FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupina CMDh potrjuje korespondenco, ki jo je prejela od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Laboratoires Aguettant, Francija) za zdravila, ki vsebujejo farmacevtske oblike valproata za injiciranje (intravensko; IV), ter zahteva dodatna pojasnila za uvedbo dejavnosti na področju farmakovigilance in ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je sprejel odbor PRAC za te intravenske farmacevtske oblike, indicirane za začasno zdravljenje epilepsije, kadar peroralno dajanje ni mogoče.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kirjavahetust valproaati sisaldavate (intravenoosselt) süstitavate ravimvormide müügiloa hoidjaga (Laboratoires Aguettant, Prantsusmaa) ja taotles suuremat selgust ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendusmeetmete kehtestamise kohta, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu intravenoosse ravimvormi kohta, mis on näidustatud epilepsia ajutiseks raviks, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Slovenian: V vodniku za bolnike morajo biti navedene obsežne informacije o tveganjih za nerojenega otroka zaradi izpostavljenosti in utero valproatu in sorodnim snovem, podrobnosti o programu za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo, ter ukrepi, ki so potrebni glede nosečnosti ali načrtovanja zanositve.
Estonian: Patsiendijuhendis peab olema esitatud põhjalik teave valproaadi ja sarnaste nimetuste emakasisesest ekspositsioonist tingitud riskide kohta sündimata lapsele, üksikasjalik info rasedusaegse valproaadiekspositsiooni vältimiseks vajaliku raseduse ennetamise programmi kohta ning rasestumise või rasestumise soovi korral nõutavad meetmed.
Slovenian: Zato prilagojena študija PASS o uporabi zdravil, raziskavi, katerih ciljna skupina so bili zdravstveni delavci ali bolniki, študija PASS iz evidenc za opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih zdravilom proti epilepsiji in utero, retrospektivna opazovalna študija o povezavi med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganju prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom pri potomcih, ter opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobrih praks za prekinitev zdravljenja z valproatom in prehodom z njega na druga zdravila ne veljajo za farmacevtske oblike za injiciranje.
Estonian: Seega ei peeta süstitavate ravimvormide jaoks vajalikuks teha ravimi kasutamisega seotud kohandatud turuletulekujärgset ohutusuuringut, kahte tervishoiutöötajate või patsientide uuringut, registripõhist turuletulekujärgset ohutusuuringut loote antikonvulsandi sündroomi iseloomustamiseks antiepileptilistele ravimitele üsasiseselt eksponeeritud lastel, retrospektiivset jälgimisuuringut seose leidmiseks isapoolse valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas järglaste autismi vahel, ega jälgimisuuringut valproaatravi katkestamise ja vahetamise parima tava hindamiseks ja identifitseerimiseks.
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Za uporabo pri zdravljenju bipolarnih motenj in profilaksi migrene so ta zdravila v nosečnosti kontraindicirana.
Estonian: Raseduse ajal on vastunäidustatud nende ravimite kasutamine bipolaarse häire ravis ja migreeni profülaktikas.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kordas, et asjakohastel juhtudel saadetakse kõikidesse liikmesriikidesse ühtne teabematerjal.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce bo dejansko vseboval opomnik za zdravstvenega delavca o pogojih, ki veljajo za uporabo valproata (npr. načrt preprečevanja nosečnosti), o potrebi po pogovoru z bolnico o tveganjih in o preverjanju njenega stanja v zvezi z nosečnostjo.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend meenutab tervishoiutöötajale valproaadi manustamise tingimusi (nt raseduse ennetamise programm) ja vajadust arutada patsiendiga riske ning kontrollida patsiendi rasedust / rasestumise soovi.
Slovenian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Estonian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC za boljšo poučenost zdravstvenih delavcev in bolnikov priporočil druge spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo, ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo med nosečnostjo.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes muud muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja uuendada teavet rasedusaegse ekspositsiooniga seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiutöötajaid ja patsiente.
Slovenian: Poleg tega je treba takšno kartico za bolnika pritrditi na ovojnino zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, služi pa kot dodatno opozorilo med izdajanjem.
Estonian: Patsiendikaart kinnitatakse valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite pakendile ja see toimib täiendava meelespeana ravimi väljastamise ajal.
Slovenian: Ker bodo bolnice sčasoma prešle na obliko valproata, ki ne bo namenjena za injiciranje, velja, da bo letni pregled izveden kot del ukrepov za zmanjševanje tveganj, priporočenih za peroralno zdravljenje, pri katerem bo nato uporabljen obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganji.
Estonian: Et aga patsient viiakse lõpuks üle ravile valproaadi mittesüstitava vormiga, peab ravi iga-aastane ülevaatamine toimuma vastavalt suukaudse ravi riskivähendusmeetmetele, mille raames kasutatakse iga-aastast riskiteadvustusvormi.
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Estonian: Seoses ühise tervishoiutöötajate teatise levitamisega julgustatakse kõiki müügilubade hoidjaid tegema koostööd sellise teatise ettevalmistamisel ja levitamisel kõigis liikmesriikides.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so neželeni učinki pri zarodku/plodu, ki bi jih po tej poti povzročil valproat, če ga uporablja bolnik moškega spola, zelo malo verjetni.
Estonian: Selle põhjal võib järeldada, et äärmiselt vähetõenäoline on, et meespatsiendi kasutatav valproaat võiks sel teel toimides põhjustada kõrvaltoimeid embrüole/lootele.
Slovenian: Obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, je namenjen rednemu opominjanju na tveganje valproata za ženske v rodni dobi in potrditvi seznanjenosti s tem tveganjem.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide iga-aastane riskiteadvustusvorm toimib perioodilise meelespeana ja aitab teadvustada valproaadi kasutamise riske viljastumisvõimelistel naistel.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotles turuletulekujärgsete uuringute tegemist.
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
Estonian: Patsiendikaardiga seoses täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et teabe eesmärk on toimida valproaadi pikaajalise kasutamise meelespeana.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Estonian: Patsiendikaardile peab olema märgitud vajadus kasutada ravi ajal pidevalt efektiivset rasestumisvastast meetodit ja esitatud iga-aastase kontrolli meeldetuletus.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Estonian: Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Slovenian: Da bodo zdravstveni delavci in bolniki poučeni o tveganjih, povezanih z uporabo valproata pri nosečih ženskah in ženskah v rodni dobi, ter o ukrepih, ki so potrebni, da je tveganje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti čim manjše, so potrebni izobraževalni ukrepi.
Estonian: Teavitamine on vajalik, et tagada tervishoiutöötajate ja patsientide informeeritus valproaadiga seotud riskidest rasedatel ja viljastumisvõimelistel naistel ning meetmetest, mis on vajalikud valproaadi ekspositsiooniriski minimeerimiseks raseduse ajal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prosi skupino CMDh, da pojasni uvajanje zaključka PRAC za farmacevtske oblike za injiciranje, tako da dodatno loči dejavnosti za zmanjševanje rutinskega/dodatnega tveganja, ki jih je treba upoštevati pri zdravilih, danih brez injiciranja, in tiste, ki veljajo tudi za zdravila, dana z injiciranjem.
Estonian: Müügiloa hoidja küsis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmalt selgitusi ravimiohutuse riskihindamise komitee tulemuste kohaldamise kohta süstitavatele ravimvormidele, et täpsemalt eristada tavapäraseid/täiendavaid riskivähendustoiminguid, mida tuleb kasutada mittesüstitavate ravimite ja süstitavate ravimite korral.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
Estonian: Seega ei ole seda tüüpi ülekanne valproaadi korral tõenäoline.
Slovenian: Informacije na kartici za bolnika glede učinkovitosti zdravila in škode za nerojenega otroka, če se zdravilo vzame med nosečnostjo, morajo biti kratke in natančne.
Estonian: Patsiendikaardil olev teave peab olema lühike ja lakooniline ning sisaldama teavet ravimi efektiivsuse, aga ka rasedusaegsest kasutamisest tingitud kahjude kohta sündimata lapsele.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes otsustas komitee, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja et arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muuta valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Glede vizualnega opomnika na zunanji ovojnini velja, da je ključno opozorilo zdravstvenim delavcem, da valproata ne smejo dajati ženskam v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev načrta za preprečevanje nosečnosti, ali nosečim bolnicam, in da se morajo pogovoriti z bolnico o tveganjih jemanja valproata.
Estonian: Mis puudutab järgmisi riskivähendusmeetmeid, siis täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et seoses visuaalse meelespeaga välispakendil ollakse arvamusel, et tervishoiutöötajatele tuleb meelde tuletada, et valproaati ei tohi kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei täida raseduse ennetamise programmi nõudeid, ega rasedatel patsientidel, algatades seega patsientidega arutelu valproaadi riskidest.
Slovenian: Poleg tega mora vodnik prek vodnika za bolnike in obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem seznaniti predpisovalce s ključnimi dejavniki za zmanjševanje tveganj, povezanih z uporabo valproata pri izpostavljenih deklicah in ženskah.
Estonian: Peale selle peab juhend ravimi määrajatele selgitama põhitoiminguid valproaadi kasutamisega seotud riskide leevendamiseks ravi saavatel tüdrukutel ja naistel, kasutades patsiendijuhendit ja riskiteadvustusvormi.
Slovenian: v enem mesecu po sklepu Komisije.
Estonian: 1 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Slovenian: Poleg tega morajo imeti vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj:
Estonian: Peale selle peab kõigil müügilubade hoidjatel olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Slovenian: V zvezi s prej omenjenimi študijami se imetnike dovoljenj za promet z zdravili močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupnih študij.
Estonian: Seoses eespool nimetatud uuringutega soovitatakse müügilubade hoidjatel tungivalt teha koostööd ja korraldada ühisuuringud.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer jih je treba preskusiti z uporabniškim preskusom, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Estonian: Visuaalse meelespea üksikasjad tuleb kokku leppida riiklikul tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ning arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate sisendinfoga.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravili se spodbuja, da študijo o uporabi zdravila (DUS), ki še poteka, podaljšajo.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse pikendada käimasolevat ravimikasutusuuringut.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo oblikovati in predložiti izobraževalna gradiva v skladu z dogovorjenimi bistvenimi elementi.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti študijo o uporabi zdravila, da ocenijo učinkovitost novih ukrepov za zmanjševanje tveganj in nadaljnjo opredelitev vzorcev predpisovanja valproata.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad korraldama ravimite kasutamise uuringu, et hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti retrospektivno opazovalno študijo za raziskavo povezave med očetovo izpostavljenostjo valproatu ter tveganjem prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom, pri potomcih.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad retrospektiivse jälgimisuuringu, et uurida isapoolse valproaadiekspositsiooni ja kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi vahelist seost järglastel.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadi üsasisesest ekspositsioonist tulenevaid riske.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti opazovalno študijo, da ocenijo in odkrijejo dobre prakse prehoda z valproata na druga zdravila v klinični praksi.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad tegema jälgimisuuringu, et hinnata ja identifitseerida valproaatravi vahetamise parimad tavad kliinilises praktikas.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo - po možnosti na podlagi obstoječih evidenc - izvesti študijo PASS za nadaljnjo opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, v primerjavi z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad turuletulekujärgse ohutusuuringu, mis eelistatavalt põhineb olemasolevatel registritel, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi valproaadi üsasisese ekspositsiooniga lastel võrreldes teiste antiepileptiliste ravimite ekspositsiooniga.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med zdravstvenimi delavci izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in izobraževalnih gradiv.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad tervishoiutöötajate seas uuringu, milles hinnatakse tervishoiutöötajate teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Estonian: Kõigi valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite välispakendil peab olema visuaalne meelespea, mis hoiatab patsiente kahjudest sündimata lapsele ja annab teada vajadusest ravimi kasutamise ajal kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med bolniki izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za bolnike in izobraževalnih gradiv.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad patsientide seas uuringu, milles hinnatakse patsientide teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Slovenian: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Estonian: G,E,S, Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Slovenian: Depamag magnezijev valproat 10000mg/100 ml
Estonian: Magneesiumvalproaat 10000 mg/100 ml
Slovenian: 333,3mg tableta
Estonian: 333,3 mg tablett
Slovenian: Belgija gastrorezistentna kapsula
Estonian: Gastroresistentne kapsel
Slovenian: seminatrijev valproat 269,1mg tableta
Estonian: Seminaatriumvalproaat 269,1 mg tablett
Slovenian: seminatrijev valproat 538,2mg tableta
Estonian: Seminaatriumvalproaat 538,2 mg tablett
Slovenian: 500,06mg vrečica
Estonian: 500,06 mg kotike
Slovenian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Estonian: Sanofi-Aventis Kypros Ltd
Slovenian: Valpro Tad kapsula s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Slovenian: Natrijev valproat Wockhardt
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt
Slovenian: Natrijev valproat Winthrop
Estonian: Naatriumvalproaat Winthrop
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Slovenian: Epilim tableta
Estonian: Tablett
Slovenian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder sirup
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Slovenian: Madžarska valprojska kislina 43,38mg/ml sirup
Estonian: Valproehape 43,38 mg/ml
Slovenian: Valproat Orion tableta
Estonian: Valproat Orion
Slovenian: 166,76mg vrečica
Estonian: 166,76 mg kotike
Slovenian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Estonian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovenian: Depakine Chrono 500 valprojska kislina 145,14mg tableta, natrijev valproat
Estonian: Depakine Chrono 500 Valproehape 145,14 mg tablett,
Slovenian: raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Estonian: Süste/infusioonilahus Intravenoosne
Slovenian: Kentlim Opd natrijev valproat Bp 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Bp 200 mg
Slovenian: Natrijev valproat Ivax natrijev valproat 200mg/5 ml
Estonian: Naatriumvalproaat Ivax Naatriumvalproaat 200 mg/5 ml
Slovenian: Valproat valprojska kislina 87mg g, natrijev valproat 200mg tableta
Estonian: Valproehape 87 mg G, Naatriumvalproaat 200 mg tablett
Slovenian: 66,66mg vrečica
Estonian: 66,66 mg kotike
Slovenian: Depakine valprojska kislina 50mg/ml sirup
Estonian: Valproehape 50 mg/ml
Slovenian: Osnova za priporočila
Estonian: Soovituste alused
Slovenian: 31. maj 2018 EMA/375438/2018
Estonian: EMA/375438/2018
Slovenian: specialistični pregled zdravljenja vsaj enkrat na leto,
Estonian: toimuva ravi läbivaatamine eriarsti poolt vähemalt kord aastas;
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel 9. marca 2017 na zahtevo francoskega organa za zdravila (ANSM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
Slovenian: Predstavniki držav članic so se dogovorili o novih omejitvah in programu preprečevanja nosečnosti
Estonian: Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
Slovenian: • Pomembno je, da se bolniki o vseh pomislekih glede zdravila posvetujejo z ustreznim zdravstvenim delavcem.
Estonian: • On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi trgovskimi imeni, in sicer: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro in Valprolek.
Estonian: Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bodo prejeli dodatne informacije na nacionalni ravni, in sicer pravočasno, ko se bodo priporočila začela izvajati.
Estonian: • Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
Slovenian: Vse družbe, ki tržijo tovrstna zdravila, bodo morale imeti tudi vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja, v katerem bodo določeni ukrepi za zagotavljanje, da se zdravilo uporablja čim bolj varno.
Estonian: Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.