FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Icelandic: MEDILINE LTD
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Icelandic: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Icelandic: Öskjur með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC-álþynnu/PVDC.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Icelandic: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtagjöf.
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af irbesartani, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Icelandic: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Icelandic: IRMA 2 var lyfleysustýrð, tvíblind rannsókn á sjúkdómsástandi hjá 590 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, öralbúmínmigu (30-300 mg/sólarhring) og eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl hjá körlum og < 1,1 mg/dl hjá konum).
Maltese: (Ikun aħjar ukoll li tevita
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Maltese: Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Icelandic: Sabervel er til inntöku.
Maltese: 28 pilloli miksijin b'rita 56 pilloli miksijin b'rita 90 pilloli miksijin b'rita 98 pilloli miksijin b'rita
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Maltese: irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Icelandic: C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Icelandic: Ennfremur veldur irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nærliggjandi frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum ≥ 10 mg/kg/sólarhring).
Maltese: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Tel.:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini oħra u Sabervel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel
Maltese: Tel.: +30 210 66 65 067
Icelandic: Teл.: +30 210 66 65 067
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 300 mg
Maltese: 1,715-il pazjent bi pressjoni għolja u b'dijabete tip 2, proteinuria ≥ 900 mg/jum u krejatinina fis-serum li tvarja minn 1.0 - 3.0 mg/dl, ġew eżaminati l-effetti fit-tul (medja ta' 2.6 sena) ta' irbesartan fuq l avvanz ta' mard renali u l-kawżi kollha ta' mortalità.
Icelandic: Hjá 1.715 háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2, próteinmigu ≥900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) irbesartan á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 75 mg
Maltese: FEJN MA
Icelandic: Me ðganga
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Icelandic: Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman irbesartan, amlódípín og lyfleysa.
Maltese: (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Maltese: Kull pillola fiha 150 mg irbesartan
Icelandic: Hver tafla inniheldur 150 mg irbesartan
Maltese: AUC u r-rati ta' tneħħija setgħu jitqabblu ma' dawk osservati f pazjenti adulti li jieħdu 150 mg irbesartan kuljum.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 150 mg
Maltese: takikardija
Icelandic: - aliskiren
Maltese: Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita irbesartan
Icelandic: Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Maltese: Fl-aħħar tat-tliet ġimgħat it-tnaqqis medju mill-linja bażi fil-varjabbli primarju ta' effikaċja, il-pressjoni tad-demm sistolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeSBP) kienet 11.7 mmHg (doża baxxa), 9.3 mmHg (doża medja), 13.2 mmHg (doża għolja).
Icelandic: Eftir 3 vikur hafði fyrsta virknibreytan (primary efficacy variable), slagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu (SeSBP (seated systolic blood pressure)), lækkað að meðaltali um 11,7 mmHg (lítill skammtur), 9,3 mmHg (meðalstór skammtur) og 13,2 mmHg (stór skammtur) frá upphafsgildi.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/min. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/min.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram sem tengdust lyfhrifum eða lyfjahvörfum við samtímis gjöf irbesartans og warfarins, lyfs sem er umbrotið af CYP2C9.
Maltese: L-istudju ta' "L-effetti ta' Irbesartan fuq il-Mikroalbuminuria fil-Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Tip 2 ta' Diabete Mellitus (IRMA)" juri li irbesartan 300 mg jittardja il-progressjoni għal proteinuria li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminuria.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum irbesartans á öralbúmínmigu hjá háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2) sýndi að 300 mg af irbesartani hægja á framrás í verulega próteinmigu hjá sjúklingum með öralbúmínmigu.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jintleħqu wara 1.5-2 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst 1,5-2 klst. eftir inntöku.
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Icelandic: • ketoconazole (gegn sveppasýkingum),
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Aukning (> 3 × ULN) á aspartat-amínótransferasa (AST) í sermi kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga á tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3 til 1,5-falt.
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Icelandic: 10 töflur 30 töflur 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana úr klínískum rannsóknum eru: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma (3 %).
Maltese: conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)
Icelandic: fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Icelandic: Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið minnkuð um allt að 87 % (AUC) eftir gjöf á CYP3A4-örvum.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Icelandic: Til að draga úr hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumlækkun á aukningin á natríum í sermi að vera minni en 10-12 mmól/l/24 klst. og minni en 18 mmól/l/48 klst.
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður blóð sýnilegt í þvagi1, hækkun á alanín amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, hækkun á aspartat amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, aukið kreatínín í blóði hækkun á bílírúbíni (sjá kafla 4.4)1
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Icelandic: Lyfhrifafræðilega fyrirsjáanlegar og algengustu aukaverkanir eru þorsti, munnþurrkur og tíð þvaglát (pollakiuria), sem eiga sér stað hjá um 18 %, 9 % og 6 % sjúklinga.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, klínískum undirstöðurannsóknum með samanburði við lyfleysu fengu alls 424 sjúklingar með blóðnatríumlækkun (natríum í sermi < 135 mEq/l), með eðlilegu eða of miklu vökvamagni í blóði (euvolaemia eða hypervolaemia), af ýmsum undirliggjandi orsökum (hjartabilun [HB], skorpulifur, SIADH o.fl.) meðferð í 30 daga með tolvaptan (n = 216) eða lyfleysu (n = 208) með upphafsskammtinum 15 mg/dag.
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Icelandic: • makrólíðsýklalyf,
Maltese: Tqalligħ Stitikezza, Dijarea1,
Icelandic: Taugakerfi yfirlið1, höfuðverkur1, sundl1
Maltese: Impedituri CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn Samsca við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Icelandic: • rífampicín (gegn berklum).
Maltese: 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Icelandic: 30 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Icelandic: Fyrir staka 60 mg til 480 mg skammta, var útskilnaður að meðaltali 7 lítrar á 0 til 12 klst., óháð skammti.
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósamónóhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk (E 132)
Maltese: Samsca fih lactose bħala sustanza mhux attiva.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur fást sem 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf tolvaptan eru línuleg fyrir skammta frá 7,5 til 60 mg.
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Maltese: għażliet oħra jista' jżid ir-riskju ta' korrezzjoni rapida żżejjed ta' sodium fis-serum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: Notkun tolvaptans samhliða öðrum meðferðarkostum getur aukið hættu á of hraðri leiðréttingu á magni natríums í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: 30 mg ta' tolvaptan b'kura standard u 2,061 irċevew plaċebo b'kura standard.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
Maltese: Dan l-effett deher fil-pazjenti kollha, is-sottosetts severi (sodium fis-serum: < 130 mEq/L) u ħfief (sodium fis-serum: 130 - < 135 mEq/L) u għal kull sottosetts ta'
Icelandic: < 130 mEq/l) sem og minna alvarlega (natríum í sermi: 130< 135 mEq/l) blóðnatríumlækkun og alla flokka undirliggjandi sjúkdóma (t.d. hjartabilun, skorpulifur, SIADH/annað).
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Sykursýki
Maltese: Transaminases ogħla2
Icelandic: hækkun transamínasa2
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Icelandic: 19. júní 2014
Maltese: Samsca fih lactose.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur tolvaptan
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta' tolvaptan f'nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tolvaptans á meðgöngu.
Maltese: Samsca 15 mg pilloli tolvaptan
Icelandic: Samsca 15 mg töflur tolvaptan
Maltese: Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, b'"OTSUKA" u
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
Maltese: Samsca 15 mg pilloli u Samsca 30 mg pilloli
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
Maltese: Samsca 30 mg pilloli tolvaptan
Icelandic: Samsca 30 mg töflur tolvaptan
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir af tolvaptan við SIADH byggjast á gagnagrunni um klínískar rannsóknir á 3.294 sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptan og eru í samræmi við lyfjafræði virka efnisins.
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Icelandic: • há gildi natríums, kalíums, kreatíníns, þvagsýru og blóðsykurs
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
Maltese: Pollakurja, Poliurja
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Maltese: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Maltese: Tel: +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Icelandic: Granísetrón umbrotnar aðallega yfir í 7-hýdroxýgranísetrón og 9'N-desmetýlgranísetrón.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Icelandic: - Virka efnið er granísetrón.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Icelandic: Hver 52 cm2 forðaplástur inniheldur 34,3 mg af granísetróni og losar 3,1 mg af granísetróni á 24 klst.
Maltese: - Ngħas
Icelandic: Þýskaland
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Icelandic: Staðfest var að SANCUSO er ekki síðra en granísetrón til inntöku, en fullkomin stjórn (complete control (CC)) náðist hjá 60,2% sjúklinga í SANCUSO armi rannsóknarinnar og hjá 64,8% þeirra sjúklinga sem fengu granísetrón til inntöku samkvæmt rannsóknaráætluninni (mismunur -4,89%; 95% öryggismörk -12,91% til +3,13%; n=284 fyrir forðaplástur, n=298 fyrir lyf til inntöku).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærum og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál granísetróns er að meðaltali um það bil 3 l/kg.
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Icelandic: GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gammaglutamyltransferase
Icelandic: Sjaldgæfar amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Icelandic: Hvernig geyma á SANCUSO
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Icelandic: - SNRI-lyf (serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar) til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða, þ.m.t. venlafaxín, dúloxetín.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott PHARBIL Waltrop GmbH (sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt PHARBIL Waltrop GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Icelandic: þ.m.t. flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram, escítalópram.
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (Body Mass Index (BMI))
Maltese: Granisetron
Icelandic: Granísetrón