FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Duas vezes por dia (N=210)
Danish: Tacrolimus 0,03% To gange om dagen (N=210)
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
Danish: Vask hænder efter påsmøring af Protopy, med mindre hænderne også skal behandles.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolimus.
Danish: Med relevante in vitro og in vitro tests har man ikke kunnet påvise tegn på mutagent potentiale af tacrolimus.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopy 0,03% pomada.
Danish: Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopy 0,03% salve, kan benyttes.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimus salve.
Portuguese: A substância activa é o tacrolimus mono-hidratado.
Danish: Det aktive stof er tacrolimus monohydrat.
Portuguese: A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
Danish: Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Portuguese: O tacrolimus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interacções percutâneas que possam afectar o metabolismo do tacrolimus.
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville
Portuguese: tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopy e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
Danish: Transplanterede patienter, der får immunosuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopy og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Portuguese: Se durante o tratamento com Protopy os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
Danish: Hvis Deres lymfekirtler bliver hævede under behandling med Protopy skal De tale med lægen.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Danish: Behandlingen bør begynde med Protopy 0,1% to gange om dagen indtil læsionen er helet.
Portuguese: Lista dos excipientes Vaselina branca
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hvid vaselin
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria do estado da pele uma semana após o início do tratamento.
Danish: Man ser almindeligvis bedring efter 1 uges behandling.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolimus, o tacrolimus é selectivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
Danish: Efter lokal applikation af tacrolimus salve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal
Portuguese: Na presença destas infecções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopy.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning når man vurderer risici og
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolimus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteróides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
Danish: I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimus salve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrokortison butyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrokortison acetat på ansigt og hals).
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolimus 0,03%, pomada de tacrolimus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimus salve 0,1% tacrolimus salve eller 1% hydrokortison acetat salve.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais nem nos sinais vitais em qualquer dos grupos de tratamento durante todo o estudo.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiets.
Portuguese: Protopy pomada não deve ser aplicado em oclusão (ver secção 4.4).
Danish: Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt.
Portuguese: Depois deste período a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afectada, até ao desaparecimento do eczema.
Danish: Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Uma vez por dia (N=207)
Danish: Tacrolimus 0,03% En gang om dagen (N=207)
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolimus diminuem com a cicatrização cutânea.
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolimus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal carcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Portuguese: O objectivo do terceiro estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação foi a avaliação da eficácia e segurança da pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma ou duas vezes por dia, relativamente à aplicação da pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, em crianças com dermatite atópica moderada a grave.
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge effekt og tolerabilitet af 0,03% tacrolimus salve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrokortison acetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at indage noget salve Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge eller apoteket.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
Danish: De skal tale med lægen, hvis De har hævede lymfekirtler før behandlingen startes.
Portuguese: Os emolientes não devem ser aplicados na mesma área cutânea, nas 2 horas antes ou após a aplicação do Protopy pomada.
Danish: Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopy salve.
Portuguese: Os dados em humanos demonstram que, após administração sistémica, o tacrolimus é excretado pelo leite materno.
Danish: Efter systemisk administrering udskilles tacrolimus i modermælken.
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteróide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
Danish: § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrokortison butyrat på krop og ekstremiteter, 1%
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolimus notou-se uma redução da espermatogénese.
Danish: Man fandt reduceret sperm funktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infecções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Danish: Ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er potentialet for lokal immunosuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ukendt (se pkt.
Portuguese: sarampo, papeira, rubéola ou vacina oral para a poliomielite) é de 28 dias, para as vacinas inactivas (p.ex.
Danish: For levende afsvækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde eller polio vaccine indtaget gennem munden) er tidsrummet 28 dage, for inaktive vacciner (f.eks. stivkrampe, difteritis, kighoste eller influenza) er tidsrummet 14 dage.
Portuguese: Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Danish: Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente peça o conselho do seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar.
Danish: Hvis De er udendørs efter at have påsmurt Protopy, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido, o efeito do tratamento com Protopy sobre o desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, principalmente nas mais novas.
Danish: Virkningen af behandling med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke, hvilket må tages med i overvejelserne ved ordination til
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolimus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere
Portuguese: Também é frequente o rubor facial e a irritação cutânea após a ingestão de bebidas alcoólicas.
Danish: Hudrødmen (flushing) eller hudirritation er også almindeligt efter indtagelse af alkohol.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopy pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Danish: Før man starter behandling med Protopy salve skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
Portuguese: Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Danish: Protopy 0,1% salve Tacrolimus monohydrat
Portuguese: Tabela 2 Eficácia na semana 3 Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
Danish: Hydrokortison acetat 1% (N=185)
Portuguese: Na dermatite atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação).
Danish: Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopy pode ser repetido.
Danish: Behandling med Protopy kan gentages, hvis symptomerne kommer igen.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si. Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopy 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopy 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Portuguese: Protopy 0,03% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Danish: Protopy 0,03% salve Tacrolimus monohydrat
Portuguese: Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
Danish: Behandling bør genoptages ved de første tegn på tilbagevenden
Portuguese: Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy pomada no tratamento da dermatite atópica infectada clinicamente, não foram avaliadas.
Danish: Protopy salve er ikke blevet afprøvet for effekt og tolerabilitet ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Portuguese: Protopy pomada deve ser aplicado em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Danish: Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede hudområde.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge).
Portuguese: O uso de Protopy pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
Danish: Brug af Protopy salve under occlusion er ikke undersøgt på patienter.
Portuguese: Aplique uma fina camada de Protopy nas áreas da pele afectadas.
Danish: Påsmør Protopy i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
Portuguese: Antes de receber uma vacinação, diga ao seu médico que está a usar Protopy.
Danish: Tal med lægen før De begynder at bruge Protopy.
Portuguese: Apesar de, a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Danish: Tacrolimus er ekstensivt metaboliseret i leveren, og selv om blodkoncentrationerne er lave i forbindelse med lokalbehandling, bør man udvise forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Danish: Der er imidlertid ikke vist en
Portuguese: Protopy 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Danish: Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Portuguese: Não utilize Protopy após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen referer til
Portuguese: Qual o aspecto de Protopy e conteúdo da embalagem Protopy é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
Danish: Protopy er en hvid, lidt gullig salve.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,03%).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,03%).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Alemanha.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROTOPY
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy
Portuguese: PROTOPY 0,03% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Danish: PROTOPY 0,03% SALVE (10 g TUBE)
Portuguese: Tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Protopy 0,03% Pomada
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve
Portuguese: PROTOPY 0,1% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Danish: PROTOPY 0,1% SALVE (10 g TUBE)
Portuguese: Utilização em geriatria (a partir dos 65 anos de idade) Não foram ainda efectuados estudos específicos nos idosos.
Danish: Der er ikke blevet foretaget specielle studier med ældre patienter.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,1%).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,1%).
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Protopy 0,1% Pomada
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve
Portuguese: Devido ao potencial aumento permanente da absorção sistémica do tacrolimus, não é recomendado o uso de Protopy pomada nos doentes com deficiências genéticas da barreira epidérmica, tais como o síndroma de Netherton.
Danish: Det kan ikke anbefales at benytte Protopy salve til patienter med genetisk epidermale barrieredefekter som Netherton's syndrome på grund af potentialet for permanent øget systemisk absorption af tacrolimus.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Danish: Postmarketing: Der er rapporteret maligniteter inkl.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Danish: De bør konsultere
Portuguese: Protopy está disponível em duas dosagens (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada).
Danish: Protopy findes i 2 styrker, Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve.
Portuguese: Uma grama de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus (sob a forma monohidratada).
Danish: Et gram af Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
Portuguese: O Protopy pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Danish: Protopy salve må ikke anvendes på læsioner som bedømmes for
Portuguese: Uma grama de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus (sob a forma monohidratada).
Danish: Et gram af Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
Portuguese: Utilizar Protopy com alimentos e bebidas
Danish: Hvordan man anvender Protopy sammen med mad og drikkevarer Når man er i behandling med Protopy, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
Danish: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Danish: • En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Danish: Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopy ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopy bør anses for gunstig.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o potencial papel do tacrolimus na patogénese do CTCL deve ser investigado com maior pormenor através de estudos mecanísticos.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Danish: • Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Portuguese: No entanto, após a recepção dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que nem todos os casos poderiam ser considerados casos de doença maligna pré-existente e, nalguns dos casos, não foi possível excluir uma associação com o tacrolimus.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Danish: • Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og