FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize, ko preobčutljivosti na abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi, kuru gadījumā nevarēja pilnīgi izslēgt abakavīra hipersensitivitāti.
Slovenian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Latvian: Abakavīrs: AUC ↑41% Etanols: AUC ↔
Slovenian: Dojenje Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti, ker se lahko okužba s HIV z mlekom prenese na otroka.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zdravila Kivexa ni potrebna.
Latvian: Kivexa devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Latvian: Tika atklāts, ka zidovudīna iekļaušana shēmā mazināja L74V un K65R selekcijas biežumu abakavīra klātbūtnē (ar zidovudīnu: 0/40, bez zidovudīna: 15/192, 8%).
Slovenian: Zidovudin, didanozin, stavudin in tenofovir ohranijo protiretrovirusno delovanje proti takšnim variantam virusa HIV-1.
Latvian: Zidovudīnam, didanozīnam, stavudīnam un tenofoviram saglabājas pretretrovīrusu aktivitāte pret šādiem HIV-1 variantiem.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija).
Latvian: • samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.
Latvian: Kivexa lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, nav pierādīta.
Slovenian: • fenitoin za zdravljenje epilepsije;
Latvian: • fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku redno preverjati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) ter po potrebi pričeti s standardnim podpornim zdravljenjem.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam neparādās toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 58-66 %) nižja in bolj variabilna.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam lamivudīna absolūtā biopieejamība (aptuveni 5866%) ir mazāka un mainīgāka.
Slovenian: občasno se lahko zahteva retitracija metadona.
Latvian: dažkārt var būt nepieciešama atkārtota metadona devas titrēšana.
Slovenian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Latvian: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možna povezava z abakavirjem ali lamivudinom, so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām uzskata, ka tās vismaz varētu būt saistītas ar abakavīru vai lamivudīnu ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām, orgānu klasēm un absolūtā biežuma.
Slovenian: Podatki kažejo, da abakavir in lamivudin prehajata v centralni živčni sistem (CŽS) in dosežeta cerebrospinalno tekočino (CST).
Latvian: Pētījumi ir pierādījuši, ka abakavīrs un lamivudīns labi penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un sasniedz cerebrospinālo šķidrumu (CSF).
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
Latvian: Secinājumi neatkarīgi no analīzes metodes pamatoja vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Latvian: Sistēmiskās koncentrācijas bija 7 līdz 24 reizes lielākas nekā sagaidāmā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kivexa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas
Slovenian: Trizivir, Triumeq in Ziagen).
Latvian: Triumeq vai Ziagen).
Slovenian: Možna interakcija preko skupne poti izločanja preko alkoholne dehidrogenaze.
Latvian: Iespējama mijiedarbība, jo ir kopīgs eliminācijas ceļš, kurā piedalās alkoholdehidrogenāze.
Slovenian: • Klinični opis HSR na abakavir
Latvian: • Abakavīra HSR klīniskais apraksts
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Kivexa:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Kivexa:
Slovenian: Analize podskupin za testiranje heterogenosti med enkrat in dvakrat na dan niso pokazale značilnih vplivov spola, starosti ali virusnega bremena ob randomizaciji.
Latvian: Apakšgrupu heterogenitātes ietekmes analīzes rezultāti, salīdzinot lietošanu vienu un divas reizes dienā, nav pierādījuši nozīmīgu ietekmi saistībā ar dzimumu, vecumu vai vīrusu slodzi randomizēšanas laikā.
Slovenian: Med 104 bolniki, ki so prejeli zdravilo Kivexa, vključno s tistimi med 40 kg in 25 kg, je bila virusna supresija podobna.
Latvian: Visiem 104 pacientiem, kuri saņēma Kivexa, tai skaitā arī pacientiem ar ķermeņa masu 25-40 kg, vīrusu nomākums bija līdzīgs.
Slovenian: Najpogostejša simptoma sta:
Latvian: Biežākie simptomi ir:
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter;
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je, zaradi s starostjo povezanih sprememb, kot sta zmanjšano delovanje ledvic in spremembe v hematoloških parametrih, potrebna posebna previdnost.
Latvian: Šajā vecuma grupā iesaka īpašu uzmanību sakarā ar vecuma izraisītajām izmaiņām, tādām kā nieru darbības pavājināšanās un novirzes hematoloģiskos parametros.
Slovenian: Vendar pa, ker so bili v to študijo vključeni le zmerno zdravljeni bolniki in ker izhodiščna obremenitev z virusom med skupinami ni bila enaka, je pri interpretaciji teh rezultatov potrebna previdnost.
Latvian: Tomēr, tā kā iekļauti bija tikai pacienti ar vidēju pieredzi terapijas saņemšanā, nelīdzsvarotu sākotnējo vīrusa slodzi līdz iekļaušanai grupās, šie rezultāti jāinterpretē uzmanīgi.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Latvian: Novērojumi ir parādījuši saistību starp miokarda infarktu un abakavīra lietošanu.
Slovenian: Bolnikom je potrebno pojasniti, da zdravilo Kivexa ali katero koli drugo protiretrovirusno zdravilo okužbe z virusom HIV ne ozdravi in da se tako še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti, vezani na okužbo z virusom HIV.
Latvian: Pacientiem jāpastāsta, ka Kivexa un jebkuras citas antiretrovīrusu zāles neārstē HIV infekciju un ka tiem joprojām var attīstīties oportūnistiskās infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kivexa Kako jemati zdravilo Kivexa
Latvian: Kas ir Kivexa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas Kā lietot Kivexa
Slovenian: Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ pacienti ar jebkuru no šiem simptomiem rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz hipersensitivitātes reakcijas iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Kivexa jemljete redno, kajti če ga jemljete v nerednih presledkih, obstaja večja verjetnost za preobčutljivostno reakcijo.
Latvian: Ir svarīgi lietot Kivexa regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Rezultati so povzeti po podskupinah v spodnji preglednici:
Latvian: Rezultāti atbilstoši apakšgrupai ir apkopoti sekojošā tabulā:
Slovenian: Odkriti so bili bodisi med kliničnimi študijami ali med spremljanjem v obdobju trženja zdravila.
Latvian: Tie atklāti vai nu klīniskos pētījumos, vai pēcreģistrācijas perioda laikā.
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Kivexa brez zdravnikovega nasveta.
Latvian: Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Kivexa bez ārsta ziņas.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Kivexa, razen če vam to svetuje zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kivexa, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 5-6) ir nepieciešama rūpīga novērošana, iekļaujot abakavīra plazmas koncentrācijas monitorēšanu, ja iespējams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Število oseb Število virusnih neodzivov Število genotipov med zdravljenjem
Latvian: Viroloģiskas ārstēšanas neveiksmju skaits Genotipu skaits terapijas laikā
Slovenian: Te preobčutljivostne reakcije so pogosteje opazili pri ljudjeh, ki so jemali zdravila, katera so vsebovala abakavir.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, podatki o farmakokinetičnih lastnostih niso na voljo.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientiem vecumā virs 65 gadiem.
Slovenian: Mediana sprememba vRNA (log10 kopij/ml)
Latvian: Vidējā pārmaiņa vRNS (log10 c/ml)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek hudih okužb (oportunističnih okužb).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība.
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor,
Latvian: • sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,
Slovenian: Abakavir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo znano kot preobčutljivostna reakcija.
Latvian: Abakavīrs var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Latvian: Lielas trimetoprima/ sulfametoksazola devas Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanai nav pētītas, un no to lietošanas jāizvairās.
Slovenian: HLA-B*5701 je edini ugotovljeni farmakogenetski označevalec, ki je dosledno povezan s klinično diagnozo preobčutljivostnih reakcij na ABC.
Latvian: HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC PJR diagnozi.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kivexa imajo na eni strani odtisnjeno oznako GS FC2.
Latvian: Kivexa apvalkotajām tabletēm vienā pusē ir iespiests uzraksts "GS FC2".
Slovenian: V raziskavah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lamivudīns nav uzrādījis teratogēnu iedarbību, bet ir norādījumi, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzināmas ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem.
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Latvian: Tabletes kodols magnija stearāts mikrokristāliskā celuloze nātrija cietes glikolāts
Slovenian: Spadata v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).
Latvian: Tās pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem.
Latvian: Abakavīra farmakokinētika pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā ir līdzīga kā pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Slovenian: Lamivudin-TP in karbovir-TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Latvian: Lamivudīna-TP un karbovir-TP (abakavīra aktīvā trifosfāta forma) ir HIV reversās transkriptāzes (RT) substrāti un konkurējoši inhibitori.
Slovenian: Študije na živalih z lamivudinom so pokazale porast zgodnjih smrti zarodkov pri kuncih, ne pa pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ar lamivudīnu veiktos pētījumos dzīvniekiem novērots agrīnas embrija bojāejas pieaugums trušiem, bet ne žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
Latvian: • sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ko predpisujete zdravilo Kivexa, poizkusite zmanjšati vse prilagodljive dejavnike tveganja (npr. kajenje, hipertenzijo in hiperlipidemijo).
Latvian: Nozīmējot Kivexa, ir jāveic nepieciešamās darbības visu ietekmējamo riska faktoru (piemēram, smēķēšana, hipertensija, hiperlipidēmija) minimizēšanai.
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
Latvian: Sirdslēkmes risks
Slovenian: To kaže na majhno verjetnost interakcij z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja vezave na plazemskih proteinih.
Latvian: Tas norāda, ka ir maz ticama mijiedarbība ar citiem medikamentiem, kas norit ar saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC na podlagi kliničnih ugotovitev ni mogoče izključiti, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīniskiem pierādījumiem, nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret ABC, ABC lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt neatkarīgi no HLA-B*5701 skrīninga rezultātiem.
Slovenian: HSR na abakavir so dobro opredelili v kliničnih študijah in med obdobjem spremljanja po prihodu zdravila na trg.
Latvian: Abakavīra HSR labi aprakstītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, vendar pa to ni bilo preučeno.
Latvian: Tā kā lamivudīnu var izdalīt ar dialīzes palīdzību, pārdozēšanas ārstēšanā var tikt izmantota nepārtraukta hemodialīze, tomēr tas nav pētīts.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Abakavir in lamivudin sta nukleozidna in nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI) in sta močna selektivna zaviralca replikacije virusa HIV-1 in HIV-2 (LAV2 in EHO).
Latvian: Darbības mehānisms: Abakavīrs un lamivudīns ir NRTI un spēcīgi selektīvi HIV-1 un HIV-2 replikācijas inhibitori (LAV2 un EHO).
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, starejših od 65 let, trenutno niso na voljo.
Latvian: Pašlaik nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Celotni odziv
Latvian: Kopējā atbildes reakcija
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Slovenian: Zdravilo Kivexa je v obliki tablet s fiksnim odmerkom in se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerjanja.
Latvian: Kivexa ir fiksētas devas tablete un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Zdravilo Kivexa je indicirano pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, ki tehtajo vsaj 25 kg (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Latvian: Kivexa ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt 4.4. un 5.1.
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo spremljali glede odtegnitvenih simptomov.
Latvian: Ja Jūs lietojat metadonu, tiks veiktas pārbaudes, vai Jums nav radušies abstinences simptomi.
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma Mialģija, retos gadījumos miolīze, artralģija, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV ali okužbe s hepatitisom B,
Latvian: • citas lamivudīnu saturošas zāles HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;
Slovenian: Vendar prisotnost M184V s K65R povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, tenofovirjem, didanozinom in lamivudinom ter prisotnost M184V z L74V povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, didanozinom in lamivudinom.
Latvian: Tomēr M184V klātbūtne kopā ar K65R izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru, tenofoviru, didanozīnu un lamivudīnu, un M184V klātbūtne kopā ar L74V izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru, didanozīnu un lamivudīnu.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo abakavir, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles.
Slovenian: RAZNO etanol/abakavir (0.7 g/kg enkratni odmerek/600mg enkrati odmerek)
Latvian: Etanols/abakavīrs (0,7 g/kg vienreizēja deva /600 mg vienreizēja deva)
Slovenian: Bodite v rednih stikih z zdravnikom.
Latvian: Regulāri sazinieties ar ārstu
Slovenian: • če ste alergični na abakavir (ali katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir - npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen), lamivudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret abakavīru (vai kādām citām abakavīru saturošām zālēm, piemēram, Trizivir, Triumeq vai Ziagen), lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da nehate jemati zdravilo Kivexa.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Kivexa.
Slovenian: Učinkovini zdravila Kivexa lahko inhibirata replikacijo celične DNK, in abakavir se je izkazal za mutagenega v študijah na živalskih modelih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Kivexa aktīvās vielas var inhibēt DNS replikāciju šūnās, un abakavīram ir novērota kancerogenitāte dzīvnieku modeļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Virološke rezultate povzema spodnja tabela:
Latvian: Virusoloģiskie rezultāti ir apkopoti tālāk tabulā:
Slovenian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Latvian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: - Tveganje za virusni neodziv bi lahko bilo pri zdravilu Kivexa večje kot pri drugih terapevtskih možnostih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: - Lietojot Kivexa, virusoloģiskas neefektivitātes risks var būt augstāks, nekā izmantojot citus terapijas veidus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).
Latvian: Tabletes apvalkā ir Opadry Orange YS-1-13065-A, kas satur hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, polisorbātu 80 un saulrieta dzelteno FCF (E110).
Slovenian: V nadaljevanju navedene interakcije niso izčrpne, so pa reprezentativne za skupine na katerih so bile izvedene.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
Slovenian: Podobne reakcije so se v redkih primerih pojavile po ponovni uporabi abakavirja pri bolnikih, ki so imeli pred prenehanjem zdravljenja z abakavirjem le enega od ključnih simptomov preobčutljivosti (glejte zgoraj); v zelo redkih primerih so se pojavile celo pri bolnikih, ki so ponovno začeli zdravljenje, ne da bi pred tem imeli kakšne simptome HSR (tj. pri bolnikih, za katere je pred tem veljalo, da prenesejo abakavir).
Latvian: Līdzīgas reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas retos gadījumos radušās arī pacientiem, kuriem pirms abakavīra lietošanas pārtraukšanas bija tikai viens no galvenajiem hipersensitivitātes simptomiem (skatīt iepriekš); un ļoti retos gadījumos tās novērotas arī pacientiem, kas atsākuši terapiju, ja iepriekš HSR simptomu nav bijis (t. i., pacientiem, kuriem iepriekš bijusi šķietami laba abakavīra panesamība).
Slovenian: Pogosti: artralgija, mišične motnje Redki: rabdomioliza
Latvian: Bieži: artralģijas, muskuļu darbības traucējumi Reti: rabdomiolīze
Slovenian: Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le slabo do zmerno (~ 49 %) veže na humane plazemske proteine.
Latvian: Pētot saistīšanos ar plazmas proteīniem in vitro, atklāts, ka abakavīrs terapeitiskās koncentrācijās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās maz vai mēreni (∼49%).
Slovenian: je ena tableta na dan. Tablete zaužijte cele z nekaj vode.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Študije z lamivudinom kažejo, da so pri bolnikih z ledvično disfunkcijo plazemske koncentracije (AUC) zaradi manjšega očistka povečane.
Latvian: Pētījumi ar lamivudīnu parāda, ka plazmas koncentrācija (AUC) pacientiem ar renālu disfunkciju ir paaugstināta samazinātā klīrensa dēļ.
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih, ki so abakavir prenehali jemati zaradi drugih razlogov, ne zaradi simptomov HSR, v nekaj urah po ponovni uvedbi zdravljenja z abakavirjem, pojavile življenjsko nevarne reakcije (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri pārtraukuši abakavīra lietošanu ar HSR simptomiem nesaistītu iemeslu dēļ, dažu stundu laikā pēc abakavīra terapijas atsākšanas arī radušās dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Slovenian: Pri miših in podganah so po dveletnem dajanju abakavirja opazili blago degeneracijo miokarda.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas abakavīra lietošanas pelēm un žurkām tika novērota neliela miokarda deģenerācija.
Slovenian: Analiza podatkov bolnikov v stratumu z majhnim virusnim bremenom ni pokazala nobenih dokazljivih razlik med nukleozidnima osnovama, kar zadeva delež bolnikov brez neuspeha zdravljenja 96. teden.
Latvian: Analizējot datus zemas vīrusu slodzes grupas pacientiem, pierādāmas atšķirības starp nukleozīdu shēmām, vērtējot pacientu daļu, kam 96. nedēļā nav vērojama virusoloģiska neefektivitāte, nekonstatēja.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje bolezni jeter, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Latvian: Ja šādiem pacientiem rodas izpausmes, kas liecina par aknu slimības pastiprināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku vai pilnīga pārtraukšana.
Slovenian: • če imajo oslabel imunski sistem;
Latvian: • kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;
Slovenian: Nadaljnji prehodi v naraščajočih koncentracijah zdravila so povzročili selekcijo za dvojna RT-mutanta 65R/184V in 74V/184V ali trojni RT-mutant 74V/115Y/184V.
Latvian: Turpinot apstrādi ar zālēm pieaugošā koncentrācijā, notika vīrusu ar dubultu RT mutāciju 65R/184V un 74V/184V vai ar trīskāršu RT mutāciju 74V/115Y/184V selekcija.