FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les schémas de primovaccination utilisés dans les études cliniques étaient : à 2, 4 mois sans hépatite B à la naissance ; à 2, 3, 4 mois sans hépatite B à la naissance et à 2, 4, 6 mois avec ou sans hépatite B à la naissance.
Italian: Le schedule di vaccinazione primaria utilizzate negli studi clinici erano: 2, 4 mesi di età senza vaccinazione contro epatite B alla nascita; 2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione contro l'epatite B alla nascita; e 2, 4, 6 mesi di età, con e senza vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
French: La proportion d'enfants avec un taux d'anticorps protecteur (anti-AgHBs ≥ 10 mUI/mL) après ces schémas de vaccination était de 98,1% et 99,6% respectivement et a baissé à 65,7% et 70,2% approximativement 4 ans plus tard.
Italian: La percentuale di bambini sieroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL) dopo tali schedule di vaccinazione era rispettivamente del 98,1% e del 99,6%, e diminuita al 65,7% e al 70,2% circa 4 anni dopo.
French: Enfants immunodéficients
Italian: Bambini immunocompromessi
French: Le phosphate d'aluminium et le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenus dans le vaccin, sont des adjuvants.
Italian: Alluminio fosfato amorfo e alluminio idrossifosfato amorfo sono contenuti nel vaccino come adiuvanti.
French: De nombreuses données cliniques suggèrent que les personnes ayant eu une réponse séroprotectrice à la vaccination contre l'hépatite B auront une réponse immunitaire mémoire protectrice vis-à-vis de la maladie clinique, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B.
Italian: Dati rilevanti dello studio suggeriscono che gli individui che hanno avuto una risposta sieroprotettiva alla vaccinazione contro l'epatite B, se esposti al virus dell'epatite B, avranno una risposta di memoria immunologica, protettiva contro la malattia clinica.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination.
Italian: Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione.
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins de un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei bambini al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell'arto superiore.
French: La partie antérolatérale de la cuisse est le site d'injection préférentiel pour les nourrissons de moins de un an.
Italian: L'area antero-laterale della coscia è il sito di preferenza per i bambini con meno di un anno di età.
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre.
Italian: Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino di manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Italian: Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {mese/anno}.
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Febbre ≥39,5°C è stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: 1 seringue préremplie (0,5ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 20 aiguilles
Italian: Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi
French: Concernant PT et FIM, des taux de réponses vaccinales similaires et des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après dose de rappel comparativement au vaccin contrôle.
Italian: Per quanto riguarda PT e FIM, tassi di risposta simili e geometric mean concentration (GMC) più elevati sono stati osservati sia dopo il ciclo primario che dopo il richiamo rispetto al vaccino di controllo.
French: Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Italian: Vaxelis non protegge il bambino contro le malattie imputabili ad altri batteri o virus che possono causare sintomi simili.
French: Ce que contient Vaxelis
Italian: Cosa contiene Vaxelis
French: La bactérie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Italian: I batteri che causano la malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Italian: • Infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b (spesso dette semplicemente Hib): sono infezioni batteriche gravi responsabili di meningiti (infiammazione del rivestimento esterno del cervello) che possono portare a danni cerebrali, sordità, epilessia o cecità parziale.
French: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Italian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Paesi Bassi
French: Conditionnement multiple de 50 (avec la bluebox).
Italian: Confezione multipla da 50 (con blue box).
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse/Fimbriae types 2 et 3/ Pertactine) 20/20/5/3 μg Antigène de surface de l'hépatite B
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide Pertossico/Emoagglutinina Filamentosa/Fimbrie di tipo 2 e 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antigene di superficie dell'epatite B
French: Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
Italian: Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino:
French: {Etiquette - seringue préremplie}
Italian: {Etichetta - Siringa Preriempita}
French: 2, 4, 6 mois
Italian: 2, 4, 6 mesi
French: Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B).
French: La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, soprattutto degli arti inferiori.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: • est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins).
Italian: • è nato molto prematuro (entro le 28 settimane di gestazione).
French: 3 μg conjugué à la protéine méningococcique
Italian: 3 µg coniugato alla proteina meningococcica
French: 2, 3, 4 mois
Italian: 2, 3, 4 mesi
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines.
Italian: Laddove una dose di vaccino contro l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere impiegato per dosi supplementari del vaccino contro l'epatite B a partire da 6 settimane di età.
French: Persistance à long terme des anticorps contre les antigènes coquelucheux La persistance des anticorps contre les antigènes coquelucheux a été mesurée chez des enfants de 4 à 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois.
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse La persistenza degli anticorpi contro la pertosse è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi di età.
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
Italian: Vaxelis non protegge da patologie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsi e la meningite, tra cui la N. Meningitidis.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis.
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di una precedente dose del vaccino;
French: Suspension injectable 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille
Italian: Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all'assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
French: - a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
French: Rougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Italian: Non comune Eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, affaticamento c- Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Italian: La pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Vaxelis ne soit administré à votre enfant?
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vaxelis al suo bambino
French: La persistance des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-AgHBs) a été mesurée chez des enfants de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois ou à 2, 3, 4 et 12 mois.
Italian: La persistenza dell'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBsAg) è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi o a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
French: La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Italian: La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Italian: Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l'epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato.
French: • Gonflement étendu du membre vacciné.
Italian: • gonfiore esteso dell'arto vaccinato
French: Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4.
Italian: Vaxelis sarà somministrato al bambino da un medico o da un infermiere dotato di esperienza per quanto concerne l'uso dei vaccini e preparato a far fronte a qualsiasi reazione allergica grave non comune a seguito dell'iniezione (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
French: Conjugué à la protéine méningococcique
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Italian: Gli adiuvanti sono contenuti nel vaccino al fine di migliorare la risposta immunitaria.
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
Italian: Il rischio sembra dipendere dal numero delle dosi precedenti di vaccino acellulare contro la pertosse, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose.
French: L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Italian: L'immunogenicità di Vaxelis somministrato ai bambini al di sopra dei 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire.
Italian: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
French: La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps.
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo" e può durare per un mese o due, o anche più a lungo.
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination.
Italian: In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥38,0°C nel 54,3% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario.
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib :
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nel suddetto elenco sono stati segnalati con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib:
French: Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant vaccination était < à la limite de quantification (LLOQ), alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ à la LLOQ ; Si la concentration en anticorps avant vaccination était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ au taux avant vaccination.
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ livelli prima della Dose 1.
French: Rappel à 11-12 mois après primovaccination à 2, 4 mois
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi, dopo le dosi primarie a 2, 4 mesi
French: Troubles sanguins
Italian: Malattie del sangue
French: La dose de rappel dans les études cliniques était administrée à 11-12 mois après 2 doses de primovaccination, à 12 mois après 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois) et à 15 mois après 3 doses de primovaccination (2, 4, 6 mois).
Italian: La dose di richiamo negli studi clinici è stata somministrata a 11-12 mesi dopo un ciclo primario a 2 dosi, a 12 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 3, 4 mesi), e a 15 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 4, 6 mesi).
French: Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Italian: Prima della somministrazione, agitare delicatamente la siringa preriempita al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro, torbida.
French: • est allergique (hypersensible) - au vaccin Vaxelis ou à d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (antibiotiques), au glutaraldéhyde ou au formaldéhyde, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.
Italian: • è allergico (ipersensibile) al vaccino Vaxelis o a qualsiasi vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib; a uno qualsiasi dei componenti elencati nel paragrafo 6; alla neomicina, streptomicina o polimixina B (antibiotici), glutaraldeide- o formaldeide, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino;
French: Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Italian: In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l'epatite B, la poliomielite e l'Hib.
French: {MM/AAAA}
Italian: {mese/anno}
French: Boite de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox).
Italian: Confezione da 10 (senza blue box).
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Italian: Anti-difterico (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (risposta al vaccino) Anti-FHA (risposta al vaccino) Anti-PRN (risposta al vaccino) Anti-FIM (risposta al vaccino) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-HBsAg (≥ 10 mUI/mL)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
French: Hypersensibilité (telle que éruption, urticaire, dyspnée, érythème polymorphe), réaction anaphylactique (telle que urticaire, angiœdème , œdème, œdème de la face, choc).
Italian: Ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea, eritema multiforme), reazioni anafilattiche (quali orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock).
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Phosphate de sodium Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
French: Chez ces nourrissons, des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.
Italian: Questi bambini possono presentare intervalli di tempo più lunghi del normale tra un respiro e l'altro per 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM).
Italian: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème étendu du membre vacciné, à partir du site d'injection et pouvant s'étendre au-delà de l'une ou des deux articulations adjacentes, rapporté chez l'enfant.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei bambini è stato riferito gonfiore esteso dell'arto vaccinato a partire dal sito di iniezione in una o in entrambe le articolazioni.
French: Rappel à 12 mois après primovaccination à 2, 3, 4 mois
Italian: Vaccinazione di richiamo a -12 mesi dopo le dosi primarie a 2, 3, 4 mesi
French: Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours).
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8).
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Italian: Dopo il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo.
French: Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination.
Italian: Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria.
French: 2, 4 mois
Italian: 2, 4 mesi
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Italian: Principi attivi per ogni dose (0,5 ml):
French: (≥ 1,0 µg/mL)
Italian: (≥ 0,15 µg/mL) (≥ 1,0 µg/mL)
French: N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
Italian: Vaxelis non deve essere somministrato se il bambino:
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie.
Italian: In queste circostanze, si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione.
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Italian: Il vaccino agisce stimolando nell'organismo la produzione di anticorpi contro i batteri e i virus che provocano le diverse patologie descritte qui di seguito:
French: Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Vaxelis;
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)