FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
Romanian: Alte informații despre Tegsedi
Finnish: Mitä riskejä Tegsediin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tegsedi?
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează?
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tegsedi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tegsedi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (284 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată în seringi preumplute (284 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tegsedi sunt monitorizate continuu.
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Romanian: hATTR este rară, iar Tegsedi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 26 martie 2014.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
Finnish: Miten Tegsediä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Tegsedi?
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tegsedi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, greață, scăderea numărului de globule roșii, dureri de cap, febră, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor), frisoane, vărsături și scăderea numărului de trombocite care poate duce la sângerare și la învinețire.
Finnish: Tämä alentaa transtyretiinin tuotantoa ja vähentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Romanian: În acest fel se reduce producția de transtiretină, încetinind astfel formarea de amiloizi și ameliorând simptomele amiloidozei hATTR.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificările în afectarea neurologică a pacienților și în calitatea vieții acestora, măsurate folosind scalele standard numite „mNIS+7" și, respectiv, „Norfolk QoL-DN".
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Romanian: Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Romanian: Având în vedere necesitatea medicală nesatisfăcută, profilul de siguranță pentru Tegsedi a fost considerat acceptabil și riscurile au fost considerate gestionabile în asociere cu condiții specifice de monitorizare, reducere a dozei și reguli de întrerupere.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Romanian: Doza recomandată este de o injecție o dată pe săptămână, administrată subcutanat (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Tegsedi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Romanian: Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.
Finnish: Koska Tegsedi saattaa vähentää veren trombosyyttien määrää (ja aiheuttaa verenvuotoriskin), niiden määrää seurataan Tegsedi-hoidon aikana ja lääkkeen annostusta ja antamistiheyttä säädetään vastaavasti.
Romanian: Deoarece Tegsedi poate cauza reducerea numărului de trombocite din sânge (prezentând risc de sângerare), în timpul tratamentului cu Tegsedi trebuie monitorizat numărul de trombocite, iar doza de medicament și frecvența de administrare trebuie ajustate în consecință.
Finnish: Tegsedi ei sovi potilaille, joiden trombosyyttiarvot ovat alhaiset (alle 100x109/l) tai joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia.
Romanian: Tegsedi este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de trombocite (mai mic de 100x109/l) și la pacienții cu probleme severe de rinichi sau ficat.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on puutteellinen ja hajoaa helposti.
Romanian: La pacienții cu hATTR, o proteină care circulă în sânge, numită transtiretină, este defectuoasă și se descompune ușor.
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).
Romanian: Tegsedi s-a dovedit eficace în tratarea stadiului 1 sau a stadiului 2 de afectare neurologică la pacienții cu hATTR; datele disponibile nu au fost suficiente pentru a presupune un efect benefic la pacienții în stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 15 kuukautta, Tegsediä saaneiden potilaiden hermovaurioiden arvioinnissa käytetyt mNIS+7-pisteet heikkenivät vähemmän (noin 11 pistettä) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet (noin 25 pistettä).
Romanian: După 15 luni de tratament, scorul mNIS+7, folosit pentru evaluarea afectării neurologice, s-a înrăutățit într-o măsură mai mică în cazul Tegsedi (aproximativ 11 puncte) decât în cazul placebo (aproximativ 25 de puncte).
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Romanian: Compania care comercializează Tegsedi va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind siguranța medicamentului și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
Finnish: Miten Tegsedi vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Tegsedi?
Finnish: Elämänlaatua mittaavat Norfolk QoL-DN -pisteet alenivat Tegsediä saaneilla potilailla noin neljä pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne alenivat noin 13 pistettä.
Romanian: Calitatea vieții, măsurată prin scorul Norfolk QoL-DN, s-a înrăutățit cu aproximativ 4 puncte la pacienții tratați cu Tegsedi, față de aproximativ 13 puncte la cei tratați cu placebo.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 173 hATTR-potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Tegsedin osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 173 de pacienți cu hATTR în stadiul 1 sau 2 de afectare neurologică, Tegsedi s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în încetinirea afectării neurologice cauzate de boală.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tegsedi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pala keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte mic de material genetic sintetic care a fost conceput pentru a se lega de materialul genetic al celulei responsabile pentru producerea transtiretinei și a-i bloca acțiunea.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tegsedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Romanian: Tegsedi este un medicament utilizat pentru tratarea afectării neurologice cauzate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteinele numite amiloide se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hATTRsairauden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Tegsedi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hATTR.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tegsedin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tegsedi, citiți prospectul.
Finnish: Yhtiö ei esittänyt uusia tietoja, vaan toisti aikaisemmat argumenttinsa.
Romanian: Compania nu a prezentat date noi, ci a reiterat argumentele anterioare.
Finnish: Alkuperäinen tuote, Targocid 400 mg, on rekisteröity Saksassa 10. maaliskuuta 1992.
Romanian: Produsul original Targocid 400 mg este înregistrat în Germania din 10 martie 1992.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan 4 kohdan mukainen uudelleenarviointimenettely
Romanian: Procedura de reexaminare în temeiul articolului 32 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Romanian: Conţinut (concentraţia)
Finnish: Sen sijaan vaikuttavuuden tarkkaa tasoa, joka on määritettävä käyttösuositusten ehdottamiseksi, ei ole osoitettu.
Romanian: Cu toate acestea, nivelul exact de activitate, care trebuie determinat pentru a putea propune recomandări de utilizare, nu a fost stabilit.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset
Romanian: Rezultate din studii non-clinice
Finnish: Näiden kahden valmisteen useimmat MIC-arvot olivat yhtäläiset, ja loput 10,2 prosenttia tuloksista pysyivät yhden kaksinkertaisen laimennuksen rajoissa.
Romanian: Majoritatea valorilor CMI erau identice pentru cele două preparate, restul de 10,2% din rezultate situându-se în limitele unei diluţii duble.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRIE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Hakijan johtopäätös oli, että lisää kliinisiä tietoja ei tarvita.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt necesare date clinice suplimentare.
Finnish: Ongelman katsottiin olevan edelleen ratkaisematta, joten lisää tietoa tarvitaan.
Romanian: Problema a fost considerată nerezolvată, necesitând discuţii ulterioare.
Finnish: Vaikka näiden monografioiden avulla voidaan varmistaa hyväksyttävä laatu, ne eivät luo hoidollista samanarvoisuutta.
Romanian: Totuşi, deşi aceste monografii asigură o calitate acceptabilă, ele nu stabilesc o echivalenţă terapeutică.
Finnish: Asia siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: Procedura a fost deci deferită Comitetului CHMP.
Finnish: Peruste 2: Biologista samanarvoisuutta ei osoitettu kunkin ainesosan osalta.
Romanian: Motivul 2: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată pentru fiecare subcomponentă.
Finnish: Sen vuoksi biologista samanarvoisuutta käsittelevää tutkimusta ei tarvita, mikä noudattaa biologista hyötyosuutta ja biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen ohjeistuksesta annettua tiedotetta (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Romanian: Prin urmare, nu este necesar un studiu de bioechivalenţă, în conformitate cu Nota pentru orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Hakijan on toimitettava tietoja (esimerkiksi ohjeistusasiakirjoja), jotka osoittavat, että annoksen mukauttaminen kliinisen tilan mukaan on yleisesti hyväksyttyä ja että niin toimitaan käytännössä.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte date (de exemplu, documente orientative) care să demonstreze că ajustarea dozei în funcţie de evoluţia clinică este în general acceptată şi practicată.
Finnish: Kysymys 2 - Hakijaa pyydetään toimittamaan täydelliset perustelut sille, miksi tehtyä vaiheen I tutkimusta ei tulisi pitää epäonnistuneena tutkimuksena.
Romanian: Întrebarea 2 - Solicitantul este rugat să justifice pe deplin de ce studiul de fază I prezentat nu trebuie considerat un studiu eşuat.
Finnish: Hakijan mukaan tämä viittaa siihen, että hoidollinen tulos on olennaisilta osin samanlainen.
Romanian: Potrivit solicitantului, acest lucru indică esenţialmente un rezultat terapeutic similar.
Finnish: Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
Romanian: O serie de orientări justifică ideea monitorizării.
Finnish: Hakija päätti käsitellä selvittämättömiä seikkoja suullisessa kuulemisessa.
Romanian: Solicitantul a decis să soluţioneze lista de probleme nerezolvate în cadrul unei explicaţii verbale.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI
Finnish: Peruste 1: Hakija ei ole perustellut riittävästi sitä, miksi alkuperäisvalmisteen määritykset eivät täyttyneet.
Romanian: Motivul 1: Solicitantul nu a justificat suficient de ce nu au fost îndeplinite specificaţiile medicamentului inovator.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan vastauksen sekä yhteenvedot kansallisilta virastoilta saaduista lausunnoista.
Romanian: CHMP a reţinut răspunsul solicitantului şi rezumatul avizului primit de la agenţiile naţionale.
Finnish: Kokonaisuudessaan havaittujen haittavaikutusten määrät olivat yhtäläiset molempien lääkevalmisteiden osalta.
Romanian: În ansamblu, numărul total de reacţii adverse observate a fost similar pentru ambele tratamente.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli lieviä, eikä niiden katsottu liittyvän lääkevalmisteen annostukseen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor observate au fost uşoare ca intensitate şi nu au fost considerate asociate cu administrarea medicamentului.
Finnish: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TEICOPLANIN HOSPIRA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TEICOPLANIN HOSPIRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Vaikka EUCASTin hyväksymiä MIC-arvoja ainesosille ei ole käytettävissä minkään bakteerilääkkeen osalta, sen ei kuitenkaan pitäisi olla peruste niiden käyttämistä vastaan.
Romanian: Deşi concentraţiile CMI ale subcomponentelor aprobate de EUCAST nu sunt disponibile pentru niciun produs antibacterian, acest lucru nu ar trebui să constituie un argument împotriva utilizării acestora.
Finnish: Hospira UK toimitti vuonna 2005 Teicoplanin Hospira -lääkevalmistetta (200 mg tai 400 mg injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten) koskevat hakemukset hajautettua menettelyä varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan mukaisesti.
Romanian: În 2005 Hospira UK a înaintat cereri privind o procedură descentralizată pentru Teicoplanin Hospira 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în temeiul articolului 28 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Kysymys 4 - Hakija toteaa, että kliinisessä käytännössä teikoplaniinin annostusta mukautetaan kliinisen tilanteen ja seerumin vähimmäispitoisuuksien mukaan etenkin vaikeiden infektioiden hoidossa.
Romanian: Întrebarea 4 - Solicitantul afirmă că în practica clinică, doza de teicoplanină este ajustată în funcţie de evoluţia clinică şi de concentraţiile serice minime, în special în infecţiile severe.
Finnish: TA2-ainesosien pitoisuuksissa havaittuja eroja lukuun ottamatta käytettyyn valmistusprosessiin ei liity huolenaiheita etenkään epäpuhtauksien osalta.
Romanian: În afară de diferenţele dintre nivelurile subcomponentelor TA2, nu există motive de îngrijorare legate de procesul de fabricare utilizat, în special în ceea ce priveşte impurităţile.
Finnish: Tutkimus päätettiin ennenaikaisesti turvallisuussyistä, mutta käytettävissä olevia tietoja teikoplaniinin farmakokinetiikasta arvioitiin kuitenkin siinä määrin kuin se oli niiden perusteella mahdollista.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur din considerente de siguranţă, dar datele disponibile de farmacocinetică a teicoplaninei au fost în continuare evaluate în măsura în care datele permiteau acest lucru.
Finnish: Tällä perusteella hakija katsoi, että pienet vaihtelut aktiivisten fraktioiden koostumuksessa eivät todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen in vivo.
Romanian: Pe această bază, solicitantul a concluzionat că este puţin probabil ca micile variaţii din compoziţia fracţiilor active să afecteze siguranţa şi eficacitatea medicamentului in vivo.
Finnish: Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.
Romanian: Solicitantul a discutat temeiul juridic al cererii sale, afirmând că a fost acceptat ca atare de SMR şi de toate celelalte state membre şi consideră că cerinţele acestui temei juridic au fost îndeplinite.
Finnish: Oikeudellisesta perusteesta riippumatta hakija katsoo, että tuote on kehitetty kaikkien tarkoituksenmukaisten teikoplaniinia koskevien määräysten mukaisesti eivätkä ei-kliiniset lisätutkimukset ole tarpeen.
Romanian: În concluzie, indiferent de temeiul juridic, solicitantul consideră că produsul este dezvoltat în conformitate cu toate specificaţiile adecvate ale teicoplaninei şi că nu sunt necesare studii suplimentare.
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli hakemusta tukevia prekliinisiä tietoja yksityiskohtaisesti kuvaamalla toimitettuja tutkimuksia (kaksi MIC-tutkimusta, joissa on käytetty useita organismeja, hiiren neutropeninen reisi-infektiomalli sekä rotilla tehty toistetun annoksen toksisuustutkimus).
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, în detaliu datele preclinice justificative, descriind studiile prezentate (două studii CMI utilizând un număr de organisme, un model de studiere a infecţiei coapsei la şoareci neutropenici şi un studiu de toxicitate cu doză repetată la şobolani).
Finnish: Molemmissa tuotteissa on samat ainesosat, ja vaikka niiden suhteissa on eroja, molemmat ovat yhdenmukaisia Euroopan farmakopean (Ph.
Romanian: Ambele produse includ aceleaşi subcomponente şi, în pofida diferenţelor dintre raporturile subcomponentelor, amândouă respectă monografia Farmacopeii europene (Ph.Eur.).
Finnish: Vaikka EMEAn biologista samanarvoisuutta koskevissa ohjeissa biologisen samanarvoisuuden tutkimista ei edellytetä laskimoon annettavilta lääkevalmisteilta, tämä tutkimus antoi kuitenkin hyödyllistä lisätietoa.
Romanian: Deşi orientarea EMEA referitoare la bioechivalenţă prevede că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru produsele intravenoase, acest studiu a furnizat informaţii suplimentare utile.
Finnish: GCP-ohjeiden sekä saatujen, CMC-tietoja ja ei-kliinisiä tietoja tukevien tutkimustietojen perusteella TEC062-tutkimusta ei voida pitää epäonnistuneena.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
Finnish: Satunnaisesta yliannostuksesta ei seurannut haittavaikutuksia tai muuta epätavallista.
Romanian: Supradozajul accidental nu a prezentat reacţii adverse sau anomalii.
Finnish: Analyysissa tutkittiin proteiiniin sitoutumatonta kinetiikkaa erityisesti niissä teikoplaniinin ainesosissa (TA21-5), jotka vaikuttavat sen toimintaan.
Romanian: În special, a fost examinată cinetica nelegată de proteine a subcomponentelor teicoplaninei care contribuie la activitatea acesteia (TA21-5).
Finnish: TA2-ainesosien puoliintumisajat korreloivat niiden lipofiilisyyden kanssa, ja koska Teicoplanin Hospirassa puoliintumisajaltaan pitempien ainesosien suhteellinen osuus on pienempi ja puoliintumisajaltaan lyhyempien osuus suurempi, teikoplaniinin kokonaiseliminaatio on nopeampi, mistä taas seuraa, että AUCarvo on matalampi.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai componentelor TA2 sunt corelaţi cu lipofilia acestora şi deoarece Teicoplanin Hospira are un conţinut proporţional mai scăzut de subcomponente cu un timp de înjumătăţire mai lung şi o proporţie mai mare cu un timp de înjumătăţire mai scurt, eliminarea totală a teicoplaninei integrale este mai rapidă, iar ASC rezultată este mai scăzută.
Finnish: Fermentaatioprosessista peräisin olevat ainesosat on dokumentoitu hyvin, ja hakija teki myös toksisuustutkimuksen osoittaakseen, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Substanţele înrudite rezultate din procesul de fermentaţie sunt bine documentate, solicitantul derulând un program de studiu privind toxicitatea pentru a demonstra un profil de siguranţă similar cu cel al medicamentului original.
Finnish: Niiden sijaan on käytettävä EUCASTin ilmoittamia arvoja teikoplaniinin kokonaispitoisuuden osalta.
Romanian: În schimb trebuie utilizate valorile raportate EUCAST pentru teicoplanina integrală (totală).
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta huomioiden lääkevalmistekomitean kanta oli selvästi kielteinen.
Romanian: Luând în considerare temeiul juridic al cererii, s-a observat o tendinţă negativă clară în cadrul CHMP.
Finnish: Kysymys 6 - EUCAST ei ole hyväksynyt kunkin ainesosan laskemisessa käytettyjä MIC-arvoja.
Romanian: Întrebarea 6 - Valorile CMI utilizate în calculele pentru fiecare subcomponentă nu au fost aprobate de EUCAST.