FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Finnish: Apuaineiden (etanoli ja propyleeniglykoli) turvallisuus lapsipotilaille Levothyroxine Alapisissa käytetyt apuaineet ovat etanoli, propyleeniglykoli, glyseroli ja vesi, jotka ovat Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
English: Inaccuracies due to improper dropper orientation
Finnish: Tiputuskärjen väärästä asennosta johtuvat epätarkkuudet
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, etenkin kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
English: 1 An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa korostetaan, että tämän valmisteen kaltaisissa, viskositeetiltaan alhaisissa valmisteissa sekä tiputusnopeus että tippojen määrä 1 An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Finnish: Sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat alkoholin dehydrogenaatiossa.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, erityisesti kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Finnish: Bibliografisessa hakemuksessa viitataan useita levotyroksiinin tabletti- ja liuosmuotoja koskevaan tutkimuskirjallisuuteen.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Finnish: Ihmislääkekomitea tarkasteli tiputuskärjen mahdollisesti aiheuttamia lääkitysvirheitä.
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmän pitkäaikaiseen käyttöön vastasyntyneille/lapsille liittyy siten merkittäviä turvallisuusongelmia.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita tarvittaessa koordinoi viitejäsenvaltio, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: To be determined by Member States following EC decision
Finnish: Jäsenvaltiot päättävät päivämäärästä Euroopan komission tehtyä päätöksen.
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka sisältää sovitut keskeiset viestit.
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Finnish: 0,5 ml (1 mg/ml)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Finnish: Ihonalainen käyttö Pullo (lasi)
English: Solution for injection
Finnish: 14 Injektiopulloa
English: These findings have since been verified.
Finnish: Nämä löydökset on sittemmin vahvistettu.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Finnish: Nykyiset tekniikat, kuten polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR), ovat mahdollistaneet sen, että M. bovis voidaan tunnistaa aiempaa huomattavasti nopeammin.
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Finnish: Tehon puutteen valvonta on osa eläinlääkevalvontajärjestelmää.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei saa myöskään hyväksyä vireillä olevissa myyntilupahakemuksissa (ks. liite I).
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Finnish: Kirjoittajat totesivat, että virheellisen diagnoosin riski kasvaa, jos useampia maitonäytteitä ei testata.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Finnish: Tarvitaan siis erikoiskasvatusalustoja ja tietynlainen kasvatusatmosfääri, ja itämisaika on pitkä (7-10 päivää).
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Finnish: Kliiniset merkit vaihtelevat, mutta maidontuotannon tyrehtyminen on yleensä merkittävää.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Finnish: Sittemmin se on levinnyt nautaeläimiin kaikkialle maailmaan, ja sen tiedetään aiheuttavan mittavia taloudellisia tappioita infektoituneissa laumoissa.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Finnish: Biddlen ja muiden tutkimuksessa (20033) kerättiin maitonäytteitä päivittäin 28 päivän ajan 10:ltä Mycoplasma spp.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Finnish: Sitä voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Finnish: Hän raportoi testanneensa eri mikrobilääkkeitä, myös tylosiinia.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Finnish: Se on suuri ongelma maidontuotannossa ja eläinten hyvinvoinnille infektoituneissa laumoissa, ja se aiheuttaa mittavia taloudellisia tappioita.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Finnish: Sen sijaan on julkaistu useita kattavia katsausartikkeleita, joissa käsitellään mykoplasman aiheuttamaa utaretulehdusta (Pfützner ja Sachse (1996)4, Nicholas ja Ayling (2003)5, Gonzalez ja Wilson (2003)6, Maunsell ja muut (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas ja muut (2016)9).
English: INN Pharmaceutical form
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Finnish: Negatiivinen viljelytulos hoidon jälkeen on aiemmin voitu tulkita virheellisesti bakteriologisesti puhtaaksi, kun taas nykyään tiedetään, että se on pikemminkin vain infektion ominaisuus.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Finnish: Määritysaika on lyhentynyt tunteihin verrattuna siihen, että tavallisessa viljelyssä se oli miltei kaksi viikkoa.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Finnish: Vanhojen valmisteiden osalta, joista on vain niukasti tietoa, käyttöaiheet on arvioitava ja tarvittaessa tarkistettava nykyisen tieteellisen tiedon mukaisesti.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääketieteessä sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat niille herkkien organismien aiheuttamia.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on hyväksytty myös monien muiden sairauksien, kuten hengitystie- ja maha-suolikanavan infektioiden, hoitoon, mutta ne eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että mikrobilääkkeiden käyttö kokonaisuutena lisää mikrobilääkeresistenssin riskiä, ja jotta voidaan minimoida riski resistenssin siirtymisestä laajalti ihmisiin ja eläimiin, kaikkea tarpeetonta käyttöä on vältettävä huolellisesti.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Finnish: Tämä annos (3 g/lehmä päivässä lihakseen) on sen annosvälin rajoissa, joka on Euroopassa laajalti hyväksytty (4-10 mg/kg päivässä lihakseen).
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Finnish: Tämä patogeeni on erittäin tarttuva, ja se aiheuttaa mittavia taloudellisia tappioita.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Finnish: Tämän suvun keskeisin patogeeni on Mycoplasma bovis, joka eristettiin lehmien utaretulehduksessa ensimmäisen kerran Yhdysvalloissa 1960-luvulla.
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Finnish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf vältettävä.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Finnish: Kansainvälisesti hyväksyttyä herkkyystestausmenetelmää ei ollut saatavilla silloin, kun tylosiini hyväksyttiin ensimmäisen kerran käyttöön eläinlääkkeenä, eikä tällaista menetelmää ole vieläkään olemassa.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Finnish: Vuonna 1977 Jasper 2 kuvasi taudin luonnollista paranemista arvaamattomaksi ja totesi, että bakteeria vain ajoittain erittävät lehmät aiheuttavat vaaran.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Finnish: Infektoituneet lehmät voivat näyttää ulkoisesti normaaleilta, ja vakavissakin tapauksissa niillä voi olla vain vähän kliinisiä oireita.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Finnish: Mykoplasmat eivät kasva tavallisilla kasvatusalustoilla, mikä hankaloittaa diagnosointia.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Finnish: maitonäytteistä 43 prosentissa (433/1008) ei kasvanut mykoplasmaa.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Finnish: Makrolidit on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä, mutta tylosiinia ei kuitenkaan käytetä ihmislääketieteessä.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Finnish: Tylosiini kuuluu makrolideihin, jotka on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Finnish: Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Tämän vuoksi Suomi aloitti 22. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn niiden tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden osalta, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Finnish: Tarkempia tietoja hoitokokeiluista on vähän, mutta Jasper kuitenkin kuvasi tuloksia epäselviksi.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Finnish: Usein infektio kohdistuu useampaan kuin yhteen utareneljännekseen, ja lehmän maidontuotanto vähenee selvästi.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Finnish: M. bovis -bakteerin aiheuttama utaretulehdus eroaa monin tavoin infektioista, jotka aiheuttaa valtaosa yleisimmistä utaretulehduksen patogeeneistä (kuten Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Koska edellä mainitut käyttöaiheet ovat olleet näiden eläinlääkkeiden valmistetiedoissa monta vuotta, komitea katsoi, että käyttöaiheen poistamisesta on tiedotettava, joten valmistetietoihin on lisättävä seuraava varoituslause: ”Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.”.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Finnish: Infektoituneen lehmän maito voi näyttää normaalilta, mutta siinä voi myös olla märkää ja/tai poikkeavia ja värjäytyneitä eritteitä.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Finnish: Muihin utareneljänneksiin leviämisen lisäksi mykoplasma voi levitä veriteitse eläimen kehon muihin osiin, esimerkiksi niveliin, hengitysteihin ja korviin.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Finnish: Tylan 200 mg/ml -vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija, Elanco Animal Health, yhtyi esitettyihin huolenaiheisiin ja katsoi, että tätä käyttöaihetta tukevia luotettavia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Finnish: Jasper oli myös yksi ensimmäisistä tutkijoista, jotka kyseenalaistivat mikrobilääkkeiden tehon mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Finnish: M. bovis on erittäin tarttuva ja helposti leviävä utarepatogeeni.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Finnish: Tylosiinin käyttöä eläinlääkkeenä on käsitelty eläinlääkekomitean makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa sekä resistenssin kehittymistä ja sen vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen koskevassa asiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Finnish: Diagnosointitekniikoiden kehittymisestä huolimatta mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen diagnosoinnin (ja mikrobihoidon onnistumisen arvioinnin) suurin haaste on edelleen se, että patogeeniä voi erittyä infektoituneiden lehmien maitoon vain ajoittain.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Finnish: Suomen mukaan tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue käyttöaihetta ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus”, vaan sen sijaan kirjallisuudessa todetaan laajalti, ettei mykoplasman aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon ole mikrobilääkevaihtoehtoja.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Finnish: Perusteellisessa kirjallisuushaussa, jonka tarkoituksena oli löytää uutta tietoa tylosiinin tehosta mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa, ei löydetty alkuperäisiä tutkimuksia.
English: 4.2 Indication(s) for use
Finnish: 4.2 Käyttöaihe(et)
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaiheet olisi ensisijaisesti rajattava niihin, joissa tylosiinin teho on osoitettu, ja yleisiä käyttöaiheita ilman vankkoja kliinisiä perusteita on
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Finnish: Mykoplasma leviää helposti myös infektoituneen maidon tai lypsykoneen välityksellä, joten jos lehmän utaretulehdusta ei huomata tai jos sen hoito ei tehoa, seurauksena voi olla useita tulehduksia eri-ikäisillä eläimillä.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Finnish: aiheuttaa hengitystieinfektioita, niveltulehdusta ja välikorvatulehdusta sekä nuorilla että vanhoilla nautaeläimillä.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Finnish: M. bovis on erittäin tarttuva utarepatogeeni, jonka aiheuttama utaretulehdus kohdistuu yleensä useisiin utareneljänneksiin, koska se pystyy leviämään veriteitse.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Finnish: Näissä katsauksissa jaettu yhteinen näkemys on, että mykoplasman aiheuttama utaretulehdus ei ole hoidettavissa mikrobilääkkeillä tai että ne eivät tehoa siihen ja että infektoituneiden eläinten löytäminen on keskeistä, jotta patogeenin leviäminen laumassa voidaan estää.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Finnish: Kun käyttöaiheet ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus” tai ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus” poistetaan parenteraalisten tylosiinivalmisteiden käyttöaiheista, komitea katsoo, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta voidaan edelleen pitää suotuisana.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Finnish: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: 288 02 Nymburk
Finnish: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tarkoituksena oli arvioida käytettävissä olevat tiedot ja nykyinen tieteellinen tietämys niiden parenteraalisesti annettavien tylosiinivalmisteiden tehosta, jotka on hyväksytty Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon.
English: was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Finnish: Niiden lehmien määrä, joiden todettiin olevan M. bovis -positiivisia viiden päivän tylosiinihoidon (3 g/lehmä päivässä lihakseen) jälkeen, oli jopa 53 prosenttia (8/15) (Jasper (1977)).
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Finnish: Näistä syistä myös Mycoplasma spp:n herkkyystestaus on vaikeaa.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finnish: Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuvia vakavia huolenaiheita, koska se viivästyttää asianmukaisen diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: • Prekliinisten tai kliinisten tietojen puuttuessa ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito tylosiinia sisältävillä, parenteraalisesti annettavilla eläinlääkevalmisteilla ei ole tehokasta.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Tässä menettelyssä yksikään asiaan liittyvistä hakijoista / myyntiluvan haltijoista ei toimittanut parenteraalisesti annettavan tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa tukevia tietoja.