FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, ces résultats doivent être pris avec précaution, car les méthodes de détection de la fibrose utilisées dans ces études ne sont pas suffisamment sensibles, en particulier pour la fibrose valvulaire.
Spanish: Sin embargo, estos resultados se deben analizar con precaución porque los métodos de detección de la fibrosis que se emplearon en estos estudios no son lo suficientemente sensibles, especialmente para la fibrosis valvular.
French: Idiopathic retroperitoneal fibrose: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Spanish: Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
French: Le CHMP a souligné que ces résultats doivent être pris avec précaution, car ces études sont anciennes et n'ont en général pas été réalisées avec la toute dernière méthodologie utilisée actuellement8.
Spanish: El CHMP subrayó que estos resultados debían considerarse con precaución ya que los estudios son antiguos y, en general, no se habían realizado con la metodología actualizada8.
French: Le taux d'incidence réel pourrait être sous-estimé et le risque de fibrose est probablement plus élevé.
Spanish: Es posible que la tasa de incidencia real se haya infravalorado y que el riesgo de fibrosis probablemente sea mayor.
French: À cet égard, le CHMP a pris note du fait que l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels cette indication est approuvée a informé le CHMP de son intention de supprimer volontairement l'indication «diarrhée due au syndrome carcinoïde».
Spanish: En este sentido, el CHMP tomó nota del hecho de que uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización de los productos aprobados para esta indicación informó al CHMP de su intención de retirar voluntariamente la indicación «diarrea provocada por el síndrome carcinoide».
French: Rev Neurol (Paris).
Spanish: Neurol (Paris).
French: L'indication doit être limitée aux patients présentant une incapacité fonctionnelle, chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Spanish: La indicación debe restringirse a los pacientes con incapacidad funcional que no hayan respondido a otros tratamientos.
French: Il a été montré que les taux d'incidence de la fibrose valvulaire et pulmonaire chez les patients traités par le méthysergide étaient similaires à ceux de la population générale 19,20,21,22.
Spanish: Se observó que las tasas de incidencia de la fibrosis valvular y pulmonar en los pacientes tratados con metisergida eran similares a las de la población general19,20,21,22.
French: Le méthysergide n'est pas efficace pour le traitement d'une crise de migraine déjà déclarée.
Spanish: La metisergida no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
French: Le méthysergide doit être utilisé uniquement si un traitement par d'autres classes de médicaments standards a échoué après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Spanish: La metisergida solo debe emplearse tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia después de una duración suficiente del tratamiento (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
French: Le méthysergide est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle, qui a été décrit pour la première fois en pratique clinique en 1959.
Spanish: La metisergida es un alcaloide ergótico, descrito por primera vez en la práctica clínica en 1959.
French: Deux études, une observationnelle et une prospective, ont fait état de preuves moins convaincantes13, avec 26 % des patients environ ayant eu des résultats satisfaisants, bons ou excellents.
Spanish: Los datos publicados de otros dos estudios, uno observacional y otro prospectivo, fueron menos convincentes13, ya que presentaron resultados satisfactorios, buenos o excelentes aproximadamente el 26 % de los pacientes.
French: En conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du méthysergide mentionnés en Annexe I.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen metisergida incluidos en el Anexo I.
French: Le traitement des patients par au moins 2 classes de médicaments doit avoir échoué avant l'instauration d'un traitement par le méthysergide.
Spanish: Los pacientes deben haber fracasado con al menos 2 clases de medicamentos antes de iniciar el tratamiento con la metisergida.
French: La majorité des patients (92,4 %) ayant développé une fibrose recevaient des doses quotidiennes de méthysergide situé dans l'intervalle actuellement recommandé (≤ 6 mg/jour).
Spanish: La mayoría de los pacientes (92,4 %) que presentó fibrosis recibió dosis diarias de metisergida que están dentro de las recomendaciones actuales (≤ 6 mg/día).
French: Ces indications sont acceptables sous réserve des mises en garde approuvées, d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Spanish: Esta conclusión está sujeta a las advertencias acordadas, a los otros cambios en la información sobre el producto y a las medidas adicionales de reducción del riesgo.
French: Cependant, des cas ont également été signalés pour des durées de traitement allant jusqu'à six mois, de telle sorte que l'occurrence d'une fibrose lors d'un traitement de courte durée ne peut être exclue.
Spanish: Sin embargo, también se han notificado casos en los que la duración del tratamiento había sido inferior a seis meses, de forma que no se puede excluir la aparición de fibrosis en el tratamiento a corto plazo.
French: Concernant le risque de fibrose rétropéritonéale, il existe des preuves d'un risque accru chez les patients traités par le méthysergide (200 versus 1,3 pour 100 000 patients)23,24.
Spanish: Con respecto al riesgo de fibrosis retroperitoneal, los datos apuntan al aumento del riesgo en los pacientes tratados con metisergida (200 frente a 1,3 por cada 100 000 pacientes)23,24.
French: − n'est pas favorable pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides.
French: Sur la base de ces résultats, la France a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthysergide doit être révisé et elle a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Basándose en este informe, Francia consideró que se debía revisar la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida e inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Ces mesures consistent en une durée de traitement limitée, un traitement à la dose optimale, une surveillance par un spécialiste et l'information des médecins prescripteurs et des organisations de patients.
Spanish: Entre otras, estas medidas incluyen restringir la duración del tratamiento, optimizar la dosis de tratamiento, realizar un seguimiento a cargo de un especialista e informar a los médicos prescriptores y a las organizaciones de pacientes.
French: • le CHMP a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthysergide;
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metisergida.
French: Le CHMP a par ailleurs pris note d'interventions de tierces parties, reçues de patients et de professionnels des soins de santé durant l'évaluation, mettant en lumière l'importance du maintien de la disponibilité de ce produit pour une population, qui, bien que réduite, dispose de peu ou de pas du tout d'alternatives thérapeutiques pour une maladie invalidante.
Spanish: El CHMP tomó nota también de las intervenciones de terceros recibidas de pacientes y profesionales sanitarios durante la evaluación, que subrayaban la importancia de mantener la disponibilidad de este producto para esta población que, aunque pequeña, cuenta con pocas o ninguna alternativa terapéutica para una patología incapacitante.
French: Concernant l'indication «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde», le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque est négatif, car il y a un risque clairement démontré de fibrose, mais pas de preuve de bénéfice.
Spanish: Con respecto a la indicación «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides», el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio es negativa porque se ha demostrado claramente el riesgo de fibrosis pero no el beneficio.
French: Pour l'indication "prophylaxie de la migraine", des données issues d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo1,2,3,4 ont été soumises.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la migraña», se presentaron datos de estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con un placebo1,2,3,4.
French: Par ailleurs, d'autres essais visant à comparer le méthysergide avec un placebo ou des médicaments de comparaison ont été présentés, dont certains ont également montré une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans cette indication5,6,7.
Spanish: Además, se presentaron otros ensayos que comparaban la metisergida con un placebo o con medicamentos comparadores que, en algunos casos, también demostraban la eficacia de la metisergida frente al placebo en esta indicación5,6,7.
French: Par conséquent, le lien causal potentiel entre les réactions fibrotiques et le méthysergide ne peut être exclu.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posible asociación causal entre las reacciones fibróticas y la metisergida.
French: Il existe plusieurs voies pharmacologiques permettant au méthysergide d'être efficace pour la prévention de la migraine; certaines données étayent par exemple son rôle d'antagoniste du récepteur 5-HT2B dans la prophylaxie de la migraine.
Spanish: Existen distintas vías farmacológicas por las que la metisergida puede ser eficaz en la prevención de la migraña, por ejemplo, algunos datos apoyan su papel de antagonista del receptor de 5-HT2B en la profilaxis de la migraña.
French: Silberstein SD.
Spanish: Silberstein SD. Methysergide.
French: En 2011, une revue nationale des données de pharmacovigilance menée en France a fait état de cas graves de valvulopathie, de fibrose pulmonaire, pleurale et rétropéritonéale, associés aux médicaments contenant du méthysergide.
Spanish: En 2011, en una revisión de la farmacovigilancia nacional de Francia se detectaron casos graves de valvulopatía y de fibrosis pulmonar, pleural y retroperitoneal asociados a los medicamentos que contienen metisergida.
French: Afin d'évaluer la sécurité du méthysergide, le CHMP a examiné des données issues de la littérature et de bases de données de sécurité incluant des rapports spontanés et issus de la littérature.
Spanish: Para evaluar la seguridad de la metisergida, el CHMP analizó los datos de la bibliografía científica y la base de datos de seguridad que incluía los informes espontáneos y de la bibliografía.
French: Le CHMP a pris note du fait que la base mécanistique de la fibrose paraît fondée et correspond à l'association connue entre l'utilisation du méthysergide et la fibrose, qui est rapportée en ce qui concerne la valvulopathie cardiaque depuis le milieu des années 1960.
Spanish: El CHMP consideró que las bases mecanísticas de la fibrosis parecen tener un fundamento sólido y acorde a la asociación conocida entre el uso de la metisergida y la fibrosis, que se ha notificado relativa a la valvulopatía desde mediados de la década de 1960.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité du méthysergide.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la metisergida.
French: Des mises en garde concernant le risque de fibrose doivent être ajoutées dans les informations sur le produit, ainsi que des mesures de surveillance des patients pour détecter le développement d'une fibrose; ces meures doivent également être communiquées aux médecins prescripteurs et aux patients à l'aide de matériel éducatif.
Spanish: En la información sobre el producto se deben incluir las advertencias sobre el riesgo de fibrosis, junto con las medidas de seguimiento de la aparición de fibrosis en los pacientes, que también se deben comunicar a los médicos prescriptores y a los pacientes mediante material educacional.
French: Le CHMP a salué le conseil du groupe consultatif scientifique (GCS) émis lors de sa réunion en septembre 2013, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir s'il est possible de définir une population pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de médicaments oraux contenant du méthysergide, lorsque les traitements standards ont été inefficaces dans ces indications.
Spanish: El CHMP estimó el asesoramiento del grupo científico consultivo (SAG) que se reunió en septiembre de 2013 en el que los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si se podía definir una población con necesidad terapéutica de los productos que contienen metisergida para uso oral cuando el tratamiento de referencia para estas indicaciones ha sido ineficaz.
French: Cette indication est acceptable sous réserve de mettre en œuvre les mesures de minimisation des risques recommandées;
Spanish: Con la condición de que se apliquen las medidas de reducción del riesgo recomendadas;
French: De plus, des mesures de minimisation des risques peuvent être mises en place pour minimiser le risque de fibrose,
Spanish: Además, pueden aplicarse medidas de reducción del riesgo para reducir el riesgo de fibrosis.
French: Le CHMP a noté que la fibrose peut constituer un événement engageant le pronostic vital et que certaines des réactions fibrotiques rétropéritonéales signalées sont très sévères (fibrose de l'uretère, endoprothèse urétérale bilatérale, néphrostomie bilatérale, etc.).
Spanish: El CHMP consideró que la fibrosis puede ser un acontecimiento potencialmente mortal y que algunas de las reacciones fibróticas retroperitoneales notificadas son muy graves (fibrosis ureteral, implante bilateral de stents ureterales, nefrostomía bilateral, etc.).
French: Comme il est supposé que les réactions fibrotiques sont associées à une activation agoniste persistante du récepteur 5-HT2B, un traitement de longue durée par le méthysergide exposera les patients à la possibilité de fibrose tissulaire induite par son principal métabolite actif, la méthylergométrine.
Spanish: Se cree que las reacciones fibróticas están asociadas a la activación persistente de los agonistas del receptor 5-HT2B, por lo que el tratamiento prolongado con metisergida expondrá a los pacientes al riesgo de fibrosis tisular mediada por su metabolito activo principal, la metilergometrina.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui de l'efficacité du méthysergide dans le «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde» et il est par conséquent considéré que l'efficacité dans cette indication n'a pas été démontrée.
Spanish: No se presentaron datos que apoyaran la eficacia de la metisergida para el «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides» y, por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia para esta indicación.
French: Le méthysergide est actuellement indiqué pour la prophylaxie des céphalées migraineuses, des algies vasculaires de la face et également pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre).
Spanish: La metisergida está indicada actualmente para la profilaxis de la cefalea migrañosa, la cefalea en racimos y también para el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides (el texto específico de la indicación puede variar para los distintos productos).
French: Compte tenu du nombre de cas de fibrose rapporté et d'une probable sous-déclaration, le risque de réactions fibrotiques associé au méthysergide ne peut être exclu.
Spanish: Teniendo en cuenta el número de casos de fibrosis notificados y que es probable que algunos casos no se notifiquen, no se puede excluir el riesgo de reacciones fibróticas asociadas a la metisergida.
French: également considéré que les patients doivent bénéficier d'une surveillance initiale et tous les six mois pendant leur traitement (échographie cardiaque, imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, tests de la fonction pulmonaire), afin de pouvoir identifier toute fibrose avant l'apparition de réactions sévères et potentiellement irréversibles.
Spanish: El SAG también consideró que los pacientes se debían someter a pruebas antes de iniciar el tratamiento y cada seis meses posteriormente (ecocardiografía, resonancia magnética (RMN) abdominal, pruebas de la función pulmonar) para poder identificar todas las fibrosis antes de que produzcan reacciones graves y potencialmente irreversibles.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant du méthysergide, en particulier en ce qui concerne le risque de réactions fibrotiques;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen metisergida, especialmente los relativos al riesgo de reacciones fibróticas.
French: De plus, le CHMP a noté que le méthysergide est recommandé par des experts comme traitement de secours, réservé à des patients chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Spanish: Además, el CHMP observó que los expertos recomiendan la metisergida como tratamiento de rescate, reservado a los pacientes que no responden a otros tratamientos.
French: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrose.
Spanish: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
French: Concernant l'indication «algies vasculaires de la face», le demandeur a mentionné une revue11 qui suggère une efficacité prophylactique du méthysergide, en particulier pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face, ainsi qu'une étude 12 dans laquelle 69 % des patients souffrant d'algies vasculaires de la face ont indiqué avoir obtenu des résultats bons à excellents.
Spanish: En lo relativo a la indicación «cefalea en racimos», el solicitante presentó una revisión11 que indicaba la eficacia profiláctica de la metisergida, en concreto para la forma episódica de la cefalea en racimos y un estudio12 en el que el 69 % de los pacientes con cefalea en racimos refería resultados buenos o excelentes.
French: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Spanish: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
French: Le CHMP a par ailleurs noté que le méthysergide est inclus comme traitement de second choix dans les dernières recommandations de traitements préventifs des algies vasculaires de la face émises par l'EFNS (2006)15 et qu'il figure également sur la liste des traitements préventifs des algies vasculaires de la face dans des lignes directrices publiées récemment 16,17,18.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta además que la metisergida está incluida como tratamiento de segunda línea en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la cefalea en racimos de la EFNS (2006)15 y también en la lista de tratamientos preventivos para la cefalea en racimos de las directrices publicadas recientemente16,17,18.
French: Dans une revue plus récente14, le méthysergide et le vérapamil sont cités comme étant les traitements les plus utiles pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face.
Spanish: En una revisión más reciente14, se hizo referencia a la metisergida y el verapamilo como los tratamientos más útiles para la forma episódica de la cefalea en racimos.
French: Le CHMP a examiné le point de vue du GCS recommandant que certaines mesures doivent être prises afin de minimiser le risque de réactions fibrotiques lors de la prescription de méthysergide.
Spanish: El CHMP consideró la opinión del SAG que recomendaba tomar algunas medidas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas cuando se prescribe la metisergida.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP est d'avis qu'il existe quelques éléments de preuve d'une efficacité cliniquement significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère et invalidante.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles, el CHMP estima que existen algunos indicios de la eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante.
French: Globalement, le CHMP a estimé que le méthysergide semble être bénéfique pour une petite population de patients souffrant de migraine et d'algies vasculaires de la face.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la metisergida parece beneficiar a una pequeña población de pacientes con migraña y con cefalea en racimos.
French: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrose associated with methysergide therapy.
Spanish: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
French: Le CHMP a fait remarquer que les preuves des essais cliniques en ce qui concerne l'efficacité du méthysergide en tant que traitement prophylactique des algies vasculaires de la face sont moins robustes que celles étayant la prophylaxie de la migraine et que la majorité des études présentent plusieurs limites.
Spanish: El CHMP estimó que los datos de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la metisergida como tratamiento profiláctico para la cefalea en racimos son menos sólidos que los datos para la profilaxis de la migraña y que la mayoría de los estudios presenta diversas limitaciones.
French: Le méthysergide se lie avec différents degrés d'affinité à une variété de récepteurs sérotoninergiques (récepteurs 5-HT).
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
French: • le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve de l'efficacité du méthysergide dans le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans cette indication est inférieur au risque identifié;
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
French: • le comité a estimé que sur la base des données disponibles l'existence d'un lien de cause à effet entre le méthysergide et des réactions fibrotiques est probable (principalement en ce qui concerne la fibrose rétropéritonéale).
Spanish: • El Comité consideró que es probable que exista una asociación causal entre la metisergida y las reacciones fibróticas, basándose en los datos disponibles (principalmente los relativos a la fibrosis retroperitoneal).
French: • Traitement prophylactique de la migraine sévère (avec ou sans aura) qui ne peut pas être traitée, avec incapacité fonctionnelle chez l'adulte.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
French: Le CHMP a également recommandé que le traitement par le méthysergide doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face.
Spanish: El CHMP también recomendó que el tratamiento con la metisergida lo inicie y supervise un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos.