FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Portuguese: Os ciclos de cio foram afetados com doses de 1,1 mg/kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/kg (9 vezes a dose máxima no homem).
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioativamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
English: • The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Portuguese: • Não se recomenda o uso de Olanzapina Apotex em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
English: Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Olanzapina Apotex não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Portuguese: • Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia, idade >65 anos, as doses de 5 a 20 mg/dia não foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC: N05AH03.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Portuguese: Adultos A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Apotex podem passar para o leite materno.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Portuguese: A olanzapina reduziu o reflexo condicionado de evitar, um teste indicativo de atividade antipsicótica, em doses abaixo das que produzem catalepsia, um efeito indicativo de efeitos secundários motores.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Portuguese: DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea na face e depois com uma erução alargada, temperatura alta, nódulos linfáticos aumentados, maiores níveis de enzimas hepáticas observados em análises sanguíneas e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (≥10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Portuguese: A exposição média por criança (mg/kg) no estado estacionário foi de 1,8% da dose de olanzapina administrada à mãe (mg/kg).
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Portuguese: • Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Abdominal distension9 Pancreatitis11
Portuguese: Distensão abdominal9 Pancreatite11
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non-smokers and 77 % in male smokers.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não fumadoras e 77% em homens fumadores.
English: If you forget to take Olanzapine Apotex Take your tablets as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Apotex Tome os comprimidos assim que se lembrar.
English: The active substance is olanzapine.
Portuguese: A substância ativa é a olanzapina.
English: Repeated dose toxicity
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Portuguese: Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Portuguese: Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinesia emergente do tratamento.
English: If you take more Olanzapine Apotex than you should Patients who have taken more Olanzapine Apotex than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Portuguese: Se tomar mais Olanzapina Apotex do que deveria Os doentes que tenham tomado mais Olanzapina Apotex do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação antiparkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação antiparkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com atividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Portuguese: Tem a mesma dosagem e frequência de administração que os comprimidos revestidos por película de olanzapina.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Portuguese: O peso deve ser vigiado regularmente p. ex. no início do tratamento, 4, 8 e 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e trimestralmente depois disso.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT e AST; ver secção 4.4).
English: Common: Dry mouth
Portuguese: Frequentes: Secura de boca.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
English: Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não amamentarem a criança, no caso de estarem a tomar olanzapina.
English: Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Portuguese: Olanzapina Apotex comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na boca, onde se dispersam rapidamente na saliva, de modo que podem ser facilmente deglutidos.
English: Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Portuguese: Olanzapina Apotex mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
English: A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Portuguese: Não foi confirmada uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolia venosa e o tratamento com olanzapina.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Portuguese: • observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olanzapina Apotex.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Portuguese: Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleos paralítico e situações com ele relacionadas.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Alopecia
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Portuguese: 1Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis basais de Índice de Massa Corporal (IMC).
English: Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Portuguese: Adultos Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à 1- glicoproteína ácida.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Portuguese: Muito frequentes: sedação (incluindo hipersónia, letargia, sonolência.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Portuguese: Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4,1%; um fator potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade > 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p. ex., pneumonia com ou sem aspiração), ou uso concomitante de benzodiazepinas.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥7% do peso corporal de base em 17,4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (K:100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicos M1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
English: All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had preexisting risk factors.
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco preexistentes.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥7%, 55,3% aumentaram ≥15% e 29,1% aumentaram ≥25% do seu peso corporal basal.
English: Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Macrogol 8000
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Portuguese: Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
English: You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos Olanzapina Apotex uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
English: You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos Olanzapina Apotex inteiros com água.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olanzapina Apotex, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Portuguese: Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência >10%) incluem-se: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
English: NL-2333 CN Leiden Netherlands
Portuguese: NL-2333 CN Leiden Países Baixos
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olanzapina Apotex, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Apotex, fale com o seu médico.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Portuguese: A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os recetores da serotonina 5 HT2 do que para os recetores da dopamina D2 e maior para a atividade nos modelos in vivo para os 5 HT2 do que para os D2.
English: What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Portuguese: O que é Olanzapina Apotex e para que é utilizado
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Apotex film-coated tablets should be used.
Portuguese: Nos casos em que são considerados necessários incrementos da dose de 2,5 mg, deve utilizar-se Olanzapina Apotex comprimidos revestidos.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs. 1,5%, respetivamente).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
Portuguese: • carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Apotex.
English: 2333 CN Leiden The Netherlands
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Portuguese: Foi muito frequente doentes aumentarem ≥7%, ≥15% e ≥25% do peso corporal basal com a exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respetivamente).
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST,in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e fazer-se um acompanhamento organizado em doentes com ALT e/ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições preexistentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas)11
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Apotex.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Apotex, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Apotex, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Portuguese: Tromboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma16