FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 4 ml de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: 10 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Portuguese: EU/1/11/748/004 - 5 frascos
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
Portuguese: EU/1/11/748/002 - 5 frascos
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 10 ml de concentrado contém 200 mg de docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g por frasco para injectáveis, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco para injectáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 0,395 g per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
Portuguese: (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m seguido de fluorouracilo 500 mg/m e ciclosfosfamida mg/m
Dutch: (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
Portuguese: Reacção cutânea (não grave)
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5fluorouracilo (F) 1.000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml concentrado estéril docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml steriel concentraat docetaxel
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p = 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p = 0,007) zonder de "overall" overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p = 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Mylan pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Mylan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Mylan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro avançado (que se começou a propagar a outros órgãos).
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Portuguese: Os doentes devem ainda receber dexametasona (medicamento anti-inflamatório), com início no dia que precede a perfusão de Docetaxel Mylan.
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Portuguese: O Docetaxel Mylan apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Mylan demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público docetaxel
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Portuguese: O Docetaxel Mylan é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Portuguese: o Docetaxel Mylan é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Portuguese: O Docetaxel Mylan deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Portuguese: O Docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Mylan solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Mylan
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Portuguese: O Docetaxel Mylan pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Mylan?
Dutch: Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Docetaxel Mylan?
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Mylan?
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Nome
Dutch: EU nummer
Portuguese: Número EMEA
Dutch: Docetaxel Teva
Portuguese: 10 pessoas):
Dutch: op de 10 personen):
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos no sistema nervoso central.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in MM/YYYY.
Portuguese: 73 % das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 janeiro 2010 Data da última renovação: 22 maio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: • se número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Portuguese: É prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Portuguese: H-2100 Gödöllö,
Dutch: H-2100 Gödöllő,
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: Negativo Positivo
Dutch: Negatief Positief
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
Portuguese: ao dia 4.
Dutch: tot dag 5.
Portuguese: A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação.
Dutch: De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopecia não-reversível no final do estudo.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8 % nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Dutch: • haarverlies: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95 %.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Portuguese: Número de doentes no grupo TAC
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Portuguese: PO Box 552
Dutch: Postbus 552
Portuguese: Cerca de 80 % da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70- Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Portuguese: O Docetaxel Teva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Dutch: Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Portuguese: Categoria Idade 2
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m2 dient de behandeling te worden gestaakt.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (p. ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Portuguese: Sobrevivência global (parâmetro primário):
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injetáveis após "EXP".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na "EXP".
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: O Docetaxel Teva contém álcool.
Dutch: Docetaxel Teva bevat alcohol.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29 % e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
Dutch: TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Portuguese: 18 meses
Dutch: • 18 maanden.
Portuguese: Grau histológico
Dutch: Histologische graad
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Teva e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
Dutch: In beide groepen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapiaa
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapiea
Portuguese: Administrar sob supervisão de um médico com experiência na utilização de citostáticos.
Dutch: Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Portuguese: O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado
Dutch: Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Reações gastrointestinais
Dutch: Gastrointestinale reacties
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
Dutch: Hypotensie; Hypertensie; Hemorragie
Portuguese: Global Categoria Idade 1
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1