FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 1 miesiącu podawania placebo w ramach fazy wstępnej, dihydroergotaminę lub placebo podawano przez okres 4 miesięcy u łącznej liczby 363 pacjentów.
Latvian: Četrus mēnešus pēc vienu mēnesi ilgā placebo lietošanas ievadperioda ar dihidroergotamīnu vai placebo ārstēja kopumā 363 pētāmās personas.
Polish: Objawy silnego zwężenia naczyń wymieniono w punktach 4.8 i 4.9 wszystkich charakterystyk produktu leczniczego, natomiast w punkcie 4.4 silne zwężenie naczyń opisano jako konsekwencję stosowania dihydroergotaminy przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.
Latvian: Ergotisma simptomi ir norādīti visu zāļu aprakstu 4.8. un 4.9. apakšpunktā, kā arī ergotisms ir minēts 4.4. apakšpunktā kā ilgstošas dihidroergotamīna vai lielas tā devas lietošanas sekas.
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).
Latvian: Post-hoc analīzi veica pacientu apakšgrupai (n = 288) ar funkcionāliem traucējumiem un samazinātu dzīves kvalitāti (QOL) (definēta pēc migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes rādītāja kā MSQ < 80).
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
Latvian: Iesniegtie pētījumi ir veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti: nekontrolēti, atklāti, ar nelielu iekļauto pacientu skaitu (n = 12 Wenzel pētījumā, 1989. gads, kas ir jaunākais pētījums).
Polish: Nie zdefiniowano w wystarczającym stopniu choroby pacjentów ani punktów końcowych skuteczności.
Latvian: Pacientu slimība un iedarbīguma mērķa kritēriji nav labi definēti.
Polish: Podsumowując, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne badań nie przeprowadzono z wykorzystaniem aktualnej metodyki.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie pētījumi nebija veikti, izmantojot mūsdienīgu metodiku.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane grupa wyraziła opinię, że nie ma potrzeby stosowania tej substancji ze względu na brak wyraźnej podgrupy pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z jej stosowania.
Latvian: Tādēļ grupa uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, šī viela nav nepieciešama, jo nav skaidri definēta pacientu apakšgrupa, kas gūtu no tās ieguvumu.
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Polish: Pewne objawy silnego zwężenia naczyń można pomylić z objawami migreny i wówczas nie są one zgłaszane jako niepożądane działanie leku.
Latvian: Dažus ar ergotismu saistītos simptomus var sajaukt ar migrēnas simptomiem un līdz ar to par tiem netiek ziņots kā par nevēlamu zāļu blakusparādību.
Polish: CHMP uznał projekt tego badania za dopuszczalny (tj. badanie z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby), jednak skalę tego badania uznał za niewielką (n=58).
Latvian: CHMP šā pētījuma plānojumu uzskatīja par pieņemamu (t. i., kontrolēts, nejaušināts, dubultakls), bet izmēru par nelielu (n = 58).
Polish: Po 4 miesiącach leczenia częstość występowania napadów migreny uległa obniżeniu o 2,0 ± 1,6 (-60,0%) w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 1,7 ± 1,5 (-48,8%) w grupie otrzymującej placebo (p = 0,014 w odniesieniu do zmian względnych).
Latvian: Pēc četriem ārstēšanas mēnešiem lēkmju biežums samazinājās par 2,0 ± 1,6 (-60,0 %), lietojot dihidroergotamīnu, salīdzinājumā ar 1,7 ± 1,5 (-48,8 %), lietojot placebo (p = 0,014 relatīvām izmaiņām).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Polish: Częstość występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) nie była statycznie istotna (grupa otrzymująca dihydroergotaminę (-1,84 ± 1,55) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Latvian: Migrēnas lēkmju biežums (primārais iedarbīguma kritērijs) nebija statistiski nozīmīgs (dihidroergotamīna grupā (-1,84 ± 1,55), salīdzinot ar placebo grupu (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Polish: W związku z tym grupa była zdania, że nie istnieje ściśle określona populacja pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie w profilaktyce migreny, którzy potrzebują leczenia z zastosowaniem tej substancji jako leczenia alternatywnego/leczenia ostatniego rzutu.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Polish: Populacja pacjentów była zróżnicowana lub obejmowała osoby z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Latvian: Pacientu populācija bija heterogēna vai bija iekļauti pacienti, kuriem bija ārstēšanas ar psihotropām zālēm izraisīta hipotensija.
Polish: Ponadto przedłożone przez podmioty odpowiedzialne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są niekompletne (luka pomiędzy okresem, w którym produkt poddawano ocenie, a okresem wprowadzenia produktu do obrotu) i nie można wykluczyć, iż brak jest zgłoszeń przypadków związanych ze stosowaniem ich produktów.
Latvian: Turklāt dažu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati ir nepilnīgi (atšķirība starp pārskatīšanas periodu un zāļu tirdzniecības periodu) un nevar izslēgt, ka trūkst ziņojumu par gadījumiem, kas novēroti, lietojot viņu zāles.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że u większości pacjentów poprawę stanu zdrowia lub wyzdrowienie zaobserwowano dopiero po leczeniu kortykosteroidami lub po zabiegu chirurgicznym (wymiana zastawki), oraz że w większości przypadków poprawę stanu zdrowia stwierdzono w oparciu o objawy kliniczne (a nie wyniki badań obrazowych).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai šo pacientu pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem vai operācijas veikšanas (vārstuļa nomaiņas) novēroja uzlabošanos vai atveseļošanos, un lielākajā daļā gadījumu stāvokļa uzlabošanās ir konstatēta pēc klīniskiem simptomiem (neveicot skenēšanu).
Polish: Działanie agonistyczne w stosunku do receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną oraz mitogenność komórek wykazujących ekspresję tego receptora, co prowadzi do zwłóknienia.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotamīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (Scientific advisory group; SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme ortostatiskas hipotensijas ārstēšanā.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: • apturēt I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że nie istnieje żadna specjalna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z leczenia z użyciem tej substancji czynnej w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas veida galvassāpju profilaksi.
Polish: Ponadto liczba zgłoszonych przypadków dotyczących jednoczesnego przyjmowania przeciwwskazanego leku świadczy o tym, że informacje zawarte w ChPL nie są wystarczające, aby uniknąć narażenia pacjenta na poważne ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Latvian: Turklāt ziņoto gadījumu skaits, kad vienlaikus lietotas kontrindicētās zāles, liecina, ka informācija zāļu aprakstā nav pietiekama, lai izvairītos no pacienta pakļaušanas nopietnam ergotisma riskam.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem reakcji zwłóknienia lub silnego zwężenia naczyń a doustnym przyjmowaniem dihydroergotaminy.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un iekšķīgi lietotu dihidroergotamīnu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Polish: W następstwie krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. pojawiły się nowe spontaniczne zgłoszenia związane z niektórymi z tych produktów, w których zidentyfikowano ciężkie przypadki zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), w związku z czym Francja uznała, że ograniczone dowody potwierdzające skuteczność tych produktów nie przewyższają obaw związanych z bezpieczeństwem ich stosowania.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakoloģiskās uzraudzības pārskata valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumus saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu konstatēti nopietni fibrozes gadījumi un ergotisms, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neattaisno ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy w doraźnym leczeniu napadów migreny nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Latvian: Dihidroergotamīna efektivitāte akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanā nav ietverta šajā pārvērtēšanā un netiks apspriesta.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły także własne przeglądy i krytyczne podsumowania dotyczące wszystkich spontanicznych zgłoszeń przypadków reakcji zwłóknienia (zwłóknienia mięśnia sercowego z lub bez tętniczego nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc, opłucnej, otrzewnej, zwłóknienia pozaotrzewnowego itd.)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā u. c. veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
Polish: Wydaje się, że dihydroergotamina była w pewnym stopniu skuteczna w tych badaniach, jednak tylko po wstrzyknięciu lub w dawkach wyższych niż zatwierdzona.
Latvian: Šķiet, šajos pētījumos dihidroergotamīnam zināms iedarbīgums piemīt vienīgi pēc ievadīšanas injekcijas veidā vai lietojot lielāku devu par reģistrēto.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że beta-blokerów nie uważa się powszechnie za przyczynę zwłóknień.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka nav plaši atzīts, ka beta blokatori izraisītu fibrozi.
Polish: Biorąc pod uwagę brak statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo w odniesieniu do zmniejszenia częstości występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) w populacji całkowitej, w badaniu tym nie wykazano skuteczności dihydroergotaminy w zapobieganiu migrenie.
Latvian: Ņemot vērā, ka nav statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo attiecībā uz migrēnas lēkmju biežuma samazināšanos (primārais iedarbīguma kritērijs) kopējā populācijā, dihidroergotamīna iedarbīgums migrēnas profilaksē šajā pētījumā nav pierādīts.
Polish: Jednak podmioty odpowiedzialne zgłosiły łączną liczbę 134 przypadków silnego zwężenia naczyń lub objawów potencjalnie związanych z tą reakcją.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja kopumā par 134 ergotisma vai potenciāli ar ergotismu saistītu simptomu gadījumiem.
Polish: • zwłóknienie jest również działaniem „zdradliwym", które pojawia się po długim okresie leczenia, a zatem jej rozpoznanie jest opóźnione.
Latvian: • fibroze ir arī nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tādēļ nereti tiek diagnosticēta vēlīni.
Polish: Podsumowując, 8 przypadków niepożądanych działań leku związanych ze zwłóknieniem, pochodzących z badań przeprowadzonych we Francji w 2011 r. oraz 50 spośród 75 przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem dihydroergotaminy, w tym 24 przypadki bez udziału czynnika zakłócającego.
Latvian: Par iespējami saistītiem ar dihidroergotamīnu 2011. gadā Francijā veiktajā pētījumā uzskatīja kopumā astoņus fibrotisku nevēlamu blakusparādību gadījumus un 50 no 75 gadījumiem, par kuriem ziņojuši reģistrācijas apliecības īpašnieki un kas ietver 24 gadījumus bez jaucējfaktoru ietekmes.
Polish: Podkreślono poważne nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwego skutku śmiertelnego;
Latvian: Tiek akcentēta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A i dihydroergotaminy (punkt 4.5) jest przeciwwskazane w przypadku wszystkich produktów, a w przypadku niektórych produktów przeciwwskazanie dotyczy również jednoczesnego stosowania środka zwężającego naczynia.
Latvian: Visām zālēm norādīts, ka CYP3A inhibitoru un dihidroergotamīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (4.5. apakšpunkts), dažām zālēm kontrindicēta ir arī vienlaikus lietošana ar vazokonstriktīviem līdzekļiem.
Polish: CHMP zauważył stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych oraz uznał, że na podstawie wyników tych badań nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków naukowych dotyczących skuteczności dihydroergotaminy.
Latvian: CHMP ņēma vērā vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku nostāju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu iekšķīgi lietojama dihidroergotamīna indikāciju venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai, un uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, nav iespējams izdarīt zinātniskos secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami po długim okresie podawania dihydroergotaminy (średnio 9,1 lat) zwłóknienie wystąpiło głównie u pacjentek (68%), a jego najczęściej występującymi typami były zwłóknienie zaotrzewnowe (36%), zwłóknienie mięśnia sercowego (30%) oraz zwłóknienie opłucnej (18%).
Latvian: Kā paredzēts, fibroze radās galvenokārt pacientēm (68 %) pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (vidēji 9,1 gadi), un biežākais ziņotais fibrotiskās reakcijas veids bija retroperitoneāla fibroze (36 %), sirds (30 %) un pleiras (18 %) fibroze.
Polish: Jednak ponad połowę zgłoszonych przypadków silnego zwężenia naczyń opisano bez uwzględnienia przedawkowania lub stosowania przeciwwskazanego leku.
Latvian: Tomēr vairāk nekā puse ziņoto ergotisma gadījumu ir aprakstīta ārpus pārdozēšanas konteksta vai gadījumos, kad kontrindicētās zāles nav lietotas.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę: nie jest korzystny w profilaktyce migrenowego bólu głowy; nie jest korzystny w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego; nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo dihidroergotamīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība: migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga, ortostatiskas hipotensijas novēršanai nav labvēlīga, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć innych mechanizmów prowadzących do zwłóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zwłóknieniem a działaniem agonistycznym względem receptoró 5-HT2A i 5-HT1B, jak również możliwym wpływem na transporter s
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un 5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Polish: Dwunastu pacjentom cierpiącym na obwodową niewydolność żylną dihydroergotaminę podawano najpierw dożylnie, a następnie doustnie przez okres jednego tygodnia.
Latvian: Divpadsmit pacientus, kuriem ir perifēra venoza nepietiekamība, vispirms ārstēja, dihidroergotamīnu ievadot intravenozi un pēc tam lietojot to iekšķīgi vienu nedēļu.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na możliwość skutecznego stosowania dihydroergotaminy podawanej doustnie w profilaktyce migreny, ale jednoznaczne dowody naukowe potwierdzające tę skuteczność są w dalszym ciągu niedostateczne.
Latvian: Literatūras dati liecina par iekšķīgi lietota dihidroergotamīna iespējamu iedarbīgumu migrēnas profilaksē, bet konkrēti zinātniskie pierādījumi aizvien ir nepietiekami.
Polish: W niektórych z tych badań stosowano podanie dożylne, którego nie obejmuje zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczącej dihydroergotaminy.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija veikti, ievadot zāles intravenozi, kas neatbilst šai dihidroergotamīna pārvērtēšanas procedūrai.
Polish: • do zwłóknienia nawiązano w kilku charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), a liczba zgłoszeń dotyczących działań oczekiwanych jest często zaniżana;
Latvian: • fibroze ir minēta vairākos pašlaik Eiropā spēkā esošos zāļu aprakstos (SmPC) un par paredzamajām reakcijām nereti tiek ziņots nepietiekami;
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Latvian: Tiek uzsvērts šo nevēlamo blakusparādību smagums un iespējamais letālais iznākums.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego dihydroergotaminę stosuje się rzadko i bez wyraźnych korzyści dla pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupa uzskatīja, ka dihidroergotamīns ortostatiskas hipotensijas ārstēšanai ir lietots reti, bez pārliecinoša ieguvuma pacientiem.
Polish: Ponadto fakt, iż zwłóknienie jest poważną reakcją stanowiącą zagrożenie dla życia, obserwowaną po długim okresie stosowania dihydroergotaminy (lek stosowany we wskazaniach wymagających długiego okresu leczenia), ma wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā, ka fibroze ir nopietna dzīvību apdraudoša reakcija, kas novērota pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (zālēm, ko izmanto indikācijām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana), tā ietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Polish: W przypadku doraźnego leczenia migreny lek podaje się pozajelitowo bądź w postaci aerozolu donosowego ze względu na niską biodostępność niezmienionego leku podawanego doustnie.
Latvian: Akūtai migrēnas ārstēšanai to ievada parenterāli vai deguna aerosola veidā, jo nemainītu zāļu biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir maza.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie wskazań do stosowania leków, zalecenie ścisłego monitorowania pacjentów oraz wystosowanie pisma do personelu medycznego (DHPC).
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: tie ietvēra terapeitisko indikāciju ierobežošanu, iesakot stingru pacientu uzraudzību, un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu.
Polish: Nie odnotowano również statystycznie istotnej różnicy pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (61,1% w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 55,9% w grupie otrzymującej placebo).
Latvian: Attiecībā uz pacientu ar atbildes reakciju procentuālo daudzumu (61,1 % dihidroergotamīna grupā, salīdzinot ar 55,9 % placebo grupā) atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Polish: Jednak z uwagi na liczbę zgłoszonych przypadków związanych ze stosowaniem dihydroergotaminy, w których opisano objawy związane z silnym zwężeniem naczyń (mimo prawdopodobnego braku części przypadków), nawet w przypadku stosowania dihydroergotaminy zgodnie z zaleceniami (wykluczone przedawkowanie, stosowanie leku przeciwwskazanego oraz krótki czas trwania leczenia), wysokie prawdopodobieństwo farmakologiczne oraz, w większości przypadków, chronologię wskazującą na związek z lekiem, uznaje się, iż pacjenci przyjmujący dihydroergotaminę są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ziņoto gadījumu skaitu saistībā ar dihidroergotamīna lietošanu, kad ar ergotismu saistīti simptomi (neraugoties uz to, ka informācija par visiem gadījumiem var nebūt sniegta), radās pat tad, kad dihidroergotamīnu lietoja atbilstoši ieteikumiem (nav notikusi pārdozēšana, nav lietotas kontrindicētas zāles un ārstēšana bijusi īslaicīga), lielo farmakoloģisko ticamību un apliecinošu hronoloģisko secību vairumā gadījumu, uzskata, ka, veicot ārstēšanu ar dihidroergotamīnu, pacienti ir pakļauti augstam ergotisma riskam.