FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié.
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
French: • Le liquide est trouble ou contient des
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab bêta a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab bêta à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab beta allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta in 1 ml di soluzione iniettabile.
French: Effets indésirables peu fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (Possono manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
French: Le traitement est associé à des effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a considéré que ceux-ci pouvaient être gérés avec un suivi régulier.
Italian: Il trattamento è associato a diversi effetti indesiderati sul fegato e a un rischio aumentato di infezioni ma il CHMP ha ritenuto che questi rischi possano essere gestiti con un controllo regolare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinbryta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinbryta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinbryta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet relatif à Zinbryta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinbryta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinbryta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinbryta.
French: Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.
Italian: Daclizumab può avere anche altri effetti che riducono gli effetti dannosi del sistema immunitario sulle cellule nervose.
French: La dose recommandée est de 150 mg une fois par mois par injection sous la peau.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg iniettati per via sottocutanea una volta al mese.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta?
French: Zynbrita contient le principe actif daclizumab.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zinbryta, vedere il foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, les informant sur les lésions hépatiques et sur la façon de prévenir ou de réduire ces lésions.
Italian: La ditta che commercializza Zinbryta fornirà del materiale educativo agli operatori sanitari e ai pazienti relativo al danno epatico e su come prevenire o ridurre tale danno.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'élévation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et l'irritation de la gorge et du nez, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et la lymphadénopathie (ganglions gonflés).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinbryta (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono eruzione cutanea, aumento degli enzimi epatici nel sangue, depressione, infiammazione e dolore del naso e della gola, influenza e infezioni del tratto respiratorio superiore come raffreddore e linfoadenopatia (ghiandole ingrossate).
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 600 pazienti, Zinbryta si è dimostrato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre le recidive della patologia.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Zinbryta sono danni epatici e gravi reazioni cutanee.
French: Les patients doivent recevoir une formation leur permettant de s'administrer eux-mêmes l'injection en utilisant une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Italian: I pazienti devono essere istruiti per effettuare l'iniezione su loro stessi usando o una siringa preriempita o un dispositivo a penna per iniezione.
French: Zinbryta s'est avéré efficace pour traiter la sclérose en plaques récurrente dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients.
Italian: Zinbryta è risultato efficace nel trattamento della sclerosi multipla recidivante in due studi principali condotti su più di 2 400 pazienti.
French: En se fixant aux lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine 2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses.
Italian: Attaccando i linfociti T, daclizumab blocca l'interleuchina-2, impedendo così ai linfociti T di attaccare e danneggiare le cellule nervose.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha riacutizzazioni dei sintomi.
French: Autres informations relatives à Zinbryta:
Italian: Altre informazioni su Zinbryta
French: Quels sont les bénéfices de Zinbryta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zinbryta sono stati evidenziati negli studi?
French: Dans une autre étude incluant 1 841 patients, les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 épisode sur un an, contre 0,39 chez ceux ayant reçu de l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Italian: In un altro studio con 1 841 pazienti, i pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,22 recidive in un anno rispetto allo 0,39 di coloro che ricevevano interferone beta-1a, un altro medicinale usato per la sclerosi multipla.
French: Pourquoi Zinbryta est-il approuvé?
Italian: Perché è approvato Zinbryta?
French: Les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 épisode sur un an, contre 0,46 chez ceux ayant reçu le placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,21 recidive in un anno rispetto allo 0,46 di coloro che ricevevano il placebo.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque par erreur et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario dell'organismo (difese) attacca erroneamente e danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinbryta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Italian: Zinbryta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla nelle forme recidivanti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinbryta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Zinbryta agit-il?
Italian: Come agisce Zinbryta?
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
Italian: Zinbryta agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti ed ha il vantaggio di venire somministrato solo una volta al mese.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinbryta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinbryta?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta da parte di operatori sanitari e pazienti.
French: Comment Zinbryta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zinbryta?
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinbryta?
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
Italian: Il principio attivo di Zinbryta, daclizumab, è un anticorpo monoclonale che attacca i linfociti T.
French: Détermination de conditions spécifiques
Italian: Determinazione di condizioni specifiche
French: La marge de sécurité peut être considérée inférieure à 3 fois la dose recommandée.
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
French: Il faudra cependant davantage d'études pour combler les lacunes subsistantes dans ce domaine et confirmer ces effets.
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
French: Il en résulte que les considérations d'ordre procédural et juridique n'entrent pas dans les compétences du CVMP.
Italian: Di conseguenza, le considerazioni procedurali e legali non rientrano nelle competenze del CVMP.
French: Pour les deux autres études, aucune donnée de phase II n'a été fournie.
Italian: Per gli altri due, non sono stati forniti dati di fase II.
French: Aucune synergie n'a été démontrée et l'antagonisme potentiel n'a pas été évalué.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Réduction de l'utilisation générale des antibiotiques
Italian: Riduzione dell'uso globale di antibiotici
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Italian: Quando si usa la correzione per la biodisponibilità:
French: La marge de sécurité pour les animaux cibles à la dose susmentionnée est relativement faible mais acceptable.
Italian: Il margine di sicurezza per gli animali di destinazione alla dose sopra indicata è relativamente stretto ma accettabile.
French: Cette extrapolation linéaire est contestable, les processus qui entrent en jeu n'étant pas linéaires.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (<1%).
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
French: Le CVMP a calculé la PECsols en tenant compte séparément des deux approches ci-dessus.
Italian: Il CVMP ha calcolato la PECsuolo tenendo conto dei due approcci sopra indicati, separatamente.
French: La période d'administration était de 14 ou 21 jours immédiatement après le sevrage.
Italian: La somministrazione avveniva 14 o 21 giorni immediatamente successivi allo svezzamento.
French: L'intérêt se porte donc uniquement sur les résultats de Poulsen (1995) et Holm (1990)27.
Italian: Questo limita la trattazione ai risultati di Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
Italian: Nel 45% dei campioni di suolo, le PNEC erano già superate.
French: Cependant, ces effets n'ont été observés que lors du traitement précoce.
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
French: Il ressort qu'une administration d'une semaine n'est pas suffisamment efficace et qu'une durée de plus de 14 jours ne se justifie pas non plus.
Italian: Una settimana di somministrazione non risulta sufficientemente efficace e non è giustificata una durata superiore a 14 giorni.
French: Ceci s'applique non seulement aux exploitations où la dilution du lisier n'est pas possible mais aussi à celles qui peuvent diluer le lisier.
Italian: Questo vale non solo per gli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame ma anche per quelli in grado di diluirlo.
French: À elle seule, cette contribution de 30% présente déjà un risque identifié pour les sols danois.
Italian: Per questo solo contributo del 30% in Danimarca è già stato identificato un rischio per i suoli.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen avant le 6 février 2017.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
French: Le rôle de ces découvertes pour la santé publique et animale reste cependant incertain en raison des lacunes dans les connaissances disponibles.
Italian: L'importanza di questi risultati per la salute animale e pubblica, tuttavia, resta poco chiara a causa di lacune nelle conoscenze disponibili.
French: En revanche, aucune différence n'a été observée à cet égard entre les groupes recevant 2500 ppm et 4000 ppm.
Italian: A questo proposito, però, non sono state osservate differenze tra i gruppi trattati con 2500 ppm e con 4000 ppm.
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati per un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
French: Il convient de noter que le CVMP est un comité scientifique et que, bien qu'il agisse dans le cadre de la législation européenne qui régit les médicaments à usage vétérinaire, il n'est pas habilité à débattre de questions spécifiques relatives aux aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives fixées par la législation.
Italian: È importante evidenziare che il CVMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito della legislazione dell'Unione che regolamenta i medicinali veterinari, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative previste dalla legislazione.
French: Les rares informations présentées se limitaient aux synthèses de résultats d'études et les méthodes d'investigation étaient présentées de manière insuffisante (pas de protocoles d'étude, pas de données brutes, pas d'analyse statistique).
Italian: Sono state presentate poche informazioni comprendenti solo sintesi dei risultati degli studi e i metodi usati negli studi sono stati riferiti in modo insoddisfacente (nessun protocollo di studio, nessun dato grezzo, nessuna analisi statistica).
French: Une diarrhée a été observée uniquement durant les deux premières semaines après le sevrage.
Italian: Diarrea è stata osservata solo nelle prime due settimane dopo lo svezzamento.
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
Italian: Il CVMP ha concluso che quando si usa l'approccio basato sul rischio incrementale:
French: Environnement
Italian: Ambiente
French: Chaque substance active d'une association à doses fixes doit être indiquée pour une administration au moment du traitement et administrée à la dose appropriée.»
Italian: Ciascun principio attivo in una combinazione fissa deve essere indicato per l'uso al momento del trattamento e somministrato alla dose corretta».
French: Aucune étude n'a été menée sur l'association de l'indication proposée et le bénéfice clinique de l'association n'a donc pas été démontré.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sulla combinazione nell'indicazione proposta e quindi il beneficio clinico dell'associazione non è stato dimostrato.
French: En l'absence de données diagnostiques pertinentes, les agents pathogènes impliqués n'avaient pas pu être identifiés.
Italian: In assenza di dati diagnostici rilevanti non è stato possibile identificare i patogeni coinvolti.
French: La durée de l'effet protecteur a été analysée dans une seule étude (Johansen et al. (2007)), pour laquelle la période de suivi était d'environ 41 jours.
Italian: Durata dell'effetto protettivo La durata dell'effetto protettivo è stata analizzata solo in uno studio (Johansen et al. (2007) in cui il periodo di follow-up era all'incirca di 41 giorni.
French: Le comité estime également que la variabilité des caractéristiques du sol (c'est-à-dire des types de sol) entraîne une variation dans le devenir et le comportement du zinc.
Italian: Il comitato ritiene anche che la variabilità delle caratteristiche del suolo (ossia i tipi di suolo) causi una variazione nel destino e nel comportamento dello zinco.
French: Aucune étude de détermination de la dose ni aucune justification de la dose choisie n'est fournie, ni aucune donnée confirmative à l'appui d'une durée optimale d'administration de 14 jours.
Italian: Non è fornito alcuno studio di determinazione della dose né alcuna giustificazione della dose scelta, né dati di conferma a supporto di una durata ottimale di somministrazione pari a 14 giorni.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie in quanto è più difficile tenere conto di considerazioni relative alla biodisponibilità.
French: Idéalement, l'évaluation de l'exposition aurait du prendre en compte cet aspect et envisager une situation réaliste pour le cas le plus défavorable en ce qui concerne les différents compartiments récepteurs de l'environnement.
Italian: La valutazione dell'esposizione dovrebbe idealmente aver trattato questo aspetto e considerato una situazione realistica del caso peggiore per quanto riguarda i rispettivi comparti ambientali riceventi.
French: De ce fait, ce n'est qu'une question de temps avant que les PNEC soient dépassés dans ces compartiments.
Italian: Pertanto, sarà solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
French: Il a été jugé que les traitements de durée inférieure ou supérieure n'étaient pas validés par des données suffisantes.
Italian: Durate più brevi o più lunghe di trattamento sono state considerate non supportate da dati sufficienti.
French: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. et Provimi Ltd.
Italian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd.
French: La majeure partie du texte s'intéressait aux avantages de l'oxyde de zinc en matière de santé et de croissance.
Italian: La maggior parte del testo si incentrava sui benefici dell'ossido di zinco per la salute e la crescita.
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di "invecchiamento" pari a 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
French: Il s'agissait d'une étude comparative sur un seul élevage, non conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC), menée sur 3200 porcelets.
Italian: Si trattava di uno studio comparativo non conforme alla buona prassi clinica (BPC) condotto in un unico allevamento su 3 200 suinetti.
French: Aussi, selon Mateos et al., 19987, la supplémentation en zinc ne doit pas être prolongée au-delà de la période de sevrage.
Italian: Inoltre, secondo Mateos et al., 19987 l'integrazione di zinco non deve essere prolungata oltre il periodo dello svezzamento.
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
Italian: È stato osservato che le PNEC usate in questo studio sono adattate alla situazione danese e potrebbero essere inferiori (caso più sfavorevole) in altre parti d'Europa con tipi di terreno diversi.
French: Le fait que le SARM associé au bétail CC398 ait actuellement un faible impact sur les populations humaines ne saurait exclure les problèmes de santé publique.
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
French: À une dose supérieure (multipliée par 3 durant 28 jours), des effets secondaires significatifs (impact sur la vitesse de croissance, symptômes cliniques) ont été observés.
Italian: A dosi maggiori (x3 per 28 giorni) sono stati osservati effetti indesiderati significativi (impatto sul tasso di crescita, segni clinici).