FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la conversión a cualquier formulación alternativa debe realizarse una monitorización del medicamento, y realizar ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposición sistémica a tacrolimus.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes na dose para assegurar que a exposição sistémica de tacrolímus é mantida.
Spanish: En general, los niños necesitan dosis por kg de peso más altas para alcanzar los mismos niveles eficaces en sangre que los adultos.
Portuguese: Em geral, as crianças necessitam de doses maiores por kg do peso do corpo para atingir o mesmo nivel de efeitos sanguineos dos adultos.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus deve ser iniciada após avaliação das concentrações sanguíneas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácido α-1.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus ligase fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida
Spanish: No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre.
Portuguese: Não utilize qualquer utensílio ou líquido para esvaziar a saqueta.
Spanish: Dé ligeros golpecitos en el extremo cerrado del sobre y vierta el contenido de cada una de los sobres en el vaso o taza con agua.
Portuguese: Dê ligeiros toques na extremidade fechada da saqueta e deite os conteúdos de cada saqueta num copo contendo água.
Spanish: Deben considerarse posibles interacciones con otros medicamentos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (por ejemplo, AINEs, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
Spanish: También existe evidencia de metabolismo gastrointestinal a través del CYP3A4 de la pared intestinal.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
Spanish: En los primeros años la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral de tacrolímus foi de 0,3 mg/kg/dia.
Spanish: Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Portuguese: O Modigraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Spanish: Esta estrategia se reservó para pacientes sin disfunción orgánica (p. ej., disfunción renal).
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo, disfunção renal).
Spanish: La administración debe iniciarse en los 5 días siguientes a la finalización de la cirugía, tan pronto como la situación clínica del paciente se estabilice.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro de 5 dias após a conclusão da cirurgia, assim que a condição clínica do doente estabilizar.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras 2 semanas post-trasplante para asegurar una exposición adecuada al principio activo en el periodo post-trasplante inmediato.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus durante as primeiras duas semanas após transplante, de forma a garantir a exposição adequada à substância ativa no período imediato pós-transplante.
Spanish: En un estudio en pacientes con trasplante renal estable a los que se administró tacrolimus inmediatamente después de un desayuno continental convencional, el efecto de la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes renais transplantados e que se encontram em condições estáveis aos quais foi administrado tacrolímus imediatamente após a ingestão de um pequeno-almoço continental padrão, o efeito na biodisponibilidade oral foi menos pronunciado.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben determinarse aproximadamente 12 horas después de la administración de Modigraf granulado, justo antes de la siguiente dosis.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração de Modigraf granulado, imediatamente antes da próxima toma.
Spanish: Se añade el granulado al agua y se agita.
Portuguese: O granulado é adicionado à água e misturado.
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre completa/plasma de aproximadamente 20:1.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
Portuguese: A análise preliminar de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolímus ou ciclosporina.
Spanish: A continuación, se enjuaga la taza una vez con la misma cantidad de agua y el paciente se lo toma.
Portuguese: De seguida, enche-se novamente o copo com a mesma quantidade de água que deverá ser consumida pelo doente.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides provocando un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos esteroides levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
Portuguese: Após ser submetido a um transplante (por exemplo, de fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
Spanish: Modigraf puede usarse con inducción con anticuerpos (lo que permite retrasar el inicio del tratamiento con tacrolimus) o, alternativamente, en pacientes clínicamente estables sin inducción con anticuerpos.
Portuguese: O Modigraf pode ser usado com indução de anticorpos (permitindo o atraso no início da terapêutica com tacrolímus) ou alternativamente sem indução de anticorpos em doentes clinicamente estáveis.
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por Advagraf puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
Portuguese: Modigraf não deve ser trocado por Advagraf, uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y fenazona.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da fenazona.
Spanish: Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Portuguese: Dados limitados de recetores de órgãos transplantados demonstram não existir evidência de aumento do risco de reações adversas durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparado com outros fármacos imunossupressores.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Modigraf o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de Modigraf ou a mudança de tratamento para outro agente imunossupressor.
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por las cápsulas de liberación prolongada (Advagraf ) puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
Portuguese: O Modigraf não deve ser trocado pelas cápsulas de libertação prolongada (Advagraf), uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europe.eu.
Spanish: Otras posibles interacciones que pueden aumentar la exposición sistémica de tacrolimus incluyen agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), cimetidina e hidróxido de magnesio-aluminio.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica de tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o estearato de hidróxido de alumínio e magnésio.
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (27%) y Cmáx (50%) y un aumento en el tmáx (173%) en sangre completa.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico de tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo concentrações de creatinina sérica periódicas, a determinação da depuração plasmática da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Spanish: Datos pediátricos
Portuguese: Dados pediátricos
Spanish: Tacrolimus afecta a la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Portuguese: O tacrolímus afetou a fertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Spanish: En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Spanish: En todos estos pacientes se notificaron factores de riesgo para AEP tales como infección por parvovirus B19, enfermedad subyacente o medicaciones concomitantes asociadas con AEP.
Portuguese: Todos os doentes notificaram fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
Spanish: Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar la concentración de tacrolimus en sangre completa.
Portuguese: Como auxílio para otimizar o doseamento, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Spanish: Modigraf granulado debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Portuguese: Por norma, o Modigraf granulado deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de otros aloinjertos Las recomendaciones de dosis para el trasplante de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos con la formulación Prograf.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após transplante de outros órgãos As doses recomendadas para a transplantação de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em dados limitados de ensaios clínicos prospetivos com a formulação de Prograf.
Spanish: La primera dosis de tratamiento oral debe ser de 0,30 mg/kg/día empezando de 8 a 12 horas después de interrumpir el tratamiento intravenoso.
Portuguese: A primeira dose da terapêutica oral deve ser de 0,30 mg/kg/dia iniciando-se 8 a 12 horas após a descontinuação da terapêutica intravenosa.
Spanish: En general, un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso.
Portuguese: Em geral, a troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
Spanish: Dosis elevadas de prednisolona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden aumentar o disminuir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Spanish: Conversión entre las formulaciones de tacrolimus Modigraf y Prograf En individuos sanos, la exposición sistémica a tacrolimus (AUC) para Modigraf fue aproximadamente un 18% superior que para Prograf cápsulas cuando se administraba como dosis únicas.
Portuguese: Conversão entre as formulações de tacrolímus Modigraf e Prograf Em doentes saudáveis, a exposição sistémica ao tacrolímus (AUC) para Modigraf foi aproximadamente 18% mais elevada que para Prograf cápsulas quando administrada como dose única.
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos Tacrolimus es un conocido inhibidor del CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse por vías dependientes del CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
Portuguese: Efeito de tacrolímus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolímus é um conhecido inibidor do CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolímus com medicamentos que sejam metabolizados pelo CYP3A4 pode afetar o metabolismo desses medicamentos.
Spanish: Los niveles sanguíneos de Modigraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Modigraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Modigraf.
Portuguese: A quantidade de Modigraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Modigraf, o que pode requerer a suspensão, um aumento ou uma diminuição da dose de Modigraf.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán dosis de Modigraf calculadas de la misma forma que las de los adultos.
Portuguese: As doses de Modigraf recebidas nas crianças e adolescentes são calculadas da mesma forma que as dos adultos.
Spanish: Por lo general, debe tomar Modigraf con el estómago vacío o por lo menos 1 hora antes o de 2 a 3 horas después de una comida.
Portuguese: De um modo geral deve tomar Modigraf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Spanish: Ejemplo: dosis diaria total de Prograf cápsulas administrada como 1 mg por la mañana y 0,5 mg por la noche.
Portuguese: Exemplo: A dose diária total de Prograf cápsulas é administrada com 1 mg de manhã e 0,5 mg à noite.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y croscarmelosa sódica (E468).
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464) e croscarmelose sódica (E468).
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no-caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (por ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, PRA).
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes não caucasianos e doentes com risco imunológico elevado (por exemplo: retransplantações, evidência de anticorpos reativos ao painel (ARP)).
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue del 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Portuguese: Experiência clínica publicada de um centro no uso de tacrolímus oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevida atuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolímus e prednisolona foi de 75% no primeiro ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (2 a 12%) y Cmáx (15 a 38%) y un aumento en el tmáx (38 a 80%) en sangre completa.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
Spanish: Se ha descrito que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados al virus Epstein-Barr (VEB) (ver sección 4.8).
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram perturbações linfoproliferativas associadas ao Vírus de Epstein-Barr (EBV), (ver secção 4.8).
Spanish: Modigraf es una formulación en gránulos de tacrolimus para su administración dos veces al día.
Portuguese: O Modigraf é uma formulação granulada de tacrolímus, para administração duas vezes por dia.
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre (ver sección 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Spanish: Cómo preparar los sobres de Modigraf para su uso
Portuguese: Como preparar as saquetas de Modigraf para utilizar?
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica (E468)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Croscarmelose sódica (E468)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Spanish: Se recomienda la monitorización frecuente de la concentración mínima en las 2 semanas iniciales post-trasplante, seguida de una monitorización periódica durante el tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente dos níveis mínimos nas duas semanas iniciais após o transplante, seguida de uma monitorização periódica durante a terapêutica de manutenção.
Spanish: Modigraf contiene lactosa y sodio
Portuguese: Modigraf contém lactose e sódio
Spanish: Si es necesario, la administración de tacrolimus puede comenzar administrando el granulado de Modigraf en forma de suspensión en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Portuguese: Se necessário, a dose de tacrolímus pode ser iniciada administrando o Modigraf granulado suspenso em água, por entubação nasogástrica.
Spanish: inflamación de la garganta, tos, síntomas de tipo gripal - Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea,
Portuguese: inflamação da garganta, tosse, sintomas gripais - Problemas de estômago tais como inflamação ou úlcera causando dor abdominal ou diarreia,
Spanish: Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras está tomando Modigraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Portuguese: Toranja e sumo de toranja devem ser evitados durante o tratamento com Modigraf, pois pode afetar os seus níveis no sangue.
Spanish: Si el aspecto físico ha cambiado del granulado blanco normal, o si las instrucciones de dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se a aparência física alterou a partir de grânulos brancos normais, ou se a instrução relativamente à posologia mudou, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
Spanish: Modigraf contiene lactosa (azúcar de la leche).
Portuguese: O Modigraf contém lactose (açúcar do leite).
Spanish: insuficiencias respiratorias, trastornos del tracto respiratorio, asma raras:
Portuguese: falha respiratória, distúrbios do trato respiratório, asma raros:
Spanish: En los pacientes estables con trasplantes de aloinjertos que se encuentran en mantenimiento con Modigraf granulado que requieren el cambio a Prograf cápsulas, deben cambiarse en una relación 1:1 mg:mg de dosis diaria total.
Portuguese: Os doentes transplantados estáveis mantidos com Modigraf granulado e que requerem conversão para Prograf cápsulas, devem ser convertidos numa base de 1:1 mg:mg da dose diária total.
Spanish: Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
Portuguese: Um estudo multicêntrico incluiu 205 doentes submetidos ao transplante simultâneo de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolímus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
Spanish: Esto ha conducido a reacciones adversas graves, incluyendo rechazo del injerto u otras reacciones adversas que pudieran ser consecuencia bien de una baja exposición o de una sobreexposición a tacrolimus.
Portuguese: Isto levou a reações adversas graves, incluindo rejeição do órgão ou outras reações adversas que podem ser uma consequência de uma sub- ou sobre-exposição ao tacrolímus.
Spanish: Embarazo y lactancia
Portuguese: Gravidez e amamentação.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus deben medirse antes de la conversión y en la primera semana tras la misma.
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus devem ser medidos antes da conversão e até 1 semana após a conversão.
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: População idosa Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada na população idosa.
Spanish: Si olvidó tomar Modigraf
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Modigraf
Spanish: Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 - 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.
Portuguese: Por norma, as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intervalo 0,075 - 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Spanish: Se ha observado en raras ocasiones casos de hipertrofia ventricular o de hipertrofia del tabique interventricular, notificados como miocardiopatías.
Portuguese: Observaram-se casos raros de hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, notificadas como cardiomiopatias.
Spanish: deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Portuguese: desidratação, hipoglicemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia