FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Romanian: Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.
English: OSSEOR contains aspartame:
Romanian: OSSEOR conţine aspartam:
English: • When to seek urgent medical advice.
Romanian: • Când să solicite ajutor medical de urgență
English: If you take more OSSEOR than you should:
Romanian: Dacă luaţi mai mult OSSEOR decât trebuie:
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Romanian: • Importanța monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
English: This is especially common in women after the menopause.
Romanian: Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză.
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire efectiv al stronţiului este de aproximativ 60 ore.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste valori s-au normalizat spontan, fără modificarea tratamentului.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Romanian: Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
English: OSSEOR with food and drink:
Romanian: OSSEOR împreună cu alimente şi băuturi:
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un risc deosebit.
English: OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Romanian: OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Romanian: La şobolan, aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ranelatului de stronţiu la femeile gravide.
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Romanian: Oprirea imediată a tratamentului este asociată cu un prognostic mai bun.
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura reacţiilor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Romanian: Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri, nu a provocat nici un simptom particular.
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu al ranelatului de stronţiu s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi atent pentru reacţii cutanate.
English: If you forget to take OSSEOR:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OSSEOR:
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Romanian: Stronţiul are un volum de distribuţie de aproximativ 1 l/kg.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul pentru atenționarea pacientului va conține următoarele mesaje cheie:
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi din punct de vedere al riscului cardiovascular.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat până când condiţia respectivă nu s-a rezolvat şi pacientul este complet mobil.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Romanian: Consecinţa clinică a osteoporozei este fractura.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile statelor UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Romanian: Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu apă (vezi instrucţiunile de mai jos).
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat niciun efect.
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Romanian: Eliminarea stronţiului este independentă de timp şi doză.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Romanian: Ghidul de prescriere și lista de verificare vor conține următoarele mesaje cheie:
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Romanian: • În ghidul de prescriere va fi inclusă o listă de verificare, pentru a le reaminti medicilor prescriptori contraindicațiile, atenționările și precauțiile înainte de a prescrie medicamentul, și pentru a susține necesitatea monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Romanian: Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu (ERM)
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice în situaţii clinice speciale
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Romanian: OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Romanian: Datorită tipului afecţiunii tratate, ranelatul de stronţiu este destinat utilizării de lungă durată.
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21/09/2009
English: smoking.
Romanian: DRESS.
English: The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Romanian: Activitatea ranelatului de stronţiu a fost studiată pe mai multe modele non-clinice.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Romanian: Recuperarea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale sindromului, după întreruperea corticoterapiei.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea OSSEOR şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Romanian: Se toarnă granulele din plic într-un pahar;
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Romanian: Nu există acumulare de acid ranelic şi nici o evidenţă a metabolizării acestuia la om şi animale.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Romanian: Studiu non-intervenţional privind siguranţa, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului aplicate, incluzând o descriere a populaţiei tratate în practica clinică zilnică, modurile de utilizare și riscul cardiovascular.
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Romanian: • Importanța de a prezenta cardul de atenționare oricărui profesionist din domeniul sănătății implicat în tratarea pacientului
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului trebuie dat fiecărui pacient.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu OSSEOR trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Romanian: În acord cu regulile de bună practică medicală, este recomandată evaluarea periodică a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Romanian: Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu OSSEOR.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Romanian: În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou.
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Romanian: Acestea duc la reechilibrarea turnover-ului osos în favoarea formării osoase.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat OSSEOR.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Romanian: Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Romanian: Cele mai bune rezultate în tratarea SSJ, NET sau DRESS se obţin prin diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspect.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a OSSEOR la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Romanian: Datele privind acumularea ranelatului de stronțiu la nivelul scheletului după expunerea pe termen lung sunt limitate.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Romanian: Datele de farmacocinetică populaţională nu au arătat nici o relaţie între vârstă şi clearance-ul aparent al stronţiului la populaţia ţintă.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Romanian: Semnele prezenţei unui cheag de sânge includ umflare dureroasă la nivelul picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi OSSEOR, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Romanian: Alte semne care trebuie urmărite includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Romanian: • Toți pacienții trebuie să fie informați exact despre necesitatea monitorizării regulate a riscurilor cardiovasculare, de obicei la fiecare 6-12 luni.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Romanian: Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea OSSEOR.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Romanian: Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste reacţii au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo.
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu OSSEOR.
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Romanian: Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Romanian: Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Romanian: Se poate relua administrarea OSSEOR după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Romanian: Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Romanian: Deşi studiile au demonstrat că ranelatul de stronţiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire, suspensia trebuie băută imediat după constituire.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Romanian: Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60-70%.
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Romanian: Cum acţionează OSSEOR OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Romanian: OSSEOR poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve OSSEOR numai în apă.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Romanian: De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Romanian: OSSEOR acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Romanian: OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Romanian: • Semnele și simptomele principale pentru infarct miocardic, TEV și reacții cutanate severe