FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wieħed mis-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
Maltese: Is-Sezzjonijiet 4.5, 5.1, u 5.2 ġew aġġornati sabiex jiggarantixxu s-sigurtà tal-mediċina.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (1/10); comune (da  1/100 a 1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10000 a  1/1000); molto raro ( 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mniżżla skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
Maltese: • lithium, mediċina wżata għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg valsartan.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg valsartan.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan Una capsula contiene 40 mg di valsartan Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan Una capsula contiene 80 mg di valsartan Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan Una capsula contiene 160 mg di valsartan Una compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan
Maltese: Pillola waħda miksija b'rita fiha 40 mg valsartan Kapsula waħda fiha 40 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 80 mg valsartan Kapsula waħda fiha 80 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 160 mg valsartan Kapsula waħda fiha 160 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 320 mg valsartan
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha una affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
Maltese: Valsartan ma jurix attività agonista parzjali fir-riċettur AT1 u għandu affinità ferm aktar ogħla (madwar 20,000 darba) għar-riċettur AT1 milli għar-riċettur AT2.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ACE inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ACE inibitore (P<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Italian: Diovan contiene valsartan, un antagonista dei recettori per l'angiotensina II (AIIRA) attivo per via orale.
Maltese: Diovan fih valsartan, Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) li jittieħed mill-ħalq.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione lo studio VALIANT, che dimostrava la pari efficacia di valsartan somministrato in monoterapia rispetto a captopril in monoterapia per la riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto.
Maltese: Il-CHMP ikkunsidra l-istudju VALIANT li wera li valsartan meta mogħti bħala monoterapija huwa għallinqas effettiv daqs captopril meta mogħti bħala monoterapija fit-tnaqqis tal-mortalità totali wara infart mijokardijaku akut.
Italian: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare betabloccanti"
Maltese: "Kura ta' indeboliment tal-qalb sintomatiku meta inibituri ta' Angiotensin Converting Enzyme (ACE) ma setgħux jintużaw, jew bħala terapija addizzjonali għal inibituri ACE meta beta blockers ma setgħux jintużaw"
Italian: Il regime posologico per l'uso terapeutico di valsartan nell'insufficienza cardiaca era basato sullo studio Val-HeFT.
Maltese: Prova ta' Indeboliment tal-Qalb ta' Valsartan (Val-HeFT).
Italian: In tale sottogruppo la mortalità dovuta a tutte le cause si è significativamente ridotta con valsartan rispetto a placebo del 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) ed il rischio composito mortalità morbidità si è significativamente ridotto del 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Maltese: F'dan is-sottogrupp il-mortalità minn kull kawża kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti b'valsartan bi 33% (95% CI: -6% sa 58%) meta mqabbel mal-plaċebo (17.3% valsartan vs. 27.1% plaċebo) u r-riskju kompost ta' mortalità u morbidità kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'44% (24.9% valsartan vs.
Italian: Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, beta blocker u valsartan mhijiex rakkomandata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Circa il 70% della dose assorbita viene escreta nella bile, principalmente nella forma immodificata.
Maltese: Madwar 70% tad-doża assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Italian: Nello Studio 27 la cinetica di valsartan è stata esaminata anche in pazienti ipertensivi con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina: 16-116 mL/min).
Maltese: Fl-Istudju 27, il-kinetika ta' valsartan ġiet investigata wkoll f'pazjenti bi pressjoni għolja b'indeboliment tal-funzjoni renali (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina: 16-116 mL/min).
Italian: Pertanto, il titolare dell'AIC deve porre rimedio alla carenza di beneficio clinico (aggiuntivo) e all'aumento di eventi avversi.
Maltese: Għaldaqstant, il-MAH għandu jindirizza nnuqqas ta' benefiċċju kliniku (addizzjonali) u ż-żieda fl-episodji avversi.
Italian: L'uso di Diovan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Maltese: Diovan huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever u f'pazjenti b'kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Italian: • Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Maltese: • Tużax Diovan wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett.
Italian: In merito all'indicazione relativa a infarto miocardico recente, il CHMP ha osservato che tale indicazione era limitata ai pazienti intolleranti agli ACE-inibitori in alcuni Stati membri.
Maltese: Fir-rigward tal-indikazzjoni f'infart mijokardijaku riċenti, il-CHMP innota li din l-indikazzjoni kienet limitata għal pazjenti intolleranti għal inibituri ACE f'xi Stati Membri.
Italian: E' improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.
Maltese: Valsartan mhux probabbli li jitneħħa permezz ta' emodijalisi.
Italian: Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici.
Maltese: Valsartan jista' jiġi wżat f'pazjenti kkurati b'terapiji ta' wara infart mijokardijaku oħra, eż. trombolitiċi, acetylsalicylic acid, imblokkaturi tar-riċetturi beta, statins, u dijuretiċi.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10 comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistgħu jseħħu b'ċertu frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 100 li qed jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 1,000 li qed jużawh rari: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 10,000 li qed jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Italian: "Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo un recente episodio di infarto del miocardio (12 ore - 10 giorni)".
Maltese: "Kura ta' pazjenti klinikament stabbli b'indeboliment sintomatiku tal-qalb jew b'disfunzjoni sistolika ventrikolari tax-xellug asintomatika wara infart mijokardijaku riċenti (12-il siegħa - 10 ijiem)"
Italian: Il beneficio primario è stato una riduzione di rischio del 27,5% (95% CI: 17% a 37%) per il tempo necessario per la prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (13,9% contro 18,5%).
Maltese: Il-benefiċċju l-aktar importanti kien tnaqqis ta' 27.5% (95% CI: 17 sa 37%) fir-riskju għaż-żmien sa lewwel dħul fl-isptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb (13.9% vs. 18.5%).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħrufa
Italian: Nei pazienti trattati con un ACE inibitore senza un beta-bloccante, la mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (21,8%) e placebo (22,5%).
Maltese: F'pazjenti li rċevew inibitur ta' ACE mingħajr imblokkatur tar-riċetturi beta, il-mortalità minn kull kawża kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (21.8%) u plaċebo (22.5%).
Italian: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
Maltese: Insuffiċjenza u indeboliment renali
Italian: Negli studi clinici in cui valsartan è stato confrontato con un ACE inibitore, l'incidenza di tosse secca è stata significativamente (P<0,05) inferiore nei pazienti trattati con valsartan rispetto a quelli trattati con un ACE inibitore (rispettivamente 2,6% in confronto a 7,9%).
Maltese: Fi provi kliniċi fejn valsartan kien imqabbel ma' inibitur ta' ACE, l-inċidenza ta' sogħla xotta kienet inqas b'mod sinifikanti (P<0.05) f'pazjenti kkurati b'valsartan meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (2.6% kontra 7.9% rispettivament).
Italian: Stato membro EU/EEA
Maltese: Stat membru EU / EEA
Italian: Codice ATC: C09D A03.
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A03.
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Italian: Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: L-Isvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: Sali di calcio e vitamina D
Maltese: Calcium salts u vitamina D
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Italian: Fotosensibilità
Maltese: Fotosensitizzazzjoni
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
Maltese: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Italian: − Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Maltese: − Ipokalimija refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: Il-Belġju N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Italian: Beta bloccanti e diazossido
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Italian: Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline, adrenaline)
Italian: Stipsi, malessere gastrointestinale
Maltese: Stitikezza, skomfort gastrointestinali
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Id-Danimarka Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Maltese: • Xi antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Italian: Anticolinergici (ad es. atropina, biperiden)
Maltese: Sustanzi antikolinerġiċi (eż. atropine, biperiden)
Italian: Idroclorotiazidee
Maltese: Hydrochlorothiazide
Italian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: L-Islanda Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: Disturbi psichiatrici Raro
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Italian: Diovan Comp contiene valsartan e idroclorotiazide.
Maltese: Diovan Comp fih valsartan u idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Italian: • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Italian: • febbre (lupus eritematoso cutaneo)
Maltese: • deni (lupus erythematosus tal-ġilda)
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' 4-8 l/kg.
Italian: • alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
Maltese: • xi antibijotiċi (tetracyclines), anestetiċi u sedattivi
Italian: Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Diovan Comp (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide).
Maltese: Digoxin u indomethacin jista' jkollhom interazzjoni mal-komponent hydrochlorothiazide ta' Diovan Comp (ara interazzjonijiet relatati ma' hydrochlorothiazide).
Italian: Medicinali che possono indurre torsioni di punta
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu torsades de pointes
Italian: • disturbi muscolari
Maltese: • disturb fil-muskoli
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi b'valsartan
Italian: Glicosidi digitalici
Maltese: Digitalis glycosides
Italian: Diovan Comp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Maltese: Diovan Comp huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Italian: − Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Maltese: − Indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min), nuqqas ta' produzzjoni ta'
Italian: Il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) oralmente attivo e l'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico.
Maltese: II receptor blocker - ARB) oralment attiv u idroklorotijażide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Italian: • medicinali anti-colinergici, come l'atropina o il biperiden
Maltese: • mediċini antikolinerġiċi, bħal atropine jew biperiden
Italian: Tale aspetto va tenuto presente nella fase di titolazione della dose".
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat waqt it-titolazzjoni tad-doża".
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi b'valsartan/hydrochlorothiazide
Italian: I-21040 Origgio (VA)
Maltese: I-21040
Italian: • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina,
Maltese: • Oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Italian: • sincope (svenimento)
Maltese: • sinkope (ħass ħażin)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina huma kklassifikati skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittiehed stima mid-data disponibbli).
Italian: Le cinetiche di distribuzione ed eliminazione sono state generalmente descritte mediante una funzione a decadimento biesponenziale.
Maltese: Il-kinetika tad-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni kienet ġeneralment deskritta permezz ta' funzjoni ta' tnaqqis bi-esponentali.
Italian: • se ha la gotta.
Maltese: • jekk inti ma tistax tgħaddi l-awrina.
Italian: • medicinali per l'artrite
Maltese: • mediċini tal-artrite
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che la terapia a lungo termine con idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolari
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u morbożità kardjovaskulari.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Maltese: .9 Overdose
Italian: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
Maltese: Reazzjonijiet oħra ta' sensittività eċċessiva/allerġiċi inkluż marda tas-serum
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx tagħrif epidemjoloġiku kkontrollat dwar ir-riskju b'Inibituri tarRiċettur ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Italian: La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan.
Maltese: Id-disponibbiltà sistemika ta' hydrochlorothiazide tonqos b'madwar 30% meta jingħata flimkien ma' valsartan.
Italian: • l'amantadina (un medicinale usato per prevenire l'influenza)
Maltese: • amantadine (mediċina li tintuża biex tilqa' kontra l-influwenza)
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dell'idroclorotiazide è del 60-80%.
Maltese: Bijodisponibbiltà assoluta ta' hydrochlorothiazide hija bejn 60-80% wara għoti mill-ħalq.
Italian: Amantadina
Maltese: Amantadine
Italian: Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wieħed mis-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Italian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Italian: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia
Maltese: Żieda ta' uric acid fis-serum, Żieda ta' bilirubin fis-serum u ta' krejatinina fis-serum, Ipokalimija, Iponatrimija, Livelli ogħla ta' Nitrogen tal-Urea fid-Demm, Newtropenija
Italian: • ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell'organo
Maltese: • ciclosporin, mediċina li tintuża għat-trapjanti tal-organi biex jiġi evitat ir-riġett ta' organu
Italian: MG/12,5 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/12,5 MG FILM-COATED TABLETS
Italian: Le seguenti controindicazioni non comparivano in tutti gli RCP diffusi nei vari Stati membri: - Encefalopatia epatica - Ostruzione biliare - Gotta - Morbo di Addison
Maltese: Il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin ma kinux inklużi fl-Istati Membri kollha: - Enċefalopatija epatika - Ostruzzjoni biljari - Gotta - Marda ta' Addison
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti con disfunzione epatica lieve (n=6) o moderata (n=5) l'esposizione al valsartan è aumentata di circa 2 volte rispetto ai volontari sani.
Maltese: Fi prova ta' farmakokinetika f'pazjenti b'disfunzjoni epatika ħafifa (n=6) sa moderata (n=5), esponiment għal valsartan żdied madwar darbtejn aktar meta mqabbel ma' voluntiera b'saħħithom.
Italian: • Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione alta.
Maltese: • Valsartan jagħmel parti minn klassi ta' mediċini magħrufa bħala "antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II", li jgħinu biex jikkontrollaw pressjoni għolja tad-demm.
Italian: L'entità di questi effetti è minima e riveste una limitata importanza clinica.
Maltese: Il-kobor ta' dawn l-effetti huwa żgħir u għandu importanza klinika minima.
Italian: Negli studi di sviluppo embrio-fetale (segmento II) con valsartan/idroclorotiazide nel ratto e nel coniglio non c'è stata evidenza di teratogenicità, è stata tuttavia osservata fetotossicità associata a tossicità materna.
Maltese: Fl-istudji tal-iżvilupp tal-embriju u l-fetu (Segment II) b'valsartan/hydrochlorothiazide fil-far u l-fenek, ma kien hemm lebda evidenza ta' teratoġeniċità; mandankollu, tossiċità tal-fetu assoċjata ma' tossiċità tal-omm kienet osservata.
Italian: L'idroclorotiazide circolante è legata alle proteine sieriche (40-70%), principalmente all'albumina sierica.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar malalbumina fis-serum.
Italian: Occorre inoltre tenere conto del profilo rischi/benefici complessivamente favorevole di valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg.
Maltese: Barra minn hekk, għandu jiġi kkunsidrat il-profil ta' benefiċċju/riskju kumplessivament favorevoli ta' valsartan/HCTZ 160/25 u 320/25 mg.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Maltese: "Trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti"
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna
Italian: • pressione bassa
Maltese: • pressjoni baxxa
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione In questo paragrafo il CHMP ha individuato vari punti di divergenza.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP identifika bosta punti ta' diverġenza f'din is-sezzjoni.
Italian: • L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.
Maltese: • Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa dijuretiċi thiazide (magħrufa wkoll bħala "pilloli tal-awrina").
Italian: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare
Maltese: Agranuloċitożi, lewkopenija, anemija emolitika, depressjoni tal-mudullun tal-għadam
Italian: L'associazione di valsartan e HCTZ è risultata generalmente ben tollerata; i profili relativi ad eventi avversi e reazioni avverse al farmaco erano in linea con quelli della classe farmacologica di appartenenza.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' valsartan/HCTZ kienet ġeneralment tollerata sew u l-profili ta' avveniment avvers u ta' reazzjoni avversa għall-mediċina kienu konformi mal-klassi farmaċewtika.
Italian: Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol sakemm tkellem lit-tabib tiegħek.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
Maltese: Valsartan ma jiġix bijotrasformat b'mod estensiv peress li madwar 20% biss tad-doża hija rkuprata bħala metaboliti.