FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V možnej situácii podávania lieku bez dohľadu zdravotníckeho pracovníka by ďalším opatrením na minimalizáciu rizika bolo obmedzenie veľkosti balenia s cieľom neprekračovať maximálnu dennú odporúčanú dávku 3 000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofénu (6 tabliet) maximálne počas troch dní.
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
Croatian: Predložena kombinacija stoga nudi alternativnu mogućnost liječenja u odnosu na takve kombinacije kojima su osnova opioidi.
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
Croatian: Plan upravljanja rizikom podnesen je u skladu s gore navedenim.
Slovak: Kombinácia nie je spojená s rizikom zneužitia a nesprávneho použitia opiátov.
Croatian: Napose, kod kombinacije ne postoji rizik od zlouporabe ili pogrešne uporabe opioida.
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
Croatian: Primjena fiksne kombinacije daje bolesnicima i liječnicima dodatno vrijeme prije moguće primjene lijeka koji sadržava opioid.
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie výhrady týchto členov, súhlasil však s tým, že celkovo sa preukázala účinnosť kombinácie pri krátkodobom používaní trvajúcom tri dni.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir zabrinutost tih članova, ali se složio da je dokazana ukupna djelotvornost kombinacije u kratkoročnoj primjeni u trajanju od tri dana.
Slovak: Štúdia AFT-MX-6E predstavovala skúšanie fázy III na inom modeli akútnej bolesti (artroskopia).
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-6E bilo je ispitivanje III. faze kod drugog modela akutne boli (artroskopija).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola suma rozdielov intenzity bolesti upravená s ohľadom na čas oproti začiatku za obdobie 48 hodín.
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bio je vremenski prilagođena razlika u intenzitetu ukupne boli u odnosu na polaznu vrijednost u razdoblju od 48 sati.
Slovak: Fixná kombinácia dávok predchádza potrebe použitia opiátov so všetkými ich dôsledkami, pokiaľ ide o riziko bezpečnosti a závislosti.
Croatian: Fiksnom kombinacijom doza izbjegava se potreba za prelaskom na opioide sa svim njihovim implikacijama u pogledu sigurnosti i rizika od razvoja ovisnosti.
Slovak: Žiadateľ poznamenal, že o predĺženom používaní prekračujúcom odporúčané obdobie troch dní môže rozhodnúť len zdravotnícky pracovník, ktorý má zabezpečiť starostlivý dohľad, ako aj racionálne a zodpovedné použitie lieku, pričom posúdi prínosy v porovnaní s rizikami a vyšetrí pacienta na vyhodnotenie účinku, vedľajších účinkov a potreby pokračovať v liečbe.
Croatian: Podnositelj zahtjeva istaknuo je da je produžena primjena koja prelazi preporučeno razdoblje od tri dana moguća samo prema uputama i pod strogim nadzorom zdravstvenog radnika koji bi trebao osigurati racionalnu i odgovornu primjenu lijeka i razmotriti koristi u odnosu na rizike, te pregledati bolesnika kako bi procijenio učinak, nuspojave i potrebu za nastavkom liječenja.
Slovak: Významné bezpečnostné riziko súvisiace s predĺženým používaním paracetamolu a ibuprofénu je dobre známe a zahŕňa hepatotoxicitu, peptický vred a gastrointestinálne krvácanie, nefrotoxicitu, srdcové, kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky.
Croatian: Važni sigurnosni rizici povezani s produženom primjenom paracetamola i ibuprofena dobro su poznati i obuhvaćaju hepatotoksičnost, peptičke ulkuse i gastrointestinalno krvarenje, nefrotoksičnost, srčane, kardiovaskularne i cerebrovaskularne učinke.
Slovak: Priemerný čas do vnímateľného zmiernenia bolesti bol významne kratší v prípade kombinácie než v prípade ibuprofénu a placeba (p<0,05) a nebol významný v prípade porovnania s paracetamolom.
Croatian: Srednje vrijeme do osjetnog olakšanja boli bilo je znatno kraće kod kombinacije nego kod samostalne primjene ibuprofena i placeba (p<0,05) i beznačajno za usporedbu s paracetamolom.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a ďalšie podporné údaje z literatúry na podporu používania tejto kombinácie pri krátkodobej liečbe bolesti.
Croatian: CHMP je procijenio dostupne podatke i dodatne potporne podatke iz literature u prilog primjeni ove kombinacije u kratkoročnom liječenju boli.
Slovak: V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
Croatian: Ovim eksplorativnim ispitivanjem II. faze dokazano je da je kombinacija lijekova učinkovita kod osteoartritične boli.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že priemerné skóre SPID upravené s ohľadom na čas v skupine liečenej placebom (priemer = 6,63, SD = 19,79) je významne nižšie než skóre kombinácie v skupine liečenej ¼ dávky (priemer = 19,25, SD = 19,99), kombinácie v skupine liečenej ½ dávky [priemer = 20,44, štandardná odchýlka (SD = 20,78)] alebo kombinácie v skupine s úplnou dávkou (priemer = 20,12, SD = 18,01).
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
Slovak: Na základe sekundárnych analýz sa nepreukázal žiadny rozdiel ani vyššia účinnosť kombinácie.
Croatian: Sekundarnim analizama dokazano je da nema razlike u učinkovitosti ili je dokazana prednost kombinacije.
Slovak: Z viacerých správ vyplýva, že pridanie kodeínu k bežným neopioidným analgetikám poskytuje ďalšie zmiernenie bolesti na úkor znášanlivosti, čo narúša pomer prínosu a rizika.
Croatian: U nizu izvješća dokazano je da dodatak kodeina u uobičajene neopioidne analgetike osigurava dodatno olakšanje boli nauštrb podnošljivosti, što dovodi u pitanje omjer koristi i rizika.
Slovak: Výsledky štúdie AFT-MX-6 sú konzistentné s výsledkami štúdie AFT-MX-1, ktoráv skutočnosti ďalej podporuje platnosť výsledkov štúdie AFT-MX-1.
Croatian: Rezultati ispitivanja AFT-MX-6 u skladu su s rezultatima ispitivanja AFT-MX-1, što u stvari dodatno učvršćuje vjerodostojnost rezultata ispitivanja AFT-MX-1.
Slovak: Treba poznamenať, že v EÚ sa bežne používajú kombinácie obsahujúce opiáty.
Croatian: Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.
Slovak: Paracetamol a ibuprofén sú dve analgetické zlúčeniny s dlhodobým klinickým používaním, pričom sa preukázalo, že obidve sú bezpečné a dobre tolerované v maximálnych odporúčaných denných dávkach.
Croatian: Paracetamol i ibuprofen dvije su analgetičke sastavnice s dugom poviješću kliničke primjene te su se obje pokazale kao sigurne i dobro podnošljive pri najvećim preporučenim dnevnim dozama.
Slovak: Na základe údajov sa celkovo preukázalo, že používanie kombinácie paracetamolu a ibuprofénu v daných dávkach je bezpečné a účinné v určenej indikácii, v určenom trvaní používania a populácii vrátane starších pacientov.
Croatian: U cjelini, podatci pokazuju da je primjena kombinacije paracetamola i ibuprofena u predmetnim dozama sigurna i učinkovita pri predviđenoj indikaciji, trajanju primjene i populaciji, uključujući starije osobe.
Slovak: Po druhé, pomer paracetamolu k ibuprofénu (3,3:1) je mimoriadne dôležitý, pretože v modeli akútnej bolesti aj v modeli chronickej bolesti má odlišný prídavný účinok, ktorý sa stratí, ak sa tento pomer zníži.
Croatian: Drugo, omjer paracetamola i ibuprofena (3,3:1) od ključne je važnosti s obzirom na to da postoji izrazit zbirni učinak kod modela akutne i kronične boli, koji se gubi ako se taj omjer smanji.
Slovak: Vyhodnotené výsledky bezpečnosti zahŕňali udalosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, infarkt myokardu, mŕtvicu, zlyhanie obličiek (okrem chronického zlyhávania), kongestívne zlyhanie srdca, úmyselné alebo náhodné predávkovanie, samovražedné správanie a mortalitu.
Croatian: Sigurnosni ishodi koji su bili predmet procjene jesu smetnje u gornjem dijelu probavnog sustava, infarkt miokarda, moždani udar, zatajenje bubrega (isključujući kronično), kongestivno zatajenje srca, namjerno ili slučajno predoziranje, suicidalno ponašanje i smrtnost.
Slovak: Žiadateľ predložil komplexný prehľad údajov o bezpečnosti z predložených štúdií aj z celkových spoločných údajov zo štúdií vrátane vystavenia kombinácii v prípade starších pacientov.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sveobuhvatni pregled sigurnosnih podataka iz podnesenih ispitivanja i ukupnih prikupljenih ispitnih podataka, uključujući izloženost fiksnoj kombinaciji kod starijih bolesnika.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie a usúdil, že pri uvedení ďalších zmien v informáciách o lieku, ktorými sa má používanie obmedziť maximálne na tri dni, a ďalších údajov predložených pre osobitné skupiny pacientov vrátane starších pacientov, je celková bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok prijateľná v indikácii na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe, te je zaključio da je, s dodatnim izmjenama informacija o lijeku u pogledu ograničavanja primjene na najviše tri dana i osiguranim dodatnim podatcima o posebnim populacijama, uključujući starije osobe, ukupna sigurnost fiksne kombinacije doza prihvatljiva pri primjeni za kratkoročno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli.
Slovak: Počas diskusie v rámci výboru CHMP vyjadrili členovia rozdielne názory založené najmä na možnosti zvýšeného rizika zriedkavých, ale závažných nežiaducich udalostí spôsobených nadmernou liečbou, na nejasnostiach v niektorých liečených populáciách na tom, že očakávané prínosy sa nepovažujú za dostatočné na akceptovanie tohto zvýšeného rizika a že neboli predložené žiadne dôkazy na podporu potreby tohto lieku alebo jeho použitia v prvej línii.
Croatian: Tijekom rasprave unutar CHMP-a, članovi su izrazili različita stajališta prvenstveno u pogledu mogućnosti povećanog rizika od rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava uslijed predoziranja te u pogledu neizvjesnosti kod nekih populacija pacijenata da se očekivane koristi ne smatraju dostatnima za prihvaćanje tih povećanih rizika te da nisu podneseni nikakvi dokazi koji potkrepljuju potrebu za ovim lijekom ili njegovu preferiranu primjenu.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať sumu rozdielov intenzity bolesti (SPID) upravenú s ohľadom na čas oproti začiatku na základe skóre intenzity bolesti na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) do 24 hodín po prvej dávke skúšaného lieku v štyroch liečebných skupinách s cieľom stanoviť formu vzťahu dávka-odpoveď.
Croatian: Summed Pain Intensity Differences, SPID-ovi) s osnovnom vizualno-analognom skalom intenziteta boli (VAS) do 24 sata nakon primjene prve doze ispitivanog lijeka među četirima ispitnim skupinama da bi se utvrdio oblik odnosa doze i odgovora.
Slovak: Počas procesu preskúmania sa porovnávala vyššia účinnosť fixnej kombinácie dávok s každou zo zložiek kombinácie.
Croatian: Tijekom postupka revizije superiorna djelotvornost fiksne kombinacije doza uspoređena je sa svakom pojedinačnom sastavnicom.
Slovak: • výbor dospel väčšinovým rozhodnutím k záveru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až stredne závažnej bolesti je priaznivý.
Croatian: • Odbor je većinom glasova zaključio da je omjer koristi i rizika ovog lijeka u kratkoročnom simptomatskom liječenju blagog do umjerenog bola povoljan.
Slovak: Riziko vyplývajúce z predĺženého používania fixnej kombinácie dávok a paracetamolu alebo ibuprofénu v monoterapii má preto mať podobný profil prínosu a rizika.
Croatian: Stoga bi rizik produžene primjene fiksne kombinacije doza ili samostalne primjene paracetamola ili ibuprofena trebao imati sličan profil koristi i rizika.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals 27. marca 2015 predložila Spojenému kráľovstvu žiadosť v rámci decentralizovaného postupu (DCP) pre lieky Paracetamol 500 mg a Ibuprofen 150 mg s fixnou kombináciou dávok.
Croatian: Dana 27. ožujka 2015. tvrtka Vale Pharmaceuticals podnijela je zahtjev Ujedinjenoj Kraljevini putem decentraliziranog postupka (DCP) za fiksnu kombinaciju doza paracetamola i ibuprofena od 500 mg i 150 mg.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala akútna mierna až stredne závažná bolesť, keďže artroskopia je menej invazívny chirurgický postup, ktorý vedie k miernej pretrvávajúcej bolesti a bolesť sa rýchlo stráca, ako sa uvádza ďalej.
Croatian: Ovo je ispitivanje akutne boli za blagu do umjerenu bol s obzirom na to da je artroskopija manji kirurški zahvat koji dovodi do blage trenutne boli koja u stvari vrlo brzo nestaje kao što je obrazloženo u daljnjem tekstu.
Slovak: Ani v prípade stredne závažnej bolesti sa presvedčivo nepreukázali prínosy relatívne malého množstva ibuprofénu.
Croatian: Kod umjerene boli, koristi relativno male doze ibuprofena također nisu pouzdano dokazane.
Slovak: Základom predloženia podnetu výboru CHMP boli tieto hlavné otázky: odôvodnenie fixnej kombinácie dávok sa nepovažovalo za opodstatnené, nepreukázal sa ďalší prínos tejto novej fixnej kombinácie dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie a nepreukázal sa prijateľný bezpečnostný profil tejto novej fixnej kombinácie dávok.
Croatian: Glavna pitanja na kojima se temeljio arbitražni postupak pri CHMP-u bila su ta da se obrazloženje za fiksnu kombinaciju doza ne smatra opravdanim, odnosno da nije utvrđena dodatna korist ove nove fiksne kombinacije doza u usporedbi s njezinim pojedinačnim sastavnicama te da nije dokazan prihvatljiv sigurnosni profil nove fiksne kombinacije doza.
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Croatian: PSUR-ovi bi trebali neosporno obuhvaćati velik raspon dobnih skupina i primjena te biti utemeljeni na stvarnom tržišnom iskustvu.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Croatian: CHMP je također preporučio kratkoročnu primjenu (najviše tri dana) ove fiksne kombinacije doza.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznili informácie o bezpečnosti týkajúce sa osobitných skupín pacientov vrátane starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek tak, aby odzrkadľovali upozornenia týkajúce sa použitia jednotlivých zložiek kombinácie,
Croatian: Osim toga, proširene su sigurnosne informacije o posebnim populacijama, uključujući starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, da bi se dala upozorenja u pogledu primjene pojedinačnih sastavnica.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Slovak: A pokiaľ ide o bezpečnosť, k dispozícii sú podporné údaje na vylúčenie akýchkoľvek prídavných nežiaducich účinkov na erózie a krvácanie žalúdka, keď sa paracetamol pridá k ibuprofénu v pomere 3,3:1, a pri účinnosti, ktorú poskytuje fixná kombinácia dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami, sa prejavuje znížená znášanlivosť/bezpečnosť.
Croatian: Naposljetku, u pogledu sigurnosti nema popratnih podataka za isključivanje kumulativnih nuspojava na gastričke erozije i krvarenje kada se paracetamol dodaje ibuprofenu u omjeru 3,3:1, a djelotvornost koju omogućuje fiksna kombinacija doza u odnosu na bilo koju od pojedinačnih sastavnica ne pokazuje smanjenu podnošljivost ili sigurnost.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju čija je populacija obuhvatila 1,2 milijuna bolesnika i čiji je cilj bio procijeniti i usporediti rizik konkretnih sigurnosnih ishoda u bolesnika kojima je propisana kombinacija ibuprofena i paracetamola s onim bolesnicima kojima je propisan samo ibuprofen ili samo paracetamol, zaključeno je da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi s primjenom pojedinačnih sastavnica.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že v navrhnutých informáciách o lieku a v aktualizovanom pláne riadenia rizík boli v tomto smere predložené dostatočné informácie s cieľom minimalizovať akékoľvek riziko vyplývajúce z dlhšieho používania ako je odporúčané používanie v trvaní maximálne troch dní.
Croatian: • Odbor je također smatrao da su primjerene informacije radi smanjenja bilo kakvog rizika od primjene izvan okvira preporučenog trajanja primjene od najviše 3 dana uključene u predložene informacije o lijeku, kao i u ažurirani plan upravljanja rizikom u tom smislu.
Slovak: Na základe hlavného cieľa sa preukázalo, že kombinácia je štatisticky účinnejšia než účinné látky podávané individuálne.
Croatian: Primarnim ishodom dokazano je da je kombinacija statistički superiorna pojedinačnim djelatnim tvarima.
Slovak: Po tretie, na zmiernenie akútnej bolesti je potrebné nové kombinované analgetikum s pevne stanovenou dávkou, ktoré neobsahuje opioidnú zložku.
Croatian: Treće, postoji medicinska potreba za novom fiksnom kombinacijom doza analgetika bez opioida za olakšanje akutne boli.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, preto 21. októbra 2016 predložil podnet podľa článku 29 ods.
Croatian: S obzirom na potencijalan ozbiljan rizik tih pitanja za javno zdravlje, 21. listopada 2016. referentna država članica Ujedinjena Kraljevina pokrenula je arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok, na základe posúdenia údajov v klinických skúšaniach, ako aj správ PSUR a rozsiahleho vyhľadávania v uverejnenej literatúre sa dospelo k záveru, že pri súbežnom používaní ibuprofénu a paracetamolu sa očakávajú známe výsledky bezpečnosti v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie podávanými v monoterapii.
Croatian: U pogledu sigurnosti fiksne kombinacije doza, na osnovi procjene podataka iz kliničkih ispitivanja kao i PSUR-ova te opsežnog pretraživanja objavljene literature zaključeno je da su poznati sigurnosni ishodi očekivani pri kombiniranoj primjeni ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom pojedinačnih sastavnica.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia paracetamolu a ibuprofénu má väčšiu analgetickú účinnosť než rovnaká dávka ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Croatian: Rezultati su pokazali da kombinacija paracetamola i ibuprofena ima veći analgetički učinak od iste doze samoga ibuprofena.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval toto odôvodnenie, v ktorom žiadateľ predložil potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti, ako prijateľné z niekoľkých dôvodov.
Croatian: CHMP je prihvatio ovo opravdanje koje je podnio podnositelj zahtjeva u pogledu potrebe za fiksnom kombinacijom doza za liječenje akutne boli kao prihvatljivo iz nekoliko razloga.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ, pričom usúdil, že sa dostatočne preukázal pomer prínosu a rizika.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika primjereno dokazan.
Slovak: Sily dávky použité v navrhnutej fixnej kombinácii dávok sú v odporúčanom rozsahu dávok, konkrétne pokiaľ ide o dávku ibuprofénu.
Croatian: Jačine doza primijenjene u predloženoj fiksnoj kombinaciji doza nalaze se u okviru raspona preporučene doze, posebno u pogledu doze ibuprofena.
Slovak: V informáciách o lieku sa preto uviedli pokyny v časti o dávkovaní a upozornenia týkajúce sa dĺžky používania.
Croatian: Shodno tome, u informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Croatian: Njegov je cilj bio usporediti analgetičku djelotvornost i kliničku sigurnost kombinacije (paracetamol od 500 mg i ibuprofen od 150 mg) s ostalim trima ispitivanim skupinama (paracetamol od 500 mg; niska doza ibuprofena od 150 mg; visoka doza ibuprofena od 300 mg) kod bolesnika s bolnim osteoartritisom koljena.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Croatian: Uzevši u obzir navedeno, CHMP je većinom glasova preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku izmijenjeni sukladno konačnoj verziji usuglašenoj tijekom postupka koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. za filmom obložene tablete Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridružena imena s fiksnom kombinacijom doza. (vidi Prilog I.)
Slovak: V štúdii sa preukázala štatisticky vyššia účinnosť všetkých účinných látok v porovnaní s placebom.
Croatian: U ispitivanju je dokazano da su sve djelatne tvari statistički superiorne placebu.
Slovak: Bez tejto fixnej kombinácie dávok vedie záchranná liečba bolesti k používaniu opiátov.
Croatian: U nedostatku ove fiksne kombinacije doze radi brzog ublažavanja boli dolazi do primjene opioida.
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
Croatian: Ispitivanje AFT -MX6 bilo je još jedno placebom kontrolirano prospektivno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III. s paralelnom skupinom sa sigurnosnim praćenjem bolesnika 30. dana ispitivanja.
Slovak: Spotreba záchranných liekov sa hodnotila v analýze primárneho parametra, pričom sa skóre bolesti na stupnici VAS pred záchrannou liečbou posunulo dopredu.
Croatian: Uporaba lijeka s brzim djelovanjem obrađena je u analizi primarnog krajnjeg pokazatelja primjenom skale boli VAS prije primjene lijeka s brzim djelovanjem.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
Croatian: Članovi CHMP-a izrazili su određenu zabrinutost u pogledu toga što je dokazana superiornost ograničena na jedan postoperativni model (vađenje kutnjaka), što drugo pivotalno ispitivanje nije uspjelo dokazati superiornost kombinacije kod drugog modela boli (artroskopija) i što ne postoje dostupni dokazi o superiornosti kod liječenja blage boli.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Croatian: U svom obrazloženju podnositelj zahtjeva iznio je CHMP-u potrebu za fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom liječenju akutne boli.