FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: MYLOTARG + Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη (N = 131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αιμοπετάλια μειωμένα Λευκά αιμοσφαίρια μειωμένα Λεμφοκύτταρα (απόλυτος αριθμός) μειωμένα Ουδετερόφιλα μειωμένα Υπεργλυκαιμίαa Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Slovenian: Preiskave *** zelo pogosti zmanjšanje vrednosti hemoglobina zmanjšanje števila trombocitov zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje (absolutnega) števila limfocitov zmanjšanje števila nevtrofilcev hiperglikemija zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) podaljšanje protrombinskega časa podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas zvečanje vrednosti alkalne fosfataze zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) zvečanje vrednosti bilirubina v krvi hiperurikemija
Greek: Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Slovenian: Tahikardija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: tahikardija, sinusna tahikardija, povišan srčni utrip
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
Slovenian: razmerje ogroženosti [95 % IZ]
Greek: Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση RFS σε μήνες [95% CI]
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 και Πίνακα 4 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης.
Slovenian: Za dodatne informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Greek: Οι τρανσαμινάσες αυξημένες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Τρανσαμινάσες αυξημένες, Ηπατοκυτταρική κάκωση, Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη και Ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: zvečanje vrednosti transaminaz, hepatocelularna poškodba, zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze in zvečanje vrednosti jetrnih encimov.
Greek: Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Greek: # και Φλύκταινες του στοματοφάρυγγα ιζ.
Slovenian: # in supraventrikularna tahikardija k.
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση (βλ.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 4 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 3. dne
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ενδείξεις σοβαρών αντιδράσεων, ειδικά δύσπνοια, βρογχόσπασμο ή κλινικά σημαντική υπόταση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki hude reakcije, zlasti dispneja, bronhospazem ali klinično pomembna hipotenzija, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Greek: Με βάση την ανάλυση των δυνητικών παραγόντων κινδύνου, οι ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν MYLOTARG ως μονοθεραπεία και είχαν λάβει HSCT πριν από την έκθεση στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν 2,6 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,448, 4,769) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει HSCT πριν από τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja pri odraslih bolnikih, ki so zdravilo MYLOTARG prejemali kot monoterapijo, je bila verjetnost za razvoj VOD pri bolnikih, pri katerih so pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu opravili PKMC, 2,6-krat večja (95 % IZ: 1,448; 4,769) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu; pri bolnikih, pri katerih so PKMC opravili po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom, je bila verjetnost za razvoj VOD 2,9-krat večja (95 % IZ: 1,502; 5,636) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom.
Greek: MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
Slovenian: zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 21 και 25 ημέρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3 je bil 21 dni oziroma 25 dni.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα επαγωγής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm και 100.000/mm 3 ήταν 32 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής PK, η κάθαρση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης (αντίσωμα hP67.6 και μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη) δεν αναμένεται να επηρεαστεί από την κατάσταση ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως ορίζεται από την Ομάδα Εργασίας Δυσλειτουργίας Οργάνων του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize blaga okvara jeter, kot jo opredeljuje delovna skupina Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), predvidoma ne vpliva na očistek gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin).
Greek: α,β
Slovenian: 3 v
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (polyethersulphone, PES) για την έγχυση του MYLOTARG.
Slovenian: Za infundiranje zdravila MYLOTARG je treba v infuzijskem sistemu uporabiti zaporedno vključeni 0,2-mikronski polietersulfonski (PES) filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αναπνευστικών συμπτωμάτων ή κλινικά σημαντικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Greek: MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
Greek: Η PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetike gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες σε πιθήκους έως και περίπου 115 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
Slovenian: Pri opicah pri približno 115-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 niso opazili preneoplastičnih ali neoplastičnih lezij.
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να αναμιγνύονται σε συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml, σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: o Δόσεις μικρότερες από 3,9 mg, πρέπει να προετοιμάζονται για χορήγηση με σύριγγα.
Slovenian: • Odmerke je treba zmešati do koncentracije med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml v skladu z naslednjimi navodili: o Odmerke, manjše od 3,9 mg, je treba pripraviti za dajanje z brizgo: rekonstituirano raztopino zdravila MYLOTARG dodajte v brizgo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da dobite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Greek: Η διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων ηπατικής τοξικότητας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης δόσης ή διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid se in vitro primarno presnavlja preko neencimske redukcije.
Greek: 35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
Slovenian: 35 mg/m 2/dan od 1. do
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν προνεοπλασματικές βλάβες (ελάχιστη έως μικρή υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων) στο ήπαρ περίπου 54 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
Slovenian: V študijah toksičnosti so se pri podganah pri približno 54-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 pojavile preneoplastične lezije (minimalna do blaga hiperplazija ovalnih celic) v jetrih.
Greek: • Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Greek: • Ηπατικά προβλήματα
Slovenian: • prebavne motnje
Greek: Η υπόταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπόταση και Αρτηριακή πίεση μειωμένη.
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το MYLOTARG
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 25 ημέρες.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm oziroma 1.000/mm 3 je bil 25 dni.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί καθόλου κλινικά PK δεδομένα κατά τη χρήση του κλασματοποιημένου σχήματος.
Slovenian: Z režimom frakcioniranega odmerjanja niso zbrali nobenih kliničnih podatkov o farmakokinetiki, vendar pa so farmakokinetiko simulirali z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Greek: Η μη κλασματοποιημένη δοσολογία αναφέρεται σε λήψη του MYLOTARG (συνολική δόση που κυμαίνεται μεταξύ 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 φορές κατά τη διάρκεια ενός κύκλου σε διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
Slovenian: b: Frakcionirano odmerjanje se nanaša na odmerek zdravila MYLOTARG 3 mg/m2 na 1., 4. in 7. dan. Nefrakcionirano odmerjanje se nanaša na dajanje zdravila MYLOTARG (skupni odmerek v razponu 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2-krat v ciklu z vsaj 14-dnevnim presledkom.
Greek: • Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Δύσπνοια και Δύσπνοια μετά από κόπωση.
Slovenian: Dispneja vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: dispneja in dispneja med naporom.
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει 3 εγχύσεις εντός μίας εβδομάδας.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Greek: Στον ασθενή χορηγούνται επίσης φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη και πυρετός.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mylotarg τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mylotarg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mylotarg διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Greek: Σε περίπτωση που ο καρκίνος ανταποκρίνεται στην αρχική θεραπεία, ο ασθενής μπορεί να λάβει περαιτέρω θεραπεία "εδραίωσης" προκείμενου να αποτραπεί ο κίνδυνος υποτροπής του καρκίνου.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Greek: Οι εγχύσεις με Mylotarg πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιβάλλον (όπως το νοσοκομείο) όπου είναι δυνατή η ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mylotarg αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης δύο άλλα φάρμακα: δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Greek: Παρόλο που μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg μπορεί να είναι σοβαρές, κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένης της σοβαρότητας της κατάστασης των ασθενών.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Greek: Δεν χρησιμοποιείται για έναν τύπο ΟΜΛ που ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mylotarg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg όταν χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι αιμορραγία και σοβαρές λοιμώξεις.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Mylotarg χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 18 Οκτωβρίου 2000.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mylotarg;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mylotarg, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συνδυαστική θεραπεία είναι ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου (ηπατικής βλάβης), και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα (γεμτουζουμάμπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Greek: Η δραστική ουσία του Mylotarg, η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αποτελείται από δύο τμήματα: μια κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Greek: Ανασκόπηση του Mylotarg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Mylotarg είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν νεοδιαγνωσθεί με τη νόσο και δεν έχουν λάβει άλλες θεραπείες.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Greek: Τι είναι το Mylotarg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Greek: Το Mylotarg περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Mylotarg σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μεσολάβησε διάστημα κατά μέσο όρο 17,3 μηνών πριν από την αποτυχία της θεραπείας, την υποτροπή του καρκίνου ή τον θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με 9,5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μόνο δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mylotarg στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Greek: Το Mylotarg χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
Greek: Όταν το αντίσωμα προσκολλάται στην CD33 των λευχαιμικών κυττάρων, τα κύτταρα αφομοιώνουν το αντίσωμα μαζί με την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολλημένο.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς με ΟΜΛ αποδείχθηκε ότι η προσθήκη Mylotarg στη θεραπεία με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες περίπου.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Greek: Το Mylotarg χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mylotarg σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Greek: Το Mylotarg χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD33 (φαινόμενο κοινό στους περισσότερους ασθενείς με ΟΜΛ).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mylotarg;
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Greek: Το Mylotarg, χορηγούμενο σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mylotarg.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Mylotarg;
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Greek: Η συγκεκριμένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονομάζεται καλιχεαμυκίνη, αποδεσμεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιμικών κυττάρων προκαλώντας τον θάνατό τους.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Greek: 18 μήνες.
Slovenian: 18 månader.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για περίπου 3 έως 6 μήνες.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Greek: Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Greek: Πόσο θα σας χορηγηθεί
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
Greek: 4 Απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη.
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς την ποσότητα που χρειάζεστε.
Slovenian: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
Greek: Ο/H γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση εάν νομίζει ότι το χρειάζεστε.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Slovenian: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: • Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες
Slovenian: • Infusionen ges en gång var tredje vecka.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα.
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Greek: • το πόσο καλά ανταποκρίνεται το σώμα σας στο φάρμακο.
Slovenian: • Hur väl din kropp svarar på medicinen.