FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδέεται στο ινώδες μέρος του θρόμβου (θρόμβος αίματος) και μετατρέπει επιλεκτικά το πλασμινογόνο που είναι συνδεδεμένο με το θρόμβο σε πλασμίνη, η οποία προκαλεί αποδόμηση του ινώδους πλέγματος του θρόμβου.
Polish: Łączy się ona z fibrynową składową zakrzepu i dokonuje selektywnej przemiany zawartego w zakrzepie plazminogenu w plazminę, która degraduje włóknikową matrycę skrzepu.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera 10 000 j. (50 mg) tenekteplazy.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 8 ml rozpuszczalnika.
Greek: Το είδος της αιμορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σημείο της έγχυσης.
Polish: Zwykle jest to krwawienie powierzchowne w miejscu wkłucia.
Greek: ένα φιαλίδιο των 8.000 μονάδων Metalyse κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος
Polish: - jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το βάρος του σώματός σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
Greek: Σύνθετο σημείο θανάτου, καταπληξίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επανέμφραξης
Polish: Suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Polish: Wprowadzić wodę do wstrzykiwań do fiolki powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
Greek: Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
Polish: Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5,5 (średnia ± SD) min., czyli 5-krotnie dłużej niż dla natywnego t-PA. Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/min.
Greek: Αρρυθμίες
Polish: Wybroczyny
Greek: Ακολούθως βιδώστε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγα στο προσαρμοζόμενο στο φιαλίδιο εξάρτημα και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου στο κέντρο με τη μύτη του προσαρμογέα.
Polish: Natychmiast połączyć napełnioną wodą strzykawkę z łącznikiem fiolki przez dociśnięcie strzykawki do dołu i przebić korek fiolki za pomocą kolca w łączniku.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Greek: Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Metalyse στη σύριγγα, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Polish: Wprowadzić do strzykawki odpowiednią objętość przygotowanego roztworu Metalyse, stosownie do masy ciała pacjenta.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.
Polish: Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
Greek: διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση εγκεφαλικό (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση κρανιοεγκεφαλική κάκωση βαρειά ηπατική νόσο έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος) κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί) δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα) ορισμένα νεοπλάσματα φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα) άνοια
Polish: udar (naczyniowo-mózgowy) bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi uraz głowy ciężka choroba wątroby choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku) wady naczyń krwionośnych (np. tętniak) różnego rodzaju guzy stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia) demencja ;
Greek: διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση εγκεφαλικό (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση κρανιοεγκεφαλική κάκωση βαριά ηπατική νόσο έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος) κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί) δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα) ορισμένα νεοπλάσματα φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα) άνοια 
Polish: udar (naczyniowo-mózgowy) bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi uraz głowy ciężka choroba wątroby choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku) wady naczyń krwionośnych (np. tętniak) różnego rodzaju guzy stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia) demencja;
Greek: Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις και οι μη απαραίτητοι χειρισμοί του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τενεκτεπλάση.
Polish: W trakcie leczenia tenekteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych i niepotrzebnych zabiegów.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύτη.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 10 ml rozpuszczalnika.
Greek: Η πλήρης EPAR του Metalyse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Metalyse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
Greek: Περίπου το 94% των ασθενών που έλαβαν ένα από το δύο φάρμακα επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
Greek: Metalyse τενεκτεπλάση
Polish: Metalyse tenekteplaza
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Metalyse.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Στηριζόμενη σε αυτά και σε άλλα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Metalyse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί αγωγή στους ασθενείς, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψή τους.
Polish: Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne urządzenia do resuscytacji.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενώ το Metalyse ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στην πρόληψη της θνητότητας, προκάλεσε λιγότερες σοβαρές αιμορραγίες και, συνεπώς, χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις αίματος.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
Greek: Το Metalyse χορηγείται με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Metalyse:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Greek: Η θεραπεία με Metalyse πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων καρδιακής προσβολής.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Greek: Με τη διάλυση των θρόμβων, το αίμα ρέει ευκολότερα στον καρδιακό μυ, επιτρέποντας στην καρδιά να συνεχίσει τη λειτουργία της και να μπορέσει να σωθεί η ζωή του ασθενούς.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
Greek: Το Metalyse συγκρίθηκε με την αλτεπλάση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προσβολών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 17.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Greek: Οι συνηθέστερες αιμορραγίες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), εκχύμωση (αιμορραγία κάτω από το δέρμα), ουρογεννητική αιμορραγία (αιμορραγία από τις δομές που μεταφέρουν τα ούρα ή από την περιοχή των γεννητικών οργάνων), αιμορραγία στο σημείο της ένεσης και αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης.
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Metalyse είναι η αιμορραγία.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.
Greek: Εκτός από το Metalyse, στον ασθενή πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος, όπως ασπιρίνη και ηπαρίνη.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ένα από τα δύο φάρμακα εντός έξι ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων μαζί με ασπιρίνη ή ηπαρίνη.
Polish: Pacjentom podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i heparyną.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Metalyse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Metalyse.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Metalyse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν εκδηλώσει αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) στην τενεκτεπλάση, τη γενταμικίνη (συστατικό του φαρμάκου) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Metalyse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Metalyse πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής αγωγής (αγωγή για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος).
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
Greek: Το Metalyse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει πρόσφατα ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα αιμορραγίας ή έχουν υποστεί σοβαρή εγχείρηση ή πάσχουν από νόσο η οποία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία (όπως παλαιότερο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σοβαρή υπέρταση).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Greek: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).
Greek: Τι είναι το Metalyse;
Polish: Co to jest Metalyse?
Greek: Το Metalyse αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στο να διατηρεί τους ασθενείς στη ζωή μετά από καρδιακή προσβολή.
Polish: Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak alteplaza.
Greek: Η τενεκτεπλάση παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA», βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει την τενεκτεπλάση.
Polish: Produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τενεκτεπλάση.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Metalyse;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?
Greek: Το Metalyse χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων που έχουν σχηματιστεί μέσα στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά.
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Metalyse;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Metalyse?
Greek: Δρα μετατρέποντας την πλασμινογόνο πρωτεΐνη στην ενεργή μορφή της που ονομάζεται πλασμίνη, η οποία διασπά την ινώδη πρωτεΐνη που συγκρατεί τους θρόμβους.
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
Greek: Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Metalyse;
Polish: Jak stosować produkt Metalyse?
Greek: Η δραστική ουσία του Metalyse, η τενεκτεπλάση, είναι ένα τροποποιημένο αντίγραφο του φυσικού ενζύμου του ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος.
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Metalyse σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metalyse;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Metalyse?
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση.
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Greek: Βρέφη και παιδιά
Polish: Niemowlęta i dzieci
Greek: • τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Polish: • trzeci trymestr ciąży
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Greek: Η μεταμιζόλη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Polish: Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
Greek: • Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Χ
Polish: • Punkt 3: Jak stosować lek X
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Polish: W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Greek: 50 mg/ml σιρόπι
Polish: 50 mg/ml syrop
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Greek: • Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Polish: • Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Greek: • Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Polish: • Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Greek: Η υφιστάμενη διατύπωση πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Polish: W razie potrzeby należy poprawić istniejące sformułowanie.
Greek: Ηλικία (σωματικό βάρος)
Polish: Wiek (masa ciała)
Greek: Σύμφωνα με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μεταμιζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (n=568) δεν προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία για επιδράσεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης δεν πρέπει να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία> λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών για την μητέρα και το παιδί (αιμορραγία, πρώιμο κλείσιμο ενός σημαντικού αγγείου, του αποκαλούμενου βοτάλλειου πόρου, στο έμβρυο, το οποίο κλείνει φυσιολογικά μόνο μετά τη γέννηση).
Polish: Nie wolno przyjmować leku <nazwa własna produktu> w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι συνιστώμενες εφάπαξ δόσεις και οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις ανάλογα με το βάρος ή την ηλικία:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Greek: Τα προϊόντα διάσπασης της μεταμιζόλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Polish: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μεταμιζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης είναι περιορισμένα αλλά δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις για το έμβρυο.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερτασικής αντίδρασης, η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane bardzo wolno.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της μεταμιζόλης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Polish: Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται πάντα η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο του πόνου και του πυρετού.
Polish: Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.
Greek: 575 mg καψάκια
Polish: 575 mg kapsułki
Greek: Σε ζώα, η μεταμιζόλη προκάλεσε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όχι όμως τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός, εξασθενημένοι ασθενείς και ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης
Polish: Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
Greek: Η εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση της μεταμιζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη μέχρι σήμερα.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Greek: Καμία μείωση της δόσης δεν απαιτείται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται αποκλειστικά για μικρό χρονικό διάστημα.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται εν γένει η χρήση της μεταμιζόλης κατά το πρώτο και το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
Polish: Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.450 mg (αντιστοιχεί σε 6 καψάκια).
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου σχετίζεται με εμβρυοτοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια και στένωση αορτικού πόρου) και, ως εκ τούτου, η χρήση της μεταμιζόλης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, ειδικότερα η επαναλαμβανόμενη χρήση της μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
Greek: Μείωση της δόσης δεν απαιτείται μόνο σε περίπτωση βραχυπρόθεσμης χρήσης.
Polish: W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Greek: Σε περίπτωση εκ παραδρομής χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, το αμνιακό υγρό και ο αορτικός πόρος πρέπει να ελέγχονται με υπερηχογράφημα και ηχοκαρδιογράφημα.
Polish: W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για μικρότερα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci (patrz punkt 4.3).