FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta' Jannar 2012.
Romanian: Docetaxel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Romanian: Docetaxel Mylan se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament.
Maltese: • adenokarċinoma tal-istonku (tip ta' kanċer fl-istonku) f'pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Romanian: Mărime ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Forma farmaceutic ă
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Romanian: Conţinutul
Maltese: Isem
Romanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: • candidoză orală
Maltese: • kandidijasis orali
Romanian: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Romanian: PRECAUŢIE:
Maltese: ATTENZJONI:
Romanian: FORMULARE
Maltese: FORMULAZZJONI
Romanian: NN: {număr}
Maltese: {numru} NN: {numru]
Romanian: **ASP: Antigen specific prostatic
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: 2003 RN Haarlem Olanda
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Romanian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: Ungaria
Maltese: Magyarország
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
Romanian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Romanian: Trebuie avute în vedere posibile efecte asupra sistemului nervos central.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8 - 65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ 95%: 39,8 - 53,2) în braţul AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, inclusiv enterocolită și perforaţie gastro-intestinală.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Romanian: IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175
Maltese: 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Romanian: CP 552
Maltese: PO Box 552
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%) valoare p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru manifestările precoce ale reacțiilor grave de toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.2, 4.4 Hematologie și 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Romanian: Data primei autorizări: 26 Ianuarie 2010 Data ultimei reînnoiri: 14 Iulie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Romanian: Ce conţine Docetaxel Teva - Substanţa activă este docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Romanian: Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Romanian: Docetaxel Teva conţine alcool etilic.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Romanian: 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Romanian: 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Romanian: primară cu G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: Mialgie (severă 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru (vezi pct. 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Romanian: Esofagită/ disfagie / odinofagie (G 3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Romanian: Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Romanian: Leucemie acută / sindrom mielodisplazic
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Teva
Maltese: Docetaxel Teva
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Maltese: Tel: +39 0289 17981
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Romanian: Reacţiile adverse posibile sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Romanian: Reacții gastrointestinale
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Romanian: Edem periferic (G3/4: 1%)
Maltese: Edima periferika (G3/4: 1%)
Romanian: Sincopă (G3/4: 0%);
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%);
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvență necunoscută).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja permanenti(frekwenza mhux magħrufa) .
Romanian: Docetaxel Teva conţine etanol
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Romanian: Esofagită (severă
Maltese: Esofaġite (severa:
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) (vezi pct. 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Disgeuzie/Parosmie:
Maltese: Disgewżja /Parosmja;
Romanian: Fiecare flacon de concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (181 mg etanol anhidru).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (181 mg ta 'anhydrous ethanol).
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Romanian: Infecţii (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Romanian: Alopecie (G3/4: 6%);
Maltese: Alopeċja (G3/4: 6%);
Romanian: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alt medicament administrat concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu agenți care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, trei (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva (docetaxel 10 mg/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Romanian: Letargie (G3/4: 19,0%);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Romanian: Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
Maltese: It-tabella f'hawn isfel turi li l-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li ħadu profilassi primarja b'G-CSF wara li din saret obbligatorja fid-driegħ ta' TAC - studju GEICAM.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
Romanian: Mialgie (severă: 1,4%) Artralgie
Maltese: Majalġja (severa: 1.4%)
Romanian: Cancer mamar Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Romanian: Dispepsie (G3/4: 0,8%);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Romanian: Limfedem (G3/4:
Maltese: limfoedema (G3/4:
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li kienet għadha hemm ppersistiet waqt il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Maltese: Il profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Taxani, codul ATC: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Romanian: • Fiecare flacon conţine 80 mg/2,88 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: • Kull kunjett fih 80 mg/2.88 ml ta' 27.73 mg/ml soluzzjoni ta' docetaxel, fil-polysorbate 80 (volum attwali: 99.4 mg/3.40 ml).
Romanian: Diaree (G3/4: 6,8%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 6.8%);
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Romanian: Docetaxel Teva este un „medicament generic".
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26.1.2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Jannar 2010.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, compania a furnizat date din literatura publicată privind docetaxelul.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Romanian: Docetaxel Teva este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
Maltese: • adenokarċinoma gastrika (tip ta' kanċer fl-istonku) fuq pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew lebda trattament għall-kanċer tagħhom.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docetaxel Teva ?
Romanian: Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Romanian: Docetaxel (N-debenzoil-N-terţ-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) este un taxan semisintetic cu activitate antineoplazică citotoxică.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Romanian: Produsul de referinţă este Taxotere, concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (20 mg şi 80 mg), creat de Sanofi-Aventis France.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Romanian: Calitatea farmaceutică a Docetaxel Teva Generics este comparabilă cu cea a Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Romanian: Întrucât forma farmaceutică a Docetaxel Teva Generics (pulbere pentru soluţie perfuzabilă) diferă de cea a produsului de referinţă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă), a fost înaintată o cerere hibridă de autorizare de introducere pe piaţă (CAIP) pentru Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 20 mg şi 80 mg, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 10 alineatul (3).
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Romanian: Acest produs de referinţă a fost aprobat prin intermediul procedurii centralizate şi este comercializat în Europa din noiembrie 1995.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Romanian: Formula de referinţă conţine polisorbat 80 ca excipient, în timp ce formula generică are în compoziţie povidonă K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) şi glucoză monohidrat ca excipienţi.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant, unii membri ai CHMP au observat că, potrivit datelor obţinute de Wang et al (2010), valoarea CMC a polisorbatului 80 în concentraţia proteinelor plasmatice umane nu este semnificativ mai mare decât intervalul clinic relevant de niveluri post-perfuzie ale polisorbatului 80 (din Taxotere) raportat de Webster et al (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Romanian: • Datele de legare proteică in vitro indică o expunere comparabilă la docetaxel obţinută după administrarea de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Romanian: Întrucât formula Docetaxel Teva Generics este diferită de cea a produsului original, nu se pot exclude caracteristici de eliberare diferite şi un profil farmacocinetic in vivo diferit.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.