FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
Bulgarian: Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща система за инфузии или канюла.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2 nie je známa.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с други разредители, освен описаните по-горе или в точка 6.2, не е известна.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Bulgarian: Почистване и съхранение на спринцовката:
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Bulgarian: От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
Slovak: Ak zabudnete použiť jednu dávku, ďalšiu dávku použite v najbližšom predpísanom čase.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Bulgarian: - Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Bulgarian: Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
Slovak: Táto štúdia potvrdila skoršie zistenia z prospektívnej štúdie, kde sa zistil pozitívny výsledok liečby u pacientov s rizikovými faktormi nepriaznivej prognózy vrátane GVH ("graft versus host") reakcie po transplantácii a predovšetkým infekcií mozgu (za normálnych okolností s takmer 100 % mortalitou).
Bulgarian: Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Bulgarian: Разлики в съотношенията и 95% доверителен интервал (ДИ)
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Bulgarian: Препоръчително е терапията да започне с интравенозно приложение, а пероралното приложение трябва да се обсъди само след значимо клинично подобрение.
Slovak: Infúzny vak sa musí skontrolovať na uistenie, že celý obsah vaku bol použitý na infúziu, zvlášť ak sa tá istá intravenózna súprava má použiťna následné infúzie iných liekov.
Bulgarian: Сакът за инфузия трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че цялото съдържание на сака е влято, особено ако същата венозна система ще се използва за последваща инфузия на други лекарства.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Bulgarian: Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
Slovak: 7b Keď sa už spustí infúzia pacientovi, nestláčajte ručne časti vaku, pretože to môže interferovať s podávanou dávkou pacientovi a môže spôsobiť prienik vzduchu do i.v. súpravy.
Bulgarian: 7b След като процеса на инфузия към пациента започне, не стискайте с ръце, тъй като това може да повлияе на постъпилата към пациента доза и да предизвика навлизане на въздух във венозната система.
Slovak: Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 l/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Slovak: Preto z mikrobiologického hľadiska, ak sa už rozpúšťadlo vyberie z vaku na rekonštitúciu VFENDU prášku na infúzny roztok a potom vráti do vaku, liek sa musí okamžite použiť.
Bulgarian: По тази причина, от микробиологична гледна точка, веднъж щом разтворителят бъде изтеглен от сака, за да се разтвори VFEND прах за инфузионен разтвор, и след това върнат в сака, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
Bulgarian: Ако се образуват големи мехури, бавно избутайте обратно буталото в спринцовката.
Slovak: Pomaly natiahnite požadovaný objem roztoku.
Bulgarian: Бавно изтеглете необходимия обем от разтвора.
Slovak: Ak požadovaný objem VFEND koncentrátu ako je opísaný v tabuľke nižšie vyžaduje použitie viacnásobných injekčných liekoviek na zabezpečenie požadovanej dávky podľa telesnej hmotnosti, potom sa majú použiť viacnásobné infúzne kity.
Bulgarian: Ако необходимият обем VFEND концентрат, съгласно описанието в таблицата по-долу, изисква употребата на няколко флакона, за да осигури подходящата доза за определено телесно тегло, е необходимо да се използват няколко набора за инфузия.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Bulgarian: Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
Slovak: Tabuľka interakcií
Bulgarian: Таблица с взаимодействия
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil vorikonazolu v pediatrickej populácii podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на вориконазол при педиатричната популация е бил сходен с този при възрастни.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených tristosedemdesiat pacientov bez neutropénie (vo veku nad 12 rokov) s dokumentovanou kandidémiou, z ktorých 248 bolo liečených vorikonazolom.
Bulgarian: В проучването са включени триста и седемдесет пациента без неутропения (на възраст над 12 години) с документирана кандидемия, 248 от които са били лекувани с вориконазол.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte podľa dole uvedených pokynov.
Bulgarian: Измийте пероралната спринцовка съгласно указанията, дадени по-долу.
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Bulgarian: При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 3 g vorikonazolu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 3 g вориконазол.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovošpecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Bulgarian: Ефектите върху периода на раждане са вероятно медиирани от видово-специфични механизми, включително понижение на естрадиоловите нива и съответстват на тези, наблюдавани при други азолови антимикотични средства.
Slovak: Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.
Slovak: V súhrne údajov z troch bioekvivalenčných štúdií s použitím prášku na perorálnu suspenziu sa zmena chuti súvisiaca s touto liečbou zaznamenala u 12 (14
Bulgarian: В комбинирани данни от три проучвания за биоеквивалентност, включващи употреба на прах за перорална суспензия, е бил регистриран променен вкус във връзка с лечението при 12 лица
Slovak: Krv a krvné deriváty a krátkodobo podávané infúzie koncentrovaných roztokov elektrolytov:
Bulgarian: Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори:
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
Slovak: VFEND je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Bulgarian: VFEND трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Bulgarian: Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5).
Slovak: 2a Odtrhnutím otvorte Modrý port.
Bulgarian: 2a Отворете синия порт (с щракване).
Slovak: Do jednej štúdie bolo zaradených 31 pacientov s možnou, dokázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou (IA, invasive aspergillosis), z ktorých 14 pacientov malo dokázanú alebo pravdepodobnú IA a boli zahrnutí do MITT
Bulgarian: В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
Bulgarian: 2c Изтеглете точно 19 ml от разтвора и развийте спринцовката.
Slovak: Môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovak: Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Bulgarian: Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Biely až takmer biely prášok
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бял до почти бял прах
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
Slovak: Vak sa musí opatrne preskúmať na uistenie, že tam nie sú žiadne čiastočky.
Bulgarian: Сакът трябва да се прегледа внимателно, за да е сигурно, че няма частици.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че CYP2C19 участва значимо в метаболизма на вориконазол.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Slovak: Väčšina kožných vyrážok bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Bulgarian: Мнозинството от обривите са били леки до умерени по тежест.
Slovak: - pehy a pigmentové škvrny
Bulgarian: - Лунички и пигментни петна
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s VFENDOM, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Bulgarian: Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с VFEND, но трябва да се прилага през отделна система.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou a v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
Slovak: Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.
Bulgarian: Ако има видими частици, завъртете отново и прегледайте отново.
Slovak: Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на вориконазол в сравнение с терапевтична схема, включваща амфотерицин B, последван от флуконазол при първично лечение на кандидемия е демонстрирана в отворено сравнително проучване.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do fľašky.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки (мерителната чашка е приложена в картонената кутия) вода (общо 46 ml) в бутилката.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на поява на доказана и вероятна ИГИ през първата година след ТХСК.
Slovak: V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не е правено адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Slovak: Prášok: pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke.
Bulgarian: Прах: да се съхранява в хладилник преди разтваряне.
Slovak: Žiadna úprava dávky
Bulgarian: Няма корекции на дозата
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Bulgarian: Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
Slovak: Liečebný úspech sa pozoroval u 24 pacientov (15 s úplnou, 9 s parciálnou odpoveďou).
Bulgarian: Успешен терапевтичен отговор е наблюдаван при 24 пациенти (при 15 - пълен, а при 9 - частичен).
Slovak: Použite injekčnú striekačku dodanú v balení na odmeranie správnej dávky.
Bulgarian: Използвайте пероралната спринцовка, приложена в опаковката, за да измерите правилната доза.
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy
Bulgarian: Схеми за миелоаблативна подготовка
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:
Slovak: Kandidémia u pacientov bez neutropénie
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения
Slovak: Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní.
Bulgarian: Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
Slovak: Objem suspenzie po rekonštitúcii je 75 ml, pričom použiteľný objem je 70 ml.
Bulgarian: След разтваряне обемът на суспензията е 75 ml, което съответства на използваем обем от 70 ml.
Slovak: Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Bulgarian: Лечението с VFEND ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава 6 месеца.
Slovak: Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu na obrázku).
Bulgarian: Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на долната фигура).
Slovak: U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Bulgarian: Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Slovak: Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie dodanej v balení.
Bulgarian: Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
Bulgarian: Инфекции и инфестации синузит псевдомембранозен колит
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Bulgarian: Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (prevažne hematologické malignity).
Bulgarian: Отбелязват се примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти със сериозни подлежащи медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
Slovak: Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie:
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до Ден 180 и първичният критерий за оценка на проучването, който е Успех към Ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени на следната таблица:
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu"
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-интервал".
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
Bulgarian: ERG измерва електричния потенциал в ретината.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Slovak: Piest vsuňte naspäť do striekačky.
Bulgarian: Върнете обратно буталото в спринцовката.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен)
Slovak: Tieto odporúčania pre perorálnu dávku u detí sú založené na štúdiách, v ktorých sa vorikonazol podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Тези препоръки за перорално дозиране при деца са базирани на проучвания, при които вориконазол е прилаган като прах за перорална суспензия.
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Bulgarian: Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
Slovak: Namierte koniec perorálnej striekačky smerom k vnútornej strane líca.
Bulgarian: Насочете върха на пероралната спринцовка към вътрешната част на бузата.
Slovak: Vorikonazol sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou hepatálnou cirhózou (Child-Pugh C).
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Bulgarian: В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
Bulgarian: Производител Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUC) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В педиатричната популация е наблюдавана по-висока честота на повишаване на стойностите на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o  60 ms voči východiskovej hodnote.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥60 msec спрямо изходната стойност.
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Bulgarian: В клиничната програма не е правено адаптиране на дозата въз основа на пола.
Slovak: Jedna 100 ml fľaška z polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) (s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou) obsahuje 45 g prášku na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) (с полипропиленова защитена капачка) съдържа 45 g прах за перорална суспензия.
Slovak: Vo svetle týchto zistení by intravenózna liečba nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Bulgarian: В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
Slovak: • perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.