FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian:  Sellisel juhul ärge võtke Vemlidy't ja teatage sellest kohe oma arstile.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een fosfonamidaat-prodrug van tenofovir (een analoog van 2'deoxyadenosinemonofosfaat).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri fosfonoamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
Estonian: Uuringutes said 866 HBV-infektsiooniga patsienti 25 mg tenofoviiralafenamiidi üks kord ööpäevas topeltpimedal meetodil kuni 96 nädalat (ravimi ekspositsiooni kestuse mediaan oli pimeuuringus 104 nädalat).
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Vemlidy võtmist, peab ta võtma veel ühe tableti.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Estonian: Avatud faasis oli keskmine eGFR muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,6 ml/min patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes +1,8 ml/min patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
Dutch: Neemt u naast Vemlidy nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Estonian: Muud ravimid ja Vemlidy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Vemlidy wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder, die minstens 35 kg wegen.
Estonian: Vemlidy't kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravimiseks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg. B-hepatiit on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab B-hepatiidi viirus.
Dutch: Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.
Estonian: Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast ravi katkestamist regulaarselt hinnata.
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Estonian: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
Dutch: Midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Estonian: Midasolaamd (1 mg IV, s.d.)
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
Estonian: Enne Vemlidy-ravi alustamist tuleb pakkuda HIV-antikehade analüüsi kõigile HBV-infektsiooniga patsientidele, kellel on HIV-1-infektsiooni olemasolu või puudumine teadmata.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Estonian: Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi luu mineraalse tiheduse (LMT, mõõdetud puusa ja lülisamba lumbaalosa DXA-analüüsiga [dual energy X ray absorptiometry]) protsentuaalselt väiksema keskmise vähenemisega võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi.
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
Estonian: • Kui on möödunud üle 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vemlidy zonder het advies van uw arts. Uw hepatitis B kan erger worden als u stopt met de behandeling met Vemlidy.
Estonian: Kui te lõpetate Vemlidy võtmise Ärge lõpetage Vemlidy võtmist arstiga nõu pidamata.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad tenofoviiralafenamiidi manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine (300 mg oraal, b.i.d.)
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Karbamasepiin (300 mg suukaudselt, b.i.d.)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij patiënten die ook met het hepatitis C- of D-virus zijn geïnfecteerd.
Estonian: Samaaegse HBV- ja C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on maksaga seotud ägenemised eriti rasked ja mõnikord surmaga lõppevad.
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Estonian: Uuringute 108 ja 110 avatud faasis oli keskmine (+SD) seerumi kreatiniini muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,002 (0,10) mg/dl patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes -0,008 (0,09) mg/dl patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg / 400 mg suukaudselt, q.d.)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenofoviralafenamide.
Estonian: Toimeaine on tenofoviiralafenamiid.
Dutch: Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Estonian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Estonian: Ravimid, mis võivad avaldada toimet tenofoviiralafenamiidile Tenofoviiralafenamiidi transpordivad P-gp-d ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: Sofosbuvir (400 mg oraal, q.d.)
Estonian: HCV VIIRUSVASTASED RAVIMID Sofosbuviir (400 mg suukaudselt, q.d.)
Dutch: • tenofoviralafenamide
Estonian: Tenofoviiralafenamiide
Dutch: Eerder met een nucleoside behandeld
Estonian: Nukleosiidravi varem saanud
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse peamiselt tenofoviiri moodustamiseks primaarsetes hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel.
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
Estonian: Midasolaamd (2,5 mg suukaudselt, s.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)
Estonian: ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72; 1,02)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
Estonian: Vemlidy ega sertraliini annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vemlidy sisaldab
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab hiljem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, ei pea ta uut tabletti võtma.
Dutch: • Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Estonian: • Rakendage abinõusid rasestumise vältimiseks ravi ajal Vemlidy'ga.
Dutch: • Moeheid
Estonian: • Puhitustunne
Dutch: f Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
Estonian: f Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
Estonian: Vemlidy ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxilfumaraat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Estonian: 1000 raseda andmed), et tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en/of OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi jaotumist organismis võivad mõjutada OATP1B1 ja/või OATP1B3 aktiivsus.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suukaudselt, q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (800 mg / 200 mg suukaudselt, q.d.)
Dutch: Serologie Verdwijnen van HBeAg/seroconversied
Estonian: Seroloogia HbeAg kadumine/serokonversioone
Dutch: De werking van tenofovir is specifiek voor het hepatitis B-virus en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNApolymerasen van zoogdieren, waaronder het mitochondriale DNA-polymerase γ, en er zijn op basis van verscheidene testen, waaronder analyses van mitochondriaal DNA, geen aanwijzingen voor mitochondriale toxiciteit in vitro.
Estonian: DNA polümeraas γ) nõrk inhibiitor ja paljude uuringute (sh mitokondriaalsed DNA-analüüsid) põhjal puuduvad tõendid mitokondriaalse toksilisuse kohta in vitro.
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)c
Estonian: ALAT Normaliseeritud ALAT (kesklabor)c
Dutch: ANTIMYCOTICA Itraconazol Ketoconazol
Estonian: Ketokonasool
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Dutch: c Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
Estonian: c Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties met bacteriën, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten: rifabutine, rifampicine of rifapentine
Estonian: • antibiootikume, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloos, ravimiseks ja mis sisaldavad:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
Estonian: Vemlidy ega rilpiviriini annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: b Gecorrigeerd voor de HBV DNA-categorieën in plasma bij baseline en de strata voor de status aangaande de orale antivirale behandelingen.
Estonian: b Korrigeeritud uuringueelsete HBV DNA-kategooriate järgi plasmas ja suukaudse viirusvastase ravi stratifitseerimisandmete (varem ravi mittesaanud, varem ravitud) alusel.
Dutch: Niet eerder met een nucleoside behandeldb
Estonian: Nukleosiidravi varem mittesaanudb
Dutch: Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens onvoldoende werkzaamheid Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens AE of overlijden Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens andere redenenc
Estonian: Nukleosiidravi varem saanud 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud efektiivsuse puudumise tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjusteld
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Estonian: Vemlidy't ei soovitata koosmanustada P-gp tugevate inhibiitoritega.
Dutch: • Buikpijn
Estonian: • Peapööritus
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Estonian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of dolutegravir nodig.
Estonian: Vemlidy ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Tenofoviralafenamidec (10 mg oraal, s.d.)
Estonian: Tenofoviiralafenamiidc (10 mg suukaudselt, s.d.)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of maraviroc nodig.
Estonian: Vemlidy ega maraviroci annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Estonian: Üks Vemlidy õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 (50% efektiivne kontsentratsioon) väärtused olid vahemikus 34,7...134,4 nM, üldine keskmine EC50 oli 86,6 nM. CC50 (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) HepG2-rakkudes oli > 44 400 nM.
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
Estonian: Patsient võtab ravimit tavaliselt vähemalt 6-12 kuud ja ravi võib kesta mitu aastat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vemlidy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
Estonian: Vemlidy kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (11% patsientidest), iiveldus (6% patsientidest) ja väsimus (6% patsientidest).
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
Estonian: Vemlidy tenofoviiralafenamiid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vemlidy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Indien dit eiwit aanwezig is, betekent dit dat het virus zich snel vermenigvuldigt en dat de virusbelasting hoger kan zijn.
Estonian: Selle valgu esinemine tähendab, et viirus paljuneb kiiresti ja viiruskoormus võib olla suurem.
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
Estonian: Muu teave Vemlidy kohta
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vemlidy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Vemlidy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
Estonian: Miks Vemlidy heaks kiideti?
Dutch: Bovendien is Vemlidy bij een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxilfumaraat en zou het tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Estonian: Lisaks on Vemlidy efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat ning võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat het vergelijkingsmiddel mogelijk werkzamer is bij ‘e-antigeen-positieve' gevallen maar de verschillen zijn klein.
Estonian: Need tulemused näitavad, et võrdlusravim võib olla HBeAg-positiivsete patsientide ravis efektiivsem, kuid erinevused on väiksed.
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
Estonian: „HBeAg-positiivne" ja „HBeAg-negatiivne" osutavad e-antigeeni (B-hepatiidi viiruse valk) esinemisele või puudumisele.
Dutch: Vemlidy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 25 mg, in te nemen via de mond, met voedsel (eenmaal daags één tablet).
Estonian: Vemlidyt turustatakse 25 mg tablettidena, mida võetakse suukaudselt (üks tablett üks kord ööpäevas) koos toiduga.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Vemlidy vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus bij de meeste patiënten.
Estonian: Vemlidy vähendab enamikul patsientidel B-hepatiidi viiruse sisaldust.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
Estonian: See on ravimi Vemlidy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoe werkt Vemlidy?
Estonian: Kuidas Vemlidy toimib?
Dutch: Vemlidy onderdrukt concentraties hepatitis B-virus in het lichaam en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel dat tenofovir bevat (tenofovirdisoproxilfumaraat).
Estonian: Vemlidy vähendab organismis B-hepatiidi viiruse sisaldust ja selle efektiivsus on võrreldav teise tenofoviiri sisaldava ravimiga (tenofoviirdisoproksiilfumaraat).
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 875 HBeAg-positiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48nädalast ravi viirusliku DNA sisaldus väga väike 64%-l Vemlidyga ravitud patsientidest ja 67%-l tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravitud patsientidest.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tenofoviiralafenamiidi.
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.
Estonian: Uuringus, kus osales 426 HBeAgnegatiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48-nädalast ravi Vemlidyga viirusliku DNA sisaldus väga väike 94%-l patsientidest.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
Estonian: Vemlidy on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi raviks.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
Estonian: Tulemus sarnanes teist liiki tenofoviiri (tenofoviirdisoproksiilfumaraati) võtnud patsientide uuringu tulemustega, kus viirusliku DNA sisaldus oli väga väike 93%-l patsientidest.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Vemlidy on retseptiravim.
Dutch: Wat is Vemlidy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vemlidy.
Estonian: Kui vajate Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Vemlidy tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vemlidy kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vemlidy.
Estonian: Kui vajate Vemlidyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
Estonian: Mis riskid Vemlidyga kaasnevad?
Dutch: Wat de risico's betreft: de bijwerkingen van Vemlidy zijn beheersbaar.
Estonian: Vemlidy kõrvalnähud on hallatavad.
Dutch: De werkzame stof in Vemlidy, tenofoviralafenamide, gaat de vermenigvuldiging van het hepatitis Bvirus in de lever tegen.
Estonian: Vemlidy toimeaine tenofoviiralafenamiid peatab maksas B-hepatiidi viiruse paljunemise.
Dutch: Hoe wordt Vemlidy gebruikt?
Estonian: Kuidas Vemlidyt kasutatakse?
Dutch: De stof wordt in het lichaam omgezet in de werkzame verbinding tenofovir, die
Estonian: See muundub organismis toimeaine aktiivseks vormiks tenofoviiriks, mis blokeerib pöördtranskriptaasi aktiivsust.
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Estonian: 112 (4 x 28) tabletti (multipakend)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise kohta
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Estonian: Ohutusega seoses peeti ravimi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 20. novembril 2018.
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Estonian: Lisateave Venclyxto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: Venclyxto heeft op 5 december 2016 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Venclyxto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 5. detsembril 2016.