FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des données scientifiques concernant les lysats bactériens utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'IVR n'a pas permis d'éclaircir le mécanisme d'action de ces produits.
Finnish: Hengitystieinfektion ehkäisyyn ja hoitoon käytettyjen bakteerilysaattien tieteellisten tulosten analyysissa ei pystytty selvittämään kyseisten valmisteiden vaikutusmekanismia.
French: Aucune étude fiable sur la prophylaxie d'IVR chez l'enfant n'a été menée; toutefois, une étude de cohorte rétrospective et deux petits essais contrôlés randomisés fournissent quelques éléments probants limités attestant l'efficacité.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei suoritettu koskien hengitystieinfektioiden ehkäisyä lapsilla; retrospektiivinen kohorttitutkimus ja kaksi pientä RCT:tä antavat jonkin verran rajoitettua näyttöä tehosta.
French: Les infections des voies respiratoires peuvent être différenciées en infections des voies respiratoires supérieures et infections des voies respiratoires inférieures.
Finnish: Hengitystieinfektiot voidaan jakaa ylä- ja alahengitystieinfektioiksi.
French: • Le CHMP a pris en considération le manque d'éléments probants dans les cadres thérapeutiques et estimé que la formulation relative au traitement ne reflétait pas l'usage clinique prévu pour cette indication.
Finnish: • CHMP otti huomioon näytön puutteen hoitoympäristössä ja että hoitoa koskeva sanamuoto ei heijastanut aiottua kliinistä käyttöä tälle käyttöaiheelle.
French: Un récent essai contrôlé randomisé a fourni des données probantes limitées concernant certains effets positifs dans le cadre de la prophylaxie d'IVR chez l'adulte (amélioration statistiquement significative du nombre de jours d'IVR); la pertinence clinique de ces résultats est discutable compte tenu du fait qu'aucune supériorité par rapport au placebo n'a été observée pour d'importants critères d'évaluation secondaires.
Finnish: Hiljattainen RCT antoi rajoitettua näyttöä joistakin positiivisista vaikutuksista hengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla (tilastollisesti merkitsevä positiivinen muutos hengitystieinfektiopäivien lukumäärän osalta); näiden tulosten kliininen merkitys on kyseenalainen, koska mitään paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu tärkeissä toissijaisissa päätetapahtumissa.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Finnish: Tämän johdosta CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin perustuvien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa hengitystiesairauksiin käytettäessä, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
French: Les lysats bactériens sont approuvés dans les États membres de l'UE pour un large spectre d'indications pouvant généralement être catégorisées comme prophylaxie et traitement d'IVRS et d'IVRI chez l'adulte et l'enfant.
Finnish: Bakteerilysaatit ovat saaneet myyntiluvan EU:n jäsenvaltioissa laajasti eri käyttöaiheisiin, jotka voidaan yleisesti luokitella ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja alahengitystieinfektioiden (LRTI) ehkäisyksi ja hoidoksi aikuisilla ja lapsilla.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli bakteerilysaatteja sisältäviä lääkevalmisteita hengityselinsairauksien hoidossa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
French: Le GCS a également estimé que l'extrapolation des effets cliniques observés en prophylaxie d'IVR supérieures et inférieures au traitement de ces infections, et vice versa, n'était pas scientifiquement justifiée, avis auquel a souscrit le CHMP.
Finnish: SAG katsoi myös, että ehkäisyyn liittyvien kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio ylä- ja alahengitystieinfektioissa näiden infektioiden hoitoon, ja päin vastoin, ei ollut tieteellisesti perusteltua, ja CHMP oli tästä samaa mieltä.
French: «Infection des voies respiratoires inférieures» (IVRI) est une description générale d'un groupe d'entités pathologiques comprenant la bronchite aiguë, la pneumonie et les exacerbations d'une maladie pulmonaire chronique.
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
French: Trois ECR en double aveugle menés sur des enfants et des adultes ont montré la supériorité statistiquement significative de Luivac par rapport à un placebo en utilisant un score de gravité non validé comme critère d'évaluation principal, empêchant ainsi la formation de conclusions quant à la pertinence clinique des résultats.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
French: Broncho-Vaxom est indiqué pour la prévention et le traitement d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
Finnish: Ihmisen hoitoon saatavilla olevien eri bakteerilysaattien koostumus, valmistus, formulaatio, annettu annos, hoitoaikataulu ja antoreitti eroavat toisistaan.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että hengityselinsairauksien hoidossa käytettävien, bakteerilysaatteihin pohjautuvien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur la prophylaxie d'IVR chez l'enfant; quelques petites études ouvertes ont toutefois montré des résultats positifs.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu, mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, kuitenkin positiivisia tuloksia osoitettiin muutamissa avoimissa tutkimuksissa.
French: Des résultats contradictoires ont été observés dans tous les essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo, associés à des limites méthodologiques.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia havaittiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa lääketutkimuksissa, joihin liittyi metodologisia rajoituksia.
French: Le GCS AI a estimé que les données indiquaient une certaine efficacité de ces produits dans le cadre prophylactique uniquement pour les IVRS, en tant que prévention secondaire, pour les populations à risque accru.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
French: Dans un État membre, l'indication pédiatrique est restreinte aux IVR supérieures récidivantes (IVRS récidivantes).
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa lapsia koskeva käyttöaihe on rajoitettu uusiutuvaan ylähengitystieinfektioon (RURTI).
French: Les éléments probants limités attestant l'efficacité dans la prophylaxie d'IVR chez l'enfant ressortent principalement d'une étude rétrospective.
Finnish: Mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, rajoitettu näyttö tehosta perustuu etupäässä retrospektiiviseen tutkimukseen.
French: Cependant, compte tenu du manque d'éléments probants solides, la réalisation d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle de phase IV contrôlé versus placebo conformément aux protocoles convenus doit être imposée aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour ces produits afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de leur(s) indication(s) autorisée(s).
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon vankan näytön puuttumisen, näiden valmisteiden myyntiluvan haltijoilta on edellytettävä, että he suorittavat vaiheen IV lumelääkekontrolloituja, kaksoissokkoutettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta he voivat edelleen karakterisoida niiden myyntiluvan saaneiden käyttöaiheiden mukaista tehoa ja turvallisuutta.
French: De l'avis du GCS AI, l'extrapolation aux IVRI des effets cliniques des médicaments utilisés en prophylaxie d'IVRS, et vice versa, n'est pas scientifiquement justifiée parce que les IVR supérieures et inférieures constituent des entités pathologiques différentes.
Finnish: SAG AI katsoi, että lääkevalmisteiden kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio URTI:n ehkäisystä LRTI:n ehkäisyyn, ja toisin päin, ei ole tieteellisesti perusteltua, koska ylä- ja alahengitystieinfektiot ovat eri tautikokonaisuuksia.
French: Ismigen est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et, dans certains États membres, pour le traitement d'IVR aiguës, subaiguës récidivantes ou chroniques, et, dans un État membre, il est également indiqué chez l'enfant à partir de 3 ans.
Finnish: Ismigen-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja joissakin jäsenvaltioissa akuutin, subakuutin, uusiutuvan tai kroonisen hengitystieinfektion hoito, ja yhdessä jäsenvaltiossa sitä annettaan myös 3 vuotta täyttäneille lapsille.
French: Aucun patient souffrant de BPCO ou de bronchite chronique ne semble avoir été inclus dans les études disponibles.
Finnish: Saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ilmeisesti ollut mukana yhtään COPD-potilasta tai kroonisesta bronkiitista kärsivää potilasta.
French: Polyvaccinum en gouttes nasales est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois, et Polyvaccinum en suspension injectable est indiqué pour un usage prophylactique et thérapeutique ou comme traitement d'appoint en cas d'IVR à long terme, chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.
Finnish: Polyvaccinum-nenätippojen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, ja injektiosuspension käyttöaiheena on ehkäisevä ja terapeuttinen käyttö tai lisähoito pitkäaikaisen, kroonisen ja uusiutuvan hengitystieinfektion tapauksessa aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla.
French: Un récent essai contrôlé randomisé en double aveugle bien conçu, contrôlé versus placebo, mené sur des enfants n'a pas démontré d'effet significatif de Ribomunyl en ce qui concerne le critère d'évaluation principal (à savoir le nombre d'IVRS) et la plupart des critères d'évaluation secondaires.
Finnish: Hiljattainen hyvin suunniteltu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus lapsilla ei osoittanut, että Ribomunyl-valmisteella olisi mitään merkitsevää vaikutusta ensisijaisessa (eli ylähengitystieinfektioiden lukumäärä) ja useimmissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
French: Un petit essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo et quelques études complémentaires entachées de limites méthodologiques fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité d'Ismigen dans la prophylaxie d'IVRS chez l'adulte.
Finnish: Pieni kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus ja jotkin tukevat tutkimukset, joissa oli metodologisia rajoituksia, tukevat jonkin verran Ismigen-valmisteen tehoa ylähengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla.
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus dans le cadre de deux ECR en double aveugle contrôlés versus placebo évaluant Ismigen dans le cadre de la prophylaxie d'IVRI chez l'adulte.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia saatiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä lääketutkimuksesta, joissa arvioitiin Ismigen-valmistetta alahengitystieinfektion ehkäisyssä aikuisilla.
French: Deux cas de syndrome de Guillain-Barré ont été enregistrés, pour lesquels le lien de causalité reste inconnu en raison du manque d'informations et de l'absence d'analyse adéquate par groupe d'âge des résultats observés par rapport aux résultats attendus.
Finnish: Näiden tapauksessa syy-yhteys on edelleen tuntematon tietojen puutteen takia, ja koska ei ole olemassa asianmukaista, iän mukaan ositettua, havaittu vs. odotettu -analyysiä.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
French: «Infection des voies respiratoires supérieures» (IVRS) est un terme non spécifique utilisé pour décrire des infections aiguës touchant le nez, les sinus paranasaux, le pharynx et le larynx.
Finnish: Ylähengitystieinfektio (URTI) on epäspesifinen termi, jota käytetään kuvaamaan akuutteja infektioita, jotka koskevat nenää, sivuonteloita, nielua ja kurkunpäätä.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
Finnish: Epäillään, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
French: Dans le cadre d'un quatrième ECR en double aveugle contrôlé versus placebo mené uniquement sur des adultes, le taux d'infection latente s'est avéré très faible et la supériorité par rapport au placebo a été démontrée.
Finnish: Neljännessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joka tehtiin vain aikuisilla, taustainfektioita oli hyvin vähän ja valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä parempi.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires récidivantes dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des lysats bactériens était inchangé dans le cadre prophylactique en ce qui concerne les sous-groupes d'IVR récidivantes pour lesquels ils sont autorisés.
Finnish: CHMP katsoi, että bakteerilysaattien riski-hyötysuhde ei muutu ehkäisyn suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin.
French: L'IVRS type est le rhume.
Finnish: Prototyyppinen URTI on nuhakuume.
French: Buccalin est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS bactériennes récidivantes chez l'enfant de plus de 6 mois ou pour la prophylaxie d'IVR bactériennes sans limite d'âge.
Finnish: Buccalin-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja bakteeri-RURTI:n ehkäisy 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, tai bakteeriperäisen hengitystieinfektion ehkäisy ilman ikärajoituksia.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
Finnish: Meta-analyysissä, jossa raportoitiin suotuisa vaikutus, oli myös useita rajoituksia ja myyntiluvan haltija suunnittelee korjaavansa sen. Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Lantigen Bvalmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
French: Au total, un effet indésirable du médicament, sans évaluation du lien de causalité, a été signalé pour Respivax, ce qui suggère fortement une sérieuse sous-déclaration.
Finnish: Kaikkiaan Respivax-valmisteella raportoitiin yksi lääkkeen haittavaikutus (ADR), jossa kausaliteettia ei arvoitu; tämä viittaa voimakkaasti siihen että haittavaikutuksia raportoidaan selvästi aivan liian vähän.
French: Ribomunyl est indiqué pour la prophylaxie d'IVRS récidivantes chez l'enfant de plus de 2 ou 6 ans en fonction de la présentation, et pour les surinfections récidivantes de bronchites chroniques chez l'adulte.
Finnish: Ribomunyl-valmisteen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy kaksi vuotta tai 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, riippuen oireista, ja uusiutuvien subinfektioiden ehkäisy kroonisessa bronkiitissa aikuisilla.
French: Luivac est indiqué pour la prophylaxie d'infections récidivantes des voies respiratoires chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
French: Lantigen B est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes ou d'IVRS bactériennes chez l'adulte et l'enfant, pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS chez l'enfant ou pour la prévention d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans. Des effets favorables de Lantigen B dans la prophylaxie d'IVR ont été observés chez les adultes et les enfants dans un certain nombre d'études anciennes, présentant des limites méthodologiques.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta bakteerilysaatteja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
French: Respivax est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVR chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
Finnish: Respivax-valmisteen käyttöaihe on kroonisten ja uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché effectue un ou plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle contrôlés versus placebo et transmet les résultats de celui-ci/de ceux-ci conformément aux protocoles convenus afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de son/ses produit(s) à base de lysats bactériens dans leur(s) indication(s) autorisée(s).
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan ehdot
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
French: Les protocoles doivent être convenus avec les ANC pertinentes.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes pertinentes avant le:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
French: La population de l'étude doit être représentative pour la ou les indications autorisées.
Finnish: Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
French: Capsule
Finnish: Kapseli
French: Luxembourg Om Pharma S.A.
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
French: Gouttes nasales, suspension
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 0,625 giga/25 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 0,625 giga/25 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 0,625 giga/25 mg, Staphylococcus aureus inactivé 0,625 giga/25 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 0,625 giga/25 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 0,625 giga/25 mg
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 0,625 gigasolua / 25 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 0,625 gigasolua / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 1,25 giga/50 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 1,25 giga/50 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1,25 giga/50 mg, Staphylococcus aureus inactivé 1,25 giga/50 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 1,25 giga/50 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 1,25 giga/50 mg
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
French: Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Finnish: Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
French: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Finnish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml