FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ProZinc, ver el prospecto.
English: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Spanish: ProZinc (insulina humana) EMA/300817/2013
English: For more information about using ProZinc, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de ProZinc, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: There is a low chance of an allergic reaction in sensitised people.
Spanish: Las personas sensibilizadas tienen pocas posibilidades de sufrir una reacción alérgica.
English: Why is ProZinc authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado ProZinc en la UE?
English: ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
Spanish: ProZinc solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en suspensión inyectable (40 IU/ml).
English: Accidental self-injection can result in clinical signs of low blood glucose levels which can be treated by taking sugar by mouth.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir signos clínicos de niveles bajos de glucosa en sangre que pueden tratarse tomando azúcar por vía oral.
English: ProZinc works in the same way as naturally produced insulin with a longer duration of action, and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: ProZinc actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural, con una mayor duración de la acción, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: The active ingredient of ProZinc, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by yeast cells into which a gene (segment of DNA) has been introduced that makes the yeast cells able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de ProZinc, la insulina humana, se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células de levadura que han recibido un gen (segmento de ADN) que las capacita para producir insulina.
English: The most common side effect during treatment with ProZinc (which may affect more than 1 in 10 animals) is hypoglycaemia (low blood glucose levels) which may result in signs such as hunger, anxiety, unsteady movement, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Spanish: El efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con Prozinc (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), lo que puede provocar hambre, ansiedad, movimientos inestables, fasciculaciones musculares, tropiezos con las patas traseras o el hundimiento de las mismas y desorientación.
English: What are the risks associated with ProZinc?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProZinc?
English: In an EU field study involving diabetic dogs, ProZinc was as effective as an authorised veterinary insulin, with improvement of at least one blood sugar measurement and at least one of three clinical signs: bodyweight, polyuria and polydipsia.
Spanish: En un estudio de campo de la UE realizado con perros con diabetes, ProZinc fue tan eficaz como una insulina veterinaria autorizada, y mejoró al menos una medición de azúcar en sangre y al menos uno de los tres signos clínicos: peso vivo, poliuria y polidipsia.
English: ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
Spanish: ProZinc es una insulina a la que se han añadido protamina y cinc para crear cristales.
English: This results in increased blood glucose levels and associated clinical signs such as polyuria (increase in urine volume), polydipsia (increase in water intake) and weight loss.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucemia y a signos clínicos asociados como la poliuria (aumento en la producción de orina), la polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y la pérdida de peso.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental del producto, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Spanish: En un estudio de campo realizado con 139 gatos diabéticos de diversas edades y razas, los niveles medios de azúcar en sangre disminuyeron y los signos clínicos mejoraron (por ejemplo, el peso vivo medio aumentó) tras 6 semanas de tratamiento con ProZinc; se consideró que el tratamiento fue satisfactorio en 116 de los 139 gatos (84 %).
English: An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre ProZinc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of blood glucose (sugar) and/or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: What benefits of ProZinc have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ProZinc en los estudios realizados?
English: How does ProZinc work?
Spanish: ¿Cómo actúa ProZinc?
English: How is ProZinc used?
Spanish: ¿Cómo se usa ProZinc?
English: It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Spanish: Normalmente no debe usarse más de una vez en un mismo paciente.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de noviembre de 2005.
English: The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es CIS bio
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoSpect el 29 de noviembre de 2000.
English: What is the risk associated with NeoSpect?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeoSpect?
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Spanish: ©EMEA 2007
English: The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Spanish: El medicamento radiomarcado se utiliza con fines diagnósticos.
English: NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Spanish: NeoSpect no se utiliza solo, sino que ha de radiomarcarse antes de emplearlo.
English: This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Spanish: Esto significa que actúa como la somatostatina y que se une a los mismos receptores que ella en el organismo.
English: NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Spanish: NeoSpect se ha estudiado en dos ensayos principales que contaron con 258 pacientes con sospecha de cáncer pulmonar.
English: These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Spanish: Estos receptores se encuentran en grandes cantidades en algunos tumores malignos, como los de pulmón.
English: The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la precisión del diagnóstico de un tumor maligno (positiva) o un tumor benigno (negativa).
English: If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Spanish: Si el nódulo pulmonar solitario queda marcado por NeoSpect, es probable que sea maligno.
English: What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoSpect durante los estudios?
English: The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Spanish: El resultado de la prueba de imagen con NeoSpect coincidió con el resultado obtenido en el análisis histológico en el 80 % al 90 % de los casos.
English: Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios de NeoSpect son poco frecuentes, pero los más habituales (observados en 1-10 pacientes de cada 1000) son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), mareo, sofocos y fatiga (cansancio).
English: The full EPAR for NeoSpect is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de NeoSpect puede encontrarse aquí.
English: NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Spanish: NeoSpect no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la depreotida, al pertecnetato de sodio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
Spanish: NeoSpect incluye un polvo blanco para solución inyectable que contiene el principio activo depreotida.
English: NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Spanish: NeoSpect debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el manejo seguro de material radiactivo.
English: When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Spanish: Cuando NeoSpect se radiomarca, el elemento radiactivo, el tecnecio 99m (99mTc), se une a la depreotida.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoSpect son mayores que sus riesgos en la obtención de imágenes gammagráficas de presuntos tumores pulmonares malignos después de su detección inicial, en combinación con la TAC o la radiología de tórax, en los pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
English: Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Spanish: Una vez preparada la solución radiomarcada, NeoSpect se administra por inyección intravenosa (en una vena) y se realiza una gammagrafía de dos a cuatro horas después de la inyección.
English: NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Spanish: NeoSpect es un equipo para preparar un medicamento radiomarcado.
English: NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Spanish: NeoSpect se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
English: Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Spanish: La adición de una prueba con NeoSpect a la TAC aumentó la especificidad de la exploración, lo que facilitó al médico la identificación del nódulo como maligno.
English: NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Spanish: NeoSpect tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
English: As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Spanish: Al unirse a los receptores, la depreotida transporta la radiactividad y ésta puede detectarse mediante un equipo de imagen especial, como la gammagrafía o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
English: The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Spanish: El principio activo de NeoSpect, la depreotida, es un análogo de la somatostatina.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEOSPECT Resumen del EPAR para el público general
English: NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Spanish: NeoSpect se usa en pacientes que tienen un nódulo pulmonar aislado (una lesión pequeña y redondeada en los pulmones), detectado por una radiografía o una tomografía axial computarizada (TAC) del tórax, para comprobar si es o no
English: How has NeoSpect been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoSpect?
English: The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
Spanish: Se realizó a los pacientes una radiografía o una TAC de tórax, además de una
English: nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Spanish: El resultado de la prueba con NeoSpect se comparó con el diagnóstico real, basado en la histología del nódulo (se extirpa el nódulo en una operación y se analiza el tejido bajo el microscopio).
English: If it is not, then it is likely to
Spanish: En caso contrario, probablemente será benigno (no maligno).
English: Try to take Aripiprazole Accord at the same time each day.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Accord a la misma hora cada día.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of this medicine without first consulting your doctor.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de este medicamento sin consultar primero a su médico.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2015
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with this medicine.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con este medicamento.
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
English: • Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
English: Before treatment with Aripiprazole Accord, tell your doctor if you suffer from
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Accord, dígale a su médico si sufre de
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando interrumpió la medicación.
English: If you realise you have taken more Aripiprazole Accord than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Accord), contact your doctor right away.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Accord del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Accord), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Spanish: • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Accord for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Accord durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
English: Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Aripiprazol Accord con alimentos, bebidas y alcohol
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Accord may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Accord puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
English: What Aripiprazole Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non genotoxic.
Spanish: Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
English: Aripiprazole Accord is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Spanish: Aripiprazol Accord es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
English: If you take more Aripiprazole Accord than you should
Spanish: Si toma más Aripiprazol Accord del que debe
English: Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Accord, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
English: CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene: lactosa monohidrato.
English: Taking ARIPIPRAZOLE ACCORD with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ARIPIPRAZOLE ACCORD or the other medicines.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Accord con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Accord o la de los otros medicamentos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con este medicamento en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78-88 años).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aripiprazol Accord en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or label and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: What Aripiprazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Aripiprazole Accord How to take Aripiprazole Accord Possible side effects 5 How to store Aripiprazole Accord Contents of the pack and other information
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Accord Cómo tomar Aripiprazol Accord Posibles efectos adversos
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Spanish: El aripiprazol debeutilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Accord in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Accord en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.