FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με το σώμα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών στο τεντωμένο δέρμα με μια μόνο κίνηση, υποδόρια.
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της ποιότητας των αβγών μετά από τη χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη θεραπευτική.
Slovenian: Po dajanju odmerkov nad priporočenim terapevtskim odmerkom so zasledili manjšo kakovost iker.
Greek: Εγκεκριμένο προσθετικό διατροφής (E 524), Κανονισμός (ΕΟΚ) του Συμβουλίου Αριθ. 2034/96
Slovenian: natrijev hidroksid V dodatku II za vse živali za proizvodnjo živil odobren aditiv za živila (E 524), CR št. 2034/96
Greek: Αzagly-nafarelin, 1600 μg/ml ως azagly-nafarelin acetate
Slovenian: Azagli-nafarelin, 1600 g/ml, v obliki azagli-nafarelin acetata
Greek: Ελέγχει την αναπαραγωγή στα ψάρια, ρυθμίζοντας την έκκριση των γοναδοτροφινών ορμονών της υπόφυσης, της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH).
Slovenian: Pri ribah uravnava reprodukcijo, tako da spreminja izločanje hipofiznih gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), ki ju v endokrinologiji rib imenujemo tudi GtH-II in GtH-I.
Greek: Πυκνό διάλυμα: Καφέ γυάλινο φιαλίδιο 3 ml, που περιέχει 2 ml διαλύματος.
Slovenian: Viala s koncentratom: viala po 3 ml iz rjavega stekla, ki vsebuje 2 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Greek: Η μονάδα είναι αποστειρωμένη και βρίσκεται μέσα σε σφραγισμένο, φωτοστεγές, σάκο από φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένο σε ατομικό χάρτινο κυτίο.
Slovenian: En napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom Enota je sterilna in pakirana v zavarjeni, proti svetlobi odporni vrečki iz laminata iz aluminijeve folije posamezno v zloženki.
Greek: Το Gonazon πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση, στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα , στην περιοχή του ομφαλού, τηρώντας συνθήκες ασηψίας.
Slovenian: Gonazon moramo injicirati aseptično s podkožno injekcijo v ventralno, anteriorno abdominalno steno, v predel popka.
Greek: Το αραιωμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Razredčeni izdelek morate takoj uporabiti.
Greek: Sodium chloride /Hydrochloric acid 4N (για ρύθμιση του pH) Water for injection
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilni alkohol natrijev acetat (trihidrat) ocetna kislina, koncentrirana; ledocet natrijev klorid / klorovodikova kislina 4N (za uravnavo pH)
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής δράσης τους (αναστολή της παραγωγής των γεννητικών στεροειδών ορμονών), η χορήγηση των ανταγωνιστών της GnRH στα θηλυκά σκυλιά είναι δυνατό να σχετίζεται με κολπίτιδα.
Slovenian: Pri dajanju agonistov GnRH psicam se lahko zaradi njihovega farmakološkega delovanja (zaviranja nastajanja spolnih steroidov) pojavi vaginitis.
Greek: <Παρτίδα> <Μέρος> <Αριθ.
Slovenian: Serija <številka>
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επανειλημμένες θεραπείες σε άνηβα θηλυκά σκυλιά.
Slovenian: O ponovljeni uporabi pri psicah pred puberteto ni podatkov.
Greek: Έκδοχα: Benzyl alcohol
Slovenian: Pomožna snov: benzilni alkohol
Greek: Benzyl alcohol
Slovenian: benzilni alkohol
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη στην ιριδίζουσα πέστροφα, απομακρύνεται γρήγορα από το πλάσμα μετά από την ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Slovenian: Pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) se azagli-nafarelin po intraperitonealnem dajanju hitro izloči iz plazme.
Greek: Χάρτινο κυτίο: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος και ένα φιαλίδιο διαλύτη.
Slovenian: Kartonska zloženka: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 32 μg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 32 μg/kg telesne mase.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gonazon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gonazon:
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτιστοποίηση της οργάνωσης του ιχθυοτροφείου.
Slovenian: To optimira organizacijo ribje farme.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Gonazon.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
Greek: Το εμφύτευμα μπορεί να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους από την ηλικία των τεσσάρων μηνών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 12 μήνες κατά μέσο όρο) έως των 6 ετών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 11 μήνες κατά μέσο όρο).
Slovenian: Implantat se lahko daje psicam od starosti štirih mesecev (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 12 mesecev) do 6 let (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 11 mesecev).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αποτελέσματα έγιναν αντιληπτά εντός 6-11 ημερών από την έναρξη της αγωγής, ενώ η ωοθυλακιορρηξία επισπεύσθηκε γενικά κατά 2-3 εβδομάδες.
Slovenian: V večini primerov se je učinek pokazal po 6-11 dneh zdravljenja, ovulacija se je navadno sprožila 2-3 tedne prej.
Greek: άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να πλένει τα χέρια του μετά τη χορήγησή του.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, si morajo po uporabi zdravila umiti roke.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2006.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα απόκρισης στην αγωγή, καθώς και η επίσπευση και ο συγχρονισμός της αναπαραγωγικής περιόδου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost odziva na zdravljenje ter časovno napredovanje in sinhronizacija drstenja.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi prizadeto mesto temeljito izperite z vodo.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gonazon;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gonazon?
Greek: Το εμφύτευμα Gonazon είναι παραλληλόγραμμο, υπόλευκο και έχει διαστάσεις 14x3x1 mm.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gonazon.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
Greek: Τα στοιχεία αναφορικά με την επανεμφάνιση οίστρου, οίστρου συνοδευόμενου από ωοθυλακιορρηξία και την επακόλουθη γονιμότητα μετά την ολοκλήρωση της αγωγής (δηλ. μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος) ήταν περιορισμένα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την επανειλημμένη αγωγή.
Slovenian: Na voljo so bili samo omejeni podatki o povratku estrusa, ovulacijskega estrusa in plodnosti po končanem zdravljenju (tj. ko je implantat odstranjen), še posebej pri ponovljenem zdravljenju.
Greek: Τα ψάρια αναισθητοποιούνται και τους χορηγείται ένεση ενδοπεριτοναϊκά (στην περιοχή των κοιλιακών οργάνων) κατά μήκος της μέσης γραμμής, 1/2 έως 1 μήκος πτερυγίου μπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
Slovenian: Po anesteziji dobijo ribe intraperitonealno injekcijo (injekcijo v predel, kjer so trebušni organi) vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžine plavuti pred osnovo pelvične plavuti.
Greek: Στα ψάρια, τα αποτελέσματα των μελετών έδειξαν ότι το Gonazon ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
Greek: Οι θηλυκοί σκύλοι που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Gonazon δεν εκδήλωσαν γενικά οίστρο κατά τη διάρκεια της μελέτης, αντίθετα με τους θηλυκούς σκύλους που δεν ακολούθησαν την αγωγή.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φοράει γάντια κατά την ανάμειξη του πυκνού διαλύματος ή τον χειρισμό του εμφυτεύματος και να αποφεύγει την αυτοένεση.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
Greek: Το Gonazon αποδείχτηκε ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην πρόληψη του οίστρου και της ωοθυλακιορρηξίας σε ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών που υποβλήθηκαν στην αγωγή διάρκειας ενός ή δύο ετών.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό μπορεί να οφείλεται σε πρόωρη χορήγηση Gonazon κατά την αναπαραγωγική περίοδο.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
Greek: Το Gonazon περιέχει αζαγλυναφαρελίνη, η οποία είναι ένα ανάλογο της φυσικής ορμόνης GnRH (εκλυτική ορμόνη των γοναδοτρόπων ορμονών).
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Greek: Στα ψάρια, εκπονήθηκαν για το Gonazon τρεις μελέτες σε ιριδίζουσες πέστροφες, δύο μελέτες σε σολωμούς τους κοινούς και μία μελέτη σε σαλμερίνους τους άλπειους.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gonazon σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gonazon izkazalo med raziskavami?
Greek: Στους σκύλους, η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων αγωνιστών της GnRH για κάποιο διάστημα απευαισθητοποιεί την υπόφυση, με αποτέλεσμα την καταστολή της απελευθέρωσης γοναδοτρόπων και κατά συνέπεια την καταστολή της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri psicah vodi dolgotrajno dajanje večjih odmerkov agonistov GnRH do desenzibilizacije hipofize, kar povzroči zaviranje izločanja gonadotropinov, to pa vodi do supresije razmnoževalne funkcije.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gonazon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόκληση και στον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
Greek: Το Gonazon χορηγείται για την πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών όπως τον σολομό τον κοινό, την πέστροφα την ιριδίζουσα, την πέστροφα την κοινή και τον σαλμερίνο τον άλπειο, με σκοπό την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Greek: Τι είναι το Gonazon;
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
Greek: Το Gonazon χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του ομφαλού.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
Greek: Εάν το πυκνό ή το αραιωμένο διάλυμα χυθεί στο δέρμα ή τα μάτια ή σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης του εμφυτεύματος, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Το Gonazon εγκρίθηκε με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών και με τη μορφή εμφυτεύματος για σκύλους.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
Greek: Η GnRH διεγείρει την αναπαραγωγή των ψαριών αυξάνοντας την έκκριση των γοναδοτρόπων ορμονών, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την παραγωγή των αυγών.
Slovenian: GnRH uravnava reprodukcijo pri ribah, tako da poveča izločanje gonadotropinov, ki nadzorujejo proizvodnjo iker.
Greek: Πώς δρα το Gonazon;
Slovenian: Kako zdravilo Gonazon deluje?
Greek: Στα ψάρια, η έγχυση του Gonazon μπορεί να σχετίζεται με μείωση της γονιμότητας, της υποβάθμισης της ποιότητας των αυγών και της διάρκειας της επιβίωσης των αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
Greek: Τα εμφυτεύματα Gonazon είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
Greek: Στους ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών, αποδείχθηκε ότι η εισαγωγή εμφυτεύματος Gonazon προλαμβάνει τον οίστρο και την ωοθυλακιορρηξία κατά τη διάρκεια της μονοετούς ή της διετούς αγωγής.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gonazon;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gonazon uporablja?
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon αναστέλλει την παραγωγή των γεννητικών στεροειδών ορμονών και μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες περιπτώσεις κολπίτιδας σε άνηβους θηλυκούς σκύλους.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
Greek: Η χρήση του Gonazon, παρά το γεγονός ότι δεν βελτιώνει κατ' ανάγκη την αναπαραγωγική επίδοση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, περιορίζει το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου, διότι συγχρονίζει την αναπαραγωγή.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gonazon;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gonazon odobreno?
Greek: Το Gonazon περιέχει τη δραστική ουσία αζαγλυναφαρελίνη.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Greek: Η πρώτη από αυτές εξέταζε την άπαξ χορήγηση, ενώ η δεύτερη την επανειλημμένη εφαρμογή επί ένα ακόμη έτος.
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε συμπληρωματική άδεια για τα εμφυτεύματα Gonazon.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Greek: Διεξάγονται νέες κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες και υποβάλλονται στις συναφείς εθνικές αρμόδιες αρχές.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει τη θεραπευτική ισοδυναμία βάσει κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Greek: Τα δύο κύρια κριτήρια ήταν:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Greek: Η θέση της CHMP
Slovenian: Stališče CHMP
Greek: Συνεπώς, τα κλινικά συμπεράσματα παραμένουν ως έχουν.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Greek: Κατά την επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής προέκυψαν 19 ευρήματα εκ των οποίων 9 χαρακτηρίστηκαν ως κρίσιμης σημασίας, 7 ως μείζονος και 3 ως ελάσσονος σημασίας.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Greek: Τα δεδομένα που παρήχθησαν και υποβλήθηκαν για τις εν λόγω δύο μελέτες χαρακτηρίστηκαν ως μη αξιόπιστα.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Greek: Πρέπει να τονιστεί ότι η μοναδική μικρή (n=40) μελέτη φαρμακοδυναμικής που διενεργήθηκε από τον υποστηρικτή έχει ως στόχο να υποκαταστήσει την πλήρη κλινική ανάπτυξη.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Greek: Οιοδήποτε επιχείρημα βασίζεται στα δεδομένα που παρήχθησαν στο συμβεβλημένο εργαστήριο είναι ακατάλληλο λόγω του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Συνολικά, η αξία και η αξιοπιστία μιας αναδρομικής επικύρωσης μεθόδου μετά την παρέλευση πέντε ετών και άνω από την ολοκλήρωση της GOS/001 και άνω των δύο ετών από την ολοκλήρωση της GOS/002 είναι εξαιρετικά αμφίβολες.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ορισμένων φαρμάκων που περιέχουν γοσερελίνη παρατηρήθηκαν ανακολουθίες (π.χ. μη σαφής κατανομή ασθενών ανά κατηγορία δειγμάτων αίματος).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Greek: • συγκρίσιμη AUC τεστοστερόνης κατόπιν επαρκούς αριθμού ημερών θεραπείας με το προϊόν του ΚΑΚ και το προϊόν σύγκρισης
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Greek: • τεστοστερόνη κάτω από τα επίπεδα ευνουχισμού για αμφότερα τα προϊόντα.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Greek: Κατά την επανεπικύρωση της μεθόδου βάσει τεστοστερόνης επιβεβαιώθηκε η αξιοπιστία των πρότερων αποτελεσμάτων.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Greek: Ο κύριος στόχος μιας διαδικασίας επικύρωσης μεθόδου είναι να καταδείξει την αξιοπιστία μιας συγκεκριμένης μεθόδου για τον καθορισμό της συγκέντρωσης αναλυτών σε συγκεκριμένη μήτρα βιοανάλυσης και πρέπει να διενεργείται δεόντως πριν από την ανάλυση δειγμάτων μελετών/υποκειμένων.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Greek: Οι επιδόσεις μιας έγκυρης κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης, βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής, είναι απαραίτητες για τη στήριξη της αίτησης δυνάμει μιας τέτοιας νομικής βάσης.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Greek: Στις παραβιάσεις αυτές περιλαμβάνεται η ανεπαρκής αξιοπιστία των βιοαναλυτικών μεθόδων, η απαλοιφή ανεπεξέργαστων δεδομένων μέσω της επανέγχυσης των δειγμάτων, η ασυνεπής χειρωνακτική επανεισαγωγή των χρωματογραφημάτων, η έλλειψη κρίσιμης σημασίας κριτηρίων αποδοχής για τις αναλύσεις και η ανεπαρκής διαχείριση ποιότητας εκ μέρους του υποστηρικτή.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε ότι οι βιοαναλυτικές μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική που προβλέπεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε και, λόγω της φύσης των ευρημάτων, ο τρόπος διεξαγωγής των μελετών και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν βάσιμα για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Greek: Στόχος της επιθεώρησης ήταν να ελεγχθεί κατά πόσον οι κλινικές μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και τους ισχύοντες κανονισμούς, όπως και κατά πόσον η εγκυρότητα και η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων είναι επαρκείς.
Slovenian: Namen pregleda je bil preveriti, ali sta bili klinični študiji GOS/001/C in GOS/002/C izvedeni v skladu z dobro klinično prakso in veljavnimi predpisi ter ali sta veljavnost in kakovost predloženih podatkov ustrezni.
Greek: Το συμβεβλημένο εργαστήριο είχε διενεργήσει την ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος στο πλαίσιο των κλινικών μελετών GOS/001/C και GOS/002/C.
Slovenian: V pogodbenem laboratoriju je bila izvedena analiza vzorcev plazme iz kliničnih študij GOS/001/C in GOS/002/C.
Greek: Η επιτροπή κρίνει επίσης ότι δεν είναι εφικτό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.