FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
Bulgarian: В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor med kutan administrering sågs inga negativa effekter på fertiliteten vid doser på upp till 180 gånger den humana dosen.
Bulgarian: При проучване върху кожата за ефекти върху фертилитета при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при дози до 180 пъти повече от препоръчваната за човека.
Swedish: Ett tunt lager kräm skall appliceras på rena och torra angripna områden.
Bulgarian: Тънък слой от крема се прилага върху суха и чиста кожа на засегнатите участъци.
Swedish: Vaniqa minskade signifikant hur besvärade patienterna kände sig av sina ansiktshår och den tid som tillbringades med att avlägsna, behandla eller dölja ansiktshår.
Bulgarian: Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си.
Swedish: Av dem utan akne vid baseline, rapporterade jämförbara procenttal (14%) akne efter behandling med Vaniqa eller vehikel.
Bulgarian: От пациентите, без акне на изходно ниво, сходен процент (14%) отчитат поява на акне след терапия с Vaniqa или плацебо.
Swedish: Små mängder natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera surhetsgraden (pH).
Bulgarian: Понякога се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН).
Swedish: För maximal effekt skall det behandlade området inte rengöras inom fyra timmar efter applicering.
Bulgarian: За максимална ефикасност, третираната кожа не трябва да се мие поне четири часа след прилагането на крема.
Swedish: Hårlös / nästan hårlös
Bulgarian: Изчистени/почти изчистени
Swedish: En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
Bulgarian: Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и в долната част на тубата след "EXP".
Swedish: Det kan sticka eller bränna om du applicerar krämen på sårig eller irriterad hud.
Bulgarian: Възможно е да имате смъдене или парене ако приложите този крем върху порязана или раздразнена кожа.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Swedish: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Bulgarian: Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Swedish: Kraftig hårväxt kan orsakas av allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. polycystiskt ovarialsyndrom, androgenproducerande tumörer) eller vissa aktiva substanser (t.ex. cyklosporin, glukokortikoider, minoxidil, fenobarbiton, fenytoin, substitutionsbehandling med kombinerade östrogenandrogenhormoner).
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия).
Swedish: Nedsatt lever/njurfunktion: säkerheten och effekten av Vaniqa hos kvinnor med nedsatt lever- eller njurfunktion har ej fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени.
Swedish: • Om du får irritation (t.ex. stickande, brännande känsla), minska användningen av Vaniqa till en gång dagligen tills irritationen har försvunnit.
Bulgarian: Ако получите дразнене (смъдене, парене), намалете употребата на Vaniqa до веднъж дневно, докато състоянието премине.
Swedish: Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel-behandlade, vilket anges med asterisk (*).
Bulgarian: Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката
Swedish: Hur du använder Vaniqa
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa
Swedish: Eflornitin bromsar hårtillväxten genom dess effekt på ett speciellt enzym (ett protein i kroppen, som påverkar hårproduktionen).
Bulgarian: Ефлорнитин забавя растежа на космите, като въздейства върху един определен ензим (белтък в организма, участващ в изграждането на косъма).
Swedish: - om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa Använd inte Vaniqa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa Как да използвате Vaniqa
Swedish: • Tvätta om möjligt inte dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.
Bulgarian: Ако е възможно, не мийте намазаните зони от кожата поне 4 часа, след прилагане на крема.
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för att justera pH).
Bulgarian: Стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet inklusive en fotokarcinogenicitetsstudie på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки.
Swedish: Följande lista anger den frekvens, enligt MedDRA-konventionen, av hudbiverkningar som sågs i kliniska studier.
Bulgarian: По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията.
Swedish: Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som rakade sig 0,8%.
Bulgarian: При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.
Swedish: Makrogolcetostearyleter;
Bulgarian: Макроголов цетостеарилетер;
Swedish: Kräm.
Bulgarian: Крем
Swedish: Om du har glömt att använda Vaniqa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Vaniqa
Swedish: Öppnad tub med överbliven kräm kasseras efter 6 månader.
Bulgarian: Изхвърлете тубата с неизползваното количество крем 6 месеца след първото отваряне.
Swedish: Om du slutar att använda Vaniqa
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vaniqa
Swedish: Almirall Tel.:+48 22 330 02 57
Bulgarian: Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: Tala med din läkare om du har polycystiskt ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (t.ex. mot reumatiska eller allergiska sjukdomar), minoxidil (mot högt blodtryck), fenobarbiton (mot krampanfall) eller hormonersättningsterapi med manliga hormoneffekter.
Bulgarian: (СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
Bulgarian: Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Bulgarian: Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218);
Bulgarian: Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин;
Swedish: Kvinnor bör ej använda Vaniqa under amning.
Bulgarian: Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.
Swedish: och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Bulgarian: Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем Ефлорнитин (Eflornithine)
Swedish: Mycket vanliga
Bulgarian: много редки
Swedish: Tillståndet återgick till ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.
Bulgarian: Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Swedish: Hur Vaniqa ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Vaniqa
Swedish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Bulgarian: България / Česká republika / Hrvatska / Danmark / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /
Swedish: Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början.
Bulgarian: Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати.
Swedish: Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
Bulgarian: Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията.
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
Bulgarian: Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Swedish: För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt signifikant (p ≤ 0.001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel.
Bulgarian: Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване.
Swedish: Makrogolstearat;
Bulgarian: Макроголов стеарат;
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Glycerolstearat;
Bulgarian: Глицерил стеарат;
Swedish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden*, brännande känsla i huden*, torr hud, klåda, erytem*, svidande känsla i huden*, hudirritation, hudutslag*, follikulit.
Bulgarian: Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Swedish: Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
Bulgarian: Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Vaniqa
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Vaniqa
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
Swedish: Vaniqa eflornitin
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
Bulgarian: Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
Bulgarian: Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Swedish: Mer information om Vaniqa
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
Swedish: Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?
Swedish: Detta enzym finns i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten.
Bulgarian: Този ензим се намира в луковицата на космения фоликул, където контролира образуването на косъма.
Swedish: Vad används Vaniqa för?
Bulgarian: За какво се използва Vaniqa?
Swedish: Mer information om behandling med Vaniqa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
Swedish: Vad är Vaniqa?
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa?
Swedish: Hur används Vaniqa?
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa?
Swedish: Hur verkar Vaniqa?
Bulgarian: Как действа Vaniqa?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Hur har Vaniqas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Vaniqa?
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien*)
Bulgarian: Великобритания (Обединеното кралство)
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява, че представените от заявителя отговори показват, че проблемите са решени.
Swedish: Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
Bulgarian: Базата данни за безопасността изглежда ограничена, но не са възникнали неочаквани проблеми с безопасността, нито в постмаркетинговото наблюдение в САЩ, нито в изпитванията.
Swedish: Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
Bulgarian: Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими.
Swedish: Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
Bulgarian: Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Swedish: Säkerheten hos androgen suppression är väl känd och ytterligare information är inte nödvändig när det gäller denna produkt.
Bulgarian: Безопасността на андрогенното потискане е добре известна и за този продукт не е необходима допълнителна информация.
Swedish: Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
Bulgarian: Андрогенната аблация се смята за палиативно лечение.
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Bulgarian: При ефикасност, която е 98-100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими.