FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Plegridy vartoti negalima - jeigu yra alergija peginterferonui beta-1a, interferonui beta-1a arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Poruchy krve
Lithuanian: - Kraujo pakitimai
Czech: Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
Lithuanian: Po 24 savaičių patvirtinto negalios progresavimo proporcija*
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (vaistų grupei būdingas poveikis)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Lithuanian: Pranešta apie du sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejus Plegridy gydytiems pacientams: vienam pacientui (< 1 %) pasireiškė sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 10 x 109/l), kitam (< 1 %) - sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l).
Czech: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Lithuanian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai / užpildyti švirkštikliai yra tik vienkartiniai, panaudojus juos reikia išmesti.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Lithuanian: Ankstyvieji klinikiniai požymiai yra trombocitopenija, atsiradusi hipertenzija, karščiavimas, centrinės nervų sistemos simptomai (pvz., sumišimas, parezė) ir sutrikusi inkstų funkcija.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
Lithuanian: Įprastos injekcijų po oda vietos yra pilvas, ranka ir šlaunis.
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Lithuanian: • Jei reikia, Plegridy galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Lithuanian: Pastaba: prieš švirkšdami, šios vietos nelieskite ar nepūskite.
Czech: HR 95% CI
Lithuanian: RS 95 % PI
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
Lithuanian: Su interferonų vartojimu siejami pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Lithuanian: Visas laikas laikant ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, neturi viršyti 30 dienų.
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Lithuanian: Atliktame klinikiniame tyrime peginterferono beta-1a PEG funkcinės dalies antikūnų susiformavimas neturėjo jokio pastebimo poveikio saugumui ar klinikiniam veiksmingumui (įskaitant metinį recidyvų dažnį, MRT nustatomus pažeidimus ir negalios progresavimą).
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jei netyčia įsiduriate ar įduriate kitam žmogui Plegridy adata, tą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu bei kaip įmanoma anksčiau kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Lithuanian: Išmeskite netyčia užšaldytą Plegridy.
Czech: España Biogen Spain S.L.
Lithuanian: Biogen Spain S.L.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B)
Lithuanian: Papildomos priemonės, kurių nėra pakuotėje (žr.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Lithuanian: Plegridy veiksmingumas ir saugumas tirtas per 2 metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklo pacientų, sergančių recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, klinikinio tyrimo (ADVANCE
Czech: V rozšířené studii ATTAIN byla při kontinuální léčbě udržena dlouhodobá účinnost přípravku Plegridy až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry hodnotící aktivitu onemocnění RS.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo ATTAIN metu ilgalaikis Plegridy veiksmingumas išliko tęsiant gydymą iki 4 metų, kaip rodo IS ligos aktyvumo klinikiniai ir MRT rodikliai.
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu nestipriai sužnybkite odą aplink nuvalytą injekcijos vietą, kad susidarytų mažas iškilimas (žr.
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Lithuanian: Biogen Finland Oy
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Gripą primenantys simptomai.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Lithuanian: Atliekant pacientų, kurių gydymas interferonu beta buvo keičiamas Plegridy, atvirąjį tyrimą, buvo vertinama profilaktiškai gydytų į gripą panašių simptomų pradžia ir trukmė.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Plegridy, nustatyta citopenijų atvejų, įskaitant retą sunkią neutropeniją ir trombocitopeniją.
Czech: Chřipce podobné příznaky
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Lithuanian: o Plegridy vaiste gali būti matomi oro burbulai.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Lithuanian: Išimkite Plegridy pakuotę iš šaldytuvo ir iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį (dozę).
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Lithuanian: Peginterferono beta-1a klirenso vidurkis esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo 4,1 ± 0,4 l/val.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Lithuanian: Įspėjimas: jeigu pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba injekcijos būsenos langelyje nematote žalių varnelių, galbūt švirkštiklis užsiblokavo ir vaistas nebuvo Jums suleistas.
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Lithuanian: Tai normalu, jų pašalinti prieš švirkščiant nereikia.
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Lithuanian: Dažniausiai rekomenduojama pradėti pacientų gydymą viena 63 mikrogramų doze (0-inę dieną), 2 kartą (14-ąją dieną) skirti didesnę 94 mikrogramų dozę, 3 kartą (28-ąją dieną) skirti visą 125 mikrogramų dozę ir tęsti gydymą skiriant visą dozę (po 125 mikrogramus) kas 2 savaites (14 dienų) (žr.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Lithuanian: Vartojant interferono beta preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Czech: Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy - Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů.
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Plegridy - Jums reikės atlikti kraujo tyrimus siekiant nustatyti Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kraujo biocheminę sudėtį ir kepenų fermentų aktyvumą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Lithuanian: Kartotinai skiriant švirkšti po oda 125 mikrogramų dozes kas dvi savaites, pagal biologinį įsisavinimą nekoreguotas pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SE) buvo 481 ± 105 l.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Czech: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Lithuanian: Biogen Pharma d.o.o.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Galimo kliniškai reikšmingo limfocitų skaičiaus (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilų skaičiaus (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) ir trombocitų skaičiaus (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) sumažėjimo dažnis tarp Plegridy gydytų pacientų ir tarp placebą vartojusių pacientų buvo panašus.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Lithuanian: • Plegridy užpildytu švirkštu reikia švirkšti į pilvą, šlaunį arba užpakalinę žasto dalį (žr.
Czech: Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
Lithuanian: Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pradedant pacientams, kurie vartojo nepegiliuotą interferoną, skirti pegiliuotą interferoną ir atvirkščiai (žr.
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Lithuanian: Pakartotinai uždengus dangteliu, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Czech: Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį.
Czech: Zvýšení hladin alaninaminostransferázy
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Plegridy vaistas skaidrus ir bespalvis (žr.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Lithuanian: 95 % pacientų, kuriems pasireiškė injekcijos vietos reakcijų, jas apibūdino kaip lengvas ar vidutinio sunkumo.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Lithuanian: Švirkštiklio nešildykite išoriniais šilumos šaltiniais, pavyzdžiui, karštu vandeniu.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavus pacientus reikia guldyti į ligoninę stebėti ir suteikti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Ar nutraukti gydymą įvykus vienos vietos nekrozei, priklauso nuo nekrozės masto (žr.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Lithuanian: • injekcijos būsenos langelyje nematyti žalių juostelių.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Lithuanian: Gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Lithuanian: Gydymas Plegridy padeda išvengti ligos eigos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
Lithuanian: Remiantis žinoma interferono beta-1a farmakologija ir klinikine patirtimi su interferonu beta manoma, kad kancerogeniškumo potencialas yra mažas.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Lithuanian: Anafilaksija1
Czech: Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar peginterferonas beta-1a išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
Lithuanian: 658 pacientai iš visų 1 468 pacientų gydymą Plegridy tęsė mažiausiai 4 metus.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy (u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv.
Lithuanian: Tačiau populiacijos farmakokinetinės analizės (iki 65 metų amžiaus pacientų) rezultatai rodo, kad amžius nedaro įtakos peginterferono beta-1a klirensui.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Lithuanian: Dažniausios Plegridy sukeliamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pasireiškusios dažniau, nei vartojant placebą) skiriant po 125 mikrogramus po oda kas 2 savaites buvo injekcijos vietos eritema, į gripą panaši liga, karščiavimas, galvos skausmas, mialgija, šaltkrėtis, injekcijos vietos skausmas, astenija, injekcijos vietos niežėjimas ir artralgija.
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vieną kartą.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus didesnis už VNR) pasitaikė atitinkamai 1 % ir < 1 % placebą vartojusių pacientų bei 2 % ir < 1 % Plegridy gydytų pacientų.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Lithuanian: Atsargiai Plegridy reikia vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas siauras ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pvz., su kai kuriais preparatais nuo epilepsijos ir antidepresantais.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Plegridy
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Czech: Obdobně jako ve studiích jedné dávky a opakovaných dávek u zdravých lidí, byla sérová koncentrace peginterferonu beta-1a úměrná dávce v rozmezí 63 až 188 mikrogramů.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skiriant vienkartines ir kartotines dozes, peginterferono beta-1a koncentracija serume buvo proporcinga 63-188 mikrogramų dozei.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Lithuanian: Sudėkite visas priemones, kurių prireiks, kad galėtumėte susišvirkšti vaistus ar kažkas kitas galėtų Jums juos sušvirkšti.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį ir įsitikinkite, kad Plegridy vaistas yra skaidrus ir bespalvis.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Lithuanian: Skystis švirkšte turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Lithuanian: Taip sumažinsite injekcijos vietos reakcijų pavojų.
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams sušvirkštus peginterferono beta-1a po oda, didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus 1-1,5 dienos po injekcijos.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Lithuanian: Plegridy farmakologinės savybės sutampa su interferono beta-1a ir manoma, kad jos yra lemiamos molekulės baltymo dalies.
Czech: U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams, gydomiems interferonu beta, pasireiškusius sumažėjusio visų periferinio kraujo ląstelių linijų skaičiaus atvejus, įskaitant retą pancitopeniją ir sunkią trombocitopeniją.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutraukiamas gydymas 125 mikrogramų Plegridy dozėmis po oda kas 2 savaites, buvo į gripą panaši liga (< 1 %).
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Lithuanian: 1 124 pacientų - bent 2 metus, 947 pacientų - bent 3 metus ir 658 pacientų - bent 4 metus.
Czech: U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientų, vartojančių interferoną beta, širdies ligų būklė pablogėja.
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios varnelės (žr.
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Lithuanian: - Galvos skausmas - Raumenų skausmas (mialgija) - Sąnarių, rankų, kojų ar kaklo skausmas (artralgija) - Šaltkrėtis - Karščiavimas - Silpnumas ir nuovargis (astenija) - Paraudimas, niežėjimas ar skausmas aplink injekcijos vietą
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Plegridy užpildytą švirkštą, gydytojas ar slaugytojas turi Jums ar Jūsų globėjui parodyti, kaip paruošti ir naudoti Plegridy užpildytą švirkštą.
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: Apie injekcijos vietos reakcijas (pvz., injekcijos vietos eritemą, skausmą, niežėjimą arba patinimą) pranešė 66 % 125 mikrogramų Plegridy dozėmis kas 2 savaites gydytų pacientų, palyginti su 11 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atlikus hemodializę peginterferono beta-1a koncentracija sumažėja maždaug 24 %, galima teigti, kad per hemodializę iš sisteminės apytakos pašalinama dalis peginterferono beta-1a.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matote kraują, nuvalykite jį marliniu tamponu ir užklijuokite lipnų pleistrą.
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Lithuanian: Klinikiniai ir MRT rezultatai
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Lithuanian: Kita ranka tvirtai suimkite adatos dangtelį ir traukite jį tiesiai nuo adatos (žr.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Lithuanian: Neištraukite Plegridy užpildyto švirkšto iš injekcijos vietos, kol nenustumsite stūmoklio iki galo.
Czech: • U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
Lithuanian: • Atlikdami pirmąsias injekcijas, galite naudoti įrašų lentelę, išspausdintą ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio.
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Lithuanian: 0-inė diena (63 mikrogramai)
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Lithuanian: Tačiau peginterferono beta-1a interferono funkcinės dalies antikūnų susiformavimas neturėjo jokio pastebimo poveikio saugumui ar klinikiniam veiksmingumui, nors analizė buvo ribota dėl mažo imunogeniškumo dažnio.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti pamatuoti Jūsų kraujospūdį, patikrinti kraują (trombocitų skaičių) ir Jūsų inkstų funkciją.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Lithuanian: 90 % pacientų, pranešusių apie į gripą panašius simptomus, juos apibūdino kaip lengvus ar vidutinio sunkumo. Jokie simptomai nebuvo laikomi sunkiais.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Lithuanian: Plegridy sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Lithuanian: po Plegridy vartojimo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reiškinių, įskaitant anafilaksijos atvejus (dažnis nežinomas).
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Lithuanian: Pacientams gali susidaryti Plegridy antikūnų.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Lithuanian: Į TMA rodančius laboratorinių tyrimų rezultatus įeina sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl hemolizės padidėjusi serumo laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija ir schistocitai (eritrocitų fragmentacija) kraujo tepinėlyje.
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Lithuanian: Vartojant Plegridy, šio atsako trukmė buvo tolygi ir ilgesnė, padidėjimas buvo nustatytas praėjus iki 15 dienų, palyginti su 4 dienomis vartojant nepegiliuotą interferoną beta-1a.