FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive po ACR kot monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 8).
French: Tableau 9 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
French: L'association d'Idacio et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Slovenian: Kombinacija zdravila Idacio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Slovenian: Morda bodo bolniki najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
French: 6.2 Pincez la peau l Tenez la seringue comme un stylo.
Slovenian: 6.2 Naredite kožno gubo
French: 2 avril 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
French: Hypertension, bouffées de chaleur, hématomes
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom,
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une première dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
French: Idacio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Idacio uporabljati previdno.
French: Tableau 14 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Slovenian: Preglednica 14: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih Adalimumab placebo
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Idacio 40 mg Solution injectable adalimumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Idacio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
French: Avertissement : Ne pas essayer de remettre le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille.
Slovenian: Opozorilo: Pokrovčka ne poskušajte ponovno namestiti na injekcijsko iglo.
French: · taux faibles de globules rouges ; · élévation des taux de lipides dans le sang ; · augmentation des enzymes hépatiques.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb; • slabše celjenje.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Idacio peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Idacio hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
French: Chaque boîte de seringues préremplies Idacio est livrée avec deux ou six seringues.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Idacio napolnjen injekcijski peresnik sta dva ali šest injekcijskih peresnikov.
French: l Conservez le kit d'injection Idacio au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
French: Idacio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Slovenian: Zdravilo Idacio se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
French: Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo in zdravljenje z UV svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Idacio chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Slovenian: Uporaba zdravila Idacio pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
French: l La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika K).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
French: Placebo N=162
Slovenian: Odziv placebo n = 162
French: Pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec le kit d'injection.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Idacio preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
French: Chaque boîte de stylos préremplis Idacio est livrée avec deux ou six stylos.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Idacio napolnjene injekcijske brizge sta dve ali šest injekcijskih brizg.
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre flacon doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Slovenian: Ko ga enkrat , namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate vialo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
French: ETIQUETTE DES SERINGUES
Slovenian: Celjenje sluznice
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Idacio à votre enfant et pendant le traitement.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Idacio in med zdravljenjem z njim.
French: Position finale du piston de la seringue prolongé
Slovenian: Končni položaj bata
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: 7.1 Jetez votre seringue usagée dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure U).
Slovenian: 7.1 Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (Slika U).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena PGA pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I - IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 μg/mL (CV 79 %).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Idacio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Idacio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze PASI ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. tednu oziroma 24. tednu doseglo 92 od 349 (26,4 %) bolnikov oziroma 132 od 349 (37,8 %) bolnikov, katerim so zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 mg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
French: Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir "Avertissements et précautions").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 10).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive po ACR kot monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L)
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille transparent.
Slovenian: Opozorilo: Ne odstranite prozornega pokrovčka na igli.
French: Chaque stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba in
French: (caoutchouc synthétique) Le stylo est un dispositif mécanique d'injection à usage unique, tenu à la main et jetable.
Slovenian: Peresnik je enoodmerna, enkratna, ročna, mehanska injekcijska naprava.
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patientannées chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ³ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ³ 12 ou ³ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
French: a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Slovenian: International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
French: augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo;
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré ou contient des flocons.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če tekočina vsebuje delce, je motna ali obarvana ali če vsebuje kosmiče.
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Slovenian: Zdravilo Idacio je na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi in napolnjenem injekcijskem peresniku.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 mg/mL.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec la seringue préremplie.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Idacio preden boste komplet z vialo prvič uporabili.
French: Semaine 36 a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
French: Contenant (concentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
French: Nom (fantaisiste)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
French: 250 IU Poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
French: Induction de tolérance immune
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Slovenian: • Inhibitorji: zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev).
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).