FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter nationalement]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {Pagal nacionalinius reikalavimus}
French: Juillet 09
Lithuanian: birželio 30 d.
French: Si durant votre traitement, les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras, il est conseillé de consulter votre médecin qui adaptera la dose d'ADARTREL que vous prenez.
Lithuanian: Jei gydymo metu simptomai sustiprėja, dieną prasideda anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas, kreipkitės į gydytoją, kad jis pakoreguotų Jūsų vartojamą Adartrel dozę.
French: Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
Lithuanian: Nepamirškite išgerti vaisto. Jei Jums sunku atsiminti, kada preparato vartoti, kreipkitės patarimo į vaistininką.
French: ANNEXE IV
Lithuanian: IV PRIEDAS
French: En règle générale, ces effets étaient tout d'abord signalés au cours des deux premières semaines de traitement et le taux d'interruption du traitement par ropinirole était faible et similaire à celui des patients sous placebo.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius paprastai buvo pranešama per dvi pirmąsias gydymo savaites ir pacientų, kuriems gydymas ropiniroliu buvo nutrauktas, skaičius buvo nežymus bei panašus į skaičių gydymo placebu metu.
French: Le rapport d'étude final sera disponible 6 mois après la dernière visite du dernier patient de l'essai.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta po 6 mėn.
French: Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu'un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d'engagement post-commercialisation (voir annexe IV).
Lithuanian: Šis registravimo liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad bus sudarytos esminėmis laikomos vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, tai yra, kad registravimo liudijimo turėtojas poregistraciniu laikotarpiu įsipareigoja atlikti ilgalaikį dvigubą aklą placebu kontroliuojamą tyrimą (žr.
French: La dompéridone antagonise les effets dopaminergiques périphériques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-méningée.
Lithuanian: Domperidonas periferijoje veikia priešingai ropinirolio dopaminerginiam poveikiui, bet jis nepraeina kraujo ir smegenų barjero.
French: Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikius atvirus tyrimus buvo pranešta apie retus haliucinacijos atvejus.
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
Lithuanian: Dar svarbesnis yra tas faktas, kad daugelis simptomų paūmėjimo atvejų gydant ropiniroliu neturėjo didesnės klinikinės reikšmės, kadangi pacientai paprastai tęsė gydymą ropiniroliu, jo nenutraukdami, ir daugeliu atveju tyrėjai dėl paūmėjimo nepadidino ropinirolio dozės.
French: Le TAM a également accepté de réviser la rubrique 5.1 afin de préciser que les patients traités par ropinirole présentaient, lors des évaluations de suivi, des scores d'IRLS supérieurs par rapport aux patients sous placebo.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat sutiko peržiūrėti 5.1 dalį ir nurodyti, kad ropinirolu gydomų pacientų balai pagal Neramių kojų vertinimo skalę yra didesni tolesnio vertinimo metu, palyginus su placebu gydytais pacientais.
French: Préalablement à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Espagne et les Pays-Bas ont saisi l'EMEA, considérant que ce médicament était susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Lithuanian: Prieš baigiantis abipusio pripažinimo procedūrai, Ispanija ir Nyderlandai kreipėsi į EMEA teigdami, kad šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas visuomenės sveikatai, kadangi, jų nuomone, nebuvo įrodytas neramių kojų sindromo ilgalaikio gydymo ropiniroliu saugumas ir veiksmingumas.
French: De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Lithuanian: Be to, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.
French: Qu'est-ce que ADARTREL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL Comment prendre ADARTREL
Lithuanian: Kas yra Adartrel ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Adartrel Kaip vartoti Adartrel Galimas šalutinis poveikis Adartrel laikymo sąlygos Kita Informacija
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Lithuanian: Jei gydymas buvo nutrauktas ilgiau kaip kelias paras, reikia pradėti kartotinį gydymą, dozę parenkant taip, kaip nurodyta anksčiau.
French: Prenez ADARTREL par voie orale, en une prise par jour à heure fixe.
Lithuanian: Adartrel gerkite vieną kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu metu.
French: Comme tous les médicaments, ADARTREL est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Lithuanian: Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
French: Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, gydomosios ropinirolio dozės silpnai slopina citochromą P450.
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
French: Si cela arrive, consultez votre médecin.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
French: Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
Lithuanian: Ropiniroliu neturėtų būti gydomi pacientai, sergantys neuroleptine akatizija, tazikinezija (neuroleptikų sukeltas neįveikiamas potraukis vaikščioti) ar antriniu neramių kojų sindromu (pvz., kurį sukelia inkstų nepakankamumas, geležies trūkumo anemija ar nėštumas).
French: Tableau 1 : Schéma posologique Semaine Dose quotidienne (mg/jour en une prise) *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
Lithuanian: Paros dozė (mg), išgeriama per vieną kartą * Skirta kai kuriems pacientams, siekiant optimalaus būklės pagerėjimo.
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
Lithuanian: Pateikti galutinę klinikinio tyrimo (ROR104836) „Atsitiktinės parinkties, dvigubai aklu būdu atlikto, paralelinių grupių tyrimo, norint įvertinti ropirinolio vartojimo 26 savaites efektyvumą ir saugumą ir nustatyti per sekančias 40 savaičių vidutinio ir sunkaus neramių kojų sindromo gydymo metu atsiradusių ligos pablogėjimo ir atoveiksmio reakcijos atvejus" ataskaitą.
French: Les patients intolérants au lactose doivent être informés que les comprimés d'ADARTREL contiennent une petite quantité de lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adartrel medžiagas Pacientai, netoleruojantys laktozės, turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kiekvienoje Adartrel tabletėje yra nedidelis laktozės kiekis.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 3050 ml/min.), jokių ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Lithuanian: Negalima pamiršti atoveikio fenomeno, pasireiškiančio nutraukus gydymą ropiniroliu (gydymo pabaigos atoveiksmis).
French: Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.
Lithuanian: Gydymo režimas (nuo antrosios gydymo savaitės) Pradėjus gydymą, dozė didinama, kol pasireiškia optimalus gydomasis poveikis.
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
Lithuanian: Yra aprašyta labai retų sutrikusios kepenų veiklos (kraujo tyrimų pokyčiai) atvejų.
French: En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių kraujagyslių nepakankamumu), reikia atsargiai gydyti (dėl hipotenzijos rizikos).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį Gerti
French: Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Lithuanian: Ropinirolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų pažeidimas.
French: A quoi ressemble ADARTREL et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Kaip atrodo Adartrel ir jo pakuotės turinys
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
Lithuanian: Kiti vaistai gali keisti Adartrel poveikį ir atvirkščiai.
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Adartrel nei paskirta, arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Dans une étude à long terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.
Lithuanian: Tik albinosėms žiurkėms, ilgalaikio tyrimo metu skiriant dideles vaisto dozes (50 mg/kg kūno svorio), nustatyta tinklainės degeneracija, kuri tikriausiai buvo susijusi su didesniu šviesos poveikiu.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas.
French: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Lithuanian: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Lithuanian: Labai retai (<1/10000) pastebėtas poveikis kepenims, dažniausiai - padidėjęs fermentų aktyvumas.
French: 84 comprimés pelliculés.
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės
French: Carcinogénicité : Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės tyrimų su pelėmis bei žiurkėmis metu, skiriant joms iki 50 mg/kg kūno svorio vaisto dozes, negauta jokių kancerogeninio poveikio pelėms įrodymų.
French: Troubles psychiatriques Fréquents
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
French: Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10) ou peu fréquents (>1/1 000,
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000,
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sutiko peržiūrėti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 5.1 dalį bei nurodyti, kad ropinirolas skiriamas vidutiniam ir sunkiam idiopatinio neramių kojų sindromui gydyti.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti Parkinsono ligos klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama iki 24 mg vaisto per parą
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Lithuanian: Vaikingai žiurkės patelei skiriant toksines šio vaisto dozes mažėja vaisių kūno svoris (kai dozė yra 60 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 15 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), didėja vaisių mirtingumas (kai dozė yra 90 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 25 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), atsiranda pirštų sklaidos defektų (kai dozė yra 150 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 40 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui).
French: La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour.
Lithuanian: Vidutinė ropinirolio paros dozė vidutiniškai ir sunkiai sergantiems pacientams buvo 2,0 mg.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
French: Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Lithuanian: Neuroleptikai ir kiti centrinio poveikio dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas ar metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl reikėtų vengti vartoti šių vaistinių preparatų kartu su ropiniroliu.
French: Chaque boîte contient 2 ou 12 comprimés.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Lithuanian: Ropinirolio (2 mg tris kartus per parą) ir CYP1A2 substrato teofilino, farmakokinetinės sąveikos tyrimais nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être.
Lithuanian: Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti.
French: Chez certains patients pour lesquels l'amélioration est insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagerėja nepakankamai, dozę gydytojas laipsniškai gali didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
French: Les données issues du programme d'essais cliniques avec ropinirole, constitué d'études d'une durée de 52 semaines au plus de traitement sous ropinirole, est rassurant en termes de portée clinique des épisodes d'augmentation potentiels signalés.
Lithuanian: Ropinirolio klinikinių tyrimų programos ir 52 savaites trukusių gydymo ropiniroliu tyrimų metu gauti duomenys yra keliantys pasitikėjimą, tas pats pasakytina apie praneštų galimų simptomų paūmėjimo atvejų klinikinę svarbą.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : - nausées ou vomissements, - vertiges (ou sensation d'étourdissement), - somnolence, - fatigue (mentale ou physique), - maux d'estomac, - évanouissement, - nervosité.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio simptomai: - pykinimas ir vėmimas, - galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), - mieguistumas, - nuovargis (protinis arba fizinis), - pilvo skausmai, - alpimas, - nervingumas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
French: Les effets indésirables les plus fréquents d'ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Lithuanian: Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto ir (arba) kai didinama dozė.
French: La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis.
French: élimination
Lithuanian: Šalinimas
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ADARTREL
French: Les augmentations de dose seront plus progressives et adaptées en fonction de la réponse clinique.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti laipsniškai ir ją parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją.
French: La substance active est le ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
French: Données de sécurité précliniques
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
French: − Insuffisance hépatique sévère.
Lithuanian: - sergate sunkia psichikos liga.
French: Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement.
Lithuanian: Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg vieną kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms.
French: La clairance du ropinirole est diminuée chez les patients de plus de 65 ans.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms ropinirolio klirensas būna sumažėjęs.
French: Vous devrez suivre les instructions de votre médecin qui décidera de la dose journalière à prendre.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokios paros dozės reikia Jums.
French: Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad ropinirolis kitų preparatų farmakokinetiką veiktų per citochromo P450 mechanizmą.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nedidelio ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.), dozės koreguoti nereikia.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Se conformer à la prescription de votre médecin.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas
French: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
French: Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Lithuanian: Asmenys, kuriems jau yra taikoma PHT, ropiniroliu gydyti pradedami įprastu būdu.
French: ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
Lithuanian: Taip pat nedažnai Adartrel gali sumažinti arterinį kraujospūdį, todėl galite jausti galvos svaigimą arba nualpti, ypač atsistoję, jei prieš tai sėdėjote arba gulėjote.
French: Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour démontrer l'efficacité à long terme du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos (voir section 4.2).
Lithuanian: Nors nepakanka duomenų, galinčių adekvačiai įrodyti ilgalaikį ropinirolio veiksmingumą sergant neramių kojų sindromų (žr.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad ropinirolis konkuruoja su kitų preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, metabolizmu.
French: Sujets âgés
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
French: ADARTREL peut engendrer une somnolence excessive au cours de la journée et très rarement des accès de sommeil d'apparition soudaine (sans symptôme préalable).
Lithuanian: Adartrel gali sukelti neįprastą mieguistumą dienos metu (somnolenciją), labai retais atvejais - staigaus užmigimo epizodų, kai pacientas staiga užmiega, nors prieš tai nesijautė mieguistas.
French: Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ
French: Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaisto dozė buvo didinama kas savaitę po 0,5 mg iki 3 mg paros dozės, vėliau ji buvo padidinta 1 mg iki didžiausios rekomenduojamos 4 mg paros dozės, kuri buvo geriama per vieną kartą (žr.
French: Métabolisme
Lithuanian: Metabolizmas
French: Les taux signalés dans la documentation relative à l'augmentation associée aux agonistes dopaminergiques contenant du ropinirole sont généralement inférieurs à ceux signalés pour la lévodopa.
Lithuanian: Simptomų paūmėjimo atvejų, susijusių su dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, apie kuriuos pranešama literatūroje, paprastai pasitaikė rečiau nei atvejų, apie kuriuos pranešta gydant levodopa.
French: Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio ropinirolio dozę (AUC maždaug 30 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), teratogeninio poveikio nepastebėta; nenustatytas poveikis ir triušių raidai.
French: La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti ropinirolio poveikį pacientams (žr.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
Lithuanian: III PRIEDAS REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoire GlaxoSmithKline
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoire GlaxoSmithKline {žr.