FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Donner et al. foreslog i 1996 en alternativ tabel til omregning fra oralt morphin til et transdermalt terapeutisk system (TTS) med fentanyl baseret på data fra en klinisk undersøgelse af fentanyl TTS hos personer, som er tolerante for et stabilt regime med en depotformulering af morphin.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Danish: De foreslåede farmakodynamikrelaterede interaktioner blev godkendt ved PSUR-arbejdsdelingen i 2010/2015.
Maltese: fl-2010 u fl-2015.
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Danish: Det drejer sig om følgende: Farmakodynamikrelaterede interaktioner med centralt virkende lægemidler og alkohol, monoaminoxidasehæmmere, serotonerge lægemidler og samtidig brug af blandede opioidagonister/-antagonister samt farmakokinetikrelaterede interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Danish: Andre advarsler, der er indsat i punkt 4.4: kronisk lungesygdom, lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale, centralnervesystemet inklusive forhøjet intrakranielt tryk, hjertesygdom, hypotension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, respirationsdepression, serotoninsyndrom, utilsigtet eksponering ved plasteroverførsel, anvendelse hos ældre patienter, mave-tarmsystemet, pædiatrisk population, laktation og patienter med myasthenia gravis.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Danish: Fentanyls høje lipidopløselighed og potens gør det velegnet til transdermal administration.
Maltese: Fentanyl għandu solubilità u qawwa lipida għolja, li huma adattati għal amministrazzjoni transdermali.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Maltese: Is-subintestatura ġdida dwar linearità/non-linearità hija ġġustifikata b'data adegwata u meqjusa wkoll bħala aċċettabbli.
Danish: Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Danish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Danish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Danish: Slovenia
Maltese: Slovenja
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Danish: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Danish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Maltese: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Danish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Danish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Danish: Buckinghamshire
Maltese: L-Awstrija
Danish: Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/ time
Maltese: Durogesic 12 µg/uur
Danish: Durogesic 12 mcg/h 12 mikrog/ time
Maltese: Durogesic 12 mcg/h 12-il µg/siegħa
Danish: EMA/681608/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Danish: Hvad er Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Danish: Durogesic fås i EU under forskellige handelsnavne, herunder Durogesic DTrans og Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Danish: Udvalget harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 4.9 (Overdosering).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Danish: Fentanyl er et smertestillende lægemiddel, der er beslægtet med morphin (et opioid).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Danish: Den 15. september 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Durogesic i EU2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Danish: Patientens alder og almene tilstand bør ligeledes tages i betragtning.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22/9/16.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for bivirkninger.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal effetti sekondarji.
Danish: Den 21. juli 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Danish: Durogesic er godkendt i EU via nationale procedurer.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmovertrukken tablet
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: Flaske (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Danish: Placebo + OBT (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Danish: (UGT1A1-induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Danish: Tag ikke Dutrebis:
Maltese: Tiħux DUTREBIS:
Danish: BENCHMRK 1 og 2 - Poolet
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Danish: Slutdosis population N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Danish: Procent hiv-RNA < 400 kopier/ml (95% CI)
Maltese: HIV-RNA perċentwali < 400 kopja/ml (95 % CI)
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer)
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs)
Danish: 156 celler/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (2910), croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, siliciumdioxid (kolloid), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Danish: Ethinylestradiol AUC  2 % Ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Danish: (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Maltese: (raltegravir 400 mg Doża Waħda)
Danish: NL-2031 BN Haarlem Holland
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopier/ml), middelværdi [interval]
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma (log10 kopji/ml), [medda] medja
Danish: 119 celler/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Danish: De fleste havde en signaturmutation ved aminosyre 155 (N155 ændrede sig til H), aminosyre 148 (Q148 ændrede sig til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 ændrede sig til H, C eller R) sammen med en eller flere andre integrasemutationer (fx L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval og viser begrænset binding til plasmaproteinet albumin (<16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetika lineari fuq il-medda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat malalbumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (< 16 % - 36 % albumin fis-serum in vitro).
Danish: In vitro studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for cytokrom P450 (CYP) enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke inducerer CYP3A4 og ikke hæmmer P-glycoproteinmedieret transport.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Danish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulterede i en stigning på 40 % i lamivudineksponering på grund af trimethoprimkomponenten; sulfamethoxazolkomponenten interagerede ikke.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun li fih 60 pillola.
Danish: Raltegravir og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovir.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Danish: Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Dutrebis indeholder to lægemidler: lamivudin og raltegravir.
Maltese: DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir.
Danish: Indeholder lactose.
Maltese: Aċidożi lattika
Danish: I interaktionsstudier havde raltegravir ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for etravirin, maraviroc, tenofovir, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.
Danish: (chelation med metalkation)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: flixkun b'60 pillola.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 281)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (N = 281)
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir.
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir.
Danish: baseline
Maltese: Anzjani
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li jirċievu terapija ta' trażżin (skrinjar għal HIV RNA < 50 kopja/ml; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum flimkien tal-inqas 2 inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase u għazluhom b'mod każwali 1:1 biex ikomplu 2 pilloli ta' lopinavir (+) ritonavir darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jibdlu b'lopinavir (+) ritonavir ma' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dutrebis
Maltese: Mediċini oħra u DUTREBIS
Danish: Efavirenz 600 mg ved sengetid (N = 282)
Maltese: Efavirenz 600 mg fil-ħin talirqad (N = 282)
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg en gang dagligt er de gennemsnitlige værdier af (CV) Cmax, Cmin og 24 timers AUC ved steady state henholdsvis 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) og 8,9 µg•time/ml (21 %).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Danish: En interaktion med trimethoprim, der er en af bestanddelene i co-trimoxazol, medfører en stigning på 40% i eksponeringen for lamivudin ved terapeutiske doser.
Maltese: Interazzjoni ma' trimethropim, kostitwent ta' co-trimoxazole, tikkawża żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Danish: Raltegravir i koncentrationer på 31 ± 20 nM resulterede i 95% hæmning (IC95) af hiv-1 replikation (i forhold til en ubehandlet virusinficeret kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer inficeret med cellelinjeadapteret hiv-1 variant H9IIIB.
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og 50.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata bil-livell ta' HIV-RNA tal-iskrinjar (≤50,000 kopja/ml; u > 50,000 kopja/ml) u minn status ta' epatite B jew Ċ (pożittiv jew negattiv).
Danish: Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġjaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Danish: Den komparative biotilgængelighed af DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) fastdosiskombinationstablet blev vurderet i forhold til de enkelte komponenter, som blev administreret samtidigt (150 mg lamivudin og 400 mg raltegravir) hos 108 raske forsøgspersoner.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà komparattiva ta' DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa kienet evalwata b'mod relattiv għall-komponenti individwali mogħtija b'mod konkomitanti (150 mg ta' lamivudine u 400 mg ta' raltegravir) f'108 individwi b'saħħithom.
Danish: Lamivudin er i vid udstrækning blevet anvendt som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling i kombination med andre antiretrovirale lægemidler fra samme klasse (NRTIer) eller fra andre klasser (PIer, non-nukleoside revers-transkriptasehæmmere, integrasehæmmere).
Maltese: Lamivudine intuża ħafna bħala komponent ta' terapija kombinata antiretrovirali ma' aġenti antiretrovirali oħrajn tal-istess klassi (NRTI) jew ta' klassijiet differenti (PI, inibituri non-nucleoside reverse transcriptase, inibituri ta' integrase).
Danish: Raltegravir er bundet cirka 83% til humane plasmaproteiner i koncentrationsområdet 2-10 μM.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83 % marbut mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Danish: 2031 BN Haarlem Holland
Maltese: 2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: I det ene studie (n = 18) var den mediane koncentration i cerebrospinalvæsken 5,8 % (interval: 1 til 53,5 %) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet ta' 5.8 % (medda ta' 1 sa 53.5 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Danish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 39,70 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 39.70 mg lattożju (bħala monohydrate).
Danish: En patient oplevede lægemiddelrelaterede abnorme laboratorieværdier, ASAT grad 4 og ALAT grad 3,
Maltese: Pazjent partikolari esperjenza anormalitajiet tal-laboratorju relatati mal-mediċina, AST ta' Grad 4 u ALT ta' Grad 3, li kienu kkunsidrati serji.
Danish: Overordnet set viser resultaterne fra de kliniske farmakologiske studier med DUTREBIS de samme lægemiddeleksponeringer sammenlignet med enkeltkomponenterne lamivudin og raltegravir, herunder samme variabilitet i raltegravirs C12t og Cmax.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati tal-istudji kliniċi b'DUTREBIS juru espożizzjonijiet simili għall-mediċini meta mqabbel mal-komponenti individwali ta' lamivudine u raltegravir, inkluż varjabbiltà simili f'raltegravir C12hr u Cmax.
Danish: Dutrebis 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/raltegravir
Maltese: DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita lamivudine/raltegravir
Danish: IE
Maltese: EL
Danish: Studier med anvendelse af isoformselektive kemiske hæmmere og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT) udtrykt via cDNA viser, at UGT1A1 er det enzym, der hovedsageligt er ansvarligt for dannelsen af raltegravir-glucuronid.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għallformazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Ved uge 240 var behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) 9,5% med associeret 95% konfidensinterval (1,7; 17,3).
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Danish: • Tegn og symptomer på infektion eller betændelse
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni jew infjammazzjoni
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid, indigotin (E132) og titandioxid.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
Danish: Dutrebis er et antiretroviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv).
Maltese: DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem (HIV).
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 reżistenti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 tal-kinase tal-kreatina ġew osservati f'individwi kkurati b'raltegravir.
Danish: Lamivudin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen, og den orale biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85%.
Maltese: Lamivudine huwa assorbit sew mill-passaġġ gastro-intestinali, u l-bijodisponibbiltà ta' lamivudine orali minn adulti hija normalment bejn 80 % u 85 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
Maltese: L-eliminazzjoni orali totali evidenti (CI/F) ta' lamivudine naqset hekk kif l-eliminazzjoni tal-kreatinina naqset.
Danish: Zidovudin og stavudin beholder deres antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1.
Maltese: Zidovudine u stavudine jżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra lHIV-1 reżistenti għal lamivudine.
Danish: (Interaktionsmekanisme ukendt)
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni magħruf)
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba minn studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, f'doża terapewtika ta' 150 mg darbtejn kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat stabbli u s-Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 μg/ml (24 %) u 0.09 μg/ml (27 %), rispettivament.
Danish: Lamivudin er en nukleosid revers-transkriptasehæmmer (NRTI), som virker mod humant immundefektvirus (hiv) og hepatitis B-virus (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) li għandu attività kontra l-virus tal-immundefiċjenza tal-bniedem (HIV) u l-virus tal-epatite B (HBV).
Danish: Det gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 µg•time/ml (18 %).
Maltese: L-AUC medja (CV) matul intervall fid-dożi ta' 12-il siegħa hija 4.7 μg•h /ml (18 %).
Danish: famotidin /lamivudin
Maltese: famotidine /lamivudine
Danish: Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Maltese: Raltegravir laħaq risponsi viroloġiċi (permezz tal-approċċ Mhux Imlesti=Falliment) għal HIV RNA <50 kopja/ml f'61.7 % tal-pazjenti f'Ġimgħa 16 u 62.1 % f'Ġimgħa 48 u f'57.0 % f'Ġimgħa 96.