FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.
Latvian: Liofilizāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 21 mēnesis.
Greek: Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana un tās rezultātā rodas blakusparādības, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: Να πλένετε και να απολυμαίνετε τα χέρια μετά από τον χειρισμό εμβολιασμένων πτηνών ή των περιττωμάτων τους, καθώς ο ιός εκκρίνεται από τα εμβολισμένα πτηνά για έως και 3 εβδομάδες.
Latvian: Nomazgāt un dezinficēt rokas pēc vakcinēto putnu vai to pakaišu aiztikšanas, jo vakcinētie putni izdala vīrusu līdz 3 nedēļām ilgi.
Greek: Ανασύσταση εμβολίου:
Latvian: Vakcīnas izšķīdināšana:
Greek: Κατάλληλα κτηνιατρικά και κτηνοτροφικά μέσα θα πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του στελέχους του εμβολίου σε ευάλωτα άγρια και οικόσιτα πτηνά.
Latvian: Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgiem savvaļas putniem vai mājputniem.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου.
Latvian: Liofilizāts: I tipa stikla flakoni, kas noslēgti ar I tipa brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņiem, kas satur 1000 devas, 2000 devas, 2500 devas, 4000 devas vai 5000 devas liofilizētas vakcīnas.
Greek: 1.000 δόσεις 2.000 δόσεις 2.500 δόσεις 4.000 δόσεις 5.000 δόσεις
Latvian: 1000 devas 2000 devas 2500 devas 4000 devas 5000 devas
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ενδιάμεσο-συν στέλεχος του IBDV, δεσμευμένου σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες IBDV, που σχηματίζει ανοσοσύμπλεγμα, το οποίο χορηγείται μέσω εμβολιασμού.
Latvian: Vakcīna satur "intermediate-plus" IBDV celmu, kas piesaistās konkrētiem IBDV imūnglobulīniem, kas veido imūno kompleksu, ko ievada vakcīnas ceļā.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Latvian: Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Greek: Διαλύτης: διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή,ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ļoti bieži novērota limfocītu samazināšanās, kam seko limfocītu atjaunošanās un Fabriciusa gļotsomiņas reģenerācija.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas ļoti bieži novēroja Fabriciusa gļotsomiņas vieglu eksudātu un nelielu tās nosprostojumu.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Latvian: 1 dienu vecu broileru cāļu un embrionētu broileru vistu olu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumus Fabriciusa gļotsomiņā, ko izraisa ļoti virulentais putnu infekciozās bursālās slimības vīruss.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει αποδειχθεί ότι πολύ παθογόνα στελέχη του IBDV είναι επιδημιολογικά σημαντικά στον τομέα εμβολιασμού.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir konstatēts, ka attiecīgajā vakcinācijas apgabalā virulentie IBDV (infekciozās bursālās slimības vīrusa) celmi ir epidemioloģiski nozīmīgi.
Greek: Για in ovo χορήγηση:
Latvian: Ievadīšanai in ovo:
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένο μηχάνημα ένεσης σε αυγά.
Latvian: Var izmantot automatizētu in ovo ievadīšanai paredzēto aprīkojumu.
Greek: Η έναρξη της περιόδου ανοσίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων (MDA) στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Latvian: Imunitātes iestāšanās ir atkarīga no sākotnējā no mātes iegūto antivielu (MDA) līmeņa cāļiem un pat tad tas atsevišķiem cāļiem var būt atšķirīgs.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanasļoti bieži novēroja Fabriciusa gļotsomiņas vieglu eksudātu un nelielu tās nosprostojumu.
Greek: L-histidine
Latvian: Liofilizāts: Glicīns L-histidīns
Greek: 2. Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη.
Latvian: 2. Izskalot flakonu ar vēl 2 ml šķīdinātāja/liofilizāta suspensijas, kas iegūta 1. darbībā, un injicēt to atpakaļ šķīdinātāja maisā.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Greek: Αραιώσεις για in ovo χορήγηση (0,05 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου:
Latvian: Izsķīdināšana ievadīšanai in ovo (devā 0,05 ml): Vakcīnas flakonu skaits un saturs:
Greek: Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων
Latvian: Cāļi un embrionētas vistu olas.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja maiss
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς MDAs κατά του IBDV.
Latvian: Nedrīkst lietot ganāmpulkiem, kuros nav no mātes iegūtas antivielas pret IBDV.
Greek: Τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες βαθμονόμησης και χρήσης του εξοπλισμού, για να εξασφαλίσετε τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Latvian: Lai garantētu atbilstošo devu, stingri jāievēro iekārtas kalibrēšanas un lietošanas norādījumi.
Greek: In ovo και υποδόρια χρήση.
Latvian: Lietošanai in ovo vai subkutāni.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Latvian: Vakcīna (0,2 ml deva) ir jāinjicē subuktāni, kakla apvidū 1 dienu veciem cāļiem.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα.
Latvian: Vakcīna (0,05 ml deva) ir jāinjicē vistas olas dzeltenuma maisā 18. embrinonēšanas dienā.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των εμβολιασμένων ορνίθων και τυχόν ανοσοκατασταλμένων ή μη εμβολιασμένων πτηνών.
Latvian: Šajā laikā imūnsupresēti un nevakcinēti putni nedrīkst nonākt saskarē ar vakcinētiem cāļiem.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cāļi un embrionētas vistu olas.
Greek: Για τη διέγερση ενεργούς ανοσίας κατά των πολύ λοιμογόνων ιών νόσου του θυλάκου (νόσος Gumboro) σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
Latvian: Vakcīna paredzēta aktīvās imunitātes stimulēšanai pret ļoti virulento bursālās slimības vīrusu (Gumboro slimību) broileru cāļiem.
Greek: Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης.
Latvian: Ievadīšanai in ovo: Ievadīt vienu atsevišķu injekciju 0,05 ml izšķīdinātās vakcīnas katrā vistas olā 18. embrionēšanas dienā.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un saturs
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Greek: 1. Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν.
Latvian: 1. Ievilkt šļircē 2 ml šķīdinātāja un iepildīt to liofilizāta flakonā.
Greek: Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας.
Latvian: Subkutānai ievadīšanai: Ievadīt vienu atsevišķu injekciju 0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas katram 1 dienu vecam cālim.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για GUMBOHATCH.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS GUMBOHATCH šķīdinātājs
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς MDAs κατά του IBDV.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nedrīkst lietot ganāmpulkiem, kuros nav no mātes iegūtas antivielas pret IBDV.
Greek: Δοσολογία:
Latvian: Liofilizāts:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra izšķīdinātās vakcīnas deva (0,05 ml vakcinācijas in ovo vai 0,2 ml subkutāni) satur: Aktīvā viela:
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Latvian: Tηλ: +30 210 4978660
Greek: Για υποδόρια χορήγηση:
Latvian: Subkutānai ievadīšanai:
Greek: Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος
Latvian: Liofilizāta flakoni
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (σάκοι διαλύτη)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 2.500 δόσεις.
Latvian: Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem, kas satur 2500 devas.
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Latvian: Dalībvalsts (EU/EEA)
Greek: 9 και GL 38
Latvian: 9 un GL 38
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikumu kā atsauces dalībvalstī iesniedza Apvienotajā Karalistē, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā.
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
Latvian: Šī lineārā ekstrapolācija ir apšaubāma, jo iesaistītie procesi nav lineāri.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Greek: Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον
Latvian: Citi piesardzības pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα.
Latvian: Risku videi var mazināt, ievērojot šādus pasākumus.
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir maza (< 1 %).
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επίδραση
Latvian: Dati par iedarbību
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal.
Latvian: CVMP lūdza izteikt atzinumu par Francijas un Nīderlandes izteiktajām bažām un sniegt secinājumu par Gutal ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Επιπλέον, για χρήσεις με ποσότητες υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται με το μοντέλο IDMM (EFSA, 2012)
Latvian: Tomēr, ja lietošanas ātrumi ir lielāki par tiem, kādi ziņoti, lietojot IDMM (EFSA, 2012)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, γίνεται αποδεκτό ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ΠΣΑΕ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκου κινδύνου).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, var pieņemt, ka pieteikuma iesniedzēja piedāvātos PNEC var izmantot risku raksturošanai (riska koeficientu aprēķināšanai).
Greek: Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές.
Latvian: Šie atbalstošie dati liecina, ka 3 m vai lielāka buferzona varētu samazināt notecēšanu par 3 līdz 5 reizēm.
Greek: Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου.
Latvian: Ar šī riska izmēru ir saistītas dažas neskaidrības.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο αξιολόγησης από τη CVMP.
Latvian: Vispārīgi, tāpat kā ieguvumiem, paredzams, ka citi riski būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos neizvērtēja.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Latvian: Iesniegto datu novērtējums
Greek: Ωστόσο, το μέτρο αυτό θα επιβραδύνει τη συσσώρευση ψευδαργύρου και, συνεπώς, θα μειώσει τον κίνδυνο σε κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Latvian: Tomēr šis pasākums palēninātu cinka uzkrāšanos un tādā veidā samazinātu katras vides risku.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Tā kā Francijas un Nīderlandes izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par zālēm, secīgi 2014. gada 30. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα) είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Latvian: Tomēr ir acīmredzams, ka visās vidēs RQ pārsniegs vai nu uzreiz (nogulsnes) vai ar laiku (augsne, pazemes un virsmas ūdeņi) un šiem riskiem jāpievērš uzmanība.
Greek: Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως.
Latvian: Atbilstoši to dabai modeļi ir nepilnīgs pētāmās sistēmas attēlojums, bet tas nenozīmē, ka tie nevar būt ļoti noderīgi un plaši izmantojami.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Latvian: Piemēram, augsnēs, kas piesārņotas ilgākā laika periodā, novērojams mazāks toksiskums nekā svaigi piesārņotās augsnēs.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα.
Latvian: Tomēr noteikts, ka nogulšņu riska raksturojumā nenoteiktības līmenis ir ievērojami lielāks nekā augsnei vai virsmas ūdenim.
Greek: Σε περιοχές εντατικής κτηνοτροφίας εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες και έλεγχοι χρήσης κοπριάς, παρότι έχει διαπιστωθεί ότι οι συμβουλές αυτές τηρούνται προαιρετικά, η δε ορθή γεωργική πρακτική ενδέχεται να ποικίλει στα κράτη μέλη.
Latvian: Lielos cūkkopības reģionos tiek ievēroti stingrāki noteikumi un kontroles, lai gan ir skaidrs, ka šīs norādes tiek ievērotas pēc brīvprātības principa un dalībvalstīs var būt dažāda Labas lauksaimniecības prakse.
Greek: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Latvian: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τα αιτούντα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veida un iesniedzēju dalībvalstīs saraksts
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι ένα τέτοιο μέτρο είναι πολύ πιθανόν να μείωνε την απορροή του ψευδαργύρου στις υδάτινες οδούς.
Latvian: Neņemot vērā datu atšķirības, var pieņemt, ka šāds pasākums varētu, visticamāk, samazināt cinka noplūdi ūdenstilpnēs.
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Latvian: Kopumā ir acīmredzams, ka ilgtermiņa, nepārtraukta cinku saturošu veterināro zāļu lietošana izraisīs pakāpenisku tīra cinka ievadi apkārtējā vidē.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και προορίζονται για χρήση σε χοίρους.
Latvian: Cinka oksīds ir izmantots veterinārās zālēs, kas šobrīd ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs lietošanai cūkām.
Greek: • Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Latvian: • šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par apkārtējās vides riska izvērtējumu.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές προδιαγραφές.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Παρότι το συγκεκριμένο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι πιο πιθανό να μειώσει τον κίνδυνο σε όλα τα διαμερίσματα, ο κίνδυνος για τα επιφανειακά ύδατα και, ιδίως, για τα ιζήματα ενδέχεται να παραμείνει.
Latvian: Lai gan šis RMM, visticamāk, mazinātu risku visās vidēs, saglabājas virsmas ūdens un īpaši nogulšņu risks.
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Latvian: Toksicitāte būs atkarīga no vides apstākļiem un organismu dzīves vides.
Greek: Το μοντέλο IDMM εξετάζει επίσης διάφορα διαμερίσματα εδάφους και τις ροές μεταξύ αυτών και των υδάτινων διαμερισμάτων.
Latvian: IDMM vēl ņem vērā vairākas augsnes vides un caurteces starp tām un ūdens vidēm.
Greek: Αντικείμενο αξιολόγησης αποτέλεσαν το επίπεδο συσσώρευσης και η εξάρτηση από τον χρόνο για τα διάφορα περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Latvian: Izvērtēja uzkrāšanās līmeni un laika atkarību dažādās apkārtējās vidēs.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Latvian: 13. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTAS VETERINĀRĀS ZĀLES VAI TO ATKRITUMUS, JA TĀDI IR
Greek: Παρότι η ορθή γεωργική πρακτική ποικίλει στα κράτη μέλη και τηρείται προαιρετικά, ένα παρόμοιο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου ενδέχεται να είναι πρακτικό και κατάλληλο για το Gutal.
Latvian: Lai gan dažādās dalībvalstīs Labas lauksaimniecības prakse atšķiras, to ievēro pēc brīvprātības principa, līdzīgs RMM Gutal varētu būt praktisks un atbilstošs.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον προσδιορίστηκε λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, ιδίως στο υδάτινο διαμέρισμα.
Latvian: Ir noteikts apkārtējās vides risks cinka uzkrāšanās dēļ, īpaši ūdens vidē.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας το Βέλγιο, η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες εντόπισαν κινδύνους και έκριναν ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Beļģija, Francija un Nīderlande noteica riskus, uzskatot, ka Gutal reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciālu nozīmīgu risku apkārtējai videi un ka piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai kontrolētu vai novērstu nepārtrauktu cinka uzkrāšanos, turklāt tos nav iespējams ieviest visās cūku fermās.
Greek: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Latvian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα προστεθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου.
Latvian: CVMP secināja, ka Francijas un Nīderlandes izteiktajām bažām nevajadzētu aizkavēt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, ņemot vērā, ka zāļu informācijā pievienoti ieteicamie riska mazināšanas pasākumi, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6
Latvian: Ierosinātie RMM atbilst CVMP vadlīnijās par apkārtējās vides ietekmes izvērtējumu veterinārajām zālēm noteiktajiem kritērijiem, atbalstot VICH vadlīnijas GL6
Greek: Στο υδάτινο διαμέρισμα, η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στα ύδατα προβλέφθηκε με τη χρήση του εργαλείου αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων (Metal Bioavailability Assessment Tool, Οργανισμός Περιβάλλοντος του Ηνωμένου Βασιλείου)
Latvian: Ūdens vidē cinka biopieejamība ūdenī tiek noteikta, izmantojot Metāla biopieejamības novērtēšanas rīku (Apvienotās Karalistes Vides aģentūra)