FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac LeuFel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania objawom choroby oraz trwałej wiremii (obecności wirusa FeLV we krwi).
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на признаците на заболяването и за предотвратяване на устойчива виремия (наличието на FeLV в кръвта).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nobivac LeuFel са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla produktu Leucogen (w ramach „świadomej zgody").
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Leucogen, през 2009 г. („информирано съгласие").
Polish: Firma wytwarzająca lek Leucogen wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Nobivac LeuFel („świadoma zgoda").
Bulgarian: Фирмата производител на Leucogen е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Nobivac LeuFel („информирано съгласие").
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Leucogen, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Този ВМП е същият като Leucogen, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Nobivac LeuFel zawiera także żel wodorotlenku glinu i ekstrakt Quillaja saponaria jako adiuwanty (składniki wzmacniające odpowiedź odpornościową).
Bulgarian: Nobivac LeuFel съдържа също алуминиев хидроксид под формата на гел и екстракт от Quillaja saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).
Polish: Lek Nobivac LeuFel jest szczepionką.
Bulgarian: Nobivac LeuFel е ваксина.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem FeLV układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże chronić przed wywoływaną przez wirus chorobą.
Bulgarian: В бъдеще имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на FeLV, което ще помогне за защита срещу заболяването, причинено от вируса.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to umiarkowana i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm) po pierwszym wstrzyknięciu, która ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni, podwyższona temperatura ciała (utrzymująca się przez 1 do 4 dni), apatia (brak energii) i zaburzenia trawienne.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Nobivac LeuFel (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.
Polish: Po podaniu kotu szczepionki jego układ odpornościowy rozpoznaje białko jako „obce" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на котка, нейната имунна система разпознава протеина като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Polish: W badaniu laboratoryjnym, w którym koty poddano ekspozycji na wirus białaczki kotów, potwierdzono, że po pierwszym corocznym szczepieniu przypominającym działanie ochronne przeciw białaczce kotów utrzymywało się przez okres 3 lat.
Bulgarian: В лабораторно проучване, при което котки са изложени на вируса на котешката левкемия, се потвърждава, че след първата годишна бустер ваксинация котките са защитени за период от три години срещу левкемия.
Polish: Jest ona wywoływana przez wirus białaczki kotów (FeLV).Objawy choroby mogą obejmować utratę apetytu, spadek masy ciała, zły stan sierści, gorączkę, bladość dziąseł i biegunkę; koty trwale zakażone wirusem mogą przenosić go na inne koty.
Bulgarian: Признаците на заболяването могат да включват загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена температура, бледи венци и диария; котките, заразени постоянно с вируса, могат да го предадат на други котки.
Polish: W drugim badaniu kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia szczepionką skojarzoną złożoną z jednej dawki leku Feligen RCP (przeciw wirusowi zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi kotów i wirusowi panleukopenii kotów) z jedną dawką leku Nobivac LeuFel.
Bulgarian: Във второ проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага първоначален курс на ваксиниране с комбинирана ваксина, състояща се от една доза Feligen RCP (срещу вируса на котешки ринотрахеит, котешки калицивирус и вируса на котешка панлевкопения) и една доза Nobivac LeuFel.
Polish: Nobivac LeuFel to szczepionka weterynaryjna stosowana u kotów od 8. tygodnia życia w celu zapobiegania białaczce kotów.
Bulgarian: Nobivac LeuFel е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва при котки на възраст от осем седмици за защита срещу котешка левкемия.
Polish: Nobivac LeuFel zawiera niewielkie ilości białka z zewnętrznej warstwy wirusa zwanego „białkiem otoczkowym p45".
Bulgarian: Nobivac LeuFel съдържа малки количества протеин от външния слой на вируса, наречен „р45 протеин от обвивката".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac LeuFel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Преглед на Nobivac LeuFel и причините за лицензирането му в ЕС
Polish: Leku Nobivac LeuFel nie wolno stosować u ciężarnych kotek.
Bulgarian: Nobivac LeuFel не трябва да се използва при бременни котки.
Polish: Lek Nobivac LeuFel ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Nobivac LeuFel се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu u 69% kociąt obecne były przeciwciała przeciw FeLV, a po drugim wstrzyknięciu wartość ta wzrosła do 100%.
Bulgarian: След първата инжекция 69% от котенцата имат антитела към FeLV и процентът се увеличава до 100% след втората инжекция.
Polish: Co to jest lek Nobivac LeuFel i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Nobivac LeuFel и за какво се използва?
Polish: W jednym badaniu terenowym kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia lekiem Nobivac LeuFel obejmujący 2 wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, a rok później coroczne szczepienie przypominające.
Bulgarian: В едно практическо проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага първоначален курс на ваксиниране с Nobivac LeuFel от две инжекции, приложени през интервал от 3 седмици, и годишна реваксинация 1 година по-късно.
Polish: Szczepionkę podaje się kotom w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Bulgarian: Ваксината се прилага на котките чрез подкожна инжекция.
Polish: Po drugim wstrzyknięciu u 100% kociąt obecne były przeciwciała przeciw FeLV.
Bulgarian: След втората инжекция 100% от котенцата имат антитела към FeLV.
Polish: U około 64% kotów przeciwciała przeciw FeLV nadal były obecne przed corocznym szczepieniem przypominającym, a po szczepieniu przypominającym przeciwciała występowały u 100% kotów.
Bulgarian: Около 64% от котенцата все още имат антитела срещу FeLV преди годишната реваксинация и 100% от котките имат антитела срещу FeLV след реваксинацията.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни реакции, съобщени при Nobivac LeuFel, вижте листовката.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac LeuFel:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac LeuFel са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Nobivac LeuFel?
Bulgarian: Как действа Nobivac LeuFel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobivac LeuFel?
Polish: Na jakiej podstawie lek Nobivac LeuFel jest dopuszczony do obrotu w UE?
Bulgarian: Защо Nobivac LeuFel е разрешен за употреба в ЕС?
Polish: Jak stosować lek Nobivac LeuFel?
Bulgarian: Как се използва Nobivac LeuFel?
Polish: Białaczka kotów jest chorobą zakaźną występującą u kotów, atakującą układ odpornościowy.
Bulgarian: Котешката левкемия е инфекциозно заболяване по котките, което засяга имунната система и се причинява от вируса на котешката левкемия (FeLV).
Polish: W dniu 6 listopada 2017 roku wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Nobivac LeuFel, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Nobivac LeuFel, валиден в Европейския съюз.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas laktacji.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на лактация.
Polish: Nie używać tego produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Bulgarian: - първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст - втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i podawana z FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Bulgarian: Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, инактивирани вирусни ваксини.
Polish: EU/2/17/217/001-002
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/217/001-002
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Glinu wodorotlenek żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Polish: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja
Bulgarian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или FELIGEN CRP.
Polish: Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Bulgarian: Аджуванти: 3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Polish: 102 µg FeLV
Bulgarian: FeLV 102 µg
Polish: Adjuwantem dla zawiesina antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Bulgarian: Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от Quillaja saponaria.
Polish: Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zamykane z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C)
Polish: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Bulgarian: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Polish: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Polish: Wstrząsnąć delikatnie fiolkę i podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона и приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, следвайки следната схема на ваксинация.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
Bulgarian: Преходни симптоми като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства могат да се наблюдават често след ваксинацията.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Składanie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Nobivac LeuFel będzie synchronizowane, raport ten będzie przedkładany z taką samą częstotliwością, jak w przypadku leku Leucogen.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПДБ за Nobivac LeuFel трябва да се синхронизират и подават със същата честота, както за LEUCOGEN.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба VIRBAC
Polish: Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Bulgarian: Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки
Polish: Substancje pomocnicze: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml.
Bulgarian: Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml Опалесцираща течност.
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zwierające 50 fiolek.
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.
Polish: Substancje czynne: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 ug
Bulgarian: Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć delikatnie fiolkę przed użyciem.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона преди употреба.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата VIRBAC
Polish: Substancje pomocnicze: Buforowany roztwór izotoniczny do
Bulgarian: Стабилизиращ изотоничен разтвор до
Polish: Ciąża i laktacja: Nie stosować u ciężarnych kotek.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni najdłużej).
Bulgarian: "Неблагоприятни реакции", освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU* * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Bulgarian: --1 Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥103.0 in ≤106.1 FFU*
Polish: Liofilizat:
Bulgarian: Liofilzat:
Polish: Aneks A
Bulgarian: Dodatek A
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Bulgarian: V kartonskih škatlah: liofilizat: viala (steklena)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Farmacevtska oblika
Polish: Droga podania
Bulgarian: Vsebina
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (PET)
Bulgarian: in vehikel: viala (PET)
Polish: Liofilizat: 10 butek;
Bulgarian: 10 vial + vehikel: 2 viali
Polish: Chronić przed światłem.
Bulgarian: Zaščitite pred svetlobo.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Shranjujte v hladilniku.
Polish: Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C.
Bulgarian: Prehodno povišanje temperature za 1-2° C se lahko pogosto pojavi.
Polish: * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Bulgarian: *Focus Forming Units
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Bulgarian: Samo za živali.
Polish: Całkowita liczba królików, które można zaszczepić
Bulgarian: Število kuncev, ki jih lahko cepimo
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bulgarian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Bulgarian: Cepite samo zdrave kunce.
Polish: Nie zamrażać.
Bulgarian: sme zmrzniti.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Bulgarian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Jih ni.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bulgarian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Polish: Zero dni.
Bulgarian: Nič dni.
Polish: Corocznie prowadzić szczepienia przypominające.
Bulgarian: Cepljenje ponovimo vsako leto.
Polish: Wydaje się, że w występowaniu tych objawów w pewnym stopniu odgrywają rolę niedawno przebiegające lub latentne zakażenia terenowym wirusem myksomatozy.
Bulgarian: Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Bulgarian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Bulgarian: s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Bulgarian: Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Bulgarian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Bulgarian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobivac Myxo-RHD jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Bulgarian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Nobivac Mixo-RHD je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Bulgarian: Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št.
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepu zawartego w szczepionce umożliwia produkcję komponentu wirusa RHD in vitro zamiast stosowania do jego namnażania żywych królików.
Bulgarian: Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo seva cepiva, omogoča, da se RHD virusna komponenta proizvaja in vitro, namesto da bi uporabili žive kunce.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do śmierci.
Bulgarian: zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Bulgarian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Bulgarian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Bulgarian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V.
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije Intervet International BV
Polish: Jakakolwiek pozostała zrekonstytuowana szczepionka powinna być utylizowana po upływie tego czasu.
Bulgarian: Rekonstituirano cepivo, ki po tem času še ostane, je treba zavreči.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Bulgarian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Bulgarian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Bulgarian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Polish: Ilość butelek z liofilizowaną szczepionką, których zawartość należy rozpuścić
Bulgarian: Število vial liofiliziranega cepiva, ki jih je treba dodati
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica, strupy, tworzenie się strupów lub utrata włosów.
Bulgarian: Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Polish: Substancje pomocnicze:
Bulgarian: Pomožne snovi:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak
Bulgarian: 4.3 Kontraindikacije
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Bulgarian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.
Polish: Wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki na wczesnym etapie ciąży nie były rozstrzygające, w związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.
Bulgarian: Študije uporabe cepiva med zgodnjo brejostjo so bile pomanjkljive, zato cepljenje ni priporočljivo v prvih 14 dneh brejosti.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 50 ml
Bulgarian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 50 ml
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania u samców królików zarodowych.
Bulgarian: Zato cepljenje plemenskih samcev ni priporočljivo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Bulgarian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Bulgarian: uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.