FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při LMWH byla hlášena nekróza kůže a kožní vaskulitida, v takových případech je třeba okamžitě léčbu ukončit.
Slovenian: Med uporabo NMH sta bila opisana nekroza kože in kožni vaskulitis; če se pojavi kateri od njiju, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Czech: U pacientů s akutní infekční endokarditidou se používání heparinu obvykle nedoporučuje kvůli riziku krvácení do mozku.
Slovenian: Uporaba heparina pri bolnikih z akutnim infekcijskim endokarditisom po navadi ni priporočljiva zaradi tveganja za možgansko krvavitev.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky- / -biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a které byly hlášené po uvedení léku na trh (* znamená reakce ze zkušenosti po uvedení léku na trh) jsou podrobněji uvedeny níže.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah in zabeleženi po prihodu zdravila na trg, so podrobno navedeni spodaj (* označuje učinke, zabeležene po prihodu zdravila na trg).
Czech: Hladina anti-Xa je v těchto časových bodech stále ještě detekovatelná a toto posunutí negarantuje, že se zabrání vytvoření neuraxiálního hematomu.
Slovenian: Ob teh časih so koncentracije anti-Xa še zaznavne in takšni odlogi niso zagotovilo, da se ne bo pojavil nevraksialni hematom.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, lahko izdelek po odprtju shranjujete največ 28 dni pod temperaturo 25 °C.
Czech: Kromě anti-Xa/IIa aktivity byly u zdravých subjektů, pacientů i neklinických modelů zjištěny další antikoagulační a antiflogistické vlastnosti sodné soli enoxaparinu.
Slovenian: Poleg enoksaparinovega delovanja anti-Xa/IIa so pri zdravih osebah, bolnikih in v nekliničnih modelih ugotovili še dodatne antitrombotične in protivnetne lastnosti enoksaparina.
Czech: Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku nad 75 let)
Slovenian: Zdravljenje akutnega STEMI (bolniki, starejši od 75 let)
Czech: Krytjehly, který má podobu plastového válce, se automaticky nasune na jehlu a celou ji zakryje.
Slovenian: Varovalo konice, ki je v obliki plastičnega valja, bo avtomatsko zdrsnilo na konico in jo v celoti pokrilo.
Czech: Speciální skupiny pacientů
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, hepariny, ATC kód: B01AB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, heparinska skupina, oznaka ATC: B01A B05
Czech: • Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek Inhixa injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Slovenian: • Obenem boste dobili zdravilo Inhixa tudi v injekciji pod kožo (subkutano).
Czech: Poruchy nervového systému • časté: bolest hlavy*
Slovenian: Bolezni živčevja • Pogosti: Glavobol*
Czech: Pamatujte: Nepodávejte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
Slovenian: Ne pozabite: Zdravila ne injicirajte v predelu 5 cm okoli popka ali okrog brazgotin ali podplutb.
Czech: • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu)
Slovenian: • Izguba nadzora nad sečnim mehurjem ali črevesjem (tako da ne morete obvladati odvajanja).
Czech: Všichni pacienti dostávali i léčbu warfarinem sodným (dávka byla upravena podle protrombinového času s cílem dosáhnout INR 2,0 až 3,0) se začátkem v průběhu 72 hodin od začátku léčby sodnou solí enoxaparinu nebo standardní léčby heparinem a pokračování během 90 dní.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli tudi natrijev varfarinat (odmerek prilagojen protrombinskemu času, tako da je bilo doseženo INR od 2,0 do 3,0), z začetkom v 72 urah po uvedbi natrijevega enoksaparinata ali običajnega heparinskega zdravljenja in z nadaljevanjem 90 dni.
Czech: • Monitorování počtu trombocytů
Slovenian: • Nadziranje števila trombocitov
Czech: Benzylalkohol může také kvůli zvýšenému riziku akumulace způsobit toxické reakce u kojenců a dětí do 3 let (viz bod 4.4).
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči tudi toksične reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3 let, zaradi povečanega tveganja kopičenja (glejte poglavje 4.3).
Czech: Při kontinuálních technikách se má zachovat podobný posun nejméně 12 hodin před odstraněním katetru.
Slovenian: V primeru kontinuiranih tehnik je potreben podoben odlog vsaj 12 ur pred odstranitvijo katetra.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Inhixa u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost zdravila Inhixa pri otrocih in mladostnikih nista bili ocenjeni.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ: PŘEDNAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nebo ledvin nebo u těhotných žen by měly být vysoké objemy léčivých přípravků obsahujících benzylalkohol používány s opatrností a pouze v případě nutnosti kvůli riziku akumulace benzylalkoholu a jeho toxicity (metabolická acidóza).
Slovenian: Velike količine zdravil, ki vsebujejo benzilalkohol, je treba previdno in samo po potrebi uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ali pri nosečnicah zaradi tveganja kopičenja benzilalkohola in njegove toksičnosti (metabolična acidoza).
Czech: Ženy, které dostávají sodnou sůl enoxaparinu během těhotenství, je potřeba pečlivě monitorovat, pokud jde o projevy krvácení nebo výrazné antikoagulace a upozornit je na riziko krvácení.
Slovenian: Nosečnice, ki prejemajo natrijev enoksaparinat, je treba natančno nadzorovati glede znakov krvavitev ali prekomerne antikoagulacije in jih je treba opozoriti na tveganje za krvavitve.
Czech: Akutní infekční endokarditida
Slovenian: Akutni infekcijski endokarditis
Czech: V případě podezření na příznaky hematomu v míšním kanálu je nutno provést urgentní diagnostiku a zahájit léčbu včetně provedení míšní dekomprese, i přesto, že tato léčba nemusí zabránit nebo zvrátit neurologické následky.
Slovenian: Če obstaja sum na znake ali simptome spinalnega hematoma, je treba začeti nujno diagnostiko in zdravljenje, vključno z dekompresijo hrbtenjače, čeprav takšno zdravljenje morda ne bo preprečilo ali odpravilo nevroloških posledic.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Voda za injekcije
Czech: • Akutní infekční endokarditida
Slovenian: • Akutni infekcijski endokarditis
Czech: Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek Inhixa dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.
Slovenian: Če si otrok po nesreči injicira ali zaužije zdravilo Inhixa, ga nemudoma peljite v bolnišnično ambulanto za nujno pomoč.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Czech: • brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální nebo epidurální anestézi
Slovenian: • Mravljinčenje, omrtvičenost in mišična šibkost (predvsem v spodnjem delu telesa), če ste imeli spinalno punkcijo ali spinalno anestezijo.
Czech: Vzhledem k časovému intervalu, než VKA dosáhne svého maximálního účinku, léčba sodnou solí enoxaparinu musí pokračovat v konstantní dávce tak dlouho, dokud je to nutné pro udržení INR v požadovaném terapeutickém rozsahu v dané indikaci ve dvou po sobě jdoucích testech.
Slovenian: Ker je potreben določen čas, preden VKA doseže svoj največji učinek, je treba uporabo natrijevega enoksaparinata nadaljevati v stalnem odmerku, dokler je potrebno, da bi vrednost INR v dveh zaporednih testiranjih ohranili znotraj želenega terapevtskega območja za konkretno indikacijo.
Czech: Obsah vaku jemně promíchejte.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte.
Czech: • Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonární embolie (PE), mimo PE, která by mohla vyžadovat tromboembolickou léčbu nebo operaci.
Slovenian: • Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE), razen PE, ki bo verjetno zahtevala trombolitično zdravljenje ali operacijo.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu je nízkomolekulární heparin, který má střední molekulární hmotnost přibližně 4500 daltonů, ve kterém jsou odděleny antitrombotické a antikoagulační aktivity standartního heparinu.
Slovenian: Enoksaparin je NMH s povprečno molekulsko maso približno 4.500 daltonov, pri katerem sta antitrombotično in antikoagulantno delovanje standardnega heparina ločena.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé klinické monitorování a mohlo by se zvážit i biologické monitorování měřením anti-Xa aktivity (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv natančen klinični nadzor in v poštev pride biološko spremljanje z meritvijo aktivnosti anti-Xa (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Pokud by měla léčba sodnou solí enoxaparinu pokračovat, další dávka by neměla být podána dříve než 6 až 8 hodin po odstranění sheatu.
Slovenian: Če naj se zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom nadaljuje, se naslednjega predvidenega odmerka ne sme uporabiti prej kot 6 do 8 ur po odstranitvi ovojnice.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: V klinické studii s těhotnými ženami s umělou mechanickou chlopní, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně za účelem snížení rizika tromboembolie, došlo ve 2 z 8 žen k tvorbě krevních sraženin, které zablokovaly chlopeň a způsobily smrt matky a plodu.
Slovenian: V klinični študiji nosečnic z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so dobivale natrijev enoksaparinat (100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan) za zmanjšanje tveganja za trombembolijo, so se pri 2 od 8 žensk pojavili krvni strdki, ki so povzročili zamašitev zaklopke ter smrt matere in ploda.
Czech: Pro zajištění přesného odměření malého objemu injekce se doporučuje naředit léčivý přípravek na 300 IU/ml (3 mg/ml).
Slovenian: Da bi zagotovili točnost majhnih injiciranih količin, je zdravilo priporočljivo razredčiti na 300 i.e./ml (3 mg/ml).
Czech: Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0-2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako obvykle.
Slovenian: Neposredni peroralni antikoagulans začnite jemati 0 do 2 uri pred časom, ko bi bila na vrsti naslednja injekcija, nato nadaljujte kot običajno.
Czech: Při podávání profylaktických dávek se nepozorovala zvýšená tendence ke krvácení.
Slovenian: Pri starejših v območju profilaktičnih odmerkov niso opazili večje nagnjenosti h krvavitvam.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Uzavřete nádobu víkem a umístěte ji mimo dosah dětí.
Slovenian: Pokrov zabojnika trdno privijte in ga shranite nedosegljivo otrokom.
Czech: Farmakokinetické parametry sodné soli enoxaparinu byly studovány především ve vztahu k časovému průběhu plazmatické anti-Xa a anti-IIa aktivity, a to v doporučených dávkách po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním a po jednorázovém intravenózním podání.
Slovenian: Farmakokinetične parametre natrijevega enoksaparinata so raziskali predvsem, kar zadeva časovni potek plazemske aktivnosti anti-Xa, pa tudi aktivnosti anti-IIa, in sicer v priporočenih razponih odmerkov po enkratni in ponavljajoči se subkutani uporabi ter po enkratni intravenski uporabi.
Czech: Po ukončení ředění lze vypočítat potřebný objem, který má být podán v injekci, pomocí následujícího vzorce: [objem naředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo podle níže uvedené tabulky.
Slovenian: Ko je razredčenje končano, lahko količino, ki jo je treba injicirati, izračunate po formuli [količina razredčene raztopine (ml) = bolnikova telesna masa (kg) x 0,1], ali uporabite spodnjo preglednico.
Czech: Monitorování počtu trombocytů
Slovenian: Nadziranje števila trombocitov
Czech: Léčba již vzniklých krevních sraženin v krvi
Slovenian: Zdravljenje krvnih strdkov v krvi
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetických dat ukazují, že kinetický profil sodné soli enoxaparinu se při normálních renálních funkcích neliší u starších a mladších pacientů.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike se kinetični profil natrijevega enoksaparinata pri starejših preiskovancih ne razlikuje od tistega pri mlajših, če je delovanje ledvic normalno.
Czech: • Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž kyselinu acetylsalicylovou.
Slovenian: • Praviloma vam bo zdravnik poleg tega predpisal tudi acetilsalicilno kislino.
Czech: Podle literárních údajů se používání sodné soli enoxaparinu v dávce 4 000 IU (40 mg) u pacientů s cirhózou (Child-Pugh třída B-C) zdá být v prevenci trombózy portálové žíly bezpečné a účinné.
Slovenian: Glede na podatke iz literature je uporaba 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh B-C) varna in učinkovita za preprečevanje portalne venske tromboze.
Czech: • Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Inhixa a budete si ho podávat sám(a) (viz. níže návod k použití, jak postupovat).
Slovenian: • Ko boste odšli domov, boste morda morali še naprej uporabljati zdravilo Inhixa in si ga boste morali dajati sami (glejte spodnja navodila, kako to naredite).
Czech: • Perkutánní koronární revaskularizace
Slovenian: • Postopki za perkutano koronarno revaskularizacijo
Czech: • Injekce do arteriální linky:
Slovenian: • Injiciranje v arterijsko linijo:
Czech: Ideální je židle, polohovací křeslo nebo postel s polštáři.
Slovenian: Zelo primerni so naslanjač, ležalnik ali postelja z blazinami kot podporo.
Czech: Distribuční objem anti-Xa aktivity sodné soli enoxaparinu je asi 4,3 litrů a blíží se celkovému objemu krve.
Slovenian: Volumen porazdelitve aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata je približno 4,3 litra in je podoben volumnu krvi.
Czech: 9) Pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt
Slovenian: 9) Izpustite bat in pustite, da se brizga pomakne navzor, dokler celotna igla ni pokrita in se ne zaskoči.
Czech: Mezi sodnou solí enoxaparinu a trombolytiky nebyly při současném podání pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Slovenian: Med sočasno uporabljenim natrijevim enoksaparinatom in trombolitiki niso opazili farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Drugi čas in pogoji shranjevanja so odgovornost uporabnika.
Czech: Strategie dávkování sodné soli enoxaparinu byla přizpůsobena pro pacienty se závažně zhoršenou funkcí ledvin a u starších pacientů ve věku nad 75 let.
Slovenian: Odmerjanje natrijevega enoksaparinata je bilo prilagojeno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in starejših bolnikih, starih vsaj 75 let.
Czech: Po prodělaném srdečním infarktu
Slovenian: Po srčnem infarktu
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby spojená s operací • Prodloužená profylaxe VTE po ortopedické operaci
Slovenian: Preprečevanje venske tromboembolične bolezni, povezane z operacijami • Podaljšana profilaksa VTE po ortopedskih operacijah
Czech: Tyto vlastnosti zahrnují ATIIIdependentní inhibici jiných koagulačních faktorů jako je faktor VIIa, indukci uvolňování endogenního inhibitora cesty tkáňového faktoru (TFPI, Tissue Factor Pathway Inhibitor) a snížené uvolňování von Willebrandova faktoru (vWF) z vaskulárního endotelu do krevního oběhu.
Slovenian: Mednje spada od ATIII odvisno zavrtje drugih koagulacijskih faktorjev, npr. faktorja VIIa, indukcija sproščanja endogenega zaviralca poti tkivnega faktorja (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhibitor) in zmanjšano sproščanje von Willebrandovega faktorja (vWF) iz žilnega endotelija v krvni obtok.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu je kontraindikován u pacientů:
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je kontraindiciran pri bolnikih s:
Czech: Poměr venózního tromboembolismu na konci zaslepené fázi studie byl 12,0 % (n=20) ve skupině placeba a 4,8 % (n=8) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu; p=0,02.
Slovenian: Deleža venskih trombembolij na koncu dvojno slepe faze sta bila 12,0 % (n = 20) v skupini s placebom in 4,8 % (n = 8) v skupini z natrijevim enoksaparinatom, p = 0,02.
Czech: Benefit sodné soli enoxaparinu v primárním ukazateli byl konzistentní v rámci klíčových podskupin i v rámci věku, pohlaví, lokalizace infarktu, anamnézy diabetu, anamnézy předcházejícího infarktu myokardu, typu použitého fibrinolytika a času do léčby studijním lékem.
Slovenian: Ugodni učinek natrijevega enoksaparinata na primarni opazovani dogodek je bil konsistenten po vseh ključnih podskupinah, vključno s starostjo, spolom, mestom infarkta, anamnezo sladkorne bolezni, anamnezo predhodnega miokardnega infarkta, vrsto uporabljenega fibrinolitika in časom do zdravljenja z raziskovanim zdravilom.
Czech: • časté: hematom v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, jiné reakce v místě vpichu injekce (jako je edém, krvácení, hypersenzitivita, zánět, zhrubnutí, bolest nebo reakce)
Slovenian: • Pogosti: Hematom na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, druge reakcije na mestu injiciranja (na primer edem, krvavitev, preobčutljivost, vnetje, masa, bolečina ali reakcija)
Czech: Stříkačka je předplněná a připravená pro okamžité použití.
Slovenian: Brizga je napolnjena in pripravljena za uporabo.
Czech: Nejasné okolnosti, včetně základního onemocnění a nedostatečných klinických údajů, omezují zhodnocení těchto případů.
Slovenian: Možnost za oceno teh primerov omejujejo moteči dejavniki, med drugim osnovna bolezen in nezadostni klinični podatki.
Czech: Neexistují klinické údaje související s enoxaparienem sodným týkající se fertility.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti v zvezi z natrijevim enoksaparinatom ni.
Czech: • časté: kopřivka, pruritus, erytém
Slovenian: • Pogosti: Urtikarija, srbenje, eritem
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Inhixa nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Inhixa ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly známky fetotoxicity a teratogenity (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov fetotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Inhixa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Inhixa je podobno biološko zdravilo.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s heparinem statisticky významně snížila kombinovaný výskyt anginy pectoris, infarktu myokardu a smrti s poklesem 19,8 až 16,6 % (redukce relativního rizika 16,2 %) v den 14.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je v primerjavi s heparinom značilno zmanjšal skupno incidenco angine pektoris, miokardnega infarkta in smrti, z zmanjšanjem z 19,8 na 16,6 % (relativno zmanjšanje za 16,2 %) 14. dan.
Czech: Pacienti s nízkou hmotností (ženy < 45 kg, muži < 57 kg) jsou při podávání profylaktických dávek sodné soli enoxaparinu (neupravených podle hmotnosti pacienta) vystaveni vyššímu účinku léku, to může vést k vyššímu riziku krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (ženskah < 45 kg in moških < 57 kg) so med profilaktičnim odmerjanjem (neprilagojenim za telesno maso) opažali večjo izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu; to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Czech: V takovémto případě je možné rozhodnout o použití sodné soli enoxaparinu jen po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika a po zvážení možnosti neheparinové alternativní léčby (např. danaparoid sodný anebo lepirudin).
Slovenian: Odločitev za uporabo natrijevega enoksaparinata sme biti v takšnem primeru narejena le po natančni oceni koristi in tveganja ter po razmisleku o drugih, neheparinskih možnosti zdravljenja (npr. natrijev danaparoid ali lepirudin).
Czech: • Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním nebo vysokým rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně chirurgie nádorových onemocnění.
Slovenian: • Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z zmernim ali velikim tveganjem, zlasti po ortopedskih ali splošnih operacijah, vključno z operacijami zaradi raka.
Czech: Doporučuje se proto pečlivé klinické sledování a u pacientů starších 75 let léčených na STEMI je možné zvážit snížení dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Priporočljiv je skrben klinični nadzor in pri bolnikih, starejših od 75 let, zdravljenih zaradi STEMI, pride v poštev zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: V praxi, pokud se potvrdí signifikantní pokles počtu trombocytů (30 až 50% z výchozí hodnoty), léčba sodnou solí enoxaparinu se musí okamžitě ukončit a pacient musí přejít na jinou, alternativní neheparinovou antikoagulační léčbu.
Slovenian: Če se pojavi potrjeno občutno zmanjšanje števila trombocitov (30 do 50 % začetnega števila), je treba zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom nemudoma prekiniti in bolnik mora preiti na drugo, neheparinsko antikoagulantno zdravljenje.
Czech: Prestaňte používat přípravek Inhixa a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).
Slovenian: Nehajte uporabljati zdravilo Inhixa in se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kakršen koli znak hude alergijske reakcije (na primer težko dihanje, oteklost ustnic, ust, žrela ali oči).
Czech: Náhodné předávkování sodnou solí enoxaparinu po intravenózním, mimotělním či subkutánním podání může vést ke krvácivým komplikacím.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje intravensko, izventelesno ali subkutano uporabljenega natrijevega enoksaparinata lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 28 dni pri temperaturi 25 °C.
Czech: Pokud se plánuje epidurální anestezie, doporučuje se nejdříve ukončit léčbu sodnou solí enoxaparinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je načrtovana epiduralna anestezija, je priporočljivo pred tem prenehati zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom (glejte poglavje 4.4).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Czech: Perorální absorpce sodné soli enoxaparinu je nepravděpodobná.
Slovenian: Peroralna absorpcija natrijevega enoksaparinata ni verjetna.
Czech: Léčba sodnou solí enoxaparinu se předepisuje nejméně 6 až 14 dní bez ohledu na to, jak se pacient zotavuje (např. mobilita).
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom se predpiše za vsaj 6 do 14 dni, ne glede na stanje okrevanja (npr. mobilnost).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby spojená s operací
Slovenian: Preprečevanje venske tromboembolične bolezni, povezane z operacijami
Czech: Absolutní biologická dostupnost sodné soli enoxaparinu po jeho subkutánní aplikaci je na základě anti-Xa aktivity blízká 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost natrijevega enoksaparinata po subkutani injekciji je na podlagi aktivnosti anti-Xa skoraj 100 %.
Czech: Tabulka s dávkováním pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [1530] ml/min):
Slovenian: Preglednica za odmerjanje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min):
Czech: - Nepoužívejte tento lék, pokud zaznamenáte jakoukoliv změnu ve vzhledu.
Slovenian: - Zdravila ne uporabite, če opazite spremembo v njegovem videzu.