FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 5: studie hos patienter med CF med non-G551D gating-mutationer Studie 5 var et fase 3, todelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie (del 1), efterfulgt af en 16-ugers åben forlængelsesperiode (del 2), til at evaluere ivacaftors virkning og sikkerhed hos CF-patienter i alderen 6 år og derover, som har en G970R eller non-G551D gatingmutation i CFTR-genet (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).
Bulgarian: Проучване 5 е фаза 3, в две части, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване (част 1), последвано от 16-седмичен период на открито разширено проучване (част 2) за оценка на ефикасността и безопасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст 6 и повече години, които имат G970R или не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P или G1349D).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Danish: I studie 7 hos patienter i alderen 2 til under 6 år med en gating-mutation på mindst 1 allel i CFTRgenet, der enten fik administreret 50 mg eller 75 mg ivacaftor to gange dagligt, var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -47 mmol/l (95 % CI -58; -36) ved uge 24.
Bulgarian: В проучване 7 при пациенти на възраст от 2 до под 6 години с водеща до каналопатия мутация в най-малко 1 алел на CFTR гена, на които е прилагано или 50 mg, или 75 mg ивакафтор два пъти дневно, средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -47 mmol/l (95%
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid vandfri, og magnesiumsterat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат.
Danish: Svær (Child-Pugh klasse C)
Bulgarian: (клас С по Child-Pugh)
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 (procentpoints) N
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Danish: • antimykotika, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Bulgarian: противогъбични лекарства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos ivacaftor-behandlede patienter i alderen 6 måneder og derover Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции при лекувани с ивакафтор пациенти на възраст 6 и повече месеца
Danish: • tilstoppede ører
Bulgarian: запушване на ухото
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Danish: Administration af Kalydeco sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Danish: Ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Hos patienter, der er homozygote for F508del-mutationen, var behandlingsforskellen mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24 -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8).
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3 studie af ivacaftor-monoterapi hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на монотерапия с ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Danish: Stigninger i aminotransferaser meget almindelig
Bulgarian: Повишения на трансаминазите много чести
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Danish: Efter flere doser af ivacaftor og tezacaftor i 10 dage havde personer med en moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % forhøjelse af AUC for ivacaftor og en hhv. ca. 36 % og 10 % forhøjelse af AUC og Cmax for tezacaftor.
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат 50% повишение на AUC на ивакафтор и приблизително 36% и 10% повишение на AUC и Cmax съответно за тезакафтор.
Danish: I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 hos patienter i alderen 6 år og derover, var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter, og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8.3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храни или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Danish: 2- til 5-årige (≥14 kg til <25 kg)
Bulgarian: 2- до 5-годишни (≥14 kg до <25 kg)
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 var -2,8 procentpoint i ivacaftorgruppen og 3,5 procentpoint i placebogruppen.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 е -2,8 процентни точки в групата на ивакафтор и 3,5 процентни точки в групата на плацебо.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco Tag ikke Kalydeco
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kalydeco Как да приемате Kalydeco
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser.
Bulgarian: Няма пациенти, които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите.
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis du har fået at vide, at dit barn har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако Ви е известно, че то има или преди това е имало бъбречни проблеми.
Danish: Moderate stigninger i aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] eller aspartataminotransferase [ASAT]) er almindelige hos personer med CF. Der er blevet observeret stigninger i aminotransferaser hos nogle patienter i behandling med ivacaftor-monoterapi.
Bulgarian: Умерено повишение на трансаминазите (аланин трансаминазата [alanine transaminase - ALT] или аспартат трансаминазата [aspartate transaminase - AST]) е често срещано при лица с КФ.
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
Bulgarian: in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR. Ивакафтор потенциира също вероятността за отваряне на R117H-CFTR, който има както малка вероятност за отваряне на канала, така и намалена амплитуда на потока в канала (проводимост).
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for patienter med nedsat leverfunktion for Kalydeco som monoterapi og i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydeco-monoterapi
Bulgarian: Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане при монотерапия с Kalydeco и в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Danish: Ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risici (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Kalydeco Kalydeco съдържа лактоза.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Kalydecoregime-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Aminotransferaseforhøjelser
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 (първична крайна точка за ефикасност) е 2,57 процентни точки в групата на ивакафтор и 0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Danish: Ivacaftor bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis dit barn har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
Danish: En tablet med ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Bulgarian: Една таблетка ивакафтор 150 mg веднъж дневно
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager dette lægemiddel, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че то има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Danish: Hvis du har taget for meget Kalydeco
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kalydeco
Danish: Ivacaftorgruppen havde et svagt fald i gennemsnitlig FEV1 fra 97,5 % ved baseline til 96,2 % i alt efter baseline.
Bulgarian: ФЕО1 от 97,5% на изходно ниво до 96,2% като цяло след изходното ниво.
Danish: I alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og efterfølgende genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Bulgarian: Във всички случаи, където приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие е подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Danish: AUC for ivacaftor blev ca. tredoblet, når det blev givet i kombination med tezacaftor, og når det blev givet sammen med fedtholdig mad.
Bulgarian: AUC на ивакафтор, прилаган в комбинация с тезакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Danish: Tablet filmovertræk
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката
Danish: Tablettene må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Bulgarian: Не разчупвайте, не дъвчете и не разтваряйте таблетките.
Danish: − Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: − Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Danish: Sådan skal du tage Kalydeco
Bulgarian: Как се приема Kalydeco
Danish: I studie 5, del 1 hos patienter, som havde en non-G551D gating-mutation i CFTR-genet, førte behandling med ivacaftor til en hurtig (15 dage) og betydelig gennemsnitlig ændring fra baseline i sved-chlorid på -49 mmol/l (95 % CI -57; -41) til og med 8 ugers behandling.
Bulgarian: В проучване 5, част 1, при пациенти, които имат не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена, лечението с ивакафтор води до бърза (15 дни) и съществена средна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта от -49 mmol/l (95%
Danish: I studie 8 hos patienter med CF i alderen under 24 måneder var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -67,9 mmol/l (95 % CI -77,6; -58,2) ved uge 24.
Bulgarian: В проучване 8 при пациенти с КФ на възраст под 24 месеца средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -67,9 mmol/l (95%
Danish: Let (Child-Pugh klasse A)
Bulgarian: В по Child-Pugh)
Danish: Der sås ingen forskelle i behandlingen med ivacaftor versus placebo med undtagelse af CFQ-R-score for respirationssymptomer (forskellen i behandlingen til og med uge 24 med ivacaftor versus placebo var 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] points), og for den gennemsnitlige ændring fra baseline i sved-chlorid (se Farmakodynamisk virkning).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в лечението за ивакафтор спрямо плацебо, с изключение на респираторния домейн на CFQ-R (разликата в лечението за 24 седмици на ивакафтор спрямо плацебо е 8,4 [95%
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutation i CFTR-genet (se pkt.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на възраст 18 и повече години с кистозна фиброза (КФ), които имат R117H мутация на CFTR гена (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Danish: Kalydeco 50 mg granulat
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули
Danish: Tilstoppet øre ikke almindelig
Bulgarian: Конгестия на ухото нечести
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Bulgarian: Вашето лекарство и тази листовка със себе си.
Danish: Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Bulgarian: Kalydeco 75 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Danish: • ændring af brystvorter eller smerter
Bulgarian: изменения или болка в гръдното зърно.
Danish: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Bulgarian: Сутрешна доза Таблетка тезакафтор 100 mg/ ивакафтор 150 mg Таблетка ивакафтор 150 mg
Danish: Der rådes til forsigtighed, når ivacaftor administreres, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинация с тезакафтор на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: • udslæt
Bulgarian: замаяност
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Lactosemonohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat (E487) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Хипромелозен ацетат сукцинат Кроскармелоза натрий Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря или фармацевта на Вашето дете.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2.)
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
Danish: Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: For mere information om brug af Kanjinti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Danish: Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Danish: Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: Kanjinti må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.