FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Pharyngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki: faringitis.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - poglavje 4.5
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi nedavne osrednje informacije, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi s kardiovaskularno varnostjo NSAID (januar 2007).
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 filmsko obloženih tablet
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Slovenian: Dve raziskavi o operativni odstranitvi modrostnih zob sta bili izključeni iz 1. metaanalize.
German: Zusätzlich wurden bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beschrieben.
Slovenian: Poleg tega so pri živalih, ki so dobile zaviralec sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, opazili zvišane pojavnosti različnih malformacij, tudi na srčnožilnem sistemu.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Slovenian: Lornoksikam se popolnoma presnovi: približno 2/3 se ga izloči preko jeter, 1/3 pa preko ledvic v obliki neaktivne snovi.
German: Wechselwirkungen zwischen Lornoxicam und Ranitidin oder zwischen Lornoxicam und Antazida nachgewiesen).
Slovenian: (Ni dokazanih interakcij med lornoksikamom in ranitidinom ali med lornoksikamom in antacidi).
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
German: [ ist national auszufüllen]
Slovenian: [Izpolni država članica]
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
German: Die Erstellung einer Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 16 mg stützt sich auf 2 Studien.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Slovenian: Pri podganah je lornoksikam okvaril plodnost (vpliv na ovulacijo in nidacijo) in vplival na nosečnost ter skotitev.
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Hinweise einzufügen: - Methotrexat: Erhöhte Serumkonzentration von Methotrexat.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednje: - Metotreksat: Povečana koncentracija metotreksata v serumu.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
German: Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 0,4 Stunden erreicht.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
German: Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und als hydroxylierter Metabolit vor.
Slovenian: Lornoksikam se nahaja v plazmi v nespremenjeni obliki ter kot hidroksiliran presnovek.
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
Slovenian: - Digoksin: Zmanjšan ledvični očistek digoksina.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
German: Die Wirkung von 2 mg und 4 mg auf die Parameter TOTPAR und PPRA in der Studie CT01 unterschied sich nicht signifikant vom Placebo.
Slovenian: Učinek na TOTPAR in PPRA z 2 mg in 4 mg v raziskavi CT01 ni bil pomembno različen od placeba.
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Metabolisch/Endokrin
Slovenian: Presnovni/endokrini
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - poglavje 4.4
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Bei allen Patienten soll sich die Dosierung nach dem individuellen Ansprechen auf die Therapie richten.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Pri vseh bolnikih režim odmerjanja prilagodimo odzivu posameznika na zdravljenje.
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
German: Die vorgelegten Wirksamkeitsdaten für Schmerzen beruhen in ersten Linie auf Metaanalysen von 12 placebokontrollierten Schmerzstudien (teilweise auch mit Verumkontrollen) [siehe folgende Tabelle].
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti glede bolečin so osredotočeni na metaanalizo 12 raziskav bolečin, kontroliranih s placebom (delno so vključene tudi primerjalne učinkovine) [Glejte spodnjo tabelo].
German: Die Behandlung der Arthrose ist in 14 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Sehr selten: hepatozelluläre Schäden
Slovenian: Zelo redki: hepatocelične poškodbe.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam und - Cimetidin: Führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Lornoxicam.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba lornoksikama in - Cimetidina: Zvišane plazemske koncentracije lornoksikama.
German: Kardiovaskulär
Slovenian: Kardiovaskularni
German: Tabelle
Slovenian: Tabela
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Gegenanzeigen einzufügen: - Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključijo naslednje kontraindikacije: - Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
German: • Qualitätsaspekte
Slovenian: Vidiki kakovosti
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Slovenian: Raziskava CTX 87 je bila izključena, ker so bili enkratni odmerki 4-20 mg lornoksikama dajani intramuskularno.
German: Daher belegt die Metaanalyse 3 nicht unbedingt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte uneingeschränkte Anwendung von Lornoxicam zur Schmerzbehandlung.
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
German: Das Ziel der Gesamtanalyse (Metaanalyse) bestand darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Lornoxicam in einer Kohorte von RA-Patienten mit Vergleichsmedikamenten oder Placebo zu vergleichen.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
German: Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers während der frühen Schwangerschaft hin.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo zvišano tveganje splava in srčnih okvar po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranji: 250 in 500 filmsko obloženih tablet.
German: Die zweite Metaanalyse umfasste sieben Studien (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 und CT85) mit oral verabreichtem Lornoxicam bei insgesamt 1581 Patienten.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
German: In 2 von 16 Mitgliedstaaten (EE, IT) wurde die Behandlung der Arthrose nicht zugelassen.
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
German: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
German: Lornoxicam vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit; es ist daher bei einer Anwendung bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung entsprechende Vorsicht geboten.
Slovenian: Zdravilo Lornoxicam zmanjša sposobnost agregacije trombocitov in podaljša čas krvavitve, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki so bolj nagnjeni h krvavitvam.
German: Intravenöse Anwendung Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: Intravenska uporaba Intramuskularna uporaba
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna, oksikami Oznaka ATC: M01AC05
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so opisani v poglavju 6.3.
German: 1 Set enthält:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
German: Eine Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam i.m., gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg, hat sich bei Patienten mit Schmerzen nach Operationen als wirksam und sicher erwiesen (Studie CT89).
Slovenian: Začetni odmerek 16 mg intramuskularno dajanega lornoksikama, ki mu sledi nadaljnji odmerek 8 mg, se je izkazal za učinkovitega in varnega pri bolnikih z bolečinami po operaciji (raziskava CT89).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Injektionslösung wird durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche in Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden Ampulle unmittelbar vor der Verwendung hergestellt.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino za injiciranje pripravimo neposredno pred uporabo z raztapljanjem vsebine ene viale v vodi za injekcije iz ampule, ki je priložena.
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
German: - Phenprocoumon: Verminderte Wirkung der Behandlung mit Phenprocoumon.
Slovenian: - Fenprokumon: Zmanjšan učinek zdravljenja s fenprokumonom.
German: - Bekannte Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme: Lornoxicam (wie auch andere von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9 Isoenzym) abhängige NSAR) zeigt Wechselwirkungen mit bekannten Induktoren und Inhibitoren von CYP2C9 Isoenzymen (siehe Abschnitt 5.2 Biotransformation).
Slovenian: - Znani induktorji in zaviralci izoencimov CYP2C9: Lornoksikam (kakor ostala nesteroidna protivnetna zdravila, ki so odvisna od citokroma P450 2C9 (izoencim CYP2C9)) ima interakcije z znanimi induktorji in zaviralci izoencimov CYP2C9 (glejte poglavje 5.2 Biotransformacija).
German: Aufgrund der unterschiedlichen Pharmakokinetik zwischen der oralen Verabreichung und der intramuskulären bzw. intravenösen Verabreichung ist das Poolen der Daten fragwürdig und nicht zur Untermauerung der oralen Anwendung geeignet.
Slovenian: Zaradi različne farmakokinetike med peroralno uporabo in intramuskularno ali intravensko uporabo je združevanje podatkov vprašljivo in ne podpira peroralne uporabe.
German: Tablettenbehältnis: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Vsebnik za tablete: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: Obwohl bereits eine erhebliche Anzahl von Patienten mit Lornoxicam behandelt worden ist, wurden bisher nur wenige der für andere NSAR bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lornoxicam berichtet.
Slovenian: Čeprav je bilo z lornoksikamom zdravljenih že veliko bolnikov, so doslej pri lornoksikamu poročali o le nekaj znanih resnih učinkih NSAID.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften - Abschnitt 5.2
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Slovenian: Redkejša so poročila o pojavu gastritisa.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Slovenian: Dokazano je, da so kemijske in fizikalne lastnosti zdravila med uporabo stabilne 24 ur pri 21 °C (± 2 °C).
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
German: - Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate): Regelmäßige hämatologische Laboruntersuchungen (Hämoglobin), Nierenfunktionskontrollen (Kreatinin) und Bestimmungen der Leberenzymwerte werden empfohlen.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
German: Acht placebo- und/oder Referenzarzneimittel-kontrollierte klinische Studien wurden bei Patienten mit Arthrose (OA) durchgeführt.
Slovenian: Izvedenih je bilo osem s placebom in/ali referenčnim zdravilom kontroliranih kliničnih raziskav na bolnikih z osteoartritisom (OA).
German: Es wurde eine dreiteilige Metaanalyse durchgeführt, um die analgetische Wirkung von Lornoxicam insgesamt zu bewerten.
Slovenian: Metaanaliza, sestavljena iz treh delov, je bila izvedena za oceno celokupnega analgetičnega učinka lornoksikama.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Slovenian: Lornoksikam se zaradi kratke razpolovne dobe hitro izloča.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Abschnitt 4.6
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
German: In klinischen Studien wurde keine Akkumulation von Lornoxicam nach wiederholter Verabreichung in empfohlenen Dosierungen beobachtet.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskusov ne kažejo akumulacije lornoksikama po ponovljenem dajanju priporočenih odmerkov.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAbschnitt 4.7
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - poglavje 4.7
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Slovenian: Domnevajo, da ima tudi osrednji učinek nocicepcije, ki je neodvisen od protivnetnih učinkov.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
German: Eine genaue Überwachung der INR ist angezeigt.
Slovenian: Uvesti morate natančno spremljanje mednarodno umerjenega razmerja INR.