FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
Polish: W świadectwie dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 nie jest zarejestrowany producent alternatywny.
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
Polish: Dutasteride Actavis (i nazwy produktów związanych)
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
Polish: Wobec braku doniesień dotyczących zanieczyszczenia krzyżowego i biorąc pod uwagę krytyczne znaczenie produktu oraz wprowadzenie poprawek w produkcji, które zmniejszyły ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego do niskiego, zalecane jest utrzymanie dostaw produktu Ammonaps z PII dla populacji pacjentów, dla których nie jest dostępna żadna inna opcja terapeutyczna.
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
Polish: Jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
Polish: Certyfikat zgodności z GMP obowiązuje do 30 czerwca 2017 r.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
Polish: • CHMP uwzględnił procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych, dla których firma Pharmaceutics International Inc, Maryland (USA) jest umieszczona w świadectwie dopuszczenia do obrotu jako miejsce produkcji;
Dutch: Bovendien mag Ammonaps niet worden gebruikt indien er een alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is die geschikt is voor de patiënt.
Polish: Dodatkowo nie należy stosować produktu Ammonaps, jeżeli dostępna jest inna opcja terapeutyczna i jest ona właściwa dla pacjenta.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
Polish: Jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, transkarbamylazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
Polish: Aktualny certyfikat zgodności z GMP dla PII nie będzie dalej obowiązywał po 30 czerwca 2017 r.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Polish: Oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII wyjaśnia, że od podmiotów odpowiedzialnych wymaga się skontaktowania się z odpowiednim właściwym organem krajowym, aby sprawdzić, czy ich produkty są uznawane za medycznie krytyczne na ich terytorium.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Polish: Zgodnie z oświadczeniem dotyczącym niezgodności właściwy organ krajowy powinien ocenić krytyczne znaczenie produktów, które są dostarczanie przez PII, i w stosownych przypadkach wprowadzić środki, aby zapewnić ciągłość dostaw.
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van Ammonaps in korrelvorm te worden beperkt tot patiënten bij wie toediening via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde noodzakelijk is, tenzij er geen alternatieve opties voor patiënten beschikbaar zijn.
Polish: Stosowanie granulatu Ammonaps należy również ograniczyć do pacjentów wymagających podania leku przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię, jeżeli dla pacjentów nie są dostępne inne opcje terapeutyczne.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Ammonaps w zaburzeniach cyklu mocznikowego jest dobrze ugruntowany.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć raporty progresji w celu poinformowania o postępie działań podjętych w celu przywrócenia zgodności zakładu z GMP po każdym zidentyfikowanym etapie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Dutch: • gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten alternatieven beschikbaar zijn, acht het CHMP Ammonaps van cruciaal belang voor de volksgezondheid;
Polish: • W związku z charakterem choroby i faktem, że nie we wszystkich państwach członkowskich dostępne są alternatywy, CHMP uważa, że produkt Ammonaps jest krytyczny dla zdrowia publicznego.
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze Dutasteride Actavis dostępne obecnie na rynku UE zostały wyprodukowane w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym już w świadectwie dopuszczenia do obrotu w momencie zatwierdzania.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Polish: • Lutinus jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Polish: W dniu 15 czerwca 2016 r. MHRA wydała oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP (Statement of Non-Compliance, SNC) dla PII, w którym zaleciła ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną one uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego.
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
Polish: W związku z charakterem choroby i faktem, że alternatywy lecznicze nie są dostępne we wszystkich państwach członkowskich, CHMP uznał, że produkt Ammonaps ma krytyczne znaczenie.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Polish: • CHMP zwrócił uwagę, że na rynku UE nie ma obecnie serii produktu Dutasteride Actavis z firmy Pharmaceutics International Inc.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi jednak niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Polish: Niezależnie od powyższego CHMP przyjmuje do wiadomości oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII organu nadzorczego, w którym zaleca się, aby w państwach członkowskich, w których produkt nie jest uważany za krytyczny dla zdrowia publicznego, wycofano wszystkie serie produktu Ammonaps z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazano dostaw z tego miejsca produkcji.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ammonaps w zatwierdzonym wskazaniu - zaburzeniach cyklu mocznikowego - są dobrze ugruntowane.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Polish: MHRA wydała odpowiedni certyfikat zgodności z GMP dla tego zakładu, ograniczony do produktów leczniczych, w przypadku których właściwe organy krajowe potwierdziły krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Dutch: Naast de bovenstaande conclusies merkte het CHMP ook op dat de toezichthoudende instantie in haar verklaring van non-compliance met GMP voor PII adviseert alle partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Polish: Poza powyższymi ustaleniami CHMP przyjął do wiadomości zalecenia od organu nadzorczego w oświadczeniu dotyczącym niezgodności z GMP dla PII, zgodnie z którym należy wycofać wszystkie serie produktu Lutinus z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazać dostaw z tego miejsca produkcji.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Ammonaps gunstig blijft voor kritische toepassingen en adviseert het derhalve dat de handelsvergunningen worden gewijzigd en afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de vergunninghouder voor Ammonaps uiterlijk 30 juni 2017 bewijs overlegt waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Ammonaps pozostaje korzystny w przypadku krytycznego zastosowania i w związku z tym zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu oraz ich uzależnienie od dostarczenia przez podmiot odpowiedzialny produktu Ammonaps przed 30 czerwca 2017 r. dowodów, że proces produkcji jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Dutch: In februari 2016 kwamen bij een gezamenlijke inspectie door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kritische en belangrijke tekortkomingen aan het licht en werd geconcludeerd dat PII niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren voor goede productiepraktijken (GMP) die zijn vastgelegd door de EU.
Polish: Żywności i Leków (FDA) zauważono krytyczne i istotne braki i stwierdzono, że PII nie spełnia wymagań prawnych oraz zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przewidzianych przez prawo Unii.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Polish: Ammonaps jest produktem dopuszczonym do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Polish: • CHMP zauważył, że serie produktu Lutinus z firmy Pharmaceutics International Inc. są obecnie dostępne na rynku UE.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Polish: • CHMP wziął pod uwagę certyfikat zgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydany przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. ograniczony do produktów leczniczych uznanych za krytyczne i obowiązujący do 30 czerwca 2017 r.; Ammonaps
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Polish: • Produkt Dutasteride Actavis jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
Polish: • Nie ma alternatywnego miejsca produkcji zarejestrowanego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ammonaps;
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid;
Polish: • CHMP wziął pod uwagę oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydane przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. zalecające ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego;
Dutch: Tabletten SoliCol D3 20 000 IE en tabletten SoliCol D3 50 000 IE zijn geneesmiddelen die 20 000 of 50 000 IE colecalciferol (vitamine D3-analoog) als werkzame stof bevatten.
Polish: tabletki są produktami leczniczymi zawierającymi 20 000 lub 50 000 j.m.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Lutinus (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Lutinus (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutics International Inc. jako miejsca produkcji.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Dutasteride Actavis (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutical International Inc. jako miejsca produkcji.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient de vergunninghouder bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwolenia dla produktu SoliCol D3 podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dowody, że proces produkcji spełnia wymagania dyrektywy Komisji 2003/94/WE (z późniejszymi zmianami) ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient of dienen de vergunninghouder(s) bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia świadectwa dla produktu SoliCol D3 podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dowody, że proces produkcji spełnia wymagania dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Dutch: De vergunninghouder dient uiterlijk 30 juni 2017 bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien dit een voorwaarde is bij de handelsvergunning.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć przed 30 czerwca 2017 r. dowody, że proces wytwarzania jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE (ze zmianami) ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Dutch: • in de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve productielocatie opgenomen en het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel geen partijen SoliCol D3 in de handel zijn;
Polish: • Nie ma alternatywnego miejsca produkcji zarejestrowanego w świadectwie dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3.
Dutch: United Kingdom SoliCol D3
Polish: Solicol D3
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Polish: Member State in EU/EEA
Dutch: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 20,000 IU
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
Polish: Aneks IB - Dutasteride Actavis i nazwy produktów związanych Member State in
Dutch: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 50,000 IU
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Polish: Pharmaceutical form
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
Polish: Aneks IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
Polish: Aneks IA - Lutinus i nazwy produktów związanych Państwo
Dutch: Verenigd Koninkrijk Lutigest
Polish: Republika Czeska Lutinus
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
Polish: Dutasteridum Actavis Group
Dutch: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Polish: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Dutch: Ferring Legemidler As Progesteron
Polish: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Dutch: ORAL USE
Polish: Droga podania
Dutch: In het bijzonder waren verscheidene tekortkomingen met betrekking tot de productie niet weggenomen.
Polish: W szczególności nie rozwiązano problemów związanych z kilkoma uchybieniami produkcyjnymi.
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gebracht van deze aanbevelingen.
Polish: • Personel medyczny został poinformowany o niniejszych zaleceniach na piśmie.
Dutch: * Dit document werd op 14 oktober 2016 herzien overeenkomstig een bijgewerkt advies van het CHMP waarin aanbevelingen met betrekking tot verbod tot levering worden verduidelijkt.
Polish: * Niniejszy dokument został zmieniony w dniu 14 października 2016 r. zgodnie ze zaktualizowaną opinią CHMP zawierającą wyjaśnienie zaleceń dotyczących zakazu dostawy.
Dutch: Uit deze inspectie kwam naar voren dat eerder overeengekomen corrigerende maatregelen niet naar behoren ten uitvoer waren gelegd.
Polish: Kontrola ta wykazała, że wcześniej uzgodnione środki naprawcze nie zostały wprowadzone we właściwy sposób.
Dutch: Meer informatie over Ammonaps is hier te vinden.
Polish: Więcej informacji na temat leku Ammonaps można znaleźć tutaj.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, VS, werd op 23 juni 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Ponowną ocenę leków produkowanych przez firmę Pharmaceutics International Inc ze Stanów Zjednoczonych wszczęto w dniu 23 czerwca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanbevelingen over verboden tot levering zijn gepubliceerd door de nationale toezichthoudende instantie.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na fakt, że zalecenia w sprawie zakazów dostawy wydał krajowy organ nadzoru.
Dutch: EMA/826770/2016 Corr.*
Polish: 5 grudnia 2016 r. EMA/826770/2016 Corr.*
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat in de EU is goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure, terwijl de andere geneesmiddelen zijn toegelaten via nationale procedures.
Polish: Lek Ammonaps został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury scentralizowanej, natomiast pozostałe leki zostały dopuszczone w drodze procedur krajowych.
Dutch: • Er was geen effect op de kwaliteit van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd en er worden op de locatie momenteel corrigerende maatregelen genomen om deze problemen op te lossen.
Polish: • Nie miało to wpływu na jakość wytwarzanych w tym zakładzie leków i obecnie wdrażane są w nim środki naprawcze mające na celu rozwiązanie tych problemów.
Dutch: Het geneesmiddel mag pas in de handel worden gebracht wanneer bewijs wordt overgelegd dat de productie ervan voldoet aan de GMP-normen.
Polish: Lek będzie wprowadzony do obrotu tylko pod warunkiem przekazania dowodu potwierdzającego, że jest on produkowany zgodnie z normami GMP.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Dutch: Er waren ook problemen met de manier waarop gegevens werden gegenereerd en gecontroleerd alsook tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Polish: Występowały w nim ponadto problemy związane ze sposobem generowania i sprawdzania danych oraz nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
Dutch: De geneesmiddelen van deze alternatieve locaties blijven derhalve verkrijgbaar in de EU.
Polish: W związku z tym leki pochodzące z alternatywnych zakładów produkcyjnych będą nadal dostępne w UE.
Dutch: De geneesmiddelen die worden geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten: Ammonaps (natriumfenylbutyraat), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en SoliCol D3 (cholecalciferol).
Polish: Do leków produkowanych w zakładzie firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych należą: Ammonaps (fenylomaślan sodu), Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (cholekalcyferol).
Dutch: De aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het hiernavolgende effect op de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc:
Polish: Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma następujące skutki dla dostępności leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc: