FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien TIMI-kriteerien mukaisten verenvuotojen ilmaantuvuudet 7 päivän sisällä olivat seuraavat:
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane z aortokoronarnim obvodom, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovenian: Samo na škatli: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Finnish: 1,2 % (0 %:lla ICH*)
Slovenian: 1,2 % (0 % ICH*)
Finnish: HDPE-purkki: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: HDPE plastenka: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Tässä ikäryhmässä prasugreelista saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla oli diabetes, ST-nousuinfarkti, suurentunut stenttitromboosin vaara tai toistuvia tapahtumia.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, s STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
Finnish: • Äkillinen verenvuoto silmästä, peräsuolesta, ikenistä tai vatsanontelon elimiä ympäröivä sisäinen verenvuoto
Slovenian: • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: Prasugrel Mylan -yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan lahko vodi v podaljšan čas krvavitve in nadaljnje zaplete zaradi krvavitve.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ja jotka saivat prasugreeli- ja ASA-hoitoa, TIMI-kriteerien mukaisten suurten ja pienten verenvuotojen riskin todettiin olevan suurentunut.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, zdravljenih s prasugreloml in ASK, se je pokazalo povečano tveganje za velike in manjše krvavitve, glede na TIMI sistem klasifikacije.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli 276 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin PCItoimenpide, potilaat saivat 600 mg klopidogreelia tai plaseboa olevan aloitusannoksen (annosteltiin sairaalaan saavuttaessa ennen sepelvaltimoiden angiografiaa) sekä 60 mg:n prasugreelialoitusannoksen (annosteltiin pallolaajennuksen yhteydessä), havaittiin potilailla samanlainen kohonnut verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus koko 72 tuntia kestäneen tutkimuksen aikana.
Slovenian: V študiji s 276 bolniki z ACS, ki so imeli PCI, je zamenjava začetnega polnilnega odmerka 600 mg klopidogrela ali placeba, danega ob vstopu v bolnišnico pred koronarno angiografijo, s 60-miligramskim polnilnim odmerkom prasugrela, danega v času perkutane koronarne intervencije, povzročila podobno povečano zaviranje agregacije trombocitov v 72­urnem obdobju študije.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin aspiriinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Slovenian: da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
Finnish: Sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Slovenian: Vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli stabiili ateroskleroosi, aktiivisen metaboliitin AUC:n keskiarvo < 60 kg:n painoisilla potilailla, jotka saivat 5 mg prasugreelia, oli 38 % matalampi kuin ≥ 60 kg ja 10 mg prasugreelia saaneilla potilailla.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je bil povprečen AUC aktivnega presnovka pri bolnikih < 60 kg, ki so jemali 5 mg prasugrela, za 38 % nižji kot pri bolnikih ≥ 60 kg, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5­miligramskega odmerka pa je bil podoben 10-miligramskemu odmerku.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Manitol
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: • Nenäverenvuoto
Slovenian: • Krvavitev iz nosu
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilaan paino < 60 kg
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če < 60 kg.
Finnish: Ranitidiinin (H2-reseptorin salpaaja) tai lansopratsolin (protonipumpun estäjä) päivittäinen käyttö yhdessä prasugreelin kanssa ei vaikuttanut prasugreelin aktiivisen metaboliitin AUC- eikä Tmaxarvoihin, mutta ranitidiini pienensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 14 % ja lansopratsoli taas 29 %.
Slovenian: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in Tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma 29 %.
Finnish: Jos et muista ottaa Prasugrel Mylan -annosta koko päivänä, ota tavanomainen Prasugrel Mylan -annos seuraavana päivänä.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
Finnish: ST-nousuinfarkti, ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat
Slovenian: STEMI Primarni sestavljeni izidi
Finnish: Prasugreelin farmakologisen vaikutuksen kumoamisesta ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o izničenju farmakološkega učinka prasugrela ni na voljo.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A tai B).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Finnish: CYP450-metabolia tapahtuu ensisijaisesti CYP3A4- ja CYP2B6-välitteisesti ja vähäisemmässä määrin CYP2C9- ja CYP2C19-välitteisesti.
Slovenian: V črevesju se hitro hidrolizira v tiolakton, ki se nato v eni stopnji s citokromom P450, zlasti s CYP3A4 in CYP2B6 ter v manjši meri s CYP2C9 in CYP2C19, presnovi do aktivnega presnovka.
Finnish: 0,9 % (0,2 %:lla ICH*)
Slovenian: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan prasugreelia (60 mg:n aloitusannos, sitten 10 mg kerran vuorokaudessa) tai klopidogreelia (300 mg:n aloitusannos, sitten 75 mg kerran vuorokaudessa), ja heidän hoitonsa mediaanikesto oli 14,5 kk (enintään 15 kk, seurannan minimipituus 6 kk).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani, da prejmejo prasugrel (60-miligramski polnilni odmerek, ki mu sledi 10-miligramski vzdrževalni odmerek enkrat na dan) ali klopidogrel (300-miligramski polnilni odmerek, ki mu sledi 75-miligramski vzdrževalni odmerek enkrat na dan) so bili zdravljeni z mediano 14,5 meseca (največ 15 mesecev z najmanj 6 mesečnim obdobjem sledenja).
Finnish: Näytä Prasugrel Mylan -pakkaus lääkärille.
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Prasugrel Mylan.
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilas ≥ 75-vuotias
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če ≥ 75 let.
Finnish: Prasugrel Mylan, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan zmanjša možnost, da bi prišlo do naslednjega srčnega infarkta ali možganske kapi ali da bi umrli zaradi enega izmed teh aterotrombotičnih dogodkov.
Finnish: < 75 v (N=7 180)**
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaariperäistä kuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Slovenian: Primarno merilo izida preskušanja je bil čas do pojava srčno-žilne (CV) smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI) ali ne-smrtne možganske kapi.
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannoksen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Če zdravilo predpišemo, moramo uporabiti nižji vzdrževalni odmerek 5 mg; 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: TRITON-tutkimuksessa prasugreeli voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Prasugrel so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
Finnish: Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema.
Slovenian: Če se strdki tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so lahko zelo nevarni, ker lahko prekinejo dotok krvi, s čimer povzročijo srčni infarkt (miokardni infarkt), možgansko kap ali smrt.
Finnish: Prasugrel Mylan estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tulppien riskiä.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan zavira združevanje trombocitov in tako zmanjša možnost za tvorbo krvnega strdka.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli stabiili ateroskleroosi, aktiivisen metaboliitin AUC:n keskiarvo ≥ 75-vuotiailla potilailla, jotka saivat 5 mg prasugreelia, oli noin puolet siitä mitä < 65-vuotiailla 10 mg prasugreelia saaneilla potilailla.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je povprečen AUC aktivnega presnovka pri bolnikih ≥ 75 let, ki so jemali 5 mg prasugrela, znašala približno polovico AUC pri bolnikih < 65 let, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5­miligramskega odmerka pa je bil manjši, vendar ni bil slabši od 10-miligramskega odmerka.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) [vain Prasugrel Mylan 10 mg]
Slovenian: Sončno rumeno barvilo FCF (E110) [samo Prasugrel Mylan 10 mg] Rdeči železov oksid (E172) [samo Prasugrel Mylan 10 mg]
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg:n aloitusannoksella, minkä jälkeen sitä jatketaan 5 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan.
Finnish: • Mustelmat
Slovenian: • Modrice
Finnish: ◦ Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos.
Slovenian: ◦ Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. ◦ Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi varfariinin (tai muiden kumariinijohdosten) ja prasugreelin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin (ali druge kumarinske derivate) in prasugrel (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 1,0 % (0,3 %:lla ICH*)
Slovenian: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Finnish: Vain läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Samo za pretisne omote: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: • Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa)
Slovenian: • Hematom (podkožna krvavitev na mestu injiciranja ali v mišico, ki povzroča oteklino)
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=5001)
Slovenian: ASK (N = 5001)
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 5 mg prasugrela.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Ota tätä Prasugrel Mylania juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila Prasugrel Mylan natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Aivohalvaus on melko harvinainen haittavaikutus useimmilla Prasugrel Mylan -hoitoa käyttävillä, ja sitä esiintyy pääasiassa niillä, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Slovenian: Možganska kap je občasen neželen učinek zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih, ki niso nikoli imeli možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake (TIA).
Finnish: Sinulle on myös saatettu asettaa stenttiputkia pitämään tukkiutuneita tai kaventuneita sydämeen verta kuljettavia valtimoita avoimina.
Slovenian: Morda imate tudi eno ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prasugrel Mylan Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, prehranska dopolnila ali zeliščna sredstva.
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega,
Finnish: CYP2B6-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6
Finnish: Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat
Slovenian: Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki
Finnish: < 75 v (N=11 672)*
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Prasugrel Mylan -hoidon ja varfariinin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Prasugreelin käytössä ≥ 75-vuotiailla tulee noudattaa varovaisuutta tämän potilasryhmän mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Prasugrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let zaradi možnega tveganja za krvavitev v tej populaciji (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi Srčno-žilna (CV) smrt, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtna možganska kap
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, prikazana v Preglednici 1.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan sisältää - Vaikuttava aine on prasugreeli.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prasugrel Mylan - Učinkovina je prasugrel.
Finnish: 30 päivän mittaisessa tutkimuksessa (ACCOAST), joka tehtiin 4033 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja kohonneet troponiiniarvot ja joille oli suunniteltu sepelvaltimoiden angiografia ja sitä seuraava PCI-toimenpide 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin lisääntynyt ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä niillä potilailla, joille annettiin 30 mg:n aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja 30 mg:n annos PCI-toimenpiteen aikana (N=2 037) verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat 60 mg:n aloitusannoksen PCI-toimenpiteen aikana (N=1 996).
Slovenian: V 30­dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavilla muovipurkeissa, jotka sisältävät kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia ja läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=6 741)
Slovenian: ASK (N = 6741)
Finnish: Kuolemaan johtanut
Slovenian: Smrtna
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 30 x 1 tai 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranja v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Hoidon turvallisuutta sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide, arvioitiin yhdessä klopidogreelikontrolloidussa tutkimuksessa (TRITON), jossa 6 741 potilasta sai prasugreelihoitoa (60 mg:n aloitusannos ja 10 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan), z mediano 14,5 meseca (5802 bolnika sta bila zdravljena več kot 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Finnish: 56 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus, sai ensin 900 mg:n aloitusannoksen klopidogreelia (ja ASAa), minkä jälkeen heitä hoidettiin 14 vrk:n ajan joko prasugreelilla (10 mg × 1) tai klopidogreelilla (150 mg × 1) ja heidät siirrettiin sitten käyttämään joko klopidogreelia (150 mg) tai prasugreelia (10 mg) vielä 14 vrk:n ajan.
Slovenian: Po dajanju 900 mg polnilnega odmerka klopidogrela (z ASK) je bilo 56 preiskovancev z ACS 14 dni zdravljenih s prasugrelom 10 mg enkrat na dan ali klopidogrelom 150 mg enkrat na dan, nato pa so nadaljnjih 14 dni zdravljenje nadaljevali s klopidogrelom 150 mg ali prasugrelom 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Finnish: Prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistetyn päävastemuuttujan, sydän- ja verisuonitautikuolemien, sydäninfarktien, aivohalvausten, kiireellisten revaskularisaatioiden tai glykoproteiini IIb/IIIa -inhibiittorien käytön yleisyyttä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta potilailla, jotka saivat prasugreelia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat koko aloitusannoksen prasugreelia PCI-toimenpiteen aikana.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po TIMI (dogodkov, povezane s CABG in tistih, ki niso povezani s CABG) v obdobju 7 dni po randomizaciji pri vseh zdravljenih bolnikih pa je bila bistveno višja pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al -läpipainopakkaus, jossa 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Prasugreelin ADP-välitteistä trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus alkaa 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen 15 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 5 mikromoolia) ja 30 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 20 mikromoolia).
Slovenian: Po 60 mg polnilnem odmerku prasugrela pride do zaviranja agregacije trombocitov, inducirane z ADP, v 15 minutah s 5 µM ADP in 30 minutah z 20 µM ADP.
Finnish: ≥ 75 v (N=1 785) *
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Slovenian: Učinki zdravila Prasugrel Mylan na druga zdravila
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Prasugrel Mylan -hoidon käytössä pitkäaikaisen NSAIDlääkityksen (myös COX-2-estäjähoidon) kanssa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev je pri sočasni uporabi NSAID (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 10 mg prasugrela.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyviä kasvaimia ei havaittu 2 vuoden pituisessa rottatutkimuksessa, jossa altistukset vaihtelivat, mutta olivat jopa yli 75 kertaa ihmisen suositeltavaa terapeuttista altistusta suurempia (perustuu aktiivisen metaboliitin ja tärkeimpien ihmisen verenkierrossa tavattavien metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa).
Slovenian: V 2­letni študiji pri podganah pri izpostavitvah prasugrelu v obsegu do več kot 75­kratnim priporočenim terapevtskim odmerkom pri ljudeh (na osnovi plazemske izpostavitve aktivnemu in pomembnejšim krožečim humanim presnovkom), niso opazili tumorjev, povezanih z zdravilno učinkovino.
Finnish: EU/1/18/1273/003
Slovenian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Finnish: Potilailla, joiden paino oli ≥ 60 kg ja ikä < 75 v, muita kuin ohitusleikkaukseen liittyneitä, TIMIkriteerien mukaisesti suuria tai pieniä verenvuotoja esiintyi prasugreeliryhmässä 3,6 %:lla ja klopidogreeliryhmässä 2,8 %:lla.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 60 kg in starih < 75 let so bile stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih z aortokoronarrnim obvodom, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.
Finnish: • Kun otat Prasugrel Mylan -valmistetta:
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Prasugrel Mylan: