FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Bulgarian: Свързана с лечението смърт, предизвикана от септичен шок, е докладвана при 2 (1,5%) пациенти.
Swedish: Bered varje 5 mg-flaska med 5 ml vatten för injektion, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin erhålls.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Swedish: MYLOTARG innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Bulgarian: Оптималната доза на гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти, обаче, не е установена, тъй като в проучването AAML0531, по време на втория период на интензифициране след втората доза гемтузумаб озогамицин, при по-голямата част от пациентите в рамото с гемтузумаб озогамицин, се наблюдава удължено време на възстановяване на неутрофилите (> 59 дни), в сравнение с рамото със сравнителния продукт (21,0% спрямо 11,5%) и повече пациенти са починали по време на ремисия (5,5% спрямо 2,8%).
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол) се препоръчва 1 час преди прилагането на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Bulgarian: Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия Курс на лечение
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Bulgarian: кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или редовно получаване на кървене от носа.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131) се съобщава за кървене/хеморагични реакции от всички степени и степен 3/4 при съответно 118 (90,1%) и 27 (20,6%) пациенти.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (> 30%) в проучването за комбинирана терапия са хеморагия и инфекция.
Swedish: Den lägsta dosen med embryofetala effekter korrelerade med 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2, baserat på AUC168 (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Най-ниската доза с ембриофетални ефекти съответства на 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168 (вж. точка 4.6).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var förutspådd clearance (CL) av hP67.6 från plasma 3 l/h direkt efter första dosen och sen 0,3 l/h.
Bulgarian: Въз основа на популационни ФК анализи прогнозираната стойност на клирънса (CL) на hP67.6 от плазма е 3 l/час, незабавно след първата доза и след това 0,3 l/час.
Swedish: • Innan du får MYLOTARG får du läkemedel som bidrar till att minska symtom som feber och frossa, så kallade infusionsreaktioner, som kan komma under eller strax efter MYLOTARGinfusionen.
Bulgarian: Преди да получите MYLOTARG, ще Ви бъдат дадени лекарства за подпомагане на намаляването на симптомите на треска и втрисане, известни като реакции, свързани с вливането, по време на или кратко след прилагането на MYLOTARG.
Swedish: För patienter som behandlas med MYLOTARG i kombination med daunorubicin och cytarabin för nydiagnosticerad de novo AML, ska man när cytogenetiktestresultaten har kommit överväga om de potentiella fördelarna med att fortsätta behandlingen med MYLOTARG är större än riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с MYLOTARG в комбинация с даунорубицин и цитарабин за новодиагностицирана de novo ОМЛ, когато бъдат получени резултатите от цитогенетично изследване, трябва да се обмисли дали потенциалната полза от продължаване на лечението с MYLOTARG превишава рисковете за отделния пациент (вж. точка 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för barn och ungdomar med tidigare obehandlad AML under 15 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при деца и юноши с нелекувана преди това ОМЛ на възраст под 15 години не са установени (вж. точка 4.2).
Swedish: MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv induktionskemoterapi.
Bulgarian: MYLOTARG трябва да се използва само при пациенти, отговарящи на критериите за получаване на интензивна индукционна химиотерапия.
Swedish: Kombination
Bulgarian: Комбинация
Swedish: Pyrexi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pyrexi, förhöjd kroppstemperatur och hypertermi.
Bulgarian: „Пирексия" включва следните съобщени ПТ: пирексия, повишена телесна температура и хипертермия.
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между терапевтичните рамена с изключение на пола, като в рамото с MYLOTARG са включени повече мъже (54,8%), отколкото в рамото с DA самостоятелно (44,1%).
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза.
Swedish: Median beräknad enligt Kaplan-Meier-metoden; KI baseras på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformation.
Bulgarian: Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer-Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация.
Swedish: När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
Bulgarian: Когато MYLOTARG се прилага в комбинация, в 8 от 9-те проучвания е използвана схема, базирана на цитарабин.
Swedish: Förlängd partiell tromboplastintid
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Bulgarian: Ако е необходима втора индукция, MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукционна терапия.
Swedish: Responsfrekvens (enligt prövaren)
Bulgarian: Степен на отговор (по преценка на изследователя)
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Bulgarian: Повишената ембриолеталност и феталните морфологични аномалии включват малформации на пръстите, отсъствие на аортна дъга, аномалии в дългите кости на предните крайници, неправилно оформена скапула, отсъствие на вертебрален център и сраснали сегменти на гръдната кост.
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон от тъмно стъкло, с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Bulgarian: В проучване за фертилитет при мъжки животни, ефектите върху репродуктивните функции включват по-нисък брой сперматогони и сперматоцити, намаляване на тестикуларните сперматиди и епидидималните сперматозоиди, вакуолация на ядрото в сперматидите и/или поява на гигантски клетки.
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Bulgarian: имате или някога сте имали чернодробни проблеми: MYLOTARG може да предизвика, по време на и след лечение, потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци, което може да включва задържане на течности, бързо повишаване на теглото, увеличаване на размера на черния дроб (което може да е болезнено), както и асцит (прекомерно натрупване на течности в коремната кухина).
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloid leukemi; AraC=cytarabin; BMA=benmärgsaspiration, DNR=daunorubicin.
Bulgarian: Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; AraC = цитарабин; BMA = аспират от костен мозък, DNR = даунорубицин.
Swedish: MYLOTARG används för att behandla en viss form av cancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar.
Bulgarian: MYLOTARG се използва за лечение на определен вид рак, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ), при което в костния мозък се произвеждат абнормни бели кръвни клетки.
Swedish: • Högt blodtryck
Bulgarian: високо кръвно налягане
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
Bulgarian: 4 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 84;
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%).
Swedish: • Doserna måste blandas till en koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml på följande sätt: o Doser under 3,9 mg måste beredas för administrering med spruta.
Bulgarian: Дозите трябва да се смесят до концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml съгласно инструкциите по-долу: o Дози, по-малки от 3,9 mg, трябва да се приготвят за приложение със спринцовка.
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
Swedish: Förlängd protrombintid
Bulgarian: Удължено протромбиново време
Swedish: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: MYLOTARG е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33положителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ), с изключение на остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Swedish: Män måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 4 месеца след последната доза от лечението.
Swedish: I en embryofetal toxicitetsstudie observerades lägre fostervikt, högre incidens av vågformade revben hos foster samt lägre incidens av skelettossifiering hos foster.
Bulgarian: В проучване за ембриофетална токсичност са наблюдавани по-ниско тегло на фетуса, по-висока честота на вълнообразни ребра и по-ниска честота на фетална скелетна осификация.
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm
Bulgarian: Персистираща тромбоцитопения (тромбоцити < 100 000/mm
Swedish: Gemtuzumab är en humaniserad IgG4-antikropp (immunglobulin av klass G subtyp 4) som specifikt känner igen humant CD33.
Bulgarian: Гемтузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешки CD33.
Swedish: Endast valda säkerhetsdata samlades in i denna studie av nyligen diagnostiserad AML Frekvens baserad på laboratorievärden (grad enligt NCI CTCAE v. 4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящи медицински грижи според тежестта на симптомите.
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата.
Swedish: Förhöjda transaminaser inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjda transaminaser, hepatocellulär skada, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas samt förhöjda leverenzymer.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включват следните съобщени ПТ: повишени трансаминази, хепатоцелуларно поражение, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза и повишени чернодробни ензими.
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Bulgarian: Не е ясно каква е значимостта при хора на тези находки, установени при животни.
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
Bulgarian: В няколко проучвания с едно средство е измерено целевото (CD33) насищане след прилагане на доза MYLOTARG при пациенти с рецидивираща и рефрактерна ОМЛ.
Swedish: Minskat antal trombocyter
Bulgarian: Понижен хемоглобин Понижен брой тромбоцити
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: infusionsrelaterad reaktion, urtikaria, överkänslighet, bronkospasm, överkänslighet mot läkemedel och urtikaria vid injektionsstället i.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват следните съобщени ПТ: реакция, свързана с инфузията, уртикария, свръхчувствителност, бронхоспазъм, свръхчувствителност към лекарството и уртикария на мястото на инжекцията и.
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Bulgarian: Реконституиран и разреден разтвор
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Bulgarian: В проучването е доказано, че добавянето на MYLOTARG към интензивна химиотерапия подобрява EFS (3 години: 50,6% спрямо 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) при de novo ОМЛ поради понижен риск от рецидив с тенденция към по-дълга OS в рамото с MYLOTARG, което не е статистически значимо (3 години: 72,4% спрямо 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799).
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
Bulgarian: В проучванията за монотерапия най-честите нежелани реакции (> 30%) включват пирексия, гадене, инфекция, втрисане, хеморагия, повръщане, тромбоцитопения, умора, главоболие, стоматит, диария, коремна болка и неутропения.
Swedish: Effekten av MYLOTARG har uppvisats hos AML-patienter med en cytogenetik som medför gynnsam och intermediär risk, medan det finns en osäkerhet rörande omfattningen av effekten hos patienter med högriskcytogenetik (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на MYLOTARG е демонстрирана при пациенти с ОМЛ с благоприятен и умерен цитогенетичен риск като остава несигурност по отношение на размера на ефекта при пациенти с неблагоприятен цитогенетичен риск (вж. точка 5.1).
Swedish: Infektioner och blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.
Swedish: Ihållande neutropeni
Bulgarian: Персистираща неутропения
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys, förväntas clearance av gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) inte påverkas av lätt nedsatt leverfunktion, enligt definition av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ клирънсът на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) не се очаква да бъде повлиян от леко чернодробно увреждане, както е дефинирано от работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG).
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller ickeDEHP-innehållande) eller polyeten rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (със или без съдържание на DEHP) или полиетилен.
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Swedish: • Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.
Bulgarian: синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на кръвни съсиреци в черния дроб.
Swedish: MYLOTARG ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
Bulgarian: При MYLOTARG като монотерапия, степента на отговор (CR/CRp/CRi; среднопретеглена стойност в рамките на проучванията) е 33,3% при фракционирано прилагане (1 проучване) и 24,3% при нефракционирано прилагане (9 проучвания).
Swedish: Ytterligare beskrivningar av levertoxicitetsbiverkningar tillhandahålls från monoterapistudierna.
Bulgarian: Допълнително охарактеризиране на нежеланите реакции на хепатотоксичност е получено от проучванията за монотерапия.
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез линкер, разцепващ се от AcBut (4-(4-ацетилфенокси) бутанова киселина).
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos gemtuzumabozogamicin följer av bindningen av ADC till tumörceller som uttrycker CD33, följt av internalisering av ACD-CD33-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetylgammakalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковата активност на гемтузумаб озогамицин се дължи на свързването на ADC към CD33-експресиращи туморни клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD33 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия данните за безопасност, състоящи се от избрани нежелани събития, възникнали по време на лечението (treatment emergent adverse events, TEAEs), считани за най-важни за разбирането на профила на безопасност на MYLOTARG, се състоят от всички степени хеморагия, всички степени VOD и тежки инфекции.
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
Bulgarian: Само DNR и AraC трябва да се прилагат по време на втория индукционен цикъл в следната препоръчителна доза: DNR 35 mg/m2/ден на дни 1 и 2 и AraC
Swedish: Trombocytopeni med trombocyter < 50 000/mm
Bulgarian: Тромбоцитопения с брой на тромбоцитите < 50 000/mm
Swedish: • Infusionsreaktioner
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien av patienter med tidigare obehandlad de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi, observerades sänkta värden av grad 3/4 av leukocyter, neutrofiler och trombocyter hos 131 (100 %), 124 (96,1 %) respektive 131 (100 %) patienter.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия при пациенти с нелекувана преди това de novo ОМЛ, лекувани с фракционирани дози гемтузумаб озогамицин в комбинация с химиотерапия, понижавания на левкоцитите, неутрофилите и тромбоцитите степен 3/4, са наблюдавани при съответно 131 (100%), 124 (96,1%) и 131 (100%) пациенти.
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Сериозно трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациентите, при които се проявят признаци или симптоми на анафилаксия, включително тежки респираторни симптоми или клинично значима хипотония (вж. точка 4.2).
Swedish: Blödning
Bulgarian: кървене
Swedish: Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на гемтузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) лекарство-метаболизиращи ензими има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.