FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Portuguese: A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto contendo proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
French: Les données issues des huit essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos controlados, conduzidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, foram agrupados num conjunto de dados integrado.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
Portuguese: Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do selante.
French: Immunogénicité:
Portuguese: Imunogenicidade:
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos atuais para o tratamento do choque.
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Portuguese: • utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
Portuguese: O blister estéril interno deve ser aberto numa área estéril da sala de cirurgia.
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize TachoSil - se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
Portuguese: Choque anafilático, Hipersensibilidade
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
French: Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées: application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère.
Portuguese: Neste estudo foram avaliadas duas técnicas de aplicação para TachoSil: aplicação de TachoSil sobre a dura-máter e a aplicação de TachoSil em ambos os lados da dura-máter.
French: Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
Portuguese: Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
French: Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil.
Portuguese: É possível que possa sofrer uma reação alérgica após a aplicação de TachoSil.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
French: Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
Portuguese: Segue-se a reação fibrinogénio/trombina, a qual dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, selante pode desnaturar-se após a exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antissépticas).
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Portuguese: Os dados de segurança de TachoSil geralmente refletem o tipo de complicações pós-operatórias relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram realizados e com a doença subjacente dos doentes.
French: Des données spécifiques sur l'utilisation de ce produit dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n'ont pas été obtenues.
Portuguese: Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em cirurgia de anastomoses gastrointestinais.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
Portuguese: As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
French: Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l'un des composants du TachoSil.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
French: Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes.
Portuguese: Remova a ligeira pressão cuidadosamente após os 3-5 minutos.
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Portuguese: Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a esterilizar.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres types d'infections.
Portuguese: Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
French: Instructions Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
Portuguese: Instruções Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
French: Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l'intervention chirurgicale.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
French: Après avoir pressé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés avec précaution.
Portuguese: Depois de pressionar TachoSil sobre a lesão, a luva ou a compressa devem ser removidas cuidadosamente.
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico controlado que avaliou a selagem de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar, devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar.
French: Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
Portuguese: A selagem dos tecidos em cirurgia pulmonar foi estudada em dois ensaios controlados em doentes submetidos a cirurgia pulmonar.
French: Lisez ceci avant d'ouvrir l'emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
Portuguese: Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem: TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
Portuguese: Um doente desenvolveu anticorpos para o fibrinogénio humano.
French: Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
Portuguese: Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da lesão.
French: TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines.
Portuguese: TachoSil é composto por componentes que contêm proteínas.
French: Ne pas utiliser en intravasculaire.
Portuguese: Não utilize por via intravascular.
French: Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée.
Portuguese: Neste estudo, a superioridade sobre a prática corrente (que incluiu sutura, duroplastia e selantes de fibrina ou de polímeros ou combinações destes) não pôde ser documentada.
French: Si vous avez besoin de plus d'une matrice, celles-ci doivent se chevaucher.
Portuguese: Caso seja necessária mais de uma matriz, estas devem sobrepor-se ao longo das margens.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
French: Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique 4.4.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
French: Après ouverture du sachet aluminium, utiliser immédiatement.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de alumínio, utilize imediatamente.
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Portuguese: No organismo, TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É importante notar que a ausência de uma limpeza adequada dos tecidos adjacentes pode causar aderências (ver secção 4.4).
French: Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
Portuguese: Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado.
French: Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d'autres liquides, il ne convient pas d'humidifier la matrice avant l'application).
Portuguese: Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina, coloque-a imediatamente sobre a lesão (caso a lesão esteja completamente humedecida com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a matriz antes da aplicação).
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
Portuguese: O lado ativo de TachoSil deve ser aplicado de forma a cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
Portuguese: Toda a matriz se dissolve (é reabsorvida).
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Portuguese: A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
Portuguese: Utilize uma luva humedecida ou uma compressa humedecida para manter TachoSil no lugar.
French: La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina.
French: Déterminez la taille appropriée de TachoSil.
Portuguese: Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Portuguese: Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo fator XIII, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas que, consequentemente, também permite selagem dos tecidos.
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas se a preparação for aplicada intravascularmente (ver secção 4.4).
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
Portuguese: A degradação foi associada à infiltração de granulócitos e formação de tecido de granulação reabsorvível, encapsulando os vestígios de TachoSil degradados.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Portuguese: Um estudo clínico demonstrou que alguns doentes produziram anticorpos contra os componentes de TachoSil, no entanto, não foram relatados efeitos secundários resultantes do desenvolvimento destes anticorpos.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé pour s'ajuster à la plaie.
Portuguese: TachoSil pode ser cortado no tamanho adequado e moldado para se ajustar à lesão.
French: Adhérences
Portuguese: Aderências
French: Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu.
Portuguese: Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
French: En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d'un instrument au niveau du site d'application.
Portuguese: Para cirurgias minimamente invasivas, a matriz pré-enrolada pode ser desenrolada com instrumentos no local da aplicação.
French: Néanmoins, dans un essai clinique sur TachoSil utilisé en chirurgie hépatique, dans lequel des patients ont été surveillés en ce qui concerne le développement éventuel d'anticorps, 26% des 96 patients étudiés et traités avec TachoSil ont développé des anticorps dirigés contre le collagène équin.
Portuguese: No entanto, num ensaio clínico com TachoSil em cirurgia hepática, no qual os doentes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos, 26% dos 96 doentes testados e tratados com TachoSil desenvolveram anticorpos contra o colagénio equino.
French: Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
Portuguese: Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.
French: Les tissus cicatriciels peuvent provoquer une adhérence au niveau des parois de votre intestin, ce qui peut entraîner un blocage de l'intestin.
Portuguese: Os tecidos cicatriciais podem provocar a aderência entre superfícies no intestino, o que pode resultar no bloqueio do intestino.
French: Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d'autres liquides.
Portuguese: Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
Portuguese: Em estudos animais, não foram observadas evidências de intolerância local.
French: Le sachet en papier aluminium extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
Portuguese: A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área não estéril.
French: TachoSil est prêt à l'emploi en emballages stériles et doit être manipulé en conséquence.
Portuguese: TachoSil é fornecido pronto a usar, em embalagens estéreis e deve ser manuseado em conformidade.
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
Portuguese: O médico colocará TachoSil no órgão interno para parar a hemorragia ou para selar o tecido.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion.
Portuguese: O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, o qual mantém a matriz de colagénio firmemente aderida à superfície da lesão.
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
Portuguese: Limpe suavemente a superfície da lesão antes de colocar TachoSil sobre a mesma.
French: Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os componentes do revestimento dissolvem-se e difundem-se parcialmente na superfície da lesão.
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
Portuguese: Em neurocirurgia, TachoSil deve ser aplicado sobre o encerramento primário da dura-máter.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações podem evoluir para anafilaxia grave.
French: La quantité de TachoSil à appliquer doit toujours être adaptée au besoin clinique du patient.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela necessidade clínica subjacente do doente.
French: Comment fonctionne TachoSil ?
Portuguese: Como funciona TachoSil?
French: Il n'a pas été observé d'événements indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
Portuguese: Não ocorreram eventos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos contra o fibrinogénio humano ou o colagénio equino.
French: Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de fibrine.
Portuguese: Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina.
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
Portuguese: Os anticorpos para o colagénio equino que se desenvolveram em alguns doentes, após a utilização de TachoSil, não foram reativos relativamente ao colagénio humano.
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Portuguese: TachoSil é utilizado em condições estéreis.
French: TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire, pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, et pour favoriser la fermeture étanche de la dure-mère en prévention de fuites post-opératoires de liquide céphalorachidien après une chirurgie neurologique (voir rubrique 5.1.
Portuguese: TachoSil é indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de tecidos, para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes, e para selagem de suporte da dura-máter na prevenção de fuga pósoperatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia neurológica (ver secção 5.1).
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas