FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναδεύστε για 2 λεπτά με κατάλληλη συσκευή ανάδευσης.
Polish: Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego.
Greek: Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως.
Polish: Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά, και τα οφέλη και οι κίνδυνοι συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για κάθε ασθενή (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Μία δεύτερη μελέτη ολοκληρώθηκε σε 334 παιδιά με άσθμα ηλικίας 6 έως 12 ετών εκ των οποίων 53,6 % ήταν θετικά στον ιό της γρίπης.
Polish: Drugie badanie objęło 334 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat, spośród których 53,6% było zakażonych wirusem grypy.
Greek: Η συνολική διάρκεια του πυρετού μειώθηκε κατά μία ημέρα στις ομάδες που λάμβαναν αγωγή με oseltamivir.
Polish: Całkowity czas trwania gorączki zmniejszył się o jeden dzień w grupie leczonej oseltamiwirem.
Greek: • αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: • jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που παρατηρήθηκαν στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε νέους ενήλικες.
Polish: Okresy półtrwania, obserwowane u osób w starszym wieku, były podobne jak u młodych dorosłych.
Greek: Παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα
Polish: Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
Greek: Έτσι, παρουσιάζονται στατιστικές αναλύσεις μόνο για άτομα μολυσμένα με γρίπη.
Polish: Dlatego przedstawiono wyłącznie analizy statystyczne dla chorych zakażonych wirusem grypy.
Greek: Σε δημοσιευμένες μελέτες έχουν παρατηρηθεί υψηλότερες τιμές IC50 για τη γρίπη τύπου Β, μέχρι και διάμεσης τιμής 8,5 nM.
Polish: W opublikowanych badaniach opisywano wyższe wartości IC50 dla grypy B, aż do średniej wartości 8,5 nM.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί το oseltamivir:
Polish: Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Greek: [Ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία:] Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Polish: [Ma zastosowanie tylko na opakowaniu zewnętrznym:] Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Greek: • αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
Polish: • jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
Greek: Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.
Polish: Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συζεύξεις φάσης 2 καμίας από τις δύο ουσίες in vivo.
Polish: W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych koniugatów 2 fazy żadnego z tych dwóch związków.
Greek: Η ευαισθησία στο oseltamivir και η εξάπλωση τέτοιων ιών φαίνεται να ποικίλλουν εποχικά και γεωγραφικά.
Polish: Wrażliwość na oseltamiwir i występowanie tego typu szczepów wirusa wydają się różnić pod względem sezonowym i geograficznym.
Greek: Λόγω του μεγάλου περιθωρίου ασφαλείας του ενεργού μεταβολίτη, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς λόγω της ανοσοκαταστολής τους.
Polish: Z uwagi na szeroki margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu dostosowanie dawki nie jest wymagane u dorosłych pacjentów ze względu na obniżoną odporność.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, αναστολείς νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH02
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως *Ο πίνακας αυτός δεν προτίθεται να συμπεριλάβει όλα τα δυνατά βάρη γι' αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: 30 mg dwa razy na dobę * Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
Greek: Η ανάπτυξη του ανθεκτικού στο oseltamivir ιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πιο συχνή στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες, με εύρος που κυμαινόταν από λιγότερο του 1% σε ενήλικες έως 18% σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.
Polish: Rozwój wirusów opornych na oseltamiwir w czasie leczenia częściej obserwowano u dzieci niż u dorosłych, w zakresie od mniej niż 1% u dorosłych do 18% u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Greek: • Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Polish: • małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
Greek: Σωματικό βάρος, ηλικία
Polish: Masa ciała, wiek
Greek: Η λοιμογόνος δύναμη της επιδημίας της γρίπης δεν είναι προβλέψιμη και ποικίλλει μέσα σε μία περιοχή και από περίοδο σε περίοδο, κι έτσι, ο απαιτούμενος αριθμός (ατόμων) που χρειάζεται να θεραπευθεί (Number Needed to Treat - NTT) ώστε να προληφθεί ένα περιστατικό νόσου γρίπης ποικίλλει.
Polish: Wirulencja podczas epidemii grypy nie jest możliwa do przewidzenia i różni się w zależności od regionu i z sezonu na sezon, dlatego liczba osób, wymagających leczenia (NNT, ang. number needed to treat), by zapobiec jednemu przypadkowi zachorowania na grypę, jest zmienna.
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.
Polish: W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Greek: Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα.
Polish: Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku.
Greek: Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.
Polish: Nierozpuszczony proszek jest nieaktywnym składnikiem.
Greek: Από αυτά, 851 παιδιά έλαβαν αγωγή με εναιώρημα oseltamivir.
Polish: Z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny.
Greek: Η προφύλαξη με oseltamivir διήρκεσε 10 ημέρες.
Polish: Leczenie profilaktyczne oseltamiwirem stosowano przez 10 dni.
Greek: SN: {αριθμός}
Polish: SN:
Greek: Ανακατέψτε το μίγμα καλά.
Polish: Dobrze wymieszać mieszaninę.
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις (π.χ. στην περίπτωση που δεν ταυτίζονται τα στελέχη της κυκλοφορούσας γρίπης με αυτά του εμβολίου, και στην περίπτωση πανδημίας), θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη εποχική προφύλαξη σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych.
Greek: Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι
Polish: Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg,
Greek: Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.
Polish: Różnica polega na tym jak często lek jest podawany.
Greek: Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα είναι παρόμοια με αυτή σε ενήλικες.
Polish: Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej jest podobna, do farmakokinetyki u dorosłych.
Greek: Ωστόσο, η αναδυόμενη από τη θεραπεία αντοχή στο oseltamivir δεν επηρέασε την ανταπόκριση στη θεραπεία και δεν προκάλεσε καμία παράταση των συμπτωμάτων γρίπης.
Polish: Jednak oporność na oseltamiwir pojawiająca się w trakcie leczenia nie wpływała na odpowiedź na leczenie oraz nie powodowała wydłużenia okresu występowania objawów grypy.
Greek: Τοποθετήστε μία ετικέτα φαρμακείου στη φιάλη η οποία να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος και οποιαδήποτε άλλη απαραίτητη πληροφορία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις των φαρμακείων.
Polish: Umieścić na butelce etykietę apteczną zawierającą nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, termin ważności, nazwę produktu leczniczego i wszelkie inne informacje potrzebne do zachowania zgodności z lokalnymi przepisami aptecznymi.
Greek: Η δράση του ενζύμου νευραμινιδάση του ιού είναι σημαντική τόσο για την είσοδο του ιού σε μη μολυσμένα κύτταρα όσο και για την αποδέσμευση των πρόσφατα δημιουργηθέντων σωματιδίων του ιού από τα μολυσμένα κύτταρα και για την περαιτέρω εξάπλωση του λοιμογόνου ιού στο σώμα.
Polish: Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie.
Greek: Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin νωρίτερα απ' ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Polish: Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Polish: Dodatkowe informacje
Greek: Το 2009 η γρίπη H1N1 («γρίπη των χοίρων») ήταν σχεδόν ομοιόμορφα ευπαθής στο oseltamivir, με σποραδικές μόνο αναφορές αντοχής σε σχέση με θεραπευτική και προφυλακτική αγωγή.
Polish: W 2009 roku wirus grypy H1N1 („świńskiej grypy") był prawie wyłącznie wrażliwy na oseltamiwir, tylko ze sporadycznymi raportami dotyczącymi wystąpienia oporności w związku ze stosowaniem zarówno leczniczym, jak i profilaktycznym.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά:
Polish: Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Polish: Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.
Greek: * Ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα καψακίου.
Polish: *W zależności od użytej mocy kapsułki.
Greek: • Φλεγμονή του δέρματος
Polish: • zapalenie skóry
Greek: (58,5 % μείωση, [95 % ΔΕ 15,6 - 79,6, p = 0,0114]).
Polish: 58,5 %, [95 % przedział ufności 15,6 - 79,6; p = 0,0114]).
Greek: 137,5 ml (ή 150 ml)*
Polish: 137,5 ml (lub 150 ml)*
Greek: Πληθυσμός Ασθενών
Polish: Populacja pacjentów
Greek: Το Oseltamivir θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης μόνο όταν αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Polish: Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό υπό θεραπεία, η λοίμωξη από γρίπη επιβεβαιώθηκε σε ποσοστό 67 % (εύρος 46 % μέχρι 74 %) των ασθενών που συγκεντρώθηκαν για να ενταχθούν.
Polish: W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (od 46% do 74%) pacjentów biorących udział w badaniu.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα).
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις προστίθενται στην αντίστοιχη κατηγορία στον πίνακα σύμφωνα με συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών.
Polish: Działania niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Greek: Θεραπεία της λοίμωξης γρίπης τύπου Β: Συνολικά, 15 % του θετικού στον ιό της γρίπης πληθυσμού μολύνθηκε με γρίπη τύπου Β, με τις αναλογίες να κυμαίνονται από 1 έως 33 % στις μεμονωμένες μελέτες.
Polish: Leczenie zakażenia wirusem grypy B: Łącznie 15 % populacji zakażonej wirusem grypy miało wirusa grypy B, odsetek ten w poszczególnych badaniach wynosił od 1 do 33 %.
Greek: Η προστασία από τη γρίπη διαρκεί μόνο όσο χορηγείται το oleltamivir.
Polish: Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ότι είναι απίθανες οι κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των μηχανισμών.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
Greek: Ο Πίνακας 2 δείχνει τις πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Polish: Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Greek: Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.
Polish: Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού.
Polish: Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης εκτός αν υπάρχει απόδειξη μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργία.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη αποτελεσματικότητας του oseltamivir σε οποιαδήποτε νόσο που προκαλείται από άλλους παράγοντες εκτός από τους ιούς της γρίπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Inne populacje specjalne
Greek: Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης.
Polish: Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.
Polish: Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Greek: • αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
Greek: • Ένα μικρό δοχείο
Polish: • Jedna mała miseczka
Greek: Το oseltamivir δεν έχει κινητική αλληλεπίδραση με την αμοξυκιλλίνη, η οποία αποβάλλεται μέσω της ίδιας οδού υποδεικνύοντας ότι η αλληλεπίδραση με το oseltamivir σ' αυτή την οδό είναι ασθενής.
Polish: Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Greek: Η δέσμευσητου oseltamivir carboxylate με την πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος είναι αμελητέα (περίπου 3 %).
Polish: Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (około 3 %).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τις έγκυες γυναίκες κατά τη θεραπεία ή προφύλαξη από γρίπη (βλ. παράγραφο 4.6, Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία).
Polish: Nie zaleca się zatem korekty dawek w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet ciężarnych (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Greek: Παρασκευή στο σπίτι
Polish: Przygotowanie w domu
Greek: Για όλους τους ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα 3 mg/kg για τον καθορισμό της δόσης, ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.
Polish: Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg bez względu na masę ciała pacjenta.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που ανέπτυξαν αντοχή ήταν αποδέκτες μοσχευμάτων (8/10 ασθενείς στην ομάδα κανονικής δόσης και 2/2 ασθενείς στην ομάδα διπλάσιας δόσης).
Polish: Większość pacjentów, u których rozwinęła się oporność byli to biorcy przeszczepów (8/10 pacjentów w grupie dawki standardowej i 2/2 pacjentów w grupie dawki podwojonej).
Greek: Σε όλες τις μελέτες θεραπείας φάσης ΙΙΙ, ασθενείς αναζητούνταν για ένταξη μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου στην οποία η γρίπη κυκλοφορούσε στην τοπική κοινότητα.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν οδήγησαν σε διακοπή του oseltamivir.
Polish: U większości pacjentów powyższe niepożądane reakcje produktu nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του oseltamivir από μία ή περισσότερες υποομάδες παιδιατρικού πληθυσμού με γρίπη.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) odracza obowiązek dołączania wyników badań oseltamiwiru dotyczących grypy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Greek: Το Ebilfumin δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.
Polish: Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Greek: Το oseltamivir αφού απορροφηθεί, αποβάλλεται κυρίως (>90 %) με μετατροπή στο oseltamivir carboxylate.
Polish: Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (> 90%) poprzez przekształcenie do karboksylanu oseltamiwiru.
Greek: Θεραπεία: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας για βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι 3 mg/ kg δύο φορές ημερησίως .
Polish: Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę.
Greek: (95% ΔΕ -2.3% - 4.1%, p = 0.772).
Polish: 2,3 % - 4,1%; p = 0,772).
Greek: Η έκθεση δεν υπερβαίνει αυτή της αγωγής βρεφών ηλικίας <1 έτους (3 mg/kg δύο φορές ημερησίως) και αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας (βλ.
Polish: Ekspozycja ta nie przewyższa ekspozycji terapeutycznej dla niemowląt <1 rok (3 mg/kg dwa razy na dobę) i przewiduje się, że będzie skutkowała porównywalnym profilem bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Greek: Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα.
Polish: W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę.
Greek: Ανοίξτε ένα δεύτερο καψάκιο για τη δόση των 60 mg. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο.
Polish: Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
Greek: Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση ημερησίως για 10 ημέρες.
Polish: W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni.
Greek: Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν την υγρή μορφή αυτού του φαρμάκου (πόσιμο εναιώρημα).
Polish: Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna).
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Polish: Mieszaninę należy połknąć bezpośrednio po przygotowaniu.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη γρίπης σε ενήλικες και εφήβους:
Polish: Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Greek: Τα νεότερα σε ηλικία παιδιά απέβαλαν τόσο το προφάρμακο όσο και το δραστικό μεταβολίτη του ταχύτερα από τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη έκθεση για μία χορηγούμενη δόση σε mg/kg.
Polish: Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/kg mc.
Greek: Αντοχή στο oseltamivir
Polish: Oporność na oseltamiwir
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη.
Polish: Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 /05/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.2014
Greek: Η χρήση του Oseltamivir δεν πρέπει να επηρεάζει την αξιολόγηση ατόμων για ετήσιο εμβολιασμό κατά της γρίπης.
Polish: Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Πριν πάρετε το Ebilfumin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει
Polish: Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
Greek: Για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του oseltamivir για θεραπεία και προφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ό,τι είναι γνωστό για τα χαρακτηριστικά των κυκλοφορούντων ιών της γρίπης, οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των φαρμάκων στη γρίπη για κάθε εποχή και η επίδραση της νόσου σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης.
Polish: Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Greek: Παράγραφο 5.2).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Greek: Γενικές Πληροφορίες
Polish: Informacje ogólne
Greek: • Διαταραχές της όρασης.
Polish: • zaburzenia widzenia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με δευτερογενείς λοιμώξεις στην ομάδα κανονικής δόσης και στην ομάδα διπλάσιας δόσης ήταν συγκρίσιμο (8,2% έναντι 5,1%).
Polish: Odsetek pacjentów z zakażeniami wtórnymi w grupie dawki standardowej i w grupie dawki podwojonej był porównywalny (8,2% w por. z 5,1%).
Greek: NN: {αριθμός}
Polish: NN:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες στην φύση και στην κατανομή με αυτές που παρατηρήθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις του oseltamivir, που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Greek: Μία χοάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη τυχόν διαρροών.
Polish: Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 σκληρά καψάκια
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 kapsułek twardych