FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Clopidogrel Mylan został przepisany przez lekarza w celu zapobiegania zakrzepom krwi i zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich zdarzeń, jeżeli u pacjenta: - występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic), - wystąpił w przeszłości zawał serca, udar lub występuje stan nazywany chorobą tętnic obwodowych, lub - wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako"niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Hungarian: Clopidogrel Mylan-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), szívrohama, szélütése volt, vagy ún.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent stosuje: leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane w leczeniu bolesnych i (lub) zapalnych stanów mięśni i stawów, o heparynę lub inne leki do wstrzykiwania stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę, inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym fluoksetyna lub fluwoksamina, ale nie tylko te leki), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji, - omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV), - karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
Hungarian: o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.
Polish: Tydzień 2 (dla opakowań 14, 28, 56, 84) Tydzień 3 (dla opakowań 28, 56, 84) Tydzień 4 (dla opakowań 28, 56, 84)
Hungarian: 2. hét Kizárólag 14, 28, 56 vagy 84 tablettát tartalmazó dobozoknál 3. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál 4. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál
Polish: Zaburzenia oka krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Hungarian: Szemvérzés (kötőhártya, szem, retina)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés,(vérköpés, tüdővérzés) brochospasmus, interstitialis pneumonia, eosinophil pneumonia
Polish: Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową (ang.TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez uczucia skrajnego, niewyjaśnionego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane).
Hungarian: TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Polish: EXP:
Hungarian: SN:
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel Mylan 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni? 6.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Hungarian: 13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
Polish: Z uwagi na ograniczoną ilość danych dostępnych w piśmiennictwie, niemożliwe jest określenie wpływu genotypów CYP na efekty kliniczne po leczeniu klopidogrelem w populacji żółtej.
Hungarian: Ezen CYP-típus genotipizálásának a klinikai kimenetel eseményeire gyakorolt klinikai hatásainak megítéléséhez ázsiai populációk esetén korlátozott irodalmi adat áll rendelkezésre.
Polish: Lot:
Hungarian: NN:
Polish: Jak stosować Clopidogrel Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz a Clopidogrel Mylan
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej siniak wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, bőrbevérzés (purpura)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).
Hungarian: Rózsaszínű, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan S.A.S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Clopidogrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan można podawać następującym grupom pacjentów:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego preparatu Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Polish: Clopidogrel Mylan można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan znajduje się tutaj.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Mylan alkalmazása?
Polish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Hungarian: A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb infromáció:
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy „generikus gyógyszer".
Polish: Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegek.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Polish: Ponadto BHA jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności (E 320).
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Polish: Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Polish: - zdaniem CHMP nie różni się pod względem właściwości istotnych dla bezpieczeństwa.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Polish: Trzy spośród wspomnianych 19 zdarzeń niepożądanych nie wymagały żadnego leczenia.
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Polish: Wnioskodawca bronił zarzutu, że nie wszystkie możliwe sole zostały wzięte po uwagę.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedurę przekazano do CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Polish: Zawartość BHA w produkcie stanowi ilość mniejszą niż ADI, co na ogół wnioskuje się z poziomu niepowodującego zmian (No Effect Level); z tego względu nie przewiduje się żadnych oddziaływań biologicznych ani wpływu na pacjenta.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
Polish: Proces wytwarzania został pozytywnie zweryfikowany w oparciu o trzy partie materiału.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Polish: Analiza partii wykazała stałą jakość produktu.
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Hungarian: - Klinikai kérdések
Polish: Ponadto zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP zwrócili uwagę na fakt, że w obu wytycznych stwierdzono również, iż przeciwutleniaczy nie należy stosować w celu zakamuflowania nieprawidłowo opracowanej receptury produktów.
Hungarian: Továbbá, az ellenvetéssel élő CHMP tagok rámutattak, hogy mindkét iránymutatásban szerepel az is, hogy az antioxidánsok nem használandók a kevésbé jó összetételű termékek hibáinak elfedése céljára.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że nie stwierdzono żadnych poważnych uchybień odnośnie do jakości produktu oraz że zastosowanie przeciwutleniacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa, CHMP zaakceptował wybór zasady klopidogrelu.
Hungarian: Mindazonáltal, annak a ténynek a fényében, hogy a termék minőségét illetően nem merült fel jelentősebb kétely, és hogy az antioxidáns használata következtében nem merült fel aggály a biztonságosságot illetően, a CHMP elfogadta a klopidogrél-bázis alkalmazását.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazano, by proponowane metody wytwarzania i kontroli jakości mogły zagwarantować, iż nie pojawi się poważniejszy mankament w odniesieniu do jakości produktu.
Hungarian: Ezen felül a CHMP-t aggasztotta, hogy nem került bemutatásra, miszerint a javasolt gyártási és minőség-ellenőrzési módszerek képesek biztosítani azt, hogy a termék minősége terén ne fordulhasson elő jelentős hiányosság.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że w porównaniu z produktem referencyjnym, jakim jest Plavix, badany produkt spełnił kryteria równoważności biologicznej w zakresie tempa i stopnia wchłaniania klopidogrelu.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a vizsgált termék a referenciatermékkel (Plavix) összehasonlítva megfelelt a biológiai egyenértékűségi kritériumoknak a klopidogrél abszorpciójának sebességét és mértékét tekintve.
Polish: Dlatego wzięto pod uwagę opracowanie premiksu przy użyciu odpowiedniego nośnika.
Hungarian: Ezért szóba került egy premix elkészítése megfelelő hordozóanyag felhasználásával.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się, że chociaż wyboru zasady klopidogrelu nie uznano za optymalny, zastosowanie BHA oraz proces wytwarzania nie stanowią potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a klopidogrél-bázis alkalmazása nem tekinthető optimális döntésnek, a BHA hozzáadása és a gyártási folyamat nem képvisel potenciálisan súlyos közegézségügyi kockázatot.
Polish: Wykazano, że wytwórca substancji czynnej i produktu leczniczego jest w stanie wytworzyć trwały produkt, którego bezpieczeństwo i skuteczności stosowania jest zasadniczo zbliżona do produktu referencyjnego.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
Polish: W przeciwieństwie do produktu referencyjnego zawierającego sól wodorosiarczanową, produkt generyczny zawiera zasadę klopidogrelu.
Hungarian: A hidrogén-szulfátsót tartalmazó referenciatermékkel ellentétben a generikus termék klopidogrél-bázist tartalmaz.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Obowiązująca charakterystyka produkty leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersją ostateczną zatwierdzoną przez grupę koordynacyjną.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Polish: Podczas składania ustnego wyjaśnienia przed CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. wnioskodawca omówił kwestię bezpieczeństwa związanego z długotrwałym stosowaniem BHA, odnosząc się do dopuszczalnej dawki dobowej (ADI), miernika ilości BHA, jaka może być codziennie spożywana w ciągu całego życia bez znacznego zagrożenia dla zdrowia.
Hungarian: A kérelmező a CHMP 2010. február 17-i ülésén előadott szóbeli magyarázatában kitért a BHA hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára, hivatkozva a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake (ADI)) értékére, azaz a BHA azon becsült mennyiségére, amely az egész élet során való napi bevitel esetén nem jár érdemi egészségi kockázattal.
Polish: Wybór zasady klopidogrelu wymagał użycia przeciwutleniacza, co nie zostało uznane za rozwiązanie optymalne.
Hungarian: A választott klopidogrél-bázis szükségessé tette egy antioxidáns alkalmazását, amely nem volt optimálisnak tekinthető.
Polish: Ponieważ istota zasady sprawia, że wprowadzenie odpowiedniej kontroli jakości w trakcie procesu wytwarzania zasady klopidogrelu jest niewłaściwe, wnioskodawca starał się kontrolować jakość wytwarzanej zasady poprzez zapewnienie jakości produktu pośredniego.
Hungarian: Mivel a bázist tulajdonságai alkalmatlanná tették arra, hogy megfelelő folyamatközi minőség-ellenőrzési lépéseket iktassanak be a klopidogrél-bázis esetében, a kérelmező azáltal kísérelte meg az előállított bázis minőségét kontrollálni, hogy gondoskodott az intermedier anyag megfelelő minőségéről.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dodanie BHA miało przede wszystkim na celu zapobieganie powstawaniu wolnych rodników poprzez zablokowanie szlaku oksydacyjnego, zaś wnioskodawca zapewnił, że zastosowano możliwie najmniejsze ilości przeciwutleniacza.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a BHA hozzáadásának elsődleges oka a szabadgyök-képződésnek az oxidatív anyagcsereút blokkolása révén való megakadályozása volt, és a kérelmező biztosította a CHMP-t arról, hogy BHA-t a lehető legkisebb mennyiségben alkalmazzák.
Polish: W oparciu o przedstawione informacje stwierdzono, że taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan klopidogrelu z różnych powodów nie nadają się do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfát sóit különböző okok miatt nem találták alkalmasnak a termékfejlesztésre.
Polish: Stwierdzono, że produkt opracowany przy użyciu premiksu klopidogrelu nie jest higroskopijny.
Hungarian: A klopidogrél premix alkalmazásával kifejlesztett termékről bebizonyosodott, hogy nem higroszkópikus.
Polish: Wnioskodawca wziął udział w posiedzeniu CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. w celu złożenia ustnego wyjaśnienia i przedstawienia swojego stanowiska w sprawie wyboru zasady klopidogrelu jako substancji czynnej w porównaniu z solami klopidogrelu o większej trwałości oraz w celu omówienia kwestii bezpieczeństwa związanych z długotrwałym stosowaniem BHA.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2010. február 17-i ülésén, azzal a céllal, hogy szóbeli magyarázatot adjon a stabilabb klopidogrélsók helyett a klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazásával kapcsolatos álláspontjáról, valamint a BHA hosszú távú használata biztonságos voltának megvitatása céljából.
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Hungarian: A problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h) elé terjesztették, és a referencia-tagállam (RMS) elvégezte az értékelést.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że zawartość BHA w tabletkach klopidogrelu stanowi nie więcej niż 0,75% ADI, co uznano za ilość nieistotną.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a BHA klopidogrél tablettákból származó mennyisége a BHA ADI-értékének nem több, mint 0,75%-a, amely a kérelmező véleménye szerint gyakorlatilag elhanyagolható mennyiség.
Polish: Zastosowanie nietrwałej zasady klopidogrelu jako substancji czynnej wymagało użycia jako stabilizatora przeciwutleniacza butylohydroksyanizolu (BHA).
Hungarian: Az instabil klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazása szükségessé tette a stabilizálás érdekében az antioxidáns hatású butil-hidroxi-anizol (BHA) alkalmazását.
Polish: Choć przekształcenie nietrwałej, lepkiej i kleistej wolnej zasady klopidogrelu w trwały, plastyczny materiał o ziarnistej strukturze nadający się do zastosowania w preparatach leczniczych stanowiło wyzwanie, wnioskodawca wybrał wolną zasadę klopidogrelu jako związek odpowiedni do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Hungarian: Bár a klopidogrél szabad bázisa esetében kihívást jelentett az instabil, nyúlós és ragacsos anyag átalakítása a készítményekhez felhasználható szemcsés, gördülékeny és stabil anyaggá, a kérelmező a klopidogrél szabad bázisát választotta a termékfejlesztéshez megfelelő anyagként.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL ORION POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Hungarian: A CLOPIDOGREL ORION ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Ponieważ zasada klopidogrelu ma postać nietrwałej, lepkiej masy, substancję tę stabilizuje się stosując premiks zawierający przeciwutleniacz butylohydroksyanizol (BHA).
Hungarian: Mivel a klopidogrél-bázis instabil, viszkózus massza, a gyógyszer anyagát premix segítségével stabilizálják, mely premix antioxidánst (butil-hidroxi-anizolt [BHA]) tartalmaz.
Polish: Podstawę prawną złożenia wniosku stanowi art. 10 ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Polish: Z tego względu CHMP uznał wybrany przeciwutleniacz BHA, a także stężenie, w jakim jest on stosowany, za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezért az antioxidánsként választott BHA és annak koncentrációja a biztonságosság szempontjából a CHMP szerint elfogadható volt.
Polish: Preparat Clopidogrel Orion, tabletki powlekane 75 mg:
Hungarian: A 75 mg-os Clopidogrel Orion filmtabletta:
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés