FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Macugen;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κατά τη διάρκεια συνήθους οφθαλμολογικής εξέτασης είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Macugen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Macugen θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς (ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ενδοφθάλμια ένεση) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να
Czech: Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Macugen (0,3 mg, 1 mg ή 3 mg) ή εικονική ένεση.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby".
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία pegaptanib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Η σύριγγα πιέζεται στο μάτι, χωρίς όμως να ενίεται φάρμακο.
Czech: Injekční stříkačka se přitlačí k oku, ale ke skutečnému vpichu injekce nedojde.
Greek: Δεδομένου ότι το Macugen όταν χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και σε ενδοφθάλμια αιμορραγία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε ένεση.
Czech: Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ, η δόση των 0,3 mg Macugen είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη δόση του 1 mg όσον αφορά την απώλεια της όρασης και, συνεπώς, επέλεξε τη χαμηλότερη δόση για έγκριση.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
Greek: Ύστερα από θεραπεία ενός έτους, το 70% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Macugen 0,3 και 1 mg είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα κατά την οφθαλμολογική εξέταση σε σύγκριση με το 55% περίπου εκείνων που έλαβαν εικονική ένεση.
Czech: Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
Greek: Η δόση των 3 mg δεν απέφερε πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα που ονομάζεται ωχρά κηλίδα στο πίσω μέρος του ματιού.
Czech: Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Macugen;
Czech: Jak se přípravek Macugen používá?
Greek: Η δραστική ουσία του Macugen, η pegaptanib, είναι ένα «απταμερές».
Czech: Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Greek: Η εικονική αγωγή είναι διαδικασία παρόμοια με την ένεση Macugen , αλλά χωρίς Macugen και χωρίς τη χρήση βελόνας.
Czech: Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí.
Greek: Ορισμένες φορές, μετά την αγωγή με Macugen, παρουσιάζεται ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο εσωτερικό του ματιού) και βλάβη του αμφιβληστροειδούς.
Czech: Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί αντιβιοτικό κολλύριο πριν και μετά την ένεση του Macugen για την αποφυγή λοίμωξης στο μάτι.
Czech: Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.
Greek: Η πλήρης EPAR του Macugen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Macugen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η pegaptanib έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF), με σκοπό την αναστολή της παραγωγής της.
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
Czech: Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς
Czech: Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Greek: Το Macugen πρέπει να χορηγείται μόνον από οφθαλμίατρο, με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλωδών ενέσεων (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού (το ομοιάζον με γέλη υγρό του ματιού)).
Czech: Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την κεντρική όραση που επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για καθημερινές δραστηριότητες όπως η οδήγηση, η
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Greek: Το Macugen είναι διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία pegaptanib.
Czech: Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσεως περιλαμβάνει περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των παθήσεων καθώς και οδηγίες σχετικά με τις κατάλληλες ενέργειες σε περίπτωση που ένας ασθενής
Czech: Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη (λοιμώξεις μέσα
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
Greek: Στον οργανισμό, η VEGF προκαλεί ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διαπερατότητά τους.
Czech: V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti.
Greek: Τα απταμερή είναι μονόκλωνα μόρια που ονομάζονται νουκλεοτίδια και έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται σε ένα ειδικό μόριο του οργανισμού.
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στην όραση του ασθενούς ύστερα
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Macugen, η βελτίωση
Czech: U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
Greek: Ο Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Czech: Tmax je 3 až 8 hodin.
Greek: Μία φορά ημερησίως
Czech: Jednou denně
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
Czech: Pacient se zotavil bez trvalých následků.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Czech: Distribuční objem je zhruba 10 l/kg.
Greek: 8501 Novo mesto ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Greek: Το Marixino με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Marixino s jídlem a pitím
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Czech: Míra případného rizika u člověka není známa.
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και την δεξτρομεθορφάνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4).
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
Czech: Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη πρώτη ανάλυση δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24.
Czech: V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Greek: H απώλεια μνήμης στη νόσο Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Czech: Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aπριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2018
Czech: duben 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. leden 2018
Greek: Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Marixino a k čemu se používá
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (ΦΥΛΛΟ PVC/PVDC-Alu)
Czech: BLISTR (PVC/PVDC-Al FÓLIE)
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace"), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η μεμαντίνη έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100 %.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας τακτικά.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Marixino - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Marixino, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική εντός του εύρους δόσεων 10 έως 40 mg.
Czech: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Greek: Αυτές οι ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και η μεμαντίνη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz rovněž bod 4.5).
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Czech: Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky.
Greek: Διαταραχές ισορροπίας
Czech: Poruchy rovnováhy
Greek: C-μεμαντίνη από του στόματος, ανακτήθηκε το 84 % κατά μέσο όρο της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99 % να απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Czech: C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Greek: Η ανεκτικότητα και η δοσολογία της μεμαντίνης πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu mají být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Greek: Η μεμαντίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Greek: Το 45 % περίπου της μεμαντίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Czech: Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της μεμαντίνης σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν ζάλη (6,3 % έναντι 5,6 % αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2 % έναντι 3,9 %), δυσκοιλιότητα (4,6 % έναντι 2,6 %), υπνηλία (3,4 % έναντι 2,2 %) και υπέρταση (4,1 % έναντι 2,8 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
Czech: Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Czech: Účinek barbiturátů a neuroleptik se může snížit.
Greek: ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'.
Czech: „Možné nežádoucí účinky".
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Greek: Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία πρέπει να παίρνετε το φάρμακο τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Czech: K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Marixino περιέχει λακτόζη».
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu".
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση μεμαντίνης και αμανταδίνης πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Czech: - Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά σε υψηλές δόσεις.
Czech: Tento jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα φάρμακα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Greek: Η διακοπή της μεμαντίνης πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον στοιχεία θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Czech: Ukončení léčby memantinem má být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E 470b)
Greek: - Εάν πάρετε υπερβολική δόση Marixino, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Czech: - V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Marixino για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, και το κλινικό όφελος του Marixino να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό σας.
Czech: V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby přípravku Marixino.
Greek: Η μεμαντίνη αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Czech: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-μεθυλο-D-ασπαρτικού οξέος (NMDA) όπως η αμανταδίνη, η κεταμίνη ή η δεξτρομεθορφάνη.
Czech: Je třeba se vyhnout současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh B), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Greek: Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Czech: Žilní trombóza/tromboembolismus
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της μεμαντίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της μεμαντίνης.
Czech: Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Czech: V případě předávkování je léčba symptomatická.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής της μεμαντίνης σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7až 9násobně (viz bod 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Marixino.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
Czech: Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανοδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se udržovací dávky postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Czech: Maximální denní dávka je 20 mg.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Czech: Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Greek: Η μέτρια έως σοβαρή νόσος Alzheimer συνήθως επηρεάζει αρνητικά την απόδοση στην οδήγηση και την ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Greek: Το Marixino πρέπει να χορηγείται από του στόματος μια φορά την ημέρα.
Czech: Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Greek: Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών μολύνσεων της ουροποιητικής οδού από το βακτήριο Proteus.
Czech: Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Greek: Mελέτες σε ζώα κατέδειξαν μια ενδεχόμενη μείωση της ενδομήτριας ανάπτυξης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται κατά την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při hladinách expozice identických nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka (viz bod 5.3).
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες σε αρουραίους, η μεμαντίνη όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλά μέγιστα συγκέντρωσης στον ορό.
Czech: V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία.
Czech: Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Marixino για ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση σε πνευμονικά μακροφάγα εξαιτίας της συσσώρευσης της μεμαντίνης στα λυσοσωμάτια.
Czech: U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech.
Greek: Άλλα φάρμακα και Marixino
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
Greek: Επιπλέον, το Marixino έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων έτσι ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Czech: Navíc Marixino má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.