FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby liekom Vosevi nedojčite.
Lithuanian: Gydymo Vosevi metu žindyti negalima.
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/110 Atkrytisa
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Lithuanian: Velpatasviras yra pan-genotipinis HCV inhibitorius, veikiantis HCV NS5A baltymą, būtiną virusų replikacijai.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 8 savaitės
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
Lithuanian: Laikinai transfekuotų replikonų duomenys.
Slovak: Ako vyzerá liek Vosevi a obsah balenia
Lithuanian: Vosevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Lithuanian: vartojantiems Vosevi kartu su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato deriniu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Lithuanian: • rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai, vartojami infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Lithuanian: In vitro galima sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro tarpusavio sąveika
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
Lithuanian: • amjodaroną, vartojamą nuo širdies ritmo sutrikimo;
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Vosevi, sąlygojama P-gp, BCRP ir CYP inhibitorių, nėra tikėtina.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi transportérov liečiv P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, 0,1
Lithuanian: 0,1 % pacientų, kuriems 8 savaites buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro vieną kartą per parą 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, velpatasviras nėra kepenų transporterių BSEP, natrio taurocholato kotransporterių baltymo (NTCP), OATP1A2 ar OCT1, inkstų transporterių OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ar MATE1, arba CYP ar UGT1A1 fermentų inhibitorius.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
Lithuanian: Todėl Vosevi negalima vartoti žindymo metu.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Lithuanian: Voksilapreviras veikia kaip nekovalentinis, atvirkštinis NS3/4A proteazės inhibitorius.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (A klasė pagal CPT skalę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)e + sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)f
Slovak: Ak vraciate viac ako po 4 hodinách po užití lieku Vosevi, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
Lithuanian: • Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 4 valandoms po Vosevi vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo sofosbuviro, velpatasviro ar voksilapreviro poveikio vaisingumui neparodė.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
Lithuanian: HCV infekuotų pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kepenų ciroze (A klasės pagal CPT skalę) sergančių pacientų voksilapreviro ekspozicija buvo 73 % didesnė nei nesergančių kepenų ciroze (žr.
Slovak: Vosevi je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti Vosevi ekspoziciją plazmoje Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai ir (arba) stiprūs CYP2B6, CYP2C8 ar CYP3A4 induktoriai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolės), gali sumažinti sofosbuviro, velpatasviro ir (arba) voksilapreviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Vosevi terapinį poveikį.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei netoleruojate laktozės arba jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Neviazaná frakcia voxilapreviru bola približne 2-násobne vyššia pri ťažkej poruche funkcie pečene v porovnaní so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nustatyta apytiksliai 2 kartus didesnė laisvo voksilapreviro frakcija negu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas ar kurių kepenų veikla normali.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Lithuanian: Voksilapreviras yra daugiausia CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Slovak: 3. fázy sa pozorovali zvýšenia celkového bilirubínu o menej ako alebo rovné 1,5 x horného limitu normálu u 4 % pacientov bez cirhózy a u 10 % s kompenzovanou cirhózou z dôvodu inhibície OATP1B1 a OATP1B3 voxilaprevirom.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus nustatyta, kad dėl voksilapreviro OATP1B1 ir OATP1B3 slopinimo 4 % kepenų ciroze nesergančių pacientų ir 10 % kompensuota kepenų ciroze sergančių pacientų bendrojo bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą viršijo ne daugiau kaip 1,5 karto.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vosevi, jeigu:
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš laikinus replikonus, kuriuose yra NS5A, NS5B ar NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų Replikono genotipas
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Lithuanian: Vosevi nebuvo tirtas su pacientais, kurie serga PSIL ir kuriems reikalinga dializė.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, reikalingos viruso replikacijai, inhibitorius.
Slovak: Na testovanie sa použili stabilné chimérické replikóny 1b prenášajúce gény NS5B z genotypu 2b, 5a alebo 6a.
Lithuanian: Vidutinė vertė, gauta kelių tos pačios laboratorijos replikono eksperimentų metu. b. Tyrimams buvo naudojami stabilūs chimeriniai 1b replikonai, nešantys 2b, 5a ar 6a genotipo NS5B genus.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su velpatasviru ir voksilapreviru.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie lieku Vosevi počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumas Vosevi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: Ak sa vracanie vyskytne neskôr ako v priebehu 4 hodín od podania dávky, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka lieku Vosevi (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms po vartojimo, papildomos Vosevi dozės vartoti nereikia (žr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vosevi
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Lithuanian: Nustatyta, kad, Vosevi, vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), didina tenofoviro ekspoziciją.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, voksilapreviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 141 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 12 savaičių (n = 263)
Slovak: Došlo k zvýšeniu expozície tenofoviru (AUC a Cmax) o 40 % počas súbežnej liečby liekom Vosevi a darunaviru + ritonaviru + tenofovirdizoproxilfumarátu/emtricitabínu.
Lithuanian: Kartu skiriant Vosevi ir darunavirą + ritonavirą + tenofoviro dizoproksilio fumaratą / emtricitabiną, tenofoviro ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo maždaug 40 %.
Slovak: Nezmenený velpatasvir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 77 % z podanej dávky, potom nasledoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudaro vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Slovak: % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách v USA a 97 % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách mimo USA d. Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Lithuanian: SVA12 pasiektas 89 % į tyrimo centrus JAV įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1a genotipas, ir 97 % į tyrimo centrus už JAV ribų įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipas.
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-2 metu, skiriant 8 savaičių trukmės gydymą Vosevi, ne prastesnis veiksmingumas už 12 savaičių trukmės gydymą sofosbuviru/velpatasviru, iš anksto numačius -5 % skirtumą, neįrodytas.
Slovak: Pre sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir alebo voxilaprevir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy alebo pohlavia.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ar voksilapreviro farmakokinetikos skirtumų dėl rasės ar lyties nenustatyta.
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Lithuanian: Sofosbuviras 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,8 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo metu 1 iš 21 paciento nustatyti atsirandantys NS5A RAV Q30R ir L31M.
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vosevi [tik išorinės pakuotės]
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 26-týždňovej transgenickej štúdii s myšami pri expozíciách až do 67-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí ani v 2-ročnej štúdii karcinogenity s potkanmi pri expozíciách až 5-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės transgeninių pelių tyrimo metu ir 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai iki 67 kartų ir 5 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, velpatasviras nebuvo kancerogeniškas.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
Lithuanian: • jonažolių (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice interakcie).
Lithuanian: geometric least squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas sąveikos ribas).
Slovak: Poruchy nervového systému:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Slovak: Neprestávajte užívať liek Vosevi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje 2 pacientai iš 109 (2%) dėl virusologinio neveiksmingumo buvo tinkami atsparumo analizei.
Slovak: • bolesť žalúdka
Lithuanian: • pilvo skausmas,
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Lithuanian: b. Keturiems 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams nustatyti kitokie potipiai nei 1a ar 1b; visiems 4 pacientams pasiektas SVA12.
Slovak: • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Lithuanian: • antacidiniai vaistai (pvz., aliuminio ir magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas).
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 a virologický výsledok pre štúdiu POLARIS-3.
Lithuanian: 14 lentelėje pateiktas tyrimo POLARIS-3 metu pasiektas SVA12 ir virusologinės baigtys.
Slovak: elvitegravir
Lithuanian: Elvitegraviras
Slovak: Populácia pacientov
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš viso ilgio arba chimerinius laboratorinius replikonus
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
Lithuanian: Vienam 1 genotipo virusu infekuotam ciroze nesergančiam pacientui nustatytas kitoks potipis nei 1a ar 1b; pacientui pasiektas SVA12.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
Lithuanian: Vienam atkritusiam 4d genotipo virusu infekuotam pacientui atsirado NS5A RAV Y93H.
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi
Lithuanian: Kaip laikyti Vosevi
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 900 mg voksilapreviro vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (34 %), pykinimas (17 %) ir galvos skausmas (9 %).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Lithuanian: liepos 26 d.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Lithuanian: Sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama 7 dienas vartojus 400 mg sofosbuviro HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
Lithuanian: Poveikis velpatasvirui ar voksilapreviro ekspozicijai netirtas.
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie na liek zistené pri lieku Vosevi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Vosevi Dažnis
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: Didžiausios voksilapreviro koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Slovak: Liek Vosevi obsahuje laktózu
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
Slovak: Hladiny celkového bilirubínu sa znížili po ukončení liečby s liekom Vosevi.
Lithuanian: Baigus gydymą Vosevi, bendrojo bilirubino koncentracija sumažėjo.
Slovak: podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 týždňov
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras, 8 savaitės
Slovak: Dabigatranetexilát (substrát P-gp) a rosuvastatín (substrát OATP1B a BCRP) sú kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato (P-gp substrato) ir rozuvastatino (OATP1B ir BCRP substrato) vartoti negalima (žr.
Slovak: Liek Vosevi obsahuje laktózu.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi atazanavir sa neodporúča.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant atazanaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Lithuanian: ↔ Rifampicinas ↔ Sofosbuviras
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
Slovak: 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg) + sofosbuviras / velpatasviras /
Slovak: 1,4-krát ↑
Lithuanian: - 1,4 karto ↑
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, velpatasviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 23 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: ↔ modafinil ↓ sofosbuvir ↓ velpatasvir
Lithuanian: ↔ Modafinilas ↓ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 3 a kompenzovanou cirhózou
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję suaugusieji, kuriems yra 3 genotipo HCV infekcija ir kompensuota kepenų cirozė (POLARIS-3)
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Lithuanian: Vartojimas su vidutinio stiprumo P-gp induktoriais arba vidutinio stiprumo CYP induktoriais Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp arba vidutinio stiprumo CYP induktoriai (pvz.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams sofosbuviro AUC0-24 buvo atitinkamai 126 % ir 143 % didesnė, o GS-331007 AUC0-24 buvo atitinkamai 18 % ir 9 % didesnė, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla yra normali.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp arba BCRP, gali padidėti sofosbuviro, velpatasviro arba voksilapreviro koncentracija plazmoje.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi lopinavir sa neodporúča.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant lopinaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 18 iš 19 (95 %) pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, įskaitant 2 pacientus, infekuotus ir S282T NS5B NI RAV, ir NS5A RAV virusais.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Lithuanian: Voksilapreviras yra pan-genotipinis HCV NS3/4A proteazės inhibitorius.
Slovak: (počet liečených pacientov)
Lithuanian: Tyrimo grupės ir trukmė (gydytų pacientų skaičius)