FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HIV-1 inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.
Bulgarian: Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Danish: En reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med et regime indeholdende tenofovirdisoproxil er blevet forbundet med rapporter om høj forekomst af virologisk svigt i flere testede kombinationer.
Bulgarian: Намалена доза 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Danish: Når manglende data fraregnes, havde 91 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på < 400 kopier/ml i uge 48.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Danish: BMD Z-scorerne faldt med -0,012 i lænderygsøjlen og med -0,338 i hele kroppen hos de 64 forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger.
Bulgarian: КМП z-скорът се е понижил с -0,012 за лумбалната област на гръбначния стълб с -0,338 за цялото тяло при 64-имата участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
Danish: Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende.
Bulgarian: - Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med tenofovirdisoproxil hos børn under 2 år.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвани с тенофовир дизопроксил при деца под 2 години.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer) smerter, mavesmerter søvnløshed, unormale drømme problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens) udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болки, болки в стомаха - безсъние, необичайни сънища - храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове - обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата - други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
Danish: Pakningsstørelser: 28 og 84 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 28 и 84 филмирани таблети.
Danish: Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af hiv 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Danish: Dyrestudier med emtricitabin og tenofovirdisoproxil indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter administration af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Danish: filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm x 10 mm.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки (таблетки) са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., eller, hvis De er inficeret med hiv, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. или, ако вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. по-рядко.
Danish: Bioækvivalensen mellem én emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter administration af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на единична доза при здрави индивиди на гладно.
Danish: Indvirkning på knogler:
Bulgarian: Ефекти върху костите
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose, frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Bulgarian: Антивирусни средства срещу херпесни вируси Фамцикловир/Емтрицитабин
Danish: Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uanset om De også har hiv.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., независимо дали имате или нямате ХИВ.
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.
Danish: Vurderingen af bivirkninger i forbindelse med emtricitabin er baseret på erfaringer fra tre pædiatriske studier (n = 169), hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pædiatriske HIVinficerede patienter i alderen 4 måneder til 18 år blev behandlet med emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46), на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Danish: M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Danish: Gennemsnitligt var stigningen i BMD mindre i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: Средната скорост на увеличаване на КМП е по-малка в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с плацебо групата.
Danish: Kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang daglig med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir adminisreret en eller to gange daglig.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri- og postnatalt toksicitetsstudie ved doser, der var toksiske for moderen.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучванe за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Danish: Træf de nødvendige forholdsregler for at forhindre overførsel af HIV fra inficerede personer i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на HIV от инфектирани индивиди.
Danish: 9% (2% til 17%)
Bulgarian: 9% (2% до 17%)
Danish: K65R-mutationen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed over for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до редукция на чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Danish: 13% (4% til 22%)
Bulgarian: 13% (4% до 22%)
Danish: anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за Вас и детето Ви.
Danish: Tenofovirdisoproxil: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Danish: øget kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom
Bulgarian: повишено ниво на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Danish: Resultaterne var imidlertid negative i en in vivo-mikronukleusanalyse med museknoglemarv.
Bulgarian: Той е бил, обаче, отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
Danish: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 до ↓ 11) Cmin: ↔
Danish: En sammenligning af de primære endepunkter-data fra uge 48 viste, at kombinationen af emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz gav bedre antiviral virkning end kombinationsformuleringen med lamivudin og zidovudin og efavirenz.
Bulgarian: Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
Danish: sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Bulgarian: Приемът на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge (under 18 år).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Danish: En undergruppe af patienterne med baseline-kreatininclearance mellem 50 og 60 ml/min, som fik én daglig dosis, havde en 2-4 gange højere eksponering for tenofovir og desuden forværring af nyrefunktionen.
Bulgarian: Подгрупата участници с изходен креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, получаващи еднократна дневна доза, са имали 2 до 4 пъти повишаване на експозицията на тенофовир и влошаване на бъбречната функция.
Danish: Se også under Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Bulgarian: Вижте също Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.
Danish: 90% konfidensinterval er vist i parenteser, hvis det er muligt.
Bulgarian: Ако е наличен, 90% доверителният интервал е посочен в скоби.
Danish: eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af hiv-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning døsighed kvalme, opkastning mavesmerter → Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза: - задълбочено учестено дишане - сънливост - неразположение (гадене), прилошаване (повръщане) - болки в стомаха → Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Danish: Patienter med hiv 1, som indeholder mutationer
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 мутации
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med hiv 1.
Bulgarian: Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предварителна антиретровирусна терапия
Danish: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Bulgarian: Ламивудин+ зидовудин+ ефавиренц
Danish: Prøver kan også vise: fald i blodets indhold af kalium øget kreatinin i blodet ændringer i urinen
Bulgarian: - понижение на калия в кръвта - повишаване на креатинина в кръвта - промени в урината
Danish: Hos HIV 1-inficerede unge (12 til < 18 år) var de observerede BMD Z-scorer hos de forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fik placebo.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 юноши (на възраст 12 до < 18 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, получавали дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med emtricitabin eller tenofovir (administreret som tenofovirdisoproxil) hos ældre (over 65 år).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания за емтрицитабин или тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при хора в старческа възраст (над 65 години).
Danish: - Undervisningsbrochure om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter
Bulgarian: - Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти"
Danish: Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксили ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Danish: Norgestimat:
Bulgarian: Норгестимат:
Danish: I uge 48 havde 83 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på < 400 kopier/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Danish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Bulgarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 до ↑ 48)
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og regimer indeholdende efavirenz frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир с режими, съдържащи ефавиренц, не се препоръчва.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret og forseglet låg af polypropylen med et integreret silicagel-tørremiddel.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret pancreatitis og laktatacidose, undertiden med dødelig udgang.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален край.
Danish: Vurderingen af bivirkninger i forbindelse med tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studierne GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (2 år til < 18 år), som fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale stoffer i 48 uger (se pkt.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Danish: BMD-stigningen i hele kroppen var mindre i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, sammenlignet med gruppen, der fik stavudin eller zidovudin.
Bulgarian: Костното нарастване за цялото тяло е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Danish: vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kliniske virkning og sikkerhed blev fastlagt ud fra studier, der er udført med emtricitabin og tenofovirdisoproxil givet som enkeltstoffer.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos hiv 1-inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Възрастни с бъбречно увреждане:
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Zscorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло.
Danish: Cmin: IB
Bulgarian: Cmin: NC
Danish: Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,
Bulgarian: Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Danish: Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos hiv-1-inficerede patienter, der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
Bulgarian: Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат.