FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Danish: • Hoste;
Czech: • kašel
Danish: Før behandling med Trudexa:
Czech: Před léčbou přípravkem Trudexa:
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Trudexa fra køleskabet.
Czech: Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa
Danish: Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo.
Czech: Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Danish: Usædvanlig tinnitus, øre-ubehag (herunder smerte og hævelse)
Czech: Vzácné tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
Danish: Hold den fyldte pen med den ene hånd med den grå hætte (mærket '1') pegende nedad.
Czech: Přeplněné pero držte jednou rukou tak, aby šedý kryt (1) směřoval dolů.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer lægen, hvis De har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Czech: 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Czech: Časté reakce v místě podání injekce (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Danish: Almindelig Usædvanlig lymfopeni neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni, , trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati, leukocytose
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Czech: Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem.
Danish: Hver fyldt pen leveres med 1 alkoholserviet.
Czech: Ke každému předplněnému peru je přibalen 1 tampón s alkoholem.
Danish: Almindelig nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner
Czech: Časté infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce horních cest dýchacích
Danish: Under behandling med Trudexa:
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa:
Danish: • Stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når De ligger ned, eller hævede fødder;
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou
Danish: Sjælden lymfomer, faste organtumorer (herunder i bryst, ovarie og testikler), spinocellulært karcinom
Czech: Vzácné lymfom, nádory solidních orgánů (včetně nádorů prsů, ovariálních a testikulárních), skvamózní buněčný karcinom kůže
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Czech: • Injekční lahvičkou NETŘEPEJTE.
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Czech: Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som De bør være opmærksom på før og under behandling med Trudexa.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer på hjerteinsufficiens (stakåndethed eller hævede fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
Czech: • Pokud se u vás vyvinou příznaky srdečního selhání (dušnost nebo otoky dolních končetin), vyhledejte ihned lékaře.
Danish: ATC-kode: L04AA17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,4 na 1000 pacientských let (viz bod 4.4).
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné pečlivě zvážit její pokračování.
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Danish: Sjælden hjertestop, koronar arteriel insufficiens, angina pectoris, pericardieekssudat
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Danish: BATCHNUMMER LOT:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Danish: Løft pennen lige ud fra injektionsstedet.
Czech: Předplněné pero nadzvedněte kolmo vzhůru směrem od místa vpichu injekce.
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Czech: Tabulka 3: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Trudexa 40 mg injektion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Trudexa 40 mg injekce
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1,49 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 1,42 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1,49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Danish: Hos patienter behandlet med Trudexa var der signifikant større bedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks og Short Form Health Survey (SF 36) fra baseline til uge 24.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo prokázáno zlepšení mezi výchozím stavem a stavem v týdnu 24 u tělesné funkce hodnocené pomocí HAQ a u Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36).
Danish: Reumatoid artrit-forsøg: I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit-forsøg (forsøg I-IV) var forhøjelsen i ALAT-værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Trudexa nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota).
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa byly navíc pozorovány velmi vzácné případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Danish: CLASSIC I: Infliximab Naive Patienter GAIN: Infliximab Erfarne Patienter Placebo N=74
Czech: CLASSIC I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Czech: Pomalu vytahujte píst směrem zpět a natahujte roztok do stříkačky.
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Czech: Závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4.2).
Czech: Při nesnášenlivost kortikosteroidů nebo v případě, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná, může být přípravek Trudexa podáván samostatně (viz bod 4.2).
Danish: • Kræft, der er forskellig fra lymfom, er rapporteret hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFhæmmer.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstruktivní choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i jiné druhy rakoviny, než jsou lymfomy.
Danish: HÆTTE 1(grå)
Czech: Tabulka 1
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Trudexa.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Czech: Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Danish: Adalimumab-niveauet i serum ved steady-state-lavpunktet blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge ved subkutan dosering.
Czech: Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Danish: I kontrollerede og åbne forsøg med Trudexa blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, pneumocystis carinii pneumoni, aspergillose og nocardiose).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mavetarmkanalen.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
Danish: Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Czech: Vzácné sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, ranné infekce, kožní infekce (zahrnující celulitidy a impetiga), povrchové plíšňové kožní infekce (včetně kůže, nehtů a chodidel)
Danish: Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge I op til 60 måneder.
Czech: Poté byli pacienti zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Danish: • Dobbeltsyn;
Czech: • dvojité vidění
Danish: I kliniske forsøg er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Czech: Při podávání přípravku Trudexa v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Trudexa-/methotrexatpatienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Danish: Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit forsøgne I-V. I disse havde 11,9% af de Trudexa-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9% pacientů léčených přípravkem Trudexa a u 8,1% pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Danish: Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na lahvičce.
Danish: Svækket nyre- og/eller leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
Czech: Při užívání blokátorů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Danish: De vil høre et 'klik', når kanylen udløses, og De vil føle et lille prik, når kanylen trænger ind.
Czech: Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Danish: Injektion af Trudexa
Czech: Podání injekce přípravku Trudexa
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Danish: • En fyldt pen med Trudexa
Czech: • jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa • jeden tampón s alkoholem
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Czech: Pečlivě musí být sledováni ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Trudexa k rozvoji nové infekce.
Danish: Administration af Trudexa bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, indtil denne infektion er under kontrol.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: • Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag o En fyldt Trudexa-injektionssprøjte o En alkoholserviet
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Trudexa o jeden tampón s alkoholem
Danish: Patientkort for Trudexa
Czech: Informační kartička pacienta léčeného přípravkem Trudexa
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Danish: **p < 0,01, Trudexa over for placebo
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, vendes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Czech: • Mějte stále jehlu v lahvičce, obraťte lahvičku dnem vzhůru a umístěte ji do úrovně očí.
Danish: Rør IKKE kanylen og lad den ikke røre noget.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end-point ved uge 52 i forsøg III.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Danish: Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Czech: Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Trudexa er ikke undersøgt i disse patientpopulationer, hvor dosisanbefaling ikke kan gives.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
Danish: De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Czech: Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Danish: • Se indlægssedlen til Trudexa for yderligere oplysninger.
Czech: • Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci o přípravku Trudexa.
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Trudexa.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
Danish: Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Trudexa.
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Danish: I de kontrollerede dele af ti Trudexa-forsøg af mindst 12 ugers varighed (I-IX og CHARM) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 5,7 (3,3, 10,1) pr. 1000 patient-år blandt 2887
Czech: V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I-IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5,7 (3,1 - 10,1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4,1 (1,5 - 10,9) na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer, der tyder på en infektion, f.eks. feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, bør De omgående søge lægehjælp.
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Danish: • Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag o Et hætteglas med Trudexa til injektion o En sprøjte med fastgjort kanyle
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu injekční lahvičku s přípravkem Trudexa o jednu injekční stříkačku s připevněnou jehlou o dva tampóny s alkoholem
Danish: Rør ikke ved kanylen inden i beholderen.
Czech: Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Trudexa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Trudexa eller andre TNF-hæmmere.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III Placebo/
Czech: Tabulka 5: Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii III Placebo/MTXa TRUDEXA/MT X 40 mg každý druhý týden
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,4 (1,0, 5,7) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 0 pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,4 (1,0 - 5,7) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.