FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Preparato Ariclaim veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenims reabsorbuoti neurotransmiterių 5hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės, tačiau preparatu Ariclaim gydytų pacientų grupėje nustatytas skausmo rodiklis buvo 1,17-1,45 balo mažesnis nei placebo grupėje.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b'Ariclaim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Lithuanian: Ariclaim tirtas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose su 809 diabetu sergančiais pacientais, kurie kentė skausmą kasdien bent šešis mėnesius.
Maltese: Ariclaim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Lithuanian: Rekomenduojama Ariclaim dozė - 60 mg kartą per parą, nors kai kuriems pacientams gali reikėti skirti didesnę - 120 mg paros dozę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ariclain hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-08.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Lithuanian: London W1K 1LN Jungtinė Karalystė
Maltese: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Suomija
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
Lithuanian: Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
Lithuanian: Testotoksikozė
Maltese: Testotoksikożi
Lithuanian: Išmatuota vidutinė koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
Lithuanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
Lithuanian: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Maltese: LISTA TA`
Lithuanian: Pediatrija
Maltese: Pedjatrija
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedija
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegija
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Athens, Graikija
Maltese: Athens, Il-Greċja
Lithuanian: Arimidex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nutarė netaikyti reikalavimo pateikti Arimidex tyrimų duomenis su vienu ar keliais vaikų ir paauglių, kuriems nustatytas žemas ūgis dėl augimo hormono stokos, testotoksikozė, ginekomastija ar McCune-Albright sindromas, pogrupiais.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Lithuanian: Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Lithuanian: Tiriant poveikį vaisingumui, neseniai nujunkytiems žiurkių vyriškos giminės jaunikliams 10 savaičių buvo sugirdyta 50 mg/l arba 400 mg/l anastrozolo su geriamuoju vandeniu.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
Lithuanian: Valejas
Maltese: Svezzja
Lithuanian: Statistikai reikšmingo su augimu susijusių rodiklių (numatomas ūgis suaugus, ūgis, ūgio standartinio nuokrypio rodiklis SDS, augimo greitis) skirtumo, palyginus su placebo grupe, nenustatyta.
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti bil-plaċebo fil-parametri relatati mattkabbir fit-tul imbassar għal meta jsiru adulti, tul, tul SDS u kemm jitwalu malajr.
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Jungtinė Karalystė
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir-Renju Unit.
Lithuanian: Makrogolis 300
Maltese: Macrogol 300
Lithuanian: 51689 Reims Cedex Prancūzija
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Lithuanian: Titano dioksidas
Maltese: Titanium dioxide
Lithuanian: Anastrozolas slopina CYP 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Vokietija
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas angioedema
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Lithuanian: • Sąnarių uždegimas (artritas).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Lithuanian: Miokardo infarktas
Maltese: Infart mijokardijaku
Lithuanian: Išmatuota vidutinė jo koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Lithuanian: Dažni padidėjusi šarminės fosfatazės, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Lithuanian: Anastrozolas
Maltese: anastrozole
Lithuanian: Osteoporozė nustatyta 10,5% Arimidex ir 7,3% tamoksifeną vartojusių pacienčių.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Lithuanian: Reti daugiaformė eritema anafilaktoidinė reakcija odos vaskulitas (gauta ir pranešimų apie Henoch-Schönlein purpurą)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Lithuanian: Mutageniškumas
Maltese: Mutaġeniċità
Lithuanian: 0,19 to 1,13
Maltese: 0.19 sa' 1.13
Lithuanian: Tik 40% anastrozolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 93 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 0,35 to 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
Lithuanian: Testotoksikozė
Maltese: Testotossikożi
Lithuanian: 0,31 to 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
Lithuanian: 0,63 to 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
Lithuanian: :} {Faksas:} {el.
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: McCune Albright sindromo tyrimas
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Lithuanian: 0,49 to 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
Lithuanian: • Dilgėlinė.
Maltese: • Dijarea.
Lithuanian: Dažnio grupei priskiriama tokia tvarka: labai dažnai ≥ 1/10, dažnai ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažnai ≥ 1/1 000 ir < 1/100, retai ≥ 1/10 000 ir < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Anastrozolo eliminacija yra lėta, pusinis eliminacijos laikas plazmoje - 40-50 val.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Maltese: Eritema multiforme
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Arimidex sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra anastrozolas.
Maltese: X'fih Arimidex - Is-sustanza attiva hi anastrozole.
Lithuanian: Tamoksifenas (N=3 116)
Maltese: Tamoxifen (N=3,116)
Lithuanian: Dažni mieguistumas riešo kanalo tunelio sindromas*
Maltese: Ngħas Sindrome "Carpal Tunnel*"
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai
Maltese: Disturbi vaskulari
Lithuanian: Tamoksifenas (N=2 598)
Maltese: Tamoxifen (N=2,598)
Lithuanian: Triazolas (pagrindinis plazmoje randamas metabolitas) aromatazės neslopina.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Lithuanian: Tamoksifenas (N=1 282)
Maltese: Tamoxifen (N=1,282)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=3 094)
Maltese: Tamoxifen (N=3,094)
Lithuanian: Labai dažni sąnarių skausmas ar stingulys artritas osteoporozė
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Lithuanian: Pagal pagrindinius tyrimo 1033IL/0030 rodiklius Arimidex statistikai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgina laikotarpį iki naviko progresavimo (santykinė rizika [HR] - 1,42, 95% pasikliautinasis intervalas (PI) - 1,11 ir 1,82, laikotarpio iki progresavimo mediana - 11,1 ir 5,6 mėn.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Lithuanian: Anastrozolo metabolizmo būdai - N-dealkilinimas, hidroksilinimas ir konjugacija su gliukurono rūgštimi.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Lithuanian: Arimidex yra stipriai ir labai selektyviai veikiantis nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Lithuanian: Bendrieji
Maltese: Komuni
Lithuanian: Nuovargis/astenija
Maltese: Għajja/astenja
Lithuanian: Mirusių pacienčių skaičius (%).
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti sąnarių, skrandžio ir inkstų sutrikimų (skausmas), vadinamų Henoch-Schönlein purpura.
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 300 ir titano dioksidas.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Lithuanian: Iš viso 1 021 pacientė buvo atsutiktinai parinkta vartoti 1 mg Arimidex 1 kartą per parą arba 20 mg tamoksifeno 1 kartą per parą.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Lithuanian: Tarptautinio daugelyje centrų atlikto atviro tyrimo 0046 metu buvo siekiama gauti daugiau duomenų. Jo metu Arimidex vartojo 28 mergaitės (amžius - nuo 2 iki ≤ 10 metų), sirgusios McCune-Albright (MAS) sindromu.
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Lithuanian: Mažos rizikos grupės pacientės (N=42) vartojo vien Arimidex, vidutinės rizikos grupės pacientės buvo atsitiktinai parinktos kartu vartoti Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę (N=77) arba Arimidex ir placebą (N=77), o didelės rizikos grupės pacientės kartu vartojo Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę (N=38).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Lithuanian: Metabolitai daugiausiai išskiriami su šlapimu.
Maltese: Il-metaboli jiġu eskretati l-aktar permezz tal-awrina.
Lithuanian: Arimidex vartojamas:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Lithuanian: Iš viso 764 pacientės buvo atsitiktinai parinktos vartoti 1 mg arba 10 mg Arimidex 1 kartą per parą arba po 40 mg megestrolio acetato 4 kartus per parą.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
Lithuanian: Slankstelių, klubo ir riešo/Colles (distaliniai stipinkaulio) lūžiai
Maltese: Fratturi tas-sinsla, ġenbejn, jew polz/Colles Fratturi tal-polz/Colles
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus nurodytai žmonių populiacijai nerodo.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino du vėlesni panašūs tyrimai (GABG/ARNO 95 ir ITA), iš kurių viename buvo atliekama operacija ir taikoma chemoterapija, bei kombinuota ABCSG 8 ir GABG/ARNO 95 tyrimų analizė.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Moterų po menopauzės, sergančių progresavusiu krūties vėžiu, pirmojo pasirinkimo gydymas Atlikti 2 dvigubai maskuoti kontroliuojami panašaus dizaino klinikiniai tyrimai (tyrimas 1033IL/0030 ir tyrimas 1033IL/0027) palyginti Arimidex ir tamoksifeno kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato veiksmingumui gydant moterų po menopauzės lokaliai progresavusį ar metastazavusį krūties vėžį, kuriame yra hormonų receptorių arba apie hormonų receptorių buvimą kuriame nežinoma.
Maltese: L-ewwel Terapija f'Nisa wara l-Menopawża b'Kanċer tas-Sider Avvanzat Żewġ studji kliniċi double-blind, kontrollati mfassla b'mod simili (Studju 1033IL/0030 u Studju 1033IL/0027) saru sabiex tiġi stmata l-effikaċja ta' Arimidex imqabbla ma' tamoxifen bħala l-ewwel terapija għal kanċer lokalment avvanzat jew metastatiku f'nisa wara l-menopawża li jkunu pożittivi għar-riċettur tal-ormon jew mhux magħruf ir-riċettur tal-ormon.
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0027 metu nustatytas objektyvaus naviko atsako dažnis ir laikotarpius iki naviko progresavimo vartojant Arimidex ir tamoksifeną buvo panašūs.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Lithuanian: Arimidex vartojimą kartu su LHRH analogais pagrindžiančių duomenų nėra.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Lithuanian: Visos pacientės vartojo vitaminą D ir kalcį.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċievew kura b'vitamina D u calcium.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Lithuanian: Arimidex.
Maltese: III għal Arimidex.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Maltese: Formolazzjoni ta' kliem identika għal din l-indikazzjoni teżisti fi 19 mid-29 pajjiż fejn Arimidex huwa approvat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, vidutinio svorio nustatymo, identifikavimo, tirpumo, turinio, turinio vienodumo, vandens kiekio, skilimo produktų, titano dioksido ir mikrobiologinės kokybės nustatymo.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Maltese: MRP flAwstrija, il-Ġermanja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolio dozė reikšmingai neslopina antipirino bei Rvarfarino ir S-varfarino metabolizmo, o tai rodo, kad, vartojant Arimidex kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su CYP fermentais, neturėtų pasireikšti.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: Sezzjoni 4.4
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Maltese: L-esperjenza klinika ta' doża eċċessiva aċċidentali hija limitata.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, identifikavimo, tirpalo skaidrumo, sulfatinių pelenų, vandens kiekio, stiprumo, susijusių medžiagų, tirpiklių likučių, sunkiųjų metalų, specifinio paviršiaus ploto nustatymo ir mikroskopijos.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
Lithuanian: Kaip nepageidaujami reiškiniai į 4.8 skyrių įtraukti kaulų tankio sumažėjimas ir Henocho-Šionleino purpura.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Lithuanian: 1033IL/0014 metu savanorėms, sergančioms stabilia kepenų ciroze, išgėrus vaisto jų tariamasis anastrozolio klirensas (CL/F) buvo apie 30 % mažesnis, nors anastrozolio koncentracija savanorių, sergančių stabilia kepenų ciroze, kraujo plazmoje neperžengė koncentracijų, kituose tyrimuose nustatytų sveikų savanorių kraujo plazmoje, diapazono ribų.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Maltese: Ġew adottati verżjonijiet armonizzati tat-tikketta u tal-fuljetti ta' tagħrif.
Lithuanian: Po menopauzės moterų organizme daugiausia estradiolio susidaro periferiniuose audiniuose androstenedionui virstant estronu - šią reakciją katalizuoja fermento aromatazės kompleksas.
Maltese: F'nisa wara lmenopawża, estradiol huwa primarjament prodott mill-konverżjoni ta' androstenedione għal estrone permezz tal-kumpless tal-enzima aromatase fit-tessuti periferali.
Lithuanian: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena,
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal