FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerálható
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Lithuanian: Melanomos ir kitų vėžių atveju šį kelią suaktyvina mutavusios BRAF, suaktyvinančio MEK, formos.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Hungarian: Nem vizsgálták a binimetinib karcinogén potenciálját.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis binimetinibo poveikis nebuvo vertinamas.
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Hungarian: Az RPED (összes fokozat) első eseményének bekövetkeztének medián ideje 1,5 hónap volt (0,03 -17,5 hónapos tartomány).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo TPDA (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas 0,03-17,5 mėn.).
Hungarian: iBeleértve a következőket: folyadékretentio, peripheriás oedema, lokalizált oedema.
Lithuanian: i Įskaitant skysčių susilaikymą, periferinę edemą, lokalizuotą edemą.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Hungarian: A Mektovi laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Nem bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok
Lithuanian: Ne odos piktybiniai navikai
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban az LVEF átlagos értéke 5,9%-kal csökkent: a kiindulási 63,9%-os átlag 58,1%-ra módosult.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Hungarian: 4. táblázat: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés) Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450 mg)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir patvirtinti bendrojo atsako rezultatai (nepriklausoma centralizuota peržiūra) Enkorafenibas + binimetinibas n = 192 („Combo 450")
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD), pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) arba pneumonitas
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Lithuanian: Gydymas binimetinibu ir enkorafenibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor hypertonia alakulhat ki, vagy a meglévő hypertonia súlyosbodása következhet be.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti hipertenzija ar sustiprėti jau esama hipertenzija.
Hungarian: A problémák megelőzése érdekben a kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Lithuanian: Dėl atsargumo gydymo metu gerkite daug skysčių.
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95% CI: 59,8, 71,7) a Combo 300-as esetében és 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Lithuanian: patvirtintas OAD buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) „Combo 300" ir 50,4 % (95 % PI: 44,3, 56,4) „Enco 300" grupėse (1 ir 2 dalis).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 133,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: hogy ha új bőrlaesiókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt a Combo 450-es kezeléssel a vemurafenibhez képest a független, vakosított ellenőrzőbizottság értékelése szerint (BIRC).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant „Combo 450" grupės išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) su vemurafenibu, kaip nustatė koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas (KNPK).
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások, amelyek az enkorafenibbel kombinált binimetinib javasolt dózisát kapó betegeknél jelentkeztek (n = 274) Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams, vartojantiems rekomenduojamą binimetinibo dozę kartu su enkorafenibu (n = 274) Organų sistemos klasė
Hungarian: A hypertonia a betegek 2,9%-ánál vezetett az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos 2,9 % pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Hungarian: Ha kimarad a binimetinib egyik dózisa, a betegnek nem szabad bevennie azt, ha a következő ütemezett dózisig kevesebb, mint 6 óra van hátra.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Hungarian: Más másodlagos végpontok a Combo 450-es kezeléssel és a vemurafenib vagy Enco 300 mg összehasonlításában többek között a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegség kontroll arány (DCR) voltak a BIRC és a vizsgálói értékelés szerint.
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Hungarian: A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Hungarian: A külön alkalmazott binimetinib legmagasabb dózisa a klinikai vizsgálatokban 80 mg volt, naponta kétszer szájon át alkalmazva, és ocularis toxicitással (chorioretinopathia) és bőrtoxicitással (acneiform dermatitis) társult.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus didžiausia įvertinta kaip vieno vaistinio preparato skiriamo binimetinibo dozė buvo 80 mg, vartojama per burną du kartus per parą, - ji buvo susijusi su akių (chorioretinopatija) ir odos toksinėmis reakcijomis (dermatitas su aknę primenančiais dariniais).
Hungarian: A dózist nem javasolt naponta kétszer 30 mg alá csökkenteni.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę nei 30 mg dukart per parą.
Hungarian: A vizsgálat kezdete előtt, annak során és végén a klinikai szükségleteknek megfelelően az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeken el kell végezni a fej és a nyak vizsgálatát, a mellkas és a has komputertomográfiás (CT) vizsgálatát, anális és medencei (nők esetében) vizsgálatokat és a teljes vérképet.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą kartu su enkorafenibu, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje pagal klinikines indikacijas reikėtų atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės arba pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimą, išangės ir dubens tyrimą (moterims) bei išsamų kraujo tyrimą.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a binimetinib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo binimetinibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Lithuanian: Specifinio gydymo nuo perdozavimo nėra. Jei įvyksta perdozavimas, pacientą reikėtų gydyti naudojant palaikomąsias priemones ir pagal poreikį atitinkamai stebint.
Hungarian: • Tabletta bevonata: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521) titán-dioxid (E171), talkum (E533b), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: gBeleértve a következőket: colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis és proctitis.
Lithuanian: g Įskaitant kolitą, opinį kolitą, enterokolitą ir proktitą.
Hungarian: • fényudvart (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal)
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Hungarian: • szívproblémák
Lithuanian: • širdies sutrikimų;
Hungarian: A nem kötött binimetinib-expozíció háromszorosra emelkedett a közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nesusijungusio binimetinibo poveikis pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas, sustiprėja trigubai (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi įprastu gydymu.
Hungarian: Vemurafenib n= 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas n = 191 („Vem")
Hungarian: A Mektovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen abban az esetben, ha fennáll a következők valamelyike:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mektovi, dėl visų sveikatos būklių, ypač bet kurios iš šių:
Hungarian: A binimetinibbel nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Lithuanian: Nebuvo atlikta vaisingumo tyrimų su binimetinibu.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
Hungarian: dBeleértve a következőket: bal kamra működési zavara, csökkent ejekciós frakció, szívelégtelenség és kóros ejekciós frakció.
Lithuanian: d Įskaitant kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą, širdies nepakankamumą ir normų neatitinkančią išstūmimo frakciją.
Hungarian: A binimetinib metabolizációja elsődlegesen az UGT1A1 által mediált glükuronidáció útján megy végbe.
Lithuanian: Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas vykstant su UGT1A1 susijusiai gliukuronidacijai.
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
Lithuanian: Vartojimas kartu su enkorafenibu
Hungarian: Bal kamra működési zavarad
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija
Hungarian: Az LVEF-et 2 hetente ellenőrizni kell a rendeződéséig.
Lithuanian: KSIF reikia vertinti kas 2 savaites, kol pasitaisys.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést, a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, pacientus reikia tinkamai ištirti patvirtinant BRAF V600 mutaciją.
Hungarian: A FACT-M pontszám 10%-os végleges romlásának medián idejét a Combo 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95% CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Lithuanian: „Combo 450" grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėn. (95 % PI: 15,2, NV), kai RD skirtumas 0,46 (95 % PI: 0,29, 0,72).
Hungarian: 5.1 pontját) is gátolja a MAPK-útvonalat, ami fokozottabb tumor-ellenes aktivitást eredményez.
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių), slopina MAPK kelią, todėl padidėja antinavikinis aktyvumas.
Hungarian: A hypertensiv mellékhatások a betegek 8,0%-ánál (22/274) igényeltek kiegészítő kezelést.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hipertenzinių reakcijų papildomai reikėjo gydyti 8,0 % pacientų (22/274).
Hungarian: Ezenkívül az 400 mg atazanavir (UGT1A1-gátló) hatásának szimulálása a 45 mg binimetinib expozíciójára a binimetinib hasonló Cmax értékét jelezte előre az atazanavir jelenlétében és hiányában.
Lithuanian: Be to, simuliacijos, kuriomis siekta ištirti 400 mg atazanaviro (UGT1A1 inhibitoriaus) poveikį 45 mg binimetinibo poveikiui, prognozavo panašų binimetinibo Cmaks.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, pirminiai stebimi binimetinibo biotransformacijos keliai apima gliukuronidaciją, N-dealkilinimą, amidų hidrolizę ir etandiolio praradimą šoninėje grandinėje.
Hungarian: • Vérrögök: A Mektovi vérrögök kialakulását okozhatja a karjában vagy lábában, és ha a vérrög a tüdőbe jut, halálhoz vezethet.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai: dėl Mektovi rankose ir kojose gali atsirasti kraujo krešulių, kurie nukeliavę į plaučius gali sukelti mirtį.
Hungarian: • Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: • tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszai (0 vagy 1), valamint az irresecabilis vagy metastatikus betegség korábbi immunterápiája (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Lithuanian: „American Joint Committee on Cancer", AJCC) stadijomis (IIIB, IIIC, IVM1a arba IVM1b, palyginti su IVM1c) ir Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Hungarian: eBeleértve a különböző lokalizációjú vérzéseket, köztük a cerebralis haemorrhagiát is.
Lithuanian: e Įskaitant kraujavimą iš įvairių vietų, įskaitant galvos smegenų kraujavimą.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%-ánál (8/274) és haematochezia a betegek 2,9%-ánál (8/274).
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Hungarian: A binimetinibet nem vizsgálták Gilbert-kórban szenvedő betegekben.
Lithuanian: Žilberio sindromas Poveikis pacientams, sergantiems Žilberio liga, nebuvo vertinamas.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Talkum (E533b) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Lithuanian: Atnaujinta analizė, duomenys paimti 2017 m.
Hungarian: A Combo 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 99,6% volt a binimetinib és 100% az enkorafenib esetében; az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5%.
Lithuanian: „Combo 450" grupėje buvo 99,6 % (binimetinibas) ir 100 % (enkorafenibas); „Enco 300" grupėje SDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Hungarian: Hyperkeratosis*
Lithuanian: Hiperkeratozė*
Hungarian: Új hypertoniát vagy a meglévő magas vérnyomás rosszabbodását a Combo 450-es kezelést kapó betegek 11,7%-ánál (32/274) jelentettek.
Lithuanian: Iki tol normą atitikęs kraujospūdis padidėjo ar esama hipertenzija pablogėjo 11,7 % pacientų (32/274), gavusių „Combo 450" gydymą.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: fBeleértve a következőket: pulmonalis embolisatio, mélyvénás thrombosis, embolisatio, thrombophlebitis,
Lithuanian: f Įskaitant plaučių emboliją, giliųjų venų trombozę, emboliją, tromboflebitą, paviršinį tromboflebitą ir trombozę.
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,6% (40/274) - 3. és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274), 3-4 laipsnio: 8,4 % (23/274).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elég folyadékot a kezelés alatt.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Hungarian: • Retinalis pigmenthám tünetekkel járó leválása (RPED) (2. vagy 3. fokozat)
Lithuanian: Akių reakcijos • Simptominė tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPDA) (2 arba 3 laipsnio)
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis
Hungarian: A binimetinibet az UGT-k metabolizálják, és a CYP1A2 és a P-gp szubsztrátja.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem bőrön megjelenő, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat alakul ki, megfontolandó az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés végleges abbahagyása.
Lithuanian: Jei pacientui išsivystė ne odos piktybinių navikų su RAS mutacija, reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu ir enkorafenibu.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés elkezdése előtt májfunkciós laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és ezeket az értékeket figyelni kell a kezelés első 6 hónapja alatt legalább havonta, majd utána klinikai javallatoknak megfelelően.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcijos rodiklius reikėtų stebėti prieš pradedant gydymą binimetinibu ir bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Hungarian: Colitisg
Lithuanian: Kolitasg
Hungarian: Vénás thromboembolisatiof
Lithuanian: Venų tromboembolijaf
Hungarian: A [14C] binimetinib 45 mg-os dózisának egyszeri per os beadása után az egészséges emberekben a radioaktivitás átlag 62,3%-a eliminálódott a széklettel, míg a vizelettel 31,4%-a.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, vidutiniškai 62,3 % radioaktyvių likučių buvo pašalinta su išmatomis, o 31,4 % - su šlapimu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Hungarian: Az RPED 1. fokozatú (aszimptomatikus) volt a betegek 21,2%-ánál (58/274), 2. fokozatú a betegek 6,6%-ánál (18/274) és 3. fokozatú a betegek 1,8%-ánál (5/274).
Lithuanian: 1 laipsnio (besimptomis) TPDA pasireiškė 21,2 % pacientų (58/274), 2 laipsnio - 6,6 % pacientų (18/274) ir 3 laipsnio - 1,8 % pacientų (5/274).
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell az eddigi dózissal, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze ir įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Hungarian: Fel kell függeszteni a binimetinib adását gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, például köhögés, dyspnoe, hypoxia, reticularis opacitás vagy pulmonalis beszűrődések (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, jei pacientui įtariamas pneumonitas arba IPL, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė naujų, su plaučių ligomis susijusių simptomų ar reiškinių, pvz., kosulys, dusulys, hipoksija, retikulinio audinio neskaidrumas ar plaučių infiltratai, arba šie simptomai ar reiškiniai stiprėja (žr.
Hungarian: aA kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. bLog-rank p-érték (2 oldalas)
Lithuanian: a Rizikos dažnis, pagrįstas stratifikuotu „Cox" proporcingos rizikos modeliu.
Hungarian: A binimetinib hatása a transzporterekre A binimetinib gyenge OAT3-gátló.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius.
Hungarian: A vizsgálat 1. részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta kétszer 45 mg binimetinibet és 450 mg enkorafenibet (Combo 450-es, n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet (a továbbiakban Enco 300-as, n = 194) vagy naponta kétszer 960 mg vemurafenibet (a továbbiakban Vem, n = 191) kapott per os.
Lithuanian: Atliekant tyrimo 1 dalį pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti 45 mg binimetinibo dukart per parą per burną ir 450 mg enkorafenibo per burną („Combo 450", n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą per burną (toliau vadinama „Enco 300", n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną (toliau vadinama „Vem", n = 191).
Hungarian: Szóljon azonnal a kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy után a bőr elváltozását tapasztalja, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei gydymo metu ir po jo aptinkate odos pokyčių, įskaitant naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Hungarian: A transzporterek hatása a binimetinibre In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a binimetinib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad binimetinibas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
Lithuanian: gegužės 19 d.
Hungarian: A dózis szüneteltetésére vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę (0,7 % arba 2/274).
Hungarian: A leggyakoribb események a retinopathia, retinaleválás, subretinális folyadék, maculaoedema és chorioretinopathia voltak, amelyek a betegek 4,7%-ánál (13/274) eredményezték az adagolás szüneteltetését vagy módosítását.
Lithuanian: Daugeliu atveju šios reakcijos buvo retinopatija, tinklainės atšoka, skystis po tinklaine, geltonosios dėmės edema ir chorioretinopatija, dėl šių reakcijų 4,7 % pacientų (13/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar keisti dozę.
Hungarian: Hypertensio*
Lithuanian: Hipertenzija*
Hungarian: > 60 ms-nyi meghosszabbodása a kezelés előtti értékekhez képest az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 3,4%-ánál (7/204) jelentkezett
Lithuanian: QTc pailgėjimas >60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % pacientų (13/268), kurie vartojo enkorafenibą kartu su binimetinibu, ir 3,4 % pacientų (7/204), kurie vartojo tik enkorafenibo veikliąją medžiagą (žr.