FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Binocrit cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Binocrit este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: Lek Binocrit jest dostępny w ampułkostrzykawkach o różnej mocy i podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od leczonej choroby.
Romanian: Binocrit este disponibil sub formă de seringi preumplute, cu diferite concentrații, și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Binocrit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Binocrit wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Binocrit pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Binocrit
Romanian: Cum acționează Binocrit?
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Binocrit poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Binocrit produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Binocrit, citiți prospectul.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Binocrit, poziom hemoglobiny utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia lekiem
Romanian: La pacienții care au trecut la tratamentul cu Binocrit, nivelurile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la cei care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Romanian: Cum se utilizează Binocrit?
Polish: Lek Binocrit stosuje się:
Romanian: Binocrit este un medicament utilizat în următoarele situații:
Polish: Umyć ręce.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iunie 2012
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
Romanian: Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute.
Polish: Wymaga to pilnego leczenia.
Romanian: Acestea necesită tratament urgent.
Polish: Patrz także punkt 2.
Romanian: Vezi și punctul 2.
Polish: Zdrowi ochotnicy
Romanian: Voluntari sănătoşi
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
Romanian: La momentul analizei finale, au fost raportate 1653 de decese.
Polish: W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie asigurat tratament de susţinere adiţional.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Romanian: Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.
Polish: Objawy to:
Romanian: Simptomele sunt:
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
Romanian: După aproximativ două luni de tratament, practic toţi pacienţii erau independenţi de transfuzie.
Polish: Łącznie (N)b
Romanian: Total (N)b
Polish: 3 Temat poruszony w podpunkcie poniżej i (lub) w punkcie 4.4
Romanian: 3 Prezentate la subpunctul de mai jos şi/sau la punctul 4.4.
Polish: Podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
Romanian: Se administrează timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Romanian: • Reacţie alergică.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Romanian: • Reacţie alergică severă, care poate include:
Polish: w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
Romanian: 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
Romanian: Acesta poate afecta alte tratamente sau rezultatele unor analize.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2007 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2007
Polish: • niezwykłe zmęczenie;
Romanian: • oboseală neobişnuită,
Polish: • albo pod skórę (podskórnie).
Romanian: • Fie sub piele (subcutanat).
Polish: W rezultacie, epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: În consecinţă, epoetina alfa trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Polish: Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną nazwę produktu stosowanego przez pacjenta.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Romanian: În cazuri izolate a fost observată hiperpotasemie, cu toate că nu s-a stabilit o relaţie cauzală.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Se recomandă ca evaluarea iniţială a răspunsului eritroid să se realizeze la 8 până la 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny odnotowano mniej określony profil.
Romanian: Pentru eritrocite şi hemoglobină s-a observat un profil mai puţin definit.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Romanian: Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte.
Polish: Nie należy rozpoczynać innego leczenia ESA ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Romanian: Nu trebuie început niciun tratament cu alt MSE datorită riscului de reacţii încrucişate.
Polish: Profil farmakokinetyczny epoetyny alfa u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do tego u dorosłych.
Romanian: Profilul farmacocinetic al epoetinei alfa la copii şi adolescenţi pare a fi similar cu cel de la adulţi.
Polish: Nie a w przypadku jednego pacjenta nie było danych na temat sEPO
Romanian: Nu a pentru un subiect nu au existat date privind sEPO
Polish: • jeśli wystąpiła awaria lodówki.
Romanian: • dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową, 90% stosowało schemat dawkowania 3 razy na tydzień.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins valoarea ţintă, 90% utilizau o schemă de dozare de 3 ori pe săptămână.
Polish: 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Romanian: de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni
Polish: Ilość epoetyny alfa
Romanian: Cantitatea de epoetină alfa
Polish: Ampułko-strzykawki są gotowe do użycia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Seringile preumplute sunt gata pentru utilizare (vezi pct. 4.2).
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Romanian: Această temperatură trebuie strict menţinută până în momentul administrării medicamentului la pacient.
Polish: Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Romanian: Utilizaţi seringa în decurs de 3 zile de la scoaterea din frigider.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Romanian: Concentraţiile medii ale hemoglobinei au fost similare pentru cele două grupuri de tratament în întreaga perioadă postoperatorie.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Romanian: În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii.
Polish: Hiperkaliemia1
Romanian: Hiperkaliemie1
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse neaşteptate (vezi pct. 4.2).
Polish: Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem.
Romanian: Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Polish: Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.
Romanian: Tratamentul cu Binocrit este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.
Polish: Dane farmakokinetyczne u noworodków są ograniczone.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nou-născuţi sunt limitate.
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Romanian: • Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
Romanian: • Probleme legate de sânge, care vă pot provoca durere, urină închisă la culoare sau creşterea sensibilităţii pielii la soare (porfirie).
Polish: SI-1234 Menges
Romanian: SI-1234 Menges Slovenia
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Romanian: În mod global, aceste studii au limitări metodologice, însă tratamentul a fost asociat cu tendinţe pozitive către concentraţii mai crescute ale hemoglobinei.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
Romanian: În general, toţi markerii farmacodinamici au crescut liniar cu doza, atingând răspunsul maxim la cele mai crescute concentraţii ale dozei.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano określony profil stężenia w przebiegu czasowym, charakteryzujący się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Romanian: Pentru modificările numărului procentual al reticulocitelor s-a observat un profil concentraţie-timp definit, cu valoare maximă şi revenire la valorile iniţiale.
Polish: W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki, bez ponownego umieszczania w niej, na okres maksymalnie 3 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Romanian: În scopul utilizării în ambulator, medicamentul poate fi scos din frigider, fără a fi pus la loc, pentru o perioadă de maximum 3 zile, la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Polish: Często Niedrożność dróg oddechowych Niezbyt często
Romanian: Frecvente Congestie a tractului respirator Mai puţin frecvente
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego3
Romanian: Ineficacitatea medicamentului3
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Romanian: Concentrațiile hemoglobinei trebuie monitorizate periodic.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Polish: - jeśli wiadomo lub istnieje przypuszczenie, że produkt został przypadkowo zamrożony lub - jeśli doszło do uszkodzenia lodówki.
Romanian: - dacă se cunoaşte sau se presupune faptul că soluţia ar fi putut fi congelată din greşeală, sau - dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
Romanian: Similar celorlalţi factori de creştere, există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
Polish: Aktualne dane dotyczące podawania podskórnego epoetyny alfa w tych populacjach pacjentów przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent pentru administrarea subcutanată a epoetinei alfa la aceste grupe de pacienţi sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care pacientul este tratat şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, care pot fi provocate de o reacţie alergică.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei într-o venă, administrarea mai lentă a acesteia poate fi utilă pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Trzy z nich były potwierdzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, a w jednym przypadku (nagły zgon) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe nie zostało potwierdzone.
Romanian: Trei au fost EVT confirmate, iar în ultimul caz (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
Polish: Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat până la sfârşitul acestei perioade.
Polish: Faza podtrzymująca
Romanian: Faza de întreţinere
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub brak terapii) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Romanian: A fost efectuată, de asemenea, o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (chimioterapie, radioterapie, chimio-radio-terapie sau nicio terapie) care au participat la 53 de studii clinice controlate care implicau mai multe epoetine.
Polish: Binocrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Binocrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną alfa obserwowano rozwój lub nasilenie porfirii.
Romanian: Foarte rar, la pacienţii trataţi cu epoetină alfa a fost observată apariţia sau exacerbarea porfiriei.
Polish: Konieczne może być dodanie lub zwiększenie dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
Romanian: Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Romanian: Agitarea prelungită, puternică poate deteriora medicamentul.
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Romanian: Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Przedawkowanie epoetyny alfa może spowodować skutki, które są nasileniem działań farmakologicznych tego hormonu.
Romanian: Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului.
Polish: W sytuacjach, w których lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać Binocrit podskórnie, należy zapewnić instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania.
Romanian: În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Binocrit pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Polish: • jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
Romanian: • dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
Polish: Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Romanian: De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați).
Polish: 1 Często w przypadku dializy
Romanian: 1 Frecvente în dializă
Polish: Erytropoetyna bierze udział we wszystkich fazach erytropoezy i wywiera swoje główne działanie na poziomie prekursorów erytroidowych.
Romanian: EPO este implicată în toate fazele de dezvoltare eritroidă şi îşi exercită efectul principal la nivelul precursorilor eritroizi.
Polish: Odpowiedź związana ze stężeniem hemoglobiny różni się u poszczególnych pacjentów i może zależeć od zapasów żelaza i obecności współistniejących problemów medycznych.
Romanian: Răspunsul hemoglobinei este diferit între pacienţi şi poate fi influenţat de depozitele de fier şi de prezenţa unor probleme medicale concomitente.
Polish: Ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Romanian: Semnificaţia acestei constatări este incertă în situaţii clinice.
Polish: Po połączeniu się z receptorem na powierzchni komórki, erytropoetyna aktywuje szlaki transdukcji sygnałów, które zaburzają apoptozę, i stymuluje proliferację komórek erytroidalnych.
Romanian: După legarea de receptorul de suprafaţă celulară, EPO activează căile de transducţie a semnalului care influențează apoptoza şi stimulează proliferarea celulelor eritroide.
Polish: • niedokrwistość z innych przyczyn; • porfiria (rzadka choroba krwi).
Romanian: • porfirie (o boală rară de sânge).
Polish: Dorośli oddający krew dla siebie
Romanian: Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
Romanian: • umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
Polish: • Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
Romanian: • Utilizaţi Binocrit numai dacă acesta a fost păstrat în mod corect - vezi punctul 5, Cum se păstrează Binocrit.
Polish: • w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej krwi od pacjenta), jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi podczas zabiegu chirurgicznego lub po nim;
Romanian: • pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
Romanian: Cazurile mai severe au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
Polish: Wszystkie zaburzenia zakrzepowe wystąpiły w grupie otrzymującej epoetynę alfa w pierwszych 24 tygodniach badania.
Romanian: Toate EVT au survenit în grupul tratat cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Polish: - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Romanian: - Hipertensiune arterială necontrolată.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszyć odpowiedź na epoetynę alfa.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina scăderea răspunsului la epoetină alfa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Romanian: • De obicei veţi continua tratamentul cu Binocrit timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dostosowano dawkę podtrzymującą indywidualnie dla każdego pacjenta.
Romanian: După atingerea valorii ţintă a hematocritului, a fost stabilită doza de întreţinere pentru fiecare pacient.
Polish: Charakteryzuje się to utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny alfa (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aceasta se caracterizează printr-o scădere susţinută a hemoglobinei, în pofida creşterii dozei de epoetină alfa (vezi pct. 4.8).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Romanian: • Valori crescute ale potasiului în sânge, care pot provoca un ritm anormal al inimii (aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, Binocrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie printr-un tub introdus într-o venă.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la un MSE la un alt MSE se va realiza numai sub supraveghere corespunzătoare.