FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach SAKSA
Maltese: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Finnish: ATCvet-koodi: QP53AG30
Maltese: QP53AG30
Finnish: Apuaineet: Karamelliväri (E150d)
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Finnish: +43 6219 20645 30 (faksi) info@beevital.com
Maltese: +43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
Finnish: +49-(0) 9708-9100-36 (faksi) service@labor-ls.de
Maltese: +49-(0) 9708-9100-36 (fax) service@labor-ls.de
Finnish: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham ITÄVALTA
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Finnish: +49-(0)4554-9070-901 (faksi) info@lichtenheldt.de
Maltese: +49-(0)4554-9070-901 (fax) info@lichtenheldt.de
Finnish: PAKKAUSKOKO 12 x 15 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 x 15 ml
Finnish: 19 A - 5164 Seeham ITÄVALTA
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Finnish: PAKKAUSKOKO 555 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 555 ml
Finnish: VarroMedia on saatavana kahdessa pakkauskoossa, moniannospulloina (1 x 555 ml) ja kertaannospusseina (12 x 15 ml).
Maltese: VarroMed huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta' ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas ta' doża waħda (12 x 15 ml).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhdyskuntaa saa haittavaikutuksen yhden) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhdyskuntaa) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhdyskuntaa) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhdyskuntaa) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhdyskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 02/02/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Finnish: (kolme hoitokertaa).
Maltese: (massimu ta' 3 kuri).
Finnish: 5 mg/ml Oksaalihappodihydraatti 44 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml Diitrat tal-aċidu ossaliku 44 mg/ml
Finnish: 75 mg Oksaalihappodihydraatti 660 mg
Maltese: 75 mg Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg
Finnish: Infektioita ehkäisevät aineet
Maltese: Aġenti antiinfettivi
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Finnish: Kun oksaalihapon pitoisuus oli 20 prosenttia 50-prosenttisessa sokeriliuoksessa, mehiläisten akuuttikuolleisuus oli yli 60 prosenttia.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloismyrkyt paikalliseen käyttöön, mukaan lukien hyönteismyrkyt, orgaaniset hapot ja yhdistelmät
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Finnish: Pakkaus sisältä yhden 555 ml:n dispersiopullon.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Finnish: 1 kerta
Maltese: 1x
Finnish: Kun 10-prosenttista oksaalihappodihydraattiliuosta annosteltiin 50-prosenttisessa sokeriliuoksessa, ruuansulatus- ja kuonanerityselimissä havaittiin pysyviä leesioita 72 tunnin kuluttua.
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Finnish: Hunaja: Nolla vrk.
Maltese: Għasel: Żero jiem.
Finnish: 15-30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
Finnish: 44 mg (vastaa 31,42 mg:aa vedetöntä oksaalihappoa)
Maltese: 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku)
Finnish: EI
Maltese: Ir
Finnish: VarroMedin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Puhdistettu vesi
Maltese: Żejt tal-lumi Aċidu ċitriku monoidrat
Finnish: 75 mg Oksaalihappodihydraattia 660 mg (vastaa 471,31 mg:aa oksaalihappoa)
Maltese: Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg (ekwivalenti għal 471.31 mg aċidu ossaliku)
Finnish: Hoidon toistaminen:
Maltese: Kura ripetuta:
Finnish: 30-45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
Finnish: Annos mukautetaan tarkasti yhdyskunnan koon mukaan (katso annostelutaulukko).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata b'attenzjoni għad-daqs tal-kolonja (ara t-tabella tad-dożaġġ).
Finnish: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml, dispersio mehiläispesään Muurahaishappo/oksaalihappodihydraatti
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
Finnish: Pidä annospussit ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Maltese: Inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża reazzjonijiet avversi.
Finnish: Yksi kerta-annospussi sisältää:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: Karamelliväri (E150d) Sakkaroosisiirappi Propolistinktuura 20 % Tähtianisöljy
Maltese: Lista ta' ingredjenti Kulur il-karamella (E150d) Ġulepp taz-zokkor
Finnish: 5 mg Oksaalihappodihydraattia 44 mg (vastaa 31,42 mg:aa oksaalihappoa)
Maltese: Diitrat tal-aċidu ossaliku 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg aċidu ossaliku)
Finnish: Hoitotiheys:
Maltese: KLINIKU
Finnish: VarroMedia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: VarroMed oksaalihappodihydraatti/muurahaishappo
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Finnish: Muita tietoja VarroMedista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
Finnish: VarroMedin punkkien tappamisen keskimääräinen teho (mitattu pesän pohjalta löytyneiden kuolleiden punkkien määränä) oli 88 prosenttia talvella, 92 prosenttia keväällä ja 85 prosenttia syksyllä.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
Finnish: Kussakin tutkimuspaikassa 20:tä testiryhmää verrattiin 12:een verrokkiryhmään, joille annettiin flumetriinia (toinen tehokas loislääke).
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee VarroMed-lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
Finnish: Tutkimus kattoi erikokoisia yhdyskuntia (5 000-30 000 mehiläistä), joissa tartuntamäärät vaihtelivat.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
Finnish: VarroMed-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, johon liittyy myös muita menetelmiä.
Maltese: VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta' kontroll ta' varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn.
Finnish: VarroMedin vaikuttavat aineet ovat oksaalihappodihydraatti ja muurahaishappo.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
Finnish: Miksi VarroMed on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat VarroMed?
Finnish: Mitä riskejä VarroMed-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
Finnish: VarroMed on saatavana dispersiona mehiläispesään (mehiläispesän sisällä käytettävä neste), ja sitä saa ilman eläinlääkemääräystä.
Maltese: VarroMed huwa disponibbli bħala dispersjoni tad-doqqajs (likwidu għall-użu ġewwa d-doqqajs) u jista' jinkiseb mingħajr riċetta ta' tabib.
Finnish: Jos ainetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät heti juoksevalla vedellä ja jatka huuhtelemista 10 minuutin ajan.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
Finnish: EU/1/17/1180/001 Varuby
Maltese: EU/1/17/1180/001
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Varuby
Finnish: 1 x 2 tablettia (kerta-annos)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (Al/PVC/PCTFE)
Maltese: Folja (alu/PVC/PCTFE)i
Finnish: 90 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Finnish: Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Maltese: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: Kiinnittyminen NK1-reseptoreihin
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Finnish: OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Finnish: • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
Maltese: April 2017
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05)
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Finnish: HEC-tutkimus 1
Maltese: Studju HEC 1
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Finnish: HEC-tutkimus 2
Maltese: Studju HEC 2
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Finnish: Rolapitantti
Maltese: Rolapitant
Finnish: tai EXP) jälkeen.
Maltese: "EXP".
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi (C4-pyrrolidiini-hydroksyloitunut rolapitantti).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Finnish: Akuutti
Maltese: Akuta
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Finnish: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Finnish: Viivästynyt Akuutti
Maltese: Ittardjat Akut
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Finnish: Rolapitantti (N = 535) Prosentti
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
Finnish: P-gp:n substraatit
Maltese: Substrati tal-P-gp
Finnish: • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
Maltese: • dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Finnish: Rolapitantti (N = 271) Prosentti
Maltese: Rolapitant (N=271) Rata (%)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia (hydrokloridimonohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (1,9 %) ja päänsärky (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Finnish: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Finnish: 1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään, oli suurempi Varuby-ryhmässä kuin vertailuaineryhmässä (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
Finnish: Rolapitantti (N = 264) Prosentti
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Finnish: Kerta-annos = 2 tablettia
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Doża waħda = 2 pilloli
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Finnish: Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Finnish: Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Finnish: Varuby 90 mg tabletit Rolapitantti
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Finnish: Rolapitantin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä syöpäpotilaiden Vd/F oli 387 litraa.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Finnish: Kun annos nostettiin 4-kertaiseksi suositeltuun 180 mg:n kliiniseen annokseen nähden, rolapitantin Cmax nousi 3,1-kertaiseksi ja AUC 3,7-kertaiseksi.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Finnish: Vertailuaine (N = 273) Prosentti
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Finnish: Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Finnish: Rolapitantin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suhteessa annokseen, kun rolapitanttiannosta nostettiin 4,5 mg:sta 180 mg:aan.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal rolapitant żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' rolapitant żdiedet minn 4.5 mg għal 180 mg.
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Finnish: Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Finnish: Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: F'Jum 2 sa 4, il-pazjenti rċevew 8 mg darbtejn kuljum ta' dexamethasone orali.
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Finnish: Vakioannos 5-HT3-reseptorin antagonisteja.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin suun kautta kerta-annoksena (4,5-180 mg), rolapitantin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli 169-183 tuntia (noin seitsemän päivää), ja se oli annoksesta riippumatonta.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Finnish: Taulukko 3: Niiden AC- tai muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen Täydellinen hoitovaste
Maltese: Tabella 3: Proporzjon tal-Pazjenti li kienu Qegħdin Jirċievu Kimoterapija AC jew mhux-AC li Kisbu Rispons Komplet Rispons Komplet
Finnish: Vertailuaine (N = 262) Prosentti
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Finnish: Nivelkipu Selkäkipu Lihasheikkous Rabdomyolyysi
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fl-istudji ta' estensjonijiet ta' ċikli multipli ta' kimoterapija emetoġenika qawwija u moderata sa 6 ċikli ta' kimoterapija huwa simili għall-profil osservat f'Ċiklu 1.
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta "Varuby sisältää laktoosia"), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.