FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al precedente regime di trattamento.
Hungarian: A betegeket a korábban alkalmazott terápia szerint rétegezték.
Italian: Un paziente aveva dati sull'HBV DNA mancanti alla settimana 48.
Hungarian: Egy betegnél nem állt rendelkezésre HBV DNS-re vonatkozó adat a 48. héten.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di emtricitabina 200 mg in capsule rigide è stata del 93%.
Hungarian: Az emtricitabin átlagos abszolút biohasznosulása a 200 mg-os kemény kapszula esetén 93% volt.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV sia l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Biktarvy senza aver contattato prima il medico.
Hungarian: Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biktarvy
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Biktarvy?
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Italian: I pazienti devono essere informati che Biktarvy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che i pazienti possono comunque sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy, illetve semmilyen más antiretrovirális kezelés nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására, és továbbra is jelentkezhetnek opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Italian: Ogni compressa misura approssimativamente 15 mm × 8 mm.
Hungarian: Az egyes tabletták mérete 15 mm × 8 mm.
Italian: Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós koefficiens megközelítőleg 54%.
Italian: Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Biktarvy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Hungarian: A Biktarvy túladagolásának kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, amelybe beletartozik az élettani paraméterek monitorozása, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegeknél jelentettek.
Italian: Emtricitabina ha un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
Hungarian: Az emtricitabin kismértékű karcinogén potenciált mutatott egereknél és patkányoknál.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore al regime di controllo in entrambi gli studi.
Hungarian: A B/F/TAF egyik vizsgálatban sem bizonyult rosszabbnak a kontrollkezelésnél.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Hungarian:  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Hungarian: TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con i componenti di Biktarvy (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy összetevőivel történő kezelés során szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: Dosi dimenticate
Hungarian: Kihagyott adagok
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például: izomgyengeség, a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
Italian: Il tredici percento della dose è stato recuperato nelle urine in forma di tre presunti metaboliti.
Hungarian: A dózis 13%-át három feltételezett metabolit formájában mutatták ki a vizeletből.
Italian: Poiché bictegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Hungarian: Mivel a biktegravir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolítható lenne.
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin EC50-értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
Hungarian: 1 Az angiooedema, az anaemia és az urticaria kivételével (lásd a 2., 3. és 4. lábjegyzetet) minden mellékhatást a Biktarvy klinikai vizsgálataiban azonosítottak.
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
Hungarian: Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás
Italian: Gli aumenti erano principalmente di grado 1 (11%) e di grado 2 (4%) (da ≥1,0 a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) e non sono stati associati a reazioni avverse epatiche o altre anomalie di laboratorio correlate al fegato.
Hungarian: Az emelkedések elsősorban 1. fokúak (11%) és 2. fokúak (4%) voltak (≥ a normálérték felső határának 1,0-2,5-szerese), és nem jártak hepaticus mellékhatásokkal vagy más, májjal kapcsolatos laboratóriumi eltérésekkel.
Italian: L'emivita plasmatica di emtricitabina è di circa 10 ore.
Hungarian: Az emtricitabin felezési ideje a plazmában körülbelül 10 óra volt.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
Hungarian: A biktegravir emeli a szérum kreatininszintet, mivel gátolja a tubularis kreatininszekréciót, ezeket a változásokat azonban nem tartják klinikailag jelentősnek, mivel nem tükröznek változást a glomerularis filtrációs rátában.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szállítja.
Italian: Biktarvy può interagire con altri medicinali.
Hungarian: A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Italian: Il valore medio dell'HIV-1 RNA nel plasma era di 4,4 log10 copie/mL (intervallo 1,3-6,6).
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos kiindulási plazmaszintje 4,4 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-6,6) volt.
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsione, comportamento anormale).
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Italian: Il 18% dei pazienti aveva una carica virale al basale superiore a 100.000 copie/mL.
Hungarian: A betegek 18%-ánál haladta meg a kiindulási vírusterhelés a 100 000 kópia/ml-t.
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
Italian: Polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Italian: Bictegravir è sia un substrato della P-gp sia un substrato della BCRP.
Hungarian: A biktegravir mind a P-gp, mind a BCRP szubsztrátja.
Italian: • problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
Italian: • rifampicina usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, quali la tubercolosi
Hungarian: • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Hungarian: Ezért a betegeket a HIV-vel összefüggő betegségek kezelésében jártas orvosoknak szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartaniuk.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione farmacologica hanno evidenziato che il rischio potenziale di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Biktarvy o il/i suo/i singolo/i componente/i e altri medicinali
Hungarian: 1. táblázat: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint más gyógyszerek között fellépő interakciók
Italian: • depressione
Hungarian: • depresszió
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Hungarian: g Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) per bictegravir sono stati compresi nell'intervallo <0,05-6,6 nM.
Hungarian: A biktegravir 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a < 0,05 és 6,6 nM közötti tartományban voltak.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Italian: Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
Hungarian: A biktegravir in vitro > 99%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez (szabad frakció: ~0,25%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Italian: Gli altri componenti sono
Hungarian: Egyéb összetevők
Italian: ≤100.000 copie/m
Hungarian: ≤ 100 000 kópia/
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Italian: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza
Hungarian: hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, flatulencia
Italian: Ex vivo, il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane in campioni prelevati durante studi clinici è stato approssimativamente dell'80%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo, klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%os volt.
Italian: L'inizio di una terapia con Biktarvy non è raccomandato in pazienti con CrCl stimata inferiore a 30 mL/min, poiché ci sono dati insufficienti riguardanti l'uso di Biktarvy in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásának elkezdése nem javasolt 30 ml/perc alatti becsült CrCl-szel rendelkező betegeknél, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a Biktarvy ebben a populációban történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Italian: Biktarvy contiene tenofovir alafenamide, che è attivo contro il virus dell'epatite B (HBV).
Hungarian: A Biktarvy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely aktivitást mutat a hepatitis B-vírus (HBV) ellen.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegeknél.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2)
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: L'emivita plasmatica del bictegravir è di 17,3 ore.
Hungarian: A biktegravir felezési ideje a plazmában 17,3 óra volt.
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Italian: Biktarvy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Biktarvy non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse1
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása1
Italian: La farmacocinetica di bictegravir, emtricitabina e tenofovir non è stata completamente valutata negli anziani (≥65 anni di età).
Hungarian: A biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikáját idős (≥ 65 éves) betegeknél még nem értékelték ki teljes mértékben.
Italian: Non è attesa alcuna interazione con bictegravir ed emtricitabina
Hungarian: Nincs várható interakció biktegravirral és emtricitabinnal.
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con la metformina, substrato di OCT2 e MATE1, non ha determinato un aumento clinicamente significativo dell'esposizione a metformina.
Hungarian: A Biktarvy és az OCT2- és MATE1-szubsztrát metformin egyidejű alkalmazása nem eredményezte a metformin-expozíció klinikailag jelentős fokozódását.
Italian: Studi di fenotipizzazione in vitro hanno dimostrato che bictegravir è principalmente metabolizzato da CYP3A e UGT1A1.
Hungarian: In vitro fenotipizáló vizsgálatokban kimutatták, hogy a biktegravirt elsősorban a CYP3A és az UGT1A1 metabolizálja.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Italian: La suscettibilità di bictegravir è stata testata su 64 isolati clinici resistenti agli INSTI (20 con sostituzioni singole e 44 con 2 o più sostituzioni).
Hungarian: A biktegravirral szembeni érzékenységet 64, INSTI-rezisztens klinikai izolátumnál vizsgálták (20-nál egyetlen aminosavcsere, 44-nél pedig 2 vagy több csere következett be).
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento
Hungarian: HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt betegek
Italian: Mentre assume Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy szedése idején
Italian: Variazioni della bilirubina
Hungarian: Változások a bilirubinszintben
Italian: Il numero di pazienti con co-infezione da HIV e HBV trattati con B/F/TAF è limitato.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő, B/F/TAF-kezelésben részesített betegek száma korlátozott.
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando bictegravir è combinato con medicinali noti per inibire la P-gp e/o la BCRP (per esempio macrolidi, ciclosporina, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (vedere anche la tabella di seguito).
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, ha a biktegravirt a P-gp-t és/vagy a BCRP-t ismerten gátló gyógyszerekkel (például makrolidokkal, ciklosporinnal, verapamillal, dronedaronnal, glekaprevirrel/pibrentaszvirral) kombinálják (lásd még az alábbi táblázatban is).
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Hungarian: Az átlagos szisztémás emtricitabin-expozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl < 30 ml/perc) (33,7 µg•h/ml), mint a normális veseműködésű (11,8 µg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Italian: I dati relativi all'uso di bictegravir o tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Hungarian: A biktegravir, illetve a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Italian: Esempi rilevanti includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Italian: La rilevanza di questi dati di resistenza incrociata in vitro deve ancora essere stabilita nella pratica clinica.
Hungarian: Ezeknek az in vitro keresztrezisztencia-adatoknak a klinikai gyakorlati jelentőségét még nem állapították meg.
Italian: Gli studi sugli animali con bictegravir non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità o un effetto sulla funzione riproduttiva.
Hungarian: A biktegravirral végzett állatkísérletekben nem találták teratogenitás, illetve a reproduktív funkcióra kifejtett hatás jelét.
Italian: Un potenziale rischio di nefrotossicità dovuto all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito alla somministrazione di tenofovir alafenamide non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid adagolásából eredő kis koncentrációjú krónikus tenofovir-expozíció okozta nephrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: In seguito alla somministrazione di [14C]- emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~86%) e nelle feci (~14%).
Hungarian: [14C]-emtricitabin alkalmazását követően a teljes emtricitabin dózis kimutatható volt a vizeletből (~86%) és a székletből (~14%).
Italian: Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás rifampicinnel és közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.5 pont).
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
Hungarian: Az emtricitabint a sejt enzimjei foszforilálják, melynek során emtricitabin-trifoszfát keletkezik.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírusellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Italian: In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento.
Hungarian: Állatkísérletekben a biktegravirt kimutatták szoptatott patkánykölykök plazmájában, valószínűleg a biktegravir jelenléte miatt a tejben, de ez nem járt hatásokkal a szoptatott utódokra nézve.