FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge mennesker (i alderen 2 til 16 år).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul administrării medicamentelor radioactive la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani).
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Romanian: Nu utilizaţi Yttriga după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă, după EXP.
Danish: (90Y) Yttrium er en ren beta-emitter.
Romanian: Ytriul (90Y) este un emiţător pur de radiaţii beta.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Yttriga have bivirkninger, selvom ikke alle får disse bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Yttriga poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Inden man anvender et radioaktivt lægemiddel hos en kvinde, der ammer, bør man overveje, om undersøgelsen kan vente, til kvinden er holdt op med at amme.
Romanian: Înainte de a administra un medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie analizat dacă investigaţia poate fi amânată până când mama întrerupe alăptarea.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis for en voksen person, som vejer 70 kg., efter en intravenøst indgiven aktivitet på 1 GBq lig med 665 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace pentru un adult de 70 kg rezultată di administrarea injectabilă intravenoasă a activităţii de 1 GBq este de 665 mSv.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med in vitro radiomærkning.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcarea in vitro.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Romanian: În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.
Danish: Når målet nås, giver Yttriga bittesmå strålingsdoser til disse specifikke steder.
Romanian: Când celula ţintă este atinsă, Yttriga eliberează mici doze de radiaţii în aceste locuri specifice.
Danish: Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (90Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
Romanian: Nu există date cu privire la toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi a efectelor sale asupra funcţiei de reproducere la animale, şi nici în ceea ce priveşte potenţialul mutagen sau carcinogen.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
Romanian: Administrarea medicamentelor radioactive crează pentru alte persoane riscul de radiaţii externe sau de contaminare prin stropi de urină, vărsături, etc.
Danish: Fækal- og urinelimination foregår langsomt; ca. 31 % af den indgivne aktivitet er elimineret efter 15 dage.
Romanian: Eliminarea prin materii fecale şi urină este lentă: în 15 zile se elimină aproximativ 31 % din substanţa radioactivă administrată.
Danish: Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium (90Zr) opstår.
Romanian: Se descompune emiţând radiaţii beta de 2,281 MeV (99,98 %) din energia maximă, formând zirconiu stabil (90Zr).
Danish: Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată (mGy/MBq)
Danish: I knoglerne øges procentsatsen for indgivelsesaktiviteten fra 3.1 % efter 5 min til 18 % efter 6 timer, hvorefter den sænkes, efterhånden som tiden går.
Romanian: La nivelul oaselor, procentul de activitate al substanţei radioactive injectată creşte de la 3,1 % în 5 min la 18 % la 6 ore, apoi scade cu timpul.
Danish: Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne spormetalurenheder.
Romanian: Este important ca toate obiectele din sticlă, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a nu prezenta impurităţi metalice.
Danish: Vol.: {Z} ml
Romanian: Vol.:
Danish: Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie pregătite de către utilizator într-un mod care să îndeplinească atât normele de siguranţă a radiaţiilor, cât şi standardele de calitate din pucnt de vedere farmaceutic.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Danish: Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
Romanian: Aceşti chelaţi suprimă efectul radiotoxic al ytriului printr-un schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităţii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganţi (DTPA, EDTA).
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi după aceea.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Romanian: - Yttriga este un medicament radioactiv şi este utilizat numai în asociere cu un alt medicament.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Danish: Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea sanguină scade de la 11,0 % la 0,14 % din activitatea substanţei radioactive administrată.
Danish: I leveren absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen.
Romanian: La nivelul ficatului, 18 % din substanţa radioactivă injectată este absorbită la 5 minute de la injectare.
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Romanian: Yttriga este destinat marcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis şi trebuie păstrat în ambalajul de plumb.
Danish: Farveløs, klar steril opløsning.
Romanian: Soluţie sterilă incoloră, transparentă.
Danish: Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau timp de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora.
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Romanian: 1 g de chelaţi trebuie administrat prin injectare intravenoasă lentă în timp de 3 - 4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 - 250 ml de dextroză sau soluţie salină izotonă).
Danish: HÆTTEGLAS MED ETIKET PÅ PLEXIGLASHYLSTER
Romanian: ETICHETǍ FLACON PE AMBALAJ DE PLEXIGLAS
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale Yttriga.
Danish: De bør ikke bruge Yttriga:
Romanian: ÎNAINTE SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA Nu utilizaţi Yttriga:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Romanian: Radiomarcarea medicamentelor cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu(90Y) este foarte sensibilă la prezenţa impurităţilor metalice.
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Yttriga pe care o veţi primi în timpul tratamentului.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Romanian: {ZZ/LL/AAAA} (12h CET)
Danish: Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
Romanian: Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind condiţiile sterile şi radioactivitatea.
Danish: Gastrointestinalt indhold
Romanian: Conţinut gastro intestinal
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Romanian: - Celălalt component este acidul clorhidric (0,04 M).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Danish: Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen.
Romanian: Datorită radiolizei, flaconul poate fi sub presiune înaltă.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE marcare in vitro
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Romanian: Acid clorhidric (0,04 M)
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind tratamentul şi reacţiile adverse posibile determinate de medicamentul radiomarcat, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului utilizat ca partener de asociere.
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Romanian: La şobolani, după administrare intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
Danish: Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga Hvordan De bruger Yttriga Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har Hvordan De opbevarer Yttriga Yderligere oplysninger
Romanian: Ce este Yttriga şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Yttriga Cum să utilizaţi Yttriga.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) se formează în urma descompunerii stronţiului, precursorul său radioactiv (90Sr).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Romanian: Yttriga este un medicament radioactiv, utilizat în asociere cu un alt medicament ce are ca ţintă anumite celule din organism.
Danish: (se pkt.
Romanian: (vezi pct. 12).
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I a 3 ml, cu baza în formă de V sau flacon din sticlă incoloră de tip I a 10 ml cu baza plată, cu dop de cauciuc siliconic sigilat cu aluminiu.
Danish: Til brug ved in vitro radiomærkning.
Romanian: Pentru radiomarcare in vitro.
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber eliberat in vivo de biomoleculele marcate în timpul terapiei poate fi redusă prin administrarea ulterioară de chelaţi.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Romanian: - Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate de Yttriga, efectul radiotoxic pentru pacient trebuie redus imediat (în decurs de o oră) prin administrarea de preparate care conţin chelaţi cum sunt Ca-DTPA sau
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Romanian: Doza de radiaţie rezultând din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidenţă mai mare a cancerului şi mutaţiilor.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET) Specifik aktivitet ved kalibrering: (Y) GBq/hætteglas
Romanian: Activitatea specifică la calibrare: (Y) GBq/flacon
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Romanian: În toate cazurile, trebuie să se asigure că riscurile pe care le presupune radiaţia sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Romanian: CUM SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA Medicul dumneavoastră nu va administra Yttriga direct.
Danish: BLIKDÅSE OG BLYBEHOLDER
Romanian: CUTIE METALICǍ ŞI RECIPIENT DE PLUMB
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Romanian: A se păstra conform reglementărilor locale privind substanţele radioactive.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Romanian: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/flacon Cal.
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Romanian: Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cît mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Romanian: Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: (12.00 CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (12h CET)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Clorură de ytriu (90Y)
Danish: Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat cu scopul evaluării contribuţiei pe care o are ytriul (90Y) neconjugat la doza de radiaţii, după administrarea medicamentului marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de Yttriga.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi amânată, o mamă care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea.
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă (vezi mai jos).
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul medicamentului respectiv care trebuie radiomarcat.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLEREN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINǍTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ ŞI
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamină-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamină-tetraacetat de calciu disodic)
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu care nu sunt din metal) cu rezistenţă demonstrată la acizi diluaţi, pentru a reduce la minim cantitatea de impurităţi metalice.
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcţie de beneficiul clinic probabil.
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de preparare al medicamentului sunt date la pct. 12.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} (12h CET)
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Yttriga på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Romanian: EU/1/05/322/001 (flacon de 3 ml, cu baza în formă de V)
Danish: 5 år (17 kg)
Romanian: 5 ani (17 kg)
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu ytriu (90Y) sunt contraindicate în cazurile de sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Danish: 15 år (50 kg)
Romanian: 15 ani (50 kg)
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Romanian: Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul radiomarcat.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALǍ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Romanian: Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat şi utilizarea acestuia.
Danish: 10 år (30 kg)
Romanian: 10 ani (30 kg)
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALǍ PRIVIND FAPTUL CǍ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PǍSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Danish: (90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
Romanian: Cele două organe principale în care se distribuie clorura de ytriu(90Y) sunt ficatul şi oasele.
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Romanian: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ 1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu (90Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,00515 micrograme de ytriu [90Y]) (sub formă de clorură de ytriu [90Y]).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE OG INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICǍ ŞI CONŢINUTUL Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Romanian: Prezenţa clorurii de ytriu (90Y) liberă în organism în urma administrării inadecvate de Yttriga determină o toxicitate medulară marcată cu afectarea severă a celulelor hematopoetice.
Danish: 1 år (10 kg)
Romanian: 1 an (10 kg)
Danish: Ileum
Romanian: Ileon
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Romanian: Act.: (Y) GBq/ flacon Cal.
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Romanian: Cum arată Yttriga şi conţinutul ambalajului
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu ytriu (90Y), sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Romanian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1