FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Invokana são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) quando utilizado em conjunto com a insulina ou uma sulfonilureia, candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da área genital feminina causada por Candida), infeção do trato urinário (infeção da estrutura que transporta a urina) e poliúria (produção anormalmente elevada de urina) ou polaquiúria (urinar com mais frequência do que é normal).
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Portuguese: O CHMP concluiu ter sido demonstrado que o Invokana é eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Invokana, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Invokana approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Invokana?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Invokana, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Portuguese: Nos doentes com a função renal moderadamente comprometida, a dose deve ser limitada a 100 mg uma vez por dia.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Portuguese: Demonstrou-se que o Invokana é mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos comparadores no que respeita à diminuição dos níveis de HbA1c quando utilizado isoladamente e em associação com outros medicamentos antidiabéticos:
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Portuguese: O Invokana é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, o Invokana leva à eliminação de mais glucose através da urina e reduz, desta forma, os níveis de glucose no sangue.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: O Invokana pode ser utilizado em monoterapia nos doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma satisfatória com a dieta e o exercício isoladamente e que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Portuguese: Três estudos analisaram o Invokana como terapêutica de associação com outro medicamento antidiabético (metformina ou insulina), e outros três estudos avaliaram o Invokana como terapêutica de associação com dois outros medicamentos antidiabéticos (incluindo metformina), quando estes medicamentos, em conjunto com exercício e dieta, não proporcionavam um controlo adequado da diabetes.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Invokana, a canagliflozina, consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Portuguese: O SGLT2 é uma proteína que absorve glucose da urina e volta a libertá-la na circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Invokana em monoterapia com um placebo (tratamento simulado), em doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Portuguese: O Invokana pode também ser utilizado como uma terapêutica de associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com exercício e dieta, não proporcionam um controlo adequado da diabetes.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Portuguese: • O estudo realizado em doentes com função renal moderadamente comprometida demonstrou que os efeitos do Invokana foram menores nestes doentes mas, ainda assim, foram clinicamente relevantes: a redução dos níveis de HbA1c em comparação com o placebo correspondeu a 0,30% com a dose de 100 mg.
English: How is Invokana used?
Portuguese: Como se utiliza o Invokana?
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Se for adequado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez por dia.
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Portuguese: • O estudo realizado em doentes mais velhos demonstrou que o Invokana tinha também efeitos clinicamente relevantes nos doentes com idade superior a 75 anos, com reduções da HbA1c comparadas com o placebo de 0,70% e 0,57% com as doses de 300 mg e 100 mg, respetivamente.
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Portuguese: • Quando foi utilizado isoladamente numa dose de 100 mg, o Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,91% do que o placebo após 26 semanas, ao passo que a dose de 300 mg causou uma redução de mais 1,16% do que o placebo.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Portuguese: • Em todos os estudos que avaliaram o Invokana como terapêutica de associação com um ou dois outros medicamentos antidiabéticos, as reduções dos níveis de HbA1c após 26 semanas, em comparação com o placebo, variaram entre 0,76% e 0,92% com a dose de 300 mg e entre 0,62% e 0,74% com a dose de 100 mg.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Portuguese: • Quando foi utilizado como terapêutica de associação com insulina, numa dose de 300 mg, o Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,73% do que o placebo decorridas 18 semanas, ao passo que a dose de 100 mg causou uma redução de mais 0,65% do que o placebo.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Portuguese: O tratamento com o Invokana causou também perda de peso e redução da tensão arterial.
English: How does Invokana work?
Portuguese: Como funciona o Invokana?
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha bromobutílica cinzenta sem revestimento
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com Teflon
English: EU (MA) Number Invented name
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Pack size
Portuguese: Nome de fantasia
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Portuguese: A medida temporária recomendada pelo PRAC, em fevereiro de 2018, de não tratar novas doentes é substituída por estas novas recomendações.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Portuguese: Note-se que a menopausa constitui um termo natural para a necessidade de tratamento.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Portuguese: Na prática, não se considera viável efetuar esta monitorização mais do que uma vez por mês.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Portuguese: Também foram tidas em consideração as opiniões expressas por peritos ad hoc consultados durante o procedimento.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Portuguese: De um modo geral, os eventos DILI ocorrem nos primeiros 6 meses após o início da administração de um novo medicamento2.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Portuguese: O PRAC também teve em consideração as opiniões expressas por peritos na reunião do grupo de peritos ad hoc.
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Portuguese: O PRAC considerou também que os casos notificados de lesão hepática deveriam ser atentamente monitorizados; para esse efeito, foi incluído um questionário de seguimento específico no plano de gestão do risco (PGR) revisto.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e de ensaios não clínicos, incluindo testes in vitro foram também revistos.
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Portuguese: O material educacional existente (guia do médico) deve também ser atualizado de acordo com estas recomendações e também se considera adequado distribuir uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para os informar das recomendações da presente revisão.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Esmya (acetato de ulipristal).
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Portuguese: Importa destacar que o aparecimento de lesões hepáticas mediadas por fármacos tende a ser um fenómeno gradual que se desenvolve ao longo de um período de 1-4 semanas.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Portuguese: Outros tratamentos cirúrgicos como a miomectomia e a embolização das artérias uterinas constituem igualmente alternativas válidas à histerectomia, mas não se adequam a todos os casos, estando também associadas a uma taxa mais elevada de complicações do que a histerectomia.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Portuguese: Além disso, o guia do médico para prescrever Esmya existente deve ser atualizado em conformidade.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação das preocupações supra na relação benefício-risco de Esmya, bem como a formulação de uma recomendação quanto à manutenção, alteração ou suspensão das autorizações introdução no mercado em causa.
English: In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Portuguese: Em particular, os hepatologistas concordaram consensualmente que em pelo menos 2 dos casos notificados podia observar-se uma relação com o uso de Esmya.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Portuguese: Reconhece-se, no entanto, que o tratamento cirúrgico não é adequado para todas as mulheres, tendo em conta o seu historial médico, as comorbilidades e o desejo de preservar a fertilidade.
English: However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Portuguese: No entanto, atendendo ao critério de exclusão que abrangia doentes com níveis elevados de transaminases ou outros sinais de doença hepática, bem como ao tamanho limitado da base de dados de segurança nestes estudos, a ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com prudência.
English: Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Portuguese: Além disso, dadas as diferenças hormonais entre roedores e humanos, os dados de segurança relativos à toxicidade hepática observados em roedores foram considerados menos relevantes para humanos.
English: Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Portuguese: Tendo em conta as opiniões dos peritos sobre esta matéria, e após uma análise aprofundada dos dados disponíveis, o PRAC considerou que devem ser recomendadas as seguintes medidas de minimização do risco.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Portuguese: O titular da AIM deverá implementar esse questionário e os respetivos resultados deverão ser discutidos em futuros relatórios periódicos de segurança (RPS).
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Portuguese: Sendo a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 200 000 a 275 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave conducente a transplantes de fígado parece ser superior ao esperado, ainda que a incidência de base da lesão hepática induzida pelo medicamento não seja claramente conhecida.
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Portuguese: O PRAC também considera adequado monitorizar a função hepática 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento, pois em alguns dos casos notificados a lesão hepática foi notificada algumas semanas após a descontinuação do tratamento.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Portuguese: • O PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesões hepáticas graves.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Portuguese: Esta última indicação foi autorizada com base em resultados de outro estudo que forneceram dados para um máximo de 4 ciclos de tratamento intermitente de 3 meses cada com acetato de ulipristal, e com base em estudos anteriores em que tinham sido avaliados ciclos de tratamento repetidos.
English: In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Portuguese: Além disso, as doentes que desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) superiores ao triplo do limite normal durante o tratamento devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Portuguese: • O PRAC também considerou que devem ser realizados estudos mecanísticos para investigar de forma mais aprofundada o possível mecanismo de toxicidade hepática.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Portuguese: A fim de assegurar que as doentes sejam devidamente informadas sobre os possíveis riscos de lesão hepática e sobre as medidas de minimização do risco implementadas, deve ser emitido um cartão do doente.
English: However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis sobre estes casos são suficientes para concluir que existe pelo menos uma possibilidade razoável de que Esmya possa, em casos raros, contribuir para a ocorrência de lesões hepáticas.
English: • The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Portuguese: • O PRAC também considerou necessário introduzir um cartão do doente, a incluir em todas as embalagens de Esmya, a fim de garantir que as doentes sejam devidamente informadas sobre os possíveis riscos de lesão hepática e as medidas de minimização do risco implementadas.
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Portuguese: As doentes devem ser informadas sobre as potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que podem ser causadas pela utilização de Esmya, bem como sobre a necessidade de alertar o médico para quaisquer problemas hepáticos que possam ter.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Portuguese: Embora os miomas uterinos sejam benignos, as formas moderadas a graves estão muitas vezes associadas a uma morbilidade significativa, como fortes hemorragias menstruais, anemia, dor, desconforto e diminuição da qualidade de vida.
English: Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Portuguese: Além disso, devem ser implementadas medidas para minimizar o risco de lesão hepática.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Portuguese: Este é o fundamento que justifica a monitorização hepática obrigatória durante os 2 primeiros ciclos de tratamento, sendo recomendada uma monitorização de acordo com a indicação clínica nos ciclos subsequentes.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Portuguese: Dado que não pode ser excluída uma possível relação casual entre Esmya e a insuficiência hepática aguda, esses casos deram origem a uma investigação aprofundada deste risco e do respetivo impacto na relação benefício-risco de Esmya.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Portuguese: Tendo em conta a incerteza relativamente à incidência de base e as informações sobre os casos notificados, a gravidade dos mesmos suscita preocupações.
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Portuguese: O PRAC considera que o titular da AIM deve realizar estudos in vitro para melhor caracterizar o perfil mecanístico da DILI associada a Esmya.