FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon verpakt in een kartonnen doos, één steriele overloopnaald, één steriele intraveneuze infusie-set en één steriele korte katheter voor toediening aan kinderen.
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 2,5 tot 10 g Cyanokit aan gezonde vrijwilligers werd een dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen.
English: Breathing and chest problems
Dutch: Problemen met de ademhaling en borstkas
English: • chest pressure.
Dutch: • druk op de borst.
English: The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Dutch: De incidentie van hersenlaesies was aanzienlijk lager bij honden die een dosis van 150 mg/kg hydroxocobalamine kregen toegediend dan bij honden die een dosis van 75 mg/kg hydroxocobalamine of natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon, de kartonnen doos en de doos na EXP.
English: • blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Dutch: • blaarachtige wondjes van de huid (pustuleuze huiduitslag).
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Dutch: Het verdient aanbeveling om voorafgaand aan toediening van Cyanokit bij de betreffende patiënten te controleren of er sprake is van:
English: If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Dutch: Als een bepaling van de cyanidewaarde in het bloed is gepland, wordt geadviseerd om het bloedmonster voor het begin van de behandeling met Cyanokit af te nemen.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Dutch: Gammaglutamyltransferase (GGT)
English: Restlessness.
Dutch: Rusteloosheid.
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Dutch: Het overlevingspercentage na 4 uur en na 14 dagen was significant hoger bij de groepen behandeld met een dosis van 75 mg/kg en 150 mg/kg hydroxocobalamine in vergelijking met de honden die alleen natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend:
English: Interference with haemodialysis
Dutch: Interferentie met hemodialyse
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Dutch: Hematologie Erytrocyten Hematocriet
English: MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Dutch: VOORLICHTINGSSTICKER VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Dutch: In klinisch onderzoek werd aan ongeveer 50 patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met bekende of vermoede cyanidevergiftiging waren hydroxocobalamine toegediend.
English: Effects on blood cyanide assay
Dutch: Effecten op de bloedtest voor cyanide
English: What Cyanokit looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Cyanokit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de maximale aanbevolen totale dosis 140 mg/kg, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 10 g.
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Dutch: Op dezelfde wijze werden de gemiddelde Cmax-waarden voor vrije en totaal cobalaminen-(III) na een dosis van 10 g Cyanokit met respectievelijk 197 en 995 µg eq/ml vastgesteld.
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Dutch: Bij 17 van de 21 patiënten (81%) die na blootstelling aan cyanide een lage bloeddruk (systolische bloeddruk > 0 en ≤ 90 mmHg) hadden, ging toediening van hydroxocobalamine gewoonlijk gepaard met een normalisering van de bloeddruk (systolische bloeddruk > 90 mmHg).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Dutch: Aanvangsdosis Volwassenen: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
English: Powder for solution for infusion Two vials
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Twee injectieflacons
English: Duration of interference after a 5 g dose
Dutch: Onvoorspelbaar*** Duur van de beïnvloeding na een dosis van
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Dutch: Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Dutch: Cyanidevergiftiging kan het gevolg zijn van blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte, van blootstelling door inhalatie, inname of opname via de huid.
English: Renal and urinary problems
Dutch: Problemen met de nieren en urinewegen
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Dutch: Type II kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Dutch: Volwassenen: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (200 ml, volledig volume van gereconstitueerde oplossing).
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Dutch: Volwassenen: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Dutch: Type I kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Dutch: Hulpstof: zoutzuur (voor het stellen van de pH).
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Dutch: Bij alle patiënten doet zich gedurende de eerste drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
English: Subsequent dose
Dutch: Aanvangsdosis
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g hydroxocobalamine.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Dutch: Bij patiënten die hydroxocobalamine ontvangen, kan een over het algemeen asymptomatische stijging van de bloeddruk van voorbijgaande aard optreden.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de vervolgdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g.
English: One transfer device.
Dutch: Eén overloopnaald.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de aanvangsdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie met 2,5 g hydroxocobalamine.
English: Powder for solution for infusion One vial
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Dutch: Bij patiënten met cyanidevergiftiging werd een daling van de bloeddruk waargenomen.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Dutch: De injectieflacon bevat 5 g hydroxocobalamine.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Dutch: Volwassenen: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (200 ml, volledig volume van gereconstitueerde oplossing).
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie met 5 g hydroxocobalamine.
English: Eosinophils
Dutch: Eosinofielen
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cyanokit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Dutch: Elke injectieflacon moet met behulp van de meegeleverde steriele overloopnaald met 100 ml oplosmiddel worden gereconstitueerd.
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Dutch: De injectieflacon moet met behulp van de meegeleverde steriele overloopnaald met 200 ml oplosmiddel worden gereconstitueerd.
English: Handling instructions
Dutch: Instructies voor verwerking
English: • being sick (vomiting)
Dutch: • verstoring van de spijsvertering (indigestie)
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Dutch: Cyanokit 5 g poeder voor oplossing voor infusie
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Dutch: Zoutzuur (voor het stellen van de pH)
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Dutch: Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie
English: Smoke inhalation
Dutch: INJECTIEFLACON
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Dutch: Bij met cyanide vergiftigde patiënten werd een snellere hartslag waargenomen.
English: • headache
Dutch: • braken
English: Potassium Chloride
Dutch: Chloride
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Dutch: Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie hydroxocobalamine
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Dutch: Cyanokit 5 g poeder voor oplossing voor infusie hydroxocobalamine
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Dutch: Maag-darmproblemen (problemen met de spijsvertering)
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
English: Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
English: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: Risk
Dutch: Risico
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Dutch: Sinds de toekenning van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn op nationaal niveau al meerdere beoordelingen van deze geneesmiddelen uitgevoerd, die hebben geleid tot wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, of tot een wijziging van de wettelijke status van niet-receptplichtig naar receptplichtig geneesmiddel.
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het therapeutische effect van bufexamac lager was dan dat van actieve comparatoren of gelijk was aan dat van placebo.
English: • anal fissure,
Dutch: • anale fissuur,
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die bufexamac bevatten;
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat blootstelling aan bufexamac tot een verhoogd risico op het optreden van contactallergische reacties leidt en in sommige gevallen zelfs tot verlenging van de ziekteduur.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Dutch: Veel meldingen beschreven uitgebreide, gegeneraliseerde reacties, die in sommige gevallen systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname vereisten.
English: Rectal use and Cutaneous use
Dutch: Rectaal gebruik and Cutaan gebruik
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Dutch: • verminderen van verschijnselen van graad I- en II-hemorroïden.
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Dutch: • hyperkeratotische aandoeningen, chronisch en subacuut, - Proctologisch
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Dutch: Het CHMP blijft echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om het risico op contactallergie bij patiëntenpopulaties die worden behandeld met bufexamac-bevattende geneesmiddelen in belangrijke mate te verminderen of te voorkomen.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Dutch: Op 12 januari 2010 deed het Duitse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik in Duitsland in te trekken, vanwege een verhoogd risico op ernstig contactallergisch eczeem en risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Dutch: • verminderen van onstekingsverschijnselen van de huid bij neurodermatitis en chronisch eczeem,
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Dutch: Na bestudering van het bewijs uit deze gecontroleerde onderzoeken is het CHMP van mening dat er slechts zeer beperkt bewijs is voor het therapeutische effect van bufexamac bij de bovengenoemde indicaties.
English: • dermatitis, chronic and subacute,
Dutch: • dermatitis, chronisch en subacuut,
English: • chronic dermatoses,
Dutch: • chronische dermatosen,
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen heeft het CHMP geconcludeerd dat bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat de baten/risicoverhouding voor bufexamac ongunstig uitvalt.
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Dutch: Het besluit van de Duitse bevoegde instantie was gebaseerd op talrijke publicaties en spontane meldingen over contactallergische reacties na de toepassing van bufexamac-bevattende geneesmiddelen en op recent gepubliceerde gegevens over de incidentie van en de risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
English: • inflammatory conditions of anus and rectum,
Dutch: • inflammatoire aandoeningen van anus en rectum,
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Dutch: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Dutch: Frankrijk Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
English: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
English: • eczema,
Dutch: • eczeem,
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp (bijv. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat bufexamac bij een hoog percentage blootgestelde patiënten, zelfs na kortdurend gebruik, een krachtige sensibiliserende stof is die bijwerkingen veroorzaakt (contactallergieën, in sommige gevallen ernstig of gegeneraliseerd) die klinisch niet kunnen worden onderscheiden van de te behandelen aandoeningen, met mogelijke misdiagnose of verlate juiste diagnose van de allergie en dus verslechtering van de te behandelen aandoening tot gevolg.