FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heikentynyt immuunivaste, joko synnynnäinen, idiopaattinen tai systeemisen steroidihoidon seurauksena kehittynyt (suurempi kuin standardi annos topikaalisia tai sisäänhengitettyjä steroideja), sädehoito tai sytotoksiset lääkkeet.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Finnish: ATC-koodi: J07B L1
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá)] ATC kód: J07B L1
Finnish: 92,8 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Finnish: Rokotusta seuraavan anafylaktisen reaktion tai sokin varalta on käytettävissä oltava sopiva lääkitys ja mahdollisuus seurata potilasta, kuten aina injektiorokotusten ollessa kyseessä.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumfosfaatti Monokaliumfosfaatti Kalsiumkloridi Magnesiumsulfaatti
Czech: Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Czech: 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Žádné závažné NÚ 100% SN Amaril
Finnish: Thabaut A 1988 Erä P5050 20
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
Finnish: Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilölle, kun hänellä on oireileva HIV-infektio tai kun HIV-infektio on oireeton, mutta immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Finnish: 50 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Finnish: Erityisen yleistä on antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille samanaikaisesti keltakuumerokote ja tuhkarokkorokotteen ensimmäinen annos.
Czech: Týká se to zejména společného podávání vakcíny proti žluté zimnici a první dávky vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku kolem 9-12 měsíců.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE YKSITTÄISANNOS
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Finnish: • Kohta 4.1 Käyttöaiheet: Suositellaan 6-12 kuukauden ikäisille lapsille maan mukaan.
Czech: • Oddíl 4.1 Terapeutické indikace: Lék je indikován u dětí ve věku 6 měsíců až 1 roku v závislosti na zemi
Finnish: Sitä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Czech: Vakcína je kontraindikovaná u dětí mladších 6 měsíců.
Finnish: Puh: 35 314041688
Czech: Tel: 35 314041688
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet: Ei suositella alle 4 kuukautta, alle 9 kuukautta tai alle vuoden ikäisille lapsille.
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <[Täytetään kansallisesti]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[doplní se národní údaje] >
Finnish: • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
Czech: • při práci s potenciálně infekčním materiálem (např. zaměstnanci laboratoří).
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu keltakuumerokotteeseen liittyvästä, rokotuksen jälkeisestä neurotrooppisesta taudista (YEL-AND), jonka seurauksena on ollut jälkitauteja ja joissakin tapauksissa kuolema (ks. kohta 4.8).
Czech: Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8).
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Finnish: henkilöille, jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä.)
Czech: cestujících do endemické oblasti nebo projíždějících endemickou oblastí nebo žijících v endemické oblasti, cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase).
Finnish: Alkurokotus
Czech: Základní očkování
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: Seuraavia tietoja ei ehkä mainita kaikissa maissa.
Czech: Následující presentace nemusí být registrovány v závislosti na zemi.
Finnish: Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on 10 annoksen ampullissa.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v desetidávkové injekční lahvičce.
Finnish: Ravista ampullia, ja kun liuos on täysin sekoittunut, vedä se ruiskuun ja sekoita jäljellä olevaan liuokseen.
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Finnish: YEL-AVD saattaa ilmetä kuumeena, väsymyksenä, lihassärkynä, päänsärkynä ja matalana verenpaineena ja edetä yhteen tai useampaan seuraavista: metabolinen asidoosi, lihas- ja maksasytolyysi, lymfosytopenia ja trombosytopenia, munuaisvika ja hengitystievika.
Czech: YEL-AVD se může projevit horečkou, únavou, myalgií, bolestí hlavy, hypotenzí a může vyvinout se do jednoho nebo více následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE USEITA ANNOKSIA Tämä ei koska kaikkia maita.
Czech: Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Finnish: Huom!
Czech: Č.š.
Finnish: • 4.6 Epäsuotuisat vaikutukset
Czech: • Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Finnish: Tärkeää tietoa STAMARILin sisältämistä aineista STAMARIL sisältää pienen määrän sorbitolia.. Rokotetta ei tulisi antaa henkilöille, joilla on fruktoosiintoleranssi.
Czech: Důležité informace o některých složkách STAMARILu STAMARIL obsahuje malé množství sorbitolu.
Finnish: Oireeton HIV-infektio, kun immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.4).
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa tai rokotteen, joka sisältää lavantaudin Vi-kapselipolysakkaridia ja/tai inaktivoitua A-hepatiitti-virusta.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä.)
Czech: STAMARIL je určen k podání: osobám cestujícím do endemické oblasti nebo projíždějícím endemickou oblastí či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje, osobám cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na zemích již dříve navštívených během stejné cesty).
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 1 kerta-annosampullin + 1 esitäytetyn ruiskun Tämä pakkaus sisältää 10 kerta-annosampullia + 10 esitäytettyä ruiskua Tämä pakkaus sisältää 20 kerta-annosampullia + 20 esitäytettyä ruiskua
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček Toto balení obsahuje 20 jednodávkových injekčních lahviček + 20 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 10 moniannosampullia + 10 ampullia.
Czech: Toto balení obsahuje 10 vícedávkových lahviček + 10 injekčních lahviček.
Finnish: YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU STAMARIL A PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ LÉKU
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 1 kerta-annosampullin + 1 esitäytetyn ruiskun ilman neulaa Tämä pakkaus sisältää 10 kerta-annosampullia + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Czech: Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Finnish: Täytetään kansallisesti Tätä osiota ei harmonisoida.
Czech: <[doplní se národní údaje] > [Tato část nebude harmonizována]
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin alla olevista kohdista koskee rokotettavaa henkilöä.
Czech: Abyste se ujistili, že STAMARIL je vhodný pro vás nebo vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře nebo zdravotní sestru informovali, zda se některý z níže uvedených bodů nevztahuje na osobu, jež má být očkována.
Finnish: 94 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Finnish: 93,8 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä neurotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AND), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Czech: Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL-AND), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Imusolmuketauti
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Finnish: 96 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 96% SK
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ
Finnish: Vaikka rokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole raportoitu, STAMARILin antamista imettäville äideille tulee mahdollisuuksien mukaan välttää..
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy přenosu viru vakcíny z kojící matky na dítě, STAMARIL by neměl být podán kojícím matkám, pokud to není nevyhnutelné.
Finnish: Henkilöille, jotka saattavat käsitellä infektioituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
Czech: osobám manipulujícím s infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) STAMARIL-liuos
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Finnish: 100 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK
Finnish: Sekoituksen jälkeen STAMARIL on injektioliuos, jonka väri vaihtelee beigestä vaalean punaiseen beigeen.
Czech: Po rekonstituci má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Finnish: Kliinisesti se saattaa ilmetä kuumeena, väsymyksenä, lihassärkynä, päänsärkynä ja matalana verenpaineena ja etenee yhteen tai useampaan seuraavista: metabolinen asidoosi, lihas- ja maksasytolyysi, lymfosytopenia ja trombosytopenia, munuaisvika ja hengitystien vika.
Czech: Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 10 kerta-annosampullia + 10 esitäytettyä ruiskua ja 10 erillistä neulaa
Czech: Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 samostatnými jehlami
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT STAMARIL - Kerta-annosampulli
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU STAMARIL - Jednodávková injekční lahvička
Finnish: Joskus on raportoitu kouristuksia joidenkin kehonosien liikkeiden menetystä tai paikallisia liikunta- tai aistivaikeuksia.
Czech: Někdy byly pozorovány záchvaty, ztráta pohyblivosti v části nebo celém těle nebo více ohraničené poruchy pohyblivosti nebo citlivosti.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT YKSITTÄISANNOS
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuosampulli, 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Finnish: 99 % SC
Czech: Žádné závažné NÚ 99% SK
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja <10% Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Czech: časté: ≥ 1 % a < 1 0%
Finnish: Erittäin yleinen: Paikalliset reaktiot (ml. kipu, punaisuus, verenvuoto, kovettuma, turvotus) Yleinen:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce (včetně bolesti, zarudnutí, hematomu, zatvrdnutí, otoku) Časté: pyrexie, astenie
Finnish: • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on kateenkorvasairaus
Czech: • Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku
Finnish: Tämä todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenen päivää rokotuksen jälkeen.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Finnish: Keltakuumevirusta1 17 D-204 -kanta (elävä, heikennetty) …………..vähintään 1 000 LD50 yksikköä2 1 tuotettu erityisessä patogeenittomassa kananpojan sikiössä 2 Eläintestauksissa määritetty tilastollisesti kuolettavaksi annokseksi 50 % tapauksessa
Czech: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ……………ne méně než 1000 LD50 jednotek 2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50 % testovaných zvířat
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä viskerotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AVD ja aikaisemmin niitä kuvattiin "kuumeilevaksi monen elimen ja järjestelmän häiriöksi"), joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kappale 4.4).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy viscerotropní nemoci (známé jako YEL-AVD a dříve popsané jako„febrilní multiorgánové selhání"), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Finnish: 1989 Erä P5659 54
Czech: 1989 Šarže P5659 54 18-30
Finnish: Voimakkuus
Czech: Koncentrace
Finnish: Muita haittavaikutuksia (yli yhdellä sadasta rokotuksen saaneesta) kokeilussa olivat pahoinvointi, ripuli, lihaskivut, kuume ja heikotus.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Finnish: • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on oireeton HIV-infektio.
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV.
Finnish: Keltakuumevirusta1 17 D-204 -kanta (elävä, heikennetty) …………..vähintään 1 000 LD50 yksikköä2 1 tuotettu erityisessä patogeenittomassa kananpojan sikiössä 2Eläintestauksissa määritetty tilastollisesti kuolettavaksi annokseksi 50 % tapauksessa Täydellinen apuaineluettelo, ks.
Czech: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ……………ne méně než 1000 LD50 jednotek2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50 % testovaných zvířat Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on kateenkorvasairaus.
Czech: • Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku.
Finnish: Liuos:
Czech: Rozpouštědlo:
Finnish: Rokote suositellaan annettavaksi ihonalaisena ruiskeena.
Czech: Způsob podání: Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.
Finnish: Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on kerta-annoksena ampullissa.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce.
Finnish: Ennen käyttöä beigestä oranssin beigen värinen jauhe sekoitetaan natriumkloridiliuokseen, joka toimitetaan ruiskussa.
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční stříkačky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Finnish: MITEN STAMARILIA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE STAMARIL UŽÍVÁ
Finnish: SPC, tuotemerkinnät ja tuoteseloste täytetään kansallisesti.
Czech: Do SPC se doplní národní údaje.
Finnish: Jauhe: laktoosi, sorbitoli, L-histidiinihydrokloridi, L-alaniini, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti Liuos: natriumkloridi (0,4 %), vesi injektiota varten.
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,4%), voda na injekci.
Finnish: Jauhe: laktoosi, sorbitoli, L-histidiinihydrokloridi, L-alaniini, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti Liuos: natriumkloridi (0,9 %), vesi injektiota varten.
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,9%), voda na injekci.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT STAMARIL - Moniannosampulli
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU STAMARIL - vícedávková lahvička - doplní se národní údaje
Finnish: Noin 75 % annetusta [
Czech: Přibližně 75 % podaného [
Finnish: Molemmat hoidot olivat hyvin siedettyjä.
Czech: Obě léčby byly dobře snášeny.
Finnish: Niihin kuuluvat:
Czech: Mezi ně patří:
Finnish: Näissä olosuhteissa ajamista olisi tarkkaan harkittava.
Czech: Za těchto okolností by se vhodnost řízení měla dobře zvážit.
Finnish: Noin 6-16 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Czech: Přibližně 6-16 % podané dávky bylo vyloučeno močí v nezměněné formě.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Finnish: - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Finnish: Starlix ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Starlix s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Finnish: Vanhukset Kliiniset kokemukset yli 75-vuotiailla potilailla ovat vähäisiä.
Czech: Starší pacienti Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
Finnish: Muista tämä jos ajat autoa tai käytät koneita, koska saatat asettaa itsesi tai jonkun muun alttiiksi vaaralle.
Czech: Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete ohrozit sebe nebo ostatní.
Finnish: • jos sinulla on ollut äskettäin kuume, jokin vamma tai tulehdus.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.
Finnish: • Tyypin 1 diabetes (C-peptidinegatiivinen)
Czech: • Diabetem typu 1 (C-peptid negativní)
Finnish: Myyntiintulon jälkeen saaduista tiedoista käy ilmi hyvin harvinaisia erythema multiforme -tapauksia.
Czech: Postmarketingové údaje odhalily velmi vzácné případy multiformního erytému.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. huhtikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Finnish: M1:n pitoisuus oli merkittävästi pienempi hemodialyysin jälkeen.
Czech: Koncentrace M1 významně poklesla po hemodialýze.
Finnish: +ATP-kanaviin verrattuna.
Czech: +ATP kanálům.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • jos olet yli 65-vuotias.
Czech: Buďte proto opatrný/á: - je-li Vám více než 65 roků.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Starlix
Czech: Další léčivé přípravky a Starlix
Finnish: Nateglinidi ja sen metaboliitit eliminoituvat nopeasti ja täydellisesti.
Czech: Nateglinid a jeho metabolity jsou rychle a kompletně vylučovány.
Finnish: Starlixia ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen vaikutusta tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Czech: U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této věkové skupiny studovány.
Finnish: Nateglinidi tulisi ottaa 1-30 minuuttia ennen aterioita (yleensä ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä).
Czech: Dospělí Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře).
Finnish: Lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Finnish: Se otetaan yleensä juuri (1 min.) ennen ateriaa, mutta se voidaan myös ottaa jopa 30 minuuttia ennen ateriaa.
Czech: Obvykle je podáván bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem.
Finnish: Annoksen muuttamisen tulee perustua säännöllisiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) määrityksiin.
Czech: Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että olet saamassa vaikean hypoglykeemisen kohtauksen (joka saattaa johtaa tajunnan menetykseen tai kouristuksiin), soita kiireesti lääkärinapua - tai pane joku muu tekemään se puolestasi.
Czech: Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc - nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás udělá.
Finnish: Yleistä Nateglinidia ei pidä käyttää monoterapiana.
Czech: Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie.
Finnish: Jos näin tapahtuu, syö tai juo jotain sokeria sisältävää ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr, a poraďte se s lékařem.
Finnish: Nateglinidi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (90 %) oraaliliuoksesta.
Czech: Nateglinid je rychle a téměř kompletně ( 90 %) absorbován z perorálního roztoku.
Finnish: Nateglinidi ei ollut teratogeeninen rotille.
Czech: Nateglinid nebyl pro potkany teratogenní.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita huolellisesti, vaikka ne eroaisivatkin tämän pakkausselosteen tiedoista.
Czech: Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 72 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost byla stanovena na 72 %.
Finnish: Kokemusta raskaana olevien naisten hoidosta ei ole, ja siksi Starlixin käytön turvallisuutta raskauden aikana ihmiselle ei voida arvioida.
Czech: S podáváním těhotným ženám nejsou zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava ennen seuraavaa ateriaa.
Czech: Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem.