FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania pre darunavir posilnený ritonavirom s ohľadom na substráty CYP3A4, CYP2D6, P-glykoproteín, OATP1B1 a OATP1B3 sú adekvátne aj pre darunavir posilnený kobicistatom (pozri kontraindikácie a odporúčania uvedené v časti vyššie).
Icelandic: Leiðbeiningarnar sem eru gefnar fyrir darunavir sem er örvað með ritonaviri gilda einnig fyrir darunavir sem er örvað með cobicistati þegar kemur að hvarfefnum CYP3A4, CYP2D6, P-glykópróteins, OATP1B1 og OATP1B3 (sjá frábendingar og leiðbeiningar í kaflanum hér á undan).
Slovak: Expozícii prispôsobené miery vyrážky (všetky príčiny) boli 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientorokov a u vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4; 1,1 resp.
Icelandic: Tíðni útbrota (af öllum orsökum), leiðrétt fyrir útsetningu, var 10,9 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 4,2 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 3,8 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs og tíðni lyfjatengdra útbrota var 2,4 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 1,1 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 2,3 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs.
Slovak: ANTIENDOTELÍNY Bosentan
Icelandic: ENDOTHELIN VIÐTAKABLOKKAR Bosentan
Slovak: - bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním
Icelandic: - höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum,
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súčasne podávaných liekov.
Icelandic: Ef lyfinu, sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf, er skipt úr ritonaviri í cobicistat þarf að sýna aðgát fyrstu tvær vikur meðferðar með darunaviri/cobicistati, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
Slovak: Z toho dôvodu sa tablety darunaviru musia užívať spolu s kobicistatom alebo s ritonavirom a jedlom.
Icelandic: Því skal taka darunavir töflur ásamt cobicistati eða ritonaviri og með mat.
Slovak: %) bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm a počas postmarketingových skúseností bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (<0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).
Slovak: %, 95 % CI (-2,8; 13,1)].
Icelandic: 86% (90% öryggisbil: 82-89%).
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa) - Zvyčajná dávka Darunaviru Krka d.d. je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka d.d. alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov
Icelandic: Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa ekki áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það) - Venjulegur skammtur af Darunavir Krka d.d. er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda
Slovak: Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Darunavir Krka d.d. 600 mg töflur.
Slovak: V prípade neviazaného (t.j. aktívneho) darunaviru však boli farmakokinetické parametre menej znížené počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode z dôvodu zvýšenia neviazanej frakcie darunaviru počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir óbundið (þ.e. virkt) darunavir minnkuðu þó minna á meðgöngu miðað við eftir fæðingu vegna aukins hlutfalls óbundins darunavirs á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Slovak: 313 doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov), 66,5 % osôb zaznamenalo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni GS-US-216-130 með darunaviri/cobicistati (N=313 einstaklingar sem höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður), fundu 66,5% þátttakenda fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun.
Slovak: Jedna dávka ritonaviru a je
Icelandic: Einn ritonavira skammtur er
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Icelandic: Ekki var hægt að skýra minnkað næmi veira fyrir darunaviri í valrannsókninni með þessum próteasa stökkbreytingum.
Slovak: Najnižšie miery rozvoja rezistencie vírusu HIV sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení darunavirom v kombinácii s inou ART.
Icelandic: Lægsta tíðni þróunar ónæmis HIV veiru sást hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið andretróveiru-meðferð og voru í fyrsta sinn meðhöndlaðir með darunaviri ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Slovak: Z toho dôvodu sa kobicistat na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak si niektorá súčasne užívaná látka vyžaduje úpravu dávkovania v závislosti od klírensu kreatinínu: napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipovoxil.
Icelandic: ef nauðsynlegt er að aðlaga skammt lyfs sem er gefið samhliða, vegna kreatínínúthreinsunar, t.d. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða súkkínat) og adefovir dipovoxil.
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=15)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=15)
Slovak: 450 mg darunavir /60 mg ritonavir dvakrát denne
Icelandic: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté hypotyreóza, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Icelandic: Innkirtlar sjaldgæfar skjaldvakabrestur, hækkun á stýrihormóni skjaldkirtils í blóði
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sú diabetes melitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka a vracanie.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru sykursýki, (lyfja) ofnæmi, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, útbrot og uppköst.
Slovak: Počas programu klinického vývoja raltegraviru sa u predtým liečených pacientov častejšie pozorovala vyrážka, bez ohľadu na kauzalitu, pri režimoch obsahujúcich darunavir/ritonavir + raltegravir v porovnaní s režimami obsahujúcimi darunavir/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez darunaviru/ritonaviru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á raltegraviri hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð komu útbrot, óháð orsök, oftar fram við meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við meðferðir sem innihéldu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs.
Slovak: Ak sa klírens kreatinínu používa na úpravu dávky emtricitabínu alebo lamivudínu, pozri časť 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta emtricitabins eða lamivudins.
Slovak: 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne
Icelandic: ≥15 kg-<30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir einu sinni á sólarhring
Slovak: Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne spolu s inými antiretrovírusovými látkami.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Slovak: Súbežné použitie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a liečiv, ktorých metabolizmus je vysoko závislý na CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi účinkami.
Icelandic: Notkun darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða virkum efnum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin plasmaþéttni þeirra tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum.
Slovak: Ak sa klírens kreatinínu používa na úpravu dávky tenofovir disoproxilu, pozri časť 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta tenofovir disoproxils.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť zvýšené, keď sa podávajú súbežne s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru, čo vedie k zníženým koncentráciám kortizolu v sére.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Slovak: U pacientov so základným ochorením pečene - chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með AST/ALT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með darunaviri í samsetningu með cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum.
Slovak: Kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Icelandic: Cobicistat dregur úr áætlaðri kreatínínúthreinsun vegna hömlunar á pípluseytingu kreatíníns.
Slovak: (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A)
Icelandic: (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun)
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Icelandic: Vera má að eftirlit með nýrnastarfsemi eigi við þegar darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi altækan (systemic) sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Slovak: Pri užívaní nalačno bola relatívna biologická dostupnosť darunaviru v prítomnosti nízkej dávky ritonaviru 30% nižšia ako pri užívaní lieku s jedlom.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið án matar er hlutfallslegt aðgengi darunavirs, tekið samhliða lágum skammti af ritonaviri, 30% lægra en þegar það er tekið með mat.
Slovak: Pre ďalšie výsledky klinických štúdií u dospelých pacientov liečených ART a pediatrických pacientov, pozri Súhrn charakteristických vlastností liekov Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety.
Icelandic: Varðandi frekari klínískar niðurstöður um fullorðna sjúklinga og börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Darunavir Krka d.d. 600 mg töflur.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, með amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Slovak: Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland KRKA Finland
Slovak: Efavirenz v kombinácii s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne môže viesť k zníženiu Cmin darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Icelandic: Efavirenz samhliða darunaviri/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring getur leitt til þess að Cmin fyrir darunavir verði undir kjörgildum.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, môžu sa okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné choroby imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje v pečeňovom systéme.
Icelandic: Darunavir umbrotnar í lifur.
Slovak: Ritonavir inhibujú CYP3A, v dôsledku čoho sa výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie darunaviru.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A og eykur þannig umtalsvert plasmaþéttni darunavirs.
Slovak: Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a s etravirínom 200 mg dvakrát denne sa môže užívať bez úpravy dávky.
Icelandic: Gefa má darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, og etravirin, 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, án þess að breyta skömmtum.
Slovak: Pri pokusoch prekonať zníženú expozíciu zvýšením dávky iných proteázových inhibítorov s nízkou dávkou ritonaviru, sa s rifampicínom zistila vysoká frekvencia pečeňových reakcií.
Icelandic: hækka skammtinn af öðrum próteasahemlum með ritonaviri í lágum skömmtum kom fram mikið af aukaverkunum frá lifur við notkun rifampicins.
Slovak: Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich darunavir užívaný v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru, treba okamžite zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir í samsetningu með cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Slovak: Z toho dôvodu je súčasná liečba takými liekmi, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi účinkami, kontraindikovaná (relevantné pre darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom).
Icelandic: Lyf þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum (á við um darunavir sem er örvað með ritonaviri eða cobicistati) á þess vegna ekki að nota samhliða.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu a darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samsett meðferð með rifampicini og darunaviri samhliða ritonaviri í lágum skömmtum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými genotypmi, u ktorých sa vyvinuli mutácie b v závere liečby, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og paraðar upphafs/endapunkts arfgerðir, með stökkbreytingar við b endapunkt, n/N
Slovak: Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich darunavir/ritonavir, treba okamžite zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir/ritonavir skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Slovak: Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich Darunavir Krka d.d. a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota Darunavir Krka d.d. og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
Icelandic: - Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihaldaestrogen og uppbótarmeðferð með hormónum.
Slovak: Darunavir Krka d.d. je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami), 60 filmom obalených tabliet (2 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami), 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) a 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. er fáanlegt í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur (1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum), 60 filmuhúðaðar töflur (2 glös með 30 filmuhúðuðum töflum), 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 180 filmuhúðaðar töflur (6 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) í öskju.
Slovak: Predpokladá sa, že lovastatín a simvastatín budú mať zreteľne zvýšené plazmatické koncentrácie, ak sa budú podávať súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Icelandic: Búist er við því að plasmaþéttni lovastatins og simvastatins hækki umtalsvert þegar þau eru notuð samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Slovak: Ako užívať Darunavir Krka d.d.
Icelandic: Hvernig nota á Darunavir Krka d.d.
Slovak: V analýze po 192 týždňoch sa u doteraz neliečených pacientov, u ktorých liečba darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne trvala priemerne 162,5 týždňa, neobjavili žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Icelandic: Engar nýjar öryggisniðurstöður voru staðfestar í greiningu upplýsinga eftir 192 vikna meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, þar sem meðalmeðferðartími með darunaviri/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring var 162,5 vikur.
Slovak: - V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčaný režim dávkovania opísaný v Súhrne charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety.
Icelandic: - Hjá öllum öðrum sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð er ráðlagður skammtur, sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Darunavir Krka d.d., 600 mg töflur.
Slovak: Niektoré štúdie interakcií sa uskutočnili s darunavirom v nižších dávkach ako sú odporúčané.
Icelandic: Sumar milliverkanarannsóknirnar voru gerðar með darunaviri í minni skömmtum en ráðlagðir eru.
Slovak: (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Icelandic: P-gp, getur leitt til aukinnar altækrar (systemic) útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Slovak: Vorikonazol sa nesmie používať spolu s posilneným darunavirom, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða örvuðu darunaviri nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Slovak: 375 mg darunavir /50 mg ritonavir dvakrát denne
Icelandic: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
Slovak: Zvýšené koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme (pozri časť 4.3).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
Slovak: GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, ktorá hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených pacientov a 18 predtým liečených pacientov).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun darunavirs ásamt cobicistati er metið hjá 313 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu (295 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 18 sem höfðu fengið meðferð áður).
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar claritromycin er gefið samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Slovak: Lopinavir/ritonavir lopinavir AUC
Icelandic: Lopinavir/ ritonavir mg á sólarhring
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie zníži plazmatické koncentrácie darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun dragi úr plasmaþéttni darunavirs, ritonavirs og cobicistats, sem getur leitt til tapaðrar verkunar og hugsanlega ónæmismyndunar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii
Icelandic: Þegar darunavir er gefið samhliða lyfjum sem innihalda drospirenon, er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Slovak: Darunavir Krka d.d. 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 400 milligramma og 800 milligramma töflur á einungis að nota til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.
Slovak: Darunavir Krka d.d. neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Slovak: Počas užívania darunaviru bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbólgu af völdum lyfja (t.d. bráðri lifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu (cytolytic hepatitis)) við notkun darunavirs.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť zvýšené, keď sa podávajú súbežne s posilneným darunavirom, čo vedie k zníženým koncentráciám kortizolu v sére.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða örvuðu darunaviri, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Slovak: Darunavir s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť expozíciu grazopreviru.
Icelandic: Darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
Slovak: Druhý trimester gravidity (n=17)
Icelandic: Annar þriðjungur meðgöngu (n=17)
Slovak: 400 mg filmom obalené tablety:
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovak: U žien užívajúcich darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 33 %, 31 % a 30 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 29 %, 32 % a 50 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Icelandic: Hjá konum sem fengu darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 33%, 31% og 30% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Slovak: Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s darunavirom, treba použiť dávkovací režim darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða darunaviri, skal nota darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Sedatíva/hypnotiká sú výrazne metabolizované prostredníctvom CYP3A.
Icelandic: Róandi lyf/svefnlyf umbrotna mikið fyrir tilstilli CYP3A.
Slovak: Súbežné použitie s posilneným darunavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
Icelandic: Samhliða notkun með örvuðu darunaviri getur haft í för með sér mikið aukna þéttni þessara lyfja.
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie kombinovať s liekmi, ktorých metabolizmus výrazne závisí od CYP3A, a ktorých vyššia systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef aukin altæk (systemic) útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3).
Slovak: 800 mg filmom obalené tablety
Icelandic: 800 mg filmuhúðaðar töflur