FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Égő érzés2, 3
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
Hungarian: Kisebb beavatkozások, pl. tű beszúrása és lokális elváltozások sebészeti kezelése.
Maltese: Proċeduri minuri, eż. inserzjoni tal-labra u kura kirurġika ta' leżjonijiet lokali.
Hungarian: Javallat/Beavatkozás
Maltese: Indikazzjoni/Proċedura
Hungarian: 1 Bőr
Maltese: 1 Ġilda
Hungarian: A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Hungarian: Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Maltese: Qabel l-injezjoni ta' anestetiċi lokali Ġilda tal-organi ġenitali femminili
Hungarian: A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg.
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Hungarian: Kb.
Maltese: fid-daqs.
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek és 12 éves, illetve afeletti serdülők
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Hungarian: A lidokain és prilokain kombinációja esetén kizárólag additív hatásokat figyeltek meg, szinergizmus vagy váratlan toxicitás jeleit nem észlelték.
Maltese: Meta lidocaine u prilocaine kienu kkombinati, kienu osservati effetti addittivi biss, b'ebda indikazzjoni ta' sinergiżmu jew tossicità mhux mistennija.
Hungarian: 4. táblázat: A lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja 0 hónapos-8 éves közötti gyermekeknél Életkor
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Hungarian: A betegek 90%-a esetében az érzéstelenítő hatás elegendő egy (4 mm átmérőjű) biopsziás tű 60 perces EMLA-kezelés után 2 mm-re,
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Hungarian: Ezek az ún.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Hungarian: • Felnőttek
Maltese: • Adulti
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül" adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Hungarian: Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Felnőtteknél a félvastag bőrátültetéssel kapcsolatos vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig tartó alkalmazás a combon vagy a felkaron egy legfeljebb 1500 cm2 területen lidokain estében 1,1 µg/ml-t, illetve prilokain esetében 0,2 µg/ml-t meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett."
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Hungarian: Bőr
Maltese: III.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Az EMLA egy fix kombinációjú készítmény, amely olaj/víz emulzióból, valamint lidokain és prilokain (tömegében) azonos mennyiségű, az egyes hatóanyagokat 2,5% koncentrációban tartalmazó, eutektikus elegyéből áll.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a gyermekgyógyászati gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (például szulfonamidok, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbitál) belefoglalását, amit a CHMP elfogadott.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Hungarian: A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Hungarian: Az országok között léteznek nyelvi különbségek, például „helyi anesztézia", „topikális analgézia" vagy „topikális anesztézia".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Hungarian: Ebben a populációban fennáll a klinikai igény az EMLA alkalmazása iránt a genitális nyálkahártya topikális anesztetikumaként.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia" az optimális kifejezés.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Hungarian: Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Hungarian: „A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtt felnőtteknél és ≥12 éves serdülőknél."
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél a cirkumcíziós eljárások esetén az EMLA indikáción túli alkalmazása miatt egyetértettek azzal, hogy bevezessék az SE/W/008/pdWS/001 kijelentését, miszerint a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem igazolják a megfelelő hatékonyságot a cirkumcíziós eljárások során.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Hungarian: A 4.9 pontba beillesztettek egy utalást a 4.4 pontra az alábbiak szerint: „A klinikailag jelentős methemoglobinémiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még a 4.4 pontot)."
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte, amelynek alapjául a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege, valamint a gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (SE/W/008/pdWS/001) eredménye szolgált.
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont)."
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Hungarian: Genitális nyálkahártya
Maltese: Għall-ġilda
Hungarian: A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül" volt.
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
Hungarian: Az eloszlásban és a következményes plazmakoncentrációkban a lidokain és prilokain között fennálló eltéréseket leíró, bevezető bekezdést, valamint a metabolizmus és elimináció felszívódásfüggő sebessége hatásának leírását szintén belefoglalták ebbe a pontba.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Hungarian: Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (1901/2006/EK rendelet 45. cikke) kimenetele végrehajtásának eredményeként számos eltérést azonosítottak a készítmény alkalmazási előírásai, nevezetesen a 4.1 és 4.2 pontok, valamint a betegtájékoztató vonatkozó pontjai között.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
Hungarian: Vannak nyelvi különbségek a nemzeti szövegek között, azonban a CHMP úgy vélte, hogy „a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája" az optimális kifejezés.
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: Rueil Malmaison Cedex
Hungarian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Hungarian: Franciaország ASTRAZENECA 1, place Renault
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Hungarian: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Hungarian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Hungarian: Palazzo Volta
Maltese: Palazzo Volta Via F.
Hungarian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Hungarian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Hungarian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Hungarian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: Il-Polonja AstraZeneca AB
Hungarian: Norway
Maltese: In-Norveġja
Hungarian: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Hungarian: 2016. május 11-én az Empliciti az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Hungarian: A korábbi kezelésnek a mielóma multiplex kezelésére szolgáló lenalidomidot és a proteaszóma-gátlók néven ismert gyógyszerek (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) valamelyikét kellett tartalmaznia.
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Hungarian: Egy 646 mielóma multiplexes beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Empliciti, a lenalidomid és a dexametazon kombinációját a lenalidomid és a dexametazon kombinációjával hasonlították össze.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Hungarian: A terápiás ciklus hossza 28 nap.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Hungarian: Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a kimerültség, a láz, a hasmenés, a torokgyulladás, az orr és a garat fertőzései, a köhögés, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), az alacsony fehérvérsejtszám és a testsúly-csökkenés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Hungarian: Ezenkívül a daganat az Empliciti-kombinációval kezelt betegek 79%-ánál részben vagy teljesen eltűnt, míg ez az arány a másik két gyógyszerrel kezelt betegeknél 66% volt.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Empliciti, l-eletużumab, hija antikorp monoklonali li jeħel ma' SLAMF7, proteina fuq iċ-ċelloli immuni, u dan jikkawża liċ-ċelloli biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer tal-mijeloma multipla u b'hekk titnaqqas il-veloċità tal-marda.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegek minden infúzió előtt gyulladásgátló gyógyszereket, antihisztamint és paracetamolt kapnak.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
Maltese: Kif jaħdem Empliciti?
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone għexu medja ta' aktar minn 5.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'pomalidomide u dexamethasone.
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Hungarian: 1-21. nap
Maltese: Days 1-21
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Hungarian: 0-30 perc
Maltese: 0-30 min
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Hungarian: Hypaesthesia 1
Maltese: Ipoesteżija 1
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Hungarian: ≥ 30 perc
Maltese: ≥ 30 min
Hungarian: Egyesült Államok
Maltese: Stati Uniti
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Hungarian: ≥ 60 perc
Maltese: ≥ 60 min
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Hungarian: CA204125 hatásossági eredményei
Maltese: CA204125
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Hungarian: H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg per os) vagy azzal egyenértékű H2blokkoló.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Hungarian: HR (95%-os CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-érték: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Hungarian: Mélyvénás trombózis
Maltese: Trombożi profonda filvini
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (70%) melfalán (65%), talidomid (48%) és lenalidomid (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Hungarian: Pomalidomid és dexametason N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium I volt a betegek 43%-ánál, II 32%-nál és III 21%-nál.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Hungarian: Empliciti + pomalidomid és dexametason N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium beosztása alapján a betegek 50%-a I-es, 38%-a II-es és 12%-a III-as stádiumú volt.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Maltese: Peress li Empliciti ser jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa, huwa improbabbli li ser tingħata wisq.
Hungarian: Az Empliciti infúzió előtt dexametazont, H1-blokkolót, H2-blokkolót és paracetamolt tartalmazó premedikációt kell adni (lásd 4.2 pont, Premedikáció).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Hungarian: Lenalidomid és dexametazon N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317