FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Estonian: Lumarki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Estonian: Lumarki tohib kasutada selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga.
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Estonian: Et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärit andmed.
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Estonian: See, kui hästi Lumark toimib, sõltub eelkõige ravimist, mida sellega radiomärgistatakse.
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Estonian: Kui ravim on Lumarkiga radiomärgistatud, kannab see kiirguse vajalikku kohta organismis, seda kas vähirakkude hävitamiseks (kasutamisel ravis) või piltkujutise tekitamiseks (diagnostikas).
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Estonian: Mitmes avaldatud uuringus on tõendatud luteetsiumi (177Lu) kasulikkus ravimite radiomärgistamisel diagnostikas ja neuroendokriinsete kasvajate ravis.
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lumark ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
Estonian: Riskivähendusmeetmete teave on Lumarki ravimiteabes.
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Estonian: 8 päeva alates referentsajast (=valmistamiskuupäevast).
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1013/001
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
Estonian: Teil ei ole vaja seda toodet säilitada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Danish: Destination:
Estonian: Sihtkoht:
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Estonian: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Estonian: (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik).
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
Estonian: Seda manustatakse üksnes kombinatsioonina.
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
Estonian: Hingamisega seotud toimed olid kerged ja mitmekesised.
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
Estonian: See on väiksem haiglast lahkumiseks vastuvõetavast künnisest (20 µSv/h).
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Estonian: Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Danish: De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse kombinatsioonis Lumarkiga, võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Estonian: Ionisatsioonikambriga tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste tegurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Danish: Fax: +31 0 13 5079 912
Estonian: Faks: +31 (0)135079912
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i blyafskærmningen.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida tinakonteineris.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses sugulaste, hooldajate ja haiglatöötajatega on lõigus 6.6.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Kundekode:
Estonian: Kliendi kood:
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Estonian: Säilitamise eritingimusi ei ole.
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Estonian: Seoses levikumustriga veres selgus, et 15% luteetsiumist, mis oli veres 2 tundi pärast manustamist, oli tunginud vererakkudesse ja 85% oli endiselt seerumis.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Estonian: Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
Estonian: Tel: +31 (0)135079558
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Estonian: Samuti tuleb järgida vastavaid aseptikanõudeid.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Estonian: Ilmnes, et enam kui 78% annusest jaotus maksa, luudesse ja põrna.
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
Estonian: Elektrokardiogrammid ei näidanud häireid südame rütmis või juhteteedes.
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpus.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb ravimpreparaadi infusioon kohe peatada ja kiiresti teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
Estonian: Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Estonian: Järgida tuleb asjakohaseid aseptikanõudeid, et säilitada Lumarki steriilsus ja et kogu märgistamisprotseduur toimuks steriilsetes tingimustes.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada kõigil laste alarühmadel Lumarkiga läbi viidud uuringute tulemused, sest asjaomane ravimpreparaat on tõenäoliselt ebaefektiivne või ohtlik osale lastest või kõigile lastele, ning põhjusel, et asjaomane ravimpreparaat ei anna olulist terapeutilist kasu võrreldes laste jaoks olemasolevate ravimitega.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Estonian: Lumarkiga ei ole tehtud toksilisuse loomuuringuid.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Estonian: Kelaativ toime on suurim kohe või ühe tunni jooksul pärast kokkupuudet, kui radionukliid ringleb koevedelikes või plasmas või on neile kättesaadav.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
Estonian: Lumarki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema põhjendatud oodatava kasuga.
Danish: Der fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget.
Estonian: Kudedes ei leitud olulisi muutusi, seega ei ole katsest tulenevate akuutsete kahjustuste tõendeid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
Estonian: Patsiendi läheduses viibivale inimesele, eeldades pidevat kokkupuudet 2 m kaugusel ja lõpmatu bioloogilise poolväärtusaja korral (pärast haiglast väljakirjutamist patsiendipoolset kõrvaldamist ei toimu), annab see doos kiirgusdoosi ligikaudu 0,6 mSv, mis on umbes pool üldsusele kehtestatud doosi piirmäärast (1 mSv aastas).
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada ja piim ära visata.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Danish: De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.
Estonian: Dosimeetrilised hinnagud põhinevad ICRP-30 esitatud biojaotust käsitlevatel andmetel, mis näitavad luid, maksa ja neere luteetsiumi biojaotuse oluliste sihtorganitena.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
Estonian: Jaotust ja mineraalseid kontsentratsioone elundites uuriti rottidele intravenoosselt manustatud väikeste (9-10 mg/kg) ja suurte (19-20 mg/kg) annustega.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Estonian: 1 viaal sisaldab
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Estonian: Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Danish: Administration af en stor mængde aktivitet (7,400 MBq) af det lutetium (177Lu)-mærkede lægemiddel medfører en gennemsnitlig dosishastighed i en afstand af 1 m fra patienten på 4-11 µSv/h efter 24 timer.
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud suure aktiivsusega (7,400 MBq) ravimpreparaadi manustamine annab patsiendist 1 m kaugusel 24 tunni pärast keskmise kiirgusdoosi 4-11 µSv/h.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
Estonian: Hoida originaalpakendis, mis kaitseb kiirguse eest.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en fyldestgørende/valideret prøve.
Estonian: Enne 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaatide kasutamist tuleb usaldusväärse/valideeritud meetodi abil rasedus välistada.
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Estonian: Intravenoosselt manustatud annused põhjustasid erinevat mõju vererõhule ja südame löögisageduse vähenemist.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Lumarkit tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Lumarkiga kombineerimiseks.
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Estonian: kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Estonian: - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) - vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia) - valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine
Danish: Rød knoglemarv Knogledannende celler Hud
Estonian: Punane luuüdi Osteogeensed rakud Nahk
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du er allergisk over for lutetium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller mener du måske er gravid
Estonian: Mida on vaja teada enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimi kasutamist Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada: - kui olete luteetsiumi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete rase või arvate end olevat rase.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra de kompetente officielle myndigheder.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav rasedus või juhud, mil raseduse võimalust ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Estonian: Aktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {Y} GBq Aktiivsuse referentsaeg (ART): {PP.KK.AAAA} {hh.mm} Kesk-Euroopa aja järgi Eriaktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {YY} GBq/mg Lu mass:
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederlandene
Estonian: 5111 PV Baarle-Nassau
Danish: Der indgives 1 g af det chelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glukoseopløsning eller natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske).
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100...250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süste kohta).
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Estonian: Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta.
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
Estonian: Luuüdi vähist (müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia) on patsientidel teatatud mitu aastat pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi(
Danish: Rumfanget afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, der skal kombineres med Lumark og indgives af den nuklearmedicinske læge.
Estonian: Maht sõltub Lumarkiga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arstil on manustamiseks vaja.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Estonian: Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge det radioaktive lægemiddel, der er bedst egnet ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise preparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutiline preparaat, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
Estonian: Erinevate kudede neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta ICRP-30 andmed