FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes no respondedores.
Portuguese: a Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Spanish: Los otros casos representaban una variedad de diferentes neoplasias e incluían neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de diferentes doenças neoplásicas e incluíam doenças neoplásicas raras tipicamente associadas com a imunossupressão.
Spanish: • No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.
Portuguese: • Não deite o recipiente para objetos perfurocortantes no recipiente do lixo doméstico.
Spanish: En la tabla que se incluye a continuación, se presenta la TSS modificada a los 12 meses.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na Tabela abaixo.
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Benepali (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Benepali (indicados na secção 6).
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Spanish: Mediante resonancia magnética (IRM) se obtuvieron imágenes de la articulación sacroilíaca y la columna vertebral con el fin de evaluar la inflamación, en la visita de inicio y en las semanas 12 y 104.
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
Spanish: *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.
Portuguese: *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Benepali pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Spanish: Adicionalmente, algunos pacientes desarrollaron reacciones de recuerdo en la zona de inyección, caracterizadas por una reacción cutánea en la zona de inyección más reciente, así como por la aparición simultánea de reacciones en zonas de inyección previas.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
Spanish: Cómo usar Benepali
Portuguese: Como utilizar Benepali
Spanish: El tratamiento con Benepali puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode aumentar a mortalidade em doentes com septicemia estabelecida.
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con etanercept (ver más arriba el apartado de Vacunas).
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com etanercept (ver Vacinação, acima).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Benepali é retirado do frigorífico e a data após a qual o Benepali deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
Spanish: Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
Portuguese: Em cada caso, Benepali é normalmente utilizado quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Um doente com neutropenia desenvolveu celulite que resolveu após hospitalização (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de etanercept.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do etanercept.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Benepali.
Spanish: La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Portuguese: Não misturar a solução de Benepali com qualquer outro medicamento.
Spanish: Se recomienda que se registre en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Benepali pode melhorar a sua capacidade para efetuar as tarefas diárias habituais.
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali Cómo usar Benepali
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benepali Como utilizar Benepali
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Benepali.
Spanish: Benepali puede incrementar el riesgo de padecer infecciones que pueden llegar a ser graves.
Portuguese: Benepali pode aumentar o risco de contrair infeções, o que poderá ser grave.
Spanish: Anticuerpos frente a etanercept
Portuguese: Anticorpos contra o etanercept
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Portuguese: Trombocitop enia, anemia, leucopenia, neutropenia
Spanish: En cada uno de los subtipos de AIJ, la mayoría de los pacientes cumplieron los criterios ACR Pedi 30 y demostraron una mejoraría clínica en las variables secundarias, tales como el número de articulaciones dolorosas y la evaluación global del médico.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
Spanish: La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Spanish: El ensayo 3 evaluó 583 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que el ensayo 2.
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
Spanish: Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Spanish: Gran parte de la patología articular en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y de la patología cutánea en psoriasis en placas, está mediada por moléculas proinflamatorias ligadas a una red controlada por el TNF.
Portuguese: Grande parte da patologia articular na artrite reumatoide e na espondilite anquilosante e da patologia cutânea na psoríase em placas é mediada por moléculas pró-inflamatórias que estão ligadas numa rede controlada pelo TNF.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
Spanish: Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
Portuguese: Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido etanercept u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que etanercept han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces tuvieron como desenlace la muerte.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, o que por vezes resultou em morte.
Spanish: Cánceres de piel
Portuguese: Cancros da pele
Spanish: En la valoración de los pacientes para determinar la presencia de infecciones, debe considerarse el riesgo para el paciente de padecer infecciones oportunistas relevantes (por ejemplo, exposición a micosis endémicas).
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (p. ex., exposição a micoses endémicas).
Spanish: Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
Portuguese: Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
Spanish: • No reutilice la jeringa precargada de Benepali.
Portuguese: • Não reutilize a seringa pré-cheia de Benepali.
Spanish: Los perfiles de concentraciones séricas fueron similares a los encontrados en pacientes adultos con artritis reumatoide.
Portuguese: Os perfis de concentração sérica foram semelhantes aos observados em doentes adultos com artrite reumatoide.
Spanish: Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0,0001 comparado con placebo
Portuguese: Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment ap < 0,0001 comparativamente com placebo.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de etanercept fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8.ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16.ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
Spanish: Etanercept resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p < 0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para etanercept.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o etanercept.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Portuguese: Em estudos abertos a longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ver sección 4.4)
Portuguese: Carcinoma de células Merkel (ver secção
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Spanish: Los antagonistas de TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Spanish: Las notificaciones incluyen infecciones mortales y potencialmente mortales y sepsis.
Portuguese: As notificações incluíram infeções fatais e com elevado risco de vida e septicemia.
Spanish: En los dos ensayos más pequeños de espondilitis anquilosante se obtuvieron resultados similares.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes nos 2 ensaios mais pequenos na espondilite anquilosante.
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
Spanish: El ensayo 4 evaluó 142 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que los ensayos 2 y 3.
Portuguese: O estudo 4 avaliou 142 doentes e utilizou critérios de inclusão semelhantes aos dos estudos 2 e 3.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Benepali y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
Portuguese: Os doentes expostos significativamente ao vírus da varicela deverão interromper temporariamente o tratamento com Benepali e deve considerar-se o tratamento profilático com Imunoglobulina contra a Varicela Zóster.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez.
Spanish: Si olvidó inyectarse Benepali
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Benepali
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de etanercept que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, enquanto a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no atraso da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Spanish: Las respuestas fueron similares tanto en los pacientes que estaban recibiendo tratamientos concomitantes al inicio del estudio, como en los que no.
Portuguese: As respostas foram semelhantes quer os doentes tenham ou não recebido terapêuticas concomitantes no início do estudo.
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento a través de la ventana de inspección.
Portuguese: Inspecione a solução: Observe o medicamento através da janela de visualização.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con etanercept sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento prolongado com o etanercept no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não apresentem resposta após 12 semanas.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre medicamentos en ensayos con metotrexato, digoxina o warfarina.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina.
Spanish: Este estudio también mostró que no se incrementaban los riesgos de defectos congénitos menores, parto prematuro, muerte fetal o infecciones en el primer año de vida de los bebés nacidos de mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
Portuguese: Este estudo também não demonstrou aumento de risco de malformações congénitas menores, parto pré-termo, nados-mortos ou infeções durante o primeiro ano de vida em bebés nascidos de mulheres expostas ao etanecerpt durante a gravidez.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com etanercept durante 48 meses.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara, y el periodo de seguimiento de los pacientes con placebo fue más corto que el de los pacientes que recibían el tratamiento con el antagonista del TNF.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara e o período de seguimento dos doentes que receberam placebo foi inferior ao dos doentes tratados com o antagonista do TNF.
Spanish: Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado para:
Spanish: Los perfiles de seguridad y de eficacia de los regímenes de 50 mg una vez a la semana y de 25 mg dos veces a la semana fueron similares.
Portuguese: Os perfis de segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
Spanish: El ensayo 2 evaluó 652 pacientes con psoriasis en placas crónica, utilizando los mismos criterios de inclusión que el ensayo 1 con la adición de una puntuación mínima del Área de Psoriasis e Índice de Gravedad (PASI) de 10 en la visita de selección.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a seleção.
Spanish: Estos incluyen cefalea (19% de los pacientes, 1,7 acontecimientos por paciente año), náuseas (9%, 1,0 acontecimientos por paciente año), dolor abdominal (19%, 0,74 acontecimientos por paciente año) y vómitos (13%, 0,74 acontecimientos por paciente año).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Spanish: Uveítis, escleritis
Portuguese: Uveíte, esclerite
Spanish: La proporción de pacientes tratados con etanercept que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com etanercept que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Spanish: Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
Portuguese: Respostas clínicas na Semana 12 no período de dupla ocultação
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg × h/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARMEs, AINEs o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores del riesgo de un resultado falso negativo en la prueba de tuberculina en piel, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, principalmente em doentes graves ou imunocomprometidos.
Spanish: La evidencia sobre la eficacia del régimen de dosificación de una vez a la semana en esta población de pacientes se ha basado en los datos procedentes del ensayo llevado a cabo en pacientes con espondilitis anquilosante.
Portuguese: A evidência sobre a eficácia, nesta população de doentes, do regime com uma administração semanal, suportou-se em dados de um estudo em doentes com espondilite anquilosante.
Spanish: Se cree que los TNFR solubles regulan la actividad biológica del TNF.
Portuguese: Pensa-se que os TNFRs solúveis regulem a atividade biológica do TNF.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar)*
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
Spanish: Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.
Portuguese: Informe o médico se a criança mostrar sinais de cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.
Spanish: Espondiloartritis axial
Portuguese: Espondiloartrite axial
Spanish: Se evaluó la calidad de vida de los pacientes con artritis psoriásica en cada momento utilizando el índice de discapacidad del HAQ.
Portuguese: A qualidade de vida em doentes com artrite psoriática foi avaliada em todos os períodos de avaliação utilizando o índice de incapacidade do HAQ.
Spanish: Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.
Portuguese: Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina.
Spanish: • No friccione el lugar de la inyección.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Spanish: A partir de una batería de estudios in vitro e in vivo se llegó a la conclusión de que etanercept no era genotóxico.
Portuguese: Numa bateria de testes in vitro e in vivo, o etanercept mostrou ser não genotóxico.
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Benepali é um medicamento biológico similar.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Benepali pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).