FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
French: La première étape de la PDT consiste en une injection intraveineuse lente de PhotoBarr.
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
French: La pharmacocinétique du porfimère sodique a été étudiée sur 12 patients présentant un cancer endobronchique, ainsi que sur 23 sujets sains (11 hommes et 12 femmes), ayant tous reçu 2 mg/kg de porfimère sodique par injection intraveineuse lente.
English: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
French: Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d'ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
French: L'EIG associé au traitement le plus fréquemment rapporté a été la déshydratation (4 %) observée chez 5 patients.
English: Laser light
French: Lumière laser
English: At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
French: La sélectivité du traitement pour la tumeur et le tissu dysplasique est liée en partie à la rétention sélective du porfimère sodique mais surtout à l'administration sélective de la lumière.
English: Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
French: Les lésions tissulaires sont également la conséquence de l'ischémie secondaire à la vasoconstriction, l'activation et l'agrégation plaquettaire et la formation de caillot.
English: Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
English: Thrombo-embolism
French: Événements thromboemboliques
English: Fibre optic diffuser/balloon combinationa
French: Combinaison fibre optique à diffuseur/ballonneta
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
French: L'utilisation de PhotoBarr est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
French: Si vous devez sortir pendant les heures du jour (même par temps couvert ou pendant les trajets en véhicule), vous devez prendre les précautions suivantes : - couvrez votre peau au maximum en portant un T-shirt/pull à manches longues, un pantalon,
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
French: Photobarr doit être administré sous forme d'une injection intraveineuse unique lente sur 3 à 5 minutes.
English: In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
French: Chez les rates, le porfimère sodique passait dans le lait.
English: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
French: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
French: D'après les études précliniques, l'intensité acceptable de lumière pour la combinaison ballonnet/diffuseur varie entre 175 et 270 mW/cm de diffuseur.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
French: Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de porfimère sodique.
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
French: Cinquante-deux pourcent des patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM ont présenté un épithélium squameux sain alors que 59 % montraient une absence de dysplasie comparés à 7% et 14 % respectivement dans le groupe OM seul (p < 0,0001).
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
French: Pendant les 90 jours qui suivent l'injection de PhotoBarr, vous devez prendre des précautions afin d'éviter toute exposition des yeux et de la peau à la lumière.
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
French: En cas de DHG résiduelle, d'autres cures de traitement (trois au maximum) peuvent être administrées (séparées d'au moins 90 jours) pour augmenter le taux de réponse.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for reconstitution
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation instructions pour la reconstitution
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
French: La PDT avec PhotoBarr + OM s'est révélée efficace pour supprimer la DHG chez les patients présentant un EBO.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
French: Tous les patients recevant PhotoBarr deviennent photosensibles et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière du soleil et les lumières intérieures vives (voir section 4.4).
English: Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
French: Les patients peuvent recevoir une deuxième irradiation de lumière laser 96 à 120 heures après l'administration.
English: Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
French: Le Tableau 3 énumère les puissances de sortie appropriées de la fibre optique et les temps de traitement avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm.
English: The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
French: La proportion de patients ayant évolué vers un cancer dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été statistiquement plus faible que celle du groupe OM seul (p = 0,0060).
English: Severe renal and/or hepatic impairment.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
English: One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
French: Une cure de PDT comprend une injection de PhotoBarr plus une ou deux applications de lumière laser.
English: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
French: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Pays-Bas
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
French: Reconstituer un nombre suffisant de flacons de PhotoBarr pour administrer au patient une dose de 2 mg/kg.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
French: L'utilisation concomitante d'autres agents photosensibilisants (tétracyclines, sulfonamides, phénothiazines, sulfonylurées hypoglycémiantes, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones) pourrait exacerber la réaction de photosensibilité.
English: Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
French: Évitez toute exposition directe à des lumières artificielles vives, notamment aux lampes des cabinets dentaires, des blocs opératoires, la proximité d'ampoules sans abat-jour ou les lumières des néons.
English: 15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 7 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration se trouvent dans la rubrique 6.6.
English: 75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
French: 75 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 40 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium
French: Résumé des réactions indésirables avec le porfimer sodique.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
French: Une étude visant à étudier les interactions pharmacodynamiques a montré que les corticoïdes administrés avant ou pendant la PDT dans le but de diminuer la formation de sténose peut en fait dégrader la tolérance du traitement.
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
French: Éviter l'utilisation prophylactique de corticoïdes pour réduire la formation de sténose pendant la PDT car on a montré que leur utilisation ne réduisait pas la formation de sténose, mais au contraire l'aggravait.
English: Tracheo-oesophageal fistula, Gastrointestinal necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Photosensitivity reaction Common:
French: Fistule trachéo-œsophagienne, ncrose gastro-intestinale Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquentes : Réaction de photosensibilité Fréquentes :
English: The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d'origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%).
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
French: Lors des essais cliniques avec PhotoBarr, une surveillance était exercée par un suivi tous les trois mois ou tous les six mois après quatre résultats consécutifs de biopsie montrant la disparition de la dysplasie de haut grade (voir section 5.1).
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
French: L'injection d'une autre substance au niveau du site d'extravasation ne présente aucun bénéfice connu.
English: Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
French: Affections gastro-intestinales Très fréquentes : sténose œsophagienne acquise*, vomissements*, dysphagie, constipation,
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
French: Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance - Il est important de suivre exactement les étapes correctes pour la reconstitution et l'administration du porfimère.
English: After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
French: Après reconstitution, PhotoBarr doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures) et protégé de la lumière.
English: Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
French: Epanchement pleural, pharyngite, atélectasie, dyspnée
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
French: La dose de lumière administrée sera de 130 Joules/cm (J/cm) de longueur du diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage.
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
French: PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé en thérapie photodynamique (PDT) en association avec une lumière laser rouge ne brûlant pas.
English: The light dose (J/cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
French: Dose de lumière (J/cm) = puissance de sortie du diffuseur (W) x temps de traitement (s) Longueur du diffuseur (cm)
English: HOW TO USE PHOTOBARR
French: COMMENT UTILISER PHOTOBARR
English: Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
French: Les données précliniques suggèrent également que l'ischémie tissulaire, l'allopurinol, les inhibiteurs calciques et certains inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pourraient interférer avec la PDT par PhotoBarr.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
French: PhotoBarr étant activé par la composante rouge de la lumière, les écrans solaires qui protègent contre les UV (ultraviolets) ne protègent pas contre les réactions photosensibles.
English: In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique en ouvert, les 24 sujets sains ont présenté des réactions de photosensibilité d'intensité légère à modérée et comprenant typiquement une éruption érythémateuse et un œdème.
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
French: Si vous manquez le traitement par lumière laser Le médicament et la lumière laser sont tous deux nécessaires pour l'efficacité du traitement.
English: After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
French: Après reconstitution, la solution PhotoBarr doit être protégée de la lumière et utilisée immédiatement (dans les 3 heures).
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction').
French: Tous les patients recevant PhotoBarr seront photosensibles (sensibles à la lumière) et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière directe du soleil et les lumières intérieures vives (voir ci-dessus « Comment éviter une réaction de photosensibilité »).
English: Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
French: De même, lorsque cela est possible, le segment EBO sélectionné pour les premières applications de lumière doit comprendre une marge de tissu sain de quelques millimètres à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
French: Lorsque cela est possible, le segment d'EBO sélectionné pour le traitement doit comprendre une marge de tissu sain de quelques millimètres à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
French: Dysplasie de haut grade dans l'œsophage de Barrett < 7 cm Procédure
English: Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
French: Les autres critères d'exclusion concernaient les patients présentant une contre-indication à l'oméprazole.
English: The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
French: Les courbes de survie ont montré que, à la fin de la période entière de suivi, les patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM avaient 83 % de chance de ne pas avoir de cancer par rapport à 53 % pour les patients du groupe OM seul.
English: After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
French: Après reconstitution, protéger le produit de la lumière et utiliser dans les 3 heures.
English: Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
English: Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
English: Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
French: Longueur de muqueuse de Barrett à traiter (cm)
English: Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
French: Fistule trachéo-œsophagienne ou broncho-œsophagienne.
English: if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
French: - si l'un de ces signes apparaît, continuez à vous protéger de la lumière vive pendant encore 2
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 15 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
French: Les études précliniques montrent que les composants du porfimère sodique sont principalement excrétés par les selles.
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
French: L'injection paraveineuse accidentelle peut entraîner des lésions des tissus entourant la veine.
English: The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
French: La deuxième étape du traitement est une irradiation de lumière laser 40 à 50 heures après l'injection de PhotoBarr.
English: The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
French: Posologie La dose recommandée de PhotoBarr est de 2 mg/kg de poids corporel.
English: Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (CV 53%) in patients.
French: Le porfimère sodique est éliminé lentement de l'organisme, avec une clairance totale moyenne CLT de 0,859 ml/h/kg (CV : 53 %).
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
French: Nous ne disposons pas d'informations concernant un surdosage avec PhotoBarr.
English: Very common side effects fever photosensitivity reactions (see section 3) vomiting, nausea tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain constipation, dehydration
French: Effets indésirables très fréquents - fièvre - réaction de photosensibilité (voir section 3) - vomissements, nausées - rétrécissement de l'œsophage, difficulté à avaler pouvant provoquer une douleur, - constipation, déshydratation
English: Embolism, Deep vein thrombosis, Phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Embolie, thrombose veineuse profonde, phlébite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquentes :
English: A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
French: Il est possible d'administrer une deuxième irradiation de lumière laser au niveau d'un segment traité précédemment et montrant une zone épargnée (c.-à-d. une zone présentant une réponse insuffisante de la muqueuse) à l'aide d'une fibre optique à diffuseur court ≤ 2,5 cm avec une intensité lumineuse de 50 J/cm de diffuseur (voir Tableau 3).
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
French: Le Tableau 4 résume le schéma thérapeutique.
English: These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
French: Ces résultats confirment ceux observés après un suivi d'une durée minimale de 6 mois ayant mis en évidence une ablation de la DHG chez 72 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM par rapport à 31 % dans le groupe OM seul.
English: You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
French: Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
French: La surface sur laquelle PhotoBar aurait été renversé doit être nettoyée à l'aide d'un chiffon humide.
English: Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
French: Les patients randomisés dans le groupe de traitement comprenant la PDT recevaient le PhotoBarr à la dose de 2 mg/kg de poids corporel en injection intraveineuse lente sur 3 à 5 minutes.
English: After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
French: Après reconstitution, PhotoBarr devient une solution opaque, de couleur rouge foncé à brun rouge.
English: Pack size: 1 vial.
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
French: Pendant cette période, les patients doivent porter lorsqu'ils sont à l'extérieur des lunettes de soleil foncées, possédant une transmittance de la lumière blanche inférieure à 4 %.
English: PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
French: Le flacon de PhotoBarr 75 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 31,8 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
English: PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
French: Le flacon de PhotoBarr 15 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 6,6 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
English: Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
French: Hypertension, hémorragies, bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique