FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
French: Compte tenu de l'augmentation de la résistance des bactéries aux antibiotiques, des discussions sont en cours au sein de l'UE et au niveau international sur la façon de contenir et de limiter ce phénomène dans l'intérêt de la santé humaine et animale.
English: due to a negative benefit-risk assessment.
French: en raison d'un rapport bénéfice-risque défavorable.
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
French: En ce qui concerne le statut de la colistine en tant qu'antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'avis indiquait:
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
French: Il existe également des produits disponibles pour une administration par voie parentérale, intramammaire et intra-utérine, qui ne font pas partie du champ d'application de cette saisine.
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
French: présentant des CMI élevées pour la colistine pourraient présenter un risque pour la santé publique.
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
French: Le résultat final est une utilisation superflue de la colistine.
English: 2625-170 Póvoa de Santa Iria
French: 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
French: Jusqu'à récemment, la résistance aux polymyxines n'avait impliqué que des mutations chromosomiques, mais n'avait jamais été liée à un transfert horizontal de gènes.
English: and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
French: et P. aeruginosa), y compris ceux affichant une résistance aux carbapénèmes, ainsi que certaines Mycobacterium spp.
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
French: En raison du grand nombre de produits contenant de la colistine autorisés dans l'UE, il a été jugé approprié de suivre une approche progressive basée sur les risques pour la révision des résumés des caractéristiques des produits contenant de la colistine.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
French: Aucune raison spécifique à la nécessité de recourir à des associations de colistine avec d'autres substances n'a pu être identifiée pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, que ce soit une amélioration de l'activité (activité synergistique ou additive), ou un élargissement du spectre d'activité.
English: Oral administration, after incorporation into the feed
French: Administration par voie orale, après incorporation à l'alimentation
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
French: Des données de propriété intellectuelle, des références scientifiques et des rapports d'experts ont été fournis au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 afin d'appuyer certaines indications pour certains des produits inclus dans le champ d'application de la procédure.
English: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
French: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
French: La colibacillose n'est pas un terme utilisé en médecine équine mais un terme utilisé pour les porcins, les volailles et les ruminants.
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
French: Administrer la dose en deux prises quotidiennes, et dissoute dans de l'eau potable ou du lait.
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
French: De façon spécifique, dans les pays de l'UE connus pour leur plus forte consommation de produits à base de colistine, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) étaient plus élevées pour les isolats de Salmonella spp.
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
French: Le test de diffusion de disque est appliqué systématiquement dans le monde, bien qu'il soit rarement fiable en raison de l'incapacité de la colistine à diffuser régulièrement dans le milieu gélosé et à produire un gradient de concentration constant.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
French: Le risque identifié pour la santé publique est que le traitement des infections cliniques ou subclinques par Salmonella dans le but de réduire le nombre de bactéries peut éventuellement interférer avec les programmes de l'UE relatifs au contrôle de cette maladie
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
French: L'utilisation d'associations de produits représente un risque d'utilisation superflue de colistine dans des cas où aucun bénéfice supplémentaire n'a été montré par rapport à l'utilisation d'une seule substance.
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
French: Depuis cette découverte effectuée en Chine, la résistance à la colistine favorisée par le MCR-1 a été rapportée dans un certain nombre de pays à travers le monde.
English: Romania Industria Italiana Integratori Trei
French: Roumanie Industria Italiana Integratori Trei
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
French: Il s'agit d'une situation tout à fait différente en Europe, car la colistine a traditionnellement été utilisée en médecine vétérinaire uniquement, et n'était pas d'importance critique en médecine humaine.
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
French: Chez l'homme, les infections provoquées par ces bactéries hautement résistantes sont associées à une forte morbidité et mortalité chez les patients, des coûts plus élevés et une durée d'hospitalisation plus longue
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
French: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
French: Au cours de la présente procédure, aucune donnée ou preuve n'a été présentée pour l'indication relative au traitement de la salmonellose et ce, pour aucune des espèces cibles.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
French: Certains des produits inclus dans le champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les poulains.
English: Route of administration
French: Voies d'administration
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
French: Il n'est également pas certain qu'au moment de la survenue de complications systémiques faisant suite à une colibacillose, la maladie clinique principale soit toujours la maladie gastro-intestinale ou les complications systémiques.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
French: Dans la décision de la commission susmentionnée, il était indiqué que, conformément à l'approche progressive adoptée, «les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.»
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
French: Un article récent a identifié un nouveau risque lié à l'utilisation des produits à base de colistine avec les Salmonella spp.
English: No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
French: Aucune étude ou justification clinique n'a été fournie par rapport à ce sous-dosage qui pourrait représenter un risque pour la santé publique en favorisant le développement de bactéries résistantes à la colistine.
English: antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
French: 2 concernant les ventes d'antibiotiques, le nombre d'autorisations de mise sur le marché par forme pharmaceutique/voie d'administration et type d'utilisation, les produits contenant uniquement de la colistine et administrés par voie orale (traitement groupé) ont été considérés comme prioritaires.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
French: En mai 2014, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
French: En raison du nouveau statut de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'impact sur la santé publique de l'utilisation actuelle et future des produits à base de colistine chez l'animal doit maintenant être réévalué.
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
French: Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
English: More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
French: Un changement substantiel s'est produit au cours des cinq dernières années quant à l'importance de la colistine en médecine humaine et vétérinaire, la colistine passant du statut de molécule utilisée en médecine vétérinaire uniquement à celui de molécule d'importance critique en médecine humaine.
English: This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
French: Ceci est dû au fait que la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal après une administration par voie orale et ne contribue pas, de ce fait, à l'efficacité thérapeutique globale pour ces indications.
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
French: En outre, la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 a confirmé une dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les veaux, les agneaux et les porcins, et une dose de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les volailles, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
French: Il est ainsi impossible de savoir si un produit contenant une association apporte une valeur ajoutée par rapport à un produit utilisé en monothérapie pour cette indication.
English: • the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
French: • le CVMP a estimé que le développement de la résistance à la colistine était un risque pour la santé humaine, car la colistine est également utilisée comme traitement de dernier recours en médecine humaine dans le contexte de traitement d'infections par des bactéries spécifiques hautement résistantes aux antibiotiques;
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale (voir Annexe I)
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
French: Les associations de colistine avec d'autres substances sont considérées comme jouant un rôle dans ces maladies plus complexes liées à la production et des études cliniques sont disponibles pour certaines de ces associations, démontrant leur efficacité pour certaines maladies.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
French: Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l'alimentation solide.
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
French: Le risque identifié en cas de maintien de l'indication est que cela favoriserait le traitement d'une maladie clinique inconnue, entraînant des échecs de traitement puisque la cause réelle (par exemple, virale, par d'autres bactéries, protozoaires, parasites) n'est pas traitée par les associations de colistine avec d'autres substances.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans certains États membres.
English: Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
French: Les infections gastro-intestinales polymicrobiennes n'ont pas été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les espèces animales et les indications listées pour leurs produits.
English: Oral administration individually
French: Administration par voie orale, individuellement
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
French: Compte tenu de la réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine et de son importance critique pour la santé publique, il est essentiel de garantir une utilisation prudente de la substance en médecine vétérinaire afin d'éviter toute augmentation du développement de l'antibiorésistance.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
French: Compte tenu des informations disponibles dans les rapports de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC) de l'EMA
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
French: Dans ce contexte, les associations de colistine avec d'autres substances ne sont pas utilisées conformément aux principes d'utilisation prudente et ne remplissent pas les critères exposés dans la directive relative aux médicaments d'association à doses fixes pour l'approbation de ces produits.
English: Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
French: Les polymyxines sont particulièrement actives contre un grand nombre de bacilles à Gram négatif (par exemple, E. coli, Salmonella spp.
English: It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
French: La colistine appartient à la classe thérapeutique des polymyxines et est identique à la polymyxine E. La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, le bétail, les moutons et les chèvres.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
French: La colistine est un antibiotique lipopeptidique multicomposant, cationique, produit par la mise en culture de Bacillus polymyxa var. colistinus.
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
French: Le fait que la résistance des bactéries à la colistine chez l'animal ne soit pas un problème de santé publique n'est donc plus d'actualité et l'exemple observé en Chine montre bien qu'une résistance à la colistine transférable par le gène MCR-1 peut se produire chez les animaux producteurs d'aliments et dans les produits à base de viande et peut donc représenter un risque pour la santé publique.
English: Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
French: Jusqu'à récemment, les inquiétudes par rapport à la santé publique étaient considérées comme faibles en raison des caractéristiques connues de la résistance à la colistine identifiée en médecine vétérinaire, notamment que les bactéries résistantes à la colistine sont rares, ne possèdent que des éléments génétiques non transférables à d'autres bactéries et sont instables, ceci signifiant que les bactéries résistantes à la colistine ne subsistent pas.