FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The text was valid at that time.
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
English: You can hold it in either your right or left hand.
Dutch: U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
English: Plasma protein binding is 91%.
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: *Reported commonly in placebo
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: When you need to use it, follow these steps:
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
English: Special patient groups:
Dutch: Speciale patiëntengroepen
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
English: One inhalation twice a day
Dutch: één inhalatie tweemaal per dag
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Dutch: Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
English: The overall study results showed:
Dutch: De samenvatting van de studieresultaten toonde aan:
English: SAFETY
Dutch: VEILIGHEID
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening” werd acceptabel geacht.
English: Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Dutch: Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
English: Germany atmadisc Diskus
Dutch: Duitsland atmadisc Diskus
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
English: Pre-Study Treatment
Dutch: Prestudie behandeling
English: - When you close the Diskus, it clicks shut.
Dutch: - Wanneer u de Diskus sluit, klikt het dicht.
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Dutch: INHALEREN: lees dit deel zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel inhaleert:
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Dutch: Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats door de longen en is in eerste instantie snel en houdt vervolgens aan.
English: Each single dose of Seretide provides:
Dutch: Elke afzonderlijke dosis Seretide bevat:
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Dutch: Andere niet geïdentificeerde metabolieten zijn ook gevonden in de feces.
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Diskus en aanverwante namen.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
English: Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Dutch: Wees voorzichtig en verwar niet uw Seretide inhalator met uw “nood”inhalator.
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
English: Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Dutch: Duw uw duim van u af zover als mogelijk totdat u een klik hoort.
English: R03AK06
Dutch: ATC Code: R03AK06
English: Use of the inhaler
Dutch: Het gebruik van de inhalator
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
English: CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Dutch: SLUITEN: - Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is.
English: This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Dutch: Dit kan zijn éénmaal voor de nacht bij nachtelijke symptomen of éénmaal in de ochtend indien u overdag symptomen heeft.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven gedurende deze periode.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt.
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
English: - Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Dutch: - Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Dutch: In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Dutch: Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP”.
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Dutch: Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP bij instelling van een onderhoudsbehandeling.
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Dutch: - Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
English: A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Dutch: Een duidelijk voordeel is niet aangetoond vergeleken met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat gebruikt als eerste onderhoudsbehandeling wanneer een of twee ernstigheids criteria niet aanwezig zijn.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Seretide, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Dutch: Fluticason propionaat wordt zeer snel geklaard uit de systemische circulatie.
English: When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Dutch: Het voornaamste bezwaar met betrekking tot de identificatie van de patiëntenpopulatie, meer bepaald de patiënten die zouden reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, werd niet adequaat behandeld.
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Dutch: De huidige informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd eveneens aangepast in overeenstemming met de aanbeveling in rubriek 4.2.
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
English: The lever will return to its original position and is reset.
Dutch: Het hendeltje gaat terug naar de uitgangspositie en is weer gebruiksklaar.
English: You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Dutch: U dient voor dit doel uw snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) te gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
English: OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Dutch: OPENEN: Om uw Diskus te openen, houdt u de buitenhuls van de Diskus in één hand en legt de duim van de andere hand op de duimgreep.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor ICS groep.
English: See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
English: Seretide Diskus is for inhalation use only.
Dutch: Seretide Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Dutch: Bovendien, kan hypokaliëmie voorkomen en kaliumsuppletie dient te worden overwogen.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Diskus voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma sterk verhogen.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden is beduidend geringer dan bij orale corticosteroïden.
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat de huidige klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden beschrijven die ertoe zouden kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Dutch: Chronisch obstructieve longziekten (COPD)
English: It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Dutch: Informatie over deze interactie ontbreekt voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaat plasmaspiegels wordt verwacht.
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Dutch: Het restant van de geïnhaleerde doses kan ingeslikt worden, maar draagt minimaal bij tot de systemische blootstelling vanwege de lage wateroplosbaarheid en het pre-systemisch metabolisme, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Seretide mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere reductie van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 x 28 inhalations
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 x 28 inhalaties
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Dutch: Percentage patiënten dat *Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Dutch: Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
English: Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Dutch: Maak het mondstuk van de Diskus met een droge tissue schoon.
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Dutch: De folie beschermen het inhalatiepoeder tegen effecten uit de atmosfeer.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties.
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Dutch: Well Controlled Asthma (Goede Astma Controle) werd sneller bereikt met Seretide dan met alleen ICS.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
English: - Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Dutch: - Haal de Diskus bij uw mond weg. - Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan. - Adem langzaam uit.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Dutch: In het algemeen blijft geïnhaleerde corticosteroïden voor de meeste patiënten de eerste keus in de behandeling.
English: There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Dutch: Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere sterke CYP3A remmers (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Dutch: Er is een lineaire verhoging van de systemische blootstelling bij verhoging van de geïnhaleerde doses.
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat welbekend is, was het CHMP van mening dat het niet verantwoord was om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan een toegenomen incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.