FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Italian: Se sul display compare l'icona di una batteria, si consiglia di rivolgersi al medico per ottenere un nuovo spray nasale.
English: Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Instanyl: - se è ipersensibile (allergico) a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Italian: Ripetere la stessa procedura per “P2” e “P1” (premere il pulsante bianco e la pompa) fino a quando sul display non comparirà il numero delle dosi contenute nello spray nasale (10, 20, 30 o 40 dosi) e l'icona del lucchetto comincerà a lampeggiare.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto sia ad una alterata attenzione materna sia ad un effetto diretto di fentanil sui neonati.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Italian: Un bambino, se viene esposto accidentalmente a Instanyl, potrebbe morire, quindi chiedere immediatamente assistenza medica.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Italian: Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel neonato.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Italian: Fentanil evidenzia una cinetica di distribuzione a tre compartimenti.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Italian: In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Italian: Se è necessario sospendere tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico, dato che è necessario effettuare una riduzione graduale della dose di oppioidi per evitare la possibilità di effetti legati ad una brusca interruzione.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Italian: Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per questo episodio.
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Italian: L'uso di Instanyl deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha più eventi di dolore episodico intenso.
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Italian: La dose di Instanyl è indipendente dall'abituale trattamento per il dolore oncologico.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Italian: Dopo terapie a lungo termine, fentanil può causare astinenza nel neonato.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Italian: Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale Prima di usare Instanyl per la prima volta, lo spray nasale deve essere premuto finché appare una leggera nebulizzazione; solitamente sono necessarie da 3 a 4 pressioni dello spray nasale.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Italian: Sul display comparirà l'icona del lucchetto insieme a un'altra icona circolare che indica il tempo rimanente prima dello sblocco (ogni segmento nero equivale a 10 minuti).
English: • Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Italian: • Ciascun contenitore monodose è sigillato in un blister a prova di bambino.
English: Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Italian: Altri segni possono essere ipotermia, ridotto tono muscolare, bradicardia e ipotensione.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Italian: • Instanyl spray nasale non deve essere utilizzato per trattare qualsiasi altro dolore a breve termine o stato doloroso.
English: Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Instanyl, specialmente - se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere compromessa da Instanyl;
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Italian: L'icona del lucchetto comincia a lampeggiare quando il periodo di blocco è terminato.
English: What Instanyl contains
Italian: Cosa contiene Instanyl
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Italian: Confezioni: 2, 6, 8 e 10 contenitori monodose.
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Italian: Se non è sicuro di come è stata conservata la pompa, la controlli prima dell'uso.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Italian: Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati oppioidi.
English: You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Italian: Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso.
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Italian: Questa osservazione era più evidente nei pazienti che hanno ricevuto 50 microgrammi di Instanyl.
English: • Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Italian: • Premere il pistone con fermezza con il pollice per rilasciare la dose inspirando delicatamente dal naso, e successivamente rimuovere il contenitore spray dal naso.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Italian: In caso di una severa o persistente ipotensione, deve essere considerata l'ipovolemia e la condizione deve essere trattata con un'appropriata terapia parenterale con liquidi.
English: 5.0 ml - 40 doses
Italian: 5,0 ml - 40 dosi
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici in pazienti oncologici, le concentrazioni più frequentemente utilizzate sono state 100 e 200 microgrammi; comunque Instanyl deve essere titolato fino alla dose ottimale nel trattamento del DEI nei pazienti oncologici (vedere paragrafo 4.2).
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Italian: Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le darà sollievo per il dolore episodico intenso.
English: Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce principalmente con il recettore μ come un agonista puro con una bassa affinità per i recettori oppioidi δ e κ.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Italian: I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI INSTANYL
English: DK-2630 Taastrup Denmark
Italian: DK-2630 Taastrup
English: Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Italian: Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Italian: Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto dell'antagonista degli oppioidi.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Italian: Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico.
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Italian: Prima di usare lo spray nasale per la prima volta, premere (caricare) la pompa a vuoto 5 volte per ottenere una dose completa di Instanyl.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Italian: • Informazione sullo schema di calcolo della dose inserito nell'etichettatura e nel materiale educazionale per lo spray nasale multidose.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Italian: Potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Italian: Con fentanil si può verificare una depressione respiratoria clinicamente significativa e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di tali effetti.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Italian: Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Italian: Una volta caricata la pompa, sul display comparirà il numero di dosi rimanenti e lo spray nasale sarà nuovamente pronto per l'uso.
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Italian: La somministrazione di Instanyl in dosi singole nell'intervallo da 50 a 200 microgrammi per dose di fentanil in pazienti oncologici con tolleranza agli oppioidi produce rapidamente livelli di Cmax tra 0,35 e 1,2 ng/ml.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici.
English: 2.9 ml - 20 doses
Italian: 2,9 ml - 20 dosi
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Italian: Il contenitore monodose contiene 1 dose di Instanyl ed è fornito in un blister a prova di bambino.
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Italian: • Il farmacista deve sapere che la prescrizione al di fuori delle indicazioni approvate ed il sospetto di abuso o uso non corretto di Instanyl deve essere segnalato in accordo alle linee guida nazionali per la segnalazione degli effetti indesiderati.
English: The number of doses left in the nasal spray.
Italian: Numero di dosi rimanenti nello spray nasale.
English: Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Italian: È stata raggiunta una biodisponibilità (AUC) di fentanil paragonabile sia con che senza ossimetazolina, mentre la Cmax di fentanil diminuiva e la Tmax aumentava del doppio quando veniva somministrata ossimetazolina.
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
English: - When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Italian: - Una volta chiusa la scatola, assicurarsi che le linguette laterali siano tornate nelle fessure - Premere fermamente finché le linguette laterali non fanno uno scatto tornando in posizione
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Italian: Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel neonato.
English: • Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Italian: • Tenere delicatamente il contenitore monodose con il pollice a supporto del pistone in basso e con l'indice e il dito medio su ciascun lato del beccuccio dello spray (vedere figura).
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Italian: L'entità globale dell'esposizione a fentanil in soggetti affetti da raffreddore comune senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale è paragonabile a quello in soggetti sani.
English: • Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Italian: • Non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che potrebbero entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Italian: • Istruzioni per aprire e chiudere la confezione con chiusura a prova di bambino (per lo spray nasale multidose) o il cappuccio a prova di bambino (per lo spray nasale multidose DoseGuard) o per aprire il blister (per lo spray nasale monodose).
English: • Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Italian: • Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se si ha il raffreddore.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Italian: Rispetto al placebo, tutte e tre le concentrazioni di Instanyl hanno dimostrato una differenza significativamente maggiore dal punto di vista statistico (p< 0,001) dell'intensità del dolore a 10 minuti (Pain Intensity Difference a 10 minuti, PID10).
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici, la dose di Instanyl per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide (vedere paragrafo 5.1).
English: It is recommended that the patient's head is in upright position when administrating Instanyl.
Italian: Si raccomanda che la testa del paziente sia in posizione verticale durante la somministrazione di Instanyl.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Italian: Potrebbe non percepire la dose nel naso, ma se il pistone è stato premuto la dose è stata assunta.
English: Your single-dose container is now empty
Italian: • Il contenitore monodose è ora vuoto.
English: Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Italian: Prima che nei pazienti venga determinata la dose di Instanyl, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (studio alternativo a 26 settimane in topi transgenici Tg.AC con somministrazione attraverso il derma; studio a 2 anni in ratti con somministrazione sottocute) condotti con fentanil non hanno messo in evidenza alcun potenziale oncogenico.
English: The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Italian: Lo spray nasale è pronto quando sul display viene visualizzato il numero delle dosi disponibili (10, 20, 30 o 40 dosi).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Italian: Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranica, compromissione di coscienza o coma.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Instanyl e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing
English: • Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Italian: • Non indirizzare lo spray nasale verso di sé e verso altre persone.
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Italian: -la carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Italian: Se necessita di una seconda dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve essere somministrata nell'altra narice.
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Italian: Sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia
English: - other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Italian: - Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.
English: Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Italian: Fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o pre-esistenti.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Italian: Se è stato somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato.
English: The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Italian: Lo spray nasale consente di erogare fino a un massimo di due dosi per gli eventi di dolore episodico intenso (DEI).
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Italian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germania
English: 2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Italian: 2 contenitori monodose 6 contenitori monodose 8 contenitori monodose 10 contenitori monodose
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Italian: Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi sono da attendersi con Instanyl.
English: *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Italian: *sintomi di astinenza da oppioidi tra cui nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono stati osservati in seguito ad assunzione di fentanil transmucosale
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Italian: • inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine),
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Italian: Instanyl è dotato di un contadosi elettronico incorporato e di un meccanismo che blocca l'erogazione tra una dose e l'altra per minimizzare il rischio di sovradosaggio accidentale, abuso o uso improprio e come garanzia di protezione da tali rischi per il paziente.
English: During this priming process medicine will be expelled.
Italian: - Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di medicinale.
English: How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Italian: Come rimuovere e riapplicare il cappuccio a prova di bambino Per rimuovere il cappuccio a prova di bambino, ruotarlo in senso antiorario tenendolo premuto da entrambi i lati, quindi sollevarlo.
English: Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l'abituale medicinale oppioide per il sollievo dal dolore.
English: Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Italian: Pertanto Instanyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipotensione e/o con ipovolemia.