FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Latvian: Nenovēroja anti-JEV neitralizējošo antivielu ģeometrisko vidējo titru (GMT) un serokonversijas rādītāju atšķirības (8. tabula).
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Latvian: 9. tabula: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri JEV neitralizējošajām antivielām 70. dienā populācijai, kurai paredzēta ārstēšana, visai pētījuma populācijai un vecuma grupās
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie anti-JEV neitralizējošo antivielu titri 56. dienā un serokonversijas rādītāji un ģeometriskie HAV antivielu titri 28. dienā pētījuma populācijā
English: For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Latvian: 0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) pirms vienreizējas 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas devas ievadīšanas un 1., 6. un 12. mēnesī pēc tās (revakcinācija veikta 15 mēnešus pēc ieteicamās primārās imunizācijas ar IXIARO)
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Latvian: Antivielu noturība 24 mēnešus ilgā laikposmā pēc primārās vakcinācijas tika izvērtēta arī citā atklātā 3. fāzes apsekošanas pētījumā.
English: There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Latvian: Nebija ievērojamas atšķirības IXIARO un JE-VAX serokonversijas rādītājos pacientiem, kas jaunāki par 50 gadiem, ar tiem, kam bija ≥50 gadu 28. vai 56. dienā katrā grupā.
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Latvian: 181 pacientu no ārstēšanai paredzētās (intent-to-treat - ITT) populācijas un 152 pacientiem 36 mēnešus ilgā laikposmā.
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Latvian: Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO4) ir šāds sāļu sastāvs:
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu)
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Latvian: Ar pelēm, ko ārstēja ar cilvēka IXIARO antiserumu, veica problēmpētījumus.
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Latvian: izmantojot atšķirīgus primārās imunizācijas kursus (2x6 µg: N=116, 1x12 µg: N=116 un 1x6 µg: N=117).
English: Children from 2 months to < 3 years of age
Latvian: Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju veido divas atsevišķas 0,25 ml devas saskaņā ar šādu grafiku: pirmā deva: 0. dienā; otrā deva: 28 dienas pēc pirmās devas.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 70. dienā n/N
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Latvian: Serokonversijas rādītāji % (n/N)
English: What IXIARO looks like and contents of the pack
Latvian: IXIARO ārējais izskats un iepakojums
English: IXIARO contains potassium and sodium
Latvian: IXARIO satur kāliju un nātriju
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Latvian: Antivielu noturību vērtēja nekontrolētā, atklātā atkārtotā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā trīs gadus pēc primārās vakcinācijas ar IXIARO.
English: IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums Bieži: gripai līdzīgi simptomi, pireksija, citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sacietējums,
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Latvian: 13. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais titrs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Latvian: 12. tabula: Serokonversijas rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais rādītājs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
English: Month 24 Month 36
Latvian: 24. mēnesis 36. mēnesis
English: Hold the syringe in an upright position.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli uz augšu.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, ādas jušanas traucējumi (piemēram, durstoša sajūta un notirpums), nātrene, ādas apsārtums, sāpes rokās un kājās, samazināts trombocītu skaits, nervu iekaisums, ekstremitāšu un potīšu pietūkums, izmainīta garšas sajūta, plakstiņu tūska, ģībšana.
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Latvian: 1. attēls: 0,25 ml devas sagatavošana ievadīšanai
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Valneva Scotland Ltd.
English: If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam pēc iepriekšējās IXIARO devas attīstījās alerģiska reakcija; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas un mēles pietūkums;
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Latvian: Ātrais grafiks personām vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem var veikt vakcināciju pēc ātrā grafika šādā veidā: pirmā deva - 0. dienā; otrā deva - 7 dienas pēc pirmās devas.
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Latvian: IXIARO (licencētā deva šai vecuma grupai) un 24 bērni saņēma pieaugušo 0,5 ml devu.
English: Month 12 Month 24
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Booster dose
Latvian: Revakcinācijas deva
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Latvian: Ļoti bieži: drudzis (28,9%), caureja (11,8%), gripai līdzīgs stāvoklis (11,2%), uzbudināmība (11,0%).
English: For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Latvian: Otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc atbilstoši ieteikumiem veiktas primārās imunizācijas pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 1 gada var būt nepieciešams veikt revakcināciju.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Latvian: Neievadot otru vakcīnas devu, aizsardzību pret Japānas encefalītu nav iespējams nodrošināt.
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (vīrusa kultūras neitralizācijas tests)
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Latvian: Serokonversijas rādītāji, rādītāji pacientiem ar vismaz četrkārtīgu pieaugumu JEV neitralizējošo antivielu titros un vidējiem ģeometriskiem titriem sākuma punktā, 56. dienā un 7. mēnesī pēc vecuma grupas un terapijai paredzēto pacientu populācijas
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Latvian: Injekcijas vietas apsārtums Sāpes injekcijas vietā Jutīgums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Nieze injekcijas vietā
English: Table 3:
Latvian: 3. tabulā.
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
English: Antibody persistence (adults)
Latvian: Antivielu noturība (pieaugušie)
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Latvian: (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10)
English: Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem Primārās vakcinācijas sēriju veido divas atsevišķas 0,5 ml devas saskaņā ar šādu grafiku: pirmā deva: 0. dienā; otrā deva: 28 dienas pēc pirmās devas.
English: Day 56 Month 7
Latvian: 56. diena
English: Rare: oedema peripheral
Latvian: Bieži: slikta dūša
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Latvian: Pacientiem, kuri tika klasificēti kā seronegatīvi (PRNT50 titri < 1:10) 6. un/vai 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas, 11 vai 23 mēnešus pēc pirmās devas saņemšanas tika ievadīta vienreizēja 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas deva.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Latvian: Limfadenopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi
English: Intent-to-treat Population
Latvian: Terapijai paredzēto pacientu populācija
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS UN ZĀĻU KODS Sēr.:
English: NA
Latvian: Nogurums
English: At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Latvian: Divdesmit ceturtajā mēnesī 48,3% pacientu (95% TI: 39,4, 57,3,
English: Second dose: 28 days after first dose.
Latvian: • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
English: The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Latvian: Ātro grafiku pārbaudīja, vienlaikus ievadot IXIARO un Rabipur, bet ātro grafiku var lietot IXIARO
English: vaccination.
Latvian: Bez revakcinācijas
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (Japānas encefalīta vakcīna)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravaskulāri.
English: Breast-feeding
Latvian: Blistera folija
English: Uncommon: cough
Latvian: Reti: dispnoja
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Latvian: Slikta dūša, gripai līdzīgs stāvoklis, drudzis, citas reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sacietējums, tūska,
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Latvian: Primārais papildinošais parametrs bija serokonversijas rādītājs (anti-JEV antivielu titrs ≥1:10) un vidējie ģeometriskie titri (GMT), ko visā pētījuma populācijā izvērtēja 56. dienā ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu (PRNT).
English: Lot:
Latvian: Sēr.:
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Latvian: Retāk: vertigo
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Latvian: Nebija ievērojamas atšķirības IXIARO un JE-VAX serokonversijas rādītājos pacientiem, kas jaunāki par 50 gadiem ar tiem, kam bija ≥50 gadu 28. vai 56. dienā pēc vakcinācijas.
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Latvian: Imunogenitātes pamatpētījums (pieaugušie)
English: Age group ≥75 years
Latvian: Vecuma grupa no 65 līdz 75 gadiem 113/173 Vecuma grupa ≥75 gadi
English: Figure 1:
Latvian: 1. tabula.
English: Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Latvian: Reti: sirdsklauves, tahikardija
English: Pre-Vaccination Day 56
Latvian: Vakcinācijas shēma
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 28. dienā
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Latvian: Fosfātu fizioloģiskais buferšķīdums, kas sastāv no: nātrija hlorīda kālija dihidrogēnfosfāta; nātrija hidrogēnfosfāta; ūdens injekcijām.
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Latvian: Acu bojājumi Reti: plakstiņu tūska
English: 5.3 Preclinical safety data
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) 2., 6.,
English: The use of external filters is not required.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
English: Very common ( ≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
English: • Then once every 4 months.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
English: If you or your child misses an injection
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Latvian: Deviņdesmit astoņi no tiem tika uzskatīti par nesaistītiem vai visdrīzāk nesaistītiem ar nuzinersēnu.
English: • On the first day of treatment, day 0
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai nuzinersēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Latvian: Iespējams, Jums vai Jūsu bērnam arī iedos zāles, kas procedūras laikā palīdzēs atslābināties vai gulēt.
English: Spinraza must not be diluted.
Latvian: Spinraza nedrīkst atšķaidīt.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem, kad pacientiem pārtrauktu ārstēšanu šo reakciju dēļ.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
English: 6Nominal p value
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
English: Proportion at Day 302
Latvian: Procentuālā daļa 302. dienā
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret nuzinersēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Spinraza ievada, jautājiet ārstam.
English: Other medicines and Spinraza
Latvian: Citas zāles un Spinraza
English: Proportion at Day 183
Latvian: Procentuālā daļa 183. dienā
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Latvian: Novērtētais vidējais terminālais eliminācijas pusperiods CSŠ ir 135-177 dienas.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
English: If clinically indicated, urine protein testing (preferably using a first morning urine specimen) is recommended.
Latvian: Ja klīniski indicēts, ieteicams noteikt proteīnu daudzumu urīnā (dodot priekšroku pirmā rīta urīna paraugam).
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Latvian: Pacienti sasniedza tādus starpmērķus, kas bija negaidīti I vai II tipa SMA un vairāk atbilda normālai attīstībai.
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Latvian: Spinraza sagatavošanā un ievadīšanā jāizmanto aseptiska metode; skatīt norādījumus par lietošanu 6.6. apakšpunktā.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nuzinersēna iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
English: Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Latvian: Divi gadījumi (angioedēma un serumslimība) tika uzskatīti par būtiskiem un saistītiem.
English: Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Latvian: Katra Spinraza deva satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.