FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Czech: Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm. U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
English: Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
English: Injection site induration Fatigue
Czech: Afektivní labilita Apatie
English: NA
Czech: a
English: Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Czech: 400ml injekční lahvička: přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
English: • muscle stiffness
Czech: • svalová ztuhlost
English: Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekce aripiprazolum i.m.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Abilify Maintena nebyly hlášeny žádné případy předávkování související s nežádoucími účinky.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Czech: Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
English: Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekce aripiprazolum i.m.
English: 38 mm (1.5 inch) 22 gauge
Czech: 23G, 25 mm
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Czech: Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Czech: Abilify Maintena je v předplněné injekční stříkačce.
English: LS Mean change (SE)
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Czech: Po injekcích přípravku Abilify Maintena v dávce od 300 mg do 400 mg bylo pozorováno nižší než na dávce závislé zvýšení koncentrace aripiprazolu, dehydroaripiprazolu a hodnot AUC.
English: • neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako je horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Czech: Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze 52týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 5,2 % u placeba.
English: Frequent bowel movement Salivary hypersecretion
Czech: Hypersekrece slin
English: - One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Czech: - Jedna 3ml injekční stříkačka s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou 21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly - Jedna 3ml jednorázová injekční stříkačka s nástavcem luer lock - Jeden adaptér injekční lahvičky
English: - One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Czech: - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 300 mg
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Czech: Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Injekční lahvička s práškem - 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
English: Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 400 mg
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Czech: 300ml injekční lahvička: přidejte 1,5 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Abilify Maintena Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Czech: Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Parosmia
Czech: Prolaktin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial powder 300 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Prášek v injekční lahvičce 300 mg
English: Neutropenia
Czech: Únava
English: Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky Chinidin a jiné silné inhibitory CYP2D6
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Abilify Maintena voda pro injekci
English: Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Czech: Injekční lahvička Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Czech: Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičky, adaptér, jehly a stříkačku.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
English: Rosacea Eczema Skin induration
Czech: Pyrexie Astenie
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce aripiprazolum
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Powder 400 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Prášek v injekční lahvičce 400 mg
English: • stomach ache
Czech: • kašel • škytavka
English: Hepatic impairment
Czech: Hrudní diskomfort
English: Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Czech: Abilify Maintena je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Czech: Vnější obal (s blue boxem) - Multipack 300 mg
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
English: Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním aripiprazolum
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
English: Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
Czech: CYP2D6, silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4 po dobu delší než 14 dnů Upravená dávka
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce aripiprazolum
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce aripiprazolum
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Czech: Poruchy kontroly impulzivního chování
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Czech: Vnější obal (s blue boxem) - Multipack 400 mg
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním aripiprazolum
English: • inflammation of the liver
Czech: • nevolnost • bolest břicha
English: Anaemia
Czech: Akatizie
English: Distribution
Czech: Diarea
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
English: Nuchal rigidity
Czech: Omezená kloubní hybnost Rigidita šíje
English: • rash
Czech: • bludy
English: Twist clockwise until snugly fitted.
Czech: paroxetin, třezalka tečkovaná)
English: Paediatric population
Czech: Patologické hráčství
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
English: Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Czech: Hyperprolaktinemie
English: Abilify Maintena 400 mg Vial
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Czech: Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
English: - One 38 mm (1.5 inch) 22 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Czech: - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly - Návod k použití injekční stříkačky a jehly
English: Abilify Maintena 300 mg Vial
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
English: Non-obese
Czech: Neobézní
English: Pancreatitis Dysphagia
Czech: Hýžďový sval
English: It is used for the treatment of:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mekinist (trametinib)
Czech: Mekinist (trametinibum)
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
English: Other information about Mekinist
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
English: Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
English: What is Mekinist and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
English: When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
English: What are the risks associated with Mekinist?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
English: It is used in combination with dabrafenib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
English: In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF“.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.