FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
French: Hexacima peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (  21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
French: L'efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont les vaccins contenant l'antigène Hib d'Hexacima) contre les infections invasives à Hib a été démontrée dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne (suivi de plus de cinq ans).
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau (troubles neurologiques non contrôlés) ou souffre d'une épilepsie non contrôlée.
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
French: Anti-HBs ( 10 mUI/ml)
English: N=173b
French: N=173
English: Hexacima suspension for injection
French: Hexacima suspension injectable
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - perte d'appétit (anorexie) - pleurs - somnolence - vomissements - douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection - irritabilité - fièvre (température de 38°C ou plus)
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
French: Précautions d'emploi Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
French: • a eu une réaction allergique - aux substances actives, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B, ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
French: • Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
English: N=220c
French: N=220
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
French: Rappel au cours de la deuxième année de vie après un schéma de primovaccination en trois doses
English: Convulsions with or without fever*
French: Convulsions avec ou sans fièvre*
English: Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
French: Sinon, la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ celle avant vaccination (pré-dose 1).
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
French: Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d'un à deux mois (intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque injection).
English: • Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
French: • Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Périodes pendant lesquelles votre enfant semble être en état de choc ou est pâle, ne réagit pas, (hypotonie ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, EHH).
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
French: • Hexacima ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
English: At the very least, a booster dose of polio vaccine should be given.
French: Au minimum, une dose de rappel de vaccin poliomyélitique doit être administrée.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
French: Dans ce cas, la vaccination contre la coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B, poliomyélite et Hib.
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
French: Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexacima avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
English: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
French: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
English: At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
French: Des modifications inflammatoires histologiques chroniques ont été observées au site d'injection.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexacima peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexacima :
English: Pack of 10.
French: Boîte de 10.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
French: Hexacima se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
French: • Étant donné que les symptômes de l'hépatite B se développent lentement, il est possible qu'une infection non détectée soit présente lors de la vaccination.
English: Sanofi Pasteur divize.
French: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
French: Hexacima - Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
French: Avant administration, agiter la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
English: • Haemophilus influenzae type b polysaccharide
French: • Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
English: • Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
French: • Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexacima et celle d'un vaccin contre la varicelle.
English: Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
French: Hexacima en seringues préremplies EU/1/13/828/002
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent DTPCa/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
French: Fabricant : Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
French: Avant administration, agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
English: Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
French: Hexacima contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexacima peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
French: Ces réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
French: Hexacima suspension injectable en seringue préremplie Hexacima suspension injectable
English: Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
French: Hexacima ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
English: 12 micrograms
French: 12 microgrammes
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
French: Hexacima ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexacima tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexacima ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
French: La vaccination par Hexacima est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
French: • L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
French: Il est recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
French: Hexacima est disponible en boîte de 10 flacons.
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
French: Affections du système nerveux - Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial ont été rapportés après l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique - Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, démyélinisation du système nerveux central (sclérose en plaques) ont été rapportées après administration d'un vaccin hépatite B - Encéphalopathie/encéphalite
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
French: - convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
French: EXP : MM/AAAA
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - réaction allergique - boule (nodule) au site d'injection - forte fièvre (39,6°C ou plus)