FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
Finnish: Dysartria Änkytys11
Polish: Dyzartria Jąkanie11
Finnish: • maksa- tai munuaissairaus
Polish: • choroba wątroby lub nerek;
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta.
Polish: Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Finnish: • voimakas uupumus;
Polish: • napady drgawek;
Finnish: Hyvin yleinen
Polish: Niezbyt częto
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET-tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta-annos (10 mg) aiheutti suuremman 5HT2A-reseptori- kuin D2-reseptorimiehityksen.
Polish: W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
Finnish: Aloitusannosta ja annosväliä ei yleensä ole tarpeen alentaa tupakoimattomilla potilailla.
Polish: Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
Finnish: • sydänsairaus
Polish: • choroba serca;
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Glenmark-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Glenmark w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Finnish: Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie zażywać leku Olanzapine Glenmark: jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7%, ≥15% i ≥25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7 % i 12,3% pacjentów).
Finnish: Skitsofreniaa sekä skitsoaffektiivisia ja niihin liittyviä häiriöitä tutkittiin monikansallisessa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1481 potilasta, joilla oli eriasteisia depressiivisiä oireita (Montgomery-Åsbergin asteikolla lähtökeskiarvo oli 16,6).
Polish: W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16,6 w Skali Depresji Montgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0,001) na korzyść olanzapiny (- 6,0) w porównaniu z haloperydolem (- 3,1).
Finnish: Olanzapine Glenmark-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Glenmark u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Finnish: Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Polish: Magnezu stearynian
Finnish: Parkinsonin taudin lääkkeitä karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Glenmark-annosta.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
Finnish: Olantsapiinin pitkäaikaiskäyttö (enintään 12 kk) kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estoon sai painon nousemaan ≥ 7 % lähtöpainosta yhteensä 39,9 %:lla potilaista.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Finnish: Jos lopetat Olanzapine Glenmark -hoidon äkillisesti, Sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Glenmark mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Finnish: Alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen10
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej10
Finnish: Skitsofreniapotilailla tehdyssä SPECT-kuvantamistutkimuksessa (Single Photon Emission Computed Tomography) ilmeni, että olantsapiinihoitoon vastanneilla potilailla oli pienempi striatumin D2-reseptorien miehitys kuin joihinkin muihin psykoosilääkkeisiin tai risperidonihoitoon vastanneilla potilailla, kun taas klotsapiinihoitoon vastanneilla potilailla arvo oli samaa luokkaa.
Polish: Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie rysperydonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Polish: • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Glenmark -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Polish: Osoby przyjmujące lek Olanzapine Glenmark mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Finnish: Olanzapine Glenmark sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Polish: Olanzapine Glenmark zawiera substancję czynną olanzapinę.
Finnish: Olanzapine Glenmark 20 mg tabletteja myydään 28, 35, 56, 70 ja 98 tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
Polish: Tabletki Olanzapine Glenmark 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 35, 56, 70 i 98 tabletek.
Finnish: Fenyylialaniini
Polish: Fenyloalanina
Finnish: unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Finnish: Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi.
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Finnish: Kun olantsapiinia annettiin samanaikaisesti litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja painonnousua ilmoitettiin aiempaa enemmän (≥ 10 %).
Polish: W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (>10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö miehillä Libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji u mężczyzn
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Glenmark-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Polish: Wykazano, że Olanzapine Glenmark zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Finnish: Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärille.
Polish: Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Tromboembolia
Polish: Metabolizm
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 do <2,26 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Finnish: 1 Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Finnish: Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2:n inhibiittorin on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin metaboliaa.
Polish: Hamowanie CYP1A2 Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kertaannoksien ei ole havaittu muuttuvan merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Finnish: Säilyt ä alle 30C
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: Akuutti (kerta-annos-) toksisuus Suun kautta annetun kerta-annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeillä yleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 28, 35, 56, 70, 98 tablettia/pakkaus.
Polish: Blistry aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające po 28, 35, 56, 70, 98 tabletek.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56, 70, 98 tablettia/pakkaus.
Polish: Blistry aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające po 28, 56, 70 lub 98 tabletek.
Finnish: Potilaan huolellinen seuranta on tarpeen niin kauan, kunnes hän on toipunut.
Polish: Ścisła kontrola lekarska orazmonitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Finnish: Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 do <6,2 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
Finnish: 5 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l).
Finnish: Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Finnish: Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletit
Polish: Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletki
Finnish: Olantsapiini
Polish: Olanzapinum
Finnish: Verisuonisto Ortostaattinen hypotensio10
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne10
Finnish: Maksatulehdus (mm. hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)11
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórk o-we, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) 11
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Olanzapine Glenmark käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Polish: U pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark obserwowano przyrost masy ciała.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi aktiivisuuss serotoniini 5-HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D2-reseptoreihin.
Polish: W badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokerija triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös olantsapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, o różnym nasileniu i czasie trwania.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys perustuu olantsapiinin koottuun tietokantaan ja 95 % :n luottamusvälin ylärajaan
Polish: 12 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Finnish: Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta-ala, AUC) oli 12-15-kertainen verrattuna 12 mg:n potilasannokseen.
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, małopłytkowość lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 1215 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Finnish: Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Finnish: Se tunnetaan ns. epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Finnish: Olanzapine Glenmarkia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Glenmark znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędne przekonania).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. joulukuuta 2009 Olanzapine Glenmarkille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Polish: Produkt można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Zyprexan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Olanzapine Glenmark on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joilla ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Polish: Produkt Olanzapine Glenmark jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Glenmark -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olanzapine Glenmark.
Finnish: Olanzapine Glenmarkia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Polish: Produkt Olanzapine Glenmark stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Finnish: Lisätietoja Olanzapine Glenmark -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Glenmark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Komitea suositteli, että Olanzapine Glenmarkille myönnetään myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark do obrotu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Glenmark on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zyprexa.
Polish: Oznacza to, że produkt Olanzapine Glenmark jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Koska Olanzapine Glenmark on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Olanzapine Glenmarkia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Polish: Produkt Olanzapine Glenmark stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Finnish: Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby lub nerek może być konieczna niższa dawka początkowa 5 mg na dobę.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olanzapine Glenmark zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olanzapine Glenmark on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan kanssa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olanzapine Glenmark charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Finnish: Koska Olanzapine Glenmark on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan nähden.
Polish: Ponieważ produkt Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Zyprexa.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.