FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 19.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 19.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) v obeh vprašalnikih, SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti ţivljenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab -behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Slovenian: Ti rezultati nakazujejo, da nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, koristi nadaljevanje vzdrţevalnega zdravljenja do 12 tedna.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim reţimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji deleţ bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA „‟čisto‟‟ ali „‟skoraj čisto‟‟ za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţelenih učinkih.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okuţbe pri teh dojenčkih večje.
Dutch: • De naam Kromeya niet op de spuit staat.
Slovenian: • Na nalepki ni imena Kromeya.
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete ţivljenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen de met adalimumab behandelde vrouwen en de onbehandelde vrouwen voor de secundaire eindpunten spontane abortussen, geringe geboorteafwijkingen, vroeggeboortes, lengte van de baby bij de geboorte en ernstige of opportunistische infecties.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okuţbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 24.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 24.
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze ontstekingen tot de dood kunnen leiden.
Slovenian: Te okuţbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Dutch: Als uw kind Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Kromeya, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Dutch: 5.4 Houd de spuit vast zoals een potlood, zodat de roze beschermhoes van de naald naar boven wijst.
Slovenian: 5.4 Injekcijsko iglo drţite kot svinčnik, pri čemer je roza varovalo za injekcijsko iglo obrnjeno navzgor.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 18.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 18.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 25.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 25.
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrţevan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Dutch: >32 weken 14 weken a
Slovenian: 14 tednov a
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega ţivčevja.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkriţnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society)
Slovenian: ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem zdruţenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Dutch: Een verminderde longfunctie kan het risico op het ontwikkelen van infecties vergroten.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en artritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Dutch: • kanker, inclusief kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);
Slovenian: • rak; vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta koţnega raka);
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok imel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili niţjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Kromeya te behandelen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Kromeya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Deze kan nu weggegooid worden in de naaldencontainer.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavrţete v zbiralnik za ostre predmete.
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje koţnega izpuščaja);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni „„brez natrija‟‟.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen tegen de huid in een hoek van 90° (Figuur N)
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na koţo pod kotom 90° (Slika N).
Dutch: Als u Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kromeya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur V).
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika V).
Dutch: Let op: Til de voorgevulde pen niet op van de huid voordat de zuiger van de spuit helemaal tot beneden is gedrukt en al de vloeistof geïnjecteerd is.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts soms ontsteking
Slovenian: pogosti bolečina v prsih, edemi, povišana telesna temperatura občasni vnetje
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6merkaptopurina in adalimumaba.
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur T).
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika T).
Dutch: Leg het op een schoon, plat oppervlak.
Slovenian: Poloţite ga na čisto, ravno površino.
Dutch: CI 95% voor HR
Slovenian: IZ 95 % P
Dutch: Als uw arts meent dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen voorgeschreven worden.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Kromeya dobivate samo.
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling is bereikt.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kaţejo, da je klinični odziv po navadi doseţen v 2-8 tednih zdravljenja.
Dutch: Totale Sharp Score c
Slovenian: Celotna Sharpova ocena c
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrţevalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Dutch: Kromeya 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje za pediatrično uporabo lahko shranjujete pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje 14 dni.
Dutch: Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Slovenian: Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling, kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig klinische richtlijnen.
Slovenian: Med vzdrţevalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okuţbe ali ustavitvi krvavitve.
Dutch: Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na vaš imunski (obrambni) sistem .
Dutch: • Kromeya voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijska brizga ima prozorno varovalo, s katerim pokrijete injekcijsko iglo po končanem injiciranju.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1357/002
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/19/1357/002
Dutch: • Plaats uw duim boven de gele injectieknop (zonder deze aan te raken) (Figuur M)
Slovenian: • Palec drţite nad (brez dotikanja) rumenim gumbom za injiciranje (Slika M).
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Kromeya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Kromeya.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Kromeya natančno kontrolirati glede okuţb, vključno s tuberkulozo.
Dutch: Na behandeling met adalimumab werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opaţali hitro zniţanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okuţbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okuţb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okuţba.
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji
Dutch: Toediening van Kromeya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okuţba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Kromeya prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okuţba ni obvladana.
Dutch: De combinatie van Kromeya en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j a
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrţevalno zdravljenje do 12. tedna.
Dutch: zelden leukemie niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom koţe)
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanja b)
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a
Dutch: 1.5 Controleer uw gegevens van eerdere injectiedata en injectieplaatsen om de injectieplaats voor deze injectie te bepalen.
Slovenian: 1.5 Preverite datume in mesta injiciranja, ki ste si jih zabeleţili, da boste lahko določili mesto za naslednje injiciranje.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: • ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Slovenian: • neobičajne okuţbe (vključujejo tuberkulozo in druge okuţbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Dutch: 6.4 Verwijder de naald uit de huid, trek deze er voorzichtig uit in dezelfde hoek als waarin de naald werd ingebracht.
Slovenian: 6.4 Injekcijsko iglo izvlecite iz koţe pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Kromeya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Kromeya priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za laţno negativne izvide tuberkulinskega koţnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Dutch: Gezien de aard van de bijwerkingen die gevonden zijn met de combinatie van etanercept en anakinra, kan de combinatie van anakinra met andere TNF-antagonisten in vergelijkbare toxiciteiten resulteren.
Slovenian: Glede na naravo neţelenih dogodkov, opaţenih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I in študij Crohnove bolezni II je bilo v 4. tednu doseţeno statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata za bolezen specifičnega vprašalnika za vnetno bolezen črevesa (IBDQ-inflammatory bowel disease questionanaire-) pri bolnikih, ki so bili randomizirani na adalimumab 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Slovenian: Antagonisti TNF, z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega ţivčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barré- jevim sindromom.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig klinische richtlijnen.
Slovenian: Med vzdrţevalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1357/003
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/19/1357/003
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev ţile;
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere ongewone infectieorganismen en sepsis (bloedvergiftiging).
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Kromeya gebruikt.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Kromeya.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische nietinfectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadane sprednji del očesa.
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
Slovenian: • nevrološke okuţbe (vključno z virusnim meningitisom);
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Kromeya je enak odobreni uporabi, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Slovenian: MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumaba v prim.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovenste luchtweginfecties en sinusitis.
Slovenian: Pri okuţbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okuţbo zgornjih dihal in sinusitis.