FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino a partir de las 12 semanas de edad para prevenir** la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Finnish: Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi**.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-4 para ovino)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: No hay información disponible acerca del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Finnish: Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Spanish: Bovino y Ovino
Finnish: Nauta ja lammas
Spanish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
Finnish: 50 ml injektiopullo
Spanish: 1 vial
Finnish: 0 vrk
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
Finnish: Lihakseen tai ihon alle.
Spanish: Vía intramuscular (en el cuello).
Finnish: Lihakseen (niskaan).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/02/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Spanish: De forma regular
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: Noviembre
Finnish: Marraskuu
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá completar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: Fecha límite Proporcionar resultados de estabilidad del lote 19512 al final del periodo de validez Noviembre
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Spanish: PR* ≥ 1,0
Finnish: RP* ≥ 1
Spanish: Ovino: Vía subcutánea (en la región axilar detrás del codo)
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Spanish: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Spanish: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Spanish: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas virales invactivadas para bovino.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Spanish: Zoetis B.V.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Spanish: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Spanish: Bovino y ovino.
Finnish: Nauta ja lammas.
Spanish: Ovino: vía subcutánea.
Finnish: Lammas: ihon alle.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/178/001
Finnish: EU/2/14/178/001
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Spanish: Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de Schmallenberg inactivado (PR ≥ 1,0/dosis)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Spanish: SC (ovino)
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Spanish: Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
Spanish: Revacunación: - Para ovejas no reproductoras: una dosis de 1 ml, cada 6 meses.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Spanish: Ovino: Hay disponibles datos de seguridad que demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a ovejas preñadas.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
Spanish: PR ≥ 1,0
Finnish: RP ≥ 1
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 8 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Spanish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Spanish: Cantidad por dosis de 2 ml (bovino)
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Spanish: ZULVAC SBV se comercializa en cajas de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Spanish: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: 17813 Vall de Bianya
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Spanish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Spanish: 0,1 mg *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Spanish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
Spanish: Fecha límite un lote comercial
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamaciones difusas o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 97 días en forma de pequeños granulomas de menos de 0,5 cm de diámetro.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Spanish: - Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Spanish: Proporcionar resultados de lote para un segundo lote de producto terminado fabricado de acuerdo al expediente
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Spanish: Adjuvante:
Finnish: Nauta:
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Spanish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 47 días, en forma de inflamación difusa de menos de 2 cm de diámetro.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Spanish: Lactancia: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.
Finnish: Laktaatio: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.
Spanish: Bovino: Vía intramuscular (en el cuello).
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
Spanish: Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Spanish: Fertilidad: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida en machos reproductores.
Finnish: Hedelmällisyys: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai -sonneilla.
Spanish: En ovino, en las 24 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
Finnish: Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Spanish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Tel: +370 610 05088
Spanish: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Agitar el vial antes de usar.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (50 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Spanish: lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac SBV el 6 de febrero de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
Spanish: El EPAR completo de Zulvac SBV puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se vacunó a los animales según el calendario de vacunación y luego se les expuso al virus Schmallenberg.
Finnish: Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zulvac SBV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Los estudios mostraron que Zulvac SBV protege al ganado durante dos semanas y a las ovejas tres semanas tras la vacunación.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zulvac SBV suojaa nautoja kahden ja lampaita kolmen viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Finnish: Lisäksi rokote sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) immuunivasteen tehostamiseksi.
Spanish: Zulvac SBV contiene virus Schmallenberg que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Finnish: Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: Zulvac es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado y las ovejas de más de tres meses y medio contra el virus Schmallenberg reduciendo la viremia (presencia del virus en la sangre).
Finnish: Zulvac SBV on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 3,5 kuukauden ikäisiä nautoja ja lampaita Schmallenberg-virukselta vähentämällä nautojen viremiaa (viruksen esiintymistä veressä).
Spanish: La eficacia de Zulvac se ha investigado en estudios de laboratorio con ganado vacuno y ovino.
Finnish: Zulvac SBV:n tehoa on tutkittu naudoilla ja lampailla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de viremia tras la exposición al virus.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.
Spanish: El virus Schmallenberg se transmite por los mosquitos y produce la muerte fetal y defectos de nacimiento en el ganado y las ovejas.
Finnish: Schmallenberg-virusta välittävät hyttyset, ja se aiheuttaa jälkeläisten syntymistä kuolleena sekä synnynnäisiä vammoja naudoilla ja lampailla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zulvac SBV.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zulvac SBV:n käytöstä.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus Schmallenberg, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Finnish: Jos eläimet altistuvat Schmallenberg-virukselle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita nopeammin.
Spanish: En las vacas gestantes la vacunación redujo la viremia y la infección del embrión.
Finnish: Tiineiden uuhien rokottaminen vähensi viremiaa ja alkioiden infektoitumista.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Finnish: Jos henkilö injektoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zulvac SBV.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zulvac SBV -lääkevalmistetta.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res o una oveja, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille tai lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: En las ovejas, la protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura seis meses..
Finnish: Lampailla suoja alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää 6 kuukautta.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Zulvac SBV es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Finnish: Zulvac SBV:n varoaika on nautojen ja lampaiden osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Spanish: Vacuna contra el virus Schmallenberg (desactivada)
Finnish: Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
Spanish: Zulvac SBV contiene el principio activo desactivado (eliminado) de la cepa del virus Schmallenberg BH80/11.4.
Finnish: Zulvac SVB:n vaikuttava aine on inaktivoitu (tapettu) Schmallenberg-viruksen BH80/11-4 -kanta.
Spanish: Zulvac SBV se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Zulvac SBV:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: En el ganado vacuno, la protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 12 meses.
Finnish: Naudoilla suoja alkaa kaksi viikkoa rokottamisesta ja kestää 12 kuukautta.
Spanish: ¿Qué es Zulvac SBV y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Zulvac SBV on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac SBV?
Finnish: Miksi Zulvac SBV on hyväksytty?
Spanish: La vacuna se administra al ganado en dos inyecciones de 2 ml. en el árbol muscular del cuello con tres semanas de distancia entre dosis y a las ovejas en una única inyección de 1 ml bajo la piel detrás de la articulación.
Finnish: Rokote annetaan naudoille kahtena 2 ml:n injektiona niskalihakseen kolmen viikon välein ja lampaille yhtenä 1 ml:n injektiona ihon alle kyynärpään taakse kolmen viikon välein.
Spanish: La vacunación de la oveja hembra debe hacerse al menos dos semanas antes de dar de mamar para reducir la viremia (la concentración de virus en sangre) así como la infección del embrión durante el primer tremestre de embarazo.
Finnish: Naaraslampaiden on saatava rokotus vähintään kaksi viikkoa ennen tiineeksi tulemista viremian ja alkion infektoitumisen vähentämiseksi tiineyden ensimmäisellä kolmanneksella.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac SBV:
Finnish: Muita tietoja Zulvac SBV:stä
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac SBV?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac SBV:hen liittyy?
Spanish: Zulvac SBV es una vacuna.
Finnish: Zulvac SBV on rokote.