FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto supuso una proporción significativamente superior a la observada con insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
Italian: Questa era una percentuale significativamente più elevata rispetto a quella osservata con l'insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
Spanish: Xultophy es un medicamento que contiene insulina degludec y liraglutida.
Italian: Xultophy è un medicinale che contiene insulina degludec e liraglutide.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Cuando se utiliza Xultophy en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis.
Italian: Quando Xultophy viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población incluyendo grupos de población blanca, negra, india, asiática e hispanoamericana.
Italian: L'origine etnica non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva pazienti caucasici, neri, indiani, asiatici e ispanici.
Spanish: Xultophy pluma precargada y aguja (ejemplo)
Italian: Penna preriempita Xultophy e ago (esempio)
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con sulfonilurea en monoterapia o en combinación con metformina, la reducción fue de 3,5 mmHg con Xultophy y 3,2 mmHg con placebo.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina, la riduzione è stata di 3,5 mmHg con Xultophy e di 3,2 mmHg con placebo.
Spanish: En ensayos clínicos con Xultophy se ha observado un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el nivel de referencia de hasta 2 o 3 latidos más por minuto.
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente, non prenda una dose doppia al momento in cui deve prendere la dose programmata.
Spanish: La tasa de acontecimientos hipoglucémicos nocturnos fue significativamente inferior con Xultophy en comparación con insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,17, p< 0,001).
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni è stato significativamente più basso con Xultophy rispetto a insulina glargine (rapporto stimato del trattamento 0,17, p<0,001).
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después de este.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
Spanish: Xultophy no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Italian: Xultophy non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El TAC deberá distribuir materiales informativos, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estar involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Xultophy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio deve fornire i materiali educazionali a tutti i medici e gli infermieri che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Xultophy.
Spanish: La acción de liraglutida es mediada a través de una interacción específica con los receptores de GLP-1 y mejora el control glucémico al disminuir la glucosa en sangre postprandial y en ayunas.
Italian: L'azione di liraglutide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1 e migliora il controllo glicemico riducendo la glicemia a digiuno e postprandiale.
Spanish: No se debe utilizar Xultophy en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Italian: Xultophy non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Spanish: Xultophy no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Italian: Xultophy non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Spanish: Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de Xultophy.
Italian: Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di Xultophy.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de Xultophy, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.
Italian: Se manifesta una reazione allergica grave a uno qualsiasi degli ingredienti di Xultophy, interrompa l'uso di Xultophy e si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir un cambio en la dosis de Xultophy.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di Xultophy.
Spanish: La administración de Xultophy puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina degludec y/o liraglutida.
Italian: La somministrazione di Xultophy può causare la formazione di anticorpi anti-insulina degludec e/o anti-liraglutide.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Xultophy en el momento en el que se debería recibir la siguiente dosis del agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada.
Italian: Il trattamento con Xultophy deve iniziare quando la dose successiva del recettore del GLP-1 ad azione prolungata deve essere somministrata.
Spanish: Xultophy tiene un perfil farmacodinámico estable, con una duración de acción que refleja la combinación de los perfiles de acción respectivos de la insulina degludec y liraglutida, que permite la administración de Xultophy una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Italian: Xultophy ha un profilo farmacodinamico stabile con una durata d'azione che riflette l'associazione dei singoli profili di azione dell'insulina degludec e di liraglutide e permette la somministrazione di Xultophy una volta al giorno a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Spanish: El TAC se asegurará de que los profesionales sanitarios sean informados de que todos los pacientes en tratamiento con Xultophy deben ser entrenados en el uso correcto de la pluma precargada antes de que se les prescriba o dispense Xultophy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Xultophy devono essere istruiti sul corretto uso della penna preriempita prima della prescrizione o dispensazione di Xultophy.
Spanish: D La dosis media pre-ensayo de insulina glargina fue de 32 unidades
Italian: D La media della dose di insulina glargine precedente lo studio era 32 unità
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba insulina degludec con insulina glargina.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra insulina degludec e insulina glargine.
Spanish: Xultophy Insulina degludec, máximo de 50 unidades permitidas
Italian: Insulina degludec, dose massima consentita 50 unità
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, de un modo dependiente de la glucosa.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione inappropriatamente elevata di glucagone in modo glucosiodipendente.
Spanish: Del mismo modo, en un ensayo clínico de 26 semanas, los pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada (CrCl 30-59 ml/min) tuvieron una exposición a liraglutida un 26% menor en comparación con un ensayo separado que incluyó pacientes con diabetes tipo 2 con una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Italian: Similmente, in uno studio clinico della durata di 26 settimane, i pazienti con diabete tipo 2 e compromissione della funzionalità renale moderata (CrCl 30-59 mL/min) hanno avuto un'esposizione a liraglutide ridotta del 26% se confrontata con un altro studio che includeva pazienti con diabete tipo 2 e funzionalità renale normale o compromissione della funzionlaità renale lieve.
Spanish: Si tiene signos de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas de inmediato para aumentar su nivel de azúcar en sangre.
Italian: Se manifesta i segni di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
Spanish: Las unidades de dosis seleccionadas equivalen al número que aparece en el contador de dosis.
Italian: Le dosi unitarie selezionate corrispondono al numero mostrato nel contatore della dose.
Spanish: El 54,3% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% sin episodios hipoglucémicos confirmados en comparación con el 29,4% de los pacientes tratados con insulina glargina (odds ratio 3,24, p < 0,001).
Italian: Il 54,3% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c < 7% senza episodi ipoglicemici confermati, rispetto al 29,4% dei pazienti trattati con insulina glargine (odds ratio 3,24, p<0,001).
Spanish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=receptor agonista GLP-1
Italian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA= agonisti del recettore del GLP-1
Spanish: EU/1/14/947/001 1 pluma precargada EU/1/14/947/002 3 plumas precargadas EU/1/14/947/003 5 plumas precargadas
Italian: EU/1/14/947/001 1 penna preriempita EU/1/14/947/002 3 penne preriempite EU/1/14/947/003 5 penne preriempite
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 mL/min) e severa (CrCl < 30 mL/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio che richiede dialisi.
Spanish: • se inyecta demasiado Xultophy.
Italian: • usa troppo Xultophy.
Spanish: Xultophy no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Italian: Xultophy non deve essere usato se la soluzione non appare limpida e incolore.
Spanish: A continuación se indican las propiedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que se especifique que los datos presentados se refieren a la administración de insulina degludec o liraglutida solas.
Italian: Di seguito sono riportate le proprietà farmacocinetiche di Xultophy, a meno che non sia indicato che i dati riferiti sono relativi alla somministrazione di insulina degludec o liraglutide in monoterapia.
Spanish: La proporción fue significativamente superior a la observada con insulina degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p<0,0001) y similar a la observada con liraglutida (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Italian: La percentuale era significativamente maggiore rispetto a quella osservata con l'insulina degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p<0,0001) e simile a quella riscontrata con liraglutide (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Spanish: Xultophy es un medicamento combinado que consta de insulina degludec y liraglutida, que tienen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico.
Italian: Xultophy è un prodotto di associazione costituito da insulina degludec e liraglutide e possiede meccanismi di azione complementari per migliorare il controllo glicemico.
Spanish: Una vez abierto: Conservar a un máximo de 30°C o conservar en nevera Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o in frigorifero Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades de dosis inyecta.
Italian: Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante dosi unitarie sta iniettando.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación, que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida, un componente de Xultophy.
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta, sono stati riportati nel corso di studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide che è un componente di Xultophy.
Spanish: Las mejoras a largo plazo del control del nivel de azúcar en sangre pueden reducir los problemas de visión;
Italian: I miglioramenti a lungo termine del controllo della glicemia possono attenuare i problemi agli occhi
Spanish: Cambiando el lugar de inyección cada vez que se inyecte puede reducir el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel.
Italian: Variare ogni volta il punto in cui inietta, può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle.
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Para qué se utiliza Xultophy
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve A cosa serve Xultophy
Spanish: Se debe considerar la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
Italian: In situazioni di iperglicemia severa si deve prendere in considerazione la somministrazione di insulina ad azione rapida.
Spanish: Si muestra 50, significa que quedan al menos 50 unidades de dosis en la pluma.
Italian: Se mostra 50, nella penna sono rimaste almeno 50 dosi unitarie.
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy Cómo usar Xultophy
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xultophy Come usare Xultophy
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población.
Italian: Il sesso non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione.
Spanish: El peso corporal se redujo en 0,4 kg con una diferencia de tratamiento estimada entre Xultophy e insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001) y la tasa de hipoglucemia confirmada permaneció en 1,8 eventos por paciente año de exposición manteniendo una reducción significativa en el riesgo general de hipoglucemia confirmada comparado con insulina degludec.
Italian: Il peso corporeo è stato ridotto di 0,4 kg con una differenza stimata tra i trattamenti con Xultophy e insulina degludec di -2,80 kg (p<0,0001), mentre il tasso di ipoglicemia confermata è rimasto di 1,8 eventi paziente-anno di esposizione mantenendo una riduzione significativa del rischio globale di ipoglicemia confermata rispetto ad insulina degludec.
Spanish: • ha sufrido varias bajadas del nivel de azúcar en sangre recientemente.
Italian: • recentemente ha avuto più episodi di basso livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si raccomanda la somministrazione di carboidrati per bocca per prevenire una ricaduta.
Spanish: La reducción de la glucosa postprandial se ha confirmado en un subestudio consistente en una prueba estandarizada con comida, de 4 horas de duración, en pacientes no controlados con tratamiento de metformina sola o en combinación con pioglitazona.
Italian: La riduzione della glicemia postprandiale è stata confermata in un sottostudio di valutazione degli effetti nelle 4 ore successive al consumo di un pasto standard, condotto in pazienti non controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone.
Spanish: No existe experiencia clínica con Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica.
Spanish: Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de medicamento insuficiente o incluso inexistente.
Italian: Se non controlla il flusso, potrebbe iniettare una quantità insufficiente di medicinale o non iniettare affatto il medicinale.
Spanish: Tiempo desde aleatorización (Semana)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (settimane)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con Xultophy de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
Italian: I pazienti trattati con Xultophy devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
Spanish: Xultophy Insulina glargina, ninguna limitación de dosis
Italian: Insulina glargine, nessuna limitazione della dose
Spanish: Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
Italian: Una goccia di soluzione potrebbe comparire sulla punta dell'ago.
Spanish: • betabloqueantes, para tratar la tensión arterial alta.
Italian: • beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy No use Xultophy:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xultophy Non usi Xultophy
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y ser potencialmente mortal.
Italian: L'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere a rischio la vita.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio del lisinopril que pasó de 6 h a 8 h con liraglutida.
Italian: Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ore a 8 ore con liraglutide.
Spanish: Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar.
Italian: Se seleziona e inietta la dose errata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético sobre una población compuesta por pacientes adultos de hasta 83 años tratados con Xultophy.
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva pazienti fino a 83 anni di età trattati con Xultophy.
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes)
Italian: Tasso di ipoglicemia confermata * per annopaziente di esposizione (percentuale di pazienti)
Spanish: Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulinas, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con medicinali insulinici, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Spanish: Figura 7 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Italian: Figura 7: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Spanish: Los datos procedentes de la investigación in vitro sugieren que la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con la interacción de CYP y la unión a proteínas plasmáticas es baja, tanto para liraglutida como para la insulina degludec.
Italian: I dati in vitro suggeriscono un basso potenziale di interazioni farmacocinetiche correlate all'interazione con il CYP e al legame delle proteine sia per liraglutide sia per l'insulina degludec.
Spanish: • come más de lo habitual;
Italian: • mangia più del solito
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida.
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de insulina degludec versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di insulina degludec rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Spanish: • Controle su nivel de cetonas en la sangre o en la orina.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nel sangue o nelle urine.
Spanish: La reducción en la HbA1c desde el nivel basal a las 52 semanas fue del 1,84% con Xultophy con una diferencia de tratamiento estimada de -0,65% comparado con liraglutida (p<0,0001) y -0,46% comparado con insulina degludec (p<0,0001).
Italian: La riduzione dell'HbA1c dal basale a 52 settimane è stata dell'1,84% con Xultophy, con una differenza stimata tra i trattamenti di -0,65% rispetto a liraglutide (p<0,0001) e -0,46% rispetto ad insulina degludec (p<0,0001).
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de inyección (como hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de color, prurito, calor y abultamiento en el lugar de inyección) en el 2,6% de los pacientes tratados con Xultophy.
Italian: Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, tumefazione, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) nel 2,6% dei pazienti trattati con Xultophy.
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
Italian: • fa più attività fisica rispetto al solito
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única.
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola.
Spanish: Debido al componente liraglutida, no se recomienda utilizar Xultophy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Italian: A causa della componente di liraglutide, Xultophy non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 5.2).