FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni, następnie placebo przez 4 tygodnie, w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: )/PR group and the T12(q8h)/PR group.
Polish: )/PR od T12(q8h)/PR.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a nastepnie przez 36 tygodni peginterferon alfa-2a i rybawirynę (całkowity czas
English: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
Polish: zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV w tygodniu 4.
English: Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
English: The overall safety profile of INCIVO in treatment- naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was generally similar to the safety profile of INCIVO in patients without a history of liver transplantation, although anaemia was reported more frequently (55.4% versus 32.1% in the Phase 2-3 safety pooling) during the INCIVO treatment phase.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, był zazwyczaj podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u pacjentów nie poddawanych przeszczepieniom wątroby, chociaż podczas fazy leczenia produktem INCIVO częściej zgłaszano niedokrwistość (55,4%
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, z powodu niedokrwistości u 1,9% pacjentów przerwano tylko podawanie produktu INCIVO, u 0,9% pacjentów leczenie skojarzone produktem INCIVO, a u 0,5% pacjentów podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Polish: Całkowity wpływ w wyniku dawkowania u zwierząt nie osiągał w żadnym zakresie całkowitego wpływu stwierdzanego
English: ↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33)
Polish: AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
English: For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących dawkowania peginterferonu alfa i rybawiryny należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
English: If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zaleci przerwanie podawania INCIVO z powodu działań niepożądanych lub
English: In patients with HCV RNA between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 12,
Polish: Wśród pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 12. u 2 z 8 (25%) pacjentów wystąpiła
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
English: Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
English: If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować
English: Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną oraz podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, jest porównywalny.
English: The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
English: - INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
Polish: - INCIVO 1125 mg co 12 godzin z peginterferonem alfa-2a 180 g/tydzień i rybawiryną
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Polish: Gdy telaprewir jest podawany jednocześnie z lekami intensywnie metabolizowanymi z udziałem tego enzymu, spodziewane jest zwiększenie całkowitego wpływu na organizm.
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
Polish: niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zmiany odczuwania smaku; - omdlenia;
English: ↑ ketoconazole (200 mg) AUC 2.25 (1.93-2.61) Cmax 1.75 (1.51-2.03)
Polish: AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
English: Permanent and immediate discontinuation of INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
English: Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Polish: Pacjenci badani z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli w tygodniu 20. przydzieleni losowo do grup leczonych przez 24 lub 48 tygodni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien porozmawiać
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, całkowita częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były większe podczas skojarzonego leczenia produktem INCIVO niż podczas stosowania wyłącznie peginterferonu alfa i rybawiryny.
English: Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Polish: Odsetki SVR w zależności od stopnia włóknienia wątroby na początku badania:
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i telaprewiru jest przeciwwskazane.
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas rzeczywistego końca leczenia, lecz którzy nie mieli niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia oraz pacjentów bez oceny RNA HCV podczas planowej wizyty.
English: HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
Polish: RNA HCV > 1 000 j.m./ml
English: dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
Polish: leczenie zakażeń HIV (antagonista CCR5) leczenie astmy lub stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych (kortykosteroidy)
English: If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Polish: Jeśli upłynęły więcej niż 4 godziny od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
English: The active substance is telaprevir.
Polish: Co zawiera lek INCIVO Substancją czynną leku jest telaprewir.
English: Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Polish: Nawrót rozpoznawano, gdy wiremia RNA HCV podczas planowego końca leczenia wynosiła mniej niż 25 j.m./ml, a podczas ostatniego badania i wizyty kontrolnej w tzw. oknie obserwacji SVR była ≥ 25 jm./ml.
English: All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes notowano u pacjentów stosujących worykonazol i pozakonazol.
English: You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami peginterferonu alfa i rybawiryny w celu uzyskania dodatkowych
English: The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Polish: Wszystkie badania III fazy przeprowadzano z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z INCIVO i rybawiryną.
English: The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
Polish: Mediana wieku 662 zakwalifikowanych do badania pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 21 do 70); 70% stanowili mężczyźni; u 26% BMI ≥ 30 kg/m2; 5% badanych było rasy czarnej; 11% badanych to Hiszpanie lub Latynosi; u 89% badanych początkowe miano RNA HCV > 800 000 j.m./ml; u 22% badanych występowało włóknienie pomostowe; u 26% - marskość wątroby; u 54% badanych stwierdzono genotyp 1a HCV, a u 46% badanych - genotyp 1b HCV.
English: Co-administration with phenytoin is contraindicated.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenytoiną jest przeciwwskazane.
English: Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Polish: Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i stosować przez 12 tygodni, a nastepnie kontynuować przyjmowanie tylko peginterferonu alfa i rybawiryny przez kolejne 36 tygodni.
English: phenytoin*
Polish: BENZODIAZEPINY alprazolam*
English: CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
Polish: hamowanie CYP3A i OATP przez telaprewir
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i lopinawiru z rytonawirem z (patrz punkt 4.4).
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
English: amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
Polish: amiodaron, beprydyl, chinidyna, inne leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III
English: Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination
Polish: Produkt INCIVO zawsze stosuje się w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, dlatego przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące tych produktów leczniczych odnoszą się do leczenia
English: The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
Polish: - większe lub równe 2 log10, lecz nieosiągające niewykrywalności RNA HCV na końcu leczenia peginterferonem i rybawiryną) oraz podgrupa osób z całkowitym brakiem odpowiedzi (zmniejszenie RNA HCV w tygodniu 12.
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Polish: Interakcje pomiędzy telaprewirem a lekami przeciwretrowirusowymi przeciw HIV są częste i należy
English: metformin to treat diabetes (antidiabetics)
Polish: metformina leczenie cukrzycy (przeciwcukrzycowe) leczenie wymiotów i nudności (przeciwwymiotne) leczenie zakażeń grzybiczych (przeciwgrzybicze)
English: Prior partial responders Prior null responders Relapse
Polish: Wcześniejsza częściowa odpowiedź Bez włóknienia, włóknienie minimalne lub wrotne
English: Insufficient virologic response
Polish: U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną należy odstawić leczenie
English: The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
Polish: 1,9% było rasy azjatyckiej; 87,0% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 17,3% miało włóknienie przęsłowe; 13,0% miało marskość wątroby; 65,6% miało genotyp 1a HCV; 33,8% miało genotyp 1b HCV; 39,5% (n = 64) nie miało wcześniej leczenia WZW C ; 17,9% (n = 29) miało wcześniej nawrót; 11,1% (n = 18) miało wcześniejszą częściową odpowiedź; 31,5% (n = 51) miało wcześniej całkowity brak odpowiedzi.
English: - to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
Polish: - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma zmian w morfologii i niektórych parametrach chemicznych, co wykażą wyniki badań krwi.
English: Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Polish: Należy zachować ostrożność, kontrolować parametry laboratoryjne i obserwować stan kliniczny pacjenta.
English: T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
Polish: T12/PR: INCIVO przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 lub 48 tygodni; Pbo/PR: placebo przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni P < 0,0001; T12/PR w porównaniu do Pbo/PR48.
English: See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
Polish: Zalecenia dotyczące kontrolowania wysypki i przerywania stosowania produktu INCIVO, rybawiryny i peginterferonu alfa - patrz punkt 4.4.
English: See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia produktem INCIVO, peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
Polish: Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobę, razem z jedzeniem.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: abacavir
Polish: Marskość
English: ul.
Polish: SVR
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks;
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni, następnie placebo przez 4 tygodnie, w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni;
English: Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Polish: Nawrót rozpoznawano, gdy wiremia RNA HCV podczas planowego końca leczenia wynosiła mniej niż 25 j.m./ml, a następnie RNA HCV było wykrywalne i nie osiągnięto SVR12.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO mogą wystąpić omdlenia i zaburzenia widzenia.
English: a Grade ≥ 2) that represent a worsening from baseline and are considered adverse drug reactions in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled
Polish: ), stanowiące pogorszenie w stosunku do wartości początkowej i uznane za działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych II i III fazy z kontrolą placebo, zaobserwowane u pacjentów zakażonych wirusem HCV, otrzymujących produkt INCIVO w leczeniu skojarzonym.
English: Cmin 1.10 (0.97-1.24) induction of CYP3A by carbamazepine, and inhibition of CYP3A by telaprevir
Polish: ↑ bozentan ↓ telaprewir indukcja CYP3A przez bozentan, hamowanie CYP3A i polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) przez
English: Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Polish: Płodność W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu produktu INCIVO na płodność.
English: Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
Polish: Wśród osób z wcześniejszym nawrotem, które miały niewykrywalne RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24,
English: 73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
English: Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Polish: Lek INCIVO zawsze należy przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, dlatego należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania znajdującymi się w ulotkach tych leków.
English: Hepatic impairment
Polish: Pacjenci z marskością
English: Discontinuation of INCIVO combination treatment is not
Polish: Przerwanie stosowania leku INCIVO
English: Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z telaprewirem zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek, stężenia leku immunosupresyjnego we krwi i jego działań niepożądanych.
English: AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
Polish: ↓ R-metadon AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
English: Liver transplant patients without cirrhosis
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12
English: Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA są przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO, patrz punkt 4.3
English: QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4).
Polish: Obserwowano wydłużenie odstępu QT u pacjentów stosujących telitromycynę (patrz punkt 4.4).
English: Tell your health care provider if you have problems swallowing whole tablets.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, powinien o tym powiedzieć zajmującemu się nim pracownikowi ochrony zdrowia.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwe wystąpienie u karmionych piersią dzieci działań niepożądanych wywołanych skojarzonym stosowaniem peginterferonu alfa i rybawiryny.
English: See also the Summary of Product
Polish: Patrz także Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny.