FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suur rahvusvaheline avatud kontrollgrupita II faasi uuring viidi läbi patsientidel, kellel oli Philadelphia kromosoom-positiivne (Ph+) KML haiguse blastse kriisi faasis.
Lithuanian: Atliktas didelis tarptautinis, atviras, nekontroliuojamas II fazės tyrimas pacientams, kuriems buvo Philadelphia chromosomai teigiamos (Ph+) LML blastinės krizės fazė.
Estonian: Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel imatiniibiga ravitavatele patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Lithuanian: Dėl žinomos padidėjusios kraujavimo rizikos, siejamos su imatinibo vartojimu (pvz., hemoragijos), pacientams, kuriuos reikia gydyti antikoaguliantais, vietoj kumarino darinių, tokių kaip varfarinas, reikia skirti mažos molekulinės masės ar standartinio heparino.
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestuse mediaan 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Lithuanian: Analizės metu gydymo trukmės mediana buvo 47 mėnesiai (24 dienos - 60 mėnesių).
Estonian: Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Lithuanian: Galima didinti dozę nuo 100 mg iki 400 mg, jei nėra nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir jeigu įvertinimas rodo nepakankamą atsaką į gydymą.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole endiselt seotud leukeemiaga, katkestada imatiniibravi, kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1 x 10
Lithuanian: 4. Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, imatinibo nevartoti tol, kol ANS bus ≥ 1 x 10
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug.
Estonian: Imatinib medac on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi.
Lithuanian: Imatinib medac yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo.
Estonian: Kliinilises uuringus olid 38 % patsientidest 60-aastased või vanemad ja 12 % patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
Lithuanian: 38 % klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų buvo ≥ 60 metų ir 12 % - ≥ 70 metų.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL-iga patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldise elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Lithuanian: ) Laiko iki progresavimo mediana bendrojoje 411 pacientų, kuriems buvo recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ ŪLL, populiacijoje buvo nuo 2,6 iki 3,1 mėnesių, o 401 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti, bendro išgyvenamumo mediana buvo nuo 4,9 iki 9 mėnesių.
Estonian: Kaugelearenenud faasis pahaloomuliste kasvajatega patsientidel võib esineda mitu kaasuvat haigusseisundit, mis teeb kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamise raskeks erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud põhihaiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusios stadijos piktybiniais navikais, gali būti kitų sveikatos būklių, dėl kurių sunkiau nustatyti nepageidaujamų reiškinių priežastis dėl įvairių simptomų, susijusių su esančia liga, jos progresavimu ir dėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Estonian: (1 h), päevadel 1-5
Lithuanian: (1 valanda), 1-5 dienas
Estonian: • Valu silmades või nägemise halvenemine, silmade veritsus.
Lithuanian: • Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujosruvos akyse.
Estonian: Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54 % ja 74 % võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Lithuanian: Po iš pradžių skirto gydymo daugkartinėmis rifampicino 600 mg dozėmis, suvartojus vienkartinę 400 mg imatinibo dozę, imatinibo Cmax ir AUC(0-∞) sumažėjo mažiausiai 54 % ir 74 % lyginant su atitinkamais duomenimis be rifampicino vartojimo.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46 % patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73 % olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Lithuanian: Tai buvo intensyviai gydyti vaikai: 46 % - buvo transplantuoti kaulų čiulpai, 73 %buvo gavę kelių vaistinių preparatų chemoterapiją.
Estonian: • Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu).
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg-lt annusele 260 mg/m²/ööpäevas.
Lithuanian: Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg, ar nuo 800 mg iki 600 mg, o pacientams vaikams nuo 340 mg/m² per parą iki 260 mg/m² per parą.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 200 mg/m².
Lithuanian: 9/l, paskui gydymą atnaujinti 200 mg/m² doze.
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib medac'i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus või muutuda Imatinib medac'i kasutamine vähem efektiivseks.
Lithuanian: Kai kurie vaistai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib medac. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib medac poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib medac veiksmingumą.
Estonian: Remissiooni induktsioon
Lithuanian: Remisijos sukėlimas
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m²/ööpäevas näitas 1,7-kordset kumuleerumist korduva kord päevas annustamise järgselt.
Lithuanian: Lyginant AUC(0-24) 8-ąją ir 1-ąją dienomis, nustatyta, kad vartojant 340 mg/m² per parą dozę būna 1,7 karto didesnė vaistinio preparato akumuliacija po kartotinio vieną kartą per parą dozavimo.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Talumatuse korral tuleks annust vähendada (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Dozę galima mažinti, jeigu netoleruojama (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi, ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, imatinibą skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo neištirtas.
Estonian: Hilisemates publikatsioonides on täiendavaid teateid, et üheteistkümnest patsiendist 6 on jätkuvalt tsütogeneetilises remissioonis (vahemikus 32…38 kuud).
Lithuanian: Remiantis neseniai paskelbta nauja informacija apie 6 iš šių 11 pacientų, jiems visiems citogenetinė remisija išliko (trukmė 32-38 mėnesiai).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m²).
Lithuanian: Pacientams vaikams dozuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m²).
Estonian: Kui ravi imatiniibiga kasutati patsientidel, kes ei reageerinud üldse või reageerisid kemoteraapiale vähesel määral, saavutasid 9 patsienti (81,8 %) 11-st täieliku hematoloogilise ravivastuse.
Lithuanian: Kai pacientams, kuriems nebuvo gautas atsakas ar gautas silpnas atsakas į chemoterapiją, buvo paskirtas pagalbinis gydymas imatinibu, visiškas hematologinis atsakas buvo gautas 9 pacientams (81,8 %) iš 11.
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n = 10).
Lithuanian: Nedaug (n = 10) pacientų buvo įtraukta į I fazės tyrimus.
Estonian: Täieliku hematoloogilise ravivastusega kaasnes 65 % juhtudest ka täielik tsütogeneetiline ravivastus, mis on võrreldav täiskasvanutel saadud tulemusega.
Lithuanian: Kartu su dideliu VHA dažniu pasiektas 65 % visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), kuris lygintinas su suaugusiųjų duomenimis.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb imatiniibravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele < 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele < 2,5 korda üle IULNi.
Lithuanian: Jei bilirubino koncentracija yra > 3 kartus didesnė už nustatytą viršutinę normos ribą (NVNR) ar kepenų transaminazių koncentracija > 5 kartus didesnė už NVNR, imatinibo negalima vartoti, kol bilirubino koncentracija sumažėja iki < 1,5 karto didesnės už NVNR ir transaminazių koncentracijaiki < 2,5 karto didesnės už NVNR.
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat jaotumist piima.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienintelei pacientei tirtas imatinibo ir jo metabolito koncentracijų piene ir kraujo plazmoje santykis buvo atitinkamai 0,5 ir 0,9; tai rodo, kad į pieną daugiau išsiskiria vaistinio preparato metabolito.
Estonian: Hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel, kellel on HES rakkude varjatud infiltratsioon müokardis, on imatiniibravi alustamise järel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon koos HES rakkude degranulatsiooniga.
Lithuanian: Hipereozinofiliniu sindromu (HES) su slapta HES ląstelių infiltracija miokarde sergantiems pacientams registruoti pavieniai kardiogeninio šoko ar kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejai, siejami su HES ląstelių degranuliacija pradėjus gydymą imatinibu.
Estonian: Ravi kestus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Vienintelio klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas imatinibu buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Estonian: 1800 mg kuni 3200 mg (kuni 3200 mg ööpäevas 6 päeva jooksul): nõrkus, lihasvalu, kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, bilirubiinisisalduse suurenemine, seedetrakti valu.
Lithuanian: Išgėrus 1 800 mg - 3 200 mg dozę (daugiausia po 3 200 mg per parą 6 dienas), pasireiškė silpnumas, raumenų skausmas, padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija, padidėjusi bilirubino koncentracija, virškinimo trakto skausmas.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid EU/1/13/876/002
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės EU/1/13/876/002
Estonian: DEX 10 mg/m² suu kaudu, päevadel 6-7, 13-16;
Lithuanian: DEX 10 mg/m² per burną, 6-7 dieną, 13-16 dieną;
Estonian: Ph+ ALL-i korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m² ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams rekomenduojama 340 mg/m paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Estonian: • äsja diagnoositud kroonilise müeloidse leukeemia raviks, kui nende esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Lithuanian: • Naujai diagnozuotai LML gydyti, kai kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
Estonian: Samuti võib Imatinib medac mõjutada teiste ravimite toimet.
Lithuanian: Imatinib medac gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil tuvastati PDGFR geneetiline rekombinatsioon, neist 9 saavutasid täieliku ja 1 osalise hematoloogilise ravivastuse.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų buvo nustatyti PDGFR genų pakitimai, 9 iš jų pasiekė VHA ir 1 DHA.
Estonian: HES/KEL-i kliinilised uuringud
Lithuanian: Klinikiniai HES/LEL tyrimai
Estonian: Varasema seedetrakti operatsiooni mõju imatiniibi imendumisele ei ole uuritud.
Lithuanian: Anksčiau atliktos virškinimo trakto operacijos įtaka imatinibo absorbcijai netirta.
Estonian: Rottidel ilmnes 13-nädalases uuringus annustega ≥ 6 mg/kg neerusäsi ja kusepõie üleminekuepiteeli hüperplaasia, millega ei kaasnenud muutusi seerumi või uriini näitajates.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimų metu, žiurkėms, gavusioms > 6 mg/kg dozę, stebėta inkstų spenelių ir šlapimo pūslės pereinamojo epitelio hiperplazija be serumo ar šlapimo rodiklių pokyčių.
Estonian: Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon lapspatsientide hulgas, kes said 260 mg/m² üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m² üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane kontsentratsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Duomenų analizė patvirtino, kad imatinibo ekspozicija vaikų populiacijos pacientams, kurie vartojo po 260 mg/m dozę kartą per parą (neviršijant 400 mg kartą per parą) arba po 340 mg/m dozę kartą per parą (neviršijant 600 mg kartą per parą), buvo panaši kaip ekspozicija suaugusiųjų organizmuose, kai suaugusiesiems buvo skiriama po 400 mg arba 600 mg imatinibo dozę kartą per parą.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidel retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Lithuanian: • Suaugusius pacientus, kuriems yra nerezekuotina iškilioji dermatofibrosarkoma (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP), ir suaugusius pacientus, kuriems yra pasikartojanti ir (arba) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
Estonian: Lapsele manustati 400 mg/m² ööpäevas, mida seejärel suurendati 520 mg-ni/m² ööpäevas.
Lithuanian: Pacientas vaikas vartojo 400 mg/m² per parą, po to dozė buvo padidinta iki 520 mg/m² per parą.
Estonian: Neeru adenoom/kartsinoom, kusepõie ja ureetra papilloom, peensoole adenokartsinoom, kõrvalkilpnäärme adenoom, neerupealise beniigsed ja maliigsed medullaartuumorid ja mao mitteglandulaarse osa papilloomid/kartsinoomid olid täheldatavad annuse 60 mg/kg/päevas kasutamisel, mis vastab ligikaudu 1,7- või 1-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas ja 1,2-kordsele ekspositsioonile lastel (AUC põhjal) 340 mg/m²/päevas kasutamisel.
Lithuanian: Inkstų adenoma ar karcinoma, šlapimo pūslės ir šlaplės papiloma, plonojo žarnyno adenokarcinoma, prieskydinių liaukų adenoma, gerybiniai ir piktybiniai antinksčių šerdinės dalies navikai bei ne liaukinės skrandžio dalies papiloma ar karcinoma stebėtos duodant 60 mg/kg per parą dozę, atitinkančią maždaug 1,7 arba 1 kartą didesnę ekspoziciją (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą, atitinkamai, ir 1,2 karto didesnę negu ekspozicija pacientams vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 1,0 x 10
Lithuanian: Tačiau citopenijos aiškiai priklauso nuo ligos stadijos, III-IV laipsnio neutropenija (ANS < 1,0 x 10
Estonian: Imatiniibi kõrvaltoimed, nagu hepatotoksilisus, müelosupressioon või teised, võivad suureneda ning on teateid, et imatiniibi samaaegsel kasutamisel koos L-asparaginaasiga võib olla seos hepatotoksilisuse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: , hepatotoksiškumo, kaulų čiulpų supresijos arba kitų, gali daugėti, ir pranešta, kad kartu vartojant L-asparaginazės, gali padidėti hepatotoksiškumas (žr.
Estonian: 1200 mg kuni 1600 mg (kestus vahemikus 1...10 päeva): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, erüteem, ödeem, tursed, väsimus, lihasspasmid, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhuvalu, peavalu, söögiisu vähenemine.
Lithuanian: Išgėrus 1 200 mg - 1 600 mg dozę (vartojimo trukmė buvo nuo 1 iki 10 dienų), pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, eritema, edema, patinimas, nuovargis, raumenų spazmai, trombocitopenija, pancitopenija, pilvo skausmas, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas.
Estonian: Hüper-CVAD skeem: CP 300 mg/m² i.v.
Lithuanian: Hiper-CVAD gydymas: CP 300 mg/m² i.v.
Estonian: MTX 12 mg intratekaalselt, päev 1
Lithuanian: MTX 12 mg intratekaliai, 1 dieną
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid EU/1/13/876/001
Lithuanian: Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės EU/1/13/876/001
Estonian: Luuüdis ja perifeerses veres blaste < 15 %, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres < 30 %, perifeerses veres basofiile < 20 %, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas.
Lithuanian: GLF: < 15 % blastų KČ ir PK, < 30 % blastų+promielocitų KČ ir PK, < 20 % bazofilų PK, nėra kitos, išskyrus blužnies ir kepenų, ekstramedulinės ligos.
Estonian: Imatiniib ei osutunud in vitro bakteri raku testi (Amesi test), in vitro imetaja raku testi (hiire lümfoom) ja in vivo roti mikrotuuma testi põhjal genotoksiliseks.
Lithuanian: Imatinibas nebuvo genotoksiškas in vitro atliekant bakterijų ląstelių testus (Ames testus), in vitro žinduolių ląstelių tyrimus (pelių limfomos) ir in vivo žiurkių mikrobranduolių testus.
Estonian: Uuringus mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-ga patsientidel täheldati III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4 % ja 0,7 % patsientidest ja see võis vähemalt osal patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, III-IV laipsnio anemija pasitaikė atitinkamai 5,4 % ir 0,7 %. Ji gali būti susijusi su virškinimo trakto ir vidunavikiniu kraujavimu, bent jau kai kuriems pacientams.
Estonian: Ligikaudu 2,5 % imatiniibi kasutavast äsja diagnoositud KML-patsiendist on täheldatud rasket vedelikupeetust (pleuraefusioon, tursed, kopsuturse, astsiit, pindmine turse).
Lithuanian: Maždaug 2,5 % imatinibą vartojusių pacientų, sergančių naujai diagnozuota LML, susilaikė daug skysčių organizme (skystis pleuros ertmėje, edema, plaučių edema, ascitas, paviršinė edema).
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni imatiniib võib mõjutada Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax-i ja AUC-d vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti imatinibas Imatinibas padidina simvastatino (CYP3A4 substrato) vidutinę Cmax ir AUC atitinkamai 2 kartus ir 3,5 karto.
Estonian: Keskmine
Lithuanian: Vidutinio sunkumo
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥ 30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Lithuanian: Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis, gavusiomis 15 mg/kg, 30 mg/kg ir 60 mg/kg per parą imatinibo dozę, metu statistiškai reikšmingai sumažėjo patinų, gavusių 60 mg/kg per parą, ir patelių, gavusių ≥ 30 mg/kg per parą, gyvenimo trukmė.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 200 mg/m².
Lithuanian: Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 200 mg/m².
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-uuringus täheldati kokku seitsmel patsiendil (5 %) III/IV astme (CTC järgi) seedetrakti verejookse (kolmel patsiendil), kasvajasiseseid verejookse (kolmel patsiendil) või mõlemat (ühel patsiendil).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenimis, iš jame dalyvavusių pacientų, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, 7 (5 %) pacientams buvo: 3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (CTC) kraujavimas iš virškinimo trakto (3 pacientams), vidunavikinis kraujavimas (3 pacientams) ar abu požymiai (1 pacientui).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti imatinibą skyrus piktybinėmis gliomomis sergantiems pacientams, vartojusiems fermentus indukuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (FIVNE), pavyzdžiui, karbamazepiną, okskarbazepiną ir fenitoiną.
Estonian: Kraniaalkiiritus (ainult 5. rühm) 12 Gy 8 fraktsioonina kõigil patsientidel, kellel oli diagnoosimisel
Lithuanian: Kaukolės švitinimas (tik 5-asis blokas) 12 Gy per 8 frakcijas visiems pacientams, kuriems nustatyta CNS1 ir CNS2
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleuraefusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui „vedelikupeetust".
Lithuanian: Įvairios nepageidaujamos reakcijos, pvz., skystis pleuros ertmėje, ascitas, plaučių edema ar greitai didėjantis kūno svoris su paviršine edema ar be jos, gali būti bendrai vadinamos „skysčių susilaikymu".
Estonian: Pakend sisaldab 30 kõvakapslit.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 kietųjų kapsulių.
Estonian: 9/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi < 50 x 10 korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64 % patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63 % patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML-patsientidega (16,7 % patsientidest esines neutropeenia ja 8,9 % patsientidest trombotsütopeenia).
Lithuanian: 9/l) buvo 4-6 kartus dažniau nustatyta pacientams, kuriems buvo blastinė krizė ar akceleracijos fazė (neutropenija ir trombocitopenija atitinkamai 59-64 % ir 4463 %), lyginant su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota lėtinė LML fazė (16,7 % neutropenija ir 8,9 % trombocitopenija).
Estonian: Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 äsja diagnoositud Ph+ ALL-iga patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
Lithuanian: Keturių nekontroliuojamų tyrimų (AAU02, ADE04, AJP01 ir AUS01), kuriuose dalyvavo 211 pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL, rezultatai atitinka aukščiau paminėto tyrimo rezultatus. Skiriant imatinibą kartu su pradine chemoterapija (žr.
Estonian: Pakend sisaldab 60 kõvakapslit.
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 kietųjų kapsulių.
Estonian: Pärast kehapindalast tuleneva mõju suhtes korrigeerimist ei avaldanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja kehamassiindeks imatiniibi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Lithuanian: Atsižvelgus į KPP poveikį, kiti demografiniai rodikliai (pvz., amžius, kūno svoris ir kūno masės indeksas) neturi kliniškai reikšmingos įtakos imatinibo ekspozicijai.
Estonian: Imatiniib võib suurendada teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni (näiteks triasolobensodiasepiinid, dihüdropüridiinsed kaltsiumikanalite blokaatorid, teatud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid nagu statiinid jne).
Lithuanian: Imatinibas gali padidinti kitų CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., triazolo grupės benzodiazepinų, dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatorių, tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, t. y.
Estonian: Imatiniibi efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Lithuanian: Imatinibo veiksmingumas nustatomas pagal bendrą hematologinio ir citogenetinio atsako dažnį ir išgyvenamumą be ligos progresavimo.
Estonian: C-märgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul umbes 81 % annusest, sellest osa väljaheites (68 % annusest) ja osa uriinis (13 % annusest).
Lithuanian: C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per 7 dienas išsiskiria su išmatomis (68 % dozės) ir šlapimu (13 % dozės).
Estonian: Kliinilisi hüpotüreoidismi juhtusid on kirjeldatud türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad imatiniibravi ajal asendusravi levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pastebėta klinikinių hipotiroidizmo atvejų pacientams, kuriems atlikta tiroidektomija ir kuriems gydymo imatinibu metu buvo taikomas pakeičiamasis gydymas levotiroksinu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Imatinib medac võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Lithuanian: Imatinib medac gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau
Estonian: Krospovidoon (A-tüüpi) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Laktozė monohidratas Magnio stearatas