FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden .
Finnish: Marmoseteilla todettiin samanlaisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan ja aiheuttivat urea- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Swedish: Tryck långsamt in kolven och svälj läkemedlet direkt från doseringssprutan.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja niele lääke suoraan ruiskusta.
Swedish: • som består av ett genomskinligt plaströr med en kolv inuti.
Finnish: • joka koostuu kirkkaasta muoviputkesta ja sen sisällä olevasta männästä.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Diovan lösning
Finnish: Tärkeää tietoa Diovan oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Swedish: Dosen ska titreras baserat på blodtrycket och tolerabilitet.
Finnish: Annos tulisi titrata verenpaineen ja siedettävyyden perusteella.
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½ <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Swedish: • Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Finnish: • Ensimmäisen avaamisen jälkeen pullon voi säilyttää enintään 3 kuukauden ajan alle 30 C:ssa.
Swedish: • Sätt alltid tillbaka doseringsbägaren på locket efter användning och rengöring.
Finnish: • Laita aina lääkemitta takaisin pullon korkin päälle käytön ja puhdistamisen jälkeen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Swedish: Indirekta jämförelser visar, att biotillgängligheten av valsartan med lösningen är ca 2 gånger högre än tabletterna.
Finnish: Epäsuora vertailu viittaa siihen että suun kautta otetun valsartaanin hyötyosuus liuoksen kohdalla on suunnilleen kaksi kertaa suurempi kuin tableteilla.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Finnish: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Swedish: Hypertoni (pediatrisk population)
Finnish: Hypertensio (pediatriset potilaat)
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet Jos angiotensiini II -antagonisteja käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava teho voi heikentyä.
Swedish: Det rekommenderas inte att växla mellan Diovan tabletter och Diovan oral lösning om det inte är kliniskt motiverat, eftersom det inte finns tillräcklig information för att ge vägledning om en lämplig dos för att växla mellan de två formuleringarna.
Finnish: Vaihtoa Diovan tablettien ja oraaliliuoksenn välillä ei suositella ellei se ole kliinisesti välttämätöntä, sillä tietoa oikeasta annosvaihdosta kahden eri annosmuodon välillä ei ole riittävästi.
Swedish: Valsartan rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Finnish: Valsartaania ei siksi suositella käytettävän näille potilaille.
Swedish: 130 00 Praha 3
Finnish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset
Swedish: Därför om det anses viktigt på kliniska grunder att man byter från Diovan tabletter till Diovan oral lösning, bör valsartandosen justeras enligt beskrivningen i tabellen nedan och blodtrycket bör övervakas noga.
Finnish: Siksi, jos vaihtoa Diovan tableteista Diovan oraaliliuokseen pidetään välttämättömänä kliinisistä syistä, valsartaanin annos tulisi sovittaa alla olevan taulukon kuvaamalla tavalla ja verenpainetta tulisi seurata tarkoin.
Swedish: • Torka bägaren med en ren trasa och sätt tillbaka den över locket på flaskan.
Finnish: • Kuivaa mitta puhtaalla pyyhkeellä ja aseta se takaisin pullon korkin päälle.
Swedish: • som du sätter i flaskhalsen.
Finnish: • jonka painat sisälle pullon kaulaan.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuore
Swedish: OBS: Du kanske inte kan trycka ner flaskadaptern helt, men det spelar ingen roll eftersom den kommer att tvingas ner i flaskan när du skruvar fast locket igen.
Finnish: Et ehkä pysty painamaan pullon adapteria ihan alas paikoilleen asti, mutta tällä ei ole merkitystä, sillä adapteri työntyy paikoilleen, kun kierrät korkin takaisin kiinni.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Swedish: Innan du mäter upp din dos behöver du bli av med eventuella stora bubblor som kan fastna i doseringssprutan.
Finnish: Ennen kuin vedät tarvitsemasi annoksen ruiskuun, sinun on poistettava mahdolliset isot ilmakuplat ruiskusta.
Swedish: För doseringsrekommendationer i detta fall, se avsnitt 4.2.
Finnish: Näissä tapauksissa annnossuosituksia varten katso kohta 4.2.
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följasnoggrant.
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin.
Swedish: Eventuella biverkningar
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen pullon voi säilyttää enintään 3 kuukauden ajan alle 30 C:ssa.
Swedish: Användning hos vuxna
Finnish: Lääkkeen käyttö aikuispotilailla
Swedish: 1 ml lösning innehåller 0,3 g sackaros, 1,62 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 5 mg poloxamer
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,3 g sakkaroosia, 1,62 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 5 mg poloksameeria (188).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Finnish: 6.1 Apuaineet
Swedish: Ta Diovan lösning en gång om dagen
Finnish: Ota Diovan-liuosta kerran vuorokaudessa
Swedish: Dra försiktigt ut kolven tills den övre kanten av den svarta ringen inuti är exakt i nivå med markeringen.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes männässä olevan mustan renkaan yläpinta on juuri merkkiviivan kohdalla.
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av denna bipacksedel innan du använder doseringssprutan eller doseringsbägaren.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet ennen kuin käytät suun kautta annosteluun tarkoitettua ruiskua tai lääkemittaa.
Swedish: patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan jotakin kolmesta valsartaaniannoksesta (160, 320 tai 640 mg x 1), ja hoitoa jatkettiin 30 viikon ajan.
Swedish: Därefter bör frekvent kontroll av blodtrycket ske med hänsyn till eventuell underdosering och dosen ska titreras ytterligare baserat på blodtrycket och tolerabilitet.
Finnish: Jatkossa verenpainetta tulisi monitoroida säännöllisesti ottaen huomioon mahdollinen aliannostelu ja annos tulisi edelleen titrata verenpainevasteeseen ja siedettävyyteen pohjautuen.
Swedish: Vid hypertoni hos barn och ungdomar, där underliggande njuravvikelser är vanliga, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av valsartan och andra substanser, som hämmar renin angiotensin-aldosteronsystemet vilket kan öka serumkalium.
Finnish: Lasten ja nuorten hypertensiossa, jossa munuaisten poikkeavuudet ovat perussairautena yleisiä, suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti valsartaania ja muita reniini angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estäviä lääkeaineita, jotka saattavat suurentaa seeruminkaliumpitoisuutta.
Swedish: Om ett byte från Diovan oral lösning till Diovan tabletter anses kliniskt viktigt, ska inledningsvis samma dos i mg ges.
Finnish: Mikäli vaihtoa Diovan oraalilioksesta Diovan tabletteihin pidetään kliinisesti välttämättömänä, tulisi aluksi antaa sama annos milligrammoissa.
Swedish: Sätt änden av doseringssprutan i munnen.
Finnish: Laita ruiskun pää suuhun.
Swedish: Potentiella risker: nedsatt njurfunktion, förhöjda leverfunktionsvärden, överkänslighet inklusive angioödem och serumsjuka, låga hemoglobin/hematokritvärden samt medicineringsfel inklusive överdosering.
Finnish: Mahdolliset riskit: munuaisten vajaatoiminta, maksan toiminta-arvojen nousu, yliherkkyys mukaan lukien angioedeema ja seerumitauti, hemoglobiinin/hematokriitin lasku ja lääkityspoikkeama mukaan lukien yliannostus.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in under det sista kvartalet 2010.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on tulee toimittaa 2010 viimeisen neljänneksen loppuun mennessä.
Swedish: • Dra sakta kolven hela vägen ut så att doseringssprutan fylls med läkemedel.
Finnish: • vetämällä mäntä hitaasti täysin ulos siten, että ruisku täyttyy lääkkeellä,
Swedish: Patienterna re-randomiserades till antingen fortsätta ta samma dos av valsartan eller byta till placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan hoitoa samalla valsartaaniannoksella tai sen tilalle vaihdettiin lumelääke.
Swedish: Om några biverkningar blir värre, kontakta din läkare.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus on vakava, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: I vissa fall kan din läkare be dig att ta upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml av lösningen).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jopa 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
Swedish: • Torka av utsidan av doseringssprutan med en ren, torr trasa.
Finnish: • Pyyhi ruiskun ulkopinta puhtaaksi kuivalla, puhtaalla pyyhkeellä.
Swedish: På grund av den stora volymen av lösning som skulle vara nödvändigt att ta, är användning av lösningen inte att rekommendera
Finnish: Tarvittavan liuosvolyymin suuruudesta johtuen liuoksen käyttöä ei suositella
Swedish: • Skölj bägaren med rent vatten.
Finnish: • Huuhtele mitta puhtaalla vedellä.
Swedish: Tabletter
Finnish: Tabletit
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Swedish: Montering av intrycksadaptern i en ny flaska läkemedel
Finnish: Pullon sisälle painettavan adapterin asettaminen uuteen lääkepulloon
Swedish: Valsartandos
Finnish: Valsartaaniannos
Swedish: Startdosen för Diovan oral lösning är 20 mg (motsvarande 7 ml av lösningen) en gång dagligen till barn som väger under 35 kg och 40 mg (motsvarande 13 ml av lösningen) en gång dagligen till de som väger 35 kg eller mer.
Finnish: Diovan-oraaliliuoksen aloitusannos on 20 mg (vastaa 7 ml liuosta) kerran vuorokaudessa alle 35 kg painaville lapsille ja 40 mg (vastaa 13 ml liuosta) kerran vuorokaudessa 35 kg tai sitä enemmän painaville lapsille.
Swedish: Ta av locket från flaskan genom att trycka det stadigt nedåt och vrida det moturs (som visas på toppen av locket).
Finnish: Poista pullon korkki painamalla sitä lujasti alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (kuten kuvio korkin päällä osoittaa).
Swedish: • Doseringssprutan passar i flaskadaptern och används för att mäta upp den önskade mängden läkemedel från flaskan.
Finnish: • Ruisku sopii pullon sisälle painettuun adapteriin, ja ruiskua käytetään oikean lääkemäärän vetämiseksi pullosta.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Swedish: • allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma; oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)
Swedish: Flaskan innehåller 160 ml lösning.
Finnish: Pullo sisältää 160 ml liuosta.
Swedish: Tecken på detta kan innefatta hudutslag, klåda, nässelfeber.
Finnish: Merkkejä allergiasta voivat olla ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Swedish: För barn som inte kan svälja tabletter, rekommenderas användning av Diovan oral lösning upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml).
Finnish: Lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja, suositellaan Diovan-oraaliliuoksen käyttöä aina 80 mg:n (vastaa 27 ml) valsartaaniannoksiin saakka.
Swedish: Vanliga
Finnish: Yleiset
Swedish: Innehåller sackaros, metylparahydroxibensoat (E218) och poloxamer (188) (se bipacksedel för ytterligare information).
Finnish: Sisältää sakkaroosia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja poloksameeria (188) (lisätiedot, ks. pakkausseloste).
Swedish: o är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).
Finnish: tavanomainen annos on 40 mg valsartaania (vastaa 13 ml liuosta).
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30 C.
Swedish: Mindre vanliga
Finnish: Melko harvinaiset
Swedish: • Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Finnish: • Diovan-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Swedish: Behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Finnish: Hypertension hoito 6-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Diovan har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Finnish: Diovania ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Swedish: Artificiell blåbärssmak (538926 C) Propylenglykol (E1520) Natriumhydroxid
Finnish: keinotekoinen mustikka-aromi (538926 C), propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Swedish: Hjälpämnen:
Finnish: Apuaineet:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, färglös till svagt gul lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Swedish: • nässelutslag, klåda.
Finnish: • nokkosihottumaa, kutinaa
Swedish: 180 ml bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med vitt, barnskyddande polypropylenlock, med tätningsskiva av polyeten och en gul ring som synliggör om förpackningen utsatts för manipulering.
Finnish: Kullanruskea, tyypin III lasista valmistettu, 180 ml:n pullo, jossa on lapsiturvallinen, polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki, polyetyleenistä valmistettu tiivistelevy ja keltainen sinettirengas.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää 0,3 g sakkaroosia per millilitra.
Swedish: Skruva tillbaka korken på flaskan.
Finnish: Kierrä korkki takaisin kiinni.
Swedish: Håll den öppna flaskan upprätt på ett bord, tryck flaskadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt det går.
Finnish: Pidä avattu pullo pystyasennossa pöydällä, ja työnnä adapteri tiiviisti sisälle pullon kaulaan niin pitkälle alas kuin se menee.
Swedish: • 1 ml oral lösning innehåller 3 mg valsartan.
Finnish: • 1 ml oraaliliuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Swedish: Valsartandos att ta vid bytet
Finnish: Valsartaanin annos vaihdon yhteydessä
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta Diovan oral lösning eftersom den innehåller sackaros.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää Diovan-oraaliliuosta, sillä liuos sisältää sakkaroosia.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller poloxamer (188) som kan orsaka lös avföring.
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää poloksameeria (188), mikä voi aiheuttaa löysiä ulosteita.
Swedish: Novartis Healthcare A/S
Finnish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Swedish: Dosen bör justeras baserat på blodtrycket upp till en maximal dos av 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml av lösningen).
Finnish: Annos tulee säätää verenpainevasteen mukaan, ja enimmäisannos on 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
Swedish: Diovan 3 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Finnish: Diovanin kuvaus ja pakkauskoot Diovan 3 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Swedish: Byte av läkemedelsform
Finnish: Lääkemuodon muutos
Swedish: Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Novartis Pharma GmbH
Finnish: Pharma GmbH
Swedish: Behov av dosanpassning vid byte mellan oral lösning och tabletter.
Finnish: Annoksen mukauttamisen tarve lääkemuotoa (oraaliliuos ja tabletit) vaihdettaessa.
Swedish: Att rengöra doseringssprutan:
Finnish: Lääkemitan puhdistus:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Swedish: En intrycksadapter för flaskan:
Finnish: Pullon sisälle painettava adapteri:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Swedish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Finnish: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, metylparahydroxibensoat (E218), kaliumsorbat, poloxamer
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), kaliumsorbaatti,
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Finnish: Muuta tietoa
Swedish: Ta läkemedlet
Finnish: Lääkemitta:
Swedish: • När du har satt in den, ta inte bort den.
Finnish: • Älä enää poista adapteria, kun olet painanut sen paikoilleen.
Swedish: I en klinisk studie med 261 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 16 år, fick patienter som vägde <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser), och patienter som vägde 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser).
Finnish: Kliininen kokemus 6-vuotiaista ja vanhemmista lapsista Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 261 hypertensiivistä iältään 6-16-vuotiasta pediatrista potilasta, < 35 kg:n painoiset potilaat saivat 10, 40 tai 80 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos) ja ≥ 35 kg:n painoiset potilaat saivat 20, 80 tai 160 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos).
Swedish: Ta bort doseringssprutan från flaskadaptern genom att försiktigt vrida ut den.
Finnish: Poista ruisku pullon adapterista varovasti kiertäen.
Swedish: Innan du tar Diovan
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DIOVANIA
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance>30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos pediatrisen potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Swedish: Den systemiska exponeringen och maximal plasmakoncentration för valsartan är högre med lösningen jämfört med tabletterna.
Finnish: Liuosta käytettäessä systeeminen altistus valsartaanille ja valsartaanin huippupitoisuus plasmassa ovat suuremmat kuin tabletteja käytettäessä.
Swedish: Håll doseringssprutan på plats, vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan upp och ner.
Finnish: Pidä ruisku paikoillaan ja käännä pullo ja ruisku varovasti ylösalaisin.
Swedish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin (k.. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: • Diovan lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Finnish: • Diovan-oraaliliuos sisältää 0,3 g sakkaroosia yhdessä millilitrassa.
Swedish: Novartis Norge AS
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Swedish: Utslag, klåda
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
Swedish: MÄRKNING
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Swedish: (DOSERINGSSPRUTAN) OCH DOSERINGSBÄGAREN Läs dessa instruktioner noga innan du tar läkemedlet.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa 160 ml oraaliliuosta.
Swedish: De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan sydäninfarktin sairastaneilla aikuisilla potilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla esiintyneet haittavaikutukset.
Swedish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Swedish: Metsänneidonkuja 10
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är över 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Finnish: ≥18 ja <35 kg:n painoiset lapset saivat 80 mg valsartaania tai 10 mg enalapriilia, ≥35 ja <80 kg:n painoiset saivat 160 mg valsartaania tai 20 mg enalapriilia ja ≥80 kg:n painoiset saivat 320 mg valsartaania tai 40 mg enalapriilia.
Swedish: • Starta om cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) enligt följande: o PSUR var sjätte månad tills man har två hela års erfarenhet med den pediatriska indikationen inom EU.
Finnish: • Diovanin määräaikaisten turvallisuustarkastusten jaksotus alkaa uudelleen seuraavasti: o määräaikainen turvallisuustarkastus tehdään puolivuosittain,
Swedish: Ingen korrelation observerades dock mellan valsartankoncentrationer i plasma och graden av nedsatt leverfunktion.
Finnish: Plasman valsartaanipitoisuuksien ei kuitenkaan havaittu korreloivan maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Swedish: 1 set med doseringshjälpmedel, som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning och en 30 ml doseringsbägare.
Finnish: 1 annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi 5 ml:n, suun kautta annosteluun käytettäväksi tarkoitettu ruisku ja yksi 30 ml:n lääkemitta.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider.
Finnish: Antotapa Diovan voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: En doseringsspruta:
Finnish: o Lääketurvasuunnitelma:
Swedish: Anvisningar för användning av sprutan för oral användning (doseringssprutan) och doseringsbägaren
Finnish: Suun kautta annosteluun tarkoitetun ruiskun ja lääkemitan käyttöohjeet