FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
Romanian: Majoritatea câinilor şi-au redobândit caracteristicile normale ale spermei la aproximativ un an după ultimul tratament şi au putut avea împreunări reuşite cu căţele după oprirea tratamentului cu Suprelorin.
Hungarian: A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
Romanian: Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori.
Hungarian: Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Suprelorin?
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
Romanian: Este utilizat la câinii şi dihorii sănătoşi şi maturi sexual care nu au fost castraţi.
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Romanian: Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să producă spermă şi reducându-i-se libidoul.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
Romanian: Cum a fost studiat Suprelorin?
Hungarian: A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
Romanian: Suprelorin este utilizat la câinii masculi şi la dihorii masculi, pentru a le induce o infertilitate temporară.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?
Romanian: Cum acţionează Suprelorin?
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Romanian: Lapte: 2,5 zile
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Romanian: Perioada de eliminare (carne şi lapte)
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Hungarian: Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
Romanian: Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Romanian: Carne şi organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Romanian: CVMP a concluzionat că acest lucru nu este justificat din punct de vedere ştiinţific.
Hungarian: Szarvasmarha, sertés
Romanian: Bovine, porci
Hungarian: Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként
Romanian: Două injecţii intramusculare la interval de 48 de ore
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Romanian: Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană
Hungarian: 1ere Avenue FR-2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Romanian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franţa
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
Romanian: Este evident că urmele de penicilină au fost cauza reacţiilor alergice ale consumatorilor şi că unele din aceste reacţii au fost grave.
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Romanian: Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Romanian: Rezultatul din ziua 30 nu a fost raportat pentru un singur animal.
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENŢEI ŞI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ŞI DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
Romanian: În plus, metoda analitică de determinare a substanţei reziduale nu a fost validată suficient.
Hungarian: 2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
Romanian: Evaluarea studiilor asupra eliminării substanţei reziduale înaintate iniţial
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Romanian: CVMP a concluzionat că metodele statistice nu pot fi folosite în baza datelor din noile studii puse la dispoziţie.
Hungarian: Izomzat Zsír Máj Vese Tej
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Hungarian: A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Romanian: Pe această bază, CVMP a propus nivelele LMR pentru amoxicilină şi alte peniciline, iar actual, amoxicilina face parte din anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
Romanian: În plus, datele au fost obţinute de la animalele care cântăresc aproximativ 200 kg şi primesc doar o injecţie pe doză, ceea ce nu este neapărat reprezentativ pentru animalele care cântăresc mai mult şi primesc mai multe injecţii.
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
Romanian: Cantitatea injectată a variat între 2,88 şi 5,52 ml.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Hungarian: 3. A vélemény felülvizsgálata
Romanian: Reexaminarea avizului
Hungarian: A penicillinekre azonban nem határoztak meg megengedhető napi bevitelt (ADI).
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o doză zilnică acceptabilă (ADI) pentru peniciline.
Hungarian: Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA-nak nem volt tudomása.
Romanian: În literatura publicată au existat de asemenea şi rapoartele altor cazuri care nu au fost disponibile pentru JECFA.
Hungarian: Az injekció mennyisége 15,0 ml és 25,9 ml között volt.
Romanian: Cantitatea injectată a variat între 15,0 şi 25,9 ml.
Hungarian: - a CVMP figyelembe vette a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a Suramox 15% LA-ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
Romanian: - CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/82/CE ca fiind în interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Romanian: Suramox 15% LA conţine amoxicilină care este un antibiotic beta lactamic din clasa penicilinelor.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Romanian: Într-un studiu complementar, au fost sacrificaţi opt porci la 30 şi 36 de zile de la tratamentul cu Suramox.
Hungarian: - a CVMP szerint az injekció formájában adott amoxicillin maradványainak kiürülése vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján nem volt lehetséges élelmezés-egészségügyi várakozási időt megállapítani sem a marhák, sem a disznók tekintetében, mert: o a marhákban a maradékanyag koncentráció az injekció alkalmazásának oldalán az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt; o a disznókban a maradékanyag koncentráció a vesékben az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt; - a CVMP a rendelkezésre álló adatok megvizsgálása után arra a következtetésre jutott, hogy a marhákra és disznókra jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem biztosítják megfelelően, hogy a kezelt állatokból származó élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradványokat, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztókra;
Romanian: - CVMP a considerat că, pe baza informaţiilor oferite despre eliminarea substanţei reziduale, referitor la eliminarea reziduurilor de amoxicilină după administrarea injectabilă, nu a fost posibil să se stabilească o perioadă de eliminare la bovine şi porci, deoarece: o la bovine, concentraţia reziduală la locul de injecţie s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; o la porci, concentraţia reziduală la nivel renal s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; - luând în considerare datele oferite, CVMP a concluzionat că perioadele de eliminare stabilite în acest moment pentru porci şi bovine nu sunt adecvate pentru a susţine că alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea să constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului;
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Romanian: Pentru stabilirea limitelor maxime reziduale (LMR) ale penicilinei, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA).
Hungarian: A FAO/WHO Élelmiszer Adalékanyag Szakértői Közös Bizottsága (JECFA) az 1990-ben tartott 36. ülésén a benzil-penicillint értékelte.
Romanian: În 1990, la cea de-a 36-a întâlnire a Comitetului mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA) a fost luată în considerare benzilpenicilina.
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Hungarian: - a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által - a CVMP által elfogadott kérdéslistára válaszul - benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;
Romanian: - CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
Hungarian: Tekintve, hogy a kísérlet a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő volt, a CVMP nem hagyhatja figyelmen kívül a szóban forgó eredményeket, különösen mivel összesen három „pozitív" mintát találtak.
Romanian: Considerând studiul ca fiind adecvat din punct de vedere al normelor GLP (bună practică de laborator), CVMP nu poate ignora rezultatele în cauză, mai ales că au existat în total trei probe de laborator „pozitive".
Hungarian: A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
Romanian: CVMP a stabilit nivelul LMR astfel încât doza consumată din toate alimentele să nu depăşească acest prag de 30 µg.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Romanian: Având în vedere cazurile de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca doza zilnică de penicilină din alimentaţie să fie cât mai mică posibil şi în orice caz sub 30 µg de medicament de persoană.
Hungarian: Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
Romanian: Presupunând că DAC are un punct de vedere ştiinţific valabil şi deci că metoda ar trebui să includă o fază suplimentară de purificare pentru îmbunătăţirea recuperării, punctul slab al acestui argument a fost că, atunci ar trebui subevaluate toate rezultatele probelor.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása a sertésekre és szarvasmarhára nézve rendelkezésre álló összes maradékanyag-vizsgálat értékelését követően
Romanian: Stabilirea perioadelor de eliminare în urma evaluării tuturor studiilor disponibile asupra substanţei reziduale la porci şi bovine
Hungarian: A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de către CVMP împreună cu alte peniciline, pentru a stabili limitele maxime reziduale (LMR).
Hungarian: Így a CVMP által megállapított benzil-penicillin MRL érték az étkezési szövetekre 50 µg/kg volt.
Romanian: Astfel, nivelul LMR stabilit de CVMP pentru benzilpenicilină a fost de 50 µg/kg pentru ţesuturile comestibile.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás során egy új, szarvasmarhákon végzett GLP-vizsgálatot és két, a maradékanyagokra vonatkozóan sertéseken végzett kiegészítő GLP-vizsgálatot nyújtottak be.
Romanian: În timpul procedurii de reconsiderare a deciziei au fost înaintate un nou studiu GLP la bovine şi două studii complementare privind substanţa reziduală la porci.
Hungarian: a CVMP javasolja a Suramox 15% LA-ra vagy ezen név I. mellékletben szereplő változataira - mint a disznók és marhák számára készült szuszpenziós injekciózható oldatokra - vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Romanian: CVMP recomandă suspendarea autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri, aşa cum se arată în anexa I, prezentate sub formă de suspensie injectabilă pentru porci şi bovine.
Hungarian: Állatfaj
Romanian: Specii animale
Hungarian: Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin-koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Romanian: În timp ce se pot considera drept artefacte concentraţiile de amoxicilină peste nivelul LMR găsite la două determinări care au urmat rezultatului aparent clar de la 14 zile, totuşi se poate considera şi că rezultatele de la 14 zile au fost cele false.
Hungarian: Termék találmányi neve
Romanian: Denumire inventată
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin maradványt tartalmazó élelmiszerek emésztését követően allergiás reakciók alakultak ki.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de alergie la persoanele care au consumat alimente care conţineau penicilină.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhára és sertésekre nézve nem ajánlható élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Romanian: Prin urmare, perioadele de eliminare pentru bovine şi porci nu au putut fi recomandate.
Hungarian: Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin-degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Romanian: DAC a argumentat în final că prin metoda fluorimetrică folosită se pot detecta urme ale produşilor de degradare ai amoxicilinei şi, prin urmare, concentraţiile raportate ar putea fi supraestimate.
Hungarian: Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Romanian: Prima injecţie a fost administrată în muşchii de la nivel cervical în partea stângă, iar a doua injecţie a fost administrată după 48 de ore, la nivel cervical în partea dreaptă.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Romanian: Datele obţinute din aceste studii nu permit totuşi, în acest stadiu, stabilirea cu acurateţea dorită a perioadelor de eliminare la bovine şi porci.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásában az engedély jogosultja azt állította, hogy az utolsó beadást követő 21. és 27. napon észlelt MRL feletti amoxicillin-koncentrációt tartalmazó nyolc veseminta közül hármat mesterségesen előidézett változásnak kell tekinteni az abnormális kinetikus maradékanyag kiürülési profil miatt.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminarea deciziei, DAC a argumentat că cele trei din opt probe de rinichi care au avut concentraţii ale amoxicilinei mai mari decât limita maximă reziduală în zilele 21 şi 27 după ultima administrare ar trebui considerate artefacte din cauza profilului anormal de eliminare renală a substanţelor reziduale.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SURAMOX 15% LA3
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását a vesékben sem statisztikai, sem pedig alternatív módszerrel.
Romanian: Datele disponibile nu au permis stabilirea unei perioade de eliminare adecvate pe baza substanţei reziduale de la nivel renal nici prin metode statistice şi nici prin metode alternative.
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták, a tárolás alatti stabilitás igazolt volt.
Romanian: Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de 4 - 6 luni la -80°C până la analizarea lor, stabilitatea de depozitare fiind confirmată.
Hungarian: A maradékanyagokat kizárólag az injekció beadásának helyén vizsgálták.
Romanian: Au fost evaluate doar concentraţiile reziduale de la locurile de injecţie.
Hungarian: Mivel jóváhagyott módszert megfelelő ellenőrzés mellett használtak, a CVMP nem tartotta megfelelőnek a módszer érvénytelenítését, amíg minden más eredmény jóváhagyása mellett szól.
Romanian: Deoarece s-a folosit o metodă valabilă care a avut controale adecvate, CVMP nu a considerat necesară invalidarea metodei, deşi valabilitatea ei pentru toate celelalte rezultate este pusă sub semnul întrebării.
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták (a tárolás alatti stabilitás igazolt volt).
Romanian: Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de -80°C până la analizarea lor după 4 - 6 luni (stabilitatea de depozitare confirmată).
Hungarian: A sertéseken végzett két új maradékanyag-kiürülési vizsgálatot figyelembe véve azonban a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok összessége arra utal, hogy az injekció beadása helyén megfigyelhető maradékanyag-kiürülés fogja meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Romanian: Totuşi, luând în considerare şi cele două studii noi asupra eliminării substanţei reziduale la porci, CVMP a concluzionat că toate datele indică faptul că eliminarea substanţei reziduale de la nivelul locului de injecţie va determina perioada de eliminare.
Hungarian: Célszövet Egyéb rendelkezések
Romanian: Alte dispoziţii
Hungarian: A Suramox-kezelést követő 7., 14., 46. és 57. napon tizenhat szarvasmarhát vágtak le.
Romanian: La 7, 14, 46 şi 57 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificate şaisprezece bovine.
Hungarian: A vesék maradvány kiürülési profilja azonban szabálytalan profilt jelzett.
Romanian: Totuşi, profilul de eliminare a substanţei reziduale la nivel renal a arătat un profil inconstant.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapításával kapcsolatos következtetések harmonizálásának biztosítása céljából kifejezetten ajánlott, hogy a maradékanyagok kiürülésére vonatkozó, a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését szolgáló esetleges új vizsgálatokat nyújtsák be a CVMP-nek értékelésre.
Romanian: Pentru a se asigura armonizarea concluziilor asupra stabilirii perioadelor de eliminare, se recomandă ca orice studiu nou asupra eliminării reziduurilor realizat în scopul ridicării suspendării autorizaţiei de comercializare să fie înaintat către CVMP pentru evaluare.
Hungarian: A vágóhídon az első injekció helyét (bal oldal) eltávolították a helyi tolerálhatóság kiértékelése céljából.
Romanian: După sacrificare, locul de injecţie din partea stângă (prima administrare) a fost păstrat pentru evaluarea toleranţei locale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is felhozta érvnek, hogy az alkalmazott módszer valószínűleg nem volt elég zavarszűrő, és idézett egy tanulmányt, amely megemlíti, hogy a visszanyerés javításához szükség van proteinmentesítési lépésekre.
Romanian: DAC a argumentat ulterior că este posibil ca metoda utilizată să nu fi fost adecvată şi a citat o publicaţie recentă care susţine necesitatea fazelor de deproteinizare pentru îmbunătăţirea metodei de recuperare.
Hungarian: A maradékanyagokra vonatkozó, szarvasmarhákon végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a statisztikai módszer alapján 96 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Romanian: În urma înaintării noului studiu asupra substanţei reziduale la bovine, DAC a propus, pe baza metodelor statistice, o perioadă de eliminare de 96 de zile.
Hungarian: A sertéseken végzett eredeti maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása szempontjából a vese a korlátozó szövet.
Romanian: În urma studiului iniţial asupra eliminării substanţei reziduale la porci, CVMP a concluzionat că rinichiul este ţesutul care limitează determinarea perioadei de eliminare.
Hungarian: Mivel az érvényesítési adatok az elfogadott specifikációk közé estek, a CVMP nem értett egyet azzal, hogy figyelmen kívül lehet hagyni az MRL feletti koncentrációkat mint mesterségesen előidézett változásokat.
Romanian: Deoarece validarea datelor s-a încadrat în specificaţiile acceptate, CVMP nu a acceptat ca fiind adecvat considerarea rezultatelor găsite peste nivelul LMR drept artefacte.
Hungarian: A vesében található maradékanyagok szintje a 7. napon a mennyiségi meghatározás korlátja alatti érték és 150 µg/kg között mozgott, és a későbbi időpontokban a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt.
Romanian: Concentraţia substanţei reziduale de la nivel renal a variat între sub limita de determinare până la 150 µg/kg la 7 zile şi a fost sub limita de determinare la evaluările ulterioare.
Hungarian: A bizottságnak az új benyújtott adatokkal kapcsolatban adott szóbeli magyarázatok közlésekor azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a szarvasmarhára nézve a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg élelmezésegészségügyi várakozási idő.
Romanian: În timpul explicaţiilor verbale acordate Comitetului privind noile informaţii înaintate, DAC a fost de acord totuşi că perioadele de eliminare pentru bovine nu pot să fie stabilite pe baza datelor disponibile.