FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caring for your pre-filled syringe
Portuguese: Cuidados a ter com a seringa pré-cheia
English: What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Imraldi Não utilize Imraldi:
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Portuguese: Deve informar o seu médico se a sua criança sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
English: Week 24 Week 36
Portuguese: Semana 24 Semana 36
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução sem ocultação com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
English: In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas após ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infeciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
English: • Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
Portuguese: • Coloque suavemente o frasco para injetáveis com o adaptador numa superfície de trabalho limpa.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
English: • Keep the pen out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg / ml.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: Psychiatric disorders Common
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
English: Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Portuguese: Os doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 22).
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º.
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Portuguese: Dor torácica, edema, febre1)
English: The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
English: Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Portuguese: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Portuguese: Os doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 18).
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
English: Imraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: • Keep your pen in its carton, and away from light.
Portuguese: • Mantenha a caneta na embalagem e afastada da luz.
English: JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Portuguese: a Valores p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b Valores p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c Valores p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
English: Dosing Regimen
Portuguese: Regime Posológico
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
English: vasculitis
Portuguese: Vasculopatias
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75 % no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab sem ocultação, em semanas alternadas.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes-ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
English: 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
English: • Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Portuguese: • Com cuidado mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tape-a e coloque-a na superfície de trabalho.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Imraldi deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: Imraldi is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: Adalimumab 40 mg Weekly
Portuguese: Adalimumab 40 mg semanalmente
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
English: • inflammation of the eyelid and eye swelling;
Portuguese: • inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 µg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
English: Push plunger all the way
Portuguese: Empurrar o êmbolo até ao fim
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Portuguese: A exposição ao adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento sem ocultação com adalimumab durante mais 26 semanas.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 24).
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
Portuguese: NÃO os retire ainda da embalagem individual.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Syringe disposal
Portuguese: Eliminação da seringa
English: tremor, neuropathy
Portuguese: Acidente cerebrovascular1) tremor neuropatia
English: 104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
Portuguese: Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 %
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Portuguese: Mantenha o êmbolo branco nesta posição e inverta o frasco para injetáveis e a seringa.
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: Imraldi is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e a pontuação do Physician's Global Assessment (PGA) foi classificada entre “moderada” (53 % dos doentes incluídos) a “grave” (41 %) a “muito grave” (6 %).
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringe(s) (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger, a plunger rod, a safe-shield body, a finger flange and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads enclosed in packs respectively.
Portuguese: Imraldi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 6 seringa(s) pré-cheia(s) (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha, uma haste de êmbolo, um corpo de proteção e uma flange para dedo para utilização pelo doente e 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool fornecidas nas respetivas embalagens.
English: Imraldi is administered every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Imraldi é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta do estudo DC I e estudo DC II são apresentadas na Tabela 22.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em frasco para injetáveis (vidro tipo I), provido de rolha de borracha, cápsula metálicas em alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil.
English: • arm or leg weakness;
Portuguese: • sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
English: Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados com Infliximab
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumab treated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
English: Imraldi is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
English: * p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
English: Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
English: ≥ 30% Reduction in
Portuguese: ≥ 30 % Redução da dor na peleb
English: If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, se ela tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.