FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél adagemelés történt a 12. héten, további 10,5%-os átlagos LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Hungarian: A 12. héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 76,0%-a érte el az LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) értéket a placebocsoport betegeinek 11,3%-ához képest.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia,
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Hungarian: héten történt azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) vagy LDL-C ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l) volt.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Hungarian: A 24. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel (ITT-analízis) -52,7% volt szemben a placebokezeléssel elért -0,3%-kal.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Mindegyik előretöltött fecskendő 75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban (75 mg/ml).
English: 30 months.
Hungarian: A 12.
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Hungarian: A 8. héten az összes alirokumabbal kezelt betegnél az LDL-C átlagosan 72,4%-kal csökkent a kiindulási értékről.
English: It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Hungarian: A 24. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel (ITT-analízis) -58,8% volt szemben a placebokezeléssel elért -0,1%-kal.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -55,8% (95%-os CI:60,0%, -51,6%; p-érték: ˂0,0001) volt.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél adagemelés történt a 12. héten, további 1,4%-os átlagos LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Mindegyik előretöltött fecskendő 150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban (150 mg/ml).
English: BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - Előretöltött fecskendő 75 mg
English: It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Hungarian: 150 mg Praluent-et (alirokumab)
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -39,1% (95%-os CI: -51,1%, -27,1%; p-érték: ˂0,0001) volt.
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-érték: ˂0,0001) volt.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége az ezetimibhez képest -29,8% (95%-os CI: -34,4%, -25,3%; p-érték: ˂0,0001) volt.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -61,9% (95%-os CI: -64,3%, -59,4%; p-érték: ˂0,0001) volt.
English: At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Hungarian: A 12. héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 77,2%-a ért el LDL-C ˂70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) értéket az ezetimib-csoport betegeinek 46,2%-ához képest.
English: What you need to know before you use Praluent 3.
Hungarian: Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége az ezetimibhez képest -30,4% (95%-os CI: -36,6%, -24,2%; p-érték: <0,0001) volt.
English: 75 mg/ml solution for injection
Hungarian: 75 mg oldatos injekció
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -58,7% (97,5% CI: -65,0%, -52,4%; p-érték: ˂0,0001) volt.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Hungarian: A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -45,9% (95%-os CI: -52,5%, -39,3%; p-érték: ˂0,0001) volt.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
English: CHD Death
Hungarian: Súlyos CHD eseményd
English: At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Hungarian: A 12. héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 57,7%-a ért el LDL-C ˂70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) értéket az ezetimib-csoport betegeinek 0%-ához képest.
English: All-cause mortality
Hungarian: Összhalálozás
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Hungarian: A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük kiegészítéseként kéthetente 75 mg alirokumabot vagy napi 10 mg ezetimibet kaptak.
English: Yellow safety cover Needle inside
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
English: Syringe body
Hungarian: Fecskendőtest
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Hungarian: héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 34,9%-a ért el LDL-C ˂70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) értéket az ezetimib-csoport betegeinek 0%-ához képest.
English: It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Hungarian: 75 mg Praluent-et (alirokumab)
English: Click
Hungarian: perc
English: Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Hungarian: A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük kiegészítéseként 150 mg alirokumabot kaptak kéthetente vagy placebót.
English: Do not shake the pen.
Hungarian: Ne rázza az injekciós tollat.
English: Praluent 75 mg
Hungarian: Előretöltött 75 mg-os fecskendő
English: EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1031/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/005 2 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/006 6 előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Hungarian: Mindegyik egyszer használatos előretöltött fecskendő 75 mg alirokumabot* tartalmaz 1 ml oldatban.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a 12. héten adagemelést történt, további 15,7%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el a 24. héten.
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1031/010 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/011 2 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/012 6 előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
English: Subcutaneous use.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
English: 150 mg/ml solution for injection:
Hungarian: 150 mg oldatos injekció
English: Praluent 150 mg
Hungarian: Előretöltött 150 mg-os fecskendő
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 24 hónap
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Hungarian: Primer hypercholesterinaemiás és kevert dyslipidaemias betegeknél végzett ezetimib-kontrollos 3. fázisú vizsgálat (sztatin bázisterápiával)
English: Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Hungarian: Mindegyik egyszer használatos előretöltött fecskendő 150 mg alirokumabot* tartalmaz 1 ml oldatban.
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 30 hónap
English: In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
Hungarian: A 12. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg alirokumab kezeléssel (ITT-analízis) -55,3% volt a placebokezeléssel elért +1,1%-hoz képest.
English: In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Hungarian: A 12. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg alirokumab kezeléssel (ITT-analízis) -58,4% volt a placebokezeléssel elért +0,3%-hoz képest.
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Hungarian: A Praulent diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegségben szenvedő felnőttek számára javallott az LDL-C-szintek, és ezáltal a cardiovascularis kockázat csökkentésére, kiegészítésként az egyéb rizikófaktorok csökkentése mellé: - a maximálisan tolerálható sztatinadaggal kombinációban, egyéb lipidcsökkentő kezeléssel vagy a nélkül, vagy - önmagában vagy egyéb lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva, azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt.
English: -71.1 mg/dL (-1.84 mmol/mL);
Hungarian: 50,3 mg/dl (1,30 mmol/l);
English: EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Hungarian: EU/1/15/1031/003 6 előretöltött injekciós toll
English: Brüningstraße 50
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Hungarian: Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
English: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Hungarian: EU/1/19/1381/0
English: 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (PVC) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
English: 25 g / 25 g Solution for infusion
Hungarian: 25 g / 25 g Oldatos infúzió
English: Limited information is available in this population.
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Always take with food.
Hungarian: Mindig étellel együtt vegye be.
English: REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Hungarian: A REZOLSTA csökkentheti ezek hatásosságát.
English: Talk to your doctor first.
Hungarian: Előbb beszéljen kezelőorvosával.
English: You must take REZOLSTA every day and always with food.
Hungarian: A REZOLSTA-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik gyógyszerkombináció a legjobb az Ön számára.
English: This is not a complete list of medicines.
Hungarian: Ez nem a teljes gyógyszerlista.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 31.
English: If you forget to take REZOLSTA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a REZOLSTA-t
English: These interactions are described in the interaction table below.
Hungarian: Ezek a kölcsönhatások az alábbi interakciós táblázatban kerültek leírásra.
English: 30 tablets in a plastic bottle.
Hungarian: 30 tabletta egy műanyag tartályban.
English: Regular assessment of virological response is advised.
Hungarian: A virológiai válaszreakció rendszeres vizsgálata javasolt.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a REZOLSTA-t.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Hungarian: Néhány betegnek kiegészítő kezelésként VIII faktort adtak.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Hungarian: A terhes vagy szoptató anyáknak nem szabad REZOLSTA-t szedniük.
English: - Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Hungarian: - A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, terhességet tervez vagy ha Ön szoptat.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a REZOLSTA-expozícióját.
English: Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA" pontot.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed.
English: #, angioedema,
Hungarian: #, angiooedema,
English: Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Hungarian: A hatásossági analízis 48 hetes kezelésen alapul (lásd az alábbi táblázatot).
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Hungarian: Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.
English: Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA bármely összetevőjével való kölcsönhatást nem tanulmányozták.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Hungarian: Ritkán a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Hungarian: Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel azt 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Hungarian: Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Hungarian: Változó, de korlátozott mértékű csökkenést észleltek a vörösvértestszámmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális thromboplastin idő egyidejű emelkedése mellett.
English: It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hungarian: Ezért a haemophiliás betegeknek tisztában kell lenniük a fokozott vérzés lehetőségével.
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést is.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Hungarian: * DRV-RAM-ók: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Hungarian: Az emelkedett expozíciót, valószínűleg legalább részben, a fiatal állatoknál a gyógyszert metabolizáló enzimek éretlensége okozta.
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Hungarian: A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a REZOLSTA-kezelés előtt, és a betegeket a kezelés alatt monitorozni kell.
English: People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Hungarian: A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek.
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Hungarian: Virológiai válaszreakció hiánya vagy elvesztése esetén rezisztencia-vizsgálatot kell végezni.
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Hungarian: A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Hungarian: Nem szabad elfeledkezni arról, hogy előfordulhat, hogy a heti kétszeri 150 mg-os adagolás nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami a rifamicin-rezisztencia és a terápiás sikertelenség kockázatához vezet.
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a darunavirt/ritonavirt óvatosan kell alkalmazni.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Hungarian: Ezek az EC50 értékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87 μM - > 100 μM tartomány alatt vannak.
English: Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával A megkezdett kezelést követően azt tilos abbahagyni a kezelőorvos utasítása nélkül.
English: Type AE
Hungarian: AE típus
English: When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Hungarian: Étellel adva a darunavir relatív expozíciója 1,7-szer magasabb, mint amikor étel nélkül veszik be.
English: The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Hungarian: Az expozíciós szintek alacsonyabbak voltak, mint az, ami az ajánlott klinikai dózissal embernél elérhető.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HIV-fertőzés antivirális kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR14
English: Type C
Hungarian: C típus