FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku EndolucinBeta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum) EMA/554249/2018
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Czech: EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum)
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Czech: Další informace o přípravku EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Czech: Přípravek EndolucinBeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. července 2016.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku EndolucinBeta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem EndolucinBeta probíhá v laboratoři.
Maltese: Ir-radjutikkettar b'EndolucinBeta isir f'laboratorju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku EndolucinBeta jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Czech: AKTIVITA:
Maltese: ATTIVITÀ:
Czech: Orgán
Maltese: Organu
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Czech: Velmi časté: alopecie
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Czech: 15letí (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Czech: 10letí (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Czech: 5letí (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-)/gama záření.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Maltese: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie Endokrinní poruchy:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Czech: Energie (keV)* Podíl (%)
Maltese: Abbundanza (%)
Czech: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Czech: Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
Maltese: Għal għoti wara radjutikkettar in vitro.
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetii (177Lu) chloridum
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Czech: Účinná dávka pro dospělého člověka s hmotností 73,7 kg v důsledku aktivity 1 GBq zapříčiněné neúmyslně podanou intravenózní injekcí by dosahovala 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Czech: Není přidán žádný nosič (n.c.a.).
Maltese: L-ebda trasportatur miżjud (Non carrier added - n.c.a.).
Czech: Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Czech: U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Czech: EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
Maltese: JIS:{JJ/XX/SSSS, hh:00 CET}
Czech: V kostech se obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minutách na 0,23 % ID/g po
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
Czech: Tabulka 2: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u lidí podle různých věkových skupin na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Czech: (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Czech: Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Czech: Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Czech: …GBq/mg při ART
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Czech: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta
Czech: Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR} 12:00 SEČ}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Czech: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého (177Lu) obsahuje 2,4 µg lutecia, což odpovídá dávce u lidí ve výši 0,034 µg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Czech: Slinivka břišní
Maltese: Kriżi karċinojde
Czech: - nevolnost - zvracení
Maltese: - Dardir - Remettar
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Czech: …GBq / injekční lahvička Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR 12:00 SEČ}
Maltese: …GBq/kunjett f'ART ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení
Maltese: Komuni ħafna: Dardir, remettar
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Czech: Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí od 0,075-3,75 ml roztoku (což odpovídá 3150 GBq při referenčním čase aktivity).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Czech: Během chromatografického procesu se nahromaděné lutecium (177Lu) chemicky odděluje od původního cílového materiálu.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73-19 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,075-2 ml.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Czech: Plíce Svalovina
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: OBJEM:
Maltese: VOLUM:
Czech: (73,7 kg)
Maltese: Adulti (73.7 kg)
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Czech: Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Maltese: U KONTENUT Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Czech: Myelosuprese
Maltese: Mijelosuppressjoni
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
Maltese: Dan jista' potenzjalment jirriżulta f'ostejosarkomi.
Czech: Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn, b'Lutetium (177Lu) chloride huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' traċċi ta' impuritajiet tal metall.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá lutetium (177Lu) 10 mikrogramů (ve formě chloridu).
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride fil-ħin ta' referenza tal-attività (activity reference time, ART), li jikkorrispondi għal 10 mikrogrammi ta' Lutetium (177Lu) (bħala chloride).
Czech: Během léčby je třeba pravidelně sledovat jaterní funkce.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
Czech: Za hodinu dosahuje množství v játrech 9,56 % injekčně podané aktivity na gram (% ID/g) a ve slezině
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
Czech: Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Czech: 2.3.4 Mikroorganismy
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
Czech: Robinson a kol.
Maltese: Robinson et al.
Czech: 2.1.1 Metabolismus a vylučování
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
Czech: Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
Maltese: Il-valuri EC50 għal M. aeruginosa u P. subcapitata kienu 49 u 3,100 µg/l, rispettivament.
Czech: Vlastnosti půdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 byly: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými hodnotami DT50 a DT90 jsou relativně malé.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.
Czech: Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Maltese: Iż-żrieragħ tpoġġew f'ħamrija ramlija naturali li kien fiha l-oġġett tat-test f'konċentrazzjonijiet nominali ta' 10, 31.6, 100, 316 u 1000 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (ħjar, ħass, fażola mung, ħafur u qamħ) u 3, 12, 48, 192 u 768 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (segala), rispettivament.
Czech: 2.3.1 Řasy
Maltese: 2.3.1 Alki
Czech: Env.
Maltese: Qawwa
Czech: Enro-K 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Daphnia magna (hrotnatka velká).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
Maltese: Il-Koc ġie kkalkulat bħala 110,885 l kg/1 (medja ġeometrika).
Czech: (2005)2, se zabývala toxicitou enrofloxacinu pro řasy Microcystis aeruginosa (řasa patřící mezi sinice) a Pseudokirchneriella subcapitata (původně Selenastrum capricornutum, zelená řasa).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Czech: Belgie
Maltese: SPANJA
Czech: 2.2 Výpočet hodnot PEC
Maltese: 2.2 Kalkolu ta' valuri PEC
Czech: 2.3.2 Bezobratlí žijící ve vodě (Daphnia magna)
Maltese: 2.3.2 Inverterbrati akkwatiċi (Daphnia magna)
Czech: 2.2.3 PECpovrchová voda (PECsw)
Maltese: 2.2.3 PECilma tal-wiċċ (PECsw)
Czech: Hlavním metabolitem enrofloxacinu je ciprofloxacin.
Maltese: Ciprofloxacin huwa l-prodott metaboliku ewlieni ta' enrofloxacin.
Czech: Účinek enrofloxacinu na přeměnu dusíku půdními organismy byl zkoumán v souladu s pokyny OECD č. 216 a testovací metodou EU C.21.
Maltese: L-effett ta' enrofloxacin fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu minn organiżmi tal-ħamrija kien investigat skont linji gwida tal-OECD 216 u l-Metodu tat-Test UE C.21.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni ta' fattur ta' valutazzjoni ta' 100 twassal għal valur PNEC ta' 0.49 µg/l għall-alki.
Czech: Enro-K 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Czech: Bylo odhadnuto, že hodnota EC50 pro přeměnu dusíku je nad 29 mg/kg půdy.
Maltese: L-EC50 għat-trasformazzjoni tannitroġenu kienet stmata li hija aktar minn 29 mg/kg ħamrija.
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Pimephales promelas (fathead minnow).
Czech: Byl proveden test růstu suchozemských rostlin v souladu s doporučenými pokyny OECD č. 208.
Maltese: Kien ipprovdut test ta' żvilupp ta' pjanti terrestri skont il-linja gwida OECD 208.
Czech: Odbourávání neznačeného enrofloxacinu bylo zkoumáno v souladu s pokyny OECD 307 na čtyřech půdách s různým obsahem organického uhlíku a jílu a s různými hodnotami pH.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Czech: U všech testovaných druhů se objevoval zřejmý účinek odvíjející se od koncentrace a hodnoty EC50 a NOEC byly zjištěny v rozmezí od 124 do 435, respektive méně než 10 až 100 mg/kg.
Maltese: Għall-ispeċi kollha ttestjati seħħ effett ċar dipendenti fuq il-konċentrazzjoni u l-valuri EC50 u NOEC instabu fil-medda ta' 124 sa 435 u inqas minn 10 sa 100 mg/kg, rispettivament.
Czech: Konzervativní hodnota PNEC tedy může být stanovena na 10 µg/l.
Maltese: Għalhekk seta' jiġi stabbilit valur PNEC konservattiv ta' 10 µg/l.
Czech: Studie převzatá z veřejně dostupné literatury, Robinson a kol.
Maltese: Studju meħud mil-letteratura miftuħa, Robinson et al.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
Maltese: Madankollu, hija l-opinjoni tas-CVMP, li marġini ta' iktar minn 800 bejn il-PECsw stmata (0.019 µg/l) u l-EC50 ikkalkolata fuq il-bażi tad-data fl-artiklu ta' Robinson et al (15.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Czech: Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
Maltese: Data oħra tittieħed minn artikli rreveduti minn pari ippubblikati filletteratura miftuħa.
Czech: Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
Maltese: Minħabba li ciprofloxacin jirrappreżenta biss 2% tar-riżultat totali tal-metaboliżmu ta' enrofloxacin fit-tiġieġ, huwa maħsub li kwalunkwe riskju potenzjali tal-prodotti metaboliċi huwa inkluż bl-użu ta' approċċ ta' reżidwu totali meta wieħed jassumi li d-doża totali hija eliminata bħala sustanza ewlenija jew bħala prodotti metaboliċi b'tossiċità li hija simili għas-sustanza ewlenija.
Czech: Žito bylo nejcitlivějším druhem s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Maltese: Is-segala kienet l-iktar speċi sensittiva, b'EC50 ta' 124 mg/kg.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Czech: 2.4 Charakterizace rizika
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Czech: hmot.
Maltese: II.
Czech: 2.2.2 PECpodzemní voda (PECgw)
Maltese: 2.2.2 PECilma ta' taħt l-art (PECgw)
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Maltese: Enrofloxacin hija sustanza antimikrobika sintetika bi spettru wiesa', li tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Czech: 2.3.6 Žízaly
Maltese: 2.3.6 Ħniex
Czech: Z těchto údajů lze usuzovat, že pro životní prostředí nebude existovat riziko při koncentracích 10krát vyšších, než je hodnota PECpůda (542,9 µg/kg).
Maltese: Minn din id-data jista' jiġi konkluż li ma jkun hemm l-ebda riskju f'konċentrazzjonijiet ambjentali 10 darbiet il-valur tal-PECħamrija stabbilit hawn fuq (542.9 µg/kg).
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Czech: března 2018
Maltese: EMA/184512/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Czech: Co je enrofloxacin?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP wara l-valutazzjoni ta' segwitu?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Czech: Kód ATC: N04BA03
Maltese: N04BA03
Czech: Kolitida*, dysfagie
Maltese: Kolite*, disfaġja
Czech: Infarkt myokardu**
Maltese: Infart mijokardijaku**
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Mannitol (E 421) Povidon K30 (E 1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Czech: Svalové spasmy, arthralgie
Maltese: Spażmi fil-muskoli, artralġja
Czech: květen 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Czech: Trombocytopénie
Maltese: Tromboċitopenija