FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ▪ O atazanavir pode afetar o funcionamento dos seus rins.
Norwegian Bokmål: • Atazanavir kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
Portuguese: 3) e a média plasmática de ARN VIH 1 no basal foi 4,67 log10 cópias/ml (intervalo: 3,70 a 5,00 log10 cópias/ml).
Norwegian Bokmål: HIV 1 RNA var 4,67 log10 kopier/ml (skala: 3,70 til 5,00 log10 kopier/ml).
Portuguese: O atazanavir é metabolizado principalmente pela CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Atazanavir metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4.
Portuguese: 150 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: 150 mg kapsler
Portuguese: Não foi estudada a coadministração de atazanavir com outros contracetivos hormonais ou com contracetivos orais contendo outros progestagénios para além do norgestimato ou noretindrona, pelo que deve ser evitada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir med andre hormonelle prevensjonsmidler eller orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestogener enn norgestimat er ikke undersøkt, og bør derfor unngås (se pkt.
Portuguese: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Em voluntários saudáveis com atazanavir/ritonavir numa dose aumentada de 400/100 mg uma vez por dia Famotidina 40 mg duas vezes por dia
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Hos friske frivillige med en økt dose atazanavir/ritonavir på 400/100 mg én gang daglig Famotidin 40 mg to ganger daglig
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com atazanavir/ritonavir na dose recomendada de 300/100 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med den anbefalte atazanavir/ritonavirdosen på 300/100 mg én gang daglig.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de atazanavir/ritonavir e estes glucocorticoides, a não ser que o benefício potencial do tratamento ultrapasse o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir/ritonavir og denne typen glukokortikoider anbefales ikke, med mindre behandlingens nytte oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider (se pkt.
Portuguese: Etinilestradiol AUC ↑48% (↑31% Etinilestradiol Cmax ↑15% (↓1% Etinilestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUC ↑48% (↑31% Etinyløstradiol Cmax ↑15% (↓1% Etinyløstradiol Cmin ↑91% (↑57%
Portuguese: Para os doentes pediátricos com terapêutica prévia, a contagem média de células CD4 no basal foi 522 células/mm
Norwegian Bokmål: For behandlingserfarne pediatriske pasienter var gjennomsnittlig baseline CD4-celletall 522 celler/mm3 (skala: 100 til
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 30 ou 30 x 1 (dose unitária) cápsulas ou em frasco contendo 30 ou 90 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30 eller 30 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 30 eller 90 harde kapsler.
Portuguese: Quadro 1: Dose de Atazanavir Mylan cápsulas com ritonavir para doentes pediátricos (6 anos até idade inferior a 18 anos e com peso corporal de pelo menos 15 Kg) Peso corporal (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose til pediatriske pasienter (6 år inntil 18 år og som veier minst 15 kg) for Atazanavir Mylan kapsler med ritonavir
Portuguese: M36, M46, I54, A71, V82 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Norwegian Bokmål: M36, M46, I54, A71, V82 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Antall pasienter med parvise genotyper klassifisert som virologisk svikt (HIV RNA ≥ 400 kopier/ml).
Portuguese: Entre os doentes sem terapêutica prévia tratados com 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia durante uma mediana de 96 semanas, 48% apresentaram elevações da bilirrubina total de Grau 3-4 (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter som ble behandlet med atazanavir 300 mg én gang daglig og 100 mg ritonavir én gang daglig, med median varighet på 96 uker, hadde 48% grad 3-4 økning i totalbilirubin (se pkt.
Portuguese: Entre os doentes envolvidos na experiência tratados com 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, durante uma mediana de 95 semanas, 53% apresentavam elevações da bilirrubina total de Grau 34.
Norwegian Bokmål: Av de behandlingserfarne pasientene som ble behandlet med atazanavir 300 mg én gang daglig og 100 mg ritonavir én gang daglig med median varighet på 95 uker, hadde 53% grad 3-4 økning i totalbilirubin.
Portuguese: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Inibidores PDE5
Norwegian Bokmål: PULMONAL ARTERIELL HYPERTENSJON
Portuguese: Espera-se que as concentrações de atazanavir, com ou sem ritonavir, sejam aumentadas nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med atazanavir med eller uten ritonavir forventes å øke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: AGENTES ANTI-VHC
Norwegian Bokmål: MIDLER MOT HCV
Portuguese: A coadministração com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som inneholder grazoprevir, inkludert den faste dosekombinasjonen elbasvir/grazoprevir (brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon) (se pkt.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Gelatina
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gelatin
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de efavirenz e atazanavir (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av efavirenz atazanavir anbefales ikke (se pkt 4.4).
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS
Norwegian Bokmål: HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER
Portuguese: (n= 90
Norwegian Bokmål: (n=90 e)
Portuguese: Substituições de novo nos doentes com tratamento prévio em falência terapêutica com atazanavir + ritonavir (Estudo 045, 48 semanas) Frequência substituição IP de novo (n= 35)
Norwegian Bokmål: De novo-substitusjoner hos behandlingserfarne pasienter med behandlingssvikt på terapi med atazanavir + ritonavir (studie 045, 48 uker)
Portuguese: Em estudos clínicos foram observados prolongamentos assintomáticos no intervalo PR relacionados com a dose de atazanavir.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte asymptomatiske forlengelser av PR-intervaller med atazanavir er sett i kliniske studier.
Portuguese: Atazanavir, administração simultânea com ddI+d4T (sem alimentos) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Norwegian Bokmål: Atazanavir, samtidig administrasjon med ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Portuguese: Não deve ser considerada a administração de atazanavir sem ritonavir em doentes tratados com um regime de base contendo tenofovir disoproxil e com outras medicações concomitantes que reduzam a biodisponibilidade de atazanavir (ver secção 4.5 Em caso de suspensão de ritonavir do regime recomendado de atazanavir potenciado) ou em caso de ocorrer risco de incumprimento da adesão terapêutica.
Norwegian Bokmål: Atazanavir uten ritonavir bør ikke gis til pasienter behandlet med et grunnregime som inneholder tenofovirdisoproksyl og som samtidig får andre legemidler som reduserer biotilgjengeligheten til atazanavir (se pkt.
Portuguese: Lamotrigina deve ser utilizada com precaução quando em associação com atazanavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Lamotrigin bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med atazanavir/ritonavir.
Portuguese: A coadministração de salmeterol e Atazanavir Mylan não é recomendada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av salmeterol og Atazanavir Mylan er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Se a associação de Atazanavir Mylan com um inibidor da bomba de protões for considerada indispensável, é recomendada monitorização clínica cuidadosa juntamente com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir; não devem ser excedidas doses de inibidores da bomba de protões comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen blir vurdert som uunngåelig, anbefales tett klinisk monitorering kombinert med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; doser av protonpumpehemmere sammenlignbare med omeprazol 20 mg skal ikke overskrides (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Portuguese: Atazanavir não potenciado não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave.
Norwegian Bokmål: Uforsterket Atazanavir Mylan-behandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Norwegian Bokmål: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Portuguese: 60 cápsulas.
Norwegian Bokmål: 60 harde kapsler.
Portuguese: ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOSSUPRESSORES Antineoplásicos
Norwegian Bokmål: ANTINEOPLASTISKE OG IMMUNSUPPRESSIVE MIDLER
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 Atazanavir Mylan contém lactose), crospovidona e estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: 2 "Atazanavir Mylan inneholder laktose"), krysspovidon og magnesiumstearat.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de atorvastatina com atazanavir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atorvastatin og atazanavir er ikke anbefalt.
Portuguese: Atazanavir, administrado 1 hora após ddI+d4T (sem alimentos) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Norwegian Bokmål: Atazanavir, dosert 1 time etter ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Portuguese: (intervalo: 100 a 1.157 células/mm 3) e a média plasmática de ARN VIH 1 no basal foi 4,09 log10 cópias/ml (intervalo: 3,28 a 5,00 log10 cópias/ml).
Norwegian Bokmål: 1157 celler/mm3) og gjennomsnittlig baseline plasma HIV 1 RNA var 4,09 log10 kopier/ml (skala: 3,28 til 5,00 log10 kopier/ml).
Portuguese: Noretindrona AUC ↑110% (↑68% Noretindrona Cmax ↑67% (↑42% Noretindrona Cmin ↑262% (↑157%
Norwegian Bokmål: Noretindron AUC ↑110% (↑68% Noretindron Cmax ↑67% (↑42% Noreindron Cmin ↑262% (↑157%
Portuguese: O atazanavir é metabolizado principalmente por via hepática e foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
Norwegian Bokmål: Atazanavir metaboliseres primært hepatisk og økte plasmakonsentrasjoner ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: ▪ Poderão ocorrer com pouca frequência pedras nos rins em pessoas a tomar Atazanavir Mylan.
Norwegian Bokmål: • Nyrestein forekommer i sjeldne tilfeller hos personer som tar atazanavir.
Portuguese: Outros medicamentos e Atazanavir Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atazanavir Mylan
Portuguese: Cada cápsula contém 112 mg de lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 112 mg laktosemonohydrat 300 mg kapsler
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da protease.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk,, proteasehemmere, ATC-kode: J05A E08
Portuguese: Em doentes adultos com terapêutica antirretroviral prévia
Norwegian Bokmål: Hos antriretrovirale behandlingserfarne voksne pasienter
Portuguese: 200 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: 200 mg kapsler
Portuguese: Com terapêutica prévia Atazanavir cápsulas/ritonavir (300 mg/100 mg uma vez por dia) n= 25
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=25
Portuguese: ▪ Poderão ocorrer com pouca frequência problemas da vesícula biliar em pessoas a tomar Atazanavir Mylan.
Norwegian Bokmål: • Problemer med galleblæren forekommer i sjeldne tilfeller hos personer som tar atazanavir.
Portuguese: 300 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: 300 mg kapsler
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Portuguese: ▪ produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • medisiner som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum, urteprodukt)
Portuguese: Sem terapêutica prévia Atazanavir cápsulas/ritonavir (300 mg/100 mg uma vez por dia) n= 16
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=16
Portuguese: (úlceras na boca e bolhas), disgeusia (perturbação do paladar), flatulência (gases), boca seca,
Norwegian Bokmål: (munnsår eller forkjølelsessår), smaksforstyrrelser, luft i magen, munntørrhet, oppblåst mage
Portuguese: Em caso de suspensão do ritonavir no regime potenciado com ritonavir recomendado inicialmente (ver secção 4.4), atazanavir não potenciado pode ser mantido em doentes com compromisso hepático ligeiro na dose de 400 mg, e em doentes com compromisso hepático moderado, com uma dose reduzida de 300 mg uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) kan uforsterket Atazanavir Mylan-behandling opprettholdes i en dose på 400 mg hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon med en redusert dose på 300 mg én gang daglig og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammen med mat (se pkt.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 30, 60 ou 60 x 1 (dose unitária) cápsulas ou em frasco contendo 60 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30, 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Portuguese: No entanto, Atazanavir Mylan não é recomendado em doentes a fazer hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan anbefales imidlertid ikke til pasienter i hemodialyse (se pkt.
Portuguese: Dose de ritonavir a uma vez por dia
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan dose én gang daglig ritonavir dosea én gang daglig
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): ▪ dor de cabeça ▪ vómitos, diarreia, dor abdominal (dor no estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): • perifer nevropati (nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer og ben)
Portuguese: O mecanismo da interação é diminuída solubilidade de atazanavir, porque o pH intragástrico aumenta com os inibidores da bomba de protões.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er redusert løselighet av atazanavir på grunn av økt intragastrisk pH ved bruk av protonpumpehemmere.
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 60 ou 60 x 1 (dose unitária) cápsulas ou em frasco contendo 60 cápsulas .
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Portuguese: As concentrações de elbasvir aumentaram quando co-administradas com atazanavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av elbasvir økte når det ble gitt samtidig med atazanavir/ritonavir.
Portuguese: Corpo do invólucro da cápsula 150 mg
Norwegian Bokmål: Kapselskallkropp 150 mg
Portuguese: Desacetil-diltiazem AUC ↑165% Desacetil-diltiazem Cmax ↑172% Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Norwegian Bokmål: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Portuguese: Cetoconazol 200 mg uma vez por dia (atazanavir 400 mg uma vez por dia)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 200 mg én gang daglig (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Portuguese: A coadministração de Atazanavir Mylan e medicamentos que induzam a CYP3A4 não é recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Atazanavir Mylan med ritonavir og legemidler som induserer CYP3A4 anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: IP principais L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; IP menores: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Norwegian Bokmål: Mindre viktige proteasehemmere: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 84 mg laktosemonohydrat 200 mg kapsler
Portuguese: Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas são cápsulas de gelatina com invólucro duro e opaco, de cor azul e azul esverdeado, preenchidas com pó branco a amarelo pálido, possuindo aproximadamente 21,4 mm de comprimento.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 200 mg kapsler er harde gelatinkapsler med fargen blå og ugjennomsiktig grønnaktig blå, fylt med hvitt til lysegult pulver og er omtrent 21,4 mm lange.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com atazanavir/ritonavir com uma dose aumentada de 400/100 mg uma vez ao dia Famotidina 20 mg duas vezes por dia
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med en økt atazanavir/ritonavirdose på 400/100 mg én gang daglig
Portuguese: Interações com outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml, %
Norwegian Bokmål: HIV RNA <50 koper/ml,% a Alle pasienter
Portuguese: Tel: +46 855 522 750 (Sverige)
Norwegian Bokmål: : +46 855 522 750 (Sverige)
Portuguese: , erupção cutânea vesiculobolhosa, eczema, vasodilatação
Norwegian Bokmål: eksem, vasodilatasjon
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Eles irão decidir de quanto é que necessita.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Portuguese: - Açúcar alto no sangue.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodsukker.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé.
Norwegian Bokmål: - du er gravid med mer enn ett barn.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Portuguese: A segurança e eficácia do atosibano em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Portuguese: - Reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Portuguese: - Se tem ou pode ter uma infeção no útero.
Norwegian Bokmål: - du har eller kan ha en betennelse i livmoren.
Portuguese: A dose subcutânea de atosibano mais elevada que não produz quaisquer efeitos adversos foi aproximadamente duas vezes a dose terapêutica humana.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Portuguese: - Se está entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.