FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Förgun í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Polish: Jak przechowywać produkt Cuprymina
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Icelandic: Umbúðir og geislavirkni skal kanna áður en efnið er notað.
Polish: Miedź 64 emituje promieniowanie beta.
Icelandic: kopar-64 gefur frá sér beta-geisla.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Polish: Produktów leczniczych znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu Cuprymina na zwierzętach.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Polish: We wszystkich przypadkach zagrożenie związane z napromieniowaniem powinno być mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Polish: We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Polish: Wątroba, nerki i przewód pokarmowy osiągnęły maksymalną zawartość miedzi 64 w ciągu kilku pierwszych godzin, a następnie radioaktywność jednostajnie się zmniejszała.
Icelandic: Í lifur, nýrum og meltingarvegi náði magn kopar-64 hámarki innan fyrstu klukkutímanna og síðan fór geislavirkni jafnt og þétt minnkandi.
Polish: Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Polish: Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml glukoza lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań].
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w pojemniku wolframowym lub ołowianym.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas í volfram eða blýi-íláti.
Polish: Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro.
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Polish: Produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Polish: Zanik radioaktywności
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Icelandic: Kvörðunartími: {DD/MM/ÁÁÁÁ} 01:00 eftir miðnætti CET
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Icelandic: Almenn viðvörun
Polish: Produkt zostanie przygotowany i podany przez osoby przeszkolone i posiadające kwalifikacje do jego bezpiecznego stosowania.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Polish: EXP {DD/MM/RRRR} (godz:min CET)
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Polish: Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
Polish: osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny (0,1 N).
Icelandic: Saltsýra (0,1 N).
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Icelandic: Áhrif klóbindingar eru mest strax eftir gjöf eða innan einnar klukkustundar frá gjöf meðan geislavirkt efni er til staðar í blóðrás eða í snertingu við vefjavökva og blóðvökva.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji.
Icelandic: Geislaskammtur sem sjúklingur verður fyrir eftir lyfjagjöfina getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytingum.
Polish: Jelito cienkie 0,00
Icelandic: Nýrnahettur 0,00
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Roztwór zawierający prekursor radiofarmaceutyczny jest pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútyl gúmmítappa og innsiglað með áli.
Polish: Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Polish: Z tego powodu obowiązkowe jest stosowanie ochronnych, wysokiej jakości (lateksowych/nitrylowych) rękawic przy każdym bezpośrednim kontakcie z produktem radiofarmaceutycznym (fiolka/strzykawka) i z pacjentem.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/Nitrile) við meðhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Polish: NUMER SERII
Icelandic: Tilvísunarnúmer
Polish: Zakładając najgorszy przypadek, w którym pacjentowi zostanie wstrzyknięta cała maksymalna aktywność (2770 MBq), a za pomocą izotopu miedzi 64 zostanie oznakowana cząsteczka o nieskończonym biologicznym czasie półtrwania (nieusuwana przez pacjenta), osoba z otoczenia pacjenta jest stale narażona w odległości 2 metrów.
Icelandic: Ef gert er ráð fyrir versta tilfelli þar sem hámarksvirkni (2.770 MBq) er sprautað í sjúkling og kopar-64 er geislamerkt við sameind með óendanlegan líffræðilegan helmingunartíma (engin losun hjá sjúklingi), er aðilinn stöðugt útsettur fyrir geislun í tveggja metra fjarlægð.
Polish: Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc, gdzie jest potrzebna.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Polish: Przyjmując, że naturalne promieniowanie w środowisku wynosi 150 nSv/h, przy wymogu, że moc dawki wywołanej przez miedź 64 ma być niższa, niż naturalne promieniowanie w środowisku, stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu (moc dawki
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Polish: ANEKS IV PODSTAWY DODATKOWEJGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Icelandic: VIÐAUKA IV GRUNDVÖLLUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
Icelandic: Cuprymina er notað til að geislamerkja ákveðin lyf sem sérstaklega hafa verið þróuð til notkunar með virku koparklóríð (64 Cu).
Polish: (nSv/h) 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: Jak każdy lek, lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Na podstawie raportów z piśmiennictwa można uznać, że szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder są mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið má telja að bæði sæðismyndunar- og erfðaskaði í eistum karla sé ólíklegur við 1.000 MBq.
Polish: Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.
Icelandic: Áður en kopar-64-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungun með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Polish: Ponieważ lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina jest przygotowywany przez lekarza medycyny nuklearnej w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Icelandic: Þar sem lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina er í umsjá geislunaralæknis undir ströngum eftirlitsskilyrðum, eru hverfandi líkur á hugsanlegri ofskömmtun.
Polish: Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β+ (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
Polish: Gdy planuje się podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling skal útsetning fyrir jónandi geislun vera réttlætanleg á grundvelli áætlaðs klínísks ávinnings.
Polish: Objętość: {Z} ml
Icelandic: Magn {Z} ml
Polish: Zwolnienie to nie dotyczy żadnego rodzaju diagnostycznego lub leczniczego stosowania produktu w połączeniu z cząsteczką-nośnikiem.
Icelandic: Þessi undanþága á þó ekki við allar sjúkdómsgreiningar eða notkun lyfsins til lækninga þegar það er bundið burðarsameind.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Polish: Miedź 64 ulega także rozpadowi do stabilnego cynku (64Zn) poprzez emisję cząsteczek β- (39 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar einnig í stöðugt sink (64Zn) við útgeislun á β-(39 %).
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania radioizotopem, techniki, w której substancja jest oznaczana (znakowana) składnikiem radioaktywnym.
Icelandic: Cuprymina er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku efni.
Polish: Personelowi służby zdrowia zaleca się ograniczanie czasu bezpośredniego bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto produkty radiofarmaceutyczne znakowane miedzią 64.
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með kopar-64-geislavirkum lyfjum.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 w przypadku stwierdzonej ciąży lub jej podejrzenia lub jeśli ciąża nie została wykluczona jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota kopar-64-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Polish: Termin ważności (EXP) {DD/MM/RRRR} godz:min CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP{DD/MM/ÁÁÁÁ} (klst:mín CET)
Polish: Spadek ten można częściowo przypisać wydzielaniu miedzi 64 do żółci, moczu i kału.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
Polish: Inne leki i leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów.
Icelandic: Önnur lyf og lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð þar sem þau geta haft áhrif á túlkun niðurstöðunnar.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Icelandic: Cuprymina er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Polish: Po podaniu dożylnym początkowo większość narządów wykazywała radioaktywność w ilości odpowiadającej zawartości krwi naładowanej miedzią 64.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð innihéldu flest líffæri geislavirkni sem samsvaraði kopar-64-magni í blóði.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki tego leku.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Polish: 10 ml.
Icelandic: 48 klst.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Icelandic: Cuprymina skal ekki gefa sjúklingnum beint heldur á að nota Cuprymina til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Icelandic: Mikilvægt er að allt gler, sprautunálar, o.s.frv. sem notað er til undirbúnings fyrir geislamerkingu efnisins séu vandlega þrifin til að losna við slík óhreinindi vegna snefilmálma.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek miedzi (64Cu).
Icelandic: Það inniheldur virkt koparklóríð (64 Cu).
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra sig við lækninn sem mun hafa yfirumsjón með meðferðinni.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Icelandic: 23 ágúst 2012
Polish: Wytwórca ACOM S.r.l.
Icelandic: Framleiðandi ACOM S.r.l.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
Polish: Za przechowywanie produktu Cuprymina odpowiada specjalista w odpowiednich pomieszczeniach.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
Polish: Pomiary promieniowania w pomieszczeniu i w czasie pracy mają zasadnicze znacznie i powinny być wykonywane w celu dokładniejszego i opartego na dostarczonych danych określenia całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan á vinnu stendur til að fá nákvæmari upplýsingar um heildarmagn geislunarskammta á starfsmenn.
Polish: Dawka dla osoby pozostającej w bliskim kontakcie z pacjentem wynika całkowicie z promieniowania gamma (Cuprymina emituje dwa rodzaje promieniowanie gamma o energii 511,0 Kev i 1345,77 Kev),
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Polish: 62010 Montecosaro (MC)-Włochy tel: 0039 388 8735530 lub 0039 0733 560354 faks: 0039 0836 1975111 lub 0039 0733 560376 e-mail: info@sparklepet.it
Icelandic: 62010 Montecosaro (MC) - Ítalía Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Polish: Należy stosować wyłącznie igły do strzykawek (np. niemetalowe) o potwierdzonej odporności na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Icelandic: Aðeins sprautunálar (til dæmis málmlausar) með staðfest viðnám gegn þynntri sýru ætti að nota til að draga úr óhreinindum vegna snefilmálma.
Polish: Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.
Icelandic: Kvörðunartíminn er stilltur á milli loka efnasmíðunar og fyrningartíma.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og ákvörðun um hvaða geislavirku lyf henti best viðeigandi tilfelli, með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Icelandic: Gefið sjúklingnum ekki Cuprymina beint.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Icelandic: Tær litlaus lausn, án efnisagna.
Polish: Szpik czerwony 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Komórki kościotwórcze 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 Skóra
Icelandic: Bris rauður mergur 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 beinmyndunarf rumur
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Icelandic: Vísindanefndin um matvæli hjá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (2003) mælti með inntöku 0,9 mg kopars/sólarhring hjá fullorðnum karlmönnum og konum og staðlaði hámarks þolmörk sem 5 mg/sólarhring.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum sem veitir vernd gegn geislun.
Polish: Specyficzna aktywność ≥ 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi.
Icelandic: Eðlisvirkni ≥ 3.700 MBq kopar-64 /míkrogrömm af kopar.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Cuprymina 925 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek miedzi (64Cu)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cuprymina 925 MBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Koparklóríð ( 64 Cu)
Polish: Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Icelandic: Mögulegt er að um sé að ræða efni sem hafa verið hönnuð sérstaklega til að þekkja ákveðnar frumutegundir í líkamanum, þar á meðal æxlisfrumur.
Polish: Podanie leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina powoduje powstanie pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które może pobudzać pewnego stopnia ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi sem geislamerkt er með Cuprymina mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislun (geislavirkni) sem getur valdið aukinni hættu á krabbameini og þróun arfgengra galla.
Polish: 1 rok Noworodek komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við gildaðar aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Icelandic: Virkni má mæla með því að nota jónateljara.
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego
Icelandic: Skjaldkirtill þvagblöðruveg gur leg
Polish: Produkt należy sterylnie pobrać przez korek za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego użytku i strzykawki po zdezynfekowaniu korka.
Icelandic: Lyfið skal draga upp við smitgátt í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.