FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Amgevita est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
French: Jusqu'à 10
Bulgarian: До 10
French: Laisser l'enfant téter.
Bulgarian: Оставете детето да смуче.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: 30 jours.
Bulgarian: 30 дни.
French: Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
Bulgarian: Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
French: Dans des cas isolés, une photosensibilité peut survenir.
Bulgarian: В отделни случаи може да възникне фоточувствителност.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
French: Patients à risque
Bulgarian: Пациенти с риск
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
French: Alcool (alcool présent dans les médicaments)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
French: Autres médicaments et AMGLIDIA
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
French: Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.
Bulgarian: Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
French: Les interactions d'AMGLIDIA avec d'autres médicaments sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
French: Les professionnels de santé ou les patients ne doivent jamais utiliser une autre seringue que celle fournie dans la boîte afin d'éviter les erreurs de posologie qui pourraient entraîner un préjudice grave.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
French: Aspects généraux
Bulgarian: Общи аспекти
French: Les affections du sang ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Заболяванията на кръвта обикновено са обратими при спиране на лечението.
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
French: AMGLIDIA avec de l'alcool
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
French: Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et une administration de sucre peut devoir être réalisée pendant plusieurs jours.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
French: Pour ce qui est du 2ème et du 3ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.
Bulgarian: По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти.
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
French: S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
French: Il vous sera demandé de ramener la suspension buvable d'AMGLIDIA restante à votre médecin à chaque consultation.
Bulgarian: Ще Ви помолят да връщате останалата част от пероралната суспензия AMGLIDIA на Вашия лекар при всяка консултация.
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
Bulgarian: Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на глибенкламид е в съответствие с профила на безопасност на други сулфонилурейни производни.
French: Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'administration d'AMGLIDIA à votre enfant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приложите AMGLIDIA на детето си.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Bulgarian: След това трябва да се свържете с лекуващия специалист.
French: Le bouchon à vis du flacon doit ensuite être remplacé par l'adaptateur et il ne doit pas être retiré au cours des 30 jours d'utilisation.
Bulgarian: След това капачката на винт от бутилката трябва да се замени с адаптора и да не се отстранява по време на 30-дневната употреба.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
French: Ciclosporine utilisée pour prévenir le rejet de l'organe transplanté
Bulgarian: Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
French: Patients présentant un déficit en enzyme G6PD
Bulgarian: Пациенти с ензимен дефицит на G6PD
French: Demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
French: En outre, les effets indésirables observés à partir d'une utilisation chez l'adulte sont importants comptes tenus du peu de données chez l'enfant.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
French: Le taux de conversion entre les comprimés micronisés et la suspension n'a pas été établi.
Bulgarian: Степента на превръщане между микронизираните таблетки и суспензията не е установена.
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
French: La sécurité et l'efficacité d'AMGLIDIA en suspension buvable chez les patients âgés n'ont pas été établies dans la mesure où le médicament est indiqué pour être utilisé dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация.
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
French: Deux cas d'hypoglycémie grave ont été observés, lesquels ont été considérés liés au médicament.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия, които се считат за свързани с лекарствения продукт.
French: Après un tel épisode d'hypoglycémie, l'enfant et sa famille doivent consulter le médecin de l'enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose de glibenclamide en suspension.
Bulgarian: След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, qui peuvent être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à respirer, une faible tension artérielle et un état de choc.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
French: Effets potentiels
Bulgarian: Потенциални ефекти
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
Bulgarian: Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II.
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
Bulgarian: Трябва да се използва най-близкият обем до изчисления.
French: Il convient de rappeler aux patients ou à leurs soignants d'utiliser la seringue adéquate indiquée dans leur prescription.
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
French: Consultez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le pharmacien hospitalier.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par leur médecin traitant au cours de la phase de titration.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават от лекуващия лекар по време на фазата на титриране.
French: Pour les patients toujours sous insuline le Jour 6, maintenir la dose d'AMGLIDIA pendant au moins quatre semaines.
Bulgarian: При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
French: N'utilisez pas une autre seringue pour administrer AMGLIDIA.
Bulgarian: Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA.
French: - La substance active est le glibenclamide.
Bulgarian: - Активното вещество е глибенкламид.
French: Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs excrétés par la bile (60 %) et l'urine (40 %); l'élimination est complète en 45 à 72 heures.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
French: Vous devez vérifier la glycémie capillaire de votre enfant et suivre les instructions décrites à la rubrique 4.
Bulgarian: Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4.
French: Pour une première utilisation 1.
Bulgarian: За първа употреба 1.
French: Troubles visuels transitoires (vision floue ou troubles de l'accommodation), surtout au début du traitement, avec ou sans variation glycémique.
Bulgarian: Преходни нарушения на зрението (замъглено зрение или нарушение на акомодацията), особено в началото на лечението, със или без гликемична вариация.
French: L'insuffisance rénale n'affecte pas l'élimination du glibenclamide tant que la clairance de la créatinine reste inférieure à 30 ml/min.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
French: Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
French: Si une cétonurie est détectée, vous devez procéder immédiatement à une injection d'insuline conformément à la procédure définie au préalable avec le médecin de votre enfant et demander conseil à ce dernier ou à son équipe.
Bulgarian: Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
French: Des réactions graves d'hypoglycémie accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres perturbations neurologiques constituent des urgences médicales nécessitant un traitement immédiat dès que la cause est diagnostiquée ou soupçonnée avant l'hospitalisation immédiate du patient.
Bulgarian: Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични нарушения са възможни и са медицински спешни случаи, изискващи незабавно лечение, веднага щом причината е диагностицирана или подозирана, преди пациентът незабавно да бъде приет в болница.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето
French: D'après les rares données publiées, l'utilisation de glibenclamide au cours du 1er trimestre ne semble pas provoquer d'augmentation des malformations congénitales.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
French: Vous ne devez utiliser que la seringue qui a été prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Трябва да използвате само спринцовката, предписана от Вашия лекар.
French: Chez certains enfants, l'équilibre glycémique peut être plus facilement atteint si AMGLIDIA est administré trois ou quatre fois par jour.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
French: Par conséquent, pour éviter une hypoglycémie, il est nécessaire d'envisager de réduire la dose d'AMGLIDIA ou d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'AMGLIDIA chez les patients présentant des infections intercurrentes, un traumatisme, un état de choc ou une anesthésie :
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия:
French: Bosentan utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons.
Bulgarian: Бозентан, използва се за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
French: Les symptômes d'une hypoglycémie modérée, sans perte de conscience ou signes neurologiques, doivent être complètement corrigés en prenant du sucre, en adaptant la posologie et/ou en modifiant le comportement alimentaire.
Bulgarian: Симптомите на умерена хипогликемия, които протичат без загуба на съзнание или неврологични признаци, трябва да бъдат напълно коригирани чрез прием на захар, адаптиране на дозата и/или промяна на хранителните навици.
French: • Si une présentation différente a été prescrite au patient, le prescripteur doit attirer l'attention du patient sur les différences de conditionnement entre les différentes présentations (notamment la différenciation des couleurs, les mises en garde figurant sur la boîte, l'épaisseur et la longueur de la seringue fournie).
Bulgarian: Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
French: Le glibenclamide est fortement lié à l'albumine plasmique (99 %), ce qui peut expliquer certaines interactions médicamenteuses, mais il ne se détache pas facilement sous l'effet de médicaments acides.
Bulgarian: Глибенкламид се свързва във висока степен с плазмените албумини (99 %), което може да доведе до определени лекарствени взаимодействия, но не се измества лесно от лекарствени продукти с киселинни свойства.
French: Assurez-vous que vous avez la boîte contenant la taille de seringue prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар.
French: France
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
French: Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
French: Il existe un risque d'hypoglycémie.
Bulgarian: Съществува риск от хипогликемия.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent aussi être moins importants ou absents lorsque l'hypoglycémie se développe graduellement ou lorsqu'il existe une neuropathie autonomique.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия също могат да бъдат по-леки или да липсват, когато хипогликемията се развива постепенно или когато е налице автономна невропатия.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
French: Lorsque l'enfant est éveillé, il convient de le placer en position semi-assise au creux de votre bras, sa tête reposant sur votre bras.
Bulgarian: Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви.
French: Après leur inclusion, les patients ont continué à prendre leurs doses habituelles de glibenclamide en comprimés pendant 1 mois.
Bulgarian: След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец.