FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado linfoma em 3 de 8 macacos adultos para 6 ou 3 vezes o nível de exposição clínica ao tofacitinib (AUC não ligada em humanos para uma dose de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia) e em 0 de 14 macacos juvenis para 5 ou 2,5 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Greek: Παρατηρήθηκε λέμφωμα σε 3 από τους 8 ενήλικους πιθήκους, σε επίπεδο τοφασιτινίμπης 6 ή 3 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης (μη δεσμευμένη AUC σε ανθρώπους σε δόση 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) και σε 0 από τους 14 νεαρούς πιθήκους σε επίπεδο 5 ή 2,5 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: A normalização do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0.
Greek: Ως κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης Mayo 0.
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
Greek: Ως διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας Mayo κατά την έναρξη της μελέτης επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) κατά ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30%, με συνοδό μείωση στην υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό ή υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0 ή 1.
Portuguese: Para a vacina pneumocócica polissacárida o número de respondedores foi o seguinte: 32% nos doentes em tratamento com tofacitinib e MTX, 62% para tofacitinib em monoterapia, 62% para MTX em monoterapia e 77% para o placebo.
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη , 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) ή συμμετοχή του αξονικού σκελετού ήταν πολύ μικρός για να επιτρέπει ουσιαστική αξιολόγηση.
Portuguese: d Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Greek: γ Πέτυχαν στατιστική σημασία γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Portuguese: Após 8 semanas em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, foi alcançada remissão em 35% (20/58) dos doentes que receberam 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Sustain e em 40% (40/99) dos doentes com interrupção da dose no OCTAVE Sustain.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες λήψης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, ύφεση επιτεύχθηκε στο 35% (20/58) των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Sustain και στο 40% (40/99) των ασθενών που είχαν διακόψει προσωρινά τη δόση στη μελέτη OCTAVE Sustain.
Portuguese: Se for administrada uma vacina zóster viva, esta só deve ser administrada em doentes com historial conhecido de varicela ou os doentes que são seropositivos para o vírus varicela-zóster (VZV).
Greek: Εάν χορηγηθεί εμβόλιο έρπη ζωστήρα από ζώντες ιούς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό ανεμευλογιάς ή σε όσους είναι οροθετικοί για τον ιό του έρπη ζωστήρα (VZV).
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado em doentes com AR com MTX como tratamento de suporte, imunizados com uma vacina de vírus vivo atenuado (Zostavax®) 2 a 3 semanas antes de iniciarem um tratamento de 12 semanas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία υποβάθρου με μεθοτρεξάτη, οι οποίοι ανοσοποιήθηκαν με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου ιού (Zostavax®) 2 έως 3 εβδομάδες πριν από την έναρξη θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonarPerturbação hereditária da coagulação
Greek: • Ιστορικό φλεβικής θροβοεμβολής, είτε εν τω βάθει φλεβική θροβοεμβολή είτε πνευμονική εμβολή
Portuguese: Tabela 3: Valor de hemoglobina baixo Valor de hemoglobina baixo (Secção 4.4)
Greek: Πίνακας 3: Χαμηλή Τιμή Αιμοσφαιρίνης Χαμηλή Τιμή Αιμοσφαιρίνης (Παράγραφος 4.4)
Portuguese: QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, ACR20/50/70=melhoria ≥ 20, 50, 70%
Greek: QOW=κάθε δύο εβδομάδες, N=αριθμός ατόμων που αναλύθηκαν, ACR20/50/70=βελτίωση κατά ≥ 20, 50, 70% βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Os resultados da análise FC populacional em doentes com APs ativa ou CU moderada a grave foram consistentes com os obtidos em doentes com AR.
Greek: Τα αποτελέσματα της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα ή με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα ήταν σύμφωνα με αυτά των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 59 mg de lactose em cada comprimido e XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 119 mg de lactose em cada comprimido.
Greek: Το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 59 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο και το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο.
Portuguese: Os doentes do estudo OCTAVE Induction 1 ou do OCTAVE Induction 2 que não alcançaram resposta clínica após 8 semanas no OCTAVE Open tinham de abandonar o OCTAVE Open.
Greek: Οι ασθενείς από τη μελέτη OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2 οι οποίοι δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες στη μελέτη OCTAVE Open θα διέκοπταν τη συμμετοχή τους στη μελέτη OCTAVE Open.
Portuguese: Análises das enzimas hepáticas
Greek: Δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Portuguese: Tabela 4: Ajuste posológico para compromisso hepático Compromisso hepático
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμογή της Δόσης για Ηπατική Δυσλειτουργία Ηπατική
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar XELJANZ: - se suspeitar que tem uma infeção ou se tiver sintomas de infeção, tais como febre, transpiração, arrepios, dores musculares, tosse, falta de ar, mucosidades novas ou alteração na mucosidade, perda de peso, pele ou feridas no corpo quentes ou vermelhas ou dolorosas, dificuldade ou dor ao engolir, diarreia ou dor de barriga, sensação de ardor ao urinar ou urinar mais do que é normal, sentir-se muito cansado - se tiver um problema de saúde que aumenta a sua probabilidade de contrair uma infeção (por ex., diabetes, VIH/SIDA ou um sistema imunitário fragilizado) - se tiver algum tipo de infeção, estiver a ser tratado para uma infeção ou se tem infeções que estão sempre a reaparecer.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το XELJANZ: - εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, εφίδρωση, ρίγη, πόνο στους μύες, βήχα, λαχάνιασμα, νέα παραγωγή φλέγματος ή αλλαγή στο φλέγμα, απώλεια σωματικού βάρους, ζεστό ή κόκκινο ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας, δυσκολία ή πόνο όταν καταπίνετε, διάρροια ή πόνο στο στομάχι, αίσθηση καψίματος όταν ουρείτε ή ουρείτε συχνότερα από ό,τι συνήθως, αίσθηση μεγάλης κούρασης - εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση που αυξάνει την πιθανότητα λοίμωξης (π.χ. διαβήτης, HIV/AIDS ή ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα) - εάν έχετε οποιονδήποτε τύπο λοίμωξης, λαμβάνετε θεραπεία για οποιαδήποτε λοίμωξη ή εάν έχετε λοιμώξεις που επανεμφανίζονται.
Portuguese: Tabela 15: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na semana 8 (estudo OCTAVE Induction 1 e estudo OCTAVE Induction 2) Estudo OCTAVE Induction 1 Leitura endoscópica centralizada
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούσαν τα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 8 (Μελέτη OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) Μελέτη OCTAVE Induction 1 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Portuguese: Placebo + DMARD(s)
Greek: + DMARD(s)
Portuguese: ACR70 Mês 3
Greek: ACR70 Μήνας 3
Portuguese: Se o valor laboratorial for confirmado por repetição da análise num período de 7 dias, o tratamento deve ser descontinuado.
Greek: ALC μικρότερος από 500 Εάν η εργαστηριακή τιμή επιβεβαιωθεί από επαναληπτική εξέταση εντός 7 ημερών, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com 6 e 24 meses de duração, a taxa de infeções graves no grupo de monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia foi de 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών και 24 μηνών, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων στην ομάδα μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 1,7 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Portuguese: Não se recomenda iniciar ou continuar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma contagem de linfócitos confirmada inferior a 750 células/mm3.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων μικρότερο από 750 κύτταρα/mm3.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos dependentes da dose nas contagens de linfócitos B. As alterações nas contagens de linfócitos T e em subconjuntos de linfócitos T (CD3+, CD4+ e CD8+) em circulação foram pequenas e inconsistentes.
Greek: Οι αλλαγές στον αριθμό των κυκλοφορούντων T-λεμφοκυττάρων και των υποκατηγοριών των T-λεμφοκυττάρων (CD3+, CD4+ και CD8+) ήταν μικρές και ασυνεπείς.
Portuguese: Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes préespecificado.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Portuguese: Tabela 1: Contagem absoluta de linfócitos baixa Contagem Absoluta de Linfócitos (CAL) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm3)
Greek: Πίνακας 1: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm3)
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτηριακά, μυκοβακτηριακά, διηθητικά μυκητιασικά, ιικά ή άλλα ευκαιριακά παθογόνα, σε ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a amamentação é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση της τοφασιτινίμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo e,f
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη δ
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα διατρέχουν έναν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές.
Portuguese: • Uma mensagem de precaução para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer momento, incluindo em situações de urgência, que o doente está a utilizar XELJANZ
Greek: • Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα: o Ένα μήνυμα προειδοποίησης για τους Επαγγελματίες της Υγείας που θεραπεύουν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, και σε επείγουσες συνθήκες, κατά τις οποίες ο ασθενής χρησιμοποιεί
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Greek: MTX MTX MTX Καμία β
Portuguese: Tofacitinib em ratos comprometeu a fertilidade feminina mas não a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Greek: Η τοφασιτινίμπη μείωσε τη γονιμότητα των θηλυκών, αλλά όχι τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: - inchaço dos lábios, língua ou garganta - urticária (comichão ou erupção na pele)
Greek: • πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα
Portuguese: A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo na semana 8 na pontuação total e dos 4 domínios do questionário Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Greek: Η τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά την εβδομάδα 8 στη συνολική βαθμολογία, καθώς και στις βαθμολογίες και των 4 παραμέτρων του ερωτηματολογίου φλεγμονωδών νόσων του εντέρου (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (εντερικά συμπτώματα, συστηματική λειτουργία, συναισθηματική λειτουργία και κοινωνική λειτουργία) στις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που ξεκίνησαν να λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση στο αντιγριππικό εμβόλιο ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες: τοφασιτινίμπη (57%) και εικονικό φάρμακο (62%).
Portuguese: Tofacitinib é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam resposta ou que eram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico (ver secção 5.1).
Greek: Η τοφασιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση, σταμάτησαν να ανταποκρίνονται ή οι οποίοι παρουσίασαν μη ανεκτικότηταείτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε έναν βιολογικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Artrite psoriática • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e triacetina (E1518).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6_ cP (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τριακετίνη (E1518).
Portuguese: NA ORAL Sync: Respondedores inadequados a DMARDs
Greek: ΔΕ ORAL Sync: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε DMARD
Portuguese: Os doentes que alcançaram resposta clínica num dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia mas que tiveram falência ao tratamento depois da sua dose ser reduzida para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou após interrupção do tratamento no OCTAVE Sustain (ou seja, foram aleatorizados para receber placebo), tiveram a sua dose aumentada para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open.
Greek: Στους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση σε 1 από τις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2) με την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας μετά τη μείωση της δόσης τους σε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας στη μελέτη OCTAVE Sustain (δηλαδή σε όσους τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου), πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης τους σε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open.
Portuguese: No estudo ORAL Scan, as melhorias médias no SF-36 foram mantidas até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Greek: Στη μελέτη ORAL Scan, οι μέσες βελτιώσεις στη φόρμα SF-36 διατηρήθηκαν έως 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Portuguese: Os efeitos secundários da imunossupressão, tais como infeções bacterianas e virais e linfoma, foram observados para doses clinicamente significativas.
Greek: Παρατηρήθηκαν δευτερογενείς επιδράσεις λόγω της ανοσοκαταστολής, όπως βακτηριακές λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις και λέμφωμα, σε κλινικά σημαντικές δόσεις.
Portuguese: Depuração da creatinina
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg administrados por via oral duas vezes por dia para a indução durante 8 semanas e de 5 mg administrados duas vezes por dia para a manutenção.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, χορηγούμενα από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για επαγωγή για 8 εβδομάδες και 5 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως για συντήρηση.
Portuguese: Cancro da pele não melanoma
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος
Portuguese: Características principais
Greek: Βασικά χαρακτηρισ τικά
Portuguese: Artrite reumatoide • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com um valor de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από 9 g/dL.
Portuguese: Os doentes em tratamento com5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior desde o início do estudo comparativamente ao placebo no domínio da função física do SF-36v2, na pontuação do resumo da componente física do SF-36v2 e nas pontuações FACIT-F no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στον τομέα της σωματικής λειτουργίας της SF-36v2, στη βαθμολογία της σύνοψης της σωματικής συνιστώσας της SF-36v2 και στις βαθμολογίες της κλίμακας FACIT-F κατά τον μήνα 3 στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND (ονομαστικό p≤ 0,05).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo nas pontuações do Resumo da Componente Física (PCS) e do Resumo da Componente Mental (MCS) e em todos os 8 domínios do questionário SF-36 nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Greek: Εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στη βαθμολογία της σύνοψης της σωματικής συνιστώσας (physical component summary, PCS) και στη βαθμολογία της σύνοψης της νοητικής συνιστώσας (mental component summary, MCS), καθώς και συνολικά και στις 8 παραμέτρους του SF-36 στις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Portuguese: No subgrupo de doentes com falência com inibidor do TNF anterior, a diferença de tratamento observada em relação ao placebo era numericamente superior para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, com valores entre os 9,7 e os 16,7 pontos percentuais nos parâmetros de avaliação primário e secundários principais.
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, η παρατηρούμενη διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη για την τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως συγκριτικά με την τοφασιτινίμπη5 mg δύο φορές ημερησίως κατά 9,7 έως 16,7 ποσοστιαίες μονάδες στο κύριο και στα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Portuguese: O impacto de tofacitinib na reativação das hepatites virais crónicas é desconhecido.
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπηςστην επανενεργοποίηση της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας είναι άγνωστη.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança observado em doentes com CU tratados com tofacitinib foi consistente com o perfil de segurança de tofacitinib na indicação AR.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας της τοφασιτινίμπης στην ένδειξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: Nos estudos ORAL Standard e ORAL Scan, as melhorias médias em ambas as escalas mantiveram-se até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Greek: Στις μελέτες ORAL Standard και ORAL Scan, οι μέσες βελτιώσεις και στις δύο κλίμακες διατηρήθηκαν έως 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Greek: Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Portuguese: No grupo MTX, 70% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica no mês 6 comparativamente com 83% e 90% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, respetivamente, ambos significativos versus MTX.
Greek: Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτερξάτης.
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 2 Leitura endoscópica centralizada
Greek: Μελέτη OCTAVE Induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Portuguese: mTSSc
Greek: mTSS
Portuguese: 6 meses 2 anos
Greek: 2 έτη 6 μήνες 2 έτη 1 έτος
Portuguese: Abreviaturas: iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; CU=colite ulcerosa.
Greek: Συντομογραφίες: TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, UC=ελκώδης κολίτιδα.
Portuguese: • O colesterol HDL médio aumentou 17% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 18% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 12 e aumentou 19% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 20% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 24.
Greek: • Η μέση HDL χοληστερόλη αυξήθηκε κατά 17% στο σκέλοςτοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 18% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 12, ενώ αυξήθηκε κατά 19% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 20% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 24.
Portuguese: Mês 24
Greek: Μήνας 24