FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl-ratiopharm om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε τα φάρµακα που αναφέρονται παρακάτω κατά το χρονικό διάστηµα που χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Swedish: När det gäller amning står det i avsnitt 4.6 i den föreslagna produktresumén: "Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan ge upphov till sedering och andningsdepression hos spädbarn som ammas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το θηλασµό το τµήµα 4.6 της προτεινόµενης ΠΧΠ αναφέρει: «Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Fentanyl-ratiopharm är och vad det används för Innan du använder Fentanyl-ratiopharm Hur du använder Fentanyl-ratiopharm Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Fentanyl-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Swedish: Lägsta serumkoncentrationerna av fentanyl som ger analgetisk effekt hos opioidnaiva patienter varierar mellan 0,3 och 1,5 ng/ml, och en ökad biverkningsfrekvens observeras när serumkoncentrationerna överstiger 2 ng/ml.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουµένως λάβει οπιοειδή, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό που επιφέρουν µία ελάχιστη αναλγητική δράση κυµαίνονται µεταξύ 0,3-1,5 ng/ml· εάν τα επίπεδα στον ορό υπερβαίνουν τα 2 ng/ml, παρατηρείται αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων.
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm under förlossningen (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), επειδή η φαιντανύλη µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα στην αναπνοή του νεογέννητου παιδιού.
Swedish: Inte känt (eftersom tillgängliga data är otillräckliga för utvärdering): Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan utvecklas under långvarig användning av fentanyl.
Greek: Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): Η µακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανοχής και σωµατικής και ψυχολογικής εξάρτησης.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet från barn under 12 år ska Fentanyl depotplåster inte användas till denna åldersgrupp annat än efter noggrant vägande av risker mot fördelar.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Swedish: Polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Swedish: Hos patienter med existerande andningsdepression ska fentanyl endast användas med försiktighet och i en lägre dos.
Greek: Σε ασθενείς µε υπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, η φαιντανύλη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προφύλαξη και σε χαµηλότερη δόση.
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan fentanyl ge mer svåra biverkningar, eftersom opioider kan minska andningsdrive och öka luftvägsmotståndet hos dessa patienter.
Greek: Σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική ή άλλες πνευµονοπάθειες η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις· σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή µπορεί να µειώσουν την αναπνευστική δυναµικότητα και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Fentanyl metaboliseras primärt i levern via CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Itrakonazol (en potent CYP 3A4-hämmare) hade, efter oral administrering av 200 mg dagligen i 4 dagar, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av fentanyl vid intravenös tillförsel.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Swedish: På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Swedish: Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande medel.
Greek: Αυτή πρέπει να αναµένεται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε οποιαδήποτε µεταβολή της δοσολογίας καθώς επίσης και σε σχέση µε αλκοόλ ή ηρεµιστικά.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Greek: Εάν, σε ατοµικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο η αλλαγή να γίνει νωρίτερα, αυτή δεν πρέπει να γίνει πριν την πάροδο 48 ωρών, διαφορετικά µπορεί να λάβει χώρα αύξηση στη µέση τιµή των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir) och transdermalt tillfört fentanyl kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη) µε διαδερµικά χορηγούµενη φαιντανύλη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: 3 depotplåster 5 depotplåster 10 depotplåster 20 depotplåster
Greek: 3 διαδερµικά έµπλαστρα 5 διαδερµικά έµπλαστρα 10 διαδερµικά έµπλαστρα 20 διαδερµικά έµπλαστρα
Swedish: Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl-ratiopharm.
Greek: Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τις δράσεις και τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Fentanylratiopharm.
Swedish: CHMP förordade även att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén: "Vid kronisk icke-cancersmärta kan det vara att föredra att inleda behandlingen med starka opioider som frisätts omedelbart (t.ex. morfin) och att förskriva transdermalt fentanylplåster efter bestämning av den starka opioidens effekt och optimala dos."
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: «Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π.χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς».
Swedish: hudreaktioner på appliceringsstället.
Greek: δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική ένδειξη, ο ΚΑΚ υπέβαλε επιστηµονική διατύπωση, η οποία συνοψίζει τις δηµοσιεύσεις που σχετίζονται µε τη θεραπεία του χρόνιου µη καρκινικού πόνου µε τη χρήση ισχυρών οπιοειδών και ειδικότερα διαδερµατικής φαιντανύλης.
Swedish: Detta kan påverka serumkoncentrationerna.
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Swedish: Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
Greek: Η δράση επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών µετά την εφαρµογή του πρώτου εµπλάστρου και οι δράσεις του µειώνονται βαθµιαία µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Swedish: Det finns heller inga kliniska uppgifter med påvisade utsättningssymptom hos patienter som behandlas med transdermalt fentanyl efter injektion med buprenorfin.
Greek: Παράλληλα δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε διαδερµατική φαιντανύλη µετά από τη χορήγηση ένεσης βουπρενορφίνης.
Swedish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm ska endast påbörjas av en erfaren läkare som känner till farmakokinetiken för fentanyldepotplåster och risken för svår hypoventilering.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm πρέπει να πρέπει να γίνεται µόνο από έµπειρο γιατρό εξοικειωµένο µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των διαδερµικών εµπλάστρων φαιντανύλης και του κινδύνου για σοβαρό υποαερισµό.
Swedish: - Hitta en yta på överkroppen (bålen) eller överarmen där huden är fri från hår och där det inte finns några sår, fläckar eller andra hudproblem.
Greek: - Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες.
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning och den ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som fastställs i bilaga III till fentanyl-ratiopharm och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Swedish: Hur Fentanyl-ratiopharm ska förvaras Övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl-ratiopharm Λοιπές πληροφορίες
Swedish: Applikationsstället bör inte heller utsättas för värme från yttre värmekällor, t.ex. bastubad.
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
Swedish: I dess fall är det bättre att inleda behandlingen med låga doser av morfin som frisätts genast och att ordinera ett fentanyl-ratiopharm efter att den optimala dosen har fastställts.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι προτιµότερο να γίνεται η έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές δόσεις µορφίνης άµεσης αποδέσµευσης και να συνταγογραφείται Fentanylratiopharm µετά τον καθορισµό της βέλτιστης δοσολογίας.
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör observeras noggrant och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Om utsättning av plåstret är nödvändigt ska ersättningsbehandling med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt.
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Swedish: - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats.
Greek: - Το έµπλαστρο πρέπει να κολληθεί αµέσως µετά το άνοιγµα της συσκευασίας.
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικά έµπλαστρα.
Swedish: Hos mycket gamla och svaga patienter rekommenderas det inte att inleda opioidbehandling med fentanyl-ratiopharm eftersom det är känt att de är känsliga för opioidbehandlingar.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της οπιοειδούς θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm σε πολύ ηλικιωµένους ή αδύναµους ασθενείς, λόγω της γνωστής ευαισθησίας τους σε θεραπείες µε οπιοειδή.
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Greek: Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Swedish: Analgetika av opioidtyp ska i allmänhet sättas ut gradvis för att undvika abstinenssymtom (illamående, kräkningar, diarré, ångest och muskeltremor).
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η διακοπή της αναλγησίας µε οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, προκειµένου να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και µυϊκός τρόµος).
Swedish: Om du har satt på fler plåster än de som har ordinerats för dig, ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Greek: Εάν κολλήσατε παραπάνω έµπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για τη γνώµη τους σχετικά µε τον κίνδυνο.
Swedish: Studier med fentanyl depotplåster hos äldre patienter visar dock att fentanyls farmakokinetik inte skiljer sig signifikant från yngre patienter, även om serumkoncentrationerna tenderar att vara högre.
Greek: Ωστόσο, µελέτες του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης σε ηλικιωµένους ασθενείς κατέδειξαν φαρµακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης οι οποίες δεν διέφεραν σηµαντικά από αυτές των νεαρών ασθενών, αν και οι συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να είναι υψηλότερες.
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση, η έναρξη της δράσης θα είναι βραδύτερη σε σύγκριση µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: sedering, nervositet, aptitförlust.
Greek: καταστολή, νευρικότητα, απώλεια της όρεξης.
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
Greek: Εάν έπρεπε όντως να εκπονηθεί τέτοια µελέτη, η συνιστώµενη περιεκτικότητα θα ήταν 50 µg/h, ως γενικός κανόνας στην ΕΕ.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
Swedish: De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
Greek: Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter administration av normala doser är dåsighet, förvirring, illamående, kräkningar och förstoppning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά τη χορήγηση συνήθων δόσεων είναι υπνηλία, σύγχυση, ναυτία, έµετος και δυσκοιλιότητα.
Swedish: Patienter som får opioidbehandling för första gången Plåster med frisättningshastigheten 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och ska användas för initial dosering.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer observerades dock hos enstaka individer.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένα άτοµα παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
Greek: Πρέπει να τεθούν σε εφαρµογή άµεσα αντίµετρα για την αντιµετώπιση της αναπνευστικής καταστολής, συµπεριλαµβανοµένων της αποµάκρυνσης του εµπλάστρου και της σωµατικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
Swedish: Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, liksom överblivna och för gamla, plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande.
Greek: Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιµοποιηµένα καθώς επίσης και τα µη χρησιµοποιηµένα και ληγµένα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο για απόρριψη.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Vikten av att modern får en tillfredsställande smärtlindring gör att CHMP, i enlighet med "riktlinjerna beträffande produktresumén", godkänner att den föreslagna texten kvarstår i avsnitt 4.6 och att den inte skall läggas in som en kontraindikation.
Greek: Λόγω της σηµασίας που έχει µια επαρκής αντιµετώπιση του πόνου για τη µητέρα, η CHMP συµφωνεί, µε βάση το «κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος», ότι η προτεινόµενη διατύπωση παραµένει στο τµήµα 4.6 και δεν θα πρέπει να περιληφθεί στις αντενδείξεις.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fentanyl-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm används för behandling av svår långvarig smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
Swedish: Tecken på toxicitet är djup sedering, ataxi, mios, kramper och andningsdepression, som är huvudsymtomet.
Greek: Σηµεία τοξικότητας είναι η βαθιά καταστολή, η αταξία, η µύση, οι σπασµοί και η αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύµπτωµα.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får transdermalt fentanyl ska de övervakas noga med avseende på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Greek: Εάν οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία λαµβάνουν διαδερµική φαιντανύλη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας οφειλόµενης στη φαιντανύλη και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σωµατική εξάρτηση και, εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα απότοµα, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης.
Swedish: De serumfentanylkoncentrationerna som uppnås är beroende av storleken på depotplåstret.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης.
Swedish: VAD FENTANYL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η φαιντανύλη είναι µέλος µίας οµάδας ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
Swedish: Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Vid kronisk smärta som inte är relaterad till cancer bör man börja behandlingen med omedelbart frisättande starka opioider (t.ex. morfin) och förskriva fentanyl depotplåster efter bestämning av effekten samt den optimala dosen för starka opioider.
Greek: Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π.χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
Swedish: Denna fördröjning beror på att fentanylkoncentrationen i serum stiger gradvis under de första 24 timmarna efter applicering.
Greek: Αυτό οφείλεται στη βαθµιαία αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών µετά την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Swedish: Varje depotplåster är packat i en separat dospåse som innehåller följande lager uppräknat från utsidan till insidan: belagt kraftpapper, LD-polyetylenfilm, aluminiumfilm, Surlyn (termoplastisk eten/metakrylsyrakopolymer).
Greek: Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίουµεθακρυλικού οξέος).
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Swedish: [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: xerostomi, dyspepsi.
Greek: ξηροστοµία, δυσπεψία.
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Greek: Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα.
Swedish: Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Greek: Αυτοκόλλητο στρώµα: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Προστατευτικό υµένιο: Φύλλο πολυπροπυλενίου, κυανό µελάνι εκτύπωσης Επικάλυψη απελευθέρωσης δραστικής: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Greek: Αφύσικο αίσθηµα ευτυχίας, απώλεια µνήµης, δυσκολίες στον ύπνο, ψευδαισθήσεις, διέγερση, τρόµος, διαταραχές ευαισθησίας, διαταραχή λόγου, µείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού, δυσκολίες στην αναπνοή, διάρροια, δυσκολία κατά τη διούρηση, δερµατικό εξάνθηµα, κοκκίνισµα του δέρµατος (ερύθηµα).
Swedish: Äldre och försvagade patienter kan ha minskad clearance av fentanyl vilket kan leda till förlängd terminal halveringstid.
Greek: Οι ηλικιωµένοι και οι καταβεβληµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίζουν µειωµένη κάθαρση της φαιντανύλης που οδηγεί σε παρατεταµένο τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan leda till sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan clearance av fentanyl påverkas på grund av förändringar av plasmaproteiner och metabolisk clearance.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί λόγω των αλλαγών των πρωτεϊνών του πλάσµατος και της µεταβολικής κάθαρσης, µε αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις στον ορό.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av fentanyl är andningsdepression.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύµητη ενέργεια της φαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή.