FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη φλουκοναζόλη ως κατάλληλη θεραπεία για την καντιντίαση των βλεννογόνων, περιλαμβανομένης της στοματοφαρυγγικής και της οισοφαγικής καντιντίασης, της καντιντουρίας και της χρόνιας δερματοβλεννογόνιας καντιντίασης.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
Greek: Για την εναρμόνιση της δοσολογίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο «Δοσολογία» έναν πίνακα με τις συνιστώμενες δόσεις για κάθε ένδειξη και να διαχωρίσει τις συστάσεις θεραπείας από τις συστάσεις πρόληψης.
Estonian: Annustamise ühtlustamiseks nõuti müügiloa hoidjalt annustamist puudutava osa juurde tabeli lisamist, kus oleksid eraldi ravi ja ennetamise jaoks toodud soovitatavad annused iga näidustuse korral.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε παιδιά έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et invasiivse kandidoosi ravi lastel on piisavalt kirjeldatud.
Greek: Σχετίζεται συχνότερα με σοβαρές ανοσολογικές βλάβες που οφείλονται σε σακχαρώδη διαβήτη, λευχαιμία, λέμφωμα, κακοήθεια, ουδετεροπενία και λοιμώξεις HIV όπου εμφανίζεται ως δείκτης πρόγνωσης της κλινικής εξέλιξης του AIDS.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική δράση έναντι των περισσοτέρων κοινών κλινικών ειδών Candida.
Estonian: Flukonasoolil ilmneb seenevastane toime kliiniliselt kõige levinumate Candida tüvede vastu.
Greek: Η φλουκοναζόλη που χορηγείται σε παιδιά σε δόση 12 mg/kg/ημέρα παρέχει έκθεση παρόμοια με τη συνήθη ημερήσια δόση των 400 mg για τους ενήλικες και οι υψηλότερες δόσεις σε παιδιά δεν συνιστώνται.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Greek: Το Diflucan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική, οισοφαγική), της διηθητικής καντιντίασης, της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας, καθώς και για την προφύλαξη των καντιντιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η φλουκοναζόλη σε δόσεις 400 mg έως 800 mg ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική πρωτεύουσα θεραπεία για την κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool annuses 400-800 mg ööpäevas on koktsidioidmükoosi esmase ravina ohutu ja efektiivne.
Greek: Η φλουκοναζόλη διατίθεται για χρήση από το στόμα σε καψάκια των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg, σε σιρόπι των 5 mg/mL και σε σκόνη των 50 mg ή 200 mg/5 mL για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με ανασύσταση σε νερό.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Greek: Η κοκκιδιοειδομυκητίαση είναι νόσος με διάφορες μορφές εκδήλωσης.
Estonian: Koktsidioidmükoos on haigus, mille ilmingud on muutlikud.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία συντήρησης (προφύλαξη) για την πρόληψη της υποτροπής κολπικής καντιντίασης.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse ka säilitusravina (profülaktikaks) vaginaalse kandidoosi kordumise vältimiseks.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των καψακίων, της σκόνης για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος, του σιροπιού και του διαλύματος προς έγχυση κρίθηκαν κατάλληλες.
Estonian: Kapslite, suukaudse suspensiooni pulbri, siirupi ja infusioonilahuse väljatöötamist, tootmist ning kontrolli puudutav teave on esitatud rahuldaval moel.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της οξείας ή υποτροπιάζουσας αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε άνδρες.
Estonian: Flukonasool on heaks kiidetud ägeda või korduva vulvovaginaalse kandidoosi raviks naistel ja kandidabalaniidi raviks meestel.
Greek: Επιπλέον, η φλουκοναζόλη έχει καθιερωθεί ως η συνήθης θεραπεία για την πρόληψη λοιμώξεων παρά τον εμβολιασμό σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendite infolehtede muutmise alused
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη διηθητική καντιντίαση.
Estonian: On tõestatud, et flukonasool on invasiivse kandidoosi raviks ohutu ja efektiivne.
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Greek: Στις δερματομυκητιάσεις περιλαμβάνονται δερματοφυτία των ποδών (Tinea pedis), δερματοφυτία του ψιλού δέρματος (Tinea corporis), δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών (Tinea cruris), ποικιλόχρους πιτυρίαση (Tinea versicolor), δερματοφυτία των ονύχων (Tinea unguinium) (ονυχοµυκητίαση) και καντιντιασικές λοιμώξεις του δέρματος.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη παθήσεων, όπως:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εξετάσθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμηθείσα συχνότητα.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης διευκολύνει τη χρήση της ως φαρμακευτικό προϊόν μίας δόσης λόγω της παρατεταμένης ημιζωής αποβολής διάρκειας περίπου 36 ωρών και της κατανομής της στους κολπικούς ιστούς και στις εκκρίσεις, με συγκεντρώσεις πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το C. albicans οι οποίες διατηρούνται για τουλάχιστον 72 ώρες.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τις προαναφερθείσες ενδείξεις υποστηρίζεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές της Λοιμωξιολογικής Ένωσης των ΗΠΑ (IDSA).
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Greek: • Δερματομυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της δερματοφυτίας των ποδών (Tinea pedis), της δερματοφυτίας του ψιλού δέρματος (Tinea corporis), της δερματοφυτίας των μηρογεννητικών πτυχών (Tinea cruris), της ποικιλόχρους πιτυρίασης (Tinea versicolor) και της δερματοφυτίας των ονύχων (Tinea unguinium ή ονυχοµυκητίαση) και των καντιντιασικών δερματικών λοιμώξεων, στις περιπτώσεις που ενδείκνυται συστημική θεραπεία
Estonian: • Dermatomükoos, sh tinea pedis'e, tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea versicolor'i ja Candida nahainfektsioon, kui süsteemne ravi ei ole näidustatud.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιείται πριν από τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.
Greek: • Χρόνια ατροφική καντιντίαση του στόματος (καυσαλγία) όταν η στοματική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία κρίνονται ανεπαρκείς
Estonian: • Krooniline suu atroofiline kandidoos (hambaproteeside tõttu valulik suu), kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Greek: • Καντιντίαση των βλεννογόνων, περιλαμβανόμενης της στοματοφαρυγγικής και οισοφαγικής καντιντίασης, καντιντουρίας και χρόνιας βλεννογονοδερματικής καντιντίασης
Estonian: • Limaskestade kandidoos, sh orofarüngeaalne ja söögitoru kandidoos, kandiduuria ning krooniline mukokutaanne kandidoos.
Greek: • Κολπική καντιντίαση, οξεία ή υποτροπιάζουσα, όταν οι τοπικές θεραπείες δεν κρίνονται κατάλληλες
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των μυκητιασικών υποτροπών.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η φλουκοναζόλη ενδείκνυται για την προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool on näidustatud Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee võttis kasutusele lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Greek: Η θεραπεία με φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για αρκετές εν τω βάθει μυκητιάσεις, όπως υποστηρίζεται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και από τις συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων γραμμών.
Estonian: Seda toetavad kliiniliste uuringute andmed ja soovitavad kliinilised juhised.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κρυπτοκοκκική νόσο.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse krüptokokoosi raviks lastel.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων διηθητικής καντιντίασης σε παιδιά.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η φλουκοναζόλη είναι ασφαλές και αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν για την προφύλαξη ή τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et võrreldes muude ravimeetoditega on flukonasool ohutu ja efektiivne ravimpreparaat invasiivse kandidoosi profülaktikaks või raviks.
Greek: • Καντιντιασική βαλανίτιδα όταν οι τοπικές θεραπείες δεν κρίνονται κατάλληλες
Estonian: • kandidabalaniit, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: 10785 Berlin
Estonian: 10785 Berlin Germany
Greek: 1324 Lysaker
Estonian: 1324 Lysaker Norway
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda.
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda.
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Διάλυμα για
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Estonian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Estonian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Διάλυμα για
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Greek: Diflucan suspensie
Estonian: Suspensiooni pulber
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Estonian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Estonian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Greek: Λιθουανία Pfizer Limited Ramsgate Road
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited Ramsgate Road
Greek: Νορβηγία Pfizer AS Pb.
Estonian: Pfizer AS Pb. 3
Greek: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml Διάλυμα για
Estonian: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Greek: Diflucan 100 mg 100 mg
Estonian: Diflucan 100 mg
Greek: Diflucan 150 mg 150 mg
Estonian: Diflucan 150 mg
Greek: Καψάκιο
Estonian: Siirup
Greek: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Estonian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Estonian: Intravenoosne infusioonilahus
Greek: 400 mg/200ml Διάλυμα για
Estonian: 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Greek: Tietokuja 4
Estonian: Pfizer Oy Tietokuja 4
Greek: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Estonian: Diflucan 50 mg/5 ml
Greek: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Διάλυμα για
Estonian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Greek: Οι έγκυρες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο πλαίσιο της οποίας ελήφθη η εν λόγω απόφαση της Επιτροπής.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έκθεση αξιολόγησης του (συν)εισηγητή.
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής αφορά τα προϊόντα στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία και τη Γερμανία.
Estonian: Käesolev esildismenetlus hõlmab Ühendkuningriigis, Austrias ja Saksamaal turustatavaid ravimeid.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1, τμήμα 5.51, μπορεί να γίνει αποδεκτή η υποβολή μεικτού φακέλου.
Estonian: Vastavalt taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatüki jaotisele 5.51 on aktsepteeritav segatoimik.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών παρέπεμψε σε σχετικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
Greek: Η Γερμανία συμφώνησε με το πόρισμα της CHMP.
Estonian: Saksamaa on inimravimite komitee järeldusega nõus.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι το προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να υποβληθούν νέες κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές σχετικά με τον συνδυασμό (όχι όμως για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b kohaselt tuleb esitada kombinatsiooniga (kuid mitte eraldiseisvate toimeainetega) seonduvate uute kliiniliste või mittekliiniliste uuringute tulemused.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt kavandatava fikseeritud annusega kombinatsioonravimi ohutust ja efektiivsust.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών απέσυρε την αίτηση από την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Μάλτα και τη Λετονία κατά τη διάρκεια της εθνικής έγκρισης.
Estonian: Riiklike menetluste etapis võeti detsentraliseeritud menetlusega hõlmatud taotlus tagasi Eesti, Leedu, Läti ja Malta reguleerivatelt asutustelt.
Greek: Η συγκεκριμένη δόση υποστηρίζεται επίσης από βιβλιογραφικά αποδεικτικά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών.
Estonian: Seda konkreetset annust toetavad ka taotleja esitatud bibliograafilised tõendid.
Greek: Ο αιτών, η Temmler Pharma GmbH, υπέβαλε στη Γερμανία αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, βάσει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Taotleja Temmler Pharma GmbH esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite müügiloa taotluse Saksamaal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b alusel.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επισκόπηση της βιβλιογραφίας για τη χρήση συνδυασμού δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate diklofenaki ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamist käsitlevatest kirjandusväljaannetest.
Greek: Ωστόσο, η Γερμανία εξέφρασε την άποψη ότι ο εν λόγω συνδυασμός δικλοφαινάκης/ομεπραζόλης στις συγκεκριμένες δόσεις 75 mg / 20 mg χορηγούμενος μία φορά την ημέρα δεν έχει δοκιμαστεί ποτέ σε κάποια δημοσιευμένη μελέτη και δεν έχουν προκύψει νέα κλινικά δεδομένα.
Estonian: Saksamaa aga väljendas seisukohta, et konkreetset diklofenaki/omeprasooli kombinatsiooni annusega 75 mg / 20 mg manustatuna kord ööpäevas ei ole kunagi katsetatud üheski avaldatud uuringus ning kogutud ei ole uusi kliinilisi andmeid.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki andmeid, mille taotleja esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite toetuseks;
Greek: Στις 7 Νοεμβρίου 2016 (UK/H/6135/001/DC) ολοκληρώθηκε η αποκεντρωμένη διαδικασία, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Λετονία και την Μάλτα ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και διατυπώθηκε θετική γνώμη.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse (viiteliikmesriik Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria, Eesti, Leedu, Läti ja Malta) tulemusena jõuti 7. novembril 2016 kokkuleppele (UK/H/6135/001/DC).
Greek: Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού2 και απoφάνθηκε με συναίνεση ότι η κλινική ανάπτυξη του Diotop 75 mg/20 mg είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή, η οποία δεν αποκλείει την παρέκταση σε περίπτωση μεγαλύτερων δόσεων και διαφορετικών ουσιών, εφόσον είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Estonian: Sellegipoolest võttis inimravimite komitee arvesse suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kliinilise arendamise kohta2 ning järeldas üksmeelselt, et Diotop 75 mg / 20 mg arendustegevus vastab sellele suunisele, kuna suunises ei välistata ekstrapoleerimist suuremaid annuseid ja muid aineid käsitlevatest andmetest, kui see on teaduslikult põhjendatud.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι η παρέκταση των δεδομένων που προκύπτουν από διαφορετικές ουσίες, άλλες δόσεις και μελέτες δεν αποτελεί αποδεκτή προσέγγιση και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diotop 75 mg / 20 mg δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Saksamaa leidis, et ekstrapoleerimine eri ainete, annuste ja uuringute andmetest ei ole vastuvõetav meetod ning et seetõttu ei ole ravimi Diotop 75 mg / 20 mg ohutus ja efektiivsus piisavalt tõendatud.
Greek: Κάθε καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg νατριούχου δικλοφαινάκης (25 mg ως γαστροανθεκτικά σφαιρίδια και 50 mg ως σφαιρίδια παρατεταμένης αποδέσμευσης) και 20 mg ομεπραζόλης (γαστροανθεκτικά σφαιρίδια).
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi (25 mg gastroresistentsete pelletite ja 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate pelletitena) ja 20 mg omeprasooli (gastroresistentsed pelletid).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Βασικές πληροφορίες
Estonian: Teaduslikud järeldused
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι στο πλαίσιο της εναρμονισμένης γαστροπροστατευτικής ένδειξης για τα προϊόντα ομεπραζόλης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με βάση το σύνολο των δεδομένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα και τη γνωστή εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ομεπραζόλης και της δικλοφαινάκης, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Diotop 75 mg/20 mg είναι επαρκώς τεκμηριωμένα.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et võttes arvesse omeprasooli sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustust (seedetrakti kaitse) Euroopa Liidus, kõiki taotleja esitatud andmeid ning omeprasooli ja diklofenaki hästi teadaolevat ohutus- ja efektiivsusprofiili, on ravimi Diotop 75 mg / 20 mg terapeutiline efektiivsus ja ohutus piisavalt tõendatud.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι βάσει επιδημιολογικών δεδομένων υπάρχει κίνδυνος γαστρεντερικών επιπλοκών με τη δικλοφαινάκη 75 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et epidemioloogiliste andmete põhjal on diklofenaki manustamisel kord ööpäevas annuses 75 mg risk gastrointestinaalseteks tüsistusteks.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία είναι επαρκή για τη στήριξη της εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Diotop 75 mg / 20 mg.
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et esitatud tõendusmaterjal on piisav ravimi Diotop 75 mg / 20 mg ohutus- ja efektiivsusprofiili toetamiseks.
Greek: Επίσης, υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα από διάφορες μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, τα οποία υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα για τη θεραπεία, συντήρηση ή/και πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς με αρθρίτιδα.
Estonian: Samuti on olemas mitmel suuremahulisel randomiseeritud kliinilisel uuringul põhinevad kirjandusandmed, mis toetavad annuses 20 mg ööpäevas manustatava omeprasooli ohutust ja efektiivsust NSAID-ravimitest tingitud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravis, säilitusravis ja/või ennetamisel artriidiga patsientidel.
Greek: Η ημερήσια δόση των 75 mg δικλοφαινάκης σε άλλα προϊόντα δικλοφαινάκης είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματικής νόσου.
Estonian: Diklofenaki ööpäevane annus 75 mg on heaks kiidetud teiste ELis turustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, mis on näidustatud reumaatiliste haiguste sümptomaatiliseks raviks.
Greek: Επιπλέον, οι μηχανισμοί τόσο για τη γαστρεντερική τοξικότητα που σχετίζεται με ΜΣΑΦ όσο και για τη γαστροπροστατευτική αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης δεν αναμένεται να παρουσιάσουν διαφορές στα διάφορα μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ που μελετήθηκαν και τα οποία σχετίζονται όλα με κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα.
Estonian: Peale selle arvatakse, et NSAID-ravimitest tingitud gastrointestinaalse toksilisuse tekkemehhanismid ja omeprasooli toimemehhanismid seedetrakti kaitsmisel ei erine uuritud mitteselektiivsete NSAID-ravimite lõikes, mida kõiki seostatakse seedetrakti ülaosa tüsistuste riskiga.