FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn, >1 månader gamla, mestadels postoperativa, har utvärderats efter behandling upp till 24 timmar på intensivvårdsavdelning och de visade en liknande säkerhetsprofil som vuxna.
Icelandic: Börn > 1 mánaða, aðallega börn sem gengist höfðu undir aðgerð, voru metin við meðferð í allt að 24 klst.
Swedish: Medelvärdet på den slutgiltiga halveringstiden (t1 / 2) uppskattas till cirka 1,9 till 2,5 timmar (min. 1,35, max. 3,68 timmar) och medelvärdet på distributionsvolymen vid steady-state (V ss) uppskattas till cirka 1,16 till 2,16 liter/kg (90 till 151 liter).
Icelandic: (lágmark 1,35, hámark 3,68 klst.) og áætlað meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi (volume of steady state = Vss) er um það bil 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 lítri).
Swedish: BRUKSANVISNING
Icelandic: Geymsluþol
Swedish: 1* Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.
Icelandic: 1 Sjá kaflann Lýsing á völdum aukaverkunum
Swedish: En in vitro-studie indikerar att det möjligen finns interaktion in vivo mellan dexmedetomidin och läkemedel där CYP2B6-metabolism dominerar.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til hugsanlegrar milliverkunar hjá dexmedetomidíni og hvarfefna sem umbrotna aðallega fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av dexmedetomidin kan ha större betydelse för patienter med befintlig hypotension (särskilt om patienten inte svarar på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotension eller nedsatt funktionskapacitet som hos patienter med svår ventrikulär dysfunktion och äldre.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif dexmedetomidíns geta verið meiri hjá sjúklingum sem eru með lágþrýsting fyrir (einkum ef þeir sýna ekki svörun við æðaþrengjandi lyfjum), blóðþurrð, langvinnan lágþrýsting eða minnkaða starfshæfni æða t.d. sjúklingar með verulega vanstarfsemi í slegli og hjá öldruðum og gæta þarf sérstakrar varúðar í þeim tilvikum (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dexmedetomidin har relativt liten påverkan på andningen när det ges som monoterapi till friska patienter.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur lítil öndunarbælandi áhrif þegar gefið heilbrigðum einstaklingum sem einlyfjameðferð.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Icelandic: Eftir þynningu á þéttni endanlegar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Swedish: För äldre patienter över 65 år finns en ökad risk för hypotension orsakad av dexmedetomidin, även vid ingrepp där en laddningsdos används.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eldri en 65 ára geta haft meiri tilhneigingu til lágþrýstings við gjöf dexmedetomidíns, þ.m.t. hleðsluskammts, við aðgerðir.
Swedish: Maxdosen på 1,4 mikrogram/kg/timme ska inte överskridas.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki vera stærri en, 1,4 míkrógrömm/kg/klst.
Swedish: De beräknade farmakokinetiska parametrarna är då t1 / 2 cirka 1,5 timmar, Vss cirka 93 liter och Cl cirka 43 l/timme.
Icelandic: Áætluð gildi fyrir lyfjahvörf dexmedetomidíns eru: t1/2 u.þ.b. 1,5 klst., Vss u.þ.b. 93 lítrar og Cl u.þ.b. 43 l/klst.
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämplig till patienter med allvarlig kardiovaskulär instabilitet.
Icelandic: Dexmedetomidín hentar því ekki sjúklingum þegar um alvarlegan óstöðugleika í hjarta og æðum er að ræða.
Swedish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Icelandic: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440
Swedish: UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Icelandic: Tel: +370 5 276 9499
Swedish: Dexdor är avsedd att användas inom intensivvården, i operationssalen eller under diagnostiska ingrepp.
Icelandic: Dexdor á að nota á gjörgæslu, á skurðstofu og við aðgerðir til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Dexmedetomidin elimineras huvudsakligen genom metabolisering i levern.
Icelandic: Brotthvarf dexmedetomidíns úr líkamanum verður að miklu leyti vegna mikilla umbrota í lifur.
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Icelandic: Gjöf Dexdor á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð gjörgæslusjúklinga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dexdor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dexdor
Swedish: Dexdor skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med dexmedetomidin.
Icelandic: Dexdor ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með dexmedetomidíni.
Swedish: I cirka 50% av fallen rapporterades att biverkningen försvann efter utsättning av dexmedetomidin.
Icelandic: Í um það bil 50% tilvikanna var greint frá því að aukaverkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Swedish: Dexmedetomidin uppvisar en två-kompartmentsmodell.
Icelandic: Dexmedetomidín fylgir tveggja hólfa líkani.
Swedish: Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade naturgummipackningar.
Icelandic: Þótt dexmedetomidín sé skammtað eftir verkun er ráðlegt að nota innrennslisslöngu úr gerviefni eða húðuðu náttúrulegu gúmmíi.
Swedish: Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.
Icelandic: Eftir breytingu skammta getur það tekið allt að 1 klst.
Swedish: Administreringssätt:
Icelandic: Fylgiseðill:
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen.
Icelandic: Dexdor á að vera í höndum sérhæfðs heilbrigðisstarfsfólks í umsjón sjúklinga á gjörgæslu eða í umsjón með deyfingu/svæfingu sjúklinga á skurðstofu.
Swedish: Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering.
Icelandic: Dexdor má þynna með glúkósa 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitól eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf til þess að ná fram nauðsynlegri þéttni fyrir lyfjagjöf þ.e. annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Swedish: Andra läkemedel och Dexdor Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Cytokrom P-450 katalyserar bildandet av två mindre vanliga cirkulerande metaboliter, dels genom hydroxylering vid 3-metylgruppen på dexmedetomidin (3-hydroximetyl-dexmedetomidin) och dels genom oxidering i imidazolringen (H-3).
Icelandic: H-1, N-methýl 3hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón er einnig algengt niðurbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás. Cýtókróm P-450 hvatar myndun tveggja hvarfefna sem hafa litla þéttni, 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín sem myndast við hýdroxýltengingu við 3-methýl hóp dexmedetomidíns og H-3 sem myndast við oxun í ímídazól hringnum.
Swedish: Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Icelandic: Eftir þynningu á þéttni endanlegrar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Swedish: Blodkärl: Mycket vanliga:
Icelandic: Æðar Mjög algengar:
Swedish: Hur Dexdor ska förvaras
Icelandic: Dexdor inniheldur
Swedish: Hyperglykemi, hypoglykemi
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur dexmedetomidín hýdróklóríð sem jafngildir 100 míkrógrömmum af dexmedetomidíni.
Swedish: Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Dexmedetomidin
Icelandic: Dexdor 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn dexmedetomidín
Swedish: Ampuller och injektionsflaskor är avsedda för användning för en patient.
Icelandic: Lykjur og hettuglös eru ætlaðar til notkunar fyrir einn sjúkling eingöngu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna/injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið lykjurnar/hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: När Dexdor administreras för vaken sedering, ska patienterna kontinuerligt övervakas av personer som inte är involverade i genomförandet av det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.
Icelandic: Þegar Dexdor er gefið til slævingar með meðvitund skulu aðrir en þeir sem taka þátt í framkvæmd sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðar fylgjast stöðugt með sjúklingnum.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter) nedsatt hjärtfunktion svullen buk törst ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos) låg albuminnivå i blodet andfåddhet hallucinationer att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 notendum af hverjum 1.000) - skert hjartastarfsemi - uppþemba - þorsti - of mikil sýra í líkamanum (blóðsýring) - lágt gildi albúmíns í blóði - mæði - ofskynjanir - ónóg verkun lyfsins.
Swedish: Skillnaden i medeldos midazolam i 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen jämfört med placebo var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) och -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1) till dexmedetomidins fördel.
Icelandic: Munur á meðalskammti midazolam neyðarlyfs hjá þeim sem fengu dexmedetomidín 1,0 μg/kg eða dexmedetomidín 0,5 μg/kg samanborið við lyfleysu var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) og -2,7
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin tillsammans med spinal eller epiduralanestesi på grund av en möjlig ökad risk för hypotension eller bradykardi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dexmedetomidín er gefið ásamt mænu- eða utanbastsdeyfingu vegna mögulega aukinnar hættu á lágþrýstingi eða hægtakti.
Swedish: Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel.
Icelandic: Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað Dexdor inniheldur virka efnið dexmedetomidín sem er í flokki róandi lyfja.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Swedish: Svullen buk
Icelandic: Lengri notkun
Swedish: En 10 ml flaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Swedish: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter ) smärta i bröstet eller hjärtinfarkt hög puls lågt eller högt blodsocker illamående, kräkningar eller muntorrhet rastlöshet hög kroppstemperatur symtom efter att ha slutat med läkemedlet
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) - brjóstverkur eða hjartaáfall - hraður hjartsláttur - lágur eða hár blóðsykur - ógleði, uppköst eða munnþurrkur - eirðarleysi - hár hiti - einkenni eftir að notkun lyfsins er hætt.
Swedish: Bradykardi1, 2*
Icelandic: Alpha-2
Swedish: Bradykardi kräver normalt inte behandling, men vid behov har användning av antikolinerga läkemedel eller dosminskning givit god effekt.
Icelandic: Yfirleitt er ekki nauðsynlegt að meðhöndla hægslátt en hann svarar oftast andkólínvirkum lyfjum eða skammtaminnkun þar sem þess er þörf.
Swedish: Beroende på typ av ingrepp kan lokalanestesi eller analgetika behövas för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Icelandic: Þörf getur verið á samhliða staðbundinni deyfingu eða verkjastillingu háð aðgerðinni til að ná ákjósanlegri klínískri verkun.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjönk därefter med en genomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timmar.
Icelandic: Plasmaþéttnin minnkaði eftir það með helmingunartímanum 2,2 ± 1,2 klukkustundir.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{fax}>
Swedish: Om du känner dig sömnig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju skaltu því ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, får du inte ges detta läkemedel.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, má ekki gefa þér þetta lyf.
Swedish: Både dexrazoxan (ICRF-187) och ICRF-198 har förmåga att kelera metalljoner.
Icelandic: Bæði dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 geta klóbundið málmjónir.
Swedish: Du kan uppleva några av de biverkningar som anges i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af aukaverkununum sem tilgreindar eru í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Swedish: Om du tror att du givits för stor mängd av {(Läkemedlets) namn} Om du ges för stor mängd av {(Läkemedlets) namn}, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af {(Sér)heiti} Ef þér er gefið of mikið af {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita.
Swedish: Patienter som behandlades med enbart kemoterapi (n=157)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (n=157)
Swedish: {(Läkemedlets) namn} ges som dropp (infusion) i en ven under ca 15 minuter.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á um það bil 15 mínútum.
Swedish: Du eller läkaren ska omedelbart skölja det påverkade området noga med vatten.
Icelandic: Þú eða læknirinn skuluð tafarlaust skola vandlega viðkomandi húðsvæði með vatni.
Swedish: Detta kan påverka produktionen av röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á myndun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp av läkemedel som skyddar hjärtat (hjärtskyddande läkemedel).
Icelandic: Þetta efni tilheyrir flokki lyfja sem vernda hjartað.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {(Läkemedlets) namn} orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur {(Sér)heiti} valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Hur {(Läkemedlets) namn} ska förvaras Övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á {(Sér)heiti} Aðrar upplýsingar
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Innan du ges {(Läkemedlets) namn}, ska du berätta för din läkare
Icelandic: Áður en þér er gefið {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn vita
Swedish: 997 mg/m2) i kombination med epirubicin.
Icelandic: 997 mg/m²) samhliða epirubicini.
Swedish: Effekter på CYP50-enzymer eller läkemedelstransportörer har inte studerats.
Icelandic: Áhrif á CYP450 ensím eða flutningsmiðla fyrir lyf hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att kontrollera benmärgsfunktionen.
Icelandic: læknirinn getur látið framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur til að fylgjast með starfsemi beinmergsins.
Swedish: • om du är allergisk mot dexrazoxan eller razoxan.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani.
Swedish: Du kommer inte att ges {(Läkemedlets) namn} om du är gravid eller har planerat att bli gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt.
Icelandic: Þú færð ekki meðferð með {(Sér)heiti} ef þú er þunguð eða hefur ráðgert að verða þunguð, nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är 44,0 ± 3,9 liter, vilket tyder på att dexrazoxan huvudsakligen fördelas i det totala kroppsvattnet.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 44,0 ± 3,9 l, sem bendir til þess að dexrazoxan dreifist aðallega í heildarvatnsmagn í líkamanum.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Swedish: • om du har eller har haft lever- eller njurbesvär.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Swedish: Inga studier har utförts på äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
Icelandic: Hvítfrumnafæð og blóðflögufæð ganga yfirleitt hratt til baka þegar meðferð með {(Sér)heiti} er hætt.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av dexrazoxan i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun dexrazoxans hjá konum á meðgöngu.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.4 och 4.8) Hos patienter som är överkänsliga mot dexrazoxan Amning (se avsnitt 4.6)
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8) Sjúklingar með ofnæmi fyrir dexrazoxani Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon och användning av maskiner om de upplever trötthet under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Swedish: • om du har eller har haft en hjärtattack, hjärtsvikt, okontrollerad bröstsmärta eller hjärtklaffproblem.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartaáfall, hjartabilun, brjóstverki sem ekki hefur náðst stjórn á og sjúkdóma í hjartalokum.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dexrazoxan var en bidragande orsak till skillnaden (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á því að dexrazoxan eigi hlut að máli í þessu misvægi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Du kommer att få droppet ca 30 minuter före cancerbehandlingen (doxorubicin och/eller epirubicin).
Icelandic: Byrjað er að gefa það um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfin (doxorubicin og/eða epirubicin)eru gefin.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant och inget konsekvent orsakssamband kunde identifieras, men det kan inte uteslutas att dexrazoxan bidrog till skillnaden.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur og engin ástæða kom í ljós sem var gegnumgangandi í rannsóknum, hinsvegar er ekki hægt að útiloka að dexrazoxan eigi þátt í mismuninum.
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt ämne skall sexuellt aktiva män fortsätta att använda effektiva preventivmetoder under minst 3 månader efter avslutad behandling med dexrazoxan (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni, eiga kynferðislega virkir karlmenn að halda áfram að nota virkar getnaðarvarnir í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með dexrazoxani er hætt (sjá kafla 4.6).
Swedish: • Av dessa behandlades 76 % för bröstcancer och 24 % för en rad olika former av avancerad cancer.
Icelandic: 76% meðferð við brjóstakrabbameini og 24% meðferð við ýmsum öðrum langt gengnum krabbameinum.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Icelandic: Aukning transamínasa
Swedish: {(Läkemedlets) namn} används för att förebygga hjärtskada när läkemedlen doxorubicin eller epirubicin används under bröstcancerbehandling av vuxna.
Icelandic: {(Sér)heiti} er notað til að koma í veg fyrir skemmdir á hjarta þegar lyf sem kallast doxorubicin eða epirubicin eru notuð í meðferð við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte blandas med något annat läkemedel under infusionen.
Icelandic: Ekki má blanda {(Sér)heiti} saman við önnur lyf meðan á innrennsli stendur.
Swedish: Hos patienter med medelsvår till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bör dexrazoxandosen minskas med 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 40 ml/mín.) skal minnka skammta dexrazoxans um 50%.
Swedish: Patienter som behandlades med kemoterapi och {(Läkemedlets) namn} (n=375):
Icelandic: Sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð og {(Sér)heiti} (n=375):
Swedish: Det finns inga djurstudier av utsöndringen av den aktiva substansen och/eller dess metaboliter i mjölk.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á dýrum á flutningi virka efnisins og/eða umbrotsefna þess yfir í mjólk.
Swedish: På grund av den spontana biverkningsrapporteringens art, listas sådana biverkningar med frekvensen "ingen känd" om de inte redan har identifierats som biverkningar i kliniska prövningar.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra tilkynninga eru slíkar aukaverkanir tilgreindar með „tíðni ekki þekkt" ef þær höfðu ekki einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Swedish: Ökat antal blodkroppar
Icelandic: Aukinn fjöldi blóðfrumna.
Swedish: • Samtliga behandlades för bröstcancer.
Icelandic: Allir fengu meðferð við brjóstakrabbameini.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dexrazoxan og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Interaktionsstudier med dexrazoxan är begränsade.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við dexrazoxan eru takmarkaðar.
Swedish: Andra primära maligniteter
Icelandic: Önnur frumkrabbamein
Swedish: Det finns ingen specifik antidot och symtomatisk behandling skall ges.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og veita skal meðferð við einkennum.
Swedish: Den totala utsöndringen av oförändrat dexrazoxan i urin är ca 40 %.
Icelandic: Heildarútskilnaður dexrazoxans á óbreyttu formi í þvagi er um það bil 40%.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði kynferðislega virkir karlmenn og konur eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Swedish: Dexrazoxan binds i låg grad till plasmaprotein (2 %) och går inte in i cerebrospinalvätskan i kliniskt signifikant utsträckning.
Icelandic: Próteinbinding dexrazoxans í plasma er lítil (2%) og það fer ekki yfir í heila- og mænuvökva í klínískt mikilvægu magni.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som exponeras för {(Läkemedlets) namn}, skall mödrar avbryta amning under behandling med {(Läkemedlets) namn} (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).
Swedish: Eftersom både dexrazoxan och doxorubicin är topoisomerashämmare är det möjligt att dexrazoxan påverkar den tumörhämmande effekten av doxorubicin.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
Swedish: Dexrazoxan skyddar inte mot andra antracyklininducerade toxiciteter än de kardiella.
Icelandic: Dexrazoxan veitir ekki vörn gegn öðrum eiturverkunum en á hjarta af völdum antracyclina.