FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
English: Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Portuguese: Apesar de o titular da AIM afirmar que eses mecanismo está predominantemente relacionado com uma atividade anti-inflamatória, o composto possui atividade bacteriostática e foi classificado como um composto antibiótico (p. ex., no RCM, o Grupo farmacoterapêutico é indicado como Sistema respiratório, preparações para a garganta/antibióticos, código ATC: R02A B03).
English: Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-comercialização, o PRAC é da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam adequadamente os riscos de reações adversas graves, considerando que não é possível prever a gravidade das reações de hipersensibilidade.
English: a. the medicinal product is harmful, and,
Portuguese: a. o medicamento é nocivo; e b. a relação benefício-risco não é favorável.
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Portuguese: A fusafungina demonstrou ser superior ao placebo na indicação de rinofaringite aguda relativamente à evolução da pontuação de sintomas nasais após 4 dias de tratamento em adultos, em três estudos pivot (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e na sua análise agrupada (Grouin 20038).
English: In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
Portuguese: No contexto de atividades de deteção de sinais, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal constatou um aumento da taxa de notificação de todas as reações adversas medicamentosas (RAM), incluindo reações alérgicas.
English: The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis apresentados relativamente ao mecanismo de ação da fusafungina.
English: The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
Portuguese: O PRAC solicitou o parecer do grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos.
English: Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
Portuguese: Com base nos dados supra, foram constatadas pelo PRAC as incertezas relativas aos mecanismos de ação dos efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos.
English: During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Portuguese: Durante a avaliação, o PRAC também observou que o titular da AIM referiu que os dados disponíveis já não suportam as indicações de amigdalite e laringite; o titular da AIM também confirmou que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não poderá fornecer mais dados para demonstrar a segurança e o benefício clínicos da fusafungina no tratamento de doenças das vias respiratórias superiores.
English: • The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
Portuguese: • Tendo revisto os dados disponíveis, o PRAC é da opinião que a fusafungina, no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, está associada a um risco aumentado de reações adversas graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), incluindo reações anafiláticas que podem constituir risco de vida e ser fatais.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso bucal e nasal de fusafungina estava associado a reações adversas alérgicas graves e por vezes fatais.
English: When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Portuguese: Ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
English: • The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
Portuguese: • O PRAC observou que foram notificadas reações de hipersensibilidade (inclusive alérgicas) graves e que constituíram risco de vida com a fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo casos fatais, de início rápido (inclusive, com a primeira dose).
English: • urticaria - 4.5% (4.6%),
Portuguese: • urticária - 4,5 % (4,6 %),
English: The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Portuguese: O PRAC é da opinião que, ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
English: The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
Portuguese: O PRAC foi da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam suficientemente os riscos de reações adversas graves.
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco discutidas durante a avaliação, incluindo restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição de advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes, comunicação direta aos profissionais de saúde e restrição para medicamento sujeito a receita médica, não reduziriam suficientemente o risco de reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas).
English: 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Portuguese: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
English: • pruritus - 5.8% (4.8%),
Portuguese: • prurido - 5,8 % (4,8 %),
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Portuguese: O PRAC observou que não foram determinados quaisquer critérios estabelecidos interpretativos da suscetibilidade (breakpoints clínicos) para a fusafungina pelo EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) na Europa ou pelo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) nos EUA. Também foi observado que, apesar de o EUCAST recomendar atualmente o uso de valores de cut-off epidemiológicos (ECOFF) para agentes tópicos, em particular quando não estão disponíveis breakpoints clínicos, não estão disponíveis ECOFF para a fusafungina no sítio Internet do EUCAST.
English: The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos referentes a rinofaringite, rinossinusite, faringite, laringite, estado após amigdalectomia e infeções do trato respiratório superior em geral.
English: • bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Portuguese: • broncoespasmo - 3,9 % (8,1 %),
English: Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Portuguese: A fusafungina, utilizada na forma de pulverização, é indicada no tratamento antibacteriano e antiinflamatório local de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses habituais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Portuguese: A fusafungina é atualmente indicada no tratamento local antibacteriano e anti-inflamatório de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses usuais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
English: • cough - 10.6% (3.1%),
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal está associado a reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), de início rápido, incluindo casos fatais.
English: The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
Portuguese: - cinco estudos clínicos em adultos, incluindo três estudos pivot na rinofaringite aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023) e dois estudos de suporte com distribuição aleatória, em dupla ocultação e controlados por placebo na rinossinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e,
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia e segurança clínicas dos medicamentos que contêm fusafungina.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Portuguese: Durante as discussões, foram também consideradas medidas adicionais de minimização do risco, conforme propostas pelo titular da AIM, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Portuguese: Foram, portanto, também consideradas durante as discussões medidas de minimização do risco adicionais, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
English: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Portuguese: 1999, Study report [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
English: • rash - 4.7% (2.1%),
Portuguese: • erupção cutânea - 4,7 % (2,1 %),
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à segurança clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
English: FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Portuguese: UFF*** ..........................................................................................................................................................................por dose de 0,2 ml
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
English: Nasal spray,
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se:
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência destas reações é considerada desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 4-8 de julho de 2016
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Portuguese: Se não conseguir seguir esta instrução ou tiver dificuldades em engolir, contacte o seu médico.
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Portuguese: Pós-comercialização: Foram notificadas as seguintes RAM durante a vigilância pós-comercialização.
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Portuguese: Sulfato ferroso - Ulceração da boca (EPITT n.º 18623)
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Portuguese: • Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com [nome do medicamento] deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Portuguese: Os doentes idosos e os doentes com perturbações da deglutição podem também estar em risco de lesões esofágicas ou de necrose brônquica, em caso de via errada.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Portuguese: Inibidores da bomba de protões (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - níveis aumentados de Cromogranina A na circulação (EPITT n.º 18614)
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Portuguese: Não chupe, não mastigue nem mantenha o comprimido na sua boca.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: ulceração da boca* * no contexto de administração incorreta, quando os comprimidos são mastigados, chupados ou mantidos na boca.
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Portuguese: 3 - Como tomar [nome do medicamento]
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser chupados, mastigados nem mantidos na boca, devendo antes ser engolidos inteiros com água.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Portuguese: Os doentes idosos e os doentes com dificuldades em engolir poderão também estar em risco de ulceração da garganta, do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago) ou dos brônquios (as principais passagens do ar dos pulmões) se o comprimido entrar nas vias respiratórias.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Portuguese: Devido ao risco de ulceração da boca e de cor dos dentes alterada, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados nem mantidos na boca, devendo ser engolidos inteiros com água.
English: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Portuguese: 14 de Abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Portuguese: Estes valores foram, então, comparados com resultados comunicados na literatura científica.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Portuguese: Previa-se que o Epostim fosse utilizado nas seguintes situações:
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Epostim foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Portuguese: Isto significa que o Epostim se destinava a ser similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (designado “medicamento de referência”) que contém a mesma substância activa.
English: What is Epostim?
Portuguese: O que é o Epostim?
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Epostim.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Portuguese: O Epostim é uma solução injectável que contém a substância activa epoetina alfa.
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Portuguese: Este estudo está ainda em curso e pretende mostrar que o Epostim tem o mesmo efeito na manutenção dos níveis de hemoglobina que o Eprex.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Epostim foi desenvolvido como um medicamento “biossimilar”.
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Portuguese: A epoetina alfa do Epostim é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Portuguese: O medicamento de referência do Epostim é o Eprex.