FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1, 3 JA 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste on saatavilla 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
English: B. Let the syringe warm up
Finnish: B. Anna ruiskun lämmetä
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Finnish: ACR-vasteet vastasivat DAS28-indeksiä tutkimuksessa V. Kahdentoista kuukauden kuluttua abataseptiryhmän tulokset olivat parantuneet edelleen.
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Finnish: Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos
English: Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Finnish: Abataseptin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä psoriaasiartriittipotilailla havaittiin viitteitä abataseptin puhdistuman (l/h) suurenemisesta painavammilla potilailla.
English: Proceed to Step 4
Finnish: Siirry vaiheeseen 4.
English: ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Finnish: Tutkimus V: abatasepti tai infliksimabi lumehoitoon verrattuna
English: d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Finnish: Hävitä liuos, jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia.
English: The active substance is abatacept.
Finnish: Vaikuttava aine on abatasepti.
English: - Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Finnish: - Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Finnish: Tutkimuksessa VI arvioitiin ACR-vaste 2 vuoden kuluttua 232 potilaalla, joista 85 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 74 prosentilla ACR50-vaste ja 54 prosentilla ACR70-vaste.
English: Proceed to Step 5
Finnish: Siirry vaiheeseen 5.
English: +MTX n = 253
Finnish: Lume +MTX n = 253
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
English: Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents.
Finnish: Abataseptia on tutkittu aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla myös ihonalaisesti annosteltuna lääkemuotona kohtalaista tai vaikeaa pJIA:a sairastavilla 217-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät joko saaneet riittävää tehoa vähintään yhdestä tautiprosessia hidastavasta reumalääkkeestä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
English: Rash (including dermatitis)
Finnish: Ihottuma (myös ihotulehdukset)
English: Needle cover Expiration date
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Finnish: Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65-vuotiailla abataseptia saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
English: In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) 4 ClickJect esitäytettyä kynää
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Finnish: Piilevän tuberkuloosin mahdollisuus on suljettava pois ennen ORENCIAhoidon aloittamista.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Finnish: Tarkasta esitäytetyn ruiskun sisältämä neste katseluikkunasta.
English: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Finnish: Abatasepti 10 mg/kg i.v.
English: Do not use the vial if a vacuum is not present.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä.
English: The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 6).
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 6).
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Finnish: ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ihon alle annon jälkeen ilmoitettu systeemisiä pistosreaktioita (esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus).
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Finnish: Yksinään käytetyn abataseptin vaikutusta immunogeenisuuteen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, jossa abatasepti annettiin ihon alle ilman kyllästysannosta laskimoon.
English: In pre-clinical embryo-fetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella enintään 29-kertaisia verrattuna potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen.
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Finnish: EU/1/07/389/009 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus)
English: The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Finnish: Alla on annostuksen 125 mg/ml esitäytetty ruisku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Finnish: Tavallisin raportoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus oli lymfooma, jota oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,04 (0, 0,24) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,06 (0,03, 0,1) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
English: * p < 0.05, abatacept vs. placebo.
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
English: Uncommon Increased tendency to bruise, dry skin, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Finnish: Lisääntynyt mustelmien muodostuminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, punoitus, liikahikoilu
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Finnish: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista.
English: +MTX n = 214
Finnish: Lume +MTX n = 214
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Finnish: Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 125 mg/ml abataseptia.
English: Boolean Clinical Remission Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Finnish: Boolen kriteerien mukainen kliininen remissio Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli) vs. MTX
English: Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended.
Finnish: Siksi abataseptin ja TNF:n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: DON'T recap the needle.
Finnish: ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.
English: Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
English: - Do not use the vial if the vacuum is not present.
Finnish: - Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista potilaalle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 125 mg injection abatacept
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ORENCIA 125 mg injektioneste abatasepti
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmiin riippumatta potilaiden mahdollisesta aiemmin saadusta TNF-estäjähoidosta.
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa verrattiin ihon alle tai laskimoon annetun abataseptin aikaan saamaa vastaaineiden muodostusta ELISA-menetelmällä.
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Finnish: Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II selvitettiin ihon alle (ilman kyllästysannosta laskimoon) annetun abatasepti- ja adalimumabihoidon suhteellista tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaneilla potilailla, jotka saivat peruslääkityksenä metotreksaattia ja joiden vaste aiempaan metotreksaattihoitoon oli riittämätön.
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Remove the pre-filled syringe from the injection site and let go of the pinched skin.
Finnish: Poista esitäytetty ruisku pistokohdasta ja päästä irti nipistämästäsi ihosta.
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Finnish: Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Finnish: EU/1/07/389/013 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
English: Major Clinical Responsec
Finnish: Merkittävä kliininen vastec
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Finnish: Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Finnish: ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2.
English: - Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Finnish: - Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
English: Adhesive plaster
Finnish: Verenglukoosin mittaus
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
English: The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 5).
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 5).
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Finnish: Älä kuitenkaan aja tai pyöräile äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA-valmistetta.
English: ORENCIA is available in the following presentations: - pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa: - pakkaus, jossa on 4 esitäytettyä kyniä.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
English: Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paraneminen lumevertailututkimuksissa Metotreksaattia (MTX) saamaton
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Finnish: Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Finnish: EU/1/07/389/014 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
English: Keep track of your next dose.
Finnish: Noudata lääkkeenottoaikatauluasi.
English: The mean change was, 0.41 and 0.74 from year 1 to year 2 (n=290, 130), 0.37 and 0.68 from year 2 to year 3 (n=293, 130), 0.34 and 0.43 from year 3 to year 4 (n=290, 128) and the change was 0.26 and 0.29 (n=233, 114) from year 4 to year 5 for patients originally randomised to abatacept plus MTX and placebo plus MTX respectively.
Finnish: Keskimääräinen muutos potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan abataseptia ja metotreksaattia, oli 0,41 vuodesta 1 vuoteen 2 (n = 290), 0,37 vuodesta 2 vuoteen 3 (n = 293), 0,34 vuodesta 3 vuoteen 4 (n = 290) ja muutos oli 0,26 (n = 233) vuodesta 4 vuoteen 5.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Finnish: DAS-indeksi parani merkitsevästi lume- tai vertailuryhmään verrattuna tutkimuksissa II, III, V ja VI.
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
English: The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Finnish: Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Finnish: Esitäytetty ORENCIA-kynä on otettava jääkaapista 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta injektioliuos ehtii huoneenlämpöiseksi.
English: In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla 44,0 % ja lumelääkettä saaneilla 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Finnish: Abataseptia on annettu kliinisissä lumevertailututkimuksissa yhteensä 404:lle 65 vuotta täyttäneelle potilaalle, joista 67 oli yli 75-vuotiaita.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty niiden abataseptihoitoa saaneiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat ACR20-, -50 tai -70-vasteen tutkimuksessa II (potilaat, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa III (potilaat, joilla TNF:n estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin), tutkimuksessa VI (metotreksaattia saamattomat potilaat) ja SC-I-tutkimuksessa (ihon alle annettava abatasepti).
English: Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant nonbiological DMARD treatment.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD).
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten abataseptilla hoidetuilla potilailla raportoitiin kiinteiden kasvainten syövistä eniten keuhkosyöpää 0,17 (0,05, 0,43) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,12 (0,08, 0,17) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
English: Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei havaittu viitteitä abataseptin puhdistuman suurenemisesta painavammilla potilailla.
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
English: Proceed to Step 2
Finnish: Siirry vaiheeseen 2.
English: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Finnish: Abataseptia +reumalääkkeetb n = 256
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa on turvaholkki Abatasepti
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty niiden abataseptihoitoa saaneiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat ACR20-, -50 tai -70-vasteen tutkimuksessa II (potilaat, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa III (potilaat, joilla TNF:n estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin), tutkimuksessa VI (metotreksaattia saamattomat potilaat) ja SC-I-tutkimuksessa (ihon alle annettava abatasepti).