FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и на възрастни, при които не е подходяща хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Actavis?
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Actavis спомага за контролиране и забавяне на клетъчното делене.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Bulgarian: Imatinib Actavis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Imatinib Actavis и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Bulgarian: Imatinib Actavis се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва?
German: Warum wurde Imatinib Actavis in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба в ЕС?
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Bulgarian: миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Bulgarian: дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат пренареждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Bulgarian: Imatinib Actavis е „генерично лекарство".
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Bulgarian: Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib).
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Actavis:
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Bulgarian: положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Bulgarian: напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Actavis?
German: Wie wird Imatinib Actavis angewendet?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Actavis?
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Bulgarian: Как действа Imatinib Actavis?
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са „с подобрение" или „оздравял".
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приложи веднага след пълното разпадане на таблетката(ите).
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на 55 и повече години.
German: Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss.
Bulgarian: Свръхчувствителност към соя или фъстъци.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при изпитвания на канцерогеността при плъхове.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Bulgarian: Пет (5) пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Bulgarian: - Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.
German: Bei diesen Patienten ist jedoch Vorsicht geboten.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва внимание.
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: - Забавяне на растежа при деца и юноши.
German: • Rasche Gewichtszunahme.
Bulgarian: - Бързо покачване на теглото.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
German: Die Leber war das Zielorgan bei Ratten und Hunden.
Bulgarian: Черният дроб е прицелен орган при плъхове и кучета.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Actavis einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Bulgarian: ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Bulgarian: - След това продължете по обичайната схема.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib-Exposition zu bestimmen.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, невинаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Bulgarian: Нито един от пациентите не развива степен 4 тромбоцитопения.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-продължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при пробата от миши лимфом.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Actavis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.
German: Folgende Ereignisse wurden für unterschiedliche Dosisbereiche berichtet:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
German: Gesamtbilirubin: = 1,5 ULN AST: > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin >ULN ist)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
German: - Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases aus.
Bulgarian: - След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.
German: ANC = Absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count) a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при клиничните изпитвания при деца.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Bulgarian: В клиничното изпитване 38% от пациентите са ≥60 години и 12% от тях са ≥70 години.
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 таблетки.
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Bulgarian: Изпитвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
German: Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollte eine klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с метопролол, трябва да се провежда клинично наблюдение.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
German: Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib Actavis einnehmen.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина, докато приемате Иматиниб Actavis.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Bulgarian: Прoучвания върху животни, обаче показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск за плода не е известен.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα- Fusionskinase identifiziert.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJ01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популацияот 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Actavis nicht wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Actavis не трябва да се подновява.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с понижена дневна доза.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
German: Imatinib Actavis kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Bulgarian: 17 април 2013 г.
German: Es wurden Fälle von zytolytischer und cholestatischer Hepatitis und Leberversagen berichtet; einige dieser Fälle endeten tödlich, einschließlich eines Patienten, der eine hohe Dosis Paracetamol eingenommen hatte.
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза парацетамол.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
German: Die Kapseln enthalten hellgelbes Pulver.
Bulgarian: Капсулата съдържа светложълт прах.
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
German: Eine unerwartete schnelle Gewichtszunahme muss sorgfältig untersucht und soweit erforderlich müssen eine geeignete unterstützende Behandlung und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Bulgarian: Поради известен повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните заболявания.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR- Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациента с PDGFR генни пренареждания (5 пациента от проучване B2225).
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат овладенис диуретици, други поддържащи мерки, или чрез понижаване на дозата на иматиниб.
German: Bei diesen Patienten sollten die TSH-Werte (Thyreoid-stimulierendes Hormon) engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: При тези пациенти стойностите на тиреоид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно.
German: Unverändert bleiben etwa 25% der Imatinib-Dosis (5% im Urin, 20% in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се метаболизира.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) при 6,8% се наблюдава повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) на степен 3 или 4 , и повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8% на степен 3 или 4.
German: Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Bulgarian: Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото проведено до сега клинично проучване, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Bulgarian: - Главоболие или усещане за умора;
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Bulgarian: Левкемията е рак на белите кръвни клетки.
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: Пациенти, алергични към фъстъци или соя не трябва да приемат този продукт.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
German: Wie in einer kürzlich veröffentlichten Publikation berichtet, erzielten 21 dieser 65 Patienten auch eine komplette molekulare Remission mit einem medianen Follow-up von 28 Monaten (13-67 Monate).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (в границите на 1367 месеца).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.