FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Schválené indikace pro kontrastní látky obsahující gadolinium jsou obecné a vztahují se ke skenování/zobrazování celého těla, které zahrnuje všechny orgány, s výjimkou kontrastních látek obsahujících gadolinium v určitých indikacích souvisejících se specifickými fyzikálně-chemickými vlastnostmi, které umožňují zvýšení kontrastu u specifických znaků
Romanian: Indicațiile aprobate pentru GdCa au un caracter general și se referă la imagistica/scanarea completă a corpului, inclusiv a organelor, cu excepția GdCa cu indicații țintite referitoare la proprietățile fizico-chimice specifice, care permit îmbunătățirea anumitor aspecte.
Czech: • Lineární kontrastní látky obsahující gadolinium jsou spojeny s významným rizikem nefrogenní systémové fibrózy, i když současná opatření k minimalizaci rizik se na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s přípravky jeví jako účinná.
Romanian: • GdCA liniari sunt asociați cu un risc semnificativ de FSN, deși măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor par eficiente pe baza reacțiilor la medicamente spontan raportate.
Czech: Přípravky obsahující gadolinium byly stratifikovány podle kategorie rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy a do informací o přípravku byla zahrnuta upozornění a omezení týkající se používání přípravků s vyšším rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně kontraindikací přípravků s vysokým rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s akutní poruchou funkce ledvin a přechodu na používání přípravků s nízkým rizikem.
Romanian: Produsele care conțin gadolinium au fost stratificate în funcție de categoria de risc pentru FSN, iar avertismentele și restricționarea utilizării produselor cu risc ridicat de FSN în rândul pacienților cu funcție renală deficitară sunt incluse în informațiile despre produs, inclusiv contraindicația în cazul produselor cu risc ridicat de FSN în rândul pacienților cu deficiență renală severă sau leziuni renale acute (AKI) și trecerea la utilizarea de produse cu risc scăzut.
Czech: Vzhledem k a) důkazům, které naznačují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul chelatačního ligandu v důsledku nízké kinetické a termodynamické stability; b) známé toxicitě nechelatovaného gadolinia; c) údajům podporujícím schopnost lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium týkající se distribuce a akumulace v mozku; d) skutečnosti, že lineární látky se v mozku zadržují a přetrvávají tam až po dobu jednoho roku nebo déle; e) ukládání do jiných tkání a s tím souvisejícím poškozením výbor PRAC usoudil, že existují přiměřené a závažné obavy týkající se možných neurologických poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku.
Romanian: Având în vedere (a) dovezile care sugerează că GdCA liniari eliberează Gd din moleculele ligand de chelare din cauza stabilității kinetice și termodinamice scăzute; (b) toxicitatea cunoscută de gadolinium nechelat; (c) datele care sprijină capacitatea GdCA liniari de a se distribui și de a se acumula la nivelul creierului; (d) faptul că agenții liniari sunt reținuți și persistă până la un an sau mai mult la nivelul creierului; și (e) depunerile la nivelul altor țesuturi cu efectele nocive aferente;
Czech: Kromě toho, pokud jde o souhrny údajů o přípravku pro makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium (přípravky Dotarem, Prohance a Gadovist) doporučující vyšší dávky při zobrazování centrálního nervového systému s cílem zlepšit vizualizaci a při angiografii, ale nikoliv u zobrazování celého těla, výbor PRAC se domníval, že klinicky významné rozdíly v diagnostickém výkonu mezi přípravkem Multihance a makrocyklickými látkami je třeba podpořit spíše spolehlivými důkazy ze srovnávacích klinických studií než porovnáním schválených souhrnů informací o přípravku, které mohou mít omezení.
Romanian: În plus, în ceea ce privește RPC al GdCA macrociclici (Dotarem, Prohance și Gadovist) care recomandă doze mai mari în cazul imagisticii SNC pentru a îmbunătăți vizualizarea și angiografia, dar nu și în cazul scanării complete corporale prin RMN, PRAC a considerat că diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește performanța diagnosticului între Multihance și agenții macrociclici trebuie să fie sprijinite de dovezi solide, mai degrabă din studiile clinice comparative decât din comparația RCPurilor aprobate, care ar putea avea limitări.
Czech: Bylo také zmíněno, že pokud jde o používání makrocyklických látek v klinické praxi, odborníci v současné době vyjadřují jen mírné nebo nulové obavy a současná obava ohledně bezpečnosti, která se týká všech kontrastních látek obsahujících gadolinium, vyplývá z klinického použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Romanian: De asemenea, s-a menționat că în prezent, există puține motive de îngrijorare în rândul experților referitoare în mod precis la utilizarea agenților macrociclici în practica clinică, iar preocuparea actuală privind siguranța, referitoare la toți GdCA își are originea în utilizarea clinică a GdCA liniari.
Czech: S ohledem na tvrzení o brzkém odstranění makrocyklických látek („makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny"), považoval výbor CHMP za dostatečné zohlednit pozorování týkající se skutečnosti, že měření gadolinia v mozku v delších intervalech vykazuje rozdíly mezi lineárními a makrocyklickými látkami v akumulaci v průběhu času.
Romanian: În ceea ce privește afirmația privind eliminarea timpurie a agenților macrociclici, și anume „agenții macrociclici prezintă doar o creștere temporară a Gd la nivelul creierului și se supun eliminării timpurii", CHMP a considerat că este suficientă pentru a reflecta observația că măsurătorile de gadolinium la nivelul creierului pe parcursul a perioade mai lungi au arătat diferențe între agenții liniari și cei macrociclici în ceea ce privește acumularea de Gd de-a lungul timpului.
Czech: Dále výbor CHMP využil příležitosti k objasnění skutečnosti, že toxické účinky nechelatovaného gadolinia, o kterých se diskutovalo v neklinické části výše uvedeného vědeckého zdůvodnění, byly v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium pozorovány na kůži a v jiných tkáních (což vedlo k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy a kožních ložisek) a má se za to, že souvisejí s gadoliniem uvolněným z chelátu.
Romanian: Mai mult, CHMP a profitat de oportunitate pentru a clarifica că toxicitățile de gadolinium non-chelat discutate în secțiunea non-clinică a motivelor științifice de mai sus au fost identificate pe piele și alte țesuturi în cazul GdCA (conducând la FSN și plăci pe piele), care sunt considerate legate de eliberarea de gadolinium din chelat.
Czech: Proto přínos kyseliny gadoxetové převyšuje její riziko.
Romanian: Prin urmare, beneficiul acidul gadoxetic depășește riscurile asociate cu acesta.
Czech: Navíc jsou schváleny dva přípravky s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, kyselinou gadopentetovou a kyselinou gadoterovou, ve formě pro intraartikulární podání pro artrografii prováděnou magnetickou rezonancí a tyto přípravky jsou schopny zvýraznit specifické léze.
Romanian: În plus, două produse GdCA, respectiv acidul gadopentetic și acidul gadoteric, sunt autorizate ca formule pentru administrare intraarticulară în cazul artrografiei prin rezonanță magnetică și permit mărirea anumitor leziuni.
Czech: Další studie prokázala, že po jednom roce po podání kyseliny gadoterové, makrocyklické látky, jsou hladiny gadolinia v mozku ve srovnání s gadodiamidem (lineární látkou) 30krát nižší.
Romanian: Un alt studiu a arătat că la un an, nivelurile de Gd în creier, ca urmare a administrării de acid gadoteric, un agent macrociclic, sunt de peste 30 de ori mai mici, spre deosebire de gadodiamidă (agent liniar).
Czech: Tyto účinky lze napodobit in vitro a rovněž povedou k dalšímu poklesu stability komplexu kontrastní látky obsahující gadolinium in vivo.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.
Czech: Toxicita byla zaznamenána i v jiných tkáních, kde se akumuluje (včetně nefrogenní systémové fibrózy, kožních ložisek), a vyplývá i z neklinických údajů.
Romanian: Toxicitatea a fost identificată și la nivelul altor țesuturi în care se acumulează gadolinium (inclusiv FSN, plăci pe piele) și în datele non-clinice.
Czech: • Na základě neklinických a klinických údajů vykazují lineární i makrocyklické látky schopnost distribuce do mozku.
Romanian: • Pe baza datelor clinice și non-clinice, atât agenții liniari, cât și cei macrociclici au capacitatea de a se distribui la nivelul creierului.
Czech: U těchto přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko lze řídit omezením jejich používání a používat je v nejnižší dávce, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a vhodným upozorněním v informacích o přípravku s cílem minimalizovat potenciál akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Romanian: În cazul acestor produse, PRAC a considerat că riscurile pot fi gestionate prin restricționarea utilizării, în cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire suficientă în scopul diagnosticării și prin avertismente corespunzătoare în informațiile despre produs, pentru a reduce la minimum potențialul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și al altor organe și țesuturi.
Czech: Výbor PRAC rovněž hodnotil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance).
Romanian: PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance).
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor PRAC se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Romanian: • În ceea ce privește Magnevist (acid gadopentetic) pentru injectare intraarticulară, având în vedere doza mică, posibilitatea limitată de expunere repetată a pacienților și lipsa dovezilor cu privire la acumularea la nivelul creierului, PRAC a considerat că beneficiile acestui produs depășesc riscurile sale.
Czech: • Kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem.
Romanian: • Pe lângă FSN, există dovezi potrivit cărora alte rezultate nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăci pe piele asociate cu gadolinium.
Czech: Proto se má za to, že kyselina gadoxetová má z hlediska léčby pacientů další přínos spočívající v tom, že expozice gadoliniu je minimalizována nízkou podávanou dávkou, velmi významným vychytáváním játry a krátkým poločasem do dosažení opožděné fáze skenování.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acidul gadoxetic reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului cu expunere la gadolinium, minimizată de doza scăzută administrată, de absorbția hepatică semnificativă și de timpul scurt cu privire la imagistica în fază întârziată.
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactoide la GdCA se pot manifesta printr-o gamă de semne și simptome clinice.
Czech: • Vysoké hladiny gadolinia s vysokou interindividuální variabilitou byly detekovány u kontrolních zvířat, kterým byl podán fyziologický roztok.
Romanian: • Nivelurile ridicate de Gd cu variabilitate ridicată interindividuală au fost depistate în controalele cu tratament pe bază de soluție salină.
Czech: Jedná se o klinicky významný přínos, neboť umožňuje zvýšení kontrastu v dynamické fázi zobrazení jater u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a rovněž detekci lézí, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Romanian: Acesta reprezintă un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, deoarece aceștia permit îmbunătățirea imagisticii ficatului în fază dinamică în cazul leziunilor hepatice foarte vascularizate, precum și depistarea leziunilor vizibile doar în faza întârziată.
Czech: Proto s přihlédnutím k závažným obavám ohledně potenciálního neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a možných rizik a již identifikovaných rizik spojených s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně významného rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) výbor PRAC usoudil, že přínosy ve smyslu zvýšení kontrastu snímků z magnetické rezonance nepřevyšují známá a potenciální rizika těchto přípravků.
Romanian: Prin urmare, având în vedere motivele de îngrijorare serioase privind posibilele efecte neurologice adverse, depunerile la nivelul altor țesuturi și riscurile potențiale, precum și riscurile deja identificate asociate cu utilizarea de GdCA liniari (inclusiv riscul semnificativ de FSN și plăcile asociate cu gadolinium), PRAC a considerat că beneficiul îmbunătățirii imagisticii prin rezonanță magnetică nu depășește riscurile cunoscute și potențiale ale acestor produse.
Czech: • Na základě neklinických údajů vykazují lineární i makrocyklické látky schopnost distribuce do mozku.
Romanian: • Pe baza datelor non-clinice, atât agenții liniari, cât și agenții macrociclici au capacitatea de a se distribui la nivelul creierului.
Czech: testovali vysoké dávky kontrastních látek obsahujících gadolinium (20 x 2,5 mmol) a doba trvání studie je srovnatelně krátká (např. celkové dávky zkoumané autory Frenzel a kol., 2017 byly poloviční ve srovnání s dávkami autorů McDonald a kol.
Romanian: PRAC a menționat că și dozele mari de GdCA (20x2,5 mmol) au fost testate de McDonald et al., iar durata studiului este relativ mică (de exemplu dozele totale testate în studiul desfășurat de Frenzel et al.
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor CHMP se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Romanian: • În ceea ce privește Magnevist (acid gadopentetic) cu injectare intraarticulară, având în vedere doza mică, posibilitatea limitată de expunere repetată a pacienților și lipsa de dovezi privind acumularea la nivelul creierului, CHMP a considerat că beneficiile acestui produs depășesc riscurile.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní kyselinu gadobenovou (ve všech ostatních indikacích kromě zobrazování jater), gadodiamid, kyselinu gadopentetovou (intravenózní forma) a gadoversetamid již není příznivý a tato rozhodnutí o registraci by měla být pozastavena.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin acid gadobenic, cu administrare intravenoasă (toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamidă, acid gadopentetic (prezentare IV) și gadoversetamidă nu mai este favorabil, iar aceste autorizații de punere pe piață trebuie suspendate.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí výbor PRAC poukázal na to, že jde o známé vzácné reakce zaznamenané u všech kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Romanian: Având în vedere posibila diferență la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate, PRAC a subliniat că acestea reprezintă reacții puțin frecvente pentru toate GdCA.
Czech: • v dynamické fázi, ve které mohou všechny schválené kontrastní látky obsahující gadolinium zprostředkovat zvýšení kontrastu při zobrazování jater,
Romanian: • faza dinamică, pentru care toți GdCa autorizați pot permite îmbunătățirea imagisticii ficatului,
Czech: Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat příhody, jako jsou ataxie, třes a jiné poruchy pohybu.
Romanian: Aceste zone sunt implicate în reglarea mișcărilor voluntare și involuntare; printre evenimentele adverse s-ar putea număra ataxia, tremurăturile și alte tulburări motorii.
Czech: Vzhledem k důkazům týkajícím se akumulace gadolinia v mozku a pravděpodobným škodlivým účinkům, akumulaci gadolinia v jiných tkáních a zjištěnému souvisejícímu rizika a vzhledem k tomu, že méně omezující opatření k minimalizaci rizika nejsou proveditelná nebo nejsou dostatečná k tomu, aby snížila riziko akumulace gadolinia v mozku a jiných tkáních na přijatelnou úroveň, výbor PRAC považoval pozastavení rozhodnutí o registraci pro intravenózní lineární kontrastní látky obsahující gadolinium za nejvhodnější opatření ke zmírnění rizik souvisejících s těmito přípravky.
Romanian: Așadar, având în vedere dovezile privind acumularea de Gd la nivelul creierului și efectele nocive plauzibile și acumularea de Gd la nivelul altor țesuturi și riscul aferent identificat, și luându-se în considerare că măsurile de reducere la minimum a riscurilor mai puțin restrictive nu sunt fezabile sau suficiente pentru a aduce la un nivel acceptabil riscul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și altor țesuturi, PRAC a considerat că suspendarea autorizației de punere pe piață a GdCA liniari, cu administrare intravenoasă reprezintă cea mai potrivită măsură pentru diminuarea riscurilor aferente acestor produse.
Czech: Navíc byly toxické účinky kontrastních látek obsahujících gadolinium pozorovány u jiných orgánů, jako jsou ledviny (vedoucí k nefrogenní systémové fibróze) a kůže (vedoucí k rozvoji ložisek na kůži), u kterých se předpokládá, že souvisejí s uvolňováním gadolinia z chelátu.
Romanian: În plus, s-au identificat toxicități ale GdCA la nivelul altor organe, precum rinichii (conducând la FSN) și pielea (conducând la formarea de plăci pe piele), considerate a fi asociate cu Gadolinium eliberat din chelat.
Czech: Pokud jde o zohlednění rizika nefrogenní systémové fibrózy, výbor PRAC vycházel z předchozího hodnocení a klasifikace rizika nefrogenní systémové fibrózy u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium a dospěl k závěru, že riziko nefrogenní systémové fibrózy přispívá k bezpečnostnímu profilu kontrastních látek obsahujících gadolinium a je zohledněno, pokud jde o závěry ohledně celkového bezpečnostního profilu těchto přípravků a následný vliv na jejich poměr přínosů a rizik.
Romanian: În ceea ce privește riscul de FSN, în timp ce PRAC s-a bazat pe evaluarea și clasificarea anterioară a riscului de FSN la nivelul produselor GdCA, PRAC a considerat că riscul de FSN contribuie la profilul privind siguranța al GdCA și este luat în considerare pentru a se stabili profilul complet de siguranță al acestor produse și impactul ulterior al raportului beneficiu-risc.
Czech: Vzhledem k důkazům o akumulaci kontrastních látek obsahujících gadolinium v mozku, skutečnosti, že lineární sloučeniny byly v mozku detekovány v mnohem vyšším množství než makrocyklické sloučeniny, a k tomu, že přetrvávají v mozku delší dobu, a vzhledem k toxicitě gadolinia v neklinických studiích, závažným obavám týkajícím se možného neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a jejich potenciálním rizikům a zjištěným rizikům spojeným s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně rizika nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) a vzhledem k celkovému bezpečnostnímu profilu těchto látek výbor PRAC trval na svém závěru, že přínos z hlediska zvýšení kontrastu na snímcích z magnetické rezonance při použití intravenózních lineárních látek nepřevyšuje známá a potenciální rizika těchto přípravků.
Romanian: Având în vedere dovezile privind acumularea de GdCA la nivelul creierului, faptul că respectivii compuși liniari au fost depistați la nivelul creierului într-o cantitate mult mai mare decât în cazul compușilor macrociclici și faptul că aceștia persistă o perioadă lungă de timp la nivelul creierului și luând în considerare toxicitatea Gd identificată în studiile non-clinice, preocupările serioase privind efectele neurologice posibile, depunerea la nivelul altor țesuturi și riscurile potențiale, precum și riscurile identificate asociate cu utilizarea de GdCA liniari (inclusiv riscul de FSN și plăcile asociate cu gadolinium) și având în vedere profilul de siguranță al acestor agenți, PRAC își menține concluzia conform căreia beneficiul referitor la îmbunătățirea imaginilor prin rezonanță magnetică a agenților liniari, cu administrare intravenoasă, nu depășește riscurile cunoscute și potențiale ale acestor produse.
Czech: • Akumulace gadolinia byla rovněž hlášena v neklinických a klinických studiích v řadě dalších tkání, včetně jater, ledvin, svalů, kůže a kostí.
Romanian: • Acumularea de gadolinium a fost raportată și la nivelul altor țesuturi, inclusiv țesuturile ficatului, rinichilor, mușchilor, pielii și oaselor, în studiile clinice și non-clinice.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že nechelatované gadolinium je toxické a vykazuje účinky, k nimž patří buněčná nekróza, fibróza a léze související s ukládáním minerálů.
Romanian: Gadolinium non-chelat s-a dovedit toxic în studiile non-clinice, cu efecte precum necroza celulară, fibroză și leziuni legate de depunerile minerale.
Czech: Popsali však nálezy transmisní elektronové mikroskopie týkající se elektronově denzních hrudek v tkáních zvířat ošetřených přípravkem ProHance, které byly nejprve považovány za ložiska gadolinia, a to zřejmě proto, že tak vypadaly.
Romanian: (2017) a raportat depuneri foarte mici de Gd. Totuși, au descris că rezultatul TEM privind nodulii electron-denși la nivelul țesuturilor animalelor tratate cu ProHance, despre care s-a presupus inițial că sunt depozite de Gd, în mod evident, pentru că arătau similar.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že existují praktické problémy týkající se účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că există dificultăți practice referitoare la restricționarea eficientă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Czech: • výsledky studie Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald a kol., 2017, rukopis se připravuje) jsou omezeny malými velikostmi vzorků, relativně krátkou dobou sledování s ohledem na možné dlouhodobé účinky, nedostatečnou diskusí o citlivosti předpokládaných cílových ukazatelů ohledně zjištění potenciálních nežádoucích účinků, nedostatkem úplných podrobných informací o statistických metodách a jejich robustnosti.
Romanian: 2017, manuscris în pregătire) sunt limitate de dimensiunile reduse ale prelevărilor, de perioada de monitorizare relativ scurtă referitoare la efectele potențiale pe termen lung, de lipsa discuțiilor privind sensibilitatea efectelor preconizate legate de depistarea posibilelor efecte adverse, de lipsa de informații detaliate complete ale metodelor statistice și ale solidității acestora și că acestea sunt, în general, prea limitate la furnizarea de asigurări cu privire la siguranța utilizării de GdCA.
Czech: Kyselina gadobenová je vychytávána játry.
Romanian: Acidul gadobenic se supune absorbției hepatice.
Czech: Při zobrazování jater vykazuje klinickou využitelnost.
Romanian: S-a dovedit util din punct de vedere clinic în imagistica ficatului.
Czech: Pokud jde o tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium nevyvolávají výraznější retenci gadolinia a nevykazují pomalejší uvolňování z mozkových tkání v porovnání s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, výbor PRAC se domníval, že studie autorů McDonald a kol.
Romanian: În ceea ce privește afirmația titularilor autorizației de punere pe piață, potrivit căreia GdCA liniari nu conduc la o retenție de Gd mai accentuată și nu prezintă o eliberare mai lentă din țesuturile cerebrale, spre deosebire de GdCA macrociclici, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald et al.