FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav pārbaudīta saderība ar citiem ausu tīrīšanas līdzekļiem, izņemot fizioloģisko šķīdumu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika annarra hreinsiefna í eyru en saltvatnslausnar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ausu tīrīšanai tika izmantots vienīgi fizioloģiskais šķīdums.
Icelandic: Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem ir pieejams šādu izmēru iepakojumos: 1 kartona kaste ar 2 tūbiņām.
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Latvian: Betametazona acetāts pieder pie glikokortikosteroīdu diesteru klases ar potenciālu iekšēju glikokortikoīdu iedarbību, kas mazina gan iekaisumu, gan niezi, nodrošinot ārējās auss iekaisuma klīnisko pazīmju uzlabošanos.
Icelandic: Betametasonacetat tilheyrir flokki tvíestera sykurstera með öfluga eðlislæga verkun sykurstera sem dregur úr bólgum og kláða sem veldur bata klínískra einkenna vegna hlustarbólgu.
Latvian: ZĀĻU FORMA Ausu gels.
Icelandic: LYFJAFORM Eyrnahlaup
Latvian: Auss tīrīšanu ir ieteicams neatkārtot 21 dienu pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana neatbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem var palielināt pret florfenikolu rezistento baktēriju un pret terbinafīnu rezistento sēnīšu izplatību un var samazināt ārstēšanas efektivitāti, ārstējot ar citām antibiotikām un pretsēnīšu līdzekļiem.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Latvian: Ja tiek konstatēta pastiprināta jutība pret kādu no sastāvdaļām, auss ir rūpīgi jāizmazgā.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Latvian: Iekaisums var palielināt veterināro zāļu absorbciju caur ādu.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja í gegnum húð.
Latvian: Bālgans līdz dzeltenīgs, caurspīdīgs gels.
Icelandic: Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas auss pamatni var uz īsu brīdi masēt, lai veicinātu vienmērīgu veterināro zāļu izplatīšanos auss kanālā.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir trīs aktīvo vielu (kortikosteroīda, pretsēnīšu līdzekļa un antibiotikas) fiksēta kombinācija:
Icelandic: Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, rūpīgi mazgāt skarto vietu ar ūdeni.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.
Latvian: Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem ir aizdomas par endokrīniem traucējumiem vai ir apstiprināti endokrīnie traucējumi (piem., cukura diabētu, hipotireozi vai hipertireozi utt.).
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Terbinafīns (terbinafine)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Latvian: Visu aktīvo vielu sistēmiskā absorbcija noteikta vairāku devu pētījumos pēc veterināro zāļu ievadīšanas klīniski veselu jauktas šķirnes suņu abu ausu kanālos.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai ausīs.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Terbinafīns ir alilamīns ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību.
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
Latvian: Ja novēro klīniskās pazīmes, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 deva: 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana cilvēkiem, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn af manneskju skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Latvian: Palīgviela: 1 mg butilhidroksitoluola (E321).
Icelandic: Hjálparefni: 1 mg bútýlhydroxítólúen (E 321) Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.
Latvian: Aktīvās vielas:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Latvian: Ja novēro klīniskās pazīmes, meklēt medicīnisko palīdzību.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram, leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt sadaļu ‘Pārdozēšana').
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kaflann Ofskömmtun).
Latvian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletes
Icelandic: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Makrogols (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
Latvian: Arī tad, ja atsāksiet ārstēšanu.
Icelandic: Jafnvel þótt þú sért að byrja aftur á meðferð.
Latvian: 6. diena un pēc tam
Icelandic: Dagur 6 og eftir það
Latvian: Dažos gadījumos pacienti tika hospitalizēti.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Latvian: Vismaz viena no šīm blakusparādībām aprakstīta kā nopietna.
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Latvian: Nelietojiet devu
Icelandic: Ekki taka skammt
Latvian: Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Latvian: ACR 70 16. nedēļa 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Icelandic: ACR Vika 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Latvian: 8. diena - 14. diena
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Latvian: Pēc sākotnējās titrēšanas atkārtota titrēšana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Latvian: • Nepārtrauciet Otezla lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir skaidri marķēts tā, lai Jūs pareizajā laikā lietotu pareizo tableti.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Latvian: Otezla satur laktozi (cukura veidu).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Otezla var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
Latvian: • Lietojiet Otezla katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Latvian: Ja Jums ir 65 vai vairāk gadi, Jums var būt augstāks smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju risks.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Latvian: Nelietojiet Otezla šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs vai depresīvs garastāvoklis.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Latvian: 1. diena - 7. diena
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Latvian: • Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Latvian: Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hjá einstaklingum eldri en 75 ára eru takmarkaðar.
Latvian: • Ja esat izlaidis Otezla devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Latvian: • pašnāvības domas vai uzvedība.
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Latvian: Kā un kad lietot Otezla
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Latvian: Ja pacients devu ir izlaidis, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Latvian: • depresija.
Icelandic: • þunglyndi.
Latvian: Iekļaujamais QR kods www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Latvian: Mēness kā simbols vakara devai.
Icelandic: Tungl sem tákn fyrir kvöldskammt
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Otezla
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Otezla
Latvian: Apremilasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Latvian: Ja pēc 24 nedēļām pacientam nevēro terapeitisku ieguvumu, ārstēšana jāpārskata.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Latvian: Šīs KZT nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir vieglas vai vidēji smagas, par 0,3% caurejas un 0,3% sliktas dūšas gadījumiem ziņoja kā par smagiem.
Icelandic: Þessar aukaverkanir á meltingarveg eru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika, en 0,3% niðurgangs og 0,3% ógleði voru skráðar sem verulegar.
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas Kā lietot Otezla
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Otezla Hvernig nota á Otezla
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Otezla uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir depresijas pasliktināšanās simptomi ar pašnāvības domām vai uzvedību, īpaši, ja lietojat jebkādas papildu zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iespējamību.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ķermeņa masas zuduma izraisītu acīmredzamu klīnisku seku.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
Latvian: • fenitoīnu, fenobarbitālu un karbamazepīnu - zāles krampju vai epilepsijas ārstēšanai;
Icelandic: • fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín - lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða flogaveiki
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir iepakots salokāmā futrālī, kas satur 27 apvalkotās tabletes:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin er samanbrotið hulstur sem inniheldur 27 filmuhúðaðar töflur:
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu vienkārši izlaidiet.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Latvian: Preklīniskos datus par fertilitāti skatīt 5.3. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá forklínískar upplýsingar um frjósemi í kafla 5.3.
Latvian: Pēcpusdiena 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Icelandic: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Latvian: 36 punktu īsais veselības stāvokļa pašvērtējums, garīgās veselības komponentes kopsavilkums).
Icelandic: Item Health Survey, Mental Component Summary).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verulegan niðurgang, ógleði eða uppköst.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tiek pārtraukta pirmo 16 nedēļu laikā, ir caureja (1,7%) un slikta dūša (1,5%) (biežums pamatojas uz 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt á fyrstu 16 vikum meðferðar eru niðurgangur (1,7%) og ógleði (1,5%) (tíðni er byggð á III. stigs klínískum rannsóknum).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasa 4 hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Latvian: Pacienti, kas zāļu lietošanu pārtrauca agrāk pirms noteiktā laika, un pacienti, par kuriem nebija pietiekami daudz datu, lai skaidri noteiktu atbildes reakcijas statusu norādītajā laikā, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcija.
Icelandic: Einstaklingar sem hættu snemma, fyrir tímapunktinn, og einstaklingar sem ekki voru til nægilegar upplýsingar um til að ákvarða svörun á viðkomandi tímapunkti eru taldir með þeim sem ekki sýna svörun.
Latvian: Apremilasta iedarbība gados vecākiem cilvēkiem (65-85 gadus veciem) bija aptuveni par 13% lielāka pēc AUC un aptuveni par 6% lielāka pēc Cmax nekā jauniem cilvēkiem (18-55 gadus veciem).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Latvian: Blakusparādības ar sastopamību „Nav zināmi" (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: ACR 20/50/70 atbildes reakcija saglabājās 24. nedēļā.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ atkārtotas ārstēšanas ilgums atšķīrās, tas ilga no 2,6 līdz 22,1 nedēļai.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp þannig að tímalengd meðferðar eftir að hún var hafin að nýju var mismunandi, og var hún á bilinu 2,6 til 22,1 vika.
Latvian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg apvalkotās tabletes (sākuma komplekts) EU/1/14/981/001
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) EU/1/14/981/001
Latvian: Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim, tāpēc apremilastu nedrīkst lietot laikā, kad bērnu baro ar krūti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: Parasti šīs KZT blakusparādības rodas ārstēšanās pirmajās 2 nedēļās un izzūd 4 nedēļu laikā.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ja pacientiem rodas jauni psihiski simptomi vai pasliktinās esošie, vai tiek konstatētas suicidālas domas vai pašnāvības mēģinājums, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs +/- SE (%)
Icelandic: Svörunartíðni +/- SE (%)
Latvian: • asiņošana zarnās vai kuņģī;
Icelandic: • blæðing í þörmum eða maga
Latvian: Iespējams, ka postnatālā perioda pirmajā nedēļā novērotā ietekme uz mazuļu attīstību bija saistīta ar apremilasta izraisīto toksicitāti mazuļiem (samazināta mazuļu masa un dzīvotspēja) un/vai mātes rūpju trūkumu (mazuļu kuņģī biežāk nebija piena).
Icelandic: Líklegt er að áhrif á þroska unganna á fyrstu viku eftir got tengist apremilast-tengdu eiturverkununum á ungana (minni þyngd unga og minni lífvænleiki) og/eða skortur á umönnun móður (hærri tíðni mjólkurleysis í maga unganna).
Latvian: Klīniskos pētījumos regulāri noteica pacientu ķermeņa masu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
Latvian: Apremilastu lietoja monoterapijas veidā (34,8%) vai kopā ar stabilām mazmolekulāru DMARD devām (65,2%).
Icelandic: Apremilast var notað eitt sér (34,8%) eða í samsettri meðferð með jöfnum skömmtum af smásameinda DMARDs (65,2%).
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplektā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajām 8 dienām (7.-14. dienai).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar psoriātisko artrītu apremilasts nozīmīgi modulēja, taču ne pilnībā inhibēja olbaltumvielu IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 un TNF-α līmeni plazmā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt varð marktæk temprun en ekki fullkomin hömlun á plasmapróteinunum IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNF-α, af völdum apremilasts.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas pieredzi gados vecāki pacienti, kuru vecums bija ≥65 gadi, var būt pakļauti augstākam smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós að aldraðir sjúklingar, ≥ 65 ára, eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem lýsa sér sem verulegur niðurgangur, ógleði og uppköst (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Latvian: Pavisam 14,3% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudumu 5-10%, bet 5,7% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudums virs 10%.
Icelandic: Þyngdartap var á bilinu 5-10% hjá alls 14,3% þeirra sjúklinga sem fengu apremilast, en 5,7% sjúklinganna sem fengu apremilast léttust um meira en 10%.
Latvian: 20 mg (brūna)
Icelandic: 20 mg (brún)
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem, vidējais (%) ± SNa
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
Latvian: Apremilastu pētīja jauniem un gados vecākiem veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Otezla deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi skal minnka skammtinn af Otezla í 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Ilgtermiņa pieredze, lietojot apremilastu atklātos pagarinājuma pētījumos, parasti bija salīdzināma ar pieredzi 52 nedēļas ilgajos pētījumos.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Latvian: PVH/alumīnija folijas blisteri ar 14 apvalkotajām tabletēm iepakojumos pa 56 tabletēm un 168 tabletēm.
Icelandic: PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur, í pakkningastærðum með 56 töflum og 168 töflum.
Latvian: • galvassāpes, migrēna vai saspringuma galvassāpes;
Icelandic: • höfuðverkir, mígreni eða spennuhöfuðverkir
Latvian: Nav zināms, vai apremilasts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apremilast, eða umbrotsefni þess, skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Latvian: 16. nedēļa 19,0% 38,1%**
Icelandic: ACR 20a Vika 16 19,0% 38,1%**
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með apremilasti, varð lækkun á þéttni plasmapróteinanna IL-17 og IL-23, og hækkun á IL-10.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Latvian: Galvenais cirkulējošais neaktīvais metabolīts ir O-demetilēta apremilasta glikuronīda konjugāts (M12).
Icelandic: Helsta óvirka umbrotsefnið í blóðrásinni er glúkúróníðtengt O-afmetýlerað apremilast (M12).
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-75
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-75 í viku
Latvian: • Tabletes apvalkā ir polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólý(vínýlalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm og rautt járnoxíð (E172).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām suicidālām domām.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir.