FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: WHO multicentre randomised trial.
Hungarian: multicentre randomised trial.
Dutch: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Hungarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Dutch: Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Hungarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Hungarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Hungarian: Creinin és munkatársai (2006), valamint Glasier és munkatársai (2010) összehasonlító vizsgálatában, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (2. táblázat).
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Hungarian: Spanyolország CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dutch: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Hungarian: 220 Hafnarfjördur
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Hungarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Hungarian: Horvátország Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva Lidstaat
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Hungarian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Sandoz N.V.
Hungarian: Belgium Sandoz N.V.
Dutch: Sandoz d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sandoz d.o.o.
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Svédország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Hungarian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Dutch: Helibona 1,5 mg
Hungarian: Helibona 1,5 mg 1,5 mg
Dutch: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Hungarian: Németország Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Dutch: Egianti 0,75 mg
Hungarian: Egianti 0,75 mg 0,75 mg
Dutch: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Hungarian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Hungarian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Dutch: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Hungarian: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Dutch: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Hungarian: Maksimirska 120
Dutch: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Hungarian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Hungarian: Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
Dutch: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Hungarian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Emgality gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
Hungarian: Így megszűnnek a migrén tünetei.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
Hungarian: A kezelőorvosoknak 3 hónap elteltével felül kell vizsgálniuk a kezelést, és az csak abban az esetben folytatható, ha előnyös a beteg számára.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
Hungarian: Az Emgality leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, véraláfutás vagy duzzanat.
Dutch: Overige informatie over Emgality
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Emgality alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
Hungarian: Az Emgality-t egy előtöltött fecskendő vagy toll alkalmazásával injektálják a bőr alá.
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
Hungarian: Az Emgality csak receptre kapható, és a kezelést a migrén kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
Hungarian: A kezelést 2 fecskendő (vagy toll) tartalmának befecskendezésével kell kezdeni, majd egy hónappal később egyszeri injekciót kell adni, amelyet havonta kell ismételni.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
Hungarian: Az Emgality hatóanyaga, a galcanezumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CGRP-hez kötődve blokkolja azt, elősegítve, hogy a véredények visszanyerjék normális méretüket.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Hungarian: Az Emgality a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer, amelyet olyan felnőtteknél alkalmaznak, akik havonta legalább 4 napon migrénben szenvednek.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
Hungarian: Kimutatták, hogy a „CGRP" nevű anyag szerepet játszik a migrén kialakulásában azáltal, hogy kitágítja az agyban található véredényeket.
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Emgality nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban tapasztalt mellékhatásokat kezelhetőnek tekintik, mivel a legtöbb enyhe vagy közepes súlyosságú.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emgality alkalmazása?
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
Hungarian: Az Emgality a placebónál hatásosabbnak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében, bár a hatás mértéke - különösen a krónikus migrénben szenvedő betegek esetében - korlátozott.
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 1784, havonta 4-14 napon migrénben szenvedő beteg vett részt, az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta 4-5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóinjekcióval kezelt betegeknél tapasztalt 2-3 napos csökkenéssel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a galcanezumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emgality alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban részt vevő 1117 beteg közül, akik átlagosan havi 15 nap szenvedtek migréntől (krónikus migrén), az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta körülbelül 5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 3 napos csökkenéssel.
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emgality forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
Hungarian: Az Emgality 3 fő vizsgálatban hatékonyak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Hungarian: További információért a Emgality alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Összességében az Emgality a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest havonta kettővel kevesebb migrénes napot eredményezett.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Emgality?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Hungarian: Idősek (> 65 évesek)
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Hungarian: Kizárásra kerültek a 65 évesnél idősebb betegek is.
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott
Dutch: Let op allergische reacties
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciókra
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Hungarian: Körülbelül egy hét után kezd el hatni.
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: Az Emgality súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Hungarian: Súlyos túlérzékenység
Dutch: Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.
Hungarian: Ellenkező esetben fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Hungarian: Sikerült beadnom az egész injekciót?
Dutch: Belangrijke informatie
Hungarian: Fontos információ
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Hungarian: 279 beteg kapta 12 hónapig a kezelést.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Hungarian: Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt rendszeresen értékelni.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleire.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Cardiovasculair risico
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Als uw injectie klaar is:
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van:
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Dutch: Voordat u begint
Hungarian: Mielőtt hozzálát
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az Emgality fecskendőben?
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Dutch: • Injecteer niet op dezelfde plek als de vorige keer.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre, mint előzőleg.