FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului şi metforminei.
Danish: Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Competact acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer hos pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Romanian: Conform acestui set de date, creşterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Romanian: Au existat cazuri de insuficienţă cardiacă raportate după punerea pe piaţă, când pioglitazona s-a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă.
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder.
Romanian: Într-o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei (vezi pct. 4.8).
Danish: abdominalsmerter meget almindelig meget almindelig
Romanian: Tulburări gastro-intestinale4 durere abdominală foarte frecventă foarte frecventă
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie, mai ales cei cu fracţie de ejecţie redusă, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Danish: Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Romanian: Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Danish: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa cu mai mare probabilitate cantitatea de zahăr din sânge: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) - cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) - glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor) - beta-2 agonişti (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) - •medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Romanian: După punerea pe piaţă, a fost raportată insuficienţa cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er med de alvorligste bivirkninger anført først.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei, urmată de ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,7 %) sammenlignet med komparator (2,1 %).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creştere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem frecventă
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Competact hos alle patienter.
Romanian: La toţi pacienţii, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Competact.
Danish: Administration af iodholdige kontrastmidler
Romanian: Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod
Danish: Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
Romanian: Tiazolidinedionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele prin diminuarea producerii de glucoză hepatică endogenă.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Romanian: Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOKS) (EKSKL.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE COLECTIVE)
Danish: Competact 15 mg/850 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Romanian: - dacă aveţi un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părţii din spate a ochiului), adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi orice tulburări de vedere.
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Romanian: Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Competact
Danish: Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Romanian: Administrarea Competact trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Danish: Proportionale stigninger i plasmakoncentrationen sås for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Romanian: S-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice la doze între 2 şi 60 mg.
Danish: EU/1/06/354/011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/354/011
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma-triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, s-au observat scăderi ale concentraţiilor trigliceridelor plasmatice totale şi acizilor graşi liberi şi creşteri ale concentraţiilor de HDL colesterol comparativ cu placebo, cu creşteri mici dar fără semnificaţie clinică, ale concentraţiilor de LDL colesterol.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Romanian: Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Danish: - Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
Romanian: Ce conţine Competact - Substanţele active sunt pioglitazonă şi clorhidrat de metformină.
Danish: In vitro-studier har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen CYP-undertyper.
Romanian: Studiile in vitro nu au demonstrat că pioglitazona inhibă vreun subtip al citocromului P450.
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Romanian: În cazul în care se observă apariţia icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Danish: Hvis De har taget for mange Competact
Romanian: Dacă luaţi mai mult Competact decât trebuie
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Danish: Ikke almindelige(kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) - bihulebetændelse - luft i maven - søvnløshed
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - evacuare de gaze în exces - insomnie (dificultăţi de somn)
Danish: Eksempler på sådanne situationer er, når der indledes antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og ved opstart af behandling med en NSAID.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie în situaţiile în care funcţia renală se poate deteriora, de exemplu la iniţierea unui tratament cu antihipertensive sau a unui tratament cu diuretice şi a unui tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Danish: Hvis De tager Competact sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Competact împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: Der er udført kliniske forsøg med både Competacttabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu Competact comprimate şi pioglitazonă asociată cu metformină (vezi pct. 5.1).
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Danish: 6.1e - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - Hematurie macroscopică neinvestigată - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc
Danish: Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Romanian: A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular).
Danish: Undersøgelser vægtøgning7
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii3
Danish: Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Competact.
Romanian: Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
Romanian: În cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Danish: meget sjælden meget sjælden
Romanian: Prurit foarte rară foarte rară
Danish: Den faste dosiskombination pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg 2 gange daglig (N = 201), pioglitazon 15 mg BID (N = 189) og metformin 850 mg BID (N = 210) blev evalueret hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde en middel-baseline HbA1c på 9,5 %, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, având o valoare medie iniţială a HbA1c de 9,5%, au fost evaluate efectele tratamentului cu combinaţia în doză fixă de pioglitazonă 15 mg/metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 201), pioglitazonă
Danish: Opkastning meget almindelig meget almindelig
Romanian: Vărsături foarte frecventă foarte frecventă
Danish: 1 Ons.
Romanian: Du 1
Danish: I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Romanian: Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Competact tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Romanian: Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
Danish: Competact bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Competact nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Der er set henholdsvis en øgning og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) eller rifampicin (en inducer af CYP2C8) (se pkt.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) creşte şi respectiv reduce concentraţia plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Romanian: După administrarea orală a unei doze, fracţia neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de
Danish: Dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, hvilket fører til øgede plasmakoncentrationer af metformin.
Romanian: În cazul existenţei unei insuficienţe renale, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând concentraţii crescute de metformină în plasmă.
Danish: Hæmaturi almindelig
Romanian: Cefalee frecventă
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică") sau cetoacidoză.
Danish: Kontakt lægen, hvis Deres vægt stiger.
Romanian: Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea creşte, informaţi-vă medicul.
Danish: Erytem meget sjælden meget sjælden
Romanian: Eritem foarte rară foarte rară
Danish: Disse patienter udgør en stor population, der på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metformin,
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder metformin.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele care conțin metformină.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Romanian: Date științifice recente au dus la concluzia că principalele cauze ale acidozei lactice sunt șocul cardiogenic sau hipovolemic, insuficiența cardiacă severă, trauma severă sau septicemia; prin urmare, acidoza lactică nu este cauzată în primul rând de tratamentul cu metformină.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în legătură cu utilizarea metforminei la persoane diabetice sunt evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și scăderea apetitului.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Mai mult, ghidurile clinice recente privind tratamentul T2DM recomandă utilizarea metforminei în insuficiență renală moderată.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning.
Romanian: Se consideră că este în interesul Uniunii să se reevalueze adecvarea recomandărilor actuale pentru medicamentele care conțin metformină privind utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată, ținând seama de informațiile disponibile cu privire la riscul de acidoză lactică.
Danish: På nuværende tidspunkt er anvendelse af metformin hos patienter med nyresvigt ikke harmoniseret i EU, idet det er kontraindiceret ved forskellige stadier af moderat nedsat nyrefunktion, alt efter medlemsstat og produkt.
Romanian: În prezent, utilizarea metforminei la pacienți cu insuficiență renală nu este armonizată pe teritoriul UE, fiind contraindicată la pacienți cu diferite stadii de insuficiență renală moderată în funcție de statul membru și de produs.
Danish: Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Romanian: Riscul acidozei lactice apare foarte rar în practica clinică și în majoritatea cazurilor se observă doar în îngrijirea de urgență.
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktatacidose.
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
Danish: Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin, kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og 1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: • CHMP a considerat că publicațiile medicale au arătat că metformina în doze reduse poate fi utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktatacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Romanian: • CHMP a analizat dovezile din studiile epidemiologice care au demonstrat că acidoza lactică este o afecțiune rară care apare cel mai frecvent la pacienții cu boală renală sau cardiorespiratorie acută sau septicemie.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.