FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen interaktionsrisiko ved anvendelse sammen med svage CYP3A-hæmmere.
Bulgarian: Няма риск от взаимодействие при съпътстващата употреба със слаби инхибитори на CYP3A.
Danish: Bivirkningerne med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC rapporteret i kliniske studier er vist i tabellerne i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Bulgarian: Нежеланите реакции с налдемедин 200 микрограма таблетки при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ, съобщавани при клиничните проучвания, са представени в таблиците в съответствие със Системо-органната класификация по MedDRA.
Danish: Det primære endepunkt for studie V9236 og det sekundære endepunkt uden justering for multiplicitet for studie V9222 var andelen af SBM-respondere i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Danish: Naldemedin 3-G var en mindre væsentlig metabolit i plasma med en relativ eksponering for naldemedin på under
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Danish: Du skal holde op med at tage Rizmoic, når du holder op med at tage dit opioide smertelægemiddel.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да приемате Rizmoic, когато спрете приема на Вашето опиоидно лекарство против болка.
Danish: I studie V9235 viste langvarige virkningsdata, defineret som ændringen i hyppigheden af BM'er ved uge 52 efter baseline, vurderet som et sekundært endepunkt, at forsøgspersonerne i naldemedingruppen så forbedringer i hyppigheden af BM'er, sammenlignet med forsøgspersonerne i placebogruppen i både LIR (3,10 vs. 1,90, p=0,0210) og ikke-LIR- (4,26 vs. 3,39, p=0,1349) undergrupperne.
Bulgarian: В проучване V9235 данните за дългосрочна ефикасност, дефинирана като промяната в честотата на дефекациите на седмица 52 от изходното ниво, оценена като вторична крайна точка, показват, че участниците в групата на налдемедин имат подобрения в честотата на дефекациите в сравнение с участниците в плацебо групата и при двете подгрупи НПЛ (3,10 спрямо 1,90; p=0,0210) и не-НПЛ (4,26 спрямо 3,39; p=0,1349).
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler i en periode for at behandle OIC, før de indgik i studie V9231 eller V9232.
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали лаксативи по някое време за лечение на ИОЗ преди включване в клиничните изпитвания V9231 или V9232.
Danish: Selvom det erkendes, at der er begrænsninger i evidensgrundlaget specifikt for naldemedin, vurderes det overordnet, at der også er tilvejebragt tilgængelige understøttende oplysninger for andre stoffer i klassen, som mekanistisk ikke kan skelnes fra naldemedin, og som har en virkning på mave-tarm-kanalen, der svarer til naldemedins.
Bulgarian: Общо взето, въпреки че е известен недостигът на данни в доказателствената база конкретно за налдемедин, се счита, че информацията, която се предоставя и за други средства в същия клас, които механистично са неразличими от налдемедин и които имат подобни ефекти върху СЧ тракт, се явява подкрепяща.
Danish: Interaktion med potente og moderate CYP3A-induktorer Rifampicin, en potent CYP3A-induktor, reducerede eksponeringen for naldemedin signifikant med
Bulgarian: Взаимодействие със силни и умерени индуктори на CYP3A Рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значително понижава експозицията на налдемедин с
Danish: I ikke-LIR-undergruppen blev der i overensstemmelse med resultaterne i LIR-undergruppen observeret en større andel respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskellen mellem grupperne (15,6 %) var statistisk signifikant (p=0,0009).
Bulgarian: В подгрупата с не-НПЛ, подобно на резултатите в подгрупата с НПЛ, по-голям процент на респондери се наблюдава при налдемедин (54,3%) в сравнение с плацебо (38,9%), а разликата между групите (15,6%) е статистически значима (p=0,0009).
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og patienterne bør overvåges (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A til nor-naldemedin med et mindre bidrag fra UGT1A3 til dannelse af naldemedin 3-G.
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Danish: Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom blev ikke ekskluderet fra det kliniske studieprogram med naldemedin, hvor de mest almindeligt rapporterede risikofaktorer var et BMI ≥ 30 kg/m2, en medicinsk anamnese med hypertension og/eller dyslipidæmi.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване не са изключени от програмата за клинични изпитвания с налдемедин, като индексът на телесното тегло (BMI) ≥ 30 kg/m2 и медицинската анамнеза за хипертония и/или дислипидемия са най-често съобщаваните рискови фактори.
Danish: En patient, der tog en enkeltdosis naldemedin på 1 mg, oplevede svært lægemiddelabstinenssyndrom, herunder kvalme og mavekramper, og fik esomeprazol og ondansetron for kvalme og midazolamhydrochlorid for mavekramper.
Bulgarian: Един пациент, приел единична доза налдемедин от 1 mg, получава тежък синдром на лекарствено отнемане, включително гадене и стомашни крампи и са му приложени езомепразол и ондансетрон против гадене и мидазолам хидрохлорид против стомашни крампи.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Danish: Naldemedin (N=58)
Bulgarian: Налдемедин (N=58)
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Bulgarian: (95% CI: 4,8%; 21,3%;
Danish: Den anbefalede dosis af naldemedin er 200 mikrogram (én tablet) dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза налдемедин е 200 микрограма (една таблетка) дневно.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe af tre eller flere af de følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, lakrimation eller rhinorré, pupildilatation eller piloerektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане представлява съвкупност от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Danish: Muligt opioidabstinenssyndrom, defineret som mindst tre bivirkninger potentielt relateret til opioidseponering, der forekom på den samme dag, og som ikke udelukkende var relateret til mavetarm-kanalen, forekom hos 0,8 % (9/1.163) af patienterne med non-maligne kroniske smerter og OIC, der tog naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1.165) af patienterne, der tog placebo, uanset vedligeholdelsesbehandling med opioider, og hos 0,6 % (1/155) af patienterne med cancer og OIC, der tog naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med 0 % (0/152) af patienterne, der tog placebo.
Bulgarian: Възможно опиоидно отнемане, дефинирано като най-малко три нежелани реакции, които са потенциално свързани с опиоидно отнемане, проявяват се в същия ден и не са свързани изключително със стомашно-чревната система, възниква при 0,8% (9/1163) от пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, приемащи налдемедин, в сравнение с 0,2% (2/1165) от пациентите, приемащи плацебо, независимо от поддържащото опиоидно лечение, и при 0,6% (1/155) от пациентите с раково заболяване и с ИОЗ, приемащи налдемедин 200 микрограма, в сравнение с 0% (0/152) от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: I studie V9231 og V9232 skulle patienterne enten ikke bruge afføringsmidler eller indvillige i at seponere afføringsmidler på screeningstidspunktet og indvillige i kun at bruge de udleverede behovsafføringsmidler i løbet af screenings- og behandlingsperioderne.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите трябва или да не използват лаксативи, или да са готови да спрат употребата на лаксатива по време на Скрининга и да са готови да използват само предоставените спасителни лаксативи по време на Скрининга и в Периодите на лечение.
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo, var hhv. 3,2 % og 1 % hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hhv. 4,5 % og 0 % for patienter med cancer og OIC.
Bulgarian: Процентът на прекъсване поради стомашно-чревни нежелани събития, възникнали при лечението с налдемедин 200 микрограма, в сравнение с плацебо е съответно 3,2% и 1% при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и съответно 4,5% и 0% при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Danish: Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Bulgarian: Средната дневна доза опиоид в морфинов еквивалент на изходното ниво е 132,42 mg, 120,93 mg и 122,06 mg на ден съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænsede til, hyperhidrose, kulderystelser, øget tåreflåd, hedetur/rødme, pyreksi, nysen, kuldefornemmelse, abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Bulgarian: Симптомите включват, но не се ограничават до хиперхидроза, студени тръпки, повишена лакримация, горещи вълни/зачервяване, пирексия, кихане, усещане на студ, коремна болка, диария, гадене, повръщане, артралгия, миалгия и тахикардия (вж. точка 4.4).
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for naldemedin skal overvejes hos disse patienter med nøje overvågning for symptomer på opioidabstinenssyndrom.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се вземе предвид общото съотношение полза-риск за налдемедин и внимателно да се наблюдава за симптоми на опиоидно отнемане.
Danish: Hold op med at tage Rizmoic, og kontakt lægen, hvis du udvikler opioide abstinenssymptomer.
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 филмирани таблетки.
Danish: Antallet af patienter i LIR- og ikke-LIR-undergrupperne var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) for studie V9231 og V9232 sammenlagt.
Bulgarian: НПЛ и не-НПЛ е 629 (налдемедин: 317 и плацебо: 312) и 451 (налдемедин: 223 и плацебо: 228) сборно за Проучвания V9231 и V9232.
Danish: Interaktioner med CYP3A-hæmmere
Bulgarian: Взаимодействия с инхибитори на CYP3A
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brugen af naldemedin hos patienter med tilstande, der kan føre til en nedsat integritet af mave-tarm-væggen (f.eks. mavesår, Ogilvies syndrom, malignitet i mave-tarm-kanalen, Crohns sygdom).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med kroniske non-maligne smerter og OIC var abdominalsmerter (7,8 %), diarré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og opkastning (1,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, са коремна болка (7,8%), диария (5,9%), гадене (3,6%) и повръщане (1,1%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rizmoic
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Danish: Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag.
Bulgarian: Понижения в индекса на жизненост на Ден 4 след раждането се наблюдават при 30 и 1000 mg/kg/ден, а при 1000 mg/kg/ден при малките плъхчета се наблюдава ниско телесно тегло и забавяне на разтварянето на ушната мида.
Danish: Naldemedin er et derivat af naltrexon, hvor en sidekæde er blevet tilføjet, hvilket øger molekylvægten og det polære overfladeareal og derved reducerer dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren (bloodbrain barrier, BBB).
Bulgarian: Налдемедин е производно на налтрексон, към който е добавена странична верига, която увеличава молекулното тегло и полярната повърхност, като по този начин намалява способността за преминаване през кръвно-мозъчната бариера (КМБ); очаква се навлизането на налдемедин в ЦНС да бъде пренебрежимо при препоръчителната доза.
Danish: Tal straks med lægen, og hold op med at tage Rizmoic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно и спрете приема на Rizmoic.
Danish: Det primære endepunkt for virkning for studie V9235 var ændringen i hyppigheden af BMer pr. uge fra baseline til uge 12, 24, 36 og 52.
Bulgarian: V9235 е промяната в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до Седмици 12, 24, 36 и 52.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere bør undgås.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Danish: Rizmoic kan bruges med eller uden afføringsmiddel/-midler.
Bulgarian: Rizmoic може да се използва със или без лаксатив(и).
Danish: I studie V9232 var de rygsmerter (53,6 %), smerter (10,2 %) og artralgi (7,8 %).
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Danish: I studie V9231 og V9232 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBMer) i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge, hvor mindst 25 % af SBMerne var forbundet med en eller flere af følgende ting: (1) kræver anstrengelse, (2) hård eller knoldet afføring, (3) en følelse af ufuldstændig tarmtømning og (4) en følelse af anorektal obstruktion/blokering.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 спонтанни дефекации (СД) общо за 14 последователни дни и < 3 СД в една седмица, като най-малко 25% от СД се асоциират с едно или повече от следните състояния: (1) напъване при дефекация, (2) твърди или с форма на топчета изпражнения; (3) усещане за непълна евакуация; и (4) усещане за аноректална обструкция/блокаж.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion klassificeret som let (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i to identiske 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin blev anvendt uden afføringsmidler, og i et tredje 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin blev anvendt med eller uden stabile afføringsmidler hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин са установени в две идентични, 12-седмични рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани изпитвания (Проучвания V9231 и V9232), в които налдемедин се използва без лаксативи, и в едно трето дългосрочно 52-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано изпитване (Проучване V9235), в което налдемедин се използва със или без установени лаксативи при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ.
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A med et vist bidrag fra UGT1A3, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху налдемедин Налдемедин се метаболизира предимно от CYP3A с известен принос от UGT1A3 и е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 5.2).
Danish: Kliniske studier med patienter med cancer og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i 2 randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier (V9222 og V9236) med patienter med cancer og OIC.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин също са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи и плацебо-контролирани проучвания (V9222 и V9236) при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Danish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med cancer og OIC var diarré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ са диария (24,5%) и коремна болка (3,9%).
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
Bulgarian: заболяване, предизвикващо тежко възпаление на храносмилателния тракт, като болест на Крон.
Danish: Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с инхибитори на P-gp като циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на налдемедин.
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med cancer og opioid-induceret forstoppelse
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистерите след „EXP".
Danish: En responder blev defineret som en patient med en hyppighed på ≥3 SBM'er pr. uge og en stigning fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Bulgarian: Респондер се дефинира като пациент с честота на СД ≥ 3 на седмица и увеличение от изходното ниво ≥ 1
Danish: De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Bulgarian: Средните СД на изходното ниво са 1,31; 1,17 и 1,60 съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter døde ét moderdyr under fødslen ved 1.000 mg/kg/dag, og der blev bemærket dårlig diegivning, undertrykt kropsvægttilvækst og nedsat fødeindtagelse ved 30 og 1.000 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучването за пре- и постнатално развитие при плъхове една майка умира при раждането при доза 1000 mg/kg/ден, а при 30 и 1000 mg/kg/ден се констатира лошо кърмене, забавяне на наддаването на телесно тегло и намален прием на храна.
Danish: Anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere, såsom fluconazol, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с умерени инхибитори на CYP3A като флуконазол може да повиши плазмената концентрация на налдемедин.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmovertrukket tablet præget med '222' og Shionogilogo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Rizmoic и какво съдържа опаковката Rizmoic е кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Danish: Abdominalsmerter, diarré, kvalme og opkastning var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og med patienter med cancer og OIC.
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациентите с раково заболяване и с ИОЗ.
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове се наблюдава удължение на фазата на диеструс при доза 10 mg/kg/ден и по-висока, но не се наблюдава при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за хронична болка, несвързана с раково заболяване.
Danish: Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху пре- и постнаталното развитие при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора с перорална доза 200 микрограма).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна перфорация.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Bulgarian: Повлияни пациенти, n (%) p-стойност*
Danish: Hvis du har glemt at tage Rizmoic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rizmoic
Danish: Hvis naldemedin anvendes sammen med potente P-gp-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Bulgarian: Ако налдемедин се използва със силни инхибитори на P-gp, наблюдавайте за нежелани реакции.
Danish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Bulgarian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване.
Danish: I studie V9231 og V9232 blev patienter, som, ifølge data om samtidige lægemidler, fik afføringsmidler før indtræden i studiet, , og som stoppede med disse inden for 30 dage før screening og havde selvrapporteret OIC, anset for at være LIR.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите, които въз основа на съпътстващата медицинска документация са били на терапия с лаксатив преди влизане в проучването и които спират употребата му в рамките на 30 дни преди