FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a kanagliflozin a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (urinary glucose excretion; UGE) növelésével ozmotikus diurézist okoz, ami csökkentheti az intravaszkuláris térfogatot és a vérnyomást (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Hungarian: A mellékhatások, amelyek ezekben a vizsgálatokban a kanagliflozin-kezelést kapó összes beteg ≥ 5%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához: vulvovaginalis candidiasis (nőbetegek 0,7%-a) és balanitis vagy balanoposthitis (férfi betegek 0,5%-a) voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥ 0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Hungarian: A hypoglykaemia várt növekedésével összhangban, amikor kiegészítésként hypoglykaemiával kapcsolatba nem hozható gyógyszert adtak az inzulin és/vagy szulfonilurea mellé, a hypoglykaemiás epizódok/események növekedése akkor volt megfigyelhető, amikor az inzulint és/vagy egy szulfonilureát kanagliflozinnal egészítették ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В съответствие с очакваното засилване на хипогликемията при добавяне на лекарствен продукт, който не се свързва с нея, към инсулин и/или сулфанилурейно производно, се наблюдава увеличаване на епизодите/пристъпите на хипогликемия и когато канаглифлозин е добавен към инсулин и/или сулфанилурейно производно (вж. точка 4.8).
Hungarian: Gombás genitális fertőzések
Bulgarian: Генитални гъбични инфекции
Hungarian: • vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) beleértve a vizelethajtó gyógyszereket (a szervezetben felhalmozódott túlzott folyadékmennyiség csökkentésére használják, vízhajtóként is ismertek) mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását úgy, hogy eltávolítják a szervezet felesleges víztartalmát.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства), включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство може също да понижи
Hungarian: A veseműködés monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - a kanagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont); - az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва: - преди започване на канаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2) - преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция и периодично след това - при бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане, поне два до четири пъти годишно.
Hungarian: • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
Bulgarian: ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции)
Hungarian: Azonban beszámoltak szédülésről vagy szédelgésről, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Bulgarian: Има данни обаче за световъртеж или замайване, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с инструменти или машини.
Hungarian: • kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer).
Bulgarian: холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
Hungarian: A csontsűrűség nem változott jelentősen a trabecularis és a corticalis régiókban.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени на костната плътност в трабекуларната и кортикалната кост.
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница.
Hungarian: Ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére nyolc, kontrollos, fázis III, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat nagyobb összesített elemzését (N = 9439) végeztek.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
Hungarian: Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl. digitoxin) kezelésben részesülő betegeket.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дигоксин или други сърдечни гликозиди (например дигитоксин), трябва да бъдат наблюдавани адекватно.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenése esetén - a vércukorszintre való tekintet nélkül - a betegeknél a ketoacidosist azonnal vizsgálni kell.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
Hungarian: A következők tartozhatnak azok közé a betegek közé, akiknél magasabb lehet a diabeteses ketoacidosis kockázata: alacsony béta-sejt funkciós rezerv kapacitású betegek (pl. 2-es típusú diabeteses, alacsony C-peptidszintű betegek vagy látens autoimmun diabetes felnőtteknél (LADA) vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel), olyan betegségben szenvedő betegek, ami korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezet, azok a betegek, akiknél lecsökkentették az inzulin dózisokat, valamint azok a betegek, akiknél egy akut betegség, műtét vagy alkoholabúzus miatt fokozott az inzulinigény.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за DKA, включително пациенти с нисък функционелен резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на Cпептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Hungarian: A kanagliflozin plazma Cmax és az AUC 50 mg és 300 mg között a dózissal arányos módon emelkedett.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на канаглифлозин се увеличават пропорционално на дозата от 50 mg до 300 mg.
Hungarian: Az SGLT2 gátlásával a kanagliflozin csökkenti a filtrálódott glükóz reabszorpcióját, valamint a glükóz renális küszöbértékét (renal threshold for glucose; RTG), és ezáltal növeli az UGE-t, ezzel az inzulintól független mechanizmussal csökkentve az emelkedett vércukorszinteket a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Като инхибира SGLT2, канаглифлозин намалява реабсорбцията на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкозата (renal threshold for glucose, RTG), като по този начин повишава UGE и така понижава високите концентрации на глюкоза в плазмата посредством независим от инсулина механизъм при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: Tudnivalók az Invokana szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy növeli a vizelettel az Ön szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
Bulgarian: Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината.
Hungarian: * volumen-deplécióval összefüggő; lásd 4.4 pont
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4. **
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetéből (dehidráció).
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване).
Hungarian: A gombás genitális fertőzések többségét az Invokana-kezelés folytatása mellett az orvos által rendelt vagy a beteg által választott helyi gombaellenes készítményekkel kezelték.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Invokana.
Hungarian: d Kanagliflozin mint inzulinhoz hozzáadott kiegészítő terápia (egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül).
Bulgarian: Неприложимо г Канаглифлозин като допълнителна терапия към инсулин (със и без други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата).
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben jelentettek emelkedett káliumszintet és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (blood urea nitrogen,
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са регистрирани повече случаи на завишени калиеви нива и още по-високи на серумен креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж.
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 10 285, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve 100 mg kanagliflozinnal kezelt 3139 és 300 mg kanagliflozinnal kezelt 3506 beteget, akik a gyógyszert kilenc, kettős-vak, kontrollos fázis III klinikai vizsgálat során kapták.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 10 285 пациенти с диабет тип 2, включително 3 139 пациенти, лекувани с канаглифлозин 100 mg и 3 506 пациенти, лекувани с канаглифлозин 300 mg, които са приемали лекарствения продукт в девет двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3.
Hungarian: A jelentett mellékhatások értékelésére, a mellékhatások beazonosítsása érdekében további biztonságossági értékeléseket a kanagliflozin teljes vizsgálati programjából (placebo- és aktív kontrollos vizsgálatok) származó adatok (beleértve a hosszútávú adatokat) felhasználásával végeztek (lásd 1. táblázat) (lásd 4.2, 4.4 pont).
Bulgarian: Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за определяне на регистрираните нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: d A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
Hungarian: Egy 12 hetes klinikai vizsgálatban a stimulálatlan LH nem növekedett kanagliflozinnal kezelt hím patkányokban.
Bulgarian: По време на 12-седмично проучване нестимулираният LH не се е повишил при пациенти от мъжки пол, лекувани с канаглифлозин.
Hungarian: Összesen 714 olyan ≥ 55 - ≤ 80 éves beteg (227, 65 - < 75 éves beteg és 46, 75 -< 80 éves beteg) vett részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálatban, akiknek az aktuális antidiabetikus kezelése (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és/vagy diéta és testmozgás) nem biztosított kielégítő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Bulgarian: Общо 714 пациенти от ≥ 55 години до ≤ 80 години (227 пациенти от 65 години до < 75 години и 46 пациенти от 75 години до ≤ 80 години) с неадекватен гликемичен контрол на текущото лечение на диабет (лекарствени продукти, понижаващи глюкозата и/или диета и упражнения) са участвали в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за период от 26 седмици.
Hungarian: • dabigatrán (a vérhigító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát).
Bulgarian: дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци.
Hungarian: A kanagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) és 2B4 (UGT2B4) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Bulgarian: Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкурониди, медиирано от УДФ-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).
Hungarian: A metforminnal végzett aktív-kontrollos, kettős terápiás vizsgálatban résztvevő betegek egy alcsoportja (N = 208), akiknél kettős röntgenfoton abszorpciometria (DXA) és hasi komputer tomográfiás (CT) vizsgálatokat végeztek a testösszetétel megállapítására, azt mutatta, hogy a kanagliflozinnal elért testsúlycsökkenés kb.
Bulgarian: Подгрупа пациенти (N = 208) от активно-контролираното проучване на двойна терапия с метформин, които са подложени на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) и компютърна томография (CT) на корем за оценка на телесната структура, показват, че приблизително две трети от загубата на тегло при канаглифлозин се дължат на загуба на мастна тъкан, като се губят сходни количества висцерална и коремна подкожна мастна тъкан.
Hungarian: Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Bulgarian: Лактоза, безводна Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Hungarian: A kanagliflozin humán termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван.
Hungarian: Egészséges alanyoknak adott egyszeri 100 mg és 300 mg orális adag után a kanagliflozin gyorsan felszívódott, a csúcs plazmakoncentrációt (medián Tmax) az adag beadása után 1 - 2 órával érte el.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 100 mg и 300 mg при здрави доброволци, канаглифлозин се абсорбира бързо, като максималната плазмена концентрация се постига 1 до 2 часа след приложение (средно Tmax).
Hungarian: N/Ac a A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) a glikémiás sürgősségi terápia előtti utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Bulgarian: N/Aв a ITT популация въз основа на последното наблюдение в проучването преди приложение на животоспасяваща антидиабетна терапия.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (pl. glimpirid vagy glipizid) együtt szedi.
Bulgarian: понижена кръвна захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).
Hungarian: Ön adagját 300 mg-ra kell emelni.
Bulgarian: Вашата доза на 300 mg.
Hungarian: Az Invokana adagonkénti perforált PVC/aluminium buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: Az abszorpcióra kifejtett lehetséges kölcsönhatás minimalizálása érdekében a kanagliflozint egy epesavkötő szer bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell adagolni.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Hungarian: A kanagliflozin legfőbb metabolikus eliminációs útvonala az O-glükuronidáció, a kanagliflozint elsősorban az UGT1A9 és az UGT2B4 glükuronidálja két inaktív O-glükuronid metabolittá.
Bulgarian: O-глюкуронирането е основният метаболитен път за елиминиране за канаглифлозин, който се глюкуронира главно чрез UGT1A9 и UGT2B4 до два неактивни O-глюкуронид метаболита.
Hungarian: A fehérjekötődés független a kanagliflozin plazmakoncentrációjától.
Bulgarian: Свързването с протеините не зависи от плазмените концентрации на канаглифлозин.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a kanagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotban nincs klinikailag jelentős hatással a metformin, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), glibenklamid, paracetamol, hidroklorotiazid vagy warfarin farmakokinetikájára.
Bulgarian: При проучвания за лекарствени взаимодействия, канглифозин в стационарно състояние няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), глибенкламид, парацетамол, хидрохлоротиазид или варфарин.
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви бърза загуба на тегло гадене или повръщане болки в стомаха прекомерна жажда учестено и дълбоко дишане обърканост необичайна сънливост или умора дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis kockázatát a nem specifikus tünetek, mint például a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, fokozott szomjúság, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság esetén mérlegelni kell.
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
Hungarian: A biztonságosság és tolerálhatóság elsődleges értékelését négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (monoterápia és metformint, metformin és egy szulfonilureát valamint metformin és pioglitazont kiegészítő kezelés) összesített adatán (n = 2313) végezték.
Bulgarian: Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n = 2 313) на четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и метформин и пиоглитазон).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a kanagliflozin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове, изложени на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) magasabb incidenciáját jelentették.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония).
Hungarian: A legmagasabb, 100 mg/kg-os adag az AUC-expozíció alapján a 300 mg-os klinikai adag legfeljebb 14-szerese.
Bulgarian: Най-високата доза от 100 mg/kg представлява до 14 пъти клиничната доза от 300 mg, въз основа на AUC експозицията.
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárososdásban szenvedő betegek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child-Pugh).
Hungarian: Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с плацебо (коригирана средна) (95% CI)
Hungarian: Terápia
Bulgarian: Терапия
Hungarian: A kizárólagosan kardiovaszkuláris irányú vizsgálatban és a nagyobb összesített elemzésben nem emelkedett a kanagliflozin-kezelés mellett a volumen-depléció miatt abbahagyott kezelések és a volumen-deplécióval összefüggő súlyos mellékhatások száma.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система и по-големия сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: Белгия Производител
Hungarian: Nem ajánlott a kanagliflozin alkalmazása kacs-diuretikummal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont) vagy akiknél volumen-depleció áll fenn, pl. akut betegség miatt (pl. gastrointestinalis betegség).
Bulgarian: Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, които получават бримкови диуретици (вж. точка 4.5) или които са с хиповолемия, например поради остро заболяване (като например стомашно-чревно заболяване).
Hungarian: • Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban 300 mg kanagliflozin étkezés előtti adagolása a posztprandiális glükózszint-ingadozás nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, a 100 mg-os adag esetében megfigyelthez képest.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата от 100 mg.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a kanagliflozin átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban egyszeri intravénás infúziót követően 119 liter volt, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 119 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
Hungarian: Azonban a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a kanagliflozint inzulinhoz vagy egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerhez adják kiegészítésként, továbbá a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint a posturalis szédülés fokozott kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, когато канаглифлозинсе използва като допълнителна терапия към инсулин или секретагога, и за повишен риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия, като замайване при изправяне (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че DKA възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Hungarian: A felnőtt patkányokon megfigyelt hatásokkal összevetve fiatal patkányokon a születés 1. napjától a 90. napig alkalmazott kanagliflozinnal végzett vizsgálat nem mutatott megnövekedett érzékenységet.
Bulgarian: Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
Hungarian: A kanagliflozin nem alkalmazható továbbá végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease; ESRD) szenvedő valamint dializált betegeknél, mivel az várhatóan hatástalan ilyen populációk esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Канаглифлозин също така не трябва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при такива популации (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Klinikai adatoknak egy összevont analízisében a kanagliflozin AUC-jének 26%-os és 18%-os növekedését figyelték meg az UGT1A9*1/*3 allélt illetve az UGT2B4*2/*2 allélt hordozóknál.
Bulgarian: В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.