FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
Bulgarian: Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус.
Spanish: Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Bulgarian: За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.
Spanish: Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.
Bulgarian: Трябва да използвате количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.
Spanish: Volumen necesario de vehículo
Bulgarian: Необходим обем на носителя
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, deben utilizarse 3 mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
Bulgarian: За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
Spanish: Se desconoce la contribución de oseltamivir a estos acontecimientos.
Bulgarian: Приносът на озелтамивир за тези събития е неизвестен.
Spanish: Por lo tanto, no se recomiendan ajustes de dosis en mujeres embarazadas para el tratamiento o profilaxis del virus influenza (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва коригиране на дозата за бременни жени при лечение или профилактика на грип (вж. точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
Spanish: En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de 1 año o mayores.
Bulgarian: При извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика при лица на възраст една година или по-големи.
Spanish: Se completó un segundo ensayo en 334 niños asmáticos con edades de 6 a 12 años de los cuales 53,6 % fueron positivos para el virus influenza.
Bulgarian: Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6 % са били грип-положителни.
Spanish: Primero, calcular el volumen total necesario para su preparación y dispensación a cada paciente.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане за всеки пациент.
Spanish: Coloque una etiqueta en el frasco que incluya el nombre del paciente, las instrucciones posológicas, la fecha de caducidad, el nombre del fármaco y cualquier otra información necesaria para cumplir con la regulación farmacéutica local.
Bulgarian: Поставете аптечен етикет върху бутилката, който включва името на пациента, указания за прилагане, дата до която може да се използва, име на лекарствения продукт и друга необходима информация в съответствие с местните регулаторни изисквания за аптеките.
Spanish: • si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa informe a su médico lo antes posible.
Bulgarian: ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de oseltamivir carboxilato disminuyen con una semivida de 6 a 10 horas en la mayoría de las personas.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на озелтамивир карбоксилат намаляват с полуживот от 6 до 10 часа при повечето индивиди.
Spanish: Ver sección 5.2 para los datos de simulación de exposición.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за подробности относно симулацията на експозиция.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos.
Bulgarian: Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите Ви.
Spanish: Globalmente, en la población tratada, se confirmó la infección gripal en el 67 % (rango de 46 % a 74 %) de los pacientes reclutados.
Bulgarian: В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67 % (с граници 46 % до 74 %) от набраните пациенти.
Spanish: En todos los ensayos fase III de tratamiento, los pacientes fueron reclutados únicamente durante el periodo en el que el virus influenza se encontraba circulando en la población local.
Bulgarian: При всички проучвания фаза ІІІ с цел лечение пациентите са били набирани само през периода, когато грипът е циркулирал сред местното население.
Spanish: La farmacocinética a dosis múltiples se estudió en un pequeño número de niños que participaban en un ensayo de eficacia clínica.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократно приложение е била проучена при малък брой деца, включени в клинично изпитване за ефикасност.
Spanish: La suspensión es causada por alguno de los excipientes de las cápsulas de Ebilfumin, que son insolubles).
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Ebilfumin капсули, които са неразтворими.)
Spanish: Sin embargo, la duración del tratamiento de la gripe en pacientes adultos inmunodeprimidos debe ser de 10 días, ya que no hay estudios de un ciclo más corto de oseltamivir en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението на грип при имунокомпрометирани възрастни пациенти обаче трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за по-кратък курс на лечение с озелтамивир при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Spanish: Cerrar el frasco utilizando un cierre a prueba de niños.
Bulgarian: Затворете бутилката като използвате защитена от деца капачка.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños con asma bronquial preexistente fue cualitativamente similar al de los niños sanos.
Bulgarian: По принцип, профилът на нежеланите реакции при деца със съществуваща бронхиална астма е качествено подобен на този при иначе здравите деца.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
Spanish: • si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
Bulgarian: ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo particular para el ser humano, de acuerdo con los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Spanish: Colocar en el frasco una etiqueta adecuada con la fecha de caducidad de acuerdo con las condiciones de conservación (ver sección 6.3).
Bulgarian: Поставете етикет със съответната дата на изтичане на срока на годност съгласно условията на съхранение (вж. точка 6.3).
Spanish: Complete siempre el periodo de tratamiento que le haya recetado su médico.
Bulgarian: Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
Spanish: Reacciones adversas según su frecuencia
Bulgarian: Нежелани реакции според честотата
Spanish: La duración total de la fiebre se redujo en un día en los grupos tratados con oseltamivir.
Bulgarian: Общата продължителност на фебрилитета е била намалена с един ден в групите, лекувани с озелтамивир.
Spanish: Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Spanish: Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Bulgarian: За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.
Spanish: Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението.
Spanish: • Agua
Bulgarian: Вода
Spanish: Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en las tablas dentro de la categoría correspondiente según el análisis conjunto de los datos procedentes de los estudios clínicos.
Bulgarian: НР се включват в съответната категория в таблиците според сборния анализ от клиничните проучвания.
Spanish: Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Bulgarian: Подсладете и дайте на детето
Spanish: No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с толкова тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен риск, който налага хоспитализация.
Spanish: Reacciones anafilácticas, Reacciones anafilactoides
Bulgarian: Анафилактични реакции, Анафилактоидни реакции
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.
Spanish: Cantidad de suspensión de Ebilfumin
Bulgarian: Количество Ebilfumin суспензия
Spanish: En general, el perfil de seguridad en los pacientes "de riesgo" fue cualitativamente similar al de los adultos/adolescentes sanos.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при "рисковите" пациенти е качествено подобен на този при иначе здрави възрастни/юноши.
Spanish: Los resultados de los estudios convencionales de carcinogénesis en roedores mostraron una tendencia hacia un aumento dosis-dependiente de algunos tumores que son típicos en las cepas de roedores utilizadas.
Bulgarian: Резултатите от конвенционални проучвания за карциногенност при гризачи показват тенденция към доза-зависимо повишение на честотата на някои тумори, които са типични за използваните видове гризачи.
Spanish: La extrapolación de los datos de los animales da una estimación de 0,01 mg/día y 0,3 mg/día para los compuestos respectivos.
Bulgarian: При екстраполиране на данните от животни се получават стойности от 0,01 mg/дневно и 0,3 mg/дневно за съответните съединения.
Spanish: Sin embargo, la menor exposición prevista se mantiene por encima de las concentraciones inhibitorias (valores IC95) y a un nivel terapéutico para una variedad de cepas del virus influenza.
Bulgarian: По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
Spanish: Conservación de la suspensión preparada en la farmacia
Bulgarian: Съхранение на приготвената в аптека суспензия
Spanish: • Convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
Bulgarian: Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
Spanish: La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Bulgarian: Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de oseltamivir en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
Bulgarian: Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на озелтамивир при одобрените терапевтични показания.
Spanish: La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Bulgarian: Този препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.
Spanish: (%) de Pacientes con Mutaciones Resistentes Fenotipado*
Bulgarian: Пациенти с мутации на резистентност (%) Фенотипизиране*
Spanish: La protección frente a la gripe se mantiene solamente mientras se esté administrando oseltamivir.
Bulgarian: Защитата срещу грип продължава само докато се прилага озелтамивир.
Spanish: 3 mg por kg de peso, una vez al día mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño.
Bulgarian: 3 mg на kg, веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето.
Spanish: Prevención post-exposición: La posología recomendada de Ebilfumin para la prevención postexposición es:
Bulgarian: Препоръчителната доза Ebilfumin за профилактика след експозиция е:
Spanish: Transferir la suspensión a un frasco de color ámbar de cristal o de polietilenetereftalato (PET).
Bulgarian: Прехвърлете суспензията в бутилка от тъмно стъкло или тъмен полиетилентерефталат (PET).
Spanish: Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи конкуриране за бъбречната тубулна секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от тези лекарства, свойствата на елиминиране на активния метаболит (гломерулна филтрация и анионна тубулна секреция) и възможностите на тези пътища за екскреция.
Spanish: Se puede emplear un embudo para evitar cualquier derrame.
Bulgarian: Може да използвате фуния, за да избегнете разливане.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron resistencia eran receptores de trasplante (8/10 pacientes en el grupo de dosis estándar y 2/2 pacientes en el grupo de dosis doble).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които развиват резистентност, са реципиенти на трансплантат (8/10 пациенти в групата със стандартна доза и 2/2 пациенти в групата с двойна доза).
Spanish: Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
Bulgarian: Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.
Spanish: Preparación de Ebilfumin líquido en casa
Bulgarian: Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи
Spanish: La exposición no supera el valor para el tratamiento de los lactantes <1 año (3 mg/kg dos veces al día) y se prevé que tendrá un perfil de seguridad comparable (ver sección 4.8).
Bulgarian: Експозицията не превишава тази при лечение на кърмачета < 1 година (3 mg/kg два пъти дневно) и се очаква да доведе до сравним профил на безопасност (вж. точка 4.8).
Spanish: Dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y atópica)
Bulgarian: Дерматит (вкл. алергичен и атопичен дерматит)
Spanish: Durante el tratamiento, el desarrollo de virus resistentes a oseltamivir fue más frecuente en niños que en adultos, con un rango de menos del 1 % en adultos hasta el 18 % en lactantes menores de 1 año.
Bulgarian: Развитието на вирус, резистентен към озелтамивир, по време на лечението е по-често при деца отколкото при възрастни, като това варира от под 1% при възрастните до 18% при кърмачетата на възраст под 1 година.
Spanish: Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin Cómo tomar Ebilfumin
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin
Spanish: Periodo de validez de 3 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Bulgarian: Срок на годност 3 седмици при съхранение под 25°C.
Spanish: Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la suspensión de Ebilfumin).
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на детето веднага.
Spanish: La virulencia de las epidemias de gripe no es predecible y varía dentro de una región y de una a otra estación, por tanto, varía también el número necesario de sujetos a tratar (NNT) para prevenir un caso de enfermedad gripal.
Bulgarian: Вирулентността на грипната епидемия не е предвидима и варира в рамките на областта и от сезон на сезон, поради това броят лица, които е необходимо да се лекуват (БНЛ), за да се предотврати един случай на грипно заболяване, е различен.
Spanish: Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.
Bulgarian: Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.
Spanish: La actividad de la neuraminidasa viral es importante para la entrada del virus en la célula no infectada y para la liberación de las partículas virales recién formadas a partir de las células infectadas, y para la diseminación posterior del virus infeccioso por el organismo.
Bulgarian: Активността на вирусния невраминидазен ензим е важна както за навлизането на вируса в неинфектираните клетки, така и за освобождаването на скоро образуваните вирусни частици от заразените клетки и за по-нататъшното разпространение на вирусната инфекция в организма.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH02.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
Spanish: Trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal.
Bulgarian: Нарушения на хепатобилиарната система, включително хепатит и повишени чернодробни ензими при пациенти с грипоподобно заболяване.
Spanish: Ebilfumin cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
Bulgarian: Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми.
Spanish: No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Ebilfumin.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin.
Spanish: La mezcla se debe agitar y dar en su totalidad al paciente.
Bulgarian: Сместа трябва да се разбърка и да се даде на пациента цялото количество.
Spanish: La indicación está basada en los ensayos clínicos sobre la gripe adquirida de forma natural en los que la infección predominante fue por el virus de la gripe A.
Bulgarian: Това показание се основава на клинични проучвания при естествено възникнал грип, при който преобладаващата инфекция е грипен вирус тип А.
Spanish: La indicación en lactantes menores de 1 año de edad está basada en la extrapolación de los datos de eficacia obtenidos de niños mayores y la posología recomendada está basada en datos de modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).
Spanish: Del virus H1N1 2009 ("gripe porcina") prácticamente todas las cepas eran susceptibles al oseltamivir, con sólo informes esporádicos de resistencia en relación con regímenes de tratamiento y de profilaxis.
Bulgarian: През 2009 г. грипният вирус H1N1 ("свински грип") е бил почти еднакво чувствителен към озелтамивир, като е имало само спорадични съобщения за резистентност във връзка както с терапевтични, така и с профилактични схеми на прилагане.
Spanish: Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Bulgarian: Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е 8 kg x 3mg на kg = 24 mg
Spanish: No para niños que pesan menos de 40 kg
Bulgarian: Не е за деца, които тежат по-малко от 40 kg
Spanish: Dosis de Ebilfumin Número de cápsulas
Bulgarian: Доза Ebilfumin Брой капсули
Spanish: La dosis de profilaxis recomendada en niños menores de 1 año durante un brote pandémico de gripe es la mitad de la dosis diaria de tratamiento.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия е половината от дневната доза за лечение.
Spanish: Ver a continuación.
Bulgarian: Вижте по-долу.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca y/o enfermedad respiratoria crónica.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/или респираторно заболяване не е установена.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se notificaron en una única ocasión bien el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1-2 días.
Bulgarian: НР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1-2 дни.
Spanish: Con dosis de 2 mg/kg se alcanzan exposiciones a oseltamivir carboxilato comparables a las alcanzadas en adultos que reciben una dosis única de 75 mg (aproximadamente 1 mg/kg).
Bulgarian: Дози от 2 mg/kg дават експозиции на озелтамивир карбоксилат, сравними с тези, постигнати при възрастни, получаващи еднократна доза от 75 mg (приблизително 1 mg/kg).
Spanish: No se observó resistencia en un estudio de profilaxis de 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos.
Bulgarian: Не е наблюдавана резистентност по време на 12-седмично проучване за профилактика при имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: Tercero, seguir el siguiente procedimiento para preparar la suspensión de 6 mg/ml a partir de las cápsulas de Ebilfumin:
Bulgarian: Трето, следвайте процедурата по-долу за приготвяне на 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin капсули:
Spanish: El uso de Ebilfumin durante el embarazo puede considerarse si es necesario y tras tener en cuenta la información de seguridad y beneficio disponible (para obtener información sobre los beneficios en mujeres embarazadas, consulte la sección 5.1 "Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas") y la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли да се приложи Ebilfumin по време на бременност и след като се вземе под внимание наличната информация за безопасността и за ползата (за данни относно ползата при бременни жени моля, вижте точка 5.1 „Лечение на грип при бременни жени"), и патогенността на циркулиращия щам грипен вирус.
Spanish: Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
Bulgarian: Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
Spanish: Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
Bulgarian: Добавете вода, за да се разреди лекарството
Spanish: La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.
Bulgarian: Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Spanish: - Ebilfumin está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2).
Bulgarian: - Ebilfumin е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).
Spanish: Los niños más jóvenes eliminaron tanto el profármaco como su metabolito activo más rápidamente que los adultos, dando como resultado una exposición menor para una misma dosis mg/kg.
Bulgarian: По-малките деца са отделили предлекарството и активния му метаболит по-бързо от възрастните, което е довело до пониска експозиция за дадена доза в mg/kg.
Spanish: Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población.
Bulgarian: Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото.