FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 565, tiazolidindionnal (cukorbetegség elleni gyógyszerek, például a pioglitazon vagy a roziglitazon) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,9 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Romanian: • La 565 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu o tiazolidindionă (medicamente antidiabetice, cum ar fi pioglitazonă și rosiglitazonă), concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,9 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Hungarian: • 315, metforminnal és dapagliflozinnal nem kielégítően szabályozott vércukorszintű betegnél a szaxagliptinnel kiegészített dapagliflozin és metformin kezelés 0,5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kiegészített dapagliflozin és metformin kezelésnél mért 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Romanian: • La 315 pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină și dapagliflozin, adăugarea saxagliptinei la tratamentul cu dapagliflozin și metformină a redus concentrația de HbA1c cu 0,5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,2 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozin și metformină.
Hungarian: • 257, szaxagliptint metforminnal és szulfonilureával együtt szedő betegnél a HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a szaxagliptin helyett placebót kapók 0,1 százalékpontos csökkenésével.
Romanian: • La 257 de pacienți care au luat saxagliptină cu metformină și o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o scădere de 0,1 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo în locul saxagliptinei.
Hungarian: • 320, metforminnal és szaxagliptinnel nem szabályozott vércukorszintű betegnél a dapagliflozinnal kiegészített szaxagliptin és metformin kezelés 0,8 százalékponttal csökkenette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kiegészített szaxagliptin és metformin kezelésnél mért 0,1 százalékpontos csökkenéssel.
Romanian: • La 320 de pacienți care nu erau ținuți sub control cu metformină și saxagliptină, adăugarea dapagliflozinului la tratamentul cu saxagliptină și metformină a redus concentrația de HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Hungarian: • 768, szulfonilureával nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,1 százalékpontos emelkedésével.
Romanian: • La 768 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Hungarian: • 534, önmagában alkalmazott metforminnal nem kielégítően szabályozott vércukorszintű betegnél a kezelés szaxagliptinnel történő kiegészítése körülbelül 0,9 százalékponttal, a szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítés pedig 1,5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Romanian: • La 534 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, adăugarea saxagliptinei a redus concentrația de HbA1c cu aproximativ 0,9 puncte procentuale, iar adăugarea saxagliptinei și dapagliflozinului a redus concentrația de HbA1c cu 1,5 puncte procentuale.
Hungarian: Az összesen több mint 3900 beteg részvételével végzett nyolc fő vizsgálatban az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin a vércukorszint szabályozásában hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Romanian: Saxagliptina, substanța activă din Onglyza, s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reglarea glicemiei, în 8 studii principale care au cuprins peste 3 900 de pacienți.
Hungarian: • 457, inzulinnal (metforminnal vagy metformin nélkül) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Romanian: • La 457 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu insulină (cu sau fără metformină), concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2019.
Hungarian: Onivyde (irinotekán)
Romanian: Onivyde (irinotecan)
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek teljes túlélése volt (azaz hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții).
Hungarian: Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve engedélyezett.
Romanian: În Europa, irinotecanul este autorizat de mai mulți ani pentru tratamentul cancerului colorectal.
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Onivyde a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 octombrie 2016.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onivyde sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Onivyde
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onivyde sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde?
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.
Romanian: Lipozomii urmează să se acumuleze în interiorul tumorii și să elibereze lent medicamentul, reducând astfel viteza cu care irinotecanul se elimină din corp și permițându-i să acționeze un timp mai îndelungat.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în procesul de copiere a ADN-ului celular, necesar pentru a crea noi celule.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Cancerul pancreatic este rar, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Romanian: Pacienții au primit Onivyde sau 5-fluorouracil și leucovorin sau o combinație din cele trei medicamente.
Hungarian: Az Onivyde biztonságossági profilja összhangban áll a standard irinotekán profiljával, és a mellékhatások kezelhetők.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Onivyde este în concordanță cu cel al irinotecanului standard, iar reacțiile adverse sunt gestionabile terapeutic.
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Onivyde autorizat în UE?
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onivyde, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medic la pacienții la care apar reacții adverse grave și la cei care au anumite caracteristici genetice, care cresc riscul de reacții adverse.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Romanian: Onivyde este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă la irinotecan și la femeile care alăptează.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil și leucovorin a contribuit la prelungirea vieții pacienților: pacienții care au luat cele trei medicamente împreună au trăit aproximativ 6,1 luni, în comparație cu 4,2 luni în cazul pacienților care au luat 5-fluorouracil și leucovorin și cu 4,9 luni în cazul pacienților care au luat Onivyde în monoterapie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) se numără diareea, greața și vărsăturile, neutropenia și febra, infecțiile sângelui sau ale plămânilor (septicemie, pneumonie), stările de șoc, deshidratarea, insuficiența renală și trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite).
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și febră.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg/m2 de suprafață corporală, administrată în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin, o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Romanian: Onivyde se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris și administrat doar de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Onivyde și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onivyde sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Romanian: Onivyde a fost investigat într-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat în ciuda tratamentului împotriva cancerului cu gemcitabină.
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Romanian: Prin blocarea enzimei se împiedică înmulțirea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Onivyde este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic numite adenocarcinom pancreatic metastazat.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Romanian: Onivyde este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onivyde sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onivyde és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Onivyde și pentru ce se utilizează?
Hungarian: EU/1/16/1130/001
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Hungarian: Normál approximáció alapján
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Hungarian: ORR (%)
Romanian: RRO (%)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 14
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Romanian: Analiza modelului Cox
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Hungarian: ÖsszSN-38
Romanian: SN-38
Hungarian: 92284 Suresnes cedex
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Romanian: Testul exact Fisher
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Romanian: Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Romanian: În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Hungarian: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Hungarian: p-érték6
Romanian: valoare p-6
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Hungarian: Optimalizálni kell az antiemetikus terápiát.
Romanian: Se optimizează tratamentul antiemetic
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Romanian: DS= deviație standard
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Hungarian: Térfogat (V)
Romanian: Volum (V)
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost Supraviețuirea globală (SG).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).