FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Swedish: Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp
Maltese: Pazjenti b'sindrome antifosfolipid pożittiv triplu ta' riskju kbir
Swedish: En dosminskning av [aktiv substans] kan behövas baserat på övervakning av biverkningar under samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' [sustanza attiva] jista' jkun meħtieġ abbażi ta' monitoraġġ tal-effetti sekondarji matul il-kura konkomitanti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig användning med CYP2C19-hämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklodipin) eller cimetidin.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Swedish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinalgel)Invagination (EPITT no 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Swedish: (Gäller för bosutinib och ponatinib)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Swedish: Rapporterade komplikationer i kliniska studier, vilka setts efter godkännandet för försäljning, inkluderar besoarbildning, ileus, sår kring stomat, intestinal blödning, intestinal ischemi, tarmobstruktion, intestinal perforation, invagination, pankreatit, peritonit, pneumoperitoneum och postoperativa infektioner.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Swedish: (Gäller för imatinib, dasatinib och nilotinib)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Swedish: Bcr-abl tyrosinkinashämmare: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatit B-virus- (HBV-) reaktivering (EPITT no 18405)
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Swedish: Biverkningsdata från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännande för försäljning Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Swedish: LYSODREN (mitotan) - Könshormonrubbningar och utveckling av ovariala makrocystor (EPITT no 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Swedish: Tabell 1 Tabellsammanfattning av biverkningar Infektioner och infestationer
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fil-qosor miġbura f'tabella Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 februari 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
Swedish: Ingen känd frekvens - Ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - Sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - Sänkt androstendion (könshormon) i blodprov hos kvinnor - Ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - Sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Swedish: Eventuella biverkningar - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli - Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni filfwied).
Swedish: Dulaglutid - Gastrointestinal stenos och obstruktion (EPITT no 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 januari 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Swedish: − lunginflammation (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet,
Maltese: − infjammazzjoni tal-pulmuni (sintomi jistgħu jkunu mard ġenerali, sogħla xotta, irritanti, qtugħ ta'
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Maltese: Mhux magħruf:
Swedish: Metotrexat - Pulmonell alveolär blödning (EPITT nr
Maltese: Methotrexate - Emorraġija alveolari pulmonari (EPITT nru
Swedish: Pemetrexed - Nefrogen diabetes insipidus (EPITT no
Maltese: 3. Pemetrexed - Insipidus ta' dijabete nefroġenika (EPITT nru 18930)
Swedish: Bedömning av andningssystemet
Maltese: Valutazzjoni tas-sistema respiratorja
Swedish: För metotrexat-innehållande läkemedel med onkologiska indikationer
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Swedish: EMA/PRAC/408013/2019 Corr2
Maltese: EMA/PRAC/408020/2019
Swedish: Mesalazin - Nefrolitiasis (EPITT nr 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Swedish: I en kohortstudie omfattande 1,8 miljoner graviditeter förknippades användning av ondansetron under den första trimestern med en ökad risk för läpp- och/eller gomspalt (3 ytterligare fall per 10 000 behandlade kvinnor; justerad relativ risk, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Swedish: Blödningshändelser har rapporterats i kliniska studier med axitinib (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Aortaaneurysm och aortadissektion
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi
Swedish: Fall av nefrolitiasis har rapporterats vid användningen av mesalazin, inklusive stenar med ett mesalazininnehåll på 100 %.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 juli 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019
Swedish: Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Swedish: Om <produktnamn> exponeras för omgivande ljus, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, bildas det peroxider och andra nedbrytningsprodukter, som kan minskas om produkten skyddas mot ljusexponering (se avsnitten 4.2, 4.4 och 6.3).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Swedish: Inlyta kan öka risken för kärlbristning.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Maltese: Test tat-tikkettar
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor-hämmare (VEGFhämmare) för systemisk administrering6 - Arteriella dissektioner och aneurysmer (EPITT nr 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Swedish: Ingen känd frekvens: Aneurysmer och arteriella dissektioner Fotnoter: hInklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, blödning från ändtarmen, ruptur av aneurysm, arteriell blödning...
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Swedish: Produkter för parenteral nutrition3 som innehåller aminosyror och/eller lipider med eller utan tillsats av vitaminer och/eller spårelement - Negativa effekter hos nyfödda som behandlats med lösningar som inte skyddats mot ljus (EPITT nr 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Swedish: Lenvatinib Produktresumé
Maltese: Lenvatinib
Swedish: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab; cabozantinib, nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; tivozanib, vandetanib Produktresumé
Maltese: Jekk għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta' ħajt ta' vina) jew tiċrita f'ħajt ta' vina.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska studier visar motstridiga resultat avseende hjärtmissbildningar.
Maltese: L-istudji epidemjoloġiċi disponibbli dwar il-malformazzjonijiet kardijaċi juru riżultati konfliġġenti.
Swedish: Andra biverkningar av Inlyta kan vara:
Maltese: Effetti sekondarji oħra b'Inlyta jistgħu jinkludu:
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 april 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Swedish: Nässelfeber
Maltese: Ħorriqija
Swedish: Fenprokumon är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Dasatinib - Reaktivering av cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Swedish: Vanliga: lunginflammation (inklusive bakteriell, viral och svamporsakad), infektion/inflammation i övre luftvägarna, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), enterokolit, sepsis (inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Swedish: Vortioxetin - Angioödem och urtikaria (EPITT no 19099)
Maltese: Vortioxetine - Anġjodema u urtikarja (EPITT nru 19099)
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell arteriell hypertension
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Swedish: Amitriptylin - Torra ögon (EPITT no 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Swedish: Tabell 2: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Maltese: Tabella 2: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Swedish: Lapatinib - Pulmonell hypertension (EPITT no 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Swedish: Det finns ingen information om effekten av <…> på fertilitet.
Maltese: Mhija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' <…> fuq il-fertilità.
Swedish: Fenprokumon - Risk för missbildningar och fosterförlust efter exponering under den första trimestern i förhållande till tidpunkten för utsättande av behandlingen (EPITT no 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Swedish: Perikardiell utgjutning
Maltese: Effużjoni perikardjali
Swedish: Propofol; valproat - Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion som leder till ökad propofolexponering (EPITT nr 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 januari 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Swedish: Hjärtat
Maltese: Komuni
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Behov av lägre propofoldoser har observerats hos patienter som tar valproat.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Swedish: Biverkningar Tabell över biverkningar Organsystemklass Mycket
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: Azacitidin - Perikardit och perikardiell utgjutning (EPITT nr 18733)
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Ansamling av vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Swedish: Bipacksedel
Maltese: Disturbi fil-qalb
Swedish: Mindre vanliga
Maltese: Rari
Swedish: Lista över antiretrovirala läkemedel: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdisoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 juli 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Swedish: Humant normalt immunglobulin för intravenös administrering (IVIg) - Lupusliknande syndrom och relaterade termer (EPITT no 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - Autoimmun hepatit (EPITT no
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin.
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Swedish: - Fertilitet.
Maltese: - Fertilità.
Swedish: grader* Grad 3* Grad
Maltese: Il-Gradi Kollha* Grad 3*
Swedish: Psykiska störningar depression
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Swedish: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Swedish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Swedish: UGT1A1 och UGT1A9-substrat
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Swedish: Hypofosfatemi**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Swedish: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Maltese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Swedish: Laboratorieparameter, (hos % av de undersökta proverna)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Swedish: Infektioner och infestationer infektion follikulit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Swedish: Differentierad tyreoideacancer (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med HCC (studie 3) och RCC (studie 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Swedish: Sorafenib står för ungefär 70 - 85 % av de analyserade metaboliterna i plasma vid steady- state.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Swedish: RAF-kinaser är serine/threonin kinaser, medan c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 och PDGFR-β är tyrosinkinasreceptorer.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen var jämförbara mellan sorafenib och placebogruppen med hänsyn till ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: (8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs. < 1 %; stadie II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadie III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadie IV: 50,8 % vs. 46,9 %), och BCLC stadie (stadie B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadie C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadie D: < 1 % vs. 0 %).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Swedish: Bayer (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Bayer (Logo)
Swedish: Hypromellos Makrogol (3350) Titandioxid (E 171) Järnoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Swedish: CYP3A4-inhibitorer
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Swedish: Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Swedish: Liknande effekter observerades inte hos vuxna hundar.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Swedish: Sorafenib hämmar aktiviteten i flera målenzym förekommande i tumörceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT och FLT-3) och i tumörkärl (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 och PDGFR-β).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Swedish: Förhöjt lipas * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** Etiologin för hypofosfatemi associerad med sorafenib är inte känd.
Maltese: Żieda fil-lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verżjoni 3.0 ** L-etjoloġija ta' ipofosfatemija assoċjata ma' sorafenib mhijiex magħrufa.
Swedish: Sorafenib (N=299)
Maltese: (N=299)
Swedish: Sorafenib givet samtidigt med irinotecan, vars aktiva metabolit SN-38 metaboliseras via UGT1A1-systemet, ökade AUC med 67 - 120 % för SN-38 och med 26 - 42 % för irinotecan.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Swedish: Tid till Progression (TTP) [median, veckor (95% CI)]**
Maltese: (TTP) [medjan, ġimgħat (95% CI)]**
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Swedish: QT-intervall förlängning
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Swedish: Magtarmkanalen diarré illamående kräkning förstoppning stomatit (inkluderar torr mun och glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroesofageal reflux pankreatit gastrit gastrointestinal perforation*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*
Swedish: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Swedish: Trombocytopeni Neutropeni
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Swedish: Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Swedish: Det nominella alfa-värdet för denna analys var 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.