FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/17/1195/009 1 stylo prérempli SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stylos préremplis SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stylos préremplis SensoReady
Slovenian: EU/1/17/1195/009 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady EU/1/17/1195/010 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady EU/1/17/1195/011 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady
French: Jetez le stylo SensoReady d'Erelzi :
Slovenian: Odstranjevanje injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Erelzi:
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15 % des patients traités par l'étanercept contre 4 % des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3 % des patients traités par l'étanercept contre 0 % des patients traités par placebo).
Slovenian: merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri etanerceptu in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri etanerceptu in 0 % pri placebu).
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
French: Environ la moitié des cas d'infections opportunistes rapportés dans le monde après commercialisation étaient des infections fongiques invasives.
Slovenian: opisanih v poročilih o primerih oportunističnih okužb po vsem svetu, invazivnih glivičnih okužb.
French: (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
French: Messages clés de la carte de surveillance du patient de Erelzi
Slovenian: Ključne sestavine opozorilne kartice za bolnika
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi » ou « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli SensoReady d'Erelzi ».
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga" ali "Navodila za uporabo zdravila Erelzi SensoReady injekcijski peresnik".
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe étanercept associé au méthotrexate, comparativement à l'étanercept seul et au méthotrexate seul (respectivement 62 %, 50 % et 36 % ; p < 0,05).
Slovenian: TSS ≤ 0,5) je bil po 24 mesecih večji v skupini, ki je dobivala etanercept v kombinaciji z metotreksatom, kakor v skupinah, ki sta dobivali etanercept ali metotreksat v monoterapiji (62 %, 50 % in 36 %, p < 0,05).
French: Par conséquent l'association d'Erelzi et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Erelzi skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
French: Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept ou 50 mg d'étanercept.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta ali 50 mg etanercepta.
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies d'Erelzi, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique .
Slovenian: Erelzi, od katerih je vsaka posebej zapakirana v plastičen pretisni omot.
French: La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par étanercept.
Slovenian: Protitelesa proti etanerceptu V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
French: Citrate de sodium dihydraté Chlorure de sodium
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina natrijev citrat dihidrat natrijev klorid saharoza
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Slovenian: Običajni odmerek etanercepta za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
French: Votre stylo SensoReady d'Erelzi :
Slovenian: Injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Erelzi:
French: Réponses des patients atteints de rhumatisme psoriasique dans l'essai contrôlé contre placebo Pourcentage de patient
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriatičnim artritisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom
French: Efficacité de l'étanercept contre placebo dans l'étude sur la SpA axiale : pourcentage de patients ayant atteint les objectifs Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Slovenian: • če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija* aplastična anemija*
French: *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre l'étanercept et le placebo
Slovenian: *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med etanerceptom in placebom
French: Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku,
French: Le traitement par Erelzi peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Erelzi.
Slovenian: Preden se boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom Erelzi, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Erelzi povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo Erelzi prenehati uporabljati.
French: Score à l'inclusionb Score à la semaine 52b
Slovenian: ocena v izhodiščub ocena po 52 tednihb
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposés à la varicelle lors de l'utilisation d'Erelzi.
Slovenian: • Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Erelzi izpostavljeni noricam.
French: La substance active est l'étanercept.
Slovenian: Učinkovina je etanercept.
French: Des cas de MII et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Erelzi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erelzi se posvetujte z zdravnikom.
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Slovenian: anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
French: Pour les patients qui recevaient 50 mg une fois par semaine tout au long de l'étude, les réponses d'efficacité ont continué à s'améliorer avec un PASI 75 à la semaine 24 atteignant 71 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 50 mg enkrat na teden ves čas študije, so se odzivi glede učinkovitosti še naprej izboljševali,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi (voir au verso)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga
French: Les types et la proportion de l'ensemble des événements indésirables chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques de l'étanercept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde et étaient en majorité d'intensité légère.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih etanercepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
French: Patients âgés
Slovenian: bolnikov.
French: Si l'un des effets indésirables ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Slovenian: Če seti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
French: Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1195/009
Slovenian: Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/17/1195/009
French: Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Slovenian: Če je treba, je zdravilo mogoče uporabljati tudi v odmerku 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov, čemur po potrebi sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au site d'injection (telles que douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement au site d'injection), les infections (telles que les infections respiratoires hautes, les bronchites, les cystites et les infections cutanées), les réactions allergiques, le développement d'auto-anticorps, les démangeaisons et la fièvre.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, oteklina, srbenje, rdečina in krvavitev na mestu vboda), okužbe (kot so okužbe zgornjih dihal,
French: Les médecins doivent prescrire Erelzi avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Erelzi pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
French: Prurit, éruption cutanée
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
Slovenian: • napotek, naj bolnik med zdravljenjem in po njem hrani opozorilno kartico za bolnika pri sebi;
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 2 tednih) in so se ohranjali ves čas 6 mesecev zdravljenja.
French: Le stylo SensoReady contient une solution injectable (injection) limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno manjše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
French: Épisodes de démyélinisation du SNC pouvant évoquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali lokalizirana demielinizirajoča stanja, kot sta optični nevritis in transverzni mielitis (glejte poglavje 4.4), demielinizacija perifernega živčevja, vključno z
French: L'utilisation en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar razmišljajo o kombiniranem zdravljenju s sulfasalazinom.
French: - STS
Slovenian: (NSAID).
French: EU/1/17/1195/013 8 seringues préremplies EU/1/17/1195/004 12 seringues préremplies EU/1/17/1195/014 24 seringues préremplies
Slovenian: EU/1/17/1195/013 8 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/17/1195/004 12 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/17/1195/014 24 napolnjenih injekcijskih brizg
French: • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote; • hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).
French: • Pour l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de l'âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à d'autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept sur une durée de 2 ans environ.
Slovenian: V kliničnih študijah z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o skupno 2 primerih malignega obolenja.
French: Erelzi étanercept
Slovenian: Erelzi etanercept
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
French: Cela signifie qu'Erelzi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection à condition d'avoir été formé de manière appropriée.
Slovenian: Bolniki in njihovi negovalci injekcijo lahko dajejo sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erelzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
French: Erelzi est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérément graves, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou ne peuvent être utilisés.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
French: L'injection se fait par voie sous-cutanée.
Slovenian: Injekcija se daje pod kožo.
French: Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
French: La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel éducatif aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Enbrel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
French: Autres informations relatives à Erelzi:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Erelzi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants pour lesquels des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple les enfants de moins de 62,5 kg) sont indiquées, car le médicament n'est disponible que dans ces dosages; un autre produit doit donc être utilisé chez ces enfants.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
French: Erelzi est disponible sous la forme de seringues et de stylos préremplis contenant une solution pour injection.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov, ki vsebujejo raztopino za injiciranje.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Erelzi.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Erelzi izda dovoljenje za promet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies provoquant une inflammation des articulations et qui apparaissent pour la première fois durant l'enfance ou l'adolescence);
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov in se prvič pojavijo v otroštvu ali adolescenci);
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Erelzi dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Pourquoi Erelzi est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?