FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Portuguese: INOmax não deve ser utilizado em bebés prematuros cuja idade gestacional seja menor que 34 semanas.
French: L'administration sera diminuée graduellement jusqu'à la dose de 1 ppm qui sera maintenue pendant 30 minutes sous étroite surveillance de la pression systémique et de la pression centrale avant son interruption.
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE S'assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l'emballage avant administration à son enfant.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Certifique-se de que os pais ou tutor(es) leram e compreenderam as indicações e precauções apresentadas no folheto informativo, antes da administração ao bebé.
French: Le monoxyde d'azote est génotoxique dans certains types de test.
Portuguese: O óxido nítrico é genotóxico em alguns sistemas de teste.
French: Aucun signe d'une hausse quelconque des effets indésirables n'a été noté dans cette étude.
Portuguese: Neste estudo não houve quaisquer sinais de aumento dos efeitos secundários.
French: La pharmacocinétique du monoxyde d'azote a été étudiée chez des sujets adultes.
Portuguese: A farmacocinética do óxido nítrico foi estudada em adultos.
French: Les bouteilles équipées d'un volant de manœuvre standard ne peuvent pas être utilisées avec le système d'administration INOmax DSIR.
Portuguese: Os cilindros equipados com uma manivela standard de válvula não podem ser utilizados com o sistema de saída INOmax DSIR.
French: Le nitrate est éliminé du plasma par le rein à des taux avoisinant le taux de filtration glomérulaire.
Portuguese: O nitrato é depurado do plasma pelos rins, em taxas próximas da taxa de filtração glomerular.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NO2 chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de óxido nítrico em mulheres grávidas.
French: L'objectif de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo était de déterminer si le monoxyde d'azote inhalé limiterait la survenue du décès et/ou le recours à l'oxygénation extracorporelle.
Portuguese: O objetivo deste ensaio em dupla ocultação, randomizado e controlado com placebo foi determinar se o óxido nítrico inalado reduzia a ocorrência de morte e/ou início da oxigenação da membrana extracorporal (ECMO).
French: La concentration de NO2 devra rester aussi basse que possible sans dépasser 0,5 ppm.
Portuguese: A concentração de NO2 deve ser mantida o mais baixo possível e deve ser sempre inferior a 0,5 ppm.
French: Transport des bouteilles de gaz
Portuguese: Transporte de cilindros de gás
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
Portuguese: No final do tratamento, o médico deverá reduzir lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo a que a circulação nos pulmões se possa ajustar ao oxigénio/ar sem INOmax.
French: Ce sont notamment la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine).
Portuguese: Estes incluem a prilocaína (um anestésico local utilizado para o alívio das dores associadas a processos minimamente dolorosos, como suturações, pequenas cirurgias ou alguns métodos de diagnóstico) ou o trinitrato de gliceril (utilizado no tratamento da angina de peito).
French: Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié pour les protéger contre les chocs et les chutes.
Portuguese: Os cilindros de gás devem ser transportados com o material apropriado, a fim de os proteger do risco de choques e quedas.
French: Non applicable.
Portuguese: Não é relevante.
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
Portuguese: O estudo BALLR1, que também avaliou os efeitos do iNO nos recém-nascidos de pré-termo, mas que iniciou o iNO aos 7 dias de vida, numa dose de 20 ppm, concluiu um aumento significativo de recém-nascidos vivos sem DBP (121), às 36 semanas de gestação (45% contra 95 (35,4%) p<0,028).
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
Portuguese: A maior parte atravessa o leito capilar pulmonar, onde se combina com a hemoglobina, com uma saturação de oxigénio de 60% a 100%.
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Portuguese: A terapêutica com INOmax deve apenas ser utilizada e manuseada por pessoal hospitalar.
French: Aucune différence dans l'incidence d'hémorragie intraventriculaire ou de décès n'a cependant été observée dans cette étude.
Portuguese: No entanto, neste estudo, não se observou qualquer diferença na incidência de IVH ou morte.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação do produto em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didático com a autoridade nacional competente.
French: Le médecin déterminera la dose appropriée d'INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l'aide d'un système conçu à cet effet.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de INOmax e administrará INOmax para os seus pulmões ou para os pulmões do seu filho, através de um sistema concebido para libertar este gás.
French: Les données disponibles suggèrent l'absence de bénéfice pour la dose plus élevée de monoxyde d'azote.
Portuguese: Os dados sugeriram ainda uma falta de benefícios adicionais para doses superiores de óxido nítrico.
French: Dans les essais cliniques, INOmax a été utilisé en complément des thérapeutiques conventionnelles utilisées en période périopératoire, comprenant les médicaments inotropes et vasoactifs.
Portuguese: Em ensaios clínicos, INOmax tem sido administrado como complemento de outros regimes terapêuticos padrão, no período peri-operatório, incluindo com inotrópicos e vasoactivadores.
French: Qu'est-ce qu'INOmax et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de INOmax e conteúdo da embalagem
French: Si, la concentration de NO2 excède 1 ppm, la dose de monoxyde d'azote devra immédiatement être réduite.
Portuguese: Se, em qualquer altura, a concentração de NO2 exceder 1 ppm, a dose de óxido nítrico deve ser imediatamente reduzida.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été débuté le plus souvent avant l'arrêt de la circulation extracorporelle.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento foi muitas vezes iniciado antes da separação do CPB.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est altérée et la pression capillaire pulmonaire (PCP) de base élevée car ils peuvent présenter un risque accru de développer une insuffisance cardiaque (par exemple : œdème aigu du poumon).
Portuguese: O óxido nítrico inalado deve igualmente ser utilizado com precaução nos doentes com função ventricular esquerda comprometida e pressão capilar pulmonar elevada na linha de base (PCWP), na medida em que podem representar um risco aumentado de desenvolvimento de insuficiência cardíaca (por exemplo, edema pulmonar).
French: Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l'oxygène.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue para transportar oxigénio.
French: Une épreuve de sevrage d'INOmax sera envisagée dès que la nécessité d'une assistance respiratoire diminue ou après 96 heures de traitement.
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser realizadas depois de o apoio ventilatório ser substancialmente diminuído ou após 96 horas de terapêutica.
French: Les effets du monoxyde d'azote inhalé sont rapides ; la baisse de la pression artérielle pulmonaire et l'amélioration de l'oxygénation sont observées dans les 5 à 20 minutes qui suivent.
Portuguese: Os efeitos da inalação de óxido nítrico são rápidos, devendo a diminuição da pressão arterial pulmonar e a melhoria da oxigenação ocorrer ao fim de 5 a 20 minutos.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un anesthésiste ou d'un spécialiste en soins intensifs.
Portuguese: INOmax deve apenas ser administrado conforme prescrito por um anestesiologista ou um médico especializado em cuidados intensivos.
French: C'est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d'autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
Portuguese: O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.
French: N'utilisez jamais INOmax :
Portuguese: Não utilize INOmax:
French: INOmax contient du monoxyde d'azote, gaz utilisé pour le traitement : - des nouveau-nés souffrant d'une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante.
Portuguese: INOmax contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento de: - recém-nascidos com insuficiência respiratória associada a alta pressão sanguínea nos pulmões, situação conhecida por insuficiência respiratória hipóxica.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Portuguese: O politrifluorocloroetileno (PCTFE), o copolímero de hexafluorpropileno-vinilideno e o poli-tetrafluoretileno foram utilizados extensivamente com óxido nítrico puro e outros gases corrosivos.
French: Gaz pour inhalation.
Portuguese: Gás para inalação.
French: Bien qu'une augmentation significative de la méthémoglobine soit peu fréquente si le taux initial est faible, il est préférable de renouveler les dosages de la méthémoglobinémie tous les un ou deux jours.
Portuguese: Embora não seja habitual que o nível de metahemoglobina aumente significativamente se o primeiro nível for baixo, é prudente repetir as determinações de meta-hemoglobina todos os dias ou de dois em dois dias.
French: Ceci suppose le réglage pressions/volume courant optimal et l'optimisation du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
Portuguese: Isto inclui otimizar o volume/pressão da respiração e a necessidade dos pulmões (surfactante, ventilação de alta frequência, e pressão positiva expiratória final).
French: Installation et branchement : - Installation de la bouteille et branchement au circuit de respiration du patient ventilé.
Portuguese: Configuração e ligações corretas - Ligações ao cilindro de gás e ao circuito de respiração do ventilador do doente.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Linde Healthcare AB
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Linde Healthcare AB
French: Les conséquences cliniques de la réactivité chimique du monoxyde d'azote dans les tissus ne sont pas connues.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico da reatividade química do óxido nítrico nos tecidos.
French: - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: Dans ces cas, la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) est élevée, ce qui entraîne une hypoxémie consécutive à un shunt droitegauche à travers le canal artériel et le foramen ovale.
Portuguese: Nestes estados, a resistência vascular pulmonar (RVP) é elevada, resultando numa hipoxémia secundária ao shunt direito-esquerdo através do canal arterial e foramen ovale patente.
French: Ces effets entraînent à leur tour une circulation sanguine et une oxygénation accrues dans la circulation pulmonaire.
Portuguese: Em contrapartida, estes efeitos levam a uma melhoria da circulação sanguínea e da oxigenação na circulação pulmonar.
French: Dans les études précliniques, le fait que des effets n'aient été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale testée chez l'homme, ne donne que peu de justification à leur extrapolation en utilisation clinique.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos em estudos não clínicos, com exposições consideradas suficientemente acima da exposição humana máxima, o que indica pouca relevância para o uso clínico.
French: Des concentrations de méthémoglobine > 7 % ont été atteintes uniquement chez les patients recevant 80 ppm, où elles représentaient 35 % des cas.
Portuguese: Foram atingidos níveis de meta-hemoglobina superiores a 7% apenas em doentes a receberem 80 ppm, os quais correspondem a 35% do grupo.
French: Le sort de la méthémoglobine a été étudié en fonction du temps et de la concentration d'exposition au monoxyde d'azote, chez les nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire.
Portuguese: A distribuição da meta-hemoglobina foi investigada em função do tempo e da concentração de exposição ao óxido nítrico, em recém-nascidos com insuficiência respiratória.
French: Le monoxyde d'azote inhalé a été administré pendant des périodes allant jusqu'à 7 jours au maximum en périopératoire mais les durées de traitement courantes sont de 24 à 48 heures.
Portuguese: O NO inalado tem sido administrado por períodos até 7 dias, durante o período peri-operatório, mas a posologia comum é de 24-48 horas.
French: Les études montrent que le monoxyde d'azote exerce un effet pharmacodynamique pulmonaire lorsqu'il est présent à des concentrations aussi faibles que 1 ppm dans les voies aériennes.
Portuguese: Os estudos demonstram que o óxido nítrico apresenta efeitos de farmacodinâmica pulmonar em concentrações no interior das vias respiratórias a partir de 1 ppm.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA Outras fontes de informação
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Portuguese: Dos 97 doentes tratados com INOmax, 2 (2%) foram retirados do grupo do fármaco em estudo devido a níveis de metahemoglobina superiores a 4%.
French: Le nitrate a été identifié comme le métabolite principal du monoxyde d'azote excrété dans l'urine, représentant > 70 % de la dose de monoxyde d'azote inhalée.
Portuguese: Identificou-se o nitrato como o metabolito predominante do óxido nítrico excretado na urina, correspondendo a mais de 70% da dose inalada de óxido nítrico.
French: Une dégradation de l'oxygénation et une élévation de la PAP peuvent également survenir chez les nouveau-nés chez qui il n'a pas été observé de réponse clinique lors de l'administration d'INOmax.
Portuguese: A deterioração na oxigenação e a elevação da PAP podem também ocorrer em recém-nascidos, sem qualquer resposta aparente a INOmax.
French: L'alimentation électrique de l'équipement de contrôle doit être indépendante de celle du système d'administration du monoxyde d'azote.
Portuguese: A alimentação elétrica do equipamento de monitorização deve ser independente da função do dispositivo de libertação.
French: Il induit la relaxation des muscles lisses vasculaires en se liant au fer héminique de la guanylate-cyclase cytosolique, en activant la guanylate-cyclase et en augmentant les concentrations intracellulaires de guanosine 3',5'-monophosphate cyclique, entraînant une vasodilatation.
Portuguese: Relaxa o músculo vascular liso através da sua ligação à fração heme da guanilato ciclase da matriz citoplásmica, ativando a guanilato ciclase e aumentando os níveis de 3',5'-monofosfato cíclico de guanosina, que origina depois a vasodilatação.
French: Réponse clinique insuffisante:
Portuguese: Resposta inadequada
French: L'administration d'INOmax ne doit pas être interrompue brutalement, du fait du risque d'augmentation de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et/ou de la diminution de l'oxygénation artérielle (PaO2) par effet rebond.
Portuguese: A dose de INOmax não deve ser interrompida abruptamente, pois pode resultar num aumento da pressão arterial pulmonar (PAP) e/ou no agravamento da oxigenação sanguínea (PaO2).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament Linde Healthcare AB
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Linde Healthcare AB
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gaz pour inhalation.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gás para inalação.
French: Le monoxyde d'azote possède un électron libre rendant la molécule réactive.
Portuguese: O óxido nítrico tem um eletrão não emparelhado que torna a molécula reativa.
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Portuguese: INOmax está disponível em cilindros de alumínio, contendo 2 e 10 litros de gás.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: A utilização de INOmax não é recomendável durante a gravidez e a amamentação.
French: - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Portuguese: - recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre 0 e 17 anos, e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca.
French: Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons.
Portuguese: A terapêutica é geralmente necessária durante cerca de 4 dias nos recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão pulmonar elevada.
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Portuguese: O número de recém-nascidos que necessitou de ECMO foi significativamente menor no grupo de INOmax comparativamente ao grupo de controlo (31% contra 57%, p<0,001).
French: INOmax doit être administré sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'oxygénation sanguine du patient.
Portuguese: INOmax deve ser administrado sob rigoroso controlo da hemodinâmica e oxigenação.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Avec un ventilateur néonatal à débit continu, cet objectif peut être atteint en administrant INOmax à un faible débit dans le circuit inspiratoire.
Portuguese: Utilizando um ventilador neonatal de fluxo contínuo, esta pode ser obtida perfusionando um fluxo baixo de INOmax na extensão inspiratória do circuito do ventilador.
French: Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l'administration d'INOmax sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d'azote, d'oxygène et de dioxyde d'azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d'azote et d'oxygène) insufflée dans les poumons.
Portuguese: Para sua segurança e do seu filho, os sistemas destinados à administração de INOmax estão equipados com dispositivos que medem constantemente a quantidade de óxido nítrico, de oxigénio e de dióxido de azoto (um químico que se forma quando o óxido nítrico e o oxigénio se misturam) e chegam aos pulmões.
French: Le sevrage du monoxyde d'azote inhalé doit être effectué avec précaution.
Portuguese: O desmame do óxido nítrico inalado deve ser realizado com cuidado.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler) et l'apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en considération.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode ter influência, embora ligeira, sobre as plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue), devendo ser dada especial atenção a quaisquer sinais de sangramento (hemorragia) e/ou hematoma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de gaz de 2 litres.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 2 litros
French: Le surdosage en INOmax entraîne des augmentations des taux de méthémoglobine et de NO2.
Portuguese: A sobredosagem com INOmax manifesta-se por elevações da meta-hemoglobina e do NO2.
French: Si la concentration en NO2 dépasse 0,5 ppm, le système d'administration doit être contrôlé pour détecter un éventuel dysfonctionnement, l'analyseur de NO2 doit être recalibré et la dose d'INOmax et/ou la FiO2 devront être réduits si possible.
Portuguese: Se o NO2 for superior a 0,5 ppm, o sistema de administração deve ser inspecionado, a fim de verificar se está a funcionar mal. Se assim for, o analisador de NO2 deve ser recalibrado e, se possível, o INOmax e/ou a FiO2 devem ser reduzidos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de gaz de 10 litres.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 10 litros
French: Stockage dans le service de pharmacie
Portuguese: Conservação no departamento de farmácia
French: Conserver les bouteilles de gaz à l'intérieur dans des pièces bien ventilées ou à l'extérieur dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Portuguese: Conserve os cilindros de gás no interior, em salas bem ventiladas, ou no exterior, em divisões ventiladas onde estejam protegidos da chuva e da luz direta do sol.
French: De plus, le monoxyde d'azote possède une affinité pour les métalloprotéines ; il peut également réagir avec les groupes SH des protéines et former des composés nitrosylés.
Portuguese: Além disso, o óxido nítrico tem afinidade para as metaloproteínas e também pode reagir com os grupos SH das proteínas, dando origem a compostos de nitrosilo.