FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Portuguese: A dose total diária de Zerene não deve exceder 10mg em nenhum doente.
German: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Portuguese: MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5-oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
German: WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É ZERENE E PARA QUE É UTILIZADO
German: Zerene hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Zerene tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:").
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene (ver "Tome especial cuidado com Zerene").
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen, maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Portuguese: O zaleplon é rápida e quase completamente absorvido após administração oral, e as concentrações máximas são atingidas ao fim de aproximadamente 1 hora.
German: • Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Portuguese: • Não use o Zerene ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
German: • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.
Portuguese: • Não utilize uma segunda dose de Zerene na mesma noite.
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Zerene, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Zerene keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Portuguese: Para reduzir esse risco, os doentes não devem desempenhar actividades que exijam uma coordenação psicomotora até 4 horas ou mais após a toma do Zerene (ver secção 4.7).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras
German: Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%, ein Hinweis dafür, daß das Interaktionsrisiko aufgrund der Proteinbindung gering ist.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60%, sugerindo um pequeno risco de interacções da substância activa devido à ligação às proteínas.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.
Portuguese: Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Zerene.
German: Zaleplons pharmakokinetisches Profil zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético do zaleplon apresenta absorção e eliminação rápidas (ver secção 5.2).
German: • eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben
Portuguese: • hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do Zerene
German: Es wird geraten, Zerene während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Portuguese: O uso de Zerene não é recomendado durante a gravidez.
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Portuguese: Todos os metabolitos do zaleplon são inactivos, quer em modelos animais do comportamento, quer em ensaios de actividade in vitro.
German: Es ist wichtig, daß dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewußt ist, wodurch die Angst davor minimiert wird, sollten sich solche Symptome nach Absetzen des Arzneimittels entwickeln.
Portuguese: É importante que os doentes sejam informados da possibilidade do fenómeno de exacerbação , minimizando assim a ansiedade caso tais sintomas se desenvolvam quando o medicamento é interrompido
German: Die Wirksamkeit von Zerene wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Portuguese: A eficácia do Zerene foi demonstrada em estudos efectuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efectuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
German: Der sedierende Effekt kann verstärkt werden, wenn das Produkt in Kombination mit Alkohol angewendet wird.
Portuguese: O efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é administrado em associação com álcool.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Zerene nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, dass die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Portuguese: Não se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Zerene, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Erfahrungen bezüglich des Einsatzes von Flumazenil als Antidot bei einer Zerene-Überdosierung.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Zerene.
German: Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Portuguese: Quando o Zerene é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria.
German: Hartkapseln.
Portuguese: Cápsula .
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Portuguese: Ver também abaixo Depressão e Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
German: Zerene beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Portuguese: O Zerene não afecta os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da digoxina e varfarina, duas substâncias com uma estreita margem de segurança.
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Zerene unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Portuguese: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Zerene são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
German: Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Portuguese: Zerene pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
German: Außerdem gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (Retard-Kapsel).
Portuguese: Além disso, não ocorreu interacção farmacocinética entre o zaleplon e a venlafaxina (libertação prolongada).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos Relacionados com as Benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten, soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Portuguese: Além disso, devido ao risco aumentado de sobredosagem intencional em doentes com depressão em geral, a quantidade de um medicamento, incluindo o zaleplon, prescrito a estes doentes deve ser mantida no mínimo necessário.
German: Atem- und Kreislauffunktion sollten unter Intensivpflege besonders überwacht werden.
Portuguese: Deve prestar-se atenção especial às funções respiratória e cardiovascular nos cuidados intensivos.
German: Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
Portuguese: A insónia que persiste ou se agrava após um curto período de tratamento com Zaleplon pode indicar uma necessidade de reavaliar o doente
German: Insgesamt ergeben sich aus der präklinischen Prüfung keine Hinweise für ein signifikantes Sicherheitsrisiko bei der klinischen Anwendung von Zerene in den empfohlenen Dosierungen.
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Zerene nas doses recomendadas no homem.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Portuguese: Esta situação poderá ser evitada se permanecer inactivo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Zerene.
German: Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo pré-sistémico significativo.
German: Kinder Zerene ist kontraindiziert für Kinder (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Zerene está contra-indicado em crianças (ver secção 4.3).
German: Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen.
Portuguese: Zerene é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
German: • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Portuguese: • síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono)
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Zerene-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Zerene.
German: Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Zerene.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Zerene é 5 mg.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Portuguese: A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden.
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Zerene.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Zerene die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Portuguese: Em estudos controlados que mediram a percentagem do tempo gasto em cada estadio do sono, o Zerene demonstrou preservar os estadios do sono.
German: In den Zerene-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Zerene 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Portuguese: Nos estudos com Zerene utilizando medidas PSG objectivas, o Zerene 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 +- 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4±0,3 l/kg após administração intravenosa.
German: Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Portuguese: O Zerene pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Zerene-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Zerene.
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Zerene.
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interacção com o Zerene.
German: Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Portuguese: Tome Zerene exactamente como o seu médico lhe indicou.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
Portuguese: Não tome Zerene se tem
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Zerene Vorsicht geboten.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando se coadministra a cimetidina e o Zerene.
German: Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose mono-hidratada Ver o folheto para informação adicional
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de zaleplon aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/dia.
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt (siehe auch 4.5).
Portuguese: Se ocorrer uma duração insuficiente do período do sono, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver secção 4.5).
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Portuguese: Reacções anafiláticas/anafilactóides
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
German: Patienten mit seltener angeborener Galaktose-Intoleranz, Lapp-LaktaseMangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou malabsorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
German: Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
Portuguese: Não se recomenda que tome Zerene conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
German: Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Portuguese: Zaleplon é uma pirazolopirimidina hipnótica, estruturalmente diferente das benzodiazepinas e outros hipnóticos.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Zerene mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Portuguese: A co-administração de Zerene com indutores da CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
German: Wie bei anderen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte eine Überdosis nicht lebensbedrohlich sein, solange keine Kombination mit anderen ZNS-Depressiva vorliegt (einschließlich Alkohol).
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bezüglich der Auswirkungen einer akuten Überdosis von Zerene, Blutspiegel bei Überdosierung beim Menschen sind nicht bestimmt worden.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Zerene é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
German: Wenn das Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen angewendet wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Abnahme der Körpertemperatur, Abnahme des Tonus der Skelettmuskulatur und mäßige Atemdämpfung, aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels erwartet werden.
Portuguese: Se por razões médicas imprescindíveis, o medicamento for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos nos recém-nascidos, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica da substância.
German: Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Portuguese: Zerene pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção hipnótica.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Zerene, consulte o seu médico.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Benommenheit und Dysmenorrhoe.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und 75mg oder 150 mg Venlafaxin (Retard-Kapsel) täglich hatte keine Auswirkungen auf das Erinnerungsvermögen (Kurzund Langzeitgedächtnis für Wörter) oder auf die Psychomotorik (Ziffer-Symbol-Substitutionstest).
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interacção na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Se estiver grávida ou pretender engravidar , informe o seu médico.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder von Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewandt werden (bei diesen Patienten kann ein Suizid ausgelöst werden).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
German: Zusammen mit seinen Subtyp-selektiven Rezeptor-bindenden Eigenschaften mit hoher Selektivität und niedriger Affinität für den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor sind diese Merkmale verantwortlich für die pharmakologischen Eigenschaften von Zerene.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao receptor selectiva para o subtipo, com elevada selectividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Zerene.
German: Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedative hipnótico .
German: Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten bei Patienten mit früherem Alkoholoder Arzneimittel-Mißbrauch mit äußerster Vorsicht angewandt werden.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
German: Depersonalisation, Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Apathie
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, estado confusicional, apatia, sonambolismo.
German: In einer dreimonatigen Studie wurde an noch nicht geschlechtsreifen Hunden mit einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Gewichtes von Prostata und Hoden beobachtet.
Portuguese: Num estudo de três meses em cães pré-púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
German: Es wurde über Chromaturie (blau-grüne Urin-Verfärbung) bei Zaleplon-Überdosis berichtet.
Portuguese: Foi notificada cromatúria alterações de coloração da urina (urina azul-esverdeada) com sobredosagem de zaleplon.
German: Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 54 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: Excipiente: Lactose mono-hidratada 54mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: • schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Portuguese: • dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
German: Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Portuguese: É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
German: Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung kurzwirksamer Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Wirkstoffe kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e das substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
German: Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Portuguese: Zerene foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.