FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór általában 60 év feletti személyeknél jelentkezik, idősebb személyekkel végzett vizsgálatok lennének szükségesek, mivel az életkor előrehaladtával a bőr szerkezete változik.
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudja benyújtani a bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt is, hogy azokban a vizsgálatokban, amelyek során azt vizsgálták, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre, csak fiatal felnőttek vettek részt.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
Hungarian: A dopamin egy hírvivő anyag az agy azon részein, amelyek a mozgást és a koordinációt szabályozzák.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Rotigotine Mylan minőségére vonatkozó tanulmányokat nyújtott be, beleértve az olyan vizsgálatokat, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy nem szolgáltattak elegendő adatot a gyógyszer minőségéről és gyártási folyamatáról.
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elpusztulnak, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Hungarian: Transzdermális tapaszok formájában lett volna kapható (olyan tapaszok, melyek a bőrön keresztül juttatják a gyógyszert a szervezetbe).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Neupro-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Rotigotine Mylan esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Hungarian: 2017. december 22-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szánt Rotigotine Mylan-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Hungarian: A rotigotin úgy ingerli az agyat, ahogy a dopamin tenné, ezáltal a betegek kontrollálni tudják a mozgásukat, és a Parkinson-kór kevesebb jelét és tünetét - például a mozgások merevsége és lassúsága - tapasztalják.
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t Parkinson-kórban és nyugtalan láb szindrómában (egy olyan rendellenesség, melyben a beteg kontrollálhatatlan késztetést érez, hogy mozgassa a lábait a test - általában éjszaka jelentkező - kellemetlen, fájdalmas, vagy furcsa érzéseinek megszüntetése céljából) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Rotigotine Mylan-nal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozó vizsgálatokat is végzett, hogy megállapítsa, hogy a Rotigotine Mylan „biológiailag egyenértékű"-e a referencia gyógyszerrel.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin, egy dopamin agonista, ami azt jelenti, hogy a dopamin hatását utánozza.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Hungarian: Nem teljes mértékben ismert, hogyan fejti ki a hatását a rotigotin nyugtalan láb szindróma esetén.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a szindrómát, a dopamin rendellenes működése okozza az agyban, ami a rotigotinnal javítható lehet.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rotigotine Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Rotigotine Mylan előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rotigotine Mylan-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neupro nevű „referencia gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Rotigotine Mylan-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin.
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
Hungarian: Tabletta (100 mg és 400 mg) formájában lett volna kapható.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Az imatinib tartalmú gyógyszerek jelenleg különféle típusú daganatok kezelésére engedélyezettek az Európai Unióban (EU).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
Hungarian: A Bizottság kiemelte továbbá a szubdurális vérzés (az agyi vérzés egyik típusa) megmagyarázatlan magasabb kockázatát.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az a távolság volt, amelyet a betegek a hat perces járásteszt alatt gyalog meg tudtak tenni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Hungarian: Az adatok csak korlátozott és változó mértékű javulást mutattak a betegek által a járásteszt alatt megtett távolságban.
Slovenian: Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Hungarian: Továbbá az imatinibbel kezelt PAH betegeknél magasabb volt a súlyos mellékhatások kockázata, ami a kezelés korai szakaszában gyakran kórházi kezeléshez vezetett, és a hosszú távú utánkövetés nem mutatott szignifikáns javulást a túlélésben vagy a tünetek rosszabbodásának késleltetésében.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
Hungarian: Az imatinib egy tirozinkináz-gátló.
Slovenian: Imatinib je zaviralec tirozin kinaze.
Hungarian: 2013. január 17-én a Novartis Europharm Ltd vállalat hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szánt Ruvise-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek imatinibet vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak két vagy annál több PAH gyógyszer kiegészítéseként 24 héten át.
Slovenian: V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéssort.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a sejtosztódás stimulálásában szerepet játszó egyes specifikus enzimeket, a tirozinkinázokat.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük alapjául az a tény szolgált, miszerint a CHMP kérdéseinek megválaszolásához szükséges további adatokat nem tudták a szabályozásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ni mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki bi jih potrebovala, da bi lahko ogovorila na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP.
Hungarian: A Ruvise egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Ruvise je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Hungarian: Ez a visszavonás nem befolyásolja a daganatos betegségeknél alkalmazott egyéb imatinibtartalmú gyógyszerek használatát.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Hungarian: Tekintettel az egyes PAH betegeknél megfigyelt súlyos mellékhatásokra, a CHMP úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a különös kockázatnak kitett betegek azonosításához.
Slovenian: Zaradi resnih neželenih učinkov, opaženih pri nekaterih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, je CHMP menil, da so potrebni dodatni podatki za opredelitev bolnikov, pri katerih je tveganje večje.
Hungarian: A Ruvise-kezelést kizárólag olyan betegeknél kezdhették volna el, akiknek betegsége nem mutat gyors rosszabbodást.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruvise?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruvise?
Hungarian: A kérelmező a PAH-ban szenvedő 202 beteg részvételével végzett egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: A Ruvise-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH, magas vérnyomás a tüdő artériáiban) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére szánták a terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása céljából.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek annak ellenére, hogy legalább két olyan gyógyszert kapnak, amelyek specifikusan a PAH kezelésére szolgálnak.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, čeprav so že bili zdravljeni z najmanj dvema zdraviloma za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ruvise alkalmazása nem engedélyezhető a PAH kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Ruvise ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ruvise-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ruvise uporabljalo?
Hungarian: A Bizottság aggálya az volt, hogy nem igazolták kielégítően az imatinib előnyös hatását a PAH-ban.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da koristi imatiniba pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije niso bile zadostno dokazane.
Hungarian: A tüdő véredényeinek sejtjeiben a tirozinkinázok ilyen irányú hatása hozzájárul a magas vérnyomást okozó érszűkület kialakulásához.
Slovenian: Tirozin kinaze s svojim delovanjem v krvnih celicah v pljučih prispevajo k zoženju krvnih žil, posledica pa je visok krvni tlak.
Hungarian: A Ruvise-re (imatinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemvisszavonása hatás gátlásával a Ruvise várhatóan megkönnyíti a vér áramlását a tüdő artériáiban, ily módon csökkentve a tüdőben uralkodó magas vérnyomást.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi z zaviranjem njihovega delovanja omogočilo lažji pretok krvi skozi pljučne arterije in s tem znižalo visok krvni tlak v pljučih.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ruvise előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ruvise ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő kiterjesztett PAH-vizsgálatok tovább folytatódnak.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da še naprej potekajo podaljšane študije pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovenian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Hungarian: A kérelmet a 120. napon vonták vissza.
Slovenian: Vlogo so umaknili na „120.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP dotlej ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a vizsgálati eredmények klinikai jelentősége tisztázatlan.
Slovenian: CHMP je prav tako navedel, da klinična pomembnost rezultatov študije ni jasna.
Hungarian: 2012. augusztus 15-én a Repligen Europe Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hasnyálmirigyvezetékrendellenességek észlelésére szánt SecreFlo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Repligen Europe Limited je dne 15. avgusta 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo, namenjenim za uporabo pri odkrivanju nepravilnosti v duktusih v trebušni slinavki.
Hungarian: Oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonás azon a tényen alapul, hogy a CHMP által felvetett problémák nem oldhatók meg a rendelkezésre álló időn belül.
Slovenian: Družba je v svojem dopisu, v katerem agencijo obvešča o umiku svoje vloge, navedla, da umik temelji na dejstvu, da pomislekov, ki jih je izpostavil CHMP, ni bilo mogoče obravnavati v razpoložljivem časovnem okviru.
Hungarian: A SecreFlo olyan gyógyszer, amely humán szekretin hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: SecreFlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani sekretin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SecreFlo?
Slovenian: Kaj je zdravilo SecreFlo?
Hungarian: A hasnyálmirigy-vezetékek rendellenességeinek ábrázolása a betegek kezelésére vonatkozó döntések meghozatala szempontjából fontos.
Slovenian: Vizualizacija nepravilnosti v duktusih trebušne slinavke je pomembna pri odločanju o izbiri zdravljenja pri teh bolnikih.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában a SecreFlo készítménnyel kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom SecreFlo.
Hungarian: A vállalat egyetlen fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amely vizsgálatban 270 olyan beteg vett részt, akiknek kórelőzményében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepelt, és akiket MR-vizsgálatnak vetettek alá, SecreFlo-injekció előzetes adásával vagy anélkül.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 270 bolnikov z akutnim pankreatitisom v anamnezi, pri katerih so opravili slikanje z magnetno resonanco s predhodnim injiciranjem zdravila SecreFlo ali brez njega.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a SecreFlo alkalmazása nem engedélyezhető.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila SecreFlo ni mogoče odobriti.
Hungarian: EMA/602611/2012
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo (humani sekretin) EMA/602611/2012
Hungarian: Az a tény is gondot jelentett, hogy a vizsgálati betegek (olyan betegek, akik kórelőzményében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepel) nem azt a betegcsoportot képviselték, amelynek a gyógyszert szánták (ismerten vagy gyanítottan hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek).
Slovenian: Drugi pomislek odbora je bil, da bolniki v študiji (bolniki z akutnim pankreatitisom v anamnezi) niso bili reprezentativni za bolnike, ki jim je zdravilo namenjeno (bolnikom s potrjenim pankreatitisom ali sumom nanj).
Hungarian: A gyógyszer használata a hasnyálmirigy-vezetékek ábrázolásában azon alapszik, hogy a folyadékelválasztás serkentése következtében a hasnyálmirigy vezetékei jelentősen kitágulnak, és így jobban láthatók a felvételen.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za vizualizacijo duktusov trebušne slinavke temelji na tem, da zdravilo spodbuja izločanje tekočine, kar povzroči znatno razširitev duktusov v trebušni slinavki, zato so ti pri slikanju bolje vidni.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a felvételek szenzitivitásán (vagyis hogy milyen arányban észlelték a vezetékek rendellenességeit), valamint specificitásán (vagyis hogy milyen arányban azonosították az ép vezetékeket épnek) alapult.
Slovenian: Glavna merila za učinkovitost so temeljila na občutljivosti slikanja (kako dobro je slikanje zaznalo nepravilnosti v duktusih) in njegovi specifičnosti (kako dobro so bili normalni duktusi prepoznani kot normalni).
Hungarian: A SecreFlo készítményt mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatnak (MR-vizsgálatnak, amely során leképezik a belső szerveket) alávetett betegeknél kívánták használni, hogy tisztább képet kapjanak a hasnyálmirigyről.
Slovenian: Zdravilo SecreFlo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih opravijo slikanje z magnetno resonanco (MRI, vrsto slikanja, pri katerem se posnamejo slike notranjih organov), da se pridobi jasnejša slika trebušne slinavke.
Hungarian: A Bizottság aggodalmát fejezte ki, mert nem volt elegendő biztosíték arra, hogy a felvételek végső leletezését nem befolyásolja semmi.
Slovenian: Odbor je menil, da morda ni bilo zadostnih zaščitnih ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da so končne interpretacije slik nepristranske.
Hungarian: A kapott felvételeket olyan tapasztalt radiológusok leletezték, akik előzőleg nem ismerték a betegek diagnózisát.
Slovenian: Slike so interpretirali specialisti radiologi, ki niso poznali bolnikovega stanja, rezultate pa so primerjali s podatki, ki so bili znani iz predhodnih preiskav.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a SecreFlo-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SecreFlo uporabljalo?
Hungarian: Ismerten vagy gyanítottan hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél használták volna, hogy a hasnyálmirigyben lévő apró vezetékek rendellenességeiről jobb képet nyerjenek.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih s potrjenim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali sumom nanj, da bi lahko zdravniki jasneje videli nepravilnosti v majhnih duktusih v trebušni slinavki.
Hungarian: A SecreFlo készítményt közvetlenül az MR-vizsgálat előtt, a beteg egyik vénájába injekciózták volna.
Slovenian: Zdravilo SecreFlo je treba injicirati v bolnikovo veno tik pred slikanjem z magnetno resonanco.
Hungarian: Ennek a természetes hormonnak a hatására a hasnyálmirigy olyan folyadékokat választ el, amelyek a vékonybélbe kerülnek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SecreFlo je kopija humanega sekretina, naravnega hormona, ki spodbuja trebušno slinavko k izločanju tekočine v tanko črevo.
Hungarian: EMA/139257/2010 EMEA/H/C/1102
Slovenian: 20. januar 2009 EMA/139270/2010 EMEA/H/C/1102
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben több, mint 3000, alvási nehézséggel küzdő felnőtt vett részt.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih, ki so se med spanjem pogosto zbujali.
Hungarian: A hatásosság fő mércéi az első elalvás után ébren töltött idő hossza, illetve az alvás minőségében a kezelés első négy-12 hete alatt tapasztalt javulás voltak.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na dolžini časa budnosti bolnikov od takrat, ko so prvič zaspali, ter na izboljšanju kakovosti spanja v prvih štirih do dvanajstih tednih zdravljenja.
Hungarian: A Sliwens hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Sliwens so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.