FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: § 4 potilasta suljettiin pois tehon analyysistä yhden tutkimuskeskuksen aineiston puutteiden vuoksi.
Icelandic: § 4 einstaklingar voru útilokaðir úr virknigreiningu vegna áreiðanleika gagna í einu rannsóknarsetri.
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä
Icelandic: INstökkbreytingarhópur OSS=0 OSS=1
Finnish: Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri í klínísku rannsóknunum.
Finnish: Älä poista kuivausainetta.
Icelandic: Ekki fjarlægja þurrkhylkið.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkusýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun [CrCl] 45- 59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Finnish: DRV:n käyttö primaaristen PI-mutaatioiden kanssa
Icelandic: DRV notað með frumkomnum PI-stökkbreytingum
Finnish: Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi gegn integrasaflokknum skal helst taka Tivicay með mat til að auka útsetningu (einkum hjá sjúklingum með Q148 stökkbreytingar) (sjá kafla 5.2).
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (myös kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Icelandic: Með notkun NL432-stofns, komu fram stökkbreytingarnar E92Q (FC 3) og G193E (einnig FC 3).
Finnish: EFV/TDF/FTC kerran vuorokaudessa N = 419
Icelandic: EFV/TDF/FTC einu sinni á dag N=419
Finnish: 15 - alle 20
Icelandic: 15 að 20
Finnish: NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
Icelandic: NRTI undirstöðumeðferð ABC/3TC
Finnish: Yksilöiden väliset dolutegraviirin farmakokineettiset vaihtelut olivat suurempia HIV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum fyrir dolutegravír á milli einstaklinga var meiri hjá HIV-smituðum einstaklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Icelandic: Áhrif 148-Q stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Finnish: TIVICAY ~ 1 mg/kg kerran vuorokaudessa + OBR Kohortti I (12- alle 18
Icelandic: TIVICAY ~1 mg/kg einu sinni á dag + kjörbakgrunnsmeðferð Hópur I (12 til < 18 ára) (n=23)
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A-entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai kuljettajaproteiineihin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravír engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT)1A1 eða UGT2B7, eða flutningspróteinin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eða MRP4.
Finnish: Niiden raportoitu alkamisaika vaihtelee kuitenkin enemmän, ja niitä voi ilmaantua useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen.
Icelandic: Hins vegar er tilgreindur tími þar til þeir koma fram breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því meðferð er hafin.
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Icelandic: Hindrun á OAT3 hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravírs á frjósemi hjá körlum eða konum.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
Icelandic: Slíkar sýkingar geta dulist og ekki víst að veiklað ónæmiskerfið greini þær fyrr en meðferð er hafin.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegravíri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Icelandic: Meðferð með atazanavíri samhliða eykur verulega útsetningu fyrir dolutegravíri og skal ekki notuð með þessum stóra skammti þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þeirrar útsetningar fyrir dolutegravíri sem þannig fæst.
Finnish: Dolutegraviiri annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa tässä potilasryhmässä, kun se yhdistetään tiettyihin muihin lääkkeisiin (esim. efavirentsiin, nevirapiiniin, tipranaviiri-ritonaviiriin tai rifampisiiniin).
Icelandic: Dolutegravír skal gefa þessum hópi tvisvar á dag þegar það er gefið ásamt sumum lyfjum (t.d. efavírenzi, nevírapíni, tipranavíri/rítónavíri eða rífampicíni).
Finnish: E92Q-mutaatio on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Icelandic: E92Qstökkbreytingin kom fram hjá sjúklingum með raltegravírónæmi fyrir, sem voru síðan meðhöndlaðir með dolutegravíri (skráð sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravíri).
Finnish: Siksi suositellaan, että HIV-infektoituneet potilaat, joilla on integraasinestäjäresistenssi, ottavat Tivicayn ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því er til öryggis mælt með því að sjúklingar með HIV og ónæmi fyrir integrasaflokki taki Tivicay með mat (sjá kafla 4.2).
Finnish: Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Icelandic: Raltegravír/elvítegravír voru hluti meðferðaráætlunarinnar sem var að bregðast hjá 98/183 sjúklingum (hluti af fyrri meðferð sem brást hjá hinum).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina svo sem CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Icelandic: Þannig fjölgar CD4-frumum í blóðinu.
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n tablettia)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (Taka á tvær 10 mg töflur)
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravírs er 14 klst.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunut integraasinestäjäresistenssi esiintyi tyypillisesti potilailla, joilla oli todettu Q148-mutaatio (lähtötilanteessa tai aikaisemmin).
Icelandic: Integrasaónæmi af völdum meðferðarinnar kom yfirleitt fram hjá sjúklingum með sögu um Q148stökkbreytingu (í upphafi eða eldri).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tivicay-valmisteen käytöstä 4 viikon - alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tivicay hjá HIV-smituðum börnum á aldrinum 4 vikna til yngri en 6 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Icelandic: IC50 fyrir 3 HIV-2-stofna var 0,18 mM (á bilinu 0,09-0,61).
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti, því HIV-sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.
Finnish: Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Icelandic: Tivicay getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Icelandic: Takmörkuð reynsla af stökum stórum skömmtum (allt að 250 mg hjá heilbrigðum einstaklingum) bendir ekki til neinna sértækra einkenna, annarra en þeirra sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Finnish: Dolutegraviiri 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Icelandic: Dolutegravír 50 mg + ABC/3TC einu sinni á dag N=414
Finnish: Taulukko 5 Hoitovaste (< 50 kopiota/ml, Snapshot) GEMINI 1 + 2 -tutkimuksissa, yhdistetyt tiedot.
Icelandic: Tafla 5 Svörun (<50 eintök/ml, örreiknirit) í GEMINI 1 + 2, samanteknar niðurstöður.
Finnish: • etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Icelandic: • etravírín, efavírenz, fosamprenavír/rítónavír, nevírapín eða tipranavír/rítónavír, gegn HIVsýkingu
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með virkni meðferðarinnar.
Finnish: Kreatiniiniarvon nousut olivat vertailukelpoisia eri perushoito-ohjelmien suhteen.
Icelandic: Hækkun kreatíníns var sambærileg með mismunandi meðferðaráætlanir í bakgrunni.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að nota þurfi annan skammt hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Tivicay má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta Tivicayn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Tivicay hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Icelandic: Fosamprenavír/ rítónavír (FPV+RTV)
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Icelandic: Hækkanir á kreatíníni í sermi komu fram í fyrstu viku meðferðar með dolutegravíri og héldust stöðugar í 48 vikur.
Finnish: Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden HIV-infektio on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
Icelandic: Ekki skal nota Tivicay handa börnum og unglingum með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum svipuðum Tivicay.
Finnish: 35 mg kerran vuorokaudessa (yksi 25 mg:n ja yksi 10 mg:n tabletti)
Icelandic: 35 mg einu sinni á dag (Taka á eina 25 mg og eina 10 mg töflu)
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón (K29/32), natríum sterkju glýkólat, natríum sterýl fúmarat, pólývínýl alkóhól-að hluta vatnsrofið, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og í 25 og 50 mg töflum er gult járnoxíð (E172).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tivicay Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai suunnittelet muiden lääkkeiden ottamista.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tivicay Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: R263K raportoitiin kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Icelandic: Greint var frá R263K hjá tveimur sjúklingum, sem fengið höfðu meðferð með retróveirulyfjum en ekki integrasahemlum, með undirtegundir B og C í klínísku áætluninni, en án áhrifa á næmi fyrir dolutegravíri in vitro.
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tipranaviiri-ritonaviiri (TPV+RTV)
Icelandic: Típranavír/rítónavír (TPV+RTV)
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkhylkið.
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
Icelandic: Dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf).
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur ónæmiskerfið þegar það styrkist, einnig ráðist gegn heilbrigðum vef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Finnish: Alatyyppi C
Icelandic: Klasi C
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegravíri í sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravír í III.
Finnish: Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu
Icelandic: Kyn Karlar Konur Kynþáttur Hvítur Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Finnish: In vivo dolutegraviirilla ei ollut vaikutusta midatsolaamiin, joka on CYP3A4:n koetinsubstraatti.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravír ekki áhrif á mídazólam, CYP3A4 könnunarefni.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Icelandic: Dolutegravír er til staðar í kynfærum kvenna og karla.
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri erittyy maitoon.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravírs í mjólk.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Finnish: Tivicayn enimmäisannos yhdessä atatsanaviirin kanssa on 50 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2) tietojen vähyyden vuoksi.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af Tivicay en 50 mg tvisvar á dag ásamt atazanavíri (sjá kafla 5.2), vegna skorts á upplýsingum.
Finnish: Potilaat, joiden integraasinestäjiä sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut (ja joilla oli integraasinestäjäresistenssi)
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð sem brást og fól í sér notkun integrasahemils (og ónæmi fyrir integrasaflokknum)
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Icelandic: ‡ Aðlagaður meðalmeðferðarmunur var tölfræðilega marktækur (p<0,001)
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteri-glukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Icelandic: Þrjátíuogtvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Finnish: Annostelumuutos ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun.
Finnish: Taulukko 9 Hoidon virologinen (Snapshot -algoritmi) ja immunologinen vaikutus vähintään 6vuotiailla tutkittavilla P1093-tutkimuksessa
Icelandic: Tafla 9 Veiru- (örreiknirit)) og ónæmisfræðileg áhrif meðferðar hjá sjúklingum 6 ára og eldri í P1093
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Icelandic: Dolutegravír var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Finnish: Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Tivicay á sama hátt.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, alle 15 kg painaville lapsille tai lapsille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen eli resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 6 ára, innan við 15 kg eða með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum sem eru svipuð Tivicay.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.
Icelandic: Önnur sýrulækkandi lyf, svo sem ranitidín og ómeprazól má taka á sama tíma og Tivicay.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Icelandic: In vitro virkjaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Icelandic: 21. september 2018
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin toimintaa.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) í nýrum og fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótein (multidrug and toxin extrusion transporter, MATE-1).
Finnish: Tämä hoito soveltuu HIV-1-infektion hoitoon ainoastaan tilanteessa, jossa viruksen ei tiedetä eikä epäillä olevan resistentti integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille.
Icelandic: Meðferðaráætlunin hentar aðeins meðferð við HIV-1 sýkingu þar sem hvorki er vitað um né grunur er um integrasaónæmi eða ónæmi fyrir lamivúdíni.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Kun suljettiin pois potilaat, jotka lopettivat dolutegraviirihoidon tehon puutteen vuoksi tai joiden kohdalla tutkimussuunnitelmasta oli merkittävästi poikettu (väärä dolutegraviiriannostus, käytössä tutkimussuunnitelmassa kielletty lääke), "virologisen hoitotuloksen (VO) populaation" vastaavat vastetasot olivat 75 % (120/161, viikko 24) ja 69 % (111/160, viikko 48).
Icelandic: Þegar útilokaðir eru sjúklingar sem hættu meðferð vegna skorts á verkun og þeir sem viku verulega frá rannsóknaráætlun (rangir skammtar af dolutegravíri, inntaka óleyfilegra lyfja), þ.e.a.s. hjá þýðinu sem nær veirufræðilegri niðurstöðu (VO-þýðinu) er samsvarandi heildarsvörunartíðni 75% (120/161, vika 24) og 69% (111/160, vika 48).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Icelandic: Q148 + 1 afleidd stökkbreyting
Finnish: Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Icelandic: Notkun Tivicay þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1-proteiineista (esim. dofetilidi, metformiini) (ks. taulukko 2 ja kohta 4.3).
Icelandic: In vivo getur dolutegravír aukið plasmaþéttni lyfja sem eru háð OCT2 eða MATE-1 (t.d. dófetilíðs, metformíns) (sjá töflu 2 og kafla 4.3).
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg, 25 mg tai 50 mg dolutegraviiria.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 10 mg, 25 mg eða 50 mg af dolutegravíri.
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + perushoito-ohjelma N = 361§
Icelandic: RAL 400 mg tvisvar á dag + BR N=361§
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Icelandic: Í SINGLE var miðgildi tíma að veirufræðilegri bælingu styttri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri (28 samanborið við 84 daga, (p<0,0001, fyrirframskilgreind greining aðlöguð miðað við fjölbreytileika).
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Icelandic: Hlutföll heildargeislavirkni í blóði og geislavirkni tengdri plasmaþéttni lyfs í blóði voru að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni og blóðfrumuþátta.
Finnish: Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6-12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 til 12 ára ákveður læknirinn réttan skammt af Tivicay út frá þyngd barnsins.
Finnish: HIV1-RNA-määrän lasku oli 11. päivänä 2,5 log10 (keskiarvo), kun annos oli 50 mg.
Icelandic: Meðalskerðing á HIV-1-RNA var 2,5 log10 á degi 11 fyrir 50 mg skammt.
Finnish: Taulukko 7 Virologinen vaste (8. päivänä) 7 vuorokauden toiminnallisen monoterapian (functional monotherapy) jälkeen potilailla, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoitoohjelmaa, VIKING 3
Icelandic: 7. Tafla 7 Veirufræðileg svörun (dagur 8) eftir virka einlyfjameðferð í 7 daga, hjá sjúklingum með RAL/EVG sem hluta meðferðaráætlunar sem var að bregðast, VIKING 3 Breytur í upphafi
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Icelandic: Mælt er með því að HIV-smitaðar konur hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti, til að forðast HIV-smit.
Finnish: Yleinen vastetaso 24 viikon hoidon aika oli 69 % (126/183), joka yleisesti säilyi 48 viikon ajan: 116 potilaalla 183 potilaasta (63 %) oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT-E Snapshot algoritmi).
Icelandic: Heildarsvörunartíðni eftir 24 vikna meðferð, 69% (126/183) hélst almennt við 48 vikna meðferð með 116/183 (63%) sjúklinga með HIV-1 RNA <50 eintök/ml (ITT-E, örreiknirit).