FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met mycofenolaatmofetil in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som er rapportert for pasienter som er behandlet med mykofenolatmofetil i kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier, når det brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen bør innledes innen 5 dager etter transplantasjon.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myclausen og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Dutch: Myclausen bevat mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
Norwegian Bokmål: For å tydeliggjøre kravene er det gjort tilleggsendringer vedrørende bruk av prevensjon hos kvinner og graviditetstester.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6 % van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter fulgt i minst 1 år utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse, influensa, luftveisinfeksjon, respiratorisk candidiasis, mage- og tarminfeksjon, candidiasis, gastroenteritt, infeksjon, bronkitt, faryngitt, sinusitt, fungal hudinfeksjon, hudcandida, vaginal candidiasis, rhinitt
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for nyretransplanterte pasienter med alvorlig levercellevevsykdom.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Som generelt råd for å minimere risikoen for hudkreft, bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved hjelp av beskyttende klær og bruk av solkrem med høy faktor.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40 %, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC for MPA på ca. 40 % er assosiert med samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det er enterohepatisk resirkulasjon.
Dutch: Huidhypertrofie, rash, acne, alopecia
Norwegian Bokmål: Hudhypertrofi, utslett, akne, alopeci
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 500 mg
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasiemter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van Myclausen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen Forsiktighet bør utvises med legemidler som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen på grunn av potensialet til å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet, døsighet eller nummenhet
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVCaluminium met 10 tabletten.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die Mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det forligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet (se pkt.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Myclausen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdisfunctie een wijziging in de dosering van Myclausen normaal gesproken niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en endring i dosen av Myclausen normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn til transplantatdysfunksjon.
Dutch: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Duitsland
Norwegian Bokmål: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd mycofenolaatmofetil (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende menstruatiecycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie- anticonceptiva die ethinyloestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatieremmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Norwegian Bokmål: En studie av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinert p-pille som inneholdt etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) gjennomført hos 18 kvinner som ikke hadde hatt transplantasjon (som ikke tok andre immunsuppressive midler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykluser viste ingen klinisk relevant innvirkning fra mykofenolatmofetil på p-pillens hemming av eggløsning.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaakVaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanligeVanlige
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myastheen syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Kramper, hypertoni, tremor, søvnløshet, myasteni syndrom, svimmelhet, hodepine, paraestesi, dysgeusi
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Dutch: • Myclausen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003 (100 harde capsules)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 harde kapsler)
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, CMV-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunosuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjonene: candida på slimhinner, cytomegalovirus-sykdom (CMV), herpes simplex.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van Mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
Dutch: Deze vragenlijst zal worden geïmplementeerd binnen vier maanden na afronding van deze procedure.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal et oppfølgende spørreskjema om graviditet utarbeides med nasjonale myndigheter og implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet.
Dutch: De hoogste geteste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen testet innen karsinogenisitetsstudier på dyr resulterte i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger systemisk eksponering (AUC eller Cmax) observert i hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myclausen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Dutch: Pleurale effusie, dyspnoe, hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Braken, abdominale pijn, diarree, misselijkheid Vaak
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, dyspné, hoste Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Oppkast, abdominale smerter, diaré, kvalme Vanlige
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die Mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hypogammaglobulinemi i forbindelse med tilbakevendende infeksjoner hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data foreligger for pediatriske levertransplanterte pasienter.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om aplastisk anemi og benmargssuppresjon i pasienter behandlet med mykofenolatmofetil, og noen av disse har vært dødelige.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K-30) Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det har blitt rapportert om isolerte tilfeller av interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiva.
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Myclausen gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressive legemidler), kan noen svært få pasienter utvikle kreft i lymfevevet eller i huden.
Dutch: • Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van lengte en gewicht van uw kind
Norwegian Bokmål: • Din lege vil bestemme passende dose basert på ditt barns høyde og vekt (kroppsoverflate beregnet som kvadratmeter "m2").
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (PRCA) er rapportert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassing van Myclausen lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være nødvendig å justere dosen med Myclausen.
Dutch: • Behandeling met Myclausen mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Behandling med Myclausen skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatet fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Dutch: Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Norwegian Bokmål: Myclausen 250 mg harde kapsler mykofenolatmofetil
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12 gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med sevelamer uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantat).
Dutch: Inhoud capsule: vooraf gegelatiniseerd zetmeel (maïs), crosscarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais), krysskarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was 2 -3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC (0-12 t) var 2-3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjonen.
Dutch: • Er is geen informatie over het gebruik van Myclausen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Barn • Det finnes ingen informasjon om bruk av Myclausen hos barn med et levertransplantat.
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Fertile mannlige pasienter bør gjøres oppmerksom på og diskutere risikoene ved å gjøre en kvinne gravid med kvalifisert helsepersonell.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, peritonitt, ileus, kolitt, magesår, duodenalsår, gastritt, øsofagitt, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, oppstøt
Dutch: Myclausen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Myclausen er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Dutch: • De eerste orale dosis Myclausen zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge tabletter.
Dutch: • azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen
Norwegian Bokmål: • azatioprin eller andre medisiner som demper immunsystemet (gitt etter transplantasjoner)
Dutch: Sevelameer
Norwegian Bokmål: Sevelamer
Dutch: • verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Er is geen informatie over het gebruik van Myclausen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Barn • Det finnes ingen informasjon om bruk av Myclausen hos barn med et hjertetransplantat.
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Dutch: Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: • bevingen, spierspasmen, stuipen
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen, inclusief meerdere misvormingen, waargenomen bij kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn aan Myclausen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser, inkludert rapporter om multiple misdannelser, har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter som har blitt eksponert for Myclausen i kombinasjon med andre immunsuppressiva under graviditet.
Dutch: Oedeem, pyrexie, rillingen, pijn, malaise, asthenie
Norwegian Bokmål: Ødem, pyreksi, frysninger, smerte, utilpasshet, asteni
Dutch: Ciprofloxacine en amoxicilline met clavulaanzuur
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin og amoksicillin pluss klavulansyre
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte groter dan 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har et kroppsareal på større enn 1,5 m kan bli foreskrevet Myclausen kapsler på en dose på 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose).
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet Myclausen wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart.
Dutch: Daarom is Myclausen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Myclausen er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Dutch: • zwelling van het tandvlees en mondzweren
Norwegian Bokmål: • opphovning av tannkjøttet og munnsår
Dutch: Bij ouderen ( 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag van mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mykofenolatmofetil hos eldre (≥ 65 år) er ikke undersøkt under kontrollerte former.
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter mykofenolatmofetil
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myclausen capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de Myclausen capsules te vermijden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kanin, bør Myclausen kapslene ikke åpnes eller knuses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger for hjertetransplanterte pasienter med alvorlig levercellevevssykdom.
Dutch: Tabletkern: Microkristallijne cellulose, povidon (K-30), crosscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøtning av transplantat eller grad av transplantat-tap, mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.