FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efexor depot è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto; l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: Az Efexor depot a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio che i pazienti potrebbero trarre benefico dalla personalizzazione delle somministrazioni con dosaggi compresi tra 75 e 225 mg.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a betegek számára előnyösebb lehet a dózisnak, a hatékony 75 mg-tól a 225 mg-ig terjedő tartományon belüli személyreszabása.
Italian: Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore.
Hungarian: Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) è stata dimostrata in due studi clinici di 8 settimane placebo-controllati, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), uno studio di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), e uno studio di 6 mesi placebo-controllato, a dose variabile (37,5, 75 e 150 mg/die), con pazienti adulti.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról és a mellékhatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8.
Italian: La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina (ODV).
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik, és elsősorban aktív metabolitjává, az O-dezmetil-venlafaxinná (ODV) alakul.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da panico è stata dimostrata in due studi in doppio cieco, di 12 settimane, multicentrici, placebo-controllati in pazienti adulti con disturbo da panico, con o senza agorafobia.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin pánikzavar kezelésében való hatásosságát két kettősvak, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták agorafóbiával vagy anélkül fennálló pánikzavarban szenvedő felnőtt járóbetegek körében.
Italian: Dopo avere esaminato le informazioni disponibili, brividi, confusione, spersonalizzazione, mal di testa, irregolarità del ciclo mestruale, palpitazioni e pollakiuria sono state incluse nella tabella.
Hungarian: Az áttekintést követően a hidegrázást, a zavartságot, a deperszonalizációt, a fejfájást, a menstruációs zavarokat, az erős szívdobogást és a pollakiuriát szintén belevették a táblázatba.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Italian: Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo.
Hungarian: A venlafaxint retard kapszulák szferoidokat tartalmaznak, amelyekből a hatóanyag lassan szabadul fel és kerül be a tápcsatornába.
Italian: Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
Hungarian: Például a naponta kétszer alkalmazott 37.5 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg-os venlafaxin retard kemény kapszulára állítható át.
Italian: • Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Efexor depot possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo "Assunzione di
Hungarian: Az Efexor depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön más gyógyszereket is szed az Efexor depot-val egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"
Italian: Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato.
Hungarian: A kezelést betegenként külön-külön rendszeresen újra kell értékelni A hosszabb távú kezelés a major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzésére is megfelelő lehet.
Italian: Non è stata dimostrata una maggiore efficacia nel gruppo trattato con 150225 mg/giorno rispetto al gruppo trattato con 75 mg/die nello studio di 6 mesi.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban nem volt bizonyíték a 150-225 mg/nap csoportban a 75 mg/nap csoporthoz képest a nagyobb hatásosságra.
Italian: Frequenza sconosciuta: lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH); produzione anormale di latte al seno.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a májenzim vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek, viszketegség, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei, zavarodottság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik), kóros tejtermelődés
Italian: Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Hungarian: Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Italian: Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.
Hungarian: E mellékhatások hatások közé tartoztak a tremor, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, kipirulás, szédülés, a neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek kíséretében jelentkező hyperthermia, görcsrohamok és halál.
Italian: Frequenza sconosciuta: numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; feci di colore nero catrame, che possono essere indizio di sanguinamento interno; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
Italian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Hungarian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
Italian: Una parte non maggioritaria dei componenti del CHMP era del parere che tale indicazione andasse rimossa dal paragrafo 4.1 e che nel paragrafo 4.2 andasse inserita una frase indicante che il trattamento di lungo termine può essere adatto anche per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Hungarian: pontból, és a 4.2. pontba egy megállapítást kellene beilleszteni, amely jelzi, hogy a hosszú távú kezelés alkalmas lehet a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is.
Italian: I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
Hungarian: A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Italian: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Italian: Se prende più Efexor depot di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Efexor depot-t vett be
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Italian: PRIMA DI PRENDERE EFEXOR DEPOT
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ EFEXOR DEPOT SZEDÉSE ELŐTT
Italian: Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito.
Hungarian: A túladagolás során leggyakrabban jelentett tünetek a tachycardia, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig) mydriasis, görcs és hányás.
Italian: Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato
Hungarian: • Szív és keringési rendellenességek Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
Italian: Se interrompe il trattamento con Efexor depot
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését
Italian: L'efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in due studi clinici placebo-controllati, a breve termine della durata di 8 e 12 settimane, che comprendevano un intervallo di dose da 75 a 225 mg/die.
Hungarian: A retard venlafaxin hatásosságát major depressziókezelésében két placebo-kontrollos, 8 és 12 hétig tartó, rövidtávú vizsgálatban igazolták, amelyek során napi 75-225 mg közötti dózisokat alkalmaztak.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che vadano controindicati solo i MAOI non selettivi e irreversibili e che un'avvertenza efficace nei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sufficiente per i MAOI reversibili.
Hungarian: irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
Italian: Non usi Efexor depot dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Efexor depot-t.
Italian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsule a rilascio prolungato
Hungarian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retard kapszula
Italian: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Italian: Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: A venlafaxin retard kapszulákat étkezés közben, a nap körülbelül azonos időszakában ajánlott bevenni.
Italian: Eiaculazione/orgas mo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromissione della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek rendellenes magömlés/org azmus (férfiak), orgazmusképtelenség, merevedési zavar (impotencia), vizeletürítési zavar (főként megindítási nehézség), fokozott vérzéssel vagy fokozott rendszertelen vérzéssel járó menstruációs rendellenesség ek (pl. menorrhagia, metrorrhagia), pollakiuria rendellenes orgazmus (nők), vizeletretenci ó
Italian: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
Hungarian: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Italian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Capsule a rilascio prolungato
Hungarian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retard kapszula
Italian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsule a rilascio prolungato
Hungarian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retard kapszula
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era d'accordo sul testo deciso dal PhVWP/CMD(h) per il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto su tutti gli antidepressivi, in quanto l'ideazione suicidaria non viene giudicata una reazione avversa nei pazienti adulti, ma ha comunque accettato di conformarsi all'etichettatura per classe farmacologica stabilita.
Hungarian: 4.8 pontjára elfogadott, mivel az öngyilkos gondolatok felnőtt betegeknél nem tekinthetők a gyógyszer nemkívánatos hatásának, de egyetértett az előírt csoportszintű jelölés alkalmazásával.
Italian: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Hungarian: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg Venlafaxin Wyeth retard 37,5 mg Venlafaxin Wyeth retard 75 mg Venlafaxin Wyeth retard 150 mg
Italian: Risperidone
Hungarian: Riszperidon
Italian: Paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Controindicazioni Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.3, riguardo al quale devono essere esaminate le seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi (MAOI);
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Italian: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
Hungarian: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Italian: ASTUCCIO/BOTTIGLIA
Hungarian: DOBOZ/TARTÁLY
Italian: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
Hungarian: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Italian: Non comune: lividi; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di sanguinamento interno.
Hungarian: • Vérképzéssel kapcsolatos rendellenességek Nem gyakori: véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely belső vérzés jele lehet
Italian: Uso in pazienti con insufficienza epatica
Hungarian: Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél
Italian: Inoltre, è stato deciso di chiarire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dose-correlati.
Hungarian: Ezenkívül a megegyezésnek megfelelően az alkalmazási előírásban egyértelművé kell tenni, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: GyógyszerformaAz alkalmazás módja Csomagolás
Italian: Un documento di domande e risposte che fornisca risposte a potenziali domande sui seguenti argomenti:
Hungarian: 2. Egy kérdések és válaszok dokumentum, amely az alábbi témákban ad válaszokat a lehetséges kérdésekre:
Italian: Cerchi di tenere sveglia la persona fino all'arrivo del soccorso medico.
Hungarian: Próbálja ébren tartani az illetőt a segítség megérkezéséig.
Italian: Uso accidentale nei bambini
Hungarian: Véletlen alkalmazás gyermekeknél
Italian: Le differenze osservate non erano clinicamente significative.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Italian: Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
Hungarian: Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal.
Italian: Tali osservazioni sono rimaste significative in ciascun successivo intervallo in entrambi gli studi.
Hungarian: Ezek a különbségek a továbbiakban is szignifikánsak maradtak minden későbbi időpontban és mind a két vizsgálatban.
Italian: • Possibili effetti indesiderati (i più probabili, come riconoscerli e quando avvertire il medico)
Hungarian: • Lehetséges mellékhatások (a legvalószínűbbek, hogyan kell felismerni azokat, és mikor kell értesíteni az orvost).
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono illustrati nella tabella seguente.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket a következő táblázat szemlélteti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 20.
Italian: Non si conosce la ragione di questa differenza.
Hungarian: E különbség oka ismeretlen.
Italian: Per questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás csak abban az esetben fontolható meg, ha más kezelési lehetőségek nem alkalmazhatók.
Italian: • Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek együttesét észleli:
Italian: • Rischio di interazioni con altri medicinali
Hungarian: • Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatát.
Italian: Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.
Hungarian: Az adagolás bármilyen módosítását orvosának kell előírnia és ellenőriznie.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1-glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine vi contribuiscono anch'esse in parte.
Hungarian: A legfőbb kötő fehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, azonban az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékig.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Italian: La rapidità con la quale si sviluppa la tolleranza varia notevolmente da un soggetto all'altro.
Hungarian: A tolerancia kialakulásának üteme egyénenként jelentősen különbözik.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Italian: • Effentora può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti.
Hungarian: • Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem.
Italian: Per il 67% dei pazienti è stato possibile determinare una dose ottimale.
Hungarian: A betegek 67%-ában sikerült hatásos dózist beállítani.
Italian: Che cosa fare se qualcuno assume Effentora accidentalmente
Hungarian: Mi a teendő, ha valaki véletlenül vett be Effentorát
Italian: • Come si usa EFFENTORA (come si assume, come si raggiunge la dose efficace durante il processo di titolazione)?
Hungarian: • Hogyan kell az EFFENTORA-t alkalmazni (hogyan kell bevenni, hogyan kell elérni a titrálási folyamat alatt a hatásos adagot)?
Italian: Non è quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a Effentora.
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani az Effentora kizárólagos hatásait.
Italian: • mancanza di ormoni sessuali (deficit androgenico)
Hungarian: • nemi hormonok (androgén) hiánya
Italian: Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani az Ön adagját.
Italian: Questo può accadere alle dosi raccomandate.
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat.
Italian: Altri medicinali e Effentora
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Effentora
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Hungarian: A 800 mikrogrammot meghaladó adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Italian: • Uso, conservazione e smaltimento sicuri di EFFENTORA.
Hungarian: • Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
Italian: Il fentanil può indurre bradicardia.
Hungarian: A fentanil bradycardiát okozhat.
Italian: Introduzione generale
Hungarian: Általános bevezetés
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o chiami il seguente numero di telefono:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:
Italian: Il materiale educativo per gli operatori sanitari deve consistere di quattro elementi:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag négy részből fog állni: