FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Estonian: Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Ecalta müügiloa.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Estonian: Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Estonian: Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Neutropeeniaga patsientide analüüsis selgus, et ravivastusega patsiente oli ligikaudu 57% (26 patsienti 46st).
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Estonian: Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Estonian: See on ravimi Ecalta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Estonian: Muu teave Ecalta kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Estonian: Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus).
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Estonian: Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti, kellel ei olnud neutropeeniat (teatud leukotsüütide e valgete vereliblede vähesus).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Ecalta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud neutropeeniaga patsientide või nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Estonian: Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Estonian: Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks täiskasvanutel.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Estonian: Ecalta mõjul muutub seene rakumembraan puudulikuks või defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks.
Polish: Co to jest Ecalta?
Estonian: Mis on Ecalta?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ecalta kasulikkus täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ecaltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Estonian: Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Estonian: Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Estonian: Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks tohib Ecaltat manustada ainult infusioonina kiirusega kuni 1,1 mg minutis: see tähendab, et esimene infusioon kestab ligikaudu kolm tundi ja järgmised poolteist.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Estonian: Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma.
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
Estonian: Kuidas Ecalta toimib?
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Estonian: Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Estonian: Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?
Estonian: Milleks Ecaltat kasutatakse?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09 detsember 2016
Polish: - Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Estonian: - Palavik: kui teil on palavik 38  C või rohkem.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Estonian: - Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Estonian: - Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Polish: - Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Estonian: - Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Estonian: Vt lõik 2 „Ecansya sisaldab laktoosi".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Polish: - Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Estonian: - Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
Estonian: Ecansya tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Polish: Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek.
Estonian: Ärge tablette purustage ega tükeldage.
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
Estonian: Ärge andke Ecansya't lastele ja noorukitele.
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Estonian: Katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Polish: Ecansya zawiera laktozę
Estonian: Ecansya sisaldab laktoosi
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowopodeszwowego u pacjentów leczonych produktem Ecansya.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Ecansya-ravi saavatel patsientidel.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Estonian: Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Polish: Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Ecansya ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Polish: Dla zespołu dłoniowopodeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ecansya Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ecansya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W okresie leczenia lekiem Ecansya i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Estonian: Ecansya'ga ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge " +", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorptsioon.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Ecansya-ravi lõpetada.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK XELOX + bewacyzumab
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Ecansya't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Estonian: Peale selle kasutatakse Ecansya't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Polish: Powierzchnia ciała (m
Estonian: Kehapindala (m
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Estonian: Ecansya annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya Jak stosować lek Ecansya
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist Kuidas Ecansya't võtta
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: - Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Produkt Ecansya może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Estonian: Ecansya võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Polish: ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4).
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP".
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Polish: Stosowanie leku Ecansya z jedzeniem i piciem Lek Ecansya powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Estonian: Ecansya koos toidu ja joogiga Ecansya't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama FOLFIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ecansya W przypadku wzięcia większej ilości leku Ecansya niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Estonian: Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Estonian: Ecansya't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Estonian: Kapetsitabiin-raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya'ga.
Polish: Pacjenci z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Estonian: Patsientidel, kellel fluorouratsiili lagundamises osaleva ensüümi DPD aktiivsus on madal või puudub, on suurem risk fluorouratsiilist tingitud raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ecansya omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Leczenie produktem Ecansya powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Estonian: Ecansya kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Polish: Tabletki produktu Ecansya powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Estonian: Ecansya tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
Estonian: Harv/väga harv (turuletuleku-järgne kogemus)
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI+ bevatsizumab (ITT: N= 120)
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).