FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0,25 g/dl την εβδομάδα).
English: · If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Greek: Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π.χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Greek: Χορήγηση της υποδόριας ένεσης 11 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα μακριά από τη βελόνα με κατεύθυνση προς το σώμα της σύριγγας.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ, L-Φαινυλαλανίνη.
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το NeoRecormon θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς έμπειρους στις ως άνω ενδείξεις.
English: · Do not freeze.
Greek: • Μην καταψύχετε.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
English: The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης μιας ένεσης NeoRecormon.
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και φύλλο οδηγιών για το χρήστη
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Greek: Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Greek: Βεβαιωθείτε πως το διάλυμα είναι διαφανές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Greek: Αυτή η μορφή του NeoRecormon περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
English: The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
English: Storage Instructions
Greek: Οδηγίες φύλαξης
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών με ESA (υπό αιμοκάθαρση, όχι υπό αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη).
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Greek: Εάν οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης δεν μπορούν να ελεγχθούν με τη βοήθεια των φαρμάκων, συνιστάται όπως διακόπτεται παροδικά η θεραπεία με NeoRecormon.
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων των σύνθετων τελικών σημείων έδειξε τα ακόλουθα HR 95% CI: θάνατος 1,05 (0,921,21), εγκεφαλικό 1,92 (1,38 - 2,68) συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0,89 (0,74 - 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0,96 (0,75 - 1,23) εισαγωγή στο νοσοκομείο για την ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55 - 1,27), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESDR) 1,02 (0,87 - 1,18).
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, μπορούν να μετατάσσονται στη χορήγηση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πιθανές παρενέργειες
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Greek: 14 Ρυθμίστε τη συνιστώμενη δόση ωθώντας αργά το έμβολο.
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Greek: • Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση epoetin beta, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά ή την κινητική δραστηριότητα ποντικών και στις λειτουργίες της κυκλοφορίας ή της αναπνοής σκύλων.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Greek: Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά το σώμα της σύριγγας με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες φθάσουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.
English: Stop using if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Greek: Το NeoRecormon περιέχει έως και 40 mg βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό ανά φύσιγγα διαλύτη και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε νήπια ή παιδιά νεαρής ηλικίας έως και τριών ετών.
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Greek: Η ένδειξη χορήγησης του NeoRecormon σε ασθενείς με νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση, αφού δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί με βεβαιότητα μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου διασταυρούμενων λοιμώξεων θα πρέπει για κάθε χορήγηση να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική και να χρησιμοποιούνται αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες μιας χρήσης.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) έχει παρατηρηθεί μία σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα αμέσως μετά από μία ένεση.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
English: · Do not touch the tip of the syringe.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
English: per week.
Greek: εβδομάδες.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα, στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
English: How to use NeoRecormon
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Greek: (3) Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη με αλκοόλη.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin beta στα κύτταρα του μυελού των οστών ή στα κύτταρα του ανθρώπινου δέρματος.
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Greek: Εάν έχετε υψηλά ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου, ο γιατρός σας μπορεί να επανεξετάσει τη θεραπεία σας
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
Greek: • Επικοινωνήστε με το νοσοκόμο ή τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήπτε απορίες.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Greek: (5) Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνατε με προσοχή τον αέρα από τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολό της προς τα πάνω, μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
English: Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
English: Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
English: If you think you have been injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Greek: Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Greek: Κακή χρήση του προϊόντος από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση του αιματοκρίτη.
English: L-Isoleucine,
Greek: L-Ισολευκίνη,
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
English: Take hold of the stem and snap off away from you.
Greek: Κρατήστε το μίσχο και κόψτε τον, τραβώντας τον μακριά από σας.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και η απόφαση για τη θεραπεία του πρόωρου νεογνού θα πρέπει να ισοσκελίζεται έναντι του πιθανού οφέλους και του κινδύνου αυτής της θεραπείας και των διαθέσιμων εναλλακτικών επιλογών.
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 5000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
English: 6 Attach the needle to the syringe.
Greek: 6 Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν είναι άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Greek: - Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωματικού βάρους μεταξύ 750 g και 1500 g (κατά τη γέννηση) και ηλικίας κύησης μικρότερης των 34 εβδομάδων.
English: · Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Greek: • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, και της θεραπείας με NeoRecormon.
English: The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Greek: Η ένδειξη για θεραπεία με NeoRecormon, και εφόσον δοθεί, η εφάπαξ δόση του, θα πρέπει να καθορίζονται από την απαιτούμενη ποσότητα αίματος για προκατάθεση ως και την ενδογενή εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια, σύμφωνα με τις παρακάτω γραφικές παραστάσεις.
English: NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Greek: To NeoRecormon ενδείκνυται για: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ως και μεταξύ των αιμοκαθάρσεων.
English: · 1 dry sterile pad.
Greek: • 1 στεγνή αποστειρωμένη γάζα.
English: · Anaemia in premature infants
Greek: ● Αναιμία στα πρόωρα νεογνά
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Greek: Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Endogenous red cell reserve [ml]
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l), καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,5 mmol/l) δίδεται παρακάτω.
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: · Do not fan or blow on the cleaned area.
Greek: • Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά.
English: Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Greek: Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση και διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt, αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
English: What NeoRecormon contains
Greek: Τι περιέχει το NeoRecormon
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Greek: Μία μελέτη καρκινογόνου δράσης με ομόλογη ερυθροποιητίνη σε ποντίκια, δεν απεκάλυψε σημεία υπερπλαστικής ή ογκογόνου δυνατότητας.