FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a betegek által észlelhető változások a kezelés 8. hete után jelentek meg.
Latvian: Minētās pacientēm novērotās atšķirības bija redzamas 8 nedēļas pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vaniqát alkalmazott Nem valószínű, hogy a bőrre felvitt túl sok krém káros hatású lenne.
Latvian: Ja Jūs uzklājat ādai pārāk daudz krēma, tas nevarētu Jums kaitēt.
Hungarian: A tubus zárókupakját minden egyes használat után szorosan csavarja vissza.
Latvian: Pārliecinieties, ka pēc katras lietošanas reizes tūbiņas vāciņš ir cieši noslēgts.
Hungarian: (E216) is tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Latvian: Vaniqa arī satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams novēlotas).
Hungarian: Egy különleges enzimre (egy, a szervezetben lévő fehérje, ami a szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán keresztül az eflornitin lelassítja a szőrzetnövekedést.
Latvian: Eflornitīns palēnina matu augšanu, iedarbojoties uz specifisku enzīmu (organismā ražots proteīns, kas iesaistīts matu augšanā).
Hungarian: A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas astoņu nedēļu laikā var atgriezties stāvoklis, kāds bijis pirms ārstēšanas.
Hungarian: A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), és metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz,
Latvian: Šis zāles satur cetostearilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontakta dermatītu), kā arī metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (dažkārt novēlotas).
Hungarian: A Vaniqa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vaniqa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Latvian: Vācija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vaniqát tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Vaniqa Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: (mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, csípő érzés a bőrön*, égő érzés a bőrön*, bőrszárazság, bőrviszketés, erythema*, bizsergő érzés a bőrön*, bőrirritáció, bőrkiütések*, folliculitis
Latvian: Pseudofolliculitis barbae, alopēcija, "ādas dzelšana"*, "ādas dedzināšana"*, sausa āda, nieze, eritēma*, "ādas durstīšana"*, ādas kairinājums, izsitumi*, folikulīts
Hungarian: A kezelés elkezdése után már 8 héttel javulást észleltek.
Latvian: Uzlabošanās bija redzama jau 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés, hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység
Latvian: Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Hungarian: A kezelés megszakítását követő nyolc héten belül az állapot visszatért a kezelés előtti szintekre.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas astoņu nedēļu laikā atgriezās stāvoklis, kāds bija pirms ārstēšanas.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes megjelöléseket használva határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Vaniqát.
Latvian: Nelietojiet Vaniqa grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā.
Hungarian: • ha kételyei vannak a gyógyszer használatát illetően, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Latvian: • ja Jūs neesat pārliecināta, vai lietot šīs zāles, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propil-parahidroxibenzoát (E216); tisztított víz és sztearil-alkohol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts.
Hungarian: 10 ng/ml, minimális plazmakoncentrációja pedig kb.
Latvian: Eflornitīna stabilā stāvokļa maksimālās un minimālās koncentrācijas plazmā attiecīgi bija aptuveni 10 ng/ml un 5 ng/ml.
Hungarian: Tudnivalók a Vaniqa alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vaniqát:
Latvian: Nelietojiet Vaniqa šādos gadījumos:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vaniqa alkalmazását A szőrnövekedés lassításának fenntartása érdekében a javallat szerint használja folyamatosan a
Latvian: Lai uzturētu matu augšanas samazināšanos, turpiniet lietot Vaniqa atbilstoši norādījumiem.
Hungarian: Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propilparahidroxibenzoát (E216); tisztított víz; sztearil-alkohol és nátrium hidroxid (a pH beállítására)
Latvian: Satur arī: cetostearilspirtu, makrogola cetostearilēteri, dimetikonu, glicerilstearātu, makrogola stearātu, metilparahidroksibenzoātu (E218), šķidro parafīnu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzoātu (E216), attīrītu ūdeni; stearilspirtu un nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Hungarian: Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb.
Latvian: Eflornitīna pusizdalīšanās laiks plazmā stabilā stāvoklī bija aptuveni 8 stundas.
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216);
Latvian: propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens,
Hungarian: Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var pamanīt astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Hungarian: o ajakherpesz o a krém alkalmazása helyén kialakuló bőrpír és irritáció o ekcéma o gyulladt, száraz, kirepedezett vagy zsibbadó ajkak o szőrbenövés o halvány bőrterületek o bőrvérzés o kelések a bőrön o a bőr kipirulása o a bőr gyulladása o bőrfekély o a száj vagy az arc feldagadása o kóros szőrszerkezet vagy szőrnövekedés
Latvian: o aukstumpumpas o apsārtums un kairinājums krēma uzklāšanas vietā o ekzēma o iekaisušas, sausas, ieplaisājušas vai nejutīgas lūpas o matiņu ieaugšana o bāli plankumi uz ādas o ādas asiņošana o furunkuloze o pietvīkums o ādas iekaisums o ādas sāpīgums o sejas vai mutes tūska o neparasta matu struktūra vai augšana
Hungarian: A főleg bőrrel összefüggésben jelentett nemkívánatos hatások nagy része enyhe intenzitású volt, és a
Latvian: Lielākajai daļai ar ādu saistīto nevēlamo ietekmju, par kurām ir ziņas, sākotnēji bija neliela intensitāte, un tās izzuda, nepārtraucot Vaniqa lietošanu un neuzsākot ārstēšanu.
Hungarian: A dobozon és a tubus alján feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz norādīts uz kārbiņas un tūbiņas apakšā pēc „Derīgs līdz".
Hungarian: Vaniqa cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz).
Latvian: Vaniqa satur cetostearila spirtu un stearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,
Hungarian: 8 óra volt.
Latvian: bija 0,8%.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jālieto citas zāles uz ādas vietās, kur lietojat šo krēmu.
Hungarian: nem gyakori
Latvian: ļoti reti
Hungarian: (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Latvian: Ļoti bieži (1 lietotājam no 10)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nagyon gyakori
Latvian: Ādas un zemādas audu slimības
Hungarian: (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás az akne volt, amely általában enyhe lefolyású volt.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādu nevēlamu reakciju kā pinnes, kas parasti bijušas maz izteiktas.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2013.
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Latvian: Vaniqa eflornitīns
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vaniqa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaniqa.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Latvian: Lai saglabātu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas var sniegt papildu uzlabojumus.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Vaniqa, bija vērojama nozīmīga stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vaniqa blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir akne.
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Latvian: Vaniqua uzklāj tīrām un sausām skartajām sejas vietām un zem zoda divreiz dienā (ar vismaz astoņu stundu starplaiku).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Latvian: Vaniqa ir balts krēms, kas satur aktīvo vielu eflornitīnu (115 mg).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Vaniqa, iespējams, jāturpina citas matu likvidēšanas metodes (izplūkšana, skūšana).
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Latvian: Pētījuma beigās ārstēšanas efektivitāti noteica ārsts, kas novērtēja hirsūtismu kā „izzudis/gandrīz izzudis", „ievērojams uzlabojums", „uzlabojums" vai „uzlabojuma nav/stāvokļa pasliktinājums" 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas apstrādātās sejas un pazodes vietas.
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Latvian: Vaniqa iedarbību pētīja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 596 sievietes, kuras ārstēja ar Vaniqa vai ar placebo (fiktīvām zālēm; šajā gadījumā krēmu bez aktīvās vielas) līdz 24 nedēļām.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
Latvian: Vaniqua lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma stāvoklis neuzlabojas.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var novērot astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Vaniqa lieto sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Latvian: Sejas hirsūtisms ir pastiprināta rupja apmatojuma veidošanās uz sejas, bieži vīriešiem raksturīgā veidā.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaniqa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vaniqa reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Vaniqa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eflornitīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Vaniqa
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Vaniqa lietošanu.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Latvian: Kad rezultātus apvienoja, veiksmīgu rezultātu (vērtēts kā „izzudis/gandrīz izzudis" vai „ievērojams uzlabojums") novēroja 35% sieviešu, kuras ārstēja ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% sieviešu, kuras ārstēja ar placebo.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Latvian: Vaniqua aktīvā viela eflornitīns darbojas, bloķējot fermenta -ornitīna dekarboksilāzes - darbību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Vaniqa iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
Latvian: Uzlabojums bija redzama jau astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Hungarian: Ez az enzim a szőrtüszőben található, ahol a szőrképződét szabályozza.
Latvian: Šis ferments atrodas matu folikulas sīpoliņā, kur tas kontrolē matu augšanu.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaniqa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Vaniqa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vaniqa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vaniqa?
Latvian: Kā Vaniqa darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
Latvian: Kā lieto Vaniqa?
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
Latvian: To uzklāj plānā kārtā un rūpīgi ierīvē.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vaniqa?
Latvian: Kas ir Vaniqa?
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Latvian: VANTAS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Latvian: Nav pazīmju, ka kāds šīs grupas loceklis atšķiras pēc efektivitātes un nekaitīguma, un šajā ziņā Vantas nešķiet esam izņēmums.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Latvian: Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Latvian: Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Latvian: Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98-100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
Latvian: Ir jāatšķir nekaitīguma aspekti androgēnu nomākšanas terapijai vispār un šo zāļu (vietējam) nekaitīgumam.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Latvian: Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Latvian: Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Latvian: Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Latvian: Pieteicēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Latvian: Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Latvian: CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Latvian: Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH-RH) agonistu injekcija.
Hungarian: Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nepārtraukta androgēnu nomākšana ir pašreizējais ārstēšanas standarts vīriešiem, kas slimo ar no androgēniem neatkarīgu prostatas vēzi (AIPC).
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Latvian: Seruma testosterona koncentrācija, kas atbilst kastrējot sasniegtajam līmenim, parasti tiek noteikta zemāka par 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ņemot vērā zināmo atsauces laboratoriju rezultātu variabilitāti.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Latvian: Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Latvian: Turklāt, testosterona līmeņa samazināšanu līdz kastrātu līmenim CHMP 2004. gadā ir pieņēmusi par derīgu aizvietotāju klīniskai efektivitātei pie progresējuša prostatas vēža kā daļu no zinātniski konsultatīvās darba grupas zinātniskā ieteikuma.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Latvian: Līdz ar to dokumentētais farmakoloģiskais seruma testosterona galastāvoklis < 50 ng/dL, kas dokumentēts Vantas pētījumos 302, 302 un papildus ilgtermiņa paplašinātajā pētījumā 301, ir pieņemams primārais efektivitātes galapunkts pacientiem ar progresējušu prostatas vēzi.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Latvian: Androgēnu līmeņa samazināšana tiek uzskatīta par paliatīvu ārstēšanu.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Latvian: Klīniskās attīstības beigās tas nav atkarīgs no androgēniem un nepakļaujas hormonu terapijai.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Latvian: Tomēr pat no androgēniem neatkarīgajā stadijā tas var saturēt šūnu subpopulācijas, kas ir atkarīgas no androgēniem.