FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση τουλάχιστον 10 mg (10 έως 25 mg στη μελέτη YU203, 20 mg στις μελέτες ΜΝ301 και US301) ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και στις 3 ελεγχόμενες με placebo μελέτες.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Greek: - Οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: - Каквито и да е симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарство може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide Teva περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide Teva.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Teva в спермата, сигурни контрацептивни мерки трябва да се прилагат по време на лечението с Leflunomide Teva.
Greek: Γι' αυτό, συνιστάται πιο στενή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και αιματολογικών παραμέτρων κατά την αρχική φάση της μετάταξης.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза след смяна на терапията.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του Α771726 ήταν 0,62 % περίπου.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Bulgarian: - Ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Stеvеns-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Greek: Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
Bulgarian: В дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Проучвания in vivo за взаимодействие със циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) са показали липса на значимо взаимодействие.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, 3 φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40 % περίπου εντός 24 ωρών και 49 % έως 65 % εντός 48 ωρών.
Bulgarian: Колестирамин приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα (ενεργότητα) της νόσου.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е лефлуномид 10 mg до 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Greek: Παρ' όλα αυτά ακόμη και αν ακολουθηθεί κάποια από τις διαδικασίες έκπλυσης, απαιτείται επιβεβαίωση με τις 2 χωριστές δοκιμασίες αφού παρέλθει διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών και μια περίοδος αναμονής ενάμιση μήνα από τον πρώτο προσδιορισμό, που οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l ως τη γονιμοποίηση.
Bulgarian: Все пак, след следване на която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста на интервал от поне 14 дни и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Greek: Το Leflunomide Teva περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Leflunomide Teva съдържа лактоза.
Greek: Τι είναι το Leflunomide Teva και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμφωνούν με το προφίλ ασφάλειας της λεφλουνομίδης είναι: υπογαστρικό άλγος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αναιμία, λευκοπενία, κνησμός και εξάνθημα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Greek: Εάν είστε ακόμα σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να παίρνετε το Leflunomide Teva χωρίς να χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης για τουλάχιστον 2 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: - Бъбречна недостатъчност
Greek: Ο Α771726 εκτόπισε την ιβουπροφαίνη, τη δικλοφενάκη και την τολβουταμίδη ενώ το αδέσμευτο κλάσμα αυτών των φαρμάκων αυξήθηκε κατά 10 % έως 50 %.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се повишава само с 10 % до 50 %.
Greek: Οι βασικοί μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκουρονικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από τη λεφλουνομίδη (κυρίως σε δείγματα 0 έως 24 ωρών) και ένα παράγωγο οξανιλικού οξέος του Α771726.
Bulgarian: Основните метаболити открити в урината са били глюкуронид получен от лефлуномид (предимно в 0 до 24 часови проби) и производно на оксанилиновата киселина получено от А771726.
Greek: - ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).
Bulgarian: - Необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Greek: Η δέσμευση του Α771726 είναι γραμμική στις συγκεντρώσεις θεραπευτικού εύρους.
Bulgarian: Свързването на А771726 е линейно в диапазона на терапевтичната концентрация.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Α771726 μετά την από του στόματος χορήγηση λεφλουνομίδης έχει μελετηθεί σε 73 παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (JRA) σε ηλικίες που κυμαίνονται από 3 έως 17 έτη.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е била изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА), на възраст от 3 до 17 години.
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 G/l)
Greek: αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία).
Bulgarian: - Ако имате много ниски нива на белтък в кръвта (хипопротеинемия).
Greek: Οι δείκτες ανταπόκρισης κατά ACR (Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας) στη μελέτη ΥU203 ήταν 27,7 % έναντι του placebo, 31,9 % στα 5 mg, 50,5 % στα 10 mg και 54,5 % στα 25 mg/ημέρα.
Bulgarian: Отговорите на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology)) в проучване YU203 са били 27,7 % при плацебо, 31,9 % за 5 mg, 50,5 % при 10 mg и 54,5 % при 25 mg/дневна доза.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής της είναι αυξημένος σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Bulgarian: Рискът от появата й е увеличен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μάθετε εάν οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παίρνετε μεταβολίζεται από το CYP2C9.
Bulgarian: За да разберете кои от лекарствата, които приемате се разрушават от CYP2C9, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης λεφλουνομίδης, η ραδιενέργεια απεκκρίθηκε εξίσου στα κόπρανα, πιθανόν μέσω αποβολής από τη χολή και τα ούρα.
Bulgarian: След прилагането на доза радиомаркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция и с урината.
Greek: ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
Greek: Σε μια μελέτη όπου συγχορηγήθηκε η λεφλουνομίδη με κάποιο τριφασικό, από του στόματος χορηγούμενο, αντισυλληπτικό χάπι, το οποίο περιείχε 30 μg αιθυνυλοοιστραδιόλης σε υγιείς εθελόντριες δεν παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής δράσης και η φαρμακοκινητική του Α771726 ήταν εντός των αναμενόμενων ορίων.
Bulgarian: В проучване в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ηπατοτοξικότητα, αιματοτοξικότητα ή αλλεργικές αντιδράσεις, βλ. πιο κάτω), ακόμη και αν έχει διακοπεί η αγωγή με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Greek: Από παρόμοιες μελέτες φάνηκε ότι η ιβουπροφαίνη και η δικλοφενάκη δεν εκτοπίζουν τον Α771726, ενώ το αδέσμευτο κλάσμα του Α771726 αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές σε παρουσία της τολβουταμίδης.
Bulgarian: Подобни проучвания са показали, че ибупрофен и диклофенак не изместват А771726, докато несвързаната фракция на А771726 се повишава 2- до 3-кратно при наличието на толбутамид.
Greek: Εναλλακτικά, χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως.
Bulgarian: Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
Greek: • χορηγούνται 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών,
Bulgarian: прилага се холестирамин 8 g 3 пъти дневно за период от 11 дни,
Greek: Το Leflunomide Teva μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Bulgarian: В редки случаи Leflunomide Teva може да е причина за поява на някои проблеми с кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
Greek: Άλγος, οίδημα και ευαισθησία συνήθως στο χέρι ή στον καρπό.
Bulgarian: - Суха кожа - Болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете или китките
Greek: Μπορεί να σας προτείνει αγωγή για να απομακρυνθεί το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча лечение за отделяне на Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма Ви.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυσορβικό (E433)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
Greek: - Βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Bulgarian: - Кашлица или проблеми с дишането, тъй като те може да показват възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест).
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθείται η αγωγή με λεφλουνομίδη από αυτά τα φάρμακα χωρίς περίοδο έκπλυσης (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Увеличаване броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при едновременното и скорошно приемане на хепатотоксични или хематотоксични лекарства или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарства без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Leflunomide Teva
Bulgarian: Какво съдържа Leflunomide Teva
Greek: Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva , πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide Teva έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Ако планирате бременност след спиране на лечението с Leflunomide Teva, трябва да сте сигурни, че Leflunomide Teva е очистен от организма Ви преди да забременеете.
Greek: Παρακαλείσθε να πάρετε μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό, αυτό το φύλλο οδηγιών, τυχόν εναπομείναντα δισκία και τον περιέκτη, ώστε να γνωρίζουν ποιά δισκία καταναλώθηκαν.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυδεξτρόζη(E1200) Υπρομελλόζη (E464) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E1505) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите свързани с лекарствената безопасност посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР,, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Greek: Σε περίπτωση επιθυμίας προς κύηση ή ακούσιας κυήσεως για τη διαδικασία έκπλυσης και τις άλλες συνιστώμενες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Greek: Εφόσον παρουσιασθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τέτοιες όπως ζάλη μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει ανάλογα.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Greek: Μαζί με τον έλεγχο της ALT, θα πρέπει να διενεργείται μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη καθώς επίσης και κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота преди започване на лечението с лефлуномид, а също и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για ενδεχόμενη εμβρυοτοξικότητα που οφείλεται στον άνδρα.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Greek: - Αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια).
Bulgarian: - Повишение на нивата на мазнините в кръвта (холестерол и триглицериди)
Greek: Μη φυσιολογική μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Bulgarian: - Необичайно понижение на нивата на пикочна киселина в кръвта
Greek: Οι αυξήσεις μειώθηκαν στους 2 ασθενείς μετά από συνέχιση και των δύο φαρμάκων και σε 3 μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на двете лекарства и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Greek: Επειδή τέτοια θεραπευτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει αθροιστική ή ακόμη και συνεργιστική τοξικότητα (π.χ. ηπατοτοξικότητα ή τοξικότητα του αίματος), δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Bulgarian: Тъй като лечението може да доведе до адитивна или дори до синергично проявяваща се токсичност (напр. хепато- или хематотоксичност), комбинацията с други БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
Bulgarian: Пероралното приложение на активен въглен (суспензия, получена от прах) или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа в продължение на 24 часа) е довело до понижаване на плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide Teva σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Stevens-Johnson) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αθροιστικής ηπατοτοξικής δράσης, συνιστάται να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва по време на лечението с лефлуномид да се избягва употребата на алкохол.
Greek: Με την αρχική καθυστέρηση του κύκλου είναι δυνατό, εφόσον μειωθούν ταχέως τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη από το αίμα εφαρμόζοντας τη διαδικασία αποβολής του φαρμάκου, όπως περιγράφεται πιο κάτω, να ελαττωθεί ο κίνδυνος για το έμβρυο από τη λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елимиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις και/ή αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide Teva και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Teva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Greek: • εναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Greek: Ταχύτερη αποβολή του μεταβολίτη Α771726 παρατηρήθηκε σε άτομα υπό αιμοδιύλιση, γεγονός που δεν οφειλόταν στην απομάκρυνση του φαρμάκου με το διάλυμα αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е било наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството по време на диализата.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο δευτερεύων μεταβολίτης ΤFΜΑ (4τριφλουορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε ρήξη ή θραύση των χρωμοσωμάτων και σημειακή μετάλλαξη in vitro, ενώ τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι επαρκή ως προς το δυναμικό του να εκδηλώσει αυτή τη δράση in vivo.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин) е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвика подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: - Тежки алергични реакции
Greek: - Κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Bulgarian: - Уморяемост, болка в корема или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да показват наличие на сериозни състояния като чернодробна недостатъчност, което може да е фатално.
Greek: Γι' αυτό, όταν παρουσιασθούν τέτοιες τοξικότητες ή εάν για οποιοδήποτε άλλο λόγο ο Α771726 χρειαστεί να καθαριστεί ταχέως από το σώμα, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να ακολουθηθεί.
Bulgarian: Ето защо при поява на токсични прояви, по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Bulgarian: - Нарушения на вкуса
Greek: Ο μεταβολικός βιομετασχηματισμός της λεφλουνομίδης σε Α771726 και ο επακόλουθος μεταβολισμός του Α771726 δεν ελέγχεται από ένα μεμονωμένο ένζυμο και παρατηρήθηκε ότι εντοπίζεται σε κυτταρικά κλάσματα μικροσωμάτων και κυτοσολίων.
Bulgarian: Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващия метаболизъм на А771726 се контролира не само от един ензим и е било установено, че протича в микрозомните и цитозолни клетъчни фракции.
Greek: H ALT (SGPT) πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης και με την ίδια συχνότητα με την οποία διενεργείται γενική εξέταση αίματος (κάθε δύο εβδομάδες) κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Bulgarian: (СГПТ), а после да се изследва със същата честота както пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Greek: Εφόσον ο ασθενής λαμβάνει ήδη μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, η χορήγησή τους μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Ако пациентите вече приемат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да ги продължат след започване на лефлуномид.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους η λεφλουνομίδη δεν εμφάνισε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Greek: Ο μόνος ραδιοεπισημασμένος μεταβολίτης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα ήταν ο Α771726.
Bulgarian: Единствения открит радиомаркиран метаболит е бил А771726.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Greek: Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l και αφού παρέλθει περίοδος αναμονής τουλάχιστον 3 μηνών ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας είναι πολύ μικρός.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
Greek: Tel: +385 1 37 20 000
Bulgarian: Tel: +385 1 37 20 000 Ireland
Greek: Εφόσον παρουσιασθούν τέτοιες δράσεις, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έκπλυση (βλ. πιο κάτω) προκειμένου να μειωθούν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα.
Bulgarian: - Бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които променят кръвта.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μακρά ημιπερίοδος ζωής της λεφλουνομίδης, όταν μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva προβλέπεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενισμένου εμβολίου.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид когато се обсъжда приложението на живи атенюирани ваксини след спирането на Leflunomide Teva.