FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltija on toimittanut hyväksyttävät todisteet siitä, että Coglapixia valmistetaan hyväksyttävän laatustandardin mukaisesti ja testataan hyväksyttävän erän voimakkuustestin mukaisesti ja että kliinisten oireiden ilmaantuminen korreloi keuhkoleesioiden esiintymisen kanssa.
Czech: Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan, että joissakin tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa osoitettu kliinisten oireiden merkitsevyys riittää kumoamaan saman parametrin ei-merkitsevyyden ei-merkitsevissä tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa.
Czech: Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných" laboratorních studiích účinnosti.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle sioille annettavaa Coglapixinjektiosuspensiota varten
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Finnish: Coglapix-rokotteen tehon arvioinnin perusteella viikolla 16 ja viikolla 24 tehtyjen altistustutkimusten tulokset osoittivat immuniteetin kestoksi serotyypin 1 ja 2 osalta 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Czech: Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci.
Finnish: Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Czech: Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj.
Finnish: Lisäksi toimitettiin katsaus tilastollisista analyyseista, joilla osoitettiin, että kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähenemisessä oli merkitseviä eroja rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Czech: Jako důkaz významných rozdílů v klinických příznacích a plicních lézích mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty byl také předložen přehled statistických analýz.
Finnish: Iso-Britannia Ceva Animal Health Ltd
Czech: Ceva Animal Health Ltd.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteeria.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin yhdistelmäanalyysiin, jossa otoskoko oli pieni, ja ensisijaisen tehoparametrin mittaamiseen yleisillä kliinisillä pisteytyksillä.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä siitä, että keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden väheneminen vähentäisi painonlaskua rokotetuilla eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl zejména vyzván k předložení důkazů o tom, že zmírnění plicních lézí a klinických příznaků je u vakcinovaných zvířat v porovnání s kontrolou spojeno se zmírněním hmotnostních úbytků.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti kuitenkin, että testi uusittiin tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti, ja rokote-erät vastasivat laatuvaatimuksia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však potvrdil, že v rámci postupu vzájemného uznávání bylo provedeno opakované zkoušení podle specifikací konečného přípravku a bylo zjištěno, že šarže vakcíny těmto specifikacím vyhovují.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
Czech: Miraflores, 1495131 Algès
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Finnish: Sikojen rokottaminen vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mikä vähentää mikrobilääkehoidon tarvetta ja lisää käytettävissä olevia hoitokeinoja, joilla voidaan ehkäistä A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa keuhkokuumetta.
Czech: Vakcinace prasat zmírňuje klinické příznaky a plicní léze spojené s tímto onemocněním, čímž omezuje nutnost antimikrobiální léčby a rozšiřuje současné možnosti profylaktických zásahů proti pneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Finnish: Tiendweg 8 c, 2670
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota varten
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
Czech: Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Czech: Závěr ohledně poměru přínosů a rizik
Finnish: Riskien arviointi
Czech: Vyhodnocení rizik
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että erät oli valmistettu yhdenmukaisen valmistusprosessin mukaisesti noudattamalla EU:n hyvää valmistustapaa ja että niiden laatu oli riittävä kliinisiä kokeita varten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže byly získány konzistentním výrobním postupem za dodržení standardů správné výrobní praxe EU a měly vyhovující kvalitu pro použití ve studiích účinnosti.
Finnish: Rokote toimitetaan moniannosastiassa suspensiona injektiota varten.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Finnish: Lisää seuraava teksti tuotetietojen tiettyihin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5 Immunologiset ominaisuudet lisätty lause ilmaisee kenttätutkimuksista saatujen tietojen puutteen.
Czech: K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních".
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
Czech: U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuus osoittamiseksi tehtiin kuusi tehoa koskevaa laboratoriotutkimusta, jotka olivat laadultaan ja tutkimusasetelmaltaan hyväksyttävät.
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
Finnish: Koska korrelaatiokerroin oli hyvin merkitsevä jokaisessa tapauksessa, myyntiluvan haltija totesi, että on hyvin epätodennäköistä,
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
Finnish: Immuniteetti kestää 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Czech: Imunita nastupuje po 21 dnech od druhé vakcinace a trvá 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
Czech: Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvää huolta arvioitiin, ja katsottiin, että Coglapix tekee siat todennäköisesti vastustuskykyisiksi ja auttaa kontrolloimaan A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vähentämällä sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Czech: Obavy ohledně celkové účinnosti vakcíny byly posouzeny s tím závěrem, že u přípravku Coglapix se předpokládá účinnost v imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, a to prostřednictvím zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Finnish: Road
Czech: Cesta podání
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Finnish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
Finnish: Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sioille tarkoitetusta Coglapixinjektiosuspensiosta (inaktivoitu rokote sikojen aktinobasilloosia vastaan)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (inaktivované vakcíny proti prasečí aktinobacilóze)
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Finnish: Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Finnish: Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Czech: Otázky a odpovědi
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Czech: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/354096/2016
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Finnish: Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: Mihin Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Czech: Léková forma Cílový druh
Finnish: Kauppanimi
Czech: Ochranná lhůta
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Finnish: Dekstraani 40 000
Czech: Dextran 40 000
Finnish: Ravista hyvin.
Czech: Dobře protřepejte.