FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Greek: Παρότι δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έκρινε ότι η ποιότητα του Inductos δεν μπορεί να διασφαλιστεί με την υφιστάμενη διαδικασία παρασκευής.
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Greek: • Παρότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς, η κυκλοφορία του Inductos έχει ανασταλεί και το φάρμακο δεν θα διατίθεται στην ΕΕ έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που σχετίζονται με τη μονάδα παραγωγής του απορροφήσιμου σπόγγου.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Greek: • Έχουν διαπιστωθεί προβλήματα σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του απορροφήσιμου σπόγγου του Inductos.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με φθαρμένους μεσοσπονδύλιους δίσκους ή κατάγματα στα πόδια (κνήμη).
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η διβοτερμίνη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη που δρα στη δομή του οστού και συμβάλλει στον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Greek: Η αναστολή κυκλοφορίας του Inductos θα διατηρηθεί έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που αφορούν τις εγκαταστάσεις παραγωγής ενός εκ των επιμέρους συστατικών του Inductos (απορροφήσιμος σπόγγος).
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Greek: EMA/683814/2015
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Greek: Το Inductos διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας προς εμφύτευση, η οποία περιλαμβάνει σκόνη, διαλύτη και απορροφήσιμο σπόγγο (ή μήτρα).
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Greek: Η αναστολή θα διατηρηθεί έως ότου διευθετηθούν τα ζητήματα που αφορούν την παρασκευή του φαρμάκου
Finnish: Inductos on implantaatti, jota käytetään auttamaan uuden luun kehittymistä potilailla, joilla on välilevyongelmia ja säärimurtumia.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την αναστολή του Inductos, ενός εμφυτεύματος που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη νέων οστών σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα στους μεσοσπονδύλιους δίσκους και κατάγματα στα πόδια.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Inductos πρέπει να ανασταλεί έως ότου διευθετηθούν ικανοποιητικά τα ζητήματα που αφορούν τη διαδικασία παρασκευής του.
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Greek: Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
Finnish: Määrä
Greek: Περιεχόμενο
Finnish: injektiopullo + 2 matriksia + 2 ruiskua + 2 neulaa
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 υποστρώματα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Greek: Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. syyskuuta 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Σεπτεμβρίου 2002
Finnish: Katso kohta 5.1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1.
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και εμφανιζόταν συνήθως κατά την πρώτη εβδομάδα, μετά την επέμβαση.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Greek: Ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί βλαπτικές επιπτώσεις, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις είναι άγνωστες.
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Greek: Τηλέφωνο +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Finnish: kohta 4.4)
Greek: παράγραφο 4.8).
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
Greek: Διανέμετε στο υπόστρωμα και αναμένετε 15 λεπτά.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Greek: Ο χειρουργός σας θα γνωρίζει ποια οστά να αποφεύγονται.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει:
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
Greek: Περιμένετε ΚΑΤ'ΕΛΑΧΙΣΤΟΝ 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το παρασκευασμένο προϊόν InductOs.
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το InductOs και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αυξημένη αποικοδόμηση του οστού
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
Greek: Το InductOs πρέπει να προετοιμάζεται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες προετοιμασίας (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε απευθείας επαφή με κάποιους τύπους οστών.
Finnish: InductOs sisältää natriumia
Greek: Το InductOs περιέχει νάτριο
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Greek: • Εάν έχει διαγνωσθεί καρκίνος ή υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο.
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Greek: • Δύο βελόνες (ανοξείδωτο ατσάλι).
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
Greek: Το InductOs πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν συμπληρωθεί με πληροφορίες από τη χρήση του InductOs στο γενικό πληθυσμό.
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
Greek: Άλλα φάρμακα και InductOs
Finnish: • jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη διβοτερμίνη άλφα ή στο βόειο κολλαγόνο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Matriksi on valkoista.
Greek: Το υπόστρωμα είναι λευκό.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan täytyy sopia koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. tiedonvälityksen välineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko InductOs-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με InductOs, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Greek: Αυτό το ακτινογραφικό εύρημα μπορεί να είναι ασυμπτωματικό ή συμπτωματικό.
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
Greek: • Εάν βρίσκεστε ακόμη σε ανάπτυξη (σκελετική ανωριμότητα).
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Greek: • στην αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης και του δυνητικού κινδύνου λαθών στη θεραπεία και λανθασμένης χρήσης του InductOs, και την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των κινδύνων.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
Greek: • επαρκή ανάταξη κατάγματος και σταθεροποίηση για τη διασφάλιση της μηχανικής ευστάθειας
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dibotermiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της διβοτερμίνης άλφα στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το InductOs, παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το InductOs:
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.9).
Finnish: Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση στο κολλαγόνο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Greek: Επιπρόσθετο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας είναι διαθέσιμο στον ακόλουθο URL: [όπως συμπεριληφθεί ο URL] <καθώς και στον διαδικτυακό τόπο του/της <Κράτος Μέλος>.
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
Greek: Εάν η διάταξη του χειρουργείου απαιτεί τη χρήση μόνο ενός μέρους του προϊόντος, το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί στο επιθυμητό μέγεθος και το αχρησιμοποίητο μέρος πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Tulokset vahvisti radiologipaneeli, joka ei tiennyt mitä hoitoa potilas sai.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από μια ακτινολογική επιτροπή που δεν είχε γνώση της θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Greek: To προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών μετά την παρασκευή του.
Finnish: Laitteen dislokaatio1* Nestekertymä2*
Greek: Μετατόπιση της συσκευής1 Συλλογή υγρού2*
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Kaikissa näissä erityisryhmissä lääkärin on hyvä harkita InductOs-hoidon hyötyä ja riskejä yksittäisen potilaan osalta tarkoin.
Greek: Για όλες αυτές τις ειδικές ομάδες ασθενών, συνιστάται στον ιατρό να λάβει σοβαρά υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για το συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χρήση του InductOs.
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Δεν παρατηρούνται αντιδράσεις σε περίπτωση συχνότητας όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
Greek: • Για τη θεραπεία ενός κατάγματος σχετιζομένου με κάποια ασθένεια (π.χ. κατάγματα που οφείλονται στη νόσο του Paget ή σε καρκίνο).
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συμπίεση νεύρων που να απαιτεί δυνητικά χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Finnish: • muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
Greek: • όταν χρησιμοποιείται με συσκευές μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που είναι κατασκευασμένες από υλικό εκτός του τιτανίου, του PEEK ή του οστού
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών προετοιμασίας του προϊόντος που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6 και του τρόπου χορήγησης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του InductOs.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa kehittyä vasta-aineita (jotka elimistösi synnyttää taistellakseen vierasta proteiinia vastaan) InductOs-valmisteelle.
Greek: • Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας για να καταπολεμήσουν μια ξένη πρωτεΐνη) στο InductOs.
Finnish: InductOs-valmisteen säilyttäminen Sinun ei tarvitse säilyttää tätä valmistetta.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το InductOs Δε θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε εσείς αυτό το προϊόν.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες μετά τη σύγκλειση των μαλακών ιστών.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Finnish: Paikallinen infektio5*
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη5*
Finnish: Yli 1700 potilasta on hoidettu InductOs-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Finnish: Implantoitavan InductOs-valmisteen määrä riippuu murtuman anatomiasta ja siitä, miten haava saadaan suljetuksi pakkaamatta tai painamatta tuotetta liikaa.
Greek: Ο όγκος του InductOs που θα εμφυτευθεί καθορίζεται από την ανατομία του κατάγματος και την ικανότητα να κλείσει το τραύμα χωρίς να γίνει υπερπλήρωση ή να συμπιεστεί το προϊόν.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M 05BC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Μορφογενετικές Οστικές Πρωτεΐνες, κωδικός ATC: Μ05BC01
Finnish: Kertakäyttöisenä valmisteena InductOs-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole testattu in vivo (ks. myös kohta 4.3).
Greek: Ως προϊόν εφάπαξ χρήσης, το InductOs δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την καρκινογένεση in vivo (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä): Luun uudiskasvu, lääkinnällisen laitteen siirtyminen, paikallinen nestekertymä ja kipu, joka säteilee selästä jalkaan (iskias)
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Eπιπρόσθετη ανάπτυξη οστού, μετακίνηση της εμφυτευμένης ιατροτεχνολογικής συσκευής, εντοπισμένη συλλογή υγρού και πόνος που εκτείνεται από την πλάτη στο πόδι (ισχιαλγία)
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää yksin tähän tarkoitukseen, vaan sitä on käytettävä yhdessä lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) laitteen (tai laitteiden) kanssa.
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για την ένδειξη αυτή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εγκεκριμένη/νες (με σήμανση CE) συσκευή/συσκευές οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το υπόστρωμα από μόνο του δεν είναι οστεοεπαγωγικό και ότι δεν είναι πλέον παρόν σε βιοψίες που έγιναν 16 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula käytön jälkeen.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα μετά τη χρήση.
Finnish: Lääkäri määrää, kuinka paljon InductOs-valmistetta käytetään, riippuen murtuman koosta sekä murtuneiden luiden määrästä.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τι ποσότητα InductOs θα σας χορηγήσει ανάλογα με το μέγεθος του κατάγματός σας και τον αριθμό των σπασμένων οστών.
Finnish: Kerro heti sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on paikallista turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sen jälkeen, kun sinulle on tehty selkärangan yläosan (kaularangan) leikkaus, jossa on käytetty InductOs-valmistetta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε εντοπισμένο οίδημα, το οποίο μπορεί να επιφέρει δυσκολία στην αναπνοή, μετά από χρήση του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της ανώτερης περιοχής (αυχένας) της σπονδυλικής στήλης.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
Greek: Ο σχηματισμός οστού έξω από το μεσοσπονδύλιο διάστημα μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στις τοπικές νευροαγγειακές δομές.
Finnish: REVERSE {numero} {VVVV KK}
Greek: ΠΙΣΩ ΠΛΕΥΡΑ {αριθμός} {ΧΧΧΧ MM}
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoitotoimenpiteiden tulisi perustua normaalikäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
Greek: Οι διαδικασίες αντιμετώπισης καταγμάτων μακρών οστών και μαλακών μορίων πρέπει να βασίζονται στην κοινή πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μολύνσεων.
Finnish: InductOs-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tarvittava sisältö:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://ema.europa.eu.
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
Greek: Ο αριθμός των δευτερευουσών και επακόλουθων παρεμβάσεων μειώθηκε σημαντικά για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν InductOs και ειδικά όσον αφορά τις περισσότερο επιθετικές παρεμβάσεις, όπως τα μοσχεύματα οστών και την αλλαγή ηλών (P = 0,0326).
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Finnish: • patologiset murtumat kuten Pagetin taudissa (mutta ei siihen rajoittuvat) tai metastaattisessa luussa havaitut
Greek: • Παθολογικά κατάγματα όπως αυτά που παρατηρούνται (αλλά που δεν περιορίζονται) στη νόσο του Paget ή σε μεταστατικό καρκίνο στα οστά.
Finnish: InductOsvalmisteen antotavan noudattamatta jättäminen saattaa vaarantaa valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Greek: Η μη τήρηση του τρόπου χορήγησης του InductOs μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Joissain olosuhteissa näiden prosessien liiallisuus voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hermokompressiota (joka johtuu heterotooppisesta luutumisesta) tai laitteen dislokaation (joka liittyy luun resorptioon tai osteolyysiin).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μια υπερβολή αυτών των διαδικασιών μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές όπως συμπίεση νεύρου (λόγω ετερότοπης οστεοποίησης) ή μετατόπιση της συσκευής (που σχετίζεται με απορρόφηση οστού ή οστεόλυση).
Finnish: Luutumisen onnistumusprosentin arvioitu absoluuttinen ero InductOs-valmisteen ja autogeenisen luunsiirrännäisen välillä oli 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη διαφορά στα ποσοστά επιτυχίας της συνένωσης ανάμεσα στο InductOs και το αυτογενές οστικό μόσχευμα ήταν 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P = 0,035).
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
Greek: Συμβάματα ριζοπάθειας1, 4
Finnish: Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
Greek: Η ιατροτεχνολογική συσκευή διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης και το InductOs συμβάλει στην ανάπτυξη οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων ώστε να σταθεροποιηθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Finnish: Koska dibotermiini alfa on proteiini, eikä sitä ole havaittu verenkierrossa, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Επειδή η διβοτερμίνη άλφα είναι πρωτεΐνη και δεν έχει ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία, δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.