FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Finnish: Potilaista, joilla kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma, 15,8 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 15,2 %:lla taudin aste oli IIIB ja 69,0 %:lla taudin aste oli IV. Adenokarsinoomapotilaista 5,8 %:lla taudin aste oli paikallisesti uusiutunut tutkimuksen alkaessa, mikä oli arvioitu lähtötilanteessa.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10personer) Blodforgiftning (sepsis) -se ovenfor
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellähenkilölläkymmenestä) Verenmyrkytys (sepsis), ks. yllä
Danish: Betændelse i fordøjelseskanalens slimhinder, herunder betændelse og sår i munden (slimhindebetændelse og mundbetændelse)
Finnish: Ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, mukaan lukien suun haavat ja haavaumat (mukosiitti, mukaan lukien stomatiitti).
Danish: Kvinder som kan blive gravide skal bruge en sikker kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoden som ekstra sikkerhed, så længe de får Vargatef og i mindst 3 måneder efter endt behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Vargatef-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehokasta yhdistelmää erilaisia ehkäisykeinoja, jossa toisena ehkäisykeinona on estemenetelmä.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto.
Danish: VEGFR-hæmning kan være forbundet med en øget risiko for blødning.
Finnish: VEGFR:n estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Danish: Nintedanib blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som kræftcellerne skal bruge til at få næring og ilt.
Finnish: Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
Danish: Vedrørende håndtering af udvalgte bivirkninger, se pkt.
Finnish: Tietoa tiettyjen haittavaikutusten hoidosta, ks. kohta 4.4.
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Finnish: Vargatef-valmisteen ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla havaittiin useammin asteen ≥ 3 (CTCAE-haittatapahtumaluokitus) neutropeniaa kuin pelkkää dosetakselia saaneilla.
Danish: For dosering, administration og dosisjustering af docetaxel henvises til den tilsvarende produktinformation for docetaxel.
Finnish: Dosetakselin annostus, antotapa ja annosmuutokset, ks. dosetakselin valmistetiedot.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia
Danish: Samtidig administration af Vargatef skal overvejes nøje.
Finnish: Nintedanibin samanaikaista antoa on harkittava tarkoin.
Danish: Hjernemetastaser
Finnish: Sydäninfarkti
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
Finnish: Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Finnish: Ellei muutoksille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Danish: Vargatefs virkning og sikkerhed blev undersøgt hos 1314 voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC efter én tidligere kemoterapi linje.
Finnish: Teho keskeisessä vaiheen 3 LUME-Lung 1 -tutkimuksessa Vargatef-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhden ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen 1314 aikuispotilaalla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler (kapsler) er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet "150" præget med sort på den ene side.
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit (kapselit) ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia kapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero "150".
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatioiden yleisyys hoitoryhmissä oli kuitenkin pieni.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Finnish: Näin ollen Vargatef-hoidon saa aloittaa suuren leikkauksen jälkeen aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Danish: Lægemiddelinducer et leverskade
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio
Danish: Febril neutropeni og blodforgiftning (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja sepsis (yleinen, saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Danish: DCE-MRI-målinger (dynamisk MR-scanning med kontrast) påviste en anti-angiogen virkning af nintedanib hos mennesker.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa nintedanibin havaittiin estävän angiogeneesiä ihmisillä.
Danish: QT/QTc-målinger blev registreret og analyseret i et målrettet forsøg, der sammenlignede nintedanibmonoterapi og sunitinib-monoterapi hos patienter med nyrecellekarcinom.
Finnish: Tulokset olivat peräisin niitä koskevasta tutkimuksesta, jossa nintedanibimonoterapiaa verrattiin sunitinibimonoterapiaan munuaiskarsinoomapotilailla.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: Apuaineet ovat: Kapselin sisältö:
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Finnish: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler (kapsler) er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet "100" præget med sort på den ene side.
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit (kapselit) ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia kapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero "100".
Danish: Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
Finnish: Laboratoriokokeissahavaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen Hiustenlähtö (alopesia)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (150 MG)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom päivänä 1.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein otettuna).
Danish: Vargatef nintedanib
Finnish: Vargatef nintedanibi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vargatefia varten.
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Finnish: Muita tietoja Vargatefista
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Finnish: Vargatefia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg), jotka otetaan suun kautta mieluiten ruoan kanssa.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vargatefia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
Finnish: Jos vakavat sivuvaikutukset jatkuvat, hoito on lopetettava kokonaan.
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
Finnish: Miksi Vargatef on hyväksytty?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Vargatefin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Lægemidlet anvendes i kombination med kemoterapilægemidlet docetaxel hos patienter, der i forvejen har fået kemoterapi.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä dosetakseli-nimisen kemoterapialääkkeen kanssa potilailla, joita on hoidettu jo aiemmin kemoterapialla.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Finnish: Koska Vargatefia ei saa antaa samana päivänä kuin dosetakselia ja koska dosetakselia annetaan 21 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, Vargatefia annetaan päivinä 2-21 ja dosetakselia siis
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vargatefin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Finnish: Lisäksi Vargatefia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joiden tavoitteena on löytää tapoja tunnistaa ne potilaat, joille tällä lääkkeellä annettavasta hoidosta on todennäköisimmin hyötyä.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) syöpäsolujen ja ympäröivän kudoksen (kuten verisuonten) solujen pinnalla, missä ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumisen ja uusien verisuonten kasvamisen.
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Vargatefia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Finnish: Vargatef-hoitoa voidaan jatkaa dosetakselin lopettamisen jälkeen niin kauan kuin sairaus paranee tai pysyy vakaana ja kunhan sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vargatefin käytöstä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vargateflääkevalmistetta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Finnish: Mitä riskejä Vargatefiin liittyy?
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää keskeyttää Vargatef-hoidon ja jatkaa sitä myöhemmin pienemmällä annoksella.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
Finnish: Vargatefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, oksentelu ja tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen (merkki mahdollisista maksaongelmista).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vargatefin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
Finnish: Vargatefilla hoidetaan adenokarsinoomaksi kutsuttua ei-pienisoluisen keuhkosyövän tyyppiä, kun syöpä on paikallisesti levinnyt, metastaattinen (kun syöpäsolut ovat levinneet syövän alkukohdasta elimistön muihin osiin) tai paikallisesti uusiutunut (kun syöpä on uusiutunut samalla alueella).
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Finnish: Vargatefin vaikuttava aine, nintedanibi, estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vargatefin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Vargatef er et lægemiddel mod kræft og anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Finnish: Vargatef on syöpälääke, ja sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia.
Danish: Hvordan virker Vargatef?
Finnish: Miten Vargatef vaikuttaa?
Danish: Ved at blokere disse enzymer bremser Vargatef kræftens vækst og spredning og afskærer blodforsyningen, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita nintedanibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen.
Danish: Hvordan anvendes Vargatef?
Finnish: Miten Vargatefia käytetään?
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Vargatef oli tehokas sairauden etenemisen hidastamisessa ja elinajan pidentämisessä niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä, joiden syöpätyyppi oli adenokarsinooma.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Finnish: Vargatefin vaikuttava aine on nintedanibi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vargatef?
Finnish: Mitä hyötyä Vargatefista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: En hovedundersøgelse omfattede 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikkesmåcellet lungekræft, som ikke havde reageret på forudgående behandling.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 314 levinnyttä tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet vastanneet aiempaan hoitoon, dosetakselin kanssa otetun Vargatefin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkän dosetakselin syövän etenemisen hidastamisessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vargatef, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Vargatefilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den totale overlevelse var 12,6 måneder hos patienter, der blev behandlet med Vargatef plus docetaxel, sammenlignet med 10,3 måneder hos dem, der blev behandlet med docetaxel alene.
Finnish: Lisäksi Vargatef paransi kokonaiseloonjäämistä (sitä, kauanko potilaat elivät) niiden eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä, joiden syöpätyyppi oli adenokarsinooma: Vargatefilla ja dosetakselilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen oli 12,6 kuukautta verrattuna siihen, että pelkästään dosetakselilla hoidetuilla potilailla se oli 10,3 kuukautta.
Danish: De patienter, der fik Vargatef plus docetaxel, overlevede i 3,5 måneder uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Finnish: Vargatefia ja dosetakselia saaneilla potilailla etenemisvapaa elinaika (aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) oli 3,5 kuukautta, kun taas pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla se oli 2,7 kuukautta.
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vargatef, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Vargatefin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vargatefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Finnish: Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12−35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36−59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan.
Danish: Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
Finnish: Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Danish: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette.
Finnish: Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi.
Danish: Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava.
Danish: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Finnish: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava:
Danish: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN].
Finnish: Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI].
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde:
Finnish: Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskautta koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti:
Danish: Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen.
Finnish: On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta.
Danish: - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet.
Finnish: - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä.
Danish: Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset
Danish: Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
Finnish: Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Danish: Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 " Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN").
Finnish: Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 "[VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa").
Danish: Information om graviditet skal skrives på følgende måde: "[PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder.
Finnish: Raskautta koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti: [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Danish: Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse.
Finnish: Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Danish: Nedennævnte tekst skal indsættes:
Finnish: Alla olevat lauseet tulee lisätä:
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination.
Finnish: Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Finnish: Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskautta ja immunokatopotilaita koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti: