FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
Slovak: 7 dní, keď sa uchováva v pôvodnej škatuľke.
Romanian: dacă este păstrat în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă mepolizumab s.c.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Slovak: N = 66
Romanian: Placebo N= 66
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Romanian: Profilul farmacocinetic la această populaţie de pacienţi a fost previzibil pe baza datelor provenite de la adulţi, raportat la valorile greutăţii corporale.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
Romanian: • Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Romanian: Stiloul injector preumplut cu Nucala poate fi scos de la frigider şi ţinut în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejat de lumină.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nucala obsahuje Liečivo je mepolizumab.
Romanian: Ce conţine Nucala Substanţa activă este mepolizumab.
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJ MULTIPLU PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
Romanian: Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
Romanian: Rata exacerbărilor/an Mepolizumab comparativ cu placebo Raportul ratelor (IÎ 95%)
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 stilou injector (pen) preumplut sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať (alebo že vaše dieťa môže mať) takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: ➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care consideraţi că este posibil ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră ) să aveţi/aibă o astfel de reacţie.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: 998) liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
Romanian: Profilul de siguranţă al mepolizumab la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studii de extensie în regim deschis a fost similar cu cel observat în studiile controlate cu placebo.
Slovak: To umožní vysunutie piesta a vtiahnutie (vytiahnutie) ihly do tela injekčnej striekačky.
Romanian: Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
Slovak: Pomaly zatlačte
Romanian: Acţionaţi lent pistonul
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere mepolizumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută mepolizumab
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, 15/260 (6%) dintre adulţii şi adolescenţii trataţi cu doza de 100 mg administrată subcutanat au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după ce li s-a administrat cel puțin o doză de mepolizumab.
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach s 3 jednotlivými injekčnými liekovkami.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
Slovak: O Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke sa nedeľte s inou osobou.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector preumplut cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Slovak: KG Tel.:
Romanian: PC: SN: NN:
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
Romanian: • Scoateţi cu atenţie stiloul injector din tăviţă, apucându-l de partea din mijloc.
Slovak: Tekutina má byť číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la opalescent, incolor până la gălbui sau maroniu.
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Romanian: Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Slovak: Nucala obsahuje
Romanian: Ce conţine Nucala
Slovak: 1 naplnené pero.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
Romanian: Intervalul de păstrare în afara frigiderului, la temperaturi sub 30 °C şi protejat de lumină, nu trebuie să depăşească 7 zile.
Slovak: Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
Romanian: Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Slovak: EU/1/19/1364/001
Romanian: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: Registračné (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovak: 100 jednotiek
Romanian: 100 U
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Utilizare intramusculară flacon (sticlă)
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, injecțiile se pot repeta după cel puțin 3 luni.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nuceiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nuceiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nuceiva sunt monitorizate continuu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva?
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Romanian: Medicamentul se injectează în 5 locuri diferite, deasupra sprâncenelor și între ele.
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Nuceiva în UE?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt pleoape căzute, reacții imunitare (când sistemul de apărare al organismului produce anticorpi împotriva toxinei botulinice care opresc efectul medicamentului), răspândirea toxinei în alte părți ale corpului (care poate cauza slăbiciune musculară, respirație sau înghițire dificilă și constipație), apariția sau agravarea tulburărilor care afectează mușchii și nervii, precum și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nuceiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
Romanian: Reacțiile adverse observate cu Nuceiva sunt cele așteptate de la acest tip de medicament și nu ridică probleme majore.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nuceiva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și pleoape căzute.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nuceiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
Romanian: După punerea pe piață vor fi culese date suplimentare cu privire la siguranța pe termen lung a medicamentului.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 540 de adulți cu riduri verticale moderate sau severe care le afectau dispoziția sau le cauzau simptome de anxietate sau de depresie, Nuceiva s-a dovedit că Nuceiva face ridurile verticale dintre sprâncene mai puțin evidente.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Romanian: Se folosește la adulți cu vârsta sub 65 de ani care au riduri faciale moderate până la severe și asupra cărora aceste riduri au un impact psihologic considerabil.
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Nuceiva și pentru ce se utilizează?
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
Romanian: Nuceiva este contraindicat la persoanele cu afecțiuni musculare, de exemplu miastenia gravis sau sindromul Eaton-Lambert, precum și la cei care au o infecție sau o inflamație la locul de injectare planificat.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
Romanian: Toxina reduce eliberarea de acetilcolină, un mesager chimic care cauzează contracții musculare.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Romanian: puncte, numită scara ridurilor glabelare (GLS), unde 0 = fără riduri, 1 = ușoare, 2 = moderate și 3 = severe.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție și trebuie administrat de un medic competent în tratarea ridurilor verticale dintre sprâncene și utilizarea echipamentului necesar.
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
Romanian: Nuceiva este cel puțin la fel de eficace ca alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și mai eficace decât placebo la adulții cu riduri verticale, moderate până la severe, între sprâncene.
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Nuceiva și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuceiva?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Romanian: Substanța activă din Nuceiva, toxina botulinică tip A, este produsă de bacteria Clostridium botulinum.
Slovak: % (202 z 244) pacientov, ktorí dostávali iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A, a 4 % (2 zo 48) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: După 30 de zile de la tratament, 87 % (205 din 235) din adulții cărora li s-a administrat Nuceiva aveau riduri ușoare sau nu mai aveau riduri verticale între sprâncene, față de 83 % (202 din 244) din pacienții cărora li s-a administrat alt medicament, care conținea toxină botulinică tip A, și 4 % (2 din 48) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
Romanian: Nuceiva se administrează prin injecție în mușchii frunții, ale căror contracții cauzează ridurile verticale dintre sprâncene.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În acest studiu, Nuceiva a fost comparat cu alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Ako sa liek Nuceiva používa?
Romanian: Cum se utilizează Nuceiva?
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
Romanian: Când este injectat direct în mușchii de deasupra sprâncenelor și dintre sprâncene, Nuceiva determină relaxarea mușchilor, reducând astfel ridurile verticale.
Slovak: Nuceiva účinkuje?
Romanian: Cum acționează Nuceiva?
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Romanian: EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
Romanian: Nuceiva este un medicament folosit pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor verticale dintre sprâncene.
Slovak: Nuceiva
Romanian: Alte informații despre Nuceiva
Slovak: Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Romanian: Nuceiva conține substanța activă toxină botulinică tip A.
Slovak: Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuceiva pe parcursul studiilor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nuceiva, citiți prospectul.
Slovak: September 2020
Romanian: septembrie 2020
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami určí váš lekár.
Romanian: Intervalul dintre tratamente va fi decis de medicul dumneavoastră.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť opakovaných injekcií podávaných dlhšie ako 12 mesiacov nebola hodnotená.
Romanian: Eficacitatea și siguranța repetării injectării pe o perioadă mai lungă de 12 luni nu au fost investigate.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Slovak: Ak je to potrebné, má sa začať so symptomatickou liečbou.
Romanian: Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
Slovak: DaewoongPharmaceutical Co.
Romanian: Daewoong Pharmaceutical Co.
Slovak: Úplný rozdiel
Romanian: Diferență absolută
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
Slovak: 4 jednotky
Romanian: 4 unități
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice.
Slovak: Trvanie odpovede v štúdii fázy 3 bolo 139 dní na základe zlepšenia hodnotenia podľa GLS o 1 stupeň.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Slovak: Tvorba protilátok môže viesť k zlyhaniu liečby.
Romanian: Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, môže sa vykonať dodatočná liečba s minimálnym odstupom 3 mesiace medzi začiatočnou a opakovanou liečbou.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Romanian: Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Slovak: %. Po inaktivácii zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Romanian: Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia/riedenie lieku nevykonala/nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
Slovak: Psychologický vplyv glabelárnych línií bol potvrdený pri vstupe do štúdie a hoci nemohol byť preukázaný priaznivý účinok na psychickú pohodu, pri porovnaní s placebom svedčili výsledky hlásené pacientmi o značnom účinku.
Romanian: Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Romanian: REPUBLICA COREEA
Slovak: - Zabezpečte, aby podaný objem bol presný/podaná dávka bola presná a pokiaľ je to možné minimálny/minimálna.
Romanian: - se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
Slovak: Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
Romanian: Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
Slovak: 2 (mierne)
Romanian: 2 (Moderat)
Slovak: Existuje riziko ptózy očného viečka po liečbe (pozri časť 4.2).
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).