FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further investigate the benefits of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should conduct and submit the results of an external natural history controlled, open-label intervention study to assess the efficacy and safety of Raxone in the treatment of LHON patients, including long-term treatment.
Finnish: Jotta Raxonen hyötyjen tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava ulkoinen avoin interventiotutkimus, jossa on hoitoa saamaton verrokkiryhmä Raxonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LHON-potilaiden hoidossa, pitkäaikainen hoito mukaan luettuna.
English: Metabolism occurs by means of oxidative shortening of the side chain and by reduction of the quinone ring and conjugation to glucuronides and sulphates.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
English: Idebenone may inhibit P-glycoprotein (p-gp) with possible exposure increases of e.g. dabigatran etexilate, digoxin or aliskiren.
Finnish: Idebenoni saattaa estää P-glykoproteiinia (p-gp:tä), jolloin esimerkiksi dabigatraanieteksilaatille, digoksiinille tai aliskireenille altistuminen voi lisääntyä.
English: Azotaemia, chromaturia
Finnish: Atsotemia, kromaturia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - diarrhoea (mild to moderate that usually does not require discontinuation of treatment) - back pain
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
English: There is no specific antidote for idebenone.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Raxonella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg idebenone.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
English: After repeated administration Cmax and AUC of midazolam were increased by 28% and 34%, respectively, when midazolam was administered in combination with 300 mg idebenone t.i.d.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen midatsolaamin Cmax nousi 28 % ja AUC 34 % samanaikaisesti idebenonin (300 mg kolmasti päivässä) kanssa otettuna.
English: What you need to know before you take Raxone 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Älä käytä Raxonea
English: Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
English: Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
English: A pre-specified analysis in RHODOS determined the proportion of patients with an eye with baseline VA of ≤0.5 logMAR in whom the VA deteriorated to ≥1.0 logMAR.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen ennaltamääritetyssä analyysissa määriteltiin niiden potilaiden osuus, joiden yhden silmän näöntarkkuus oli lähtötilanteessa ≤0,5 logMAR ja joka huononi arvoon ≥1,0 logMAR.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
English: The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma ”parhaiten parantunut näöntarkkuus” määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
English: A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: i) näöntarkkuuden muutos siitä, ettei potilas pystynyt lukemaan yhtä kirjainta ETDRS-taululta, siihen, että hän pystyi lukemaan vähintään viisi kirjainta, tai ii) näöntarkkuuden paraneminen vähintään 10:llä ETDRS-taulun kirjaimella.
English: According to this biochemical mode of action, idebenone may re-activate viable-but-inactive retinal ganglion cells (RGCs) in LHON patients.
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutustavan perusteella idebenoni voi uudelleenaktivoida LHON-potilaiden elinkelpoiset mutta inaktiiviset verkkokalvon gangliosolut.
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä ”150” toisella puolella.
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
English: Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
English: - Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Finnish: - Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Finnish: Kouristuskohtaus, delirium, hallusinaatiot, agitaatio, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, huimaus, päänsärky, levottomuus, stupor (horros)
English: White high-density polyethylene bottles with white polypropylene child-resistant tamper-evident twist-off caps containing 180 film-coated tablets.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Finnish: Agranulosytoosi, anemia, leukosytopenia, trombosytopenia, neutropenia
English: Endpoint (ITT)
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
English: Magnesium stearate Colloidal silica
Finnish: Magnesiumstearaatti Kolloidinen piidioksidi
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - bronchitis - changes in blood test results: low level of white blood cells, or low level of red blood cells, or low level of platelets - increased cholesterol or fat in the blood -shown in tests - fits, feeling confused, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling excited,
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - keuhkoputkitulehdus - muutokset verikokeiden tuloksissa: pieni valkosolupitoisuus, pieni punasolupitoisuus tai pieni verihiutalepitoisuus - veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuksien suureneminen verikokeissa kouristuskohtaukset, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat),
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Finnish: Parhaiten parantunut näöntarkkuus (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Raxone may make your urine become reddish brown.
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Finnish: energian puute - pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu - tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen verikokeissa, mikä tarkoittaa että sinulla on maksaongelmia; suuri bilirubiinipitoisuus (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä), hepatiitti - ihottuma, kutina - raajakipu - veren suuri typpipitoisuus verikokeissa, virtsan värin muutokset - yleinen huonovointisuus.
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
English: In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: If you stop taking Raxone
Finnish: Jos lopetat Raxonen käytön
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Finnish: Muutos parhaassa näöntarkkuudessa (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
English: Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich's Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, dyspepsia
English: Chromaturia
Finnish: Kromaturia
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
English: Primary endpoint:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
English: One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Finnish: RHODOS- ja EAP-tutkimuksissa yhteensä kolmelle LHON-potilaalle, joiden ikä oli 9-11 vuotta, ja 27
English: Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Finnish: - Tämä silmäsairaus on perinnöllinen.
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Finnish: Näitä ovat esim. alfentaniili, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, syklosporiini,
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Finnish: ATC-koodi: N06BX13
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Finnish: - Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä ”150” toisella puolella.
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Finnish: Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
English: RHODOS Placebo (N=29)
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Finnish: Raxone 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
English: Responders (N, %) 19 (30.6 %)
Finnish: Hoitoon vastanneet (N, %)
English: How to store Raxone
Finnish: Raxonen säilyttäminen
English: CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET/HDPE-PURKIN ETIKETTI
English: Placebo (N=29)
Finnish: Lumelääke (N = 29)
English: If you forget a dose, skip the missed dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonen, jätä unohtunut annos väliin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma, kutina
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lyhytkestoisia ja häviävät 5-15 päivän kuluessa, mutta ne saattavat kestää jopa 49 päivää.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zelerisin käytöstä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zelerisvalmisteelle 15/05/2017.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zeleris-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Finnish: Koska Zeleris sisältää antibioottia, on olennaisen tärkeää noudattaa tarkasti pakkausselosteen ohjeita, jotta minimoitaisiin antibioottiresistenssin kehittyminen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zelerislääkevalmistetta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zelerisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Zeleris florfenicol / meloxicam
Finnish: Zeleris florfenikoli/meloksikaami
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Finnish: Antibioottiresistenssissä on kyse bakteerin kyvystä kasvaa huolimatta antibiootista, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua.
English: Why is Zeleris approved?
Finnish: Miksi Zeleris on hyväksytty?
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Finnish: Zeleris-lääkevalmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta 56 vuorokautta.
English: What is Zeleris and what is it used for?
Finnish: Mitä Zeleris on ja mihin sitä käytetään?
English: In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi vedellä.
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Finnish: Annos määräytyy eläimen painon mukaan, ja se annetaan injektiona ihon alle kaulan alueelle.
English: Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Finnish: Yli 150 kg painavien nautojen annos on jaettava osiin ja injisoitava useampaan kuin yhteen kohtaan.
English: It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiineenä olevilla lehmillä, joiden on tarkoitus tuottaa elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa kahden kuukauden sisällä vasikoimisesta.
English: What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Zeleris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Finnish: Onnistumisaste oli 67 % Zeleris-lääkevalmisteella ja 65 % florfenikolilla.
English: What are the risks associated with Zeleris?
Finnish: Mitä riskejä Zelerisiin liittyy?
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä lääkevalmisteelle Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
English: In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Finnish: Kenttätutkimuksessa hoidettiin 329 vasikkaa, joilla oli naudan hengitystietulehdus ja vähintään 40 ˚C:n kuume, joko Zeleris-lääkevalmisteella tai pelkällä florfenikolilla.
English: Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Finnish: Florfenikoli on laajakirjoinen antibiootti, joka pysäyttää bakteerien kasvun estämällä ribosomien eli bakteerisolujen proteiineja tuottavien osien toiminnan.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa antaa Zeleris-valmistetta.
English: People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) florfenikolille, meloksikaamille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, olisi vältettävä kosketusta Zeleris-valmisteen kanssa.
English: Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Finnish: Meloksikaami kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeluokkaan.
English: Other information about Zeleris:
Finnish: Muuta tietoa Zeleris-valmisteesta
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
English: The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Finnish: Zelerisin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) annettaessa pistos ihon alle.
English: Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Finnish: Zeleris-valmistetta ei saa antaa siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille eikä eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai maha-suolikanavan haavaumia.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zeleris-lääkevalmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Finnish: Zeleris lisäksi alensi kuumeen alle 39,5 ˚C:een tehokkaammin kuin pelkkä florfenikoli ensimmäisen 48 tunnin aikana injektion annosta.