FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: početna dijagnoza, prisutnost ili odsutnost proširenosti tumora, normalan ili povišeni LDH i ekstranodalna bolest nisu (prema Fisherovom testu vjerojatnosti) statistički značajno utjecali na odgovor na liječenje rituksimabom.
Estonian: Sugu, vanus, lümfoomi raskusaste, esmane diagnoos, haiguse leviku ulatus, LDH normaalne või kõrgenenud sisaldus seerumis ja lümfoomi olemasolu ekstranodaalsetes elundites ei omanud statistiliselt olulist mõju (Fisheri täpsustest) rituksimabi toimele.
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Estonian: 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Croatian: Rixathon sadrži natrij
Estonian: Rixathon sisaldab naatriumi
Croatian: • srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
Croatian: Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u reumatoidnom artritisu temelji se na podacima o bolesnicima iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil reumatoidartriidi korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiloa saamise järgsel perioodil saadud andmetel.
Croatian: Rixathon se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Croatian: - Prije liječenja lijekom Rixathon potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije, imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav,
Estonian: - Vajadus enne Rixathon'iga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise ning varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip, urtikarija, hipertenzija i vrućica.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid olid allergilised reaktsioonid, nagu peavalu, sügelus, kurguärritus, õhetus, lööve, urtikaaria, hüpertensioon ja palavik.
Croatian: Nadalje, tijekom liječenja rituksimabom prijavljene su druge ozbiljne virusne infekcije, bilo da se radi o novima, reaktivaciji ili egzacerbaciji postojećih infekcija, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Estonian: Lisaks on rituksimabravi ajal kirjeldatud muid raskekujulisi viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu rituksimaba u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim bolestima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije, primjerice hipogamaglobulinemijom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma rituksimabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi suurendada eelsoodumust tõsise infektsiooni tekkeks, nt hüpogammaglobulineemia (vt lõik 4.8).
Croatian: 42 mjeseca p = 0,029
Estonian: 42 kuud p=0,029
Croatian: Nakon medijana vremena promatranja od 31 mjeseca za bolesnike randomizirane u indukcijsku fazu, R-CHOP je u usporedbi s CHOP-om znatno poboljšao ishod bolesti u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom (vidjeti Tablicu 6).
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP'iga (vt tabel 8).
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Rixathon i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu glukoze.
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Rixathon'i infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Croatian: 1 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju laboratorijskih vrijednosti prikupljenih tijekom rutinskih laboratorijskihkontrola u kliničkim ispitivanjima 2 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: 1 Esinemissageduse kategooria on saadud kliinilistes uuringutes rutiinse laboratoorse jälgimise käigus kogutud laboratoorsete väärtuste põhjal.
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon
Estonian: Rituksimabi rühmas oli 2-aastase raviperioodi jooksul normivahemiku alumisest piirist madalama IgG tasemega patsiente 60 %, vaatlusrühmas see protsent vähenes (36 % kahe aasta möödudes).
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost + metotreksaadist esmasel ajamomendil: ***p≤0,0001
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući rituksimab, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabiga) või kes ei ole allunud eelnevale rituksimabravile pluss kemoteraapiale.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Croatian: +zatajenje lijeve klijetke, +supraventrikular na tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina, +ishemija miokarda, bradikardija teški srčani poremećaji4 i zatajenje srca4 i
Estonian: +supraventrikula arne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired4 ja 6
Croatian: Farmakokinetički parametri u populaciji koja nije zadovoljavajuće odgovorila na liječenje TNFinhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od 19,2 dana.
Estonian: Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 µg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rixathon možda ćete biti podložniji infekcijama.
Estonian: Rixathon-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom i običnim pemfigusom podudarale su se s onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'ega patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid kooskõlas reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
Croatian: Nakon primjene rituksimaba može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pärast rituksimabi manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena Ukupno 19/34 (56 %) bolesnika s PV-om liječenih rituksimabom bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Estonian: Post-hoc retrospektiivne laboratoorne hindamine 18. kuul oli ADA antikehade leid positiivne kokku 56 %-l (19/34) rituksimabravi saanud PV patsientidest.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj rituksimabom koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija rituksimaba u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegova doza.
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali rituksimab prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Estonian: Rituksimabi saavatel reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Estonian: Rixathon'i soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Croatian: Opservacijska skupina (N = 167)
Estonian: Vaatlus (N=167)
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala rituksimab u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Estonian: 18. kuuni täheldati rituksimabi grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom
Estonian: Patsientide erirühmad - rituksimabi monoteraapia
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rixathon i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Rixathon može izlučiti u majčino mlijeko.
Estonian: Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast Rixathon-ravi, sest Rixathon võib erituda rinnapiima.
Croatian: - Bolesnici moraju kod svake infuzije dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: - Vajadus anda patsientidele iga infusiooni puhul patsiendi hoiatuskaart.
Croatian: Medijan EFS: Nije dostignuto p < 0,0001
Estonian: Keskmine EFS: Saavutamata p<0,0001
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je rituksimab (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine,
Estonian: Pikaajalises ohutuse vaatlusuuringus said 97 GPA/MPA patsienti ravi rituksimabiga (keskmiselt 8 infusiooni [vahemik 1...28]) kuni 4 aastat vastavalt raviarsti tavapraktikale ja äranägemisele.
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Estonian: Tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95 %)
Croatian: Medijan PFS: Nije dostignuto p < 0,0001
Estonian: Keskmine PFS: Saavutamata p<0,0001
Croatian: Novodijagnosticirani n = 48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Croatian: Podskupine bolesnika - liječenje rituksimabom u kombinaciji
Estonian: Patsientide alarühmad - rituksimabi kombinatsioonravi
Croatian: Psihijatrijs ki poremećaji depresija, nervoza
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, närvilisus
Croatian: uz sumnju na povezanost s rituksimabom, liječenje se mora trajno prekinuti.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost rituksimabi kasutamisega, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Croatian: 2 bočice od 10 ml 3 bočice od 10 ml
Estonian: 2 viaali 10 ml 3 viaali 10 ml
Croatian: Uz nuspojave rituksimaba zabilježene u kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (vidjeti dio 4.4) i reakcija nalik serumskoj bolesti.
Estonian: Lisaks reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes täheldatud rituksimabi kõrvaltoimetele on müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML) (vt lõik 4.4) ja seerumtõve taolist reaktsiooni.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka Rixathon u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim stanjima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Rixathon'i kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Rixathon.
Estonian: Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Rixathon'i.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima, čija se doza postupno smanjuje.
Estonian: Rixathon soovitatav annus pemphigus vulgaris'e raviks on 1000 mg intravenoosse infusioonina, millele kahe nädala pärast järgneb teine 1000 mg intravenoosne infusioon kombinatsioonis glükokortikoidide astmeliselt vähendatavate annustega ravikuuriga.
Croatian: Budući da tijekom infuzije rituksimaba može doći do hipotenzije, treba razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivnih lijekova 12 sati prije primjene infuzije lijeka Rixathon.
Estonian: Kuna rituksimabi infusiooni ajal võib tekkida vererõhu langus, tuleb kaaluda antihüpertensiivsete ravimite ärajätmist 12 tundi enne Rixathon'i infusiooni.
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Estonian: Tabel 7 Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab säilitusfaas vs. vaatlusperioodi kohta protokolliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala rituksimab nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Estonian: Ühelgi rituksimabi rühma patsiendil ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Croatian: Kako čuvati lijek Rixathon
Estonian: Kuidas Rixathon'i säilitada
Croatian: R-CHOP
Estonian: R-CHOP NR
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i KLL-a temelji se na podacima o bolesnicima koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiletuleku järgsel perioodil saadud andmetel.
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme südame häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 3 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (4 % R-FC, 4 % FC).
Croatian: • što morate znati prije nego primite lijek Rixathon
Estonian: • Mida on vaja teada enne Rixathon'i manustamist
Croatian: Nakon primjene lijeka Rixathon za poticanje remisije, terapiju održavanja treba započeti najmanje 16 tjedana nakon posljednje infuzije rituksimaba.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Rixathon'iga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest rituksimabi infusioonist.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Estonian: Uuring Ravi, n
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Estonian: • nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
Croatian: S obzirom da tijekom primjene rituksimaba može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivnog lijeka 12 sati prije davanja infuzije lijeka Rixathon.
Estonian: Kuna rituksimabi manustamise ajal võib tekkida hüpotensioon, tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi katkestamist 12 tundi enne Rixathon'i infusiooni alustamist.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Croatian: Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 ili 2 bočice.
Estonian: 50 ml - pakendis on 1 või 2 viaali.
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
Estonian: Ravivastuse saavutanute arv (ravivastuse määr [%]) ap-väärtus on saadud Fisheri täpsustestist p-keskväärtuse korrektsiooniga.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka Rixathon odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav Rixathon-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Croatian: 1 bočica od 50 ml 2 bočice od 50 ml
Estonian: 1 viaal 50 ml 2 viaali 50 ml
Croatian: ND ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Estonian: NR NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Croatian: Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
Estonian: e) Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi)
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Estonian: Ravieesmärgil rituksimabi saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95% 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini koja je primala rituksimab bile su herpes simplex i herpes zoster, bronhitis, infekcije mokraćnih putova, gljivične infekcije te konjunktivitis.
Estonian: Rituksimabi rühmas olid kõige sagedasemad infektsioonid herpes simplex ja zoster infektsioonid, bronhiit, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon ja konjunktiviit.
Croatian: U kliničkom ispitivanju poticanja remisije incidencija zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih rituksimabom u kliničkom ispitivanju u indikacijama granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosila je 2,00 na 100 bolesnik-godina na dan završetka ispitivanja (kada je posljednji bolesnik dovršio razdoblje praćenja).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) rituksimabiga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja incidencija neutropenije svih stupanja iznosila je 0 % u bolesnika liječenih rituksimabom te 5 % u bolesnika liječenih azatioprinom.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus rituksimabiga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom liječenih rituksimabom opažena je hipogamaglobulinemija (IgA, IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Estonian: Rituksimabiga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat (IgA, IgG või IgM normivahemikust madalamat taset).
Croatian: Rituksimab su primali u obliku dvije zasebne intravenske infuzije u razmaku od 15 dana.
Estonian: Rituksimabi manustati kahe veeniinfusioonina 15-päevase vahega.
Croatian: vidjeti dio 4.4 • infekcije, vidjeti dio 4.4
Estonian: • Infektsioonid, vt lõik 4.4.
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 × 1000 mg rituksimaba ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg rituksimabi veeniinfusioonina või platseebot.
Croatian: reakcije povezane s infuzijom3 (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež,
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (generaliseerun ud turse, bronhospasm, vilisev hingamine, kõriturse, angioneurootilin e turse, üldine sügelus, anafülaksia, anafülaktoidne reaktsioon)
Croatian: Kemoterapiju treba primijeniti nakon infuzije lijeka Rixathon.
Estonian: Kemoteraapia järgneb Rixathon'i infusioonile.
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini glukoze: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Rixathon razrijeđenog u 5 %-tnoj otopini glukoze tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 12 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Estonian: • Lahjendamine naatriumkloriidi lahuses aseptilistes tingimustes: 0,9 % naatriumkloriidi lahuses lahjendatud Rixathon'i keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 24 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 ili 3 bočice.
Estonian: 10 ml - pakendis on 2 või 3 viaali.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071), što predstavlja smanjenje rizika za 32 %.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p=0,0071).
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali prednizon ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak rituksimaba na primjenu steroida (Slika 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes rituksimabi steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Croatian: Rixathon se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Croatian: • upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
Estonian: • veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik