FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
English: Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Portuguese: Sempre que Bondenza seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
English: - If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Portuguese: - Se tiver alguns problemas do tubo digestivo (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é baixa e apresenta valores médios da ordem de 84160 ml/min.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Portuguese: A fração do ácido ibandrónico não absorvida é eliminada, na forma inalterada, nas fezes.
English: If too much Bondenza is given
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Bondenza:
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos no cão, ex. sinais de lesão renal, apenas para exposições consideradas bastante superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância na utilização clínica.
English: Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Portuguese: Os comprimidos de Bondenza são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação “BNVA” num dos lados e “150” no outro.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bondenza 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente .
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Portuguese: A biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Portuguese: A dose habitual de Bondenza é de um comprimido uma vez por mês.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).
English: There are no special storage instructions.
Portuguese: Não existem precauções especiais de conservação.
English: Do not administer the injection to yourself.
Portuguese: Não faça a administração do Bondenza a si próprio.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Portuguese: Num estudo de bioequivalência de fase I, realizado em 72 mulheres pós-menopáusicas em tratamento com 150 mg por via oral, de 28 em 28 dias, num total de 4 doses, a inibição do CTX sérico após a primeira dose foi logo observada 24 horas após a administração (inibição mediana de 28 %), com uma inibição mediana máxima (69 %) observada 6 dias depois.
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Bondenza: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D) - Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
English: - The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílica coloidal anidra
English: General advice:
Portuguese: Recomendações gerais:
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico em doentes com doença renal terminal foram avaliados apenas num pequeno número de doentes controlados por hemodiálise, pelo que se desconhecem os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico nos doentes não submetidos a hemodiálise.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bondenza.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Portuguese: A proporção global de doentes que apresentaram uma reação adversa foi de 26,0 % e 28,6 % para o Bondenza 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, após um e dois anos, respetivamente.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40-50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
English: Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bondenza 3 mg solução injetável
English: Bondenza should not be used during breastfeeding.
Portuguese: Bondenza não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Portuguese: O ácido ibandrónico é removido da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40-50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bondenza.
English: If a dose of Bondenza is missed
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de Bondenza:
English: Gastrointestinal adverse reactions
Portuguese: Reacções adversas gastrointestinais
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Portuguese: Isto inclui: - fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D - caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso - não fumar e não beber álcool em excesso
English: Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Portuguese: Depois de ter tomado o comprimido assinale com uma cruz o quadrado existente no autocolante.
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que estejam a utilizar outros medicamentos que tenham potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente, em conformidade com as boas práticas médicas.
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha para injeção 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Portuguese: Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de -76 % para Bondenza 150 mg uma vez por mês e de -67 % para ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma oblonga, com inscrição “BNVA” numa das faces e “150” na outra.
English: Continuing to take Bondenza
Portuguese: Continuar a tomar Bondenza
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior nos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Portuguese: Bondenza está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Portuguese: Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: Contém a substância activa ácido ibandrónico.
English: Continuing to receive Bondenza
Portuguese: Continuar a receber Bondenza
English: - The active substance is ibandronic acid.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela de reacções adversas
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Portuguese: • dores de cabeça azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
English: Missed dose:
Portuguese: Dose omitida:
English: Solution for injection in pre-filled syringe:
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia:
English: The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Portuguese: A dose de Bondenza é de 1 comprimido uma vez por mês.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Portuguese: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação - fumar cigarros ou beber álcool em excesso - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso - história familiar de osteoporose
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %) Placebo (N=974)
English: Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que Bondenza 150 mg uma vez por mês seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Portuguese: - Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bondenza.
English: Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Portuguese: A injeção intravenosa de Bondenza 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, num estudo de não-inferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós-menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base).
English: Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Portuguese: Não tome Bondenza - Se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringas pré-cheias é uma solução para ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
English: Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Portuguese: Além disso, Bondenza 150 mg uma vez por mês demonstrou ser superior a ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar numa análise prospectivamente planeada a um ano, p=0,002 e a dois anos, p<0,001.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente à linha de base foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocanter.
English: Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Portuguese: Angioedema, Tumefação/edema facial, Urticária
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Consulte o seu médico - se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Portuguese: Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista… Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram aumento ou manutenção do valor da DMO da coluna lombar e da anca total, ao fim de 1 ano, foi de 76,2 % no braço de tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de 67,2 % no braço de tratamento oral com 2,5 mg diários (p=0,007).
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral antes de iniciar a terapêutica com Bondenza injetável.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondenza injetável.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months
Portuguese: Bondenza 3 mg injetável, de 3 em 3 meses
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Portuguese: Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 % utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respetivamente.
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Portuguese: Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação; - fumar ou beber álcool em excesso; - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso; - história familiar de osteoporose.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondeza.
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Portuguese: O que é Bondenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Bondenza Como receber Bondenza
English: Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Portuguese: Administração de Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16549 e MF4411, e na experiência pós-comercialização.