FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Primeiro "click"
Dutch: eerste ‘klik'
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Portuguese: Retirar devagar o polegar
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Portuguese: Dores nas extremidades
Dutch: Pijn in extremiteit
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
Dutch: Duw de plunjer helemaal omlaag
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
Dutch: U kunt een eerste "klik" horen bij de start van de injectie.
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
Portuguese: Não conhecidas.
Dutch: Niet bekend
Portuguese: Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante os 30 dias antes ou concomitantemente com Benlysta, uma vez que a segurança clínica não foi estabelecida.
Dutch: Levende vaccins mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand, of gelijktijdig met, Benlysta gegeven worden, aangezien de klinische veiligheid niet vastgesteld is.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Portuguese: Reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type
Portuguese: Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
Dutch: • Verwarm de pen niet op een andere manier.
Portuguese: A maioria não requereu a descontinuação do medicamento.
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Portuguese: Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Portuguese: • perda de memória
Dutch: • geheugenverlies
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi atingida após aproximadamente 11 semanas de administração subcutânea.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Portuguese: Segundo "click"
Dutch: tweede ‘klik'
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Portuguese: Nos estudos por via intravenosa, os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico não foram excluídos.
Dutch: In de intraveneuze onderzoeken werden patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen niet uitgesloten.
Portuguese: Consequentemente, Benlysta deve ser administrado num local onde estejam imediatamente disponíveis recursos para o tratamento deste tipo de reações.
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Portuguese: Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Portuguese: (não incluído)
Dutch: (niet meegeleverd)
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Portuguese: Não é conhecido se belimumab possa ser um modulador indireto destas citoquinas.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Portuguese: Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • tosse, problemas de respiração
Dutch: • hoesten, ademhalingsproblemen
Portuguese: • VIH
Dutch: • hiv
Portuguese: Não foram notificados suicídios em nenhum dos grupos.
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Portuguese: • Não utilizar se tiver caído numa superfície dura.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, belimumab pode interferir com a resposta a imunizações.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
Portuguese: A contribuição relativa dos níveis de BLyS para a patofisiologia do LES não está completamente compreendida.
Dutch: De relatieve bijdrage van BLyS-niveaus aan de pathofysiologie van SLE wordt niet volledig begrepen.
Portuguese: • Obrigação de concretizaras medidas de pós-autorização
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Portuguese: Indivíduo idosos
Dutch: Ouderen
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Dutch: • Laat, nadat de naald volledig in de huid is ingebracht, de ingeknepen huid los.
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Portuguese: Idade e etnia
Dutch: Leeftijd en ras
Portuguese: Muito frequente s Frequentes Pouco frequentes Raros
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Portuguese: Continue com o novo calendário semanal a partir desse dia.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Portuguese: Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Portuguese: Solução reconstituída
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
Portuguese: Os doentes estavam num regime de tratamento do LES estável (tratamento padrão) e tinham um critério de inclusão semelhante ao dos estudos realizados em adultos.
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Portuguese: • perda de visão.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Portuguese: Se os doentes desejarem alterar o dia da administração da sua dose semanal, pode ser administrada uma nova dose no novo dia preferido da semana.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
Dutch: Intraveneus infuus bij volwassenen
Portuguese: … o indicador roxo parar
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Portuguese: A reconstituição e diluição necessitam de ser executadas sob condições assépticas.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
Dutch: • Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek).
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 6-17 anos).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Portuguese: Instruções para utilização e manipulação - reconstituição, diluição e administração De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Dutch: Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
Dutch: Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Portuguese: O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Portuguese: Advertências
Dutch: Waarschuwingen
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.