FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V treh glavnih študijah z odraslimi bolniki so ugotovili, da je zdravilo Ilumetri učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila odrasle osobe utvrđeno je da je lijek Ilumetri djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ilumetri (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ilumetri su upale gornjih dišnih putova (nos i grlo) (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Ilumetri potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine v napolnjenih injekcijskih brizgah za injiciranje pod kožo.
Croatian: Ilumetri je dostupan u obliku otopine u napunjenoj štrcaljki za potkožnu injekciju.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ilumetri so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ilumetri utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Ilumetri deluje?
Croatian: Kako djeluje Ilumetri?
Slovenian: Zdravilo Ilumetri zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo, tako da zavira delovanje interlevkina 23.
Croatian: Ilumetri onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejemali zdravilo Ilumetri, se je koža skoraj popolnoma očistila pri 55 % (pri jemanju 100 -miligramskega odmerka) in 59 % (pri jemanju 200-miligramskega odmerka), v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ilumetri 55 % (doza od 100 mg) i 59 % (doza od 200 mg) došlo je do potpunog čišćenja kože u odnosu na 48 % bolesnika koji su primali etanercept i 5 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 61 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 66 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana 61 % i 66 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg i 200 mg lijeka Ilumetri doživjeli su najmanje 75 % poboljšanja u ozbiljnosti bolesti u odnosu na 48 % bolesnika koji su primali etanercept i 6 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 64 % bolnikov, ki so prejeli 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 62 % bolnikov, ki so prejeli 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana 64 % i 62 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg i 200 mg lijeka Ilumetri doživjeli su najmanje 75 % poboljšanja u ozbiljnosti bolesti u odnosu na 6 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Interlevkin 23 je snov, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma tijela) pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Slovenian: Poleg tega se je koža skoraj popolnoma očistila pri 58 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, in pri 59 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg, v primerjavi s 7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nadalje, u 58 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg i 59 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg došlo je do potpunog čišćenja kože u odnosu na 7 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri vsebuje učinkovino tildrakizumab.
Croatian: Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab.
Slovenian: Kako se zdravilo Ilumetri uporablja?
Croatian: Kako se Ilumetri primjenjuje?
Slovenian: Umijte si roke
Croatian: Operite ruke
Slovenian: Dolgoročni odziva,b
Croatian: Dugoročni odgovora,b
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17 rujna 2018
Slovenian: Bolniki so bili stari od 18 do 82 let s povprečno starostjo 45,9.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 82 godine, s prosječnom dobi od 45,9 godina.
Slovenian: Morda boste videli 1 ali 2 kapljici tekočine, to je v redu.
Croatian: Možda ugledate jednu ili dvije kapi tekućine, no to je u redu.
Slovenian: **Ti bolniki so v 28. tednu prešli na placeb.
Croatian: **Ovi bolesnici su prešli na placebo u 28. tjednu.
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
Croatian: Tjedan 12 (2 doze)*
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2019.
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
Croatian: Medijan početnog rezultata PASI bio je u rasponu od 17,7 do 18,4 u svim skupinama liječenja.
Slovenian: Medsebojno delovanje s citokromom p450
Croatian: Interakcije s citokromom p450
Slovenian: 28. teden 64. teden 28. teden 64. teden
Croatian: 28. tjedan 64. tjedan 28. tjedan 64. tjedan
Slovenian: Zdravila ne ogrevajte na noben drug način.
Croatian: Nemojte otopinu zagrijavati ni na koji drugi način.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra.
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Slovenian: 28. teden 52. teden 28. teden 52. teden
Croatian: 28. tjedan 52. tjedan 28. tjedan 52. tjedan
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
Croatian: Maksimalna koncentracija postignuta je 6,2 dana nakon injekcije.
Slovenian: To vključuje cepiva in imunosupresive (zdravila, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema).
Croatian: To uključuje cjepiva i imunosupresivne lijekove (lijekove koji utječu na imunološki sustav).
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Slovenian: • Pritiskajte modri bat navzdol, dokler ne gre več.
Croatian: • Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide.
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Slovenian: Učinki tega zdravila na nosečnice niso znani.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Slovenian: Pri ljudeh se v prvih nekaj dneh po rojstvu protitelesa lahko prenesejo v novorojenca prek mleka.
Croatian: U ljudi, u prvih nekoliko dana nakon poroda, protutijela se mlijekom mogu prenijeti novorođenčetu.
Slovenian: Morda bo viden majhen zračni mehurček, to je normalno.
Croatian: Može biti vidljiv mjehurić zraka: to je normalno.
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
Croatian: Procjena na tuberkulozu prije početka liječenja
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in po potrebi preberite ponovno.
Croatian: Čuvajte upute za primjenu i pročitajte ih ponovno po potrebi.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
Croatian: Pazite na pojavu infekcija i alergijskih reakcija
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Croatian: Rezultat DLQI 0 ili 1 (%)
Slovenian: Morda so prisotni zračni mehurčki; teh ni treba odstraniti.
Croatian: Moguća je prisutnost mjehurića zraka; ne treba ih uklanjati.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi imunosupresivi ali fototerapijo
Croatian: Interakcije s drugim imunosupresivima ili fototerapijom
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada treba primjenjivati injekcije i obavljati kontrolne preglede.
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tildrakizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: U tom kratkom razdoblju ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Kakovost življenja/izidi zdravljenja, kot jih poročajo bolniki
Croatian: Kvaliteta života / Ishodi prema izvješću bolesnika
Slovenian: Izhodiščni rezultat PGA je bil pri 33,4 % bolnikov močno izražen ali resen.
Croatian: Početni rezultat PGA bio je zamjetan ili težak u 33,4% bolesnika.
Slovenian: Počakajte 30 minut (če je shranjeno v hladilniku)
Croatian: Pričekajte 30 minuta (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Slovenian: - Nadlaket je primerno mesto le, če vam zdravilo injicira kdo drug.
Croatian: - Nadlaktica je prikladna samo kada Vam lijek ubrizgava netko drugi.
Slovenian: • Škatlo vzemite iz hladilnika in položite originalno in zaprto kartonsko pakiranje na čisto in ravno delovno površino.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka kartonsku kutiju i stavite originalnu i neotvorenu kartonsku kutiju na čistu i ravnu radnu površinu.
Slovenian: En mesec po rojstvu je bilo razmerje med mlekom in serumom ≤ 0,002.
Croatian: Mjesec dana nakon okota, omjer mlijeko/serum bio je ≤0,002.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ilumetri.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koliko ćete dugo trebati uzimati Ilumetri.
Slovenian: • Postopek z drugo injekcijsko brizgo ponovite na drugem mestu kože, če si dajete odmerek 200 mg.
Croatian: • Ponovite postupak s drugom štrcaljkom, na drugom mjestu na koži ako primjenjujete dozu od 200 mg.
Slovenian: - NE injicirajte v brazgotine, strije ali krvne žile.
Croatian: - NEMOJTE ubrizgavati u ožiljke, strije ni krvne žile.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Slovenian: Skupaj je 15,4 % bolnikov v študiji imelo v anamnezi psoriatični artritis.
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
Slovenian: Teh 355 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pozneje prešlo na tildrakizumab.
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom PASI 90 glede na čas do 64. tedna (celotna množica za analizo, 3. del*)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom PASI 90 u razdoblju do 64. tjedna (Potpuni skup podataka za analizu, 3. dio*)
Slovenian: Ohranjanje odziva
Croatian: Održanost odgovora
Slovenian: 39,4c a Sočasni opazovani dogodek učinkovitosti v 12 tednu.
Croatian: 39,4c a Koprimarna mjera ishoda djelotvornosti u 12. tjednu.
Slovenian: Pri bolnikih z nekaterimi značilnostmi (npr. veliko breme bolezni, telesna masa ≥ 90 kg) morda večjo učinkovitost zagotavlja 200 mg.
Croatian: U bolesnika s određenim značajkama (npr. visoko opterećenje bolešću, tjelesna težina ≥ 90 kg) 200 mg može imati veću djelotvornost.
Slovenian: Tildrakizumab ima omejeno ekstravaskularno porazdelitev s porazdelitvenim volumnom od 76,9 do 106 ml/kg.
Croatian: Tildrakizumab ima ograničenu ekstravaskularnu distribuciju s rasponom vrijednosti volumena distribucije (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Croatian: Tildrakizumab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL).
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ilumetri in se takoj povejte zdravniku ali poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake, ki kažejo na možno resno okužbo ali alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4.
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Slovenian: - NE odstranite pokrovčka za iglo, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Slovenian: Ni znano, ali se tildrakizumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tildrakizumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
Croatian: Ispitivanja na modelima mišjih tumora su pokazala da selektivna inhibicija IL-23p19 ne povećava rizik od karcinoma.
Slovenian: - Za drugo injekcijo izberite drugo mesto injiciranja.
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Slovenian: Vzdrževanje in trajnost odziva PASI 90.
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Klinički značajna aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC17
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli živa virusna ali bakterijska cepiva, je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred uvedbo zdravljenja s tildrakizumabom.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo virusno ili bakterijsko cjepivo, preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja tildrakizumabom.
Slovenian: V združenih analizah faze 2b in faze 3 so se pri 7,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ilumetri, razvila protitelesa na zdravilo Ilumetri.
Croatian: U objedinjenim analizama faze IIb i faze III, u 7,3% bolesnika liječenih lijekom Ilumetri došlo je do razvoja protutijela na Ilumetri.
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
Croatian: a Dugoročni odgovor u bolesnika koji su s odgovorom (postigli su najmanje PASI 75) na terapiju tildrakizumabom u 28. tjednu.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili injekcijo zdravilo Ilumetri, naslednji odmerek uporabite čim prej.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili injekciju lijeka Ilumetri, dajte si dozu što prije.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so povečini blagi.
Croatian: Većina sljedećih nuspojava su blage.
Slovenian: - če ste alergični na tildrakizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna, na primer aktivna tuberkuloza, ki je infekcijska bolezen, ki prizadene zlasti pljuča.
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v 12. in 28. tednu ter kasneje (do 64. tedna v študiji reSURFACE 1 in do 52. tedna v študiji reSURFACE 2), so predstavljeni v preglednici 2 in preglednici 3.
Croatian: Rezultati dobiveni u 12. i 28. tjednu i kasnije (do 64. tjedna u ispitivanju reSURFACE 1 i do 52. tjedna u ispitivanju reSURFACE 2) prikazani su u Tablici 2 i Tablici 3.
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija među lijekovima provedenog u ispitanika s plak psorijazom ukazuju da tildrakizumab nije imao klinički značajan učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo do 16. tedna s kliničnim režimom v 0. in 4. tednu, nato pa vsakih 12 tednov, z 1,1-kratno akumulacijo pri izpostavljenosti med 1. in 12. tednom, neodvisno od odmerka.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 16. tjedna s kliničkim režimom primjene u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana, s 1,1 puta većom akumulacijom kod izloženosti između 1. tjedna i 12. tjedna, neovisno o dozi.
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
Slovenian: o Ko izpustite modri bat, bo varnostni zaklep iglo povlekel v varovalo za iglo.
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ilumetri v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, vključno z biološkimi, ali fototerapijo, niso ovrednotili.
Croatian: Nije procijenjivana sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući biološke, niti u kombinaciji s fototerapijom.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju tildrakizumaba glejte poglavje 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji tildrakizumaba, pogledati dio 5.2.
Slovenian: Zdravila namreč v tej skupini bolnikov še niso ocenili.
Croatian: To je zato što još nije procijenjen u ovoj skupini bolesnika.
Slovenian: EU/1/18/1323/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Populacijska FK analiza je pokazala 31 % večjo biološko razpoložljivost pri zdravih osebah v primerjavi z bolniki.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 31% veću bioraspoloživost u zdravih ispitanika u odnosu na bolesnike.
Slovenian: Presnovne poti z majhnimi molekulami (npr. encimi CYP450, glukuronoziltransferaze) ne prispevajo k očistku.
Croatian: Metabolički putovi malih molekula (npr. enzima CYP450, glukuronoziltransferaze) ne doprinose njegovom klirensu.
Slovenian: • Iglo do konca odstranite iz kože, preden izpustite modri bat.
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
Slovenian: Za navodila o samo-injiciranju zdravila Ilumetri glejte poglavje "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Croatian: Za upute o načinu ubrizgavanja lijeka Ilumetri pogledajte „Upute za primjenu" na kraju ove upute.
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
Croatian: Dermatology Life Quality Indeks, DLQI) bio je u rasponu od 13,0 do 14,8.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije kada ste spremni za ubrizgavanje.
Slovenian: Splošne demografske in izhodiščne značilnosti v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 so bile v posameznih preskušanjih skladne.
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
Slovenian: V študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2 so ocenjevali spremembe v 12. tednu od izhodišča za dva sestavljena opazovana dogodka: 1) PASI 75 in 2) PGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno), z vsaj 2-točkovnim izboljšanjem od izhodišča.
Croatian: U ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 procijenjene su promjene u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost za dvije koprimarne mjere ishoda: 1) PASI 75 i 2) PGA od „0" (čisto) ili „1" (minimalno), s najmanje 2 boda poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba zgornjih dihal
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih puteva
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo napolnjeno injekcijsko brizgo vizualno pregledati.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualna provjera napunjene štrcaljke.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ilumetri
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Ilumetri
Slovenian: *Število danih odmerkov se nanaša le na skupine z tildrakizumabom.
Croatian: * Broj primijenjenih doza odnosi se samo na skupine liječene tildrakizumabom.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilumetri
Croatian: Drugi lijekovi i Ilumetri
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike je pokazalo, da se je izpostavljenost z večanjem telesne mase manjšala.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike ukazivao je na smanjenje izloženosti s povećanjem tjelesne težine.
Slovenian: Barva se lahko razlikuje od brezbarvne do rumenkaste.
Croatian: Njezina boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute.
Slovenian: Podatki o odzivu na živa ali inaktivirana cepiva niso razpoložljivi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Slovenian: - Učinkovina je tildrakizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je tildrakizumab.
Slovenian: Izgled zdravila Ilumetri in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Croatian: • Prije uporabe napunjenih štrcaljki Ilumetri, pažljivo pročitajte i slijedite korak po korak sve upute.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja, daljšem kot 28 tednov, lahko izboljša.
Croatian: U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz terapiju koja se nastavlja i nakon 28 tjedana.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Ilumetri, med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju ne smejo prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ilumetri ne smiju tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja primati živa cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, ki se specifično veže na p19, proteinsko podenoto citokinov interlevkina-23 (IL-23) brez vezave na IL-12 in zavira njegovo interakcijo z receptorjem IL-23.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla vrste I z iglo iz nerjavnega jekla 29G x ½", prekrito s ščitnikom za iglo in togim ščitnikom iz polipropilena, prevlečenega s fluropolimerom, zamaškom z batom, sestavljenem v pasivnem zaščitnem pripomočku.
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½" i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.