FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Zebinix un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto piemērota kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli olemasolul võib euroopa päritolu patsientidel karbamasepiini põhjustatud (enamasti vähetõsiste) nahareaktsioonide risk olla populatsiooni keskmise 5,0% asemel 26,0%; selle alleeli puudumisel võib risk olla 5,0% asemel 3,8%.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Estonian: Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale krambivastasele ravile.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Estonian: HLA-B* 1502 alleel - hani hiina, tai ja teiste aasia päritolu populatsioonide seas
Latvian: HLA-B*1502 alēle - tradicionālās ķīniešu un taizemiešu un citās Āzijas izcelsmes populācijās
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, karboksamiidi muude derivaatide (nt karbamasepiin, okskarbasepiin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada ja alustada alternatiivset ravi.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai simptomi, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija.
Estonian: Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
Latvian: Bezkrampju rādītāji visā 10 nedēļu monoterapijas periodā bija attiecīgi 7,6% (1600 mg) un 8,3% (1200 mg) vienā pētījumā un 10,0% (1,600 mg) un 7,4% (1200 mg) otrā pētījumā.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par eslikarbazepīna acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur eslikarbazepīna acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Estonian: • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Patsiente tuleb teavitada võimalikust väärarengute riski suurenemisest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Latvian: Pacientiem jāsniedz padoms par palielināta anomāliju riska iespējamību un jādod iespēja veikt prenatālo skrīningizmeklēšanu.
Estonian: Patsientidel, kelle CLCR < 30 ml/min, ei ole ravimit soovitatav kasutada ebapiisavate andmete tõttu.
Latvian: Pacientiem ar CLCR <30 ml/min zāļu lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekamas informācijas.
Estonian: • vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres
Latvian: • jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
Latvian: Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes traucējumus pēc ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude kogusageduse mediaan oli 6,1 (vähenedes 7,0-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 4,0-ni (> 40. nädal), andes tulemuseks ravieelse tasemega võrreldes suhtelise muutuse mediaani -46,7%).
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 6,1 (samazinoties no 7,0 (1.-4. nedēļa) līdz 4,0 (> 40 nedēļām), izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -46,7% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli).
Estonian: Uuring kerge kuni raske neerukahjustusega täiskasvanutel näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
Latvian: Pētījums pieaugušajiem pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem liecināja, ka klīrenss ir atkarīgs no nieru darbības.
Estonian: Kuidas Zebinixi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Zebinix
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi ar eslikarbazepīna acetātu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga hiponatriēmija, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
Latvian: • neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas.
Estonian: Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat / metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai eslikarbazepīna acetāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust täiendava ravina on tõestatud neljas III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1703 randomiseeritud täiskasvanud patsiendiga, kelle partsiaalsed epilepsiahood ei allunud ravile ühe kuni kolme samaaegselt kasutatud epilepsiaravimiga.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Estonian: Eakad (üle 65-aastased) Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Latvian: Tā kā ir maz klīnisko datu par pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav farmakokinētisko un klīnisko datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem eslikarbazepīna acetāts jālieto piesardzīgi, un to nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Zebinixi puhul tuvastatud ohud on peamiselt klassipõhised annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Latvian: Zebinix konstatētais risks pārsvarā ir ar zāļu klasi saistītas, no devas atkarīgas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Eakatele saadaolevate ainuravimiskeemide kohta on andmed piiratud.
Latvian: Pieejamie dati par monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot to papildterapijas veidā parciālu krampju ārstēšanai gados vecākiem pacientiem, tika izvērtēta vienā nekontrolētā, 26 nedēļas ilgā pētījumā 72 gados vecākiem (vecums ≥ 65 gadi) cilvēkiem.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt jaotist "Fertiilsus").
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt Fertilitāte).
Estonian: Lapsed vanuses 6 aastat ja alla selle
Latvian: Bērni 6 gadu vecumā un jaunāki
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja lastel üldjoontes sarnane, v.a ärevuse (sage, 1,3%) ja kõhuvalu (sage, 2,1%) osas, mis esinesid lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošuma profils pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem kopumā bija līdzīgs, izņemot uzbudinājumu (bieži, 1,3 %) un sāpes vēderā (bieži, 2,1 %), kas bija daudz biežāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetiline profiil eakatel patsientidel kreatiniini kliirensiga > 60 ml/min ei ole muutunud (vt lõik 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >60 ml/min eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiskās īpašības nemainās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid) ja puhastatud vesi,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi (E415), makrogola-100 stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), saharīna nātrija sāls (E954), mākslīgais tutti-frutti aromatizētājs (satur maltodekstrīnu, propilēnglikolu, dabīgo un mākslīgo aromatizētāju, un akācijas sveķus (E414)), maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju) un attīrīts ūdens.
Estonian: • surin ja/või tuimus mõnes kehaosas
Latvian: • tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;
Estonian: Kui te unustate Zebinixi võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zebinix
Estonian: • verd vedeldavat ravimit varfariini;
Latvian: • asinis šķidrinošu līdzekli - varfarīnu;
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Estonian: Selle languse mehhanism on teadmata, aga seda võib põhjustada rosuvastatiinist tingitud transporteri aktiivsuse häire eraldi või kombinatsioonis ravimi metabolismi induktsiooniga.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Estonian: HLA-B* 1502 olemasolu hani hiina ja tai päritolu isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomiks (SJS) nimetatavate tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga nende patsientide ravimisel karbamasepiiniga.
Latvian: Konstatēts, ka HLA-B*1502 tradicionālās ķīniešu un taizemiešu izcelsmes cilvēkiem ir cieši saistīta ar Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) risku ārstēšanas laikā ar karbamazepīnu.
Estonian: Uuringus 208 oli sihtannus 30 mg/kg ööpäevas, uuringus 305 20 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus
Latvian: • acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;
Estonian: • vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus
Latvian: • asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Estonian: Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Kui te lõpetate Zebinixi võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Latvian: Datu par eslikarbazepīna acetāta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Estonian: Luu ainevahetust mõjutav mehhanism on välja selgitamata.
Latvian: Mehānisms, kas ietekmē kaulu vielmaiņu, nav noskaidrots.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega kaasneb PR-intervalli pikenemine.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar PR intervāla pagarināšanos.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt varfariiniga vähenes vähesel määral (23%), kuid statistiliselt oluliselt S-varfariini kontsentratsioon.
Latvian: 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaikus ar varfarīnu izraisīja nelielu (23%), bet statistiski nozīmīgu S-varfarīna ietekmes samazināšanos.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg (ainult uuringutes -301 ja -302), 800 mg ja 1200 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 400 mg (tikai 301 un 302 pētījumā), 800 mg un 1200 mg devas vienu reizi dienā.
Estonian: • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
Latvian: • rosuvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Estonian: • säärte ja käsivarte turse
Latvian: • kāju un roku pietūkums;
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem, un ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās ādas reakcijas.
Estonian: • madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Latvian: • pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;
Estonian: Analoogselt täiskasvanutega muundub eslikarbasepiinatsetaat lastel ulatuslikult eslikarbasepiiniks.
Latvian: Līdzīgi, kā tas ir pieaugušajiem, eslikarbazepīna acetāts bērniem intensīvi tiek pārvērsts eslikarbazepīnā.
Estonian: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
Latvian: • monoterapijai pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās;
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamise korral täheldatud sümptomid on seotud eelkõige kesknärvisüsteemiga (nt erinevat tüüpi krambihood, epileptilised seisundid) ja südame häiretega (nt südame rütmihäired).
Latvian: Pēc eslikarbazepīna acetāta pārdozēšanas novērotie simptomi galvenokārt ir saistīti ar centrālo nervu sistēmu (piemēram, visa veida krampju lēkmes, status epilepticus) un sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, aritmijas).
Estonian: Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz dienā.
Estonian: Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Uuringus tervete osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamine üks kord ööpäevas digoksiini farmakokineetikat ei mõjutanud, mis näitas, et eslikarbasepiinatsetaat transporter P-glükoproteiini ei mõjuta.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot 1200 mg eslikarbazepīna acetāta reizi dienā, ietekme uz digoksīna farmakokinētiku nav konstatēta, kas liecina, ka eslikarbazepīna acetātam nepiemīt ietekme uz transportētāju P-glikoproteīnu.
Estonian: Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu.
Estonian: Uuringu topeltpimedas osas olid neist 65 patsienti kasutanud ESL-i ja 87 platseebot.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes
Estonian: Silmade ja närvisüsteemi häired
Latvian: Acu bojājumi un nervu sistēmas traucējumi
Estonian: • trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetika on vahemikus 400...1200 mg nii tervetel uuringus osalejatel kui ka patsientidel lineaarne ja annusega proportsionaalne.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devai 400-1200 mg diapazonā gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem 6 gadu vecumā un jaunākiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirte ja rottidega täheldati ka maksa tsentrilobulaarset hüpertroofiat ning hiirte kartsinogeensuse uuringus maksatuumorite esinemissageduse suurenemist; need leiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, mis on toime, mida ei ole täheldatud eslikarbasepiinatsetaati kasutanud patsientidel.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām novēroja aknu centrilobulāru hipertrofiju un kancerogenitātes pētījumā ar pelēm novēroja palielinātu aknu audzēju sastopamību; šīs atrades atbilst aknu mikrosomu enzīmu indukcijai - ietekme, kas nav novērota pacientiem, kuri saņem eslikarbazepīna acetātu.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Latvian: Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Estonian: III faasi uuringule järgnenud 1-aastases avatud disainiga jätku-uuringus (II osa) (ravikavatsusliku populatsiooni (ITT, intention-to-treat) eesmärkväärtuseks oli määratud N = 225) oli ravile reageerijate kogumäär 46,7% (suurenedes järk-järgult 44,5%-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 57,5%-ni (> 40. nädal).
Latvian: III fāzes pētījuma (ITT kopa n = 225) secīgajā 1 gada atklātajā pagarinājumā (II daļa) kopējais atbildes rādītājs bija 46,7% (stabili palielinoties no 44,9% (1.-4. nedēļa) līdz 57,5% (> 40 nedēļām)).
Estonian: • urtikaaria (sügelev nahalööve).
Latvian: • nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).
Estonian: Järgnevas kolmes avatud disainiga jätku-uuringus (ITT eesmärkväärtus N = 148) oli üldine ravile reageerijate osakaal 26,6% võrreldes III...V osa uuringueelse tasemega (s.t II osa 4 viimase nädalaga).
Latvian: 3 secīgos atklātos pagarinājumos (ITT kopa n = 148) kopējais atbildes rādītājs bija 26,6%, salīdzinot ar III-V daļas sākotnējo stāvokli (t.i., II daļas pēdējās 4 nedēļas).
Estonian: • simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;
Latvian: • simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Estonian: Arvestades avatud disainiga ja kontrollrühmata uuringust saadud andmete piiranguid, siis pikaajaline reageerimine eslikarbasepiinatsetaadile säilis ka uuringu avatud disainiga osades.
Latvian: Ņemot vērā atklātu nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne, kuid tekitas luustikupatoloogiaid hiirtel.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts nebija teratogēns žurkām vai trušiem, bet izraisīja skeleta anomālijas pelēm.
Estonian: 1 aasta möödumisel oli kõrvaltoimete tekke või efektiivsuse puudumise tõttu uuringust lahkumise tõenäosus eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 0,26 ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 0,21.
Latvian: Pēc viena gada pētāmo personu varbūtība pārtraukt pētījumu nevēlamo blakusparādību vai neefiktivitātes dēļ bija 0,26 eslikarbazepīna acetāta grupā un 0,21 ilgstošas darbības karbamazepīna grupā.
Estonian: Vastsündinutel on esinenud epilepsiaravimitest põhjustatud veritsemishäireid.
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošanas traucējumiem jaundzimušajiem.
Estonian: Zebinixiga seotud, ravist tingitud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve andmetest
Latvian: Ar Zebinix lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada; - CLCR < 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine soovitatav, kuna andmeid on ebapiisavalt.
Latvian: Taču, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt; - CLCR < 30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas.
Estonian: 72-st uuringut alustanud osalejast 50 lõpetas 26-nädalase raviperioodi, mis vastab 69,4% retentsioonimäärale (kasutamise kohta eakatel vt lõik 4.2).
Latvian: Kopumā 26 nedēļu ārstēšanas periodu pabeidza 50 personas no 72 personām, kas uzsāka pētījumu, kas atbilst ārstēšanas turpināšanas rādītājam 69,4% (informāciju par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: HLA-B*1502 kandja prevalentsus hani hiina ja tai populatsioonides on umbes 10%.
Latvian: HLA-B*1502 nēsātāju izplatība tradicionālā ķīniešu un taizemiešu izcelsmes populācijā ir aptuveni 10%.
Estonian: • jõuetus või väsimus
Latvian: • enerģijas izsīkums vai nogurums;