FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Estonian: Glükopürrooniumi eliminatsioon süsteemsest vereringest toimub peamiselt neerude kaudu.
Slovak: Krok 2a:
Estonian: Samm 2a:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Enurev Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Slovak: Nikdy neumývajte inhalátor vodou.
Estonian: Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Estonian: Rottidel täheldati kerget ärritust või adaptiivseid muutusi hingamisteedes.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Estonian: Glükopürrooniumi metabolismi inhibeerimine või indutseerimine ei põhjusta tõenäoliselt toimeaine süsteemse plasmataseme olulist muutust.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Estonian: Leiti, et Enurev Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Slovak: Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
Estonian: Glükopürrooniumi ja suu kaudu inhaleeritava beeta2-adrenomimeetikumi indakaterooli samaaegsel manustamisel, mõlemad toimeained olid saavutanud püsikontsentratsioonid, ei muutunud kummagi ravimi farmakokineetika.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
Estonian: Enurev Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis
Slovak: Krok 1c:
Estonian: Samm 1c:
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Estonian: 12 kuud kestnud uuringus oli FEV1 5 minuti pärast suurenenud 87 ml ja 15 minuti pärast 143 ml (mõlemad p<0,001).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, preto sa neočakáva výrazný nárast expozície u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Estonian: Glükopürroonium eritub peamiselt neerude kaudu ning seetõttu ei ole maksakahjustuse korral oodata ravimi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Slovak: Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
Estonian: Seejärel manustage järgmine annus nagu tavaliselt.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Estonian: Kuidas Enurev Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Estonian: Glükopürroonium on inhaleeritav pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (antikolinergiline aine), mida kasutatakse üks kord ööpäevas bronhe lõõgastava KOKi säilitusravina.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Vaata lisateavet pakendi infolehest.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Enurev Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Estonian: Kasutades Enurev Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Estonian: Enurev Breezhalerit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb kitsa nurga glaukoom või uriinipeetus.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Skontrolujte
Estonian: Vaata
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Glykopyrónium sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Enurev Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Estonian: • Ärge puhuge huuliku sisse.
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
Estonian: • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
Slovak: ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Estonian: (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Slovak: Krok 3b:
Estonian: Samm 3b:
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitrylbutadién-styrénu.
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaatakrülonitriilbutadieenstüreenist.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakõrvalkoobaste põletik
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Enurev Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u gravidných myší, králikov a psov.
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja koertel ei läbinud glükopürrooniumbromiid ja selle metaboliidid olulisel määral platsentaarbarjääri.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Estonian: • Ärge kasutage Enurev Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Enurev Breezhaleri pakendit.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Estonian: Glükopürrooniumi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli 38...41% kontsentratsioonivahemikus 1...10 nanogrammi/ml.
Slovak: Žiadne nové prípady suchosti v ústach neboli hlásené v 7. až 12. mesiaci.
Estonian: 7...12. kuul uusi suukuivuse juhtumeid ei kirjeldatud.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Estonian: Lähteravimi eritumine neerude kaudu moodustab umbes 60...70% süsteemselt imendunud glükopürrooniumi kogukliirensist, samal ajal kui mitterenaalne kliirens moodustab umbes 30...40%.
Slovak: Inhalujte hlboko
Estonian: Hingake ravimit sügavalt sisse
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Estonian: Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Estonian: - Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
Estonian: Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Enurev Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Slovak: Krok 3c:
Estonian: Samm 3c:
Slovak: Výsledky vzhľadom na symptómy
Estonian: Sümptomite vähenemine
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Estonian: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Estonian: Muud toimed
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Enurev Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Estonian: Kuigi spetsiaalseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole Enurev Breezhaleriga läbi viidud, ei ole täheldatud koostoimeid Enurev Breezhaleri ja sagedasti kasutatavate KOKi ravimite kooskasutamisel.
Slovak: Krok 3a:
Estonian: Samm 3a:
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Estonian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Slovak: M9 sa tvorí in vivo z prehltnutej časti dávky inhalovaného glykopyróniumbromidu.
Estonian: In vivo moodustub M9 inhaleeritud glükopürrooniumbromiidi allaneelatud ravimist.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Enurev Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Len na inhalačné použitie
Estonian: Ainult inhalatsiooniks
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile).
Slovak: Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Estonian: Mida Enurev Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
Slovak: 12 kapsúl
Estonian: Kapsli pesa
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Estonian: Kapsleid võib eemaldada blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Estonian: Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Estonian: Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom. - ak máte ťažkosti s močením.
Estonian: - kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Enurev Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Estonian: Väikese suukaudse biosaadavuse (umbes 5%) tõttu ei ole Enurev Breezhaler kapslite tahtmatu suukaudse sissevõtmise järgselt ägeda mürgistuse teke tõenäoline.
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Estonian: 6 kapslit + 1 inhalaator
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Estonian: Noortel tervetel isikutel uuriti intravenoosselt manustatud 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) toimet südame löögisagedusele ja QTc-intervallile.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Estonian: Kasutamiseks ainult koos pakendis oleva inhalaatoriga.
Slovak: Zubný kaz
Estonian: Hambakaaries
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Estonian: Annusevahemiku 44...176 mikrogrammi kasutamisel suurenesid KOKi patsientidel glükopürrooniumi süsteemne plasmakontsentratsioon ja kogu eritumine uriiniga püsiseisundis ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (glycopyrronii bromidum), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (glycopyrronium).
Slovak: Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté.
Estonian: KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes.
Slovak: Ako uchovávať Enurev Breezhaler
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Estonian: 30 kapslit + 1 inhalaator
Slovak: Na čo sa používa Enurev Breezhaler
Estonian: Milleks Enurev Breezhalerit kasutatakse
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Slovak: Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
Estonian: Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Estonian: Enurev Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
Estonian: Multipakend: 90 (3 pakendit, mis sisaldavad 30 x 1) kapslit + 3 inhalaatorit.
Slovak: Anticholínergný účinok
Estonian: Antikolinergiline toime
Slovak: Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
Estonian: • Survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Nasofarüngiit
Slovak: Ako používať Enurev Breezhaler
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit kasutada
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Estonian: Multipakend: 96 (4 pakendit, mis sisaldavad 24 x 1) kapslit + 4 inhalaatorit.
Slovak: K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
Estonian: Glükopürrooniumi eritumine neerude kaudu toimub aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Slovak: % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Estonian: Kuni 23% manustatud annusest leidus uriinis muutumatul kujul.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl.
Estonian: Iga inhalaator tuleb pärast kõigi kapslite kasutamist hävitada.
Slovak: Vložte
Estonian: Paigalda
Slovak: EXP Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Estonian: EXP Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
Slovak: Kapsulu neprehltnite.
Estonian: Ärge kapslit alla neelake.
Slovak: ČÍSLO EMA
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: Väčšina pacientov sa po zavedení príslušných opatrení úplne uzdraví.
Estonian: Enamik patsientidest paraneb pärast sobivate meetmeid täielikult.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
Slovak: Dôležitá informácia
Estonian: Oluline teave
Slovak: Poloxamér 188
Estonian: Poloksameer 188
Slovak: Precitlivenosť na iné makrolidy.
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko metabolitov.
Estonian: On määratud kindlaks mitu metaboliiti.
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Slovak: Prevencia a liečba má prebiehať v súlade s príslušnými klinickými usmerneniami.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a variabilný.
Estonian: Takroliimuse poolväärtusaeg on pikk ja varieeruv.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Estonian: Tuleb vältida nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
Estonian: Pärast alumiiniumkilest ümbrise avamist: 45 päeva.
Slovak: Raz denne.
Estonian: Üks kord ööpäevas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Envarsuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované aj lokalizované infekcie.
Estonian: Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone.
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Estonian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Slovak: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr v ten istý deň.
Estonian: Unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Estonian: Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
Estonian: Allpool esitatud soovitatavad algannused on ainult orienteeruvad.