FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, ha valutato l'impiego di bevacizumab 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine vs chemioterapia con fluoropirimidine in monoterapia in pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek naar bevacizumab 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Italian: La terapia con bevacizumab è stata associata a gravi episodi di perforazione gastrointestinale.
Dutch: Bevacizumab is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
Italian: MVASI in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico.
Dutch: MVASI in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Italian: e bevacizumab concomitante (15 mg/kg) ogni 3 settimane per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti da bevacizumab (15 mg/kg ogni 3 settimane) in monoterapia fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Dutch: en gelijktijdig bevacizumab (15 mg/kg) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 8 cycli gevolgd door alleen bevacizumab (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Italian: Tromboembolia arteriosa: È stata osservata in pazienti trattati con bevacizumab in tutte le indicazioni un'aumentata incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori e altre reazioni tromboemboliche arteriose.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën: een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties was waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocard infarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere tromboembolische reacties.
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO20924), 154 pazienti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico di nuova diagnosi sono stati trattati con la terapia standard (induzione con IVADO/IVA +/- terapia locale seguita da vinorelbina e ciclofosfamide di mantenimento) associata o meno a bevacizumab (2,5 mg/kg/settimana) per un trattamento della durata complessiva di circa 18 mesi.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide + vincristine + actinomycine + doxorubicine (IVADo)/ifosfamide + vincristine + actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4.8)
Italian: di 125Ibevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG nativa, che non si lega al VEGF.
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab metabolisme in konijnen na een enkele i.v.-dosis van 125I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Italian: Il medico o il dentista potrebbero suggerirle di fare un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con MVASI.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met MVASI.
Italian: MVASI è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato dell'intestino crasso e cioè del colon o del retto.
Dutch: MVASI is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm).
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: MVASI, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio IIIB, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: MVASI in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
Italian: Eventi ad esito fatale sono stati riportati nello 0,8% dei pazienti trattati con bevacizumab in confronto allo 0,5% dei pazienti trattati con chemioterapia da sola.
Dutch: Fataal verloop was gemeld bij 0,8% van de patiënten die bevacizumab kregen in vergelijking tot 0,5% bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 17.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 17.
Italian: • Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondenti a 16,5 mg/mL quando diluiti come raccomandato.
Dutch: • Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Italian: Il trattamento con MVASI le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
Dutch: Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met MVASI.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%) (form di registrazione)
Dutch: Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Italian: BO17707 è uno studio di fase III, a due bracci, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che ha lo scopo di valutare l'effetto dell'aggiunta di bevacizumab a carboplatino e paclitaxel, dopo intervento chirurgico, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio I o IIA secondo la classificazione FIGO (Grado 3 o sottotipo istologico a cellule chiare; n = 142), o stadio IIB - IV secondo la classificazione FIGO (tutti i Gradi e tutti i tipi istologici, n = 1.386) (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: BO17707 was een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase IIIstudie die het effect van de toevoeging van bevacizumab aan carboplatine en paclitaxel bij patiënten met FIGO-stadium I of IIA (graad 3 of clear cell histologie alleen; n = 142), of FIGO-stadium IIB-IV (alle graden en alle histologische types, n = 1.386) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom volgend op chirurgie vergeleek (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase II, effettuato in doppio cieco e con controllo attivo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con 5-FU/acido folinico nel trattamento in prima linea del tumore metastatico colorettale in pazienti non ritenuti candidati ottimali alla terapia in prima linea con irinotecan.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella tabella 14.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 14.
Italian: N = 120
Dutch: Topotecan n = 120
Italian: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4) in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab.
Dutch: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Italian: Complicazioni nella guarigione delle feritea,b, Eritrodisestesia palmo-plantare
Dutch: Wondgenezingscomplicatiesa,b, Palmoplantair erythro-dysesthesie syndroom
Italian: Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginalid,e, Disturbo gastrointestinale, Proctalgia
Dutch: Intestinale obstructie, Rectovaginale fistelsd,e, Gastrointestinale aandoening,
Italian: L'analisi primaria della PFS valutata dallo sperimentatore con cut-off dei dati risalente al 28 Febbraio 2010 ha mostrato un hazard ratio non stratificato pari a 0,79 (IC al 95%: 0,68-0,91, test log-rank a 2 code, valore di p 0,0010) con una PFS mediana di 16,0 mesi nel braccio CP e di 18,3 mesi nel braccio CPB7.5+.
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
Italian: • Braccio CP: carboplatino (AUC5) e paclitaxel (175 mg/m2 e.v.)
Dutch: • CP-arm: carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Italian: • Braccio CPB: carboplatino (AUC5) e paclitaxel (175 mg/m e.v.)
Dutch: • CPB-arm: carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Italian: Nei quattro studi di fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 e AVF3694g) in pazienti con carcinoma mammario metastatico è stata segnalata ICC di grado 3 (NCI-CTCAE v.3) o superiore con un'incidenza fino al 3,5% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione a chemioterapia rispetto a un massimo di 0,9% nei bracci di controllo.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerd borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-arm. Bij patiënten in studie AVF3694g die antracyclines samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere studies bij gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline + bevacizumabarm en 0% in de antracycline + placebo-arm.
Italian: Si raccomanda di controllare la proteinuria prima di iniziare una terapia con MVASI.
Dutch: Onderzoek naar proteïnurie voorafgaand aan de start van de behandeling met MVASI wordt aanbevolen.
Italian: In uno studio a braccio singolo (PBTC-022), 18 bambini con glioma di alto grado non-pontino recidivante o progressivo (di cui 8 con glioblastoma [Grado IV OMS], 9 con astrocitoma anaplastico [Grado III] e 1 con oligodendroglioma anaplastico [Grado III]) sono stati trattati con bevacizumab (10 mg/kg) a due settimane di distanza e poi con bevacizumab in associazione con CPT-11 (125-350 mg/m2) una volta ogni due settimane fino alla progressione.
Dutch: In een studie zonder controlegroep (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHO-graad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenpoos van 2 weken.
Italian: • vene delle gambe bloccate da un coagulo di sangue,
Dutch: • verstopping van de aders van de benen door een bloedstolsel,
Italian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o bevacizumab 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
Dutch: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Italian: MVASI è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudende, teruggekomen of uitgezaaide baarmoederhalskanker.
Italian: Lo studio GOG-0213, una sperimentazione di fase III, randomizzata, controllata e in aperto, ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nel trattamento di pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o peritoneale primario platino-sensibili non precedentemente sottoposte a chemioterapia nel contesto recidivante.
Dutch: In onderzoek GOG-0213, een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek, werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab onderzocht bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven hebben ontvangen.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 19.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 19.
Italian: In tutti gli studi clinici con bevacizumab un'emorragia mucocutanea è stata osservata in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con bevacizumab.
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza globale Tempo mediano (mesi) IC al 95%
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden) 95% BI
Italian: (valore di p = 0,0185)
Dutch: (p-waarde = 0,0185)
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 15.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 15.
Italian: Ipertensioneb,d, Tromboembolia (venosa)b,d
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensieb,d, Trombo-embolie (veneus)b,d
Italian: L'incidenza complessiva dell'ipertensione di grado 3 e 4 secondo i criteri NCI-CTC è stata dello 0,4%-17,9% nei pazienti trattati con bevacizumab.
Dutch: De totale incidentie van NCI-CTC graad 3- en 4-hypertensie bij patiënten die bevacizumab kregen varieerde van 0,4% tot 17,9%.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MVASI 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bevacizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Italian: Lo studio E2100 è uno studio clinico multicentro, a disegno aperto, randomizzato, con controllo attivo, che ha valutato bevacizumab in associazione con paclitaxel per il carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente su pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia per la malattia metastatica e localmente ricorrente.
Dutch: Studie E2100 was een klinische open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie voor de evaluatie van bevacizumab in combinatie met paclitaxel voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die niet eerder chemotherapie ontvangen hadden voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
Italian: 3 Test log-rank a una coda, valore di p.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde.
Italian: Encefalopatia ipertensivac
Dutch: Hypertensie ve encefalopat hiea
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: • carboplatino (AUC4, giorno 1) e gemcitabina (1.000 mg/m nei giorni 1 e 8) e concomitante bevacizumab (15 mg/kg al giorno 1) ogni 3 settimane per 6 cicli e fino a 10 cicli seguiti da bevacizumab (15 mg/kg ogni 3 settimane) in monoterapia fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1.000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig bevacizumab (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen bevacizumab (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Italian: Fistolaa,b, Mialgia, Artralgia, Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
Dutch: Fistelsa,b, Myalgie, Artralgie, Spierzwakte, Rugpijn
Italian: L'ipertensione di grado 4 (crisi ipertensiva) si è manifestata in un massimo dell'1,0% dei pazienti trattati con bevacizumab e chemioterapia rispetto ad un massimo di 0,2% dei pazienti trattati con la stessa chemioterapia da sola.
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld zijn met bevacizumab en chemotherapie in vergelijking tot 0,2% van de patiënten die behandeld zijn met alleen dezelfde chemotherapie.
Italian: (valore di p = 0,0188)
Dutch: (p-waarde = 0,0188)
Italian: Ogni flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 100 mg di bevacizumab.
Dutch: Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab.
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope,
Dutch: Cerebrovasculai r accident, Syncope, Somnolentie
Italian: MVASI, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: MVASI in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek 5.1).
Italian: Trattamento senza bevacizumab
Dutch: geen bevacizumab
Italian: IC al 95%
Dutch: 95% BI
Italian: In 70 pazienti pediatrici dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 pediatrische patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Italian: Sonnolenza, Cefalea
Dutch: Hypoxie, Dysfoniea
Italian: Cisplatino/gemcitabina + bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane
Dutch: Cisplatine/gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Italian: Emorragia associata al tumore (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.4)
Italian: Perforazione della colecistib,c
Dutch: Galblaasperforatieb,c
Italian: (valore di p5 = 0,0132)
Dutch: (p-waarde5 = 0,0132)
Italian: MVASI deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione finale preparata.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies MVASI moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Italian: PFS mediana (in trattamento)** Hazard ratio (IC al 97,5%) Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore)**
Dutch: Secundair eindpunt Mediane PFS (on treatment)** Hazard ratio (97,5% BI) Totaal responspercentage (Onderz.
Italian: MVASI è per uso endovenoso.
Dutch: MVASI is voor intraveneus gebruik.
Italian: MVASI è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma ovarico epiteliale, da carcinoma alle tube di Falloppio o da carcinoma peritoneale primario in fase avanzata.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
Italian: Centocinque pazienti sono stati randomizzati al braccio di trattamento con 5-FU/AF + placebo e 104 pazienti al braccio di trattamento con 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane).
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA + placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA + bevacizumab(5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Italian: Lo studio E4599 era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato rispetto a un farmaco attivo per la valutazione di bevacizumab come trattamento in prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB con effusione pleurica maligna) metastatico o ricorrente con istologia non a cellule squamose predominanti.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica di bevacizumab.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Italian: Ogni flaconcino da 16 mL di concentrato contiene 400 mg di bevacizumab.
Dutch: Elke flacon met 16 ml concentraat bevat 400 mg bevacizumab.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tempo mediano (mesi)
Dutch: Progressievrije overleving Mediane tijd (maanden)
Italian: Tromboembolia venosa: Negli studi clinici, l'incidenza delle reazioni tromboemboliche venose è stata simile nei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a quelli trattati con la chemioterapia di controllo da sola.
Dutch: Veneuze trombo-embolieën: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Italian: • blocco intestinale,
Dutch: • neusbloedingen,
Italian: bolo e infusione, al giorno 1 e 2
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Italian: (16,2 vs12,0 mesi: p =
Dutch: (16,2 vs. 12,0 maanden; p = 0,1342)
Italian: Topotecan + paclitaxel versus cisplatino + paclitaxel
Dutch: topotecan + paclitaxel vs. cisplatine + paclitaxel bevacizumab
Italian: Ipertensione polmonarea, Perforazione del setto nasalea
Dutch: Pulmonaire Hypertensiea, Nasale septumperforatiea
Italian: Chemioterapia + bevacizumab (n = 227)
Dutch: Chemotherapie + bevacizumab (n = 227)
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 12.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 12.