FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien (SPD503-315) var en 41-veckors långtidsstudie av effekt vid underhållsbehandling som omfattade en öppen fas (upp till 13 veckor) följd av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsfas (upp till 26 veckor) och genomfördes på pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) (n=526 i den öppna fasen och n=315 i den dubbelblinda, randomiserade utsättningsfasen) för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin som gavs en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar 1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Bulgarian: Проучване (SPD503-315) е 41-седмично дългосрочно проучване за поддържане на ефикасност, което включва открита фаза (до 13 седмици), последвана от двойносляпа, плацебоконтролирана, рандомизирана фаза на преустановяване на лечението (до 26 седмици), проведено при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително) (n=526 в откритата фаза и n=315 в двойносляпата рандомизирана фаза на преустановяване на лечението) за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта при прилагане на гуанфацин веднъж дневно (деца: 1-4 mg/ден, юноши:1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar och minst 50 % av guanfacins eliminering sker via levern.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като най-малко 50% от клирънса на гуанфацин е чернодробен.
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Bulgarian: Освен това едно 15-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за оптимизиране на дозата (SPD503-312) е проведено при юноши на възраст 13-17 години (n=314) за потвърждаване на ефикасността, безопасността и поносимостта на гуанфацин (1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Swedish: Om du har glömt att ta Intuniv
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Intuniv
Swedish: Förhöjt blodtryck
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Swedish: • krampanfall eller konvulsioner
Bulgarian: припадъци или конвулсии
Swedish: Biverkningarna somnolens och sedering förekom framför allt i början av behandlingen och detta kan normalt pågå i 2-3 veckor och i vissa fall längre.
Bulgarian: Нежеланите реакции сомнолентност и седиране възникват предимно в началото на лечението и обикновено могат да продължат 2-3 седмици, а в някои случаи и по-дълго.
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Intuniv
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv Как да приемате Intuniv
Swedish: Läkare som väljer att använda guanfacin under längre perioder (mer än 12 månader) ska omvärdera nyttan av guanfacin var tredje månad under det första året och sedan minst en gång per år baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.4) och överväga försöksperioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan farmakoterapi, företrädesvis under skollov.
Bulgarian: Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: При проучвания с продължителност 78 седмици при мишки в дози до 10 mg/kg/ден не е наблюдаван карциногенен ефект на гуанфацин.
Swedish: Modafinil
Bulgarian: Модафинил
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är okänd, även om både guanfacin och valproinsyra metaboliseras genom glukuronidering, vilket eventuellt resulterar i kompetitiv hämning.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза:
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Bulgarian: Проучване SPD503-307 е 9-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с оптимизиране на дозата гуанфацин (1-4 mg/ден), проведено при деца на възраст 612 години с ХРНВ със симптоми на противопоставяне (n=217).
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.4).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Somnolens
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сомнолентност
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
Swedish: Primidon
Bulgarian: Примидон
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling vid byte från guanfacin till placebo förekom ökningar av blodtryck med mer än 5 mmHg och även över 95-percentilen för ålder, kön och kroppsstorlek hos 7/158 försökspersoner (4,4%) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
Swedish: Hur Intuniv ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Intuniv
Swedish: Irritabilitet
Bulgarian: Раздразнимост
Swedish: Byte från andra formuleringar av guanfacin
Bulgarian: Преминаване от други лекарствени форми на гуанфацин
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Bulgarian: 41,5-49,4 kg Макс. доза= 5 mg
Swedish: Glyceroldibehenat
Bulgarian: Глицеролов дибехенат
Swedish: Guanfacin var överlägset placebo vid lång tids underhållsbehandling av barn och ungdomar med ADHD mätt med kumulativ behandlingssvikt (49,3 % för Intuniv och 64,9 % för placebo, p=0,006).
Bulgarian: Гуанфацин показва превъзходство спрямо плацебо при дългосрочно поддържане на лечението при деца и юноши с ХРНВ, измерено чрез кумулативен неуспех на лечението (49,3% за Intunivи
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
Swedish: • diarré, obehag i magen eller förstoppning
Bulgarian: диария, коремен дискомфорт или запек
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Somnolens/sedering, hypotoni, bradykardi och synkope I den totala poolen av guanfacinbehandlade patienter förekom somnolens hos 40,6 % och sedering hos 10,2 % av de guanfacinbehandlade patienterna.
Bulgarian: В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти.
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Bulgarian: Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Förändri ng (SD) från studiesta rt
Bulgarian: Промяна от изходнот о ниво (SD)
Swedish: Trotssymtomen utvärderades som förändring från studiestart till studiens slut på subskalan för trots på Conners Parent Rating Scale - Revised Long Form (CPRS-R:L).
Bulgarian: Симптомите на противопоставяне са оценени като промяната от изходното ниво до крайната точка по подскалата за противопоставяне на Скалата за оценка от родителите на Conners (Oppositional Subscale of
Swedish: Oralt metylfenidat
Bulgarian: Перорален метилфенидат
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Bulgarian: Кръвното налягане може да се повиши, а пулсът да се ускори след спиране на Intuniv.
Swedish: Patienter som behandlas med CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare CYP3A4/5-hämmare har visat sig ha en signifikant effekt på guanfacins farmakokinetik vid samadministrering.
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на CYP3A4/5 имат значим ефект върху фармакокинетиката на гуанфацин, когато се прилагат едновременно.
Swedish: Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.
Bulgarian: Вашето лекарство, моля незабавно уведомете някой възрастен.
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Swedish: • tecken och symtom på: o somnolens och sedering o hypotoni o bradykardi
Bulgarian: o сомнолентност и седиране o хипотония o брадикардия
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyra, glyceryldibehenat.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид
Swedish: Vad Intuniv är
Bulgarian: Какво съдържа Intuniv
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: Viktökning
Bulgarian: Ажитираност
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: Klåda
Bulgarian: Запек
Swedish: Varje 1 mg tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 1 mg съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: Varje 2 mg tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:" и EXP.
Swedish: Justeringar av dosen av valproinsyra och Intuniv kan vara indicerat vid samadministrering.
Bulgarian: При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv.
Swedish: Allmänna symtom Trötthet
Bulgarian: • чувство на умора
Swedish: Om du slutar att ta Intuniv
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Intuniv
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 1 mg, приети през устата веднъж дневно.
Swedish: Intuniv guanfacin
Bulgarian: Intuniv guanfacine
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Bulgarian: Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до 3 седмици.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Bulgarian: Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва психологични, образователни и други мерки.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intuniv?
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg).
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Bulgarian: Най-сериозните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, ниско кръвно налягане, загуба на съзнание, сънливост и седиране.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Bulgarian: Лечението с Intuniv трябва да се започне от лекар, специализиран в поведенчески проблеми в детска или юношеска възраст.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество, гуанфацин, може да повлияе на начина на предаване на сигналите между клетките в области на мозъка, наречени предфронтален кортекс и базални ганглии, като се свързва с някои силно концентрирани в тези области рецептори.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intuniv.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че стимулантите са първа линия лечение на ХРНВ и че тези лекарства осигуряват по-голямо и по последователно подобрение на симптомите на ХРНВ, като част от цялостна програма за лечение.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Bulgarian: Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема за мониторинг на децата по време на лечението.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intuniv.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Bulgarian: Предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, обаче Комитетът заключи, че лекарството може да се използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при пациенти, при които стимулантите не контролират достатъчно добре симптомите.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Bulgarian: Преди да започне лечението, лекарят трябва да извърши изследвания, за да оцени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции от страна на лекарството (особено сънливост, ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане, както и увеличаване на телесното тегло).
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Bulgarian: За управление на тези рискове СНМР препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Bulgarian: Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
Bulgarian: Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите).
Swedish: Mer information om Intuniv
Bulgarian: Допълнителна информация за Intuniv:
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Bulgarian: Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи или не контролират достатъчно добре техните симптоми.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intuniv са сънливост (при почти половината от всички пациенти), главоболие (при повече от една четвърт), умора (при около 1 пациент на 5), както и болка в горната част на корема и седиране (и двете при около 1 на 10 пациенти).
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват: ниско кръвно налягане и увеличаване на телесното тегло (и двете при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната честота (1 на 60 пациенти) и припадък (при по-малко от 1 на 100 пациенти).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
Bulgarian: Начинът на действие на Intuniv при ХРНВ не е установен.
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Intuniv и за какво се използва?
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
Bulgarian: Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата година най-малко на всеки 3 месеца.
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Intuniv?
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Bulgarian: Преди пускане на лекарството на пазара фирмата, която продава Intuniv, трябва също така да предостави образователни материали за здравните специалисти, съгласувани на национално ниво.
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: В дългосрочно проучване за поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи плацебо.
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
Bulgarian: Две други краткосрочни проучвания, включващи 631 пациенти, също показват, че по-голямо е подобряването на ХРНВ скора при лечение с различни дози Intuniv отколкото с плацебо.
Swedish: Vilken nytta med Intuniv har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Intuniv са установени в проучванията?
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
Bulgarian: В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта, наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта - с атомоксетин (лекарство за ХРНВ).
Swedish: Hur används Intuniv?
Bulgarian: Как се използва Intuniv?
Swedish: Mer information om dosjusteringar och kontroller som läkaren ska göra finns i produktresumén.
Bulgarian: За информация относно коригиране на дозата и изследванията, които трябва да се извършват от лекаря, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Swedish: Hur verkar Intuniv?
Bulgarian: Как действа Intuniv?
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
Bulgarian: В друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13 седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта - с плацебо.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Intuniv.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
Bulgarian: Защо Intuniv е разрешен за употреба?
Swedish: De första 2 siffrorna visar månad och de följande 4 siffrorna visar året.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.
Swedish: Frekvens av förvärvad resistens: >50% i vissa medlemsländer.
Bulgarian: честота на придобита резистентност > 50 % в някои страни-членки.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Bulgarian: Това се нарича свръх растеж.