FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Remicade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn waargenomen) zijn virale infecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Dutch: Tijdens een zesde studie onder 508 volwassen patiënten werd gekeken bij hoeveel van hen de symptomen verbeterden en hoeveel er geen bijkomende behandeling met corticosteroïden nodig hadden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen).
Slovak: V šiestej štúdii s 508 dospelými pacientmi sa sledoval počet pacientov, ktorých príznaky sa zlepšili a ktorí nepotrebovali doplnkovú liečbu kortikosteroidmi (inými liekmi používanými pri Crohnovej chorobe).
Dutch: Het geneesmiddel wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet zijn aangeslagen bij volwassenen met de volgende ziekten:
Slovak: Používa sa u dospelých, ak zlyhali iné lieky alebo liečby pri týchto chorobách:
Dutch: Ulceratieve colitis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica
Slovak: Ulcerózna kolitída, ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída
Dutch: Remicade wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Slovak: Remicade sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor eiwit van muizen of voor andere bestanddelen van Remicade.
Slovak: Remicade sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali v minulosti reakcie z precitlivenosti (alergie) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remicade.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (het hart is niet in staat om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovak: Liek Remicade sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Dutch: Een overzicht van Remicade en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Remicade a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen, mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Remicade dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Dutch: Remicade is alleen op recept verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remicade gebruikt kan worden.
Slovak: Remicade je viazaný na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom a sledovaním špecializovaného lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Remicade môže používať.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade als behandeling wordt gebruikt.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Remicade.
Dutch: Remicade wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstig actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of behandelingen.
Slovak: Remicade sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či liečby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remicade in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remicade?
Dutch: Infliximab hecht zich in het lichaam aan de chemische boodschapper tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Slovak: Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy - alfa (TNF-alfa)).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remicade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Remicade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Slovak: Liek Remicade sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Dutch: Waarom is Remicade geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Remicade povolený v EÚ?
Dutch: De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich hieraan hecht.
Slovak: Liečivo lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v tele a naviazal sa na ňu.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Slovak: Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal tráviacej sústavy), ak je ochorenie stredne závažné až závažné, alebo ak je fistulujúce (ak vytvára fistuly, čo sú abnormálne kanáliky medzi črevom a okolitými orgánmi),
Dutch: Bij ulceratieve colitis (728 volwassenen), spondylitis ankylopoetica (70 volwassenen) en artritis psoriatica (104 volwassenen) is Remicade vergeleken met een placebo.
Slovak: Remicade sa porovnával s placebom pri ulceróznej colitíde (728 dospelých), ankylozujúcej spondylitíde (70 dospelých) a psoriatickej artritíde (104 dospelých).
Dutch: De patiënten werden zes maanden behandeld met Remicade, azathioprine (een ander geneesmiddel), of met een combinatie van Remicade en azathioprine.
Slovak: Počas šiestich mesiacov boli pacienti liečení liekom Remicade, alebo inými liekom azatioprínom alebo kombináciou lieku Remicade a azatioprínu.
Dutch: Tijdens een studie onder 627 volwassenen met psoriasis deed Remicade de symptomen sterker verbeteren dan een placebo.
Slovak: V štúdii so 627 dospelými pacientmi s psoriázou bolo zlepšenie príznakov väčšie pri používaní lieku Remicade ako pri placebe.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: • reumatoidná artritída (choroba imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Dutch: Welke voordelen bleek Remicade tijdens de studies te hebben?
Slovak: Remicade boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Op deze kaart zal veiligheidsinformatie staan over het geneesmiddel en hierop zullen datums en resultaten van specifieke tests die de patiënt heeft ondergaan worden bijgehouden, zodat deze kunnen worden gedeeld met elke behandelend arts.
Slovak: Karta bude obsahovať informácie o bezpečnosti lieku a výsledky a dátum vykonania osobitných testov, ktoré pacient absolvoval.
Dutch: Wat de ziekte van Crohn bij volwassenen betreft, is Remicade tijdens vier studies onder 1 090 volwassenen vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Pri Crohnovej chorobe u dospelých sa liek Remicade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 1 090 dospelých v štyroch štúdiách.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Remicade je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Remicade alleen en in combinatie met azathioprine was werkzamer dan azathioprine alleen.
Slovak: Remicade a azatioprínu bola účinnejšia ako azatioprín samotný.
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovak: • psoriáza (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži).
Dutch: Hoe wordt Remicade gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Remicade používa?
Dutch: Hoe werkt Remicade?
Slovak: Remicade účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remicade.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remicade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Remicade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Remicade a na čo sa používa?
Dutch: Van de volwassen patiënten die Remicade kregen, vertoonden er meer een vermindering van de symptomen dan de patiënten die met een placebo waren behandeld.
Slovak: Zmiernenie príznakov sa zaznamenalo u vyššieho počtu tých pacientov, ktorí dostávali liek Remicade, v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remicade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Overige informatie over Remicade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Tijdens deze studies zorgde Remicade voor een grotere verbetering van de symptomen, genas het bij meer patiënten fistels en sloeg de behandeling langer aan.
Slovak: V týchto štúdiách sa zaznamenalo väčšie zlepšenie príznakov pri používaní lieku Remicade, ktoré viedlo k zahojeniu fistúl u vyššieho počtu pacientov a k predĺženiu času trvania odpovede na liek.
Dutch: Bij de meeste patiënten verminderden de symptomen toen Remicade aan hun lopende behandeling werd toegevoegd.
Slovak: Zmiernenie symptómov po pridaní lieku Remicade k ich existujúcej liečbe sa preukázalo u väčšiny pacientov.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
Slovak: • psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži a zápaly kĺbov),
Dutch: Tijdens deze studies vertoonden meer patiënten die Remicade in combinatie met methotrexaat namen een vermindering van de symptomen dan de patiënten die enkel methotrexaat namen.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ak sa podával metotrexát v kombinácii s liekom Remicade, zmiernenie príznakov bolo zaznamenané u väčšieho počtu pacientov ako pri podávaní metotrexátu samotného, pričom sa zistilo aj menšie poškodenie kĺbov a lepšia fyzická funkcia.
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
Slovak: • ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy vo výstelke čreva),
Dutch: Remicade is een ontstekingsremmer.
Slovak: Remicade je protizápalový liek.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Dutch: Daarnaast is het volgende nodig:
Slovak: Okrem toho sú potrebné nasledujúce položky:
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
Slovak: N: počet pacientov v liečebnej skupine.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi bola vysoká.
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)
Slovak: (Súčasť vonkajšej lepenkovej krabice)
Dutch: 82166 Graefelfing Duitsland
Slovak: 82166 Graefelfing
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
Slovak: Iba v prípade klinicky významného alebo pretrvávajúceho zvýšenia sa má uvažovať o ďalšej diagnóze alebo liečbe.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Dutch: Voor elke spuit wordt een nieuwe canule gebruikt.
Slovak: Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
Dutch: De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
Slovak: Celková doba liečby nemá prekročiť 20 dní.
Dutch: Performance status en BMI
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Dutch: Benodigde materialen en apparatuur
Slovak: Potrebný materiál a výbava
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovak: Veľkosť balenia je 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2009 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Dutch: Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6 uur worden overwogen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Slovak: Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
Slovak: Môže sa odstrániť deň po poslednej infúzii.
Dutch: Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Removab a na čo sa používa
Dutch: In geval van relevante bijwerkingen kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
Slovak: Následne sa môže katéter odstrániť.
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
Slovak: Čas (dni) do výskytu udalosti
Dutch: Samengevoegde populatie (N=219)
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Dutch: Over het algemeen waren de veranderingen in laboratoriumparameters niet klinisch relevant en keerden de waarden na afloop van de behandeling terug naar de uitgangswaarden.
Slovak: Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa získali od udelenia prvého povolenia na uvedenie na trh, považuje výbor CHMP vyváženosť prínosu a rizika Removabu stále za pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil treba pozorne sledovať z nasledujúcich dôvodov:
Dutch: Na voltooiing van het onderzoek werden de patiënten gevolgd tot aan het einde van hun leven om de totale overleving te bepalen (tabel 4).
Slovak: Po dokončení štúdie boli pacienti ďalej sledovaní až do konca ich života, aby sa vyhodnotil celkový čas prežívania (tabuľka 4).
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
Slovak: Účinnosť katumaxomabu bola dokázaná v dvoch klinických štúdiách fázy III.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusietijden van 3 uur en 6 uur onderzocht.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
Dutch: De huidige gegevens over catumaxomab die afkomstig zijn van het hoofdonderzoek tonen aan dat slechts 5,6% van de patiënten (7/124 patiënten) voor de 4e infusie HAMA-positief waren.
Slovak: Aktuálne údaje o katumaxomabe získané z kľúčovej štúdie ukazujú, že iba 5,6 % pacientov (7/124 pacientov) bolo HAMA pozitívnych pred 4. infúziou.
Dutch: Aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ervaren, moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen afnemen.
Slovak: Pacientom, ktorí pocítili príznaky súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezmiernia symptómy.
Dutch: Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Removabu, pre ktorý sa vyžaduje predkladanie každoročných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, výbor CHMP usúdil, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po 5 rokoch.
Dutch: In het hoofdonderzoek werden de patiënten na elke infusie gedurende 24 uur geobserveerd.
Slovak: V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van catumaxomab op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Dutch: In aanwezigheid van factoren die het immuunsysteem beïnvloeden, met name acute infecties, wordt de toediening van Removab niet aanbevolen.
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
Dutch: Ondanks de vooraf bestaande ADA-waarden kregen alle patiënten alle 4 de catumaxomab-infusies.
Slovak: Napriek už existujúcim hodnotám ADA dostali všetci pacienti všetky 4 infúzie katumaxomabu.
Dutch: • Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.
Slovak: Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Dutch: Dyspneu en hypo-/hypertensie worden vaak waargenomen.
Slovak: Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
Dutch: Angst, slapeloosheid.
Slovak: Úzkosť, nespavosť.
Dutch: Proteïnurie.
Slovak: Proteinúria.
Dutch: De buitenkant van de voorgevulde spuit is niet steriel.
Slovak: Vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky nie je sterilný.
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Dutch: Huidreactie*, allergische dermatitis*.
Slovak: Kožná reakcia*, alergická dermatitída*.
Dutch: De mediane punctievrije overlevingstijd was 47,5 dagen, de mediane tijd tot eerste therapeutische punctie 60,0 dagen en de mediane totale overleving 406,5 dagen.
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Als secondair eindpunt voor de werkzaamheid werd de totale overleving beoordeeld (tabel 6).
Slovak: Ako sekundárny koncový bod účinnosti bol vyhodnotený celkový čas prežívania (tabuľka 6).
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
Slovak: Populácia pacientov bola porovnateľná s kľúčovou štúdiou.
Dutch: Dit resulteert in destructie van de tumorcel.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Dutch: Removab heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Dutch: De concentraties namen toe met het aantal infusies en de doses die bij de meeste patiënten werden gebruikt.
Slovak: Koncentrácie sa u väčšiny pacientov zvyšovali s počtom infúzií a aplikovanými dávkami.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
Dutch: De plasmawaarden hadden na elke dosis na het bereiken van een maximum de neiging weer te dalen.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Dutch: Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
Slovak: Rozpozná proteín na povrchu rakovinových buniek a priláka imunitné bunky, aby ich zničili.
Dutch: Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4).
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Dutch: Toediening van prednisolon als premedicatie leidde niet tot een afname van deze bijwerkingen.
Slovak: Podanie prednizolónu ako premedikácie neviedlo k zníženiu výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
Dutch: Voor gegevens over het te gebruiken perfusiesysteem, zie rubriek 4.4.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: 728 patiënten kregen intraperitoneaal catumaxomab toegediend, 293 patiënten als infusie van 6 uur en 435 patiënten als infusie van 3 uur.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Dutch: 95% BI voor HR
Slovak: 95 % IS pre HR
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van een geïntegreerde veiligheidsanalyse van 12 klinische onderzoeken.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.