FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het percentuele verschil 22,1 % met dapoxetine 60 mg en 12,8 % met dapoxetine 30 mg.
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Dutch: Voor de analysen van de gepoolde gegevens uit de fase III-onderzoeken staat de statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van het gemiddelde van de gemiddelde IELT, de mediane gemiddelde IELT en de beide door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' vermeld in tabel 2.
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, die staan voor naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het overeenkomende procentuele verschil 35,6 % met dapoxetine 60 mg en 26,0 % met dapoxetine 30 mg.
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens voor door de patiënt gemelde uitkomsten ('Patient Reported Outcome', PRO) voor de parameter CGIC ('Clinical Global Impression of Change') was in week 12 het percentage proefpersonen dat de twee hoogste CGIG-scores 'beter' of 'veel beter' meldde, 39,0 % in de groep met dapoxetine 60 mg, 30,7 % met dapoxetine 30 mg en 14,8 % met placebo.
English: Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden gedocumenteerd in vier fase III-onderzoeken van 12-24 weken waarin dapoxetine 30 mg p.r.n.
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Dutch: In de gepoolde analysen van alle fase III-onderzoeken werden significante verschillen waargenomen ten gunste van de 60mg-doses in vergelijking met die van 30 mg voor de mediane gemiddelde IELT en twee van de drie PRO-graadmeters, te weten het samengestelde eindpunt (C2D1) en de CGIC-score van ten minste 'iets beter'.
English: Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 9 weken durend onderzoek ter beoordeling van dapoxetine 60 mg p.r.n.
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Dutch: • 98,9 % van de respondenten voor controle over de ejaculatie 'zeer slecht' tot 'slecht' bij baseline, maar meldde 67,4 % 'goed' of 'zeer goed' aan het eind van het onderzoek, tegenover 78,4 % van de mannen zonder PE die een 'goede' of 'zeer goede' controle meldde in het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE-3004);
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Dutch: De statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van de mediane gemiddelde IELT, het samengestelde eindpunt en de door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' bij week 24 in het EU-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (R096769-PRE-3001) staat vermeld in tabel 1.
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Dutch: • 33,7 % van de respondenten voor problemen tussen partners 'extreme' of 'nogal wat' problemen bij baseline maar meldde 79,1 % 'helemaal geen' of 'weinig' problemen aan het eind van het onderzoek, tegenover 98,4 % van de mannen zonder PE die 'helemaal geen' of 'weinig' problemen meldde in het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769PRE-3004).
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Dutch: • 77,9 % van de respondenten voor persoonlijke emotionele stress 'extreme' of 'nogal wat' emotionele stress bij baseline, maar meldde 80,1 % 'helemaal geen' of 'een beetje' emotionele stress aan het eind van het onderzoek, tegenover 91,9 % van de mannen zonder PE die 'helemaal geen' of 'een beetje' emotionele stress meldde in het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE-3004);
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Dutch: • 64,4 % van de respondenten voor tevredenheid over de geslachtsgemeenschap 'zeer ontevreden' tot 'ontevreden' bij baseline, maar meldde 71,9 % 'tevreden' of 'zeer tevreden' aan het eind van het onderzoek, tegenover 91,6 % van de mannen zonder PE die 'tevreden' of 'zeer tevreden' meldde in het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 24 weken durend onderzoek ter beoordeling van dapoxetine 30 mg en 60 mg p.r.n.
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dutch: C 2002-013 Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek ter beoordeling van dapoxetine 30 mg en 60 mg p.r.n.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dutch: C 2002-012 Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek ter beoordeling van dapoxetine 30 mg en 60 mg p.r.n.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek ter beoordeling van dapoxetine 30 mg en 60 mg p.r.n.
English: What is Invega?
Dutch: Wat is Invega?
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Dutch: Aan de studie deden zes weken lang 300 patiënten mee.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): paliperidon
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Invega
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Dutch: Wat gebeurt er met Invega voor de behandeling van schizofrenie?
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Invega in de goedgekeurde indicatie, aangezien de baten/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: How is Invega expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Invega zou werken?
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Dutch: In alle drie studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de ernst van acute manische episodes, gemeten aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 85.
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (tabletten die de werkzame stof paliperidon geleidelijk aan in de loop van een paar uur vrijgeven).
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Dutch: In twee van de studies werd Invega als monotherapie vergeleken met placebo, in het ene onderzoek drie weken lang bij 469 patiënten en in het andere twaalf weken lang bij 493 patiënten.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Dutch: Invega wordt al gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Dutch: Het hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum..
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Invega voor de behandeling van bipolaire stoornis I of enige andere aandoening.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Dutch: In de derde studie werden de effecten van Invega en placebo vergeleken wanneer zij samen met lithium of natriumvalproaat werden gebruikt (andere behandelingen voor bipolaire stoornis I).
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van drie hoofdstudies onder in totaal 1 262 volwassenen met bipolaire stoornis I die zich in een acute manische episode bevonden.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Dutch: Invega is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Invega?
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Dutch: In de studie van twaalf weken was ook een groep patiënten opgenomen die alleen met quetiapine werd behandeld (een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornis I).
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Dutch: Het was de bedoeling Invega voor te schrijven voor de behandeling van acute (plotselinge) manische episodes.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Dutch: Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie, en sinds begin deze eeuw bij de behandeling van bipolaire stoornis I wordt gebruikt.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Dutch: Op 15 december 2008 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Invega in te trekken.
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
English: What was Invega expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Invega bedoeld?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij bipolaire stoornis I. Door deze receptoren te blokkeren zou paliperidon de hersenactiviteit helpen normaliseren en de symptomen van acute manische episodes verlichten.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
English: • your kidneys do not work properly
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
English: The dose used should also be recorded.
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
English: Date of latest renewal:
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.
English: It is for use in adults only.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
English: Tell your doctor if:
Dutch: Licht uw arts in als:
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
English: Feeling cold.
Dutch: Het koud hebben.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
English: The usual dose
Dutch: De gebruikelijke dosis
English: If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
English: The contents of the packs are:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.