FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palielinātā febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētiem pacientiem bija saistīta ar palielināto mukozīta un caurejas sastopamību šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med Perjeta ble forbundet med en høyere forekomst av mukositt og diaré hos disse pasientene.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas vienmomenta jeb bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas Kā lieto Perjeta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Perjeta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Perjeta Hvordan du gis Perjeta
Latvian: Pacientu ieteicams rūpīgi uzraudzīt pirmās Perjeta infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tās, kā arī turpmāko infūziju laikā un 30 - 60 minūtes pēc tām.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten observeres nøye under og i 60 minutter etter den første infusjonen og under og i 30-60 minutter etter senere infusjoner med Perjeta.
Latvian: Maiss maigi jāapgriež otrādi, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no putu veidošanās.
Norwegian Bokmål: Posen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.
Latvian: Kopumā ≥65 un <65 gadus veciem pacientiem nozīmīgas Perjeta drošuma un efektivitātes atšķirības netika novērotas, izņemot caureju, kuras sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija lielāka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i effekt og sikkerhet av Perjeta hos pasienter ≥ 65 år og < 65 år med unntak av diaré, som hadde økt forekomst hos pasienter ≥ 65 år.
Latvian: • 6 TCH cikli kombinācijā ar Perjeta.
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med TCH i kombinasjon med Perjeta
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Pakning á 1 hetteglass.
Latvian: Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu CLEOPATRA (WO20698) ir daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kas veikts 808 pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu krūts vēzi.
Norwegian Bokmål: Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel CLEOPATRA (WO20698) er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk multisenterstudie (fase III) utført med 808 pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft.
Latvian: Novērošanas periods ir jāpabeidz pirms nākamās trastuzumaba vai ķīmijterapijas līdzekļa infūzijas veikšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Observasjonsperioden bør fullføres før eventuell påfølgende infusjon med trastuzumab eller kjemoterapi (se pkt.
Latvian: Mērkaķu apakšgrupā ilgstoša lietošana (7 - 26 reizi nedēļā ievadāmās devas) izraisīja smagas sekretoras caurejas epizodes.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av apene resulterte kronisk dosering (7 til 26 ukentlige doser) i episoder med alvorlig sekretorisk diaré.
Latvian: Maksimālā panesamā pertuzumaba deva nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Latvian: Tātad pertuzumaba ievadīšana var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas (IRS) un paaugstinātas jutības/anafilakses reakcijas, kuras var būt saistītas ar letālu iznākumu, un produkta informācija jāpapildina, atspoguļojot šādu iznākumu.
Norwegian Bokmål: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome."
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1 randomizēja placebo + trastuzumaba + docetaksela vai Perjeta + trastuzumaba + docetaksela saņemšanai.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaksel eller Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Latvian: Kopā 7 % pacientu bija iekaisīgs krūts vēzis, 32 % pacientu bija vietēji progresējošs krūts vēzis un 61 % pacientu bija operējams krūts vēzis.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av pasientene inflammatorisk brystkreft, 32 % hadde lokalavansert brystkreft og 61 % hadde operabel brystkreft.
Latvian: Turklāt pertuzumabs pastarpina no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (ADCC).
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmer pertuzumab antistoff-mediert cellulær cytotoksisitet (ADCC).
Latvian: Kreisā kambara disfunkcijas un sastrēguma sirds mezspējas sastopamība atspoguļo atsevišķajos pētījumos ziņotos datus attiecībā uz MedDRA ieteicamo terminu.°
Norwegian Bokmål: Forekomsten av venstre ventrikkel dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt reflekterer de MedDRA-foretrukne betegnelser rapportert i de enkelte studiene.
Latvian: No pacientiem, kuriem attīstījās simptomātiska sirds mazspēja, 46,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 57,1 % ar placebo ārstēto pacientu bija atlabuši (definēts kā 2 secīgi KKIF mērījumi, kas pārsniedz 50 %) datu iegūšanas noslēguma dienā.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde symptomatisk hjertesvikt hadde 46,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 57,1 % av pasientene behandlet med placebo restituert (definert som 2 etterfølgende LVEF-målinger over 50 %) ved data cut-off.
Latvian: Tobrīd fiziskās funkcionēšanas vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija -10,7 (95 % TI -11,4; -10,0) Perjeta grupā un -10,6 (95 % TI -11,4; -9,9) placebo grupā; vispārējā veselības stāvokļa vidējās izmaiņas bija -11,2 (95 % TI -12,2; -10,2) Perjeta grupā un -10,2 (95 % TI -11,1,-9,2) placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline ved dette tidspunktet for fysisk funksjon var -10,7 (95 % KI -11,4, -10,0) i Perjeta-armen og -10,6 (95 % KI -11,4, -9,9) i placebo-armen, global helsestatus var -11,2 (95 % KI -12,2, -10,2) i Perjeta-armen og -10,2 (95 % KI -11,1, -9,2) i placebo-armen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Perjeta, trastuzumabam ir ieteikts izmantot 3 nedēļu shēmu un to ievadīt vai nu:
Norwegian Bokmål: Ved administrering av trastuzumab sammen med Perjeta, er det anbefalt å følge en 3-ukersplan med enten:
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās pārliecinoši ar ADA saistītas anafilaktiskas/paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde anafylaktiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner som var tydelig relatert til ADA.
Latvian: • vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. piemēram, plaušām vai aknām (metastazējis) un agrāk nav ārstēts ar pretvēža (ķīmijterapijas) līdzekļiem vai citām zālēm, kas izstrādātas, lai saistītos ar HER-2 receptoriem, vai krūts vēzis ir atjaunojies pēc tam, kad tas jau ārstēts;
Norwegian Bokmål: • Kreften har spredd seg til andre deler av kroppen slik som lunger eller lever (metastasert) og har ikke tidligere blitt behandlet med legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller andre legemidler beregnet til å angripe HER2, eller at kreften har kommet tilbake i brystet etter tidligere behandling.
Latvian: Paaugstināta jutība°, * Paaugstināta jutība pret zālēm°, *
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon°°, * Overfølsomhet°, * Legemiddeloverfølsomhet°, *
Latvian: Ļoti retos gadījumos anafilaktisku reakciju dēļ Perjeta infūzijas laikā pacientiem iestājusies nāve.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta.
Latvian: Perjeta un trastuzumabs tika ievadīti intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu) ik pēc 3 nedēļām, sākot ar pirmā taksānu saturošā cikla 1. dienu, kopā 52 nedēļas (līdz pat 18 cikliem) vai līdz slimības recidīvam, piekrišanas atsaukšanai vai neārstējamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: 4.2) hver 3. uke med oppstart på dag 1 av den første syklusen med taksan, i totalt 52 uker (opptil 18 sykluser) eller inntil tilbakefall, tilbaketrekking av samtykke eller uhåndterbar toksisitet.
Latvian: Ar Perjeta, trastuzumabu un docetakselu ārstētiem pacientiem ir palielināts febrilas neitropēnijas risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar placebo, trastuzumabu un docetakselu, it īpaši pirmo 3 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel har en økt risiko for febril nøytropeni, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og docetaksel, spesielt under de første 3 behandlingssyklusene (se pkt.
Latvian: Rezultātos konstatētās tendences nebija atkarīgas no pCR definīcijas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater uavhengig av definisjonen av pCR.
Latvian: Perjeta nav pētīts pacientiem, kuriem KKIF pirms ārstēšanas bijusi < 50 %; kuriem iepriekš anamnēzē bijusi sastrēguma sirds mazspēja (SSM); iepriekš veiktas trastuzumaba adjuvantās terapijas laikā KKIF samazinājusies līdz < 50 % vai ir traucējumi, kas varētu pavājināt kreisā kambara darbību, piemēram, nekontrolēta hipertensija, nesen bijis miokarda infarkts, nopietna sirds aritmija, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana, vai iepriekš bijusi kumulatīva atraciklīna iedarbība, lietojot par 360 mg/m2 lielāku doksorubicīna vai tā ekvivalenta devu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med; en LVEF verdi < 50 % før oppstart av behandlingen; tidligere hjertesvikt (CHF) i sykehistorien; fall i LVEF til < 50 % ved tidligere adjuvantbehandling med trastuzumab; eller tilstander som kan svekke venstre ventrikkel funksjon, slik som dårlig kontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi som krever behandling eller tidligere kumulativ eksponering for antracykliner til > 360 mg/m2 doksorubicin eller ekvivalente doser av andre antracykliner.
Latvian: pCR sastopamība un Perjeta (Perjeta plus trastuzumabs un docetaksels salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu) radītais ieguvums to pacientu apakšgrupā, kam bija hormonreceptoru pozitīvi audzēji, bija mazāka (atšķirība 6% pCR krūtī) nekā pacientiem, kam bija hormonreceptoru negatīvi audzēji (atšķirība 26,4% pCR krūtī).
Norwegian Bokmål: pCR-ratene, så vel som betydningen av fordelen ved Perjeta (Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel) var lavere i undergruppen av pasienter med hormonreseptor-positive tumorer (forskjell på 6 % i pCR i brystet) enn hos pasienter med hormonreseptor-negative tumorer (forskjell på 26,4 % i pCR i brystet).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma un orgānu sistēmu grupā ZBP ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og hvert organklassesystem, er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Docetaksela sākumdeva bija 75 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt som en startdose på 75 mg/m2 i.v.
Latvian: Pētnieciskas post hoc analīzes rezultāti atklāja, ka pacientiem, kuri agrāk bija saņēmuši trastuzumabu (n = 88) pēc IRF vērtētas PFS riska attiecība bija 0,62 (95 % TI 0,35, 1,07) salīdzinājumā ar 0,60 (95 % TI 0,43, 0,83) pacientiem, kuri agrāk bija ārstēti, neizmantojot trastuzumabu (n = 288).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk post-hoc-analyse viste at for pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab (n = 88), var hasard ratio for IRF-vurdert PFS 0,62 (95 % KI 0,35, 1,07), sammenlignet med 0,60 (95 % KI 0,43, 0,83) for pasienter som tidligere hadde fått behandling som ikke omfattet trastuzumab (n = 288).
Latvian: Perjeta drošums kopumā bija konsekvents visos pētījumos, lai gan nevēlamo zāļu blakusparādību (ZBP) sastopamība un biežākās blakusparādības atšķīrās atkarībā no Perjeta lietošanas monoterapijā vai vienlaicīgi ar antineoplastiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Perjeta var generelt konsistent på tvers av studiene, selv om forekomsten og de mest vanlige bivirkningene varierte avhengig av om Perjeta ble administrert som monoterapi eller med andre antineoplastiske legemidler.
Latvian: Pēc ķirurģiskas operācijas visi pacienti reizi 3 nedēļās saņēma Perjeta un trastuzumabu intravenozi, lai kopējais terapijas ilgums būtu 1 gads.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene Perjeta og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
Latvian: Pirmajā dienā, kad lietoja tikai Perjeta, kopējā infūzijas izraisīto reakciju sastopamība bija 9,8 % ar placebo ārstētajā grupā un 13,2 % ar Perjeta ārstētajā grupā, lielākā daļa infūzijas izraisīto reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: På den første dagen, da kun Perjeta ble administrert, var den samlede hyppigheten av infusjonsreaksjoner 9,8 % i gruppen behandlet med placebo og 13,2 % i gruppen behandlet med Perjeta, og storparten av infusjonsreaksjonene var milde eller moderate.
Latvian: ^ 2. tabulā atspoguļoti apkopotie dati par visu pētījuma CLEOPATRA terapijas periodu (datu iegūšanas pēdējais datums - 2014. gada 11. februāris; Perjeta ciklu skaita mediāna bija 24) un par pētījuma NEOSPHERE (Perjeta ciklu skaita mediāna visās ārstēšanas grupās bija 4) un pētījuma TRYPHAENA (Perjeta ciklu skaita mediāna ārstēšanas grupās bija 3 - 6) neoadjuvantas terapijas periodu un par APHINITY terapijas periodu (Perjeta ciklu skaita mediāna bija 18).
Norwegian Bokmål: ^ Tabell 2 viser sammenslåtte data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (data cut-off 11.februar 2014; median antall sykluser med Perjeta var 24); og fra neoadjuvant behandlingsperiode i NEOSPHERE (median antall sykluser med Perjeta var 4, i alle behandlingsarmer) og TRYPHAENA (median antall sykluser med Perjeta var 3-6 i alle behandlingsarmer) og fra behandlingsperioden i APHINITY (median antall sykluser med Perjeta var 18).
Latvian: 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 14 ml
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās vai zems līmenis (redzams asins analīzēs), ar drudzi vai bez tā, kas var palielināt infekcijas risku;
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet eller lavt nivå av hvite blodceller (vist ved blodprøve), med eller uten feber.
Latvian: Perjeta efektivitāti HER2 pozitīva krūts vēža gadījumā apliecina randomizēts III fāzes pētījums un vienas grupas II fāzes pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā, divi randomizēti neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījumi agrīna krūts vēža gadījumā (viens kontrolēts), nerandomizēts neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījums un randomizēts adjuvantas terapijas III fāzes pētījums.
Norwegian Bokmål: Effekten av Perjeta ved HER2-positiv brystkreft er støttet av en randomisert fase III-studie og en enarmet fase II-studie av metastatisk brystkreft, to randomiserte neoadjuvante fase II-studier av tidlig brystkreft (én kontrollert), en ikke-randomisert neoadjuvant fase II-studie og en randomisert fase IIIstudie i adjuvant setting.
Latvian: Ja tiek lietota uz karboplatīnu balstīta shēma, docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 visu ārstēšanas laiku (devu nepalielina).
Norwegian Bokmål: Dersom et karboplatin-basert regime benyttes, er anbefalt dose med docetaksel 75 mg/m2 (uten doseøkning).
Latvian: (ar Simes kor.
Norwegian Bokmål: p-verdi (med Simes korr.
Latvian: Pēc ķirurģiskās terapijas visi pacienti saņēma 3 ciklus ar 5-fluoruracilu (600 mg/m2), epirubicīnu (90 mg/m2), ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (FEC) intravenozi ik pēc trīs nedēļām un trastuzumabu, ko ievadīja intravenozi ik pēc trīs nedēļām, lai kopējais terapijas ilgums būtu viens gads.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasienter 3 sykluser med 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) intravenøst hver tredje uke og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā ml šķīduma vajadzētu būt apmēram 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) sākumdevai, kurai nepieciešmi divi flakoni, un apmēram 1,59 mg pertuzumaba (420 mg/264 ml)
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, skal én ml av oppløsningen inneholde ca. 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) for startdosen hvor to hetteglass er påkrevet og ca. 1,59 mg med pertuzumab (420 mg/264 ml) for vedlikeholdsdosen hvor ett hetteglass er påkrevet.
Latvian: Pētījumi NEOSPHERE (WO20697) un TRYPHAENA (BO22280): pārskats par efektivitāti (pacientu, kas saņēma ārstēšanu, populācijā)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversikt over effekt (ITT-populasjonen)
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Latvian: Kopā 6 % pacientu bija iekaisīgs krūts vēzis, 25 % pacientu bija lokāli progresējošs krūts vēzis un 69 % pacientu bija operējams krūts vēzis.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 6 % av pasientene inflammatorisk brystkreft, 25 % hadde lokalavansert brystkreft og 69 % operabel brystkreft.
Latvian: 14 ml Perjeta koncentrāta jāpaņem no flakona un jāatšķaida 250 ml PVH vai PVH nesaturošā poliolefīna infūziju maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām.
Norwegian Bokmål: 14 ml av Perjeta-konsentratet skal trekkes opp fra hetteglasset og fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning i infusjonspose av PVC eller polyolefin (ikke PVC).
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā ar Perjeta un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling med Perjeta og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Pacientus, kuriem par piemērotu uzskatīja neoadjuvantu ārstēšanu ar trastuzumabu kopā ar antraciklīnu/taksānu bāzes ķīmijterapiju, iedalīja kohortās, lai pirms ķirurģiskas operācijas saņemtu vienu no šādām shēmām:
Norwegian Bokmål: Pasienter ansett som egnet for neoadjuvant behandling med trastuzumab pluss antracyklin/taksan basert kjemoterapi ble allokert til å få en av to følgende regimer før kirurgi:
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija klīniskas atbildes reakcijas biežums, krūti saudzējošas ķirurģiskās operācijas biežums (tikai T2-3 audzējiem), dzīvildze bez slimības izpausmēm (disease-free survival, DFS) un PFS.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var klinisk responsrate, brystkonserverende kirurgirate (kun T2-3 tumorer), sykdomsfri overlevelse (DFS) og PFS.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija ER pozitīva un/vai PgR pozitīva slimība.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe som fikk behandling hadde ER-positiv og/eller PgR-positiv sykdom.
Latvian: Papildu pētnieciski tika noteikts pCR biežums, ņemot vērā limfmezglu statusu (ypT0/isN0 un ypT0N0).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksplorative pCR-rater omfattet lymfestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Latvian: Simptomi, var ietvert nieru darbības traucējumus (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirdsdarbības traucējumus (sirds vibrēšana ar paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību), krampjus, vemšanu vai caureju, un mutes, roku vai kāju tirpšanu.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte nyreproblemer (svakhet, kortpustethet, utmattelse og forvirring), hjerteproblemer (hjertebank med en raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré og prikking i munn, hender eller føtter.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Perjeta, docetaksela sākumdeva var būt 75 mg/m2, kuru pēc tam palielina līdz 100 mg/m2, atkarībā no izvēlētās shēmas un sākotnējās devas panesamības.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av docetaksel sammen med Perjeta, kan startdosen med docetaksel være 75 mg/m2, for deretter å trappes opp til 100 mg/m2, avhengig av det valgte doseringsregimet og toleransen av startdosen.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze un polisorbāts 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose og polysorbat 20.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz > 45 %, vai līdz 4045 %, un samazinājums ir < 10 % punktiem, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gjenopptas hvis LVEF er gjenopprettet til > 45 % eller til 40-45 % forbundet med en forskjell på < 10 %-poeng under verdiene før behandling.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumus veica ar grūsniem makaka sugas mērkaķiem (no 19. līdz 50. gestācijas dienai (GD)), lietojot sākotnējo devu 30-150 mg/kg un pēc tam reizi divās nedēļās 10100 mg/kg lielas devas.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske reproduksjonsstudier er utført med drektige cynomolgus-aper (gestasjonsdag (GD) 19 til 50) med startdoser på 30 til 150 mg/kg, etterfulgt av doser på 10 til 100 mg/kg annenhver uke.
Latvian: No atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, ko veica ar makaka sugas mērkaķiem, nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par nelabvēlīgu ietekmi uz vīriešu kārtas indivīdu reproduktīviem orgāniem.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos cynomolgus-aper kunne ingen sikre konklusjoner trekkes vedrørende innvirkning på mannlige reproduksjonsorganer.
Latvian: IDFS), ko definēja kā laiku no randomizēšanas līdz pirmajam ipsilaterāla vietēja vai reģionāli invazīva krūts vēža recidīvam, distālam recidīvam, kontralaterālam invazīvam krūts vēzim vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS), definert som tid fra randomisering til første forekomst av ipsilateralt lokalt eller regionalt tilbakefall av invasiv brystkreft, distalt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft, eller død av hvilken som helst årsak.
Latvian: • adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt.
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju pivotālos pētījumos definēja kā jebkuru traucējumu, kas ziņots kā paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, akūta infūzijas izraisīta reakcija vai citokīnu atbrīvošanās sindroms, kas rodas infūzijas laikā vai infūzijas dienā.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble en infusjonsreaksjon definert som enhver bivirkning rapportert som hypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, akutt infusjonsreaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom og som oppstod i løpet av infusjonen eller på samme dag som infusjonen ble gitt.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā šīs kovariantes, pertuzumaba deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for dosejustering av pertuzumab basert på disse kovariantene.
Latvian: Pacienti ar metastātisku krūts vēzi
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Piecos pētījumos vērtēja pertuzumaba ietekmi uz vienlaicīgi lietoto citotoksisko līdzekļu, docetaksela, paklitaksela, gemcitabīna, kapecitabīna, karboplatīna un erlotiniba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Fem studier undersøkte effekten av pertuzumab med hensyn på farmakokinetikken til samtidig administrerte cytotoksiske legemidler: docetaksel, paklitaksel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin og erlotinib.
Latvian: Pacientus ar klīniski nozīmīgiem sirds slimību riska faktoriem pētījumā neiekļāva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige hjerterisikofaktorer var ikke inkludert (se pkt.
Latvian: • Lietoto zāļu daudzums un infūzijas ilgums pirmajai un turpmākajām devām ir atšķirīgs.
Norwegian Bokmål: • Mengden legemiddel som gis deg og hvor lenge infusjonen vil vare er forskjellig for den første dosen og etterfølgende doser.
Latvian: Ja rodas nozīmīga infūzijas izraisīta reakcija, infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un jāveic piemērota medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom en signifikant infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen opphøre og egnet medisinsk behandling skal gis.
Latvian: Kā uzglabāt Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Perjeta
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen etter Utløpsdato.