FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je raztopina za injiciranje v viali.
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Etelkalcetid je namenjen bolnikom s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Greek: Διορθωμένο ασβέστιο ορού Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila neinferiornost glede deleža bolnikov, ki so med OOU (20. do 27. teden) dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).
Greek: Μία διάρκειας 52 εβδομάδων, μονού σκέλους μελέτη επέκτασης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών και των μελετών «αλλαγής θεραπείας» που περιγράφηκαν πιο πάνω, διεξήχθη για τον χαρακτηρισμό της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Parsabiv σε 891 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT1
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
Greek: Μειωμένη απόδοση του μυοκαρδίου, υπόταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ) μπορεί να σχετίζονται με σημαντικές μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Slovenian: Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko spremljajo zmanjšana zmogljivost miokarda, hipotenzija in kongestivno srčno popuščanje.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα σας ή στα άκρα σας, μυϊκούς πόνους ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam začnejo pojavljati omrtvičenost ali mravljinčenje okrog ust ali v udih, bolečine ali krči v mišicah, ali napadi krčev (konvulzije).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες του etelcalcetide σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic niso izvedli specifičnih farmakokinetičnih študij etelkalcetida.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 2 ml.
Slovenian: Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 2 ml raztopine.
Greek: Το Parsabiv μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv zniža koncentracijo kalcija.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida v 2 ml raztopine (5 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 1 ml.
Slovenian: Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 1 ml raztopine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parsabiv
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo zdravilo Parsabiv dajano 26 tednov.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za več kot 30 % po vsaj 20 tednih zdravljenja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Parsabiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Parsabiv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nizka raven kalcija v krvi, mišični krči, driska, navzeja (slabost) in bruhanje.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Slovenian: Začetni odmerek pri zdravljenju znaša 5 mg trikrat na teden, odmerek pa je nato prilagojen glede na bolnikovo raven paratiroidnega hormona ali raven kalcija.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parsabiv?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Parsabiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Slovenian: V tretji študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Parsabiv vsaj tako učinkovito kot cinakalcet: v primerjavi z 58 % (198 od 343) bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo učinkovito pri 68 % (232 od 340) bolnikov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Parsabiv?
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je bilo proučeno v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1706 bolnikov z dolgotrajno ledvično boleznijo in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so prejemali hemodializo.
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv v primerjavi z 9 % (46 od 514) bolnikov, ki so prejemali placebo, učinkovito pri 75 % (380 od 509) bolnikov.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Slovenian: V nekaterih primerih ga je mogoče v veno dati tudi z injekcijo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Parsabiv glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Slovenian: Parsabiv je zdravilo za zniževanje ravni paratiroidnega hormona pri odraslih, pri katerih je zaradi dolgotrajne ledvične bolezni raven tega hormona visoka (sekundarni hiperparatiroidizem).
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj se uporablja?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Parsabiv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (postopek, pri katerem se z napravo za filtriranje krvi odstranijo odpadni produkti iz krvi).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Slovenian: Ko celice v obščitnici zaznajo visoko raven kalcija v krvi, znižajo količino paratiroidnega hormona, ki vstopa v kri.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovenian: Zaradi visokih vrednosti paratiroidnega hormona lahko pride do izgube kalcija iz kosti, bolečin v kosteh in zlomov kosti ter do težav s srcem in krvnim obtokom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinek kalcija na te celice in tako zmanjšuje raven paratiroidnega hormona v krvi.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni paratiroidnega hormona v krvi pri bolnikih z ledvično boleznijo, ki so zdravljeni s hemodializo, njegovi neželeni učinki pa so pričakovani za kalcimimetično snov.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv primerjano s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s cinakalcetom, še enim kalcimimetičnim zdravilom.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetik.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parsabiv izkazalo v študijah?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Slovenian: Kako se zdravilo Parsabiv uporablja?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid.
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Slovenian: Dan je ob koncu hemodializnega postopka, prek linije, ki od dializnega aparata vodi nazaj v bolnikovo veno.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Parsabiv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: Zaradi manjše količine paratiroidnega hormona se zniža raven kalcija v krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parsabiv odobreno?
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: Če je raven kalcija v bolnikovi krvi pod spodnjo mejo normalne vrednosti, zdravljenja z zdravilom Parsabiv ni dovoljeno začeti.
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Slovenian: Paratiroidni hormon, ki uravnava raven kalcija in fosfata, proizvajajo obščitnice v vratu.
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Slovenian: Druge informacije>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Neželeni učinki
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Slovenian: Besedilo "samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tej stični ovojniniali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Slovenian: <Shranjujte na suhem mestu.>
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Slovenian: Številka(e) dovoljenj(a) za promet
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Slovenian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter proizvajaleca zdravilaodgovoren za sproščanje serij, če sta si različna
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Slovenian: <EXP {mesec/leto}>
Greek: 9. Είδη ζώων
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PODATKI KI MORAJO BITI NAVEDENE NA ZUNANJI OZ. STIČNI OVOJNINI - ZDRUŽENA STIČNA OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano>zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Slovenian: <Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:>
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.>
Slovenian: <Ne shranjujte pri temperaturi nad <25 (C> <30 (C>.>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Slovenian: <Zaščitite pred svetlobo.>
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Slovenian: Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Slovenian: <Shranjujte pri temperaturi pod <25 (C> <30 (C>.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>
Greek: 7. Αντενδείξεις
Slovenian: Kontraindikacije
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Slovenian: <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: Datum zadnje odobritve stične ovojnine
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Slovenian: Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije
Greek: 14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Slovenian: Posebno(a) opozorilo(a)
Greek: <Καμία>
Slovenian: <Jih ni.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Greek: <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός}>
Slovenian: <Serija> <Lot> <BN> {številka}
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Slovenian: Besedilo "zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom"
Greek: <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>
Slovenian: <Zaščitite pred zamrznitvijo.>
Greek: <Ωοτοκία:>
Slovenian: <Karenca:>
Greek: <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.>
Slovenian: <Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.>
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Greek: <Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας> <τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Slovenian: <Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z <veterinarjem> <ali> <farmacevtom>.
Greek: 11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Slovenian: Nasvet o pravilni uporabi zdravila
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Greek: 20. Ημερομηνία λήξης
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti zdravila
Greek: {δραστική(ές) ουσία(ες)}
Slovenian: {učinkovina(e)}
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Slovenian: Hranite {vsebinik} tesno zaprt.>
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Slovenian: --1 Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ≥2,6 log10 CCID50* (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν αναφέρεται
Slovenian: 1 viala Ni smiselno
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Slovenian: 10 vial
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Slovenian: Cepivo je potem pripravljeno za uporabo.
Greek: Λόγω της περιορισμένης χρονικής διάρκειας της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Parvoduk στην αγορά και των περιορισμένων κατά συνέπεια πληροφοριών ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, η CVMP κατά τη συνεδρίασή τους στις 6-8 Νοεμβρίου 2018 αποφάσισε ότι απαιτείται μία πενταετής ανανέωση.
Slovenian: Zaradi kratkega časovnega obdobja od dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini Parvoduk na trg in posledično omejenih informacij o varnosti po začetku trženja, je CVMP 6-8 novembra 2018 odločil, da je potrebno še eno petletno podaljšanje dovoljenja za promet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Slovenian: PRILOGA IV PODLAGA ZA DODATNO PODALJŠANJE ZA PROMET
Greek: Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες.
Slovenian: Potem odstranite trokar iz obeh vsebnikov.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti (glejte poglavje 4.3).