FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Latvian: Kofeīna metabolisms aknās veidojas strauji pieaugošā ātrumā nedēļās, kas seko dzimšanai, un vecākiem zīdaiņiem aknu slimības gadījumā var būt nepieciešams novērot kofeīna koncentrāciju plazmā, kā arī var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Klart, type I-glas, 1 ml ampul Klart, type I-glas, 3 ml ampul Pakningsstørrelse af 10 ampuller
Latvian: Caurspīdīga I tipa stikla 3 ml ampula.
Danish: Spædbørnene fik en 20 mg/kg caffeincitrat loading-dosis intravenøst.
Latvian: Zīdaiņiem intravenozi tika ievadīta 20 mg/kg kofeīna citrāta piesātinošā deva.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Latvian: Kofeīnam ir pagarināts eliminācijas pusperiods, lietojot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī ir iespējama tā uzkrāšanās, tādēļ var būt nepieciešams novērot zīdaiņus, kuri tiek ārstēti ilgstoši (skatīt 5.2.
Danish: Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
Latvian: Tomēr kofeīna metabolisms priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ir ierobežots neattīstītās aknu enzīmu sistēmas dēļ.
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Latvian: Palielināta urīna izdalīšanās, palielināts nātrija un kalcija līmenis urīnā, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts tiroksīna līmenis
Danish: Caffeinindtagelse
Latvian: Kofeīna patēriņš
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Latvian: Šāda veida iedarbību nevar attiecināt uz īslaicīgu ievadīšanu priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Latvian: Sākuma deva ir 20 mg uz kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml uz kg ķermeņa masas).
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Latvian: Visi parenterālai lietošanai paredzētie šķīdumi ampulās pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tie nesatur daļiņas.
Danish: Apnø
Latvian: Apnoja
Danish: Det er tilrådeligt at måle baseline caffeinniveauerne hos:
Latvian: Kofeīna koncentrācijas sākuma stāvokļa rādītājus ieteicams noteikt:
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Latvian: Vecākiem indivīdiem kofeīna biotransformācijā ir iesaistīts aknu citohroms P450 1A2 (CYP1A2).
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, rūpīgi jānovēro tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Latvian: Lai gan pieejams neliels informācijas daudzums par kofeīna mijiedarbību ar citām aktīvajām vielām priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, var būt nepieciešams samazināt kofeīna citrāta devas, lietojot to pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, par kurām ziņots, ka tās palēnina kofeīna elimināciju pieaugušajiem (piemēram, cimetidīns un ketokonazols), un var būt nepieciešama kofeīna citrāta devu palielināšana pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, kuras paātrina kofeīna elimināciju (piemēram, fenobarbitāls un fenitoīns).
Danish: Infektioner og parasitære Sepsis
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Latvian: Šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Danish: Endvidere kan det være nødvendigt at justere doserne ifølge lægens vurdering efter rutinemæssig monitorering af caffeinkoncentrationerne i plasma ved følgende eksempler på risikosituationer:
Latvian: Papildus tam, pēc ikdienas kofeīna koncentrācijas novērošanas plazmā var būt nepieciešama devu pielāgošana atbilstoši medicīniskajam novērtējumam riska situācijās, piemēram:
Danish: Alle eventuelt ubrugte portioner skal bortskaffes.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
Danish: - Lægemidlet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for toksicitet, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder caffein forud for fødslen eller amning - Caffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis caffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af caffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestationsalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af lægemidler, der interfererer med caffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle formodede bivirkninger skal rapporteres i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på caffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af caffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Latvian: Kartītē jāietver turpmāk minētie pamataspekti un jānodrošina tās pieejamība visos jaundzimušo intensīvās terapijas blokos, kur šīs zāles visticamāk tiks lietotas pēc to laišanas tirdzniecībā: - ka Peyona ir paredzēts lietot primārās apnojas ārstēšanā; - ka Peyona terapiju jāveic jaundzimušo intensīvās terapijas blokā un tā jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā; - detalizēta informācija par piesātinošo un uzturošajām devām un iespējamo kofeīna uzkrāšanos priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem tā ilgā eliminācijas pusperioda dēļ; - ka kofeīna deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20mg kofeīna citrāta atbilst 10mg kofeīna bāzes), un nozīmējot šo zāļu lietošanu, skaidri jānorāda, ka jāievada kofeīna citrāts; - ka šīs zāles jālieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas un neizlietotā, ampulā palikusī daļa jāiznīcina; - ka var būt nepieciešama sākotnējās koncentrācijas noteikšana plazmā, jo pastāv paaugstināts toksicitātes risks, ja: o zīdainis iepriekš ārstēts ar teofilīnu; o māte lietojusi lielu kofeīna daudzumu pirms dzemdībām vai bērna barošanas ar krūti laikā; - ka nedrīkst vienlaicīgi lietot kofeīnu un teofilīnu; - ka pacients rūpīgi jānovēro vienlaicīgas kofeīna un doksaprama lietošanas gadījumā; - ka var būt nepieciešama papildus kofeīna koncentrācijas novērošana plazmā un devas pielāgošana paaugstināta riska situācijās, piemēram, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem: o ar holestātisku hepatītu; o ar nopietniem nieru darbības traucējumiem;
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Latvian: − zīdaiņiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Danish: Den/de anbefalede loading-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af caffeincitrat fremgår af følgende tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede doser, udtrykt som caffeincitrat.
Latvian: Ieteicamā kofeīna citrāta piesātinošā deva un uzturošās devas ir norādītas tabulā zemāk, kas sniedz skaidru priekšstatu par injicējamā tilpuma un ievadāmās devas, kas izteiktas kofeīna citrāta veidā, attiecību.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju Jūsu jaundzimušā bērna ārstēšanai.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Latvian: Klīniskas indikācijas gadījumā jānovēro kofeīna koncentrācija plazmā.
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Latvian: Kofeīns izdalās mātes pienā un viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 5.2.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Latvian: Ievadot intravenozi, kofeīna citrāts jāievada kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienīgi infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser af caffein.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par kofeīna atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par būtisku risku cilvēkam.
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (tilpums)
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar kofeīna citrātu 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekrotizējošais enterokolīts aizklātajā pētījuma fāzē tika diagnosticēts diviem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar aktīvo vielu, un vienam, kurš saņēma placebo, un trim zīdaiņiem pētījuma atklātajā fāzē.
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
Latvian: Saistībā ar kofeīna pārdozēšanu priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nav ziņots par nāves gadījumiem.
Danish: Intravenøs brug Oral brug
Latvian: Intravenozai lietošanai
Danish: Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Latvian: Alternatīvi uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas var lietot iekšķīgi, piemēram, caur nazogastrālo caurulīti ik pēc 24
Danish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Latvian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITĀLIJA
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Latvian: Kofeīna citrātu var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vai iekšķīgi.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu jaundzimušais lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Latvian: Peyona 20 mg/ml šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Latvian: Nepieciešama mazāka kofeīna citrāta uzturošā dienas deva, un deva jāpielāgo kofeīna koncentrācijas rādītājiem plazmā.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas mainījis krāsu vai tajā parādījušās daļiņas.
Danish: Det skal de vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona Brug ikke Peyona:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Peyona lietošanas Jūsu bērnam
Danish: øget respons på hyperkapni, (5) øget tonus i skeletmuskulaturen (6) nedsat diafragmatisk træthed, (7) øget metabolisme og (8) øget iltforbrug.
Latvian: Uz šāda veida iedarbību pamatojas kofeīna izmantošana priekšlaicīgi dzimušo apnojas terapijā, ko nodrošina vairāki mehānismi, tajā skaitā: (1) elpošanas centra stimulācija, (2) palielināts minūtes ieelpas tilpums, (3) pazemināts hiperkapnijas rašanās slieksnis, (4) pastiprināta atbildes reakcija pret hiperkapniju, (5) paaugstināts skeleta muskuļu tonuss, (6) samazināts diafragmas vājums, (7) palielināts metabolisma apjoms un (8) palielināts skābekļa patēriņš.
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jāizslēdz vai atbilstoši jāizārstē citi apnoju izraisoši stāvokļi (piemēram, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, primāra plaušu slimība, anēmija, sepse, metabolisma traucējumi, kardiovaskulāras patoloģijas vai obstruktīva apnoja).
Danish: Caffeinkoncentrationerne i plasma har vist sig at falde efter udskiftningstransfusion.
Latvian: Novērots, ka pēc apmaiņas asins pārliešanas kofeīna koncentrācija plazmā samazinās.
Danish: Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning.
Latvian: Peyona ir šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir apmēram līdzīga koncentrācijai plazmā.
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Latvian: Deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta atbilst 10 mg kofeīna bāzes).
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Vedligeholdelsesdosis *
Latvian: Uzturošā deva*
Danish: 5 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 10 minutter) eller ved oral administration
Latvian: Intravenoza infūzija (10 minūšu laikā) vai iekšķīgi
Danish: 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
Latvian: Intravenoza infūzija (30 minūšu laikā)
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Latvian: Neatšķaidītie vai atšķaidītie parenterālai lietošanai paredzētie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tie nesatur daļiņas un nav mainījuši krāsu.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka sākotnējā kofeīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka kofeīna sākuma koncentrācija plazmā, jo kofeīns viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar kompetentajām nacionālajām institūcijām par galīgo, kartītē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Danish: Døvhed
Latvian: Izkliede
Danish: Teofyllin
Latvian: Teofilīns
Danish: Caffeincitrats sandsynlige bivirkninger kan forudsiges på baggrund af den kendte farmakologi og toksikologi for caffein og andre metylxantiner.
Latvian: Zināmā kofeīna un citu metilksantīnu farmakoloģiskā un toksikoloģiskā iedarbība ļauj paredzēt iespējamās kofeīna citrāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Latvian: Kofeīna citrāts viegli disociē ūdens šķīdumā.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir krampji;
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir bieži barības atvemšanas gadījumi;
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Latvian: Šajā pacientu grupā devas jāpielāgo, veicot kofeīna koncentrācijas novērošanu plazmā, lai izvairītos no toksicitātes.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Kofeīna citrāts priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāievada piesardzīgi.
Danish: Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona Sådan vil Deres spædbarn få Peyona Bivirkninger
Latvian: Kas ir Peyona un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Peyona lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Peyona
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal at meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā nevēlamās blakusparādības nelielam skaitam ļoti priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu ar nieru/aknu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: - Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam.
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Latvian: - alerģiskas reakcijas
Danish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Tel.:+36-1-429 1060
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums Nymusa.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Latvian: Zāļu nosaukums 2010. gada 24. novembrī tika nomainīts uz Peyona.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Peyona.
Danish: Andre oplysninger om Peyona
Latvian: Cita informācija par Peyona
Danish: I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
Latvian: Šajā pētījumā tika apskatīts, cik ilgi zīdaiņi izdzīvoja un vai viņiem pēc 18 mēnešiem bija radušies neiroloģiski traucējumi.
Danish: Peyona koffeincitrat
Latvian: Peyona kofeīna citrāts
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza Nymusa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta adenozīna iedarbība, stimulējot smadzenes atsākt elpošanu.
Danish: Apnø hos for tidligt fødte spædbørn skyldes, at barnets vejrtrækningscenter i hjernen ikke er fuldt udviklet.
Latvian: Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies.
Danish: Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka apnojas cēlonis nav zināms.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Peyona?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Peyona lietošanu?
Danish: Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pārskatā bija to pacientu skaits, kam nebija "nesekmīgas ārstēšanas".
Danish: Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Latvian: Kofeīna citrāts ir adenozīna "antagonists", viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu aktivitāti, tostarp to daļu, kas ir atbildīga par elpošanas kontroli.
Danish: Da koffeincitrat er blevet anvendt til for tidligt fødte spædbørn i lang tid, fremlagde virksomheden oplysninger fra faglitteraturen.
Latvian: Tā kā kofeīna citrāts ir izmantots priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu ārstēšanai jau ilgi, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras.
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Latvian: Šo šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg per kg legemsvægt, administreret en gang ved langsom infusion over 30 minutter.
Latvian: Ārstēšana tiek sākta ar devu 20 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, deva tiek ievadīta vienreiz, veicot lēnu 30 minūtes ilgu infūziju.
Danish: Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
Latvian: Ārstēšanu uzskatīja par nesekmīgu, ja apnojas lēkmju skaits nesamazinājās uz pusi, ja zīdainim bija nepieciešama iekārta, lai palīdzētu elpot, vai ja zīdainis neizdzīvoja.
Danish: Da antallet af patienter med primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Peyona blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. februar
Latvian: Tā kā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu vidū primārās apnojas slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. februārī Peyona apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Peyona, skal desuden indgå aftale med medlemsstaterne om et kort, der skal opsættes på de intensivafdelinger, hvor lægemidlet vil blive anvendt.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Peyona, jāvienojas ar dalībvalstīm par karti, kas jāizliek intensīvās aprūpes nodaļās, kur tiek izmantotas šīs zāles.