FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek Keppra přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
Romanian: În cazul în care Keppra se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, přípravek Keppra byl zkoumán na 122 pacientech ve věku od 12 let, kterým byl podáván kromě jejich běžné antiepileptické léčby buď přípravek Keppra, nebo placebo, a to po dobu až 30 týdnů,
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, Keppra a fost studiat pe 122 de pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care au primit Keppra sau placebo, pe lângă medicamentul antiepileptic obişnuit, timp de maximum 30 de săptămâni;
Czech: • pokud jde o tonicko-klonické záchvaty, u pacientů užívajících placebo bylo dosaženo snížení četnosti výskytu záchvatů v průměru o 28 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Keppra se jednalo o 57% snížení.
Romanian: • în cazul crizelor tonico-clonice, a existat o reducere medie a frecvenţei crizelor de 28% la pacienţii care luau placebo, faţă de 57% la cei care luau Keppra.
Czech: Pokud se přípravek Keppra užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Romanian: În cazul în care Keppra se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, u 58 % pacientů užívajících přípravek Keppra bylo dosaženo snížení týdenního počtu záchvatů na polovinu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo k tomuto snížení u 23 % pacientů,
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, 58% din pacienţii care au primit Keppra au prezentat o reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr-o săptămână, în comparaţie cu 23% din pacienţii care au primit placebo;
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají a zapíjejí vodou.
Romanian: Comprimatele Keppra se înghit cu lichide.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
Romanian: La bebeluşii cu vârste între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg, de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
Czech: K čemu se přípravek Keppra používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Keppra?
Czech: Jak byl přípravek Keppra zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Keppra?
Czech: Jak přípravek Keppra působí?
Romanian: Cum acţionează Keppra?
Czech: Při zahajování léčby u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok.
Romanian: Soluţia orală este recomandată pentru începerea tratamentului la copiii cu vârsta sub şase ani sau cu o greutate corporală sub 25 kg.
Czech: Při parciálních záchvatech byl samostatně podávaný přípravek Keppra v rámci udržování stavu bez záchvatů stejně účinný jako karbamazepin.
Romanian: În cazul administrării sale în monoterapie pentru crizele convulsive parţiale, Keppra a fost mai eficace decât carbamazepina, pacienţii nemanifestând crize.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Keppra?
Czech: Jak se přípravek Keppra používá?
Romanian: Cum se utilizează Keppra?
Czech: Pokud není použití tablet nebo perorálního roztoku možné, může být přípravek Keppra podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání.
Romanian: Keppra poate fi administrat ca perfuzie, în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă, în cazul în care administrarea sub formă de comprimate sau de soluţie orală nu este posibilă.
Czech: 400 mg Potahované tablety Perorální podání perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Romanian: Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
Czech: 5 x 2 tablety ý k ž í
Romanian: 5 x 2 comprimate l u i e
Czech: Smyšlený název
Romanian: Numărul autorizaţiei EU Numele inventat
Czech: Tyto poruchy se mohou objevit náhle a trvat několik hodin.
Romanian: Aceste tulburări de vedere pot apărea brusc şi să dureze câteva ore.
Czech: Mechanizmus není úplně známý.
Romanian: Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Ketek máte užívat, v jakou dobu a jak dlouho.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Czech: Jsou uvedeny v tabulce níže.
Romanian: Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: Měla by se udržovat adekvátní hydratace.
Romanian: Trebuie menţinută hidratarea adecvată.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 iulie 2011
Czech: Zmatenost, halucinace
Romanian: Confuzie, halucinaţii
Czech: Onemocnění spojená s Clostridium difficile
Romanian: Afecţiuni asociate cu clostridium difficile
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Czech: To je nutné brát v úvahu při léčbě infekcí vyvolaných H. influenzae.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.
Czech: Nástup zrakové reakce může být náhlý.
Romanian: Debutul reacţiei oculare poate fi brusc.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2001
Czech: Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Romanian: Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších:
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Czech: Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
Czech: Nejlepší je užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují)
Romanian: − halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory, jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
Romanian: Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketek u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Czech: - Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Ketek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide.
Czech: Přechodná ztráta vědomí, parestezie
Romanian: Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Romanian: Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc > 60 msec.
Romanian: Niciun pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
Czech: Ekzém Erythema multiforme
Romanian: Eritem multiform
Czech: Odpovídající data u lidí nejsou dostupná.
Romanian: Date similare la om nu sunt disponibile.
Czech: Ketek se u této populace nedoporučuje.
Romanian: Ketek nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Czech: Nerenální clearance se snižuje se stoupající dávkou.
Romanian: Clearance-ul non-renal scade odată cu creşterea dozei.
Czech: - U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.
Romanian: − La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
Czech: Ketek by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Czech: • Účinek jiných léčivých přípravků na Ketek
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Ketek
Czech: ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
Czech: Viz také body „Ketek neužívejte", „Další léčivé přípravky a Ketek" a „Řízení dopravních prostředků a
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul „Nu luaţi Ketek", „Ketek împreună cu alte medicamente" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".
Czech: Více než 80 % MRSA exprimuje cMLSB.
Romanian: Peste 80% din germenii SASM exprimă cMLSB.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby.
Romanian: Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Czech: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Romanian: Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor.
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
Czech: Jak Ketek vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Ketek şi conţinutul ambalajului
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Romanian: Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupă de vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.
Czech: Jako pro makrolidy, H. influenzae je klasifikován jako středně citlivý.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară.
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
Czech: Léčba těmito látkami musí být přerušena v průběhu léčby přípravkem Ketek.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.
Czech: Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet.
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Czech: Je-li však téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Czech: Studie kancerogenity telithromycinu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.
Czech: Není doporučeno užívání tablet přípravku Ketek u dětí mladších 12 let.
Romanian: Ketek nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Czech: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety přípravku Ketek užívány bez
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Ketek pot fi administrate cu sau fără alimente.
Czech: Farmakokineticko/farmakodynamický (PK/PD) vztah:
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD):
Czech: Hlavní cirkulující složkou v plazmě je telithromycin.
Romanian: Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina.
Czech: Poločas midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
Czech: Expozice pravastatinu, rosuvastatinu a v menší míře i fluvastatinu může být zvýšena v důsledku možného zapojení transportních proteinů, lze však očekávat menší zvýšení, než u interakcí zahrnujících inhibici CYP3A4.
Romanian: Expunerea la pravastatină, rosuvastatină şi mai puţin la fluvastatină poate fi crescută datorită posibilei implicări a transportorilor pentru proteine, dar este de aşteptat ca această creştere să fie mai mică comparativ cu interacţiunile care implică inhibarea CYP3A4.
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa - z dostupných údajů ji nelze určit), které se při užívání přípravku Ketek mohou objevit, jsou:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot să apară la Ketek sunt:
Czech: Na základě získaných údajů je denní dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Romanian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa
Czech: Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Závratě, bolesti hlavy, porucha chuti
Romanian: − ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší míře u alprazolamu).
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
Czech: Dostupná balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
Czech: - jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před přípravkem Ketek) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnesia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Ketek) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
Czech: Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek.
Romanian: Pot apărea din nou când luaţi următoarea doză de Ketek.
Czech: Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22 %.
Romanian: Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Romanian: După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Czech: Tyto účinky ukázaly po přerušení léčby tendenci k regresi.
Romanian: Aceste efecte au dovedit o tendinţă de regresie după întreruperea tratamentului.
Czech: V obou studiích bylo u pacientů s poruchou jater zaznamenáno vyšší renální vylučování.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost observată o eliminare renală crescută.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Romanian: Tulburările oculare (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate, dar au fost raportate şi reacţii severe.
Czech: Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou uvedeny níže:
Romanian: Valorile CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (CETSM) sunt prezentate mai jos:
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Romanian: Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.
Czech: Telithromycin se v organismu dobře distribuuje.
Romanian: Telitromicina este larg distribuită în organism.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčivého přípravku.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.
Czech: Zvýšení účinku metoprololu může být klinicky významné u pacientů užívajících metoprolol při léčbě srdeční nedostatečnosti.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkání než v plazmě.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Ketek 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Ketek, în doză de 800 mg, să fie administrat după şedinţa de dializă (vezi, de asemenea, pct. 5.2).
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Romanian: După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobně vyšších koncentracích, než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
Romanian: Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu.
Romanian: Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o creştere mai amplă a expunerii la telitromicină.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori.