FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory abnormalities
German: Laborwert-Anomalien
English: Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rilpivirin mit Arzneimitteln, die CYP3A hemmen, wurden erhöhte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin beobachtet.
English: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
German: Rilpivirin AUC ↑ 49% Rilpivirin Cmin ↑ 76% Rilpivirin Cmax ↑ 30%
English: If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
English: Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
German: Tabelle 5: Resistenzergebnisse nach verwendetem NRTI-Basisregime (gepoolten Daten der ECHO- und THRIVE-Studien in der Woche-96-Resistenzanalyse) Tenofovir/ Emtricitabin
English: Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
German: Es werden dosisabhängig verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet.
English: Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei antiretroviral nicht vorbehandelten, HIV-1-infizierten und mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden (gepoolte Daten aus der 96-Wochen-Analyse der Phase-III ECHO- und THRIVE-Studien) N = 686
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert;
English: Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
German: Tabelle 4: Virologisches Ansprechen von erwachsenen Teilnehmern in den ECHO- und THRIVEStudien (gepoolte Daten aus den 48-Wochen- (primär) und 96-Wochen-Analysen;
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
German: In Woche 96 betrug die mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl im Vergleich zum Studienbeginn in der gepoolten Analyse der ECHO- und THRIVE-Studien +228 x 10
English: Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rilpivirin mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, wurden verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin beobachtet, was die therapeutische Wirkung von Rilpivirin vermindern kann.
English: There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
German: Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
German: Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
German: Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt.
English: 6 cells/l in the rilpivirine arm and +219 × 10
German: 6 Zellen/l im Rilpivirin-Arm und
English: When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die Rilpivirin-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden.
English: However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
German: Vergleichbar mit den Beobachtungen bei Erwachsenen, gab es in Studie TMC278-C213 bei den Jugendlichen keinen Einfluss des Körpergewichts (33 bis 93 kg) auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
English: 40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
German: Atorvastatin AUC ↔ Atorvastatin Cmin ↓ 15% Atorvastatin Cmax ↑ 35% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↓ 9%
English: Didanosine*
German: Famotidin*
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 virologischen Versagen unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs;
English: In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
German: In der gepoolten Analyse der ECHO- und THRIVE-Studien wurden die Ausgangs-Merkmale zwischen dem Rilpivirin-Arm und dem Efavirenz-Arm abgeglichen.
English: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
German: k. A. = keine Angabe Intention-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens basierend auf einer normalen Näherung
English: 300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
German: Tenofovir AUC ↑ 23% Tenofovir Cmin ↑ 24% Tenofovir Cmax ↑ 19% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Für Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
German: EDURANT sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes mit Vorsicht angewendet werden.
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
German: Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 11% Darunavir Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↑ 130% Rilpivirin Cmin ↑ 178% Rilpivirin Cmax ↑ 79%
English: Non-response Virologic failure
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
English: rd
German: k.
English: Repeated dose toxicity
German: Toxizität bei Mehrfachgabe
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
English: ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
German: ANTIDIABETIKA Metformin* 850-mg-Einzeldosis
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
German: * Intent-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens § Studienteilnehmer mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml), das bis einschließlich Woche 48 und Woche 240 anhielt.
English: In treatment-naïve adult subjects
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI resistant HIV-1.
German: Ausgehend von HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
English: 300 mg once daily rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
German: Rifabutin AUC ↔ Rifabutin Cmin ↔
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen, es wird jedoch zur Vorsicht geraten.
English: 20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
German: Omeprazol AUC ↓ 14% Omeprazol Cmin nicht durchgeführt Omeprazol Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↓ 40% Rilpivirin Cmin ↓ 33% Rilpivirin Cmax ↓ 40%
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin*
German: TUBERKULOSTATIKA Rifabutin*
English: Response by subcategory By background NRTI
German: Ansprechen nach Subkategorie Nach NRTI-Basisregime Tenofovir/
English: Death
German: Blut
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5%) bzw.
English: Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
German: Ausgangs-Krankheitsmerkmale Mediane Ausgangs-Plasma-HIV-1-RNA (Bereich), log10 Kopien/ml Mediane Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Bereich), x 10
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
German: ANDERE ARZNEIMITTEL ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
English: HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
German: HIV-PIs - ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir Ungeboosterte PIs (Atazanavir,
English: Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
German: Rilpivirin soll nicht in Kombination mit systemischem Dexamethason (ausgenommen ist eine Einzeldosis) angewendet werden, da eine gleichzeitige Anwendung zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Rilpivirin führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
German: Zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Methadon und Rilpivirin sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
German: N = Anzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe;
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
German: Efavirenz- behandelt Resistenz gegen Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
German: Virologisches Ansprechen von jugendlichen Teilnehmern in der Studie TMC278-C213Daten aus der Woche-48- und Woche-240-Analyse;
English: Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
German: 23,3 (28,4) ms. Eine Steady-state-Gabe von einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw.
English: 50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
German: Sildenafil AUC ↔ Sildenafil Cmin nicht durchgeführt Sildenafil Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
German: Antazida sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen werden.
English: Immune system disorders uncommon immune reactivation syndrome
German: Schweißausbrüche (Immunreaktivierungssyndrom)
English: In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
German: In den Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht;
English: nd
German: A
English: Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
German: Die Studie TMC278-C204 war eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-IIb-Studie mit HIV-1infizierten, nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten.
English: Virologic failure
German: Leberfunktionsstörung
English: No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Rilpivirin erforderlich.
English: The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
German: hierbei erhielten 36 antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte jugendliche Patienten, die mindestens 32 kg wogen, Rilpivirin (25 mg einmal täglich) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 5.1).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
German: Ethinylestradiol AUC ↔ Ethinylestradiol Cmin ↔ Ethinylestradiol Cmax ↑ 17% Norethisteron AUC ↔ Norethisteron Cmin ↔ Norethisteron Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
English: In treatment-naïve adolescent subjects
German: Bei nicht vorbehandelten jugendlichen Patienten
English: The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
German: In der einarmigen offenen Phase-II-Studie TMC278-C213 wurde bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Patienten, die mindestens 32 kg wogen, die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rilpivirin 25 mg einmal täglich in Kombination mit einem vom Prüfarzt ausgewählten BR, das zwei NRTIs enthielt, untersucht.
English: Concomitant use of rilpivirine with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin und Ritonavirgeboosterten PIs führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin.
English: nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
German: Cmin-Werte für das Gesamt-Rilpivirin intraindividuell im Mittel 21%, 29% bzw.
English: The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
German: Bei den Patienten, die 25 mg Rilpivirin erhielten, stieg die CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert aus im Mittel um 146 x 10
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
German: Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)
English: Tenofovir/emtricitabine
German: Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin
English: nd and 3
German: im 3.
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
German: Die Verfügbarkeit mit den embryo-fetalen No-ObservedAdverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen war 15- bzw.
English: Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
German: Tabelle 3: Ausgangs-Krankheitsmerkmale der antiretroviral nicht vorbehandelten, mit HIV-1infizierten, erwachsenen Teilnehmern aus den ECHO- und THRIVE-Studien (gepoolte Analyse) Gepoolte Daten aus den ECHO- und THRIVE-Studien Rilpivirin + BR N = 686
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
German: Rilpivirin darf nicht in Kombination mit Protonenpumpenhemmern angewendet werden, da eine gleichzeitige Anwendung wahrscheinlich zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Rilpivirin führt (siehe Abschnitt 4.3).
English: ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
German: Paracetamol AUC ↔ Paracetamol Cmin nicht durchgeführt Paracetamol Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↑ 26% Rilpivirin Cmax ↔
English: Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
German: Rilpivirin darf nicht in Kombination mit diesen Antikonvulsiva angewendet werden, da eine gleichzeitige Anwendung zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Rilpivirin führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
English: Ελλάδα
German: ITT-TLOVR*.
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
German: Rilpivirin darf nicht in Kombination mit Produkten, die Johanniskraut enthalten, angewendet werden, da eine gleichzeitige Anwendung zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Rilpivirin führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm;
English: No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von EDURANT erforderlich.
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
German: Rilpivirin darf nicht in Kombination mit Rifapentin angewendet werden, da eine gleichzeitige Anwendung wahrscheinlich zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Rilpivirin führt (siehe Abschnitt 4.3).
English: Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
German: Lopinavir AUC ↔ Lopinavir Cmin ↓ 11% Lopinavir Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↑ 52% Rilpivirin Cmin ↑ 74% Rilpivirin Cmax ↑ 29%
English: Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
German: 25-Desacetyl-Rifampicin Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↓ 80% Rilpivirin Cmin ↓ 89% Rilpivirin Cmax ↓ 69%
English: Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%;
English: Posology
German: Emtricitabin
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
German: Lactose-Monohydrat
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit Hepatitis-B- oder C-Virus-Koinfektion Prozentualer Anteil der Patienten mit folgendem Basisregime:
English: Cardiovascular
German: Abacavir/
English: Elderly
German: ANTAZIDA
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie EDURANT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: Häufigkeitskategorie
English: General disorders and administration site conditions common fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Idelvion.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Idelvion so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Idelvion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
English: Other information about Idelvion
German: Weitere Informationen über Idelvion
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Idelvion ergriffen?