FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Polish: Preparat Lescol zawiera substancję czynną fluwastatynę.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Polish: Co to jest Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Polish: - w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw: 29 ta' Mejju 2009, 16 ta' Ottubru 2009 Data tal-opinjoni:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Polish: Preparat Lescol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Maltese: Il-fluvastatina tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘statins', li huma sustanzi li jbaxxu l-kolesterol.
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Wstrzykiwacze będące w użyciu
Maltese: ABASAGLAR,
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Polish: SN: {numer}
Maltese: SN:
Polish: • Etykiety:
Maltese: • Tikketti:
Polish: (hipoglikemia).
Maltese: (ipogliċemija).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: • Zaburzenia ogólne
Maltese: • Disturbi ġenerali
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Polish: ____ insulina glargine ------ insulina NPH
Maltese: ------ insulina NPH
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Polish: NUMER SERII Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy po 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: Eliminacja
Maltese: Eliminazzjoni
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Polish: retinopatia
Maltese: Retinopatija
Polish: NN: {numer}
Maltese: NN:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Polish: somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina) i inhibitory proteazy.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: − somatropina (hormon wzrostu),
Maltese: - somatropin (ormon tat-tkabbir),
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Polish: Portoryko
Maltese: Puerto Rico
Polish: Gumowy korek
Maltese: Korp talPinna
Polish: Opakowanie po 5 i 10 sztuk.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 10 skrataċ .
Polish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Polish: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Polish: • Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 C do 8 C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Polish: Insulina glargine
Maltese: Insulin glargine
Polish: - Substancją czynną leku jest insulina glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Polish: * Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Polish: ABASAGLAR KwikPen (,,Wstrzykiwacz") to wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera 300 jednostek (3 ml) insuliny glargine.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Polish: Uczestników badania randomizowano (1:1) do grupy przyjmującej insulinę glargine (n=6264) w dawce modyfikowanej tak, by uzyskać stężenie glukozy na czczo ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), albo do grupy leczonej standardowo (n=6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Polish: Dodatkowe informacje o sposobie podawania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia Wytwórca
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wchłanianie
Maltese: Assorbiment
Polish: Krok 10:
Maltese: Pass 10:
Polish: Powyższa rycina 1 przedstawia profile aktywności insuliny glargine oraz insuliny NPH w czasie.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: Krok 1:
Maltese: Pass 1:
Polish: ABASAGLAR zawiera insulinę glargine.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
Polish: Krok 9:
Maltese: Pass 9:
Polish: Płodność
Maltese: Fertilità
Polish: Krok 12:
Maltese: Pass 12:
Polish: Wskaźnik dawki
Maltese: Indikatur taddoża
Polish: − inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
Maltese: - l-inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni),
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Mediana wartości HbA1c w punkcie wyjścia wynosiła 6,4%, a w całym okresie obserwacji kontrolnej mediana wartości HbA1c oznaczanych w trakcie leczenia wahała się w zakresie od 5,9% do 6,4% w grupie leczonej insuliną glargine i od 6,2% do 6,6% w grupie leczonej standardowo.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Polish: BD [Becton, Dickinson and Company]).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Polish: Rycina 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Krok 7:
Maltese: Pass 7:
Polish: Krok 4:
Maltese: Pass 4:
Polish: ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań KwikPen insulina glargine
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
Polish: Krok 2:
Maltese: Pass 2:
Polish: Badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) było wieloośrodkowym badaniem z randomizacją o modelu czynnikowym 2x2, w którym udział wzięło 12 537 uczestników należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo, zaburzeniami tolerancji glukozy (12% uczestników) lub cukrzycą typu 2, przyjmujących nie więcej niż 1 doustny lek przeciwcukrzycowy (88% uczestników).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
Maltese: Eżempji ta' sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ kbir, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta' kwiet, komportament aggressiv, telf ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet indeboliti, depressjoni, konfużjoni, disturbi fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim madwar il-ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-telf mis-sensi.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Polish: Krok 3:
Maltese: Pass 3:
Polish: Stosowanie insuliny glargine nie spowodowało zmiany względnego ryzyka rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem standardowym.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Polish: 5 wkładów po 3 ml
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Polish: OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Polish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Polish: − leki sympatykomimetyczne [takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy],
Maltese: - il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat għall-kura tal-ażma),
Polish: 5 wstrzykiwaczy po 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Polish: Opakowanie po 5 sztuk.
Maltese: Pakkett ta' 5
Polish: - z zaburzeniami psychicznymi, - stosujących jednocześnie niektóre inne leki (patrz punkt 4.5).
Maltese: - li qed jieħdu t-trattament flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Krok 6:
Maltese: Pass 6:
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: EXP
Maltese: NPH
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Polish: Krok 14:
Maltese: Pass 14:
Polish: Pominięcie zastosowania leku ABASAGLAR
Maltese: Tużax ABASAGLAR
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Polish: Zacisk
Maltese: Doża
Polish: Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny, progestageny, pochodne fenotiazyny,
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, id-derivattivi ta'
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur talinsulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana imfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Polish: Lot
Maltese: Lott
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO POŚREDNIE opakowania zbiorczego (bez „blue box") - KwikPen
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS ta' pakkett multiplu (mingħajr il-kaxxa blu) - KwikPen
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu ABASAGLAR (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' ABASAGLAR (pH 4).
Polish: • Kolor wstrzykiwacza:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Polish: Wkład
Maltese: LISTA
Polish: − pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
Maltese: - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użati biex ittaffu l-uġigħ u jniżżlu d deni)
Polish: ABASAGLAR jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: ABASAGLAR hu prodott mediċinali bijosimili.
Polish: Jak stosować lek ABASAGLAR
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
Polish: EMA/620562/2014 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom określenia najniższej skutecznej dawki.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasaglar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Polish: Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej.
Maltese: L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana.
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
Maltese: Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Maltese: Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f'48.8% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta' dawk li ngħataw Lantus, bi tnaqqis f'punti perċentwali medji ta' 1.29 u 1.34 rispettivament.
Polish: Insulina glargine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargina
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abasaglar
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
Maltese: Il-medja ta' HbA1c tagħhom qabel il-kura kienet 7.8% u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta' Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta' Lantus); 34.5% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta' dawk li ngħataw Lantus kienu taħt ilmira ta' 7%.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Maltese: • Fi studju wieħed, Abasaglar tqabbel ma' Lantus meta miżjud ma' kura tal-insulina li taġixxi għal żmien qasir f'536 pazjent b'dijabete tat-tip 1.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasaglar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abasaglar.
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: • Fit-tieni studju, kura b'Abasaglar jew Lantus tqabblet f'759 pazjent b'dijabete tat-tip 2, bħala addizzjoni ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Maltese: Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru iktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abasaglar?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Abasaglar hija Lantus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasaglar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abasaglar?