FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités avec du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte.
Italian: Dati limitati provenienti da studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria, raggiunge un'adeguata statura da adulto.
French: • Troubles du sommeil.
Italian: • Sonno disturbato.
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se è quasi ora di prendere la dose successiva, prenda la dose alla solita ora.
French: Un traitement d'accompagnement et symptomatique peut être indiqué.
Italian: Può essere indicato il trattamento sintomatico e di supporto.
French: L'effet bronchodilatateur dépend de la dose, et apparaît dans les 1 à 3 minutes.
Italian: L'effetto broncodilatatore è dose-dipendente e si manifesta entro 1-3 minuti.
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 61 % de la dose délivrée.
Italian: La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 61% della dose erogata.
French: Les données issues d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.
Italian: Dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno evidenziato prove di ulteriori effetti dovuti all'associazione.
French: Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.
French: Si l'on ne peut l'éviter, il faut allonger au maximum l'intervalle entre l'administration des médicaments susceptibles d'interagir.
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
French: • Muguet (une infection fongique) dans la bouche.
Italian: • Mughetto (infezione micotica) in bocca.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets potentiels du budésonide sur la fertilité.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi ai potenziali effetti di budesonide sulla fertilità.
French: Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de l'adaptation au stress peuvent aussi se produire.
Italian: Può inoltre verificarsi una maggiore suscettibilità alle infezioni e una compromissione della capacità di adattarsi allo stress.
French: Informations importantes sur vos symptômes d'asthme ou de BPCO
Italian: Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
French: Précautions en cas de maladies particulières
Italian: Precauzioni con malattie speciali
French: • fièvre ou frissons
Italian: • febbre o brividi.
French: Aucune augmentation de ces effets indésirables n'a été rapportée suite à l'administration simultanée de ces deux composants.
Italian: Non sono stati osservati aumenti nell'incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che l'asma o la BPCO non sono opportunamente controllate e potrebbe richiedere immediatamente un trattamento diverso o aggiuntivo.
French: La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc.
French: • vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
Italian: • ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 49 % de la dose délivrée.
Italian: La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 49% della dose erogata.
French: Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 4 l/kg per il formoterolo e 3 l/kg per la budesonide.
French: Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.
Italian: Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedente a steroidi e sensibilità individuale.
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisation hépatique, suivie d'une élimination rénale.
Italian: La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata tramite il metabolismo epatico seguito da eliminazione renale.
French: • Si des symptômes d'asthme apparaissent, tels que des crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.
Italian: • Se manifesta sintomi di asma, come attacchi improvvisi di affanno e sibilo, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
French: Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de l'inhibiteur du CYP3A4 et du budésonide doit être aussi long que possible (voir rubrique 4.4).
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e quella di budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4).
French: Voir la notice pour plus d'informations
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: • Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »).
Italian: • Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi e inattesi subito dopo l'utilizzo dell'inalatore (detto anche broncospasmo paradosso).
French: Légère irritation de la gorge, toux, enrouement
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
French: Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans le même intervalle que chez l'adulte pour la même dose donnée.
Italian: Nei bambini di 6-16 anni di età, la deposizione polmonare rientra nel medesimo intervallo di valori degli adulti a parità di dose somministrata.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro dei seguenti medicinali:
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
French: Votre Spiromax doit rester sec et propre.
Italian: Tenere Spiromax asciutto e pulito.
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.
Italian: Una dose da 90 microgrammi somministrata nell'arco di tre ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « BiResp Spiromax contient du lactose »)
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "BiResp Spiromax contiene lattosio")
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BiResp Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BiResp Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
French: En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.
Italian: Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.
French: • Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil)
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP 3A4.
Italian: Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall'enzima CYP3A4.
French: • Ne prenez PAS plus de 6 inhalations en une fois.
Italian: • NON effettui più di 6 inalazioni in una volta sola.
French: Toutefois, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Hospitalisation/traitement d'urgence ou traitement par corticoïdes oraux b
Italian: Trattamento in regime di ospedalizzazione/pronto soccorso o trattamento con steroidi per via orale b
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la notice de votre inhalateur après « EXP ».
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dell'inalatore dopo Scad./EXP.
French: Étude 73 6 mois
Italian: Studio 6 mesi
French: • Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »).
Italian: • Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi", noti anche come "steroidi".
French: Le traitement concomitant par itraconazole, ritonavir ou autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
French: • Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l'oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d'habitude.
Italian: • inizia ad avvertire costrizione al torace al mattino o il senso di costrizione al torace dura più del solito.
French: Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque coexistants d'ostéoporose.
Italian: Si devono prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densità ossea, in particolare nei pazienti trattati a dosi elevate per periodi prolungati e con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi.
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l'intervalle QTc).
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore che non causano sintomi (prolungamento dell'intervallo
French: Cette dose restera dans l'inhalateur jusqu'à l'inhalation suivante.
Italian: Questa dose sarà tenuta al sicuro nell'inalatore per l'inalazione successiva.
French: Dans les deux études, une amélioration de la fonction pulmonaire a été observée et le traitement a été bien toléré comparativement à la dose correspondante de budésonide seul.
Italian: In entrambi gli studi, la funzione polmonare è risultata migliorata e il trattamento ben tollerato rispetto alla dose corrispondente di sola budesonide.
French: Placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
Italian: Chiudere le labbra attorno al boccaglio.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.
Italian: Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio: 6 mesi.
French: Si les symptômes persistent au bout de quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
Italian: Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione.
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Il est recommandé de régulièrement surveiller la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumopédiatre.
Italian: Inoltre, si deve prendere in considerazione l'eventualità di rinviare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.
French: Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double en une inhalation.
Italian: È impossibile l'assunzione accidentale di medicinale in eccesso o di una dose doppia in una sola inalazione.
French: Lactose monohydraté.
Italian: Lattosio monoidrato.
French: Fonction surrénalienne
Italian: Funzione surrenale
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le médicament/les muqueuses sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale e con la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
Italian: In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Avant d'utiliser votre BiResp Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Italian: Prima di utilizzare BiResp Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
French: Malgré cela, une légère augmentation de la suppression de cortisol a été observée après l'administration de l'association fixe, par rapport aux produits seuls.
Italian: Nonostante ciò, un leggero aumento della soppressione del cortisolo è stato osservato dopo la somministrazione della combinazione a dose fissa rispetto ai singoli prodotti.
French: Néanmoins, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe consentirle di assumere fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo di tempo limitato.
French: Il est fortement conseillé aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un médecin.
Italian: Ai pazienti che effettuano più di 8 inalazioni al giorno si deve fortemente raccomandare di consultare un medico.
French: Si l'un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupa o se si verificano sintomi quali mal di testa, stanchezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere), contatti immediatamente il medico.
French: On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano.
French: Rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque dose et recrachez l'eau.
Italian: Sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni erogazione ed espellerla.
French: • Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration sifflante et un essoufflement).
Italian: • Broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa sibilo e respiro corto).
French: Le formotérol est inactivé par des réactions de conjugaison (formation de métabolites actifs O-déméthylés et déformylés, présents surtout sous forme de dérivés conjugués inactifs).
Italian: Il formoterolo è inattivato tramite reazioni di coniugazione (si formano metaboliti O-demetilati e deformilati, per lo più rilevati come coniugati inattivi).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
French: BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Italian: BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
French: Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme ou de BPCO étaient en moyenne supérieurs à 60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons.
Italian: Il PIFR medio generato dai pazienti con asma o BPCO era superiore ai 60 l/min, un tasso di flusso con il quale entrambi i dispositivi studiati sono noti per erogare ai polmoni quantità paragonabili di farmaco.
French: N'utilisez BiResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Usi BiResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
French: L'activité glucocorticostéroïde des métabolites les plus importants, le 6- β-hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxyprednisolone est de moins 1 % de celle du budésonide.
Italian: L'attività glucocorticoide dei metaboliti principali, 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi-prednisolone, è inferiore all'1% rispetto a quella di budesonide.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Se usa più BiResp Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Les données de l'étude indiquent que quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche multidoses disponible dans le commerce.
Italian: I dati dello studio indicano che, a prescindere dall'età e dalla gravità della patologia sottostante, i bambini, gli adolescenti e gli adulti con asma nonché i pazienti con BPCO erano in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente attraverso il dispositivo Spiromax simile a quello generato attraverso il dispositivo di inalazione a polvere secca multidose reperibile in commercio.
French: Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape d'« inspiration ».
Italian: È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del "Respirare".
French: Ces résultats expérimentaux chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme aux doses recommandées.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo alle dosi raccomandate.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
French: Il convient de conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque.
Italian: Consigliando al paziente di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni dose si ridurrà al minimo tale rischio.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement (voir cidessous).
Italian: Se il sibilo si presenta all'improvviso dopo aver utilizzato questo medicinale, lo sospenda e si rivolga immediatamente al medico (vedere sotto).
French: • Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d'une sensation soudaine de malaise.
Italian: • Gonfiore del viso, in particolare attorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) od orticaria insieme a difficoltà a respirare (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento.
French: Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques.
Italian: Se somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione di ketoconazolo è risultata aumentata in media solo di tre volte, il che dimostra che la separazione dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici.
French: Il est important de réévaluer régulièrement les patients pendant que la dose de traitement est progressivement diminuée.
Italian: È importante esaminare regolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose.
French: Les métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine.
Italian: I metaboliti della budesonide vengono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata.
French: Les études à long terme avec le budésonide inhalé menées chez des enfants à des doses moyennes de 400 microgrammes (dose mesurée) par jour ou chez des adultes à des doses de 800 microgrammes (dose mesurée) par jour n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse.
Italian: Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria nei bambini a dosi giornaliere medie da 400 microgrammi (dose preimpostata) o negli adulti a dosi giornaliere da 800 microgrammi (dose preimpostata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Infections et infestations Fréquent
Italian: Infezioni e infestazioni
French: Chez le rat, on a décelé de faibles quantités de formotérol dans le lait maternel.
Italian: Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
French: Corticothérapie à doses élevées
Italian: Corticosteroidi ad alte dosi
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Italian: Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
French: • Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
Italian: • Medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista .
French: L'augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct indique une aggravation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.
Italian: Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
French: Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de diminuer la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible permettant de contrôler l'asthme, si possible.
Italian: Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile.