FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema (gonfiore) maculare secondario a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come occlusione della vena centrale della retina, CRVO) o a occlusione di rami venosi più piccoli (occlusione venosa di branca retinica, BRVO);
Swedish: • Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere dalla siringa il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Swedish: Läkaren måste därför avlägsna överskottet från sprutan när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter 24 veckors behandling.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eylea, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eylea finns i bipacksedeln.
Italian: Edema maculare diabetico
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling.
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
Italian: Nello studio sulla neovascolarizzazione coroidale miopica, il numero medio di lettere che i pazienti riuscivano a leggere durante un esame della vista era di circa 56; i pazienti trattati con Eylea erano in grado di leggere in media 12 lettere in più dopo 24 settimane di trattamento, mentre il numero totale di lettere che riuscivano a leggere i pazienti cui erano somministrate iniezioni finte era ridotto in media di 2.
Swedish: Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.
Italian: Due ulteriori studi principali su 872 pazienti affetti da edema maculare diabetico hanno esaminato l'effetto di Eylea rispetto alla terapia laser. Eylea è stato somministrato una volta al mese o una volta a mesi alterni dopo le prime cinque iniezioni mensili.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier på 872 patienter med diabetesrelaterat makulaödem undersöktes effekten av Eylea jämfört med laserbehandling.
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
Swedish: Dessutom är det viktigt att du vet att:
Italian: Pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è pertinente.
Swedish: Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
Swedish: Ingen särskild hänsyn krävs.
Italian: Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
Swedish: Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
Italian: Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi.
Swedish: Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Novembre 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2012
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Swedish: Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
Italian: La maggioranza dei pazienti in entrambi gli studi aveva un diabete di Tipo II.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Luglio 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Italian: Ipersensibilità***
Swedish: Överkänslighet***
Italian: • Uso di antibiotici in conformità con le linee guida nazionali
Swedish: • Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Swedish: Denna nytta kvarstod till vecka 100.
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
Swedish: Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
Italian: F) p-value nominale
Swedish: F) Nominellt p-värde
Italian: • Informazioni per il medico
Swedish: • Information till läkare
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Swedish: 4.6 Fertilititet, graviditet och amning
Italian: Assorbimento / Distribuzione
Swedish: Absorption/Distribution
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Stati Uniti d'America
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Italian: Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Italian: Un valore positivo è a favore di Eylea.
Swedish: Ett positivt värde talar för Eylea.
Italian: Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.
Swedish: Sådana effekter förväntas inte efter okulär administrering med mycket låg systemisk exponering.
Italian: Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
Swedish: Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Italian: Settimane
Swedish: Veckor
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
Swedish: Populationer med begränsade data
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione:
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens enligt följande konvention:
Italian: • L'esperienza con i trattamenti dei pazienti con CRVO e BRVO ischemica è limitata.
Swedish: • Erfarenheten av behandling av patienter med ischemisk CRVO och BRVO är begränsad.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno o cancerogeno di aflibercept.
Swedish: Inga studier har utförts på mutagen eller karcinogen potential för aflibercept.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Italian: Gruppo di controllo laser
Swedish: Laserkontrollgrupp
Italian: Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
Swedish: Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering, vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante Eylea.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
Italian: A) LOCF: ultima osservazione portata a termine (Last Observation Carried Forward)
Swedish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Italian: Inoltre, la dimensione media della lesione CNV diminuiva.
Swedish: Dessutom minskade den genomsnittliga CNV-lesionen.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med DME som är äldre än 75 år.
Italian: Come avviene con altre proteine di grandi dimensioni, l'aflibercept libero e legato dovrebbe essere eliminato mediante catabolismo proteolitico.
Swedish: I likhet med andra stora proteiner, förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras via proteolytisk katabolism.
Italian: La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
Swedish: Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons.
Italian: Soluzione dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del farmaco in eccesso
Swedish: Lösning efter borttagande av bubblor och överskott av läkemedel
Italian: Di questi, 2.501 erano trattati con la dose raccomandata di 2 mg.
Swedish: Av dessa behandlades 2 501 patienter med den rekommenderade dosen 2 mg.
Italian: Non ci sono dati relativi sull'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Italian: Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l'iniezione.
Swedish: Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
Italian: La differenza statisticamente significativa è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Swedish: Den statistiskt signifikanta skillnaden kvarstod till och med vecka 52.
Italian: Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
Italian: Alla settimana 24 queste percentuali erano l'80% e il 67%, rispettivamente.
Swedish: Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
Italian: Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi continuavano ad essere eleggibili per ricevere iniezioni aggiuntive in caso di persistenza o recidiva della malattia.
Swedish: Efter detta kunde patienter i båda grupperna fortsatt kvalificera sig för ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom.
Italian: • La sicurezza e l'efficacia della terapia con Eylea somministrata contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: • Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt (se avsnitt 5.1).
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Swedish: Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår.
Italian: I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Italian: I pazienti con malattia bilaterale erano idonei a ricevere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio se valutato necessario dal medico.
Swedish: Patienter med bilateral sjukdom kunde få anti-VEGF-behandling i det andra ögat om läkaren bedömde att det var nödvändigt.
Italian: Un totale di 67 soggetti in questo gruppo hanno ricevuto trattamento Eylea di soccorso.
Swedish: Totalt 67 patienter i den här gruppen fick rescuebehandling med Eylea.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea har inte fastställts hos barn och ungdomar.
Italian: Prima dell'iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l'occhio ed impedire le infezioni.
Swedish: Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion.
Italian: PRN con intervalli di monitoraggio prolungati
Swedish: PRN med förlängda kontrollintervall
Italian: L'uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di Eylea non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di sicurezza.
Swedish: Adjunktiv användning av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin och Eylea har inte studerats, därför har en säkerhetsprofil inte kunnat fastställas.
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento era statisticamente significativa a favore di Eylea in entrambi gli studi.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
Italian: Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali:
Swedish: Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
Italian: Effetti farmacodinamici sistemici, come variazioni della pressione ematica, sono quindi improbabili.
Swedish: Således är systemiska farmakodynamiska effekter som blodtrycksförändringar inte troliga.
Italian: Che cos'è Eylea e a cosa serve
Swedish: Vad Eylea är och vad det används för
Italian: Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Behandlingsintervall på mer än fyra månader mellan injektionerna har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Italian: Effetti sistemici
Swedish: Systemisk effekt
Italian: Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia.
Swedish: Behandlingen ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet.
Italian: • La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.
Swedish: • Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Eylea.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Eylea.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.
Swedish: Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Eylea è somministrato direttamente nel corpo vitreo per esercitare effetti locali sull'occhio.
Swedish: Eylea administreras direkt i glaskroppen för att utöva lokala effekter i ögat.
Italian: Linea di misurazione per 0,05 ml
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
Italian: Aflibercept non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 4 settimane.
Swedish: Aflibercept ackumuleras inte i plasma om det administreras intravitrealt var 4:e vecka.
Italian: PRN con intervalli di monitoraggio mensili
Swedish: PRN med månatliga kontrollintervall
Italian: Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Swedish: Före marknadsföringen i medlemslandet och under produktens livscykel ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med de nationella myndigheterna om det finala utbildningsmaterialet.
Italian: La riduzione della dimensione della NCV e la riduzione del CRT erano generalmente mantenute nel secondo anno di durata degli studi.
Swedish: Minskningen av CNV-storlek och minskningen av CRT kvarstod i allmänhet under studiens andra år.
Italian: Eylea è una soluzione che viene iniettata nell'occhio per trattare negli adulti malattie dell'occhio chiamate
Swedish: Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas
Italian: PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti.
Swedish: PlGF binder bara till VEGFR-1, som också finns på leukocyternas yta.
Italian: Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.
Swedish: Tre eller flera på varandra följande månatliga injektioner kan behövas.
Italian: Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Italian: • Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
Swedish: • Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Italian: • Tecniche sterili, inclusa la disinfezione perioculare e oculare, per ridurre il rischio di infezioni
Swedish: • Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken
Italian: • Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario
Swedish: • När vård bör uppsökas omgående
Italian: Non prenda Eylea: - se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca ti al paragrafo 6).
Swedish: Du får inte behandlas med Eylea: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Nel gruppo Eylea la percentuale di pazienti perfusi veniva mantenuta fino alla settimana 52.
Swedish: I Eylea-gruppen var andelen perfunderade patienter bibehållen till vecka 52.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/797/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Italian: - se ha una grave infiammazione dell'occhio (indicata da dolore o arrossamento).
Swedish: - om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Eylea in donne in gravidanza.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Eylea e a cosa serve Cosa deve sapere prima di utilizzare Eylea Come utilizzare Eylea
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Eylea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Eylea Hur du får Eylea
Italian: Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
Swedish: Eylea är avsett för vuxna för behandling av
Italian: È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
Swedish: Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg).
Italian: L'aflibercept libero si lega al VEGF formando un complesso stabile inerte.
Swedish: Fritt aflibercept binder VEGF för att bilda ett stabilt, inert komplex.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso intravitreo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravitreal användning.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Swedish: Efter injektion ska all oanvänd produkt kasseras.
Italian: DS: deviazione standard
Swedish: SD: Standardavvikelse
Italian: Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale.
Swedish: Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del pro filo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovi gilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Swedish: Klassificering av organsystem
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/797/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/002
Italian: Active Control (laser) / Eylea 2mgE)
Swedish: Aktiv kontroll (laser)/Eylea 2 mgE)
Italian: Il miglioramento ≥2 stadi del DRSS è stato valutato in base a criteri predefiniti negli studi VIVIDDME e VISTADME.
Swedish: En ≥ 2-stegsförbättring av DRSS uppskattades enligt förspecificerade kriterier i VIVIDDME och VISTADME.