FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atnaujinti rizikos valdymo plano nereikia.
Croatian: /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Lithuanian: auginimo sąlygomis, gryninimu) bei aptarė pokyčius, įvykusius po tyrimų 200021EU ir 100074US.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen;
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturių intervencinių klinikinių tyrimų ir šešių stebimųjų tyrimų, kuriuos atliekant siekta ištirti Kogenate Bayer ir Helixate NexGen saugumą ir veiksmingumą gydant hemofilija A sergančius pacientus, tarp jų su anksčiau negydytais pacientais ir minimaliai gydytais pacientais (angl.
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Croatian: Veličina pakiranja
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
Croatian: • Informacije o:
Lithuanian: • informacija:
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Lithuanian: Ūgio ir svorio analizės rezultatai rodė panašų pagerėjimą.
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Lithuanian: Dalis pagrindinių defektų apima (tačiau tuo neapsiriboja):
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
Croatian: Drugi lijekovi i Kolbam
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kolbam
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli fermentų defektai.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Lithuanian: Nekramtykite kapsulės.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Lithuanian: Prisiminę, kuo greičiau išgerkite kitą vaistinio preparato dozę, jei tik iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Lithuanian: Šalutinis poveikis,, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
Croatian: Blaga periferna neuropatija Često
Lithuanian: Lengvos formos periferinė neuropatija dažni
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Lithuanian: skyriuje „Kiti vaistai ir Kolbam".
Croatian: Obiteljska hipertrigliceridemija
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Lithuanian: - jeigu vartojate fenobarbitalį (vaistą nuo epilepsijos).
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų duomenis, dozę reikia pakoreguoti taip, kaip aprašyta pirmiau.
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Lithuanian: Tai yra keli iš tų vaistų, kurie gali turėti įtaką Kolbam veikimo mechanizmui:
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Croatian: 90 kapsula.
Lithuanian: 90 kapsulių
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Lithuanian: Iš šių 85 pacientų 52 pacientams buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant toliau nurodytus 3 pavienių fermentų defektus:
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad vaistinio preparato pateikimo rinkai metu visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti šį preparatą savo pacientams, būtų gavę informaciją apie tinkamą ir saugų šio preparato vartojimą.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Lithuanian: Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
Croatian: Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę reikia titruoti, kol bus pasiektas pageidaujamas poveikis, tačiau paros dozė turi neviršyti 15 mg/kg.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia stebėti ir gydyti simptomiškai.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Lithuanian: Kiti 5 pacientai vaistiniu preparatu nebuvo gydyti.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Lithuanian: Nesant klinikinės patirties gydant tokius pacientus, pateikti rekomendacijų dėl šio vaisto dozės koregavimo negalima.
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Lithuanian: • lipidų kiekį mažinantys vaistai, kaip antai klofibratas.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis šios grupės pacientų diagnozės metu buvo ne vyresni kaip 6 mėnesių; maždaug trečdalio pacientų amžius buvo 7-36 mėnesiai.
Croatian: Ne žvakati.
Lithuanian: Negalima kramtyti.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta; tačiau iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm-DD.
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Lithuanian: Užregistruota keletas simptominio perdozavimo (arba gydymo pernelyg didelėmis dozėmis), įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodų.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikia koreguoti individualiai.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kolbam
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai gydymui netrukdė.
Croatian: Ako prestanete uzimati Kolbam
Lithuanian: Nustojus vartoti Kolbam
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Lithuanian: Kolbam 50 mg sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E1720).
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Lithuanian: o apie tai, kaip apskaičiuoti tinkamą vaistinio preparato dozę ir kad reikia paaiškinti slaugytojams, kaip teisingai sugirdyti preparatą; o apie perdozavimo simptomus ir požymius bei jų gydymą.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama šeimine hipertrigliceridemija, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums didesnę cholio rūgšties dozę.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Nakon dugotrajne terapije prijavljeni su žučni kamenci.
Lithuanian: Po ilgalaikės terapijos užregistruota tulžies akmenligės atvejų.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių žmogaus organizme gaminamų tulžies rūgščių, nuo kurių priklauso esminės fiziologinės funkcijos.
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra baltų miltelių.
Croatian: No, ove bolesnike treba pažljivo kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba individualno titrirati.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir cholio rūgšties dozę titruoti individualiai.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Lithuanian: Ataskaitose pateikiama informacija apie klinikinę patirtį sukaupta tiriant pacientus, kuriems yra pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, daugiausia kūdikius nuo vieno mėnesio, vaikus ir paauglius.
Croatian: • deficijencija sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=5)
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n=5);
Croatian: Smanjenje doze rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i normalizacijom poremećenih laboratorijskih parametara.
Lithuanian: Sumažinus preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir patologiniai laboratorinių tyrimų rezultatai normalizavosi.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kuri veiksmingai kuo labiau sumažintų tulžies rūgščių metabolitų.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas ir (arba) normos ribas viršijantis tulžies rūgščių kiekis kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus gydymo stebėjimui reikia atlikti spartaus augimo, sirgimo kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiais (žr.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučne kiseline, ATK oznaka:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgščių preparatai, ATC kodas
Croatian: • deficijenciju CYP7A1-a
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą atiduokite išmesti vaistininkui.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuotos dozės negalima padalinti iš 50, reikia pasirinkti artimiausią, didžiausios 15 mg/kg paros dozės neviršijančią dozę, jeigu jos pakanka tulžies rūgščių kaupimuisi šlapime slopinti.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Kolbam i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
Croatian: Što Kolbam sadrži - Djelatna tvar je kolatna kiselina.
Lithuanian: Kolbam sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Lithuanian: 79 pacientams buvo taikomas gydymas cholio rūgštimi; 49 iš jų buvo nustatytas pagrindinio fermento defektas.
Croatian: Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums būtina toliau vartoti ciklosporiną, jis atidžiai stebės tulžies rūgščių koncentraciją Jūsų kraujyje ir šlapime ir atitinkamai koreguos cholio rūgšties dozę.
Croatian: Treba utvrditi koncentracije abnormalnih metabolita žučne kiseline koji se naknadno sintetiziraju.
Lithuanian: Reikia nustatyti vėliau susintetintų anomalių tulžies rūgščių metabolitų koncentraciją.
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Lithuanian: Baltas 185 ml DTPE buteliukas, indukcijos būdu užsandarintas 38 mm baltu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kurį sudaro DTPE užsukamasis dangtelis su grioveliais ir indukcinis sandarinamasis įdėklas
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kolbam 250 mg
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Lithuanian: Ar tyrimų su gyvūnais duomenys yra aktualūs vertinant cholio rūgšties terapijos saugumą, neaišku, nes žinoma, kad tulžies rūgščių homeostazė skirtingų gyvūnų organizme palaikoma labai skirtingai.
Croatian: • osjećaj iscrpljenosti (opće slabosti)
Lithuanian: • prasta savijauta (bendras negalavimas),
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Lithuanian: skyriuje „Kolbam vartoti negalima"
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsula se može pažljivo otvoriti te sadržaj pomiješati s hranom.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti su maistu.
Croatian: Blago povišen krvni tlak uočen je u štakora nakon 30-dnevne primjene kolatne kiseline u otprilike četverostrukoj terapijskoj dozi s povišenim vazokonstrikcijskim odgovorima na noradrenalin istovremeno sa smanjenim razinama aldosterona i povišenim kortikosteronom, no štetni klinički znakovi nisu uočeni.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms 30 dienų kasdien buvo sugirdoma maždaug 4 kartus už terapinę dozę didesnės cholio rūgšties dozės, nustatytas šiek tiek padidėjęs kraujo spaudimas ir stipresnė vazokonstrikcinė reakcija į noradrenaliną, taip pat sumažėjęs aldosterono ir padidėjęs kortikosterono kiekis, bet nepageidaujamų klinikinių požymių nepastebėta.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Lithuanian: Sumaišyti kapsulės turinį su maistu siūloma siekiant užmaskuoti preparato skonį, kuris, išardžius kapsulę, gali būti nemalonus, tačiau duomenų apie skonių suderinamumą ar preparato skanumą nėra.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, įskaitant pediatrus, turintys nurodytų sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Za malu dojenčad sadržaj se može pomiješati s adaptiranim mlijekom, izdojenim majčinim mlijekom ili voćnom kašicom, a za dojenčad i djecu mlađu od 6 godina može se pomiješati s mekanom hranom poput pire krumpira ili pirea od jabuke.
Lithuanian: Visai mažiems kūdikiams kapsulės turinį galima sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre, o vyresniems kūdikiams ir vaikams iki 6 metų jį galima sumaišyti su minkštu maistu, kaip antai bulvių koše ar obuolių tyre.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Dekonjugirana kolatna kiselina i deoksikolatna kiselina, produkt 7-dehidroksilacije, pasivno se apsorbiraju u debelom crijevu i prenose se portalnom krvlju natrag u jetru, gdje nastupa ponovna konjugacija.
Lithuanian: Dekonjuguota cholio rūgštis ir 7-dehidroksilinimo produktas deoksicholio rūgštis pasyviai absorbuojamos apatinėje žarnyno dalyje ir su vartų venos krauju nunešamos atgal į kepenis, kur įvyksta rekonjugacija.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kolatne kiseline na plodnost.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Lithuanian: Kapsulės turinį sumaišius su maistu, vaikas neturėtų pajusti nemalonaus vaisto skonio.
Croatian: Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
Lithuanian: Skirtingų rūšių gyvūnų tulžyje esantys tulžies alkoholiai ir tulžies rūgštys yra labai įvairios struktūros.