FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mitgliedsstaat sollte sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Portuguese: Os Estados -Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
German: Empfehlung an Chirurgen und ophthalmologische Teams: Es wurde empfohlen, eine Behandlung mit α1-Adrenorezeptor-Antagonisten 2 Wochen vor einer Kataraktoperation abzusetzen; bisher wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob das Absetzen der Behandlung einen Nutzen bringt und über welche Dauer es vor der Kataraktoperation erfolgen sollte.
Portuguese: 3. recomendação aos cirurgiões e às equipas de oftalmologia: foi recomendada a descontinuação do tratamento com antagonistas dos receptores α1-adrenérgicos duas semanas antes da cirurgia às cataratas; no entanto, o benefício e a duração da suspensão do tratamento antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
German: • die Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Zusammenhang zwischen Silodosin und intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) sowie die beiden im Text der Mitteilung erwähnten Literaturhinweise (zum Zeitpunkt der Einführung);
Portuguese: • as comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sobre a associação da silodosina com a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória e as duas referências da literatura mencionadas no texto da comunicação (no lançamento);
German: 2. präoperative Beurteilung: Augenärzte und ophthalmologische Teams sollten feststellen, ob Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist, mit Silodosin behandelt werden oder wurden, um sicherzustellen, dass während der Operation geeignete Maßnahmen für das Management eines IFIS ergriffen werden;
Portuguese: 2. avaliação pré-operatória: os cirurgiões oculares e as equipas de oftalmologia devem estabelecer se os doentes com cirurgia das cataratas programada foram ou estão a ser tratados com silodosina a fim de garantirem que são tomadas as medidas adequadas para tratar a IFIS durante a cirurgia.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
German: • ein Ablaufschema für das Management von Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung);
Portuguese: • um fluxograma que descreve o tratamento dos doentes com cirurgia às cataratas programada (no lançamento e após o lançamento);
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Portuguese: 03410 Saint Victor França
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29 Januar /2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
German: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Portuguese: Tecnimede Sociedade TécnicoMedicinal, S.A
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Portuguese: *p< 0,001 vs. Placebo;°p = 0,002 vs Placebo
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Es wird geraten, die Behandlung mit einem α1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodyx
German: Ausgangswert (±SD)
Portuguese: Valor inicial (± DP)
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Portuguese: Diferença (IC 95%) vs placebo
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Portuguese: 1 - reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização a nível mundial (frequências calculadas com base em acontecimentos notificados em ensaios clínicos de fases I-IV e em estudos não intervencionais).
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz, und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Portuguese: Esta alteração não é clinicamente relevante, não sendo necessários ajustes posológicos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Silodyx eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Silodyx do que deveria
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose),
German: Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Portuguese: Embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodyx ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodyx com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodyx.
German: Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Silodyx pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
German: Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Silodyx e conteúdo da embalagem
German: Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Portuguese: Silodyx apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
German: Der Wirkstoff ist Silodosin.
Portuguese: A substância ativa é a silodosina.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodyx, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
German: Silodyx kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Portuguese: Silodyx pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
German: Silodyx ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Portuguese: Silodyx não se destina a ser usado por mulheres.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodyx.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Silodyx em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Silodyx enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Silodyx
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) Während Kataraktoperationen wurde über das Auftreten eines IFIS berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) A IFIS foi notificada durante a cirurgia às cataratas (ver secção 4.4).
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodyx.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodyx pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
German: Während der Behandlung mit Silodyx kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodyx, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
German: Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Portuguese: Silodyx pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Portuguese: 5 cápsulas 10 cápsulas 20 cápsulas 30 cápsulas 50 cápsulas 90 cápsulas 100 cápsulas
German: IPSS Gesamtscore
Portuguese: Classificação total da IPSS
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodyx.
German: Silodyx ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Portuguese: Silodyx não trata o cancro da próstata.
German: Tuberkulose), da die Wirkung von Silodyx abgeschwächt werden könnte.
Portuguese: porque o efeito de Silodyx pode ser diminuído.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes-prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
German: Silodyx darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Silodyx Não tome Silodyx se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Ejakulationsst örung, einschließlich retrograde Ejakulation Anejakulation
Portuguese: Deficiências na ejaculação incluindo, ejaculação retrógrada Anejaculação
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Silodosin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: População pediátrica A silodosina não foi avaliada em doentes com idade inferior a 18 anos.
German: Silodosin
Portuguese: Silodosina
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas cápsulas de 4 mg)
German: Silodyx hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Silodyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Portuguese: • O tratamento com Silodyx pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodyx.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Silodyx na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodyx.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodyx.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Silodyx
German: IPSS Irritative Symptome
Portuguese: Sintomas irritativos pela IPSS
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Silodyx 8 mg Hartkapseln
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Silodyx 8 mg cápsulas
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com silodosina em estudos clínicos controlados com placebo e durante a utilização prolongada foram as deficiências na ejaculação tais como a ejaculação retrógrada e anejaculação (volume reduzido ou ausência de esperma), com uma frequência de 23%.
German: Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Portuguese: Silodyx é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta
German: Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Silodyx e para que é utilizado O que é Silodyx
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: Silodyx 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Silodyx
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: Silodyx 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
German: Wie ist Silodyx aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Silodyx
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodyx 4 mg cápsulas.
German: Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Portuguese: Silodyx é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia por administração oral.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodyx 4 mg por dia (ver abaixo).
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Silodyx
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
German: Wie ist Silodyx einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Silodyx
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodyx.
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
German: Silodyx 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Portuguese: Silodyx 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
German: Einnahme von Silodyx zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Silodyx
German: Tel: +34 93 291 30 00
Portuguese: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Silodyx 8 mg Hartkapseln
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas Silodyx 8 mg cápsulas
German: Silodyx 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Portuguese: Silodyx 4 mg e 8 mg cápsulas
German: Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Devem ser engolidas inteiras, de preferência com um copo com água.
German: Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (4 e 8 mg).
German: Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.
Portuguese: Os próprios doentes classificaram a gravidade dos seus sintomas.
German: Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre tomadas com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silodyx.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silodyx.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Silodyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Silodyx foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silodyx.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silodyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silodyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Silodyx?
German: In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Silodyx foi comparado apenas com placebo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 21 pontos no início do estudo.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Silodyx ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Silodyx, consulte o Folheto Informativo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Silodyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.