FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Amoksicilin je časovno odvisen baktericidni antibiotik, ki deluje z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene med replikacijo bakterij.
Estonian: Amoksitsilliin on aegsõltuv bakteritsiidne antibiootikum, mille toime seisneb bakterite rakuseina sünteesi inhibeerimises bakterite replikatsiooni käigus.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid je drsilo.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid on voolavust abistav aine.
Slovenian: Nasvet za preudarno rabo
Estonian: Ettevaatliku kasutamise soovitused
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Za uporabo v vodi za pitje.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Joogivees.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Estonian: esitas Solamocta müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 3, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution (suukaudse lahuse pulber).
Slovenian: Zato se šteje, da je predlagatelj dokazal skladnost z zgoraj omenjenimi zahtevami iz točke 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ki omogoča povezavo s podatki o varnosti in učinkovitosti, povezanimi z referenčnim zdravilom.
Estonian: Seetõttu leitakse, et taotleja on näidanud vastavust ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) nõudmistele, mis võimaldab võrdlusraviga seotud ohutus- ja efektiivsusandmete ülekandmist.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (glejte Prilogo I)
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Podana je bila zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopa od zahteve za dokaz in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko razpoložljivost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Estonian: On esitatud rahuldavad põhjendused, miks ravim Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c) ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Slovenian: Amoksicilin je penicilin s širokim spektrom delovanja.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliin.
Slovenian: Poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih sedaj vključuje standardno besedilo v zvezi z uporabo, ki temelji na preskušanju odpornosti, kjer je to mogoče, in svetuje, da je treba slediti navodilom v informacijah o zdravilu, in poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 5.1 Farmakodinamične lastnosti zdaj vključuje najnovejše informacije o načinu delovanja amoksicilina in treh glavnih mehanizmih odpornosti na betalaktame.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" sisaldab nüüd ajakohastatud teavet amoksitsilliini toimemehhanismi ja beetalaktaamide kolme peamise resistentsuse mehhanismi kohta.
Slovenian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Estonian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Slovenian: Topnost
Estonian: Lahustuvus
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Slovenian: Za uporabo v vodi za pitje.
Estonian: Joogivees.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) zgoraj navedenih smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Estonian: Taotleja on taotlenud vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt eelmainitud veterinaarravimite komitee juhise (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c).
Slovenian: V tem postopku je bil odbor CVMP naprošen, da preuči, ali razpoložljivi podatki, povezani z zdravilom Solamocta, zadostujejo za podporo opustitve zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Estonian: Menetluses paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas Solamoctaga seotud olemasolevad andmed on piisavad, et toetada vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 punktile 7.1.c).
Slovenian: • Predlagatelj je dokazal skladnost z zahtevami iz točke 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) in opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije.
Estonian: • Taotleja on näidanud vastavust veterinaarravimite komitee juhiste punktile 7.1.c) veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise kohta ja vabastamisele bioekvivalentsuse uuringute nõudest.
Slovenian: INN Jakost
Estonian: Pakendi infoleht
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 30 ml (10 mg/ml) 1 viaal
Slovenian: Varnostna kartica za bolnike mora vsebovati:
Estonian: Patsiendi ohutuskaardil peavad olema kirjas:
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Estonian: • patsiendi ohutuskaart.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa,
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningitidis'e nähtude suhtes
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Estonian: Liikmesriikides rakendatavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: • ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Slovenian: Ekulizumab dajemo nosečnicam samo v primeru nujne potrebe.
Estonian: Ekulisumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Slovenian: • znaki in simptomi resne okužbe in potreba po urgentni medicinski pomoči,
Estonian: • raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisane spodaj, upoštevane.
Estonian: Liikmesriigid tagavad kõikide allpool kirjeldatud tingimuste ja piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist.
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Estonian: • PNH ja aHUS-i registrite ülevaade ja kuidas patsiente neis registreerida.
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Estonian: • märge, et patsient kasutab ekulisumabi
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulisumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Estonian: Kõik ekulisumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Estonian: • hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Estonian: • tervishoiutöötaja kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Estonian: Teabematerjal peab olema riigi pädeva ametiasutusega kooskõlastatud ja sisaldama järgmist:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega distribucijskega sistema zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z varnostnimi karticami za bolnike, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja kuni viieks kuuks pärast ravi.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhendid peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele ja ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse ekulisumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajaduse kohta.
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulisumabravi
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Estonian: • et ekulisumab võib olla teratogeenne, ning vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi, ning et imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja viieks kuuks pärast ravi
Slovenian: • vpis v register bolnikov s PNH in z aHUS,
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Slovenian: 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Estonian: Ravimi väljakirjutajatele saadetakse vaktsineerimise kohta meeldetuletused.
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Estonian: • juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Estonian: • ekulisumabivastaste antikehade tekkimise risk
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides;
Estonian: • ravi ekulisumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est põhjustatud infektsioonide riski
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna preden prejmejo ekulizumab cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti antibiotično zaščito,
Estonian: • vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi kaks nädalat enne ekulisumabi saamist
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse,
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe in sepso, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides,
Estonian: • ravi ekulisumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est põhjustatud infektsioonide ja sepsise riski
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi jemanja ekulizumaba in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po zdravljenju in predlagana terapija (samo za bolnike s PNH);
Estonian: • tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulisumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks (ainult PNH puhul)
Slovenian: • bolnikom/negovalcem je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganja zdravljenja z ekulizumabom, o znake in simptome sepse/resne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru, o smernice za bolnike/negovalce in njihovo vsebino,
Estonian: • vajadus selgitada patsientidele/hooldajatele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ekulisumabraviga kaasnevad riskid o sepsise / raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida o patsiendi/hooldaja juhendid ja nende sisu o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulisumabravi o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue o registrites registreerimine
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk pärast ekulisumabi kasutamise katkestamist ja manustamise edasilükkamist, selle nähud, sümptomid, jälgimine ja ravi (ainult aHUS-i puhul)
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Estonian: • ravieelse meningokokivastase vaktsineerimise ja/või profülaktilise antibiootikumravi nõue
Slovenian: Med zdravljenjem in do pet mesecev po njem je pri ženskah v rodni dobi potrebna učinkovita kontracepcija.
Estonian: Vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk (aHUS-i puhul) pärast ekulisumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist, nende nähud ja sümptomid ja soovitus enne ekulisumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist pidada nõu ravi määranud tervishoiutöötajaga
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo (pri bolnikih s PNH) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Estonian: • raske hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulisumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus enne ekulisumabi kasutamise katkestamist või manustamise edasilükkamist pidada nõu ravi määranud tervishoiutöötajaga
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben za vse bolezni in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Estonian: Ohutusprofiil oli kõikide haiguste korral sarnane ja seda peeti vastuvõetavaks.
Slovenian: Soliris (ekulizumab)
Estonian: Soliris (ekulisumaab)
Slovenian: Zdravilo Soliris se na začetku daje tedensko, nato pa vsaka dva ali tri tedne.
Estonian: Solirist manustatakse esialgu kord nädalas ja seejärel iga kahe või kolme nädala tagant.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Soliris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Estonian: Lisateave Solirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovenian: Za zdravilo Soliris je bilo 20. junija 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Soliris on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. juunil 2007.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Soliris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Solirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za 2 točki nižji rezultat kaže klinično pomembno izboljšanje bolnikovega stanja.
Estonian: Skoori vähenemine 2 punkti võrra näitab patsiendi seisundi kliiniliselt olulist paranemist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Soliris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Solirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom, ki niso bili cepljeni proti tej bakteriji, razen če se cepijo in dva tedna po cepljenju jemljejo ustrezne antibiotike za znižanje tveganja okužbe.
Estonian: Samuti ei tohi Solirist kasutada patsiendid, kes ei ole selle bakteri vastu vaktsineeritud, v.a kui nad lasevad end vaktsineerida ja kasutavad asjakohaseid antibiootikume, et vähendada infektsiooniriski, kuni kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Soliris (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Estonian: Solirise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Soliris
Estonian: Muu teave Solirise kohta
Slovenian: Če se pojavijo kakršne koli z infuzijo povezane reakcije, lahko zdravnik infuzijo upočasni ali zaustavi.
Estonian: Mis tahes infusioonireaktsiooni korral aeglustab arst infusioonikiirust või peatab infusiooni.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov, je meningokokna sepsa (če bakterije in njihovi toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe).
Estonian: Kõige tõsisem kõrvalnäht, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st, on meningokokksepsis (bakterid ja nende toksiinid levivad verre ja kahjustavad elundeid).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Soliris odobreno v EU?
Estonian: Miks Soliris ELis heaks kiideti?
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili učinek zdravila Soliris na ravni hemoglobina v krvi in potreba po transfuziji.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid Solirise mõju vere hemoglobiinisisaldusele ja vereülekannete vajadus.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 20 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so že prejemali izmenjavo plazme ali infundiranje, 80 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Soliris ni več imelo potrebe po izmenjavi plazme, infuziji ali dializi, 90 % bolnikov pa je doseglo hematološko normalizacijo.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 20 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud plasmavahetust või -infusiooni, ei vajanud pärast Solirise-ravi 80% patsientidest enam plasmavahetust, -infusiooni ega dialüüsi ning vereloomenäitajad normaliseerusid 90%-l patsientidest.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Soliris spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Solirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Po 26 tednih je znižanje na lestvici pri zdravljenju z zdravilom Soliris znašalo 4,7 točke, s placebom pa 2,8 točke.
Estonian: Solirise-ravi vähendas 26-nädalase ravi järel skoori 4,7 punkti võrra ja platseebo 2,8 punkti võrra.
Slovenian: Učinkovina zdravila Soliris, ekulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino komplementa C5, ki je del obrambnega sistema telesa, imenovanega „sistem komplementa".
Estonian: Solirise toimeaine ekulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma komplementvalguga C5, mis on osa organismi kaitsesüsteemist, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Soliris, bo zagotovilo, da se lahko zdravilo izda šele potem, ko se preveri, ali je bil bolnik ustrezno cepljen.
Estonian: Solirise turustaja tagab ravimi väljastamise alles pärast seda, kui on kontrollitud patsiendi asjakohast vaktsineerimist.
Slovenian: Soliris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) in atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom (aHUS).
Estonian: Soliris on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi raviks.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (PNH: 17. oktober 2003; aHUS: 24. julij 2009; miastenija gravis: 29. julij 2014; NMOSD: 24. april 2019).
Estonian: 17. oktoober 2003; atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom: 24. juuli 2009; raskekujuline müasteenia: 29. juuli 2014; nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire: 24. aprill 2019).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Soliris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Solirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Soliris ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za razvoj meningokokne sepse se zdravilo Soliris ne sme dajati osebam, ki so okužene z bakterijo Neisseria meningitides.
Estonian: Meningokokksepsise tekke suurenenud riski tõttu ei tohi Solirist kasutada patsiendid, kellel on bakteri Neisseria meningitidis infektsioon.
Slovenian: V primerjavi s tem nobeden od 44 bolnikov, ki so prejemali placebo, ni imel stabilnih ravni hemoglobina, povprečno pa so potrebovali deset transfuzij.
Estonian: Platseeborühmas ei olnud aga ühelgi patsiendil 44st hemoglobiinisisaldus stabiilne ja nad vajasid keskmiselt 10 ülekannet.
Slovenian: Pri bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno uro po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Estonian: Patsiente jälgitakse mis tahes reaktsioonide tekke suhtes infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovenian: Po povprečno približno 22 mesecih je do ponovitve bolezni prišlo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Soliris, medtem ko je pri 43 % bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do ponovitve bolezni v povprečju po približno devetih mesecih.
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 22 kuu pärast tekkis relaps 3% Solirisega ravitud patsientidel, samas kui 43% platseeboga ravitud patsientidel tekkis relaps juba keskmiselt ligikaudu 9 kuu pärast.