FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na mieste PII neboli vyrobené žiadne komerčné šarže lieku, ani neboli uvoľnené na trh v EÚ.
Latvian: PII nav izgatavojis šā produkta komerciālas partijas, un tādas nav laistas ES tirgū.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu pacientov s poruchami cyklu močoviny (UCD) spojenými s nedostatkom karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínsukcinátsyntetázy.
Latvian: Tās ir paredzētas pacientiem urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai, ietverot karbamilfosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Slovak: Súčasný certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste PII už nebude platiť od 30. júna 2017.
Latvian: Pašreiz spēkā esošais sertifikāts par labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu PII vairs nebūs derīgs pēc 2017. gada 30. jūnija.
Slovak: Lutinus (a súvisiace názvy)
Latvian: Lutinus (un sinonīmiskie nosaukumi)
Slovak: Vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII sa spresňuje, že držitelia povolení na uvedenie na trh sa majú obrátiť na zodpovedné vnútroštátne orgány (NCA), aby overili, či sa ich lieky považujú zo zdravotného/lekárskeho hľadiska za dôležité pre verejné zdravie na ich území.
Latvian: Paziņojumā par PII neatbilstību LRP ir precizēts, ka tirdzniecības atļauju turētāji tiek lūgti sazināties ar attiecīgo valsts kompetento iestādi (VKI), lai pārbaudītu, vai viņu produktus uzskata par vitāli svarīgiem sabiedrības veselībai viņu teritorijā.
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīti citi ražotāji.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, v prípade ktorých je spoločnosť Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, uvedená v povolení na uvedenie na trh ako výrobné miesto,
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz zālēm, kuru reģistrācijas apliecībā kā ražošanas vieta ir norādīts uzņēmums Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
Latvian: Dutasterid (un sinonīmiskie nosaukumi)
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že na trhu v EÚ nie sú žiadne šarže lieku Dutasteride Actavis od spoločnosti Pharmaceutics international Inc.,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka ES tirgū nav pieejamas zāļu Dutasteride Actavis partijas, kas izgatavotas uzņēmumā Pharmaceutics International Inc..
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics international Inc. sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ,
Latvian: • Komiteja norādīja, ka uzņēmumā Pharmaceutics International Inc. ražotās Lutinus zāļu partijas šobrīd ir pieejamas ES tirgū.
Slovak: Ak nie sú pre pacientov k dispozícii žiadne alternatívne možnosti, použitie granulátu Ammonaps sa má obmedziť na pacientov, ktorým sa liek musí podávať cez nazogastrickú alebo gastrostomickú hadičku.
Latvian: Tāpat, ja vien pacientiem nav pieejami citi ārstēšanas veidi, Ammonaps granulas ir jāļauj lietot vienīgi pacientiem, kuriem šīs zāles ir jāievada, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu.
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy)
Latvian: Dutasteride Actavis (un sinonīmiskie nosaukumi)
Slovak: Agentúra MHRA vydala pre miesto zodpovedajúci certifikát o dodržiavaní zásad GMP s obmedzením na lieky, ktoré príslušné vnútroštátne orgány potvrdili ako dôležité pre verejné zdravie.
Latvian: MHRA izdeva atbilstošu sertifikātu par labas ražošanas prakses ievērošanu šajā ražotnē, tomēr tas attiecās tikai uz zālēm, ko valstu kompetentās iestādes bija atzinušas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Slovak: PII sa v povolení na uvedenie na trh uvádza ako jediné registrované výrobné miesto na výrobu finálnych liekov.
Latvian: Reģistrācijas apliecībā ir norādīts, ka PII ir vienīgā ražošanas vieta, kur notiek galaproduktu ražošana.
Slovak: Dutasteride Actavis, ktoré sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ, boli vyrobené na inom výrobnom mieste, ktoré už bolo v čase schválenia zaregistrované v povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Visi šobrīd ES tirgū pieejamie produkti ar nosaukumu Dutasteride Actavis ir izgatavoti citā ražotnē, kas jau ir norādīta reģistrācijas apliecībā apstiprināšanas brīdī.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
Latvian: Tādējādi komiteja uzskata, ka Ammonaps ieguvumu un risku līdzsvars saglabājas par labu šo zāļu izmantošanai vitālas nepieciešamības gadījumos, un tādēļ iesaka izdarīt izmaiņas to reģistrācijas apliecībās ar nosacījumu, ka Ammonaps reģistrācijas apliecības īpašnieks līdz 2017. gada 30. jūnijam iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Ammonaps pri poruchách cyklu močoviny je náležite stanovený.
Latvian: Ammonaps drošības īpašības urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā ir labi zināmas.
Slovak: Na základe tohto vyhlásenia o nedodržiavaní zásad majú príslušné vnútroštátne orgány posúdiť dôležitosť liekov dodávaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc. a v prípade potreby prijať opatrenia na zabezpečenie nepretržitej dodávky.
Latvian: Saskaņā ar šo paziņojumu par neatbilstību VKI ir jānovērtē PII piegādāto ražojumu vitālā nepieciešamība un jāīsteno pasākumi, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu nepārtrauktu piegādi.
Slovak: • vzhľadom na povahu choroby a skutočnosť, že alternatívna liečba neexistuje vo všetkých členských štátoch EÚ, výbor CHMP považuje liek Ammonaps za dôležitý pre verejné zdravie.
Latvian: • Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
Slovak: Ammonaps je centralizovane povolený liek obsahujúci účinnú látku fenylbutyrát sodný.
Latvian: Ammonaps ir centralizēti reģistrētas zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Slovak: Lutinus je vaginálna tableta obsahujúca 100 mg progesterónu a je indikovaný na luteálnu podporu v rámci liečebného programu pre neplodné ženy.
Latvian: Lutinus ir vagināla tablete, kas satur 100 mg progesterona.
Slovak: Okrem uvedených záverov výbor CHMP vzal na vedomie aj odporúčania úradu pre dohľad vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII, že všetky šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. majú byť stiahnuté a dodávky z tohto výrobného miesta majú byť zakázané.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem secinājumiem, CHMP ņēma vērā Uzraudzības iestādes ieteikumus paziņojumā par PII neatbilstību LRP un nolēma, ka ir jāatsauc visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Lutinus partijas un jāaizliedz piegādes no šīs ražotnes.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe však predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nemôže spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh, a preto neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII.
Latvian: Tomēr labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
Slovak: (PII) so sídlom v Marylande, USA, je uvedená ako výrobca v povolení na uvedenie na trh pre štyri lieky povolené v EÚ vrátane centralizovane povoleného lieku Ammonaps a troch vnútroštátne povolených liekov: Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol
Latvian: Šie produkti ir: centralizēti apstiprinātais produkts Ammonaps un trīs produkti, kas apstiprināti atsevišķās valstīs: Lutinus, Dutasteride Actavis un SoliCol D3.
Slovak: Vzhľadom na povahu choroby a skutočnosť, že neexistuje alternatívna liečba vo všetkých členských štátoch, výbor CHMP považuje liek Ammonaps za dôležitý.
Latvian: Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES sa majú povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 pozastaviť.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu zāļu SoliCol D3 reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie certifikát o dodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktorý vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a ktorý sa obmedzuje na lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre verejné zdravie, pričom platí do 30. júna 2017.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnijā Pharmaceutics International Inc. izsniegto sertifikātu, kurš ir derīgs līdz 2017. gada 30. jūnijam, par atbilstību labas ražošanas praksei attiecībā uz vitāli sabiedrības veselībai nepieciešamās zālēm.
Slovak: V povolení na uvedenie lieku Ammonaps na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto,
Latvian: • Ammonaps reģistrācijas apliecībā nav norādīta cita apstiprināta ražotne.
Slovak: Agentúra MHRA vydala 15. júna 2016 pre PII vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP (SNC) a odporučila obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie.
Latvian: MHRA 2016. gada 15. jūnijā izdeva PII adresētu paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, iesakot ierobežot uzņēmuma produktu piegādi Eiropas Savienībā un atsaukt konkrētajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Slovak: Liek Dutasteride Actavis sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie lieku na trh,
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta to reģistrācijas apliecībā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží správy o pokroku s cieľom informovať o priebehu činností vykonávaných na obnovu dodržiavania zásad GMP na mieste vždy, keď sa dosiahne identifikovaný míľnik v súlade so schváleným časovým harmonogramom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc katra apzinātā posma un atbilstoši saskaņotajiem termiņiem jāsniedz progresa ziņojumi, lai informētu par pasākumu īstenošanas gaitu, atjaunojot ražotnes atbilstību labas ražošanas praksei.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktoré vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a v ktorom sa odporúča obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie,
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnija Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, kurā ir ieteikts ierobežot piegādes Eiropas Savienībā un atsaukt šajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai;
Slovak: Bez ohľadu na predchádzajúci text výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP pre PII od úradu pre dohľad, v ktorom sa odporúča stiahnuť všetky šarže lieku Ammonaps od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. v členských štátoch, kde sa liek Ammonaps nepovažuje za dôležitý pre verejné zdravie a zakázať dodávky z tohto výrobného miesta.
Latvian: Neatkarīgi no iepriekšminētā CHMP ņem vērā uzraudzības iestādes paziņojumu par PII neatbilstību LRP un tās ieteikumu dalībvalstīs, kurās zāles nav uzskatāmas par vitāli svarīgām sabiedrības veselībai, atsaukt visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Ammonaps partijas un aizliegt piegādes no šīs ražotnes.
Slovak: Prínosy lieku Ammonaps v schválenej indikácii poruchy cyklu močoviny sú náležite stanovené.
Latvian: Ammonaps pozitīvā iedarbība urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kā to paredz produkta indikācija, ir vispāratzīta.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP, ktoré bolo 15. júna 2016 vydané pre spoločnosť Pharmaceutics International Inc., výbor CHMP usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku
Latvian: Ņemot vērā Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par neatbilstību, kas izdots 2016. gada 15. jūnijā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka sniegtā informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini un ka ir jāmaina
Slovak: Liek Lutinus sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie na trh,
Latvian: • Zāles Lutinus šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta reģistrācijas apliecībā.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka šobrīd informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini.
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh sa majú zmeniť tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutics International Inc. odstránená ako výrobné miesto.
Latvian: Dutasteride Actavis (un sinonīmisko nosaukumu) reģistrācijas apliecības nosacījumi, no ražošanas vietu saraksta svītrojot Pharmaceutics International Inc. ražotni.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nedá spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh; teda neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII. Konzistentná a pretrvávajúca neprítomnosť zabezpečenia primeranej kvality pred rokom 2015 je preto závažná výhrada.
Latvian: Labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka veikt izmaiņas Dutasteride Actavis (un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu) reģistrācijas apliecībā un svītrot Phamraceutics International Inc. ražotni no šo zāļu reģistrācijas apliecībām.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs(-i) iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Slovak: D3 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs iesniedz pierādījumus, ka ražošanas process atbilst prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená ako výrobné miesto z povolení na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka veikt izmaiņas Lutinus (un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu) reģistrācijas apliecībā un izslēgt Phamraceutics International Inc. ražotni no šo zāļu reģistrācijas apliecībām.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2017. gada 30. jūnijam ir jāiesniedz pierādījumi, kas apliecina ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai, jo tas ir nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Latvian: Nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu saraksts
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Latvian: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Latvian: Colecalciferolum 20000 SV
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Latvian: I.A Pielikums - Lutinus un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Latvian: I.B Pielikums - Dutasteride Actavis un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Latvian: Colecalciferolum 50000 SV
Slovak: PERORÁLNE POUŽITIE
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum 100 mg
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Latvian: Ferring Legemidler As Progesteronum 100 mg
Slovak: TABLETA
Latvian: Tabletes iekšķīgai lietošanai
Slovak: Príloha IC - SoliCol
Latvian: I.C Pielikums - SoliCol D3 Dalībvalsts
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ir rakstveidā informēti par šiem ieteikumiem.
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
Latvian: Jo īpaši nebija novērsti vairāki trūkumi ražošanas procesā.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ieteikumus par piegādes aizliegumu ir izdevusi valsts uzraudzības iestāde.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Latvian: Šis dokuments tika pārskatīts 2016. gada 14. oktobrī saskaņā ar CHMP atjaunināto atzinumu, kur skaidroti ieteikumi par piegādes aizliegumu.
Slovak: EMA/826770/2016
Latvian: EMA/826770/2016 Kor.*
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Pharmaceutics Internetional Inc, ASV, ražoto zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2016. gada 23. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēts, ka iepriekš saskaņotie korektīvie pasākumi nav tikuši atbilstoši ieviesti.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu ar Ammonaps, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Latvian: Zāles drīkst laist tirgū tikai tad, ja ir pierādīts, ka to ražošana atbilst GMP standartiem.
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Latvian: Bija problēmas arī datu veidošanas un pārbaudīšanas procesā, kā arī trūkumi zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmās (kvalitātes nodrošināšana).
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
Latvian: Valstīs, kur ir pieejami alternatīvi medikamenti, ārsts apsvērs iespēju Jums noteikt citu ārstēšanu.
Slovak: Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
Latvian: • Tas neietekmēja šajā ražotnē izgatavoto zāļu kvalitāti, un pašlaik ražotnē tiek veikti korektīvie pasākumi šo problēmu risināšanai.
Slovak: Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas ES ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, bet pārējās minētās zāles ir reģistrētas, izmantojot nacionālās procedūras.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
Latvian: Dažas Lutigest/Lutinus partijas, kas izgatavotas ražotnē ASV, vēl bija pieejamas ES tirgū un bija jāatsauc.
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Latvian: Tie ir saistīti ar krusteniskās kontaminācijas risku (iespējamu pārnesi no vienām zālēm uz citām) un zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo sistēmu nepilnībām (kvalitātes nodrošināšana).
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Latvian: Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs tiek izgatavotas šādas zāles: Ammonaps (nātrija fenilbutirāts), Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un SoliCol D3 (holekalciferols).
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šajā ražotnē izgatavoto zāļu defektiem vai kaitējumu pacientiem, ražotnei tika prasīts īstenot korektīvos pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību GMP standartiem.
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Latvian: • Ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kura ražo ES tirgū laistas zāles, tika konstatētas nepilnības.
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Latvian: Ieteikums tika izstrādāts, pamatojoties uz uzņēmumā Pharmaceutics International Inc veiktās labas ražošanas prakses (GMP) pārskatīšanas rezultātiem.
Slovak: Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.
Latvian: • Citiem Pharmaceutics International Inc medikamentiem ir alternatīvas ražotnes, tāpēc to pieejamība nav ietekmēta.