FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
English: How to store Pemetrexed Krka
German: Wie ist Pemetrexed Krka aufzubewahren?
English: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: Pemetrexed Krka 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
English: months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
German: Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
English: Nadir platelets < 50,000/mm 3 with bleeding a,
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm mit
English: Overall Survival
German: Allgemeine Erkrankungen
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed Krka (als Monotherapie oder in
English: Fatigue
German: Obstipation
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI=0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI=27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI=25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
German: 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
German: Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9 %iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
English: AC GC
German: CTC a Grad
English: • Non-inferiority p-value (HR)
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI=0.61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR=1.56; 95% CI=1.08-2.26, p=0.018).
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78;
English: Stomatitis/Pharyngitis
German: Dyspepsie/ Sodbrennen
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase;
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
German: Pemetrexed Krka 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Pemetrexed i.v.
English: a Grade
German: Grad
English: Preparation and administration precautions
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen
English: Pre-medication regimen
German: Prämedikation
English: Survival time (months)
German: Überlebenszeit (Monate) Median (m)
English: • Stable disease (%)
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
English: Fisher's exact pvalue*
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
English: Cisplatin (N=222)
German: (N = 222)
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
German: Pemetrexed Krka 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats
English: Renal Disorders
German: Lymphsystems
English: Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
German: Erbrechen Mukositis/ Stomatitis
English: Cisplatin (N=163)
German: (N = 163)
English: Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
German: Weitere Informationen über Loxicom finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Loxicom vor.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffspiegel führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
English: Other information about Loxicom
German: Weitere Informationen über Loxicom
English: For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei der 20 mg/ml Injektionslösung fünf Tage und bei der 50 mg/ml Paste zum Eingeben drei Tage.
English: Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
German: Februar 2009 erhielt Loxicom eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Metacam, durchgeführt und müssen für Loxicom nicht wiederholt werden.
English: This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
German: Dies bedeutet, dass Loxicom denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Metacam.
English: Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
German: Loxicom ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Loxicom der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
English: Why is Loxicom authorised in the EU?
German: Warum wurde Loxicom in der EU zugelassen?
English: What are the benefits and risks of Loxicom?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Loxicom verbunden?
English: Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
German: Loxicom enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein „Generikum“.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt 15 Tage und für Milch fünf Tage.
English: For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Loxicom benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Loxicom wie bei Metacam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: For meat the withdrawal period is five days.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.
English: An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Loxicom und Gründe für die Zulassung in der EU
English: What is Loxicom and what is it used for?
German: Was ist Loxicom und wofür wird es angewendet?
English: Loxicom can only be obtained with a prescription.
German: Loxicom ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Loxicom enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
German: Es kann zusammen mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Flüssigkeiten zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) zur Linderung von Diarrhö bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Rindern angewendet werden.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Loxicom wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Loxicom ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
German: Bei Schweinen wird Loxicom zur Verringerung von Lahmheit und Entzündungen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen und nicht durch eine Infektion ausgelöst werden) sowie - zusammen mit einer geeigneten Antibiotikatherapie - zur Unterstützung der Behandlung von Erkrankungen angewendet, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).
English: In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
German: Bei Rindern wird Loxicom in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Reduzierung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet.
English: Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
German: Loxicom ist als Suspension zum Eingeben (über das Maul), Paste zum Eingeben, Kautabletten und Injektionslösung erhältlich.
English: It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
German: Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung von Schmerzen nach der Enthornung sowie zur Unterstützung der Behandlung der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.
English: In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
German: Bei Pferden wird Loxicom zur Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen (welche die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
German: Zudem wird es zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
German: Zudem wird es zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
English: How has Loxicom been studied?
German: Wie wurde Loxicom untersucht?
English: In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
German: Bei Katzen wird Loxicom zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
English: How is Loxicom used?
German: Wie wird Loxicom angewendet?
English: In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
German: Bei Hunden wird Loxicom zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
English: How does Loxicom work?
German: Wie wirkt Loxicom?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
German: Da Loxicom ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
English: Other information about Zykadia
German: Weitere Informationen über Zykadia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
English: The average length of response was 8.3 months.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate.
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status“), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen“ aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
German: Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
German: Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
English: What is Zykadia and what is it used for?
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
English: What are the risks associated with Zykadia?
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU