FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny.
Latvian: Tās ir ķīmiski aktīvās vienības, kas rada antihelmintisku iedarbību, kavējot tubulīna polimerizāciju.
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 2, 4, 6 I 8 TABLETEK
Latvian: {KĀRBA 2, 4, 6 UN 8 TABLEŠU IEPAKOJUMAM}
Polish: Podsumowując, na podstawie wszystkich przedstawionych danych uznaje się, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto datu kopumu, uzskata, ka iesaistītās zāles (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāles) būs efektīvas (līdz 100 %), ārstējot nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju suņiem.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: Firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapolowała dostępne publicznie dane dotyczące skuteczności produktów Bayer Animal Health (Droncit oraz Drontal Plus) na przedmiotowe produkty (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) prezentując porównawcze badanie farmakokinetyki przeprowadzone z użyciem przedmiotowego produktu oraz Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ir ekstrapolējis publiskajā telpā pieejamos efektivitātes datus par Bayer Animal Health zālēm (Droncit un Drontal Plus) attiecībā uz iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm), prezentējot salīdzinošu famakokinētikas pētījumu, kas veikts ar iesaistītajām zālēm un Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Polish: Dane in vivo są także poparte wynikami porównawczych profili rozpuszczania przedmiotowego produktu z tabletkami produktu referencyjnego Drontal Plus.
Latvian: In vivo datus papildina arī salīdzinošo iesaistīto zāļu šķīdības īpašību rezultāti salīdzinājumā ar atsauces zālēm - Drontal Plus tabletēm.
Polish: Ostrzeżenia dla użytkownika:
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro lietotājam
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 10 I WIĘCEJ TABLETEK
Latvian: {KĀRBA 10 UN VAIRĀK TABLEŠU IEPAKOJUMAM}
Polish: Termin ważności{miesiąc/rok} Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads} Izmetiet visas neizlietotās sadalīto tablešu daļas.
Polish: CVMP poprosił firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o uzasadnienie deklarowanej skuteczności przeciwko szczepom Echinococcus i dostarczenie wszystkich odpowiednich danych wspierających wskazanie przeciwko Echinococcus, które przedstawiono w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z komentarzami dotyczącymi przydatności dokumentacji we wsparciu ekstrapolacji skuteczności z produktu referencyjnego na produkt łączony.
Latvian: Kopā ar komentāriem par dokumentācijas piemērotību, lai atbalstītu efektivitātes ekstrapolāciju no atsauces zālēm uz hibrīdzālēm, CVMP lūdza Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. pamatot norādi par efektivitāti pret Echinococcus sugām un sniegt visus nozīmīgos datus, lai atbalstītu norādi par efektivitāti pret Echinococcus, kas minēta iepriekš reģistrācijai iesniegtajās dokumentācijās.
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Latvian: Askarīdas: Toxocara canis, Toxascaris leonina (pieaugušas un vēlīnas nobriedušas formas).
Polish: 1 tabletka na 10 kg masy ciała.
Latvian: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa svara.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych czterech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Latvian: Šo četru preparātu zāļu aprakstos kā indikācijas nav norādīta lietošana pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis.
Polish: Słowenia
Latvian: Slovena
Polish: Dlatego CVMP zalecił zmianę dopuszczeń do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania określono w aneksie III w odniesieniu do produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazw produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie (zob.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un šim nolūkam III pielikumā ir iekļauts Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kas reģistrētas SAP IE/V/0272-0275/001/MR ietvaros, ietverot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Franciju kā iesaistīto dalībvalsti (skatīt I pielikumu), zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija .
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców.
Latvian: Suņiem: jauktu nematožu un cestožu infekciju ārstēšanai
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych trzech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Latvian: Šo trīs preparātu zāļu aprakstos kā indikācijas norādīta lietošana pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis.
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus.
Latvian: Iesaistītās zāles ir septiņi dublikāti ar identiskām hibrīdpieteikumu dokumentācijām, kuru atsauces zāles ir Drontal Plus.
Polish: Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny ze względu na możliwość wystąpienia antagonizmu w przeciwpasożytniczym działania pyrantelu i piperazyny.
Latvian: Nelietojiet vienlaicīgi ar piperazīna savienojumiem, jo var samazināties pirantela un piperazīna antiparazitāra iedarbība.
Polish: Tasiemce: gatunki Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), gatunki Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formy dorosłe i niedojrzałe).
Latvian: Lenteņi: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia sugas, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (pieaugušas un nobriedušas formas).
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Latvian: Ieteicamās devas ir: 15 mg/kg ķermeņa svara febantela, 5 mg/kg ķermeņa svara pirantela (kas atbilst14.4 mg Pirantela embonātam) un 5 mg/kg ķermeņa svara prazikvantela.
Polish: 1 tabletka na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Latvian: 1 tablete uz 10 kg (22 lbs) ķermeņa svara.
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Polish: W organizmie ssaka febantel podlega przemianom z zamknięciem pierścienia, co prowadzi do powstania fenbendazolu i oksfendazolu.
Latvian: Zīdītāju organismā febantela molekulu ķēžu reakciju rezultātā veidojas fenbendazols un oksfendazols.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Latvian: 6.3 Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
Polish: 1 tabletka na 10 kg
Latvian: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa svara
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas, ja piemērojams
Polish: To odpowiada 1 tabletce dla psów na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Latvian: Šis daudzums atbilst 1 tabletei uz 10 kg (22 lbs) ķermeņa svara.
Polish: Wskazanie do leczenia niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis można dopuścić dla przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Latvian: Nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju ārstēšanas indikāciju iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm) var apstiprināt.
Polish: Prazikwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas prazikvantels no kuņģa-zarnu trakta tiek absorbēts gandrīz pilnībā.
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Latvian: Šos datus var izmantot kā pamatojumu dokumentētu atsauces zāļu (Drontal Plus) un iesaistīto zāļu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu) efektivitātei.
Polish: Tasiemce: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Latvian: Lenteņi: Echinococcus sugas (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia sugas (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (pieauguši parazīti un nenobriedušu kāpuru formas)
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dorosłe i późne niedojrzałe).
Latvian: Cērmes: Toxocara canis, Toxascaris leonina (pieauguši parazīti un nenobriedušu kāpuru formas vēlā stadijā).
Polish: Wprowadzenie
Latvian: Pielikums 1
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Latvian: Lenteņu invāzija pilnīgi noteikti radīsies atkārtoti, ja netiks veikta starpsaimnieku, piemēram, blusu, peļu, apkarošana.
Polish: Prazikwantel 50 mg/tabletkę, pyrantel 50 mg/tabletkę (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i febantel 150 mg/tabletkę
Latvian: Prazikvantels 50 mg/tabletē, pirantels 50 mg (kas atbilst 144 mg Pirantela embonātam)/tabletē, febantels 150 mg/tabletē.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla przedmiotowego produktu to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazwy produktów związanych dopuszczono do obrotu w wielu państwach członkowskich (UE/EOG) w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR jako powtórzenia wniosków łączonych zgodnie z art. 13 ust.
Latvian: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāles ir reģistrētas daudzās dalībvalstīs (ES/EEZ) savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) IE/V/0241-0243/001/MR ietvaros kā dublikātu hibrīdpieteikumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Polish: Blister: 5 lat.
Latvian: Blisteros: 5 gadi.
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Butelka: 5 lat.
Latvian: Pudelē: 5 gadi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Latvian: Lietojamais ēdiena daudzums ir atkarīgs no tā, cik daudz kapsulu Jums būs nepieciešams lietot katru dienu:
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss sievietēm var būt mazāks nekā vīriešiem.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizais kapsulu stiprums.
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Latvian: Granulas ir nav saderīgas ar zondēm, kas izgatavotas no poliuretāna un silikona.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu un 11 pabeidza vismaz 12 nedēļu ārstēšanu.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Latvian: Deva jāpalielina secīgi, piemērojot pieejamos devu līmeņus (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 kapsulas.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā piesaistās proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Latvian: Pieejamie secīgie devu līmeņi (mg)
Polish: - Pozostałe składniki granulatu to:
Latvian: - Citas granulu sastāvdaļas ir:
Polish: 10 do < 12,5
Latvian: 10 līdz < 12,5
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mimpara Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mimpara Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta potenciālu iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķiem.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa svara ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Polish: Brak wystarczających danych.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Latvian: Pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Latvian: • Virs tīras darba virsmas izņemiet no pudeles tādu kapsulu skaitu, kādu ārsts vai farmaceits Jums licis lietot.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisteris ar 14 tabletēm.
Polish: 84 tabletki
Latvian: 84 tabletes
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Latvian: Mimpara nav pārbaudīta grūtniecēm.
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Latvian: Vidējais vecums sākuma stāvoklī bija 13 (robežās no 6 līdz 18) gadi.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Latvian: Devu var palielināt līdz maksimālajai devai 2,5 mg/kg/dienā, nepārsniedzot 180 mg kopējo dienas devu.
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Latvian: Hipokalciēmija† Hiperkaliēmija Pazemināts testosterona līmenis†
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Latvian: Ja dienā tiek lietotas 1-3 kapsulas, izmantot vismaz 15 ml ēdiena; ja dienā tiek lietotas 4-6 kapsulas, izmantot vismaz 30 ml ēdiena.
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas palielināšanās plazmā ir līdzīga, neatkarīgi no tauku satura ēdienā.
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Latvian: Jums jāattaisa kapsulas un jālieto viss granulu saturs.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm un bērna/pacienta vecuma.
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Latvian: Pētījums sastāvēja no 24 nedēļu devas titrēšanas perioda, kam sekoja 6 nedēļu efektivitātes izvērtēšanas fāze (EIF) un 30 nedēļu atklāts pagarinājums.
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami i wymiotami.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ bija galvenokārt saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās cilvēka pienā.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta piesaistās pie plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo Mimpara var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Latvian: 25 pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu, un vidējā maksimālā cinakalceta dienas deva bija 0,55 mg/kg/dienā.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitātes vai kancerogenitātes potenciālu.
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska pazemināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93; 95% TI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfora līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Ja pacients pārtrauc vai uzsāk smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; novērots, ka cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir lielāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Latvian: PTH jākontrolē apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.