FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
Finnish: Raskaus <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Finnish: Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
Swedish: Efter upprepad administrering observeras ingen ackumulation av perindopril.
Finnish: Toistetun annoksen jälkeen ei ole havaittu perindopriilin kumuloitumista.
Swedish: Överkänslighet/angioödem:
Finnish: Yliherkkyys/angioödeema
Swedish: Vanliga: utslag, klåda
Finnish: Yleinen: ihottuma, kutina
Swedish: Det rekommenderas att <COVERSYL och associerade namn> tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
Swedish: Resultaten inom denna population är mindre övertygande, och det kan behövas ytterligare riskdifferentiering innan denna patientgrupp kan inkluderas i indikationen.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
Swedish: • Överkänslighet mot perindopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE-hämmare
Finnish: • Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai muille ACE:n estäjille
Swedish: Neutropeni förekommer sällan hos patienter som har normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer.
Finnish: Neutropeniaa esiintyy kuitenkin harvoin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta eikä muita riskitekijöitä ole.
Swedish: De andra metaboliterna visar ingen hämning av ACE-aktivitet in vitro.
Finnish: Muilla metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro.
Swedish: • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 "Graviditet och amning").
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiinikonvertaasientsyymiin on alle 30%), ja riippuu pitoisuudesta.
Swedish: EUROPA-studien var en internationell randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie som pågick i 4 år.
Finnish: EUROPA-tutkimus oli monen keskuksen välinen kansainvälinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka kesti neljä vuotta.
Swedish: Företaget har lämnat in data som visar att denna population inte är så heterogen utan mycket lik hela populationen som ingår i EUROPA-studien, åtminstone med avseende på revaskulariseringstekniker och samtidiga behandlingar.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
Swedish: Dosanpassningen skall baseras på den individuella patientens kliniska svar.
Finnish: Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Finnish: HOPE- ja PEACE-tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA-tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
Swedish: • En varning har införts i avdelning 4.4:
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
Swedish: Om perindopril används till sådana patienter rekommenderas regelbunden kontroll av antal vita blodkroppar, och patienten skall instrueras att rapportera varje tecken på infektion.
Finnish: Jos perindopriilia käytetään näille potilaille, tulee veren valkosolujen määrää seurata säännöllisesti ja potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä tulehduksesta ilmenee.
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
Swedish: Perindoprilat elimineras i urinen och halveringstiden för den obundna fraktionen är ungefär 3 till 5 timmar.
Finnish: Perindoprilaatti poistuu elimistöstä virtsan mukana ja sitoutumattoman osan puoliintumisaika on noin 3-5 tuntia.
Swedish: • Angioödem i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare
Finnish: • Aikaisempaan ACE:n estäjähoitoon liittynyt angioödeema (turvotus)
Swedish: Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/min.
Finnish: Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
Swedish: Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion kreatininclearance (ml/min)
Finnish: Taulukko 1: Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Swedish: Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
Finnish: Taustatietoja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesta tyypin II muutoshakemuksesta
Swedish: Det marknadsförs i Frankrike som Coversyl 2 och 4 mg och sedan 1988 i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen inklusive Förenta staterna och Japan.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Swedish: Eftersom ACE inaktiverar bradykinin resulterar inhibition av ACE också i en ökad aktivitet av cirkulerande och lokala kallikrein-kininsystem (och således också aktivering av prostaglandinsystemet).
Finnish: Koska ACE inaktivoi bradykiniiniä, ACE:n esto johtaa myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiinikiniininsysteemin aktiivisuuden lisääntymiseen (ja siten myös prostaglandiinisysteemin aktivoitumiseen).
Swedish: Ingen mutagenicitet har observerats i in vitro eller in vivo studier.
Finnish: Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Swedish: Kliniska prövningar:
Finnish: Kliiniset kokeet:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <COVERSYL och associerade namn (se Annex I)>, <styrka>, tabletter <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1)> <vahvuus> tabletti <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Swedish: Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra kärlvidgande medel kan ytterligare reducera blodtrycket.
Finnish: Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen.
Swedish: Svårigheter att jämföra de olika prövningarna erkänns då de inkluderar en annan population och använder andra endpoint.
Finnish: On vaikea vertailla eri tutkimuksia, koska niissä on eri perusjoukko ja eri päätepisteet.
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka blodtrycksfall.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain rajoitetusti tietoa.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla oli ristiriitaa käyttöaiheen sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA-tutkimuksen tietoja.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COVERSYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Finnish: YHTEENVETO COVERSYLIN JA MUIDEN NIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom."
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/H/246/01-02/001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti".
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumén anges i bilaga III för Coversyl och synonymer (se bilaga I) skall beviljas.
Finnish: CHMP on suositellut myyntilupien muutoksen myöntämistä Coversylille ja muille nimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Swedish: Då det förväntades att subgruppen patienter med en anamnes av revaskularisering men utan anamnes med MI skulle vara heterogen med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar, uppmanades sökanden att undersöka denna fråga för att motivera att just denna grupp patienter tas med i den föreslagna indikationen.
Finnish: Koska oletettiin, että se potilaiden alaryhmä, jolle on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta jolla ei ole ollut sydäninfarktia, olisi heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta, hakijaa pyydettiin käsittelemään tätä seikkaa, jotta perusteltaisiin tämän erityisen potilasryhmän sisällyttäminen ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Swedish: Förenade Kungariket
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Den högre procentsatsen av patienter som hade åtminstone 70 procent förträngning av en eller flera stora artärer (82,4 procent mot 60,5 procent) skulle avspegla allvarliga hjärtskador i gruppen av patienter med anamnes med revaskularisering men utan anamnes med MI.
Finnish: Niiden potilaiden suurempi prosenttiosuus, joilla yksi tai useampi iso valtimo on supistunut vähintään 70 % (82,4 % vs. 60,5 %), osoittaisi vakavia sepelvaltimovaurioita siinä ryhmässä potilaita, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Finnish: Joillekin näistä potilaista voi kehittyä vakava infektio, johon voimakaskaan antibioottihoito ei tehoa.
Swedish: Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat.
Finnish: Perindopriilin vaikutukset perustuvat sen aktiiviseen metaboliittiin, perindoprilaattiin.
Swedish: Eftersom intagande av föda minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten skall <COVERSYL och associerade namn> administreras oralt i en engångsdos dagligen på morgonen före frukost.
Finnish: Koska ruoka vähentää perindoprilaatin muodostumista ja siten biologista hyväksikäytettävyyttä, <COVERSYL ja muut nimet>-tabletti tulisi ottaa kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamupalaa.
Swedish: Vitaltecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer skall övervakas kontinuerligt.
Finnish: Elintoimintoja ja seerumin elektrolyytti- ja kreatiniinitasoa tulee seurata jatkuvasti.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Swedish: Dosen bör endast ökas om föregående lägre dos tolereras väl.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
Swedish: Det var även möjligt att observera överensstämmelse för sekundära variabler och till och med en signifikant effekt på förekomsten av hjärtsvikt i totalpopulationen.
Finnish: Myös toissijaisissa muuttujissa havaittiin vastaavuutta, ja osoitettiin myös merkittävä vaikutus sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen koko perusjoukossa.
Swedish: Hos patienter med en medfödd brist på G-6PDH har mycket sällsynta fall av hemolytisk anemi rapporterats (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu erittäin harvinaisina tapauksina hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Swedish: I sådana fall skall behandling med <COVERSYL och associerade namn> omedelbart avbrytas och lämplig övervakning initieras och fortsättas tills symptomen helt försvunnit.
Finnish: Näissä tapauksissa <COVERSYL ja muut nimet>-hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Swedish: Den granskade indikationen bygger på resultaten från EUROPA-studien, en prövning utformad för att utvärdera perindoprils förmåga att reducera risken för kombinerad endpoint av kardiovaskulär död, icke-dödlig akut MI och hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning hos patienter med stabil kranskärlssjukdom, utan tecken på hjärtsvikt.
Finnish: Tarkasteltava käyttöaihe perustuu tuloksiin EUROPA-tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan perindopriilin kykyä vähentää yhdistetyn päätepisteen riskiä sydän- ja verisuonikuolemalle, muun kuin kuolemaan johtavalle akuutille sydäninfarktille ja onnistuneesti elvytetylle sydämenpysähdykselle potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole osoitettu sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: Epidemiologiska undersökningar har visat att samtidig administration av ACE-hämmare och diabetesmedel (insulin, orala hypoglykemiska medel) kan orsaka en ökad blodsockersänkande effekt med risk för hypoglykemi.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, oraaliset diabeteslääkkeet) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeritasoa laskevaa vaikutusta ja lisätä siten hypoglykemian vaaraa.
Swedish: Kontrollerade studier med ACE-hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
Finnish: ACE:n estäjillä ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä, mutta rajoitetun tapausmäärän perusteella ACE:n estäjät eivät näyttäisi aiheuttavan sikiön epämuodostumia alla kuvatulla tavalla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Swedish: Även om det på grund av det mindre antalet förekomster inte var möjligt att visa på någon statistiskt signifikant fördel för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint kunde man observera en positiv tendens till fördel för perindopril.
Finnish: Vaikka yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä kahdelle ei ollut osoitettu tilastollisesti merkittävää hyötyä tapausten pienemmän lukumäärän vuoksi, havaittiin myönteinen suuntaus perindopriilin eduksi.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Finnish: Raskaus ja imetys
Swedish: EUROPA-studien var en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som pågick i 4 år.
Finnish: EUROPA - tutkimus oli neljän vuoden mittainen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus.
Swedish: En följd därav är ökat perifert blodflöde utan någon effekt på hjärtfrekvensen.
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
Swedish: CHMP behandlade de uppgifter om effekt som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vid sitt möte den 25-28 juli 2005 och kom fram till att det har visats att Coversyl med synonymer är effektivt vid minskning av risken för hjärthändelser i patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering.
Finnish: CHMP arvioi kokouksessaan 25.-28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Swedish: 2.- Det andra problemet rör frågan om den gynnsamma effekten kan sträcka sig längre än till blott och bart en minskning av MI till en minskning av hjärthändelser.
Finnish: 2.- Toinen kysymys koskee sitä, voiko hyödyllinen vaikutus ulottua sydäninfarktien vähentämisen lisäksi myös sydäntapahtumien vähentämiseen.
Swedish: Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2 till 3 dagar innan behandling med <COVERSYL och associerade namn> påbörjas (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Finnish: Diureettilääkitys pitäisi lopettaa 2-3 päivää ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista, mikäli mahdollista (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Swedish: Sökanden bör särskilt fokusera på patienter med anamnes med revaskularisering men utan anamnes med MI, eftersom det finns stora skillnader inom denna population med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar.
Finnish: Hakijan tulisi keskittyä erityisesti potilaisiin, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia, koska tämä väestöryhmä on heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta.
Swedish: Kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut kan leda till avsevärda ökningar av serumkalium.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, triamtreeni ja amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa seerumin kaliumtason merkittävään kohoamiseen.
Swedish: Absorptionen av perindopril efter oral administrering är snabb och toppkoncentrationen uppnås inom 1 timme.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen perindopriili imeytyy nopeasti ja maksimipitoisuus saavutetaan tunnin kuluttua annoksesta.
Swedish: Hjärtsvikt: <COVERSYL och associerade namn> reducerar hjärtarbetet genom en sänkning av pre-load och afterload.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta <COVERSYL ja muut nimet> vähentää sydämen työmäärää pienentämällä esi- ja jälkikuormitusta.
Swedish: Om hypotoni uppstår och bedöms bero på denna mekanism kan den korrigeras med volymökning.
Finnish: Jos alhaista verenpainetta esiintyy ja sen epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata volyymilisäyksellä.
Swedish: Kirurgi/anestesi:
Finnish: Leikkaus/anestesia
Swedish: Reduktion av risken för hjärtkomplikationer hos patienter som tidigare genomgått hjärtinfarkt och/eller revaskulariserande behandling.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatiota.
Swedish: Perindopril ger, förutom aktivt perindoprilat, ytterligare fem metaboliter, alla inaktiva.
Finnish: Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
Swedish: Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Finnish: Jos raskauden toisella kolmanneksella ja sen jälkeen potilas on altistunut perindopriilille, suositellaan, että sikiön kallo ja munuaistoiminta tarkistetaan ultraäänellä.
Swedish: Försiktighet bör iakttas eftersom dessa patienter kan ha salt och/eller vätskebrist.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan erityistä huolellisuutta, koska näillä potilailla voi olla suola- tai nestevajausta.
Swedish: Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö perindopriili äidinmaitoon.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA <[Ks. liite 1 - täytetään kansallisesti]>
Swedish: Om en episod av instabil angina pectoris (allvarlig eller inte) inträffar under den första månaden av behandling med perindopril bör en noggrann bedömning av förhållandet mellan nytta och risk göras innan behandlingen fortsätter.
Finnish: Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana esiintyy epästabiili (vakavampi tai lievempi) angina pectoris -kohtaus, tulisi ennen hoidon jatkamista suorittaa huolellinen hyöty-riskisuhteen arviointi.
Swedish: Hyperkalemi:
Finnish: Hyperkalemia
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
Finnish: On mahdollista, että ACE:n estäjien vaikutus perustuu osaksi tähän mekanismiin ja siitä johtuu myös osittain ACE:n estäjien tietyt haittavaikutukset (esim. yskä).
Swedish: I sällsynta fall kan akut njursvikt förekomma, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom hos äldre eller dehydrerade patienter.
Finnish: Harvoin on raportoitu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla, joilla munuaisten toiminta voi olla heikentynyt, kuten vanhuksilla tai kuivumisesta kärsivillä potilailla.
Swedish: Perindopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått, Hemodialyspatienter").
Finnish: Perindopriili voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, hemodialyysipotilaat).
Swedish: Konverterande enzym, eller kinas, är ett exopeptidas som tillåter konvertering av angiotensin I till vasokonstriktorn angiotensin II såväl som nedbrytning av vasodilatorn bradykinin till en inaktiv heptapeptid.
Finnish: Konvertaasientsyymi tai kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I:n muuntumisen verisuonia supistavaksi angiotensiini II:ksi sekä verisuonia laajentavan bradykiniinin hajoamisen inaktiiviseksi heptapeptidiksi.
Swedish: <COVERSYL och associerade namn> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 1,669 mg perindopril
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet> 2 mg: 2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1,669 mg perindopriilia.
Swedish: 1.- Sökanden bör motivera den föreslagna indikationen på grundval av resultaten från EUROPA-studien och relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen.
Finnish: 1.- Hakijan tulisi perustella ehdotettua käyttöaihetta EUROPA-tutkimuksen tulosten ja asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteet.
Swedish: Graviditet och amning: (Se 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.6 "Graviditet och amning".)
Finnish: Raskaus ja imetys (Ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet ja 4.6 Raskaus ja imetys).
Swedish: Perindopril reducerar perifert vaskulärt motstånd vilket leder till blodtryckssänkning.
Finnish: Perindopriili alentaa ääreisverenkierron vastusta ja alentaa näin verenpainetta.
Swedish: Perindopril reducerar vänsterkammarhypertrofi.
Finnish: Perindopriili vähentää sydämen vasemman kammion liikakasvua.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Sökanden uppmanades även att motivera den gynnsamma effekten av perindopril utöver blott och bart en minskning av MI.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös perustelemaan perindopriilin hyödyllinen vaikutus sen lisäksi, että se vähentää sydäninfarkteja.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om nedgång av hemoglobin och hematokrit, trombocytopeni, leukopeni/neutropeni och fall av agranulocytos eller pancytopeni.
Finnish: Erittäin harvinainen: hemoglobiinin ja hematokriitin lasku, verihiutaleiden niukkuus, leukopenia/neutropenia ja agranulosytoosi tai pansytopenia.