FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I prodotti intra-articolari contenenti acido gadopentetico e acido gadoterico sono somministrati a dosi molto basse e presentano un rischio basso di accumulo nei tessuti.
Hungarian: A gadopentetinsavat és gadoterinsavat tartalmazó, intraartikuláris termékeket nagyon alacsony dózisokban alkalmazzák, és alacsony kockázatot jelentenek a szövetekben való felhalmozódás tekintetében.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze in merito al deposito di gadolinio nel cervello, sono stati rilevati composti lineari nel cervello con una grandezza più elevata rispetto ai composti macrociclici e questi sembrano essere depositati in una forma che non consente un rapido dilavamento.
Hungarian: A gadolínium agyi lerakódásával kapcsolatos, jelenlegi ismeretek szerint a lineáris vegyületeket nagyobb mennyiségben találták meg az agyban, mint a makrociklusos vegyületeket, és úgy tűnik, hogy olyan formában raktározódnak, amely nem engedi a korai kimosódást.
Italian: La tossicità è stata osservata anche in altri tessuti dove si accumula (comprese NSF, placche cutanee) e in dati non clinici.
Hungarian: Toxicitás igazolódott az egyéb szövetekben, ahol felhalmozódik (például NSF, bőrplakkok), valamint a nem klinikai adatok szerint.
Italian: In secondo luogo, il PRAC ha ritenuto che non sia possibile limitare l'uso dei GdCA lineari endovenosi a certe indicazioni o a certi gruppi di pazienti in quanto:
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy nincs lehetőség az intravénás lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozására bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra, mivel:
Italian: I GdCA si possono differenziare in base alla loro struttura: lineare (gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoversetamide) o macrociclica (gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico) e in base alla carica complessiva sul complesso formato (ionica o non ionica).
Hungarian: A GdCA-k osztályozhatók a szerkezetük szerint: lineáris (gadodiamid, gadopentetinsav, gadobeninsav, gadoxetinsav, gadoverszetamid) vagy makrociklusos (gadoteridol, gadobutrol, gadoterinsav), illetve a képződött komplex teljes töltése szerint (ionos és nem ionos).
Italian: Si ritiene che tali studi presentino scarsa probabilità di fattibilità considerata l'eterogeneità della popolazione di pazienti che si sottopone alla RMI.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megvalósíthatóságát valószínűtlennek ítélték az MR-vizsgálaton áteső betegpopuláció heterogenitása miatt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diverse proposte di attività di minimizzazione del rischio in merito all'accumulo e alla ritenzione di GdCA nel cervello di pazienti esposti a questi mezzi durante le procedure diagnostiche:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számos javaslatot nyújtottak be a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozóan a diagnosztikai eljárások során a GdCA-knak kitett betegek agyában a kontrasztanyagok felhalmozódása és retenciója tekintetében:
Italian: Inoltre, il CHMP ha acconsentito che sia inviata una comunicazione agli operatori sanitari attraverso una DHPC congiunta da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i quali acconsentono a tale comunicazione.
Hungarian: Továbbá a CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatót küldjenek az egészségügyi szakembereknek egy közös, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás formájában, amivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyetértettek.
Italian: Per la risonanza magnetica del fegato, alcuni GdCA consentono la possibilità di imaging in fase tardiva.
Hungarian: A máj képalkotó vizsgálatánál egyes GdCA-k lehetővé teszik a késői fázisú képalkotást.
Italian: Essi sono utilizzati per migliorare l'impregnazione contrastografica nella risonanza magnetica per immagini (RMI) e nell'angio risonanza magnetica (angio-RM).
Hungarian: Kontrasztfokozás céljából használják a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és a mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) során.
Italian: Le indicazioni approvate per i GdCA sono generali e si riferiscono alla scansione/imaging dell'intero corpo, comprendente tutti gli organi, tranne che per i GdCA con indicazioni mirate correlate alle specifiche proprietà fisico-chimiche che consentono l'impregnazione di caratteristiche specifiche.
Hungarian: A GdCA-k elfogadott javallatai általánosak, és a teljes test képalkotó vizsgálatához kapcsolódnak, beleértve az összes szervet; kivételt jelentenek azok a célzott javallattal alkalmazott GdCA-k, amelyek különleges fizikokémiai tulajdonságai specifikus képletek kontrasztfokozását teszik lehetővé.
Italian: Questa relazione rafforza ulteriormente l'interpretazione degli studi di RMI come evidenza che l'accumulo di gadolinio nel cervello è causalmente correlato all'esposizione a GdCA.
Hungarian: Ez a kapcsolat tovább erősíti az MR-vizsgálatok annak bizonyítékaként való értelmezését, hogy a gadolínium felhalmozódása az agyban ok-okozati összefüggésben áll a GdCA-kkal történt expozícióval.
Italian: Tuttavia, dopo l'uso di mezzi lineari il gadolinio è trattenuto più a lungo a livelli misurabili e persiste fino a un anno o più a lungo.
Hungarian: Ugyanakkor a lineáris kontrasztanyagok alkalmazását követően a gadolínium mérhető szintjei hosszabb ideig megmaradtak, és akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül perzisztáltak.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato l'affermazione riguardante il potenziale danno associato all'accumulo di gadolinio nel cervello: "sebbene non siano stati dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Hungarian: A CHMP továbbá mérlegelte a gadolínium agyi felhalmozódásával kapcsolatos, lehetséges károsodással foglalkozó állítást: „bár káros neurológiai hatások, például kognitív vagy mozgászavarok nem igazolódtak a gadolínium agyi felhalmozódása kapcsán, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Italian: Vi è stata anche una posizione intermedia all'interno del gruppo di esperti, i quali hanno espresso il punto di vista che i mezzi lineari non dovrebbero essere sospesi ma che i mezzi macrociclici dovrebbero essere utilizzati come mezzi di contrasto di prima linea (eccezione fatta per il fegato), a meno che i dati delle sperimentazioni rilevanti prodotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indichino chiaramente esiti superiori di gestione del paziente con l'utilizzo dei loro mezzi lineari rispetto ai mezzi macrociclici.
Hungarian: Kialakult egy köztes vélekedés is a szakértői csoporton belül, és azt a nézőpontot képviselték, hogy a lineáris kontrasztanyagokat nem kellene felfüggeszteni, de a makrociklusos kontrasztanyagokat kell első vonalbeli kontrasztanyagként alkalmazni (eltekintve a máj vizsgálatától), kivéve abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai releváns vizsgálati adatokat nyújtanak be, amelyek világosan jelzik a jobb betegmenedzselési kimeneteleket a lineáris kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben a makrociklusosakhoz képest.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i motivi dettagliati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di questa procedura di riesame e i dati scientifici alla base di tali motivi.
Hungarian: A PRAC értékelte a jelen felülvizsgálati eljárás során a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indokokat, valamint az ezen indokok mögött húzódó tudományos adatokat.
Italian: Un gruppo di esperti (compreso il rappresentante dei pazienti) ha sostenuto le raccomandazioni del PRAC (ovvero la sospensione dei mezzi lineari oltre a Primovist e Magnevist intra-articolare) e la sua motivazione logica, fatta eccezione per la sospensione di Multihance per la risonanza magnetica del fegato in assenza di mezzi macrociclici per questa indicazione e in mancanza della disponibilità di Primovist in uno degli Stati membri.
Hungarian: A szakértők egyik csoportja (köztük a betegjogi képviselő) támogatta a PRAC javaslatát (azaz a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése a Primovist és a Magnevist kivételével) valamint az indoklását, kivéve a Multihance felfüggesztését a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában, mivel a makrociklusos kontrasztanyagok nem javallottak ebben az esetben, valamint a Primovist nem elérhető az egyik tagállamban.
Italian: Innanzitutto, il PRAC ha osservato che l'accumulo nel cervello è una proprietà intrinseca dei GdCA lineari endovenosi e pertanto, le informazioni sull'accumulo nel cervello all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto non porterà a una riduzione dei potenziali rischi associati a tale accumulo.
Hungarian: Először a PRAC megjegyezte, hogy az agyi felhalmozódás az intravénás lineáris GdCA-k saját tulajdonsága, ezért az alkalmazási előírásba foglalt tájékoztatás az agyi felhalmozódásról nem vezet az ezen felhalmozódással kapcsolatos, lehetséges kockázatok csökkenéséhez.
Italian: In considerazione del potenziale molto basso di ritenzione di gadolinio nei tessuti, della loro stabilità e del basso rischio di dechelazione, il PRAC ha confermato la propria raccomandazione che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Hungarian: Figyelembe véve a gadolínium szöveti retenciójára való, nagyon alacsony hajlamot, a stabilitásukat, illetve a dekelatizálódás alacsony kockázatát, a PRAC fenntartotta azt a javaslatát, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: • La restrizione dell'uso di GdCA lineari lascerà comunque ancora i pazienti della popolazione rimanente esposti al rischio di danno, senza conoscere una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello e in altri tessuti dell'organismo del gadolinio dechelato.
Hungarian: • A lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozása esetén is maradnának a károsodás kockázatának kitett betegek a fennmaradó populációban, mivel nem ismert a dekelatizált gadolínium agyban és a test egyéb szöveteiben való retenciójának biztonságos küszöbszintje.
Italian: Attualmente esiste una quantità cumulativa di evidenze in letteratura sul fatto che il gadolinio si depositi nel cervello.
Hungarian: Jelenleg egyre növekvő mennyiségű bizonyíték található a szakirodalomban arra vonatkozóan, hogy a gadolínium lerakódik az agyban.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'agente lineare intraarticolare, acido gadopentetico (Magnevist), e i mezzi lineari endovenosi, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance), con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2, comprendenti la rimozione di indicazioni;
Hungarian: • az intraartikuláris lineáris kontrasztanyag gadopentetinsav (Magnevist), valamint az intravénás lineáris kontrasztanyag gadoxetinsav (Primovist) és gadobeninsav (Multihance) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.4 és 5.2 pontjainak módosításaival, beleértve a javallatok törlését,
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Il beneficio dei GdCA è stato dimostrato sulla base della loro capacità di migliorare la qualità delle immagini delle RMI rispetto a scansioni RMI senza mezzo di contrasto, supportando la performance diagnostica di tali scansioni nel rilevamento della malattia, nella prognosi e nella gestione del paziente allo scopo di ottenere uno specifico esito clinico.
Hungarian: A GdCA-k előnyeit azon képességük alapján igazolták, hogy javítják az MR-képalkotás minőségét a natív MR-felvételekhez képest azáltal, hogy hozzájárulnak az ilyen vizsgálatok diagnosztikus hatékonyságához a betegség felismerése, a prognózis, valamint a betegmenedzselés terén az adott klinikai kimenetel elérése érdekében.
Italian: Di fatto, il PRAC ha considerato i risultati di due confronti incrociati intra-individuali di 0,1 mmol/kg di peso corporeo con Multihance versus 0,1 mmol/kg di peso corporeo di due comparatori attivi (gadopentato dimeglumina e gadodiamide), in pazienti con patologia cerebrale o spinale nota o sospetta sottoposti a RMI del sistema nervoso centrale (CNS) (MH-109, MH-130) e ha concluso che gli studi stavano utilizzando un paragone in cieco delle immagini di RMI ottenute con due GdCA affiancati che hanno prodotto risultati a favore di Multihance sulla base di immagini più limpida, ma che non rispecchiavano alcuna differenza nelle informazioni diagnostiche disponibili o l'impatto sul pensiero diagnostico, sulla gestione del paziente o sull'esito clinico.
Hungarian: Valóban, a PRAC mérlegelte két intraindividuális keresztmetszeti összehasonlító vizsgálat eredményeit, amelyek során 0,1 mmol/ttkg Multihance és 0,1 mmol/ttkg adagban két aktív komparátor (gadopentetát-dimeglumin és gadodiamid) összevetését végezték olyan, ismert vagy feltételezett agyvagy gerincbetegségben szenvedő betegek körében, akik központi idegrendszeri (KIR) MR-vizsgálaton estek át (MH-109, MH-130), és megállapította, hogy a vizsgálatok vakon hasonlították össze a két GdCA-gal nyert, egymás mellett megjelenített MR-felvételeket, és olyan eredményeket kaptak, amelyek a Multihance-nak kedveztek a felvételek világosabb megjelenése alapján, de nem említettek semmi különbséget a rendelkezésre álló diagnosztikus információk, a diagnosztikai gondolkodás, a betegmenedzselésre vagy a klinikai kimenetelre gyakorolt befolyás terén.
Italian: Inoltre, basse concentrazioni di mezzi lineari contenenti gadolinio e mezzi macrociclici sono state rilevate in studi non clinici e clinici mediante spettrometria di massa.
Hungarian: Továbbá alacsony koncentrációban lineáris gadolínium-kontrasztanyagokat és makrociklusos kontrasztanyagokat is kimutattak a nem klinikai és klinikai vizsgálatok során tömegspektrometriával.
Italian: È inoltre noto che il danno renale aumenta la ritenzione di Gd a lungo termine nei ratti ed è in linea con la propensione dei GdCA a rilasciare Gd in vivo.
Hungarian: A vesekárosodásról ismeretes továbbá, hogy növeli a gadolínium hosszú távú retencióját patkányban a GdCA-k in vivo gadolíniumfelszabadulásra való hajlamának megfelelően.
Italian: Questi vengono somministrati in basse concentrazioni, circa 200 volte inferiori rispetto all'uso endovenoso di GdCA, e la possibilità per i pazienti di ricevere un gran numero di esposizioni ripetute è inferiore per l'indicazione di artrografia con risonanza magnetica rispetto alle indicazioni per il prodotto endovenoso.
Hungarian: Alacsony koncentrációban, az intravénásan alkalmazott GdCA készítményeknél körülbelül 200-szor alacsonyabb koncentrációban használják ezeket, és annak az esélye, hogy egy beteg nagyszámú, ismételt expozíciónak legyen kitéve, kevesebb az MR-artrográfia javallata esetében, mint az intravénás készítmény javallatai esetén.
Italian: In considerazione di quanto sopra, e dell'affermazione di mancanza di evidenza clinica della neurotossicità dovuta a gadolinio depositato, il PRAC ha ritenuto che, poiché le conseguenze cliniche della ritenzione di gadolinio nel cervello sono attualmente non note o rimangono non chiare, assenti o limitate, le informazioni ottenute dalle segnalazioni di casi non possano essere considerate come evidenza che tale tossicità non si verifichi.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével, illetve a lerakódott gadolínium miatti neurotoxicitás klinikai bizonyítékainak hiánya tekintetében a PRAC úgy ítélte meg, hogy bár az agyi gadolíniumretenció klinikai következményei egyelőre nem ismertek vagy tisztázatlanok, az esetismertetésekből származó információk hiánya vagy korlátozottsága nem tekinthető bizonyítéknak arra vonatkozóan, hogy nem áll fenn ilyen toxicitás.
Italian: I dati ottenuti da studi non clinici al microscopio elettronico (ME) sul tessuto cerebrale hanno fornito anche evidenza di depositi di Gd filamentosi elettrodensi nelle regioni in cui è stata osservata iperintensità T1 successivamente a dosaggio con gadodiamide.
Hungarian: Az agyszövettel végzett, nem klinikai elektronmikroszkópia (EM) vizsgálatokból származó adatok szintén alátámasztották a filamentózus elektrondenz Gd-lerakódások jelenlétét azokon a területeken, ahol T1 hiperintenzitást figyeltek meg a gadodiamid alkalmazását követően.
Italian: Gli ioni di lantanidi come il gadolinio possono legarsi a enzimi che si legano a Ca2+ e interferire con i canali del calcio a causa della competizione con il Ca2+ nei processi cellulari e biochimici, e questo può portare ad effetti biologici avversi (Sherry et al. 2009).
Hungarian: A ritkaföldfém-ionok, mint amilyen a gadolínium, képesek hozzákötődni a Ca2+-ot kötő enzimekhez, valamint befolyásolni a kalciumcsatornák működését a sejtszintű és biokémiai folyamatokban a Ca2+-mal való kompetíció következtében (Sherry et al.
Italian: Il PRAC ha concluso che sulla base dei dati disponibili, Multihance può continuare a essere utilizzato in pazienti pediatrici per la risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Multihance továbbra is alkalmazható gyermekeknél a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata során.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti.
Hungarian: • illetve, hogy a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben való retenciójához.
Italian: La maggiore via di escrezione dei GdCA è quella renale e i tempi di eliminazione prolungati dovuti a una funzionalità renale gravemente ridotta possono teoricamente aumentare il potenziale di accumulo nel tessuto cerebrale.
Hungarian: A GdCA-k kiválasztásának fő útja a vesén keresztül zajlik, és a súlyosan károsodott vesefunkció miatt elhúzódó kiürülés elméletileg növelheti az agyszövetben való felhalmozódás esélyét.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti, incluso il cervello umano.
Hungarian: • illetve, hogy a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben, többek között az emberi agyban való retenciójához.
Italian: In considerazione dell'affermazione riguardante l'indicazione cardiaca di Omniscan, il PRAC ha evidenziato che l'obiettivo primario della risonanza magnetica in caso di perfusione cardiaca è il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica o cardiomiopatia.
Hungarian: Az Omniscan kardiális javallatának tekintetében a PRAC kiemelte, hogy a szív perfúziós képalkotásának elsődleges célja a szívizom-iszkémia felismerése a koszorúér-betegség vagy kardiomiopátia gyanújával érkező betegek esetében.
Italian: I dati disponibili sugli esseri umani supportano la conclusione che, nonostante la funzionalità renale ridotta non sia una precondizione necessaria agli incrementi dell'iperintensità del segnale nel cervello, tale insufficienza renale aumenti di fatto il grado di accumulo nel cervello e l'iperintensità del segnale.
Hungarian: A rendelkezésre álló, emberekre vonatkozó adatok azt a következtetést támasztják alá, amely szerint a károsodott vesefunkció ugyan nem szükségszerű előfeltétele az agyi hiperintenzitás növekedésének, viszont a károsodott vesefunkció növeli az agyi felhalmozódás mértékét és a hiperintenzitást.
Italian: Tuttavia, essi non sono a favore della sospensione dei mezzi lineari, i quali potrebbero essere preferiti da alcuni radiologi per le loro caratteristiche tecniche in alcune condizioni (ad es. imaging del seno o del cervello), specialmente in condizioni che non richiedono procedure di risonanza magnetica frequenti, o potrebbero essere utilizzati come mezzi di "seconda linea".
Hungarian: Ugyanakkor nem helyeselték a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztését, amelyeket egyes radiológusok előnyben részesíthetnek bizonyos helyzetekben (pl. emlő vagy agy képalkotó vizsgálata) a technikai jellemzőik miatt, különösen akkor, ha a betegség nem igényel gyakori képalkotó vizsgálatokat, vagy ha a készítmény másodvonalbeli kontrasztanyagként alkalmazható.
Italian: Pertanto il beneficio dell'acido gadoxetico è superiore al rischio.
Hungarian: Ezért a gadoxetinsav előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Inoltre, due GdCA, l'acido gadopentetico e l'acido gadoterico, sono autorizzati come formulazioni per somministrazione intra-articolare per l'artrografia con risonanza magnetica e sono in grado di evidenziare lesioni specifiche.
Hungarian: Továbbá két GdCA-készítményt, a gadopentetinsavat és a gadoterinsavat a mágneses rezonanciás artrográfia során intraartikuláris alkalmazásra szánt készítmény formájában engedélyezték, és képesek specifikus léziók kontrasztfokozására.
Italian: • Inoltre, dopo la somministrazione di GdCA sono stati rilevati mediante microscopia elettronica in trasmissione (TEM) depositi densi in vari tessuti, che sono stati considerati come depositi di Gd.
Hungarian: • Továbbá transzmissziós elektronmikroszkópiával (TEM) számos szövetben denz lerakódásokat találtak GdCA beadását követően, amelyeket Gd-lerakódásokként értékeltek.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
Hungarian: A gadodiamid ismételt beadása veseelégtelen patkányoknál összefüggésben állt a T1-hiperintenzitás növekedésével a mély kisagyi magvakban a normál vesefunkcióval rendelkező kontrollokhoz képest.
Italian: Per questi prodotti, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa essere gestito attraverso la restrizione dell'uso, il più basso dosaggio in grado di fornire un'impregnazione sufficiente per scopi diagnostici e appropriate avvertenze nelle informazioni sul prodotto allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri organi e tessuti.
Hungarian: Ezekre a termékekre vonatkozóan a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kockázat kezelhető az alkalmazás korlátozása révén, a legalacsonyabb dózisban, amely még biztosítja a diagnosztikai célokhoz szükséges jelfokozódást, valamint egy megfelelő figyelmeztetés beillesztésével a terméktájékoztatóba a gadolínium agyban és egyéb szervekben és szövetekben való, lehetséges felhalmozódásának minimalizálása érdekében.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i mezzi macrociclici (gadoteridolo (Prohance), gadobutrolo (Gadovist), acido gadoterico (Dotarem e Artirem)) con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1 e 4.2.
Hungarian: • a makrociklusos kontrasztanyagok (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoterinsav (Dotarem és Artirem)) forgalombahozatali engedélyeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1 és 4.2 pontjainak módosításaival.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che l'utilità clinica sia superiore ai rischi correlati all'accumulo di gadolinio limitatamente alla risonanza magnetica del fegato in fase tardiva e pertanto ha raccomandato che l'indicazione dell'acido gadobenico sia limitata a tale uso solamente.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadolínium felhalmozódásából származó kockázatot meghaladó klinikai hasznosság a máj késői fázisú képalkotó vizsgálatára korlátozódik, ezért a PRAC azt javasolta, hogy a gadobénsav javallatát erre az egy alkalmazásra korlátozzák.