FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, a Neofordex alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával: - Véralvadásgátló szerek (amelyek hígítják a vért); - Acetilszalicilsav, egy olyan hatóanyag, amely számos fájdalom- és lázcsillapításra alkalmazott gyógyszerben jelen van, és egyéb fájdalom- és lázcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek: ibuprofen, naproxen, diklofenák, meloxikám és mások; - Magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - Gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például antacidok) és kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő); - A kálium vérszintjét csökkentő gyógyszerek: például néhány vízhajtó vagy hashajtók; - Kortizon vagy más kortikoszteroidok, tetrakozaktid (a mellékvese-működés vizsgálatára használják), vagy aminoglutetimid (Cushing-szindróma vagy emlőrák kezelésére használják); - Antibiotikumok -micin és -floxacin végződésű hatóanyaggal; antifungális szerek (gombafertőzések kezelésére használják) -konazol végződésű hatóanyaggal, vagy az amfotericin B injekció; valamint HIV-ellenes gyógyszerek -navir végződésű hatóanyaggal; - Rifampicin, rifabutin vagy izoniazid (tuberkulózis kezelésére használják); - Prazikvantel vagy ivermektin (bizonyos féregfertőzésekre); - Ösztrogén hormonok, beleértve a fogamzásgátló tablettákat és a hormonpótló kezelést is; - Antikonvulzív szerek (epilepszia kezelésére) és midazolám (altatóként és az epilepszia kezelésére használják); - Aprepitant vagy fozaprepitant (műtét utáni vagy a kemoterápia [rákellenes kezelés] által okozott hányinger és hányás kezelésére); - Bizonyos rákellenes gyógyszerek: docetaxel, ciklofoszfamid, lapatinib vagy metotrexát.
Maltese: Mediċini għal stonku mdejjaq (pereżempju l-antaċidi) u colestyramine (biex ibaxxi l-kolesterol); Mediċini li jnaqqsu l-livelli tal-potassju fid-demm: pereżempju xi dijuretiċi jew lassattivi; Cortisone jew kortikosterojdi oħra, tetracosactide(użat għall-ittestjar tal-funzjoni adrenali) jew aminogluthetimide (użat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing jew il-kanċer tas-sider); Antibijotiċi, b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -mycin u -floxacin; antifungali (għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -conazole jew l-injezzjoni tal-amphotericin B; u mediċini kontra l-HIV b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -navir; Rifampicin, rifabutin jew isoniazid (użati għall-kura tat-tuberkulożi);
Hungarian: A myeloma multiplex kezelésében a magas dózisú (40 mg vagy 20 mg) orális dexametazont a VAD kezelés részeként (vinkrisztin, adriamicin/doxorubicin és dexametazon) kemoterápiával kombinálva vagy új gyógyszerekkel, például talidomiddal és annak analógjaival, valamint proteáz inhibitorokkal együtt vizsgálták.
Maltese: Dexamethasone orali f'doża għolja (40 mg jew 20 mg) ġie studjat fit-terapija tal-majeloma multipla f'kombinazzjoni mal-kimoterapija firreġim VAD (vincristine, adriamycin/doxorubicin u dexamethasone) jew flimkien ma' sustanzi ġodda, inklużi thalidomide u l-analogi tiegħu kif ukoll l-inibituri tal-proteasome.
Hungarian: Vénás és artériás tromboembóliás események
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini u fl-arterji
Hungarian: Laktóz intolerancia
Maltese: Intolleranza għal-lattożju
Hungarian: A dexametazon hasonló a szervezetben természetes úton termelt glükokortikoidokhoz.
Maltese: Dexamethasone huwa simili għall-glukokortikojdi li jiġu prodotti b'mod naturali fil-ġisem.
Hungarian: • Ivermektin, az ivermektin plazmaszintjének csökkentése miatt.
Maltese: • Ivermectin, minħabba tnaqqis fil-livelli ta' ivermectin fil-plażma.
Hungarian: • Eritromicin, a CYP3A5*1 allélt nem hordozókban a dexametazon kezelés után az eritromicin fokozott metabolizmusa miatt.
Maltese: • Erythromycin, minħabba ż-żieda fil-metaboliżmu ta' erythromycin f'nontrasportaturi tal-allele CYP3A5*1 wara kura b'dexamethasone.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a talidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 10,7%-a 3as/4-es súlyossági fokozatú neuropátiás reakciókat tapasztalt, míg a csak dexametazonnal kezelt betegeknél ez az arány 0,9% volt.
Maltese: Fi studju wieħed, 10.7% tal-pazjenti li ngħataw thalidomide u dexamethasone kellhom reazzjonijiet newropatiċi ta' grad 3/4, meta mqabbel ma' 0.9% tal-pazjenti li ngħataw dexamethasone waħdu.
Hungarian: Nem gyakori: Lázas neutropenia, pancytopenia, coagulopathia.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenija bid-deni, panċitopenija, koagulopatija.
Hungarian: − Alvászavar;
Maltese: − Ħorriqija;
Hungarian: A dexametazon biohasznosulása körülbelül 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' dexamethasone hija bejn wieħed u ieħor ta' 80%.
Hungarian: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Hungarian: A Neofordex 40 mg-os tabletta formájában kapható.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Hungarian: A készítmény „hibrid gyógyszer".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A Neofordex-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Neofordex dexametazon
Maltese: Neofordex dexamethasone
Hungarian: A Neofordex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Hungarian: A Neofordex referencia-gyógyszere a Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Hungarian: A szokásos adagja naponta egyszer 40 mg, lehetőleg reggel bevéve.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Neofordex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Hungarian: A Neofordex-et rákgyógyszerekkel együtt olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél tünetek alakultak ki.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Hungarian: Azáltal teszi ezt, hogy kölcsönhatásba lép különböző olyan fehérjékkel (nukleáris faktor-kB és kaszpáz-9), amelyek a sejthalált szabályozzák.
Maltese: Jagħmel dan billi jitħallat ma' proteini differenti (fattur nukleari kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli.
Hungarian: A Neofordex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex magasabb hatáserősségben kapható.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neofordex alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Hungarian: A Neofordex hatóanyaga a dexametazon.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
Hungarian: Ezenfelül 24 egészséges önkéntes részvételével elvégeztek egy biológiai egyenértékűségi vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a Neofordex minőségi szempontból összehasonlítható a referenciagyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Hungarian: A Neofordex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), inszomnia (alvászavar), izomfájdalom és -gyengeség, aszténia (gyengeség), fáradtság, ödéma (duzzanat) és a testtömeg-gyarapodás.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 ampulla
Maltese: kunjett + ampulla
Hungarian: oldószer: 10 ml (elkészített oldat: 5000 NE/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
Hungarian: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: NeoRecormon 50000
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazásra por: többadagos injekciós üveg (üveg); oldószer: ampulla (üveg)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Hungarian: CÍMKE/AMPULLA
Maltese: TIKKETTI/AMPULLA
Hungarian: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Hungarian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
Hungarian: Oldószer: 10 ml-es ampulla (I. típusú üveg).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Hungarian: A tromboembóliás események megnövekedett relatív kockázatát figyelték meg a teljes populációban (relatív kockázat 1,62, 95% CI: 1,13, 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Hungarian: L-treonin,
Maltese: L-Threonine,
Hungarian: 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Hungarian: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Hungarian: Shunt thrombosis Thrombocytosis
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Hungarian: 1 ml).
Maltese: IU/1 ml
Hungarian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Hungarian: L-glutaminsav, L-fenilalanin.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Hungarian: Fenilalanin (legfeljebb 5,0 mg injekciós üvegenként) Nátrium (kevesebb mint 1 mmol adagonként) Benzil-alkohol (legfeljebb 40 mg többadagos oldószerampullánként)
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Hungarian: Thromboemboliás esemény
Maltese: Avveniment trombo embolitiku
Hungarian: Az összetett végpont egyes komponenseinek analízise szerint a relatív hazárdok (95%-os CI) a következőképpen alakultak: halálozás 1,05 (0,92-1,21), stroke 1,92 (1,38-2,68), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74-1,08), myocardialis infarktus 0,96 (0,75-1,23), kórházi kezelést igénylő myocardialis ischaemia 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Hungarian: Endogén vvs rezerv = vérvolumen [ml] x (hematokrit érték - 33) : 100 Nők: vérvolumen [ml] = 41 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1200 [ml] Férfiak: vérvolumen [ml] = 44 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1600 [ml] (testsúly ≥45 kg)
Maltese: Riserva ta' ċelluli ħomor endoġeni = volum tad-demm [ml] × (PCV - 33) ÷ 100 Nisa: volum tad-demm [ml] = 41 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1200 [ml] Irġiel: volum tad-demm [ml] = 44 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1600 [ml] (piż tal-ġisem ≥ 45 kg)
Hungarian: Az intravénás injekció beadása Felkészülés az injekció beadására: kövesse az 1-8. lépéseket.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Hungarian: Az injekció beadását követően kövesse a 17-19. lépéseket.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Hungarian: • biztosítja, hogy egy alkalommal vérének csak 12%-át veszik le.
Maltese: • jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f'daqqa.
Hungarian: L-glutaminsav,
Maltese: L-Glutamic acid,
Hungarian: 10 A fecskendő és a tű előkészítése: kövesse a 11-14. lépéseket.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Hungarian: Oldószer benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anaemia elleni készítmények, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Hungarian: A kezdő heti adag 30 000 NE.
Maltese: IU u 30,000 IU:
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG
Hungarian: Koraszülöttek anaemiájának megelőzése
Maltese: Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurità
Hungarian: A meta-analízisek következetesen a tromboembóliás események lényegesen magasabb relatív kockázatát is mutatták humán rekombináns eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknek kiindulási hemoglobinszintje ≤10 g/dl (n=899), a túlélés becsült relatív hazárd értéke 0,98 volt (95% CI 0,68-tól 1,40-ig).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Hungarian: A béta-epoetin biológiai hasznosíthatósága subcutan adagoláskor 23 - 42%-a az intravénás adagoláskor mért értéknek.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 33 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Hungarian: A NeoRecormon fenilalanint, benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Hungarian: NeoRecormon 500 NE, NeoRecormon 2000 NE, NeoRecormon 3000 NE, NeoRecormon 4000 NE,
Maltese: IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 13 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Hungarian: i.v.: 400 NE/kg s.c.: 300 NE/kg i.v.: 800 NE/kg s.c.: 600 NE/kg i.v.: 200 NE/kg s.c.: 150 NE/kg NeoRecormon nélkül i.v.: 800 NE/kg s.c.: 600 NE/kg i.v.: 400 NE/kg s.c.: 300 NE/kg i.v.: 200 NE/kg s.c.: 150 NE/kg NeoRecormon nélkül
Maltese: TÜ/kg i.v: 400TÜ/kg s.c: 300 TÜ/kg i.v: 400TÜ/kg s.c: 300 TÜ/kg i.v: 200TÜ/kg s.c: 150 TÜ/kg i.v: 200TÜ/kg s.c: 150 TÜ/kg
Hungarian: • ha vérnyomása nehezen szabályozható
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 16 667 NE béta-epoetint tartalmaz.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Hungarian: • a vérlemezkeszámot.
Maltese: • Tinjettax ġo muskolu.
Hungarian: A 3H-timidin inkorporációja a magvas erythroid lép-sejtekben nőtt in vitro (egér lép-sejt kultúra) béta epoetinnel történő inkubálás után.
Maltese: 3H-thymidine f'ċelluli eritrojdi b'nukleu tal-milsa in vitro (kultura ta' ċelluli tal-milsa tal-ġrieden) wara inkubazzjoni b'epoetin beta.
Hungarian: • csecsemők vagy 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mert a többadagos NeoRecormon készítmény oldószere benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l) tartományba esik.
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hungarian: A NeoRecormon-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a hemoglobinszint túllépi a 13 g/dl (8,1 mmol/l) értéket.
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Hungarian: Fecskendezze be a NeoRecormon oldatot.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' NeoRecormon.
Hungarian: - Anaemia megelőzése 750 - 1500 g születési súlyú és 34 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttekben.
Maltese: - Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurita` fi trabi li twieldu b'piż ta' 750 sa 1500 g u b'eta` ġestazzjonali ta' inqas minn 34 ġimgħa - Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti b'tumuri malinni mhux mijelojdi li qed jirċievu kimoterapija.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: NeoRecormon 500 NE, 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE, 5000 NE és 6000 NE: 0.3 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 6667 NE béta-epoetint tartalmaz.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva statistikament sinifikanti u konsistenti mhux spjegata f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' deversi kanċers komuni li rċevew eritropoetin rikombinanti uman meta mqabbel mal-kontrolli.
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analíziséből adódóan a becsült relatív hazárd értékét 1,06-nak találták a kontroll-csoport javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Maltese: periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bilkanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali kien 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Hungarian: • Egyéb összetevők: karbamid, nátrium-klorid, poliszorbát 20,
Maltese: Sodium chloride, Polysorbate 20,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Hungarian: 17 Az injekció beadásának helyén enyhe vérzés előfordulhat.
Maltese: 17 Jista' jkun hemm ftit fsada fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: A NeoRecormon adagolása
Maltese: Tużax NeoRecormon
Hungarian: 50 000 nemzetközi egység (NE), azaz 415 mikrogramm béta-epoetin٭ (rekombináns humán eritropoetin) injekciós üvegenként.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Hungarian: Állatkísérletek szerint a béta-epoetin nem növeli a citosztatikumok myelotoxicitását (etopozid, ciszplatin, ciklofoszfamid és fluorouracil).
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Maltese: Aplasja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - Pure red cell aplasia)
Hungarian: A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0,3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként,
Maltese: NeoRecormon f'siringa mimlija għal-lest jista' jkun fih sa 0.3 mg ta' phenylalanine/siringa bħala sustanza mhux attiva.
Hungarian: - Intravénás adagolás:
Maltese: - Amministrazzjoni ġol-vini:
Hungarian: Dugó
Maltese: Treddigħ
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak állatkísérletekben is uraemiás és normál patkányokon.
Maltese: Riżultati jixxibħu nkisbu minn esperimenti fl-annimali f'firien normali u uremiċi.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontroll-csoport javára.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Hungarian: Tűsapka
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: neorecormon 20 000 NE
Maltese: NeoRecormon 20,000
Hungarian: 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó
Maltese: 2˚C sa 8˚C.
Hungarian: Írja fel a címkére az oldat elkészítésének dátumát és a lejárati időt (az oldat elkészítésétől számítva 1 hónap).
Maltese: Ikteb id-data tar-rikostituzzjoni u d'data meta tiskadi fuq it-tikketta (tiskadi wara xahar mir-rikostituzzjoni).
Hungarian: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Hungarian: A NeoRecormon különböző, 500 és 50 000 nemzetközi egység (NE) közötti hatáserősségekben kapható.
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Hungarian: A NeoRecormon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NeoRecormon hatásosságát a vérszegénység kezelésében és megelőzésében számos vizsgálatban tanulmányozták, így krónikus veseelégtelenség során bekövetkező vérszegénység esetén (1663 betegnél, beleszámítva néhány placebóval - hatóanyag nélküli készítménnyel - végzett összehasonlító vizsgálatot), autológ vérátömlesztés esetén (419 betegnél placebóval összehasonlítva), koraszülött csecsemők vérszegénysége esetén (177 csecsemőnél, kezeletlen csecsemőkkel összehasonlítva) és rákos betegeknél (1204 különböző típusú rákos betegnél, placebóval összehasonlítva).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Hungarian: • Koraszülött csecsemők vérszegénységének megelőzése.
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Hungarian: A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin, az eritropoietin nevű emberi hormon másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Hungarian: A NeoRecormon-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Hungarian: Ez a dokumentum a NeoRecormon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) a magas vérnyomás, fejfájás és a tromboembóliás események (vérrögök képződése az erekben).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).