FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥8)
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare,
English: A 594 C 691
Romanian: C 691
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
Romanian: FLACON CU PULBERE MEN ACWY CONJUGAT
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
English: W-135 Nimenrix 354 100% Y Nimenrix 354 100%
Romanian: W-135 Nimenrix 1 doză
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Romanian: Magyarország Pfizer Kft
English: MenC-CRM
Romanian: CRM
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Romanian: Doza depinde de vârsta și de starea clinică a pacientului, precum și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi.
English: Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Romanian: Imatinib Actavis este disponibil sub formă de capsule (50, 100 și 400 mg) și comprimate (100 și 400 mg).
English: By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Actavis ajută la controlarea și încetinirea diviziunii celulare.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele numite tirozin-kinaze.
English: This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Actavis conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană (UE), denumit Glivec.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Imatinib Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Glivec.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat singure, formând un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Romanian: De asemenea, se utilizează la copii și adolescenți aflați în „faza cronică” a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), precum și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată” și „faza blastică”).
English: Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imatinib Actavis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Romanian: Imatinib Actavis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer al sângelui.
English: Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Actavis este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Glivec și nu este necesară repetarea acestora pentru Imatinib Actavis.
English: As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imatinib Actavis sunt monitorizate continuu.
English: For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imatinib Actavis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Romanian: Aceste enzime se găsesc la nivelul anumitor receptori de pe celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Imatinib Actavis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis?
English: Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Romanian: Imatinib Actavis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 aprilie 2013.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă atunci când cancerul a revenit după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Actavis?
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți cu LLA Ph+ care a revenit după tratamentul anterior sau dacă alte medicamente nu au efect.
English: An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Imatinib Actavis și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Romanian: Imatinib Actavis este un „medicament generic”.
English: Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Imatinib Actavis în UE?
English: Other information about Imatinib Actavis
Romanian: Alte informații despre Imatinib Actavis
English: What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Romanian: Ce este Imatinib Actavis și pentru ce se utilizează?
English: The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Actavis, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu SHE sau LCE care prezintă o mutație specifică la nivelul a două gene numite FIP1L1 și PDGFRα;
English: Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Romanian: Imatinib Actavis se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce riscul de iritare a stomacului și a intestinelor.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile Imatinib Actavis sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
English: Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Romanian: Imatinib Actavis este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă imatinib.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei pentru receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
English: Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulți, copii și adolescenți recent diagnosticați cu LLA Ph+.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Romanian: • sindrom hipereozinofilic (SHE) avansat sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează și la adulți cu LMC Ph+ în faza blastică.
English: How has Imatinib Actavis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib Actavis?
English: The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la copii și adolescenți recent diagnosticați cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
English: How is Imatinib Actavis used?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Actavis?
English: How does Imatinib Actavis work?
Romanian: Cum acționează Imatinib Actavis?
English: At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexyon trebuie utilizat sau aruncat.
English: Do not use Hexyon if your child:
Romanian: Nu utilizaţi Hexyon în cazul în care copilul dumneavoastră:
English: If you forget one dose of Hexyon
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexyon
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexyon să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
Romanian: • Hexyon trebuie administrat intramuscular.
English: • Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Romanian: • Hexyon va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
English: To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexyon este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
English: What Hexyon is and what it is used for
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează
English: • As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexyon să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
English: What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexyon să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexyon
English: Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexyon, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
English: The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
English: • Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
Romanian: • Hexyon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Hexyon can be considered for the booster.
Romanian: Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexyon.
English: The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexyon trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Romanian: Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexyon şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexyon, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexyon).
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Romanian: Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexyon copilului dumneavoastră.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexyon.
English: Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Romanian: Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Romanian: Precauţii pentru utilizare A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
English: Pack of 1, 10 or 50.
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 sau 50 seringi.
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Romanian: Hexyon este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului.
English: Pack of 10 for multipack (without blue box)
Romanian: Ambalaj cu 10 pentru ambalaj multiplu (fără chenar albastru)
English: What you need to know before Hexyon is given to your child
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexyon să fie administrat copilului dumneavoastră
English: How to use Hexyon
Romanian: Cum se utilizează Hexyon
English: Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Romanian: Hexyon este o suspensie albicioasă, tulbure.
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ac.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexyon se va administra în locuri diferite de injectare.
English: Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5x10) (inclusiv chenar albastru)
English: Hexyon in pre-filled syringes
Romanian: Hexyon în seringi preumplute
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la 396‡
English: Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Romanian: Administrarea Hexyon este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Romanian: Anatoxină pertussis/Hemaglutinină filamentoasă 25/25 µg
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Romanian: Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon de a reduce incidenţa pertussisului şi a controla boala pertussis în copilărie, a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naţionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfăşurată în Suedia, în cazul administrării unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizându-se o schemă de vaccinare la vârstele de 3, 5, 12 luni.
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Romanian: Hexyon va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie (vezi pct. 4.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Romanian: • stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză1 (0,5 ml) conţine:
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
English: Hexyon suspension for injection
Romanian: Hexyon suspensie injectabilă
English: Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Romanian: Hexyon nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.