FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • "Pri vseh pediatričnih bolnikih (0 - 18 let), ki so prestali tonzilekotmijo in/ali adenoidektomijo zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju, ki bi imela za posledico razvoj resnih in življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4)"
Latvian: •"Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 - 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)"
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi."
Slovenian: Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v aktivni metabolit morfin.
Latvian: Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu - tā aktīvo metabolītu.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih presnavlja v morfin.
Latvian: "Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
Latvian: Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Slovenian: Poglavje 1 - Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās/to lieto"
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Latvian: Zāļu reģistrācijas lietas ZA šīs procedūras ietvaros (skatīt I pielikumu) jāiekļauj turpmāk norādītais teksts.
Slovenian: "Priporočeni odmerek kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, mora biti [območje odmerjanja se vstavi nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno, do največjega dnevnega odmerka 240 mg. Odmerek temelji na telesni masi (0,5 - 1 mg/kg)."
Latvian: "Ieteicamā deva 12 gadus veciem un vecākiem bērniem ir [devu robežas aizpilda nacionāli] ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams, nepārsniedzot maksimālo dienas devu - 240 mg kodeīna.
Slovenian: Grška
Latvian: Ungāri
Slovenian: Posodobitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo, ampak se mora nacionalno pregledati in uskladiti, da se odražajo specifične zahteve zdravila glede območja odmerjanja.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts, taču tas jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā devu spektru.
Slovenian: Kodein se ne sme uporabljati za lajšanje bolečine pri otrocih in mladostnikih po odstranitvi mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju."
Latvian: "Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ."
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Latvian: "Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi."
Slovenian: Poglavje 3 - Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: "Za lajšanje bolečin pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) po odstranitvi mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju" "Če veste, da hitro presnavljate kodein v morfin" "Če dojite"
Latvian: "Sāpju atvieglošanas bērniem un pusaudžiem (0 - 18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ" "Ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja barojat bērnu ar krūti"
Slovenian: "Kodein se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 12 let, za kratkotrajno blaženje zmerne bolečine, ki jo druga protibolečinska zdravila ne olajšajo, kot npr. paracetamol ali ibuprofen samostojno."
Latvian: „Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu."
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi protibolečinskimi zdravili, kot je npr.
Latvian: To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu".
Slovenian: Opomba: Samo za zdravila, ki so odobrena za uporabo pri otrocih: <"Kodein je indiciran pri otrocih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Latvian: Zālēm, kas reģistrētas lietošanai tikai bērnu vecuma pacientiem: <"Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).">
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki so odobrena brez specifične navedbe obdobij starosti: <"Kodein je indiciran pri bolnikih, ki so starejši od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Latvian: Zālēm, kas reģistrētas lietošanai, nekonkretizējot vecuma grupu: <"Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).">
Slovenian: Kavkazijska
Latvian: Populācija
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila se mora odmerjanje nacionalno pregledati in uskladiti v skladu s specifičnimi zahtevami zdravila glede na druge zdravilne učinkovine.
Latvian: Kombinēto zāļu lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA)
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijās jāiekļauj turpmāk norādītais teksts.
Slovenian: Opomba: Odmerjanje se mora pregledati nacionalno in uskladiti s specifičnimi lastnostmizdravila; če je potrebno, se mora uskladiti z drugimi zdravilnimi učinkovinami v kombiniranih zdravilih.
Latvian: Lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ja jāņem vērā citas aktīvās vielas kombinētās zālēs.
Slovenian: Afriška/Etiopska Afroameriška
Latvian: Afrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi
Slovenian: »Pediatrična populacija:
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Slovenian: To omogoča neprestano spremljanje razmerja koristi/tveganja zdravila.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Vsi ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti. "
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus."
Slovenian: Nekateri ljudje imajo spremenjen encim, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, un tas var ietekmēt cilvēkus dažādos veidos.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Slovenian: CYP2D6 metabolizem
Latvian: "CYP2D6 metabolisms
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnih organov držav članic, v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, in v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES .
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovenian: Mladostniki, starejši od 12 let
Latvian: Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem
Slovenian: Ocene prevalenc zelo hitrih presnavljalcev različnih populacij so povzete spodaj:
Latvian: Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā zemāk:
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko . "
Latvian: Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā."
Slovenian: Ocenjujejo, da ima do 7 % kavkazijske populacije pomanjaknje omenjenega encima.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvjiem var būt šāds deficīts.
Slovenian: " Otroci z ogroženo respiratorno funkcijo
Latvian: "Bērni ar elpošanas traucējumiem
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila je pomembno.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovenian: S poročanjem neželenih učinkov pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu."
Slovenian: Zdravstvene delavce se poziva, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Prilogi V *.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*
Slovenian: • "Pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Slovenian: Azijska
Latvian: Aziāti
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi respiratorna in cirkulatorna depresija, ki je lahko življensko ogrožujoča in zelo redko smrtna.
Latvian: Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli.
Slovenian: Grška
Latvian: Grieķi
Slovenian: Ti bolniki hitro presnavljajo kodein v morfin, zaradi česa so serumske koncentracije morfina višje kot pričakovano.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā, vairāk nekā paredzēts.
Slovenian: • »Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Latvian: • "Sievietēm barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Slovenian: Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko ogrožena respiratorna funkcija, vključno z neuromuskulatornimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, večkratnimi poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, tai skaitā, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, multiplas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) [Visām zālēm I Pielikumā esošā produktu informācija jāgroza (atbilstoša teksta iekļaušana, aizvietošana vai dzēšana), lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu] 4.2. Devas un lietošanas veids [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina in lajša bolečino ter simptome kašlja.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību un mazina sāpes, atvieglo klepus simptomus.
Slovenian: Navodilo za uporabo (PL) [Naslednje besedilo je potrebno vključiti v Navodilo za uporabo od dovoljenja za promet z zdravilom:]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI) [Attiecīgie lietošanas instrukcijas punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:]
Slovenian: Če pa ima bolnica zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6, se lahko pojavijo povišane koncentracije aktivnega presnovka morfina v materinem mleku, kar v zelo redkih primerih lahko povzroči simptome opiodne zastrupitve pri dojenčku, ki je lahko smrtna.
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta, morfīna, līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, iespējams letālus."
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo so rezultat napotitvnega postopka.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Slovenian: "Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Latvian: "Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>5 simptomātiskai ārstēšanai, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Slovenian: Madžarska Severnoevropska
Latvian: Ziemeļeiropieši
Slovenian: • »Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6«
Latvian: • "Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu."
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zoženje zenic, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.»
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums."
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta kodein in njegov aktivni presnovek lahko prisotna v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih, zaradi česa je malo verjetno, da bo prišlo do neželenih učinkov na dojenem otroku.
Latvian: Lietojot normālas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: V primeru, če ima bolnik obsežno ali zelo hitro presnovo, pa obstaja povečano tveganje za ravoj neželenih učinkov, povezanih z opioidno zastrupitvijo, že ob občajno predpisanih odmerkih.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir straujš vai ļoti straujš metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti nozīmētās devās.
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Jetrni encim CYP2D6 presnavlja kodein v aktivni presnovek morfin.
Latvian: Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 par morfīnu, tā aktīvo metabolītu.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost jetrnega encima, se terapevtski učinek zdravila ne doseže.
Latvian: Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama terapeitiskā iedarbība netiks sasniegta.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih pretvarja v morfin.
Latvian: "Enzīms kodeīnu aknās pārveido par morfīnu.
Slovenian: Glavni simptomi zastupitve z opiodi vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, miozo, slabost, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih za uporabo pri kašlju in/ali prehladu in pri lajšanju bolečine:]
Latvian: [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās un sāpju indikācijas:]
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, zaradi povečane pretvorbe v morfin.
Latvian: Citiem ir lielāka nopietnu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek lajšanja bolečine ali na simptome kašlja.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc sāpes nemazināsies pietiekami vai nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek na simptome kašlja.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> <ime zdravila > Ne <jemljite> <uporabite> zdravila <ime zdravila >: "Če ste mlajši od 12 let" "Če veste, da se vam kodein zelo hitro presnavlja v morfin" "Če dojite"
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos: "Ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem" "Ja Jūs zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja Jūs barojat bērnu ar krūti"
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Latvian: "<Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
Latvian: "Nelietojiet <kodeīnu><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Slovenian: " Poročanje o neželenih učinkih
Latvian: "Ziņošana par blakusparādībām
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za za zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1 pri mladostnikih, pri katerih je ogroženo delovanje dihal.
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama pusaudžiem, kuriem ir elpošanas traucējumi<klepus><un/vai><saaukstēšanās>6 ārstēšanai"
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let: <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije [Opomba: Pri zdravilih registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Latvian: Kontrindikācijas [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za simptomatsko zdravljenje <kašlja> in/ali <prehlada>1 pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi <klepus><un/vai><saaukstēšanās>1 simptomātiskai ārstēšanai, (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Slovenian: „Pediatrična populacija
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Latvian: Laika grafiks vienošanās izpildei ir noteikts IV pielikumā.
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja sāpes trīs dienu laikā nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Latvian: Tāpēc CMDh pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Slovenian: Ne vzemite več kot [izpolni država in glejte obvestilo spodaj] v 24 urah.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām.
Slovenian: Poglavje 3 navodila za uporabo − Kako <jemati> <uporabljati> [ime zdravila]
Latvian: Lietošanas instrukcija 3. iedaļa - "Kā <lietot> [Zāļu nosaukums]"
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Latvian: "Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz trim dienām, un, ja nav panākts efektīvs pretsāpju efekts, pacientiem/aprūpētājiem jāvēršas pie ārstējošā ārsta."
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: "Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv opiātu toksicitātes risks saistībā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna pārveidošanu morfīnā (skatīt 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu)."
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem, saistībā ar nopietnu elpošanas darbības traucējumu risku."
Slovenian: Glede na navedene podatke je PRAC priporočil, da je treba uporabo kodeina pri ženskah v času dojenja kontraindicirati.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Latvian: Tā ietvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un publicētos datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas;
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu atšķirību skaidrojums