FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Forxiga 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Lithuanian: Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie: labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys; labai didelis mieguistumas ar nuovargis; mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; dažni širdies susitraukimai.
Croatian: Za što se Forxiga koristi Forxiga se primjenjuje za liječenje dviju vrsta šećerne bolesti koje se nazivaju:
Lithuanian: Forxiga vartojama šių tipų diabetui gydyti:
Croatian: forxiga 5 mg
Lithuanian: orxiga 5 mg
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka, bolesnici koji uzimaju lijek Forxiga će imati pozitivan nalaz testa glukoze u mokraći.
Lithuanian: Dėl Forxiga veikimo mechanizmo gliukozės mėginys šį vaistinį preparatą vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad 52 savaites vartojus Forxiga vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su buvusia iki tyrimo, sumažėjimas buvo panašus kaip vartojus glipizidą - tai rodo ne prastesnį poveikį (4 lentelė).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Forxiga
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Forxiga
Croatian: Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Lithuanian: Forxiga vartojama 2 diabeto gydyti, kai dietos ir fizinio krūvio jam kontroliuoti nepakanka.
Croatian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Croatian: U 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido - 0,20 %
Croatian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Lithuanian: EU/1/12/795/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Croatian: Što Forxiga sadrži
Lithuanian: Forxiga sudėtis
Croatian: Budući da:
Lithuanian: Be to,
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Lithuanian: Apytikriais skaičiavimais, visame pasaulyje šios medžiagos jau vartojamos atitinkamai 565 000, 555 470 ir 66 052 pacientų metų.
Croatian: FDA je u istom mjesecu izdala sigurnosno upozorenje u vezi s DKA-om za taj terapijski razred.
Lithuanian: Tą patį mėnesį JAV Vaistų ir maisto administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl šios terapinės grupės vaistų saugumo.
Croatian: U nedostatku inzulina metabolizam kao izvor energije umjesto glikogenolize upotrebljava lipolizu, kojom se proizvode ketonska tijela.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
Croatian: To se može djelomično ublažiti bikarbonatnim puferskim sustavom, no taj sustav brzo postaje preopterećen pa drugi mehanizmi moraju djelovati ne bi li nadoknadili acidozu.
Lithuanian: Šį poveikį iš dalies gali sušvelninti bikarbonatinė buferinė sistema, bet ši sistema greitai išeikvojama, todėl acidozei kompensuoti būtina, kad veiktų kiti mechanizmai.
Croatian: Iako su nositelji odobrenja ocijenili da postoje malo drugačije stope pojave, one nisu sve izračunate u skladu s međunarodnim standardima za izračun stope pojave.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojų nustatyti apytikriai DK atvejų skaičiai šiek tiek skiriasi, ne visi jie buvo apskaičiuoti vadovaujantis tarptautiniais dažnio rodiklių apskaičiavimo standartais.
Croatian: To je dodatno potvrđeno vjerojatnim zajedničkim mehanizmom djelovanja.
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina, tikėtina, vienodas šių preparatų veikimo mechanizmas.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, jog požymių, kad šie preparatai kelia skirtingo dydžio riziką, nėra.
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu įregistruoti trys SGLT2 inhibitoriai (kaip vienkomponenčiai preparatai ir kaip fiksuotų dozių deriniai su metforminu): kanagliflozinas („Invokana" ir „Vokanamet"), dapagliflozinas („Forxiga" ir „Xigduo") ir empagliflozinas („Jardiance" ir „Synjardy").
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
Croatian: Nadalje, čimbenici rizika zabilježeni u tim slučajevima u skladu su s onima prije zabilježenima u literaturi i čimbenicima rizika svojstvenima populaciji pacijenata (npr. pacijenti s niskom rezervom funkcije beta-stanica, ograničen unos hrane ili ozbiljna dehidracija, iznenadno smanjenje doze inzulina i povećana potreba za inzulinom zbog akutne bolesti, operacija ili prekomjerna konzumacija alkohola).
Lithuanian: Be to, rizikos veiksniai, kurie buvo nurodyti pranešimuose apie nustatytus DK atvejus, atitinka anksčiau literatūroje aprašytus ir šiai pacientų populiacijai būdingus rizikos veiksnius (pvz., nedidelis beta ląstelių funkcijos rezervas, vartojamo maisto apribojimai arba sunki dehidratacija, staigiai sumažinta insulino dozė ir padidėjęs reikalingo insulino kiekis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu).
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve te lijekove.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Lithuanian: DK dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (1TCD); paprastai kartu jiems pasireiškia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (>250 mg/dL).
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
Croatian: Uredbe br. 726/2004 zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin trebalo zadržati, promijeniti, obustaviti ili povući.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, dapagliflozino ir empagliflozino, rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimą, pakeisti jo sąlygas, ar reikėtų palikti jį galioti.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja trebali bi istražiti izvedivost uzimanja uzoraka hormona iz plazme u novim ili tekućim ispitivanjima kako bi se utvrdili obrasci hormonskog poremećaja kojima bi se mogao dodatno objasniti mehanizam djelovanja SGLT2 inhibitora u ketoacidozi.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
Croatian: Ketonska tijela imaju nizak pKa, stoga njihovo nakupljanje u krvi dovodi do acidoze.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
Croatian: Nadalje, u nekoliko su slučajeva vrijednosti glukoze u krvi bile umjereno povećane ili normalne.
Lithuanian: keletu atvejų gliukozės kiekis kraujyje buvo normalus arba tik vidutiniškai padidėjęs.
Croatian: Inhibitori kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) upotrebljavaju se zajedno s dijetom i tjelovježbom kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, ili pak sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Lithuanian: Sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriai kartu su dieta ir mankšta skiriami pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu; jie vartojami vieni arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Croatian: U svjetlu svega prethodno navedenoga PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi cjelokupno gledajući bili slabo zabilježeni, stoga se od nositelja odobrenja traži da provedu ciljane upitnike za praćenje, kako bi se zabilježile dosljedne informacije o slučajevima.
Lithuanian: Apskritai, DK atvejai, apie kuriuos pranešta, nebuvo išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta pradėti naudoti tikslines tolesnio stebėjimo anketas, kad nuosekli informacija apie tokius atvejus būtų pagrįsta dokumentais.
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Lithuanian: Be to, atliekant šių preparatų klinikinius tyrimus, buvo taikomi skirtingi įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, todėl pirminė DK rizika šiose populiacijose negali būti tokia pati ir, tiesiogiai lyginant apskaičiuotus DK dažnio rodiklius, reikėtų atidžiai įvertinti visus aspektus.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) ozbiljno je i često po život opasno stanje, koje se obično razvija kod pacijenata koji boluju od dijabetesa kada su razine inzulina preniske.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
Croatian: Ta se glukoza djelomično izlučuje urinom, što dovodi do poliurije, dehidracije te posljedično žeđi i polidipsije.
Lithuanian: Dalis gliukozės pasišalina iš organizmo su šlapimu, dėl to pasireiškia poliurija, dehidratacija ir kompensacinis troškulys bei polidipsija.
Croatian: Pacijentima bi trebalo savjetovati da posjete liječnika kako bi ih se testiralo na ketoacidozu i prekinulo liječenje SGTL2 inhibitorima ako se sumnja na ili dijagnosticira DKA.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.
Croatian: Usto, niske razine inzulina zajedno s porastom razine glukagona u plazmi dovode do oslobađanja glukoze jetre.
Lithuanian: Be to, dėl nedidelio insulino kiekio ir padidėjus gliukagono kiekiui plazmoje, kepenys pradeda išskirti gliukozę.
Croatian: Već su planirane ili su u tijeku neklinička mehanicistička istraživanja za lijekove koji sadrže dapagliflozin i empagliflozin; takvo je istraživanje dužan provesti i nositelj odobrenja za lijekove koji sadrže kanagliflozin.
Lithuanian: Jau suplanuoti arba atliekami neklinikiniai mechanistiniai preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, tyrimai; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti tokį tyrimą ir su preparatais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizikom.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
Croatian: Iz analize slučajeva zabilježenih u kliničkim ispitivanjima ne može se utvrditi nijedan podskup populacije s povećanim rizikom.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų metu nustatytų DK atvejų analizę, nustatyti populiacijos pogrupį, kuriame šio sutrikimo rizika yra didesnė, nepavyko.
Croatian: U istraživanju o stopi DKA-e na temelju populacije, stopa pojave DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, kojima je bio potreban prijem u bolnicu, iznosila je 0,5 na 1000 pacijenata godišnje.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuoti gyventojų skaičiumi pagrįsti DK dažnumo rodikliai, nustatyta, kad DK atvejų, kai pacientą teko hospitalizuoti, skaičius tarp 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD) sergančių pacientų siekė 0,5/1 000 pacientų metų.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost tih slučajeva i opći obrazac vidljiv kod tih lijekova, Europska komisija je 10. lipnja 2015. u skladu s člankom 20.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šių atvejų sunkumą ir bendrą su šiais vaistiniais preparatais siejamų įvykių tendenciją, 2015 m.
Croatian: PRAC je zaključio da bi te informacije trebalo uključiti u informacije o lijeku te bi, uzimajući u obzir da sigurnost i učinkovitost SGLT2 inhibitora kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 nije utvrđena, zdravstvene djelatnike trebalo podsjetiti da se te informacije ne bi smjelo navoditi u toj indikaciji.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią informaciją reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, ir, atsižvelgiant į tai, kad SGLT2 inhibitorių saugumas ir veiksmingumas 1TCD sergantiems pacientams neištirti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų priminti, kad šie vaistai neturėtų būti skiriami pagal 1TCD indikaciją.
Croatian: Uočeno relativno veliko vremensko razdoblje za početak kliničkih ispitivanja upućuje na čimbenike koji pridonose poticanju razvoja DKA-e.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas palyginti ilgas laikas iki DK požymių atsiradimo leidžia manyti, kad prie šio sutrikimo vystymosi prisideda ir kiti veiksniai.
Croatian: Očekuje se da će se tim istraživanjima omogućiti bolja karakterizacija rizika od DKA-e i njezinih mehanizama te bi ona trebala biti uključena u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Lithuanian: Tikimasi, kad šie tyrimai suteiks daugiau informacijos apie DK riziką ir mechanizmą, dėl kurio šis sutrikimas pasireiškia; ši informacija turėtų būti įtraukta į tų preparatų RVP.
Croatian: Planirano je ili je u tijeku nekoliko ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kako bi se usporedila stopa pojave DKA-e kod SGLT2 inhibitora i drugih tvari protiv hiperglikemije.
Lithuanian: Šiuo metu planuojami arba atliekami keli poregistraciniai saugumo tyrimai, kurių tikslas - palyginti DK atvejų dažnumą vartojant SGLT2 inhibitorius ir kitus vaistus nuo hiperglikemijos.
Croatian: EMA je 19. svibnja 2015. pretražila bazu podataka Eudravigilance (EV) za ta tri SGLT2 inhibitora.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko su minėtais trimis SGLT2 inhibitoriais susijusių pranešimų paiešką EudraVigilance duomenų bazėje.
Croatian: U nekoliko su tih izvještaja simptomi bili atipični te je zabilježena samo umjereno povećana razina glukoze u krvi.
Lithuanian: Kelete iš tų pranešimų buvo nurodyta, kad DK požymiai buvo netipiniai - gliukozės kiekis kraujyje buvo tik vidutiniškai padidėjęs.
Croatian: • PRAC je stoga bio mišljenja da bi rizik od DKA-e trebalo svesti na najmanju moguću razinu njegovim uključivanjem u informacije o lijeku uz upozorenje za zdravstvene djelatnike i pacijente kojim se naglašava da treba uzeti u obzir moguće atipične simptome DKA-e, zajedno s čimbenicima rizika i preporukama u vezi s prekidom liječenja.
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti DK riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie šį šalutinį reiškinį, kurioje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų įspėti apie tai, kad, pasireiškus nespecifiniams simptomams, reikėtų įvertinti netipinės DK galimybę; taip pat informaciją apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl gydymo nutraukimo;
Croatian: Inhibirajući djelovanje SGLT2, te tvari uzrokuju uklanjanje veće količine glukoze putem urina te tako, s pomoću mehanizma neovisnog o inzulinu, snižavaju razinu glukoze u krvi.
Lithuanian: Šioms medžiagoms slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, taigi, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, veikiant nuo insulino nepriklausomam mechanizmui.
Croatian: Povrh toga, od nositelja se odobrenja također zahtijeva da provede ispitivanje uporabe lijeka za lijekove koji sadrže kanagliflozlin, i to u idealnom slučaju na osnovi sekundarnih podataka na temelju promatranja s pomoću postojećih baza podataka.
Lithuanian: Be to, preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat turėtų atlikti VVT, ir geriausia, kad jis būtų pagrįstas antriniais stebėjimo duomenimis iš esamų duomenų bazių.
Croatian: Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, PRAC je zaključio da bi u informacijama o lijeku trebalo upozoriti liječnike i pacijente o mogućim rizicima od atipične DKA-e ako se pojave nespecifični simptomi poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, teškoće u disanju, zbunjenosti, neobjašnjivog umora ili pospanosti.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti šią riziką, preparato informaciniuose dokumentuose bendrosios praktikos gydytojus ir pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus tokiems nespecifiniams simptomams kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, sunkus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikėtų įvertinti netipinės DK riziką.
Croatian: Slučajevi DKA-e zabilježeni su u svim trima SGLT2 inhibitorima koji su trenutačno odobreni u EU-u, što upućuje na učinak razreda.
Lithuanian: DK atvejai buvo nustatyti vartojant visus tris šiuo metu ES įregistruotus SGLT2 inhibitorius; tai leidžia manyti, kad tai yra tipinis šios grupės vaistų poveikis.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Croatian: Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 utvrđena su sto i dva ozbiljna, ponekad po život opasna slučaja DKA-e, što upućuje na uzročnu povezanost s tim trima aktivnim tvarima, zbog čega je aktiviran sigurnosni signal.
Lithuanian: Tarp 2TCD sergančių pacientų, kurie vartojo tas tris veikliąsias medžiagas, buvo nustatyti 102 rimti ir, kai kuriais atvejais, grėsmę gyvybei sukėlę DK atvejai, priežastiniu ryšiu galimai susiję su vartotu vaistu, dėl to buvo paskelbtas saugumo signalas.
Croatian: Iako to nije odobrena indikacija za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore, PRAC je zaključio da bi zdravstvene djelatnike trebalo upozoriti na taj rizik i podsjetiti da pacijente koji boluju od dijabetesa tipa 1 ne bi trebalo liječiti SGLT2 inhibitorima.
Lithuanian: Pirmo tipo cukrinio diabeto nėra tarp preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, patvirtintų indikacijų, vis dėlto PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistus reikėtų įspėti apie šią riziką ir kad reikėtų priminti jiems, kad 1TCD sergantys pacientai neturėtų būti gydomi SGLT2 inhibitoriais;
Croatian: inhibitorima kod pacijenata kod kojih se prilikom liječenja javila DKA nije preporučeno, osim ako se utvrdi i riješi neki drugi jasan čimbenik precipitacije.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, kuriems praeityje, taikant gydymą SGLT2 inhibitoriais, pasireiškė DK, gydymą šiais vaistais nerekomenduojama, nebent būtų nustatytas ir pašalintas kitas aiškus šį sutrikimą paskatinęs veiksnys.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom od DKA-e povezanim s lijekovima koji sadrže SGLT2 inhibitore i kao podršku učinkovitosti lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su DK pavojumi vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, taip pat duomenis, kuriais siekta pagrįsti jų veiksmingumą;
Croatian: PRAC je usto zaključio da bi „DKA s atipičnim simptomima" trebalo dodati kao važan utvrđen rizik u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad „netipinės formos DK" reikėtų įtraukti į šių preparatų rizikos valdymo planą (RVP), kaip svarbų nustatytą pavojų.
Croatian: PRAC je slijedom toga preporučio promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore na tržište.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomendavo keisti preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: Uzimajući o obzir sve informacije koje je dostavio nositelj odobrenja iz kliničkih i nekliničkih istraživanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature u vezi s rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) povezane s SGLT2 inhibitorima, PRAC je bio mišljenja da se mali prekomjerni rizik ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2. Do DKA-e obično dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir publikuotuose moksliniuose straipsniuose skelbiamus duomenis, susijusius su diabetinės ketoacidozės (DK) pavojumi vartojant SGLT2 inhibitorius, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikėsi nuomonės, kad šiek tiek padidėjusios šio sutrikimo rizikos 2TCD sergantiems pacientams galimybės negalima atmesti.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja dužni su pojasniti mehanizam iza DKA-e potaknute SGLT2 inhibitorima.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta paaiškinti mechanizmą, dėl kurio pasireiškia SGLT2 inhibitorių sukeliama DK.