FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies did not show an effect on fertility in male and female rats (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Latvian: No 126 pacientiem, kuri pārgāja TFR fāzē, 73 pacienti (57,9%, [95% TI: 48.8; 66,7]) nebija MMR zuduma, nebija apstiprināts MR4.0 zudums, un nebija atsākta nilotiniba lietošana 48 nedēļu laikā.
English: Nilotinib may be used concurrently with esomeprazole or other proton pump inhibitors as needed.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā nilotinibu drīkst lietot kopā ar esomeprazolu vai citiem protonu sūkņu inhibitoriem.
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Latvian: Salīdzinājumā ar 18-65 gadus veciem pieaugušajiem, pacientiem vecumā ≥65 gadu netika novērotas nozīmīgas drošības un efektivitātes atšķirības.
English: The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
Latvian: Vidējā lielākā iepriekšējā imatiniba deva bija 600 mg dienā.
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Latvian: Attīstījās neitropēnija, vemšana un miegainība.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Latvian: Nilotiniba terapiju jāatsāk ar 300 mg vai 400 mg divas reizes dienā.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), ), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Table 11 CML disease history characteristics
Latvian: 11. tabula HML slimības vēstures raksturojums
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Latvian: Kopējā nilotiniba iedarbība mātītēm līmenī, kad netika novērotas blakusparādības (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), kopumā bija mazāka vai tāda pati kā cilvēkam, lietojot pa 800 mg dienā.
English: By 24 months
Latvian: Pēc 24 mēnešiem
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Latvian: Bērniem biežāk kā pieaugušajiem novērots neliels līdz vidēji izteikts pārejošs aminotransferāžu un kopējā bilirubīna līmeņa pieaugums analīzēs, kas norāda uz augstāku hepatotoksicitātes risku pediatriskā populācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Latvian: Dati par nilotiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Latvian: Lai kontrolētu sirds-asinsvadu riska faktorus, jānozīmē atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktā norādījumus par nehematoloģiskas toksicitātes kontroli).
English: In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem novēroto blakusparādību biežums, veids un smagums kopumā bija tāds pats kā pieaugušajiem, izņemot laboratoriskās novirzes - hiperbilirubinēmiju (3./4. pakāpe: 13,0%) un transamināžu līmeņa paaugstināšanos (ASAT 3./4. pakāpe: 1,4%, ALAT 3./4. pakāpe: 8,7%), par kuriem ziņots biežāk nekā pieaugušiem pacientiem.
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju).
English: No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Latvian: Nav ziņojumu par pēkšņas nāves gadījumiem III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē.
English: Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Latvian: Randomizācija notika diagnozes noteikšanas brīdī, stratificējot pēc Sokal riska kritērijiem.
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Latvian: 3. Ja asins šūnu skaits vēl arvien ir mazs, var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 230 mg/m vienu reizi dienā.
English: After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Latvian: Pēc nilotiniba terapijas pārtraukšanas, lai sasniegtu TFR, pacienti biežāk kā pirms terpijas pārtraukšanas var izjust skeleta-muskuļu sistēmas simptomus, piemēram, miaļģiju, sāpes ekstremitātēs, artraļģiju, kaulu sāpes, muguras sāpes vai skeleta-muskuļu sāpes.
English: During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna - ja Jums ārstēšanas laikā ar šīm zālēm attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības traucējumu simptomi.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu nilotiniba efektivitāti pediatriskiem pacientiem ar (Ph+) HML hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai dasatinibu vai to nepanesību, un nesen diagnosticētiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes CAMN107A2203 pētījuma gala rezultāti.
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Latvian: Citoģenētiska atbildes reakcija (%) Nozīmīga (95% TI) Pilnīga
English: The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Latvian: Nilotiniba terapijas ilguma mediāna bija 13,80 mēneši (diapazons no 0,7 līdz 30,9 mēnešiem).
English: Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem HML pacientiem, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju.
English: If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Tasigna lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu.
English: - Do not take any food together with the hard capsules.
Latvian: - Nelietojiet cietās kapsulas kopā ar uzturu.
English: If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Latvian: Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot šīs zāles, ārsts joprojām turpinās uzraudzīt Jūsu HML un, ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, var likt atsākt lietot Tasigna.
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Latvian: Ja iepriekšējā deva bija 230 mg/m vienu reizi dienā un atlabšana līdz 1. pakāpei ir garāka kā 28 dienas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Pacientiem ar nesen diagnosticētu HML: ieteicamā deva ir 600 mg dienā.
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Latvian: Netika novērota neviena pēkšņas nāves vai torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā (<5% no visiem pacientiem)
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Latvian: Nilotinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
English: If you forget to take Tasigna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasigna
English: MMR at 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI)
Latvian: MMR pēc 12 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 24 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 36 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 48 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 60 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 72 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI)
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Latvian: Retrospektīvā analīzē, pēc 3 mēnešu ārstēšanas 91% (234/258) pacientu, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, salīdzinot ar 67% (176/264) pacientu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Latvian: Uzturs palielina nilotiniba bioloģisko pieejamību.
English: If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kad lietot šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,5 x 10
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Latvian: Pārmaiņas bija palielināta alanīna aminotransferāzes un sārmainās fosfatāzes aktivitāte un histopatoloģiskas atrades (galvenokārt sinusoidālo šūnu jeb Kupfera šūnu hiperplāzija/hipertrofija, žultsceļu hiperplāzija un periportāla fibroze).
English: By 12 months
Latvian: Pēc 12 mēnešiem
English: Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
Latvian: Tasigna ir pieejams kastītē, kas satur 120 cietās kapsulas (3 iepakojumi pa 40 cietām kapsulām).
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Latvian: Nilotiniba terapiju jāatsāk ar 300 mg divas reizes dienā vai ar samazinātu devu - 400 mg vienu reizi dienā, ja pirms terapijas pārtraukšanas pacientam ir bijusi devas samazināšana.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Latvian: Nilotinibs un tā metabolīti netiek izvadīti caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināsies kopējais organisma klīrenss.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām galvenais ne-neoplastisku bojājumu mērķa orgāns bija dzemde (dilatācija, vaskulāra ektāzija, endotēlija šūnu hiperplāzija, iekaisums un/vai epitēlija hiperplāzija).
English: Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Latvian: Vielas, kas var palielināt nilotiniba koncentrāciju serumā
English: In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē Vidējais zāļu lietošanas laiks bija 60,5 mēneši (robežas 0,1-70,8 mēneši).
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Latvian: Maksimālā nilotiniba koncentrācija tiek sasniegta 3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
English: Outcomes were reported as recovered.
Latvian: Rezultātā tika ziņots par pacienta atveseļošanos.
English: It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Latvian: To lieto arī pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, nilotiniba lietošana mātītēm izraisīja jaundzimušo ķermeņu masas samazināšanos, kas savukārt saistīta ar fiziskās attīstības traucējumiem pēcnācējiem, kā arī pārošanās un reprodukcijas spēju samazināšanos.
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Latvian: 4. attēls Kaplan-Meier aprēķinātā dzīvildze bez terapijas pēc TFR uzsākšanas (pilna analīze)
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sirds-asinsvadu traucējumu akūtas pazīmes vai simptomi, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
English: Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 10% of patients.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 10% pacientu.
English: A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Latvian: Vienreizējas devas zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 25 mg varfarīna, jutīga CYP2C9 substrāta, un 800 mg nilotiniba, varfarīna farmakokinētiskie raksturlielumi vai farmakodinamika, vērtējot pēc protrombīna laika (PL) un starptautiskās normalizētās attiecības (INR), nemainījās.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz nilotiniba farmakokinētiku.
English: The hard capsules should be swallowed whole with water.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
English: - Do not store above 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
English: In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
Latvian: HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību kumulatīvais NMR rādītājs bija par 47,7% pēc 12. cikla.
English: Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem nilotinibu, jāizvēlas lietot citu alternatīvu ārstēšanas līdzekli, kam ir mazāka spēja inducēt CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Latvian: Sāpes, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta), savārgums.
English: Due to possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS) correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiating nilotinib therapy (see section 4.8).
Latvian: Ņemot vērā audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanās iespējamību, pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas nepieciešams veikt klīniski nozīmīgas dehidratācijas korekciju un augsta urīnskābes līmeņa asinīs terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Accelerated phase n=137
Latvian: Akcelerācijas fāze n=137
English: For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
Latvian: 2. pakāpes bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā un 3. pakāpes aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pediatriskiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc līdz bilirubīna un aknu transamināžu līmeņu paaugstināšanās pakāpe atgriežas līdz 1. pakāpei.
English: Cardiac failure, cyanosis
Latvian: Sirds mazspēja, cianoze.
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, drīkst sajaukt to saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nekavējoties ieņemt.
English: Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Latvian: 5. attēls Kaplan-Meier aprēķinātā dzīvildze bez terapijas pēc TFR uzsākšanas (pilna analīze)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS
English: 112 hard capsules
Latvian: 112 cietās kapsulas
English: In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kumulatīvais NMR rādītājs bija 64,0% pēc 12. cikla.
English: Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
Latvian: Nilotiniba lietošana kopā ar imatinibu (P-gp un CYP3A4 substrāts un moderators) izraisīja nelielu CYP3A4 un/vai P-gp inhibīciju.
English: Insomnia, depression, anxiety
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme.
English: Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Latvian: 1. attēls MMR kumulatīvā sastopamība
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar nilotinibu attīstās smaga šķidruma aizture, jāizvērtē etioloģija un pacients atbilstoši jāārstē (skatīt 4.2. apakšpunktā norādījumus par nehematoloģiskas toksicitātes kontroli).
English: Endocrine disorders Not known:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
English: Phototoxicity studies
Latvian: Fototoksicitātes pētījumi
English: Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Ieteicamā deva ir 800 mg dienā.
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Latvian: Tādēļ, ja Tasigna nepieciešams lietot kopā ar H2 blokatoru, to var lietot aptuveni 10 stundas pirms un 2 stundas pēc Tasigna lietošanas.
English: Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Latvian: Starp HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) līdz pētījumā noteiktajam beigu datumam, bija 11,4%, bet 4,5% pacientu sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
English: Safety pharmacology studies
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumi
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt augšanu pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar nilotinibu.
English: The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Latvian: Nilotiniba sagaidāmā līdzsvara koncentrācija Cmax palielinājās attiecīgi par 29%, 18% un 22%.
English: Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
Latvian: Pneimonija, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, bronhīts, herpes vīrusu infekcija, kandidoze (tai skaitā mutes dobuma kandidoze).
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta.
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Šīs blakusparādības ir ietvertas, pamatojoties uz to klīnisko nozīmi un sakārtotas katrā grupā to smaguma pakāpes samazināšanās secībā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: 126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5
Latvian: 126 no 163 pacientiem (77,3%) pārgāja TFR fāzē pēc stabilas pilnīgas molekulārās atbildes reakcijas sasniegšanas konsolidācijas fāzē, ko definēja atbilstoši sekojošiem kritērijiem: - pēdējie 4 kvartāla novērtējumi (veikti ik pēc 12 nedēļām) neuzrādījaMR4.5 zudumu
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Latvian: Aptuveni 12% III fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē un aptuveni 30% II fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci vai nepanesību pret imatinibu bija 65 gadus veci vai vecāki.
English: The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Latvian: Vidējais zāļu lietošanas laiks bija 60,5 mēneši (robežas 0,1-70,8 mēneši).
English: 392 hard capsules
Latvian: 392 cietās kapsulas