FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από πνευμονική υπέρταση προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση οποιαδήποτε κληρονομική νόσο στα μάτια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze problémy s krevním tlakem jakékoli dědičné onemocnění oka abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost) rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom) rakovinu krevních buněk (leukémie) deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny závážné onemocnění jater závažné onemocnění ledvin
Greek: Αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη)
Czech: Inhibitory proteázy (např. ritonavir)
Greek: Σε έγκυες αρουραίους η έκθεση (AUC) για μετρούμενη ελεύθερη δραστική ουσία ήταν περίπου 18 φορές ανώτερη της έκθεσης (AUC) στον άνθρωπο με τη χορηγούμενη δόση των 20 mg.
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Greek: Επιπλέον, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα περίπου 700-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE6, ένζυμο το οποίο βρίσκεται στον αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνο για τις αντιδράσεις φωτομετατροπής.
Czech: Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici.
Greek: παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους.
Czech: jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit.
Greek: (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95% CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95% CI: 15,2-50,3).
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné používání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Επομένως, η χορήγηση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Δεν παρουσιάσθηκαν ευρήματα τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας, σε αρουραίους ή ποντίκια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ταδαλαφίλης έως 1.000 mg/kg/ημερησίως.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας, εκτός και αν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α και Β κατά Child-Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10 mg.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Greek: Επομένως, η χορήγηση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25% υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let po dávce 10 mg.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce angioedém
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη: βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) νιτρώδη (για πόνο στο στήθος) α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) nitráty (k léčbě bolesti na hrudi) alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou riocigvát rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) ritonavir (k léčbě HIV) tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Greek: Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη.
Czech: Tablety přípravku Talmanco obsahují laktózu.
Greek: επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά τη χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης.
Czech: Ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu po jednorázovém podání (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15%, ve srovnání s hodnotami AUC a Cmax pro tadalafil samotný.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι η ταδαλαφίλη (5, 10 και 20 mg) ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzivní účinek nitrátů.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Czech: Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Greek: Η χορήγηση της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση (Κατηγορίας C κατά Child-Pugh), δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συστήνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101) Νατριούχος κροσκαρµελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Jádro tablety: povidon 25 natrium-lauryl-sulfát poloxamer 188 laktóza granulovaná mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως κετοκοναζόλη ή ριτοναβίρη, η χρήση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Greek: (3) Οι ορολογίες κατά MedDRA που περιλαμβάνονται είναι κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και δυσφορία του στομάχου.
Czech: Aktuální zahrnuté termíny dle MedDRA jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest v podbřišku, bolest v nadbřišku a žaludeční diskomfort.
Greek: Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου2,
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Greek: Talmanco 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Czech: Talmanco 20 mg potahované tablety tadalafilum
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε ασθενείς με ΠΑΥ που έλαβαν θεραπεία με ταδαλαφίλη.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících tadalafil v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Greek: Tο Talmanco προορίζεται για από στόματος χρήση.
Czech: Způsob podání Přípravek Talmanco je určen k perorálnímu podání.
Greek: «TA20» στην άλλη.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "M" a na druhé "TA20".
Greek: Εμφάνιση τoυ Talmanco και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι ένα στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη
Czech: Jak přípravek Talmanco vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Greek: Talmanco 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talmanco Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Υπρομελλόζη (2910/15 mPa·s) (E464)
Czech: Potahová vrstva: monohydrát laktosy hypromelosa 2910/15 (E464) oxid titaničitý (E171) triacetin
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Talmanco
Czech: Jak přípravek Talmanco uchovávat
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια λήψη ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, η χρήση ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Greek: (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení systémového krevního tlaku.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi.
Greek: Η χορήγηση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Talmanco την 1η Μαρτίου 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 1. března 2017 změnil na Talmanco.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Tadalafil Generics.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Generics.
Greek: Η πλήρης EPAR του Talmanco διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Talmanco je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Talmanco.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Talmanco.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talmanco
Czech: Další informace o přípravku Talmanco
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Talmanco.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Talmanco používat.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Generics.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Generics platné v celé Evropské unii dne 9. ledna 2017.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Talmanco στην ΕΕ.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Talmanco byl schválen k použití v EU.
Greek: Η δραστική ουσία του Talmanco, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talmanco, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Talmanco περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adcirca.
Czech: Znamená to, že přípravek Talmanco obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adcirca.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Talmanco είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adcirca.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Talmanco je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca.
Greek: Δεδομένου ότι το Talmanco είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Talmanco je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Το Talmanco διατίθεται σε μορφή δισκίων των 20 mg.
Czech: Přípravek Talmanco je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Greek: Το Talmanco χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Czech: Přípravek Talmanco se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Greek: Το Talmanco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Czech: Talmanco je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του ενζύμου, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP).
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Talmanco;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Talmanco?
Greek: Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talmanco?
Greek: Τι είναι το Talmanco και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Talmanco a k čemu se používá?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Talmanco, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Talmanco.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Talmanco studie týkající se kvality.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να είναι μικρότερη.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adcirca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Talmanco.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Talmanco, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Talmanco, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Talmanco je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Adcirca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adcirca přínosy přípravku Talmanco převyšují zjištěná rizika.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Czech: To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků.
Greek: Το Talmanco χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Talmanco je vázán na lékařský předpis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talmanco;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen?
Greek: Η ΠΑΥ είναι η παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Greek: Πώς δρα το Talmanco;
Czech: Jak přípravek Talmanco působí?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talmanco έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talmanco;
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá?
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Talmanco σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater se použití přípravku Talmanco nedoporučuje.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (μίας δόσης)
Czech: 1 předplněná stříkačka (jednorázová)
Greek: 1 προγεμισμένη πένα (μίας δόσης)
Czech: 1 předplněné pero (jednorázové)
Greek: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Czech: Důležité body, které byste měli vědět
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Czech: Lékař však má pacienty adekvátně sledovat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé.
Greek: - εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Czech: - jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce.
Greek: Τα δεδομένα της Εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Czech: Údaje z týdne 24 jsou uvedeny v tabulce 9.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες
Czech: Klinická odpověď po 12 týdnech
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Czech: Počet pacientů (%)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.
Czech: Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία.
Czech: Může Vám trochu téct krev.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Czech: Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním.
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
Czech: Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz.
Greek: Το επίπεδο σημαντικότητας παρασχέθηκε μόνο για το καταληκτικό σημείο το οποίο ήταν προκαθορισμένο και εξετάστηκε με έλεγχο πολλαπλότητας.
Czech: Úroveň významnosti uvedena pouze pro cíl, který byl předdefinován a testován na multiplicitu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčili, že má léčba požadovaný účinek.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Czech: Teď jste připraven(a) si podat injekci.