FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rasilez alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig.
Croatian: Rasilez je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine.
Hungarian: Egy, az aliszkirennel patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban és transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Croatian: Nije otkriven kancerogeni potencijal aliskirena u 2-godišnjem ispitivanju na štakorima i 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima.
Hungarian: Ezt a gyógyszert naponta egyszer, mindig könnyű étkezés közben vagy mindig attól függetlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: ≥ 75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Croatian: U 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 754 hipertenzivnih starijih (≥65 godina) i vrlo starih bolesnika (30% ≥75 godina) aliskiren u dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg dovodio je do statistički značajnog superiornog sniženja krvnog tlaka (i sistoličkog i dijastoličkog) u usporedbi s placebom.
Hungarian: Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III.-IV.
Croatian: Aliskiren treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozbiljnim kongestivnim zatajenjem srca (New
Hungarian: Ezt a vizsgálatot kiterjesztették egy 52 hetes, kettős-vak, randomizált vizsgálattal, amely során 208 hipertóniás gyermeknél - életkor (az előző vizsgálat kiindulásakor) 6-17 éves kor között - mérték fel az aliszkiren biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát, enalaprillal összehasonlítva.
Croatian: Ovo ispitivanje se nastavilo s 52-tjednim dvostruko-slijepim, randomiziranim ispitivanjem da se procijeni sigurnost, podnošljivost i djelotvornost aliskirena u usporedbi s enalaprilom u 208 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (na početku prethodnog ispitivanja).
Hungarian: Idős betegek esetében az aliszkiren javasolt kezdő adagja 150 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza aliskirena koja se preporučuje u starijih bolesnika iznosi 150 mg.
Hungarian: inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (a P-gp-re vonatkozó egyéb hivatkozásokat lásd a 4.5 pontban).
Croatian: Stoga se može očekivati povećana izloženost aliskirenu tijekom istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima koji također inhibiraju P-gp (vidjeti ostale reference za P-gp u dijelu 4.5).
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
Croatian: Antihipertenzivni učinak je značajno prisutan unutar dva tjedna (85-90%) nakon početka terapije sa
Hungarian: valamint a 4.5 és 4.8 pontot is).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: 30 filmtabletta.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 x 1 darabos kiszerelés) filmtabletta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49 x 1) filmom obloženih tableta
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako se pojavi simptomatska hipotenzija, treba započeti potporno liječenje.
Hungarian: hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd alább a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok pontot), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Croatian: „Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP)" u nastavku), postoji mogućnost da će aliskiren smanjiti izloženost torasemidu u plazmi ometanjem procesa apsorpcije.
Hungarian: 84 filmtabletta (3 x 28)
Croatian: 84 filmom obložene tablete (3x28)
Hungarian: Egy humán szöveteken végzett in vitro MDR1 vizsgálat az MDR1 (P-gp-) transzporter-érés életkor- és szövet-függő törvényszerűségre utal.
Croatian: Rezultati iz in vitro ispitivanja MDR1 u ljudskom tkivu ukazali su na obrazac sazrijevanja MDR1 (P
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-u Rasileza između 20% i 30%.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Hungarian: Amennyiben a szérum káliumszintet befolyásoló más szerrel történő együttes alkalmazást nélkülözhetetlennek tartják,
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se redovno praćenje razina kalija.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett randomizált, kettős-vak, 8 hetes vizsgálatban értékelték, melyet egy 52 hétig tartó,
Croatian: Sigurnost aliskirena je procijenjena u randomiziranom, dvostruko-slijepom, 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 267 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, nakon čega je slijedio nastavak ispitivanja koji je obuhvatio
Hungarian: A RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a aliskirenom, ARB-ima ili ACEI-ima
Hungarian: 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Croatian: dok je istodobna primjena s aliskirenom 300 mg rezultirala smanjenjem AUC-a aliskirena za 38%.
Hungarian: Ezért éretlen MDR1 efflux-rendszerrel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége (lásd 4.2, 4.3, és 5.2 pont).
Croatian: Stoga, postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u pedijatrijskih bolesnika s nezrelim MDR1 efluksnim sustavom (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 300 mg-os aliszkiren céldózist 20 mg-os enalapril céldózissal hasonlították össze, amikor egy béta-blokkolót (és a betegek 37%-ánál egy mineralokortikoid-receptor antagonistát) és szükség szerint egy diuretikumot is tartalmazó hagyományos kezelés kiegészítéseként adták.
Croatian: 20 mg kada se dodaju standardu skrbi koji uključuje beta-blokator (i antagonist mineralokortikoidnih receptora u 37% bolesnika) i diuretik po potrebi.
Hungarian: Az aliszkiren monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján a Rasilez vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Croatian: Ispitivanja monoterapije aliskirenom pokazala su učinke snižavanja krvnoga tlaka koji se mogu usporediti s drugim skupinama antihipertenzivnih lijekova, uključujući ACEI-e i ARB-ove.
Hungarian: aliszkiren és ACE-gátló vagy ARB kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd feljebb az „A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)" című pontot,
Croatian: Općenito, ne preporučuje se dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om (vidjeti dio"Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)" iznad u tekstu i također dijelove 4.5 i 4.8).
Hungarian: 98 filmtabletta (2 x 49)
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2x49)
Hungarian: Májbetegség*, sárgaság, hepatitis, májelégtelenség**
Croatian: Poremećaji jetre*, žutica, hepatitis, zatajenje jetre** Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Croatian: NSAIL-ovi mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Hungarian: Az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Croatian: Angioedem ili simptomi koji upućuju na angioedem (oticanje lica, usnica, grla i/ili jezika) prijavljeni su u bolesnika liječenih aliskirenom.
Hungarian: 7 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Hungarian: A vizsgálat végeredményei nem igazolták statisztikailag, hogy az elsődleges végponton az aliszkiren non-inferior (nem rosszabb) lett volna, mint az enalapril, ugyanakkor alapvetően nem volt különbség megfigyelhető az észlelt incidencia-arányokban az aliszkiren és az enalapril között (relatív hazárd:
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja nisu statistički pokazali da je aliskiren ne-inferioran u odnosu na enalapril u primarnoj mjeri ishoda, međutim u osnovi nije bilo razlike u zabilježenim stopama incidencije između aliskirena i enalaprila (omjer hazarda od 0,99; 95% interval pouzdanosti: 0,90-1,10).
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Croatian: Aliskiren nije bio teratogen u štakora ili kunića
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisében angioödéma vagy angioödémára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyekről ismert, hogy angioödémát okoznak,
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima bila povezana s primjenom drugih lijekova za koje je poznato da uzrokuju angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (ACEI-eve ili ARB-ove).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 (3 darab 28 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 darab 30 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta
Hungarian: A PCTFE/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI PCTFE/PVC BLISTERE
Hungarian: veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika koji su primali aliskiren prijavljeno je akutno zatajenje bubrega, reverzibilno nakon prekida liječenja.
Hungarian: - ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
Croatian: - ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega).
Hungarian: egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),
Croatian: inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokator angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Hungarian: Hipotónia
Croatian: Hiponatrijemija
Hungarian: Az igazolt stroke előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az aliszkiren- és az enalapril-csoportok (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95%-os CI: 0,848, 1,485) vagy a kombináció- és az enalapril-csoportok között (3,7% versus 4,0%; HR
Croatian: Incidencija utvrđenog moždanog udara nije bila značajno različita između skupine na aliskirenu i one na enalaprilu (4,4% naspram 4,0%; omjer hazarda 1,12; interval pouzdanosti od 95% 0,848, 1,485) ili između skupine na kombinaciji odnosno enalaprilu (3,7% naspram 4,0%; omjer hazarda 0,93; interval pouzdanosti od 95% 0,697,
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 84 (3 darab 28 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta
Hungarian: Ezért az aliszkiren bevételével egyidőben nem szabad növényi kivonatokat tartalmazó italokat fogyasztani (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga se napitci koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve, ne smiju uzimati zajedno s aliskirenom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél általánosságban hasonló volt a hipertóniás felnőtteknél észlelthez, elsődleges vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt fizikális fejlődés és kizárólag a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt neurokognitív fejlődés (19 beteg: 9 korábban aliszkirennel kezelt beteg és 10 korábban enalaprillel kezelt beteg) alapján a 6-17 éves gyermekeknél nem mutatkozott semmilyen általános káros hatás a legfeljebb egy évig tartó aliszkiren-kezelést követően (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: ocijenjenog u bolesnika s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom i neurokognitivnog razvoja ocijenjenog samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Rasilez 300 mg filmtabletta
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni.
Croatian: U slučaju zatajenja bubrega liječenje se mora prekinuti.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek esetében az aliszkiren szokásos javasolt kezdődózisa 150 mg, A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Rasilez 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Croatian: U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza Rasileza od 300 mg ne pokazuje nikakvu dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.
Hungarian: (14,5% versus 12,4%), a hiperkalémia (39,1% versus 29,0%), a hipotóniával összefüggő események
Croatian: Osobito je opažena povećana incidencija ishoda disfunkcije bubrega (14,5% naspram 12,4%), hiperkalijemije (39,1% naspram 29,0%), događaja povezanih s hipotenzijom (19,9% naspram 16,3%) i utvrđenog moždanog udara (3,4% naspram 2,7%).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PCTFE/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJA SADRŽI PCTFE/PVC BLISTERE
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aliszkiren hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom,
Hungarian: Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Rasilez dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC- és Cmax-értéke 50%-kal nőtt.
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u dinamičke ravnoteže Rasileza AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Hungarian: A Rasilez 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, bikonveksne, okrugle tablete, s utisnutom oznakom „IL" na jednoj i „NVR" na drugoj strani.
Hungarian: Rasilez 150 mg filmtabletta
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Croatian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Hungarian: Ne szedje a Rasilez-t - ha allergiás az aliszkirenre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Egészséges egyéneknél az itrakonazol (100 mg) az aliszkiren (150 mg) AUC-jét
Croatian: U zdravih ispitanika itrakonazol (100 mg) povećava AUC aliskirena (150 mg) za 6,5 puta, a Cmax za 5,8 puta.
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapig tartó klinikai vizsgálatokból származó hatásossági és biztonságossági eredmények összesített elemzése során idős betegeknél (65 év vagy afelett) nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség 300 mg aliszkiren, illetve 150 mg aliszkiren alkalmazása mellett észlelt vérnyomáscsökkenés között.
Croatian: U skupnoj analizi podataka o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja trajanja do 12 mjeseci, nije bilo statistički značajne razlike u smanjenju krvnog tlaka između aliskirena
Hungarian: A PA/ALU/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI PA/AL/PVC BLISTERE
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin sustav, nužan je oprez kada se aliskiren daje u stanjima s predispozicijom za disfunkciju bubrega kao što su hipovolemija (npr. zbog gubitka krvi, teškog ili produljenog proljeva, produljenog povraćanja, itd), bolest srca, bolest jetre, šećerna bolest ili bolest bubrega.
Hungarian: Rasilez 150 mg filmtabletta - Minden egyes tabletta 150 mg aliszkirent tartalmaz (hemifumarát formájában).
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata).
Hungarian: - Gyűjtőcsomagolások: 98 (2 x 49 x 1) tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Croatian: - Višestruka pakiranja koja sadrže 98 (2x49x1) tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAAS-t az aktiváció pontján gátolja,
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg és 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg).
Hungarian: Rasilez aliszkirén
Croatian: Rasilez aliskiren
Hungarian: Alkalmazása nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće i u žena koje planiraju zatrudnjeti.
Hungarian: A Rasilez-t csak felnőttek szedhetik; alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos, ennél idősebb gyermekeknél pedig nem ajánlott.
Croatian: Rasilez se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se ni u starije djece.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilez biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilez?
Hungarian: A vérnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérték.
Croatian: Krvni je tlak mjeren u „milimetrima žive" (mmHg).
Hungarian: Két vizsgálatban a gyógyszer hatásai akár egy évig is fennmaradtak.
Croatian: Djelovanje lijeka održano je tijekom godine dana u dva provedena ispitivanja.
Hungarian: A Rasilez-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Croatian: Rasilez je ispitan u 14 glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 10 000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.
Hungarian: A Rasilez adagja napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás szabályozása nem kielégítő.
Croatian: Doza lijeka Rasilez može se povećati na 300 mg jednom na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno.
Hungarian: A Rasilez ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rasilez je 150 mg jednom na dan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasilez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rasilez.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Rasilez-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél a diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése 9,0 Hgmm volt a nyolc hétig tartó, 150 mg-os Rasilez-zel végzett kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Croatian: Prilikom usporedbe ukupnih rezultata pet ispitivanja u kojima je monoterapija lijekom Rasilez uspoređena s placebom, nakon osam tjedana uzimanja 150 mg lijeka Rasilez bolesnici mlađi od 65 godina imali su prosječno sniženje dijastoličkog tlaka od 9,0 mmHg s prosječnih 99,4 mmHg na početku ispitivanja.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasilez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilez.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Rasilez-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilez na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2007.
Hungarian: Ez csökkentheti a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatokat, így például a szélütés kockázatát is.
Croatian: To može smanjiti rizike povezane s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama 6 és 52 hét között mozgott, a fő hatékonysági mutató pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés vérnyomás), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés vérnyomás).
Croatian: Ispitivanja su trajala između šest tjedana i 52 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze odmora između otkucaja srca („dijastolički") ili prilikom kontrakcije komora srca („sistolički").
Hungarian: A Rasilez leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (a kálium magas vérszintje).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilez (zabilježene kod 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, proljev, artralgija (bol u zglobovima) i hiperkalemija (visoke razine kalija u krvi).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rasilez alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Rasilez nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Rasilez-t nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Croatian: Rasilez se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.