FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Dutch: 12-48 uur na de VTP-verrichting
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Dutch: Rekening houdend met het molecuulgewicht en de zeer lage uitscheiding van het molecuul via de urine is eliminatie via de feces de meest waarschijnlijke eliminatieroute bij de mens.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
Dutch: Er werd minimale metabolisering van padeliporfin waargenomen in metaboliseringsonderzoeken in vitro in humane levermicrosomen en S9-fracties.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
Maltese: Libido mnaqqas Disturb affettiv Enkopreżi (Encopresis)
Dutch: Bijkomende VTP-verrichtingen van de prostaat worden niet aanbevolen.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Dutch: Buikpijn Hemorragie rectum3
Maltese: Uġigħ addominali Emorraġija tar-rektum3
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Dutch: Van de 121 patiënten bij wie progressie optrad in de AS-arm ondergingen 54 radicale therapie en hadden 67 geen actieve behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Dutch: In fase IIonderzoeken gingen behandelingsomstandigheden van een LDI ≥ 1 gepaard met een gemiddeld necrosepercentage van het doelgebied op dag 7 van 89% ± 20,75 voor unilaterale behandeling.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Dutch: Ecchymose
Maltese: Mannitol
Dutch: Hemorragie ureter Hemorragie urethra Urinewegaandoeningen
Maltese: Infezzjonijiet ġenito-urinarji
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Maltese: 3 Emorraġija tar-rektum (emorraġija anali).
Dutch: Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling, n (%) Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling na progressie, n
Maltese: Numru ta' individwi li bdew kura radikali, n (%) Numru ta' individwi li bdew kura radikali wara lprogressjoni, n (%)
Dutch: Prostatitis trad bij 7 (3,6%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Dutch: Rugpijn5
Maltese: Epatotossiċità4
Dutch: Pijn in de genitaliën11 Prostaatpijn12
Maltese: Uġigħ ġenitali11 Uġigħ fil-prostata12
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Maltese: Emorraġija ġenitali Nefħa tal-pene13
Dutch: Geneesmiddelen met mogelijke fotosensibiliserende effecten (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen, fenothiazinen, op sulfonylureum gebaseerde hypoglykemische middelen, op thiazide gebaseerde diuretica, griseofulvine of amiodaron) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
Maltese: Sensitizzanti użati f'terapija fotodinamika/ta' radjazzjoni, Kodiċi
Dutch: Anticoagulantia (antistollingsmiddelen, geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt) Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet.
Maltese: Antikoagulanti (mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm) Dawn il-mediċini (eż. acenocoumarol, warfarin) għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel ilproċedura VTP b'TOOKAD.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten (bereik 60-120 kg) had een kleine invloed op de farmacokinetische parameters van TOOKAD voor doses tot 5 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een Gleason-score ≤ 3 + 3.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom punteġġ Gleason ≤ 3 + 3 fil-linja bażi.
Dutch: U mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur na de verrichting mag u elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Maltese: Tista' tara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista' tuża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Dutch: Eén ml van de resulterende oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in de klinische fase II- en III-onderzoeken waren urineweg- en voortplantingsstelselaandoeningen: dysurie (25,1%), erectiestoornis (21,1%), hematurie (19,6%), perineumpijn/hematoom (15,3%), urineretentie (13,3%), sterke aandrang tot mictie (9,0%), pollakisurie (7,3%), urineweginfectie (5,5%), incontinentie (5,3%) en falen van ejaculatie (5,0%).
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Dutch: Density Index (LDI, lichtdichtheidsindex) ≥ 1 in het doelweefsel te verkrijgen.
Maltese: LDI) ≥ 1 fit-tessut fil-mira.
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Dutch: - 40 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 366 mg.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Dutch: Bij een patiënt die was behandeld met 2 mg/kg TOOKAD werd één geval van graad 3 ischemische opticusneuropathie gemeld 33 dagen na de VTP-verrichting.
Maltese: F'pazjent ikkurat b'2 mg/kg ta' TOOKAD, każ wieħed ta' newropatija ottika iskemika ta' Grad 3 ġie rrappurtat 33 jum wara l-proċedura VTP.
Dutch: Nier- en
Maltese: Waqgħa
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen bleek de Cmax lineair te zijn van 1,25 mg/kg tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, en dit bestrijkt het therapeutische bereik.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Dutch: Totaal aantal positieve kernen Gemiddeld (SD) Bereik: min, max Geschat prostaatvolume (cc) Gemiddeld (SD) Bereik: min, max PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Dutch: AS-arm n Gemiddelde score (SD)
Maltese: n Punteġġ medju (SD)
Dutch: B: Verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie
Maltese: B: Differenza fir-rata ta' falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda Numru ta' individwi fejn il-marda marret għall agħar wara
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
Dutch: Bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die TOOKAD-VTP kregen, werd necrose waargenomen met magnetic resonance imaging (MRI) op dag 7.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat li rċivew TOOKAD-VTP, ġiet osservata nekrożi permezz ta' Immaġini b'Reżonanza Manjetika (MRI, Magnetic Resonance Imaging) f'jum 7.
Dutch: Huiduitslag Erytheem Droge huid Pruritus
Maltese: Żamma tal-awrina Fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Dutch: Klinische stadia T1, n (%)
Maltese: T1, n (%)
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen die worden geacht verband te houden met TOOKAD en/of het onderzoekshulpmiddel en/of de onderzoeksverrichting in de gepoolde veiligheidsanalyse (N=398)
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi kkunsidrati relatati ma' TOOKAD u/jew l apparat tal-istudju u/jew il-proċedura tal-istudju fl-analiżi tas-sigurtà miġbura (N=398)
Dutch: De patiënt mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Maltese: Il-pazjent jista' jara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat 'il quddiem, jista' juża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
Dutch: Slechts 1 (0,5%) patiënt had een ernstige (graad 3) urine-incontinentie.
Maltese: Pazjent 1 (0.5 %) biss kellu inkontinenza tal-awrina severa (Grad 3).
Dutch: Overdosering van het laserlicht kan het risico op ongewenste necrose buiten de prostaat verhogen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: VTP-verrichting
Maltese: VTP).
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Maltese: Inkontinenza tal-awrina8
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Maltese: Is-soluzzjoni tingħata b'injezzjoni ġol-vini fuq 10 minuti.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Dutch: De standaard hanteringswijze van spuiten moet worden aangehouden.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Dutch: Breng de inhoud van de injectieflacon in een opake spuit.
Maltese: Poġġi filtru ta' injezzjoni ta' 0.
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-tip I, issiġillat b'tapp tal-gomma rbattut b'siġill tal-aluminju u mgħotti b'għatu tat-tip flip-off tal-plastik blu, li fih 183 mg padeliporfin.
Dutch: Gezonde proefpersonen zijn blootgesteld aan doses tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 13,73 mg/kg padeliporfin) zonder lichtactivering en 23 patiënten zijn behandeld met 6 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 5,49 mg/kg padeliporfin) zonder belangrijke veiligheidskwesties.
Maltese: Individwi b'saħħithom ġew esposti għal dożi sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium (li jikkorrispondu għal 13.73 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr attivazzjoni tad-dawl u 23 pazjent ġew ikkurati b'6 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(li tikkorispondi għal 5.49 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr problemi sinifikanti tas-sigurtà.
Dutch: De meest voorkomende infecties zijn orchitis, epididymitis en urineweginfecties, waaronder cystitis.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni huma orkite, epididimite u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina inkluż ċistite.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Bij 18 patiënten verdween de bijwerking met een mediane duur van 63,5 dagen (1-360) en de bijwerking was voor 7 patiënten nog aanwezig aan het einde van het onderzoek.
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Maltese: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium en in het algemeen zal de dosis (3,66 mg/kg) minder zijn dan 1 mmol (39 mg), d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Maltese: 5000 LT Tilburg L-Olanda
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Maltese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, IlĠreċja
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Maltese: [{Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>]
Dutch: "Volwassenen
Maltese: "Adulti
Dutch: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanja
Dutch: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Dutch: EU/EEA lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)
Dutch: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Franza
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Maltese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja
Dutch: • Raynaud-syndroom.
Maltese: • Sindrome ta' Raynaud.
Dutch: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Maltese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Dutch: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Maltese: Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
Dutch: Het wordt gebruikt:
Maltese: JIS:
Dutch: 20% toename in AUC
Maltese: żieda ta' 20% fl-AUC
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met topiramaat
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Topiramate
Dutch: >1/10.000 tot <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 to <1/1,000
Dutch: • Weefselverkalking (calcinose).
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Dutch: 9% en 16% toename in Cmax, 9% en 17% toename in AUC (respectievelijk 40 en 80 mg propranolol per 12 uur)
Maltese: żieda ta' 9% u 16% fis-Cmax, żieda ta' 9% u 17% fl-AUC (40 mg u 80 mg propranolol q12h rispettivament)
Dutch: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denemarken
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, IdDanimarka
Dutch: >1/100 tot <1/10
Maltese: ≥1/100 to <1/10
Dutch: >1/1000 tot <1/100
Maltese: ≥1/1,000 to <1/100
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Maltese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, IlBelġju
Dutch: Topiramaat remt het enzym CYP2C19 en kan interferen met andere stoffen die gemetaboliseerd worden door dit enzym (bv. diazepam, imipramine, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Maltese: Topiramate jimpedixxi l-enzima CYP 2C19 u jista' jinterferixxi ma' sustanzi oħra mmetabolizzati permezz ta' din l-enzima (eż., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie
Maltese: Lewkopenja, tromboċitopenja, limfadenopatija, eosinofilja
Dutch: Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metabolieten, 4-trans-hydroxy-glibenclamide (M1) en 3-cishydroxyglibenclamide (M2), was ook met respectievelijk 13% en 15% verminderd.
Maltese: Esponiment sistemiku tal-metaboliti attivi 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) u 3-cis-hydroxyglyburide (M2), kienu wkoll imnaqqsa bi 13% u 15% rispettivament.
Dutch: Bovendien werd er een daling van 13% en 16% opgemerkt in respectievelijk de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve hydroxymetaboliet en een afname van 60% in de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve ketometaboliet.
Maltese: Flimkien ma' dan, kien innutat tnaqqis ta' 13% u 16% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss rispettivament tal-metabolit-hydroxy attiv kif ukoll tnaqqis ta' 60% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss tal-metabolit-keto attiv.
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litouwen
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Il-Litwanja
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Maltese: Ġeneralment, minn 13% sa 17% ta' topiramate jeħel mal-proteini tal-plasma.
Dutch: Nefrolithiase
Maltese: Nefrolitijasi
Dutch: Stemmingsstoornissen/depressie
Maltese: Disturbi fil-burdata/depressjoni
Dutch: ↔ 20% toename in Cmax en AUC van nortriptylinemetaboliet
Maltese: ↔ żieda ta' 20% fis-Cmax u lAUC tal-metabolit nortriptyline
Dutch: ↔ 17% toename in Cmax voor 4-OH-propranolol (TPM 50 mg per 12 uur)
Maltese: ↔ żieda ta' 17% fis-Cmax għal 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Dutch: De harmonisering van topiramaat, dat in de EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland in de handel wordt gebracht, is van toepassing op twee preparaten: - tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Maltese: L-armonizzazzjoni ta' topiramate li tqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE, fin-Norveġja u fl-Iżlanda tapplika għal żewġ formulazzjonijiet: - pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsuli (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier
Maltese: • Ebusija muskoluskeletrali
Dutch: 4.2 - Dosering
Maltese: 4.2 - Pożoloġija
Dutch: Effecten van andere anti-epileptica op Topamax
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra kontra l-epilessija fuq Topamax
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Dutch: Bradycardie, sinusbradycardie, hartkloppingen
Maltese: Bradikardija, bradikardija tassinus, palpitazzjonijiet
Dutch: Topiramaat versterkt door γaminobutyraat geactiveerde chloridekanalen en remt de excitatoire neurotransmissie, doordat het inwerkt op de kaïnate subtypen van glutamaatreceptoren en ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionzuurreceptoren.
Maltese: Topiramate jsaħħaħ il-kanali tal-klorur li huma attivati b'aminobutyrate-γ u jinibixxi n-newrotrasmissjoni eċitatorja, permezz ta' azzjonijiet fuq subtipi kajnate ta' riċetturi ta' glutamate u riċetturi ta' ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4propionic acid.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom* erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson*, eritema multiforme*, riħa mhux normali filġilda, nefħa mad-dawra tal-għajn*, urtikarja lokalizzata