FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Nordimet biztonságossága és hatásossága 3 éves kor alatti gyermekeknél nem bizonyított (lásd 4.4 pont).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Hungarian: Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.
Greek: Πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ανάγκη να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εκδηλωθούν συμπτώματα δηλητηρίασης, καθώς και σχετικά με την συνεχιζόμενη ανάγκη παρακολούθησης των συμπτωμάτων της δηλητηρίασης (συμπεριλαμβανομένων τακτικών εργαστηριακών εξετάσεων).
Hungarian: Tájékoztatni kell őket annak szükségességéről, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni, ha mérgezéses tünetek fordulnak elő, valamint a mérgezéses tünetek utólag szükséges ellenőrzéséről (beleértve a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Hungarian: A beteget egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést hetente egyszer, és nem naponta kell alkalmazni.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Hungarian: Teratogén hatást azonosítottak négy faj esetében (patkányok, egerek, nyulak, macskák).
Greek: Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Hungarian: Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Greek: Λόγω του κινδύνου για αντιδράσεις τοξικότητας βαριάς μορφής ή ακόμη και θανατηφόρες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ενδελεχώς από τον ιατρό σχετικά με τους κινδύνους (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας.
Hungarian: A súlyos vagy akár halálos kimenetelű toxikus reakciók veszélye miatt a betegek részére teljes körű tájékoztatást kell nyújtani a kockázatokról (beleértve a korai jeleket és a toxikus tüneteket) és a javasolt óvintézkedésekkel kapcsolatban.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Nordimet szubkután alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Nordimet kizárólag egyszer használatos, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Greek: Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Nordimet kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A Nordimet súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat.
Greek: 3) Η σύριγγα είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση.
Hungarian: 3) A fecskendő előretöltött és használatra kész.
Greek: Εάν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Hungarian: Ha a szérum kreatinin értéke emelkedett, a dózist csökkenteni kell.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η μεθοτρεξάτη περνάει στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg.
Hungarian: Az átlagos heti adag 15-20 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν μπορεί επίσης να πραγματοποιηθούν επιπλέον εξετάσεις.
Hungarian: További vizsgálatok is történhetnek a kezelés alatt és után.
Greek: Σε περίπτωση μόλυνσης, οι περιοχές που έχουν έρθει σε επαφή πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Szennyeződés esetén az érintett részeket bő vízzel azonnal le kell öblíteni (lásd 6.6 pont).
Greek: Θα ληφθεί μια εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Hungarian: Vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek esetleges csökkenését (agranulocitózis).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kiválaszthatják a hét megfelelő napját az injekció beadására.
Greek: mol/l.
Hungarian: mol/l alá csökken.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα οποιασδήποτε από αυτές τις εξετάσεις δεν είναι φυσιολογικάφυσιολογικά, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μόνον όταν όλες οι μετρήσεις έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: Ha a felsorolt vizsgálatok bármelyike kóros eredményeket mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha valamennyi érték visszatér a normális tartományba.
Greek: Τερατογένεση - Κίνδυνος στην αναπαραγωγή
Hungarian: Teratogenitás - Reproduktív kockázat
Greek: Ιδιαιτέρως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται σε μικρά μεσοδιαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας.
Hungarian: Különösen idős betegeknél kell megvizsgálni a korai toxicitás jeleit rövid időközönként.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, πρακτικά ελεύθερα σωματιδίων διαλύματα.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Greek: Να τηρείτε τα ραντεβού σας για εξετάσεις αίματος.
Hungarian: Ne mulassza el a vérvizsgálat időpontjait.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν οξέως σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν ήταν πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη αναφερθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg/εβδομάδα).
Hungarian: A metotrexát okozta tüdőbetegségek, mint pneumonitis, akut formában bármikor előfordulhat a terápia alatt, nem mindig teljesen visszafordíthatók és már minden dózis szintnél beszámoltak róla (beleértve az alacsony, 7,5 mg/hét dózist).
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Hungarian: Javasolt az injekció beadásához a hét egy meghatározott, megfelelő napját kijelölni, mint „injekciós nap"-ot.
Greek: Σε περιπτώσεις πιθανής νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς) απαιτείται στενότερη παρακολούθηση.
Hungarian: Amennyiben a betegnél csökkent vesefunkció valószínűsíthető (például idős betegek esetén), szorosabb ellenőrzés szükséges.
Greek: Το Nordimet περιέχει νάτριο
Hungarian: A Nordimet nátriumot tartalmaz
Greek: Ορισμένοι ασθενείς δεν εμφάνισαν κανένα σημείο υπερδοσολογίας.
Hungarian: Néhány betegnél nem mutatkoztak a túladagolás tüneteit.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωογένεση και μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Hungarian: A metotrexát befolyásolja a spermatogenezist és az oogenezist, és csökkentheti a termékenységet.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak, különösen az első trimeszterben (lásd 5.3 pont).
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τη συσκευή τύπου πένας και το διάλυμα θα ενεθεί αυτόματα μέσα στο δέρμα.
Hungarian: Ez aktiválja az injekciós tollat, és az oldat automatikusan bekerül a bőr alá.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με τέτοια φάρμακα μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια αγωγής με χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, αλλά μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést lehet ilyen gyógyszerekkel folytatni kis dózisú metotrexát-kezelés ideje alatt, de csak szoros orvosi felügyelet mellett.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Nordimet προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Nordimet kezelést, amíg orvosával meg nem beszélte azt.
Greek: - Αποφασίστε σε ποια θέση θα κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Hungarian: - Döntse el, hová fogja beadni a következő injekciót.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Hungarian: Lásd még 4. pont
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από οποιαδήποτε διακοπή στην αντισύλληψη).
Hungarian: A kezelés ideje alatt a terhességi teszteket a klinikailag szükséges gyakorisággal meg kell ismételni (pl. kimaradt fogamzásgátlás után).
Greek: Επίσης, φροντίστε να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nordimet, επειδή η αφυδάτωση (η μείωση της ποσότητας του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Nordimet.
Hungarian: Valamint győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot iszik a Nordimet-kezelés alatt, mert a kiszáradás (testvíz csökkenése) növelheti a Nordimet toxikus hatását.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Greek: 5) Επιθεωρήστε οπτικά τη σύριγγα.
Hungarian: 5) Szemmel ellenőrizze le a fecskendőt.
Greek: 11) Βγάλτε τη βελόνα τραβώντας την προς έξω σε ευθεία.
Hungarian: 11) Távolítsa el a tűt, egyenesen kihúzva azt.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson a kezelőorvosa javaslata nélkül.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε την περιοχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy látja-e a bőrfelületet, ahová be fogja adni.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική δόση Nordimet, ενημερώστε τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy túl sok Nordimet-et alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου παύσουν τα συμπτώματα.
Hungarian: Ezekben az esetekben a metotrexát alkalmazását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.
Hungarian: Ha nem, akkor használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Greek: Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη, η οποία δρα μέσω των εξής: - μείωση της φλεγμονής ή των διογκώσεων και - μείωση της δραστικότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (του αμυντικού μηχανισμού του οργανισμού).
Hungarian: A Nordimet metotrexát hatóanyagot tartalmaz, amely úgy hat, hogy: - csökkenti a gyulladást vagy duzzanatot, és - csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet saját védekező mechanizmusát).
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας δεν θα ενεργοποιηθεί κατά λάθος και ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy az injekciós toll nem kapcsolódik be véletlenül, és hogy a tű tiszta marad.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Κατάθλιψη, σύγχυση.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: depresszió, zavartság.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα.
Hungarian: Egy csepp jelenhet meg a tű hegyén.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει καταδειχθεί ότι η μεθοτρεξάτη είναι γονοτοξική και συνεπώς ο κίνδυνος γονοτοξικής επίδρασης στα κύτταρα του σπέρματος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a metotrexát genotoxikus, ezért nem zárható ki teljesen az ondósejtekre gyakorolt genotoxikus hatás kockázata.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί.
Hungarian: A Nordimet a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és a fertőzésekkel szembeni ellenállást is csökkentheti.
Greek: Σε λίγες εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να αιτιολογηθεί κλινικά μια δόση υψηλότερη από 25 mg, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 30 mg μεθοτρεξάτης, καθώς η τοξικότητα θα αυξηθεί σημαντικά.
Hungarian: Néhány kivételes esetben klinikailag indokolt lehet magasabb adag is, de a maximális, heti 30 mg metotrexát dózist nem lehet túllépni, mivel jelentős mértékben megnő a toxicitás.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το σώμα όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα.
Hungarian: A fecskendőt a testénél fogva vegye ki a dobozból, ahogy az az alábbi képen látható.
Greek: 11) Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή τύπου πένας μέσα από το παράθυρο προβολής.
Hungarian: 11) Ellenőrizze megtekintéssel az injekciós tollat az ellenőrző ablakon keresztül.
Greek: Τι περιέχει το Nordimet
Hungarian: Mit tartalmaz a Nordimet?
Greek: Σημείωση: το σύστημα ασφαλείας που επιτρέπει την απελευθέρωση του καλύμματος ασφαλείας ενεργοποιείται μόνον εφόσον η σύριγγα έχει αδειάσει με το πάτημα του εμβόλου μέχρι το τέλος της διαδρομής του.
Hungarian: Figyelem: a biztonsági rendszer csak abban az esetben engedi ki a biztonsági pajzsot, ha a fecskendőt a dugattyú teljes lenyomásával ürítette ki.
Greek: - Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: - Májfunkciós vizsgálatok.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν κανένα τεκμήριο ογκογόνου δυναμικού για τη μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Patkányokon, egereken és hörcsögökön végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a metotrexát daganatkeltő potenciáljára.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ολόκληρη η ποσότητα του υγρού έχει ενεθεί.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes folyadék beadásra került.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος ίσως να σας παραπέμψει για συμβουλή σε κάποιον ειδικό, πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Ha szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával, aki szaktanácsadásra fogja utalni, a tervezett kezelés megkezdése előtt.
Greek: Πρέπει να τονιστεί κατηγορηματικά στον ασθενή ότι το Nordimet χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Kifejezetten fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a Nordimet-et hetente csak egyszer lehet alkalmazni.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση ορθοπεδικών χειρουργικών επεμβάσεων, όπου η ευαισθησία στις λοιμώξεις είναι υψηλή, ο συνδυασμός της μεθοτρεξάτης με ανοσοτροποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Különösen az ortopédiai műtétek esetén, ahol a fertőzésekre való fogékonyság magas, a metotrexát együttes adása az immunmoduláns készítményekkel elővigyázatosságot igényel.
Greek: 4) Προφύλαξη: ΜΗΝ ανασηκώσετε το προϊόν από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: 4) Figyelem: NE emelje meg a készítményt a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogva.
Greek: Στην περίπτωση οποιασδήποτε σημαντικής πτώσης του αριθμού των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: Kifejezett fehérvérsejtszám- vagy thrombocytaszám csökkenés esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő támogató kezelést kell kezdeni.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Hungarian: Olykor a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι Οι δοσολογικές οδηγίες εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: Gyermekek, serdülők és idősek Az adagolásra vonatkozó utasítások a beteg testsúlyától függenek.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι συγκρατείτε την πτυχή του δέρματος καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy tartja a bőrredőt végig az injekciózás alatt.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Nagyon ritka: májelégtelenség.
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 22,5% σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
Hungarian: • Spontán abortuszokról számoltak be az alacsony dózisú metotrexát kezelés (kevesebb mint 30 mg/hét) alatt álló terhes nők 42,5%-ánál, szemben a 22,5%-os előfordulással a metotrexáttól eltérő gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Greek: Εάν κατά λάθος η μεθοτρεξάτη ακουμπήσει στην επιφάνεια του δέρματος ή των βλεννογόνων, πρέπει να την ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Hungarian: Ha véletlenül a bőrfelületével vagy lágyrészeivel érintkezik a metotrexát, bő vízzel le kell öblíteni.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Hungarian: Reumatológiai indikációkban nincs megfelelő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy májbiopsziát alkalmazzanak a hepatotoxicitás monitorozására.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες του υγειονομικού προσωπικού δεν θα πρέπει να χειρίζονται ή/και να χορηγούν μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Terhes egészségügyi szakembernek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Nordimet-et.
Greek: Ο ιατρός αποφασίζει για τη συνολική διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται με τον κατάλληλο τρόπο, προκειμένου η αναγνώριση και η αξιολόγηση των σημείων πιθανών τοξικών επιδράσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών να πραγματοποιούνται χωρίς καθυστέρηση.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegeket megfelelő megfigyelés alatt kell tartani, hogy az esetleges toxikus hatások vagy mellékhatások jeleit haladéktalanul észleljék és értékeljék.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Hungarian: Fő metabolitja a 7-hidroximetotrexát.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές φαίνεται ότι στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμες μετά από διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a hatások a terápia abbahagyása után a legtöbb esetben reverzibilisnek bizonyulnak.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανωμαλιών ή αποβολής εάν ο πατέρας λαμβάνει μεθοτρεξάτη σε δόση χαμηλότερη από 30 mg/εβδομάδα.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára, ha az apa a metotrexátot kevesebb mint 30 mg/hét adagolásban kapja.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót magának, ha nem kapott erre vonatkozó képzést.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι η θεραπεία με τη μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού είναι απολύτως απαραίτητη, τότε πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy metotrexát-kezelés feltétlenül szükséges a szoptatási időszak alatt, akkor abba kell hagynia a szoptatást.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Hungarian: Rhesus majmokban az emberekével összehasonlítható fejlődési rendellenesség nem fordult elő.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι μήνες μετά από αυτήν, θα πρέπει να παρέχονται ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία και θα πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές εξετάσεις για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
Hungarian: Ha a terhesség következik be a metotrexát-kezelés alatt, és ezt követően hat hónapon belül, orvosi tanácsot kell adni a kezeléssel összefüggésben felmerülő, gyermeket érintő káros hatások kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni a normális magzati fejlődés megerősítésére.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία δύναται να συνεχιστεί κατά την κρίση του ιατρού.
Hungarian: A kóros elváltozások várhatóan két héten belül normalizálódnak; ezt követően az orvos belátása szerint folytatódhat a kezelés.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Nordic Group B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Nordic Group B.V.
Greek: Εξετάσεις και προφυλάξεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και συνιστώμενες κατά την παρακολούθηση
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti vizsgálatok és az ajánlott utóvizsgálatok és óvintézkedések
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μεθοτρεξάτης, των αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων (μειωμένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα) και της 5-φθοριοουρακίλης (αυξημένος t½ της 5-φθοριοουρακίλης).
Hungarian: Figyelembe kell venni a farmakokinetikai kölcsönhatást a metotrexát, az antikonvulzív gyógyszerek (csökkentett metotrexát szint), és 5-fluorouracil között (5-fluorouracil emelkedett felezési ideje).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Greek: Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, amelyek a kezelés során csökkentek.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Hungarian: Javasolt vizsgálatok és óvintézkedések
Greek: Για υψηλότερες δόσεις, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση του κινδύνου ανωμαλιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα.
Hungarian: Nagyobb dózisok esetén nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy meg lehessen becsülni a malformációk vagy vetélés kockázatait az apai expozíciót követően.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας, την ένεση του Nordimet μπορεί να σας την κάνει το ιατρικό προσωπικό.
Hungarian: A kezelés kezdetén a Nordimet-et valószínűleg egy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πνευμονικής νόσου εξαιτίας της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Hungarian: Ha a metotrexát által okozott tüdőbetegség gyanúja merül fel, kortikoszteroid-kezelést kell indítani, és a metotrexát-kezelést nem lehet újrakezdeni.
Greek: Επαγόμενη από μεθοτρεξάτη καταστολή της αιμοποιητικής δραστηριότητας ενδέχεται να εμφανιστεί αιφνίδια και με φαινομενικά ασφαλείς δόσεις.
Hungarian: A metotrexát által indukált vérképzőszervi szuppressziót kialakulhat váratlanul és látszólag biztonságos adag mellett is.
Greek: Εξαιτίας της πιθανής της επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη μπορεί να ευθύνεται για ψευδή αποτελέσματα σε εμβολιασμούς και δοκιμασίες (ανοσολογικές διαδικασίες για την καταγραφή της ανοσιακής αντίδρασης).
Hungarian: Figyelembe véve a lehetséges hatását az immunrendszerre, a metotrexát meghamisíthatja a vakcinális és vizsgálati eredményeket (immunológiai eljárások az immun-reakció rögzítésére).
Greek: Λόγω της δυνητικής τοξικής επίδρασης στο ήπαρ, δεν θα πρέπει να χορηγούνται επιπρόσθετα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο, ενώ θα πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ ή να μειώνεται σε μεγάλο βαθμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Lehetséges májkárosító hatása miatt a metotrexát-kezelés ideje alatt egyéb hepatotoxikus gyógyszer nem szedhető, kivéve, ha az feltétlenül szükséges; továbbá kerülendő vagy nagy mértékben csökkentendő az alkoholfogyasztás (lásd 4.5 pont).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nordimet σε περίπτωση: - αλλεργίας στη μεθοτρεξάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Hungarian: Ne alkalmazza a Nordimet-et: - ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ιδιαίτερα εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
Hungarian: Mondja el orvosának, ha bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzése van, nehézlégzés, szemhéj, arc, ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nordimet Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε να παίρνετε φυσιολογικά τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de továbbra is szedje az előírt adagot a szokásos módon.
Greek: Γονιμότητα στους άνδρες
Hungarian: Férfi termékenység