FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes; - test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner; - inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Latvian: - rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošība, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks; - katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaude uz vīrusu/infekciju pazīmēm; - tādu darbību iekļaušana asins un plazmas apstrādē, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
Latvian: Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
Danish: Fibrinet krydsbindes derefter af endogen faktor XIII, så der dannes et fast, mekanisk stabilt fibrinnetværk med gode adhæsive egenskaber.
Latvian: Tad endogēnais XIII faktors izveido fibrīnā šķērssaites, radot stingru, mehāniski stabilu fibrīna tīklu ar labu pielipšanas spēju.
Danish: Opsummering af bivirkninger ved EVARREST MedDRA-systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Latvian: EVARREST blakusparādību kopsavilkums MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.
Latvian: Subhroniskās sistēmiskās toksicitātes un imunogenitātes 90 dienu pētījumos ar žurkām pēc EVARREST zemādas implantācijas netika atrastas toksiskas ietekmes pazīmes un pierādījumi par paaugstinātu imunogenitāti attiecībā uz fibrīna sīlantiem.
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: EVARREST drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet.
Latvian: EVARREST tiek aktivētas saskarē ar asinīm vai citu šķidrumu un stingri pielips pie audiem.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un etiķetes norādītais derīguma termiņš.
Danish: Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen.
Latvian: To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu.
Danish: EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot kā šuvju vai citu mehānisku savienotāju aizstājēju, lai ārstētu stipru arteriālu asiņošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi uz vēlāku laiku pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par EVARREST lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Brugsanvisningen er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er beregnet til læger og sundhedspersonale.
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sniegti arī veselības aprūpes speciālistam paredzētajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan udelukke denne risiko helt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotais kopējais dziļo vēnu trombozes biežums atbilda publicētajiem datiem un neliek domāt, ka ar EVARREST ārstētiem pacientiem būtu paaugstināts trombozes notikumu risks, lai gan no pieejamajiem datiem neizriet, ka šāds risks būtu pilnīgi izslēgts.
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
Latvian: EVARREST klīniskajos pētījumos nav novērota atšķirība starp EVARREST un kontrolgrupām attiecībā uz trombozes notikumu biežumu, kas pašlaik liek domāt, ka EVARREST lietošana nav saistīta ar lielāku risku.
Danish: De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikkekappeklædte vira såsom parvovirus B19.
Latvian: Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Danish: EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.
Latvian: EVARREST hemostatisko efektivitāti pierādīja vairākos dzīvnieku modeļos, citu mērķa kritēriju starpā novērtējot laiku līdz hemostāzei un asins zudumu pēc ārstēšanas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Danish: Blodprop (tromboemboli)
Latvian: Asins receklis (trombembolija)
Danish: EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller kirurgiske instrumenter.
Latvian: EVARREST nepielīp pie cimdiem, knaiblēm vai ķirurģiskajiem instrumentiem.
Danish: Humant trombin
Latvian: Cilvēka trombīnu
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Danish: Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
Latvian: Tāpat kā ar jebkurām olbaltumvielu saturošām zālēm, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Oprethold kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.
Latvian: Lai apturētu asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.
Danish: Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
Latvian: Fibrinogēns ir no asinīm izdalīts proteīns, kas veido fibrīna recekli, kad uz to iedarbojas enzīms trombīns.
Danish: Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Latvian: Ja šķiet, ka nav nepieciešami citi primārie hemostāzes pasākumi (t.i., standarta ķirurģiskās metodes), atkārtojiet augstāk minēto uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.
Danish: Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder: EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas Jūsu ķirurgs nedrīkst Jūs ārstēt ar EVARREST šādos gadījumos EVARREST nedrīkst lietot asinsvadu iekšienē.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
Latvian: Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē un jānodrošina, ka EVARREST tiek uzklāts tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot.
Danish: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant thrombin (40 IE/ cm2)
Latvian: - Aktīvās vielas ir: - cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2) - cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger, der viser, at det ville være effektivt: - hjerne- eller rygmarvskirurgi - kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en slange) - forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.
Latvian: Pielietojumi, par kuriem nav pieejami pietiekami dati EVARREST lietošana nav pētīta šādās procedūrās, un tāpēc nav informācijas, lai pierādītu, ka tā būs iedarbīga: - galvas smadzeņu vai muguras smadzeņu ķirurģijā - asiņošanas apturēšanai kuņģī vai zarnās, uzklājot šīs zāles endoskopiski (pa caurulīti) - zarnu ķirurģisko labojumu noslēgšanai.
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot, pastāvot aktīvai infekcijai vai piesārņotās ķermeņa vietās, jo var rasties infekcija.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Latvian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot, pastāvot aktīvai infekcijai vai piesārņotās ķermeņa vietās, jo var rasties infekcija.
Danish: Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Latvian: Ja Jūs novērojat tādus simptomus kā, piemēram, vemšana ar asinīm, asinis fēcēs, asinis vēdera drenāžas caurulītē, ekstremitāšu pietūkums vai ādas krāsas maiņa, sāpes krūškurvī un elpas trūkums, un/vai citus simptomus, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai ķirurgu.
Danish: Yderligere information om EVARREST findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
Latvian: EVARREST satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu kā izžāvētu pārklājumu uz absorbējamas kompozītmateriāla matrices virsmas.
Danish: EVARREST vil blive siddende og klæbe fast til vævet og er absorberbar.
Latvian: EVARREST paliks vietā un pielips pie audiem, un ir absorbējama.
Danish: I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija asiņošana, paaugstināts fibrinogēna līmenis; visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija aspirācija, plaušu embolija un asiņošana.
Danish: De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikkekappeklædte virus, hepatitis A (HAV).
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret bezapvalka A hepatīta vīrusu (HAV).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurg.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu.
Danish: Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Latvian: Sīlanta matrices aktīvā puse ir pārklāta ar pulveri, bet neaktīvā puse ir ar viļņveida reljefa rakstu.
Danish: I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske opløsninger).
Latvian: Tāpat kā līdzīgas zāles vai trombīna šķīdumi šīs zāles var denaturēties pēc spirtu, jodu un smagos metālus saturošu šķīdumu (piemēram, antiseptisku šķīdumu) iedarbības.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet ķirurģisko marli vai laparotomijas plāksnītes no uzklāšanas vietas, neizjaucot vai neizkustinot EVARREST vai recekli.
Danish: Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling administreres.
Latvian: Ja ar vienreizēju EVARREST lietošanu nav panākta hemostāze, ārstēšanu var atkārtot.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Latvian: Fibrīna sīlanti/hemostāzes līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.
Danish: Humant fibrinogen
Latvian: Cilvēka fibrinogēnu
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
Latvian: Fibrinogēns tiek pārvērsts par fibrīna monomēriem, kas spontāni polimerizējas, veidojot fibrīna recekli, kas cieši piesaista matrici pie brūces virsmas.
Danish: Det kan medføre problemer med helingen.
Latvian: Tas var izraisīt dzīšanas traucējumus.
Danish: Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
Latvian: Uzklāšanas vieta operācijas laikā ir jākontrolē, lai pārliecinātos, vai tiek saglabāta hemostāze.
Danish: Den aktive side ser pudderagtig ud.
Latvian: Aktīvā puse izskatās pārklāta ar pulveri.
Danish: Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.
Latvian: Uzklājiet vienā slānī; pārliecinieties, vai malas sniedzas pāri (apmēram par 1 līdz 2 cm) jau esošajai EVARREST sīlanta matricei.
Danish: Æske (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Latvian: Kartona kastīte (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) un folijas maisiņš (10,2 cm x 10,2 cm)
Danish: EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold.
Latvian: EVARREST piegādā gatavu lietošanai sterilos iepakojumos, un ar to jārīkojas, izmantojot sterilu tehniku aseptiskos apstākļos.
Danish: EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
Latvian: EVARREST ir kombinētas zāles, kas izgatavotas no absorbējama materiāla (matrices), kas pārklāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Danish: Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt).
Latvian: Tādu reakciju pazīmes ietver nātreni, izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (smagu reakciju, kas iestājas strauji).
Danish: Telefon: +972-3-5316512
Latvian: Tel.: +972-3-5316512
Danish: EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse.
Latvian: EVARREST ir paredzēts tikai lietošanai uz brūces.
Danish: EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot lielu artēriju vai vēnu sienas savainojumu labošanai, kur šīs zāles ir pakļautas nepārtrauktai asins plūsmai un spiedienam.
Danish: EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
Latvian: EVARREST jāuzklāj, ar roku cieši piespiežot aptuveni 3 minūtes.
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
Latvian: Šīs zāles tiek aktivētas saskarē ar šķidrumu un pielīp pie audiem, pielāgojoties to formai.
Danish: Vævsklæber-matrix.
Latvian: Sīlanta matrice.
Danish: To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, ar 206 pacientus (110 ārstēja ar EVARREST un 96 ar kontrollīdzekli), kam veica aknu operāciju, tika pierādīta hemostātiska efektivitāte noturīgas parenhimatozas asiņošanas gadījumā.
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
Latvian: Apskatiet EVARREST, lai pārbaudītu, vai ir panākta hemostāze, un pārliecinātos, vai uz asiņojošās virsmas nav sakrokojumu.
Danish: ● Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad.
Latvian: • Paplātes apakšējā daļa satur EVARREST ar aktīvo pusi uz leju.
Danish: Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
Latvian: Viens (1/75) no EVARREST grupā ziņotajiem blakusparādību gadījumiem bija dziļo vēnu tromboze.
Danish: Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
Latvian: Izņemiet balto sterilo paplāti no maisiņa un novietojiet sterilajā laukā.
Danish: Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
Latvian: Nav pētīta vairāk nekā četru 10,2 cm x 10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu vienību lietošana, kā arī lietošana pacientiem, kam jau agrāk lietots EVARREST.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai patoloģisku eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
Danish: Antitrombin-antistoffer
Latvian: Antivielas pret trombīnu
Danish: Telefax: +972-3-5316590
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Danish: Applicering af EVARREST
Latvian: EVARREST lietošana
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot noslēgtās vietās (piemēram, kaula atverēs vai kanālos, ap tiem vai tām blakus, vai citās ierobežotās vietās ap kaulu, kur tas var uzbriest un saspiest nervus vai asinsvadus).
Danish: Lad den pudderagtige, hvidgule aktive side af EVARREST vende nedad, så længe den ligger i bakken.
Latvian: Ar pulveri pārklātajai balti dzeltenajai EVARREST aktīvajai pusei jābūt vērstai uz leju, kamēr tā ir uz paplātes.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang EVARREST administreres til en patient, for at bevare en kobling mellem patient og produktbatch.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar EVARREST, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saistību starp pacientu un preparāta sēriju.
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
Danish: ● Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
Latvian: • Izņemiet balto sterilo paplāti no maisiņa un novietojiet sterilajā laukā.
Danish: Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel.
Latvian: Kad EVARREST sausā pulvera pārklājums ir samērcēts, trombīns iedarbojas uz fibrinogēnu, ātri izveidojot recekli.
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
Latvian: Pēc bioloģisko sastāvdaļu uzsūkšanās matrices sastāvdaļas (poliglaktīns 910 un oksidētā reģenerētā celuloze) pilnīgi uzsūcas.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Omrix Biopharmaceuticals NV
Danish: Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny.
Latvian: Ja asiņošana turpinās, EVARREST sīlanta matrici var noņemt un uzlikt jaunu.
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
Latvian: 5b) Lai nodrošinātu hemostāzi, nekavējoties piespiediet ar roku visu EVARREST virsmu (ieskaitot laukumu, kas sniedzas pāri malām), pietiekami stipri, lai apturētu asiņošanu pilnīgi.
Danish: Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
Latvian: Pirms jūs ārstē ar EVARREST, konsultējieties ar ķirurgu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Lūdzam veselības aprūpes speciālistus ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
Latvian: Lai novērtētu trombīna uzsūkšanos un elimināciju, uzklājot uz daļējas hepatektomijas rezultātā iegrieztas aknu virsmas, tika veikti pētījumi ar trušiem.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
Latvian: Pielietojumi, par kuriem nav pieejami pietiekami dati Nav pieejami pietiekami dati, lai pamatotu šo zāļu lietošanu neiroķirurģijā vai ievadīšanai pa lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai, asinsvadu ķirurģijā vai gremošanas trakta anastomozēs.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot, lai apturētu stipru asiņošanu no lieliem bojājumiem lielās artērijās vai vēnās, kur savainotā asinsvada siena jālabo, saglabājot asinsvada caurlaidību, un kur veidotos ilgstoša EVARREST saskare ar asins plūsmu un/vai spiedienu brūces dzīšanas un zāļu uzsūkšanās laikā.
Danish: ● Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST vævsklæbermatrixen.
Latvian: • Atkārtota ārstēšana var būt vajadzīga tad, ja EVARREST sīlanta matricē ir locījumi, rievas vai sakrokojumi.
Danish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Latvian: Telefons: +32 2 746 30 00 Fakss: + 32 2 746 30 01
Danish: Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskos pētījumus, kuros pierādīja hemostāzi nelielas vai mērenas mīksto audu asiņošanas gadījumos, kopumā iesaistīja 141 pacientu (111 ārstēja ar EVARREST un 30 ar kontroli), kam veica vēdera dobuma, retroperitoneālas, iegurņa un nekardioloģiskas krūškurvja operācijas.