FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να συμμορφώνονται αυστηρά με μία δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης θερμίδων.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte strict o dietă cu control al caloriilor.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
Greek: Ο βαθμός επιδείνωσης της HbA1c κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν μικρότερος με την πιογλιταζόνη σε σχέση με εκείνον της γλικλαζίδης.
Romanian: Rata deteriorării HbA1c în cel de-al doilea an a fost mai mică cu pioglitazonă decât cu gliclazidă.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Glidipion μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi Glidipion după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Greek: Αυτή η αύξηση είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μία ομάδα με δραστικό συγκριτικό παράγοντα σουλφονυλουρίας.
Romanian: Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup comparator activ cu sulfoniluree.
Greek: Όταν λαμβάνεται υπ' όψιν η δραστηριότητα, οι συγκεντρώσεις και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης M-III συμβάλλουν ισοδύναμα στη δραστικότητα.
Romanian: Atunci când se iau în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Glidipion είναι υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Glidipion este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το ήπαρ (συκώτι) ή την καρδιά σας.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις :
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Greek: Τι περιέχει το Glidipion - Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη.
Romanian: Ce conţine Glidipion - Substanţa activă este pioglitazona.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, ασβεστιούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
Greek: Εν όψει των σχετιζόμενων με την ηλικία κινδύνων (ιδιαίτερα καρκίνος της ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), το ισοζύγιο οφελών και κινδύνων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας στους ηλικιωμένους.
Romanian: Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă), raportul dintre beneficii şi riscuri trebuie evaluat cu atenţie atât înainte cât şi în timpul tratamentului la vârstnici.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η πιογλιταζόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπ' όψιν του όταν θα σας χορηγεί θεραπεία για τον διαβήτη σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Greek: Για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα κατά την οποία πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο του Glidipion ανατρέχοντας στο ημερολόγιο που είναι τυπωμένο επάνω στη συσκευασία τύπου blister.
Romanian: Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Glidipion consultând calendarul imprimat pe blister.
Greek: Σχεδόν οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% είχαν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţi au avut în antecedente un infarct miocardic şi aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Romanian: În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Η μελέτη αυτή κατέδειξε μία αύξηση στις αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας, αν και αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη συγκεκριμένη μελέτη.
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a raportărilor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Greek: Το Glidipion βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας όταν έχετε διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Romanian: Glidipion vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας θα μπορούσαν να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό και μπορείτε να τα αυξήσετε καταναλώνοντας ζάχαρη.
Romanian: Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selectate
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται οποιοσδήποτε περιβαλλοντικός αντίκτυπος από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului: în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε κατακράτηση υγρών ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament: - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες των επιδράσεων της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και ήταν διαφορετικές από εκείνες της γλιβενκλαμίδης σε στατιστικά σημαντικό βαθμό.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Greek: Οποιαδήποτε μακροσκοπική αιματουρία θα πρέπει να διερευνάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
Romanian: Orice hematurie macroscopică trebuie investigată înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă.
Greek: Όταν το Glidipion λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η ινσουλίνη, η χλωροπροπαμίδη, η γλιβενκλαμίδη, η γλικλαζίδη, η τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει κατά πόσον χρειάζεται να πάρετε μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
Romanian: Când Glidipion se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (της σουλφονυλουρίας και της μετφορμίνης) ήταν 2 - 5%.
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνο κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη για ούρηση.
Romanian: Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina.
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς κατά τη λήψη της πιογλιταζόνης μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Greek: • Το εκπαιδευτικό αυτό υλικό αποσκοπεί στην ενίσχυση της ενημερότητας για τους σημαντικούς διαπιστωμένους κινδύνους του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και για τις συνολικές συστάσεις με στόχο τη βελτίωση του λόγου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο των ασθενών.
Romanian: • Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa factorilor de risc identificaţi pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomandările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.
Greek: To Glidipion με τροφές και ποτάΜπορείτε να παίρνετε τα δισκία σας με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Glidipion împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat edeme periferice concomitente.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διαθέσει ένα εκπαιδευτικό υλικό που θα απευθύνεται σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν την Πιογλιταζόνη.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie/folosească pioglitazonă un pachet educaţional.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Romanian: Studiile epidemiologice disponibile au demonstrat de asemenea existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Greek: Στα 2 έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (ο οποίος ορίζεται ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 50% των ασθενών που λάμβαναν γλικλαζίδη.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8,0%) s-a menţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, în comparaţie cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, ανακτήθηκε ραδιενέργεια κατά κύριο λόγο στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
Romanian: După administrarea orală la om de pioglitazonă marcată radioactiv, activitatea radioactivă s-a regăsit în principal în fecale (55%) şi, în cantitate mai mică, în urină (45%).
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας: - γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr din sânge cu mai mare probabilitate: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Greek: Ωστόσο, οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης του σωματικού βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Romanian: Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace a fost crescută.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση καρκίνου της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιους παράγοντες στον χώρο εργασίας ή χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, π.χ. κυκλοφωσφαμίδη ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην περιοχή της πυέλου).
Romanian: Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluaţi înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiţi factori ocupaţionali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Romanian: Medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină (vezi pct. 4.4, Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă).
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
Romanian: La aceste paciente poate să apară riscul de sarcină.
Greek: Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα όσο παίρνετε το Glidipion.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Glidipion.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Το Glidipion περιέχει πιογλιταζόνη.
Romanian: Glidipion conţine pioglitazonă.
Greek: Οι επιδράσεις της πιογλιταζόνης μπορεί να μεσολαβούνται από μία μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate de reducerea rezistenţei la insulină.
Greek: Η ανάλυση κατά Kaplan-Meier κατέδειξε βραχύτερο χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γλικλαζίδη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν πιογλιταζόνη.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a evidenţiat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă în comparaţie cu pioglitazonă.
Greek: Το ενδεχόμενο συνδυαστικής χορήγησης με ινσουλίνη θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu insulină trebuie făcută cu precauţie la vârstnici din cauza riscului crescut de insuficienţă cardiacă gravă.
Greek: • Την προσεκτική χρήση στους ηλικιωμένους δεδομένων των σχετιζόμενων με την ηλικία κινδύνων (ιδιαίτερα καρκίνου της ουροδόχου κύστης, καταγμάτων και καρδιακής ανεπάρκειας).
Romanian: • Precauţie în utilizare la vârstnici având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Greek: Είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του (μη ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Romanian: Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
Greek: Τα δισκία Glidipion περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και κατά συνέπεια δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης.
Romanian: Comprimatele Glidipion conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν σε 3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επαναξιολογηθούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu pioglitazonă valorile ALAT cresc de până la 3 ori limita superioară a normalului, concentraţia plasmatică a enzimelor hepatice trebuie reevaluată cât mai curând posibil.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε την υπερπλαστική ανταπόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε ως η κύρια αιτία υπερπλαστικών αλλοιώσεων.
Romanian: Prezenţa microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de boli hepatice.
Greek: Επίσης, εάν έχετε ήδη θολή όραση και το σύμπτωμα επιδεινωθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ασθενών στους οποίους η έκθεση στο φάρμακο της μελέτης ήταν μικρότερη του ενός έτους κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρξαν 7 περιστατικά (0,06%) για την πιογλιταζόνη και 2 περιστατικά (0,02%) για τις ομάδες ελέγχου.
Romanian: În urma excluderii din studiu a pacienţilor care fuseseră trataţi timp de mai puţin de un an cu medicaţia de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glidipion, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Glidipion, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης ικανοποιούσε τουλάχιστον δύο από τα κριτήρια ένταξης καρδιαγγειακού ιστορικού.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiu au avut cel puţin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης συνήθως επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
Greek: Η χορήγηση πιογλιταζόνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης.
Romanian: Pioglitazona trebuie întreruptă dacă apare orice deteriorare a stării cardiace.
Greek: Μία κλινική μελέτη της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης ως μονοθεραπείας επεκτάθηκε σε 2 έτη προκειμένου να αξιολογηθεί ο χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας (η οποία ορίζεται ως εμφάνιση HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας.
Romanian: Un studiu clinic cu pioglitazonă versus gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
Greek: Οι Οδηγίες Συνταγογράφησης πρέπει να εστιάζουν στα ακόλουθα:
Romanian: Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Glidipion που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Glidipion pe care o utilizaţi să fie modificată.
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele de pioglitazonă se administrează oral o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Greek: Περίπου το 1/3 των ασθενών λάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και μία σουλφονυλουρία.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/sau o sulfoniluree.
Greek: Το Glidipion ασκεί αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Glidipion nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για την αξιολόγηση της επάρκειας της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la iniţierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA1c).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: Υπερπλασία της ουροδόχου κύστης δεν παρατηρήθηκε σε σκύλους ή πιθήκους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuţele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) λάμβαναν καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα (βαποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιβράτες).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. έχουν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία αρτηριοπάθεια ή είναι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Greek: Δεν είναι σαφές το κατά πόσον υπάρχει άμεση συσχέτιση ή όχι μεταξύ της πιογλιταζόνης και του οιδήματος ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογραφούντες γιατροί θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για την πιθανότητα εμφάνισης οιδήματος ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οπτικής οξύτητας.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους υποδηλώνουν την απουσία επαγωγής του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Romanian: Studiile la om sugerează absenţa inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.