FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Avastin.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með Avastin er hafin.
Danish: Avastin er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Icelandic: Avastin er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge.
Icelandic: Avastin er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Danish: Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú eða fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af einhverjum ástæðum.
Danish: Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:
Icelandic: Áður en þú færð Avastin og meðan á meðferð með Avastin stendur:
Danish: Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Icelandic: Avastin getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Danish: Der er kun begrænset information om fortsat brug af Avastin hos patienter med andre fistler.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áframhaldandi notkun Avastin hjá sjúklingum með aðra fistla.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Hyppighed ikke kendt"
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálkunum "Tíðni ekki þekkt".
Danish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set post-marketing, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Danish: Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Icelandic: Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á að sár gréru gengu að fullu til baka.
Danish: I alt blev 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 2:1 til enten:
Icelandic: Alls var 484 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annað hvort:
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført med de alvorligste først.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað þannig að þær alvarlegustu koma fyrst.
Danish: Der kan ikke drages konklusion vedrørende bevacizumabs påvirkning af gemcitabins farmakokinetik.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf gemcitabíns.
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Danish: Tillæg af Avastin til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Icelandic: Ef Avastin var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Danish: Avastin blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Icelandic: Avastin var gefið ásamt tvenns konar krabbameinslyfjameðferð:
Danish: Hyppighed ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin monoterapi).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á Avastin + FOLFOX-4 og 244 á Avastin einlyfjameðferð).
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14. dag), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Danish: Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
Icelandic: Þegar það er notað hjá sjúklingum með nýrnakrabbamein er það gefið með annarri tegund af lyfi sem nefnist interferón.
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Icelandic: Af 649 (641 meðhöndlaðir) slembiröðuðum sjúklingum höfðu ≥ 70% Karnofsky hæfnisstöðu (KPS, Karnofsky Performance Status), engin meinvörp í miðtaugakerfi og líffærastarfsemi var fullnægjandi.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Danish: 29 % af patienterne i CPP- og CPB15-armene og 26 % i CPB15+-armen var over 65 år.
Icelandic: 29% sjúklinga í CPP og CPB15 hópunum og 26% sjúklinga í CPB15+ hópnum voru eldri en 65 ára.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Danish: Avastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Avastin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Icelandic: Sjö sjúklingar úr hvorum hópi voru með hlutlæga svörun.
Danish: Der blev givet Avastin 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogession.
Icelandic: Avastin 10 mg/kg var gefið á 2 vikna fresti þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Danish: Disse effektdata er konsistente med resultaterne fra studie AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr rannsókninni AVF2107g.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
Icelandic: Hjartabilun (CHF)
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig aukaverkanir sem markaðsleyfishafi telur klínískt mikilvægar eða alvarlegar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Icelandic: 12. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast),
Icelandic: þembutilfinning, svartar og tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum eða blóðug uppköst),
Danish: Endelig OS-analyse udført, da 46,7 % af patienterne var døde, med data cut-off den 31. marts 2013.
Icelandic: 3 Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars 2013.
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4 og at vise at Avastin i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að Avastin ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Danish: 5-Fluoruracil:
Icelandic: 5- flúoróúracíl:
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.
Icelandic: Langtímaáhrif meðferðar með bevacízúmabi á frjósemi eru ekki þekkt.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var der overordnet en højere forekomst af grad 3-5 bivirkninger i E3200-studiet sammenlignet med ML18147-studiet.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
Danish: Hvis behandlingen med Avastin stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
Icelandic: Ef Avastin meðferð er stöðvuð, geta áhrif á æxlisvöxt stöðvast.
Danish: Tidligere eksponering for antracykliner og/eller strålebehandling af brystvæggen kan være mulige risikofaktorer for udvikling af CHF.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Icelandic: Í lyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fundið fyrir vandamálum eftir inndælingu lyfja, svo sem sundli/yfirliðstilfinningu, andnauð, þrota eða útbrotum á húð.
Danish: Du bør tale med din læge herom.
Icelandic: Þetta á að ræða við lækninn.
Danish: Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn eða tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Danish: Af de 722 patienter i studiet havde hovedparten HER2-negativ sygdom (90 %), mens der var et lille antal patienter med ukendt (8 %) eller bekræftet HER2-positiv status (2 %), som tidligere var blevet behandlet med eller som blev betragtet som uegnede til trastuzumabbehandling.
Icelandic: Af þeim 722 sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni var meiri hlutinn með HER2-neikvæðan sjúkdóm (90%), en nokkrir sjúklinganna með óþekkta (8%) eða staðfesta HER2-jákvæða stöðu (2%) og höfðu þá áður verið meðhöndlaðir með trastúzúmabi eða slík meðferð ekki talin henta.
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bevacízúmab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Samlet responsrate Rate (procent)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða á hettuglasi á eftir skammstöfuninni EXP.
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til Avastin.
Icelandic: Í II. hluta var útfærsla meðferðar tvíblind með tilliti til Avastin.
Danish: Tabel 23 Effektresultater fra Studie MO22224 Primært endepunkt
Icelandic: Tafla 23 Niðurstöður varðandi verkun úr MO22224 rannsókninni Aðalendapunktur
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Danish: Der foreligger ingen information om effekten af Avastin hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Avastin á sjúklinga með illa stjórnaðan háþrýsting við upphaf meðferðar.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres indtil såret er fuldstændig helet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vandamál við að sár gréru meðan á meðferð stóð á að gera hlé á meðferð þar til sárið er að fullu gróið.
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1% og 0,8%.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik var lineær i dosisområdet 1 til 10 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru línuleg við skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg.
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Danish: Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.
Icelandic: Leitið aðstoðar eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Danish: Ved baseline havde de fleste patienter i begge behandlingsarme en GOG PS på 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru flestir sjúklingar í báðum hópunum með GOG færnistuðulinn 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eða 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Danish: • hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
Icelandic: ef upp koma vandamál við að sár grói eftir skurðaðgerð,
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Avastin skerði hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Danish: Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Icelandic: Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Danish: I alle kliniske studier blev bevacizumab administreret som en intravenøs infusion.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var bevacízúmab gefið sem innrennsli í bláæð.
Danish: Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Avastin.
Icelandic: Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með Avastin.
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Icelandic: 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + Avastin) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
Icelandic: 2 Með eða án talsverðra eftirstöðva sjúkdóms.
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Icelandic: 2 Borið saman við samanburðarhópinn; lagskipt áhættuhlutfall (stratified hazard ratio).
Danish: ● eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Avastin
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + Avastin
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme(XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 2 hluta: óblindan, tveggja hópa upphafshluta (I. hluti) þar sem sjúklingum var slembiraðað í tvo mismunandi meðferðarhópa (XELOX og FOLFOX-4) og síðan fjögurra hópa 2 x 2 þátta hluta (II. hluta) þar sem sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa (XELOX + lyfleysu, FOLFOX-4 + lyfleysu, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Danish: De farmakokinetiske data for bevacizumab stammer fra 10 kliniske studier hos patienter med solide tumorer.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir bevacízúmab eru fáanlegar úr tíu klínískum rannsóknum á sjúklingum með föst æxli.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Danish: Brug ikke Avastin, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Icelandic: Ekki nota Avastin ef þú tekur eftir ögnum eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla
Danish: Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilfelli af skertri starfsemi eggjastokka hjá 2,6% sjúklinga í mFOLFOX-6 hópnum, borið saman við 39% hjá hópnum sem fékk mFOLFOX-6 ásamt bevacízúmabi.
Danish: Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning på hunners fertilitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Danish: Resultater for effekt i studierne AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af Avastin med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Icelandic: Þátttaka í hópi 3 var stöðvuð eins og ákveðið var fyrirfram þegar búið var að ganga úr skugga um öryggi Avastin með IFL skammtaáætluninni og það álitið ásættanlegt.
Danish: Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skalt þú hafa samband við lækninn.
Danish: 6 Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
Danish: Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte Avastin i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g þar sem rannsakað var Avastin ásamt 5-FU/FA-krabbameinslyfjameðferð má sjá í töflu 5.
Danish: • hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Icelandic: ef blóðþrýstingur verður verulega hár svo meðhöndla þarf með blóðþrýstingslyfjum,
Danish: timer i urinen til seponering af Avastinbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Icelandic: ≥ 2 g/24 klst. til þess að meðferð með Avastin var stöðvuð þar til bata upp á < 2 g/24 klst. var náð.
Danish: Procentdelen af patienter med ECOG-performancestatus 1 eller ≥ 2 var henholdsvis 38,7 % og 5,0 % i kemoterapi-armen og 29,8 % og 9,0 % i kemoterapi + bevacizumab-armen.
Icelandic: Hlutföll sjúklinga með ECOG færnistuðul 1 eða ≥ 2 voru 38,7% og 5,0% í CT-hópnum en 29,8% og 9,0% í CT + BV-hópnum.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Arm 2 IFL + Avastina
Icelandic: Hópur 2 IFL + Avastina
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag
Icelandic: Aðalmælikvarði á árangur var heildarlifun, skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að dauðsfalli af hvaða ástæðu sem var.
Danish: Asteni Træthed
Icelandic: Þróttleysi Þreyta
Danish: Hvis muligt bør invasive tandprocedurer undgås hos patienter, som tidligere er blevet eller bliver behandlet med intravenøse bisfosfonater.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast ífarandi tannaðgerðir hjá sjúklingum sem fá eða hafa fengið bisfosfónöt í bláæð.
Danish: • Studie E2100 (paclitaxel)
Icelandic: E2100-rannsóknin (paklítaxel)
Danish: De fleste af patienterne i både CP-armen (80,4 %) og CPB-armen (78,9 %) var kaukasiere.
Icelandic: Flestir sjúklingar í CP-hópnum (80,4%) og CPB-hópnum (78,9%) voru af hvítum kynstofni.
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + Bevacízúmab (n=699)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal diskutere andre resultater for kombinationen bevacizumab + erlotinib for denne indikation (f.eks. data fra det igangværerende ACCRU-studie, NCT-nummer NCT01532089)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ræða allar niðurstöður sem falla til varðandi afdrif sjúklinga sem fá bevacizúmab ásamt erlótiníbi við þessari ábendingu (t.d. gögn úr ACCRU-rannsókninni, sem enn stendur yfir, NCT númer NCT01532089) (skilað á öðrum ársfjórðungi 2019)
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Icelandic: Bevacízúmab binst VEGF (vascular endothelial growth factor) sem er aðalhvati æðanýmyndunar og hamlar þar með bindingu VEGF við viðtaka sína, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), á yfirborði innanþekjufrumna.
Danish: Tabel 22 Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213 Primært endepunkt
Icelandic: Tafla 22 Niðurstöður varðandi verkun1,2 úr GOG-0213 rannsókninni Aðalendapunktur