FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune più di 1 su 10 pazienti Comune meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti Non comune meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti Raro meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti Molto raro meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi i casi isolati.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
Italian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spagna
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Italian: È consentito stare all'aria aperta sotto il sole, ma il cerotto deve essere protetto con indumenti durante le calde giornate estive.
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Italian: Per trattare la depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
Italian: In caso di necessità, una dose analoga può essere somministrata ogni 2 o 3 minuti oppure data in infusione continua in misura di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ml (5%).
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Italian: - Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
Swedish: - Svår påverkan på centrala nervsystemet.
Italian: Non comune: diarrea.
Swedish: Mindre vanliga: diarré.
Italian: All'esterno della confezione potrà scrivere la data e l'ora in cui ha applicato il cerotto.
Swedish: På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret.
Italian: Il suo cerotto deve essere sostituito ogni tre giorni (ogni 72 ore) alla stessa ora della giornata, salvo diverse istruzioni del suo medico curante.
Swedish: Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
Italian: Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
Swedish: Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: Se alla fine del primo periodo di applicazione l'analgesia non è sufficiente, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, fino a che non si ottiene per ciascun paziente l'effetto desiderato.
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
Italian: La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto.
Swedish: Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs.
Italian: Il latte prodotto dalla madre durante il trattamento oppure entro 72 ore dalla rimozione dell'ultimo cerotto deve essere eliminato.
Swedish: All bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret ska kasseras.
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Se desidera interrompere o terminare il trattamento, dovrà sempre consultare il suo medico curante per discutere con lui le ragioni della sospensione e su come continuare il trattamento.
Swedish: Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
Italian: Se sono necessari dosaggi maggiori di 500 mg di equivalenti di morfina, è raccomandata una rivalutazione della terapia oppioide.
Swedish: Om högre doser än 500 mg morfinekvivalenter behövs, rekommenderas en omvärdering av opioidbehandlingen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oppiacei; derivati della fenilpiperidina, Codice ATC: N02AB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
Italian: In questi casi il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato.
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
Italian: - Applichi un nuovo cerotto come descritto sopra, ma su un'altra superficie cutanea.
Swedish: - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
Italian: Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
Italian: xerostomia, dispepsia.
Swedish: xerostomi, dyspepsi.
Italian: Come regola generale valida all'interno dell'UE, ove fosse necessario uno studio di questo tipo, la concentrazione raccomandata sarebbe di 50 µg/h.
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
Italian: Diamorfina Petidina Codeina Buprenorfina
Swedish: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Italian: La sicurezza durante la gravidanza non è stata accertata.
Swedish: Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
Italian: Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.
Swedish: Fentanyl bör endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av specifika opioidantagonister, såsom naloxon.
Italian: Informi il Suo medico se compare febbre durante il trattamento, in quanto un aumento della temperatura corporea può determinare il passaggio di una quantità maggiore di farmaco attraverso la pelle.
Swedish: Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
Italian: Nei pazienti che sentono una marcata riduzione nel periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo l'applicazione, si potrebbe rendere necessaria la sostituzione del fentanil dopo 48 ore.
Swedish: Hos patienter som upplever en påtaglig minskning under perioden 48-72 timmar efter applicering kan det bli nödvändigt att byta ut fentanylplåstret efter 48 timmar.
Italian: Inoltre il CHMP raccomanda l'inserimento, nella sezione 4.4 dell'RCP, delle seguenti informazioni:
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
Italian: La costipazione, d'altra parte non termina se non si sospende il trattamento.
Swedish: Däremot går förstoppning inte över om behandlingen fortsätter.
Italian: - Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione.
Swedish: - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats.
Italian: Tuttavia, in singoli soggetti sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer observerades dock hos enstaka individer.
Italian: Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato.
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Italian: Ciò vale anche nel caso di sistemi transdermici già utilizzati.
Swedish: Detta gäller även använda depotplåster.
Italian: - se il suo sistema nervoso centrale è gravemente compromesso, ad esempio a causa di un trauma cerebrale.
Swedish: - om du har svår påverkan på centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la bioequivalenza tra prodotto medicinale sperimentale e di riferimento sia stata sufficientemente caratterizzata tramite 2 studi (con dose singola e multipla) eseguiti con un cerotto di dimensioni ridotte (7,5 cm²).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Italian: Per lo stesso motivo, deve evitare di esporre il cerotto applicato sulla pelle a fonti di calore diretto quali coperte elettriche, borse dell'acqua calda, sauna, solarium o bagni caldi.
Swedish: Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
Italian: La dimostrazione della bioequivalenza alla concentrazione minima è stata messa in discussione, dato che nei risultati viene suggerito un input iniziale maggiore per il cerotto di riferimento a serbatoio (rispetto al cerotto oggetto della sperimentazione) mentre si riscontra un input finale inferiore (al termine dell'applicazione del cerotto).
Swedish: Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
Italian: Dato che il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene interrotto all'improvviso, non deve mai interrompere il trattamento con Fentanyl-ratiopharm di sua iniziativa, ma prima consultare sempre il medico.
Swedish: Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
Italian: - se soffre di dolore di breve durata, ad es. dopo intervento chirurgico.
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
Italian: La dose viene stabilita dal suo medico che la regolerà per lei individualmente in base alla gravità del dolore, le sue condizioni generali ed al tipo di trattamento per il dolore da lei finora ricevuto.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Italian: La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente.
Swedish: Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
Italian: Dosi equianalgesiche (mg) Sostanza attiva parenterale (im) orale Morfina
Swedish: Aktiv substans Parenteralt (im) Oralt Morfin
Italian: Infine, in merito alla dimostrazione della bioequivalenza, la discussione ha riguardato gli scostamenti rispetto alle "linee guida sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: sezione II: valutazione farmacocinetica e clinica (CPMP/EWP/280/96)".
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Italian: Dopo rimozione della pellicola protettiva applicare il cerotto premendolo fermamente sulla pelle con il palmo della mano per circa 30 secondi per assicurarsi che il cerotto abbia aderito bene alla pelle.
Swedish: När skyddsfilmen har avlägsnats, fästs plåstret på huden genom att trycka hårt på det med handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster ordentligt på huden.
Italian: Al di là dei risultati controversi riportati in letteratura sull'efficacia e la sicurezza di fentanyl transdermico nella cura del dolore cronico non oncologico, il CHMP ha riconosciuto che, in particolari circostanze, gli oppioidi a forte azione potrebbero coadiuvare il trattamento di tale condizione.
Swedish: Frånsett kontroversiella resultat i litteraturen när det gäller effekten och säkerheten av transdermalt fentanyl vid kronisk icke-cancersmärta medgav CHMP att starka opioider, under särskilda omständigheter, kan bidra till behandlingen av detta tillstånd.
Italian: Modifica o interruzione della terapia
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
Italian: I cerotti non devono essere tagliati in più parti dato che la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi non sono state dimostrate.
Swedish: Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.
Italian: Non noti (non possono essere valutati dai dati a disposizione): È possibile che durante il trattamento a lungo termine con fentanil si sviluppino tolleranza, dipendenza fisica e psicologica.
Swedish: Inte känt (eftersom tillgängliga data är otillräckliga för utvärdering): Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan utvecklas under långvarig användning av fentanyl.
Italian: Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Approssimativamente il 9% della dose viene rinvenuto nelle feci, soprattutto sotto forma di metaboliti.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Italian: Se è un paziente anziano o se le sue condizioni fisiche non sono buone (cachettico) il suo medico la controllerà con maggiore attenzione in quanto si potrebbe rendere necessario prescrivere una dose minore.
Swedish: Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la valutazione dell'incidenza delle reazioni avverse:
Swedish: Följande frekvenser används för att beskriva biverkningsförekomst:
Italian: Ciò significa che il prodotto può essere somministrato alle madri che allattano, sospendendo tuttavia l'allattamento durante l'uso dei cerotti di fentanyl e nelle 72 ore successive.
Swedish: Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.
Italian: Prima dell'applicazione la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed accuratamente asciugata.
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
Italian: Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, consulti il medico.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
Italian: Se assume in concomitanza farmaci che agiscono sulle funzioni cerebrali è più probabile che possa avere effetti collaterali, in particolar modo difficoltà di respirazione.
Swedish: Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
Italian: AVVERTENZA:
Swedish: VARNING:
Italian: Il dosaggio richiesto di fentanil è aggiustato individualmente e deve essere fissato regolarmente dopo ciascuna somministrazione
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
Italian: L'assunzione contemporanea di questi farmaci può farne aumentare la tossicità.
Swedish: Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
Italian: Lasci trascorrere almeno 7 giorni prima di utilizzare nuovamente la stessa superficie cutanea.
Swedish: Minst 7 dygn bör gå innan samma ställe används igen.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Italian: La comparsa di tolleranza al farmaco presenta una notevole variazione interindividuale.
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
Italian: Inoltre uno studio con la dose massima (100 µg/h) sarebbe effettuabile solo all'interno di unità di cura intensiva e in presenza di un trattamento concomitante con antagonisti degli oppioidi (naltrexone), al fine di evitare effetti indesiderati potenzialmente fatali.
Swedish: En studie vid maximal dos (100 µg/h) skulle dessutom bara vara möjlig på intensivvårdsavdelningar och under samtidig behandling med opioidantagonister (naltrexon) för att undvika livshotande biverkningar.
Italian: Fentanil può produrre bradicardia.
Swedish: Fentanyl kan orsaka bradykardi.
Italian: Infine, dato che Fentanyl ratiopharm è un cerotto a matrice con rilascio proporzionale alla superficie, è da attendersi una proporzionalità delle dosi e pertanto non si ritiene necessario uno studio di bioequivalenza alla concentrazione massima né un ulteriore studio con disegno "replicate".
Swedish: Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
Italian: - La zona di applicazione del cerotto non deve essere esposta a calore emesso da fonti di calore esterne (vedere "Faccia attenzione con Fentanyl-ratiopharm").
Swedish: - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från yttre källor (se "Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm").
Italian: Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
Italian: L'effetto si raggiunge entro 24 ore dall'applicazione del primo cerotto e il suo effetto diminuisce gradualmente dopo la rimozione del cerotto stesso.
Swedish: Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni data la limitata esperienza per ciò che riguarda l'impiego nei bambini.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
Italian: La valutazione biostatistica dello studio esistente con dose singola e disegno "replicate" (che tuttavia dimostra la non bioequivalenza) potrebbe essere considerata idonea per valutare la variabilità intraindividuale e determinare l'effetto del rendimento biofarmacologico in relazione ai diversi meccanismi di rilascio (serbatoio o matrice).
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
Italian: Tuttavia, da un punto di vista clinico, tale aspetto costituisce solo un rischio minore per i pazienti che ricevono la terapia antalgica tramite fentanyl transdermico a dosi medie.
Swedish: Ur klinisk synvinkel utgör denna aspekt dock bara en minimal risk för patienter som får transdermal smärtbehandling med fentanyl i genomsnittliga doser.
Italian: Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati dal rene.
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
Italian: Le fluttuazioni picco-minimo delle concentrazioni plasmatiche risultano maggiori per il prodotto di riferimento e non sono di rilevante entità.
Swedish: Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
Italian: Ciò può causare un aumento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse con conseguente grave depressione respiratoria.
Swedish: Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
Italian: Tutti questi effetti possono essere attesi e pertanto devono essere prevenuti in modo da ottimizzare il trattamento, in particolar modo la costipazione.
Swedish: Alla av dessa biverkningar, särskilt förstoppning, kan väntas och bör därför förutses i syfte att optimera behandlingen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG LÅDA
Italian: L'uso prolungato di Fentanyl-ratiopharm può causare dipendenza fisica.
Swedish: Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore.
Swedish: Plåstret ska bytas ut efter 72 timmar.
Italian: Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Italian: - Un cerotto di Fentanyl-ratiopharm viene generalmente utilizzato per 72 ore (3 giorni).
Swedish: - Ett Fentanyl-ratiopharm används vanligen i 72 timmar (3 dygn).
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico curante.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
Italian: Ciò può influire sulle concentrazioni sieriche.
Swedish: Detta kan påverka serumkoncentrationerna.
Italian: L'effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av fentanyl är andningsdepression.
Italian: Non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanylratiopharm deve essere applicato su un area priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, braccio).
Swedish: Omedelbart efter förpackningen har öppnats och skyddsfilmen har avlägsnats ska Fentanylratiopharm appliceras på en hårlös hudyta på överkroppen (bröstet, ryggen, överarmen).
Italian: La posologia va determinata individualmente sino a raggiungimento dell'efficacia analgesica.
Swedish: Dosen ska titreras fram individuellt tills analgetisk effekt erhålls.
Italian: I punti di disaccordo che hanno portato alla presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE riguardavano: 1- l'estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell'RCP; 3- l'eventuale controindicazione all'allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l'equivalenza con il prodotto di riferimento.
Swedish: De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
Italian: La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto.
Swedish: Andningsdepression kan uppträda även efter att depotplåstret har avlägsnats.
Italian: Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell'84%.
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.