FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, a teljes populációban várható, kb.
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
French: Ceci peut parfois s'accompagner d'une modification de la couleur de certaines parties de l'œil.
Hungarian: Ehhez az elszíneződéshez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul.
French: La retigabine a été statistiquement significativement supérieure au placebo à 600 mg/jour (un essai), 900 mg/jour (deux essais) et 1200 mg/jour (deux essais).
Hungarian: A retigabin 600 mg/nap dózisnál (egy vizsgálat), 900 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) és 1200 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) statisztikailag szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo.
French: Modification de la couleur de la peau, des ongles, des lèvres et des yeux et troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie).
Hungarian: A bőr, a körmök, az ajkak és a szemek elszíneződése, valamint olyan szembetegségek, amelyeket az ideghártya (retina) közepének elváltozásai (makulopátia) okoznak.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif des pilules contraceptives faiblement dosées sur la pharmacocinétique de la retigabine.
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
French: L'élimination de la retigabine se fait par combinaison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale.
Hungarian: A retigabin eliminációja a májban történő metabolizáció és a vesén át végbemenő kiürülés kombinációjaként zajlik.
French: De plus, une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme a aussi été identifiée (voir rubrique 4.8), le plus souvent par tomographie en cohérence optique (OCT).
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
French: La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.
Hungarian: A retigabin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek.
French: Plaquettes opaques d'un complexe PVC-PVDC-aluminium.
Hungarian: Nem átlátszó PVC-PVDC-alumínium buborékfólia.
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiaként.
French: Quand aucun effet n'était observé, l'exposition animale dans ces études était générallement inférieure à celle atteinte chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezekben a vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
French: Cela peut parfois s'accompagner d'une modification de la couleur de certaines parties de l'œil.
Hungarian: Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul.
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Hungarian: akiknél ilyen elváltozások alakulnak ki, a Trobalt-kezelés csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
French: Risques liés aux médicaments antiépileptiques en général Un avis médical doit être donné aux femmes en âge de procréer.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
French: Tremblements Trouble de l'équilibre Trouble de mémoire Dysphasie
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriaromlás Dysphasia
French: Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
French: La co-administration d'éthanol (1,0 g/kg) avec de la retigabine (200 mg) a conduit à une augmentation des troubles visuels chez des volontaires sains.
Hungarian: Etil-alkohol (1,0 g/ttkg) együttadása retigabinnal (200 mg) egészséges önkénteseknél a látás homályosságának fokozódását eredményezte.
French: Prévenez la personne qui vous a demandé ce test que vous prenez Trobalt.
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
French: La période maximale sans crise ne devait pas être ≥ 21 jours.
Hungarian: A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
French: • douleur en raison de difficulté à évacuer l'urine de la vessie (dysurie)
Hungarian: • a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Hungarian: Az ideghártya közepének elváltozásai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás gyakori lehet a Trobalt-ot szedő betegeknél.
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
Hungarian: Kutyákban az epehólyag tágulata a máj focalis kompresszióját eredményezte.
French: Les données chez les personnes âgées indiquent qu'elles peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables du système nerveux central, incluant somnolence, amnésie, coordination anormale, vertiges, tremblements, troubles de l'équilibre, trouble de la mémoire et troubles de la marche.
Hungarian: Az idős betegekkel szerzett adatok azt mutatják, hogy az idősek körében nagyobb valószínűséggel következhetnek be bizonyos központi idegrendszeri események, beleértve a somnolentiát, amnesiát, koordinációs zavart, vertigót, tremort, egyensúlyzavart, memóriakárosodást és járási rendellenességet is.
French: • tremblements.
Hungarian: • remegés.
French: La dose maximale atteinte dans des essais à dose répétée a été limitée par l'augmentation des effets pharmacologiques de la retigabine (dont l'ataxie, l'hypokinésie et les tremblements).
Hungarian: Az ismételt dózissal végzetttoxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesia és tremor) korlátozták.
French: • problèmes d'équilibre, manque de coordination, sensation de rotation (vertiges), troubles de la marche
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
French: Une étude sur la conduction cardiaque chez les volontaires sains a montré que la retigabine à la dose de 1200mg/jour a entraîné un prolongement de l'intervalle QT.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon végzett szív elektrofiziológiás vizsgálatban kimutatták, hogy az 1200 mg/nap dózisig emelt retigabin QT-megnyúlást okozott.
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a retigabin és az NAMR plazmakoncentrációját.
French: La clairance totale de la retigabine plasmatique suite à une administration intraveineuse est habituellement de 0,4 à 0,6 l/h/kg.
Hungarian: A retigabin teljes clearance-e a plazmából, intravénás adagolást követően jellemzően 0,4 - 0,6 l/óra/kg.
French: Votre médecin doit vous recommander un examen ophtalmologique avant d'initier le traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
French: La retigabine est fortement métabolisée chez l'homme.
Hungarian: A retigabin az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik.
French: Retigabine
Hungarian: Retigabin
French: Ces résultats ont été observés à des niveaux d'exposition plus faibles que les doses cliniques recommandées et étaient accompagnés par des toxicités chez la femelle (incluant ataxie, hypokinésie, tremblement et diminution de la prise de poids).
Hungarian: Ezeket a jelenségeket olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek alacsonyabbak voltak a klinikailag javasolt dózisokkal elérhetőknél, és amelyeket maternális toxicitás kísért (beleértve az ataxiát, hypokinesist, tremort és csökkent testtömeg-gyarapodást).
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
Hungarian: Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás
French: La dose de Trobalt doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient afin d'optimiser la balance bénéfice risque.
Hungarian: A Trobalt dózisát a beteg egyéni válaszreakciójától függően kell beállítani, a hatásosság és a tolerabilitás legmegfelelőbb egyensúlyának elérése céljából.
French: • impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
Hungarian: • a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste une dose dès que vous vous en souviendrez.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit Un guide du médecin pour la prescription.
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
French: Le volume de distribution de la retigabine à l'état d'équilibre est de 2 à 3 l/kg après administration intraveineuse.
Hungarian: A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
French: Symptômes et signes
Hungarian: Tünetek és panaszok
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
French: Les toxicités maternelles intervenaient à hautes doses chez les femelles et par conséquent des marges de sécurité doivent être déduites pour être transposées en thérapie humaine.
Hungarian: A maternális toxicitás akadályozta magasabb dózisok anyaállatoknak való adását, és ezáltal a biztonsági tartomány meghatározását a humán terápia vonatkozásában.
French: Trobalt pourrait augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique ; voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Trobalt fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által kiváltott anesztézia időtartamát (lásd 5.1 pont).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
French: Constipation Dyspepsie Sécheresse buccale
Hungarian: Émelygés Székrekedés Dyspepsia Szájszárazság
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Hungarian: A további kezeléseket a helyi toxikológiai központ ajánlásai alapján kell végezni (ahol rendelkezésre állnak).
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Hungarian: Ezen összesített adatok alapján a retigabin nem volt klinikailag jelentős hatással az alábbi antiepileptikumok plazma maradék koncentrációjára: - karbamazepin, klobazám, klonazepám, gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin,
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
Hungarian: A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
French: Trobalt et boissons alcoolisées
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
Hungarian: Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
French: Effets indésirables fréquents
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Trobalt?
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
French: Chez le rat, la retigabine a augmenté le temps de sommeil induit par le thiopental sodique de 4 min à
Hungarian: Patkányokban a retigabin a tiopentál-nátrium által kiváltott alvás időtartamát kb.
French: La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour).
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
Hungarian: A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
French: Les données non cliniques issues des études du potentiel génotoxique et cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A genotoxicitási, illetve a karcinogenitási vizsgálatokból származó nemklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Vizeletretenció Vizeletretenciót, dysuriát és a vizeletürítés megkezdésének nehézségét jelentették retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, általában a kezelés első 8 hete során (lásd 4.8 pont).
French: • si vous êtes allergique à la retigabine ou à l'un des autres composants contenus dans Trobalt (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a Trobalt-ot • ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok az alábbiak voltak: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 X 84) comprimés pelliculés.
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
French: Environ 30-40% des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine, et ayant subi un examen de la peau et/ou ophtalmologique présentaient une décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses ou une pigmentation oculaire non rétinienne et environ 15-30 % des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine et ayant subi un examen ophtalmologique avaient une pigmentation de la rétine.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Hungarian: A Trobalt szájon át alkalmazandó.
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Hungarian: Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
French: Coordination anormale Vertiges
Hungarian: Koordinációs zavar Vertigo
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
Hungarian: Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy az induktoroknak (fenitoin, karmabazepin és fenobarbitál) nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin clearance-ére.
French: On ne sait pas si la retigabine est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez allaiter lorsque vous prenez Trobalt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
French: Comment prendre Trobalt ?
Hungarian: Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
French: Affections de la peau
Hungarian: A bőr betegségei és tünetei
French: DATE DE MISE Á JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
French: Aucun signe d'un dysfonctionnement de la vésicule biliaire n'a été observé cliniquement.
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Carmin (E120)
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Kármin (E120)
French: Rétention urinaire Néphrolithiase
Hungarian: Vizeletretenció Nephrolithiasis
French: La retigabine peut augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique).
Hungarian: A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
French: 8 premières semaines de traitement, et ont fréquemment conduit à l'arrêt du traitement chez les patients affectés.
Hungarian: és gyakran vezettek az érintett betegeknél a kezelés abbahagyásához.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
French: Trobalt peut modifier l'effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique).
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
French: Œdème périphérique
Hungarian: Általános rossz közérzet Perifériás oedema
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
Hungarian: naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
French: Ces effets surviennent généralement dans les 8 premières semaines de traitement, et ont fréquemment conduit à l'arrêt du traitement chez les patients affectés.
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 2 ans avec le syndrome de Lennox-Gastaut (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE ( SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)