FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez nem érinti a valamennyi érintett tagállamban és Norvégiában a tejre megállapított 0 napos élelmezés egészségügyi várakozási időt.
Slovenian: To ne vpliva na karenco za mleko 0 dni, ki je uveljavljena v vseh državah članicah in na Norveškem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tej študiji so bile zelo spremenljive.
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
Slovenian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francija
Hungarian: Kereskedelmi terméknév
Slovenian: Lastniško ime izdelka
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Slovenian: Vprašanja, ki so se nanašala na obdobja karence, so bila predložena imetnikom dovoljenj za promet 28. julija 2003.
Hungarian: MRL értéket.
Slovenian: MRL.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
Slovenian: Karenca je bila izračunana ali s statističnim ali z alternativnim pristopom skladno z opombo CVMP za usmerjen pristop k usklajevanju karenčnih obdobij (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Ez a megközelítés 7 nap plusz biztonsági ráhagyást eredményez az első vizsgálatnál, 10 nap plusz biztonsági ráhagyást a másodiknál, és 0,5 nap plusz biztonsági ráhagyást a harmadiknál.
Slovenian: Ta pristop da karenco 7 dni z varnostnim odmikom za prvo raziskavo, 10 dni z varnostnim odmikom za drugo raziskavo in 0,5 dneva z varnostnim odmikom za četrto raziskavo.
Hungarian: A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
Slovenian: Izdelek je bil v Evropski uniji (v vseh državah članicah, razen v Grčiji) in na
Hungarian: Ez azonban úgy tekinthető, hogy nem okoz nehézségeket a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában.
Slovenian: Vendar to ne ovira določanja ustreznih obdobij karence.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
Slovenian: Vse raziskave so bile izvedene skladno s smernicami GLP in so vključevale farmacevtske oblike, ki se tržijo v vseh zadevnih državah članicah in na Norveškem v ustreznih odmerkih.
Hungarian: Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
Slovenian: Eprinex kožni polivi (pour on) vsebujejo eprinomektin, ki je polsintetična spojina iz skupine avermektinov in so namenjeni zdravljenju notranjih in zunanjih parazitoz pri govedu in kravah v obdobju laktacije.
Hungarian: különböző tagállamokban az ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 0 és 21 nap között változik.
Slovenian: Karenca za užitna tkiva se med državami članicami znatno razlikuje, in sicer od 0 do 21 dni.
Hungarian: Tanácsi Rendelettel összhangban kiértékelte az eprinomektint a maximális maradékanyag határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Slovenian: CVMP je predhodno, skladno z Uredbo Sveta 2377/90, že ovrednotila eprinomektin glede določitve najvišjih mejnih vrednosti zaostankov zdravil (maximum residue limits, MRL).
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció 3 nap után volt a legmagasabb, ezt követően csökkent, és egyetlen időpontban sem haladta meg az MRL értéket.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so bile najvišje po 3 dneh, nato pa so padale in nikoli niso presegle vrednosti MRL.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció az 1. napon (zsírban és izomban) és a 7. napon (májban, zsírban és izomban) haladta meg az MRL értéket, de a kezelést követő 14. napon az MRL érték alatt volt.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so presegle vrednosti MRL po 1 dnevu (v maščobi in mišici) in po 7 dneh (v jetrih, maščobi in mišici), vendar so padle pod MRL po 14. dnevu od zdravljenja.
Hungarian: Egy nem kezelt kontroll állatot közvetlenül a kezelés előtt vágtak le, egy másikat 14 nap múlva.
Slovenian: Ena nezdravljena kontrolna žival je bila zaklana tik pred izvedbo zdravljenja, druga pa po 14 dneh.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani dva dni pred zdravljenjem.
Hungarian: A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás
Slovenian: Na podlagi rezultatov štirih različnih raziskav izginevanja zaostankov, ki so bile izvedene pri odraslem govedu in teletih, je najdaljša izračunana karenca za meso in drobovino 15 dni (s statističnim pristopom) oz. 14 dni z varnostnim odmikom (z alternativnim pristopom).
Hungarian: Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
Slovenian: Za vse štiri študije je bilo ugotovljeno, da so primerne za določevanje karence.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
Slovenian: V vseh raziskavah so bili odvzeti vzorci maščobe le perirenalno, maščoba na mestu nanosa odmerka pa ni bila preiskana za ostanke.
Hungarian: Tarragona 161
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani en dan pred zdravljenjem, dve drugi kontrolni živali pa 23 dni po zdravljenju.
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 23. julija 2003 odločila, da začne posvetovalni postopek po 34. členu
Hungarian: 2. Tárgyalás
Slovenian: Razprava
Hungarian: A maradékanyag koncentrációja minden mért ponton az MRL értékek alatt volt.
Slovenian: Koncentracije zaostankov so bile pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
Hungarian: A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
Slovenian: Direktive Sveta 2001/28/ES za kožne polive Eprinex, ki vsebujejo eprinomektin.
Hungarian: Szövetmintát az izomból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az adagolás helyén lévő izomból vettek.
Slovenian: Vzorci tkiv so bili odvzeti iz mišice, perirenalne maščobe, jeter, ledvic in mišice na mestu nanosa.
Hungarian: A maradékanyag mennyisége minden mérési ponton az MRL értékek alatt volt.
Slovenian: Zaostanki so bili pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Slovenian: 2.2 Izračun obdobij karence
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
Slovenian: Veterinary Medicinal Products - Odbor ) za mnenje glede različnih odločitev pristojnih nacionalnih organov o obdobju karence za meso in drobovino v postopkih podeljevanja dovoljenj za promet za kožne polive Eprinex.
Hungarian: Következésképpen a CVMP azt ajánlotta, hogy minden forgalomba hozatali engedély a szarvasmarha fajnál helyi kezelésre szánt eprinomektin tartalmú, Eprinex néven vagy az I. sz.
Slovenian: Zato CVMP priporoča, da se za vsa dovoljenja za promet kožnih polivov, ki vsebujejo eprinomektin za topikalno uporabo pri vrstah goveda, imenovanih Eprinex oz. variacijami imen, ki so navedene v Dodatku I, določi Karenca za meso in drobovino 15 dni.
Hungarian: Az izotópos vizsgálat során, [5-3]H-izotóppal jelezett eprinomektint adtak tizennégy 8-10 hónapos bikának és üszőnek lokálisan 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban alkalmazva.
Slovenian: V raziskavi z radioaktivnimi označevalci je bil [5-3]H-radioaktivno označen eprinomektin topikalno nanešen pri 14 kastratih in telicah, starih 8-10 mesecev, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Hungarian: A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Slovenian: V posvetovalnem postopku so bile predložene raziskave izločanja zaostankov pri govedu, in sicer ena z radioaktivnimi označevalci in tri z neradioaktivnimi označevalci.
Hungarian: Tanácsi Rendelet I. sz. mellékletébe, és a szarvasmarha fajra a következő maradékanyag határértékek lettek megállapítva:
Slovenian: Eprinomektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta 2377/90, kjer so bile določene naslednje najvišje mejne vrednosti zaostankov v govedu:
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 10., 17., 24., 34., 44. és 55. napon vágták le,
Slovenian: Zakol je bil opravljen 10., 17., 24., 34., 44. in 55. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Hungarian: A harmadik izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 12 kifejlett bendőflórával nem rendelkező bikaborjúnál - valamennyi 11 és 13 hét közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Slovenian: V tretji raziskavi z neradioaktivnimi označevalci je bil eprinomektin topikalno nanešen pri 12 sesnih teletih, starih od 11 do 13 tednov, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Hungarian: 7 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az MRL
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 7 ali več dni po preteku karenčnega obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Slovenian: Koncentracije ostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Slovenian: ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V
Hungarian: Németország a 2001/82/EK sz.
Slovenian: Nemčija je 18. junija 2003 po členu 13 Direktive Sveta 2001/82/ES zaprosila CVMP (Committee for
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 7., 14., 21. és 28. napon vágták le, alkalmanként három egyedet.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 0,5., 1., 3., 5., és 7. napon vágták le,
Slovenian: Zakol je bil opravljen 0.5., 1., 3., 5. in 7. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Hungarian: Oldat külsőleges használatra teheneket
Slovenian: Raztopina za zunanjo uporabo vključujoč krave v času laktacije
Hungarian: Az alternatív megközelítés a negyedik vizsgálatnál 14 nap plusz biztonsági ráhagyás élelmezés egészségügyi várakozási időt eredményezett a májból, a zsírból és az izomból történő kiürülés alapján.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
Slovenian: Karenca za mleko je povsod 0 dni.
Hungarian: A plazmaszintek és a maradékanyag szintek magasabbak voltak a kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjakban, mint a felnőtt szarvasmarhákban, és a maximum szintek hosszabb idő után alakultak ki; a szöveti maradékanyag koncentráció 7 nap után volt a legmagasabb.
Slovenian: Pri sesnih teletih je trajalo dlje, da so koncentracije dosegle najvišjo raven, saj so bile koncentracije zaostankov v tkivih najvišje po 7 dneh.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 1., 3., 7., és 14. napon vágták le, alkalmanként 3 egyedet.
Slovenian: 1., 3., 7. in 14. dan po izvedenem zdravljenju, vsakič s po tremi živalmi.
Hungarian: Tejelő és nem tejelő szarvasmarhák
Slovenian: Govedo in molzne krave
Hungarian: HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Slovenian: Koncentracije zaostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.
Slovenian: Karenca je bila izračunana na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, in sicer za prvi dve raziskavi 15 dni, za tretjo raziskavo pa 3 dni.
Hungarian: 10 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 10 ali več dni po preteku karenčnga obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
Slovenian: NOEL 1,0 mg/kg telesne mase za midriazo in degeneracijo nevronskih žarišč v živčevju (določene v
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazásra
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Hungarian: 30 nap
Slovenian: 30 dni
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11th január 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
Hungarian: 300-350 másodperc között tartani.
Slovenian: 300 in 350 sekundami.
Hungarian: Ez az ajánlás farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokon alapul.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
Hungarian: A laboratóriumi értékek monitorozása
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
Hungarian: − hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Slovenian: - nenadna, huda alergijska reakcija.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Slovenian: Pazite, da boste prebodli le sprednjo steno femoralne arterije.
Hungarian: Ezért a vérzéssel összefüggő laboratóriumi paraméterek (pl. a vérzési idő) változásai gyakoriak és várhatóak.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest 1047, Magyarország
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki intracranialis vérzés.
Slovenian: Noben bolnik ni imel intrakranialne krvavitve.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1 mikrogram/kg/minuto.
Hungarian: - ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
Slovenian: − če ste imeli v zadnjih 6 tednih večjo operacijo ali hudo poškodbo;
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Eptifibatide Accord-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih uporaba zdravila Eptifibatide Accord med nosečnostjo pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem, ki ga pomeni za otroka.
Hungarian: Állítsa le a nem frakcionált heparin adását.
Slovenian: Ukinite uporabo nefrakcioniranega heparina.
Hungarian: A megnyúlás gyorsan normalizálódik az infúzió leállítását követően, és a vérzési idő körülbelül 6 (2-8) óra alatt tér vissza a kiindulási értékre.
Slovenian: To podaljšanje je hitro reverzibilno po prenehanju infuzije in čas krvavitve se vrne proti izhodiščni vrednosti v približno 6 (od 2 do 8) urah.
Hungarian: Felhasználható:
Slovenian: Uporabno do :
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Slovenian: To so absolutne zabeležene pogostnosti, neupoštevaje deleže pri placebu.
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az EU-ban jóváhagyott adagolástól eltérően, a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert kétszeri bolusban alkalmazták (10 perces időeltéréssel) az infúzió előtt.
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so v študiji pred infundiranjem uporabili dvojni bolus raziskovanega zdravila (v presledku 10 minut).
Hungarian: A vérzési idő megnyúlása
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a teljes clearance 50%-áért a renális kiválasztás felelt, és a beadott mennyiség körülbelül 50%-a ürült ki változatlan formában.
Slovenian: Pri zdravih osebah gre približno 50 % celotnega telesnega očistka na račun ledvičnega izločanja, približno 50 % očiščene količine pa se izloči v nespremenjeni obliki.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pontban).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Slovenian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Hungarian: A szívmegállás, a pangásos szívelégtelenség, a pitvarfibrilláció, a hypotonia és a shock, melyek a PURSUIT-vizsgálatban gyakran jelentett események voltak, az alapbetegséggel összefüggő események voltak.
Slovenian: Zastoj srca, kongestivno srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija in šok, pogosto zabeleženi dogodki v študiji PURSUIT, so bili povezani z osnovno boleznijo.
Hungarian: Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, ki potrebujejo tovrstno zdravljenje, vključujejo tiste, ki so povezani z zdravstvenim stanjem, ki se zdravi, npr. hiter ali nepravilen srčni utrip, nizek krvni tlak, šok ali srčni zastoj.
Hungarian: EARLY ACS vizsgálat
Slovenian: Študija EARLY-ACS
Hungarian: Az eptifibatide kezelés alatt jelentősen megnő a vérzések száma, különösen a femorális artéria környékén, ahol a katéter hüvelyét bevezetik.
Slovenian: Med zdravljenjem z eptifibatidom se znatno poveča pogostnost krvavitev, zlasti v predelu femoralne arterije, kjer se vstavi vodilo katetra.
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Slovenian: − Zdravilo Eptifibatide Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti.
Hungarian: A vizsgálatok rövid leírása alább található.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
Hungarian: − vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Slovenian: - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic).
Hungarian: - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Eptifibatide Accord.
Slovenian: − če ste bili zdravljeni z drugim zdravilom iste vrste, kot je Eptifibatide Accord.
Hungarian: Az eptifibatid rákkeltő hatását hosszú időtartamú vizsgálatokban nem értékelték.
Slovenian: Kancerogenosti eptifibatida niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami.
Hungarian: - ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket.
Slovenian: − če ste imeli možganski tumor ali katero od bolezni, ki vplivajo na možganske krvne žile;
Hungarian: Vérlemezke transzfúzió adásának olyan klinikai döntésen kell alapulnia, amely egyéni elbírálást vesz figyelembe.
Slovenian: Odločitev za dajanje transfuzije trombocitov mora temeljiti na klinični presoji posameznega primera.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó eredmények elsősorban a myocardialis infarctus előfordulásának tulajdoníthatók.
Slovenian: Izsledki za primarni končni cilj so bili pripisani predvsem pojavu miokardnega infarkta.
Hungarian: 0,034a a: placebo és eptifibatid közötti különbség Pearson-féle khi-négyzet tesztje.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
Hungarian: Szabályszerű farmakokinetikai interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Eptifibatide Accord kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Eptifibatide Accord ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so našteta v poglavju 6.6.
Hungarian: Az EU-ban jóváhagyott adagolástól eltérően, ebben a vizsgálatban minden beteg kétszeri bolust kapott az infúzió előtt (lásd 5.1 pont),
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so vsi bolniki v tej študiji pred infundiranjem dobili dvojni bolus (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az eptifibatid 25%-ban kötődik az emberi fehérjékhez.
Slovenian: Delež vezave eptifibatida na plazemske proteine pri človeku je približno 25 %.
Hungarian: Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).
Slovenian: Dobiti morate tudi odmerke acetilsalicilne kisline in heparina (če ta ni kontraindiciran pri vas).
Hungarian: A hemoglobin, a hematokrit értéket és thrombocytaszámot monitorozni kell a kezelés kezdetét követően 6 órával, és a kezelés ideje alatt legalább naponta egyszer (vagy gyakrabban, ha jelentős csökkenés van).
Slovenian: Hemoglobin, hematokrit in število trombocitov morate spremljati tudi v prvih 6 urah po začetku zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na dan ves čas zdravljenja ali pa še pogosteje, če pride do znakov občutnega zmanjšanja.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Hungarian: acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Eptifibatide Accord-kezelés részeként kap).
Slovenian: tiklopidinom in acetilsalicilno kislino (razen tistih, ki jih boste morda dobili v okviru zdravljenja z zdravilom Eptifibatide Accord).