FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose, talc, dioxyde de titane.
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
French: Moins de 1 % de brexpiprazole sous forme inchangée a été éliminé dans les urines et approximativement 14 % ont été retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
English: See package leaflet for further information.
French: Lire la notice pour plus d'information.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si également vous ne vous sentez pas bien, si vous avez une température élevée ou si vous produisez des urines foncées.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
French: Lorsque vous prenez RXULTI, vous devez éviter de vous échauffer ou de vous déshydrater.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
French: Thromboembolie veineuse (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypotension orthostatique
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
French: RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée précocement après l'instauration ou le remplacement du traitement antipsychotique, y compris le traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
French: • si vous avez déjà inhalé de la nourriture, de l'acide gastrique ou de la salive dans vos poumons, causant une maladie appelée pneumonie par aspiration.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
French: Si le brexpiprazole est administré de façon concomitante avec des médicaments connus pour augmenter la créatine phosphokinase (CPK), l'effet additif possible avec l'augmentation de la CPK induite par le brexpiprazole doit être pris en considération.
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
French: Après administration multiple de brexpiprazole une fois par jour, la demi-vie d'élimination terminale du brexpiprazole et de son principal métabolite, le DM-3411, est de 91,4 heures et de 85,7 heures, respectivement.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
French: • médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole),
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut être mortelle et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse),
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
French: Ces améliorations ont été maintenues durant les 52 semaines de la phase d'entretien en double aveugle chez les patients sous brexpiprazole alors que les patients randomisés pour le placebo ont présenté une détérioration des scores PANSS, CGI-S et CGI-I, et GAF [ANCOVA LOCF]).
English: Adjusted dose
French: Dose ajustée
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
English: It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :
English: Weight gain and dyslipidaemia
French: Prise de poids et dyslipidémie
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
French: Bien qu'il n'y ait pas d'information concernant l'effet de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole, il est peu probable qu'elle soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
French: Le brexpiprazole n'affecte pas l'absorption de médicaments qui sont des substrats des transporteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P (P-gp).
English: The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
French: L'incidence de l'akathisie dans les essais contrôlés à court terme (5,4 %) était similaire à celle rencontrée dans les essais en ouvert à long terme (5,7 %).
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
French: Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter.
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
English: Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
French: Diarrhée Nausée Douleur abdominale haute
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
French: Les effets du brexpiprazole sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif.
English: Short-term trials
French: Essais à court terme
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
French: Après administration orale chez des rates gravides, le passage du brexpiprazole dans le lait maternel et au fœtus a été démontré à des concentrations qui étaient généralement comparables aux niveaux observés dans le sang maternel.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
French: Bien qu'aucune étude pharmacocinétique spécifique n'ait été menée, l'évaluation pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence cliniquement significative relative à la race dans les caractéristiques pharmacocinétiques du brexpiprazole.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
French: Le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99 %) à la sérumalbumine et à l'α-1 glycoprotéine acide, et sa liaison aux protéines n'est pas affectée par l'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
English: Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
English: Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
French: Les antipsychotiques, dont le brexpiprazole, ont été associés à des changements métaboliques, y compris prise de poids et dyslipidémie.
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
French: • des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider ou de tenter de vous suicider (un effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 12 mg lorsque le brexpiprazole est utilisé en association avec de puissants inducteurs du CYP3A4.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
French: Le brexpiprazole a permis de contrôler les symptômes et le fonctionnement psychologique comparativement au placebo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du brexpiprazole/ de ses métabolites dans le lait des rates (voir rubrique 5.3).
English: Body temperature
French: Température corporelle
English: Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité du patient, la dose de brexpiprazole peut être portée à 2 mg une fois par jour du jour 5 au jour 7, puis à 4 mg le jour 8.
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
French: Après administration d'une dose unique ou de plusieurs doses journalières, l'exposition au brexpiprazole (Cmax et ASC) augmente proportionnellement à la dose administrée.
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on brexpiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par brexpiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée.
English: In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été rapportés avec le brexpiprazole.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par brexpiprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
French: Les patients traités avec des antipsychotiques, y compris le brexpiprazole, doivent être surveillés afin de déceler les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse).
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie,
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par brexpiprazole et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
French: • des symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
French: En raison de la hiérarchie des tests, la plus importante amélioration indiquée pour les groupes 2 mg/jour et 4 mg/jour dans la CGI-S ne peut être considérée qu'à support des seuls essais 2, 3 et 4 (voir le tableau 3).
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
French: Après administration d'une dose unique de brexpiprazole (2 mg), les patients âgés (de plus de 65 ans) ont présenté une exposition systémique au brexpiprazole similaire (Cmax et ASC) à celle des patients adultes (18 ans à 45 ans, voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Seizures have been reported during use of brexpiprazole (see section 4.8).
French: Des convulsions ont été rapportées durant l'utilisation de brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
French: Lors d'essais en ouvert à long terme, des EIAT liés au comportement suicidaire ont été signalés chez 23 patients (1,6 %).
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 000/mm3) doivent arrêter le brexpiprazole et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
French: Il convient d'envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement si un patient développe de tels comportements alors qu'il prend du brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
French: Le brexpiprazole montre également une activité antagoniste sur les récepteurs α1B/2C noradrénergiques avec une affinité dans la même gamme d'affinité subnanomolaire (Ki : 0,2 nM à 0,6 nM).
English: Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
French: Les élévations associées au traitement par brexpiprazole sont généralement légères et peuvent diminuer au cours de l'administration, cependant, dans de rares cas, l'effet peut persister durant le traitement (voir section 4.8).
English: Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, le brexpiprazole n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique du brexpiprazole.
English: Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, la liaison du brexpiprazole aux protéines n'est pas affectée par la warfarine, le diazépam ou la digitoxine.
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
English: Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes.
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, il est peu probable que le brexpiprazole provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
English: Impulse-control disorders
French: Troubles du contrôle des impulsions
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
French: Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise.
English: • antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin),
French: • antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (telles que la clarithromycine),
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
French: D'autres impulsions ont été signalées et incluent : comportements sexuels compulsifs, achats compulsifs, hyperphagie boulimique et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.