FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, a pre ktoré môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc, ihneď navštívte svojho lekára: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Metabolizmus kostí a minerálov
Czech: Incidence snížení hladiny sérového kalcia na  8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na  2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčebných skupin.
Slovak: 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bol však v oboch liečebných skupinách podobný.
Czech: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: • podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,
Slovak: • podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka;
Czech: Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.
Slovak: Olestra, minerálne oleje, orlistat a sekvestranty žlčových kyselín (napr. cholestyramín, kolestipol) môžu zhoršiť absorpciu vitamínu D.
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Krabička přípravku ADROVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi.
Slovak: Škatuľa lieku ADROVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku ADROVANCE.
Czech: 2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Slovak: BN, Haarlem Holandsko
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Czech: V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Slovak: V tejto štúdii sa v rámci analýzy podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie, ktoré zodpovedajú vyššie uvedenej definícii osteoporózy) pozoroval významný rozdiel vo výskyte zlomenín proximálneho femuru (alendronan 1,0 % oproti placebu 2,2
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek ADROVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
Slovak: Lekár vám predpísal ADROVANCE na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D.
Czech: Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientky majú dostávať suplementárny vápnik, ak je jeho príjem v potrave nedostatočný (pozri časť 4.4).
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem ADROVANCE podstoupila zubní vyšetření.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom ADROVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Czech: Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu časté vertigo veľmi zriedkavé osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Czech: Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, kromě vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
Slovak: Musíte počkať aspoň 30 minút, kým sa najete alebo napijete s výnimkou vody.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.
Slovak: U pacientok so zubami v zlom stave sa má pred liečbou perorálnymi bisfosfonátmi zvážiť vyšetrenie zubov s príslušnou preventívnou zubnou starostlivosťou.
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Slovak: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodá laktóza stredne nasýtené triacylglyceroly želatína sodná soľ kroskarmelózy sacharóza koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý (E572) butylhydroxytoluén (E321) modifikovaný (kukuričný) škrob kremičitan hlinito-sodný (E554)
Czech: V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet ADROVANCE.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať ADROVANCE, sú v písomnej informácii pre používateľku.
Czech: Co je přípravek ADROVANCE?
Slovak: Čo je ADROVANCE?
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek ADROVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali ADROVANCE tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml).
Slovak: Koncentrácie alendronanu v plazme po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Slovak: D v sére významne vyššie v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) ako v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Czech: Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, sa hlásila osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Czech: KRABIČKA NA ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Slovak: ŠKATUĽA PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25-hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Slovak: Vitamín D3 je rýchlo distribuovaný hlavne do pečene, kde sa metabolizuje na 25-hydroxyvitamín D3 - hlavnú formu, v ktorej sa ukladá.
Czech: Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití alendronanu u gravidných žien.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku ADROVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24-týdenní pokračovací studii, která zahrnovala
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku ADROVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Czech: v přípravku ADROVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem ADROVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Slovak: U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom ADROVANCE sledovať vápnik v sére a príznaky hypokalciémie.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
Czech: Biotransformace Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že alendronan sa u zvierat alebo ľudí metabolizuje.
Czech: KRABIČKA NA ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Slovak: ŠKATUĽA PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeným na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Slovak: Plán manažmentu každej pacientky založený na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika sa má riadiť klinickým posúdením ošetrujúceho lekára.
Czech: Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: BLISTR NA ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní lieku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-80
Czech: Přípravek ADROVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Slovak: ADROVANCE sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Czech: 2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek ADROVANCE řádně vstřebal.
Slovak: vcelku prehltnite tabletu ADROVANCE a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa ADROVANCE primerane vstrebal.
Czech: U menší skupiny pacientů došlo při opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Slovak: Obnovenie liečby tým istým liekom alebo iným bisfosfonátom viedlo v podskupine pacientok k opätovnému výskytu príznakov.
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710" na druhé straně.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %.
Slovak: % a v skupine s 10 mg denne 2,9 % a 3,1
Czech: V obou případech představovala zjištěná vyloučená radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky.
Slovak: % a priemerná hodnota vylúčenia rádioaktívne značenej látky stolicou po 4 dňoch bola 4,9 %. Vylúčená rádioaktívne značená látka bola v oboch prípadoch skoro výlučne vo forme metabolitov materskej látky.
Czech: Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolest, někdy silná
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) bolesť, ktorá je niekedy silná časté opuch kĺbov zriedkavé osteonekróza čeľuste
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
Czech: 5 Jak přípravek ADROVANCE uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať ADROVANCE
Czech: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Czech: 3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte).
Slovak: Neľahnite si - zostaňte úplne vzpriamená (sadnite si, stojte alebo sa prechádzajte) - aspoň 30 minút po prehltnutí tablety.
Czech: Jak se přípravek ADROVANCE užívá
Slovak: ADROVANCE a jedlo a nápoje
Czech: BLISTR NA ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Czech: Účinek nižší dávky přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15-týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15-týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25-hydroxyvitamínu
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D3 5 600.
Slovak: % v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti 3,2 % v skupine s 5 600 IU vitamínu D3. Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D bolo 0,3
Czech: Alendronát není u potkanů vylučován prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin.
Slovak: Alendronan sa nevylučuje cez transportné systémy kyselín alebo zásad v obličkách potkanov, a preto sa neočakáva, že by interferoval s exkréciou iných liekov týmito systémami u ľudí.
Czech: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Czech: V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírný pokles sérového kalcia a fosfátu přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce 10 mg/den, zatímco u pacientek užívajících placebo došlo ke snížení hladiny kalcia v séru u 12 % a došlo ke snížení hladiny fosfátu v séru 3 % pacientek.
Slovak: % a fosfátu v sére približne u 10 % pacientok užívajúcich alendronan 10 mg/deň oproti približne 12 % a 3 % pacientok užívajúcich placebo.
Czech: Bolest svalové a kosterní soustavy
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo 12 tabliet.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Czech: Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5-70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0,64 % získané hodnoty.
Slovak: V porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou bola priemerná perorálna biologická dostupnosť alendronanu u žien 0,64
Czech: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety acidum alendronicum/colecalciferolum
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Czech: EMA/194587/2011 EMEA/H/C/000759
Slovak: EMEA/H/C/000759
Czech: Přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Adrovance je jedna tableta jednou týdně.
Slovak: Adrovance je jedna tableta raz týždenne.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemala by sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Fosavance v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov 20. storočia.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Adrovance patří bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adrovance sú bolesť hlavy, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Czech: Vitamin D3 představuje živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního záření.
Slovak: Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by též užívat doplňky vápníku.
Slovak: Ak pacienti trpia nedostatkom vápnika v strave, mali by tiež užívať doplnky vápnika.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adrovance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adrovance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adrovance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adrovance.
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, pitím či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie však minerálnej vody) najmenej 30 minút pred užitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iných liekov (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně.
Slovak: Spomaľuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Czech: Vitamin D3 - spolu s dalšími formami vitaminu D - je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostí.
Slovak: Vitamín D3 spolu s ďalšími formami vitamínu D je potrebný na absorpciu vápnika a na normálnu tvorbu kostí.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty na to, aby nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Czech: Další informace o přípravku Adrovance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adrovance:
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Adrovance odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Adrovance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adrovance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adrovance naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adrovance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.