FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFLUNOV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFLUNOV'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1 aktiivse immuniseerimise kohta.
Dutch: Er is geen immuuncorrelaat van bescherming vastgesteld voor influenza A (H5N1).
Estonian: Gripivastane kaitse A-gripiviiruse (H5N1) jaoks ei ole immuunsuse ja kaitse vastastikust seost kindlaks tehtud.
Dutch: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram hemagglutinine
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken met AFLUNOV uitgevoerd met ofwel de voormalige A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) of de huidige A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) vaccinstam (clade 2.2.1).
Estonian: AFLUNOV'i kliinilisi uuringuid on tehtud kas eelnevalt kasutatud tüvega A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klaad 1) või praegu kasutusel oleva vaktsiinitüvega A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klaad 2.2.1).
Dutch: Dit suggereert dat vaccinatie mogelijk het risico op overdracht van het virus verlaagt.
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...60 aastat)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erythema multiforme
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem
Dutch: In een derde klinisch onderzoek (V87P11) werden 194 volwassenen opgenomen; ze kregen twee doses AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) toegediend, met een interval van drie weken.
Estonian: Kolmandas kliinilises uuringus (V87P11) osales 194 täiskasvanut, kellele manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Dutch: Bijwerkingen bij speciale patiënten zijn geëvalueerd in twee klinische onderzoeken, V87_25 en V87_26, met volwassen (18-60 jaar) en oudere (≥ 61 jaar) patiënten die gezond waren of die onderliggende medische aandoeningen of immunosuppressieve aandoeningen hadden.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud, tervetel täiskasvanutel tehtud uuringutele, hinnati kõrvaltoimeid kahes kliinilises uuringus V87_25 ja V87_26, kus osalesid täiskasvanud (18…60-aastased) ja eakad (≥ 61-aastased) uuritavad, kes olid kas terved, põdesid põhihaigust või immunosupressiivset haigust.
Dutch: De MN-resultaten tegen homologe A/turkey/Turkey/1/2005 duiden op een seroconversiepercentage van respectievelijk 66,67% bij gezonde volwassenen en varieerden van 33,57% tot 54,14% bij volwassenen met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen; seroconversiepercentages varieerden van 24,39% tot 29,03% bij gezonde oudere patiënten en van 31,65% tot 39,42% bij oudere patiënten met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen.
Estonian: Homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 MN tulemuste põhjal on seroprotektsiooni määr tervetel täiskasvanutel 66,67% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel täiskasvanutel vahemikus 33,57% kuni 54,14%; tervetel eakatel olid serokonversiooni määrad vahemikus 24,39% kuni 29,03% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel eakatel 31,65% kuni 39,42%.
Dutch: AFLUNOV bevat natrium en kalium
Estonian: AFLUNOV sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (V87P6) uitgevoerd met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud.
Estonian: Kliiniline uuring AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) (V87P6) viidi läbi 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade ja jääkide (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin, neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid) suhtes.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen
Estonian: • Peavalu, pearinglus, uimasus, minestamine
Dutch: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1): 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuses
Dutch: 60 jaar)*
Estonian: Eakad aastased)*
Dutch: Er werden twee doses AFLUNOV toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust AFLUNOV'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Dutch: GMR (95% CI) dag 43 tot dag 1
Estonian: GMR (95% usaldusvahemik) 43. päevast 1. päevani
Dutch: De seroconversiepercentages tegen homologe A/turkey/Turkey/1/2005 varieerden van respectievelijk 37,50% tot 43,10% bij gezonde volwassenen en van 19,18% tot 26,47% bij volwassenen met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen; de seroconversiepercentages varieerden van 21,43% tot 30,65% bij gezonde oudere patiënten en van 24,49% tot 27,86% bij oudere patiënten met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen.
Estonian: Homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 vastase serokonversiooni määrad olid tervetel täiskasvanutel vahemikus 37,50% kuni 43,10% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel täiskasvanutel vahemikus 19,18% kuni 26,47%; tervetel eakatel olid serokonversiooni määrad vahemikus 21,43% kuni 30,65% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel eakatel vahemikus 24,49% kuni 27,86%.
Dutch: In een klinische fase III-studie (V87P13) werden 2693 volwassen patiënten opgenomen en werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) toegediend aan 2566 patiënten.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (V87P13) osales 2693 täiskasvanut, kellest 2566-le manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in extremiteiten
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihasenõrkus, valu jäsemetes
Dutch: Als toediening in combinatie met andere vaccins onvermijdelijk is, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Estonian: Kui AFLUNOV'i manustamist koos teiste vaktsiinidega pole võimalik vältida, tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida erinevatesse jäsemetesse.
Dutch: Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Daarnaast lieten twee grote observationele onderzoeken, opgezet om de veiligheid van blootstelling aan Focetria bij zwangerschap te beoordelen, vergeleken met ongevaccineerde controlepersonen geen toename zien in de percentages voor zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, abortussen,
Estonian: Lisaks ei näidanud kahe mahuka, Focetria rasedusaegse ekspositsiooni ohutust hindava jälgimisuuringu andmed rasedusaegse diabeedi, preeklampsia, abortide, surnultsündide, väikese sünnikaalu, enneaegsuse, vastsündinute surma ja kaasasündinud väärarengute esinemise sagenemist peaaegu 10 000 vaktsineeritud rasedal ja nende lastel võrreldes kontrollrühma vaktsineerimata uuritavatega.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (N=197) van de patiënten.
Estonian: Immunogeensust hinnati 197 uuritavaga alamrühmas.
Dutch: Volwassenen (20-60 jaar) a
Estonian: Täiskasvanud (20...60-aastased)a
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1-adjuvans bevat als AFLUNOV, goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 6 maanden en ouder, volwassenen en ouderen:
Estonian: Focetria (H1N1v pandeemia vaktsiin, mis sarnaneb AFLUNOV'ile), mis sisaldab samas koguses adjuvanti MF59C.1 nagu AFLUNOV ja mis on saanud loa kasutamiseks lastel alates 6 kuu vanusest ning täiskasvanutel ja eakatel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks ka järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Dutch: Ouderen (61-91 jaar) a
Estonian: Eakad (61...91-aastased)a
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat AFLUNOV wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Enne AFLUNOV'i manustamist rinnaga toitmise ajal tuleb kaaluda potentsiaalset kasu emale ning võimalikke riske imikule.
Dutch: Verzwakte immuniteit
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga
Dutch: Het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Estonian: Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Aandoeningen van het maagdarmstelsel zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: • Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
Estonian: • Turse, valu ja punetus süstekohas mõõtmetega üle 10 cm, mis kestab üle ühe nädala
Dutch: % SP (95% CI) dag 43
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94-100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% usaldusvahemik: 94...100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% usaldusvahemik: 91...99) kuni 99% (95% usaldusvahemik: 96...100), ja GMR...le vahemikus 29 (95% usaldusvahemik: 25...35) kuni 50 (95% usaldusvahemik: 44...58).
Dutch: • Als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van AFLUNOV hebt gehad (vermeld in rubriek 6) of op een van de volgende stoffen waarvan het vaccin sporen kan bevatten: eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon AFLUNOV'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Dutch: Urticaria
Estonian: Urtikaaria
Dutch: Er werd een klinisch fase II-onderzoek (V87P1) uitgevoerd met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bij 312 gezonde volwassenen.
Estonian: AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) tehtud II faasi kliiniline uuring (V87P1) viidi läbi 312 tervel täiskasvanul.
Dutch: Ouderen (61-84 jaar) a
Estonian: Eakad (61...84-aastased)a
Dutch: AFLUNOV is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Estonian: AFLUNOV on süstesuspensioon süstlis.
Dutch: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en een AFLUNOV-achtig H5N1-vaccin (A/turkey/Turkey/1/2005-achtig) werden getest.
Estonian: Testiti AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) ja AFLUNOV'ile sarnast H5N1 vaktsiini (A/turkey/Turkey/1/2005).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van AFLUNOV met andere vaccins dan seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Estonian: Puuduvad andmed AFLUNOV'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega peale adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinide.
Dutch: Ecchymose op de injectieplaats, koorts, malaise, rillingen
Estonian: Ekhümoos süstekohas, palavik, haiglane enesetunne, külmavärinad
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 85% (79-90) en 93% (89-96).
Estonian: Uuringust V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 85% (79...90) ja serokonversiooni määrale 93% (89...96).
Dutch: • Urticaria (netelroos)
Estonian: • nõgestõbi (villiline lööve)
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis AFLUNOV toegediend bij 156 gezonde volwassenen.
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i.
Dutch: Immuunrespons op AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Estonian: Immuunvastus AFLUNOV'ile [A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Dutch: % SC (95% CI) dag 43
Estonian: % SC (95% usaldusvahemik) 43. päev
Dutch: Zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Estonian: Turse süstekohas, valu süstekohas, induratsioon süstekohas, punetus süstekohas, väsimus
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
Estonian: Täheldatud on mõningast ristreaktiivset immuunsust vaktsiinitüvest erinevatele H5N1 viiruse klaadidele.
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie** en de serumconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 en tegen A/turkey/Turkey/1/2005) bij patiënten van 61 jaar en ouder (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70; N=123) gemeten door een SRH-assay in 3 klinische studies waren als volgt:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1-le (A/Vietnam/1194/2004 ja H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) üle 61-aastastel uuritavatel (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta, N = 123), määratuna kolmes kliinilises uuringus hinnatud SRH-testide põhjal, olid järgmised.
Dutch: Injectie 3
Estonian: 3. süst
Dutch: • Grieperige symptomen
Estonian: • Gripisarnane haigestumine
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over toediening in combinatie met andere vaccins dan influenzavaccins.
Estonian: Teavet AFLUNOV'i manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole.
Dutch: Seroprotectiepercentage (95% CI)*
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)*
Dutch: In een klinisch onderzoek van fase 1 (studie V87P3) kregen volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar aan wie 6-8 jaar eerder 2 doses van het H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97 met MF59-adjuvans werden toegediend 2 boosterdoses AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: I faasi kliinilises uuringus (V87P3) manustati kaks AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) korduvannust täiskasvanutele vanuses 18...65 aastat, keda 6...8 aastat varem oli eelnevalt vaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga A/Duck/Singapore/97.
Dutch: De MN-resultaten voor A/Indonesia/5/2005 gaven een seroprotectiepercentage van 38% (31-45) bij volwassenen (18-60 jaar) en 14% (8-20) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 58% (50-65) bij volwassenen en 30% (23-38) bij ouderen en tot slot een GMR van 4,67 (3,95-5,56) bij volwassenen en 2,19 (1,86-2,58) bij ouderen.
Estonian: MN tulemused A/Indonesia/5/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 38% (31...45) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 14% (8...20) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 58% (50...65) täiskasvanutel ja 30% (23...38) eakatel.
Dutch: In een officieel aangekondigde pandemiesituatie als gevolg van het A/H5N1-virus, kunnen personen die eerder met één of twee doses AFLUNOV met hemagglutinine (HA)-antigenen zijn gevaccineerd die afkomstig waren van een verschillende clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam één dosis AFLUNOV krijgen in plaats van de twee doses die vereist zijn bij personen die niet eerder zijn gevaccineerd (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud AFLUNOV'i ühe või kahe annusega, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast rühmast tuletatud hemaglutiniini (HA) antigeeni, AFLUNOV'i ühest annusest.
Dutch: Wanneer er deeltjes in het vaccin zitten of het vaccin er abnormaal uitziet, moet het worden verwijderd.
Estonian: Mis tahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde gebied*, seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA-antistoffen tegen H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, gemeten door een SRH-assay 21 dagen na de 2e dosis, waren als volgt:
Estonian: Keskmine geomeetriline pindala*, seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005-le, määratuna SRH ja HI põhjal 21 päeva pärast 2. annust, olid järgmised.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) is geëvalueerd in één klinisch onderzoek (V87P6) bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar).
Estonian: Lastel (6 kuud kuni 17 aastat) on AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) kõrvaltoimeid uuritud ühes kliinilises uuringus (V87P6).
Dutch: Seroconversiepercentage (95% CI)**
Estonian: Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)**
Dutch: • Oogzwelling
Estonian: • Liigesevalu
Dutch: De MN-resultaten tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
Estonian: MN tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50...64) kuni 79% (68...87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48...62) kuni 58% (47...69).
Dutch: perifere cardiovasculaire ziekte) en immunosuppressieve aandoeningen (met name ontvangers van een transplantaat en patiënten die behandeld worden voor kanker).
Estonian: Nende uuringute immunogeensusandmed mõnehaigustega, eriti neerukahjustuse ja perifeerse kardiovaskulaarse haigusega, ja immunosupressiivsete haigusseisunditega, eriti implantaatidega ja vähiravi saavatel uuritavatel, on piiratud.
Dutch: Studie V87P12 21 dagen na 2e dosis N=60
Estonian: Uuring V87P12 21 päeva pärast 2. annust N = 60
Dutch: De MN-resultaten voor A/Vietnam/1194/2004 gaven een seroprotectiepercentage van 10% (6-16) bij volwassenen (18-60 jaar) en 6% (3-11) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 19% (13-25) bij volwassenen en 7% (4-13) bij ouderen en tot slot een GMR van 1,86 (1,63-2,12) bij volwassenen en 1,33 (1,17-1,51) bij ouderen.
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 10% (6...16) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 6% (3...11) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 19% (13...25) täiskasvanutel ja 7% (4...13) eakatel.
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 68% (59-75) en 81% (74-87).
Estonian: Uuringul V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 68% (59...75) ja serokonversiooni määrale 81% (74...87).
Dutch: De resultaten van Micro-neutralisation (MN) tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60...74) kuni 85% (78...90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58...72) kuni 83% (77...89).
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA-antistoffen tegen H5N1 A/Indonesia/5/2005 en A/Vietnam/1194/2004 na de 2e dosis bij volwassenen (van 18 tot 60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar), gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Indonesia/5/2005-le ja A/Vietnam/1194/2004-le pärast teist annust täiskasvanutel (18...60 aastat) ja eakatel (≥ 61 aastat), määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised.
Dutch: Alle dieren die 2 doses AFLUNOV kregen, waren beschermd, en 94% van de dieren die één dosis AFLUNOV kregen, waren beschermd.
Estonian: Kaitstud olid kõik loomad, kellele manustati 2 annust AFLUNOV'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus AFLUNOV'i.
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met trivalente seizoensvaccins zonder adjuvans bij alle leeftijdsgroepen en met een seizoensgebonden trivalente subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans dat door oudere patiënten van 65 jaar en ouder mag worden gebruikt:
Estonian: Kõikides vanuserühmades kasutatavate sesoonsete adjuveerimata kolmevalentsete vaktsiinide ja sesoonse kolmevalentse, MF59C.1-ga adjuveeritud, alamrühma gripivaktsiini, mis on saanud loa kasutamiseks eakatel üle 65 aasta vanustel isikutel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag, angio-oedeem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2e dosis N=197
Estonian: Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N = 197
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) in studie V87P11 gedetecteerd na de tweede vaccinatie.
Estonian: Uuringus V87P11 täheldati teise vaktsiini järgselt mõningast heteroloogset immuunvastust A/Indonesia/5/2005-le (klaad 2.1), viidates 2.2 rühma vaktsiinide ristreaktiivsusele 2.2.1 klaadi tüvede vastu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Dutch: • Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6.
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes mis tahes allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo");
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift hebt verkregen of indien u een ander vaccin toegediend hebt gekregen.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gemeten door SRH-assays waren als volgt:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised.
Dutch: Studie V87P3 21 dagen na 2e dosis N=30
Estonian: Uuring V87P3 21 päeva pärast 2. annust N = 30
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: • Rillingen
Estonian: • iiveldus
Dutch: Injectie 1
Estonian: 1. süst
Dutch: Ouderen
Estonian: Eakad aastased)