FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro πειράματα υποδεικνύουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος 3Α του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că rilpivirina suferă în principal o metabolizare oxidativă mediată de sistemul enzimatic (CYP) 3A al citocromului P450.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.
Romanian: Nu se recomandă asocierea EDURANT cu alţi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) precum delavirdină, efavirenz, etravirină şi nevirapină.
Greek: Καθώς η ριλπιβιρίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Deoarece rilpivirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi eliminată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα/ml, 9 από τους 27 ασθενείς με ιολογική αποτυχία με τη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία αντοχή στη ριλπιβιρίνη (γονοτυπική ανάλυση), με την ακόλουθη συχνότητα φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής: ετραβιρίνη 4/9, εφαβιρένζη 3/9, και νεβιραπίνη 1/9.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură virală iniţială ≤ 100000 copii/ml, 9 din 27 de pacienţi cu eşec virusologic la rilpivirină au prezentat rezistenţă la tratamentul cu rilpivirină (analiza genotipică), cu următoarea frecvenţă de apariţie a rezistenţei fenotipice încrucişate: 4/9 etravirină, 3/9 efavirenz şi 1/9 nevirapină.
Greek: Το EDURANT δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς, με ιστορικό ιολογικής αποτυχίας οποιασδήποτε άλλης αντιρετροϊικής θεραπείας.
Romanian: EDURANT nu a fost evaluat la pacienţii cu eşec virusologic anterior la orice altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Greek: Το EDURANT δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του CYP3A ή της αύξησης του pH του στομάχου), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.5): - τα αντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - τα αντιμυκοβακτηριδιακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
Romanian: EDURANT nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente, deoarece pot să apară scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de rilpivirină (ca urmare a inducţiei enzimatice a CYP3A sau a creşterii pH-ului gastric), ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic al EDURANT (vezi pct.4.5): - anticonvulsivante precum carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină - antimicobacteriene precum rifampicină, rifapentină - inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: În timpul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la rilpivirină, prin urmare încărcătura virală trebuie monitorizată îndeaproape.
Greek: Το EDURANT χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη με τον HIV και οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ποτέ στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα για τον HIV.
Romanian: EDURANT se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, infectaţi cu virusul HIV care nu au fost trataţi anterior cu medicamente anti-HIV.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Greek: Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη
Romanian: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (1.368 ασθενείς στις Φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες δοκιμές TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE)), το 55,7% των συμμετεχόντων εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică, (1368 de pacienţi din studiile controlate de fază III, TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% dintre subiecți au prezentat cel puțin o reacție adversă la medicament (vezi pct. 5.1).
Greek: Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) στη δοκιμή TMC278-C213 ήταν γενικά σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În studiul TMC278-C213, constatările la adolescenți (cu vârsta între 12 și până la 18 ani) au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Greek: Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 96, το 74% των ασθενών που λάμβαναν ριλπιβιρίνη παρέμεινε με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml) κατά την εβδομάδα 240 σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη.
Romanian: Dintre acei pacienţi care au răspuns la tratament la săptămâna 96, un procent de 74% dintre pacienţii care au primit rilpivirină au rămas cu încărcătură virală nedetectabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) la săptămâna 240 faţă de 81% dintre pacienţii care au primit efavirenz.
Greek: Η μελέτη TMC278-C204 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙβ σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 που αποτελείται από 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος μερικώς τυφλής εύρεσης-δόσης [τυφλές δόσεις (ριλπιβιρίνης)] έως τις 96 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ένα μακροπρόθεσμο, μέρος ανοικτού σχεδιασμού.
Romanian: Studiul TMC278-C204 a fost un studiu randomizat, controlat activ, de fază IIb la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 şi netrataţi anterior cu antiretrovirale, alcătuit din 2 părţi: o etapă iniţială de tip parţial orb, pentru stabilire a dozei [tratament orb cu ( rilpivirină)] până la 96 de săptămâni, urmată de o parte deschisă, de lungă durată.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η ριλπιβιρίνη συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Romanian: La doza recomandată de 25 mg o dată pe zi, nu este necesară ajustarea dozei atunci când rilpivirina este administrată concomitent cu ketoconazol.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας
Romanian: Studii privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere
Greek: Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα) ελεγχόμενη διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Efectul rilpivirinei la doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat într-un studiu randomizat, controlat placebo şi activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi) şi încrucişat, efectuat la 60 de adulţi sănătoşi, cu 13 măsurători într-un interval de 24 de ore de la atingerea stării de echilibru.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής αποτυχίας παρατηρήθηκαν στο δεύτερο διάστημα των 48 εβδομάδων σε σχέση με τις πρώτες 48 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 au fost observate rate mai mici de eşec virusologic în ultimele 48 de săptămâni comparativ cu primele 48 de săptămâni ale tratamentului.
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρουσιάζει τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 και την ανάλυση για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 96 για ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη και ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη από συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών ECHO και THRIVE.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă rezultatele analizei de eficacitate la săptămâna 48 şi săptămâna 96, la pacienţii trataţi cu rilpivirină şi la cei trataţi cu efavirenz, provenite din datele coroborate din studiile ECHO şi THRIVE.
Greek: Οι ανταγωνιστές υποδοχέων-H2 δεν πρέπει να λαμβάνονται με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Antagoniştii receptorilor H2 nu trebuie administraţi ca parte a unui regim terapeutic cu administrare de două ori pe zi.
Greek: Σε ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Για την ανάλυση της αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας σε σχέση με την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Romanian: Pentru analiza rezistenţei a fost folosită o definiţie mai largă a eşecului virusologic faţă de analiza principală a eficacităţii.
Greek: Πίνακας 5: Αποτέλεσμα αντοχής ανά σχήμα υποβάθρου NRTI που χρησιμοποιήθηκε (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δοκιμές ECHO και THRIVE) στην ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή τενοφοβίρη/ εμτρισιταμπίνη ζιδοβουδίνη/ λαμιβουδίνη αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind rezistenţa în funcţie de regimul optimizat pe bază de INRT utilizat (date coroborate din studiile ECHO şi THRIVE din analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96) tenofovir/ emtricitabină zidovudină/ lamivudină abacavir/ lamivudină
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της πρωτεάσης HIV) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, asocierea dintre rilpivirină şi un inhibitor puternic al CYP3A (de exemplu, un inhibitor de proteaza HIV potenţat de ritonavir) trebuie utilizată numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile (vezi pct. 5.2).
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη*
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină*
Greek: # στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
Romanian: # la emtricitabină/lamivudină % (n/N)
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenţei trebuie utilizată pentru a orienta utilizarea de rilpivirină (vezi pct. 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη με υγιή άτομα, αποδείχθηκε ότι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, s-a demonstrat că doze de rilpivirină mult mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi) determină prelungirea intervalului QTc pe ECG (vezi pct. 5.1).
Greek: Τα άτομα παρουσίασαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως και την εβδομάδα 48/96.
Romanian: Subiecţii au înregistrat răspuns virologic (două încărcături virale consecutive < 50 copii/ml) pe care l-au menţinut până la săptămâna 48/96.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (ECHO και THRIVE), 42 από τα 86 άτομα με ιολογική αποτυχία με τη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία αντοχή στη ριλπιβιρίνη (γονοτυπική ανάλυση).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 a studiilor de fază III (ECHO şi THRIVE), 42 dintre cei 86 de subiecţi cu eşec virusologic la rilpivirină au demonstrat apariţia rezistenţei la tratamentul cu rilpivirină (analiza genotipică).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).
Greek: παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη - το συστημικό γλυκοκορτικοειδές δεξαμεθαζόνη, εκτός αν χορηγείται θεραπεία με εφάπαξ δόση - υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Romanian: rabeprazol - glucocorticoidul sistemic dexametazonă, cu excepţia tratamentului cu doză unică - sunătoare (Hypericum perforatum).
Greek: Η λήψη του EDURANT σε κατάσταση νηστείας ή μόνο μαζί με ένα θρεπτικό ρόφημα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να μειώσει τη θεραπευτική δράση του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea EDURANT în condiţii de repaus alimentar sau numai împreună cu o băutură nutritivă poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de rilpivirină, care ar putea reduce efectul terapeutic al EDURANT (vezi pct. 4.2).
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=13)
Romanian: Al 3-lea trimestru de sarcină (n=13)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένη αιμοσφαιρίνη μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic frecvente număr scăzut de leucocite valori scăzute ale hemoglobinei număr scăzut de trombocite
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεις, πρέπει να κατευθύνουν τη χρήση του EDURANT μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Romanian: Aceste mutaţii asociate rezistenţei la rilpivirină trebuie folosite numai pentru a orienta utilizarea EDURANT la pacienţii netrataţi anterior.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C που παίρνουν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν ριλπιβιρίνη και δεν ήταν συν-προσβεβλημένοι.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C La pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B sau C trataţi cu rilpivirină incidenţa creşterii valorilor enzimelor hepatice a fost mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat rilpivirină, dar care nu aveau o infecţie concomitentă.
Greek: Όταν η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης διακοπεί, το EDURANT πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de EDURANT trebuie scăzută la 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό μετά από περισσότερες από 4 ώρες από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν είναι απαραίτητο να πάρει άλλη δόση του EDURANT μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea medicamentului, nu este necesar ca pacientul să ia o altă doză de EDURANT până la următoarea doză programată.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EDURANT
Romanian: Cum se păstrează EDURANT
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau C nu are niciun efect clinic relevant asupra expunerii la rilpivirină.
Greek: Στον Πίνακα 6 συνοψίζονται τα αποτελέσματα των ιολογικών εκβάσεων της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 240 για τη δοκιμή TMC278-C213.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezumatul rezultatelor virusologice la săptămânile 48 și 240 din studiul TMC278-C213.
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο αλουμινίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Romanian: ANTIACIDE Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις, που προέκυψαν περιελάμβαναν τις L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Romanian: Cel mai frecvent observate mutaţii asociate cu rezistenţa care au apărut au inclus L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C şi M230I.
Greek: Δεν ανέκυψαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια στην ανάλυση της Εβδομάδας 240 της δοκιμής TMC278-C213 σε εφήβους
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța medicamentului identificate în analiza din Săptămâna 240 din studiul TMC278-C213 la adolescenți.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά την ημέρα, μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: EDURANT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo δεδομένα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, οι ακόλουθες συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις, όταν συμβαίνουν κατά την έναρξη, είναι πιθανόν να επηρεάζουν τη δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L,Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, και M230L.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile in vitro şi in vivo la pacienţii netrataţi anterior, următoarele mutaţii asociate rezistenţei, atunci când sunt prezente la momentul iniţial, pot să influenţeze activitatea rilpivirinei: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V189L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I şi M230L.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună
Greek: Τα άτομα που πέτυχαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 240.
Romanian: Subiecţii au înregistrat răspuns virologic (două încărcături virale consecutive < 50 copii/ml) pe care l-au menţinut până la săptămâna 48 și săptămâna 240.
Greek: - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Romanian: - claritromicină, eritromicină (antibiotice) - cimetidină, famotidină, nizatidină, ranitidină (antagonişti ai receptorilor H2 utilizaţi pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile în capul pieptului cauzate de refluxulul acid).
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)
Romanian: frecvente apetit alimentar redus concentraţii crescute ale trigliceridelor (în condiţii de repaus alimentar)
Greek: Η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά το EDURANT (το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα).
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin două ore înainte sau cu cel puțin patru ore după administrarea EDURANT (care trebuie luat cu alimente).
Greek: 6 κύτταρα/l).
Romanian: 6 celule/l).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu au fost observate efecte clinic relevante asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Romanian: PRODUSE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: Στα ποντίκια, η ριλπιβιρίνη ήταν θετική για ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα σε αμφότερα τα αρσενικά και τα θηλυκά.
Romanian: La şoareci, rilpivirina a fost asociată cu tumori hepatocelulare atât la masculi cât şi la femele.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός του EDURANT με ισχυρό αναστολέα του CYP3A πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, asocierea dintre EDURANT şi un inhibitor puternic al CYP3A poate fi utilizată numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile.
Greek: Αναστολείς Μεταφοράς Αλυσίδας Ιντεγκράσης του HIV Ραλτεγκραβίρη*
Romanian: HIV Inhibitorii de integrază Raltegravir*
Greek: Εμφάνιση του EDURANT και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό έως υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με χαραγμένο το "TMC" στη μία πλευρά και το "25" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Cum arată EDURANT şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu "TMC" pe una dintre feţe şi cu "25" pe cealaltă faţă.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s, διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη.
Romanian: Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E 171, macrogol 3000 şi triacetină.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: EDURANT trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεασθεί ο τρόπος δράσης είτε του EDURANT είτε του άλλου φαρμάκου: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων, που είναι φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, στομαχικού καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Romanian: Nu luaţi EDURANT concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează EDURANT sau modul în care acţionează celălalt medicament: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi pentru prevenirea convulsiilor) - rifampicină şi rifapentină (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii bacteriene, precum tuberculoza) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea şi tratamentul ulcerului gastric, arsurilor în capul pieptului sau bolii de reflux acid) - dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni, precum inflamaţiile şi reacţiile alergice) atunci când este administrat oral sau injectabil, exceptând dozele unice
Greek: Όταν μελετήθηκαν υπερθεραπευτικές δόσεις 75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα της ριλπιβιρίνης σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες χρονο-συνδεόμενες διαφορές (95% ανώτερου ορίου εμπιστοσύνης) στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο κατόπιν διόρθωσης αρχικών τιμών ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
Romanian: La adulţi sănătoşi, atunci când au fost administrate doze mult mai mari de rilpivirină decât doza terapeutică, de 75 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi, diferenţele maxime ajustate în funcţie de durata medie (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalul QTcF faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,7 (15,3) şi, respectiv 23,3 (28,4) ms.
Greek: Από την ανάλυση της εβδομάδας 48 έως την εβδομάδα 96, 24 (3,5%) και 14 (2,1%) επιπρόσθετες ιολογικές αποτυχίες συνέβησαν στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης, αντίστοιχα.
Romanian: În analiza de la săptămâna 48 până la săptămâna 96, au fost identificate 24 (3,5%), respectiv 14 (2,1%) eşecuri virusologice suplimentare la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină, respectiv efavirenz.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε μεγαλύτερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de EDURANT la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και της ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Romanian: Administrarea concomitentă de rilpivirină şi dabigatran etexilat trebuie utilizată cu prudenţă.