FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De oplysninger, der sendes til agenturet, vil blive offentliggjort for alle deltagere, der fremlægger et indlæg under den offentlige høring, undtagen eventuelle personlige kontaktoplysninger2.
Hungarian: Az Ügynökséghez benyújtott információk - a személyes elérhetőség kivételével - a közmeghallgatáson felszólaló résztvevők mindegyike előtt nyilvánosak lesznek.2
Danish: Et referat fra mødet, listen over talere og alle andre deltagere, herunder deres tilhørsforhold, deres erklærede interesser, eventuel ekstra dokumentation fremlagt af talerne og et resumé af mødets konklusioner vil efter den offentlige høring blive stillet til rådighed på agenturets websted.
Hungarian: A közmeghallgatás után az Ügynökség weboldalán elérhetővé teszik az ülés jegyzőkönyvét, a felszólalók és más résztvevők listáját a kapcsolódásaikkal együtt, a bevallott érdekeltségeiket, a felszólalók által bemutatott alátámasztó dokumentumokat és az ülés következtetéseinek összefoglalását.
Danish: Deltagerne opfordres til at bruge engelsk ved den offentlige høring.
Hungarian: A közmeghallgatáson a résztvevőknek ajánlatos az angolt használniuk.
Danish: • Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Hungarian: • A közmeghallgatás menetét az Ügynökség weboldalán videoközvetítés segítségével is figyelemmel lehet kísérni.
Danish: Sprogordning
Hungarian: 1.5. Nyelvpolitika
Danish: Afholdelse af en offentlig høring - inden høringen
Hungarian: 3. Közmeghallgatás szervezése - a meghallgatás előtt
Danish: Enhver, der til agenturet har indgivet en anmodning om at tale ved den offentlige høring, og som ikke er blevet godkendt som taler, vil blive underrettet samtidig.
Hungarian: Az Ügynökség egyidejűleg azokat is tájékoztatja, akik kérelmezték a közmeghallgatáson való felszólalást, de felszólalóként nem kaptak jóváhagyást.
Danish: Hvis formanden for PRAC ikke er til stede, vil næstformanden lede den offentlige høring.
Hungarian: A PRAC elnökének távollétében a közmeghallgatás elnökségét a PRAC alelnöke látja el.
Danish: Agenturet forbeholder sig ret til at aflyse en offentlig høring, hvis der opstår omstændigheder, som indvirker på muligheden for at afholde den. I tilfælde af aflysning vil agenturet bekendtgøre dette så tidligt som muligt og give en begrundelse herfor.
Hungarian: Törlés esetén az Ügynökség ezt a lehető leghamarabb nyilvánosan bejelenti, és indoklással szolgál az ilyen törlésre.
Danish: Evaluering af behovet for en offentlig høring
Hungarian: A közmeghallgatás szükségességének értékelése
Danish: Udvalget beslutter at afholde en offentlig høring i konkrete tilfælde, hvis sagens hastende karakter tillader det, og efter at have fundet det hensigtsmæssigt af berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Hungarian: A bizottság eseti alapon dönt a közmeghallgatás tartásáról, amennyiben a szóban forgó ügy sürgőssége lehetővé teszi, és ha ezt kellően indokolt esetben - különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és komolyságára tekintettel - szükségesnek tartja.
Danish: Formanden for PRAC indleder den offentlige høring.
Hungarian: A közmeghallgatást a PRAC elnöke nyitja meg.
Danish: • oplysninger om dato og klokkeslæt for den offentlige høring
Hungarian: • Információ a közmeghallgatás napjáról és időpontjáról.
Danish: Bekendtgørelsen af en offentlig høring finder sted inden høringen.
Hungarian: A közmeghallgatást előzetesen be kell jelenteni.
Danish: Detaljerede oplysninger om, hvordan man kan følge transmissionen, vil blive stillet til rådighed via agenturets websted.
Hungarian: A közvetítés nyomon követéséhez szükséges részletes információkat az Ügynökség weboldalán teszik közzé.
Danish: Gennemgang af anmodninger om at tale ved den offentlige høring
Hungarian: 3.5. A közmeghallgatáson való felszólalás iránti kérelmek felülvizsgálata
Danish: Beslutning om at afholde en offentlig høring
Hungarian: 2. Döntés a közmeghallgatás tartásáról
Danish: Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Hungarian: A közmeghallgatás menetét az Ügynökség weboldalán videoközvetítés segítségével is figyelemmel lehet kísérni.
Danish: til elementer såsom de mest relevante talere med hensyn til de spørgsmål, der skal tages op ved den offentlige høring, og/eller talernes geografiske fordeling.
Hungarian: kijelölt időt, az Ügynökség felülvizsgálja a kérelmeket, és dönt a felszólalók listájáról, figyelembe véve olyan elemeket, mint például hogy ki a közmeghallgatáson tárgyalni kívánt kérdés szempontjából legrelevánsabb felszólaló, és/vagy hogyan alakul a felszólalók földrajzi megoszlása.
Danish: Indgivelse af en anmodning om at tale ved den offentlige høring
Hungarian: 3.3. A közmeghallgatáson való felszólalás kérelmezése
Danish: Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.
Hungarian: A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
Danish: De spørgsmål fra PRAC, der skal tages op under høringen, er bestemmende for målgruppen.
Hungarian: A célközönséget az határozza meg, hogy a PRAC milyen kérdéseket terjeszt elő a meghallgatásra.
Danish: Overvejelse af behovet for en offentlig høring
Hungarian: A közmeghallgatás szükségességének vizsgálata
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Danish: Yderligere information vedrørende Rxulti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rxulti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skizofreni er en sindslidelse med symptomer som f.eks. vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (opfattelsen af at se, høre eller mærke ting, som ikke er der).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség olyan tünetekkel, mint a téveszmék, a zavaros gondolkodás és beszéd, a gyanakvás és a hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése).
Danish: Dosen øges derefter til 2 mg én gang dagligt på dag 5, 6 og 7, hvorefter den om nødvendigt igen øges til 4 mg én gang dagligt på dag 8.
Hungarian: Az adagot utána naponta egyszer 2 mg-ra növelik az 5., 6. és 7. napon, majd a 8. napon szükség esetén ismét növelik, naponta egyszer 4 mg-ra.
Danish: Rxulti fås som tabletter (0,25, 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg), der tages gennem munden.
Hungarian: A Rxulti szájon át alkalmazandó tabletták (0,25, 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg én gang dagligt i de første 4 dage.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg az első 4 napban.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion bør dosen højest være 3 mg én gang dagligt.
Hungarian: Közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent vese- vagy májfunkcióval élő betegek esetében az adagot naponta egyszer 3 mg-ra kell korlátozni.
Danish: Baseret på tilgængelige data er det ikke muligt at afgøre, hvordan Rxulti virker i forhold til andre lægemidler af samme type.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megmondani, hogy a Rxulti hogyan hasonlítható össze más, ugyanilyen típusú gyógyszerekkel.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Rxulti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell a Rxulti adagját.
Danish: Disse neurotransmittere spiller en rolle i skizofreni, og ved at påvirke deres receptorer medvirker brexpiprazol til at normalisere hjernens aktivitet og reducere symptomerne på skizofreni.
Hungarian: Ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a skizofréniában, és a receptoraikra gyakorolt hatás révén a brexpiprazol segít normalizálni az agy tevékenységét és csökkenteni a skizofrénia tüneteit.
Danish: Rxulti udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Rxulti csak receptre kapható.
Danish: Selvom reduktionerne i symptomer ikke var konsistente mellem studierne, er det noget, som ofte ses i studier af antipsykotiske lægemidler, og Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at virkningen var tilstrækkelig til at kunne konkludere, at Rxulti er gavnlig hos patienter med skizofreni.
Hungarian: Bár a tünetek csökkenése nem egyöntetűen történt meg az összes vizsgálatban, ez gyakran előfordul az antipszichotikumokkal végzett vizsgálatokban, és az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a hatásai alapján megállapítható, hogy a Rxulti előnyös a skizofréniával élő betegek számára.
Danish: Andre oplysninger om Rxulti
Hungarian: A Rxulti-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Rxulti var effektivt til at reducere symptomer på skizofreni.
Hungarian: A Rxulti hatékony volt a skizofrénia tüneteinek csökkentésében.
Danish: Det aktive stof i Rxulti, brexpiprazol, menes at binde til receptorer (mål) i hjernen for adskillige neurotransmittere (stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med naboceller), herunder dopamin, serotonin og noradrenalin.
Hungarian: A Rxulti hatóanyagáról, a brexpiprazolról azt gondolják, hogy az agyban lévő receptorokhoz (a célokhoz) kötődik több neurotranszmitter (az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel folytatott kommunikációra használt anyagok) esetében, beleértve a dopamint, a szerotonint és a noradrenalint.
Danish: Rxulti var mere effektivt end placebo til at forebygge recidiv: Efter et års behandling havde 14 % af de patienter, der fik Rxulti, oplevet tilbagevenden af sygdommen sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A Rxulti a placebónál hatékonyabb volt a visszaesés megelőzésében: egy év után a Rxulti-t szedő betegek 14%-a esett vissza, a placebót szedő betegek 38%-ával szemben.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rxulti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det femte studie sammenlignede Rxulti med placebo over et år, og det primære mål for virkning var risikoen for recidiv (forværring af symptomerne).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Rxulti-t egy éven keresztül hasonlították össze placebóval, és a fő hatékonysági mutató a visszaesés kockázata (a tünetek súlyosbodása) volt.
Danish: En oversigt over Rxulti, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Rxulti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Rxulti indeholder det aktive stof brexpiprazol.
Hungarian: A Rxulti hatóanyaga a brexpiprazol.
Danish: Det er påvist, at Rxulti er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni i 5 hovedstudier med deltagelse af 2 404 voksne med skizofreni, om end der var nogle inkonsistente resultater.
Hungarian: A Rxulti hatékonyságát a skizofrénia tüneteinek csökkentésében 5, összesen 2404 skizofréniával élő felnőttre kiterjedő fő vizsgálatban mutatták ki, bár volt néhány nem egybevágó eredmény.
Danish: I 4 af studierne blev Rxulti sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var reduktion af symptomerne på standardskalaen PANSS (positive og negative symptomer på skizofreni), der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer) efter 6 ugers behandling.
Hungarian: Ezek közül 4 vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a Rxulti-t, és a fő hatékonysági mutató a tünetek csökkenése volt 6 hét kezelés után egy PANSS (pozitív és negatív tünetek listája) nevű standard értékelő skálán, melynek minimuma 30 (nincsenek tünetek), maximuma pedig 210 (a legsúlyosabb tünetek).
Danish: Rxulti er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni hos voksne.
Hungarian: A Rxulti egy antipszichotikum, amelyet skizofréniás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Rxulti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rxulti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: For mere information om brug af Rxulti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Rxulti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Rxultis sikkerhedsprofil er magen til sikkerhedsprofilen ved andre antipsykotiske lægemidler.
Hungarian: A Rxulti biztonságossági profilja más antipszichotikumokéhoz hasonló.
Danish: Hvorfor blev Rxulti godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rxulti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rxulti fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Den anbefalede dosis er 2-4 mg dagligt, og 4 mg er den højeste anbefalede daglige dosis.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 2 és 4 mg között van, és az ajánlott napi adag legfeljebb 4 mg.
Danish: Resultater efter 2, 3 og 4 uger viste en forbedring af symptomerne med Rxulti sammenholdt med placebo.
Hungarian: A 2., 3. és 4. héten a Rxulti-val javulás mutatkozott a tünetekben a placebóval szemben.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rxulti løbende overvåget.
Hungarian: A Rxulti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvordan anvendes Rxulti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rxulti-t?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rxulti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rxulti er akatisi (en konstant trang til at bevæge sig, hvilket kan forekomme hos ca. 6 ud af 100 patienter) og vægtstigning (hvilket kan forekomme hos ca. 4 ud af 100 patienter).
Hungarian: A Rxulti leggyakoribb mellékhatásai az akathisia (folyamatos késztetés a mozgásra, amely 100 beteg közül kb.
Danish: I det fjerde studie blev doser på 2-4 mg Rxulti sammenlignet med placebo og med et andet antipsykotisk middel (quetiapin).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Rxulti 2 mg és 4 mg közötti adagjait hasonlították össze placebóval és egy másik antipszichotikummal, a kvetiapinnal.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rxulti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rxulti alkalmazása?
Danish: Der sås dog ingen forskel mellem 2 mg Rxulti og placebo.
Hungarian: A 2 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti.
Hungarian: A Rxulti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Der sås ingen forskel mellem Rxulti og placebo efter 6 ugers behandling.
Hungarian: 6 hét után a Rxulti és a placebó között nem volt fellelhető különbség.
Danish: Hvordan virker Rxulti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rxulti?
Danish: I det tredje studie faldt PANSS-scoren med ca. 15 point med 2 mg Rxulti sammenholdt med 8 point med placebo, og der sås ingen forskel mellem 4 mg Rxulti og placebo.
Hungarian: 15 ponttal esett 2 mg Rxulti-val a placebó 8 pontjával szemben; a 4 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Danish: I det første studie faldt PANSS-scoren med ca. 21 og 20 point ved behandling med hhv. 2 mg og 4 mg Rxulti sammenholdt med 12 point ved behandling med placebo.
Hungarian: 21, illetve 20 ponttal esett 2 mg, illetve 4 mg Rxulti-val, a placebó 12 pontjával szemben.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rxulti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rxulti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der sås en forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling med quetiapin sammenholdt med placebo.
Hungarian: héten a placebóhoz képest a kvetiapin javulást mutatott a tünetekben.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Danish: Resultater af det (vigtigste) sekundære resultatparameter og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
Hungarian: A (fő) másodlagos kimeneteli paraméterre és a további végpontokra vonatkozó eredmények alátámasztották az elsődleges végpontot.
Danish: Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Hungarian: Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.
Danish: Primært effektmål: PANSS
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
Danish: Der er efter markedsføring sket spontane indberetninger af fuldbyrdede selvmord og selvmordsforsøg.
Hungarian: A forgalomba hozatal után beszámoltak elkövetett öngyilkosság és öngyilkossági kísérletek spontán eseteiről.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Hungarian: • demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
Danish: Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Hungarian: Ez a gyógyszer jelentős testsúlygyarapodást okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét.
Danish: Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
Hungarian: A 8. napon az adagot 4 mg-ra emelték egyes kezelési csoportokban.
Danish: Faktorer
Hungarian: Faktorok
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszert kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Danish: Miljørisikovurdering (ERA)
Hungarian: Környezeti kockázat értékelése (Environmental risk assessment - ERA)
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Hungarian: vizsgálatokba 2690, 18 év és 65 év közötti életkorú beteget vontak be.
Danish: • tænker eller fornemmer, at du vil skade dig selv eller begå selvmord.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Danish: Det kan f.eks. være tilfældet, hvis andre lægemidler tidligere har reduceret antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Hungarian: Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
Danish: Det lavere antal kvinder end mænd, der var inkluderet i forsøget, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba kevesebb nőbeteget vontak be, mint férfit, nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Hungarian: Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Danish: Du vil normalt få lægemidlet i stigende doser som følger:
Hungarian: A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
Danish: Der er anvendt en ustruktureret varians/kovarians-matrix.
Hungarian: Strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix struktúrát alkalmaztak.
Danish: RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Hungarian: Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Danish: DK 2500 Valby Danmark
Hungarian: DK 2500 Valby Dánia
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.
Danish: • lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.
Hungarian: • a központi idegrendszerre ható gyógyszerek.
Danish: Selvmordsforsøg Selvmordstanker
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet Suicid gondolatok
Danish: Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse.
Hungarian: A placeboalapú többszörös imputációt (PMI) alkalmazó érzékenységi elemzés eredményei összhangban voltak az elsődleges elemzés eredményeivel.
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a brexpiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, és 1 és 2 hét közötti időtartam alatt ürül ki teljesen.
Danish: Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette)
Hungarian: Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
Danish: Kortvarige forsøg
Hungarian: Rövid távú vizsgálatok
Danish: Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
Hungarian: Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
Danish: CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Hungarian: A CGI-S-t mint másodlagos végpontot a 3-as és az 5-ös vizsgálatban is értékelték.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Danish: • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Danish: Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Danish: Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel.
Hungarian: Alkohol fogyasztása kerülendő, mivel befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjede triglycerider i blodet
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig på en negativ måde.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Danish: Generelt er risikoen for disse bivirkninger størst ved påbegyndelse af behandling med antipsykotika og under dosiseskalering.
Hungarian: Általában ezek a kockázatok az antipszichotikumos kezelés elején és a dózisemelés ideje alatt a legnagyobbak.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, illetve még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.