FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Swedish: Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar vätska.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Swedish: Adaptern snäpper fast på injektionsflaskans lock.
Slovak: Adaptér sa zacvakne na viečko injekčnej liekovky.
Swedish: Jivi 1 000
Slovak: 1/1 000 až
Swedish: EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ................
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Slovak: Po príprave je roztok číry.
Swedish: • en injektionsflaska av glas med pulver
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Swedish: Spädningsvätska: klar lösning.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Swedish: Kylförvara inte efter beredning.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
Slovak: Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Swedish: • en sprutkolv
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: • allergiska reaktioner (kan visa sig som nässelfeber, spridda nässelutslag, tryck över bröstet,
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR SINGELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar (ED) var 18 432 i median 131 ED (intervall: 1 till 309) per patient.
Slovak: Celkový počet dní expozície (exposure days, ED) bol 18 432 s mediánom 131 ED (rozsah: 1 až 309) na pacienta; medián času v štúdii pre pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov bol 237 dní s celkovým počtom 3 219 ED a mediánom 53 ED (rozsah: 1 - 68) na pacienta.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller synliga partiklar.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom 30-60
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Swedish: Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgning innan du använder lösningen.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Swedish: Av de 702 blödningshändelserna behandlade med Jivi under huvudstudien behandlades 636 (90,6 %) med en eller två injektioner, därav 81,1 % med en injektion.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Jivi Tala med läkare om detta inträffar.
Slovak: Ak použijete viac Jivi, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Slovak: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h)
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti (PK) lieku Jivi sa porovnávali s PK faktora VIII v skríženej štúdii fázy I. PK sa tiež vyhodnocovali u 22 pacientov (≥
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Slovak: Jivi Pacienti ≥ 12 rokov
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovak: PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
Swedish: Hur Jivi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Jivi
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Slovak: Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Swedish: • sveda och brännande känsla vid injektionsstället
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Swedish: • bildning av en blodpropp i blodkärlet.
Slovak: • krvnej zrazeniny v cieve.
Swedish: MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Slovak: Vss (dl/kg)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Swedish: • en förfylld spruta med spädningsvätska
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom,
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Swedish: Använd inte om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zakalenie roztoku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Swedish: • svårigheter att somna
Slovak: • problémy so zaspávaním,
Swedish: Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Swedish: Buksmärta, illamående, kräkningar
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: För Jivi kan vissa kiseldioxidbaserade enstegskoagulationsanalyser (t.ex. APTT-SP, STA-PTT) orsaka underskattning av Jivis faktor VIII-aktivitet i plasmaprover.
Slovak: APTT-SP, STA-PTT) podhodnocovať aktivitu faktora VIII lieku Jivi vo vzorkách plazmy.
Swedish: Antikroppar mot PEG försvann när Jivi sattes ut.
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Swedish: • illamående, kräkningar
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Swedish: Använd inte om någon av de medföljande komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.
Slovak: Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Jivi a obsah balenia
Swedish: Allergiska reaktioner, t.ex. överkänslighetsreaktioner, kan förekomma med Jivi.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Jivi sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Swedish: Mycket vanliga
Slovak: Kašeľ časté
Swedish: Jivi finns i följande förpackningsstorlekar: - Singelförpackning - Multipack med 30 singelförpackningar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie.
Swedish: Avbryt injektionen av Jivi omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Detta tar vanligtvis omkring två minuter.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Swedish: Använd enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
Swedish: Tryck den försiktigt mot gommen med tungan tills den har lösts upp helt (detta tar vanligtvis omkring två minuter).
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Swedish: Informera även läkaren om din vaccinationsstatus.
Slovak: Lekárovi takisto nahláste stav svojho očkovania.
Swedish: Efterföljande behandling ska vara symtomatisk och understödjande.
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Swedish: Jorveza med mat och dryck
Slovak: Jorveza a jedlo a nápoje
Swedish: Användning av detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte studerats.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Swedish: Effekterna av dessa sjukdomar kan bli allvarligare under behandling med detta läkemedel.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Din behandling bör pågå i cirka 6 till 12 veckor.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Swedish: Hos patienter som inte har haft dessa sjukdomar ska vaccinationsstatus kontrolleras och särskild försiktighet iakttas för att undvika exponering.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Swedish: Om dina symtom inte förbättras inom de första 6 veckornas behandling kan du behöva ta detta läkemedel i upp till ytterligare 6 veckor.
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
Swedish: För patienter som inte uppvisar lämpligt svar inom 6 veckor kan behandlingen förlängas upp till 12 veckor.
Slovak: U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
Swedish: Ta inte mindre mängd.
Slovak: Neužite nižšiu dávku.
Swedish: Vid kortvarig överdosering är ingen akut medicinsk behandling nödvändig.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Swedish: Om du har något av ovan nämnda tillstånd kan du ha en ökad risk för biverkningar.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Swedish: Andra läkemedel och Jorveza
Slovak: Iné lieky a Jorveza
Swedish: Inga systematiska data är dock inte tillgängliga.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan öka effekterna av Jorveza och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av eosinofil esofagit.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Swedish: Budesonid hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor.
Slovak: Budezonid nemá žiadny účinok na fertilitu potkanov.
Swedish: Relevansen av detta för människa är inte fastställd.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.
Swedish: Vanlig behandlingstid är 6 veckor.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 6 týždňov.
Swedish: Jorveza kan orsaka biverkningar typiska för kortikosteroider och kan påverka alla delar av kroppen, särskilt om du tar detta läkemedel i höga doser och under lång tid (se avsnitt 4).
Slovak: Jorveza môže spôsobiť typické vedľajšie účinky kortikosteroidných liekov a môže ovplyvniť všetky časti tela, najmä ak užívate tento liek vo vysokých dávkach a dlhodobo (pozri časť 4).
Swedish: Administrering under graviditet ska undvikas, om det inte finns tvingande skäl för behandling med Jorveza.
Slovak: Podávaniu počas gravidity sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Jorvezou.
Swedish: Dock finns ingen systematisk studie, i vilken olika nivåer av leverfunktionsnedsättning undersöks, tillgänglig.
Slovak: K dispozícii však nie je žiadna systematická štúdia skúmajúca rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jorveza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu
Swedish: (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från den tillgängliga informationen).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Slovak: Interferencia so sérologickým vyšetrením
Swedish: Hos patienter som ska genomgå en operation eller som är utsatta för annan stress rekommenderas därför kompletterande systemisk glukokortikoidbehandling.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa preto odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.
Swedish: Det totala antalet infektioner (inklusive fall diagnostiserade med endoskopi och histologi utan symtom) var 33 och förekom hos 27 av 87 patienter
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd för människa har inte fastställts (se avsnitt 4.6).
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre človeka sa nepreukázal (pozri časť 4.6).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - svampinfektioner i matstrupen (vilka kan orsaka smärta eller obehag när du sväljer)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí − plesňové infekcie v pažeráku (ktoré môžu spôsobiť bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní).
Swedish: Ta om möjligt med kartongen och denna information.
Slovak: Podľa možnosti si zoberte so sebou škatuľku tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antidiarroika, intestinala antiinflammatoriska och antiinfektiva medel, kortikosteroider för lokal behandling, ATC-kod: A07EA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, kortikosteroidy na lokálne použitie, ATC kód: A07EA06
Swedish: Jorveza är avsett för behandling av eosinofil esofagit (EoE) hos vuxna (över 18 år).
Slovak: Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner och glukokortikoider ska undvikas eftersom detta sannolikt minskar immunsvaret på vaccinerna.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu živých vakcín a glukokortikosteroidov, pretože to môže znížiť imunitnú odpoveď na vakcíny.
Swedish: Budesonid visade inga mutagena effekter i ett antal in vitro- och in vivo-tester.
Slovak: Budezonid neprejavil v niekoľkých testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.
Swedish: Detta gör så att läkemedlet verkar som det ska.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med detta läkemedel eftersom det kan förvärra biverkningarna.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete piť grapefruitový džús, pretože to môže zhoršiť jeho vedľajšie účinky.
Swedish: Systemiska effekter av glukokortikoider
Slovak: Systémové účinky glukokortikosteroidov
Swedish: Symtom på infektioner kan vara atypiska eller dolda.
Slovak: Symptómy infekcií môžu byť atypické alebo maskované.
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Glukokortikosteroidaktiviteten hos huvudmetaboliterna, 6β-hydroxibudesonid och 16α-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
Slovak: Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol eller andra CYP3A4-hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Swedish: Placera den munsönderfallande tabletten på tungspetsen och stäng munnen.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa.
Swedish: E-post: zentrale@drfalkpharma.de
Slovak: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Swedish: Säkerhet och effekt för Jorveza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jorvezy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Jorveza ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Jorveza sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: CYP3A5 bidrar inte signifikant till metabolismen av budesonid.
Slovak: CYP3A5 významne neprispieva k metabolizmu budezonidu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan påverka eliminering av budesonid, och orsaka högre systemisk exponering.
Slovak: Znížená funkcia pečene môže ovplyvniť vylučovanie budezonidu, a spôsobiť vyššiu systémovú expozíciu.
Swedish: Hämning av det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar känsligheten för infektioner och svårighetsgraden av dessa.
Slovak: Potlačenie zápalovej reakcie a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií.
Swedish: Vit, rund munsönderfallande tablett, platt på båda sidor, diameter 7,1 mm och höjd 2,2 mm.
Slovak: Biela, okrúhla, dvojvrstvová, orodispergovateľná tableta s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
Swedish: En 35 % ökning av högsta plasmakoncentrationer och en 60 % ökning av AUC0-12 sågs hos patienter jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: Pacienti vykazovali zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií o 35 % a zvýšenie hodnoty AUC0-12 o 60 % v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Eftersom den adrenala funktionen kan hämmas vid behandling med budesonid kan ett ACTHstimuleringstest för diagnostisering av hypofyssvikt ge falska svar (låga värden).
Slovak: Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Swedish: Symtom på svampinfektion kan vara vita prickar i mun och svalg och svårigheter att svälja.
Slovak: Príznakmi plesňových infekcií môžu byť biele škvrny v ústach a hrdle a ťažkosti s prehĺtaním.
Swedish: Efter administrering av Jorveza absorberas budesonid snabbt.
Slovak: Jorvezy sa budezonid rýchlo absorbuje.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om kvinnan ska avbryta/avstå från behandlingen med budesonid, genom att beakta nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu budezonidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta, även om du känner dig bättre.
Slovak: Užívajte liek naďalej, a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Swedish: - Tala om för läkaren om du inte har haft mässling och/eller om och när du fick din senaste vaccination mot denna sjukdom.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste doteraz neprekonali osýpky a/alebo či a kedy ste boli naposledy zaočkovaný na toto ochorenie.
Swedish: Antikroppssvaret på andra vacciner kan avta.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Swedish: Budesonid går över i bröstmjölk i små mängder.
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är 2 mg budesonid som en 1 mg tablett på morgonen och en på kvällen.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a druhá večer.
Swedish: Budesonid utsöndras i bröstmjölk (data om utsöndring efter inhalation är tillgänglig).
Slovak: Budezonid sa vylučuje do ľudského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní).