FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie), Diabetes schwerwiegende Mastodynie, beningne Mastopathie Hypophysenadenom mit Prolactinom (selten begleitet von Galaktorrhö) schwerwiegende abnorme Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Sehstörungen Verschlechterung einer Epilepsie
Dutch: arteriële hypertensie, coronapathiën hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie), diabetes ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie, pituïtair adenoom met prolactinoom (zelden samen met galactorroe) ernstige, abnormale hoofdpijn, migraine, duizeligheid, gezichtsstoornissen verergering van epilepsie, leveradenoom, cholestatische geelzucht chloasma.
German: Sofern der Zeitpunkt der vergessenen Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Konzeptionsschutz nicht herabgesetzt.
Dutch: Wanneer de vrouw minder dan 12 uur vergeten is een tablet in te nemen is de anticonceptiebescherming niet verminderd.
German: Durchfall kann die Wirksamkeit durch unvollständige Resorption herabsetzen.
Dutch: Diarree kan de werkzaamheid verminderen door het voorkomen van volledige absorptie.
German: Rigevidon kann die Bioverfügbarkeit von Imipramin erhöhen und zu einem erhöhten Risiko einer
Dutch: Rigevidon kan de biobeschikbaarheid van imipramine verhogen, hetgeen kan leiden tot een verhoogd toxiciteitsrisico.
German: In all diesen Fällen sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Dutch: In al deze gevallen dient men de vrouw te adviseren gedurende de eerst 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
German: Falls die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und während des ersten vorgesehenen einnahmefreien Intervalls keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in
Dutch: Wanneer de vrouw pillen heeft gemist en daarna gedurende de eerste, normale pilvrije tussenpoos, geen onttrekkingsbloeding krijgt, dient men te denken aan de mogelijkheid van zwangerschap.
German: Bestehende oder vorausgegangene arterielle Thromboembolien , insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.4Schwerwiegende oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4 Vorhergehende Prodromalstadien einer Thrombose (z. B. transiente ischämische Attacke, Angina pectoris)
Dutch: Veneuze trombo-embolie of een medische voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie) al dan niet met risicofactor (zie rubriek 4.4) Arteriële trombo-embolie of medische voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, met name myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4) Aanzienlijke of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4) Eerdere prodromale symptomen van trombose (bijv. kortstondige cerebrale ischemie, angina pectoris)
German: Anschließend sollte sie die Einnahme der Tabletten zum gewohnten Zeitpunkt fortsetzen.
Dutch: Daarna dient zij de tabletten op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
German: Der behandelnde Arzt muss dann entscheiden, ob die Anwendung oraler Kontrazeptiva abgebrochen werden sollte.
Dutch: De arts moet dan beslissen of gestopt dient te worden met het gebruik van orale anticonceptiva.
German: Wenn sie die Anwendung später beginnt, sollte sie angewiesen werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Dutch: Wanneer zij later begint, dient men haar te adviseren gedurende de eerste 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
Dutch: Daar borstkanker een zeldzame conditie is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de verhoging van het aantal gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij huidige en eerdere gebruiksters van orale anticonceptiva laag in vergelijking tot het risico van borstkanker gedurende hun gehele leven.
German: Frauen mit Hyperlipidämie sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich entschließen orale Kontrazeptiva anzuwenden.
Dutch: Vrouwen met hyperlipidemie dienen nauwlettend geobserveerd te worden wanneer zij ervoor kiezen anticonceptiepillen te gebruiken.
German: Dieses erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der KOK
Dutch: Dit verhoogde risico nam gedurende 10 jaar na het stoppen met orale anticonceptiva geleidelijk af.
German: Über Thrombosen in anderen Blutgefäßen wurde sehr selten berichtet, d.h. in Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere oder der Retina.
Dutch: Trombose in andere bloedvaten is zeer zelden gemeld, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale aderen en arteriën bij gebruiksters van orale anticonceptiva.
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
Dutch: Voor kortstondig gebruik van elk van deze enzyminducerende werkzame stoffen wordt het extra gebruik van barrièremethoden aanbevolen vanaf het moment van aanvang met de gelijktijdige werkzame stof, tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na het stoppen met de behandeling.
German: Brustkrebsfälle
Dutch: Aantallen met borstkanker
German: Möglicherweise tritt während des einnahmefreien Intervalls überhaupt keine Entzugsblutung ein.
Dutch: Het kan soms voorkomen dat er helemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de pilvrije tussenpoos.
German: Antiphospholipid-Antikörper
Dutch: antifosfolipidenantilichamen
German: Nach oraler Anwendung von Rigevidon wird Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert.
Dutch: Levonorgestrel wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening van Rigevidon.
German: Carmellose-Natrium
Dutch: carmellosenatrium
German: Außerdem ist bei bereits vertriebenen Präparaten eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit niedrigeren Dosen als in Rigevidon nachgewiesen worden, und auch für reine Gestagen-Methoden ist eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit erheblich niedrigeren Dosen als in KOK gezeigt worden.
Dutch: Bovendien werd een hoge contraceptieve werkzaamheid gezien met lagere doses in producten op de markt dan de doses die werden gevonden in Rigevidon en een hoge contraceptieve werkzaamheid werd gezien in therapieën die enkel progestogeen in aanzienlijk lagere doses bevatten dan de doses die worden gevonden in COC's.
German: Frauen die bereits früher unter Depressionen gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden und die Einnahme oraler Kontrazeptiva beenden, wenn Symptome einer Depression erneut auftreten.
Dutch: Vrouwen die eerder hebben geleden aan depressie moeten nauwlettend geobserveerd worden en dienen te stoppen met het gebruik van het orale anticonceptieve preparaat wanneer de depressiesymptomen terugkomen.
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Dutch: Andere medische condities die in verband zijn gebracht met stoornissen in de bloedsomloop zijn onder meer diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chronisch inflammatoire intestinale ziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
German: Lactose-Monohydrat
Dutch: talk maïszetmeel lactosemonohydraat
German: (KOKs) im Vergleich zu der Anzahl von Brustkrebsfällen diagnostiziert pro 10.000 Frauen, die niemals KOKs angewendet haben.
Dutch: Geschatte cumulatieve aantallen van borstkanker per 10.000 vrouwen die in 5 jaar gebruik en maximaal 10 jaar na het stoppen met COC's werden gediagnosticeerd, vergeleken met borstkanker gediagnosticeerd bij 10.000 vrouwen die nooit COC's hadden gebruikt.
German: Tag des normalen Menstruationszyklus der Frau (d. h. am 1.
Dutch: De vrouw dient op dag 1 van de normale cyclus (d.w.z. op de eerste dag waarop de vrouw een menstruele bloeding heeft) te beginnen met de tabletten.
German: Wendeten 5 Jahre KOKs an
Dutch: Hebben nooit COC's gebruikt Hebben gedurende 5 jaar COC's gebruikt
German: Einnahme allmählich wieder zurück..
Dutch: Regelmatig innemen van
German: Wechsel von Progesteron-Mono-Methoden (Progesteron-Mono oder Mini-Pillen, Injektion, Implantat) Die Frau kann von Progesteron-Mono-Pillen an jedem Tag wechseln (von einem Implantat am Tag der Entfernung des Implantats oder von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre).
Dutch: De vrouw kan op elke dag overstappen van pillen met uitsluitend progestageen (overschakelen van implantaat op de dag dat het implantaat wordt verwijderd of van injectie, wanneer de volgende injectie gegeven had moeten worden).
German: Die Fläche unter der Kurve und der Wert für Cmax können über die
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) en Cmax kunnen na verloop van tijd naar verwachting iets hoger zijn.
German: Die Frau sollte angewiesen werden, am Tag 21-28 nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester mit der Anwendung zu beginnen, da während der Post-Partum Periode ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht.
Dutch: Men dient de vrouw te adviseren te beginnen op dag 21-28 na bevalling of abortus/miskraam in het 2
German: Alter bei Anwendung der Tabletten:
Dutch: Hebben de pil op deze leeftijden gebruikt:
German: Ethinylestradiol
Dutch: Ethinylestradiol Absorptie:
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach dem Bemerken des Vergessens einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen muss.
Dutch: De vrouw dient de laatste gemiste pil in te nemen zodra zij eraan denkt, ook al betekent dit dat zij 2 pillen tegelijk moet innemen.
German: Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnen, und es ist möglich, dass sie noch nicht aufgehört hat, wenn die nächste Blisterpackung begonnen wird.
Dutch: Deze bloeding zal gewoonlijk beginnen op de 2e of 3e dag nadat de laatste tablet is ingenomen en is mogelijk nog niet gestopt vóór met de volgende blisterverpakking wordt begonnen.
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Dutch: Metabole klaring is onderworpen aan duidelijke inter-individuele variatie die ten dele de grote opgemerkte verscheidenheid in concentraties van levonorgestrel bij patiënten kan verklaren.
German: Eine Literaturrecherche zeigt jedoch, dass Wirkungen auf Eierstockfunktion und Endometrium bereits bei Dosen eintreten, die erheblich niedriger als in den bisher zugelassenen KOK sind, und bestätigt nicht die Ansicht, dass KOK generell eine enge therapeutische Breite im Hinblick auf die
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
German: Schwerwiegende oder erst kurz zurückliegende Lebererkrankungen mit noch nicht normalisierten Leberfunktionswerten
Dutch: Ernstige of recente leveraandoeningen, waarin leverfunctietests niet genormaliseerd zijn Huidige of eerdere benigne of maligne levertumoren
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
Dutch: Het risico van het falen van anticonceptie dreigt door de volgende tabletvrije tussenpoos.
German: Die Frauen soll darauf hingewiesen werden, dass Sie ihren behandelnden Arzt konsultieren soll, falls sich einer dieser Zustände oder Risikofaktoren verschlimmert oder erstmalig auftritt.
Dutch: Bij verzwaring, verergering of voor het eerst optreden van een van deze condities of risicofactoren dient men de vrouw te adviseren contact op te nemen met haar arts.
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Dutch: De frequentie en aard van deze beoordelingen dienen te worden afgestemd op de individuele vrouw maar dienen over het algemeen een speciale verwijzing te bevatten naar bloeddruk, borsten, buik en buikorganen, inclusief cervicale cytologie en relevante laboratoriumtests.
German: Wie kann die Menstruationsblutung vorgezogen oder aufgeschoben werden Um die Menstruationsblutung aufzuschieben, sollte die Frau nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Blisterpackung Rigevidon fortfahren.
Dutch: Om een menstruatie uit te stellen dient de vrouw na de laatste pil in de huidige verpakking zonder tabletvrije tussenpoos door te gaan met de volgende blisterverpakking met Rigevidon.
German: Die Ausscheidung der Konjugate von Ethinylestradiol und seiner Metabolite geschieht mit dem Urin und den Faeces (Verhältnis 1:1).
Dutch: De excretie van conjugaten van ethinylestradiol en zijn metabolieten vindt plaats via urine and feces.
German: Phantasie bezeichnung
Dutch: Fantasienaam Sterkte
German: Dieser induzierende Effekt kann für mindestens 2 Wochen nach
Dutch: Het inducerende effect kan minstens 2 weken na het stoppen met de behandeling met sint-janskruid aanhouden.
German: Die Tabletteneinnahme sollte am 1.
Dutch: tabletten tegelijk moet innemen.
German: Sicherheitsparameter wie z.B. Endometriumblutungen oder häufige unerwünschte Ereignisse noch seltene Wirkungen wie etwa das Risiko einer thromboembolischen Krankheit wider.
Dutch: de farmacokinetica van progestogenen en EE de veiligheidsparameters niet adequaat weerspiegelen, zoals endometriale bloeding of gebruikelijke of zeldzame bijwerkingen zoals het risico op trombo-embolische aandoeningen,
German: Hydroxylierung, wobei 2-OH-Ethinylestradiol und 2-Methoxy-Ethinylestradiol die primären Metaboliten sind.
Dutch: De primaire route van ethinylestradiolmetabolisme is cytochroom P-450gemedieerde hydroxylering waarbij de primaire metabolieten 2-OH-ethinylestradiol en 2-methoxy ethinylestradiol zijn.
German: Genehmigung für das
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten., sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een levertumor dient overwogen te worden als een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn optreedt in de bovenbuik, bij hepatomegalie of waneer er tekenen zijn van intra-abdominale bloeding bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt es Fallberichte über RetinaThrombosen.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
German: Exophthalmus oder Doppeltsehen, Papillenödem oder Schädigungen der retinalen Gefäße sollten die oralen Kontrazeptiva abgesetzt werden.
Dutch: Bij partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; het begin van proptose of diplopie; papiloedeem; of retinale bloedvatlaesies dient gestopt te worden met het gebruik van orale anticonceptiva.
German: Anweisungen im Falle von Erbrechen/Durchfall
Dutch: Advies in geval van braken/diarree
German: Nach Entbindung oder Abort im zweiten Trimester Hinsichtlich stillender Frauen - siehe Abschnitt 4.6.
Dutch: Voor vrouwen die borstvoeding geven - zie rubriek 4.6.
German: Tabletten
Dutch: Omhulde tablet
German: Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel,
Dutch: proteïne-C-deficiëntie,
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
German: Rilonacept Regeneron
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Durchstechflasche aus LDPE
Dutch: LDPEinjectieflacon
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
German: • Ärzte-Information
Dutch: • Informatie voor de arts
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
German: Benötigte Materialien:
Dutch: Benodigde materialen:
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
German: In OLE eingeschlossene Jugendliche
Dutch: Volwassenen die in OLV (openlabelverlenging) zijn begonnen
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
German: T1/2 terminale (Tag)
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)