FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano) - cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres) - quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna) - procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) цисплатин (за лечение на различни видове рак) хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 1
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 1
Spanish: - el envase marcado con «Semana 3» contiene un blíster de 7 comprimidos de 1,05 mg
Bulgarian: - опаковка с надпис „Седмица 3", съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 1,05 mg
Spanish: Si toma más Oprymea del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* - Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Bulgarian: - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Spanish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: +30210 6256177
Spanish: Oprymea 1,1 mg comprimidos son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras ranuradas.
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg (de sal) por día (ver sección 4.8).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg/(сол) на ден (вж. точка 4.8).
Spanish: Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina Para suspender el tratamiento en los pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir gradualmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.2).
Bulgarian: За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson приемът на прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2).
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad).
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност).
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas de la selegilina y la levodopa con pramipexol.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа.
Spanish: Pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad interindividual limitada de los niveles en plasma.
Bulgarian: Прамипексол е с линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
Spanish: Se encuentran disponibles estuches de 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 10, 30, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Spanish: - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Bulgarian: тежко сърдечно или съдово заболяване.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Spanish: Pramipexol no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres (ver sección 5.3).
Bulgarian: Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж. точка
Spanish: 3ª semana
Bulgarian: 3-та седмица
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 3
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 3
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Oprymea de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Oprymea трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg en el blíster «Semana 3».
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg от блистера „Седмица 3".
Spanish: No se conoce el efecto de Oprymea sobre el feto.
Bulgarian: Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 2
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 2
Spanish: Niños y adolescentes Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg y 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg o bien
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg и 1 таблетка Oprymea 0,18 mg
Spanish: ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de Oprymea debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза Oprymea се прилага веднъж дневно, с начална доза 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Spanish: ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: El uso de Oprymea en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Spanish: Blíster (semana 3)
Bulgarian: Блистер (седмица 3)
Spanish: Oprymea comprimidos de liberación prolongada son una formulación oral de pramipexol de administración una vez al día.
Bulgarian: Oprymea таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Spanish: Blíster (semana 2)
Bulgarian: Блистер (седмица 2)
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,52 mg
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 0.52 mg
Spanish: - el envase marcado con «Semana 2» contiene un blíster de 7 comprimidos de 0,52 mg
Bulgarian: - опаковка с надпис „Седмица 2", съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 0,52 mg
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.
Bulgarian: При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Oprymea 0,088 mg на ден.
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Bulgarian: След спиране или намаляване на приема на Oprymea : може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки Oprymea 0,18 mg таблетки Oprymea 0,35 mg таблетки Oprymea 0,7 mg таблетки Oprymea 1,1 mg таблетки
Spanish: Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Spanish: 21 comprimidos de liberación prolongada: EU/1/08/469/054
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/054
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg tres veces al día o bien
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,26 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Spanish: - el envase marcado con «Semana 1» contiene un blíster de 7 comprimidos de 0,26 mg
Bulgarian: - опаковка с надпис „Седмица 1", съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 0,26 mg
Spanish: Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg en el blíster «Semana 2».
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg от блистера „Седмица 2".
Spanish: 1ª semana
Bulgarian: 1-ва седмица
Spanish: Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Spanish: Las reacciones adversas esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyendo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión.
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Spanish: Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с начална доза 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Spanish: La excreción renal de pramipexol inalterado constituye la vía principal de eliminación.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е бъбречната екскреция на непроменен прамипексол.
Spanish: Oprymea 1,1 mg
Bulgarian: Oпримеа 1,1 mg
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hipersensibilidad prurito exantema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан реакции на свръхчувствителн ост сърбеж обрив
Spanish: - 7 comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg - 7 comprimidos de liberación prolongada de 0,52 mg - 7 comprimidos de liberación prolongada de 1,05 mg
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване (3 блистера от 7 таблетки): - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,26 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,52 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 1,05 mg
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pramipexol en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Oprymea във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: No se ha estudiado la excreción de Oprymea en la leche materna en mujeres.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при жени по отношение на екскрецията на Oprymea в кърмата.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: - Enfermedad del riñón.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате, имали сте или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Spanish: Oprymea puede disminuir la producción de leche materna.
Bulgarian: Oprymea може да намали количеството на отделената кърма.
Spanish: <No procede.>
Bulgarian: <Неприложимо>
Spanish: Frecuentes: - Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia - Cansancio (fatiga) - Dolor de cabeza - Sueños anormales - Estreñimiento - Mareo - Vómitos (ganas de vomitar)
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Spanish: Dosis diaria total (mg de base)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg база)
Spanish: Síndrome de Piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
Bulgarian: Най-често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти лекувани с прамипексол.
Spanish: Frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Cansancio (fatiga) - Insomnio - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Dolor de cabeza - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Sueños anormales - Estreñimiento - Alteración de la visión - Vómitos (ganas de vomitar) - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Bulgarian: Чести: - порив за необичайно поведение - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) - състояние на объркване - умора - безсъние (инсомния) - задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) - главоболие - хипотония (ниско кръвно налягане) - патологични сънища - запек - зрително нарушение - повръщане - загуба на тегло, включително понижен апетит
Spanish: Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с 0,26 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg tres veces al día o bien
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg)
Bulgarian: Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза
Spanish: Cada comprimido de Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol.
Bulgarian: За страничните ефекти маркирани с * не е възможно прецизно определяне на честотата, тъй като тези странични реакции не са наблюдавани по време на клинични изпитвания проведени при 2,762 пациенти лекувани с прамипексол.
Spanish: - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Inquietud - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo - Neumonía (infección de los pulmones) - Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
Bulgarian: * - безпокойство - диспнея (затруднено дишане) - хълцане - пневмония (инфекция на белите дробове) - неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Spanish: 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Bulgarian: 2 таблетки Oprymea 0,088 mg три пъти дневно
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3 % (80/159) y 68,5 % (111/162) para placebo y pramipexol, respectivamente (p = 0,001), correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95 % IC: 3,5; 13,4).
Bulgarian: (111 от 162) съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (р=0,001), което съответства на брой, нуждаещи се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95%CI: 3,5; 13,4).
Spanish: Estos síntomas incluyen: - acinesia (pérdida de movimiento muscular) - rigidez muscular - fiebre - presión sanguínea inestable - taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - confusión - disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Bulgarian: - акинезия (загуба на мускулна подвижност) - сковани мускули - треска - нестабилно кръвно налягане - тахикардия (ускорена сърдечна честота) - обърканост - понижено ниво на съзнание (кома)
Spanish: Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Spanish: En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Bulgarian: Прамипексол облекчава обективните и субективните симптоми на идиопатичната болест на Parkinson.
Spanish: Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100 души
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg tres veces al día
Bulgarian: 1 таблетка Oпримеа 1,1 mg три пъти дневно
Spanish: Oprymea está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
Bulgarian: Синдром на неспокойни крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).
Spanish: Oprymea 0,088 mg
Bulgarian: Oпримеа 0,088 mg
Spanish: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Spanish: El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Oprymea liberación inmediata como lo hacía habitualmente.
Bulgarian: Приемете Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
Spanish: Muy frecuentes: - Náuseas
Bulgarian: Много чести: гадене (повдигане)
Spanish: Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Bulgarian: Най-често ( ≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти сболест на Parkinson, по- чести при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Spanish: Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 10 comprimidos de liberación prolongada: EU/1/08/469/030
Bulgarian: Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване 10 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/050
Spanish: Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапно спиране на допаминергично лечение (вж. точка 4.2).
Spanish: Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване
Spanish: ANNEX A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на
Spanish: Dosis
Bulgarian: EMA
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка