FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revaccination
Finnish: Perusrokotukset
English: Primary vaccination course
Finnish: Perusrokotusjakso
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Hevosen aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan.
English: Equine influenza virus strains:
Finnish: Hevosen influenssaviruskannat:
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Finnish: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Prequenza [hevospiktogrammi]
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle
English: PACKAGE SIZE 1 dose
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 annos
English: Active substance
Finnish: Vaikuttavat aineet
English: Zero days
Finnish: 30 kuukautta
English: 1 ml.
Finnish: Nolla vrk.
English: 1 dose
Finnish: LIITE II
English: A negative test result means that the virus was not found.
Finnish: Negatiivinen testitulos tarkoittaa, että virusta ei havaittu.
English: Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Finnish: Maviret sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2017.
English: Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia genotyypeissä 2 ja 4-6.
English: Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Finnish: Lisää tietoa Maviretista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
English: It must also not be used together with certain medicines such as:
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
English: The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Finnish: Suositusannos on kolme tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8, 12 tai 16 viikon ajan.
English: Other information about Maviret
Finnish: Muita tietoja Maviret-valmisteesta
English: Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Maviretista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Finnish: Lääkkeen teho genotyypin 3 poistamisessa oli hieman pienempi kuin muissa genotyypeissä (95 %).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Maviretin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Maviretin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Why is Maviret authorised in the EU?
Finnish: Miksi Maviret on hyväksytty EU:ssa?
English: Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Finnish: Aikuisista saatavissa olevien tietojen perusteella Maviretin oletetaan olevan tehokas myös lapsilla, joiden virus on genotyyppiä 5 ja 6.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Maviretin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Maviretin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: What benefits of Maviret have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Maviret-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: What is Maviret and what is it used for?
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään?
English: The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Finnish: Maviretin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Finnish: Hoidon kesto riippuu siitä, onko potilaalla maksakirroosi (maksan arpeutumista) tai onko häntä hoidettu aikaisemmin peginterferonilla ja ribaviriinillä, sofosbuviirin kanssa tai ilman sitä tai sofosbuviirillä ja ribaviriinillä.
English: Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Finnish: Maviretin on osoitettu olevan erittäin tehokas hepatiitti C -viruksen poistamisessa verestä, varsinkin potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin tai joilla ei ole kirroosia.
English: Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Finnish: Maviret-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg glekapreviiriä ja 40 mg pibrentasviiriä.
English: With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Finnish: Maviretin sivuvaikutukset eivät aiheuta erityistä huolta sen turvallisuudesta.
English: An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Maviret-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Finnish: Glekapreviiri estää proteiinin nimeltä NS3/4A-proteaasi toiminnan ja pibrentasviiri estää NS5A-proteiinin toiminnan.
English: In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Finnish: Lisäksi tulokset osoittivat, että lääke imeytyy ja muuntuu elimistössä sekä poistuu elimistöstä samalla tavalla kuin aikuisilla.
English: What are the risks associated with Maviret?
Finnish: Mitä riskejä Maviretiin liittyy?
English: • rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Finnish: • rifampisiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
English: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Finnish: Maviret (glekapreviiri/pibrentasviiri)
English: By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Finnish: Salpaamalla näiden proteiinien toiminnan Maviret estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja tartuttamasta uusia soluja.
English: There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on kuusi muunnosta (genotyyppiä), ja Maviretin on osoitettu tehoavan kaikkien genotyyppien poistamiseen verestä.
English: In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
Finnish: Kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 300 hepatiitti C:tä sairastavaa aikuista, 99 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia ja joilla oli yleisimmän eli genotyypin 1 aiheuttama infektio, virustestien tulokset olivat negatiiviset 8 viikkoa Maviret-hoidon jälkeen, ja 97 %:lla potilaista, joilla oli kirroosi, tulokset olivat negatiiviset 12 viikon kuluttua.
English: In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 47 iältään 12-18-vuotiasta lasta, joiden virus oli genotyyppiä 1-4 ja joilla ei ollut kirroosia, kaikkien potilaiden virustesti oli negatiivinen 12 hoitoviikon jälkeen.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (epilepsialääkkeitä)
English: The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Finnish: Maviret-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Maviretin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
English: Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Finnish: Maviret-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
English: For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Maviretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Maviretin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
English: • atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Finnish: • atorvastatiini, simvastatiini (veren kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä)
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Finnish: Maviret on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
English: The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet glekapreviiri ja pibrentasviiri salpaavat kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita hepatiitti C -virus tarvitsee monistuakseen.
English: How is Maviret used?
Finnish: Miten Maviret-valmistetta käytetään?
English: Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Finnish: Maviret-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
English: • ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisylääkkeet)
English: Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
English: For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Maviretin rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
English: How does Maviret work?
Finnish: Miten Maviret vaikuttaa?
English: The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Finnish: Etu muihin samanlaisiin lääkkeisiin verrattuna on myös se, että Maviret-valmistetta voidaan antaa ilman ribaviriiniä, eikä annosta tarvitse muuttaa potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
English: • dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (verihyytymiä ehkäisevä lääke)
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 9 % oli aasialaisia, 3 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Edistride-valmisteen käyttöä.
English: Other medicines and Edistride
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edistride
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Finnish: Lisätietoja alempana kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Edistride.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Edistridevalmistetta ja hoidon aikana:
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 80 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Finnish: • jos käytät pioglitatsonia sisältävää diabeteslääkettä, et saa aloittaa Edistride-valmisteen käyttöä.
English: Sulphonylurea (glimepiride
Finnish: Sulfonyyliurea (glimepiridi
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Edistride-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Edistride-valmistetta yksinään, jos et siedä metformiinia, tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
English: Diabetic Ketoacidosis
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Edistridevalmistetta.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Finnish: Munuaisiin liittyneitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden tarkempi arviointi osoitti, että useimmilla seerumin kreatiniiniarvot olivat muuttuneet ≤ 0,5 mg/dl lähtötilanteesta.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä Edistride-valmisteen käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Finnish: Näiden tutkimusten sokkouttamisen purkamisen jälkeisestä lopullisesta analyysista saadaan lisätietoa SGLT2:n estäjien hyötyriskisuhteesta etenkin alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskin osalta.
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Finnish: Edistride-valmistetta ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektio uusiutuminen oli todennäköisempää.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Edistride-valmisteen käytön aikana.
English: • Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Edistride-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: • Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5 % and 0.6 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin esiintyvän 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Finnish: Dapagliflotsiinin kerta-annoksen 20 mg ja simvastatiinin samanaikainen käyttö (CYP3A4-substraatti) suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
Finnish: Hematokriitin kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma Dyslipidemia
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
Finnish: • Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (poislukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Finnish: Edistride on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville yli 18-vuotiaille aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa:
English: glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
English: Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥30 - < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erillisessä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin diabeetikkoihin kohdistuneessa tutkimuksessa (252 tutkimushenkilöä, joiden eGFR-keskiarvo oli 45 ml/min/1,73 m2).
English: Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Finnish: Ensisijaisia tapahtumia todettiin 1,62 % potilasvuotta kohti dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 2,06 % vertailuvalmisteella hoidettujen ryhmässä.