FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel ja manustamisel tuleb rakendada asjakohaseid ohutusvõtteid, nagu korrektsed käsitsemisvõtted, sobiva spetsiaalse tööala rakendamine, kaitseriietus ja metoodika saasteriski maandamiseks.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%.
Estonian: 12 kuu järel ellujäänud patsientide osakaal oli 24% DepoCyte patsientidest ning 19% kapseldamata tsütarabiini saanud patsientidest.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele DepoCyte 50 mg suspenze pro injekci
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DepoCyte 50 mg suspensioon süstimiseks
Czech: Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci".
Estonian: Vaadake ka allpool "Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel".
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Estonian: Ravi ajal ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka DepoCyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Estonian: Uuringus näidati samuti, et paljude soliidtuumorite rakud olid tsütarabiinile tundlikud, seda eriti pärast pikaajalisemaid tsütarabiini ekspositsioone.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Estonian: Ravimata juhtudel võib keemiline arahnoidiit lõppeda surmaga.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Estonian: Ärge segage DepoCyte't kokku ühegi teise ravimiga (vt lõik 6.2).
Czech: Velmi časté: slabost
Estonian: Väga sage: nõrkus.
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
Estonian: Lümfomatoosse meningiidi raviks kasutatakse DepoCyte't järgmise skeemi kohaselt:
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Estonian: Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 18…22 °C pikem kui 4 tundi.
Czech: Τηλ: +44(0)1628 530554
Estonian: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Estonian: Kuna tegemist on toksilise toimeainega, tuleb DepoCyte käsitsemisel rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Estonian: Ärge kasutage ravimit tugeva värvusemuutuse, muutunud väljanägemise või kahjustatud pakendi korral.
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Estonian: Sarnaseid muutusi (mis enamasti esinesid minimaalsete nähtudena või kergekujuliselt) täheldati mõnedel loomadel, kes said ainult DepoFoam'i (DepoCyte tsütarabiinita vesiikulid), kuid mitte naatriumkloriidilahust saavatel kontroll-rühma katseloomadel.
Czech: U sekundárních ukazatelů, jako jsou doba trvání odezvy, přežití bez progrese, neurologické příznaky, Karnofského výkonnostní index, kvalita života a celkové přežívání, nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Sekundaarsete hinnangukriteeriumide, so positiivse ravivastuse kestuse, progresseerumisvaba elulemuse, neuroloogilise sümptomaatika, Karnofsky suutlikkustesti, elukvaliteedi ja üldise elulemuse osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Czech: Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci
Estonian: Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel
Czech: Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék.
Estonian: DepoCyte'le vastumürki ei ole.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Estonian: DepoCyte võib avaldada tõsist neurotoksilist mõju.
Czech: Co je DepoCyte a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Jak je DepoCyte podáván
Estonian: Mis ravim on DepoCyte ja milleks seda manustatakse Mida on vaja teada enne DepoCyte manustamist Kuidas DepoCyte't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Lékař musí pacienta sledovat s ohledem na možný vznik okamžité toxické reakce.
Estonian: Arst peab patsienti jälgima kohese tekkega toksiliste reaktsioonide ilmnemise suhtes.
Czech: Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Teadaolevalt ei oma DepoCyte märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Estonian: • Püsiv või väga tugev unisus
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (määratletud kui aeg neuroloogilise progressiooni või surmani) kõigil ravitud patsientidel oli DepoCyte ja kapseldamata tsütarabiini puhul vastavalt 77 ja 48 päeva.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku DepoCyte (75 mg) u pacientů s neoplastickou meningitidou, kterým byl léčivý přípravek podáván buď intraventrikulárně, nebo lumbální punkcí naznačují, že expozice léčivé látky ve ventrikulárním nebo lumbálním prostoru je podobná bez ohledu na způsob podávání léku.
Estonian: DepoCyte (75 mg) farmakokineetilised parameetrid kasvajast tingitud meningiidiga patsientidel, kellele manustati ravimit kas intraventrikulaarselt või lumbaalpunktsiooni teel, viitavad, et ventrikulaar- või lumbaalruumis on kokkupuude toimeainega samasugune, olenemata manustamisteest.
Czech: Jak DepoCyte vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas DepoCyte välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Estonian: Kui teile on ette nähtud deksametasooni tabletid, võtke neid kindlasti vastavalt juhistele, kuna need vähendavad DepoCyte'i soovimatute kõrvalmõjude riski.
Czech: Vzhledem k mutagennímu potenciálu cytarabinu, který může vyvolávat chromozomální poškození lidských spermatozoí, je třeba mužské pacienty, kteří jsou léčeni DepoCytem, i jejich partnerky poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Estonian: Eeldades, et tsütarabiinil on mutageenne toime, mis võib põhjustada inimese seemnerakkude kromosoomide kahjustust, peaksid ka DepoCyte-ravi saavad meessoost patsiendid ja nende partnerid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Estonian: Kirjeldatud on ka hüdrotsefaalia teket, tõenäoliselt arahnoidiidi tüsistusena.
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Estonian: DepoCyte-ravil olevad patsiendid peavad samaaegselt saama kortikosteroidravi (näiteks deksametasooni), et leevendada väga sagedase kõrvaltoime, arahnoidiidi sümptomeid (vt lõik 4.8).
Czech: Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
Estonian: Koostoimeid intratekaalselt manustatud DepoCyte ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt määratletud.
Czech: Cytarabin je cytotoxický pro celou řadu proliferujících savčích buněk v kulturách.
Estonian: Tsütarabiin on tsütotoksiline paljudele prolifereeruvatele imetaja rakukultuuridele.
Czech: Primární cestou eliminace cytarabinu je metabolismus na inaktivní sloučeninu ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil nebo uracilarabinozid) s následným vyloučením ara-U z těla močí.
Estonian: Tsütarabiini peamine eliminatsioonitee on metaboliseerumine inaktiivseks ühendiks ara-U (1-β-Darabinofuranosüüluratsiil ehk uratsiilarabinosiid), millele järgneb ara-U eritumine uriiniga.
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Estonian: Induktsioon-, konsolideerivaks ja säilitusraviks soovitatakse järgmisi ravirežiime:
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku äravoolu ummistumine või vähenemine võib põhjustada vaba tsütarabiini kontsentratsiooni tõusu tserebrospinaalvedelikus, mis suurendab neurotoksilisuse ohtu.
Czech: 29 týdnů.
Estonian: 18 kuud
Czech: Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku.
Estonian: Vähiravis kvalifitseeritud ja kogenud arst või meditsiinitöötaja süstib teile DepoCyte't seljaajuvedelikku või seljaaju kõvakesta kotti.
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Estonian: DepoCyte patsientidele manustati keskmiselt 5 tsüklit (annust) patsiendi kohta (vahemik 1...10 annust), ravi keskmine pikkus oli 90 päeva (vahemik 1...207 päeva).
Czech: Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly rychle distribuovány po celé nervové ose.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud tsütarabiin ja DOPC jaotusid kiiresti üle kogu neuraalruumi.
Czech: Při jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyšetřením v CST zjištěny maligní buňky) randomizováno pro intratekální terapii buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 17).
Estonian: Avatud, aktiivselt kontrollitud, multitsentrilises kliinilises uuringus randomiseeriti 35 lümfomatoosse meningiidiga patsienti (liikvori tsütoloogilistel uuringutel positiivne maliigsete rakkude leid) kas intratekaalsele ravile DepoCyte (n=18) või kapseldamata tsütarabiiniga (n=17).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Časté: ztráta sluchu Časté: ztráta sluchu
Estonian: Sage: kuulmiskaotus Sage: kuulmiskaotus
Czech: Přechod cytarabinu z CST do plazmy probíhá pomalu, kdežto konverze na inaktivní metabolit uracilarabinozid (ara-U) v plazmě je rychlá.
Estonian: Tsütarabiini transport liikvorist plasmasse toimub aeglaselt ning konversioon inaktiivseks metaboliidiks uratsiilarabinosiidiks (ara-U) toimub plasmas kiiresti.
Czech: Cytarabin vyvolával transformaci křeččích embryonálních buněk a myších buněk H43 in vitro.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Czech: Pacienti s aktivní meningeální infekcí.
Estonian: Aktiivse ajukelmeteinfektsiooniga patsiendid.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Czech: V otevřené nekomparativní studii se zvyšující se dávkou u 18 pediatrických pacientů (od 4 do 19 let) s leukemickou meningitidou nebo neoplastickou meningitidou zapříčiněnou primárním mozkovým nádorem byla stanovena 35 mg intratekální dávka jako maximální tolerovaná dávka.
Estonian: Avatud mittevõrdlevas annusesuurendamis uuringus 18 pediaatrilise patsiendiga vanuses 4...19 aastat, kellel oli primaarsest ajukasvajast tingitud leukeemiline meningiit või neoplastiline meningiit leiti, et ravimi kõrgeim ajukelmetesisene talutav annus on 35 mg.
Czech: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Estonian: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Czech: DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
Estonian: DepoCyte't kasutatakse täiskasvanutel lümfoomi rakkude hävitamiseks.
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem).
Estonian: Lümfomatoosse meningiidi raviks on täiskasvanu annus 50 mg (üks viaal), mis manustatakse intratekaalselt (lumbaalpunktsioonil või intraventrikulaarselt Ommaya reservuaari kaudu).
Czech: U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
Estonian: Intratekaalset DepoCyte't saavatel loomadel täheldati aju- ja seljaajukelme kerget kuni mõõdukat põletikku ja/või astrotsüütide aktivatsiooni.
Czech: Všem pacientům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat souběžně dexamethason.
Estonian: DepoCyte'i saavad patsiendid peavad samaaegselt saama deksametasooni, et leevendada arahnoidiidi sümptomeid.
Czech: Při zahájení každého cyklu léčby DepoCytem je třeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu.
Estonian: DepoCyte iga ravitsükli alguses tuleb rõhutada deksametasooni samaaegse manustamise olulisust.
Czech: Lékař musí sledovat, zda se u pacienta neprojevují bezprostřední toxické reakce.
Estonian: Arst peab patsienti koheste toksiliste reaktsioonide suhtes jälgima.
Czech: Jelikož se částice DepoCytu velikostí i vzhledem podobají bílým krvinkám, po podání je třeba opatrně postupovat při interpretaci vyšetření cerebrospinální tekutiny.
Estonian: Kuna osakesed on mõõtmetelt ja välimuselt sarnased valgetele vererakkudele, tuleb seda manustamise järgselt võetud tserebrospinaalvedeliku proovide interpreteerimisel arvesse võtta.
Czech: Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st), sage (tekib 1-10 kasutajal 100-st), aeg-ajalt (tekib 1-10 kasutajal 1000-st), harv (tekib 1-10 kasutajal 10000-st), väga harva (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Estonian: − Toimeaine on tsütarabiin.
Czech: Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění
Estonian: Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Estonian: DepoCyte'i kasutamisega seoses on kirjeldatud tõsiseid neuroloogilisi kõrvalmõjusid.
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Estonian: DepoCyte't tuleb süstida aeglaselt, 1...5 minuti jooksul.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI MÄRGISTUS
Czech: Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy.
Estonian: Lümfomatoosse meningiidi intratekaalne ravi.
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Estonian: Kuigi tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt ei jõua vaba tsütarabiini süsteemsesse vereringesse märkimisväärses koguses, ei ole siiski võimalik täielikult välistada mõningase toime esinemist luuüdile.
Czech: Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Estonian: Enne preparaadi DepoCyte kasutamist soojendatakse viaal vähemalt 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...22 °C).
Czech: Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Estonian: DepoCyte'i toimeaine tsütarabiin võib süsteemsel rasedusaegsel, eriti esimese trimestri aegsel manustamisel olla lootele kahjulik.
Czech: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Estonian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ühendkuningriik.
Czech: Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic.
Estonian: Vahetult enne DepoCyte'i süstlasse tõmbamist segatakse osakesed ühtlaselt, keerates viaali ettevaatlikult tagurpidi.
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt vodou a mýdlem;
Estonian: • Ravimi juhuslikul nahale sattumisel tuleb ainega kokku puutunud nahapind koheselt seebi ja veega pesta;
Czech: Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg.
Estonian: Ravimi koostises kasutatud lipiidide (DOPC ja DPPG) ja teiste DepoCyte's leiduvate fosfolipiididele sarnaste fosfolipiidide kohta on teostatud toksikoloogilisi uuringuid, mis on näidanud, et paljud loomaliigid taluvad selliseid lipiide hästi, isegi juhul, kui neid manustatakse pikaajaliselt ja annustes, mis ulatuvad suurusjärku g/kg.
Czech: Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
Estonian: Viaali ei loksutata tugevalt.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Estonian: Lisaks sellele on käesoleva ravimvormi kasutamisel vaba tsütarabiiniga võrreldes bioloogiline poolväärtusaeg sõltuvalt manustamisteest ja kohast, millest proov võeti, 27...71 korda pikem.
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Estonian: DepoCyte (n = 929 tsüklit)
Czech: Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
Estonian: Need tulemused vihjavad, et lipiidkomponendid hüdrolüüsuvad ning haaratakse pärast lagunemist intratekaalses ruumis suuremas osas kudede poolt.
Czech: Intratekální podání.
Estonian: Intratekaalne.
Czech: Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
Estonian: Vältida tugevat loksutamist.
Czech: V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud kõik need reaktsioonid DepoCyte'i saavatel patsientidel, ja metotreksaati või tsütarabiini saavatel patsientidel:
Czech: Oproti tomu se po intratekálním podání 30 mg volného cytarabinu projevoval bifázický koncentrační profil v CST s poločasem terminální fáze 3,4 hodin.
Estonian: Vastupidiselt eelnevale kõigub vaba tsütarabiini 30 mg annuse intratekaalsel manustamisel kontsentratsioon kahefaasiliselt, terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 3,4 tundi.
Czech: DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).
Estonian: DepoCyte'i ei tohi lahjendada, vaid tuleb kasutada algkujul (vt lõik 6.2).
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Estonian: Rakus sees muundub tsütarabiin toimivaks metaboliidiks tsütarabiin5'-trifosfaadiks (ara-CTP).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: O očekávaných nežádoucích účincích, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a horečka, i o raných příznacích neurotoxicity, je třeba pacienta informovat.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada võimalikest kõrvaltoimetest - peavalu, iiveldus, oksendamine ja palavik ning neurotoksilisuse varajastest nähtudest ja sümptomitest.
Czech: DepoCyte je sterilní bílá až téměř bílá suspenze.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane suspensioon.
Czech: U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až
Estonian: Ravile hästi allunud patsiendid (määratletud negatiivse pahaloomuliste rakkude leiuna tserebrospinaalvedelikus ning neuroloogilise sümptomaatika progresseerumise puudumisena) jätkasid konsolideeriva ja säilitusraviga kokku kuni 29 nädalat.
Czech: Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu.
Estonian: Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on tunginud pea- ja seljaaju ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse.
Czech: Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).
Estonian: Et DepoCyte'i intratekaalsel manustamisel on süsteemsesse vereringesse jõudev tsütarabiini kogus kaduvväike, on sigivuse kahjustamise oht tõenäoliselt väike (vt lõik 5.3).
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Estonian: Täiskasvanute annus on 50 mg (1 viaal DepoCyte't).
Czech: Neřiďte dopravní prostředky během léčby.
Estonian: Ravi ajal ärge juhtige autot.
Czech: DepoCyte je nutné nasát z lahvičky bezprostředně před podáním; léčivý přípravek je nutné použít do 4 hodin od nasátí z lahvičky.
Estonian: DepoCyte tuleb viaalist välja tõmmata vahetult enne manustamist ja ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist väljatõmbamist.
Czech: Časté: bolest
Estonian: Sage: valu
Czech: Aktivní složka − cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace a výměna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny sesterských chromatid v kostní dřeni hlodavců, test myšího mikronukleu).
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin osutus in vitro katsetes mutageenseks ning klastogeenseks nii in vitro katsetes (kromosoomaberratsioonid ja õdekromatiidide vahetus inimese leukotsüütides) kui ka in vivo (põhjustades kromosoomaberratsioone ja õdekromatiidivahetust katsetes näriliste luuüdiga ning hiire mikronukleuste testis).
Czech: Během jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách vždy po 2 týdnech; nezapouzdřený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně.
Estonian: Üks kuu kestva induktsioonravi faasis manustati DepoCyte't intratekaalselt annuses 50 mg iga 2 nädala järel ning kapseldamata tsütarabiini annuses 50 mg kaks korda nädalas.
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 50 mg tsütarabiini 5 ml suspensioonis ning on suletud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist korgi ja ärarebitava alumiiniumkattega.
Czech: • částečné ochrnutí.
Estonian: • Osaline halvatus