FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Se la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati insieme.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Italian: • Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
Slovenian: - Obliž je mogoče uporabljati v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
Italian: • Dolore al petto - questo può essere causato da spasmo cardiaco
Slovenian: - bolečina v prsih - lahko zaradi krča žil okrog srca
Italian: Il sintomo osservato più comunemente è stato l'eritema, che scompariva entro 24 ore nella grande maggioranza dei pazienti.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptom je bila rdečina, ki je pri veliki večini bolnikov izginila v 24 urah.
Italian: Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.
Slovenian: Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Non si può effettuare un confronto diretto della frequenza di eventi da irritazione cutanea segnalati in ciascuno di questi studi a causa dei differenti metodi utilizzati per la raccolta dei dati.
Slovenian: Neposredne primerjave pogostnosti opisanih kožnih reakcij med obema študijama ni mogoče opraviti, ker se metodi zbiranja podatkov med študijama razlikujeta.
Italian: • Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle figure di seguito:
Slovenian: - Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:
Italian: A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare anche episodi di bradicardia e/o sincope.
Slovenian: Zaradi znanega vagotoničnega učinka holinesteraznih zaviralcev na srčni utrip se lahko pojavita tudi bradikardija in/ali sinkopa.
Italian: Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primeru, da pri uporabi optimalnega odmerka ni več znakov terapevtskih
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rivastigmina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rivastigminom za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La bustina può essere aperta su due lati.
Slovenian: Vrečko se lahko pretrga na dveh mestih.
Italian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgio
Slovenian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgija
Italian: I cerotti transdermici di rivastigmina non sono risultati fototossici.
Slovenian: Transdermalni obliži z rivastigminom niso bili fototoksični.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose.
Slovenian: Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku uporabe zdravila in ob zviševanju odmerka.
Italian: I pazienti coinvolti nello studio controllato vs. placebo avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 20.
Slovenian: Bolniki, vključeni v s placebom kontrolirano študijo, so imeli rezultat MMSE (Mini-Mental State Examination - kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 20.
Italian: - Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
Slovenian: - Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečko.
Italian: Rivastigmina capsule 12 mg/die
Slovenian: Rivastigmin kapsule 12 mg/dan
Italian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgio
Slovenian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti di farmacoviglanza descritti nel RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Italian: Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg di rivastigmina per via orale; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore.
Slovenian: V enem primeru je bolnik zaužil 46 mg peroralnega rivastigmina; po konservativnem zdravljenju je v 24 urah povsem okreval.
Italian: Il prurito al sito di applicazione ha portato all'interruzione del trattamento nel 1,1% dei pazienti di entrambi i gruppi durante la fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane complessive.
Slovenian: Zaradi srbenja na mestu aplikacije je zdravljenje prekinilo 1,1 % bolnikov iz vsake od zdravljenih skupin v celotnem 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Italian: • Promemoria per il paziente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato.
Slovenian: Pogostnost in stopnja izraženosti neželenih učinkov se na splošno povečujeta z večanjem odmerkov, posebno ob spremembah odmerka.
Italian: Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente che somministri e controlli regolarmente il trattamento.
Slovenian: Tako kot pri uvedbi kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z rivastigminom začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal zdravljenje.
Italian: I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30, 60 o 90 bustine.
Slovenian: Obliži so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 , 60 ali 90 vrečk.
Italian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
Italian: Produttore Enestia
Slovenian: Izdelovalec Enestia
Italian: La rivastigmina, somministrata negli occhi di conigli nel corso di studi di irritazione oculare primaria, ha provocato arrossamento ed edema congiuntivali, opacità corneali e miosi che persistevano per 7 giorni.
Slovenian: Ko so rivastigmin nanesli na oči kuncev v primarnih študijah draženja oči, je povzročil rdečino in otekanje očesne veznice, motnjave roženice in miozo, ki je vztrajala 7 dni.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 7, 30, 60 e 90 bustine.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 7, 30, 60 in 90 vrečk.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e senza segni clinici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
Slovenian: Simptomi Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja peroralnega rivastigmina ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
Italian: Se non ha applicato un cerotto per tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.
Slovenian: Če obliža niste namestili tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio 3M Health Care Limited,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3M Health Care Limited,
Italian: La rivastigmina si lega debolmente alle proteine plasmatiche (circa il 40%).
Slovenian: Rivastigmin se šibko veže na beljakovine v plazmi (približno 40%).
Italian: Bustine termosaldate composta da carta/alluminio/laminato acrilonitrile-copolimero metacrilato.
Slovenian: Toplotno zavarjene vrečke iz laminata, sestavljenega iz papirja/aluminija/kopolimera akrilonitril-metakrilata.
Italian: L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Slovenian: Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo ugotovljeno preobčutljivost na zdravilno učinkovino rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli pomožno snov, navedeno v
Italian: Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.
Slovenian: Ko nameščate nove obliže, lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila
Italian: In vitro, questo metabolita mostra un trascurabile effetto di inibizione dell'acetilcolinesterasi (<10%).
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (<10 %).
Italian: Una bustina contiene una cerotto transdermico.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje en transdermalni obliž.
Italian: In uno studio clinico doppio cieco, controllato vs. placebo, della durata di 24 settimane, ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione.
Slovenian: V 24-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji so kožne reakcije pri vsakem obisku ovrednotili s pomočjo lestvice za oceno draženja kože, s katero so ocenili stopnjo rdečine, otekline, luščenja, kožnih razpok, srbenja in bolečine/zbadanja/pekočega občutka na mestu aplikacije.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Slovenian: Raziskave toksičnosti peroralnih in lokalnih ponavljajočih se odmerkov na miših, podganah, kuncih, psih in pritlikavih prašičkih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Italian: Le reazioni al sito di applicazione sono state per lo più di intensità da lieve a moderata e sono state classificate gravi in meno del 2% dei pazienti.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile večinoma blago do zmerno izražene, kot hude jih je opredelilo manj kot 2% bolnikov.
Italian: I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della parte superiore o inferiore della schiena, della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
Slovenian: Transdermalne obliže je treba enkrat na dan namestiti na čist, suh, neporaščen in nepoškodovan predel kože na zgornjem ali spodnjem delu hrbta, na nadlakti ali na prsih, na mesto, ki ga ne drgnejo oblačila.
Italian: I risultati delle 24 settimane per i tre strumenti di valutazione sono riassunti nella Tabella 2.
Slovenian: 24-tedenski rezultati teh treh metod ocenjevanja so zbrani v Preglednici 2.
Italian: L'alcool o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.
Slovenian: Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
Slovenian: Priporočamo začetni odmerek 0,03 mg/kg atropinijevega sulfata intravensko, nadaljnji odmerki pa naj temeljijo na kliničnem odzivu.
Italian: - Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.
Italian: I valori di DLSM, 95% IC, e p si basano sul modello ANCOVA (analisi della covarianza) aggiustato per il paese e il punteggio basale dell'ADAS-cog.
Slovenian: Vrednosti razlik po metodi najmanjših kvadratov (DLSM), 95 % IZ in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA (analizi kovariance) s prilagajanjem na državo in izhodiščno oceno pri lestvici ADAS-cog * p<0,05
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è commercializzato, deve assicurare, al momento del lancio sul mercato e dopo il lancio del cerotto transdermico, che a tutti i medici che intendono prescrivere Rivastigmina 3M Health Care Ltd. sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in pridobitvi soglasja nacionalnega pristojnega organa v vsaki državi članici, kjer je zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. dostopno na trgu, ob prihodu transdermalnega obliža na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD., prejeli komplet navodil, ki bo vseboval sledeče:
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 104 volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 104 krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Italian: parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena
Slovenian: • levi spodnji del hrbta ali desni zgornji del hrbta
Italian: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Enestia
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Italian: * Un'autorizzazione alla commercializzazione per Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 ore cerotto transdermico non è attualmente disponibile, tuttavia questa presentazione può essere disponibile da altri titolari dell'autorizzazione in commercio
Slovenian: *Dovoljenje za promet za zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermalni obliž trenutno ni na razpolago, čeprav obstaja možnost, da imajo to jakost na razpolago drugi imetniki
Italian: Un punteggio ADCS-CGIC <4 indica miglioramento.
Slovenian: <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa ricavati dallo studio controllato vs. placebo della durata di 24 settimane sono indicati nella Tabella 3.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v Preglednici 3.
Italian: Strappare la bustina per aprirla dove indicato ed estrarre il cerotto dalla bustina.
Slovenian: Vrečko odprite, kjer je označeno in izvlecite obliž iz vrečke.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili nikakršnih učinkov na plodnost ali razvoj zarodka ali ploda, razen v odmerkih, povezanih s toksičnostjo za mater.
Italian: Studio controllato vs. placebo della durata di 24 settimane
Slovenian: 24-tedenska študija, kontrolirana s placebom
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può interferire con i medicinali anticolinergici tra cui i medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. amantadina) o per prevenire il mal di moto (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko vpliva na antiholinergična zdravila, med katera sodijo zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr. amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin,
Italian: • Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all'interno e premerli insieme.
Slovenian: - Po odstranitvi obliža s kože ga prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter in stisnite.
Italian: • Si deve sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
Slovenian: - Obliž je treba po 24 urah zamenjati z novim.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do/EXP.
Italian: Altre avvertenze e precauzioni La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
Italian: Il declino funzionale è stato valutato dallo sperimentatore e il declino cognitivo è stato definito come diminuzione del punteggio al MMSE ≥2 punti rispetto alla visita precedente o come diminuzione ≥3 punti rispetto al basale.
Slovenian: Funkcionalni upad so ocenjevali raziskovalci, kognitivni upad pa je bil opredeljen kot zmanjšanje rezultata pri MMSE za več kot 2 točki od predhodnega obiska ali kot zmanjšanje rezultata za več kot 3 točke od izhodišča.
Italian: La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.
Slovenian: Sočasna uporaba rivastigmina s katerim od pogosto predpisanih zdravil, kot so antacidi, antiemetiki, antidiabetiki, antihipertenzivi z osrednjim delovanjem, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, inotropne učinkovine, antianginiki, nesteroidne protivnetne učinkovine, estrogeni, analgetiki, benzodiazepini in antihistaminiki, ni bila povezana s spremembami kinetike rivastigmina ali s povečanim tveganjem za klinično pomembne neželene učinke.
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: A seguire le reazioni avverse più comuni sono di natura gastrointestinale compresi nausea e vomito.
Slovenian: Naslednji najbolj pogosti neželeni učinki so gastrointestinalne narave in vključujejo tudi navzeo in bruhanje.
Italian: Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.
Slovenian: Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih
Italian: Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
Slovenian: Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine),
Italian: L'efficacia di rivastigmina cerotti transdermici nei pazienti con demenza di Alzheimer è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane controllato vs. placebo e nella sua fase di estensione in aperto e in uno studio comparativo in doppio cieco della durata di 48 settimane.
Slovenian: Učinkovitost transdermalnih obližev z rivastigminom pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco so dokazali v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njenem odprtem podaljšku ter v 48-tedenski dvojno slepi primerjalni študiji.
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Slovenian: V Preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: • Navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: In uno studio clinico controllato vs. farmaco attivo della durata di 48 settimane, casi di irritazione cutanea sono stati catturati come reazioni avverse riportate dal paziente o dalla persona che assiste abitualmente il paziente.
Slovenian: V 48-tedenski, aktivno kontrolirani klinični študiji so primere kožnih reakcij zabeležili kot neželene učinke, o katerih so poročali bolniki ali negovalci.
Italian: Studi per via orale in femmine di ratto e coniglio gravide non hanno fornito indicazioni sul potenziale teratogenico della rivastigmina.
Slovenian: V peroralnih študijah na brejih podganah in kuncih se niso pokazali nikakršni znaki teratogenega potenciala rivastigmina.
Italian: ADCS-IADL LOCF
Slovenian: Skupina ITT-LOCF
Italian: Nei casi di sovradosaggio sintomatico si sono osservati: nausea, vomito e diarrea, ipertensione o allucinazioni.
Slovenian: Kadar so se simptomi pojavili, so obsegali navzeo, bruhanje in drisko, hipertenzijo ali halucinacije.
Italian: Che cos'è Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Come usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Kako uporabljati zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd.