FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.
Polish: Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
German: Außerdem müssen Risikominimierungsmaßnahmen vorhanden sein, um mögliche Risiken kontinuierlich zu identifizieren und zu evaluieren.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
German: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praga 5 - Smíchov, Republika Czeska
German: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Polish: IE - Irlandia UCB (Pharma) Irlandia Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
German: Studie CRIT124D2201 „Eine offene behandlungskontrollierte Verhaltensuntersuchung der Auswirkungen von Retard-Methylphenidat (Ritalin LA) auf die Häufigkeit zytogenetischer Anomalien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung".
Polish: Badanie CRIT124D2201 „Badanie otwarte, z grupą kontrolną leczenia behawioralnego dotyczące oceny wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) na częstość występowania nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi".
German: 2.1 Kardiovaskuläres Risiko
Polish: 2.1 Ryzyko sercowo-naczyniowe
German: Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
German: Darüber hinaus verlangte der CHMP die Durchführung neuer Studien zu den Langzeiteinflüssen auf das Wachstum.
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
German: Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat wpływa na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych leków.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methylphenidat {Ist national auszufüllen]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Methylphenidat nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty, lekarz przeprowadzi różne badania, aby upewnić się, że metylofenidat nadal jest bezpiecznym i korzystnym lekiem.
German: Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Die Diagnosekriterien für ADHD schließen Kinder mit Entwicklungsstörungen wie dem Asperger-Syndrom zwar aus, aber nach Ansicht einiger Ärzte können diese Erkrankungen auch gleichzeitig vorliegen.
Polish: Chociaż kryteria rozpoznawania ADHD wykluczają dzieci z zaburzeniami rozwoju, takimi jak zespół Aspergera, niektórzy lekarze twierdzą, że te schorzenia mogą współistnieć.
German: Die Packungsbeilage wird hinsichtlich ihrer Lesbarkeit für den Anwender geprüft, und die Ergebnisse werden bei den Regulierungsbehörden eingereicht.
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
German: • Manie
Polish: • mania;
German: Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks.
Polish: Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie operacji.
German: Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: • über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
Polish: • dotyczące innych chorób (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;
German: - Der Ausschuss berücksichtigte alle zur Sicherheit der Methylphenidat enthaltenden Produkten eingereichten verfügbaren Daten.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
German: In dieser wissenschaftlichen Bewertung von Methylphenidat wurden die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, vorklinischen Studien, Spontanmeldungen und der veröffentlichten Literatur berücksichtigt.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
German: Medice Arzneimittel Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Polish: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
German: In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt.
Polish: W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u myszy płci męskiej.
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
German: Da es sich hierbei nicht um eine interventionelle Studie handelt, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Kontrolle über die tatsächlichen Verschreibungspraktiken.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
German: Aus den eingereichten Daten ging kein einheitliches Muster der Dosierung oder der Dauer bis zum Auftreten des Ereignisses hervor.
Polish: Z przedstawionych danych nie wynika stały model dawkowania, ani czas do wystąpienia objawów.
German: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Polish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; NIEMCY
German: Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat:
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
German: Was Suizidverhalten anbelangt, so verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den aktuellen Kenntnisstand heranzuziehen und eine Metaanalyse der vorliegenden Ergebnisse aus verschiedenen klinischen Studien durchzuführen.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
German: Die kürzlich veröffentlichte retrospektive Fallkontrollprüfung der Verschreibungsdaten von mehr als 35 000 Patienten ergab für keine der 18 definierten Karzinomstellen eine mittelstarke bzw. starke Assoziation zwischen der Anwendung von Methylphenidat und dem Krebsrisiko bei Kindern.
Polish: W ostatnio opublikowanym retrospektywnym przeglądzie porównawczym zapisów przepisywania leku u ponad 35 000 pacjentów nie wykazano ani umiarkowanego, ani silnego związku pomiędzy stosowaniem metylofenidatu, a ryzykiem wystąpienia raka u dzieci dla żadnego z 18 określonych umiejscowień raka.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
German: Der regulatorische Status der verschiedenen Methylphenidat enthaltenden Arzneimittel in den EUMitgliedstaaten (MS) ist uneinheitlich.
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich, in den nächsten fünf Jahren in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidat angewendet wird, alle verfügbaren retrospektiven Daten jährlich zur Überprüfung vorzulegen, damit eine Untersuchung von Änderungen im Gebrauch im Zeitablauf vorgenommen werden kann.
Polish: Przez następnych 5 lat podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do dostarczania wszystkich dostępnych retrospektywnych danych w postaci sprawozdań rocznych we wszystkich państwach członkowskich, w których stosowany jest metylofenidat, co umożliwi dokonanie oceny zmian stosowania leku w czasie.
German: Die zum Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen vorgelegten Daten bezogen sich auf mehrere Meldezeiträume.
Polish: Przedstawione dane dotyczące ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych pochodziły z różnych okresów obserwacji.
German: Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
German: Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
German: Die Prüfung der vorklinischen Daten in den Antworten zeigt, dass Methylphenidat in Tiermodellen Verhaltensveränderungen, hauptsächlich in Form von Hyperaktivität und stereotypem Verhalten, hervorruft.
Polish: Przegląd danych przedklinicznych w odpowiedziach wykazuje, że w modelach zwierzęcych metylofenidat wywołuje zmiany zachowania, głównie pod postacią nadpobudliwości ruchowej i zachowań stereotypowych.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, metylofenidat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: 2.2 Zerebrovaskuläres Risiko Aus den vorklinischen Studien liegen keine Hinweise in Bezug auf dieses Risiko vor.
Polish: 2.2 Ryzyko mózgowo-naczyniowe W badaniach przedklinicznych nie wykryto dowodów wskazujących na istnienie takiego ryzyka.
German: Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
Polish: Skutki działania metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie są obecnie znane, lecz są poddawane badaniom.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich zur Beibringung einer ausführlichen Machbarkeitsbewertung für eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Langzeitsicherheitsstudie mit geeigneter statistischer Aussagekraft zur Untersuchung spezifischer Endpunkte für folgenden Behandlungsausgang:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do opracowania dokładnej oceny możliwości przeprowadzenia uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego, długoterminowego badania bezpieczeństwa o odpowiedniej mocy dotyczącego oceny specyficznych punktów końcowych dla następujących wyników:
German: Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
German: Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Polish: Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
German: Die Anwendung vom Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden HerzKreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
German: Methylphenidat ist nicht bei Patienten indiziert, die möglicherweise einige Symptome einer ADHD aufweisen, aber nicht formell diagnostiziert wurden.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów, którzy mają pewne objawy ADHD, ale nie mają formalnie ustalonego rozpoznania.
German: • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie była dobrze kontrolowana);
German: Daher ist es erforderlich, die Produktinformationen zu verdeutlichen und den verschreibenden Ärzten Leitlinien über die korrekte Anwendung zu geben.
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
German: Abgesehen von dem Gesichtspunkt des Wachstums fehlen in der EU adäquate klinische oder pharmakoepidemiologische Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Methylphenidat hinsichtlich des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, psychiatrischen, karzinogenen Risikos oder anderen Langzeitrisiken.
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist.
Polish: Ważne jest podanie wszystkich informacji, aby lekarz mógł podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta.
German: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen den Zeitplan für die Meldung von PSUR für Methylphenidat enthaltende Produkte und reichen für ihre jeweiligen Produkte einmal jährlich einen PSUR für die nächsten 3 Jahre ein, nach deren Ablauf die Häufigkeit der Berichterstattung erneut geprüft wird.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ujednolicą plan składania raportów PSUR dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat i przez następne 3 lata, raz do roku złożą raport PSUR dla swoich odpowiednich produktów, po czym częstotliwość składania raportów zostanie na nowo rozpatrzona.
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których stanowi zdrowia zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbaren die Untersuchung geeigneter Vergleichsgruppen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
German: Arzneimittelnutzungsstudien, einschließlich der Prüfung des Off-Label-Gebrauchs/Missbrauchs
Polish: Badania dotyczące stosowania leku, włącznie z oceną stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i nadużywania leku
German: Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości powikłań klinicznych w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych.
German: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Polish: EL - Grecja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
German: Sofern möglich, werden Indikatoren für den Gebrauch, einschließlich von Variablen wie Informationen über die angewandte Gesamtmenge, Alter und Geschlecht der Patienten, Indikationsdosis, Anwendungsdauer, Behandlungskontinuität, Begleitkrankheiten, Begleitmedikationen, Daten zu Anwendungsmustern, Fachrichtung des Arztes, herangezogen.
Polish: Jeśli będzie to możliwe, do oceny stosowania wykorzystane zostaną zmienne, takie jak: informacje dotyczące całkowitej ilości zużytego leku, wiek pacjenta, płeć, zalecana dawka, czas stosowania, ciągłość leczenia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, dane o schematach stosowania, specjalność lekarza.
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
Polish: 2.1.a Dane z badań klinicznych
German: Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
German: FI - Finnland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
German: Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen.
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
German: Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.
Polish: Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, lek ten może być związany z interakcjami farmakodynamicznymi podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi).
German: • Verschreibungsleitfaden für Ärzte
Polish: • Przewodnik dla lekarza dotyczący przepisywania leku
German: Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.
Polish: Niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, ale środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte die gleichen Sicherheitshinweise enthalten sollten, und empfahl daher die Vereinheitlichung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen.
Polish: - CHMP uznał, że informacja o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów zawierających metylofenidat powinna zawierać te same informacje dotyczące bezpieczeństwa i zalecił ujednolicenie odpowiednich części charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Methylphenidat enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab 6 Jahren und bei Heranwachsenden in der EU.
Polish: - Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metylofenidat w leczeniu ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat i u młodzieży w UE.
German: Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
German: Schlussfolgernd ist im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko anerkannt, dass ein potenzielles Risiko besteht.
Polish: W podsumowaniu uznaje się, że istnieje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione.
German: Aus den vorgelegten Daten ging zwar hervor, dass diese Nebenwirkungen bei den meisten Patienten nach dem Absetzen reversibel sind, doch fehlen zuverlässige Daten zum Umfang der Auswirkungen von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls sowie zu den Langzeitauswirkungen bzw. den klinischen Folgen dieser Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.
Polish: Chociaż z dostarczonych danych wynika, że u większości pacjentów, działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia, brak jest wiarygodnych danych określających zasięg oddziaływania metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca, oddziaływanie leczenia długoterminowego oraz kliniczne skutki tych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy.
German: ISERLOHN/Germany
Polish: ISERLOHN/NIEMCY
German: Die Anwendung von Methylphenidat sollte stets auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.
Polish: O stosowaniu metylofenidatu należy zawsze decydować w taki sposób, zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania/rozpoznawania.
German: Es gab außerdem gewisse vorklinische Belege für eine direkte Auswirkung von Methylphenidat auf die Herzgewebestruktur.
Polish: Ponadto obserwowano dowody przedkliniczne bezpośredniego wpływu metylofenidatu na budowę tkanek serca.
German: Langzeitbehandlung
Polish: Leczenie długoterminowe
German: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Dania
German: Pancytopenie
Polish: Pancytopenia
German: 2.7 Off-Label-Gebrauch/Missbrauch/Abzweigung Aus den eingereichten Daten ging hervor, welche signifikanten Risiken mit Off-Label-Gebrauch, Missbrauch und Abzweigung verbunden sind.
Polish: 2.7 Stosowanie niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwe stosowanie/nadużywanie Na podstawie przedstawionych danych rozpoznano istotne ryzyko związane ze stosowaniem leku niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwym stosowaniem/nadużywaniem.