FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Hungarian: Felnőttkori kezdet: Felnőttkori GHD alatt definíció szerint azon betegek értendők, akiknél a hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy hypophysishormon-hiány fennállása - kivéve a prolaktint - ismert.
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Hungarian: A kórelőzményben rosszindulatú betegséggel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél, a növekedési hormonnal történő kezelés esetén fokozott a kockázata egy második neoplasma kialakulásának, különösen akkor, ha a primer rosszindulatú betegség kezelése során sugárterápiát is alkalmaztak.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Hungarian: Mivel a szomatropin növeli a növekedés ütemét, azon betegeket figyelemmel kell kísérni a scoliosis szempontjából, akiknek a kórelőzményében scoliosis szerepel.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Hungarian: A mellékhatások általában véve átmenetiek, illetve enyhék vagy középsúlyosak voltak.
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Hungarian: Ezután folytassa a fecskendő feltöltését a kezelőorvosa által javasolt mennyiséggel.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, perifériás ödéma, a fejfájás, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyreosis és csökkent szabadtiroxin-szint voltak.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Hungarian: Súlyos vagy visszatérő fejfájás, látási zavarok, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenéktükrözés ajánlott a papillaoedema kizárására.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Hungarian: Oralis ösztrogén alkalmazása nők esetében növeli a szükséges adagot.
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Somatropin Biopartners nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel végzett kezelésre adott antitestválasz nem valószínű, hogy klinikai relevanciával bírna.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Hungarian: Gyakori: A növekedési hormon elleni antitestek képződése
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Hungarian: Állatok esetében nem végeztek olyan specifikus vizsgálatokat, amelyek a Somatropin Biopartners subcutan injekcióját követő helyi toleranciával foglalkoztak volna, de az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó adatok az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat és gyulladásos infiltrátum
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Hungarian: Ezért ha Ön 40 kg-nál nagyobb testtömegű az injekciós össztérfogatot két egyenlő részre kell osztani és két külön helyre kell beadni, mivel összességében több mint 1 ml szuszpenzió szükséges.
English: 2 mg (6 IU)
Hungarian: 2 mg (6 NE)
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat (30,8%) Gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (9,9%), az injekció beadásának helyén fellépő elszíneződés (8,8%), az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír (7,7%), az injekció beadásának helyén fellépő göbösség (4,4%), az injekció beadásának helyén fellépő reakció (1,1%), az injekció beadásának helyén fellép melegség (1,1%), láz (2,6%), ödéma (lokális és generalizált)*
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgáltban 151, felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődő GHD-ban szenvedő felnőtt vett részt, és a vizsgálat 6 hónapig tartott.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Hungarian: Melegítse az oldószeres injekciós üveget szobahőmérsékletűre azáltal, hogy finoman görgeti a kezei között.
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Hungarian: A daganatos betegségnek inaktívnak kell lennie, továbbá a rákellenes kezelésnek be kell fejeződnie, mielőtt megkezdhetné a növekedési hormonnal történő kezelést.
English: Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF
Hungarian: Gyakori: Emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett vagy csökkent IGF-szint
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,5 mg szomatropin per testtömeg-kilogramm heti egyszeri injekciója.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Hungarian: A növekedési hormon csökkenti a kortizon kortizollá történő konverzióját és ezáltal felfedheti a korábban fel nem ismert centrális hypoadrenalismust, vagy a glükokortikoid-pótlásra szolgáló alacsony hormonadagot hatástalanná teheti.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Hungarian: Túlzott mértékű glükokortikoid-kezelés gátolja a hGH növekedésserkentő hatását.
English: Starting dose
Hungarian: Kezdő adag
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Hungarian: Folytassa a fecskendő feltöltését az injekcióhoz megfelelő mennyiségű oldószerrel, mint azt a fenti 4. ábra szövege írja.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Hungarian: Gyakori: Emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett vagy csökkent IGF-szint Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek szomatropin
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Hungarian: A subcutan injekció minden nap ugyanabban az időben alkalmazandó, ezzel növelve a beteg együttműködését (compliance), továbbá a lipoatrophia elkerülése érdekében változtatni kell a beadás
English: The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Hungarian: A por fehér vagy majdnem fehér, míg az oldószer átlátszó folyadék.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Hungarian: Alkoholos törlő segítségével tisztítsa meg mindkét injekciós üveg gumidugóját (3b.
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a mellékvesehormonok (glükokortikoidok) szintjét, amelyek módosítása szükségessé válhat, ha elkezdik a növekedésihormon-kezelést.
English: Slowly withdraw the suspension.
Hungarian: Lassan szívja fel a szuszpenziót.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy beadási hely vonatkozásában a beadott injekció legnagyobb mennyisége ne haladja meg az 1 ml-t, amely 20 mg szomatropinnak felel meg.
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Hungarian: A beteg IGF-I-válaszától függően több adagmódosításra is szükség lehet.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Hungarian: A növekedési hormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli T4-T3 konverziót, amelynek eredményeképpen csökkenhet a szérum T4-szintje és növekedhet a szérum T3-szintje.
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Hungarian: Az egyes IGF-Iszintek esetén az alábbiak szerint kell reagálni.
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Hungarian: Az ujjtámasznál fogva tartsa stabilan a fecskendőt.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Hungarian: Átváltás a beteg testtömege és szükséges adag, az injekciós üvegek, az injekció össztérfogata és az injekciós üvegek száma között, gyermekgyógyászati betegek esetén
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Hungarian: Az injekciós üvegek kupakjainak eltávolítása után a gumidugókat alkoholos törlővel meg kell tisztítani.
English: Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Hungarian: Az injekciós üveg gumiból készült tetejének érintése nélkül az injekciós üveget erőteljesen össze kell rázni, amíg a tartalma teljesen össze nem keveredik.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Hungarian: A terápiás cél olyan IGF-I-koncentráció, amely az életkorra korrigált átlag -0,5 - +1,5 SDS értéke közé esik.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Hungarian: Gazdasejt-fehérje ellenes antitestek tekintetében, néhány, ezzel a gyógyszerrel kezelt beteg esetében az anti-S. cerevisiae antitestiter olyan alacsonynak bizonyult, mint a normális, nem kezelt populációban.
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Hungarian: A hypopituitarismusban szenvedő, tiroxinpótló kezelésben részesülő betegek esetében hyperpituitarismus alakulhat ki.
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Hungarian: A gyógyszer többszörös adagjának alkalmazása esetén nem figyelték meg a hGH felhalmozódását.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Hungarian: Kutyákkal és fiatal majmokkal végzett nem klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok azt igazolták, hogy a Somatropin Biopartners-ből a rekombináns hGH elnyújtottan szabadul fel, és hosszabb időszakban, legfeljebb 5-6 napig eredményez megnövekedett szérum IGF-I-szintet.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Hungarian: A szomatropin-kezelés a GHD-ban szenvedő betegek esetében jótékony hatással van a test összetevőinek arányára, mert csökkenti a raktározott testzsírt, és emeli a zsírmentes testtömeget.
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mielőtt a szuszpenzió leülepedne.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a gyermekgyógyászati betegek hozzávetőlegesen 33%-ánál váltott ki antitestképződést.
English: Slowly release the skin during the injection.
Hungarian: A befecskendezés során lassan engedje el a bőrt.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Hungarian: Ezért kulcsfontosságú a nyugalmi és terheléses glükokortikoid-szintek értékelése, amelyek módosítása szükségessé válhat a növekedésihormon-kezelés megkezdésekor.
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Hungarian: Gyakori: Hátfájás, végtagfájdalom, arthralgia, vállfájás, musculoskeletalis merevség, csontfájás, izomgyengeség, nehézségérzés, ízületi duzzanat, arthritis, musculoskeletalis fájdalom, myalgia*
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Hungarian: Azon Prader-Williszindrómában szenvedő betegek esetében, akik az alábbi rizikófaktorok közül legalább eggyel rendelkeztek, a növekedésihormon-kezelés megkezdése után beszámoltak alvási apnoeről és hirtelen halálról: súlyos elhízás, a kórelőzményben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, illetve nem azonosított légúti fertőzés.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történő diagnosztizálást és kezelést a növekedésihormon-hiányban (GHD) szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezze és kövesse
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Hungarian: A növekedési hormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli tiroxin (T4) trijód-tironinná (T3) történő konverzióját, ezáltal felfedheti a centralis hypothyreosist.
English: If you forget to use Somatropin Biopartners
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Somatropin Biopartners-t
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Hungarian: Mivel a hGH inzulinrezisztenciát indukálhat, az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Hungarian: • A Somatropin alkalmazása tilos, ha tumoraktivitásra van bizonyíték.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Hungarian: A 12. ábrán látható módon, a tűt megfelelő szögben tartva (90 fok), annak teljes hosszát vezesse be a bőrredőbe.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Hungarian: Endokrinológiai zavarban, ideértve a GHD-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeket is, gyakrabban alakul ki a combcsontfej epiphysisének elcsúszása.
English: Antibodies
Hungarian: Antitestek
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a szomatropinként is ismert, emberi eredetű növekedési hormont tartalmaz.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a tumor (újbóli) növekedésére van bizonyíték.
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Hungarian: Centrális szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegek esetében a növekedésihormon-kezelés megkezdése után hypothyreosis alakulhat ki.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Hungarian: Gyermekkori kezdet: Két dinamikus teszt elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkorukban kezdődött izolált GHD-ban szenvednek (amennyiben nem áll fenn hypothalamus-hypophysis betegség vagy nem történt cranialis besugárzás), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) koncentráció (a standard deviációs pontérték [SDS] < -2).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: For dosage instruction, see table below.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatos utasításokért lásd az alábbi táblázatot.
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Hungarian: A Somatropin Biopartners felnőttek hormonpótló kezelésére javallt a gyermekkorban vagy a felnőttkorban kezdődött növekedési hormon hiány (GHD) esetén.
English: The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Hungarian: A dugattyút óvatosan előre kell tolni, amíg a fecskendőből és tűből el nem távozik az összes buborék.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával kisebb adagokra lehet szükség.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Hungarian: Minden olyan gyermek kivizsgálandó, akinél a növekedésihormon-kezelés alatt sántítás lép fel.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A szomatropin nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
English: Infections and infestations Common: Herpes simplex
Hungarian: Gyakori: Herpes simplex
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos az alábbiakban leírtak alapján számolja ki.
English: Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Hungarian: Az adag csökkentése válhat szükségessé: - 60 év feletti betegeknél - azoknál a betegeknél, akiknél hosszan tartó szöveti duzzanat alakul ki, amelyet vízvisszatartás okoz, vagy akiknél rendellenes érzések alakulnak ki, úgymint szúró, bizsergő és viszkető érzés.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Hungarian: Ritka 1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a koponyán belüli nyomásfokozódás tünetei, úgymint súlyos, kiújuló fejfájás, látászavar,
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Hungarian: A mindennapos növekedésihormon-kezelésssel kapcsolatban közzétett további jelentésekből származó információt
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: gynaecomastia*
Hungarian: Gyakori: Emlőbimbó-fájdalom Nem gyakori: Gynaecomastia*
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos csoportos, több vizsgálóhelyen végzett, III. fázisú vizsgálatban 178, 3-12 év közötti, organicus és/vagy idiopathias GHD-ban szenvedő gyermek kapott véletlenszerű besorolás révén hetente alkalmazott Somatropin Biopartners-t (0,5 mg/kg/hét) vagy naponta alkalmazott rekombináns hGH-t (0,03 mg/kg/nap), 12 hónapon keresztül.
English: After preparation, the product must be used immediately.
Hungarian: Elkészítés után a készítmény azonnal felhasználandó.
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A Somatropin Biopartners-t kapott gyermekeknél az injekció beadásának helyén fellépő (nem súlyos) reakciók magasabb incidenciáját, valamint a szomatropin ellenes (nem neutralizáló) antitestek képződésének magasabb arányát észlelték, a naponta rekombináns növekedési hormont kapott
English: Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén lévő, bőr alatti zsíros szövet zsugorodhat, ha egy alkalommal többször is ugyanarra a helyre adják az injekciót.
English: What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Somatropin Biopartners külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
Hungarian: Feloldás után az injekciót azonnal be
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Hungarian: Fontos információk a Somatropin Biopartners egyes összetevőiről