FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Czech: Podávání přípravku Stronghold může vyvolat slepení srsti v místě aplikace nebo výskyt malého množství bílého prášku u méně než 1 kočky z 1000.
English: The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Czech: Účinnost přípravku Stronghold proti specifickým parazitům byla zkoumána v laboratorních studiích na kočkách a psech.
English: What is the risk associated with Stronghold?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stronghold?
English: Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Czech: Terénní studie také prokázaly, že přípravek Stronghold byl stoprocentně účinný při prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů.
English: How has Stronghold been studied?
Czech: Jak byl přípravek Stronghold zkoumán?
English: In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Czech: Při léčbě sarkoptového svrabu (scabies) u psů bylo k úplné likvidaci parazitů nutné přípravek podat dvakrát s odstupem 30 dnů.
English: Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Czech: Stronghold je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje léčivou látku selamektin.
English: What is Stronghold?
Czech: Co je Stronghold?
English: Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Czech: Přípravek Stronghold obsahuje selamektin, lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Czech: Přípravek Stronghold se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy žijícími uvnitř těla.
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Czech: Byl také účinný při léčbě ušního svrabu u koček a psů.
English: The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Czech: Během manipulace s přípravkem Stronghold nekuřte, nejezte, ani nepijte.
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Czech: Přípravek Stronghold byl také účinný při léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci u koček, dospělými střevními oblými červy u koček a psů a všenkami u psů a koček.
English: What is Stronghold used for?
Czech: K čemu se přípravek Stronghold používá?
English: How does Stronghold work?
Czech: Jak přípravek Stronghold působí?
English: Why has Stronghold been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stronghold schválen?
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Ceva-Phylaxia Zrt.
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
Czech: Intervet Danmark A/S.
English: The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Czech: To znamená, že hodnota PECsoil a tudíž i PECsurfacewater se může konzervativně snížit o 85 %, a nikoliv pouze o 69 %.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
English: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
English: Exposure studies
Czech: Studie expozice
English: • the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
English: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Czech: Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
English: The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
English: Metabolism data
Czech: Údaje o metabolizmu
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Czech: Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
English: These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Czech: Tyto výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestageny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
English: Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
English: The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
English: 1200 Brussel
Czech: 1200 Brussel Belgium
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Czech: V KROKU 1 vyšla hodnota PECgroundwater nižší než prahová hodnota (0,1 µg/l), na základě čehož lze očekávat, že riziko pro podzemní vody lze v zásadě vyloučit.
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Czech: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
English: It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Czech: Dospělo se k závěru, že pro scénáře R1 a R4 neexistuje žádné riziko kontaminace povrchových vod altrenogestem po rozmetání hnoje z léčených zvířat na ornou půdu, ale v případě scénáře R3 riziko vyloučit nelze.
English: The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Czech: Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
English: Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Czech: Nicméně z výsledků studie na rybách vyplývá možné riziko pro životní prostředí v důsledku narušení činnosti endokrinního systému látkou v koncentraci nižší než 0,4 µg/l.
English: Risks to the environment
Czech: Riziko pro životní prostředí
English: Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Czech: Extrapolace hodnot EC10 nebyla v souladu s doporučeními v 54 pokynech OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006)5 možná.
English: Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
English: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Pokyny OECD pro testování chemických látek 307.
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Czech: V důsledku toho na základě studií metabolismu výbor dospěl k závěru, že hodnotu PECsoil lze zpřesnit realističtěji s ohledem na celkové vylučování ekvivalentů altrenogestu ve výši 5 % až 16,5 % dávky.
English: Risk management or mitigation measures
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
English: However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Czech: Nicméně výbor CVMP usoudil, že předpokládat, že 60 % z celkové dávky se vyloučí močí, je příliš konzervativní odhad.
English: Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Czech: Mineralizace byla po dobu 100 dní zanedbatelná a v průběhu inkubační doby se vytvořila neextrahovatelná rezidua, která 45. den dosahovala 26,5 % z podané radioaktivity.
English: The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Czech: Léčivá látka altrenogest je účinný syntetický hormon, u kterého bylo prokázáno, že při velmi nízkých koncentracích ovlivňuje reprodukci ryb.
English: Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Czech: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Czech: Hodnocení a závěry ohledně poměru přínosů a rizik
English: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Czech: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I.
English: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
English: The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat a koní (viz příloha I)
English: R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Czech: Scénář R4 se ve FOCUS-RW často používá pro konzervativní scénář odtoků, a proto jej využili pro výpočty KROKU 3 modelu FOCUS-SW v rámci posouzení expozice.
English: The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Czech: Anaerobní a aerobní degradace altrenogestu byla zkoumána v hnoji, resp. v půdě.
English: Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
Czech: Německo vyjádřilo obavy, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest mohou představovat možné závažné riziko pro životní prostředí vzhledem k tomu, že léčivou látkou je steroidní hormon a z údajů z veřejně dostupné literatury vyplývá v souvislosti s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou vysoké riziko pro vodní organizmy.
English: The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci použili poslední hodnotu (69 % metabolizmus) pro zpřesnění hodnoty PECsoil.
English: The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
Czech: Posuzování rizika pro životní prostředí se zaměřuje na riziko pro životní prostředí vyplývající ze zootechnického použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček.
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Czech: Proto dne 21. března 2013 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
English: The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že po podávání altrenogestu v denní perorální dávce 20 mg/prase po dobu 18 dnů se pouze 25 % z celkové dávky altrenogestu vyloučilo močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a zbytek se vyloučil žlučí.
English: Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Czech: Z celkové radioaktivity v moči byla 2 % identifikována jako altrenogest a 24 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 0,5 % až 6 % celkové dávky.
English: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Czech: 831 02 Bratislava
English: The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Czech: Výchozí hodnota PECsoil byla dále zpřesněna na základě výsledků ze studie anaerobní přeměny altrengestu v prasečí hnoji, ze kterých vyplývá, že 45. den tvořila 26,5 % neextrahovatelná rezidua a mohla být považována za potenciálně biologicky dostupný altrenogest nebo konjugáty altrenogestu.
English: Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Czech: Na základě tohoto realističtější přístupu a s ohledem na metabolizmus ve výši až 85 % (faktor uvolňování 0,15) nebylo v R1 a R4 scénářích identifikováno žádné riziko (v souladu s výpočtem držitelů rozhodnutí o registraci s metabolizmem 69 % a faktorem uvolňování 0,31).
English: The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Czech: Anaerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána v prasečím hnoji, který byl inkubován za anaerobních podmínek podle pokynů výboru CVMP pro zjištění osudu veterinárních léčivých přípravků v hnoji (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
English: Industrial El Montalvo
Czech: Industrial El Montalvo Parcela 39
English: Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
Czech: Na základě PNEC < 40 pg/l a hodnot PECsurfacewater z výše popsaných scénářů (faktor uvolňování: 0,31, aplikační dávka 0,094 g/ha) bylo identifikováno riziko v KROKU 4 pro scénář R3 (nárazníková zóna 1-10 m) s podílem rizika (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Czech: Slovensko Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava Slovak Republic
English: No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Czech: hodnotu koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l), a to zejména vzhledem k tomu, že omezení analytických metod neumožňovalo prokázání dalšího snižování zkoumaných koncentrací.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Změny, které mají být zahrnuty do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku, označení obalu a příbalové informace
English: To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Czech: Pro posouzení rizika pro vodní organismy, které vyplývá z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících syntetický steroidní hormon altrenogest u prasniček, provedli držitelé rozhodnutí o registraci test na úplném životním cyklu ryby s cílem zkoumat a charakterizovat endokrinní účinky tohoto hormonu a na základě používání přípravku, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, rovněž stanovili hodnotu PECsurfacewater, aby bylo možné zjistit, zda očekávané koncentrace v povrchové vodě překročí hodnoty koncentrace, u nichž se předpokládá, že mají škodlivý účinek na populace vodních organizmů v různých reprezentativních scénářích EU (R1: středoevropská pevnina, R3: středoevropské Středomoří, a R4: jihoevropské Středomoří).
English: The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Czech: Výbor CVMP tyto výsledky připustil, nicméně dospěl k závěru, že namísto faktoru uvolňování 0,31 měly být zohledněny údaje o metabolismu altrenogestu u prasniček, ze kterých vyplývá celkové množství vylučovaných ekvivalentů altrenogestu odpovídající 5 % na 16,5 % (faktor uvolňování 0,05-0,15) celkové dávky, a to vzhledem k tomu, že spolehlivost a kvalitu studie a její výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestogeny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
English: To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
Czech: Pro stanovení hodnoty PECsurfacewater, pro kterou je postup KROKU 4 modelu FOCUS scénářem nejvyšší expozice řádu, přihlédl výbor CVMP ke všem relevantním a reprezentativním scénářům R (R1,R3 a R4).