FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxigenase hemmenden Arzneimitteln zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit eines üblicherweise reversiblen akuten Nierenversagens.
Hungarian: Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl.: dehidrált betegek, idős betegek beszűkült vesefunkcióval) az angiotenzin II receptor antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása a vesefunkció további rosszabbodását, esetleg heveny veseelégtelenséget eredményezhet, mely általában reverzíbilis.
German: Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1 Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist.
Hungarian: A receptorhoz nagy affinitással kötődő telmizartán leszorítja az angiotenzin II-t az annak ismert farmakológiai hatásait közvetítő AT1-receptor altípusról.
German: Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Tolura einmal täglich eine Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Tolura 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
Hungarian: A Tolura 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
German: Als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen: - Diabetes Mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre).
Hungarian: - Cukorbetegség, veseelégtelenség, életkor (>70 év).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Tolura und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
Hungarian: Ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ínfájdalom (íngyulladás-szerű tünetek)
German: Tolura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Hungarian: angiotenzin II-receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer.
German: Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
Hungarian: A veseműködés károsodása, az akut veseelégtelenséget is beleértve
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 %-Konfidenzintervall 0,76-1,00, p = 0,048)].
Hungarian: A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, nem fatális miokardiális infarktus és nem fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)].
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420).
Hungarian: A Tolura szorbitot (E420) tartalmaz.
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit: - manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung,
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél a következő esetekben: - manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy - 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált célszerv károsodással.
German: Die Inzidenz an tödlichen Sepsisfällen war bei Patienten unter Telmisartan (0,33 %) im Vergleich zu Placebo (0,16 %) erhöht [RR 2,07 (95 %-Konfidenzintervall 1,14-3,76)].
Hungarian: 0,49%) [RR 1,43 (95%-os konfidencia intervallum, 1,00 - 2,06)]; a fatális kimenetellel járó sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR 2,07 (95%-os konfidencia intervallum, 1,14 - 3,76)].
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems(RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Hungarian: Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
German: Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim.
Hungarian: A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Hungarian: (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
German: Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Hungarian: - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Hungarian: Hyperkalaemia Hypoglykaemia (cukorbetegeknél)
German: Diese pharmakologisch bedingten unerwünschten Wirkungen sind von präklinischen Studien mit ACEHemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt und konnten durch orale Kochsalzzufuhr verhindert werden.
Hungarian: Ezeknek az ACE-gátlókkal illetve angiotenzin II receptor antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokból már ismert gyógyszerfüggő mellékhatásoknak a kialakulása sóoldat perorális adásával megelőzhető volt.
German: Abfall des Hämoglobinwertes, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatinphosphokinase im
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, Csökkent hemoglobin, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim értékek, emelkedett kreatin foszfokináz szint.
German: Alternative Behandlungen mit in der Stillzeit besser etablierten Sicherheitsprofilen sind, insbesondere während des Stillens von Neugeborenen oder Frühgeborenen, zu bevorzugen.
Hungarian: Tolura alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
German: Tolura 40 mg Tabletten
Hungarian: Tolura 40 mg tabletta
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti és tünetek Ritka:
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/001 28 Tabletten: EU/1/10/632/002 30 Tabletten: EU/1/10/632/003 56 Tabletten: EU/1/10/632/004 84 Tabletten: EU/1/10/632/005 90 Tabletten: EU/1/10/632/006 98 Tabletten: EU/1/10/632/007 100 Tabletten: EU/1/10/632/022
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/10/632/001 28 tabletta: EU/1/10/632/002 30 tabletta: EU/1/10/632/003 56 tabletta: EU/1/10/632/004 84 tabletta: EU/1/10/632/005 90 tabletta: EU/1/10/632/006 98 tabletta: EU/1/10/632/007 100 tabletta: EU/1/10/632/022
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig megújítható.
German: Weitere Informationen über Tolura:
Hungarian: A Tolura-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Am 4. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. június 4-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére aTolura-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Tolura einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Micardis, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tolura megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerrel".
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).
Hungarian: Fehér tabletták (kerek: 20 mg; ovális: 40 mg; kapszula alakú: 80 mg) formájában kapható.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telmizartán
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Tolura verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tolura alkalmazása?
German: Tolura ist ein „Generikum".
Hungarian: A Tolura „generikus gyógyszer".
German: Für die Behandlung essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis von Tolura einmal täglich 40 mg, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelésénél a Tolura ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél már a 20 mg-os dózis is hatásos lehet.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) hatten oder die Typ-2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknek korábban vérrögökkel kapcsolatos problémájuk (például szívbetegség, stroke vagy artériás betegség) volt, illetve akik valamely szervet (például szem, szív vagy vese) károsító, 2-es típusú diabéteszben szenvednek.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését és ezáltal a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szívroham vagy stroke kockázatának csökkenését.
German: Tolura wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Tolura-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Zudem kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme reduziert werden kann.
Hungarian: A gyógyszer hatására a szív könnyebben tud vért pumpálni, így csökken a jövőbeni szív- és érrendszeri problémák kockázata.
German: Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Hungarian: A Tolura egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Da Tolura ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Tolura generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonsztriktor (érszűkítő hatású anyag).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolura der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Tolura minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Micardis-szal.
German: Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Hungarian: A Tolura hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", azaz gátolja az angiotenzin-II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolura, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tolura zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tolura alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Tolura generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Micardis-szal.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Tolura sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten engmaschig überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Hungarian: A Tolura-kezelés kezdetén a kezelőorvosnak gondosan ellenőriznie kell a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet úgy, hogy módosítja a beteg vérnyomáscsökkentő terápiáját.
German: Warum wurde Tolura zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tolura forgalomba hozatalát?
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II általában kötődik, így megakadályozza a hormon értágító hatásának kialakulását.
German: Tolura wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall angewendet.
Hungarian: A Tolura-t kardiovaszkuláris problémák (szív- és érrendszeri problémák), például szívroham vagy stroke megelőzésére is alkalmazzák.
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
Hungarian: 2/2 oldal elérni, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy más, a hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
German: Wie wird Tolura angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tolura-t?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolura finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tolura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Wie wurde Tolura untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tolura-t?
German: Wie wirkt Tolura?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tolura?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Micardis-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.
Hungarian: Ezek a fertőzések általában könnyen kezelhetők.
German: Dies ist äußerst selten.
Hungarian: Ez nagyon ritka.
German: Dieser Zustand bessert sich von alleine oder durch Behandlung der Infektion.
Hungarian: Az állapot magától vagy a fertőzés kezelésétől javul.
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse:
Hungarian: A végleges vizsgálati eredmények benyújtása:
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Hungarian: Azonban állatoknál a spermatogenezis összes stádiumát megfigyelték.
German: C/Hermanos Lumière 5
Hungarian: C/ Hermanos Lumiere 5
German: Alle diese Nebenwirkungen hatten eine leichte Intensität.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe intenzitású volt.
German: Die Injektion dauert 10 Minuten.
Hungarian: Az injekció 10 percig tart.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung ist Vorsicht geboten, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás során körültekintéssel kell eljárni, és szoros monitorozás javasolt.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Wenn Ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Behandlung schwanger wird, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber informieren.
Hungarian: Amennyiben a partnere teherbe esik a kezeléstől számított három hónapon belül, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Eine multiparametrische MRT-Untersuchung kann durchgeführt werden, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern, derzeit aber nicht, um die Biopsie zu ersetzen.
Hungarian: Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
German: Bereich: min., max.
Hungarian: Tartomány: min, max
German: Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
German: Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél cholestasist diagnosztizáltak.
German: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Hungarian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
German: Bei 5 Patienten (2,5 %) wurde die Infektion als schwerwiegend eingestuft.
Hungarian: Öt (2,5 %) beteg esetében a fertőzést súlyosnak tartották.
German: Padeliporfin-Dikalium wird stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (99 %)
Hungarian: A padeliporfin-dikálium nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (99 %).
German: 01510 Álava
Hungarian: 01510 Alava
German: TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Hungarian: A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható.
German: Die folgenden Begriffe stehen für Gruppen von verwandten Ereignissen, die eine Erkrankung beschreiben, und nicht ein einzelnes Ereignis.
Hungarian: Az alábbi kifejezések kapcsolódó események egy-egy csoportját képviselik, amelyek inkább egy betegséget írnak le, semmint egyetlen eseményt.
German: Dieser Fall klang innerhalb von drei Tagen ab.
Hungarian: Az eset három napon belül gyógyult.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Hungarian: - Egyéb összetevője a mannit.
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Hungarian: Kisszámú műtéti sorozatokban T3 daganatokról, pozitív szélekről és impotenciáról számoltak be.
German: Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird.
Hungarian: Önnek vagy partnerének vagy mindkettőjüknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a partnere teherbe esésének megakadályozására a VTP eljárás után 90 napig.
German: Belichtung zur Photoaktivierung von TOOKAD
Hungarian: Megvilágítás a TOOKAD fotoaktivációjához
German: In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da bei Ihnen möglicherweise eine weitere Blut- oder Urinanalyse sowie eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist.
Hungarian: Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel további vér- vagy vizeletvizsgálatra, valamint antibiotikum-kezelésre lehet szüksége.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
German: Möglicherweise dürfen Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen.
Hungarian: Arra is szükség lehet, hogy bizonyos gyógyszereket a VTP eljárás után több napig ne szedjen.
German: Es wird eine längere Nachbeobachtung erforderlich sein, um zu bestimmen, ob eine TOOKAD-VTP bei einem Teil der Patienten kurativ wirkt.
Hungarian: Hosszabb követésre van szükség annak meghatározáshoz, hogy a TOOKAD-VTP gyógyító hatással lesz-e a betegek egy részénél.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
German: Vor der Einführung von TOOKAD in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Hungarian: Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
German: Weitere Nebenwirkungen in den Phase-II-Studien zu Prostatakrebs und Sonderzulassung Extraprostatische Nekrose
Hungarian: További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
German: In diesen Untersuchungen wurden keine Metaboliten von Padeliporfin beobachtet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg padeliporfin metabolitokat.
German: Außerdem wurden einige Fälle von Lebertoxizität (1,5 %), wie z. B. erhöhte Transaminasen, berichtet.
Hungarian: Egyes esetekben hepatotoxicitásról (1,5 %), például emelkedett transzaminázszintekről is beszámoltak.
German: Es können keine konkreten Dosisempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: Speciális adagolási javaslat nem adható.
German: Erfragen Sie bei Ihrem Arzt die anzuwendenden Verhütungsmethoden und wie lange diese anzuwenden sind.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszert használjon és mennyi ideig alkalmazza azt.
German: Bei keinem dieser Patienten war ein operativer Eingriff zur Behandlung der Inkontinenz erforderlich.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség az inkontinencia miatt műtétre.