FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 60 mg za bolesnike čije razine hormona rasta (engl. growth hormone, GH) i/ili inzulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. insulin like growth factor 1, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 mjeseca liječenja Signiforom u dozi od 40 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki didžiausios 60 mg dozės tiems pacientams, kuriems augimo hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (angl.
Croatian: Korak 4:
Lithuanian: 4 veiksmas:
Croatian: Nadalje, veći udio bolesnika na pasireotidu primijenjenom intramuskularno (18,5% za 40 mg i 10,8% za 60 mg) nego na aktivnom komparatoru (1,5%) postigao je smanjenje volumena tumora od najmanje 25%.
Lithuanian: Be to, į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai buvo nustatytas daugiau kaip 25 % sumažėjęs hipofizės auglio tūris (atitinkamai 18,5 % ir 10,8 % 40 mg ir 60 mg dozių grupėse), lyginant su pacientų dalimi veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje (1,5 %).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Lithuanian: Biologinio pazireotido prieinamumo žmonėms tyrimų neatlikta.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte i HbA1c općenito su se smanjile tijekom 28 dana nakon prekida uzimanja pasireotida, ali ostala su iznad početnih vrijednosti.
Lithuanian: Nutraukus pazireotido vartojimą, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės per 28 dienas paprastai sumažėdavo, tačiau išlikdavo didesnės nei buvo nustatytos tyrimo pradžioje.
Croatian: Pripremite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom.
Lithuanian: Injekcijos vietą paruoškite nuvalydami alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: Hormoni hipofize
Lithuanian: Posmegeninės liaukos (hipofizės) hormonai
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į tai, prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau reguliariai gydymo metu gali reikėti stebėti posmegeninės liaukos funkciją (pvz., tirti TTH ar laisvojo T4 hormono, GH ar IGF-1 koncentracijas), kaip kliniškai reikalinga.
Croatian: Polako gurnite klip do kraja kako biste prenijeli cjelokupno otapalo u bočicu.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį iki galo išstumkite visą tirpiklį į flakoną.
Croatian: Stopa odgovora u 12. mjesecu bila je usporediva s onom u 6. mjesecu, s 13,4% odnosno 25,0% u skupini koja je primala 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas po 12 mėnesių, dalis buvo panaši į pacientų dalį, kuriems atsakas buvo nustatytas po 6 mėnesių, ir buvo lygi 13,4 % ir 25,0 %, atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusių pacientų.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene i u kliničkim ispitivanjima na drugim populacijama.
Lithuanian: Šių reakcijų taip pat pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus su kitomis pacientų grupėmis.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant pazireotido.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: GH<2,5 μg/l i normalizirani IGF-1*
Lithuanian: AH <2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*
Croatian: GH <2,5 μg/l i normalizirani IGF-1*
Lithuanian: AH<2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često prijavljivani sa Signiforom.
Lithuanian: Skiriant Signifor dažnai pranešta apie pasireiškusius virškinimo trakto sutrikimus.
Croatian: Signifor 20 mg: svaka bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).
Lithuanian: Signifor 20 mg: kiekviename flakone yra 20 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 60 mg
Lithuanian: Signifor leidžiamas į raumenis 60 mg
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą švirkšto turinį.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu apsolutne bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Lithuanian: Absoliutaus biologinio pazireotido prieinamumo tyrimų žmogaus organizme neatlikta.
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Lithuanian: LKŠ kiekio vidurkio procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
Croatian: Adrenalna insuficijencija*
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas*
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika u svakoj skupini koji su postigli normalizaciju srednjih 24-satnih razina UFC-a (UFC ≤GGN) nakon 6 mjeseci liječenja i kojima nije povećana doza (u odnosu na randomiziranu dozu) tijekom ovog razdoblja.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 6 mėnesių trukmės gydymo 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi (LKŠ ≤VNR) ir kuriems šiuo laikotarpiu nereikėjo didinti vaistinio preparato dozės (lyginant su randomizacijos metu parinkta doze), dalis kiekvienoje tiriamojoje šakoje.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2402, neodgovarajuće kontrolirani bolesnici Ispitivanje C2402 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivao dvostruko slijepi pasireotid 40 mg i 60 mg primijenjen intramuskularno u usporedbi s otvorenim ispitivanjem u kojem se primjenjivao oktreotid 30 mg intramuskularno ili lanreotid 120 mg dubokom supkutanom injekcijom u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom akromegalijom.
Lithuanian: C2402 tyrimas buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, trijų šakų tyrimas, kurio metu akromegalija sergantiems pacientams, kai jiems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo dvigubai aklu būdu paskirta 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė bei poveikis lygintas su atviruoju būdu skiriamais į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg doze arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg doze.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću, pasireotid pokazuje linearnu farmakokinetiku ovisnu o vremenu u rasponu doza od 0,3 mg do 1,2 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kušingo liga sergantiems pacientams pazireotido farmakokinetikai būdingas linijinis pobūdis ir kad jos rodikliai nepriklauso nuo laiko, skiriant vaistinio preparato nuo po 0,3 mg iki po 1,2 mg dozes du kartus per parą.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom povišena razina glukoze natašte bila je najčešće prijavljena laboratorijska abnormalnost stupnja 3/4 u dva ispitivanja faze III.
Lithuanian: Dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu akromegalija sergantiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius buvo dažniausiai pasireiškęs 3/4-ojo sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų pokytis.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Croatian: Ukupni udio bolesnika s potpunom ili djelomičnom kontrolom srednjeg UFC-a u 6. mjesecu bio je 34% odnosno 41% bolesnika randomiziranih na primanje doze od 0,6 mg odnosno 0,9 mg.
Lithuanian: Bendroji randomizuotų pacientų, kuriems po 6 mėnesių nustatytas visiškai kontroliuojamas arba iš dalies kontroliuojamas vidutinis LKŠ kiekis, dalis buvo 34 % ir 41 % (atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusiųjų tarpe).
Croatian: Akromegalija Preporučena početna doza za liječenje akromegalije je 40 mg pasireotida svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė pazireotido dozė akromegalija sergantiems pacientams gydyti yra 40 mg, kuri skiriama kas 4 savaites.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
Lithuanian: Kiekvienoje skirtingų dozių grupėje po 7 ir 12 mėnesių taip pat nustatytas kortizolio koncentracijos serume ir AKTH aktyvumo plazmoje sumažėjimas.
Croatian: Rekonstituirani Signifor sada je spreman da se odmah primijeni.
Lithuanian: Paruošta Signifor suspensija dabar turi būti nedelsiant suvartojama.
Croatian: Dostupni podaci u štakora u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys, kai buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem ili bez promjene volumena tumora hipofize u 24. tjednu bio je 81,0% odnosno 70,3% uz pasireotid 40 odnosno 60 mg primijenjen intramuskularno, te 50,0% uz aktivnu kontrolu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 24 savaičių buvo nustatytas sumažėjęs ar nepakitęs hipofizės auglio tūris, dalis buvo 81,0 % ir 70,3 % į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ir 60 mg dozių grupėse bei 50,0 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje.
Croatian: Multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III bilo je provedeno da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost različitih doza Signifora tijekom razdoblja liječenja od 12 mjeseci kod bolesnika s perzistentnom ili rekurentnom Cushingovom bolešću, ili kod de novo bolesnika u kojih kirurški zahvat nije bio indiciran ili koji su odbili kirurški zahvat.
Lithuanian: Atliktas III fazės, daugiacentrinis, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas skirtingų Signifor dozių vartojimo saugumas ir veiksmingumas, vaistinio preparato skiriant dvylikos mėnesių laikotarpiu Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota nuolatinė arba pasikartojanti liga, arba tiems, kuriems buvo naujai nustatyta liga ir kuriems negalėjo būti taikomas chirurginis gydymas arba pacientai atsisakė operacijos.
Croatian: Najveća dopuštena doza bila je 60 mg za pasireotid primijenjen intramuskularno i 30 mg za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Lithuanian: 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido ir 30 mg į raumenis leidžiamo oktreotido.
Croatian: Korak 7:
Lithuanian: 7 veiksmas:
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl dozės didinimo iki po 0,9 mg du kartus per parą, remiantis reakcija į gydymą ir jeigu pacientas gerai toleruoja 0,6 mg dozę. Jeigu po dviejų gydymo mėnesių reakcijos į Signifor nėra, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
Croatian: Dostupni podaci u štakora pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Croatian: Hiperglikemija kao nuspojava dovela je do prekida ispitivanja u 3 (2,0%) bolesnika, a šećerna bolest u 4 (2,7%) bolesnika.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių hiperglikemijos ir cukrinio diabeto nepageidaujamų reakcijų dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti atitinkamai 3 (2,0 %) ir 4 pacientams (2,7 %).
Croatian: 6. mjesec 12. mjesec
Lithuanian: 12 mėn.
Croatian: Signifor prašak je blago žućkasti do žućkasti prašak u bočici.
Lithuanian: Signifor milteliai yra šiek tiek gelsvi ar gelsvi milteliai flakone.
Croatian: Signifor mora primjenjivati educirani zdravstveni radnik dubokom intramuskularnom injekcijom.
Lithuanian: Signifor yra leidžiamas giliai į raumenis patyrusio sveikatos priežiūros specialisto.
Croatian: Za informacije o uputama za uporabu, molimo vidjeti kraj upute o lijeku "Kako ubrizgati Signifor".
Lithuanian: Informacija apie vartojimo instrukcijas pateikta pakuotės lapelio pabaigoje „Kaip švirkšti Signifor" skyriuje.
Croatian: Korak 3:
Lithuanian: 3 veiksmas:
Croatian: Korak 6:
Lithuanian: 6 veiksmas:
Croatian: * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Lithuanian: AH<2,5 μg/l * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
Croatian: Metabolizam glukoze
Lithuanian: Gliukozės metabolizmas
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į tai, prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau reguliariai gydymo metu gali reikėti stebėti posmegeninės liaukos funkciją (pvz., tirti TTH ar laisvojo T4 hormono koncentracijas), kaip kliniškai reikalinga.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po incidenciji.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal pasireiškimo dažnį.
Croatian: Povećanja FPG-a i HbA1c bila su ovisna o dozi, a vrijednosti su se općenito smanjile nakon obustave primjene intramuskularnog pasireotida, ali su ostale iznad početnih vrijednosti.
Lithuanian: Padidėjusios gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės buvo priklausomos nuo vaistinio preparato dozės ir paprastai jos sumažėdavo nutraukus į raumenis leidžiamo pazireotido skyrimą, tačiau išlikdavo didesnės nei nustatytosios prieš pradedant dalyvavimą tyrime.
Croatian: Najbolja mjesta za davanje supkutanih injekcija su prednji dio bedara i trbuh (isključujući područje pupka i struka).
Lithuanian: Rekomenduojama vaistinio preparato švirkšti po viršutinės šlaunų srities ir pilvo oda (išskyrus bambos ir juosmens linijos sritis).
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina (osobito u razdoblju nakon primanja doze) i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Lithuanian: Manoma, kad hiperglikemijos išsivystymas yra susijęs su sumažėjusia insulino (ypatingai laikotarpiu po dozės vartojimo), hormonų inkretinų (t. y., į gliukagoną panašaus peptido-1 [angl.
Croatian: Pasireotid primijenjen supkutano nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir buvo tikimasi atsižvelgiant į farmakologines pazireotido savybes, žiurkių patelėms nustatyti vaisingumų ciklų sutrikimai ar šių ciklų nebuvimas, taip pat sumažėjęs geltonkūnų ir implantacijos vietų skaičius.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka iz ispitivanja faze III, C2305 i C2402, bile su (počevši od najčešćih): proljev (najčešći u ispitivanju C2305), kolelitijaza, hiperglikemija (najčešća u ispitivanju C2402) i šećerna bolest.
Lithuanian: Apibendrinti III fazės C2305 ir C2402 tyrimų saugumo duomenys rodo, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis ≥1/10) yra tokios (nurodyta mažėjančio dažnio tvarka): viduriavimas (dažniausia reakcija C2305 tyrimo metu), tulžies pūslės akmenligė,
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval 21 dan nakon početka terapije te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Croatian: Pasireotid je novi cikloheksapeptid, analog somatostatina za ubrizgavanje.
Lithuanian: Pazireotidas yra naujos kartos cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
Croatian: Kod uključivanja u ispitivanje bolesnici su bili randomizirani na primjenu Signifora u dozi od 0,6 mg ili 0,9 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes ir jiems du kartus per parą buvo skiriamos arba 0,6 mg, arba 0,9 mg Signifor dozės.
Croatian: - Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor.
Lithuanian: - Vartojant Signifor, žindyti negalima.
Croatian: Spoj hsst1
Lithuanian: Medžiaga hsst1
Croatian: Primjenjuje se za liječenje akromegalije u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido. Jis vartojamas akromegalija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Croatian: Nuspojave prijavljene do isključnog datuma za analizu navedene su u Tablici
Lithuanian: Iki minėtos duomenų analizės pradžios pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos 1 lentelėje.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u zdravih ispitanika i bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams skiriant pazireotido.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pasireotida primijenjenog intramuskularno ocjenjivala se u multicentričnom ispitivanju faze III tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja u bolesnika s Cushingovom bolešću koji su imali perzistentnu ili rekurentnu bolest ili u de novo bolesnika za koje kirurški zahvat nije bio indiciran ili koji su ga odbili.
Lithuanian: G2304 tyrimas su Kušingo liga sergančiais pacientais Į raumenis leidžiamo pazireotido veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 12 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, atlikus III fazės, daugiacentrį tyrimą su Kušingo liga sergančiais pacientais, kuriems buvo nustatyta persistuojanti ar atsinaujinusi liga, arba tiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota liga, kai jiems nebuvo indikacijų atlikti chirurginės operacijos arba jie operacijos atsisakė.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala 1 igla sa zaštitnim mehanizmom 1 nastavak za bočicu
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio 1 saugi adata
Croatian: Držeći jedan palac iznad a drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma.
Lithuanian: Abiejų rankų nykščiais laikydami ampulę taip, kad kaklelis atsidurtų tarp jų, nulaužkite ampulės viršūnę per laužimo vietą.
Croatian: Ako niste sigurni oko toga da sami sebi dajete injekciju ili ako imate ikakvih pitanja, zamolite svog liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naudoti ampules, prašytume atidžiai perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu nesate tikri, kaip susišvirkšti sau vaisto, arba jeigu turite kokių nors klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol tartaratna kiselina natrijev hidroksid voda za injekcije
Lithuanian: Manitolis Vyno rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Croatian: Stoga se preporučuje pregled žučnog mjehura ultrazvukom prije te u intervalima od 6 do 12 mjeseci tijekom terapije Signiforom.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau gydymo metu kas 6 - 12 mėnesių rekomenduojama ultragarsu ištirti paciento tulžies pūslę.
Croatian: Korak 9:
Lithuanian: 9 veiksmas:
Croatian: Kako ubrizgati Signifor
Lithuanian: Kaip švirkšti Signifor
Croatian: Signifor 0,9 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/009-0012
Lithuanian: Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/009-0012
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primanje početne doze od 10 mg ili 30 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems į raumenis buvo leidžiama pradinė arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozė, kuri vėliau buvo skiriama kas 4 savaites.
Croatian: Proljev, bol u abdomenu, mučnina
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
Croatian: Ne primjenjujte Signifor ako otopina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Lithuanian: Negalima vartoti Signifor injekcinio tirpalo, jeigu tirpalas nėra skaidrus arba jame matoma dalelių.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Signifor dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote suleisti Signifor dozę, tiesiog švirkškite kitą dozę įprastu metu.
Croatian: Pasireotid za intramuskularnu primjenu formuliran je u obliku mikrosfera za dugotrajno oslobađanje.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamas pazireotidas gaminamas kaip mikrosferos, kurios užtikrina ilgą veikliosios medžiagos atsipalaidavimą.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika sa smanjenjem srednje razine GH-a na <2,5 μg/l te normalizacijom IGF-1 do unutar normalnih granica (povezano s dobi i spolom) u 12. mjesecu.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 mėnesių vidutinė AH koncentracija sumažėjo iki <2,5 μg/l bei iki normos ribų sumažėjo IGF-1 koncentracija (koregavus pagal amžių ir lytį).
Croatian: Relativna bioraspoloživost pasireotida primijenjenog intramuskularno u odnosu na pasireotid primijenjen supkutano je potpuna.
Lithuanian: Santykinis biologinis į raumenis leidžiamo pazireotido e prieinamumas yra toks pat, kaip po oda leidžiamo pazireotido.
Croatian: Signifor 60 mg: svaka bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).
Lithuanian: Signifor 60 mg: kiekviename flakone yra 60 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku u sjedećem položaju, indeksu tjelesne težine (BMI) i ukupnom kolesterolu bila su uočena u obje dozne skupine u 6. mjesecu.
Lithuanian: Po 6 mėnesių abejose tiriamųjų grupėse nustatytos sumažėjusios sėdint išmatuoto sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio, kūno masės indekso (KMI) bei bendrojo cholesterolio koncentracijos reikšmės.
Croatian: Primjenjuje se i za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
Croatian: Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, za ovaj korak koristite dugačku debelu tupu iglu.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą ir prie jo pritvirtinkite adatą. Jei Jums nurodyta naudoti dvi adatas, šiam veiksmui naudokite ilgą storą buką adatą.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2305, bolesnici bez prethodne terapije lijekovima Multicentrično, randomizirano, slijepo ispitivanje faze III bilo je provedeno da bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno u usporedbi s oktreotidom primijenjenim intramuskularno u bolesnika s aktivnom akromegalijom koji ranije nisu primali terapiju.
Lithuanian: Atliktas III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, koduotas tyrimas, siekiant įvertinti į raumenis leidžiamo pazireotido saugumą ir veiksmingumą bei palyginti su į raumenis leidžiamo oktreotido poveikiu pacientams, kurie serga aktyvia akromegalija ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.