FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Romanian: detresă respiratorie (inclusiv pneumopatie şi edem pulmonar)
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Romanian: Copii şi adolescenţi CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Romanian: Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale la CoAprovel.
English: CoAprovel contains lactose.
Romanian: CoAprovel conţine lactoză.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68% de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
English: weakness, muscle spasm
Romanian: slăbiciune, spasm muscular
English: CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
English: Older people
Romanian: Vârstnici
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Romanian: Excipienţi: conţine şi lactoză monohidrat.
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Romanian: Cel puţin 61% din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Romanian: Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6%).
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
English: Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Romanian: Nu luaţi CoAprovel dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Romanian: Având în vedere că hidroclorotiazida este o sulfonamidă, numai cazuri izolate de glaucom acut cu unghi închis au fost raportate până în prezent la hidroclorotiazidă.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Romanian: Doisprezece la sută (12%) dintre pacienţi au fost diabetici, 34% prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5% dintre participanţi.
English: There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Romanian: Răspunsul la CoAprovel nu depinde de vârstă sau sex.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Romanian: Când este necesar, CoAprovel se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Romanian: Un studiu a inclus o populație care a constat din 71 533 de cazuri de BCC și din 8 629 de cazuri de SCC, corespunzând unei populații de control de 1 430 833 și respectiv 172 462.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
English: Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea CoAprovel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea CoAprovel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Romanian: CoAprovel se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Drug substance*
Romanian: Substanța activă*
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Romanian: Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de CoAprovel.
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Romanian: Vezi pct. 2 „CoAprovel conține lactoză‟.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Romanian: creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Deoarece conţine hidroclorotiazidă, CoAprovel nu este recomandat în primul trimestru de sarcină.
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Romanian: Carbamazepină: utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi hidroclorotiazidei a fost asociată cu riscul de hiponatremie simptomatică.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insuline): poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4);
English: The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Romanian: Doza recomandată de CoAprovel este de unul sau două comprimate o dată pe zi.
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Romanian: CoAprovel împreună cu alimente şi băuturi CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult CoAprovel decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Romanian: Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
English: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Romanian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Romanian: Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
English: sexual dysfunction, libido changes
Romanian: Mai puţin frecvente: disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca medicamentul CoAprovel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Romanian: În plus, în studiile clinice au fost observate frecvent, de asemenea, creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN) (2,3%), creatin-kinazei (1,7%) şi creatininei (1,1%).
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Romanian: De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca medicamentul CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Romanian: Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
English: interstitial nephritis, renal dysfunction
Romanian: nefrită interstiţială, disfuncţie renală
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Romanian: Medicamente care influenţează kaliemia: efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de către irbesartan.
English: Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din CoAprovel, poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat.
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Romanian: Alte interacţiuni: efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi al diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Romanian: Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Romanian: Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la allopurinol;
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Romanian: Dozele mari de HCTZ (≥ 50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,68-4,31) pentru SCC.
English: Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Romanian: Dezechilibru electrolitic: ca în cazul oricărui pacient tratat cu diuretice, este necesară determinarea periodică a electroliţilor plasmatici, la intervale adecvate.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea CoAprovel la pacienţi cu transplant renal recent.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului netransformat.
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Romanian: Alcool etilic: poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice;
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Romanian: După administrarea pe cale orală de CoAprovel, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80%, iar a hidroclorotiazidei de 50-80%.
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Romanian: Răşini de tip colestiramină şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni.
English: Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Romanian: De aceea, asocierea dintre litiu şi CoAprovel nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Romanian: Se observă o acumulare limitată a irbesartanului în plasmă (< 20%), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
English: Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Romanian: Efecte metabolice şi endocrine: tratamentul cu tiazide poate afecta toleranţa la glucoză.
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Romanian: Doza recomandată de CoAprovel este de un comprimat o dată pe zi.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Romanian: Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecendente de alergie la sulfonamide sau peniciline (vezi pct. 4.8).
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
English: Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când CoAprovel este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Romanian: Alte medicamente antihipertensive: efectul antihipertensiv al CoAprovel poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Romanian: Glucocorticoizi, ACTH: depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată; Digitalice: hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4);
English: Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile de la iniţierea unei scheme de tratament cu administrare în doză unică, zilnică.
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de CoAprovel nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
English: Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Romanian: Insuficienţă hepatică: tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu boală hepatică evolutivă, deoarece chiar şi modificările minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot declanşa coma hepatică.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Romanian: Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: suplimente de potasiu sare dietetică care conţine potasiu medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) unele laxative medicamente pentru tratamentul gutei suplimente terapeutice de vitamina D medicamente care controlează ritmul cardiac medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină) carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Romanian: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4)
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea pronunţată a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Romanian: Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă) s-au administrat în siguranţă în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv cu blocante ale canalelor de calciu şi blocante beta-adrenergice.
English: What CoAprovel contains
Romanian: Ce conţine CoAprovel