FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrde kapsule su crvene boje.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð.
Croatian: **Uključuje i preporučeni pojam anoreksija
Icelandic: ** Felur einnig í sér valorðið lystarleysi
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi još nisu dostupni.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML í bráðafasa (blast crisis) liggja ekki fyrir.
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
Icelandic: Ef þér er sagt að hætta meðferð með Tasigna mun læknirinn halda áfram að hafa náið eftirlit með CML hjá þér áður, á meðan og eftir að þú hefur hætt á meðferð með Tasigna og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljeni su vrlo česti događaji (1/10) koji nisu uključeni u Tablicu
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
Croatian: U slučaju da ste nakon uzimanja ovog lijeka imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida) koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem sundli eða sjóntruflunum) eftir að þú tekur þetta lyf, sem mögulega gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á öruggan hátt, ættir þú að forðast akstur og notkun véla þar til þessi áhrif eru horfin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi istraživane su u dva ispitivanja.
Icelandic: Öryggi og verkun nilotinibs hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML (Ph+ CML) í stöðugum fasa var rannsökuð í tveimur rannsóknum.
Croatian: Nilotinib se treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju ili mogu razviti produženi QT interval, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike, kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol ili ostale lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala, kao što su klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon i moksifloksacin (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Nilotinib á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða geta fengið lengingu á QT-bilinu, þ.á m. sjúklingar sem eru á lyfjum við hjartsláttaróreglu svo sem amiodaroni, disopyramidi, procainamidi, kínidíni og sotaloli eða öðrum lyfjum sem geta leitt til lengingar QT-bils svo sem chloroquini, halofantrini, clarithromycini, haloperidoli, metadoni og moxifloxacini (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nisu zapažene epizode torsade de pointes u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engin tilfelli „torsade de pointes" sáust í klínískum rannsóknum.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u kroničnoj fazi bio je veliki citogenetski odgovor (MCyR), definiran kao eliminacija (CCyR, kompletni citogenetski odgovor) ili značajno smanjenje na <35% Ph+ metafaza (djelomični citogenetski odgovor) Ph+ hematopoetskih stanica.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í stöðugum fasa var meiriháttar litningasvörun (major cytogenetic response (MCyR), skilgreind sem brotthvarf (fullkomin litningasvörun [CCyR, complete cytogenetic response]) eða veruleg fækkun á <35% Ph+ metafösum (litningasvörun að hluta [partial cytogenetic response])
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati ovaj lijek, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
Icelandic: Ef þér er sagt að hætta meðferð með þessu lyfi mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með CML hjá þér og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.
Croatian: Bolesnici moraju imati tipične BCR-ABL transkripcije kako bi bila moguća kvantifikacija BCR-ABL, ocjenjivanje dubine molekularnog odgovora i utvrđivanje mogućeg gubitka molekularne remisije nakon prekida liječenja nilotinibom.
Icelandic: Sjúklingar verða að hafa dæmigerðar BCR-ABL umritanir til að hægt sé að mæla magn BCR-ABL, meta magn sameindasvörunar og ákvarða hugsanlegt tap á sameindafræðilegu sjúkdómshléi eftir að meðferð með nilotinibi hefur verið hætt.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
Croatian: Razine BCR-ABL transkripcija moraju se ocijeniti prije i za vrijeme prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Meta verður magn BCR-ABL umritana áður en og á meðan meðferð er hætt (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi namjernog predoziranja nilotinibom u kojima je bio progutan nepoznati broj tvrdih kapsula Tasigne u kombinaciji s alkoholom i drugim lijekovima.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar nilotinibs af ásettu ráði, þar sem ótilgreindur fjöldi af Tasigna hörðum hylkjum var tekinn inn ásamt áfengi og öðrum lyfjum.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a je bio 32,7 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi endingar meiriháttar litningasvörunar var 32,7 mánuðir.
Croatian: Bolesnici koji tijekom najmanje 4 uzastopna mjerenja održe razine BCR-ABL između MMR i MR4 mogu se vratiti na početni raspored praćenja.
Icelandic: Sjúklingar sem halda magni BCR-ABL á milli MMR og MR4 í að minnsta kosti 4 mælingar í röð geta aftur fylgt upprunalegu eftirlitsáætluninni.
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba povećava se uzimanjem hrane.
Icelandic: Aðgengi nilotinibs eykst fyrir áhrif matar.
Croatian: Od 53 bolesnika koji su prekinuli TFR fazu zbog potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a, 51 bolesnik ponovo je započeo terapiju nilotinibom, a 2 bolesnika prekinula su ispitivanje.
Icelandic: Meðal þeirra 53 sjúklinga sem hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR, voru 51 sjúklingur sem hóf aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar sem hættu í rannsókninni.
Croatian: Medijan vremena liječenja bio je otprilike 70 mjeseci u terapijskoj skupini s nilotinibom i 64 mjeseca u skupini s imatinibom.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var um það bil 70 mánuðir hjá hópunum sem fengu nilotinib og 64 mánuðir hjá hópnum sem fékk imatinib.
Croatian: Nilotinib je glavna komponenta koja cirkulira u serumu.
Icelandic: Nilotinib er meginefnið í sermi.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar hjá 321 sjúklingi í stöðugum fasa var 51%.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tasignu
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasigna
Croatian: Nilotinib apsorbira svjetlo u UV-B i UV-A rasponu, distribuira se u kožu te pokazuje fototoksični potencijal in vitro, bez zabilježenog učinka in vivo.
Icelandic: Sýnt var fram á að nilotinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A bilinu, dreifist út í húð og hefur tilhneigingu til að auka eiturverkun við útsetningu fyrir ljósi (phototoxic) in vitro, en engin áhrif hafa komið í ljós in vivo.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >500 msek tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF>500 msek meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Croatian: Nije zamijećeno djelovanje na broj/pokretljivost sperme ili na plodnost u muških i ženskih štakora čak s najvišim ispitivanim dozama, koje su približno 5 puta veće od preporučene doze za primjenu u ljudi.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fjölda/hreyfigetu sáðfrumna eða á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum allt að stærsta skammti sem prófaður var, sem var u.þ.b 5-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 40 tvrdih kapsula
Icelandic: 28 hörð hylki 40 hörð hylki
Croatian: Ako je potreban inhibitor HMG-CoA reduktaze (lijek za snižavanje lipida), vidjeti dio 4.5 prije početka liječenja budući da se određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze također metaboliziraju putem CYP3A4.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota HMG-CoA redúktasa hemil (blóðfitulækkandi lyf) er vísað í kafla 4.5 áður en meðferð er hafin vegna þess að ákveðnir HMG-CoA redúktasahemlar umbrotna einnig fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: *Postotci su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Croatian: Nepodnošljivost bez MCyR-a
Icelandic: Óþol án MCyR
Croatian: Za što se Tasigna koristi
Icelandic: Við hverju er Tasigna notað
Croatian: * ABN = apsolutni broj neutrofila
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Bolesnici koji izgube MMR moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Icelandic: Sjúklingar sem tapa meiriháttar sameindasvörun verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Croatian: Značajno produženje QT intervala može se pojaviti ako se nilotinib primjenjuje na neodgovarajući način zajedno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i/ili lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval i/ili s hranom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: á QT bili getur átt sér stað þegar nilotinib er tekið á óviðeigandi hátt samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og/eða lyfjum sem þekkt er að hafa tilhneigingu til að lengja QT bilið og/eða með mat (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nesanica, depresija, anksioznost
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima, postotak bolesnika koji su postigli MR4,0 bio je 32%, dok ih je 28,0% postiglo MR4,5.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Croatian: Rezistencija (n=226)
Icelandic: (n=226)
Croatian: Nakon neuspjeha liječenja imatinibom, zabilježene su 24 različite Bcr-Abl mutacije u 42% bolesnika s KML-om u kroničnoj i u 54% bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi u kojih se ispitivala mutacija.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á bakteríukerfi in vitro og á spendýr in vitro og in vivo með og án efnaskiptavirkjunar, leiddu ekkert í ljós sem bendir til þess að nilotinib hafi stökkbreytingaráhrif.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
Icelandic: 28 hörð hylki (7 dagsskammtaþynnur, sem hver inniheldur 4 hörð hylki) eða 40 hörð hylki (5 þynnur, sem hver inniheldur 8 hörð hylki).
Croatian: Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Icelandic: Það er einnig notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
Icelandic: Lífefnafræðilegar aukaverkanir eru m.a. aukning á alanínamínótransferasa (24%), gallrauðadreyri (16%), aukning á aspartatamínótransferasa (12%), aukning á lípasa (11%), aukning á bilirúbini í blóði (10%), blóðsykurshækkun (4%), kólesterólhækkun í blóði (3%) og aukning þríglýseríða í blóði (<1%).
Croatian: S obzirom na to da se ne zna veličina populacije iz koje dolaze dobrovoljno prijavljeni slučajevi, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti odrediti uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću nilotinibu.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar sem tilkynntar eru af fúsum og frjálsum vilja úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir nilotinibi.
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,0 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
Icelandic: Innan við sex mánuðir voru liðnir frá því að sjúkdómurinn greindist og sjúklingarnir höfðu ekki fengið aðra meðferð áður, að undanskilinni meðferð með hýdroxýurea og/eða anagrelíði.
Croatian: Ako žena liječena nilotinibom razmatra trudnoću, može se uzeti u obzir prekid liječenja temeljem kriterija koji trebaju biti ispunjeni za prekid liječenja kako je opisano u dijelovima 4.2 i 4.4.
Icelandic: Ef að kona sem er á meðferð með nilotinibi er að íhuga að verða þunguð má íhuga að hætta meðferð samkvæmt skilgreiningu á því að vera hæfur til að hætta meðferð eins og lýst er í köflum 4.2 og 4.4.
Croatian: Nakon jednokratne doze radiooznačenog nilotiniba u zdravih ispitanika, više od 90% doze eliminiralo se unutar 7 dana, prvenstveno stolicom (94% doze).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
Icelandic: Miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 5); 74 af 126 sjúklingum (58,7%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Tasignom
Icelandic: Eftirlit meðan á Tasigna meðferð stendur
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað minni skammti, en það er háð því hvernig þú svarar meðferðinni.
Croatian: Djelotvornost će se određivati na 321 uključenom bolesniku u kroničnoj fazi i 137 uključenih bolesnika u ubrzanoj fazi.
Icelandic: Mat á verkun byggðist á 321 sjúklingi í stöðugum fasa og 137 sjúklingum í hröðunarfasa sem tóku þátt í rannsókninni.
Croatian: Tasigna je dostupna u džepnom pakiranju koje sadrži 28 tvrdih kapsula te u kutiji koja sadrži 28 ili 40 tvrdih kapsula.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
Icelandic: Heildartíðni MMR, %
Croatian: To može povećati količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Croatian: Nije bio prijavljen nijedan smrtni slučaj za vrijeme liječenja ili nakon obustave liječenja u oba ispitivanja.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Croatian: Nilotinib nema učinaka na CNS ni na respiratorne funkcije.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja nilotinibom i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með nilotinibi stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 120 tvrdih kapsula (3 pakiranja po 40 tvrdih kapsula).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Croatian: Tasigna sadrži laktozu
Icelandic: Tasigna inniheldur laktósa
Croatian: Razlike u farmakokinetici nilotiniba među bolesnicima bile su umjereno do visoko izražene.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum nilotinibs milli sjúklinga, var í meðallagi mikill eða mikill.
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez liječenja nakon početka TFR-a (potpuni skup podataka za analizu)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u pasa u trajanju do 4 tjedna i u cinomolgus majmuna do 9 mjeseci pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnosti nilotiniba.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gefnir voru hundum í allt að 4 vikur og cynomolgus öpum í allt að 9 mánuði, sýndu að lifrin var aðalmarklíffæri eiturverkana nilotinibs.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto je propisana Vama ili Vašem djetetu, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur einhverjar spurningar um það hvernig Tasigna verkar hjá þér eða barni þínu eða hvers vegna því hefur verið ávísað.
Croatian: Sadrži laktozu - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Icelandic: Inniheldur laktósa - sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tvrde kapsule mogu pomiješati sadržaj svake tvrde kapsule u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke (jabučnog pirea) i odmah ju uzeti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hörð hylki, má dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og gefa það strax.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima u štakora, izloženost majke nilotinibu uzrokovala je sniženje tjelesne težine mladunčadi povezane s promjenama u parametrima fizičkog razvoja, kao i smanjeno parenje i plodnost potomaka.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, olli útsetning fyrir nilotinibi hjá móður minnkaðri líkamsþyngd unga ásamt breytingum á mæligildum líkamlegs þroska sem og lækkuðum mökunar- og frjósemisstuðlum hjá afkvæmunum.
Croatian: Među 17 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om koji su postigli MMR, jedan je bolesnik imao potvrđeni gubitak MMR-a (bolesnik je izgubio CHR zbog povećanja broja bazofila, ali nije došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize).
Icelandic: Af þeim 17 nýgreindu sjúklingum með CML sem náðu MMR var staðfest tap á MMR hjá einum sjúklingi (sjúklingurinn tapaði fullkominni blóðsvörun vegna aukningar á fjölda lútfíkla, ágerðist þó ekki í hröðunarfasa/bráðafasa).
Croatian: Stoga je presudno obavljati učestalo praćenje razina BCR-ABL transkripcija i kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom kako bi se otkrio mogući gubitak remisije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Því er áríðandi að hafa títt eftirlit með magni BCR-ABL umritana og blóðhag ásamt deilitalningu til að greina hugsanlegt tap á sjúkdómshléi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez liječenja nakon početka TFR-a (potpuni skup podataka za analizu)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Croatian: Liječenje nilotinibom mora se prekinuti i pratiti broj krvnih stanica.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je postignut odgovor dosegli su svoj MCyR brzo unutar 3 mjeseca (medijan 2,8 mjeseca) nakon početka liječenja nilotinibom i to se zadržalo.
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.
Croatian: Vrijeme od TFR-a (tjedni)
Icelandic: Tími frá meðferðarfríu sjúkdómshléi (vikur)
Croatian: MMR u 12. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 24. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 36. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 48 mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 60. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 72. mjesecu Odgovor (95% CI) P-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa za stopu odgovora (u odnosu na imatinib 400 mg) <0,0001 Samo oni bolesnici koji su imali MMR u određenoj vremenskoj točki su uključeni kao osobe s odgovorom za tu vremensku točku.
Icelandic: MMR eftir12 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 24 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 36 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 48 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 60 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 72 mánuði Svörun (95% CI) Samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi er p-gildi varðandi tíðni svörunar (m.v. imatinib 400 mg) <0,0001 Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Croatian: Međutim, postotci s točnošću od jedne decimale koriste se za navođenje nuspojava s učestalošću od najmanje 5% te za klasifikaciju nuspojava prema kategorijama učestalosti.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava bio je uočen u 10% bolesnika.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Croatian: Tijekom faze bez liječenja može se dogoditi molekularni relaps, a podaci o dugoročnom ishodu još nisu dostupni.
Icelandic: Versnun sameindasvörunar getur átt sér stað meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur og langtímaniðurstöður liggja ekki enn fyrir.
Croatian: Izloženost nilotinibu u ženki uz doze pri kojima se ne zamjećuje štetno djelovanje (No-Observed-Adverse-Effect-Level) u pravilu je niže ili jednako izloženosti u ljudi uz dozu od 800 mg/dan.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá kvendýrum við skammta þar sem engar aukaverkanir komu fram (No-ObservedAdverse-Effect-Levels ) var almennt minni eða jöfn útsetningu hjá mönnum eftir 800 mg/sólarhring.
Croatian: Progresija do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji definira se kao vrijeme od datuma randomizacije do prve dokumentirane progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične krize ili smrti povezane s KML-om.
Icelandic: Framgangur yfir í hröðunarfasa (accelerated phase (AP)) eða bráðafasa (blast crisis (BC)) sem kemur fram meðan á meðferð stendur er skilgreindur sem sá tími sem líður frá því að sjúklingum er slembiraðað í hópa fram að fyrsta skráða tilviki um framgang sjúkdóms yfir í hröðunarfasa eða bráðafasa eða fyrsta dauðsfalli af völdum CML.
Croatian: Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI").
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI").
Croatian: Bolesnici s vrijednostima alanin transaminaze (ALT) i/ili aspartat transaminaze (AST) >2,5 (ili >5 ako je povezano s bolešću) i/ili ukupnog bilirubina >1,5 puta većim od gornje granice referentnog raspona bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar með alanín transamínasa (ALT) og/eða aspartat transamínasa (AST) >2,5föld (eða >5 föld, ef í tengslum við sjúkdóm) eðlileg efri mörk og/eða heildarbilirúbín >1,5 föld eðlileg efri mörk, verið útilokaðir.
Croatian: Za dozu od 300 mg dva puta na dan, dostupne su tvrde kapsule od 150 mg.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring er hægt að fá 150 mg hörð hylki.