FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%: -7,8 8,2).
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg μία φορά την ημέρα(2)
Romanian: 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
Greek: Βρέφη 6 έως 23 μηνών και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Romanian: Sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Keppra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Keppra.
Greek: Η πλήρης EPAR του Keppra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Keppra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize înainte şi în timpul tratamentului.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να υποστηριχθεί η χρήση του Keppra για αυτήν τη μορφή κρίσεων στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de pacienţi cu vârste sub 12 ani a fost prea mic pentru a susţine utilizarea Keppra pentru acest tip de criză la această grupă de vârstă.
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Keppra:
Romanian: Alte informaţii despre Keppra:
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Keppra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Keppra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 septembrie 2000.
Greek: Η χρήση του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να είναι προσωρινή.
Romanian: Utilizarea perfuziei trebuie să aibă caracter temporar.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Romanian: Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης ονομαζόμενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Romanian: Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Romanian: Soluţia orală poate fi amestecată cu un pahar de apă înainte de administrare.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Keppra να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Romanian: Aceasta permite Keppra să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Keppra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Keppra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν τουλάχιστον ένα ακόμη αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Romanian: Toţi pacienţii luau cel puţin încă un alt medicament antiepileptic.
Greek: Με το Keppra σε δόση των 2 000 mg, η μείωση ήταν 27% και με το Keppra των 3 000 mg ήταν περίπου 39%.
Romanian: Cu doza de Keppra de 2 000 mg, reducerea a fost de 27%, iar cu cea de 3 000 mg, a fost de aproximativ 39%.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Keppra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Keppra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg), ως πόσιμο διάλυμα (100 mg/ml) και ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα, 100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg), soluţie orală (100 mg/ml) şi concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).
Greek: Και στις δύο ομάδες, το 73% των ασθενών δεν βίωσε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την επαρκή δόση.
Romanian: În ambele grupe, 73% din pacienţi nu au prezentat nicio criză timp de 6 luni, odată atinsă doza adecvată.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών συνεχίστηκε για 20 εβδομάδες αφότου ξεκίνησαν να λαμβάνουν την πλήρη δόση.
Romanian: Tratamentul pacienţilor a continuat timp de 20 de săptămâni după ce au ajuns la doza maximă.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Keppra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Keppra.
Greek: Το Keppra συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 314 ασθενείς ηλικίας μεταξύ ενός μηνός και 17 ετών.
Romanian: De asemenea, Keppra a fost comparat cu placebo la 314 pacienţi cu vârsta cuprinsă între o lună şi 17 ani;
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică.
Greek: Το Keppra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην λεβετιρακετάμη ή σε άλλα πυρρολιδονικά παράγωγα (φάρμακα με παρόμοια δομή με την λεβετιρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Romanian: Keppra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la levetiracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă (medicamente cu structură similară cu cea a levetiracetamului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keppra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Keppra?
Greek: • σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε σύνολο 904 ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Romanian: • în cazul crizelor convulsive parţiale, medicamentul a fost evaluat în cadrul a trei studii principale, efectuate pe un număr total de 904 pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Greek: • στις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, η εικονική θεραπεία μείωσε τον εβδομαδιαίο αριθμό επιληπτικών κρίσεων κατά 6% έως 7%, ενώ η μείωση με το Keppra σε δόση των 1 000 mg/ημέρα κυμάνθηκε μεταξύ 18% και 33%, ανάλογα με τη μελέτη.
Romanian: • în cazul crizelor convulsive parţiale, tratamentul cu placebo a redus numărul de crize săptămânale cu 6% până la 7%, în timp ce reducerea asigurată de doza de Keppra de 1 000 mg pe zi a fost între 18% şi 33%, în funcţie de studiu.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Greek: Keppra λεβετιρακετάμη
Romanian: Keppra levetiracetam
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Keppra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), υπνηλία και κεφαλαλγία.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Keppra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt nazofaringită (inflamaţie a nasului şi a gâtului), somnolenţă şi dureri de cap.
Greek: Τα δισκία Keppra καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Romanian: Comprimatele Keppra se înghit cu lichide.
Greek: Το Keppra μελετήθηκε επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία:
Romanian: Keppra a fost studiat şi ca tratament adjuvant:
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg, de două ori pe zi.
Greek: Το Keppra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Romanian: Keppra este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Greek: Στη μελέτη μετρήθηκε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την αποτελεσματική δόση του φαρμάκου.
Romanian: Studiul a evaluat câţi pacienţi nu au manifestat nicio criză timp de şase luni, odată ce au ajuns la doza eficace.
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία, το Keppra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο:
Romanian: Ca tratament adjuvant, Keppra a fost mai eficace decât placebo:
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are cauză genetică).
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Romanian: Keppra se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση, στις ίδιες δόσεις και με την ίδια συχνότητα, όταν η χρήση των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος δεν είναι εφικτή.
Romanian: Keppra poate fi administrat ca perfuzie, în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă, în cazul în care administrarea sub formă de comprimate sau de soluţie orală nu este posibilă.
Greek: Η δραστική ουσία του Keppra, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Romanian: Substanţa activă din Keppra, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu vârsta de cel puţin o lună;
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg, de două ori pe zi.
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Greek: • στους πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Keppra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 164 ασθενείς ηλικίας από 4 ετών και άνω.
Romanian: • în cazul crizelor tonico-clonice primar generalizate, Keppra a fost comparat cu placebo la 164 de pacienţi cu vârsta de patru ani şi peste.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Keppra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Keppra pe parcursul studiilor?
Greek: Τι είναι το Keppra;
Romanian: Ce este Keppra?
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Romanian: La pacienţii cu vârste între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Greek: Το Keppra αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στα παιδιά
Romanian: De asemenea, Keppra a fost mai eficace decât placebo la copii;
Greek: • στις μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, το Keppra μελετήθηκε σε 122 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε εικονικό φάρμακο πέραν της συνήθους αντιεπιληπτικής φαρμακευτικής αγωγής τους για διάστημα έως 30 εβδομάδων.
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, Keppra a fost studiat pe 122 de pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care au primit Keppra sau placebo, pe lângă medicamentul antiepileptic obişnuit, timp de maximum 30 de săptămâni;
Greek: Το Keppra ως μονοθεραπεία μελετήθηκε σε 579 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, με εστιακές επιληπτικές κρίσεις , οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε καρβαμαζεπίνη (ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο) για μέγιστο χρονικό διάστημα δύο ετών.
Romanian: Keppra utilizat în monoterapie a fost studiat pe 579 de pacienţi cu convulsii parţiale în vârstă de 16 ani şi peste, care au primit Keppra sau carbamazepină (un alt medicament antiepileptic) timp de maximum doi ani.
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, de două ori pe zi.
Greek: Το Keppra μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Romanian: Keppra se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Greek: Όταν το Keppra προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cazul în care Keppra se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
Greek: Όταν το Keppra χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cazul în care Keppra se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Greek: Χαμηλότερες δόσεις χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς).
Romanian: La pacienţi cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă) se utilizează doze mai mici.
Greek: • στις τονικοκλονικές κρίσεις, ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε κατά 28% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εν αντιθέσει με 57% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν Keppra.
Romanian: • în cazul crizelor tonico-clonice, a existat o reducere medie a frecvenţei crizelor de 28% la pacienţii care luau placebo, faţă de 57% la cei care luau Keppra.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Keppra;
Romanian: Cum se utilizează Keppra?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Keppra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Keppra, consultaţi prospectul.
Greek: Το Keppra ως μονοθεραπεία για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την καρβαμαζεπίνη στη διατήρηση των ασθενών χωρίς εκδήλωση επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: În cazul administrării sale în monoterapie pentru crizele convulsive parţiale, Keppra a fost mai eficace decât carbamazepina, pacienţii nemanifestând crize.
Greek: • στις μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες εκδηλώθηκαν κρίσεις ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά το ήμισυ στο 58% των ασθενών που έλαβαν Keppra και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, 58% din pacienţii care au primit Keppra au prezentat o reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr-o săptămână, în comparaţie cu 23% din pacienţii care au primit placebo;
Greek: Πώς δρα το Keppra;
Romanian: Cum acţionează Keppra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Keppra;
Romanian: De ce a fost aprobat Keppra?
Greek: 2 000 mg και 3 000 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 έως 14 εβδομάδων.
Romanian: În cadrul acestor studii, Keppra administrat în doze de 1 000, 2 000 sau 3 000 mg pe zi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 până la 14 săptămâni.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Keppra;
Romanian: Pentru ce se utilizează Keppra?
Greek: 5 x 2 δισκία ό η α ς ι ε
Romanian: 5 x 2 comprimate l u i e
Greek: Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Romanian: Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Greek: Οι μηχανισμοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
Romanian: Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Ketek να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
Romanian: Cum să luaţi Ketek
Greek: Ο παραγωγός του Ketek είναι:
Romanian: Fabricantul pentru Ketek este:
Greek: - Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Αυτές οι οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ξαφνικά και διαρκούν αρκετές ώρες.
Romanian: Aceste tulburări de vedere pot apărea brusc şi să dureze câteva ore.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, αναπληρώστε την το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Greek: * εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Romanian: * experienţa după punerea pe piaţă
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (ΦΚ/ΦΔ):
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD):
Greek: Η εμφάνιση της οπτικής αντίδρασης μπορεί να είναι ξαφνική.
Romanian: Debutul reacţiei oculare poate fi brusc.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Romanian: Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά λοιμώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Ketek σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί και πάλι όταν θα πάρετε την επόμενη δόση του Ketek.
Romanian: Pot apărea din nou când luaţi următoarea doză de Ketek.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βαση τα διαθέσιμα δεδομένα) που μπορεί να εμφανιστούν με το Ketek είναι:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot să apară la Ketek sunt:
Greek: Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Ketek.
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek.
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ρουμανία
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση του Ketek.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η επίδραση στο QTc ήταν μικρή (κατά μέσον όρο περίπου 1 msec).
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Greek: Όπως ισχύει για τα μακρολίδια, ο H. influenzae ταξινομείται ως ενδιάμεσης ευαισθησίας.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Greek: Εάν είστε έγκυος, να μην πάρετε το Ketek επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια αυτού του
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με την τελιθρομυκίνη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.