FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Neulasta se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaron neutropenia intensa durante alrededor de 1,7 días durante el primer ciclo de quimioterapia.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de cuatro ciclos de quimioterapia.
English: Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Spanish: Neulasta se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
English: The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Neulasta, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Neulasta, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Spanish: Neulasta es eficaz para reducir la duración de la neutropenia intensa durante la quimioterapia y sus efectos adversos se consideraron controlables.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
English: Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Spanish: Neulasta es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
English: For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Neulasta se puede consultar en el prospecto.
English: Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Spanish: Neulasta no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
English: How does Neulasta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Neulasta?
English: How is Neulasta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Neulasta?
English: • if you have a low body weight.
Spanish: • si tiene peso corporal bajo.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Actavis debe tomar.
English: Warnings and precautions
Spanish: Advertencia y precauciones
English: • if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
Spanish: Qué es Rivastigmina Actavis y para qué se utiliza
English: Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en las heces.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Spanish: Tragar enteras sin abrir ni triturar.
English: If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Spanish: Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
English: • Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
Spanish: • Tome Rivastigmina Actavis dos veces al día (por la mañana y por la noche), con alimentos.
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Spanish: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 y 112 cápsulas duras.
English: Response Measure
Spanish: Medida de la Respuesta
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 y la Tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
English: The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Spanish: Las cápsulas se acondicionan en blísters disponibles en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y envases de cápsulas de 250 cápsulas, aunque es posible que no todos estén disponibles en su país.
English: Date of latest renewal: 15 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 Junio 2011 Fecha de la última renovación: 15 Febrero 2016
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvida su dosis de Rivastigmina Actavis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Spanish: En animales embarazados, rivastigmina y/o sus metabolitos atravesaron la placenta.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Spanish: Si las reacciones adversas persisten, la dosis diaria deberá reducirse temporalmente a la dosis anterior bien tolerada o puede interrumpirse el tratamiento.
English: Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
Spanish: Pacientes con demencia leve moderada (MMSE 10-17)
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rivastigmina Actavis:
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Spanish: En hombres jóvenes y sanos, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el LCR en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración.
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Spanish: En base a la evidencia de estudios en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening Rivastigmine
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar Rivastigmina
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, con dosis posteriores en función de la respuesta clínica.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Spanish: Rivastigmina Actavis no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Actavis.
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Spanish: Otros efectos adversos observados con los parches transdérmicos de rivastigmina y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Spanish: C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
Spanish: Qué es Rivastigmina Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Actavis Cómo tomar Rivastigmina Actavis Posibles efectos adversos
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Spanish: La administración de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 90 minutos, disminuye la Cmax y aumenta el AUC en aprox.
English: 1.5 mg twice a day.
Spanish: 1,5 mg dos veces al día.
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
Spanish: • Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Actavis.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Spanish: Estas reacciones conllevaron la interrupción del tratamiento con rivastigmina en algunos casos (p.ej. interrupciones debidas al temblor, 1,7% con rivastigmina vs 0% con placebo).
English: - Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Spanish: - Envases de cápsulas (HDPE) con cápsulas de cierre de LDPE: 250 cápsulas duras.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmina Actavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un .trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en la caja después de CAD.
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Spanish: incluida la rivastigmina, se han asociado con pérdidas de peso en estos pacientes.
English: What you need to know before you take Rivastigmine Actavis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Actavis
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Spanish: Trastorno del equilibrio Agarrotamiento musculoesquelético Rigor
English: Allergic dermatitis (disseminated)
Spanish: Dermatitis alérgica (diseminada)
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina Actavis permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
English: If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
Spanish: Si accidentalmente toma más Rivastigmina Actavis del que debiera, informe a su médico.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Actavis, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Actavis puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
English: Hard capsule (Capsule).
Spanish: Cápsulas duras (Cápsula).
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Spanish: La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de consciencia.
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Spanish: Las reacciones adversas (Ras) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Spanish: Rivastigmina puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (p.ej. oxibutinina, tolterodina).
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Spanish: Arritmia cardiaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículo ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide.
Spanish: La tinta puede contener o no hidróxido de potasio.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) • Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Rivastigmina Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Rivastigmina Actavis cápsulas puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Actavis.
English: • if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Spanish: • si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tal como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas posteriores a la retirada del parche transdérmico.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Spanish: No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Rivastigmina Actavis.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Spanish: La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con parches transdérmicos de rivastigmina: agitación (frecuente).
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Spanish: Rivastigmina Actavis no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
English: If you forget to take Rivastigmine Actavis
Spanish: Si olvidó tomar Rivastigmina Actavis
English: • if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
English: Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rivastigmina Actavis - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
English: • if you suffer from trembling.
Spanish: • si sufre temblores.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Logo Actavis]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Spanish: Posteriores aumentos a 4,5 mg y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente.
English: How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Rivastigmina Actavis Contenido del envase e información adicional
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Spanish: En estos ensayos se definió a priori como una mejoría clínicamente relevante: una mejoría en el ADAS-Cog de al menos 4 puntos, una mejoría en el CIBIC-Plus o al menos un 10% de mejoría en la PDS.
English: Do not take Rivastigmine Actavis
Spanish: No tome Rivastigmina Actavis
English: Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice Rivastigmina Actavis junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
English: Capsule shell:
Spanish: Cuerpo de la cápsula:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) • Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 250 cápsulas duras
English: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Spanish: Shellac, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).
English: Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Spanish: Rivastigmina Actavis podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.