FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Norwegian Bokmål: Hver kapsel har en gulbrun, ugjennomsiktig topp med en "MSD"-logo trykt med rødt blekk og en offwhite, ugjennomsiktig bunn med koden "314" trykt med rødt blekk.
German: Bei allen Patienten dieses Studienarms war die Dauer der Victrelis-Therapie auf 32 Wochen begrenzt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne behandlingsgruppen ble begrenset til 32 ukers behandling med Victrelis.
German: Gelenke und Muskeln: Ungewöhnliche Schwäche; schmerzende, geschwollene Gelenke; Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung verursacht sind
Norwegian Bokmål: Ledd og muskler: uvanlig svakhet, smertefulle, hovne ledd, muskelverk ikke forårsaket av trening
German: Eine Nachbeobachtungsanalyse bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigte, dass sich der Bestand von Wildtyp-Viren erhöhte und dass die meisten Boceprevir-resistenten Varianten im Zeitraum nach Beendigung der Boceprevir-Behandlung nicht mehr nachweisbar waren.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av pasienter som ble behandlet med boceprevir og som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte, og de fleste av variantene som var resistente overfor boceprevir, ble ikke-detekterbare over tid etter avsluttet boceprevirbehandling.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Rifampicin oder Antikonvulsiva (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) kann signifikant den Plasmaspiegel von Boceprevir senken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og rifampicin eller krampestillende legemidler (som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av boceprevir signifikant.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at retrospektive analyser som overfører data mellom de to sentrale studiene har ført til anbefalt dosering for enkelte pasient undergrupper som avviker fra det regimet som er studert.
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Norwegian Bokmål: En genetisk variant nær genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, et bytte fra C til T) er en sterk prediktor for responsen på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
German: HIV-Nichtnukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
Norwegian Bokmål: HIV Ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs)
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken
German: (Tacrolimus 0,5 mg als Einzeldosis +
Norwegian Bokmål: (tacrolimus 0,5 mg enkeltdose +
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über den Aldo-KetoReduktase(AKR)-vermittelten Reaktionsweg zu Keton-reduzierten Metaboliten ohne Aktivität gegen HCV verstoffwechselt wird.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at boceprevir primært metaboliseres via en aldoketoreduktase (AKR)-mediert mekanisme til ketonreduserte metabolitter som er inaktive mot HCV.
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kunne inkluderes i denne studien innen 2 uker fikk PR i 4 uker, fulgt av Victrelis 800 mg tre ganger daglig + PR i 44 uker.
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: En økning i konsentrasjonen av P-gp-effluks transportersubstrater, som digoksin eller dabigatran, kan
German: Die SVR-Rate betrug bei Patienten, die mit Victrelis in Kombination mit PR behandelt wurden, 62,5 % (40/64) und 29,4 % (10/34) bei Patienten, die mit PR alleine behandelt wurden (siehe Tabelle 6).
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 62,5 % (40/64) hos pasienter behandlet med Victrelis samtidig med PR og 29,4 % (10/34) hos pasienter behandlet med PR alene (se tabell 6)
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt tidlig virusrespons under behandling og/eller IL28B-genotype på en pålitelig måte kan identifisere pasienter som har liten tilleggseffekt av boceprevir (høyere SVR-rate eller kortere behandling) på toppen av kombinasjonsbehandling, er under utprøving.
German: Victrelis wird teilweise durch CYP3A4/5 verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Victrelis blir delvis metabolisert av CYP3A4/5.
German: RGT (N = 162)
Norwegian Bokmål: VictrelisRGT (N=162)
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ved initiering av behandling er svært tett monitorering av symptomer på infeksjoner og forverret leverfunksjon påkrevet.
German: • Quetiapin - Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und
Norwegian Bokmål: • kvetiapin - brukes for å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depresjoner
German: Das Ansprechen auf Interferon (definiert als Rückgang der Viruslast um ≥ 1 log10 in BW 4) war prädiktiv für ein SVR.
Norwegian Bokmål: Interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4) var prediktiv for SVR.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Victrelis, er nøye overvåking av INR anbefalt hos patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister.
German: Die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir betrugen gegenüber anderen Genotyp 1bReplikons 200 bis 600 nmol bzw. 400 bis 900 nmol in einem 72-stündigen Zellkulturtest.
Norwegian Bokmål: IC50- og IC90- verdiene for boceprevir mot ulike genotype 1b-replika hadde en rekkevidde fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM, i en 72 timers cellekulturanalyse.
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Victrelis hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon (n=64) var samlet sett tilsvarende sikkerhetsprofilen hos pasienter med kun HCV infeksjon.
German: Insbesondere dürfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du ikke tar Victrelis om du bruker noen av følgende legemidler:
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom du tar noen av medisinene ovenfor.
German: Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme des HCV-RNASpiegels um < 1-log10 in BW 4) ist die Anwendung der Dreifachtherapie im Einzelfall abzuwägen, da die Wahrscheinlichkeit, mit der Dreifachtherapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) zu erreichen, bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer dårlig på interferoner (definert som < 1-log10 nedgang i HCV-RNA ved TW 4) bør bruk av trippelbehandling vurderes i hvert enkelt tilfelle, fordi sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons med trippelbehandling er lavere hos disse pasientene (se avsnitt 5.1).
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure" tilnærming var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
German: *Abbruchregeln
Norwegian Bokmål: *Regler for seponering
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofiler kan gjøre det nødvendig å redusere dosen peginterferon alfa eller seponere behandlingen.
German: • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
Norwegian Bokmål: • HIV ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere - efavirenz, etravirin
German: Patienten, die Dabigatran erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dabigatran bør bli hensiktsmessig overvåket.
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,17 Jahre für Genotyp 1a.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,17 år for genotype 1a.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und mindestens 1 mg Norethindron enthält, verändert wahrscheinlich die kontrazeptive Wirkung nicht.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Victrelis og orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og minst 1 mg noretindron, vil effekten av prevensjonsmidlet sannsynligvis ikke påvirkes.
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 39 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er vist å være et p-glykoprotein (P-gp) og brystkreft-resistent protein (BCRP)-substrat in vitro.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin og skjellakk.
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 40 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: IL28B rs12979860 ble genotypet hos 653 av 1048 (62 %) pasienter i SPRINT-2 (tidligere ubehandlet) og 259 av 394 (66 %) pasienter i RESPOND-2 (ikke respondert på tidligere behandling) [se pkt.
German: Das Ansprechen in BW 4 war ein stärkerer Prädiktor für das Erreichen eines SVR als das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung und ermöglichte bei den Patienten während der Behandlung die Vorhersage des Ansprechens auf Interferon.
Norwegian Bokmål: Responsen ved TW 4 var en sterkere prediktor for SVR enn respons på tidligere behandling, og tillot bestemmelse av forsøkspersonens interferonrespons under
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 2.
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin i 4 uker, deretter 2.
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet dosereduksjon av ribavirin med bruk av erytropoiesestimulerende midler i håndteringen av behandlingsrelatert anemi, var bruk av erytropoiesestimulerende midler assosiert med økt risiko for tromboemboliske hendelser (se pkt.
German: Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).
Norwegian Bokmål: Avrivbare blistere med 12 harde kapsler (3x4 kapsler per blisterark).
German: Schwindel*, Kopfschmerz*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet*, hodepine*
German: Bei 314 Patienten (Patienten ohne Vorbehandlung und Patienten mit Vorbehandlung, die keine SVR erreichten), bei denen in den Phase 2/3-Studien (P03523, P03659, P05216 und P05101) Boceprevirresistente Varianten während der Behandlung auftraten, traten bei 73% (228/314) innerhalb von 3 Jahren nach Therapieende mittels Populations-Sequencing keine RAVs, die Boceprevir zugeordnet werden, mehr auf.
Norwegian Bokmål: Av 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i fase 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 og P05101), og hvor boceprevirresistente varianter hadde oppstått i løpet av behandlingen, kunne RAVs ikke lenger detekteres på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens hos 73 % (228/314) av pasientene ved populasjonssekvensering innen 3 år etter behandling.
German: Eine Dosisanpassung von Dabigatran wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabigatran anbefales.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin in Zusammenhang steht, ist die Dosis von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
German: • Alfuzosin und Silodosin - Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten
Norwegian Bokmål: • alfuzosin og silodosin - brukes ved behandling av symptomer på forstørret prostata
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-verdier skal monitoreres ved behandlingsuke 8, 12 og 24 og ved andre tidspunkter hvis
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
German: Die verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 5.3) raten zur Vorsicht bei Patienten mit dem Risiko für eine QT-Verlängerung (erblich bedingtes langes QT Syndrom, Hypokaliämie).
Norwegian Bokmål: 5.3) gir grunnlag for å utvise forsiktighet hos pasienter med risiko for forlenget QT-intervall (medfødt forlenget QT-intervall, hypokalemi).
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,04 Jahre für Genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,04 år for genotype 1b.
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, appetittforstyrrelser, diabetes mellitus, podagra, hyperkalsemi
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Norwegian Bokmål: I toårs karsinogenitetsstudier, ble det ikke observert noen karsinogenitet, men insidensen av hepatocellulære adenomer hos mus var økt, ikke statistisk signifikant, ved systemisk eksponering 5,7 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
German: Wie ist Victrelis aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Victrelis
German: • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk - kalsiumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
German: Anwendung bei Patienten mit seltenen erblichen Störungen
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sjeldne arvelige lidelser
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition gegenüber Victrelis erhöhen oder vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A4/5 kan øke eller redusere eksponering for Victrelis (se pkt.
German: In beiden Studien führte die zusätzliche Gabe von Victrelis zu der aktuellen Standardtherapie (Peginterferon alfa und Ribavirin) im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Standardtherapie zu einem signifikanten Anstieg der Raten des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ga et tillegg av Victrelis til dagens standardbehandling (peginterferon alfa og ribavirin) en signifikant økning i varig virusrespons (SVR) sammenlignet med dagens standardbehandling alene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av atazanavir / ritonavir og boceprevir ga lavere eksponering for atazanavir, noe som kan assosieres med lavere effekt og tap av HIVkontroll.
German: Eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung auf HIV- und HCV-Suppression wird daher empfohlen.
Norwegian Bokmål: Økt overvåkning både klinisk og ved laboratorietesting for hemming av HIV og HCV anbefales.
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin und Beendigung in BW 48.
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin og avslutt etter TW 48.
German: Es ist nicht bekannt, ob Boceprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om boceprevir utskilles i brystmelk hos mennesker.
German: Bei 57 % (208/368) der Patienten des Victrelis-RGTStudienarms und bei 56 % (204/366) der Patienten des Victrelis-PR48-Studienarms war in BW 8 keine HCV-RNA mehr nachweisbar im Vergleich zu 17 % (60/363) der Patienten im PR-Studienarm.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (208/368) av pasientene i Victrelis-RGT-gruppen og 56 % (204/366) av pasientene i Victrelis-PR48gruppen hadde ikke-detekterbar HCV-RNA ved TW 8 sammenlignet med 17 % (60/363) av pasientene i PR-gruppen.
German: Im Vergleich dazu waren bei 79% (66/84) der Genotyp-1b-Patienten mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning hadde 79 % (66/84) av pasientene med genotype 1b ikke lenger detekterbare varianter av RAVs ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate nach Beendigung der Therapie anwenden.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnelige pasienter i fruktbar alder bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
German: In einem Genotyp 1a-Replikon betrugen die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir
Norwegian Bokmål: I et genotype 1a-replikon, var IC50- og IC90- verdiene for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1400 nM.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkresultatene var liknende for friske forsøkspersoner og HCV-infiserte forsøkspersoner.
German: Allerdings schien bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon während der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b/Ribavirin die Wirksamkeit von Boceprevir bei denjenigen Patienten reduziert zu sein, bei denen bei Baseline die Varianten V36M, T54S, V55A oder R155K nachgewiesen werden konnten.
Norwegian Bokmål: Blant dårlig interferonresponsive pasienter på behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 uker lange lead-in perioden, så det imidlertid ut til at effekten av boceprevir ble redusert for de som hadde variantene V36M, T54S, V55A eller R155K detektert ved baseline.
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon alfa og ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt problemer med blodet, som nøytropeni (mangel på en type hvite blodceller).
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
German: Eine verringerte Fertilität wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge einer Degeneration der Hoden (bei
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble også observert hos hannrotter, mest sannsynlig som følge av testikulærdegenerering (ingen testikulærdegenerering er observert hos mus eller aper).
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
Norwegian Bokmål: Blant disse variantene kunne 91 % av V36M, 98 % av T54A, 71 % av T54S, 78 % av V55A, 76 % av R155K, 92 % av A156S, 96 % av I/V170A, 77 % av R155K+T54S og 95 % av R155K+V36M ikke detekteres ved populasjonssekvensering.