FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vitreomaculaire tractie wordt veroorzaakt door vitreomaculaire adhesie, waarbij het glasachtig lichaam abnormaal sterk gehecht is aan het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achteraan in het oog).
Bulgarian: Витреомакулната тракция се причинява от витреомакулна адхезия, при която стъкловидното тяло е необичайно здраво прикрепено към централната част на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
Dutch: Hoe wordt Jetrea gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Jetrea?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jetrea.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Jetrea е разрешен за употреба?
Dutch: Wanneer het glasachtig lichaam met het ouder worden krimpt, wordt door deze sterke hechting een trekkracht op het netvlies uitgeoefend, wat resulteert in zwelling van het netvlies en een wazig of vervormd zicht.
Bulgarian: Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене, здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на ретината и води до замъглено или изкривено виждане.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de geleiachtige stof tussen de lens en het netvlies).
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
Bulgarian: За предотвратяване на очни инфекции офталмологът може да предпише антибиотични капки за очи преди и след лечението с Jetrea.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Jetrea werkzaam is voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie en daarom wordt verwacht dat het werkzaam zal zijn voor het voorkomen van achteruitgang van het gezichtsvermogen, wat zich kan voordoen als vitreomaculaire tractie niet wordt behandeld en progressief is.
Bulgarian: Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Bulgarian: В две основни проучвания при 652 възрастни с витреомакулна адхезия и намалено зрение, на пациентите е приложена една интравитреална инжекция
Dutch: Succesvolle behandeling van vitreomaculaire adhesie kan door vitreomaculaire tractie veroorzaakte stoornissen van het gezichtsvermogen helpen oplossen en kan helpen voorkomen dat het gezichtsvermogen verder achteruitgaat als gevolg van niet-behandelde en progressieve (voortschrijdende) tractie aan het netvlies.
Bulgarian: Успешното лечение на витреомакулната адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от нелекувана и прогресивна тракция на ретината.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Jetrea zijn van invloed op het oog.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото.
Dutch: Wat is Jetrea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Jetrea и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jetrea.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.
Dutch: Jetrea bleek in studies werkzaam te zijn wat betreft het losmaken van het glasachtig lichaam van het netvlies, waardoor een operatie minder vaak nodig is.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.
Dutch: EU/1/11/676/001 Jevtana
Bulgarian: EU/1/11/676/001
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Bulgarian: Концентрат: флакон (стъкло)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Bulgarian: Разтворител: флакон (стъкло)
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Bulgarian: Това може да отнеме приблизително 45 секунди.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
Bulgarian: Тези ефекти са били частично обратими след 8 седмици.
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
Bulgarian: някога сте имали някакви алергии.
Dutch: 7/ 21 weken
Bulgarian: 7/21 седмици
Dutch: 6/ 18 weken
Bulgarian: 6/18 седмици
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Bulgarian: Второто разреждане трябва да се направи веднага (в рамките на 1 час), както е описано в Стъпка 2.
Dutch: Tijd (maanden)
Bulgarian: Време(Месеци)
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
Bulgarian: Нито едно от тези събития не е счетено за свързано според изследователя.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
Bulgarian: Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е JEVTANA.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Dutch: Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog schuim overblijft.
Bulgarian: Нормално е да има пяна и след този период.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Едновременна употреба на други лекарствени продукти
Dutch: • verandering van smaak
Bulgarian: промяна във вкуса
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
Bulgarian: Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее.
Dutch: Anemie a
Bulgarian: Анемия a
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
Bulgarian: косопад за кратък срок от време (в повечето случаи нормалния растеж на косата се възобновява)
Dutch: Hoeveel en hoe vaak moet u dit middel krijgen?
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Bulgarian: Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Dutch: Hij/zij kan u andere geneesmiddelen geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden.
Bulgarian: Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Dutch: Gedode of geïnactiveerde vaccins mogen toegediend worden; de respons op dergelijke vaccins kan echter verminderd zijn.
Bulgarian: Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини, обаче отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
Dutch: Tijdens de behandeling met JEVTANA is het zeer waarschijnlijk dat de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is.
Bulgarian: По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
Bulgarian: • чувство на умора, слабост или липса на енергия.
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи до подобряване на симптомите.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Дехидратацията е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години.
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява JEVTANA и за какво се използва
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство.
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
Bulgarian: В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
Bulgarian: Данните за ефикасност при тази доза обаче са ограничени.
Dutch: De PSA secundaire eindpunten waren positief in de JEVTANA-arm.
Bulgarian: Вторичните крайни точки на PSA са положителни в рамото на JEVTANA.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
Bulgarian: Средната AUC е 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
Bulgarian: Пациентът трябва да съобщава веднага за всяка значима промяна в дневния обем на урината.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Да се се съхранява над 30°C.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Bulgarian: Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Dutch: Verminderde eetlust Braken
Bulgarian: Намален апетит
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en alle navolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten.
Bulgarian: Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Bulgarian: JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
Bulgarian: Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с течение на времето.
Dutch: Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
Dutch: • Koorts (hoge lichaamstemperatuur).
Bulgarian: • треска (висока температура).
Dutch: Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
Dutch: Het is noodzakelijk om het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren tijdens cyclus 1 en daarna vóór elke behandelingscyclus om, indien nodig, de dosis te kunnen aanpassen.
Bulgarian: Проследяване на пълната кръвна картина е много важно да се прави всяка седмица по време на първия цикъл и след това преди всеки цикъл на лечение, за да може дозата да бъде коригирана, ако е необходимо.
Dutch: - u bloed in uw urine heeft.
Bulgarian: ако имате кръв в урината.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
Dutch: Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen.
Bulgarian: Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за рехидратиране на пациентите.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
Bulgarian: Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren en om de serumspiegels van de elektrolyten, in het bijzonder kalium, op te volgen en te corrigeren.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки, за да се рехидратират пациентите и да се проследят и коригират нивата на серумните електролити, особено на калия.
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид фармакологичната активност на таксаните, техният генотоксичен потенциал и ефектът на някои съединения от този клас върху фертилитета при проучвания с животни, не може да се изключи ефект върху мъжкия фертилитет при хора.
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
Bulgarian: Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
Dutch: Cabazitaxel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden aangezien het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Bulgarian: Кабазитаксел може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора и замайване.
Dutch: • pijn in de mond of de keel
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
Bulgarian: Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat JEVTANA de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Bulgarian: Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de oorzaak te identificeren en de patiënten intensief te behandelen.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се предприемат подходящи мерки за идентифициране на причината и пациентите да се лекуват интензивно.
Dutch: De reden is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop JEVTANA werkt of dat JEVTANA invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Bulgarian: Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling van JEVTANA om te compenseren voor het verlies van vloeistof tijdens de bereiding van de premix.
Bulgarian: Този обем на напълване е установен при разработването на JEVTANA, за да се компенсира загубата на течност при приготвяне на премикса.
Dutch: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.
Dutch: De demografische kenmerken, met inbegrip van leeftijd, ras en ECOG functionele index (0 tot 2), waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen.
Bulgarian: Демографските данни, включващи възраст, раса и функционалният статус според ECOG (0 до 2) са разпределени между рамената на лечението.
Dutch: Een interval van 12 uur is aanbevolen vóór de infusie en van minstens 3 uur na het einde van de infusie voordat OATP1B1-substraten worden toegediend.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen beide behandelingsarmen in pijnprogressie en pijnrespons.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren of sterke remmers van CYP3A zijn, dient vermeden te worden.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори или силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om JEVTANA te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN
Bulgarian: Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на JEVTANA веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het product, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне и прилагане на продукта вижте точка 6.6.
Dutch: Het serum creatinine dient in het begin gemeten te worden, bij elke bloedtelling en telkens als de persoon een verandering in zijn urinedebiet rapporteert.
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи за промяна в уриноотделянето.
Dutch: Andere geschikte ondersteunende maatregelen moeten genomen worden.
Bulgarian: Трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)
Dutch: • tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
Bulgarian: липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie hieronder bij "Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening").
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, двустепенният процес на разреждане трябва да се извърши в контролирани и асептични условия (вижте по-долу „Предпазни мерки при приготвяне и работа").
Dutch: Deze genotoxiciteitsresultaten zijn echter inherent aan de farmacologische activiteit van de stof (remming van de depolymerisatie van tubuline) en werden waargenomen met geneesmiddelen die dezelfde farmacologische activiteit uitoefenen.
Bulgarian: Тези генотоксични находки обаче са присъщи за фармакологичното действие на съединението (инхибиране на тубулиновата деполимеризация) и са наблюдавани при лекарствени продукти, проявяващи същата фармакологична активност.
Dutch: • Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat.
Bulgarian: силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава.
Dutch: • pijnlijk of vaak plassen
Bulgarian: • болезнено или често уриниране
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de andere secundaire eindpunten (PFS, tumoren pijnresponse, tumor- en pijnprogressie en vier subcategorieën van FACT-P).
Bulgarian: Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
Dutch: Artsen dienen vóór elke behandeling de aanwezigheid of verergering van neuropathie te beoordelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят оценка за наличие или влошаване на невропатия преди всяко лечение.
Dutch: Het was niet clastogeen in een in vitro test in humane lymfocyten (geen inductie van structurele chromosoomafwijkingen maar het verhoogde het aantal polyploïde cellen) en het induceerde een toename van micronuclei in de in vivo test bij ratten.
Bulgarian: Не е кластогенен при in vitro тест в човешки лимфоцити (няма индукция на структурни хромозомни аберации, но се увеличава броят на полиплоидните клетки) и индуцира увеличение на микроядрата в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA
Bulgarian: p-стойност 1HR е определен по модела на Cox; коефициент на риска под 1 е в полза на JEVTANA
Dutch: Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.