FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (CPT score A) med 8 matchede kontroller, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B) med 8 matchede kontroller, var flerdosiseksponeringen af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: • Forhøjet kreatinkinase-niveau i blodet, hvilket kan resultere i muskelsmerter og muskelsvaghed
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,
Danish: • anden antiviral medicin, der indeholder lamivudin eller adefovirdipivoxil
Slovak: • akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir­dipivoxil.
Danish: I et andet studie resulterede Y188Lsubstitution i 9 gange nedsat følsomhed for rilpivirin hos kliniske isolater og i 6 gange nedsat følsomhed hos mutanter, der er rettet mod et bestemt mål.
Slovak: V inej štúdii mala substitúcia Y188L za následok 9­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade klinických izolátov a 6­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade rozlične špecifických mutácií.
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose,
Slovak: Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, obsahujúce:
Danish: Den anbefalede dosis af Eviplera er én tablet, taget oralt, én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Dosisanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčanie dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Danish: • Problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, afgang af tarmluft (flatulens)
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (flatulencia),
Danish: 5 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
Slovak: 5 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Danish: e F.eks. tabt for opfølgning, non-compliance, tilbagetrækning af samtykke.
Slovak: e napríklad nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby, nesúlad, odvolanie súhlasu.
Danish: • Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud)
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami).
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety
Danish: 1 Bivirkning identificeret for emtricitabin.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná pri emtricitabíne.
Danish: nyresvigt (akut og kronisk)3, akut tubulær nekrose3, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, 8, nefrogen diabetes insipidus3
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické)3, akútna tubulárna nekróza3, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, 8, nefrogénny diabet insipidus3
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urinen (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že rilpivirínhydrochlorid prechádza najmä oxidačným metabolizmom sprostredkovaným systémom CYP3A.
Danish: Det vides ikke, om der sker placental overførsel af rilpivirin hos gravide kvinder.
Slovak: Nie je známe, či dochádza k prestupu rilpivirínu cez placentu u gravidných žien.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondriel dna-polymerase γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymérazy α, ß ani mitochondriálnu DNA polymérazu γ.
Danish: • Andre allergiske reaktioner som piben i lungerne, hævelser eller følelse af svimmelhed
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.
Danish: Behandling med Eviplera resulterede i en tidlig lille forhøjelse af gennemsnitlige serumkreatininniveauer, hvilket var stabilt over tid, og ikke anses for at være klinisk relevant (se pkt.
Slovak: Liečba Eviplerou mala za následok malé zvýšenie priemerných sérových hladín kreatinínu v skorom štádiu liečby, ktoré zostali v priebehu liečby stabilné, a nepovažujú sa za klinicky významné (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis samtidig anvendelse af Eviplera og nefrotoksiske stoffer ikke kan undgås, skal nyrefunktionen overvåges ugentligt (se pkt.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Eviplery a nefrotoxických látok nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časti 4.5 a 4.8).
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Eviplera på fertilitet.
Slovak: O účinku Eviplery na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Efter intravenøs indgivelse blev de enkelte komponenter emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være henholdsvis 1.400 ml/kg og 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofoviru, približne 1 400 ml/kg a 800 ml/kg, v uvedenom poradí.
Danish: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Eviplera sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Eviplery s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Danish: • Depression og nedtrykthed
Slovak: • depresia a depresívna nálada,
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Slovak: Počas gravidity boli pozorované nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Danish: Da rilpivirin i høj grad er proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse resulterer i en betydelig fjernelse af det aktive stof.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na proteíny, je nepravdepodobné, že by dialýza spôsobila významné odstránenie liečiva z tela.
Danish: Der var også reklassifikationer i den primære analyse ved uge 48, hvor den hyppigste reklassifikation var fra virologisk svigt til seponering af andre årsager end AE'er.
Slovak: V primárnej analýze v 48. týždni boli prevedené aj zmeny klasifikácie, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z dôvodov iných ako nežiaduce účinky.
Danish: I fæces udgjorde uomdannet rilpivirin i gennemsnit 25 % af den administrerede dosis.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín v priemere 25 % z podanej dávky.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
Danish: Proksimal renal tubulopati gik generelt væk eller blev bedre efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir­dizoproxilu.
Danish: DXA-delstudier viste, at små, men statistisk signifikante reduktioner fra baseline af helkropsBMD og -BMC var sammenlignelige for rilpivirin og kontrollen ved uge 48 og uge 96.
Slovak: Podštúdie DXA preukázali, že malé, ale štatisticky významné zníženia hodnôt BMD a BMC celého tela oproti začiatočným hodnotám boli podobné pre rilpivirín a kontrolný prípravok v 48. a 96. týždni.
Danish: • Methadon, medicin til behandling af opiat-afhængighed, da det kan være nødvendigt, at lægen ændrer Deres methadondosis.
Slovak: Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.
Danish: • antimykobakterielle midler som rifampicin, rifapentin
Slovak: • antimykobakteriálne látky rifampicín, rifapentín
Danish: udslæt1, 2, 3
Slovak: vyrážka1, 2, 3
Danish: Dette kan resultere i manglende terapeutisk virkning af Eviplera (se pkt.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev indgivet til ikke-hiv-inficerede personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til CPT klassifikationen.
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir­dizoproxilu bola podaná jedincom neinfikovaným HIV s rozdielnymi stupňami poškodenia pečene definovanými podľa CPT klasifikácie.
Danish: Da Eviplera indeholder emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Eviplera.
Slovak: Pretože Eviplera obsahuje emtricitabín, rilpivirínhydrochlorid a tenofovir­dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Eviplery.
Danish: Nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er/N[t]RTI'er) Didanosin/Emtricitabin
Slovak: Nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI/N[t]RTI) didanozín/emtricitabín
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a títo pacienti musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Danish: Nyreudskillelsen af rilpivirin er ubetydelig.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Danish: Der var ikke noget nyt krydsresistensmønster ved uge 96 sammenlignet med uge 48.
Slovak: V 96. týždni sa oproti 48. týždňu nepozorovali žiadne nové obrazy skríženej rezistencie.
Danish: • Fortæl det straks til lægen og hold op med at tage Eviplera, hvis De udvikler hududslæt med følgende symptomer: feber, blærer, røde øjne og hævelse af ansigt, mund eller krop.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela.
Danish: Disse symptomer forsvandt, efter Eviplera blev seponeret.
Slovak: Tieto príznaky po ukončení liečby Eviplerou ustúpili.
Danish: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami s jednotlivými zložkami.
Danish: Forskellen i hyppigheden af nyt virologisk svigt fra analysen ved uge 48 og ved uge 96 mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen var ikke statistisk signifikant.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Danish: • Gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Danish: Eviplera kan påvirke anden medicin.
Slovak: Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Danish: 6 Dette var en sjælden bivirkning for tenofovirdisoproxil.
Slovak: 6 Toto bola zriedkavá nežiaduca reakcia pri tenofovir­dizoproxile.
Danish: Selvom rilpivirin viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), frarådes rilpivirinhydrochlorid til behandling af en hiv 2 infektion når kliniske data ikke er tilgængelige.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazoval obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozsahu od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie vírusom HIV-2 pomocou rilpivirínhydrochloridu sa neodporúča, keďže chýbajú klinické údaje.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås små reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir­dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov, sa v oboch liečebných skupinách pozoroval malý pokles hodnôt BMD bedier a chrbtice.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blodniveau.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu HIV-1 v akútne infikovanej T­bunkovej línii s mediánom hodnoty EC50 pre HIV-1/IIIB na úrovni 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 RT a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Danish: Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at måle nyrefunktionen.
Slovak: Lekár vám môže pred a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek.
Danish: Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Danish: Behandlingsprogrammet med en enkelt tablet (single tablet regimen - STR) Eviplera er blevet undersøgt hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
Slovak: Eviplera ako režim liečby s jednou tabletou (single­tablet regimen, STR) sa skúmala u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúceho PI posilnený ritonavirom (štúdia fázy III GS­US­264­0106) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir­dizoproxil (štúdia fázy IIb GS­US­264­0111).
Danish: Det gennemsnitlige CD4-celletal ved baseline var 584 x 106 celler/l (interval 42-1.484).
Slovak: Priemerný začiatočný počet buniek CD4 bol 584 x 106 buniek/l (rozsah 42 - 1 484).
Danish: • amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)
Slovak: • amfotericín B, pentamidín (na liečbu plesňových infekcií),
Danish: En undergruppe af patienterne med baselineCrCl mellem 50 og 60 ml/min, som fik én daglig dosis, havde en 2 til 4 gange højere eksponering for tenofovir og desuden forværring af nyrefunktionen.
Slovak: V podskupine pacientov so začiatočným CrCl medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2- až 4­násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu renálnej funkcie.
Danish: Der er ikke påvist signifikant krydsresistens mellem rilpivirin-resistente hiv 1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellem emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
Slovak: Nebola preukázaná žiadna významná skrížená rezistencia medzi variantmi HIV-1 rezistentnými voči rilpivirínu a emtricitabínom alebo tenofovirom alebo medzi variantmi rezistentnými voči emtricitabínu alebo tenofoviru a rilpivirínom.
Danish: • Øget kreatinin i blodet
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur, der starter fra vildtype hiv 1 fra forskellige oprindelser og undertyper, samt NNRTI-resistent hiv 1.
Slovak: V bunkovej kultúre boli vybrané kmene rezistentné voči rilpivirínu počínajúc divokým typom HIV-1 rôznych pôvodov a podtypov, ako aj HIV-1 rezistentný voči NNRTI.
Danish: 2 Bivirkning identificeret for rilpivirinhydrochlorid.
Slovak: 2 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri hydrochloride rilpivirínu.
Danish: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)
Slovak: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (na liečbu vírusových infekcií),
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir jednotlivo a v kombinácii preukázali vo farmakodynamických štúdiách aktivitu voči HBV (pozri časť 5.1).
Danish: Efter uge 24 havde yderligere 2 patienter i Evipleraarmen udviklet hiv 1-resistens ved uge 48 (i alt 4 ud af 469 patienter, 0,9 %).
Slovak: Po 24. týždni vznikla do 48. týždňa rezistencia na HIV-1 u ďalších 2 pacientov v skupine s Eviplerou (celkovo 4 zo 469 pacientov; 0,9 %).
Danish: Tal med lægen om et alternativt program (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
Danish: • Laktatacidose (se Bivirkninger: Fortæl det straks til lægen)
Slovak: • laktátová acidóza (pozri časť Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi),
Danish: • erythromycin
Slovak: • erytromycín.
Danish: Eviplera indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Eviplera obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Efter oral indgivelse er emtricitabins eliminationshalveringstid ca. 10 timer.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Danish: Eviplera leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter, og i pakninger, der består af 3 tabletbeholdere, der hver indeholder 30 tabletter.
Slovak: Eviplera sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Danish: Patienter med hivinfektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Eviplera, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder efter, behandlingen med Eviplera ophører.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa vysadí liečba Eviplerou, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede in vitro lægemiddelmetaboliseringen medieret af en hvilken som helst af de CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Eviplera Tag ikke Eviplera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru Neužívajte Evipleru
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín erytromycín
Danish: Det bør imidlertid ikke udelukkes, at eksponering for den farmakologisk aktive, ubundne rilpivirin er signifikant øget ved moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene výrazne zvýši.
Danish: Virkningen af rilpivirinhydrochlorid ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt på QTcFintervallet blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, med 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady-state.
Slovak: Účinok rilpivirínhydrochloridu pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa vyhodnocoval v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej skríženej štúdii u 60 zdravých dospelých, s 13 meraniami počas 24 hodín v ustálenom stave.
Danish: • Forhøjet kolesterol og/eller pancreas-amylase (fra bugspytkirtlen) i blodet
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,
Danish: • aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod bakterieinfektioner)
Slovak: • aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin rilpivirinhydrochlorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu alebo tenofovir­dizoproxilu na fertilitu.
Danish: Resistens over for emtricitabin/lamivudin Resistens over for rilpivirin Resistens over for efavirenz
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín Rezistencia na rilpivirín Rezistencia na efavirenz
Danish: Efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang dagligt som del af et antiretroviralt program var den samlede eksponering for rilpivirin lavere under graviditet (ens for 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum.
Slovak: Po užívaní 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne v rámci režimu antiretrovírusovej liečby bola celková expozícia rilpivirínu nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er dog mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante knogleabnormiteter over et tidsrum på 144 uger.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo a ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Danish: • Lavt antal blodplader (en type blodceller, der er involveret i blodets størkning)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),
Danish: Eviplera indeholder Sunset yellow FCF aluminium lak, som også kaldes „E110", der kan medføre allergiske reaktioner.
Slovak: Eviplera obsahuje žlť oranžovú - hliníkový lak, nazývaný aj „E110", ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (som også kaldes aldesleukin).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazýva sa aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky.
Danish: Resistensdata for patienter med protokoldefineret virologisk svigt og fænotype-resistens ved uge 96 vises i Tabel 6:
Slovak: Výsledky testovania rezistencie v 96. týždni u pacientov s fenotypovou rezistenciou a virologickým zlyhaním definovanými protokolom štúdie sú uvedené v tabuľke 6: