FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0201/002/II/006) започва на 16 май 2012 г.
Maltese: Il-proċedura tal-varjazzjoni tat-tip II (FR/V/0201/002/II/006) inbdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Bulgarian: CVMP заключава, че може да се очаква задоволителна ефикасност по отношение на Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus.
Maltese: Is-CVMP, ikkonkluda li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus.
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien Franza u kienu involuti 12-il Stat Membru kkonċernati: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Международни непатентни имена (INN): моксидектин и триклабендазол
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (INN): moxidectin u triclabendazole
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 13
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 13
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pfizer Animal Health, подава заявление за промени от тип ІІ съгласно член 16 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) за Cydectin TriclaMox 5 mg/ml и 200 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Maltese: Id-detentur tral-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Pfizer Animal Health, issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II, skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, biex iżid indikazzjoni ġdida kontra speċi ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) għas-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox 5 mg/ml u 200 mg/ml għall-frat.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р B. Urbain и д-р M. Holzhauser-Alberti.
Maltese: Urbain bħala rapporteur u lil Dr M.
Bulgarian: 60-дневната процедура за сезиране на CMD(v) започва на 14 януари
Maltese: CMD(v) inbdiet fl-14 ta' Jannar 2013.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox
Maltese: TriclaMox għall-frat
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 10 април 2013 г.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fl-10 ta' April 2013.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Maltese: għas soluzzjoni li titferra' (5 mg/ml u 200 mg/ml) ta' Cydectin
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 130F за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 130F għas-soluzzjoni li titferra' (5 mg/ml u
Bulgarian: (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин (moxidectin) на милилитър и 200 mg триклабендазол (triclabendazole) на милилитър.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox (5 mg/ml u 200 mg/ml) għall-frat hija prodott mediċinali veterinarju li fiha 5 mg ta' moxidectin għal kull ml u 200 mg ta' triclabendazole għal kull ml.
Bulgarian: 18 март 2010 г.
Maltese: 18 ta' Marzu 2010
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009
Maltese: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Bulgarian: Harald Enzmann (Германия)
Maltese: Harald Enzmann (il-Ġermanja)
Bulgarian: Jean-François Baurain (Белгия)
Maltese: Jean-François Baurain (il-Belġju)
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
Maltese: 22 ta' Ottubru 2009
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Какво представлява Levact?
Maltese: X'inhu Levact?
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
Maltese: EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Levact jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
Maltese: F'din il-proċedura Stat Membru partikulari (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, inNorveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit).
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
Maltese: Levact huwa mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Levact?
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levact, jiġifieri l-bendamustina kloridrat, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu ‘aġenti alkilanti'.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Levact u ismijiet assoċjati (bendamustina kloridrat, 2.5 mg/ml, trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni)
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
Maltese: GmbH issottomettiet il-mediċina Levact lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
Maltese: 07 ta' Lulju 2010
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
Maltese: Ir-referenza kienet meħtieġa għax Stat Membru minnhom, ir-Renju Unit, ma setax japprova lindikazzjoni relatata mal-limfoma mhux ta' Hodgkin, u żewġ Stati Membri, il-Belġju u Franza, ma setgħux japprovaw l-indikazzjoni relatata mal-majeloma multipla minħabba li ma kienx hemm biżżejjed tagħrif disponibbli dwar l-effikaċja ta' din il-mediċina li seta' jappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
Maltese: Is-CHMP evalwa ż-żewġ studji kliniċi ppreżentati mill-kumpanija biex jappoġġa l-indikazzjonijiet relatati mal-majeloma multipla u mal-limfoma mhux ta' Hodgkin.
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
Maltese: • lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti) f'pazjenti fejn kura b'fludarabine (mediċina oħra kontra l-kanċer) mhijiex adatta;
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
Maltese: EMEA/263921/2009
Bulgarian: Депресия.
Maltese: Depressjoni.
Bulgarian: Пимозид.
Maltese: Pimozide.
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
Maltese: Dr Alar Irs (EE)
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 200 mg kuljum.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Maltese: 1 L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Bulgarian: Лондон, 7 април 2009 г.
Maltese: Londra, 7 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
Maltese: Zoloft jista' jkun disponibbli ukoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline u Besitran.
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Zoloft Kapsuli iebsin u pilloli miksija b'rita li fihom 25 mg, 50 mg jew 100 mg ta' sertraline Konċentrat għal soluzzjoni orali li fih 20 mg/ml ta' sertraline
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Maltese: Prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi maġġuri"
Bulgarian: Какво представлява Zoloft?
Maltese: X'inhu Zoloft?
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv fl-adulti.
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Maltese: Zoloft jista' jintuża fl-adulti sabiex jikkura d-depressjoni u jipprevjeni r-rikorrenza tad-depressjoni, iddisturb tal-ansjetà soċjali, id-disturb ta' stress post-trawmatiku (post traumatic stress disorder - PTSD), id-disturb ta' paniku; u għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (obsessive compulsive disorderOCD) f'adulti, tfal u adolexxenti, bejn is-6 u 17-il sena.
Bulgarian: На 18 октомври 2007 г.
Maltese: 15 ta' Novembru 2007
Bulgarian: Сертралин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI).
Maltese: Sertraline huwa inibitur selettiv tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin re-uptake inhibitor - SSRI).
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma kimiċi li jittrasferixxu sinjali kimiċi minn ċellola tan-nervituri għal oħra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Zoloft.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Maltese: Livelli baxxi ta' serotonin fis-sistema nervuża ċentrali jistgħu jkunu assoċjati ma' depressjoni jew ansjetà.
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Maltese: Zoloft huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 22 ta' Frar 2008, 10 ta' Settembru 2008, 09 ta' Diċembru 2008
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Zoloft?
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство:
Maltese: Disturb ta' Stress Post-Trawmatiku:
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Maltese: Il-bidu pedjatriku ta' OCD għandu xebħ importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Bulgarian: Терапевтични показания
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv f'pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Maltese: Bħala appoġġ għall-indikazzjoni pedjatrika, ġie sottomess studju waħdieni li kien jinkludi tfal u adolexxenti bejn is-6 u s-17-il sena.
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквено показание със следната формулировка:
Maltese: Is-CHMP approva l-indikazzjoni armonizzata:
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Maltese: L-Istati Membru ta' referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIslanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja u l-Isvezja.
Bulgarian: на VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 21 u 49 jum.
Bulgarian: Healthcare Ireland на Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, а името на референтния продукт в Ирландия е променено на Zearl 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-isem tal prodott ta' referenza fl-Irlanda nbidel għal Zearl 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Maltese: Iż-żewġ komposti jikkondividu spettru wiesa' ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Maltese: Ġie stabbilit li l-koeffiċjent n-octanol/ilma (log Pow) huwa ta' 4.4 bil-metodu ‘shake flask'.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Bulgarian: Исландия Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija sustanza antiparasitika, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Maltese: Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat li fiha s-sustanza attiva doramektina.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Maltese: Lapplikazzjoni tressqet skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Bulgarian: 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Maltese: Fuq il-bażi tal-Konċentrazzjonijiet Imbassra Bla Effett (PNECs) miġjuba minn LC50 ta' 1.34 µg/kg ħamrija għall-Haematobia irritans u NOEC ta' 4.0 µg/kg ħamrija għall-bukagħwar (Ontophagus gazelle), il-kwozjenti tar-riskju li rriżultaw għaż-żewġ speċi kienu għoljin (20149 u 675, rispettivament, fuq il-bażi tal-ammont tar-residwi totali fid-demel wara 21 jum mill-amministrazzjoni), u dan jindika riskju akut għoli għall-insetti tad-demel fil-Livell A.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Maltese: Fuq il-bażi talKonċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra (PEC) għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0026 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.5225 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), fil-Livell A ġie identifikat riskju akut għal Daphnia għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti tarriskju PEC/PNEC (RQ) ta' 26 u 5225, rispettivament.
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju ghall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bazi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta tad-doramektina f'Daphnia (D. magna).
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Maltese: Fl-ERA ma ġiex sottomess studju tarriproduzzjoni ta' Daphnia magna għat-twettiq ta' valutazzjoni tal-livell B.
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ għal-Linji
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Maltese: Il-mediċina prinċipali ammontat għal 79% tar-residwu totali radjuattiv fil-feċi.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Maltese: Il-prodott għandu azzjoni doppja kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti u jista' jnaqqas in-numru ta' trattamenti bi prodotti farmaċewtici differenti.
Bulgarian: Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant fl-iStati Membri
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għat-trattament ta' dud nematode gastrointestinali, dud nematode tal-pulmun, loa loa, mard tal-ipoderma, qamel li jerda' u li jigdem, ‘mange mites' u haematobia irritans fl-ifrat.
Bulgarian: INN/конце нтрация
Maltese: Konklużjonijiet rigward l-impatt ambjentali
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура предложеното име на продукта е променено от Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда1.
Maltese: • Matul il-proċedura deċentralizzata, l-isem tal-prodott propost inbidel minn Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat għal Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat1.
Bulgarian: Doramectin е ИЗКЛЮЧИТЕЛНО токсичен за торната фауна и водните животни и може да кумулира в седименти.
Maltese: Doramectin huwa tossiku ħafna għall-ħlejjaq akwatiċi u jista' jakkumula fis-sedimenti.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar.
Bulgarian: Финландия Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Bulgarian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Renju Unit
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованите - Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Maltese: L-Istati Membru ta' Referenza kienet l-Irlanda u lIstati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Bulgarian: Проби са взети само от местата на инжектиране (500-600 g).
Maltese: Ġew kampjunati s-siti ta' injezzjoni (500-600 g) biss.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 18 до 42 дни.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 18 sa 42 jum.
Bulgarian: Прасета - 1 мл на 33 кг телесно тегло
Maltese: Ħniezer - 1 ml kull 33 kg piż
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Заявителят извършва ОРОС съгласно указанията на VICH за оценка на фаза I и II, приети от CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ tal-Linji Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: Концентрацията на изходното лекарствено вещество в изпражненията е най-висока 3 дни след приложението (319 μg/kg), като ден 14 (последен момент на пробовземане) е 133 µg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).