FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: e a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Latvian: e a Nepieciešamības gadījumā tika izmantotas citas standarta terapijas.
Slovenian: V študiji TADO so proučevali uporabo prasugrela (n = 171) v primerjavi s placebom (n = 170) pri bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z anemijo srpastih celic, za zmanjšanje vazookluzivne krize v študiji III. faze.
Latvian: Pētījumā TADO salīdzināja prazugrela (n=171) un placebo (n=170) lietošanu 2-18 gadus veciem sirpjveida šūnu anēmijas pacientiem vazookluzīvas krīzes mazināšanai.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela ir prazugrels un tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Slovenian: Če jih jemljete skupaj z zdravilom Prasugrel Mylan, lahko ta zdravila povečajo tveganje za krvavitev.
Latvian: Lietojot kopā ar Prasugrel Mylan, šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan lahko vodi v podaljšan čas krvavitve in nadaljnje zaplete zaradi krvavitve.
Latvian: Prasugrel Mylan pārdozēšana var izraisīt paildzinātu asiņošanu un sekojošas ar asiņošanu saistītas komplikācijas.
Slovenian: Izpostavljenost pri osebah afriškega ali španskega izvora je primerljiva s tisto pri belcih.
Latvian: Afrikāņu un spāņu izcelsmes pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Prasugrel Mylan se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Prasugrel Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Prasugrel Mylan 5 mg:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Prasugrel Mylan 5 mg:
Slovenian: ASK (N = 5001)
Latvian: ASS (N=5001)
Slovenian: Če se strdki tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so lahko zelo nevarni, ker lahko prekinejo dotok krvi, s čimer povzročijo srčni infarkt (miokardni infarkt), možgansko kap ali smrt.
Latvian: Ja recekļi veidojas asinsvadā ar sacietējušām sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti bīstami, jo var pārtraukt asins apgādi, izraisot sirdslēkmi (miokarda infarktu), insultu vai nāvi.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolni antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloksacin in sok grenivke, ne predvideva, da imajo značilen učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.
Latvian: Šī iemesla dēļ CYP3A inhibitoriem, piemēram, azolu pretsēnīšu līdzekļiem, HIV proteāzes inhibitoriem, klaritromicīnam, telitromicīnam, verapamilam, diltiazemam, indinaviram, ciprofloksacīnam un greipfrūtu sulai nav paredzama būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Slovenian: Bolniki s STEMI v 12 urah simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Latvian: Pacientus ar STEMI 12 stundu laikā no simptomu parādīšanās, kam bija plānota primāra PKI, varēja pakļaut nejaušināšanai, nenoskaidrojot koronāro anatomiju.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, zdravljenih s prasugreloml in ASK, se je pokazalo povečano tveganje za velike in manjše krvavitve, glede na TIMI sistem klasifikacije.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kam veica PKI un ko ārstēja ar prazugrelu un ASS, konstatēja palielinātu masīvas un nelielas asiņošanas risku saskaņā ar TIMI klasifikācijas sistēmu.
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in CYP2C8, ni značilno spremenil farmakokinetike prasugrela.
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), kas ir spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
Slovenian: Opazovane koristi prasugrela pri bolnikih ≥ 75 let so bile manjše kot pri bolnikih < 75 let.
Latvian: Prazugrela radītais ieguvums pacientiem no 75 gadu vecuma bija mazāks nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Slovenian: V študiji TRITON je bilo na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom, 22 manj bolnikov z miokardnim infarktom in 5 več z večjo krvavitvijo po TIMI, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom.
Latvian: TRITON pētījumā uz katriem ar prazugrelu ārstētiem 1000 pacientiem bija par 22 pacientiem mazāk ar miokarda infarktu un par 5 pacientiem vairāk ar masīvu asiņošanu (pēc TIMI), kas nebija saistīta ar KAŠ, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar klopidogrelu.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
Latvian: Prasugrel Mylan jāievada vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ASS).
Slovenian: V 30­mesečni študiji (TRILOGY-ACS) pri 9326 bolnikih z UA/NSTEMI ACS, ki je bila medicinsko obravnavana brez revaskularizacije (neregistrirana indikacija), prasugrel ni bistveno znižal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom.
Latvian: 30 mēnešu pētījumā (TRILOGY-ACS), kurā 9326 pacientiem ar UA/NSTEMI AKS tika medicīniski kontrolēts bez revaskularizācijas (nereģistrēta indikācija), prazugrels, salīdzinot ar klopidogrelu, nozīmīgi nemazināja saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI vai insulta) biežumu.
Slovenian: STEMI Primarni sestavljeni izidi
Latvian: STEMI primārie kombinētie iznākuma notikumi
Slovenian: klopidogrel + ASK
Latvian: Klopidogrels +ASS
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih ≥ 75 let starosti na splošno ni priporočena in mora biti opravljena previdno, samo po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja, ki meni, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Latvian: Prasugrel Mylan parasti neiesaka lietot pacientiem no 75 gadu vecuma, un to var darīt, tikai ievērojot piesardzību, ja pēc individuālā ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas ārstējošais ārsts konstatē, ka išēmisku notikumu profilakses ieguvums atsver nopietnas asiņošanas risku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu uz visu dienu, vienkārši atsāciet lietot Prasugrel Mylan parastajā devā nākamajā dienā.
Slovenian: Analiza vseh vzrokov smrti v celotni populaciji ACS (2,76 % proti 2,90 %), populaciji UA/NSTEMI (2,58 % proti 2,41 %), in populaciji STEMI (3,28 % proti 4,31 %) ni pokazala kakršne koli značilne razlike med prasugrelom in klopidogrelom.
Latvian: Jebkāda cēloņa dēļ izraisītu nāves gadījumu analīze neparādīja nozīmīgu atšķirību starp prazugrelu un klopidogrelu visā AKS populācijā (2,76% salīdzinājumā ar 2,90%), UA/NSTEMI populācijā (2,58% salīdzinājumā ar 2,41%) un STEMI populācijā (3,28% salīdzinājumā ar 4,31%).
Slovenian: Povezava jetrnih tumorjev in indukcije encima, značilna za glodavce, je dobro dokumentirana v literaturi.
Latvian: Grauzējiem specifiskā aknu audzēju veidošanās un zāļu izraisītā enzīmu indukcija ir labi dokumentēta literatūrā.
Slovenian: Pri zdravih osebah, bolnikih s stabilno aterosklerozo in bolnikih z ACS, ki so prejeli prasugrel, zaradi genetske variacije CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ali CYP2C19 ni bilo pomembnega učinka na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Latvian: Veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem ar AKS, kuri saņem prazugrelu, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 un CYP2C19 ģenētiskās variācijas neatstāja būtisku ietekmi uz prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju kavēt trombocītu agregāciju.
Slovenian: • Nizko število trombocitov
Latvian: • Mazs trombocītu skaits asinīs
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan), z mediano 14,5 meseca (5802 bolnika sta bila zdravljena več kot 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Latvian: Drošums pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kam veic PKI, tika novērtēts vienā ar klopidogrelu kontrolētā pētījumā (TRITON), kurā 6741 pacients tika ārstēts ar prazugrelu (60 mg piesātinošā deva un 10 mg balstdeva vienreiz dienā) vidēji 14,5 mēnešus (5802 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 6 mēnešus, 4136 pacienti - vairāk nekā 1 gadu).
Slovenian: Koristi, povezane s prasugrelom, so bile neodvisne od uporabe drugih akutnih in dolgotrajnih srčno-žilnih terapij, vključno s heparinom/nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom, intravenskimi zaviralci GP IIb/IIIa, zdravili za znižanje lipidov, beta-blokatorji in zaviralci encima angiotenzin konvertaze.
Latvian: Ar prazugrelu saistītais ieguvums nebija atkarīgs no citiem akūtas un ilgstošas kardiovaskulāras terapijas veidiem, tostarp heparīna/mazmolekulārā heparīna, bivalirudīna, intravenozi ievadītiem GP IIb/IIIa inhibitoriem, lipīdu koncentrāciju pazeminošiem medikamentiem, bēta blokatoriem un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
Slovenian: V 2­letni študiji pri podganah pri izpostavitvah prasugrelu v obsegu do več kot 75­kratnim priporočenim terapevtskim odmerkom pri ljudeh (na osnovi plazemske izpostavitve aktivnemu in pomembnejšim krožečim humanim presnovkom), niso opazili tumorjev, povezanih z zdravilno učinkovino.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvo un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
Slovenian: Prasugrel je zaviralec aktivacije in agregacije trombocitov preko nepovratne vezave njegovih aktivnih presnovkov na razred P2Y12 receptorjev ADP na trombocitih.
Latvian: Prazugrels inhibē trombocītu aktivāciju un agregāciju, tā aktīvajam metabolītam neatgriezeniski saistoties ar P2Y12 tipa ADF receptoriem uz trombocītiem.
Slovenian: Bolniki so prejeli tudi ASK (75 mg do 325 mg enkrat na dan).
Latvian: Pacienti saņēma arī ASS (75-325 mg vienreiz dienā).
Slovenian: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Latvian: Pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienas 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalna celuloza, manitol, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), gliceril monokaprilat monokaprinat, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid (E172).
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in Tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma 29 %.
Latvian: Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H2 blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax nemainījās, taču Cmax samazinājās attiecīgi par 14% un 29%.
Slovenian: Čeprav je pri zdravljenju s prasugrelom prišlo do povečanega pojava krvavitve, je analiza sestavljenega cilja študije, smrti iz kateregakoli vzroka, ne-smrtnega miokardnega infarkta, ne-smrtne možganske kapi in večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, dala prednost prasugrelu v primerjavi s klopidogrelom (razmerje tveganja 0,87; 95 % IZ; 0,79 do 0,95; p=0,004).
Latvian: Lai gan ar prazugrelu bija saistīts lielāks skaits asiņošanas gadījumu, kombinētu vērtēto raksturlielumu analīzē, vērtējot nāvi jebkāda cēloņa dēļ, neletālu miokarda infarktu, neletālu insultu un ar KAŠ nesaistītu masīvu asiņošanu (pēc TIMI), prazugrels uzrādīja labākus rezultātus nekā klopidogrels (bīstamības koeficients 0,87; 95% TI 0,790,95; p=0,004).
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali kratko sapo.
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas uztūkums, lūpu uztūkums vai aizdusa.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,016 mg sončno rumenega barvila FCF (E110).
Latvian: Katra tablete satur 0,016 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielas (E110).
Slovenian: V celotni ACS populaciji je bil prasugrel povezan z nižjo incidenco srčnožilne smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta ali ne-smrtne možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom, neodvisno od osnovnih značilnosti, kot so starost, spol, telesna masa, geografsko področje, uporaba zaviralcev GP IIb/IIIa in tip žilne opornice.
Latvian: Salīdzinot ar klopidogrelu, prazugrels visā AKS populācijā bija saistīts ar retākiem KV nāves, neletāla MI un neletāla insulta gadījumiem, turklāt neatkarīgi no sākotnējiem rādītājiem, piemēram, vecuma, dzimuma, ķermeņa masas, ģeogrāfiskā reģiona, GP IIb/IIIa inhibitoru lietošanas un stenta tipa.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Podatki o zamenjavi
Latvian: Pārejas dati
Slovenian: Atorvastatin (80 mg na dan) ni spremenil farmakokinetike prasugrela in njegovega zaviranja agregacije trombocitov.
Latvian: Atorvastatīns (80 mg dienā) neietekmēja prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev po TIMI (vključno z življenjsko nevarnimi, smrtnimi in ICH) so bile podobne pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, in pri tistih, zdravljenih s klopidogrelom.
Latvian: Masīvas asiņošanas pēc TIMI (ietverot dzīvībai bīstamu, letālu un IKA) biežums bija līdzīgs gan ar prazugrelu, gan ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje)
Latvian: • Alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, lūpu/mēles tūska vai elpas trūkums)
Slovenian: V študiji s 276 bolniki z ACS, ki so imeli PCI, je zamenjava začetnega polnilnega odmerka 600 mg klopidogrela ali placeba, danega ob vstopu v bolnišnico pred koronarno angiografijo, s 60-miligramskim polnilnim odmerkom prasugrela, danega v času perkutane koronarne intervencije, povzročila podobno povečano zaviranje agregacije trombocitov v 72­urnem obdobju študije.
Latvian: Pētījumā ar 276 AKS pacientiem, kam tika veikta PKI, pārejot no 600 mg klopidogrela vai placebo piesātinošas sākumdevas, ko lieto slimnīcā pirms koronāras angiogrāfijas, uz 60 mg prazugrela piesātinošo devu, ko lietoja perkutānas koronāras iejaukšanās laikā, konstatēja līdzīgu trombocītu agregācijas inhibīcijas pieaugumu pētījuma 72 stundās.
Slovenian: Zahteva inotrope Zahteva kirurški poseg Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMI
Latvian: Nepieciešami inotropie līdzekļi Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Slovenian: * Študija TRITON pri bolnikih z ACS, ki so imeli PCI.
Latvian: TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI **
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N = 3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
Latvian: Pacienti, kuri ir ≥75 gadus veci vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg (N=3022), tika randomizēti 5 mg prazugrela saņemšanai.
Slovenian: Več kot 98 % oseb je imelo ≥ 20 % zaviranje agregacije trombocitov med vzdrževalnim odmerjanjem.
Latvian: Vairāk nekā 98% indivīdu balstdevas lietošanas laikā trombocītu agregācija bija inhibēta par
Slovenian: Uporabiti je treba 5 mg vzdrževalni odmerek.
Latvian: Jālieto 5 mg balstdeva;
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih izpostavitve do 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m²).
Latvian: Prenatālajos un postnatālajos pētījumos ar žurkām mātītes ārstēšana neietekmēja atvašu reproduktīvo attīstību, lietojot devas, kas līdz pat 240 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteikto dienas balstdevu (rēķinot mg/m²).
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane z aortokoronarnim obvodom, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
Latvian: Ar KAŠ nesaistītais asiņošanas biežums (pēc TIMI) pacientiem 7 dienu laikā bija šāds:
Slovenian: Odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan.
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā.
Slovenian: • Hematom (podkožna krvavitev na mestu injiciranja ali v mišico, ki povzroča oteklino)
Latvian: • Hematoma (asiņošana zem ādas injekcijas vietā vai muskulī, izraisot pietūkumu)
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-kratna) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam 7 dienu laikā pēc prazugrela lietošanas pārtraukšanas veic koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ) operāciju, var būt biežāka (3 reizes) un stiprāka asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Latvian: • Zems hemoglobīna līmenis vai eritrocītu skaits (anēmija)
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu).
Latvian: Prasugrel Mylan ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C kategorija).
Slovenian: • ≥ 75 let starosti (glejte spodaj).
Latvian: • vecumā no 75 gadiem (skat. tālāk);
Slovenian: f a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)f a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Slovenian: Polivinil alkohol
Latvian: Polivinilspirts
Slovenian: Korist je bila primarno posledica občutnega znižanja ne-smrtnega miokardnega infarkta (glejte Preglednico 3).
Latvian: Ieguvumu pirmām kārtām noteica ievērojami mazāks neletāla MI gadījumu skaits (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Primarno merilo izida preskušanja je bil čas do pojava srčno-žilne (CV) smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI) ali ne-smrtne možganske kapi.
Latvian: Pētījuma primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz kardiovaskulāras (KV) nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) vai neletāla insulta pirmajai izpausmes reizei.
Slovenian: e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl, vendar < 5 g/dl.
Latvian: e Klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (≥3 g/dl, bet <5 g/dl).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani, da prejmejo prasugrel (60-miligramski polnilni odmerek, ki mu sledi 10-miligramski vzdrževalni odmerek enkrat na dan) ali klopidogrel (300-miligramski polnilni odmerek, ki mu sledi 75-miligramski vzdrževalni odmerek enkrat na dan) so bili zdravljeni z mediano 14,5 meseca (največ 15 mesecev z najmanj 6 mesečnim obdobjem sledenja).
Latvian: Pacienti, kas pēc nejaušināšanas saņēma prazugrelu (60 mg piesātinošo devu, kam sekoja 10 mg vienreiz dienā) vai klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, kam sekoja 75 mg vienreiz dienā), tika ārstēti vidēji 14,5 mēnešus (maksimāli 15 mēneši kopā ar minimālo 6 mēnešu novērošanas laiku).
Slovenian: Prasugrel so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
Latvian: TRITON pētījumā prazugrelu lietoja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23% pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Latvian: Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi.
Slovenian: O preobčutljivostni reakciji, vključno z angioedemom, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali presugrel, vključno z bolniki s predhodno preobčutljivostno reakcijo na klopidogrel.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp angioedēmu, pacientiem, kuri saņem prazugrelu, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcija pret klopidogrelu.
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice s prasugrelom so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
Latvian: Stenta trombozes gadījumu skaita samazinājums, lietojot prazugrelu, tika novērots gan agrīnā fāzē, gan pēc 30 dienām, turklāt gan ar metāla, gan zāles izdalošajiem stentiem.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalna celuloza, manitol, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), gliceril monokaprilat monokaprinat, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid (E172), sončno rumeno barvilo FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Prasugrel Mylan 10 mg vsebuje sončno rumeno barvilo FCF«), rdeči železov oksid (E172).
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) (skatīt 2. punktu "Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielu"), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov, ne-preiskovanih zdravil proti trombocitom in kronično zdravljenje z NSAIDs v študiji TRITON niso bili dovoljeni.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo antikoagulantu, citu antiagregantu un ilgstoši lietojamu NPL lietošana TRITON pētījumā nebija atļauta.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, inducirano s prasugrelom, kaže majhno variabilnost med osebami (9 %) in pri osebah (12 %) tako pri 5 µM ADP kot 20 µM ADP.
Latvian: Prazugrela mediētās trombocītu agregācijas inhibīcijas atšķirības starp indivīdiem un vienam cilvēkam ir nelielas (attiecīgi 12% un 9%), turklāt tas attiecas gan uz 5 µM, gan 20 µM ADF.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
Latvian: Prasugrel Mylan, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (t.i., nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma [unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI]), kam veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).