FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovak: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Slovak: GSK d.o.o.
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Czech: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: House Berkeley Avenue
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovak: Middlesex UB11 1BT
Czech: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Slovak: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2
Czech: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Czech: Cvetkova ulica 29
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Čípek
Slovak: Čapíky
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Slovak: VASOSUPRINA ILFI
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Slovak: VASOSUPRINA RETARD
Czech: EUMEDICA N.V.
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Slovak: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Slovak: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Czech: Infuzní roztok Intravenózní podání
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Slovak: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml
Czech: Injekční roztoklahvička
Slovak: Injekčný roztok
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Czech: Laboratoire
Slovak: Istituto
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Slovak: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: UK Limited Glaxo
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Slovak: Bricanyl Tablets 5mg
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Slovak: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: Subkutánní, intramuskulární, intravenózní podání
Slovak: Subkutánne, intramuskulárne, intravenózne použitie
Czech: Příloha V
Slovak: Príloha V
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Czech: 23. října 2013
Slovak: 23. októbra 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Slovak: 19. novembra 2013
Czech: 19. prosince 2013
Slovak: 19. decembra 2013
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil své tvrzení, že by hodnocení rizika pro životní prostředí mohlo být dokončeno ve fázi I, poskytl dále studii degradace v mrvě, která byla provedena v souladu s kritérii uvedenými ve výše zmíněných pokynech CVMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Czech: 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovak: Cedex FRANCE
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že bol poskytnutý dostatočný dôkaz, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo prevýšiť 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, a že tieto údaje odôvodňujú použitie čísla 38 % ako hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde na výpočet PECpôda.
Czech: CVMP proto doporučuje, aby byly dvě věty o terapeutických indikacích spojeny následovně: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča spojiť dve vety o terapeutickej indikácii nasledujúcim spôsobom: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Hisophilus somni".
Czech: Přípravek je dodáván ve formě injekčního roztoku s obsahem 300 mg florfenikolu na ml injekčního roztoku a je určen k léčbě infekcí dýchacích cest u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Czech: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádějí pro podíl zvířat, která jsou v rámci stáda léčeny, standardní hodnoty.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Czech: Při výpočtu koncentrace PECpůda pro každý druh skotu (telata, dojnice, skot ve věku 0-1 rok, skot starší 2 let) byla použita hodnota 38 %, jež odpovídá části léčeného stáda, a to podle následujícího vzorce (z pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Czech: Vznesené výhrady se týkaly především toho, zda údaje o incidenci bovinní respirační choroby u skotu (BRD) v rámci nakaženého stáda, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jsou dostatečné, a následně byly vzneseny námitky proti návrhu odchýlit se od standardní hodnoty 50 %, což je hodnota používaná při výpočtu předpokládané koncentrace v životním prostředí pro půdu (PECpůda), která představuje podíl nakažených zvířat.
Slovak: Výhrady vznikli najmä v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii, o výskyte respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (bovine respiratory disease - ďalej len „BRD") v infikovanom stáde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Czech: Krátký rozsah pozornosti
Slovak: Krátky rozsah pozornosti
Czech: Cílem programu je:
Slovak: Cieľom programu je:
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Czech: Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls.
Slovak: Ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku, skontrolujte mu pulz.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Czech: Pláč
Slovak: Plač
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Czech: Přechodná bradykardie
Slovak: Prechodná bradykardia
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Slovak: Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem
Slovak: Glaukóm so zatvoreným uhlom
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Czech: Datum otevření: ____________
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Slovak: Je dôležité podávať dávku v rovnakom čase vzhľadom na príjem jedla.
Czech: • vysokou teplotou (horečka),
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou dávkou.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se CNS
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s CNS
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Czech: Datum otevření: _________
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Slovak: • zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Slovak: Pri posudzovaní znášanlivosti sa má vyhodnotiť účinok na kardiovaskulárny systém.
Czech: Lehká až středně těžká sialorea
Slovak: Mierna až stredne závažná sialorea
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Czech: U samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Slovak: U samcov potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
Slovak: Starší pacienti majú dlhší polčas eliminácie a znížený klírens lieku, ako aj obmedzené údaje na podporu účinnosti pri krátkodobom používaní.
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Czech: Děti mladší 3 let
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Czech: Pocity smutku
Slovak: Pocit smútku
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Slovak: Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov.
Czech: (pseudoobstrukce)
Slovak: (pseudoobštrukcia)
Czech: Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Slovak: Pediatrická populácia - deti mladšie ako 3 roky
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anticholínergické účinky
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte liek používať a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
Slovak: Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou.
Czech: Dlouhodobé užívání
Slovak: Dlhodobé používanie
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Czech: − není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
Slovak: − nie je schopné úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Czech: Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Slovak: Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: Růst a vývoj
Slovak: Rast a vývin
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
Slovak: Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov s neurologickými poruchami.
Czech: Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.
Slovak: Ak bolo dieťaťu podané príliš veľké množstvo lieku Sialanar, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa zdá, že dieťa je v poriadku.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Slovak: Nasaďte uzáver.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Proveca Pharma Ltd Marine House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Proveca Pharma Ltd Marine House
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pred liečbou žien vo fertilnom veku treba v prípade potreby zvážiť účinnú antikoncepciu.
Czech: Sialanar Perorální roztok
Slovak: Sialanar Perorálny roztok
Czech: Perorální roztok 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Czech: • abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
Slovak: • abnormálne kontrakcie tráviaceho traktu po požití potravy (porucha gastrointestinálnej motility)