FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)>
Hungarian: <A biológiai hatóanyag<ok> <előállítójának><előállítóinak> neve és címe
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Slovak: BG {Град}
Hungarian: BG {Град} {Пощенски код}>
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovak: <kontakt so sliznicou> je nebezpečné.>
Hungarian: A <véletlen alkalmazás> <nyálkahártyával történő érintkezés> veszélyes.>
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
Hungarian: <Ne használja fel a {készítmény törzskönyvezett neve}, ha {a bomlás/romlás látható jeleinek leírása} észlel!>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.> *****
Slovak: <Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla alebo inej zložky > <odporučenej>
Hungarian: <Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel <, kivéve az oldószerrel vagy más <javasolt> <vagy> <az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított> komponenssel>.>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Hungarian: <A vemhesség ideje alatt alkalmazható.>
Slovak: <Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.>
Hungarian: <Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.>
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.>
Hungarian: < Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Hungarian: <Nem alkalmazható… esetén.>
Slovak: <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Hungarian: <Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.>
Slovak: <Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú <buď> povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: <Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) <vagy> <olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ hónap NN}>
Slovak: <Mäso a vnútornosti><Vajcia><Mlieko>
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
Slovak: } v {názov lieku} do tabuľky 1 (povolené látky) prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatba ((Engedélyezett anyagok) az alábbiaknak megfelelően:
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>:>
Slovak: Nariadenia komisie č. 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: PopisDátum splatnosti>>
Hungarian: LeírásLejárat napja>>
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Slovak: nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Hungarian: <Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.>
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Slovak: <...><1 rok><18 mesiacov>
Hungarian: ><18 hónap.><2 év.
Slovak: <Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas {X} mesiacov pred očakávaným pôrodom.>
Hungarian: <Nem alkalmazható a várható ellés előtti {X} hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Slovak: <V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.>
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Hungarian: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Slovak: POREGISTRAČNÉ OPATRENIA>
Hungarian: rendelkezésekTerápiás
Slovak: Čas použiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Slovak: <Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: {a védőfelszerelés leírása}.>
Slovak: <Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
Hungarian: <Alkalmazása a vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem javasolt.>
Slovak: · <OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Hungarian: · <SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSA ESETÉN>
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Slovak: <Uchovávať v mrazničke {teplotný rozsah}.>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó {hőmérsékleti intervallum}.>
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
Hungarian: <A vakcinatörzs {x <napig><hétig>} lelhető fel a környezetben.
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:>
Hungarian: <Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Slovak: <Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN}by sa mali <vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.>
Hungarian: <{INN} iránti ismert túlérzékenység esetén <kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.> <az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovak: <Laktácia:>
Hungarian: <Laktáció:>
Slovak: pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.>
Hungarian: A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.>
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
Hungarian: <A vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem alkalmazható.>
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
Hungarian: <Nem alkalmazható a tojástermelés kezdete előtti {X} hétben.>
Slovak: <Čas použiteľnosti po<rozpustení>< rekonštitúcii> podľa návodu:>
Hungarian: <Az előírás szerinti <hígítás> <feloldás> után felhasználható:>
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovak: PopisDátum splatnosti >
Hungarian: LeírásLejárat napja>
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky odporučil zaradenie{názov účinnej látky(-ok)
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) javasolta a {a készítmény neve} készítményben található {a hatóanyag(ok) neve} > felvételét a 37/2010 sz.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovak: 5. <FARMAKOLOGICKÉ>
Hungarian: 5. <FARMAKOLÓGIAI> <IMMUNOLÓGIAI> TULAJDONSÁGOK
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 ° C).>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>**
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovak: <Adjuvans(-y):>
Hungarian: <Adjuváns<ok>:>
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: PT-0000(000
Hungarian: PT-0000(000 {Cidade}>
Slovak: · <POVINNOSŤ VYKONAŤ
Hungarian: · < KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE >
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.>
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Hungarian: 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Slovak: FR-00000
Hungarian: FR-00000 {Localité}>
Slovak: {Code for Dublin}>
Hungarian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: <Uchovávať v mrazničke.>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó.>
Slovak: môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní><týždňov>} po vakcinácii.
Hungarian: <Az oltott {állatfajok} a vakcinatörzset a beadás után {x <napig><hétig>} üríthetik.>
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:>
Hungarian: <A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Slovak: Vakcinované {druhy} môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní>
Hungarian: <A vakcinázott {állatfajok} a vakcinatörzset {x <napig>/<hétig>} üríthetik.
Slovak: {Poštanski broj}
Hungarian: {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: <O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: <Kérdezze meg a <kezelő állatorvost,><vagy> <gyógyszerészt,> hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Slovak: Štát}
Hungarian: Ország }
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
Hungarian: · FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: +(Telefoninumber)
Hungarian: Tel: +(Telefoninumber)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a <címkén> <dobozon> <üvegen> <…> <a {lejárati idő rövidítése} után> feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené.>*
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Slovak: <Uchovávať a prepravovať zmrazené>.>**
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó.>**
Slovak: sa musia aplikovať na rôzne miesta .>
Hungarian: <Nem alkalmazható tenyészállatoknál.>
Slovak: STRIPOCH
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovak: <Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto <vakcíny>
Hungarian: <Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovak: IT-00000
Hungarian: IT-00000 {Località}>
Slovak: <Neodporúča sa používať počas <gravidity>
Hungarian: <Alkalmazása <vemhesség> <laktáció> alatt nem javasolt.>
Slovak: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované > < alebo>
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket>, <vagy> <nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovak: <Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas <gravidity>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt <vemhesség> <laktáció> <tojásrakás> idején.>
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
Hungarian: <A tartály első felbontása után felhasználható:>
Slovak: <Znáška:>
Hungarian: <Vemhesség:>
Slovak: <dodanej> na použitie s týmto veterinárnym liekom>.>
Hungarian: Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.> >
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Hungarian: 5. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án adott ki határozatot.
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Hungarian: Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený od roku 1993; liek bol povolený najprv v Nemecku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku.
Hungarian: A Tritazide-ot az EU-ban 1993-ban engedélyezték, először Németországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Slovak: Tritazide môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, a Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Hungarian: A Tritazide az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, és Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Tritazide-ot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Slovak: Tritazide, je Sanofi-aventis.
Hungarian: A Tritazide-ot forgalmazó vállalat a Sanofi-Aventis.
Slovak: Tritazide a súvisiace názvy sa má začať podávať v najnižšej dostupnej dávke.
Hungarian: A Tritazide és a kapcsolódó nevű szerek alkalmazását a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni.
Slovak: Londýn 18. marca 2009 dok.
Hungarian: London, 2009. március 18.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: Gravidita a laktácia
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Slovak: (pozri časť 4.4)
Hungarian: (lásd a 4.5. pontot).
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritazide.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritazide felülvizsgálatát.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o kroky titrácie v prípade tejto kombinácie, dostupné sú len obmedzené údaje zo skúšky.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Slovak: Spoluspravodajca:
Hungarian: Társelőadó:
Slovak: Prečo bol liek Tritazide opätovne skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Tritazide felülvizsgálatát?
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia cieľového krvného tlaku; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne.
Hungarian: Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséig; a legnagyobb megengedett napi adag 10 mg ramipril és 25 mg hidroklór-tiazid.
Slovak: Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
Hungarian: A CHMP új figyelmeztetéseket is beillesztett az alábbiak tekintetében: terhesség, műtéti beavatkozás, elektrolit-háztartási zavarok és köhögés.
Slovak: Kombinácia 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
Hungarian: A 2,5 mg ramipril/12,5 mg HCT kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, mint az összetevőkkel külön-külön végzett kezelés, az 5 mg/25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg-ra emelése.
Slovak: Keď je tvorba angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Slovak: Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Hungarian: A ramipril egy angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Slovak: To uľahčuje srdcu pumpovanie krvi a tok krvi sa zvyšuje v dôsledku pumpovania väčšieho objemu krvi cez širšie úseky.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
Slovak: Vzhľadom na to, že nevznikli závažné výhrady, pokiaľ ide o bezpečnosť, účinnosť a klinické nežiaduce udalosti kombinácie ramiprilu/hydrochlorotiazidu v prípade pacientov, ktorí nereagovali ani na hydrochlorotiazid, ani na ramipril ako monoterapie, prijal výbor CHMP nasledujúce dve harmonizované znenia pre indikácie:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a ramipril/HCT biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön-külön adott HCT-re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE- (angiotenzin konvertáló enzim) gátlóval szemben (lásd a 6.1.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritazide.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritazide felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Tritazide obsahuje dve účinné látky: ramipril a hydrochlorotiazid.
Hungarian: A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Slovak: 18. decembra 2008
Hungarian: 2008. december 18.