FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun.
Finnish: Sisältää kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Portuguese: Qual a composição de Scintimun
Finnish: Mitä Scintimun sisältää
Portuguese: Como irá receber Scintimun
Finnish: Miten sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
Portuguese: Método de administração A solução radiomarcada deve ser administrada por via intravenosa como uma dose única apenas.
Finnish: Tämä radioisotoopilla merkitty liuos pitää antaa laskimoon vain kerta-annoksena.
Portuguese: Para as instruções de reconstituição e radiomarcação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistusta ja radioisotooppileimausta varten on esitetty kohdassa 12.
Portuguese: - A substância ativa é besilesomab (um anticorpo monoclonal anti-granulócitos com origem no ratinho).
Finnish: - vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Scintimun: pó branco
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
Portuguese: Solvente para Scintimun
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten
Portuguese: Qual o aspeto de Scintimun e conteúdo da embalagem
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior de modo a manter ao abrigo da luz.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Portuguese: O contacto próximo com crianças pequenas e grávidas deve ser restrito durante as primeiras 12 horas após a injeção.
Finnish: Läheistä kontaktia lasten tai raskaana olevien naisten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
Portuguese: Scintimun Excipientes: Fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, sorbitol, sob atmosfera de azoto.
Finnish: Apuaineet: Vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriummonovetyfosfaatti, sorbitoli, typpiilmakehässä
Portuguese: Retire um frasco de Solvente para Scintimun (cápsula de alumínio ondulado amarela) do conjunto.
Finnish: Ota Scintimun-liuotinta sisältävä injektiopullo (keltainen alumiinisinetti) sarjasta.
Portuguese: Os efeitos de Scintimun sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: On epätodennäköistä, että Scintimunilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Os exames complementares de diagnóstico em medicina nuclear podem implicar um risco para o feto por nascer.
Finnish: Radioaktiivisilla isotoopeilla suoritetut tutkimukset voivat olla vaarallisia sikiölle.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento, porque este ficará aos cuidados do especialista, em instalações próprias para o efeito.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Portuguese: Antes da administração de Scintimun
Finnish: Ennen kuin Scintimunia annetaan
Portuguese: Se estiver grávida, não deve receber Scintimun.
Finnish: Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: O frasco de Scintimun contém um pó branco.
Finnish: Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää että keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Portuguese: Dez minutos após a adição de pertecnetato (99mTc), a solução fica pronta para injeção.
Finnish: Liuos on valmis injektiota varten 10 minuuttia perteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen.
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
Finnish: Vastaavuusaste oli 83 %.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scintimun-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scintimunlääkevalmistetta.
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Finnish: Besilesomabiannos on 0,25-1 mg ja määräytyy tarvittavan radioaktiivisuuden tason mukaan.
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Finnish: Muita tietoja Scintimunista
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2010 Scintimunille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scintimunin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Scintimun-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Scintimunille.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
Finnish: Potilaiden raajat kuvattiin, minkä jälkeen kummankin menetelmän avulla saatuja kuvia verrattiin keskenään.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
Finnish: Scintimunia ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
Finnish: Scintimun on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
Finnish: Scintimunia valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan sen käyttöön liittyviä riskejä selittävä kirje.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scintimunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Scintimunia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
Finnish: Scintimunin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on anti-hiiri-vasta-aineiden tuotanto.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Finnish: Scintimunin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Finnish: Scintimunia saa käyttää ainoastaan sairaaloissa, joissa on isotooppilaboratorio, ja sitä saa käsitellä ainoastaan valtuutettu henkilökunta.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 130 potilaalla oli tai joilla epäiltiin olevan osteomyelitti raajoissaan, radioleimattua Scintimunia verrattiin vakiodiagnosointimenetelmään käyttämällä potilaan omia valkoisia verisoluja, jotka radioleimattiin ennen kuin ne injisoitiin takaisin potilaaseen.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Scintimunista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Scintimun besilesomab
Finnish: Scintimun besilesomabi
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Finnish: Scintimun on pakkaus radioaktiivisen injektioliuoksen valmistamista varten.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Finnish: Liuos annetaan potilaalle kertainjektiona suonensisäisesti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
Finnish: Miksi Scintimun on hyväksytty?
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
Finnish: Kolmesta kuuteen tuntia injektion jälkeen lääkäri kuvaa raajat ja paikantaa tulehtuneet luualueet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Finnish: Mitä riskejä Scintimuniin liittyy?
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on besilesomabi.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Finnish: Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Scintimun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Finnish: Besilesomabi on suunniteltu kiinnittymään antigeeniin NCA-95, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehduksia ja infektioita vastaan) pinnalla.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Finnish: Scintimunin pääasiallinen tehon mitta perustui siihen, kuinka paljon Scintimunia käytettäessä otetut kuvat ja radioleimattuja valkosoluja käytettäessä otetut kuvat vastasivat toisiaan.
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy osteomyeliitti-infektion alueelle, jossa se voidaan havaita kuvaamalla.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Finnish: Kun Scintimun radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium (99mTc) kiinnittyy besilesomabiin.
Portuguese: O que é o Scintimun?
Finnish: Mitä Scintimun on?
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
Finnish: Scintimunista, kuten muistakin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuista radioaktiivisista aineista, on käytettävä mahdollisimman pientä annosta.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren vasta-aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Finnish: Sen avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti aikuisilla, joilla epäillään raajoissa osteomyeliittiä (luuinfektiota), yhdessä muiden asianmukaisten kuvausmenetelmien kanssa.
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
Finnish: Scintimunia ei ole tarkoitettu diabetekseen liittyvän jalkainfektion diagnosointiin.
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
Finnish: Scintimun radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa potilaille, joilta on löytynyt ihmisen anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA), eikä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scintimunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Finnish: Miten Scintimunia käytetään?
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Finnish: Alue, johon besilomabi on kertynyt, erottuu kuvassa ja antaa lääkärille tietoa infektoituneista tai tulehtuneista alueista.
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
Finnish: Miten Scintimunia on tutkittu?
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Finnish: Radioaktiivinen Scintimun-liuos valmistetaan sekoittamalla pakkauksen injektiokuiva-aine ja liuotin sekä radioleimaamalla liuos sen jälkeen teknetiumilla (99mTc).
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
Finnish: Miten Scintimun vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
Finnish: Mihin Scintimunia käytetään?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Finnish: Seasonique on saanut myyntiluvan joissakin Euroopan unionin (EU) ulkopuolisissa maissa.
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Finnish: Saksa katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tehnyt siihen lisämuutoksia.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Hajautetun menettelyn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 3 kohdan nojalla direktiivin 2001/83/EY 10 b artiklan mukaisesti.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää, ja sen päätteeksi suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Saksaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntopyyntömenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Finnish: Yleinen hoitomyöntyvyys oli kaikilla hoidetuilla potilailla ≥ 97 prosenttia päätutkimuksessa ja ≥ 98 prosenttia vahvistavassa tutkimuksessa.
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Finnish: Näistä rajoituksista huolimatta tämä julkaisu ei ainakaan vahvista 84/7ohjelmaan liittyvää vähentynyttä ehkäisytehoa.
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi biostatistiikan työryhmältä (BSWP) lausunnon menetelmän hyväksyttävyydestä tässä tapauksessa.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty tässä yhdistelmässä tällä annostuksella sekä pienemmällä annostuksella (100 µg LGN / 20 µg EE).
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Finnish: Kierto jaettiin analyysia varten 28 päivän ja 35 päivän jaksoihin.
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
Finnish: Lisäksi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaittu raskauksien määrä oli melko pieni (PI < 1), eikä signaalia heikentyneestä tehosta havaittu laajassa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Portuguese: Deste modo, considerando que a principal preocupação avançada pela Alemanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
Finnish: Siksi Saksan esiin tuomaan huolenaiheeseen ei saatu selvyyttä CMDh-menettelyn aikana, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Portuguese: Deste modo, foi solicitado ao requerente que realizasse análises adicionais relativamente ao padrão hemorrágico, com base em três regras de extrapolação, para incluir mulheres que abandonaram precocemente o tratamento e para extrapolar esses dados para a duração total planeada do estudo PSE-302 de um ano.
Finnish: Hakijaa pyydettiin siksi tekemään lisäanalyysejä vuotoprofiilista kolmen ekstrapolointisäännön perusteella, jotta tutkimukseen saatiin sisällytettyä hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneet naiset ja jotta kyseiset tiedot voitiin ekstrapoloida PSE-302-tutkimuksen suunniteltuun yhden vuoden kokonaiskestoon.
Portuguese: O CHMP apoiou a posição do BSWP, que considerou que o método de bootstrap é, de um modo geral, inadequado para o cálculo dos intervalos de confiança para um IP; ainda mais neste exemplo, onde não foi especificado previamente e só foi utilizado após a obtenção de resultados negativos com a análise mais convencional.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
Portuguese: Com base em dados externos à UE, desde a primeira autorização em 2006 até dezembro de 2013, embora a exposição estimada seja de 385 901 mulheres-anos, apenas foram notificadas 10 gravidezes, resultando numa taxa de notificação de gravidez de 0,0026 %.
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
Portuguese: Alguns membros do CHMP consideraram que esta publicação não é aceitável como prova de eficácia contracetiva dos regimes de ciclo alargado, na medida em que este tipo de estudo apresenta predisposição para diversos tipos de fatores confundidores (duração de uso dos diferentes COC, intenção de gravidez, utilização por outros motivos que não a contraceção).
Finnish: Jotkut lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että tätä julkaisua ei voida hyväksyä todisteeksi pidennetyn kierron ohjelmien ehkäisytehosta, koska tällainen tutkimus on altis erityyppisille sekoittaville tekijöille (eri yhdistelmäpillereiden käytön kesto, pyrkimys tulla raskaaksi, lääkkeen käyttö muihin tarkoituksiin kuin ehkäisyyn).
Portuguese: Em consonância com estes achados, os resultados laboratoriais demonstraram que o perfil de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não conduziu a alterações clinicamente significativas.
Finnish: Näiden havaintojen mukaisesti laboratoriotuloksista kävi ilmi, että Seasoniquen suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun jakauma ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Finnish: Pienen estrogeenipitoisuuden vuoksi valmiste kuuluu niin sanottuihin pieniannoksisiin yhdistelmäpillereihin.