FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
Latvian: Dati, kas tika iegūti trīs mēnešus ilgos vai ilgākos pētījumos pelēm un žurkām priekškuņģī, uzrādīja plakanšūnu epitēlija hiperplāziju un hiperkeratozi, iekaisumu un plakanšūnu papilomu un karcinomu.
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Latvian: Nav zināma Tecfidera ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas dimetilfumarāts (dimethylis fumaras)
English: How to store Tecfidera
Latvian: Kā uzglabāt Tecfidera
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Latvian: Šajās pārbaudēs žurkām un suņiem novēroja sēklas vadu epitēlija deģenerāciju.
English: In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
Latvian: Grupā, kurā tika veikti magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumi, 45 % pacientu, kas iesaistījās pētījumā, bija Gd+ bojājumi sākumstadijā (vidējā Gd+ bojājumu vērtība 2,4).
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Latvian: Dimetilfumarāta izraisītas anafilakses mehānisms nav zināms.
English: Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja viņiem parādās anafilakses pazīmes vai simptomi, viņiem jāpārtrauc Tecfidera lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Latvian: Tecfidera 120 mg: katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta.
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Latvian: Tecfidera 240 mg: katra kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta.
English: Each capsule contains 120 mg dimethyl fumarate Read the package leaflet before use Keep out of the sight and reach of children
Latvian: Katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Latvian: Taču Tecfidera jālieto kopā ar uzturu, lai uzlabotu panesamību attiecībā uz pietvīkumu vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie dati liecina, ka ar dimetilfumarātu saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 75 un 150 mg/kg dienā grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā neietekmēja embrija-augļa attīstību un izraisīja mātītes ķermeņa masas samazināšanos, lietojot septiņas reizes lielāku devu par ieteicamo, un abortu biežums palielinājās,
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Latvian: Zināmas terapeitiskas iejaukšanās, lai vecinātu Tecfidera elimināciju, nav.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādītas dimetilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošas īpašības.
English: Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Latvian: Tecfidera nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
English: Frequency category
Latvian: Biežas blakusparādības
English: Annualised relapse rate 0.364 0.172***
Latvian: * P vērtība < 0,05; **
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar limfocītu skaitu < 0,8 x 109/l vai < 0,5 x 109/l netika novērots smagas pakāpes infekcijas gadījumu skaita pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Tecfidera is for oral use
Latvian: Tecfidera paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Latvian: Pietvīkuma reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērots pietvīkums, tas var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
English: In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem radās kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tie bija viegli vai mēreni.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera lietošanu ir saņemti ziņojumi par herpes zoster infekciju.
English: Hypoxia1
Latvian: Hipoksija1
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Latvian: 14 zarnās šķīstošās cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Latvian: Pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērotas pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijas, tās var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam radās pietvīkums, tas bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā žurkām grūsnības un laktācijas periodā izraisīja ķermeņa masas samazināšanos F1 pēcnācējiem un dzimumnobrieduma aizkavēšanos F1 tēviņiem, lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka “BG-12 240 mg”.
English: MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
Latvian: okrelizumabu vai kladribīnu, vai dažām bieži izmantotām pretvēža terapijām (rituksimabu vai mitoksantronu);
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
English: How to take Tecfidera
Latvian: Kā lietot Tecfidera
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts palielināts PML risks, MRI izmeklējumus var norīkot pastiprinātas novērošanas ietvaros.
English: Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma parādīšanos un nevēlamu blakusparādību attīstību kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana ar Tecfidera jāsāk pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The incidence of serious flushing, which may be characterised by generalised erythema, rash and/or pruritus, was seen in less than 1% of patients treated with Tecfidera (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Latvian: Smagu pietvīkumu, kas var izpausties ar ģeneralizētu eritēmu, izsitumiem un/vai niezi, novēroja mazāk nekā 1 % ar Tecfidera ārstēto pacientu
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Latvian: Nekonstatēja, ka kāda no dimetilfumarāta devām žurkām vai trušiem izraisītu anomālijas.
English: Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras ar Tecfidera ārstētiem pacientiem ir novērotas biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātīti, lietojot četras reizes lielāku devu par ieteikto devu (pamatojoties uz AUC), un mazu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos (metatarsālos kaulos un pakaļkāju falangās), lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku mātītēm pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā un šādas terapijas turpināšana līdz septītajai grūsnības dienai izraisīja 14 dienas ilgo pārošanās ciklu skaita samazināšanos un palielināja tādu dzīvnieku skaitu, kam ir pagarināts miera periods starp pārošanās cikliem, lietojot lielāko pārbaudīto devu (kas 11 reizes pārsniedz ieteikto devu, pamatojoties uz AUC).
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Latvian: Tecfidera tika novērtēts prospektīvā atklātā nekontrolētā pētījumā 22 pediatriskiem pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (4 pacienti ≤14 gadus veci).
English: Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Latvian: Pierādīts, ka dimetilfumarāts pacientiem aktivizē no Nrf2 atkarīgos antioksidantu gēnus (piemēram,
English: Hepatic function
Latvian: Aknu funkcija
English: Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijām bija tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novēroja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tie var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera terapiju var rasties herpes zoster (jostas rozes) infekcija.
English: Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Latvian: Dimetilfumarāta rezultāts in vivo kodoliņu testā žurkām bija negatīvs.
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Latvian: 120 mg divas reizes dienā.
English: If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
English: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Latvian: Tel: + 36 1 899 9883
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Latvian: Lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles kombinācijā ar citiem fumārskābes esteriem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai, ir ziņots par retiem, bet smagiem nieru darbības traucējumiem (Fankoni sindroms).
English: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Latvian: Tel: +356 21337008
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dimetilfumarāta PADZ (multiplās sklerozes ārstēšanai), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use
English: Polysorbate 80
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80
English: Proportion relapsed
Latvian: Retākas blakusparādības
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Latvian: Tecfidera ārējais izskats un iepakojums Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir zaļā un baltā krāsā ar uzdruku “BG-12 120 mg”
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Latvian: Cilvēkam nav grauzēju priekškuņģim atbilstoša orgāna.
English: Severe renal and hepatic impairment
Latvian: Smagi nieru un aknu darbības traucējumi
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera lietošanu ir bijuši herpes zoster infekcijas gadījumi.
English: This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Latvian: Lēmuma pieņemšana iekļauj barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu Jums izvēršanu.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Latvian: Ja Jums rodas smaga infekcija (piemēram, pneimonija), nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
English: Gastrointestinal disorder
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis Bieži
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Latvian: PML tika novērota, ja pacientam bija vidēji smaga līdz smaga ilgstoša limfopēnija (skatīt
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Latvian: Lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles kombinācijā ar citiem fumārskābes esteriem, ir ziņots par Fankoni sindroma gadījumiem.
English: These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Latvian: - gremošanas traucējumi (dispepsija); - kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts); - kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; - dedzinoša sajūta; - karstuma viļņi, karstuma sajūta; - niezoša āda (nieze);
English: Serious effects
Latvian: Smagas reakcijas
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Latvian: Pēc Tecfidera perorālas lietošanas dimetilfumarātu plazmā kvantitatīvi noteikt nav iespējams.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 168 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta (dimethylis fumaras).
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: Leucopenia
Latvian: Limfopēnija
English: Hazard ratio
Latvian: Riska attiecība
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par gadījumiem, kad pēc Tecfidera lietošanas paaugstinājās aknu enzīmu līmenis un attīstījās zāļu izraisīti aknu bojājumi (transamināžu līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 reizes virs NAR līdz ar kopējā bilirubīna līmeņa vienlaicīgu paaugstināšanos > 2 reizes virs NAR),
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta (dimethylis fumaras).
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Latvian: Zaļas un baltas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta.
English: Tue.
Latvian: lietošanas.
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Latvian: Tηλ: +3572 2 765740
English: Rate ratio
Latvian: Rādītāju attiecība
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir jebkādi jostas rozes simptomi, nekavējoties informējiet par to ārstu.
English: Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu limfocitopēniju vairumā gadījumu bija 2. un 3. pakāpes limfopēnija.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta.
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības traucējumiem
English: Pruritus
Latvian: Pietvīkums
English: Mutagenesis
Latvian: Mutaģenēze
English: Thu.
Latvian: Pk.
English: Key elements to be included in the educational material:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izglītojošajā materiālā:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Latvian: • Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti (VAS), kuri piedalās BRINAVESS ievadīšanā, saņem veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informācijas paketi, kas sastāv no zemāk uzskaitītā:
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Latvian: 3. Pacientu izvēles kritēriji, tai skaitā kontrindikācijas, īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un informācija par pacientu populācijām ar ierobežotiem klīnisko pētījumu datiem.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kā tas aprakstīts zemāk:
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai katra pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Latvian: 5. BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos [jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi].
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Latvian: - Brīdināt VAS par BRINAVESS kontrindikācijām:
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Latvian: Tikai labi apmācīts veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt BRINAVESS un veselības aprūpes speciālistam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Latvian: Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistam Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Latvian: 2. Atbilstoši riskvadības nodrošināšanas pasākumi, tai skaitā rūpīgas uzraudzības nepieciešamība BRINAVESS ievadīšanas laikā un pēc tam.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Latvian: 1. BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Latvian: - Brīdināt VAS par BRINAVESS īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, iepriekš dokumentētu LVEF ≤ 35%, progresējošiem aknu darbības traucējumiem.