FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνη.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji porabite v 21 dneh.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει περιορισμούς στη διατροφή που θα πρέπει να ακολουθήσετε για τον έλεγχο του βάρους σας.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo predpisal dieto za nadzor vaše telesne mase.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Omnitrope
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner Πίνακας 2
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih s Turnerjevim sindromom Preglednica 2
Greek: • Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • začasna pordečitev, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja
Greek: • Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: • Po pripravi raztopine je zaradi mikrobioloških razlogov priporočena takojšnja uporaba zdravila.
Greek: Το Omnitrope είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Omnitrope je biološko podobno zdravilo.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih s kronično ledvično insuficienco
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope.
Slovenian: Navodila v nadaljevanju pojasnjujejo, kako si lahko sami injicirate zdravilo Omnitrope.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χρησιμοποιώντας μία άλλη αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη ένεσης (π.χ. 0,25 mm x 8 mm) αναρροφήστε λίγο περισσότερο από την απαιτούμενη δόση πίσω μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Zgornji del viale obrnite navzdol in s pomočjo druge sterilne injekcijske brizge za enkratno uporabo primerne velikosti (npr. 1-mililitrske brizge) ter injekcijske igle (npr. 0,25 mm x 8 mm) prečrpajte nekoliko večjo količino, kot je odmerek, ki ga potrebujete, nazaj v brizgo.
Greek: Μην ανακινήσετε.
Slovenian: Ne pretresajte.
Greek: Για να το αποφύγετε αυτό, χρησιμοποιείτε μια ελαφρώς διαφορετική θέση για την ένεσή σας κάθε φορά.
Slovenian: To preprečite tako, da si zdravilo vsakič injicirate na nekoliko drugo mesto.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali ponavljajočim se glavobolom, motnjami vida, slabostjo in/ali bruhanjem se priporoča fundoskopija za odkrivanje edema papile.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih, ki so MGS, se priporoča merjenje vrednosti insulina in sladkorja v krvi na tešče pred začetkom zdravljenja in nato enkrat na leto.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα για επίμονη GHD, δηλ. με συγγενές αίτιο ή GHD δευτεροπαθή σε υποφυσιακή/υποθαλαμική νόσο ή προσβολή, οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) SDS < -2 εκτός θεραπείας με αυξητική ορμόνη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες θα πρέπει να θεωρείται επαρκής απόδειξη σημαντικής GHD.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je možnost persistentnega PRH velika, tj. prirojeni vzrok ali PRH zaradi bolezni ali insultu hipofize/hipotalamusa, je SDS insulinu podobnega rastnega faktorja-I (IGF-I) < -2 po zdravljenju z rastnim hormonom, ki je trajalo vsaj 4 tedne, zadostni znak velikega PRH.
Greek: Στα παιδιά • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών
Slovenian: Pri otrocih • togost rok in nog
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου.
Slovenian: Za bolnike s pomanjkanjem rastnega hormona je značilen primanjkljaj zunajcelične prostornine.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Poleg tega pa bo pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomeščanjem glukokortikoidov, po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je incidenca levkemije povečana pri prejemnikih rastnega hormona brez predispozicijskih dejavnikov.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξςι πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope.
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bo pokazal, kako si injicirati zdravilo Omnitrope.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελάχιστα προς τα πίσω, χτυπήσετε απαλά τη σύριγγα, με τη βελόνη στραμμένη μπρος τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Slovenian: Če jih opazite, bat narahlo povlecite nazaj; injekcijsko brizgo narahlo potolcite, pri tem pa naj bo igla obrnjena navzgor, dokler mehurčki ne izginejo.
Greek: Η εμπειρία στην έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς SGA κοντά στην έναρξη της εφηβείας είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj z začetkom zdravljenja otrok z MGS, pri katerih se bo kmalu začela puberteta, je malo.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ml.
Slovenian: Navodila v nadaljevanju pojasnjujejo, kako si lahko sami injicirate zdravilo Omnitrope, 5 mg/ml.
Greek: - Στριφογυρίστε απαλά το ανασυσταμένο φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Slovenian: - Pripravljeno vsebino viale narahlo vrtite, dokler se vsebina povsem ne raztopi.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije benzilalkohol
Greek: - Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.
Slovenian: - Nato iglo izvlecite iz kože.
Greek: Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μια δόση 0,1 - 0,2 mg ανά ημέρα και πρέπει να αυξάνεται αργά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς.
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 60 let, se zdravljenje začne z odmerkom 0,1 - 0,2 mg na dan in se nato postopoma povečuje skladno z bolnikovimi individualnimi potrebami.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (5 mg), διαλύτης σε φυσίγγιο (1 ml)) Μέγεθος συσκευασίας των 1 και 5 τεμαχίων.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek v viali (5 mg) in vehikel v vložku (1 ml)) Velikosti pakiranja po 1 in 5.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
Slovenian: • Če se zdravite s ščitničnim hormonom, bo morda treba prilagoditi odmerek ščitničnega hormona.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό πώμα από τα φιαλίδια.
Slovenian: Z viale odtrgajte plastično zaščitno zaporko.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο ότι γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje otrok z motnjami v rasti, ker so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje otrok z motnjami v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:
Slovenian: Otroci s Prader-Willijevim sindromom:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Pogostnost pojava teh neželenih reakcij je odvisna od odmerka zdravila, bolnikove starosti in morda v obratnem sorazmerju z njegovo starostjo ob pojavu pomanjkanja rastnega hormona.
Greek: Με τις σωματοτροπίνες, οι in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας σε μεταλλάξεις γονιδίων και στην επαγωγή των χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων, ήταν αρνητικές.
Slovenian: V genotoksičnih preskušanjih in vitro in in vivo so bili testi genske mutacije in indukcije aberacije kromosomov negativni.
Greek: - Σύνδρομο Prader-Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος.
Slovenian: - Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa; diagnoza PWS se postavi na podlagi ustreznih genetskih preiskav.
Greek: Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Slovenian: Pri ženskah na peroralnem estrogenskem nadomestnem zdravljenju bo za dosego cilja zdravljenja morda potreben večji odmerek rastnega hormona (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά την ένεση - Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα.
Slovenian: Po injiciranju - Po injiciranju pritiskajte na mesto injiciranja več sekund z majhnim povojem ali sterilno gazo.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνη και επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na to mesto; iglo izvlecite in ta korak ponovite.
Greek: - Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Slovenian: - Vložek vstavite v peresnik za injiciranje.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes
Slovenian: Zdrs epifize glavice stegnenice in Legg-Calvé-Perthesova bolezen
Greek: Είναι επίσης φυσικό να έχετε υψηλότερο επίπεδο αυξητικής ορμόνης τη νύχτα.
Slovenian: Med spanjem so višje ravni rastnega hormona naravne.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg benzilalkohola.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου.
Slovenian: - Vzemite vialo s praškom in potisnite iglo skozi gumijasto membrano.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki zaradi predhodno ugotovljenega hipoadrenalizma že prejemajo nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba povečati vzdrževalni ali stresni odmerek glukokortikoidov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Αν ξαναεφαρμοσθεί η θεραπεία με αυξητική ορμόνη, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συμπτωμάτων της ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno začne, je treba bolnika skrbno spremljati, da bi zaznali simptome intrakranialne hipertenzije.
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Slovenian: Motnje rasti pri majhnih otrocih/mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS)
Greek: Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba somatropina pri bolnikih z osteopenijo in pomanjkanjem rastnega hormona povzroči zvečanje mineralne gostote kosti ter gostote na mestih, ki nosijo telesno maso.
Greek: Το Omnitrope προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope je namenjeno za subkutano uporabo.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek v viali (1,3 mg), vehikel v viali (1 ml)).
Greek: • οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,
Slovenian: • estrogen, ki se ga jemlje peroralno, ali drugi spolni hormoni,
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih s Turnerjevim sindromom
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επιπλέον με την αυξημένη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει την πρόσληψη τριγλυκεριδίων στις αποθήκες του σωματικού λίπους.
Slovenian: Somatropin povečuje lipolizo in zmanjšuje vnos trigliceridov v maščobne zaloge telesa.
Greek: Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1, 5 ali 10.
Greek: - Αφαιρέστε τη βελόνη από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το έξωτερικό πώμα της βελόνης, και πετάξτε τη βελόνη.
Slovenian: - Iglo odstranite z injekcijskega peresnika z uporabo zunanje zaporke igle in jo zavrzite.
Greek: - Κρατείστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο στραμμένη μπρος τα πάνω και αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Slovenian: - Brizgo z iglo držite v viali s konico navzgor in jo potegnite iz viale.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις.
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi večji odmerki zdravila.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
Slovenian: - Vzemite vialo z vehiklom in sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (npr. 2-mililitrsko) ter iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς,οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
Slovenian: Take neželene reakcije so pri otrocih občasne.
Greek: Το πάνω μέρος των φιαλιδίων πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Slovenian: Zgornji del viale obrišite z antiseptično raztopino, da preprečite kontaminacijo vsebine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται δια μέσου κοντής βελόνης σύριγγας στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας.
Slovenian: To pomeni, da se daje s kratko injekcijsko iglo v maščevje tik pod kožo.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Greek: Το πάνω μέρος του φιαλιδίου και του φυσιγγίου πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Slovenian: Zgornji del viale in vložka obrišite z antiseptično raztopino, da preprečite kontaminacijo vsebine.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 10.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom Omnitrope Pen 10.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen tega dejstva ni znan.
Greek: Οδηγίες για τη Χρήση του Omnitrope Pen).
Slovenian: priložena napravi Omnitrope Pen).
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini, da zaščitite pred svetlobo.
Greek: - Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Greek: - Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovenian: - Vsebina mora biti bistra in brezbarvna.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna.
Greek: • Εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας χρειάζεται να παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovenian: • Če obstaja tveganje, da se razvije sladkorna bolezen, bo moral zdravnik med zdravljenjem s somatropinom nadzirati vaše vrednosti sladkorja v krvi.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
Slovenian: Dnevni vzdrževalni odmerek redko preseže 1,0 mg na dan.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v vložku za injekcijski peresnik SurePal 5, Surepal 10, Surepal 15.
Greek: ‡ Η κλινική σημασία είναι άγνωστη
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Greek: Aρθραλγία*
Slovenian: mialgija*
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi, η θεραπεία θα πρέπει πάντα να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Slovenian: Pri bolnikih s PWS mora biti zdravljenje vedno v kombinaciji s prehrano z manjšim vnosom kalorij.
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
Slovenian: 1 viala s 5 mg praška 1 vložek z 1 ml vehikla 5 vial s 5 mg praška 5 vložkov z 1 ml vehikla
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 5.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom Omnitrope Pen 5.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Vložek vstavite v injekcijski peresnik Omnitrope Pen po priloženih navodilih za uporabo.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη.
Slovenian: Vsebino viale je treba pripraviti le z vehiklom, ki je priložen.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής της σωματοτροπίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι περίπου 0,4 ώρες.
Slovenian: Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona je po intravenski uporabi somatropina srednja končna razpolovna doba okoli 0,4 ure.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen L. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom Omnitrope Pen L. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
Slovenian: Priprava zdravila Omnitrope - Odstranite zaščitno zaporko z viale.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι τη σωστή δόση.
Slovenian: Bat počasi potiskajte navzgor, dokler ne odmerite pravega odmerka zdravila.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
Slovenian: Uporabite sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (npr. 2-mililitrsko injekcijsko brizgo) in iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm), da odstranite ves vehikel iz stekleničke.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope prašek in vehikel za raztopino za injiciranje traja razpolovna doba 3 ure.
Greek: - Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος.
Slovenian: - Odstranite zračne mehurčke.
Greek: Για καθοδήγηση σχετικά με τη δοσολογία, βλ. την παράγραφο για τους ενήλικες παρακάτω.
Slovenian: Glejte spodnje smernice za odmerjanje pri odraslih.
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.
Slovenian: - Z eno roko obrnite vialo in injekcijsko brizgo navzdol tako, da oboje držite v eni roki.
Greek: Πετάξτε τις σύριγγες με ασφάλεια μέσα σε έναν κλειστό περιέκτη.
Slovenian: Injekcijske brizge varno odložite v zaprto posodo, namenjeno zanje.
Greek: - Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
Slovenian: - Vložek pustite v injekcijskem peresniku, ga zaprite z zaporko in shranite v hladilniku.
Greek: Για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji
Greek: Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Redko so pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom, poročali o vnetju trebušne slinavke.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Slovenian: Ob presaditvi ledvic je treba zdravljenje s somatropinom prekiniti.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη σε θηλάζουσες μητέρες.
Slovenian: Kliničnih študij s somatropinom, v katerih bi bile vključene ženske, ki dojijo, niso izvedli.
Greek: Μετά την είσοδο της βελόνης, αφαιρέστε το χέρι που χρησιμοποιήθηκε για το τσίμπημα του δέρματος και χρησιμοποιείστε το για να κρατήσετε το σωλήνα της σύριγγας.
Slovenian: Ko je igla v koži, odmaknite roko, s katero ste stiskali kožo, in z njo primite valj brizge.
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό
Slovenian: Zmanjšanje ravni kortizola v serumu
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s PWS je treba pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom in med njim učinkovito kontrolirati telesno maso.
Greek: Αντισώματα
Slovenian: Protitelesa
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v vložku (brezbarvno steklo tipa I) z batom in modrim obročkom (samo za zdravilo Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopine za injiciranje) na eni strani (silikonizirani bromobutil), ploščico (bromobutil) ter zaporko (aluminij) na drugi strani.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope 1,3 mg/ml
Greek: Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος από τη σύριγγα.
Slovenian: Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v vložku (brezbarvno steklo tipa I) z batom na eni strani (silikonizirani bromobutil), ploščico (bromobutil) ter zaporko (aluminij) na drugi strani.
Greek: Μη ανοιγμένο φυσίγγιο
Slovenian: Neodprta viala
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1.
Greek: - Έναρξη κατά την ενήλικη ζωή: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σχετιζόμενη με πολλαπλές ορμονικές ανεπάρκειες ως αποτέλεσμα γνωστής παθολογικής κατάστασης της υποθαλαμικής ή υποφυσιακής περιοχής και οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από προλακτίνη.
Slovenian: Odrasli - Nadomestno zdravljenje odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona - Začetek v odrasli dobi: bolniki, ki imajo hudo pomanjkanje rastnega hormona, povezano s pomanjkanjem številnih hormonov kot posledica znane bolezni hipotalamusa ali hipofize ter ki imajo pomanjkanje najmanj enega hipofiznega hormona, vendar ne prolaktina; diagnozo pomanjkanja rastnega hormona se pri teh bolnikih potrdi ali ovrže z ustreznim dinamičnim testom.
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Slovenian: mišišnoskeletna okorelost*
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη των άνω αεραγωγών οδών, άπνοια κατά τον ύπνο ή αναπνευστικές λοιμώξεις.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s somatropinom je treba pri bolnikih s PWS preveriti, ali imajo obstrukcijo zgornjega dela dihal in oceniti apnejo v spanju ali okužbo dihal.