FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti.
Polish: Enoksaparynę sodową należy stosować z zachowaniem daleko posuniętej ostrożności u pacjentów z małopłytkowością poheparynową w wywiadzie (>100 dni) bez przeciwciał krążących.
Italian: Oltre agli effetti anticoagulanti di enoxaparina sodica, non sono emerse evidenze di effetti avversi a 15 mg/kg/die negli studi di tossicità SC di 13 settimane sia in ratti sia in cani e a 10 mg/kg/die negli studi di tossicità SC ed EV di 26 settimane sia in ratti che in scimmie.
Polish: W badaniach toksyczności na szczurach i psach, którym podawano produkt drogą podskórną w dawce 15 mg/kg na dobę przez okres 13 tygodni oraz w badaniach toksyczności na szczurach i małpach, którym podawano produkt drogą podskórną i dożylną w dawce 10 mg/kg na dobę przez okres 26 tygodni, oprócz działania enoksaparyny sodowej jako leku przeciwzakrzepowego, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) l'AUC allo stato stazionario è significativamente aumentata in media del 65%, , dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Italian: Visto che l'esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si raccomandano aggiustamenti posologici per i dosaggi terapeutici e di profilassi.
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych.
Italian: [Da completare su base nazionale] [vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: In uno studio condotto su pazienti con cirrosi in stadio avanzato trattati con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno, una riduzione dell'attività massima anti-Xa è stata associata a un aumento nella gravità della compromissione epatica (valutata mediante la classificazione di ChildPugh).
Polish: (40 mg) raz na dobę, zmniejszenie maksymalnej aktywności anty-Xa było związane ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności wątroby (ocenianych według kategorii w skali Childa-Pugha).
Italian: 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Polish: (20 mg) /0,2 ml
Italian: [Da completare su base nazionale] [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] [Per le procedure di riferimento]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [W przypadku procedur arbitrażowych]
Italian: enoxaparina sodica
Polish: Enoksaparyna sodowa
Italian: Interrompa il trattamento con l'anticoagulante orale diretto.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Italian: 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Polish: (80 mg) /0,8 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile [da completare a livello nazionale]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: • Protesi valvolari cardiache meccaniche
Polish: • Sztuczne zastawki serca
Italian: Modo di somministrazione LOVENOX (e denominazioni associate) non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Polish: Produktu leczniczego LOVENOX (i nazwy powiązane) nie należy podawać domięśniowo.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Da completare su base nazionale]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: • Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea Per minimizzare il rischio di sanginamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, aderire strettamente agli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate.
Polish: • Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej W celu zminimalizowania ryzyka krwawienia po zabiegach chirurgicznych w obrębie naczyń krwionośnych należy ściśle przestrzegać zalecanych odstępów pomiędzy podaniem kolejnych dawek enoksaparyny sodowej w trakcie leczenia pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST oraz świeżym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Ważne jest uzyskanie hemostazy w miejscu nakłucia po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Italian: • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni) L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: • Małopłytkowość poheparynowa (HIT) w wywiadzie (>100 dni) Stosowanie enoksaparyny sodowej jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową w okresie ostatnich 100 dni lub z obecnością przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.3).
Italian: Iniezione SC Non somministrare con altri prodotti.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Italian: 2.000 UI (20 mg) per iniezione SC una volta al giorno
Polish: (20 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym
Italian: Iniettare il contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 6.000 UI (60 mg) nei 20 ml rimanenti nella sacca.
Polish: (60 mg) enoksaparyny sodowej do pozostałych w worku 20 ml roztworu.
Italian: Se l'ultima dose di enoxaparina sodica SC è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione EV in bolo.
Polish: Jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, wówczas należy podać enoksaparynę sodową w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.).
Italian: Altri medicinali e LOVENOX (e denominazioni associate) Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano we Francji 3 kwietnia 1987 roku.
Italian: Altre popolazioni
Polish: Inne populacje
Italian: Queste modifiche erano per lo più di natura tecnica e pertanto non vengono discusse nei dettagli in questo contesto.
Polish: Zmiany te miały w większości charakter techniczny i dlatego nie zostały tu szczegółowo omówione.
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
Polish: • zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia;
Italian: Infine, è stato aggiunto un testo per promuovere la tracciabilità di medicinali biologici.
Polish: Dodano także sformułowanie zachęcające do identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Italian: Sono state introdotte altre modifiche per integrare le informazioni già presenti in altre parti delle informazioni sul prodotto:
Polish: Wprowadzono inne zmiany w celu uzupełnienia informacji zawartych w pozostałych częściach druków informacyjnych:
Italian: Segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC)
Polish: Bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC)
Italian: Sono stati inseriti altri paragrafi, fra cui "ipercaliemia", dato che non erano stati redatti in modo uniforme negli Stati membri.
Polish: Uwzględniono także inne punkty, takie jak „hiperpotasemia", których treść nie była jednolicie sformułowana we wszystkich państwach członkowskich.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Francia ha notificato al CHMP/all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per il prodotto summenzionato, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzare le informazioni divergenti sul prodotto in tutta l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu i nazw produktów związanych, Francja powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji druków informacyjnych dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
Polish: Ponadto wskazania nie były takie same w zależności od mocy produktu, czym również zajęto się w ramach procedury arbitrażowej.
Italian: Da un lato, l'espressione e il dosaggio in mg sono coerenti con le approvazioni nella maggior parte dell'UE e consentono sia l'identificazione sia la distinzione tra le diverse presentazioni, facilitando nel contempo la prescrizione, il dosaggio, la fornitura e la somministrazione.
Polish: Z jednej strony wyrażenie mocy i dawki w mg jest zgodne z treścią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większości państw UE i pozwala zarówno na identyfikację, jak i na odróżnienie poszczególnych postaci leku, a jednocześnie ułatwia przepisywanie, dawkowanie, wydawanie i podawanie leku.
Italian: Per l'infarto STEMI, dovrebbe essere menzionata la dose più elevata il primo giorno, così come usata nello studio ExTRACT-TIMI 25.
Polish: W przypadku STEMI należy wspomnieć o wyższej dawce podawanej w pierwszym dniu, tak jak w badaniu ExTRACT-TIMI
Italian: Tenendo conto del rischio di errori terapeutici e dei chiarimenti per quanto riguarda le indicazioni e le controindicazioni, il CHMP ha approvato i seguenti messaggi chiave da impiegare in una segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC) rivolta a medici generici, ortopedici, internisti, cardiologi, ematologi, chirurghi, farmacisti, infermieri (o altri in base al sistema sanitario nazionale):
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko błędów w farmakoterapii oraz doprecyzowanie treści wskazań i przeciwwskazań do stosowania produktu, CHMP uzgodnił poniższe przesłania o kluczowym znaczeniu jako przeznaczone do użycia w bezpośrednich komunikatach skierowanych do fachowego personelu medycznego - lekarzy POZ, ortopedów, internistów, kardiologów, hematologów, chirurgów, farmaceutów, pielęgniarek (lub innych osób, zależnie od organizacji krajowego systemu ochrony zdrowia):
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state suddivise nel modo seguente, in base alle indicazioni per le quali i singoli prodotti sono approvati:
Polish: Druki informacyjne podzielono w sposób przedstawiony poniżej według wskazań leczniczych zatwierdzonych dla poszczególnych produktów:
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Polish: W badaniach oceniano dawki wahające się w przedziale wynoszącym od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Italian: - pazienti nei quali gli interventi coronarici percutanei potrebbero essere effettuati in qualsiasi momento per fallimento della fibrinolisi o in via d'urgenza in caso di ischemia/infarto del miocardio ricorrente, ma che avevano dovuto essere differiti in altre situazioni almeno per 48 ore.
Polish: Pacjenci, u których można byłoby wykonać PCI w dowolnym terminie z powodu nieudanej fibrynolizy lub w trybie pilnym w przypadku nawrotu niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego, ale zabieg musiał być odłożony w innych sytuacjach co najmniej na 48 godzin.
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST CHMP zauważył, że badanie główne (ExTRACT-TIMI 25) przeprowadzono z udziałem pacjentów ze STEMI spełniających następujące kryteria:
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Il CHMP ha ritenuto di mantenere l'indicazione in linea con il testo più comune accettato nei paesi.
Polish: CHMP rozważył ujednolicenie treści tego wskazania zgodnie z najczęstszymi sformułowaniami przyjętymi w tych państwach.
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Wskazanie lecznicze zharmonizowano w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. European Society of Cardiology, ESC] i ACCP), a także dane z badań klinicznych i piśmiennictwa przedstawione przez podmiot odpowiedzialny.
Italian: Il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI non era autorizzato in tutti gli Stati membri prima del completamento di questo deferimento.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI nie zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich przed ukończeniem tej procedury arbitrażowej.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lovenox e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Lovenox i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych i zastrzeżeń w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
Polish: • zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych enoksaparyną z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI);
Italian: • uso di flaconi multi-dose contenenti alcool benzilico in neonati o neonati prematuri a causa del rischio di sindrome dispnoica in questa popolazione.
Polish: • stosowanie fiolek wielodawkowych zawierających alkohol benzylowy u noworodków lub wcześniaków ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych (ang. gasping syndrome) w tej populacji pacjentów.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
Polish: CHMP przyjął sformułowanie zgodne z danymi klinicznymi i wytycznymi dotyczącymi leczenia (klasa zaleceń IIbB w wytycznych ESC z 2012 r., wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. American Heart Association, AHA] z 2011 r.).
Italian: Questo anticoagulante è utilizzato nel trattamento e nella profilassi di disordini tromboembolici.
Polish: Ten lek przeciwkrzepliwy stosowany jest w leczeniu i profilaktyce zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Italian: La soluzione iniettabile Lovenox (e denominazioni associate) è approvata attualmente in più di 140 paesi in tutto il mondo, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) più Norvegia e Islanda.
Polish: Lovenox i nazwy produktów związanych, roztwór do wstrzykiwań, jest obecnie dopuszczony do obrotu w ponad 140 krajach na całym świecie, w tym we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Norwegii i Islandii.
Italian: Il CHMP ha rinviato anche per questa indicazione alle linee guida ACCP esistenti e ha poi preferito un testo maggiormente in linea con le attuali raccomandazioni presenti nella letteratura per la tromboprofilassi in pazienti medici con affezioni acute.
Polish: W przypadku tego wskazania CHMP odwołał się również do istniejących wytycznych ACCP, a dodatkowo preferował sformułowanie bardziej odpowiadające przedstawionym w literaturze aktualnym zaleceniom dotyczącym profilaktyki zakrzepicy u pacjentów w ostrych stanach chorobowych.
Italian: Ai fini della prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, tutti gli Stati membri prevedevano questa indicazione nelle informazioni sul prodotto, tranne i Paesi Bassi che non avevano considerato sufficienti i dati relativi all'uso dello schema di dosaggio proposto al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Polish: Wskazanie do stosowania w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy znajdowało się w drukach informacyjnych we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii, w której dane dotyczące stosowania schematu dawkowania zaproponowanego w momencie wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały uznane za wystarczające.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
Polish: Treść ChPL dostosowano tak, by określić zalecaną dawkę jako przyjętą w większości państw dawkę wynoszącą 1 mg/kg, co odpowiada danym klinicznym i zaleceniom przedstawionym w wytycznych dotyczących leczenia.
Italian: Le principali proprietà farmacologiche di enoxaparina includono l'attività anti-fattore Xa e l'attività anti-fattore IIa (antitrombina), che dipendono dalla sua affinità legante per l'antitrombina.
Polish: Do głównych właściwości farmakologicznych enoksaparyny zalicza się działanie hamujące aktywność czynnika Xa i czynnika IIa (antytrombinowe), które jest zależne od jej powinowactwa wiązania z antytrombiną.
Italian: La terminologia utilizzata per l'indicazione relativa alla profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici era diversa nei vari Stati membri.
Polish: Terminologia użyta w przypadku wskazania do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.
Italian: Enoxaparina sodica è un'eparina a basso peso molecolare commercializzata con la denominazione commerciale Lovenox e denominazioni associate.
Polish: Sól sodowa enoksaparyny jest heparyną drobnocząsteczkową wprowadzoną do obrotu pod nazwą handlową Lovenox i nazwami produktów związanych.
Italian: A causa di informazioni divergenti tra gli Stati membri, sono stati effettuati aggiornamenti in ulteriori sottoparagrafi, fra cui la popolazione pediatrica, gli anziani, l'insufficienza epatica e renale, in linea con le indicazioni approvate e sulla base dei dati disponibili su queste popolazioni.
Polish: Ze względu na odmienne informacje w poszczególnych państwach członkowskich zaktualizowano również treść dodatkowych podpunktów z uwzględnieniem populacji pediatrycznej, osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zgodnie z uzgodnionymi wskazaniami i w oparciu o dostępne dane dotyczące tych populacji.
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
Polish: Punkt 1 - Nazwa produktu leczniczego i punkt 2 - Skład jakościowy i ilościowy
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Polish: Zatwierdzono spójne sformułowanie dotyczące kontrolowania liczby płytek krwi z uwzględnieniem aktualnych wytycznych międzynarodowych w celu uniknięcia niepotrzebnych kontroli u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia HIT jest niskie.
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata per via sottocutanea:
Polish: Enoksaparynę sodu można podawać podskórnie:
Italian: • ipersensibilità a enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Polish: • nadwrażliwość na enoksaparynę sodu, heparynę lub jej pochodne, w tym także inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
Polish: Stwierdzono pewne dodatkowe rozbieżności dotyczące czasu podawania enoksaparyny w tym wskazaniu, które uzgodniono w ramach tej procedury.
Italian: • anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale se enoxaparina sodica è usata come trattamento nelle precedenti 24 ore (con un riferimento al paragrafo 4.4);
Polish: • znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe albo znieczulenie lokoregionalne, gdy w leczeniu stosowana była enoksaparyna sodu w okresie poprzednich 24 godzin (z odnośnikiem do punktu 4.4);
Italian: Ad esempio, per le siringhe preriempite da 0,4 ml, il dosaggio sarà indicato nel modo seguente: <Denominazione commerciale locale> 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluzione iniettabile.
Polish: Na przykład w przypadku fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek o pojemności 0,4 ml moc wyrażona będzie w sposób następujący: <Lokalna nazwa handlowa> 4 000 j.m.
Italian: Adesso, il testo dell'indicazione per questa popolazione include, pertanto, i pazienti medici con affezioni acute (quali insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi o malattie reumatiche) e a ridotta mobilità con aumentato rischio di tromboembolia venosa.
Polish: Zatem obecnie w treści wskazań leczniczych do stosowania w tej populacji chorych uwzględniono leczonych zachowawczo pacjentów w ostrych stanach chorobowych (takich jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ostre zakażenia lub choroby reumatyczne), u których ruchomość jest ograniczona, a ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększone.
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
Polish: • owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność złośliwego nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyta niedawno operacja mózgu, kręgosłupa lub gałki ocznej, stwierdzenie lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki lub poważne nieprawidłowe zmiany naczyń krwionośnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym;