FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιστρέψτε ελαφρώς το διαφανές φυσίγγιο προς την κατεύθυνση των βελών (δεξιόστροφα) για να ολοκληρώσετε το «κλικ» και να κεντράρετε τον αριθμό στη θυρίδα παρατήρησης.
Hungarian: Finoman csavarja az átlátszó patront a nyíl irányába (az óramutató járásával megegyező irányba), hogy eljusson a „kattanásig" és ahhoz, hogy a
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Eperzan.
Hungarian: Az Eperzan-nak nincs specifikus antidotuma.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
Hungarian: Nézze meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που παρατίθενται παρακάτω αντικατοπτρίζουν συνδυασμένα δεδομένα για τις 2 δόσεις του Eperzan, 30 mg ή
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a hetente kétszer 30 mg-os, illetve 50 mg-os Eperzan adag szubkután alkalmazásának kombinált adataira vonatkoznak.
Greek: Θα πρέπει να έχει κίτρινο χρώμα και να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια (Εικόνα Κ).
Hungarian: Sárgának, átlátszónak és szilárd részecskéktől mentesnek kell
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε λήψη Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, ή εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1) hetente egyszer 30 mg Eperzan-t, hetente egyszer 30 mg, majd a 12. héten hetente egyszer 50 mg-ra feltitrált Eperzan-t, illetve placebót kapó csoportokba.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στις κλινικές μελέτες ήταν η οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás klinikai vizsgálatokban az akut pancreatitis volt (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες και πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 συσκευασίες η κάθε μία των οποίων περιέχει 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες.
Hungarian: A tollak 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó többszörös csomagolásban kerülnek forgalomba.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών ήταν επίσης στατιστικά σημαντική για τις εβδομαδιαίες δόσεις των 30 mg (0,9%) και 50 mg
Hungarian: hónapos időpontnál szintén statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott mind a heti 30 mg (0,9%),
Greek: Ένα κουτί 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που δεν υπερβαίνει τους 30°C, όχι για περισσότερο από συνολικά 4 εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Greek: Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης ορού έχουν συσχετιστεί με υπερπλασία και όγκους θυρεοειδικών κυττάρων C που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε τρωκτικά με αυτούς τους άλλους παράγοντες.
Hungarian: Az ezekkel az egyéb szerekkel rágcsálókon végzett vizsgálatokban észlelt C-sejtes pajzsmirigy hiperpláziával és tumorok emelkedett szérum kalcitoninszintekkel társultak.
Greek: Η αλβιγλουτίδη προκάλεσε επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των επιπέδων της καλσιτονίνης ορού σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ποντικούς, υποδηλώνοντας ότι οι θυρεοειδικοί όγκοι στα τρωκτικά αποτελούν θεωρητική πιθανότητα και για την αλβιγλουτίδη.
Hungarian: Az albiglutid is kiváltotta a kalcitoninszint dózisfüggő emelkedését egy egereken végzett 21 napos vizsgálatban,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eperzan
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Eperzan-t
Greek: ΑΝΑΜΙΞΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΝΗ ΓΙΑ 30 ΛΕΠΤΑ (ΒΗΜΑΤΑ 2-3) Τι θα συμβεί αν δεν περιμένω 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2;
Hungarian: LÉPÉS) Mi történik, ha nem várok 30 percet azután, hogy az injekciós tollat a 2-es számra csavartam?
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για το πώς να κάνετε την ένεση Eperzan με σωστό τρόπο.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan adja be helyesen az Eperzan-t.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
Hungarian: A demográfiai alcsoportok (életkor, nem, rassz/etnikum, diabetes mellitus fennállásának időtartama) között nem figyeltek meg általános különbségeket a glikémiás hatásosságban, illetve a testtömegben.
Greek: (όπως μετφορμίνη ή φάρμακα γνωστά ως σουλφονυλουρίες ή θειαζολιδινεδιόνες) ή μαζί με ινσουλίνη.
Hungarian: szulfonilureákkal vagy tiazolidindionokkal) vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 999).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból való ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri dózisként egészséges személyeknek (lásd
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (που κατά κανόνα περιλαμβάνουν εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμό στο σημείο της ένεσης) παρουσιάστηκαν στο 15% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan σε σχέση με το 7% που αντιμετωπίστηκαν με όλα τα συγκριτικά φάρμακα και οδήγησαν σε διακοπή στο 2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eperzan.
Hungarian: Eperzan-t kapó betegek 15%-ánál figyeltek meg, szemben az összes komparátor készítménnyel kezeltek 7%-ával, ami az összes Eperzan-nal kezelt beteg 2%-a esetében vezetett a kezelés abbahagyásához.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy a gyógyszere biztos feloldódjon.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης (-0,8% για το Eperzan έναντι -0,1% για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) και της FPG (-1,3 mmol/l για το Eperzan έναντι +0,4 mmol/l για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) στις 52 εβδομάδες.
Hungarian: héten a HbA1c kiindulási értékének (Eperzan: -0,8% versus placebo: -0,1%, p<0,05) és az FPG kiindulási értékének (Eperzan: -1,3 mmol/l versus placebo: +0,4 mmol/l, p<0,05) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Hungarian: Az Eperzan-t tilos a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni!
Greek: Αφυδάτωση, που μερικές φορές οδηγεί σε νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αλβιγλουτίδη και έχει εμφανιστεί σε ασθενείς χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα.
Hungarian: Kiszáradást jelentettek az albiglutiddal kezelt betegeknél, amely esetenként vesekárosodáshoz és akut veseelégtelenséghez vezet, és gastrointestinalis mellékhatások nélkül jelentkezett a betegeknél.
Greek: Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, ερύθημα, γενικευμένο κνησμό και εξάνθημα με δύσπνοια, έχουν αναφερθεί με αλβιγλουτίδη.
Hungarian: Az albiglutiddal esetleges túlérzékenységi reakciók, köztük angiooedema, erythema, dyspnoéval járó,
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Eperzan για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Hungarian: Az Eperzan-t addig alkalmazza, ameddig kezelőorvosa javasolja.
Greek: Βήμα 2 Αναμείξτε το φάρμακο 2α Κρατήστε τον κορμό της συσκευής τύπου πένας με το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω έτσι ώστε να βλέπετε τον αριθμό [1] στη θυρίδα παρατήρησης.
Hungarian: 2a Tartsa az injekciós tolltestet az átlátszó patronnal felfelé úgy,
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία): περιλαμβάνει συμπτώματα όπως τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος και δυσκολία στην αναπνοή (δείτε επίσης
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • allergiás reakció (túlérzékenység), amely olyan tüneteket tartalmaz, mint a helyi vagy a testszerte jelentkező bőrkiütés, bőrpír vagy a bőr viszketése, illetve a légzési nehézség (lásd még „Állapotok,
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι μια πρωτεΐνη της οποίας η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά
Hungarian: Biotranszformáció Az albiglutid egy fehérje, amelynél a várt metabolikus út a kis peptidekké és individuális aminosavakká történő lebomlás ubikviter proteolitikus enzimek közreműködésével.
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (με ή χωρίς μετφορμίνη
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlítják össze placebóval olyan betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően napi ≥30 mg pioglitazonnal (napi ≥1500 mg metforminnal vagy anélkül).
Greek: Κουτί με 4 συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσης και 4 βελόνες για συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: 4 egyadagos injekciós tollat és 4 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó doboz.
Greek: Εικονικό φάρμακο + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του βάρους του παγκρεατικού ιστού στα 50 mg/kg/εβδομάδα (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC) που σχετίζεται με υπερτροφία των κυψελοειδών κυττάρων.
Hungarian: Egy 52 hetes, majmokon végzett vizsgálatban 50 mg/kg/hét adagnál (az AUC alapján a klinikai expozíció
Greek: Διαφανές φυσίγγιο✝
Hungarian: Átlátszó patron✝
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη της μελέτης στις 52 εβδομάδες ήταν -1,0 kg για το Eperzan (N = 122) και +1,7 kg για την ινσουλίνη lispro (N = 141).
Hungarian: A kiindulási testtömeg korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N=122) -1,0 kg, míg a lizpro inzulin esetében (N=141) +1,7 kg volt.
Greek: Εικόνα Α *Το πλήκτρο χορήγησης των ενέσεων βρίσκεται εντός της συσκευής τύπου πένας έως ότου η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για τη χορήγηση της ένεσης.
Hungarian: A ábra * Az injekció adagológombja az injekciós tollban található, amíg az injekciós toll készen nem áll a beadásra.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα Eperzan, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Hungarian: Ha az előírtnál több Eperzan-t alkalmazott Ha túlságosan sok Eperzan-t adott be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Αποκολλήστε το αυτοκόλλητο
Hungarian: Húzza le a papírfedelet
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τάση προς έμετο
Hungarian: Érezheti azt is, hogy a fájdalom helye a has
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχεται σε μία πλαστική συσκευή τύπου πένας χορήγησης
Hungarian: Az egyes patronok össze vannak szerelve egy eldobható, egyszer használatos műanyag toll injektorral (injekciós tollal).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan 30 mg και 50 mg SC εβδομαδιαίως οδήγησε σε στατικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52.
Hungarian: A placebóhoz képest a hetente szubkután alkalmazott 30 mg és 50 mg Eperzan kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva az 52.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 486 ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ελέγχονταν επαρκώς με το υπάρχον σχήμα δίαιτας και άσκησης ή με άλλη αντιδιαβητική θεραπεία.
Hungarian: amelyben 486 olyan, enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik a diétát, mozgást és egyéb antidiabetikus terápiát tartalmazó terápiás rezsimükkel nem részesültek megfelelő kezelésben.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται για τη χορήγηση μίας
Hungarian: Minden injekciós toll egy gyógyszeradag beadására szolgál.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες φάσης III καθ' όλη τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας και
Hungarian: 1. táblázat: Fázis III vizsgálatokban a teljes kezelési időszak alatt és a forgalomba kerülést követő bejelentésekben észlelt mellékhatások
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, αύξηση του καρδιακού ρυθμού (6-8 σφύξεις/min) παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη
Hungarian: QT vizsgálatban az 50 mg albiglutid ismételt adagolását követően a szívfrekvencia kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését (6-8/perc) figyelték meg.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Hungarian: Májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως, κατά περίπτωση) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Greek: Τι θα συμβεί αν δεν περιμένω 15 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον
Hungarian: LÉPÉS) Mi történik, ha nem várok 15 percet azután, hogy az injekciós tollat a 2-es számra csavartam?
Greek: Η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου με την πάροδο του χρόνου για το Eperzan σε σχέση με άλλες κατηγορίες τύπου 2 αντιδιαβητικών παραγόντων και με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1
Hungarian: A glikémiás kontroll Eperzan-nal elért időtartamát a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló egyéb antidiabetikumokkal összehasonlításban az 1. ábra mutatja.
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως την Εβδομάδα 6) συγκρίθηκε με λιραγλουτίδη 1,8 mg ημερησίως (τιτλοποίηση προς τα επάνω από 0,6 mg την Εβδομάδα 1 και 1,2 mg από την Εβδομάδα 1 έως την Εβδομάδα 2) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία ή με από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία συνδυασμού (μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρίες).
Hungarian: héten heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlították össze napi 1,8 mg liraglutiddal (az 1. héten 0,6 mg-ról 1,2 mg-ra, majd a 2. héten onnan feltitrálva) orális antidiabetikum monoterápiával vagy kombinációs terápiával (metformin,
Greek: Εικόνα Π Εικόνα Ρ
Hungarian: Q ábra R ábra
Greek: Γλυκόζη πλάσματος νηστείας
Hungarian: Éhomi plazma glükózszint
Greek: Eperzan 30 mg
Hungarian: Eperzan hetente 30 mg
Greek: Το Eperzan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του
Hungarian: Az Eperzan 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél, a glikémiás kontroll javítása céljából az alábbiak szerint:
Greek: Tel.: + 36 1 225 5300
Hungarian: Sími: + 354 535 7000
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Εβδομαδιαίως + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Hungarian: Eperzan 30 mg hetente + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει μία εφάπαξ δόση 30 mg ή 50 mg Eperzan σε όγκο 0,5 ml.
Hungarian: Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Hungarian: DÁTUMA
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας
Hungarian: 1. lépés Távolítsa el a külső tűvédő kupakot
Greek: Συσκευή τύπου πένας
Hungarian: Injekciós toll
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 συσκευές τύπου πένας μίας δόσης και 12 βελόνες για συσκευή τύπου πένας (3 συσκευασίες 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων) - με blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás) - blue box-szal
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί εμφανίζεται ο αριθμός «1».
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban.
Greek: Εικόνα Ι
Hungarian: A
Greek: Ελέγξτε για σωματίδια
Hungarian: Keressen látható részecskéket
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα
Hungarian: A tű csatlakoztatása
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 4 συσκευές τύπου
Hungarian: A többszörös csomagolás 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolást tartalmaz.
Greek: ≥1.500 mg ημερησίως + Γλιμεπιρίδη 4 mg ημερησίως
Hungarian: Pioglitazon + metformin ≥1500 mg naponta + glimepirid 4 mg naponta
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με αλβιγλουτίδη σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα (σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης).
Hungarian: Az albiglutid legfeljebb 50 mg/kg/napos adagjaival (a klinikai expozíció kisszámú többszörösével) egereken végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem észleltek a párzásra, illetve a termékenységre gyakorolt hatást.
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε το φυσίγγιο στον αριθμό [3] (Βήμα 6β) πριν προσαρμόσετε τη βελόνα Η βελόνα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3] στη θυρίδα παρατήρησης των
Hungarian: NE csavarja el a patront a [3]-as számra (6b lépés) a tű csatlakoztatása előtt (5. lépés).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΤΥΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Greek: Η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,1% (-0,04, 0,27) ανάμεσα στις θεραπείες από την έναρξη της μελέτης στις 52 εβδομάδες για το Eperzan και την ινσουλίνη glargine πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,3%).
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség a kiindulási értéktől számítva az Eperzan és a glargin inzulin esetében 0,1% volt (-0,04, 0,27), ami belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,3%).
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη (Βήμα 5) και
Hungarian: Mi történik akkor, ha a felhelyezett tűvel (5. lépés) állni hagyom az injekciós tollat, és sokkal később térek vissza befejezni a következő lépést?
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (<30 ml/min/1,73m2) ή που υποβάλλονται σε διύλιση είναι πολύ περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Eperzan δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (<30 ml/min/1,73m2), illetve dialízis-kezelésben részesülő betegekkel korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az Eperzan ebben a beteg-populációban nem ajánlott (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Hungarian: 2014. március 21-án az Európai Bizottság az Eperzan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eperzan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eperzan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eperzan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eperzan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Γενικά, η επίδραση του Eperzan στη μείωση των επιπέδων της HbA1c κυμάνθηκε από 0,6 έως 0,9%.
Hungarian: Összességében az Eperzan hatása a HbA1c csökkentésében 0,6-0,9% között mozgott.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σε 50 mg, ανάλογα με την επίδραση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος των ασθενών.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg hetente egyszer, bár a kezelőorvos ezt 50 mg-ra emelheti a vércukorszintre kifejtett hatás függvényében.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eperzan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Eperzan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Eperzan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eperzan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο ήταν παρόμοιοι με αυτούς άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, με το πλεονέκτημα όμως ότι το Eperzan χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok hasonlóak voltak az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekéhez, és az Eperzan rendelkezik azzal az előnnyel, hogy hetente csak egyszer kell beadni.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eperzan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eperzan alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς, των μηρών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has, a comb vagy a felkar bőre alá.
Greek: Όταν το Eperzan λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ώστε να αποφευχθεί υπογλυκαιμία (χαμηλά
Hungarian: Ha egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης
Hungarian: A HbA1c utal arra, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eperzan, εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα, είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα ή κνησμός.
Hungarian: Az Eperzan leggyakoribb mellékhatásai, amelyek 20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek, a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például kiütés, vörösödés vagy viszketés.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Το ποσοστό αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό και τα δεδομένα τριετούς παρακολούθησης έδειξαν ότι η εν
Hungarian: Ezt klinikailag jelentékenynek tekintették, és a három év adatai azt mutatták, hogy ez a hatás a hosszú távú kezelés során is fennmaradt.