FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es, anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
Italian: Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex.
Spanish: Sugammadex se puede eliminar mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo.
Italian: Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso.
Spanish: Complicaciones de la anestesia (ver sección 4.4)
Italian: Complicazione dell'anestesia (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Bridion e a cosa serve
Spanish: Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
Italian: Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
Spanish: Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Italian: Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l'operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
Italian: Effetti farmacodinamici:
Spanish: Otros medicamentos y Bridion → Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Bridion → Informi l'anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: En ensayos clínicos de pacientes quirúrgicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercialización la frecuencia es desconocida.
Italian: Negli studi clinici di pazienti chirurgici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione la frequenza non è nota.
Spanish: Situaciones asociadas con un tiempo de circulación prolongado, tal como cardiopatías, edad avanzada (ver sección 4.2 sobre el tiempo de recuperación en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), se pueden asociar con tiempos de recuperación más prolongados.
Italian: Le condizioni che determinano un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età avanzata (per il tempo al recupero nell'anziano vedere paragrafo 4.2) o stato edematoso (ad esempio grave compromissione epatica), si possono associare a tempi di recupero più lunghi.
Spanish: Ver sección 4.4 anestesia superficial.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 "anestesia leggera".
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
Italian: Reazioni da ipersensibilità al farmaco:
Spanish: La inyección en bolus se debe administrar rápidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6).
Italian: L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in una linea endovenosa esistente (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Si existe necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo decidirá si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrágicas, teniendo en consideración los antecedentes de episodios hemorrágicos de los pacientes y el tipo de cirugía programada.
Italian: Se c'è una necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, l'anestesista deve decidere se i benefici superano i possibili rischi di complicanza emorragiche, tenendo in considerazione la storia di episodi emorragici dei pazienti e del tipo di intervento chirurgico programmato.
Spanish: El volumen de distribución de sugammadex observado en estado estacionario es de 11 a 14 litros aproximadamente en pacientes adultos con función renal normal (basado en un análisis farmacocinético convencional, no compartimental).
Italian: Il volume osservato allo stato stazionario della distribuzione di sugammadex è di circa 11-14 litri in pazienti adulti con funzione renale normale (basato su analisi farmacocinetica convenzionale, noncompartimentale).
Spanish: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real.
Italian: Nei pazienti obesi la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo.
Spanish: Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Bridion non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver sección 4.8).
Italian: I medici devono essere preparati all'eventualità di reazioni di ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Un estudio de balance de masas, demostró que > 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che più del 90% della dose è escreto nell'arco di 24 ore.
Spanish: No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusión del ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan más de 2-3 días.
Italian: Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni.
Spanish: Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.
Italian: Come con tutti i pazienti con storia di complicanze polmonari, il medico deve essere consapevole del possibile verificarsi di broncospasmo.
Spanish: Sugammadex no tiene efectos sobre la reparación de fracturas ni en la remodelación del hueso.
Italian: Sugammadex non ha effetti sulla riparazione della frattura e sul rimodellamento dell'osso.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.
Italian: Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.
Spanish: Los datos en población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para estudiar la reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición del T2).
Italian: I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l'antagonismo del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T2).
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situación.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'antagonismo del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.
Spanish: Responsable de la fabricación • N.V.
Italian: Produttore • N.V.
Spanish: Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/kg y el progestágeno produzca una disminución en la exposición al progestágeno (34% de la AUC), similar a la disminución que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducción de la efectividad.
Italian: È stato stimato che l'interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un'evenienza che può determinare una riduzione dell'efficacia.
Spanish: Embarazo y lactancia → Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
Italian: Gravidanza e allattamento → Informi l'anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
Spanish: Retraso de la recuperación:
Italian: Recupero ritardato:
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre.
Italian: • Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue.
Spanish: Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Administración intravenosa de ácido fusídico:
Italian: Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico:
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Bridion se administró de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anestésicos en pacientes quirúrgicos.
Italian: Bridion è somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazienti chirurgici.
Spanish: Su anestesista calculará la dosis de Bridion que necesita en función de:
Italian: Il suo anestesista stabilirà la dose di Bridion adatta a lei tenendo in considerazione:
Spanish: 40 años
Italian: 40 anni
Spanish: Conducción y uso de máquinas Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bridion non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: Los estudios preclínicos en ratas adultas, jóvenes y maduras demuestran que sugammadex no afecta negativamente al color de los dientes, ni a la calidad del hueso, ni a la estructura ósea, ni al metabolismo óseo.
Italian: Gli studi preclinici condotti in ratti adulti giovani e maturi dimostrano che sugammadex non influenza negativamente il colore dei denti o la qualità, la struttura o il metabolismo osseo.
Spanish: Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.
Italian: Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e trattarli.
Spanish: En los estudios preclínicos y clínicos no se observaron metabolitos de sugammadex y la única vía de eliminación observada fue la excreción renal del producto inalterado.
Italian: Negli studi preclinici e clinici non sono stati rilevati metaboliti del sugammadex e l'unica via di eliminazione del prodotto inalterato osservata è stata quella renale.
Spanish: Insuficiencia renal y edad:
Italian: Danno renale ed età:
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en recién nacidos a término y niños pequeños hasta que se disponga de más datos.
Italian: L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Spanish: Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
Italian: Bridion potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Spanish: Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado información de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver también sección 5.1).
Italian: Studi in pazienti con grave danno renale non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).
Spanish: La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.
Italian: La quantità di progestinico persa quando si usa Bridion è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bridion
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificó un caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg sin que se produjera ninguna reacción adversa significativa.
Italian: Negli studi clinici è stato riferito 1 caso di sovradosaggio accidentale con una dose di 40 mg/kg di peso corporeo, che non ha però avuto reazioni avverse significative.
Spanish: 1,2 mg/kg rocuronio
Italian: 1,2 mg/kg di rocuronio
Spanish: • Cuando se administra Bridion se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca
Italian: • Quando viene somministrato Bridion può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all'arresto cardiaco.
Spanish: El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9.
Italian: L'impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un qualche ritardo nel ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1.
Spanish: Las complicaciones de una intervención incluyeron tos, movimientos, taquicardia, bradicardia y el aumento de la frecuencia cardiaca.
Italian: Le complicazioni procedurali comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca.
Spanish: La solución inyectable de Bridion 100 mg/ml se puede diluir a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosis en la población pediátrica (ver sección 6.6).
Italian: Bridion 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio.
Italian: In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue.
Spanish: - Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio.
Italian: - Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio.
Spanish: • Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales - como la "Píldora", el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno.
Italian: • Bridion può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito.
Spanish: Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un bloqueante neuromuscular no esteroideo.
Italian: Se è necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesa raccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo.
Spanish: El uso de dosis más bajas que las recomendadas puede producir un riesgo mayor de reaparición del bloqueo neuromuscular después de la reversión inicial, por lo que no se recomienda (ver sección 4.2 y sección 4.8).
Italian: L'uso di dosi più basse rispetto a quelle raccomandate può portare ad un aumento del rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l'antagonismo iniziale e non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Spanish: La recuperación del bloqueo fue ligeramente más larga en pacientes con insuficiencia renal grave en relación con pacientes sin insuficiencia renal.
Italian: Il recupero dal blocco è stato modestamente più lungo per i pazienti con grave danno renale rispetto ai pazienti senza danno renale.
Spanish: La experiencia con el uso de sugammadex en niños pequeños (de 30 días a 2 años) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 días).
Italian: L'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso del farmaco non è stato studiato.
Spanish: Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen.
Italian: A questo scopo, all'anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli.
Spanish: La exposición fue 2 y 5 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente.
Italian: L'esposizione è stata rispettivamente 2 volte e 5 volte più alta nei soggetti con danno renale moderato e grave.
Spanish: → Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.
Italian: → Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
Spanish: La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada.
Italian: La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Spanish: Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, así como las advertencias incluidas en la sección 4.4, se deben tener también en cuenta para la población pediátrica.
Italian: Per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4.
Spanish: Para pacientes pediátricos, Bridion se puede diluir utilizando cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/ml (ver sección 6.3).
Italian: Per i pazienti pediatrici, Bridion può essere diluito con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.
Italian: Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.
Spanish: Después de la segunda dosis de sugammadex, se deberá monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperación sostenida de la funcionalidad neuromuscular.
Italian: Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare.
Spanish: • que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
Italian: • che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex.
Spanish: En caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.
Italian: Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale.
Spanish: El 96% de la dosis fue excretado en orina, del que al menos, un 95% era sugammadex inalterado.
Italian: Il 96% della dose è risultato escreto nelle urine, e il 95% di tale frazione era rappresentato da sugammadex in forma inalterata.
Spanish: No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.
Italian: L'antagonismo immediato del blocco in bambini e adolescenti non è stata studiata e non è dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Spanish: No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio.
Italian: Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.
Spanish: Reversión de rutina:
Italian: Antagonismo di routine:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga all'anestesista o al medico.
Spanish: Se espera que parámetros farmacocinéticos tales como el aclaramiento y el volumen de distribución sean los mismos para el sugammadex no complejado y el complejado en pacientes anestesiados.
Italian: Si assume che parametri farmacocinetici quali la clearance ed il volume di distribuzione siano gli stessi per il sugammadex legato e non legato sotto forma di complesso, in pazienti anestetizzati.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene hasta 9,7 mg de sodio (ver sección 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL contiene fino a 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se considere la utilización de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante.
Italian: Deve essere usata cautela nel considerare l'impiego di sugammadex in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione preesistente o co-morbosa.
Spanish: En pacientes adultos anestesiados con función renal normal, la vida media de eliminación (t1/2) del sugammadex es de 2 horas aproximadamente, y el aclaramiento plasmático estimado es de 88 ml/min aproximadamente.
Italian: In pazienti adulti anestetizzati con funzionalità renale normale, l'emivita di eliminazione (t1/2) di sugammadex è di circa 2 ore e la clearance plasmatica stimata è di circa 88 mL/min.
Spanish: Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Bridion
Italian: Informi l'anestesista prima che venga somministrato Bridion
Spanish: 0,6 mg/kg rocuronio o 0,1 mg/kg vecuronio
Italian: 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio
Spanish: En un estudio farmacocinético, comparando pacientes con insuficiencia renal grave con pacientes con función renal normal, los niveles de sugammadex en plasma fueron similares durante la primera hora tras la administración de la dosis y, posteriormente, los niveles disminuyeron más rápido en el grupo control.
Italian: In uno studio di farmacocinetica che confrontava pazienti con grave danno renale con pazienti con funzionalità renale normale, i livelli di sugammadex nel plasma erano simili durante la prima ora successiva alla somministrazione della dose e successivamente i livelli diminuivano più velocemente nel gruppo di controllo.
Spanish: Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.
Italian: In presenza di un danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina  30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza danno renale.