FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Fosavance.
Croatian: Budući da bolesnice s osteoporozom možda ne dobivaju dovoljno vitamina D3 izlaganjem Sunčevoj svjetlosti, on je uključen u lijek Fosavance.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Fosavance ήταν όμοια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Croatian: Informacije koje je dostavila tvrtka iz prethodnih ispitivanja i objavljene literature potvrdile su da je doza alendronatne kiseline uključena u Fosavance jednaka dozi potrebnoj za sprječavanje gubitka kostiju.
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Croatian: Budući da se alendronatna kiselina i vitamin D3 već koriste zasebno u odobrenim lijekovima u Europskoj uniji (EU), tvrtka je dostavila podatke prikupljene u ranijim ispitivanjima kao i iz objavljene literature za žene koje su već u postmenopauzi i koje uzimaju alendronatnu kiselinu i vitamin D kao zasebne tablete.
Greek: Η βιταμίνη D3 είναι θρεπτικό συστατικό που απαντάται σε ορισμένες τροφές, αλλά παράγεται επίσης στο δέρμα μέσω της έκθεσης στο φυσικό ηλιακό φως.
Croatian: Vitamin D3 hranjiva je tvar prisutna u pojedinim namirnicama, a proizvodi se i u koži izlaganjem prirodnoj Sunčevoj svjetlosti.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fosavance συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Fosavance nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fosavance.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Fosavance.
Greek: Από τις πρόσθετες μελέτες προέκυψε ότι η συμπερίληψη βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο με το αλεντρονικό οξύ θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima utvrđeno je da uključivanje vitamina D3 u istu tabletu s alendronatnom kiselinom može povećati razine vitamina D.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Croatian: Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία συμβάλλουν στη διατήρηση της καλής υγείας των οστών.
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju koncentracije ženskog hormona estrogena, budući da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Fosavance μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Croatian: Kako bi se podržala primjena alendronatne kiseline i vitamina D3 u istoj tableti, tvrtka je također provela ispitivanje među 717 bolesnica s osteoporozom, uključujući 682 žene u postmenopauzi, kako bi dokazala sposobnost lijeka Fosavance da poveća razinu vitamina D.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Croatian: Bolesnica mora uzeti tabletu s punom čašom vode (no ne mineralne vode) najmanje 30 minuta prije unosa hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine).
Greek: Η αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Croatian: Inhibiranje djelovanja ovih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
Greek: Το Fosavance (περιεκτικότητας 2.800 ή 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Croatian: Fosavance (koji sadrži 2 800 ili 5 600 IU kolekaciferola) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku niskih razina vitamina D.
Greek: Το Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D.
Croatian: Fosavance 70 mg/5 600 IU koristi se u bolesnica koje ne uzimaju dodatke vitamina D.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου στην περίπτωση που δεν προσλαμβάνουν αρκετό ασβέστιο μέσω της διατροφής τους.
Croatian: Bolesnice također trebaju uzimati dodatke kalcija ako nemaju dovoljne količine kalcija u svojoj prehrani.
Greek: Το Fosavance μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Croatian: Fosavance smanjuje rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja bolesnica s niskim razinama vitamina
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fosavance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fosavance;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fosavance?
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Croatian: Bolesnice su primale lijek Fosavance 70 mg/2 800 IU ili alendronatnu kiselinu jednom na tjedan.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fosavance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fosavance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Fosavance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων [δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνών μονάδων (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
Croatian: Dostupan je kao tablete (70 mg alendronatne kiseline i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; 70 mg alendronatne kiseline i 5 600 IU kolekalciferola).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για ακόμη 24 εβδομάδες, προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η συνέχιση της χορήγησης Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπείας ή με την προσθήκη επιπλέον 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ).
Croatian: Ovo je ispitivanje prošireno kod 652 bolesnica tijekom daljnja 24 tjedna kako bi se usporedilo djelovanje monoterapije lijekom Fosavance 70 mg/2 800 IU ili dodavanje dodatnih 2 800 IU vitamina D3 (ekvivalent primjeni 70 mg/5 600 IU).
Greek: Τι είναι το Fosavance;
Croatian: Što je Fosavance?
Greek: Το Fosavance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Croatian: Fosavance sadrži dvije djelatne tvari: alendronatnu kiselinu i kolekalciferol (vitamin D3).
Greek: Το Fosavance είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Croatian: Fosavance je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: alendronatnu kiselinu i kolekalciferol (vitamin D3).
Greek: Το Fosavance δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Croatian: Fosavance se ne smije koristiti u bolesnica koje imaju abnormalnosti jednjaka, koje imaju hipokalkemiju (niske razine kalcija) ili koje ne mogu sjediti uspravno najmanje 30 minuta.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ και Fosavance 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), οι ασθενείς όμως που έλαβαν Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Croatian: U produljenom ispitivanju, podjednak broj bolesnica koje su uzimale lijek Fosavance 70mg/2 800 IU i Fosavance 70 mg/5 600 IU imao je niske koncentracije vitamina D (manje od 6 %), no bolesnice koje su uzimale Fosavance 70 mg/5 600 IU imale su veća povećanja koncentracije vitamina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Croatian: Fosavance alendronatna kiselina i kolekalciferol
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fosavance;
Croatian: Kako se Fosavance koristi?
Greek: Πώς δρα το Fosavance;
Croatian: Kako djeluje Fosavance?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fosavance σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Fosavance dokazane u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fosavance;
Croatian: Zašto je Fosavance odobren?
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakiranja
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
Croatian: Možete gledati televiziju.
Greek: Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
Croatian: Potom možete ponoviti test.
Greek: Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
Croatian: Vrsta odjeće koju morate nositi uključuje:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
Croatian: Nisu opažene druge interakcije.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Obratite se svom liječniku za više informacija.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Croatian: Liječnik će Vam također dati savjet što učiniti.
Greek: Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Croatian: Pričekajte 24 sata da vidite pojavljuje li se crvenilo.
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Croatian: Svaki dan možete produljiti izlaganje za još 15 minuta, tj. drugog dana 30 minuta, trećeg dana 45 minuta, četvrtog dana 60 minuta i tako dalje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. rujna 2011.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi 85-87%.
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Croatian: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Croatian: Liječenje treba biti potporno.
Greek: • Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
Croatian: • Nemojte nositi jako tanku odjeću, zato što Vas neće zaštititi od jake svjetlosti.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Croatian: Nemojte se sunčati.
Greek: Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
Croatian: Laserska svjetlost nije vruća i ne žari.
Greek: Από αυτούς, οι 6 παρουσίασαν τοπική πλήρη ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ.
Croatian: Od njih, 6 je imalo potpuni lokalni odgovor prema kriterijima SZO-a.
Greek: • Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Croatian: • Kirurški postupak planiran u sljedećih 30 dana.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
Croatian: • Postupno ćete postati manje osjetljivi na svjetlost.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati ovih uputa.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Croatian: Odmah se morate skloniti sa svjetla.
Greek: Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Za liječenje drugih vrsta bola navedenih u ovom dijelu, molimo vidjeti dio 4.4.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Greek: Το Foscan θα πρέπει να φυλάσσετε στο φαρμακείο του Νοσοκομείου.
Croatian: Foscan će se čuvati u bolničkoj ljekarni.
Greek: Επιπλέον, πιθανώς θα παρατηρήσετε οίδημα και ερυθρότητα γύρω από την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Croatian: Nadalje, vjerojatno ćete opaziti oticanje i crvenilo oko područja koje je liječeno.
Greek: Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Croatian: Oči Vam mogu biti jako osjetljive na jaku svjetlost tijekom ovog tjedna.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού ργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Croatian: Zadržavajte se u sjeni.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Croatian: Bol se javlja dan nakon obasjavanja i obično traje 2 do 4 tjedna.
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Croatian: Zadržavajte se u sjeni ili izlazite van kad je oblačno.
Greek: Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Croatian: Proaktivno upravljanje lokalnim učincima i smanjenje fotoaktivacije u netumorskim područjima važno je za upravljanje rizicima.
Greek: Υψηλοί ρυθμοί χορήγησης προκάλεσαν το θάνατο σε σκύλους και κουνέλια.
Croatian: Velike brzine primjene izazvale su smrt u pasa i kunića.
Greek: • Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Foscan
Croatian: Drugi lijekovi i Foscan
Greek: η
Croatian: I
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Croatian: Nisu poznati posebni sistemski simptomi povezani s predoziranjem.
Greek: Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή πόνο στα μάτια όταν τα φώτα είναι αναμμένα.
Croatian: Može Vam se pojaviti bol u oku ili glavobolja kad se upale svjetla.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Croatian: Većina osoba može se vratiti svojim uobičajenim navikama izlaženja 22. dana.
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Croatian: Svako područje treba obasjati samo jedanput pri svakom liječenju.
Greek: Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
Croatian: Što moram učiniti da spriječim opekotine?
Greek: Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
Croatian: Možda ćete dobiti neke lijekove za smanjenje oticanja.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ερύθημα μπορείτε βαθμιαία, μέρα με τη μέρα να αυξάνετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως.
Croatian: Ako nema crvenila, možete postupno, iz dana u dan, povećavati svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti.
Greek: Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
Croatian: Nakon 2 do 4 dana, liječeno područje postaje crno.
Greek: Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Croatian: Foscan sadrži etanol (alkohol)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εφάπαξ δόση.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Croatian: Važno je da se bolesnici počnu postupno ponovno izlagati normalnoj svjetlosti (vidjeti smjernice za bolesnike za zaštitu od svjetlosti na kraju ovog dijela).
Greek: Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
Croatian: Medijan opaženog trajanja odgovora tumora u svih bolesnika iznosio je 57 dana za ukupni odgovor i 84 dana za potpuni odgovor.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την τεμοπορφίνη.
Croatian: Foscan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje temoporfinom.
Greek: Την πρώτη ημέρα μετά το δερματικό τεστ μπορείτε να μείνετε στο απευθείας ηλιακό φως για 15 λεπτά.
Croatian: Prvog dana nakon kožnog testa možete ostati na izravnoj sunčevoj svjetlosti 15 minuta.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές έρευνες κατέδειξαν ότι η διάρκεια και η ένταση της φωτοευαισθησίας στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg ελαττώνονται κατά το ένα τρίτο σε σχέση με τη δόση των 0,3 mg/kg.
Croatian: Objavljena klinička istraživanja pokazala su da su trajanje i jačina fotoosjetljivosti kod preporučene doze od 0,15 mg/kg bili smanjeni za trećinu u odnosu na dozu od 0,3 mg/kg.
Greek: Φυσιολογικά οι άνθρωποι είναι ικανοί ν' αρχίσουν να επιστρέφουν στον κανονικό εξωτερικό φωτισμό μετά από 15 ημέρες.
Croatian: Obično se osobe mogu početi vraćati uobičajenom vanjskom osvjetljenju nakon 15 dana.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση του Foscan σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Croatian: Izračunajte potrebnu dozu Foscana prema tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τα αποτελέσματα της υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία laser κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o učincima prevelikog izlaganja laserskoj svjetlosti tijekom liječenja.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj bočice koja sadrži Foscan u štrcaljku i istisnite zrak (slika 1).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
Croatian: To crnilo uzrokovano je mrtvim stanicama karcinoma (nekroza).
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Croatian: • Osjetljivost na svjetlost.
Greek: 5 χρόνια Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: 5 godina Nakon otvaranja, otopina se mora odmah primijeniti.
Greek: Μη προγραμματισμένες ή επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις όπου το Foscan έχει χορηγηθεί μέσα στις προηγούμενες 30 ημέρες θα πρέπει να διεξάγονται μόνο εφόσον είναι απολύτως απαραίτητες και το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Croatian: Neplanirani ili hitni kirurški postupci kad se Foscan primijenio u prethodnih 30 dana smiju se provesti samo ako je to apsolutno neophodno i ako su moguće koristi veće od rizika za bolesnika.
Greek: Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Croatian: Štetno je za osobe koje boluju od alkoholizma.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάζετε ευαισθησία στο φως για περισσότερο από 15 ημέρες.
Croatian: • Možete biti osjetljivi na svjetlost dulje od 15 dana.
Greek: • Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός
Croatian: • Porfirija ili druge bolesti koje pogoršava svjetlost.
Greek: ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ
Croatian: IZRAČUN DOZE
Greek: Μην παραμένετε στο ηλιακό φως για περισσότερο από 15 λεπτά τον πρώτο καιρό.
Croatian: Nemojte se prvi put zadržati na sunčevoj svjetlosti dulje od 15 minuta.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza kad se rukuje ovim lijekom.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα αμέσως μετά την ένεση.
Croatian: Uklonite intravensku kanilu odmah nakon injekcije.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Croatian: SIGURNOSNE INFORMACIJE
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Croatian: • Kreme za sunčanje sa zaštitnim faktorima neće spriječiti tu osjetljivost.
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: NEMOJTE je ispirati vodenim otopinama kao što je otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili voda za injekcije.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Croatian: • Može nastati nadraženost, žarenje ili oštećenje kože na mjestu gdje je ubrizgan Foscan, ali to neće dugo trajati.
Greek: Η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων μπορεί να ξαναρχίσει κάτω από συνθήκες φυσιολογικού φωτισμού ή φωτός ημέρας αμέσως μόλις η φωτοευαισθησία δείχνει να υποχωρεί.
Croatian: Upravljanje vozilima i rad na strojevima mogu se nastaviti pod uobičajenim osvjetljenjem ili uvjetima dnevnog svjetla nakon što se pokaže da se fotoosjetljivost povukla.
Greek: Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
Croatian: Ako svakako morate izaći za vrijeme dnevnog svjetla, pazite da Vam sva koža bude pokrivena, uključujući lice i šake, i da nosite naočale s tamnim staklima.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Događaji koji se javljaju nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Croatian: Potpuni lokalni odgovor prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) bio je opažen u 14% bolesnika.
Greek: Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό.
Croatian: Vaša osjetljivost na svjetlost postupno će se vratiti na uobičajenu razinu.