FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mometasone Furoate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η CHMP θεώρησε ότι η επάρκεια των εφαρμοσμένων στατιστικών μεθόδων είναι δευτερεύουσας σημασίας σε σύγκριση με την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων in vitro, όπως αυτά υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα in vivo, τα οποία θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα.
Italian: • il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti,
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων είναι θετική,
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1.
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Greek: Ο αιτών παρείχε στοιχεία από έρευνες in vitro για αμφότερες τις συσκευές, ωστόσο μόνον η Συσκευή 1μελετήθηκε σε ζωντανό οργανισμό (in vivo).
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Greek: Κατευθυντήρια οδηγία για τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης για στοματικά εισπνεόμενα προϊόντα (ΟΙΡ) συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την επίδειξη θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δυο εισπνεόμενων προϊόντων για χρήση στη θεραπεία άσθματος και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και για χρήση στη θεραπεία του άσθματος σε παιδιά και εφήβους (CPMP/EWP/4151/00 Αναθ.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο αιτών είχε λάβει επιστημονικές συμβουλές από τη CHMP για το κλινικό πρόγραμμα· σε αυτές αναφερόταν ότι για τα προϊόντα τοπικής χρήσης και τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' αρχήν μια προσέγγιση in vitro για την επίδειξη της ισοδυναμίας, με την προϋπόθεση ότι η προσέγγιση αυτή είναι δικαιολογημένη.
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Greek: Εξαιτίας της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και της κακής απορρόφησης της φουροϊκής μομεταζόνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα, ο αιτών αποφάσισε να μην εκπονήσει οποιεσδήποτε μελέτες φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής και αντίθετα εκπόνησε συγκριτικές μελέτες in vitro μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς για αμφότερες τις συσκευές αντλίας χορήγησης εκνεφώματος.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Greek: Η μέθοδος PBE ενδέχεται συνεπώς να παρουσιάζει μεγαλύτερες ανοχές από τη μέθοδο μέσης βιοϊσοδυναμίας (ΑΒΕ) που περιγράφεται στο έγγραφο Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τo Mometasone Furoate Sandoz και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
Greek: Επιπλέον, το ενιστάμενο ΕΚΜ ήγειρε προβληματισμούς αναφορικά με την εφαρμοζόμενη στατιστική μεθοδολογία.
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
Greek: Ενώ το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι αμφότερες οι συσκευές είναι κατάλληλες για έγκριση, το ενιστάμενο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (ΕΚΜ) δεν θεώρησε ότι τα δεδομένα in vitro αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο ισοδυναμίας για ρινικά εναιωρήματα και συνεπώς θεώρησε ότι δεν επεδείχθη ισοδυναμία για τη Συσκευή 2.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Greek: Το ενιστάμενο ΕΚΜ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο για την ισοδυναμία των προϊόντων, καθώς η σύγκριση εκτελέστηκε με χρήση της μεθόδου πληθυσμιακής βιοϊσοδυναμίας (ΡΒΕ), η οποία αποτελείται από ένα αθροιστικό κριτήριο όπου οι διαφορές σε μέσες τιμές μπορούν να αντισταθμιστούν από τη διαφορά σε μεταβλητότητα.
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/δόση, για χρήση στη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή της μη εποχιακής ρινίτιδας και των ρινικών πολυπόδων, σε μορφή ρινικού εκνεφώματος με δύο διαφορετικές συσκευές αντλίας ψεκασμού (Συσκευή 1 και Συσκευή 2).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι αυτό υποστηριζόταν από στοιχεία ισοδύναμης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας που ελήφθησαν από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ κατά την οποία το προτεινόμενο προϊόν συγκρίθηκε με την αντλία σπρέι της Συσκευής 1 και με το προϊόν αναφοράς.
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
Greek: • η CHMP, συνεπώς, θεώρησε ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία in vitro όπως αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω με τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με χρήση του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1,
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι τα στοιχεία που δείχνουν συγκρίσιμη κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς υποδεικνύουν συγκρίσιμη διαλυτότητα, η οποία με τη σειρά της αποτελεί δείκτη συγκρίσιμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP θεώρησε ότι έχει καταδειχθεί επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων συνεπώς είναι θετική.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών συγκρίσεων in vitro επιβεβαιώνουν ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και οι θέσεις και τα πρότυπα ρινικής εναπόθεσης του εναιωρήματος των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιμα,
Italian: Poiché la distribuzione dimensionale delle particelle è un indicatore di dissolubilità adeguato, il CHMP ha concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono equivalenti, indipendentemente dalla pompa spray utilizzata.
Greek: Θεωρώντας ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων αποτελεί επαρκή δείκτη διαλυτότητας, η CHMP συνεπώς συμπέρανε ότι οι ιδιότητες διάλυσης του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς είναι ισοδύναμες, ανεξαρτήτως της συσκευής αντλίας ψεκασμού που χρησιμοποιείται.
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
Greek: Καθώς η CHMP θεώρησε ότι η ταχύτητα διάλυσης καθορίζει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας τοπικά, η CHMP συμπέρανε επιπλέον ότι τα δεδομένα επιβεβαίωσαν ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς δεν θα είχαν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων και η θέση και το πρότυπο εναπόθεσης αποτελούν επαρκείς δείκτες διαλυτότητας και, συνεπώς, συμπέρανε ότι το προτεινόμενο προϊόν και τα προϊόντα αναφοράς έχουν συγκρίσιμες ιδιότητες διαλυτότητας,
Italian: Allegato I)
Greek: 1, Ιανουάριος 2009)
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo del PBE negli studi di bioequivalenza non sia auspicabile poiché può indurre l'accettazione di più alti livelli di variabilità tra prodotti farmaceutici.
Greek: Προϊόντων) της CHMP.1 Ενώ σημείωσε ότι ο αιτών είχε αιτιολογήσει τη χρήση της ΡΒΕ και ότι η χρήση της είχε προκαθοριστεί όπου εφαρμόστηκε, η CHMP θεώρησε ότι η χρήση της μεθόδου ΡΒΕ σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας δεν είναι επιθυμητή καθώς μπορεί να οδηγήσει στην αποδοχή υψηλότερων επιπέδων μεταβλητότητας μεταξύ δυο φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Avendo valutato la prestazione delle pompe spray e le proprietà della sospensione nello spray, il CHMP ha riconosciuto che vi sono prove sufficienti di una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle della sospensione del principio attivo tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Greek: Αφού αξιολόγησε την επίδοση των αντλιών ψεκασμού και τις ιδιότητες του εναιωρήματος στο εκνέφωμα, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία συγκρίσιμης κατανομής μεγέθους σωματιδίων του εναιωρήματος της δραστικής ουσίας μεταξύ των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς, και επίσης συμφώνησε ότι επιδείχθηκαν συγκρίσιμες θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Italian: Dosaggio
Greek: δόση
Italian: Estonia
Greek: Εστονία
Italian: Nome di fantasia
Greek: Αιτών πινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Italian: Lussemburgo Sandoz B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz B.V.
Italian: Repubblica Ceca Sandoz B.V.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz B.V.
Italian: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
Greek: Mommox 0,05mg/dávku 50 μικρογραμμάρια /
Italian: Segni di allergia.
Greek: Ενδείξεις αλλεργίας.
Italian: 4 Cosa fare in caso di emergenza
Greek: 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
Italian: 30 mesi.
Greek: 30 µήνες.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 9-15 ore.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 9-15 ωρών.
Italian: Dopo la prima apertura: 6 settimane.
Greek: Μετά το αρχικό άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
Italian: Durante l'uso: usare il prodotto entro 6 settimane
Greek: Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
Italian: Codice ATC: A10A C01.
Greek: Κωδικός ATC: A10A C01.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: 5 Possibili effetti indesiderati
Greek: 5 Πιθανές παρενέργειες
Italian: Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
Greek: Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Italian: ALTRE CONDIZIONI
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
Greek: Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
Italian: Non usare Monotard ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
Italian: Come usare questa insulina
Greek: Πώς να χρησιµοποιήσετε αυτή την ινσουλίνη
Italian: Come tutti i farmaci, Monotard può avere effetti collaterali.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Monotard µπορεί να έχει παρενέργειες.
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizione
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali:
Greek: Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια:
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Greek: Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Italian: Ipersensibilità all'insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).
Greek: Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
Italian: Confezioni: 1 e 5 flaconcini x 10 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια x 10 ml.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την ινσουλίνη σας.
Italian: Monotard in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
Greek: Τα φιαλίδια Monotard που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Italian: Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Italian: Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
Greek: Ο θεράπων ιατρός καθορίζει εάν απαιτούνται µία ή περισσότερες ενέσεις την ηµέρα.
Italian: Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητική κετοξέωση.
Italian: Non usare Monotard dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Monotard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι.
Italian: Durante l'uso: non refrigerare.
Greek: Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
Italian: Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento.
Greek: Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Italian: Per gli eccipienti vedere 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
Italian: Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Monotard.
Greek: Βλ. επίσης την προειδοποίηση στην ενότητα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Italian: Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε στο νοσοκοµείο.
Italian: Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Monotard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
Greek: Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Monotard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
Italian: Se nota un qualunque effetto collaterale, anche non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόµα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό.
Italian: L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης.
Italian: Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.
Italian: Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell'insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
Greek: Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη).
Italian: Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισµοί σχετικά µε τη θεραπεία του διαβήτη µε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα.
Italian: Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati.
Greek: Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών.
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Greek: Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί να χρειαστεί κατά τη µετάταξη ασθενών από ένα σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Italian: Se il passaggio del paziente a Monotard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Monotard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
Italian: La migliore zona per praticarsi l'iniezione è la parte anteriore della coscia.
Greek: Το καλύτερο σηµείο για να κάνετε την ένεση είναι το εµπρός µέρος των µηρών.
Italian: L'assunzione di una quantità troppo alta o troppo bassa di Monotard può indurre, rispettivamente, ipo o iperglicemia.
Greek: Η λήψη υπερβολικής ή πολύ λίγης ποσότητας Monotard µπορεί να προκαλέσει αντίστοιχα υπογλυκαιµία ή υπεργλυκαιµία.