FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that according to the French experience (including the results of the Thalès study and the publication by Bruhat et al.), cases of non-compliance with the recommended dose, nonadjustment of dose in patients with renal impairment and lack of monitoring of renal function persist, resulting in cases of serious adverse events, which is unacceptable for a product for which the only benefit is a limited level of efficacy in the lower limb peripheral vascular disease indication.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a francia tapasztalatok alapján (beleértve a Thalès vizsgálat, valamint a Bruhat és munkatársai által közölt publikáció eredményeit is), továbbra is fennáll az ajánlott dózistól való eltérés, a csökkent vesefunkciójú betegek dóziskimódosításának,
English: Immediate Packaging
Hungarian: Kцzvetlen csomagolбs
English: Strength Pharmaceuti cal form
Hungarian: Hatбserőssйg Gyуgyszerforma Az alkalmazбs mуdja
English: Pack size
Hungarian: Kiszerelйs
English: MA (EU) Number
Hungarian: Tцrzskцnyvi (EU) szбm (Kereskedelmi) nйv
English: This procedure ended on 28 November 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. november 28-án fejeződött be.
English: This conclusion is accepted.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
English: Enurace 50 Tablets
Hungarian: Enurace 50 Tabletta
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Hungarian: Az ügyet ennek következtében a CVMP-hez utalták.
English: The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Hungarian: Hollandia, Belgium, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
English: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Hungarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia fs@ace-pharm.nl
English: Product invented name
Hungarian: Termék találmányi neve
English: Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Hungarian: Ami a biztonságot illeti, úgy tűnik, hogy a készítmény nem jelent számottevő kockázatot a fiatal és egészséges állatokra nézve.
English: Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Hungarian: Az Enurace 2000 óta rendelkezik hivatalos engedéllyel (Hollandiában 1995 óta kapható).
English: Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Hungarian: Az Enurace 50-t először 2000. szeptember 15-én, Hollandiában engedélyezték.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
English: At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27-én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
English: 3 Conclusion and Recommendation
Hungarian: Következtetés és ajánlás
English: A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Hungarian: 2006. június 29-én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
English: Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Hungarian: A kezelés nem minden állat esetében eredményes, de a hatékonyság szintje olyan, hogy a kezelés előnyökkel jár.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
English: Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Hungarian: Bár az életkor hatására nem tértek ki a toleranciával kapcsolatos vizsgálatokban, a hatékonysági és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban figyelembe vették.
English: However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Hungarian: Európában azonban a méh- és petefészek-eltávolítást leggyakrabban középkorú és idős szukákon végzik.
English: CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Hungarian: A CMD(v) az eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Franciaország és Olaszország által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
English: Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta fogadni a kérelmet.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosítással:
English: Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Hungarian: Az állatok e csoportjánál az efedrin használatához társuló lehetséges kockázatokat megfelelő kezelési intézkedésekkel lehet csökkenteni.
English: Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Hungarian: 1998 óta forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat végeztek, és a GYIK rendszer segítségével rendszeresen nyomon követték a káros hatásokat.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot (a preklinikai és klinikai dokumentációt, beleértve a szakértői jelentéseket, és a hatékonyságra és toleranciára vonatkozóan elvégzett vizsgálatokat) be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
English: Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia akár a műtét után több évvel is kialakulhat, gyanítható, hogy az Enurace-t elsősorban idősebb állatoknál alkalmaznák, amelyeknél gyakrabban fordulnak elő szív-érrendszeri, máj-, vese- és egyéb betegségek.
English: For oral administration only, to be administered with food
Hungarian: Kizárólag szájon át alkalmazandó, táplálékkal beadva
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
English: These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Hungarian: Ezek az értékek igen meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat (ritka esetekben pitvari fibrilláció és tachycardia) az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
English: Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Hungarian: A szívfunkció volt az egyik kizárási kritérium, így a vizsgálatok nem adnak tájékoztatást a készítmény ilyen betegségben szenvedő állatoknál történő alkalmazásáról, ugyanakkor olyan adatok sem állnak rendelkezésre, hogy szívbeteg állatok nem kezelhetők ezzel a szerrel.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
English: Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Hungarian: A két, szájon át adott adagra elosztott, napi 1-3 mg efedrin HCl/kg javasolt adag hatékony és biztonságos, bár néhány állatnál nagyobb adagra lehet szükség, ami az efedrinre adott válasz egyéni eltéréséből fakad.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvel, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptor-sűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
English: Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja és a használati utasítás 12. pontja:
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
English: For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Hungarian: Az igen kevés kezelési lehetőség, illetve a sikertelen vagy megfizethetetlen kezelés esetén alkalmazott eutanázia nagy kockázata miatt az efedrin egy másik szóba jövő választási lehetőséget nyújt - azaz Propalin helyett Enurace-t lehet alkalmazni és fordítva, figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia szimpatomimetikumokkal végzett kezelése sokkal jobb, mint a hormonális kezelés (alternatív megoldást jelentenek a sebészi kezelések, mint a kolposzuszpenzió, az urethropexia, illetve visszatérő esetekben az endoszkópos kollagéninjekció).
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrin-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni”.
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg efedrin HCl/testtömegkilogramm, két, szájon át adandó adagra elosztva.
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok azt mutatják, hogy az Enurace 50 hatékony gyógyszer a méh- és petefészek-eltávolításon átesett szukák vizelet-inkontinenciájának kezelésére.
English: 50 mg Female dogs
Hungarian: 50 mg
English: Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Hungarian: Figyelembe véve a kezelés előnyeit és a mellékhatások viszonylag alacsony szintjét, a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokból az tűnik ki, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
English: There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Hungarian: Nem kétséges, hogy a kutyák Enurace-szal végzett kezelése az efedrin sajátos hatása miatt mellékhatások megjelenésével járhat.
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Hungarian: Az efedrint tartalmazó, embereknek szánt vagy gyógyszertárban elkészített készítmények alkalmazása a kutyák vizelet-inkontinenciájának sokkal veszélyesebb alternatív kezelési lehetőségét jelenti, ha nem áll rendelkezésre forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és a referencia tagállamban hosszú évek óta igazoltan eredményesen alkalmazott készítmény.
English: Discussion
Hungarian: Értékelés
English: The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az Enurace 50-nel történő kezelés megkezdése előtt a kutya kardiovaszkuláris funkcióit gondosan fel kell mérni, és a kezelés ideje alatt rendszeres időközökben figyelemmel kell kísérni.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
English: Strength Animal species
Hungarian: Nőstény kutyák
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Hungarian: Az első 2 ciklusban hetente egyszer, a későbbi ciklusokban ritkábban alkalmazandó.
English: Treatment is given in 28-day cycles.
Hungarian: A terápiás ciklus hossza 28 nap.
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a fertőzések, gyakoribbak voltak az Empliciti alkalmazása kapcsán, a kockázatok összességében kezelhetőnek tűnnek.
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Hungarian: 2016. május 11-én az Empliciti az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Hungarian: Az Empliciti adagja a beteg testsúlyától függ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Empliciti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Other information about Empliciti
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatos egyéb információ
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Empliciti-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Hungarian: Ezenkívül a daganat az Empliciti-kombinációval kezelt betegek 79%-ánál részben vagy teljesen eltűnt, míg ez az arány a másik két gyógyszerrel kezelt betegeknél 66% volt.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Hungarian: Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a kimerültség, a láz, a hasmenés, a torokgyulladás, az orr és a garat fertőzései, a köhögés, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), az alacsony fehérvérsejtszám és a testsúly-csökkenés.
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Empliciti forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A kezelést a mielóma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Hungarian: Az elotuzumab a daganatsejteken lévő SLAMF7-hez is kötődik, ami sebezhetőbbé teszi azokat az immunsejtek támadásával szemben.
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Hungarian: Minden beteg korábban már részesült más kezelésben, de azok nem voltak hatásosak, illetve a daganat kiújult.
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegek minden infúzió előtt gyulladásgátló gyógyszereket, antihisztamint és paracetamolt kapnak.
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Empliciti alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek (és a kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult), a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti késleltette a betegség súlyosbodását a kizárólag pomalidomid és dexametazon kombinációjához képest.
English: Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Hungarian: A korábbi kezelésnek a mielóma multiplex kezelésére szolgáló lenalidomidot és a proteaszóma-gátlók néven ismert gyógyszerek (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) valamelyikét kellett tartalmaznia.
English: It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
English: A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatba 177 mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek.
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.