FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Idacio antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Idacio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Portuguese: No estudo DC II 325 doentes que deixaram de responder ou foram intolerantes ao infliximab, foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II je bilo 325 bolnikov, ki so postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab, randomiziranih, da so prejeli ali 160 mg adalimumaba v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu ali placebo v 0. in 2. tednu.
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a 8. in 52. teden
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml na semana 2 e semana 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Portuguese: • Utilize apenas Idacio caneta pré-cheia se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizá-la corretamente.
Slovenian: • Zdravilo Idacio napolnjena injekcijska brizga lahko uporabljate le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako pravilno uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: • Utilize apenas Idacio seringa pré-cheia se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizar corretamente a seringa pré-cheia.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo lahko uporabljate le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako pravilno uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo randomizado em dupla ocultação (estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a sua seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Slovenian: Ko ga enkrat , namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate vialo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Portuguese: Tabela 12 Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Portuguese: 5.2 Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool e deite fora a compressa.
Slovenian: 5.2 Kožo na mestu injiciranja obrišite z zložencem, prepojenim z alkoholom, in ga zavrzite.
Portuguese: • Abdómen (injete numa área que diste pelo menos 5 centímetros do umbigo).
Slovenian: • trebuhu (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Portuguese: p < 0,01
Slovenian: < 0,001c
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas [odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52] e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é 20 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Portuguese: Aviso: Não utilize o frasco para injetáveis se:
Slovenian: Opozorilo:Vialo ne uporabljajte, če:
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico para a temperatura ambiente, o seu frasco para injetáveis deve ser utilizado dentro de 14 dias ou eliminado, mesmo que o volte a colocar no frigorífico.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjen injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu v maternici, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para objetos cortantes.
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre predmete ne smete reciklirati.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Idacio.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Idacio posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Idacio pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Portuguese: Cada caixa de Idacio seringa pré-cheia contém duas ou seis seringas.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Idacio napolnjene injekcijske brizge sta dve ali šest injekcijskih brizg.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Portuguese: • Conserve o Idacio Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Portuguese: pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Slovenian: 0,8 ml raztopina v napolnjenem PhysiojectTM peresniku vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) s pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, in z batno zaporko (sintetična guma).
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Idacio pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Idacio hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Portuguese: Se engravidar, deve consultar o seu médico.
Slovenian: Če zanosite , je potrebno obiskati zdravnika.
Portuguese: 3.1 Verifique a seringa para garantir que:
Slovenian: 3.1 Injekcijsko brizgo preglejte in preverite, ali:
Portuguese: a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U.
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Portuguese: Idacio deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Idacio uporabljati previdno.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver "Advertências e precauções").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex, um êmbolo (borracha sintética), rebordos prolongados para os dedos e uma proteção passiva da agulha.
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Portuguese: • Conserve a seringa pré-cheia no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če vaš otrok dobi zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se mu pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavi ali je zelo bled, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Portuguese: Psoríase em placas no adulto
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih bolnikih
Portuguese: Idacio é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Idacio se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4±5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Portuguese: A associação de adalimumab, bem como de outros antagonistas-TNFα, com anakinra ou abatacept não é recomendada tendo em conta o possível aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in tudi drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj obstaja možnost povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
Portuguese: 3.1 Descole a embalagem da seringa e segure a seringa pelo corpo da seringa.
Slovenian: 3.1 Odprite ovojnino injekcijske brizge in brizgo primite za tulec.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Slovenian: Če ta odmerek ne bo deloval dovolj dobro, mu lahko njegov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Maio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Portuguese: (nível inicial)
Slovenian: (začetna raven)
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente:
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
Portuguese: Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Portuguese: A dose necessária é determinada através das seguintes fórmulas:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Portuguese: Se tais inibidores ocorrerem, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Portuguese: Indução de tolerância imunológica
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Portuguese: 50 - 80 (nível inicial) Uma dose única poderá ser suficiente para a maioria das pequenas cirurgias.
Slovenian: 50 - 80 (začetna raven) Enkratni odmerek lahko zadostuje za večino manjših operacij.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos entre as doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
Portuguese: Uma dose única deverá ser suficiente para a maioria das hemorragias.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Portuguese: A quantidade de IDELVION que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Portuguese: • Se sofre de uma doença do coração ou do fígado ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, por favor informe o seu médico, pois existe um aumento do risco de complicações da coagulação do sangue.
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Portuguese: A eficácia hemostática na resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
Slovenian: • Inhibitorji: zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev).
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
Portuguese: As informações atualmente disponíveis dão suporte ao prolongamento dos intervalos entre os tratamentos para alguns doentes embora tal possa estar potencialmente associado a um aumento do risco de hemorragias em comparação com o regime de administração uma vez por semana.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Portuguese: Os 85 episódios hemorrágicos foram todos tratados com sucesso com 1 ou 2 doses de IDELVION.
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: Exemplo
Slovenian: Primer
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta deste fator, o que significa que o seu sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar relacionados com a administração de IDELVION, deve parar imediatamente a injeção (ver também as secções 2 e 4).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila IDELVION, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavji 2 in 4).
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Portuguese: Doentes < 12 anos de idade
Slovenian: Bolniki, stari < 12 let
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação sanguínea Código ATC: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX Oznaka ATC: B02BD04
Portuguese: • IDELVION não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize IDELVION").
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi proteinov hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila IDELVION").
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Portuguese: CARTONAGEM DO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO (CAIXA NO INTERIOR)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Portuguese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)