FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Swedish: Varför har Arava godkänts?
Danish: I det første behandlingsår var Arava lige så effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin).
Swedish: Under första årets behandling var Arava lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B-vitamin).
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Arava svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Swedish: Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit har Arava jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.
Danish: Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til lægemidlet.
Swedish: Läkare som förskriver Arava ska beakta risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Danish: Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid, teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Arava får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid, teriflunomid (en nedbrytningsprodukt från leflunomid) eller något annat innehållsämne.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.
Swedish: Företaget som tillverkar Arava kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Arava och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Arava finns i bipacksedeln.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Arava.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Arava är större än riskerna och rekommenderade att Arava skulle godkännas för försäljning.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Danish: Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulfasalazin.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit var Arava effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Danish: Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Swedish: Behandling med Arava ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis psoriatica).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
Swedish: Vilka är riskerna med Arava?
Danish: Hvad er Arava?
Swedish: Vad är Arava?
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Swedish: Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Danish: leverlidelser svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica svære infektioner moderat til svært nedsat nyrefunktion svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).
Swedish: Arava får inte ges till patienter med leversjukdom, allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids), dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, allvarliga infektioner, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion, svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Danish: Hvordan virker Arava?
Swedish: Hur verkar Arava?
Danish: Hvordan anvendes Arava?
Swedish: Hur används Arava?
Danish: Hvad anvendes Arava til?
Swedish: Vad används Arava för?
Danish: Hvordan blev Arava undersøgt?
Swedish: Hur har Aravas effekt undersökts?
Danish: Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: 59 procent av patienterna som fick Arava svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av patienterna som fick placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Arava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?
Swedish: Vilken nytta har Arava visat vid studierna?
Danish: I disse undersøgelser blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis).
Swedish: För behandling av reumatoid artrit har Arava undersökts i fyra större studier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Arava, og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Innan Arava förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Swedish: Mindre än 2% återfanns som oförändrat läkemedel.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Nationella berörda myndigheter ska säkerställa att följande förhållanden uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Danish: • hvis De er under 16 år
Swedish: • om du är under 16 år
Danish: Lægefaglige personer skulle mindes om disse tiltag gennem et informationsbrev.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal skulle påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev.
Danish: Disse data anses ikke som værende klinisk signifikante.
Swedish: Dessa data anses inte vara kliniskt signifikanta.
Danish: Denne øgning er generelt uvæsentlig for de fleste patienter.
Swedish: Generellt är denna ökning inte betydelsefull för de flesta patienter.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats hos människa.
Danish: Doser, der er højere end de anbefalede for hver indikation, har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Swedish: Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
Danish: Sammenligning mellem behandling
Swedish: Jämförelse mellan behandlingarna
Danish: Lægen vil drøfte Deres behandling med Dem af og til.
Swedish: Din läkare kan emellanåt vilja diskutera din behandling.
Danish: De fleste hepatiske bivirkninger i MEDAL-programmet var dog ikke-alvorlige.
Swedish: De flesta leverbiverkningarna i MEDAL-programmet var dock icke allvarliga.
Danish: Sjælden: Nedsat natrium i blodet.
Swedish: Sällsynt: Sänkt natrium i blodet.
Danish: Hud og subkutane væv:
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Danish: Børn og unge under 16 år.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Danish: • De er i behandling for en infektion.
Swedish: • om du behandlas för en infektion.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid, må De ikke tage tabletterne.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, ta inte tabletterna.
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 1000 Ljubljana
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100%.
Danish: Frankrig indgav derfor en meddelelse, som blev modtaget af EMEA den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr.
Swedish: Därför skickade Frankrike en anmälan som mottogs av EMEA den 19 september 2007 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 inleddes den 20 september 2007.
Danish: [Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (> 1/100 til < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000 til < 1/100), Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100 till <1/10) Mindre vanlig (>1/1000 till <1/100) Sällsynt (>1/10 000 till < 1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
Danish: Smertelindring blev observeret så tidligt som 4 timer efter påbegyndelse af behandling.
Swedish: Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
Danish: Spørg Deres læge til råds, hvis De er usikker eller har brug for mere vejledning.
Swedish: Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.
Danish: Nyrefunktionsundersøgelse hos ældre
Swedish: Studie avseende njurfunktionen hos äldre
Danish: Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Swedish: Dessa tillhör i sin tur en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med ARCOXIA:
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå under behandling med <Arcoxia>:
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Danish: Hvad er ankyloserende spondylitis?
Swedish: Vad är ankyloserande spondylit?
Danish: Metabolisme og ernæring:
Swedish: Metabolism och nutrition:
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Swedish: Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
Danish: Lever og galdeveje: Meget sjælden: Hepatitis.
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket sällsynt: Hepatit.
Danish: Ingen af disse metabolitter hæmmer COX-1.
Swedish: Inga av dessa metaboliter hämmar COX-1.
Danish: Undersøgelser:
Swedish: Undersökningar:
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX1 og COX-2.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: 1123 Budapest Hungary
Swedish: 1123 Budapest
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Arcoxia og tilknyttede navne.
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Arcoxia med synonymer.
Danish: • Acetylsalicylsyre.
Swedish: • acetylsalicylsyra.
Danish: Blodtrykket bør monitoreres inden for to uger efter initiering af behandling og herefter regelmæssigt.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras inom två veckor efter påbörjad behandling och regelbundet därefter.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Danish: Meget sjælden: Konfusion, hallucinationer.
Swedish: Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Swedish: Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
Danish: læber, tunge eller svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret.
Swedish: läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andningssvårigheter.
Danish: Børn og unge under 16 år bør ikke tage ARCOXIA.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år ska inte ta <Arcoxia> .
Danish: • De har tidligere haft forhøjet blodtryk.
Swedish: • om du tidigare har haft högt blodtryck.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Swedish: Om en betydande ökning av blodtrycket sker bör alternativ behandling övervägas.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Swedish: Risken hos människa vid graviditet är okänd.
Danish: Intent-to-treat †Hændelser pr. 100 patientår; KI=Konfidensinterval N=samlet antal patienter inkluderet i per-protocol-populationen
Swedish: Intent to treat †Händelser per 100 patientår; KI=konfidensintervall N=totalt antal patienter som inkluderats per protokoll population;
Danish: Dette bør overvejes når hurtig smertelindring er nødvendig.
Swedish: Detta bör beaktas när snabb symtomatisk lindring behövs.
Danish: • hvis De er eller kan være gravid, eller hvis De ammer (se "Graviditet og amning")
Swedish: • om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet och Amning)
Danish: Psykiske forstyrrelser:
Swedish: Psykiska störningar:
Danish: Meget sjælden: Hypertensiv krise.
Swedish: Mycket sällsynt: Hypertensiv kris.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum).
Swedish: • rifampicin (antibiotikum)
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck konstant ligger över 140/90mmHg och som ej är adekvat kontrollerat.
Danish: Som med andre lægemidler bør der udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Som för andra läkemedel bör försiktighet iakttas med äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
Swedish: Mindre vanlig: Proteinuri.
Danish: Der foreligger begrænset klinisk erfaring specielt hos patienter med moderat leverdysfunktion, og forsigtighed tilrådes derfor.
Swedish: Klinisk erfarenhet är begränsad särskilt hos patienter med måttlig leverdysfunktion och försiktighet bör iakttas.
Danish: De kardiorenale resultater for EDGE og EDGE II var i overensstemmelse med de resultater, der er beskrevet for MEDAL-undersøgelsen.
Swedish: De kardiorenala resultaten från EDGE och EDGE II var i överensstämmelse med de som beskrivits för MEDAL-studien.
Danish: Den gavnlige effekt blev observeret så tidligt som på anden behandlingsdag og blev opretholdt i op til 52 uger.
Swedish: Dessa positiva effekter sågs så tidigt som vid andra behandlingsdagen och varade i upp till 52 veckor.
Danish: Hvad er slidgigt?
Swedish: Vad är gikt?
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Med beaktande av följande:
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) var cirka 120 l hos människa.
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Swedish: Etoricoxib passerar placentan hos råttor och kaniner samt blodhjärnbarriären hos råttor.
Danish: Etoricoxib kan medføre let øget risiko for hjerte- og slagtilfælde, og derfor bør det ikke anvendes af dem, som tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Swedish: Etoricoxib kan ge en lätt ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att det inte ska användas av personer som tidigare haft problem med hjärtat eller stroke
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
Swedish: <Arcoxia> fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter.
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
Swedish: • om du är äldre (d v s över 65 år)
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
Swedish: Dessa huvudsakliga metaboliter visar antingen ingen mätbar effekt eller har bara svag aktivitet som COX-2-hämmare.
Danish: • Det aktive stof er etoricoxib.
Swedish: • Den aktiva substansen är etoricoxib.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom.
Danish: Ved tegn på leverinsufficiens, eller hvis der er vedvarende unormal leverfunktionstest (3 gange over normalgrænsen), bør etoricoxib seponeres.
Swedish: Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (tre gånger den övre normalgränsen) uppmäts bör etoricoxib utsättas.
Danish: Tag ARCOXIA-tabletten én gang dagligt gennem munden.
Swedish: Ta <Arcoxia> via munnen en gång dagligen.
Danish: Etoricoxib var omfattet af tidligere indbringelser for CHMP om sikkerheden af selektive COX-2hæmmere, som blev afsluttet i 2004 og 2005.
Swedish: Etoricoxib ingick i tidigare hänskjutningsförfaranden hos CHMP gällande säkerheten hos selektiva COX-2-hämmare, vilka avslutades 2004 och 2005.
Danish: Hjerte:
Swedish: Hjärtat:
Danish: Ældre patienter: Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken hos äldre (65 år eller äldre) är likvärdig den hos unga.
Danish: Oralt administreret etoricoxib absorberes godt.
Swedish: Peroralt administrerat etoricoxib absorberas väl.
Danish: Renal effekt
Swedish: Renala effekter
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA ARCOXIA indeholder lactose.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i <Arcoxia> <Arcoxia> innehåller laktos.
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
Swedish: Elimination av etoricoxib sker närmast uteslutande genom metabolism följt av renal utsöndring.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Swedish: Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Danish: Almindelig: Øget ALAT/ASAT.
Swedish: Vanlig: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende effekt på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Swedish: Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2-veckorsbehandlingen.
Danish: Såfremt der ikke ses en øget terapeutisk effekt, bør andre terapeutiske muligheder overvejes.
Swedish: Om en ökad terapeutisk fördel uteblir, skall andra behandlingsalternativ övervägas.