FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, puisque le nétupitant/palonosétron gélules contient un antagoniste des récepteurs 5-HT3, la prudence s'impose en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Swedish: Eftersom netupitant/palonosetron kapslar innehåller en 5-HT3-receptorantagonist ska försiktighet dock iakttas vid samtidig användning av läkemedel som ökar QT-intervallet eller hos patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 300 mg de nétupitant avec la dexaméthasone (20 mg le jour 1, puis 8 mg deux fois par jour du jour 2 au jour 4) a augmenté significativement l'exposition à la dexaméthasone de façon temps- et dose-dépendante.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 300 mg netupitant med en dexametasonregim (20 mg dag 1, följt av 8 mg två gånger dagligen från dag 2 till dag 4) ökade signifikant exponeringen för dexametason på ett tids- och dosberoende sätt.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules administré avec une dose orale unique de 60 μg d'éthinylestradiol et 300 μg de lévonorgestrel n'a pas eu d'effet significatif sur l'ASC de l'éthinylestradiol et a augmenté de 1,4 fois l'ASC du lévonorgestrel ; des effets cliniques sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont peu probables.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar som gavs tillsammans med en oral engångsdos på 60 μg etinylestradiol och 300 μg levonorgestrel hade ingen signifikant effekt på AUC för etinylestradiol och ökade AUC för levonorgestrel 1,4 gånger; kliniska effekter på effektiviteten av hormonella preventivmedel är osannolikt.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
French: Le nétupitant n'est pas mutagène.
Swedish: Netupitant är inte mutagent.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'intervalle QTcI corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était constamment dans les 10 ms à tous les temps d'évaluation pendant les deux jours suivant l'administration du médicament expérimental.
Swedish: Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nétupitant chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av netupitant hos gravida kvinnor.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per hård kapsel, d.v.s. är näst intill natriumfritt.
French: Le nétupitant traverse la barrière hémato-encéphalique, avec un taux d'occupation des récepteurs NK1 de respectivement 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % et 76,0 % dans le striatum 6, 24, 48, 72 et 96 heures après administration de 300 mg de nétupitant.
Swedish: Netupitant visades passera blod-hjärnbarriären och hade en NK1-receptorbindningsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % och 76,0 % i striatum vid 6, 24, 48, 72 respektive 96 timmar efter administrering av 300 mg netupitant.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, le nétupitant n'a pas modifié l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, tandis qu'il a augmenté de 1,09 fois sa Cmax IC à 90 % : 0,9 ; 1,31.
Swedish: I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
French: « anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Swedish: segment", "grenblock höger/vänster" och "atrioventrikulärt block av andra graden").
French: Nétupitant comprimés Cellulose microcristalline (E460) Esters de saccharose et d'acide laurique Povidone K-30
Swedish: Netupitant, tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Sackaros-laurinsyraestrar Povidon K-30
French: Médicamentts de chimiothérapie (docétaxel, étoposide, cyclophosphamide) L'exposition au docétaxel et à l'étoposide a été augmentée de respectivement 37 % et 21 % après administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron gélules.
Swedish: Kemoterapeutiska läkemedel (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Exponeringen för docetaxel och etoposid ökade 37 % respektive 21 % när de administrerades samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar.
French: • certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l'étoposide ;
Swedish: • vissa läkemedel för kemoterapi - såsom docetaxel eller etoposid
French: « allongement de l'intervalle QT » ;
Swedish: "förlängt QT-intervall"
French: De très rares cas d'anaphylaxie, de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc ont été rapportés lors de l'utilisation de palonosétron intraveineux après la commercialisation.
Swedish: Mycket sällsynta fall av anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock har rapporterats vid användning av intravenöst palonosetron efter marknadsintroduktion.
French: Des recommandations récentes ont classifié dorénavant ces protocoles comme hautement émétisants.
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
French: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Swedish: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
French: Tableau 4 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CME
Swedish: Tabell 4: Oral antiemetisk behandlingsregim - MEC-studie
French: De plus, l'étude de pharmacocinétique de population n'a pas montré de corrélation entre les paramètres PK du nétupitant et les marqueurs de l'insuffisance rénale.
Swedish: Dessutom visade den populationsfarmakokinetiska studien ingen korrelation mellan netupitants farmakokinetiska parametrar och markörer för nedsatt njurfunktion.
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été associée au palonosétron lors d'une étude de toxicité à doses répétées par voie orale d'une durée d'un mois chez le rat.
Swedish: Palonosetron var förknippat med degeneration av sädesproducerande epitel hos råtta i en toxicitetsstudie efter upprepade orala doser i en månad.
French: La dose recommandée de dexaméthasone orale doit être diminuée d'environ 50 % en cas d'administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron gélules (voir la rubrique 4.5 et le schéma d'administration dans les études cliniques à la rubrique 5.1).
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av dexametason ska reduceras med cirka 50 % när det administreras tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.5 och administreringsschema i kliniska studier i avsnitt 5.1).
French: Après administration de doses orales de nétupitant ≥ 30 mg, trois métabolites ont été détectés dans le plasma humain (le dérivé desméthyl, M1 ; le dérivé N-oxyde, M2 ; le dérivé OH-méthyle, M3).
Swedish: Tre metaboliter har detekterats i human plasma vid orala doser av netupitant på 30 mg och högre (desmetylderivatet, M1; N-oxidderivatet, M2; OH-metylderivatet, M3).
French: Dans les études à doses orales uniques, le nétupitant était mesurable dans le plasma 15 minutes à 3 heures après l'administration.
Swedish: I studier med orala engångsdoser var netupitant mätbart i plasma mellan 15 minuter och 3 timmar efter dosering.
French: • le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l'anxiété ;
Swedish: • midazolam - ett lugnande medel som används för behandling av ångest
French: • l'érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Swedish: • erytromycin - för behandling av bakterieinfektioner
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Contenu de la capsule Monocaprylocaprate de glycérol (type I) Glycérol
Swedish: Glycerolmonokaprylkaproat (typ I) Glycerol
French: Selon les données chez des volontaires sains ayant reçu le nétupitant oral 600 mg en association avec le palonosétron 1,50 mg, les symptômes aigus possibles d'un surdosage sont : céphalées, sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les jambes.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från friska försökspersoner som exponerats för oralt netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg är de potentiella akuta symtomen på överdos huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, palpitationer, eufori och smärta i benen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez le lapin sans marge de sécurité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogen effekt hos kanin utan säkerhetsmarginal (se avsnitt 5.3).
French: Tableau 2 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CHE
Swedish: Tabell 2: Oral antiemetisk behandlingsregim - HEC-studie
French: • douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
French: • la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
Swedish: • dexametason - kan användas för behandling av illamående och kräkningar
French: • diminution de l'apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
Swedish: • minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
French: Dans une analyse combinée, l'exposition au nétupitant était plus élevée chez les femmes que chez les hommes ; la Cmax était augmentée de 1,31 fois, l'ASC de 1,02 fois et la demi-vie de 1,36 fois.
Swedish: I en poolad analys hade kvinnor högre netupitant-exponering jämfört med män; Cmax ökade 1,31 gånger, AUC ökade 1,02 gånger och halveringstiden ökade 1,36 gånger.
French: La pharmacocinétique du palonosétron ou du nétupitant n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse et il n'existe pas de données concernant l'efficacité ou la sécurité du nétupitant/palonosétron gélules dans cette population.
Swedish: Farmakokinetiken för palonosetron eller netupitant har inte studerats hos försökspersoner med terminal njursjukdom som kräver hemodialys och inga data på effekt eller säkerhet för netupitant/palonosetron kapslar finns tillgänglig för dessa patienter.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de RC dans la phase retardée, 25 à 120 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Swedish: Det primära effektmåttet var CR-frekvensen i den fördröjda fasen 25-120 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapi.
French: Ce médicament contient également 20 mg de saccharose par gélule.
Swedish: Detta läkemedel innehåller även 20 mg sackaros per kapsel.
French: Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine.
Swedish: Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK1receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT3receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin.
French: Effet du kétoconazole et de la rifampicine
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
French: L'exposition au nétupitant pouvant être augmentée en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol et 20 mg de saccharose.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 7 mg sorbitol och 20 mg sackaros.
French: La liaison du nétupitant et de ses deux principaux métabolites M1 et M3 aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99 % aux concentrations allant de 10 ng/mL à 1 500 ng/mL.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av netupitant och dess två huvudmetaboliter M1 och M3 hos människa är >99 % vid koncentrationer från 10 till 1 500 ng/ml.
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
Swedish: Kemoterapeutiska substanser orsakar illamående och kräkningar genom att stimulera frisättning av serotonin från enterokromaffinceller i tunntarmen.
French: Dans une étude séparée, 413 patients au total recevant le premier cycle et des cycles répétés de chimiothérapie (incluant des protocoles à base de carboplatine, de cisplatine, d'oxaliplatine et de doxorubicine) ont été randomisés pour recevoir Akynzeo (n = 309) ou l'aprépitant et le palonosétron (n = 104).
Swedish: I en separat studie randomiserades totalt 413 patienter som genomgick initiala och upprepade kemoterapicykler (omfattande regimer med karboplatin, cisplatin, oxaliplatin och doxorubicin) till att få antingen Akynzeo (n=309) eller aprepitant och palonosetron (n=104).
French: Les études de reproduction chez l'animal menées avec le nétupitant n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la parturition ou le développement postnatal.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med netupitant tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, förlossning eller postnatal utveckling.
French: Les données in vitro montrent que le nétupitant inhibe l'UGT2B7 ; l'importance de cet effet en clinique n'est pas établie.
Swedish: In vitro-data visar att netupitant hämmar UGT2B7, men storleken av en sådan effekt vid klinisk användning är inte fastställd.
French: L'ASC0-24 (jour 1), l'ASC24-36 (jour 2) et les ASC84-108 et ASC84-∞ (jour 4) de la dexaméthasone ont été augmentées de 2,4 fois après l'administration concomitante de 300 mg de nétupitant.
Swedish: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.
French: Une étude ECG a été menée chez des hommes et femmes adultes volontaires sains avec le nétupitant oral aux doses de 200 mg ou 600 mg, administré en association avec le palonosétron oral 0,5 mg ou 1,5 mg respectivement.
Swedish: En EKG-studie genomfördes på vuxna manliga och kvinnliga friska frivilliga försökspersoner med oralt netupitant 200 eller 600 mg som gavs i kombination med oralt palonosetron 0,5 respektive 1,5 mg.
French: • sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
Swedish: • snurrande känsla (svindel), yrsel eller sömnsvårigheter (sömnlöshet)
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine répondeurs, par groupe de traitement et phase
Swedish: Tabell 3: Andel patienter som fick cisplatinbaserad kemoterapi och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
French: Les signes peuvent être : tremblement, agitation, hypersudation, myoclonies, hypertonie et fièvre.
Swedish: Tecknen kan innefatta tremor, agitation, svettning, myokloniska rörelser, hypertoni och feber.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter une augmentation de la toxicité des médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, dont l'irinotécan.
Swedish: Därför ska patienter övervakas med avseende på ökad toxicitet hos kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, inklusive irinotekan.
French: Le nétupitant est un inhibiteur modéré du CYP3A4 et il peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, par exemple le docétaxel (voir rubrique 4.5).
Swedish: Netupitant är en måttlig hämmare av CYP3A4 och kan öka exponeringen av kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, t.ex. docetaxel (se avsnitt 4.5).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et fréquence.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le nétupitant chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Det utfördes inga specifika studier för att utvärdera netupitant hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: • diminution de l'appétit ;
Swedish: • minskad aptit
French: Il n'existe pas de données d'études effectuées chez l'animal avec le nétupitant concernant le passage transplacentaire et l'allaitement.
Swedish: Det finns inga data från djurstudier med netupitant avseende placentapassage och laktation.
French: Au moment de l'étude, les protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et le cyclophosphamide étaient considérés comme modérément émétisants.
Swedish: Vid tidpunkten för studien ansågs antracyklin- och cyklofosfamidinnehållande kemoterapiregimer vara måttligt emetogena.
French: Dexaméthasone 8 mg une fois par jour
Swedish: Dexametason 8 mg en gång per dag
French: Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de longueur) ayant un corps blanc et une coiffe de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Swedish: Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken "0" (längd 21,7 mm) med vit underdel och ljusbrunt lock, märkt med "HE1" på underdelen.
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Fumarate de stéaryle sodique Stéarate de magnésium
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal hydratiserad kiseldioxid Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être étroitement surveillés afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés.
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga avseende tecken på en allergisk reaktion.
French: Rares
Swedish: Sällsynta
French: La sécurité et l'efficacité d'Akynzeo gélules chez les enfants n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Akynzeo kapslar i den pediatriska populationen har inte fastställts.
French: Par conséquent, l'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole) doit être envisagée avec précaution et l'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine) doit être évitée.
Swedish: Därför ska samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) ske med försiktighet och samtidig administrering med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) ska undvikas.
French: Valeur p*
Swedish: p-värde*
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score 5 à 8 de Child-Pugh).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng 5-8).
French: L'étude n'a pas montré d'effets cliniquement importants sur les paramètres de l'ECG : l'estimation ponctuelle la plus importante de l'intervalle QTc corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était de 7,0 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % unilatéral : 8,8 ms), observée 16 heures après l'administration de doses suprathérapeutiques (600 mg de nétupitant et 1,5 mg de palonosétron).
Swedish: Studien visade inga kliniskt viktiga effekter på EKG-parametrar: den största punktuppskattningen av det placebo- och baslinjekorrigerade QTc-intervallet var 7,0 ms (ensidig övre 95 % konfidensgräns 8,8 ms), som observerades 16 timmar efter de administrerade supraterapeutiska doserna (600 mg netupitant och 1,5 mg palonosetron).
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Swedish: • värmekänsla, rodnad i ansiktet eller i andra hudområden (känsla av blodvallning)
French: Enveloppe de la capsule Gélatine
Swedish: Kapselhölje Gelatin
French: Dexaméthasone 8 mg deux fois par jour
Swedish: Dexametason 8 mg två gånger per dag
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg chez des patients atteints d'un cancer, l'élimination du nétupitant a été caractérisée par un modèle bicompartimental, avec une clairance systémique médiane estimée de 20,5 l/h et un grand volume de distribution dans le compartiment central (486 litres).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 300 mg hos cancerpatienter karakteriserades fördelningen av netupitant av en två-kompartmentmodell med en uppskattad mediantid för systemisk clearance på 20,5 liter/timme och en stor distributionsvolym i centralt kompartment (486 liter).
French: Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l'organisme de substances appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui entraîne des nausées ou des vomissements.
Swedish: Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks.
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
French: Classe de système d'organes
Swedish: Organsystem
French: L'administration de rifampicine, un inducteur du CYP3A4, avec Akynzeo seul a diminué de 5,2 fois l'ASC et de 2,6 fois la Cmax du nétupitant.
Swedish: Administrering av CYP3A4-induceraren rifampicin tillsammans med enbart Akynzeo minskade AUC för netupitant 5,2 gånger och Cmax 2,6 gånger.
French: Selon les études in vitro, le palonosétron n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: Baserat på in vitro-studier hämmar eller inducerar palonosetron inte cytokrom P450-isoenzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
French: Un repas riche en graisses n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC du palonosétron oral.
Swedish: En fettrik måltid påverkade inte Cmax och AUC för oralt palonosetron.
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être surveillés étroitement afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga med avseende på tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 4.8).
French: Interactions avec les substrats du CYP3A4
Swedish: Interaktion med CYP3A4-substrat:
French: Chez l'Homme, le nétupitant est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique par le CYP3A4, avec une élimination rénale marginale.
Swedish: Hos människa elimineras netupitant huvudsakligen genom levermetabolism medierad av CYP3A4 med marginell renal utsöndring.