FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az étel nem befolyásolta klinikailag jelentősen a topiramát biohasznosulását.
Slovenian: Hrana ni klinično pomembno vplivala na biološko uporabnost topiramata.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
Slovenian: Uvedite ustrezno podporno zdravljenje in zagotovite dobro hidracijo bolnika.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
Slovenian: Čeprav pregled gradiva, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kaže na možne koristi profilaktičnega zdravljenja migrene pri nosečnicah z migreno, je treba povedati, da se velika večina migren med nosečnostjo izboljša, vendar se lahko natančne številke razlikujejo od študije do študije.
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország film, 60 compresse
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija film, 60 compresse
Hungarian: A kiegészítő adag nagysága az alkalmazott hemodializáló berendezés tulajdonságainak függvényében változhat.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Hungarian: Miután részletesen megvitatták a topiramát alkalmazását migrénes rohamok megelőzésével kapcsolatban, a CHMP az alábbi megfogalmazást találta elfogadhatónak:
Slovenian: Po obsežni razpravi o uporabi topiramata za profilakso migrene je bilo za CHMP sprejemljivo naslednje besedilo:
Hungarian: • tanulási problémák,
Slovenian: • težave pri učenju
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a topiramát gyors megvonása orvosi indokból szükséges, megfelelő monitorozás ajánlott (további részleteket lásd a 4.2 pontban).
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Slovenian: Klinične posledice prevelikega odmerjanja v večini primerov niso bile hude, vendar so poročali tudi o smrtnih primerih po prevelikem odmerjanju več učinkovin, vključno s topiramatom.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy a topiramát kiválasztódik a tejbe.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da se topiramat izloča v mleko samic.
Hungarian: A patkányban és nyúlban észlelt teratogén hatások hasonlóak voltak a karboanhidráz gátlóknál megfigyeltekkel, melyek emberben nem társultak malformációkkal.
Slovenian: Teratogeni učinki pri podganah in kuncih so bili podobni učinkom pri zaviralcih karboanhidraze, ki jih niso povezali z malformacijami pri ljudeh.
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Slovenian: Nosečnice je treba, pred predpisovanjem topiramata, temeljito poučiti o znanih tveganjih nenadzorovane epilepsije za nosečnost in tveganjih, ki jih predstavlja uporaba zdravila za plod.
Hungarian: Feltétlenül beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha szed:
Slovenian: Še posebej morate povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
Hungarian: Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
Slovenian: Pri človeku tudi ni bilo znakov pojava tolerance na zdravilo.
Hungarian: • hőhullám,
Slovenian: • vročinske valove
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis gyermekekben csökkentheti a növekedés mértékét.
Slovenian: Pri otrocih lahko kronična metabolična acidoza zmanjša hitrost rasti.
Hungarian: Egyszeri dózisú vizsgálatban a szérum digoxin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) 12%-kal csökkent a Topamax egyidejű alkalmazása miatt.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov se je površina pod krivuljo plazemske koncentracije digoksina v odvisnosti od časa (AUC) zmanjšala za 12 % zaradi sočasne uporabe zdravila Topamax.
Hungarian: Az e ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
Slovenian: Raziskave so pokazale tudi, da je hemodializa učinkovit način za odstranjevanje topiramata iz telesa.
Hungarian: A topiramát teratogénnek mutatkozott egérben, patkányban és nyúlban.
Slovenian: Topiramat je teratogen pri miših, podganah in zajcih.
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • növekedési zavara van,
Slovenian: • če imate motnje rasti,
Hungarian: E javallat megfogalmazásának megvitatása után a CHMP az alábbi szöveget tartotta elfogadhatónak az epilepszia topiramát monoterápiával történő kezelésére vonatkozóan:
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Slovenian: Poleg tega je CHMP podprl brisanje vseh omemb zamenljivosti različnih zdravil s topiramatom pri posameznih bolnikih iz podatkov o zdravilu.
Hungarian: A megfelelő hidrálás olyan tevékenységek előtt és alatt, mint pl. testmozgás vagy magas hőmérsékletű helyen való tartózkodás, csökkentheti a hővel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poleg tega lahko z ustrezno hidracijo pred in med različnimi dejavnostmi, na primer telesno vadbo ali izpostavljenostjo visokim temperaturam, zmanjšamo tudi tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi vročine (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A topiramát nem befolyásolta a metformin tmax értékét.
Slovenian: Topiramat ni vplival na tmax metformina.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
Hungarian: A topiramát az elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamok arányának csökkenését eredményezte az amerikai/costa ricai vizsgálatban, valamint amikor a két vizsgálatot kombinálták.
Slovenian: Topiramat je izkazal znižanje stopnje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov v ameriško-kostariški študiji in po združitvi obeh študij.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta ezt a különbséget, hogy a görcsrohamok kiinduláskori előfordulása és súlyossága terén jelentkező egyenlőtlenség, valamint a terápia egyes csoportokban történt szelektív megszakítása hozzájárult ahhoz, hogy alábecsüljék a topiramát hatásosságát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Hungarian: Raynaud szindróma
Slovenian: Raynaudov fenomen
Hungarian: A topiramát gátolja a CYP2C19 enzim működését és interferálhat ezen enzim útján metabolizálódó egyéb hatóanyagokkal (pl. diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Slovenian: Topiramat zavira delovanje encina CYP 2C19 in lahko vpliva na druge učinkovine, ki se presnavljajo s tem encimom (npr. diazepam, imipramin, moklobemid, progvanil, omeprazol).
Hungarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Pozsony, Szlovákia
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Slovenian: Včasih je treba tudi prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa odmerek zdravila Topamax.
Hungarian: • zsírbő diétán van (ketogén diéta).
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Hungarian: • kristályok a vizeletben,
Slovenian: • kristale v urinu
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Slovenian: • Zdravilo Topamax lahko jemljete pred, med ali po obroku.
Hungarian: Hangulati zavarok/depresszió
Slovenian: Motnje razpoloženja in depresija
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
Slovenian: • boleč ali pekoč občutek v ustih
Hungarian: • hallucinációk,
Slovenian: • halucinacije
Hungarian: Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
Slovenian: Ni bilo pomembnih učinkov na rast dolgih kosti (golenica) ali mineralno gostoto kosti (stegnenica), odstavljanje od sesanja, razvoj spolnih organov, nevrološki razvoj (vključno z oceno spomina in učenja), parjenje in plodnost ali parametre histerotomije.
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Hungarian: Néhány betegnél, különösen azoknál, akik hajlamosak nephrolitiasisra, megnőhet a vesekőképződés és a társult jelek és tünetek, mint a vesegörcs, vesetájéki- vagy lágyéki fájdalom kockázata.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k ledvičnim kamnom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in za pojav s tem povezanih znakov in simptomov, na primer ledvičnih kolik, ledvičnih bolečin in bolečin v ledvenem predelu.
Hungarian: A topiramát a központi idegrendszerre hat, álmosságot, szédülést vagy más ezzel összefüggő tüneteket okozhat.
Slovenian: Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (6 évesnél idősebb gyermekek)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, starejši od 6 let)
Hungarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugália
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Hungarian: Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a topiramátot fokozatosan, 2-8 hét alatt vonták el.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Hungarian: • Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
Slovenian: • Stresite vso vsebino kapsule na žličko mehke hrane in pazite, da boste pri tem uporabili celoten predpisani odmerek.
Hungarian: Azonnal igyon folyadékot annak érdekében, hogy a keverék teljes mennyiségét lenyelje.
Slovenian: Takoj popijte nekaj tekočine, da boste zagotovo pogoltnili celotno mešanico.
Hungarian: Mint más antiepileptikumok esetén, a topiramát alkalmazásakor néhány beteg a rohamgyakoriság növekedését vagy új típusú görcsök megjelenését tapasztalhatja.
Slovenian: Enako, kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih, pri uporabi topiramata pri nekaterih bolnikih lahko pride do povečanja pogostnosti ali pojava novih vrst epileptičnih napadov.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se vam med jemanjem kontracepcijskih tablet in zdravila Topamax spremeni menstruacijska krvavitev.
Hungarian: • bőr alatti mozgás érzése,
Slovenian: • občutek premikanja pod kožo
Hungarian: A Topamax terápia alatt ezen szerek alkalmazása kerülendő, mert együttadásuk olyan fiziológiás környezetet teremthet, ami a vesekőképződés kockázatát növeli.
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Hungarian: Azon nők esetében, akiknél szükséges a migrén megelőző kezelése, olyan hatóanyag részesítendő előnyben, amely kis adagban a vizsgált három állatfaj egyikében sem mutatott teratogén hatást.
Slovenian: Pri ženskah, ki potrebujejo profilaktično zdravljenje migrene, se prednostno izbere učinkovina, za katero ni dokazana teratogenost pri treh živalskih vrstah z nizkim odmerkom.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia" javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Hungarian: A TOPAMAX ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis
Hungarian: Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko pripisali kopičenju zdravila med doseganjem stanja dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: A Topamax laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Topamax vsebuje laktozo.
Hungarian: Az embriofötális vizsgálatok minden kétséget kizáróan igazolták a topiramát teratogén potenciálját.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok A topiramát LGS-ben szenvedő, legfeljebb 2 fajta antiepileptikummal kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél) kiegészítő terápiaként történő alkalmazását csak egy kontrollált, de igen rövid vizsgálat támasztotta alá.
Slovenian: Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Uporabo topiramata kot dopolnilne terapije pri bolnikih (odraslih in otrocih) z Lennox-Gastautovim sindromom, zdravljenih z do 2 zdraviloma proti epilepsiji, je podprla le ena, nadzorovana, nekoliko kratka študija.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Hungarian: • fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Slovenian: • zvečano žejo in pitje nenornmlno velikih količin tekočine
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Hungarian: Ezek a csökkenések rendszerint enyhék vagy közepes fokúak (az átlagos csökkenés felnőtteknél 4 mmol/l 100 mg vagy ennél magasabb napi adag, gyermekeknél pedig körülbelül 6 mg/kg napi adag alkalmazásakor).
Slovenian: Takšna zmanjšanja so običajno blaga do zmerna (povprečno za 4 mmol/l pri odmerkih 100 mg/dan ali več pri odraslih oziroma za približno 6 mg/kg/dan pri otrocih).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Hungarian: A topiramát terhességben és fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknek ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont Interakciók orális fogamzásgátlókkal).
Slovenian: Topiramat je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.5 interakcije s peroralnimi kontraceptivi).
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
Slovenian: B-2340 Beerse
Hungarian: Egérben a magzati malformációk össz-száma minden gyógyszerrel kezelt csoportban (20, 100 és 500 mg/kg/nap) emelkedett.
Slovenian: Pri miših je bilo celokupno število malformacij plodov povečano v vseh skupinah, ki so prejemale učinkovino (20, 100 in 500 mg/kg/dan).
Hungarian: A topiramát emberi anyatejbe való kiválasztását kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt konzisztens összefüggés a plazmakoncentráció és a hatásosság, ill. nemkívánatos események között.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili odvisnosti med plazemskimi koncentracijami zdravila in njegovo učinkovitostjo ter pojavljanjem neželenih učinkov.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást ajánlatos alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájaként alkalmazott topiramát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok 4 randomizált, kontrollált vizsgálatból származtak.
Slovenian: Predloženi so bili dokazi o učinkovitosti in varnosti topiramata kot monoterapije za zdravljenje epilepsije iz 4 randomiziranih nadzorovanih študij.
Hungarian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Slovenian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenija
Hungarian: A topiramát hatásossága a görcsrohamok előfordulási gyakoriságának csökkentésében következetesen kimutatható volt mind a 6, nagy létszámú betegpopuláció bevonásával végzett vizsgálatban.
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Hungarian: • Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Hungarian: Az ANCOVA modellekből származó eredmények azt jelzik, hogy az életkor nem befolyásolta a kezelés hatását (p-érték≥0,20) a három rohamtípus egyikében sem (parciálisan kezdődő, elsődlegesen generalizált tónusos görcsrohamok vagy Lennox-Gastaut szindróma).
Slovenian: Rezultati modelov ANCOVA kažejo, da starost ni imela vpliva na učinek zdravljenja (vrednost p >=0,20) pri nobeni od treh vrst napadov (napadi z delnim nastopom, primarni generalizirani toničnoklonični napadi ali napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom).
Hungarian: A filmtablettát nem ajánlott széttörni.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Hungarian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Hungarian: • lassú vagy mérsékelt mozgások,
Slovenian: • upočasnjeno ali zmanjšano gibanje
Hungarian: 4.6 - Terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 - Nosečnost in dojenje
Hungarian: NV ↔ = Nincs hatása a plazmakoncentrációra (a változás ≤15%) ** = Plazmakoncentráció növekedés egyes betegeknél ↓ = Plazmakoncentráció csökkenés NV = Nem vizsgált
Slovenian: ↔ = ne vpliva na plazemske koncentracije (sprememba ≤ 15 %) ** = povečane plazemske koncentracije pri posameznih bolnikih ↓ = zmanjšane plazemske koncentracije NP = niso proučevali
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei jelezték, hogy a metformin átlagos Cmax és AUC0-12h értéke sorrendben 18%-kal, illetve 25%-kal nőtt, míg az átlagos CL/F 20%-kal csökkent, ha a metformint topiramáttal adták együtt.
Slovenian: Izsledki študije so pokazali, da se je srednja vrednost Cmax metformina povečala za 18 %, srednja vrednost AUC0-12h pa za 25 %, medtem, ko se je srednja vrednost količnika CL/F zmanjšala za 20 %, pri sočasni uporabi metformina in topiramata.
Hungarian: • károsodott vagy megváltozott szagérzékelés,
Slovenian: • okvarjen ali spremenjen voh
Hungarian: Ezután az adagot hetente vagy kéthetente 1-3 mg/kg/nap-os lépésekben (az adagot két részletben beadva) az optimális klinikai válasz eléréséig kell emelni.
Slovenian: Nato odmerek povečujte v tedenskih ali dvotedenskih presledkih po 1 do 3 mg/kg/dan (ki naj ga prejmejo v dveh enakih odmerkih), da boste dosegli optimalen klinični odziv.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Topamax.
Hungarian: A Topamax hatása más antiepileptikumokra
Slovenian: Vpliv zdravila Topamax na druge antiepileptike
Hungarian: Az egységesség végett a mindkét kiegészítő terápiára vonatkozó javallatok alábbiak szerinti egyesítésében egyeztek meg:
Slovenian: Zaradi doslednosti se je CHMP strinjal, da se združita obe indikaciji dodatne terapije, in sicer naslednji način: