FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neofordex non deve essere usato in pazienti con una malattia virale attiva (in particolare epatite, herpes labiale, herpes zoster o varicella) o con psicosi incontrollate (senso alterato della realtà).
Bulgarian: Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит, херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за реалността).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neofordex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neofordex?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neofordex (che possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e debolezza, astenia (debolezza), stanchezza, edema (gonfiore) e aumento di peso.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и повишаване на теглото.
Italian: Effetti indesiderati meno comuni e tuttavia gravi comprendono polmonite (infezione dei polmoni) e altre infezioni e disturbi psichiatrici come la depressione.
Bulgarian: По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например депресия.
Italian: Il medicinale di riferimento per Neofordex è Dectancyl.
Bulgarian: Референтното лекарство на Neofordex е Dectancyl.
Italian: Inoltre, uno studio sulla bioequivalenza condotto su 24 volontari sani ha evidenziato che Neofordex ha qualità comparabili a Dectancyl, il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Освен това е проведено проучване за биоеквивалентност при 24 здрави доброволци, което показва, че Neofordex има сравнимо качество с референтното лекарство Dectancyl.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neofordex, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neofordex, вижте листовката.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neofordex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Neofordex è disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
Bulgarian: Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg.
Italian: Il principio attivo di Neofordex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като кортикостероиди.
Italian: Quali benefici di Neofordex sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Neofordex са установени в проучванията?
Italian: Neofordex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Bulgarian: Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neofordex, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neofordex, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Neofordex è un medicinale usato in combinazione con medicinali antitumorali per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo che ne hanno sviluppato i sintomi.
Bulgarian: Neofordex е лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
Italian: Poiché gli effetti di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono consolidati, la ditta ha presentato per Neofordex alcuni studi nell'ambito della letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
Bulgarian: Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
Italian: Altre informazioni su Neofordex
Bulgarian: Допълнителна информация за Neofordex:
Italian: Neofordex può anche ridurre alcuni effetti indesiderati del trattamento antitumorale, quali nausea (sensazione di malessere) e vomito.
Bulgarian: Neofordex може също да намали някои нежелани лекарствени реакции от лечението на рака, например (позиви за повръщане) и повръщане.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neofordex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Neofordex ha mostrato di possedere qualità comparabili a Dectancyl e che l'uso di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo è consolidato.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че е доказано, че Neofordex е със сравнимо качество като Dectancyl и прилагането на високи дози дексаметазон за множествен миелом е добре установено.
Italian: Quali sono i rischi associati a Neofordex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neofordex?
Italian: Nel mieloma multiplo, Neofordex è utilizzato in combinazione con medicinali antitumorali per distruggere le cellule plasmatiche tumorali.
Bulgarian: При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с лекарства за рак с цел да убие раковите плазмени клетки.
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma Neofordex è disponibile a un dosaggio più alto.
Bulgarian: Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация.
Italian: Tuttavia, la dose e la frequenza con cui Neofordex deve essere assunto varia in funzione dei medicinali con i quali viene somministrato e delle condizioni del paziente.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане зависят от лекарствата, в комбинация с които се прилага Neofordex, както и от състоянието на пациента.
Italian: Neofordex desametasone
Bulgarian: Neofordex dexamethasone
Italian: Come agisce Neofordex?
Bulgarian: Как действа Neofordex?
Italian: Perché Neofordex è approvato?
Bulgarian: Защо Neofordex е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Neofordex?
Bulgarian: Как се използва Neofordex?
Italian: Neofordex contiene il principio attivo desametasone ed è un "medicinale ibrido".
Bulgarian: Neofordex е „хибридно лекарство".
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neofordex?
Bulgarian: Какво представлява Neofordex и за какво се използва?
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile polvere: flaconcino multidose (vetro); solvente: fiala (vetro)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор прах: многодозов флакон (стъкло); разтворител: aмпула (стъкло)
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Bulgarian: 1 флакон + 1 aмпула
Italian: solvente: 10 ml (soluzione ricostituita 5000 UI/ml)
Bulgarian: 10 ml (приготвен разтвор 5 000
Italian: Innanzitutto lavarsi le mani!
Bulgarian: Най-напред си измийте ръцете!
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне, ако е необходимо, по всяко време.
Italian: 8 Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Bulgarian: Измийте ръцете си с вода и сапун.
Italian: [unità]
Bulgarian: [единици]
Italian: Polisorbato 20,
Bulgarian: Полисорбат 20,
Italian: La dose massima non deve superare
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля
Italian: ● Non congelare.
Bulgarian: Да не се замразява.
Italian: È improbabile che si tratti di un problema grave.
Bulgarian: Малко е вероятно последиците да бъдат сериозни.
Italian: I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri.
Bulgarian: Децата ще започнат лечение според същите указания.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 6 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици.
Italian: Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се появят при всеки пациент
Italian: Tuttavia ci si deve attenere allo schema posologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non può essere prevista.
Bulgarian: Въпреки това препоръчителната схема на приложение трябва да се спазва, тъй като индивидуалният отговор не може да се предвиди.
Italian: Questa condizione deve essere trattata immediatamente.
Bulgarian: Тя трябва да се лекува незабавно.
Italian: In tal caso, passare al punto 19 e contattare l'operatore sanitario.
Bulgarian: В такъв случай, минете към стъпка 19 и се свържете с Вашия медицински специалист.
Italian: (4) Sostituire l'ago con uno nuovo (il nuovo ago deve avere la dimensione che normalmente si usa per le iniezioni).
Bulgarian: (4) Иглата се заменя с нова (новата игла трябва да бъде с размера, който обикновено се използва за инжектиране).
Italian: Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.
Bulgarian: По този начин ще се избегне запушването на диализната система.
Italian: ● controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg
Bulgarian: ● да провери дали може да давате кръв, особено ако тежите под 50 kg
Italian: Durante l'intero ciclo di trattamento, l'ematocrito non deve superare il valore di 48 %.
Bulgarian: През целия период на лечение не трябва да се надхвърля хематокрит от 48 %.
Italian: La prima dose viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.
Bulgarian: Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради възможност от алергична реакция.
Italian: Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia.
Bulgarian: То намалява при продължаване на терапията.
Italian: L'impiego degli ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Italian: Scrivere la data di ricostituzione e di scadenza sull'etichetta (la scadenza è 1 mese dopo la ricostituzione).
Bulgarian: Написва се датата на разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след разтварянето).
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на отговорност на потребителя.
Italian: Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще отбелязва точния продукт, който използвате.
Italian: Il suo uso in questa indicazione deve essere valutato in rapporto all'aumentato rischio di eventi tromboembolici.
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични събития.
Italian: Urea,
Bulgarian: Урея,
Italian: Il trattamento deve essere istituito sotto la supervisione del suo medico.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на Вашия лекар.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Italian: Materiali necessari per praticare l'iniezione Inclusi nella confezione:
Bulgarian: Материали, необходими за инжектиране Включени в картонената опаковка:
Italian: La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), la denominazione commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrata (o specificata) in modo chiaro nella cartella del paziente.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на средствата, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва ясно да се впише (или обяви) в картона на пациента.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati negli studi effettuati su ratti normali ed uremici.
Bulgarian: Аналогични резултати са намерени при опити върху уремични и нормални плъхове.
Italian: Se dona il sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:
Bulgarian: Ако давате кръв преди операция, Вашият лекар ще трябва:
Italian: Questa formulazione multidose può essere utilizzata per più pazienti.
Bulgarian: Този многодозов продукт може да се използва при няколко пациенти.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale sanitario.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: ● ha avuto un attacco cardiaco o un ictus nel mese precedente il trattamento;
Bulgarian: ● сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт през месеца преди лечението
Italian: Occorre considerare di effettuare una appropriata titolazione della dose.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо титриране на дозата.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e come ormone che stimola la differenziazione.
Bulgarian: Той действа като фактор, стимулиращ митозата, и като хормон на диференциацията.
Italian: ● Somministrazione sottocutanea (al di sotto della pelle).
Bulgarian: Подкожно приложение (под кожата).
Italian: 10 Preparare la siringa e l'ago: seguire i passaggi da 11 a 14.
Bulgarian: 10 Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14.
Italian: Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione di rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната цел да покаже намаление на риска от смъртност от всякакви причини, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 luglio 2007
Bulgarian: 16 юли 2007 г.
Italian: NeoRecormon può essere somministrato in 2 modi; sarà il medico a decidere quale sia quello più indicato per lei:
Bulgarian: NeoRecormon може да се приложи по 2 начина, Вашият лекар ще реши кой начин е правилен за Вас:
Italian: La soluzione ricostituita deve essere lasciata fuori dal frigorifero solo per il tempo necessario per preparare le iniezioni.
Bulgarian: Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето, необходимо за приготвяне на инжекцията.
Italian: ● se ha livelli molto elevati di alluminio nel sangue;
Bulgarian: ● ако имате много високи нива на алуминий в кръвта си
Italian: Pertanto si deve tenere conto di ciò nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия.
Italian: Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), дори ако кръвното Ви налягане обикновено е нормално или ниско.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione di NeoRecormon con altri medicinali.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени досега, не показват някакво взаимодействие на NeoRecormon с други лекарствени продукти.
Italian: ● accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.
Bulgarian: ● да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12% от кръвта Ви.
Italian: I dati relativi allo schema posologico una volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia.
Bulgarian: Данните от схемата на приложение веднъж седмично се основава на клинични изпитвания с продължителност на лечението от 24 седмици.
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, влошаване на съществуващо високо кръвно налягане и главоболие са най-честите нежелани реакции (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Italian: NeoRecormon viene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.
Bulgarian: NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
Italian: ● Non inserire l'ago attraverso i vestiti.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата през дреха.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente NeoRecormon prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви покаже как правилно да приготвяте и инжектирате NeoRecormon, преди да го използвате за първи път.
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат под внимание при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия; очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания (вж. точка 5.1).
Italian: Non usare dispositivi di vetro per iniezioni, usare solo dispositivi di plastica.
Bulgarian: Да не се използват стъклени материали за инжектиране, да се използват само пластмасови материали.
Italian: Queste reazioni erano di grado lieve o moderato e scomparivano nell'arco di un paio di ore o giorni.
Bulgarian: Тези реакции са били слаби или умерени и са отзвучали след няколко часа или дни.
Italian: L'efficacia biologica di epoetina beta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti normali e uremici, topi policitemici, cani).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове, полицитемични мишки, кучета).
Italian: 4 Ispezionare attentamente la siringa e l'ago.
Bulgarian: 4 Огледайте внимателно спринцовката и иглата.
Italian: Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено в началната фаза на лечението при пациенти с рак.
Italian: ● Occasionalmente si possono verificare un aumento della pressione sanguigna e mal di testa.
Bulgarian: Понякога може да възникнат повишаване на кръвното налягане и главоболие.
Italian: Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно коригиране на дозата според указанията.
Italian: Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'è la possibilità che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на тумори.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici che hanno coinvolto 1725 pazienti, si prevede che circa l'8 % dei pazienti trattati con NeoRecormon sperimenti reazioni avverse.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква приблизително 8 % от пациентите, лекувани с NeoRecormon, да получат нежелани реакции.
Italian: Effetto sulla crescita tumorale
Bulgarian: Ефекти върху туморния растеж
Italian: Dopo l'iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.
Bulgarian: След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19.
Italian: Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia.
Bulgarian: Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия.
Italian: Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.
Bulgarian: През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната поддържаща доза.
Italian: In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.
Bulgarian: В този случай може да се наложи увеличение на дозите.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1%, <10%); non comune (>0,1%, <1%); raro (>0,01%, <0,1%); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: ● i livelli di potassio.
Bulgarian: ● нивото на калия.
Italian: Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue.
Bulgarian: Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за да се избегне преливането на хомоложна кръв.
Italian: (2) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Bulgarian: (2) Отстранява се пластмасовата капачка от флакона.
Italian: La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI.
Bulgarian: Началната седмична доза е 30 000 IU.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.
Italian: Accertarsi di impugnare sempre la siringa come illustrato nell'immagine.
Bulgarian: Трябва винаги да хващате спринцовката, както е показано на картината.
Italian: ● Non accelerare in alcun modo il processo di raggiungimento della temperatura ambiente e non collocare la siringa nel microonde o in acqua calda.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по какъвто и да е начин и не слагайте спринцовката в микровълнова фурна или в топла вода.
Italian: E' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
Bulgarian: Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е оптимална.
Italian: Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico.
Bulgarian: Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.