FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Portuguese: O Docefrez é fornecido em frascos para injectáveis unidose.
Hungarian: A Docefrez egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥10%.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: <1%)
Hungarian: Oralis candidiasis (G3/4: <1%)
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Hungarian: • Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 /mm3.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Pirexia (G3/4: 1%);
Hungarian: Pyrexia (G3/4: 1%);
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Hungarian: • 322 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1.500 /mm3 (ver a secção 4.2).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm3-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua co-administração.
Hungarian: A docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikáját az együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
Portuguese: Tratamento adjuvante com Docefrez 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave 0,6%)
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,6%)
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em 3 semanas.
Hungarian: Mindkét kezelési sémát háromhetente alkalmazták.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Portuguese: • náusea, vómitos, indigestão*, dores de barriga*
Hungarian: • hányinger, hányás, emésztési zavar*, hasfájás*
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reacções de hipersensibilidade.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Portuguese: Observou-se alopécia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 25 dos 736 doentes com alopécia no final da quimioterapia.
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 736 alopeciás esetből 25-nél az alopecia már a követési periódus alatt megjelent.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Hungarian: A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fraccionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume exigido de solução reconstituída num saco de perfusão ou frasco, contendo solução de glicose a 5% ou 9 mg/ml de solução de cloreto de sódio (a 0,9%) para perfusão.
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml
Portuguese: • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Portuguese: Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen cardialis állapotfelmérést kell végezni.
Portuguese: Não aplicável
Hungarian: NA-nem értelmezhető
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL
Portuguese: A depuração do docetaxel na terapêutica de associação com cisplatina foi semelhante à observada após monoterapia.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥ 60 a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que actua promovendo a agregação da tubulina em microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil mikrotubulusokká történő felépülését és gátolja a mikrotubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Portuguese: Deverá receber a perfusão de Docefrez de três em três semanas.
Hungarian: Általában háromhetente kell megkapnia a Docefrez infúziót.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Portuguese: TTP mediano (meses) (95%IC)
Hungarian: Medián TTP (hónap) (95% CI)
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Pirexia (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Hungarian: Letargia (G3/4: 3,4%); Láz (G3/4: 0,6%); Folyadékretenció; Oedema
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4,9%)
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento de peso.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen ( beleértve a súlyos kéz-láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Portuguese: O volume de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondente à dose necessária (mg) para o doente deve ser retirado (do número adequado de frascos) com seringas graduadas equipadas com uma agulha.
Hungarian: Tűvel felszerelt, beosztással ellátott, fecskendőkkel szívja fel az adott beteg számára előírt adagnak (mg) megfelelő koncentrátum mennyiséget (24,4 mg/ml docetaxel) (a megfelelő számú injekciós üvegből).
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p< 0,0001).
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p <0,0001).
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, (ver a secção 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Portuguese: Anemia (G3/4: 12,4%) Trombocitopénia (G3/4: 4,0%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 12,4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4,0%);
Portuguese: Tanto o concentrado reconstituído como a solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente antes da utilização.
Hungarian: Használat előtt mind a koncentrátumot, mind az infúziós oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Portuguese: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropénia febril
Hungarian: Anaemia (G3/4: 8,9%); Lázas neutropenia
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95% : 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95% : 39,8 - 53,2) no braço AC.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta 5 napon keresztül.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 3 hetenként, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Portuguese: Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Hungarian: Ez a kezelési séma 4 cikluson keresztül háromhetente ismétlendő.
Portuguese: Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol.
Hungarian: Segédanyagok: az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma: - muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 - frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 - pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 - raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 - muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Hungarian: - nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egy beteget érint - gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint - nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint - ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint - nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Portuguese: • é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Hungarian: Ön nem kaphat Docefrez-t ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docefrez egyéb összetevőjére,
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,4%)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Isquemia do miocárdio (G3/4: 1,7%)
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Hungarian: szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Hungarian: 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Portuguese: Anemia (G3/4: 3%); Neutropénia (G3/4:
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Portuguese: O docetaxel, substância derivada das agulhas das árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Hungarian: A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Portuguese: 10,1 Índice de causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Hungarian: (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Parestesia; Cefaleia; Disgeusia; Hipostesia
Hungarian: Paraesthesia; fejfájás; ízérzés zavara; hypoaesthesia
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de GCSF.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő,
Portuguese: DOCEFREZ 75mg/m2 em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo para o carcinoma de cabeça e do pescoço
Hungarian: Docetaxel 75 mg/m2 ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: • um frasco de dose única de solvente com 4 ml de solvente para Docefrez (35,4% (w/w) etanol em polissorbato 80).
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó, amely 4 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez (35,4 tömeg% etanol poliszorbát 80-ban).
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleos e obstrução intestinal.
Hungarian: Ileus és bélelzáródás ritka eseteit jelentették.
Portuguese: 1276 doentes (744 e 532 no TAX e 316 no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Hungarian: 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban) doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő,
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por uma erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz-láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Portuguese: Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
Hungarian: Izérzés zavara (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros fármacos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Hungarian: A Docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m2 durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m2 diários de 5 fluorouracilo durante cinco dias.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode fazer com que a pele saia (pode também ocorrer nos braços, rosto ou corpo)*
Hungarian: • a tenyerek vagy a talpak kivörösödése és duzzanata, amely a bőr hámlásához vezethet
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se durante ou pouco depois da perfusão reparar em qualquer dos seguintes sintomas de reacções alérgicas (muito frequentes): - rubor (vermelhidão), reacções na pele, comichão - dor torácica, dificuldade em respirar - febre ou arrepios - dores nas costas - tensão arterial baixa.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána az allergiás reakciók alábbi tüneteinek bármelyikét észleli (nagyon gyakori):
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com G-CSF.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg orális dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Alterações das unhas (grave 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Portuguese: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Portuguese: N° de gânglios positivos
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para DOCEFREZ invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
Hungarian: 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a Docefrezhez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
Portuguese: Retenção de líquidos (grave 6,5%);
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1
Hungarian: Összesen Életkor szerinti 1-es
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/fatal:
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos:
Portuguese: • dores musculares; dores de costas ou nos ossos*
Hungarian: • izomfájdalmak; hát- és csontfájdalom* • a menstruációs ciklus megváltozása vagy kimaradása*
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarreia (G3/4: 6,8%); Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Hungarian: Hányás (G3/4: 8,4%); Hasmenés (G3/4:6,8%); Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4:
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)