FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par rapport aux volontaires sains, l'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron.
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale corporea di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
French: • taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
Italian: • basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
French: Après administration de palonosétron 0,5 mg capsules molles, la demi-vie terminale d'élimination (t1/2) était de 37 ± 12 heures (moyenne ± ET) chez les volontaires sains et de 48 ± 19 heures chez les patients atteints d'un cancer.
Italian: In soggetti sani trattati con palonosetron capsule 0,5 mg, l'emivita di eliminazione terminale (t½) di palonosetron è stata di 37 ± 12 ore (media ± DS) e nei pazienti oncologici la t½ è stata di 48 ± 19 ore.
French: Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron.
French: • taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
Italian: • alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
French: CYP3A4 telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine.
Italian: quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina.
French: Nétupitant :
Italian: Netupitant:
French: Palonosétron :
Italian: Palonosetron:
French: Comment Akynzeo agit-il
Italian: Come agisce Akynzeo
French: Psychose aiguë Modifications de l'humeur
Italian: Psicosi acuta Umore alterato Disturbo del sonno
French: Akynzeo (nétupitant 300 mg + palonosétron 0,5 mg) Dexaméthasone 12 mg
Italian: Akynzeo (netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg)
French: Palonosétron Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
Italian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas thérapeutiques pour les groupes Akynzeo et palonosétron 0,5 mg.
Italian: I regimi di trattamento per i bracci Akynzeo e palonosetron 0,5 mg sono riportati nella tabella seguente.
French: Après administration d'une dose orale unique de nétupitant 300 mg chez 82 volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) du nétupitant était de 486 ± 268 ng/mL (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) médian de 5,25 heures ; l'ASC était de 15 032 ± 6 858 h.ng/mL.
Italian: In 82 soggetti sani trattati con una dose orale singola di netupitant 300 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di netupitant è stata di 486 ± 268 ng/mL (media ± DS) e il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,25 ore, mentre l'AUC è stata pari a
French: Le profil pharmacocinétique du nétupitant administré en association avec la dexaméthasone n'a pas été modifié.
Italian: Il profilo farmacocinetico di netupitant è rimasto invariato quando è stato somministrato in associazione a desametasone.
French: Les signes peuvent être : tremblement, agitation, hypersudation, myoclonies, hypertonie et fièvre.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre.
French: Il a été observé une augmentation plus que dose-proportionnelle des paramètres Cmax et ASC pour les doses allant de 10 mg à 300 mg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche hanno seguito un processo di assorbimento di primo ordine, raggiungendo la Cmax in circa 5 ore. Vi è stato un aumento più che proporzionale dei parametri di Cmax e AUC per dosi da 10 mg a 300 mg.
French: Après administration avec un repas riche en graisses, l'ASC0-∞ et la Cmax ont été augmentées de respectivement 1,1 fois et 1,2 fois.
Italian: L'AUC0-∞ e la Cmax di netupitant sono aumentate rispettivamente di 1,1 e 1,2 volte dopo un pasto ad alto contenuto di grassi
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'administration d'anthracycline et de cyclophosphamide.
Italian: Fase ritardata: da 25 a 120 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
French: Phase aiguë : 0 à 24 heures après l'administration d'anthracycline et de cyclophosphamide.
Italian: Fase acuta: da 0 a 24 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
French: • taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang) ;
Italian: • basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Italian: Data del rinnovo più recente:
French: Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
Italian: Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Italian: Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
French: Peu fréquents
Italian: Comune Non comune
French: • taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de sang) ;
Italian: • alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
French: Bloc auriculo-ventriculaire du e degré
Italian: Blocco atrioventricolare di secondo grado
French: Oléate de polyglycérol Eau purifiée
Italian: Poligliceril oleato
French: Il peut contenir des traces de lécithine de soja.
Italian: Può contenere tracce di lecitina, che è derivata dalla soia.
French: Phase totale : 0 à 120 heures après l'administration d'anthracycline et de cyclophosphamide.
Italian: Complessiva: da 0 a 120 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
French: • vomissements ;
Italian: • vomito
French: Contenu de la gélule :
Italian: Contenuto della capsula rigida:
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Diminution de l'appétit
Italian: Appetito ridotto Ipokaliemia
French: Les études de métabolisme in vitro ont semblé indiquer que le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, le CYP3A4 et le CYP1A2, sont impliqués dans le métabolisme du palonosétron.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno suggerito un coinvolgimento di CYP2D6 e, in misura minore, di CYP3A4 e
French: Critère principal Réponse complète Phase totale Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase retardée Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale
Italian: Fase acuta Fase complessiva Assenza di emesi Fase acuta
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Le palonosétron, un des deux principes actifs, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
French: Le patient prend une gélule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Akynzeo le 27 mai 2015.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Akynzeo sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Akynzeo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Akynzeo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
French: Akynzeo est disponible sous la forme de gélules contenant 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron.
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
French: Akynzeo nétupitant / chlorhydrate de palonosétron
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices d'Akynzeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Akynzeo est-il approuvé?
Italian: Perché Akynzeo è approvato?
French: Une deuxième étude principale a examiné les bénéfices d'Akynzeo pour les patients subissant une chimiothérapie modérément émétisante.
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
French: Le nétupitant agit en bloquant les récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) situés dans le système nerveux responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui se produit après les premières 24 heures); le palonosétron, de son côté, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin responsables de la phase immédiate (qui se produit les 24 premières heures).
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
French: Quels sont les bénéfices d'Akynzeo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Autres informations relatives à Akynzeo:
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Akynzeo sont les maux de tête (observés chez 3,6 % des patients), la constipation (3,0 %) et la fatigue (1,2 %).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Akynzeo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Akynzeo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Akynzeo était efficace pour prévenir à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements à la suite d'une chimiothérapie et que le médicament avait un profil de sécurité favorable.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
French: Environ 88 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi dans la journée qui suivait le premier cycle de chimiothérapie, contre 85 % des patients sous palonosétron.
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
French: Les deux principes actifs d'Akynzeo agissent en bloquant deux différents mécanismes impliqués dans les nausées et les vomissements au cours de la chimiothérapie.
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
French: Dans une étude principale comparant l'effet d'Akynzeo à celui du palonosétron administré seul, 90 % des patients sous Akynzeo (121 sur 135) n'ont pas vomi dans les 5 premiers jours suivant le début d'une chimiothérapie hautement émétisante, contre 77 % des patients (104 sur 136) recevant du palonosétron seul.
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
French: Cette étude a porté sur 1 455 patients qui prenaient en traitement d'appoint de la dexaméthasone, un autre médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Akynzeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Certaines chimiothérapies sont connues pour provoquer des nausées et des vomissements aigus et Akynzeo est indiqué chez les patients traités soit par chimiothérapie hautement émétisante à base du médicament anticancéreux cisplatine (un puissant déclencheur de nausées et de vomissements), soit par d'autres chimiothérapies modérément émétisantes.
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
French: Comment Akynzeo agit-il?
Italian: Come agisce Akynzeo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Akynzeo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
French: Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
Italian: Akynzeo è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
French: En associant les deux substances actives, Akynzeo aide à contrôler à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements qui se produisent à la suite de la chimiothérapie.
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
French: Il contient les principes actifs nétupitant et palonosétron.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
French: Qu'est-ce qu'Akynzeo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Akynzeo?
French: Comment Akynzeo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Akynzeo?
French: 77 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi entre le deuxième et le cinquième jour, contre 70 % des patients sous palonosétron.
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
French: En Allemagne, la demande a été retirée au cours de la DCP.
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
French: Considérant ce qui suit:
Italian: Considerato che,
French: Comme le GABA, il exerce un effet global d'inhibition du système nerveux central (SNC).
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
French: La durée de l'étude devrait permettre de rendre des conclusions relatives à l'efficacité et devrait comprendre au moins trois mois de traitement et une période de suivi prédéfinie.
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
French: Procédure de réexamen
Italian: Procedura di riesame
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR), l'Autriche, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: Allemagne, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
French: En outre, la référence à d'autres autorisations de mise sur le marché existantes n'est pas pertinente car les populations cibles et/ou le profil de sécurité diffèrent.
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
French: Le comité a également examiné avec soin la proposition formulée par le demandeur de réaliser une étude d'efficacité postautorisation.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato attentamente la proposta del richiedente di eseguire uno studio sull'efficacia successivo all'autorizzazione.
French: L'évaluation de l'observance des patients est également considérée importante.
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
French: Consultation d'experts
Italian: Consultazione di esperti
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP durant sa réunion de juin 2017, le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a demandé le réexamen de l'avis.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
French: Étant donné qu'aucune des analyses de sous-groupes n'avait été définie en amont, celles-ci sont intrinsèquement affaiblies par leur caractère post-hoc.
Italian: Dato che nessuna delle analisi di sottogruppi era stata predeterminata, queste sono intrinsecamente indebolite dalla loro natura derivata post hoc.
French: Les experts ont convenu que les comorbidités psychiatriques chez les patients stabilisés ne devraient pas constituer un critère d'exclusion au vu des besoins médicaux élevés de ce groupe de patients.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che le comorbilità psichiatriche presenti nei pazienti stabilizzati non dovrebbero costituire un criterio di esclusione, considerando l'elevata necessità medica di questo gruppo di pazienti.
French: Le CHMP a consulté un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par Debrégeas & Associés (D&A).
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
French: Les experts ont remarqué que seule une minorité des patients concernés reçoivent dans les faits un traitement pharmacologique et, généralement, seul un faible pourcentage d'entre eux répondent à ce traitement.
Italian: Gli esperti hanno osservato che solo a una minoranza di questi pazienti viene di fatto somministrata una farmacoterapia e che, di solito, soltanto una limitata percentuale di questa minoranza risponde a tali trattamenti.
French: Il est également souligné que les études d'efficacité postautorisation, telles que régies par le règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission ne devraient pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme positif.
Italian: Viene altresì evidenziato il fatto che gli studi sull'efficacia successivi all'autorizzazione, come disciplinati dal regolamento delegato (UE) n. 357/2014 della Commissione, non devono essere usati a giustificazione del rilascio prematuro o meno di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per cui non si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici.
French: Conclusions du CHMP
Italian: Conclusioni del CHMP
French: Étant donné que l'efficacité du médicament n'est pas établie, la pertinence des mesures de réduction des risques n'a pas pu être confirmée.
Italian: Dato che l'efficacia del medicinale non è accertata, non è stato possibile confermare la rilevanza delle attività di minimizzazione del rischio.
French: Toutefois, la réalisation de l'étude postautorisation proposée ne saurait affecter ou modifier la conclusion du comité selon laquelle l'efficacité du médicament n'est pas établie.
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
French: Un signal d'efficacité plus fort a été détecté chez les patients les plus atteints, ce qui constitue un résultat prometteur étant donné qu'ils sont moins susceptibles de répondre à un placebo et disposent d'options thérapeutiques restreintes.
Italian: Un indice più consistente di efficacia è stato riscontrato nella popolazione più grave: questo è un risultato promettente poiché questi pazienti sono meno portati a rispondere al placebo e hanno opzioni terapeutiche limitate.
French: Les experts se sont également prononcés en faveur d'une surveillance plus poussée du risque d'épilepsie, en particulier des crises sans convulsions.
Italian: Gli esperti si sono inoltre dichiarati favorevoli a un ulteriore monitoraggio del rischio di crisi epilettiche, in particolare quelle non convulsive.
French: Justification de l'avis du CHMP à la suite de la procédure de réexamen
Italian: Motivi del parere del CHMP a seguito della procedura di riesame
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
French: En l'absence d'un rapport bénéfice/risque positif établi, le comité n'est pas à même de recommander l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et l'étude postautorisation proposée n'est pas pertinente.
Italian: In assenza di un rapporto rischi/benefici positivo accertato, il comitato non è in grado di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e lo studio proposto dopo l'autorizzazione non è rilevante.