FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de tenofovir alafenamida nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica comparativamente com a dos doentes com função renal normal.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Portuguese: Interação não estudada com o tenofovir alafenamida.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenamidem tenofowiru.
Portuguese: Cortisol
Polish: Kortyzol
Portuguese: • Sinais de inflamação ou infeção • Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia; • ból stawów, sztywność lub schorzenia kości.
Portuguese: Durante a terapêutica para o VIH pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Portuguese: náuseas1,3, aumento da amilase pancreática1
Polish: nudności1,3, zwiększona aktywność amylazy trzustkowej1
Portuguese: -2,0% (IC 95%: -5,9% a 1,8%)
Polish: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Portuguese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com 11 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.
Portuguese: (n = 313)c
Polish: TDF (n = 313)c
Portuguese: É possível que, no futuro, os utilizadores a longo prazo de Odefsey venham a sofrer de problemas nos rins.
Polish: Istnieje możliwość, że u osób długotrwale przyjmujących lek Odefsey mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: Nos estudos em doentes sem terapêutica prévia que receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida (FTC + TAF) ou emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato (FTC + TDF), ambos administrados com elvitegravir + cobicistate sob a forma de um comprimido de associação de dose fixa, observaramse aumentos dos parâmetros dos lípidos em jejum para o colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e das lipoproteínas de alta densidade (HDL) pelo método direto e triglicéridos na semana 144 nos dois grupos de tratamento em relação ao início.
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach, które prowadzono u dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru (FTC + TAF) lub emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC + TDF), obydwa schematy podawano z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci tabletki złożonej zawierającej stałe dawki, w obu leczonych grupach w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos isolados de VIH-1 com resistência emergente no grupo da rilpivirina desenvolveu concomitantemente mutações associadas aos INNTR e INTR, mais frequentemente a E138K e
Polish: W przypadku 52% izolatów HIV-1, w których pojawiła się oporność w grupie stosującej rylpiwirynę, rozwinęły się mutacje obejmujące równocześnie NNRTI i NRTI, z których najczęstszymi były: E138K i M184V.
Portuguese: Como conservar Odefsey
Polish: Jak przechowywać lek Odefsey
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Etinilestradiol (0,035 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Portuguese: O tenofovir intracelular é subsequentemente fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Portuguese: Enquanto tomar Odefsey, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
Polish: U osób przyjmujących lek Odefsey wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos infetados com VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que receberam 25 mg de rilpivirina uma vez por dia foi comparável à dos doentes adultos infetados com VIH-1 sem terapêutica prévia que receberam 25 mg de rilpivirina uma vez por dia.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1 i przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę była porównywalna z farmakokinetyką u zakażonych HIV-1 i dotychczas nieleczonych dorosłych przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Portuguese: Midazolam (dose única de 1 mg, por via intravenosa)/Tenofovir alafenamida
Polish: Midazolam (1 mg dożylnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0109, a mudança de um regime à base de tenofovir disoproxil fumarato para E/C/F/TAF foi superior na manutenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com a permanência no regime inicial.
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 zmiana leczenia ze schematu na podstawie fumaranu dizoproksylu tenofowiru na E/C/F/TAF pozwoliła na lepsze utrzymywanie miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia.
Portuguese: depressão1, sonhos anormais1,3, perturbações do sono1, humor depressivo1 Doenças do sistema nervoso
Polish: depresja1, niezwykłe sny1,3, zaburzenia snu1, pogorszenie nastroju1
Portuguese: Antiácidos (por exemplo, hidróxido de alumínio ou magnésio, carbonato de cálcio)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Portuguese:  Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Portuguese: Na semana 144, 83,1% (197/237 doentes) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após a mudança para E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa.
Polish: W 144. tygodniu u 83,1% (197/237) pacjentów utrzymywało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes adultos sem terapêutica prévia, E/C/F/TAF foi associado a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF após 144 semanas de tratamento, determinadas por absorciometria de Raios X de dupla energia (DXA) da anca (alteração média: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% versus -3,0%, p <
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie przez 144 tygodnie E/C/F/TAF w porównaniu z E/C/F/TDF wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: -0,8% w porównaniu do -3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9% w porównaniu do -3,0%, p < 0,001).
Portuguese: O ARN VIH-1 plasmático mediano era de 5,0 log10 cópias/ml e a contagem média de células CD4+ era de 255 células/mm3.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby komórek CD4+ wyniosła 255 komórek/mm3.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à idade, género ou etnia com emtricitabina, rilpivirina ou tenofovir alafenamida.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce emtrycytabiny, rylpiwiryny ani alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek, płeć czy pochodzenie etniczne.
Portuguese: Alterações na creatinina sérica para os regimes contendo rilpivirina Os dados agrupados dos estudos de Fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215 em doentes sem terapêutica prévia demonstraram que a creatinina sérica aumentou e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) diminui ao longo das 96 semanas de tratamento com rilpivirina.
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy dla schematów zawierających rylpiwirynę Zbiorcze dane z badań III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów wykazują też, że stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się, a oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) zmniejszał się w ciągu 96 tygodni leczenia rylpiwiryną.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética sobre a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida em doentes com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) não sujeitos a hemodiálise crónica.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Portuguese: O que é Odefsey e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odefsey Como tomar Odefsey
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odefsey Jak przyjmować lek Odefsey Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odefsey Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0109, avaliou-se a eficácia e segurança da mudança de EFV/FTC/TDF, FTC/TDF mais atazanavir (potenciado por cobicistate ou ritonavir), ou E/C/F/TDF para o comprimido de associação de dose fixa de E/C/F/TAF num estudo aleatorizado, aberto em adultos infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) (n = 959 mudaram para E/C/F/TAF, n = 477 mantiveram-se no regime inicial [SBR]).
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 oceniono skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF lub ze schematu FTC/TDF plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), lub z E/C/F/TDF, na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki, w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 959 osób, u których zmieniono leczenie na E/C/F/TAF; n = 477 osób pozostających przy schemacie początkowym [ang. stayed on baseline regimen, SBR]).
Portuguese: Na análise agrupada à semana 96 dos doentes tratados com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) + cloridrato de rilpivirina dos estudos clínicos de fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215, os isolados de VIH-1 de 43 doentes tiveram uma substituição de aminoácidos associada com a resistência a INNTR (n = 39) ou INTR (n = 41).
Polish: W zbiorczej analizie danych w 96 tygodniu dotyczących pacjentów otrzymujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) + chlorowodorek rylpiwiryny w badaniach klinicznch III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215, izolaty HIV-1 uzyskane od 43 pacjentów zawierały substytucje aminokwasów związane z opornością na NNRTI (n = 39) lub NRTI (n = 41).
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo da 2'-deoxicitidina.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue.
Polish: Ten lek może zwiększać stężenie rylpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Portuguese: O ARN VIH-1 plasmático médio inicial era de 4,5 log10 cópias/ml (intervalo de 1,3-7,0) e 23% tinham cargas virais iniciais > 100.000 cópias/ml.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres: 1,3-7,0), a 23% pacjentów miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Portuguese: Nos doentes tratados com cloridrato de rilpivirina em associação com FTC/TDF nos estudos de fase 3 (dados agrupados dos estudos TMC278-C209 e TMC278-C215), a maioria dos isolados de VIH-1 com resistência fenotípica emergente à rilpivirina demonstrou uma resistência cruzada a, pelo menos, um outro INNTR (28/31).
Polish: U pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z FTC/TDF w badaniach III fazy (zbiorcze dane z badań TMC278-C209 i TMC278-C215) większość (28/31) izolatów HIV-1 z pojawiającą się fenotypową opornością na rylpiwirynę wykazywała krzyżową oporność na co najmniej jeden inny lek z grupy NNRTI.
Portuguese: Na Tabela 4 está apresentada a resposta global e a análise da resposta virológica (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) por subgrupos às 48 semanas e 96 semanas, e a falência virológica por carga viral inicial (dados agrupados dos dois estudos clínicos de Fase 3, o TMC278-C209 e o TMC278-C215, em doentes tratados com o regime de base FTC/TDF).
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące całkowitej odpowiedzi i analizę podgrup w zależności od odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) zarówno po 48, jak i po 96 tygodniach, jak również przypadki niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego według początkowego miana wirusa (zbiorcze dane z dwóch badań klinicznych III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 dla pacjentów przyjmujących BR FTC/TDF).
Portuguese: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem się.
Portuguese: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia)/Etinilestradiol (0,025 mg uma vez por dia)/
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Alterações nas determinações da função renal
Polish: Zmiany w wynikach oznaczeń czynności nerek
Portuguese: Nos doentes coinfetados com o vírus da hepatite B ou C tratados com rilpivirina, a incidência de aumento da enzima hepática foi superior relativamente aos doentes que receberam rilpivirina e que não apresentavam coinfeção.
Polish: U pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, którzy przyjmują rylpiwirynę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było większe niż u pacjentów przyjmujących rylpiwirynę, którzy nie byli równocześnie zakażeni tym wirusem.
Portuguese: Não tome Odefsey:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odefsey:
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue.
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Portuguese: O tenofovir possui atividade contra o VIH-1, o VIH-2 e o VHB.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Portuguese: Regimes contendo rilpivirina
Polish: Schematy zawierające rylpiwirynę
Portuguese: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Polish: Ledipaswir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Portuguese: • dores no estômago ou desconforto
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
Portuguese: Como tomar Odefsey
Polish: Jak przyjmować lek Odefsey
Portuguese: As exposições à emtricitabina e tenofovir nos 12 doentes com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica que receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF) no estudo GS-US-292-1825 foram significativamente mais elevadas do que as observadas nos doentes com função renal normal.
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) w badaniu GS-US-292-1825 były znacząco większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: ANALGÉSICOS Paracetamol (500 mg numa dose única)/Rilpivirina1
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
Portuguese: Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (25 mg uma vez por dia)
Polish: Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, należy przyjąć ten lek co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.
Portuguese: Os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem orientar a utilização de Odefsey (ver a secção 5.1).
Polish: Stosując produkt Odefsey należy kierować się wynikami testów oporności i (lub) danymi o wcześniejszej oporności (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Odefsey em crianças com menos de 12 anos de idade, ou com peso < 35 kg, não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odefsey u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Regimes contendo emtricitabina + tenofovir alafenamida Doentes adultos infetados com VIH-1 sem terapêutica prévia e com supressão virológica No Estudo GS-US-292-0104 e no Estudo GS-US-292-0111, os doentes receberam E/C/F/TAF (n = 866) ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) (n = 867) uma vez por dia, ambos administrados sob a forma de comprimidos de associação de dose fixa.
Polish: Schematy leczenia zawierające emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru Zakażeni HIV-1 dorośli pacjenci dotychczas nieleczeni ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 pacjenci otrzymywali albo schemat E/C/F/TAF (n = 866), albo elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF) (n = 867) raz na dobę, w obu przypadkach w postaci jednej tabletki.
Portuguese: Na semana 48, 81,8% (45/55 doentes) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após a mudança para E/C/F/TAF.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na E/C/F/TAF.
Portuguese: Norelgestromina:
Polish: Rylpiwiryna:
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Odefsey.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem leku Odefsey.
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da Semana 48 ou 144 Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou mortee
Polish: ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgone
Portuguese: Na semana 48, 92% dos doentes (66/72) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após a mudança para E/C/F/TAF.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF.
Portuguese: Não foram detetadas mutações associadas a resistência emergentes do tratamento até à semana 96, em doentes que mudaram para Odefsey de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) (Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160; n = 754).
Polish: Do 96. tygodnia nie wykryto wywołanych leczeniem mutacji związanych z opornością u pacjentów, którym zmieniono leczenie ze schematu emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) lub ze schematu efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1216 i badanie GS-US-366-1160; n = 754).
Portuguese: Na análise agrupada de 1.096 doentes dos estudos TMC278-C209 e TMC278-C215 que receberam um regime de base (BR) com FTC/TDF, as características demográficas e iniciais foram equilibradas entre os grupos rilpivirina e efavirenz (EFV).
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań TMC278-C209 i TMC278-C215 obejmujących 1096 pacjentów, którzy stosowali podstawowy schemat (ang. background regimen, BR) złożony z FTC/TDF, dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były zrównoważone między grupami stosującymi rylpiwirynę a stosującymi efawirenz (EFV).
Portuguese: Tratamento de adultos sem terapêutica prévia nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Portuguese: A coadministração deve ser usada com precaução.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE Atorvastatina (40 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina INNTR do VIH-1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym inhibitorem HIV-1 z klasy NNRTI.
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com medicamentos indutores de CYP3A diminui as concentrações plasmáticas da rilpivirina, o que pode potencialmente levar à perda de resposta virológica ao Odefsey (ver secção 4.3) e a possível resistência à rilpivirina e à classe dos INNTR.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co potencjalnie może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na produkt Odefsey (patrz punkt 4.3) i możliwego rozwoju oporności na rylpiwirynę i leki z klasy NNRTI.
Portuguese: Doentes coinfetados com o VIH e VHB
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com supressão virológica que mudaram de EFV/FTC/TDF para Odefsey (Estudo GS-US-3661160), foram observadas no grupo de Odefsey diminuições dos valores em jejum do colesterol total e colesterol HDL em relação aos valores basais; não foram observadas alterações clinicamente relevantes em relação ao valor basal dos valores medianos em jejum da razão entre colesterol total e o colesterol HDL, colesterol LDL direto ou triglicéridos em qualquer um dos grupos de tratamento na semana 96.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, którym zmieniono leczenie z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1160), w porównaniu do wartości początkowych w grupie otrzymującej produkt Odefsey obserwowano zmniejszenie wartości na czczo cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL, natomiast w żadnej grupie leczenia w 96. tygodniu nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do wartości początkowych, w zakresie średnich wartości na czczo stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, bezpośredniego cholesterolu LDL ani triglicerydów.