FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP observó que Izba 30 microgramos/ml tiene la misma eficacia que la solución de 40 microgramos/ml de travoprost.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Spanish: Izba contiene el principio activo travoprost.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Spanish: ¿Cómo actúa Izba?
Polish: Jak działa produkt Izba?
Spanish: Un aumento de la presión intraocular puede dañar la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Spanish: Izba es un colirio que se usa para reducir la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor que la normal).
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Spanish: El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo de las prostaglandinas, (una copia artificial de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo.
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Izba en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Spanish: Izba actúa de la misma forma y aumenta la cantidad de líquido que se drena del ojo.
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Izba, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Izba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Izba (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia ocular (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento e irritación ocular).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Izba?
Polish: Jak stosować produkt Izba?
Spanish: La dosis es de una gota de Izba una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Spanish: Izba se presenta en forma de colorio (30 microgramos/ml) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Izba (30 microgramos/ml) se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 864 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y con una presión ocular media de 27 mmHg.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Izba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Spanish: En el ojo, las prostaglandinas aumentan el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Izba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Las pruebas obtenidas a partir de estudios realizados con Izba en adultos y con Travatan en niños también se han utilizado para determinar la eficacia de Izba en niños.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados con adultos y de un estudio en el que se administraron 40 microgramos/ml de solución de travoprost a niños se espera que Izba sea eficaz y seguro en niños a partir de 3 años de edad.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Spanish: También se alcanzaron ambos objetivos secundarios clave.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Spanish: Efectos de la edad, el género o la raza
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Spanish: Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Spanish: Seguridad a largo plazo:
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Spanish: No se vende de forma separada.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Spanish: La mayoría de pacientes (68,4%) recibieron tratamiento durante al menos 9 meses.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Spanish: CSR final: Diciembre 2019
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (intervalo 33 a 90 años).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Spanish: La dosis inicial no se debe aumentar dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento y después no más frecuentemente que a intervalos de 2 semanas.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - tuberculosis
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Spanish: Control de hematocrito sin flebotomía
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Spanish: Fecha de la primera autorización 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Spanish: La sustancia parental inalterada supuso menos del 1% de la radioactividad total eliminada.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił mniej niż 1% całej wydalonej radioaktywności.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento).
Polish: To mogą być objawy poważnej infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No se recomiendan ajustes de dosis adicionales en pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Spanish: Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Estas RAMs se comentan en el texto.
Polish: Te działania niepożądane zostały omówione w tekście.
Spanish: Mejor tratamiento disponible (N=72)
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Spanish: 168 comprimidos (3x56)
Polish: 168 tabletek (3x56)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Spanish: No se dispone de datos comparativos relativos a la supervivencia a largo plazo ni de incidencia de complicaciones de la enfermedad.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Spanish: En perros se observaron infecciones generalmente asociadas con inmunosupresión.
Polish: U psów odnotowano zakażenia, na ogół związane z immunosupresją.
Spanish: Su médico le informará si debe tomar una o dos dosis y cuántos comprimidos debe tomar en cada toma.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Spanish: Mejor tratamiento disponible
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La percepción de beneficio del tratamiento se midió por el cuestionario de Impresión del Cambio Global en el Paciente (ICGP).
Polish: Percepcję korzyści z leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Zmiany w odczuciu Pacjenta (PGIC).
Spanish: La frecuencia está basada en datos de acontecimientos adversos.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 75 litros en pacientes con MF y con PV.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 75 litrów u pacjentów z MF i PV.
Spanish: - si nota cambios en la piel.
Polish: - jeśli pacjent zauważy zmiany skórne.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jakavi en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Spanish: 3) al inicio del tratamiento es más probable que desarrollen trombocitopenia durante el tratamiento.
Polish: 3) w chwili rozpoczynania terapii wystąpienie małopłytkowości w trakcie leczenia jest bardziej prawdopodobne.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático b,d
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego b,d
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar tuberculosis activa e inactiva («latente»), de acuerdo con las recomendaciones locales.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Spanish: COMFORT-II fue un estudio abierto, aleatorizado que incluyó 219 pacientes.
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Spanish: Es particularmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Spanish: Se desconoce si el aumento en la exposición de los metabolitos puede suponer un problema de seguridad.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal y una proporción superior de pacientes en el grupo de Jakavi alcanzaron la variable principal compuesta y cada uno de sus componentes individuales.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Spanish: De los pacientes que lograron una respuesta primaria en la semana 32, el 80% mantuvo su respuesta durante al menos 48 semanas después de la respuesta inicial.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą odpowiedź na leczenie w tygodniu 32., 80% utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej 48 tygodni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Spanish: En el plasma, se encuentran dos metabolitos principales y activos representando el 25% y el 11% de la AUC original.
Polish: W osoczu występują dwa główne, aktywne metabolity, stanowiące 25% i 11% AUC związku macierzystego.
Spanish: Después de 48 semanas
Polish: Po 48 tygodniach
Spanish: Un paciente (0,3%) interrumpió el tratamiento debido a la anemia.
Polish: Jeden pacjent (0,3%) przerwał leczenie z powodu niedokrwistości.
Spanish: Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Spanish: La administración sólo en los días de diálisis reduce la exposición a metabolitos, pero también el efecto farmacodinámico, especialmente los días entre diálisis.
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de dosis en estudios de dosis única y dosis múltiples.
Polish: Proporcjonalność dawki wykazano w badaniach z podaniem dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Spanish: La suma total de todos los metabolitos activos contribuye en un 18% de la farmacodinámica total de ruxolitinib.
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Spanish: Ruxolitinib no fue carcinogénico en el modelo de ratones transgénicos Tg.rasH2.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania rakotwórczego w badaniu na modelu transgenicznych myszy Tg.rasH2.
Spanish: La frecuencia acumulada de reacciones adversas en estos estudios aumentó de forma proporcional al aumento del tiempo de seguimiento.
Polish: Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w tych badaniach wzrosła proporcjonalnie do wydłużenia czasu obserwacji.
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con PV
Polish: Kategoria częstości u pacjentów z PV
Spanish: La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.
Polish: Większość działań niepożądanych leku Jakavi to działania łagodne lub umiarkowane i na ogół ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Spanish: En total, la actividad farmacodinámica de ruxolitinib fue similar, lo que sugiere que la inducción de CYP3A4 causó un mínimo efecto sobre la farmacodinámica.
Polish: Ogółem aktywność farmakodynamiczna ruksolitynibu była podobna, co sugeruje, że pobudzenie CYP3A4 miało minimalny wpływ na farmakodynamikę.
Spanish: Su médico también comprobará regularmente su nivel de lípidos (grasas) en sangre.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Spanish: Componentes individuales de la respuesta primaria en la semana 32
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowej odpowiedzi w tygodniu 32.
Spanish: 90429 Nürnberg
Polish: 90429 Norymberga
Spanish: La exposición de los metabolitos activos de ruxolitinib se mantuvo inalterada.
Polish: Narażenie na czynne metabolity ruksolitynibu pozostało niezmienione.
Spanish: Esto puede causar un aumento en la exposición sistémica de los sustratos de estos transportadores, como dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina y potencialmente de digoxina.
Polish: Może to spowodować wzrost ekspozycji układowej substratów tych transporterów, takich jak eteksylan dabigatranu, cyklosporyna, rosuwastatyna i potencjalnie digoksyna.
Spanish: Tras la interrupción o la suspensión del tratamiento con Jakavi, pueden reaparecer los síntomas de MF en un período de aproximadamente una semana.
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
Spanish: - si presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jakavi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi.
Spanish: En los estudios COMFORT-I y COMFORT-II, las características demográficas iniciales de los pacientes y las características de la enfermedad fueron comparables entre los brazos de tratamiento.
Polish: W badaniach COMFORT-I i COMFORT-II wyjściowe dane demograficzne pacjentów i charakterystyka choroby były porównywalne pomiędzy grupami leczenia.
Spanish: Es posible que se pueda minimizar la inhibición potencial de P-gp y BCRP en el intestino si el tiempo entre las administraciones se mantiene lo más separado posible.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Spanish: Ruxolitinib se elimina principalmente mediante metabolismo.
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Spanish: Puntos de tiempo
Polish: Punkty czasowe
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Spanish: Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicamentos alternativos.
Polish: Dotyczy to leków dostępnych na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych i leków stosowanych w medycynie niekonwencjonalnej.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po „EXP".
Spanish: C] en adultos sanos, la eliminación se realizó predominantemente mediante metabolismo, con un 74% de la radioactividad eliminada por la orina y un 22% por vía fecal.
Polish: C] zdrowym osobom dorosłym lek był eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym 74% radioaktywności było wydalane z moczem, a 22% z kałem.
Spanish: En ensayos clínicos en MF la puntuación total para los síntomas de MF retornó gradualmente al valor basal en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z MF całkowity wynik w punktowej skali występowania objawów MF stopniowo powracał do wartości wyjściowych w ciągu 7 dni od przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: La elegibilidad de flebotomía se definió como un HCT confirmado de >45%, es decir al menos 3 puntos de porcentaje superior al HCT obtenido al inicio o un HCT confirmado de >48%, dependiendo de cual fue inferior.
Polish: Spełnianie kryteriów kwalifikacji do flebotomii określano jako potwierdzona wartość HCT >45%, tzn. wzrost o przynajmniej 3 punkty procentowe względem początkowej wartości HCT lub potwierdzona wartość HCT >48%, w zależności od tego, która z tych wartości była niższa.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del estudio RESPONSE para evaluar la durabilidad de la respuesta en la semana 80, sólo en el brazo de Jakavi.
Polish: Dodatkowe analizy z badania RESPONSE w celu oceny trwałości odpowiedzi zostały przeprowadzone w tygodniu 80. tylko w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi.
Spanish: Se ha observado que los pacientes con bajos recuentos de plaquetas (<200.000/mm
Polish: Zauważono, że u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (<200 000/mm
Spanish: Este patrón se observó independientemente de si los pacientes habían recibido transfusión durante el tratamiento.
Polish: Prawidłowość tę obserwowano u pacjentów niezależnie od tego, czy otrzymali oni transfuzję krwi podczas leczenia, czy nie.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Jakavi hasta la resolución de las infecciones graves activas.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Jakavi do czasu ustąpienia ciężkich aktywnych zakażeń.
Spanish: Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento después de 6 meses si no se ha observado reducción en el tamaño del bazo o bien una mejoría en los síntomas respecto al inicio del tratamiento.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de los recuentos de plaquetas por encima de 50.000/mm fue de 14 días.
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.