FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vareniclina durante a gravidez (ver secção 5.1).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun vareniclin á meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Placebo N=2014
Icelandic: Lyfleysa N=2014
Portuguese: Esta metanálise incluiu um ensaio (N=127) em doentes com antecedentes de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva e um outro ensaio (N=525) em doentes com antecedentes de depressão.
Icelandic: Safngreiningin fól í sér eina rannsókn (N=127) á sjúklingum með sögu um geðklofa eða geðhvarfaklofa og aðra rannsókn (N=525) hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Portuguese: No geral, ocorreu um número reduzido de MACE, durante o tratamento, nos ensaios incluídos na metanálise (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%].
Icelandic: Alls komu fá tilvik MACE fyrir á meðan á meðferð stóð í þeim rannsóknum sem teknar voru með í safngreiningunni (CHAMPIX 7 [0,17%]; lyfleysa 2 [0,07%]).
Portuguese: CHAMPIX também reduziu significativamente os efeitos de reforço do tabaco que podem perpetuar o comportamento de fumador em doentes que fumaram durante o tratamento, comparativamente ao placebo.
Icelandic: CHAMPIX minnkaði einnig marktækt reykingaþörf, sem getur viðhaldið reykingahegðun hjá sjúklingum sem reykja meðan á meðferð stendur samanborið við lyfleysu.
Portuguese: A ligação da vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤ 20%) e independente da idade e função renal.
Icelandic: Próteinbinding vareniclins í plasma er lág (< 20%) og óháð bæði aldri og nýrnastarfsemi.
Portuguese: Terapêutica de substituição de nicotina (TSN)
Icelandic: Uppbótarmeðferð með nikótíni (Nicotine replacement therapy (NRT))
Portuguese: Vareniclina
Icelandic: Vareniclin
Portuguese: Estudo de avaliação da segurança cardiovascular em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica
Icelandic: Matsrannsókn á öryggi varðandi hjarta- og æðakerfi hjá einstaklingum með og án sögu um geðraskanir
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com CHAMPIX: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade e comportamento anómalo).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, annaðhvort sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar, hafa komið fram hjá fólki sem hefur reynt að hætta að reykja með CHAMPIX: flog, heilablóðfall, hjartaáfall, sjálfsvígshugsanir, skert raunveruleikaskyn og vangeta til að hugsa skýrt eða rökrétt (geðrof), breytingar á hugsun eða hegðun (svo sem árásarhneigð og óeðlilegt atferli).
Portuguese: Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt (tegund útbrots) og Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegur sjúkdómur með blöðrumyndun í húð, munni, umhverfis augu eða kynfæri) og alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsabjúg (þrota í andliti, munni eða hálsi).
Portuguese: Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
Icelandic: Þær breytingar sem verða á líkamanum við að hætta að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, geta haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Portuguese: Tel.: +43 (0) 1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Portuguese: As escalas psiquiátricas demonstraram não haver diferenças entre os grupos vareniclina e placebo nem agravamento geral da depressão, ou de outros sintomas psiquiátricos, em qualquer um dos grupos de tratamento, durante o estudo.
Icelandic: Sálfræðilegir mælikvarðar sýndu engan mun á milli hópanna sem fengu vareniclin og lyfleysu og enga almenna versnun þunglyndis eða önnur geðræn einkenni meðan á meðferðinni stóð í hvorum meðferðarhópnum.
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica foi demonstrada em 3 ensaios clínicos envolvendo fumadores crónicos de cigarros (≥10 cigarros por dia).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif CHAMPIX við að hætta að reykja í 3 klínískum rannsóknum með reykingamönnum sem höfðu reykt lengi (10 sígarettur á sólarhring).
Portuguese: O perfil de segurança da vareniclina foi comparável ao que foi notificado noutros ensaios na população em geral, incluindo segurança pulmonar.
Icelandic: Öryggi vareniclins var sambærilegt við það sem fram hefur komið í öðrum rannsóknum sem gerðar hafa verið hjá almenningi, þar með talið öryggi með tilliti til lungnastarfsemi.
Portuguese: Embalagens de tratamento inicial:
Icelandic: Pakkningar fyrir upphafsmeðferð:
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados nos indivíduos tratados com vareniclina neste estudo foram semelhantes aos observados nos estudos pré-comercialização.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá þátttakendum sem fengu vareniclin í þessari rannsókn voru svipaðar og þær sem sáust í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: A eficácia da vareniclina foi confirmada num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em 525 indivíduos com história de depressão major nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento estável.
Icelandic: Virkni vareniclins var staðfest í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem gerð var á 525 einstaklingum sem voru með sögu um alvarlegt þunglyndi á síðastliðnum tveimur árum eða voru í stöðugri meðferð.
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Icelandic: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.:
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina em doentes idosos com função renal normal (65-75 anos de idade) é similar à farmacocinética dos indivíduos adultos mais novos (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins hjá öldruðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (á aldrinum 65-75 ára) er svipuð og hjá ungum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: 0,5 mg uma vez por dia
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á sólarhring
Portuguese: Para doentes idosos com função renal diminuída ver por favor secção 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Portuguese: Na metanálise houve taxas idênticas de mortalidade por todas as razões, (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) e mortalidade cardiovascular (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) nos braços de CHAMPIX comparativamente com os braços de placebo.
Icelandic: Í safngreiningunni var tíðni dauðsfalla af öllum orsökum (CHAMPIX 6 [0,14%]; lyfleysa 7 [0,25%]) sambærileg við tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- eða æðakvilla (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) í hópunum sem fengu CHAMPIX borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu.
Portuguese: As alterações fisiológicas resultantes da cessação tabágica, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar a farmacocinética ou farmacodinâmica de alguns medicamentos, para os quais pode ser necessário ajustar a dose (exemplos incluem a teofilina, a varfarina e a insulina).
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar sem verða við það að hætta að reykja, með eða án CHAMPIX, geta haft áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf sumra lyfja og gæti því þurft að breyta skömmtum (t.d. theophyllin, warfarin og insúlín).
Portuguese: Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica até à data, CHAMPIX não apresenta interações clínicas significativas com outros fármacos.
Icelandic: Samkvæmt eiginleikum vareniclins og klínískri reynslu hefur CHAMPIX engar marktækar klínískar milliverkanir.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia durante os 3 primeiros dias e aumentada posteriormente para 1 mg uma vez por dia.
Icelandic: Í byrjun skal gefa 0,5 mg einu sinni á sólarhring fyrstu 3 dagana og auka síðan skammtinn í 1 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Estes ensaios incluíram os 5 ensaios descritos acima que utilizaram a C-SSRS, bem como um total de 8.521 doentes (5.072 com vareniclina, 3.449 com placebo), alguns dos quais com doenças psiquiátricas.
Icelandic: Rannsóknirnar tóku til þeirra 5 rannsókna sem lýst er hér fyrir ofan þar sem C-SSRS var notað og tóku til samtals 8.521 sjúklings (5.072 fengu vareniclin, 3.449 fengu lyfleysu), þar sem sumir þeirra voru með geðraskanir.
Portuguese: Desconhece-se se a vareniclina é excretada no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vareniclin skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: Os dados agrupados destes 18 ensaios demonstraram uma taxa de incidência semelhante das categorias individuais de acontecimentos psiquiátricos em doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður úr þessum 18 rannsóknum sýndu fram á svipaða tíðni í einstökum flokkum geðrænna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os estudos de cessação tabágica com CHAMPIX forneceram dados sobre doentes com um historial de doenças psiquiátricas (ver secção 5.1).
Icelandic: Til eru gögn úr CHAMPIX-rannsóknum á því að hætta að reykja um sjúklinga með sögu um geðraskanir (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comportamento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem CHAMPIX, e deverá contactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.
Icelandic: Þú skalt vera meðvituð/meðvitaður um að mögulega geta komið fram alvarleg taugageðræn einkenni svo sem óróleiki, depurð eða breytingar á hegðun þegar reynt er að hætta að reykja með eða án CHAMPIX og þú skalt ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing ef þú færð slík einkenni.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur CHAMPIX.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos observacionais independentes não suportaram um aumento do risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes tratados com vareniclina, em comparação com os doentes a quem foi prescrita terapêutica de substituição de nicotina (TSN) ou bupropiom.
Icelandic: Sjálfstæðar áhorfsrannsóknir hafa heldur ekki sýnt fram á aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vareniclini samanborið við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni (NRT) eða búprópíóni.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíram inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna voru þroti í andliti, munni (tungu, vörum og tannholdi), hálsi (koki og barkakýli) og á útlimum.
Portuguese: - Desconhecido
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt
Portuguese: A eliminação renal da vareniclina é feita principalmente por filtração glomerular juntamente com secreção tubular ativa, via transporte orgânico de catiões, OCT2 (ver secção 4.5).
Icelandic: Brotthvarf vareniclins um nýru er aðallega með gauklasíun auk virkrar pípluseytingar gegnum lífrænar katjón ferjur (organic cationic transporter (OCT2)).
Portuguese: Estes resultados são equivalentes a um aumento de exposição estimado de 6,5 e 6,3 acontecimentos MACE por 1000 doentes/ano, respetivamente.
Icelandic: Þetta jafngildir áætlaðri fjölgun um 6,5 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum á meðferð og 6,3 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum sem hafa lokið meðferð.
Portuguese: Alemanha ou
Icelandic: Þýskaland eða
Portuguese: A coadministração de cimetidina com vareniclina aumenta a exposição sistémica da vareniclina em 29%, devido a uma redução da depuração renal da vareniclina.
Icelandic: Samtímis gjöf cimetidine með vareniclini jók almenna útsetningu vareniclins um 29% vegna skerðingar á útskilnaði vareniclins um nýru.
Portuguese: CHAMPIX pode ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: CHAMPIX hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A exposição sistémica no estado estacionário, em doentes adolescentes com peso > 55 kg, avaliada pela AUC (024), foi comparável ao observado para as mesmas doses na população adulta.
Icelandic: Altæk útsetning við stöðugt ástand hjá unglingum sem vógu > 55 kg, metin með AUC (0-24), var sambærileg við það sem sást við sömu skammta hjá fullorðnum.
Portuguese: Os metabolitos minoritários na urina incluem a vareniclina N-carbamoilglucuronida e hidroxivareniclina.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Portuguese: Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar hætt er að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, getur verið nauðsynlegt að breyta skammti annarra lyfja.
Portuguese: CHAMPIX pode causar tonturas, sonolência e perda transitória de consciência e, por esse motivo, pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Os doentes que não conseguem tolerar as reações adversas do CHAMPIX podem ter a sua dose temporariamente ou permanentemente reduzida para 0,5 mg, duas vezes por dia.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Portuguese: A utilização de CHAMPIX, bupropiom e TSN não foi associada a um risco aumentado de AA CV em fumadores tratados até 12 semanas e seguidos até 1 ano comparado com o placebo, embora devido ao número relativamente baixo de acontecimentos globais, não possa ser totalmente excluída uma associação.
Icelandic: Notkun CHAMPIX, búprópíóns og uppbótarmeðferðar með nikótíni (NRT) tengdist ekki aukinni hættu á meintilvikum á hjarta- og æðakerfi hjá reykingamönnum sem fengu meðferð í allt að 12 vikur og eftirfylgni í allt að eitt ár samanborið við lyfleysu, þótt ekki sé hægt að útiloka tengsl með öllu vegna tiltölulega lítils fjölda tilvika í heild.
Portuguese: A tabela seguinte do estudo pediátrico supramencionado mostra uma comparação das taxas de abstinência contínua (AC) das semanas 9-12, confirmadas pelo teste da cotinina urinária, para a análise completa no âmbito da população global do estudo e da população dos 12-17 anos de idade.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sem unnin er úr ofangreindri rannsókn hjá börnum sýnir samanburð á hlutfalli samfellds reykleysis (continous abstinence rate; CAR) frá viku 9 til 12, staðfest með kótínín í þvagprufu hjá heildarhópnum (full analysis set overall study population) og hjá þýðinu á aldrinum 12-17 ára.
Portuguese: A vareniclina exibe uma cinética linear tanto quando administrada como dose única (0,1 a 3 mg) como quando administrada em doses múltiplas (1 a 3 mg/dia).
Icelandic: Vareniclin sýnir línuleg lyfjahvörf eftir stakan (0,1 til 3 mg) skammt og endurtekna (1 til 3 mg/sólarhring) skammta.
Portuguese: - Inflamação do nariz e garganta, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, dores de cabeça - Náusea
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi, óeðlilegir draumar, erfiðleikar með svefn, höfuðverkur Ógleði
Portuguese: Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar CHAMPIX.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun auk sjálfsvígstilrauna hjá sjúklingum sem eru að taka CHAMPIX.
Portuguese: Os doentes que estejam motivados para parar de fumar e que não conseguiram parar de fumar durante o tratamento anterior com CHAMPIX, ou que tiveram uma recaída após o tratamento, poderão beneficiar de outra tentativa para deixar de fumar com CHAMPIX (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar, sem langar til að hætta að reykja en tókst ekki að hætta meðan á fyrri meðferð með CHAMPIX stóð, eða byrjuðu aftur eftir meðferðina, geta haft gagn af því að reyna aftur að hætta að reykja með CHAMPIX (sjá kafla 5.1).
Portuguese: TSN
Icelandic: NRT
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de vareniclina ocorreram, tipicamente, entre 3-4 horas após administração oral.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni vareniclins næst yfirleitt innan 3-4 klukkustunda eftir inntöku.
Portuguese: O CHAMPIX foi avaliado, num estudo aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo em indivíduos com doença cardiovascular controlada (doença isolada, ou em adição, à hipertensão) que tenha sido diagnosticada há mais de 2 meses.
Icelandic: CHAMPIX var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðasjúkdóm (annan en háþrýsting, eða auk háþrýstings) sem hafði verið greindur meira en 2 mánuðum áður.
Portuguese: Embalagem de manutenção contendo 56 comprimidos revestidos por película
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Em roedores, a vareniclina atravessa a placenta e é excretada no leite.
Icelandic: Í nagdýrum kemst vareniclin yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento.
Icelandic: Ef þig skortir vilja eða getu til að ákveða dagsetningu innan tveggja vikna geturðu valið þína eigin dagsetningu sem þú áætlar að hætta að reykja innan 5 vikna eftir að meðferð hefst.
Portuguese: Quatro estudos observacionais, cada um deles incluindo 10.000 a 30.000 utilizadores de vareniclina nas análises ajustadas, compararam o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves, incluindo hospitalizações em neuropsiquiatria e lesões autoinfligidas fatais e não fatais, em doentes tratados com vareniclina versus doentes a quem foi prescrita TSN ou bupropiom.
Icelandic: Í fjórum áhorfsrannsóknum, sem hver tók til 10.000 til 30.000 notenda vareniclins í leiðréttu greiningunum, var borin saman hættan á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum, þ.m.t. taugageðrænum sjúkrahúsinnlögnum og banvænum og ekki banvænum sjálfsskaða, hjá sjúklingum sem fengu vareniclin í samanburði við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni (NRT) eða búprópíoni.
Portuguese: Os indivíduos tratados com CHAMPIX apresentaram uma Taxa de Abstinência Contínua significativamente mais alta em comparação com os do grupo do placebo; os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
Icelandic: Hlutfall samfellds reykleysis (Continuous Abstinence Rate (CAR)) var marktækt hærra hjá einstaklingum sem fengu CHAMPIX en þeim sem fengu lyfleysu; helstu niðurstöður er að finna í eftirfarandi töflu:
Portuguese: Semana 1 Semana 2
Icelandic: 1 og viku
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes (≥ 10%) nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (27,0% vs 10,4% com placebo), cefaleias (16,8% vs 11,2%), sonhos anómalos (11,3% vs 8,2%), insónia (10,9% vs 4,8%) e irritabilidade (10,9% vs 8,2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (27,0% á móti 10,4% hjá lyfleysuhópi), höfuðverkur (16,8% á móti 11,2%), óeðlilegir draumar (11,3% á móti 8,2%), svefnleysi (10,9% á móti 4,8%) og skapstyggð (10,9% á móti 8,2%).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Portuguese: Neste estudo, as crianças expostas a CHAMPIX in utero, quando comparadas com as crianças nascidas de mães que fumaram durante a gravidez, tiveram taxas inferiores de malformações congénitas (3,6% vs 4,3%), de nados -mortos (0,3% vs 0,5%), de partos pré-termo (7,5% vs 7,9%), de recém-nascidos com baixo peso para o tempo de gestação (12,5% vs 17,1%) e de rutura prematura das membranas (3,6% vs 5,4%).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero samanborið við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu með lægri tíðni meðfæddra vanskapana (3,6% á móti 4,3%), andvana fæðinga (0,3% á móti 0,5%), fyrirburðarfæðinga (7,5% á móti 7,9%), ekki eins smá miðað við meðgöngualdur (12,5% á móti 17,1%) og fyrirmálsbelgjarifnunar (3,6% á móti 5,4%).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram perigo para os humanos, com base nos estudos padrão de fertilidade dos machos e fêmeas nos ratos (ver secção 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki fram á áhættu hjá mönnum, byggt á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Doentes que notificaram desejo, sintomas de abstinência e efeitos de reforço do tabaco Em ambos os estudos 1 e 2, durante o tratamento ativo, o desejo e os sintomas de abstinência foram significativamente reduzidos em doentes aleatorizados para CHAMPIX, comparativamente com o placebo.
Icelandic: Upplifun sjúklinga um sára þörf, fráhvarfseinkenni og reykingaþörf Á meðan meðferð stóð bæði í rannsókn 1 og 2 minnkaði þörfin og löngunin til að gefast upp verulega hjá sjúklingum sem fengu af handahófi CHAMPIX samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade e raramente conduziram a descontinuação.
Icelandic: Í flestum tilfellum kom ógleðin fram snemma á meðferðartímanum og var þá væg eða meðalsvæsin og olli því sjaldan að sjúklingar gæfust upp.
Portuguese: Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas.
Icelandic: Hjá sumum hefur það að hætta reykingum hvort sem er með eða án meðferðar verið tengt aukinni hættu á að finna fyrir breyttri hugsun eða hegðun, líðan eins og þunglyndi og kvíða og getur tengst versnun geðraskana.
Portuguese: Não foi determinada uma relação causal entre estes acontecimentos e a vareniclina.
Icelandic: Orsakatengsl milli þessara atvika og notkun vareniclins hafa ekki verið staðfest.
Portuguese: Dia 15Fim do tratamento
Icelandic: Dagur 8- lok meðferðar:
Portuguese: CHAMPIX contém a substância ativa vareniclina.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica resulta da atividade agonista parcial da vareniclina nos recetores nicotínicos α4β2, nos quais a sua ligação produz um efeito suficiente para aliviar os sintomas de desejo e abstinência (atividade agonista) e simultaneamente resulta na redução dos efeitos compensatórios e de reforço do tabaco, pela prevenção da ligação da nicotina aos recetores α4β2 (atividade antagonista).
Icelandic: Verkun CHAMPIX við að hætta að reykja er afleiðing hlutaörvavirkni vareniclins á α4β2 nikótínviðtakann þar sem bindingin framkallar verkun sem er nægjanleg til að draga úr þörf og fráhvarfseinkennum (örvandi verkun) og minnkar sömuleiðis jákvæða upplifun og reykingaþörf með því að hindra bindingu nikótíns við α4β2 viðtakann (hemilvirkni).
Portuguese: Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes).
Icelandic: Dæmi um þetta eru þegar um theophyllin (lyf við öndunarfærasjúkdómum), warfarín (blóðþynningarlyf) og insúlín (sykursýkislyf) er að ræða.