FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Irbesartan Zentiva (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Schwindel, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Zentiva verbunden?
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
German: In den Blutdruckstudien senkte Irbesartan Zentiva den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
German: Februar 2012 in Irbesartan Zentiva geändert.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
German: Die Wirkungen von Irbesartan Zentiva auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan Zentiva die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
German: dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
English: What is Irbesartan Zentiva?
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
German: Warum wurde Irbesartan Zentiva zugelassen?
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Zentiva das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw.
English: How is Irbesartan Zentiva used?
German: Wie wird Irbesartan Zentiva angewendet?
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Irbesartan Zentiva nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
English: What is Irbesartan Zentiva used for?
German: Wofür wird Irbesartan Zentiva angewendet?
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
German: Wie wurde Irbesartan untersucht?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
German: Wie wirkt Irbesartan Zentiva?
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
German: Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.
English: EXP Use immediately after dilution.
German: EXP Sofort nach der Verdünnung verwenden.
English: Clear, colourless solution
German: Klare, farblose Lösung.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
German: • erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
German: Levetiracetam Hospira muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
German: Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
English: Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
German: Das Vorkommen ist erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten;
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
German: Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und ß-Carboline induziert wird.
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
German: Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat/JJJJ.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
German: Es gibt keine Hinweise auf relevante geschlechts- oder rassenspezifische Unterschiede oder zirkadiane Schwankungen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Hospira wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
German: * Prävalenz signifikant höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
German: Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis).
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche: Gewicht
English: The active substance is levetiracetam.
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Zubereitung wurde bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln für 24 Stunden bei 30° C und bei 2-8° C nachgewiesen.
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
German: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------ (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
English: Serum Creatinine (mg/dl)
German: Serum Kreatinin (mg/dl)
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, rezidivierenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Excipient with known effect:
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
German: Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
German: Die Extraktionsrate bei Dialyse beträgt für Levetiracetam 60 % und für den primären Metaboliten 74 %.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie Levetiracetam Hospira behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
German: Die umfangreichen, seit der Markteinführung erhobenen Daten von Frauen, die eine LevetiracetamMonotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im ersten Trimenon erhielten), weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin.
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m beträgt.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
English: The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte Juvenile Myoklonische Epilepsie.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
German: • Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen feststellt.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose, Lösung.
English: • anorexia (loss of appetite);
German: Anorexie (Appetitlosigkeit);
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
German: • Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
German: Seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der Regel zu Beginn der Behandlung.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
German: • Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
English: No tissue distribution data are available in humans.
German: Zur Verteilung im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents (including levetiracetam).
German: Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy).
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
English: You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
German: Sie können von Levetiracetam Filmtabletten oder Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis.
English: The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde nach oraler Anwendung erstellt.
English: Withdrawal Volume Volume of Diluent
German: Entnahme-Volumen Volumen des Verdünnungsmittels
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam ensprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
German: In-vitro und invivo-Experimente deuten darauf hin, dass Levetiracetam grundlegende Zellfunktionen und die normale Neurotransmission nicht verändert.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
German: Die in vitro-Daten und in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde die Pharmakokinetik nach intravenöser Anwendung nicht untersucht.
English: If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
German: wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut*
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
German: • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
German: • Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) und damit verbundenem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet, see section 4.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.
English: Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
German: Levetiracetam Hospira kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung damit müde fühlen.
English: If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
German: Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
German: 5 ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Bromobutyl beschichteten Gummistopfen und Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
German: Eine Metaanalyse randomisierter plazebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik von Levetiracetam nicht beeinflussten.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
German: • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.
English: Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
German: Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira sind in Abschnitt 3 enthalten.