FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο τρόπος δράσης του Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Alimta.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Alimta.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira uporabljalo?
Greek: Δεν διεξήχθησαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem v veno in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile opravljene nobene dodatne študije.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
Slovenian: EMA/659373/2016
Greek: Τι είναι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira?
Greek: 26 Απριλίου 2012
Slovenian: 26. april 2012
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Greek: Η εταιρία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila, preden je Evropska komisija izdala odločbo v zvezi s tem mnenjem.
Greek: Το φάρμακο θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se kot dodatek k dieti in telesni vadbi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm GmbH, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm GmbH, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratiopharm GmbH είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm GmbH za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: To Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm GmbH je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη («διπλή θεραπεία»).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH uporabljalo?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratiopharm είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: To Pioglitazone ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratiopharm;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratiopharm;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm uporabljalo?
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν επίσης για χορήγηση σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς οι οποίοι, παρά τη διπλή θεραπεία που λαμβάνουν από το στόμα, δεν ελέγχονται ικανοποιητικά («τριπλή θεραπεία»).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Greek: Επίσης, το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν για χορήγηση σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih bolezni zgolj z metforminom ni mogoče zadostno nadzorovati, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratio είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Greek: Το Pioglitazone ratio αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratio je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratio, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovenian: učinkovina zdravila Pioglitazone ratio, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratio, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Το Pioglitazone ratio επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratio naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratio είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratio generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Greek: To Pioglitazone ratio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovenian: Pioglitazone ratio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratio είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratio primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratio, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Το Pioglitazone ratio προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratio;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratio uporabljalo?
Greek: Το Pioglitazone ratio επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratio;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratio?
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2012, η εταιρία TEVA Generics B.V.
Slovenian: Družba TEVA Generics B.V.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Teva Generics είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone Teva Generics, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Teva Generics είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Teva Generics primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: To Pioglitazone Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovenian: Pioglitazone Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Teva Generics generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Generics je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Generics naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Teva Generics, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: je dne 26. januarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone Teva Generics, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana samo z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone Teva
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone Teva Generics uporabljalo?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone Teva Generics;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Teva Generics?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz treh glavnih študij, ki so vključevale več kot 3 000 bolnikov.
Greek: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Slovenian: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, δεδομένης της ανάγκης για πρόσθετα κλινικά δεδομένα και του γεγονότος ότι υπάρχουν διαθέσιμες άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση της ιντερλευκίνης-6, επιθυμεί να δώσει προτεραιότητα σε άλλα προγράμματα στο χαρτοφυλάκιό της.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da zaradi potrebe po dodatnih kliničnih podatkih in ker so na voljo druga zdravljenja, ki zavirajo delovanje interlevkina-6, želi dati prednost drugim programom v svojem portfelju.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα βαθμολόγησης (ACR-20), ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov za vsaj 20 % ali več po standardni ocenjevalni lestvici (ACR-20) po 16 tednih zdravljenja.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah (50 mg).
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη βελτίωση της λειτουργίας των αρθρώσεων των ασθενών (βάσει μιας τυποποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης που ονομάζεται DAS28ESR) ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanje delovanja sklepov bolnikov (po standardni ocenjevalni lestvici, imenovani DAS28-ESR) po 24 tednih zdravljenja.
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plivensia, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je 26. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Plivensia δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς, λόγω περιορισμών που σχετίζονται με τον σχεδιασμό των κύριων μελετών.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da dolgoročna varnost zdravila Plivensia zaradi omejitev pri zasnovi glavnih študij ni bila dobro opredeljena.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι θα διακόψει την εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης για το Plivensia σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo prekinila potekajočo dolgoročno podaljšano študijo zdravila Plivensia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Greek: Η δραστική ουσία του Plivensia, το sirukumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αποκλείει ένα μόριο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Plivensia, sirukumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da zavre molekulo, imenovano interlevkin-6.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-6, το sirukumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Z zaviranjem interlevkina-6 sirukumab zmanjša vnetje in simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τα οφέλη του Plivensia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Plivensia zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi dolgoročni varnosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da so potrebne nadaljnje študije.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Plivensia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Plivensia ni mogoče odobriti za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD) ή ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής δεν ήταν δυνατό να λάβει μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo z metotreksatom (zdravilom DMARD) ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata.
Greek: Το Plivensia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sirukumab.
Slovenian: Plivensia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirukumab.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Plivensia;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Plivensia uporabljalo?