FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Interferon alfa-2b in IntronA wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
Slovak: Interferón alfa-2b v lieku IntronA sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
German: • chronische Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen (ab dem Alter von 18 Jahren);
Slovak: B (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy B) u dospelých (vo veku od 18 rokov),
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als gebrauchsfertige Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder in einem Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a vo forme injekčného roztoku pripraveného na použitie v injekčnej liekovke alebo vo viacdávkovom pere.
German: Warum wurde IntronA zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek IntronA povolený?
German: • Karzinoid (ein Tumor des endokrinen oder Hormonsystems);
Slovak: • karcinoidný tumor (tumor endokrinného systému, ktorý produkuje hormóny),
German: IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
Slovak: IntronA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku interferón alfa-2b.
German: • malignes Melanom (eine bestimmte Art von Hautkrebs, der die sogenannten Melanozyten betrifft).
Slovak: • malígny melanóm (typ rakoviny kože postihujúcej bunky nazývané melanocyty).
German: Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der Interferone.
Slovak: Účinná látka v lieku IntronA, interferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
German: Wie wurde IntronA untersucht?
Slovak: Ako bol liek IntronA skúmaný?
German: IntronA erwies sich auch bei der Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen, wenn es mit oder ohne Ribavirin angewendet wurde, und bei jüngeren Patienten in Kombination mit Ribavirin als wirksam.
Slovak: C u dospelých, keď sa použil s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a u mladších pacientov, keď sa použil s ribavirínom.
German: Das Ersatz-Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Slovak: Náhradný interferón alfa2b pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný interferón alfa.
German: IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek IntronA nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alfa 2b alebo na inú zložku lieku.
German: Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku IntronA?
German: • follikuläres Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes).
Slovak: • folikulárny lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IntronA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: • multiples Myelom (ein Krebs des Knochenmarks).
Slovak: • mnohonásobný myelóm (rakovina kostnej drene).
German: IntronA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet;
Slovak: Liek IntronA sa používa ako prídavná liečba k liekom proti rakovine,
German: IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms angewendet.
Slovak: Liek IntronA sa používa po chirurgickom zákroku u pacientov, u ktorých by sa melanóm mohol opäť objaviť.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von IntronA ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení týkajúcich sa lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen.
Slovak: • chronická myelogénna leukémia (CML, rakovina bielych krviniek)
German: Was ist IntronA?
Slovak: Čo je liek IntronA?
German: Interferon alfa-2b
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť interferón alfa 2b
German: Wofür wird IntronA angewendet?
Slovak: Na čo sa liek IntronA používa?
German: • Haarzellenleukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Slovak: • vlasatobunková leukémia (rakovina bielych krviniek),
German: Wie wird IntronA angewendet?
Slovak: Ako sa liek IntronA používa?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
German: Behältnis
Slovak: EU číslo
German: • sich zu konzentrieren.
Slovak: • koncentrovať sa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2015
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
Slovak: Je to preto, že tento liek môže tieto problémy zhoršiť.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Slovak: ADHD môže spôsobovať problémy v každodennom živote.
German: Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.
Slovak: Robí im ťažkosti slušne sa správať doma, v škole alebo na iných miestach.
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa aj synkopa.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie guanfacínu je približne 18 hodín.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Slovak: Guanfacín nie je stimulujúci.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Slovak: Mdloby boli tiež hlásené, ale nie sú častým účinkom.
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Slovak: Dospievajúci pacienti musia mať hmotnosť aspoň 34 kg.
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Slovak: Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, počkajte až do nasledujúceho dňa a užite obvyklú dávku.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú mozgovú aktivitu.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Slovak: Počas tohto obdobia sa odporúča aj klinické hodnotenie.
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé zmeny budú klinicky významné.
German: Erwachsene und ältere Personen
Slovak: Dospelí a starší pacienti
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
Slovak: Intuniv sa užíva jedenkrát denne buď ráno alebo večer.
German: Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatok tekutín.
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Slovak: Liečba sa odporúča len u detí, ktoré sú bez problémov schopné prehltnúť celú tabletu.
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Slovak: Môže byť potrebná liečba základného psychiatrického ochorenia a zváženie prípadnej zmeny v liečebnom programme ADHD.
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Slovak: Ľudia s ADHD ťažko zvládajú:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie" durch „Ihr Kind".
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz "vy" výrazom "vaše dieťa".
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov) a dospelí (starší ako 18 rokov)
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Slovak: Výsledky týkajúce sa primárneho koncového ukazovateľa štúdie sú uvedené v tabuľke 5.
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
Slovak: Je to preto, že Intuniv a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Slovak: ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa a mladého človeka.
German: Umfassende QT /QTc-Studie
Slovak: Podrobná QT/QTc štúdia
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Slovak: Tento liek sa podáva ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa aj nasledovné:
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
Slovak: U jednotlivcov však môže dôjsť k väčším nárastom hodnôt ako sú tie, ktoré odrážajú priemerné zmeny.
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Slovak: • ak trpíte nejakým iným psychiatrickým ochorením
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Slovak: Zoberte so sebou aj balenie lieku a povedzte, koľko lieku ste užili.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Slovak: Intuniv sa musí používať ako súčasť komplexného liečebného programu ADHD, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť guanfacínu u dospelých a starších pacientov s ADHD nebola stanovená a preto sa guanfacín v tejto skupine pacientov nemá používať.
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte stimmten mit denen des primären Endpunkts überein.
Slovak: Výsledky sekundárnych koncových ukazovateľov boli v súlade s výsledkami primárneho koncového ukazovateľa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
Slovak: Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
German: Gewichtsgruppe a
Slovak: Hmotnostná skupina a
German: Wie Intuniv aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Intuniv a obsah balenia
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Slovak: Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže lekár vašu dávku zvyšovať pomalšie.
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovak: Intuniv a jedlo, nápoje a alkohol
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%CI)
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Slovak: Na základe toho sa ukáže, či ešte stále potrebujete užívať tento liek.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Psychostimulanzien
Slovak: Súbežné podávanie so psychostimulanciami
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
German: Alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind kursiv gesetzt.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Slovak: Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí.
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Slovak: Laktóza je typ cukru.
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov je potrebné upozorniť, že liečba guanfacínom sa nemá ukončiť bez konzultácie s lekárom.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje či je tento liek pre vás bezpečný a či vám pomôže.
German: ADHDRS-IV (SD)
Slovak: RS-IV (SD)
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Slovak: Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú počas liečby ADHD samovražedé myšlienky alebo správanie, majú byť okamžite vyšetrení psychiatrom.
German: Guanfacin ist ein bekanntes Antihypertensivum.
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
German: Die Empfehlungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen sind unten aufgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Slovak: Spôsob titrácie dávky u detí a dospievajúcich je uvedený nižšie (pozri tabuľku 1 a 2).
German: Synkope/Bewusstlosigkeit
Slovak: Synkopa/strata vedomia
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Slovak: Synkopa môže so sebou niesť riziko pádu alebo úrazu, čo môže viesť k vážnemu poraneniu (pozri časti 4.8 a 4.7).
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Slovak: Tieto kontroly budú zahŕňať:
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Slovak: Výskyt somnolencie/sedácie a hypotenzie bol najnápadnejší v prvých týždňoch liečby a potom postupne vymizol.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Slovak: V dôsledku variability interakčného účinku môže byť potrebná ďalšia titrácia dávky (pozri vyššie).
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Slovak: Intuniv spôsobuje zníženie srdcovej frekvencie.
German: Alle Studien zu den Arzneimittelwechselwirkungen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber man rechnet mit vergleichbaren Resultaten bei Kindern und Jugendlichen im angegebenen Altersbereich.
Slovak: Všetky interakčné štúdie liek-liek sa uskutočnili u dospelých, avšak predpokladá sa, že výsledok by bol podobný aj u detí v indikovanom vekovom rozmedzí.
German: Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: • Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
Slovak: • ak ste nedávno omdleli
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Slovak: Štúdie SPD503-301 a SPD503304, ktoré trvali 8 a 9 týždňov, v tomto poradí, sa uskutočnili v USA.
German: Die ADHS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Hauptsymptome des ADHS.
Slovak: ADHD hodnotiaca škála je meradlom pre základné symptómy ADHD.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa môže obnoviť užívanie Intunivu ďalší deň.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Slovak: Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Slovak: Aktívna renálna sekrécia je mediovaná prostredníctvom prenášača OCT2.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že sa môžu objaviť somnolencia a sedácia, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
German: Erwachsene Patienten Intuniv wurde bei Erwachsenen mit ADHS nicht untersucht.
Slovak: Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
German: Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert und zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.
Slovak: Je to liek, ktorý podporuje bdelosť a používa sa na liečbu porúch spánku.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.
Slovak: Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Slovak: Intuniv sa nemá drviť, žuť alebo deliť pred prehltnutím, pretože sa tým zvyšuje rýchlosť uvoľňovania guanfacínu
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniťna tieto možné účinky a poučiť ich, že v prípade ich objavenia sa majú vyhýbať týmto aktivitám (pozri časť 4.4).
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.