FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
Greek: 12 16% 31%*** 34%*** 5% 19%***† 13%*** 3% 18%*** 18%*** 2% 13%*** 11%** Εβδ.
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
Greek: Βαθμολογία Διάβρωσης, Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olumiant 2 mg δισκία μπαρισιτινίμπη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 2 MG
English: Hepatic Impairment
Greek: Νεφρική Δυσλειτουργία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
English: RA
Greek: Τρ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπαρισιτινίμπη
English: Neutropaenia
Greek: Γονιμότητα
English: Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Greek: 24 11% 21%** 22%** 4% 16%*** 12%*** 4% 15%*** 15%*** 3% 5% 9%* Εβδ.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mπαρισιτινίμπη
English: Posology
Greek: Όνομα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπαρισιτινίμπη
English: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %**
Greek: 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Εβδ.
English: • Placebo
Greek: RA-BEACON
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Greek: ≥ 3 φορές το ULNγ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 2 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
English: Immune disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Greek: Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Olumiant 2 mg QD
Greek: • Olumiant 4 mg QD • Olumiant 2 mg QD
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %***
Greek: 24 23% 36%** 39%*** 10% 32%*** 34%*** 10% 29%*** 32%*** 7% 11% 17%** Εβδ.
English: Ελλάδα
Greek: Υπερχοληστερολαιμίαγ
English: Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
Greek: 12 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** Εβδ.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Greek: παρατηρήθηκαν σε 1,4% και 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με το Olumiant, σε σύγκριση με 1,0% και 0,8%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Lipid elevations
Greek: Αυξήσεις λιπιδαιμικών παραμέτρων
English: Lymphocytes
Greek: Δοσολογία
English: Other information about Ofev
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ofev
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ofev.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ofev χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ofev.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ofev.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Greek: Η μέση FVC των ασθενών πριν από τη θεραπεία κυμαινόταν από 2600 έως 2700 χιλιοστόλιτρα (ml).
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Greek: Το Ofev διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg).
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα με τροφή, ανά 12 ώρες περίπου.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ofev υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ofev χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Απριλίου 2013.
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στη συγκεκριμένη δόση, η χορηγούμενη ποσότητα πρέπει να μειώνεται σε 100 mg δύο φορές την ημέρα ή να διακόπτεται η θεραπεία.
English: What are the risks associated with Ofev?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ofev;
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ofev διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ofev διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Greek: Το Ofev δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ήταν 114 ml για το Ofev σε σύγκριση με 207 ml για το εικονικό φάρμακο.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Greek: Μια περαιτέρω ανάλυση των αποτελεσμάτων των 2 βασικών μελετών, η οποία έλαβε υπόψη ότι ορισμένοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία, επιβεβαίωσε τα οφέλη του Ofev έναντι του εικονικού φαρμάκου, παρότι η διαφορά της FVC μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας ήταν λιγότερο έντονη.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ofev, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Greek: To Ofev συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.066 ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
English: What is Ofev and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ofev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ofev συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ofev (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Greek: Η δραστική ουσία του Ofev, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ofev σύμφωνα με τις μελέτες;
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Greek: Η FVC είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, η οποία μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ofev κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στα κύτταρα των πνευμόνων, όπου ενεργοποιούν διάφορες διεργασίες που ευθύνονται για τη δημιουργία ινώδους ιστού και, άρα, για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση μείωση της FVC σε διάστημα 1 έτους ήταν 115 ml στους ασθενείς που έλαβαν Ofev σε σύγκριση με μείωση 240 ml στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Greek: Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Greek: Το Ofev είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ΙΠΙ).
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει τον σχηματισμό του ινώδους ιστού στους πνεύμονες, βοηθώντας κατ΄αυτόν τον τρόπο στην αποτροπή της επιδείνωσης των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκπτωση (επιδείνωση) της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών μετά από 1 έτος θεραπείας, η οποία μετρήθηκε βάσει της βίαιης ζωτικής χωρητικότητάς τους (FVC).
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας σκληρός ινώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ofev, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Ofev είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
English: How is Ofev used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ofev;
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Ofev είχαν μικρότερη έκπτωση της βίαιης ζωτικής χωρητικότητάς τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, γεγονός που σημαίνει ότι το Ofev επιβράδυνε την επιδείνωση της πάθησης.
English: Why is Ofev approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ofev;
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ofev περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
English: How does Ofev work?
Greek: Πώς δρα το Ofev;
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Greek: 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
English: See section 4. .
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
English: • changes in taste of foods
Greek: • αλλαγές στη γεύση τροφών
English: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Greek: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Κροατία
English: After first opening bottle: 30 days
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία βλάβης.
English: • Adults and elderly population
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένος πληθυσμός
English: • worsening of food allergies.
Greek: • επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα.
English: You should specifically tell your doctor if you take
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
Greek: • Εάν διανύετε το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας.
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% σε έως και 1,5% περίπου.
English: It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Greek: Είναι προτιμότερο να μη λαμβάνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Greek: • γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 14,0 mm και πλάτος 6,8 mm.
English: • sudden life-threatening allergic reactions
Greek: • αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ΑΣΟ (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση ΑΣΟ θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: These may be due to rare decrease of some blood
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
Greek: • τη μητέρα και το νεογνό, κατά την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης, σε: - πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση που μπορεί να
English: If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς είπε να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Greek: Από την έναρξη του έκτου μήνα της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν:
English: Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Greek: Μετά από τοξικές δόσεις (10−20 g), ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί σε πάνω από 20 ώρες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: After first opening the bottle use within 30 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Greek: East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
English: • low blood sugar
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
English: • breathing difficulties sometimes associated with cough
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα
English: If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ακετυλοσαλικυλικό οξύ από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή έως την 24η αμηνορροϊκή εβδομάδα (5ος μήνας της εγκυμοσύνης), η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Greek: Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλκη/ΑΣΟ.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΓΕ, όπως επίσης και σχετικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να γίνουν εάν αυτά εμφανιστούν (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Greek: Η καταστολή του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατέρρειψη και αναπνευστική ανακοπή.
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions
Greek: • Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών διαταραχών, καθώς βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η μέση τιμή του επιπέδου αναστολής που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40 % έως 60 %.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί επίσης αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per day, to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
English: If the use of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Greek: Εάν η χρήση του συνδυασμού κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος διακοπεί, οι ασθενείς μπορεί να αποκομίσουν οφέλη από τη συνέχιση ενός αντιαιμοπεταλιακού φαρμακευτικού προϊόντος.