FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão de ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.
Portuguese: ABILIFY está pronto a ser utilizado.
Greek: Το ABILIFY είναι έτοιμο για χρήση.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
Greek: Σε δοκιμές επαναλαμβανόμενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, η εικόνα τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica destes resultados não foi ainda estabelecida.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Portuguese: Antes do tratamento com ABILIFY, informe o seu médico se sofrer de:
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ABILIFY, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte com a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
Greek: H αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, με διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισμού και της οξυγόνωσης και της συμπτωματικής αντιμετώπισης.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas de precaução de modo a evitar a injeção inadvertida deste medicamento num vaso sanguíneo.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε αιμοφόρο αγγείο.
Portuguese: O aripiprazol sofre metabolização pré-sistémica mínima.
Greek: Η αριπιπραζόλη υφίσταται ελάχιστο προ-συστηματικό μεταβολισμό.
Portuguese: O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους θα πρέπει να παρακολουθείται σε εφήβους ασθενείς με διπολική μανία.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Não abrir o blister até ser altura da administração.
Greek: Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση.
Portuguese: Síndrome serotoninérgica
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Portuguese: A interação com recetores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do aripiprazol.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Portuguese: • dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,
Portuguese: • sensação de agressividade,
Greek: • αίσθημα επιθετικότητας,
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια φορά ημερησίως.
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos antipsicóticos de primeira geração mais fortes.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμάκων πρώτης γενιάς.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Portuguese: A depuração corporal total do aripiprazol é de 0,7 ml/min/kg, sendo principalmente hepática.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισμού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
Greek: • θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17 % των ασθενών, με το 6,5 % να παρουσιάζει συμπτώματα τρόμου.
Portuguese: O tratamento com a solução injetável de ABILIFY deve descontinuar-se logo que clinicamente apropriado e iniciar-se a utilização de aripiprazol oral.
Greek: Η θεραπεία με το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY πρέπει να διακόπτεται μόλις αυτό είναι κλινικά κατάλληλο και πρέπει να αρχίζει η χρήση αριπιπραζόλης από του στόματος.
Portuguese: Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol em doentes pediátricos com idade entre 10 e 17 anos foi semelhante à do adulto após correção para as diferenças de peso corporal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων μετά από διόρθωση για τις διαφορές των σωματικών βαρών.
Portuguese: De acordo com a via metabólica de aripiprazol não é necessário ajuste posológico para os fumadores (ver secção 4.5).
Greek: Σύμφωνα με τη μεταβολική οδό της αριπιπραζόλης δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Portuguese: Para potenciar a absorção e minimizar a variabilidade recomenda-se a injeção no deltoide ou profundamente no músculo grande glúteo, evitando as regiões adiposas.
Greek: Για να βελτιωθεί η απορρόφηση και να ελαχιστοποιηθεί η διακύμανση, συνιστάται η ένεση στον δελτοειδή μυ ή βαθιά στον μέγα γλουτιαίο μυ, αποφεύγοντας λιπώδεις περιοχές.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg μια φορά την ημέρα.
Portuguese: Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar ABILIFY solução injetável.
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι σας χορηγείται ABILIFY.
Portuguese: ABILIFY é administrado quando o tratamento com formulações orais não é apropriado.
Greek: Το ABILIFY χορηγείται όταν η θεραπεία με από του στόματος μορφές δεν είναι κατάλληλη.
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, a sobredosagem aguda apenas com aripiprazol, acidental ou intencional, foi identificada em doentes adultos com doses estimadas notificadas até 1.260 mg, sem casos fatais.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή με πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες μονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς με αναφερθείσες δόσεις που εκτιμώνται μέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Portuguese: Para os doentes a receber aripiprazol, o tempo mediano até ao aparecimento foi de 30 dias e a duração mediana foi de 194 dias.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 30 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 194 ημέρες.
Portuguese: Apesar de não haver informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com aripiprazol, não é provável que a hemodiálise seja útil no controlo da sobredosagem, uma vez que o aripiprazol se liga largamente às proteínas plasmáticas.
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιμοδιύλισης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεμένο κυρίως με την αλβουμίνη.
Portuguese: Na população pediátrica, foi observado com mais frequência sonolência e fadiga nos doentes com perturbação bipolar, quando comparado com doentes com esquizofrenia.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε σύγκριση με τους ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Portuguese: • morte súbita inexplicável,
Greek: • αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από τη λήψη δισκίων από το στόμα είναι 87 %.
Portuguese: O seu médico irá alterar o tratamento para ABILIFY por via oral logo que apropriado.
Greek: Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη θεραπεία σας σε από του στόματος χορηγούμενο ABILIFY, μόλις αυτό είναι κατάλληλο.
Portuguese: • sensação de euforia, excesso de energia, necessitar de dormir menos do que o usual, falar muito rápido com ideias de competição e por vezes irritabilidade grave.
Greek: • "ανεβασμένη" διάθεση, με υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado ABILIFY.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί ABILIFY.
Portuguese: Aumento de peso
Greek: Αύξηση βάρους
Portuguese: A segurança e a eficácia do ABILIFY em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ABILIFY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: O aripiprazol é a fração de medicamento predominante na circulação sistémica.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο μόριο φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: Hiponatremia Anorexia
Greek: Υπονατριαιμία Ανορεξία
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13 a 14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
Greek: Ωστόσο, η εκτίμηση του λόγου κινδύνου στην ομάδα με τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 έως 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον μικρότερο αριθμό ασθενών στην εν λόγω ομάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρμακο n = 12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (το οποίο κυμαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συμπεράσματα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentaram uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιμή.
Portuguese: No seguimento de qualquer sobredosagem acidental suspeita ou confirmada/administração inadvertida por via intravenosa, é necessário um acompanhamento atento do doente e, em caso de desenvolvimento de quaisquer sinais ou sintomas potencialmente graves em termos médicos, é necessária monitorização, que deverá incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπίστωση ή υποψία τυχαίας υπερδοσολογίας/ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, είναι απαραίτητη η στενή επίβλεψη του ασθενή, και σε περίπτωση που εμφανιστούν δυνητικά ιατρικώςσοβαρά σημεία ή συμπτώματα, απαιτείται παρακολούθηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει συνεχείς ηλεκτροκαρδιογραφικούς ελέγχους.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Portuguese: Ajustes posológicos devido a interações
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Portuguese: Aspartamo
Greek: Ασπαρτάμη
Portuguese: ABILIFY é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Greek: Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
Greek: Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογικός συσχετισμός με την αριπιπραζόλη.
Portuguese: Consequentemente, não é provável que o aripiprazol cause interações medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.
Greek: Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει με φαρμακευτικά προϊόντα κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγματοποιούνται με τη μεσολάβηση αυτών των ενζύμων.
Portuguese: Devido à maior suscetibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial inferior, quando justificada por fatores clínicos (ver secção 4.4).
Greek: Λόγω αυξημένης ευαισθησίας της πληθυσμιακής αυτής ομάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A quantidade correta de solução ser-lhe-á injetada pelo médico ou enfermeiro no músculo.
Greek: Η σωστή ποσότητα του διαλύματος θα ενεθεί στο μυ σας από το γιατρό ή το/τη νοσηλευτή/ρια σας.
Portuguese: Para os doentes a receber aripiprazol, o tempo mediano até ao aparecimento foi de 42 dias e a duração mediana foi de 34 dias.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 42 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 34 ημέρες.
Portuguese: • aumento de peso,
Greek: • αύξηση βάρους,
Portuguese: Insónia Ansiedade Inquietação
Greek: Αϋπνία Άγχος Ανησυχία
Portuguese: Esquizofrenia
Greek: Σχιζοφρένεια
Portuguese: • ataque cardíaco,
Greek: • καρδιακή προσβολή,
Portuguese: Em ambos os estudos de curto prazo, a relevância clínica dos resultados de eficácia não foi estabelecida, considerando a magnitude do efeito do tratamento comparativamente com o grande efeito do placebo e os efeitos pouco claros sobre o funcionamento psicossocial.
Greek: Η κλινική συνάφεια για την αποτελεσματικότητα των ευρημάτων δεν έχει τεκμηριωθεί για καμία από αυτές τις δύο βραχυπρόθεσμες δοκιμές, λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος της επίδρασης της θεραπευτικής αγωγής σε σύγκριση με τη μεγάλη επίδραση του εικονικού φαρμάκου και τις ασαφείς επιδράσεις σχετικά με την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica.
Greek: Η αριπιπραζόλη εμφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων ντοπαμινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων ντοπαμινεργικής υποδραστηριότητας.
Portuguese: Os efeitos toxicológicos importantes apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Greek: Σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά παραπάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: Doentes idosos
Greek: Hλικιωμένοι ασθενείς
Portuguese: No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, houve uma relação significativa na resposta dependente da dose quanto às reações adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια δοκιμή καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg e uma dose diária de 30 mg está associada a uma incidência significativamente mais elevada de reações adversas, incluindo acontecimentos relacionados com sintomas extrapiramidais, sonolência, fadiga e aumento de peso (ver secção 4.8).
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις υψηλότερες της ημερήσιας δόσης των 10 mg, και μία ημερήσια δόση των 30 mg σχετίζεται με μία ουσιαστικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων συμβαμάτων σχετικών με EPS (εξωπυραμιδικά συμπτώματα), υπνηλία, κόπωση και αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Portuguese: Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.
Greek: Πάντα να λαμβάνετε το δισκίο με νερό και να το καταπίνετε ολόκληρο.
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
Greek: Εάν η αύξηση βάρους είναι κλινικά σημαντική, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Numa análise de grupo dos parâmetros lipídicos de ensaios clínicos controlados por placebo em adultos, o aripiprazol não mostrou induzir alterações nos níveis de colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) clinicamente relevantes.
Greek: Σε ομαδοποιημένη ανάλυση λιπιδαιμικών παραμέτρων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL) και της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL).
Portuguese: O aripiprazol, administrado por via intramuscular em dose única a indivíduos saudáveis, é bem absorvido e tem uma biodisponibilidade absoluta de 100 %.
Greek: Η αριπιπραζόλη χορηγούμενη ενδομυϊκά ως εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές απορροφάται καλά και έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100 %.
Portuguese: Sinais e sintomas
Greek: Σημεία και συμπτώματα
Portuguese: • sensação de cansaço.
Greek: • αίσθημα κούρασης.
Portuguese: O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων
Portuguese: Neste sentido, ABILIFY não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e
Greek: Συνεπώς, το ABILIFY δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: A dose de ABILIFY deve ser medida utilizando o copo medida calibrado ou a pipeta contagotas calibrada de 2 ml fornecidos na embalagem.
Greek: Η δόση του ABILIFY πρέπει να μετράται χρησιμοποιώντας το βαθμονομημένο κύπελλο ή το βαθμονομημένο σταγονόμετρο των 2 ml που παρέχεται στο κουτί.
Portuguese: • confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, transpiração;
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe ChildPugh A, B e C) não revelou um efeito significativo da insuficiência hepática na farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
Greek: Δοκιμή με εφάπαξ δόση σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh Classes A, B και C) δεν αποκάλυψαν σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αλλά η δοκιμή περιλαμβάνει μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος Class C, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva por via intravenosa, não foram observadas questões novas de segurança com exposições maternas até 15 (rato) e 29 (ratinho) vezes a exposição humana de 30 mg.
Greek: Σε ενδοφλέβιες δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας, καμία νέα ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε σε εκθέσεις της μητέρας μέχρι και 15 (αρουραίοι) και 29 (κουνέλια) φορές την έκθεση του ανθρώπου στα 30 mg.
Portuguese: Os doentes mais novos apresentam um risco mais elevado para acontecimentos adversos associados ao aripiprazol.
Greek: Οι νεότεροι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αριπιπραζόλη.
Portuguese: Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de absorção do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική.
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e colocá-lo inteiro na língua.
Greek: Αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετήστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα.