FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De intraveneus toegediende dosis van 600 mg benaderde het best de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje die werden behaald met de goedgekeurde dosis inhalatiepoeder van zanamivir van 10 mg waarvan de werkzaamheid is aangetoond in grote klinische onderzoeken naar ongecompliceerde influenza.
Lithuanian: 600 mg dozė į veną geriausiai apytikriai atitiko koncentracijas epitelio skystyje, kurios pasiekiamos vartojant registruotą 10 mg zanamiviro įkvepiamųjų miltelių dozę, kurių veiksmingumas buvo įrodytas, atliekant didelius nekomplikuoto gripo klinikinius tyrimus.
Dutch: • De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan 0,2 mg/ml.
Lithuanian: • Dozę galima suleisti infuzijos būdu kaip tiekiama arba praskiestą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iki bet kokios koncentracijos, kuri yra lygi 0,2 mg/ml arba didesnė.
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (g.val.
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Lithuanian: Dectova tyrimų su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, neatlikta.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 3,08 mmol (70,8 mg) natrio.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen convulsies verminderd bewustzijn niet bekend
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai traukuliai sąmonės pritemimas dažnis nežinomas
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening).
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų, išskyrus poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi tyrimą su žiurkėmis (vaistinis preparatas leistas po oda), duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Zanamivir wordt geklaard door renale uitscheiding en het wordt verwacht dat het door hemodialyse wordt verwijderd.
Lithuanian: Zanamiviras šalinamas iš organizmo ekskrecijos per inkstus būdu ir manoma, kad pasišalins, atliekant hemodializę.
Dutch: Dectova bevat natrium
Lithuanian: Dectova sudėtyje yra natrio
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
Lithuanian: • Atsargiai judinant rankomis, infuzijos maišelio turinį reikia kruopščiai sumaišyti.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Lithuanian: H275Y taškinė mutacija yra dažniausia neuraminidazės atsparumo taškinė mutacija, susijusi su jautrumo peramivirui ir oseltamivirui sumažėjimu.
Dutch: In het embryo-foetale onderzoek met ratten was sprake van een toename in de incidentiepercentages van uiteenlopende minder ernstige skelet- en viscerale afwijkingen die binnen de achtergrondfrequenties bleven van het historisch optreden binnen de bestudeerde stam.
Lithuanian: Remiantis poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi tyrimo su žiurkėmis duomenimis, padažnėjo įvairūs nedideli skeleto ir visceraliniai pokyčiai, kurių dažnis dažniausiai išliko istorinio dažnio tirtų gyvūnų rūšiai ribose.
Dutch: Lever- en galaandoeningen alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd hepatocellulair letsel vaak alkalische fosfatase verhoogd soms
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai alaninaminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazės (AST) kiekio padidėjimas kepenų ląstelių pažaida dažni šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas nedažni
Dutch: Tabel 1: Doseerschema op basis van gewicht per leeftijd voor zuigelingen, kinderen en adolescenten met een normale nierfunctie
Lithuanian: Dozavimo atsižvelgiant į kūno masę planas pagal amžių kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija yra normali
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
Lithuanian: Atsparių gripo virusų atsiradimo po gydymo priešvirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant gydymą Dectova, tikimybė yra didesnė pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: • Dectova kiekis ir bendras infuzinio tirpalo tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno masės ir inkstų funkcijos (žr.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van zanamivir oplossing voor infusie waren de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje in de longen 60-65% van de serumconcentraties op de overeenkomende monsterafnametijd 12 uur na de toediening.
Lithuanian: Du kartus per parą leidžiant zanamiviro infuzinį tirpalą, koncentracijos plaučių epitelio skystyje sudarė 60-65 % koncentracijos serume, atitinkančios mėginio paėmimo laiką praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo.
Dutch: Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie die 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml bevat.
Lithuanian: Dectova yra skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas, kurio 20 mililitrų yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu).
Dutch: Leeftijdsbereik
Lithuanian: Amžiaus ribos
Dutch: Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (>16 jaar) met influenza.
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės, dvigubojo bloko du kartus per parą į veną leidžiamos 600 mg zanamiviro dozės veiksmingumo, priešvirusinio aktyvumo ir saugumo, palyginti su 75 mg oseltamiviro du kartus per parą ir 300 mg zanamiviro du kartus per parą į veną, tyrimas su ligoninėje gydomais gripu sergančiais pacientais (> 16 metų).
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo zanamiviro poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė.
Dutch: Injectieflacons met Dectova zijn voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Dectova flakonai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Lithuanian: Dectova suleis gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną (lašelinės) būdu.
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Zanamiviras eliminuojamas klirenso per inkstus būdu, todėl pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, į veną leidžiama Dectova dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Lithuanian: Klinikinis atsakas buvo apibrėžiamas gyvybiškai svarbių simptomų (temperatūra, įsotinimas deguonimi, kvėpavimo būklė, pulsas ir sistolinis kraujospūdis) stabilizavimusi arba išrašymu iš ligoninės.
Dutch: Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Dectova išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe groot de kans is dat die zullen optreden
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio atsiradimo tikimybė nežinoma Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti, kokia šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas pacientų, kuriems diagnozuotas gripas su komplikacijomis, serume (žr.
Dutch: De klinische impact van substituties geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor zanamivir en andere neuraminidaseremmers is variabel en kan stam-afhankelijk zijn.
Lithuanian: Taškinių mutacijų, susijusių su jautrumu zanamivirui ir kitiems neuraminidazių inhibitoriams, klinikinė reikšmė yra kintama ir gali priklausyti nuo padermės.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Lithuanian: 7 36,2 21 75,3 23 DN DN 1,84 19
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti Jūsų kraujo tyrimų rodmenys • Kepenų ar kaulų fermentų kiekio padidėjimas (šarminės fosfatazės padidėjimas).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Dutch: • huiduitslag.
Lithuanian: • Išbėrimas.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, paruoškite dozę.
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų infuzijos į veną būdu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.
Lithuanian: Duomenų apie zanamiviro ekspoziciją nepertraukiamos inkstų pakeičiamosios terapijos atveju yra nedaug ir labai mažai duomenų yra apie dializę.
Dutch: Oplossing voor infusie 200 mg/20 ml 1 injectieflacon
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 200 mg/20 ml 1 flakonas
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Lithuanian: Buvo nustatyta proporcinga zanamiviro Cmax ir AUC priklausomybė nuo dozės, o vartojant kartotines iki 600 mg dozes į veną, zanamiviro kaupimosi serume nepastebėta.
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas.
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Lithuanian: • konkrečiam pacientui netinka kiti vaistiniai preparatai gripui gydyti, įskaitant įkvepiamąjį zanamivirą.
Dutch: Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie sąveiką su geriamuoju oseltamiviru negauta.
Dutch: vaak urticaria soms erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom toxische epidermale necrolyse niet bekend
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dažni dilgėlinė nedažni daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Dutch: Er is geen bewijs dat zanamivir wordt gemetaboliseerd.
Lithuanian: Duomenų, kad zanamiviras būtų metabolizuojamas, nėra.
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nenormalus elgesys dažnis nežinomas haliucinacijos kliedėjimas
Dutch: Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling (van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
Lithuanian: 26 ml skaidraus stiklo flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (dengtas chlorobutilo guma), užsandarinimu (aliuminio plomba) ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės vaikų ir suaugusių populiacijos tiriamųjų organizme Amžiaus grupė
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova.
Lithuanian: Dectova perdozavimo patirtis yra ribota.
Dutch: Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
Lithuanian: Dectova skirtas gydyti suaugusiems žmonėms ir vaikų populiacijos pacientams (6 mėnesių ir vyresniems), kuriems diagnozuota komplikuota arba gyvybei pavojinga A ar B gripo virusų infekcija, kai:
Dutch: Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek in het serum en de lagere luchtwegen na toediening van intraveneus en geïnhaleerd zanamivir aan gezonde volwassen proefpersonen met bronchoalveolaire lavagevloeistof werd uitgevoerd.
Lithuanian: Atviru būdu atliktas I fazės tyrimas į veną suleisto ir įkvėpto zanamiviro farmakokinetikai sveikų suaugusių tiriamųjų serume ir apatiniuose kvėpavimo takuose nustatyti, atliekant bronchoalveolinį lavažą.
Dutch: Oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Dutch: • het gehalte van zanamivir in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje (epithelial lining fluid - ELF) in de bronchiën en zanamivir in serum uit een onderzoek met bronchoalveolaire lavage;
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas bronchų epitelio skystyje ir serume, remiantis bronchoalveolinio lavažo tyrimo duomenimis;
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) en zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis te krijgen, gevolgd door een passende tweemaaldaagse onderhoudsdosis zoals getoond in tabel 3, 4 en 5.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg) bei kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių ir jaunesniems kaip 6 metų), kurių kreatinino klirensas (KLkr) arba klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę dozę ir tinkamą palaikomąją dozę du kartus per parą taip, kaip nurodyta 3, 4 ir 5 lentelėse.
Dutch: Het onderzoek haalde niet de vooraf gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR.
Lithuanian: Prieš tyrimą nustatytas svarbiausiasis tikslas įrodyti 600 mg zanamiviro pranašumą, atsižvelgiant į laikotarpį iki klinikinio atsako pasireiškimo, palyginti su per burną vartojamu oseltamiviru ar 300 mg zanamiviro, tyrimo metu nepasiektas.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree vaak
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas dažni
Dutch: • Het kan zijn dat infuuszakken nog extra 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevatten - dit kan ook worden verwijderd als dit nodig wordt geacht.
Lithuanian: • Infuzijos maišelyje gali būti papildomas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis, kurį taip pat galima pašalinti, jeigu nusprendžiama, kad taip reikia.
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Lithuanian: Pacientai, kurie galėjo dalyvauti tyrime, turėjo būti daugiau kaip 3 paras nevartoję priešvirusinių vaistinių preparatų.
Dutch: • Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
Lithuanian: • Nepanaudotą dalį išmeskite su flakonu.
Dutch: Oseltamivir 75 mg
Lithuanian: 75 mg oseltamiviro
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Dutch: Volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis van 600 mg te krijgen, gevolgd door een tweemaaldaagse onderhoudsdosis op basis van hun nierfunctie (tabel 2).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ar vyresniems, kurių kūno masė yra 50 kg ar didesnė), kurių kreatinino klirensas (KLkr) ar klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę 600 mg dozę, o vėliau du kartus per parą vartoti palaikomąsias dozes, atsižvelgiant į inkstų funkciją (2 lentelė).
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend.
Lithuanian: Po Dectova pavartojimo gali pasireikšti sunkios odos ar alerginės reakcijos.
Dutch: Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vartojant zanamivirą, buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas ir sunkias odos reakcijas (įskaitant daugiaformę eritemą, toksinę epidermio nekrolizę ir Stevens-Johnson sindromą) (žr.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
Lithuanian: Dectova galima gydyti suaugusiuosius ir 6 mėnesių bei vyresnius vaikus.
Dutch: Bereiding van Dectova
Lithuanian: Dectova paruošimas
Dutch: • een toename van het gehalte van leverenzymen of botenzymen in het bloed (verhoogde alkalische fosfatase).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (aminotransferazių padidėjimas).
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: odos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pūslinis išbėrimas ar odos lupimasis (taip pat žr.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Dutch: Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Lithuanian: Tirpalas tiekiamas 26 ml skaidraus stiklo flakonuose su gumos kamščiu ir išoriniu aliuminio užsandarinimu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Dutch: Zanamivir is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen en geen substraat of remmer van renale en hepatische transporteiwitten in klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, zanamiviras nėra citochromo P450 izofermentų substratas, inhibitorius ar induktorius ir inkstų bei kepenų pernašos baltymų substratas ar inhibitorius (žr.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant zanamivirą gripu sergantiems pacientams, ypač vaikams ir paaugliams, pasireiškusius neuropsichinius reiškinius, įskaitant priepuolius, kliedesius, haliucinacijas ir nenormalų elgesį.
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie zanamivir
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas zanamiviras
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 600 mg, vartojama du kartus per parą nuo 5 iki 10 parų.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Lithuanian: *KLkr arba KLNIPT vienetai ml/min. nuo 13 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams arba ml/min/1,73 m nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 13 metų paaugliams.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en <18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen.
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų, kuriems du kartus per parą į veną buvo suleistos 14 mg/kg dozės (nuo 6 mėnesių, bet ne vyresniems kaip 6 metų pacientams) arba 12 mg/kg dozės (nuo 6 metų, bet ne vyresniems kaip 18 metų pacientams) organizme buvo panaši į suaugusiųjų, kuriems į veną buvo suleistos 600 mg dozės du kartus per parą.
Dutch: • leverschade (hepatocellulair letsel)
Lithuanian: • Kepenų pažaida (kepenų ląstelių pažaida).
Dutch: De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių, kuriems diagnozuota A ar B gripo infekcija su komplikacijomis, gydymo Dectova veiksmingumas buvo nustatytas, atsižvelgiant į:
Dutch: Of
Lithuanian: o.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen orofaryngeaal oedeem gezichtsoedeem anafylactische/anafylactoïde reacties niet bekend
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai burnos ir ryklės edema veido edema anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos dažnis nežinomas
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Lithuanian: 400 mg du kartus per parą
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 20 ml yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu) (10 mg/ml).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dectova neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: 60 mg tweemaal daags
Lithuanian: 60 mg du kartus per parą
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Lithuanian: LKAP statistiniai palyginimai tarp 600 mg zanamiviro grupės ir kiekvienos kitos grupės (populiacija, kurioje buvo diagnozuotas gripas)
Dutch: 15 tot 30
Lithuanian: Mažiau kaip 15
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, een volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op uit de infuuszak en voer dit af (dit moet gelijk zijn aan het volume Dectova).
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš infuzijos maišelio ištraukite ir išmeskite 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį (lygų Dectova kiekiui).
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Dectova gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 300 mg
Lithuanian: 300 mg zanamiviro infuzinis tirpalas