FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het toegenomen antiinflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
Estonian: LABA komponendi tugevdatud põletikuvastane toime oli sarnane teiste ICS-i/LABA kombinatsioonidega.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Relvar Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Dutch: FF/VI 184/22 eenmaal daags vs. FF 184 eenmaal daags
Estonian: FF/VI 184/22 üks kord ööpäevas vs FF 184 üks kord ööpäevas
Dutch: Als u de beschermkap opent of sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Estonian: Kui te avate ja sulete kaane ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetische getrifluorideerde corticosteroïde met een krachtige ontstekingsremmende werking.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on tugeva põletikuvastase toimega sünteetiline trifluoritud kortikosteroid.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
Estonian: Võrdlusuuringuid ei ole läbi viidud salmeterooli/FP või teiste inhaleeritava kortikosteroidi/LABA kombinatsioonidega, et võrrelda asjakohaselt toimet astma ägenemistele.
Dutch: Hoe gebruikt u Relvar Ellipta?
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta't kasutada
Dutch: Wanneer het subcutaan werd toegediend waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 84 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 84 korda suuremad inimestele soovitatava maksimaalse annuse kasutamisel saavutatud väärtustest (AUC põhjal).
Dutch: Het bronchusverwijdende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 24 uur bleef vanaf de eerste dosis bestaan gedurende een behandelperiode van 1 jaar, zonder bewijs van werkzaamheidsverlies (geen tachyfylaxie).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 24 tunni bronhe lõõgastav toime püsis alates esimesest annusest üheaastase raviperioodi kestel ilma toime nõrgenemise (tahhüfülaksia) ilminguteta.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 14 of 30 doses.
Estonian: Pakendi suurused: 14 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Dutch: Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Estonian: Astma Relvar Ellipta on näidustatud astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kui pikatoimelise beeta2-agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsioonpreparaadi kasutamine on sobiv:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013
Dutch: De grootste effecten op de vroege astmatische respons werden over het geheel genomen gezien met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met alleen FF 92 microgram of vilanterol 22 microgram.
Estonian: Üldiselt täheldati suurimat toimet varasele astmaatilisele reaktsioonile flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi puhul võrreldes ainult FF 92 mikrogrammi või vilanterooli 22 mikrogrammiga.
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Estonian: Kui teil tekib hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine vahetult pärast selle ravimi kasutamist, lõpetage selle kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Dutch: Relvar Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Estonian: Relvar Ellipta on ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (FFA112059) beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van FF 92 microgram eenmaal daags [n=114] en FP 250 microgram tweemaal daags [n=114] versus placebo [n=115] bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
Estonian: 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring (FFA112059) hindas FF 92 mikrogrammi üks kord ööpäevas [n=114] ja FP 250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas [n=114] ohutust ja efektiivsust võrreldes platseeboga ]n=115] püsiva astmaga täiskasvanutel ja noorukitel.
Dutch: • jeukende neus, loopneus of verstopte neus
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus
Dutch: In een onderzoek met radiolabeling bij mensen werd na orale toediening vilanterol voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, gevolgd door excretie van de radioactieve dosis waarbij ongeveer 70% van de metabolieten in de urine en ongeveer 30% in de feces werd uitgescheiden.
Estonian: Inimestel läbi viidud radioaktiivselt märgistatud ravimi suukaudse manustamise uuringus eritus vilanterool pärast suukaudset manustamist peamiselt metabolismi teel, metaboliidid eritusid uriini ja roojaga (vastavalt ligikaudu 70% ja 30% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Dutch: De effecten die werden waargenomen na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol bij ratten waren vergelijkbaar met de effecten die werden gezien met alleen fluticasonfuroaat.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kombineeritud manustamist inhalatsiooni teel olid rottidel täheldatud toimed sarnased ainult flutikasoonfuroaadi kasutamisel täheldatud toimetega.
Dutch: SUMMIT was een multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin bij 16.485 personen het effect op de overleving werd geëvalueerd van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram vergeleken met placebo.
Estonian: SUMMIT oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, milles 16 485 patsiendil võrreldi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 g annuse toimet elulemusele platseeboga võrreldes.
Dutch: Voor het SUMMIT onderzoek was de incidentie van alle gevallen van breuken met FF/VI, FF, VI en placebo 2% in elke behandelarm; voor breuken die vaak worden geassocieerd met ICS-gebruik was dit minder dan 1% in elke behandelarm.
Estonian: Uuringus SUMMIT oli kõigi luumurdude esinemissagedus FF/VI, FF, VI ja platseebo rühmades igas rühmas 2%.
Dutch: U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Estonian: Relvar Ellipta't ei ole vaja kuidagi ette valmistada, isegi enne esmakordset kasutamist.
Dutch: HZC102970 en HZC102871 geïntegreerd vilanterol (n=409)
Estonian: HZC102970 ja HZC102871 kombineeritult
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige geïnhaleerde langwerkende bronchusverwijders (bèta2-agonist en anticholinergicum), combinatieproducten met ipratropium/salbutamol, orale bèta2-agonisten en preparaten met theofylline was niet toegestaan tijdens de behandelperiode.
Estonian: Raviperioodi jooksul ei olnud lubatud inhaleeritavate pikatoimeliste bronhodilataatorite (beeta2-agonistide ja antikoliinergiliste ravimite), ipratroopiumi/salbutamooli kombinatsioonpreparaatide, suukaudsete beeta2-agonistide ja teofülliini preparaatide samaaegne kasutamine.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat en vilanterol.
Estonian: Toimeained on flutikasoonfuroaat ja vilanterool.
Dutch: Onderzoeken HZC102970 en HZC102871 waren gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen van 52 weken ter vergelijking van het effect van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram, fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram met dat van vilanterol 22 microgram, allemaal eenmaal daags toegediend, op de jaarlijkse frequentie van matige/ernstige exacerbaties bij proefpersonen met COPD met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren en een postsalbutamol FEV1/FVC-ratio van minder dan of gelijk aan 0,70, een post-salbutamol FEV1 van minder dan of gelijk aan 70% van de voorspelde waarde en een gedocumenteerde geschiedenis van ≥1 COPD-exacerbatie in de 12 maanden voor bezoek 1 waarvoor gebruik van antibiotica en/of orale corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig was.
Estonian: Uuringud HZC102970 ja HZC102871 olid 52-nädalased randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega uuringud, mis võrdlesid 184/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli, 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ja 46/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli toimet 22 mikrogrammi vilanterooli toimega, mida kõiki manustati üks kord ööpäevas, nende mõju mõõdukate/raskete ägenemiste aastasele esinemissagedusele KOKiga uuritavatel, kellel oli suitsetamise anamnees vähemalt 10 pakkaastat, salbutamooli manustamise järgne FEV1/FVC suhe ≤0,70 ja salbutamooli manustamise järgne FEV1 ≤70% eeldatavast normist ning kellel oli 1. visiidile eelnenud 12 kuu jooksul esinenud ≥ 1 KOKi ägenemine, mis vajas ravi antibiootikumide ja/või suukaudsete kortikosteroididega või haiglaravi.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, waarvoor een kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Estonian: Flutikasoonfuroaati/vilanterooli ei tohi kasutada ägedate astmanähtude raviks, sellisel juhul tuleb kasutada lühitoimelist bronhodilataatorit.
Dutch: Dit moet direct worden behandeld met een kortwerkende geïnhaleerde bronchusverwijder.
Estonian: Selle raviks tuleb otsekohe manustada lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. placebo eenmaal daags
Estonian: FF/VI 92/22 üks kord ööpäevas vs platseebo üks kord ööpäevas
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Estonian: Alus sisaldab kuivatusaine kotikest, mis vähendab pakendis olevat niiskust.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol voor astma zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Estonian: Patsiendid ei tohi astma ravi flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga lõpetada ilma arstliku järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. FF 92 eenmaal daags
Estonian: FF/VI 92/22 üks kord ööpäevas vs FF 92 üks kord ööpäevas
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: In totaal hadden in de twee onderzoeken bij elkaar 2.009 patiënten (62%) een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren bij screening.
Estonian: Üldiselt esinesid kahes uuringus kombineeritult skriiningu ajal kardiovaskulaarne anamnees/riskifaktorid 2009 patsiendil (62%).
Dutch: Tot slot bedroeg het aantal fatale pneumonieën, gecorrigeerd voor blootstelling, respectievelijk 8,8 voor FF/VI 184/22 versus 1,5 voor FF/VI 92/22 en 0 voor VI 22.
Estonian: Viimasena oli surmaga lõppenud pneumoonia ekspositsiooni järgi kohandatud juhtude arv 8,8 FF/VI 184/22 versus 1,5 FF/VI 92/22 ja 0 VI 22 puhul.
Dutch: baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-24 uur met 341 ml (fluticasonfuroaat/vilanterol) en 377 ml (salmeterol/FP) toonden voor beide behandelingen een algehele verbetering van de longfunctie na 24 uur.
Estonian: 0...24 tunni FEV1 kaalutud keskmise väärtuse kohandatud keskmine suurenemine ravi tulemusena, mis oli 341 ml (flutikasoonfuroaat/vilanterool) ja 377 ml (salmeterool/FP), näitas kopsufunktsiooni üldist paranemist 24 tunni jooksul mõlema ravi puhul.
Dutch: De coprimaire eindpunten van beide onderzoeken waren de gewogen gemiddelde FEV1 van 0 tot 4 uur na toediening op dag 168, en de verandering t.o.v.
Estonian: Mõlemas uuringus olid esmased kaastulemusnäitajad kaalutud keskmine FEV1 nullist 4 tunnini pärast annuse manustamist 168. päeval ning annuse-eelse minimaalse FEV1 muutus algväärtusest 169. päeval.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Dutch: De ratio van de exacerbatiefrequentie voor fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram versus FF 92 microgram was 0,755 (95% BI 0,603; 0,945).
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse suhe flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi versus FF 92 mikrogrammi puhul oli 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Dutch: Bij proefpersonen met COPD waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (13-14% van de proefpersonen) gemiddeld 23% tot 30% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Estonian: KOKiga uuritavate seas olid flutikasoonfuroaadi AUC(0-24) väärtused Ida-Aasia, Jaapani ja Kagu-Aasia päritolu uuritavatel (13...14% uuritavatest) keskmiselt 23...30% suuremad valge rassi esindajatega võrreldes.
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
Estonian: Aastase arvu absoluutne erinevus vs. VI
Dutch: De toegenomen blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% van de gewogen gemiddelde serumcortisolwaarden (0-24 uur).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ekspositsiooni suurenemist seostati seerumi kortisoolisisalduse 0...24 tunni kaalutud keskmise 27% vähenemisega.
Dutch: Bij 44% van de patiënten in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was een goede controle bereikt (ACQ7 ≤0,75) aan het eind van de behandeling, tegenover 36% van de proefpersonen in de groep met FF 92 microgram (p<0,001; 95% BI 1,23; 1,82).
Estonian: 44%-l flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi grupi patsientidest esines ravi lõpus hea kontroll haigusnähtude üle (ACQ7 ≤0,75) võrreldes 36% uuritavatega FF 92 mikrogrammi grupis (p<0,001 05% CI 1,23, 1,82).
Dutch: In HZA106837 was het risico van een ernstige astma-exacerbatie bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram kregen verminderd met 20% in vergelijking met gebruik van alleen FF 92 microgram (hazardratio 0,795, p=0,036; 95% BI 0,642; 0,985).
Estonian: Uuringus HZA106837 vähenes raske astma ägenemise tekkerisk flutikasoonfuroaati/vilanterooli annuses 92/22 mikrogrammi saanud patsientidel 20% võrra võrreldes ainult FF 92 mikrogrammi kasutamisega (riski suhtarv 0,795, p=0,036, 95% CI 0,642, 0,985).
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Relvar Ellipta kasutamisel kohe tekkiv hingamisraskus on harv.
Dutch: Dit duidt op een verlaging met 25% van het aantal ernstige astma-exacerbaties bij proefpersonen die behandeld werden met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met de proefpersonen die behandeld werden met FF 92 microgram (p=0,014).
Estonian: See tähendab raskete astma ägenemiste esinemissageduse 25% vähenemist flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammiga ravitud uuritavatel FF 92 mikrogrammiga võrreldes (p=0,014).
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de 'klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Estonian: Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Dutch: Onderzoeken versus salmeterol/fluticasonpropionaat-combinaties
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsiooniga võrdlevad uuringud
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
Estonian: 184/22-mikrogrammine tugevus ei ole heaks kiidetud KOKi raviks.
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Estonian: Järgnevalt toodud inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori puhul.
Dutch: • snellere hartslag (tachycardie)
Estonian: • kiirenenud südametegevus (tahhükardia)
Dutch: Onderzoeken versus combinaties van salmeterol/fluticasonpropionaat
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsioonidega võrdlevad uuringud
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Dutch: In perifere mononucleaire bloedcellen van personen met COPD werd een groter anti-inflammatoir effect waargenomen bij de combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol dan bij alleen fluticasonfuroaat in concentraties die worden bereikt met klinische doseringen.
Estonian: KOKiga patsientidelt võetud perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes täheldati kliiniliste annuste juures saavutatavate kontsentratsioonide korral flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni kasutamise korral suuremat põletikuvastast toimet kui ainult flutikasoonfuroaadiga.
Dutch: • patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist
Estonian: • patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonistiga.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Estonian: Ellipta ise on helehall inhalaator, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem, lööve ja urtikaaria
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat.
Dutch: Niet openen totdat u klaar bent om te inhaleren.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Estonian: Uuringutes HZC112206 ja HZC112207 oli skriiningu ajal keskmine bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 vastavalt 42,6% ja 43,6% eeldatavast normist ning keskmine obstruktsiooni pöörduvus 15,9% ja 12,0%.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten) was de incidentie van pneumonie per 1.000 patiëntenjaren 18,4 voor FF/VI 184/22 versus 9,6 voor FF/VI 92/22 en 8,0 in de placebogroep.
Estonian: 11 astma uuringu (7034 patsienti) kombineeritud analüüsi põhjal oli pneumoonia esinemissagedus 1000 patsiendiaasta kohta 18,4 FF/VI 184/22 versus 9,6 FF/VI 92/22 ja 8,0 platseebo grupis.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol voor astma of COPD zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Estonian: Patsiendid ei tohi astma või KOKi ravi flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga lõpetada ilma arstliku järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde mortaliteit door elke oorzaak per 100 patiënten/jaar (%/jr) was: fluticasonfuroaat/vilanterol 3,1%/jr; placebo 3,5%/jr; fluticasonfuroaat 3,2%/jr en vilanterol 3,4%/jr.
Estonian: Ekspositsioonile kohandatud kõikidest põhjustest tingitud suremus oli 100 patsiendiaasta kohta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 3,1% aastas, platseeborühmas 3,5% aastas, flutikasoonfuroaadi rühmas 3,2% aastas ja vilanterooli rühmas 3,4% aastas.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 2 of 30 keer groter waren dan de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt 2 ja 30 korda suuremad inimestele soovitatava maksimaalse annuse kasutamisel saavutatust (AUC põhjal).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (Inhalatiepoeder).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (Inhalatsioonipulber).
Dutch: • verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide ja antibiootikumide kasutamine oli lubatud KOKi ägenemiste raviks vastavalt asjakohastele ravijuhistele.
Dutch: • ontsteking van de bijholten
Estonian: • ninakõrvalkoobaste põletik
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Estonian: Puudus toime rottide arengule ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 3 korda suuremad inimestele soovitatava maksimaalse annuse kasutamisel saavutatud väärtustest (AUC põhjal).
Dutch: De doos van uw Relvar Ellipta inhalator bevat
Estonian: Relvar Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Dutch: Het bronchusverwijdende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 24 uur bleef bestaan tijdens een behandelperiode van 1 jaar, zonder bewijs van werkzaamheidsverlies (geen tachyfylaxie).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 24 tunni bronhe lõõgastav toime püsis üheaastase raviperioodi kestel ning puudusid toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Dutch: De incidentie van pneumonie was bij patiënten met astma die fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram gebruikten in aantallen hoger dan bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram of placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus 184/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud astmaga patsientidel oli arvuliselt suurem kui 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaati/vilanterooli või platseebot saanutel (vt lõik 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren leidde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram tot een aanzienlijk lagere jaarlijkse frequentie van matige/ernstige COPD-exacerbaties dan vilanterol (gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequenties van respectievelijk 0,83 en 1,18, 30% reductie (95% BI 16; 42%; p<0,001)).
Estonian: Kardiovaskulaarse anamneesi/riskifaktoritega patsientidel oli 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi kasutamise tulemusena mõõdukate/raskete KOKi ägenemiste aastane esinemissagedus oluliselt väiksem kui vilanterooli puhul (kohandatud keskmine aastane esinemissagedus vastavalt 0,83 ja 1,18, 30% vähenemine (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat en vilanteroltrifenataat bij zwangere vrouwen.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ja vilanterooltrifenataadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
Estonian: Annuse manustamise järgse 0...24 tunni järjestikuste FEV1 väärtuste kaalutud keskmine
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Relvar Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
Estonian: Puudub Relvar Ellipta asjakohane kasutus lastel KOKi näidustusel.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Estonian: See on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on äratõmmatav fooliumkate.