FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka två dagar senare belyses dysplasin, plus små områden av normal vävnad ovanför och under den, med ljus från en laser som har en viss våglängd, med hjälp av en fiberoptisk kabel som förs in genom ett endoskop.
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Swedish: Efter sex månader hade 72 procent av de patienter som använde PhotoBarr i kombination med omeprazol inte längre någon höggradig dysplasi, jämfört med 31 procent av dem som fick enbart omeprazol.
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Swedish: Eftersom alla patienter som får PhotoBarr blir känsligare för ljus ska de vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att exponera hud och ögon för starkt ljus i minst tre månader efter injektionen.
Czech: Jelikož u všech pacientů, kterým je aplikován přípravek PhotoBarr, dochází ke zvýšení citlivosti na světlo, měli by si nejméně tři měsíce po podání injekce tohoto přípravku chránit pokožku i oči chránit před jasným světlem.
Swedish: Vad är PhotoBarr?
Czech: Co je PhotoBarr?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dehydrering (uttorkning), esofagusstenos (förträngning av esofagus), kräkningar, dysfagi (sväljsvårigheter), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner) och pyrexi (feber).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr ska endast utföras eller övervakas av läkare som har erfarenhet av laserbehandling med hjälp av ett endoskop (ett smalt rör med vars hjälp man kan se in i kroppen) och som fått utbildning i fotodynamisk terapi.
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot porfimernatrium och andra porfyriner eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PhotoBarr finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Vilken nytta har PhotoBarr visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Swedish: PhotoBarr är ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Czech: PhotoBarr je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Swedish: Effekterna av den fotodynamiska terapin med PhotoBarr, som användes i kombination med omeprazol (ett syraneutraliserande läkemedel), jämfördes med effekterna av enbart omeprazol.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Swedish: Vilka är riskerna med PhotoBarr?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingar (en injektion och en eller två laserbehandlingar) kan ges med minst tre månaders mellanrum, så länge risken för en matstrupsförträngning beaktas.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr som tilläggsbehandling till omeprazolbehandling ökade antalet patienter vars dysplasi avlägsnades.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Swedish: Den aktiva substansen i PhotoBarr, porfimernatrium, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det exponeras för ljus).
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), allvarliga lever- eller njurproblem, varicer (svullna vener) i esofagus eller i magen, stora esofagussår, fistel (onormal kanal) mellan esofagus och antingen trakea (luftstrupen) eller bronkerna (luftrör i lungorna) eller misstänkt skada på större blodkärl.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Swedish: Det dödar cellerna genom att reagera med och förstöra deras komponenter, till exempel deras proteiner och DNA.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen porfimernatrium.
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Swedish: PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Swedish: Hur har PhotoBarrs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Swedish: Mer information om behandling med PhotoBarr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PhotoBarr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Eftersom antalet patienter som har Barretts esofagus är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Behandling med PhotoBarr är en tvåstegsprocess: först ges läkemedlet och sedan aktiveras det med hjälp av laser. PhotoBarr ges genom en långsam, noggrann injicering i en ven med en dos på 2 mg per kilo kroppsvikt under tre till fem minuter.
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Varför har PhotoBarr godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
Swedish: Hur används PhotoBarr?
Czech: Jak se přípravek PhotoBarr používá?
Swedish: När det belyses med laserljus med en viss våglängd aktiveras det och reagerar med syre i cellerna och skapar då en kraftigt reaktiv och toxisk typ av syre som kallas "singlettsyre".
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Swedish: Vad används PhotoBarr för?
Czech: Na co se přípravek PhotoBarr používá?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Swedish: Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
Swedish: Resultaten visade ingen systemisk absorption.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Swedish: Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Swedish: Klar färglös gel.
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Swedish: Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Swedish: Delvis utläkning ( ≥ 75%)
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Swedish: Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem)
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Swedish: Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Swedish: gel 2 tuber
Czech: gel 2 tuby
Swedish: gel 3 tuber
Czech: gel 3 tuby
Swedish: Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Swedish: - Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Swedish: Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Swedish: Korkar av HDPE.
Czech: Uzávěry z HDPE.
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Swedish: PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Swedish: - Du ska undvika att få Picato i ögonen.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
Swedish: Smärta vid administreringsstället***
Czech: Bolest v místě aplikace***
Swedish: d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Swedish: Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Vad Picato är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
Swedish: Undvik användning av Picato om du är gravid.
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
Czech: Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Czech: V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Om detta uppkommer, kontakta din läkare omedelbart.
Czech: V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
Czech: Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
Swedish: Patienterna i studien var från 34 till 89 år (respektive medelålder för de två styrkorna var 64 och 66 år) och 94% hade Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever en allergisk reaktion som kan inkludera svullnad av munnen, tungan eller halsen vid användning av detta läkemedel.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
Swedish: De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
Swedish: Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
Czech: Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
Swedish: Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Swedish: Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Swedish: Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer oftast inom en dag efter användning av detta läkemedel.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku.
Swedish: Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Czech: Mechanismus účinku ingenol-mebutátu při použití u solární keratózy je třeba ještě plně charakterizovat.
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
Czech: - Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
Swedish: Lokala hudreaktioner försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter påbörjad behandling vid behandling av områden i ansiktet och hårbottnen och inom 4 veckor efter behandlingsstart vid behandling av områden på bålen och extremiteterna.
Czech: Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
Swedish: Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Swedish: För behandling av nacke/hals:
Czech: Léčba kůže krku:
Swedish: Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
Czech: V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Czech: Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
Swedish: Om ett område i ansiktet eller hårbotten och ett annat område på bålen eller extremiteterna behandlas samtidigt, ska patienterna uppmanas att kontrollera att korrekt styrka används.
Czech: Pokud bude současně ošetřována oblast obličeje nebo vlasové části a další oblast na hrudníku nebo končetinách, pacienty je nutné poučit, aby se ujistili, že na všech postižených místech používají správnou sílu přípravku.
Swedish: Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos
Czech: Léčba solární keratózy
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
Czech: Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých.
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Picato u pediatrické populace není relevantní.