FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Daklinza con eritromicina può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar eritromicīnu, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
Latvian: Daklinza jālieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV
Italian: Regime e durata
Latvian: Shēma un tās izmantošanas ilgums
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o warfarin.
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con HCV DAA.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar DAA, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Latvian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 30 mg di daclatasvir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg daklatazvīra
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Italian: Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte dell'anticonvulsivante: ↓ Daclatasvir
Latvian: Paredzama, jo pretkrampju līdzekļi inducē CYP3A4: ↓ Daklatazvīrs
Italian: Raccomandazioni sulla dose dei medicinali in co-somministrazione Inibitori potenti dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 enzīma 3A4 (CYP3A4) inhibitori Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz
Italian: Per quanto tempo prendere Daklinza Si assicuri di prendere Daklinza per il tempo indicato dal medico.
Latvian: Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme šai shēmai ir neskaidra
Italian: Tabella 1: Trattamento raccomandato per la terapia di combinazione con Daklinza senza
Latvian: Ieteicamā Daklinza kombinētās terapijas shēma bez interferona
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza, peginterferone alfa o ribavirina.
Latvian: Daklinza, alfa peginterferona vai ribavirīna deva nav jāpielāgo
Italian: Tabella 6: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir, HCV genotipo 1 nello
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru, HCV 1. genotips
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Latvian: 5% pacientu tika novērota kopējā bilirubīna 3. vai 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (visi gadījumi tika novēroti pacientiem ar HIV blakusinfekciju pēc vienlaicīgas atazanavīra lietošanas, turklāt pacientiem bija Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze vai transplantētas aknas).
Italian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
Latvian: Darunavīrs 800 mg/ritonavīrs (daklatazvīrs 30 mg vienreiz
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Italian: Daclatasvir in associazione a sofosbuvir
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Latvian: Daklinza + alfa peginterferons + ribavirīns Šāda shēma ir alternatīvs ieteicamais terapijas veids pacientiem ar 4. genotipa infekciju, kuriem nav cirozes vai ir kompensēta ciroze.
Italian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96
Latvian: Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu ar 4. genotipa infekciju bez atbildes reakcijas uz terapiju neizdošanās gadījumā tika konstatēta L28M un L30H/S aizvietošana.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam, altre benzodiazepine o altri substrati di CYP3A4 quando somministrati insieme a Daklinza.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Daklinza, midazolāma, citu benzodiazepīnu vai citu CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo
Italian: trattamento Recidiva
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar daklatazvīru
Italian: Compressa verde, pentagonale di dimensioni 7,2 mm x 7,0 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1
Latvian: Hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par savām zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir e ribavirina per 24 settimane, pazienti con HCV genotipo 3 con cirrosi nello Studio ALLY-3C
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu 24 nedēļas, HCV 3. genotipa pacienti ar cirozi ALLY-3C pētījumā
Italian: E' stato segnalato capogiro durante il trattamento con Daklinza in associazione a sofosbuvir; inoltre sono stati segnalati capogiro, alterazione dell'attenzione, visione offuscata e acuità visiva ridotta durante il trattamento con Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru ziņots par reiboni un ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ziņots par reiboni, modrības traucējumiem, neskaidru redzi un samazinātu redzes asumu.
Italian: Negli studi clinici di Daklinza in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina, il 2% dei pazienti hanno manifestato riduzione di emoglobina di Grado 3; tutti questi pazienti erano stati trattati con Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Daklinza un sofosbuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (vai bez tā) 2% pacientu tika novērota hemoglobīna līmeņa 3. pakāpes pazemināšanās.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg di daclatasvir (come dicloridrato)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg vai 60 mg vai daklatazvīra
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per 12 settimane e sono stati monitorati per 24 settimane dopo il trattamento.
Latvian: Pacienti 12 nedēļas vienu reizi dienā kopā ar ribavirīnu (tā sākumdeva bija 600 mg) saņēma pa 60 mg daklatazvīra un 400 mg sofobusvīra.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o metadone.
Latvian: Daklinza vai metadona deva nav jāpielāgo
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti di età ≥65 anni (vedere
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥65 gadiem, Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Latvian: Pēc kombinētas pretretrovīrusu terapijas (cART shēmas), ieskaitot papildinātu PI, NNRTI un integrāzes inhibitoru (INSTI) terapijas bāzi,
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 49 anni (intervallo: da 20 a 71); 77% erano bianchi; 19% neri/afro-americani; 4% ispanici o latini.
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 49 gadi (diapazons: no 20 līdz 71); 77% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 19% bija melnās rases parstāvji/afroamerikāņi, un 4% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Italian: Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Latvian: Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai; rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu - antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; deksametazonu - steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai; zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum - ārstniecības augs).
Italian: La somministrazione di Daklinza con verapamil può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar verapamilu, var būt paaugstināta daklatazvīra koncentrācija.
Italian: I 211 pazienti avevano una età media di 54 anni (intervallo: da 20 a 70); 83% erano bianchi; 12% neri/afroamericani; 2% asiatici; 20% ispanici o latini.
Latvian: 211 pacientu mediānais vecums bija 54 gadi (robežās no 20 līdz 70), 83% bija baltās rases pārstāvji, 12% bija melnās rases pārstāvji/afroamerikāņi, 2% bija aziāti un 20% bija spāņi vai latīņamerikāņi.
Italian: Induzione di CYP3A4 da parte di
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Italian: FARMACI CARDIOVASCOLARI Antiaritmici
Latvian: Sirds aritmijas
Italian: Il valore di AUC associato a questa dose è pari a 4 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC
Italian: Se la sospensione dei componenti del trattamento è necessaria a causa delle reazioni avverse, Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāpārtrauc citu shēmas zāļu lietošana, Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas Pretvīrusu terapijas pārtraukšanas noteikumu, kas attiektos uz Daklinza un sofosbuvīra kombināciju,
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Latvian: Mediānas vecums bija 55 gadi (intervāls: 24 līdz 73 gadi); 90% pacientu piederēja baltajai rasei; 4% piederēja melnādaino / afroamerikāņu rasei; 5% bija aziāti; 16% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
Italian: Con precedente esperienza di trattamento HCV* N=52
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con desametasone sistemico o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Daklinza vienlaicīga lietošana ar sistēmisku deksametazonu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 induktoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Latvian: sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi, nieze; caureja, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, grēmas, pārmērīgi daudz gāzu kuņģī vai zarnās; sausa mute; locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi
Latvian: AUC šīs devas lietošanas gadījumā tēviņiem bija 19 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme ad atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat o altri inibitori potenti di CYP3A4.
Latvian: Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar atazanavīru/ritonavīru, atazanavīru/kobicistatu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Ja Daklinza lieto kombinācijā ar sofosbuvīru un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Italian: Posologia
Latvian: Hrvatska
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Italian: Carcinoma epatocellulare
Latvian: Aknu šūnu karcinoma
Italian: Conclusioni generali
Latvian: Vispārējais secinājums
Italian: Altri dati pubblicati derivanti da coorti più numerose non hanno confermato i risultati (Pol et al, 2016).
Latvian: Citi publiskotie dati, kas iegūti pētījumos ar skaitliski lielākām pacientu kohortām, neapstiprināja šos konstatējumus (Pol et al., 2016.).
Italian: Tuttavia, è stata riconosciuta la difficoltà di controllare pienamente il rischio di confusione in questo confronto non randomizzato.
Latvian: Tomēr tika atzīts, ka pastāv grūtības pilnībā kontrolēt maldinošo elementu šajā salīdzinājumā, kurš nav nejaušināts.
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivācija
Italian: Si caldeggia la realizzazione di uno studio comune.
Latvian: Pētījumu ieteicams veikt kopīgi.
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Latvian: Tā kā abu procedūras uzsākšanas iesniegumu pamatā bija farmakovigilances aktivitāšu rezultātā iegūto datu novērtējums, EK lūdza, lai atzinumu pieņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Italian: Dopo un'ulteriore analisi dei tempi proposti per la presentazione della relazione finale dello studio e considerando che il protocollo deve essere presentato entro il 15 giugno 2017, il CHMP era del parere che la data per la presentazione della relazione finale dello studio dovesse essere posticipata al secondo trimestre del 2021, al fine di prevedere tempo sufficiente per concordare un protocollo comune e per raccogliere dati sufficienti per rispondere adeguatamente alla questione scientifica.
Latvian: Pēc pētījuma galīgā ziņojuma ierosinātā iesniegšanas termiņa vēlreizējas izvērtēšanas un ņemot vērā to, ka protokols ir jāiesniedz līdz 2017. gada 15. jūnijam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšanas termiņš būtu jāpārceļ uz 2021. gada 2. ceturksni, lai atvēlētu pietiekamu laiku vienoties par kopīgu kārtību un ievāktu pietiekamu datu daudzumu ar mērķi sagatavot pienācīgu atbildi uz attiecīgo zinātnisko jautājumu.
Italian: Il piano di gestione del rischio per i medicinali pertinenti deve essere aggiornato di conseguenza.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināti šo zāļu riska pārvaldības plāni.
Italian: La formulazione della condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata di conseguenza.
Latvian: Attiecīgi tika grozīts reģistrācijas apliecības noteikumu formulējums.
Italian: Inoltre, "i pazienti con precedente carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati come informazioni mancanti, dato che questa popolazione era esclusa dagli studi clinici disponibili.
Latvian: Turklāt "pacienti, kuri ir agrāk slimojuši ar aknu šūnu karcinomu", būtu jāuzskata par iztrūkstošu informācijas posmu, jo šī grupa nebija iekļauta pieejamajās klīniskajās izpētēs.
Italian: Gli aspetti virologici e immunologici della coinfezione da HBV/HCV non sono del tutto compresi.
Latvian: BHV/CHV koinfekcijas virusoloģiskie un imunoloģiskie aspekti vēl nav pilnībā izprasti.
Italian: I pazienti con una coinfezione da HBV/HCV dovrebbero essere monitorati durante e dopo il trattamento in base alle attuali linee guida cliniche.
Latvian: Pacienti ar BHV un CHV koinfekciju būtu jānovēro ārstēšanas laikā un pēc tās atbilstoši pašreizējām klīniskajām pamatnostādnēm.
Italian: Uno studio di fattibilità dell'uso delle fonti di dati esistenti a tal proposito dovrebbe essere presentato al PRAC a fini di valutazione entro il 15 giugno 2017.
Latvian: Paveicamības novērtējums attiecībā uz esošo datu avotu izmantojamību šim nolūkam būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2017. gada 15. jūnijam.
Italian: Le informazioni sul prodotto dovrebbero riportare queste raccomandazioni e segnalare il rischio agli operatori sanitari.
Latvian: Šie ieteikumi būtu jāiekļauj zāļu aprakstā, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šo risku.
Italian: Sebbene nella letteratura siano stati descritti casi gravi e persino fatali di riattivazione dell'HBV, i dati disponibili indicano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può essere nella maggior parte dei casi lieve e senza conseguenze cliniche.
Latvian: Kaut arī literatūrā ir aprakstīti smagi un pat fatāli BHV reaktivācijas gadījumi, pieejamie dati liecina, ka BHV atjaunošanās reaktivācija vairumā gadījumā izpaužas viegli un bez klīniskām sekām.
Italian: Il PRAC era anche del parere che "l'insorgere del carcinoma epatocellulare" e la "ricomparsa del carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati importanti rischi potenziali.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja arī uzskatīja, ka "aknu šūnu karcinomas izveidošanās" un "aknu šūnu karcinomas atjaunošanās" būtu jāuzskata par svarīgiem potenciāliem riskiem.
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas veiktā zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Italian: La Commissione europea, pertanto, ha ampliato l'ambito della procedura nell'aprile 2016 al fine di poter considerare altri dati per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per tutti gli antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C cronica.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2016. gada aprīlī paplašināja procedūras piemērošanas jomu, lai dotu iespēju izskatīt arī citus datus ar mērķi izvērtēt aknu šūnu karcinomas risku un tās ietekmi uz visu tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un risku attiecību hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Latvian: Pašreizējo pārvērtēšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija (turpmāk - EK), lai varētu veikt tālāku izmeklēšanu attiecībā uz B hepatīta vīrusa replikācijas risku pēc tam, kad tiek sākta ārstēšana ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un lai izstrādātu ieteikumus jebkādiem atbilstošiem pasākumiem šā riska mazināšanai.
Italian: Gli agenti antivirali ad azione diretta agiscono su specifiche proteine non strutturali del virus dell'epatite C e comportano un'interruzione della replicazione virale e dell'infezione.
Latvian: Tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi iedarbojas uz noteiktiem C hepatīta vīrusa nestrukturētiem proteīniem un rezultātā bloķē vīrusa replicēšanos un aptur infekciju.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Italian: Si può ipotizzare, tuttavia, che i pazienti con malattia epatica più avanzata possano presentare un rischio più elevato di complicazioni cliniche gravi in caso di riattivazione dell'HBV.
Latvian: Tomēr var pieņemt, ka pacientiem, kuru aknu slimība ir tālākā stadijā, ir lielāks risks, ka slimībai var būt smagas klīniskas sekas, ja notiktu BHV reaktivācija.