FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
French: Souvent, ces lignes directrices sont le résultat d'une coopération entre l'Union européenne et le Japon, les États-Unis et d'autres partenaires internationaux sur l'harmonisation des exigences réglementaires pour les médicaments, en particulier dans le contexte de la conférence VICH, et sont donc le reflet d'une approche harmonisée.
English: Patricia VELLA BONANNO
French: MALTE Patricia VELLA BONANNO
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
French: 1 Remplace Rashmi SHAH depuis la réunion de décembre 2004.
English: The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
French: Par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'EMEA procède à une évaluation scientifique approfondie de toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui lui sont présentées dans le cadre de la procédure communautaire ou «centralisée».
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
French: • le changement d'appellation de l'Agence: l'intitulé officiel de l'EMEA n'est plus «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments», mais «Agence européenne des médicaments»;
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
French: • Adoption du document «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010» destiné à la consultation du public.
English: Members
French: Membres
English: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation
French: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing autorisation
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
French: En 2004, 51 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues dans le cadre de la procédure centralisée.
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
French: • Ingemar PERSSON1 (Suède) (co-opté)
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus (2002-2004)
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
French: Cette refonte s'accompagne de la création de trois services horizontaux, qui font rapport au directeur exécutif: un service Soutien exécutif, un service Affaires juridiques et la formalisation du service Gestion intégrée de la qualité/Audit interne (voir supra).
English: The year s most notable evaluations concerned:
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
English: Head of Sector
French: Chef du secteur
English: Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
French: Vittorio SILANO (Italie) Suppléant: Marisa DELBÓ
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
French: Robert SCHLÖGEL (Suppléant: Christian KALCHER)
English: Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
French: Isabelle MOULON (jusqu'à la mioctobre 2004)
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
French: Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par voie électronique à: europeanexperts@emea.eu.int.
English: Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
French: Durant le second semestre de 2004, les inspections d'établissements de transfusion sanguine ont débuté afin de soutenir la certification des PMF et 15 inspections ont été menées dans ce cadre dans 27 établissements de transfusion sanguine.
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
French: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
French: • Katia STEPHANIDOU (Chypre) Suppléant: Phedias LOUCAIDES
English: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
French: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chypre) Suppléant: Maria STAVROU
English: • Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
French: • Ioannis MALEMIS (Grèce) Suppléant: Orestis PAPADOPOULOS
English: EMEA/18123/00 rev 5
French: EMEA/18123/00 rév 5
English: The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
French: Une réunion conjointe du groupe de travail sur la qualité et du groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a eu lieu et a renforcé la coopération entre les évaluateurs et les inspecteurs sur les questions de qualité.
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
French: • Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
French: • Anja HOLM (Danemark) Suppléant: Lotte Winther
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
French: Le COMP a rendu 75 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2004.
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
French: Il s'agissait, pour bon nombre d'entre eux, de gros projets nécessitant du travail de développement et d'extension et la collaboration des unités Médicaments à usage humain et Médicaments à usage vétérinaire de l'EMEA.
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
French: • Gabriel BEECHINOR (Irlande)
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
French: La durée de la procédure a respecté le délai officiellement prévu.
English: This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
French: Ces modifications concernaient notamment les «étiquetages de classe» pour tous les antirétroviraux en ce qui concerne les troubles hépatiques et le syndrome de réactivation du système immunitaire, ainsi qu'une déclaration sur la toxicité mitochondriale pour les enfants exposés in utero ou après la naissance à des analogues de nucléotides et de nucléosides.
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
French: Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes (HMPWP) a poursuivi ses travaux en 2004 jusqu'à la mise en place du HMPC en septembre.
English: 3.3 Maximum residue limits
French: 3.3 Limites maximales de résidus
English: Data centre
French: Centre de données
English: See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
French: Voir annexe 10 pour une liste détaillée des avis adoptés.
English: Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
French: Demandes de désignation de médicaments orphelins Retraits
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins (2002 - 2004)
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
French: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: Creation of scientific advisory groups
French: Création de groupes consultatifs scientifiques
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
French: Philippe DUNETON (Suppléant: Jean MARIMBERT)
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
French: er mai 2004 et les préparatifs en vue de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire ont été inscrits en permanence à l'ordre du jour du groupe.
English: Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
French: Andrea KUPKOVÁ (Slovaquie) Suppléant: Ľudmila Štrbová
English: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
French: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tél. (46-18) 17 46 00
English: TOTAL REVENUE
French: TOTAL RECETTES
English: 143-147, boulevard Anatole France F 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
French: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tél. (33-1) 55 87 30 14
English: Decision process
French: Processus de décision
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
French: Les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché peuvent être mineures (type IA ou IB) ou majeures (type II).
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
French: • Judit EGGENHOFER (Hongrie)
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
French: Pour toute question concernant les certificats de médicaments autorisés par la procédure centralisée à usage humain ou vétérinaire:
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
French: • Stane SRCIC (Slovénie) Suppléant: Blanka EMERSIC
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
French: Kristin RAUDSEPP (Suppléant: Alar IRS)
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
French: Dimitrios VAGIONAS (Suppléant: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
French: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
French: Piotr BLASZCZYK (Suppléant: Jacek SPLAWINSKI)
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
French: Les PMF ont fait l'objet de huit demandes en 2004.
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
French: Les informations sur les USR sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
English: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products
French: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products [Prise de position du CHMP sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob et les médicaments dérivés du plasma et de l'urine
English: Working parties
French: Groupes de travail
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
French: • Ian HUDSON (Royaume-Uni) Suppléant: Julia DUNNE
English: • Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
French: • Tomas SALMONSON (Suède) Suppléant: Per NILSSON
English: Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
French: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppléant: Maria Helena PINTO FERREIRA
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
English: 1.1 Management Board
French: 1.1 Le conseil d'administration
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
French: • Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
French: Évaluations en moins de 7 jours Évaluation de 7 à 14 jours Évaluation en plus de 14 jours
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
French: • Giuseppe NISTICÒ (Italie) Suppléant: Pasqualino ROSSI
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
French: Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.
English: European Community Switzerland
French: Communauté européenne - Suisse
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
French: • Ivo CLAASEN (Pays-Bas) (co-opté)
English: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
French: • Gonzalo CALVO RJOAS (Espagne) Suppléant: Fernando DE ANDRES-TRELLES
English: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections
French: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections [Ligne directrice sur les données épidémiologiques relatives aux infections transmissibles par le sang]
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
French: • David LYONS (Irlande) Suppléant: Patrick SALMON
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
French: L'usage d'autres médicaments a été approuvé en combinaison avec une autre chimiothérapie pour traiter des cancers métastatiques du sein, le lymphome non hodgkinien et le cancer métastatique de la prostate.
English: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
French: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opté)
English: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
French: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark) [Proposition finale de données de base sur Salicis cortex (écorce de saule)]
English: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
French: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tél. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
English: Operational expenditure
French: Dépenses de fonctionnement
English: Clinical trials databases
French: Bases de données sur les essais cliniques
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
French: L'EMEA poursuit activement le dialogue avec les différents acteurs du secteur, à savoir les patients, les professionnels de la santé, les milieux académiques et scientifiques et l'industrie pharmaceutique.
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
French: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
French: 2.9 Amélioration des structures et procédures de l'Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
French: • Maria TOLLIS (Italie) Suppléant: Virgilio DONINI
English: Klaus REH (Germany) Alternate: Christine WERNER
French: Klaus REH (Allemagne) Suppléant: Christine WERNER
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
French: Le travail du CHMP est soutenu par différents groupes de travail, composés d'experts européens choisis parmi une liste mise à jour par l'EMEA.
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
French: Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
English: Introduction by the Executive Director
French: Introduction du directeur exécutif
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
French: • Bruno URBAIN (Belgique) Suppléant: Lionel LAURIER
English: • Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
French: • La hausse du nombre de demandes d'autorisation de médicaments en cours de développement pour le traitement de maladies rares en vue de leur désignation comme médicaments orphelins s'est poursuivie.
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
French: 1 Entré en fonction lors de la réunion de septembre 2004.
English: Cardiovascular and respiratory systems
French: Systèmes cardiovasculaire et respiratoire
English: New Haw, Addlestone UK Surrey KT15 3LS Tel. (44-1932) 33 83 01
French: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tél. (44-1932) 33 83 01
English: Evaluations
French: Évaluations
English: 8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
French: 8 Remplace Pekka KURKI depuis la réunion de septembre 2004.
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
French: • Eva SKOVLUND (NORVÈGE) Suppléant: Liv MATHIESEN
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
French: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppléant: Cristina SAMPAIO
English: Cardiovascular system
French: Système cardiovasculaire
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
French: Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance-qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité requises pour une utilisation donnée.
English: EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
French: Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: 2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
French: 2 Remplace George SHORTEN depuis la réunion de décembre 2004.
English: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
French: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tél. (357-22) 40 71 03
English: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
French: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlande) Suppléant: Sari KOSKI
English: Number of payments processed
French: Nombre de paiements traités
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
French: • Judita HEDEROVÁ (Slovaquie)
English: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
French: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tél. (356-23) 43 90 00
English: Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
French: Médicaments orphelins pour le traitement d'enfants (2004)
English: 6.3 Meeting management and conferences
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
French: • Élection de Hannes Wahlroos (Finlande) au poste de président du conseil d'administration et réélection de Jytte Lyngvig (Danemark) au poste de vice-président.
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
French: 4.4 Certificats de médicaments
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
French: Par ailleurs, un nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques a été créé et le CVMP a défini son mandat et ses objectifs.
English: Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
French: Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [Note d'orientation sur la réduction du risque de transmission des agents de l'encéphalopathie spongiforme animale par des médicaments à usage humain et vétérinaire]
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
French: En dehors des heures de bureau: (44-7880) 55 06
English: Genito-urinary system and sex hormones
French: Appareil génito-urinaire et hormones sexuelles