FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von IZBA bei 0,2 % der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2% pacientų buvo pastebėtas su IZBA vartojimu susijęs odos apie akį ir (arba) vokų odos patamsėjimas.
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Lithuanian: Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkėms ir pelėms (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml plazmos), vartojant 1,2-6 kartus už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml) didesnes dozes.
German: Die dem Modell zu Grunde liegenden Studien waren zwei Dosisfindungsstudien: eine Phase III-Studie mit der Anwendung von IZBA und eine pädiatrische Studie mit der Anwendung von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen).
Lithuanian: Atliekant modeliavimą naudoti du dozės-atsako tyrimai, vienas III fazės tyrimas, kurio metu vartotas IZBA, ir vienas pediatrinis tyrimas, kurio metu vartotas TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)).
German: IZBA kann in die Muttermilch übertreten.
Lithuanian: IZBA gali patekti į pieną.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist in einer Folie verpackt.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml travoprosto akių lašų ir kiekvienas buteliukas yra apsauginiame maišelyje.
German: Daher sollte IZBA bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems aktyviu akies uždegimu, vartoti IZBA reikia atsargiai.
German: Brustkorbschmerz, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie
Lithuanian: Dažnis nežinomas krūtinės skausmas, bradikardija, tachikardija, aritmija
German: Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Lithuanian: Jei lašas nepataikė į akį, bandykite dar kartą.
German: • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Lithuanian: • Priartinkite buteliuko antgalį prie akies.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.
Lithuanian: Bendrasis šalutinis poveikis: odos bėrimas arba niežulys.
German: Bei Prostaglandinanaloga wurden auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus beobachtet.
Lithuanian: Vartojant prostaglandino analogų, buvo nustatyta odos apie akį ir vokų pokyčių, įskaitant vokų vagelės pagilėjimą.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf IZBA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am folgenden Tag begonnen werden.
Lithuanian: Keičiant kitą akims vartojamą glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą IZBA, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti lašinti IZBA.
German: Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit einer IZBA-Monotherapie gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo IZBA monoterapija ir jų sutrikimų dažnumas apibūdinamas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
German: IZBA ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 4 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.
Lithuanian: IZBA akių lašai yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas), tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 4 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu.
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką.
German: IZBA kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht.
Lithuanian: IZBA, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali pamažu keisti akių spalvą.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (entweder mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1 konserviert) gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu) ir jų dažnumas suskirstytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Lithuanian: Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei sąlytis su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.
German: Gelegentlich Palpitationen Selten
Lithuanian: Nedažnas palpitacijos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: IZBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
Lithuanian: Pacientas turi nuimti apsauginį maišelį tik prieš pradėdamas vartoti vaistinį preparatą.
German: Travoprost ist ein Ester-Prodrug.
Lithuanian: Travoprostas yra esterinis vaistinio preparato pirmtakas.
German: Tabelle 4 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Lithuanian: 4 lentelė Vidutinio akispūdžio sumažėjimo nuo pradinio rodmens (mmHg) 12-ąją savaitę palyginimas
German: Unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz
Lithuanian: Retas nereguliarus širdies ritmas, sulėtėjęs širdies ritmas
German: Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip suplanuota.
German: Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: IZBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) keine systemische Toxizität auf.
Lithuanian: Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timolol-Gruppe vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas travoprosto ir timololio vartojusiųjų grupėse buvo panašus (žr.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams (nuo 3 iki <18 metų), kuriems yra akies hipertenzija arba vaikų glaukoma (žr.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei einer Gabe von Travoprost in höherer Konzentration (40 µg/ml) Augenrötung und Wimpernwachstum.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vaisto, kuriame yra didesnis travoprosto kiekis (40 mikrogramų/ml) buvo akies paraudimas ir blakstienų augimas.
German: Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist IZBA mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku arba pacientams su žinomais cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos faktoriais rekomenduojama IZBA vartoti atsargiai.
German: Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Lithuanian: Neatidarykite maišelio, kol nesiruošiate naudoti buteliuko.
German: Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
Lithuanian: IZBA gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas.
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten Travoprost wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft.
Lithuanian: Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus Dozė yra vienas travoprosto lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį.
German: Selten allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis
Lithuanian: Retas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, eritema, bėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, madarozė
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Nebenwirkung, sowohl bei IZBA als auch bei Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, ist Hyperämie.
Lithuanian: Dažniausia ir su IZBA, ir su travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija yra hiperemija.
German: In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
Lithuanian: Po to koncentracijos plazmoje lygis greitai, nepraėjus nė valandai po vaistinio preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml nustatymo ribą.
German: Travoprost darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus (vaisingoms) moterims travoprosto vartoti negalima, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos priemones (žr.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und Hautreaktionen verursachen können.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato ir propilenglikolio, kurie gali sukelti odos reakcijas ir sudirginimą.
German: Selten diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
Lithuanian: Retas sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys/kontracepcija
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, kuriems yra akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von IZBA zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant IZBA išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaistinio preparato sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen,) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren ergab eine niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost mit Konzentrationen von unter 10 pg/ml der Nachweisgrenze (BLQ) bis zu 54,5 pg/ml.
Lithuanian: TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus, metu nustatyta maža travoprosto laisvosios rūgšties ekspozicija plazmoje: koncentracija buvo nuo mažesnės kaip 10 pg/ml kiekybinio įvertinimo riba (BLQ) iki 54,5 pg/ml.
German: Monat 3
Lithuanian: 3 mėnuo
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
German: IZBA wird in einer ovalen 4-ml Flasche aus syndiotaktischem Polypropylen (sPP) mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) in einer Folienverpackung verpackt.
Lithuanian: IZBA yra tiekiama apsauginiame maišelyje supakuotame 4 ml sindiotaktinio polipropileno (sPP) ovaliame buteliuke su polipropileno (PP) lašinimo kamščiu ir dangteliu.
German: Mittelwertdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp travoprosto ir timololio poveikio.
German: Die Schätzungen basieren auf Least-SquareMittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte IOD-Messungen berücksichtigt, bei denen primäre Diagnose sowie die IOD-Ausgangswerte in einer stratifizierten Gruppe im Modell enthalten sind.
Lithuanian: Apskaičiavimai paremti mažiausiais kvadratiniais vidurkiais, gautais naudojant statistinį modelį, kai buvo atsižvelgiama į koreliuojančius to paties paciento akispūdžio rodmenis ir taikytas stratifikavimas pagal pagrindinę diagnozę bei pradinį akispūdį.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
German: In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
Lithuanian: Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 mikrogramo dozėmis du kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.
German: Tabelle 3 Augeninnendruck-Veränderung gegenüber Ausgangswert (mmHg) durch IZBA
Lithuanian: 3 lentelė Akispūdžio pokytis lyginant su pradiniu akispūdžiu (mmHg), vartojant IZBA
German: IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3.
Lithuanian: IZBA vartojamas akispūdžiui mažinti suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų ir vyresniems vaikams.
German: Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
Lithuanian: Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ar kiti paviršiai.
German: Prostataspezifisches Antigen erhöht
Lithuanian: Dažnis nežinomas prostatos specifinio antigeno padidėjimas
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
Lithuanian: Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie (N=442) mit IZBA als Monotherapie war - bei ca. 12 % der Patienten - Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung.
Lithuanian: Klinikinio 3 mėnesių trukmės IZBA monoterapijos tyrimo (N=442) metu dažniausia stebėta nepageidaujama reakcija buvo akies (akies ar junginės) hiperemija, pasireiškusi maždaug 12% pacientų.
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
Lithuanian: Į jį pateks lašas (2 pav.
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio saugumo savybės skirtinguose vaikų ir paauglių pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
German: Iritis/Uveitis
Lithuanian: Iritas ir (arba) uveitas
German: Kurz nach dem Eintropfen von IZBA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Lithuanian: Kurį laiką po IZBA susilašinimo regėjimas gali būti neryškus.
German: Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Lithuanian: Dėl mažų plazmos koncentracijų ir greitos eliminacijos sulašinus vaistinio preparato, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme negalėjo būti nustatytas.
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
Lithuanian: Poveikis akiai: akių paraudimas.
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konservierte Travoprost 40 µg/ml Augentropfen nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweisen.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su išaugintomis žmogaus ragenos ląstelėmis ir lašinant į akis triušiams nustatyta, kad travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu polikvaterniu-1 toksiškumas akies paviršiui minimalus, lyginant su akių lašais, kuriuose naudojamas konservantas benzalkonio chloridas.
German: Polyquaternium-1,
Lithuanian: Polikvaternis-1 (polyquaternium-1)
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.
Lithuanian: Ant dėžutės tam skirtoje vietoje užsirašykite buteliuko atidarymo datą.
German: IZBA kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: IZBA vaikams ir paaugliams nuo 3 iki <18 metų galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems (žr.
German: Es existieren keine Erfahrungen mit IZBA bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie IZBA poveikį esant akių uždegimui, taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik ribotas kiekis duomenų esant išverstakumui, atviro kampo glaukomai pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai.
German: 1 Tropfen einmal täglich - am Abend - in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.
Lithuanian: Vienas lašas į gydomą akį arba akis kartą per parą vakare.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Travoprost gilt als persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Substanz.
Lithuanian: Manoma, kad travoprostas yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
German: Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 didesnėmis už klinikinę dozę,
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte IZBA mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Pacientai su žinomais polinkio į iritą ir (arba) uveitą rizikos faktoriais IZBA turi vartoti atsargiai.
German: Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Lithuanian: Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties (acidum hydrochloridum) arba natrio hidroksido (natrii hydroxidum) kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo akispūdžio pokytis nuo pradinio rodmens 12-ąją tyrimo savaitę.
German: Die Anwendung von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams IZBA vartoti nerekomenduojama.
German: Selten
Lithuanian: Retas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC kodas - S01EE04.
German: In einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, zeigte sich bei einer einmaligen Dosis von IZBA am Abend eine der Travoprost 40 µg/ml Augentropfen bei allen therapiebedingten Kontrollen und Messpunkten äquivalente Senkung des Augeninnendrucks (95 % des Konfidenzintervalls innerhalb ± 1 mmHg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija sirgusių pacientų, kurie IZBA vartojo kartą per parą vakare, akispūdžio sumažėjimas visų gydymo vizitų metu ir visais laiko momentais buvo ekvivalentiškas sumažėjimui, pasireiškiančiam vartojant travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) (95% PI buvo ±1,0 mmHg).
German: Travoprost 30 µg/ml wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion getestet.
Lithuanian: Nėra atlikta travoprosto 30 mikrogramų/ml akių lašų tyrimų pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi.
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės 3 fazės tyrime ir 7 dienų trukmės farmakokinetikos tyrime dalyvavę 102 vaikai ir paaugliai vartojo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašus (tirpalą), praneštų nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir savybės buvo panašios į nustatytus suaugusiems pacientams.
German: Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Lithuanian: Jeigu sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
German: • Berühren Sie weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
Lithuanian: • Nelieskite lašintuvu akies arba voko, aplink esančių arba kitų paviršių.
German: Im Sehnervenkopf des Kaninchens erhöhteTravoprost nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su triušiais travoprostas po 7 parų lašinimo į akis (1,4 mikrogramo kartą per parą) reikšmingai padidino regos nervo disko kraujotaką.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie
Lithuanian: Retas raumenų ir kaulų skausmas, artralgija
German: Es sind keine Daten zur Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų vaikų populiacijoje nėra.
German: bis: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Lithuanian: EXP Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.