FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě současného podání s jídlem a nápoji (včetně minerálních vod), doplňky vápníku, antacidy a některými perorálně podávanými léčivy je pravděpodobné, že dojde k ovlivnění vstřebávání alendronátu.
Estonian: Samal ajal manustamise puhul on tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid mõjutavad alendronaadi imendumist.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti hlavy.
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage (≥1/100, <1/10): peavalu.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL může léčit vaši osteoporózu pouze v případě, že v užívání tablet pokračujete.
Estonian: Alendronat HEXAL ravib osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide võtmist.
Czech: Předklinické studie ukazují, že léčivá látka, která se neuložila v kosti, se rychle vylučuje močí.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et toimeaine, mis ei ladestu luudesse, eritub kiiresti uriiniga.
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Estonian: Bisfosfonaate manustavatel patsientidel on teatatud luu-, liigese- ja/või lihasvaludest.
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGIST KARP
Czech: Ještě před začátkem terapie je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus).
Estonian: Ka muid mineraalide ainevahetuse häireid (nagu D-vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) tuleb enne alendronaadi manustamise algust tõhusalt ravida.
Czech: Pro ženy po menopauze, u nichž není aplikována estrogenová léčba, je doporučené dávkování jedna 10mg tableta denně.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste jaoks, kes ei saa östrogeenravi, on soovitatav annus üks 10 mg tablett päevas.
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Estonian: taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON ALENDRONAT HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacient nevypije plnou sklenici vody a/nebo že ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL.
Estonian: Võivad esineda söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, sageli koos rinnavalu, kõrvetiste või neelamise puhuste raskuste või valusümptomitega, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasi vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast Alendronat HEXALi võtmist.
Czech: - Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mahla või piimaga.
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Estonian: Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXALi võtmist!
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda kaltsiumi- ja D-vitamiini lisandeid, kui nende dieet ei ole adekvaatne (vt lõik 4.4).
Czech: Žadatel byl požádán, aby dále odůvodnil širokou indikaci přípravku Alendronate HEXAL ve znění „léčba osteoporózy u mužů".
Estonian: Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel" täiendavalt põhjendada.
Czech: U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4,11 % versus 1,56 %) a trochantéru (2,84 % versus 1,67 %).
Estonian: Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4,11% versus 1,56%) ja suures pöörlis (2,84% versus 1,67%).
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Czech: • Alendronat HEXAL tablety se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacient ráno vstane.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Czech: Ukázalo se, že Alendronat HEXAL snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen a zlomenin páteře u mužů.
Estonian: On näidatud, et Alendronat HEXAL vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski naistel ja lülisambamurdude riski meestel.
Czech: Předložené studie naznačovaly, že dávka 10 mg alendronátu denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni.
Estonian: Uuringud näitasid, et alendronaat 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii selgroolüli tasemel kui ka muudel luudel.
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Estonian: Suukaudse üleannustamise korral võivad esineda hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja ülemise gastrointestinaaltrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Czech: 98 tablet
Estonian: 98 tabletti
Czech: Studie na samicích potkanů ukázaly, že podávání alendronátu v průběhu březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcinémií.
Estonian: Uuringud emastel rottidel näitasid, et ravi alendronaadiga raseduse ajal oli seotud poegimisraskustega, mis omakorda olid seotud hüpokaltseemiaga.
Czech: Vzhledem k indikacím by se alendronát u kojících žen užívat neměl.
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
Czech: Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 "Kuidas Alendronat HEXALi võtta" toodud nõuandeid.
Czech: Pro ostatní populaci viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky, které obsahují 5 mg alendronátu.
Estonian: Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Czech: Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
Estonian: Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Czech: Orwell a Ringe ve svých studiích prokázali, že v porovnání s placebem a alfacalcidolem (v uvedeném pořadí) léčba alendronátem omezuje výskyt vertebrálních fraktur u mužů s osteoporózou.
Estonian: Kaks Orwelli ja Ringe uuringut näitasid, et võrreldes vastavalt platseebo või alfakaltsidooli kasutamisega, vähendas ravi alendronaadiga osteoporoosiga meestel lülimurdude sagedust.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na vývoj kostí plodu při vysokých dávkách.
Estonian: Loomkatsed näitasid toimet loote luude formeerumisele suurte annuste puhul.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Czech: 56 tablet
Estonian: 56 tabletti
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Estonian: Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „AN 10" ja teisele „Arrow logo".
Czech: 14 tablet
Estonian: 14 tabletti
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL tablety obsahuje laktózu.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Czech: Použití při zhoršené funkci jater Dávkování není nutno nijak upravovat.
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni häire korral Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Czech: Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Czech: 28 tablet
Estonian: 28 tabletti
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Estonian: Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Czech: Kožní vyrážky s citlivostí na světlo.
Estonian: Fotosensitiivne nahalööve.
Czech: Jak napomoci průchodu tablety do žaludku, aby se snížilo riziko podráždění nebo nežádoucích účinků lokálních či v jícnu (viz bod 4.4)
Estonian: Ravimi makku jõudmise hõlbustamine ja sellega paiksete ning söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete riski vähendamine (vt lõik 4.4)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Estonian: ALENDRONATE HEXALI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci a úpravu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v referenčních členských státech pro přípravek Alendronate HEXAL 10 mg tablety a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa ja muuta vastavalt viiteliikmesriigi Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte (vt I lisa).
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
Estonian: Väga harv: rasked nahareaktsioonid söögitoru perforatsioonist teatati üksikjuhtudel
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Czech: Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
Estonian: Osteoporoos suurenenud luumurdude riskiga meestel
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/min.
Estonian: Pärast ühekordset intrvenoosset 10 mg annust oli alendronaadi renaalne kliirens 71 ml/min ja süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml/min.
Czech: Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat HEXAL pro Vás prospěšné.
Estonian: Järgige neid juhiseid täpselt, et Alendronat HEXALi toime oleks maksimaalne.
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Estonian: • Patsiendid ei tohi pikali heita 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXAL-i tablettide võtmist.
Czech: Charakteristiky u pacientů
Estonian: Ravimi omadused patsiendi organismis
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Estonian: Alendronaadiga ravitud patsientidel vähenes ühe või enama lülisamba lüli murruga patsientide osakaal 48% võrra (alendronaat 3,2% versus platseebo 6,2%).
Czech: Velmi časté: ≥ 1/10
Estonian: Väga sage: ≥1/10
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/süvenenud kõrvetised.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
Estonian: Kui üks annus jääb vahele, võtke pärast meenumist järgmisel hommikul üks tablett.
Czech: V klinických studiích a/nebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on samuti teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgselt.
Czech: Osteoporóza u mužů: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Estonian: Osteoporoos meestel: Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
Estonian: Silma kahjustused: Harv (≥1/10 000, <1/1000): uveiit, skleriit, episkleriit
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Estonian: Mida Alendronat HEXAL sisaldab
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti svalově-kosterní (kosti, svaly nebo klouby).
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): lihas-skeleti valu (luud, lihased ja liigesed).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Czech: Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
Estonian: Alendronate HEXAL 10 mg tablettide toimeaine alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastset luu resorptsiooni, mõjutamata otseselt luude moodustumist.
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoli nonvertebrálních zlomenin.
Estonian: On näidatud lülisambamurdude esinemissageduse vähenemist, kuid teiste luumurdude esinemissageduse vähenemist mitte.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.
Czech: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
Estonian: Teie arst on määranud Alendronat HEXALi teie osteoporoosi raviks.
Czech: Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2,5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse kui lülisamba või puusaluu mineraalset tihedust (BMD), mille standardhälve on 2,5 ühiku võrra väiksem noorukitele kehtestatud väärtusest või kui luu mineraalsest tihedusest sõltumatut haprusest tingitud eelnevat murdu.
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Estonian: "Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Estonian: Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Estonian: Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Estonian: 10 mg tableti kohta
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4.4)
Estonian: Harv (≥ 1/10000 - < 1/1000): suur lihas-skeleti (luu-, lihas- või liigese-) valu (vt lõik 4.4).
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Estonian: Alendronaadi sidumiseks tuleb manustada piima või antatsiide.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Gastrointestinální bolesti břicha dyspepsie kyselá regurgitace nauzea distenze břicha zácpa průjem dysfagie plynatost gastritida žaludeční vřed jícnový vřed Pohybový systém
Estonian: Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Estonian: Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Czech: U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.
Estonian: Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Stearan hořečnatý
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate mingi treeningprogrammiga.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadina).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Czech: bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby) svalové křeče Neurologické bolesti hlavy
Estonian: Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu