FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei metastasiertem Brustkrebs sprachen 15 % der Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, auf Herceptin als Infusion in eine Vene an.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral tekkis ravivastus Herceptini veeni manustamisel 15% patsientidest, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
German: Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?
German: In einer fünften Studie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs wurde die Wirksamkeit von Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation als Monotherapie untersucht.
Estonian: Viiendas uuringus vaadeldi Herceptini toimet lokaalselt levinud või põletikulise rinnavähiga patsientidel manustatuna enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainsa ravimina.
German: In einer Hauptstudie mit 594 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil mit der gleichen Kombination, jedoch ohne Herceptin verglichen.
Estonian: Metastaatilise maovähi ravis võrreldi ühes põhiuuringus (594 patsienti) veeni infundeeritud Herceptini ja tsisplatiini kombinatsiooni koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga samade ravimite kombinatsiooniga, kuid ilma Herceptinita.
German: In der Studie wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut und als Infusion in eine Vene außerdem die Wirkstoffkonzentrationen im Blut verglichen, um nachzuweisen, dass bei Verabreichung unter die Haut ausreichende Konzentrationen erzielt werden.
Estonian: Uuringus võrreldi ka veeni infudeeritud või nahakaudselt manustatud Herceptini toimeaine sisaldust veres, et tõendada, kas nahakaudse süstimise korral on toimeaine kogus piisav.
German: Dieses Ansprechen wurde durch Messung der Anzahl der Patientinnen beurteilt, bei denen bei der Untersuchung der operativ entfernten Brust keine Krebszellen gefunden wurden.
Estonian: Herceptinit manustati enne operatsiooni ja efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mida hinnati nende patsientide osakaalu põhjal, kelle kirurgiliselt eemaldatud rinna analüüsimisel ei leitud vähirakke.
German: Die Wirkstoffkonzentrationen waren mindestens ebenso hoch wie bei der Anwendung von Herceptin als Infusion in eine Vene.
Estonian: Toimeaine sisaldus veres oli sama suur kui Herceptini veeni infudeerimisel.
German: Warum wurde Herceptin zugelassen?
Estonian: Miks Herceptin heaks kiideti?
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einem Aromatasehemmer.
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega: koos paklitakseeli või dotsetakseeli või aromataasiinhibiitoriga; Veeniinfusioonina tohib Herceptinit kasutada ka järgmisel näidustusel:
German: Wie wird Herceptin angewendet?
Estonian: Kuidas Herceptinit kasutatakse?
German: In der ersten Studie zu Brustkrebs im Frühstadium kam es bei 8 % der Patienten, die Herceptin als Infusion in eine Vene nach einer Operation, Chemotherapie und (ggf.) Strahlentherapie erhielten, im ersten Jahr der Behandlung zum Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung (127 von 1 693), verglichen mit 13 % der Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten (219 von 1 693).
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi uuringus taastus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul 8% patsientidest (127 patsiendil 1693st), kellele operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui oli asjakohane) järel infudeeriti Herceptinit veeni.
German: Herceptin als Injektion unter die Haut wurde in einer zusätzlichen Studie bei 596 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen.
Estonian: Lisauuringus (596 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti) võrreldi nahakaudse süstina manustatud Herceptini toimet veeni infudeeritud Herceptini toimega.
German: HER2 wird bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert.
Estonian: Ligikaudu neljandiku rinnavähijuhtude ja viiendiku maovähijuhtude korral esineb HER2 üleekspressioon.
German: Bei all diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen oder wie lange sie lebten, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte.
Estonian: Uuringutes registreeriti ravivastusega patsientide arv või aeg vähi süvenemiseni.
German: Wie wirkt Herceptin?
Estonian: Kuidas Herceptin toimib?
German: Nach drei Jahren waren 65 % der Patienten, die Herception erhalten hatten, noch am Leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert hatte oder erneut aufgetreten war, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die kein Herceptin erhalten hatten.
Estonian: Herceptini veeni manustamisel lokaalselt levinud rinnavähiga patsientidele enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti operatsiooni järel ainsa ravimina oli kolme aasta jooksul surma, vähi süvenemise või taastumisega lõppenud juhtude arv väiksem: kolme aasta pärast oli 65% Herceptinit saanud patsientidest elus, ilma et nende vähk oleks süvenenud või taastunud, Herceptinit mitte saanud patsientide sama näitaja oli 52%.
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut war Herceptin genauso wirksam wie bei der Anwendung als Infusion in eine Vene.
Estonian: Nahakaudse süstina manustatud Herceptini efektiivsus oli sama mis veeniinfusiooni korral.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina ja nahakaudse süstelahusena.
German: Stärke Darreichungsform
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
German: 22014 Incheon REPUBLIK KOREA
Estonian: 22014 Incheon KOREA VABARIIK
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
German: Herzuma ist nicht genotoxisch.
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
German: Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
German: Was Herzuma enthält
Estonian: Mida Herzuma sisaldab
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
German: gefolgt von:
Estonian: millele järgnes:
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Estonian: • te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Estonian: • täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ü berwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Estonian: MITTE LOKSUTADA!
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Estonian: Ü ksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Estonian: Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Estonian: Herzuma on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ /10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Estonian: Arvutage vajalik lahuse kogus:
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95% der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3% der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97% Auswaschung).
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
German: Wenn Sie die Anwendung von Herzuma abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Herzuma kasutamise
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
German: Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Estonian: Protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptikanõudeid järgides.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
German: Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt Bronchospasmus
Estonian: Ä ge respiratoorne distress-sündroom Teadmata Bronhospasm
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Estonian: • ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8%) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8%) im Behandlungsarm.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab-Infusionen.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid trastuzumabi infusioone.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
German: Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need sümptomid on kadunud.
German: • CMF am Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen nach der Operation gefolgt von:
Estonian: • CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
German: Keine Glucoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
German: Bei den meisten Patienten (79%), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herzuma-Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Estonian: Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herzumaga ravida (vt lõik 4.3).
German: Obwohl die Zahl der Fälle, die bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank identifiziert wurden und die Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose erfüllten, gering war, wird bestätigt, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass Trastuzumab zur Entstehung eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) beiträgt.
Estonian: Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi (TLS) soodustava tegurina ei saa.
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
German: Die Patienten wurden bis zum Progress der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabravi võrdlus.
German: Herzuma kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Herzuma'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,5 - 3,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens bereits gezeigt wurde.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
German: Herzuma kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Estonian: Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Gründe für die Ä nderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse