FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires et/ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátló szerek és/vagy a kis molekulasúlyú heparin (low molecular weight heparin; LMWH) egyidejű alkalmazása esetén
French: La pharmacocinétique du caplacizumab dépend de l'expression du facteur Willebrand ciblé.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája függ a célmolekula von Willebrand-faktor expressziójától.
French: • Tout en maintenant l'ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
Hungarian: • Miközben függőlegesen tartja, lassan húzza meg a dugattyút, hogy az összes oldat átkerüljön a fecskendőbe.
French: • Placez l'adaptateur sur le flacon, tout en conservant l'adaptateur dans son emballage plastique.
Hungarian: • Helyezze rá az adaptert az injekciós üvegre, miközben az adaptert továbbra is annak műanyag csomagolásában tartja.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
Hungarian: Ezért a kaplacizumab felezési ideje (t1/2) függ a koncentrációtól és a célmolekula szintjétől is.
French: • Vous prenez des anticoagulants comme les anti-vitamine K, le rivaroxaban, l'apixaban (qui traitent les caillots sanguins).
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
French: Acide citrique anhydre Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
French: Cablivi peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois.
Hungarian: A Cablivi szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), legfeljebb 2 hónapig tárolható.
French: Il est utilisé pour traiter un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis chez l'adulte.
Hungarian: Ezt a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura egy epizódjának kezelésére használják felnőtteknél.
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.
French: • seringue préremplie - La seringue préremplie contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: • előretöltött fecskendő - Az előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été étudiée chez des volontaires sains après perfusion intraveineuse unique et après des injections sous-cutanées uniques et répétées.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'un PTTa a été étudiée lors d'une injection intraveineuse unique et des injections sous-cutanées répétées.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikát egyszeri intravénás és ismételt subcutan injekciók alkalmazást követően vizsgálták.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été déterminée à l'aide d'une modélisation à partir de données pharmacocinétiques combinées.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját összevont farmakokinetikai adatokon alapuló, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
French: • Déballez l'aiguille en arrachant la protection en papier de l'emballage de l'aiguille et en sortant l'aiguille avec son capuchon protecteur.
Hungarian: • Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal együtt kiveszi a tűt.
French: • Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Hungarian: • Tisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme enceinte.
Hungarian: A kaplacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cablivi
Hungarian: Ha a Cablivi alkalmazását abbahagyja
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'instauration ou la poursuite du traitement par des anticoagulants oraux ou de l'héparine à haute dose, nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Hungarian: Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt orális antikoagulánsokkal vagy nagy dózisú heparinnal történő kezelés elkezdése vagy folytatása előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Hungarian: A további adagokat hasba adott subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
French: • Sans ôter le capuchon de l'aiguille, montez l'aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Hungarian: • Anélkül, hogy a tű kupakját levenné, csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy azt az óramutató járásával megegyező irányba forgatja el addig, amíg ellenállást nem érez.
French: Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entrainant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
Hungarian: Befolyásolja a von Willebrand-faktor eloszlását is, ami a teljes von Willebrand-faktor antigénszintek átmeneti csökkenéséhez, és a VIII:C faktor szintjeinek egyidejű csökkenéséhez vezet a kezelés alatt.
French: - Les autres ingrédients sont le saccharose, l'acide citrique anhydre, le citrate trisodique dihydraté et le polysorbate 80.
Hungarian: - A többi összetevő a szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát és poliszorbát 80.
French: Aucune étude animale spécifique évaluant les effets du caplacizumab sur la fertilité mâle et femelle n'a été effectuée.
Hungarian: A kaplacizumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatását értékelő, célzott állatkísérleteket nem végeztek.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzők megfeleltek az aTTP-nek.
French: 9052 Zwijnaarde Belgique
Hungarian: 9052 Zwijnaarde, Belgium
French: En outre, des diminutions liées à la pharmacologie de l'antigène du facteur Willebrand, et par conséquent, du facteur VIII:C, ont été observées chez le singe cynomolgus et, dans une moindre mesure pour le facteur VIII:C, chez le cobaye.
Hungarian: Továbbá, a von Willebrand-faktor antigénnek és következésképpen a VIII:C faktor farmakológiai vonatkozású csökkenését figyelték meg cynomolgus majmoknál, és a VIII:C faktor vonatkozásában kisebb mértékben tengerimalacoknál.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
French: • Placez le flacon et l'adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.
Hungarian: • Tegye az injekciós üveget és a csatlakoztatott adaptert az erre a célra biztosított hulladéktartályba.
French: Pour l'administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée, reconstituer la poudre contenue dans le flacon en utilisant l'adaptateur pour flacon et la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Hungarian: Mind az intravénás, mind a subcutan alkalmazás esetén az injekciós üvegben lévő port az injekciós üveghez tartozó adapter és az előretöltött fecskendőben lévő összes oldószer felhasználásával kell feloldani.
French: Hémorragie au site d'injection*, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection, réaction au site d'injection
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l'index pour former un pli.
Hungarian: • Óvatosan csippentse össze a megtisztított bőrt hüvelyk- és mutatóujjával, hogy az bőrredőt képezzen.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei urticaria
French: Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules.
Hungarian: Szemmel látható részecskék jelenlétét ki kell zárni.
French: Aucun patient traité dans le bras caplacizumab (0/72) n'a été réfractaire au traitement (défini comme l'absence de doublement du nombre de plaquettes après 4 jours de traitement standard et un taux de LDH élevé) comparativement à trois patients du groupe placebo (3/73).
Hungarian: Egyetlen kaplacizumabbal kezelt beteg (0/72) sem bizonyult refrakternek (a következők alapján meghatározva: a vérlemezkeszám megduplázódásának elmaradása a 4 napos szokásos kezelés után, és a megemelkedett LDH) a kezeléssel szemben, a placebóval kezelt 3 beteggel (3/73) összehasonlítva.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cablivi
Hungarian: Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Cablivi-t alkalmazott
French: Dans les études de toxicologie animale, aucun impact du caplacizumab sur les paramètres de fertilité mâle et femelle n'a été observée (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A toxikológiai állatkísérletek során nem figyeltek meg kaplacizumab okozta, férfi és női termékenységi paraméterekre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
French: • Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.
Hungarian: • A készlet minden darabját helyezze tiszta, vízszintes felületre.
French: Laisser le flacon, avec la seringue fixée, reposer sur une surface pendant 5 minutes à température ambiante.
Hungarian: Az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt hagyja állni valamilyen felületen 5 percig, szobahőmérsékleten.
French: Ne secouez pas le flacon.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
French: Doses ultérieures
Hungarian: További adagok
French: Voie intraveineuse et sous-cutanée.
Hungarian: Intravénás és subcutan felhasználásra.
French: Aucune étude formelle de l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du caplacizumab n'a été menée.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
French: Première dose Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange plasmatique.
Hungarian: Első adag 10 mg kaplacizumab, intravénás injekcióban, plazmacsere kezelés előtt.
French: Étape 12 - Administration
Hungarian: 12. lépés - Beadás
French: Étape 7 - Préparer la solution
Hungarian: 7. lépés - Készítse elő az oldatot
French: Affections gastro-intestinales Saignement gingival* Hématémèse*, selles sanglantes*, méléna*, hémorragie gastro-intestinale supérieure*, hémorragie hémorroïdale*, hémorragie rectale*, hématome de la paroi abdominale*
Hungarian: haematemesis*, haematochezia*, melaena*, felső gastrointestinalis vérzés*, aranyeres vérzés*, aranyér*, hasfali haematoma*
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille dans un récipient pour déchets.
Hungarian: • Tegye a fecskendőt a tűvel együtt a hulladéktartályba.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez un médicament anticoagulant comme les antivitamine K, le rivaroxaban ou l'apixaban, qui traitent les caillots sanguins, ou des agents antiplaquettaires, comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire, qui préviennent la formation de caillots sanguins.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant vagy apixabant használ, amik a vérrögök kezelésére szolgálnak, vagy vérlemezkegátló szereket, mint pl. aszpirint és a kis molekulasúlyú heparint, amik vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgálnak.
French: On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kaplacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Nombre de jours en USI
Hungarian: ITO-n töltött napok száma
French: Les études effectuées sur des cobayes n'ont montré aucun effet du caplacizumab sur les mères ou les fœtus (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Tengerimalacokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki kaplacizumab okozta hatást az anyaállatokban vagy a magzatokban (lásd 5.3 pont).
French: IV et SC
Hungarian: és sc.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab n'est pas proportionnelle à la dose car impactée par une élimination du produit médiée par la cible.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája nem dózisarányos, amit a célmediált diszpozíció jellemez.
French: Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.
Hungarian: A Cablivi olyan felnőttek kezelésére javallott, akik plazmacserével és immunszupresszióval összefüggésben szerzett thromboticus thrombocytopenias purpura („acquired thrombotic thrombocytopenic purpura"; aTTP) epizódot tapasztalnak.
French: Affections du système nerveux Céphalée
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás agyi infarktus
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 adaptateur pour flacon stérile 1 aiguille stérile
Hungarian: 1 injekciós üveg porral 1 fecskendő oldószerrel 1 steril adapter az injekciós tűhöz 1 steril tű
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ablynx NV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ablynx NV
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cablivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: L'inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand par le caplacizumab est indiquée par des taux de RIPA et de RICO chutant en dessous de 10 % et 20 %, respectivement.
Hungarian: A von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció kaplacizumab okozta teljes gátlását a RIPA-, és a RICO-szintek 10%, illetve 20% alá való csökkenése jelzi.
French: Comment conserver Cablivi
Hungarian: Hogyan kell a Cablivi-t tárolni?
French: Cette injection intraveineuse a été suivie d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg de caplacizumab ou de placebo à l'issue de chaque échange plasmatique durant la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens ainsi que les 30 jours suivants.
Hungarian: Ezt követte napi 10 mg kaplacizumab vagy placebo alkalmazása subcutan injekció formájában a napi plazmacsere időszak alatt az egyes plazmacsere kezelések befejezése után, és utána még 30 napon át.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés*
French: 7 flacons de poudre 7 seringues préremplies de solvant 7 adaptateurs pour flacon stérile 7 aiguilles stériles 14 tampons imbibés d'alcool
Hungarian: 7 injekciós üveg porral 7 fecskendő oldószerrel 7 steril adapter az injekciós üveghez 7 steril injekciós tű 14 alkoholos törlő
French: Saignement
Hungarian: Vérzés
French: Les patients ont reçu une injection intraveineuse unique en bolus de 10 mg de caplacizumab ou de placebo avant le premier échange plasmatique de l'étude.
Hungarian: A betegek 10 mg kaplacizumabot vagy placebót kaptak egyetlen intravénás bolus injekció formájában, még a vizsgálat során történő első plazmacsere előtt.
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A kaplacizumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
French: Placez l'extrémité de la seringue sur la partie connecteur de l'adaptateur pour flacon.
Hungarian: Helyezze rá a fecskendő hegyét az injekciós üveg adapterének a csatlakozórészére.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
French: Comment utiliser Cablivi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cablivi-t?
French: Si, à la fin de cette période de traitement, il y avait des signes d'une activité persistante de la maladie sous-jacente, le traitement en ouvert par le caplacizumab pouvait être prolongé pour une semaine pendant 4 semaines au maximum, avec une optimisation du traitement immunosuppresseur.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség aktivitása bizonyított, a nyílt elrendezésben adott kaplacizumab kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
French: • La seringue étant toujours connectée à l'adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Hungarian: • Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az injekciós üveg adapteréhez, óvatosan forgassa az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt addig, amíg a por fel nem oldódott.
French: • saignements dans le cerveau, se manifestant par d'intenses céphalées fulgurantes, des vomissements, une diminution du niveau de conscience, de la fièvre, parfois des crises convulsives et des raideurs cervicales ou des douleurs cervicales.
Hungarian: • vérzés az agyban, aminek tünetei a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányás, csökkent éberség,
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche en place, la pointe de l'adaptateur traversant le bouchon du flacon.
Hungarian: • Határozott mozdulattal nyomja lefelé addig, amíg az adapter a helyére nem pattan, miközben az adapter tüskéje áthatol az injekciós üveg dugóján.
French: • Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon.
Hungarian: • Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről.
French: Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Minden oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
French: • en boite multiple contenant 7 emballages uniques.
Hungarian: • 7 darab egyes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d'une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l'arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique.
Hungarian: A napi plazmacsere kezelés időtartamára napi 10 mg, subcutan alkalmazott kaplacizumab a plazmacsere kezelések befejezését követően, majd a napi plazmacsere kezelések leállítása után 30 napon át napi 10 mg kaplacizumab subcutan injekció formájában.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ
French: On ne s'attend pas à ce que Cablivi influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cablivi várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Ce que contient Cablivi
Hungarian: Mit tartalmaz a Cablivi?
French: Étape 6 - Connecter la seringue à l'adaptateur et au flacon
Hungarian: lépés - Csatlakoztassa az adapterrel ellátott fecskendőt és az injekciós üveget
French: Étape 10 - Monter l'aiguille
Hungarian: 10. lépés - Csatlakoztassa a tűt
French: Chaque flacon contient 10 mg de caplacizumab.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
French: La première injection de Cablivi par voie intraveineuse doit être faite par un professionnel de santé.
Hungarian: A Cablivi első injekcióját egészségügyi szakembernek kell a vénába beadni.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80.
French: • Tenez la seringue à hauteur des yeux, l'aiguille pointant vers le haut.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
French: • Prenez l'adaptateur pour flacon emballé et retirez la protection en papier.
Hungarian: • Fogja meg az injekciós üveghez csomagolt adaptert, és vegye le róla a papírborítást.
French: Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois, sans dépasser la date de péremption.
Hungarian: A Cablivi legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 2 hónapig tárolható.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'élimination de la cible a été mesuré en utilisant comme biomarqueur, l'antigène du facteur Willebrand et l'activité de coagulation du facteur VIII (facteur VIII:C).
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a céldiszpozícióra a von Willebrand-faktor antigén és a VIII-as faktor véralvadási aktivitásának (VIII:C faktor) - mint biomarkerek - segítségével mérték.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Hungarian: A részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni!
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'envers.
Hungarian: • Fordítsa az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - fejjel lefelé.
French: • Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Hungarian: • Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját addig, amíg a fecskendő ki nem ürült.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/001
French: • Emballage unique contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille hypodermique (30G) et 2 tampons imbibés d'alcool
Hungarian: • Egyes csomagolás, ami a következőket tartalmazza: 1 injekciós porüveg, 1 oldószerrel előretöltött fecskendő, 1 adapter, injekciós üveghez, 1 injekciós tű (30-as méret), 2 alkoholos törlő.
French: Étape 9 - Préparer la seringue à l'administration
Hungarian: 9. lépés - Készítse elő a fecskendőt a beadáshoz
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
French: Flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle), joint d'étanchéité (aluminium) et une capsule (polypropylène), contenant 10 mg de caplacizumab.
Hungarian: 10 mg kaplacizumabot tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg), (butilgumi) dugóval, (alumínium) zárral, és (polipropilén) kupakkal lezárva.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/002