FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexavar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Hemorragia no CDT
Dutch: Hemorragie bij DTC
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipocaliemia hiponatremia hipoglicemia desidratação
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie hypofosfatiëmie hypocalciëmie hypokaliëmie hyponatriëmie hypoglykemie uitdroging
Portuguese: A duração mediana da terapêutica no período em dupla ocultação foi de 46 semanas (intervalo de 0,3-135) em doentes medicados com sorafenib e de 28 semanas (intervalo de 1,7-132) em doentes aos quais foi administrado placebo.
Dutch: De mediane behandelduur in de dubbelblinde periode bedroeg voor patiënten die sorafenib kregen 46 weken (spreidingsbreedte 0,3 - 135) en voor patiënten die placebo kregen 28 weken (spreidingsbreedte 1,7 - 132).
Portuguese: No estudo 100554 (CHC), estes acontecimentos foram notificados em 0,99% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,1% dos que tomaram placebo.
Dutch: In studie 100554 (HCC) werden deze bijwerkingen gemeld bij 0,99% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,1% die placebo kregen.
Portuguese: No estado estacionário este metabolito representa cerca de 9 - 16% dos analitos circulantes.
Dutch: Deze metaboliet omvat ongeveer 9 - 16% van de vrij circulerende stoffen in steady-state omstandigheden.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer één of meer van deze punten voor u van toepassing zijn.
Portuguese: O docetaxel (75 ou 100 mg/m2 administrado uma vez a cada 21 dias) quando coadministrado com sorafenib (200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg duas vezes ao dia administrados nos Dias 2 a 19 de um ciclo de 21 dias com um intervalo de 3 dias na dosagem em torno da administração de docetaxel) resultou num aumento de 36-80% na AUC de docetaxel e num aumento de 16-32% na Cmax de docetaxel.
Dutch: Docetaxel (75 of 100 mg/m2 om de 21 dagen toegediend) in combinatie met sorafenib (200 mg tweemaal daags of 400 mg tweemaal daags toegediend op dag 2 t/m 19 van een 21-daagse cyclus met een doseringsstop van 3 dagen rond de toediening van docetaxel) resulteerde in een toename van 36%-80% van de AUC van docetaxel en een toename van 16% - 32% van de Cmax van docetaxel.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Portuguese: Como tomar Nexavar A dose recomendada de Nexavar em adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.
Dutch: De aanbevolen dosering van Nexavar bij volwassenen is twee 200 mg tabletten tweemaal per dag.
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc para os sintomas do carcinoma da tiroide no estado basal revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo para os doentes sintomáticos e assintomáticos.
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de symptomen van schildkliercarcinoom bij aanvang van de studie toonde een behandeleffect voor PFS in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Dutch: Iedere tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Portuguese: Se algum acontecimento hemorrágico necessitar de intervenção médica, recomenda-se que seja considerada a interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Indien wegens bloedingen medisch ingrijpen noodzakelijk is, verdient het aanbeveling om te overwegen de behandeling met sorafenib permanent stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Infeções e infestações infeção foliculite
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie haarfollikelontsteking
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada um dos blisters após EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Portuguese: O sorafenib é metabolizado principalmente no fígado e sofre metabolismo oxidativo, mediado pelo CYP3A4, assim como glucoronidação mediada pelo UGT1A9.
Dutch: Sorafenib wordt primair oxidatief gemetaboliseerd in de lever via CYP3A4 en geglucuronideerd via UGT1A9.
Portuguese: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Dutch: Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sorafenib (N=299)
Dutch: Sorafenib (N=299)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga dor (incluindo na cavidade oral, abdominal, óssea, dor tumoral e dor de cabeça) febre astenia doença do tipo gripal inflamação das mucosas
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid pijn (inclusief mond-, buik-, bot-, tumor- en hoofdpijn) koorts asthenie influenza-achtige ziekte ontsteking van de slijmvliezen
Portuguese: O estudo 1 (estudo 11213) foi um estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 903 doentes.
Dutch: Studie 1 (studie 11213) was een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie met 903 patiënten.
Portuguese: O estudo 3 (estudo 100554) foi um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 602 doentes com carcinoma hepatocelular.
Dutch: Studie 3 (studie 100554) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Portuguese: O estudo 5 (estudo 14295) foi um ensaio de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 417 doentes com CDT localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Dutch: Studie 5 (studie 14295) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 417 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd DTC dat voor radioactief jodium refractair was.
Portuguese: - Durante o tratamento podem surgir buracos na parede do intestino (perfuração gastrointestinal) (ver secção 4: Efeitos Indesejáveis Possíveis).
Dutch: Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts. - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomenda-se uma monitorização frequente do nível sanguíneo de cálcio.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC, wordt aanbevolen om de bloedcalciumspiegel nauwlettend te controleren.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide (CDT), a dose de Nexavar deve ser reduzida para 600 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg e um comprimido de 200 mg em intervalos de doze horas).
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC, differentiated thyroid cancer), dient de dosis verlaagd te worden tot 600 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee tabletten van 200 mg en één tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur).
Portuguese: Utilizar o sorafenib com precaução em doentes que têm, ou poderão desenvolver, prolongamento do QTc, tais como doentes com síndrome do QT longo congénito, doentes tratados com uma elevada dose cumulativa de tratamento com antraciclina, doentes que tomam certos medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que podem provocar prolongamento do QT e doentes com distúrbios eletrolíticos como hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Dutch: Gebruik sorafenib voorzichtig bij patiënten die verlengd QTc hebben of kunnen ontwikkelen, zoals patiënten met een congenitaal lange-QT-tijdsyndroom, patiënten die behandeld worden met een hoge cumulatieve dosis antracycline, patiënten die bepaalde antiaritmica gebruiken of geneesmiddelen die leiden tot QT-tijdverlenging, en patiënten met verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.Wanneer sorafenib bij deze patiënten wordt gebruikt, dient tijdens de behandeling periodieke controle door middel van elektrocardiogrammen en elektrolytenbepaling (magnesium, kalium, calcium) te worden overwogen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos em crianças e adolescentes com Nexavar.
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Sorafenib inibe o crescimento tumoral de um largo espectro de xenotransplantes tumorais humanos em ratinhos atímicos acompanhado por uma redução da angiogénese tumoral.
Dutch: Sorafenib remt tumorgroei in een breed spectrum van humane heterologe tumortransplantaten in athymische muizen, waarbij tevens de tumorangiogenese verminderd wordt.
Portuguese: Hipocalcemia no CDT
Dutch: Hypocalciëmie bij DTC
Portuguese: Os ratos fêmea apresentaram necrose central dos corpos lúteos e paragem do desenvolvimento folicular nos ovários.
Dutch: Vrouwtjesratten vertoonden centrale necrose van corpora lutea en gestopte rijping van ovariumfollikels.
Portuguese: A maioria das notificações de hipocaliemia foi de grau baixo (CTCAE de grau 1).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1) hypokaliëmie.
Portuguese: O sorafenib inibiu o CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9 in vitro com potência similar.
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Portuguese: É aconselhada a monitorização do equilíbrio hidroelectrolítico em doentes com risco de compromisso renal.
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 1,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 1,1% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE (< 6,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,5% e 0% dos doentes do grupo do placebo nos estudos 1 e 3, respetivamente.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 (6,0 - 7,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 1,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 1,1% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 (< 6,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,5% en 0% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou metastático, em progressão, refratário ao iodo radioativo.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthle-cel) voor radioactief jodium refractair schildkliercarcinoom.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária ou permanente de sorafenib nos doentes que desenvolvem isquemia e/ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib dient te worden overwogen bij patiënten die myocardischemie en/ofinfarct ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomendase uma monitorização frequente do nível da TSH.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC wordt aanbevolen om de TSH-spiegels nauwlettend te controleren.
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 87 500
Dutch: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Portuguese: Durante o tratamento concomitante com sorafenib, não podem excluir-se concentrações de plasma aumentadas de substratos gp-P, tais como a digoxina.
Dutch: Verhoging van plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige behandeling met sorafenib.
Portuguese: Paclitaxel/carboplatina o A administração de paclitaxel (225 mg/m2) e carboplatina (AUC = 6) com sorafenib (≤ 400 mg duas vezes ao dia), administrado com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia de administração do paclitaxel/carboplatina), resultou num efeito não significativo na farmacocinética do paclitaxel.
Dutch: • Toediening van paclitaxel (225 mg/m2) en carboplatine (AUC = 6) met sorafenib (≤ 400 mg tweemaal daags), toegediend met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine), resulteerde niet in een significant effect op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Portuguese: Informações adicionais sobre determinadas reações adversas medicamentosas
Dutch: Verdere informatie over bepaalde bijwerkingen
Portuguese: A mediana da SSP foi de 167 dias para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 84 dias para os doentes do grupo placebo (HR = 0,44; IC 95%: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Dutch: De mediane PFS was 167 dagen voor patiënten die gerandomiseerd waren op sorafenib vergeleken met 84 dagen voor placebopatiënten (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase de grau 3 ou 4 CTCAE em 1% e em 2% dos doentes do grupo sorafenib no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente, em comparação com 3% dos doentes em cada grupo placebo.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhoogd amylase werd gemeld in 1% en 2% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 en studie 3, vergeleken met 3% van de patiënten in elke placebogroep.
Portuguese: A coadministração de capecitabina (750-1050 mg/m2 duas vezes ao dia, Dias 1-14 a cada 21 dias) e sorafenib (200 ou 400 mg duas vezes ao dia, administração ininterrupta e contínua) resultou numa alteração não significativa na exposição ao sorafenib, mas a um aumento de 15-50% na exposição à capecitabina e a um aumento de 0-52% na exposição ao 5-FU.
Dutch: Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.
Portuguese: Substratos do CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9
Dutch: CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten
Portuguese: O HR da sobrevivência sem progressão foi de 0,39 (IC 95%: 0,210,72) para os doentes com sintomas no estado basal e 0,60 (IC 95%: 0,45 - 0,81) para os doentes sem sintomas no estado basal.
Dutch: De HR van progressievrije overleving was 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) voor patiënten met symptomen bij aanvang van de studie en 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) voor patiënten die bij aanvang van de studie geen symptomen hadden.
Portuguese: Substratos do CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19
Dutch: CYP3A4-, CYP2D6- en CYP2C19-substraten
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Portuguese: No estudo 1 não houve casos notificados de hipofosfatemia de grau 4 CTCAE (< 1 mg/dl) quer nos doentes tratados com sorafenib quer com placebo, e no estudo 3 houve 1 caso no grupo placebo.
Dutch: Er werden geen gevallen van CTCAE graad 4 hypofosfatemie (< 1 mg/dl) gemeld, noch in de sorafenib-groep, noch in de placebogroep van studie 1, en 1 geval in de placebogroep van studie 3.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram certas reações adversas medicamentosas como reação cutânea mãopé, diarreia, alopecia, diminuição do peso, hipertensão, hipocalcemia e queratoacantoma/carcinoma das células escamosas da pele com uma frequência consideravelmente mais elevada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide em comparação com os doentes nos estudos de carcinomas de células renais e hepatocelular.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen In klinische studies traden bepaalde bijwerkingen, zoals hand-voethuidreactie, diarree, alopecia, gewichtsafname, hypertensie, hypocalciëmie, en keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid, substantieel vaker op bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom dan bij patiënten in de onderzoeken naar niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado).
Dutch: Bij patiënten met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Portuguese: Nestes estudos ocorreu hipocaliemia de grau 3 de CTCAE em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 0,7% dos doentes do grupo do placebo.
Dutch: In deze onderzoeken trad CTCAE graad 3 hypokaliëmie op bij respectievelijk 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 0,7% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Nexavar pode afetar a cicatrização de feridas.
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE ocorreu em 6,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,9% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE ocorreu em 3,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,0% dos doentes do grupo do placebo.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil ginecomastia
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie gynaecomastie
Portuguese: No estudo 3 (ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi de 2,7% nos doentes do grupo sorafenib em comparação com 1,3% no grupo placebo.
Dutch: In studie 3 (zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct 2,7% bij sorafenib patiënten tegen 1,3% in de placebogroep.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos pele seca erupção cutânea alopecia reação cutânea mão-pé** eritema prurido queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele dermatite exfoliativa acne descamação cutânea hiperqueratose eczema eritema multiforme reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação síndrome de StevensJohnson vasculite leucócitoclástica necrólise epidérmica tóxica*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid huiduitslag alopecia hand-voethuidreactie** erytheem pruritus keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid exfoliatieve dermatitis acne schilferige huid hyperkeratose eczeem erythema multiforme radiationrecalldermatitis StevensJohnsonsyndroom leukocytoclastische vasculitis toxische epidermale necrolyse*
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos de sorafenib na cicatrização de feridas.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van sorafenib op wondgenezing.
Portuguese: Se tenciona tomar uma refeição com um teor elevado em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da refeição.
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide (CDT)
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipofosfatemia associada ao sorafenib.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypofosfatemie is niet bekend.
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipocalcemia associada ao sorafenib.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypocalciëmie is niet bekend.
Portuguese: Aumento da AST
Dutch: Verhoogd ASAT
Portuguese: - Se sofre de insuficiência grave do fígado.
Dutch: - wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt.
Portuguese: Não existem dados para doentes necessitando de diálise.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib
Portuguese: Recomenda-se precaução quando sorafenib é coadministrado com docetaxel (ver secção 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel wordt voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Antes de se iniciar um regime terapêutico com antibióticos, deve ser considerado o risco de concentrações plasmáticas reduzidas de sorafenib.
Dutch: Het risico op verlaagde plasmaconcentraties van sorafenib moet worden overwogen voordat met een behandelkuur met antibiotica wordt gestart.
Portuguese: Estes dados sugerem como improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com inibidores do CYP3A4.
Dutch: Dit wijst erop dat een klinisch farmacokinetische interactie tussen sorafenib en CYP3A4 remmers onwaarschijnlijk is.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da bilirrubina e icterícia colecistite colangite hepatite induzida pelo fármaco*
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bilirubine en geelzucht, cholecystitis, cholangitis door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis*
Portuguese: Recomenda-se precaução ao coadministrar sorafenib com docetaxel (ver secção 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A substância ativa é o sorafenib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sorafenib.
Portuguese: O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Portuguese: o A coadministração de paclitaxel (225 mg/m2, uma vez a cada 3 semanas) e carboplatina (AUC=6) com sorafenib (400 mg duas vezes ao dia, sem um intervalo durante o regime de sorafenib) resultou num aumento de 47% na exposição ao sorafenib, um aumento de 29% na exposição ao paclitaxel e um aumento de 50% na exposição ao 6-OH paclitaxel.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van paclitaxel (225 mg/m2, eenmaal per drie weken) en carboplatine (AUC = 6) en sorafenib (400 mg tweemaal daags, zonder een onderbreking in het toedieningsschema van sorafenib) resulteerde in een toename van 47% van de blootstelling aan sorafenib, een toename van 29% van de blootstelling aan paclitaxel en een toename van 50% van de blootstelling aan 6-OH-paclitaxel.
Portuguese: No estudo 11213 (CCR) foram notificados acontecimentos adversos consistentes com a insuficiência cardíaca congestiva em 1,7% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,7% dos que tomaram placebo.
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Portuguese: Se não puderem, o seu médico poderá interromper ou suspender o tratamento com Nexavar.
Dutch: Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.