Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om, at udskrive en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - i afsnittet om dosering anbefales det at anvende den laveste virksomme dosering i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af kortfattet information om de kardiovaskulære resultater i PreSAP- (sikkerhed og virkning af celecoxib (SC-58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC-undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de kardiovaskulære risikogrupper, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID, herunder celecoxib, i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptorantagonister.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego mozna podsumowac nastepujaco: - dolaczenie stwierdzenia, ze decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta; - w punkcie dotyczacym dawkowania zaleca sie stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki przez mozliwie najkrótszy okres, a takze czesta ocene koniecznosci stosowania srodka usmierzajacego ból; - dolaczenie przeciwwskazan: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyn mózgowych oraz choroba naczyn obwodowych; - dolaczenie krótkiej informacji o danych dotyczacych ukladu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania celekoksybu (SC58635) w zapobieganiu sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformulowania informacji dotyczacych grup pacjentów obciazonych ryzykiem wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu naczyniowosercowego; - dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystapienia chorób serca, takich jak nadcisnienie oraz hiperlipidemia (podwyzszone stezenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczace rozwazenia przerwania leczenia, jesli w trakcie leczenia wystapi u pacjentów pogorszenie czynnosci opisanych ukladów/narzadów; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczacego zachowania ostroznosci przy przepisywaniu NLPZ, w tym celekoksybu, w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II;