FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Bulgarian: ПРОДУКТ Glustin 45 mg таблетки пиоглитазон
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Bulgarian: EU/1/00/151/008 14 таблетки EU/1/00/151/004 28 таблетки EU/1/00/151/017 30 таблетки EU/1/00/151/005 50 таблетки EU/1/00/151/024 56 таблетки EU/1/00/151/018 84 таблетки EU/1/00/151/019 90 таблетки EU/1/00/151/006 98 таблетки
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Bulgarian: EU/1/00/151/009 14 таблетки EU/1/00/151/010 28 таблетки EU/1/00/151/020 30 таблетки EU/1/00/151/011 50 таблетки EU/1/00/151/012 56 таблетки EU/1/00/151/021 84 таблетки EU/1/00/151/022 90 таблетки EU/1/00/151/013 98 таблетки
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с ‘45' от едната страна, ‘AD4' oт другата.
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Bulgarian: ПРОДУКТ Glustin 30 mg таблетки пиоглитазон
English: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Takeda Oy
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и маркирани с ‘15' от едната страна, ‘AD4' oт другата.
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Bulgarian: EU/1/00/151/007 14 таблетки EU/1/00/151/001 28 таблетки EU/1/00/151/014 30 таблетки EU/1/00/151/002 50 таблетки EU/1/00/151/023 56 таблетки EU/1/00/151/015 84 таблетки EU/1/00/151/016 90 таблетки EU/1/00/151/003 98 таблетки
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с ‘30' от едната страна, ‘AD4' oт другата.
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Bulgarian: ПРОДУКТ Glustin 15 mg таблетки пиоглитазон
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Bulgarian: чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Bulgarian: Как изглежда Glustin и какво съдържа опаковката Glustin 15 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „15“ от едната страна, „AD4“ oт другата.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
English: bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокаче ствени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Bulgarian: Стомашночревни нарушения флатуленция нечести чести
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 януари
English: EMA/659681/2012 Rev1.
Bulgarian: EMA/659681/2012
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Bulgarian: Това е процедура, при к членка („референтната държава членка“, в този случай Нидерландия) оценява продукт с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъ както и в други държави членки
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
English: Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Bulgarian: Белгия, България, Кипър, Германия, Гър Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
English: 14 January 2013
Bulgarian: 2013 г.
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Bulgarian: е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Bulgarian: заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
English: What is Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
English: • thyroid cancer.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Bulgarian: рбитражна процедура членки на Европейския съюз (ЕС) относно thyroxine Alapis.
English: 56 capsules
Bulgarian: 56 капсули
English: EU/1/15/1075/001
Bulgarian: EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg
English: Feraccru
Bulgarian: (HDPE)
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка
English: This summary was last updated in 07-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Bulgarian: „Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
English: It is used to treat the following infections in adults:
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
English: Doribax is an antibiotic.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Doribax
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Bulgarian: „Вътреболнична“ означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
English: What is the risk associated with Doribax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
English: • complicated infections in the abdomen.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
English: How does Doribax work?
Bulgarian: Как действа Doribax?
English: Why has Doribax been approved?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
English: 26 July 2013
Bulgarian: 26 юли 2013 г.
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Bulgarian: Разрешен е в Европейския съюз на 4 април 2008 г.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да намерите тук.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката 60 минути след приемането на таблетката.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Bulgarian: Това е добре познато вещество, което се използва за обезболяване от много години.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Bulgarian: Всеки пациент оценява интензивността на болката си по скала от 0 до 10.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от времето, необходимо на всеки пациент да контролира 9 епизода на пристъпна болка за период от 21 дни.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата посочва, че е взела решение да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че представените данни не са достатъчни, за да разсеят опасенията на Комитета.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP оценява отговорите на фирмата по въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Effentora.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP оценява документацията, представена от фирмата, и изготвя списък с въпроси.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Effentora при разрешеното показание.