FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu liečby boli v mlieku zistené rezíduá tylozínu, a to v nižšej hladine, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a neboli zistené 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Romanian: Reziduurile de tilozină au fost detectate în lapte în timpul tratamentului și au fost sub LMR stabilită pentru tilozină în laptele de bovine (50 µg/kg) la 36 de ore după ultima administrare și nu au mai fost detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament.
Slovak: Druhá predložená štúdia bola štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie, uskutočnená na ovciach intramuskulárnym podaním.
Romanian: Celălalt studiu prezentat a fost un studiu privind reziduurile conform cu BPL cu soluție injectabilă de tilozină, efectuat la ovine prin administrare intramusculară.
Slovak: V prípade ovčieho mlieka údaje z literatúry preukázali, že odbúravanie rezíduí tylozínu z ovčieho mlieka je rýchlejšie, ako jeho odbúravanie z kravského mlieka.
Romanian: Pentru laptele de ovine, datele din literatura de specialitate au demonstrat că depleția reziduurilor de tilozină din laptele de ovine este mai rapidă decât depleția din laptele de vacă.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A) care conține tilozină, prezentată sub forma de soluție injectabilă pentru utilizare la specia țintă ovine, precum și polietilenglicol 400, nu este favorabil în absența datelor adecvate privind depleția reziduurilor la ovine pentru a justifica o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe de ovine și de 108 ore pentru laptele de ovine.
Slovak: • bola poskytnutá štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou uskutočnená s tylozínom vo forme injekčného roztoku aplikovaného intramuskulárne pri ovciach, z ktorej je možné stanoviť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec pre 49 dotknutých liekov, t. j. pre tie, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Romanian: • a fost prezentat un studiu privind reziduurile conform BPL efectuat cu soluție injectabilă de tilozină, administrată intramuscular la ovine, din care au putut fi stabilite perioadele de așteptare pentru carnea și organele ovinelor tratate pentru 49 dintre medicamentele vizate, adică cele cu excipienții alcool benzilic și propilenglicol.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 48, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná váha 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu], z výsledkov vyplynulo, že tkanivom, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, a výsledky tejto štúdie o rezíduách boli použité na stanovenie ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov.
Romanian: Cu toate că în acest studiu a fost identificat un număr mare de neconformități [în mod specific, faptul că numărul de animale tratate (n=3) a fost sub numărul obligatoriu din VICH GL 48, că animalele au fost foarte tinere (în medie 12 kg greutate corporală), precum și faptul că prelevarea de la locul de injectare nu a inclus o probă din inelul exterior], rezultatele au demonstrat că locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare și rezultatele din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate.
Slovak: Preto a vzhľadom na obmedzené údaje a úvahy uvedené vyššie výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Romanian: Prin urmare, și având în vedere datele limitate și considerentele menționate mai sus, comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele de ovine, ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică pentru a garanta că reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)].
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí vo všetkých vzorkách miesta vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín v prípade ovčieho mäsa, s hodnotou 100 µg/kg.
Romanian: În ziua 21 după administrarea ultimei doze, concentrațiile reziduurilor în toate probele de la locul de injectare au fost sub limita maximă a reziduurilor (LMR) de 100 µg/kg stabilită pentru tilozină la carnea de ovine.
Slovak: Pre liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí na stanovenie ochrannej lehoty pre ovčie mäso, vnútornosti a mlieko.
Romanian: Pentru medicamentul care conține excipientul polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), nu sunt disponibile date adecvate privind depleția reziduurilor pentru stabilirea unei perioade de așteptare pentru carnea, organele și laptele de ovine.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje sú viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 rôzne, a preto nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí a následne na ochranné lehoty potrebné pre roztoky tylozínu na injekčné použitie s týmito rôznymi pomocnými látkami.
Romanian: Dat fiind faptul că viscozitățile propilenglicolului și ale polietilenglicolului 400 sunt diferite, nu poate fi exclus un impact semnificativ asupra absorbției și a depleției reziduurilor și, în consecință, asupra perioadelor de așteptare necesare pentru soluțiile injectabile de tilozină cu acești excipienți diferiți.
Slovak: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Romanian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Slovak: 3), ich váhu (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a následný malý objem injekcie potrebný na liečbu týchto troch jahniat (0,6 ml), spolu s nedostatočnou analýzou obvodových vzoriek miesta vpichu injekcie, pričom výsledná ochranná lehota má dĺžku 28 dní.
Romanian: A fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 % având în vedere numărul mic de animale (n=3), greutatea lor (în medie 12 kg greutate corporală) și, în consecință, volumul injectat mic necesar pentru tratarea acestor trei miei (0,6 ml), împreună cu lipsa analizei probelor din inelul exterior al locului de injectare, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Slovak: POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Romanian: BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Romanian: Concluzii științifice și motivele pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 484, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu.
Romanian: Totuși, în acest studiu au fost identificate neconformități suplimentare, acestea fiind reprezentate de faptul că numărul de animale tratate (n=3) a fost sub numărul obligatoriu din VICH GL 484, că animalele au fost foarte tinere (în medie 12 kg greutate corporală) și, de asemenea, că prelevarea de la locul de injectare nu a inclus o probă din inelul exterior.
Slovak: Pre ovce s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg sa injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (maximálny objem injekcie 2,5 ml na miesto vpichu injekcie).
Romanian: Pentru ovinele cu greutatea corporală peste 50 kg, injecția trebuie divizată în două locuri de injectare (volum injectabil maxim de 2,5 ml per loc de injectare).
Slovak: j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)], keďže ochranná lehota 42 dní by vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 % a zabezpečila by bezpečnosť spotrebiteľov, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Romanian: Comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare ale celor 49 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele provenite de la ovine ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)], întrucât o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 % și ar garanta siguranța consumatorului în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Slovak: Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
Romanian: Datele din literatura de specialitate au indicat că depleția reziduurilor din laptele provenit de la ovine este mai rapidă decât cea din laptele provenit de la vaci.
Slovak: Tylozín 200
Romanian: Tilozină 200
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom mlieku
Romanian: Depleția reziduurilor asociată laptelui de ovine
Slovak: V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), perioada de așteptare de 108 ore pentru laptele de bovine a fost stabilită și ca perioadă de așteptare pentru laptele de ovine.
Slovak: CVMP, a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko).
Romanian: Prin urmare, Țările de Jos au considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne, organe și lapte).
Slovak: Okrem toho, keďže liek možno použiť pri dospelých ovciach a boli by potrebné vyššie objemy injekcie, bolo teoreticky vypočítané, že dlhšia ochranná lehota piatich dní (t.
Romanian: De asemenea, întrucât medicamentul poate fi utilizat la ovinele adulte și atunci ar fi necesare volume de injectare mai mari, s-a calculat teoretic că o perioadă de așteptare mai mare de cinci zile (adică un total de 33 de zile) ar putea ține cont de volumul crescut necesar pentru tratarea ovinelor cu greutatea de până la 50 kg cu un volum maxim de 2,5 ml.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Romanian: Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 permite extrapolarea perioadei de așteptare între speciile de animale, dar numai de la o specie majoră la o specie minoră.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, ovce
Romanian: Bovine, porcine, ovine
Slovak: Aj keď boli k dispozícii štúdie o rezíduách uvedené vyššie, mlieko oviec sa považuje za menej významnú potravinu a ochranná lehota pre ovčie mlieko sa môže extrapolovať zo štúdií na kravskom mlieku v súlade s Usmernením CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Romanian: Cu toate că au fost puse la dispoziție studiile privind reziduurile menționate mai sus, laptele de ovine se consideră a fi un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru acesta pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă în conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Slovak: hladina rezíduí v ovčom mlieku bola nižšia, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a nebola zistená 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Romanian: Celălalt studiu disponibil public a demonstrat că reziduurile din laptele de ovine erau sub LMR pentru tilozină din laptele de bovine (50 µg/kg) la 36 de ore după ultima administrare și nu au mai fost detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament.
Slovak: CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Romanian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injectabilă pentru administrarea la ovine, de exemplu carnea și organele de ovine de la 8 zile la 42 de zile; laptele de ovine de la 4 zile la 7 zile.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
Romanian: Cu toate acestea, pentru ovinele peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare (volum de injectare maxim per loc de injectare de 2,5 ml).
Slovak: Tylozyna Biovet JSC
Romanian: Tylozyna Biovet JSC Tilozină 200 mg/ml
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky
Romanian: Bovine, ovine, porcine, câini, pisici
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Zvyšný liek obsahuje polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Romanian: Pentru aceste 49 de medicamente, excipienții menționați sunt alcool benzilic și propilenglicol (în concentrații care diferă ușor între medicamente), precum și concentrații mici de diferiți agenți de ajustare a pH-ului.
Slovak: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Romanian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece tilozină mg/ml injectabilă ovine, porcine, câini, pisici
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
Romanian: Pentru ovinele peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare.
Slovak: Mačky, hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce
Romanian: Pisici, bovine, câini, caprine, porcine, ovine
Slovak: 20. september 2019
Romanian: 20 septembrie 2019
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 septembrie 2019.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa ochrannej lehoty pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind perioadele de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin tilozină administrate la ovine
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
Romanian: Modificările complete ale informațiilor referitoare la medicament sunt detaliate în anexa III a avizului CVMP la fila „All documents" („Toate documentele").
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
Romanian: Comitetul a concluzionat că injecția trebuie împărțită în două locuri de injectare (2,5 ml volum maxim injectat pe loc de injectare).
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid utilizat în principal pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii numite bacterii Gram-pozitive.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul minim care trebuie să treacă până când un animal tratat cu un medicament poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate de origine animală pot fi utilizate pentru consum uman.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Tilocen nu este favorabil pentru ovine și a recomandat modificarea autorizației sale de punere pe piață pentru a elimina orice referire la administrarea la ovine.
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină se folosesc la bovine adulte, viței, porcine, ovine și caprine și se administrează prin injecție intramusculară.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
Romanian: Pentru un medicament, Tilocen, care conține ca ingredient inactiv polietilenglicol 400, nu existau date disponibile care să poată fi folosite pentru a stabili perioade de așteptare adecvate la ovine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
Romanian: La 20 iunie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea perioadelor de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin tilozină administrate la ovine.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
Romanian: Bovinele pot fi de asemenea tratate și prin injecție intravenoasă (în venă) lentă.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind depleția reziduurilor, care indică timpul în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că, pentru 49 din 50 de produse, cele care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca ingredient inactiv, perioadele de așteptare pentru carne și organe de la ovinele tratate trebuie să fie de 42 de zile, iar pentru laptele de la ovinele tratate, perioadele de așteptare trebuie să fie de 108 ore.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
Romanian: Pentru un medicament, Tilocen, Comitetul a concluzionat însă că nu există suficiente date pentru a stabili perioada de așteptare și că, prin urmare, nu mai poate fi utilizat la ovine.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
Romanian: La 28 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Țările de Jos a solicitat CVMP să reevalueze toate datele disponibile și să recomande perioade de așteptare pentru lapte, carne și organe de la ovine tratate cu medicamente injectabile de uz veterinar care conțin tilozină.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, pentru unele dintre aceste medicamente, trebuie modificate volumul maxim injectat pe loc de injectare și perioadele de așteptare pentru carne, organe și lapte de oaie.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
Romanian: așteptare la nivelul UE: între 8 și 42 de zile pentru carne și organe de oaie și între 4 și 7 zile pentru lapte de oaie.
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
Romanian: Acest lucru durează aproximativ o oră.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani.
Slovak: Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute la analiza post hoc şi trebuie interpretate cu precauţie.
Slovak: To zahŕňa:
Romanian: Aceasta include:
Slovak: Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Slovak: Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)
Romanian: Proporţia progresiei1 (confirmare la 12 săptămâni; rezultat principal)