FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zurampic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zurampic?
Polish: Zagrożenia takie jak uszkodzenie nerek lub dolegliwości dotyczące serca zostały opisane w drukach informacyjnych.
Croatian: Rizici poput oštećenja bubrega ili srčanih problema objašnjeni su u informacijama o lijeku.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zurampic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zurampic.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zurampic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Jak działa produkt Zurampic?
Croatian: Kako djeluje Zurampic?
Polish: Pacjentów najpierw leczono samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie febuksostatem w skojarzeniu z lekiem Zurampic lub z placebo.
Croatian: Bolesnici su prvo tri tjedna liječeni samo febuksostatom, a zatim febuksostatom i lijekom Zurampic ili placebom.
Polish: Zurampic był badany w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 1 200 dorosłych pacjentów z dną moczanową leczonych uprzednio allopurynolem.
Croatian: Zurampic je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na više od 1200 odraslih osoba koje boluju od gihta, a koje su prethodno bile liječene alopurinolom.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zurampic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Dołączenie leku Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% (222 z 405) pacjentów.
Croatian: Dodavanje doze od 200 mg lijeka Zurampic jedanput dnevno pokazalo se učinkovitim u 55 % (222 od 405) bolesnika.
Polish: Zasadniczo, lek Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie był skuteczny u 57% (60 z 106) pacjentów.
Croatian: Sveukupno gledano, doza od 200 mg lijeka Zurampic jedanput dnevno pokazala se učinkovitom u 57 % (60 od 106) bolesnika.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zurampic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zurampic.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczająco niskiego stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku leczenia samym febuksostatem, stężenie to spadło do poniżej 50 mg/litr u 44% (26 z 59) pacjentów przyjmujących Zurampic i u 24% (12 z 51) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Promatranjem samo bolesnika u kojih se razine mokraćne kiseline u krvi nisu dostatno snizile liječenjem samo febuksostatom, u 44 % (26 od 59) bolesnika koji su primili Zurampic razina se snizila na manje od 50 mg/l u usporedbi s 24 % (12 od 51) bolesnika koji su primili placebo.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
Croatian: Blokiranjem proteina URAT1 u mokraću se propušta više mokraćne kiseline, a manje ostaje u krvi.
Polish: W trzecim badaniu głównym uczestniczyło 324 dorosłych pacjentów z obecnością co najmniej jednego mierzalnego guzka dnawego (dużego złogu kwasu moczowego umiejscowionego w stawie lub jego okolicy bądź pod skórą) i wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi (powyżej 80 mg/litr bez leczenia przeciwko dnie moczanowej lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem).
Croatian: Treće glavno ispitivanje provedeno je na 324 odrasle osobe s najmanje jednim mjerljivim tofom (velika nakupina mokraćne kiseline u zglobu ili oko njega ili ispod kože) te s visokim razinama mokraćne kiseline u krvi (više od 80 mg/l bez lijekova za liječenje gihta ili iznad 60 mg/l unatoč liječenju alopurinolom ili febuksostatom).
Polish: Zapobiega to odkładaniu się kwasu moczowego w stawach, które może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.
Croatian: Time se sprječava nakupljanje mokraćne kiseline u zglobovima gdje može izazvati bol, oticanje i oštećenje zglobova.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych (marker czynności nerek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zurampic (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gripa, glavobolja, žgaravica i (bolest gastroezofagealnog refluksa) vraćanje želučane kiseline u usnu šupljinu te krvne pretrage koje pokazuju povećane razine kreatinina u krvi (pokazatelj funkcije bubrega).
Polish: Przyczyną dny moczanowej jest odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach i okolicy stawów, w szczególności palców stóp, co powoduje ból i obrzęk.
Croatian: Giht nastaje stvaranjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima i oko njih, osobito u nožnim prstima, što prouzrokuje bol i oticanje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zurampic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zurampic?
Polish: Jest to spowodowane tym, że choroby takie wystąpiły w toku leczenia produktem Zurampic.
Croatian: To je potrebno jer su se ti poremećaji pojavili tijekom liječenja lijekom Zurampic.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę, rano, i powinna być przyjmowana o tej samej porze razem z dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg jedanput dnevno i uzima se ujutro zajedno s inhibitorom ksantin oksidaze, poput alopurinola ili febuksostata.
Polish: Czynność nerek pacjenta będzie podlegała regularnemu monitorowaniu w toku leczenia produktem Zurampic; lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zurampic zawsze łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, co pomaga zapobiegać uszkodzeniu nerek w związku ze stosowaniem leku Zurampic.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti funkciju rada bubrega bolesnika tijekom liječenja lijekom Zurampic, a liječnik će bolesnika savjetovati da uzima puno tekućine tijekom dana te da uvijek uzima Zurampic s alopurinolom ili febuksostatom, što pomaže u sprječavanju oštećenja bubrega zbog uzimanja lijeka Zurampic.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zurampic:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zurampic
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zurampic utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W normalnych warunkach URAT1 umożliwia zawrócenie pewnych ilości kwasu moczowego z powrotem do krwi po odfiltrowaniu go przez nerki.
Croatian: URAT1 obično omogućuje vraćanje dijela mokraćne kiseline u krv nakon filtriranja u bubrezima.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Zurampic, lezynurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zurampic, lesinurad, pomaže pri uklanjanju mokraćne kiseline iz tijela.
Polish: W badaniach tych porównywano skutki skojarzenia leku Zurampic lub placebo (leczenia obojętnego) z leczeniem allopurynolem.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređen učinak dodavanja lijeka Zurampic ili placeba (slijepo liječenje) u liječenje bolesnika alopurinolom.
Polish: Mechanizm działania polega na blokowaniu białka transportera kwasu moczowego-1 (URAT1) w nerkach.
Croatian: To čini blokiranjem proteina pod nazivom transporter mokraćne kiseline (URAT1) u bubrezima.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 47% (51 ze 109).
Croatian: Usporedbe radi, to je bio slučaj u 47 % (51 od 109) bolesnika koji su primili placebo.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.
Croatian: Ako se prekine liječenje inhibitorom ksantin oksidaze, potrebno je istodobno prekinuti liječenje lijekom Zurampic.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w czasie leczenia przeciwnowotworowego) lub rzadka choroba dziedziczna - zespół Lescha-Nyhana, ponieważ w obu tych przypadkach występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati Zurampic ako boluju od sindroma lize tumora (komplikacija uslijed brzog raspada stanica raka tijekom liječenja raka) ili rijetke nasljedne bolesti pod nazivom Lesch-Nyhanov sindrom, koje podižu razine mokraćne kiseline u krvi.
Polish: Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, np. allopurynolem lub febuksostatem.
Croatian: Zurampic se koristi u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, poput alopurinola ili febuksostata.
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
Croatian: Inhibitori ksantin oksidaze smanjuju stvaranje mokraćne kiseline u tijelu.
Polish: Firma wprowadzająca Zurampic do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka chorób sercowonaczyniowych i chorób nerek u pacjentów przyjmujących produkt Zurampic, w szczególności u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zurampic provest će ispitivanje o riziku od poremećaja rada srca, cirkulacije i rada bubrega u pacijenata liječenih lijekom Zurampic, osobito u onih koji su prethodno bolovali od tih poremećaja.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih su se razine mokraćne kiseline u krvi snizile ispod 50 mg/l nakon šest mjeseci liječenja.
Polish: Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su zatajenje bubrega, smanjena funkcija rada bubrega i bubrežni kamenci, koje su se javile u manje od 1 na 100 bolesnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zurampic pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zurampic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih su se razine mokraćne kiseline u krvi snizile ispod 60 mg/l nakon šest mjeseci liječenja.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zurampic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zurampic vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Polish: Z czasem widoczne złogi kwasu moczowego znikają u coraz większej liczby pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Zurampic i febuksostatem; mniej pacjentów ma też zaostrzenia dny moczanowej.
Croatian: Nakon nekog vremena vidljive nakupine mokraćne kiseline nestale su u sve većeg broja bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Zurampic i febuksostatom te je u manje bolesnika došlo do ponovne pojave napadaja gihta.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Croatian: Stoga se uvođenjem lijeka Zurampic u liječenje inhibitorom ksantin oksidaze dodatno snižavaju razine mokraćne kiseline.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
Croatian: Njihova razina mokraćne kiseline u krvi nije se dostatno kontrolirala samo alopurinolom te je na početku ispitivanja iznosila 60 mg/l.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
Croatian: U kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, Zurampic je snizio razine mokraćne kiseline u krvi u bolesnika koji boluju od gihta, a u kojih razine mokraćne kiseline nisu bile dostatno kontrolirane inhibitorom ksantin oksidaze.
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
Croatian: Kako se Zurampic koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?
Croatian: Zašto je Zurampic odobren?
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lesinurad.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, drugom vrstom lijeka za liječenje gihta, kada se samo inhibitorom ksantin oksidaze ne mogu učinkovito kontrolirati razine mokraćne kiseline.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Zurampic je lijek koji se koristi u odraslih osoba koje boluju od gihta radi smanjivanja visokih razina mokraćne kiseline u krivi.
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
Croatian: To je uspoređeno s učinkovitošću od 26 % (104 od 407) u bolesnika koji su uz alopurinol uzimali placebo.
Polish: EU/1/09/600/001 Zutectra
Croatian: EMEA/H/C/001089/0000/001 Zutectra
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Croatian: Potkožna primjena Štrcaljka s uloškom (staklo)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Croatian: 5 štrcaljki s uloškom
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Croatian: Važno je da ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Croatian: Molimo Vas da pozorno pročitate upute i slijedite ih korak po korak.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Croatian: Zatim ponovno započnite rotaciju.
Polish: * zgłoszenia pojedynczych przypadków
Croatian: * prijave pojedinačnih slučajeva
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem možete rasporediti predmete koje ćete koristiti:
Polish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Croatian: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Croatian: Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
Croatian: Zutectra sadrži malu količinu IgA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u krvnu žilu.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
Croatian: Mijenjanje mjesta injiciranja znači početi na jednom mjestu i iskoristiti sva ostala mjesta prije povratka na početno mjesto.
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Croatian: ES-08960 Sant Just Desvern
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
Croatian: Važno je mijenjati (rotirati) mjesta injiciranja.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Croatian: Poluvijek lijeka Zutectra je oko 3 - 4 tjedna.
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Croatian: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Croatian: Svi bolesnici primali su antivirusni lijek.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju biti pod nadzorom najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.
Polish: Lokalne reakcje w miejscach wstrzyknięcia
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
Croatian: Planirano je da pojedinačno trajanje liječenja po bolesniku traje najviše 24 tjedna nakon transplantacije.
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Croatian: To može biti alergijska reakcija ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok).
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
Croatian: Samostalno davanje lijeka bilo je prihvatljivo za većinu bolesnika.
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Croatian: Mogući utjecaj na krvne pretrage
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prerano prekinuo ispitivanje zbog nemogućnosti samostalne primjene kod kuće.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ljudske imunoglobuline.
Polish: Jest to prawdopodobnie najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Ovo je vjerojatno najjednostavnije mjesto za injiciranje ako to obavljate sami.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardni postupak liječenja.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Croatian: Svi ispitanici uključeni u ovo ispitivanje morali su proći razdoblje uvježbavanja od najmanje 29 dana i samostalna primjena kod kuće mogla je započeti najranije 36. dan.
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
Croatian: To stanje je vrlo rijetko i može prouzročiti alergijske reakcije.
Polish: Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe objawy:
Croatian: Pri primjeni drugih pripravaka ljudskog imunoglobulina prijavljeni su sljedeći dodatni simptomi:
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
Croatian: Ruke: treba upotrijebiti stražnju stranu nadlaktice.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u retikuloendotelnom sustavu.
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
Croatian: Zutectra može utjecati na rezultate određenih krvnih pretraga (serološke pretrage).
Polish: Zawartość jednej strzykawki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Croatian: Sadržaj jedne štrcaljke namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
Croatian: Pokušajte si davati injekciju u isto vrijeme tijekom dana.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u postekspozicijskoj profilaksi.
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: U većini slučajeva injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna część krwi).
Croatian: Početni materijal od kojeg je proizveden lijek Zutectra jest ljudska krvna plazma (tekući dio krvi).
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
Croatian: Distribucija IgG podklasa: IgG1:
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło ponowne zakażenie HBV.
Croatian: Nijedan bolesnik nije se ponovno inficirao HBV-om.
Polish: Wstrzyknąć lek pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ubrizgajte lijek ispod kože kako su Vam pokazali liječnik ili sestra.
Polish: Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Bolesnici moraju biti HBsAg negativni prije početka liječenja.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dijelovi ljudskog tijela, stoga ispitivanje toksičnosti heterolognih vrsta nije relevantno.
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
Croatian: S iznimkom 6 bolesnika koji su se povukli iz ispitivanja prije 36. dana, svi su bolesnici postigli potpunu samostalnu primjenu u bolnici i kod kuće.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz pakiranja.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.
Croatian: Izbacite sve mjehuriće zraka koji se možda nalaze u štrcaljki.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - ból głowy - ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - glavobolja - bolovi u gornjem dijelu abdomena (od prsa do pupka)
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Croatian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA sadržaj ≤ 6000 mikrograma/ml
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Polish: Malta Rodel Ltd
Croatian: Rodel Ltd
Polish: Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie tłoka.
Croatian: Ubrizgajte tekućinu nježnim pritiskom na klip.
Polish: jedna igła odpowiednia do wykonywania wstrzyknięcia podskórnego.
Croatian: jednu iglu prikladnu za potkožnu injekciju.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Croatian: Informacije o sigurnosti koje se odnose na prenosive uzročnike vidjeti u dijelu 4.4.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.
Croatian: Napominjemo da gaze natopljene alkoholom i igle nisu u pakiranju i morate ih nabaviti sami.