FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, η οποία ορίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (CrCl = 15 έως 50 mL/min), ή σοβαρή (CrCl <15 ml / min) νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ετοποσίδη πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ανθρακυκλινών και ετοποσίδης σε προκλινικά πειράματα.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn anthracyclines u etoposide ġiet irrappurtat f'esperimenti prekliniċi.
Greek: Αναστρέψιμη αλωπεκία, η οποία μερικές φορές εξελίσσονται σε ολική φαλακρότητα, παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 44% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική ετοποσίδη.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 44% talpazjenti kkurati b'etoposide phosphate.
Greek: - καρκίνος των όρχεων - μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία) - όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin) - καρκίνος του αναπαραγωγικού συστήματος (τροφοβλαστική νόσος κύησης και καρκίνος των ωοθηκών)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικά, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, παράγωγα ποδοφυλλοτοξίνης, κωδικός ATC: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Greek: Μία ανωμαλία του χρωμοσώματος 11q23 έχει παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις δευτερογενούς λευχαιμίας σε ασθενείς που έχουν λάβει επιποδοφυλλοτοξίνες.
Maltese: Anormalità fi kromożom 11q23 ġiet osservata f'xi każijiet ta' lewkimja sekondarja f'pazjenti li jkunu rċivew epipodophyllotoxins.
Greek: Κυτταροτοξικό.
Maltese: Ċitotossiku.
Greek: Οι συνολικές τιμές κάθαρσης από τον οργανισμό κυμαίνονται από 33 έως 48 mL/min ή 16 έως 36 mL/min/m2 και, όπως και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, είναι ανεξάρτητες από τη δόση σε εύρος 100 έως 600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Greek: - καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία) - όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin)
Maltese: - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin)
Greek: Ο υδροξυοξύ μεταβολίτης [4' διμεθυλο-επιποδοφυλλικό οξύ-9- (4,6 0-αιθυλιδενο-β-Dγλυκοπυρανοσίδη)], που σχηματίζεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης, εντοπίζεται στα ούρα των ενηλίκων και των παιδιών.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Greek: Η φωσφορική ετοποσίδη μεταβολίζεται in vivo στη δραστική ουσία ετοποσίδη μέσω διαδικασίας αποφωσφορυλίωσης.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 113,6 mg φωσφορικής ετοποσίδης ισοδύναμη με 100 mg ετοποσίδης.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές αλωπεκία, μελάγχρωση συχνές κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση σπάνιες μετακτινική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnsons, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Maltese: mediċini kimoterapewtiċi oħra.
Greek: Συνολικές δόσεις των 2,4 g/m2 έως 3,5 g/m2 που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα τριών ημερών έχουν οδηγήσει σε σοβαρή βλεννογονίτιδα και μυελοτοξικότητα.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να χορηγούνται μόνο με αργή ενδοφλέβια έγχυση (συνήθως επί διάστημα 30 έως 60 λεπτών) καθώς έχει αναφερθεί υπόταση ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati għandhom jingħataw biss permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta), billi l-pressjoni baxxa ġiet irrappurtata bħala effett sekondarju possibbli ta' injezzjoni mgħaġġla ġol-vini.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία, μυελοκαταστολή*, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4), που εκδηλώνονται με ρίγη, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, εφίδρωση, πυρεξία, κνησμό, υπέρταση ή υπόταση, συγκοπή, ναυτία και έμετο έχουν αναφερθεί ότι επέρχονται σε ποσοστό 3% (7 από 245 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουσε 7 κλινικές μελέτες) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ΕΤΟΡΟΡΗΟS και σχετιζόμενες ονομασίες.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Greek: Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 23% και 9%, αντίστοιχα, για τη φωσφορική ετοποσίδη.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 ċellula/mm3) ġew osservati fi 23% u
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1136 mg φωσφορικής ετοποσίδης ισοδύναμη με 1000 mg ετοποσίδης.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να εξετάζεται περαιτέρω μείωσ της δόσης.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 15 mL/min u li jkunu fuq id-dijalisi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis addizzjonali fid-doża.
Greek: Καθώς η φωσφορική ετοποσίδη μετατρέπεται in vivo σε ετοποσίδη με φωσφορυλίωση, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση φωσφορικής ετοποσίδης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη δραστικότητα της φωσφατάσης καθώς ένας τέτοιος συνδυασμός μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της φωσφορικής ετοποσίδης.
Maltese: Billi etoposide phosphate jiġi konvertitin vivo għal etoposide permezz ta' fosforilazzjoni, għandu jkun hekk kawtela meta jingħata etoposide phosphate ma' mediċini li huma magħrufa li jinibixxu l-attività tal-phosphatase, għax din il-kombinazzjoni tista' tnaqqas l-effikaċja ta' etoposide phosphate.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτομα) • οξεία λευχαιμία
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
Greek: Η ναυτία και ο έμετος μπορούν συνήθως να ελεγχθούν με αντιεμετική θεραπεία.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Greek: Επισήμανση φιαλιδίου (100 mg)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Tikketta tal-Kunjett (100 mg)
Greek: Στην ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της ετοποσίδης περιγράφεται καλύτερα ως διφασική διαδικασία με κατανομή χρόνου ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής που κυμαίνεται από 4 έως 11 ώρες.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Greek: Επισήμανση φιαλιδίου (1000 mg)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Tikketta tal-Kunjett (1000 mg)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστές σύνδρομο λύσης όγκου
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών σε ενήλικες ασθενείς είναι 50 έως 100 mg/m2/ημέρα (ισοδύναμο ετοποσίδης) τις ημέρες 1 έως 5 ή 100 έως 120 mg/m2 κατά τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για τη νόσο προς θεραπεία.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum (ekwivalenti ta' etoposide) f'jiem 1 sa 5, jew 100 sa 120 mg/m2 f'jiem 1, 3, u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħrajn indikati għall-użu fil-marda li tkun se tiġi kkurata.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Greek: Υπερευαισθησία
Maltese: epatotossiċità
Greek: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Maltese: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Greek: Cancer Treatment Reviews 1995, 21:33-64.
Maltese: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Greek: Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Greek: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Greek: Renal
Maltese: Billi
Greek: Το Etopophos είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε DE, FR, SE και UK.
Maltese: Etopophos bħalissa huwa approvat f'DE, FR, SE u UK.
Greek: Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 1550 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Greek: Η ένεση φωσφορικής ετοποσίδης παρέχεται ως μη πυρετογόνος λυοφιλοποιημένη σκόνη που προορίζεται για ανασύσταση και/ή αραίωση με κατάλληλο έκδοχο για παρεντερική χορήγηση πριν από την ενδοφλέβια (IV) χορήγηση και διατίθεται ως στείρο φιαλίδιο μίας δόσης των 114 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 100 mg ετοποσίδης) και ως φιαλίδιο για χρήση σε φαρμακείο των 1140 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 1000 mg ετοποσίδης) (αποκλειστικά στη Γερμανία).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[7].
Maltese: Is-sezzjoni tattqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[7].
Greek: Το Etopophos και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Greek: - Τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Greek: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Greek: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Greek: - Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Maltese: Nephrological complications of cancer therapy.
Greek: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Greek: Ωστόσο, όταν το φάρμακο χορηγείται τρεις ημέρες (π.χ. ημέρες 1, 3 και 5), η ημερήσια δόση που χρησιμοποιείται συχνότερα μπορεί να είναι είτε 100 έως 120 mg/m2 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για την προς θεραπεία νόσο.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στη Σουηδία στις 12 Απριλίου 1996.
Maltese: L-ewwel approvazzjoni Ewropea kienet fl-Iżvezja fit12 ta' April 1996.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συζήτησε επίσης τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Greek: Το Etopophos περιέχει φωσφορική ετοποσίδη, ένα προφάρμακο της ετοποσίδης που μετατρέπεται ταχύτατα in vivo σε ετοποσίδη.
Maltese: Etopophos fih etoposide phosphate, promediċina ta' etoposide li tinbidel malajr f'etoposide in vivo.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με διάγνωση λεμφώματος Hodgkin, λεμφώματος μη Hodgkin ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά το εύρος 75 έως 150 mg/ m2/ημέρα για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, όπως υποστηρίζεται από μελέτες που διενεργήθηκαν από μεγάλες διεθνείς ομάδες όπως, μεταξύ άλλων, η Γερμανική εταιρεία παιδιατρικής ογκολογίας και αιματολογίας-Νόσος Hodgkin, η Ομάδα καρκίνου παιδιού και η Ομάδα καρκινοπαθών παιδιών με λευχαιμία του ευρωπαϊκού οργανισμού έρευνας και θεραπείας.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Greek: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Maltese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Greek: Παραρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Greek: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: EMA/251789/2017 αναθ.
Maltese: EMA/251789/2017 Rev.
Greek: • λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin,
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 50 έως 100 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες ημέρες ή 100 έως 120 mg/m2 τις ημέρες 1, 3 και 5.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
Greek: Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Etopophos.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
Greek: Τι είναι το Etopophos;
Maltese: X'inhu Etopophos?
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Greek: Το Etopophos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών, της τροφοβλαστικής νεοπλασίας της κύησης(ενός σπάνιου όγκου της μήτρας που εμφανίζεται κατά την κύηση) και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 26/6/17.
Greek: • μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί αλλά όχι νωρίτερα από 21 ημέρες μετά την έναρξη του πρώτου κύκλου.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Etopophos στην ΕΕ.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Etopophos fl-UE.
Greek: • οξεία μυελογενής λευχαιμία,
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Etopophos;
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Etopophos?
Greek: Το Etopophos κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: Etopophos jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Greek: Το Etopophos έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Etopophos huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: EMA/HMPC/300235/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Greek: Το φύλλο ευκαλύπτου είναι η κοινή ονομασία ολόκληρου ή τμήματος του φύλλου του δέντρου Eucalyptus globulus Labill (ευκάλυπτος ο σφαιρικός).
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
Greek: Φύλλο ευκαλύπτου
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών καθώς και μελετών σε ασθενείς οι οποίες εξέτασαν συγκεκριμένα τις επιδράσεις ενός συστατικού του φύλλου ευκαλύπτου, γνωστό ως 1,8 κινεόλη (επίσης γνωστό ως ευκαλυπτόλη).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra r-riżultati ta' testijiet fil-laboratorju kif ukoll studji fuq pazjenti u b'mod partikolari ħares lejn l-effetti ta' komponent ta' weraq tal-Ewkaliptus, magħruf bħala 1,8 cineole (magħruf ukoll bħala eucalyptol).
Greek: Κυψέλη (PA/Al/PVC/Al)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: Κυψέλη (PCTFE/PVC/Alu) 360 tablets
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: 180 (3x60) Δισκία (Πολλαπλή συσκευασία)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Greek: GFR ml/min Μετφορμίνη
Maltese: GFR ml/min Metformin
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Greek: Το Eucreas με οινοπνευματώδη
Maltese: Eucreas ma' alkoħol
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται από 63 έως 276 λίτρα.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
Greek: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Maltese: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna