FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MO28048-studiet undersøgte sikkerhed og tolerance af Herceptin subkutan formulering som adjuverende behandling hos HER2-positive patienter med tidlig brystkræft.
Norwegian Bokmål: I studien MO28048 ble sikkerheten og toleransen av Herceptin subkutan formulering som adjuvant terapi undersøkt hos HER2 positive pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Danish: Herceptin er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herceptin er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Danish: De endelige resultater af studie BO22227 ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var også i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst Herceptin og subkutant Herceptin, og ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret.
Norwegian Bokmål: De endelige resultatene av studie BO22227 ved median oppfølging som oversteg 70 måneder, var også i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for Herceptin intravenøst og Herceptin subkutant.
Danish: Den gennemsnitlige Ctrough var 90,7 mikrogram/ml lige inden administration af serie 18 subkutan dosis, hvilket er sammenligneligt med samme værdi inden serie 13, hvilket indikerer, at der ikke er yderligere stigning efter serie 13.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Ctrough ved subkutan pre- dose syklus 18 var 90,7 mikrog/ml og er liknende det for syklus 13, som tyder på ingen ytterligere økning etter syklus 13.
Danish: De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med Herceptin-monoterapi og i de kliniske studier med Herceptin plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for Herceptin som monoterapi og Herceptin pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med Herceptin alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med Herceptin alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antracyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Herceptin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Herceptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonenen ved brystkreft (se pkt.
Danish: Tabel 11: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater fra MO16432
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og hypersensitivitet
Danish: • hævelse af hjernen
Norwegian Bokmål: • hevelse i hjernen
Danish: • Udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis,
Danish: Disse er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Danish: Docetaxel3 N=94
Norwegian Bokmål: Docetaksel3 N = 94
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: • halsinfektioner
Norwegian Bokmål: • halsinfeksjoner
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra studien MO16432 er oppsummert i tabell 11.
Danish: Herceptin kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst Herceptin.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst Herceptin.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av Herceptin intravenøst.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Danish: Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dataene antydet også at farmakokinetikken til cisplatin ikke ble påvirket av samtidig bruk av kapecitabin eller ved samtidig bruk av kapecitabin pluss Herceptin.
Danish: Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primær, invasiv karcinom i brystet.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Danish: Det er vist in vitro, at trastuzumab-medieret ADCC fortrinsvis virker på cancerceller med overekspression af HER2 sammenlignet med celler, som ikke har overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Norwegian Bokmål: • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
Danish: Dosis på 600 mg skal udelukkende administreres som en subkutan injektion over 2-5 minutter hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: 600 mg dosen skal administreres som en subkutan injeksjon over 2-5 minutter hver tredje uke.
Danish: I det pivotale studie BO22227 rapporterede mere end dobbelt så mange patienter behandlet med Herceptin subkutan formulering alle graders hypertension (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs og subkutan formulering), hvoraf en større andel af patienterne havde svære bivirkninger (NCI CTCAE ≥ 3), < 1 % versus 2,0 % ved henholdsvis intravenøs og subkutan formulering.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, var det mer enn dobbelt så mange pasienter som rapporterte alle grader av hypertensjon med Herceptin subkutan formulering (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen), med en større andel pasienter med en alvorlig bivirkning (NCI CTCAE grad ≥ 3) ˂ 1 % versus 2,0 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen.
Danish: Herceptin skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Norwegian Bokmål: Herceptin bør håndteres forsiktig ved tilberedningen.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Norwegian Bokmål: Generelt, er SISH- eller FISH -testen vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2-genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2.
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket blodkoagulering
Danish: Gennem behandlingsforløbet med Herceptin subkutan formulering skal andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt injiceres på forskellige steder.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan bruk injiseres andre steder.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får Herceptin.
Danish: • sveden
Norwegian Bokmål: • svetting
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst Herceptin og Herceptin subkutan.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av Herceptin intravenøst og Herceptin subkutant.
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til trastuzumab
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Danish: • Det uåbnede hætteglas skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Uåpnet hetteglass oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis symptomatisk hjerteinsufficiens opstår under behandling med Herceptin, bør det behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Herceptin-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
Danish: +Pleuraeffusion
Norwegian Bokmål: +Pleural effusjon
Danish: Selvom alvorlige administrationsrelaterede reaktioner som dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning og åndedrætsbesvær ikke blev rapporteret i de kliniske forsøg med Herceptin subkutan formulering, skal der udvises forsigtighed, da dette har været associeret med den intravenøse formulering.
Norwegian Bokmål: Selv om alvorlige bivirkninger, inkludert dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasme, takykardi, redusert oksygenmetning og pustevansker, ikke er rapportert i den kliniske studien med Herceptin subkutan formulering, bør forsiktighet utvises da dette har blitt assosiert med intravenøs formulering.
Danish: • søvnighed (døsighed)
Norwegian Bokmål: • økt søvnighet (somnolens)
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Norwegian Bokmål: FISH testen er vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2 gen kopier og kromosom 17 er større enn eller lik 2, eller hvis det er mer enn 4 HER2 genkopier pr. tumorcelle hvis kromosom 17 ikke benyttes som kontroll.
Danish: (95 % konfidensinterval) p-værdi
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af Herceptin til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av Herceptin til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang.
Danish: Kemoterapiregimet før operation bestod af docetaxel (75 mg/m2) efterfulgt af standarddoser FEC (5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid).
Norwegian Bokmål: Det preoperative kjemoterapiregimet besto av docetaksel (75 mg/m2) etterfulgt av FEC (5FU, epirubicin og cyklofosfamid) i en standard dose.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra studie MO16432 er oppsummert i tabell 12.
Danish: Patienterne var enten naïve for Herceptin i.v.-behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått Herceptin intravenøs behandling (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs behandling (79,7 %).
Danish: Alvorlige reaktioner fra intravenøst Herceptin er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger med intravenøs Herceptin har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, betaaginister og kortikosteroider.
Danish: Metastatisk ventrikelkræft
Norwegian Bokmål: Metastatisk ventrikkelkreft
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst Herceptin og hos 3 ud af 47 patienter i armen behandlet med subkutant Herceptin.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst og 3 av 47 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin subkutant.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Herceptin er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Norwegian Bokmål: Herceptin har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2: Tabel 2: Anbefalet scoringssystem til evaluering af IHC-farvede mønstre Score
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC resultater er angitt i tabell 2: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging Score
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C)
Danish: Under en Herceptin-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Herceptin-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Danish: Herceptin kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat.
Danish: 4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering.
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon: 4,7 % versus 9,8 % for henholdsvis den intravenøse formuleringen versus den subkutane formuleringen.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik Herceptin i.v., inkluderende patienter med HER2positiv metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I , II og III studier som fikk Herceptin i.v.
Danish: Resultaterne var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formuleringer.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler oppstod og resultatene var i overenstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen for Herceptin intravenøs formulering og Herceptin subkutan formulering.
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameter-værdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steadystate) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre)
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
Danish: Hypoprotrombinæmi
Norwegian Bokmål: Hypoprotrombinemi
Danish: Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om reduktion af dosis eller udsættelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Se SPC for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Danish: I studie MO16432 blev Herceptin (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
Norwegian Bokmål: I MO16432 studien ble Herceptin (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Danish: 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Norwegian Bokmål: 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik Herceptin efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af Herceptin, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Herceptin etter kompletterende adjuvant kjemoterapi var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av Herceptin og en kroppsmasseindeks (KMI) ˃ 25 kg/m2.
Danish: Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet.
Danish: Herceptin er en injektionsvæske, opløsning der leveres i et hætteglas af glas med en butylgummiprop og indeholder 5 mL (600 mg) trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herceptin er en injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass med butylgummipropp som inneholder 5 ml (600 mg) trastuzumab.
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års Herceptinbehandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio=0,76; 95 % konfidensinterval 0,67- 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års Herceptinbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Danish: Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:
Norwegian Bokmål: Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC 3+ resultat.
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Danish: Tabel 12: Resumé af patologisk fuldstændigt respons Herceptin intravenøst (N = 263)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Sammendrag av patolologisk komplett respons (pCR)
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet Herceptin-behandling.