FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met Velcade mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Swedish: Behandling med Velcade ska endast inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi mot cancer.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in deze studies waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Swedish: De viktigaste effektmåtten i dessa studier var antalet patienter som svarade på behandling och hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Dutch: Als na een kuur bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, uitgesteld of de dosering aangepast.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen tills vidare upphöra eller skjutas upp, alternativt måste dosen justeras.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Velcade är större än riskerna och rekommenderade att Velcade skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De tijd tussen twee opeenvolgende doses Velcade moet minstens 72 uur zijn.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met acute diffuse infiltratieve longziekte of een pericardiale aandoening (aantasting van het hartzakje).
Swedish: Det får inte ges till patienter med akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom eller perikardiell sjukdom (hjärtsäckssjukdom).
Dutch: Velcade wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker, bij de volgende groepen patiënten:
Swedish: Velcade används för att behandla multipelt myelom, en form av blodcancer, i följande patientgrupper:
Dutch: • Ongeveer 34% van de patiënten reageerde gedeeltelijk dan wel volledig op behandeling met Velcade (in een studie waarin Velcade niet met een ander geneesmiddel werd vergeleken).
Swedish: • Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
Dutch: Velcade mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bortezomib, boron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne.
Dutch: Overige informatie over Velcade:
Swedish: Mer information om Velcade
Dutch: Uit studies naar multipel myeloom bleek dat Velcade en Velcade-bevattende combinaties bij verscheidene groepen patiënten een gunstige werking hadden.
Swedish: Studier av multipelt myelom visade att Velcade och kombinationer innehållande Velcade är gynnsamma i flera patientgrupper.
Dutch: De werkzame stof van Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Dutch: Bovendien zal de firma die Velcade in de handel brengt, ervoor zorgen dat medewerkers in de gezondheidszorg worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met instructies over het berekenen van de dosis en de bereiding en toediening van het middel.
Swedish: Företaget som marknadsför Velcade kommer dessutom att se till att vårdpersonal får utbildningsmaterial som förklarar hur dosen beräknas och hur läkemedlet bereds och administreras.
Dutch: Wat betreft mantelcellymfoom werd Velcade beoordeeld in een hoofdstudie met 487 niet eerder behandelde volwassenen die niet als geschikt voor bloedstamceltransplantatie werden beschouwd.
Swedish: Vid mantelcellslymfom utvärderades Velcade i en huvudstudie på 487 tidigare obehandlade vuxna som inte ansågs lämpliga för stamcellstransplantation.
Dutch: Wat betreft multipel myeloom is Velcade beoordeeld in tien hoofdstudies met meer dan 4 339 volwassenen, waarin de voordelen van Velcade als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere behandelingen werden beoordeeld.
Swedish: Vid multipelt myelom har Velcade undersökts i 10 huvudstudier på över 4 339 vuxna, vilka utvärderade nyttan med Velcade ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Dutch: Velcade wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Swedish: Velcade används även för att behandla mantelcellslymfom, en annan blodcancer, hos obehandlade vuxna som inte kan genomgå stamcellstransplantation.
Dutch: Velcade is een middel tegen kanker dat de werkzame stof bortezomib bevat.
Swedish: Velcade är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Dutch: Velcade 1 mg mag alleen worden toegediend via injectie in een ader, terwijl Velcade 3,5 mg wordt toegediend via injectie in een ader of onder de huid.
Swedish: Velcade 1 mg får bara ges som injektion i en ven, och Velcade 3,5 mg ska bara ges som injektion antingen i en ven eller under huden.
Dutch: Wanneer Velcade wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, moet rekening worden gehouden met de beperkende voorwaarden van die middelen, waaronder de vereisten wat betreft zwangerschapstests en anticonceptie in samenhang met thalidomide.
Swedish: När Velcade ges tillsammans med andra läkemedel måste också hänsyn tas till restriktionerna för dessa läkemedel, bland annat kraven på graviditetstest och förebyggande behandling med talidomid.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte verergert na minstens één andere behandeling en die al een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan dan wel hier niet voor in aanmerking komen.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan genomgått eller inte kan genomgå en stamcellstransplantation.
Dutch: Waarom is Velcade goedgekeurd?
Swedish: Varför har Velcade godkänts?
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt Velcade in de dij of de buik ingespoten.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Dutch: Velcade-doses worden niet doorlopend toegediend, maar met rustperioden tussen de doses, in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Velcade afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Swedish: Velcade-doser ges periodiskt, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler som är 3-6 veckor långa beroende på om Velcade ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren onder meer hartfalen, tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagaders), reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (omkeerbare zwelling in de hersenen), acute diffuse infiltratieve longziekte (ernstig longprobleem) en autonome neuropathie (beschadiging van de zenuwen die organen controleren zoals de blaas, ogen, darmen, het hart en de bloedvaten).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna inbegriper hjärtsvikt, tumörlyssyndrom (komplikationer som beror på nedbrytningen av cancerceller), pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna), posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (hjärnfunktionsstörning som kan gå tillbaka), akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom (en allvarlig lungsjukdom) och autonomisk neuropati (skador på nerver som kontrollerar organ som t.ex. blåsa, ögon, tarm, hjärta och blodkärl).
Dutch: • Uit de studie waarin onder de huid toegediend Velcade vergeleken werd met in een ader toegediend Velcade, bleek het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling reageerde gelijk te zijn (42%), ongeacht de toedieningsweg.
Swedish: • Studien där Velcade som gavs under huden jämfördes med Velcade som gavs i en ven visade att andelen patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandling var densamma (42 procent) för båda administreringsvägarna.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Dutch: Daarnaast reageerde 49% van deze patiënten op Velcade plus thalidomide en dexamethason, tegenover ongeveer 26% die reageerde op behandeling met Velcade plus een ander middel tegen kanker en 17% die reageerde op alleen thalidomide en dexamethason.
Swedish: Dessutom svarade 49 procent av dessa patienter på Velcade tillsammans med talidomid och dexametason, jämfört med omkring 26 procent som svarade på behandling med Velcade tillsammans med andra cancerläkemedel och 17 procent som svarade på talidomid och dexametason ensamt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons (1 en 3,5 mg) in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor (1 mg och 3,5 mg) som ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Dutch: Welke voordelen bleek Velcade tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Velcade visat vid studierna?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Velcade zijn misselijkheid, diarree, constipatie, braken, vermoeidheid, koorts, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (te weinig neutrofielen, de witte bloedcellen die infectie bestrijden), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten), hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals tintelingen), verminderde eetlust, kortademigheid, huiduitslag, gordelroos en spierpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Velcade är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi (feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), minskad aptit, dyspné (andnöd), hudutslag, herpes zoster (bältros) och myalgi (muskelsmärta).
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3-5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Dutch: • Ongeveer 15% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor hoge doses chemotherapie en een bloedstamceltransplantatie reageerde op behandeling met Velcade en dexamethason, tegenover 6% van degenen die een behandeling met een standaardcombinatie kregen.
Swedish: • Omkring 15 procent av patienterna som var kandidater för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation svarade på behandlingen med Velcade tillsammans med dexametason, jämfört med 6 procent av dem som fick standardkombinationer.
Dutch: • Patiënten die Velcade in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine kregen wier ziekte was verergerd en die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, leefden 9,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die uitsluitend Velcade kregen.
Swedish: • Patienter som fick Velcade med pegylerat liposomalt doxorubicin vars sjukdom förvärrats efter att inte ha svarat på minst en annan behandling levde i 9,3 månader tills sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick Velcade som enda behandling.
Dutch: Velcade bortezomib
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten bortezomib
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Velcade vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Bij mantelcellymfoom leefden patiënten die werden behandeld met een combinatie van Velcade plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison langer zonder dat hun ziekte verergerde (24,7 maanden) dan degenen die dezelfde combinatie kregen, maar met vincristine in plaats van Velcade (14,4 maanden).
Swedish: Vid mantelcellslymfom levde patienter som behandlats med en kombination av Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison längre innan sjukdomen förvärrades (24,7 månader) än de som fick samma kombination men med vinkristin i stället för Velcade (14,4 månader).
Dutch: • Niet eerder behandelde patiënten leefden gemiddeld 20,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze behandeld werden met Velcade in combinatie met melfalan en prednison, tegenover 15,0 maanden bij de patiënten die alleen melfalan en prednison kregen.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter levde i genomsnitt 20,7 månader innan sjukdomen förvärrades när de fick Velcade tillsammans med melfalan och prednison, jämfört med 15,0 månader för de patienter som endast fick melfalan och prednison.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Velcade gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Swedish: Till dessa patienter ges Velcade i kombination med melfalan och prednison.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Velcade de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Velcade finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: • Van de patiënten wier ziekte verergerde of was teruggekomen of die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, reageerde ongeveer 70% op behandeling met de combinatie van Velcade en dexamethason.
Swedish: • Bland patienter med förvärrad sjukdom som kommit tillbaka eller inte svarat på minst en annan behandling svarade omkring 70 procent på behandlingen med kombinationen Velcadedexametason.
Dutch: In deze studie werd Velcade samen met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison vergeleken met dezelfde combinatie die een ander geneesmiddel, namelijk vincristine, in plaats van Velcade bevatte.
Swedish: I denna studie jämfördes Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison med samma kombination innehållande ett annat läkemedel, vinkristin, i stället för Velcade.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velcade te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velcade används så säkert som möjligt.
Dutch: • Eerder behandelde patiënten die Velcade kregen, leefden gemiddeld 6,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en degenen die dexamethason kregen 3,5 maand.
Swedish: • Tidigare levde patienter som fick Velcade i genomsnitt 6,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,5 månader för dem som fick dexametason.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie samen met bloedstamceltransplantatie kunnen krijgen.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå högdoskemoterapi med stamcellstransplantation.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hoge doses chemotherapie gaan krijgen, gevolgd door een bloedstamceltransplantatie.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få högdoskemoterapi följt av stamcellstransplantation.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met het middel dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
Swedish: I den här patientgruppen används Velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Dutch: Velcade wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling, of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
Swedish: Till dessa patienter ges Velcade antingen som enda behandling eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Dutch: Hoe wordt Velcade gebruikt?
Swedish: Hur används Velcade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velcade in?
Swedish: Vilka är riskerna med Velcade?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velcade veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Velcade.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Velcade finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velcade.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Velcade onderzocht?
Swedish: Hur har Velcades effekt undersökts?
Dutch: Velmetia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Swedish: Velmetia ska inte användas under graviditet.
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Swedish: Velmetia är kontraindicerat hos patienter med:
Dutch: Incidentiecijfers per 100 patiëntjaren*
Swedish: Incidense per 100 patient år*
Dutch: Als u stopt met het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Swedish: Om du slutar ta Velmetia kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
Dutch: Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Swedish: Velmetia ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
Dutch: Tijdens de behandeling met Velmetia zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Swedish: Under behandling med Velmetia kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Velmetia beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Velmetia finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Dutch: Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Velmetia är och vad det används för
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Velmetia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velmetia voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Velmetia för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Velmetia beschreven.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Velmetia.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Velmetia te stoppen.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Velmetia.
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Swedish: Velmetia kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Velmetia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Velmetia niet worden hervat.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Velmetia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Velmetia inte återinsättas.
Dutch: STOP met het gebruik van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Swedish: SLUTA ta Velmetia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Neem Velmetia niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
Swedish: Ta inte Velmetia om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
Dutch: Velmetia moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Swedish: Velmetia ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Velmetia-dosis aanpassen.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Velmetia.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Velmetia.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Velmetia före eller vid tidpunkten för injektionen.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Velmetia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Velmetia avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Velmetia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Velmetia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Velmetia är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Velmetia en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Swedish: Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Velmetia och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Velmetia gaat innemen.
Swedish: Om du är osäker kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Velmetia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Velmetia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Velmetia för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).