FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Danish: Reduktioner af dosis og seponering forekom hos henholdsvis 79 % og 72 % af patienter behandlet med cabozantinib i det pivotale kliniske studie.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Danish: Patienter, som for nylig har fået strålebehandling, har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohn's sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis), har tumorinfiltration af trachea, bronkierne eller øsofagus, har komplikationer fra tidligere GI-kirurgi (især i forbindelse med forsinket eller ufuldstændig opheling) eller har komplikationer fra tidligere strålebehandling af thorakshulen (inklusive mediastinum), bør omhyggeligt evalueres inden indledning af behandling med cabozantinib, og de bør efterfølgende monitoreres tæt for symptomer på perforationer og fistler.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Danish: • Inflammation af læberne eller mundvigene
Czech: • Zánět rtů nebo ústních koutků
Danish: CYP3A4-hæmmere og -inducere
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Danish: 100 mg dosis
Czech: Dávka 100 mg
Danish: Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ.
Czech: O tom, že užíváte COMETRIQ, byste měl(a) informovat i Vašeho zubaře.
Danish: • Ledsmerter, muskeltrækninger
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Danish: Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Danish: Pakning til 60 mg daglig dosis
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Danish: COMETRIQ 20 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dispenseringsinstruktioner
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pokyny při výdeji
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Danish: • Ophør af menstruation, vaginalblødning
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Danish: • Kulderystelser, rysten
Czech: • Třes, zimnice
Danish: Patienter, der har bevis for involvering af trachea eller bronkierne af tumor eller en anamnese med hæmoptyse forud for indledning af behandlingen, bør evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Danish: 60 mg dosis
Czech: Dávka 60 mg
Danish: Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 mg dosis 28-dages pakning: 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg kapsler) (60 mg/dag dosis til forsyning i 28 dage).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Czech: Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení COMETRIQ 20 mg tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg".
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Danish: Proteinuri er blevet observeret med cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Danish: • Ansigtsmerter
Czech: • Bolest tváře
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) ske med forsigtighed.
Czech: cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností.
Danish: COMETRIQ 20 mg hårde kapsler COMETRIQ 80 mg hårde kapsler
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Danish: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/004 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis som forsyning til
Czech: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/004 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na
Danish: Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Czech: Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Danish: Udvalget bemærkede dog, at mange patienter havde behov for nedsat dosis, og udvalget anbefalede, at virksomheden undersøgte, om påbegyndelse af behandlingen med lavere doser stadig ville være effektiv, men give færre bivirkninger.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne behandles og var acceptable i sammenligning med de begrænsede andre behandlingsmuligheder.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Danish: Den anbefalede dosis er 140 mg én gang dagligt, der tages som én 80-mg-kapsel og tre 20-mg-kapsler.
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Danish: Da antallet af patienter med medullær thyroideacancer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cometriq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cometriq byl dne 6. února 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cometriq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cometriq.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cometriq den 21. marts 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Danish: Cometriq har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Cometriq bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Cometriq cabozantinib
Czech: Cometriq cabozantinibum
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cometriq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Patienten bør undgå at spise mindst to timer før og en time efter at have fået dosen af Cometriq.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cometriq neměli jíst.
Danish: Cometriq blev givet én gang dagligt med en begyndelsesdosis på 140 mg (som om nødvendigt kunne nedsættes ved bivirkninger) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Cometriq leveres som kapsler (20 og 80 mg).
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med medullær thyroideacancer, en kræfttype, som udgår fra de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormonet calcitonin.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremskaffe.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cometriq anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen på grund af bivirkninger, navnlig i de første otte uger af
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cometriq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Cometriq
Czech: Další informace o přípravku Cometriq
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cometriq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cometriq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da Cometriq har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Cometriq, fremlægge oplysninger fra en undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og virkningen af forskellige doser af Cometriq og fordele heraf hos patienter, der ikke har RET-genmutationen, eller hos hvem kræftcellerne har forandringer i en anden familie af gener (RAS).
Czech: Jelikož přípravku Cometriq bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Cometriq dodává na trh, předloží informace ze studie porovnávající bezpečnost a účinnost různých dávek přípravku Cometriq a jeho přínos u pacientů bez mutace genu RET nebo u pacientů, u jejichž nádoru došlo ke změně v jiné skupině genů zvaných RAS.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cometriq, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cometriq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det aktive stof i Cometriq, cabozantinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cometriq, cabozantinib, je inhibitorem tyrosinkinázy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cometriq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Cometriq fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Cometriq je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Cometriq, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cometriq a k čemu se používá?
Danish: Cometriq er påvist at være effektivt i én hovedundersøgelse med 330 voksne med medullær thyroideacancer, der ikke kunne behandles med operation og var omfattende eller havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Přípravek Cometriq prokázal svou účinnost v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 330 dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nemohl být odstraněn chirurgicky a byl rozsáhlý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Danish: Cometriq bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som påvirker dets nedbrydning i kroppen.
Czech: Přípravek Cometriq je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Cometriq v těle.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cometriq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cometriq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cometriq anvendes, når kræften ikke kan fjernes ved operation og er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Přípravek Cometriq se podává v případech, kdy nádor nelze chirurgicky odstranit a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do dalších částí těla.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer i kræftcellerne medvirker Cometriq til at begrænse kræftens vækst og spredning.
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Danish: Cometriq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Výdej přípravku Cometriq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Cometriq er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Czech: Cometriq je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cabozantinib.
Danish: De hyppigste abnorme blodprøver var forhøjede leverenzymer, såsom aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni eller neutropeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi), lavt magnesiumniveau i blodet (hypomagnesiæmi), lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) og forhøjet indhold af bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer (hyperbilirubinæmi).
Czech: Nejčastějšími abnormálními laboratorními výsledky krevních testů byly zvýšení jaterních enzymů, jako je aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízký počet bílých krvinek (lymfopenie nebo neutropenie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), hypofosfatémie (nízká hladina fosfátů v krvi), hypomagnezemie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi) a hyperbilirubinémie (zvýšené množství bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cometriq bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cometriq používat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cometriq (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er diarré, hånd-fod-syndrom med udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom), vægttab, nedsat appetit, kvalme, træthed, smagsforstyrrelser, ændret hårfarve, for højt blodtryk (hypertension), inflammation af slimhinderne, herunder mundslimhinden (stomatitis), forstoppelse, opkastning, svaghed og ændret stemme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cometriq (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel), úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), únava, poruchy chuti, změna barvy vlasů, hypertenze (vysoký krevní tlak), zánět sliznic (vlhkých tkání, které vystýlají určité tělesné dutiny) včetně stomatitidy (zánětu sliznice dutiny ústní), zácpa, zvracení, slabost a změny hlasu.
Danish: Fordelene ved Cometriq er muligvis mindre for patienter, hvis kræftceller ikke har en mutation i genet RET ("re-arranged during transfection").
Czech: Přínos přípravku Cometriq může být nižší u pacientů, jejichž nádor neobsahuje mutace genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection), a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při rozhodování o zahájení léčby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cometriq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cometriq?
Danish: Cometriq havde vist gavnlig virkning hos patienter med fremskreden, ikke-operationsegnet medullær thyroideacancer, for hvem der kun er få andre behandlingsmuligheder.
Czech: Přípravek Cometriq prokázal přínos u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy, u nichž nebyl vhodný chirurgický výkon a kteří měli málo dalších terapeutických možností.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cometriq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cometriq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De alvorligste bivirkninger er lungebetændelse, inflammation af slimhinder, for lavt calciumindhold i blodet (hypokalcæmi), synkebesvær (dysfagi), væsketab (dehydrering), blodpropper i karrene til lungerne (lungeemboli) og for højt blodtryk (hypertension).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou zápal plic, zánět sliznice, hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), dysfagie (obtížné polykání), dehydratace, plicní embolie (krevní sraženiny v cévách zásobujících plíce) a hypertenze.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, MET- og RETreceptorer) i kræftceller.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor.
Danish: Hos de patienter, der fik Cometriq, var dette 11,2 måneder, sammenlignet med 4,0 måneder hos dem, der fik placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění): u pacientů, kteří užívali přípravek Cometriq, to bylo 11,2 měsíce v porovnání se 4,0 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvordan anvendes Cometriq?
Czech: Jak se přípravek Cometriq používá?
Danish: Hvordan virker Cometriq?
Czech: Jak přípravek Cometriq působí?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Cometriq?
Czech: Jaké informace o přípravku Cometriq nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvorfor blev Cometriq godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cometriq schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cometriq?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cometriq byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Czech: Síla Léková forma Cílové druhy
Danish: Indhold Pakningsstø rrelse
Czech: Obsah Velikost balení
Danish: Tilbagehol delsestid
Czech: Ochranná lhůta
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: ATCvet-kode: QP53BX03.
Czech: ATCvet kód: QP53BX03
Danish: Hver tablet indeholder:
Czech: Každá tableta obsahuje:
Danish: Biotilgængeligheden blev påvist at være cirka 70%.
Czech: Byla zjištěna přibližně 70 % biologická dostupnost.
Danish: Plasmaproteinbinding er høj (~99%).
Czech: D. Vazba na plazmatické proteiny je vysoká (~ 99 %).
Danish: Der findes ingen modgift.
Czech: Nejsou k dispozici žádná antidota.
Danish: Det anbefalede doseringsregime bør følges.
Czech: Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma.
Danish: Børn må ikke komme i kontakt med veterinærlægemidlet.
Czech: Děti nesmí přijít do styku s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Spinosad er blevet påvist at være et substrat for P-glykoprotein (PgP).
Czech: Bylo prokázáno, že spinosad je substrátem pro P-glykoprotein (PgP).
Danish: Det anbefalede dosisregime bør følges (se punkt 4.10 for information om overdosis).
Czech: Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.10, kde jsou uvedeny informace týkající se předávkování).
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD).
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Danish: Disse virkninger er hovedsagligt forårsaget af aktivering af nikotinerge acetylkolin receptorer (nAChR'er).
Czech: Tyto účinky jsou způsobeny především aktivací nikotinovým cholinergních receptorů (nAChRs).
Danish: 6 tabletter
Czech: 6 tablet
Danish: Regelmæssig månedlig behandling med Comfortis afbryder loppernes livscyklus og kan være nødvendigt for at kontrollere loppebestanden i kontaminerede husstande.
Czech: Pravidelné měsíční ošetření přípravkem Comfortis narušuje životní cyklus blech a může být zapotřebí pro potlačení populace blech v kontaminovaných domácnostech.
Danish: Fosfolipidose (vakuolisering af lymfevæv) forekom også, selvom dette ikke var relateret til kliniske tegn hos hunde, der blev behandlet i op til 6 måneder.
Czech: Také se objevila fosfolipidóza (vakuolizace lymfatické tkáně), ta ale nebyla spojena s klinickými příznaky u psů léčených po dobu 6 měsíců.