FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
English: The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Swedish: Biverkningen ”lupusliknande syndrom” återfinns nu under organsystemklassen ”Immunsystem” i båda delarna av biverkningstabellen (dvs. biverkningar av cilazapril och biverkningar av hydroklortiazid).
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Swedish: CHMP krävde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle anpassa detta avsnitt till den harmoniserade produktresumén för Vascace i de delar som avser ACE-hämmaren.
English: The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Swedish: I det ursprungliga förslaget till CDS och produktresumé från innehavaren av godkännande för försäljning ingick information om att användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester var kontraindicerad.
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Swedish: Den text om anafylaxi som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP följde gällande CDS för Vascace Plus och Meylers och Martindales översikter av ACE-hämmare.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Swedish: Den text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade alla uppgifter som finns i de nationella produktresuméerna.
English: Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade produktresumén enligt CHMP:s begäran.
English: The CHMP agreed with such approach.
Swedish: CHMP godkände detta förslag.
English: The CHMP did not agree with the MAH's position.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt var dock en annan.
English: Hepatic disorders
Swedish: Leversjukdomar
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Swedish: 196 (2 x 98) kapslar (multipack)
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
English: Adults (including elderly)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
English: Should be avoided
Swedish: Bör undvikas
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
English: Some side effects could be serious
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
English: Other medicines and TOVIAZ
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade ”förbättrats avsevärt” eller ”förbättrats” på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
English: ALT increased; GGT increased
Swedish: Förhöjt ALAT; Förhöjt GGT
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv detrusor.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Swedish: Urinretention (inklusive känsla av residualurin; miktionsbesvär);
English: Do not chew the tablet.
Swedish: Tugga inte tabletten.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
English: Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Swedish: Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/dag.
English: Responder rate (treatment response)#
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Swedish: Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Swedish: Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Swedish: Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Swedish: • Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Swedish: De har främst inkluderat äldre (≥ 65 år) manliga patienter med en sjukdomshistoria förenlig med benign prostatahyperplasi (se avsnitt 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Du kan bli torr i munnen.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter ”EXP”.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
English: This effect is usually mild or moderate.
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Swedish: Fall av urinretention som kräver kateterisering har beskrivits efter marknadsföring, i allmänhet inom den första veckan av behandling med fesoterodin.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Swedish: Angioödem har rapporterats med fesoterodin och har i vissa fall inträffat efter första dosen.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Swedish: Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Swedish: Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
English: System organ class Very common Common Uncommon
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Swedish: Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
English: TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
Swedish: TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som
English: Treat symptoms as follows:
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Swedish: TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Swedish: Det är därför inte sannolikt att fesoterodin förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Swedish: Andra orsaker till frekvent blåstömning (behandling av hjärtsvikt eller njursjukdom) skall bedömas före behandling med fesoterodin.
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Swedish: Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Swedish: Muntorrhet, den enda mycket vanliga biverkan, uppträdde med en frekvens av 28,8 % i fesoterodingruppen jämfört med 8,5 % i placebogruppen.
English: Baseline Change from baseline p-value
Swedish: Baslinjen Förändring från baslinjen p-värde
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Swedish: Fesoterodins farmakokinetik påverkas inte signifikant av ålder och kön.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Swedish: Säkerheten av fesoterodin utvärderades i placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 2 859 patienter med överaktiv blåsa, varav 780 fick placebo.
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Swedish: • att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad blåstömningsfrekvens).
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Swedish: Du ska inte ta TOVIAZ om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Swedish: Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Swedish: Den aktiva metabolitens plasmaproteinbindning är låg; ca 50 % är bundet till albumin och surt alfa-1glykoprotein.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Swedish: • obehagskänsla i magen
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Swedish: TOVIAZ kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet.