FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach liczba pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób).
Estonian: Kummaski uuringus oli ravivastusega patsiente Otezla uuringurühmas 33% (168 patsienti 562st) ja 29% (79 patsienti 274st) ning platseeborühmas 5% (15 patsienti 282st) ja 6% (8 patsienti 137st).
Polish: Jak działa produkt Otezla?
Estonian: Kuidas Otezla toimib?
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycy zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których lek Otezla porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Estonian: Otezlat on psoriaasi ravis uuritud kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1257 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti ja kus Otezla-ravi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Polish: • czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs; DMARD).
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) patsientidel, kellel ei ole ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) mõjunud või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Polish: Korzyści zaobserwowano zarówno u pacjentów przyjmujących lek Otezla samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Estonian: Kasulikkus tõestati nii ainult Otezlat võtnud patsientidel kui ka muid DMARD-ravimeid võtnud patsientidel.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) ja peavalud või pingepeavalud.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Otezla?
Estonian: Mis riskid Otezlaga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Otezla?
Estonian: Kuidas Otezlat kasutatakse?
Polish: W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32-41% pacjentów, którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którym podano placebo.
Estonian: Selle saavutanud patsiente oli kolmes uuringus Otezla soovitatavat annust võtnud patsientidest 32-41% ja platseeborühmas 18-19%.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Otezla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Otezla kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Otezla zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Otezla kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które mają wpływ na układ pokarmowy, to biegunka i nudności (mdłości).
Estonian: Otezla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on mõju seedeelundkonnale, nt kõhulahtisus ja iiveldus.
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Estonian: • Mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Otezlaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę w wyzwalaniu produkcji cząsteczek przekaźnika w układzie odpornościowym (naturalne siły obronne organizmu) zwanych cytokinami, które biorą udział w procesie zapalnym oraz innych procesach wywołujących łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów.
Estonian: See ensüüm aitab tekitada immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaineid tsütokiine, mis on seotud põletiku ning muude psoriaasi ja psoriaatilist artriiti põhjustavate protsessidega.
Polish: Lek Otezla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Estonian: Otezla on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama ainult psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Polish: Stosuje się go u pacjentów z łuszczycą, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub którzy nie mogą stosować leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm), takiego jak leczenie cyklosporyną, metotrekstatem lub terapia PUVA (fotochemioterapia klasyczna z wykorzystaniem psoralenów).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole mõjunud teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) psoriaasiravimid, sh tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA (psoraleen ja ultraviolett-A kiirgus) või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Otezla?
Estonian: Miks Otezla heaks kiideti?
Polish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 j.m./0,75 ml Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: 450 RÜ/0,75 ml Süstelahus Subkutaanne kolbampull (klaas)
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p<0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Estonian: Erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p < 0,05) kõikide loetletud kriteeriumide korral.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2018
Polish: Każdy wkład wolno używać tylko u jednego pacjenta.
Estonian: Iga kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
Polish: W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.
Estonian: Sel moel on munarakud kogumiseks valmis.
Polish: • Lek ten jest zwykle podawany codziennie.
Estonian: • Seda ravimit manustatakse tavaliselt iga päev.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: • astma może ulec pogorszeniu.
Estonian: • teie astma võib süveneda.
Polish: pH roztworu wynosi 6,8-7,2.
Estonian: Lahuse pH on 6,8…7,2.
Polish: Lek ten jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.
Estonian: See ravim sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Estonian: Teie seisundi korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Polish: Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.
Estonian: Kõik ülalloetletud tugevused sisaldavad teisi koostisosi.
Polish: • Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Estonian: • Annust võib suurendada sõltuvalt teie ravivastusest.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2013
Polish: Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około 7 do 10 dni po leczeniu.
Estonian: Kõige sagedamini tekib see pärast hormoonravi katkestamist ja jõuab ravijärgselt maksimaalse tasemeni ligikaudu seitsme kuni kümne päeva pärast.
Polish: Ponieważ wkład wielodawkowy jest przeznaczony do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu leku.
Estonian: Kuna mitmeannuseline kolbampull on ette nähtud kasutamiseks mitme süstimise puhul, tuleb patsientidele anda selged juhised, et vältida ravimi väärkasutamist.
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany OHSS, który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
Estonian: Sageli on teatatud kergest või mõõdukast OHSS-ist ning seda tuleks pidada stimulatsiooniprotseduuri vahetuks riskiks.
Polish: Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.
Estonian: Kasutatud nõelad visata ära kohe pärast süstimist.
Polish: Zaostrzenie lub nasilenie astmy
Estonian: Astma süvenemine või ägenemine
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)
Estonian: Kerge või mõõdukas OHSS (sh sellega seotud sümptomid)
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Estonian: • Neid kahte ravimit kasutate iga päev kuni 5 nädalat.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Edaspidi kasutatavad esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.
Estonian: Mehed vajavad FSH'i sperma tootmiseks.
Polish: Jest to choroba, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom i która oznacza niezdolność rozkładania porfiryn (związków organicznych).
Estonian: See on seisund, mis võib vanematelt lastele kanduda ja see tähendab, et te ei suuda lõhustada porfüriine (orgaanilised ühendid).
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATCkood: G03GA05.
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse
Polish: Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Estonian: Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Estonian: Kerged kuni rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid ja šokk
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Estonian: Piiratud arvu raseduste põhjal saadud andmed (vähem kui 300 raseduse andmed) näitavad, et alfafollitropiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: Następnie lek Ovaleap jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Estonian: Seejärel manustatakse Ovaleap'i umbes 2 nädalat pärast agonist-ravi alustamist.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowaną dawkę FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Estonian: Seetõttu peetakse sobivaks manustada alfafollitropiini väiksemat koguannust kui uriini-FSH korral tavaliselt kasutatav annus, mitte ainult folliikulite arengu optimeerimiseks, vaid samuti ebasoovitava munasarjade hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks (vt lõik 5.1).
Polish: Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: • torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)
Estonian: • vedelikupõied munasarjades (munasarjatsüstid).
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia (patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet").
Estonian: Ülalmainitud sümptomite esinemisel võib arst nõuda ravi lõpetamist (vt ka lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed naistel").
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych Liczba wymaganych dni stymulacji FSH
Estonian: Taastatud ootsüütide arv FSH stimulatsiooniks vajalik päevade arv
Polish: Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Estonian: Ovaleap on ette nähtud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil õppida ise endale süste tegema.
Polish: Powikłania zakrzepowozatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i niezwiązane z OHSS)
Estonian: Trombemboolia (nii seoses OHSS-iga kui ka sellest sõltumatult)
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui
Polish: FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach rozrodczych u ludzi.
Estonian: FSH on gonadotropiin, teatud tüüpi hormoon, mis mängib olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises.
Polish: Igły iniekcyjne (stal nierdzewna; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ cala).
Estonian: Süstlanõelad (roostevabast terasest; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x½").
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine alfafollitropiini, FHS või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim zmętnienie i wytrącone cząstki.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Polish: Nie wolno ponownie napełniać pustych wkładów.
Estonian: Tühje kolbampulle ei tohi täita.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Estonian: • Selle ravimi maksimaalne ööpäevane annus ei ole tavaliselt suurem kui 225 RÜ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Estonian: Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja väliskarbil pärast „EXP / Kõlblik kuni:".
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące >5 500 pg/ml lub >20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Estonian: Seetõttu, kui tekivad munasarjade hüperstimulatsiooni nähud, nt seerumi östradiooli kontsentratsioon > 5 500 pg/ml või > 20 200 pmol/l ja/või kokku on ≥ 40 folliikulit, on soovitatav hCG manustamine ära jätta ja patsiendil soovitada vähemalt 4 päeva jooksul suguühtest hoiduda või kasutada kontratseptsiooniks barjäärimeetodil põhinevaid vahendeid.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Estonian: Ülalmainitud sümptomite esinemisel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza Ovaleap Pen, patrz punkt 6.6.
Estonian: Instruktsioonid Ovaleap Pen-süstli abil manustamiseks, vt lõik 6.6
Polish: Ovaleap jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dolegliwości brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Estonian: Kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko występowania ciąży mnogiej, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
Estonian: Mitmikrase duste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade reaktsiooni hoolikas jälgimine.
Polish: Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.
Estonian: See võib olla seotud mitmikrasedustega või lapsevanema omadustega, nt ema vanuse ja sperma omadustega.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową i numer serii.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavtuse parandamiseks tuleb manustatava ravimpreparaadi kaubanimi ja partii number selgelt patsiendi toimikusse märkida.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Alfafollitropiin soovitatavast annusest ja manustamisskeemist kinnipidamine võib minimeerida munasarjade hüperstimulatsiooni tekkeriski (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Estonian: Porfüüriaga patsiendid või need, kelle suguvõsa anamneesis on porfüüria, peaksid ravi ajal alfafollitropiiniga olema hoolikal jälgimisel.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
Estonian: • Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile hCG-d või rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil).
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt leczniczy Ovaleap jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Estonian: Kuna Ovaleap on raseduse ajal vastunäidustatud, ei oma need andmed kliinilist tähtsust.
Polish: Ovaleap oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Estonian: Ovaleap'i ja GnRH agoniste manustatakse teile seejärel seni, kuni folliikulid on piisavalt arenenud.
Polish: Sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks) Mannitool
Polish: Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.
Estonian: Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Niemcy
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Saksamaa
Polish: Występuje ono częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez konieczności zastosowania leczenia.
Estonian: Seda täheldatakse sagedamini polütsüstiliste munasarjadega naistel ning tavaliselt taandub see ravita.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Ovaleap'i süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida.
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Estonian: Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral ja rasedate või imetavate patsientide puhul kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. >900 pg/ml lub >3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; >3 000 pg/ml lub >11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART).
Estonian: OHSS-i tekkimise sõltumatuteks riskifaktoriteks on polütsüstiliste munasarjade sündroom, seerumi östradiooli taseme absoluutselt kõrge või kiiresti tõusev kontsentratsioon (nt > 900 pg/ml või > 3300 pmol/l anovulatoorses faasis; > 3 000 pg/ml või > 11 000 pmol/l ART-faasis) ja suur arv arenevaid munasarjafolliikuleid (nt > 3 folliikulit, mille diameeter ≥ 14 mm anovulatoorses faasis; ≥ 20 folliikulit, mille diameeter ≥ 12 mm ART-faasis).
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową tego leku niż poprzednio.
Estonian: Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile selle ravimi varasemast suuremas algannuses.
Polish: U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/hCG nie jest skuteczna.
Estonian: Sellistel patsientidel ei anna alfafollitropiin/hCG-ravi tulemusi.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG.
Estonian: Liiga intensiivse ravivastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Estonian: Liiga tugeva vastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta (vt lõik 4.4).
Polish: Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG).
Estonian: Ovaleap-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei anta ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete alfafollitropiini, folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Ovaleap.
Estonian: Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust 4 nädala möödudes, tuleb ravikuur Ovaleap'iga peatada.
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Estonian: Raske OHSS (sh sellega seotud sümptomid) (vt lõik 4.4)
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Ovaleap niż poprzednio.
Estonian: Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile Ovaleap'i varasemast väiksemas annuses.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji, zaleca się przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz hospitalizować pacjentkę i włączyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Raske OHSS tekkimisel on gonadotropiinravi (kui see veel kestab) soovitatav katkestada, patsient tuleks hospitaliseerida ja alustada sobivat ravi.