FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγησή του με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση στα υποστρώματα, πράγμα που υποδεικνύει ότι η οσπεμιφένη δεν επηρεάζει in vivo τις δράσεις αυτών των ενζύμων σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Norwegian Bokmål: Ospemifen forårsaket ikke en klinisk relevant endring i eksponeringen for substratene, noe som antyder at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktivitetene in-vivo i et klinisk signifikant omfang.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία με το Senshio ενώ λαμβάνετε φλουκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη μέση μεταβολή στη βαθμολογία σοβαρότητας του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες με τον συσχετιζόμενο στατιστικό έλεγχο για τη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου για τις δοκιμές 1 και 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser den gjennomsnittlige endringen i alvorlighetsgrad i MPS etter 12 uker med den assosierte statistiske testingen av forskjellen kontra placebo for studiene 1 og 2.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lipofile naturen og absorpsjonsegenskapene kan ikke en interaksjon mellom ospemifen og legemidler som orlistat utelukkes.
Greek: Σε δύο χωριστές βασικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2), η οσπεμιφένη συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντική μέση μείωση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού παραβασικών κυττάρων και του κολπικού pH και με στατιστικά σημαντική μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού επιφανειακών κυττάρων, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (P<0,001 για κάθε παράμετρο) στις εβδομάδες 4 και 12.
Norwegian Bokmål: I to separate 12 ukers nøkkelstudier (studie 1 og 2) ble ospemifen assosiert med en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i prosentandelen parabasale celler og vaginal pH og en statistisk signifikant gjennomsnittlig økning fra baseline i prosentandelen overfladiske celler, sammenlignet med placebo (P < 0,001 for hver parameter) ved uke 4 og 12.
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9
Norwegian Bokmål: Dårlige CYP2C9-metaboliserere
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης κοόρτης της οσπεμιφένης για την αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και άλλων ζητημάτων ασφαλείας όπως συμφωνήθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σε ασθενείς με ΑΚΑ που υποβάλλονται σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά 1) με ασθενείς στις οποίες συνταγογραφούνται SERM για πρώτη φορά για την αντιμετώπιση παθήσεων έλλειψης οιστρογόνων ή για την πρόληψη καρκίνου του μαστού, και 2) με τη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς με ΑΚΑ που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Senshio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Senshio
Greek: Το Senshio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρά μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα εντός και εκτός του κόλπου, όπως ο κνησμός, η ξηρότητα, το αίσθημα καύσου και ο πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή (δυσπαρευνία), αν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με τοπικά οιστρογόνα.
Norwegian Bokmål: Senshio brukes til å behandle kvinner med moderate til alvorlige symptomer i og utenfor skjeden etter overgangsalder, som kløe, tørrhet, brennende følelse og smerter ved samleie (dyspareuni) dersom lokal østrogenbehandling ikke er egnet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μέση αύξηση 0,8 mm στο πάχος του ενδομητρίου έπειτα από 12 μήνες (όπως αξιολογήθηκε από την οριζόμενη από το πρωτόκολλο υπερηχογραφία), ενώ δεν υπήρξε αύξηση στην κολπική αιμορραγία ή στην αιμόρροια εκ διαφυγής στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά με την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en gjennomsnittlig økning på 0,8 mm i endometriell tykkelse etter 12 måneder (evaluert med protokollspesifisert ultrasonografi) og det var ingen økning i vaginal blødning eller spotting i gruppen behandlet med ospemifen sammenlignet med placebogruppen.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση), για παράδειγμα, στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή τα μάτια (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose) for eksempel i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller øynene (retinal venetrombose).
Greek: Υπήρξε μία ασθενής (0,3%) στην ομάδα της οσπεμιφένης η οποία ανέπτυξε υπερπλασία του ενδομητρίου (απλή υπερπλασία χωρίς ατυπία) 88 ημέρες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά κατηγορία Child-Pugh > 9).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår > 9).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή όταν η οσπεμιφένη συνδυάζεται με ορλιστάτη.
Norwegian Bokmål: Derfor må anbefales det å utvise forsiktighet når ospemifen kombineres med orlistat.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εφόσον η οσπεμιφένη χορηγείται με έναν αναστολέα της BCRP.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vises forsiktighet dersom ospemifen administreres med en BCRP-hemmer.
Greek: Λαμβανόμενες υπόψη συνδυαστικά, οι ηπατικές μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων θεωρούνται μεταβολές προσαρμογής οφειλόμενες στην ενζυμική επαγωγή και, δεδομένης της απουσίας οποιωνδήποτε κλινικών σημείων, δεν θεωρείται πιθανό να αποτελέσουν ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Tatt sammen anses leverendringene observert i forsøksdyr i studier av toksisitet ved gjentatt dose, som adaptive endringer på grunn av enzyminduksjon og med tanke på fravær av kliniske tegn, representerer de sannsynligvis ikke en sikkerhetsrisiko for mennesker.
Greek: Αν υπάρξει αιμορραγία ή αιμόρροια εκ διαφυγής κατά τη λήψη της θεραπείας ή αν αυτή συνεχιστεί έπειτα από τη διακοπή της αγωγής, η κατάσταση θα πρέπει να διερευνάται πάντοτε, με τη διερεύνηση να περιλαμβάνει πιθανώς βιοψία του ενδομητρίου, προκειμένου να αποκλείεται το ενδεχόμενο κακοήθειας του ενδομητρίου.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Greek: - Αν εμφανίσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα στα πόδια, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη χρήση του Senshio, σταματήστε τη λήψη του Senshio και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever tegn på blodpropp, for eksempel smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, pustevansker eller slag mens du bruker Senshio, må du slutte å bruke
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης χρειάζεται να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, συνολικά 1.102 ασθενείς έλαβαν 60 mg οσπεμιφένης και 787 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1 102 forsøkspersoner 60 mg ospemifen og 787 forsøkspersoner fikk placebo.
Greek: Τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, δερματικό κνησμό, επηρμένες (ανασηκωμένες) περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), διόγκωση της γλώσσας και του λαιμού, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte utslett, hud som klør, hevede flekker på huden din (urtikaria), hevelse i tungen og halsen som kan føre til pustevansker eller problemer med å svelge.
Greek: Για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας, η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει να ξεκινά μόνον για συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής, π.χ. δυσπαρευνία και κολπική ξηρότητα.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Greek: Γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη και γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου τριπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη σε δύο μελέτες επίπτωσης της τροφής με μορφή δισκίου διαφορετική από την εμπορική.
Norwegian Bokmål: Et måltid med lavt fettinnhold resulterte i omkring to ganger høyere eksponering for ospemifen og et måltid med høyt fettinnhold ga omkring tre ganger høyere eksponering for ospemifen i to mateffektstudier med tablettformuleringer som er annerledes enn den kommersielle formuleringen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Senshio.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Senshio; behandlingen med
Greek: Οι σχετιζόμενες με την οσπεμιφένη μεταβολές συμπεριελάμβαναν ωοθηκικές θυλακικές κύστεις, ατροφία στρώματος του ενδομητρίου και υπερτροφία/υπερπλασία ενδομητρίου, οι οποίες συνάδουν με τη φαρμακοκινητική δράση της οσπεμιφένης στο υγιές ζώο με φυσιολογικό κύκλο.
Norwegian Bokmål: Ospemifen-relaterte endringer omfattet eggfollikelcyster, endometriell stromal atrofi og endometriell hypertrofi/hyperplasi som er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til ospemifen i et intakt dyr med normal syklus.
Greek: Από τις 426 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη, οι 363 (85,2%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη από του στόματος, άπαξ ημερησίως δόσεων 60 mg της οσπεμιφένης και 63 (14,8%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Av de 426 forsøkspersonene som var innmeldt i studien, ble 363 (85,2 %) forsøkspersoner randomisert til orale doser én gang per dag med ospemifen 60 mg og 63 (14,8 %) ble randomisert til placebo.
Greek: Το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της μελέτης, καθώς και τις εβδομάδες 4 και 12 με την σοβαρότητα να βαθμολογείται ως ακολούθως: Απουσία=0, Ήπιο=1, Μέτριο=2, Σοβαρό=3.
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MPS) ble evaluert ved baseline, 4 og 12 uker med alvorlighetsgraden klassifisert som følgende: Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Alvorlig = 3.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της οσπεμιφένης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής ΑΚΑ σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ospemifen i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av moderat til alvorlig symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinner.
Greek: Μην πάρετε το Senshio - Σε περίπτωση αλλεργίας στην οσπεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ospemifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η μακροχρόνια μελέτη (δοκιμή 3) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 426 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με άθικτη μήτρα.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudien (studie 3) var en 52 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av 426 postmenopausale kvinner med intakt livmor.
Greek: o St. John's Wort, ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Norwegian Bokmål: Johannesurt, et urtemiddel som noen ganger brukes til å behandle depresjon.
Greek: Τόσο το CYP2C9 όσο και το CYP3A4 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της οσπεμιφένης.
Norwegian Bokmål: Både CYP3C9 og CYP3A4 er involvert i metaboliseringen av ospemifen.
Greek: - Αν πάσχετε από οποιαδήποτε γυναικολογική ασθένεια πέραν της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av en annen gynekologisk sykdom enn vulvar og vaginal atrofi.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μεταβολές μπορούν να οδηγήσουν σε χρόνια συμπτώματα που συσχετίζονται με ΑΚΑ, τα συχνότερα εκ των οποίων είναι η κολπική ξηρότητα και η δυσπαρευνία.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες και είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger og er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Στο ήπαρ παρατηρήθηκαν υπερτροφία των ηπατοκυττάρων ή αυξημένη αποθήκευση γλυκογόνου, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Norwegian Bokmål: I leveren ble hepatocytthypertrofi eller økt glykogenlagring, økning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase (ALP) observert.
Greek: Η παρατηρηθείσα δράση στην αναπαραγωγή θεωρείται ότι σχετίζεται με τη δράση της οσπεμιφένης στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Norwegian Bokmål: De observerte reproduktive effektene anses som relatert til østrogenreseptoraktivitet av ospemifen.
Greek: Η οσπεμιφένη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά μετά από λήψη τροφής εντός του εύρους δόσης από 60 mg έως 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ospemifen foreviser lineær farmakokinetikk i mett tilstand innenfor doseringsområdet 60 mg til 240 mg.
Greek: Λιγότερο από το 0,2% της δόσης της οσπεμιφένης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,2 % av ospemifendosen skilles ut uendret i urin.
Greek: o Ασικλοβίρη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στοματικών ελκών και του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Norwegian Bokmål: Aciklovir som brukes til å behandle munnsår og genital herpes.
Greek: Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές της οσπεμιφένης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έλαβε χώρα με συχνότητα περίπου 3,65 περιστατικών ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών στη δόση 60 mg οσπεμιφένης (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,44 έως 13,19) έναντι 3,66 περιπτώσεων ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,09 έως 20,41.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene av ospemifen forekom dyp venetrombose ved en frekvens på omkring 3,65 tilfeller per 1000 pasientår på 60 mg ospemifen (95 % konfidensintervall på 0,44 til 13,19) kontra 3,66 tilfeller per 1000 pasientår for placebo (95 % konfidensintervall på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Greek: Η ριφαμπικίνη, ισχυρός επαγωγέας του ενζύμου CYP3A / CYP2C9, μείωσε την AUC της οσπεμιφένης κατά 58%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en kraftig enzyminduktor av CYP3A/CYP2C9, reduserte AUC for ospemifen med 58 %.
Greek: Αυτά τα μη κλινικά ευρήματα είναι συμβατά με τα ευρήματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες η οσπεμιφένη κατέδειξε οφέλη για τη φυσιολογία του κόλπου χωρίς εμφανή οιστρογονική δράση στο μαστικό ιστό (βλ. υπότιτλο Κλινική ασφάλεια).
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske funnene stemmer overens med funn fra kliniske studier hvor ospemifen demonstrerte fordeler på vaginal fysiologi uten åpenbare østrogenlignende effekter på brystvev (se underpunktet Klinisk sikkerhet).
Greek: o Οξαλιπλατίνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μεταστατικού) καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin, et legemiddel mot kreft for fremskreden (metastatisk) kreft i tykktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum).
Greek: Άλλα φάρμακα και Senshio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Senshio
Greek: Η «ουσιαστική βελτίωση» περιοριζόταν στις ασθενείς που είχαν μέτριο ή σοβαρό ΠΕΣ κατά την έναρξη της δοκιμής και παρουσίασαν μεταβολή από σοβαρό σε ήπιο, ή από σοβαρό ή μέτριο σε απουσία συμπτώματος.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble begrenset til pasienter som hadde moderat eller alvorlig MPS ved baseline, som ble endret fra alvorlig til mild eller alvorlig til moderat, eller ingen.
Greek: Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ΑΚΑ μόνον εφόσον η θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, συμπεριλαμβανομένης της ενισχυτικής θεραπείας, έχει ολοκληρωθεί.
Norwegian Bokmål: Ospemifen må derfor bare brukes for behandling av VVA etter at behandlingen av brystkreft, inkludert adjuvant terapi, er fullført.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε αυτές τις δόσεις ήταν 2,1, 4,0 και 4,7 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved disse dosene var 2,1, 4,0 og 4,7 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Greek: Η οσπεμιφένη απορροφάται ταχέως έπειτα από την από του στόματος χορήγηση, με τιμή Tmax περίπου 3 - 4 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης μετά από λήψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Ospemifen absorberes raskt etter oral administrering, med en Tmax på omtrent 3-4 timer etter dosering i mett tilstand.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεν ανέστειλαν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, το OATP1B3, το OCT2, τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT)1,OAT3 ή της πρωτεϊνικής αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistent protein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller proteiner som transporterer gallesalter (BSEP) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ευθύνονται για περίπου το 20% και το 14% του συνόλου της ραδιενέργειας στον ορό, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen står for henholdsvis ca. 20 % og 14 % av den totale radioaktiviteten i serum.
Greek: Πιθανολογούμενη ή ενεργή εξαρτώμενη από γεννητικές ορμόνες κακοήθεια (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου).
Norwegian Bokmål: Mistenkt eller aktiv kjønnshormonavhengig malignitet (f.eks. endometrikreft).
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης ανοχής στην οσπεμιφένη, αυτή πρέπει να διακόπτεται για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nedsatt toleranse av ospemifen skal denne seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) στις χορηγηθείσες δόσεις ήταν 0,3, 1,0 και 1,2 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved de administrerte dosene var 0,3, 1,0 og 1,2 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Greek: - Αν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra skjeden av ukjent årsak.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης επηρεάζεται ελαφρώς μόνο από την ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child Pugh 5 - 9) σε σύγκριση με υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen blir kun lettere påvirket av lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 5-9) sammenlignet med friske jevnbyrdige kontroller.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στην οσπεμιφένη αυξήθηκε κατά περίπου 20% συγκριτικά με τα υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for ospemifen med ca. 20 % sammenlignet med friske jevnbyrdige pasienter.
Greek: Το Senshio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει τη δράση τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη) αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στην οσπεμιφένη με παρόμοιο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at samtidig administrering av ospemifen med et legemiddel som hemmer aktiviteten av både CYP3A4 og CYP2C9 (f.eks. flukonazol) kan forventes å øke eksponeringen for ospemifen på en lignende måte.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπιδράσεων με δοκιμαστικά υποστρώματα για τα CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP3A4 (μιδαζολάμη), CYP2C19 και CYP3A4 (ομεπραζόλη) και CYP2B6 (βουπροπιόνη).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier ble utført med probesubstrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).
Greek: Αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οσπεμιφένης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με την οσπεμιφένη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske studier er ikke blitt gjennomført med ospemifen hos den pediatriske populasjonen.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή επαγωγέα για τα CYP2B6 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier vist at ospemifen er en svak induktor av CYP2B6 og CYP3A4.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς να οφειλόταν στην αντιοιστρογονική δράση της οσπεμιφένης σε αυτόν τον ιστόστόχο, η οποία εξασθενίζει τη διαδικασία φυσιολογικής θυμικής παλινδρόμησης (ατροφία) που επάγεται από τα οιστρογόνα και ξεκινά κατά την εφηβεία.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E 551) Στεατικό μαγνήσιο (E 578) Μαννιτόλη (E 421)
Norwegian Bokmål: Kolloidal silika (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος της [3-H]-οσπεμιφένης σε κατάσταση νηστείας, περίπου το 75% και το 7% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [3-H]-ospemifen i fastende tilstand, ble henholdsvis ca. 75 % og 7 % av dosen skilt ut i avføring og urin.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με την οσπεμιφένη, και η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som i hovedsak metaboliseres av UGT1A3 og UGT1A9 kan påvirkes når den administreres samtidig med ospemifen, og det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering.