FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorapaxar hatte keinen Effekt auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei Expositionen, bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei empfohlener Dosierung hinausgingen.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor și femelelor șobolan la expuneri mai mari decât expunerea la om la RHD.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); CroscarmelloseNatrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).
Romanian: • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); croscarmeloză sodică (E468); povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).
German: Unter den in die Studie TRA 2°P - TIMI 50 eingeschlossenen Patienten hatten jene mit einem ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte eine höhere 3-Jahres- K-M-Ereignisrate für intrakranielle Blutungen unter Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie (2,7 %) als unter Standardtherapie alleine (0,9 %).
Romanian: În studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50, printre pacienții care au fost înrolați în studiu, cei cu antecedente de atac ischemic au prezentat o rată de evenimente K-M la 3 ani mai mare pentru HIC cu Zontivity plus tratament standard (2,7%) comparativ doar cu administrarea tratamentului standard (0,9%).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Vorapaxar inhibiert die Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation in In-vitro-Studien.
Romanian: Vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de trombină în studiile in vitro.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
German: Bei Anwendung von Zontivity zusätzlich zu einer Standardtherapie, im Allgemeinen Acetylsalicylsäure und einem Thienopyridin, erhöht Zontivity gegenüber der Standardtherapie allein das Risiko für moderate und schwere GUSTO-(Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-Blutungen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Atunci când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard, constând în general în acid acetilsalicilic și tienopiridină, comparativ doar cu tratamentul standard, Zontivity a crescut riscul de sângerare moderată sau severă conform criteriilor GUSTO (Utilizarea globală a streptokinazei şi a activatorului plasminogenului tisular pentru arterele ocluzionate) (vezi pct. 4.8).
German: Vorapaxar inhibiert darüber hinaus die durch thrombinrezeptoraktivierendes Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation ohne Koagulationsparameter zu beeinflussen.
Romanian: În plus, vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de peptida agonistului de receptor de trombină (TRAP) fără să afecteze parametri de coagulare.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg einmal täglich) und Vorapaxar erhöhte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar signifikant um 93 % bzw. 96 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (400 mg o dată pe zi) cu vorapaxar a determinat creșterea semnificativă a mediei Cmax și a ASC a vorapaxar cu 93%, respectiv 96%.
German: Zontivity (8.458 Post-MI und 1.622 pAVK) und 10.090 erhielten Placebo (8.439 Post-MI und 1.651 pAVK) zusätzlich zur Standardtherapie einschließlich einer thrombozytenhemmenden Therapie mit Acetylsalicylsäure und Thienopyridin.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 10080 li s-a administrat Zontivity (8458 post-IM și 1622 BAP)și la 10090 li s-a administrat placebo (8439 post-IM și 1651 BAP) în plus față de tratamentul standard, inclusiv tratament antitrombocitar cu acid acetilsalicilic și tienopiridină.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
German: Bei Patienten, die mit Vorapaxar behandelt werden, könnte die gleichzeitige Anwendung von Heparin (einschließlich niedermolekularer Heparine (NMH)) mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung stehen.
Romanian: La pacienții tratați cu vorapaxar, utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv heparinele cu masă moleculară mică (HMMM)) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență.
German: Moderat TIMI Blutungs-Kategorie Major
Romanian: Moderat Categorii de sângerare TIMI Major
German: Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen.
Romanian: Zontivity nu permite trombocitelor să se lipească unele de altele.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh, 10 bis 15 Punkte) ist Zontivity kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Zontivity este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh între 10 și 15 puncte) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: Teilen Sie jedem Ihrer Ärzte oder Zahnärzte mit, dass Sie Zontivity einnehmen.
Romanian: Spuneți medicului și stomatologului dumneavoastră că luați Zontivity.
German: In der Studie TRA 2°P - TIMI 50 wurde bei den mit Vorapaxar behandelten Patienten, einschließlich solcher mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg eine höhere Rate intrakranieller Blutungen beobachtet als bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg.
Romanian: În studiul clinic TRA 2 P - TIMI 50, la pacienții tratați cu vorapaxar, inclusiv cei cu antecedente de AVC, s-a observat o rată crescută a HIC la pacienții cu greutatea corporală <60 kg comparativ cu pacienții cu greutatea corporală ≥60 kg.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Zontivity.
German: Im Vergleich dazu wird die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg um 19-21 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem von Körpergewicht 60-100 kg.
Romanian: expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) se estimează ca fiind cu 19-21% mai mică la pacienții cu o greutate corporală >100 kg comparativ cu cei cu o greutate de 60-100 kg.
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg um 35 % bzw. 33 % höher als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60-100 kg.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 35% respectiv 33% mai mari la pacienții cu o greutate corporală <60 kg comparativ cu cei cu o greutate de 60-100 kg.
German: Basierend auf den Ergebnissen präklinischer Studien, in denen das Blutungsverhalten unter Vorapaxar bei zusätzlicher Gabe zu Acetylsalicylsäure und Clopidogrel untersucht wurde, kann die Hämostase möglicherweise durch Anwendung exogener Thrombozyten wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Conform rezultatelor obținute în studiile preclinice care au investigat sângerarea pe durata tratamentului cu vorapaxar pe fondul administrării de acid acetilsalicilic și clopidogrel, poate fi posibilă restabilirea hemostazei prin administrarea de trombocite exogene.
German: Was Zontivity ist
Romanian: Ce este Zontivity
German: Die Tablette kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zontivity va avea efecte negative asupra fătului.
German: Tabelle 5: Mehrfaches Auftreten klinischer Nettoergebnisse (CV Tod/MI/Schlaganfall/Blutung GUSTO-Kategorie schwer*) bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Romanian: Tabel 5: Apariții multiple ale rezultatelor clinice nete (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO severe*) la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
German: Patienten, die während der Einnahme von Zontivity einen Schlaganfall, eine TIA oder intrakranielle Blutung erleiden, sollten die Therapie dauerhaft abbrechen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, AIT sau HIC pe durata tratamentului cu Zontivity (vezi pct. 4.8 și 5.1).
German: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Romanian: RR IÎ 95%Valoare p Zontivity vs Placebo 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
German: In Untersuchungen zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurden keine Schäden festgestellt bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei empfohlener Dosierung hinausgingen.
Romanian: Nu s-au observat defecte de dezvoltare embrio-fetală în studiile efectuate la șobolan și iepure la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la doza umană recomandată (RHD).
German: Endpunkte
Romanian: Obiective finale
German: Zontivity kann daher unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die den pH im Magen erhöhen (Antazida oder Protonenpumpeninhibitor), angewendet werden.
Romanian: Astfel, Zontivity poate fi administrat fără a ține cont de administrarea concomitentă a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (antacide sau inhibitori al pompei de protoni).
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass starke Inhibitoren von CYP2J2 die Exposition gegenüber Vorapaxar erhöhen.
Romanian: Vorapaxar este de asemenea un substrat al CYP2J2; prin urmare, există posibilitatea ca inhibitorii potenți ai CYP2J2 să determine creșteri ale expunerii la vorapaxar.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie weiterhin Zontivity einnehmen oder weiter stillen.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity sau veți alăpta.
German: Von den Patienten mit MI ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte erhielten bei Aufnahme in die Studie 21 % der Patienten Acetylsalicylsäure ohne ein Thienopyridin, 1 % der Patienten ein Thienopyridin ohne Acetylsalicylsäure und 77 % sowohl Acetylsalicylsäure als auch ein Thienopyridin.
Romanian: Dintre pacienții cu IM fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT, 21% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 1% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 77% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
German: Einnahme von Zontivity zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC26.
Romanian: Agenți antitrombotici, inhibitori ai agregării trombocitare excluzând heparina, cod ATC: B01AC26.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Zontivity auch Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder beides einnehmen sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați, și aspirină, clopidogrel, sau ambele, în timp ce luați Zontivity.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E572)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E572)
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg einmal täglich) und Vorapaxar erniedrigte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar erheblich um 39 % bzw. 55 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg o dată pe zi) și vorapaxar a redus substanțial media Cmax și ASC a vorapaxar cu 39%, respectiv 55%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin und neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Zontivity cu anticoagulante, cum sunt warfarina și anticoagulantele orale noi (ACON).
German: Was Zontivity enthält
Romanian: Ce conține Zontivity
German: Bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte lagen die 3-Jahres- K-M-Ereignisraten für intrakranielle Blutungen bei 0,6 % für die Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie und 0,5 % für die Standardtherapie alleine.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, ratele de evenimente K-M la 3 ani pentru HIC au fost de 0,6% și 0,5% pentru Zontivity plus tratament standard, respectiv doar tratament standard.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity abbrechen
Romanian: Dacă încetați să luați Zontivity
German: GUSTO-Kriterium moderat: Blutung ohne hämodynamische Beeinträchtigung, die eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat erfordert.
Romanian: GUSTO moderat: sângerare care necesită transfuzie de sânge total sau de masă eritrocitară, fără compromiterea funcției hemodinamice.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
German: Aus Phase-IIIStudien liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrungen mit Ticagrelor vor.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, experiența clinică este limitată cu prasugrel și absentă cu ticagrelor.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand aus der Kombination kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall und koronarer Revaskularisierung.
Romanian: Obiectivul final principal al studiului clinic a fost asocierea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC și RCU.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Zontivity.
German: Patienten, die während der Einnahme von Zontivity ein akutes Koronarsyndrom erleiden, können Zontivity weiterhin einnehmen.
Romanian: Pacienții care prezintă sindrom coronarian acut (SCA) pe durata tratamentului cu Zontivity pot continua acest tratament.
German: • Schwere Leberfunktionsstörung.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă.
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten ist eine Induktion der Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch die bedeutendsten CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, aufgrund einer Daueranwendung von Vorapaxar unwahrscheinlich.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca administrarea cronică de vorapaxar să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP majore.
German: Jede Filmtablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
German: Von den Patienten mit pAVK ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte erhielten bei Aufnahme in die Studie 61 % der Patienten Acetylsalicylsäure ohne ein Thienopyridin, 8 % der Patienten ein Thienopyridin ohne Acetylsalicylsäure und 27 % sowohl Acetylsalicylsäure als auch ein Thienopyridin.
Romanian: Dintre pacienții cu BAP fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT , 61% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 8% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 27% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
German: Gesamtzahl der Ereignisse Patienten mit nur einem Ereignis Patienten mit zwei Ereignissen Patienten mit ≥3 Ereignissen
Romanian: Pacienți cu un singur eveniment Pacienți cu două evenimente Pacienți cu ≥3 evenimente
German: Ekchymose, Hautblutung
Romanian: Echimoză, hemoragie cutanată
German: Zontivity kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Zontivity poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI, Schlaganfall oder Durchführung einer koronaren Revaskularisierung bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Romanian: Figura 1: Timp până la apariția primului caz de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
German: Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Romanian: Zontivity nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin (E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: Film: lactoză monohidrat; hipromeloză (E464); dioxid de titan (E171); triacetină (E1518); oxid galben de fer (E172).
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Romanian: Populația de pacienți post-IM fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 88% caucazieni, 20% subiecți de sex feminin și 29% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 58 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (21%) și pacienți cu hipertensiune arterială (62%).
German: Die Ergebnisse des maßgeblichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts zeigen eine 3-Jahres-K-MEreignisrate von 9,3 % in der Zontivity-Gruppe im Vergleich zu mit 10,5 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,87; 95%-KI: 0,80 - 0,94; p < 0,001).
Romanian: Constatările pentru obiectivul final secundar cheie de eficacitate, indică o rată de producere a evenimentelor K-M la 3 ani de 9,3% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 10,5% în grupul placebo (RR: 0,87;
German: Nach Gabe von Vorapaxar in Einzel- oder Mehrfachdosen (28 Tage) kam es in Studien mit gesunden Freiwilligen zu keiner Änderung des P-Selektin der Thrombozyten, der Expression des löslichen CD40-Liganden (sCD40L) oder der Koagulationsparameter (TZ, PT, aPTT, ACT, ECT).
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși nu s-au produs modificări ale expresiei P-selectinei și a ligandului trombocitar solubil CD40 (sCD40L) sau ale parametrilor testului de coagulare (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) după administrarea vorapaxar în doză unică sau doze multiple (28 de zile).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Hematurie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile uttilizate
German: Die Behandlung mit Vorapaxar sollte beendet werden, falls eine zusätzliche Therapie mit diesen Wirkstoffen notwendig ist.
Romanian: Tratamentul cu vorapaxar nu trebuie inițiat la pacienții aflați în tratament cu prasugrel sau ticagrelor, iar în cazul necesității unui tratament suplimentar cu aceste medicamente, tratamentul cu vorapaxar trebuie oprit.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Zontivity-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Cox-proportional-Hazard-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (qualifizierende atherosklerotische Erkrankung und geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet
Romanian: Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Cox PH cu variabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
German: Patienten, die an der Studie TRA 2ºP-TIMI 50 teilnahmen und die Vorapaxar-Therapie fortführten, während sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterzogen (CABG), zeigten im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, obwohl CABG-bedingte Blutungen der Kategorie TIMI major bei Patienten unter Behandlung mit Vorapaxar beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiul clinic TRA 2ºP-TIMI 50, deși la pacienții tratați cu vorapaxar a fost observată sângerare majoră TIMI legată de GBCA (vezi pct. 4.8), pacienții înrolați care au continuat tratamentul cu vorapaxar pe durata GBCA nu au prezentat un risc crescut de sângerare majoră comparativ cu cei care au primit placebo.
German: • Gegen Magensäure wirkende Mittel und Pantoprazol (wird zur Behandlung von
Romanian: • antiacide și pantoprazol (utilizate în tratamentul problemelor la nivelul stomacului)
German: Tabelle 2: Nicht-CABG-bedingte Blutungsereignisse bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Romanian: Tabel 2: Sângerările fără legătură cu GBCA la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
German: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien war Vorapaxar weder mutagen noch genotoxisch.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat potențial mutagen sau genotoxic în cadrul studiilor in vitro și in vivo.
German: Tabelle 4: Primäre und maßgebliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei Post-MI-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Romanian: Tabel 4: Obiectivele finale principale și secundare cheie de eficacitate la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
German: Ein zeitlich versetzter Wirkungseintritt (mindestens 7 Tage) sollte bei Beginn der Behandlung mit Zontivity erwartet werden.
Romanian: Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile).
German: • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
Romanian: • Pacienți cu antecedente de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT) (vezi pct. 5.1).
German: • bereits einmal ein Magengeschwür oder kleine Wucherungen im Darm (sogenannte
Romanian: • ați avut vreodată ulcer gastric sau mici excrescențe ale mucoasei intestinale („polipi la nivelul colonului")
German: • einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
Romanian: • a suferi un alt atac de cord sau un acccident vascular cerebral (AVC)
German: Wie ist Zontivity aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Zontivity
German: Jede Tablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat)
Romanian: Fiecare comprimat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
German: Revaskularisierung Maßgeblicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt (CV Tod / MI / Schlaganfall)
Romanian: Obiectiv final secundar cheie privind eficacitatea (deces de cauză cardiovasculară / IM / AVC) deces cardiovasculară
German: Blisterpackung
Romanian: BLISTER
German: Halten Sie sich beim Absetzen von Zontivity an die Anweisungen Ihres Arztes.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea Zontivity.
German: TIMI Blutungs-Kategorie Major
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală <60 kg.
German: Zontivity 2 mg Tabletten Vorapaxar
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate Vorapaxar
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen für die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien vor.Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko erhöhen und sollte vermieden werden.
Romanian: Asocierea vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate crește riscul de sângerare și trebuie evitată.