FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που δεν μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Η αρχική δόση Effentora θα πρέπει να είναι 100 μικρογραμμάρια, με ανοδική τιτλοδότηση όπως απαιτείται μέσω του εύρους των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων των δισκίων (100, 200, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια).
Czech: Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).
Greek: • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
Czech: • neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Greek: • Εργαλείο-οδηγός τιτλοδότησης Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο σε αυστηρά επιλεγμένους ασθενείς με αυστηρή τήρηση των
Czech: • Průvodce titrací Klíčové body, které je třeba zahrnout do vzdělávacího materiálu pro zdravotnické pracovníky: - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů opiáty - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze pečlivě vybraným a pečlivě sledovaným pacientům
Greek: Το Effentora, όπως και άλλα προϊόντα φαιντανύλης, μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν στο θάνατο.
Czech: Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
Czech: Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
Greek: Τι να κάνετε εάν κάποιος πάρει κατά λάθος το Effentora Εάν πιστεύετε ότι κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Czech: Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije Effentoru Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil Effentoru, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη, ή οπτική διαταραχή ενόσω παίρνουν το Effentora και να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές έως ότου γνωρίσουν το πώς αντιδρούν.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης.
Czech: Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
Czech: • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής ανοικτής φάσης, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν σε μια αποτελεσματική δόση Effentora.
Czech: Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory.
Greek: Περίπου το 30% της ποσότητας που καταπόθηκε (50% της συνολικής δόσης) διαφεύγει της ηπατικής και εντερικής απέκκρισης πρώτης διόδου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Greek: • μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα ταχύς καρδιακός ρυθμός
Czech: • pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
Greek: Εάν χορηγείται το Effentora, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Czech: Pokud se Effentora bude podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν που δεν χρειάζεται πια ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς τα όργανα αυτά επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο το σύστημά σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
Czech: • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
Greek: Συγχορήγηση με παράγοντες που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Effentora.
Czech: Současné podávání s látkami, které indukují aktivitu 3A4, může snižovat účinnost Effentory.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν βαριά μητρική τοξικότητα.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Czech: Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací.
Greek: • Έχετε ποτέ αναπτύξει επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficit) při užívání opioidů (viz bod 4, „Závažné nežádoucí účinky").
Greek: (βλ. παράγραφο 2).
Czech: (viz bod 5.3).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora:
Czech: NEUŽÍVEJTE Effentoru:
Greek: • Θεραπεία οξέος πόνου εκτός του παροξυσμικού πόνου.
Czech: • Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
Greek: Οι αναλγητικές επιδράσεις της φαιντανύλης σχετίζονται με το επίπεδό της στο πλάσμα.
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisí s jeho hladinou v plazmě.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επιχειρήσουν να θρυμματίσουν ή να διαιρέσουν το δισκίο.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Effentora Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Effentoru Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít Effentoru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Greek: Συνιστάται να τοποθετείται ένα δισκίο σε κάθε πλευρά του στόματος.
Czech: Doporučuje se, aby se na každou stranu úst vkládala jedna tableta.
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε έντονη ζάλη, ή έντονη νύστα προτού ολοκληρωθεί η διάλυση του δισκίου, εκπλύνετε το στόμα σας με νερό και πτύστε αμέσως τα εναπομείναντα κομμάτια του δισκίου μέσα σε ένα νιπτήρα ή σε μια τουαλέτα.
Czech: Pokud začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
Greek: Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora προκειμένου να υγράνετε το στόμα σας, αλλά δεν θα πρέπει να πιείτε ή να φάτε τίποτα ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Czech: Před užitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic nepijte ani nejezte.
Greek: • διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί
Czech: • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
Greek: • Έχετε εξαιρετικά χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Czech: • Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
Greek: • Σε περίπτωση ερεθισμού, μπορείτε να αλλάξετε την τοποθέτηση του δισκίου στα ούλα σας.
Czech: • V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα παρόμοια με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora κατά τη διακοπή του Effentora.
Czech: Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Effentora δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání částečných opioidových agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν οριστικά οι επιδράσεις του Effentora μόνο.
Czech: Proto není možné s konečnou platností oddělit účinky
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι* σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν Effentora
Czech: Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru
Greek: Η αξιολόγηση διαφανειών του εγκεφάλου από τη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψε εγκεφαλικές βλάβες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κιτρικής φαιντανύλης.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα) μια επίπτωση που προκαλείται από το αρσενικό και θεωρείται δευτεροπαθής των κατασταλτικών επιδράσεων της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 mcg/kg/den) zaznamenán účinek zprostředkovaný samcem, který je považován za sekundární k sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Czech: V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Czech: • závislost na léku (návyk)
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Czech: Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά της έντασης του πόνου παρατηρήθηκε με το Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου μόλις σε 10 λεπτά στη Μελέτη 1 και μόλις σε 15 λεπτά (πρωιμότερο μετρούμενο τελικό σημείο) στη Μελέτη 2.
Czech: Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
Greek: Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Czech: Při tomto onemocnění nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Effentora μπορεί να οδηγήσει σε ένα σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και
Czech: Použití těchto léků s Effentorou může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciální žřivot ohroužující onemocnění (přečtěte si prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο κατά την έναρξη του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody akutní ataky bolesti.
Greek: • Ποια είναι η χρήση του EFFENTORA;
Czech: • K čemu se přípravek EFFENTORA užívá?
Greek: • Φυλλάδιο για τον παροξυσμικό πόνο
Czech: • Brožuru týkající se průlomové bolesti
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την τιτλοδότηση του Effentora σε ασθενείς με όχι σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άλλες ιατρικές καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για αναπνευστική καταστολή, καθώς ακόμα και οι συνήθεις θεραπευτικές δόσεις Effentora ενδέχεται να μειώσουν περαιτέρω την αναπνευστική ώση σε σημείο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Czech: Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační úsilí až do bodu respiračního selhání.
Greek: Ο ΒΤΡ είναι μια παροδική παρόξυνση πόνου που συμβαίνει σε έναν κατά τα άλλα ελεγχόμενο επιμένοντα πόνο.
Czech: BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní bolesti.
Greek: Έπειτα από παρειακή χορήγηση του Effentora, η φαιντανύλη υφίσταται αρχικά ταχεία κατανομή η οποία αντιπροσωπεύει εξισορρόπηση της φαιντανύλης ανάμεσα στο πλάσμα και σε ιστούς που έχουν υψηλή αιμάτωση (εγκέφαλος, καρδιά και πνεύμονες).
Czech: Po orálním podání Effentory podléhá fentanyl počáteční rychlé distribuci, která představuje rovnováhu fentanylu mezi plazmou a vysoce perfúzními tkáněmi (mozek, srdce a plíce).
Greek: Περίπου το 50% της συνολικής δόσης που χορηγείται απορροφάται ταχέως διαμέσου του βλεννογόνου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Czech: Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově dostupné.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να θρυμματίσετε ή να διαιρέσετε το δισκίο.
Czech: • Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και η απαιτούμενη δόση Effentora ενδέχεται να αυξάνει με το χρόνο λόγω εξέλιξης της υποκείμενης καρκινικής νόσου.
Czech: Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového onemocnění.
Greek: • Για τιτλοδότηση στα 600 μικρογραμμάρια και στα 800 μικρογραμμάρια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
Czech: • Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety.
Greek: Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci (podporu dýchání), bude-li to nutné.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματική δόση του Effentora για BTP δεν ήταν αναμενόμενη από την ημερήσια δόση συντήρησης για οπιοειδή.
Czech: V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP .
Greek: Αφύσικη αίσθηση στον οφθαλμό Φωτοψία
Czech: Abnormální pocit v oku
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία, υπερευαισθησία βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Czech: Mohou to být časné známky závažé alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky").
Greek: • έλλειψη τεστοστερόνης, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, παρατήρηση αναλαμπών φωτός, εύθραυστα νύχια
Czech: • nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů
Greek: Ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής είναι μικρότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή καθώς οι ασθενείς αυτοί θα αναπτύξουν ανοχή σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής.
Czech: Riziko respirační deprese je nižší u pacientů podstupujících chronickou opioidní léčbu, protože se u nich vyvine tolerance na účinky respiračních depresantů.
Greek: • Χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Czech: • Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora").
Greek: • Μην πιείτε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora.
Czech: • Při užívání Effentory nepijte alkohol.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η δόση του Effentora που παίρνετε είναι εξαιρετικά υψηλή ή εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Effentora.
Czech: K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών με φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.5).
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην ανοίγουν την κυψέλη μέχρι να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν το δισκίο στην παρειακή κοιλότητα.
Czech: Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.
Greek: Όπως με όλα τα οπιοειδή, υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Czech: Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné respirační deprese.
Greek: Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς ο ασθενής τιτλοδοτείται στην πιο κατάλληλη δόση.
Czech: S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση, ή εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže si nejste jisti správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
Greek: Μετά από χορήγηση του Effentora, η διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης που καταπίνεται και να μειώσει τη συστηματική κάθαρσή της, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες και παρατεταμένες επιδράσεις των οπιοειδών.
Czech: Po podání Effentory může zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή*
Czech: Respirační zástava*
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Náhodné požití dětmi
Greek: • Μην δαγκώνετε, απομυζείτε, μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο, καθώς αυτό θα καταλήξει σε μικρότερη ανακούφιση από τον πόνο παρά εάν η λήψη γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες.
Czech: • Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από σύμπλοκα ή αναπτυξιακές παραλλαγές όταν χορηγήθηκαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Czech: Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης της οπιοειδούς θεραπείας υποστρώματος μπορεί να απαιτείται εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά περισσότερα από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Greek: 2. Λυγίστε 3.
Czech: Ohnout 3.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
Greek: Το προφίλ απορρόφησης του Effentora είναι κατά μεγάλος μέρος αποτέλεσμα μιας αρχικής ταχείας απορρόφησης από τον παρειακό βλεννογόνο, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έπειτα από φλεβική δειγματοληψία να επιτυγχάνονται συνήθως εντός μιας ώρας μετά από τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Czech: Absorpční profil Effentory je převážně výsledkem počáteční rychlé absorpce z ústní sliznice s vrcholovými koncentracemi v plazmě po odběru vzorku žilní krve, kterého se dosahuje do hodiny po orálním podání.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί από τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, από έναν ανταγωνιστή οπιοειδών, και ως τελική εναλλακτική λύση, από παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Czech: Jestliže k ní dojde, je zapotřebí ji léčit pomocí asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a v poslední řadě podáním látky blokující neuromuskulární převod.