FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Spanish: Tras la administración de dolutegravir 50 mg una vez al día a adultos infectados por el VIH-1 , los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario (media geométrica [%CV]) basados en los análisis farmacocinéticos poblacionales fueron AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml y Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Spanish: En 13 sujetos naïve bajo una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with Dovato, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se administre de forma concomitante con Dovato, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al aumento de la concentración de metformina (sección
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósido (ver sección 4.4).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es 50 mg dos veces al día cuando se coadministra con rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (ver sección 4.5).
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin recomendación de su médico Tome Dovato hasta que su médico se lo indique.
English: In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Spanish: En un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis, sujetos infectados por el VIH-1 tratados con dolutegravir en monoterapia (ING111521) mostraron actividad antiviral rápida y dependiente de la dosis, con una disminución media en el ARN del VIH-1 de 2,5 log10 en el día 11 para una dosis de 50 mg.
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Spanish: In vitro, dolutegravir no indujo al CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
Spanish: vómitos, flatulencia, dolor o molestia abdominal
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que la coinfección por el virus de la hepatitis C no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a dolutegravir.
English: Hepatobiliary disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes:
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
Spanish: Aislados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; y subtipo C o CRF_AC, n=13) de 37 pacientes no tratados en África y Asia resultaron sensibles a lamivudina (Variaciones CI50 < 3,0 veces en aislados del Grupo O de pacientes no tratados previamente con antivirales, analizados frente a lamivudina resultaron muy sensibles).
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibe los transportadores renales OCT2 y MATE1.
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Spanish: Dovato debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por el VIH-1.
English: • joint pain, stiffness and bone problems.
Spanish: • dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una reducción en la exposición similar a la observada con efavirenz debido a la inducción)
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Spanish: neutropenia, anemia, trombocitopenia
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Spanish: No hay evidencia de que sea necesario un ajuste de dosis de dolutegravir o lamivudina según los efectos del género en los parametros PK.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Spanish: Los datos sobre sujetos con coinfección por hepatitis B son limitados (ver sección 4.4).
English: Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
Spanish: Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados disminuyó la concentración plasmática de dolutegravir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase clínico: 90 comprimidos (3 envases de 30)
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Spanish: • una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
English: The median or mean IC50 values for lamivudine against lab-strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Spanish: La mediana o media de los valores de CI50 para lamivudina frente a cepas de laboratorio de VIH-1 osciló entre 0,007 y 2,3 µM.
English: There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de dolutegravir o lamivudina en la fertilidad humana masculina o femenina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SOLO ENVASES CLÍNICOS - CON BLUE BOX)
English: → Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Spanish: → Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes (12 a 17 años de edad) infectados por el VIH-1 y pretratados con antirretrovirales mostró que una dosis diaria de dolutegravir 50 mg da lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min requieren una reducción de dosis (ver sección 4.2).
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basada en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Spanish: Dolutegravir presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas (>99%) in vitro.
English: Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Spanish: Frascos blancos y opacos de polietileno de alta densidad (por sus siglas en inglés HDPE) dotados con cierres a prueba de niños de polipropileno y una lámina de polietileno termosellado por inducción.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos como enfermedad avanzada de VIH-1 o larga exposición al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Spanish: Tabla 3 Resultados virológicos del tratamiento aleatorizado a semana 48 (algoritmo Snapshot) Datos agrupados GEMINI-1 y GEMINI-2 * DTG + 3TC N=716
English: The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Spanish: La CI50 media frente a cepas de laboratorio de VIH-2 (LAV2 y EHO) osciló entre 0,16 y 0,51 µM para lamivudina.
English: Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study due to adverse event or death Discontinued study for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Spanish: Sin respuesta virológica Causas Datos en la ventana ≥50 copias/ml Discontinuación por falta de eficacia Discontinuación por otras motivos y ≥50 copias/ml Cambio de TAR Sin datos virológicos en la ventana a semana 48 Causas Estudio discontinuado por reacción adversa o muerte Estudio discontinuado por otros motivos Sin datos en la ventana pero continua en el estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml en función de variables basales n/N (%)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos.
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Spanish: Daclatasvir no modificó la concentración plasmática de dolutegravir de forma clínicamente significativa.
English: Some people taking Dovato or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Spanish: Advertencias y precauciones Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras.
English: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ When co-administered with dolutegravir 50 mg QD:
Spanish: Metformina ↑ Dolutegravir ↔ Cuando se administra de forma concomitante con 50 mg de dolutegravir una vez al día:
English: If Dovato is administered under fasting conditions, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Spanish: Si Dovato es administrado en ayunas, es recomendable que los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio se tomen 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones generalizadas y/o localizadas por micobacterias y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii a menudo referida como PCP. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
English: Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Dovato con cladribina (ver sección 4.4).
English: Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir (fasted intake)
Spanish: Multivitamínicos (que contengan calcio, hierro y magnesio) /Dolutegravir (administración en ayunas)
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores renales de recaptación de aniones orgánicos (OAT) 1 y OAT3.
English: Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Spanish: La unión de dolutegravir a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración de dolutegravir.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día en pacientes que toman etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 con deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes.
English: Investigations: Common:
Spanish: Exploraciones complementarias: Frecuente:
English: Immune Reactivation Syndrome
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune
English: Dovato and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, pero no limitado a, erupción cutánea grave o erupción acompañada de una elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema), se debe interrumpir inmediatamente Dovato y el resto de medicamentos sospechosos.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de instaurar un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: Psychiatric disorders: Common:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes:
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Spanish: neuropatía periférica, parestesia Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente:
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Spanish: En algunos sujetos coinfectados con hepatitis B y/o C se observaron, al comienzo del tratamiento con dolutegravir, aumentos en los parámetros hepáticos consistentes con un síndrome de reconstitución inmune, particularmente en aquellos cuyo tratamiento contra la hepatitis B fue retirado (ver sección 4.4).
English: Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
Spanish: También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
English: Lamivudine is cleared renally.
Spanish: Lamivudina se elimina por vía renal.
English: Mitochondrial dysfunction
Spanish: Disfunción mitocondrial
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Spanish: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: At week 48, dolutegravir plus lamivudine was non-inferior to dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC in GEMINI-1 and GEMINI-2 studies.
Spanish: A semana 48, dolutegravir más lamivudina fue no inferior a dolutegravir más tenofovir disoproxilo/emtricitabina en los estudios GEMINI-1 y GEMINI-2, observándose también la no inferioridad en el análisis agrupado, ver Tabla 3.
English: Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Spanish: Corticosteroides Prednisona /Dolutegravir
English: • stomach (abdominal) pain or discomfort
Spanish: • dolor o molestias en el estómago (abdominal)
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Spanish: Los estudios realizados con pacientes con alteración renal muestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
English: If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
Spanish: Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral aparente (CL/F) es aproximadamente 1 l/h en pacientes infectados por el VIH.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Dovato.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo terapéutico y muestra baja unión a proteínas plasmáticas (menos del
English: No dosage adjustment necessary.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis
English: Effect of dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Spanish: Efecto de dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
English: Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir and lamivudine separately.
Spanish: Los datos farmacocinéticos han sido obtenidos de manera independiente para dolutegravir y lamivudina.
English: Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes:
English: If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Spanish: Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de dolutegravir utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir.
English: Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Spanish: Dolutegravir no modificó la concentración plasmática daclatasvir.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
English: None of the six subjects in the dolutegravir plus lamivudine group or the four subjects in the dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC group that met virological withdrawal criteria through Week 48 across the GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543) studies had treatment emergent integrase inhibitor or NRTI class resistance.
Spanish: No se observaron resistencias emergentes a inhibidores de integrasa o ITIAN en ninguno de los seis sujetos en el grupo de dolutegravir más lamivudina o los cuatro sujetos en el grupo de dolutegravir más tenofovir disoproxilo/emtricitabina, que cumplieron el criterio de retirada virológica confirmada a semana 48 en los estudios GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente del envase clínico, prohibida su venta al detalle.
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Spanish: Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
English: No dose adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante crónica considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1.