FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź Badanie I w RZSa **
Bulgarian: Проучване I на РАa**
Polish: • siniaczenie;
Bulgarian: • обрив;
Polish: Krok 7
Bulgarian: Стъпка 2
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) zestaw do wstrzykiwań z lekiem Idacio można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Idacio може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
Polish: Adapter fiolki
Bulgarian: Флакон Адаптор за флакона
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym powtórnie przydzielono leczenie w 12. tygodniu po wcześniejszym stosowaniu adalimumabu raz w tygodniu
Bulgarian: Дял на пациентитеa, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при единично прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Polish: Nowotwory
Bulgarian: Рак
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, или посинява или кърви много лесно, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Polish: W takim wypadku należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако е така, я изхвърлете в контейнера за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie u dziecka.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Polish: Placebo N=398 n (%)
Bulgarian: N=398 N(%)
Polish: • upłynął termin ważności fiolki z lekiem.
Bulgarian: Срокът на годност на флакона е изтекъл.
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно да измивате антисептично засегнатите области.
Polish: Krok 6 Wykonać wstrzyknięcie
Bulgarian: Стъпка 6 Поставете инжекцията
Polish: Wartość p
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Idacio wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Idacio (вж. точка 4.8).
Polish: 6.4 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek R).
Bulgarian: Ако по кожата има кръв или течност, третирайте мястото на инжектиране, като леко натискате с памучен тампон или марля върху мястото (Фигура R).
Polish: Tłok strzykawki
Bulgarian: Натриев цитрат
Polish: Przed wstrzyknięciem
Bulgarian: Преди употреба
Polish: Short Form Health Survey - SF 36) dla wszystkich dawek/schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Polish: Tabela 11 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough concentration) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Polish: Rysunek R
Bulgarian: Фигура R
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczna była przezroczysta obudowa strzykawki.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да виждате прозрачния корпус на спринцовката.
Polish: • Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
Polish: N/A
Bulgarian: Фигура O
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
Bulgarian: 50 - 80 (първоначално ниво)
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Polish: Kod ATC: B02BD04
Bulgarian: ATC код: B02BD04
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości małych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при спирането на кръвоизлива е оценена на отлична или добра в 96% от всички епизоди на лечение при кървене.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Polish: pH: 6,6-7,2
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
Bulgarian: Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти може да се необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва за насоки за дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Bulgarian: 2D баркод, в който е включен уникалния идентификатор.
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникват тясно свързани във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial (която съдържа филтърното трансферно устройство), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Bulgarian: В има недостиг на този фактор, което означава, че тяхната кръв не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Bulgarian: Голяма хирургична операция
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
Bulgarian: Разтворът на IDELVION не трябва да бъде разреждан.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
Bulgarian: IDELVION е прилаган като болус инжекция.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с IDELVION, уведомете незабавно Вашия лекар.
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор IX трябва да бъде използван по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Bulgarian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Bulgarian: - Ако приготвеният разтвор не бъде приложен незабавно, времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя.
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Polish: Jak wygląda lek IDELVION i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда IDELVION и какво съдържа опаковката
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Polish: co może powodować, że lek przestaje działać we właściwy sposób.
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Bulgarian: Удължаването на полуживота на IDELVION и повишената системна експозиция се постигат чрез сливане с рекомбинантен албумин.