FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults with atopic dermatitis
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
English: Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við bráðaofnæmishúðbólgu
English: The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Icelandic: Tilkynningar um einkenni sjúklinga í dupilumab hópnum sýndu marktæka breytingu til batnaðar á áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði metin samkvæmt POEM, SCORAD og CDLQI skori eftir 16 vikur, samanborið við lyfleysu.
English: • 6 pre-filled pens
Icelandic: 6 áfylltir pennar
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Icelandic: Í rannsókninni þar sem útvortis barksterameðferð (TCS, topical corticosteroids) var gefin samhliða var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 7,6% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS, 1,8% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku + TCS og 2,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega + TCS.
English: Step 11: Remove
Icelandic: Skref 11:
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.
English: No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
Icelandic: Engar milliverkanir milli bóluefna sem ekki eru lifandi og dupilumabs sáust í rannsókninni.
English: • Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Icelandic: Geymið ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geymið í kælinum við hitastig á bilinu 2ºC
English: Step 8: Pinch
Icelandic: Skref 8:
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með dupilumabi.
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dupilumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast í blóðrás eftir inntöku.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með dupilumabi.
English: Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
English: In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
English: Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
English: Remove
Icelandic: Fjarlægið
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Icelandic: Stingið nálinni alveg inn í skinnfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
English: b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
English: The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs hjá börnum (< 12 ára aldri) með bráðaofnæmishúðbólgu hafa ekki verið rannsökuð.
English: Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu með eósínfíklafjöld og tilvik um æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld (eosinophilic granulomatosis) með fjölæðabólgu við notkun dupilumabs hjá fullorðnum sem tóku þátt í þróunaráætlun vegna astma.
English: • Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Icelandic: Ekki losa loftbólur sem eru í sprautunni.
English: After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
English: Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Icelandic: Klínísk marktæk aukning í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs kom fram í viku 12 í DRI12544 og QUEST.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
English: Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HADSkvíða ≥ 8 eða HADSþunglyndi ≥ 8 við upphaf Sjúklingar sem náðu HADSkvíða og HADSþunglyndis skori
English: b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Icelandic: b Svarendur voru skilgreindir sem sjúklingar með IGA 0 eða 1 („hreint“ eða „nánast hreint“) með lækkun um >2 stig á 0-4 IGA kvarða.
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
English: It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Hún inniheldur 300 mg Dupixent til inndælingar undir húð.
English: Key Secondary Endpoints
Icelandic: Lykil aukaendapunktar
English: Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
English: Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu dupilumab fengu að meðaltali meiri fjölgun eósínfíkla frá grunngildi samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni tilvika með alvarlegri versnun á ársgrundvelli meðan á 52 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð og breyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 hjá heildarþýðinu (ótakmarkað af lágmarksgildi eósínfíkla við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli blóðgilda eósínfíkla við upphaf og FeNO.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu eftir lyfjagjöf dupilumabs.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
English: b Responder was defined as a subject with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥2 points on a 0-4 IGA scale.
Icelandic: b Svarandi var skilgreindur sem einstaklingur með IGA 0 eða 1 (“hreint” eða “nánast hreint”) með minnkun um ≥2 punkta á IGA skala 0-4.
English: Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Icelandic: Fjöldi eósínfíkla minnkaði nærri því að grunngildum meðan á rannsóknarmeðferð stóð.
English: In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu voru áhrif dupilumabs á lyfjahvörf CYP hvarfefna metin.
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
English: Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann í beint sólarljós.
English: Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
English: Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Icelandic: Dupixent við bráðaofnæmishúðbólgu (ofnæmisexemi) getur bætt ástand húðarinnar og minnkað kláða.
English: If you use more Dupixent than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Icelandic: Dupilumab var gefið sem inndæling undir húð (s.c.).
English: Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Icelandic: Örsjaldan getur Dupixent valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. ofnæmisviðbrögðum bráðaofnæmisviðbrögðum.
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Icelandic: HADS, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
English: • Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef gula nálarhettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest á.
English: Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Icelandic: Sjúklingar fengu dupilumab eða lyfleysu með samhliðanotkun útvortis barkstera og byrjuðu í upphafi með staðlaðri meðferð.
English: The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
English: In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
English: Step 12: Dispose
Icelandic: Skref 12:
English: Rate Ratio (95%CI)
Icelandic: Tíðnihlutfall (95%CI)
English: Exacerbations
Icelandic: Bólusetningar
English: The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Icelandic: EASI skor var 33,0; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,8; meðal upphafsskor POEM var 20,5; meðal upphafsskor DLQI var 15,0 og meðal upphafs HADS heildarskor var 13,3.
English: • Do not freeze the pre-filled pen.
Icelandic: Ekki frysta áfyllta pennann.
English: In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
English: Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 6).
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi<0,0001, bp-gildi=0,0004, cp-gildi=0,0008, dp-gildi=0,0063, ep-gildi<0,0001
English: Step 5: Choose
Icelandic: Skref 5:
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Icelandic: POEM, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Icelandic: (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥25 ppb) í QUEST QUEST:
English: Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Icelandic: Fargið sprautunni og nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
English: Patients randomised
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
English: Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru með astma samhliða eftir að meðferð með dupilumabi er hætt.
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í beint sólarljós
English: • eyelid itching, redness and swelling
Icelandic: • kláði í augnloki, roði og kláði
English: All p-values <0.0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
English: Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
English: Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Icelandic: Búist er við að dupilumab brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Icelandic: Lyftu síðan pennanum frá húðinni.
English: Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Icelandic: Sjúklingar sem fá dupilumab við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðofnæmishúðbólgu sem einnig eru með astma samhliða skulu ekki aðlaga eða stöðva astmameðferðina nema ráðfæra sig við lækninn.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
English: Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
English: EASI-90, % respondersc
Icelandic: EASI-90, % svarendac
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Icelandic: 50% og 90% á EASI (EASI 50 og EASI 90, tilgreint í sömu röð), minnkun á kláða samkvæmt mælingu á hámarks kláða samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
English: Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Icelandic: Ónæmissvörun við TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefnis með meningokokkafjölsykru var metin, sjá kafla 4.5.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
English: It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Icelandic: Ráðlagt er að farið verði yfir gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir með lifandi og lifandi veikluðu bóluefni og ónæmisaðgerðir gerðar áður en meðferð með dupilumabi er hafin.
English: For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
Icelandic: 12 til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu er 200 mg (< 60 kg) eða 300 mg (≥ 60 kg).
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum skoðunargluggann á áfyllta pennanum:
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Icelandic: b Svarandi var skilgreindur sem einstaklingur með IGA 0 eða 1 (“hreint” eða “nánast hreint”) með minnkun um
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa skammtinn um leið og unnt er.
English: Place
Icelandic: Staðsetning
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Icelandic: EASI skor var 32,5; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,3; meðal upphafsskor SCORAD var 66,4; meðal upphafsskor POEM var 20,1; meðal upphafsskor DLQI var 14,5 og meðal upphafs HADS heildarskor var 12,7.
English: There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun af völdum dupilumabs.
English: • Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
Icelandic: Geymið ónotaða áfyllta penna í upprunalegu öskjunni og geymið í kælinum við hitastig á bilinu
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
English: In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Icelandic: HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi300 mg aðra hverja viku +TCS og Dupixent 300 mg vikulega + TCS skori fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS < 8 í viku 52 samanborið við lyfleysu (sjá töflu 9).
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Icelandic: Stingið nálinni inn í skinnfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
English: Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar höfðu lyf, sem algengt er að gefin séu sjúklingum með miðlungsmikinn eða svæsinn astma samhliða, engin áhrif á lyfjahvörf dupilumabs.
English: Baseline characteristics are presented in Table 11.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Icelandic: BSA LS meðaltals % breyting frá grunnlínu (+/- SE)
English: EASI-75, % respondersc
Icelandic: EASI-75, % svarendac
English: Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Icelandic: Dupixent getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum sem koma örsjaldan fyrir, bráðaofnæmisviðbrögð meðtalin.
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá börnum (< 12 ára að aldri) með svæsinn astma.
English: • Read all of the instructions carefully before using the syringe.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en sprautan er notuð.
English: Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
Icelandic: IGA (Investigator's Global Assessment) skori ≥3, samkvæmt EASI (Eczema Area and Severity Index) skori ≥16 og lágmarkshluti líkamsyfirborðs með sjúkdómi ≥10%.