FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, puede empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare i problemi cardiaci esistenti o portare a insufficienza cardiaca.
Spanish: Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico.
Italian: Prenda Avandamet per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y hasta su interrupción.
Italian: Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedie ed avanzate della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Italian: I pazienti ne devono essere informati e devono essere effettuati con maggiore frequenza i controlli del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento.
Spanish: Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restrictiva en calorías.
Italian: I pazienti sovrappeso devono proseguire la loro dieta con ridotto apporto calorico.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD03
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato ad una significativa diminuzione degli acidi grassi liberi.
Spanish: • aumento de ácido láctico en la sangre.
Italian: • incremento di acido lattico nel sangue.
Spanish: • Si le van hacer una radiografía utilizando un medio de contraste.
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X con un mezzo di contrasto per via iniettiva.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina.
Italian: Le compresse di Avandamet sono una combinazione di due diversi medicinali denominati rosiglitazone e metformina.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con trastornos menstruales.
Italian: Sebbene negli studi pre-clinici sia stato osservato uno sbilanciamento ormonale (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali.
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos: - reducción de la producción de glucosa hepática por inhibición de la gluconeogénesis y glicogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la toma y utilización de glucosa periférica - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente 3 a 4 h. No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è attorno ai 3 l/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 h. Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Spanish: Muy raras hepatitis
Italian: Molto raro epatite
Spanish: La ingesta de alimentos disminuye el grado y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento della metformina e lo ritarda leggermente.
Spanish: La ingesta de alimentos no afectó al AUC de rosiglitazona ni de metformina cuando se administra AVANDAMET a voluntarios sanos.
Italian: Il cibo non ha avuto effetto sulla AUC di rosiglitazone o metformina quando AVANDAMET è stato somministrato a volontari sani.
Spanish: Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
Italian: Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
Spanish: 112 comprimidos.
Italian: 112 compresse
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, rosiglitazona en combinación con metformina redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione rosiglitazone, in combinazione con metformina, ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
Spanish: Los datos disponibles con AVANDAMET coinciden con este perfil combinado de reacciones adversas.
Italian: I dati disponibili per AVANDAMET sono in linea con questo profilo combinato di tollerabilità.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare le compresse che non utilizza più.
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
Italian: Bambini ed adolescenti: un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/F simile nei bambini e negli adulti.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: En estudio mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
Italian: In studi finalizzati ad approfondire il meccanismo d'azione si è dimostrato che l'aumento di peso era principalmente dovuto ad aumento del grasso sottocutaneo con diminuzione del grasso viscerale ed intraepatico.
Spanish: Frecuentes mialgia*
Italian: Comune mialgia*
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, indicando que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Spanish: El ensayo aleatorizado prospectivo (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Spanish: Trastornos hepatobiliares alteración hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (rosiglitazona y metformina).
Italian: I dati seguenti riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e metformina).
Spanish: Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
Italian: I sintomi precoci di basso livello di zucchero nel sangue sono:
Spanish: Rosiglitazona fracasó en demostrar no-inferioridad frente a metformina.
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 μg/ml, incluso a las dosis máximas.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato, anche alle dosi massime, i 4 microgrammi/ml.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Italian: La somministrazione di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale.
Spanish: †Pacientes que tomaron los tratamientos designados de forma aleatoria en combinación con el tratamiento previo correcto y con datos evaluables.
Italian: †Pazienti che assumevano il trattamento designato come randomizzato in combinazione con il corretto trattamento di background a con i dati disponibili.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de AVANDAMET.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con AVANDAMET.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con AVANDAMET, sin embargo, en ensayos clínicos y en el uso clínico generalizado la administración concomitante de sus principios activos en pacientes no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione con AVANDAMET, tuttavia l'impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'esteso impiego clinico non ha dato luogo ad alcuna interazione inattesa.
Spanish: Cirugía
Italian: Chirurgia
Spanish: Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinales6
Italian: Patologie gastrointestinali sintomi gastrointestinali6
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Italian: L'attività ipoglicemizzante di rosiglitazone è stata dimostrata in numerosi modelli animali di diabete di tipo 2.
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
Italian: • respiro corto, risvegli notturni con il respiro corto
Spanish: Esto ayuda a reducir problemas de estómago (incluyendo indigestión, náusea, vómitos y diarrea).
Italian: Questo aiuta a ridurre le possibilità di eventuali disturbi di stomaco (compresi indigestione, nausea, vomito e diarrea).
Spanish: Tras el tratamiento con rosiglitazona no se observó ningún nuevo problema de seguridad en niños y adolescentes en comparación con pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Italian: In seguito a trattamento con rosiglitazone, non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nei bambini rispetto a pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Spanish: - shock - administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4) - lactancia.
Italian: - shock - somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) - allattamento.
Spanish: Rosiglitazona no estimuló la secreción pancreática de insulina ni indujo hipoglucemia en ratas o ratones.
Italian: Rosiglitazone non ha stimolato la secrezione pancreatica di insulina o indotto ipoglicemia nei ratti e nei topi.
Spanish: Triple terapia oral (rosiglitazona, metformina y sulfonilurea) (ver sección 4.4).
Italian: Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentan anovulación debida a la resistencia a la insulina.
Italian: Come conseguenza di una migliorata sensibilità all'insulina si può osservare una ripresa dell'ovulazione in pazienti anovulatorie in seguito alla resistenza all'insulina.
Spanish: 7 El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado con una disminución de la absorción de la vitamina B12 lo cual puede provocar muy raramente una deficiencia de vitamina B12 con significación clínica (anemia megaloblástica).
Italian: 7 Il trattamento per lungo tempo con metformina è stato associato ad una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che molto raramente può portare in una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad esempio anemia megaloblastica).
Spanish: Se debe evaluar de forma individual la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso debido a que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
Italian: Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiché, molto raramente, è stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi.
Spanish: Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del medicinale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente 1 h después de la ingesta.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 h dalla somministrazione.
Spanish: Avandamet contiene lactosa
Italian: Avandamet contiene lattosio
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172).
Italian: Ossido di ferro rosso (E172).
Spanish: • temblores, sudoración, desmayos
Italian: • tremori, sudorazione, svenimento
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de AVANDAMET de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes.
Italian: Va preso in considerazioni un aggiustamento della dose di AVANDAMET nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete.
Spanish: Muy raras prurito
Italian: Molto raro prurito
Spanish: Frecuentes isquemia cardiaca3* Frecuentes
Italian: Comune ischemia cardiaca3*
Spanish: Rosiglitazona se asoció con aumento de peso.
Italian: Rosiglitazone è associato ad un aumento di peso corporeo.
Spanish: Si se sospecha de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con hospitalización inmediata del paciente (ver sección 4.9).
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Metformina se excreta por vía renal, por ello, deben determinarse regularmente las concentraciones séricas de creatinina: - al menos una vez al año en pacientes con función renal normal - al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior normal y en pacientes de edad avanzada.
Italian: Poiché la metformina è escreta dal rene, devono essere verificate con regolarità le concentrazioni della creatinina nel siero: - almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale - almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca2
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
Italian: Dopo il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottometterà annualmente gli PSURs fino a nuova decisione del CHMP.
Spanish: Î Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.
Italian: Î Parli con il medico in caso di preoccupazioni relative alla sua vista.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Italian: Eventi avversi di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
Spanish: A las dosis usuales de metformina y en las pautas de dosificación, las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzan entre las 24-48 h y son generalmente menores a 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 h e generalmente sono inferiori a 1 microgrammi/ml.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo al comenzar una terapia diurética o antihipertensiva o al iniciar un tratamiento con un AINE.
Italian: Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale possa divenire insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antiipertensiva o con diuretici oppure quando si inizi un trattamento con FANS.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50-60% en sujetos sanos.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la tmax viene raggiunta in 2,5 h, La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Italian: Gli studi non-clinici con metformina non rivelano particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandamet puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandamet può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Spanish: Rosiglitazona (SU o metformina)
Italian: Rosiglitazone (o SU o metformina)
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal es insuficiente, el aclaramiento renal disminuye en proporción a la creatinina y por lo tanto se prolonga la vida media de eliminación, alcanzándose niveles incrementados de metformina en plasma.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 h. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede producir insuficiencia renal, con la consiguiente acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina ed il rischio di acidosi lattica.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las características de absorción de rosiglitazona y metformina de los comprimidos de AVANDAMET, y las obtenidas de los comprimidos de maleato de rosiglitazona y de los comprimidos de hidrocloruro de metformina, respectivamente.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa fra le caratteristiche di assorbimento di rosiglitazone e metformina rilasciati dalla compressa di AVANDAMET e quelle ottenute dalle compresse di rosiglitazone maleato e metformina cloridrato, rispettivamente.
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta o se essi peggiorano.
Spanish: Frecuentes aumento de apetito hipoglucemia
Italian: Comune aumento dell'appetito Comune ipoglicemia
Spanish: Los medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ejemplo cimetidina) pueden interaccionar con metformina al competir por sistemas de transporte tubular renal comunes.
Italian: I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Spanish: Una sobredosis alta de metformina (o existiendo riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, la cual se considera una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Italian: Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse también mediante la evaluación de otros factores de riesgo asociados tales como el control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
Italian: L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su Avandamet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Debido al potencial aumento del riesgo de reacciones adversas dosis-dependientes, puede ser necesaria una reducción de la dosis de rosiglitazona.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose.
Spanish: No han finalizado los estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET en combinación con una sulfonilurea o insulina puede estar asociado con un incremento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.8).
Italian: L'impiego di AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).