FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Polish: W przypadku klinicznego potwierdzenia ARN u tych pacjentów należy rozważyć zakończenie leczenia produktem
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketingfase (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszane były spontaniczne ciężkie przypadki uszkodzeń wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (patrz punkt 4.4).
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2-hyperintense laesievolume
Polish: Mediana % zmiany objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Polish: 1) prednizon podawany doustnie w dawce 1,5 mg/kg mc/dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 miesiące;
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van TYSABRI te evalueren bij het overschakelen van patiënten van DMT's met een immunosuppressief effect.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu TYSABRI po zastąpieniu nim produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym modyfikujących przebieg choroby.
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Bij de afweging van de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI tijdens de zwangerschap moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het mogelijk terugkeren van de ziekteactiviteit nadat met het geneesmiddel is gestopt.
Polish: podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Dutch: Er werd een postmarketing meta-analyse uitgevoerd met gegevens van 621 pediatrische MS-patiënten die werden behandeld met TYSABRI (mediane leeftijd 17 jaar, bereik was 7-18 jaar, 91% in de leeftijd van ≥ 14 jaar).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Dutch: Ernstige restverschijnselen kunnen voorkomen, inclusief coma en overlijden.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
Polish: Pacjenci, u których stosowano w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze, należą do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Dutch: Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI, lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów (patrz również: punkt 4.4).
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: In klinisch onderzoek, postmarketing observationeel onderzoek en postmarketing passief toezicht is PML gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki PML w badaniach klinicznych, w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu produktu do obrotu i w ramach biernej obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op de symptomen van PML (d.w.z. cerebellair syndroom).
Polish: GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Dutch: Voorzichtigheid met betrekking tot mogelijke gelijktijdige immuuneffecten is nodig wanneer patiënten van teriflunomide worden overgeschakeld op TYSABRI.
Polish: Ze względu na potencjalne jednoczesne działanie obu produktów na układ odpornościowy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia z teriflunomidu na produkt TYSABRI.
Dutch: • Herinnering aan de goedgekeurde dosering; verwijzing naar de EU-samenvatting van de productkenmerken
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Dutch: o Patiënten, hun partners en zorgverleners worden op de hoogte gesteld van symptomen die een aanwijzing kunnen zijn voor vroege PML en ze dienen te worden voorgelicht over de noodzaak alert te zijn op deze symptomen tijdens de behandeling met TYSABRI, en ook gedurende ongeveer 6 maanden na de laatste toediening van TYSABRI (PML is ook gemeld in de periode tot 6 maanden na de laatste dosering TYSABRI bij patiënten die geen bevindingen hadden die op PML wezen op het moment van het beëindigen van de behandeling).
Polish: o Pacjentów, ich partnerów i opiekunów należy poinformować o objawach wczesnego stadium PML, potrzebie zwrócenia się po poradę i uczulić na możliwość ich wystąpienia podczas leczenia produktem TYSABRI oraz przez około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu TYSABRI.
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen tegen MS.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz „Informacje dla lekarza o produkcie
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML (te weten een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen en langer dan 2 jaar behandeld met TYSABRI en eerder behandeld met een immunosuppressivum) lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van PML.
Polish: U pacjentów, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka PML (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-JCV, leczenie produktem TYSABRI przez ponad 2 lata oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych), ryzyko wystąpienia PML jest większe.
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werd behandeling met TYSABRI in verband gebracht met een stijging van het aantal circulerende lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en kernhoudende rode bloedcellen.
Polish: TYSABRI wiązało się ze zwiększeniem liczby krążących limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofilów i jądrowych postaci krwinek czerwonych.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend en kan leiden tot blindheid.
Polish: ARN obserwowano u pacjentów przyjmujących produkt TYSABRI.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o Opportunistische infecties (anders dan PML): o TYSABRI verhoogt het risico op het ontwikkelen van encefalitis, meningitis en acute retinale necrose (ARN) veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen o Richtlijnen voor screening op ARN o Dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI o Een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML o Het algoritme voor PML-risicoschattingen vat het PML-risico samen in relatie tot antiJohn Cunningham virus (JCV) antilichaamstatus, voorafgaand gebruik van IS en duur van de behandeling (per behandeljaar) en stratificeert dit risico naar indexwaarde waar van toepassing.
Polish: zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i ostrej martwicy siatkówki (ARN) wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej i wirusa ospy wietrznej i półpaśca o Wskazówki dotyczące wykonywania badań przesiewowych w kierunku ARN o Informację, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko oraz informację o innych czynnikach związanych z podwyższonym ryzykiem wystąpienia PML: obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami (wskaźnik) u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali leków immunosupresyjnych leczenie lekami immunosupresyjnymi przed zastosowaniem produktu TYSABRI
Dutch: o Informatie gegeven over - In alle gevallen waarin verder onderzoek naar een verandering in de neurologische toestand of verandering in de MRI van de hersenen is geïndiceerd, dient het gebruik van TYSABRI te worden opgeschort en mag het niet opnieuw worden gestart totdat niet-MS-pathologie overtuigend is uitgesloten.
Polish: o Informację o tym, że we wszystkich przypadkach, w których do dalszej oceny zmiany stanu neurologicznego lub zmiany w mózgu wskazane jest wykonanie badania MRI,
Dutch: Regelmatige klinische beoordeling inclusief MRI van patiënten kan daarom nuttig zijn ten behoeve van de vroegtijdige detectie van IRIS na PLEX of IA.
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Dutch: • Herinnering om na de laatste dosis van Tysabri de kaart nog 6 maanden bij zich te houden
Polish: • Przypomnienie o zachowaniu karty przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki produktu
Dutch: Alhoewel verwacht kan worden dat de hoeveelheid JC-virus in de liquor vermindert in het geval van IRIS, is het ook mogelijk dat de hoeveelheid JC-virus toeneemt.
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
Dutch: • Een herinnering waar bijwerkingen kunnen worden gemeld Informatie over de patiënt, behandelend arts en de datum waarop met Tysabri is gestart
Polish: • Przypomnienie, gdzie zgłaszać działania niepożądane Dane pacjenta, imię i nazwisko lekarza prowadzącego i data rozpoczęcia leczenia produktem
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
Polish: Skojarzone podawanie leków immunosupresyjnych
Dutch: Over het algemeen leek de prevalentie van anti-JCV-antilichamen niet afhankelijk te zijn van eerder gebruik van immunosuppressiva, eerdere blootstelling aan TYSABRI, of de duur van de blootstelling aan TYSABRI.
Polish: Zasadniczo wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, wcześniejsze przyjmowanie produktu TYSABRI ani czas przyjmowania produktu TYSABRI nie wydawały się wpływać na prewalencję przeciwciał anty-JCV.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: Dodatkowe informacje-patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: De wash-outperiode dient voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Polish: Przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Dutch: • Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
Polish: • ból gardła i katar
Dutch: Artsen moeten elk individueel geval evalueren om te bepalen of er bewijzen zijn voor een immunogecompromitteerde toestand voorafgaand aan de start van de behandeling met TYSABRI (zie rubriek 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI lekarze muszą ocenić indywidualnie u każdego pacjenta stan upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte, roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Polish: zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki w kierunku ARN.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde retrospectieve analyse van anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten in de Verenigde Staten (TOUCH register) is het risico op PML vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsinterval en patiënten die werden behandeld met een dosering met verlengde intervallen zoals vastgesteld in de laatste 18 maanden van blootstelling (dosering met verlengde intervallen (Extended Interval Dosing, EID), gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken).
Polish: 18 miesięcy ekspozycji między pacjentami leczonymi wg zatwierdzonego schematu dawkowania a pacjentami leczonymi w schemacie z wydłużonym odstępem między dawkami (ang. extended interval dosing, EID, przy czym średnie odstępy między dawkami wynosiły około 6 tygodni).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI, zie MRI-screening op PML).
Polish: Dlatego tych pacjentów należy monitorować częściej (to znaczy z częstością podobną jak w przypadku pacjentów, u których zmieniono immunosupresyjne produkty lecznicze na produkt TYSABRI, patrz: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML).
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd op eerdere behandeling met immunosuppressiva en JCV-infectie
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku PML w trakcie leczenia produktem
Dutch: De respons hield tot vijf jaar aan.
Polish: Odpowiedź ta utrzymała się przez prawie pięć lat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tysabri verleend.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tysabri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over andere risico's die dit geneesmiddel voor patiënten kan hebben.
Polish: Pakiet będzie również zawierać informacje o innych zagrożeniach związanych z tym lekiem dla pacjentów.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tysabri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tysabri.
Dutch: Als na zes maanden blijkt dat de patiënt niet duidelijk baat heeft bij de behandeling, moet de arts de behandeling heroverwegen.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach nie zaobserwuje się wyraźnych korzyści dla pacjenta, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.
Dutch: Omdat de infusie een allergische reactie kan opwekken, moet de patiënt tijdens en gedurende één uur na de infusie nauwlettend in het oog worden gehouden.
Polish: Ponieważ wlew dożylny może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować podczas jego wykonywania oraz przez jedną godzinę po jego zakończeniu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri in de studies (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren urineweginfecties, infecties van keel- en neusholte, urticaria (huiduitslag), hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, rillingen, koorts en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.
Dutch: Overige informatie over Tysabri
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tysabri
Dutch: Tysabri kan het risico op infecties verhogen, waaronder de herseninfectie PML.
Polish: Tysabri może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym zakażenia mózgu PML.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
Polish: U około 6% pacjentów w trakcie badań rozwinęły się długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co ograniczyło skuteczność leku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tysabri.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tysabri.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tysabri?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tysabri przewyższają ryzyko w tej ograniczonej populacji, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Tot slot bleek uit een derde, nog lopende studie dat het gemiddeld aantal MS-aanvallen per jaar bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, daalde van 1,99 naar 0,22 (ongeacht welke ziektemodificerende behandeling zij voordien hadden ondergaan).
Polish: W trzecim, wciąż trwającym badaniu wykazano zmniejszenie średniej liczby rzutów SM rocznie z 1,99 do 0,22 u pacjentów leczonych produktem Tysabri (niezależnie od wcześniej stosowanego rodzaju leczenia modyfikującego chorobę).
Dutch: Patiënten moeten deze informatie krijgen bij aanvang van de behandeling met Tysabri, wanneer de behandeling na twee jaar wordt voortgezet, alsmede bij het stoppen van de behandeling, aangezien het risico op PML tot zes maanden na afloop van de behandeling blijft voortbestaan.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać te informacje na początku przyjmowania leku Tysabri, gdy kontynuują leczenie przez ponad dwa lata oraz gdy kończą leczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia PLM utrzymuje się przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel krijgen.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tysabri powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Zij moeten deze kaart aandachtig lezen en bijhouden, en ervoor zorgen dat ook hun partner of verzorger en andere artsen die hen behandelen op de hoogte zijn van de inhoud van de kaart.
Polish: Pacjenci powinni pokazać tę kartę swoim partnerom lub opiekunom, jak i innym leczącym ich lekarzom, aby zapoznali się oni z jej treścią.
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
Polish: Ponadto ryzyko nasilenia niepełnosprawności zostało ograniczone o 42% w ciągu dwóch lat stosowania Tysabri w porównaniu z placebo.
Dutch: Als de arts PML vermoedt, moet hij/zij de behandeling staken tot vaststaat dat de patiënt deze infectie niet heeft.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lekarz musi zaprzestać leczenia aż do uzyskania pewności, że pacjent nie ma zakażenia.
Dutch: Uit een tweede studie bleek dat toevoeging van Tysabri aan een behandeling met een ander geneesmiddel (interferon bèta-1a) werkzamer was dan toevoeging van placebo: het risico op verergering van de invaliditeit werd kleiner en het aantal relapsen nam af.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że dodanie leku Tysabri do leczenia innym lekiem, interferonem beta-1a, było skuteczniejsze niż dodanie placebo, bo ograniczyło ryzyko nasilenia niepełnosprawności i liczbę nawrotów.
Dutch: Het risico van PML neemt toe naarmate een patiënt Tysabri langer gebruikt, vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit middel worden behandeld.
Polish: Ryzyko wystąpienia PML jest tym wyższe, im dłużej pacjent przyjmuje lek Tysabri, zwłaszcza u osób leczonych przez ponad dwa lata.
Dutch: In een studie waarin Tysabri werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), was bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, het aantal MS-aanvallen na een jaar met ongeveer 68% gedaald ten opzichte van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Tysabri z placebo (leczenie pozorowane) liczba rzutów SM u pacjentów leczonych produktem Tysabri zmniejszyła się około 68% po roku, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Dutch: Met een dergelijke scanner kan de arts nagaan of er veranderingen in de hersenen of het ruggenmerg optreden die verband houden met MS dan wel met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML), een herseninfectie die in verband is gebracht met Tysabri of andere MSmiddelen.
Polish: Urządzenie obrazujące pozwoli lekarzowi sprawdzić zmiany w mózgu lub w rdzeniu kręgowym związane z SM lub z zakażeniem mózgu zwanym postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML), które jest kojarzone z lekiem Tysabri i innymi lekami przeciw SM.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS) die niet heeft gereageerd op een andere ziektemodificerende therapie of die snel erger wordt.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM), u których nie wystąpiła odpowiedź na inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo choroba szybko się nasila.
Dutch: Tysabri was werkzaam voor het verminderen van het aantal relapses en het tegengaan van verergering van de invaliditeit (gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status-schaal).
Polish: Tysabri okazał się skuteczny w zmniejszaniu liczby nawrotów i nasilenia niepełnosprawności (mierzone za pomocą skali Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Dutch: Het bedrijf dat Tysabri op de markt brengt, zal met elke lidstaat maatregelen overeenkomen om de patiënten beter te kunnen volgen, zoals registers en onderzoeken onder patiënten die Tysabri krijgen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tysabri do obrotu, określi środki mające na celu dalsze zwiększenie zakresu monitorowania pacjentów w każdym państwie członkowskim, takie jak rejestry i badania z udziałem pacjentów przyjmujących lek Tysabri.