi ravim).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stayveer nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Stayveeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.