FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Romanian: După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Slovak: Preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la unii pacienți de sex masculin poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei.
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Romanian: Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
Slovak: Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
Romanian: Venclyxto se poate administra în asociere cu rituximab sau singur.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Romanian: Pacientii randomizați la BR au primit bendamustină 70 mg/m2 în Zilele 1 și 2 pentru 6 cicluri și rituximab așa cum a fost descris anterior.
Slovak: Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
Romanian: Au fost afectate atât celulele B cât şi celulele T, însă scăderile cele mai importante au avut loc în cazul celulelor B.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost efectuată la 8 şi la 24 săptămâni şi ulterior la interval de 12 săptămâni.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Romanian: Valoarea medie a raportului sânge-plasmă a fost de 0,57.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
Slovak: Keďže sa venetoklax nepodával do rovnovážneho stavu, odporúča sa dôkladne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR) u pacientov užívajúcich warfarín.
Romanian: Deoarece doza de venetoclax utilizată nu a atins starea de echilibru, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) la pacienţii care utilizează warfarină.
Slovak: Po približne 3 mesiacoch každodenného podávania venetoklaxu psom, spôsobil venetoklax progresívnu zmenu farby srsti v dôsledku úbytku melanínového pigmentu v srsti.
Romanian: La câine, după aproximativ 3 luni de administrare zilnică, venetoclax a provocat depigmentare progresivă în alb a blănii, din cauza pierderii melaninei de la nivelul firului de păr.
Slovak: • liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
Slovak: • zvýšená hladina soli, nazývanej fosfát (elektrolyt), v tele
Romanian: • nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
Romanian: Consumați 1,5-2 litri de apă zilnic.
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
Romanian: Rata BRM negativ la sfârșitul tratamentului asociatb
Slovak: Venetoklax sa neodporúča počas gravidity a pre ženy vo fertilnom veku, ktoré neužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Romanian: Având în vedere volumul mare de distribuţie a venetoclax şi de gradul înalt de legare de proteine, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a venetoclax.
Slovak: Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeţi să luaţi Venclyxto prima oară şi pe perioada primelor cinci săptămâni atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
Romanian: În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
Slovak: PR, %
Romanian: RP, %
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) (foarte frecvente - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Romanian: Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea şi reducerea numărului de celule afectate de cancer.
Slovak: Pomer rizika
Romanian: Rata de risc
Slovak: Pre venetockax neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
Slovak: Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că Venclyxto poate afecta modul cum acţionează unele medicamente.
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
Romanian: pentru concentraţii cuprinse între 1 și 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă venetoclax sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Romanian: Pacienţii au primit venetoclax în schema recomandată de ajustare a dozei.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Romanian: Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Romanian: În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineaţa pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul venetoclax asupra fertilităţii la om.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Romanian: Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei.
Slovak: Venclyxto sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), keď sa ochorenie vrátilo alebo neodpovedalo na inú liečbu.
Romanian: Venclyxto este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la alte tratamente.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu venetoclax privind carcinogenitatea.
Slovak: Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienții dializaţi, iar doza recomandată pentru aceşti pacienți nu a fost stabilită.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Romanian: • infecţie a căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră (neutropenie febrilă)
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzaţie de durere sau de arsură în timpul urinărilor.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Romanian: Testele biochimice sanguine trebuie reluate înainte de fiecare creştere ulterioară a dozei pe durata perioadei de ajustare a dozei.
Slovak: Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo venetoklaxu vo vašej krvi.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acestea pot să crească concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră.
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
Slovak: - Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
Romanian: - Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
Romanian: De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
Slovak: Venetoklax spôsoboval aj nekrózu jednotlivých buniek v rôznych tkanivách, vrátane močového mechúra a exokrinného pankreasu bez narušenia integrity tkaniva alebo bez poškodenia funkcie orgánov; rozsah týchto nálezov bol minimálny alebo mierny.
Romanian: Venetoclax a provocat de asemenea necroză celulară individuală în diferite ţesuturi, inclusiv la nivelul colecistului şi a pancreasului exocrin, fără să existe semne de afectare a integrităţii tisulare sau de disfuncţie de organ; aceste observaţii au fost ca amploare minime până la uşoare.
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Romanian: • claritromicină pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie
Slovak: Venetoklax sa má užívať 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu (pozri časť 5.1).
Romanian: Venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab (vezi pct 5.1).
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Romanian: Hiperpotasemie Hiperfosfatemie Hipocalcemie
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat monoterapia, cele mai frecvente reacții adverse au fost neutropenie/scădere a numărului de neutrofile, diaree, greaţă, anemie, fatigabilitate și infecţie a căilor respiratorii superioare.
Slovak: Venetoklax sa prevažne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Romanian: Venetoclax este metabolizat în principal de către CYP3A.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) a fost evaluată de către investigatori utilizând ghidurile Grupului de lucru (WG) sponsorizat de Institutul Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (WG-NCI) (2008) actualizate de Grupul Internaţional pentru Leucemie Limfocitară Cronică (International Workshop for
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Romanian: Conform estimării populaţionale, faza terminală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a venetoclax a fost de aproximativ 26 de ore.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa venetoclax la gravide.
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă ca venetoclax să fie administrat cu alimente (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile după oprirea administrării dozei de venetoclax, cu refacerea numărului de limfocite în intervalul de 18 săptămâni după oprirea tratamentului.
Slovak: Venetoklax v kombinácii s rituximabom na liečbu pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu - štúdia GO28667 (MURANO)
Romanian: Venetoclax administrat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților cu LLC care au primit anterior cel puțin un tratament - studiul GO28667 (MURANO)
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Romanian: În funcţie de evaluarea medicului, unii pacienţi, mai ales cei cu risc crescut de apariţie a SLT, pot necesita internare în ziua în care se administrează prima doză de venetoclax pentru a se asigura profilaxie şi monitorizare mai susţinute pe durata primelor 24 de ore (vezi pct. 4.8).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Romanian: Numărul median de terapii anti-LLC anterioare a fost de 2 (interval: 1 până la10 tratamente); 49,5% au avut anterior tratament cu un analog nucleozidic, 38% tratament cu rituximab şi 94% tratament cu un alchilant (inclusiv 33% au avut anterior tratament cu bendamustină).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Slovak: Venetoklax nie je inhibítorom UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Romanian: Venetoclax nu este inhibitor al UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 şi UGT2B7.
Slovak: Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
Slovak: • liek na rakovinu známy ako everolimus;
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă o scădere a dozei cu cel puțin 50% în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Romanian: Același program de monitorizare se va efectua la inițierea dozei de 50 mg și după aceea la pacienții care continua să fie cu risc la creșterea ulterioară a dozei.
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Romanian: Venclyxto acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumită „BCL-2".
Slovak: Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă aveți vărsături după ce luaţi Venclyxto, nu luaţi o doză suplimentară în ziua respectivă.
Slovak: Na základe štúdií embryo-fetálnej toxicity u zvierat (pozri časť 5.3) sa zistilo, že venetoklax môže poškodiť plod, keď sa podáva tehotným ženám.
Romanian: Conform studiilor de evaluare a toxicităţii embrio-fetale la animale (vezi pct. 5.3), venetoclax poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducţie a CYP3A mai mică.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Romanian: aDoza modificată trebuie continuată timp de 1 săptămână înainte de creşterea acesteia.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 7 (v blistroch s 1 tabletou) alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami) alebo v multibalení obsahujúcom 112 tabliet (4 x 28 tabliet (v blistroch so 4 tabletami)).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 7 (în blistere cu câte 1 comprimat) sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate) sau un ambalaj multiplu care conţine 112 comprimate (4 X 28 comprimate (în blistere cu câte 4 comprimate)).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Romanian: La pacienţii al căror tratament a fost întrerupt mai mult de 1 săptămână în primele 5 săptămâni de ajustare a dozei sau mai mult de 2 săptămâni după ce au terminat perioada de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu,
Slovak: Vo filmovom obale:
Romanian: Învelişul filmat:
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax şi ca urmare apariția riscului de scădere a eficacităţii.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
Romanian: În studiul deschis, randomizat, de fază 3 (MURANO), incidența SLT a fost de 3% (6/194) la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
Romanian: Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4-6 ore după chelator.
Slovak: 107)a
Romanian: (N=107)a
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru stabilirea riscului şi trebuie să primească măsuri profilactice adecvate pentru SLT, inclusiv hidratare şi medicamente care scad acidul uric.
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)
Slovak: Medián dĺžky liečby pre 158 pacientov bol 17 mesiacov (rozsah: 0 až 34 mesiacov).
Romanian: Timpul median de tratament pentru 158 pacienți a fost de 17 luni (interval: 0 până la 34 luni).
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare - semnele pot include secreţii nazale, durere în gât sau tuse
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi.
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
Romanian: De asemenea, inhibitorii gp-P sau BCRP pot să crească expunerea la venetoclax (vezi pct 4.5).
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Romanian: Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu şi creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente.