FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Portuguese: Nesse caso, o doente deve tomar 5 mg por dia após uma dose inicial de 60 mg.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Portuguese: Incluem-se nessas doenças a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Portuguese: Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem igualmente tomar aspirina, conforme prescrito pelos seus médicos.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Efient, e não necessitam ser repetidos para Prasugrel Mylan.
English: The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Portuguese: A utilização de Prasugrel Mylan não é recomendada em doentes com mais de 75 anos de idade, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Prasugrel Mylan é necessário.
English: Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Portuguese: Prasugrel Mylan é tomado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Prasugrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Efient.
English: As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prasugrel Mylan são continuamente monitorizados.
English: It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Prasugrel Mylan em associação com aspirina se prolongue durante um ano.
English: Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Prasugrel Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de coágulos, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
English: For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prasugrel Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Prasugrel Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Portuguese: Isto significa que Prasugrel Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Efient.
English: The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Prasugrel Mylan irá assegurar a disponibilização de materiais informativos aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é um procedimento utilizado para desbloquear os vasos sanguíneos que irrigam o coração.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Prasugrel Mylan.
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos que irrigam o coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não possa funcionar corretamente ou morra.
English: Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Prasugrel Mylan autorizado na UE?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Efient, o benefício de Prasugrel Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Prasugrel Mylan?
English: What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado?
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
English: The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa de Prasugrel Mylan, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
English: Other information about Prasugrel Mylan
Portuguese: Outras informações sobre Prasugrel Mylan
English: An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Prasugrel Mylan e porque está autorizado na UE
English: Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Portuguese: Os coágulos sanguíneos são causados pela agregação (aglomeração) de células sanguíneas especiais, as plaquetas.
English: Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Portuguese: Prasugrel Mylan contém a substância ativa prasugrel e é um medicamento genérico.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) existente na superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan.
English: How has Prasugrel Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado Prasugrel Mylan?
English: How is Prasugrel Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza Prasugrel Mylan?
English: How does Prasugrel Mylan work?
Portuguese: Como funciona Prasugrel Mylan?
English: London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
English: The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
English: The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
English: Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
English: The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
English: The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
English: During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
English: Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
English: Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
English: Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
English: The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
English: 27 July 2010
Portuguese: 27 de Julho de 2010
English: 1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
English: Background information
Portuguese: Informação geral
English: Oral explanations were given on 10 February 2010.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 10 de Fevereiro de 2010.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Stane Srčič e a Dr.ª Karolina Törneke.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 20 de Abril de 2009 e em 16 de Novembro de 2009.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Portuguese: A arbitragem teve início em 15 de Outubro de 2008.
English: The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Portuguese: As espécies-alvo são: suínos, aves de capoeira, perus e coelhos.
English: Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Portuguese: A tiamulina é utilizada no tratamento e na prevenção de infecções gastrointestinais e respiratórias causadas por vários tipos de bactérias em suínos, aves de capoeira e coelhos.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Portuguese: A tiamulina é um antibiotico semi-sintético, do grupo das pleuromutilinas, para uso exclusivo em medicina veterinária.
English: Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Portuguese: As pré-misturas medicamentosas contendo tiamulina são comercializadas nos países da União Europeia sob vários nomes de fantasia, sendo as formulações de pré-mistura autorizadas baseadas em hidrogenofumarato de tiamulina e estando disponíveis em várias concentrações: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
English: Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Devido a divergências nos resumos das características do medicamento adoptados para Tiamutin premix e denominações associadas nos países da UE em que o medicamento é comercializado, em especial no que se refere a indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança, em 18 de Setembro de 2008, a Irlanda e a Bélgica remeteram a questão para a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem constam do anexo III.
English: referral for Tiamutin premix and associated names
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º para Tiamutin premix e denominações associadas
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP aprovou um parecer, em 10 de Março de 2010, recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado, designadamente dos resumos das características do medicamento e da rotulagem, no sentido da harmonização das indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança.
English: This overview was last updated in 12-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yervoy?
English: Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Portuguese: Mais informações sobre Yervoy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
English: Other information about Yervoy
Portuguese: Outras informações sobre Yervoy
English: Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Portuguese: Os doentes irão também receber do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
English: Why is Yervoy authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Yervoy autorizado na UE?
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo específico nas células do organismo.
English: As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yervoy são continuamente monitorizados.
English: Advanced melanoma
Portuguese: Melanoma avançado
English: The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos de Yervoy nos adolescentes sejam semelhantes aos observados nos adultos.
English: Advanced renal cell carcinoma
Portuguese: Carcinoma de células renais avançado
English: However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Portuguese: No entanto, cerca de um terço dos doentes não puderam completar o tratamento com Yervoy devido aos efeitos secundários.
English: What is Yervoy and what is it used for?
Portuguese: O que é Yervoy e para que é utilizado?
English: Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Yervoy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yervoy são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: What are the risks associated with Yervoy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yervoy?
English: Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos melhoram com tratamento adequado ou com a interrupção do tratamento com Yervoy.
English: Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Portuguese: Dado que o medicamento foi estudado num número muito reduzido de adolescentes, existe alguma incerteza acerca dos efeitos secundários do medicamento.
English: Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Portuguese: Yervoy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.
English: Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Portuguese: Por conseguinte, todos os adolescentes tratados com Yervoy terão de ser monitorizados atentamente.
English: Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Portuguese: Yervoy é geralmente utilizado em associação com outro medicamento, o nivolumab, mas também pode ser utilizado isoladamente para o melanoma.
English: For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yervoy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.