FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para diarreia ou colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente).
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για τη διάρροια ή την κολίτιδα Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση).
Portuguese: Além disso, não foram observadas incompatibilidades entre filtros em linha com membranas compostas por polietersulfona ou polissulfona, e sistemas de perfusão e outros auxiliares de perfusão compostos por PVC, PE, polibutadieno ou polieteruretano.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες με μεμβράνες φίλτρων στη γραμμή που αποτελούνται από πολυαιθερική σουλφόνη ή πολυσουλφόνη και σετ έγχυσης και άλλα βοηθήματα έγχυσης που αποτελούνται από PVC, PE, πολυβουταδιένιο ή πολυουρεθάνη.
Portuguese: Os principais resultados no grupo de todos os participantes são sumarizados na Tabela 4.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα σε όλους τους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Tecentriq em terapêutica combinada
Greek: Το Tecentriq σε συνδυαστική θεραπεία
Portuguese: No momento da análise interina de OS, os doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 19,7
Greek: Κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης συνολικής επιβίωσης, οι ασθενείς είχαν διάμεση παρακολούθηση 19,7 μήνες.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN e qualquer valor de AST, n= 71) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n= 401).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή χολερυθρίνη > 1,0 × έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε AST, n= 71) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n= 401).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Os detalhes das reações adversas significativas de atezolizumab quando administrado em associação são apresentados se forem observadas diferenças clinicamente relevantes em comparação com atezolizumab em monoterapia.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με τις σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ατεζολιζουμάμπης όταν χορηγείται σε συνδυασμό παρουσιάζονται εάν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 16,8 μήνες (εύρος: 0 ημέρα έως 16,8 μήνες).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para Profissionais de Saúde
Greek: ● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de pequenas células (CPPC).
Greek: • Καρκίνο που προσβάλει τους πνεύμονες και ονομάζεται μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΚΠ).
Portuguese: A idade mediana foi de 63 anos (entre 31 e 90) e 60% dos doentes eram do sexo masculino.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν αυτή των 63 ετών (εύρος: 31 έως 90) και το 60% των ασθενών ήταν άνδρες.
Portuguese: Hazard ratio estratificado
Greek: Διαστρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου
Portuguese: Os dados abaixo refletem a informação sobre reações adversas significativas de atezolizumab em monoterapia em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Greek: Τα δεδομένα που ακολουθούν αποτυπώνουν πληροφορίες για σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: 10% dos doentes tinham mutações do EGFR conhecidas, 4% tinham rearranjos do ALK conhecidos, 14% tinham metástases hepáticas à inclusão e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (80%).
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών είχε γνωστή μετάλλαξη EGFR, το 4% είχε γνωστές αναδιατάξεις της ΑLK, το 14% είχε μετάσταση στο ήπαρ κατά την έναρξη και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (80%).
Portuguese: Os doentes tinham que ser elegíveis para monoterapia com taxano (isto é, ausência de progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida ou necessidade de controlo rápido de sintomas e/ou doenças) e foram excluídos os que tivessem recebido quimioterapia prévia em contexto neoadjuvante ou adjuvante nos últimos 12 meses, história de doença autoimune, lhes tivesse sido administrada uma vacina viva atenuada até 4 semanas antes da aleatorização, lhes tivesse sido administrados agentes imunoestimuladores sistémicos até 4 semanas ou medicamentos imunossupressores sistémicos até 2 semanas antes da aleatorização; metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou dependentes de corticosteroides.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι κατάλληλοι για μονοθεραπεία με ταξάνη (π.χ. απουσία ταχείας κλινικής εξέλιξης, σπλαχνικών μεταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, ή ανάγκης για γρήγορο έλεγχο των συμπτωμάτων και/ή της νόσου) και εξαιρούνταν αν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο εισαγωγικό ή επικουρικό πλαίσιο τους τελευταίους 12 μήνες, αν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου· αν τους είχε χορηγηθεί ένα ζωντανό, εξασθενημένο εμβόλιο σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση, αν τους είχαν χορηγηθεί συστηματικοί ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση ή συστηματικές ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση· αν είχαν μεσταστάσεις στον εγκέφαλο για τις οποίες δεν έχουν λάβει θεραπεία, που είναι συμπτωματικές ή εξαρτώμενες από κορτικοστεροειδή .
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
Greek: Ωστόσο, βάσει μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 26 εβδομάδων, η ατεζολιζουμάμπη είχε επίδραση στον έμμηνο κύκλο σε εκτιμώμενη AUC περίπου 6 φορές την AUC σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση και η επίδραση ήταν αναστρέψιμη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com atezolizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με την ατεζολιζουμάμπη.
Portuguese: Quimioterapia (n = 464)
Greek: Χημειοθεραπεία ( n=464)
Portuguese: Foram realizadas avaliações a cada 8 semanas (± 1 semana) durante os primeiros 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 12 semanas (± 1 semana) posteriormente.
Greek: Οι αξιολογήσεις των όγκων πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) για τους πρώτους 12 μήνες μετά τον Κύκλο 1, ημέρα 1 και κάθε 12 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) από εκεί και έπειτα.
Portuguese: Preparação asséptica, manuseamento e conservação
Greek: Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar o frasco para injetáveis
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
Portuguese: Atezolizumab (n = 467)
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=467)
Portuguese: A Figura 11 resume os resultados da OS na população ITT e nos subgrupos de PD-L1, demonstrando o benefício da OS com atezolizumab em todos os subgrupos, incluindo naqueles com expressão de PD-L1 < 1% em CT e CI.
Greek: Στην Εικόνα11 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 < 1% στα TC και IC.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Portuguese: Níveis de amílase ou lípase no soro de Grau 3 ou 4 (> 2 x LSN) ou pancreatite de Grau 2 ou 3
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού 3 ή 4 (> 2 x ULN) ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3
Portuguese: Na Coorte 2, o objetivo co-primário de eficácia foi a ORR confirmada conforme definido por um CRI usando RECIST v1.1 e ORR avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST Modificados (mRECIST).
Greek: Στην Κοόρτη 2, τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και το εκτιμώμενο από τον ερευνητή ORR σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST (mRECIST).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber atezolizumab 840 mg ou placebo por perfusões intravenosas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, além de nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ατεζολιζουμάμπη 840 mg ή εικονικό φάρμακο με ενδοφλέβιες εγχύσεις τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών, συν τη nab-πακλιταξέλη (100 mg/m που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Portuguese: • inflamação ou perturbações dos nervos (neuropatia): os sintomas podem incluir fraqueza muscular e dormência, formigueiro nas mãos e nos pés
Greek: • φλεγμονή ή προβλήματα στα νεύρα (νευροπάθεια): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα, αιμωδίες στα χέρια και τα πόδια
Portuguese: É utilizado quando este cancro: alastrou para outras partes do corpo reapareceu após tratamentos anteriores ou, se não pode receber medicação anticancro (uma quimioterapia chamada cisplatina) e o seu médico testou o seu cancro e encontrou níveis elevados de uma proteína específica no seu corpo denominada ligando de morte celular programada 1 (PD-L1).
Greek: • Ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει την κύστη και το ουροποιητικό σύστημα, το οποίο ονομάζεται «ουροθηλιακό καρκίνωμα» Χρησιμοποιείται σε αυτόν τον καρκίνο όταν: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία ή, εάν δεν μπορείτε να πάρετε αντικαρκινική θεραπεία (μία χημειοθεραπεία που λέγεται σισπλατίνη) και ο γιατρός σας έχει εξετάσει και έχει βρει υψηλά επίπεδα μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο σώμα σας που ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1).
Portuguese: Ácido acético glacial Sacarose
Greek: Κρυσταλλικό οξικό οξύ Σακχαρόζη
Portuguese: Mediana da duração da PFS (meses)
Greek: Διάμεση διάρκεια PFS (μήνες)
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atravessam a barreira placentária e atezolizumab é uma IgG1; como tal, atezolizumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G1 (IgG1) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό και η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα IgG1.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco (miocardite): os sintomas podem incluir falta de ar, diminuição da tolerância ao exercício, sensação de cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou pernas, batimento cardíaco irregular, e desmaios
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μειωμένη ανοχή στην άσκηση, αίσθημα κόπωσης, πόνο στο στήθος, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών, μη κανονικό καρδιακό ρυθμό και λιποθυμία
Portuguese: Outros acontecimentos adversos clinicamente significativos observados com maior frequência no braço de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina foram epistaxis, hemoptise, acidente vascular cerebral, incluindo acontecimentos fatais.
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ήταν η επίσταξη, η αιμόπτυση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων συμβάντων.
Portuguese: A administração de atezolizumab poder causar danos ao feto, incluindo letalidade embriofetal.
Greek: Η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης θα μπορούσε να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυϊκής θνησιμότητας.
Portuguese: Após diluição (ver secção 6.6), um ml de solução contém aproximadamente 4.4 mg de atezolizumab.
Greek: Μετά από την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), ένα mL διαλύματος περιέχει περίπου 4,4 mg ατεζολιζουμάμπης.
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 anos foi associada a um efeito diminuído do atezolizumab em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com carboplatina e paclitaxel.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με μειωμένη επίδραση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Portuguese: A Figura 3 resume os resultados da OS na população ITT e nos subgrupos de PD-L1, demonstrando o benefício da OS com atezolizumab em todos os subgrupos, incluindo naqueles com expressão de PD-L1 < 1% em CT e CI.
Greek: Στην Εικόνα 3 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 < 1% στα TC και IC.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, internacional, aleatorizado, aberto, controlado, POPLAR, em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina, independentemente da expressão de PD-L1.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης ΙΙ, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη, POPLAR, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από σχήμα που περιέχει πλατίνη, ανεξαρτήτως έκφρασης PD-L1.
Portuguese: A Coorte 1 incluiu 45 doentes (38%) com performance status ECOG de 0, 50 doentes (42%) com performance status ECOG de 1 e 24 doentes (20%) com performance status ECOG de 2, 35 doentes (29%) com nenhum fator de risco Bajorin (performance status ECOG ≥ 2 e metástases viscerais), 66 doentes (56%) com um fator de risco Bajorin e 18 doentes (15%) com dois fatores de risco Bajorin, 84 doentes (71%) com função renal insuficiente (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min), e 25 doentes (21%) com metástases hepáticas.
Greek: Η κοόρτη 1 περιελάμβανε 45 ασθενείς (38%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 0, 50 ασθενείς (42%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 1 και 24 ασθενείς (20%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 2, 35 ασθενείς (29%) χωρίς παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 και σπλαχνική μετάσταση), 66 ασθενείς (56%) με έναν παράγοντα κινδύνου κατά Bajorin και 18 ασθενείς (15%) με δύο παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin, 84 ασθενείς (71%) με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 mL/min) και 25 ασθενείς (21%) με μετάσταση στο ήπαρ.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: ● Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Portuguese: • exames de sangue mostrando baixos níveis de potássio (hipocalemia) ou sódio (hiponatremia)
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία) ή νατρίου
Portuguese: Tabela 4: Resumo de eficácia atualizada (Coorte 1 do IMvigor210)
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας (Κοόρτη 1 της μελέτης IMvigor210)
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento com insulina para diabetes mellitus tipo 1.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ινσουλίνη για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com atezolizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με την ατεζολιζουμάμπη.
Portuguese: Compromisso renal Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Atezolizumab (n = 425)
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=425)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1200 mg/20 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1.200 mg/20 mL
Portuguese: Para diarreia ou colite de Grau 2, se os sintomas persistirem > 5 dias ou recorrerem, deve ser iniciado tratamento com 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona, ou equivalente.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού 2 ή την κολίτιδα, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν > 5 ημέρες ή επανεμφανιστούν, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.
Portuguese: Os doentes com mutações EGFR ou rearranjos de ALK deviam ter sido previamente tratados com inibidores de tirosina quinase.
Greek: Οι ασθενείς μεμεταλλάξεις στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή ALK αναδιατάξειςθα έπρεπε να έχουν λάβει προηγουμένως αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
Portuguese: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de CI (<5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Greek: ǂ Διαστρωμάτωση ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση στα IC (<5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tecentriq.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (nível de creatinina > 3,0 x baseline ou > 3,0 x LSN)
Greek: Βαθμού 3 ή 4: (επίπεδο κρεατινίνης > 3,0 x αρχική εκτίμηση ή > 3,0 x ULN)
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e falta de ar
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, - που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com Tecentriq utilizado isoladamente:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του:
Portuguese: *Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1 anti-ligando de morte celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: *Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του συνδέτη του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1), το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: Os doentes com metástases hepáticas não apresentaram melhoria da PFS ou OS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina, em comparação com nab-paclitaxel e carboplatina (HR de 0,93; IC 95%: 0,59; 1,47 para PFS e HR de 1,04; 95% IC: 0,63; 1,72).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις δεν εμφάνισαν βελτιωμένη PFS ή OS με ατεζολιζουμάμπη, nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, σε σύγκριση με την nab-πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 για PFS και HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 για OS, αντίστοιχα).
Portuguese: (nível de creatinina > 1,5 a 3,0 x baseline ou > 1,5 a 3,0 x LSN)
Greek: Βαθμού 2: (επίπεδο κρεατινίνης > 1,5 έως 3,0 x αρχική εκτίμηση ή > 1,5 έως 3,0 x ULN)
Portuguese: Tabela 5: Esquema terapêutico intravenoso (IMpower150) Esquema terapêutico
Greek: Πίνακας 5: Ενδοφλέβια θεραπευτικά σχήματα (IMpower150)
Portuguese: Os doentes com CPPC-DE foram tratados com atezolizumab até progressão da doença.
Greek: Οι ασθενείς με ΕΣ-ΜΚΠ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μέχρι την πρόοδο της νόσου.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de expressão de PD-L1 em células imunitárias CI (< 5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs. 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση έκφρασης του PD-L1 στα IC (< 5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Portuguese: 0,79 e 0,82 para OS, enquanto em doentes que não receberam tratamento prévio (neo) adjuvante (n=127), o hazard ratio para PFS foi de 0,44 e 0,53 para OS.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία (n = 242), ο λόγος επικινδυνότητας για το PFS ήταν 0,79 και 0,82 για το OS, ενώ σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία (n = 127) για το PFS ήταν 0,44 και 0,53 για OS.
Portuguese: Tabela 8: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower130)
Greek: Πίνακας 8: Ενδοφλέβια θεραπευτική αγωγή (IMpower130)
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré m,
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barrém,
Portuguese: IMvigor130 (WO30070): estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, de atezolizumab em monoterapia e em combinação com quimioterapia à base de platina, em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não tratado.
Greek: IMvigor130 (WO30070): Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη της ατεζολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη σε ασθενείς με μη θεραπευμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.
Portuguese: Atezolizumab administrado até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador b
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunitárias com atezolizumab após a última dose de atezolizumab.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά την τελευταία δόση ατεζολιζουμάμπης.
Portuguese: Na Coorte 1, 119 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até progressão da doença.
Greek: Στην κοόρτη 1, 119 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη 1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να εμφανίσουν εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1200 mg de atezolizumab (em 20 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης (σε 20 mL).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico verde-água, contendo 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο, και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, θαλασσί αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 20 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση.
Portuguese: Diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais)
Greek: Διάρροια Βαθμού 2 ή 3 (αύξηση ≥4 κενώσεων/ημέρα σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) ή
Portuguese: N.* de mortes (%)
Greek: Αρ. θανάτων (%)
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite); os sintomas podem incluir alterações no débito e na cor da urina, dor na pélvis e inchaço do corpo, podendo levar a insuficiência renal
Greek: • φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην παραγωγή και το χρώμα των ούρων, πόνο στη λεκάνη και οίδημα του σώματος και μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπάρκεια των νεφρών
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (59%), caucasianos (90%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (57%), λευκοί (90%).