FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
Estonian: + 1 süstel + 1 viaali adapter nõelaga + 2 puhastuslappi)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: Συσκευασία
Estonian: Süstelahuse subkutaanne
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
Estonian: Betaferon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 30. novembril 1995.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon
Estonian: Muu teave Betaferoni kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Betaferoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Betaferon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Estonian: Lisateave Betaferoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Betaferon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Betaferoni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Betaferon.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Betaferoni ise.
Greek: Ανασκόπηση του Betaferon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Betaferon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Betaferoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Betaferoni kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Betaferon ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Betaferoni kasulikkus?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Estonian: Kõrvalnähud on ravi alguses sagedad, kuid vähenevad tavaliselt edasise ravi käigus.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Betaferon, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Estonian: Enne Betaferoni kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon;
Estonian: Mis riskid Betaferoniga kaasnevad?
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja need on piisavalt rasked, et vajada ravi süstitavate kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon στην ΕΕ;
Estonian: Miks Betaferon ELis heaks kiideti?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Betaferoni kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Το Betaferon χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Estonian: Betaferoni kasutatakse järgmistel patsientidel:
Greek: Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Estonian: Betaferoni kasutatakse juhul, kui patsiendil arvatakse olevat suur hulgiskleroosi tekke risk.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Estonian: Betaferoni täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Greek: Το Betaferon διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Estonian: Betaferoni turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Greek: Το Betaferon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Estonian: Betaferon on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27 υποτροπές.
Estonian: Betaferon oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Greek: Το Betaferon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Estonian: Betaferon on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Betaferon επέφερε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Betaferon kliiniliste relapside arvu (30%).
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βαριά κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Estonian: Betaferoni ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Estonian: Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (olukord, kus maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt).
Greek: Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Betaferoni uuriti ka 487 üheainsa demüelinisatsioonisepisoodiga patsiendil, kes said kahe aasta vältel Betaferoni või platseebot.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Betaferoni tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Greek: Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Betaferoni uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Estonian: Kuidas Betaferoni kasutatakse?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betaferon είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Betaferoni kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Estonian: Betaferoni manustatakse nahaaluse süstina.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Betaferon vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Betaferoni saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Betaferon και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Betaferoni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Betaferon περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Estonian: Betaferoni toimeaine on beeta-1b-interferoon.
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Estonian: • patsiendid, kellel on sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (hulgiskleroosi vorm, mis tekib pärast relapseeruvat-remiteeruvat hulgiskleroosi), kui neil on aktiivne haigus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Estonian: Betaferoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Estonian: Betaferoni toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Greek: • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις), και παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο περασμένων ετών,
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Estonian: Betaferoni võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Estonian: Sümptomid võivad kaduda täielikult või osaliselt.
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Estonian: 69% 85% Esmane lõpp-punkt puudub
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Estonian: Andmed kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril on väga piiratud.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole võimalik ennustada, millised patsiendid sellesse rühma kuuluvad.
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Estonian: Betaferon koos toidu ja joogiga
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Estonian: - Püüdke süstida ühel ja samal kellaajal.
Greek: ► Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
Estonian: ► Kasulikud nõuanded, mida meeles pidada
Greek: Έλεγχος πριν τη χρήση
Estonian: Kontrollimine enne kasutamist
Greek: Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά.
Estonian: Märkige üles, kuhu ja millal te viimati süstisite.
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Estonian: Betaferon ise ei kahjusta otseselt südant.
Greek: Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Estonian: Esmane lõpp-punkt puudub
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Estonian: ► Teatage viivitamatult oma arstile:
Greek: Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.
Estonian: Paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Estonian: ► Head alustamist!
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
Estonian: See pakend rahuldab patsiendi vajadused esimese 12 süsti tegemiseks.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31. jaanuar 2006
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Estonian: Nii on süstimist kergem meeles pidada ja planeerida aeg, mil teid ei segata.
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Estonian: Mõne nädala jooksul muutub ravi teie igapäevaelu loomulikuks osaks.
Greek: Λόγος κινδύνου με 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: Riskisuhe koos 95% usaldusvahemikuga
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
Estonian: Kui olete unustanud ennast õigeaegselt süstida, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel tehke järgmine süst 48 tunni pärast.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu mitu korda.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 1995
Greek: Αριθμός ασθενών που ολοκλήρωσαν τη φάση δοκιμής
Estonian: Uuringufaasi lõpetanud patsientide arv
Greek: 18 - Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Estonian: 18 - Nüüd olete süstimiseks valmis.
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
Estonian: Alustamisel võib teil kasu olla järgmistest nõuannetest:
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
Estonian: Kolmesed pakendid on tähistatud erinevate värvidega (vt lõik 6.5).
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
Estonian: Selline mõju jätkus kogu 33-kuulise jälgimisperioodi ulatuses.
Greek: 12 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Estonian: 12 - Kontrollige lahust hoolikalt.
Greek: Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Estonian: Veel ei ole teada, kas need neutraliseerivad antikehad vähendavad ravi efektiivsust.
Greek: Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, καθώς μπορεί να σπάσει.
Estonian: Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
Estonian: See aitab teil süstida ainult vajaliku annuse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:
Greek: Αυτό εφαρμόζεται επίσης στη συσκευασία τιτλοποίησης.
Estonian: Sama kehtib ka tiitrimispakendi puhul.
Greek: Το Betaferon διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Estonian: Betaferon on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Greek: # Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ κινδύνου του Betaferon.
Estonian: # BENEFIT-jätku-uuringu jooksul ei täheldatud muutusi Betaferon'i riskiprofiilis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Μείωση κινδύνου
Estonian: Riski vähenemine
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Arst jälgib teid ravi ajal hoolikalt.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Estonian: Teil läheb peale selle vaja jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt lõik 5.3) on näidanud spontaanse abordi riski võimalikku suurenemist.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας
Estonian: Kuidas Betaferon aitab võidelda teie haiguse vastu
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) sümptomiteks, mis võib muutuda eluohtlikuks;
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.
Estonian: Te võite kasutada järgmist kohavahetusskeemi.
Greek: A) Γενικές συμβουλές
Estonian: A) Üldised soovitused
Greek: Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
Estonian: − kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtteid.
Greek: Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (Βλ. Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ).
Estonian: Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt lisa III osa).
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Estonian: Siiski ei ole seda in vivo uuritud ning selle kliiniline tähtsus on ebaselge.
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Betaferon
Estonian: Muud asjaolud, mida arvestada Betaferon'i kasutamisel
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στο σύνολο των πλευρών της κατάστασης της νόσου του ασθενούς παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας μόνο.
Estonian: Otsus ravi jätkamise või katkestamise osas peaks põhinema pigem patsiendi haiguse staatuse kõikidel aspektidel, kui ainult neutraliseeriva aktiivsuse staatusel.
Greek: Νεφρωσικό Σύνδρομο
Estonian: Nefrootiline sündroom
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 8 ενέσεις (16 ημέρες), οι οποίες πρέπει να γίνουν με τη σειρά από την περιοχή 1 μέχρι την περιοχή 8.
Estonian: Igas tsüklis on 8 süsti (16 päeva), mis tehakse järjekorras alates piirkonnast 1 kuni piirkonnani 8.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Estonian: Mida on vaja teada enne Betaferon'i kasutamist
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Estonian: See seostub sageli teatud vererasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemisega.
Greek: − Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Estonian: − kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia.
Greek: Άλλα φάρμακα και Betaferon
Estonian: Muud ravimid ja Betaferon
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν σε λιγότερο από 10% των περιπτώσεων αλλά ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία.
Estonian: Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on alla 10%, kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε λεπτομερώς τις παρακάτω οδηγίες χρήσης.
Estonian: Järgige üksikasjalikult järgmisi kasutusjuhiseid.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το ανασυσταθέν διάλυμα Betaferon και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
Estonian: Kui möödub rohkem kui 3 tundi, visake lahustatud Betaferon'i lahus ära ja valmistage uus süstelahus.
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
Estonian: Juhised sisaldavad järgmisi põhilisi osi:
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Estonian: Igal juhul tuleb ravi alustamist kaaluda vaid suure riskiga patsientidel.
Greek: Κατά την αφαίρεση, να κρατάτε μόνο τον μπλε πλαστικό προσαρμογέα.
Estonian: Eemaldamisel hoidke kinni ainult sinisest plastikadapterist.
Greek: (Σπρώξτε το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.)
Estonian: (Suruge kolb kogu ulatuses lõpuni, kuni süstal on tühi).
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
Estonian: BENEFIT-uuringu ja BENEFIT-jätku-uuringu esmase efektiivsuse tulemused
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Estonian: - Kasutage alati siin kirjeldatud steriilseid (aseptilisi) võtteid.
Greek: Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
Estonian: Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonna juurde, valige esmase süstekoha suhtes selles piirkonnas kõige kaugemal olev koht.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Estonian: See peab olema selge ja ei tohi sisaldada osakesi.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή αν αποκτήσετε υπερευαισθησία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
Estonian: Kui te teate, et olete allergiline (ülitundlik) mis tahes koostisosa suhtes või teil tekib ülitundlikkus, siis te ei tohi Betaferon'i kasutada.
Greek: Εάν κάνετε ένεση λιγότερο από 1 ml με τη συσκευασία τιτλοποίησης, μπορεί να μην υπάρχουν φυσαλίδες, αέρα ωστόσο, για την ένεση της πλήρους δόσης, κάποιες φυσαλίδες αέρα μπορεί να εμφανιστούν.
Estonian: Kui süstite tiitrimispakendiga vähem kui 1 ml, võivad õhumullid puududa, kuid täisannuse süstimisel võib tekkida õhumulle.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
Estonian: Saadaval on aga mõningad andmed 12…16-aastaste laste ja noorukite kohta.
Greek: 2 - Ανοίξτε το φιαλίδιο του Betaferon και τοποθετήστε το επάνω στο τραπέζι.
Estonian: 2 - Avage Betaferon'i viaal ja asetage see lauale.