FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Italian: Il vaccino è destinato all'impiego nei cavalli in cui sia stato chiaramente identificato il rischio di infezione da Streptococcus equi, a causa del contatto con cavalli provenienti da zone dove è presente questo patogeno, ad esempio scuderie con cavalli che si spostano per mostre e/o competizioni in aree infette, o scuderie che acquistano o ospitano cavalli provenienti da tali aree.
English: Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Italian: Lasciare riposare il vaccino ricostituito per 1 minuto quindi ruotarlo con attenzione per miscelare il contenuto.
English: 10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Italian: 10 x 1 dose di vaccino 10 x 1 dose di solvente 10 applicatori 10 siringhe con ago
English: Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si devono vaccinare solo cavalli sani.
English: An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Italian: Per motivi di sicurezza è bene considerare un trattamento antibiotico aggiuntivo.
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Italian: E' noto dalla letteratura che un numero esiguo di cavalli può sviluppare porpora emorragica se vaccinato poco dopo l'infezione.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: After reconstitution use within 4 hours.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare entro 4 ore.
English: Only healthy horses should be vaccinated.
Italian: Si devono vaccinare solo cavalli sani.
English: Duration of immunity: up to 3 months.
Italian: Durata dell'immunità: fino a 3 mesi.
English: Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Solvente: questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Italian: In casi molto rari, si può avere lo sviluppo di un ascesso al sito d'inoculo o nei linfonodi regionali.
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Italian: Per stimolare l'immunità contro Streptococcus equi.
English: Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Italian: Vaccinazione di base: i cavalli dai 4 mesi di età in avanti ricevono due vaccinazioni da una dose con un intervallo di 4 settimane.
English: The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Italian: Il ceppo vaccinale è sensibile a penicilline, tetracicline, macrolidi e lincomicina.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Italian: La sensibilità del ceppo vaccinale agli antibiotici è descritta precedentemente.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Italian: La sensibilità del ceppo vaccinale agli antibiotici è descritta precedentemente (nel paragrafo 4.4).
English: The duration of immunity is up to 3 months.
Italian: L'immunità ha una durata fino a 3 mesi.
English: Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Italian: Perciò per il mantenimento dell'immunità, è necessaria solo una singola dose di vaccino.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Italian: Ogni confezione di Equilis StrepE contiene: 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini da 0,5 ml di solvente, ciascuno da 3 ml in vetro di tipo I chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una capsula di alluminio di colore prestabilito, 10 applicatori, 10 siringhe con ago.
English: Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Italian: Porre particolare attenzione quando si connette l'applicatore all'ago, per evitare di pungersi accidentalmente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 0,2 ml di vaccino:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Italian: CONFEZIONI 10 x 1 dose
English: Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Italian: Lasciare che il solvente sterile raggiunga la temperatura ambiente (15 - 25°C).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Italian: Si può osservare l'eliminazione del ceppo vaccinale dal sito di iniezione per un periodo di quattro giorni dopo la vaccinazione.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Italian: Vaccinazione per via sottomucosale con 0,2 ml di prodotto ricostituito.
English: Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Italian: Occasionalmente, il giorno dopo la vaccinazione si può osservare una lieve apatia.
English: It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Italian: Si raccomanda che tutti i cavalli di una stessa scuderia vengano vaccinati.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottomucosale.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Italian: Non usare in cavalle gravide o in lattazione.
English: Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Italian: Liofilizzato: granuli pellettati di colore bianco sporco o crema Solvente: soluzione limpida incolore.
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base.
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Italian: L'autoinoculazione accidentale può provocare una reazione infiammatoria con intenso dolore e tumefazione.
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Italian: E' in grado di moltiplicarsi localmente nel sito di inoculo sottomucosale per un breve periodo di tempo e viene eliminato nella cavità oro-nasale per pochi giorni, tuttavia il ceppo vaccinale, alla dose raccomandata, non sopravvive nella mucosa oro-nasale e non diffonde a livello sistemico.
English: In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Italian: Oltre ai sintomi clinici esposti nel paragrafo 4.6, la vaccinazione con un sovradosaggio di 10 volte può provocare ascessi in uno dei linfonodi sottomandibolari.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Italian: Gli ascessi drenano materiale purulento a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione, ma guariscono spontaneamente entro il mese successivo.
English: In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Italian: In rari casi si può osservare inappetenza, febbre, brividi e gonfiori edematosi diffusi (ad esempio edema facciale, gonfiore del muso/labbro superiore).
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Non usare in cavalle gravide o in lattazione.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1 1colony forming units
Italian: Streptococcus equi ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 109,0 a 109,4 UFC1 1 unità formanti colonia
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Italian: Ricostituire il liofilizzato in condizioni di asepsi con 0,3 ml del solvente sterile fornito.
English: A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Italian: L'immunità primaria viene mantenuta fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di base.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis StrepE
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Italian: Il microrganismo vaccinale può creare localmente una piccola infiammazione suppurativa a livello del sito di iniezione, che porta alla lesione della mucosa che ricopre il labbro e alla successiva secrezione di fluido e cellule infiammatorie.
English: Horses
Italian: Cavalli.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Italian: Streptococcus equi ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 109,0 a 109,4 UFC
English: Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Italian: Prelevare con la siringa fornita 0,2 ml di vaccino ricostituito (vedi figura 1) e inserire l'applicatore sull'ago (vedi figura 2).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Italian: Inoltre, il giorno della vaccinazione si può verificare un aumento della temperatura rettale fino a 2,5°C.
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Italian: Questo prodotto contiene un ceppo vaccinale di Streptococcus equi vivo auxotrofico mutato per delezione a virulenza attenuata.
English: The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Italian: Il ceppo vaccinale è resistente ad aminoglicosidi, sulfonamidi, flumechina e all'associazione trimetoprim - sulfamidici.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Intervet International B.V.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPO(I) ATTIVO(I) Streptococcus equi vivo.
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Italian: Inoltre, il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento fino a 2 °C della temperatura rettale.
English: Special warnings:
Italian: Avvertenze speciali:
English: MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI SOLVENTE
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Dose da 0,2 ml:
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Italian: Per l'immunizzazione dei cavalli contro Streptococcus equi per ridurre i segni clinici e l'incidenza di ascessi linfonodali.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato per sospensione iniettabile
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL SOLVENTE
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Italian: Tenere ferma la testa dell'animale, alzare il labbro superiore e inserire l'ago nella parte interna del labbro superiore fino a che l'applicatore non venga a contatto del labbro.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis StrepE - solvente
English: Active substance:
Italian: Principio attivo
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: 16 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Italian: Tuttavia, a seguito dell'inoculazione accidentale, la frazione batterica di questo prodotto può provocare una reazione infiammatoria con intensa e dolorosa tumefazione.
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Italian: A seguito della vaccinazione, a livello del sito di iniezione si sviluppa entro 4 ore una tumefazione diffusa, che può risultare calda o dolente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione sottomucosale nella parte interna del labbro superiore.
English: Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Italian: Anche nel caso in cui sia stata inoculata una quantità molto piccola di prodotto, è indicata una terapia antinfiammatoria.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vedere il foglietto illustrativo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL LIOFILIZZATO
English: Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per equini, vaccino batterico vivo.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per dose da 0,2 ml di vaccino:
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
English: The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Italian: L'insorgenza dell'immunità avviene dopo 2 settimane dalla vaccinazione di base.
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Italian: Il ceppo vaccinale è un ceppo mutato per delezione con un potenziale di crescita limitato nei tessuti dei mammiferi.
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Italian: Questo prodotto contiene un batterio vivo mutato per delezione con un potenziale di crescita limitato nei tessuti dei mammiferi.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile, per cavalli
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Liofilizzato: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Italian: Generalmente, 3 o 4 giorni dopo la vaccinazione, si forma una perdita lievemente torbida a livello del sito di iniezione nella mucosa.
English: Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Italian: Per pochi giorni dopo la vaccinazione, si possono verificare lievi ingrossamenti dei linfonodi retrofaringei e mandibolari, che possono provocare un dolore transitorio.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).
English: Equilis StrepE - solvent
Italian: Fiala di solvente
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis StrepE, liofilizzato per sospensione iniettabile, per cavalli.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile, per cavalli
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
English: 10 pre-filled syringes
Italian: 10 siringhe pre-riempite
English: Tetanus Toxoid1:
Italian: Tossoide tetanico
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 ago
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Italian: Inoltre, i rischi sono ritenuti gestibili, nonostante la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, se vengono seguite le raccomandazioni esistenti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Italian: Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entyvio, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entyvio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entyvio sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entyvio.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Italian: Tutti i pazienti vengono monitorati per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo la fine dell'infusione.