FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Bulgarian: Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение.
English: • Patient information pack
Bulgarian: информационен пакет за пациента.
English: • Techniques for the intravitreal injection
Bulgarian: техники за интравитреално инжектиране;
English: • Physician information
Bulgarian: информация за лекаря;
English: • Intravitreal injection procedure video
Bulgarian: филм за процедурата по интравитреално инжектиране;
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Bulgarian: Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Bulgarian: Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Bulgarian: IONSYS с храна, напитки и алкохол
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Bulgarian: Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове“, с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
English: Take care not to touch the hydrogels.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате хидрогеловете.
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
English: Remove the sachet and the controller.
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.
English: This is common, and nothing to worry about.
Bulgarian: Това се случва често и не трябва да Ви притеснява.
English: Tell your patient the following:
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
English: Do not use the system.
Bulgarian: Не използвайте системата.
English: Placebo n=273
Bulgarian: Плацебо n=273
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Bulgarian: Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове:
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Bulgarian: Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Bulgarian: Средната системна бионаличност е 87%.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Bulgarian: Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Bulgarian: Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Bulgarian: • използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Bulgarian: След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
English: Do not use the system 2.
Bulgarian: Не използвайте системата 2.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
English: • If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
Bulgarian: Ако случайно докоснете геловете в долната част на системата:
English: 2 years Use immediately after opening.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Bulgarian: Те са най-вече леки до умерени по тежест.
English: Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти
English: Head injuries and increased intracranial pressure
Bulgarian: Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане
English: For single use only.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
English: Action required
Bulgarian: Необходимо действие
English: You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
English: An alternative application site should be chosen.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
English: IONSYS may be removed at any time.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
English: Physical status
Bulgarian: Физикално състояние
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: • blue skin colour (lips and finger tips)
Bulgarian: посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Bulgarian: Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
English: Remove system from patient.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след дискусии и съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която Ionsys се пуска на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпределят или прилагат Ionsys, са информирани чрез информационно писмо за получаване на достъп до/са снабдени със следните документи:
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Bulgarian: Около 75% от фентанила се екскретира в урината, най-вече като метаболити, с по-малко от 10% като непроменено активно вещество.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Bulgarian: При всяко ново приложение на IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата през първите няколко часа (вж. точка 5.2).
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Bulgarian: Значението на медицинския специалист, който гарантира, че пациентът разбира как да борави със системата Ionsys и че само той/тя може да натисне бутона за дозиране
English: Remove system from patient 2.
Bulgarian: Свалете системата от пациента 2.
English: Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте приемали тези лекарства през предходните 14 дни преди употреба на IONSYS;
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, преди да поставите IONSYS на пациента:
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Bulgarian: След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Bulgarian: Пациентите могат да останат в съответното проучване до 72 часа, ако за тази продължителност се изисква опиоидна аналгезия за парентерално приложение.
English: Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys”, включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на