FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 100 patienter) hos patienter, som får Venclyxto i kombination med rituximab eller alene, er lungebetændelse (pneumoni), feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 100st) patsientidel, kes kasutavad Venclyxtot kombinatsioonis rituksimaabiga või ainuravimina, on pneumoonia (kopsupõletik), neutropeeniaga seotud palavik ning tuumori lüüsi sündroom (tüsistus, mida põhjustab vähirakkude lagunemine).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Venclyxto?
Estonian: Mis riskid Venclyxtoga kaasnevad?
Danish: Studier har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto alene.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et suurel osal patsientidest on pärast ravi Venclyxtoga vähirakud täielikult või osaliselt hävinud.
Danish: Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder sig til et protein kaldet Bcl-2.
Estonian: Venclyxto toimeaine venetoklaks seondub valguga Bcl-2.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto anvendt alene (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals og træthed.
Estonian: Venclyxto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), nina-neeluinfektsioonid ja väsimus.
Danish: Hvordan anvendes Venclyxto?
Estonian: Kuidas Venclyxtot kasutatakse?
Danish: Desuden må Venclyxto ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af angst og depression).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada naistepunaga (taimne preparaat ärevuse ja depressiooni raviks).
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.
Estonian: Venclyxto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hos disse patienter anvendes
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Venclyxtot,
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Estonian: Enne rituksimaabiga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid võtma Venclyxtot 7 päeva annuses 400 mg ööpäevas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Venclyxto?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Venclyxto kasulikkus?
Danish: En oversigt over Venclyxto, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Venclyxto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Når Venclyxto blev anvendt i kombination med rituximab, viste det sig at forlænge den tid, patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Estonian: Uuringutes tõendati, et kombinatsioonis rituksimaabiga kasutamisel pikendas Venclyxto patsientide progresseerumiseta elumust.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable.
Estonian: Ohutusega seoses peeti ravimi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
Danish: Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Venclyxto-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Danish: 30. april 2015
Estonian: 30. aprill 2015
Danish: Drik masser af vand
Estonian: Jooge palju vett
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Estonian: Iga tsükli pikkus oli 28 päeva.
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Estonian: NE=ei ole hinnatav.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Estonian: Esimese 4 nädala jooksul saate igal nädalal uue ravimipakendi.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Estonian: Samuti aeglustab see haiguse süvenemist.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Estonian: Keskmine vere/plasma suhe oli 0,57.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Estonian: • kui arvate, et teil võib esineda infektsioon või teil on olnud pikaajalisi või korduvaid infektsioone;
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Estonian: Juhtude arv (%) Haiguse progressioon Surmajuhud
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Estonian: • kui teil on kavas vaktsineerimine.
Danish: Copovidon (K 28)
Estonian: Kopovidoon (K 28)
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Danish: IRC vurderet
Estonian: IRC hinnangul
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Estonian: Ravivastuse hindamised viidi läbi 8 nädala, 24 nädala ja seejärel iga 12 nädala järel.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Estonian: Madala valgevereliblede arvu korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Estonian: Selle leiu pöörduvust ei ole tõestatud.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
Danish: 12-måneders estimat
Estonian: 12 kuu näitaja
Danish: • mørk eller grumset urin
Estonian: • tume või hägune uriin;
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Estonian: Venclyxto't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist nendes vanuserühmades ei ole uuritud.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Estonian: KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu neid on veres liiga palju.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Estonian: Vereanalüüsides võivad ilmneda ka
Danish: Andre lægemidler bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Estonian: Jooge 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Estonian: 17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Estonian: In vitro koostoimete uuringud
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient enam ravi ei talu.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Estonian: OS-i ja DOR-i mediaani ei saavutatud järelkontrolli mediaankestuse jooksul, mis rühmas A oli ligikaudu 14,3 kuud ja rühmas B 14,7 kuud.
Danish: Virkningen af mad
Estonian: Toidu mõju
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Estonian: Uurija hinnang (N=158)b
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Estonian: Pärast annuse tiitrimise faasi lõppu
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Estonian: Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
Estonian: Venclyxto koos toidu ja joogiga
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasedaks jääda.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Estonian: • madal valgevereliblede arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Estonian: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Estonian: See võib mõjutada lapse eostamise võimet.
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MURANO Uurija hinnangul
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6.09.2018
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Estonian: Ravi alustamine ja annuse tiitrimise faas
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja efektiivsust venetoklaks-ravi ajal või pärast seda ei ole uuritud.
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Estonian: Annuse tiitrimise faasis tuleb venetoklaksi manustada hommikul, et lihtsustada laboratoorset jälgimist.
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas täiendavalt IRC, demonstreerides kombineeritud ORR-i 70% (rühm A: 70%; rühm B: 69%).
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Estonian: Ravi venetoklaksiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmasest analüüsist on esitatud tabelis 5, joonisel 2 ja joonisel 3.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
Estonian: Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Estonian: • Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Estonian: • ritonaviir HIV-nakkuse raviks.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Estonian: Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Estonian: Kõik TLS juhud esinesid venetoklaksi annuse tiitrimise faasis ning lahenesid kahe päeva jooksul.
Danish: Pædiatrisk population Venetoclax sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Venetoklaksi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Estonian: Neist 130 patsiendist 92 käisid 6 kuud pärast ravi toimunud järeljälgimisvisiidil.
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud 107 patsiendi kohta sulgemiskuupäevaga 30. aprill 2015.
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Estonian: Nendest 91 patsienti oli eelnevalt saanud ravi ibrutiniibiga (rühm A) ja 36 idelalisiibiga (rühm B).
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Estonian: See valk aitab vähirakkudel ellu jääda.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja tagada vajalik toetav ravi.
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid tabletid tervelt koos veega iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Estonian: Venetoklaksi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Estonian: Mõnedel patsientidel on venetoklaksi kasutamise ajal kirjeldatud väsimust ja sellega tuleb arvestada, hinnates patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
Estonian: Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Estonian: Venetoklaksil puudus mõju QTc-intervallile, samuti puudus seos venetoklaksi ekspositsiooni ja QTc-intervalli muutuse vahel.
Danish: Hos hunde medførte daglig dosering af venetoclax efter ca. 3 måneder progredierende hvid misfarvning af pelsen på grund af tab af melanin.
Estonian: Pärast ligikaudu 3 kuud kestnud igapäevast manustamist koertele põhjustas venetoklaks karvkatte progresseeruvat värvuse muutumist valgeks melaniinipigmendi kaotuse tõttu.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet, og yderligere dosisjustering kan være nødvendig.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ning annust võib olla vaja täiendavalt kohandada.
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Estonian: DOR-i mediaan ei saabunud ligikaudu 23,8 kuud kestnud mediaanse jälgimisperioodi kestel.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Estonian: • Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Estonian: Pärast 77/389 patsiendi kaasamist uuringusse muudeti protokolli, lisades sinna kehtiva TLS profülaktika ja jälgimismeetmed, mida on kirjeldatud lõigus „Annustamine" (vt lõik 4.2).
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Estonian: Loomkatsetes täheldatud leidude põhjal võib Venclyxto põhjustada meeste viljatust (spermatosoidide madal arv või puudumine).
Danish: Det primære effektmål var ORR i henhold til IWCLL-opdaterede NCI-WG-retningslinjer.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR vastavalt IWCLL täiendatud NCI-WG juhistele.
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Venclyxto ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Estonian: Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavalisel ajal järgmisel päeval.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest Venclyxto võib mõjutada nende toimet:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, herunder receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud.
Estonian: Tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada kõikidest ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest preparaatidest.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Estonian: Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Estonian: • kõrgem fosfaadiks nimetatud soola (elektrolüüdi) sisaldus;
Danish: I alt (N = 127)
Estonian: Kokku (N=127)
Danish: Tabel 1: Doseringsplan
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
Danish: Venetoclax forårsagede også enkeltcellenekrose i forskellige væv, herunder galdeblære og eksokrin pancreas, uden tegn på vævsødelæggelse eller påvirket organfunktion; sværhedsgraden af disse fund var minimal til let.
Estonian: Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Estonian: BCL-2 üleekspressiooni on näidatud KLL-i rakkudes, kus see vahendab kasvajarakkude elulemust ja seda on seostatud resistentsusega kemoterapeutikumide suhtes.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Estonian: MRD negatiivsete määr kombinatsioonravi lõpusb