FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Estonian: Kuivõrd tõendid viitavad, et kõigil inimese FVIII ravimitel on inhibiitorite tekke risk, peab sellised väited eemaldama.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter;
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Estonian: Andmed on olemas kuni 6-aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Estonian: Seepärast tuleks KOGENATE Bayer'it kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
English: Other medicines and KOGENATE Bayer
Estonian: Muud ravimid ja KOGENATE Bayer
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
English: If bleeding is not controlled
Estonian: Kui verejooks ei peatu
English: Minor including tooth extraction
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
English: • where the bleed is and how serious it is
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
English: Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Estonian: Eksperdid rõhutasid, et ühtlustatud andmete kogumiseks registrite kaudu peab soodustama teadusasutuste, ravimitööstuse ja reguleerimisasutuste koostööd.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Estonian: See ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja igas vanuses lastele.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Estonian: KOGENATE Bayer ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Estonian: Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Estonian: Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt“.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
English: The required dose is determined using the following formulae:
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmisi valemeid:
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Estonian: Püsiinfusiooni ajal tuleb infusioonikotte vahetada iga 24 tunni järel.
English: • if you are allergic to mouse or hamster protein.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Estonian: Saadud andmed pärinesid paljudest väga heterogeensetest uuringutest paljude ravimitega pika aja jooksul.
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Estonian: Ei ole võimalik järeldada, mis on VWF roll inhibiitorite tekke eest kaitsmisel.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Estonian: Suuremates ja asjakohasemates pdFVIII-ravimite uuringutes olid inhibiitorite täheldatud esinemissagedused (sageli ei olnud märgitud, kas kõrges või madalas tiitris) 3,5…33%, enamasti ligikaudu 10…25%.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Estonian: Kõlblik kuni (toatemperatuuril säilitamisel 12 kuud): ............ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi risk on suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
English: The SIPPET study
Estonian: Uuring SIPPET
English: Documentation
Estonian: Dokumenteerimine
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 1. septembril 2017 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Estonian: Asetage viaal kindlale mittelibedale pinnale ja hoidke seda kindlalt ühe käega kinni.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Estonian: Samas on nendest uuringutest saadud inhibiitorite esinemissageduse üldhinnangud konkreetsete ravimite kasutamisel üldiselt kooskõlas suurte jälgimisuuringute tulemustega.
English: Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Estonian: Andmed näitavad, et KOGENATE Bayer'it on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
English: This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Estonian: Need andmed olid muu hulgas avaldatud kirjanduse andmed (uuring SIPPET6), müügiloa hoidjate esitatud individuaalsete kliiniliste uuringute ja mitme jälgimisuuringu andmed, sealhulgas suurte mitmekeskuseliste kohortuuringute andmed, Euroopa Liidu liikmesriikide riiklike pädevate asutuste esitatud andmed ning uuringu SIPPET autorite vastused.
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Estonian: Olukordades, kus veenipunktsiooni komplekti ei saa kasutada (nt infundeerides perifeersesse või tsentraalsesse veeniteesse), tuleb kasutada eraldi filtrit, mis sobib KOGENATE Bayer'i manustamiseks.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
English: • you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Estonian: • te tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
English: patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Estonian: Uuringus osalesid sobivad patsiendid (< 6aastased, poisid, raske A-hemofiilia, ei ole varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõigust 6.3.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Estonian: Kui te ei saa kasutada pakendis sisalduvat veenipunktsiooni komplekti, kasutage eraldi filtrit, mida teie meditsiiniõde või arst on soovitanud.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Estonian: Uuringu SIPPET juhtivatel autoritel paluti vastata küsimustele uuringumeetodite ja tulemuste kohta ning esitada järeldused ravimiohutuse riskihindamise komitee veebruari 2017 plenaaristungil.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee mai 2017 koosolekul teatas müügiloa hoidja LFB Biomedicaments, et ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Estonian: KOGENATE Bayer'it võib kasutada igas vanuses lastel.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Estonian: KOGENATE Bayer'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Estonian: • iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Estonian: • teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Estonian: Sageli oli esitatud liiga vähe teavet meetodite, patsiendipopulatsiooni ja inhibiitorite olemuse kohta, et teavet saanuks võrrelda hilisemate avaldatud andmetega.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt kaitsekork, liigutades seda mitu korda ettevaatlikult küljelt-küljele ja tõmmates samal ajal ülespoole.
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest).
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Estonian: Lisaks on konkreetsete ravimite tootmisprotsessid aja jooksul muutunud ning ravikeskustes on muudetud ka raviskeeme, mistõttu sarnaste ravimite võrdlus ei ole alati võimalik.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
English: Prevention of bleeding
Estonian: Verejooksude ennetamine
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Estonian: Eksperdid soovitasid teha uuringuid, mis iseloomustaksid täpsemalt VIII faktori ravimite immunogeenseid omadusi (nt mehhanistlikud uuringud, jälgimisuuringud).
English: Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A), puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist kuivada.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (viimane peab jääma viaali külge).
English: If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Estonian: Kui te soovite lõpetada KOGENATE Bayer'i kasutamise Ärge lõpetage KOGENATE Bayer'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Estonian: Infusioonimäära tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Estonian: KOGENATE Bayer'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle KOGENATE Bayer'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
English: • Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
Estonian: • Inhibiitorite tekkerisk on nii pdFVIII- kui ka rFVIII-ravimite teadaolev risk.
English: Vial adapter:
Estonian: Viaaliadapter:
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Estonian: Seega on endiselt ebaselge, kas uuringus SIPPET täheldatud samasugune erinev inhibiitorite tekkerisk ilmneks ka teistes riikides rutiinselt ravitavates patsiendipopulatsioonides, kus raviviis (nt primaarne profülaktika) erineb uuringus kasutatust.
English: The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
Estonian: Statistikaprobleemide hulka kuulub asjaolu, et avaldatud ei ole eelmääratletud esmast analüüsi ning et uuring lõpetati enneaegselt pärast uuringu RODIN tulemuste avaldamist, mis viitab, et Kogenate FS võib olla seotud inhibiitorite suurema tekkeriskiga.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
English: Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Estonian: Inhibiitorid tekkisid 76 patsiendil, neist 50 patsiendil kõrges tiitris inhibiitorid (≥ 5 BU).
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Estonian: Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Estonian: Pärast esimest 24-tunnist pidevat infusiooni tuleb kliirensit iga päev uuesti arvutada, kasutades järgmist püsiva taseme valemit, mis sisaldab mõõdetud FVIII taset ja infusioonimäära: kliirens = infusioonimäär/tegelik FVIII tase.
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk oleneb mitmest tegurist (peale oletatava ravimiomase riski) ning sellistes uuringutes ei ole alati olnud võimalik koguda teavet asjakohaste kovariantide kohta ja vastavalt kohandada analüüse; täpse teabe mitteteadmine on vältimatult oluline määramatuse allikas.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Estonian: Erinevus muutus statistiliselt ebaoluliseks, kui uuringust arvati välja Ühendkuningriigi patsiendid (olid kaasatud ka uuringusse RODIN/Pednet).
English: 2 plasters
Estonian: 2 plaastrit
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Estonian: Euroopa Liidus on kasutamiseks heaks kiidetud suur valik pdFVIII- ja rFVIII-ravimeid.
English: Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII).
Estonian: Kaasasündinud hemofiilia ravi põhineb praegu profülaktilisel või vajaduspõhisel asendusravil VIII hüübimisfaktoriga (FVIII).
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori kohta teatatud väärtustele.