FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapportert svært udslæt, ledsaget af blæredannelse, fugtig afskalning eller ulceration hos færre end 1% af de patienter, der er behandlet med efavirenz.
Bulgarian: Тежки обриви свързани с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации са наблюдавани при по-малко от 1% пациенти, лекувани с ефавиренц.
Danish: 13 isolater, der tidligere var beskrevet som efavirenzresistente, var også resistente over for nevirapin og delavirdin.
Bulgarian: Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Danish: I kliniske undersøgelser fik 26% af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne.
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Danish: 7 Træk forsigtigt toppen af selve kapslen (illustration c).
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Danish: Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give Dem et andet antibiotisk lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да Ви даде алтернативен антибиотик.
Danish: Hver æske indeholder1 flaske med 90 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 твърди капсули.
Danish: To kontrollerede undersøgelser (006 og ACTG 364) af ca. 1 års varighed med efavirenz i kombination med NRTI´ere og/eller PI´ere har vist en reduktion i mængden af virus i blodet til under detektionsgrænsen i assayet og stigning i CD4 lymfocytter hos antiretroviral behandlingsnaive og NRTI-behandlede hiv-inficerede patienter.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Danish: SUSTIVA indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
Danish: SUSTIVA, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'ere).
Bulgarian: SUSTIVA, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Danish: I disse undersøgelser hæmmede efavirenz ikke parring eller fertilitet hos han- eller hunrotter (doser op til 100 mg/kg/to gange dagligt) og påvirkede ikke de behandlede hanrotters sperma eller afkom (doser op til 200 mg/to gange dagligt).
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц не нарушава чифтосването или фертилитета на мъжките или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не повлиява спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно).
Danish: 3, og den mediane stigning i CD4+ procent var 6%.
Bulgarian: 3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%.
Danish: Åbning af kapsler og indtagelse af indholdet sammen med en lille mængde fast føde, kan overvejes for børn, der ikke kan sluge hårde kapsler.
Bulgarian: Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула.
Danish: Dosisjustering af kalciumkanalblokkere bør foretages ud fra klinisk respons (se SPC for kalciumkanalblokkeren).
Bulgarian: Корекцията на дозата на блокерите на калциевите канали трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта за съответния блокер на калциевите канали).
Danish: Hver æske indeholder 1 flaske med 30 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули.
Danish: Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише повисока доза SUSTIVA.
Danish: Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: K103N var den hyppigst sete RT-substitution i virale isolater fra patienter, som oplevede markant reboundfænomen af virus i blodet i løbet af kliniske undersøgelser af efavirenz i kombination med indinavir eller zidovudin + lamivudin.
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните изпитания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
Danish: Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med en PI (proteasehæmmer) og/eller NRTI'er (nukleosid revers transkriptasehæmmere) for patienter på mellem 3 måneder og 17 år er beskrevet i Tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
Danish: Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.
Danish: Tabel 2: Effektresultat for undersøgelse 006 Respons hyppigheder (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006 Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Danish: ATC kode: J05AG03
Bulgarian: J05A G03
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet
Bulgarian: − повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта
Danish: Hvis De får udslæt, mens De tager en anden NNRTIer, kan De have større risiko for at få udslæt med SUSTIVA.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
Danish: Undersøgelse ACTG 364 48 uger
Bulgarian: Проучване ACTG 364
Danish: Nogle få af indberetningerne om leversvigt, der er kommet efter markedsføring, herunder tilfælde hos patienter uden leversygdom i anamnesen eller andre påviselige risikofaktorer, var karakteriseret ved et fulminant forløb, som i nogle tilfælde medførte til transplantation eller død.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти, без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
Danish: Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
Danish: Incidensen af erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var ca. 0,1%.
Bulgarian: Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%.
Danish: Derfor kan mængden af Sustiva eller anden medicin i blodet blive påvirket.
Bulgarian: В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Danish: Ved valg af nyt antiretroviralt lægemiddel til anvendelse i kombination med efavirenz skal den potentielle, virale krydsresistens tages i betragtning (se pkt.
Bulgarian: При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
Danish: I Table 3 ses effektresultaterne for Undersøgelse 006, for en undergruppe af 614 patienter, som havde været inkluderet i mindst 48 uger.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 3.
Danish: 30 x 1 TABLETTER
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки
Danish: Dosis til børn, der vejer 40 kg eller mere er 600 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
Danish: Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med hiv RNA < 400 kopier/ml, hiv RNA < 50 kopier/ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Danish: NFV + NRTI´ere
Bulgarian: NFV + НИОТs
Danish: Potentialet for krydsresistens mellem efavirenz og NRTI´ere er lille på grund af de forskellige bindingssteder på målet og virkningsmekanismen.
Bulgarian: Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
Danish: Abnorme drømme, angst, depression, insomni*
Bulgarian: Чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
Danish: Spørg Deres læge eller på apoteket om råd.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Danish: hvis De har en alvorlig leversygdom hvis De har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
Danish: Eksempler på blød mad er æblemos, syltetøj,
Bulgarian: Примери за мека храна включват ябълково пюре, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко.
Danish: Mønstret for aminosyresubstitutioner i RT, der er forbundet med resistens over for efavirenz var uafhængigt af de andre antivirale medicintyper, der anvendtes i kombination med efavirenz.
Bulgarian: Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза, свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарствени продукти, използвани заедно с ефавиренц.
Danish: Øgede koncentrationer af efavirenz, der er observeret efter administration af efavirenz sammen med mad, kan føre til forhøjelse af frekvensen af uønskede reaktioner (se afsnit 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Danish: Gennemsnitlig Cmax µg/ml
Bulgarian: Средна Cmax µg/ml
Danish: Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når De starter med at tage SUSTIVA, kan lægen være nødt til at justere dosis af en calciumantagonist.
Bulgarian: Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи
Danish: Udslæt rapporteredes oftere hos børn (59 ud af 182 (32%), som fik efavirenz) og var oftere alvorligere end hos voksne (alvorligt udslæt blev rapporteret hos 6 ud af 182 (3,3%) børn).
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц), като почесто е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 6 от 182 (3,3%) от децата).
Danish: Ca. 14 - 34% af en isotopmærket dosis af efavirenz blev genfundet i urinen, og mindre end 1% af dosis blev udskilt i urinen som uomdannet efavirenz.
Bulgarian: Приблизително 14 - 34% от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1% от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
Danish: SUSTIVA filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer under 40 kg.
Bulgarian: SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Danish: Isolerede forhøjelser af GGT hos patienter, som får efavirenz, kan give enzyminduktion.
Bulgarian: Изолирано повишение на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Dosering af lopinavir/ritonavirtabletter bør øges til 500/125 mg to gange dagligt, når de administreres sammen med efavirenz 600 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Дозировките лопинавир/ритонавир таблетки трябва да се увеличат до 500/125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg еднократно дневно.
Danish: hvis De har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
Danish: Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses-selv i kort tid.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава.
Danish: Virkningsmekanismen for velpatasvir er induktion af efavirenz af CYP3A og CYP2B6.
Bulgarian: Механизмът на ефекта върху велпатасвир е индуциране на CYP3A и CYP2B6 от ефавиренц.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker eller måske skifte Dem til anden medicin.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.
Danish: Se også ritonavir ovenfor.
Bulgarian: Вижте също реда за ритонавир по-долу.
Danish: Hvis De har glemt at tage SUSTIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA
Danish: Efavirenz skal seponeres hos patienter, der udvikler svært udslæt ledsaget af blæredannelse, afskalning, mucosapåvirkning eller feber.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Danish: 25 til < 32,5
Bulgarian: 25 до < 32,5
Danish: Hvis De kan blive gravid, mens De tager SUSTIVA, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning).
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Bulgarian: Растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижаване на клиничната ефикасност на ефавиренц.
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Bulgarian: Повишение на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
Danish: Undersøgelsesnr./ Behandlingsregimer n % (95% C.I.
Bulgarian: Схеми на лечение n % (95% C.I.
Danish: Mørkegule og hvide, præget med "SUSTIVA" på den mørkegule hætte og "50 mg" på den hvide skal.
Bulgarian: Тъмно жълти и бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тъмно жълтата капачка и "50 mg" върху бялото тяло.
Danish: Erfaring med efavirenz hos patienter, som er ophørt med andre antiretrovirale lægemidler af NNRTIgruppen, er begrænset.
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ е ограничен.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for rifampicin inklusive 600 mg.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително 600 mg.
Danish: Ginkgo biloba (et naturlægemiddel)
Bulgarian: Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)
Danish: Efter markedsføring har der ligeledes været indberetninger vedrørende svær depression, selvmord, vrangforestillinger, psykose-lignende opførsel og katatoni.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Danish: Tag ikke SUSTIVA: hvis De er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i SUSTIVA (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: De kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selv om risikoen er mindsket af den effektive antiretrovirale behandling.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Danish: 15 til < 20
Bulgarian: 15 до < 20
Danish: Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Danish: - hvis De tidligere har haft krampeanfald, eller hvis De får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Bulgarian: − ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Danish: SUSTIVA kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af SUSTIVA i blodet.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Danish: 32,5 til < 40
Bulgarian: 32,5 до < 40
Danish: 20 til < 25
Bulgarian: 20 до < 25
Danish: Undersøgelse 006, en randomiseret, ublindet undersøgelse, sammenlignede efavirenz + zidovudin + lamivudin eller efavirenz + indinavir med indinavir + zidovudin + lamivudin hos 1.266 patienter, som ikke tidligere var behandlet med efavirenz, lamivudin, NNRTI'ere eller PI´ere.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Danish: Lægemiddelstoffer eller naturlægemidler (fx Ginkgo biloba og perikon, der inducerer disse enzymer, kan medføre nedsat plasmakoncentration af efavirenz.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на ефавиренц.
Danish: Anvend en lille beholder til at blande i. Blandingen skal gives så hurtigt som muligt, og ikke mere end 30 min. efter opblanding.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Danish: SUSTIVA taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
Danish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G-induktion)
Bulgarian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G индукция)
Danish: Hvis efavirenz og telaprevir administreres samtidigt, skal der gives telaprevir 1,125 mg hver 8. time.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа.
Danish: Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer SUSTIVA.
Bulgarian: Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща SUSTIVA, не са достатъчни.
Danish: Virale isolater, der er indhentet fra PBMCer fra patienter, der var inkluderet i kliniske efavirenzundersøgelser, som viste tegn på behandlingssvigt (reboundfænomen af virus i blodet) blev vurderet med henblik på følsomhed over for NNRTI´ere.
Bulgarian: Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните проучвания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар), са изследвани за чувствителност към ННИОТ.
Danish: Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger, af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
Bulgarian: 008 възрастни пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най-малко средно-тежко до тежко изразени при не по-малко от 5 % от пациентите, са обриви (11,6 %), замайване (8,5 %), гадене (8,0 %), главоболие (5,7 %) и умора (5,5 %).
Danish: SUSTIVA skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
Bulgarian: SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Danish: Profylakse med passende antihistaminer forud for initiering af behandling med efavirenz hos børn kan overvejes.
Bulgarian: Може да се обсъди профилактиране с подходящи антихистамини преди започване на лечение с ефавиренц при деца.
Danish: Hos sådanne patienter bør det overvejes at afbryde eler seponere behandlingen (se pkt.
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Danish: Når Deres SUSTIVA er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket.
Bulgarian: Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Medicin til behandling af malaria: artemether/lumefantrin: SUSTIVA kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.