FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Maltese: Fatturi ta' riskju in-ġenerali rikonoxxuti ta' VTE jinkludu l-istorja personali jew l-istorja talfamilja, obeżità severa (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem > 30 kg/m2) u lupus eritematosu sistemiku (SLE).
Danish: Slovenien - Noviana filmsko obložene tablete
Maltese: Is-Slovenja - Noviana filmsko obložene tablete Is-Slovakkja - Noviana filmom obalené tablety
Danish: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Maltese: • Mediċini użati għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin, u carbamazepine)
Danish: Østrogen- og gestagenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer såsom antiepileptika (fx barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektret antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Maltese: cytochrome P450 bħal mediċini kontra l-konvulżjonijiet (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) u mediċini kontra l-infettar (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
Maltese: Wara t-teħid ta' pillola ta' Activelle, norethisterone acetate jiġi assorbit malajr u mbiddel f'norethisterone (NET).
Danish: • Medicin mod HIV-infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Maltese: • Mediċini użati għall-infezzjonijiet bl-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir)
Danish: Slovenien
Maltese: Is-Slovenja
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali, ara wkoll "Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider"
Danish: Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tjekkiet - Noviana potahované tablety Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka - Noviana potahované tablety Id-Danimarka - Activelle low filmovertrukne tabletter L-Estonja - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Il-Finlandja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Maltese: Il-prova WHI irrapportat stima ta' riskju ta' 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) wara 5.6 snin ta' użu ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu (CEE + MPA) f'dawk kollha li għamlu użu minnu meta mqabbla mal-plaċebo.
Danish: Irland
Maltese: L-Irlanda
Danish: MWS-studiet rapporterede, at sammenlignet med kvinder, som aldrig har anvendt HRT, er behandling med forskellige østrogen-gestagen kombinerede HRT-produkter forbundet med en større risiko for brystcancer (RR=2,00; 95% konfidensinterval: 1,88 - 2,12) end behandling med østrogen alene (RR=1,30; 95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40) eller behandling med tibolon (RR=1,45; 95% konfidensinterval: 1,25 - 1,68).
Maltese: L-MWS irrapporta li, imqabbel ma' minn qatt ma għamel użu minnhom, l-użu ta' tipi varji ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu kien assoċjat ma' riskju ogħla ta' kanċer tas-sider (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) mill-użu ta' estroġenu waħdu (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) jew użu ta' tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 - 1.68).
Danish: Dosisafhængigheden af den proliferative effekt af østrogener alene på endometriet blev bekræftet af data fra KLIM/PD/11/USA-forsøget, hvad angik E2 (0,5 mg og 1 mg), og af data fra Pickar et al., hvad angik konjugerede ekvine østrogener (CEE, 0,3 til 0,625 mg).
Maltese: Id-dipendenza fuq id-doża ta' l-effett proliferativ ta' l-estroġeni mhux opponuti fuq l-endometriju issaħħet b'dejta mill-prova KLIM/PD/11/USA għal E2 (0.5 mg u 1 mg) u minn Pickar et al għal estroġeni ta' ekwini konġugati (CEE, minn 0.3 sa 0.625 mg).
Danish: Letland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemborg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Maltese: Il-Latvja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Il-Litwanja - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Il-Lussemburgu - Activelle minor comprimés pelliculés L-Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Danish: Bulgarien
Maltese: Il-Bulgarija
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Maltese: DK-2880
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Maltese: Franza - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Il-Ġermanja - Noviana
Danish: Slovakiet
Maltese: Is-Slovakkja
Danish: Letland
Maltese: Il-Latvja
Danish: Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fin-nisa ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Danish: Hydroxypropylcellulose
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Activelle indeholder lactose.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Activelle fih lactose.
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Maltese: In-Norveġja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Il-Portugall - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Maltese: Għall-HRT b'estroġenu biss, l-istimi ta' riskju relattiv (RR) minn analiżi mill-ġdid ta' dejta oriġinali minn 51 studju epidemjoloġiku (fejn >80% ta' l-użu tal-HRT kien b'estroġenu biss) u mill-Istudju epidemjoloġiku ta' Miljun Mara (MWS) huma simili b'1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) u 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), rispettivament.
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
Maltese: L-objettiv ta' dan l-istudju kien li jiddetermina s-sigurtà endometrijali ta' sentejn trattament b'dożi baxxi ta' CEE (0.3, 0.45 u 0.625 mg).
Danish: Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Maltese: Jekk tiżviluppa l-VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose monohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin og talcum.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose,
Danish: - Sammenlagte data fra flere for nylig godkendte sekventielle eller kontinuerte hormonsubstitutionsbehandlinger med østrogen/progestin-kombinationer i Europa viser, at incidensen af hyperplasi eller mere alvorlige uønskede endometriske udfald var ca. 0,26 % i det første år med behandling, hvilket er et pænt stykke under den observerede incidens af hyperplasi på 0,8 % i KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Maltese: - Id-dejta miġmugħa minn bosta kombinazzjonijiet tal-HRT bl-estroġenu/proġestin sekwenzjali u kontinwi awtorizzati riċentement turi li l-inċidenza ta' l-iperplażja jew konsegwenzi endometrijali iktar serji kienu bejn wieħed u ieħor 0.26% matul l-ewwel sena ta' trattament, jiġifieri ferm inqas mill-inċidenza osservata ta' l-iperplażja ta' 0.8% fil-prova KLIM/PD/7/USA.
Danish: - Dataene vedrørende endometrie-sikkerheden er ikke i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1).
Maltese: - Id-dejta tas-sigurtà endometrijali mhix konformi mal-linja gwida Ewropea dwar linvestigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali għat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni għassintomi tad-defiċjenza ta' l-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Danish: Filmovertræk:
Maltese: Tieħux Activelle:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen og østrogen i faste kombinationer, ATC kode: G03FA01
Maltese: Proġestoġeni u estroġeni, kombinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Danish: Ansøgeren skaffede i overensstemmelse med denne anbefaling data fra et forsøg (KLIM/PD/7/USA), hvor endometrie-sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA blev undersøgt.
Maltese: Skond din ir-rakkomandazzjoni, l-applikant ipprovda dejta minn prova (KLIM/PD/7/USA) li studjat is-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA 0.1 mg.
Danish: • Hud og subkutane væv: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
Maltese: • Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: kloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari
Danish: Henvisningen under artikel 29, stk. 4, i Kommissionens forordning (EF) nr. 83/2001 blev oplyst til CHMP den 3. marts 2008, da Tyskland og Frankrig ikke anså ansøgningen for at være acceptabel.
Maltese: Ir-riferiment skond l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kien innotifikat lis-CHMP fit-3 ta' Marzu, 2008 billi l-Ġermanja u Franza ma qisux l-applikazzjoni bħala waħda aċċettabbli.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved produktet Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er tilstrækkeligt underbygget af de fremsendte data.
Maltese: - is-sigurtà endometrijali tal-prodott Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA hija appoġġjata b'mod suffiċjenti bid-dejta sottomessa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Activelle
Maltese: U EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' ACTIVELLE
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
Maltese: L-unika prova li studjat id-doża ta' 0.1 mg NETA kien listudju ta' Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, li xi membri tas-CHMP qiesu bħala wieħed inkonklussiv.
Danish: Estradiol (som hemihydrat) 0.5 mg + Norethisteronacetat 0.1 mg
Maltese: Estradiol (bħal hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Maltese: Madankollu, l-istess membri tas-CHMP innotaw li din il-prova naqset milli turi s-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA, billi l-limitu massimu ta' l-intervall tal-kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat tal-frekwenza osservata ta' l-iperplażja endometrijali kien 2.90% u għalhekk qabeż il-livell aċċettabbli ta' 2%.
Danish: Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse).
Maltese: L-estroġeni jżidu l-globulina li teħel mat-tirojde (TBG), li twassal għal żieda ta' l-ormon tattirojde totali fiċ-ċirkulazzjoni, kif imkejjel bil-jodju imwaħħal mal-proteini (PBI), bil-livelli ta' T4 (permezz ta' analiżi b'kolonna jew radju-immunassaġġ) jew bil-livelli ta' T3 (permezz ta' radjuimmunassaġġ).
Danish: De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater.
Maltese: L-aktar metaboliti importanti huma l-isomeri ta' 5α-dihydro-NET u ta' tetrahydro-NET, li jiġu mneħħija l-iżjed fl-awrina bħala konġjugati sulfati u glukuronidi.
Danish: Stikprøvestørrelsen kan som i KLIM/PD/11/USA-forsøget anses for at være for lille til at drage en klar konklusion med hensyn til endometrie-sikkerheden.
Maltese: Rigward ilprova KLIM/PD/11/USA, id-daqs tal-kampjun jista' jitqies żgħir wisq biex iwassal għal konklużjoni definita dwar is-sigurtà endometrijali.
Danish: Vaginal hæmorrhagi
Maltese: Emorraġija vaġinali
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Maltese: Activelle 0.5 mg/0.1 mg huwa prodott tat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni kombinata kontinwa (HRT) li fih 0.5 mg estradiol (E2) u 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Danish: c. Kontinuert kombineret behandling i forhold til sekventiel behandling til forebyggelse af endometriehyperplasi eller -karcinom
Maltese: Terapija kontinwa kombinata mqabbla ma' terapija sekwenzjali fil-prevenzjoni ta' liperplażja jew karċinoma endometrijali
Danish: Læge kontrol
Maltese: Eżami mediku
Danish: WHI-studiet viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte behandling med kontinuerlig, kombineret CEE og MPA efter 65 års alderen.
Maltese: Hemm ftit evidenza mill-prova ta' WHI ta' żieda fir-riskju ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw CEE kontinwi u kkombinati u MPA wara l-età ta' 65 sena.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Maltese: Is-CHMP innota li l-applikant kien ipprovda dawn l-argumenti biex jappoġġja s-sigurta endometrijali ta' Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Danish: I henhold til de europæiske retningslinjer skal endometriebiopsierne inddeles efter standardiserede kriterier i generelle klasser med atrofisk, proliferativ, sekretorisk, hyperplastisk uden atypia, hyperplastisk med atypia, cancer og andre.
Maltese: Skont il-linja gwida Ewropea, il-bijopsiji endometrijali għandhom jiġu klassifikati, skond kriterji standardizzati fi klassijiet ġenerali bħala atrofiċi, proliferattivi, sekretorji, iperplażja mingħajr atipja, iperplażja bl-atipja, kanċer u oħrajn.
Danish: Vaginal mykotisk infektion
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
Maltese: Skond il-linja gwida ta' l-investigazzjoni klinika tal-prodotti mediċinali għat-terapija tarrimpjazzament ta' l-ormoni tas-sintomi tad-defiċjenza tal-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), is-sigurtà endometrijali trid tintwera b'mod inekwivokabbli qabel l-approvazzjoni.
Danish: Pruritus eller subkutane væv urticaria Alopesia Acne
Maltese: TAL-PRODOTT, TIKKETTA U FULJETT TA' TAGĦRIF
Danish: Venøs tromboembolisme
Maltese: Trombo-emboliżmu tal-vini
Danish: Amenorrhoea (ingen blødning eller pletblødning) er observeret hos 89% kvinder i den 6. behandlingsmåned.
Maltese: Fis-6 xahar ta' kura 89 % tan-nisa kellhom amenorreja (ebda dmija jew taqtir).
Danish: Klassen "forstyrret proliferativ", der bruges i forsøget KLIM/PD/7/USA, er ikke ordentligt defineret og normalt ikke anerkendt.
Maltese: Il-klassi "proliferattiva diżordnata" użata fl-istudju KLIM/PD/7/USA mhijiex definita sew u normalment mhijiex rikonoxxuta.
Danish: EU-nummer
Maltese: Ippakkjar
Danish: Indhold Pakningsstør -relse
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: ATCvet-kode: QP53AX27.
Maltese: QP53AX27
Danish: Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016.
Danish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Danish: Fertilitet:
Maltese: Fertilità:
Danish: 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Danish: 0,51 Minimum 25
Maltese: 0.51 Minimu ta' 15
Danish: 1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
Maltese: 1 ml fiha 195 mg indoxacarb.
Danish: Ethyl acetoacetat Isopropylalkohol
Maltese: Ethyl acetoacetate alkoħol Isopropyl
Danish: Volumen (ml)
Maltese: Volum (ml)
Danish: Katte > 4 kg
Maltese: Qtates > 4 kg
Danish: Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.
Maltese: Il-pipetta tikkonsisti f'qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.
Danish: Wim de Körverstraat 35
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/02/2011.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Triacetin
Danish: Drægtighed og fertilitet:
Maltese: Tqala u Fertiltà:
Danish: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Maltese: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Danish: 1 pipette 4 pipetter 6 pipetter
Maltese: Pipetta waħda 4 pipetti
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions S.A.
Danish: Hver enkeltdosispipette indeholder 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml eller 4,62 ml spot-on, opløsning.
Maltese: Pipetta b'doża waħda fiha 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml jew 4.62 ml ta' soluzzjoni spot-on.
Danish: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Maltese: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D. - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Danish: EU/02/10/118/001-010 EU/02/10/118/015-019
Maltese: EU/2/10/118/015-019
Danish: Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis).
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis).
Danish: 6,6 - 10 Små hunde
Maltese: 6.6 - 10 Klieb żgħar 10.
Danish: Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter.
Maltese: L-indoxacarb li jiġi assorbit jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied f'numru ta' metaboliti.
Danish: EU/02/10/118/011-014 EU/02/10/118/020-021
Maltese: EU/2/10/118/020-021
Danish: Spot-on, opløsning
Maltese: Soluzzjoni spot-on
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Danish: Volumen (ml) Indoxacarb (mg)
Maltese: Volum (ml) Indoxacarb (mg)
Danish: VIRBAC HELLAS A.E.,
Maltese: VIRBAC HELLAS A.E., 13ο χλμ.
Danish: Doseringsskema:
Maltese: Skeda tad-dożaġġ:
Danish: Triacetin
Maltese: Qtates
Danish: Isopropylalkohol 354 mg/ml.
Maltese: Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Spot-on, opløsning.
Maltese: Soluzzjoni spot-on.
Danish: Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne, larvestadier og æg af insekter.
Maltese: Wara li jinbidel f'metabolit, indoxacarb huwa attiv kontra l-istadji adulti, il-larvi u l-bajd tal-insetti.
Danish: Batch {nummer}
Maltese: JISKADI {xahar / sena}
Danish: Indoxacarb 100 mg Indoxacarb 200 mg
Maltese: Indoxacarb 200 mg
Danish: I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger.
Maltese: Fi studju kliniċi, Activyl ġie amministrat flimkien ma' kullari tad-deltamethrin b'saħħa sa 4% deltamethrin mingħajr evidenza ta' effetti mhux mixtieqa assoċjati.
Danish: EU/02/10/118/011 EU/02/10/118/012 EU/02/10/118/013 EU/02/10/118/014 EU/02/10/118/020 EU/02/10/118/021
Maltese: EU/02/10/118/011 EU/02/10/118/012 EU/02/10/118/013 EU/02/10/118/014 EU/02/10/118/020
Danish: Minimum 15
Maltese: Minimu ta' 25
Danish: Activyl 100 mg spot-on til katte ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on til katte > 4 kg
Maltese: Activyl 100 mg spot-on għal qtates ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on għal qtates > 4 kg indoxacarb
Danish: INDIKATION(ER)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Danish: Hver enkeltdosispipette indeholder 0,51 ml eller1,03 ml spot-on, opløsning.
Maltese: Pipetta b'doża waħda fiha 0.51 ml jew 1.03 ml ta' soluzzjoni spot-on.
Danish: Activyl 100 mg spot-on til hunde 1,5 - 6,5 kg Activyl 150 mg spot-on til hunde 6,6 - 10 kg Activyl 300 mg spot-on til hunde 10,1 - 20 kg Activyl 600 mg spot-on til hunde 20,1 - 40 kg Activyl 900 mg spot-on til hunde 40,1 - 60 kg
Maltese: Activyl 100 mg spot-on għal klieb 1.5 - 6.5 kg Activyl 150 mg spot-on għal klieb 6.6 - 10 kg Activyl 300 mg spot-on għal klieb 10.1 - 20 kg Activyl 600 mg spot-on għal klieb 20.1 - 40 kg Activyl 900 mg spot-on għal klieb 40.1 - 60 kg indoxacarb
Danish: Activyl til små katte (≤ 4 kg) Activyl til store katte (> 4 kg)
Maltese: Activyl għal qtates żgħar (≤ 4 kg) Activyl għal qtates kbar (> 4 kg)
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 25 mg indoxacarb/kg piż, ekwivalenti għal 0.128 ml/kg piż.
Danish: Indoxacarb er et ektoparasitært middel med insekticid virkning tilhørende gruppen af oxadiazinforbindelser.
Maltese: Indoxacarb huwa ektoparassitiċida tal-familja kimika tal-oxadiazine.
Danish: Det veterinære lægemiddel kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll tad-dermatite allerġika mill-briegħed (FAD).
Danish: For at undgå bivirkninger:
Maltese: Biex jiġu evitati reazzjonijiet mhux mixtieqa:
Danish: Enkeltdosis (ml) Indoxacarb (mg)
Maltese: Doża waħda (ml) Indoxacarb (mg)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4-48 timer.
Maltese: Dan iwassal għal waqfien mill-ikel minn 0 sa 4 sigħat wara ttrattament segwit minn twaqqif ta' tqegħid ta' bajd (oviposition), paraliżi u mewt li sseħħ bejn 4 u 48 siegħa wara.
Danish: 10,1 - 20 Mellemstore hunde 20,1 - 40 Store hunde
Maltese: Klieb medji 20.1 - 40 Klieb kbar 40.1 - 60
Danish: E-mail nfo@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18/02/2011.
Danish: Det aktive stof i Activyl, indoxacarb, er et ektoparasitdræbende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Activyl, l-indoxacarb, hija mediċina ektoparasitiċida.