FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Portuguese: O PRAC considera que é necessária uma análise exaustiva do impacto de todos os dados disponíveis relativos aos cancros da pele, incluindo os resultados do estudo LP0041-63, na relação benefício/risco do Picato.
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Portuguese: Aos 12 meses, as taxas de remoção completa nestes grupos foram 31% e 19%, respectivamente.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Portuguese: Se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para o tratamento de duas áreas diferentes, certifique-se de que utiliza a dosagem prescrita na área correta.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Portuguese: Em todos os doentes, a eficácia foi avaliada 8 semanas após a randomização.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Portuguese: Se tiver utilizado anteriormente Picato ou outros medicamentos similares, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: A queratose actínica não ocorre em crianças e este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Langzeitwirksamkeit
Portuguese: Eficácia a longo prazo
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Portuguese: Se forem tratadas em simultâneo uma área no rosto ou couro cabeludo e outra área no tronco e extremidades, os doentes deverão ser alertados de forma a utilizarem as dosagens apropriadas.
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
Portuguese: - Massaje suavemente o gel na área de tratamento.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização:
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Portuguese: Em cada dia de dosagem programada, o gel em estudo foi aplicado em toda a área de tratamento.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Portuguese: A sobredosagem do Picato poderá resultar numa incidência aumentada de respostas cutâneas locais.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Portuguese: No entanto, devido à natureza da doença, a exposição excessiva à luz solar (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento) deverá ser evitada ou minimizada.
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: Os resultados do segundo tratamento, randomizado e cego, encontram-se na tabela 6.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Portuguese: Tenha cuidado para não transferir gel da área de tratamento para os seus olhos.
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Portuguese: Os doentes permaneceram nos estudos por um período de seguimento de 8 semanas durante o qual se realizou uma observação clínica e monitorização de segurança.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram ligeira toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Portuguese: O gel do tubo deverá ser colocado na ponta do dedo e espalhado uniformemente em toda a área de tratamento, deixando-o secar durante 15 minutos.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Portuguese: Após este período, a área de tratamento poderá ser lavada com sabão neutro e água.
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Portuguese: - Assegure que a sua pele está recuperada de quaisquer outros tratamentos ou cirurgia antes de utilizar este medicamento.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Portuguese: - Não aplique mais gel do que aquele que o médico aconselhou.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Portuguese: Não aplique Picato em feridas abertas ou pele lesada.
German: - Waschen Sie die Fläche, auf die Sie das Gel aufgetragen haben, mindestens 6 Stunden nach der Anwendung nicht.
Portuguese: - Não lave as áreas onde aplicou o gel durante, pelo menos, 6 horas após aplicação.
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Portuguese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Portuguese: - Esteja atento a quaisquer novas manchas vermelhas com escamas, feridas abertas, crescimentos com elevação ou verrugosos na área de tratamento.
German: 3,7 % 34,1 %d partielle Clearanceb (≥ 75%)
Portuguese: 34.1%d completaa Taxa de remoção parcialb (≥ 75%)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Portuguese: Além disso, as informações sobre o produto devem ser alteradas no que respeita à utilização de mebutato de ingenol e o risco de cancro da pele.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.
Portuguese: O inchaço no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a zona dos olhos.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
Portuguese: Lave muito bem as suas mãos depois de aplicar o gel.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Portuguese: - Não coloque Picato nos olhos.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Portuguese: O efeito do tratamento poderá não ser adequadamente avaliado até à resolução das respostas cutâneas locais.
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Portuguese: O efeito terapêutico ótimo pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Picato e conteúdo da embalagem
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
Portuguese: Após utilizar este medicamento, é provável que a pele onde o aplicou se torne vermelha, escame e apresente crostas.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Portuguese: As respostas cutâneas locais graves ocorreram com uma incidência de 29% no rosto e couro cabeludo e com uma incidência de 17% no tronco e extremidades.
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Portuguese: O contacto com os olhos poderá causar conjuntivite química e queimadura da córnea.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham entre 34 e 89 anos de idade (média de 64 e 66 anos, respetivamente, para as duas dosagens) e 94% apresentava um tipo de pele I, II ou II, de acordo com a classificação de Fitzpatrick.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estes resultados não alteraram o perfil de segurança do Picato (ver secção 5.1).
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Portuguese: O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Portuguese: Média (DP) aA taxa de recorrência é a estimativa de Kaplan-Meier (KM) na data de visita do estudo-alvo, expressa em percentagem (IC 95%).
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Portuguese: As queratoses actínicas são áreas ásperas da pele encontradas em pessoas que estiveram demasiado expostas ao sol ao longo da sua vida.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Portuguese: A frequência das reações foi definida de acordo com a seguinte convenção:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Portuguese: O nível de eficácia variou consoante a localização anatómica individual.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Portuguese: Onze semanas após a situação inicial, correspondente a 8 semanas após o Picato gel ou veículo, a taxa de remoção completa foi de 61% nos doentes randomizados para Picato gel e 49% nos doentes randomizados para veículo.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Gereinigtes Wasser
Portuguese: Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Citrato de sódio Álcool benzílico Água purificada
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o mebutato de ingenol não inibe nem induz isoformas do citocromo P450 humano.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Portuguese: A redução percentual na contagem de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 83% às 11 semanas e 57% aos 12 meses, enquanto que no grupo do veículo foi de 78% às 11 semanas e 42% aos 12 meses.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Portuguese: Se os sintomas acima descritos se intensificarem para além da primeira semana após ter deixado de utilizar este medicamento, ou se houver produção de pus, poderá ter uma infeção e deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: System-Organ-Klasse
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Portuguese: Ao dia 57, os doentes tratados com Picato apresentaram uma taxa de remoção completa e parcial superior à dos doentes tratados com veículo de gel (p<0.001).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Picato em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram remoção completa na área tratada no final dos estudos de fase 3 (dia 57) foram elegíveis para o seguimento a longo prazo.
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Portuguese: - Não aplique este medicamento imediatamente após o duche, nem no período de 2 horas antes de se deitar.
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Portuguese: Tabela 6 Remoção completaa do campo, 8 semanas após randomização e no mês 12 Campo recalcitrantec
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Portuguese: Tubos laminados de dose unitária com revestimento interior de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) e alumínio como revestimento barreira.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Portuguese: Remova a tampa do tubo imediatamente antes de utilizar.
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Portuguese: - Não aplique este medicamento internamente, na área junto aos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas nem nos lábios.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a mebutato de ingenol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mebutato de ingenol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Portuguese: cDestes, 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 controlado com veículo e 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 não controlado.
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Portuguese: O Picato não deverá ser utilizado perto dos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas, nem nos lábios.
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
Portuguese: Pode repetir-se o ciclo de tratamento com Picato se no exame de seguimento, após 8 semanas, se observar uma resposta incompleta ou se as lesões que desapareceram neste exame recorrerem em exames subsequentes.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Portuguese: O Picato é indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e nãohipertrófica, em adultos.
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Portuguese: Os efeitos secundários podem agravar-se até 1 semana após terminar a utilização deste medicamento.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no período de um dia após a aplicação deste medicamento.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento tópico (na pele) de queratose actínica, também denominada de queratose solar, em adultos.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Picato durante a gravidez.
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Portuguese: O Picato não deverá ser aplicado imediatamente após o duche ou no período de 2 horas antes de deitar.
German: Gesicht und Kopfhaut
Portuguese: Rosto e couro cabeludo
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Portuguese: Contacte o seu médico se estas reações locais na pele se tornarem graves.
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Portuguese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: População geriátrica Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.1).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angeordnet.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Portuguese: A tabela em baixo apresenta as reações adversas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos e localização anatómica MedDRA.
German: Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich, in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben.
Portuguese: Lave as mãos novamente se tocar na área onde aplicou o gel.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 4 semanas desde o início do tratamento.
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Portuguese: Se utilizar Picato para o tratamento do pescoço
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 2 semanas desde o início do tratamento.
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Portuguese: Picato não deve ser ingerido.
German: Sonnen-Exposition
Portuguese: Exposição solar
German: - Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden.
Portuguese: - Lave as mãos com sabão e água imediatamente após a aplicação do gel e também entre administrações, se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para duas áreas diferentes.
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Portuguese: A recorrência foi definida como qualquer lesão de queratose actínica identificada na área previamente tratada, para os doentes que obtiveram remoção completa ao dia 57 nos estudos de fase 3 anteriores.
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
Portuguese: Rara *: O edema no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a área ocular **: Exposição ocular acidental: Foram recebidas notificações pós-comercialização de conjuntivite química e queimadura da córnea relacionadas com exposição ocular acidental (ver secções 4.2 e 4.4 para prevenção de exposição ocular) ***: Incluindo queimadura no local de aplicação.
German: INDIVIDUELLESKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
Portuguese: A área tratada não deverá ser coberta com pensos oclusivos após a aplicação de Picato.
German: Die Sicherheits-Ergebnisse aus dieser Studie waren vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Picato Gel, 150 Mikrogramm/g als Monotherapie.
Portuguese: Os resultados de segurança do estudo foram comparáveis ao perfil de segurança do Picato gel 150 mcg/g, enquanto monoterapia.
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Portuguese: O mecanismo de ação do mebutato de ingenol para utilização na queratose actínica necessita ainda de ser totalmente caracterizado.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten darauf hinweisen, auf das Auftreten von Hautveränderungen innerhalb des Behandlungsareals zu achten und bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes a vigiar quaisquer lesões que se desenvolvam na área de tratamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se estas ocorrerem.