FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que ProMeris es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas en el gato.
English: What is ProMeris?
Spanish: ¿Qué es ProMeris?
English: What is ProMeris used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ProMeris?
English: Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura como máximo 6 semanas
English: How does ProMeris work?
Spanish: ¿Cómo actúa ProMeris?
English: How has ProMeris been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre ProMeris?
English: Why has ProMeris been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de ProMeris?
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuados otras formas farmacéuticas/dosis.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Se mantiene igual al autorizado}
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Spanish: No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción {Se mantiene igual al autorizado}
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: 02-697 Warszawa Poland
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años que se encontraban en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia {Se mantiene igual al autorizado}
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: 4.9 Overdose {As currently approved}.
Spanish: 4.9 Sobredosis {Se mantiene igual al autorizado}
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Se mantiene igual al autorizado}
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Se mantiene igual al autorizado}
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
English: PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA {Se mantiene igual al autorizado}
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
English: Atorvastatina Parke-Davis
Spanish: Atorvastatina ParkeDavis
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
English: 4.3 Contraindications {As currently approved}.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - {Se mantiene igual al autorizado}
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Spanish: Poblaciones especiales {Se mantiene igual al autorizado} - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
English: 6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente {Se mantiene igual al autorizado} 6.6 Precauciones especiales de eliminación {Se mantiene igual al autorizado}
English: 4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas {Se mantiene igual al autorizado}
English: − {As currently approved}.
Spanish: - {Se mantiene igual al autorizado}
English: {As currently approved}.
Spanish: {Se mantiene igual al autorizado}
English: What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
Spanish: Composición de {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes {Se mantiene igual al autorizado} 6.2 Incompatibilidades {Se mantiene igual al autorizado} 6.3 Periodo de validez {Se mantiene igual al autorizado} 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.
English: {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg comprimidos recubiertos con película
English: {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Spanish: 1,3∙108 a 9.0∙108 CFU*/dosis.
English: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Spanish: Vial (vidrio) 50 dosis 4 viales 0 días
English: -1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
Spanish: -1 Escherichia coli O8:K87: vivas no patógenas
English: * colony forming units
Spanish: * CFU unidades formadoras de colonias
English: EU (MA) Number Invented name
Spanish: Número de la UE (AC)
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en seres humanos.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada.
English: Unopened bottle: 3 years.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años.
English: - Weight increase.
Spanish: - Aumento de peso.
English: The following response rates were observed:
Spanish: Se observaron las tasas de respuesta siguientes:
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Spanish: La solución debe alcanzar una temperatura de 20 °C a 23,5 °C antes de la administración.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Spanish: La mayor parte de los pacientes presentó un alivio de los síntomas al suspender el tratamiento.
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Spanish: La aparición de osteonecrosis es multifactorial y se asocia con varios factores de riesgo.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Spanish: Dado que solo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Spanish: Por lo tanto, se debe actualizar la información del producto para reflejar en las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica una advertencia sobre osteonecrosis en otras localizaciones anatómicas y añadir esta reacción adversa con una frecuencia muy rara.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Spanish: • Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonatos.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Spanish: Después de la dilución del concentrado, la solución preparada debe ser transparente, incolora y sin partículas visibles.
English: - Confusion.
Spanish: - Confusión.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Spanish: - Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 96 horas.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el sexo y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica al ácido zoledrónico.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso del ácido zoledrónico en la conducción y utilización de máquinas.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Spanish: - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
English: Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Ácido zoledrónico medac Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de selección de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Spanish: - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
English: • For single use only.
Spanish: • Para un único uso.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Spanish: - Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Spanish: Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá garantizar que se implementa una tarjeta recordatoria para el paciente sobre la osteonecrosis de mandíbula.
English: - Conjunctivitis.
Spanish: - Conjuntivitis.
English: There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Spanish: No existen lugares con factores de riesgo específico para la osteonecrosis a parte de los factores de riesgo orales adicionales para la osteonecrosis de mandíbula.
English: NA Not applicable
Spanish: NAp No aplicable
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antirresortiva del compuesto.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 24 horas.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Spanish: Además de ser un potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico medac, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico medac del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
English: - are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
Spanish: - está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental; informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico medac e informe a su médico sobre el tratamiento dental.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, el ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, en comparación con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
English: There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features.
Spanish: Existe preponderancia para una localización específica (cabeza de fémur, húmero y cóndilo medio del fémur) debido a las características anatómicas locales.
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Spanish: Ácido zoledrónico medac puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un ciclo nuevo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los tejidos blandos de la boca, excepto en situaciones de urgencia médica.
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Spanish: También deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
English: • Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Spanish: • Cáncer, situaciones comórbidas (p. ej., anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
English: • The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Spanish: • La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones para perfusión.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Spanish: Tabla 6: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de 12 meses de tratamiento.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada en comparación con placebo (p=0,007).
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.