FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a woman who could become pregnant you must use reliable contraception while you are taking Zejula, and you must continue to use reliable contraception for 1 month after taking your last dose.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждно противозачатъчно средство докато приемате
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: В клиничната програма тромбоцитопенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания, модифициране на дозата и трансфузия на тромбоцитна маса, когато е необходимо (вж. точка 4.2).
English: In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е индуктор на CYP3A4 in vitro. In vitro нирапариб във високи концентрации слабо индуцира CYP1A2 и клиничната значимост на този ефект не може да се изключи напълно.
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Bulgarian: Zejula и какво съдържа опаковката
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на анемия от която и да е степен е 63 дни, а медианата на продължителносттта на събитията степен 3/4 е 8 дни.
English: Bronchitis, conjunctivitis
Bulgarian: Чести бронхит, конюнктивит
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена според версия 1.1 на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) или според клиничните признаци и симптоми и увеличени нива на CA125. PFS е измерена от времето на рандомизиране (което се е провело до 8 седмици след завършване на схемата на химиотерапия) до прогресия на заболяването или смърт.
English: Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на чернодробните ъптейк транспортери (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1)
English: Dose modifications for haematologic adverse reactions
Bulgarian: Промени на дозата при хематологични нежелани реакции
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Bulgarian: Медианата на време до първа поява на неутропения от която и да е степен е 27 дни, а медианата на време до първа поява на събитията степен 3/4 е 29 дни.
English: Zejula 100 mg capsules niraparib
Bulgarian: Zejula 100 mg капсули нирапариб
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на неутропения от която и да е степен е 26 дни, а медианата на продължителността на събитията степен 3/4 е 13 дни.
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Bulgarian: Направено е тестване на туморната тъкан, взета по време на първоначалната диагноза или по време на рецидив, за tBRCA мутация и дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) чрез HRD тест.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1 или 1B3 (напр. гемфиброзил, ритонавир) или OCT1 (напр. долутегравир).
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Bulgarian: Медианaтa на времето до първа поява на анемия от която и да е степен е 42 дни, а медианата на времето до първа поява на събитията степен 3/4 е 85 дни.
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp (напр. амиодарон, верапамил) или BCRP (напр. озимертиниб, велпатасвир и елтромбопаг).
English: Treatment A: Niraparib
Bulgarian: нирапариб
English: placebo (N = 65)
Bulgarian: (N = 65)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Нечести главоболие
English: • 84 × 1 hard capsules
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули
English: Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bulgarian: Нирапариб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на ракa на гърдата (BCRP).
English: Low blood-cell counts
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
English: Nausea, vomiting, abdominal pain
Bulgarian: Чести гадене, повръщане, коремна болка
English: • 28 × 1 hard capsules
Bulgarian: 28 × 1 твърди капсули
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е субстрат на транспортиращите органични аниони полипептиди 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) или транспортера на органични катиони 1 (OCT1).
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Bulgarian: За да е подходяща за лечение с нирапариб, пациентката трябва да има отговор (CR или
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Bulgarian: При употреба на Zejula са съобщавани случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
English: Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
Bulgarian: Чести сухота в устата, подуване на корема, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит
English: If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете да кърмите преди да започнете да приемате
English: • Pink eye
Bulgarian: зачервяване на очите
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1 (напр. пробенецид) или OAT3 (напр. пробенецид, диклофенак) или OCT2 (напр. циметидин, хинидин).
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Bulgarian: При терапия със Zejula се съобщава за случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
English: • Feeling tired
Bulgarian: умора
English: Back pain, arthralgia
Bulgarian: Много чести болка в гърба, артралгия
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при такива пациентки (вж. точка 5.2).
English: placebo (N = 116)
Bulgarian: (N = 116)
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Bulgarian: При пациентки, лекувани със Zejula, се съобщават хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения).
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Bulgarian: Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP и MATE1/2)
English: Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Bulgarian: Zejula 100 mg твърди капсули нирапариб (niraparib)
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Bulgarian: Zejula или плацебо, са съобщавани случаи на миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят тромбоцити се възстанови до ≥ 100 000/μl.
English: The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за статистически значимо подобрение в PFS за поддържаща терапия с нирапариб в сравнение с плацебо в кохортата с gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI*
English: • Back pain
Bulgarian: • болка в гърба
English: Headache, dizziness, dysgeusia
Bulgarian: Много чести главоболие, замайване, дисгеузия
English: Lactose monohydrate
Bulgarian: Чести хипертония
English: Capsule content Magnesium stearate
Bulgarian: Съдържание на капсулата Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Bulgarian: Всички събития на кървене, съпроводени с тромбоцитопения, са степен 1 или 2 по тежест, с изключение на едно събитие на петехии и хематом степен 3, наблюдавано едновременно със сериозно нежелано събитие на панцитопения.
English: Repeat-dose toxicity
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Bulgarian: 19,3 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен хипертония.
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Bulgarian: Кохорта без gBRCAmut нирапариб
English: • Decrease in weight
Bulgarian: загуба на телесно тегло
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Bulgarian: • намаление на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и тромбоцитите
English: Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува медикаментозно с антихипертензивни лекарствени продукти, а също и чрез адаптиране на дозата
English: Myalgia
Bulgarian: диария
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 инхибира транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) и транспортера на органични катиони 2 (OCT2).
English: • Stomach pain
Bulgarian: коремна болка
English: niraparib (N = 234)
Bulgarian: (N = 234)
English: Possible side effects
Bulgarian: Коефициент на риска
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1) или1B3 (OATP1B3).
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е субстрат на транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) или транспортера на органични катиони 2 (OCT2).
English: Palpitations
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: • Abnormal blood tests
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания
English: • Muscle pain
Bulgarian: мускулна болка
English: Epistaxis
Bulgarian: замайване
English: Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Bulgarian: Преживяемост без прогресия 2 Медиана (95 % CI)месеци
English: Very common
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: • Dizziness
Bulgarian: Чести диспнея
English: • Joint pain
Bulgarian: • болки в ставите
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Bulgarian: 28 дни или до отзвучаване на нежеланата реакция.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Bulgarian: Честотата се базира на процента пациентки, като са използвани данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка.
English: Photosensitivity, rash
Bulgarian: Чести фоточувствителност, обрив
English: Tachycardia
Bulgarian: Чести тахикардия
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Чести епистаксис
English: Estimated Survival Function
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Strength
Bulgarian: (Свободно въвеждане
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Фирмата поиска лицензът да се признае в България, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Франция и Хърватия („засегнатите държави членки“).
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 10 юни 2016 г.
English: 10 June 2016
Bulgarian: 10 юни 2016 г.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Bulgarian: Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA изпрати CattleMarker IBR Inactivated за взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз за употреба, издаден от Белгия.
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Bulgarian: Zoetis адресира потенциалния риск от рецидив на неонатална панцитопения при говедата, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия обаче счита, че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и че е необходимо да се започне широкомащабно проучване от Zoetis след получаването на лиценз за употреба.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Bulgarian: Основание за сезирането са съображения, изказани от Германия, във връзка с имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, тъй като съставът и производството на този продукт са сходни с тези на PregSure BVD, ваксина на Zoetis, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с неонаталната панцитопения при говедата, неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че при определени условия, свързани с намаляване на риска и контрол, лицензът за употреба на CattleMarker IBR Inactivated, издаден в Белгия, може да се признае и в останалите държавичленки на ЕС.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated“).
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Bulgarian: Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти отнася въпроса за арбитраж до CVMP.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Bulgarian: Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на CattleMarker IBR
English: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата EU Име
English: EMA Number
Bulgarian: EС номер
English: Target species
Bulgarian: Концентрация
English: You may need it again.
Bulgarian: Може отново да имате нужда от него.
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Bulgarian: Колкото поголяма е дозата, толкова по-дълго ще отнеме да се инжектира.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Bulgarian: Спазвайте процедурата прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Bulgarian: Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.
English: Wash your hands and find a clean area
Bulgarian: Измийте ръцете си и намерете чисто място
English: •Wash your hands with soap and water.
Bulgarian: •Измийте ръцете си със сапун и вода.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Bulgarian: Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Bulgarian: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Испания
English: Put it aside for later use.
Bulgarian: Оставете я настрана за употреба по-късно.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Bulgarian: Извършване на частично инжектиране (само, когато е необходимо).
English: Need to increase the dose (%)
Bulgarian: Нужда от повишаване на дозата (%)
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Bulgarian: Следващата инжекция трябва да бъде поставена по същото време на следващия ден.
English: A treatment diary is included on the last page.
Bulgarian: Дневник на лечението е включен на последната страница.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%.
English: • Your asthma may get worse.
Bulgarian: Астмата Ви може да се влоши
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се допира до никакви повърхности.
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Bulgarian: Задайте дозата, която е била предписана от Вашия лекар (на примера, показан на фигурата, тя е 50 IU).
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Bulgarian: Проучванията са показали, че тези две лекарства могат да се смесват и да се инжектират заедно, без това да повлияе негативно върху някой от продуктите.
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Bulgarian: Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е само за Ваша употреба и не трябва да се дава на други пациенти.
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Bulgarian: Поради локална реактивност към бензилов алкохол, не трябва да се поставя инжекция на едно и също място в последователни дни.