FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
Swedish: Inte känt (eftersom tillgängliga data är otillräckliga för utvärdering): Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan utvecklas under långvarig användning av fentanyl.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Fentanyylin pitkäaikaiskäytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
Finnish: Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti.
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää muuten kuin yhtenä osana kivun kokonaishoitoa tapauksissa, joissa potilaalle on tehty riittävä lääketieteellinen, sosiaalinen ja psykologinen arviointi.
Swedish: - Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt.
Finnish: - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
Swedish: Om du har använt samma dos av Fentanyl-ratiopharm under en längre period kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner.
Finnish: Jos olet käyttänyt samaa Fentanylratiopharm-annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa autoa ja käyttää vaarallisia koneita.
Swedish: Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
Finnish: Tästä syystä on myös vältettävä laastarin kiinnityskohdan altistusta suoralle lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle.
Swedish: Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia.
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga:
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset:
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
Finnish: Tarvittava fentanyyliannostus määritetään yksilöllisesti ja arvioidaan säännöllisesti uudestaan jokaisen antokerran jälkeen.
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Finnish: Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Swedish: Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl-ratiopharm.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat voimistaa Fentanyl-ratiopharmin vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Swedish: Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
Finnish: Taulukkoa 2 ja 3 ei saa käyttää vaihdettaessa transdermaalisesta fentanyylistä morfiinihoitoon.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
Swedish: Om detta inträffar - avlägsna plåstren och kontakta en läkare omedelbart.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
Finnish: Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella.
Swedish: Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande medel.
Finnish: Tämä vaikutus on odotettavissa erityisesti hoidon alussa, annoksen muuttamisen yhteydessä sekä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Swedish: Fentanyl bör endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Fentanyyliä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Swedish: I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dagar), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dagar).
Finnish: Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta).
Swedish: Samma appliceringsställe får endast användas igen efter ett intervall på minst 7 dagar.
Finnish: Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta aikaisintaan 7 päivän kuluttua.
Swedish: En studie vid maximal dos (100 µg/h) skulle dessutom bara vara möjlig på intensivvårdsavdelningar och under samtidig behandling med opioidantagonister (naltrexon) för att undvika livshotande biverkningar.
Finnish: Lisäksi suurimmalla annoksella (100 µg/t) tehtävä tutkimus olisi mahdollinen vain teho-osastoilla ja samanaikaisen opioidiantagonistihoidon (naltreksoni) kanssa, jotta hengenvaaralliset haittavaikutukset voitaisiin välttää.
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Swedish: Patienter med myasthenia gravis
Finnish: Myasthenia gravis
Swedish: Oral morfindos (mg/24timme)
Finnish: Oraalinen morfiiniannos (mg / 24 h)
Swedish: Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
Finnish: Yliannostuksesta johtuva hengityslama voi kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus.
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
Finnish: Nykyisen yksittäisen annoksen tutkimuksen biologinen tilastoarviointi replikaatiolääkemuodolla (joka ei osoita biologista samanarvoisuutta) saattaisi olla sopiva yksilökohtaisen vaihtelun arviointiin ja biofarmaseuttisen vaikutuksen määrittämiseen suhteessa eri vapautumismekanismeihin (säiliö verrattuna matriisiin).
Swedish: - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från yttre källor (se "Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm").
Finnish: - Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle (ks. kohta Ole erityisen varovainen Fentanyl-ratiopharmin suhteen).
Swedish: Både den lägsta effektiva fentanylkoncentrationen och koncentrationen vid vilken biverkningar inträffar höjs med ökande tolerans.
Finnish: Sekä pienin tehokas fentanyylipitoisuus että haittavaikutuksia aiheuttava pitoisuus kasvavat toleranssin kehittyessä.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat myasthenia gravista.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7,5 cm²).
Swedish: Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittaminen pienimmällä vahvuudella kyseenalaistettiin, sillä tuloksissa viitelaastarin alkuannokseksi ehdotetaan suurempaa vahvuutta (koelaastariin verrattuna) ja pienempi loppuannos (laastarin käyttöajan lopussa) on selvä.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisille potilaille.
Swedish: Polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Finnish: Polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
Swedish: Vid övergång från perorala eller parenterala opioider ska den initiala doseringen uträknas enligt följande:
Finnish: Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm med mat och dryck
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Om utsättning av plåstret är nödvändigt ska ersättningsbehandling med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt.
Finnish: Jos laastarin käyttö lopetetaan, siirtyminen muiden opioidien käyttöön tulee tehdä vähitellen ja aluksi pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti.
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
Finnish: Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
Swedish: Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.
Finnish: Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä pilkottujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
Swedish: Därefter bör Fentanyl-ratiopharm depotplåstret bidra till att lindra smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta extra smärtstillande medel.
Finnish: Tämän jälkeen Fentanyl-ratiopharmin pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään ylimääräisiä kipulääkkeitä.
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Swedish: Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
Finnish: Tämä voi voimistaa tai pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vaikean hengityslaman.
Swedish: Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
Finnish: Infuusionopeus määritetään aiempien bolusinjektioiden ja potilaan yksilöllisen vasteen perusteella.
Swedish: De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
Finnish: Erimielisyyttä aiheuttaneet kysymykset, jotka ovat johtaneet tähän menettelyyn direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaan, koskevat seuraavaa: 1- käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2- valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3- sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta-aiheisiin 4- viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
Swedish: Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, mest som metaboliter och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Swedish: Om patienten drabbas av en allvarlig biverkning bör hon/han övervakas under ett dygn efter borttagande av depotplåstret på grund av halveringstiden för fentanyl (se avsnitt 5.2).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, häntä tulee seurata 24 tuntia depotlaastarin poiston jälkeen fentanyylin puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Swedish: Fentanyl-ratiopharm kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.
Swedish: VAD FENTANYL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.
Finnish: MITÄ FENTANYL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Fentanylratiopharmin käytön aikana, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
Finnish: Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä, ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av fentanyl är andningsdepression.
Finnish: Fentanyylin vakavin haittavaikutus on hengityslama.
Swedish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm ska endast påbörjas av en erfaren läkare som känner till farmakokinetiken för fentanyldepotplåster och risken för svår hypoventilering.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm -hoidon saa aloittaa vain kokenut lääkäri, joka on perehtynyt fentanyylidepotlaastarien farmakokinetiikkaan ja vaikean hypoventilaation riskiin.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä rotilla.
Swedish: Samtidig användning av ritonavir eller andra potenta CYP 3A4-hämmare och transdermalt tillfört fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten noga övervakas.
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja transdermaalisen fentanyylin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata tarkasti.
Swedish: Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad tillförsel av opioider, men är sällsynt vid behandling av cancerrelaterad smärta.
Finnish: Toistuvan opioidien käytön seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, mutta se on harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
Swedish: Ekvianalgetiska doser (mg)
Finnish: Ekvianalgeettinen annos (mg)
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
Finnish: Potilasta on tällöin hoidettava ja seurattava huolellisesti.
Swedish: Om högre doser än 500 mg morfinekvivalenter behövs, rekommenderas en omvärdering av opioidbehandlingen.
Finnish: Jos potilas tarvitsee annostuksen, joka vastaa yli 500 mg:aa morfiinia, opioidihoito on syytä arvioida uudelleen.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga: somnolens.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset uneliaisuus
Swedish: Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
Finnish: Jos olet iäkäs tai yleisvointisi on erittäin huono (ns. kakektinen), lääkäri seuraa vointiasi tavallista tarkemmin, sillä pienemmän annoksen määrääminen voi olla tarpeen.
Swedish: Blå trycksvärta
Finnish: Sininen painomuste
Swedish: Ketobemidon
Finnish: Ketobemidoni
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Finnish: Noin 9 % annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Swedish: Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland.
Finnish: Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin or pentazocin (andra starka smärtstillande medel).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät barbituraatteja (käytetään unihäiriöiden hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (muita vahvoja kipulääkkeitä).
Swedish: Fentanyl-ratiopharm är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
Finnish: Fentanyl -ratiopharm on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille.
Swedish: Innan du börjar använda Fentanyl-ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Fentanyl-ratiopharmin käytön aloittamista, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja/tai lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos: - astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus
Swedish: Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.
Finnish: Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle ja ravistelemalla häntä säännöllisesti.
Swedish: Den analgetiska effekten kan bestå under en period efter att depotplåstret har avlägsnats.
Finnish: Analgeettinen vaikutus voi jatkua vielä jonkin aikaa depotlaastarin irrottamisen jälkeen.
Swedish: Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
Finnish: Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl-ratiopharmin käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 "samtidig användning rekommenderas ej" snarare än en kontraindikation.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaisesti tämä näkökohta on mainittava valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5, johon lisätään ristiviite kohtaan 4.4 "samanaikaista käyttöä ei suositella" mieluummin kuin vasta-aiheisiin.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä tavallisesti käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, koska valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemuksia.
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut käyttöaihetta koskevan tieteellisen lausunnon, joka sisältää yhteenvedon julkaisuista, jotka liittyvät kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoitoon vahvoilla opioideilla ja erityisesti transdermaalisella fentanyylilla.
Swedish: I detta sammanhang accepterade CHMP indikationen "svår kronisk smärta som bara kan lindras tillfredsställande med opioida smärtstillande medel".
Finnish: Tässä yhteydessä lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen "vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä."
Swedish: Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl-ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä vaarallisia koneita Fentanyl-ratiopharm -hoidon aikana, ellei lääkäri ole antanut sinulle erikseen lupaa siihen.
Swedish: Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistetta voidaan antaa imettäville äideille, mutta imetys on keskeytettävä fentanyylilaastareiden käytön ajaksi, ja imetystä saa jatkaa aikaisintaan 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
Swedish: Dess huvudsakliga terapeutiska effekter är smärtlindring och sedering.
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar ska normalt göras med dosökning om 25 mikrogram/timme, dock med beaktande av patientens behov av behandling med andra analgetika och smärtans svårighetsgrad.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä kerrallaan 25 mikrog/tunti, mutta lisälääkityksen tarve ja potilaan kokema kipu tulee ottaa huomioon.
Swedish: - avsikten med det hänskjutna ärendet utgjordes av den potentiella anledningen till oro för folkhälsan vad gällde utvidgandet av den kliniska indikationen, - påvisandet av bioekvivalens med referensläkemedlet, - samt harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln,
Finnish: - pyyntö koski kliinisen käyttöaiheen laajentamisesta mahdollisesti kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, - biologisen samanarvoisuuden osoittaminen viitelääkevalmisteen kanssa, - valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Swedish: Samtidig behandling med barbitursyrederivat, buprenorfin, nalbufin and pentazocin bör i allmänhet undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Yhdistelmähoitoa barbituraattien, buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin kanssa tulisi yleisesti välttää (katso kohta 4.5).
Swedish: - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
Finnish: - Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä kerralla.
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
Swedish: CHMP anser att riktlinjens kriterier för transdermala dosformer - CPMP/EWP/280/96 - (dvs. exakt proportionalitet hos formuleringen och acceptabelt in vitro frisättningstest) uppfylldes med transdermalt plåster med fentanyl ratiopharm liksom med det medicinska referensläkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että transdermaalisia lääkemuotoja koskevan ohjeistuksen CPMP/EWP/280/96 kriteerit (toisin sanoen lääkemuodon tarkka suhteellisuus ja hyväksyttävä in vitro -vapautumiskoe) täyttyivät fentanyylilaastarissa ja viitelääkevalmisteessa.
Swedish: Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Ole erityisen varovainen Fentanyl-ratiopharmin suhteen