FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Czech: - Nevirapin (sachinavir/ritonavir)
English: Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Czech: Cmin přibližně 100 ng/ml a AUC0-24 kolem 20,000 ng·h/ml.
English: Invirase is contraindicated in patients with:
Czech: Rifampicin je kontraindikován v kombinaci s
English: Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Czech: Hydrochinidin (sachinavir/ritonavir)
English: Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem
English: Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Czech: d. Pediatrická populace Omezené údaje o bezpečnosti jsou dostupné z pediatrické studie (NV20911, n=18), ve které byla bezpečnost sachinaviru ve formě tvrdých tobolek (50 mg/kg dvakrát denně, ne více než 1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru ve formě perorálního roztoku (3
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Czech: sachinavir/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrací kvetiapinu.
English: Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Czech: CYP2D6 a CYP1A2 cytochromu P450.
English: Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Czech: Perorální antikoncepce: Při současném podávání s Invirase/ritonavirem může dojít ke snížení koncentrace ethynil estradiolu.
English: • The active substance is saquinavir.
Czech: Co přípravek Invirase obsahuje · Léčivou látkou je saquinavirum.
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Czech: in vitro byl inhibován o 75 % při sachinaviru 30 µmol.
English: In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Czech: hodinovou systémovou expozici sachinaviru podobnou, nebo vyšší, než které bylo dosaženo se sachinavirem měkké tobolky 1200 mg 3x denně (viz bod 5.2).
English: Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Czech: Pro kombinaci sachinavir/ritonavir 1000/100 mg
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Czech: · léky užívané ke snížení cholesterolu v krvi - jako jsou statiny · antimykotika - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol · antikonvulziva - jako jsou fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
English: Ibutilide
Czech: Ibutilid
English: Other conditions
Czech: Další onemocnění
English: Saquinavir ↔
Czech: Sachinavir «
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Czech: Cushingova syndromu a adrenální suprese, byly hlášeny u pacientů léčených ritonavirem a inhalačním nebo intranasálně podaným flutikason-propionátem.
English: (90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90 % CI 38-123 %) Ritonavir ↔
Czech: (90 % CI 38-123 %) Ritonavir «
English: No dose adjustment required.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
English: Posology
Czech: Fosamprenavir
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and
Czech: Invirase/ritonavirem kvůli potenciálně život ohrožující srdeční arytmii (viz body 4.3 a
English: Decreased platelet count
Czech: Snížení počtu trombocytů
English: In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Czech: Ve studii MaxCmin 2 byla ve skupině 324 jedinců (léčených i neléčených proteázovými inhibitory) srovnávána bezpečnost a účinnost Fortovase/ritonaviru při podávání 1000/100 mg dvakrát denně plus
English: Invirase (hard capsule) 600 mg tid saquinavir soft capsule 1200 mg tid Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (fasting condition) Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (high fat meal)
Czech: Invirase (tvrdé tobolky) 600 mg třikrát denně Sachinavir měkké tobolky 1200 mg třikrát denně
English: Saquinavir AUC ↑ 60%
Czech: - Sachinavir ↑ 50 %
English: Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Czech: Trazodon (sachinavir/ritonavir)
English: Antimycobacterials Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Czech: Antimykobakteriální látky Rifampicin 600 mg 1x denně
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Invirase/ritonavirem je kontraindikována z důvodu možného rizika vzniku život ohrožující srdeční arytmie (viz body 4.3 a 4.4).
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikováno z důvodu možného rizika vzniku život ohrožující srdeční arytmie (viz body 4.3 a 4.4).
English: Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 8,77 Maravirok Cmax: ↑ 3,78 Koncentrace sachinaviru/ritonaviru neměřeny, neočekává se žádný vliv.
English: (ng*hr/ml)
Czech: (ng·h/ml)
English: • medicines for anticoagulation - warfarin
Czech: Antiinfektiva - Klarithromycin
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Czech: Po současném podání trazodonu a ritonaviru byly pozorovány nežádoucí účinky jako nausea, závratě, nízký krevní tlak a mdloby.
English: Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Czech: - Sildenafil 100 mg (jednotlivá dávka) (neposílený sachinavir
English: There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Czech: Existují ještě další léky, které nesmějí být užívány zároveň s přípravkem Invirase/ritonavir (viz bod
English: pentamidine, sparfloxacin
Czech: mastek, triacetin,
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: Společné podání přípravku
English: Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg jednotlivá dávka
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Invirase V případě, že opomenete užít jednu dávku přípravku, nikdy nezdvojnásobujte dávku další.
English: These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Czech: CYP3A4 a mohou vyvolat snížení koncentrace sachinaviru.
English: Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Czech: Difemanil (sachinavir/ritonavir)
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Czech: (sachinavir 1000 mg 2x denně v kombinaci s 2 nebo 3 NRTIs)
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: Přípravek Invirase je kontraindikován u pacientů s: · hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 · dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4)
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Czech: Příčinný vztah mezi zvýšenou krvácivostí a terapií proteázovými inhibitory nelze vyloučit, ale mechanizmus účinku je dosud nejasný.
English: Anticoagulant Warfarin (saquinavir/ritonavir)
Czech: Warfarin (sachinavir/ritonavir)
English: Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Czech: Cmax sachinaviru ↑ 75%
English: Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Czech: 400 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
English: How much to take
Czech: Jak se užívá
English: Outcomes
Czech: Výrobce
English: Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Czech: Antimykotika Ketokonazol 200 mg 1x denně
English: Male
Czech: nalačno.
English: Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
English: Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Czech: Skleněná lékovka 14 ml
English: EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
Czech: Profender spot-on sol. pro kočky
English: 1 bottle Not applicable
Czech: 1 lékovka Není určeno pro potravinová zvířata
English: Introduction by the Executive Director
Czech: Úvodní slovo výkonného ředitele
English: The focus for 2011 will include:
Czech: Hlavní pozornost bude v roce 2011 věnována:
English: • fostering the European regulatory network.
Czech: • podpoře sítě evropských regulačních orgánů.
English: We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Czech: Do této diskuse se aktivně zapojíme a budeme sledovat možný dopad vývoje v této oblasti na naši činnost.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Czech: Transparentnost patří mezi priority agentury již řadu let, přičemž její význam a vliv na činnost agentury během loňského roku dále rostl.
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Czech: Současný pracovní program zahajuje provádění činností souvisejících s těmito oblastmi zájmu a pokračuje v nich.
English: Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Czech: Budeme hledat rovněž další možnosti k posílení spolupráce s našimi bilaterálními partnery a mezinárodními institucemi, jako je Světová zdravotnická organizace a Světová organizace pro zdraví zvířat.
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Czech: • reakcím na potřeby veřejného zdraví včetně dostupnosti léčivých přípravků,
English: The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Czech: Agentura bude nadále rozvíjet úspěšnou spolupráci s vnitrostátními orgány a odborníky.
English: The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Czech: Bude pokračovat diskuze o budoucnosti směrnice o klinických hodnoceních.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Czech: Činnost agentury bude dlouhodobě ovlivněna rovněž probíhající debatou v rámci orgánů Evropské unie (EU) týkající se právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Czech: • efektivnímu sledování poměru přínosů a rizik léčivých přípravků a zároveň přispění k rozumnějšímu používání léčivých přípravků,
English: Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Czech: Mezi iniciativy na rok 2011 patří práce na zlepšení Evropských veřejných zpráv o hodnocení a podpora spolupráce Evropské komise a členských států.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Czech: Ve stále větší míře se očekává, že dojde k užší interakci a spolupráci mezi regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Czech: V této souvislosti bude agentura v roce 2011 i nadále usilovat o zmírnění rizika rozvoje antimikrobiální rezistence vznikající v důsledku používání antibiotik u lidí a zvířat.
English: Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Czech: Může dojít k určitému pokroku v práci na legislativním návrhu týkajícím se informací poskytovaných pacientům, přičemž agentura bude tento vývoj sledovat a podílet se na něm.
English: Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Czech: V prostředí změn a probíhajícího vývoje zůstane i nadále naší hlavní prioritou účinné a efektivní řízení hlavních činností agentury, které se budou v roce 2011 dále rozšiřovat.
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Czech: V roce 2011 se agentura zaměří na přípravu zavedení nových opatření na rok 2012 prostřednictvím vypracování nových postupů a plánování důležitého rozvoje v oblasti IT.
English: The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Czech: Agentura dále zvýší transparentnost svých každodenních činností prostřednictvím zavádění opatření k zajištění transparentnosti v souladu s prováděcím plánem své politiky transparentnosti.
English: Work programme 2011
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2011
English: • successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Czech: • úspěšnému provádění nových právních předpisů, přičemž v roce 2011 budou nejdůležitější právní předpisy v oblasti farmakovigilance,
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Czech: Agentura tato očekávání zohledňuje ve svém rozpisu strategických úkolů a plánuje iniciativy v této oblasti, přičemž se současně snaží zajistit, aby hodnocení nákladů / přínosů bylo nadále odděleno od udělování rozhodnutí o registraci.
English: In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Czech: S ohledem na blížící se konec přechodného období pro registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků se agentura v závislosti na dostupných zdrojích zaměří na konkrétní výzvy v této oblasti, jako je potřeba zkvalitnit výsledky práce Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, pokud jde o monografie a zápisy do seznamu Společenství, a nutnost reagovat na jakákoli opatření vyplývající z uplynutí přechodného období, které mají členské státy na zavedení ustanovení směrnice 2004/24/ES.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Czech: Efektivní sledování poměru přínosů a rizik zůstává pro agenturu oblastí přednostního zájmu.
English: In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Czech: V oblasti zdraví zvířat bude pozornost nadále zaměřena na zachování a zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména léčivých přípravků pro minoritní užití / minoritní živočišné druhy / omezené trhy, a budeme dále přispívat ke strategii Společenství týkající se zdraví zvířat v oblastech, které souvisejí s používáním těchto léčivých přípravků.
English: In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Czech: Agentura bude navíc pracovat na pokroku v dosahování četných dlouhodobých cílů stanovených v rozpisu strategických úkolů.
English: The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Czech: Road Map) stanovuje pro následující roky tři oblasti zájmu agentury: zabývat se potřebami veřejného zdraví, usnadňovat přístup k léčivým přípravkům a optimalizovat bezpečné a rozumné používání léčivých přípravků.
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Czech: Jelikož se agentura zabývá jak humánními, tak i veterinárními léčivými přípravky, může ze své pozice velmi dobře zavádět do praxe pojetí „jeden svět, jedno zdraví“, podle něhož podpora zdraví zvířat vede zprostředkovaně k podpoře zdraví lidí.
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Czech: • komunikaci a spolupráci se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a zprostředkování jejich účasti na rozhodnutích týkajících se zdravotní péče a dále zvýšení transparentnosti činností agentury,
English: The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Czech: Agentura bude pokračovat v iniciativách v rámci proaktivního dohledu nad léčivými přípravky prostřednictvím podpory Evropské sítě center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) jako funkční sítě center pro sledování cílových registrovaných léčivých přípravků.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Czech: Agentura se kromě intenzivní bilaterální spolupráce s řadou mezinárodních regulačních orgánů zapojuje zejména do činností týkajících se klinického hodnocení, výroby léčivých farmaceutických složek a léčivých přípravků a do již probíhající spolupráce se svými mezinárodními partnery v oblasti regulace.
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Czech: V této souvislosti budeme pokračovat v podpoře různých iniciativ ředitelů regulačních orgánů pro léčivé přípravky zaměřených na posilování stávající spolupráce a zajištění nepřetržité dostupnosti prvotřídních vědeckých poznatků, neboť mají rozhodující význam pro úspěšnost tohoto pracovního programu i pracovních programů v budoucnosti.
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Czech: Budou zveřejněny programy jednání a zápisy ze zasedání vědeckých výborů a pracovních skupin a budou učiněny kroky, jejichž cílem bude poskytnout zainteresovaným subjektům přístup k určitým informacím, které jsou součástí klinických studií a databází systému EudraVigilance.
English: The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Czech: Skončí rovněž přechodné období pro předložení žádostí týkajících se léčivých přípravků z oblasti genové a buněčné terapie, které podléhají právním předpisům o léčivých přípravcích pro moderní terapii.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Czech: Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů, na agenturu budou mít dopad také iniciativy EU v oblasti relativní účinnosti léčivých přípravků.
English: In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Czech: V oblasti veřejného zdraví budeme nadále podporovat účast agentury na evropských aktivitách týkajících se léčivých přípravků užívaných u starších pacientů.
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Czech: V kontextu evropské strategie řízení rizik budou i nadále prováděny příslušné iniciativy, přičemž důraz bude kladen na činnost systému regulačních orgánů EU a zlepšení rozpoznávání signálů a vyhodnocování dat.
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Czech: Hlavní tematickou oblastí je globalizace farmaceutického výzkumu, vývoje a výroby.
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Czech: V rámci této a ostatních činností bude posílena spolupráce s vědeckou a akademickou obcí.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Czech: Agentura naváže na svou předchozí práci a úspěchy dosažené v této oblasti a rozšíří rozsah spolupráce se zástupci občanské společnosti prostřednictvím zavedení upraveného rámce výměny informací s pacienty a prostřednictvím postupného zavádění rámce výměny informací se zdravotnickými pracovníky.
English: • contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Czech: • účasti na mezinárodních činnostech a dále reakcím na globalizaci farmakologického výzkumu, vývoje a výroby,
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Czech: Přistoupíme k naplánování dalších iniciativ nastíněných v rozpisu strategických úkolů.
English: This area remains important in the new road map.
Czech: Tato oblast hraje důležitou roli i v novém rozpisu strategických úkolů.