FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
French: Remeron et dénominations associées, comprimés dosés à 15, 30 et 45 mg, comprimés orodispersibles dosés à 15, 30 et 45 mg, solution orale dosée à 15 mg/ml, est un antidépresseur noradrénergique et sérotonergique spécifique indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le15 septembre 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le19 mars 2008.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Remeron et dénominations associées autorisées dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
French: Organon a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages, autorisés à l'échelle nationale, y compris des aspects relatifs à la qualité, du produit médicamenteux Remeron et dénominations associées
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 26 juin 2008 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Remeron et dénominations associées.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
French: Dénomination commune internationale (DCI): mirtazapine
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
French: Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
French: Elle peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
French: Elle doit être prise au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
French: Si la constipation ne cède pas après trois jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
English: EMA/HMPC/313692/2013
French: EMA/HMPC/313692/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients souffrant de maladies s'accompagnant d'un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ni chez les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des problèmes de gorge.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
French: Graine d'ispaghul est le nom commun de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures et sèches, en particulier si la graine d'ispaghul est avalée sans une quantité suffisante de liquide.
English: At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
French: En même temps, la graine d'ispaghul lubrifie l'intestin, ce qui améliore le transit des selles.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
English: Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
French: Des effets secondaires ont été rapportés avec des médicaments contenant de la graine d'ispaghul, notamment des flatulences et une distension abdominale (gonflement du ventre).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la graine d'ispaghul.
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
French: Le HMPC a conclu que la graine d'ispaghul peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle (constipation qui n'est pas due à une modification physique d'un organe) et dans des affections dans lesquelles un ramollissement des selles est souhaitable, pour réduire la douleur au moment de leur expulsion, par exemple en cas de fissures anales, d'hémorroïdes et après une intervention chirurgicale au niveau de l'anus ou du rectum.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine d'ispaghul.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la graine d'ispaghul doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
French: Le HMPC a recommandé que la graine d'ispaghul ne soit pas utilisée chez les patients qui présentent une modification soudaine du transit intestinal habituel, qui persiste pendant plus de deux semaines, ni chez les patients souffrant de saignements non diagnostiqués du rectum et d'une impossibilité d'aller à la selle après l'utilisation d'un laxatif.
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
French: Le tégument de la graine d'ispaghul a été étudié chez plus de 900 patients et s'est avéré efficace en tant que laxatif doux.
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
French: La graine d'ispaghul doit être prise avec beaucoup de liquide.
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine d'ispaghul, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
French: Lors de son évaluation de la graine d'ispaghul utilisée dans le traitement de la constipation, le HMPC a examiné de nombreuses études cliniques, qui ont été menées avec le tégument (l'enveloppe) de la graine d'ispaghul, qui contient les mêmes ingrédients.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine d'ispaghul.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
French: La graine d'ispaghul contient des fibres alimentaires, qui mélangées à l'eau forment un gel qui agit comme un laxatif doux (médicament utilisé pour le traitement de la constipation).
English: How does ispaghula seed work as a medicine?
French: Comment la graine d'ispaghul agit-elle en tant que médicament?
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments contenant de la graine d'ispaghul sont en général disponibles sous la forme de produits solides à prendre par voie orale.
English: Other information about ispaghula seed medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine d'ispaghul
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de graine d'ispaghul et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: What is ispaghula seed?
French: Qu'est-ce que la graine d'ispaghul?
English: Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
French: La graine d'ispaghul est utilisée sous la forme de graine entière séchée ou de préparations obtenues par réduction de la graine en poudre.
English: Ispaghula seed
French: Graine d'ispaghul
English: For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine d'ispaghul, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
French: En augmentant la masse des selles, elle augmente également la tension au niveau de la paroi intestinale, ce qui déclenche des contractions de l'intestin.
English: How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
English: What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
English: The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
French: L'efficacité de la graine d'ispaghul pour le ramollissement des selles est due à ses effets laxatifs et il n'y a pas de données spécifiques disponibles.
English: What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
English: The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lévétiracétam Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lévétiracétam Teva, le 26 août 2011.
English: This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
French: Cela signifie que Lévétiracétam Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lévétiracétam Teva?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lévétiracétam Teva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
French: Le mécanisme d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore complètement élucidé, mais ce dernier se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lévétiracétam Teva.
English: Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
French: Pour les patients ne pouvant avaler, il convient d'administrer une solution contenant du lévétiracétam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lévétiracétam Teva.
English: Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
French: Lévétiracétam Teva est un «médicament générique».
English: Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
French: Lévétiracétam Teva peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises (crises d'épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Lévétiracétam Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
French: Lévétiracétam Teva peut également être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lévétiracétam Teva est de qualité comparable à celle de Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
English: This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
French: Cette action permet à Lévétiracétam Teva de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
English: Why has Levetiracetam Teva been approved?
French: Pourquoi Lévétiracétam Teva a-t-il été approuvé?
English: When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
French: Lorsque Lévétiracétam Teva est ajouté à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: Other information about Levetiracetam Teva
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam Teva:
English: Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
French: Les comprimés de Lévétiracétam Teva doivent être avalés avec du liquide.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
French: Lévétiracétam Teva étant un médicament générique, les études sur les personnes se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra.
English: Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
French: Lévétiracétam Teva est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
English: How does Levetiracetam Teva work?
French: Comment Lévétiracétam Teva agit-il?
English: What is Levetiracetam Teva?
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva?
English: Levetiracetam Teva levetiracetam
French: Lévétiracétam Teva lévétiracétam
English: The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
French: Le principe actif de Lévétiracetam Teva, le lévétiracétam, est un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam Teva.
English: When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Lévétiracétam Teva est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
English: How is Levetiracetam Teva used?
French: Comment Lévétiracétam Teva est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lévétiracétam Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Levetiracetam Teva used for?
French: Dans quel cas Lévétiracétam Teva est-il utilisé?
English: How has Levetiracetam Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Lévétiracétam Teva?
English: EU/1/19/1365/001 Cufence
French: EU/1/19/1365/001
English: Bottle (glass)
French: Flacon (verre)
English: 200 mg Capsule, hard
French: 200 mg Gélule
English: 100 capsules
French: 100 gélules
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: These trials are briefly described below.
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
English: The dose given is based on your weight.
French: La dose administrée est fonction de votre poids.
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
French: Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation ultérieure de ce bénéfice, et ce jusqu'à 1 an.
English: Date of first authorisation:11th January 2016
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien hospitalier d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Warfarin and dipyridamole
French: Warfarine et dipyridamole
English: Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.