FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
Polish: Xenical 120 mg kapsułki twarde Orlistat
Slovak: Ako užívať Xenical
Polish: Jak stosować lek XENICAL
Slovak: mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
Polish: U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat, w trakcie badań klinicznych stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu pozostawały w granicach normy.
Slovak: Je niekoľko kazuistík o znížení účinnosti antiretrovírusových HIV liekov, antidepresív, antipsychotík (vrátane lítia) a benzodiazepínov súčasne so začatím liečby orlistatom u pacientov, predtým dobre kontrolovaných.
Polish: przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin, które zbiegały się w czasie z rozpoczęciem terapii orlistatem u pacjentów z uprzednio właściwie dobranym leczeniem.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Slovak: % pacientov liečených placebom dosiahlo pokles telesnej hmotnosti o ≥10
Polish: pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości początkowej.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132),
Polish: żelatyna karmin indygo (E132) dwutlenek tytanu (E171)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Polish: W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry przechowywać w kartoniku zewnętrznym.
Slovak: Čo sa týka orlistatu, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní v gravidite.
Polish: Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.
Slovak: Nežiaduca reakcia/účinok
Polish: Działanie/zdarzenie niepożądane
Slovak: Bulózny výsev
Polish: Występowanie pęcherzy
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek môže byť užitie orlistatu spojené so vznikom obličkových kameňov.
Polish: Stosowanie orlistatu może być związane z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Bolesť konečníka/diskomfort
Polish: Ból odbytu, dyskomfort
Slovak: 5 ng/ml) osem hodín po perorálnom podaní orlistatu.
Polish: Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po 8 godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ml).
Slovak: V špecifických interakčných štúdiách liek-liek sa nedokázala prítomnosť interakcie orlistatu s perorálnymi kontraceptívami.
Polish: Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: % u skupiny, ktorá dostávala placebo).
Polish: (6% w porównaniu do 2,8%, odpowiednio w grupach otrzymujących orlistat i placebo).
Slovak: Neudržanie stolice Distenzia brucha* Ochorenia zubov
Polish: Nietrzymanie stolca Uczucie rozpierania*
Slovak: Neužívajte XENICAL
Polish: Kiedy nie stosować leku XENICAL
Slovak: Častejšia stolica
Polish: Plamienie tłuszczowe Częstsze oddawanie stolca
Slovak: Z nich, 49 % pacientov liečených orlistatom a 40 % pacientov liečených placebom malo úbytok hmotnosti ≥10
Polish: Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej.
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5).
Slovak: Viac pacientov liečených orlistatom alebo placebom dosiahli úbytok východiskovej telesnej hmotnosti aspoň 5 % počas 12 týždňov alebo 10% za jeden rok v XENDOS štúdii v porovnaní s piatimi 2 ročnými štúdiami.
Polish: W badaniu XENDOS zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% po 12 tygodniach i o co najmniej 10% po roku u większej liczby pacjentów leczonych orlistatem lub przyjmujących placebo niż w pięciu dwuletnich badaniach.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Slovak: Hepatitída, ktorá môže byť závažná.
Polish: Zapalenie wątroby o możliwym ciężkim przebiegu.
Slovak: Ak sa orlistat užíva spoločne so stravou s vyšším obsahom tukov (napr. v diéte 2 000 kcal/deň, >
Polish: Możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może się zwiększać (patrz punkt 4.8), jeśli orlistat jest stosowany razem z dietą o dużej zawartości tłuszczu (np. w przypadku diety o wartości kalorycznej 2000 kcal/dobę, w której ponad 30% energii zawiera ponad 67 g tłuszczu).
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Polish: Reakcje niepożądane związane z podawaniem orlistatu to w większości zaburzenia żołądkowojelitowe.
Slovak: EU/1/98/071/001-006
Polish: EU/1/98/071/006 84 kapsułki
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Polish: EU/1/98/071/005 42 kapsułki
Slovak: 5 % stratou hmotnosti po 12
Polish: Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Polish: EU/1/98/071/002 42 kapsułki
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
Slovak: boli hlásené kŕče, pričom nie je možné vylúčiť, že boli spôsobené ich interakciou.
Polish: Nie można wykluczyć związku przyczynowego tych drgawek z interakcją między lekami.
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - chronický malabsorbčný syndróm
Polish: - Nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Preto, ak vynecháte hlavné jedlo alebo budete mať jedlo bez obsahu tuku, nebudete musieť užiť Xenical.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.
Slovak: % s priemerným rozdielom medzi obidvoma skupinami 4,4 kg. Po 4 rokoch liečby u 21% pacientov liečených orlistatom v porovnaní s 10 % pacientov liečených placebom bol úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Polish: Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Polish: Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Polish: XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Xenical by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
Slovak: Xenical?
Polish: Co to jest Xenical?
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xenical?
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Polish: Jak badano działanie preparatu Xenical?
Slovak: Xenical:
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
Slovak: U U U U
Polish: U U U U U
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Polish: Faza, populacja i projekt
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Polish: o zobowiązanie do powiadomienia właściwych organów krajowych w przypadku istotnej zmiany częstości zgłaszania.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Polish: o ocenę rozkładu reakcji, w szczególności w ramach przyszłych badań;
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Polish: Testy HDA dostępnych próbek były wciąż analizowane w chwili przedstawiania odpowiedzi przez wnioskodawcę.
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
Polish: Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Polish: bardzo często więcej niż 1 na 10 leczonych osób często mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób niezbyt często mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych osób rzadko mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób bardzo rzadko mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze przypadki
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Polish: Należy powiadomić lekarza:
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Polish: • pacjent miał operację oka.
Slovak: • problémy s dýchaním,
Polish: • trudności z oddychaniem
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
Slovak: - Otázky účinnosti
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať podľa zásad dobrej praxe, najmä čo sa týka asepsie.
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
Slovak: horúčka
Polish: gorączka
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
Slovak: Fáza 1b
Polish: Faza 1b
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Polish: Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Polish: Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
Slovak: 100 LD50 jednotiek
Polish: 100 jednostek LD50
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej z Komitetem,
Slovak: Profil bezpečnosti
Polish: Profil bezpieczeństwa
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Slovak: ODPORÚČANIE
Polish: Zalecenie
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Slovak: Xeomin sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto sa neodporúča pre pediatrickú vekovú skupinu, až kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Polish: Produkt Xeomin nie został przebadany w populacji pediatrycznej i dlatego nie jest zalecany w pediatrycznej grupie wiekowej dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.
Slovak: Používanie Xeominu u detí a mladistvých sa zatiaľ neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Polish: Tel.: +49-69/15 03-1