FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie evaluată adecvarea pacientului pentru utilizarea subcutanată la domiciliu, iar pacienții trebuie sfătuiți să își informeze profesionistul din domeniul sănătății în grija căruia se află în caz că prezintă simptome ale unei reacții alergice înainte de administrarea următoarei doze.
Icelandic: Meta skal hvort sjúklingurinn sé hæfur til að nota lyfið undir húð heima fyrir og ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þeir finna fyrir ofnæmiseinkennum áður en næsti skammtur er notaður.
Romanian: • Este crăpat sau deteriorat.
Icelandic: Á honum er sprunga eða hann er skemmdur.
Romanian: Experienţa limitată obţinută din retratamentul pacienţilor cu un regim de administrare de re-inducţie, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreţinere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8)
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð á átta vikna fresti (sjá kafla 4.8).
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței cancerului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni í leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Romanian: Incidența reacțiilor sistemice la injecție (de exemplu, erupții cutanate, prurit, înroșire și edem) a fost de 1,2 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare subcutanată Remsima (începând cu săptămâna 6) și de 2,1 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare intravenoasă Remsima care a trecut la administrarea subcutanată cu Remsima (începând cu săptămâna 30).
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Remsima poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, si exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Icelandic: Að meðferð með Remsima getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Icelandic: Remsima má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea seringii Remsima.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann ef þú ert með spurningar um notkun Remsima sprautunnar.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remsima trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Romanian: • Tampon de vată sau tifon*
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja*
Romanian: (răspuns clinic atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í 8. vikua Klínískt sjúkdómshlé í 30. vikua Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði í 8. og 30. viku)a
Romanian: Medie ± DSa
Icelandic: Meðaltal
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með infliximabi hefst.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Icelandic: Segðu lækninum áður en þér er gefið Remsima frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/kg comparativ cu 12%
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului subcutanat cu Remsima la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de 6 exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Primul pocnet
Icelandic: Fyrri smellur
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Cum se administrează Remsima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remsima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remsima Hvernig gefa á Remsima
Romanian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Romanian: Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýju korti skaltu geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Remsima.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE SECUNDARE CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE PROTECȚIE AUTOMATĂ A ACULUI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ SJÁLFVIRKRI NÁLARHLÍF
Romanian: Placebo (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Romanian: Păstrați medicamentul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið lyfið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Romanian: 5 mg/kg 10 mg/kg Asociere
Icelandic: 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi fosfat disodic dihidrat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat og dínatríumfosfat díhýdrat.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor la infliximab.
Icelandic: En niðurstöðurnar eru óljósar vegna takmarkana á aðferðinni við að greina infliximab og mótefni þess í sermi.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Icelandic: Mikill meirihluti infliximab tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Icelandic: Skurðaðgerðir sem tengdust sáraristilbólgu voru einnig færri hjá þeim sem fengu 5 og 10 mg/kg infliximab en hjá þeim sem fengu lyfleysu (meðalfjöldi skurðaðgerða á hver 100 sjúklingaár: 22 og 19, p = 0,145 á móti 34; p = 0,022).
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE),
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Romanian: 2 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință (sticlă de tip I) cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Remsima 120 mg stungulyf, lausn í einnota áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (flurotechúðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið sprautuna og ílátið til að farga oddhvössum hlutum þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum ar fi bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Romanian: b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Romanian: b. Țineți în continuare stiloul injector cu fermitate deasupra pielii și așteptați al doilea „pocnet"
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og hlustaðu eftir seinna háværa „smellinum".
Romanian: Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab i.v.
Icelandic: Remsima 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab i.v.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici
Icelandic: Lifandi bóluefni/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar (therapeutic infectious agents)
Romanian: Pacienţi cu tuberculoză sau alte infecţii severe cum ar fi sepsis, abcese şi infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýkingu, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: Este posibil ca un stilou injector deteriorat să nu funcționeze corect.
Icelandic: Verið getur að skemmd sprauta virki ekki sem skyldi.
Romanian: de 0,02 (IÎ 95%: 0,02, 0,52), care a fost mai mare decât marja de inferioritate pre-specificată de
Icelandic: 22. Mat á meðferðarmun var 0,27 með samsvarandi lægri mörk tvíhliða 95% öryggisbils [CI] 0,02 (95% CI: 0,02; 0,52), sem var meira en fyrirfram skilgreind -0,6 mörk fyrir meðferð sem var ekki lakari, sem bendir til þess að Remsima undir húð sé ekki lakara en Remsima í bláæð.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Romanian: • etichetat corespunzător pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.
Icelandic: • merkt þannig að varað sé við því að hættulegur úrgangur sé í ílátinu.
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Icelandic: CELLTRION Healthcare Hungary Kft.
Romanian: A nu se lăsa medicamentul la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Remsima soluție injectabilă de 120 mg în seringă preumplută sau în stiloul injectabil preumplut se administrează numai prin injecție subcutanată.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eða í áfylltum lyfjapenna er aðeins gefið með inndælingu undir húð.
Romanian: Pacienţii cu răspuns
Icelandic: Sjúklingarnir fengu
Romanian: Toate reacțiile sistemice la injecție au fost ușoare până la moderate.
Icelandic: Öll altæk viðbrögð við inndælingu voru væg til miðlungs alvarleg.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a folosi stiloul injector Remsima.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar vandlega áður en Remsima sprautan er notuð.
Romanian: • Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remsima.
Romanian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Romanian: De asemenea, au fost raportate evenimente (unele letale) de ischemie miocardică sau infarct miocardic și aritmii, unele dintre ele în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.
Icelandic: þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Romanian: Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Tabel 3
Icelandic: Tafla 2
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Romanian: Fiecare flacon de Remsima conţine 100 mg infliximab.
Icelandic: Hvert Remsima hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF alfa şi abatacept În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum, samanborið við TNF-hemla eina og sér, án klínísks ávinnings.
Romanian: Pot să apară anticorpi la infliximab şi apariţia lor s-a asociat cu o creştere a frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie atunci când se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Mótefni gegn infliximabi geta myndast og hafa verið tengd við aukna tíðni innrennslistengdra viðbragða þegar það er gefið með innrennsli í bláæð.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
Icelandic: Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda eftir innrennslisgjöf
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum kyrningaþurrðar (sjá kafla
Romanian: Eliminați stiloul injector de la locul injecției.
Icelandic: 12. Fjarlægðu lyfjapennann af stungustaðnum.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: Tabel 6
Icelandic: Vika 6
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială (Medie
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum (Meðaltal ± SDc) Miðgildi
Romanian: • Nu folosiți stiloul injector dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorat.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða ef á honum eru sýnilegar skemmdir
Romanian: Seringa este produsă din sticlă de tip I cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Icelandic: Sprautan er úr gleri af gerð I með stimpiltappa (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru injecții.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Romanian: (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir ACR mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Cum se utilizează Remsima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remsima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remsima Hvernig nota á Remsima
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt prezentate în prospect.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fylgja í fylgiseðlinum.
Romanian: (grupul 1, n = 78), fie 5 mg/kg infliximab (grupul 2, n = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (ASSERT) fengu 279 sjúklingar samkvæmt slembivali annaðhvort lyfleysu (hópur 1, n = 78) eða 5 mg/kg infliximab (hópur 2, n = 201) í viku 0, 2 og 6 og síðan á 6 vikna fresti til 24. viku.
Romanian: Remsima este o soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis.
Icelandic: Remsima er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til ljósbrún.
Romanian: Despre stiloul injector Remsima Componentele stiloului injector (vezi Figura A):
Icelandic: Upplýsingar um Remsima lyfjapennann Hlutar lyfjapennans (sjá mynd A):
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Icelandic: Sáraristilbólga hjá börnum (6 til 17 ára)
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu 4 tampoane de alcool.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með 2 alkóhólvættum grisjum, 2 áfylltar sprautur með 2 alkóhólvættum grisjum eða 4 áfylltar sprautur með 4 alkóhólvættum grisjum.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
Romanian: Eficacitatea administrării subcutanate a infliximabului la pacienții cu poliartrită reumatoidă a fost evaluată într-un studiu randomizat, paralel, în faza I/III pivot, format din două părți:
Icelandic: Verkun infliximab undir húð hjá sjúklingum með iktsýki var metin í slembaðri, I./III. stigs lykilrannsókn á samhliða hópum sem samanstóð af tveimur hlutum:
Romanian: Nu reciclați dispozitivul de injectare.
Icelandic: Ekki má endurvinna stungubúnaðinn.
Romanian: Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram eftir 2 vikur og haldast við langtíma meðferð.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Romanian: Acest fapt nu a fost confirmat într-un studiu efectuat la câine sau în studiile clinice.
Icelandic: Þetta var hvorki staðfest í rannsóknum á hundum né í klínískum rannsóknum.
Romanian: Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
Icelandic: Digoxin, warfarin, enalapril eða metopropol
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað skuli gera ef þú notar þessi lyf.
Romanian: A nu se mesteca.
Icelandic: Tyggið ekki.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 18 ára).
Romanian: • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Icelandic: ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).
Romanian: Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi înainte să le înghiţiţi.
Icelandic: Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.
Romanian: Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 25°C.
Icelandic: Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25C.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Icelandic: Hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 ianuarie 2015
Icelandic: 28. janúar 2015
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og/eða glasinu á eftir „EXP".
Romanian: Schimbarea tratamentului:
Icelandic: Breyting á meðferð:
Romanian: • aveţi probleme la înghiţire
Icelandic: ef þú átt í vandræðum með að kyngja
Romanian: Renagel nu conţine calciu.
Icelandic: Renagel inniheldur ekki kalsíum.
Romanian: > 2,91 mmol/l
Icelandic: > 2,91 mmól/l
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Renagel og annarra lyfja.
Romanian: Nu luaţi Renagel:
Icelandic: Ekki má nota Renagel:
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: