FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste visualiseerimisega tuleb alustada 90 minutit pärast süstimist, kasutades 3Drežiimis PET-skannerit sobivate parandatud andmetega.
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
Estonian: On oletatud, et radiofarmatseutilise ravimi lahustuvus ajukoe lipiidides võib soodustada peetumist valgeaines.
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
Estonian: 20 minutit pärast süstimist moodustasid polaarsed metaboliidid 75% plasma radioaktiivsusest.
Danish: Histopatologi resultater fra det pivotale studie blev anvendt.
Estonian: Võrdluseks kasutati keskse uuringu histopatoloogiat.
Danish: Hos AD-patienter udviser kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med kortikale områder hos kontrolpersoner.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel esineb kortikaalsetes piirkondades ja juttkeha piirkondades tunduvalt suurem neeldumine kui kontrollpatsientide kortikaalsetes piirkondades.
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb kasu-riski suhet hoolikalt kaaluda, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Estonian: Düspnoe Hüperventilatsioon
Danish: VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte VIZAMYL-i üldine ohutusprofiil põhineb ravimi 831 isikule manustamise andmetel.
Danish: Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Estonian: Ebanormaalne enesetunne Külmatunne Valu infusioonikohas Turse
Danish: Osteogene celler Ovarier
Estonian: Osteogeensed rakud Munasarjad
Danish: VIZAMYL har ingen kendt eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner.
Estonian: VIZAMYL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Estonian: Joonis 1 Aksiaalsed (a), sagitaalsed (b) ja koronaalsed (c) vaated flutemetamooli (18F) negatiivsetest ja positiivsetest skaneeringutest (vastavalt vasakul ja paremal).
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Danish: Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Estonian: VIZAMYL-i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tuleb süstida veeni, et vältida kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu ja kujutiste artefakte.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes på en tilfredsstillende måde, både hvad angår strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetsbestemmelser.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Danish: Efter 180 minutter er 90 % af radioaktiviteten til stede i plasma som polære metabolitter.
Estonian: 180 minuti järel moodustasid polaarsed metaboliidid 90% plasma radioaktiivsusest.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI xx,x ml
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Estonian: VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud flutemetamooli (18F) seondumisel beeta-amüloid naastudega häireid teiste tavapäraste ravimpreparaatide puhul, mida Alzheimeri tõve patsiendid kasutavad.
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Estonian: VIZAMYL on mõeldud mitmeannuseliseks kasutamiseks.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Estonian: Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist VIZAMYL-i kogust teie puhul kasutada.
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Estonian: Elu lõppfaasis patsientidel hinnati in vivo korrelatsiooni flutemetamooli (18F) omastamise osas kortikaalse hallaine poolt ja kogu beeta-amüloidi ladestust lahangu proovides, kasutades 4G8 antiamüloid antikehasid, mis värvivad beeta-amüoidi, mida leidub nii neuriitilistes kui diffuussetes naastudes.
Danish: Der er ikke udført omfattende studier af dosisvariation og dosisjustering med dette lægemiddel i normal eller i særlige populationer
Estonian: Ravimpreparaadi kohta ei ole tava- ja erirühmadel läbiviidud ulatuslikke annuse vahemiku ja kohandamise uuringuid.
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Estonian: Kuna flutemetamooli (18F) kogus igas annuses on väike, siis seetõttu ei ole üleannustamisel eeldatavalt oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
Estonian: valu süstekohas; südamepekslemine (palpitatsioon); luu- või lihasvalu; vabisev liikumine (värinad); pundunud ja turses nahk; palavik; ülehingamine (hüperventilatsioon); muutused maitsemeeles; peapööritus (vertiigo); vähenenud puutetundlikkus või aistingud; väsimustunne või nõrkus; võimetus erektsiooni saavutada või seda säilitada; seedehäired, kõhuvalu või tundlik suu; oksendamine; vähenenud tundlikkus, eriti nahal ja näol; suurenenud laktaadi dehüdrogenaasi või neutrofiilide tase vereanalüüsides; naha pingulolek.
Danish: Patientens hoved drejes således, at commisura anterior-commisura posterior (AC-PC)-planet er vinkelret på PET-scannerens hovedakse.
Estonian: Patsiendi pea peab olema kallutatud nii, et eesmise kommissuuri - tagumise kommissuuri (AC-PC) tasand on PET-skanneri sisediameetri telgede suhtes õige nurga all ja pea on asetatud sobivale peatoele.
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Estonian: Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama flutemetamooliga (18F) läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või terviseseisund, mille puhul uuritav ravim näidustatud on, esineb ainult täiskasvanutel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Estonian: Piirkond on negatiivse (normaalne) mustriga, kui märgistusaine signaal on kortikaalsetes piirkondades nõrk (st tunduvalt madalama signaali intensiivsusega võrreldes ümbritseva valgeainega ja sarnase intensiivsusega nagu rohke hallainega väikeaju piirkondades).
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Estonian: Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
Estonian: Flutemetamooli (18F) aktiivsust tuleb mõõta kiirgusmõõturiga vahetult enne süstimist.
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse häirega patsientidel vt lõik 5.1.
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
Estonian: Põie kiirgusannuse minimeerimiseks tuleb tagada enne ja pärast VIZAMYL-i manustamist hüdratsioon, et võimaldada sagedast põie tühjenemist.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Estonian: Milline VIZAMYL välja näeb ja pakendi sisu VIZAMYL on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus.
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Danish: Patienten skal ligge i rygleje således at hjernen (inklusiv cerebellum) ligger inden for PET-scannerens synsfelt.
Estonian: Paigutage patsient selili, nii et patsiendi aju (kaasa arvatud väikeaju) on ühes vaateväljas.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Estonian: Viis kõrgeima kumulatiivse aktiivsusega organit/kude olid peensoole sein, maks, kusepõie sein, jämesoole ülaosa sein ja sapipõie sein.
Danish: Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet.
Estonian: Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Estonian: Abiained: veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
Estonian: Flutemetamool (18F) eritub suures osas maksa ja sapiteede kaudu ning maksakahjustusega patsientide puhul on võimalik suurenenud kiirgus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER/NUMBRID EU/1/14/941/002
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimete loend Organisüsteemi klass
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Estonian: 232 uuringusse kaasatud patsiendist 224-l oli vähemalt üks järelkontroll sõltumatu komisjoni poolt ning nende patsientide andmed kaasati tulemustesse.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Estonian: Peate vältima 24 tunni jooksul pärast süstimist igasugust lähedast kokkupuudet väikeste lastega.
Danish: Følsomhed og specificitet af flertallet af fortolkningerne, var henholdsvis 93% (95% CI: 81% til 99%) og 84% (95% CI: 64% til 96%).
Estonian: Enamuse tõlgenduse põhjal oli lugemi tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 93% (95% usaldusintervall: 81...99%) ja 84% (95% usaldusintervall: 64...96%).
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Estonian: VIZAMYL-i turustatakse 10 ml ja 15 ml I tüüpi klaasviaalides, millel on halobutüülkummist korgid ja alumiiniumümbrised.
Danish: 4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2 või 5.1.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lotnummer:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
Estonian: Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne VIZAMYL-i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Estonian: Kliiniline efektiivsus Keskses uuringus 68 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati flutemetamooli (18F) diagnostilist toimet kortikaalsete neuriitiliste naastude tiheduse tuvastamisel.
Danish: Radioaktivt lægemiddel
Estonian: Radioaktiivne ravim
Danish: VIZAMYL-billeder må udelukkende tolkes af personer, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Estonian: VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F) PET-kujutiste tõlgendamise koolituse.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
Estonian: Mida VIZAMYL sisaldab Toimeaine on flutemetamool (18F).
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq või 400 MBq kuni 6000 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: Et område anses som positivt (unormalt), hvis signalet fra markøren i områderne i cortex synes højt (f.eks. tilnærmet eller højere intensitet end i den tilstødende hvide substans og større end i områder i cerebellum rige på grå substans).
Estonian: Piirkonda loetakse positiivseks (ebanormaalne), kui märgistusaine signaal on kortikaalsetes piirkondades tugev (st ligikaudu sama või suurema signaali intensiivsusega nagu ümbritsevas valgeaines ja suurema intensiivsusega kui rohke hallainega väikeaju piirkondades).
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge før VIZAMYL bliver givet til dig, hvis: du har en nyresygdom du har en leversygdom du er gravid eller tror, du er gravid du ammer
Estonian: Enne, kui teile VIZAMYL-i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui: teil on probleeme neerudega; teil on probleeme maksaga; olete rase või kahtlustate, et olete rase; toidate rinnaga.
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Estonian: Patsiendi lahkamisel võrreldi PETskaneerimiste tulemusi neuriitiliste naastude tihedusega mõõdetuna kaheksas erinevas peaaju piirkonnas.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Estonian: Selgitus: hallaine - f otsmikusagar ja ac eesmine vöökäär, pc tagumine vöökäär ja kiirusagar, lt oimusagar, tp temporaal-parietaalne piirkond ja in insula ja s juttkeha.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Estonian: 20 minuti järel on toimeainest flutemetamoolist (18F) vereringesse jäänud ligikaudu 20% ning 180 minuti järel 10%.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksamaa
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Estonian: Täheldatud on aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamise tõlgendusvigu, sh valenegatiivseid ja -positiivseid tulemusi.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Estonian: Neeru-/maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustustega patsientidel ei ole farmakokineetikat kirjeldatud.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Estonian: Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1 kuni 15 ml lahust, mis vastab 400 kuni 6000 MBq-le referentskuupäeval ja -kellaajal.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Estonian: • Materjalide hulka peavad kuuluma VIZAMYL-i PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt.
Danish: Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Danish: Hvid substans - p pons og cc corpus callosum.
Estonian: Valgeaine - p sild ja cc mõhnkeha.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
Estonian: Spetsialist peab võrdlema kortikaalse hallaine signaali tugevust valgeaine maksimaalse signaali tugevusega.
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Estonian: Allolevas tabelis 2 on toodud OLINDA/EXM (ingl.
Danish: Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Estonian: Flutemetamooli (18F) peetumise biofüüsikaline mehhanism elava inimese aju valgeaines ei ole lõplikult välja selgitatud.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Estonian: In vitro seondub flutemetamool (18F) ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ning tühisel määral neurofibrillaarsete tänkudega.
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine Suurenenud neutrofiilide arv
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Estonian: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab 400 kuni 4000 MBq-le referentskuupäeval ja -kellaajal.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
Estonian: 97-st positiivse PET-skaneeringu näidu ja vähemalt ühe komisjoni hinnanguga aMCI-ga patsiendist 52 (54%) klassifitseeriti 36 kuu möödumisel kliiniliselt Alzheimeri tõvele üleläinuks; 127-st negatiivse PET-skaneeringu näidu ja vähemalt ühe komisjoni hinnanguga aMCI-ga patsiendist klassifitseeriti vastavalt 29 (23%) patsienti.
Danish: Radionukleidprocedurer udført på gravide kvinder vil medføre, at fosteret også udsættes for stråling.
Estonian: Raseda naisega läbiviidava radionukleiidprotseduuri käigus saab ka loode kiirgusdoosi.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Madalates kontsentratsioonides, nagu preparaadis VIZAMYL, ei ole flutemetamoolil (18F) tuvastatavat farmakodünaamilist aktiivsust.
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
Estonian: On tungivalt soovitatav vaadata üle olemasolevad MR- või KT-kujutised aitamaks tõlgendada VIZAMYL-i kujutist ja seda eriti atroofia kahtluse korral.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
Estonian: Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014