FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Romanian: În studiu au fost incluși adulți cu antecedente de migrenă episodică (mai puțin de 15 zile cu cefalee pe lună).
French: Taux de répondeurs à 75 % JMM
Romanian: 75% rată de respondenți
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Romanian: − 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează AJOVY
French: Frémanezumab 225 mg par mois
Romanian: Fremanezumab 225 mg lunar
French: Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p = 0,0023
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
French: Figure 2 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours de l'Étude 2
Romanian: Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
French: − Ne jetez pas les stylos préremplis avec les déchets ménagers.
Romanian: - Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) preumplute împreună cu reziduurile menajere.
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli sont strictement à usage unique.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții din studiu au utilizat excesiv medicamente de urgență pentru cefalee.
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
Romanian: Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează
French: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de céphalée d'intensité au moins modérée (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score HIT-6 rapporté par le patient et l'évolution par rapport à l'inclusion du nombre moyen mensuel de jours de traitements de crise des céphalées.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
Romanian: La toți pacienții cu migrenă episodică și cronică, eficacitatea s-a menținut timp de până la încă 12 luni în cadrul studiului pe termen lung (Studiul 3) în care pacienților li s-a administrat fremanezumab
French: AJOVY, seringue
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AJOVY seringă
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
French: Description de certains effets indésirables particuliers
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo prérempli avant d'utiliser AJOVY.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza
French: Pour tous les critères d'évaluation, la variation moyenne et les IC sont basés sur le modèle ANCOVA qui incluait le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non) comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Romanian: AS = abatere standard; DT = diferență între tratamente a Pentru toate criteriile finale de evaluare, modificarea medie și IÎ se bazează pe modelul ANCOVA care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu) ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s).
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
French: Le stylo est à usage unique strict.
Romanian: Stiloul injector (pen) este destinat unei singure utilizări.
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
French: Globalement, 30 % des patients avaient précédemment utilisé du topiramate et 15 % de la toxine botulinique de type A. Au total, 1 034 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Romanian: În mod global, 30% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat și 15% toxină onabotulinică A.
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studiile clinice
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
French: Maladies cardiovasculaires majeures
Romanian: Boli cardiovasculare majore
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
French: 1 stylo prérempli de 1,5 mL de solution 3 stylos préremplis de 1,5 mL de solution
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut cu 1,5 ml soluție 3 stilouri injectoare (pen) preumplute cu 1,5 ml soluție
French: Le frémanezumab présente une demi-vie estimée à 30 jours.
Romanian: Fremanezumabul are un timp de înjumătățire plasmatică estimat de
French: Oubli d'une dose
Romanian: Doză omisă
French: Effet indésirable
Romanian: Reacție adversă
French: Chaque stylo prérempli contient 1,5 mL de solution.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție.
French: d) Appuyez sur le site d'injection.
Romanian: d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait expliqué comment faire.
Romanian: Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
French: • Le stylo prérempli AJOVY est à usage unique strict.
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
French: Inclusion (ET)
Romanian: Momentul inițial (AS)
French: − Ne touchez pas le système de protection de l'aiguille.
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
French: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s).
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
French: − N'utilisez pas le stylo prérempli si vous remarquez que : le stylo semble endommagé.
Romanian: − Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
French: Prurit au site d'injection
Romanian: Eritem la locul de administrare a injecției
French: AJOVY, stylo
Romanian: AJOVY stilou injector (pen)
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută AJOVY 225 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Romanian: Momentul inițial (AS) Valoarea P (față de placebo)a p<0,0001
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère vous ait expliqué, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire.
Romanian: Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: Personnes âgées
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
French: Tel: +31 800 022 8400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 022 8400
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Romanian: Placebo: 9,1, AJOVY trimestrial:
French: − Ne mettez pas le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles au recyclage.
Romanian: − Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
French: Vous entendez un second « clic » (environ 15 secondes après le premier ; le piston descend jusqu'à la base de la fenêtre de visualisation pendant que le médicament est injecté).
Romanian: pistonul se apropie de partea de jos a ferestrei de vizualizare pe măsură ce medicamentul este injectat).
French: − Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Romanian: − Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe seringa preumplută, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
French: EU/1/19/1358/001 1 seringue préremplie EU/1/19/1358/002 3 seringues préremplies
Romanian: EU/1/19/1358/001 - 1 seringă preumplută EU/1/19/1358/002 - 3 seringi preumplute
French: Swensweg 5
Romanian: (vezi pasul 3).
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
French: Contenu (Concentration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
French: • si vous êtes enceinte.
Romanian: • dacă sunteți gravidă.
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Romanian: Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.
French: Il n'y avait pas de limite prédéfinie du nombre de cycles consécutifs répétés pour un patient.
Romanian: Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
French: Jour 1
Romanian: Ziua 1
French: Après administration orale, le palonosétron est bien absorbé, sa biodisponibilité absolue atteignant 97 %.
Romanian: După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
French: Bloc de branche gauche
Romanian: Bloc de ramură stânga
French: Tous ces effets indésirables ont été peu fréquents.
Romanian: Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN)
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS și IRSN)
French: Jours 2 à 3
Romanian: Zilele 2 până la 3
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas établie.
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP".
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
French: Jours 2 à 4
Romanian: Zilele 2 până la 4
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
French: • Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant.
Romanian: • Substanțele active sunt palonosetron și netupitant.
French: Excipients à effet notoire :
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
French: Pas de traitement antiémétique
Romanian: Niciun tratament antiemetic
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Diminution de l'appétit
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
French: La gélule contient trois comprimés et une capsule molle.
Romanian: Capsula conține trei comprimate și o capsulă moale.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Les concentrations plasmatiques suivaient un processus d'absorption de premier ordre, la Cmax étant atteinte en 5 heures environ.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ce médicament et pendant un mois après la dernière dose.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité dans les études effectuées chez l'animal.
Romanian: Netupitant Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor la animale.
French: Élévation de la bilirubinémie
Romanian: Creștere a bilirubinemiei
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Romanian: Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: Érythromycine et midazolam
Romanian: Eritromicină și midazolam
French: • Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Romanian: • Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Romanian: În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: Troubles de la conduction
Romanian: Tulburare de conducere
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
French: L'activité antiémétique d'Akynzeo a été maintenue pendant tous les cycles répétés chez les patients poursuivant le traitement lors de chacun des cycles.
Romanian: Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
French: • chute de cheveux ;
Romanian: • cădere a părului;
French: Les données depuis la commercialisation indiquent que le profil d'effets indésirables est généralement similaire à celui observé dans les études cliniques.
Romanian: Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
French: Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
French: Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Romanian: Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Le nétupitant/palonosétron gélules a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron au influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: • si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).