FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A toxicidade em roedores e espécies primatas carece de capacidade de sulfatação eficiente para a conjugação de ácido litocólico e portanto demonstraram hepatotoxicidade.
Greek: Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico não deve ser administrado com colestipol ou medicamentos antiácidos contendo hidróxido de alumínio e/ou smectite (óxido de alumínio) pois estas preparações ligam a substância ativa do ácido quenodesoxicólico no intestino, evitando assim a sua reabsorção e eficácia.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratam CTX pela substituição de ácido quenodesoxicólico, que evita a acumulação de depósitos de gordura.
Greek: Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Portuguese: Após tratamento com ácido quenodesoxicólico, a síntese endógena dos ácidos biliares primários, ácido cólcio e ácido quenodesoxicólico é inibida.
Greek: Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται.
Portuguese: Deve ser escolhida a dose menor de ácido quenodesoxicólico que reduz efetivamente os níveis de colestanol plasmático e/ou álcoois biliares urinários dentro do intervalo de normalidade A função hepática também deve ser controlada.
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και τα επίπεδα χολικών αλκοολών στα ούρα εντός φυσιολογικών ορίων.
Portuguese: A substância ativa será dissolvida na solução de bicarbonato de sódio, nem todos os conteúdos da cápsula serão dissolvidos e aparecem como uma mistura Esta mistura vai ser-lhe fornecida pela sua farmácia.
Greek: Η ενεργή ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και όλο το περιεχόμενο της κάψουλας δεν θα διαλυθεί και έτσι θα μοιάζει με μίγμα.
Portuguese: O que é Ácido quenodesoxicólico Leadiant e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Data limite
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Portuguese: A farmácia deve fornecer seringas de dose oral de volume e graduação adequados para administrar a suspensão.
Greek: Το φαρμακείο θα πρέπει να παρέχει σύριγγες για από στόματος χορήγηση κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης για χορήγηση του εναιωρήματος.
Portuguese: Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol.
Greek: Αυτή η ουσία παράγεται κανονικά στο ήπαρ από χοληστερόλη.
Portuguese: Os resultados da desconjugação no ácido biliar livre, oxidação em ácido 7- ceto-litocólico e ácido litocólico (ácido 3α-hidroxicolanico) é formado pela eliminação do grupo 7-hidroxi.
Greek: Η αποσύζευξη καταλήγει στο ελεύθερο χολικό οξύ, η οξείδωση στο 7-κετο-λιθοχολικό οξύ και σχηματίζεται λιθοχολικό οξύ (3α-υδροξυχολανικό οξύ) με εξάλειψη της ομάδας 7υδροξυλίου.
Portuguese: O uso de contracetivos orais não é recomendado em doentes a tomarem ácido quenodesoxicólico, ver secção 4.5, para mais informações.
Greek: Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Uma pequena porção do ácido quenodesoxicólico é excretada nas fezes.
Greek: Ένα μικρό μέρος του χηνοδεοξυχολικού οξέος αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Portuguese: Após o período de início, o colestanol, os álcoois biliares urinários e a função hepática devem ser determinados anualmente, no mínimo, e a dose ajustada em conformidade.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης, η χολεστανόλη, οι χολικές αλκοόλες ούρων και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστο ετησίως, και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.
Portuguese: Também se registou na literatura a ocorrência de duas gestações em mães com CTX que resultaram em bebés prematuros com evidência no atraso do crescimento intrauterino.
Greek: Δύο κυήσεις σε μητέρες με CTX που οδήγησαν σε πρόωρα νεογνά με ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη ενδομητρίως έχουν αναφερθεί επίσης στη βιβλιογραφία.
Portuguese: No intestino, o ácido quenodesoxicólico e o seu conjugado glicina ou taurina são decompostos por bactérias.
Greek: Στο έντερο το χηνοδεοξυχολικό οξύ και το σύζευγμά του με γλυκίνη ή ταυρίνη διασπώνται από βακτηρίδια.
Portuguese: Cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contêm uma substância chamada ácido quenodesoxicólico.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Portuguese: Reduzir a produção de colesterol: reduz o colestanol plasmático (age sobre a redutase HMG CoA) 2.
Greek: Μειωμένη παραγωγή χοληστερόλης: μειώνει τη χολεστανόλη ορού (δράση επί της HMG CoA αναγωγάσης).
Portuguese: A epilepsia foi resolvida em 100% (3/3 doentes) e polineuropatia estabilizada ou melhorada em 100% (11/11) A disfunção piramidal melhorou ou estabilizou em 60% (10/15) e disfunção cerebelar em 88,7% (12/14).
Greek: Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Portuguese: A dose total diária = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Greek: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar os níveis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Portuguese: Não se recomenda tomar contracetivos orais enquanto toma Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: Efeitos do ácido quenodesoxicólico com outros medicamentos Não se recomenda a co-administração de ciclosporina, sirolímus e fenobarbital , ver secção 4.5 para mais informações.
Greek: Αλληλοεπιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, φαινοβαρβιτάλη δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de redutase com ciclosporina ou sirolímus.
Greek: Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Greek: Άλλα φάρμακα και Chenodeoxycholic acid Leadiant
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico não deve ser administrado com colestiramina pois esta liga o ácido quenodesoxicólico no intestino, evitando assim a sua reabsorção e eficácia.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: Se for necessário tomar colestiramina, então o Ácido quenodesoxicólico Leadiant deve ser tomado ou uma hora antes de colestiramina ou 4-6 horas depois.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί χολεστυραμίνη τότε το χηνοδεοξυχολικό οξύ θα πρέπει να ληφθεί είτε μία ώρα πριν από την χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Portuguese: Observaram-se aumentos da densidade mineral óssea (pontuação Z) na medula-espinal lombar, em ambas as consultas após o tratamento na Consulta 2 após o tratamento.
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Peso em kg x Dose em mg/kg = Dose diária em mg Dose dividida* Dose diária em mg = Dose dividida em mg Frequência da dose Volume a administrar: Dose dividida em mg x1 ml = Quantidade de suspensão a dar
Greek: Ημερήσια δόση: (Βάρος σε kg) x (Δόση σε mg/kg) = Ημερήσια δόση σε mg Διαιρεμένη δόση * (Ημερήσια δόση σε mg) = διαιρεμένη δόση σε mg
Portuguese: Esta deficiência bloqueia a síntese dos ácidos biliares primários pela via clássica (neutra) e a via alternativa (acídica) No entanto, o ácido cólico ainda é formado através de uma via alternativa microssomal.
Greek: Αυτή η ανεπάρκεια αναστέλλει τη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων μέσω της κλασσικής (ουδέτερης οδού) και της εναλλακτικής (όξινης) οδού.
Portuguese: 22 80538 Munique Alemanha
Greek: 22 Munich Germany
Portuguese: A dose total diária = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Greek: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Portuguese: - A substância ativa é o ácido quenodesoxicólico.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico deve ser tomado ou uma hora antes ou 4-6 horas depois da colestiramina.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Portuguese: - Cada cápsula contém 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
Greek: - Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Portuguese: Se a administração de ciclosporina ou sirolímus for considerada necessária, deve monitorizar-se de perto os níveis plasmáticos e urinários dos álcoois biliares e ajustar-se a dose de ácido quenodesoxicólico em conformidade.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης ή σιρόλιμους κρίνεται αναγκαία, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Portuguese: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg em cápsulas
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Portuguese: Não se recomenda a co-administração de contracetivos orais, ver secção 4.5 para mais informações.
Greek: Η συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Portuguese: Doente de 3 kg em dose de 5 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Greek: Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg.
Portuguese: Se a administração de fenobarbital for considerada necessária, deve monitorizar-se de perto os níveis plasmáticos e urinários dos álcoois biliares e ajustar-se a dose de ácido quenodesoxicólico em conformidade.
Greek: Εάν η χορήγηση φαινοβαρβιτάλης θεωρείται απαραίτητη, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com água suficiente, aproximadamente à mesma hora do dia. Para bebés e crianças que não podem engolir as cápsulas, estes devem ser abertas com cuidado e o conteúdo adicionado a uma solução de bicarbonato de sódio 8,4%, ver secção 6.6.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, οι κάψουλες μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να προστίθεται σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4%, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg em cápsulas Ácido quenodesoxicólico
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do ácido quenodesoxicólico em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A administração de contracetivos orais reduz o tamanho do agrupado de ácido quenodesoxicólico.
Greek: Η χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει το συνολικό χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Portuguese: Doente de 10 kg em dose de 15 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Greek: Ασθενής βάρους 10 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 15 mg/kg.
Portuguese: Desconhece-se se o Ácido quenodesoxicólico Leadiant passa para o leite materno
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Portuguese: Se parar de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Em crianças, adolescentes e adultos que não conseguem engolir as cápsulas e/ou precisam de tomar uma dose inferior a 250 mg, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo adicionado a 25 ml de solução de bicarbonato de sódio a 8,4% (1 mmol/ml) e misturado para produzir uma suspensão contendo ácido quenodesoxicólico a 10 mg/ml.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να πάρουν μια δόση κάτω από 250 mg, η κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να προστεθεί σε 25mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/mL) και να αναμιχθεί για να παραχθεί ένα εναιώρημα που να περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Portuguese: Caso tenha esquecido de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Portuguese: Em crianças, adolescentes e adultos que não conseguem engolir as cápsulas e/ou precisam de tomar uma dose inferior a 250 mg, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo adicionado por 25 ml de solução de bicarbonato de sódio a 8,4% (1 mmol/ml) e misturado para produzir uma suspensão contendo ácido quenodesoxicólico a 10 mg/ml.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, οι κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Portuguese: A dose inicial em adultos é de 750 mg/dia, em três doses divididas, desde que seja suficiente para normalizar o colestanol plasmático e/ou os álcoois biliares urinários A dose diária pode ser posteriormente elevada em incrementos de 250mg até um máximo de 1000 mg/dia se o colestanol plasmático e/ou os álcoois biliares urinários permanecerem elevados.
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
Portuguese: Os contracetivos orais podem, assim, deteriorar a deficiência subjacente e contrariarem a eficácia do ácido quenodesoxicólico em CTX A co-administração com contracetivos orais não é recomendada.
Greek: Ως εκ τούτου, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υποκείμενη ανεπάρκεια και να εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητα του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Portuguese: Para bebés, crianças e aqueles que não conseguem engolir as cápsulas inteiras e/ou precisam de doses inferiores a 250 mg, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo misturado com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4%.
Greek: Για βρέφη, παιδιά και όσους δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες ή/και πρέπει να παίρνουν μια δόση κάτω από 250 mg, μια κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να αναμειχθεί με διάλυμα 8,4% διττανθρακικού νατρίου.
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
Greek: Κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico Fale com o seu médico se tiver dúvidas
Greek: Πάντοτε παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Em bebés e crianças a dose será calculada a partir do peso da criança.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας ενός μηνός έως 18 ετών) Σε βρέφη και παιδιά η δοσολογία θα υπολογίζεται από το βάρος του παιδιού.
Portuguese: A dose inicial será calculada a 5 mg por kg por dia, A dose máxima para crianças é de 15 mg por kg por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά kg την ημέρα.
Portuguese: Em bebés as cápsulas podem ser abertas, o conteúdo adicionado a 50 ml de solução de bicarbonato de sódio a 8,4 % (1 mmol/ml) e misturado para produzir uma suspensão contendo ácido quenodesoxicólico a 5 mg/ml
Greek: Για βρέφη οι κάψουλες μπορούν να ανοιχτούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 50 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 5 mg/mL.
Portuguese: A quantidade corresponde de suspensão a dar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Greek: 5 mg x 1ml = 1 ml 5 mg
Portuguese: Ainda assim, os estudos demonstraram que o medicamento beneficia os doentes e não tem efeitos secundários significativos.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι το φάρμακο ωφελεί τους ασθενείς και δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: No entanto, devido à raridade da doença, os dados disponíveis sobre a utilização do medicamento ainda são limitados.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σπανιότητας της νόσου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου είναι ακόμα περιορισμένα.
Portuguese: A maioria dos doentes registou também melhorias nos sintomas da doença: todos notificaram uma melhoria na diarreia, 89 % dos doentes apresentaram uma melhoria na sua capacidade mental, 60 % dos doentes apresentaram melhorias na sua mobilidade e, com base em dois sistemas diferentes de classificação, 85 % e 77 % dos doentes apresentaram melhorias a nível psiquiátrico.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκαν, επίσης, βελτιώσεις όσον αφορά τα συμπτώματα της νόσου: όλοι ανέφεραν ανακούφιση των συμπτωμάτων της διάρροιας, 89% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της νοητικής ικανότητας, 60% επέδειξαν βελτίωση της κινητικότητας, και 85% και 77% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της ψυχικής υγείας με βάση δύο διαφορετικές βαθμολογίες.
Portuguese: Em 10 de abril de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido quenodesoxicólico sigma-tau.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponível na forma de cápsulas (250 mg) para tomar três vezes por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε κάψουλες (250 mg) που λαμβάνονται 3 φορές ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: A dose diária é escolhida e ajustada durante o tratamento de cada doente, em função da idade do doente, da função hepática e dos níveis de ácidos biliares no seu sangue e na urina.
Greek: Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ασθενή ανάλογα με την ηλικία, την ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a produção de substâncias anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών ουσιών και συμβάλλει στη φυσιολογική δραστηριότητα της χολής στο πεπτικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada e de curta duração.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν είχαν διάρκεια.
Portuguese: Em 14 doentes relativamente aos quais estavam disponíveis dados sobre os níveis urinários de ácidos biliares, 79 % (11 em 14) apresentaram níveis reduzidos no exame mais recente.
Greek: Από τους 14 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στα ούρα, το 79% (11 από 14) παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα κατά την πιο πρόσφατη εξέτασή τους.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ácido quenodesoxicólico Leadiant são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Dado o Ácido quenodesoxicólico Leadiant ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa este medicamento irá criar um registo para monitorizar os seus benefícios e a sua segurança.
Greek: Δεδομένου ότι το Chenodeoxycholic acid Leadiant εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα δημιουργήσει ένα μητρώο για την παρακολούθηση των οφελών και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Portuguese: No caso das crianças pequenas e das crianças que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo das mesmas pode ser misturado com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4 % para obter um líquido.
Greek: Για τα μικρά παιδιά και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί να αναμειχθεί με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4% για την παρασκευή υγρού.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por xantomatose cerebrotendinosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ácido quenodesoxicólico Leadiant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de dezembro de 2014.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με τη συγκεκριμένη πάθηση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Chenodeoxycholic acid Leadiant χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Portuguese: No entanto, o Xenbilox diferencia-se do Ácido quenodesoxicólico Leadiant na medida em que está autorizado para um uso diferente (para dissolver cálculos biliares de colesterol).
Greek: Ωστόσο, το Xenbilox διαφέρει από το Chenodeoxycholic acid Leadiant ως προς το ότι έχει εγκριθεί για διαφορετική χρήση (για τη διάλυση των χολόλιθων χοληστερόλης).
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ácido quenodesoxicólico Leadiant em 12 de maio de 2017.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Chenodeoxycholic acid Leadiant στις 12 Μαΐου 2017.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: Em 23 doentes, relativamente aos quais estavam disponíveis dados sobre os níveis sanguíneos de ácidos biliares, todos registaram reduções destes valores (redução média de 5669 µmol/l).
Greek: Από τους 23 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα, το 100% παρουσίασαν μείωση στα επίπεδά τους (μέση μείωση κατά 56-69 μmol/L).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Chenodeoxycholic acid Leadiant.