FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre d'ampoules de solvant.
Spanish: • Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de ampollas de disolvente.
French: Aspect de la poudre : pastille lyophilisée blanche Aspect du solvant : solution limpide incolore
Spanish: Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca
French: Azote
Spanish: Nitrógeno
French: Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l'injectez pas si elle n'est pas limpide.
Spanish: Compruebe si existen partículas, como se indica más arriba, y no utilice la solución si no es límpida.
French: • si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Spanish: • si tiene un aumento de tamaño de los ovarios o bolsas de líquido en los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
French: Prise en charge Traitement symptomatique.
Spanish: Atención terapéutica El tratamiento irá dirigido a los síntomas.
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de flacons de solvant.
Spanish: • Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente.
French: Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston.
Spanish: Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
French: N'utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Spanish: No utilice Luveris si presenta alguno de los factores anteriores.
French: Autres médicaments et Luveris
Spanish: Uso de Luveris con otros medicamentos
French: Tumeurs de l'appareil génital
Spanish: Neoplasias del aparato reproductor
French: Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel : un flacon de Luveris, un flacon de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
Spanish: Busque un lugar limpio y prepárelo todo: un vial de Luveris, una ampolla de disolvente, dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una jeringa, una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente, una aguja fina para la inyección subcutánea, un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
French: Notice : Information de l'utilisateur Solvant en flacons
Spanish: Prospecto: información para el usuario Disolvente en viales
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements contre l'infertilité.
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y de otras partes del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han recibido diversas pautas de tratamiento para la infertilidad.
French: Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel : un flacon de Luveris, une ampoule de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
Spanish: Busque un lugar limpio y prepárelo todo: un vial de Luveris, un vial de disolvente, dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una jeringa, una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente, una aguja fina para la inyección subcutánea, un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas.
French: Luveris n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Luveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n'auriez dû Les effets d'un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (se reporter à la rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Spanish: Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un Síndrome de Hiperestimulación Ovárica, que se describe más ampliamente en la sección "Posibles efectos adversos".
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Luveris
French: Comment utiliser Luveris ?
Spanish: Cómo usar Luveris
French: Un bilan de votre fertilité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse tanto su fertilidad como la de su pareja.
French: Qu'est-ce que Luveris ?
Spanish: Qué es Luveris
French: Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que séparément.
Spanish: Usted también puede mezclar Luveris y folitropina alfa, como alternativa a inyectar cada producto por separado.
French: Un SHO d'intensité légère peut inclure des douleurs abdominales, une gêne abdominale ainsi qu'un ballonnement ou une hypertrophie des ovaires.
Spanish: Entre las manifestaciones leves del SHO se pueden citar dolor abdominal, molestias abdominales y distensión o aumento de tamaño de los ovarios.
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque flacon de solvant contient
Spanish: • Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Comment conserver Luveris
Spanish: Conservación de Luveris
French: Il n'y a pas d'indication justifiée pour l'utilisation de Luveris dans la population âgée.
Spanish: No existe una indicación de uso específica para Luveris en pacientes de edad avanzada.
French: Un SHO d'intensité modérée peut en outre s'accompagner de nausées, de vomissements, de la présence à l'échographie d'une ascite ou d'une hypertrophie marquée des ovaires.
Spanish: Un SHO moderado puede adicionalmente presentar náuseas, vómitos, hallazgo de ascitis en ecografías o aumento notable de tamaño de los ovarios.
French: - Gardez cette notice.
Spanish: No lo agite.
French: Celui-ci est plus probable si le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (voir la rubrique 3 sous « Quelle quantité utiliser » pour des détails).
Spanish: Esto resulta más probable si también se administra el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG).
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
French: • Ouvrez l'ampoule de solvant : au niveau de la tête de l'ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré : juste en dessous de ce point, le col de l'ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement.
Spanish: • Abra la ampolla de disolvente: En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un pequeño punto de color.
French: Des études ont montré que l'administration simultanée de ces deux médicaments ne modifiait pas significativement l'activité, la stabilité, les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques des substances actives.
Spanish: Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa, ya que los estudios correspondientes han demostrado que la co-administración de ambos medicamentos no altera significativamente la actividad, estabilidad, ni las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas de los principios activos.
French: Poudre pour solution injectable Lutropine alfa
Spanish: Lutropina alfa
French: Fabricant Merck Serono S.p.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Merck Serono S.p.A.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable.
Spanish: Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient
Spanish: • Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada vial de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une assistance médicale à la procréation (AMP) qu'après conception spontanée.
Spanish: Los defectos congénitos tras la aplicación de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) pueden ser ligeramente mayores que tras embarazos espontáneos.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI.
Spanish: 7-14 días y preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Comparée à une conception naturelle, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est augmentée chez les patientes recevant un traitement inducteur de l'ovulation.
Spanish: En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo y nacimiento múltiple es más elevada que en el caso de concepción natural.
French: Les doses plus élevées n'ont pas été plus efficaces que cette dose.
Spanish: Las dosis más altas no fueron más eficaces que esta dosis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luveris à Merck Serono Europe Limited, le 29 novembre 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luveris a Merck Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
French: En cas d'utilisation de la poudre et du solvant, ceux-ci doivent être mélangés immédiatement avant usage.
Spanish: Si se utilizan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse inmediatamente antes de su uso.
French: Chaque flacon de poudre et de solvant est destiné à un usage unique, mais chaque cartouche contient six doses de Luveris.
Spanish: Cada vial de polvo y disolvente son para uso único, pero cada cartucho contiene seis dosis de Luveris.
French: L'EPAR complet relatif à Luveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Luveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En raison du nombre limité de patientes présentant cette pathologie, Luveris n'a été comparé à aucun autre médicament.
Spanish: Como el número de pacientes con esta dolencia es pequeño, Luveris no se comparó con ningún otro medicamento.
French: La FSH, qui est utilisée conjointement avec Luveris, stimule également l'ovulation.
Spanish: La FSH, que se usa conjuntamente con Luveris, estimula también la ovulación.
French: La réponse de la patiente au traitement est surveillée pour contrôler le développement du follicule dans l'ovaire.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento se controla para supervisar el desarrollo del óvulo en el ovario.
French: Dans l'organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
Spanish: En el organismo, la LH produce la liberación de los óvulos (la ovulación) durante el ciclo menstrual.
French: Luveris est un traitement de fertilité.
Spanish: Luveris es un tratamiento de fertilidad.
French: Dans la principale étude, 67 % des femmes traitées avec la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) conjointement avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9).
Spanish: En el estudio principal, el 67% de las mujeres que recibieron la dosis aprobada de Luveris (75 Unidades Internacionales) junto con FSH generaron folículos funcionales (6 de cada 9 mujeres).
French: Le traitement par Luveris doit être effectué par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Spanish: El tratamiento con Luveris debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Luveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luveris.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luveris.
French: Les doses de FSH sont ajustées en fonction de la réponse de la patiente au traitement; la durée maximale de ce traitement est de cinq semaines.
Spanish: Las dosis de FSH se ajustan según la respuesta y el tratamiento puede mantenerse hasta 5 semanas.
French: Luveris est un médicament qui contient le principe actif lutropine alpha.
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene el principio activo lutropin alfa.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luveris sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Luveris doit être administré une fois par jour, en même temps que la FSH.
Spanish: Luveris se administra una vez al día junto con FSH.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et sous la forme d'une solution injectable en stylo pré-rempli.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución para inyección en una pluma precargada.
French: La lutropine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la LH humaine.
Spanish: Lutropin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para generar LH humana.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés, et peut provoquer des nausées, une prise de poids et de la diarrhée.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, especialmente cuando se han utilizado medicamentos para desencadenar la ovulación, y pueden causar náuseas, aumento de peso y diarrea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luveris (chez une à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, ecchymoses ou gonflements), maux de tête, nausées (sensation d'écœurement), vomissements, diarrhée, douleurs et gênes abdominales, douleurs pelviennes (du bas-ventre), syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité faible à modérée, kystes ovariens (développement d'une cavité contenant une substance liquide dans l'ovaire) et douleurs mammaires.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Luveris (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas o inflamación), dolor de cabeza, náuseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado), quiste ovárico (desarrollo de cavidad llena de líquido en el ovario) y dolor de mama.
French: Autres informations relatives à Luveris:
Spanish: Otras informaciones sobre Luveris
French: L'injection peut être réalisée par la patiente elle-même si celle-ci en exprime le souhait, si elle a été formée de façon adéquate et si elle a accès à des conseils d'experts.
Spanish: La paciente puede administrar ella misma la inyección siempre y cuando esté motivada para ello, se le haya instruido adecuadamente cómo hacerlo y tenga acceso al consejo de un profesional.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lutropine alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lutropin alfa
French: Luveris, administré conjointement avec la FSH, a fait l'objet d'une étude principale portant sur 38 femmes qui présentaient un déficit sévère en LH et FSH.
Spanish: Luveris, administrado junto con FSH, ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 38 mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
French: Il est utilisé avec l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) pour stimuler le développement des follicules dans les ovaires des femmes adultes qui présentent un déficit sévère (niveaux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Spanish: Se usa con la hormona foliculoestimulante (FSH) para estimular el desarrollo de los óvulos en los ovarios de mujeres adultas con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y FSH.
French: La solution obtenue peut être mélangée à la FSH dans la même seringue.
Spanish: La solución resultante puede mezclarse con un preparado de FSH en la misma jeringa.
French: Le principe actif de Luveris, la lutropine alpha, est une copie de l'hormone LH naturelle.
Spanish: El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (follicules dans les ovaires qui sont prêts à être libérés).
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el número de mujeres que generaron folículos funcionales (óvulos en los ovarios listos para la ovulación).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luveris.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luveris?
French: Il ne doit pas être administré à des femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus (une région du cerveau), du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres con tumores de de hipófisis, hipotálamo (una región del cerebro), mama, útero u ovario.
French: Luveris ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH ou à la FSH ou à tout autre composant.
Spanish: Luveris no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a LH, FSH o cualquiera de los demás componentes.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non liés à une affection ovarienne polykystique et dont l'origine n'est pas connue, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Spanish: Tampoco debe utilizarse cuando ha aumentado el tamaño de los ovarios o de los quistes no causados por la enfermedad del ovario poliquístico y son de origen desconocido ni cuando exista hemorragia vaginal de causa desconocida.
French: Luveris est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Luveris se administra mediante inyección subcutánea.
French: Quelles études ont été menées sur Luveris?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Luveris?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luveris?
French: Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luveris durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Luveris?
Spanish: ¿Qué es Luveris?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Luveris puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Luveris est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Luveris?
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luveris?
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
Spanish: Disolvente: 1,7 ml
French: Injection sousrétinienne
Spanish: Uso subretinal
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
Spanish: 1 vial de concentrado + 2 viales de disolvente
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
Spanish: Disolvente: vial (COC)
French: 5 x 1012 vg/ml
Spanish: 5 x 1012 vg/ml Concentrado y disolvente para solución inyectable
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
Spanish: El segundo ojo debe ser tratado al menos 6 días después del primero.
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
Spanish: La mejora de la visión de los pacientes se mantuvo durante al menos tres años.
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
Spanish: También se facilitará un paquete informativo para los pacientes y sus cuidadores.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Luxturna se controlan permanentemente.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
Spanish: El tipo de virus utilizado en este medicamento (el virus adeno-asociado) no causa enfermedad en los seres humanos.
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
Spanish: Esto se consideró un beneficio clínico importante, teniendo en cuenta la falta de tratamientos autorizados para esta enfermedad progresiva y degenerativa.
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
Spanish: Luxturna solo estará disponible en los centros donde esté implantado el programa educativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luxturna?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Luxturna est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Spanish: Esto contribuye a mejorar el funcionamiento de las células de la retina, ralentizando la progresión de la enfermedad.
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían superado el ensayo si completaban la ruta en tres minutos y tropezaban en menos de tres obstáculos.