FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: piressia, ritardo dello sviluppo durante un uso prolungato nei bambini* Non comuni: dolore toracico, affaticamento Molto rari: morte cardiaca improvvisa*
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: horečka, zpomalení růstu u dětí při dlouhodobém podávání* Méně časté: bolest na hrudi, únava Velmi vzácné: náhlá srdeční smrt* Není známo: tlak na hrudi, horečka
Italian: PSUR
Czech: Zprávy PSUR
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione* Comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, moderata riduzione dell'incremento ponderale e dell'altezza durante un uso prolungato nei bambini*
Czech: Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, mírně snížený váhový a výškový přírůstek při dlouhodobém podávání u dětí*
Italian: FI - Finlandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: FI - Finsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, dolore faringolaringeo Non comuni: dispnea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
Czech: Ukáže-li posouzení uskutečnitelnosti, že je realizovatelné provést vědecky validní, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout podrobný protokol takové studie.
Italian: Patologie gastrointest inali dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito.
Czech: Abdominální bolest, průjem, nevolnost, žaludeční dyskomfort a zvracení.
Italian: ES - Spagna Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Italian: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Czech: EL - Řecko LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Italian: SE - Svezia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: Il controllo deve essere eseguito in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Czech: Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.
Italian: Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto artralgia mialgia, tic muscolari crampi muscolari
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: Comuni: vertigini, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza Non comuni: sedazione, tremore
Czech: Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost Méně časté: útlum, třes
Italian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Italian: • Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita.
Czech: • Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
Italian: • misurazione della pressione del sangue e della frequenza cardiaca e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
Czech: • změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Italian: Molto rari: arterite e/od occlusione cerebrale, sensazione di freddo a livello periferico, fenomeno di Raynaud
Czech: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
Italian: Si devono registrare su un grafico centile la pressione del sangue e la frequenza cardiaca ad ogni aggiustamento del dosaggio, ed in seguito almeno ogni 6 mesi.
Czech: Krevní tlak a puls by měly být zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců.
Italian: Non comuni: soffio cardiaco*, aumento degli enzimi epatici Molto rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue e della bilirubina nel sangue, ridotta conta piastrinica, conta anomala dei globuli bianchi
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
Italian: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
Italian: 11.56 mg Compressa
Czech: 11,56 mg Tableta
Italian: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: PL - Polsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di prescrivere il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino.
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.
Czech: Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.
Italian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
Czech: Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může dojít k propuknutí deprese nebo chronicky zvýšené aktivity.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso nei pazienti anziani.
Czech: Methylfenidát není doporučován k podávání starším osobám.
Italian: 10 mg - compressa 20, 30, 40 mg - capsula rigida a rilascio modificato
Czech: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Italian: {Da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni di metilfenidato a rilascio non modificato:} "Assunzione di metilfenidato con cibi e bevande L'assunzione del metilfenidato con cibo può contribuire ad alleviare i dolori allo stomaco, la nausea o il vomito."
Czech: {Pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy methylfenidátu s neřízeným uvolňováním:} „Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
Italian: Tic
Czech: Tiky
Italian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Italian: Non comuni: reazioni da ipersensibilità come edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea, orticaria, prurito, rash ed eruzioni
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Italian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Czech: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Italian: Uso con farmaci che alzano la pressione sanguigna Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con farmaci che alzano la pressione sanguigna (vedere anche la sezione sulle Condizioni Cardiovascolari e Cerebrovascolari al paragrafo
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Italian: Esistono dati limitati che suggeriscono il passaggio del metilfenidato nel latte materno umano.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
Italian: Patologie respiratorie , toraciche e mediastinic he tosse, dolore faringolaringe ale dispnea
Czech: Respirační , hrudní a mediastiná lní poruchy
Italian: oppressione toracica, iperpiressia
Czech: Hrudní dyskomfort, hyperpyrexie
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*
Czech: Pyrexie, retardace růstu při dlouhodobé m užívání dětmi*
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Italian: Molto comuni (più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) Časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté (více než 1 ze 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů)
Italian: • dell'eventuale anamnesi familiare di tic.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato per tutti i bambini con ADHD e la decisione di usare il farmaco deve essere presa sulla base di una valutazione accuratissima della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in rapporto all'età.
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza sedazione, tremori convulsioni, movimenti coreoatetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile, Sindrome Neurolettica Maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano già assumendo altri farmaci.
Czech: Konvulze, choreatetoi dní pohyby, reverzibilní ischemický neurologick ý deficit, neuroleptic ký maligní syndrom (NMS; hlášení byla ve většině případů nedostatečn ě dokumento vána, pacienti užívali také
Italian: soffio cardiaco, aumentati valori degli enzimi epatici aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della formula leucocitaria
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Italian: 5 mg 10 mg 20 mg compressa
Czech: 5 mg 10 mg 20 mg tableta
Italian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg compressa a rilascio prolungato orale
Czech: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Italian: 10 mg 20 mg 30 mg capsula rigida a rilascio modificato
Czech: 10 mg 20 mg 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Italian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Czech: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: Iselohon
Czech: Gynekomastie
Italian: disturbi cerebrovascol ari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrali, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania
Czech: Cerebrovask ulární poruchy* (zahrnující vaskulitidu, cerebrální krvácení, cerebrovasku lární příhody, cerebrální arteritidu, cerebrální okluzi), křeče typu grand mal*, migréna jiné léky, takže je úloha methylfeni dátu nejasná)
Italian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Czech: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: Patologie del sistema emolinfopoi etico anemia, leucopenia, trombocitope nia, porpora trombocitope nica pancitopenia
Czech: Anemie, leukopenie, trombocyto penie, trombocyto penická purpura
Italian: SKSlovacchia
Czech: SKSlovensko
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: alopecia, prurito, rash, orticaria Non comuni: edema angioneurotico, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea Rari: iperidrosi, rash maculare, eritema
Czech: Časté: alopecie, svědění, vyrážka, kopřivka Méně časté: angioneurotický edém, puchýřnaté stavy, exfoliativní stavy Vzácné: nadměrné pocení, makulární vyrážka, erytém Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poléková kožní vyrážka
Italian: Molto rari: arresto cardiaco, infarto del miocardio Non noti: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli
Czech: Není známo: supraventrikulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly
Italian: Ritalin 10 mg - Tabletten compressa
Czech: Ritalin 10 mg - Tabletten
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
Italian: 1 a 6,8, in FeSSIF e FeSSGF;
Czech: až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
Italian: Dati farmacocinetici
Czech: Farmakokinetické údaje
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Dati farmaceutici
Czech: Farmaceutické údaje
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
Czech: Použití parciální metriky za podmínek užívání přípravku po jídle bylo považováno za nezbytné, protože referenční přípravek může být také užíván s jídlem.
Italian: Il farmaco disciolto viene quindi intrappolato dal pasto ad alto contenuto di grassi nello stomaco senza poter oltrepassare agevolmente il contenuto dello stomaco.
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Italian: Tutti i risultati in vivo e in vitro indicano che la fase a rilascio prolungato (controllato per osmosi) non è influenzata dall'assunzione di cibo.
Czech: Všechny in vivo i in vitro výsledky naznačují, že fáze s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky) není ovlivněna příjmem stravy.
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
Czech: Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
Italian: In queste condizioni non è possibile stabilire un chiaro valore di soglia tra la frazione a rilascio immediato e quella a rilascio ritardato come richiesto dal documento Domande e risposte.
Czech: Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
Italian: L'attuale procedura con uso ripetuto è iniziata ad aprile 2012, due mesi dopo la pubblicazione del documento Domande e risposte dell'EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) riguardante le formulazioni bifasiche.
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
Czech: První farmakokinetické studie provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v letech 2009-2010 a předložil je v rámci prvního decentralizovaného postupu, který začal v lednu 2011.
Italian: Se non si prevede un profilo farmacocinetico significativamente differente tra la condizione di digiuno e di stomaco pieno, il punto limite temporale deve essere identico.
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
Italian: • il rivestimento esterno del farmaco è proporzionale nella composizione tra tutti i dosaggi e il rapporto tra la quantità della membrana semipermeabile e l'area superficiale è confrontabile tra tutti i dosaggi per il prodotto oggetto della domanda.
Czech: • vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
Italian: L'approccio consistente nell'applicare i requisiti per una formulazione a unità singola (6.1.1 delle linee guida) e realizzare uno studio in condizioni di stomaco pieno è considerato adeguato, insieme alle motivazioni per la deroga sopra fornite.
Czech: Přístup s použitím požadavků pro lékovou formu s jednou jednotkou (6.1.1 pokynu) a provedení jedné studie za podmínek užívání přípravku po jídle jsou považovány za adekvátní, přičemž odůvodnění zproštění povinnosti bylo poskytnuto výše.
Italian: I risultati della dissoluzione in vitro confermano inoltre che non vi è alcun effetto indotto dal cibo, poiché la dissoluzione non è influenzata dalla differenza del pH nell'intervallo fisiologico o dall'applicazione dei mezzi di dissoluzione FeSSGF o FeSSIF per uno qualunque dei dosaggi.
Czech: Výsledky in vitro disolučních testů také potvrzují, že nedochází k účinku stravy, protože rozpouštění není ovlivněno různým pH ve fyziologickém rozmezí ani použitím disolučního média FeSSGF nebo FeSSIF u žádné ze sil přípravku.
Italian: Il secondo profilo era un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
Czech: Druhý profil byl kontinuální bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se pomalu zvyšovaly po neodhadnutelném zpoždění.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che questo debba essere principalmente attribuito all'elevata variabilità intra-soggetti (66,5% per Cmax(0-2h), 110,1% per AUC (0-2h)) osservata in questa fase iniziale in quanto gli stimatori puntuali Cmax(0-2h) e AUC (0-2h) sono molto vicini al 100%, a indicare che con un campione di misura adeguata si sarebbe potuto dimostrare la bioequivalenza anche per questi due parametri.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že toto pozorování jde primárně na vrub vysoké variability mezi subjekty (66,5 % pro Cmax(0-2 h), 110,1% pro AUC(0-2 h) pozorované v této časné fázi, protože bodové odhady Cmax(0-2 h) a AUC (0-2 h)) se výrazně blížily 100 %, což naznačuje, že s adekvátní velikostí vzorku by byla u těchto dvou parametrů také prokázána bioekvivalence.
Italian: • tutti i dosaggi mostrano profili di dissoluzione confrontabili in vari mezzi nell'intervallo di pH da
Czech: • všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
Italian: Il primo era un profilo bifasico ("profilo bersaglio" del prodotto di riferimento, Concerta) con un massimo iniziale seguito da una diminuzione o un plateau approssimato nelle concentrazioni plasmatiche.
Czech: První profil byl bifázický („cílový profil" referenčního přípravku Concerta) s časným maximem následovaným poklesem nebo přibližnou plateau fází hodnot plazmatických koncentrací.
Italian: In un'analisi post-hoc, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito i risultati per metriche parziali (AUC e Cmax) per la fase a rilascio immediato e la fase a rilascio esteso entro 0-2 ore e 2-24 ore.
Czech: V rámci post-hoc analýzy žadatel / držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl výsledky parciální metriky (AUC a Cmax) pro fázi s okamžitým uvolňováním a fázi s prodlouženým uvolňováním v rámci 0-2 hodin a 2-24 hodin.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito una nuova valutazione dei dati dallo studio a stomaco pieno basata sui differenti tipi di profili plasmatici osservati in questo studio.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl opakované hodnocení údajů ze studie podmínek užívání přípravku po jídle založené na různých typech plazmatických profilů pozorovaných v této studii.
Italian: • per la seconda fase, la valutazione dell'equivalenza deve basarsi sull'AUC dal tempo limite fino al termine del periodo di osservazione e su Cmax durante la seconda fase.
Czech: • hodnocení ekvivalence u druhé fáze by mělo být založeno na hodnotě AUC od hraniční časové hodnoty do konce pozorovacího období a na hodnotě Cmax během druhé fáze.
Italian: Anche per quanto riguarda la parte a rilascio immediato della formulazione è considerato soddisfatto il criterio di deroga in quanto sono state usate composizioni proporzionali per questa parte della formulazione.
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.