FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Cyltezo muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Cyltezo angewendet wird.
Hungarian: A Cyltezo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt az olyan betegségek kezelésében, amelyek esetében a Cyltezo-t alkalmazzák.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Cyltezo bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Hungarian: A Cyltezo valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást, a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Cyltezo besitzen.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Cyltezo alkalmazásában.
German: Cyltezo darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Hungarian: A Cyltezo nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
German: Dies wurde nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei 67 % bzw. 69 % der mit Cyltezo behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 61 % bzw. 65 % der mit Humira behandelten Patienten.
Hungarian: A terápiás választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték, amelyet a Cyltezoval kezelt betegeknél 12 hét elteltével 67%-ban, 24 hét után pedig 69%-ban figyeltek meg.
German: Warum wurde Cyltezo zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyltezo forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cyltezo zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cyltezo
German: Cyltezo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Cyltezo csak receptre kapható.
German: Da Cyltezo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Cyltezo nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Cyltezo esetében nem szükséges megismételni.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Cyltezo auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Cyltezo hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Cyltezo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Cyltezo a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
German: Welche Risiken sind mit Cyltezo verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyltezo alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Cyltezo in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyltezo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
German: Cyltezo ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Hungarian: A Cyltezo egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyltezo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Cyltezo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Cyltezo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
German: Nach entsprechender Schulung kann Cyltezo von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Cyltezo injekciót, ha a
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Hungarian: • kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
German: Behältnis
Hungarian: Hatáserősség
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.
German: In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
German: ATC-Code: N06AX21
Hungarian: ATC kód: N06AX21
German: Die Aufrechterhaltung der Wirkung wurde nicht untersucht.
Hungarian: A hatás fennmaradását nem értékelték.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: További információkat lásd az 5.1 pontban.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte sollte vermieden werden.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Cymbalta für Sie nicht geeignet sein könnte.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Cymbalta esetleg nem alkalmas Önnek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
German: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont.
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés;
German: Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Cymbalta bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Cymbalta hogyan hat Önre.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
German: Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Hungarian: A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően látható.
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei DiabetesPatienten berichtet)
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabeteses betegeknél számoltak be róla)
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32 - 80% (átlag 50%).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
German: Myoklonus Akathisie7
Hungarian: Myoclonus Akathisia7
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Hungarian: 8 Időseknél (≥ 65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe
Hungarian: Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
German: Dementsprechend konnte die Wirksamkeit in dieser pädiatrischen Patientenpopulation nicht nachgewiesen werden.
Hungarian: Ebből kifolyólag a hatásosság nem bizonyított a gyermekek és serdülők ezen betegpopulációjában.
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Hungarian: • fejfájás, álmosság;
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Hungarian: A clearance tartomány átfedése alapján ezek a nemhez kötött farmakokinetikai eltérések nem indokolják nőbetegek részére alacsonyabb adagok adását.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 17.
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese entweder bei der Entbindung oder innerhalb weniger Tage danach auf.
Hungarian: Az esetek többsége a születéskor vagy azt követően néhány napon belül történt.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50 - 60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
German: Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen und wurden hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien untersucht.
Hungarian: Napi 120 mg-ig terjedő adagok hatékonynak bizonyultak és biztonságossági szempontból értékelték a klinikai vizsgálatok során.
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Cymbalta behandelt werden.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Cymbalta-t szed.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Cymbalta nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Cymbalta-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
German: Das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen, dazu zählen die Therapiedauer und die Dosierung sowie der Grad der Dosisreduktion.
Hungarian: Az SSRI és SNRI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Cymbalta mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Hungarian: A Cymbalta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszerelvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
German: Cymbalta ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Hungarian: A Cymbalta két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cymbalta verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Cymbalta-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
German: Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
German: Während der Anwendung von Cymbalta wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Hungarian: A Cymbalta alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cymbalta verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Cymbalta-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Cymbalta einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Cymbalta szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
German: Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher ist.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
German: Diese zwei Studien beinhalteten eine 10-wöchige, Placebo und aktiv (Fluoxetin) kontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 6-monatigen, aktiv kontrollierten Verlängerungsphase.
Hungarian: E két vizsgálat magában foglalt egy 10 hetes placebo- és aktív (fluoxetin)-kontrollos akut fázist, amelyet egy hat hónapos aktív kontrollos kiterjesztéses kezelési szakasz követett.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0,9%], Placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Hungarian: 2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
German: Absetzen der Behandlung
Hungarian: A kezelés leállítása
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit Cymbalta schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a Cymbalta szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
German: Die Daten zur Arzneimittelsicherheit waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Duloxetin.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
German: Biotransformation: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
German: Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A duloxetin fokozhatja a szülés utáni vérzés kockázatát (lásd 4.6 pont).
German: Die Wirkung trat bei einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
Hungarian: Néhány betegben a hatás a kezelés első hetében megjelent.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von Duloxetin bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen.
Hungarian: Általában véve a duloxetin mellékhatásprofilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt ahhoz, amit felnőtteknél észleltek.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Cymbalta beendeten, zeigten Symptome wie:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Cymbalta szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
German: Duloxetin normalisierte die Schmerzschwelle in verschiedenen präklinischen Modellen für neuropathische und entzündliche Schmerzen und dämpfte das Schmerzverhalten in einem Modell für chronische Schmerzen.
Hungarian: A duloxetin normalizálta a fájdalomküszöböt a neuropathiás és gyulladásos fájdalom számos preklinikai modelljében, és gyengítette a fájdalomhoz társuló viselkedést a krónikusan fennálló fájdalom egy modelljében.
German: Damit Sie an die Einnahme von Cymbalta denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Cymbalta-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
German: Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.
Hungarian: Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen/Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Ebben a korcsoportban a gyógyszer előny-kockázat arányára vonatkozó következtetés nem állapítottak meg (lásd 4.2 és 4.8 pontokat is).
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden in der Leber mehrkernige Zellen bei Abwesenheit anderer histopathologischer Veränderungen beobachtet.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich des Wachstums, der körperlichen Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von Cymbalta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cymbalta-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.