FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of < 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
German: Im Rahmen der Studie ACT II wurde die Wirksamkeit von Vernakalant bei Patienten untersucht, die sich kurz zuvor einem Koronararterienbypass und/oder einer Herzklappenoperation unterzogen und ein nicht länger als 3 Tage bestehendes Vorhofflimmern entwickelt hatten (das Vorhofflimmern trat mindestens einen Tag, jedoch nicht später als 7 Tage nach der Operation auf).
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
English: Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz war die Gesamtinzidenz hypotensiver Ereignisse während der ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten höher (13,4 % versus 4,7 %).
English: EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 12 Stunden verwenden und bei Temperaturen bis 25 °C aufbewahren.
English: There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Vernakalant bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren;
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
German: Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung von BRINAVESS:
English: How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
German: Vor der Anwendung sollte der verordnende Arzt anhand dieser Checkliste abklären, ob die Therapie für den Patienten geeignet ist.
English: Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
German: Im Rahmen der ACT-II-Studie, einer doppelblinden, placebokontrollierten, Parallelgruppenstudie der Phase III, wurde die Wirksamkeit an 150 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (3 bis 72 Stunden Dauer) untersucht, das zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen (Koronararterienbypass und/oder Herzklappenoperation) auftrat.
English: Nervous system disorders
German: BRINAVESS*Erkrankungen des Nervensystems
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
English: Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
German: Die Wirksamkeit von Vernakalant zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei typischem primären Vorhofflattern konnte nicht nachgewiesen werden.
English: Has the patient received an intravenous rhythm control antiarrhythmic drug (class I and/or class III) within 4 hours of the time when BRINAVESS will be infused?
German: Hat der Patient innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion von BRINAVESS ein intravenöses Antiarrhythmikum (Klasse I und/oder Klasse III) zur Rhythmuskontrolle erhalten?
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
German: Bei Patienten, die Vernakalant erhielten, wurde häufiger eine Konversion zu einem Vorhofflattern in den ersten 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
English: An infusion pump is the preferred delivery device.
German: Vorzugsweise ist eine Infusionspumpe zu verwenden.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten - Veränderungen des Geschmackssinns - Niesen
English: In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
German: Bei Patienten mit einer Herzklappenerkrankung kam es innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant häufiger zu ventrikulären Arrhythmien.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTDER ANWENDUNG
English: • your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
German: Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung unterbrochen werden soll, wenn er bei Ihnen eine der folgenden ungewöhnlichen Veränderungen der folgenden Messwerte beobachten sollte: - Herzschlag (wie ein sehr schneller (gelegentlich) oder sehr langsamer Herzschlag (häufig), ein fehlender Herzschlag (gelegentlich) oder eine kurze Unterbrechung der normalen Herzaktivität
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
German: Wenn der Sinusrhythmus während der ersten Infusion oder des folgenden 15-minütigen Überwachungszeitraums nicht wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion mit 2 mg/kg über 10 Minuten angewendet werden.
English: Across the Phase 3 population, vernakalant treated patients had an increase in heart rate-corrected QT (using Fridericia's correction, QTcF) compared to placebo (22.1 msec and 18.8 msec placebo-subtracted peaks after first and second infusions, respectively).
German: Bei den Patienten der PhaseIII-Studien zeigte sich bei den mit Vernakalant behandelten Patienten eine Zunahme der frequenzkorrigierten QT-Zeit (nach der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) im Gegensatz zur Placebogruppe (22,1 ms bzw.
English: With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
English: • certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten - Gewisse Beschwerden am Herzen (wie eine bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
German: • Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit AADs kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen mit
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte war die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung höher als unter Placebo (Vernakalant 6,4 % versus Placebo 1,6 %).
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
German: • wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
English: Atrial
German: WIRKSTOFF
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
English: • feeling hot
German: Hitzegefühl;
English: 25 mL:1 vial 500 mg/25 ml
German: 1 Durchstechflasche 500 mg/25 ml
English: In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
German: Das bedeutet, dass das Herz bei nicht-chirurgischen Patienten, 7 Tage oder weniger, oder bei Patienten nach einer Herzoperation 3 Tage oder weniger unregelmäßig schlägt.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
English: How to store BRINAVESS
German: Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
English: Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
German: Zu den in klinischen Studien beobachteten klinisch signifikanten Nebenwirkungen zählten z. B. Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie (siehe Abschnitte 4.4 Hypotonie, Chronische Herzinsuffizienz).
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg Vernakalant.
English: -For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
German: Rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen - Bei nicht-chirurgischen Patienten: Dauer des Vorhofflimmerns ≤ 7 Tage - Bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
German: Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
German: [Palpitationen] oder ein zusätzlicher Herzschlag) - Gefühlsstörungen (den Tastsinn betreffend) - Entzündete, tränende Augen oder Sehverschlechterung - Veränderungen des Geruchssinns - Schmerzen in Fingern und Zehen, Brennen - kalter Schweiß, Hitzewallungen - Stuhldrang, Durchfall - Kurzatmigkeit oder Engegefühl im Brustkorb - Gefühl des Erstickens - Schmerzen im Mund- oder Rachenraum - Reizung, Juckreiz an der Infusionsstelle - hoher Blutdruck - Benommenheit oder Ohnmacht, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Laufende Nase, Halsschmerzen - Verstopfte Nase - Trockener Mund - Blasse Haut - Juckreiz am ganzen Körper - Müdigkeit - Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
English: • heart failure
German: • Herzklappenerkrankung
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
German: bestimmten Veränderungen im EKG kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
English: Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
German: Vernakalant ist ein Antiarrhythmikum, das in erster Linie am Vorhof wirkt.
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
English: Valvular heart disease
German: Herzklappenerkrankung
English: 200 mg/10 ml
German: 1 Durchstechflasche 200 mg/10 ml
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten
English: However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.
German: Jedoch ist aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Vernakalant und der damit verbundenen, nur vorübergehenden CYP2D6-Hemmung nicht davon auszugehen, dass die akute intravenöse Anwendung von Vernakalant die Pharmakokinetik chronisch angewendeter CYP2D6-Substrate stark beeinflusst.
English: Other medicines and BRINAVESS
German: Anwendung von BRINAVESS zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
German: Herzfunktion hervorrufen kann) (gelegentlich) - elektrische Aktivität des Herzens (gelegentlich)
English: What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BRINAVESS beachten?
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
German: Patienten mit Vorhofflimmern, die Vernakalant erhalten, weisen eine höhere Inzidenz von Vorhofflattern in den ersten beiden Stunden nach Applikation von BRINAVESS auf (1,2 % versus 0 %) als Patienten unter Placebo.
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
German: Bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, kann eine elektrische Kardioversion in Erwägung gezogen werden.
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4% of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
German: Bei 6,4% der mit Vernakalant behandelten Patienten traten innerhalb der ersten beiden Stunden ventrikuläre Arrhythmien auf, nach Anwendung von Placebo traten keine auf.
English: Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (ACT I und ACT III) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern (3 Std.
English: Congestive heart failure
German: Chronische Herzinsuffizienz
English: • choking sensation
German: Erstickungsgefühl;
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
German: • Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 181 mg Vernakalant.
English: There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser AADs (Klasse I und III) zur Rhythmuskontrolle in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant sind begrenzt.
English: Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
German: An den Studien ACT II und ACT III nahmen einige Patienten mit typischem Vorhofflattern teil.
English: Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
German: Gelegentlich: Erhöhte Tränensekretion;
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
German: Bei 1,8 % der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz trat nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu 0,3 % unter Placebo eine Hypotonie auf, die als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde oder zu einem Abbruch der Therapie mit dem Arzneimittel führte.
English: • Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
German: • Überwachen Sie den Patienten engmaschig und sorgfältig während des gesamten Verlaufs sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion auf o jegliche Anzeichen oder Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder
English: Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
German: Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 181 mg Vernakalant.
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
German: In den meisten Behandlungsepisoden (60,4%) wurde nur eine Infusion verabreicht.
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
German: Wenn sich Ihr Herzschlag auch 15 Minuten nach der ersten Dosis nicht normalisiert hat, erhalten Sie eventuell eine zweite, geringere Dosis von 2 mg/kg, wobei die Maximaldosis auf Basis von 113 kg errechnet wird.
English: • dry mouth
German: verstopfte Nase;
English: Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
German: Vorsicht ist bei einer Anwendung während der Stillzeit geboten.
English: • irritation, itching at the infusion site
German: Häufig: Schmerzen an der Infusionsstelle;
English: Vascular disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: • fatigue
German: Kaltschweißigkeit
English: Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
German: Sinneswahrnehmung der Haut, oder Kribbeln - Übelkeit und Erbrechen - Hitzegefühl - Niedriger Blutdruck, zu langsamer Herzschlag, Schwindel - Husten, wunde Nase - Starkes Schwitzen, Juckreiz - Taubheitsgefühl oder Kribbeln an der Schleimhaut oder dem Gewebe der Mundhöhle
English: Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
German: Vernakalant führte nachweislich zu einer Reduktion der Symptomatik bei Vorhofflimmern, was einer
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
German: In seltenen Fällen, vor allem bei älteren oder empfindlichen Hunden, können diese Wirkungen sehr schwerwiegend sein.
English: Zubrin should not be used in people.
German: Zubrin darf nicht bei Menschen angewendet werden.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
German: Deshalb sollten Sie darauf achten, dass Sie das Medikament mit trockenen Händen verabreichen.
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
German: Falls sich das Lyophilisat vorzeitig in der Hand auflöst, waschen Sie die Hände gründlich.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
German: Wenn diese Enzyme blockiert werden, wird weniger Prostaglandin gebildet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
German: März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zubrin in der gesamten Europäischen Union.