FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας για το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ελήφθησαν από την τελική ανάλυση της PFS (βλ.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties veiksmingumo rezultatai buvo gauti iš galutinio PFS rodiklio analizės (žr.
Greek: 30 δισκία 90 δισκία
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την ανάγκη για ινσουλίνη και/ή από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία.
Lithuanian: Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Greek: ιματινίμπη, που χρησιμοποιείται για την αναστολή της άυξησης των ανώμαλων κυττάρων.
Lithuanian: imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Afinitor από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Afinitor, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Afinitor dozę? Jei išgėrėte per didelę Afinitor dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Afinitor έχουν περιγραφεί εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η πνευμονία, λοιπές βακτηριακές λοιμώξεις, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ασπεργίλλωση, η καντιντίαση ή PJP/PCP και ιογενής λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Afinitor vartojantiems pacientams buvo lokalios ir sisteminės infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, kitokios bakterinės infekcinės ligos, invazinės grybelinės infekcinės ligos, pvz., aspergiliozės, kandidamikozės ar PJP/PCP ir virusinės infekcijos, taip pat atsinaujinusių hepatito B viruso atvejų.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Lithuanian: Retas tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas padidėjęs jautrumas
Greek: Βαθμού 2 Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Dozės koreguoti nereikia.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα κατέδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, με το everolimus είχε ως αποτέλεσμα την κατά 25% αύξηση της Cmax της μιδαζολάμης και την κατά 30% αύξηση της AUC(0-inf) της μιδαζολάμης.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis nustatyta, kad everolimuzo skiriant kartu su per burną vartojamo midazolamo doze (jautriu CYP3A substrato bandiniu), 25 % padidėjo midazolamo Cmax rodiklis ir 30 % padidėjo midazolamo AUC(0-inf) rodiklis.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti.
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, γύρω από τα μάτια, το στόμα και στο εσωτερικού του στόματος και/ή του φάρυγγα, καθώς και της γλώσσας και δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση (γνωστό επίσης ως αγγειοοίδημα) πιθανόν να είναι σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης
Lithuanian: • Veido, aplink akis esančių sričių, burnos bei burnos gleivinės ir (arba) gerklės, taip pat liežuvio patinimas ir apsunkintas kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioneurozine edema), tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης) και η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας.
Lithuanian: Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino kiekis), kepenų funkcija (transaminazių keikis), cukraus bei cholesterolio kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Afinitor taip pat gali paveikti.
Greek: Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (εκφυλισμός των ορχικών σωληναρίων, μειωμένη περιεκτικότητα σε σπέρμα στις επιδιδυμίδες και ατροφία της μήτρας) σε αρκετά είδη, οι πνεύμονες (αυξημένα κυψελιδικά μακροφάγα) στους ποντικούς και αρουραίους, το πάγκρεας (αποκοκκίωση και κενοτοπιώδης κατάσταση των εξωκρινικών κυττάρων στους πιθήκους και τα χοιρίδια, αντίστοιχα, και εκφύλιση των νησίδιων κυττάρων στους πιθήκους), και τα μάτια (θολερότητες στην πρόσθια γραμμή ραφής του φακού) στους ποντικούς μόνο.
Lithuanian: Svarbiausi pažeidžiami organai kelioms rūšims buvo patinų ir patelių reprodukcinė sistema (atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija, sumažėjo spermos kiekis antsėklidžiuose ir atsirado gimdos atrofija), žiurkėms ir pelėms - plaučiai (padaugėjo alveolinių makrofagų), beždžionėms ir nedidelėms kiaulėms - kasa (beždžionėms nustatyta egzokrininių ląstelių degranuliacija ir kasos salelių ląstelių degeneracija, o nedidelėms kiaulėms pasireiškė egzokrininių ląstelių vakuolizacija), tik žiurkėms - akys (atsirado lęšiuko priekinės jungiamosios linijos nepermatomumas).
Greek: Λοιμώξεις
Lithuanian: Infekcija
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν έχει διαγνωσθεί μυκητιασική λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Priešgrybelinių vaistinių preparatų skirti galima tik tuo atveju, jei diagnozuota grybelių infekcija (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Επιπλοκές στην επούλωση τραύματος
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimai
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, στο χρόνο έως την οριστική επιδείνωση WHO PS (≥1 μονάδα) και στο χρόνο για την οριστική επιδείνωση στη ποιότητα ζωής (συνολική βαθμολόγηση FACT-G ≥7 μονάδες).
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientams nenustatyta laiko iki galutinės veiklumo būklės pagal PSO pablogėjimo (≥1 balu) ir laiko iki gyvenimo kokybės (FACT-G bendrojo balo įvertinimo neabejotino pablogėjimo ≥7 balais) rodiklių skirtumų.
Greek: Αρ. ασθενών ακόμα σε κίνδυνο Afinitor
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika Afinitor
Greek: Πρωτεϊνουρία*, αύξηση της κρεατινίνης αίματος, νεφρική ανεπάρκεια*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas proteinurija*, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, inkstų nepakankamumas*
Greek: Βαθμού 2 (≥1x10
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (≥1x10
Greek: Συμπεριλαμβάνονται (πολύ συχνές) η στοματίτιδα, (συχνές) η αφθώδης στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος και της γλώσσας και (όχι συχνές) η γλωσσοδυνία και η γλωσσίτιδα ε
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) stomatitą, (dažną) aftinį stomatitą, burnos bei liežuvio išopėjimą ir (nedažną) liežuvio skausmą, glositą.
Greek: Η Cmax είναι ανάλογη της δόσης από τα 5 έως τα 10 mg.
Lithuanian: Cmax yra proporcingas dozei, jei vartojama 5 mg ir 10 mg dozė.
Greek: Συνολικά 309 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1: 1 στο συνδυασμό everolimus (10 mg ημερησίως) + εξεμεστάνη (25 mg ημερησίως) (n = 104), everolimus (10 mg ημερησίως), ή καπεσιταμπίνη (δόση 1250 mg/m δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης, κύκλος 3 εβδομάδων) (n = 102).
Lithuanian: Iš viso 309 pacientės atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstytos į grupes ir joms buvo skiriama everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinio (n = 104), vien everolimuzo (10 mg per parą) (n = 103) arba kapecitabino (po 1 250 mg/m dozę du kartus per parą 2 savaites, vėliau vieną savaitę vaistinio preparato neskiriant, 3 savaičių trukmės ciklais) (n = 102).
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ενημερώστε το γιατρό και/ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu šie nurodyti šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui ir (arba) vaistininkui.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Afinitor
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Afinitor
Greek: Λόγος επικινδυνότητας (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Afinitor, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για συμπτώματα και σημεία λοίμωξης, εάν διαγνωσθεί λοίμωξη να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία και να συζητηθεί η διακοπή ή ο τερματισμός της θεραπείας με Afinitor.
Lithuanian: Kol vartojama Afinitor, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda infekcinės ligos simptomų bei požymių; jei infekcija pasireiškia, gydytojas turi nedelsdamas skirti tinkamą gydymą ir nuspręsti nutraukti ar sustabdyti tolesnį Afinitor vartojimą.
Greek: Σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν (ηλικία, ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία, αριθμός των οργάνων που συμμετέχουν, κατάσταση των οστικών εστιών στην έναρξη και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων, όλες οι μείζονες δημογραφικές και προγνωστικές υποομάδες) παρατηρήθηκε θετική επίδραση της θεραπείας με everolimus + εξεμεστάνη με την εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ΑΚ) έναντι του εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη να κυμαίνεται από 0,25 έως 0,60.
Lithuanian: Visuose analizuotuose pogrupiuose (atsižvelgiant į amžių, jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, metastazių pažeistų organų skaičių, tik kaulų pažeidimą tyrimo pradžioje ir metastazių vidaus organuose buvimą, taip pat svarbiausiuose demografinių ir prognostinių rodiklių pogrupiuose) nustatyta teigiama gydymo everolimuzu ir eksemestanu įtaka PFS rodikliui, o apskaičiuotas rizikos santykis (RS) lyginant su placebo ir eksemestano vartojusiųjų grupe svyravo nuo 0,25 iki 0,60.
Greek: Προγνωστικοί παράγοντες σε γαστρεντερικούς και πνευμονικούς νευροενδοκρινικούς όγκους Σε ασθενείς με μη-λειτουργικούς γαστρεντερικούς και πνευμονικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καλούς βασικούς προγννωστικούς παράγοντες, π.χ. ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου και κανονικά επίπεδα χρωμογρανίνης Α ή χωρίς τη συμμετοχή των οστών, η ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Afinitor.
Lithuanian: Virškinimo trakto ar plaučių kilmės neuroendokrininių navikų prognostiniai veiksniai Pacientams, sergantiems nefunkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kurių pradiniai prognostiniai veiksniai yra geri, pavyzdžiui, pirminis navikas, atsiradęs klubinėje žarnoje ir yra normalūs chromogranino A kiekiai ar nėra kaulų pakenkimo, individualus naudos ir rizikos vertinimas turi būti atliktas prieš gydymo Afinitor pradžią.
Greek: Αυξημένη ενούρηση κατά την διάρκεια της μέρας, οξεία νεφρική ανεπάρκεια* Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Lithuanian: Nedažnas padažnėjęs šlapinimasis dieną, ūminis inkstų nepakankamumas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas nereguliarios mėnesinės e
Greek: Μικρές μεταβολές των νεφρών διαπιστώθηκαν στον αρουραίο (παρόξυνση της σχετιζόμενης με την ηλικία λιποφουσκίνης στο σωληναριακό επιθήλιο, αυξήσεις υδρονέφρωσης) και στον ποντικό (παρόξυνση γενικών βλαβών).
Lithuanian: Buvo nedidelių inkstų pokyčių žiurkėms (su amžiumi susijusio lipofuscino atsiradimo kanalėlių epitelyje sustiprėjimas, hidronefrozės atsiradimo padažnėjimas) ir pelėms (gretutinio sutrikimo paūmėjimas).
Greek: Συμπεριλαμβάνονται όλες οι αντιδράσεις που παρουσιάζονται στην κατηγορία οργάνου συστήματος «λοιμώξεις και παρασιτώσεις» περιλαμβανομένων (συχνές) πνευμονία, ουρολοίμωξη,(όχι συχνές) βρογχίτιδα, έρπης ζωστήρας, σήψη, απόστημα και μεμονωμένες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων [π.χ. ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονία από PJP/PCP και ηπατίτιδα β (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)] και (σπάνιες) ιογενής μυοκαρδίτιδα.
Lithuanian: Įtrauktos visos „Infekcijų ir infestacijų" organų sistemų klasei priskiriamos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant (dažną) pneumoniją, šlapimo takų infekciją; (nedažną) bronchitą, herpes zoster infekciją, sepsį, abscesą ir pavienius oportunistinių infekcijų atvejus [pvz., aspergiliozė, kandidamikozė, PJP/PCP ir hepatitas B (taip pat žr. 4.4 skyrių)] ir (retą) virusinį miokarditą.
Greek: Στοματίτιδα
Lithuanian: Stomatitas
Greek: • Αδυναμία, ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πυρετό,
Lithuanian: • Silpnumas, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos,
Greek: AUC ↑4,4 φορές (όριο 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 φορές (όριο 0,9-3,5)
Lithuanian: AUC ↑4,4 karto (intervalas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 karto (intervalas 0,9-3,5)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Greek: Πρωτογενή προέλευση όγκου
Lithuanian: Pirminio naviko kilmė
Greek: • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimas arba iškilimais.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία μετά από μεταμόσχευση (εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 11-107 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του everolimus σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Lithuanian: Potransplantacinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 11-107 ml/min.) everolimuzo farmakokinetikos pacientų, kuriems persodintas organas, organizme nekeitė.
Greek: Εάν η παράλληλη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος CYP3A4 και/ή PgP αναστολέα ή επαγωγέα δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ρύθμιση της δόσης του Afinitor θα πρέπει να εξεταστεί βάση της προβλεπόμενης τιμής AUC (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo CYP3A4 ir/arba PgP inhibitoriaus arba induktoriaus skyrimo kartu išvengti negalima, reiktų pagalvoti apie galimybę sumažinti Afinitor dozę, atsižvelgiant į tikėtiną AUC (žr.
Greek: Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šių vaistinių preparatų skyrimo kartu
Greek: κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων από τον οργανισμό.
Lithuanian: ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas).
Greek: Τα αποτελέσματα του δευτερεύοντος τελικού σημείου OS δεν συμφωνούν με το πρωτεύον τελικό σημείο PFS, με παρατηρούμενη τάση που ευνοεί το σκέλος του everolimus.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties OS rodiklio vertinimo rezultatai neatitiko pagrindinės vertinamosios baigties PFS rodiklio, ir buvo nustatyta palankesnio vien everolimuzo poveikio tendencija šioje tiriamojoje grupėje.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Lithuanian: Vienoje pusėje įspausta „5", kitoje „NVR".
Greek: Μετά από τεκμηριωμένη ακτινολογική εξέλιξη, ο ερευνητής μπορούσε να άρει την τυφλοποίηση των ασθενών.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus radiologinį ligos progresavimą, duomenis apie pacientams skiriamą vaistinį preparatą tyrėjai galėdavo išslaptinti.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/PgP Κετοκοναζόλη
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4/PgP inhibitoriai Ketokonazolas
Greek: Γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολυ διαφοροποιημένου (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικού γαστρεντερικού και πνευμονικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai diferencijuoti (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio) ne funkciniai virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Greek: Προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών
Lithuanian: Progresavusi inkstų ląstelių karcinoma
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της PgP.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 ir PgP substratas.
Greek: Δυσλιπιδαιμία (περιλαμβανομένης υπερχοληστερολαιμίας και υπερτριγλυκεριδαιμίας) έχουν αναφερθεί.
Lithuanian: Pastebėta dislipidemijos (įskaitant hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos) atvejų.
Greek: AUC ↑15,3 φορές (όριο 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 φορές (όριο 2,6-7,0)
Lithuanian: AUC ↑15,3 karto (intervalas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 karto (intervalas 2,6-7,0)
Greek: Πίνακας 5 RADIANT-3 - Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Lithuanian: RADIANT-3 tyrimas-veiksmingumo duomenys
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα (μέση ηλικία 63 ετών [από 22 έως 86], 76% Καυκάσιοι, ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανάλογων σωματοστατίνης [SSA]).
Lithuanian: Pacientų ypatybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes (amžiaus mediana 63 metai [svyravo nuo 22 iki 86 metų], 76 % pacientų buvo baltaodžiai, ir anksčiau vartojo somatostatino analogą (SSA)).
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
Lithuanian: Neinfekcinis pneumonitas
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Lithuanian: jei Jūs esate sirgęs hepatitu B, gydymo Afinitor metu Jums gali liga atsinaujinti (žr.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas, procentinė dalis.
Greek: Σχήμα 5 RADIANT-4 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών (ανεξάρτητη ραδιολογική ανασκόπηση)
Lithuanian: RADIANT-4 tyrimas - Išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai iš anksto nustatytam pacientų pogrupiui (tyrimo centre atlikto nepriklausomo radiologinio tyrimo duomenimis)
Greek: Αμηνόρροια ε*
Lithuanian: Nedažnas amenorėja e*
Greek: Η μέση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας ήταν 40,4 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν Afinitor και 19.6 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Afinitor vartojusiųjų grupėje buvo 40,4 savaitės, o placebo vartojusių pacientų grupėje19,6 savaitės.
Greek: Πολύ συχνές Μείωση σωματικού βάρους
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
Lithuanian: Kraujo parametrai
Greek: Ωστόσο, στους αρουραίους το everolimus και/ή οι μεταβολίτες του διέρχονται άμεσα στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αλανινική και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Lithuanian: • Pakitę kepenų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėję alanino ir aspartato aminotransferazių aktyvumas).
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 2 lentelėje.
Greek: Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg και προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; taigi, tokia dozė mažina vyrų vaisingumą.
Greek: Κατά τη στιγμή της διακοπής των δεδομένων, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 27,5 εβδομάδες (εύρος 2,0-165,7) στο σκέλος everolimus + εξεμεστάνη, 20 εβδομάδες (1,3-145,0) στο σκέλος everolimus και 26,7 εβδομάδες (1,4-177,1) στο σκέλος καπεσιταμπίνη.
Lithuanian: Surinktų duomenų analizės metu nustatyta, kad skirto gydymo trukmės mediana buvo 27,5 savaitės (svyravimo ribos 2,0-165,7 savaitės) everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, 20 savaičių (1,3-145,0 savaitės) vien everolimuzo grupėje ir 26,7 savaitės (1,4-177,1 savaitės) kapecitabino vartojusiųjų grupėje.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "LCL"στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Lithuanian: Vienoje pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Greek: Το everolimus φάνηκε ότι επιδεινώνει αυτόματα τις προϋπάρχουσες νόσους (χρόνια μυοκαρδίτιδα στους αρουραίους, λοίμωξη από ιό coxsackie του πλάσματος και της καρδιάς σε πιθήκους, παρασίτωση από coccidia του γαστρεντερικού σωλήνα στους μικρούς χοίρους, δερματικές βλάβες στους ποντικούς και τους πιθήκους).
Lithuanian: Gauta duomenų, kad everolimuzas sukelia spontaninį gretutinės ligos (lėtinio miokardito žiurkėms, Koksaki viruso infekcijos plazmoje ir širdyje beždžionėms, kokcidijų infestacijos nedidelių kiaulių virškinimo trakte, odos pažeidimo pelėms ir beždžionėms) paūmėjimą.
Greek: Άλλα φάρμακα και Afinitor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Afinitor
Greek: Πριν τη χημειοθεραπεία
Lithuanian: Anksčiau taikyta chemoterapija
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Afinitor.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindote, pasakykite gydytojui ir 2 savaites po paskutinės Afinitor dozės pavartojimo.
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης σαν πνευμονίτιδα)
Lithuanian: • Karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo, dar vadinamo pneumonitu, požymiai).
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της PgP που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus Ουσίες που είναι αναστολείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω μείωσης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP inhibitoriai, didinantys everolimuzo koncentraciją Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP inhibitoriai, gali slopinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu padidinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εξεμεστάνη σε ασθενείς με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένο καρκίνο του μαστού που ελάμβαναν το συνδυασμό.
Lithuanian: Su eksemestano vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo pacientėms, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei kurioms buvo skiriamas šių vaistinių preparatų derinys, nepastebėta.
Greek: • Πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και φλεγμονή, καθώς και κόπωση, απώλεια όρεξης ναυτία, ίκτερος (κιτρίνιασμα της επιδερμίδας), πόνος στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο, ανοιχτόχρωμά κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανό να είναι σημεία επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β)
Lithuanian: • Karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės kairiosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία, ρίγη (σημεία λοίμωξης)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra, šaltkrėtis (infekcijos požymiai).
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30 arba 90 tablečių.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως και δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 mg ημερησίως.
Lithuanian: Esant 1-ojo laipsnio nepageidaujamoms reakcijoms, paprastai dozės koreguoti nereikia. Jei reikia mažinti dozę, rekomenduojama per parą vartoti 5 mg dozę ir ji turi būti ne mažesnė kaip 5 mg per parą.
Greek: Afinitor α n=485
Lithuanian: Afinitora n = 485
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 90 δισκία
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 90 tablečių