FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Hungarian: • A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/min) szenvedő alanyoknál a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a metformin tartalmú gyógyszerek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott adatok összességét, a laktát acidózis kockázatára összpontosítva.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezenfelül az újabb klinikai iránymutatások a T2DM kezelésében a metformin alkalmazását javasolják közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Danish: • CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min),
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok a metformin tartalmú gyógyszerek előnyeire utalnak közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/min) szenvedő betegeknél.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen volt, hogy a laktát acidózis kockázata minimalizálható a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktatacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Hungarian: Összefoglalva, a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR > 30 ml/min) szenvedő betegek esetében a laktát acidózis potenciálisan fokozott kockázatát kellőképpen minimalizálni lehet egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy az orvosi szakirodalomban megjelent közlemények alátámasztották, hogy a metformin csökkentett adagban biztonságosan alkalmazható közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktatacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Hungarian: Továbbá a rutin kockázatminimalizálást kiterjesztik, hogy magában foglalja a laktát acidózis kumulatív áttekintését az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, valamint egy célzott kérdőívet.
Danish: Publicerede epidemiologiske undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,
Hungarian: Ezenfelül a publikált epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatásokkal megegyezően a klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a metformint közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a laktát acidózis vagy egyéb súlyos mellékhatások kockázatának jelentős emelkedése nélkül.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a T2DM kezelésében igazolták a metformin előnyeit a kardiovaszkuláris kockázat és a teljes mortalitás csökkenése tekintetében.
Danish: Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Eltekintve a laktát acidózistól, a metformin átfogó biztonságossági profilja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében hasonló, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosításai mellett.
Danish: Andre oplysninger om Competact
Hungarian: A Competact-tal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den fuldstændige EPAR for Competact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Competact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Disse bivirkninger optræder hyppigt, men går som oftest væk af sig selv.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyon gyakoriak, azonban a legtöbb esetben maguktól elmúlnak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Competact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Competact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Competact den 28. juli 2006.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság a Competact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Hungarian: Competact pioglitazon/metformin-hidroklorid
Danish: Den normale dosis af Competact er en tablet to gange dagligt.
Hungarian: A Competact szokásos adagja napi kétszer egy tabletta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Competact anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Competact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Ældre patienter skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Hungarian: Idősebbeknél a veseműködést rendszeresen kell ellenőrizni.
Danish: Competact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Hungarian: A Competact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Danish: Competact er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Hungarian: A Competact tabletta formájában kapható gyógyszer, amely két hatóanyagot, pioglitazont (15 mg) és metformin-hidrokloridot (850 mg) tartalmaz.
Danish: Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
Hungarian: A 4 hónap-2 év közötti időtartamú vizsgálatokba 1305 beteget vontak be, akik a kombinációt kapták.
Danish: Det er muligt at skifte til Competact direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
Hungarian: Lehetséges a metforminról a Competact-ra való közvetlen átállás is, amennyiben szükséges.
Danish: Behandling med Competact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Hungarian: A Competact-tal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos anyag (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Competact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Competact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Andre bivirkninger såsom knoglebrud, vægtforøgelse og ødem (hævelser) optræder hos færre end 1 ud af 10 patienter.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a csonttörés, a testsúlynövekedés és az ödéma 10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek.
Danish: Laktacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) er en bivirkning, som optræder hos færre end 1 ud af 10 000 patienter.
Hungarian: A tejsavacidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) egy olyan mellékhatás, amely 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhet.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Competact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Competact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Når behandlingen påbegyndes, kan der forekomme mavesmerter, diarré, appetitløshed, kvalme og opkastning.
Hungarian: A kezelés kezdetekor hasi fájdalom, hasmenés, étvágytalanság, hányinger és hányás fordulhat elő.
Danish: Pioglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Hungarian: A pioglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket (zsír, izom és máj) az inzulinnal szemben, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Competact skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Competact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Competact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Competact.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Competact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen a vércukorszint csökken, és ez segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin ved type 2diabetes, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a pioglitazon és metformin kombináció hatékonysága 2-es típusú cukorbetegség esetén megfelelően bizonyított, továbbá a Competact leegyszerűsíti a kezelést, és a betegek jobban betartják azt, amikor a hatóanyagok kombinációjára van szükség.
Danish: Der blev gennemført tre undersøgelser af Actos taget sammen med metformin som separate tabletter til at understøtte brugen af Competact til samme indikation.
Hungarian: A metforminnal külön tablettaként együtt adott Actos-ra vonatkozó három vizsgálatot használták fel a Competact ugyanezen javallatban történő alkalmazásának alátámasztására.
Danish: Competact bør ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
Hungarian: A Competact nem alkalmazható alkohol intoxikáció, diabéteszes ketoacidózis (magas ketonszintek), a veseműködést befolyásoló betegségek esetén és szoptatás alatt sem.
Danish: Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Competact, kan blive nødt til gradvist at øge dosis af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
Hungarian: A metformint önmagában szedő betegek Competact-ra való átállásakor előfordulhat, hogy a kezelésbe lassan kell bevezetni a pioglitazont, amíg a napi 30 mg-os dózist el nem érik.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Competact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Competact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske glukoseoptagelsen fra tarmen.
Hungarian: A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és a bélben végbemenő felszívódásának csökkentése révén hat.
Danish: Competact anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
Hungarian: A Competact-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, (főként túlsúlyos) felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin.
Hungarian: 30 mg pioglitazon metforminhoz adása minden vizsgálatban nagyobb vércukorszint-kontrollt eredményezett, a HbA1c-szintek 0,64-0,89%-kal tovább süllyedtek a monoterápiában alkalmazott metformin által kiváltott szintekhez képest.
Danish: Pioglitazon alene er blevet godkendt i EU under navnet Actos til anvendelse sammen med metformin hos patienter med type 2- diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Hungarian: Az önmagában adott pioglitazont az EU-ban Actos néven engedélyezték, metforminnal kombinált alkalmazásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Competact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Materialet skal omfatte den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Hungarian: Emellett a Competact-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Danish: Hvorfor blev Competact godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Competact forgalomba hozatalát?
Danish: Competact bør ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
Hungarian: A Competact nem adható olyan betegeknek, akiknél olyan betegség áll fenn, amely a szövetek csökkent oxigén-ellátását okozza, mint például a nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen átesett személyeknél.
Danish: Competact anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
Hungarian: A Competact-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Competact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Competact alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Competact?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Competact-ot?
Danish: Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Hungarian: A Competact nem alkalmazható szívelégtelenségben, illetve máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Danish: Hvordan virker Competact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Competact?
Danish: Hvis Competact tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha a Competact-ot étkezés közben vagy közvetlenül utána veszik be.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Competact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev Competact undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Competact-ot?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Der var et tilsvarende fald i OFF tid.
Hungarian: Az OFF időben ennek megfelelő csökkenések történtek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 03.
Danish: Hvis Comtan gives i større doser:
Hungarian: Ha a Comtan-t nagyobb adagokban adják:
Danish: Mængden af tilgængelig levodopa til hjernen øges.
Hungarian: Az agy számára elérhető levodopa mennyiség emelkedik.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, som kan være skadelige, som f.eks.:
Hungarian: • Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
Danish: Resultaterne fremgår af Tabel 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Hungarian: • befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés.
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%; 7,97%
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) Cl 95% 0,93%, 7,97%
Danish: Daglig ON tid (middelværdi SD)
Hungarian: 2. táblázat Napi ON idő (középérték  SD)
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a zárat, amíg az be nem törik.
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
Hungarian: EU/1/98/081/001 30 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/002 60 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/003 100 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/005 30 db filmtabletta (HDPE) EU/1/98/081/006 100 db filmtabletta (HDPE) EU/1/98/081/007 60 db filmtabletta (HDPE)
Danish: I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Hungarian: Egyes esetekben a fenti tüneteknek és/vagy leleteknek csak egyike-másika észlelhető.
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, før du tager det andet.
Hungarian: Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
Hungarian: • hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés.
Danish: 1 t 20 min
Hungarian: 1 óra 20 perc
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
Hungarian: • ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt;
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 10-20% választódik ki a vizelettel.
Danish: Du må ikke tage Comtan under graviditet, eller hvis du ammer.
Hungarian: Ne szedje a Comtan-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre personer.
Hungarian: Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai fiatal és idősebb emberek esetében hasonlóak.
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Hungarian: Az INR értékek átlagban 13%-kal (CI90 6% - 19%) emelkedtek.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).
Hungarian: • falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).