FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
Slovenian: Ukrivljenost retinalnih arteriol so opazili po 2 let zdravljenja, a le pri podganah.
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Slovenian: • spremni dopis za zdravstvenega delavca
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Slovenian: Zaradi tega se bolniki lahko počutijo utrujene, omotične, zasople ali imajo druge simptome.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
Slovenian: Poročali so o posamičnih primerih prevelikega odmerjanja z do 3.200 mikrogrami.
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
Slovenian: • pričakovanja in obvladovanje neželenih učinkov v fazi titriranja;
French: Il s'agit :
Slovenian: Ta so:
French: Autres médicaments et UPTRAVI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Uptravi
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Slovenian: Vsak korak običajno traja približno 1 teden, razen če vam zdravnik ali medicinska sestra naročita drugače.
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
Slovenian: • dnevnik, ki olajša uporabo zdravila Uptravi in služi bolnikom kot opomnik (tj. za vzpostavitev stika z bolnikovim zdravnikom) in kot prostor za beleženje jemanja tablet;
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
French: Cependant, s'il est décidé d'arrêter le traitement par UPTRAVI, l'arrêt doit être progressif tout en introduisant un traitement alternatif.
Slovenian: Pri odločitvi za prenehanje uporabe zdravila Uptravi mora to potekati postopoma, ob uvajanju alternativnega zdravljenja.
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa olajša identifikacijo zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo in omogoča, da se seznanijo z ustreznimi informacijami o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi in ukrepi za zmanjševanje tveganj, zlasti glede možnih napak pri uporabi zdravila.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
French: L'augmentation de l'ossification et les changements associés dans la moelle osseuse lors des études menées chez le chien sont considérés comme étant dus à l'activation des récepteurs EP4 chez le chien.
Slovenian: Velja, da je večja osifikacija kosti in povezane spremembe kostnega mozga pri študijah na psih posledica aktivacije receptorjev EP4 pri psih.
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Slovenian: Če kadar koli po daljšem jemanju enakega odmerka doživite neželene učinke, ki jih ne morete prenašati, ali neželene učinke, ki vplivajo na vaše običajne vsakodnevne dejavnosti, se posvetujte z zdravnikom, saj bo morda treba odmerek zmanjšati.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Slovenian: Seleksipag in aktivni presnovek imata veliko afiniteto za agoniste receptorja IP z veliko selektivnostjo za receptorje IP v primerjavi z drugimi receptorji prostanoidov (EP1-EP4, DP, FP in TP).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila Uptravi;
French: Ces réactions sont plus fréquentes pendant la période initiale d'adaptation de la posologie.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše v fazi povečevanja odmerka.
French: En cas de surdosage, une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre selon les besoins.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Uptravi trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Uptravi predpisovali in/ali izdajali, prejeli komplet izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih boste morda imeli neželene učinke pri povečevanju odmerka zdravila Uptravi.
French: Début de traitement avec UPTRAVI
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Uptravi
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti med posamezniki je bila 24 % za seleksipag in 19 % za aktivni presnovek.
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Slovenian: Približni delež resnih neželenih učinkov je bil 2,3 % v skupini s seleksipagom in 0,5 % v skupini s placebom.
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi, kateri odmerek je za vas primeren, boste ta odmerek jemali redno.
French: • De la distribution de kits à tous les prescripteurs identifiés pour minimiser en particulier les risques d'erreur médicamenteuse ;
Slovenian: • razdeljevanje kompletov izobraževalnih gradiv vsem identificiranim zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zlasti zaradi zmanjšanja tveganja napak pri uporabi zdravila;
French: La prise oubliée ne doit pas être administrée si la prise suivante est prévue approximativement dans les 6 prochaines heures.
Slovenian: Bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti, če je naslednji odmerek predviden v roku približno 6 ur.
French: • Coronaropathie sévère ou angor instable
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Slovenian: Zabeležite si navodila zdravnika ali medicinske sestre:
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Slovenian: Dodatne histopatološke izsledke seleksipaga so opazili le pri izpostavljenostih, ki so veliko večje od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za ljudi.
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Slovenian: V študijah pred- in postnatalnega razvoja pri podganah seleksipag ni izzval učinkov na sposobnost razmnoževanja samice in mladičev.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Slovenian: Zdravila Uptravi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
French: voir rubrique 4.5)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Uptravi
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je seleksipag povzroči večjo incidenco adenomov ščitnice pri miših in adenomov Leydigovih celic pri podganah.
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
Slovenian: • informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi v poljudnem jeziku.
French: Si elle est confirmée, le traitement par UPTRAVI doit être interrompu.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: - Si vous prenez du gemfibrozil (médicament utilisé pour reduire le taux de graisse [lipide] dans le sang)
Slovenian: - gemfibrozil (zdravilo za nižanje ravni maščob [lipidov] v krvi)
French: Il n'a été observé de modification des taux moyens de triiodothyronine ou de thyroxine dans aucun des deux groupes.
Slovenian: V skupini s trijodotironinom ali tiroksinom ni bilo povprečnih sprememb.
French: Vous allez commencer le traitement à la dose de 200 µg le matin et le soir et après en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère), vous allez augmenter au palier suivant.
Slovenian: Začeli boste z 200-mikrogramskim odmerkom zjutraj in zvečer, po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro pa boste odmerek povečali za en korak.
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri glodalcih so pokazale močno zmanjšanje krvnega tlaka kot posledica pretiranih farmakološko izzvanih prehodnih kliničnih znakov in zmanjšanega vnosa hrane ter pridobivanja telesne mase.
French: Chez les volontaires sains, la variabilité inter-individuelle de l'exposition (aire sous la courbe sur un intervalle de dose) à l'état d'équilibre a été de 43% pour le sélexipag et de 39% pour son métabolite actif.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila variabilnost izpostavljenosti med posamezniki (površina pod krivuljo med intervalom odmerjanja) v stanju dinamičnega ravnovesja 43 % za seleksipag in 39 % za aktivni presnovek.
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Slovenian: Morda bo moral vaš zdravnik odmerek znižati.
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Slovenian: Kako povečevati odmerek?
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par UPTRAVI.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem zdravila Uptravi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Uptravi natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Uptravi odmerjati enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Slovenian: Simptomatski opazovani dogodki Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
French: Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Slovenian: Odstotek bolnikov z dogodkom v 36. mesecu je bil 28,9 % za skupino s seleksipagom in 41,3 % za skupino s placebom z absolutnim zmanjšanjem tveganja za
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
French: • Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement
Slovenian: • Dekompenzirana srčna odpoved, ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Običajno so prehodni in obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, UPTRAVI doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 75 let, so omejene, zato je treba zdravilo Uptravi pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
French: Dans les premières semaines, vous allez établir avec votre médecin la dose d'UPTRAVI qui vous convient.
Slovenian: Prvih nekaj tednov boste sodelovali z zdravnikom, ki bo določil primeren odmerek zdravila Uptravi za vas.
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Slovenian: Seleksipag se s karboksilesterazami hidrolizira v aktivni presnovek, ki je približno 37-krat bolj močan kot seleksipag.
French: Elle est appelée la dose d'entretien.
Slovenian: To se imenuje vzdrževalni odmerek.
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Slovenian: Spremni dopis zdravstvenim delavcem mora vsebovati razlago, da je namen tega izobraževalnega gradiva zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi razpoložljivosti več različnih tablet in jakosti odmerkov, ter vsebovati seznam vsebine kompleta izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali.
French: Votre médecin pourrait avoir à augmenter les doses à partir de la dose initiale d'UPTRAVI.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda povečal začetni odmerek zdravila Uptravi.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités, vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov: glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza, ki jih ne morete prenašati ali ki jih ni možno zdraviti, se posvetujte z zdravnikom, saj je morda odmerek prevelik in ga bo treba zmanjšati.
French: La stimulation du récepteur IP par le sélexipag et son métabolite actif entraîne une vasodilatation ainsi qu'un effet antiprolifératif et un effet antifibrotique.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
French: Quand diminuer la dose ?
Slovenian: ↓Kdaj zmanjšati odmerek?
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: UPTRAVI a une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Slovenian: Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete, se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer.
French: Critères de jugement et statistiques
Slovenian: Opazovane točke in statistika
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Slovenian: Ob izhodišču se je večina vključenih bolnikov (80 %) zdravila s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi z ERA (15 %) ali z zaviralcem PDE-5 (32 %) ali z ERA in zaviralcem PDE-5
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
French: - Douleurs - Changement des résultats de certains tests sanguins y compris le nombre de globules rouges ou du bilan de fonctionnement de votre thyroïde - Eruption cutanée, y compris urticaire, qui peut occasionner des sensations de brûlures ou de picotements et des rougeurs de la peau.
Slovenian: - bolečine v trebuhu - bolečine - spremembe vrednosti nekaterih krvnih preiskav, vključno s tistimi, ki merijo število celic ali delovanje ščitnice - izpuščaji, vključno s koprivnico, lahko povzročijo pekoč občutek ali zbadanje in rdečino kože
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
Slovenian: Seleksipag ne povzroča desenzibilizacije receptorjev IP in vitro ali tahifilaksije v podganjem modelu.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Uptravi neželene učinke.
French: Le métabolite actif étant responsable de la majorité de l'effet pharmacologique, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Slovenian: Ker je večina farmakoloških učinkov posledica delovanja aktivnega presnovka, ta učinek ni klinično pomemben.
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dializa učinkovala, saj se seleksipag in njegov aktivni presnovek močno vežeta na beljakovine.
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Preiskave z elektrokardiogramom so pokazale sinusno tahikardijo pri 11,3 % bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z 8,8 % v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinek seleksipaga na druga zdravila
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Uptravi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki sistema nadzorovanega dostopa.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100) - Augmentation du rythme cardiaque.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zvišan srčni utrip
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Slovenian: Oksidativna presnova, ki jo katalizira predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4, ima za posledico nastanek hidroksiliranih in dealkiliranih snovi.