FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se pare că pacienţii care vor dezvolta anticorpi IgG au probabilitatea cea mai mare de apariţie în primele 6 luni de tratament şi rareori vor dezvolta anticorpi la Cerezyme după 12 luni de tratament.
Icelandic: Það virðist sem þeir sjúklingar sem mynda IgG mótefni geri það að öllum líkindum innan 6 mánaða frá byrjun meðferðar og myndi sjaldnast mótefni við Cerezyme eftir 12 mánaða meðferð.
Romanian: Materiale educaţionale pentru utilizarea Cerezyme în cazul administrării perfuziei la domiciliu, care constau în:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Romanian: Cerezyme nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Cerezyme hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 septembrie 2007
Icelandic: 17. september 2007
Romanian: Clearance-ul plasmatic a variat între 9,8 şi 20,3 ml/min şi kg (media ± deviaţia standard, 14,5 ± 4,0 ml/min şi kg).
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratamentul la domiciliu, cu condiţia să îndepliniţi anumite criterii.
Icelandic: Læknirinn kann að mæla með að meðhöndlun fari fram heima svo lengi sem þú uppfyllir ákveðin skilyrði.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtum.
Romanian: * O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para-nitrofenil β-D-glucopiranozidă (pNF-Glc) într-un minut la 37°C.
Icelandic: * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.
Romanian: Administrarea perfuziei de Cerezyme la domiciliu poate fi luată în considerare la pacienţii care au tolerat bine perfuziile timp de mai multe luni.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica atent răspunsul dumneavoastră la tratament şi s-ar putea să modifice doza (să o crească sau să o scadă) până când găseşte doza potrivită pentru a vă controla simptomele.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi la imiglucerază prezintă un risc mai mare de reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn imiglúkerasa eiga frekar á hættu að fá ofurnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: O întreagă gamă de scheme de dozaj s-au dovedit eficace faţă de unele sau toate manifestările non-neurologice ale bolii.
Icelandic: Mismunandi skömmtun hefur reynst árangursrík gegn sumum eða öllum ekki taugatengdum einkennum sjúkdómsins.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, păstrarea în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, protejat de lumină.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8ºC, varið fyrir ljósi.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni o reacţie alergică (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi).
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að fá aukalega lyf til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín og/eða barkstera).
Romanian: Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie (dispozitiv de picurare).
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Romanian: Registrul ICGG Gaucher
Icelandic: ICGG skráin
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Börn Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir börn.
Romanian: Ocazional, se pot face ajustări mici ale dozelor pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parţial.
Icelandic: Stundum er hægt að gera smávægilegar breytingar á skammtastærð til að komast hjá því að farga hettuglösum sem aðeins eru notuð að hluta.
Romanian: Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă.
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stjórna styrk glúkósýlceramíðs.
Romanian: Tratamentul de întreţinere la fiecare 4 săptămâni (Q4) cu aceeaşi doză cumulată ca în cazul dozei administrate o dată la două săptămâni (Q2) a fost studiat la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1
Icelandic: Viðhaldsmeðferð gefin á 4 vikna fresti (Q4), með sama heildarskammti og þegar lyfið er gefið á 2 vikna fresti (Q2), hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum sjúklingum með stöðugan Gauchersjúkdóm af gerð 1.
Romanian: Aceasta trebuie să conducă la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Romanian: La femeile aflate în tratament cu Cerezyme trebuie analizată continuarea tratamentului de-a lungul perioadei de sarcină.
Icelandic: Fyrir konur í Cerezyme meðferð ætti að íhuga að halda áfram meðferðinni út meðgöngutímann.
Romanian: Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 10,6 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 10,6 ml.
Romanian: După perfuzie, activitatea enzimatică plasmatică a scăzut rapid cu un timp de înjumătăţire cuprins între 3,6 şi 10,4 minute.
Icelandic: Eftir inndælingu dró hratt úr ensímstarfsemi í sermi og var helmingunartími frá 3,6 upp í 10,4 mínútur.
Romanian: Experienţa disponibilă din 150 de rezultate obţinute din sarcini (obţinute în principal pe baza raportărilor spontane şi din literatura de specialitate) este limitată şi sugerează că utilizarea Cerezyme este benefică în controlarea bolii Gaucher subiacente, în timpul sarcinii.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi vegna afdrifa 150 þungana (aðallega byggð á tilkynningum utan klínískra rannsókna og samantekt á niðurstöðum rannsókna) sem bendir til þess að notkun Cerezyme sé gagnleg til að hafa stjórn á undirliggjandi Gauchersjúkdómi á meðgöngu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la evaluarea efectelor Cerezyme asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif Cerezyme á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Romanian: Manifestările clinice ale bolii Gaucher pot afecta negativ calitatea vieţii.
Icelandic: Klínísk einkenni Gauchersjúkdómsins geta haft slæm áhrif á lífsgæði.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Romanian: Simptome sugestive de hipersensibilitate (marcate cu * în tabelul de mai sus) au fost observate, global, la aproximativ 3% din pacienţi.
Icelandic: Einkenni sem benda til ofurnæmis (stjörnumerkt í töflunni að ofan) hafa komið fram í alls um 3% sjúklinga.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cerezyme decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar með Cerezyme.
Romanian: Viteza şi amploarea răspunsului la tratamentul cu Cerezyme depind de doză.
Icelandic: Hraði og umfang svörunar við Cerezyme meðferð eru háð skömmtum.
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de deces al fătului, deşi nu este clar dacă acestea au fost produse de utilizarea Cerezyme sau de boala Gaucher subiacentă.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturdauða í mjög sjaldgæfum tilfellum en ekki er ljóst hvort þetta tengist notkun Cerezyme eða undirliggjandi Gauchersjúkdómi.
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, care tratează pacienţi cu boala Gaucher.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndla sjúklinga með Gauchersjúkdóm
Romanian: Într-un studiu care a investigat două cohorte de pacienţi trataţi cu o doză mediană de 80 U/kg la fiecare 4 săptămâni şi o doză mediană de 30 U/kg la fiecare 4 săptămâni, dintre pacienţii cu un scor de infiltrarea medulară ≥ 6, mai mulţi pacienţi din cohorta cu doza mai mare (33%; n=22) au realizat o reducere a scorului cu 2 puncte după 24 de luni de tratament cu Cerezyme, comparativ cu pacienţii din cohorta cu doză mai mică (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această substanţă activă se excretă în laptele uman; cu toate acestea, este probabil ca enzima să fie digerată în tractul gastro-intestinal al copilului.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Romanian: Şaizeci şi trei la sută dintre pacienţii trataţi cu regim Q4 şi 81% dintre pacienţii trataţi cu regim Q2 au realizat criteriul final principal compus în luna 24; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,357, 0,058).
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent af Q4- og 81% af Q2-meðhöndluðum sjúklingum náðu samsetta endapunktinum í 24. mánuði; munurinn var ekki tölfræðilega marktækur miðað við 95% CI (-0,357; 0,058).
Romanian: Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite - un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.
Icelandic: Cerezyme inniheldur virka efnið imiglucerasa og er notað við meðferð sjúklinga með staðfesta greiningu á Gauchersjúkdómi af gerð I eða gerð 3 og sem eru með einkenni sjúkdómsins eins og: blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna), tilhneigingu til blæðinga (vegna lítils fjölda blóðflagnategund blóðfrumna), stækkun milta eða lifrar eða beinasjúkdóm.
Romanian: Doza şi viteza perfuziei administrate la domiciliu trebuie să rămână constante, modificarea acestora fiind posibilă numai sub supravegherea personalului medical.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Icelandic: Lyfið fullbúið, þynnt í 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn viðheldur efnafræðilegum stöðugleika sínum ef það er geymt í allt að 24 klukkustundir við 2°C og 8°C ef það er varið gegn ljósi en örverufræðilegt öryggi fer eftir því hvort blöndun og þynning fór fram við smitgátar aðstæður.
Romanian: În cazul pacienţilor, au fost folosite doze de până la 240 U/kg o dată la două săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
Romanian: Anumite reacţii adverse au fost observate, mai ales, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fyrst og fremst fram þegar sjúklingum var gefið lyfið eða stuttu síðar.
Romanian: United Kingdom Sanofi
Icelandic: United Kingdom/Ireland Sanofi
Romanian: În general, aceste simptome răspund la tratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Icelandic: Þessi einkenni svara yfirleitt meðferð með andhistamínlyfjum og/eða barksterum.
Romanian: Creşterile vitezei de perfuzare trebuie să aibă loc sub supravegherea personalului medical.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: öryggissjónarmiði séð er best að nota lyfið strax.
Romanian: În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s-au administrat 4 doze de imiglucerază (de 7,5 U/kg, 15 U/kg, 30 U/kg, 60 U/kg), starea de echilibru a activităţii enzimatice a fost obţinută după 30 de minute.
Icelandic: Við 1 klukkustundar inndælingu á 4 skömmtum (7,5, 15, 30, 60 einingar/kg) af imiglúkerasa náðist stöðug ensímstarfsemi eftir 30 mínútur.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienţii cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic şi, ca urmare, nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Virkni Cerezyme á taugaeinkenni hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með sérstakri skammtaáætlun fyrir þessi einkenni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime.
Icelandic: Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni í líkamanum, úr sykri og fitu.
Romanian: Regimul de perfuzie Q4 poate fi o opţiune terapeutică pentru anumiţi pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1 reziduală stabilă, însă datele clinice sunt limitate.
Icelandic: Gjöf innrennslis á 4 vikna fresti (Q4) getur verið meðferðarmöguleiki hjá sumum fullorðnum sjúklingum með stöðugan vægan Gauchersjúkdóm af gerð 1, en klínísk gögn eru takmörkuð.
Romanian: Volumul de distribuţie corectat pentru greutate a fost cuprins între 0,09 şi 0,15 l/kg (media ± deviaţia standard 0,12 ± 0,02 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Romanian: Tratamentul cu Cerezyme reduce necesitatea splenectomiei în majoritatea cazurilor, iar tratamentul precoce cu Cerezyme a fost asociat cu un risc redus de hipertensiune arterială pulmonară.
Icelandic: Í flestum tilvikum dregur Cerezyme meðferð úr nauðsyn þess að gangast undir miltisnám og snemmbúin meðferð með Cerezyme hefur verið tengd minnkaðri hættu á lungnaháþrýstingi.
Romanian: Nederland Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
Icelandic: Áttatíu og níu prósent af Q4- og 100% af Q2-meðhöndluðum sjúklingum náðu endapunktinum sem byggður var á meðferðarmarkmiðum; munurinn var ekki tölfræðilega marktækur miðað við 95% CI (-0,231; 0,060).
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Romanian: Mai mult, aceste date nu indică niciun risc malformativ sau fetotoxic indus de Cerezyme, deşi datele statistice sunt puţine.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Romanian: Cauza poate fi necunoscută sau poate apărea din cauza unor probleme la nivelul inimii, plămânului sau ficatului.
Icelandic: Orsökin getur verið ókunn eða af völdum kvilla í hjarta, lungum eða lifur.
Romanian: Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Icelandic: Konum sem ekki hafa fengið Cerezyme meðferð áður skal ráðlagt að íhuga að hefja meðferð fyrir getnað til að ná sem bestri heilsu.
Romanian: Dacă prezentaţi o astfel de reacţie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum viðbrögðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Romanian: • Manual pentru pacienţii cu boala Gaucher, care îşi administrează perfuzia la domiciliu;
Icelandic: Handbók fyrir sjúklinga með Gauchersjúkdóm og fá innrennslismeðferð heima
Romanian: La copii, s-a demonstrat că Cerezyme permite dezvoltarea pubertală normală şi recuperarea creşterii, ceea ce duce la obţinerea unei înălţimi şi a unei densităţi minerale osoase normale la vârsta adultă.
Icelandic: Hjá börnum hefur verið sýnt fram á að Cerezyme stuðlar að eðlilegum kynþroska og auknum vaxtarhraða (catch-up growth), sem leiðir til þess að sjúklingar ná bæði eðlilegri hæð og beinþéttni á fullorðinsaldri.
Romanian: După reconstituire, se diluează rapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Icelandic: Eftir blöndun, þynnið innihald hettuglasanna tafarlaust og geymið ekki til að nota síðar.
Romanian: Celulele Gaucher se găsesc în mod obişnuit în ficat, splină şi măduva osoasă şi ocazional în plămâni, rinichi şi intestine.
Icelandic: Gaucherfrumur er yfirleitt að finna í lifur, milta og beinmerg og einstaka sinnum einnig í lungum, nýrum og þörmum.
Romanian: Din cauza heterogenităţii şi naturii multisistemice a bolii Gaucher, doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, având la bază o evaluare completă a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Romanian: ** Imigluceraza este o formă modificată de β-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Icelandic: **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 1997
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 5,3 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml.
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher" (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gauchersjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í "ICGG Gaucher Registry" (sjá 5.1).
Romanian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Icelandic: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Romanian: În plus, boala Gaucher a fost asociată cu un risc crescut de anomalii ale imunoglobulinelor cum ar fi hiperimunoglobulinemie, gamapatie policlonală, gamapatie monoclonală de semnificaţie nedeterminată (MGUS) şi mielom multiplu.
Icelandic: Þar að auki hefur Gauchersjúkdómur verið tengdur við aukna hættu á afbrigðileika tengdum immunoglóbúlíni, eins og gammaglóbúlínaukningu í blóði, fjölstofna gammagalla, einstofna gammagalla með óskilgreint mikilvægi (MGUS) og mergæxlager.
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Icelandic: Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum með Gauchersjúkdóm.
Romanian: Cerezyme reduce chitotriozidaza, un biomarker pentru acumularea de glucozilceramidă în macrofage şi răspunsul la tratament.
Icelandic: Cerezyme dregur úr chitotriosidasa, sem er lífmerki (biomarker) um uppsöfnun glúkósýlceramíðs í átfrumum og svar við meðferð.
Romanian: Cerezyme (imigluceraza) este indicat ca tratament de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non-neuronopată (Tip 1) sau neuronopată cronică (Tip 3), care prezintă manifestări clinice semnificative non-neurologice ale bolii.
Icelandic: Cerezyme (ímiglúkerasi) er notað við langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á ekki taugafrumutengdum (non-neuronopathic) (gerð 1) eða þrálátum taugafrumutengdum (chronic neuronopathic) (gerð 3) Gauchersjúkdómi sem sýna klínískt marktæk einkenni sjúkdómsins, sem ekki eru taugatengd.
Romanian: Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
Icelandic: Í rannsókn byggðri á „ICGG Gaucher Registry" á stórum hópi sjúklinga (n=528) með Gauchersjúkdóm af gerð 1, var fylgst með tíma- og skammtaháðum áhrifum Cerezyme með tilliti til blóð- og iðragilda (blóðflagnafjölda, blóðrauðaþéttni, umfangs milta og lifrar) með skammtastærðunum 15, 30 og 60 U/kg líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Romanian: Doza administrată va fi specifică pentru dumneavoastră.
Icelandic: Þér verður gefinn skammtur sem er sérstaklega áætlaður fyrir þig.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: În cazul persoanelor cu boala Gaucher, degradarea glucozilceramidei este insuficientă, ceea ce duce la acumularea unei cantităţi mari din acest substrat în lizozomii macrofagelor (denumite „celule Gaucher"), ducând la o patologie secundară extinsă.
Icelandic: Hjá einstaklingum með Gauchersjúkdóm er niðurbrot á glúkósýlceramíði ófullnægjandi sem leiðir til mikillar uppsöfnunar á þessu hvarfefni innan leysiagna átfrumna (sem kallast „Gaucherfrumur"), sem leiðir til útbreiddra síðkominna sjúkdóma.