FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A garantia cobre defeitos de fabrico e de material da sua Terrosa Pen durante dois anos de utilização, desde a compra.
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Terrosa Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
Portuguese: Deve ser administrado exclusivamente com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com as agulhas para injeção indicadas como sendo compatíveis nas instruções fornecidas juntamente com a caneta.
Finnish: Se voidaan antaa ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla, jotka on lueteltu injektiokynän mukana toimituissa ohjeissa.
Portuguese: Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Terrosa.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Terrosa-lääkityksen aikana.
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa destinam-se a ser utilizados exclusivamente com a caneta multidose reutilizável Terrosa Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta.
Finnish: Terrosa-sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä, eikä niitä saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Portuguese: Se, por engano, tiver utilizado mais Terrosa do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos otat enemmän Terrosa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Terrosa-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Portuguese: Se o ecrã continuar a não regressar à posição inicial após a injeção, não utilize esta caneta; contacte o serviço de apoio ao cliente.
Finnish: Jos näyttö ei vieläkään palaa aloitusasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
Portuguese: Consultar o folheto informativo do cartucho de Terrosa e as instruções de utilização da Terrosa Pen antes de utilizar.
Finnish: Lue Terrosa-sylinteriampullin pakkausseloste ja Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet ennen käyttöä.
Portuguese: Como utilizar Terrosa
Finnish: Miten Terrosa-valmistetta käytetään
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia.
Finnish: Annostus Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Para os indivíduos que fizeram radiografias da coluna vertebral no início e no seguimento, a incidência de novas fraturas vertebrais foi de 28/516 (5,4%) no grupo teriparatida e 64/533 (12,0%) no grupo das doentes tratadas com risedronato, risco relativo (IC 95%) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli teriparatidilla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Portuguese: Neste caso, retire a agulha da caneta, mude o cartucho e avance com a preparação de acordo com os passos de preparação da caneta.
Finnish: Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaan.
Portuguese: A caneta deve ser preparada e testada após inserir um novo cartucho e antes da primeira injeção de cada cartucho.
Finnish: Injektiokynä tulee valmistella ja testata aina, kun siihen on asetettu uusi sylinteriampulli, ennen kuin sylinteriampullista otetaan ensimmäinen pistos.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança a A incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar teriparatida os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.
Finnish: CI = luottamusväli a Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta teriparatidi ryhmässä.
Portuguese: Uma administração diária de teriparatida aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna teriparatidi lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
Portuguese: A caneta de dose fixa reutilizável está desenhada para uma administração fácil de Terrosa para tratar a osteoporose.
Finnish: Uudelleenkäytettävä kiinteitä annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Terrosalla olisi mahdollisimman helppoa.
Portuguese: • Pressione o botão injetor até que o indicador de dose tenha regressado à posição inicial.
Finnish: • Paina painiketta, kunnes annosilmaisin on palannut aloitusasentoon.
Portuguese: • Transporte e armazene a Terrosa Pen com o cartucho inserido às temperaturas especificadas no folheto informativo de Terrosa, disponibilizado em separado.
Finnish: • Kuljeta ja säilytä Terrosa Pen -injektiokynää, jossa on sylinteriampulli, Terrosa-pakkausselosteessa kerrotussa lämpötilassa.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Finnish: Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta) :
Portuguese: A caneta está preparada para ser utilizada apenas com Terrosa.
Finnish: Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Terrosan kanssa.
Portuguese: Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável: 1 ou 3 cartucho(s) fornecidos numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: 1 tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.
Portuguese: Armazenamento e cuidado de Terrosa Pen
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän säilyttäminen ja huolto
Portuguese: • Volte a encaixar a tampa da caneta depois de cada utilização.
Finnish: • Kiinnitä injektiokynän korkki jokaisen käyttökerran jälkeen.
Portuguese: Como é que reponho o selecionador de dose na posição inicial?
Finnish: Miten nollaan annostelunupin aloitusasentoon?
Portuguese: Algumas gotas de medicamento devem ser expelidas pela ponta da agulha.
Finnish: Neulan kärjestä pitäisi valua muutama pisara lääkettä.
Portuguese: Isto manterá o restante de Terrosa estéril e impedirá fugas da caneta.
Finnish: Näin jäljelle jäänyt Terrosa pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä.
Portuguese: • Não conserve a Terrosa Pen com uma agulha acoplada uma vez que tal pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
Finnish: • Älä koskaan säilytä Terrosa Pen -injektiokynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.
Portuguese: Deverá injetar Terrosa pouco tempo depois de ter retirado a caneta, com o cartucho inserido, do frigorífico.
Finnish: Pistä Terrosa pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
Portuguese: B: Retire o suporte do cartucho rodando-o (acoplamento tipo baioneta)
Finnish: B: Poista sylinteriampullin pidike kääntämällä sitä (pikaliitin).
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Terrosa, este deve ser interrompido.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Terrosaa, Terrosa on lopetettava.
Portuguese: Verifique o rótulo do cartucho antes da sua inserção no suporte do cartucho.
Finnish: Tarkista sylinteriampullin etiketti, ennen kuin asetat sen sylinteriampullin pidikkeeseen.
Portuguese: Terrosa embalagem com cartucho e caneta: 1 cartucho de Terrosa fornecido numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão e 1 Terrosa Pen disponível numa embalagem de cartão separada.
Finnish: Terrosan sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti: 1 Terrosa-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muoviastiaan ja koteloon, ja 1 Terrosa Pen -injektiokynä, joka on pakattu erilliseen koteloon.
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}) (ver secção 3).
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-pakkaukseen (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}) (ks. kohta 3).
Portuguese: É possível que o seu médico lhe recomende que utilize Terrosa com cálcio e vitamina D. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade que deverá tomar todos os dias.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.
Portuguese: Insira um novo cartucho de Terrosa no suporte do cartucho, com a tampa de metal dobrado do cartucho primeiro.
Finnish: Aseta uusi Terrosasylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen metallikorkki edellä.
Portuguese: A caneta e as agulhas para injeção não são fornecidas com Terrosa.
Finnish: Injektiokynä ja neulat eivät sisälly Terrosa-lääkepakkaukseen.
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa são concebidos para serem utilizados apenas com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com agulhas para caneta compatíveis.
Finnish: Terrosa-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla.
Portuguese: 1 embalagem com um cartucho de Terrosa (contendo 1 cartucho) e 1 embalagem de Terrosa Pen (contendo uma caneta).
Finnish: Yksi Terrosa-sylinteriampullikotelo (sisältää yhden sylinteriampullin) ja yksi Terrosa Peninjektiokynäkotelo (sisältää yhden injektiokynän).
Portuguese: Não utilize esta caneta; contacte o serviço de apoio ao cliente.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Portuguese: Durante a seleção da dose, a caneta emite um som tipo clique audível e uma resistência considerável.
Finnish: Kun valitset annoksen, injektiokynästä kuuluu selvä napsahdus ja siinä tuntuu selvä vastus.
Portuguese: A quantidade de Terrosa remanescente no cartucho é inferior a 80 microlitros.
Finnish: Terrosaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Portuguese: Injetar Terrosa - Antes de injetar Terrosa, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdómen), conforme indicado pelo seu médico.
Finnish: Terrosan pistäminen - Puhdista pistokohdan iho (reisi tai vatsa) ennen Terrosa-pistosta lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Terrosa é contraindicado durante o aleitamento.
Finnish: Imetys Terrosan käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1159/003 [Embalagem com cartucho e caneta]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Portuguese: O ecrã não regressa à posição inicial após a injeção.
Finnish: Näyttö ei palaa aloitusasentoon pistämisen jälkeen.
Portuguese: Substitua o cartucho e a agulha de caneta e realize a preparação de acordo com a preparação da caneta.
Finnish: Vaihda sylinteriampulli ja kynäneula ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaisesti.
Portuguese: Não utilizar Terrosa caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
Finnish: Älä käytä Terrosaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Portuguese: 1 Terrosa Pen
Finnish: 1 Terrosa Pen -injektiokynä
Portuguese: Se ainda assim não for expelido qualquer medicamento, não utilize esta caneta; contacte o serviço de apoio ao cliente.
Finnish: Jos lääkettä ei silti tule ulos, älä käytä injektiokynää.
Portuguese: Remover a agulha da caneta • Encaixe cuidadosamente a tampa exterior da agulha na agulha de caneta.
Finnish: Kynäneulan poistaminen • Kiinnitä varovasti neulan ulompi korkki kynäneulaan.
Portuguese: O selecionador da dose não pode ser girado no sentido dos ponteiros do relógio até ao sinal da seta.
Finnish: Annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.
Portuguese: Não utilize a caneta se o cartucho estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Finnish: Älä käytä injektiokynää, jos sylinteriampulli näyttää samealta tai värjäytyneeltä tai jos siinä on hiukkasia.
Portuguese: • a sua Terrosa Pen com o cartucho inserido
Finnish: • Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Portuguese: • Agulhas BD Micro-Fine Ultra 29 a 31 de calibre (diâmetro 0,25 - 0,33 mm) e 12,7, 8 ou 5 mm de comprimento
Finnish: • BD Micro-Fine Ultra, 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 7, 8 tai 5 mm Muiden valmistajien kynäneuloja voidaan käyttää niiden soveltuvuustietojen mukaan.
Portuguese: Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Terrosa Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.
Finnish: Tarkista virheellisen lääkityksen välttämiseksi, että uuden sylinteriampullin ensimmäinen käyttökerta on vähintään 28 päivää ennen sen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Portuguese: Como conservar Terrosa
Finnish: Terrosa-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Contudo, para o início do tratamento, deverá ser utilizada uma embalagem com cartucho e caneta que contém uma embalagem de cartucho Terrosa e uma embalagem de Terrosa Pen.
Finnish: Hoito tulisi kuitenkin aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Terrosa-sylinteriampullikotelon ja yhden Terrosa Pen -injektiokynäkotelon.
Portuguese: Também impede que entre ar no cartucho e que a agulha fique obstruída.
Finnish: Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaan, eikä neula tukkeennu.
Portuguese: • Gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até ver o símbolo de uma gota na janela da dose.
Finnish: • Käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes näet pisaramerkin näytössä.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE terrosa cartucho
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Terrosa-sylinteriampulli
Portuguese: Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Terrosa.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Portuguese: Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável: 1 ou 3 cartuchos.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com teriparatida, verificouse uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Finnish: Teriparatidi-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta uusien nikamamurtumien vähenemä oli teriparatidia saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Portuguese: Terrosa não pode ser transferido para uma seringa.
Finnish: Terrosaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: A haste roscada não pode ser puxada completamente no sentido do invólucro da caneta.
Finnish: Kierretankoa ei voi työntää injektiokynän runko-osaan kokonaan.
Portuguese: Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Terrosa.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Portuguese: • utilização de outros cartuchos que não os cartuchos de Terrosa
Finnish: • injektiokynässä on käytetty muita kuin Terrosa-sylinteriampulleja
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da teriparatida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Portuguese: Preparar a caneta para utilização - Para garantir a correta administração de Terrosa, leia sempre as Instruções de Utilização da caneta Terrosa Pen, as quais estão incluídas na embalagem da mesma.
Finnish: Injektiokynän valmistelu käyttöön - Lue aina Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Terrosan oikein.
Portuguese: Lave as suas mãos cuidadosamente com sabão para minimizar o risco de infeção.
Finnish: Lääkkeen antaminen Terrosa Pen -injektiokynällä Pese kädet huolellisesti saippualla infektioriskin pienentämiseksi.
Portuguese: Defina a dose e complete a injeção conforme descrito na secção "2.
Finnish: Aseta annos ja pistä lääke kohdan 2.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta):
Portuguese: Ao encaixar a agulha é possível que escapem algumas gotas, o que é normal.
Finnish: Kun kiinnität neulaa, muutamia pisaroita voi vuotaa neulasta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR PARA CARTUCHO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLIN KOTELO
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; as mulheres prémenopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Finnish: Tutkimuksen alussa postmenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,7, he käyttivät keskimäärin 7,5 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 34 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamamurtuma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Terrosa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Portuguese: Terrosa teriparatida
Finnish: Terrosa teriparatidi
Portuguese: O Terrosa não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Outras informações sobre o Terrosa
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Terrosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Terrosa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Terrosa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Terrosa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Terrosa?
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Terrosa durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Terrosasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Terrosa?
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Terrosa terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Portuguese: O Terrosa é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção após receberem treino adequado.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Portuguese: Isto significa que o Terrosa é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Terrosa é de dois anos.
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Portuguese: Além disso, o Terrosa e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Portuguese: Dado que o Terrosa é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Portuguese: O que é o Terrosa e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Como se utiliza o Terrosa?
Finnish: Miten Terrosaa käytetään?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Terrosa tem estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.