FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
French: Flacon flexible en polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule aluminium avec orifice central.
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
English: Withdrawal period: Zero days
French: Temps d'attente: zéro jour.
English: The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
French: La seconde dose devra être administrée au plus tard 6 semaines avant l'entrée en ponte.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: METHODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
French: La triéthanolamine (jusqu'à 0.25 mg/kg) n'est pas considérée comme rentrant dans le champ d'application du Règlement LMR n° 2377/90.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
French: Durée de conservation après ouverture de l'emballage primaire : 8 heures.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
English: Vaccine against necrotic enteritis
French: Vaccin contre l'entérite nécrotique.
English: The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination procedure
French: Mise en place de l'immunité par transfert passif : 6 semaines après la fin du protocole vaccinal Durée de l'immunité par transfert passif : 51 semaines après la fin du protocole vaccinal
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
French: Code ATC-vet : QI01AB08
English: Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
French: Vacciner les poules par voie intramusculaire dans les muscles du bréchet.
English: Other provisions Annex II of Council Regulation (EEC)
French: Toutes espèces productrices Annexe II du Règlement LMR n° 2377/90
English: Netvax emulsion for injection for chickens
French: Netvax Emulsion injectable pour poules
English: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
French: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid ≥ 6,8 UI* Adjuvant
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
French: Réduction de la mortalité, de l'incidence et de la sévérité des lésions d'entérite nécrotique provoquées par Clostridium perfringens Type A. L'efficacité a été démontrée par challenge des poussins environ 3 semaines après l'éclosion.
English: For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
French: Immunisation active des poules pendant la période de ponte, en vue de transmettre une immunité passive aux poussins contre l'entérite nécrotique.
English: To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
French: Immunisation active des poules en vue de transmettre une immunité passive aux poussins contre l'entérite nécrotique provoquée par Clostridium perfringens Type A.
English: Pack Sizes
French: Poules.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
French: Le vaccin peut être utilisé chez les animaux reproducteurs et en période de ponte.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU
English: Other information about Savene:
French: Autres informations relatives à Savene:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
English: This summary was last updated in 08-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2011.
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
English: What benefit has Savene shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is Savene?
French: Qu'est-ce que Savene?
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
English: The full EPAR for Savene can be found here.
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
English: Why has Savene been approved?
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
English: What is the risk associated with Savene?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
English: How is Savene used?
French: Comment Savene est-il utilisé?
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
French: Étant donné le faible nombre de patients chez lesquels une extravasation d'anthracyclines se produit, cette maladie est dite «rare».
English: How has Savene been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Savene?
English: What is Savene used for?
French: Dans quel cas Savene est-il utilisé?
English: How does Savene work?
French: Comment Savene agit-il?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Enzepi.
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
French: Le traitement débute avec une faible dose, que le médecin peut ensuite augmenter progressivement jusqu'à atteindre une dose appropriée.
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Enzepi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enzepi.
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
French: Dans une étude principale portant sur 96 patients, le traitement par Enzepi a entraîné l'absorption de 84 % des graisses consommées par le patient sur 72 heures, par rapport aux 85 % d'absorption avec le médicament déjà autorisé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enzepi?
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (5 000, 10 000, 25 000 et 40 000 unités).
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
French: Enzepi aidera ainsi le corps à mieux absorber les nutriments, en particulier les graisses.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enzepi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Enzepi sont comparables à ceux d'autres produits commercialisés.
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
French: Pour les patients ayant des difficultés pour avaler les gélules, elles peuvent être ouvertes et le contenu peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments acides, tels qu'une compote de fruits, qui doivent être avalés immédiatement sans mâcher.
English: Other information about Enzepi
French: Autres informations relatives à Enzepi:
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
French: La dose appropriée dépend des symptômes de la maladie, de la quantité de graisses dans les selles, de la teneur en graisses de l'alimentation, et du poids du patient.
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
French: Enzepi n'est délivré que sur ordonnance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enzepi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
French: Les gélules doivent être avalées entières; elles ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient légers à modérés en termes de sévérité.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
French: Enzepi doit être pris avec un repas ou une collation, accompagné d'un verre d'eau ou de jus de fruits.
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
French: Une déficience en ces enzymes entraîne une faible croissance, une perte de poids, des douleurs abdominales et de la diarrhée.
English: Enzepi pancreas powder
French: Enzepi poudre de pancréas
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Enzepi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Enzepi approved?
French: Pourquoi Enzepi est-il approuvé?
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
French: La poudre de pancréas est une substance bien connue qui est autorisée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique depuis de nombreuses années.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Enzepi démontrés au cours des études?
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
French: Enzepi est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants dont le pancréas ne produit pas suffisamment d'enzymes (maladie connue sous la dénomination d'insuffisance pancréatique) en raison d'une mucoviscidose ou d'autres maladies telles que le cancer du pancréas.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enzepi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enzepi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont des effets sur les intestins (douleurs abdominales, ballonnements, diarrhées, vomissements, constipation et nausées) et des maux de tête.
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
French: Le principe actif d'Enzepi, la poudre de pancréas, est destiné à remplacer les enzymes absentes chez les patients dont le pancréas n'en produit pas en quantité suffisante.
English: What are the risks associated with Enzepi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enzepi?