FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Lithuanian: (95 % pasikliautinasis intervalas)
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt adag a szuszpenzió milliliterben (ml) és nem milligrammban (mg) megadott mennyisége.
Lithuanian: Gydytojas Jums turi skirti dozę suspensijos ml, o ne mg.
Hungarian: Fehér, gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal ellátott 100 ml-es barna üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml rudojo stiklo buteliuke su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Hungarian: Az Orfadin 2, 5, 10 és 20 mg-os kapszula formájában is kapható arra az esetre, ha ez tűnik alkalmasabbnak a beteg számára.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas 2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulėmis, pacientui tai gali būti patogiau.
Hungarian: Az üveg álló helyzetben tárolandó.
Lithuanian: Laikykite buteliuką stačią.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú) gyermekek esetében.
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo) paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Hungarian: Minden üveg 90 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml geriamosios suspensijos.
Hungarian: • Az 1 ml-es szájfecskendő (a legkisebb szájfecskendő) beosztása 0,1 és 1 ml közötti, 0,01 ml-es köztes osztásokkal.
Lithuanian: • 1 ml tūrio geriamasis švirkštas (mažiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 0,1 ml iki 1 ml mažomis 0,01 ml padalomis.
Hungarian: 3. Teljesen be kell tolni a szájfecskendő belsejében lévő dugattyút.
Lithuanian: Reikia iki galo įstumti stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
Lithuanian: Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija Nitizinonas
Hungarian: Amennyiben receptjén a felírt adag milligrammban van megadva, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.
Lithuanian: Tai daroma todėl, kad geriamasis švirkštas, naudojamas išsiurbti iš buteliuko tinkamą dozę, sužymėtas mililitrais (ml). Jeigu Jums skyrė dozę miligramais (mg), kreipkitės patarimo į vaistininką arba gydytoją.
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
Hungarian: 60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült biztonsági zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartály.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su pirmojo atidarymo kontrolės mažo tankio polietileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Hungarian: 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Hungarian: A készítmény egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolható, legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten,
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, preparatą galima laikyti vieną 2 mėnesių laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Egy csomag 1 tartályt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Hungarian: A doboz tartalma: a gyógyszert tartalmazó üveg kupakkal lezárva, egy üvegadapter és három szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml).
Lithuanian: Pakuotėje yra vaistų buteliukas su dangteliu, buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin- és fenilalanin-diétát kell bevezetni.
Lithuanian: Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją. Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: Pacientų skaičius
Hungarian: A gyógyszer adagolásának előkészítése
Lithuanian: Kaip paruošti vaistinio preparato dozę
Hungarian: 4. Az üveget álló helyzetben kell tartani, és a szájfecskendőt határozott mozdulattal kell bevezetni az üveg tetjén az adapter nyílásába (E ábra).
Lithuanian: Laikant buteliuką stačią, reikia stipriai įstumti geriamąjį švirkštą į adapterio angą buteliuko viršuje (E pav.).
Hungarian: mint például az acidózis és az alacsony albuminszint, az Orfadin kapszula megfelelően kimért adagjával végzett kezelés megfontolandó a belsőleges szuszpenzió helyett addig, amíg a nem konjugált bilirubin plazmaszintje normalizálódik.
Lithuanian: Bilirubino kiekį reikia matuoti prieš gydymo pradžią: jeigu bilirubino kiekis plazmoje yra labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė ir mažas albumino kiekis, reikia apsvarstyti galimybę gydyti atitinkamos svorio dalies Orfadin kapsule vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis nesujungto bilirubino kiekis plazmoje.
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Eper aroma (mesterséges) Tisztított víz
Lithuanian: Braškių skonio medžiaga (dirbtinė) Išgrynintas vanduo
Hungarian: Az üveget le kell zárni a gyermekbiztonsági csavaros kupakkal.
Lithuanian: Reikia užsukti buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Hungarian: Tartsa az üveget álló helyzetben és határozottan vezesse be a szájfecskendőt az adapter nyílásába az üveg tetején (E ábra).
Lithuanian: Laikydami buteliuką stačią, stipriai įstumkite geriamąjį švirkštą į angą buteliuko viršuje
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Lithuanian: Orfadin 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Hungarian: F ábra
Lithuanian: F pav.
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin- és tirozintatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant nitizinonu reikalinga mityba be fenilalanino ir tirozino, be to būtina stebėti plazmos aminorūgštis (žr.
Hungarian: 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió:
Lithuanian: 4 mg/ml geriamoji suspensija:
Hungarian: A gyógyszert egyszeri, (2 mg-os kapszula esetén) 2 hónapos vagy (5, 10 és 20 mg-os kapszula esetén) 3
Lithuanian: Vaistą galima laikyti vieną 2 mėnesių (2 mg kapsulės) ar 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulės) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Lithuanian: Orfadin 20 mg: vienoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
Hungarian: Fehér, enyhén viszkózus, átlátszatlan szuszpenzió.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi nepermatoma suspensija.
Hungarian: Ezért, ha az Orfadin kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni,
Lithuanian: Todėl, jegu gydymas nitizinonu pradėtas Orfadin kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
Hungarian: 4 mg nitizinon milliliterenként.
Lithuanian: 1 ml yra 4 mg nitizinono.
Hungarian: Ha ennek az anyagnak a szintje jelentősen magasabb annál, mint kellene, főleg az acidózis (a vér alacsony pH-értéke) és az alacsony albuminszint (a vérben található egyik fehérje) kockázatával rendelkező koraszülötteknél,
Lithuanian: Bus atidžiai stebimas bilirubino (medžiagos, kurios didelis kiekis sukelia odos pageltimą) kiekis naujagimio plazmoje. Jeigu šis kiekis bus labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė (per mažas kraujo pH) ir mažas albumino (kraujo baltymo) kiekis, bus apsvarstyta galimybė gydyti Orfadin kapsulėmis vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis bilirubino kiekis plazmoje.
Hungarian: 4. A kinyitott üveget álló helyzetben egy asztalra kell helyezni és határozottan, ütközésig bele kell nyomni a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra).
Lithuanian: Reikia nuimti vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį stipriai spustelėjus jį žemyn ir atsukus prieš laikrodžio rodyklę (B pav.). 4. Atidarytą buteliuką reikia pastatyti stačią ant stalo, reikia stipriai ir kuo giliau įstumti plastikinį adapterį į buteliuko kaklelį (C pav.).
Hungarian: lásd 4.2 pont.
Lithuanian: 4.5 skyrių.
Hungarian: Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Lithuanian: Orfadin 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Hungarian: vas-oxid (E 172) sellak propilénglikol ammónium-hidroxid
Lithuanian: Propilenglikolis Amonio hidroksidas
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS
Hungarian: Ezután a gyermekbiztonsági csavaros kupak eltávolításával rögtön ki kell nyitni az üveget.
Lithuanian: Paskui reikia iškart atidaryti buteliuką nuimant vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
Lithuanian: < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Hungarian: Orfadin nitizinon
Lithuanian: Orfadin nitizinonas
Hungarian: Az Orfadin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orfadin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Orfadin-kezelés mellett a túlélési arány 82%-ra növekszik.
Lithuanian: Papildomai skiriant gydymą Orfadin, jo išgyvenamumo tikimybė padidėja iki 82 proc.
Hungarian: Kapszula (2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió (4 mg/ml) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ((2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg) ir geriamoji suspensija (4 mg/ml).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testsúly-kilogrammonként, két adagra osztva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą, dozę padalijus į dvi dalis.
Hungarian: A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
Lithuanian: Kuo greičiau pradedamas gydymas, tuo geresnės galimybės išgyventi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orfadin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orfadin vartojimą?
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó legnagyobb vizsgálatot 25 ország 87 különböző kórházában, összesen 257 beteg bevonásával, egy „engedélyezés előtti kezelési program" részeként végezték el.
Lithuanian: Didžiausias Orfadin tyrimas atliktas su 257 pacientais iš 87 skirtingų ligoninių 25 šalyse įgyvendinant „labdaringo naudojimo" programą.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2009. szeptember 21-én megszűntek.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2009 m.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orfadin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orfadin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų koncentracija kraujyje), leukopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje), granuliocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių granuliocitų koncentracija), konjunktyvitas (akies voką dengiančios membranos uždegimas), ragenos susidrumstimas (ragenos skaidraus vyzdžio dangalo susidrumstimas), keratitas (ragenos uždegimas), fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai) ir akių skausmas.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Lithuanian: Iš pradžių Orfadin rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
Hungarian: A terv alapján az Orfadin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orfadin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja a várható élettartamot.
Lithuanian: Pagrindinis Orfadin privalumas - ženklus gyvenimo trukmės pailgėjimas.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų trūksta, todėl tirozinas nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Orfadin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Például egy két hónapnál fiatalabb, HT-1-ben szenvedő csecsemőnek egyedül módosított diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jaunesnis negu dviejų mėnesių kūdikis, sergantis HT-1, paprastai turi tik 28 proc.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Orfadin dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Orfadin yra veiksmingas vaistas HT-1 gydyti, ypač jei gydymas pradedamas anksti, iki to laiko, kol paciento kepenys yra ne pernelyg pažeistos.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Orfadin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orfadin alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orfadin vartojimu?
Hungarian: Az Orfadin-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Lithuanian: Orfadin vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
Hungarian: A vizsgálatban az Orfadin túlélésre gyakorolt hatását a csak módosított diétával kezelt HT-1 betegek túlélésére vonatkozó, orvosi újságokban megjelent adatokkal összehasonlítva vizsgálták.
Lithuanian: Buvo tiriamas Orfadin poveikis pacientų išgyvenamumui ir lyginamas su medicininiuose žurnaluose paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašytas HT-1 sergančių pacientų išgyvenamumas taikant tik modifikuotą dietą.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májelégtelenséget és májrákot okoznak.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Lithuanian: Orfadin skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Az Orfadin-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Orfadin skirtas paveldimai I tipo (HT-1) tirozinemijai gydyti.
Hungarian: Számos mellékhatás oka a nem megfelelően táplálkozás miatt a betegekben kialakuló magas tirozinszint.
Lithuanian: Daugelį šių šalutinių reiškinių gali sukelti dideli tirozino kiekiai, kai pacientai netaisyklingai maitinasi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orfadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Orfadin nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az Orfadin-kezelést a HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Orfadin turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Lithuanian: Tačiau kadangi tirozinas išlieka organizme, Orfadin gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Lithuanian: Orfadin veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orfadin rinkodaros leidimą.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orfadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orfadin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Egy ilyen program keretében az orvosok valamelyik betegük számára kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Lithuanian: Tai programa, suteikianti gydytojams galimybę skirti vaistą pacientams, kol vaisto registravimo procedūra dar nebaigta.
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Orfadin:
Hungarian: Az Orfadin egy nitizinon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Orfadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
Hungarian: Mivel a HT-1-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orfadin-t 2000. december 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi HT-1 sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2000 m.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orfadin forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Orfadin buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása a betegeknél jobb eredményekhez vezet, mint az irodalmi adatok szerinti kizárólagosan módosított diétával történő kezelés.
Lithuanian: Orfadin taip pat turi didesnį poveikį už literatūroje minimą gydymo poveikį pacientams, kuriems taikoma tik modifikuota dieta.
Hungarian: A kapszulát általában egészben kell lenyelni, de szét is lehet nyitni.
Lithuanian: Kapsulės paprastai nuryjamos nekramtytos, bet jas galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su trupučiu vandens ar dietinio maisto, o tada nuryti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orfadin?
Lithuanian: Kaip veikia Orfadin?
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Orfadin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Išsamų Orfadin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orfadin?
Lithuanian: Kas yra Orfadin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orfadin-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orfadin?
Hungarian: Teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Hungarian: További információért kérdezze kezelőorvosát.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orgalutran
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orgalutran
Hungarian: A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban.
Lithuanian: Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
Hungarian: Aktív allergiás megbetegedés jeleit vagy tüneteit mutató nőknél különös elővigyázatosság indokolt.
Lithuanian: Gydant moteris, kurioms yra aktyvios alerginės būklės požymių ir simptomų, reikalingos specialios atsargumo priemonės.
Hungarian: A mellékhatások besorolása megfelel a MedDRA szervrendszeri csoportosításnak és gyakorisági kategóriáknak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų ir sistemų klases bei pasireiškimo dažnį: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.
Lithuanian: Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, nenustatyta.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: Az Orgalutran biohasznosulása subcutan adagolást követően megközelítőleg 91%.
Lithuanian: Sušvirkšto po oda Orgalutran biologinis prieinamumas yra apie 91 %.
Hungarian: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Lithuanian: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Hungarian: EU/1/00/130/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/00/130/002 5 előretöltött fecskendő
Lithuanian: EU/1/00/130/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002 5 užpildyti švirkštai
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganirelix kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar ganirelikso patenka į motinos pieną.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Hungarian: Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba az Orgalutran alkalmazását, és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Orgalutran vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: EU/1/00/130/001, 1 előretöltött fecskendő EU/1/00/130/002, 5 előretöltött fecskendő
Lithuanian: EU/1/00/130/001, 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002, 5 užpildyti švirkštai