FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
French: La supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement aussi bien pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS II+III) que pour les principaux critères secondaires (taux de patients répondeurs sur les échelles CGI-I et PGII) au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 539 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
English: Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
French: Plaquettes thermoformées (alu/feuille alu): 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés par boîte.
English: Week 3
French: Semaine 3
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg d'Oprymea comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
French: Plaquettes thermoformées (OPA/alu/Dessicant/PE-alu): 10, 30, 90 ou 100 comprimés à libération prolongée par boîte.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
French: Mode d'administration Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
English: If you accidentally take too many tablets: - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus d'Oprymea que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés: - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
French: Ensuite, le lendemain matin prenez Oprymea comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par Oprymea comprimés (à libération immédiate).
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
French: Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
French: Ses symptômes sont les suivants: - akinésie (perte des mouvements musculaires), - rigidité musculaire, - fièvre, - instabilité de la pression artérielle, - tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), - confusion, - diminution du niveau de conscience (notamment coma).
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
French: L'utilisation d'Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.
English: If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
French: Le cas échéant, votre médecin augmentera votre posologie jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour.
English: nd week rd week th week
French: e semaine e semaine e semaine
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
French: Tableau 2: Autre pathologie Système corporel Très fréquent
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
French: Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 778 patients atteints de la maladie de Parkinson sous pramipexole et 1 297 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
French: L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
English: If affected, do not drive or use machines.
French: Si c'est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: 21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
French: 21 comprimés à libération prolongée: EU/1/08/469/054
English: The dose will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
French: Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
French: Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre posologie en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
French: Les patients traités avec Oprymea qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenues qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
French: Phénomène d'augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos) Des données de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
French: Le traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
English: 3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
French: - la boîte « Semaine 1 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,26 mg, - la boîte « Semaine 2 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,52 mg, - la boîte « Semaine 3 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 1,05 mg.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: BOÎTE POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: st week
French: re semaine
English: Very common: - Nausea (sickness).
French: Très fréquent: - Nausées (avoir mal au cœur)
English: The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
French: La dose initiale recommandée de Oprymea est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
French: L'effet additif d'Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
French: Pour 67 % des patients traités par pramipexole et 54 % des patients sous placebo, il a été rapporté au moins un effet indésirable.
English: A lower maintenance dose of one Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
French: Une posologie d'entretien plus faible d'un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
English: 7 tablets of Oprymea 1.05 mg
French: 7 comprimés d'Oprymea 1,05 mg
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
French: Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2.
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg deux fois par jour.
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
French: La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
English: Cardiac disorders cardiac failure
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (<20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
English: After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
French: Après avoir remplacé Oprymea comprimés par Oprymea comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir paragraphe
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).
English: Dose (mg of base)
French: dose/jour (mg de base)
English: Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
French: Prenez Oprymea comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia)
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
English: If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
French: En cas de nécessité de traitement par Oprymea, l'allaitement devra être interrompu.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la posologie de lévodopa est envisagée.
English: Oprymea prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
English: - The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont: hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie initiale habituelle n'est que de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg par jour.
English: A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
French: La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
English: Ascending - Dose Schedule of Oprymea Week
French: Schéma d'adaptation posologique d'Oprymea Semaine
English: INNER BOX (week 1)
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 1)
English: Hallucinations or somnolence can occur.
French: Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
French: Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
English: If a further dose increase is necessary, doses should be increased by 0.26 mg pramipexole base at weekly intervals up to a maximum dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) per day.
French: Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
French: Au cours des essais cliniques, 5% des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
English: Ascending dose schedule of Oprymea prolonged-release tablets Week Daily dose (mg) Number of tablets
French: Schéma d'augmentation des doses d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
English: - treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
French: - Oprymea comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
English: Ascending dose schedule of Oprymea prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
French: Schéma d'adaptation posologique d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose/jour (mg de base) Dose/jour (mg de sel)
English: Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
French: Le traitement par Oprymea n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: 7 prolonged-release tablets Week 1
French: 7 comprimés à libération prolongée Semaine 1
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
French: Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole, que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
English: Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
French: Fréquent: - Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence - Fatigue - Céphalées - Rêves anormaux - Constipation - Etourdissements - Vomissements
English: INNER BOX (week 2)
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 2)
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% de la substance active est éliminée par voie rénale.
English: INNER BOX (week 3)
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 3)
English: One Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablet, OR two Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets.
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée.
English: 7 prolonged-release tablets Week 2
French: 7 comprimés à libération prolongée Semaine 2
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients traités par pramipexole à un stade I à V selon la classification Hoehn et Yahr.
English: Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment - Vomiting (being sick) - Weight loss including decreased appetite
French: Fréquent: - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Fatigue - Insomnie - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Céphalées - Hypotension (pression artérielle basse) - Rêves anormaux - Constipation - Altération de la vision - Vomissements - Perte de poids y compris diminution de l'appétit