FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast störf sem hugsanlega hafa hættu í för með sér t.d. akstur og notkun véla á meðan þessi einkenni vara.
Czech: V klinických studiích byly poruchy zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) v souvislosti s léčbou vorikonazolem velmi časté.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjónskerðingar (þ.m.t. þokusýn, ljósfælni, grænsýni, litskynvilla, litblinda, blásýni, augnröskun, baugasýn (halo vision), náttblinda, sveiflusýni (oscillopsia), blossasýn, sindurflekkir (scintillationg scotoma), minnkuð sjónskerpa, birtusýn (visual brightness), sjónsviðsgalli, augngrugg og gulsýni) við vórikónazólmeðferð mjög algengar.
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Icelandic: Ef rífabútin er notað þarf að fylgjast með blóðgildum og aukaverkunum rífabútins.
Czech: Statiny (např. lovastatin)
Icelandic: Statín (t.d. lovastatín)
Czech: 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Icelandic: 400 mg á 12 klst. fresti fyrstu 24 klst.
Czech: • pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Icelandic:  Pímósíð (til meðferðar á geðsjúkdómum)
Czech: Může být nutné častá monitorování nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Icelandic: Títt eftirlit með aukaverkunum tengdum langverkandi ópíóíðum gæti verið nauðsynlegt.
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je u potkanů teratogenní a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum kom í ljós að vórikónazól veldur vansköpun hjá rottum og eituráhrifum á fósturvísi hjá kanínum við svipaða þéttni og verður hjá mönnum við venjulega skammta.
Czech: Voriconazole Accord může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið tekið af Voriconazole Accord getur komið fram óeðlilegt óþol fyrir ljósi.
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0- ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑114% Diklofenak AUC0- ↑ 78%
Icelandic: S-íbúprófen Cmax  20% S-íbúprófen AUC0-  100% Díklófenak Cmax  114% Díklófenak AUC0-
Czech: 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
Icelandic: 300 mg TID (gefið samtímis stökum 400 mg skammti af vórikónazóli)
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela nebo byla vůči ní refrakterní.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem fengu vórikónazólmeðferð vegna þessara sjaldgæfu sýkinga sem greint er frá hér að ofan þoldu ekki eða svöruðu ekki fyrri sveppameðferð.
Czech: Jiné Candida spp.4
Icelandic: Aðrar Candida tegundir4
Czech: Insuficience kůry nadledvin, hypotyreóza
Icelandic: Innkirtlar skert starfsemi nýrnahettubarkar, skjaldvakabrestur (hypothyroidism)
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1.den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Icelandic: Hefja á meðferð með gjöf ákveðinna hleðsluskammta, annaðhvort með gjöf vórikónazóls í bláæð eða til inntöku, til að ná á fyrsta degi sem næst stöðugri plasmaþéttni.
Czech: Poruchy oka Postižení zraku6
Icelandic: Augu sjónskerðing6 blæðing í sjónhimnu sjóntaugartruflun7
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem Voriconazole Accord a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Icelandic: Ef ljóseiturhrif koma fram, skal leita þverfaglegrar ráðgjafar, hætta notkun Voriconazole Accord og íhuga notkun annarra sveppalyfa sem og vísa sjúklingi til sérfræðings í húðlækningum.
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty
Icelandic: Langverkandi ópíóíðar
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUC ↑ 87%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  104% Vórikónazól AUC  87%
Czech: [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Icelandic: [CYP2C9 hvarfefni og kröftugur CYP450 virkir]
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Icelandic: þar á meðal A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., þar á meðal C. albicans C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og takmörkuðum fjölda C. dubliniensis, C. inconspicua, og C. guilliermondii, Scedosporium spp., þar á meðal S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Icelandic:  um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.
Czech: [substráty CYP2C9]
Icelandic: [CYP2C9 hvarfefni]
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny nadledvin.
Icelandic: Smávægileg breyting í nýrnahettum kom fram hjá rottum, músum og hundum þegar vórikónazól var notað.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á hægðum.
Czech: Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění a nelineární farmakokinetika ve shodě s vlastnostmi pozorovanými u zdravých jedinců.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í aukinni hættu að fá ýrumyglusýkingar (aðallega sjúklingar með illkynja æxli í eitlum eða blóðmyndandi vef) fengu 200 mg eða 300 mg í inntöku tvisvar sinnum á sólarhring í 14 sólarhringa og reyndust lyfjahvörf þeirra sambærileg við lyfjahvörf heilbrigðra einstaklinga hvað varðar hraða og áreiðanleika frásogs, uppsöfnun og hversu ólínuleg þau eru.
Czech: upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Icelandic: - Minnir sjúklinga á að gera ráðstafanir til að lágmarka hættuna á húðviðbrögðum og flöguþekjukrabbameini í húð (með því að forðast beint sólarljós, nota sólarvörn og klæðast hlífðarfatnaði) og láta heilbrigðisstarfsfólk vita ef þeir finna fyrir óeðlilegum einkennum í húð sem skipta máli.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti andnauð (respiratory distress)9
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)*
Icelandic: 300 mg QD (gefið samtímis vórikónazóli 350 mg BID)*
Czech: 9 Zahrnuje dušnost a námahovou dušnost
Icelandic: 9 Þ.m.t. mæði og áreynslumæði.
Czech: Rifabutin
Icelandic: Brotthvarf
Czech: V závislosti na Vaši odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað daglega skammta eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Czech: [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Icelandic: [CYP2C9 og CYP3A4 hvarfefni]
Czech: In vitro studie naznačují, že vorikonazol může inhibovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a naopak, že metabolismus vorikonazolu může být inhibován inhibitory HIV proteázy.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að vórikónazól geti hindrað umbrot HIV próteasa hemla og að HIV próteasa hemlar geti hindrað umbrot vórikónazóls.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otoky rtů a otok v ústech.
Icelandic: 11 Þ.m.t. bjúgur í kringum augu, bjúgur í vörum og bjúgur í munni.
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
Icelandic: Gegnumbrotshlutfallið fyrir ífarandi sveppasýkingu til dags 180 og aðalendapunktur rannsóknarinnar, sem er árangur á degi 180, hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði annars vegar og á mergeyðandi undirbúningsmeðferð hins vegar, er sett fram í töflunni hér á eftir, í þessari röð:
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa.Profylaxe
Icelandic: Hjá börnum sem fá öldrunaráverka af völdum ljóss (e. photoaging injuries), eins og linsufreknur eða freknur (e. ephelides), er mælt með því að forðast sól ásamt því að fylgjast með húðinni, jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUC ↓ 96%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  93% Vórikónazól AUC  96%
Czech: 200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Icelandic: 200 mg á 12 klst. fresti fyrstu 24 klst.
Czech: Méně časté: vyskytující se u méně než 1 ze 100 pacientů
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil) (viz bod 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls, fentanýls og annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefnir samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
Czech: Má být zváženo snížení dávky statinů.
Icelandic: Hugleiða þarf hvort breyta þurfi skammti statína.
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující, StevensJohnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekjuog (TEN) útbrot af völdum lyfja með fjölgunrauðkyrninga ogaltækum einkennum (DRESS), sem getaverið lífshættulegareða banvænar, viðnotkun voríkónazóls.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek Voriconazole Accord vysadit.
Icelandic: Ef sjúklingur fær útbrot þarf að fylgjast nákvæmlega með honum og hætta skal notkun Voriconazole Accord ef ástandið versnar.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány mechanismy specifickými pro živočišný druh, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Icelandic: Þessi áhrif á fæðingu fara hugsanlega eftir tegundasértækum verkunarhætti, sem felur í sér lækkun á östradíóli og eru í samræmi við það sem sést hefur eftir gjöf annarra azól sveppalyfja.
Czech: Vícenásobné intravenózní dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg 2x denně a vícenásobné perorální dávky (po použití prášku pro perorální suspenzi) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg 2x denně byly hodnoceny ve 3 pediatrických farmakokinetických studiích.
Icelandic: Í 3 rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum var lagt mat á endurtekna 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg skammta í bláæð tvisvar sinnum á sólarhring og endurtekna 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg skammta til inntöku (mixtúrukyrni) tvisvar á sólarhring.
Czech: Zvýšené koncentrace cyklosporinu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Icelandic: Hækkuð gildi cíklósporíns hafa verið tengd eiturverkunum á nýru.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 pacientů v terapeutických studiích a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls hjá fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þ.m.t.
Czech: 400 mg každých 12 hodin
Icelandic: 400 mg á 12 klst. fresti
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Icelandic: Hjá arfblendnum einstaklingum þar sem umbrot eru mikil er útsetning vórikónazóls að meðaltali tvöfalt meiri en hjá þeim sem eru arfhreinir og með mikil umbrot.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Icelandic: hefst hjá sjúklingum sem þegar taka takrólimus er mælt með því að minnka takrólimus skammtinn í þriðjung af venjulegum skammti og hafa nákvæmt eftirlit með takrólimus gildum.
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin
Icelandic: 9 mg/kg á 12 klst. fresti
Czech: Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem Voriconazole Accord.
Icelandic: Ef sjúklingur fær beinverki og myndgreiningarniðurstöður samrýmast beinhimnubólgu á að íhuga eftir þverfaglega ráðgjöf að hætta notkun Voriconazole Accord.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Czech: 2 potahované tablety 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10x1 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet 30x1 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðaðar töflur 14x1 filmuhúðaðar töflur 28x1 filmuhúðaðar töflur
Czech: Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice.
Icelandic: Útsetning jókst hlutfallslega meira en sem nam skammtaaukningunni.
Czech: Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického nervu a papiloedému (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvinnum aukaverkunum á sjón, þar á meðal þokusýn, sjóntaugarþrota og doppubjúg (sjá kafla 4.8).
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 7,0 mm s vyraženým nápisem „V50" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli, merktar ‘V50' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Icelandic: pH blandaðrar lausnar er 4,0 til 7,0.
Czech: ** To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Icelandic: ** Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Czech: Změny geometrického průměru (%)
Icelandic: Breytingar á meðalgildum (geometric mean changes) (%)
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Icelandic: 500± 50 mOsm/kg
Czech: EU/1/15/1004/002
Icelandic: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Czech: Úspěch ke dni 100
Icelandic: Árangur á degi 100
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
Czech: Úspěch ke dni 180*
Icelandic: Árangur á degi 180*
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Czech: Balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru sambærilegar fyrir aðra hópa og íkomuleiðir.
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg**
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Icelandic: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Icelandic: Af þessum 7 sjúklingum voru 3 með augnsýkingu, 1 með skútasýkingu (sinus) og 3 með dreifða sýkingu.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eiga bæði við um meðferð og fyrirbyggjandi meðferð
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Icelandic: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Bretland
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 (eða 5) hettuglös, með „blue box"
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Icelandic: Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Czech: Vzácné ≥ 1/10,000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.
Icelandic: Ef ástandið batnar gæti verið skipt úr innrennslismeðferð yfir í töflur.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára(169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l)
Czech: Astemizol (používaný při alergiích)
Icelandic:  Astemízól (notað við ofnæmi)
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir varðandi öryggi, eituráhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif, sýndi ekki fram á sérstaka hættu hjá mönnum.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Icelandic: Til viðbótar náðist árangur hjá 1 af 3 sjúklingum með sýkingar orsakaðar af meira en einni tegund þar á meðal Scedosporium spp.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breyttri/aukinni sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Czech: Itrakonazol N=241
Icelandic: Ítrakónazól N=241
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir rúmfræðilegt meðalgildi liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování.
Icelandic: Núverandi upplýsingar eru of ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja ákveðna skammta við þessar aðstæður.
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Icelandic: 30 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmí, innsiglað með álhettu með flipa úr rauðu plasti.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg fyrir að sýkingin taki sig upp að nýju.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og tengdust ekki langvarandi eftirköstum.
Czech: Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum getur verið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC τ o 24%.
Icelandic: Þegar endurteknir skammtar vórikónazóls eru teknir samtímis fituríkri fæðu minnkar Cmax um 34% og AUC um 24%.
Czech: EOT -ukončení léčby
Icelandic: Við lok meðferðar
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Icelandic: Voriconazole Hikma innrennslisstofn, lausn er leystur upp og þynntur að réttum styrk af lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsinu (sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Icelandic: Meðferð með innrennslislyfjum ætti ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid.
Icelandic: 4 EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk vórikónazóls óháð tegund (non-species).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1004/001 1 injekční lahvička EU/1/15/1004/002 5 injekčních lahviček
Icelandic: EU/1/15/1004/001 pakkning með 1 stk EU/1/15/1004/002 pakkning með 5 stk
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Icelandic: Fjórir aðrir sjúklingar með fusarium-sýkingar m voru með sýkingar völdum fleiri tegunda og hjá tveimur þeirra bar meðferðin árangur.
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Icelandic: Þessar sjónskerðingar voru skammvinnar og algerlega afturkræfar og gengu yfirleitt til baka af sjálfu sér á innan við 60 mínútum án þess að klínískt marktæk langtíma áhrif kæmu fram.
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferázy 14,2% dětských pacientů oproti 5,3% u dospělých).
Icelandic: Hins vegar kom fram tilhneiging til tíðari hækkana lifrarensíma sem tilkynnt var um sem aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum samanborið við fullorðna (14,2% transamínasaukning hjá börnum samanborið við 5,3% hjá fullorðnum).