FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
Slovak: Opakované preskúmanie stanoviska výboru CHMP sa týkalo pomeru prínosu a rizika intranazálnej formy kalcitonínu v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Hungarian: Ennélfogva, a bizottság a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (injektálható készítmények) forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta a terméktájékoztatónak a CHMP vélemény III. mellékletében leírt változtatásai szerint.
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
Slovak: Účinnosť kalcitonínu v prípade tejto indikácie podporilo osvedčené používanie kalcitonínu v klinickej praxi.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Slovak: o pomer prínosu a rizika pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania sa obmedzí na 2 týždne, pričom v žiadnom prípade nesmie presiahnuť 4 týždne, o pomer prínosu a rizika pri liečbe hyperkalciémie pri malígnom ochorení zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie liečby bude obmedzené na najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky,
Hungarian: o hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében, az előnykockázat profil továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát 2 hétre korlátozzák, és semmiféleképpen sem haladja meg a 4 hetet.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Slovak: Preskúmanie bolo zamerané na pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je priaznivý, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa za mimoriadnych okolností, napríklad u pacientov s hrozbou patologických fraktúr, trvanie liečby predĺžilo až na odporúčanú dobu maximálne 6 mesiacov.
Hungarian: fenyegető patológiás törések, a CHMP elfogadta, hogy a kezelés hossza a javasolt maximális 6 hónapra emelhető.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Slovak: Napriek tomu však výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny medzi vystavenými pacientmi s určitým stupňom konzistencie, najmä vo väčších skupinách.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Slovak: Čoraz zriedkavejšie používanie kalcitonínu v posledných rokoch naznačuje, že priestor na ďalšie skúmanie súvislosti pomocou epidemiologických štúdií je obmedzený.
Hungarian: Az utóbbi évek alatt csökkent a kalcitonin használata, ami arra utal, hogy korlátozott lehetőség van arra, hogy az összefüggést epidemiológiai vizsgálatok útján kutassák, melyek végrehajtása egyébként is bonyolult lenne, csakúgy, mint a daganatos betegség esetében fennálló összes lehetséges zavaró tényező figyelembe vétele.
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovak: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Hungarian: 1110 Wien, Austria
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Slovak: 200 IU/1d.
Hungarian: 200 NE/1d.
Slovak: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Hungarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Slovak: LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: Via Licinio, 11
Slovak: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Slovak: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: PEGASSOU 18
Slovak: Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Slovak: CENTRUM, S.A Sagitario,
Hungarian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Slovak: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Slovak: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Slovak: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Hungarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Slovak: LEOVAN M. LEON AND CO
Hungarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Slovak: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Slovak: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Hungarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Slovak: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Hungarian: DERVENAKION 38
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Hungarian: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: 200 IU/dávka, 2000
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Slovak: 635 00 Brno Czech republic
Hungarian: 635 00 Brno
Slovak: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Slovak: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Hungarian: 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Slovak: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovak: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Hungarian: PENTELIS AVENUE 34-36
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovak: Calcitonina de Salmão
Hungarian: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Slovak: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Slovak: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Slovak: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovak: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Slovak: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Slovak: VERISFIELD (UK)
Hungarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Slovak: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Hungarian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Hungarian: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: Slovenská republika ratiopharm
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Slovak: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Hungarian: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: NYLEX 100 UI/dose
Hungarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 NE/ml oldatos orrspray
Slovak: 12th Km National Highway
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Slovak: VOCATE
Hungarian: VOTANIA SA
Slovak: Bulharsko
Hungarian: Bulgaria
Slovak: CALCITONIN / TARGET 100 IU/dávka
Hungarian: CALCITONIN / TARGET
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovak: G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Slovak: Calcitonin-ratiopharm
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Slovak: OF PARAPHARMACEUTICALS
Hungarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Slovak: SPAIN
Hungarian: Spanyolország
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 200
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Slovak: Nasal 100 100 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Slovak: Bad Vilbel Germany
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Hungarian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Slovak: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Hungarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Slovak: Pharma, Gemini, Budova B
Hungarian: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Slovak: NE/adag oldatos orrspray
Hungarian: Miacalcic oldatos orrspray
Slovak: Calcitonin 100 Jelfa injekcia subkutánne použitie
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Slovak: Boli určené tieto otázky kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Slovak: & Eeva Liisa Kärkkäinen
Hungarian: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Slovak: Malmaison Cedex, France
Hungarian: Malmaison Cedex, Franciaország
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovak: Margarida Moraes
Hungarian: Ms Margarida Moraes
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky.
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam2 év.
Slovak: Zostávajúce 1% je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Slovak: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Hungarian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Slovak: Baggio & Carlo Candiani
Hungarian: Baggio & Mr Carlo Candiani
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tubu uchovávajte pevne uzatvorenú.
Hungarian: A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Slovak: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Rakúsko
Hungarian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
Slovak: Česká republika Kontakt: Ugo Di
Hungarian: Cseh Köztársaság Attn: Ugo Di
Slovak: Nákladového nádraží
Hungarian: U Nákladového nádraží
Slovak: Frekvencie sú definované ako: menej časté (>1/1,000 <1/100), zriedkavé (>1/10,000 <1/1,000), alebo veľmi zriedkavé (<1/10,000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Slovak: Tuby sú balené v krabiciach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (iba 500 mg) tabliet.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Slovak: Problematika účinnosti
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Slovak: Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
Hungarian: Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Slovak: Bolo však predložených niekoľko návrhov zmien a doplnkov SPC.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Slovak: RH12 5AB United Kingdom
Hungarian: RH12 5AB Egyesült Királyság
Slovak: Skúmajú sa fyzikálne chemické a biologické aspekty dôležité pre jednotné klinické správanie a sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Hungarian: A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
Slovak: Nezmenil sa oddiel o kontraindikáciách.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Slovak: Dr. Volker Eisenreich
Hungarian: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Slovak: Dr Jacinta
Hungarian: Attn: Dr Jacinta
Slovak: Kontakt: Dr. D. Werner
Hungarian: Attn: Dr. D. Werner
Slovak: Kontakt: W. VanBerckel
Hungarian: Attn: W. VanBerckel
Slovak: Francúzsko Novartis Santé
Hungarian: Franciaország Novartis Santé
Slovak: Kontakt: P. Miko
Hungarian: Attn: P. Miko
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Distribúcia a metabolizmus:
Hungarian: Megoszlás és metabolizmus:
Slovak: 1800 VILVOORDE
Hungarian: 1800 VILVOORDE Belgium
Slovak: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Kontakt: J. Lam
Hungarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvégia
Slovak: V prípade potreby by sa dávkovanie vápnika malo znížiť alebo liečba by sa mala prerušiť.
Hungarian: Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Počas gravidity by denný príjem kalcia nemal presiahnuť 1500 mg.
Hungarian: Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za primeranú, ak sa používa v súlade s podmienkami definovanými v SPC.
Hungarian: A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1.
Slovak: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Hungarian: 1069-172 Lisboa, Portugália
Slovak: Novartis Sverige AB
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB
Slovak: Bolo odsúhlasené, že formulácia indikácie určí tri stavy: všeobecne uvedená indikácia prevencia a liečba kalciového deficitu, čo pokrýva situácie predpokladanej či potenciálne zvýšenej požiadavky na kalcium.
Hungarian: Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
Slovak: & Dr. H. Blehová
Hungarian: Francesco & Dr. H. Blehova
Slovak: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotiek uhľohydrátov, je preto vhodná pre diabetikov.
Hungarian: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.
Slovak: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém)
Hungarian: Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
Slovak: Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
Slovak: Z celkového sérového vápnika sa 50% nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5% je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny.
Hungarian: 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal,
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: 81379 München, Germany Kontakt: Martin Bischof &
Hungarian: 81379 München, Németország Martin Bischof &
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Hungarian: Immunrendszer megbetegedései:
Slovak: Kontakt: Mr Pieter De Pourcq
Hungarian: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Slovak: Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie časti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
Hungarian: Az eljárás a harmonizált alkalmazási előírás eléréséhez szükséges intézkedésekre, valamint a dokumentáció 3. moduljának harmonizálására terjedt ki, amellyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az összes létező készítményt egyetlen, két erősségben létező készítmény váltsa fel, és optimalizálják e készítmény gyártásának folyamatát.
Slovak: Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
Hungarian: Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Slovak: Kontakt: Maria Carla
Hungarian: Olaszország Attn: Ms Maria Carla
Slovak: Na základe dostupných informácií a vyhľadávania v literatúre sa nezdá, že by s perorálnym podávaním kalcia boli spojené významné bezpečnostné problémy.
Hungarian: Biztonsági kérdések A rendelkezésre álló információk és szakirodalmi kutatás alapján úgy tűnik, a szájon át adott kalcium alkalmazásához nem kapcsolódnak fontosabb biztonsági kérdések.
Slovak: Kontakt: J. Grevsen
Hungarian: Attn: J. Grevsen