FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjoner, interferens med naturlig fødsel (dystocia), og en økning av viscerale variasjoner (renal pelvis ureter-syndrom).
German: Es ist in in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat erhältlich.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass med 2 ml konsentrat.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
German: Ibandronic Acid Accord ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
German: • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
Norwegian Bokmål: • tørste, sår hals, endret smak
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (2 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass (2 mg/2 ml)
German: Ibandronic Acid Accord enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder natrium
German: Zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulæ r reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6 mg/6 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 6 mg/6 ml
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ibandronic Acid Accord ser ut og innholdet i pakningen Ibandronic Acid Accord er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert) im Vergleich zu 64,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 64,8 % av pasientene som fikk 3 mg injisert hver 3. måned definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet), sammenlignet med 64,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig.
German: Ibandronic Acid Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x (4 - Albumin [g/dl])
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronic Acid Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Accord kan påvirke måten andre legemidler virker på.
German: Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
German: Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 mg/2 ml
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronic Acid Accord anwenden.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Ibandronic Acid Accord.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikoreduzierung Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass eine Patienten-Erinnerungskarte zur Osteonekrose im Kieferbereich eingeführt wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at et pasientpåminnelseskort angående osteonekrose i kjeven implementeres.
German: Ibandronic Acid Accord wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronic Acid Accord Infusion alle 3-4 Wochen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon administreres hver 3.-4. uke.
German: Ibandronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate, die spezifisch am Knochen wirken.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk virkning på ben.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering:
German: Studien mit Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
German: • Probleme mit der Nebenschilddrüse
Norwegian Bokmål: • problemer med skjoldbruskkjertelen
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ibandronic Acid Accord ser ut og innholdet i pakningen
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
German: Es ist in in Packungen mit 1,5 oder 10 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat erhältlich.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass med 6 ml konsentrat.
German: • Verletzungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • skade eller smerte på injeksjonsstedet
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l var 18-26 dager.
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50 % der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 l og mengden av dosen som når benmassen er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
German: Bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Abfall von Urinmarkern der Knochenresorption (Pyridinolin und Deoxypyridinolin), der im Vergleich zur Behandlung mit Placebo statistisch signifikant war.
Norwegian Bokmål: Det var en markert nedgang av benresorpsjonsmarkører i urin (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos pasienter behandlet med ibandronsyre ; reduksjonen var statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal invasive dentale prosedyrer kun utføres etter nøye overveielser, og bør unngås i forbindelse med administrasjon av ibandronsyre.
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten aufgefordert werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt, zu berichten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å ivareta god oral hygiene, gjennomgå rutinemessige dentalundersøkelser, og umiddelbart rapportere orale symptomer, for eksempel dental mobilitet, smerter eller opphovning, eller manglende tilheling av sår eller utflod, under behandling med ibandronsyre.
German: Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre und Ibandronsäure wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av ibandronsyre hos barn under 18 år, og ibandronsyre er ikke undersøkt hosdenne populasjonen (se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Accord angewendet haben, als Sie sollten Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Norwegian Bokmål: Dersom du gis for mye av Ibandronic Acid Accord Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske.
German: • Zahnprobleme
Norwegian Bokmål: • tannproblemer.
German: • Hautprobleme
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er ibandronsyre 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1 mg ibandronsyre.
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormiteter hos første generasjon avkom hos rotter.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat (gjennomsnittlig estimert CLcr=41,2 ml/min) nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner (gjennomsnittlig estimert CLcr=120 ml/min).
German: • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning og hevelse (lymfeødem)
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ibandronsäure Injektionslösung ist nahezu natriumfrei.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effektIbandronsyre til injeksjon er så godt som natriumfritt.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Ibandronic Acid Accord.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Accord angewendet haben, als Sie sollten Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ibandronic Acid Accord Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphatund Magnesium-Serumspiegel bei mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med ibandronsyre (se pkt.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 mg alle 3-4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 mg hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenziell unerwünschte Wirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er også vist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ibandronsyre skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronic Acid Accord beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Accord virker på.
German: Weitere Anwendung von Ibandronic Acid Accord Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Norwegian Bokmål: For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Norwegian Bokmål: Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi Ibandronic Acid Accord gis vanligvis på sykehus.
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdien.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med ibandronsyrekonsentrat til infusjonsvæske.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung (für Osteoporose-Indikationen) Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Accord 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning (for osteoporose indikasjoner): Legemiddel underlagt reseptplikt.
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung**, peripheres Ödem, Asthenie, Durst
Norwegian Bokmål: Feber, influensaliknende sykdom**, perifert ødem, asteni, tørste
German: Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfuhren, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 26,0 % bzw. 28,6 % bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 26,0 % og 28,6 % for ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned etter henholdsvis ett og to år.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ibandronic Acid Accord skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
German: Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen er rapportert med bisfosfonater, primært i forbindelse med langtidsbehandling.
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal derfor ikke brukes under graviditet.
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyre til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Ibandronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, for eksempel ibandronsyre (se pkt.
German: Weniger häufig wird auch über einen Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie) berichtet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalsium i serum under normalt nivå (hypokalsemi), er rapportert mindre hyppig.
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Norwegian Bokmål: • smerter eller sår i munn eller kjeve.
German: Die Leber spielt bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen entfernt wird, keine bedeutende Rolle.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
German: • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av alkalinfosfatase i blodet
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal ikke brukes under graviditet.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med ibandronsyre var redusert livskvalitet signifikant lavere sammenlignet med placebo.
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre i intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
German: • Dieses Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start
German: Ibandronsäure
Norwegian Bokmål: Ibandronsyredose