FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Norsed Combi D.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία, το ρισεδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg/ ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης 1000 mg /αναβραζόντων κοκκίων 880 ΔΜ)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU)
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Greek: Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Greek: Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Greek: Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Greek: - κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6)».
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Greek: Τι είναι το Lescol;
Maltese: X'inhu Lescol?
Greek: Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon και Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Greek: 19 Φεβρουαρίου 2009
Maltese: 19 ta' Frar 2009
Greek: Δευτερογενής πρόληψη στεφανιαίας νόσου Δευτερογενής πρόληψη μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η κατάλληλη αρχική δόση κυμαίνεται από 20 έως 80 mg/ημέρα.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Greek: Η ρεδουκτάση του HMG-CoA είναι υπεύθυνη για την παραγωγή χοληστερόλης.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Greek: - ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ή σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8),
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Greek: Συνεισηγητής:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Greek: Το Lescol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lescol στην ΕΕ.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Greek: Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Συσκευασία
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
Maltese: A10AE04.
Greek: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: • Γενικές διαταραχές
Maltese: • Disturbi ġenerali
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης*(mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Greek: Α.
Maltese: A.
Greek: Ινσουλίνη NPH
Maltese: ------ insulina NPH
Greek: (υπογλυκαιμία).
Maltese: (ipogliċemija).
Greek: H ABASAGLAR με οινοπνευματώδη
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Maltese: Rari ħafna
Greek: * Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Greek: 5 πένες των 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Greek: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ιταλία.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Greek: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Greek: Δ.
Maltese: D.
Greek: • Ετικέτες:
Maltese: • Tikketti:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Greek: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
Greek: ____ Ινσουλίνη glargine
Maltese: ____ insulin glargine
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Η ABASAGLAR KwikPen ("Πένα") είναι μίας χρήσης πένα που περιέχει 300 μονάδες (3 ml) ινσουλίνης glargine.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Greek: • Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Greek: Περίβλημα Φυσιγγίου
Maltese: Żommha Armiha
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Greek: Συσκευασία των 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6264), που τιτλοποιήθηκε με στόχο FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη θεραπεία (n=6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Greek: Lilly France S.A.S.
Maltese: Lilly France SAS
Greek: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο MedDRA κατάταξης ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: < 1/10.000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Greek: Απορρόφηση
Maltese: Assorbiment
Greek: Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης της νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52% στην ομάδα της NPH / regular (βραχείας δράσης).
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Greek: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Greek: Βήμα 1:
Maltese: Pass 1:
Greek: Πουέρτο Ρίκο
Maltese: TAGĦRIF
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Βήμα 8:
Maltese: Pass 8:
Greek: Κατά την αρχική μέτρηση, οι συμμετέχοντες είχαν μέση τιμή HbA1c 6,4% και οι μέσες τιμές της HbA1c κατά τη διάρκεια της αγωγής κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και 6,2 έως 6,6% στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Greek: Βήμα 12:
Maltese: Pass 12:
Greek: Συσκευασία των 5 και 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Greek: Συσκευασίες των 5 πενών και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Greek: Βήμα 5:
Maltese: Pass 5:
Greek: Προβλήματα με την πένα ινσουλίνης;
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου Μετακρεσόλη
Maltese: Zinc oxide Metacresol Glycerol
Greek: Αποβολή
Maltese: Eliminazzjoni
Greek: Βήμα 2:
Maltese: Pass 2:
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Greek: Έκδοχα: οξείδιο του ψευδαργύρου, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Greek: Δέσμευση των υποδοχέων IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τον ανθρώπινο υποδοχέα του IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά 70 έως 80 φορές περίπου χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι μεταβολίτες Μ1 και Μ2 δεσμεύονται στον υποδοχέα του IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια συγκριτικά με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Greek: Βήμα 3:
Maltese: Pass 3:
Greek: ΕU/1/14/944/013 5 πένες
Maltese: EU/1/14/944/013 5 pinen
Greek: Το πιο πάνω σχήμα 1 δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Greek: • Μπορείτε να ενέσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες ινσουλίνης.
Maltese: • Tista' tagħti minn unità waħda sa 60 80 unità f'injezzjoni waħda.
Greek: Η πρωταρχική δράση της ινσουλίνης, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Greek: Βήμα 14:
Maltese: Pass 14:
Greek: Βήμα 13:
Maltese: Pass 13:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Greek: Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
Greek: ΕU/1/14/944/009
Maltese: EU/1/14/944/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας της ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Maltese: Matul il-kors kollu ta' dan l-istudju li dam 6 snin, 42% tal-grupp ta' insulin glargine ma kellhom ebda ipogliċemija.
Greek: 5 φυσίγγια των 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine * (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Greek: Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
Greek: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες ινσουλίνης.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Greek: Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες με υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT)(12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιμετωπίζονταν θεραπευτικά με ≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 ετών έως μικρότερη των 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Greek: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],
Maltese: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-tqala), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi),
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Greek: Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana imfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Greek: Συσκευασίες των 5 και 10 φυσιγγίων.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 10 skrataċ .
Greek: ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο KwikPen ινσουλίνη glargine Υποδόρια χρήση
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
Greek: ABASAGLAR.
Maltese: OĦRA TAL
Greek: EMA/37080/2015 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f'48.8% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta' dawk li ngħataw Lantus, bi tnaqqis f'punti perċentwali medji ta' 1.29 u 1.34 rispettivament.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abasaglar
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargina
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abasaglar, l-insulina glargina, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina glargina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abasaglar.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Abasaglar hija Lantus.
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili'.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Maltese: • Fit-tieni studju, kura b'Abasaglar jew Lantus tqabblet f'759 pazjent b'dijabete tat-tip 2, bħala addizzjoni ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Maltese: Il-medja ta' HbA1c tagħhom qabel il-kura kienet 7.8% u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta' Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta' Lantus); 34.5% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta' dawk li ngħataw Lantus kienu taħt ilmira ta' 7%.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Abasaglar Fit-3 ta' Diċembru 2014.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Maltese: • Fi studju wieħed, Abasaglar tqabbel ma' Lantus meta miżjud ma' kura tal-insulina li taġixxi għal żmien qasir f'536 pazjent b'dijabete tat-tip 1.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Maltese: Barra minn hekk, kura b'Abasaglar darba kuljum intweriet li hija komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Lantus, f'żewġ studji ta' appoġġ li involvew total ta' 1,295 adult b'dijabete.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Maltese: Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Maltese: Għaliex ġie approvat Abasaglar?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Dan ifisser li Abrasia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abasaglar?