FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientu slimība un iedarbīguma mērķa kritēriji nav labi definēti.
Lithuanian: Nei pacientų liga, nei veiksmingumo vertinimo kritiniai atskaitos taškai nebuvo gerai apibrėžti.
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotamīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Latvian: Divpadsmit pacientus, kuriem ir perifēra venoza nepietiekamība, vispirms ārstēja, dihidroergotamīnu ievadot intravenozi un pēc tam lietojot to iekšķīgi vienu nedēļu.
Lithuanian: Dvylika pacientų, kuriems nustatytas periferinių venų nepakankamumas, pirma buvo gydomi intraveniniu dihidroergotaminu, o vėliau vieną savaitę geriamuoju dihidroergotaminu.
Latvian: Turklāt dažu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati ir nepilnīgi (atšķirība starp pārskatīšanas periodu un zāļu tirdzniecības periodu) un nevar izslēgt, ka trūkst ziņojumu par gadījumiem, kas novēroti, lietojot viņu zāles.
Lithuanian: Be to, kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų pateikti saugumo duomenys neišsamūs (praleistas laikotarpis tarp preparato peržiūros laikotarpio ir laikotarpio, kuriuo juo prekiauta rinkoje), todėl negalima atmesti galimybės, kad buvo pateikti ne visi su jų preparatais susiję užregistruoti atvejai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal aptariamas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai šo pacientu pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem vai operācijas veikšanas (vārstuļa nomaiņas) novēroja uzlabošanos vai atveseļošanos, un lielākajā daļā gadījumu stāvokļa uzlabošanās ir konstatēta pēc klīniskiem simptomiem (neveicot skenēšanu).
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad daugumos šių pacientų sveikatos būklė pagerėjo arba jie pasveiko po gydymo kortikosteroidais arba operacijos (vožtuvo keitimo operacijos) ir kad dauguma atvejų pagerėjimas nustatytas įvertinus klinikinius simptomus (skenografinis tyrimas neatliktas).
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija veikti, ievadot zāles intravenozi, kas neatbilst šai dihidroergotamīna pārvērtēšanas procedūrai.
Lithuanian: Kai kurie šių tyrimų buvo atliekami naudojant intraveninį preparatą, kuris nesusijęs su šia kreipimosi procedūra dėl dihidroergotamino.
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Latvian: Tiek akcentēta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Latvian: Dihidroergotamīna mesilāts (dihidroergotamīns - DHE) ir pussintētisks ergotamīna atvasinājums.
Lithuanian: Dihidroergotamino mezilatas (dihidroergotaminas, DHE) - tai pusiau sintetinis ergotamino darinys.
Latvian: Atklātajā pētījumā (Wenzel-E et al., 1989), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tiek iztirzāta dihidroergotamīna lietošana venozas nepietiekamības gadījumā.
Lithuanian: Atvirame tyrime (Wenzel-E et al, 1989), kurio duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo, buvo vertinamas dihidroergotamino vartojimas sergant venų nepakankamumu.
Latvian: Ziņotajos gadījumos dihidroergotamīns galvenokārt ir indicēts migrēnas vai galvassāpju ārstēšanai (30 pacientu) un tiek lietots ieteiktajā dienas devā.
Lithuanian: Užregistruotais atvejais dihidroergotaminas buvo skiriamas daugiausia pagal migrenos arba galvos skausmo indikaciją (30 pacientų) ir vartotas rekomenduojamomis paros dozėmis.
Latvian: Tādēļ Komiteja norādīja, ka ierosinātie pasākumi nav pietiekami, lai izvairītos no fibrozes un ergotisma rašanās ārstēšanas laikā dažiem pacientiem.
Lithuanian: Todėl komitetas atkreipė dėmesį, kad pasiūlytų priemonių nepakanka siekiant išvengti, kad taikant gydymą kai kuriems pacientams neišsivystytų fibrozė ir ergotizmas.
Latvian: gadījumā;
Lithuanian: y.
Latvian: • fibroze ir minēta vairākos pašlaik Eiropā spēkā esošos zāļu aprakstos (SmPC) un par paredzamajām reakcijām nereti tiek ziņots nepietiekami;
Lithuanian: • fibrozė paminėta keliose šiuo metu patvirtintose europinėse preparato charakteristikų santraukose, o apie numatytas reakcijas dažnai pranešama rečiau, nei jos įvyksta;
Latvian: Ergotisms ir nopietna reakcija, kas retos gadījumos izraisa nozīmīgas sekas, piemēram, amputāciju vai resnās zarnas rezekciju.
Lithuanian: Ergotizmas yra sunki reakcija, kuri tais retais atvejais, kai ji buvo užregistruota, pvz., po amputacijos arba gaubtinės žarnos rezekcijos, sukėlė sunkias antrines pasekmes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka attiecībā uz indikāciju „ortostatiska hipotensija" iesniegtajiem pētījumiem ir slikta metodiskā kvalitāte: tie bija galvenokārt nekontrolēti pētījumi, no kuriem tikai viens bija dubultakls pētījums, bet tajā bija iekļauts maz pacientu.
Lithuanian: Kalbant apie indikaciją „ortostatinė hipotenzija", CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti tyrimai yra prastos metodologinės kokybės: tai buvo daugiausia nekontroliuojami tyrimai ir tik 1 abipusiai aklas tyrimas, tačiau jame dalyvavo nedaug pacientų.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas veida galvassāpju profilaksi.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, kad nėra jokios ypatingos populiacijos, kuriai gydymas šia veikliąja medžiaga taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką būtų naudingas.
Latvian: Kā paredzēts, fibroze radās galvenokārt pacientēm (68 %) pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (vidēji 9,1 gadi), un biežākais ziņotais fibrotiskās reakcijas veids bija retroperitoneāla fibroze (36 %), sirds (30 %) un pleiras (18 %) fibroze.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, daugiausia fibrozės atvejų nustatyta moterims (68 %) po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (po vidutiniškai 9,1 metų) ir dažniausiai buvo užregistruojama retroperitoninė fibrozė (36 %), o antroje ir trečioje vietoje - širdies (30 %) ir krūtinplėvės (18 %) fibrozė.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu iekšķīgi lietota dihidroergotamīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo geriamojo dihidroergotamino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Latvian: Attiecībā uz ergotisma risku reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto gadījumu pārskatīšana nebija pilnīga un metodika, kas izmantota ergotisma gadījumu apkopošanai, bija neskaidra lielākajai daļai reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Lithuanian: Kalbant apie ergotizmo riziką, rinkodaros leidimo turėtojų pateikta ergotizmo atvejų peržiūra buvo neišsami ir dauguma rinkodaros leidimo turėtojų taikė neaiškią metodiką duomenims apie ergotizmo atvejus surinkti.
Latvian: Zināms, ka šīs vienlaikus lietotās aizdomīgās zāles izraisa fibrozi.
Lithuanian: Žinoma, kad šie taip pat nepageidaujama reakcija įtariami vaistai sukelia fibrozę.
Latvian: Iesniegtie pētījumi ir veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti: nekontrolēti, atklāti, ar nelielu iekļauto pacientu skaitu (n = 12 Wenzel pētījumā, 1989. gads, kas ir jaunākais pētījums).
Lithuanian: nekontroliuojami, atviro tyrimo modelio tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų (n=12, naujausias Wenzel tyrimas, 1989).
Latvian: • I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas no zāļu apraksta (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas arī citas terapeitiskās indikācijas: migrēnas veida galvassāpju profilakse, ortostatiska hipotensija, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana;
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo sąlygas ir iš preparato informacinių dokumentų išbraukti toliau nurodytas indikacijas (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirstis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų: migreninio galvos skausmo profilaktika; ortostatinė hipotenzija; simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Latvian: Literatūras dati liecina par iekšķīgi lietota dihidroergotamīna iespējamu iedarbīgumu migrēnas profilaksē, bet konkrēti zinātniskie pierādījumi aizvien ir nepietiekami.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad geriamasis dihidroergotaminas gali būti veiksmingas taikant migrenos profilaktiką, tačiau neabejotinų mokslinių įrodymų vis dar nepakanka.
Latvian: • apturēt I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra jokių kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų jų indikacijų.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad nėra jokios griežtai apibrėžtos populiacijos, kurios atsakas į gydymą standartinėmis profilaktinėmis priemonėmis nuo migrenos būtų nepatenkinamas ir kurios gydymui reikėtų šios medžiagos kaip pakaitinės ar paskutinės eilės gydymo priemonės.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie pētījumi nebija veikti, izmantojot mūsdienīgu metodiku.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti tyrimai buvo atlikti taikant nemodernius metodus.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā, ka fibroze ir nopietna dzīvību apdraudoša reakcija, kas novērota pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (zālēm, ko izmanto indikācijām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana), tā ietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas), turi poveikį dihidroergotamino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (Scientific advisory group; SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme ortostatiskas hipotensijas ārstēšanā.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi gydant ortostatinę hipotenziją.
Latvian: Post-hoc analīzi veica pacientu apakšgrupai (n = 288) ar funkcionāliem traucējumiem un samazinātu dzīves kvalitāti (QOL) (definēta pēc migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes rādītāja kā MSQ < 80).
Lithuanian: Atlikta funkcinę negalią turinčių pacientų (n=288), kurių gyvenimo kokybė pablogėjusi (<80 pagal sergančiųjų migrena gyvenimo kokybės vertinimo skalę, angl.
Latvian: Vienu gadījumu ietekmēja medicīniskā anamnēze un 25 gadījumus ziņots par aizdomīgām vienlaikus lietotām zālēm: benfluorekss (četri gadījumi), deksflenfuramīns (četri gadījumi), pergolīds (viens gadījums), beta blokatori (deviņi gadījumi), fenofibrāts (divi gadījumi) un melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles (astoņi gadījumi).
Lithuanian: Vienu atveju fibrozinę reakciją tiesiogiai susieti su dihidroergotaminu neleido paciento ligos istorija, o dar 25 atvejais buvo nurodyti vaistai, kurie taip pat gali būti įtariami sukėlę šią nepageidaujamą reakciją: benfluoreksas (4 atvejai), deksfenfluraminas (4 atvejai), pergolidas (1 atvejis), beta blokatoriai (9 atvejai), fenofibratas (2 atvejai) ir vaistas su paprastosios skalsės dariniu (8 atvejai).
Latvian: CHMP ņēma vērā vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku nostāju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu iekšķīgi lietojama dihidroergotamīna indikāciju venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai, un uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, nav iespējams izdarīt zinātniskos secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą indikacijai pagrįsti nepakanka ir laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokios mokslinės išvados dėl dihidroergotamino veiksmingumo.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakoloģiskās uzraudzības pārskata valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumus saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu konstatēti nopietni fibrozes gadījumi un ergotisms, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neattaisno ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti rimti fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Latvian: Komiteja secināja, ka dihidroergotamīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu migrēnas profilaksei, ortostatiskas hipotensijas novēršanai un venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas taikant migrenos profilaktiką, gydant ortostatinę hipotenziją ir taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Latvian: Tomēr vairāk nekā puse ziņoto ergotisma gadījumu ir aprakstīta ārpus pārdozēšanas konteksta vai gadījumos, kad kontrindicētās zāles nav lietotas.
Lithuanian: Tačiau daugiau kaip pusė užregistruotų ergotizmo atvejų užfiksuoti neperdozavus vaisto ir nevartojant vaistų, kurių nebuvo galima vartoti.
Latvian: Četrus mēnešus pēc vienu mēnesi ilgā placebo lietošanas ievadperioda ar dihidroergotamīnu vai placebo ārstēja kopumā 363 pētāmās personas.
Lithuanian: Po 1 mėnesio trukmės parengiamojo etapo, kuriuo pacientai vartojo placebą, iš viso 363 tiriamieji 4 mėnesius buvo gydomi dihidroergotaminu arba vartojo placebą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā u. c. veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūta retinopātija;
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ziņoto gadījumu skaitu saistībā ar dihidroergotamīna lietošanu, kad ar ergotismu saistīti simptomi (neraugoties uz to, ka informācija par visiem gadījumiem var nebūt sniegta), radās pat tad, kad dihidroergotamīnu lietoja atbilstoši ieteikumiem (nav notikusi pārdozēšana, nav lietotas kontrindicētas zāles un ārstēšana bijusi īslaicīga), lielo farmakoloģisko ticamību un apliecinošu hronoloģisko secību vairumā gadījumu, uzskata, ka, veicot ārstēšanu ar dihidroergotamīnu, pacienti ir pakļauti augstam ergotisma riskam.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į vartojant dihidroergotaminą užregistruotų atvejų skaičių, į tai, kad su ergotizmu susiję simptomai (nepaisant to, kad galimi ergotizmo atvejai nebuvo užfiksuoti) pasireiškia net jei dihidroergotaminas vartojamas taip, kaip rekomenduota (neperdozuojant, nevartojant neleidžiamų vaistų ir gydymą tęsiant neilgai), į didelį farmakologiškai pagrįstą tikėtinumą ir dauguma atvejų matomą įvykių chronologiją, kuri leidžia manyti esant tokią riziką, manoma, kad dihidroergotaminu gydomiems pacientams kyla didelė ergotizmo rizika.
Latvian: Lai gan konstatēja nozīmīgu venozās kapacitātes, eritrocītu kapilārās plūsmas un reaktīvas hiperēmijas maksimālo izpausmju samazinājumu, tā kā pētījuma grupa bija ļoti maza, pētījums nebija kontrolēts un bija citi metodoloģiski ierobežojumi, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą, nustatytas reikšmingas venų talpos, eritrocitų srauto kapiliaruose ir didžiausio kraujo srauto esant reaktyviai hiperemijai sumažėjimas, dėl labai nedidelės tyrimo grupės, nekontroliuojamo tyrimo modelio ir kitų metodologinių trūkumų CHMP negalėjo padaryti jokių išvadų dėl dihidroergotamino veiksmingumo.
Latvian: Attiecībā uz pacientu ar atbildes reakciju procentuālo daudzumu (61,1 % dihidroergotamīna grupā, salīdzinot ar 55,9 % placebo grupā) atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Lithuanian: Pacientų, kurie teigiamai reagavo į gydymą, procentinės dalies skirtumas tarp dihidroergotamino ir placebo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas (61,1 % dihidroergotamino grupėje ir 55,9 % - placebo).
Latvian: Tikai vienā pētījumā, Thulesius (1986), ir pierādīta nozīmīga tūlītējas asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus mazināšanās, lietojot 10 mg dihidroergotamīna dienā, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kuriem hipotensiju ir izraisījusi ārstēšana ar psihotropām zālēm, un tas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Lithuanian: Tik vienas tyrimas (Thulesius, 1986) patvirtino, kad vartojant iki 10 mg dihidroergotamino per parą, gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija sergantiems pacientams atsistojus sumažėjantis kraujospūdis sumažėja reikšmingai mažiau, nei vartojant placebą; šio tyrimo duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas, arba keisti rinkodaros leidimų sąlygas, arba sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (dubultakls, placebo kontrolēts, piecus mēnešus ilgas terapijas pētījums) (PROMISE pētījums), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, pierādījumi par dihidroergotamīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē nav iegūti, jo nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo.
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, 5 mėnesių trukmės gydymo tyrimas PROMISE), kurio duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo, dihidroergotamino profilaktinis poveikis nuo migrenos nebuvo įrodytas, kadangi statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo nenustatyta.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo dihidroergotamīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība: migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga, ortostatiskas hipotensijas novēršanai nav labvēlīga, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geriamojo dihidroergotamino, naudos ir rizikos santykis: nėra teigiamas taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką; nėra teigiamas gydant ortostatinę hipotenziją; nėra teigiamas taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā gadījumus, kad ziņots par reakciju, kas grūti agrīni diagnosticējama (vēlīni simptomi) un par kuru, iespējams, tiek ziņots pārāk reti, zāļu lietošanu apstiprinātā devā, kā arī ticamu farmakoloģisko profilu, uzskata, ka dihidroergotamīns pārliecinoši ir saistīts ar fibrotisku reakciju risku.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad dihidroergotaminas yra stipriai susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.