FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bez liečby sa u pacientov sledovalo znovu objavenie ložísk (PASI 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Slovak: Nedotýkajte sa a ani nenarazte do piestu.
Croatian: Nemojte dirati niti slučajno potisnuti klip.
Slovak: Dávky 25 mg Enbrelu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Croatian: Doza Enbrela od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Spomedzi pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA ( 1:40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA (≥ 1:40) bio među onima liječenima Enbrelom (11%) nego među onima koji su primali placebo (5%).
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2 % pacientov (3/139) sa rozvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000/mm
Croatian: U ispitivanjima u kojima su odrasli bolesnici primali istodobno Enbrel i anakinru opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi sa samo Enbrelom, dok je 2% bolesnika (3/139) razvilo neutropeniju (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm
Slovak: Východzie skóre Skóre po 52 týždňoch b 3,0
Croatian: Početni bodovi Bodovi nakon 52 tjedna Remisija
Slovak: Podrobné pokyny na podanie injekcie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7 „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu".
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela".
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu dieťaťu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového Sharp skóre z východiskového stavu Placebo
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjena ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost Placebo
Slovak: Pred začatím liečby Enbrelom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Croatian: Bolesnike treba testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Enbrelom.
Slovak: Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/m s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/m2 podávanými dvakrát týždenne.
Croatian: Najviša ispitana udarna doza iznosila je 32 mg/m2 primijenjena intravenski nakon čega su slijedile supkutane doze od 16 mg/m2 primjenjivane dva puta tjedno.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali Enbrel, dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Croatian: Oko 15% bolesnika koji su primali Enbrel postiglo je odgovor ACR 70 nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja, u usporedbi s manje od 5% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie a injekčné podanie roztoku Enbrelu h.
Croatian: Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela h.
Slovak: Enbrelom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Enbrelom na razvoj autoimunih bolesti.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia techniku podávania injekcie sebe alebo dieťaťu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu.
Slovak: Nikdy nezakryte znova ihlu.
Croatian: NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti opakované infekcie alebo trpí diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Slovak: Položte adaptér liekovky, stále ešte v plastovom obale, na hornú časť liekovky Enbrelu tak, aby hrot adaptéru liekovky smeroval do stredu zvýšeného kruhu na hornej časti zátky liekovky (pozri Obrázok 2).
Croatian: • Dok je nastavak još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice Enbrela tako da šiljak nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa bočice (vidjeti sliku 2).
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť
Croatian: Pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Slovak: týždeň n = 46 týždeň n =
Croatian: n = 46 tj.
Slovak: Enbrel sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Croatian: Enbrel je primjenjivan u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg dvaput tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie obsahuje 10 mg etanerceptu.
Croatian: Jedna bočica Enbrela 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Croatian: Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući Enbrel.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Croatian: Liječenje kronične teške plak psorijaze u djece i adolescenata od navršene 6. godine kojima bolest nije odgovarajuće kontrolirana drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom, ili ih bolesnici ne podnose.
Slovak: V liekovke môže zostať Trochu bielej peny môže v liekovke zostať - je to normálne.
Croatian: U bočici može preostati nešto bijele pjene - to je normalno.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdií s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4. týždni.V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Croatian: U ovom ispitivanju je većina bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali Enbrel mogla postići učinkovit imunološki odgovor B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, iako su vrijednosti titra u agregatu bile umjereno niže, dok je nekoliko bolesnika imalo dvostruki porast titra u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali Enbrel.
Slovak: Pri podávaní Enbrelu pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Croatian: Nužan je oprez u slučaju davanja Enbrela bolesnicima koji su prethodno bili zaraženi HBV-om.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Croatian: Česká Republika Pfizer PFE spol s r.o.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci ešte pred začatím liečby Enbrelom imunizobaní v súlade s aktuálnymi smernicami o imunizácii (pozri Očkovanie vyššie).
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Enbrelom (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Slovak: Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/m s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/m 2 podávanými dvakrát týždenne.
Croatian: Najviša ispitana udarna doza iznosila je 32 mg/m2 primijenjena intravenski nakon čega su slijedile supkutane doze od 16 mg/m2, primjenjivane dva puta tjedno.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné.
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i Enbrela 25 mg nisu bile statistički značajne.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj brizgalici MYCLIC iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či dieťa potrebuje menej antidiabetických liekov, pokiaľ používa Enbrel.
Croatian: Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Enbrelu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih Enbrelom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.
Slovak: Účinnosť Enbrelu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
Croatian: Djelotvornost Enbrela ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Croatian: Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora
Slovak: Skontrolujte čas použiteľnosti lieku na štítku injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke.
Slovak: Enbrel + Metotrexát
Croatian: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Croatian: Pomoćne tvari su: Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol
Slovak: U pacientov s akútnym hepatálnym zlyhaním sa nepozorovali zvýšené koncentrácie etanerceptu.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem jetre.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochoreniemodifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiološku progresiju u bolesnika s RA koji su istodobno započeli liječenje samo Enbrelom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg), te kombinacijom Enbrela i metotreksata primijenjenih istodobno u 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby Enbrelom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď, ako u pacientov, ktorí Enbrel užívali bez prerušenia liečby.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja Enbrelom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali Enbrel bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Slovak: Riziko vývoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-antagonistami nie je možné vylúčiť.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a, ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Slovak: Enbrel boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C u bolesnika koji su primali Enbrel.
Slovak: †Prosím, pozri odsek „Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou" vyššie.
Croatian: † Vidjeti potpoglavlje gore „Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom"
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky na jednu dávku, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekciu, 4 ihly, 4 adaptéry na injekčnú liekovku a 8 alkoholových tampónov.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Slovak: Keď je už koža suchá, vezmite pero a odstráňte biely uzáver ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 3).
Croatian: Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä pri zvažovaní liečby TNF-antagonistami u pacientov s anamnézou malignity alebo ak sa zvažuje pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa malignita rozvinula.
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a u bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože* (pozri časť 4.4)
Croatian: Ne-melanomski rak kože* (vidjeti dio
Slovak: Purpurový ochranný štít ihly vystúpi, aby zakryl ihlu
Croatian: Ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu proteže se preko igle i prekiva je
Slovak: Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu).
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže naznačovať indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Slovak: Latex: Obal ihly obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Croatian: • Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá.
Croatian: Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice ili je crvena ili otvrdnula.
Slovak: 8 naplnených injekčných striekačiek 8 alkoholových tampónov
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki 8 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: Po príprave roztoku Enbrelu sa odporúča jeho okamžité použitie.
Croatian: Nakon pripreme, preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľa sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odjeljaka:
Slovak: 50 mg 1x za týždeň
Croatian: 50 mg 1xtj.
Slovak: Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 4).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
Slovak: Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Croatian: • Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte chumáč vaty alebo gázy na miesto vpichu.
Croatian: Možete pritisnuti komadić vate ili gazu na mjesto davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi.
Slovak: S liekovkou držanou hore dnom odskrutkujte striekačku z adaptéra liekovky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek (pozri Obrázok 12).
Croatian: • Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).
Slovak: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 DSGA
Croatian: bez promjena ili gotovo bez promjena 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Enbrela.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg Enbrelu alebo placebo dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti Enbrel 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Croatian: 2. Bolesnici su primali Enbrel u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg Enbrela dvaput tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
Croatian: Pri liječenju Enbrelom potreban je oprez u bolesnika u kojih u anamnezi postoji pojava krvnih diskrazija.
Slovak: Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 19).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Slovak: %) a neutropénie u pacientov liečených Enbrelom a anakinrou, než u pacientov liečených Enbrelom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da bolesnici koji su liječeni Enbrelom i anakinrom imaju povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo Enbrelom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekcie, 4 ihly, 4 adaptéry a 8 alkoholových tampónov.
Croatian: Kutije sadrže 4 bočice Enbrela s 4 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljena alkoholom.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (4 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip-off.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie g.
Croatian: Odabir mjesta uboda g.
Slovak: Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu).
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených Enbrelom (n =
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početak iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih Enbrelom (n=95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n=105) (p <0,001).
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Croatian: Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Slovak: Podávanie Enbrelu sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
Croatian: U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena Enbrela mora se obustaviti.
Slovak: %) detí s juvenilnou idiopatickou artritídou prekonalo infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 - otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Croatian: U jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja Enbrela u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične i u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou randomizovaní na 90. deň na tých, ktorí zostanú na liečbe Enbrelom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Croatian: U drugom dijelu, bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju Enbrel ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeno pogoršanje bolesti.
Slovak: Injekčné striekačky sú zo skla typu
Croatian: Štrcaljka u brizgalici napravljena je od prozirnog stakla tipa
Slovak: Potom pomaly ťahajte piest naspäť, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky (pozri Obrázok 11).
Croatian: • Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11).