FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
English: Dose reduction is not recommended.
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Dutch: U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
English: The product is a freeze-dried white powder.
Dutch: Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
English: Alternatively PE bottles may be used.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
English: This medicinal product is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Dutch: De behandeling van ernstige infusiereacties dient bepaald te worden door de tekenen en symptomen van de reactie.
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Dutch: Het is niet bekend wat de mogelijke bijwerkingen zijn wanneer te veel SYLVANT wordt gegeven.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Dutch: Tabel 1: Behandelcriteria Laboratoriumparameter
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
English: Highest total dose in clinical trials
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
English: 200 Great Valley Parkway Malvern
Dutch: 200 Great Valley Parkway
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Dutch: • U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft - dit is omdat SYLVANT uw vermogen om infecties te voelen of te bestrijden kan verminderen, en infecties erger kunnen worden;
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Dutch: Eerste getabelleerde update: 30/11/2015 (gealigneerd met de verwachte PSUR cyclus)
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
English: Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
Dutch: Ringaskiddy Co. Cork
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
English: • warfarin, a blood thinner
Dutch: • warfarine, een bloedverdunner
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Dutch: Het algehele tumorresponspercentage werd beoordeeld op basis van gemodificeerde Cheson-criteria, zowel beoordeeld in een onafhankelijke beoordeling als door de onderzoeker.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
English: Lipid parameters
Dutch: Lipide-parameters
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Dutch: Alvorens het infuus toe te dienen dient de voorschrijver te overwegen de behandeling uit te stellen als niet wordt voldaan aan de behandelcriteria die hieronder in tabel 1 staan.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Dutch: • In sommige gevallen, als u zwanger bent en behandeling voor MCD nodig heeft, kan uw arts adviseren dat de voordelen van het gebruiken van SYLVANT voor uw gezondheid groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby, zoals een verhoogd risico op infectie en het gebruik van bepaalde vaccins bij baby's waarvan de moeders SYLVANT gebruikten terwijl ze zwanger waren.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoog cholesterolgehalte in het bloed
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
English: Requirements before first SYLVANT administration
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Dutch: Derhalve dienen voorschrijvers patiënten die een behandeling krijgen nauwkeurig te monitoren, om ernstige infecties te detecteren.
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld in klinische studies.
English: Rash, pruritus, eczema
Dutch: Rash, pruritus, eczeem
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Dutch: Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Dutch: Geef het infuus met SYLVANT niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Dutch: • luchtweginfecties - zoals van de neus, de bijholtes of de keel
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Dutch: Siltuximab mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Dutch: Stoppen met het geneesmiddel dient overwogen te worden als er tijdens de eerste 48 weken meer dan 2 keer een dosis werd uitgesteld vanwege toxiciteit gerelateerd aan de behandeling.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Dutch: De resultaten vertoonden geen significant verschil in de PK van siltuximab bij patiënten ouder dan 65 jaar ten opzichte van patiënten jonger dan 65 jaar.
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Dutch: SYLVANT bevat geen conserveringsmiddelen; bewaar daarom ongebruikte hoeveelheden van de infuusoplossing niet om deze alsnog te gebruiken.
English: If you stop treatment with SYLVANT
Dutch: Als u stopt met de behandeling met SYLVANT
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
English: Treatment criteria
Dutch: Behandelcriteria
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Dutch: Infecties, waaronder lokale infecties, dienen vóór de toediening van SYLVANT behandeld te worden.
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Dutch: Gegevens afkomstig van alle patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie (n = 370) vormen samen de basis van de evaluatie van de veiligheid.
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na het infuus een ernstige allergische reactie ondervindt.
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Dutch: Een register moet worden bijgehouden om informatie over patiënten met de ziekte van Castleman te verzamelen, die kandidaat zijn om Sylvant te krijgen of reeds behandeling met Sylvant krijgen.
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot optreden van therapiefalen (gedefinieerd als ziekteprogressie op basis van toename van symptomen, radiologische progressie of achteruitgang van de performance status) of van onaanvaardbare toxiciteit.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Dutch: Net als met alle therapeutisch gebruikte eiwitten, bestaat de mogelijkheid dat er antilichamen tegen het geneesmiddel worden geïnduceerd (immunogeniciteit).
English: • theophylline, used to treat asthma
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Dutch: Voor patiënten die het infuus na deze maatregelen niet verdragen, dient SYLVANT te worden gestaakt.
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Dutch: SYLVANT moet tijdens de hele bereiding op kamertemperatuur blijven.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (dit kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
English: Investigations very common
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
English: Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid uit Studie 1 staan samengevat in tabel 3.
English: Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Dutch: Het histologische subtype was in beide behandelarmen vergelijkbaar, waarbij 33% het hyaliene-vasculaire subtype vertoonde, 23% het plasmacellulaire subtype en 44% het gemengde subtype.
English: Concurrent active serious infections
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen.
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Dutch: Het staat vast dat IL-6 de acute fase-expressie van C-reactieve proteïne (CRP) stimuleert.
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Dutch: • u een hoog gehalte van vet in uw bloed heeft (hypertrigliceridemie) - dit is omdat SYLVANT deze gehaltes kan verhogen.
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
English: a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
Dutch: a SYLVANT kan hemoglobinewaarden in MCD-patiënten verhogen
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
English: Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling met SYLVANT worden gegeven, aangezien de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
English: 472 (169, 762)e
Dutch: 472 (169; 762)e n.v.t.
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Dutch: De behandeling met SYLVANT dient te worden onderbroken als de patiënt een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit heeft en kan na herstel in dezelfde dosis worden hervat.
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
English: Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd Duur van de blijvende complete symptomatische respons (dagen) mediaan (min, max)
English: After reconstitution and dilution
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
English: Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
Dutch: Patiënten met MCD maken teveel IL-6 aan en het wordt gedacht dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeknopen.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Dutch: • anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.
English: Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Dutch: NL-2333 CB Leiden
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
English: Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
Dutch: Consistent met de halfwaardetijd na de eerste dosis bereikten de serumconcentraties de steady-state-niveaus bij de zesde infusie (intervallen iedere drie weken), met gemiddelde (± SD) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 332 ± 139 en 84 ± 66 mcg/ml.
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
English: • high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
Dutch: • hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
English: Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Siltuximab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
English: Pennsylvania
Dutch: Pennsylvania Verenigde Staten