FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena lijeka Cyltezo mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuće antimikrobno ili antifungalno liječenje sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia nutraukti Cyltezo vartojimą ir taikyti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais tol, kol kol infekcija bus sukontroliuota.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index) nustatytas reikšmingas pradinių rodiklių pagerėjimas 16 savaitę, palyginti su placebu gydytomis grupėmis (I ir II tyrimai) ar MTX gydyta grupe (II tyrimas).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
Lithuanian: V RA tyrimo pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatytas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę, dalis (procentais).
Croatian: Ocjena psorijaze noktiju uključivala je modificirani indeks težine psorijaze noktiju (engl.
Lithuanian: Nagų psoriazė buvo vertinama pagal modifikuotą nagų psoriazės sunkumo indeksą (angl.
Croatian: 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001
Lithuanian: 104 savaitė 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja
Lithuanian: Rekomenduojamos adalimumabo dozės saugumas supūliavusiu hidradenitu sergantiems paaugliams yra paremtas adalimumabo saugumo pobūdžiu visų indikacijų suaugusiesiems ir vaikams atveju, gydant panašiomis arba dažnesnėmis dozėmis (žr.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu atliktų tyrimų metu vaikams, paaugliams ir jaunuoliams (iki 22 metų amžiaus), gydomiems TNF-antagonistais (gydymas pradėtas būnant ≤ 18 metų), įskaitant adalimumabą, buvo piktybinių navikų atvejų.
Croatian: • Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
Croatian: Adalimuma n = 113
Lithuanian: Adalimuma bas n = 113
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
Lithuanian: • kasos uždegimas, sukeliantis stiprų nugaros ir pilvo skausmą;
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodno liječenje barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bilo uspješno, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Lithuanian: I RA tyrime dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantis 271 pacientas (≥ 18 metų), kuriam gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistiniu preparatu nuo reumato buvo neveiksmingas, kuriam 12,5-25 mg metotreksato dozė (10 mg, jeigu jo netoleravo), vartojama kas savaitę, veikė nepakankamai veiksmingai ir kuriam metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s uveitisom liječenih svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Lithuanian: Saugumo charakteristika uveitu sergantiems pacientams, gydomiems adalimumabu kas antrą savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino visų keturių tyrimų metu nustatyti visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumposios formos (SF 36) rezultatai su statistiškai reikšmingu fizinio pajėgumo (angl.
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),
Lithuanian: • burnos infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
Croatian: Nakon primjene lijeka Cyltezo mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po Cyltezo suleidimo gali atsirasti galvos sukimasis ir regos sutrikimas (žr.
Croatian: Cyltezo može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću te poboljšati fizičku funkciju.
Lithuanian: Cyltezo gali lėtinti ligos sukelto sąnarių kremzlės ir kaulo pažeidimo progresavimą ir gerinti fizinę funkciją.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze ir kartu plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Croatian: Od 542 bolesnika randomizirana za primanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna, njih 170 nastavilo je liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 10 godina.
Lithuanian: Iš 542 pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gydyti kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, 170 pacientų tęsė 40 mg adalimumabo dozės vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Croatian: U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, tijekom 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
Lithuanian: Dviejų 24 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę, veiksmingumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankiloziniu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indeksas - angl.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių (aSpA-brp) (angl.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više te tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atviro daugiacentrio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 32 vaikai (2-< 4 metų ar 4 metų ir vyresni, sveriantys < 15 kg), sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu JIA poliartritu.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumabom imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao liječenje održavanja.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 4-ąją savaitę atsakas nenustatytas, 43 % palaikomąjį gydymą adalimumabu gaunančių pacientų atsakas nustatytas 12-ąją savaitę, palyginti su 30 % palaikomąjį gydymą placebu gaunančių pacientų.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Lithuanian: • Tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi kitu TNFα blokuojančiu vaistu, pasitaikė ne limfomos, bet kitokių rūšių vėžio atvejų.
Croatian: Nakon primjene doza od 0,5 mg/kg (~40 mg) klirens je bio u rasponu od 11 do 15 ml/sat, a volumen raspodjele (Vss) je iznosio od 5 do 6 litara.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg kūno svorio (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/val.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam artritui gydyti.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Cyltezo kada je prekid liječenja trajao duže od 8 tjedana.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie gydymo atnaujinimą praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės dozės suleidimo.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA I, II i III te sekundarni ishod ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24, odnosno 26 tjedana liječenja.
Lithuanian: I, II ir III RA tyrimų pirmaeilė vertinamoji baigtis ir IV RA tyrimo antraeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatytas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę, dalis (procentais).
Croatian: - Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo.
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Croatian: • U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću napunjene štrcaljke.
Lithuanian: • Toliau pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip susileisti Cyltezo injekciją po oda, naudojant užpildytą švirkštą.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikacije ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ašinis spondilartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Adalimumabas nėra skirtas vaikų populiacijai ankilozinio spondilito ir psoriazinio artrito
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas pediatrinis ACR 30 atsakas 16-ąją tyrimo savaitę, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir įtraukti į dvigubai aklą tyrimo fazę, kurios metu buvo gydyti arba adalimumabo
Croatian: • Pregledajte napunjenu štrcaljku lijeka Cyltezo, lijek u njoj, i rok valjanosti.
Lithuanian: • Apžiūrėkite Cyltezo užpildytą švirkštą, vaistą ir patikrinkite tinkamumo laiką.
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,
Lithuanian: • širdies sutrikimai, galintys sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą;
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući adalimumab, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Lithuanian: TNF antagonistai, įskaitant adalimumabą, retais atvejais siejami su centrinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant išsėtinę sklerozę ir optinį neuritą, periferinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir (arba) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų rentgenografiniais tyrimais, atsiradimu.
Croatian: S obzirom na prirodu štetnih događaja primijećenih pri istodobnoj primjeni anakinre i etanercepta, slične toksičnosti se također mogu pojaviti i za vrijeme liječenja anakinrom u kombinaciji s drugim antagonistima TNF-a.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto gydant etanercepto ir anakinros deriniu, pobūdžio, panašus toksinis poveikis galimas ir gydant anakinros ir kitų TNF antagonistų deriniais.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju na paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4-17 godina) s poliartikularnim JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, paralelinių grupių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantis 171 vaikas (4-17 metų), metu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę 26 savaitė Kontroliuojama placebu
Croatian: • U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću napunjene brizgalice.
Lithuanian: • Toliau pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip susileisti Cyltezo injekciją po oda, naudojant užpildytą švirkštiklį.
Croatian: Cyltezo se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Lithuanian: Cyltezo leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Lithuanian: Rentgenografiški pokyčiai buvo vertinami psoriazinio artrito tyrimų metu. Rankų, riešų ir pėdų rentgenogramos buvo daromos prieš pradedant gydyti, dvigubai aklos tyrimo fazės, kurios metu pacientai buvo gydomi adalimumabu arba placebu, 24-ąją savaitę ir atviros tyrimo fazės, kurios metu visi tiriamieji vartojo adalimumabo, 48-ąją savaitę.
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja liječenja adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ar uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų fazių metu nustatytas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 paciento metų 5 291 adalimumabu gydomiems pacientams, palyginti su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 paciento metų 3444 kontrolinės grupės pacientams (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4 mėnesiai, kontrolinės grupės gydymo trukmė3,8 mėnesio).
Croatian: Nakon toga je uslijedilo obavezno postupno smanjivanje doze i potpuni prestanak primjene kortikosteroida do 19. tjedna.
Lithuanian: Paskui ši dozė pagal privalomą grafiką pacientams buvo mažinama, ir 19 savaitę kortikosteroidų vartojimas buvo nutrauktas.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Cyltezo i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Lithuanian: Cyltezo derinti su anakinra nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, male (minor) urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta aiškių skirtumų, vertinant adalimumabu gydytų moterų ir negydytų moterų antrinius vertinimo kriterijus: spontaninius persileidimus, nereikšmingas anomalijas, priešlaikius gimdymus, naujagimių svorį ir sunkias ar oportunistines infekcijas.
Croatian: • Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu brizgalicu.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštiklį naudokite tik vienai injekcijai.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije doživio povrat (rebound) bolesti u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto.
Lithuanian: Nutraukimo laikotarpiu nė vienas šių pacientų nepatyrė staigaus ligos pasunkėjimo.
Croatian: Tablica 7: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika) Odgovor
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti podatke
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Croatian: Poklopac igle na štrcaljki sadrži prirodnu gumu (lateks).
Lithuanian: Vidinės švirkšto dangtelio dalies (adatos dangtelio) sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Lithuanian: Saugumo charakteristika supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams, gydomiems adalimumabu kas savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Croatian: Tablica 27: Ispitivanje Crohnove bolesti u djece - Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Lithuanian: Vaikų Krono ligos tyrimas: gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais
Croatian: Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy, FACIT) zabilježeno je u sva tri ispitivanja u kojima je taj parametar ispitivan
Lithuanian: FACIT, functional assessment of chronic illness therapy) klausimyno balus, nustatytas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, kuriais jis buvo vertinamas, metu.
Croatian: p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombiniranog liječenja adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombiniranog liječenja adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz
Lithuanian: p-reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann-Whitney U
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Lithuanian: V RA tyrimo, atlikto su ankstyvu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, metu gydymas adalimumabo ir metotreksato deriniu 52-ąją savaitę lėmė greitesnį ir reikšmingai stipresnį ACR atsaką negu monoterapija metotrekstatu ar adalimumabu ir atsakas išsilaikė iki 104-osios savaitės (žr.8lentelę).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Lithuanian: UC-II tyrimo metu 248 pacientai buvo gydyti adalimumabu, dozuojamu taip: 160 mg dozė 0-inę savaitę, 80 mg dozė 2-ąją savaitę, paskui 40 mg dozė kas antrą savaitę, ir 246 pacientai buvo gydyti placebu.
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, te koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacijos atvejų pasitaikė TNF antagonistais, įskaitant adalimumabą, gydomiems pacientams, kurie yra nuolatiniai šio viruso nešiotojai (t.y.
Croatian: Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma)
Croatian: • Cyltezo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: • Cyltezo galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar po 6 savaitės tyrimo UV I metu Pirminė analizė (ITT)
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Cyltezo.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito atveju Cyltezo vartojimo metu gydymas metotreksatu tęsiamas.
Croatian: Ispitivanjem PsA II u trajanju od 12 tjedana obuhvaćeno je 100 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Lithuanian: II PsA tyrimo, trukusio 12 savaičių, metu buvo gydyta 100 pacientų, kurių reakcija į gydymą ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (DMARD terapija) buvo nepakankama.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, lijek Cyltezo se kasnije, po potrebi, može ponovno uvesti.
Lithuanian: Jeigu gydymą reikėtų pertraukti, gydymą Cyltezo galima atnaujinti kaip numatyta.
Croatian: Placebo / MTX
Lithuanian: Adalimum abas/MTX
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)); A = adalimumabas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti tinkamą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti Cyltezo vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės šio vaistinio preparato dozės suleidimo.
Croatian: Putovanje/ponavljajuća infekcija
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Labai dažni
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu
Lithuanian: • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos
Croatian: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = ADALIMUMAB (broj bolesnika pod rizikom).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = ADALIMUMABAS (riziką turinčių reiškinių skaičius).