FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine visait à assurer que les produits identifiés ne sont indiqués que pour les maladies appropriées, que des stratégies de dosage sont établies pour minimiser la probabilité de développement de résistances antimicrobiennes et que des temps d'attente appropriés sont fixés pour garantir la protection du consommateur.
Spanish: La finalidad del arbitraje era garantizar que esos medicamentos se usaran únicamente para las indicaciones adecuadas, que se establecieran unas pautas posológicas que redujeran al mínimo la probabilidad de aparición de resistencia antimicrobiana y que se fijaran unos tiempos de espera suficientes para garantizar la protección del consumidor.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II, y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, en el anexo III.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Mme R. Kearsley et le Dr J.G.
Spanish: Kearsley y coponente, al Dr. J.G.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35F F pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments EMA/303522/2010
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35F F para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación EMA/303426/2010
French: pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación
French: Le 28 avril 2009, la Commission européenne a présenté à l'A gence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Spanish: El 28 de abril de 2009, la Comisión Europea notificó a la Agencia la solicitud de un arbitraje en virtud con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación.
French: Le 15 mai 2009, la Commission européenne a soumis à l'Agence une révision de la notification, dans laquelle elle acceptait la proposition du CVMP d'adopter une approche par étapes pour atteindre l'objectif susmentionné et pour limiter l'objet de la procédure de saisine en cours à l'harmonisation des précautions d'utilisation prudente incluses dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour ces classes de médicaments vétérinaires, pour les mettre en concordance avec celles recommandées dans le document du CVMP intitulé «Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Spanish: El 15 de mayo de 2009, la Comisión Europea presentó una notificación revisada a la Agencia, en la que se mostraba de acuerdo con la propuesta del CVMP de adoptar un enfoque gradual para conseguir los objetivos anteriores y limitaba el ámbito del procedimiento de arbitraje a la armonización de las advertencias sobre un uso prudente incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) de esas clases de medicamentos veterinarios para hacerlas coincidir con las advertencias recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)».
French: fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP.
Spanish: coincidir con las advertencias sobre un uso prudente recomendadas en el documento del CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
French: Le 9 mars 2010, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation incluse dans son avis du 11 novembre 2009, précisant qu'il est nécessaire d'apporter des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, lorsqu'il a été établi que le RCP et la notice n'ont pas été mis à jour par l'insertion des formules de précaution recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Spanish: El 9 de marzo de 2010, el CVMP aprobó un dictamen final en el que confirmaba la recomendación, efectuada en su dictamen de 11 de noviembre de 2009, de modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación, con el fin de armonizar los RCP y los prospectos para hacerlos coincidir con las advertencias sobre un uso prudente recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance».
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 11 novembre 2009, un avis recommandant une révision des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, afin de modifier les RCP et les notices lorsque ces derniers n'étaient pas conformes aux précautions d'utilisation prudente recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 11 de noviembre de 2009, un dictamen en el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación, con el fin de armonizar los RCP y los prospectos para hacerlos
French: 13 janvier 2012
Spanish: 13 de enero de 2012
French: Les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 22 août 2011.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 22 de agosto de 2011.
French: Le comité a adopté un avis positif le 13 octobre 2011.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo el 13 de octubre de 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 janvier 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de enero de 2012.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ceftiofur et cefquinome
Spanish: Denominaciones comunes internacionales (DCI): ceftiofur y cefquinoma.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 avril 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de abril de 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados en el anexo III.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et le docteur Claire Chauvin.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y a la Dra. Claire Chauvin como ponente adjunto.
French: 2 et d'examiner le risque associé à une utilisation abusive potentielle chez les volailles et la nécessité de prendre des mesures spécifiques, notamment en ce qui concerne les formules de mises en garde incluses dans les informations sur le produit.
Spanish: y que evaluara el riesgo asociado con su posible uso indebido en aves y la necesidad de medidas específicas, en particular la necesidad de frases de advertencia en la información del producto.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées pour les informations sur le produit et de la nécessité d'apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación global riesgo/beneficio para estos productos sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados de la información del producto y que es necesario realizar modificaciones de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación de administración sistémica (parenteral y oral) indicados para uso en animales productores de alimentos.
French: Document de réflexion révisé sur l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e génération chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1 - Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE Documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación en animales productores de alimentos en la UE: desarrollo de resistencia e impacto sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3e et de 4e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos
French: Le 17 mars 2011, la Commission européenne a présenté à l'Agence une notification de saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Spanish: El 17 de marzo de 2011, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35
French: e génération chez des espèces productrices d'aliments dans l'Union européenne: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la inclusión de recomendaciones de un uso prudente para estos antimicrobianos, en línea con el documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3ª y 4ª generación en animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y repercusión sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
French: et de 4 e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments.
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Spanish: El arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
French: Certains des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 30 septembre 2013 et le 3 février 2014.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 30 de septiembre de 2013 y el 3 de febrero de
French: Le CVMP a également été invité à examiner les temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase también los tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Muñoz Madero et M. Holzhauser-Alberti.
Spanish: El Comité nombró a C. Muñoz Madero como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et durées de traitement qui devront être appliquées aux produits concernés afin d'assurer l'efficacité et la sécurité du traitement pour les espèces animales cibles, et également réduire le plus possible le développement d'une résistance antimicrobienne, en tenant compte des données disponibles.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase las indicaciones, regímenes posológicos y duración de los tratamientos que deben aplicarse a los productos en cuestión, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad para las especie de destino, así como para minimizar el desarrollo de resistencia bacteriana, a tenor de los datos disponibles.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Spanish: El 22 de abril de 2013, España presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, respecto a Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Spanish: 1Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom información sobre el producto.
French: 17 décembre 2012
Spanish: 17 de diciembre de 2012
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
Spanish: La lista de nombres de medicamentos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se exponen en el anexo II.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 décembre 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 17 de diciembre de 2012.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos de productos
French: La procédure de saisine a débuté le 12 octobre 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de octubre de 2011.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine Informations sur le produit
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): enrofloxacina Información general
French: Un demandeur et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des informations écrites complémentaires le 16 janvier 2012.
Spanish: El 16 de enero de 2012 un solicitante y los titulares de la autorización de comercialización aportaron información complementaria por escrito.
French: La posologie est de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel pendant 5 jours.
Spanish: La dosis es 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 días.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire seulement.
Spanish: La enrofloxacina está destinada únicamente a uso veterinario.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Spanish: Posee actividad antibacteriana de amplio espectro contra bacterias gramnegativas y grampositivas.
French: Le 14 mai 2012, la Commission européenne a demandé au CVMP de reconsidérer son avis, essentiellement pour éclaircir certains points relatifs à la résistance aux antimicrobiens et à l'utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Spanish: El 14 de mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CVMP una revisión de su dictamen, principalmente para aclarar algunos aspectos relacionados con las resistencias antimicrobianas y el uso prudente de antimicrobianos en la medicina veterinaria.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur M. Holzhauser-Alberti et le docteur C. Muñoz Madero.
Spanish: El Comité designó al Dr. HolzhauserAlberti como ponente y al Dr. Muñoz Madero como ponente adjunto.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique synthétique appartenant à la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Spanish: La enrofloxacina es un agente quimioterapéutico sintético de la clase de las fluoroquinolonas derivadas del ácido carboxílico.
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, sont des médicaments vétérinaires qui contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires provoquées par Pasteurella multocida.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos son medicamentos para uso veterinario que contienen enrofloxacina como principio activo y están indicados en conejos para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 35 pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins EMA/789897/2013
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 para HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para usar en conejos EMA/789897/2013
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins, en raison d'inquiétudes liées au fait que l'utilisation de ces produits dans la production de lapins puisse accroître la résistance des bactéries Escherichia coli et Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
Spanish: El 30 de septiembre de 2011, Francia inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado para el medicamento para uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para uso en conejos, debido a las reservas suscitadas sobre que el uso de los productos en la producción de conejos podría aumentar la resistencia de Escherichia coli y Staphylococcus aureus a la enrofloxacina.
French: Le 13 septembre 2012, le CVMP a adopté à la majorité un avis révisé confirmant sa recommandation, formulée dans son avis du 11 avril 2012, que les autorisations de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques doivent être maintenues conformément aux informations sur le produit précédemment approuvées.
Spanish: El 13 de septiembre de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen revisado confirmando la recomendación, incluida en su dictamen de 11 de abril de 2012, de mantener las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté le 11 avril 2012 à la majorité un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour le médicament
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles, el 11 de abril de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen recomendando el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 351 pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins
Spanish: para HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para usar en conejos
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis sur cette question.
Spanish: Se instó al CVMP a pronunciar su dictamen sobre la cuestión.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Ivermectina
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Norbrook Laboratories Ltd le 14 avril 2009.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión fueron presentados por Norbrook Laboratorios Ltd el 14 de abril de 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de octubre de 2009.
French: Les informations soumises concernaient 173 des 293 autorisations de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine.
Spanish: La información presentada se refería a 173 de las 239 autorizaciones de comercialización implicadas en este procedimiento de arbitraje.
French: La procédure de réexamen a débuté le 15 avril 2009.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de abril de 2009.