FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contraception chez l'homme prenant Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
French: Myfenax 250 mg gélules
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfenax.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax.
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose,
Maltese: • infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni atipika kkawżata minn mikobatterja)
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Maltese: • jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
French: Myfenax 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.
Maltese: Myfenax m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (b'età minn 2 sa 18-il sena) għal trapjanti tal-qalb jew fwied.
French: Myfenax gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2. Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de Myfenax gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Maltese: Il-kapsuli Myfenax għandhom jiġu biss preskritti lil pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' minn l-anqas 1.25 m2. Pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' bejn 1.25-1.5 m2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli Myfenax f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil .
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Myfenax est un «médicament générique».
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
French: Autres informations relatives à Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myfenax fil-21 ta' Frar 2008.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Maltese: F'każ ta' trapjanti tal-fwied fl-adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta' Myfenax darbtejn kuljum hekk kif tiġi aċċettata mill-pazjent.
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myfenax?
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Myfenax jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala CellCept.
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Maltese: EU/1/18/1277/001
French: Dosage
Maltese: Mylotarg
French: 1 flacon
Maltese: Daqs talpakkett
French: 5 mg
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
French: Grade 3/4
Maltese: Grad 3/4
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Maltese: ≥ 50,000/mm
French: Neutropénie persistante
Maltese: Newtropenija persistenti
French: # et bulles oropharyngées q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
French: 9/l ou de 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
French: • La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
French: daunorubicine cytarabine
Maltese: daunorubicin cytarabine
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
French: Interrompre MYLOTARG (voir rubrique 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
French: au Jour 7
Maltese: Jum 7
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
French: Médiane estimée par la méthode de Kaplan-Meier ; IC basé sur la méthode de Brookmeyer-Crowley avec transformation log-log.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
French: daunorubicine + cytarabine (N = 137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
French: Thrombopénie persistante (Numération plaquettaire < 100 000/mm
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
French: • Défaillance d'un organe
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
French: Réactions liées à la perfusion (y compris anaphylaxie)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
French: Taux de bilirubine totale > 2 × LSN et taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 2,5 × LSN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
French: Les patients éligibles avaient entre 50 et 70 ans et présentaient une LAM de novo non traitée auparavant (étude ALFA-0701).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
French: MYLOTARG dans le traitement de la LAM en rechute (9 mg/m Cas singuliers.
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
French: Abréviations : C = cytarabine ; D = daunorubicine ; GO = gemtuzumab ozogamicine ; ITTm = intention de traiter modifiée.
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
French: Réponse globale en % [IC à 95 %] RC
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
French: Dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
French: Hépatotoxicité, y compris MVO hépatique/SOS
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
French: b : La posologie fractionnée fait référence à la dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 les Jours 1, 4 et 7.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
French: Au cours de l'étude ALFA-0701 portant sur la polythérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont été les suivants : hépatotoxicité, y compris MVO/SOS (3,8 %), hémorragie (9,9 %), infection sévère (41,2 %) et syndrome de lyse tumorale (1,5 %).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
French: Dans le contexte de la polythérapie, le taux de réponse a été de 49,0 % pour MYLOTARG non fractionné (3 études) et de 38,8 % pour MYLOTARG fractionné (2 études).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
French: Dans l'ensemble, 59,0 % et 65,3 % des patients ont présenté une maladie à risque intermédiaire/favorable documentée selon les classifications de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'European LeukaemiaNet (ELN) 2010, respectivement.
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
French: 9/l pour les plaquettes et de 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
French: L'analyse a inclus 405 patients dans les catégories suivantes de critère d'insuffisance du NCI ODWG : légère (B1, n = 58 et B2, n = 19), modérée (C, n = 6), et fonction hépatique normale (n = 322) (voir rubrique 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N = 131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de la P-gp, de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), de la protéine associée à la multirésistance médicamenteuse (MRP) 2 et de la protéine d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et de la MATE2K, du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et de l'OAT3, du transporteur de cations organiques (OCT)1 et OCT2 et du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: GO + Daunorubicine + Cytarabine Daunorubicine + Cytarabine
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Différence de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
French: MYLOTARG fractionné
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
French: L'expression du CD33 sur les blastes de LAM par cytométrie en flux harmonisée à partir des résultats de laboratoire locaux a été déterminée chez 194/271 patients (71,6 %) au total.
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
French: Survie sans événement évaluée par l'investigateur en fonction des classifications du risque de LAM issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm) MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
French: Les SSE et SG analysés selon les classifications du risque cytogénétique et du risque cytogénétique/moléculaire sont présentés dans le tableau 9 et le tableau 10 ci-dessous.
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
French: Comment conserver MYLOTARG 6.
Maltese: Kif taħżen MYLOTARG 6.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
French: Interactions avec d'autres médicaments
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
French: 9/l pour les neutrophiles) a varié de 42 à 48 jours pour les plaquettes et de 30 à 37 jours pour les neutrophiles.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), la solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
French: Fréquence indéterminée Pneumonie interstitielle Affections gastro-intestinales Très fréquent
Maltese: Pulmonite interstizjali Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
French: 1 000/mm 3 ont été de 22 et 27 jours, respectivement.
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 22 u 27 jum, rispettivament.
French: Effet d'autres médicaments sur le gemtuzumab ozogamicine
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
French: Voir tableau 3 et tableau 4 pour toute information relative aux adaptations posologiques.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie menée chez des patients naïfs de traitement atteints de LAM de novo et recevant des doses fractionnées de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie, des diminutions du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes de grade 3/4 ont été observées chez 131 (100 %), 124 (96,1 %), et 131 (100 %) patients, respectivement.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
French: Tau c
Maltese: Rata c
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Maltese: PT=terminu ppreferut.
French: MYLOTARG daunorubicine cytarabine hydroxyurée
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
French: LAM en rechute ou réfractaire
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Au cours de la 2
Maltese: Jum 2
French: Voir tableau 3 et tableau 4 pour toute information supplémentaire relative aux adaptations posologiques.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni addizzjonali dwar modifikazzjoni fid-doża.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de l'UGT1A1, de l'UGT1A4, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
French: Infection 5 études ; N par étude (intervalle) 12 - 30 ; 28,4 % 4 études ; N par étude (intervalle) 12 - 84 ; 42,2 % Myélosupp ression
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
French: La SSE médiane a été de 17,3 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 30,0) dans le bras MYLOTARG versus 9,5 mois (IC à 95 % : 8,1 ; 12,0) dans le bras DA seule ; rapport de risque (RR) 0,562 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,762) ; valeur de p bilatérale = 0,0002 par test du log-rank.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie fébrile Thrombopénie Neutropénie Anémie Leucopénie Fréquent Pancytopénie Lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent Réaction liée à la perfusion Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hyperglycémie Appétit diminué Fréquent Syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux Très fréquent Maux de tête Affections cardiaques Très fréquent Tachycardie Affections vasculaires Très fréquent Hémorragie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija Newtropenija Anemija Lewkopenija Komuni Panċitopenija Limfopenija Disturbi fis-sistema immuni Komuni Reazzjoni relatata mal-infużjoni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Ipergliċemija Tnaqqis fl-aptit Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi fil-qalb Komuni ħafna Takikardija Disturbi vaskulari Komuni ħafna Emorraġija
French: Une thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans événement évaluée par l'investigateur à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
French: La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison AcBut (acide 4-(4-acétylphénoxy)butanoïque).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
French: Des effets de saignement/hémorragiques de grade 4 ont été rapportés chez 4 (3,1 %) patients (hémorragie gastrointestinale, hémorragie et hémorragie alvéolaire pulmonaire [2 patients]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'4 (3.1%) pazjenti (emorraġija gastrointestinali, emorraġija, u emorraġija alveolari pulmonarja [2 pazjenti]).
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Maltese: Grad 3/4 % Il-gradi kollha
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
French: Dans les analyses de sous-groupes de l'ALFA-0701, l'ajout de MYLOTARG à la polychimiothérapie standard n'a pas amélioré la SSE dans le sous-groupe de patients présentant un profil de risque cytogénétique défavorable (RR 1,11 ; IC à 95 % : 0,63 ; 1,95).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
French: Contraception
Maltese: Kontraċettiv