FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Romanian: Analiza DSFPB s-a bazat pe evaluările unei CIE.
Czech: K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky.
Romanian: Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC.
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți și se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť (E 110) Jestliže máte alergii na oranžovou žluť (E 110), sdělte to svému lékaři.
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea tratamentului cu Zydelig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: • kolchicin, lék používaný k léčbě dny
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
Czech: Úpravy dávkování Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz
Romanian: Modificarea dozei Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie*** Foarte frecvente
Czech: Medián věku byl 71 let (rozsah: 47 až 92), přičemž 78,2 % pacientů bylo starších než 65 let; 65,5 % byli muži a 90,0 % byli běloši; 64,1 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 55,9 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (interval: 47 până la 92), cu 78,2% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 65,5% erau bărbați și 90,0% aparțineau rasei albe; 64,1% erau în stadiul Rai III sau IV și 55,9% în stadiul Binet C.
Czech: • sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic,
Romanian: • sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116
Czech: Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a face recomandări privind doza pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Folikulárního lymfomu
Romanian: Limfom folicular
Czech: U pacientů s pozitivními sérologickými výsledky CMV na počátku léčby idelalisibem nebo s jinou prokázanou infekcí CMV v anamnéze se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování infekce CMV.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator regulată pentru infecția cu CMV, la pacienții cu serologie CMV pozitivă la începutul tratamentului cu idelalisib sau cu alte dovezi de antecedente de infecție cu CMV.
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří potřebovali léčbu, ale cytotoxická chemoterapie pro ně nebyla považována za vhodnou.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu alfuzosin.
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Romanian: • diaree/inflamație a intestinului gros
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na 1. stupeň nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/001
Czech: Průjem/kolitida
Romanian: Sarcina și alăptarea
Czech: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Romanian: Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Romanian: Tabelul 6: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0119
Czech: Hepatocelulární poškození
Romanian: Leziuni hepatocelulare
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/002
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s amiodaronem ani chinidinem.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă sau chinidină.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți.
Czech: (clearance kreatininu [CrCl] 60-90 ml/min) není nutná žádná úprava dávky klarithromycinu.
Romanian: [ClCr] 60-90 ml/min).
Czech: Jak přípravek Zydelig uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Zydelig
Czech: Chronické lymfatické leukemie
Romanian: Leucemie limfocitară cronică
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Czech: Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
Romanian: Nu se consideră că idelalisibul ar avea un efect imunosupresor pronunțat.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 150 mg užitá dvakrát denně ústy.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi.
Czech: INHALAČNÍ BETA-AGONISTÉ
Romanian: BETA-AGONIST ADMINISTRAT PE CALE INHALATORIE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Czech: Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Czech: Primární a jediný cirkulující metabolit GS-563117 nevykazuje aktivitu proti PI3Kδ.
Romanian: GS-563117, metabolitul principal și singurul metabolit din circulație, nu prezintă activitate asupra PI3Kδ.
Czech: ORR (95% IS)
Romanian: RGR (IÎ 95%)
Czech: Zydelig v dávce 100 mg dvakrát denně.
Romanian: apoi se poate relua administrarea Zydelig cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Czech: Idelalisib vyvolával lymfoidní depleci sleziny, thymu, lymfatických uzlin a lymfatické tkáně střev.
Romanian: Idelalisibul a determinat depleția țesutului limfoid la nivelul splinei, timusului, ganglionilor limfatici și al țesuturilor limfoide asociate intestinului.
Czech: U telithromycinu se doporučuje klinické sledování.
Romanian: În cazul administrării de telitromicină, se recomandă monitorizarea clinică.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte.
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați imediat doza omisă.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Czech: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Czech: Při podávání idelalisibu současně s jinými léčivými přípravky je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto přípravků.
Romanian: Atunci când idelalisibul se administrează concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru celelalte medicamente, pentru recomandări cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4.
Czech: V klinických studiích s idelalisibem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT a AST 3. a 4.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib s-au observat creșteri de gradul 3 și 4 ale valorilor ALT și AST (> 5 x LSVN).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Po užití idelalisibu v kontextu předchozích nebo souběžných imunosupresivních terapií, které byly spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), byly hlášeny případy PML.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în urma utilizării idelalisibului în contextul unor terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente care au fost asociate cu LMP.
Czech: County Cork
Romanian: Carrigtohill County Cork
Czech: DoR (měsíce) medián (95 % IS) PFS (měsíců) medián (95 % IS) OS (měsíců) medián (95 % IS)
Romanian: DR (luni) mediană (IÎ 95%) DSFPB (luni) mediană (IÎ 95%) TTS (luni) mediană (IÎ 95%)
Czech: Jeho primárním metabolitem je farmakologicky neaktivní GS-563117.
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Romanian: • amiodaronă, bepridil, disopiramidă, lidocaină, chinidină, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
Czech: • dabigatran, warfarin, léky používané k ředění krve
Romanian: • dabigatran, warfarină, medicamente utilizate pentru fluidificarea (subțierea) sângelui
Czech: Hodnota ORR byla 96,9 %, přičemž 12 pacientů mělo CR (18,8 %) a 50 pacientů mělo PR (78,1 %), včetně 3 CR a 6 PR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientů s nemutovaným IGHV.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Czech: Bepridil, disopyramid, lidokain
Romanian: Bepridil, disopiramidă, lidocaină
Czech: • alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty
Romanian: • alfuzosin, un medicament utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite
Czech: • bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)
Romanian: • bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Romanian: Zydelig împreună cu alte medicamente
Czech: Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Romanian: 60 comprimate filmate
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă.
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luați Zydelig).
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem.
Romanian: Zydelig poate provoca diaree severă.
Czech: Antimykobakteriální látky Rifabutin
Romanian: Antimicobacteriene Rifabutină
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 (Tumour Protein 53, TP53) a 78,5 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 39,5% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul TP53, iar 78,5% prezentau gene fără mutații pentru IGHV.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Czech: Boceprevir, telaprevir
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Czech: Během užívání přípravku Zydelig nemáte kojit.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig.
Czech: Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit.
Romanian: Expunerea la idelalisib poate fi scăzută în cazul administrării concomitente de inductori ai CYP3A, de exemplu rifampicină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum) sau carbamazepină.
Czech: Je třeba se vyhnout současné léčbě idelalisibem se substráty CYP3A způsobující závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, chinidin, ergotamin,
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu idelalisib și substraturi ale CYP3A care pot determina reacții adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol (de exemplu alfuzosin, amiodaronă, cisapridă, pimozidă, chinidină, ergotamină, dihidroergotamină, quetiapină, lovastatină, simvastatină, sildenafil, midazolam, triazolam) și, dacă este posibil, trebuie utilizate alte medicamente mai puțin afectate de inhibarea CYP3A4.
Czech: Potahová vrstva tablety:
Romanian: Pentru hipertensiunea arterială pulmonară:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Czech: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem
Romanian: • amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553B) Červený oxid železitý (E 172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Oxid roşu de fier (E172)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS)
Romanian: DSFPB mediană (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%)
Czech: Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby v dávce 100 mg dvakrát denně.
Romanian: După remiterea pneumonitei, se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi, dacă acest lucru este adecvat.
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Czech: Ve studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka (hlášená jako generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly a kožní plaky) objevila u 31,1 % pacientů, kterým byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientů, jimž byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab).
Romanian: În studiile 312-0116/0117 și 312-0119, erupțiile cutanate tranzitorii (manifestate sub formă de dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară,
Czech: Medián věku byl 68 let (rozsah: 61 až 74), přičemž 64,0 % pacientů bylo starších 65 let; 71,3 % byli muži a 84,3 % byli běloši; 63,6 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 58,2 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 61 până la 74), cu 64,0% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 71,3% erau bărbați și 84,3% aparțineau rasei albe; 63,6% erau în stadiul Rai III sau IV și
Czech: Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko.
Romanian: Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala", în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Czech: navázaný plus volný idelalisib) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami o ~ 60 % vyšší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, ASC pentru idelalisib (total, adică legat și liber) a fost cu ~60% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, comparativ cu subiecții de control.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
Czech: NR (NR; NR)
Romanian: NA (NA; NA)
Czech: Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Czech: V případě, že se předpokládá výskyt pneumonitidy, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Romanian: Pneumonită Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul în care se suspectează apariția pneumonitei.
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
Romanian: Zydelig 150 mg comprimate filmate
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; n: numărul de pacienţi care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienţi din grup;
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu colchicina la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: V případě, že se objeví průjem/kolitida 3. nebo 4.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s cisapridem.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu cisapridă.
Czech: IS: interval spolehlivosti; R rituximab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
Romanian: IÎ: interval de încredere; R: rituximab; n: numărul de pacienți care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienți din grup;
Czech: ERGOTAMINOVÉ ALKALOIDY Ergotamin, dihydroergotamin ↑ koncentrace v séru
Romanian: Ergotamină, dihidroergotamină ↑ concentraţiile plasmatice
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou poruchou funkce ledvin
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei
Czech: ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
Romanian: La inițierea tratamentului cu idelalisib a fost observată o creștere temporară în numărul de limfocite (adică ≥ 50% din creșterea față de nivelul de bază și peste numărul absolut de limfocite de 5.000/mcl).
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută atunci când valorile revin la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Czech: Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Romanian: După ce diareea/colita a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Czech: Kolchicin
Romanian: Colchicină
Czech: Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Zydelig se administrează pe cale orală.
Czech: 150 (3x50) tobolek
Romanian: 150 (3x50) capsule
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Romanian: 150 mg Comprimat filmat Orală
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zykadia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 26 iulie 2017.
Czech: Zykadia (ceritinibum)
Romanian: Zykadia (ceritinib)
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg (3 capsule) o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi împreună cu alimente.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Romanian: Zykadia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 6 mai 2015.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 8,3 luni.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní") musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
Romanian: Prezența defectelor genetice care afectează ALK (stadiul „ALK pozitiv") trebuie confirmată în prealabil prin metode corespunzătoare.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Zykadia a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.