FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta potilasta voidaan opastaa, miten sikiön altistuminen mykofenolaatille voidaan välttää, ja antaa potilaalle tärkeitä turvallisuutta koskevia lisätietoja, myyntiluvan haltijan pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaali.
Lithuanian: Norėdamas padėti pacientėms išvengti mikofenolato poveikio vaisiui ir pateikti papildomą svarbią saugumo informaciją, registruotojas teiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Agranulosytoosia (≥ 1/1000 - < 1/100) ja neutropeniaa on raportoitu; sen vuoksi Myclausenia käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Aprašyta agranulocitozė (1 000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myclausen pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) saattaa olla lisääntynyt immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmissä on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas atsižvelgiant į jo dažnį, taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000 < 1/100); retas (≥ 1/10 000 < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (iš turimų duomenų apskaičiuoti negalima). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain Myclausen-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Lithuanian: Per pirmąjį Myclausen vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį - du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus - kartą per mėnesį.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myös interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Be to, yra gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kapseleita tulee käsitellä varoen.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myclausen kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.
Finnish: Hyvin yleinen Leukopenia, trombosytopenia, anemia Yleinen
Lithuanian: Labai dažnas Leukopenija, trombocitopenija, anemija Dažnas
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Myclausen-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo Myclausen metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Finnish: Hyvin yleinen Sepsis, gastrointestinaalinen kandidiaasi, virtsatietulehdus, herpes simplex, herpes zoster
Lithuanian: Labai dažnas Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcija, herpes simplex, herpes zoster
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. Lokakuuta 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Finnish: • 6 viikon ajan Myclausen-hoidon loputtua.
Lithuanian: • 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi Myclausen.
Finnish: • rifampisiini (käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia)
Lithuanian: • rifampicino (antibiotikas, skiriamas infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė (TBC), profilaktikai ir gydymui),
Finnish: Sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten • verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip: • kraujospūdžio pokyčiai, neįprastas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas.
Finnish: • siklosporiini ja kortikosteroidit.
Lithuanian: • ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Finnish: Hepatiitti, keltaisuus, hyperbilirubinemia
Lithuanian: Hepatitas, gelta, hiperbilirubinemija
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti: ·pakuotės lapelis; ·gairės pacientams.
Finnish: Lapset 2-18-vuotiaat
Lithuanian: Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus
Finnish: Raskaustestejä pitää tehdä uudestaan kliinisen tarpeen mukaan (esim. jos potilas kertoo ehkäisyn käytössä olleen taukoja).
Lithuanian: Nėštumo testus reikia kartoti kai tai yra kliniškai būtina (pvz., pranešus apie bet kokį kontracepcijos pertrūkį).
Finnish: • Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä eli m²).
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2"), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi/vuosi} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm) Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myclausen-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myclausen-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa Myclausen-hoidon aikana.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą Myclausen, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo Myclausen metu.
Finnish: • Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
Lithuanian: • 2 tabletes išgerkite ryte ir 2 tabletes - vakare.
Finnish: • verisolujen lukumäärässä
Lithuanian: • kraujo kūnelių skaičiaus;
Finnish: Rajoita altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä:
Lithuanian: Ribokite saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių kiekį:
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myclausen, on kohonnut opportunisti-infektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydyti imunosupresantais, įskaitant Myclausen, padidėja oportunistinių infekcijų (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuoninės), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Mykofenolihappo on tehokas, selektiivinen, ei-kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo -reitin liittymättä DNA-molekyyliin.
Lithuanian: MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfatdehidrogenazės inhibitorius, todėl slopina de novo guanozino nukleotido sintezę, neįsijungdamas į DNR.
Finnish: Oppaassa mainitaan myös, että se on hyvin tärkeä, mutta ei sisällä täydellisiä tietoja mykofenolaattimofetiilista, joten lääkkeen yhteydessä toimitettava valmisteyhteenveto (terveydenhuollon ammattilaisille) ja pakkausseloste (potilaille) pitää myös lukea huolellisesti.
Lithuanian: Ji paaiškins, kad nors šios gairės yra labai svarbios, tačiau jos nepateikia visos informacijos apie mikofenolato mofetilį ir kad papildomai reikia atidžiai perskaityti PCS (skirtą sveikatos priežiūros specialistams) ir kartu su vaistu pateikiamą pakuotės lapelį (skirtą pacientams).
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia Miten Myclausenia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Myclausenin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Myclausen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myclausen Kaip vartoti Myclausen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myclausen Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myclausen on markkinoilla, että kaikki Myclausen-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myclausen, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myclausen, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai: mokomoji medžiaga gydytojui; ·paciento informacijos rinkinys.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Myclausen skirti negalima pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saveika tirta tik suaugusiesiems.
Finnish: Myclausen kapseleita tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Lithuanian: Myclausen kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m 2.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: • Ensimmäinen annos Myclausenia suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluttua siirtoleikkauksesta ja kun pystyt ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Lithuanian: • Pirmoji Myclausen dozė paskiriama gerti praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus;
Finnish: Ihon hypertrofia, kutina, akne, alopesia
Lithuanian: Odos hipertrofija, bėrimas, spuogai, alopecija
Finnish: Hyvin yleinen
Lithuanian: Labai dažnasDažnas
Finnish: • Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
Lithuanian: • 3 tabletes išgerkite ryte, 3 tabletes - vakare.
Finnish: Myclausenin ja atsatiopriinin samanaikaista käyttöä ei tule suositella, koska tätä yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Rekomenduojama Myclausen nevartoti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Myclausen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Myclausen paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen suositteli, että valmistetietoja muutetaan siten, että teratogeenisia vaikutuksia ja raskautta koskevat tiedot sekä miespotilaiden ehkäisyä koskevat suositukset päivitetään.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie vaistinį preparatą atnaujinant informaciją apie teratogeninį poveikį ir nėštumą bei rekomendacijas dėl kontracepcijos vyrams.
Finnish: Yleisohje ihosyöpäriskin vähentämiseksi on rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle suojaavan vaatetuksen ja korkean suojakertoimen omaavan aurinkosuojavoiteen avulla.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų -riboti kūno ekspoziciją saulės ir UV spinduliais: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą Myclausen.
Finnish: • koko Myclausen-hoidon ajan
Lithuanian: • visą gydymosi Myclausen laikotarpį;
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
Lithuanian: • skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje;
Finnish: Myclausen ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myclausen-hoitoosi.
Lithuanian: Myclausen vartojimas su maistu ir gėrimais Myclausen vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui Myclausen neturi.
Finnish: Siirteen saajilla Myclausen-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydymo Myclausen vaistiniu preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: • Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää.
Lithuanian: • Negerkite sulūžusių arba įskilusių kapsulių.
Finnish: • sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
Lithuanian: • Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezė (neišsivystymas);
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on IMPDH-inhibiittori (inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilas yra IMFDH (inozino monofosfatdehidrogenazės) inhibitorius.
Finnish: • kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
Lithuanian: • kolestiramino (vartojamas mažinti per didelį cholesterolio kiekį),
Finnish: Ihosyövän (melanoomaa lukuun ottamatta) esiintyvyys oli 3,6 % mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla; muun tyyppisiä maligniteetteja esiintyi 1,1 %:lla potilaista.
Lithuanian: Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6 % pacientų; kitų tipų piktybinių navikų atsirado 1,1 % pacientų.
Finnish: Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa pitää lisäksi sopia raskauden seurantakyselystä, jossa selvitetään mm.tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta, ajankohta ja annos mukaan lukien, hoidon kesto ennen raskautta ja sen aikana, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet, tunnetut teratogeeniset riskit sekä kattavat tiedot synnynnäisistä epämuodostumista.
Lithuanian: Be to, baigus šią procedūrą per keturis mėnesius su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi būti suderintas ir įgyvendintas nėštumo stebėsenos klausimynas, apimantis išsamią informaciją apie ekspoziciją nėštumo metu, įskaitant laiką ir dozę, gydymo trukmę prieš nėštumą ir nėštumo metu, kartu vartotus vaistus, žinomą teratogeninę riziką ir išsamią informaciją apie apsigimimus.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3000
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 3000
Finnish: Sitä vastoin annettaessa useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1,5 g kahdesti vuorokaudessa) takrolimuusia käyttäville maksansiirtopotilaille havaittiin takrolimuusin AUC:n nousevan noin 20 %.
Lithuanian: Priešingai, takrolimuzo vartojantiems pacientams pavartojus kartotines mikofenolato mofetilio dozes (po 1,5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20 %.
Finnish: Toukokuu 2015
Lithuanian: gegužės 27 d.
Finnish: Jatka kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Lithuanian: Vis dėlto Myclausen vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.
Finnish: Ienhyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥ 1/100 - < 1/10), haimatulehdus (≥ 1/100 - < 1/10) ja suolinukan atrofia.
Lithuanian: Dantenų hiperplazija (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (nuo 1/100 iki < 1/10), pankreatitas (nuo 1/100 iki < 1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.
Finnish: Koulutusmateriaalissa korostetaan mykofenolaatin teratogeenisuutta koskevia varoituksia, annetaan neuvoja ehkäisyn käytöstä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeet raskaustestien tarpeesta.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sustiprins įspėjimus apie mikofenolato teratogeninį poveikį, suteiks patarimų dėl prieš gydymą pradedamosi kontracepcijos ir rekomendacijas, kaip reikia atlikti nėštumo testus.
Finnish: Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Lithuanian: Odos vėžys, gerybinis odos navikas
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille kohdussa (verrattuna 23 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Lithuanian: • remiantis literatūros duomenimis, apsigimimų pasitaiko nuo 23 iki 27 % visų gyvų gimusiųjų nėštumo metu mikofenolato mofetiliu paveiktų vaikų (palyginimui, apytikriai apskaičiuota apsigimimų rizika bendrojoje populiacijoje yra nuo 2 % iki 3 % gyvų gimusiųjų ir nuo 4 iki 5 % persodintą solidinį organą turinčių pacienčių, gydomų kitais nei mikofenolato mofetilis imunosupresantais, populiacijoje).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen ödeema ja anafylaktinen reaktio on raportoitu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Yra pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų ir angioneurezinę edemą ir anafilaksinę reakciją.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 50 tai 150 tablettia.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra arba 50, arba 150 tablečių.
Finnish: • Munuainen, sydän tai maksa.
Lithuanian: • inksto, širdies ar kepenų.
Finnish: Mykofenolihapon asyyliglukuronidi on farmakologisesti aktiivinen ja sen epäillään aiheuttavan jotkut mykofenolaattimofetiilin haittavaikutuksista (ripuli, leukopenia).
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį mikofenolato mofetilo šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Finnish: • ennen Myclausen-hoidon aloittamista
Lithuanian: • prieš pradėdama vartoti Myclausen;
Finnish: Vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Lithuanian: Sunkios, gyvybei grėsmingos infekcinės ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija.
Finnish: Myclausenin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Lithuanian: Manoma, kad Myclausen dozę nebūtina tikslinti.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3.)
Lithuanian: Dėl to vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti bent vienos patikimos formos kontracepciją (žr.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminis laikotarpis ir perinatalinės būklės Mikofenolato mofetilio vartojusioms pacientmės yra pastebėta savaiminių persileidimų atvejų, daugiausia pirmojo trimestro metu (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Lithuanian: Kai MFR koncentracijos yra kliniškai tinkamos, 97 % MFR yra susijungusios su plazmos albuminu.
Finnish: Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
Lithuanian: Po ekspozicijos MFM nėštumo metu yra pastebėta spontaninio persileidimo (dažnis 45 - 49 %) ir apsigimimų (apytikriai apskaičiuotas dažnis 23 - 27 %) atvejų.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad preparatas turi toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Agitaatio, sekavuustila, depressio, ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, unettomuus
Lithuanian: Sujaudinimas, sumišimo būsena, depresija, nerimas, sutrikęs mąstymas, nemiga
Finnish: • fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen imeytyvän fosfaatin määrää).
Lithuanian: • fosfatus surišančių medžiagų (skiriami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti).
Finnish: Jos unohdat ottaa Myclausenia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myclausen
Finnish: Kuitenkin jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC:n oletetaan kasvavan noin 30 %.
Lithuanian: Priešingai, jeigu kartu vartoto ciklosporino nebeskiriama, galima laukti, kad MFR AUC padidės apie 30 %.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Lithuanian: Tabletės plėvelė: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, talkas
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa (esiintyvyys tuntematon).
Lithuanian: Taip pat yra gauta pranešimų apie bronchektazių atvejus vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas).
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava
Lithuanian: • Jeigu kada nors skundėtės virškinimo trakto veiklos sutrikimu, pavyzdžiui, turite ar turėjote skrandžio opų;
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myclausen plėvele dengtomis tabletėmis reikia elgtis atsargiai.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12 h) 18-70 %:lla.
Lithuanian: Ciklosporino nevartojantiems pacientams skiriant kartu mikofenolato mofetilo ir rifampicino, ekspozicija MFR (pagal AUC0-12 h) sumažėjo 18-70 %.
Finnish: Määrä riippuu siirrännäistyypistä.
Lithuanian: MPA išsidėstymas priklauso nuo keleto pernešėjų.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mikofenolato mofetilio ir mikofenolio rūgšties, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mikofenolato mofetilio ir mikofenolio rūgšties, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Lithuanian: Myclausen vartojamas apsaugoti, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo:
Finnish: Puh: 0049 (0)30 744 60 12 Faksi: 0049 (0)30 744 60 41
Lithuanian: 0049 (0)30 744 60 12 Faksas 0049 (0)30 744 60 41
Finnish: Keuhko-ongelmat, kuten
Lithuanian: Plaučių sutrikimai, tokie kaip:
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Lithuanian: Sudėtinio gydymo, imunosupresantus, trikdančius MFR enterohepatinę recirkuliaciją, pvz., ciklosporiną, keisti kitais, šio poveikio neturinčiais imunosupresantais, pvz., sirolimuzu, belataceptu, arba atvirkščiai, reikia atsargiai, nes tai sukelti ekspozicijos MFR pokyčius.