FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
Norwegian Bokmål: Du kan ha blitt rådet til å følge en spesiell diett for å hindre at fosfor i blodet stiger til høye nivåer.
Polish: Z uwagi na niebezpieczeństwo związane ze zbyt wysokim stężeniem żelaza w organizmie pacjent będzie poddawany badaniu krwi w regularnych odstępach czasu w celu oceny stężenia żelaza.
Norwegian Bokmål: Fordi for mye jern kan være skadelig, vil en blodprøve bli tatt med jevne mellomrom for å sjekke nivået.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów nie poddawanych dializie oraz pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata er begrenset for ikke-dialyse og pasienter med peritoneal dialyse (PD) (se
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Norwegian Bokmål: Målorganet for primær toksisitet av jern(III)sitrat er mage-tarmkanalen, med bevis for mukosal erosjon og akutt til sub-akutt inflammasjon i mage-tarmkanalen i hunder ved høye doser.
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, hadde pasienter som ble behandlet med Fexeric en betydelig reduksjon i serumfosfor, sammenlignet med placebo-gruppen (p<0,001 for behandlingsforskjell) (tabell 3).
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, etter en 2 ukers utvaskingsperiode, ble 441 CKD 5D-pasienter med hyperfosfatemi randomisert til å motta Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat og/eller kalsiumacetat; n=149) åpen etikett i 52 uker.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert i kliniske studier hvor Fexeric ble administrert hos CKD ND
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger for CKD 5D- og CKD ND-pasienter er presentert i henholdsvis tabell 1 og 2.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, hadde CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter behandlet med aktiv kontroll, betydelig høyere økning i ferritin- og TSAT-nivåer etter 52 ukers behandling (tabell 4), og betydelig lavere kumulativ intravenøst jern (96 versus 149 mg/måned) og ESA bruk (7713 versus 9183 IU/uke) i samme periode.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CKD var den maksimale undersøkte dosen under 12 g (12 tabletter) Fexeric daglig.
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av resultatene på jern homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger er karakteristisk for jernholdige legemidler og de avtar over tid med fortsatt dosering.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose av jern er oppkast, diaré, magesmerter, irritabilitet og tretthet.
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effektparametre på fosfor homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Norwegian Bokmål: Under den påfølgende 4-ukers placebo-kontrollerte perioden, forble serumfosfornivået stabilt hos pasienter som fikk Fexeric (gjennomsnittlig nedgang på 0,24 mg/dl), mens pasienter som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig økning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskjell).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Norwegian Bokmål: Fexeric filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, ovale tabletter preget med "KX52" på den ene siden.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag basert på serumfosfornivå.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av intravenøst jern- og erytropoiese-stimulerende middel (ESA) som har blitt brukt med dette legemidlet har vært observert.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Norwegian Bokmål: I de andre ikke-dialysestudiene ble det rapportert totalt tre alvorlige bivirkninger hos 2 pasienter og var gastrointestinale av karakter (magesår, magepolypper og koloniske
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR UTGIVELSE AV BATCH
Polish: Zapalenie oskrzeli
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Norwegian Bokmål: Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder jern(III)sitratkompleks som aktiv substans.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier for pasienter eldre enn 75 år.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Norwegian Bokmål: Jern(III)sitrat var verken mutagent i bakteriereversmutasjonsforsøk (Ames-test) eller klastogent i kromosomabberasjonstest i kinesisk hamster fibroblaster.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Norwegian Bokmål: CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3 tabletter) daglig.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Norwegian Bokmål: For å holde fosfornivået normalt er det viktig å opprettholde sunne ben og blodårer og for å hindre kløende hud, røde øyne, leddsmerter eller benbrudd.
Polish: Wpływ produktu Fexeric na inne produkty lecznicze Ponieważ cytrynian zwiększa wchłanianie glinu, pacjenci przyjmujący produkt Fexeric powinni unikać stosowania związków zawierających glin.
Norwegian Bokmål: Virkning av Fexeric på andre legemidler Siden citrat er kjent for å øke absorpsjonen av aluminium, bør aluminiumbaserte forbindelser unngås
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Norwegian Bokmål: Jernkomponenten reagerer med fosfat i mage-tarmkanalen (GI) og utfelles i form av ferrifosfat.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Dosen av fosfatbindemiddel ble titrert etter behov for å opprettholde serumfosfornivåene mellom 3,5 og 5,5 mg/dl, til et maksimum på 12 g/daglig.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Norwegian Bokmål: Fexeric bundet fosfor blir deretter utskilt fra kroppen gjennom avføringen.
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Norwegian Bokmål: Lungeødem, tungpustethet
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Norwegian Bokmål: I løpet av 52-ukers behandlingsperiode, forble hemoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialysestudien, hadde 204 CKD ND- pasienter behandlet med Fexeric en betydelig økning i serum TSAT-, ferritin- og hemoglobinnivåer sammenlignet med placebo-gruppen etter 12 ukers behandling (p<0,001 for behandlingsforskjell for hver parameter) (tabell 4).
Polish: Termin
Norwegian Bokmål: NAP
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og transferrinmetning (TSAT) er observert ved bruk av Fexeric.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Norwegian Bokmål: Unormal avføring, uregelmessig avføring, munntørrhet, smaksforstyrrelser, dyspepsi, flatulens, hyppig avføring, gastritt, gastritt erosiv, gastroøsofageal reflukssykdom, hematemese, magesår
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 3 tabletter daglig (3 g/dag) i oppdelte doser med måltider, og ble justert etter behov til maksimalt 12 g/dag for å opprettholde serumfosfornivåer mellom 3,0 og 3,5 mg/dl.
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Norwegian Bokmål: Fexeric inneholder paraoransj FCF (E110) og allurarød AC (E129)
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: silny ból brzucha lub zaparcia (niezbyt często); wymioty z krwią (niezbyt często); krew w stolcu (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: sterke magesmerter eller forstoppelse (uvanlig) oppkast av blod (mindre vanlig) blod i avføringen (mindre vanlig)
Polish: § Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu 304; Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy w *Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl w grupie **Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 4,0 mg/dl w grupie
Norwegian Bokmål: *Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl i CKD 5D-pasienter; **Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl i CKD ND-pasienter
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lukking med tørkemiddel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (berører flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som ikke får dialyse, gjelder også for mage eller tarm:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fexeric i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialyse studien 204, fikk totalt 148 CKD ND-pasienter med hyperfosfatemi og jernmangel behandling med studiemedisin; og det var 141 pasienter i populasjonen med-intensjon-omå-behandle (Fexeric: 72 pasienter; placebo: 69 pasienter).
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Norwegian Bokmål: Smerter, tørste
Polish: hipofosfatemia, zwiększenie apetytu Zawroty głowy, ból głowy Kołatanie serca, duszność Złośliwe nadciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine Hjertebank, dyspné Ondartet hypertensjon
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Norwegian Bokmål: - ciprofloksacin, doksycyklin, cefdinir: legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner - valproinsyre: et legemiddel til behandling av epilepsi og psykiske lidelser - sertralin: et legemiddel til behandling av depresjon - metotreksat: et legemiddel til behandling av leddgikt, kreft og hudsykdom, psoriasis - alendronat: et legemiddel til behandling av redusert benmasse og -tetthet - levodopa: et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom - levotyroksin: et legemiddel til behandling av tyroid hormonmangel
Polish: Hemochromatoza lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą hemochromatozę.
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige gastrointestinale sykdommer (f.eks gastrointestinal blødning) Hemokromatose eller laboratorietester som indikerer mulig hemokromatose Andre jernoverskuddsyndromer (primære eller sekundære)
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling var den gjennomsnittlige (± SD) endringen i serumfosfor fra basislinje2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og -2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamerkarbonat, som viser ikke-inferioritet av Fexeric til sevelamer.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Norwegian Bokmål: 6) - hvis du har lave nivåer av fosfor i blodet - hvis du har en alvorlig mage- eller tarmsykdom, som blødning av mage eller tarm - hvis du har hemokromatose, en tilstand som forårsaker kroppen til å absorbere for mye jern fra kosten
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og TSAT over sikkerhetsgrensene observeres med bruk av Fexeric.
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i kliniske studier der Fexeric ble gitt til CKD 5D-pasienter på hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Polish: PChN)
Norwegian Bokmål: Bronkitt
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie produktu Fexeric, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fexeric skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Norwegian Bokmål: magesmerter/ubehag, kvalme, oppkast, hemoroider, blod i avføringen, slimet avføring, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Polish: Wartość wyjściowa
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fexeric
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Norwegian Bokmål: Fexeric 1 g fimdrasjerte tabletter
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på nedsatt leverfunksjon eller betydelig endring av leverenzymer på tvers av kliniske studier med Fexeric, langtidsstudier inkludert.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta Fexeric med eller straks etter måltider.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje inne zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem żelaza we krwi.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eventuell annen lidelse forbundet med for mye jern
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil må du bruke prevensjon under behandlingsperioden.
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige bivirkninger var gastrointestinale av karakter (magesmerter, forstoppelse, diaré, gastritt, gastritt erosiv, og hematemese).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning av Fexeric hos barn og ungdom på alder 0-18 år har ennå ikke blitt etablert.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Norwegian Bokmål: § Co-primært endepunkt i studie 204.
Polish: Znacznie większe stężenie ferrytyny obserwowano w
Norwegian Bokmål: Betydelig forhøyede ferritinnivåer ble observert spesielt når samtidig intravenøst jern ble brukt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder paraoransj FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129)
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 5 (5 x 1) hetteglass (flerpakning)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner (flerpakning)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: 5 fiolek
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte penner
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoTwist nåler
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine Plus
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoFine Plus nåler
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoFine nåler
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Norwegian Bokmål: Brukes kun av én person.
Polish: mniej niż 71
Norwegian Bokmål: mindre enn 71
Polish: więcej niż 108
Norwegian Bokmål: mer enn 108
Polish: C Powoli policzyć:
Norwegian Bokmål: C Tell sakte:
Polish: Może ono prowadzić do śmierci.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til død.
Polish: Czas (min)
Norwegian Bokmål: Tid (min)
Polish: Przed pierwszym użyciem:
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk:
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Norwegian Bokmål: Du kan da høre eller merke et klikk.
Polish: Może jednak zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være behov for å justere dosen.
Polish: Szczególnie należy wziąć pod uwagę:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende:
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej;
Norwegian Bokmål: • få medisinsk hjelp med det samme
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09. januar 2017
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na dawkę.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.