FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter rekryterade.
Dutch: • Rood worden, barsten of kloven van de huid
Swedish: • Rodnad, narig eller sprucken hud
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib, raadpleeg dan de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Swedish: När trametinib används i kombination med dabrafenib hänvisas till produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.4).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, förekom hos patienter som tog trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Colitis
Swedish: Gastrointestinal perforation Kolit
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Swedish: • Synproblem (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Dutch: Omschrijving van specifieke bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av ett urval biverkningar
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Swedish: Innan patienten får trametinib, eller kombinationen med dabrafenib, måste BRAF V600-mutation ha bekräftats genom ett validerat test.
Dutch: Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
Swedish: Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Gul järnoxid (E172)
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Dutch: Rabdomyolyse is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met alleen trametinib of in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar trametinib ensamt eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: DoRc (maanden) Mediaan (95 % CI)
Swedish: DoRc (månader) Median (95 % CI)
Dutch: 5-jaars OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Swedish: 5-års OS-analys (brytdatum: 8 oktober 2018)
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib.
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Nya primära melanom rapporterades hos patienter som fått trametinib i kombination med dabrafenib.
Dutch: Mediane PFS Maanden (95% CI)
Swedish: Median PFS Månader (95 % CI)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn uveïtis en iridocyclitis gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Swedish: I kliniska prövningar har även uveit och iridocyklit rapporterats hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide (E551)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Kolloidal kiseldioxid (E551)
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 2 mg trametinib.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Swedish: Hur du tar Mekinist vid kombinationsbehandling med dabrafenib
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Tabell 8 Resultat för total överlevnad i studie MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Swedish: a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (≥59 %) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående e - ORR-skillnad beräknas baserat på ORR-resultatet, ej avrundat f - Uppdaterad analys planerades inte i förväg och p-värdet justerades inte för multipla tester NR=Ej uppnått
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Na de diagnose van RVO of RPED is er geen dosisaanpassing van dabrafenib nodig als het wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Swedish: Vid diagnostiserad RVO eller PRED krävs inga dosjusteringar av dabrafenib när det tas i kombination med trametinib.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Swedish: Effekten och säkerheten av trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en öppen fas IIstudie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserad (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller trötthetskänsla
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvenskategori jämfört med MEK115306: Muskelspasmer (mycket vanliga); njursvikt och lymfödem (vanliga); akut njursvikt (mindre vanliga); 2) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513, men inte i MEK115306: Hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, interstitiell lungsjukdom (mindre vanliga); 3) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513 och BRF115532, men inte i MEK115306 och BRF113928: rabdomyolys (mindre vanliga) b Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter är gula, modifierat ovala och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Stop niet met het innemen van Mekinist, tenzij uw arts dit adviseert.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Swedish: NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
Dutch: • Misselijkheid, braken
Swedish: • Illamående, kräkningar
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Tabell 6 Resultat för total överlevnad i studie MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
Swedish: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Dutch: • Ontsteking van de darmen (colitis)
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit)
Dutch: Staak bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis de trametinib-behandeling permanent (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Behandlingen med trametinib ska sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Polysorbaat 80 (E433) Rood ijzeroxide (E172)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Röd järnoxid (E172)
Dutch: Acneïforme dermatitis Droge huid Pruritus
Swedish: Akneliknande dermatit Torr hud
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF verlaagt als het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Trametinib har rapporterats reducera LVEF vid behandling som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med dabrafenib i kombination med trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib.
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib.
Dutch: Trametinib moet achterwege worden gelaten bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste avbrytas hos patienter med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Swedish: nagelbiverkningar såsom förändringar i nagelbädden, smärta i naglarna, infektion och svullnad i nagelbanden, hudutslag med varfyllda blåsor, kutan skivepitelcancer (en sorts hudcancer),
Dutch: Pancreatitis Colitis
Swedish: Pankreatit Kolit
Dutch: In onderzoeken waarin beoordeling plaatsvond van terugmutaties bij bacteriën, chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen en micronucleï in het beenmerg van ratten, bleek trametinib niet genotoxisch te zijn.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
Swedish: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Dutch: verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: 1-jaarspercentage (95% CI)
Swedish: 1-årsfrekvens (95 % CI)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
Swedish: Kutan skivepitelcancer b
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 2 mg trametinib.
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Neus- en keelontsteking
Swedish: • Näs- och halsinflammation
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Recidief Gerecidiveerd met afstandsmetastase Overlijden Mediaan (maanden) (95% CI)
Swedish: Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
Dutch: Hartaandoeningen
Swedish: Hjärtproblem
Dutch: Percentage nog in leven in maand 12 (95% CI)
Swedish: Procentuell överlevnad vid 12 mån. (95 % CI)
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Swedish: • Hudutslag med varfyllda blåsor (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Swedish: I studier med upprepad dosering sågs ökat antal cystiska folliklar och färre gulkroppar hos honråttor vid exponeringar som låg under den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Dutch: De monotherapie met trametinib is niet vergeleken met een BRAF-remmer in een klinisch onderzoek bij patiënten met BRAF V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts där trametinib som monoterapi jämförs med en BRAF-hämmare hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Dutch: Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
Swedish: Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Dutch: Laat trametinib achterwege bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Swedish: Behandlingen med trametinib ska avbrytas hos patienter med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kunnen optreden als trametinib wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Lungemboli eller djup ventrombos kan förekomma hos patienter som tar trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: 75 mg tweemaal daags e dosisverlaging (alleen combinatie)
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Swedish: Dessa biverkningar inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Swedish: Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Swedish: Mer information om Mektovi
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Swedish: Mektovi finns som 15 mg tabletter.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Swedish: Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga biverkningar.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Swedish: Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla biverkningar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Swedish: Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Swedish: Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Mektovi godkänt i EU?
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Swedish: Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av förskrivning av cancerläkemedel.
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
Swedish: Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas "BRAF V600".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Swedish: Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Swedish: En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.