FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom je laboratorijskom ispitivanju 14 pasa randomizirano u skupinu koja se liječila ovratnikom Seresto (n = 7) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (n = 7).
Latvian: Šajā laboratorijas pētījumā 14 suņus pēc nejaušības principa iedalīja grupā, kas saņēma ārstēšanu ar Seresto kakla siksnu (n=7), vai kontroles grupā, kas nesaņēma ārstēšanu (n=7).
Croatian: Međutim, budući da su se provodila u skloništima za životinje u južnoj Italiji, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da nalaze tih ispitivanja u pogledu prenošenja lišmanioze nije moguće ekstrapolirati na sva područja EU-a u kojima je ta bolest endemska.
Latvian: Tomēr, tā kā šos pētījumus veica dzīvnieku patversmēs Dienviditālijā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka šo pētījumu rezultātus par leišmaniozes pārnešanu nav iespējams ekstrapolēt uz visiem ES reģioniem, kur šī slimība ir endēmiska.
Croatian: Ispitivanje je trajalo 300 dana ± 10 dana, a liječene životinje nosile su ovratnik prvih 210 ± 10 dana u tom razdoblju.
Latvian: Pirmā pētījuma ilgums bija 300 ± 10 dienu, un ārstētie dzīvnieki kakla siksnu nēsāja pirmās 210 ± 10 dienu no šā laika.
Croatian: Zbog upotrebe vrlo male veličine uzorka u dvama ispitivanjima, samo se za jedno ispitivanje smatralo da je dalo pouzdane rezultate te se napomene u nastavku temelje isključivo na tom ispitivanju.
Latvian: Tā kā divos no šiem pētījumiem bija ļoti mazs parauga lielums, tikai vienā pētījumā iegūtos rezultātus uzskatīja par uzticamiem, tāpēc turpmākie komentāri ir balstīti tikai uz šo pētījumu.
Croatian: Međutim, omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica u prethodno opisanom laboratorijskom ispitivanju niži je kod liječenih pasa (srednja vrijednost = 0,3, raspon = 0,1 do 0,4) nego kod neliječenih životinja (srednja vrijednost = 9,0, raspon = 3,3 do 15,6).
Latvian: Tomēr laboratorijas pētījumā iepriekš aprakstītā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem ir zemāka (vidēji 0,3, diapazonā no 0,1 līdz 0,4) nekā neārstētajiem suņiem (vidēji 9,0, diapazonā no 3,3 līdz 15,6).
Croatian: Između ožujka i svibnja 2011. na pojedine su datume početka u ispitivanje uključena (uglavnom kao štenad) ukupno 122 psa raznih pasmina, starosti od 1,5 do 6 mjeseci.
Latvian: Tajā individuālos uzsākšanas datumos laikposmā no 2011. gada marta līdz maijam kopumā uzņēma dažādu sugu 122 suņus (galvenokārt pa metieniem) vecumā no 1,5 līdz 6 mēnešiem.
Croatian: Seresto sadržava djelatne tvari imidakloprid (10%) i flumetrin (4,5%).
Latvian: Seresto satur aktīvās vielas imidakloprīdu 10% un flumetrīnu 4,5%.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, mērķa sugas, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: Od nultog je dana u ispitivanje bilo uključeno ukupno 279 pasa raznih pasmina, starosti od 2 do 96 mjeseci, a 219 njih uključeno je u izračun djelotvornosti.
Latvian: Pētījumā 0. dienā uzņēma dažādu sugu 279 suņus vecumā no 2 līdz 96 mēnešiem, no kuriem 219 suņus iekļāva efektivitātes aprēķinā.
Croatian: Prema Smjernicama 7AE17a, prag djelotvornosti za dvokrilce trebao bi iznositi od 80% do 100% (po mogućnosti više od 90%).
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Croatian: Od ukupno trinaest vremenskih točaka procjene, samo je u tri navrata postignuta repelentna djelotvornost iznad 80%.
Latvian: Tikai trijos no trīspadsmit novērtēšanas laika punktiem atbaidīšanas efektivitāte bija augstāka par 80%.
Croatian: Na temelju toga provedena je procjena omjera koristi i rizika.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir veikts ieguvumu un riska novērtējums.
Croatian: Valja napomenuti da se u Smjernicama 7AE17a pružaju opće smjernice, uključujući prag djelotvornosti protiv dvokrilaca, ali one nisu sastavljene s ciljem pružanja smjernica za ispitivanja kojima se podupiru tvrdnje u pogledu bolesti koje se prenose vektorima, kao što je smanjenje lišmanioze pasa.
Latvian: Jānorāda, ka Vadlīnijās 7AE17a ir sniegtas vispārējas pamatnostādnes, tostarp par efektivitātes slieksni pret divspārņiem, bet šo vadlīniju mērķis nav sniegt pamatnostādnes par pētījumiem, ar kuriem pamatot apgalvojumus par pārnēsātāju izraisītām slimībām, piemēram, par suņu leišmaniozes samazināšanu.
Croatian: Upotreba omjera nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica u Abbottovoj formuli ne smatra se prihvatljivom metodom izračuna postotka djelotvornosti jer se omjeri upotrebljavaju pogrešno kako bi se dao približan prikaz rizika (vjerojatnost).
Latvian: Piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecības izmantošana Ebota formulā nav uzskatāma par pieņemamu metodi procentuālās efektivitātes aprēķināšanai, jo šo attiecību nepareizi izmantoja risku aplēšanai (varbūtības noteikšanai).
Croatian: Stoga se nova indikacija sprječavanja prenošenja patogena L. infantum može prihvatiti samo ako je i vektor, odnosno P. perniciosus, dio kliničke indikacije".
Latvian: Tāpēc jauno indikāciju L. infantum pārneses profilaksei var akceptēt tikai tad, ja klīniskajā indikācijā ir iekļauts arī pārnēsātājs, proti, P. perniciosus."
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Seresto i pridruženo ime Foresto (dalje u tekstu: Seresto) ovratnik je za životinje s dodatkom lijekova koji sadržava 10% imidakloprida i 4,5% flumetrina.
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāles Foresto (turpmāk tekstā "Seresto") ir kakla siksna ar zālēm, kas satur 10% imidakloprīdu un 4,5% flumetrīnu.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje infestacija buhama, krpeljima i ušima kod pasa i mačaka te pruža neizravnu zaštitu od prenošenja patogena Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis s krpelja vektora Rhipicephalus sanguineus, čime se rizik od babezioze pasa i erlihioze pasa smanjuje tijekom sedam mjeseci.
Latvian: Tā ir indicēta blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret patogēnu Babesia canis vogeli un Ehrlichia canis pārnešanu no pārnēsātāja ērces Rhipicephalus sanguineus, tādējādi samazinot suņu babeziozes un suņu ērlihiozes risku uz 7 mēnešiem.
Croatian: Utjecaj šamponiranja ili uranjanja u vodu na prijenos lišmanioze nisu ispitani.
Latvian: Mazgāšanas ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī attiecībā uz suņu leišmaniozes pārnešanu nav pārbaudīta.
Croatian: Ukupno su bila uključena 224 psa raznih pasmina, starosti od 7 do 77 tjedana, koji su se odvojili oborima, a obori su randomizirani u jednu od četiriju skupina.
Latvian: Tajā uzņēma dažādu sugu 224 suņus vecumā no 7 līdz 77 nedēļām, sadalīja aplokos un pēc nejaušības principa šos aplokus iedalīja četrās grupās.
Croatian: U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.
Latvian: Tajos pašos pētījumos sastopamības blīvuma rādītāji neārstētajiem suņiem (attiecīgi 60,7%, 46,2% un 67,0%) liecināja par augstu infekcijas attīstības risku konkrētajos lauka apstākļos.
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava proizvoda, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu konačne su inačice sastavljene tijekom postupka skupine za koordinaciju i sadrže sljedeće dodatke:
Latvian: Spēkā esošais veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Croatian: Sva tri terenska ispitivanja provedena su u okruženju skloništa za životinje na ograničenom zemljopisnom području.
Latvian: Visus trīs lauka pētījumus veica dzīvnieku patversmes apstākļos ierobežotā ģeogrāfiskajā reģionā.
Croatian: Životinja se smatrala pozitivnom na lišmaniozu ako je bila pozitivna na jedan ili više primijenjenih testova.
Latvian: Dzīvnieku uzskatīja par pozitīvu, ja vienā vai vairākos testos tam bija pozitīvs leišmaniozes rezultāts.
Croatian: Liječeni psi bez prekida su se liječili VMP-om Seresto tijekom cijelog ispitivanja, a ovratnik je zamjenjivan prema potrebi zbog rasta životinje ili u skladu s uputama za proizvod.
Latvian: Ārstētie suņi visa pētījuma laikā pastāvīgi lietoja Seresto, un kakla siksnu nomainīja pēc nepieciešamības, ņemot vērā dzīvnieka augšanas ātrumu vai instrukcijas uz zāļu etiķetes.
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Latvian: 1831 Diegem (Machelen),
Croatian: Omjer koristi i rizika za dogovorenu indikaciju smatra se povoljnim.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecību pieņemtajā indikācijā uzskata par pozitīvu.
Croatian: Ispitivanje se provodilo između ožujka 2011. i travnja 2012., a faza nakon liječenja počela je u travnju 2012. i završila u listopadu 2012.
Latvian: Pētījums notika no 2011. gada marta līdz 2012. gada aprīlim, un pēcārstēšanas fāzi uzsāka 2012. gada aprīlī un noslēdza 2012. gada novembrī.
Croatian: Pozitivne životinje definirane su kao životinje koje su po završetku ispitivanja bile pozitivne na najmanje jedan od sljedećih testova: serološki test na cirkulirajuća protutijela protiv patogena Leishmania infantum (IFAT), citologija / lančana reakcija polimerazom (PCR) na uzorku kožnog tkiva i citologija / PCR aspirata koštane srži.
Latvian: Pozitīvus dzīvniekus definēja kā dzīvniekus, kuriem pētījuma beigās bija pozitīvs rezultāts vienā vai vairākos no šiem testiem: seroloģiskajā testā Leishmania infantum antivielu (IFAT) konstatēšanai asinsritē, ādas audu parauga citoloģiskajā/PĶR testā un kaulu smadzeņu aspirāta citoloģiskajā/PĶR testā.
Croatian: Ovisno o pritisku infekcije papatačima, učinkovitost na smanjenje rizika od infekcije lišmanijazom iznosila je 88.3 do 100%.
Latvian: Atkarībā no infekcijas izplatības ar smilšu mušām, saslimšanas ar leišmaniozi riska samazināšanas efektivitāte svārstījās no 88,3 līdz 100%.
Croatian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Latvian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Croatian: Prag djelotvornosti od 80% do 100% (po mogućnosti 90%) koji se preporučuje u smjernicama Dokazivanje djelotvornosti ektoparaziticida (7AE17a)1 nije bio postignut dovoljno često.
Latvian: Pietiekamos laika intervālos nesasniedza 80-100% (vēlams 90%) efektivitātes slieksni, kā ieteikts Vadlīnijās par ektoparaziticīdu efektivitātes pierādīšanu (7AE17a)1.
Croatian: Redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica zabilježeni kod liječenih pasa, u usporedbi s visokim i promjenjivim omjerima nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica kod neliječenih životinja, dokaz su da upotreba VMP-a Seresto na liječenim psima ima održiv i stalan repelentan učinak protiv pješčanih mušica (P. perniciosus).
Latvian: Konsekventi zema piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem, salīdzinot ar augsto un mainīgo attiecību neārstētajiem dzīvniekiem, pierāda, ka Seresto lietošana ārstētajiem suņiem nodrošina noturīgu un pastāvīgu atbaidošo iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus).
Croatian: Očekuje se da je većina pasa u uobičajenom kućnom okruženju u zemljama u kojima je lišmanioza endemska znatno manje izložena pješčanim mušicama zaraženima lišmaniozom te se stoga smatra da je rezultate moguće pouzdano ekstrapolirati na opću ciljnu populaciju.
Latvian: Vairums suņu normālos turēšanas apstākļos leišmaniozes endēmijas valstīs ar leišmaniozi inficētu smilšu mušu iedarbībai tiktu pakļauti ievērojami mazākā mērā, tāpēc uzskatīja, ka rezultātus iespējams pārliecinoši ekstrapolēt uz vispārējo mērķa populāciju.
Croatian: Ovratnik je potrebno aplicirati prije početka razdoblja aktivnosti vektora papatača koji su odgovorni za prijenos Leishmania infantum i nositi neprestano tijekom razdoblja rizika od infekcije.
Latvian: Kakla siksna jāuzliek tieši pirms smilšu mušu, vektora, kas atbilst Leishmania infantum pārnešanas sezonai, aktivitātes perioda sākuma un jāvalkā nepārtraukti visā riska periodā.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputa o VMP-u navedeni su u Dodatku III.
Latvian: Grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā.
Croatian: Prilikom upotrebe apsolutnog broja pješčanih mušica za izračun djelotvornosti primjenom Abbottove formule u skladu s preporukom iz Smjernica za ispitivanje i ocjenjivanje djelotvornosti antiparazitskih tvari u liječenju i sprječavanju infestacija krpeljima i buhama kod pasa i mačaka (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, rezultati u pogledu sprječavanja hranjenja u prosjeku su iznosili 75,1% tijekom razdoblja ispitivanja (65% - 89%).
Latvian: Atbaidīšanas efektivitāte, to aprēķinot ar Ebota formulu pēc absolūtā smilšu mušu skaita saskaņā ar Vadlīnijām par pretparazītu vielu efektivitātes testēšanu un novērtēšanu ērču un blusu invāziju ārstēšanā un profilaksē suņiem un kaķiem (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, visa pētījuma laikā bija vidēji 75,1% (65-89%).
Croatian: Što se tiče rezultata triju terenskih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sva su tri ispitivanja dokazala da je upotreba VMP-a Seresto dovela do znatnog smanjenja pojave infekcije patogenom L. infantum tijekom duljeg razdoblja (između sedam i osam mjeseci), pri čemu sveukupna srednja vrijednost djelotvornosti ovratnika u sprječavanju lišmanioze iznosi 93,4% u prvom terenskom ispitivanju, 100% u drugom terenskom ispitivanju i 88,3% u trećem terenskom ispitivanju u skladu s ocjenama na temelju stope incidencije.
Latvian: Attiecībā uz RAĪ iesniegto trīs lauka pētījuma rezultātiem jānorāda, ka visos trijos pētījumos pierādīja, ka Seresto lietošana nozīmīgi samazina inficēšanos ar L. infantum ilgstošā periodā (starp 7 un 8 mēnešiem), un kakla siksnas kopējā vidējā efektivitāte leišmaniozes profilaksē bija 93,4% pirmajā lauka pētījumā, 100% otrajā lauka pētījumā un 88,3% trešajā pētījumā, vērtējot pēc sastopamības blīvuma rādītāja.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja nisu dokazala dostatan repelentan učinak (sprječava hranjenje) protiv pješčanih mušica (P. perniciosus) da bi se poduprla izravna indikacija protiv pješčanih mušica.
Latvian: Laboratorijas pētījumos nepierādīja pietiekamu atbaidošo (repelento) iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus), lai pamatotu zāļu tiešu indicēšanu pret smilšu mušām.
Croatian: Podaci iz 3 klinička terenska ispitivanja obavljena u endemskim područjima pokazala su značajno smanjenje rizika od prijenosaf Leishmania infantum papatačima kod tretiranih pasa u odnosu na netretirane.
Latvian: Trīs klīnisko lauka pētījumu rezultāti, ko veica endēmiskos apvidos, uzrādīja nozīmīgu Leishmania infantum pārnešanas ar smilšu mušām riska samazināšanu ārstētajiem suņiem salīdzinājumā ar neārstētajiem suņiem.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja, u srpnju 2011., rujnu 2011., studenome 2011., travnju 2012. i listopadu 2012.
Latvian: Dzīvniekiem veica leišmaniozes testu asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā, 2011. gada jūlijā, 2011. gada septembrī, 2011. gada novembrī, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Croatian: Stoga se dokazana repelentna djelotvornost VMP-a Seresto smatra nedovoljnom za uključivanje tvrdnje o izravnom repelentu protiv P. perniciosus.
Latvian: Tāpēc uzrādīto Seresto atbaidīšanas efektivitāti uzskata par nepietiekamu, lai indikācijās iekļautu apgalvojumu par tiešu repelentu iedarbību pret P. perniciosus.
Croatian: Stoga, iako je zaključak da tvrdnju „znatno smanjenje pojave infekcije patogenom Leishmania infantum tijekom najviše osam mjeseci zbog repelentnog djelovanja proizvoda (sprječava hranjenje) na pješčane mušice" ne bi trebalo uključiti u sažetak opisa svojstava VMP-a, smatralo se da je prihvatljiva izmijenjena indikacija koja točno odražava dostavljene podatke, odnosno „smanjenje rizika od infekcije patogenom Leishmania infantum prenošenjem pješčanim mušicama tijekom najviše osam mjeseci".
Latvian: Tāpēc, lai gan secināja, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj ierosinātā indikācija "lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām", par pieņemamu uzskatīja grozīto indikāciju, kas precīzi atspoguļo iesniegtos datus un ko formulēja kā "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšanu līdz 8 mēnešiem".
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka CVMP je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu smanjenja infekcije patogenom L. infantum dokazana i da je omjer koristi i rizika povoljan.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP secināja, ka ir pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte L. infantum infekcijas mazināšanā, kā arī ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Croatian: Stoga su ugrizi papatača mogući i prijenos Leishmania infantum se ne može u potpunosti isključiti.
Latvian: Tāpēc smilšu mušu kodumi ir iespējami un L. infantum pārnesi nevar pilnībā izslēgt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je i alternativnu analizu laboratorijskih podataka iz svih triju ispitivanja u kojoj je za izračun djelotvornosti upotrijebljen omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica.
Latvian: RAĪ iesniedza arī visos trijos pētījumos iegūto laboratorijas datu alternatīvu analīzi, kurā efektivitāti aprēķināja pēc piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecības.
Croatian: Dostavljena tri terenska ispitivanja dokazala su da se, ovisno o infekcijskom pritisku pješčanih mušica, upotrebom VMP-a Seresto rizik od infekcije patogenom L. infantum smanjio za 88,3% do 100%.
Latvian: Iesniegtajos trijos lauka pētījumos pierādīja, ka atkarībā no smilšu mušu radītā infekcijas attīstības riska Seresto lietošana mazināja risku inficēties ar L. infantum par 88,3-100%.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je za svaku bolest koja se prenosi vektorima prije prihvaćanja indikacije potrebno dokazati i djelotvornost protiv vektora.
Latvian: Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka, pirms tiek pieņemta indikācija attiecībā uz jebkādām pārnēsātāju izraisītām slimībām, ir jānosaka efektivitāte pret konkrēto pārnēsātāju.
Croatian: Podaci iz studija učinkovitosti na papatače (Phlebotomus perniciosus) pokazali su varijabilan repelentni učinak (anti feeding) u rasponu 65 do 89% tijekom 7-8 mjeseci nakon aplikacije ovratnika.
Latvian: Efektivitātes pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus) pētījumu rezultāti parādīja mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) iedarbību pret smilšu mušām, kas svārstījās no 65 līdz 89% 7-8 mēnešus pēc sākotnējās kakla siksnas aplikšanas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnio je zahtjev za izmjenu odobrenja kojim traži dodavanje nove terapijske indikacije: „Neizravna zaštita od prenošenja patogena Leishmania infantum pješčanim mušicama (Phlebotomus perniciosus), čime se rizik od lišmanioze pasa smanjuje tijekom sedam do osam mjeseci".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu terapeitisku indikāciju: "Netieša aizsardzība pret smilšu mušu (Phlebotomus perniciosus) pārnēsāto patogēnu Leishmania infantum, tādējādi samazinot suņu leišmaniozes risku uz laiku no 7 līdz 8 mēnešiem".
Croatian: U prilog tom zahtjevu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je laboratorijska i terenska ispitivanja.
Latvian: Lai pamatotu šo pieteikumu, RAĪ iesniedza laboratorijas un lauka pētījumus.
Croatian: Tvrdnja „smanjenje rizika od infekcije patogenom Leishmania infantum prenošenjem pješčanim mušicama tijekom najviše osam mjeseci" dokazana je na odgovarajući način.
Latvian: Ierosinātā indikācija "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšana līdz 8 mēnešiem" ir attiecīgi pierādīta.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 90., 180., 210. i 300. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja i 300. dana ispitivanja.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 90., 180., 210. un 300. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā un 300. dienā.
Croatian: Kada je riječ o zahtjevu u pogledu podataka za dokazivanje repelentne djelotvornosti (sprječava hranjenje) protiv P. perniciosus, Ujedinjena Kraljevina nije prihvatila da se laboratorijskim podatcima koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio za proizvod može opravdati uključivanje indikacije protiv vektora pješčane mušice.
Latvian: Attiecībā uz prasību iesniegt datus, lai pierādītu repelento (atbaidošo) efektivitāti pret P. perniciosus, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie laboratorijas dati nav pieņemams pamatojums jaunai indikācijai pret smilšu mušām kā pārnēsātāju.
Croatian: Nakon što je razmotrio sve dostavljene podatke i podnesene argumente, CVMP je smatrao da, iako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije dokazao da Seresto ima zadovoljavajuću repelentnu djelotvornost protiv P. perniciosus koja bi išla u prilog tvrdnji o izravnom repelentu protiv tog parazita, dostavljena ispitivanja dokazuju da se kod pasa liječenih Serestom znatno rjeđe pojavljuje infekcija patogenom L. infantum, što je rezultat smanjenog prenošenja pješčanom mušicom kao vektorom.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un argumentus, CVMP atzina, ka RAĪ nav pierādījis Seresto pietiekamu atbaidošo iedarbību pret P. perniciosus, lai pamatotu ka Seresto tiešu repelentu iedarbību pret šo parazītu, tomēr iesniegtie pētījumi pierāda, ka ar Seresto ārstētajiem suņiem nozīmīgi samazinās inficēšanās ar L. infantum, jo mazinās infekcijas pārnešana no smilšu mušām.
Croatian: Međutim, smatra se da redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki zabilježeni u laboratorijskim ispitivanjima podupiru rezultate terenskih ispitivanja.
Latvian: Taču uzskatīja, ka laboratorijas pētījumos novērotā konsekventi zemā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecība pamato lauka pētījumu rezultātus.
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Latvian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Croatian: Indikacija koju je predložila referentna država članica i s kojom se složila većina predmetnih država članica glasila je u fazi upućivanja: „Znatno smanjenje pojave infekcije patogenom Leishmania infantum tijekom najviše osam mjeseci zbog repelentnog djelovanja proizvoda (sprječava hranjenje) na pješčane mušice."
Latvian: Atsauces dalībvalsts ierosinātā indikācija, kam piekrita lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu, pārvērtēšanas posmā bija formulēta šādi: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām."
Croatian: U prilog djelotvornosti VMP-a Seresto u pogledu prenošenja ili pojave Leishmania infantum kod pasa, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri terenska ispitivanja.
Latvian: Lai pamatotu Seresto efektivitāti pret Leishmania infantum pārnešanu vai rašanos suņiem, RAĪ iesniedza trīs lauka pētījumus.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 120., 210. i 360. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja te 210. i 300. dana ispitivanja.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 120., 210. un 360. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 210. un 300. dienā.
Croatian: Brisevi konjunktive prikupljeni su nultoga dana ispitivanja, a uzorci koštane srži prikupljeni su nultoga dana ispitivanja, u travnju 2012. i listopadu 2012.
Latvian: Pētījuma 0. dienā ņēma konjunktīvas uztriepes, un kaulu smadzeņu paraugus ņēma 0. pētījuma dienā, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.