FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz a sejtek osztódásának és az erek növekedésének szabályozásában, a ridaforolimusz meggátolja a daganatsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Romanian: Deoarece mTOR este implicat în procesul de control al diviziunii celulare şi în dezvoltarea vaselor de sânge, ridaforolimusul previne diviziunea celulelor tumorale şi reduce vascularizarea acestora.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonása mellett döntött, mivel a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem tették lehetővé, hogy a bizottság pozitívnak minősíthesse az előny-kockázat profilt.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a datorat faptului că CHMP a considerat că datele furnizate nu permiteau comitetului să concluzioneze asupra unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Hungarian: 2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Jenzyl, pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos, care au fost trataţi anterior prin chimioterapie.
Hungarian: Fenntartó kezelésre alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már két vagy három kemoterápiás kúrán estek át.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament de întreţinere la pacienţii cărora li s-au administrat deja două sau trei regimuri de chimioterapie.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a két vagy három korábbi kemoterápiás kúrán átesett betegeknél észlelt valamelyest jobb hatás az egy vagy több kúrán átesett betegekhez hasonlítva nem feltétlenül tükrözi a gyógyszer hatásának valós mértékét, mivel nem volt világos, hogy miért hatna jobban a gyógyszer a betegség későbbi stádiumaiban.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că era posibil ca efectul uşor mai semnificativ observat la pacienţii cărora li se administraseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie în comparaţie cu cei care primiseră unul sau mai multe regimuri să nu reflecte amploarea reală a efectului medicamentului, deoarece motivul pentru care medicamentul ar acţiona mai bine în stadiile mai avansate ale bolii era neclar.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Jenzyl előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Jenzyl nu depăşeau riscurile asociate.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a placebóhoz hasonlítva a Jenzyl szedése csak kismértékben növelte meg a betegség rosszabbodásáig eltelt időt (18 hétre 15 héttel szemben a korábban egy vagy több kemoterápiás kúrán átesett betegeknél, és 16 hétre 10 héttel szemben a korábban kettő vagy három kemoterápiás kúrán átesett betegeknél).
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că administrarea Jenzyl a condus doar la o creştere mică a duratei de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii, în comparaţie cu placebo (18 faţă de 15 săptămâni la pacienţii care primiseră unul sau mai multe regimuri anterioare de chimioterapie şi 16 faţă de 10 săptămâni la pacienţii care primiseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Jenzyl-lel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Jenzyl.
Hungarian: A Jenzyl 2005. augusztus 26-án, illetve 2005. október 28-án a lágyszöveti szarkóma és az elsődleges rosszindulatú csontdaganatok kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést kapott.
Romanian: Jenzyl a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 26 august 2005 şi la 28 octombrie 2005 pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi şi al tumorilor osoase maligne primare.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a CHMP aggályosnak találta a betegek jóllétét csökkentő mellékhatások gyakoriságát, valamint egyes nem gyakori, de lehetségesen életveszélyes mellékhatások előfordulását.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, motivele de îngrijorare ale CHMP vizau frecvenţa ridicată a efectelor secundare care interferează cu bunăstarea pacientului, precum şi apariţia unor efecte secundare mai puţin frecvente, dar care pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Jenzyl-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Jenzyl?
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő és korábban - legfeljebb négy ciklusban alkalmazott - egy, kettő vagy három alternatív kemoterápiás kúrán átesett 711 beteg részvételével végeztek.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 711 pacienţi cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic, care primiseră până la patru cicluri de unul, două sau trei regimuri de chimioterapie alternative.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jenzyl?
Romanian: Ce este Jenzyl?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy a Jenzyl alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Jenzyl nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic ca tratament de întreţinere.
Hungarian: A Jenzyl-t felnőttkori áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) lágyszöveti szarkóma (olyan daganattípus, amely a szervezet támasztó, lágy szöveteit érinti) vagy csontszarkóma (csontdaganat) kezelésére szánták.
Romanian: Jenzyl ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi (un tip de cancer care afectează ţesuturile moi, care susţin organismul) sau al sarcomului osos (cancer la nivelul oaselor) în fază metastatică (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Hungarian: A Jenzyl hatóanyaga, a ridaforolimusz, a szervezetben található sejtek növekedését és szaporodását szabályozó enzim, az mTOR (mammalian target of rapamycin, az emlős rapamicin-célpont) hatását gátolja.
Romanian: Substanţa activă din Jenzyl, ridaforolimusul, blochează acţiunea unei enzime numite „factorul-ţintă al rapamicinei la mamifere" (mTOR), care reglează creşterea şi diviziunea celulelor din organism şi care prezintă o activitate crescută la pacienţii cu sarcom.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek általában hosszú ideig éltek a betegségük rosszabbodása után, a CHMP ezt az előnyt mérsékeltnek tekintette.
Romanian: CHMP a considerat acest beneficiu modest, ţinând seama de faptul că, în general, pacienţii supravieţuiau pe o perioadă mare de timp după ce boala progresase.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Jenzyl-től?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Jenzyl?
Hungarian: 2011. május 19. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Romanian: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Hungarian: A vizsgálatokban a fájdalmat és a betegségaktivitást mérték 13 hetes kezelés után.
Romanian: Studiile au evaluat măsurătorile gradului de durere şi activităţii bolii după 13 săptămâni de tratament.
Hungarian: A Joicela hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Romanian: Efectele Joicela au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 3 235 térdoszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 1 262 csípőoszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
Romanian: Două studii au cuprins 3 235 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea studiu a cuprins 1 262 de pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Hungarian: Filmtabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
Hungarian: A bizottságot nem sikerült meggyőzni arról, hogy a betegek DQA1*0102 génváltozatra történő szűrése elégséges mértékben csökkentené ezt a kockázatot.
Romanian: Comitetul nu era convins că screening-ul pacienţilor pentru determinarea prezenţei variantei de genă DQA1*0102 reduce suficient acest risc.
Hungarian: A Joicela egy lumirakoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Joicela este un medicament care conţine substanţa activă lumiracoxib.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a Joicela előnyei nem haladták meg a kockázatokat, különösen a májtoxicitás kockázatának vonatkozásában.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Joicela nu depăşeau riscurile asociate, în special riscul de toxicitate hepatică.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Joicela alkalmazásával jelenleg sem klinikai vizsgálat, sem engedélyezés előtti kezelési program nem zajlik.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Joicela.
Hungarian: A DQA1*0102 génváltozatról úgy vélik, hogy növeli a májtoxicitás kockázatát a Joicela-t szedő betegeknél.
Romanian: Se consideră că DQA1*0102 măreşte riscul de toxicitate hepatică la pacienţii trataţi cu Joicela.
Hungarian: A prosztaglandin-termelés csökkentése révén a Joicela segít az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladásos tünetek, például a fájdalom mérséklésében.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Joicela ajută la ameliorarea simptomelor inflamării, cum ar fi durerea, observate în osteoartrită.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Joicela-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joicela?
Hungarian: 2011. április 15-én a Novartis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a DQA1*0102 allélt nem hordozó betegek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz kezelésében a tüneteket enyhítő Joicela-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La data de 15 aprilie 2011, Novartis a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela, pentru ameliorarea simptomatică în tratamentul osteoartritei genunchiului şi şoldului la pacienţi care nu sunt purtători ai alelei DQA1*0102.
Hungarian: A Joicela-t három fő vizsgálatban celekoxibbal (egy másik gyógyszer az oszteoartritisz kezelésére) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Romanian: Joicela a fost comparat cu celecoxib (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Hungarian: A Joicela hatóanyaga, a lumirakoxib, egy szelektív „nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amely a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Joicela, lumiracoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) selectiv din clasa „inhibitorilor de ciclooxigenază 2 (COX-2)".
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Joicela alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneti kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem hordozzák a DQA1*0102 génváltozatot.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Joicela nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători de DQA1*0102.
Hungarian: A COX-2 enzim gátlásával csökkenti a prosztaglandin nevű anyagok termelését, amelyek a gyulladási folyamatban játszanak szerepet.
Romanian: Aceasta blochează enzima COX-2, ducând la reducerea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Hungarian: A Joicela-t a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneteinek enyhítésére szánták olyan felnőtteknél, akik nem hordoznak egy „DQA1*0102" nevű génváltozatot.
Romanian: Joicela ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători ai variantei de genă numite „DQA1*0102".
Hungarian: EMA/917516/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib) EMA/917524/2011
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joicela?
Romanian: Ce este Joicela?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Joicela-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joicela?
Hungarian: A kérelmet a "120. nap" előtt vonták vissza.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Hungarian: A kezelés időtartama hat hónap és egy év között változott.
Romanian: Tratamentul a durat între şase luni şi un an.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei, valamint hogy a Joulferon-t ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek számára a továbbiakban is elérhetővé teszi.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs şi că va continua să pună Joulferon la dispoziţia pacienţilor implicaţi în aceste studii.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 2255 olyan, hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtt vett részt, akiket korábban nem kezeltek.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au implicat un număr total de 2 255 de adulţi infectaţi cu virusul hepatitei C, care nu au fost trataţi anterior.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus szintje volt a vérben a kezelés után hat hónappal.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge după şase luni de la terminarea tratamentului.
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Romanian: Modul exact în care acţionează aceştia în tratarea bolilor virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare al sistemului imunitar).
Hungarian: A Joulferon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Joulferon au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Hungarian: 2010. április 16-án a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C fertőzés kezelésére szánt Joulferon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 16 aprilie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia sa de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Joulferon, utilizat pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei C.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Joulferon-nal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Hungarian: Injekciós toll és injekciós üveg formájában kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Acesta trebuia să fie disponibil sub formă de stilou injector şi flacoane.
Hungarian: A vizsgálatokban a Joulferon-t peginterferon alfa-2a-val (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze.
Romanian: Studiile au comparat Joulferon cu peginterferon alfa-2a (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Hungarian: A Joulferon hatóanyagát, az albinterferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az albinterferon alfa-2b előállítására.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b din Joulferon este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă albinterferon alfa-2b.
Hungarian: Olyan felnőttek esetében alkalmazták volna, akiknek a mája károsodott, és akik nem részesültek korábban alfa interferonnal (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) végzett kezelésben.
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat la adulţii al căror ficat a fost afectat şi care nu fuseseră trataţi anterior cu interferon alfa (un alt medicament pentru hepatita C).
Hungarian: A Joulferon-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Romanian: Joulferon trebuia să fie utilizat pentru tratarea adulţilor cu hepatită de lungă durată de tip C (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitic de tip C).
Hungarian: Az albinterferon alfa-2b interferon alfa-2b-ből álló „fúziós fehérje", mely az albumin nevű fehérjéhez kötötten vírusellenes gyógyszerekben már kapható az Európai Unióban (EU).
Romanian: Albinterferonul alfa-2b este „o proteină de fuziune" alcătuită din interferon alfa-2b, care este deja disponibil în medicamente antivirale în Uniunea Europeană (UE), ataşată de o proteină numită albumină.
Hungarian: Hatóanyagként albinterferon alfa-2bt tartalmaz.
Romanian: Conţine substanţa activă albinterferon alfa-2b.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek ribavirint (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszert) is kaptak.
Romanian: Ambelor grupe de pacienţi li s-a administrat şi ribavirin (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Hungarian: A Joulferon hatóanyaga, az albinterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Romanian: Substan a activă din Joulferon, albinterferonul alfa-2b, apar ine grupului de „interferoni".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joulferon?
Romanian: Ce este Joulferon?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Joulferon-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joulferon?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Joulferon-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joulferon?
Hungarian: A Joulferon oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer.
Romanian: Joulferon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Hungarian: A kérelmet a „181. nap" után vonták vissza.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Hungarian: 2011. november 17. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Romanian: 17 Noiembrie 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 72, a másik vizsgálatban pedig 96 beteg vett részt.
Romanian: Au fost 72 de pacienţi într-un studiu şi 96 în celălalt.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kalbitorra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Kalbitor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A hatásosság legfontosabb fokmérője a beteg tüneteinek négy óra elteltével megfigyelt javulásán alapult.
Romanian: Criteriul principal de determinare a eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea simptomelor pacienţilor după patru ore.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Hungarian: A betegeket Kalbitorral vagy placebóval (álkezelés) kezelték a rohamot követő 8 órán belül.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu Kalbitor, fie cu placebo (un preparat inactiv) în 8 ore de la atac.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP szóban értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Hungarian: Azoknak, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a légúti elzáródás kockázata, szükség szerint más kezelést is biztosítottak.
Romanian: Celor consideraţi a fi la risc de blocaj al căilor respiratorii li s-au administrat tratamente suplimentare, dacă a fost cazul.
Hungarian: A Kalbitor hatásait mielőtt embereken kipróbálták volna, kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Kalbitor au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél rohamszerű duzzanatok alakulhatnak ki a test bármely részén, így az arcon, a végtagokon, az emésztőrendszerben és a torokban, ami kellemetlen érzést és fájdalmat okozhat, illetve esetenként, a torkot érintő rohamnál nehézlégzést válthat ki.
Romanian: Pacienţii cu angioedem ereditar au atacuri de edem care se pot produce oriunde în corp, de exemplu pe faţă, membre, intestin şi gât, cauzând disconfort şi durere, iar uneori în cazul atacurilor la gât respiraţie îngreunată.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be; a vizsgálatokat 10 éves vagy annál idősebb, örökletes angioödémában szenvedő betegek részvételével végeztek.
Romanian: Firma a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţii în vârstă de peste 10 ani care aveau angioedem ereditar.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kalbitor előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kalbitor nu depăşeau riscurile asociate.
Hungarian: A kallikrein egy összetettfehérje-hálózat (az úgynevezett kallikrein-kinin rendszer) része; ez a hálózat sokféle hatást fejt ki a szervezetben, ezek egyike azt eredményezi, hogy megnő egy bradikinin nevű fehérje szintje, és ez a vérerek kitágulását, valamint a folyadéknak a környező szövetbe történő kikerülését okozza.
Romanian: Kalikreina este o parte dintr-o reţea complexă de proteine (cunoscută drept sistemul kalikreinăchinină) care are mai multe efecte în organism, dintre care unul duce la rezultate precum creşterea concentraţiei unei proteine numite bradikinină care determină dilatarea vaselor sangvine şi extravazarea de lichid în ţesuturile înconjurătoare.