FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aivlosinin vaikuttava aine on tylvalosiini (aikaisempi nimi: asetyyli-isovaleryylitylosiini), joka on makrolidiryhmän antibiootti.
Slovak: Účinná látka lieku Aivlosin je tylvalozín (predchádzajúci názov: acetylizovaleryltylozín), čo je antibiotikum zo skupiny makrolidov.
Finnish: Aivlosin vaikuttaa myönteisesti eläinten terveyteen ja painoon, mutta se ei välttämättä tuhoa kokonaan keuhkoinfektion aiheuttanutta bakteeria.
Slovak: Liek Aivlosin zlepšuje zdravotný stav a telesnú hmotnosť zvierat, ale nie vždy dokáže úplne odstrániť baktérie vyvolávajúce infekciu pľúc.
Finnish: Sekoitettaessa Aivlosinia rehuun tai juomaveteen tai käsiteltäessä lääkerehua tai vettä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja suuhun sekä käytettävä suojavarusteita, kuten haalareita, käsineitä ja naamareita (hengityssuojainta).
Slovak: Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
Finnish: Kolmen päivän kuluttua nuoria kalkkunoita hoidettiin joko Aivlosinilla tai niille ei annettu mitään hoitoa.
Slovak: O tri dni neskôr boli morčatá liečené liekom Aivlosin alebo nedostávali žiadnu liečbu.
Finnish: Muita tietoja Aivlosinista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aivlosin
Finnish: Mitä hyötyä Aivlosinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Aivlosin boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. syyskuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aivlosinia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aivlosin na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä Aivlosin on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Aivlosin a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Aivlosin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Aivlosin povolený?
Finnish: Se on myös lääkkeen antamisen jälkeen kuluva aika, ennen kuin munia saa käyttää ihmisravinnoksi.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää kalkkunoilla, jotka tuottavat ihmisravinnoksi tarkoitettuja munia.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u moriek produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Finnish: Se estää bakteerien ribosomeja eli proteiineja tuottavia solun osia toimimasta ja estää näin bakteerien kasvun.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, čo sú prvky v bunke, v ktorých sa tvoria proteíny, a zastavuje tým rast baktérií.
Finnish: Hyväksytty rehutehdas sekoittaa esisekoitteen sianrehuun, minkä tuloksena saatu "lääkerehu" toimitetaan tilalle suuren sikamäärän hoitoa varten.
Slovak: Premix mieša do krmiva pre ošípané autorizovaný závod na výrobu krmív a výsledné tzv. medikované krmivo sa potom distribuuje chovateľovi na liečbu veľkého počtu ošípaných.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Aivlosin on saatavana esisekoitteena lääkerehua varten ja suun kautta annettavana jauheena sioille sekä rakeina sikojen, kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien juomaveteen.
Slovak: Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
Finnish: Kalkkunoilla sitä käytetään Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin keuhkoinfektioihin, jotka voivat johtaa sairauksiin muiden virus- ja bakteeri-infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden yhteydessä.
Slovak: U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
Finnish: Suun kautta annettavan jauheen sekoittaa
Slovak: Perorálny prášok primieša
Finnish: Sen vuoksi sitä ei saa antaa muniville kalkkunoille eikä myöskään kolme viikkoa ennen kuin kalkkunat todennäköisesti alkavat munia ihmisten käyttöön tarkoitettuja munia.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Finnish: Jos Aivlosinia on nielty vahingossa on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: Ak osoba náhodne požije liek Aivlosin, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat saaneet saaneet oireita käsitellessään Aivlosinia tai vastaavia valmisteita, olisi vältettävä kaikkea kosketusta Aivlosiniin.
Slovak: Osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie pri práci s liekom Aivlosin alebo podobnými liekmi, sa majú vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Finnish: Aivlosiniin tai tällä lääkevalmisteella käsiteltyyn rehuun tai juomaveteen kosketuksissa ollut iho on pestävä.
Slovak: Pokožku, ktorá bola v kontakte s liekom Aivlosin alebo medikovaným krmivom, resp. pitnou vodou, treba umyť.
Finnish: Kanoilla ja fasaaneilla sitä käytetään Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttamaan keuhkoinfektion hoitoon tai suunnattuna ryhmälääkityksenä.
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
Finnish: Mitä riskejä Aivlosiniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
Finnish: Miten Aivlosinia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
Finnish: Tutkimuksiin sisältyi komplisoitunutta infektiota simuloiva annostusta varmentava tutkimus nuorilla kalkkunoilla, jotka infektoitiin keinotekoisesti lintujen keuhkoinfektioviruksella ja Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerilla.
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli keuhojen tai ilmarakkuloiden vauriot, jotka olivat vähäisempiä Aivlosinilla hoidetuilla kalkkunoilla kuin hoitamattomilla.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen kanojen varoaika on munien osalta nolla päivää.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Aivlosinin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Hoito ei hävittänyt kaikkia hengityselimistön bakteereja, ja joillakin linnuilla tautia ilmeni edelleen.
Slovak: Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen sikojen oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Slovak: Liek
Finnish: Juomaveteen sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien varoaika lihan osalta on kaksi päivää.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
Finnish: Aivlosinia tutkittiin lisäksi sairailla kanoilla ja fasaaneilla sekä erittäin nuorilla vastakuoriutuneilla kananpojilla jo sairastuneista kanaparvista.
Slovak: V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen kanojen ja fasaanien oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Finnish: Aivlosinin teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia kanatauteja varten hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden tehoa.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta kalkkunoilla tutkittiin vain laboratoriossa.
Slovak: U moriek sa uskutočnili len laboratórne štúdie.
Finnish: Aivlosin-hoidon teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia sikatauteja varten hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden tehoa.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
Finnish: Miten Aivlosin vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
Finnish: Juomaveteen sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen sikojen varoaika lihan osalta on yksi päivä.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Finnish: 3 esitäytettyä kynää
Slovak: 3 naplnené injekčné perá
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovak: To je normálne.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Tärkeää tietoa:
Slovak: Dôležité informácie:
Finnish: Saatavilla on kaksi annosteluvaihtoehtoa:
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Finnish: Sisä- ja ulkosyntyiset tekijät
Slovak: Vnútorné a vonkajšie faktory
Finnish: Yhdellä näistä kuudesta potilaasta kehittyi neutraloivia vasta-aineita.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Finnish: ATC-koodi: Ei vielä määritelty.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Finnish: Pitkäaikainen tutkimus (tutkimus 3)
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Finnish: Turvallisuustietoja ei ole saatavilla näiden potilaiden osalta.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Finnish: AVAA TÄSTÄ NOSTA TÄSTÄ
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Finnish: Kuulet ensimmäisen naksahduksen (tämä kertoo pistoksen alkamisesta, ja sininen mäntä alkaa liikkua).
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Finnish: HIT-6-kokonaispisteet
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Finnish: Hoidon hyöty pitää arvioida 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Finnish: Älä kierrä sitä.
Slovak: Nekrúťte ním.
Finnish: Yli 1400 potilasta hoidettiin vähintään 12 kuukauden ajan.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Mahdollinen jatkopäätös hoidon jatkamisesta on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Finnish: d) Pese kätesi vedellä ja saippualla ja kuivaa hyvin puhtaalla pyyhkeellä.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Tietoja altistuksen ja tehon suhteesta tutkittavilla, joiden paino on > 132 kg, ei ole saatavilla.
Slovak: O vzťahu medzi expozíciou a účinnosťou u jedincov s telesnou hmotnosťou > 132 kg nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AJOVY
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Finnish: Tämän jälkeen fremanetsumabin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana ainoastaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Finnish: AJOVYa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla omassa maassasi.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä signaaleita ei havaittu 15 kuukautta kestäneen yhdistetyn hoitojakson aikana.
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoisia eri tutkimushaarojen välillä.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti sisäänpäin.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Finnish: Kaikki pistoskohdan reaktiot hävisivät itsestään tavallisesti muutaman tunnin tai päivän kuluessa.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Finnish: CGRP-tasojen on osoitettu kohoavan merkitsevästi migreenin aikana ja palaavan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin enintään 2000 mg:n annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavan toksisuuden ilmenemistä.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Finnish: Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta migreenin diagnosoimisesta ja hoidosta.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Finnish: Kuinka paljon ja milloin lääkettä otetaan
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Finnish: On suositeltavaa välttää AJOVYn käyttöä raskauden aikana, sillä tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Finnish: − Jos tarvitaan useampia pistoksia, pistokset voidaan antaa samalle tai eri alueelle (vatsa, reisi, olkavarsi), mutta älä pistä uudestaan aivan samaan kohtaan.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista tarvittaessa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet allerginen fremanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Yhteensä 19 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Sen jälkeen on suositeltavaa arvioida hoidon jatkamistarve säännöllisesti.
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Finnish: Vastaainevasteet olivat heikkoja.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Finnish: Yhteensä 30 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia ja 15 % onabotuliinitoksiini A:ta.
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on päätettävä, käytätkö AJOVYa rintaruokinnan aikana.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivimmasta annostusaikataulusta ja päättää siitä kanssasi.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Finnish: AJOVY sisältää natriumia
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Finnish: AJOVY-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti (sydämen tai verisuoniston sairauksia), sillä AJOVYa ei ole tutkittu tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Finnish: − Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Finnish: Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Finnish: Kipu, kovettumat ja punoitus havaittiin tyypillisesti välittömästi pistämisen jälkeen, kun taas kutinan ilmenemisen mediaaniaika oli 24 tuntia ja ihottuman 48 tuntia.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Finnish: Fremanetsumabihoitoa aloitettaessa samanaikaista migreenin estohoitoa voidaan jatkaa, jos lääkkeen määrääjä pitää sitä tarpeellisena (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Finnish: Lisäksi tämä lääke vähentää migreeniin liittyvää toimintakyvyn alenemista ja migreenikohtausten hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttötarvetta.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Finnish: Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Finnish: Seuraavia lieviä tai kohtalaisia, lyhytaikaisia ihoreaktioita voi esiintyä pistosalueen ympärillä:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Finnish: 22014 Incheon Etelä-Korea
Slovak: Incheon Kórejská republika
Finnish: Yleisimmin havaitut paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat kipu, kovettumat ja punoitus.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Finnish: Odota vielä 10 sekuntia (jotta pistos on varmasti annettu kokonaan).
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on jäätynyt.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, fremanetsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava ja soveltuva hoito aloitettava.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Finnish: Katso lisätiedot annosta kohdasta 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja selittää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten pistos annetaan.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Finnish: − Paina esitäytettyä kynää ihoon ja pidä se ihoa vasten painettuna noin 30 sekunnin ajan.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Noin 52 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kohtauspäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Finnish: Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Finnish: TEVA GmbH Ulm
Slovak: TEVA GmbH
Finnish: Varmuuden vuoksi AJOVY-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Finnish: Muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin fremanetsumabin odotetaan hajoavan proteolyysissä pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai lievästi kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,5 ja osmolariteetti 300-450 mOsm/kg.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).