FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Slovenian: • Zavedati se morate, da pri uporabi dienogesta/etinilestradiola obstaja tveganje za krvne strdke, tako kot pri drugih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Slovenian: Čeprav je to tveganje majhno, podatki o tveganju pri dienogestu/etinilestradiolu še vedno niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je to tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Slovenian: Delujeta tako, da zavirata učinke razreda hormonov, imenovanih androgeni.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo dienogest in etinilestradiol, smejo za zdravljenje zmernih aken uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Slovenian: Vendar podatki o tveganju z dienogestom/etinilestradiolom niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Slovenian: Zdravnik bo po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih ocenjeval, ali boste zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom:]
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Slovenian: • če uporabljate drug hormonski kontraceptiv
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Slovenian: Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno.
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Slovenian: - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²)
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo jemanje zdravila prekiniti (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in ga ponovno začeti jemati šele dva tedna po popolnem okrevanju.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Slovenian: Venska trombembolija je lahko v 1 - 2 % primerov smrtna.
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Slovenian: Tveganje ni tako veliko kot tveganje za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja:
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Slovenian: Na primer, krvni strdek v arteriji srca lahko povzroči srčni infarkt, v možganih pa možgansko kap.
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata upoštevati tudi vse drugo, kar običajno velja za varno uporabo peroralnih hormonskih kontraceptivov.
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Slovenian: Vedno ne pride do popolnega okrevanja, v 1- 2 % primerov pa je nastanek krvnih strdkov lahko smrten.
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje proteina C)
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Slovenian: Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki (tromboza)".
French: • si vous êtes en surpoids ;
Slovenian: • če ste predebeli
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Ker je zdravilo <ime zdravila> tudi hormonski kontraceptiv, se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.3).
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Slovenian: • sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.1)
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Slovenian: • če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali imate nogo v mavcu
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Slovenian: • Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE 1,5-krat do 2-krat večja pri uporabnicah zdravila <ime zdravila>, kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobna tveganju pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo dezogestrel/gestoden/drosperinon.
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Slovenian: Zdravnik se bo nato odločil, ali je treba uporabo zdravila <ime zdravila> prekiniti.
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Slovenian: Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje) in/ali hirzutizmom, pri ženskah v rodni dobi.
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Slovenian: Zaradi kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite s hormonskim kontraceptivom.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
Slovenian: Ne jemljite zdravila <ime zdravila>
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, je pomembno, da zdravnika opozorite, da uporabljate zdravilo <ime zdravila>, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri uporabnicah kombiniranih kontraceptivov se dodatno poveča:
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Slovenian: Jemanje zdravila <ime zdravila> lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (imenovano tromboza).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
French: Symptômes des caillots sanguins
Slovenian: Simptomi krvnih strdkov
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Slovenian: To se lahko zgodi v venah nog, pljuč (krvni strdek v pljučih) ali drugih organov.
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Slovenian: Če je prisotno katerokoli od spodaj omenjenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba pri vsaki ženski pretehtati koristi in morebitna tveganja uporabe zdravila <ime zdravila> in se o tem z njo pogovoriti, še preden se odloči, da bo zdravilo <ime zdravila> začela uporabljati.
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Slovenian: • Žilne bolezni, redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): trombembolija [Naslednje besedilo je treba vključiti pod preglednico o neželenih učinkih] Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so podrobneje navedeni v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Slovenian: • Simptomi venskih ali arterijskih tromboz ali cerebrovaskularnih dogodkov so lahko: nenavadne bolečine in/ali oteklost ene noge; nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko; nenadno težko dihanje; nenaden napad kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nerazločno govorjenje ali afazija; vrtoglavica; kolaps z ali brez žariščnega epileptičnega napada; šibkost ali zelo izrazita omrtvelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali en del telesa; motorične motnje; "akutni" abdomen.
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Slovenian: Krvni strdek v arteriji lahko povzroči resne težave.
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Slovenian: • V epidemioloških študijah so povezovali uporabo hormonskih kontraceptivov tudi z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napad).
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnji sorodnikov v mladosti imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih
French: [The wording below should be inserted in this section]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
French: Caillots sanguins (thrombose)
Slovenian: Krvni strdki (tromboza)
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se uporablja za zdravljenje bolezni kože, kot so akne, čezmerno mastna koža in pretirana poraščenost pri ženskah v rodni dobi.
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Slovenian: • podedovana ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, npr. odpornost na aktivirani protein C (APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Slovenian: o sladkorna bolezen s prizadetostjo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Slovenian: Kako jemati zdravilo <ime zdravila> [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) migreno z motnjami vida
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Slovenian: Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let;
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Slovenian: • če imate kakšno bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v arterijah.
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Slovenian: V primeru suma na trombozo ali potrjene tromboze je treba z jemanjem zdravila <ime zdravila> prekiniti.
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Slovenian: Ženska naj se v primeru poslabšanja, ponovnega pojava ali prvega pojava katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja posvetuje s svojim zdravnikom.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Slovenian: • arterijska trombembolija
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo <ime zdravila>, je treba posebej opozoriti, da se morajo v primeru možnih simptomov tromboze posvetovati s svojim zdravnikom.
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Slovenian: • prisotnost hudih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.4), kot so: o sladkorna bolezen z zapleti na ožilju o huda hipertenzija o huda dislipoproteinemija
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Slovenian: Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kateregakoli hormonskega kontraceptiva napotiti po nasvet k specialistu.
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Slovenian: Krvni strdek je lahko redko vzrok za hudo trajno invalidnost ali pa je lahko celo smrten.
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Slovenian: Zdravilo ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi.
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Slovenian: To velja za naslednje bolezni:
French: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Slovenian: Da simptomi izzvenijo mora zdravljenje trajati vsaj tri mesece.
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Slovenian: Uporabo kombiniranih kontraceptivov povezujejo tudi s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v arterijah.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj v preteklosti imeli) srčni infarkt ali možgansko kap
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Slovenian: • Pri vseh ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za trombembolijo povečano (glejte poglavje 4.4).
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Slovenian: • Tveganje za nastanek venskih trombemboličnih zapletov se povečuje s: - starostjo - kajenjem (tveganje se še dodatno poveča pri strastnih kadilkah in s starostjo, predvsem pri ženskah, starejših od 35 let.
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Slovenian: Možnost, da pri vas nastane krvni strdek, se z jemanjem zdravila <ime zdravila> v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo zdravila <ime zdravila> ali katerega koli drugega kontraceptiva, le malo poveča.
French: • avec l'âge ;
Slovenian: • s starostjo
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Slovenian: Če se pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, pogosteje pojavijo migrene ali so te hujše (kar je lahko prodrom cerebrovaskularnega dogodka), je to lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja zdravila <ime zdravila>.
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Slovenian: • Izredno redko so pri uporabnicah hormonskih kontraceptivov, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ali mrežničnih venah in arterijah.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah je največje prvo leto, ko ženska uporablja kombinirani kontraceptiv.
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Slovenian: V poporodni dobi je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo (za informacije o uporabi med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavje 4.6).
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Slovenian: Povečano tveganje VTE je največje v prvem letu uporabe in sicer pri ženskah, ki so prvič začele uporabljati zdravilo <ime zdravila>, ali pri ženskah, ki so ga ponovno začele uporabljati ali so prešle nanj po vsaj enomesečnem premoru brez jemanja kontracepcijskih tablet.
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se lahko uporablja za zdravljenje aken le takrat, ko lokalno zdravljenje ali sistemsko zdravljenje z antibiotiki, nista bili uspešni.
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Slovenian: • V skupini uporabnic zdravila <ime zdravila> bodo verjetno bolnice, ki že imajo povečano tveganje za srčnožilne bolezni, kot na primer tiste povezane s policističnim ovarijskim sindromom.
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Slovenian: Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Slovenian: • venska tromboza, prisotna ali v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> vsebuje progestagen ciproteronacetat in estrogen etinilestradiol in se ga jemlje 21 dni v mesečnem ciklusu.
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> jemljite za zdravljenje bolezni kože le, če se stanje po uporabi drugih zdravil proti aknam, vključno zdravili za lokalno zdravljenje in antibiotiki, ni izboljšalo.
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, kdaj po okrevanju lahko spet začnete uporabljati zdravilo <ime zdravila>.