FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že účastníci štúdie mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de "CAD"/"EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP".
Spanish: Debido al potencial teratógeno, se debe prescribir lenalidomida bajo un Programa de Prevención del Embarazo (ver sección 4.4) a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Spanish: La mediana de la duración de la independencia transfusional no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento, aunque debe superar los 2 años para los sujetos tratados con lenalidomida.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie sa nedosiahol v žiadnej z liečebných skupín, ale mohol presiahnuť 2 roky u pacientov liečených lenalidomidom.
Spanish: Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Slovak: Revlimid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
Slovak: Tabuľka 11. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una exención específica al producto Revlimid aplicable a todos los grupos de la población pediátrica con neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (European Medicine Agency, EMA) udelila špecifickú produktovú výnimku pre Revlimid, ktorá platí vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so zrelými novotvarmi z B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar una variedad de signos y síntomas entre los que están un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusión de sangre y el riesgo de infección.
Slovak: Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.
Spanish: Se puede justificar un seguimiento y evaluación adicionales si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a hodnotenie.
Spanish: • Detalles sobre el PASS sobre SMD haciendo hincapié en que antes de prescribir Revlimid, el profesional sanitario debe inscribir a pacientes con SMD en el PASS
Slovak: •Podrobnosti o MDS PASS zdôrazňujúce, že pred predpisovaním Revlimidu majú zdravotnícki pracovníci zaradiť pacientov s MDS do PASS štúdie.
Spanish: Estos pacientes presentaron una mayor tasa de interrupción por motivos de intolerancia (efectos adversos de Grado 3 o 4 y efectos adversos graves), en comparación con los pacientes <75 años.
Slovak: Títo pacienti prerušovali liečbu vo vyššej miere kvôli intolerancii (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov), v porovnaní s pacientmi < 75 rokov.
Spanish: • Disminución del apetito, cambios en el sabor de las cosas.
Slovak: Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases.
Slovak: Kapsuly sú dodávané v baleniach.
Spanish: En IFM 2005-02, las reacciones adversas correspondían solo al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Slovak: V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
Spanish: La reacción de exacerbación tumoral puede imitar la progresión de la enfermedad (PE).
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru môže napodobňovať progresiu ochorenia (progression of disease, PD).
Spanish: La hospitalización del paciente dependerá del criterio del médico.
Slovak: Hospitalizácia pacienta je na základe uváženia lekára.
Spanish: • anemia (5,3 %).
Slovak: • anémia (5,3%)
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudios MDS-004 (fase doble ciego) y MDS-003, población por intención de tratar
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti - štúdie MDS-004 (dvojito zaslepená fáza) a MDS-003, populácia „intent to treat"
Spanish: En el estudio de fase 3, 69 pacientes fueron tratados con 5 mg de lenalidomida, 69 pacientes con 10 mg de lenalidomida y 67 pacientes con placebo durante la fase doble ciego del estudio.
Slovak: V štúdii fázy 3 dostávalo 69 pacientov 5 mg lenalidomidu, 69 pacientov 10 mg lenalidomidu a 67 pacientov dostávalo placebo v priebehu dvojito zaslepenej fázy štúdie.
Spanish: El tratamiento con Revlimid puede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus.
Slovak: Liečba Revlimidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie v závislosti na najvyššej frekvencii pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la mediana de edad fue de 68,5 años y la proporción hombre/mujer fue comparable.
Slovak: Obidve populácie pacientov uvádzali medián veku pacientov 68,5 rokov s porovnateľným pomerom mužov a žien.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para adelgazar la sangre, tales como la warfarina.
Slovak: • niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.
Spanish: Mediana de la duración de la independencia transfusional (semanas)
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie (týždne)
Spanish: Si olvidó tomar Revlimid
Slovak: Ak zabudnete užiť Revlimid
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Revlimid.
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Revlimidu.
Spanish: Lactancia No debe dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna.
Slovak: Počas užívania kapsúl Revlimid nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Revlimid prechádza do materského mlieka.
Spanish: Se observó un beneficio a favor de RVd independientemente de la elegibilidad para el trasplante de células madre.
Slovak: RVd sa pozoroval bez ohľadu na spôsobilosť pre transplantáciu kmeňových buniek.
Spanish: , bradicardia
Slovak: , bradykardia
Spanish: Se presentan el HR secuencial y el IC del 95 % correspondiente.
Slovak: Uvedený je asociovaný sekvenčný HR a zodpovedajúci 95 % CI.
Spanish: ~La alteración del estado de ánimo se notificó como un efecto adverso grave frecuente en el estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos; no se notificó como un efecto adverso de Grado 3 o 4.
Slovak: ~Zmenená nálada bola hlásená ako častá závažná nežiaduca príhoda v štúdii fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom; nezaznamenala sa ako nežiaduca príhoda 3. ani 4. stupňa.
Spanish: En el estudio de soporte MCL-001, aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaron RET; todas las notificaciones fueron de Grado 1 o 2 en cuanto a la gravedad y todos fueron evaluados como efectos asociados al tratamiento.
Slovak: V podpornej štúdii MCL-001 malo približne 10 % osôb TFR, všetky prípady boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti a všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou.
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 7.
Spanish: En total, se aleatorizaron 460 pacientes: 231 pacientes a lenalidomida y 229 pacientes a placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 460 pacientov: 231 pacientov na lenalidomid a 229 pacientov na placebo.
Spanish: • Pérdida de la visión.
Slovak: Strata videnia.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/febrero/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Spanish: Su médico, por tanto, le podrá hacer analíticas para detectar signos que puedan predecir mejor la posibilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Revlimid.
Slovak: Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Revlimidom.
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby.
Spanish: b El rango se calculó como los IC del 95 % sobre la mediana del tiempo de supervivencia.
Slovak: b Rozsah bol vypočítaný ako 95 % CIs z mediánu doby prežitia.
Spanish: Cada envase contiene tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
Slovak: Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami.
Spanish: Devolver el medicamento sin usar al farmacéutico.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Spanish: e La prueba secuencial se basó en una media ponderada de la estadística de una prueba de rangos logarítmicos utilizando la prueba de rangos logarítmicos no estratificada para el aumento del tamaño de la muestra y la prueba de rangos logarítmicos no estratificada del análisis principal.
Slovak: e Sekvenčný test bol založený na váženom priemere štatistického log-rank testu s použitím nestratifikovaného log-rank testu pre nárast vzoriek a nestratifikovaného log-rank testu primárnej analýzy.
Spanish: Además, se desconoce cómo afecta Revlimid a las posibilidades de que desarrolle LMA.
Slovak: Navyše nie je známe, ako Revlimid ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML.
Spanish: Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que la tasa de absorción oral de lenalidomida es similar entre los pacientes con MM, SMD y LCM.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že miera perorálnej absorpcie lenalidomidu je podobná u pacientov s MM, MDS aj MCL.
Spanish: La carga tumoral elevada se definió como al menos una lesión de ≥5 cm de diámetro o 3 lesiones de ≥3 cm.
Slovak: Vysoká nádorová záťaž bola definovaná ako najmenej jedna lézia s priemerom ≥5 cm alebo 3 lézie s priemerom ≥3 cm.
Spanish: Progresión a leucemia mieloide aguda en SMD de riesgo bajo e intermedio-1
Slovak: Progresia do akútnej myeloidnej leukémie u MDS s nízkym a intermediárnym-1 rizikom
Spanish: El tratamiento con rasburicasa y la hospitalización dependerán del criterio del médico.
Slovak: Terapia rasburikázou a hospitalizácia je na základe uváženia lekára.
Spanish: • La realización de un estudio para recopilar información sobre la seguridad del medicamento y para vigilar el uso correcto; y se debe incluir en este estudio a pacientes con SMD antes de iniciar el tratamiento con Revlimid
Slovak: Informáciu o tom, že sa realizuje štúdia za účelom zbierania informácií o bezpečnosti lieku a monitorovania jeho správneho používania; a že pacienti s MDS majú byť zahrnutí do štúdie pred začiatkom liečby s Revlimidom.
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^
Spanish: Si toma más Revlimid del que debe Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak užijete viac Revlimidu, ako máte Ak užijete viac Revlimidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Para estas RAM, se realizó una comprobación adicional de la frecuencia de las RAM capturadas por el algoritmo del estudio de fase 2 y, si la frecuencia de las RAM en el estudio de fase 2 era mayor que en el estudio de fase 3, el efecto se incluyó en la ficha técnica de la UE con la frecuencia con la que ocurrió en el estudio de fase 2.
Slovak: Pre tieto nežiaduce reakcie bola urobená dodatočná kontrola frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných v štúdii fázy 2 a ak frekvencia nežiaducich reakcií v štúdii fázy 2 bola vyššia ako v štúdii fázy 3 reakcia bola zahrnutá do SPC s frekvenciou, s akou sa vyskytovala v štúdii fázy 2.
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la independencia transfusional (semanas)
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie (týždne)
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Revlimid sea perjudicial para el feto (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres");
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Revlimidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que el peso corporal (33-135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas (MM, SMD o LCM) no tienen ningún efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity (MM, MDS alebo MCL) nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Spanish: En las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s odporúčaniami pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que deben acudir inmediatamente al médico al primer signo de infección (p. ej., tos, fiebre, etc.) de modo que se pueda tratar precozmente para reducir el grado de gravedad.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc ihneď pri prvých príznakoch infekcie (napr. kašeľ, horúčka, atď.), čo umožňuje skoré zvládanie a zmiernenie závažnosti stavu.
Spanish: Los pacientes que no presenten al menos una respuesta eritroide menor en los 4 meses siguientes al inicio del tratamiento, demostrada con al menos una disminución del 50 % en las necesidades transfusionales o, si no se transfunden, un aumento de 1 g/dl en los niveles de hemoglobina, deben suspender el tratamiento con lenalidomida.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neobjaví aspoň menšia odpoveď erytroidného radu v priebehu 4 mesiacov od začiatku liečby, preukázaná znížením požiadaviek na transfúziu aspoň o 50 % alebo, ak nedostávajú transfúziu, vzostupom hemoglobínu o 1 g/dl, majú vysadiť liečbu lenalidomidom.
Spanish: Las cápsulas de Revlimid deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora en los días programados.
Slovak: Revlimid sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Spanish: La decisión de adoptar medidas terapéuticas para la RET se debe tomar después de una evaluación clínica cuidadosa del paciente concreto (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Rozhodnutie použiť terapeutické opatrenia pri TFR má byť urobené po starostlivom vyhodnotení klinického stavu individuálneho pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" previa al lanzamiento constará de dos partes:
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom pred uvedením lieku na trh sa má skladať z dvoch častí:
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 150 mg lenalidomidu a v štúdiách s jednorazovou dávkou boli niektorí pacienti vystavení až 400 mg. Toxicita obmedzujúca dávku v týchto štúdiách bola zásadne hematologická.
Spanish: A criterio del médico, puede administrarse tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoesteroides por un tiempo limitado y/o analgésicos opiáceos.
Slovak: Podľa uvážení lekára môže byť podávaná terapia protizápalovými nesteroidnými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID), kortikosteroidmi v obmedzenej dobe a/alebo opioidnými analgetikami.
Spanish: La mutación TP53 está presente en el 20-25 % de los pacientes con SMD de riesgo bajo con deleción 5q y está asociada con un mayor riesgo de progresión a LMA.
Slovak: Mutácia TP53 je prítomná u 20 až 25 % pacientov s nízkym rizikom MDS s deléciou 5q a súvisí s vyšším rizikom progresie do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Spanish: Los pacientes que mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor pudieron continuar el tratamiento hasta la recidiva eritroide, la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti s preukázanou aspoň malou odozvou v erytrocytovom rade mohli pokračovať v liečbe až do relapsu v erytrocytovom rade, progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: Notas: El análisis solo se realiza en sujetos que han alcanzado al menos RP tras el día de la primera dosis del tratamiento de inducción y antes de cualquier tratamiento del periodo de mantenimiento o tratamiento posterior contra el linfoma en el periodo de inducción.
Slovak: Poznámky: Analýza sa uskutočnila len u osôb, ktoré dosiahli PR alebo lepší výsledok po dátume prvej dávky úvodnej liečby a pred akoukoľvek liečbou udržiavacieho obdobia a akoukoľvek následnou liečbou lymfómu v úvodnom období.
Spanish: Los datos presentados se basan en un análisis intermedio del grupo de tratamiento durante el periodo de inducción.
Slovak: Prezentované údaje sú založené na predbežnej analýze zameriavajúcej sa na jednoskupinové liečebné indukčné obdobie.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación representan a la población por intención de tratar estudiada en los estudios MDS-003 y MDS-004; los resultados de la subpoblación con deleción (5q) aislada se muestran por separado.
Slovak: Výsledky uvedené nižšie predstavujú populáciu „intent to treat" skúmanú v MDS-003 a MDS-004; pričom výsledky v subpopulácii s izolovanou deléciou 5q sú uvedené samostatne.
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no se pueden tratar con un trasplante de médula ósea o se han sometido a otros tratamientos antes, se toma con otros medicamentos (ver sección 1 "Para qué se utiliza Revlimid").
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Revlimid a na čo sa používa").
Spanish: Tabla 7: Resumen de los datos globales de eficacia
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Spanish: El tratamiento combinado con lenalidomida se toleró peor en los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico mayores de 75 años que en la población más joven.
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Spanish: b Hazard ratio y su intervalo de confianza basados en el modelo de riesgos proporcionales de Cox no estratificado.
Slovak: b Pomer rizika a jeho interval spoľahlivosti boli odvodené od nestratifikovaného Cox proportional hazard modelu.
Spanish: • neutropenia de Grado 3 o 4, neutropenia febril y trombocitopenia de Grado 3 o 4 (ver sección 4.4).
Slovak: Neutropéniu 3. alebo 4. stupňa, febrilnú neutropéniu a trombocytopéniu 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Spanish: En el estudio MCL-002 hubo en general un aumento evidente en el número de muertes tempranas (en las primeras 20 semanas).
Slovak: V štúdii MCL-002 bol celkovo zjavný nárast skorého úmrtia (do 20 týždňov).
Spanish: Los pacientes que no mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor después de 16 semanas tuvieron que suspender el tratamiento.
Slovak: Pacienti bez dôkazu aspoň malej odozvy v erytrocytovom rade po 16 týždňoch museli liečbu ukončiť.
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas poscomercialización Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Slovak: Tabuľkový prehľad z post-marketingových hlásení nežiaducich reakcií Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných z post-marketingových údajov.
Spanish: Informe a su médico si tiene dolor de estómago fuerte, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch.
Spanish: • neutropenia febril (6,0 %);
Slovak: • febrilná neutropénia (6,0%)
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie Priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "bortezomib";
Slovak: • chemoterapeutickým liekom nazývaným "bortezomib"
Spanish: • cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama "síndrome de lisis tumoral").
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "Syndróm z rozpadu nádoru").
Spanish: ◊, anemia hemolítica
Slovak: ◊, hemolytická anémia
Spanish: Las reacciones adversas descritas en la tabla 1 incluyeron acontecimientos notificados después de HDM/ASCT, así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.