FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Bulgarian: Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
Danish: Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
Danish: Ændring af dosis
Bulgarian: Изменение на дозата
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Bulgarian: PFS, месеци ITT популация
Danish: infektion eller andre igangværende infektioner.
Bulgarian: В или С, или други текущи инфекции.
Danish: POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
Danish: I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge.
Bulgarian: В началото инфузиите ще се прилагат веднъж седмично за първите 5 дози, а след това на всеки 2 седмици.
Danish: Se ovenstående anbefalinger i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са степен 1 или 2.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Bulgarian: Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
Danish: Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres, og relevante sikkerhedsforanstaltninger bør træffes.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
Danish: Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.
Bulgarian: Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) като цяло съответства на този при възрастни пациенти, с изключение на дерматологичните реакции и реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани по-често при по-възрастни участници.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването.
Danish: a: P-værdi indhentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med justering for sygdomstype, sygdomsstadie og område.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Bulgarian: РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje under og efter infusionen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на и след инфузия.
Danish: Forsinkelsen før bivirkningens indtræden efter den første dosis varierede betydeligt.
Bulgarian: Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Bulgarian: По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT.
Danish: POTELIGEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Bulgarian: Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал; CR=пълно повлияване; PR=частично повлияване
Danish: Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
Danish: Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават чрез съответните лабораторни и клинични изследвания за статус на електролитите, хидратация и бъбречна функция, особено през първия месец на лечение, и да се лекуват според най-добрата медицинска практика.
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Bulgarian: Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
Danish: Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Bulgarian: Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
Danish: Herefter kan POTELIGEO anvendes under amning, hvis der er klinisk behov.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Bulgarian: Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Almindelig Infektion i øvre luftveje
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Danish: POTELIGEO indeholder ingen konserveringsmidler.
Bulgarian: POTELIGEO не съдържа консерванти.
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията и лечението, са степен 1 или 2 и възникват по време на или скоро след първата инфузия.
Danish: Under 1% af de patienter, der blev behandlet i studie 0761-010, seponerede behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата при хора по време на първите няколко дни след раждането, като нивата намаляват до ниски концентрации скоро след това.
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Bulgarian: 56% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 6 цикъла и 25% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 12 цикъла.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление.
Danish: Nothumberland NE61 3YA
Bulgarian: Northumberland NE61 3YA
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава ORR и DOR, и повлияването по компартименти.
Danish: Effekt, målt som en forbedring i PFS baseret på en investigatorvurdering, var ikke forbundet med stigende eksponering for mogamulizumab.
Bulgarian: Ефикасността, измерена чрез подобрение на PFS въз основа на оценка на изследователя, не е свързана с увеличаване на експозицията на могамулизумаб.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Danish: Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част останала във флакона в съответствие с местните изисквания.
Danish: Der var afbrydelser i infusionen hos cirka 6% af patienterne, hvoraf de fleste (cirka 90%) opstod inden for den første cyklus af behandling med mogamulizumab.
Bulgarian: Прекъсвания на инфузията възникват при приблизително 6% от пациентите, повечето от които (приблизително 90%) възникват в рамките на първия цикъл на лечение с могамулизумаб.
Danish: Patienter med hurtigt prolifererende tumorer og høj tumorbyrde har risiko for at udvikle TLS.
Bulgarian: Пациентите с бързо пролифериращ тумор и висок туморен товар са с риск от ТЛС.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Bulgarian: Очаква се могамулизумаб да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, като ендогенния IgG.
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Bulgarian: (Вж. точка 2 „POTELIGEO съдържа натрий").
Danish: Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
Bulgarian: Ако след 3 месеца на лечение не се наблюдава повлияване на ниво компартимент или общо повлияване, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse omfattede 444 patienter, der fik mogamulizumab i seks kliniske studier.
Bulgarian: Популационният ФК анализ включва 444 пациенти, получаващи могамулизумаб в шест клинични изпитвания.
Danish: Citronsyremonohydrat Glycin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Глицин
Danish: Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато не получите сериозни нежелани реакции или докато кожният Т-клетъчен лимфом започне да се влошава.
Danish: Herefter kan behandling med mogamulizumab genoptages.
Bulgarian: след което лечението с могамулизумаб може да се възобнови.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите, включително техните жизнени показатели, трябва внимателно да се наблюдават (в продължение на поне 1 час) и трябва да се приложи поддържащо лечение, ако е необходимо.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло.
Danish: Hvis der opstår SJS/TEN, foretages relevant medicinsk behandling.
Bulgarian: Ако възникне SJS/TEN, трябва да се приложи съответна лекарствена терапия.
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността на лечението с могамулизумаб след автоложна или алогенна HSCT не е проучвана.
Danish: Ved studiets baseline havde 38% sygdom i stadie IB-II, 10% havde sygdom i stadie III, og 52% havde sygdom i stadie IV.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за симптоми или признаци, които предполагат SJS или TEN.
Danish: Det primære effektendepunkt var den progressionsfrie overlevelse (PFS), baseret på en investigatorvurdering, hvor der blev anvendt kriterier for globalt kombineret respons, der tog højde for alle potentielt ramte sygdomsområder (hud, blod, lymfeknuder og viscera).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) въз основа на оценка на изследователя, като се използват глобални съставни критерии за повлияване, които отчитат всички потенциално засегнати от болестта компартменти (кожа, кръв, лимфни възли и вътрешни органи).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med mogamulizumab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undertyper af CTCL).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с могамулизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) (MF и SS са подтипове на CTCL).
Danish: Der er begrænsede effektdata fra patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression i huden.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността при пациенти с ниска (<10%) експресия на CCR4 в кожата.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се наложи спиране на инфузията и допълнително лечение.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб.
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Bulgarian: Метаболитният път на могамулизумаб не е охарактеризиран.
Danish: Det overordnede respons blev rapporteret som en kombineret score fra målinger i hvert område, og et respons skulle være påvist ved to overordnede sygdomsvurderinger i træk (med mindst 8 ugers mellemrum i det første år og 16 ugers mellemrum derefter) for at være bekræftet.
Bulgarian: Обективното повлияване се съобщава като съставен скор от показателите във всеки компартимент, като повлияване е трябвало да се демонстрира при две последователни общи оценки на болестта (през интервал поне 8 седмици по време на първата година и интервал 16 седмици след това), за да бъде потвърдено.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: <1 до 45,3 месеца).
Danish: Administration foregår ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28dages cyklus efterfulgt af infusioner hver anden uge på dag 1 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Приложението е ежеседмично на ден 1, 8, 15 и 22 по време на първия 28-дневен цикъл, последвано от инфузии на всеки две седмици на ден 1 и 15 по време на всеки последващ 28-дневен цикъл, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Behandlingen af TLS kan omfatte intensiv hydrering, korrektion af elektrolytanomalier, antihyperurikæmisk behandling samt supportiv behandling.
Bulgarian: Лечението на ТЛС може да включва агресивна хидратация, корекция на електролитните отклонения, антихиперурикемична терапия и поддържащи грижи.
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Bulgarian: Могамулизумаб се прилага чрез интравенозен път на въвеждане и поради това се постига незабавна и пълна бионаличност.
Danish: - hvis du skal have en stamcelletransplantation, er det muligt, at du kan få komplikationer ("graft versus host disease"), som er svære at behandle.
Bulgarian: - ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват.
Danish: De fleste IRR'er opstod under eller kort tid efter den første infusion (alle inden for 24 timer efter administration), med et fald i forekomsten over de efterfølgende behandlinger.
Bulgarian: Голяма част от РСИ възникват по време на или скоро след първата инфузия (всички в рамките на 24 часа след приложение), като честотата на поява намалява с последващите лечения.
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højest efter den første infusion (28,8% af patienterne) og faldt til ≤ 3,8% af patienterne efter to eller flere infusioner.
Bulgarian: Честотата на реакции, свързани с инфузията, е най-висока след първата инфузия (28,8% от участниците) и намалява до ≤ 3,8% от участниците след две или повече инфузии.
Danish: I mogamulizumab-armen var niveauerne af CCR4-ekspression ved baseline tilgængelige for 75% af patienterne (N=140).
Bulgarian: В групата на могамулизумаб нивото на експресия на CCR4 на изходното ниво е налично при 75% от пациентите (N = 140).
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Bulgarian: - Възпаление на черния дроб (хепатит)
Danish: Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Bulgarian: Могамулизумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Bulgarian: POTELIGEO е показан за лечение на възрастни пациенти с фунгоидна микоза (mycosis fungoides, MF) или синдром на Sézary (Sézary syndrome, SS), които са получили поне една предходна системна терапия.
Danish: Infusionen kan genoptages med en langsommere hastighed, hvis symptomerne forsvinder.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev steady-state-koncentrationerne af mogamulizumab nået efter 12 uger med gentagen dosering, når det blev administreret i det anbefalede regime, og den systemiske akkumulering var 1,7 gange.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ стационарни концентрации на могамулизумаб се постигат след 12-седмично повтарящо се прилагане при използване на препоръчителната схема, и системното кумулиране е 1,7 пъти.
Danish: I studier af reproduktions- og udviklingstoksiciteten hos dyr viste administration af mogamulizumab til drægtige cynomolgusaber fra organogenesens start til fødsel intet potentiale for letalitet hos embryo/foster, teratogenicitet eller vækstforsinkelse hos fosteret.
Bulgarian: В проучвания при животни за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, приложението на могамулизумаб на бременни дългоопашати макаци от началото на органогенезата до раждането не показва потенциал за ембрио-фетална леталност, тератогенност или забавяне на феталното развитие.
Danish: Hvis de opstår, skal POTELIGEO seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages, medmindre SJS eller TEN kan udelukkes som årsag, og hudreaktionen er svundet til grad 1 eller derunder.
Bulgarian: Ако възникнат такива, приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати и лечението не трябва да се възобновява, докато SJS или TEN не бъдат изключени и кожните реакции не бъдат овладени до степен 1 или по-малка.