FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Marixino είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Ņemot vērā, ka Marixino ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to atļaušanu Eiropas Savienībā, un to lietošanas nosacījumus.
Greek: Τι είναι το Marixino και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Marixino un kāpēc tās lieto?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Marixino, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Marixino lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν επιπρόσθετες μελέτες καθώς αποδείχθηκε ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Ebixa.
Latvian: Citus papildu pētījumus ar pacientiem nebija nepieciešams veikt, jo Marixino uzrādīja salīdzināmu kvalitāti un tika uzskatītas par bioloģiski līdzvērtīgām atsauces zālēm Ebixa.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, deva, iespējams, jāsamazina.
Greek: Ο όρος «βιοϊσοδύναμο» σημαίνει ότι τα φάρμακα αναμένεται να παράγουν ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Marixino, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Marixino pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η δραστική ουσία του Marixino, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Latvian: Marixino aktīvā viela memantīns ir pretdemences zāles.
Greek: Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Latvian: Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārraida signālus smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Marixino συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Marixino lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Marixino;
Latvian: Kā lieto Marixino?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Marixino;
Latvian: Kāpēc Marixino tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Marixino;
Latvian: Kā Marixino darbojas ?
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Marixino πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Latvian: deva, un pēc tam Marixino terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Marixino στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Ebixa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Περιγραφή Χρόνος αναμονής
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielums
Greek: Αριθμός διαδικασίας - EE
Latvian: ES numurs
Greek: Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Greek: Μην αυξάνετε και μην διπλασιάζετε τη δόση.
Latvian: Nepalieliniet vai nedivkāršojiet šo devu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να μην χορηγείτε στον σκύλο σας Masivet εάν:
Latvian: Jūsu sunim nedrīkst dot Masivet, ja:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/11/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/11/2008
Greek: Πρόκειται για μια ετερογενή νόσο η οποία μπορεί να είναι σχετικά ακίνδυνη ή επιθετικά κακοήθης.
Latvian: Tā ir neviendabīga slimība, kas var būt relatīvi nekaitīga vai agresīvi ļaundabīga.
Greek: Για τους σκύλους δεν υπάρχουν αντίστοιχες διαθέσιμες πληροφορίες.
Latvian: Par suņiem nav pieejama atbilstoša informācija.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (t½) είναι περίπου 3-6 ώρες.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 - 6 stundas.
Greek: Τα ειδικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εμφάνισης των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Latvian: Specifiski pasākumi, kas jāveic iepriekš minēto reakciju gadījumā, ir aprakstīti 4.5. apakšpunktā.
Greek: 63800 Cournon d'Auvergne Γαλλία
Latvian: 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Greek: Ειδικές πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Latvian: Speciāla informācija veterinārārstam
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μαστοκυττώματα μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του σκύλου σας.
Latvian: Noteiktos gadījumos tuklo šūnu audzēji var apdraudēt Jūsu suņa dzīvību.
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνει το άτομο που χορηγεί Masivet;
Latvian: Kādi ir īpašie piesardzības pasākumi personai, kas ievada Masivet?
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα, περιλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σκοπεύετε να χορηγήσετε στον σκύλο σας.
Latvian: Pastāstiet savam veterinārārstam par visām zālēm, ieskaitot bezrecepšu zāles, kuras Jūs gatavojaties dot savam sunim.
Greek: • Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: • Izvairieties no kontakta ar acīm.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που αφορούν τον σκύλο μου;
Latvian: Kādi ir īpašie piesardzības pasākumi, lietojot manam sunim?
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja esat iedevuši vairāk nekā noteikto tablešu skaitu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Greek: Το Masivet ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο πριν από την εξέλιξη των όγκων.
Latvian: Masivet var pagarināt laiku, līdz audzējs sāk progresēt.
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Povidons K30
Greek: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Latvian: Cūkas aknu pulveris Krospovidons Magnija stearāts
Greek: Αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Latvian: Tablešu skaits dienā
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Latvian: Nevēlamo reakciju biežumu nosaka, izmantojot šo metodi: ļoti biežas (ārstēšanas kursa laikā vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem parādās nevēlama(as) reakcija(as)); biežas (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100).
Greek: Ο κτηνίατρός σας πρέπει να λάβει ειδικά μέτρα σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 8):
Latvian: Jūsu veterinārārstam ir jāveic specifiski pasākumi, ja novērojamas šādas blakusparādības (skatīt 8. apakšpunktu):
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε άλλα κυτταροστατικά προϊόντα.
Latvian: Nav pieejama informācija attiecībā uz krustenisku rezistenci ar citām citostatiskām zālēm.
Greek: • Είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή ζυγίζει λιγότερο από 4 kg,
Latvian: • suns ir jaunāks par 6 mēnešiem vai sver mazāk nekā 4 kg,
Greek: 1 συν 3 6,3
Latvian: 1 plus 3 6,3
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε με τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
Latvian: Tabletes vienmēr jāievada vienādā veidā, kopā ar barību.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη απόκριση.
Latvian: Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no novērotās reakcijas.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες,:
Latvian: Citas bieži novērotas nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija vājas vai vidēji smagas:
Greek: 12.1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Latvian: 12.1 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā:
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā dienas deva tika samazināta sakarā ar nevēlamiem notikumiem aptuveni 16 % ārstēto suņu, galvenokārt dēļ transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Latvian: Tāpēc ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot masitinibu un citas vielas.
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Latvian: Pēc 4-6 nedēļām ir jānovērtē ārstēšanas rezultāti, lai novērtētu sākotnējo reakciju.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Latvian: Tabletes ir jāievada veselas, tās nedrīkst sadalīt, salauzt vai saberzt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Blakusparādību gadījumā Jūsu veterinārārsts var nolemt samazināt devu vai izbeigt ārstēšanu.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία μπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Latvian: Suņi rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpielāgo vai jāpārtrauc.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai ir jānotiek regulārā (vismaz ikmēneša) veterinārārsta kontrolē.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι μειωμένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Latvian: Masivet efektivitāte var būt samazināta suņiem, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju un/vai radioterapiju.
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Latvian: Tas inhibē arī trombocitārā augšanas faktora (PDGF) receptoru un fibroblastu augšanas faktora (FGFR3) receptoru.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Latvian: Katra tablete satur arī Saulrieta dzelteno FCF (E110) alumīnija laku un titāna dioksīdu (E171) kā krāsvielas.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nedrīkst dot sunim ārstēšanas laikā, jo lietojot kopā tās var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Latvian: Tabletes ir marķētas ar "50" vai "150" vienā pusē un uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no reakcijas uz zālēm.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam iepakojuma marķējumu vai lietošanas instrukciju.
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Latvian: Nieru funkcijas uzraudzīšana
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Latvian: Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi, operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei.
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Saulrieta dzeltenā (E110) alumīnija laka
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον κτηνίατρό σας (τουλάχιστον άπαξ μηνιαίως) και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ή να διακόπτεται.
Latvian: Suņi ir rūpīgi jāuzrauga Jūsu veterinārārstam (vismaz reizi mēnesī) un, ja nepieciešams, ārstēšana ir jāpielāgo vai jāpārtrauc.
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Latvian: Aptuveni 93 % masitiniba saistās ar plazmas proteīniem.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Latvian: Veterinārārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu sunim.
Greek: Σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Latvian: Suņiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks nekā 15 kg, precīza dozēšana ne vienmēr ir iespējama.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai kuru ķermeņa svars mazāks nekā 4 kg.
Greek: Tablet coating:
Latvian: Tabletes apvalks:
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa svara
Greek: • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής με τους οφθαλμούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
Latvian: • Izvairieties no pieskaršanās acīm, pirms esat novilkuši cimdus un atbrīvojušies no tiem, un rūpīgi nomazgājuši rokas.
Greek: Δόση mg/kg
Latvian: Deva mg/kg
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanai dzīvniekiem:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιμάται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4.5).
Latvian: Suņu veselības stāvoklis ir rūpīgi jāuzrauga un profesionāli jāizvērtē, lai noteiktu vajadzību pēc devas samazināšanas, ja novēro iespējamas nozīmīgas nevēlamas reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Κάθε μήνα πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της λευκωματίνης στο αίμα.
Latvian: Katru mēnesi veiciet albumīna noteikšanu asinīs.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL
Latvian: Hemoglobīns < 10g/dl
Greek: • Παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση στη masitinib, στη δραστική ουσία του Masivet ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
Latvian: • sunim ir alerģiska reakcija uz masitinibu, kas ir Masivet aktīvā sastāvdaļa, vai uz kādu no palīgvielām, kas lietotas šajās zālēs.
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes novēroja toksicitātes pētījumos ar veseliem suņiem, kuri 39 nedēļas saņēma devu, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza ieteicamo devu (25 mg masitiniba), kuri 13 nedēļas un 4 nedēļas saņēma aptuveni 3 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (41,7 mg masitiniba), un kuri 4 nedēļas saņēma aptuveni 10 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (125 mg masitiniba).
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret masitinibu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Cieši noslēdziet pudeli.
Greek: Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή)
Latvian: Kopsavilkums par laboratorijas novērtējumu robežvērtībām, kas nosaka kontrindikāciju vai ārstēšanas maiņu (pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai izbeigšanu)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 11,2 mg (±0,5 mg) ανά kg σωματικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas suņiem devā 11,2 mg (±0,5 mg) uz 1 kg ķermeņa svara masitinibs tiek ātri absorbēts un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) ir aptuveni 2 stundas.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον σκύλο μου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Masivet;
Latvian: Kas man ir jādara, ja manam sunim, ārstējot ar Masivet, parādās blakusparādības?
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό και βλάβη στους οφθαλμούς.
Latvian: Masivet aktīvā viela var izraisīt smagu acu kairinājumu un nopietnu acu bojājumu.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με masitinib εκφράστηκε ως σταθεροποίηση της νόσου, δηλαδή αμετάβλητη κλινική εικόνα, μερική ή πλήρης κλινική ανταπόκριση.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu ar masitinibu izpaudās kā stabila slimība, t.i., statiska, daļēja vai pilnīga reakcija.
Greek: Η masitinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της Ν-αποαλκυλίωσης.
Latvian: Masitinibs tiek metabolizēts galvenokārt ar N-dealkilēšanu.
Greek: Σύνδρομο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω μείωσης της λευκωματίνης στον ορό του αίματος).
Latvian: Proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās).
Greek: Η μετάλλαξη αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας (βλ. επίσης κεφάλαιο 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes receptora klātbūtne (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μπορώ να χορηγήσω στον σκύλο μου άλλες φαρμακευτικές αγωγές ενώ λαμβάνει Masivet;
Latvian: Vai sunim var dot citas zāles, kad to ārstē ar Masivet?
Greek: Το Masivet είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μαστοκυττωμάτων σε σκύλους.
Latvian: Masivet ir recepšu zāles, kuras lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzējiem.
Greek: Το Masivet χορηγείται από του στόματος σε σκύλους σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Latvian: Masivet ir paredzēts suņiem iekšķīgai lietošanai, un tas ir jādod saskaņā ar Jūsu veterinārārsta norādījumiem.
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνον με συνταγή.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Greek: Δοκιμές in vitro με ανθρώπινα μικροσώματα καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Latvian: In vitro testi ar cilvēka mikrosomām parādīja, ka vienlaicīga ārstēšana ar vielām, kuras metabolizē CYP450 izoformas, var izraisīt masitiniba vai šo vielu paaugstinātu vai pazeminātu līmeni plazmā.
Greek: Σε σκύλους με μη χειρουργικά εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, ιστολογικού σταδίου 2 ή 3, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, η θεραπεία με Masivet κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την κλινική επιδείνωση του όγκου, με μέσο όρο τις 241 ημέρες σε σύγκριση με τις 83 ημέρες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Suņiem ar neoperējamu tuklo šūnu audzējiem (2. vai 3. pakāpes), kuriem bija mutējušas tirozīna kināzes c-Kit receptora ekspresija, ārstēšana ar Masivet uzrādīja nozīmīgi ilgāku laiku līdz slimības progresēšanai ar vidējo ilgumu 241 dienu, salīdzinot ar 83 dienām placebo grupā.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη σε πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων φυλών ηλικίας μεταξύ δύο και δεκαεπτά ετών, υποβλήθηκαν με τυχαία επιλογή σε θεραπεία με τη χορήγηση δόσης Masivet 12,5 mg/kg ή σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Galvenajā klīniskajā lauka pētījumā dažādu šķirņu suņi, vecumā no diviem līdz septiņpadsmit gadiem, tika ārstēti ar Masivet devā 12,5 mg/kg vai placebo nenoteiktā secībā.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl).
Latvian: Nelietot suņiem ar anēmiju (hemoglobīns < 10 g/dl).
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: Λίπωμα (μέσης διάρκειας 53 ημερών).
Latvian: lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας σε σκύλους είναι η γαστρεντερική οδός, το αιμοποιητικό σύστημα, οι νεφροί και το ήπαρ.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni suņiem bija kuņģa-zarnu trakts, asinsrades sistēma, nieres un aknas.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Latvian: Gaiši oranža apaļas formas apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „50" vai "150" un uzņēmuma logotipu otrā pusē
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών με μεγαλύτερο βαθμό δέσμευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσμευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Vienlaicīga citu vielu lietošana, kuras stingrāk saistās ar proteīniem, var radīt konkurenci masitiniba saistībai un tādā veidā izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Greek: Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαμβανομένων της υπερκρεατιναιμίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρμάκου.
Latvian: Suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte.