FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
French: 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
French: Le tacrolimus peut allonger l'espace QT mais actuellement il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue de torsades de pointe.
English: Heart transplantation in adults:
French: Transplantation cardiaque chez les adultes :
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
English: <Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
English: dermatitis, photosensitivity rare:
French: dermatite, photosensibilité
English: The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
English: <Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
French: Fujisawa GmbH, représentant tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir Annexe I), a fait une demande d'harmonisation conformément à l'Article 30 de la Directive 2001/83/CE modifiée pour leurs produits Prograf et noms associés commercialisés sous forme de gélules 0,5, 1 et 5 mg (voie orale) et sous forme de solutions à diluer pour perfusion 5 mg/ml (voie intraveineuse).
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
French: 0,01 - 0,10 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
English: Metabolic interactions
French: Interactions métaboliques
English: For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
French: Pour plus d'informations sur la substitution de la ciclosporine par <Nom (de fantaisie) du médicament>, se reporter ci-dessous au paragraphe « Adaptations de la posologie chez les populations particulières de patients ».
English: Endocrine disorders rare:
French: Affections endocriniennes Rare :
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont du être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
French: Chez les transplantés hépatiques, la TBC des enfants est près de deux fois supérieure à celle des adultes.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron- γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
English: Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
French: - Vous devrez prendre <Nom (de fantaisie) du médicament> tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
French: Les gélules doivent être prises immédiatement après avoir été sorties de la plaquette thermoformée.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec le tacrolimus.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of <Invented name> were achieved within 3 days in the majority of patients.
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des transplantés hépatiques, l'état d'équilibre des concentrations de <Nom (de fantaisie) du médicament> est atteint en 3 jours chez la majorité des patients.
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité (par exemple en cas d'effets indésirables marqués - voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
French: Etant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période initiale postopératoire.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus est fortement lié aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B ou d'ibuprofène avec le tacrolimus.
English: Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
French: Votre médecin vous prescrira ensuite des gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament> à la place des perfusions.
English: <Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
French: La posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines (voir ci-dessous pour les recommandations des concentrations résiduelles cibles sur sang total).
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, en empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des lymphokines.
English: In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
French: Lors de comparaisons directes avec la ciclosporine, le tacrolimus montre un léger avantage en termes d'efficacité.
English: Protein binding considerations
French: Liaison aux protéines
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 83 % dans le groupe tacrolimus et de 71 % dans le groupe ciclosporine, et respectivement de 76 % et 66 % à deux ans.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
French: Effets du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
French: Le tacrolimus a fait ses preuves en tant que médicament de remplacement de la ciclosporine pour l'immunosuppression dans le cadre des transplantations cardiaques.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de :
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
English: <Invented name> can be administered intravenously or orally.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être administré par voie intraveineuse ou par voie orale.
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
French: Ne prenez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
French: L'arrêt du traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
English: dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
French: déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination [A compléter au niveau national]
English: EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
English: dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
French: dermatite, sensation de brûlure au soleil
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patients-jours ont été moins nombreux (0,85 épisode) sous tacrolimus que sous ciclosporine (1,09 épisode).
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, les patients ne doivent pas recevoir un traitement antilymphocytaire concomitant.
English: increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
French: augmentation du tissu adipeux Affections de votre organe transplanté Fréquent :
English: very rare:
French: Très rare:
English: In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
French: Chez des sujets sains, <Nom (de fantaisie) du médicament> 0,5 mg, <Nom (de fantaisie) du médicament> 1 mg et <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg Gélules, se sont révélés bioéquivalents, lorsqu'ils ont été administrés à une dose équivalente.
English: Inhibitors of metabolism
French: Inhibiteurs du métabolisme
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
French: Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque <Nom (de fantaisie) du médicament> est pris en même temps que des boissons alcoolisées.
English: Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
French: L'augmentation de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament>, l'administration de doses supplémentaires de corticoïdes et l'introduction de cures brèves d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour traiter les épisodes de rejet.
English: - Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
French: - le traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de rejet, une modification du protocole immunosuppresseur doit être envisagée.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
French: L'expérience clinique monocentrique publiée, sur l'utilisation du tacrolimus en immunosuppression primaire après transplantation intestinale, a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, était de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
French: Une étude multicentrique a inclus 205 receveurs d'une double transplantation rein-pancréas, randomisés dans le groupe tacrolimus (n = 103) ou dans le groupe ciclosporine (n = 102).
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
French: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
French: Les concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
French: En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du traitement immunosuppresseur doivent être envisagés.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
French: Chez certains patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités.
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
French: Cependant, il existe une étude randomisée contrôlée (par rapport à une micro-émulsion de ciclosporine et en association avec des corticostéroïdes et de l'azthioprine) de 6 mois menée chez des enfants.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthindrone, quinidine, tamoxifène, (triacétyl) oléandomycine.
English: If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
French: En cas d'administration accidentelle par voie artérielle ou périveineuse, la solution à diluer pour perfusion de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml reconstituée peut provoquer une irritation au site d'injection.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, <LE(LES) DEMANDEUR(S)> LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
English: <Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter l'organe transplanté.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
French: Une autre étude randomisée a été menée sur 66 patients traités par tacrolimus versus 67 patients traités par ciclosporine.
English: The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
French: Le risque d'anaphylaxie peut être réduit par perfusion lente de la solution à diluer pour perfusion reconstituée de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml ou par l'administration préalable d'un antihistaminique.
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
French: Dans une autre étude bicentrique, 26 patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimus versus 24 patients dans le groupe ciclosporine.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie (principalement par le cytochrome P450-3A4) et dans la paroi intestinale.
English: Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
French: Hypersensibilité à l'un des excipients <A implémenter au niveau national - en particulier l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des composés analogues.>