FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o texto acordado sobre a advertência segundo a qual a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes incluído na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) do RCM, bem como a advertência relativamente aos jovens adultos, não devem ser alterados.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP sklenil, da morata tako predhodno dogovorjena navedba, vključena v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, kakor tudi opozorilo glede uporabe pri mladih odraslih, ostati nespremenjena.
Portuguese: Alemanha Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Slovenian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Portuguese: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Portuguese: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovenian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Portuguese: Alemanha Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Portuguese: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Slovenian: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: Electrochoque Terapêutico (ECT) Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de paroxetina com ECT.
Slovenian: Elektrokonvulzivna terapija O sočasni uporabi paroksetina in elektrokonvulzivne terapije je na voljo le malo kliničnih izkušenj.
Portuguese: 20 mg/10 ml Suspensão oral
Slovenian: 20 mg/10 ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Portuguese: Poderão ocorrer sintomas como dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura, dificuldades na alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalen jok, zaspanost in motnje spanja.
Portuguese: As precauções utilizadas no tratamento de doentes com depressão major, deverão ser consideradas também no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Slovenian: Torej je med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami potrebno skrbeti za iste previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Portuguese: Por esse motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Slovenian: V primeru, ko zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno tako svetujemo postopno prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: retencija urina
Portuguese: Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki z obsesivno-kompulzivno motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Portuguese: Foram notificadas outras alterações hemorrágicas, ex: hemorragia gastrintestinal.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih krvavitvah, npr. krvavitve v prebavilih.
Portuguese: Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico) distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Portuguese: As indicações para as quais a paroxetina se encontra actualmente aprovada na UE são: perturbação depressiva major (PDM), perturbação de pânico, perturbação obsessiva compulsiva (POC), perturbação de ansiedade social/ fobia social, perturbação de ansiedade generalizada (PAG) e perturbação pós-stress traumático (PPST).
Slovenian: Indikacije, za katere je paroksetin trenutno odobren v EU, vključujejo veliko depresivno motnjo (major depressive disorder, MDD), panično motnjo, obsesivno kompulzivno motnjo (obsessive compulsive disorder, OCD), socialno fobijo/socialno anksiozno motnjo (social anxiety disorder, SAD), generalizirano anksiozno motnjo (generalised anxiety disorder, GAD) in posttravmatsko stresno motnjo (post-traumatic stress disorder, PTSD).
Portuguese: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Slovenian: Madžarska Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (ex: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
Slovenian: Previdnost je priporočena tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Portuguese: Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupção do tratamento.
Slovenian: Intenzivnost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, se lahko tekom neprekinjenega zdravljenja zmanjšata.
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DA PAROXETINA Deverá evitar-se a descontinuação abrupta da terapêutica (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Portuguese: Afecções oculares Frequentes: visão turva.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Zelo redki: akutni glavkom
Portuguese: Alemanha Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Portuguese: • Indicações terapêuticas Tratamento de
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Portuguese: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Portuguese: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
Slovenian: Zelo redki: jetrni primeri (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter) Poročali so o zvišanih vrednostih jetrnih encimov.
Portuguese: Medochemie Ltd P.O.
Slovenian: Pharmascope Ltd.
Portuguese: A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas.
Slovenian: Ob obremenitvi telesa z večjim enkratnim odmerkom ali z več odmerki pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in do zmanjšanega plazemskega očistka.
Portuguese: Em alguns doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Portuguese: Mistura
Slovenian: Mešanica
Portuguese: Tal como outros ISRS, a paroxetina pode raramente causar midríase e deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina tudi paroksetin povzroča midriazo, sicer redko, vendar pa ga je pri bolnikih z ozkokotnim glavkomom ali bolnikih z glavkomom v anamnezi potrebno uporabljati previdno.
Portuguese: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovenian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Portuguese: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Slovenian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Portuguese: A administração concomitante não demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes epilépticos.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo sočasno dajanje kot kaže ne vpliva na farmakokinetični oziroma farmakodinamični profil.
Portuguese: Dinamarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Slovenian: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Portuguese: Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.
Slovenian: Občasno so poročali o komi ali spremembah EKG vendar zelo redko s smrtnim izidom.
Portuguese: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovenian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Portuguese: Ensaios clínicos com uma redução gradual da dose no final do tratamento tiveram como resultado o desenvolvimento de sintomas em 30% dos doentes após a descontinuação da terapêutica com paroxetina, em comparação com 20% entre os doentes que descontinuaram o placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Portuguese: Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Slovenian: Če je mati paroksetin uporabljala med pozno nosečnostjo, še posebno med tretjim trimesečjem, je potrebno novorojence opazovati.
Portuguese: Episódio Depressivo Major Perturbação Obsessivo-Compulsiva Perturbação de Pânico com e sem agorafobia Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social Perturbação de Ansiedade Generalizada Perturbação Pós Stress Traumático
Slovenian: Zdravljenje: hude depresivne epizode obsesivno-kompulzivne motnje panične motnje z ali brez agorafobije socialne anksiozne motnje/socialne fobije generalizirane anksiozne motnje posttravmatske stresne motnje
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če jim odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg/dan.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente referidos são tonturas, perturbações sensoriais, perturbações do sono, ansiedade e cefaleias.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Slovenian: Če je mati uporabljala paroksetin med pozno nosečnostjo se pri novorojencu lahko pojavijo naslednji simptomi: respiratorni distres, cianoza, apneja, epileptični napadi, nihanje telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremor, nervoznost, razdražljivost, letargija, somnolenca, neprestano jokanje in težave s spanjem.
Portuguese: O CHMP analisou material de três estudos (um publicado e dois não publicados), feitos com base na base de dados GDRD (General Practice Research Database) do Reino Unido, que investigaram o risco de comportamentos suicidas (incluindo suicídios consumados, tentativas de suicídio e ideação suicida) associado ao uso de vários antidepressivos.
Slovenian: Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Portuguese: (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovenian: Gesztenyés torony
Portuguese: • Idosos
Slovenian: • Starostniki
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento da depressão major em adultos foi já comprovada e é corroborada por numerosos estudos, tanto a curto como a longo prazo.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Portuguese: Idosos e insuficientes renais/hepáticos
Slovenian: Starostniki in bolniki z ledvično/jetrno okvaro
Portuguese: Alemanha Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Slovenian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Portuguese: A evidência disponibilizada foi insuficiente no que respeita à eficácia da paroxetina no tratamento de perturbação obsessiva compulsiva e de ansiedade social/fobia social nesta população.
Slovenian: Pri tej populaciji glede učinkovitosti paroksetina za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Portuguese: Paroxetine AWD 20 mg Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos.
Slovenian: Pri mlajših odraslih, starih od 18-29 let je tveganje za samomorilno vedenje lahko večje.
Portuguese: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovenian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Portuguese: Reading; Berkshire
Slovenian: RG 14 Berkshire
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS em associação com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou que aumentem o risco de hemorragia (por exemplo: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
Slovenian: Previdnost priporočamo tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Portuguese: Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway revestido por película
Slovenian: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Portuguese: 80,3% desses doentes tinham anticorpos preexistentes.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Portuguese: Peso corporal, género, idade, raça
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Portuguese: A segurança e a eficácia de etelcalcetido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar cinacalcet ou se tiver tomado recentemente cinacalcet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete cinakalcet ali ste pred kratkim jemali cinakalcet.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de amamentar recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Portuguese: Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Portuguese: Estudo de extensão aberto
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose em qualquer altura durante o tratamento, incluindo na fase de manutenção.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis com a suspensão do tratamento.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes idosos são as mesmas que para os doentes adultos.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para uma utilização.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de etelcalcetido em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Portuguese: Estudos controlados por placebo
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Portuguese: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na tabela abaixo, de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A variabilidade interindividual de depuração sistémica na população de doentes é cerca de 70%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka v populaciji bolnikov je približno
Portuguese: "Estudo de substituição"
Slovenian: "Študija prehoda"
Portuguese: O grau e a duração da redução dos valores de PTH aumentaram com o aumento da dose.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Portuguese: - considere redução da dose de Parsabiv.
Slovenian: - razmislite o zmanjšanju odmerka zdravila Parsabiv.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Slovenian: • Omrtvičenost ali mravljinčenje
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Portuguese: 3 Parestesia inclui os termos preferenciais parestesia e hipoestesia.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Portuguese: Os detalhes de contacto encontram-se na secção 6 do folheto informativo.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.