FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações às autorizações de introdução no mercado podem implicar alterações menores (tipo I) ou maiores (tipo II).
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type I) eller større (type II) ændringer.
Portuguese: As actividades da Agência no domínio dos produtos à base de plantas contribuirão para harmonizar os procedimentos e disposições estipulados pelos EstadosMembros relativamente a estes medicamentos, bem como para prosseguir a integração destes produtos no quadro regulamentar comunitário.
Danish: Agenturets aktiviteter på plantelægemiddelområdet vil bidrage til at harmonisere de af medlemsstaterne fastlagte procedurer og lovregler vedrørende plantelægemidler, og yderligere at integrere plantelægemidler i de europæiske retsregler.
Portuguese: Será dada particular atenção à implementação de disposições que reforcem a segurança dos medicamentos, aceleraem a disponibilidade destes aos doentes da UE e criem o ambiente adequado para estimular a investigação.
Danish: Der vil være særlig fokus på gennemførelsen af de bestemmelser, der styrker sikkerheden på lægemiddelområdet, fremmer adgangen for patienter fra EU til lægemidler og skaber de rigtige rammebetingelser til fremme af forskningen.
Portuguese: 2.9 Actividades regulamentares
Danish: 2.9 Forskriftsmæssige aktiviteter
Portuguese: Estratégia de telemática da UE e tecnologias de informação
Danish: EU's telematikstrategi og informationsteknologi
Portuguese: 3.9 Grupo de coordenação
Danish: 3.9 Koordineringsgruppe
Portuguese: Estabelecimento de um procedimento para publicação de informações sobre a retirada de pedidos e a recusa da Comissão de conceder autorizações de introdução no mercado
Danish: Etablering af en procedure for offentliggørelse af information om tilbagetrækning af ansøgninger og afslag på fællesskabsmarkedsføringstilladelser
Portuguese: Foi nomeado Chefe de Sector em 1 de Maio de
Danish: Han blev udnævnt til sektionsleder den 1. maj 2002.
Portuguese: Apresentação de comunicações por altos representantes de partes interessadas Discussão sobre os programas de trabalho dos grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico do CVMP
Danish: Præsentationer forestået af ledende repræsentanter for interesserede parter Drøftelser vedrørende arbejdsprogrammer for CVM's arbejdsgrupper og grupper vedrørende videnskabelig rådgivning
Portuguese: Desenvolvimento e implementação de metodologias e instrumentos para análise de dados com detecção de sinais; prestação de formação adequada a todos os utilizadores do sistema EudraVigilance, incluindo a nova componente SUSAR
Danish: Udvikling og gennemførelse af metoder og værktøjer til dataanalyse, der understøtter signaldetektering; relevant uddannelse af alle brugere af EudraVigilance-systemet, herunder den nye SUSAR-komponent
Portuguese: Elaborar uma estratégia de comunicação, incluindo o relatório anual sobre a farmacovigilância de medicamentos aprovados por procedimento centralizado, para transmissão à Comissão e aos Estados-Membros
Danish: Forberedelse af en kommunikationsstrategi, herunder årsberetning om lægemiddelovervågning for centraliserede lægemidler, der skal frigives til Kommissionen og medlemsstaterne
Portuguese: Objectivos:
Danish: Målsætninger:
Portuguese: Total do título 3 TOTAL DAS DESPESAS
Danish: Afsnit 3 i alt Udgifter i alt
Portuguese: A incorporar no Volume 9 revisto (ver supra)
Danish: Medtages i revideret Bind 9 (se ovenfor)
Portuguese: Prosseguir a execução do projecto EudraVigilance, incluindo a componente SUSAR, em particular no que se refere à implementação ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica, a fim de conseguir obter um sistema mais operacional.
Danish: At stå for den videre gennemførelse af EudraVigilance-projektet, herunder SUSAR-komponenten, og sikre et mere operationelt system, navnlig for så vidt angår gennemførelsen på medlemsstatsniveau og i lægemiddelindustrien.
Portuguese: Chefe adjunta do sector de segurança e eficácia dos medicamentos em Janeiro de 2001 e está, desde então, encarregue de actividades da EMEA na área da inovação, terapias e tecnologias emergentes, bem como a coordenação da formação científica.
Danish: Udnævnt til vicesektionsleder af sektionen for lægemidlers sikkerhed og virkninger i januar 2001 og har siden været ansvarlig for EMEA's aktiviteter inden for nye terapier og teknologier samt koordinering af videnskabelige uddannelsesforløb.
Portuguese: Gestão e reforço do procedimento, introduzido em 2004, para o tratamento de questões de segurança, quer após quer antes da autorização, para pedidos processados através do procedimento centralizado
Danish: Styring og styrkelse af proceduren, der blev vedtaget i 2004 til håndtering af sikkerhedsaspekterne af de ansøgninger, der behandles centralt, både før og efter godkendelsen.
Portuguese: Em fase de discussão devido à legislação farmacêutica revista
Danish: Under diskussion med henblik på revideret lægemiddellovgivning
Portuguese: Trabalho preparatório com vista a proporcionar acesso a informação específica contida na base de dados EudraVigilance aos profissionais de saúde, aos titulares de autorizações de introdução no mercado e ao público em geral.
Danish: Forberedelse af adgang til dedikeret information i EudraVigilance-databasen for ansatte i sundhedssektoren, indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden.
Portuguese: Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Portuguese: Em 1991, começou a trabalhar para a Divisão dos Assuntos Regulamentares Internacionais no Glaxo Group Research Limited, onde foi responsável pelo desenvolvimento e apresentação de uma série de pedidos de registo internacional em vários domínios terapêuticos.
Danish: Division i Glaxo Group Research Limited, hvor han var ansvarlig for udvikling og indgivelse af en række internationale registreringsansøgninger inden for forskellige terapeutiske områder.
Portuguese: 29 de Setembro
Danish: 29. september
Portuguese: Alguns aspectos da nova legislação farmacêutica entraram em vigor em 2004, enquanto alterações fundamentais do sistema regulador europeu terão os seus primeiros efeitos em 2005.
Danish: Visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i 2004, men virkningerne af de første gennemgribende ændringer i det europæiske kontrolsystem vil først begynde at slå igennem i 2005.
Portuguese: 10 de Março
Danish: 10. marts
Portuguese: O sector dos serviços de infra-estruturas na EMEA abrange um amplo leque de serviços, incluindo a segurança, telecomunicações, recepção, central telefónica, arquivo, correio, reprografia, assistência técnica nas salas de reuniões, tratamento de lixo confidencial, saúde e segurança, planos de incêndio e de emergência, planeamento contínuo da actividade, inventário, equipamento de escritório e economato, manutenção, remodelação e reequipamento, e gestão das instalações de restauração.
Danish: Området for infrastrukturtjenester i EMEA dækker over en lang række tjenester, bl.a. sikkerhed, telekommunikation, reception, omstilling, arkivering, post, reprografi, teknisk assistance til mødelokaler, bortskaffelse af fortroligt affald, arbejdsmiljø, brand og nødplaner, driftsstabilitetsplanlægning, lagerstyring, kontorudstyr og -tilbehør, vedligeholdelse, renovering og indretning, samt administration af kantinefaciliteter.
Portuguese: O fundo comunitário especial (fundo dos medicamentos órfãos) apoia novos pedidos adicionais e presta apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades após a autorização que são necessárias devido ao número crescente de medicamentos órfãos com autorizações comunitárias de introdução no mercado.
Danish: Den særlige fællesskabsfond (‘fond for lægemidler til sjældne sygdomme') støtter yderligere nye ansøgninger og protokolbistand, samt aktiviteter efter godkendelse, som er nødvendige som følge af et stigende antal lægemidler til sjældne sygdomme med EU-markedsføringstilladelser.
Portuguese: Serão desenvolvidas actividades após a autorização referentes à certificação inicial de ficheiros principais do plasma e ficheiros principais dos antigénios para vacinas Um aumento deste tipo será influenciado pela classificação revista das alterações e pelo estado de implementação da nova legislação Comunitária sobre a certificação de ficheiros principais do plasma e ficheiros principais dos antigénios para vacinas
Danish: Aktiviteterne efter tilladelsen til indledende certificering af masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener vil blive udviklet yderligere En sådan stigning vil blive påvirket af den reviderede klassificering af ændringer og status for gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning om certificering af masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener
Portuguese: A consecução destes objectivos será comprovada pela entrega dos sistemas no prazo estipulado, cumprindo o orçamento e as especificações Prestar, de forma contínua, um serviço de elevada qualidade, incluindo helpdesk alargado, de telemática da UE aos parceiros da EMEA.
Danish: Opnåelsen af disse målsætninger vil blive målt på levering af systemerne til tiden, inden for budgettet, og i henhold til specifikationerne Løbende at levere kvalitetstjenester, herunder udvidede helpdesk-faciliteter, inden for EU's telematikstrategi til EMEA's partnere.
Portuguese: Agricultura, Gestão da Natureza e Pescas desde 1988; de 1988 a 1998, funcionário do Instituto Estatal de Controlo de Qualidade dos Produtos Agrícolas (RIKILT-DLO) como assessor no domínio dos medicamentos veterinários e suplementos alimentares para rações animais, investigação sobre o desenvolvimento de métodos analíticos e desenvolvimento de sistemas de qualidade para a produção agrícola.
Danish: Fra 1988 ansat i Landbrugs-, Naturforvaltnings- og Fiskeriministeriet, fra 1988 til 1998 i Det Statslige Institut for Kvalitetskontrol af Landbrugsprodukter (REKILT-DLO) som bedømmer af veterinærlægemidler og tilsætningsstoffer til foderstoffer, forskning i udvikling af analytiske metoder og udvikling af kvalitetssystemer for landbrugsproduktion.
Portuguese: O COMP é igualmente responsável pelo aconselhamento à Comissão Europeia no que se refere ao desenvolvimento de uma política de medicamentos órfãos e pela disponibilização de assistência neste âmbito, em conjunto com os parceiros internacionais e as organizações de doentes interessadas.
Danish: COMP har også ansvaret for at rådgive Europa-Kommissionen om udarbejdelsen af en strategi for lægemidler til sjældne sygdomme og for at yde bistand i samarbejde med internationale partnere og patientorganisationer.
Portuguese: Estas actividades envolvem uma cooperação estreita com o Parlamento Europeu e com o Conselho (Autoridade Orçamental), assim como com a Comissão e o Tribunal de Contas, sobre assuntos relacionados com a administração, o orçamento, o pessoal e as regras e regulamentos em matéria de finanças, auditoria e contabilidade.
Danish: (budgetmyndigheden), samt med Kommissionen og Revisionsretten, om spørgsmål i forbindelse med administration, budget, personale, samt regler og forskrifter om finansielle spørgsmål, revision og regnskaber.
Portuguese: LUGARES TEMPORÁRIOS
Danish: Midlertidige stillinger
Portuguese: Disponibilizar informações concretas, úteis e acessíveis aos doentes e aos profissionais de saúde sobre os aspectos do trabalho da Agência relacionados com os medicamentos
Danish: At tilvejebringe målrettet, nyttig og tilgængelig information til patienter og ansatte i sundhedssektoren om de lægemiddelrelaterede dele af agenturets arbejde
Portuguese: Em 1997, foi nomeado responsável da Unidade de Avaliação dos Produtos Farmacêuticos na agência de veterinária francesa (AFSSAANMV).
Danish: I 1997 blev han udnævnt til leder af Afdelingen for Vurdering af Lægemidler i det franske Veterinærmedicinske Agentur (AFSSA-ANMV).
Portuguese: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Danish: Status bioterrorism, monovalent polio vaccines
Portuguese: 2.10 Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Danish: 2.10 Information til sundhedspersoner og patienter
Portuguese: A legislação coloca ênfase na transparência, comunicação e disponibilização de informações sobre questões relacionadas com a farmacovigilância.
Danish: Lovgivningen lægger vægt på gennemsigtighed, formidling og tilvejebringelse af information om spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: Em 1987, começou a trabalhar para a Agência Alemã para o Ambiente como administradora científica envolvida na avaliação dos riscos de químicos industriais.
Danish: I 1987 blev hun ansat som videnskabelig fuldmægtig i det tyske Miljøagentur, hvor hun deltog i risikovurderinger af industrikemikalier.
Portuguese: Norma orientadora a desenvolver na sequência da consulta do documento conceptual
Danish: Retningslinje udvikles efter høring af konceptdokument
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: trabalhou na indústria alimentar (1976-1977) e no laboratório de biologia da Universidade Livre de Amesterdão (1977-1978).
Danish: Karriereforløb: Arbejdede for fødevareindustrien (1976-1977), arbejdede på det biologiske laboratorium på Amsterdams Frie Universitet (1977-1978).
Portuguese: 4.4 Certificação
Danish: 4.4 Certifikater
Portuguese: VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicinal products
Danish: VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
Portuguese: Situação communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Danish: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Portuguese: Após uma estadia de três anos em Praga, na República Checa, onde trabalhou como consultora para questões farmacêuticas europeias, para além de manter a sua colaboração com a EFPIA, começou a trabalhar para a Unidade Produtos Farmacêuticos da Comissão Europeia em Setembro de 1998.
Danish: Efter et 3-årigt ophold i Prag i Den Tjekkiske Republik, hvor hun sideløbende med sit arbejde i EFPIA arbejdede som konsulent i europæiske lægemiddelanliggender, blev hun ansat i Europa-Kommissionens afdeling for farmaceutiske produkter i september 1998.
Portuguese: Estudos: mestrado em ciências políticas, história e inglês pela Universidade de Hamburgo.
Danish: Uddannelse: Mastergrad i statskundskab, historie og engelsk fra Hamborgs universitet.
Portuguese: O desenvolvimento e a implementação das políticas de gestão de documentos, gestão de registos e registos de correio serão levados a cabo em 2005.
Danish: Der vil i 2005 blive gennemført dokumentstyrings-, arkiv- og sagsstyrings- og postregistreringspolitikker.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão das receitas, despesas e contas, de acordo com as regras e regulamentos existentes, a condução dos processos de recrutamento e a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, bem como disponibilizar e assegurar o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter indtægts-, udgiftsstyring og regnskaber i henhold til eksisterende regler og forskrifter, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, personalestyring og -administration og administration af udlånt personale, samt tilvejebringelse og drift af de fornødne infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturets fungerer effektivt.
Portuguese: CPMP Guideline on parametric release Possível revisão uma vez estabilizadas as iniciativas ICH sobre Q8 e Q9, na fase 2 (em colaboração com os inspectores de BPF)
Danish: CPMP Guideline on parametric release Eventuel revision, når ICH's initiativer om Q8 og Q9 er blevet stabiliseret, på trin 2 (i samarbejde med GMPinspektørerne)
Portuguese: A Agência garante o total cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til dokument- og arkiv- og sagsstyring.
Portuguese: Tornou-se membro do Conselho de Administração da EMEA no mesmo ano, foi eleita Vice-presidente em 2003 e reeleita após o alargamento em 2004.
Danish: Hun trådte ind i EMEA's bestyrelse samme år, blev valgt som næstformand i 2003 og genvalgt som næstformand efter udvidelsen i 2004.
Portuguese: A Unidade de Veterinária manter-se-á em estreita ligação com o CVM (Centro para os Medicamentos Veterinários) da Food and Drug Administration dos EUA, bem como com o "United States Department of Agriculture" (Ministério da Agricultura americano) com vista à implementação de acordos concretos para levar mais longe os Protocolos de Confidencialidade para o intercâmbio de informação e de documentos acordados entre os EUA e a UE no final de 2004.
Danish: Medicines (CVM) i US Food and Drug Administration og med det amerikanske landbrugsministerium om gennemførelsen af praktiske tiltag til fremme af fortrolighedsaftaler for udveksling af information og dokumenter, der blev aftalt mellem USA og EU i slutningen af 2004.
Portuguese: A legislação prevê o cumprimento dos requisitos de BPF por parte dos fabricantes de substâncias activas e a criação de uma base de dados contendo informações sobre os certificados de BPF e as autorizações de fabrico.
Danish: Lovgivningen fastsætter regler for producenter af aktive stoffer og for deres overholdelse af GMP-kravene og for oprettelse af en database, der indeholder oplysninger om GMP-certifikater og om fremstillingsgodkendelser.
Portuguese: O Comité implementará o procedimento recentemente adoptado, destinado a facilitar a comunicação e o diálogo entre o Comité e as partes interessadas, a cumprir as obrigações estipuladas na nova legislação, tomando as necessárias providências para organizar esse intercâmbio e melhorar, sempre que necessário, a transparência.
Danish: der skal lette kommunikationen og dialogen mellem udvalget og interesserede parter, og overholde de i den nye lovgivning fastsatte forpligtelser ved at iværksætte de nødvendige tiltag til at organisere sådan udveksling og om nødvendigt forbedre gennemsigtigheden.
Portuguese: O objectivo para 2005 no sector da gestão de documentos e publicações é ajudar a cumprir escrupulosamente os requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de registos e de documentos e garantir a aplicação das melhores práticas.
Danish: Målsætningen for 2005 på området for dokumentstyring og offentliggørelse er at understøtte agenturets fulde overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til arkiv- og sags- og dokumentstyring samt at sikre anvendelsen af god praksis.
Portuguese: A meta é 100% dos pedidos.
Danish: Målet er 100 % af ansøgningerne
Portuguese: Realizar trabalho adicional com a finalidade de alargar consideravelmente o âmbito original da base de dados EuroPharm com informações sobre todos os medicamentos autorizados na UE.
Danish: Agenturet gå videre med en kraftig udvidelse af det oprindelige anvendelsesområde for EuroPharm-databasen for information om alle EU-godkendte lægemidler.
Portuguese: 3.8 Actividades internacionais
Danish: 3.8 Internationale aktiviteter
Portuguese: Uma parte da nova legislação já entrou em vigor e foi implementada, mas muitas das actividades de implementação serão efectuadas e finalizadas em 2005, quando as restantes disposições legislativas entrarem em vigor.
Danish: Men mange af gennemførelsesaktiviteterne vil først blive sat i værk og afsluttet i 2005, hvor de øvrige lovregler vil træde i kraft.
Portuguese: 6.3 Gestão de documentos e publicações da EMEA
Danish: 6.3 EMEA dokumentstyring og offentliggørelse
Portuguese: Elaborar resumos dos EPAR publicados, de molde a serem compreensíveis para o público, e proceder à coordenação com os requerentes, a fim de assegurar que os folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos sejam, de igual modo, redigidos de forma a serem compreensíveis para o cidadão comum
Danish: Forberedelse af EPAR resuméer affattet i et almindeligt forståeligt sprog, og samordning med ansøgere, så det sikres, at indlægssedler tilsvarende skrives, så de er forståelige for lægmand
Portuguese: Espera-se um aumento de 10% nos pedidos de inspecção de BPF e PMF (ficheiro principal do plasma) em 2005.
Danish: Tendenser: Anmodninger om GMP- og PMF- (masterfiler vedrørende plasma) inspektioner forventes at stige med 10 % i 2005.
Portuguese: A Agência planeia renovar e reforçar os seus processos no que respeita à gestão das reuniões.
Danish: Agenturet planlægger at omstrukturere sine procedurer for mødestyring.
Portuguese: O funcionamento do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) continuará a ser apoiado pela EMEA nas suas reuniões mensais.
Danish: EMEA vil på sine månedlige møder fortsat yde støtte til aktiviteterne i gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG).
Portuguese: Continuará a ser desenvolvida a interacção entre o CHMP e os profissionais de saúde e sociedades eruditas.
Danish: Samarbejdet mellem CHMP og ansatte i sundhedssektoren samt ekspertforeninger vil blive videreudbygget
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Le Cam conta com 19 anos de experiência profissional e dedicação pessoal a organizações não governamentais na área da saúde e da investigação médica em França, Europa e Estados Unidos nos domínios do cancro, SIDA e doenças genéticas.
Danish: Karriereforløb: Le Cam har 19 års erfaring med forskning i kræft, AIDS og genetisk betingede sygdomme fra sit arbejde i franske, europæiske og amerikanske ikke-statslige organisationer, der beskæftiger sig med sundheds- og lægemiddelforskning.
Portuguese: Serão elaboradas normas orientadoras para consulta sobre a possível adaptação dos requisitos de dados para o ensaio de medicamentos de uso menor e para espécies menores para facilitar a sua nova autorização
Danish: Der vil blive udarbejdet udkast til retningslinjer for høring om den eventuelle tilpasning af datakrav, der skal være opfyldt for at teste lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, således at det bliver nemmere at give tilladelse til dem
Portuguese: A EMEA verifica a conformidade destes medicamentos distribuídos em paralelo com os requisitos adequados da autorização comunitária de introdução no mercado.
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Portuguese: 15 de Dezembro
Danish: 15. december
Portuguese: Este trabalho de harmonização incluirá o desenvolvimento de normas orientadoras das BPF para produtos utilizados como terapias genética e celular.
Danish: Dette harmoniseringsarbejde vil omfatte udvikling af retningslinjer for GMP på præparater anvendt inden for gen- og celleterapi.
Portuguese: Este capítulo inclui actividades relacionadas com informações sobre farmacovigilância (notificação de reacções adversas e relatórios periódicos de segurança), medidas de acompanhamento, obrigações específicas, reavaliações anuais e pedidos de renovação.
Danish: Hertil hører aktiviteter vedrørende oplysninger om lægemiddelovervågning (indberetninger af bivirkninger og periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, fornyede årlige vurderinger og fornyelsesansøgninger.
Portuguese: Encontra-se igualmente em desenvolvimento nova legislação na área dos medicamentos pediátricos e da manipulação de tecidos, estando a Agência a contribuir e a monitorizar o seu desenvolvimento em antecipação da sua futura aprovação.
Danish: Ny lovgivning for pædiatriske lægemidler og vævsteknik er ligeledes i støbeskeen, og agenturet bidrager til og overvåger udviklingen heraf i forventning om, at lovgivningen vedtages på et senere tidspunkt.
Portuguese: Foi nomeado membro do CPMP em 1997.
Danish: Udnævnt til medlem af CPMP i 1997.