FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i ACOMPLIA ACOMPLIA tabletter innehåller laktos.
Estonian: Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi.
Swedish: En direkt effekt hos rimonabant kan inte uteslutas.
Estonian: Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.
Swedish: Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %), mycket sällsynt (< 0,01 %).
Estonian: Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är större.
Estonian: Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
Swedish: Hallucinationer
Estonian: Hallutsinatsioonid
Swedish: Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
Estonian: Rimonabant on selektiivne kannabinoid-1 retseptori (KB-1) antagonist, mis pärsib kannabinoidagonistide farmakoloogilisi toimeid in vitro ja in vivo.
Swedish: Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser ≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).
Estonian: Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1 %).
Swedish: I en studie på patienter med typ 2-diabetes (RIO-Diabetes) som var överviktiga eller feta och som behandlades med metformin eller sulfonureider sågs förbättringar i HbA1c och kroppsvikten.
Estonian: Uuringus ülekaaluliste või rasvunud 2. tüüpi diabeetikutega (RIO-Diabetes), keda raviti metformiini või sulfonüüluureaga, täheldati paranemist HbA1c sisalduses ja kehakaalus.
Swedish: Den hämmande effekten på CYP2C8 har inte studerats in vivo.
Estonian: Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Swedish: Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel:
Estonian: Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Swedish: Nattlig svettning
Estonian: Öine higistamine
Swedish: Ledstukning *frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
Estonian: *esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel
Swedish: På grund av effekten på blodglukosnivån med rimonabant, kan hypoglykemi inträffa hos patienter med diabetes (se avsnitt 4.8).
Estonian: Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4.8).
Swedish: Den verkar genom att blockera särskilda receptorer s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i fettvävnad.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ACOMPLIA 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
Swedish: Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC).
Estonian: Piiratud andmed viitavad süsteemse saadavuse suurenemisele (AUC suurenemine 40 %) mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: HUR DU TAR ACOMPLIA
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T VÕTTA
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: hallucinationer.
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Swedish: Hypoglykemi*
Estonian: Hüpoglükeemia*
Swedish: Tablettpolering: karnaubavax (E903).
Estonian: Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: hudutslag.
Estonian: - naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve.
Swedish: Efter två år hade de patienter som fortsatt med rimonabant en total viktminskning på i genomsnitt 7,5 kg under 2 år, medan de patienter som omrandomiserats till placebogruppen under det andra året hade en total viktminskning på i genomsnitt 3,1 kg under 2 år.
Estonian: Kahe aasta pärast oli rimonabantiga jätkanud patsientidel summaarne kaalukaotus keskmiselt 7,5 kg 2 aasta kohta, samas kui platseeborühma re-randomiseeritud patsientidel oli summaarne kaalukaotus keskmiselt 3,1 kg 2 aasta kohta.
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas därför inte.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi ravimit seetõttu kasutada.
Swedish: Detta har bekräftats kliniskt i specifika studier med midazolam (CYP 3A4-substrat), warfarin (CYP 2C9substrat) och digoxin (ett P-gp-substrat).
Estonian: See on kliiniliselt kinnitatud testuuringutes midasolaamiga (CYP3A4 substraat), varfariiniga (CYP2C9 substraat) ja digoksiiniga (P-gp substraat).
Swedish: I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid försöken, t ex vid hantering av djuren.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Swedish: In vitro har rimonabant dock en svagt hämmande effekt på CYP2C8.
Estonian: In vitro oli rimonabantil siiski vähene pärssiv toime CYP2C8 suhtes.
Swedish: Patienter, särskilt de med depressionssjukdomar eller förstämningstillstånd i anamnesen bör liksom släktingar och andra till patienten närstående personer informeras om vikten av att vara observant på utvecklingen av sådana symptom och att omedelbart söka medicinsk rådgivning om de skulle uppkomma.
Estonian: Patsiendid, ennekõike need, kel varasemalt on esinenud depressiivseid häireid/meeleolu kõikumisi (ning nende sugulased ja muud asjassepuutuvad isikud), peavad olema teadlikud vajadusest jälgida selliste sümptomite võimalikku ilmnemist ja nende tekkimisel pöörduma otsekohe arsti poole.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104 % (95 % ennustusvahemik 40 %…197 %).
Swedish: Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.
Estonian: Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas.
Swedish: Rimonabant varken hämmar eller inducerar andra CYP-enzym eller P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Estonian: Rimonabant ei pärsi ega indutseeri CYP ensüüme või P-glükoproteiini (P-gp) in vitro.
Swedish: Rimonabant bör dock användas med försiktighet till denna patientgrupp, se även avsnitt 5.3.
Estonian: Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.
Swedish: Laboratorievärden ACOMPLIA har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
Estonian: Mõju laboratoorsetele uuringutele ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: • Kramper
Estonian: ● Krambid
Swedish: Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Estonian: Rimonabantil on kõrge penetratsioonivõime in vitro ja see ei ole P-glükoproteiini substraat.
Swedish: Rimonabant har påvisats i bröstmjölk hos diande råttor och rimonabant kan hämma sugreflexen.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
Swedish: Ta inte ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
Estonian: Ärge võtke ACOMPLIA't - kui te hetkel kannatate depressiooni all, - kui teil hetkel ravitakse depressiooni, - kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne koostisosa suhtes, - kui te toidate last rinnaga.
Swedish: Asteni/trötthet Influensa
Estonian: Asteenia/kurnatus Gripp
Swedish: Letargi Tremor
Estonian: Letargia Treemor
Swedish: Vid administrering av rimonabant till friska individer tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax och AUC 67 % respektive 48 % högre än vid intag i fastande tillstånd.
Estonian: Rimonabanti manustamine tervetele isikutele tühja kõhuga või koos kõrge rasvasisaldusega toiduga näitas, et täis kõhuga suurenes Cmax 67 % ja AUC 48 %.
Swedish: Det är okänt om rimonabant utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du tidigare har haft depression eller självmordstankar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om du har diabetes (se avsnitt 4) - om du har pågående epilepsibehandling - om du är yngre än 18 år. Information om användning av ACOMPLIA hos personer yngre än
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ACOMPLIA Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti - kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted, - kui teie maksatalitlus on kahjustatud, - kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud, - kui teil on diabeet (vt lõik 4), - kui te saate ravi epilepsia vastu, - kui te olete noorem kui 18 aastat.
Swedish: För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan behandlade djur och kontroller vid 30 mg/kg och vid 60 mg/kg sågs fortfarande effekter (minskat antal gulkroppar, totalt antal implantationer och livsdugliga foster).
Estonian: Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/kg olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).
Swedish: Doserna var toxiska för moderdjuren, men det kan inte uteslutas att det fanns ett samband med behandlingen.
Estonian: Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ACOMPLIA är och vad det används för Innan du tar ACOMPLIA Hur du tar ACOMPLIA
Estonian: Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist Kuidas ACOMPLIA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Swedish: Depressionssjukdomar kan i sin tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
Estonian: Depressiivsed häired võivad olla seotud suitsidaalsete mõtete, enesevigastamise või enesetapu suurenenud ohuga.
Swedish: Totalt inkluderades fler än 6800 patienter i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osales 6800 patsienti.
Swedish: Rimonabant elimineras huvudsakligen genom metabolisering följd av utsöndring av metaboliterna via gallan.
Estonian: Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos friska icke-rökare och hos patienter som röker.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas, et rimonabanti farmakokineetika tervetel mittesuitsetajatel ei erine suitsetavate patsientide omast.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av orlistat, etanol eller lorazepam hade ingen signifikant effekt på plasmanivåerna av rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine orlistati, etanooli või lorasepaamiga ei mõjutanud märkimisväärselt rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas.
Swedish: Eliminering:
Estonian: Eliminatsioon
Swedish: Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/m2), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m2) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).
Estonian: Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP27166 F-37071 Tours Cedex Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Swedish: Den aktiva substansen är rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Swedish: Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
Estonian: Meeleoluhäire koos depressioonisümptomitega Ärevus
Swedish: Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Estonian: Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Tendinit Muskelkramper Muskelspasmer
Estonian: Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Estonian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Swedish: En liknande ökning av exponeringen kan förväntas med andra potenta CYP3A4-hämmare.
Estonian: Samasugust süsteemse saadavuse tõusu võib eeldada teistegi CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite mõjul.
Swedish: Resultat i kliniska prövningar
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) har inte studerats, men det förväntas att potenta CYP3A4-inducerare kan minska plasmakoncentrationerna av rimonabant och därmed ge minskad effekt.
Estonian: Ehkki koosmanustamist CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna ürt) ei ole uuritud, võib eeldada, et koosmanustamine CYP3A4 tugevatoimeliste indutseerijatega võib vähendada rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas ja põhjustada efektiivsuse kadu.
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Estonian: Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Swedish: Effekten och säkerheten vid behandling av patienter över 75 år med rimonabant är inte tillräckligt dokumenterad.
Estonian: Rimonabanti efektiivsus ja ohutus üle 75 aasta vanuste patsientide ravis on lõplikult kindlaks tegemata.
Swedish: Behandlingen bör bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder.
Estonian: Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
Swedish: Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, särskilt depression.
Estonian: Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes.
Swedish: Risk för att andra läkemedel påverkar rimonabant:
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamise olid: iiveldus, meeleolu häired koos depressioonisümptomitega, depressiivsed häired, ärevus ja peapööritus.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika uuringute andmetel ei tundunud kerge neerukahjustus rimonabanti farmakokineetikat mõjutavat.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade missbildningar sågs hos råtta.
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid
Swedish: I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/kg/dygn).
Estonian: Fertiilsuse standarduuringutes emaste rottidega (manustamine 2 nädalat enne paaritumist) täheldati hormonaalse tsükli muutusi, kollakeha vähenemist ja fertiilsusindeksi langust emasloomale toksiliste rimonabanti annuste korral (30 ja 60 mg/kg/päevas).
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Swedish: Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud andmeid, mille kohaselt nii närilistel kui inimestel muutuvad KB-1 retseptorite ruumiline jaotus ja tihedus arengu käigus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra den farmakologiska övervakning som beskrivs i planen för biverkningsbevakning.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ravimohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi ohtustusjärelvalve plaaniga.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks
Swedish: ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Estonian: ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
Swedish: Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg.
Estonian: Potentsiaalne pärssiv efekt CYP2C8 suhtes in vivo on ilmselt madal.
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter ungefär 2 timmar och steady-state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Estonian: Korduvmanustamisel tervetele isikutele 20 mg üks kord päevas saavutati rimonabanti maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2 tunniga ja püsitasakaalu kontsentratsioon ligikaudu 13 päevaga (Cmax=196±28,1 ng/ml; Cthrough=91,6±14,1 ng/ml; AUC0…24=2960±268 ng·h/ml).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Swedish: Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
Estonian: 3-kuulises uuringus koertega krampe ei täheldatud.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling på råtta med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidega ei põhjustanud rimonabanti saamine intrauteriinse arengu faasis ja laktatsiooni vahendusel mälu või õppimisvõime kahjustusi, kuid rimonabanti saanud järglasloomadel täheldati ebaselget mõju motoorsele aktiivsusele ja heliärritajale reageerimisele.
Swedish: Tiden till steady-state är längre hos feta patienter (25 dagar) som en konsekvens av större distributionsvolym hos dessa patienter.
Estonian: Rasvunud patsientidel kulub püsitasakaalu kontsentratsiooni saavutamiseks kauem aega (25 päeva) tulenevalt nende patsientide suuremast jaotusruumalast.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Swedish: Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som lustfyllda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest; sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Swedish: Kön: Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
Estonian: Sugu Rimonabanti farmakokineetika on meestel ja naistel samasugune.