FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na úpravu rytmu srdca a antiepileptické lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Inflamatórias
Slovak: Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero.
Slovak: Pacientov so zápchou treba počas užívania sevelamériumchloridu pozorne sledovať.
Portuguese: • doença inflamatória intestinal
Slovak: • aktívnou zápalovou chorobou čriev
Portuguese: A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Slovak: Bezpečnosť lieku Renagel u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Portuguese: Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o Sevelâmero induzisse toxicidade embriofetal.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamérom.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis): foram reportados casos de comichão erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso, bloqueios intestinais (sinais incluem: inchaço grave, dor abdominal, inchaço ou câimbras, obstipação grave), rutura da parede intestinal (sinais incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen doloroso), inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve, črevných blokád (príznaky zahŕňajú: závažné nafukovanie, bolesti brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu), prederavenie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: silnú bolesť brucha, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, zvracanie alebo citlivé brucho), črevné krvácanie, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Portuguese: Nível de fósforo sérico em doentes não tratados com captadores de fósforo
Slovak: Hladina fosfátov v sére pacienta ktorý neužíva viazače fosfátov
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Não esmagar, mastigar, nem partir em pedaços antes da administração.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/123/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/005
Portuguese: As reações adversas de ocorrência mais frequente (> 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrintestinais.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes em pré-diálise.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
Portuguese: • desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue.
Slovak: • môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
Portuguese: 1105 BP Amesterdão Países Baixos
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited.,
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM EXTERIOR ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Portuguese: Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Renagel.
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred alebo počas užívania Renagelu, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
Slovak: Renagel sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre matku aj plod (pozri časť 5.3).
Portuguese: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão , Países Baixos
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Portuguese: Não conservar este medicamento acima de 25ºC.
Slovak: Uchovávajte tento liek pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com Renagel, porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania lieku Renagel zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
Portuguese: • se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • perturbações da deglutição
Slovak: • poruchami prehltávania
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiroide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
Portuguese: O tratamento de cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Portuguese: Titulação e manutenção
Slovak: Titrácia a udržiavacia liečba
Portuguese: Como tomar Renagel
Slovak: Ako užívať Renagel
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumchloridom.
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
Portuguese: • se sentir dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
Slovak: • ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu).
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com Renagel,
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sevelamériumchlorid znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50 % pri súčasnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como se faz habitualmente no seguimento normal de um doente em diálise.
Slovak: Hladinu vápnika v sére je treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 360 comprimidos revestidos por película.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovak: Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos revestidos por película 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas com 180 comprimidos revestidos por película (6 frascos de 30 comprimidos) Embalagens múltiplas de 360 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 180 comprimidos) Embalagens múltiplas de 540 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 180 comprimidos)
Slovak: 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet) multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet) multibalenia obsahujúce 540 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 180 tabliet)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Em estudos clínicos, o sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamér účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: Frequentes Pouco Frequentes
Slovak: Menej časté
Portuguese: Cloreto sérico
Slovak: Sérový chlorid
Portuguese: Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.
Slovak: Pacienti užívajúci Renagel musia dodržiavať svoju predpísanú diétu a pitný režim.
Portuguese: Renagel pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Slovak: Renagel sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 720 ( 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS - 400 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom" - MULTIBALENIE SO 720 TABLETAMI 400 mg (2 FĽAŠE PO 360)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propileno-glicol Hipromelose (E464)
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza (E464)
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, Renagel deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
Slovak: , má byť Renagel dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Portuguese: O sevelâmero diminui a concentração sérica de fósforo, através da sua ligação a fosfatos no trato gastrointestinal.
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.
Portuguese: Posologia
Slovak: Dialýza
Portuguese: Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo.
Slovak: Renagel obsahuje liečivo sevelamér.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis de iPTH.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovak: Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser deglutidos inteiros.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
Portuguese: Qual a composição de Renagel
Slovak: Čo Renagel obsahuje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS 800 mg (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu"- FĽAŠA S 30 TABLETAMI 800 mg (MULTIBALENIE)
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Portuguese: Hiperparatiroidismo
Slovak: Hyperparatyreoidizmus
Portuguese: EU/1/99/123/005 1 frasco de 360 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/006 embalagens múltiplas com 720 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 360 comprimidos)
Slovak: EU/1/99/123/005 1 fľaša s 360 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/006 multibalenia obsahujúce 720 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 360 tabliet)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg (APRESENTAÇÃO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu" - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg (MULTIBALENIE)
Portuguese: Em vários estudos nos quais se observaram níveis de carbonato mais baixos nos doentes tratados com sevelâmero, por comparação com doentes tratados com quelantes à base de cálcio, comunicou-se um agravamento da acidose em consequência da mudança de outros captadores de fósforo para sevelâmero.
Slovak: Zhoršenie acidózy bolo zaznamenané pri prechode z iných látok viažucich fosfát na sevelamér vo viacerých skúšaniach, v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamérom v porovnaní s pacientmi liečenými látkami viažucimi vápnik.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de aleitamento.
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiroide) e Renagel, podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangue, que ajuda a controlar as funções químicas do seu organismo).
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel.
Portuguese: 1 frasco de 360 comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas com 720 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 360 comprimidos) Embalagens múltiplas com 1080 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 360 comprimidos)
Slovak: 1 fľaša s 360 tabletami multibalenia obsahujúce 720 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 360 tabliet) multibalenia obsahujúce 1080 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 360 tabliet)
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
Portuguese: Dificuldades de deglutição e asfixia
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé.
Portuguese: Dose inicial de Renagel 400 mg comprimidos
Slovak: Renagel 400 mg tablety
Portuguese: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: EMEA/H/C/000254
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (400 mg e 800 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
Portuguese: No terceiro estudo, observou-se uma diminuição média de 0,71 mmol/l ao longo de 44 semanas.
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Renagelpode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Renagel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de fosfato no sangue entre o início e o fim do tratamento.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos de Renagel inteiros às refeições e respeitar os regimes alimentares prescritos.
Slovak: Pacienti majú užívať tablety Renagel celé, s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Na hemodiálise, o Renagel foi estudado em dois estudos de curta duração (8 semanas) e num estudo mais longo (44 semanas).
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Renagel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
Portuguese: O segundo, que não comparou o Renagel com qualquer outro medicamento, incluiu 172 doentes.
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
Portuguese: A dose de Renagel deve ser ajustada para garantir que os níveis de fosfato no sangue permanecem abaixo de 1,76 mmol/l.
Slovak: Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
Portuguese: O Renagel levou a uma redução significativa do fosfato sérico em todos os estudos.
Slovak: Renagel spôsobil významný pokles fosfátu v sére vo všetkých štúdiách.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renagel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (má disposição) e vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Portuguese: O estudo mais longo analisou a utilização do Renagel em 192 doentes, a maior parte dos quais tinha tomado Renagel em estudos anteriores.
Slovak: V dlhšej štúdii sa sledovalo používanie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
Portuguese: Este distúrbio, a longo prazo, pode causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel depende do nível de fosfato no sangue e varia entre 800 mg e 1 600 mg três vezes ao dia.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Renagel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Renagel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Renagel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Renagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Renagel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Renagel cloridrato de sevelâmero
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o cloridrato de sevelâmero liga-se, no intestino, ao fosfato dos alimentos, impedindo que este seja absorvido pelo organismo.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, sevelamériumchlorid sa v čreve naviaže na fosfát z potravy, čím zabráni jeho absorpcii v tele.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Renagel.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Renagel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Renagel é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
Slovak: Renagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em hemodiálise (diálise feita com uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (tratamento em que um líquido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do organismo filtra o sangue).
Slovak: Môže sa používať u pacientov liečených hemodialýzou (dialýzou pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnou dialýzou (ak sa do brucha načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).