FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
Danish: Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC poderá aumentar substancialmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, particularmente se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
Portuguese: • se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2).
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela).
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel).
Portuguese: Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados de estudo epidemiológico, utilizando riscos relativos para os diferentes medicamentos comparados com CHCs contendo levonorgestrel.
Danish: Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel
Portuguese: [Para todos os medicamentos contendo dienogest listados no Anexo 1] [O texto seguinte a ser mantido/adicionado (conforme apropriado)] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
Danish: [For alle lægemidler, der indeholder dienogest anført i Bilag I] [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes hvor det er relevant] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Não-utilizadora de CHC (2 acontecimentos)
Danish: Ingen brug af kombineret hormonelt præventionsmiddel (2 hændelser)
Portuguese: A decisão de prescrever [nome de fantasia] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com [nome de fantasia] se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [særnavn] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med [særnavn] er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser adicionado e as frequências dos acontecimentos adversos deverão ser alinhadas com as do RCM]
Danish: [Nedenstående tekst skal tilføjes, og hyppigheden af bivirkninger skal tilpasses oplysningerne i Produktresuméet]
Portuguese: A tensão arterial deverá ser medida e realizado um exame físico, orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4).
Danish: Blodtrykket skal måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se pkt.
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) o Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S o Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) o Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4)
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE) o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel o Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
Danish: Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
Portuguese: • se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
Danish: • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet atrieflimren)
Portuguese: • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
Danish: • sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger [særnavn], f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
Danish: Ca. 6-12 ud af 10.000 kvinder
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias: - diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - tensão arterial muito elevada
Danish: • hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne: - svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
Danish: Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidler.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
Portuguese: Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.
Danish: Begrænsede epidemiologiske data antyder, at risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder dienogest, kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Portuguese: • Se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
Danish: • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis);
Portuguese: - Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com [nome de fantasia] se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel.
Danish: - Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med [særnavn] er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Portuguese: Os medicamentos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados ao menor risco de TEV.
Danish: Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Esta secção deverá ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres, så det reflekterer følgende tekst] Advarsler
Portuguese: Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos
Danish: Blodpropper i andre blodkar
Portuguese: A decisão de utilizar [nome de fantasia] deverá ser tomada depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Danish: Beslutningen om at anvende [særnavn] bør træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med [særnavn], hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
Portuguese: • se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
Danish: • hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS - en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager nyresvigt);
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Portuguese: • sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
Danish: • en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,
Portuguese: Fatores de risco para TEA
Danish: Risikofaktorer for ATE
Portuguese: Enxaqueca
Danish: Slagtilfælde
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
Danish: Bilag III.A - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina pectoris) o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado durante a gravidez ou no período pós-parto.
Danish: I begge tilfælde er antallet af VTE'er pr. år mindre end det forventede antal under graviditet eller i postpartum-perioden.
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AITsintomas temporários de acidente vascular cerebral);
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais, especialmente com uma
Danish: Positiv familieanamnese (arteriel tromboemboli hos en søskende eller
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do folheto informativo]
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Portuguese: Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar [nome de fantasia] depois do parto;
Danish: Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at bruge [særnavn].
Portuguese: • visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão
Danish: • uklart syn uden smerter.
Portuguese: conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
Danish: PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Danish: Graviditet [Følgende tekst skal tilføjes i dette punkt]
Portuguese: • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença.
Danish: • hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi) eller hvis nogen i din familie har denne tilstand.
Portuguese: • se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);
Portuguese: Quando parar [nome de fantasia], o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Danish: Når du stopper med [særnavn], går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
Portuguese: • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper');
Portuguese: [O texto seguinte a ser mantido/adicionado (conforme apropriado)] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
Danish: [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes (hvor relevant)] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco de TEV com CHCs que contêm [progestagénio] em combinação com estradiol se compara com o risco com CHCs contendo baixa dosagem de levonorgestrel.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder [gestagen] i kombination med estradiol kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder lavdosis-levonorgestrel.
Portuguese: nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
Danish: i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE) Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop.
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2)
Danish: Fedme (body mass index på over 30 kg/m2)
Portuguese: • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
Danish: • oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse
Portuguese: Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano.
Danish: Hos kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år.
Portuguese: [Para todos os contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona listados no Anexo I, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
Danish: [For alle hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon, anført i Bilag I, skal de eksisterende produktoplysninger ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst), så de svarer til nedenstående vedtagne tekst]
Portuguese: [O texto seguinte a ser mantido/adicionado, conforme apropriado] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
Danish: [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes hvor det er relevant] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.
Portuguese: Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
Danish: I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets størkning
Portuguese: CHC contendo drospirenona (9-12 acontecimentos)
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder drospirenon (9-12 hændelser)
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m²)
Danish: Fedme (body mass index på over 30 kg/m²)
Portuguese: ANEXO III.C - contracetivos hormonais combinados contendo dienogest
Danish: Bilag III.C - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder dienogest
Portuguese: Este número de TEVs por ano é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
Danish: Dette antal VTE'er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i post partum-perioden.
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT) o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) o Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais o Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina pectoris) o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA) o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção] Notas gerais
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i begyndelsen af dette punkt] Generelle bemærkninger
Portuguese: Em mulheres a utilizar CHCs foi observado um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, os quais são discutidos mais detalhadamente na secção 4.4.
Danish: En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
Danish: BLODPROPPER I EN VENE
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Danish: Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Danish: 1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Danish: Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Danish: Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Danish: Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Danish: Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Danish: For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Portuguese: É possível ocorrer um diagnóstico incorreto porque o TE tem sintomas difusos e é um acontecimento raro numa população de mulheres jovens saudáveis.
Danish: Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Danish: Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona estão sujeitas às condições estabelecidas no Anexo IV.
Danish: Markedsføringstilladelserne for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon underkastes de betingelser, der fremgår af bilag IV.