FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů
Maltese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14-il jum
Czech: Profily bezpečnosti a snášenlivosti byly u obou léčebných skupin srovnatelné.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà u tollerabilità taż-żewġ gruppi ta' trattament kienu komparabbli.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné: gynekomastie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari ħafna: ginekomastja.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30) oproti výchozí hodnotě 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p<0,0001).
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) u fil-grupp li ħa pravastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou zvýšit plazmatické koncentrace atorvastatinu (viz Tabulka 1).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 moderati (eż. erythromycin, diltiazem, verapamil u fluconazole) jistgħu iżidu lkonċentrazzjonijiet tal-plażma ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Czech: Souběžnému podání silných inhibitorů CYP3A4 (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.)
Maltese: Jekk ikun possibbli, il-koamministrazzjoni ta' inibituri ta' CYP3A4 qawwijin (eż. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ.) għandha tiġi evitata.
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční; IM = infarkt myokardu.
Maltese: MI = infart mijokardijaku.
Czech: V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 {Smyšlený název} vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2% pacientů ve srovnání se 4% užívajících placebo.
Maltese: Fid-database ta' 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 plaċebo) pazjent kkurati għal perijodu medju ta' 53 ġimgħa fil-prova klinika ta' atorvastatin ikkontrollat bi plaċebo, 5.2% tal-pazjenti fuq atorvastatin ma komplewx minħabba reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' 4.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn průměrný pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p<0,0001).
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36.4% fil-CRP fil-grupp li ħa atorvastain meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.2% fil-grupp li ħa pravastatin (p<0.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 10,9% (77/708) u atorvastatinu vs. 9,1% (64/701) u placeba u podskupiny pacientů s dříve prodělaným lakunárním infarktem.
Maltese: għal atorvastatin kontra 9.1% (64/701) għall-plaċebo fis-sottogrupp ta' pazjenti b'infart lakunari preċedenti.
Czech: stupně, TC: HDL-C > 6, ischemická choroba dolních končetin, hypertrofie levé komory, předchozí cerebrovaskulární příhoda, specifické abnormality na EKG, proteinurie/albuminurie.
Maltese: HDL-C >6, mard vaskulari periferali, ipertrofija ventrikolari tax-xellug, episodju ċerebrovaskulari preċedenti, anormalità speċifika tal-ECG, proteinurja/albuminurja.
Czech: Současné užívání {Smyšlený název} a perorálních kontraceptiv vede ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
Maltese: TAL-PRODOTT} ma' kontraċettiv orali ġab żidiet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' norethindrone u ethinyl oestradiol.
Czech: Nárůst je označen "↑", pokles "↓"
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓"
Czech: Tipranavir 500 mg 2x denně/ Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů (14.
Maltese: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8t ijiem (jiem 14 sa 21)
Czech: V post-hoc analýze, atorvastatin 80 mg snižoval výskyt ischemické CMP (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,02) a zvyšoval výskyt hemoragické CMP (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) ve srovnáním s placebem.
Maltese: F'analiżi post-hoc, atorvastatin 80 mg naqqas l-inċidenza ta' puplesija iskemika (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) u żied l-inċidenza ta' puplesija emorraġika (55/2365, 2.3% vs.
Czech: Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani klastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro a v jednom testu in vivo.
Maltese: Atorvastatin kien negattiv għall-potenzjal mutaġeniku u klastoġeniku f'batterija ta' 4 testijiet in vitro u assaġġ 1 in vivo.
Czech: Přibližně 70% cirkulující inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je připisováno aktivním metabolitům.
Maltese: Madwar 70% tal-attività inibitorja ta' ċirkolazzjoni għal HMG-CoA reductase hija attribwita għal metaboliti attivi.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální AIM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální AIM, němý IM)
Maltese: Episodji kardjovaskulari maġġuri (AMI fatali u mhux fatali, MI sieket, mewt minn CHD akut, anġina instabbli, CABG, PTCA, rivaskularizzazzjoni, puplesija) MI (AMI fatali u mhux fatali, MI sieket)
Czech: 60% pacientů byli muži ve věku 21-92 let (průměrný věk 63 let), a měli průměrné vstupní hodnoty LDL-C 3,4 mmol/l (133 mg/dl).
Maltese: Il-pazjenti kienu 60% rġiel, età minn 21-92 sena (età medja ta' 63 sena), u kellhom LDL bażiku medju ta' 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
Czech: Atorvastatin je vylučován žlučí po hepatální a extrahepatální metabolizaci.
Maltese: Atorvastatin jitneħħa prinċipalment mill-marrara wara metaboliżmu epatiku u/jew extra-epatiku.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Czech: předpokládána rabdomyolýza.
Maltese: L-ebda rakkomandazzjoni speċifika.
Czech: Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.
Maltese: Mediċini użati għall-kura tal-HIV eż. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ. Mediċini oħrajn magħrufin li jinteraġixxu ma' {ISEM
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční, AIM = akutní infarkt myokardu, CABG = coronary artery bypass graft (aortokoronární bypass), PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutánní transluminální koronární angioplastika), CMP = cévní mozková příhoda.
Maltese: AMI = infart mijokardijaku akut; CABG = trapjant ta' bypass tal-arterja koronarja;
Czech: Polymorfizmus genu kódujícího OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) je spojen s 2,4x vyšší expozicí atorvastatinu (AUC) než u subjektů bez této genotypové varianty (c.521TT).
Maltese: Ilpolimorfiżmu fil-ġene ta' kodifikazzjoni OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) huwa assoċjat ma' esponiment 2.4 darbiet ogħla ta' atorvastatin (AUC) milli f'individwi li m'għandhomx dan il-varjant ta' ġenotip (c.521TT).
Czech: Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů
Maltese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7t ijiem
Czech: Léčivou látkou je atorvastatin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija atorvastatin.
Czech: • Riziko hemoragické CMP bylo zvýšené u pacientů, kteří vstupovali do studie s hemoragickou CMP v anamnéze (7/45 u atorvastatinu vs. 2/48 u placeba; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), a riziko ischemické CMP bylo mezi skupinami podobné (3/45 u atorvastatinu vs.2/48 u placeba; HR 1,64; 95% CI, 0,27-9,82).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'puplesija emorraġika preċedenti (7/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għall-plaċebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), u rriskju ta' puplesija iskemika kien simili bejn il-gruppi (3/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għallplaċebo;
Czech: Příhoda
Maltese: Episodju
Czech: U pacientů s polymorfizmem SLOC1B1 existuje riziko zvýšené expozice atorvastatinu, které může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Neproběhly žádné studie interakcí mezi atorvastatinem a kyselinou fusidovou.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni b'atorvastatin u fusidic acid.
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 7t ijiem (ko-amministrat)
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Maltese: F'din il-prova klinika randomizzata, double blind, multiċentri, ikkontrollata, l-IVUS saret fil-linja bażi u wara 18-il xahar f'502 pazjenti.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Maltese: TAL-PRODOTT} hu indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali elevat (totalC), kolesterol-LDL (LDL-C), apolipoproteina B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluż il-kolesterolemija familjali (varjant eterozigota) jew iperlipidemija kkombinata (mħallta)
Czech: Jaterní nedostatečnost: plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child-Pugh skóre B).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' atorvastatin u tal-metaboliti attivi tiegħu fil-plażma jiżdiedu b'mod notevoli (b'madwar 16-il darba fis-Cmax u b'madwar 11-il darba fl-AUC) f'pazjenti li jkollhom mard alkoħoliku kroniku fil-fwied (Child-Pugh B).
Czech: Při dávkách atorvastatinu překračujících 40 mg, je doporučeno klinické sledování pacientů.
Maltese: Bid-dożi ta' atorvastatin li jaqbżu l-40 mg, huwa rrakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati klinikament.
Czech: Časté: bolest hlavy
Maltese: Rari: cholestasis.
Czech: Maďarsko
Maltese: Ungerija
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
Czech: Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,320,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
Maltese: L-endpoint primarju (CRD fatali u MI mhux fatali) naqas b'mod sinifikanti b'atorvastatin fil-pazjenti ttrattati b'amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), iżda mhux b'dawk ittrattati b'atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Czech: Velká množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 l denně po dobu 5 dnů) mohou zvýšit AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivních metabolitů.
Maltese: Kwantitajiet kbar ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 l kuljum għal 5 ijiem) żied l-AUC ta' atrovastatin bi 2.5 darbiet u AUC ta' (atorvastatin jew metaboliti) attivi.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: alergické reakce Velmi vzácné: anafylaxie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: • Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4)
Maltese: • Każijiet eċċezzjonali ta' mard interstizjali tal-pulmun, b'mod speċjali bit-terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin) mohou zvýšit systémovou expozici atorvastatinu (viz Tabulka 1).
Maltese: L-inibituri tal-proteini tal-ġarr (eż. ciclosporin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni sistemika ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Czech: • Riziko hemoragické CMP bylo zvýšené u pacientů, kteří vstupovali do studie s lakunárním infarktem v anamnéze (20/708 u atorvastatinu versus 4/701 u placeba; HR 4,99; 95% CI, 1,7114,61), ovšem riziko ischemické CMP bylo u těchto pacientů sníženo (79/708 u atorvastatinu vs.102/701 u placeba; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'infart lakunari preċedenti (20/708 għal atorvastatin kontra 4/701 għall-plaċebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), iżda r-riskju ta' puplesija iskemika naqas ukoll f'dawn il-pazjenti (79/708 għal atorvastatin kontra 102/701 għallplaċebo;
Czech: Polymorfizmus SLOC1B1: jaterní vychytávání všech inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně atorvastatinu zapojuje transportér OATP1B1.
Maltese: It-teħid epatiku tal-inibituri kollha ta' HMG-CoA reductase fosthom atorvastatin, jinvolvi t-trasportatur OATP1B1.
Czech: Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných fibrátů, erytromycinu, niacinu a ezetimibu.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija jista' wkoll jiżdied bl-użu fl-istess ħin ta' gemfibrozil u ta' derivattivi oħrajn ta' fibric acid, erythromycin, niacin u ezetimibe.
Czech: In vitro je inhibice HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolity ekvivalentní inhibici atorvastatinem.
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase permezz ta' metaboliti ortho- u parahydroxylated hija ekwivalenti għal dik ta' atorvastatin.
Czech: Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku {Smyšlený název} zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník) Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
Maltese: TAL-PRODOTT} jinkludu ezetimibe (li jnaqqas il-kolesterol), warfarin (li jnaqqas l-emboli tad-demm), kontraċettivi orali, stiripentol (mediċina kontra l-konvulżjonijiet għall-epilessija), cimetidine (li jintuża għall-ħruq ta' stonku u ulċeri peptiċi), phenazone (mediċina kontra l-uġigħ) u anti-aċidi (prodotti kontra l-indiġestjoni li fihom l-aluminju jew il-manjeżju)
Czech: Všichni pacienti měli přítomen alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: hypertenze, kouření, retinopatie, mikroalbuminurie a makrolabuminurie.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mill-anqas 1 mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: pressjoni għolja, tipjip preżenti, retinopatija, mikroalbuminurja jew makroalbuminurja.
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech 20.-23. března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
Czech: U pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10 až 80 mg denně (viz oddíl 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Byla připojena informace o zaznamenaných vzácných hlášeních o vrozených vadách po vystavení inhibitorům HMG-CoA reduktázy.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Czech: „Hypercholesterolemie „{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je indikován jako doplněk diety ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně dědičné hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud odpověď na dietu a jiné nefarmakologické prostředky nebyla dostatečná.
Maltese: IL-PRODOTT} huwa indikat bħala addizzjoni għad-dieta għat-tnaqqis ta' total elevat ta' kolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluża iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigotiku) jew iperlipidemija kkombinata (imħallta) (li tikkorrispondi għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux tajbin biżżejjed.
Czech: Byla začleněna shrnutí studií zkoumajících účinek atorvastatinu na aterosklerózu (studie REVERSAL), akutní koronární syndrom (studie MIRACL), prevenci kardiovaskulárního onemocnění (studie ASCOTLLA a CARDS), opakované cévní mozkové příhody (studie SPARCL).
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
Czech: Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Czech: Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
Czech: Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni tad-dejta miġbura mis-17-il prova klinika kkontrollata bi plaċebo mwettqa fiddatabase tal-prova klinika ta' atorvastatin mill-24 ta' Ġunju 2008, meta nbdiet ir-reviżjoni.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: {ISEM
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja u sigurtà
Czech: - v těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz oddíl 4.6)."
Maltese: - matul tqala, waqt it-treddigħ u f'nisa f'età li fiha jista' jkollhom it-tfal li ma jużawx miżuri kontraċettivi xierqa (ara Sezzjoni 4.6).'
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17 sena) b' dyslipidemias serji, bħal iperkolesterolemija familjali omożigotika.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Seznam klinicky významných inhibitorů CYP3A4 nebo inhibitorů transportérů byl více zobecněn a zahrnuje inhibitory, u nichž nejsou k dispozici žádné údaje o interakci, ale u nichž lze předpokládat významnou interakci, neboť zvýšené riziko může být očekáváno u všech silných inhibitorů CYP3A4 nebo OATP1B1.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
Czech: Homozygotní dědičná hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika
Czech: Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Maltese: Wara dan, jew id-doża tkun tista' tiżdied għal massimu ta' 80 mg kuljum jew bile acid sequestrant jista' jiġi kkombinat ma' 40 mg atorvastatin darba kuljum.
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Maltese: Il-formolazzjoni li ġejja sar qbil fuqha mis-CHMP: ‘Prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Czech: Vasút u. 11.
Maltese: Budaörs Vasút u.
Czech: Parke-Davis GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Czech: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Czech: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Maltese: Papadiamantopoulou Street
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Maltese: A - 1210 Wien Austria
Czech: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Czech: Liprimar 10 mg
Maltese: Liprimar 10 mg 10mg
Czech: Liprimar 40 mg
Maltese: Liprimar 40 mg 40mg
Czech: Liprimar 20 mg
Maltese: Liprimar 20 mg 20mg
Czech: Liprimar 80 mg
Maltese: Liprimar 80 mg 80mg
Czech: Czech Republic
Maltese: Repubblika Slovakka
Czech: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
Czech: 5 (5 x 1) lahviček (multipak)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: Obal
Maltese: Isem (ivvintat)