FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy zwłóknienia opłucnej obejmują: ból w klatce piersiowej i duszność, suchy kaszel oraz zmniejszenie masy ciała.
Croatian: Simptomi fibroze pleure su: bol u prsnom košu i nedostatak daha, suh kašalj i gubitak težine.
Polish: Zależnie od lokalizacji zwężonego naczynia krwionośnego, to powikłanie może objawiać się jako ból w okolicy przedsercowej (dławica piersiowa) lub ból w jamie brzusznej, jako zimne, tępe i bolesne odczucia w kończynach, z parestezjami lub bez, jako zmniejszenie lub brak tętna i, teoretycznie, jako nadciśnienie tętnicze.
Croatian: Ovisno o mjestu zahvaćene krvne žile, ova komplikacija može se prikazati kao prekordijalna (angina) ili abdominalna bol, kao hladni, tupi i bolni osjeti u ekstremitetima, sa ili bez parestezije, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa i teoretski kao arterijska hipertenzija.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Croatian: Budite posebno oprezni sa [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Prije nego uzmete [Zaštićeno ime] obavijestite svog liječnika ako:
Polish: Po stwierdzeniu któregokolwiek z tych objawów lub oznak należy niezwłocznie odstawić ten lek.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti čim se ustanovi jedan od tih simptoma ili znakova.
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować niedrożność dróg moczowych z objawami uogólnionej astenii, bólem pleców, bólem lędźwi, dyzurią, oligurią, zwiększonym stężeniem azotu we krwi, nudnościami, jadłowstrętem i niewydolnością naczyń krwionośnych, słabym tętnem i odbarwieniem skóry kończyn.
Croatian: Retroperitonealna fibroza može uzrokovati opstrukciju mokraćnih putova sa simptomima kao što su opća astenija, bol u leđima, lumbalna bol, dizurija, oligurija, povišen dušik u krvi, mučnina, anoreksija i vaskularna insuficijencija, slab puls i promjene boje kože na donjim udovima.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Polish: Pacjentów należy regularnie badać pod kątem obecności: obrzęków obwodowych, odbarwienia skóry nóg, pałeczkowatych palców, słabego/nieregularnego tętna, tachykardii, szmerów sercowych, szmerów naczyniowych, zwiększonego ciśnienia w żyle szyjnej, trzeszczenia u podstawy płuc, szmerów tarcia opłucnowego/osierdziowego, brzusznych/bocznych mas/tkliwości.
Croatian: Bolesnike treba redovito pregledavati za prisutnost znakova: perifernog edema, promjene boje nogu, batićaste prste, slab/nepravilan puls(eve), tahikardiju, šum na srcu, vaskularne šumove, povišen tlak u jugularnoj veni, bazalne krepitacije u plućima, zvuk pleuralnog/perikardijalnog trenja, mase/osjetljivost u području abdomena/slabina.
Polish: Okres ciągłego stosowania nie powinien przekraczać sześciu miesięcy.
Croatian: Trajanje neprekidnog uzimanja ne smije prelaziti šest mjeseci.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza: ból w klatce piersiowej lub w jamie brzusznej, świadomość bicia serca, trudności z oddychaniem, suchy kaszel, nudności, ogólne osłabienie, męczliwość, utrata apetytu/zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony dróg moczowych, ból/uczucie zimna/drętwienia w kończynach.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika: bol u prsnom košu ili trbuhu, osjećate otkucaje srca, otežano disanje, suh kašalj, mučninu, opću slabost, umor, gubitak apetita/gubitak težine, simptome od strane mokraćnog sustava, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Polish: Zwłóknienie zastawki (patrz Zaburzenia ogólne).
Croatian: Valvularna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
Polish: Leku [Nazwa własna] nie należy stosować u dzieci.
Croatian: [Zaštićeno ime] se ne smije koristiti kod pedijatrijske populacije.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Şrčani i krvožilni poremećaji
Polish: Pomiędzy kursami leczenia należy uwzględnić przerwy w leczeniu trwające co najmniej 4 tygodnie.
Croatian: Između terapija mora postojati razmak od najmanje 4 tjedna bez uzimanja lijeka.
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować objawy takie jak ogólny dyskomfort, ból pleców, ból w pasie lub ból żeber, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, utratę apetytu i odbarwienie skóry na nogach.
Croatian: Fibroza retroperitoneuma može uzrokovati simptome kao što su opća nelagoda, bol u leđima, struku ili rebrima, bol tijekom mokrenja, smanjeno stvaranje mokraće, gubitak apetita i promjene boje kože na nogama.
Polish: Zwłóknienie opłucnowo-płucne objawia się bólem w okolicy przedsercowej, dusznością, szmerami tarcia opłucnowego, trzeszczeniem u podstawy płuc lub wysiękiem opłucnowym, pałeczkowatymi palcami, suchym kaszlem, jadłowstrętem i utratą masy ciała.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza se manifestira kao prekordijalne boli, dispneja, šum pleuralnog trenja, bazalne krepitacije u plućima ili pleuralni izljev, batićasti prsti, suhi kašalj, anoreksija i gubitak težine.
Polish: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Croatian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Croatian: Procjena koristi i rizika
Polish: Produkty zawierające metysergid są aktualnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach UE: Belgia, Francja, Holandia i Wielka Brytania.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metizergid trenutno su odobreni u sljedećim državama EU-a: Belgija, Francuska, Nizozemska i Ujedinjena Kraljevina.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne;
Croatian: Takve nuspojave mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima ireverzibilne te potencijalno smrtonosne.
Polish: Poważna nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu uznawane są za niepowodzenie leczenia.
Croatian: Ozbiljna intolerancija ili kontraindikacija na lijek prve linije liječenja smatra se neuspješnom terapijom.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania metysergidu CHMP rozważył dane literaturowe oraz informacje z bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zgłoszenia spontaniczne i pochodzące z piśmiennictwa.
Croatian: Za procjenu sigurnosti metizergida CHMP je razmatrao podatke iz literature i baze podataka o sigurnosti, uključujući spontana i literaturna izvješća.
Polish: W szczególności przyłącza się do receptora 5HT2B, którego jest antagonistą.
Croatian: Posebice se veže na receptor 5HT2B te je antagonist receptora 5HT2B.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Ovo je podložno dogovorenim upozorenjima, ostalim promjenama u informacijama o lijeku i dodatnim mjerama smanjenja rizika.
Polish: Dowody uzyskane w dwóch badaniach, obserwacyjnym i prospektywnym, były mniej przekonujące13, ponieważ jedynie około 26% pacjentów uzyskało zadowalające, dobre lub doskonałe wyniki.
Croatian: Dva ispitivanja, jedno opservacijsko i jedno perspektivno, zabilježila su manje uvjerljiv dokaz13 pri čemu je 26 % bolesnika imalo zadovoljavajuće, dobre ili izvrsne ishode.
Polish: Dostępne dane wydają się wykazywać, że rozwój zwłóknienia nie jest związany z wiekiem pacjenta.
Croatian: Čini se da aktualni podaci pokazuju da razvoj fibroze nije povezan s bolesnikovom dobi.
Polish: Należą do nich ograniczenie czasu trwania leczenia, stosowanie optymalnej dawki, nadzór specjalisty oraz informacje dla lekarza przepisującego lek i organizacji pacjentów.
Croatian: To uključuje ograničeno trajanje liječenja, optimalnu dozu lijeka, nadzor liječnika specijalista i informacije za liječnike propisivače i udruženja bolesnika.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metizergid.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zwłóknienia pozaotrzewnowego istnieją dowody na zwiększone ryzyko u pacjentów leczonych metysergidem (200 w porównaniu z 1,3 na 100 000 pacjentów)23,24.
Croatian: U vezi s rizikom od retroperitonealne fibroze, postoji dokaz povećanog rizika u bolesnika liječenih metizergidom (200 naspram 1,3 na 100 000 bolesnika)23,24.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed stwierdzeniem jego niepowodzenia powinien wynosić 2 miesiące.
Croatian: Minimalno trajanje liječenja prije proglašenja terapije neuspješnom je 2 mjeseca.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Wykazano, że częstość występowania zwłóknienia zastawek serca i zwłóknienia płuc u pacjentów leczonych metysergidem jest podobna do tej występującej w populacji ogólnej19,20,21,22.
Croatian: Stope incidencije valvularne i plućne fibroze u bolesnika liječenih metizergidom pokazale su se slične onima u općoj populaciji19,20,21,22.
Polish: May A, Leone M, Afra J i wsp.
Croatian: May A, Leone M, Afra J et al.
Polish: Na tej podstawie Francja uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid należy poddać ponownej ocenie i wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Na temelju toga, Francuska je smatrala da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metizergid treba procijeniti te je pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: CHMP uznał poradę naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), której posiedzenie odbyło się we wrześniu 2013 r. Na posiedzeniu eksperci, w oparciu o swoje doświadczenie kliniczne, dyskutowali na temat możliwości zdefiniowania populacji, dla której istnieje potrzeba terapeutyczna stosowania doustnych produktów zawierających metysergid w przypadku, gdy standardowe leczenie w tych wskazaniach jest nieskuteczne.
Croatian: CHMP je potvrdio savjet Znanstvene savjetodavne skupine (SAG) koja se sastala u rujnu 2013., a kojom prilikom su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali je li moguće definirati populaciju za koju postoji terapijska potreba za peroralnim lijekovima koji sadrže metizergid kada je standardna terapija za te indikacije neučinkovita.
Polish: Większość pacjentów (92,4%), u których rozwinęło się zwłóknienie, przyjmowała dawki dobowe metysergidu mieszczące się w zalecanej dawce (≤6 mg/dobę).
Croatian: Većina pacijenata koji su razvili fibrozu (92,4 %) primali su dnevne doze metizergida unutar trenutno preporučenih raspona doza (≤ 6 mg/dan).
Polish: CHMP zauważył również, że metysergid ujęto w ostatnich zaleceniach Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS; 2009)9 dotyczących leczenia zapobiegawczego migreny jako lek trzeciego wyboru w profilaktyce migreny wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a także w ostatnich francuskich zaleceniach z 2013 r. jako lek stopnia B lub C (prawdopodobnie skuteczny) w profilaktyce migreny10.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je metizergid uključen u najnovije preporuke za prevenciju migrene Europske federacije neuroloških udruženja (EFNS; 2009.)9 kao lijek trećeg izbora za profilaksu migrene samo za kratkoročnu uporabu te u najnovijim francuskim preporukama iz 2013. kao lijek razreda B ili C (vjerojatno djelotvoran) za profilaksu migrene10.
Polish: • w związku z tym CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid:
Croatian: • Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metizergid:
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że reakcje zwłóknienia są związane z utrzymującą się agonistyczną stymulacją receptora 5-HT2B, długotrwałe leczenie metysergidem naraża pacjentów na potencjalne ryzyko wystąpienia zwłóknienia tkanek spowodowane przez jego główny aktywny metabolit, metylergometrynę.
Croatian: S obzirom da se vjeruje da su fibrotičke reakcije povezane s perzistentnom aktivacijom agonista receptora 5-HT2B, dugoročno liječenje metizergidom izložit će bolesnike potencijalnoj fibrozi tkiva koja je posredovana njegovim glavnim aktivnim metabolita, metilergometrina.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy reakcjami zwłóknienia a stosowaniem metysergidu.
Croatian: Stoga nije moguće isključiti potencijalnu uzročnu povezanost između fibrotičkih reakcija i metizergida.
Polish: Istnieje kilka szlaków farmakologicznych, za pośrednictwem których metysergid może być skuteczny w zapobieganiu migrenom, np. niektóre dane wykazują znaczenie antagonizmu w stosunku do receptora 5-HT2B w profilaktyce migreny.
Croatian: Postoje brojni farmakološki putevi kojima metizergid može uspješno djelovati u sprječavanju migrene pa tako primjerice neki podaci podržavaju ulogu antagonizma receptora 5-HT2B u profilaksi migrene.
Polish: CHMP zalecił również, aby leczenie metysergidem było rozpoczynane i nadzorowane przez wyspecjalizowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu migreny i gromadnych napadów bólu głowy.
Croatian: CHMP je također preporučio da liječenje metizergidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolja.
Polish: SAG uznała również, że w czasie leczenia należy kontrolować pacjentów w punkcie wyjściowym, a następnie co sześć miesięcy (USG serca, obrazowanie jamy brzusznej metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badania czynnościowe płuc) w celu wykrycia zwłóknienia przed wystąpieniem ciężkich i potencjalnie nieodwracalnych reakcji.
Croatian: SAG je također smatrao da bolesnike treba nadzirati na početku liječenja te potom svakih 6 mjeseci (ultrazvuk srca, snimanje abdomena magnetskom rezonancijom (NMR), testiranje funkcije pluća) kako bi se moglo identificirati sve fibrotičke reakcije prije nego se pojave ozbiljne i potencijalno ireverzibilne reakcije.
Polish: Lance JW i wsp.
Croatian: Lance JW et al.
Polish: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Croatian: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Polish: Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Croatian: Cluster Headache Mechanisms and management.
Polish: CHMP podkreślił, że te wyniki nie są w pełni wiarygodne z uwagi na to, że badania przeprowadzono dawno temu i zasadniczo niezgodnie z obecnie obowiązującą metodologią8.
Croatian: CHMP je istaknuo da te rezultate treba tumačiti s oprezom jer su ta ispitivanja stara i općenito nisu provedena u skladu s aktualnom, suvremenom metodologijom8.
Polish: Dodatkowo przedłożono dalsze badania porównujące metysergid z placebo lub lekami porównawczymi, z których kilka wykazało skuteczność metysergidu w porównaniu z placebo w tym wskazaniu5,6,7.
Croatian: Pored toga, prikazana su i daljnja ispitivanja kojima se metizergid uspoređivao s placebom, od kojih su neka također dokazala djelotvornost metizergida u usporedbi s placebom u ovoj indikaciji5,6,7.
Polish: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Croatian: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13. 11 Kudrow L.
Polish: Dodatkowo rozwój zwłóknienia wydaje się związany z czasem trwania leczenia, ponieważ u większości pacjentów zdarzenia zwłóknienia miały miejsce po długotrwałym leczeniu (przynajmniej rocznym).
Croatian: Pored toga, čini se da je razvoj fibroze povezan s trajanjem liječenja jer je većina bolesnika razvila fibrotičke događaje nakon dugoročne terapije (najmanje godinu dana trajanja).
Polish: Metysergid należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia innymi standardowymi grupami leków po wystarczającym czasie trwania leczenia (przynajmniej 4 miesiące) w najwyższej tolerowanej dawce.
Croatian: Metizergid treba koristiti samo nakon neuspješnih terapija drugim standardnim razredima lijekova nakon dostatnog trajanja liječenja (najmanje 4 mjeseca) pri najvećoj toleriranoj dozi.
Polish: CHMP zaznaczył też, że metysergid ujęto w najnowszych zaleceniach EFNS (2006)15 dotyczących leczenia zapobiegawczego gromadnych napadów bólu głowy jako lek drugiego wyboru oraz że znajduje się on na liście leków zapobiegawczych w terapii gromadnych napadów bólu głowy w ostatnio opublikowanych wytycznych16,17,18.
Croatian: CHMP je nadalje napomenuo da je metizergid uključen kao lijek drugog izbora u najnovije preporuke za preventivne terapije cluster glavobolje EFNS-a (2006.)15 te je također uključen u popis preventivnih terapija za cluster glavobolju u nedavno objavljenim smjernicama16,17,18.
Polish: Wskazanie do stosowania należy ograniczyć do pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Croatian: Indikaciju treba ograničiti na pacijente s funkcionalnom onesposobljenošću kod kojih druge terapije nisu bile djelotvorne.
Polish: Jednak zgłoszono również takie przypadki, w których czas trwania leczenia wynosił nie więcej niż sześć miesięcy, nie można więc wykluczyć wystąpienia zwłóknienia w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Croatian: Međutim, također su zabilježeni slučajevi s trajanjem terapije do 6 mjeseci pa se pojava fibroze s kratkoročnom terapijom ne može isključiti.
Polish: W przypadku wskazania „profilaktyka migreny" przedłożone zostały dane z randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo1,2,3,4.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrene" podaci su predani iz randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja1,2,3,4.
Polish: Metysergid jest nieskuteczny w leczeniu już trwającego ataku migreny.
Croatian: Metizergid nije djelotvoran za liječenje napadaja migrene koji već traje.
Polish: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, i wsp.
Croatian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Polish: CHMP stwierdził, że zwłóknienie może być zdarzeniem zagrażającym życiu, a niektóre zgłoszone reakcje zwłóknienia pozaotrzewnowego są bardzo ciężkie (zwłóknienie moczowodów, obustronne stentowanie moczowodów, obustronna nefrostomia itp.).
Croatian: CHMP je napomenuo da fibroza može biti po život opasan događaj i da je zabilježeno nekoliko vrlo teških retroperitonealnih fibrotičkih reakcija (fibroza mokraćne cijevi, bilateralno suženje mokraćne cijevi, bilateralna nefrostomija itd.).
Polish: CHMP uznał, że podstawa mechanistyczna zwłóknienia wydaje się uzasadniona i zgodna ze znanym związkiem pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia, który jest zgłaszany w odniesieniu do wad zastawkowych serca od połowy lat 60.
Croatian: CHMP je napomenuo da se čini da je mehanicistička osnova fibroze dosta čvrsta i da odgovara poznatoj povezanosti između uporabe metizergida i fibroze koja je zabilježena u vezi s bolešću srčanih zalistaka od sredine šezdesetih godina prošlog stoljeća.
Polish: W tym przypadku warunkiem koniecznym jest wprowadzenie zalecanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka;
Croatian: To je pod uvjetom da su usvojene preporučene mjere smanjenja rizika;
Polish: W 2011 r. podczas przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Francji zgłoszono występowanie ciężkich przypadków wad zastawek serca, zwłóknienia płuc i opłucnej oraz zwłóknienia pozaotrzewnowego, związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających metysergid.
Croatian: Tijekom nacionalnog pregleda farmakovigilancijskih podataka u Francuskoj 2011. prijavljeni su ozbiljni slučajevi valvulopatije, plućne, pleuralne i retroperitonealne fibroze povezani s lijekovima koji sadrže metizergid.
Polish: Faktyczna częstość występowania mogła być niedoszacowana, a ryzyko wystąpienia zwłóknienia jest prawdopodobnie wyższe.
Croatian: Stvarna stopa incidencije možda je i podcijenjena, a rizik od fibroze vjerojatno je veći.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže metizergid (vidjeti Prilog I.)
Polish: CHMP wziął pod uwagę zdanie SAG, która zaleciła podjęcie pewnych środków służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia podczas przepisywania metysergidu.
Croatian: CHMP je razmatrao stajalište SAG-a u kojem se preporučuju neke mjere koje treba poduzeti kako bi se smanjio rizik od fibrotičkih reakcija prilikom propisivanja metizergida.
Polish: w związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających metysergid wymienionych w aneksie I.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže metizergid i koji su navedeni u Prilogu I.
Polish: Ponadto CHMP wziął pod uwagę dane dotyczące interwencji osób trzecich przedłożone przez pacjentów i personel medyczny podczas oceny, podkreślające znaczenie dostępności tych produktów dla populacji, która chociaż niewielka, ma niewiele lub nie ma innych opcji terapeutycznych w leczeniu tego osłabiającego schorzenia.
Croatian: CHMP je nadalje uzeo u obzir intervencije trećih strana zaprimljene od bolesnika i zdravstvenih djelatnika tijekom procjene u kojima se naglašava važnost daljnje dostupnosti ovog lijeka populaciji koja, iako mala, ima samo nekoliko terapijskih alternativa za onesposobljavajuće stanje ili ih uopće nema.
Polish: Jednak w świetle wykazanego ryzyka wystąpienia zwłóknienia należy podjąć odpowiednie środki służące zminimalizowaniu tego ryzyka.
Croatian: Međutim, u smislu dokazanog rizika od fibroze, treba postaviti odgovarajuće mjere smanjenja rizika.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metysergidu u pacjentów powinno dojść do nieudanych prób leczenia przynajmniej 2 grupami leków.
Croatian: Prije početka liječenja metizergidom bolesnici trebaju imati neuspjeh s barem 2 razreda lijekova.
Polish: Nie przedłożono żadnych danych potwierdzających skuteczność metysergidu w „leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem" i w związku z tym uznaje się, że skuteczność leku w powyższym wskazaniu nie została wykazana.
Croatian: Nisu predočeni nikakvi podaci koji bi podržali djelotvornost metizergida u „liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću" te se stoga smatra da djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności metysergidu.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti metizergida.
Polish: CHMP zauważył, że dowody pochodzące z badań klinicznych, dotyczące skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym gromadnych napadów bólu głowy są mniej wiarygodne w porównaniu z dowodami dotyczącymi profilaktyki migreny oraz że większość badań miała szereg ograniczeń.
Croatian: CHMP je zabilježio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja o djelotvornosti metizergida u profilaktičkom liječenju cluster glavobolje manje čvrsti u usporedbi s dokazima za profilaksu migrene i da je većina ispitivanja imala brojna ograničenja.
Polish: W nowszym artykule przeglądowym14 przytoczono stosowanie metysergidu i werapamilu jako najbardziej użytecznych metod leczenia epizodycznej postaci gromadnych napadów bólu głowy.
Croatian: U novijem pregledu14, metizergid i verapamil citirani su kao najkorisnije terapije u epizodnom obliku cluster glavobolje.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane CHMP jest zdania, że istnieją pewne dowody istotnej klinicznie skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym ciężkiej i osłabiającej migreny.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupne dostupne podatke, CHMP je smatrao da postoje određeni dokazi klinički značajne djelotvornosti metizergida u profilaktičkom liječenju teške i onesposobljavajuće migrene.
Polish: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H i wsp.
Croatian: Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków zwłóknienia oraz prawdopodobnie ich zaniżoną zgłaszalność, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia w związku ze stosowaniem metysergidu.
Croatian: Uzimajući u obzir broj prijavljenih slučajeva fibroze i vjerojatno nepotpuno prijavljivanje, rizik od fibrotičkih reakcija povezanih s metizergidom ne može se isključiti.