FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoje ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti daptomicina u vrlo pretilih osoba te se stoga preporučuje oprez.
Estonian: Daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta äärmiselt ülekaalulistel isikutel on teated piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Croatian: Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.2).
Estonian: Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
Croatian: Metabolički put nije utvrđen.
Estonian: Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, CPK razine treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb KFK tasemeid mõõta sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida sümptomite suhtes, mis võivad viidata müopaatiale.
Croatian: Cubicin se u tih bolesnika smije primjenjivati samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Estonian: Cubicin'i tohib neil patsientidel kasutada ainult siis, kui leitakse, et oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se preporuke uglavnom temelje na podacima dobivenim farmakokinetičkim modelom.
Estonian: Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud ning soovitus põhineb enamjaolt farmakokineetilisel modelleerimisel.
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja lijekom Cubicin treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je to potrebno, i bronhoalveolarnu lavažu, kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Cubicin-ravi ajal nimetatud nähud ja sümptomid, peavad koheselt läbima meditsiinilise läbivaatuse, sealhulgas tehakse vajadusel bronhoalveolaarne lavaaž, et välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon, seennakkus, parasiidid, muud ravimpreparaadid).
Croatian: Ukoliko Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne pjege na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui teil tekivad suurel osal kehast nahapinnast kõrgemad kühmud või vedelikuga täidetud villid, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Cubicin (vidjeti dio 3 ove upute).
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin'i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti lijeka Cubicin protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Estonian: Puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi Cubicin'i võimaliku kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide, sealhulgas Enterococcus faecalis'e ja Enterococcus faecium'i poolt põhjustatud infektsioonide korral.
Croatian: Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.
Estonian: Sõltuvalt teil esineva(te) nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata ka teisi antibakteriaalseid aineid sel ajal, kui saate ravi Cubicin'iga.
Croatian: Ne smijete primiti Cubicin
Estonian: Teile ei tohi manustada Cubicin'i
Croatian: Većina slučajeva se pojavila nakon više od 2 tjedna liječenja lijekom Cubicin, a do poboljšanja je došlo nakon prekida liječenja lijekom Cubicin i uvođenja terapije steroidima.
Estonian: Suurem osa juhtudest tekkis rohkem kui 2 nädalat pärast Cubicin-ravi alustamist ning paranes pärast Cubicin'i ärajätmist ja hormoonravi alustamist.
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Estonian: Resistentsusmehhanismid
Croatian: Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Estonian: Mida Cubicin sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Croatian: Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 mcg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Croatian: Međutim, potrebno je procijeniti funkciju bubrega, i dozu smanjiti ako postoji dokaz o teškom oštećenju funkcije bubrega.
Estonian: Siiski tuleb hinnata neerufunktsiooni ja annust tuleb vähendada, kui esinevad viited raskele neerukahjustusele.
Croatian: • Cubicin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju druge lijekove povezane s miopatijom, osim ako se ne smatra da korist za bolesnika nadmašuje rizik.
Estonian: • Cubicin'i ei tohi manustada patsientidele, kes võtavad muid ravimpreparaate, mida seostatakse müopaatiaga, kui ei leita, et kasu patsiendile kaalub üles riski;
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti tablicu i napomene niže), Cubicin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bilo kojega stupnja (CrCl <80 ml/min) samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mis tahes raskusastme neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel Cubicin'i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Croatian: 12 do 17 godina
Estonian: 12…17 aastat
Croatian: 1 do < 2 godine
Estonian: 1…< 2 aastat
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva povezanih s lijekom Cubicin, bolesnici su razvili vrućicu, dispneju s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom te difuzne plućne infiltrate ili organiziranu pneumoniju.
Estonian: Enamikel Cubicin'iga seoses kirjeldatud juhtudel tekkisid patsientidel palavik, hingeldus koos hüpoksilise hingamispuudulikkusega ja difuussed kopsuinfiltraadid või organiseeruv pneumoonia.
Croatian: Mikroorganizmi s prirođenom rezistencijom Gram-negativni mikroorganizmi * označava vrste za koje se smatra da je aktivnost na njih zadovoljavajuće dokazana kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Croatian: Eozinofilna pneumonija
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - žuta boja kože i očiju, - produljeno protrombinsko vrijeme.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) - naha ja silmade kollasus; - pikenenud protrombiini aeg.
Croatian: Kad je god to moguće, Cubicin treba primjenjivati na sam dan dijalize, nakon završetka postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Võimalusel tuleb Cubicin'i manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, prema indikaciji i klirensu kreatinina
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel olenevalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Croatian: • Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Estonian: • patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt üle vaadata sümptomite osas, mis võivad viidata müopaatiale;
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja karcinogenosti u glodavaca.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Croatian: Daptomicin je prirodni ciklički lipopeptid koji djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije.
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipoproteiidne looduslik produkt, mis on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu.
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Estonian: 4 mg/kg iga 48 tunni järel
Croatian: I DOHVATA DJECE
Estonian: cSSTI-ga lapsed
Croatian: Za razliku od odraslih pasa, čini se da su mladi psi osjetljiviji na pojavu lezija u perifernim živcima, nego na pojavu miopatije skeletnih mišića.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat tundlikumad perifeersete närvikahjustuste suhtes võrreldes skeletilihaste müopaatiaga.
Croatian: U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih lijekom Cubicin zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehme koe tüsistunud infektsioonide uuringus vastasid 36% Cubicin'iga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (SIRS) kriteeriumitele.
Croatian: U ispitivanju je bio liječen ukupno 81 ispitanik, uključujući 55 ispitanika koji su primili daptomicin i 26 ispitanika koji su primili standarnu skrb.
Estonian: Selles uuringus raviti kokku 81 isikut, sealhulgas 55 isikut said daptomütsiini ja 26 isikut said standardravi.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može samo po sebi stvoriti sklonost k porastima razina daptomicina, čime se može povećati rizik od razvoja miopatije (vidjeti iznad).
Estonian: Raske neerukahjustus võib ise soodustada daptomütsiinitaseme tõusu, mis võib suurendada müopaatia tekkimise riski (vt ülal).
Croatian: Neuspjeh u liječenju zbog ustrajnih i/ili rekurentnih infekcija izazvanih Staphylococcus aureus uočen je u 19/120 (15,8%) bolesnika liječenih lijekom Cubicin, u 9/53 (16,7%) bolesnika liječenih vankomicinom i u 2/62 (3,2%) bolesnika liječena polusintetskim anti-stafilokoknim penicilinom.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist persisteeruva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu täheldati 19/120 (15,8%) Cubicin'iga, 9/53 (16,7%) vankomütsiiniga ja 2/62 (3,2%) stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil.
Croatian: Preporučuje se da se drugi lijekovi povezani s miopatijom, ako je moguće, privremeno ukinu tijekom liječenja lijekom Cubicin, osim ako koristi od istodobne primjene ne nadmašuju rizik.
Estonian: Müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine soovitatakse võimalusel ajutiselt katkestada ravi ajal Cubicin'iga, kui ei leita, et samaaegse manustamise kasu kaalub üles riski.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od jednog na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (teatatud vähem kui ühel patsiendil 10 000 kohta) võivad lihaseprobleemid olla tõsised, sealhulgas lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust.
Croatian: Potrebno je prilagoditi interval doziranja lijeka Cubicin u odraslih bolesnika čiji je klirens kreatinina <30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Za razrjeđivanje:
Estonian: Lahjendamine:
Croatian: Osim toga, pri istodobnoj primjeni postoji i mogućnost farmakodinamičke interakcije zbog dodatnih učinaka na bubrege.
Estonian: Lisaks esineb potentsiaal farmakodünaamiliseks koostoimeks samaaegse manustamise puhul aditiivsete renaalsete toimete tõttu.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle osobe iznosi 4 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine jedanput na dan za kožne infekcije, a 6 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan za infekciju srca ili infekciju krvi povezanu s infekcijom kože ili srca.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord päevas nahainfektsioonide puhul või 6 mg iga kg kehakaalu kohta üks kord päevas südameinfektsiooni või naha- või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cubicin'il pole teadaolevaid toimeid auto juhtimise või masinate kasutamise võimele.
Croatian: U zasebnom ispitivanju nisu nađeni metaboliti u plazmi, a u mokraći je nađena manja količina triju oksidativnih metabolita te jedan neutvrđeni spoj.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei leitud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinis leiti vähestes kogustes kolm oksüdatiivset metaboliiti ja üks määramata koostisaine.
Croatian: Ako idete na dijalizu, a sljedeću dozu lijeka Cubicin trebate primiti na dan dijalize, Cubicin ćete obično primiti nakon završetka dijalize.
Estonian: Kui te saate dialüüsi ja kui teie järgmine Cubicin'i annus manustatakse dialüüsi päeval, saate te Cubicin'i tavaliselt pärast dialüüsiprotseduuri.
Croatian: Međutim, daptomicin može proći kroz posteljicu gravidnih ženki štakora (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Siiski võib daptomütsiin läbida platsentat tiinetel rottidel (vt lõik 5.2).
Croatian: U nekim slučajevima miopatije koje su uključivale povišenje CPK i mišićne simptome, bolesnici su također imali i povišene transaminaze.
Estonian: Mõnedel müopaatia juhtudel, mille korral esinesid suurenenud KFK sisaldus ja lihassümptomid, kaasnes patsientidel ka suurenenud transaminaaside sisaldus.
Croatian: Pneumonija
Estonian: Pneumoonia
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni lijeka Cubicin u bolesnika s već prisutnim oštećenjem funkcije bubrega određenoga stupnja (klirens kreatinina <80 ml/min) prije početka terapije lijekom Cubicin.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik Cubicin'i manustamisel patsientidele, kellel juba esineb teatud neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) enne ravi alustamist Cubicin'iga.
Croatian: Povišene transaminaze su vjerojatno bile povezane s učinkom na skeletne mišiće.
Estonian: Selline transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli tõenäoliselt seotud toimega skeletilihastele.
Croatian: Sažetak ukupnog terapijskog odgovora prema tipu početnog patogena (mikrobiološki ocjenjiva populacija):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Croatian: Daptomicin nije utjecao na farmakokinetiku varfarina i probenecida, niti su navedeni lijekovi utjecali na farmakokinetiku daptomicina.
Estonian: Daptomütsiin ei mõjutanud varfariini ega probenetsiidi farmakokineetikat ning need ravimid ei mõjutanud ka daptomütsiini farmakokineetikat.
Croatian: Jednaka se doza preporučuje i osobama starijima od 65 godina, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.
Estonian: Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel inimestel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Croatian: Temeljeno na rezultatima tih ispitivanja, oba načina primjene daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imali su sličan sigurnosni profil i profil podnošljivosti.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo istodobne primjene daptomicina s drugim lijekovima koji mogu izazvati miopatiju (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze).
Estonian: Olemas on piiratud kogemus seoses daptomütsiini samaaegse manustamisega teiste müopaatiat vallandada võivate ravimitega (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid).
Croatian: U ispitivanju masene bilance pomoću radioaktivno označenog materijala, temeljeno na ukupnoj radioaktivnosti, 78% primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je otprilike 50% doze nađeno u mokraći u obliku nepromijenjenog daptomicina.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus, mis kasutas radioaktiivselt märgistatud materjali, avastati 78% manustatud annusest uriinist koguradioaktiivsuse alusel, samas kui muutumatu daptomütsiini taastumus uriinis oli ligikaudu 50% annusest.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju daptomicina na plodnost.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Croatian: Mikroskopske su promjene u skeletnim mišićima bile minimalne (otprilike 0,05% zahvaćenih miofibrila), a više doze su bile praćene porastima CPK-a.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududes), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK sisalduse suurenemist.
Croatian: 2 do 6 godina
Estonian: 2…6 aastat
Croatian: Navedeni nalaz nije povezan s učinkom na kontrakciju mišića.
Estonian: See leid ei olnud seotud toimega lihaskontraktsioonile.
Croatian: Osobito su zabilježeni izvještaji neuspješnog liječenja u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Estonian: Teatatud on ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus'e, Enterococcus faecalis'e või Enterococcus faecium'i infektsiooniga patsientidel, kaasa arvatud baktereemiaga patsiendid, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsuse tekkega daptomütsiini suhtes ravi jooksul.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete selge põhjuseta lihasvalu, -hellust või -nõrkust.
Croatian: Ako primate Cubicin ne smijete dojiti, jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin'i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last.
Croatian: Ako se u bolesnika koji primaju daptomicin uoče neobjašnjive nenormalnosti PV/INR, potrebno je razmotriti moguću in vitro interakciju u laboratorijskoj pretrazi.
Estonian: Kui daptomütsiini saavate patsientide PT/INR-i väärtustes esinevad seletamatud kõrvalekalded, tuleb kaaluda võimalikku in vitro koostoimet laboratoorse testiga.
Croatian: Bolesnike koji tijekom terapije lijekom Cubicin razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad ravi ajal Cubicin'iga sümptomid, mis võivad viidata perifeersele neuropaatiale, tuleb uurida, samas kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Croatian: - Ponekada se u bolesnika koji primaju Cubicin može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Estonian: - Mõnikord võivad Cubicin'i saavatel patsientidel tekkida lihaste hellus või valud või lihasnõrkus (vt käesoleva infolehe lõik 4 lisainformatsiooni).
Croatian: Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsus peaks võtma arvesse bakteri tundlikkust daptomütsiini suhtes ja põhinema spetsialisti soovitusel.
Croatian: Trajanje terapije može biti i dulje od 14 dana, ovisno o procijenjenom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.
Croatian: Pri miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na Gram-negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove).
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb Cubicin'i manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Croatian: Nalazi in vitro i nekih in vivo ispitivanja kojima se istraživao mehanizam miotoksičnosti daptomicina pokazuju da je cilj toksičnog djelovanja plazmatska membrana diferenciranih mišićnih stanica koje se spontano kontrahiraju.
Estonian: In vitro ja mõned in vivo läbiviidud uuringud, eesmärgiga uurida daptomütsiini müotoksilise toime mehhanismi, näitasid, et diferentseerunud spontaanselt kontraheeruvate skeletilihaste rakkude plasmamembraan on toksilisuse peamine sihtmärk.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Cubicin prijavljeni su porasti razina kreatin fosfokinaze (CPK; MM izoenzim) u plazmi, povezani s bolovima i/ili slabošću mišića, kao i slučajevi miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (vidjeti također dijelove 4.5, 4.8 i 5.3).
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene lijeka Cubicin.
Estonian: Väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonist (tõsine allergiline reaktsioon kaasa arvatud anafülaksia, angioödeem, ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)), mis mõnel juhul ilmnes Cubicin'i kasutamise ajal.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu toote kastmine vedelikku ja lasta seejärel seista 10 minutit.
Croatian: Temeljem navedenog preporučuje se da se odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi daptomicin primjenjuje jedanput svakih 48 sati u preporučenoj dozi za određenu vrstu infekcije koja se liječi (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Selle põhjal soovitatakse HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele daptomütsiini manustada üks kord iga 48 tunni järel annuses, mis on soovituslik vastavalt ravitavale infektsiooni tüübile (vt lõik 4.2).
Croatian: U životinjskih modela omjeri AUC/MIK i Cmax/MIK koreliraju s djelotvornošću i očekivanom smrću bakterija in vivo pri jednokratnim dozama koje odgovaraju dozama za odrasle od 4 mg/kg i 6 mg/kg jedanput na dan u ljudi.
Estonian: Loommudelites korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord päevas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 u sljedeće dobne skupine i dobivali doze ovisno o dobi jedanput na dan do 42 dana kako slijedi:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 järgmistesse vanuserühmadesse ja neile manustati vanusest sõltuvaid annuseid üks kord ööpäevas kuni 42 päeva jooksul, nagu kirjeldatud järgnevalt:
Croatian: Međutim, s mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah.
Estonian: Sellegipoolest, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi.