FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [vaata Annex I-täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
Estonian: Mitme koostoimeid tekitava ravimi, mis võivad koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega/lornoksikaamiga kasutamisel suurendada toksilisuse ohtu (metotreksaat, liitium ja tsüklosporiin), ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud soovitus patsienti jälgida.Methotrexate
Czech: Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
Estonian: Kui teil on vere hüübivushäire, maksafunktsiooni puudulikkus, kui te olete eakas või kui teie ravi kestab kauem kui 3 kuud, siis peab arst teid vereanalüüse tehes regulaarselt jälgima.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 16 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 16 mg.
Czech: Je nutno věnovat pozornost pacientům s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, sest MSPVA-de kasutamisel on täheldatud vedelikupeetust ja turseid.
Czech: Na základě pozorování ze studie CT13 byla v souhrnu údajů o přípravku popsána kumulace lornoxicamu u pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byly podávány vyšší dávky přípravku (12 mg/den nebo 16 mg/den):
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjeldatud lornoksikaami akumuleerumist kroonilise maksahaigusega patsientidel suuremate annuste korral (12 mg päevas või 16 mg päevas), mida täheldati uuringus CT13:
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Estonian: Xefo't ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste MSPVA-dega, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
Czech: Fáze I (43) Bolest (34) Revmatologie
Estonian: Näidustus - reumaatiline valu (RA)
Czech: Xefo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Xefo't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile.
Czech: Lornoxicam "Nycomed"
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nycomed
Czech: V
Estonian: IV
Czech: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou ohrozit život, byly uváděny u všech NSAID kdykoliv v průběhu léčby, s nebo bez varovných symptomů nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Estonian: Seedetrakti verejooksud, haavandid ja perforatsioon: Seedetrakti verejookse, haavandeid ja perforatsiooni, mis võib surmaga lõppeda, on esinenud ravi ajal kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, kas koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud raskete seedetrakti nähtudega või ilma.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xefo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xefo ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Doporučení v souhrnu údajů o přípravku
Estonian: Soovitused ravimi omaduste kokkuvõttes
Czech: Ve studii CT01 se účinek 2mg a 4mg dávek na parametry TOTPAR a PPRA signifikantně nelišil od placeba.
Estonian: 2 mg ja 4 mg mõju üldisele valu leevenemisele ja PPRA-le uuringus CT01 platseebost oluliselt ei erinenud.
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandi või seedetrakti verejooksu tekkeriski, nagu näiteks kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Czech: Protože u většiny NSAID bylo udáváno nahodilé zvýšení hladiny transaminázy v séru, zvýšení bilirubinu v séru či jiných parametrů funkce jater, dále zvýšení kreatininu v séru a dusíku močoviny v krvi a rovněž další laboratorní abnormality, pak pokud by se jakákoliv taková abnormalita ukázala jako závažná nebo perzistentní, mělo by se podávání lornoxikamu přerušit a předepsat příslušná vyšetření.
Estonian: Nii nagu enamuse MSPVA-de korral, on ka lornoksikaami kasutamisel aeg-ajalt täheldatud seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist ning seerumi bilirubiinisisalduse ja teiste maksafunktsiooni iseloomustavate näitajate suurenemist, aga ka seerumi kreatiniini ja jääklämmastiku sisalduse suurenemist ning muid laboratoorsete näitajate muutusi.
Czech: Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lisatud on järgmine sõnastus, mille ravimiohutuse järelevalve töörühm on 2005. aasta oktoobris ja 2007. aasta jaanuaris kokku leppinud:
Czech: Osteoartóza a revmatoidní artritida
Estonian: Osteoartroos ja reumatoidartriit
Czech: U pacientů, kteří trpěli bolestí po chirurgickém zákroku (studie CT89), bylo prokázáno, že účinná a bezpečná je úvodní dávka 16 mg lornoxicamu podaná intramuskulárně, po níž následuje dávka 8 mg.
Estonian: Operatsioonijärgse valu korral on osutunud efektiivseks ja ohutuks algannus 16 mg lornoksikaam intramuskulaarselt koos sellele järgneva 8 mg annusega (uuring CT89).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik,
Czech: Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zvláště u starších osob (viz bod 4.4).
Estonian: Võib esineda peptilisi haavandeid, perforatsiooni või seedetrakti verejookse, mis võivad mõnikord surmaga lõppeda, eriti eakatel (vt lõik 4.4).
Czech: Dospělí: Obvyklá dávka je 8-16 mg rozdělených do dávek po 8 mg užívaných dvakrát denně.
Estonian: Täiskasvanud: Tavaline annus on 8…16 mg ööpäevas, jagatuna kaheks 8 mg annuseks.
Czech: U pacientů s kombinovanou léčbou je tudíž nutno důsledně sledovat renální funkce.
Estonian: Nimetatud ravimite kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Czech: Použití lornoxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků, známých tím, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Estonian: Sarnaselt kõigile tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi inhibeerivatele ravimitele võib lornoksikaam kahjustada viljakust, mistõttu seda ei ole soovitatav kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Estonian: Valmislahus: Keemilis-füüsikalisest vaatevinklist on Xefo 4 mg/ml süstelahus stabiilne 24 tunni vältel kui seda säilitada temperatuuril 21°C (±2°C).
Czech: Vztah dávky a odpovědi do velikosti dávky 32 mg analyzovala pouze jediná studie (CT78), ve které byly podávány dávky 16 mg a 32 mg, což omezuje význam závěrů ohledně vztahu dávky a odpovědi.
Estonian: Kuni 32 mg annustega uuringutest annusest sõltuvuse uurimiseks kasutati ainult ühes (CT78) 16 mg ja 32 mg annust, mis vähendab annusest sõltuvuse asjakohasust, nt annusest sõltuvus suukaudsetel annustel üle 8 mg LNX põhineb vaid ühel uuringul.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Czech: Lornoxikam je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka s analgetickými vlastnostmi a patří do třídy oxikamů.
Estonian: Lornoksikaam on oksikaamide gruppi kuuluv valuvaigistava toimega mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).
Czech: Cmax pro potahované tablety Xefo Rapid je vyšší než Cmax u potahovaných tablet Xefo a ekvivalentní k Cmax pro parenterální vzorec lornoxikamu.
Estonian: Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel saavutatud maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on kõrgem kui Xefo õhukese polümeerikattega tablettide manustamise korral täheldatud maksimaalne plasmakontsentratsioon ning võrreldav Xefo parenteraalse ravimvormi manustamisel saavutatava maksimaalse plasmakontsentratsiooniga.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEFO RAPID UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE XEFO RAPID VÕTMIST
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: [vaata Annex I-täidetakse riiklikult]
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Estonian: Keemilis-füüsikalisest vaatevinklist on Xefo 4 mg/ml süstelahus stabiilne 24 tunni vältel kui seda säilitada temperatuuril 21°C (±2°C).
Czech: Jak Xefo uchovávat
Estonian: KUIDAS XEFO't SÄILITADA
Czech: Velikosti balení: 10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 20, 30, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: - Symptomatická léčba bolesti a zánětu u osteoartritidy.
Estonian: - Põlve- ja puusaliigese osteoartroosist tingitud valu ja põletiku sümptomaatiline ravi.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Estonian: Lornoksikaami üldise valuvaigistava mõju hindamiseks viidi läbi kolmeosaline metaanalüüs.
Czech: Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.
Estonian: Muus osas ei täheldatud eakatel patsientidel lornoksikaami farmakokineetilises profiilis olulisi erinevusi.
Czech: Jak Xefo Rapid uchovávat
Estonian: KUIDAS XEFO RAPID't SÄILITADA
Czech: Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmete puudumise tõttu ei soovitata lornoksikaami lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem lornoxicam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Estonian: Kui ravi ajal lornoksikaamiga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Estonian: Intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: artralgia.
Czech: Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryo/fetální úmrtnost.
Estonian: Loomkatsetes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamisel täheldatud implanteerumise eelset ja -järgset resorptsiooni ning embrüo-loote suremust.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Estonian: Xefo 4 mg/ml süstelahust võib lahjendada 0,9%-lise NaCl lahusega, 5%-lise glükoosilahusega või Ringeri lahusega.
Czech: Co Xefo 4 mg/ml injekční roztok obsahuje Injekční lahvička: - Léčivou látkou je lornoxicamum.
Estonian: Xefo 4 mg/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks - Toimeaine on lornoksikaam.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA PRO PRÁŠEK LORNOXIKAM
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASVIAAL XEFO PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Czech: Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání je třeba vhodným způsobem sledovat a poučit, protože v souvislosti s terapií NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik otoků.
Estonian: Patsiente, kellel on esinenud hüpertensiooni ja/või kerget kuni mõõdukat kongestiivset südamepuudulikkust, on vaja piisavalt jälgida ja nõustada, sest seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega on esinenud vedelikupeetust ja turseid.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Xefo než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Xefo't rohkem kui ette nähtud
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP BLISTRITE JAOKS
Czech: Xefo se dodává jako sada obsahující 1 injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a 1 ampulku s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: Xefo 4 mg/ml süstelahust tarnitakse komplektina, mis sisaldab 1 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ning 1 ampulli süsteveega pulbri lahustamiseks.
Czech: Všechny případy úmrtí hlášené během podávání lornoxicamu posoudil odpovědný výzkumný pracovník, který neshledal, že by měly souvislost s léčbou.
Estonian: Kõiki lornoksikaami kasutamisel esinenud surmajuhtumeid käsitas vastutav uurija raviga mitteseotud juhtumitena ning need võivad tuleneda mitme haigusega patsientide osalemisest neis uuringutes.
Czech: Údaje o tom, zda se lornoxikam vylučuje do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed lornoksikaami võimaliku eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
Czech: Pacienti s poruchou jater
Estonian: Neerufunktsiooni puudulikkusega patsiendid:
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui ravi ajal tekib seedetrakti verejooks, nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkusele viitav sümptom katkestage koheselt Xefo Rapid'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou první den léčby potřebovat dalších 8 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohiks ületada 16 mg. Mõned patsiendid võivad esimese 24 tunni jooksul vajada veel ühe täiendava 8 mg-se annuse manustamist.
Czech: Další pomocné látky viz příbalová informace
Estonian: Laktoosmonohüdraat Teised abiained, vt pakendi infolehest
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Estonian: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos povidoon K30 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Czech: Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurused: 6, 10, 20, 30, 50, 100 ja 250 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok se připravuje rozředěním prášku z injekční lahvičky 2 ml rozpouštědla z ampulky bezprostředně před použitím.
Estonian: Xefo 4 mg/ml süstelahus valmistatakse viaalisisu lahustamise teel kaasasoleva süsteveega vahetult enne manustamist.
Czech: Xefo Rapid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Xefo Rapid'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEFO UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE XEFO VÕTMIST
Czech: Po rekonstituci je injekční roztok žlutá, čirá tekutina.
Estonian: Pärast lahustamist on süstelahus kollane selge lahus.
Czech: Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.
Estonian: Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni tekkerisk on suurem MSPVA-de suurte annuste kasutamisel, varasema haavandianamneesiga patsientidel, eriti juhul kui sellega on kaasnenud verejooks või perforatsioon (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 8 mg lornoksikaami.
Czech: Při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
Estonian: Siiski tuleb lornoksikaami kasutamisel antud eagrupis olla ettevaatlik, sest eakad patsiendid taluvad halvemini võimalikke gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui ravi ajal tekib seedetrakti verejooks, nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkusele viitav sümptom katkestage koheselt Xefo võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Krátkodobé zmírnění mírné až středně silné bolesti.
Estonian: Nõrga kuni mõõduka tugevusega ägeda valu lühiajaline ravi.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, PAKENDI MÄRGISTUSTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISEKS
Czech: Perorální
Estonian: Süsteemsed
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: Palpitace, tachykardie, edém, srdeční selhání.
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt: südamepekslemine, tahhükardia, turse, südamepuudulikkus.
Czech: Xefo 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je nutno před použitím rozředit přiloženými 2 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: Xefo 8 mg pulber süstelahuse valmistamiseks lahustatakse enne intravenoosset või intramuskulaarset manustamist 2 ml kaasasoleva süsteveega
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Xefo je zapotřebí - jestliže máte narušenou funkci ledvin - jestliže jste měl/a vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání jako zadržování tekutin a otoky - jestliže trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů nebo zánětlivé onemocnění střeva postihující jeho různé úseky) - pokud jste dříve trpěl/a sklony ke krvácení
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xefo - kui teil on neerufunktsiooni puudulikkus; - kui teil on kõrge vererõhk või südamepuudulikkus, mille väljenduseks on vedelikupeetus ja tursed; - kui teil on haavandiline koliit või Crohn'i tõbi; - kui teil on kalduvus verejooksudele.
Czech: Závažnými symptomy jsou ataxie vedoucí ke kómatu a křečím, poškození jater a ledvin a možná poruchy koagulace.
Estonian: Raske üleannustamise korral võib tekkida ataksia, mis areneb edasi kooma ja krampideni, maksa- ja neerude kahjustus ning verehüübimise häired.
Czech: Méně časté: Zácpa, flatulence, říhání, sucho v ústech, gastritida, gastrický vřed, bolest v horní části krajiny břišní, duodenální vřed, ulcerace v ústech.
Estonian: Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhupuhitus, röhitised, suukuivus, gastriit, maohaavand, valu ülakõhus, kaksteistsõrmiksoole haavand, suuhaavand.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je žlutá, čirá tekutina.
Estonian: Valmislahus on kollane, selge lahus.
Czech: Lornoxikam by se neměl používat souběžně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
Estonian: Lornoksikaami samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega (sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega) tuleb vältida.
Czech: Není k dispozici dostatek dat, aby bylo možné u lornoxicamu toto riziko vyloučit.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka nimesuliidi puhul välistada.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20.ledna 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. jaanuar 2012
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: LÕPETAGE Xelevia võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Czech: Co přípravek Xelevia obsahuje
Estonian: Mida Xelevia sisaldab
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Estonian: Muud ravimid ja Xelevia
Czech: - alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
Estonian: - allergiline reaktsioon Xeleviale (vt lõik 4).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Xelevia võtmise.
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Xeleviaga.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui Xeleviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Xelevia välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Xelevia ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Xelevia kasutamist jätkata.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Xeleviat raseduse ajal kasutada.
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge võtke Xeleviat - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Xelevia kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xeleviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne Xelevia manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Manustamisviis Xeleviat võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xelevia
Estonian: Kui te lõpetate Xelevia võtmise