FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Italian: Sul corpo è stampato "250".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "250".
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una mediana di sopravvivenza libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Italian: • visione anormale o confusa
Norwegian Bokmål: • unormalt syn eller tåkesyn
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
Italian: Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 5 eller 20 harde kapsler.
Italian: Sul corpo è stampato "180".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "180".
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temozolomide Hexal:
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt, er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne
Italian: Nello studio a 6 cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Italian: • gonfiore del viso
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet ansikt
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Hexal e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Italian: Flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 5 o 20 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning i polypropylen inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine vs il 4% di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 20 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 100 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 140 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 180 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 250 mg capsule rigide temozolomide
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal 20 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 100 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 140 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 180 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 250 mg harde kapsler
Italian: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Italian: • infezioni compresa la polmonite.
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
Italian: 9/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Norwegian Bokmål: (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Hexal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temozolomide Hexal én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Hexal.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno recidivante o progressivo.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati come non comuni.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes insipidus er blitt rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Italian: • disturbi dentali.
Norwegian Bokmål: • tannforstyrrelse
Italian: Sul corpo è stampato "20".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "20".
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose (en type sukker).Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Norwegian Bokmål: • hos barn fra og med tre år, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Hexal
Italian: Sul corpo è stampato "140".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "140".
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione in posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione in posizione N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Hexal være 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.
Italian: • difficoltà a urinare
Norwegian Bokmål: • vanskelig å urinere
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose-limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compreso TMZ.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Hexal
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 harde kapsler, forseglet enkeltvis i doseposer.
Italian: Eritema multiforme, eritrodermia, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante dentro il flacone.
Norwegian Bokmål: Oppbevar posen med tørkemiddel i flasken.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Italian: Se dopo la somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Hexal være 150 mg/m2 én gang daglig de første
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzato a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt dagens dose skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temozolomide Hexal.
Italian: • emorragia incontrollata,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.)
Norwegian Bokmål: Flaskene inneholder en pose med tørkemiddel.)
Italian: Il foglio illustrativo del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Italian: − Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Norwegian Bokmål: − common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - SENZA SCATOLA BLU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLER - UTEN DEN BLÅ ESKEN
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose
Italian: Ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkaliske fosfatase, vektøkning
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER FLASKE
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Italian: − pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Norwegian Bokmål: − barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni)
Italian: • infezione dell'orecchio medio
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret
Italian: 5 x 1 capsula rigida in bustina 20 x 1 capsula rigida in bustina
Norwegian Bokmål: 5 x 1 hard kapsel i dosepose 20 x 1 hard kapsel i dosepose
Italian: • Gli altri componenti delle capsule sono
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Italian: • cicli mestruali assenti o abbondanti
Norwegian Bokmål: • fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder
Italian: Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Infezioni ed infestazioni
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Italian: Temozolomide Hexal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase - di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Hexal
Italian: − pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia,
Norwegian Bokmål: − voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling
Italian: • inizialmente Temozolomide è associato a radioterapia (fase concomitante)
Norwegian Bokmål: • først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske av type III med barnesikret lokk av polypropylen.
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Italian: Sul corpo è stampato "100".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "100".
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
Norwegian Bokmål: TMZ + samtidig RT n=288*
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica di TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon og tobakksforbruk.
Italian: • vista sdoppiata
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbito rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo l'assunzione (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittlig mellom 0,5 til 1,5 time).
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B, poiché temolozomidepotrebbe riattivare di nuovo l'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Italian: acido tartarico, acido stearico.
Norwegian Bokmål: vinsyre, stearinsyre
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapportert hos pasienter med residiverende gliomer.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal harde kapsler skal gis på fastende mage.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske (type 3-glass) med barnesikret lokk av polypropylen.
Italian: • gonfiore di stomaco
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Italian: prolungata pancitopenia, anemia aplastica†
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi†
Italian: • disturbi della coordinazione
Norwegian Bokmål: • svekket koordinasjon
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Italian: Posologia Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Temozolomide Hexal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Temozolomide Hexal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.