FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: ↑ fusidic acid
Greek: Αναμένεται: ↑ φουσιδικό οξύ
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 305) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70έτη), 65,2% ήταν άνδρες, 11,8% ήταν μαύροι, 20,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 86,6% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 18,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 17,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
English: Levothyroxine
Greek: Ραλτεγκραβίρη
English: Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της s
English: 250 mg single dose
Greek: ΜΥΟΧΑΛΑΡΩΤΙΚΑ Καρισοπροδόλη 250 mg εφάπαξ δόση
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir με ή χωρίς
English: 600 mg twice daily
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως/
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης:
English: Viekirax + dasabuvir amlodipine
Greek: Viekirax + dasabuvir σουλφαμεθοξ αζόλη
English: ↔ tenofovir ombitasvir
Greek: ↔ τενοφοβίρη 0,80 ↔ ombitasvir
English: GIVEN WITH
Greek: από το
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 419) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 45,8% ήταν άνδρες, 4,8% ήταν μαύροι, 9,3% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 73,3% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 20,3% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 10,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
English: No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με ή χωρίς
English: Viekirax
Greek: Έμετος
English: ANTIHISTAMINES
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη
English: Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ +Άλλες αποτυχίες με pegIFN / RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή / διαφυγή ή άλλη αποτυχία με pegIFN.
English: Dihydroergot amine
Greek: Διϋδροεργοταμίν η
English: ↑ norbu
Greek: Κουετιαπίνη
English: 600/100 mg twice daily
Greek: 600/100 mg δις
English: SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Greek: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir με RBV
English: Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A από το ritonavir με ή χωρίς
English: Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
Greek: Viekirax + Dasabuvir πραβαστατίνη
English: nordiazepam
Greek: νορδαζεπάμη
English: S-warfarin paritaprevir
Greek: S-βαρφαρίνη paritaprevir ombitasvir
English: Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Greek: Viekirax + dasabuvir αλπραζολάμη
English: Viekirax + dasabuvir dolutegravir
Greek: Viekirax + dasabuvir νοραιθινδρόν η
English: ↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Greek: 0,2 mg σιρόλιμους δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ή 4
English: ↓ metformin
Greek: Τριμεθοπρίμη
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Greek: Μηχανισμός: η επίδραση στην κυκλοσπορίνη οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir και η αύξηση της έκθεσης στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
English: Viekirax and dasabuvir for 8 weeks
Greek: GT1b Viekirax και dasabuvir (8 εβδομάδες)
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την σοφοσμπουβίρη όταν χορηγείται με Viekirax με ή χωρίς
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Greek: Μηχανισμός: η επίδραση στo σιρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir
English: Smephenytoin
Greek: Αλπραζολάμη
English: Viekirax + dasabuvir omeprazole
Greek: Viekirax + dasabuvir δαρουναβίρη
English: Endpoint
Greek: GARNET
English: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΗΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΑΣΙΝΗΣ Βαλσαρτάνη
English: Description
Greek: Χαρακτηριστικά
English: Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Greek: Κλινικά Σχόλια αναστολή του CYP3A4 από τη ριφαμπικίνη.
English: Imatinib
Greek: Encorafenib
English: Trazodone Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Greek: Τραζοδόνη Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir με ή χωρίς
English: ANTICANCER AGENTS Encorafenib
Greek: ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
English: ↑ hydrocodo ne
Greek: χωρίς κετοκοναζόλη
English: Other information about Strimvelis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strimvelis
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Strimvelis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Strimvelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: There is also a potential risk of autoimmune disease.
Greek: Υπάρχει επίσης ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάνοσης νόσου.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Strimvelis.
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια, το Strimvelis έγινε σχετικά καλά ανεκτό αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που μελετήθηκαν.
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν έλλειψη του ενζύμου ADA.
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Greek: Τα αποτελέσματα αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Strimvelis και βρίσκονταν ακόμα εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ελαττώθηκε μετά τη θεραπεία και εξακολούθησε να ελαττώνεται κατά την πιο μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, πέραν των 3 ετών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Greek: Λόγω του ότι το Strimvelis παράγεται με χρήση ενός ρετροϊού, θα μπορούσε να υπάρξει δυνητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Strimvelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strimvelis;
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Strimvelis ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις που συνδέονται με την αυτοανοσία (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού), όπως αιμολυτική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της υπερβολικά γρήγορης διάσπασής τους), απλαστική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος λόγω βλάβης του μυελού των οστών), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και σύνδρομο Guillain-Barré (βλάβη στα νεύρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυική αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα).
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Strimvelis (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πυρεξία (πυρετός).
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Greek: Λόγω του ότι η ADA είναι ουσιώδους σημασίας για τη διατήρηση των υγιών λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών με ADA-SCID δεν λειτουργεί σωστά και, χωρίς αποτελεσματική θεραπεία, σπανίως επιβιώνουν για περισσότερα από 2 έτη.
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ADA-SCID και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Strimvelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Greek: Τα οφέλη του Strimvelis καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 12 ασθενείς με ADA-SCID, ηλικίας από 6 μηνών έως περίπου 6 ετών.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Strimvelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν κατάλληλο δωρητή μυελού των οστών και η εναλλακτική θεραπεία ήταν αναποτελεσματική ή δεν ήταν διαθέσιμη.
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Greek: Αμέσως πριν από τη θεραπεία χορηγείται επίσης στους ασθενείς ένα αντιισταμινικό με ένεση για να μειωθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων μετά τη χρήση του φαρμάκου μέσω ενός μητρώου ασθενών για τη μελέτη της μακροπρόθεσμης προόδου τους.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη δείχνουν ότι το Strimvelis είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με ADA-SCID.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Strimvelis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας με πληροφορίες για το φάρμακο, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να υπογράφουν ένα έντυπο συγκατάθεσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Greek: Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Greek: Η εταιρεία θα τηρεί επίσης ένα μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Strimvelis και θα παρακολουθεί τακτικά την πρόοδό τους μετά την χορήγηση της θεραπείας για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Greek: Αυτά τα λεμφοκύτταρα βελτιώνουν την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις και με αυτόν τον τρόπο να ξεπεράσει τα συμπτώματα της πάθησης που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Strimvelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ο ιός που προκαλεί AIDS) ή κάποιες άλλες λοιμώξεις, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε γονιδιακή θεραπεία.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ADA-SCID που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών διότι δεν υπάρχει κατάλληλος, συμβατός, συγγενής δότης.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ADA-SCID και στη χρήση αυτού του είδους φαρμάκου.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Greek: Το Strimvelis περιέχει κύτταρα που προέρχονται από τον μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Greek: Για την παρασκευή του Strimvelis συλλέγονται δύο δείγματα μυελού των οστών του ασθενούς, ένα για την παρασκευή του Strimvelis και ένα εφεδρικό δείγμα σε περίπτωση που το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Strimvelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strimvelis σύμφωνα με τις μελέτες;
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Greek: Η ADA-SCID είναι μια σπάνια κληρονομική πάθηση στην οποία υπάρχει μια αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο που απαιτείται για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται απαμινάση της αδενοσίνης (ADA).
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Greek: Το Strimvelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς του οποίου ο μυελός των οστών χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του φαρμάκου.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Greek: Αφού χορηγηθεί ξανά σε μια φλέβα του ασθενούς, το Strimvelis μεταφέρεται μέσω της αιματικής κυκλοφορίας στον μυελό των οστών όπου τα κύτταρα CD34+ αρχίζουν να αναπτύσσονται και να σχηματίζουν φυσιολογικά λεμφοκύτταρα τα οποία μπορούν να παράγουν ADA.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 20 λεπτών σε φλέβα.
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Greek: Ορισμένα από τα κύτταρα (τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD34+) έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για την ADA.
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Greek: Το Strimvelis παρέχει τη δυνατότητα ίασης που βελτιώνει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος για τους ασθενείς με ADA-SCID, μια απειλητική για τη ζωή πάθηση.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Strimvelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Greek: Το Strimvelis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID).
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strimvelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Greek: Ένα λειτουργικό γονίδιο για την ADA εισάγεται στα κύτταρα CD34+ με τη χρήση ενός είδους ιού που ονομάζεται ρετροϊός και έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει το γονίδιο ADA στα κύτταρα και δεν προκαλεί ιογενή νόσο στον άνθρωπο.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Greek: Για την παρασκευή του Strimvelis συλλέγεται ένα δείγμα μυελού των οστών από τον ασθενή.
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Strimvelis, οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία προετοιμασίας με ένα άλλο φάρμακο, τη βουσουλφάνη, για να αποβληθούν από τον οργανισμό τους τα μη φυσιολογικά κύτταρα μυελού των οστών.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυελοδυσπλασία (ένα είδος διαταραχής του μυελού των οστών) ή ασθενείς που έπασχαν από αυτές τις παθήσεις στο παρελθόν.
English: Why is Strimvelis approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strimvelis;
English: How is Strimvelis used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strimvelis;
English: How does Strimvelis work?
Greek: Πώς δρα το Strimvelis;
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Greek: Έπειτα, εξάγονται από τα κύτταρα του μυελού των οστών κύτταρα CD34+ (κύτταρα τα οποία μπορούν να παράγουν λεμφοκύτταρα).
English: *Compared to historical data.
Greek: *Σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Greek: Είναι συνεπώς πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μην μείνετε έγκυος στη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις κοντά μαζί).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
English: None of these effects have been observed in humans.
Greek: Καμία από αυτές τις επιδράσεις δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.