FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Olumiantia ei saa käyttää raskauden aikana.
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Olumiant on hyväksytty EU:ssa?
French: Des informations sur Olumiant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Finnish: Lisätietoa Olumiantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Olumiant sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Olumiantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Olumiantista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olumiantin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 584 potilasta, Olumiant osoittautui tehokkaammaksi kuin metotreksaatti.
French: Quels sont les bénéfices d'Olumiant démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Olumiantista on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään?
French: Autres informations relatives à Olumiant:
Finnish: Muita tietoja Olumiantista
French: Il agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Finnish: Olumiant toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients présentant un risque accru d'infections et chez ceux âgés de plus de 75 ans ou prenant certains autres médicaments.
Finnish: Annosta on ehkä pienennettävä myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, suurentunut infektioriski ja jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on tietty muu lääkitys.
French: En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Finnish: Estämällä entsyymien toimintaa barisitinibi vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
French: Toutefois, il n'existe pas de données sur l'innocuité à long terme et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, eivätkä nämä tulokset yksinään ole näin ollen riittävät tukemaan Olumiantin käyttöä potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olumiantin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables et plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire les risques présentés par ce médicament, en particulier les infections.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidetään yleisesti ottaen hallittavina, ja lääkkeeseen liittyvien riskien, erityisesti infektioiden, minimoimiseksi on toteutettu useita erilaisia toimenpiteitä.
French: La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, en particulier le risque d'infections, ainsi que sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Finnish: Olumiantia markkinoiva yhtiö varmistaa, että Olumiantia todennäköisesti määrääville lääkäreille toimitetaan tietopaketti Olumiantin käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioriskistä, ja potilaille tehtävästä seurannasta.
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine barisitinibi on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
Finnish: Potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
Finnish: Virasto otti myös huomioon hoitovaihtoehtojen puutteen kyseisille potilaille ja sen, että Olumiant voidaan antaa suun kautta, mikä on potilaille vaivatonta.
French: Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Finnish: Olumiantia on tutkittu myös potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
Finnish: Mitä riskejä Olumiantiin liittyy?
French: Des infections telles que l'herpès zoster (zona) ont également été signalées lors du traitement par Olumiant.
Finnish: Olumiant-hoidon yhteydessä ilmoitettuja infektioita ovat myös herpes zoster (vyöruusu).
French: Aperçu d'Olumiant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Olumiant-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Finnish: Olumiantia voidaan käyttää yksin tai yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin kuuluvaan metotreksaattiin.
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
Finnish: Kolmessa lähes 2 500 potilaan tutkimuksessa osoitettiin, että Olumiant lievittää oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, potilailla, joiden aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön.
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
Finnish: Miten Olumiantia käytetään?
French: Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Olumiant-hoito on aloitettava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Finnish: Yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytetyn Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kohonneet kolesteroliarvot, nenän ja nielun infektiot ja pahoinvointi (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta).
French: Comment Olumiant agit-il?
Finnish: Miten Olumiant vaikuttaa?
French: Il est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine on barisitinibi.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Finnish: • Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARDlääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Finnish: • TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla (98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).
French: Pour ce qui est de la sécurité, le traitement par Olumiant, du fait de son administration orale, ne présente pas les mêmes risques que d'autres ARMM administrés par injection, tels que des réactions allergiques liées au mode d'administration du traitement.
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Olumiant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Olumiantin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation des articulations et de dommages causés à celles-ci qui interviennent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa.
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Finnish: Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehduksen aiheuttava sairaus) hoitoon.
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
French: Votre nom :
Finnish: Nimesi:
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
French: Population (Nombre)
Finnish: Populaatio (Määrä)
French: • Raideur articulaire matinale
Finnish: • Niveljäykkyys aamuisin
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
French: Gonflement du visage, Urticaire
Finnish: Kasvojen turvotus, urtikaria
French: • lécithine (soja) (E322)
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
French: Protéine C-réactive
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Finnish: Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
French: • Les signes ou symptômes des infections, y compris les symptômes généraux, et plus particulièrement les signes et symptômes de la tuberculose et du zona ; et un avertissement pour les patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection apparaissent.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
French: Le traitement par Olumiant ne doit pas être réinstauré avant guérison de l'infection.
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
French: Modifications radiographiques
Finnish: Radiologiset muutokset
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
French: • Progression radiographique (mTSS)
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse (ou si vous souhaitez être enceinte).
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
French: Infections telles que le zona, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Finnish: Infektiot, esim. vyöruusu - enintään 1 henkilöllä 10:stä:
French: La pharmacocinétique du baricitinib est linéaire dans le temps.
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Parmi ces patients, 2 166 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été exposés à Olumiant pendant au moins un an.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
French: • mannitol
Finnish: • mannitoli