FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a provisoirement limité l'utilisation du médicament Zinbryta (daclizumab) indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) aux patients présentant une SEP avec poussées très active n'ayant pas répondu à certains autres traitements, ainsi qu'aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide qui ne peuvent être traités par d'autres médicaments.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab) voorlopig beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van deze ziekte die niet reageerden op bepaalde andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
French: Une SEP avec poussées signifie que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met perioden waarin de klachten opflakkeren.
French: • l'utilisation de Zinbryta a été limitée aux patients présentant une SEP avec poussées très active n'ayant pas répondu à d'autres traitements, ainsi qu'aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide qui ne peuvent être traités par d'autres médicaments;
Dutch: • Het gebruik van Zinbryta is beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose die niet reageerden op andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
French: Si vous recevez un traitement par Zinbryta et que vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zinbryta gebruikt en u vragen hebt of zich zorgen maakt.
French: • L'examen de sécurité en cours a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours, et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
Dutch: • De lopende veiligheidsbeoordeling werd in gang gezet na het overlijden als gevolg van fulminant leverfalen van een patiënt die tijdens een lopend observationeel onderzoek met Zinbryta werd behandeld, en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
French: • Une fois l'examen de Zinbryta achevé, des informations complémentaires seront communiquées.
Dutch: • Zodra de beoordeling is afgerond, zal verdere informatie worden verstrekt.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd gestart na het overlijden van een patiënt die betrokken was bij een lopend observationeel onderzoek, als gevolg van leverbeschadiging (fulminant leverfalen), en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
French: • Par précaution, et tant que l'examen est en cours, l'utilisation de Zinbyta a été limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées d'évolution rapide pour laquelle d'autres TMM ne sont pas adaptés.
Dutch: • Als voorlopige maatregel en terwijl de beoordeling gaande is, is het gebruik van Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose (RMS), ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of die lijden aan een zich snel ontwikkelende ernstige vorm van RMS en ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
French: • le traitement par Zinbryta n'est pas recommandé chez les patients présentant, outre la sclérose en plaques, des maladies auto-immunes concurrentes.
Dutch: • De behandeling met Zinbryta wordt niet aanbevolen bij patiënten met multipele sclerose die ook nog een andere auto-immuunziekte hebben.
French: • Avant de prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris s'il s'agit de médicaments non soumis à prescription médicale ou de suppléments à base de plantes.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker voordat u andere geneesmiddelen gaat innemen.
French: • le médicament ne sera pas administré aux patients présentant déjà des lésions hépatiques;
Dutch: • Patiënten die al leverbeschadiging hebben worden niet met dit geneesmiddel behandeld.
French: Dans aucun de ces cas il n'était rapporté de facteurs de risque ou d'autre étiologie.
Dutch: Bij geen enkel van deze gevallen werden risicofactoren of een andere mogelijke etiologie gemeld.
French: Le daclizumab bêta n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié.
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab bêta se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab bèta zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab bêta sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab bèta op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab bêta n'a pas été caractérisée.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab bèta is niet gekarakteriseerd.
French: Douze cas de sarcoïdose confirmés par des professionnels de santé ont été rapportés cumulativement dans les études cliniques.
Dutch: Er zijn twaalf gevallen van sarcoïdose, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, cumulatief gemeld in klinisch onderzoek.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au daclizumab bêta, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le daclizumab bêta demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor daclizumab bèta is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) daclizumab bèta bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab bêta) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab bèta) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab bêta ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab bèta wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab bêta chez les patients atteints de SEP.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bèta bij MS-patiënten.
French: Le daclizumab bêta a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Dutch: Daclizumab bèta werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab bêta a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab bèta subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sous-groupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab bêta dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab bèta in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab bêta n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab bèta niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n=567 mannen en 1103 vrouwen).
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre
Dutch: Dit is normaal en de luchtbelletjes hoeven niet voor het injecteren te worden verwijderd.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab bêta ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab bêta.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab bèta.
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25foot Walk (T25FW), of ≥ 20% afname op de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
French: L'administration chronique de daclizumab bêta à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bèta bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
French: Quatre nouveaux rapports de cas graves de colite confirmés par des professionnels de santé ont été reçus pendant la période considérée.
Dutch: In deze periode zijn meldingen van vier nieuwe, ernstige gevallen van colitis, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ontvangen.
French: Le daclizumab bêta est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: Daclizumab bèta is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab bêta au CD25 humain ou de primate.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab bèta dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
French: Le daclizumab bêta n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
French: L'élimination du daclizumab bêta chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Dutch: De klaring van daclizumab bèta bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab bêta est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab bèta meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab bèta in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab bêta est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab bèta 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
French: La rubrique 4.8 du RCP a été révisée pour ajouter l'effet indésirable de sarcoïdose avec la catégorie de fréquence « peu fréquent » et l'effet indésirable de colite avec la catégorie de fréquence « fréquent ».
Dutch: Rubriek 4.8 van de SmPC is herzien en de bijwerking sarcoïdose met als frequentie ‘soms' en de bijwerking colitis met als frequentie ‘vaak' zijn hieraan toegevoegd.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Dutch: *Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan placebo †Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan interferon bèta-1a (intramusculair)
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab bêta par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab bèta (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab bêta subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab bêta était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab bèta gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab bêta.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab bêta.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab bèta.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab bêta.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab bèta verricht.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle (dermatite, eczéma, psoriasis)
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab bêta 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab bèta 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Dutch: Daarnaast reduceerde Zinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
French: Les anticorps anti-daclizumab bêta et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichaamreacties deden zich voornamelijk voor tijdens het eerste jaar van de behandeling en hun frequentie nam af met voortgezette behandeling met Zinbryta.
French: Des anticorps anti-daclizumab bêta et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le daclizumab bêta, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor daclizumab bèta, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la sarcoïdose est considérée comme possible.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en sarcoïdose wordt mogelijk geacht.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) à toute forme de daclizumab ou à l'un des excipients du Zinbryta (voir rubrique 6.1).
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor alle vormen van daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen in Zinbryta.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab bèta worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
French: Le daclizumab bêta module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Dutch: Daclizumab bèta moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
French: • Affection immunitaire pouvant toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Dutch: • Immuunaandoening die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
French: La majorité des anticorps anti-daclizumab bêta qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Dutch: De meerderheid van de behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard (12% [110/913]) en de resterende minderheid (7% [65/913]) was blijvend.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN