FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Objetivos (endpoint) de eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo (endpoint) de eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m2) p (60 mg/m2)
Bulgarian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagir com o microambiente da medula óssea.
Bulgarian: При миелом бортезомиб засяга способността на миеломните клетки да взаимодействат с микросредата на костния мозък.
Portuguese: 5 (2)b RC+ qRC + RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC + qRC+ RP + RM Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Bulgarian: 5 (2)б 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38) б 56 (18)б 57 (45)г 29 (26)г 64 (34)б 27 (13) б (27)** CR+nCR+PR+M R Медиана на продължително стта Дни (месеци)
Portuguese: • RCM
Bulgarian: • КХП
Portuguese: A incidência global de diarreia, dor gastrointestinal e abdominal, astenia, infeções do trato respiratório superior e neuropatias periféricas era 12%-15% menor no grupo subcutâneo do que no grupo intravenoso.
Bulgarian: стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12 - 15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável contém um frasco de vidro transparente de 10 ml, fechado com uma tampa de alumínio verde claro, numa embalagem de blister transparente.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един прозрачен стъклен флакон от 10 ml, затворен със светлозелена алуминиева капачка, в прозрачна блистерна опаковка.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib SUN
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Portuguese: A técnica assética tem de ser estritamente observada durante o manuseamento de Bortezomib SUN, dado que não contém nenhum conservante.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб SUN трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib SUN
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб SUN.
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли от 2 до 4б
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN durante até 2 semanas até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, a um ângulo de 45-90º.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Portuguese: A neuropatia autónomica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma doença subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Portuguese: Para informações adicionais sobre melfalano e prednisona, consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Bulgarian: За допълнителна информация относно мелфалан и преднизон, вижте съответните кратки характеристики на продукта.
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser administrado por outras vias.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се прилага по други пътища.
Portuguese: - As toxicidades não hematológicas devem ser resolvidas para o Grau 1 ou valores iniciais.
Bulgarian: - Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com bortezomib (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com bortezomib.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с бортезомиб (инжектиран интравенозно), не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bzmb+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Bzmb+M+P е била 17% сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib SUN é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. ex., bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. ex., bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a factores de confusão, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Portuguese: g Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel с IPI и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib SUN de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб SUN от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Bulgarian: В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomib podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Portuguese: 12,8 me
Bulgarian: 12,8 месеца
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Bulgarian: При последващи дози наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m2.
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado .
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
Portuguese: SEPR é um estado neurológico raro, frequentemente reversível e de evolução rápida que pode surgir acompanhado de crises epiléticas, hipertensão, cefaleias, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързоразвиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib SUN em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Bulgarian: Бортезомиб SUN може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Portuguese: Distribuição A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1 659 l a 3 294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 em doentes com mieloma múltiplo.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevivência global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com bortezomib.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de Bortezomib SUN 3,5 mg.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб SUN 3,5 mg
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib SUN deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб SUN трябва да се разтваря от медицински специалист.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram as taxas de resposta pós-transplante(RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib SUN como descrito no Quadro 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на бортезомиб и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб SUN, както е посочено в Таблица 1.
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m2.
Portuguese: Bortezomib SUN contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteosoma".
Bulgarian: Бортезомиб SUN съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен инхибитор".
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zoster foi mais comum em doentes tratados com Bortezomib+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzmbDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [BzmbDx, n=240] е сравнен с винристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n=242].
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18% versus 6%, no bloco 1 e, 21% versus 12%, no Bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no Bloco 1 e, 4% versus 0, no Bloco 2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок
Portuguese: VAL.
Bulgarian: SUN.
Portuguese: Bortezomib SUN será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Бортезомиб SUN ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Portuguese: 20,7 me
Bulgarian: 20,7 месеца
Portuguese: Doentes idosos com LCM 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzmbR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzmbR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 65 74 години и ≥ 75 години.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BzmbR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BzmbR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб SUN, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Bulgarian: Белодробни нарушения Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com Bortezomib SUN (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de Grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuação devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
Bulgarian: Също така честотата на възникване на периферни невропатии със степен на токсичност 3 или повече е с 10% по-ниска, а случаите на прекратяване на терапията в резултат на периферни невропатии са с 8% по-малко в групата на подкожно приложение.
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n=14 no grupo de administração intravenosa, n=17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal) foi equivalente para ambas as vias de administração.
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение) общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, ritonavir).
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Portuguese: 18,3 me
Bulgarian: 18,3 месеца
Portuguese: Num ensaio clinico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão continua durante 24 horas associada a daunorrubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzmbR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (risco relativo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на BzmbR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Portuguese: h Inclui todas as RC+RCu+RP radiológicas pelo CRI, independentemente da verificação na medula óssea e LDH.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de BzmbR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Bulgarian: В проучване LYM-3002 колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите в групата на BzmbR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Portuguese: d Baseado no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença.
Bulgarian: г Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Reativação do vírus Herpes Zoster
Bulgarian: Реактивиране на херпес зостер вирус
Portuguese: 212d
Bulgarian: 212г
Portuguese: Quando Bortezomib SUN é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Bortezomib SUN pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Bulgarian: Бортезомиб SUN на прах трябва да се разтвори преди употреба.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib SUN deve ser interrompido
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати
Portuguese: HRb (95% IC)=0,63 Valor pd < 0,001
Bulgarian: HRб (95% CI)=0,63 p-стойностг < 0,001
Portuguese: Poderá receber até 9 ciclos (54 semanas).
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BzmbR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на BzmbR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisolona
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение и повторно лечение с комбинирана терапия с мелфалан и преднизон
Portuguese: 15,0 me
Bulgarian: 15,0 месеца
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzmbR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% в групата на BzmbR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (вж. точка 4.8).
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bzmb
Bulgarian: Отношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща Bzmb
Portuguese: Pancitopenia*
Bulgarian: Световъртеж*