FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa GANFORT v jednodávkovom obale náhodne požije, môžu byť užitočné nasledujúce informácie: počas dvojtýždňových štúdií na potkanoch a myšiach s perorálnym podávaním dávky bimatoprostu až do 100 mg/kg/deň nespôsobili žiadnu toxicitu.
Croatian: Ako dođe do nehotične ingestije jednodoznog GANFORT-a mogu biti korisne sljedeće informacije: u dvotjednim ispitivanjima na štakorima i miševima, peroralne doze bimatoprosta do 100 mg/kg/dan nisu prouzročile nikakvu toksičnost; ta doza odgovara humanoj dozi od 8,1 odnosno 16,2 mg/kg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GANFORT v jednodávkovom obale
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati jednodozni GANFORT
Slovak: Nie je pravdepodobné, aby došlo k lokálnemu predávkovaniu GANFORTOM v jednodávkovom obale alebo aby vznikla súvislosť s toxicitou.
Croatian: Topikalno predoziranje jednodoznim GANFORT-om nije vjerojatno, kao ni njegova povezanost s toksičnošću.
Slovak: Po odstránení jednodávkového obalu z vrecka ho použite do 7 dní.
Croatian: Nakon vađenja jednodoznog spremnika iz vrećice, iskoristite unutar 7 dana.
Slovak: Avšak prostamidové receptory neboli ešte doteraz štrukturálne identifikované.Mechanizmom účinku, ktorým bimatoprost redukuje vnútroočný tlak u človeka, je zvýšený odtok vnútroočnej tekutiny trabekulárnou trámčinou a zvýšený odtok uveosklerálnou cestou.
Croatian: Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost snižava intraokularni tlak u čovjeka je povećanje istjecanja očne vodice kroz trabekularno tkivo i poboljšanje uveoskleralnog istjecanja.
Slovak: Uvedená frekvencia možných nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je koristeći sljedeće načelo: Vrlo često
Slovak: Po použití kvapiek počkajte aspoň 15 minút a až potom si nasaďte kontaktné šošovky.
Croatian: Pričekajte najmanje 15 minuta nakon primjene kapi za oko prije vraćanja kontaktnih leća u oči.
Slovak: Znížený chuť na sex, problémy so sexom
Croatian: • Bol u mišićima • Smanjena spolna želja; poremećaj spolne funkcije
Slovak: Uvoľnite spodné viečko a oko.
Croatian: 4. Otpustite donju vjeđu i zatvorite oko.
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale nepoužívajte, ak dojčíte.
Croatian: Nemojte primjenjivati jednodozni GANFORT ako dojite.
Slovak: Nadmerné množstvo roztoku, ktoré steká po líci, utrite.
Croatian: Obrišite višak lijeka koji je iscurio niz obraz.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Nežiaduce účinky hlásené v klinickej štúdii s použitím GANFORTU v jednodávkovom obale boli obmedzené na skôr hlásené reakcie na GANFORT (zloženie s viacerými dávkami) alebo na niektoré z jednotlivých liečiv bimatoprost alebo timolol.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkom ispitivanju s GANFORT-om ograničene su na prethodno prijavljene nuspojave na GANFORT (višedozni pripravak) ili na pojedinačne djelatne tvari bimatoprost ili timolol.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Slovak: GANFORT, v jednodávkovom obale
Croatian: GANFORT, jednodozni
Slovak: Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Croatian: Jednodozne spremnike držite u vrećici kako biste ih zaštitili od svjetlosti i vlage.
Slovak: GANFORT obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid.
Croatian: GANFORT sadrži benzalkonijev klorid kao konzervans.
Slovak: Pred začiatkom liečby musí byť pacient informovaný o možnom raste rias, stmavnutí kože na viečkach alebo okolo očí a zvýšenej hnedej pigmentácii dúhovky.
Croatian: Poremećaji oka Prije početka liječenja, treba informirati bolesnike o mogućnosti rasta trepavica, tamnjenja kože vjeđa ili periokularnog područja i pojačanje smeđeg pigmenta šarenice, jer su te nuspojave zabilježene tijekom liječenja bimatoprostom i GANFORT-om.
Slovak: hirzutizmus2, hyperpigmentácia kože (v okolí očí).
Croatian: hiperpigmentacija kože (periokularno).
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie.
Croatian: Kod nekih bolesnika jednodozni GANFORT može prouzročiti zamagljen vid.
Slovak: Rinitída2
Croatian: Često rinitis2
Slovak: Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku a vrecko vráťte späť do škatuľky na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Croatian: Jednodozne spremnike držite u vrećici, a vrećicu vratite natrag u kutiju kako biste ih zaštitili od svjetlosti i vlage.
Slovak: GANFORT môže spôsobiť stmavnutie mihalníc, ich rast a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok.
Croatian: GANFORT može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko vjeđe.
Slovak: Po odstránení obalu z vrecka ho použite do 7 dní.
Croatian: Nakon vađenja spremnika iz vrećice, iskoristiti unutar 7 dana.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Mdloby, mŕtvica, znížený prietok krvi do mozgu, zhoršenie myastheniea gravis (zvýšenej svalovej slabosť), pocit šteklenia
Croatian: • Nesvjestica; moždani udar; smanjeni protok krvi prema mozgu; pogoršanje miastenije gravis
Slovak: Ihneď po použití otvorený obal zlikvidujte.
Croatian: Otvoreni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Slovak: Z údajov o lieku GANFORT (forma vo viacerých dávkach) v existujúcej literatúre vyplýva, že večerná dávka dokáže účinnejšie znižovať VOT ako raňajšia dávka.
Croatian: Postojeći podaci iz literature upućuju da bi večernja doza GANFORT-a (višedozni pripravak) mogla biti učinkovitija u snižavanju intraokularnog tlaka od jutarnje doze.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa otvorený koniec jednodávkového obalu nedotkol vášho oka ani ničoho iného, aby nedošlo ku kontaminácii.
Croatian: Kako biste spriječili kontaminaciju, nemojte vrškom jednodoznog spremnika doticati oko niti bilo koju drugu površinu.
Slovak: Jednodávkový obal uchovávajte vo vrecku a vložte vrecko späť do škatuľky na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Croatian: Jednodozne spremnike držite u vrećici, a vrećicu stavite natrag u kutiju kako biste ih zaštitili od svjetlosti i vlage.
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale obsahuje dve liečivé látky: bimatoprost a timolol.
Croatian: Jednodozni GANFORT sastoji se od dvije djelatne tvari: bimatoprosta i timolola.
Slovak: Ak prestanete používať GANFORT v jednodávkovom obale GANFORT v jednodávkovom obalesa musí používať každý deň, aby riadne účinkoval.
Croatian: Kapi jednodoznog GANFORT-a treba primjenjivati svakodnevno da bi bile djelotvorne.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: JEDNODÁVKOVÝ OBAL NÁZOV LIEKU A CESTA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Alopécia2
Croatian: Nepoznato alopecija2
Slovak: Nauzea1,2, hnačka1, dyspepsia1, sucho v ústach1,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina1,2, dijareja1, dispepsija1, suhoća usta1, bol u abdomenu1, povraćanje1
Slovak: Postihujúce oko abnormálny pocit v oku, zápal dúhovky, opuchnuté spojovky (priehľadná vrstva oka), bolestivé viečka, unavené oči, vyrastajúce mihalnice, tmavšia farba dúhovky, oči sa zdajú byť vpadnuté, odsunutie viečka z povrchu oka, stmavnutie rias
Croatian: Zahvaćaju oko abnormalni osjećaj u oku, upala šarenice, otečena očna spojnica (prozirna sluznica oka), bolne vjeđe, umorne oči, rast trepavica prema unutra, tamnjenje šarenice, oči koje se doimaju upalo, odvajanje vjeđe od površine oka, tamnjenje trepavica.
Slovak: Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.
Slovak: Zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená srdcová frekvencia, depresia) bola hlásená počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timolol.
Croatian: pri istodobnoj primjeni inhibitora CYP2D6 (npr. kinidin, fluoksetin, paroksetin)i timolola.
Slovak: Iritída2, spojovkový edém2,
Croatian: osjećaj pečenja2, iritacija konjunktive1,
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji dišnog sustava
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale môže po kontakte s povrchom kože spôsobiť rast ochlpenia.
Croatian: Primjena jednodoznog GANFORT-a može uzrokovati rast dlake ako dođe u kontakt s površinom kože.
Slovak: Iné betablokátory
Croatian: Česte nuspojave
Slovak: Pigmentácia viečok,
Croatian: Često pigmentacija vjeđa2, hirzutizam2,
Slovak: Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Treba se primjenjivati u isto vrijeme svakog dana.
Slovak: Hodnoty boli znížené o približne 8 - 10 mmHg.
Croatian: Vrijednosti su snižene za oko 8-10 mmHg.
Slovak: Timolol sa bežne používa na liečbu glaukómu od 70. rokov minulého storočia.
Croatian: Timolol se uobičajeno koristi za liječenje glaukoma od 1970-tih.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca k slepote.
Croatian: To može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida ili čak sljepoćom.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ganfort sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ganfort nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Bimatoprost samotný bol už v Európskej únii povolený pod názvom Lumigan.
Croatian: Bimatoprost je kao takav već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Lumigan.
Slovak: Ganfort je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Croatian: Ganfort je otopina kapi za oči koja sadrži dvije djelatne tvari: bimatoprost (0,3 mg/ml) i timolol (5 mg/ml).
Slovak: Ganfort sa podáva jedenkrát denne ako jedna kvapka do postihnutého oka (očí), a to buď ráno, alebo večer.
Croatian: Lijek Ganfort primjenjuje se ukapavanjem jedne kapi u oboljelo oko ili oči jedanput dnevno, ujutro ili navečer.
Slovak: Znížením tlaku liek Ganfort znižuje riziko poškodenia.
Croatian: Snižavanjem tlaka lijek Ganfort smanjuje rizik od oštećenja.
Slovak: Ganfort sa nesmie používať u pacientov s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani u pacientov s niektorými chorobami srdca.
Croatian: Ganfort se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom ili ozbiljnim bolestima pluća kao ni u bolesnika s određenim srčanim problemima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ganfort.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ganfort.
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 964 dospelých s okulárnou hypertenziou alebo glaukómom.
Croatian: Provedena su četiri glavna ispitivanja na 1964 odraslih osoba s očnom hipertenzijom ili glaukomom.
Slovak: Okrem toho u viacerých pacientov používajúcich liek Ganfort došlo k zníženiu tlaku o viac ako 20 % (67,9
Croatian: Nadalje, kod dodatnog broja bolesnika koji su primali Ganfort očni je tlak snižen za više od 20 % (67,9 % u odnosu na 48,9 %).
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ganfort na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ganfort koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. svibnja 2006.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku alebo počet pacientov, u ktorých sa vnútroočný tlak znížil pod cieľovú hodnotu 18 mmHg (čím sa dosiahla normálna úroveň).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno smanjenje očnog tlaka ili broj bolesnika čiji je očni tlak snižen na vrijednost manju od ciljane vrijednosti od 18 mmHg (odnosno na normalan raspon tlaka).
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Croatian: Ako se koristi više vrsta kapi, između njihove primjene mora proći barem pet minuta.
Slovak: Bimatoprost je analóg prostaglandínu (kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Croatian: Bimatoprost je analogan prostaglandinu (kopija prirodne tvari prostaglandina) koji djeluje povećanim izlučivanjem tekućine iz oka.
Slovak: Liek Ganfort obsahuje dve účinné látky, bimatoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Croatian: Ganfort sadrži dvije djelatne tvari, bimatoprost i timolol, koje smanjuju očni tlak na različite načine.
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na očnú instiláciu obsahujúcu betablokátory alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu týchto ochorení).
Croatian: Koristi se u odraslih s „glaukomom otvorenog kuta" ili očnom hipertenzijom koji dovoljno ne reagiraju na kapi za oči koje sadrže analogne lijekove beta blokatorima ili prostaglandinima (druge lijekove za liječenje tih stanja).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Ganfort s bimatoprostom, timololom alebo bimatoprostom a timololom podávaným súčasne po liečbe v trvaní od troch týždňov do štyroch mesiacov.
Croatian: U ispitivanjima je Ganfort uspoređen s bimatoprostom, timololom ili bimatoprostom i timololom koji su davani istovremeno nakon tri tjedna do četiri mjeseca terapije.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ganfort.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Ganfort.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ganfort?
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje vnútroočný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Croatian: Kombinacija tih dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo jedan lijek samostalno.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ganfort, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ganfort pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Ganfort bol však účinnejší ako bimatoprost u pacientov, ktorých tlak nebol kontrolovaný očnou instiláciou s obsahom prostaglandínov.
Croatian: Međutim, Ganfort je bio djelotvorniji od bimatoprosta u bolesnika čiji se očni tlak nije mogao kontrolirati kapima za oči koje su sadržavale samo prostaglandine.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ganfort sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ganfort nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ganfort
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ganfort:
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a optického nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Croatian: Povišeni tlak u oku oštećuje mrežnicu (membranu osjetljivu na svjetlost smještenu na stražnjem dijelu očne jabučice) kao i očni živac kojim se iz oka šalju signali prema mozgu.
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší, ako je normálna hladina.
Croatian: „Očna hipertenzija" je očni tlak koji je viši od normalnog.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ganfort?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ganfort?
Slovak: Prečo bol liek Ganfort povolený?
Croatian: Zašto je lijek Ganfort odobren?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu oka) a rast očných rias.
Croatian: Najčešća nuspojava (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) je konjunktivalna hiperemija (povećan dotok krvi u oko što dovodi do crvenila oka).
Slovak: Ganfort sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Croatian: Ganfort se koristi za snižavanje tlaka u oku.
Slovak: Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu vnútroočnej tekutiny.
Croatian: Timolol je beta-blokator koji smanjuje stvaranje tekućine u oku.
Slovak: Liek Ganfort bol účinnejší ako timolol samotný a rovnako účinný ako bimatoprost.
Croatian: Lijek Ganfort pokazao se djelotvornijim od timolola kada se zasebno uzima i jednako djelotvornim kao i bimatoprost.
Slovak: Pri glaukóme s otvoreným uhlom spôsobuje vysoký vnútroočný tlak tekutina, ktorá nemôže z oka odtekať.
Croatian: Kod glaukoma otvorenog kuta, visoki tlak nastaje zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka.
Slovak: Navyše sa ukázalo, že liek Ganfort bol rovnako účinný ako bimatoprost a timolol, ktoré boli podávané súbežne.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je Ganfort jednako djelotvoran kao bimatoprost i timolol kad ih se daje zajedno.
Slovak: Vo všeobecnosti sa týmito štúdiami preukázalo, že liek Ganfort je účinný pri znižovaní vnútroočného tlaku.
Croatian: Općenito su ispitivanja pokazala da je Ganfort djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ganfort v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ganfort dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ganfort sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ganfort potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ganfort nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Ganfort znížil tlak na menej ako 18 mmHg u 18,7
Croatian: Ganfort je snizio očni tlak na manje od 18 mmHg u 18,7 % tih bolesnika u usporedbi s 10,2 % onih koji su primali samo bimatoprost.
Slovak: Čo je liek Ganfort?
Croatian: Što je Ganfort?
Slovak: Ako bol liek Ganfort skúmaný?
Croatian: Kako je Ganfort ispitivan?
Slovak: Na čo sa liek Ganfort používa?
Croatian: Za što se Ganfort koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Ganfort účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ganfort?
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.
Slovak: adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)
Croatian: adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
Slovak: 1 injekčná striekačka + 2 ihly
Croatian: 1 štrcaljka + 2 igle
Slovak: + 20 ihiel
Croatian: 10 štrcaljki + 20 igala
Slovak: ľudský papilomavírus =
Croatian: humani papilomavirus = HPV
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Intramuskularno bočica (staklo)
Slovak: 10 injekčných striekačiek
Croatian: 10 štrcaljki
Slovak: HR = vysoké riziko.
Croatian: HR=visoki rizik.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Croatian: CI=interval pouzdanosti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2015.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Croatian: Za adjuvans vidjeti dio 2.
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Croatian: Primijenite cijelu dozu prema standardnom protokolu.
Slovak: *Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci.
Croatian: *Broj osoba s najmanje jednim kontrolnim posjetom zbog praćenja nakon 7. mjeseca.
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Croatian: Prva injekcija: na odabrani datum
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Croatian: Za važne informacije o podacima na kojima se temelje ove indikacije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovak: účinnosti** (95 % IS)
Croatian: %Djelotvornosti** (95% CI)
Slovak: Hlásené boli alergické reakcie.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije.
Slovak: Niekoľko osôb (0,1%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich skúseností.
Croatian: Nekoliko osoba (0,1%) prekinulo je ispitivanje zbog nuspojava.
Slovak: Štúdie dlhodobej účinnosti
Croatian: Ispitivanja dugotrajne učinkovitosti
Slovak: • máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija,
Slovak: Pretrvávajúca ochrana bola v tejto štúdii štatisticky preukázaná po dobu približne 10 rokov.
Croatian: U ovom je ispitivanju statistički dokazana zaštita u trajanju od približno 10 godina.
Slovak: †Výkon slučkovej elektrochirurgickej excízie (LEEP) alebo konizácie.
Croatian: †Elektrokirurška ekscizija petljom (LEEP) ili konizacija.
Slovak: Použitie s hormonálnymi kontraceptívami
Croatian: Primjena s hormonskim kontraceptivima
Slovak: Pediatrická populácia (deti vo veku <
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca <9 godina)
Slovak: Dôkaz neinferiority vyžadoval, aby bola spodná hranica 95 % IS pomeru GMT väčšia ako 0,67.
Croatian: Dokaz neinferiornosti zahtijevao je da niža granica 95% CI-a omjera GMT-a bude viša od 0,67.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:
Slovak: Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Croatian: Minimalni anti-HPV titar koji osigurava djelotvornu zaštitnu nije utvrđen.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Croatian: Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine.
Slovak: • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Croatian: • genitalnih bradavica (Condyloma acuminata) uzrokovanih određenim tipovima HPV-a.
Slovak: Imunogenita u osôb infikovaných HIV
Croatian: Imunogenost u osoba zaraženih HIV-om
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Dôkaz o anamnestickej (imunitnej pamäti) odpovedi
Croatian: Dokazi anamnestičkog odgovora (imunološkog pamćenja)
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza u štakora, koja su uključila i procjenu toksičnosti jednokratne doze i lokalnu podnošljivost, nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cijepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 25°C ili od 0°C do 2°C.
Slovak: • trpíte ochorením s vysokou horúčkou.
Croatian: • patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Slovak: n Počet prípadov*
Croatian: n Broj slučajeva*