FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehdotettua nollan vuorokauden varoaikaa tuki hyvin jäämätutkimus, jossa sikoja hoidettiin ehdotetun yhdenmukaistetun annostusohjelman mukaisesti antamalla niille 10 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan, ja eläinlääkekomitea pitää varoaikaa hyväksyttävänä.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Finnish: Soluble Powder on tarkoitettu annettavaksi juomavedessä.
Greek: Αυτή η σκόνη προορίζεται για χρήση σε πόσιμο νερό.
Finnish: 150 g eläinlääkevalmistetta vastaa vuorokausiannosta linnuille, joiden yhteenlaskettu elopaino on 2 000 kg.
Greek: 150 g κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 2.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Finnish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικά συστατικά:
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ωοτόκες όρνιθες.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Greek: Είδη ζώων Οδός χορήγησης
Finnish: Siipikarja (broilerit)
Greek: Xοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής)
Finnish: In vitro -testien perusteella on oletettu, että spektinomysiinin aineenvaihdunta- tai hajoamistuotetta muodostuu suolistossa ja että se pääsee kulkeutumaan infektiokohtaan ja vaikuttamaan E. coli -bakteerin kiinnittymiseen hengitysteiden limakalvoihin, mutta tätä ei ole vahvistettu (Goren et al., 1988)2.
Greek: Βάσει δοκιμών in vitro διατυπώθηκε η υπόθεση ότι ένας μεταβολίτης ή κάποιο προϊόν αποδόμησης της σπεκτινομυκίνης που παράγεται στο έντερο καταφέρνει να φθάσει στο σημείο της λοίμωξης και να παρεμποδίσει την προσκόλληση του E. coli στον βλεννογόνο του αναπνευστικού συστήματος.
Finnish: Kellertävä tai vaaleanruskea, liukeneva jauhe
Greek: Xοίροι πτηνάόρνιθες, ορνίθια και ινδόρνιθες
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι
Finnish: E. coli -bakteerin ja Salmonella-lajien MIC-jakauma vaikuttaisi olevan kaksihuippuinen, ja monien kantojen MIC-arvo on suuri.
Greek: Στο E. coli και στα είδη σαλμονέλας η κατανομή των τιμών MIC φαίνεται ότι είναι δικόρυφη με σημαντικό αριθμό στελεχών να εμφανίζουν υψηλές τιμές, γεγονός που θα μπορούσε εν μέρει να αντιστοιχεί με φυσική (εγγενή) αντοχή.
Finnish: Sairauden esiintyminen parvessa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön pitää perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Greek: To κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον έλεγχο αντιμικροβιακής ευαισθησίας.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό.
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Finnish: Jauhe
Greek: Xοίροι
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi lausuntopyyntömenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon,
Greek: • η CVMP έκρινε ότι αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Finnish: Tästä syystä ei ole poissuljettua, että vanhoissa, tuotekehittelyn aikaisissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät kuvasta kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka toimitetuissa kirjallisuustiedoissa ei ilmenekään ajan myötä tapahtuvaa kehitystä.
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι από τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα δεν προκύπτει καμία εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα αποτελέσματα από τις παλαιές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος δεν αντανακλούν την κλινική αποτελεσματικότητα στις σύγχρονες εξάρσεις δυσεντερίας των χοίρων.
Finnish: Zoetis Hungary Kft.
Greek: Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan katsota tehdyn nykyaikaisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν θεωρείται ότι έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα.
Finnish: Veden kulutusta on seurattava säännöllisesti.
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1 litra.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1 λίτρο.
Finnish: Zoetis France 10 rue Raymond David
Greek: Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF02
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Finnish: 1 D-10785 Berlin Germany
Greek: D-10785 Berlin
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta 4.4.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobihoitoa koskevat ohjeet on otettava huomioon tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή αντιμικροβιακή πολιτική όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Lincocin ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Finnish: Kuonaeritteet sisälsivät pääasiassa metaboloitumatonta linkomysiiniä (60-85 %) hoidon aikana.
Greek: Τα περιττώματα περιείχαν κυρίως μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη (60-85%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä heti valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και κάθε εκτεθειμένο δέρμα με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση.
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λινκομυκίνης είναι μεγαλύτερος από 3 ώρες.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli 1 116 lintua, jotka jaettiin hoitoryhmään ja negatiiviseen verrokkiryhmään.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Finnish: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Greek: 02-676 Warsaw Poland
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 5-8 vuorokaudessa ilman, että linkomysiinihoito lopetetaan.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
Greek: Οδηγίες δοσολογίας και συνιστώμενες δόσεις:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin merkittäviä eroja linkomysiinillä hoidettujen lintujen (0 prosenttia ja 0,7 prosenttia) ja negatiivisten verrokkien (14 prosenttia ja 7,5 prosenttia) kuolleisuudessa.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Finnish: Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin vuosina 1977-1993, eikä isolaattien MIC-arvoja ollut määritetty valtaosassa toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν την περίοδο 1977-1993 και οι τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών δεν προσδιορίστηκαν στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävän veden kulutus riippuu eläinten fysiologisesta ja kliinisestä tilasta.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
Finnish: 1348 Louvainla-Neuve Belgium
Greek: 1348 Louvain-laNeuve
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Finnish: • Lincocinin yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian viraston käsiteltäväksi sen vuoksi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) olivat tehneet erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden takia Lincocinin ja sen muiden kauppanimien (jäljempänä "Lincocin") valmistetiedoissa oli eroavuuksia.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των διαφορετικών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές ως προς τις πληροφορίες του προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (στο εξής καλούμενο Lincocin).
Finnish: Uusi lääkevalmistetta sisältävä juomavesi on valmistettava aina 24 tunnin välein.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: Käytettävä pitoisuus riippuu eläinten todellisesta painosta ja veden kulutuksesta, ja se voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Finnish: Sika oli jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi kaikissa valmisteissa, joita tämä lausuntomenettely koskee.
Greek: Είχε ήδη δοθεί έγκριση προκειμένου οι χοίροι να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε όλα τα προϊόντα τα οποία αφορά η εν λόγω διαδικασία παραπομπής.
Finnish: Vuorokaudessa annettava määrä lisätään juomaveteen niin, että koko lääkemäärä kuluu 24 tunnissa.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες.
Finnish: Pienin tehokkain annos vaikuttaisi olevan noin 4 mg painokiloa kohti, ja tämän annoksen valitseminen johtaisi suurimpaan terapeuttiseen indeksiin.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση θα διαμορφωνόταν περίπου σε 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και η επιλογή αυτής της δόσης θα είχε ως αποτέλεσμα έναν μέγιστο θεραπευτικό δείκτη.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden eläinten määrä (18 kastroitua urosta ja 18 naarasta) ja niiden painot (36,5-71 kg) olivat asianmukaiset.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: Kun niitä verrataan tuoreempiin EU-isolaatteihin (2011-2016), MIC-jakaumat ovat samanlaisia eli kolmihuippuisia, ja huiput eroavat toisistaan enintään yhden toiseksi väkevimmästä liuoksesta tehdyn laimennuksen verran.
Greek: Κατόπιν σύγκρισης με πιο πρόσφατα ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη (2011-2016), οι κατανομές MIC είναι παρόμοιες, τρικόρυφες με κορυφές που διαφέρουν κατά μία διπλή αραίωση το πολύ.
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito täytyy lopettaa ja se on aloitettava uudelleen käyttäen suositeltua annosta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Finnish: Liukoisen jauheen ja esisekoitevalmisteen biologista samanarvoisuutta tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, mutta sitä ei voitu osoittaa muodollisesti.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της διαλυτής κόνεως και του προαναμεμειγμένου σκευάσματος διερευνήθηκε σε δύο μελέτες, αλλά δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί επίσημα.
Finnish: Suun kautta otetusta linkomysiinistä imeytyi 53 % ± 19 %.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% ± 19%.
Finnish: Toistuvan tai pitkäaikaisen käytön välttämiseksi maatilan hoito- ja desinfiointikäytäntöjä pitää parantaa.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Finnish: Esimerkiksi tulokset myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemästä tutkimuksesta 92 eurooppalaisella isolaatilla osoittivat, että MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,5 μg/ml - >256 μg/ml ja että linkomysiinin MICjakauma oli kolmihuippuinen C. perfringens -bakteerin yhteydessä (huiput kohdissa 1 μg/ml, 8 μg/ml ja >256 μg/ml), kun valtaosa isolaateista ei kuulunut ilmeiseen villin tyypin populaatioon.
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen ilmenee hengitystieoireita, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Greek: 00330 Helsinki
Finnish: Euroopan komissio lähetti Euroopan lääkevirastolle 5. heinäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen ilmoituksen Lincocinia ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: 5th Floor, 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE
Greek: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Finnish: Vanhempia, mikrobiologisilla menetelmillä tehtyjä tutkimuksia on saatavilla, ja niiden mukaan nolla päivää -varoaika voi olla asianmukainen.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες παλαιότερες μελέτες, με χρήση μικροβιολογικών μεθόδων, οι οποίες καταδεικνύουν ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών ενδέχεται να είναι κατάλληλος.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä, jotta valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Greek: Οι εναρμονισμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διασφάλιση της ασφάλειας των χρηστών του προϊόντος.
Finnish: Sen vuoksi sian lihalle ja sisäelimille suositeltiin varoajaksi yhtä päivää, koska se mahdollistaa riittävän turvallisuusmarginaalin.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήθηκε χρόνος αναμονής 1 ημέρας για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων, επειδή ο χρόνος αυτός παρέχει επαρκές περιθώριο ασφάλειας.
Finnish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link pitäisi poistaa valmistetiedoista.
Greek: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän resistenssiä linkosamideille.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Finnish: Kaasukromatografia/massaspektrometrianalyysimenetelmän kuvausta ja validointia pidettiin hyväksyttävänä.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Finnish: Teurastusajat (0 tuntia kolmen päivän mittaisen lääkityksen jälkeen ja 0, 6, 12 ja 24 tuntia 21 päivän mittaisen lääkityksen jälkeen) oli jaoteltu hyvin ehdotetun varoajan (nolla päivää) noudattamisen kannalta.
Greek: Οι χρόνοι σφαγής (0 ώρες μετά από 3 ημέρες αγωγής και 0, 6, 12 και 24 ώρες μετά από 21 ημέρες αγωγής) ήταν καλά κατανεμημένοι για την τεκμηρίωση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής μηδέν ημερών.
Finnish: Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset olivat ehdotetun annoksen (10 mg painokiloa kohti) mukaiset.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχούσαν στην προτεινόμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Finnish: Koska edellä mainitun lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/110) päätelmät voidaan ekstrapoloida tähän menettelyyn, eläinlääkekomitea päätti, että tämä käyttöaihe on poistettava myös Lincocinin valmistetiedoista.
Greek: Καθώς τα συμπεράσματα από την προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/110) μπορούν να επεκταθούν στην τρέχουσα διαδικασία, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή η ένδειξη θα πρέπει επίσης να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin.
Finnish: Tämä hyödyn ja riskien arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Lincocinin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Finnish: Yleisin mekanismi mykoplasmojen kohdalla on kuitenkin sitoutumiskohdan muuntuminen mutaatioiden kautta (kromosomaalinen resistenssi).
Greek: Ωστόσο, ο πιο διαδεδομένος μηχανισμός στα μυκοπλάσματα είναι η αλλοίωση της θέσης πρόσδεσης μέσω μεταλλακτικών συμβάντων (χρωμοσωμική αντίσταση).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa joillakin sioilla saattaa ilmetä ihon punoitusta ja lievää ärtyneisyyttä.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά.
Finnish: Tutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella todettiin, että sian lihan ja sisäelinten osalta nolla päivää -varoaika ei välttämättä ole turvallinen kuluttajille, koska ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikkien näytteiden arvot olivat niiden jäämien enimmäismääriä eli MRL-arvoja pienemmät, oli 12 tuntia.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, εξήχθη το συμπέρασμα ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων ενδέχεται να μην είναι ασφαλής για τους καταναλωτές, επειδή το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δείγματα ήταν κάτω των αντίστοιχων μέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) ήταν 12 ώρες.
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Greek: Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
Finnish: Toimitettujen tietojen nojalla seuraavat Lincocinin ja sen muiden kauppanimien käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa sioilla, joille on annettu linkomysiiniä sisältävää vettä, saattaa ilmetä ripulia tai löysää ulostetta ja/tai peräaukon lievää turvotusta ensimmäisten kahden vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: (Optimaalista) kerta-annosta pidettiin suositeltavana.
Greek: Ένα μονό (βέλτιστο) δοσολογικό επίπεδο θεωρήθηκε προτιμητέο.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että lääkeainejäämätutkimus, jossa olisi käytetty Lincocinia (tai biologisesti samanarvoista valmistetta), olisi ollut parempi.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση του ίδιου του Lincocin (ή ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος) θα ήταν προτιμητέα.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulisi perustua kohdepatogeenin tunnistukseen ja eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon vaikuttavan aineen saannin vaihtelu, joka voi johtua juomaveden kautta annosta, ja linkomysiinin hyvä turvallisuusprofiili, pienintä tehokasta annosta suurempaa annosta pidettiin perusteltuna.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της μεταβλητότητας της πρόσληψης της δραστικής ουσίας που μπορεί να προκύψει από τη δοσολογία μέσω του πόσιμου νερού και της καλής εικόνας ασφάλειας της λινκομυκίνης, μια δόση μεγαλύτερη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης θεωρήθηκε αιτιολογημένη.
Finnish: Riskinarviointi
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Finnish: Antamiseen liittyvät ehdot: Annetaan ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa tai vastuulla.
Greek: Συνθήκες χορήγησης: Χορήγηση υπό τον έλεγχο ή την άμεση ευθύνη κτηνιάτρου.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohdeeläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.