FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mylotarg ? Mylotarg buvo numatyta vartoti ūmios mieloidinės leukemijos, tam tikros rūšies baltųjų kraujų kūnelių vėžio gydymui.
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Lithuanian: Pagal indikaciją - ūmiai mieloidinei leukemijai gydyti- Mylotarg buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai 2000 m.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
Lithuanian: tiems pacientams, kurių vėžinių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje yra proteino, vadinamo CD33.
Finnish: Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Lithuanian: Taigi Komitetas rekomendavo nes Pakartotinai apsvarstęs savo nuomonę, CHMP patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Finnish: TYSABRIn hyötyjen ja riskien tasapaino ei muutu.
Lithuanian: TYSABRI naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Finnish: Lontoo, 15. marraskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/560513/2007
Lithuanian: EMEA/560517/2007
Finnish: Näitä proteiineja on useimpien leukosyyttien (veren valkosoluja, jotka osallistuvat tulehdusprosessiin) pinnalla.
Lithuanian: Toks integrinas randamas daugelio leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiame procese) paviršiuje.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): natalitsumabi
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): natalizumabas
Finnish: Tehokkuuden päämitta oli niiden potilaiden osuus, joilla vaste säilyi yhdeksän jatkohoitokuukauden ajan.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems vaistas buvo veiksmingas dar devynis mėnesius.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2007.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškos pateikimo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Finnish: Natalitsumabi on suunniteltu sitoutumaan tiettyihin integriinityyppeihin (α4β1- ja α4β7-integriinit).
Lithuanian: Natalizumabas buvo sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie konkrečios integrino dalies (α4β1 integrino).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty solupinnan rakenne (nimeltä antigeeni) elimistössä ja sitoutumaan siihen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Finnish: Hoitotehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet olivat vähentyneet 10 hoitoviikon kuluttua.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems po 10 savaičių gydymo sušvelnėjo simptomai.
Finnish: Mitä Natalizumab Elan Pharma on?
Lithuanian: Kas yra Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös vakavia varauksia Natalizumab Elan Pharman käytön turvallisuuden suhteen Crohnin taudin hoidossa, tautia sairastavien vakavien infektioiden riskin vuoksi, mukaan lukien aivoinfektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Lithuanian: CHMP susirūpinimas taip pat buvo susijęs su Natalizumab Elan Pharma saugumu, skiriant vaistą Krono liga sergantiems pacientams gydyti, kadangi kilo pavojingų infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), pavojus.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 905 potilasta, joilla oli keskivaikea - vaikea Crohnin tauti.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 905 vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančia Krono liga sergantys pacientai.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Natalizumab Elan Pharman hyödyt Crohnin taudin hoidossa ole tällä hetkellä sen suuremmat kuin sen riskit.
Lithuanian: Dėl to šiuo metu CHMP nusprendė, kad preparato Natalizumab Elan Pharma teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę buvo pateikusi bendrovė „Elan Pharma International Ltd".
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Euroopan Unionin alueella ei ole meneillään mitään kliinisiä tutkimuksia tai erityisluvallisia ohjelmia, joissa käytettäisiin Natalizumab Elan Pharmaa Crohnin taudin hoitoon.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nevyksta jokie Natalizumab Elan Pharma vartojimo Krono ligai gydyti klinikiniai tyrimai arba labdaros programos.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla ei saatu riittävää hoitovastetta taudin tavanomaisilla hoidoilla tai joilla tavanomaisia hoitoja ei voitu käyttää, ja joilla on merkkejä aktiivisesta tulehduksesta.
Lithuanian: Juo turėjo būti gydomi pacientai, kuriems įprastinis gydymas nebuvo veiksmingas arba jis visai netiko ir kuriems pasireiškė progresuojančio uždegimo požymiai. Jis turėjo būti vartojamas atskirai arba su kitais vaistais Krono ligai gydyti.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Natalizumab Elan Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Natalizumab Elan Pharma naudojimo labdaros tikslu programose?
Finnish: Mihin Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Natalizumab Elan Pharma on konsentraattiliuos (tiiviste), joka laimennetaan infuusionesteeksi (tiputus suoneen).
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma yra vaisto koncentratas, skirtas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti .Veiklioji preparato medžiaga - natalizumabas.
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Lithuanian: Kokio tikimasi Natalizumab Elan Pharma veikimo? Veiklioji Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Natalizumab Elan Pharman myyntilupa evättaisiin.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės.
Finnish: Heinäkuussa 2007 lääkevalmistekomitea osoitti huolestumisensa siitä, että Natalizumab Elan Pharman tehokkuudesta ei ollut riittävää näyttöä.
Lithuanian: liepą CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo pateikta tinkamų Natalizumab Elan Pharma veiksmingumo įrodymų.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS lääkevalmisteelta nimeltä NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO SUTEIKTI PREPARATO NATALIZUMAB ELAN PHARMA RINKODAROS TEISĘ
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Lithuanian: 354 pacientai, kuriems Natalizumab Elan Pharma buvo veiksmingas, dalyvavo antrajame tyrime, kuriame Natalizumab Elan Pharma poveikis buvo lygintas su placebo.
Finnish: Natalitsumabi peittää tietyt α4β7-integriinin rakenteet, minkä odotettiin estävän leukosyyttien kiinnittyminen suolistossa olevien solujen pinnalle.
Lithuanian: Blokuodamas integriną natalizumabas turėjo neleisti leukocitams prisitvirtinti prie žarnų ląstelių paviršiaus.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Natalizumab Elan Pharma poveikis iš pradžių buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Tämän puolestaan odotettiin estävän leukosyyttejä siirtymästä verenkierrosta suolen seinämään, vähentävän tulehdusta suolistossa ja parantavan Crohnin taudin oireita.
Lithuanian: Tai būtų mažinę žarnyno uždegimą ir švelninę Krono ligos simptomus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2007 kielteisen lausunnon Crohnin taudin hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta, Natalizumab Elan Pharma -infuusiokonsentraattiliuos, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės koncentratui (tirpalui injekcijoms gaminti), kuris turėjo būti skirtas Krono liga sergantiems pacientams gydyti.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat aloittivat Natalizumab Elan Pharma -hoidon, lääkkeen vaikutukset olivat vaatimattomat.
Lithuanian: Pradinio pacientų gydymo Natalizumab Elan Pharma tyrimas parodė, kad vaisto veiksmingumas nedidelis.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Lithuanian: EMEA/421337/2009
Finnish: Komitea piti ennallaan muut huolenaiheensa.
Lithuanian: Tačiau Komitetas vis dar abejojo dėl kitų dalykų.
Finnish: Mitä Sovrima on?
Lithuanian: Kas yra Sovrima?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): idebenonas
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (150 mg).
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Lithuanian: Ši liga suaugusiems paprastai yra mirtina.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Sovrima
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Sovrima rinkodaros teisės
Finnish: Sovriman tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta.
Lithuanian: Sovrima veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 48 pacientais.
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Lithuanian: Frataksinas svarbus energiją gaminančių ląstelių dalių gamybai.
Finnish: Alkuperäisen hakemuksen mukaan valmiste oli tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille sekä aikuisille, joiden sairaus on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, ja aikuisille, joilla on kardiomyopatia (sydänlihassairaus).
Lithuanian: Pradinėje paraiškoje šį vaistinį preparatą buvo numatyta skirti vaikams ir jauniems suaugusiems, taip pat suaugusiems, kuriems Friedreicho ataksija diagnozuota per pastaruosius 5 metus, ir kardiomiopatija (širdies raumens pažeidimu) sergantiems suaugusiems.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslais programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga, idebenonas, kai kuriose Europos šalyse naudojama nuo praeito amžiaus 10-ojo dešimtmečio funkciniams sutrikimams (mąstysenos, mokymosi ir atminties sutrikimams) ir Alzheimerio ligai gydyti.
Finnish: CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad būtų naudinga turėti daugiau informacijos apie Sovrima poveikį stabdant vaikų širdies ligos progresavimą.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Lithuanian: Be to, papildomi mokslinės literatūros duomenys nebuvo pakankamai įtikinami ir neparodė Sovrima nuoseklios klinikinės naudos šiai ligai gydyti.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Lithuanian: Komitetui nerimą kėlė tai, jog bendrovės pateikta informacija neįrodė, kad Sovrima yra veiksmingesnis vaikams nei iš pradžių pasiūlytai platesnei pacientų grupei.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas trijų skirtingų Sovrima dozių (5, 15 ir 40 mg kilogramui kūno svorio) ir placebo (gydomojo
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH".
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Sovrima klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros tikslais programose?
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Lithuanian: Šis labai reaktyvus deguonis pažeidžia smegenų, stuburo smegenų, taip pat širdies ir kasos ląsteles, taip sukeldamas ligos simptomus.
Finnish: Lausunnon tarkistamisen aikana kuitenkin lääkkeen käyttö rajoitettiin koskemaan vain lapsia.
Lithuanian: Tačiau Komitetui pakartotinai nagrinėjant nuomonę, vaisto indikacija buvo susiaurinta iki vartojimo tik vaikams.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Lithuanian: Manoma, kad ši medžiaga sustiprina energijos gamybą ląstelėse ir ko gero neutralizuoja labai reaktyvų deguonį.
Finnish: Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Lithuanian: Tai turėjo apsaugoti ląsteles nuo pažeidimų ir sumažinti Friedreicho ataksijos simptomus.
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga idebenonas yra antioksidantas.
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Lithuanian: Sovrima - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Finnish: Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sovrima veikimo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti Friedreicho ataksijai gydyti skirtų Sovrima 150 mg tablečių rinkodaros teisės.
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Lithuanian: Friedreicho ataksija yra paveldima liga. Ja sergant pasireiškia daugybė vis stiprėjančių simptomų, įskaitant eisenos sutrikimus, nesugebėjimą koordinuoti judesius, raumenų silpnumą, kalbos sutrikimus, širdies raumens pažeidimą ir diabetą.
Finnish: Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
Lithuanian: Kai organizme trūksta frataksino, sunkiai sutrinka energijos gamyba ir išsiskiria labai reaktyvus ir toksiškas deguonis.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Sovrima teikiama nauda gydant Friedreicho ataksiją nėra didesnė už keliamą riziką.
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Lithuanian: liepos mėnesį CHMP nerimą kėlė tai, kad vieninteliame atliktame tyrime neįrodytas Sovrima veiksmingumas.
Finnish: Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Lithuanian: Idebenono skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau išduota, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo deoksiguanozino koncentracijos, parodančios labai reaktyvaus deguonies pažeistas ląsteles, pokytis kraujyje.
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Lithuanian: Ar keičiasi idebenono skyrimas funkciniams sutrikimams ir Alzheimerio ligai gydyti?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Sovriman myyntiluvan epäämistä.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Sovrima rinkodaros teisės.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
Lithuanian: lapkričio mėnesį dar kartą išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP nebekėlė vidutinės Sovrima dozės veiksmingumo problemos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Sovrima tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Sovrima poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Lithuanian: Tyrime taip pat stebėta, kaip Sovrima padeda kontroliuoti judesius (remiantis standartine ataksijos simptomų skale), kaip veikia pacientų kasdienę veiklą (vertinta pagal pacientų atsakymus į anketos klausimus) ir širdies funkciją.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Lithuanian: Bendrovė Komitetui taip pat pranešė, kad Sovrima paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių jo naudojimo labdaros tikslais programose dalyvaujantiems pacientams.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Lithuanian: Friedreicho ataksija sergantys pacientai stokoja baltymo frataksino.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Lithuanian: Sovrima buvo priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams Friedreicho ataksijai gydyti.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį veiksmingumo rodiklį ir į kitus vertintus kriterijus, neįrodyta, jog Sovrima būtų žymiai veiksmingesnis už placebą. CHMP taip pat nerimavo dėl to, jog nebuvo pateiktas paaiškinimas, kodėl vidutinė Sovrima dozė buvo veiksmingesnė už didesnę preparato dozę.
Finnish: Kahdesti päivässä
Lithuanian: kartai per dieną.
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Lithuanian: Skirtingų rūšių preparato Augmentin tinkamumas ES šalyse
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Lithuanian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: Mitä Augmentin on?
Lithuanian: Kas yra Augmentin?
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. lokakuuta 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Finnish: Augmentin on antibiootti.
Lithuanian: Augmentin yra antibiotikas.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Augmentin (amoksisilliini ja klavulaanihappo)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Augmentin (amoksicilinas ir klavulano rūgštis)
Finnish: Komitean suosittelema annostus on nyt kolme kertaa päivässä.
Lithuanian: Šiuo metu komiteto rekomenduojamas preparato dozavimas yra trys
Finnish: Muuta
Lithuanian: Nr.
Finnish: Miksi Augmentinia arvioitiin uudelleen?
Lithuanian: Kodėl Augmentin buvo peržiūrėtas?
Finnish: Tämän johdosta antibiootti voi vaikuttaa kauemman aikaa, joten se tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antibiotikas gali veikti ilgesnį laiką ir veiksmingiau naikina bakterijas.
Finnish: Sitä käytetään lyhytaikaisesti monien yleisten infektioiden hoidossa:
Lithuanian: Preparatas vartojamas šių paprastų infekcijų trumpalaikiam gydymui:
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Lithuanian: Preparato galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais, pvz.: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ir Spektramox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Augmentin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė preparato Augmentin peržiūrą.
Finnish: Esittelijä Avustava esittelijä:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas dr.
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Lithuanian: vasario 21 d.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Lithuanian: Preparato sudėtyje esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis gali svyruoti nuo 16:1 (vienas gramas amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties) iki 2:1 (250 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties).
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo, kad tais atvejais, kai pacientui reikia didesnės amoksicilino dozės, reikėtų rinktis kitą Augmentin preparatą, kad pacientas negautų pernelyg didelio klavulano rūgšties kiekio.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää tiettyjen infektioiden ehkäisemisessä.
Lithuanian: Preparatą galima vartoti kai kurių infekcijų profilaktikai.
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Lithuanian: Preparatą, kuriame veikliųjų medžiagų santykis yra 16:1, galima skirti pacientams nuo 16 metų.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.