FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Romanian: • O afecțiune care se manifestă prin distrugerea globulelor roșii în sânge și insuficiență renală acută
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Abraxane.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Romanian: În plus, eliminarea paclitaxelului prezintă o corelație inversă cu valorile bilirubinei totale și o corelație pozitivă cu valorile albuminei serice.
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Romanian: După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Romanian: Pentru fiecare doză săptămânală ulterioară de Abraxane, pacienții trebuie să aibă NAN ≥500 celule/mm și trombocitele >50.000 celule/mm
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m ako
Romanian: Al doilea studiu clinic a utilizat o doză de
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
Romanian: Nivel minim trombocite <50.000/mm
Slovak: ČÍSLOVÝROBNEJ ŠARŽE
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este de ASC = 6 mg•min/ml numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, administrarea începând imediat după terminarea administării de Abraxane.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Romanian: Frecvente: Insomnie, depresie, anxietate
Slovak: Kardiotoxicita
Romanian: Cardiotoxicitate
Slovak: Potom sa môže uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Romanian: Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky celkovej miery odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho Premenná účinnosti Abraxane
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n=65) și insuficiență renală ușoară (n=61), moderată (n=23), sau severă (n=l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Slovak: Zriedkavé: Trombóza
Romanian: Rare: Tromboză
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Romanian: Următoarele reprezintă reacțiile adverse cele mai frecvente și mai importante, raportate la 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 125 mg/m în asociere cu gemcitabină în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile în cadrul unui studiu clinic de fază III.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nauzea a u 25 % pacientov hnačka.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
Slovak: Zriedkavé: cystoidný edém makuly
Romanian: Rare: Edem macular cistoid
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
Slovak: Avšak následná analýza 981 pacientov, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, z ktorých 15 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov, ukázala vyšší výskyt epistaxy, hnačky, dehydratácie, únavy a periférneho edému u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului,
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Romanian: Dintre cei 514 pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu carboplatină în cadrul studiului randomizat, 31% aveau vârsta de 65 ani și peste și 3,5% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Slovak: Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Slovak: Ako používať Abraxane
Romanian: Cum să utilizați Abraxane
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipofosfatemie, retenție hidrică, hipoalbuminemie, polidipsie, hiperglicemie, hipocalcemie, hipoglicemie, hiponatremie
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Abraxane și până la 1 lună după tratament.
Slovak: Pri liečbe Abraxanom často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
Romanian: Abraxane determină frecvent supresia măduvei osoase (în principal neutropenie).
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Romanian: Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la24 ore protejată de lumină.
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular
Slovak: • sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
Romanian: • Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Romanian: A existat o ameliorare semnificativă statistic a SFPB la pacienții tratați cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere a SFPB mediane de 1,8 luni.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Slovak: Potom sa môže liek uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Romanian: Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie, timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.
Slovak: (mesiace)
Romanian: Timp (luni)
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Romanian: Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas gravidity.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină defecte congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Romanian: Foarte frecvente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
Slovak: ALEBO
Romanian: SAU
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Romanian: Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Abraxane în același timp cu următoarele:
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipotensiune arterială, extremități reci, hipotensiune arterială ortostatică
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitivă de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Slovak: • bolesť v končatinách,
Romanian: • Durere la nivelul extremităților
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru utilizarea de Abraxane în asociere cu carboplatină, dacă pacientul manifestă neuropatie periferică de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie oprit până la ameliorarea acesteia la Gradul 0 sau 1, continuându-se cu o reducere a dozelor pentru toate cursurile ulterioare de tratament cu Abraxane și carboplatină (vezi pct. 4.2).
Slovak: * Medián času do progresie ochorenia [95
Romanian: *Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Romanian: Insuficiență renală acută Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Romanian: Frecvente: Infecții, infecții ale tractului urinar, foliculită, infecții ale căilor respiratorii superioare, candidoză, sinuzită
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA (zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu).
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical) Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach,
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii,
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Romanian: Pacienții din grupul cu Abraxane/carboplatină au prezentat o rată de răspuns global semnificativ mai mare, comparativ cu pacienții din grupul de control: 33% comparativ cu 25%, p = 0,005 (Tabelul 12).
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Romanian: 405 pacienți evaluați în grupul tratat cu Abraxane/gemcitabină b
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Romanian: Pentru toxicitatea cutanată de Gradul 2 sau 3, diareea de Gradul 3 sau mucozita de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 1, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie
Romanian: Insuficiență renală
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, suspensia poate fi depozitată la frigider (2°C-8°C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m2 každé
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent (200 mg/m2 o dată la
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Abraxanu a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1500 buniek/mm
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Romanian: Tabelul 12: Rata de răspuns global în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Slovak: Ako uchovávať Abraxane
Romanian: Cum se păstrează Abraxane
Slovak: Log-rank test
Romanian: Test logaritmic
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică
Slovak: • bolesť svalov,
Romanian: • Dureri musculare
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 404 pacientov
Romanian: 404 pacienți evaluați în grupul tratat cu Abraxane/gemcitabină
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Deces sau progresie, n (%) Supraviețuirea mediană fără progresie (IÎ95%) HRA+G/G (IÎ95%)
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Romanian: Atunci când Abraxane este administrat în monoterapie, dacă apare neuropatie senzitivă de Gradul 3, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la Gradul 1 sau 2, după care se recomandă reducerea dozei pentru toate administrările ulterioare de Abraxane (vezi pct. 4.2).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8
Romanian: IÎ 95%: 4,6 - 6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Romanian: Tabelul 4: Reduceri ale dozelor pentru toxicități hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Slovak: Rakovina pankreasu
Romanian: Cancer pancreatic
Slovak: • znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Romanian: • Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Romanian: Deces sau progresie, n (%) SFP mediană (IÎ 95%) (luni)
Slovak: • lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
Romanian: • medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)
Slovak: 1, anémia
Romanian: 1, anemie 1, leucopenie
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină nu a prezentat neuropatie periferică de Gradul 4.
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
Romanian: • Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m
Romanian: Doza de Abraxane (mg/m
Slovak: Menej časté: Nepríjemné pocity v hrudníku, abnormálna chôdza, opuch, reakcia v mieste vpichu
Romanian: Mai puțin frecvente: Disconfort toracic, mers anormal, inflamație, reacție la locul injectării
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate la 12 pacienți cărora li s-a administrat Abraxane pe cale intravenoasă în doză de 260 mg/m2, variabilitatea între pacienți privind ASC a fost de 19% (cu limite între 3,21%37,70%).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Slovak: Časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Romanian: Frecvente: Deshidratare, reducerea apetitului alimentar, hipopotasemie
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Romanian: Suspensia reconstituită de Abraxane se administrează pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir,
Slovak: 500 buniek/mm
Romanian: NAN <1500/mm
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Romanian: Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Romanian: Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Slovak: 3 týždne)
Romanian: 1 săptămână
Slovak: Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Romanian: Abraxane este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg sau 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Romanian: Rata de răspuns global Răspunsul global confirmat complet sau parțial, n (%) IÎ95% pA+G/pG (IÎ95%) valoare p (testul chi pătrat)
Slovak: • bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
Romanian: • Durere la locul tumorii, dispariție a tumorii
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Romanian: • Cheaguri de sânge
Slovak: Pacienti nemajú pokračovať v liečbe následnými cyklami Abraxanu, kým sa hladina neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm a kým sa krvné doštičky nevrátia na > 100 000 buniek/mm
Romanian: Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Abraxane până când neutrofilele nu revin la >1500 celule/mm
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
Romanian: Abraxane nu trebuie să se administreze în Ziua 1 a unui ciclu până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu este ≥1500 celule/mm și numărul de trombocite nu este ≥100.000 celule/mm
Slovak: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost întrerupte:
Slovak: 10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN sau AST > 10 x LSN, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza, indiferent de indicația terapeutică (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (N=521) ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v dávke 100 mg/m v dňoch 1, 8 a 15 každého
Romanian: Abraxane a fost administrat pacienților (N = 521) sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 30 de minute, la o doză de 100 mg/m2, în Zilele 1, 8 și 15 ale
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Romanian: • Mers dificil, umflare
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Romanian: Greutate corporală scăzută, creșterea valorilor alanin aminotransferazei, creșterea valorilor aspartat aminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea numărului de hematii, creșterea temperaturii corporale, creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creșterea valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline
Slovak: Zriedkavé: Jav radiačnej pamäti (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Romanian: Fenomenul de inflamație acută la timp îndelungat după radioterapie, pneumonită de iradiere
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Romanian: În plus, Abraxane nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) (vezi pct. 5.2.).
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Romanian: Durere la nivelul extremităților, artralgie, mialgie Frecvente: Slăbiciune musculară, durere osoasă