FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capécitabine était au moins équivalente à 5-FU/LV par voie intraveineuse pour la survie sans maladie de la population per protocole (hazard ratio 0,92 ; IC 95 % : 0,80-1,06).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný intravenózne podanému 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
French: Les analyses primaires d'efficacité dans la population per protocole ont démontré la non-infériorité de la survie globale pour les régimes contenant la capécitabine par rapport à ceux contenant du 5-FU (HR = 0,86 ; IC 95 % 0,8 - 0,99) et pour les régimes contenant l'oxaliplatine par rapport à ceux contenant du cisplatine (HR = 0,92 ; IC 95 % 0,80 - 1,1).
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95 % IS 0,8 - 0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,1).
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression (PFS) dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir le tableau 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
French: La dihydropyrimidinase clive le noyau pyrimidine pour donner l'acide 5-fluorouréidopropionique (FUPA).
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5-fluór-ureidopropiónovú.
French: Aphasie, troubles de la mémoire, ataxie, syncope, troubles de l'équilibre, troubles sensoriels, neuropathie périphérique
Slovak: Afázia, poruchy pamäti, ataxia, synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta
French: Les paramètres de la coagulation (International Normalised Ratio [INR] ou TP) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants coumariniques doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (International Normalised Ratio [INR] alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine medac et pendant 2 semaines après la dernière dose.
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine medac a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
French: En traitement de première ligne, la PFS médiane dans la population en intention de traiter était de 5,8 mois (IC 95 % 5,1 - 6,2 mois) pour la capécitabine en monothérapie et de 7,8 mois (IC 95 % 7,0 - 8,3 mois ; p= 0,0002) pour XELIRI.
Slovak: V prvej línii liečby bol medián PFS v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p =
French: Douleur de la mâchoire, spasmes musculaires, trismus, faiblesse musculaire
Slovak: Bolesť v čeľusti, svalové spazmy, trizmus, svalová slabosť
French: Les réactions médicamenteuses indésirables peu fréquentes observées lors de l'association de la capécitabine à un autre traitement sont comparables à celles observées avec la capécitabine en monothérapie ou à celles du médicament associé utilisé en monothérapie (conformément aux données publiées et/ou aux résumés des caractéristiques des produits respectifs).
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
French: • caillots sanguins dans les veines profondes, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, membres (extrémités) froids, taches violettes sur la peau,
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,
French: Les données d'une étude de phase II (AIO KRK 0604) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine à la posologie initiale de 800 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l'irinotécan et au bévacizumab dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II. fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m² podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
French: Capecitabine medac doit être seulement prescrit par un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation des anticancéreux.
Slovak: Capecitabine medac má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
French: 156 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par 5-FU (800 mg/m² par jour en perfusion continue les jours 1 à 5, toutes les 3 semaines) et cisplatine (80 mg/m² en perfusion de 2 heures le jour 1, toutes les 3 semaines.
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m² denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5. deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m² formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne).
French: Ces recommandations d'adaptation de posologie pour l'insuffisance rénale concernent à la fois la monothérapie et l'association (voir aussi le paragraphe « sujet âgé » ci-dessous).
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
French: - 2e apparition - 3e apparition
Slovak: - druhý výskyt - tretí výskyt
French: Embolie pulmonaire, pneumothorax, hémoptysie, asthme, dyspnée d'effort
Slovak: Pľúcna embólia, pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
French: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
French: La capécitabine en association avec le docétaxel dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique
Slovak: Karcinóm prsníka Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom
French: SMP (voir rubrique 4.4)
Slovak: HFS (pozri časť 4.4)
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considérée comme médicalement significative
Slovak: - 4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
French: D'après les résultats d'une étude pharmacocinétique chez des patients cancéreux présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, la clairance à la créatinine n'a aucune influence évidente sur la pharmacocinétique du produit intact et du 5-FU.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
French: Oxaliplatine 130 mg/m² intraveineux 2 h
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózne
French: • gonflement (œdème), frissons et raideurs
Slovak: • opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p < 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel (p <
French: Aplasie médullaire, +neutropénie fébrile
Slovak: Útlm kostnej drene, febrilná neutropénia
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans l'urine, augmentation de la créatinine sanguine (signe de mauvais fonctionnement rénal),
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšená hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4 700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, le sexe féminin était associé de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
French: Une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4 700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés à une augmentation du risque de développer des diarrhées de manière statistiquement significative : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) et sexe féminin.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastoch po 10 rokov) a ženské pohlavie.
French: Dans ces études, 236 patients au total ont été traités par la capécitabine (1 250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement).
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m² denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En thérapie combinatoire, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 800-1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à 625 mg/m² deux fois par jour en administration continue (voir rubrique 5.1).
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 800 - 1 000 mg/m², ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
French: oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan),
Slovak: cisplatina, irinotekan),
French: • état de confusion mentale, crises de panique, humeur dépressive, baisse de la libido,
Slovak: • stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnu náladu, znížená chuť na sex (libido),
French: Thrombophlébite Thrombose veineuse profonde, hypertension, pétéchies, hypotension, bouffées de chaleur, refroidissement des extrémités
Slovak: Tromboflebitída Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
French: Le SMP de grade 3 se définit par la présence d'une desquamation humide, d'ulcérations, de vésications et de douleurs sévères des mains et/ou des pieds, et/ou d'un inconfort sévère, empêchant le patient de travailler ou d'effectuer ses activités quotidiennes.
Slovak: 3. stupeň HFS je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
French: • déshydratation, perte de poids,
Slovak: • odvodnenie organizmu, úbytok telesnej hmotnosti,
French: Capecitabine medac est indiqué :
Slovak: Capecitabine medac je indikovaná na liečbu:
French: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP* : N = 937 ; ITT** : N = 1 017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
French: • infection sanguine, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire,
Slovak: • infekcia krvi, infekcia močových ciest, infekcia kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové (hubové)
French: Tableau 4 Résumé des réactions médicamenteuses indésirables notifiées chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie Système organe-classe
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
French: • si vous présentez une diminution sévère du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu,
French: Leucovorine les jours 1 et 2, tous les 14 jours 5-fluorouracile intraveineux bolus/perfusion les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
French: Inflammation des muqueuses, douleur des membres, douleurs, frissons, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, +fièvre, réaction liée à la perfusion, réaction liée à l'injection, douleur au site de perfusion, douleur au site d'injection
Slovak: Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
French: Eruption, alopécie, erythème, sécheresse cutanée, prurit, hyperpigmentati on cutanée, éruption maculaire, desquamation cutanée, dermatite, trouble de la pigmentation, atteinte unguéale
Slovak: Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Une analyse de la pharmacocinétique de population a été réalisée chez 505 patients présentant un cancer colorectal après l'administration de capécitabine à la posologie de 1 250 mg/m² deux fois par jour.
Slovak: V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke 1 250 mg/m² dvakrát denne sa analyzovali farmakokinetické parametre.
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p = 0,0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p =
French: Diarrhées, vomissements, nausées, stomatites, douleurs, abdominales
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída, abdominálna bolesť
French: Le SMP de grade 1 se définit par : engourdissement, dysesthésie/paresthésie, fourmillements, œdème sans douleur ou érythème des mains et/ou des pieds et/ou inconfort qui n'empêchent pas les activités normales du patient.
Slovak: 1. stupeň HFS sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
French: Tableau 2 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1 000 mg/m² Dose 1 000 mg/m² (2 fois par jour)
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m²
French: Hyperbilirubiné mie, anomalies biologiques hépatiques
Slovak: Hyperbilirubiném ia, abnormality funkčných pečeňových testov
French: Associé à l'interféron alpha-2a (3 MUI/m² par jour), la DMT de la capécitabine était de 2 000 mg/m² par jour, alors qu'elle était de 3 000 mg/m² par jour lorsque la capécitabine était utilisée seule.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m² denne) bola 2 000 mg/m², kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m² denne.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
French: • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n'est pas indiquée.
Slovak: • ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque significative, de troubles du rythme ou d'angine de poitrine (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
French: Capecitabine medac contient du sodium
Slovak: Liek Capecitabine medac obsahuje sodík
French: inflammation entraînant un mauvais fonctionnement ou un blocage de la sécrétion biliaire (hépatite cholestatique),
Slovak: • zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
French: PPP ITT
Slovak: PPP
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (deux études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 (CYP2C9) Exepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
French: Le SMP de grade 2 se définit par la présence d'un érythème douloureux et d'un œdème des mains et/ou des pieds, et/ou un inconfort entraînant une gêne du patient dans ses activités quotidiennes.
Slovak: 2. stupeň HFS je bolestivý erytém a opuch rúk a/alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/001-014
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/802/001-014
French: • Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Capecitabine medac (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených lieku Capecitabine medac (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
French: Ampoule, ulcère cutané, éruption, urticaire, réaction de photosensibilité, érythème palmaire, œdème facial, purpura, syndrome radio-induit
Slovak: Pľuzgiere, kožný vred, vyrážka, urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
French: Il n'y a pas d'effets indésirables pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Slovak: V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom.
French: Tableau 1 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1 250 mg/m² Dose 1 250 mg/m² (2 fois par jour)
Slovak: Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m²
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bévacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
Slovak: V prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexes, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription « 150 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Slovak: Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
French: Déshydratation, perte de poids
Slovak: Anorexia Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
French: Vertiges, douleurs de l'oreille
Slovak: Vertigo, bolesť uší
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le tableau 3 ci-dessus.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4 700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, l'augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) était associée de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
French: Diabète, hypokaliémie, trouble de l'appétit, malnutrition, hypertriglycéridémie,
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia