FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: 10. táblázat: Hatásosság és adherencia a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (NA BLISTRY I BUTELKĘ) ETYKIETA NA BUTELKĘ
Hungarian: DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY) TARTÁLYCÍMKE
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis gyermekgyógyászati betegeknél
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Hungarian: (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: • wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Hungarian: • vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
Polish: W 48. tygodniu u sześciorga nastolatków w grupie tenofowiru dizoproksylu oraz u jednego nastolatka w grupie placebo stwierdzono znaczną utratę BMD dla kręgosłupa lędźwiowego (zdefiniowaną jako utratę wynoszącą > 4%).
Hungarian: A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD vesztesége (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebocsoport egy serdülőkorú betegénél.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWZAKAŹNE
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Polish: Badania z tenofowiru dizoproksylem
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil adását magukba foglaló vizsgálatok
Polish: Należy unikać podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Hungarian: Kerülendő az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Polish: Dlatego emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Hungarian: Ezért az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Hungarian: Ha kóros veseműködésre van gyanú, vagy azt detektálnak, konzultálni kell egy nefrológussal az emtricitabine/tenofovir dizoproxilalkalmazásának megszakításáról.
Polish: Metadon/dizoproksylu tenofowir Metadon:
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil
Polish: ; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min.
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodás (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłaszano występowanie większego ryzyka niewydolności nerek.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt ritonavirrel vagy kobicisztáttal, mint farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral kombinációban kapó, HIV-1 fertőzött betegeknél vesekárosodás magasabb kockázatáról számoltak be.
Polish: Placebo Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Hungarian: Placebo Emtricitabin/tenofovirdizoproxil
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Hungarian: Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása
Polish: • ból, ból brzucha
Hungarian: • fájdalom, hasfájás
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu dawek pojedynczych 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg tenofowiru dizoproksylu osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV-fertőzött alanyok esetében főként 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil bevételét követő 1 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć jak najszybciej produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyik adagja, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 08
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekre a továbbiakban is szükség van.
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő:
Polish: (1 pacjent)
Hungarian: (1 beteg)
Polish: (2 pacjentów)
Hungarian: (2 beteg)
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Polish: Parametr a
Hungarian: Paraméter a
Polish: Odpowiedź całkowita (%)
Hungarian: Teljes válasz (%)
Polish: Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos, köztük halálos kimenetelű exacerbatiókról is.
Polish: Tydzień b e h j m o c f i k n p
Hungarian: Hét b e h j m o c f i k n p
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére),
Polish: Dane dotyczące HBV
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
Hungarian: <csak a dobozon> Felbontás dátuma:
Polish: Jeśli ten lek jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent" oznacza „dziecko").
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Polish: Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Hungarian: Etnikai csoport A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Polish: 192. tydzień
Hungarian: 192. hét
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 8:
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Hungarian: Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Polish: We wszystkich przypadkach oporność na efawirenz lub lamiwudynę poprzedzała rozwój K65R lub występowała równocześnie.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu w stosunku do tenofowiru dizoproksylu (patrz poniższa Tabela 7).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Polish: 72. tydzień
Hungarian: 72. hét
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Polish: Badanie 174-0108
Hungarian: 174-0108 klinikai vizsgálat
Polish: • o tym, że przy leczeniu pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat zalecane jest podejście multidyscyplinarne
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti gyermekek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Polish: w stosunku do stanu początkowego.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a
Polish: Tenofowir dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a BMD csökkenését okozhatja.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanynál a HBsAg eltűnését végül a következő viziten igazolták.
Polish: W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Hungarian: Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami według następującego schematu:
Hungarian: Ha nincs más lehetséges kezelési mód, az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
Polish: Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Polish: Mediana zmniejszenia miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowej c
Hungarian: A HBV DNS kiindulási értékhez képesti csökkenésének középértéke c
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Hungarian: * Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Polish: Tenofowir dizoproksylu należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Polish: Wpływ na nerki i kości u dorosłych
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Polish: Ponadto nie można w pełni stwierdzić odwracalności działania nefrotoksycznego.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis.
Polish: Tabela 1: Interakcje między tenofowirem dizoproksylu a innymi produktami leczniczymi
Hungarian: 1. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Polish: Pacjentów pogrupowano według wartości początkowych miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4.
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és CD4 sejtszám alapján csoportosították.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: Közülük három betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru w stanie stacjonarnym oszacowano na około 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwagi ogólne
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Polish: Kliniczne następstwa tych wyników są nieznane.
Hungarian: Az említett hatás klinikai jelentőségét egyelőre nem ismerik.
Polish: • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i wcześniej leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Polish: Wskaźniki Z-score BMD nie były korygowane dla wzrostu i masy ciała.
Hungarian: A BMD Z pontértékeket nem korrigálták a testmagasságra és testtömegre.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres półtrwania tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Polish: Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Polish: Z tego powodu tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxil csak akkor alkalmazandó, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Polish: rzadkie:
Hungarian: Ritka:
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Polish: (n=39), 96.
Hungarian: héten (n = 5), a 96.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru dizoproksylu u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Mylan és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Polish: Działanie przeciwwirusowe przeciw HBV w warunkach in vitro: działanie przeciwwirusowe tenofowiru przeciw HBV w warunkach in vitro było oceniane w linii komórek HepG2 2.2.15.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil termékenységre gyakorolt hatásainak tekintetében.
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
Hungarian: • takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Polish: Symulacje wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami tenofowiru dizoproksylu 245 mg tabletki powlekane nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Hungarian: A szimulációk azt sugallják, hogy az elnyújtott dózisintervallum a tenofovir-dizoproxil 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával nem optimális, és fokozott toxicitást, valamint nem megfelelő választ eredményezhet.