FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/14/962/009 10 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/010 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/007 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/011 100 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Polish: EU/1/14/962/004 10 tabletek powlekanych EU/1/14/962/005 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/006 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/009 10 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/010 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/007 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/011 100 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte sich die Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Bristol-Stuhlform-Skala gegenüber Placebo in Kodiac 5 (p < 0,001), aber nicht in Kodiac 4 (p = 0,156).
Polish: Spoistość stolca w podgrupie LIR, mierzona w skali Bristol stool scale uległa poprawie w badaniu Kodiac 5 względem placebo (p<0,001), lecz nie w badaniu Kodiac 4 (p=0,156).
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Polish: Dla wygody pacjenta, zalecane jest przyjmowanie produktu Moventig rano, w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych.
German: Eine möglicherweise arzneimittelbedingte Missbildung des fetalen Skeletts in Form von verschmolzenen Wirbelbögen wurde in der Studie zur embryofetalen Entwicklung beim Kaninchen bei der untersuchten Höchstdosis festgestellt, wobei maternale Toxizität nicht vorlag.
Polish: Płodowa malformacja kośćca w postaci fuzji (nierozdzielenia) łuków kręgowych, która mogłaby być związana ze stosowaniem leku, została odnotowana przy stosowaniu największej badanej dawki w badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u królików, przy braku oznak toksycznego oddziaływania na organizm matki.
German: • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).
Polish: • jeżeli naturalna bariera ochronna pomiędzy naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest uszkodzona, jak na przykład w przypadku nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli u pacjenta obecna jest choroba ośrodkowego układu nerwowego,
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Polish: Z tego względu wydalanie nerkowe stanowi mniej istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju.
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
Polish: W przekrojowym badaniu klinicznym służącym analizie QT/QTc, zgodnie z definicją podaną w wytycznych ICH E14, nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, czasu trwania odstępu QT, czasu trwania odstępu PR, szerokości zespołów QRS lub kształtu załamka T. Ponadto, nie stwierdzono w tym badaniu żadnych zagrożeń bezpieczeństwa ani spraw dotyczących tolerancji leku, w zakresie dawek aż do najwyższej stosowanej w badaniu
German: Patienten mit klinisch bedeutsamen Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNS-Metastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver Multiple Sklerose, fortgeschrittener Alzheimer-Erkrankung etc.) waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami bariery krew-mózg (np. z pierwotnymi nowotworami mózgu, przerzutami nowotworowymi do OUN lub z innymi chorobami lub zaburzeniami zapalnymi, czynnym stwardnieniem rozsianym,
German: Eine doppelblinde, randomisierte, 2-teilige, monozentrische Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von Naloxegol und die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Chinidin auf die morphin-induzierte Miosis bei gesunden Probanden zu evaluieren.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, dwuczęściowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem schematu skrzyżowanego, mające na celu ocenę wpływu chinidyny na wywołane morfiną zwężenie źrenicy u zdrowych ochotników.
German: Insgesamt waren 393 bzw. 317 Patienten in dieser Studie für mindestens 6 bzw. 12 Monate lang gegenüber Naloxegol 25 mg exponiert, wobei die spezifischen Expositionsanforderungen erfüllt wurden.
Polish: W tym badaniu, które spełniało określone wymagania dotyczące ekspozycji na lek, łącznie eksponowanych na działanie naloksegolu w dawce 25 mg na dobę przez co najmniej 6 oraz przez co najmniej 12 miesięcy było odpowiednio 393 oraz 317 pacjentów.
German: • Patienten mit zugrundeliegender Krebserkrankung, die ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation haben, wie z. B. solche mit:
Polish: Stany dotyczące pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego • Pacjenci z chorobą nowotworową ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego, tacy jak: • z chorobami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub otrzewnej
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Naloxegol wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano stosowania naloksegolu u dzieci i młodzieży.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania naloksegolu u kobiet w ciąży.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisen(III)oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol (E1521); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).
German: Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren
Polish: Inhibitory P-gp
German: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Moventig-Dosis einnehmen.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Moventig;
German: Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.
Polish: W okresie przyjmowania leku Moventig pacjent nie powinien pić dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ spożywanie dużych ilości tego soku może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do organizmu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxegol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy naloksegol przenika do mleka kobiecego.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek korekta dawkowania naloksegolu nie jest konieczna.
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
Polish: Za wypróżnienie samoistne uważano wypróżnienie następujące bez stosowania doraźnego środka przeczyszczającego w okresie poprzedzających 24 godzin.
German: Packungsgrößen von 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Opakowania po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Polish: Wpływ przynależności rasowej pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu jest niewielki (w przybliżeniu 20% zmniejszenie AUC naloksegolu dla typów niekaukaskich względem typu kaukaskiego) i z tego względu nie jest konieczne dostosowanie dawkowania zależnie od rasy.
German: Mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM Es gab eine Erhöhung der mittleren Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM in der LIR-Subgruppe bei der 25-mg-Dosis in Kodiac 4 und Kodiac 5 (p < 0,001 in beiden Studien) und auch bei der 12,5-mg-Dosis (p = 0,006 in beiden Studien).
Polish: Średnia liczba dni na tydzień z co najmniej jednym wypróżnieniem samoistnym (WS) W badaniach Kodiak 4 oraz Kodiac 5 obserwowano zwiększenie średniej liczby dni na tydzień z co najmniej jednym WS w podgrupie LIR w grupie dawki 25 mg (p<0,001 w obu badaniach), a także w grupie dawki 12,5 mg (p=0,006 w obu badaniach).
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się korygowania dawkowania leku ze względu na wiek pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Polish: Obecność zaparcia była potwierdzana podczas trwającego dwa tygodnie okresu wprowadzenia a zaparcie definiowane było jako mniej niż 3 wypróżnienia samoistne (WS) na tydzień, z występowaniem objawów zaparcia podczas co najmniej 25% wypróżnień.
German: Wie ist Moventig aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Moventig
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
Polish: Owalna, różowa tabletka o wymiarach 13 x 7 mm. Na tabletkach z jednej strony wytłoczony jest skrót „nGL" a z drugiej strony oznaczenie mocy tabletki.
German: Die Symptom-Responder-Raten in der LIR-Subgruppe in Kodiac 4 betrugen bei Placebo, 12,5 mg und 25 mg 24,6 %, 36,5 % und 45,3 % und die Symptom-Responder-Raten in Kodiac 5 betrugen 25,6 %, 33,6 % und 42,7 %.
Polish: Odsetki odpowiedzi objawowej w podgrupie LIR w badaniu Kodiac 4 dla grupy placebo, grupy dawki 12,5 mg oraz grupy dawki 25 mg wynosiły odpowiednio 24,6%, 36,5% oraz 45,3%; a odsetki odpowiedzi objawowej w badaniu Kodiac 5 wynosiły odpowiednio 25,6%, 33,6% oraz 42,7%.
German: Naloxegol sollte bei diesen Patienten unter Berücksichtigung ihres individuellen Nutzen-Risiko-Profils mit Vorsicht verschrieben werden, und die Patienten sollten auf mögliche ZNS-Effekte, wie Opioid-Entzugssymptome und/oder die Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie, beobachtet werden.
Polish: U takich pacjentów naloksegol należy przepisywać z zachowaniem ostrożności, uwzględniając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w każdym przypadku i obserwując pacjentów pod kątem ewentualnego występowania objawów ze strony OUN,
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
Polish: Child-Pugha) byli wykluczeni z udziału w badaniach fazy III (Kodiac 4 oraz 5).
German: Die Anfangsdosis bei Patienten, die moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Diltiazem, Verapamil), beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Polish: Dawka początkowa u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil) wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka
German: EU/1/14/962/008 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/003 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Polish: EU/1/14/962/001 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/002 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/008 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/003 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
German: Naloxegol 25 mg, verglichen mit Placebo, führte in Woche 12 in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlichen Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der PAC-SYM-Domain-Scores in Bezug auf den Rektalbereich (p < 0,004 bzw. p < 0,001, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5) und in Bezug auf den Stuhlbereich in Kodiac 4 (p = 0,031) und Kodiac 5 (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z placebo naloksegol w dawce 25 mg powodował również większą poprawę (zmianę względem stanu wyjściowego) po 12 tygodniach punktacji w podskali kwestionariusza PAC-SYM dotyczącej objawów rektalnych w obu badaniach (p=0,004 oraz p<0,001, odpowiednio w badaniach Kodiac 4 oraz Kodiac 5), a także w podskali dotyczącej stolca w badaniach Kodiac 4 (p=0,031) oraz Kodiac 5 (p<0,001).
German: Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Moventig a inne leki
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Polish: W związku ze stosowaniem naloksegolu należy zachować ostrożność u pacjentów z każdym zaburzeniem/chorobą, które mogłyby powodować uszkodzenie ścian przewodu pokarmowego (np. u pacjentów z ciężką chorobą wrzodową, chorobą Crohna, czynnym lub nawracającym zapaleniem uchyłków jelitowych, naciekowymi zmianami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub przerzutami nowotworu do otrzewnej).
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych okres półtrwania naloksegolu stosowanego w dawce terapeutycznej wynosił od
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 (90, 88 bzw. 99 Patienten aus der Placebo-, 12,5-mg- bzw. 25-mg-Gruppe) wurden bei dieser Population mit der 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo (p= 0,040) höhere Ansprechraten beobachtet.
Polish: (90, 88 oraz 99 pacjentów odpowiednio w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg) wykazała, że większe odsetki odpowiedzi obserwowano w tej populacji w grupie dawki 25 mg w porównaniu z placebo (p=0,040).
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
German: Verbesserung der OIC-Symptome
Polish: Poprawa objawów ZIO
German: 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte die 25-mg-Dosis das rektale Pressen (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Polish: Stosowanie dawki 25 mg w podgrupie LIR łagodziło wysiłkowe oddawanie stolca (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
German: Studien bei säugenden Ratten haben gezeigt, dass Naloxegol in die Milch ausgeschieden wird.
Polish: Badania przeprowadzone u szczurów wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic.
German: Moventig 25 mg Filmtablette (Tablette).
Polish: Moventig 25 mg tabletka powlekana (tabletka).
German: • falls Sie starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen bekommen.
Polish: • gdy wystąpi u pacjenta ciężki lub nasilający się bólu brzucha.
German: Ansprechen über 12 Wochen in der LIR-Gruppe
Polish: Skuteczność w populacji pacjentów, której dotyczy niniejsza ChPL Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie LIR
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Sie müssen Moventig möglicherweise absetzen.
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeżeli którekolwiek spośród powyższych dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, należy omówić te sprawy ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Moventig.
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
Polish: Dolegliwości te zgłaszano często jako obejmujące składową w postaci dolegliwości kurczowych.
German: Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine gastrointestinale Perforation Nach der Markteinführung wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, nach der Anwendung von Naloxegol bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale (GI) Perforationen berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naloksegol był stosowany u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
German: − Jede Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette) enthält: 12,5 mg Naloxegol als Naloxegoloxalat.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
German: Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) nachgespült und der Inhalt getrunken werden.
Polish: Następnie należy napełnić szklankę wodą do połowy (120 ml), wypłukać pozostałość leku i wypić płyn.
German: Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette).
Polish: Moventig 12,5 mg tabletka powlekana (tabletka).
German: Wechselwirkungen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Diltiazem-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Naloxegol zu einem 3,4fachen (90 %-KI: 3,2-3,7) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 2,9fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 2,6-3,1) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Polish: W otwartym, nierandomizowanym, trójokresowym krzyżowym badaniu klinicznym trzech leków (sposobów leczenia), z zastosowaniem ustalonej kolejności, mającym na celu ocenę wpływu dawek wielokrotnych diltiazemu na farmakokinetykę równocześnie podanej pojedynczej dawki naloksegolu, równoczesne podanie diltiazemu i naloksegolu skutkowało 3,4-krotnym (90% CI: 3,2-3,7) zwiększeniem AUC naloksegolu oraz 2,9-krotnym zwiększeniem Cmax naloksegolu (90% CI: 2,6-3,1), w porównaniu z podawaniem samego tylko naloksegolu.
German: Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Polish: Opakowania po 10, 30 oraz 90 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
German: • wenn Sie Diltiazem oder Verapamil einnehmen (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris)
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy)
German: − Jede Moventig 25 mg Filmtablette (Tablette) enthält: 25 mg Naloxegol als Naloxegoloxalat.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
German: Wie ist Moventig einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Moventig
German: Packungsgrößen von 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Polish: Opakowania po 30 oraz 90 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
German: Leberfunktionsstörungen
Polish: Niewydolność wątroby
German: Naloxegol wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby Naloksegol nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: In der LIR-Subgruppe erhöhte die 25-mg-Dosis verglichen mit Placebo die Symptom-Responder-Raten in beiden Studien (Kodiac 4 p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005).
Polish: W podgrupie LIR stosowanie dawki 25 mg zwiększało odsetki odpowiedzi objawowej w obu badaniach w porównaniu z placebo (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
German: Packungsgrößen von 30 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Opakowania po 30 x 1 oraz 90 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
Polish: Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.
German: Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Moventig
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen gemäß Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania
German: Patienten, die Methadon als Opioid-Substitutionstherapie einnehmen, waren nicht im klinischen Entwicklungsprogramm eingeschlossen.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów nie byli włączani do programu badań klinicznych, a do stosowania u takich osób naloksegolu należy podejść z ostrożnością.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie (zmniejszanie) dawkowania.
German: Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalen (GI) Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen rezidivierenden Verschluss wegen des möglichen Auftretens einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Moventig jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotowej niedrożności jelit ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
Polish: W odniesieniu do zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu kończyny analogiczne częstości wynosiły odpowiednio 3,5% w przypadku naloksegolu 25 mg versus
German: In dieser Studie war Naloxegol zur Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen in Dosen von 12,5 mg und 25 mg verglichen mit Placebo im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Polish: W tym badaniu naloksegol w dawkach 12,5 mg oraz 25 mg był zasadniczo bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu podczas równoczesnego stosowania naloksegolu łącznie z diltiazemem oraz innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
German: Tränenfluss, laufende Nase, erweiterte Pupillen, Gänsehaut, übermäßiges Schwitzen, Durchfall, Gähnen, Fieber oder Schlaflosigkeit), die gewöhnlich innerhalb der ersten paar Tage nach Beginn der Einnahme von Naloxegol auftreten.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta występują objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierna potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zwykle pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu.
German: Die Zeit bis zur ersten SBM war in der LIR-Subgruppe nach Anwendung der ersten Dosis mit der 25-mg-Dosis verglichen mit Placebo in Kodiac 4 (p < 0,001) und Kodiac 5 (p < 0,002) kürzer.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego samoistnego wypróżnienia Czas do pierwszego WS w podgrupie LIR po przyjęciu pierwszej dawki był krótszy dla dawki 25 mg w porównaniu z placebo w badaniu Kodiac 4 (p<0,001) oraz w badaniu Kodiac 5 (p=0,002).