FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole pillola ġiet ivvalutat fi 336 pazent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati filprovi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter er vurdert hos 336 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier.
Maltese: Dobutamine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Dobutaminhydroklorid
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti li jkollhom disfunzjoni gastro-intestinali severa (bħal dijarea severa).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data fra pasienter med alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (f. eks.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà fl-anzjani hija limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata hos eldre pasienter.
Maltese: diplopja, skotoma
Norwegian Bokmål: • hoste, hikke
Maltese: Glucose likwidu
Norwegian Bokmål: Flytende glukose
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter er pakket i blisterbrett som leveres i esker med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra -huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i miksturen er polysorbat 80, simetikon, natriumbenzoat (E211), natriumsitrat, sitronsyre, glyserol, xantangummi, flytende glukose, titandioksid (E171), kunstig kirsebærsmak som inneholder benzylalkohol og propylenglykol, og renset vann.
Maltese: itraconazole jew voriconazole.
Norwegian Bokmål: itrakonazol og vorikonazol.
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta' Tourette u mard mentali)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
Maltese: Fil-provi kliniċi kienet osservata tromboflebite.
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt er observert i kliniske studier.
Maltese: • astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)
Norwegian Bokmål: • astemizol (brukes mot allergi)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ottubru 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 25. oktober 2010
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Norwegian Bokmål: Evaluering av elektrokardiogram
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Disfunzjoni gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal dysfunksjon
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali posaconazole
Norwegian Bokmål: Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon posakonazol
Maltese: 2, rue Louis Pasteur
Norwegian Bokmål: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72 %]).
Norwegian Bokmål: Ny diagnose av akutt myelogen leukemi var den mest vanlige underliggende tilstanden (435/602, [72 %]).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 u inibituri tal-pompa tal-proton
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Norwegian Bokmål: Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Norwegian Bokmål: • Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57 % u 51 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Maltese: • Preżenza ta' arritmiji sintomatiċi
Norwegian Bokmål: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Posakonazol var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Maltese: Żieda fis-Cmax (26 %) u l-AUC (29 %) dehret f'individwi anzjani (24 individwu ≥ 65 sena) relattiv ma' individwi aktar żgħar (24 individwu ta' bejn 18 - 45 sena).
Norwegian Bokmål: En økning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) ble sett hos eldre pasienter (24 pasienter  65 år) sammenlignet med yngre pasienter (24 pasienter 18-45 år).
Maltese: Posaconazole juri farmakokinetika proporzjonali mad-doża wara li jingħataw doża waħda jew ħafna dożi fil-medda tad-dożi terapewiċi (200-300 mg).
Norwegian Bokmål: Posakonazol viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering i det terapeutiske doseintervallet (200-300 mg).
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Maltese: Bħala medja t-terapija damet 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 80 dager for posakonazol og 77 dager for flukonazol.
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju" oħrajn
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "kalsiumkanalblokkere" (brukes mot høyt blodtrykk)
Maltese: • problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
Maltese: • terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)
Norwegian Bokmål: • terfenadin (brukes mot allergi)
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Norwegian Bokmål: Den viktigste resistensmekanismen er evne til substitusjoner i målproteinet, CYP51.
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll għal għoti orali (Noxafil 100 mg pilloli gastroreżistenti u 40 mg/mL suspensjoni orali).
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig for oral administrering (Noxafil 100 mg enterotabletter og 40 mg/ml mikstur, suspensjon).
Maltese: • tħossok nervuż
Norwegian Bokmål: • føle seg nervøs
Maltese: Korrelazzjoni bejn l-esponiment totali tal-prodott mediċinali diviż bl-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku kienet osservata.
Norwegian Bokmål: Et samsvar mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat er sett.
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Cav område (ng/ml)
Maltese: L-istudju kkura 155 155 (65 %) individwu b'AML jew MDS, u 82 (35 %) individwu b'HSCT, bħala l-mard primarju fillivell ta' dħul tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Studien behandlet 155 (65 %) pasienter med AML eller MDS og 82 (35 %) pasienter med HSCT, som var de primære sykdommene ved studiestart.
Maltese: Dożi multipli ta' posaconazole mogħtija permezz ta' kateter venuż periferali kienu assoċjati ma' tromboflebite (inċidenza ta' 60%).
Norwegian Bokmål: Flere doser med posakonazol gitt via perifert venekateter var assosiert med tromboflebitt (60 % forekomst).
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) talpazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) filbidu tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Maltese: Sittax il-pazjent f'etajiet ta' bejn 8-17-il sena kienu kkurati bi posaconazole suspensjoni orali 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter i alderen 8-17 år ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i en studie på invasive soppinfeksjoner (studie 0041).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa substrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Maltese: pCav:
Norwegian Bokmål: pCav: forventet Cav.
Maltese: • nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus,
Norwegian Bokmål: • lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblukkaturi tal-kanali ta' calcium" (jintużaw għal kura ta' pressjoni tad-demm għolja)
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "kalsiumkanalblokkereˮ (brukes mot høyt blodtrykk)
Maltese: L-istudju 5520 irreġistra total ta' 279 individwu, inkluż 268 li rċevew tal-anqas doża waħda ta' posaconazole konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Studie 5520 inkluderte totalt 279 pasienter, inkludert 268 som fikk minst en dose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Maltese: Iż-żieda ta' posaconazole mat-terapija b'atazanavir jew b'atazanavir u ritonavir kienet assoċjata ma' żidiet fil-livelli ta' bilirubin fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Tillegg av posakonazol til behandling med atazanavir eller atazanavir pluss ritonavir var forbundet med økte nivåer av bilirubin i plasma.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899) Saru żewġ studji aleatorji, ikkontrollati ta' profilassi fost pazjenti li kellhom riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet fungali invażivi.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner (IFIs) (studie 316 og 1899) To randomiserte, kontrollerte profylaksestudier ble gjort blant pasienter med høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Maltese: Noxafil fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon.
Maltese: Minbarra hekk, tnax-il pazjent ta' etajiet bejn 13-17-il sena rċevew posaconazole suspensjoni orali 600 mg/jum għal profilassi ta' infezjonijiet invażivi tal-fungu (Studji 316 u 1899).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk tolv pasienter i alderen 13-17 år posakonazol mikstur, suspensjon 600 mg/dag som profylakse mot invasive soppinfeksjoner (studiene 316 og 1899).
Maltese: Fost is-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: In-non-interkambjalità bejn Noxafil Pilloli u Noxafil Suspensjoni
Norwegian Bokmål: Noxafil tabletter og Noxafil mikstur, suspensjon er ikke byttbare med hverandre
Maltese: • ħsara fin-nervituri (newropatija)
Norwegian Bokmål: • nerveskader (nevropati)
Maltese: Sigurtà tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole Fi studji inizjali fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża unika ta' posaconazole li jingħata b'infużjoni għal perjodu ta' 30 minuta permezz ta' kateter venuż periferali kien assoċjat ma' inċidenza ta' 12% fir-reazzjonijiet tas-sit tal-infużjoni (4% inċidenza ta' tromboflebite).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske I initiale studier med friske frivillige ble administrering av en enkeltdose med posakonazol, infundert over 30 minutter via perifert venekateter assossiert med en forekomst av reaksjoner på infusjonsstedet på 12 % (4 % forekomst av tromboflebitt).
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Efavirenz (400 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Maltese: Posaconazole jiġi assorbit b'medjan ta' tmax ta' 3 sigħat (pazjenti li kielu).
Norwegian Bokmål: Posakonazol absorberes med en median tmax på 3 timer (gitt med måltid).
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar sensittività trasversali bejn posaconazole u sustanzi antifungali azole oħra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om kryssallergi mellom posakonazol og andre azol-soppmidler.
Maltese: Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41 % u 50 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Fenytoin (200 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Maltese: L-Istudju 5615 twettaq f'popolazzjoni ta' pazjenti simili għal dik studjata qabel fil-programm kliniku pivitali dwar issuspensjoni orali ta' posaconazole.
Norwegian Bokmål: Studie 5615 ble gjennomført i en tilsvarende pasientpopulasjon som tidligere ble studert i det pivotale kliniske programmet for posakonazol mikstur, suspensjon.
Maltese: Posaconazole jiġi assorbit bil-mod u jiġi eliminat bil-mod b'volum ta' distribuzzjoni apparent kbir (1,774 litru) u jintrabat ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Norwegian Bokmål: Posakonazol absorberes og elimineres sakte og har et stort tilsynelatende distribusjonsvolum (1774 liter), og har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
Maltese: 5 % dextrose fl-ilma 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 4,5 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 9 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Kaliumklorid 20 mekv
Maltese: Peress li sejjer tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika mill-viċin, huwa improbabbli li taqbeż doża.
Norwegian Bokmål: Da du vil bli gitt dette legemidlet under medisinsk tilsyn, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Maltese: Hérouville St Clair, Franza Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Maltese: Il-pazjenti kienu rreġistrati fi prova klinika tal-farmakokinetika u s-sigurtà mhux komparattiva ta' posaconazole meta ngħata bħala profilassi antifungali (Studju 5520).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i en ikke-sammenlignbar farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie for posakonazol konsentrat til infusjonsvæske gitt som antifungal profylakse (studie 5520).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tabletter var lik som for mikstur, suspensjon.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Norwegian Bokmål: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Maltese: Wara l-għoti orali, posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering økte posakonazol Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Maltese: L-għoti ta' dożi ripetuti ta' fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum x 10 ijiem) naqqas is-Cmax u l-AUC tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum fl-1wel jum, 200 mg darbtejn kuljum fit-2ni jum, imbagħad 400 mg darbtejn kuljum x 8 jiem) b'21 % u 23 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fosamprenavir (700 mg to ganger daglig i 10 dager) reduserte Cmax og AUC av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig 1. dag, 200 mg to ganger daglig 2. dag og deretter 400 mg to ganger daglig i 8 dager) med henholdsvis 21 % og 23 %.
Maltese: Impedituri tal-HIV protease
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere
Maltese: Vancomycin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Vankomycinhydroklorid
Maltese: • midazolam, triazolam, alprazolam jew "benzodiazepines" oħra (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Norwegian Bokmål: • midazolam, triazolam, alprazolam eller andre "benzodiazepiner" (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Maltese: Kull kunjett ta' Noxafil fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder 462 mg (20 mmol) natrium per hetteglass.
Maltese: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (konsentrert), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Noxafil pilloli huma l-formulazzjoni preferuta sabiex jiġu ottimizzati lkonċentrazzjoni fil-plasma u ġeneralment jipprovdu esponimenti tal-mediċina fil-plasma li huma ogħla minn Noxafil suspensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Noxafil tabletter er foretrukket formulering for å optimalisere plasmakonsentrasjoner og gir generelt høyere eksponering av legemidlet i plasma enn Noxafil mikstur, suspensjon.
Maltese: Xi azoles kienu assoċjati ma' titwil tal-intervall QTc.
Norwegian Bokmål: Noen azoler er blitt forbundet med forlenget QTc-intervall.
Maltese: Norepinephrine bitartrate
Norwegian Bokmål: Noradrenalinbitartrat
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg ta' posaconazole.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.
Maltese: Pazjent wieħed (<1 %) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19 % tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) hadde forventet Cav på under 500 ng/ml og 19 % av pasientene hadde forventet Cav på over 2500 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 300 mg posakonazol konsentrat til infusjonsvæske over 90 minutter var gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon 3280 ng/ml (74 % KV) i slutten av infusjonen.
Maltese: Inġabru kampjuni farmakokinetiċi serjali f'Jum 1 u fl-istat fiss f'Jum 8 għall-pazjenti kollha ta' Parti 1 u subsett ta' pazjenti ta' Parti 2.
Norwegian Bokmål: En rekke med farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 8 for alle pasienter fra Del 1 og en undergruppe av pasienter fra Del 2.
Maltese: raxx, prurite ulċeri fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Norwegian Bokmål: utslett, kløe munnsår, alopesi, dermatitt, erytem, petekkier Stevens-Johnsons syndrom, vesikuløst utslett
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, is-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żiedet l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti fil-vini (0.05 mg/kg) bi 83 %.
Norwegian Bokmål: I en studie på friske frivillige med posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig i 10 dager) økte eksponeringen (AUC) av intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Maltese: Fi studju (Studju 03579) ta' 136 pazjent newtropeniku pedjatriku ta' 11-il xahar - 17-il sena kkurati b'posaconazole suspensjoni orali f'dożi sa 18 mg/kg/ġurnata b'TID maqsuma, madwar 50% ssodisfaw il-mira speċifikata minn qabel (Ġurnata 7 Cav bejn 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie (studie 03579) hos 136 nøytropene pediatriske pasienter i alderen 11 måneder - 17 år, som ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon i doser på opptil 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser daglig, oppnådde omtrent 50 % det prespesifiserte målet (gjennomsnittlig konsentrasjon [Cav] mellom 500 ng/ml - 2500 ng/ml på Dag 7) (se pkt.
Maltese: vista mċajpra, fotofobija, tnaqqis fl-akutezza tal-vista diplopja, skotoma
Norwegian Bokmål: tåkesyn, fotofobi, redusert synsskarphet diplopi, skotom
Maltese: Ma kinux osservati effetti klinikament rilevanti meta l-pilloli ta' posaconazole ntużaw fl-istess ħin ma' antaċidi, antagonisti tar-riċetturi H2 u inibituri tal-pompa tal-proton.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter ble observert når posakonazol tabletter ble brukt samtidig med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Tourette)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom)
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 mikrog (500 mikrog/ml) Oppløsning 0,72 ml
Maltese: • Materjal edukkattiv
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Maltese: • Pożoloġija
Norwegian Bokmål: • Dosering
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi fil-vini portali.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.