FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virukseen ja parvovirukseen B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса на хепатит A и парвовирус B19.
Finnish: ImmunoGam on injektioneste, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU/kg lapsille kahden kuukauden välein.
Bulgarian: При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на измерими антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като за минимален предпазващ титър на
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Finnish: Ensimmäinen rokoteannos voidaan injisoida samana päivänä kuin ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, mutta eri kohtaan.
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
Finnish: Sinulle EI pidä antaa ImmunoGam-valmistetta - jos sinulla on joskus aiemmin esiintynyt allerginen reaktio ihmisen immunoglobuliineille, muille verituotteille tai jollekin ImmunoGam-valmisteen aineosalle - jos sinulla on sellainen IgA-puutos, että sinulle on kehittynyt allerginen reaktio IgA:ta sisältäville valmisteille
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
Finnish: Herkkä valolle.
Bulgarian: Той е бистра до леко
Finnish: Antotiheys
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole käytetty A-hepatiitti- tai parvovirus B19 -infektioiden yhteydessä mahdollisesti siksi, että vasta-aineet tämän valmisteen kattamia infektioita vastaan ovat suojaavia.
Bulgarian: А вирус или парвовирус В19, вероятно тъй като антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в този продукт, действат предпазващо.
Finnish: Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B, при раждането 30-100 IU/kg.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B (Human Hepatitis B Immunoglobulin)
Finnish: Myös todelliset hypoglykemiatapaukset voivat jäädä hoitamatta, jos virheellisesti kohonneet glukoosilukemat estävät hypoglykemiatilan havaitsemisen.
Bulgarian: Освен това случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво повишени резултати за глюкоза.
Finnish: On olemassa rohkaisevia kliinisiä kokemuksia, ettei hepatiitti A -virus tai parvovirus B19 siirry immunoglobuliinien välityksellä.
Bulgarian: Налице е окуражаващ клиничен опит, който говори в полза на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 при прилагането на имуноглобулини, като същевременно се счита, че съдържанието на антитела в голяма степен допринася за вирусната безопасност.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia saa antaa vasta 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun tällaista elävää heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta on annettu.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta.
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
Finnish: Myös todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos virheellisesti kohonneet verensokerilukemat estävät hypoglykemian havaitsemisen.
Bulgarian: Също така случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво
Finnish: Mikäli ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen on välttämätöntä 3-4 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, tehosterokotus on annettava kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Bulgarian: В три до четири седмици след ваксиниране, реваксинирането трябва да се извърши три месеца след приложението на човешкия имуноглобулин против хепатит
Finnish: ImmunoGam sisältää suuren määrän ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), jota on saatu seulottujen luovuttajien veren
Bulgarian: В, основно имуноглобулин G (IgG), и е получен от кръвна
Finnish: Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, infektiot estetään vakiomenetelmillä: luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset merkkiaineet.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употреба на лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и събраната плазма за специфични маркери на инфекция, и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät virusrokotteet Immunoglobuliinin anto voi vaikuttaa kolmen kuukauden ajan immuunivasteen kehittymiseen annettaessa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita, kuten vihurirokko-, sikotauti-, tuhkarokko- ja
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Bulgarian: Ако реципиентът е носител на HBsAg (повърхностен антиген на вируса на хепатит
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Finnish: • Potilaiden vasta-aineita ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan on seurattava säännöllisesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisen reaktion myös potilailla, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
Finnish: ImmunoGam-valmistetta on saatavana 1 ml:n tai 5 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät 30-70 mg/ml ihmisen plasmaproteiinia.
Bulgarian: - Активното вещество е човешки имуноглобулин против хепатит B. ImmunoGam се получава във флакон от 1 ml или 5 ml, съдържащ 30-70 mg/ml човешки плазмен протеин, 96% от който
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneet verensokerilukemat ja aiheuttaa siten virheellisen insuliinin annostelun, mikä voi johtaa hypoglykemiaan (mataliin verensokeriarvoihin).
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия.
Finnish: • Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja allergisen reaktion myös potilaille, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Bulgarian: В могат да предизвикат срив на кръвното налягане с алергична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващи лечения с имуноглобулин.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B, ATC код:
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saa antaa aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине период от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Finnish: Se on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически без чужди частици.
Finnish: Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virukseen ja
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вируси без обвивка, например HAV и
Finnish: Potilaita seurattiin pisimmillään vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Finnish: ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Finnish: Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Finnish: Tämä on vertailukelpoinen tulos julkaistussa kirjallisuudessa mainituilla vastaavilla hoidoilla saadun suojan kanssa.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Finnish: ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että ImmunoGamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista ImmunoGamille.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Finnish: Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden henkilöiden määrä, jotka eivät saaneet hepatiitti B -tartuntaa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
Finnish: ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
Finnish: Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Finnish: Henkilöille, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voidaan antaa 500 IU (aikuisille) tai 8 IU painokiloa kohden (lapsille) joka toinen kuukausi.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Finnish: Näillä potilailla sitä käytetään siihen asti, kunnes rokotussuoja virusta vastaan on saavutettu.
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Finnish: Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
Finnish: Hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneille lapsille on annettava 30-100 IU painokiloa kohden syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Finnish: Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
Finnish: • virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
Finnish: Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
Finnish: ImmunoGamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
Finnish: Kaikille ImmunoGamia saaneille annettiin myös hepatiitti B -rokotus.
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
Finnish: Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен ImmunoGam?
Finnish: ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
Finnish: Mihin ImmunoGamia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
Finnish: ImmunoGam-valmistetta saaville potilaille on erittäin suositeltavaa antaa myös hepatiitti B -rokotus.
Bulgarian: Препоръчително е всички пациенти, на които се прилага ImmunoGam, да бъдат ваксинирани и с ваксина срещу хепатит
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Bulgarian: Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
Finnish: ImmunoGamia käytetään suojaksi hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Bulgarian: ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
Finnish: ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
Finnish: Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Bulgarian: - Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Finnish: (pomalidomidi)
Bulgarian: (pomalidomide)
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
Finnish: Siksi Imnovidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.