FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo 24-tedensko študijo vzporednih skupin (201378) so izvedli za ugotavljanje neinferiornosti (z uporabo meje -100 mL za najnižji FEV1) kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov enkrat na dan v primerjavi s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan pri odraslih in mladostnikih, ki so imeli astmo dobro urejeno po 4 tednih zdravljenja (po shemi odprtega načrta zdravljenja) s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (N = 1504).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 92/22 mikrogramov
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 92/22 mikrogramov
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu aj vilanterolu bola nízka, v priemere 1,26 %
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost obeh učinkovin je bila majhna (v povprečju flutikazonfuroat 1,26 % in vilanterol
Slovak: • zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Slovenian: • močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.
Slovak: Lieky so sympatomimetickým účinkom
Slovenian: Simpatikomimetična zdravila
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa však má používať obozretne u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo s abnormalitami srdcového rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných na nízke hladiny draslíka v sére.
Slovenian: Vendar je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo ali motnjami srčnega ritma, hipertiroidizmom, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni k nizkim vrednostim kalija v serumu, flutikazonfuroat/vilanterol uporabljati previdno.
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno 22. dan z metaholinskim testom.
Slovak: ktoré sa dosahujú po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Slovenian: (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju flutikazonfuroata/vilanterola 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu pri preiskovancih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B in C) povečala (do trikrat, merjeno z
Slovak: Tak liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, ako aj liečba FF 92 mikrogramov prakticky odstránila neskorú astmatickú odpoveď v porovnaní s liečbou samotným vilanterolom.
Slovenian: 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Slovak: Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
Slovenian: Naj samo upošteva navodila.
Slovak: SUMMIT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu 99/22 mikrogramov na prežívanie v porovnaní s placebom u 16 485 osôb.
Slovenian: Študije, ki so trajale več kot 1 leto Študija SUMMIT je bila multicentrična, randomizirana dvojno slepa študija, ki je pri 16.485 bolnikih ocenjevala vpliv kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov v primerjavi s placebom na preživetje.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 mikrogramov
Slovak: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované pri podávaní flutikazónfuroátu alebo vilanterolu v predklinických štúdiách boli rovnaké ako tie, ktoré sa typicky spájajú buď s glukokortikosteroidmi,
Slovenian: Farmakološki in toksikološki učinki, ki so jih s flutikazonfuroatom ali vilanterolom zabeležili v nekliničnih študijah, so bili takšni, kot tipično spremljajo glukokortikoide ali agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému pečeňovým enzýmom CYP3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z jetrnim encimom
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Relvar Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj ga uporabljamo
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Slovenian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovak: Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Slovenian: Pripomoček Ellipta je svetlo siv inhalator z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Slovak: CHOCHP.
Slovenian: KOPB.
Slovak: V mononukleárnych bunkách periférnej krvi od osôb s CHOCHP sa pozoroval väčší protizápalový účinok v prítomnosti kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol v porovnaní so samotným flutikazónfuroátom, a to pri koncentráciách dosiahnutých pri podávaní klinických dávok.
Slovenian: KOPB je bil protivnetni učinek ob koncentracijah, doseženih s kliničnimi odmerki, večji v prisotnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol kot samega flutikazonfuroata.
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da je bil letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB med zdravljenjem s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan manjši kot med zdravljenjem z vilanterolom (Preglednica 2).
Slovak: V integrovanej analýze štúdií HZC102970 a HZC102871 sa v 52.
Slovenian: Študiji HZC102970 in HZC102871 sta bili 52-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji vzporednih skupin.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nezistilo zníženie rozsahu väzby na plazmatické bielkoviny in vitro.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro se pri preiskovancih z okvaro ledvic ali jeter ni zmanjšala.
Slovak: Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.
Slovenian: Tako bo manj verjetno, da se kot neželen učinek pojavi bolečina v ustih ali žrelu.
Slovak: Iné lieky a Relvar Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Relvar Ellipta
Slovak: Zmena v dopoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Slovenian: Sprememba največjega ekspiratornega pretoka v dopoldanskem času glede na izhodišče
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Slovak: 0,009) a pri podávaní FP sa zvýšil o 145 ml (95 % IS: 33, 257 ml, p =
Slovenian: za 146 ml (95 % IZ od 36 do 257 ml, p = 0,009) in FP za 145 ml (95 % IZ od 33 do 257 ml, p = 0,011) v primerjavi s placebom.
Slovak: Zmena v popoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Slovenian: Sprememba največjega ekspiratornega pretoka v popoldanskem času glede na izhodišče
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.
Slovenian: Pripomočka vam ni treba shranjevati v embalaži, potem ko ste jo že odprli.
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Slovenian: Tveganje umrljivosti se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO [razmerje ogroženosti] 0,88, 95 % IZ: 0,74 do 1,04, p = 0,137), flutikazonfuroata (RO 0,96, 95 % IZ: 0,81 do 1,15, p = 0,681) ali vilanterola (RO 0,91, 95 % IZ: 0,77 do 1,09, p = 0,299).
Slovak: 92/22 mikrogramov a pacientov treba sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba uporabiti odmerek 92/22 mikrogramov in bolnike je treba kontrolirati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB, ki imajo FEV1 < 70 % predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Slovak: u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: PODÁVANIA JEDENKRÁT
Slovenian: 1-krat/dan
Slovak: Flutikazónfuroát/ vilanterol
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol
Slovak: 0,001, 95 % IS: 52, 126 ml pri poslednom zaznamenanom meraní (Endpoint)).
Slovenian: IZ od 52 do 126 ml na končni točki).
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Slovenian: Po peroralni uporabi se flutikazonfuroat pri človeku odstrani predvsem s presnovo; presnovki se izločijo skoraj samo v blatu in < 1 % najdenega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 200 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Slovak: Na 169. deň sa upravená priemerná hodnota trough FEV1 pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšila o 129 ml (95 % IS: 91, 167 ml, p <
Slovenian: 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni najnižji FEV1 169. dan za 129 ml (95 % IZ: 91, 167 ml, p
Slovak: U osôb randomizovaných na podávanie FF/VI jedenkrát denne sa udržali hodnoty pľúcnych funkcií porovnateľné s hodnotami zistenými u pacientov randomizovaných na podávanie salmeterolu/FP dvakrát denne [rozdiel v trough FEV1
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na kombinacijo FF/VI enkrat na dan, so ohranili pljučno funkcijo primerljivo preiskovancem, randomiziranim na kombinacijo salmeterol/FP dvakrat na dan [razlika v najnižjem FEV1 +19 mL (95 % IZ: -11, 49)].
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Slovak: Pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov sa zhodne preukázalo zlepšenie trough FEV1 o 83 ml až 95 ml v 12., 36. a 52. týždni a pri poslednom zaznamenanom meraní (Endpoint) na konci liečby v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov (p <
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je v primerjavi z 92 mikrogrami FF dosledno dosegal izboljšanje najnižjega FEV1 za 83 do 95 ml 12., 36. in 52. teden ter na končni točki študije (p < 0,001 95 %
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia, telesnej hmotnosti alebo BMI. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol, telesno maso ali ITM.
Slovak: FEV1 (minimálna hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia a pred podaním dávky) na kontrolnej návšteve na konci obdobia liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou u všetkých osôb a vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky vypočítaný v podskupine osôb na konci obdobia liečby.
Slovenian: V študijah HZA106827/HZA106829 sta bila soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sprememba najnižjega FEV1 na ambulantnem obisku (pred bronhodilatatorjem in pred odmerkom) ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem pri vseh bolnikih ter uteženega zaporednega povprečnega FEV1 v 0-24 urah po odmerku, izračunanega pri podskupini preiskovancev ob koncu zdravljenja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Slovenian: Pri KOPB je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (13-14 % preiskovancev) v povprečju za 23 do 30 % večja kot pri belcih.
Slovak: % zníženie rizika p-hodnota p<0,001
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Slovak: AMP).
Slovenian: salbutamol).
Slovak: Dvadsaťštyrihodinový bronchodilatačný účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu sa zachoval od podania prvej dávky po celé jednoročné obdobie liečby bez toho, že by sa preukázala strata účinnosti (bez výskytu taxyfylaxie).
Slovenian: 24-urni bronhodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je ohranil od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja,
Slovak: Ellipta a obsah balenia Samotná pomôcka
Slovenian: Izgled zdravila Relvar Ellipta in vsebina pakiranja
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Slovak: Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Slovak: Patologické zmeny krvného obrazu
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Slovak: • živé sny
Slovenian: • žive sanje
Slovak: • nočné mory
Slovenian: • nočne more
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Slovak: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: 167 77 Athens,
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
Slovak: Zmes vypite naraz
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Slovak: - záchvaty (epilepsia).
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Slovak: U starších pacientov možno zvyšovať dávku pod dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Slovenian: Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Slovak: U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Slovenian: V postopku uskladitve je bilo največ pozornosti namenjene naslednjim delom informacij o zdravilu.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Slovenian: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete užívať) niektorý z liekov z nasledovného zoznamu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od zdravil iz spodnjega seznama.
Slovak: Samovražedné myšlienky6
Slovenian: samomorilne misli6
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Remeron môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia).
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).