FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Polish: NexoBrid koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu NexoBrid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NexoBrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NexoBrid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel aufgetragen und für vier Stunden auf der Haut verbleiben.
Polish: Lek NexoBrid powinien być użyty w ciągu 15 minut po zmieszaniu składników i należy go pozostawić na skórze przez cztery godziny.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von NexoBrid ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku NexoBrid?
German: Da es nur wenige Patienten mit tiefen und sehr tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb-III) gibt, gilt die Krankheit als selten, und NexoBrid wurde am 30. Juli 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 lipca 2002 roku produkt NexoBrid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Da einige der beobachteten Nebenwirkungen, darunter verzögerte Wundheilung, möglicherweise mit Wundpflegeverfahren im Zusammenhang standen, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass NexoBrid ausschließlich in spezialisierten Verbrennungszentren von medizinischem Fachpersonal angewendet werden sollte, das dafür geschult wurde.
Polish: Ze względu na to, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych, w tym wydłużenie procesu całkowitego gojenia się rany, mogą mieć związek z procedurami opracowania ran, Komitet zdecydował że lek NexoBrid powinien być stosowany w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń przez odpowiednio wyszkolony fachowy personel medyczny.
German: NexoBrid ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain" enthält.
Polish: Lek NexoBrid jest lekiem zawierającym substancję czynną „koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NexoBrid sind lokale Schmerzen und Pyrexie (Fieber) oder Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NexoBrid to: miejscowy ból i gorączka lub hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).
German: NexoBrid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Ananas, Papain (ein in Papayas vorkommendes Enzym) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku NexoBrid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, ananasy, papainę (enzym zawarty w owocach ananasa) lub którykolwiek składnik leku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NexoBrid zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Die Entfernung des Verbrennungsschorfs ermöglicht die Behandlung und trägt zur Heilung des lebenden Hautgewebes bei.
Polish: Usunięcie martwicy ułatwia leczenie i gojenie się żywej tkanki skóry.
German: Der Wirkstoff in NexoBrid ist eine Mischung aus Enzymen, die aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen werden.
Polish: Substancją czynną leku NexoBrid jest mieszanina enzymów wyekstrahowanych z łodygi ananasa.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass NexoBrid den Verbrennungsschorf im Vergleich zu Standardbehandlungen schneller entfernte.
Polish: Poza tym odnotowano, że lek NexoBrid umożliwia usunięcie z ran martwiczych tkanek szybciej niż standardowe metody leczenia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NexoBrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten erhielten entweder NexoBrid oder ein Standarddebridement (chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen zur Schorfentfernung), bevor sie einer eventuell erforderlichen weiteren Behandlung, wie etwa einer Operation oder Hauttransplantation unterzogen wurden.
Polish: U pacjentów stosowano lek NexoBrid lub standardowe metody oczyszczania rany (chirurgiczne lub niechirurgiczne opracowanie rany w celu usunięcia martwych tkanek) przed ewentualną dalszą konieczną interwencją w postaci leczenia operacyjnego lub przeszczepu skóry.
German: Der CHMP hob hervor, dass es wichtig ist, Bereiche tiefer und sehr tiefer Verbrennung unmittelbar nach einem Debridement mit NexoBrid gemäß dem Pflegestandard in europäischen Verbrennungszentren mit einem Hauttransplantat zu versorgen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na znaczenie szybkiego przeszczepienia skóry na obszarach ran pełnej grubości i głębokich oparzeń bezpośrednio po oczyszczeniu lekiem NexoBrid, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą w europejskich ośrodkach leczenia oparzeń.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich NexoBrid als eine wirksame Debridementbehandlung mit einem annehmbaren Sicherheitsprofil erwies, mit dem verfügbare chirurgische Verfahren ergänzt werden.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano skuteczność działania leku NexoBrid w odniesieniu do oczyszczania ran, jak również zadowalający profil bezpieczeństwa leku, dzięki czemu produkt stanowi uzupełnienie dostępnych chirurgicznych metod leczenia.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der tief dermalen Wunden (Grad IIb), bei denen eine operative Entfernung von weiterem Hautgewebe erforderlich war oder die mit einem Hauttransplantat aus einer anderen Körperregion des Patienten versorgt werden mussten.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności działania był procentowy obszar ran głębokich pośredniej grubości, które wymagały chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry z innych okolic ciała pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat NexoBrid in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NexoBrid zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit NexoBrid verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NexoBrid?
German: Bei Brandwunden mit einer Fläche von 250 cm2 wird NexoBrid 5 g/50 g Gel angewendet.
Polish: 5 g proszku NexoBrid w 50 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm2.
German: Die Wirkungen von NexoBrid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku NexoBrid badano w modelach eksperymentalnych.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III, herangezogen.
Polish: Uwzględniono również wyniki leczenia ran oparzeniowych wszystkich grubości, w tym także tych obejmujących całą grubość skóry.
German: NexoBrid wurde in einer Hauptstudie an 156 stationär behandelten Patienten mit tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden untersucht.
Polish: Działanie leku NexoBrid oceniano w jednym badaniu podstawowym, w którym wzięło udział 156 pacjentów hospitalizowanych z głębokimi ranami oparzeniowymi pośredniej lub pełnej grubości.
German: Diese Enzym-Mischung wirkt debridierend, d. h. sie entfernt abgestorbenes Gewebe aus Hautbereichen wie Brandwunden, indem es den Verbrennungsschorf auflöst.
Polish: Ta mieszanina enzymów działa jako środek oczyszczający poprzez rozpuszczenie zmian martwiczych, stosowany do usuwania martwych tkanek z uszkodzonych fragmentów skóry, takich jak rany oparzeniowe.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Langzeitstudie an Erwachsenen und Kindern durchführen, in der NexoBrid mit einer Standard-Debridementbehandlung verglichen und das Behandlungsergebnis bei den Patienten auch unter Berücksichtigung von kosmetischen Aspekten untersucht wird.
Polish: Musi także dostarczyć pakiet szkoleniowy zawierający precyzyjne wskazówki dotyczące poszczególnych etapów leczenia z użyciem produktu, z uwzględnieniem istotnych aspektów bezpieczeństwa przed i zastosowaniem leku NexoBrid i po zastosowaniu go. Firma przeprowadzi również długoterminowe badanie z udziałem osób dorosłych i dzieci dotyczące porównania leku NexoBrid ze standardową metodą oczyszczania ran w celu oceny wyników leczenia, z aspektami kosmetycznymi włącznie.
German: Bei Brandwunden mit einer Fläche von 100 cm2 wird NexoBrid 2 g/20 g Gel angewendet.
Polish: 2 g proszku NexoBrid w 20 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm2.
German: Verbrennungen zweiten Grades dehnen sich in einen tiefen Bereich einer unteren, als Dermis bezeichneten Hautschicht aus, während sich Verbrennungen dritten Grades noch weiter ausdehnen und die gesamte Dermis betreffen.
Polish: Głębokie oparzenia pośredniej grubości (zwane czasami oparzeniami drugiego stopnia) obejmują głębokie warstwy skóry właściwej, natomiast oparzenia pełnej grubości (zwane czasami oparzeniami trzeciego stopnia) przenikają jeszcze głębiej, obejmując całą grubość skóry.
German: NexoBrid wird im Anschluss an eine angemessene Vorbereitung der Wunde auf den verbrannten Hautbereich aufgetragen.
Polish: Lek NexoBrid nakładany jest na poparzone fragmenty skóry po odpowiednim opracowaniu i przygotowaniu rany.
German: NexoBrid erwies sich zudem als wirksame Debridementbehandlung für Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III.
Polish: Stwierdzono także, że lek NexoBrid skutecznie oczyszcza rany oparzeniowe wszystkich grubości, w tym także te obejmujące całą grubość skóry.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NexoBrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NexoBrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: NexoBrid wird angewendet, um bei Erwachsenen Verbrennungsschorf (abgestorbenes, dickes schwarzes Gewebe, das ausgetrocknet ist und eine lederartige Konsistenz aufweist) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen, die durch Feuer oder Hitze verursacht wurden.
Polish: Lek NexoBrid stosuje się u osób dorosłych w celu usunięcia poparzonej tkanki (martwych tkanek w postaci suchego, stwardniałego i ciemnego strupa) z głębokich oparzeń termicznych pośredniej i pełnej grubości.
German: Was ist NexoBrid?
Polish: Co to jest lek NexoBrid?
German: Die Studie zeigte, dass NexoBrid im Hinblick auf die Verringerung des Anteils der tiefen Verbrennungswunden (Grad IIb), bei denen Gewebe operativ entfernt werden musste oder ein Hauttransplantat erforderlich war, wirksamer als (chirurgische und nicht-chirurgische) Standardbehandlungen war.
Polish: W badaniu wykazano, że lek NexoBrid skuteczniej niż standardowe metody leczenia (chirurgiczne lub niechirurgiczne) ogranicza procentowy obszar głębokich ran pośredniej grubości wymagających chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry.
German: Wofür wird NexoBrid angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek NexoBrid?
German: Wie wird NexoBrid angewendet?
Polish: Jak stosować lek NexoBrid?
German: Das Unternehmen, das NexoBrid vermarktet, muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal spezialisierter Verbrennungszentren, das NexoBrid voraussichtlich anwendet, angemessen geschult wird und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält, das einen schrittweisen Behandlungsleitfaden umfasst, in dem wichtige Sicherheitsaspekte vor und nach der Anwendung von NexoBrid erläutert werden.
Polish: Firma zajmująca się sprzedażą leku NexoBrid musi zapewnić odpowiednie przeszkolenie fachowego personelu medycznego, który ma stosować lek NexoBrid w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.
German: Wie wirkt NexoBrid?
Polish: Jak działa lek NexoBrid?
German: Wie wurde NexoBrid untersucht?
Polish: Jak badano lek NexoBrid?
German: Es ist keine zusätzliche Überwachung erforderlich.
Polish: Dodatkowe monitorowanie nie jest wymagane.
German: In diesem Fall sollte nur die niedrigste Dosis verabreicht werden.
Polish: W takim przypadku powinno być stosowane wyłącznie najniższe dawkowanie.
German: [Produktname]
Polish: [Nazwa produktu]
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: (Häufigkeit nicht bekannt)
Polish: (częstość nieznana):
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind, sowie für pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
German: *es wird auch über diejenigen Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: * Zgłaszano również przypadki podczas stosowania jako leku tokolitycznego w czasie ciąży (patrz punkt 4.6)
German: Dieses Medikament wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht.
Polish: Lek będzie podawany w szpitalu.
German: Ihr Arzt wird unter den folgenden Umständen besondere Vorsicht walten lassen:
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność:
German: Im Falle einer Überdosierung werden Routinemaßnahmen empfohlen, darunter die Überwachung der Herz- und Atemfunktion.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie rutynowych środków, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego.
German: Die Metabolisierung von Nicardipin erfolgt durch Cytochrom P450 3A4.
Polish: Nikardypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4.
German: Keine Daten vorhanden
Polish: Brak danych
German: Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Einteilung definiert: „Sehr häufig" (≥ 1/10), „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10), „ungewöhnlich" (≥ 1/1,000 bis < 1/100), „selten" (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), „sehr selten" (< 1/10.000) und „nicht bekannt" (die Häufigkeit kann durch die zur Verfügung stehenden Daten nicht bestimmt werden).
Polish: Są one oparte na danych z badań klinicznych i zostały podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na nikardypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Kalziuminhibitoren mit vaskulärer Wirkung, ATC-Code: C08CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory kanału wapniowego z efektem naczyniowym, kod ATC: C08CA04
German: Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Polish: Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
German: Sehr häufig - Kopfschmerzen Häufig - Schwindel
Polish: Bardzo często - ból głowy Często - zawroty głowy
German: Berichte aus Tierversuchen bestätigen, dass das Medikament in die Muttermilch übergeht.
Polish: W badaniach na zwierzętach odnotowano, że lek przenika do mleka matki.
German: Weiterhin den Blutdruck überwachen, bis die gewünschte Wirkung eingetreten ist.
Polish: Kontynuować monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi aż do osiągnięcia żądanego efektu.
German: Es liegen jedoch keine Berichte über eine Reproduktionstoxizität vor.
Polish: Nie odnotowano toksycznego wpływu na reprodukcję.
German: Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden.
Polish: Szybkość podawania należy dokładnie kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy objętościowej.
German: Eine hypertensive Episode, die häufig mit einem Schlaganfall einhergeht, stellt keine Indikation für eine notfallmäßige antihypertensive Therapie dar.
Polish: Epizod nadciśnieniowy, który często towarzyszy udarowi, nie jest wskazaniem do doraźnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
German: Dies spiegelt sich in einer relativ ausgeprägten und schnell eintretenden Veränderung des Blutdrucks wider, bei nur minimalen inotropen Veränderungen der Herztätigkeit (Baroreflex-Effekt).
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie w stosunkowo dużych i szybkich zmianach ciśnienia krwi z minimalnymi zmianami inotropowymi w czynności serca (efekt baroreceptorowy).
German: Das Eliminierungsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha: 6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
Polish: Profil wydalania po podaniu dożylnym składa się z trzech fa,z,z podanymi odpowiednio okresami półtrwania: alfa 6,4 min, beta 1,5 h oraz gamma 7,9 h.
German: Patienten mit vorbestehendem erhöhtem intrakraniellem Druck
Polish: Pacjenci z istniejącym wcześniej podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
German: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren
Polish: Induktory i inhibitory CYP3A4
German: Das Dosierungsschema zum Erreichen des gewünschten Blutdrucks kann abhängig vom angestrebten Blutdruckwert und der Reaktion des Patienten und je nach Lebensalter oder Zustand des Patienten unterschiedlich sein.
Polish: Schemat dawkowania w celu osiągnięcia pożądanego ciśnienia tętniczego krwi może się różnić w zależności od docelowego ciśnienia tętniczego krwi, reakcji pacjenta, a także od wieku i stanu pacjenta.
German: Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden.
Polish: Szybkość można zwiększać w krokach co 0,5 lub 1 mg co 15 minut.
German: Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Der intrakranielle Druck muss überwacht werden, um die Berechnung des zerebralen Perfusionsdrucks zu ermöglichen.
Polish: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe powinno być monitorowane, aby umożliwić obliczenie ciśnienia perfuzyjnego w mózgu.
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, muss Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchführen oder die Dosierung verändern.
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, lekarz może wykonywać dodatkowe badania lub zmienić dawkę.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Ist national auszufüllen
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
German: Bei den klinischen Studien mit Nicardipin war die Zahl der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und darüber zu gering, um festzustellen, ob diese Altersgruppe anders auf das Medikament reagiert als jüngere Patienten.
Polish: Badania kliniczne nikardypiny nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych umożliwiającej ustalenie, czy reagują oni inaczej od młodszych uczestników.
German: • schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen oder kontraindiziert sind
Polish: • ciężki stan przedrzucawkowy, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
German: Kompetitive neuromuskuläre Blocker
Polish: Konkurujące blokery nerwowo-mięśniowe
German: Dies wird davon abhängen, wie stark und wie schnell Ihr Blutdruck gesenkt werden muss.
Polish: Będzie ona zależeć od tego, w jakim stopniu i jak szybko lekarz będzie chciał obniżyć ciśnienie tętnicze.
German: Tabellarische Auflistung möglicher unerwünschter Wirkungen
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to:
German: Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen (weitere Hinweise zu geeigneten Lösungen siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Jeśli nie podaje się przez cewnik założony do żyły centralnej, produkt leczniczy należy przed użyciem rozcieńczyć do stężenia 0,1-0,2 mg/ml (szczegółowe informacje dotyczące zgodnych roztworów, patrz punkt 6.2).
German: Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen.
Polish: Dawka początkowa: leczenie należy rozpocząć od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 3-5 mg/h przez 15 minut.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
Polish: Szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
German: Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschließend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca należy monitorować co najmniej co 5 minut w trakcie wlewu, a następnie aż do ustabilizowania czynności życiowych, jednak co najmniej przez 12 godzin po zakończeniu podawania nikardypiny.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Medikament keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, da diese den Nicardipinspiegel in Ihrem Blut erhöhen können.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększać stężenie nikardypiny we krwi.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen über die Wirkung von Nicardipin auf Neugeborene bzw. Säuglinge vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skutków stosowania nikardypiny u noworodków/niemowląt.
German: Studien, bei denen das Medikament entweder als Einzeldosis oder über drei Tage hinweg dreimal täglich verabreicht wurde, haben gezeigt, dass sich im menschlichen Urin nach oraler oder intravenöser Gabe weniger als 0,03 % unverändertes Nicardipin finden.
Polish: Badania obejmujące zarówno pojedyncze dawki, jak i podawanie 3 razy na dobę przez 3 dni, wykazały, że u ludzi mniej niż 0,03% niezmienionej nikardypiny wydala się z moczem po podaniu doustnym lub dożylnym.
German: Es können Reaktionen an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei einer langen Verabreichungsdauer und bei peripheren Venen.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu mogą wystąpić, zwłaszcza przy dłuższym okresie podawania i w żyłach obwodowych.
German: Aufgrund des Risikos einer schweren Hypotonie bei der Mutter und einer potentiell lebensbedrohlichen Hypoxie des Fötus sollte die Absenkung des Blutdrucks schrittweise erfolgen und stets genau überwacht werden.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego u matki i potencjalnie śmiertelnego niedotlenienia płodu obniżanie ciśnienia tętniczego krwi powinno odbywać się stopniowo i zawsze powinno być ściśle monitorowane.