FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
Estonian: Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
Hungarian: Amennyiben a betegek a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek, akkor gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk azok megszűnését.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehade teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. aprill 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Estonian: Lapsed Laste suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
Estonian: Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Estonian: Siiski on immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel või imetavatel naistel juba aastaid ning kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lapsele ei ole täheldatud.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.
Estonian: Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Estonian: Ravimit tuleb enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva möödumisel ravist immunoglobuliiniga.
Hungarian: Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Estonian: IgA-vastaste antikehadega patsientidel, kelle jaoks ravi subkutaansete IgG preparaatidega jääb ainsaks võimaluseks, nõuab Hizentra kasutamine hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
Hungarian: A CIDP-re jellemző a perifériás idegek krónikus gyulladása, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Estonian: CIDP-d iseloomustab perifeersete närvide krooniline põletik, mis põhjustab peamiselt jalgades ja kätes lihasnõrkust ja/või tuimust.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták.
Estonian: Hizentra ohutust ja tõhusust on näidatud 2- kuni 18-aastastel lastel.
Hungarian: Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.
Estonian: Kui Hizentrat on juhuslikult manustatud veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 1831 iganädalast Hizentra infusiooni.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok).
Estonian: Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarne immuunpuudulikkus).
Hungarian: A különbség a 0,2 g/ttkg és a 0,4 g/ttkg Hizentra dózissal kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns.
Estonian: Hizentra 0,2 g/kg ja 0,4 g/kg rühmade vahelised erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Hungarian: Idősek Az idősekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Estonian: Eakad Eakate suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugót egy alkoholos törlővel vagy fertőtlenítőszerrel és hagyja megszáradni.
Estonian: Puhastage korki alkoholilapi või antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
Estonian: On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada").
Hungarian: ► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
Estonian: ► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid aminohappe proliini tasemeid veres).
Hungarian: Ha áttöltő eszközt (légáteresztő szűrővel ellátott tű) használ, kövesse az eszköz gyártója által mellékelt utasítást.
Estonian: Kui kasutate ülekandeseadet (õhuklapiga korknõela), järgige vahendi tootja juhiseid.
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Estonian: Üldiselt oli infusioonide arv ilma tõsiste infusioonikoha reaktsioonideta versus infusioonide koguarv (taluvus) ≥ 0,98 kõikides rühmades kõikide infusiooni parameetrite puhul.
Hungarian: Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
Estonian: Need asjaolud võivad suurendada teil trombi tekkimise riski pärast Hizentra kasutamist.
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
Estonian: • immunoglobuliin G teatud alamklasside vaegus, mis põhjustab korduvaid infektsioone.
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 2264 iganädalast Hizentra infusiooni.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípje össze a bőrt és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe.
Estonian: Haarake nahk kahe sõrme vahele ja sisestage nõel nahaaluskoesse.
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
Estonian: Kui üks kord ööpäevas manustamise jätkumisel vahelejäänud annused asendati, taastus mediaanse kontsentratsiooni profiil 2...3 päevaga.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud, mis aitavad teie organismil võidelda infektsioonidega.
Hungarian: • A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Estonian: • Teatud kohta infundeeritud ravimi kogus võib olla erinev.
Hungarian: Ezt követően az infúzió sebessége tovább növelhető az Ön tűrőképességének függvényében.
Estonian: Pärast seda võib infusioonikiirust vastavalt teie taluvusele veelgi suurendada.
Hungarian: A klinikai választól (például a fertőzési aránytól függően) a Hizentra adagjának és/vagy adagolási intervallumának módosítását fontolóra lehet venni a magasabb mélyponti szintek elérése érdekében.
Estonian: Olenevalt kliinilisest vastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annuse intervalli kohandamist, saavutamaks kõrgemat madalaimat taset.
Hungarian: Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Estonian: Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise teadmata.
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi ja
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalne koostisosa.
Hungarian: Használhatók az immunglobulinok subcutan alkalmazására megfelelő infúziós készülékek.
Estonian: Kasutada võib immunoglobuliinide subkutaanseks manustamiseks sobivaid infusioonipumpasid.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)
Hungarian: Az átlagos fogási erősség, az összesített MRC pontszám és az R-ODS százalékos pontszám a kiindulási értékekhez képest stabil maradt azoknál a betegeknél, akiknek a kiterjesztett vizsgálatban egyáltalán nem volt relapszusuk
Estonian: Haardetugevus, MRC kogusumma skoor ja R-ODS-i tsentiili skoor jäid stabiilseks võrreldes algväärtustega patsientidel, kellel jätku-uuringus retsidiivi ei esinenud.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ajal Hizentraga CIDP retsidiivi (määratletud kui ≥ 1 punkti võrra suurem kohandatud põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] skoor võrreldes algväärtustega) saanud või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetanud osalejate protsent.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Estonian: Värvus on kahvatukollane kuni helepruun.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Estonian: Täiskasvanute puhul võib manustada kuni 50 ml annuse.
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viirusi tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Hungarian: Csoport
Estonian: Rühm
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Estonian: Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Hungarian: A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Estonian: Antud ravimpreparaadi manustamisest peab mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui võib vaktsineerida viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség), általános rossz közérzet (levertség)
Estonian: • Väsimus (roidumus), sh üldine halb enesetunne (jõuetus)
Hungarian: Amennyiben az előretöltött fecskendőt közvetlenül be tudta helyezni a pumpába, folytassa a 6. lépésnek megfelelően.
Estonian: Kui eeltäidetud süstla saab paigaldada otse süstlapumpa, jätkake 6. punktist.
Hungarian: Az adagolási renddel legalább 5-6 g/l minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve), és a cél a kornak megfelelő referencia szérum IgG-szint.
Estonian: Annustamisskeemiga tuleb saavutada madalaim IgG tase vähemalt 5 kuni 6 g/l (mõõdetud enne järgmist infusiooni) ja üritada saavutada vanuserühma seerumi IgG referentsvahemiku väärtus.
Hungarian: A Hizentra kizárólag subcutan alkalmazásra való.
Estonian: Hizentra on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Estonian: Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Estonian: Rindkere valu, gripilaadne haigus, valu
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Estonian: Kõigil eeltäidetud süstaldel on standardne Luer lock-tüüpi ehk keermega süstlaots, mis võimaldab lekkevaba ühendust.
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
Estonian: Hizentra toime on tõestatud platseebokatses pärast üleminekut intravenoossetelt immunoglobuliinidelt (IVIG).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő a humán normál immunglobulint először kapó betegeknél, illetve - ritka esetekben -, amikor a humán normál immunglobulin készítményt másikra váltják, vagy amikor a kezelést nyolc hétnél hosszabb időre leállították.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel inimese normaalimmunoglobuliini preparaadi vahetamisel või siis, kui ravi on olnud peatatud enam kui kaheksaks nädalaks.
Hungarian: • a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Estonian: • süstitud kogus, manustamiskiirus, süstekohtade arv ja asukohad.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
Estonian: Ohutusteavet seoses ülekantavate nakkustekitajatega vt lõigust 4.4.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombembooliliste tüsistuste esmastest sümptomitest, nt hingeldus, valu ja jäseme turse, paiksed neuroloogilised häired ja rindkerevalu, ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe oma arsti poole.
Hungarian: Néhány, a Hizentra alkalmazásához köthető mellékhatás károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Mõned Hizentraga seotud kõrvaltoimed võivad halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Estonian: Samaaegselt võib kasutada rohkem kui ühte infusioonipumpa.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy gyakrabban, illetve kevésbé gyakran kellene Hizentra-t kapnia, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Egy milliliter 200 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG).
Estonian: Üks ml sisaldab 200 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on G tüüpi immunoglobuliin (IgG).
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Estonian: • Külmavärinad, sh madal kehatemperatuur
Hungarian: •Nem fagyasztható!
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Hungarian: Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).
Estonian: Arvatakse, et sellist põletikku põhjustab organismi kaitsesüsteemi rünnak ning Hizentra koostises olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve rünnaku eest (immunomoduleeriv ravi).
Hungarian: Előretöltött fecskendők 5 vagy 10 ml oldat előretöltött fecskendőben (ciklo-olefin-kopolimer (COC)).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyban fekvő volt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on esinenud südame- või veresoonkonnahaigusi või vereklompe, kui teil on veri paks või olete olnud mõnda aega liikumatu.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Estonian: Teie arst määrab teie Hizentra nädalase annuse.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Hungarian: Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
Estonian: Kliinilise pildi halvenemise korral võib annust suurendada soovitatava maksimaalse annuseni nädalas 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: 8 Vezesse be a tűt
Estonian: 8 Sisestage nõel
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
Estonian: Eelkõige võib nii juhtuda siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA tüüpi immunoglobuliine (teil on IgA tüüpi immunoglobuliinide vaegus).
Hungarian: Emiatt a Hizentra terhes nőknek csak óvatosan adható.
Estonian: Seetõttu peab Hizentra manustamisel rasedatele naistele olema ettevaatlik.
Hungarian: • Az egyidejűleg végzett beadásnál a beadási helyek száma nem korlátozott.
Estonian: • Üheaegselt kasutatavate süstekohtade arv pole piiratud.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Estonian: Järgima peab lõigus 4.2 toodud soovitatavaid infusioonikiirusi.
Hungarian: • Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist infusiooniseadmega (nt infusioon infusioonipumbaga), võib korraga kasutada mitu infusiooniseadet.
Hungarian: 5, 10 vagy 20 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 50 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (halobutil), kupakkal (alumínium lemez) és lepattintható koronggal (műanyag).
Estonian: 5, 10 või 20 ml lahust ühes viaalis (I tüüpi klaas) ja 50 ml lahust ühes viaalis (II tüüpi klaas), (halobutüül)kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked) ja eemaldatav (plastist) ketas.
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie.
Estonian: Lahus peab olema selge ja kahvatukollane või helepruun.
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlítva nem volt különbség a farmakokinetikai, biztonságossági, hatásossági profilokban.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Estonian: Hizentra on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelast osast).
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda küllastusannus vähemalt 0,2 kuni 0,5 g (1,0 kuni 2,5 ml) kehakaalu kg kohta.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Estonian: Andmed üleannustamise tagajärgede kohta puuduvad.
Hungarian: Emiatt a Hizentra szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Estonian: Seetõttu peab Hizentra manustamisel imetavatele emadele olema ettevaatlik.
Hungarian: 1 Tisztítsa meg a munkaterületet
Estonian: 1 Puhastage pind
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvaltoimeid.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Estonian: Palun pange tähele, et pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed (MedDRA eelistermin)
Hungarian: A Hizentra-val végzett klinikai vizsgálatok hasonló általános biztonságossági profilt mutattak a PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél.
Estonian: Hizentra kliinilised uuringud näitasid PID-ga lastel ja täiskasvanutel sarnast üldist ohutusprofiili.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegek Hizentra-val örtént kezelésének posztmarketing tapasztalata alapján ezen korcsoport biztonságossági profilja hasonló a fiatalabb betegek biztonságossági profiljához.
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused Hizentraga ≥ 65 aasta vanustel patsientidel näitavad, et ravimi ohutusprofiil on selles vanuserühmas üldjoontes samasugune kui noorematel patsientidel.
Hungarian: Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
Estonian: Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui ≥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust ≥95 %.
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet és szárítsa meg
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige viaale
Hungarian: • alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
Estonian: • madal immunoglobuliini tase (hüpogammaglobulineemia) või immunoglobuliinide puudumine (agammaglobulineemia) veres;
Hungarian: A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkban a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de immunmoduláló hatásokat is tartalmaz.
Estonian: Asendusravist erinevatel näidustustel kasutamisel pole toimemehhanism täielikult teada, kuid see omab muuhulgas immunomoduleerivaid toimeid.