FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DI-HIDROERGOCRIPTINA E LISURIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Portuguese: O grau de agonismo do receptor 5-HT2B varia para diferentes agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e ajusta-se bem à diferença ao nível das taxas de incidência de eventos fibróticos para diferentes produtos ergolínicos (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
English: Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Portuguese: Foram comunicados casos espontâneos de reacções fibróticas para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, especialmente para doses elevadas e após longos períodos de tratamento.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a cabergolina e pergolida.
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Portuguese: • Para a bromocriptina e di-hidroergocriptina:
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de eventos fibróticos, incluindo valvulopatia, não é igual para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Portuguese: De um modo geral, os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida, quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Portuguese: A bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a cabergolina e pergolida.
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Portuguese: - Consequentemente, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida (vide Anexo III).
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Portuguese: Contudo, foram comunicados casos de valvulopatia com bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina e pergolida, mas não com a lisurida.
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Portuguese: • Para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida:
English: For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Portuguese: No caso da bromocriptina, di-hidroergotamina e lisurida, não foram comunicados pelos titulares da AIM eventos fibróticos em ensaios clínicos ou estudos de observação.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir um risco acrescido de fibrose, incluindo valvulopatia cardíaca, para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida.
English: 13 days.
Portuguese: 13 dias.
English: This contributes to the spread of the disease to other animals.
Portuguese: Isto contribui para a propagação da doença aos outros animais.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Portuguese: A autorização foi renovada em 29 de Outubro de 2004.
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Portuguese: Não aplicável, dado que o produto apenas se destina a ser utilizado em vitelos recém-nascidos.
English: This summary was last updated in June 2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2007.
English: It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Portuguese: Demonstrou igualmente prevenir a diarreia após 11 dias de tratamento.
English: If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Portuguese: Se a irritação nos olhos persistir, deve consultar-se um médico.
English: A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Portuguese: Foram realizados vários ensaios de campo que envolveram vitelos de diversas explorações.
English: Other information about Halocur:
Portuguese: Outras informações sobre o Halocur:
English: Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Portuguese: O tratamento precoce, nas primeiras 24 a 48 horas de vida, demonstrou-se como o mais benéfico.
English: Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Portuguese: Devem usar-se luvas de protecção para manusear o produto e lavar-se as mãos após a sua utilização.
English: Halocur can be used:
Portuguese: O Halocur pode ser utilizado:
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da garrafa.
English: In one trial, calves were included from 40 farms.
Portuguese: Num ensaio, incluíram-se vitelos de 40 explorações.
English: Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Portuguese: Tais sintomas podem incluir diarreia, sangue visível nas fezes, uma diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia, fraqueza e prostração.
English: Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O Halocur não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da halofuginona é desconhecido.
English: People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Portuguese: As pessoas que manuseiam repetidamente Halocur podem desenvolver alergias na pele.
English: Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Portuguese: O Halocur é apresentado na forma de solução transparente amarela para administração oral.
English: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
Portuguese: • na prevenção da diarreia em explorações com antecedentes de criptosporidiose (infecção por
English: These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Portuguese: Estes estudos compararam o tratamento com Halocur com o tratamento com placebo.
English: Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas de toxicidade caso o Halocur seja administrado numa dose dupla da recomendada.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Portuguese: Trata-se de um parasita que pertence à família dos “protozoários”, que invade o sistema digestivo e causa diarreia.
English: What benefit has Halocur shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halocur durante os estudos?
English: Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Portuguese: O Halocur não deve ser administrado a vitelos em que a diarreia se tenha estabelecido há mais de 24 horas ou a animais que se encontrem enfraquecidos.
English: Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
Portuguese: Cryptosporidium), sendo administrado a vitelos recém-nascidos nas primeiras 24 horas a 48
English: It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Portuguese: Previne igualmente a formação de ooquistos, os quais são formados numa determinada fase do ciclo de vida do parasita e são excretados (disseminados) nas fezes.
English: • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Portuguese: • para a redução da diarreia, sendo administrado nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
English: In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Portuguese: Em todos os casos, o Halocur é administrado ao vitelo por via oral (na boca), após os animais terem recebido alimento e nunca com o estômago vazio, uma vez por dia durante sete dias consecutivos.
English: What is the risk associated with Halocur?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halocur?
English: Halocur should be given after feeding.
Portuguese: O Halocur deve ser administrado após as refeições.
English: They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Halocur.
English: Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Portuguese: Os sinais clínicos de infecção por Cryptosporidium parvum são, principalmente, a diarreia.
English: Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Portuguese: O Halocur contém a substância activa lactato de halofuginona, que é utilizada para doenças parasíticas causadas por protozoários.
English: Why has Halocur been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Halocur?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Halocur são superiores aos seus riscos na prevenção e na redução da diarreia devida a Cryptosporidium parvum em vitelos recém-nascidos.
English: Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada de Halocur, administrado por via oral durante 7 dias consecutivos, nos vitelos com idades compreendidas entre os 4 e os 10 dias, demonstrou eficácia na redução da diarreia quando comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Portuguese: Um outro ensaio que incluiu vitelos com idades compreendidas entre as 24 e as 48 horas demonstrou que o Halocur pode prevenir a diarreia provocada por infecção por Cryptosporidium parvum em comparação com um placebo.
English: The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Portuguese: A substância activa do Halocur, o lactato de halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
English: Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O Halocur é utilizado em vitelos recém-nascidos, na prevenção ou redução da diarreia devido a um organismo chamado Cryptosporidium parvum.
English: Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Portuguese: O tratamento com Halocur demonstrou reduzir o nível de excreção de Cryptosporidium parvum pelos vitelos e reduzir a diarreia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Halocur.
English: What is Halocur?
Portuguese: O que é o Halocur?
English: Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Portuguese: No caso deste contacto acontecer, devem lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
English: How has Halocur been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Halocur?
English: What is Halocur used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Halocur?
English: How does Halocur work?
Portuguese: Como funciona o Halocur?
English: 1 pre-filled pen (single-dose)
Portuguese: 1 caneta précheia (dose única)
English: 1 pre-filled syringe (singledose)
Portuguese: 1 seringa précheia (dose única)
English: • Wash your hands.
Portuguese: • Lave as mãos.
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 Janeiro 1999 Data da última renovação: 13 Janeiro 2009
English: • Tilt your head back.
Portuguese: • Incline a cabeça para trás.
English: Now turn over>
Portuguese: Volte agora>
English: purified water.
Portuguese: água purificada.
English: You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Portuguese: Pode continuar a utilizar as gotas, exceto se os efeitos forem graves.
English: Only use the drops in your eyes.
Portuguese: Utilize as gotas apenas nos seus olhos.
English: For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Portuguese: Apenas para uso único; um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Portuguese: Atua reduzindo a intensidade da reação alérgica.
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Portuguese: • Não utilize EMADINE em crianças com idade inferior a 3 anos.
English: It may affect your heart rhythm.
Portuguese: O seu ritmo cardíaco pode ser afetado.
English: The recommended dose < see side 1
Portuguese: A dose recomendada < ver lado 1
English: Excipient with known effect
Portuguese: Excipiente com efeitos conhecidos
English: 6 OTHER
Portuguese: 6 OUTROS
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão esteja normalizada.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
Portuguese: • Pegue no frasco de EMADINE e num espelho.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Portuguese: Em 13 estudos clínicos envolvendo 696 doentes, Emadine foi administrado uma a quatro vezes ao dia em ambos os olhos durante até 42 dias.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Portuguese: • Certifique-se que tem um espelho ao seu alcance e lave as mãos.
English: Turn the page for more advice
Portuguese: Volte a página para obter mais informações
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar EMADINE.
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Portuguese: O contacto com lentes de contacto hidrófilas deve ser evitado.
English: Uncommon abnormal dreams
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais
English: Emedastine is principally metabolised by the liver.
Portuguese: A emedastina é metabolizada principalmente pelo fígado.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Portuguese: Escreva a data em que abriu cada frasco no espaço indicado em baixo e no espaço indicado no rótulo do frasco e na caixa.
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 7% dos doentes manifestaram uma reação adversa medicamentosa associada ao uso de Emadine; no entanto, menos de 1% destes doentes descontinuaram o tratamento devido a estas reações adversas.
English: The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da emedastina tópica é de dez horas.
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de emedastina em mulheres grávidas.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estão agrupadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (de ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10,000 a <1/1000), muito raras (<1/10,000) ou não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: What EMADINE is and what it is used for
Portuguese: O que é EMADINE e para que é utilizado
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Portuguese: EMADINE apresenta-se em embalagens contendo 30 ou 60 unidades.
English: After first opening a foil pouch: 7 days.
Portuguese: Após a primeira abertura da saqueta: 7 dias
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Portuguese: Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Efeitos secundários gerais: aumento da frequência cardíaca
English: Allergic conjunctivitis.
Portuguese: Conjuntivite alérgica.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada imediatamente após utilização.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
English: The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é, para adultos e crianças com idade superior a 3 anos: Uma gota no olho afetado, duas vezes por dia.
English: • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
Portuguese: • Não utilize se a solução estiver turva ou contiver impurezas.
English: It could infect the drops left in the bottle.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram observadas em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico.
English: Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Portuguese: No entanto, considerando a ausência de efeitos da emedastina em recetores adrenérgicos, dopaminérgicos e serotoninérgicos, EMADINE pode ser usado durante a gravidez se a dosagem recomendada na secção 4.2 for respeitada.
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Portuguese: EMADINE não deve ser usado para além de 4 semanas após a primeira abertura.
English: It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a aplicação tópica no ser humano poderá resultar numa absorção sistémica suficiente para dar origem a quantidades detetáveis no leite materno.
English: System Organ Classification
Portuguese: Classificação por Sistema de Órgãos
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Portuguese: Os dois principais metabolitos, 5-e 6-hidroxiemedastina, são excretados na urina tanto na forma livre como conjugada.
English: The drop will go in here.
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada.