FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
German: In der Subgruppe von Patienten mit einem Ausgangswert der GFR von mehr als 40 ml/min und einer normalen Proteinausscheidung im Urin war die berechnete GFR nach 1 bzw.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Rapamune 1 mg überzogene Tabletten Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Sirolimus
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
German: Gelbe bis beige, dreieckige, überzogene Tablette, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 2 mg“ versehen ist.
English: Other medicines and Rapamune
German: Einnahme von Rapamune zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
German: Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg“ versehen ist.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten
English: The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
German: In derselben klinischen Studie waren die entsprechenden Ergebnisse für die Lösung zum Einnehmen Cmin,ss: 5,40  2,50 ng/ml;
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapamune und Ciclosporin muss die Nierenfunktion überwacht werden.
English: Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus mit ACE-Hemmern wurden bei nierentransplantierten Patienten erhöhte biopsiegesicherte, akute Abstoßungsraten (BCAR) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: How to take Rapamune
German: Wie ist Rapamune einzunehmen?
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
German: Während der RapamuneTherapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
German: Jede Rapamune 1 mg überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus.
English: The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
German: Das Risiko für dieses Erkrankungsbild ist möglicherweise mit steigenden Sirolimus-Talspiegeln erhöht.
English: Rapamune 2 mg coated tablets
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten
English: There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde ferner über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
English: Oral solution 60 mL bottle
German: Lösung zum Einnehmen 60-ml-Flasche
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
German: 1 überzogene Tablette enthält 2 mg Sirolimus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
English: Rapamune 1 mg coated tablets
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Sirolimus
English: Serious liver damage
German: Über Leberschädigungen wurde berichtet.
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
German: Bei einigen mit Rapamune behandelten Patienten wurden Veränderungen im Spermiogramm beobachtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen von Rapamune reversibel waren (siehe Abschnitt 5.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
German: Rapamune 1 mg
English: Renal impairment
German: Leber- und Gallenerkrank
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen traten in den ersten 6 Monaten nach der Umstellung auf und wiesen einen geringen Schweregrad auf;
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
German: Voriconazol (CYP3A4-Inhibitor)
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
German: 1 ml Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
German: Jeder ml Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
German: Nach Gabe von Rapamune als Teil eines immunsuppressiven Therapieregimes wurde bei lungentransplantierten De-novo-Patienten über Fälle von bronchialer Anastomoseninsuffizienz berichtet, meistens mit letalem Ausgang.
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
German: Weiße, dreieckige, überzogene Tablette, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg“ versehen ist.
English: Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
German: Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH)
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
German: 1 überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus.
English: Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
German: - verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinanderweichen einer chirurgischen Wunde oder das Aufklaffen der Wundnaht beinhalten) - schneller Herzschlag - Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
German: durchschnittliche Zeit nach Transplantation: 36 Monate) bestand eine höhere Rate schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich Pneumonie, akuter Abstoßung, Transplantatverlust und Tod.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Rapamune 1 mg überzogene Tabletten Rapamune 2 mg überzogene Tabletten
English: Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
German: Hypokaliämie, Hypophosphatä mie, Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie), Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes mellitus
English: The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
German: Hinzu kam die Nebenwirkung Gewichtsabnahme, die in der Studie mit höherer Inzidenz unter Rapamune im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde (häufig, 9,5 %, vs. häufig, 2,6 %).
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
German: Untersuchungen erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH), erhöhtes
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
German: Beige, dreieckige, überzogene Tablette, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 0,5 mg“ versehen ist
English: Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
German: Patienten, die Rapamune erhalten, sollten mittels Labortests auf Hyperlipidämie hin überwacht werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 March 2001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
German: S-LAM-Patienten haben ähnliche Nebenwirkungen wie nierentransplantierte Patienten.
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit ansteigendem Sirolimus-Talspiegel zunehmen.
English: Infections (including life-threatening infections) Blood clots in the legs
German: - Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen) - Blutgerinnsel in den Beinvenen - Blutgerinnsel in der Lunge - Mundschleimhautentzündung - Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum - Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutplättchen und roten
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
English: Leucopenia
German: Lymphödeme
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg/mL oral solution
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
German: Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwüren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid,
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: Pneumonitis*; Pleural effusion;
German: Lungenembolie, Pneumonitis*, Pleuraerguss, Epistaxis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten Sirolimus
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Sirolimus
English: Nausea
German: Menorrhagie)
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
German: Es sollten ebenfalls Kontrollen der Vollblut-Talspiegel durchgeführt werden, wenn eine Umstellung auf andere Tablettenstärken erfolgt.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
German: Die Sirolimus-Cmax-, -tmax- und -AUCWerte waren um das 1,4-Fache, 1,3-Fache bzw.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,8 mg Sucrose.
English: Pulmonary haemorrhage
German: Lungenblutung
English: Neutropaenia
German: Stillzeit
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine RapamuneDosis ganz ausgelassen haben.
English: Thrombocytopaenia; Anaemia;
German: Krampfanfälle und Sehverlust.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapamune einnehmen wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Dabei werden folgende Kategorien verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune zur Behandlung von S-LAM wurden in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht, in der Rapamune (Dosisanpassung auf 5 bis 15 ng/ml) über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen wurde, gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtungsphase bei Patienten mit TSC-LAM oder S-LAM.
English: Malignancy
German: Mediastinums
English: Oedema;
German: Perzentile;
English: Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
German: Die wiederholte Gabe von Ketoconazol beeinflusste signifikant die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption sowie die Sirolimus-Exposition von Rapamune Lösung zum Einnehmen.
English: Τηλ.
German: evtl.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0355/001/MR) wurde am 26.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
German: Neun Mitglieder des CVMP vertraten abweichende Standpunkte, die im Anhang zu diesem Gutachten dargelegt sind.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
German: Nisamox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als Mitglied des CVMP wurde an ihrer Stelle Helen Jukes berufen, die die Mitberichterstattung übernahm.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Nisamox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in den Niederlanden ein.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
German: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
English: negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
German: April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
German: Januar 2011 fand eine Anhörung statt.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
German: Der Antrag wurde für das Arzneimittel als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
German: Anhang III enthält die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
German: Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
German: März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
English: Member State EU/EEA
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformationen bei Bedarf aktualisieren.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5“ und auf der anderen Seite mit „Pfizer“ gekennzeichnet.
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
German: Das Körpergewicht war die einzige signifikante Kovariate im populationspharmakokinetischen Modell von Atorvastatin.
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
German: Langzeiterfahrungen zu den Auswirkung einer Atorvastatintherapie in der Kindheit auf eine verringerte Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter liegen nicht vor.
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}