FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, στον ανανά, στην παπαΐνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο φρούτο παπάγια) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Polish: Leku NexoBrid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, ananasy, papainę (enzym zawarty w owocach ananasa) lub którykolwiek składnik leku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NexoBrid;
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku NexoBrid?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NexoBrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NexoBrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η πλήρης EPAR του NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη
Polish: NexoBrid koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Greek: Επιπλέον, αποδείχτηκε ότι το NexoBrid αφαιρεί την εσχάρα από τραύματα ταχύτερα από ό,τι οι καθιερωμένες θεραπείες.
Polish: Poza tym odnotowano, że lek NexoBrid umożliwia usunięcie z ran martwiczych tkanek szybciej niż standardowe metody leczenia.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη σπουδαιότητα της άμεσης μεταμόσχευσης δέρματος σε εν τω βάθει εγκαύματα πλήρους πάχους αμέσως μετά τη νεαροποίηση με NexoBrid, σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας των ευρωπαϊκών κέντρων εγκαυμάτων.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na znaczenie szybkiego przeszczepienia skóry na obszarach ran pełnej grubości i głębokich oparzeń bezpośrednio po oczyszczeniu lekiem NexoBrid, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą w europejskich ośrodkach leczenia oparzeń.
Greek: Αφαιρώντας την εσχάρα, διευκολύνεται η θεραπεία του ζωντανού δερματικού ιστού και, κατ' επέκταση, η επούλωσή του.
Polish: Usunięcie martwicy ułatwia leczenie i gojenie się żywej tkanki skóry.
Greek: Το NexoBrid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη».
Polish: Lek NexoBrid jest lekiem zawierającym substancję czynną „koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę".
Greek: Το NexoBrid εφαρμόζεται στην περιοχή του εγκαύματος μετά από κατάλληλη προετοιμασία του τραύματος.
Polish: Lek NexoBrid nakładany jest na poparzone fragmenty skóry po odpowiednim opracowaniu i przygotowaniu rany.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NexoBrid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Greek: Επίσης, ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της θεραπείας σε εγκαύματα ανεξαρτήτου πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Polish: Uwzględniono również wyniki leczenia ran oparzeniowych wszystkich grubości, w tym także tych obejmujących całą grubość skóry.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 250 cm2 εφαρμόζονται 5 g/50 g γέλης NexoBrid.
Polish: 5 g proszku NexoBrid w 50 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm2.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το NexoBrid αφαιρεί αποτελεσματικά την εσχάρα από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους τραύματα και μειώνει την ανάγκη για χειρουργική αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού σε περιπτώσεις εν τω βάθει τραυμάτων μερικού πάχους.
Polish: CHMP uznał, że lek NexoBrid skutecznie usuwa martwicze tkanki z głębokich ran pośredniej i pełnej grubości, a także ogranicza konieczność chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek w przypadku ran głębokich pośredniej grubości.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το NexoBrid αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης, με εικόνα ασφάλειας αποδεκτή, η οποία συμπληρώνει τις διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano skuteczność działania leku NexoBrid w odniesieniu do oczyszczania ran, jak również zadowalający profil bezpieczeństwa leku, dzięki czemu produkt stanowi uzupełnienie dostępnych chirurgicznych metod leczenia.
Greek: Τα αποτελέσματα του NexoBrid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku NexoBrid badano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexoBrid;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NexoBrid?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος από άλλη περιοχή του σώματος του ασθενή.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności działania był procentowy obszar ran głębokich pośredniej grubości, które wymagały chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry z innych okolic ciała pacjenta.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε NexoBrid είτε καθιερωμένες θεραπείες νεαροποίησης (χειρουργικές ή μη χειρουργικές θεραπείες για την αφαίρεση της εσχάρας) προτού υποβληθούν, όπου ήταν αναγκαίο, σε περαιτέρω θεραπεία, όπως χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση δέρματος.
Polish: U pacjentów stosowano lek NexoBrid lub standardowe metody oczyszczania rany (chirurgiczne lub niechirurgiczne opracowanie rany w celu usunięcia martwych tkanek) przed ewentualną dalszą konieczną interwencją w postaci leczenia operacyjnego lub przeszczepu skóry.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 100 cm2 εφαρμόζονται 2 g/20 g γέλης NexoBrid.
Polish: 2 g proszku NexoBrid w 20 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm2.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexoBrid;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NexoBrid?
Greek: Το NexoBrid χορηγείται σε ενήλικες για την αφαίρεση εσχάρας (νεκρωμένος ιστός που δημιουργεί ένα ξηρό, παχύ, τραχύ και μελανού χρώματος στρώμα) από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους εγκαύματα που έχουν προκληθεί από θερμότητα ή φωτιά.
Polish: Lek NexoBrid stosuje się u osób dorosłych w celu usunięcia poparzonej tkanki (martwych tkanek w postaci suchego, stwardniałego i ciemnego strupa) z głębokich oparzeń termicznych pośredniej i pełnej grubości.
Greek: Το συγκεκριμένο μείγμα ενζύμων δρα ως παράγοντας νεαροποίησης, είναι δηλαδή μια ουσία που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση νεκρωμένου ιστού από περιοχές του δέρματος όπως εγκαύματα, διαλύοντας την εσχάρα του εγκαύματος.
Polish: Ta mieszanina enzymów działa jako środek oczyszczający poprzez rozpuszczenie zmian martwiczych, stosowany do usuwania martwych tkanek z uszkodzonych fragmentów skóry, takich jak rany oparzeniowe.
Greek: Τι είναι το NexoBrid;
Polish: Co to jest lek NexoBrid?
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διεξαγάγει μια μακροχρόνια μελέτη στην οποία θα μετέχουν ενήλικες και παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας το NexoBrid θα συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης προκειμένου να διερευνηθεί η έκβαση της θεραπείας των ασθενών, περιλαμβανομένου και του αισθητικού αποτελέσματος.
Polish: Musi także dostarczyć pakiet szkoleniowy zawierający precyzyjne wskazówki dotyczące poszczególnych etapów leczenia z użyciem produktu, z uwzględnieniem istotnych aspektów bezpieczeństwa przed i zastosowaniem leku NexoBrid i po zastosowaniu go. Firma przeprowadzi również długoterminowe badanie z udziałem osób dorosłych i dzieci dotyczące porównania leku NexoBrid ze standardową metodą oczyszczania ran w celu oceny wyników leczenia, z aspektami kosmetycznymi włącznie.
Greek: Η δραστική ουσία του NexoBrid είναι ένα μείγμα ενζύμων που προέρχονται από τον βλαστό του φυτού ανανά.
Polish: Substancją czynną leku NexoBrid jest mieszanina enzymów wyekstrahowanych z łodygi ananasa.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το NexoBrid ήταν πιο αποτελεσματικό από τις καθιερωμένες θεραπείες (χειρουργικές και μη χειρουργικές) στη μείωση του ποσοστού των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος.
Polish: W badaniu wykazano, że lek NexoBrid skuteczniej niż standardowe metody leczenia (chirurgiczne lub niechirurgiczne) ogranicza procentowy obszar głębokich ran pośredniej grubości wymagających chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NexoBrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NexoBrid zaobserwowano w badaniach?
Greek: Επίσης, το NexoBrid αποδείχτηκε ότι αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης για εγκαύματα ανεξαρτήτως πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Polish: Stwierdzono także, że lek NexoBrid skutecznie oczyszcza rany oparzeniowe wszystkich grubości, w tym także te obejmujące całą grubość skóry.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του NexoBrid πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας των εξειδικευμένων κέντρων εγκαυμάτων οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NexoBrid, θα λάβουν κατάλληλη εκπαίδευση και έναν ενημερωτικό φάκελο, όπου θα περιλαμβάνονται αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση θεραπείας με NexoBrid, καλύπτοντας σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Polish: Firma zajmująca się sprzedażą leku NexoBrid musi zapewnić odpowiednie przeszkolenie fachowego personelu medycznego, który ma stosować lek NexoBrid w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Polish: Jak stosować lek NexoBrid?
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
Polish: Dodatkowe monitorowanie nie jest wymagane.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
Polish: W takim przypadku powinno być stosowane wyłącznie najniższe dawkowanie.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność:
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Polish: Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to:
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
Polish: Nie odnotowano toksycznego wpływu na reprodukcję.
Greek: Εντός 8 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Polish: W ciągu 8 dni po zawale mięśnia sercowego
Greek: *έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά όταν χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)
Polish: * Zgłaszano również przypadki podczas stosowania jako leku tokolitycznego w czasie ciąży (patrz punkt 4.6)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς].
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem [krajowego system zgłaszania].
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
Polish: Lek będzie podawany w szpitalu.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση θα εξαρτηθεί από τη χορηγούμενη δόση.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe zależy od podanej dawki.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Polish: Będzie ona zależeć od tego, w jakim stopniu i jak szybko lekarz będzie chciał obniżyć ciśnienie tętnicze.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Polish: Badania kliniczne nikardypiny nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych umożliwiającej ustalenie, czy reagują oni inaczej od młodszych uczestników.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Są one oparte na danych z badań klinicznych i zostały podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na nikardypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Badania obejmujące zarówno pojedyncze dawki, jak i podawanie 3 razy na dobę przez 3 dni, wykazały, że u ludzi mniej niż 0,03% niezmienionej nikardypiny wydala się z moczem po podaniu doustnym lub dożylnym.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
Polish: Szybkość można zwiększać w krokach co 0,5 lub 1 mg co 15 minut.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory kanału wapniowego z efektem naczyniowym, kod ATC: C08CA04
Greek: Η νεφρική αγγειακή αντίσταση μειώνεται.
Polish: Zmniejsza się nerkowy opór naczyniowy.
Greek: Ένα υπερτασικό επεισόδιο που συχνά συνοδεύει ένα εγκεφαλικό επεισόδιο δεν αποτελεί ένδειξη για επείγουσα αντιυπερτασική θεραπεία.
Polish: Epizod nadciśnieniowy, który często towarzyszy udarowi, nie jest wskazaniem do doraźnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Polish: Kontynuować monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi aż do osiągnięcia żądanego efektu.
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
Polish: Nikardypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4.
Greek: Συνιστάται η αλλαγή θέσης έγχυσης σε περίπτωση οποιασδήποτε υποψίας ερεθισμού της θέσης έγχυσης.
Polish: Zaleca się zmianę miejsca wlewu w przypadku jakiegokolwiek podejrzenia podrażnienia w miejscu podania wlewu.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, lekarz może wykonywać dodatkowe badania lub zmienić dawkę.
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: W badaniach na zwierzętach odnotowano, że lek przenika do mleka matki.
Greek: Συνιστάται η παροχή συνεχούς έγχυσης νικαρδιπίνης, ξεκινώντας από δόση 1 έως 5 mg/h, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση και την κλινική κατάσταση.
Polish: Zaleca się zapewnienie ciągłego wlewu nikardypiny, zaczynając od dawki w zakresie od 1 do 5 mg/h, w zależności od ciśnienia tętniczego krwi i sytuacji klinicznej.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie rutynowych środków, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększać stężenie nikardypiny we krwi.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie w stosunkowo dużych i szybkich zmianach ciśnienia krwi z minimalnymi zmianami inotropowymi w czynności serca (efekt baroreceptorowy).
Greek: Μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος
Polish: Zmniejszenie efektu przeciwnadciśnieniowego
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως σε νοσοκομεία και και μονάδες εντατικής θεραπείας, με συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Nikardypina powinna być podawana wyłącznie przez specjalistów w dobrze kontrolowanych środowiskach, takich jak szpitale i oddziały intensywnej opieki medycznej, przy zapewnieniu ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν εφαρμόζεται]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, jeśli dotyczy]
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
Polish: Stężenie we krwi powinno być monitorowane, a dawkowanie immunosupresyjnych produktów leczniczych i/lub nikardypiny, w razie konieczności, zmniejszone.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια με χρήση ηλεκτρονικής αντλίας σύριγγας ή ογκομετρικής αντλίας.
Polish: Szybkość podawania należy dokładnie kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy objętościowej.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορούν να προκύψουν, ειδικά με την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης και σε περιφερειακές φλέβες.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu mogą wystąpić, zwłaszcza przy dłuższym okresie podawania i w żyłach obwodowych.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca należy monitorować co najmniej co 5 minut w trakcie wlewu, a następnie aż do ustabilizowania czynności życiowych, jednak co najmniej przez 12 godzin po zakończeniu podawania nikardypiny.
Greek: Εάν ένα από τα παραπάνω εμφανιστεί με τη νικαρδιπίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά το ήμισυ ή διακοπής της έγχυσης.
Polish: Jeśli któryś z tych stanów wystąpi podczas podawania nikardypiny, należy rozważyć zmniejszenie dawki o połowę lub przerwanie wlewu.
Greek: Η χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων δεν συνιστάται σε ασθενείς με ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εκτός εάν η οξεία υπέρταση αποκλείει τη χορήγηση επαρκούς θεραπείας (π.χ. θρομβόλυσης) ή υπάρχει άλλη βλάβη τελικών οργάνων που είναι βραχυπρόθεσμα απειλητική για τη ζωή.
Polish: Stosowanie przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych nie jest zalecane u pacjentów z udarem niedokrwiennym, chyba że ostre nadciśnienie tętnicze wyklucza zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. leczenia trombolitycznego) lub występują inne uszkodzenia narządowe zagrażające życiu w krótkim okresie.
Greek: Αρχική δόση: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης με ρυθμό 3 - 5 mg/h για 15 λεπτά.
Polish: Dawka początkowa: leczenie należy rozpocząć od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 3-5 mg/h przez 15 minut.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skutków stosowania nikardypiny u noworodków/niemowląt.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
Polish: Schemat dawkowania w celu osiągnięcia pożądanego ciśnienia tętniczego krwi może się różnić w zależności od docelowego ciśnienia tętniczego krwi, reakcji pacjenta, a także od wieku i stanu pacjenta.
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
Polish: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe powinno być monitorowane, aby umożliwić obliczenie ciśnienia perfuzyjnego w mózgu.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego u matki i potencjalnie śmiertelnego niedotlenienia płodu obniżanie ciśnienia tętniczego krwi powinno odbywać się stopniowo i zawsze powinno być ściśle monitorowane.
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Polish: (częstość nieznana):
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
Polish: Po jednoczesnym dożylnym podaniu znakowanej izotopowo nikardypiny z doustną dawką 30 mg podawaną co 8 godzin, w ciągu 96 godzin 49% radioaktywności wykryto w moczu, a 43% w kale.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πολλαπλές κυήσεις ή σε εγκύους με επιβαρυμένη καρδιαγγειακή κατάσταση, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη αποδεκτή εναλλακτική αγωγή.
Polish: Nikardypiny nie należy stosować w u kobiet w ciąży mnogiej ani u kobiet w ciąży z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, chyba że nie ma innej dopuszczalnej alternatywy.
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4
Polish: Induktory i inhibitory CYP3A4
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
Polish: Można ją również stosować do zmniejszania wysokiego ciśnienia tętniczego krwi po operacji chirurgicznej.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύ πνευμονικό οίδημα όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε περιπτώσεις πολλαπλής κύησης (δίδυμα ή περισσότερα), μέσω της ενδοφλέβιας οδού και/ή με ταυτόχρονη χρήση β2-αγωνιστών.
Polish: Obserwowano ostry obrzęk płuc, kiedy nikardypina była stosowana jako środek tokolityczny w ciąży (patrz punkt 4.8), w szczególności w przypadku ciąży mnogiej (bliźnięta lub wieloraczki) przy podaniu dożylnym i/lub jednoczesnym stosowaniu agonistów beta-2.
Greek: Δόση συντήρησης: Όταν επιτευχθεί η πίεση-στόχος, η δόση πρέπει να μειωθεί προοδευτικά, συνήθως έως μια τιμή μεταξύ 2 και 4 mg/h, προκειμένου να διατηρηθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Polish: Dawka podtrzymująca: gdy docelowe zostanie osiągnięte ciśnienie tętnicze krwi, dawke należy zmniejszać stopniowo, zwykle do poziomu 2 do 4 mg/h, w celu utrzymania skuteczności terapeutycznej.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Polish: Brak danych