FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés alatt szorosan monitorozni kell a haemoglobin koncentrációt, és szükség esetén a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Estonian: Palun lugege lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed" Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehest.
Hungarian: 7. táblázat Tartós virológiai válasz: korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 MNE/m2 hetente háromszor
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy
Estonian: Sage hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel A Rebetol kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a Rebetolt interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a Rebetolt peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Estonian: Kaksikravi koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga Rebetoli kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga, kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga.
Hungarian: Perifériás ischaemia*
Estonian: Väga harv perifeerne isheemia*
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a gyógyszer szükséges adagját.
Estonian: Arst on määranud teile selle ravimi sobivad annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Hungarian: Több adag alkalmazását követően a ribavirin jelentős mértékben kumulálódik a plazmában, a több adaghoz tartozó AUC12óra hatszorosa az egy adaghoz tartozónak.
Estonian: Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12h suhe on 6-kordne.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípus
Estonian: Genotüüp 2/3
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Estonian: Sage trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Hungarian: A bevont betegpopuláció főleg enyhe illetve közepesen súlyos hepatitis C-ben szenvedő gyermekekből állt.
Estonian: Uuritav populatsioon koosnes peamiselt kerge või mõõduka C-hepatiidiga lastest.
Hungarian: Facialis paresis, mononeuropathiák
Estonian: Teadmata näo halvatus, mononeuropaatiad
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes nyelni, rendelkezésre áll a Rebetol belsőleges oldat.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda kapslit neelata, on olemas ka Rebetoli suukaudne lahus.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võivad Rebetoliga koos kasutatavad teised ravimid mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Hungarian: Amikor az a döntés születik, hogy nem halasztják el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést a felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idézett elő, amely néhány beteg esetében irreverzibilis lehet.
Estonian: Kui otsustatakse kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Hungarian: peginterferon alfa-2b (100 vagy c g/hét)
Estonian: alfa-2b-peginter feroon (100 või c µg/nädalas)
Hungarian: Hematológiai eltérések HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és cART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga ravi ning cART-i, võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Hungarian: Míg a Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Estonian: Kui mõnedel Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés
Estonian: HCV/HIV-i koinfektsioon
Hungarian: A 200 mg-os kapszulák száma
Estonian: 200 mg kapslite arv
Hungarian: A 12. héten negatívnak bizonyult, korábban nem-pegilált interferonnal vagy pegilált interferonnal sikertelenül kezelt betegek tartós virológiai válasz aránya 59% és 50% volt, az adott sorrendben.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12. nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
Hungarian: Lehetséges, hogy a biohasznosulás növekedése ebben a vizsgálatban a ribavirin passzázsának a csökkenése vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Estonian: On võimalik, et biosaadavus suurenes selles uuringus ribaviriini aeglustunud transpordi või mao pH muutuste tõttu.
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, húgyúti fertőzés
Estonian: Sage bakteriaalne infektsioon (sealhulgas sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Hungarian: - Gátolt növekedés gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet - Thyreoidea stimuláló hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél - Súlyos szemészeti rendellenességek - Fog- és fogágy betegségek.
Estonian: suitsiidikatse, agressiivne käitumine jne); - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, mis võib mõnel patsiendil olla pöördumatud; - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel; - tõsised silmakahjustused; - hammaste ja hambajuureümbrise kahjustused.
Hungarian: • vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
Estonian: • teil on verehaigusi, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.
Hungarian: Mind a Metavir-pontszám, mind az Ishak-fokozat csökkent a Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
Estonian: Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Hungarian: Mérés: Az adagot a mellékelt adagoló szájfecskendő segítségével lehet kimérni.
Estonian: Mõõtmine Annuse saate mõõta kaasasoleva suukaudse annustamise süstla abil.
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Estonian: Pikkuse protsentiiline vähenemine > 15 protsentiili esines 97 lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiiline vähenemine > 30 protsentiili.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti interferon alfa-2b és Rebetol kombinációval kezelt gyermeken és serdülőn végeztek, a mellékhatások miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3…16 aastat), keda raviti alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Hungarian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogramm/ttkg) I/R
Estonian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5…0,5 mikrogrammi/kg) I/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ)
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Rebetol kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a Rebetol és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Estonian: Selles uuringus oli Rebetol ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) märgatavalt efektiivsem kui Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ligikaudu 45...65%.
Hungarian: A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniinikliirens > 90 ml/min).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b-vel és Rebetollal végzett kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Rebetol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg közvetlenül ható vírusellenes szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Estonian: Ribaviriini ohutust ja efektiivsust kasutatuna koos otsese toimega viirusvastaste ainetega ei ole neil patsientidel uuritud.
Hungarian: Hogyan kell a Rebetolt tárolni?
Estonian: Kuidas Rebetoli säilitada
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája (normalizált dózis mellett) ebben a vizsgálatban hasonló volt a korábbi, Rebetol és interferon alfa-2b kombinációval, gyermeken és serdülőkön végzett vizsgálatok esetén jelentettekhez.
Estonian: Selles uuringus oli Rebetoli (kohandatud annuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapse- ja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Estonian: Ühekordse 200...1200 mg ribaviriini annuse ja AUCtf vahel on lineaarne sõltuvus.
Hungarian: A koponya, a szájpad, a szem, az állcsont, a végtagok, a csontváz és az emésztőrendszer fejlődési rendellenességeit észlelték.
Estonian: On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.
Hungarian: A Rebetol önmagában nem alkalmazható.
Estonian: Rebetoli ei tohi kasutada iseseisva ravimina.
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások kezelése Laboratoratóriumi értékek
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad
Hungarian: E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet,
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas).
Hungarian: • terhes, vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Estonian: • olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rebetolt?
Estonian: Kuidas Rebetoli kasutada
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon alfa-2b és Rebetol kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegeknél alacsonyabb végleges, felnőttkori testmagasságot eredményezett.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi lõplik täiskasvanuea kehapikkus jäi lühemaks.
Hungarian: belsőleges oldat 100 ml
Estonian: suukaudne lahus 100 ml
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 30 és 50 ml/perc között volt, az AUCtf kétszeres volt a kontroll vizsgálati személyekéhez képest.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kolm korda suurem.
Hungarian: * Tekintettel arra, hogy a Rebetolt mindig egy alfa-interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a Rebetol és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Estonian: * Kuna Rebetoli on alati määratud koos alfainterferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sealhulgas need, mis peegeldavad turuletulekujärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus Rebetoli kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud või mittepegüleeritud).
Hungarian: A ribavirin-koncentrációt a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Estonian: Ribaviriin ei ole hemodialüüsitav.
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás" fejezet).
Estonian: • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Hungarian: A pegilált alfa-interferonok és a Rebetol azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Estonian: Pegüleeritud alfainterferoonide ja Rebetoli samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt havonta rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: * Tekintettel arra, hogy a Rebetolt mindig egy alfa- interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a Rebetol és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Estonian: * Kuna Rebetol on alati määratud koos alfainterferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sealhulgas need, mis peegeldavad turuletulekujärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus Rebetoli kasutati kombinatsioonis (pegüleeritud või mittepegüleeritud) alfa-2b-interferooniga.
Hungarian: Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Estonian: Hemolüüs: Rebetol võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Hungarian: A Rebetol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Estonian: Rebetol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; teistel koos Rebetoliga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokból nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Rebetol indukálja a májenzimeket.
Estonian: Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri Rebetol maksa ensüüme.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a Rebetol alkalmazása nem kezdhető el mindaddig, ameddig rendelkezésre nem áll a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi teszt.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol-ravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobin koncentrációja és indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Estonian: Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Hungarian: Az adagoló fecskendő lehetőleg ne érintkezzen a szájüregével.
Estonian: Püüdke suusüstalt suuga mitte puudutada.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Kapszula jelölése
Estonian: Kapsli märgistus
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-i, on Rebetoli kõvakapslite ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu; - seljavalu; - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine; - puudulik rasva ainevahetus; - hepatiit; - valu jäsemes; - suu kandidoos (suu soor); - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Hungarian: A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Estonian: + rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4 + rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék a tartós virológiai válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 48 hetes interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés 24. hete után tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b-interferoon- ja ribaviriinravi.
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Estonian: Sage hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, - a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység,
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod; - silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Estonian: Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest.
Hungarian: Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV-RNS nem mutatható ki a 12. héten és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Estonian: Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli tuvastamatu 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin Üldpopulatsioon* Vastus 12. nädal % (n/N)
Hungarian: A ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
Estonian: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigi loomaliikide suhtes, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on Rebetoli farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 23.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/01/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2009
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 13. táblázat foglalja össze.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a Rebetol és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga, võrreldes patsientidega, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga.