FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő az 1395, pramipexollal kezelt, nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Hungarian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu MIRAPEXIN.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és MIRAPEXIN kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesis alakulhat ki.
Polish: Nie badano czy pramipeksol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Hungarian: Emberben nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A MIRAPEXIN közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Polish: Lek MIRAPEXIN stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél alkalmazható önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
Polish: To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
Hungarian: A motoros szövődmények kialakulásának késleltetésére gyakorolt pramipexol hatás értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS [Egységesített Parkinson-betegség Pontozó Skála]-pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések.
Polish: Nie należy przegryzać, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!
Polish: W czasie podawania produktu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu MIRAPEXIN.
Hungarian: MIRAPEXIN és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Polish: 2 tydzień
Hungarian: Második hét
Polish: Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia pramipeksolem.
Hungarian: Ezen az óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó.
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Hungarian: a közepesen súlyos vagy súlyosidiopátiás („ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
Polish: Lek MIRAPEXIN może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen).
Polish: Należy wziąć pod uwagę redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku rozwoju takich objawów.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható -, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem MIRAPEXIN.
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Polish: 4 tydzień
Hungarian: Negyedik hét
Polish: Tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg i tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg są białe, owalne i płaskie.
Hungarian: A MIRAPEXIN 0,18 mg és a MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális alakú és lapos,tabletta.
Polish: Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Polish: W badaniach na zwierzętach, pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy.
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat és rontotta a nőstények fertilitását.
Polish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki
Hungarian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta
Polish: Wszystkie tabletki posiadają logo firmy Boehringer Ingelheim wytłoczone po jednej stronie i kody P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5 po drugiej stronie, odpowiadające mocy tabletki odpowiednio 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3.15 mg.
Hungarian: A tabletták egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,26 mg-os, 0,52 mg-os, 1,05 mg-os, 1,57 mg-os, 2,1 mg-os, 2,62 mg-os és 3,15 mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P12, P4, P13 vagy P5 dombornyomású kódjelzés látható.
Polish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki Pramipeksol
Hungarian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta pramipexol
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość świąd wysypka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei túlérzékenység, viszketés, bőrkiütés
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę.
Hungarian: Ha a dózis további emelése szükséges, a napi adagot hetente 0,26 mg pramipexol bázissal lehet emelni a maximális 1,57 mg pramipexol bázis (2,25 mg só) napi dózisig.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu MIRAPEXIN powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2 × 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2 × 0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ml/min a 50 ml/min początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,26 mg produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawana co drugi dzień.
Hungarian: Ha a beteg kreatinin-clearance 30-50 ml/perc között van, a kezelést másnaponta adott MIRAPEXIN 0,26 mg retard tablettával kell elkezdeni.
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
Hungarian: Napi egyszeri, esti dózis (mg só)
Polish: Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Parkinson-kóros betegek pramipexol-kezelésének elkezdése előtt célszerű mindezt fontolóra venni.
Polish: Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie dopaminergicznych produktów leczniczych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
Hungarian: Az augmentáció az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1,5 mg (soli) na dobę (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy 1,5 mg (só) feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).
Polish: Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tlf: +47 66 76 13 00 Eesti filiaal
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tünetei kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist)
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy 1,05 mg bázis (1,5 mg só) feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).
Polish: Bardzo często występuje u więcej niż u 1 na 10 osób Często występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).,
Polish: Zaobserwowano opóźnienie rozwoju płciowego u szczurów, tj. opóźnienie oddzielania napletka i ukształtowania wejścia pochwy.
Hungarian: Patkányok szexuális érésében (pl. a praeputium szeparálódásában és a vagina megnyílásában) késést figyeltek meg.
Polish: 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0,35 mg i 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0,18 mg
Hungarian: 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta és 1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
Polish: Działanie leku MIRAPEXIN na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Hungarian: A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność epizody nagłego zasypiania omdlenia dyskinezy amnezja hiperkinezja
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope, dyskinesis, amnesia hyperkinesis
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p =
Hungarian: Huszonhat hétig tartó kezelést követően az IRLS összpontszám korrigált átlagos csökkenése 13,7 volt a pramipexol- és 11,1 a placebo-csoportban, és a kezelések közti -2,6-es átlagos különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku MIRAPEXIN 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Hungarian: Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.
Polish: Pacjentów należy systematycznie monitorować celem wykrycia rozwijającego się stanu pobudzenia maniakalnego i majaczenia.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a mánia és a delírium kialakulását.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność koszmary senne niepokój ruchowy splątanie omamy zaburzenia libido urojenia żarłoczność paranoja stan pobudzenia maniakalnego majaczenie objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne takie jak kompulsywne zakupy, patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, niepohamowany apetyt
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, szokatlan álmok nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, libidózavar, érzékcsalódás hyperphagia paranoia mánia delírium impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei (például: vásárlási kényszer, kóros szerencsejáték-szenvedély, hypersexualitás, falási kényszer)
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększenie lub zmniejszenie).
Hungarian: Libido zavarok A pramipexol-kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Hungarian: A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.
Hungarian: Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta.
Polish: Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub zmianie leku.
Hungarian: Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, omamy koszmary senne splątanie objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne kompulsywne zakupy patologiczne uzależnienie od hazardu niepokój ruchowy hiperseksualność urojenia zaburzenia libido paranoja majaczenie niepohamowany apetyt żarłoczność stan pobudzenia maniakalneg
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, hallucinációk, szokatlan álmok, zavartság impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei vásárlási kényszer kóros szerencsejátékszenvedély, nyugtalanság, hypersexualitás, érzékcsalódás, libidózavar, paranoia, delírium, falási kényszer hyperphagia mánia
Polish: Stan nasycenia jest osiągany po około 5 dniach ciągłego podawania leku.
Hungarian: Az expozíció dinamikus egyensúlyi állapota legkésőbb 5 napos folyamatos adagolást követően alakul ki
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt MIRAPEXIN w tabletkach mogą zmienić lek na produkt MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu przez noc, w tej samej dawce dobowej.
Hungarian: A MIRAPEXIN tablettát szedő betegeket egyik napról a másikra át lehet állítani ugyanolyan napi adagnak megfelelő MIRAPEXIN retard tablettára.
Polish: Ponieważ leczenie pramipeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Hungarian: A pramipexol-kezelés emberben gátolja a prolaktin-elválasztást, ill. ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is.
Polish: MIRAPEXIN 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta MIRAPEXIN 1,57 mg retard tabletta MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta MIRAPEXIN 2,62 mg retard tabletta MIRAPEXIN 3,15 mg retard tabletta pramipexol
Polish: Lek MIRAPEXIN może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich.
Hungarian: A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Polish: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki EU/1/97/051/011-012
Hungarian: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta EU/1/97/051/011-012
Polish: W szczególności, u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub przechylanie się tułowia w jedną stronę (określane także jako pleurothotonus lub objaw krzywej wieży w Pizie): - senność lub epizody nagłego zapadania w sen; - psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii); - zaburzenia widzenia.
Hungarian: Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych pramipeksolem.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Polish: Skrobia kukurydziana
Hungarian: Buborékcsomagolás
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Hungarian: Az első héten a szokásos adag naponta 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli).
Hungarian: A pramipexol adagját naponta bázisra számítva 0,52 mg-mal (só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a bázisra számítva 0,52 mg-os (a só esetében: 0,75 mg-os) napi adag eléréséig.
Polish: Podczas leczenia pramipeksolem obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
Polish: MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Hungarian: dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti.
Polish: Po 12 godzinach pominiętą dawkę należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o normalnej porze.
Hungarian: Ha azonban az adag kimaradását több mint 12 órával később veszi észre, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Polish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki EU/1/97/051/001-002
Hungarian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta EU/1/97/051/001-002
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt MIRAPEXIN, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között MIRAPEXIN-nel kezelt betegeknél.
Polish: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki EU/1/97/051/005-006
Hungarian: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta EU/1/97/051/005-006
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny należy przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Boehringer Ingelheim International GmbH.
Polish: W dniu 23 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1998. február 23-án az Európai Bizottság a Mirapexin-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć i należy przyjmować je codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy szétzúzni, és mindennap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mirapexin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mirapexin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Po trzech miesiącach należy ocenić występującą u pacjenta odpowiedź oraz konieczność dalszego leczenia.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap elteltével értékelni kell.
Polish: Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Mirapexin.
Hungarian: A második vizsgálat eredményei elégtelenek voltak a Mirapexin hosszú távú hatásosságának igazolására.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Hungarian: A dózis öt-hét naponta emelni kell egészen addig, amíg a tünetek a nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do maksymalnej dawki 0,54 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,088 mg, amely szükség esetén, a tünetek további mérséklése érdekében négy-hétnaponként maximum 0,54 mg-ig emelhető.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.