FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Spanish: Aunque no se han producido secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel agrietada.
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Spanish: Un paciente con lesiones recurrentes de QA (como se definió anteriormente) en una zona completamente limpia, tendría una probabilidad del 80% de volver a eliminarse de forma completa tras un ciclo de tratamiento adicional de imiquimod comparado con una probabilidad del 50% para un tratamiento adicional con diclofenaco tópico.
English: Do not shower or bathe during this time.
Spanish: Durante este tiempo no se duche ni se bañe.
English: If you use more Aldara cream than you should
Spanish: Si usa más Aldara crema de la que debe
English: For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Spanish: Para la cantidad a aplicar ver sección 4.2 Forma de administración.
English: Pain in extremity
Spanish: Dolor en extremidad
English: The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Spanish: Los datos de seguridad en hombres no circuncidados tratados con la crema de imiquimod tres veces a la semana y sometidos a una higiene diaria de la zona del prepucio corresponden a menos de 100 pacientes.
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Spanish: Si no se hace un lavado diario del prepucio es más probable que se produzcan signos de tirantez, hinchazón y descamación de la piel, y como resultado que se produzcan más dificultades para retirar hacia atrás el prepucio.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Spanish: Los efectos muy frecuentes incluyen enrojecimiento (61% de los pacientes), descamación de la piel (30% de los pacientes), formación de escamas e hinchazón.
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de sospecha de alopecia producida durante el tratamiento del CBC y de las VGE.
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de imiquimod tras la aplicación tópica única y múltiple se investigaron en pacientes pediátricos con moluscum contagiosum (MC).
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Spanish: Los datos obtenidos en un ensayo clínico abierto sugieren que los pacientes con más de 8 lesiones de QA mostraban una tasa de desaparición completa menor que aquellos que presentaban menos de 8 lesiones.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Spanish: La pequeña cantidad de medicamento que pasó a la circulación sistémica se excretó con rapidez por vía urinaria y fecal en una proporción media de 3 a 1 aproximadamente.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Spanish: Pueden ser lisas y escamosas, o abultadas, duras y verrugosas.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Spanish: Debe valorarse el beneficio que aporta el tratamiento con imiquimod en estos pacientes teniendo en cuenta el riesgo asociado a un posible empeoramiento de sus condiciones autoinmunes.
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Spanish: Después de cuatro semanas sin tratamiento se debe valorar la eliminación de las QA.
English: If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Spanish: Si las molestias del paciente o la gravedad de la reacción cutánea local así lo exigen, puede hacerse un periodo de descanso de varios días.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Spanish: Las reacciones graves en la piel notificadas durante la experiencia post-comercialización fueron eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y lupus eritematoso cutáneo.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento difieren en el caso de las verrugas genitales, el carcinoma basocelular y la queratosis actínica (consulte las instrucciones específicas para cada indicación).
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Spanish: Las lesiones clínicamente atípicas de QA o de las que puedan sospecharse neoplasias, se deben biopsiar para determinar el tratamiento adecuado.
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Spanish: No se detectaron niveles cuantificables (>5 ng/ml) del medicamento en el suero después de la dosificación tópica única o múltiple.
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Spanish: Hay datos muy limitados de la utilización de imiquimod en el tratamiento de la queratosis actínica en localizaciones anatómicas diferentes a la cara y el cuero cabelludo.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Spanish: La eficacia de imiquimod aplicado 3 veces a la semana durante uno o dos ciclos de 4 semanas, separados por un periodo sin tratamiento de 4 semanas, se ha estudiado en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo.
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Spanish: Abra un sobre nuevo y deposite un poco de crema en la punta del dedo.
English: A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Spanish: Un paciente se consideraba como recurrente en estos ensayos, si al menos se observaba una lesión de QA en una zona completamente limpia; por lo que una lesión recurrente podría ser una lesión que se produjo en el mismo lugar que una lesión previamente eliminada o que una lesión nuevamente identificada en cualquier zona con QA tratada.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Spanish: La tasa de desaparición completa (imiquimod menos placebo) para los ensayos combinados fue del 46,1% (IC
English: Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Spanish: No dé el pecho a su bebé mientras esté utilizando Aldara crema, puesto que no se sabe si imiquimod se elimina por la leche materna.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Spanish: Debe aplicarse la cantidad de crema suficiente para cubrir la zona de tratamiento.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Spanish: Los datos disponibles sobre la queratosis actínica de los antebrazos y las manos no muestran eficacia en esta indicación por lo que no se recomienda su utilización en estos casos.
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Spanish: Dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y abiertos compararon los efectos a largo plazo de imiquimod con los de diclofenaco tópico en pacientes con queratosis actínica, con respecto al riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas in situ o invasivo (SCC).
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Spanish: Los datos de exposición sistémica demostraron que el grado de absorción de imiquimod después de la aplicación tópica en piel con lesiones de MC de pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre 6 y 12 años, fue bajo y comparable al observado en adultos sanos y adultos con queratosis actínica o carcinomas basocelulares superficiales.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Spanish: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
English: Actinic keratosis in adults
Spanish: Queratosis actínica en adultos
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Spanish: Se han notificado infecciones cutáneas durante el tratamiento con imiquimod.
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Spanish: Si se producen estos síntomas, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Spanish: Durante la terapia y hasta la curación, la piel afectada es probable que presente una apariencia notablemente distinta a la de la piel normal.
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Spanish: Dado que no se han detectado niveles cuantificables (>5 ng/ml) de imiquimod en suero después de dosis tópicas únicas y múltiples, no se puede dar un consejo específico sobre su uso en madres lactantes.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Spanish: Durante el uso de Aldara crema y hasta la curación, es probable que la zona de tratamiento tenga un aspecto notablemente distinto al de la piel normal.
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Spanish: Un ensayo llevado a cabo durante 2 años sobre la acción cancerígena en ratones mediante la administración dérmica de tres días por semana, no indujo la aparición de tumores en la zona de aplicación.
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Spanish: Se observó una absorción sistémica mínima de la crema de imiquimod 5% a través de la piel en 58 pacientes con queratosis actínica con una dosis de 3 veces por semana durante 16 semanas.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Spanish: Durante este periodo se debe evitar la ducha o el baño.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Spanish: La información sobre el tratamiento adicional de las lesiones de queratosis actínica que han desaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento, y que a posteriori se repiten, aparece en las secciones 4.2 y 5.1.
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Spanish: El riesgo de reacciones cutáneas locales graves puede aumentar cuando imiquimod se usa a dosis mayores a las recomendadas (ver sección 4.2).
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Spanish: En un análisis conjunto de ambos ensayos, la tasa de desaparición histológica comprobada fue del 82% (152/185) de los pacientes.
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Spanish: Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos habituales son inflamación de las glándulas y dolor de espalda.
English: Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Spanish: Se pidió a los investigadores de los ensayos controlados con placebo que evaluasen los síntomas clínicos establecidos por el protocolo (reacciones cutáneas).
English: Rectal tenesmus
Spanish: Tenesmo rectal
English: Rectal disorder
Spanish: Trastorno rectal
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Spanish: En informes post-comercialización se ha notificado un aumento de los enzimas hepáticos.
English: See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Spanish: Ver la información sobre los periodos de reposo en las secciones 4.2 y 4.4.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Spanish: En caso de contacto accidental, retirar la crema lavando con agua.
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Náuseas
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Spanish: La evolución clínica del tratamiento se puede determinar después de la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 4-8 semanas después del final del tratamiento.
English: For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Spanish: Para la cantidad a aplicar ver 4.2 Forma de administración.
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Spanish: Los datos al cabo de cinco años de un estudio abierto no controlado a largo plazo indican que el 77,9% de los pacientes [IC al 95% (71,9%, 83,8%)] que recibieron tratamiento inicialmente estaban clínicamente libres de enfermedad y se mantuvieron libres de enfermedad durante 60 meses.
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Spanish: No existe experiencia clínica respecto al uso de crema de imiquimod inmediatamente después de la aplicación de otros fármacos de aplicación cutánea para el tratamiento de las verrugas perianales o genitales externas.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Spanish: Este tratamiento debe prolongarse hasta la desaparición de las verrugas genitales o perianales visibles o durante un máximo de 16 semanas por cada episodio de verrugas.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Spanish: Los sobres no se deben volver a utilizar una vez abiertos.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Spanish: Debe valorarse el beneficio que aporta el tratamiento con imiquimod en estos pacientes teniendo en cuenta el riesgo asociado a la posibilidad de rechazo al órgano o de enfermedad de injerto contra huésped.
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones cutáneas son moderadas y la piel vuelve a adquirir un aspecto normal en aproximadamente dos semanas después de terminar el tratamiento.
English: Psychiatric disorders: Insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Insomnio
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo supuración o erosión de la piel, tras pocas aplicaciones de imiquimod crema.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Spanish: Las manos se deben lavar cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
English: After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Spanish: Después de unas 8 horas, lave la zona donde aplicó Aldara crema con jabón suave y agua.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Spanish: La sobredosificación dérmica persistente de crema de imiquimod podría dar como resultado reacciones cutáneas locales graves.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Spanish: • Verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado) en adultos
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Spanish: La zona tratada con queratosis actínica estaba localizada en el cuero cabelludo o en la cara, con una zona contigua de unos 40 cm² para ambos grupos de tratamiento, los cuales presentaban al inicio un número medio de 7 lesiones clínicas de queratosis actínica típica.
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Spanish: Según el conocimiento actual, no se recomienda el tratamiento de las verrugas uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales.
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Spanish: Deje actuar la crema sobre las verrugas entre 6 y 10 horas.
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Spanish: EU/1/98/080/001 - 12 sobres EU/1/98/080/002 - 24 sobres
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Spanish: La crema de imiquimod debe eliminarse de la piel antes de mantener relaciones sexuales.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Spanish: Hay una relación entre la tasa de desaparición completa y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema).
English: These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Spanish: Se considera que estas reacciones adversas tienen, al menos posiblemente, una relación causal con el tratamiento con imiquimod.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si su piel presenta una reacción adversa al utilizar Aldara crema, interrumpa la aplicación de la crema, lave la zona con agua y un jabón suave y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Spanish: Las indicaciones aprobadas, verrugas genitales, queratosis actínica y carcinomas basocelulares superficiales, no se observan generalmente en niños y por tanto no se han estudiado.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Spanish: Imiquimod no está recomendado en el tratamiento de las lesiones de QA con hiperqueratosis o hipertrofia destacadas, como las que se ven en los cuernos cutáneos.
English: The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Spanish: La crema debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir y debe permanecer en la piel unas 8 horas aproximadamente.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas del medicamento en el suero al final de la semana 16 se observaron entre las 9 y las 12 horas y fueron de 0,1, 0,2 y 1,6 ng/mL en las aplicaciones sobre la cara (12,5 mg, 1 sobre de un solo uso), el cuero cabelludo (25 mg, 2 sobres) y las manos/brazos (75 mg, 6 sobres) respectivamente.
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Spanish: - Cada envase contiene 12 ó 24 sobres de poliéster/papel de aluminio de un solo uso.
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Spanish: Los estudios de unión saturable sugieren que existe un receptor de membrana para imiquimod en las células inmunes sensibles.
English: What Aldara cream is and what it is used for
Spanish: Qué es Aldara crema y para qué se utiliza
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Spanish: Los varones con verrugas bajo el prepucio deben empujar hacia atrás la piel del prepucio todos los días y lavarse por debajo.
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Spanish: Caja de 12 ó 24 sobres de poliéster/papel de aluminio de un solo uso, conteniendo 250 mg de crema.
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Spanish: ● Si le están tratando de carcinoma basocelular o queratosis actínica siga estas precauciones adicionales:
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Spanish: Si el tumor no responde adecuadamente al tratamiento, debe aplicarse una terapia distinta (ver la sección 4.4).
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Spanish: Las reacciones inflamatorias locales se pueden acompañar, e incluso precederse, de signos sistémicos similares a los de la gripe y síntomas que incluyen malestar, fiebre, náuseas, mialgias y rigidez.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Spanish: Después de aplicar la crema, tire el sobre abierto y lávese las manos con agua y jabón.
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Spanish: - No debe usar Aldara crema hasta que la zona a tratar se haya curado después de un tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos, se desaconseja repetir el tratamiento con crema de imiquimod.