FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Viani Diskus bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Viani Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Lægen vil vurdere, om du skal tage Viani, hvis du er gravid eller ammer.
German: Viani darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat.
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
German: Viani Diskus enthält Lactose, bis zu 12,5 mg/Einzeldosis.
Danish: Viani i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viani ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z. B. bei einer Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Viani kann den Blutzuckerspiegel erhöhen), niedrigem Kaliumgehalt in Ihrem Blut oder wenn Sie wegen einer Tuberkulose (TB) zurzeit behandelt werden oder behandelt worden sind.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Viani 50 µg/100 µg bei 2-mal täglicher Inhalation als Initialbehandlung bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale in Betracht gezogen werden kann, wenn eine schnelle Asthmakontrolle als essentiell erachtet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Viani 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Viani mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Viani og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Viani im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Viani nicht abrupt abgebrochen werden.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
German: Klinische Prüfungen mit Viani bei COPD-Patienten
Danish: Kliniske afprøvninger med Viani til KOL
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankreich
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
German: Um eine bestmögliche Wirkung für die Kontrolle des Asthma bronchiale und die Behandlung von COPD Symptomen zu erzielen, ist es erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Danish: For at få kontrol over din astma og for at behandle symptomer på KOL, skal du tage Viani hver dag som anvist af din læge.
German: Um das Auftreten von Nebenwirkungen vermeiden zu helfen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung Viani bekommen, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.
Danish: For at undgå bivirkninger vil din læge bestræbe sig på, at du får den laveste dosis Viani, som kan kontrollere din astma.
German: Hinweis:Die Stärke Viani 50 µg/100 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Danish: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
German: Wirkungsmechanismus:
Danish: Afprøvningsresultater:
German: Wenn es Ihnen nach der Anwendung von Viani schwer fällt zu atmen oder Ihr Giemen sich verschlimmert, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und wenden sich umgehend an Ihren Arzt, so dass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
Danish: Hvis du får åndenød, eller din hvæsende vejrtrækning bliver værre, efter brug af Viani, skal du straks holde op med at tage Viani og kontakte din læge, så din behandling kan blive taget op til revision.
German: Wenn die Behandlung mit Viani aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
German: Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
German: Zusätzlich zur Aktualisierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden einige faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Viani im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
German: In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Viani in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Viani fortsættes i laveste effektive dosis.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Viani mite 50 µg/100 µg Diskus
Danish: Børn fra 4 til 12 år Viani 50/100 Diskus
German: Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Viani mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Viani, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
German: Das Risiko von Exazerbationen, die eine orale Kortikoidbehandlung erforderten, war im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant von 0,81 auf 0,47 pro Jahr reduziert.
Danish: Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Viani.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Viani Diskus verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani, som kan holde dine symptomer under kontrol.
German: Bei Anwendung von Viani mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om anden astmamedicin eller medicin i håndkøb.
German: Viani wirkt nicht bei der Kontrolle von plötzlichen Anfällen von Atemnot und Giemen, bei denen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation anwenden müssen.
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved over 30°C.
German: Der Viani Diskus ist ein Inhalationsgerät, das einen Blisterstreifen mit einzeln versiegelten Blisternäpfen enthält.
Danish: Viani inhalationspulver leveres i Diskus, som indeholder en foliestrimmel med blistre med de enkelte doser.
German: WIE IST VIANI AUFZUBEWAHREN?
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER VIANI
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Viani jeden Tag so anwenden, wie verordnet, bis Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung zu beenden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Viani hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
German: Nehmen Sie bitte unter der Behandlung mit Viani diese Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
Danish: Når du tager Viani, må du kun tage disse lægemidler efter lægens anvisning.
German: Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung von Viani Diskus der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird.
Danish: Forekomsten af både hæshed og candidiasis kan nedsættes ved gurgling med vand efter inhalation af produktet.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIANI BEACHTEN?
Danish: HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIANI
German: Patienten sollte die Dosisstärke von Viani verordnet werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Danish: Patienterne skal have Viani i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Viani anwenden, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu behalten.
Danish: Din læge skal undersøge dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du får den laveste dosis Viani, hvor din astma er under kontrol.
German: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) Viani ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des Normwertes) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Danish: Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 <50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11,
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
German: Da Viani Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Danish: Da Viani indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
German: Bei der möglichen Einmaldosierung sollten die Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen, spätabends und die Patienten, die in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren.
Danish: I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Viani om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Viani om morgenen.
German: Die Inhalationsgeräte sind in Faltschachteln eingepackt und enthalten 1 Diskus mit 28 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 3 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 10 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 28 afdelte doser 60 afdelte doser 2 x 60 afdelte doser 3 x 60 afdelte doser 10 x 60 afdelte doser
German: Viani enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkungsmechanismen haben.
Danish: Virkningsmekanisme: Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
German: In der Subgruppe der steroid-naiven Patienten, betrug die Behandlungszeit bis zur oben beschriebenen Asthmakontrolle bei den mit Viani behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten Patienten 23 Tage.
Danish: I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
German: supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
Danish: Hjertearytmier, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli
German: Der Diskus enthält innen einen Blisterstreifen, der in Blisternäpfen Viani als einzeldosiertes Pulver enthält.
Danish: Diskus indeholder folieblisterbånd med Viani inhalationspulver.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die unter Viani möglichen Nebenwirkungen beeinflusst werden.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Viani påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Vereinigtes Königreich, Tel: +44 (0)1920 463993, Fax: +44 (0)1920 864000
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
German: Einige Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol) können die Menge an Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Viani bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
German: Die Symptome sind typischerweise unspezifisch wie z. B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle.
Danish: infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Viani in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Viani som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
German: Wie ist Viani anzuwenden?
Danish: HVORDAN DU TAGER VIANI
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern!
Danish: Må ikke opbevares over 30ºC.
German: Die Behandlungszeit, bis 50% der Patienten eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug bei den mit Viani behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten 37 Tage.
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
German: Zur Inhalation
Danish: Kun til inhalation.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Viani anwenden können.
Danish: Din læge kan ordinere behandling af svamp, samtidig med at du tager Viani.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Vianis effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
German: Viani ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose.
German: Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: Eventuelle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt og glaukom (se pkt.
German: Wenden Sie Viani bitte nicht für die Akutbehandlung von Atemnot oder Giemen an, denn es wird Ihnen nicht sofort helfen.
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
German: Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation,
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Viani so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat, bis er Ihnen rät, die Anwendung zu beenden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist af din læge, og at du ikke stopper med behandlingen uden at have aftalt det med din læge.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Danish: UDLØBSDATO Anvendes senest SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] Må ikke opbevares over 30ºC 10.
German: Anwendung des Diskus:
Danish: Brug af Diskus
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
German: 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100, 250 oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Danish: Salmeterol 50 mikrogram som salmeterolxinafoat kombineret med enten 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
German: Kinder ab 4 Jahren:
Danish: Børn fra 4 år:
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
German: Jeder Sprühstoß von Viani enthält:
Danish: Hver dosis Viani indeholder:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VIANI EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
German: Die Behandlung mit Viani soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt.
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Viani.
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Viani.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Viani Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
German: Sie dürfen Viani nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
German: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankreich.
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
German: Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Viani DosierAerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Viani spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.