FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios de seguridad han demostrado que la cepa es segura para los pavos.
Romanian: Studiile de siguranţă au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad o las posibles reacciones adversas después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța sau reacțiile adverse posibile după o supradoză de 10 ori aplicată in ovo.
Spanish: PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura.
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
Spanish: IBD: 8 semanas, MD: periodo de riesgo completo.
Romanian: ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
Spanish: Se recomienda manejar un máximo de 5 ampollas (de una misma cánula) cada vez.
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (de pe o singură tijă) în același timp.
Spanish: Contenedor:
Romanian: Container:
Spanish: In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura.
Romanian: O supradoză de 3 ori a fost testată in ovo, si a fost considerată sigură.
Spanish: solo aparecerá en el inglés y no será traducida.
Romanian: vă rugăm să rețineți că fraza "doar pentru tratamentul animalelor" va apărea numai în limba engleză și nu va fi tradusă
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
Romanian: Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin la administrarea subcutanată.
Spanish: Si la suspensión congelada se encontrase en la punta de la ampolla, esto indica que la suspensión ha sido descongelada y no debe utilizarse.
Romanian: Dacă suspensia congelată este situată în vârful fiolei aceasta indică faptul că suspensia a fost decongelată și nu mai trebuie utilizată .
Spanish: La manipulación de nitrógeno líquido debe llevarse a cabo en una zona bien ventilada.
Romanian: Manipularea azotului lichid ar trebui să aibă loc într-o zonă bine ventilată.
Spanish: Suspensión:
Romanian: Suspensia:
Spanish: La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau injectare in ovo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Spanish: Después de añadir el contenido de la ampolla al disolvente, el producto listo para ser utilizado es una suspensión inyectable clara de coloración roja.
Romanian: După adăugarea conținutului fiolei în diluant, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară de culoare roșie.
Spanish: Disolvente: solución roja clara.
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Spanish: Duración de la inmunidad:
Romanian: Durata imunității:
Spanish: Suspensión: suspensión entre rojiza y roja.
Romanian: Suspensie: suspensie de culoare roşu stins pâna la roşu.
Spanish: La vacuna induce la inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
Romanian: Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
Spanish: Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido.
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Romanian: Incompatibilităţi majore
Spanish: Fenolsulfonftaleína (Rojo fenol).
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Spanish: Suspensión: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140°C).
Romanian: Suspensia: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid (sub-140°C).
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
Spanish: Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración in ovo) contiene:
Romanian: Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Spanish: Administración subcutánea: Una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
Romanian: Subcutanat: O singură injecție de 0.2 ml per pui.
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración in ovo
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Spanish: Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
Romanian: Pentru acest produs este necesar Controlul oficial al eliberării de lot .
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD16
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Spanish: Para la administración subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Romanian: Pentru utilizare subcutanată vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células cepa HVP360, expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3 -104,6 UFP1.
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Spanish: Para proteger a las células, es importante que la suspensión se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelada.
Romanian: Pentru a proteja celulele este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant .
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a los pavos.
Romanian: Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Spanish: La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Spanish: DD/MM/YYYY
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Spanish: Usar el disolvente para vacunas aviares asociadas a células para la reconstitución.
Romanian: Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
Spanish: Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón y 4000 dosis: clip de color amarillo).
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Spanish: No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la numarul de doze din fiole după extragerea din container, de aceea se va avea grijă să se evite amestecul de fiole cu număr diferit de doze și utilizarea diluantului corect.
Spanish: Tras la dilución, administrar 1 dosis de 0,2 ml de vacuna por pollo mediante inyección por vía subcutánea en el cuello o 1 dosis de 0,05 ml de vacuna por huevo mediante inoculación in ovo.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (1525°C) en el momento de la mezcla.
Romanian: Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Spanish: Secar la(s) ampolla(s), y a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
Romanian: Se usuca fiola, după care se sparge la nivelul gâtului și se procedează imediat așa cum este descris mai jos.
Spanish: La preparación de la vacuna será planificada antes de que las ampollas se retiren del nitrógeno líquido y la cantidad exacta de ampollas de vacuna y de disolvente necesario deberá ser calculada con anterioridad.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 2 años.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Romanian: Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
Spanish: Suspensión: - Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis.
Romanian: - O fiolă de sticlă tip I de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Spanish: Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
Romanian: Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Spanish: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días.
Romanian: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
Spanish: Innovax-ND-IBD
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Spanish: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Spanish: Vía subcutánea e in ovo.
Romanian: Utilizare subcutanată și in ovo .
Spanish: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAJOS
Romanian: 3732 CN De Bilt Olanda
Spanish: Descongelar las ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Spanish: Bolsa de disolvente
Romanian: Punga cu solvent
Spanish: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Spanish: ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
Romanian: Olanda
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Spanish: Extraer cuidadosamente el contenido de la ampolla con una jeringa estéril provista de una aguja 18 gauge.
Romanian: Se extrage ușor conținutul fiolei într-o seringă sterilă dotată cu un ac de 18.
Spanish: Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Spanish: Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada), lejos del cuerpo y de la cara.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Spanish: Agitar suavemente la(s) ampolla(s) para dispersar el contenido.
Romanian: Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
Spanish: Dimetilsulfóxido.
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat
Spanish: Extraer una pequeña cantidad del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla.
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
Spanish: Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente.
Romanian: Atunci când se extrage o cutie cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
Spanish: Para realizar una comprobación de que ha habido un almacenamiento y transporte correctos, las ampollas deben estar colocadas en posición invertida en el contenedor de nitrógeno líquido.
Romanian: Pentru a permite controlul stocării și a transportului corecte fiolele se amplasează cu capătul in jos în containerele de azot lichid.
Spanish: Para realizar una comprobación de que ha habido un correcto almacenamiento y transporte, las ampollas deben estar colocadas en posición invertida en el contenedor de nitrógeno líquido.
Romanian: Pentru a permite verificarea corectitudinii stocării și transportului fiolele se amplasează cu capătul in jos, în containerele de azot lichid.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: Disolvente para vacunas aviares asociadas a células
Romanian: Nobilis Diluent CA Solvent pentru vaccinurile celular asociate pentru păsări
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a oualor embrionate la 18-19 zile:
Spanish: Administración in ovo: Una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
Romanian: O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Romanian: Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activităţi pot fi interzise într-un stat membru pe tot teritoriul sau pe anumite părţi din teritoriu conform legislaţiei naţionale.
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla e inyectarlo cuidadosamente en la bolsa del disolvente.
Romanian: Extrageți lichidul de spălare din fiolă și injecați-l în punga cu solvent.
Spanish: Ninguna.
Romanian: ani.
Spanish: ND: 8 semanas,
Romanian: ND: 4 săptămâni, BIA: 3 săptămâni,
Spanish: 4 ampollas con 4000 dosis
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze
Spanish: - para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Marek (MD).
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenoirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Spanish: - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD).
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Spanish: Sacarosa.
Romanian: Sucroză
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Romanian: Mărimea ambalajului
Spanish: La monitorización de la formación de NO2
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Spanish: El material informativo debe ser una guía de tamaño de bolsillo que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina
Romanian: Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
Spanish: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Spanish: El posible riesgo de trastornos de sangrado y hemostasia Los posibles riesgos cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar la implantación de todas las condiciones o limitaciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento descrito más adelante en su territorio nacional: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con el titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a produsului în statul membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Spanish: Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones.
Romanian: Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
Spanish: Se consideran tan inertes que no requieren la realización de ensayos.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează