FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samband med förfarandena för godkännande för försäljning av oxikodoninnehållande läkemedel har möjliga skillnader i säkerhetsprofilen mellan originalläkemedlet och generiska produkter tagits upp när det gäller interaktionen med alkohol.
Estonian: Esildis käsitles oksükodooni sisaldavatele ravimitele müügiloa andmise menetlust, sest on tekkinud küsimus originaal- ja geneeriliste ravimite ohutusprofiilide võimalike erinevuste teemal koostoimete korral alkoholiga.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skälen till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till ett konkurrerande läkemedel i vilket frisättningen av oxikodon sker snabbare i närvaro av alkohol som ett exempel på en interaktion som potentiellt har klinisk betydelse.
Estonian: Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja ühe teise tootja ravimile, mille korral oksükodooni vabanemine alkoholi toimel kiireneb ja mis võib seega olla võimaliku kliiniliselt olulise koostoime näiteks.
Swedish: För det andra är CHMP:s behandling av alkoholinteraktion inte konsekvent med behandlingen av födointeraktioner.
Estonian: Teiseks ei ole inimravimite komitee lähenemine alkoholi koostoimele sama mis lähenemisviis koostoimetele toiduga.
Swedish: Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan tar upp samtidigt intag av alkohol och även med tanke på begränsningarna hos in vitro-data och svårigheterna för förskrivare att tolka dessa, ansåg majoriteten av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på en beskrivning av in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Estonian: Arvestades asjaolu, et väljapakutud farmakodünaamiline hoiatus juba soovitab antud ravimeid koos alkoholiga mitte kasutada, ning võttes arvesse ka in vitro andmete puudusi ja raskusi nende tõlgendamisel ravimit väljakirjutavate arstide poolt, arvas enamik inimravimite komitee liikmeid, et alkoholiga kasutamise vältimise sõnum ei muutu patsientidele ja ravimit määravatele arstidele selgemaks, kui lisatakse in vitro andmete kirjeldusel põhineva farmakokineetilise hoiatus.
Swedish: För det första innehåller yttrandet ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Estonian: Esiteks ei ole arvamuses toodud teavet heakskiitmise kriteeriumite kohta, mida kasutada opioidi ja alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse hindamisel.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel).
Estonian: • inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavaid toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimeid;
Swedish: I sin utförliga redovisning av skäl till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till en statistisk analys som bekräftar att ett generikum och originalläkemedlet uppför sig olika i närvaro av alkohol.
Estonian: Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja statistilisele analüüsile, mis näitab ettevõtte enda originaalravimi ja geneeriliste ravimite erinevat toimet manustamisel koos alkoholiga.
Swedish: Eftersom doseringen för det läkemedel som är baserat på denna frisättningsmekanism är en gång dagligen är dessutom morfininnehållet högt, varför risken för biverkningar efter dose dumping också är större.
Estonian: Sellise vabastamismehhanismiga ravim on ette nähtud kasutamiseks üksnes üks kord ööpäevas, st morfiinisisaldus on suur ja seetõttu on suurem ka annuse äkilise vabanemise efektist tingitud kõrvalnähtude tekke risk.
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Estonian: Korraga vähemalt 5 annust
Swedish: I sina skäl till omprövning ansåg innehavaren av godkännande för försäljning vidare att CHMP:s yttrande var inkonsekvent i sin behandling av alkoholinteraktion jämfört med födointeraktioner.
Estonian: Veel väitis müügiloa hoidja oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks, et inimravimite komitee arvamus ei olnud järjekindel oma lähenemisviisi osas koostoimetele alkoholi ja toiduga.
Swedish: Detta är motiverat eftersom en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Estonian: See on põhjendatud, sest farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel esineb ravimvormist sõltumata.
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
Estonian: Katsetatud ravimitest 50% korral leiti, et alkoholilahused mõjutavad ravimit in vitro.
Swedish: Detta framgår av mätningar av etanolhalterna i magsäck och duodenum hos friska frivilliga försökspersoner efter alkoholintag.
Estonian: Seda on näidanud tervetel vabatahtlikel läbi viidud mao ja kaksteistsõrmiksoole alkoholisisalduse mõõtmine pärast alkoholi tarvitamist.
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
Estonian: • komitee leidis siiski, et kuna võib esineda farmakodünaamiline koostoime alkoholiga, peaks ülalmainitud ravimite pakendi ravimiinfo selgelt ja ühtlustatult kirjeldama farmakodünaamilist koostoimet opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel,
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Estonian: Lisaks sellele leppis inimravimite komitee kokku, et kõigi teiste Euroopas turustatavate sarnaste ravimite infolehtedesse lisatakse farmakodünaamilise koostoime hoiatus.
Swedish: Ett läkemedel med denna upplösningsprofil kan inte anses uppträda som en formulering för omedelbar frisättning.
Estonian: Sellise lahustuvusprofiiliga ravimi kohta ei saa öelda, et see käitub nagu toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm.
Swedish: För alla övriga starka opioidinnehållande orala läkemedel med modifierad frisättning som finns på den europeiska marknaden (formuleringar som inte innehåller polymetakrylat-trietylcitrat) gäller att ingen signifikant risk för dose dumping på grund av alkoholintag kunde identifierades.
Estonian: Muude Euroopas turustatavate tugevaid opioide toimeainena modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (ravimvormid, mis ei sisalda polümetakrülaat-trietüültsitraati) korral ei täheldatud alkoholist tingitud annuse äkilise vabanemise efekti.
Swedish: In vivo-studier av en hydromorfonformulering baserad på ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) bekräftade de befintliga in vitro-data som visar att formuleringen påverkas av alkohol.
Estonian: Ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeeriga (Eudragit RS) kaetud hüdromorfooni sisaldavate ravimitega tehtud in vivo uuringud kinnitasid in vitro andmeid, mille kohaselt alkohol mõjutab seda ravimvormi.
Swedish: η
Estonian: c
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att det godkännande för försäljning för vilket relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III skulle ändras av följande skäl:
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastavad ravimi omaduse kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud on esitatud III lisas.
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Estonian: Samas on selge, et juhtudel, kui täheldati suurima ulatusega in vitro koostoimet, sai seda selgitada ravimvormis kasutatud abiainete hea lahustuvusega alkoholis.
Swedish: Ett hydromorfoninnehållande läkemedel och ett depåsystem bestående av ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) påverkades också signifikant av höga koncentrationer av alkohol vid in vitro-upplösning.
Estonian: Hüdromorfooni sisaldaval ravimil, mille toimeainet pikaajaliselt vabastava ravimvormi aluseks on ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeer (Eudragit RS), esines in vitro samuti oluline toime lahustuvusele alkoholi suure kontsentratsiooni korral.
Swedish: I detta sammanhang tog CHMP ingen hänsyn till de rön som tillhandahölls vid det muntliga förfarandet den 23 juni 2010 och som visade att sådana antaganden inte är hållbara.
Estonian: Näiteks oli osade ravimvormide toime eeldamisel lähtutud üksnes nende abiainete sisaldusest; selles mõttes ei olnud inimravimite komitee arvesse võtnud 23. juunil 2010 suulisel kuulamisel esitatud tõendusmaterjali, et sellised eeldused ei ole korrektsed.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala opioidläkemedel på steg 3 i WHO:s, Världshälsoorganisationens, smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (se bilaga I)
Estonian: WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Estonian: Arvamuses on selgelt öeldud, et 50% ravimvormide korral täheldati in vitro koostoimet alkoholiga.
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
Estonian: Käesoleva hindamismenetluse ülesanne ei ole mitte geneeriliste ja originaalravimite bioekvivalentsuse kinnitamine, vaid otsustamine, kas in vitro uuringutes täheldatud toime võib kujutada endast vastuvõetamatut riski patsientidele.
Swedish: Den polymetakrylat-trietylcitratbaserade formuleringen är mycket känslig för alkohol, och de egenskaper som ger modifierad frisättning förstörs kort efter exponeringen, vilket får produkten att fungera ungefär som en formulering med omedelbar frisättning.
Estonian: Polümetakrülaat-trietüültsitraat on alkoholi suhtes väga tundlik - vahetult pärast kokkupuudet alkoholiga kaotab aine toimeaine modifitseeritult vabastamist tagavad omadused, mille tõttu meenutab ravim toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi.
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Estonian: • komitee märkis, et farmakodünaamiline koostoime opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida ravimvormist sõltumata;
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Estonian: Selle morfiini sisaldava ravimvormi toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel ja see leiti olevat ravim, mille manustamisel koos alkoholiga võib esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Swedish: • Kommittén ansåg att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Estonian: • komitee leidis, et farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida sõltumata ravimvormist;
Swedish: • Utifrån publicerad litteratur ansåg kommittén att en betydande andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots befintliga varningar och kontraindikationer.
Estonian: • komitee võttis arvesse teavet, et kirjanduses avaldatud andmete kohaselt kasutab suur protsent antud ravimeid võtvatest patsientidest vastavatest hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata samal ajal alkoholi;
Swedish: • Dessutom beaktade kommittén att upplösningsprofilen för produkter med en dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning påverkas signifikant i närvaro av alkohol, vilket leder till en okontrollerad snabb frisättning av huvuddelen av den aktiva substansen och därför innebär att läkemedlet uppvisar en signifikant interaktion med alkohol som har potential att ge signifikanta kliniska effekter (t.ex. andningsdepression och dödsfall).
Estonian: See põhjustab enamiku toimeaine kiire ja kontrollimatu vabanemise, mille tõttu on ravimil märkimisväärne koostoime alkoholiga, millega kaasnevad potentsiaalselt märkimisväärsed kliinilised tagajärjed (nt respiratoorne depressioon ja surm);
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
Estonian: Krooniline valu ja opioidide kasutamine 22,3 Krooniline valu ja opioidide mittekasutamine
Swedish: Enligt data för det konkurrerande läkemedel som presenteras av den innehavare av godkännande för försäljning som begär omprövning börjar detta läkemedel uppvisa en snabbare frisättning av den aktiva substansen efter cirka 30 minuters exponering för alkohol och det hävdas också att 76,5 procent av oxikodondosen frisätts inom en timmes exponering för alkoholkoncentrationer runt 24 procent.
Estonian: Väidetavalt vabaneb ravimi ühetunnise kokkupuutumise korral umbes 24%lise alkoholiga 76,5% selles olevast oksükodoooni annusest.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Estonian: Erandiks on üks morfiini sisaldav ravimvorm, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraadist kattel, mille korral võib alkoholiga koos tarbimisel esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Swedish: Författarna till den ovannämna artikeln drar slutsatsen att "in vitro-upplösning kan ge information om formuleringars beständighet mot intagen alkohol, men man bör lägga märke till att inga rekommendationer utfärdas om specifika läkemedel med tanke på att "… ytterligare forskning krävs för förståelse av förhållandet mellan dosform, läkemedelsformulering och läkemedelsfrisättningens konfiguration i närvaro av alkohol".
Estonian: Seda on näha autorite järeldusest, et „seoste mõistmiseks annuse vormi, ravimvormi ja konfiguratsiooni ning ravimi vabanemise kohta etanooli olemasolul on vaja täiendavaid uuringuid".
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja detailseid põhjendusi arvamuse ülevaatamiseks ja esitatud argumente, ettekandjate järeldusi, inimravimite komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid ning ajutise ekspertide koosoleku järeldusi koos müügiloa hoidja tõstatatud küsimustega, otsustas inimravimite komitee, et polümetakrülaat-trietüültsitraatkatet sisaldavad ravimid on tavatingimustel kasutamisel ohtlikud.
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Estonian: IV LISA Peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Estonian: Andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus.
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Estonian: Kehtib ainult ravimitele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaattrietüültsitraatkate.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides (EL/EMP)
Swedish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Estonian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Swedish: FI - Finland Schlossplatz 1 8502 Lannach
Estonian: FI - Soome Schlossplatz 1 8502 Lannach
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Filmdragerad tablett
Estonian: Film-coated tablet
Swedish: EL-Grekland
Estonian: EL - Kreeka
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Estonian: 40 mg 21,8 mg
Swedish: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Estonian: Rue Du Tilleul 13
Swedish: 200 mg Dragerad tablett
Estonian: 200 mg Kaetud tablett
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Estonian: Palladon retard 16 mg
Swedish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg Depotkapsel
Estonian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Swedish: Granulat till oral suspension med kontrollerad frisättning
Estonian: Toimeainet kontrollitult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
Estonian: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Depotkapsel, hård
Estonian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Swedish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Estonian: DOC MORFINE 10 MG
Swedish: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Depottablett
Estonian: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg
Swedish: 2000 mg Tablett med modifierad frisättning
Estonian: 2000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Swedish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Estonian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Swedish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Estonian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Swedish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Estonian: DOC MORFINE 30 MG
Swedish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Estonian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Swedish: MTnr
Estonian: Manustamistee
Swedish: Vänta minst 1 timme till nästa måltid.
Estonian: Oodake vähemalt 1 tund enne järgmist söögikorda.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta kaks korda päevas.
Swedish: Till dags dato finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Swedish: Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
Estonian: Siiski on teateid spontaansetest abortidest.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.05.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:17.02.2014
Swedish: Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.
Estonian: See võib mõjutada lapse tervist või ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu.
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Estonian: Kolm uuringut näitasid sarnast elulemust.
Swedish: Vätskan har en söt smak.
Estonian: Suspensioon on magusa maitsega.
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
Estonian: Modigraf'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: Äldre patienter Det finns för närvarande inga belägg för att dosjustering krävs hos äldre människor.
Estonian: Eakad patsiendid Hetkel puudub tõendusmaterjal, mis viitaks sellele, et eakatel patsientidel tuleb annust korrigeerida.
Swedish: Andra läkemedel och Modigraf
Estonian: Muud ravimid ja Modigraf
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många dospåsar du ska ta.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju kotikesi te peate võtma.
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Estonian: Positiivne EBVPCR võib püsida kuid ning ei näita iseenesest lümfoproliferatiivset haigust või lümfoomi.
Swedish: Din läkare kan behöva justera Modigrafdosen.
Estonian: Teie arst peab võib-olla Modigraf'i annust kohandama.
Swedish: Om du behöver vaccineras, ska du tala om detta för din läkare i förväg.
Estonian: Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, palun öelge seda eelnevalt oma arstile.
Swedish: Modigraf med mat och dryck
Estonian: Modigraf koos toidu ja joogiga
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu kotikest te peate avama ja kui palju vett suspensiooni valmistamiseks tuleb võtta.
Swedish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Estonian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
Estonian: Ülaltoodud juhiseid järgides saate kotikesest kätte õige koguse graanuleid.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet när takrolimus givits två gånger dagligen vid andra primära organtransplantationer
Estonian: Kaks korda päevas võetava takroliimuse kliiniline tõhusus ja ohutus muude esmaste organtransplantatsioonide korral
Swedish: Om det fysiska utseendet har förändrats från det normala vita granulat, eller om dosanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.
Estonian: Kui normaalsete valgete graanulite füüsiline välimus on muutunud või kui annustamise juhised on muutunud, rääkige esimesel võimalusel sellest oma arstile või apteekrile, et olla kindel ravimi õigsuses.
Swedish: Om du tar Modigraf under graviditet kan det överföras till ditt barn genom moderkakan.
Estonian: Kui te võtate Modigraf'i raseduse ajal, võib see jõuda läbi platsenta teie lapseni.
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid) plast.
Estonian: Takroliimus ei sobi kokku PVC-ga (polüvinüülkloriidiga).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Minskningar i AUC (27 %) och Cmax (50 %), och ökning i tmax (173 %) var tydliga i helblod.
Estonian: AUC (27%) ja Cmax (50%) vähenemine ning tmax suurenemine (173%) täisveres olid silmnähtavad.
Swedish: Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
Estonian: Pärast elundi (näiteks maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Kroskarmelloosnaatrium (E468)