FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 200 mg conţine 3,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Italian: La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente.
Romanian: Orice reducere a dozelor între cicluri sau pe parcursul unui ciclu se va face în funcţie de gradul toxicităţii individuale.
Italian: Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 1000 mg conţine 17,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Italian: "La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione a cisplatino".
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
Romanian: • Număr de trombocite < 25000 x 106/l
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Romanian: Powder for Injection
Italian: La gemcitabina [difluorodeossicitidina (dFdC)] è un antitumorale citotossico che presenta specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, neutralizzando soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. Attualmente Gemzar è autorizzato per le seguenti indicazioni, che sono state oggetto di valutazione da parte del CHMP: 1) carcinoma della vescica, 2) carcinoma del polmone non a piccole cellule avanzato, 3) carcinoma pancreatico avanzato, 4) carcinoma mammario e 5) carcinoma dell'ovaio.
Romanian: În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii: 1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Italian: In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice, înaintea fiecărei administrări, bolnavii trataţi cu gemcitabină trebuie supravegheaţi hematologic prin efectuarea formulei leucocitare şi determinarea numărului de trombocite.
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
Romanian: • cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.
Romanian: Ca urmare, bărbaţii trataţi cu gemcitabină vor fi sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament şi vor fi sfătuiţi să solicite consiliere privind crioconservarea de spermă înainte de începerea tratamentului, datorită posibilităţii de apariţie a infertilităţii datorate tratamentului cu gemcitabină.
Italian: Attività antitumorale in modelli preclinici
Romanian: Acţiunea antitumorală non-clinică
Italian: Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia.
Romanian: După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
Italian: Polvere per soluzione per infusione e per instillazione endovescicale
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă and intravesical instillation
Italian: L'attività citotossica della gemcitabina è dovuta all'inibizione della sintesi del DNA cellulare ad opera dei suoi due metaboliti attivi, la difluorodeossicitidindifosfato (dFdCDP) e la difluorodeossicitidintrifosfato (dFdCTP).
Romanian: Acţiunea citotoxică a gemcitabinei pare să se datoreze inhibării sintezei ADN-ului, prin dubla acţiune a dFdCDP şi a dFdCTP.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Gemzar 200 mg contiene:
Romanian: Gemzar 200 mg conţine:
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace şi/sau vasculare la administrarea gemcitabinei.
Italian: Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Romanian: Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
Italian: Presenta una specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, uccidendo soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. L'azione citotossica in vitro della gemcitabina dipende sia dalla concentrazione che dal tempo di esposizione.
Romanian: Gemcitabina este un citotoxic, antimetabolit specific al fazei S a ciclului celular (faza de sinteză a ADN), blocând, în anumite circumstanţe, progresiunea celulară dincolo de faza G1/S.
Italian: "La gemcitabina, in associazione a paclitaxel, è indicata nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico e non resecabile, recidivato dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în tratamentul cancerului de sân inoperabil, recurent local sau metastatic la pacienţii cu recidivă după terapia adjuvantă/neoadjuvantă.
Italian: Gemzar 200 mg polvere per soluzione per infusione Gemzar 1.000 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina
Romanian: Gemzar 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Gemzar 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Gemcitabină
Italian: 11 febbraio 2015
Romanian: 11 februarie 2015
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Romanian: Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Romanian: Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Romanian: Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 6 novembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
Romanian: Prin urmare, la 6 noiembrie 2014, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv, recomandând
Italian: È stato chiesto al CVMP di armonizzare le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è del parere che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
Italian: Antefatti
Romanian: Informații generale
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Romanian: La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 350F referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
Italian: L'emivita media calcolata è di 20,41 giorni.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
Italian: In quel caso, è raccomandato un periodo di attesa estrapolato di 228 giorni.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
Italian: Non si riferiscono alla stessa posologia applicata.
Romanian: Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
Italian: Per gli altri tessuti, è stato possibile applicare il metodo alternativo.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
Italian: Non sono stati presentati dati di stabilità.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
Italian: Latte: 7 giorni.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
Italian: TEMPO DI ATTESA
Romanian: PERIOADĂ DE AȘTEPTARE
Italian: Considerazioni generali
Romanian: Considerații generale
Italian: Questo tempo di attesa include un ampio margine di sicurezza per quanto riguarda i dati disponibili.
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
Italian: Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
Romanian: Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
Italian: Il saggio microbiologico è stato adeguatamente convalidato.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
Italian: Lo studio è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come uno studio pilota e riguarda solo 8 animali.
Romanian: Studiul este considerat de către deținătorul autorizației de comercializare ca fiind un studiu pilot și implică doar 8 animale.
Italian: Carne e visceri: come raccomandato nelle sezioni pertinenti dell'Allegato III di cui sopra.
Romanian: Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Romanian: 4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
Italian: Questo non è un approccio standard e non vi si fa riferimento nel documento orientativo del CVMP.
Romanian: Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
Italian: Portogallo IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Romanian: Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Italian: Il tempo di attesa approvato di 146 giorni è stato derivato usando il metodo alternativo con un intervallo di sicurezza del 30% e può essere considerato sicuro per il consumatore.
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
Italian: Per questo motivo non è possibile usare lo studio per dimostrare un tempo di attesa sicuro, malgrado il fatto che non siano stati rilevati residui al di sopra del limite di sensibilità di 100 µg/kg.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
Italian: I tempi di attesa sono, rispettivamente, 44, 66 e 146 giorni.
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione.
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
Italian: Tempi di attesa per i suini
Romanian: Perioadele de așteptare pentru porcine
Italian: H. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali le vacche in lattazione sono già state approvate come specie di destinazione
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
Italian: Il disegno dello studio è conforme alle norme in vigore.
Romanian: Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esaminati vitelli di 1,5 mesi al massimo, presumibilmente non ruminanti.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
Italian: È opportuno sottolineare che il metodo di estrapolazione usato è un approccio pragmatico che ha lo scopo di preservare la disponibilità del prodotto garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
Italian: I tempi di attesa non possono quindi essere estrapolati a volumi di iniezione maggiori di quelli applicati negli studi.
Romanian: În consecință, perioadele de așteptare nu pot fi extrapolate la volume mai mari de injectare decât cele aplicate în cadrul studiilor.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione (14 ore, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni).
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
Italian: Per la specie di destinazione suini, sono stati identificati tre studi dai quali può essere tratto un tempo di attesa sufficientemente affidabile.
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti fino a 90 ore dopo l'ultima somministrazione.
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
Romanian: TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
Italian: I prodotti interessati sono da somministrare per iniezione parenterale e quindi l'impatto della fisiologia digestiva è probabilmente limitato.
Romanian: Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
Italian: Pertanto, l'8 gennaio 2016 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
Italian: In base alle informazioni messe a disposizione del CVMP risulta che vi sono diversi prodotti nelle cui informazioni sono fornite istruzioni non chiare relative al dosaggio.
Romanian: Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni è stato stabilito in animali ruminanti; il comitato ritiene però che sia applicabile anche ai vitelli non ruminanti.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile a fost stabilită în cazul animalelor rumegătoare; în orice caz, Comitetul consideră că perioada poate fi aplicată și vițeilor non-rumegători.
Italian: Inoltre, i dati disponibili in Belgio per prodotti comparabili indicano chiaramente che i livelli di residui possono essere superiori ai limiti massimi per i residui (MRL) nei tempi di attesa proposti.
Romanian: În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
Italian: È responsabilità di ciascuna autorità nazionale competente applicare le raccomandazioni espresse in questo parere e basate sulla dose massima raccomandata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato, nonché intraprendere azioni nel caso le raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto non possano essere interpretate correttamente.
Romanian: Este responsabilitatea fiecărei autorități naționale competente de a aplica recomandările acestei opinii bazate pe doza maximă recomandată, conform rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, și de a acționa în cazul în care recomandările din cadrul informațiilor referitoare la produs nu pot fi interpretate corespunzător.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Italian: Usando il metodo alternativo, applicato ai dati sul rene, e con un margine di sicurezza del 10%, è stato ottenuto un tempo di attesa di 139 giorni.
Romanian: Prin utilizarea metodei alternative, aplicată pe datele provenite de la rinichi și cu o limită de siguranță de 10%, a fost evidențiată o perioadă de așteptare de 139 de zile.
Italian: Non sono disponibili dati di convalida completi.
Romanian: Nu sunt disponibile date complete de validare.
Italian: È risaputo che vi sono alcune incertezze nei dati per quanto riguarda l'emivita terminale e la linearità della dose della cinetica di deplezione, che sono entrambe condizioni che devono essere soddisfatte per un uso corretto dell'estrapolazione.
Romanian: Este cunoscut faptul că există anumite neclarități legate de datele referitoare la timpul de înjumătățire final și la linearitatea cineticii epuizării emisiei reziduale, ambele reprezentând condiții care trebuie îndeplinite în vederea utilizării corecte a extrapolării.
Italian: Dalla composizione disponibile dei prodotti risulta infatti che essi hanno una composizione molto simile, inclusi conservanti e sistemi tampone, che è improbabile influenzino il tasso di assorbimento e che sono presenti in quantità relative molto basse.
Romanian: Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
Italian: Tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento, in cui i prodotti sono già autorizzati e sono disponibili dati limitati sulla deplezione dei residui, l'uso di questo approccio pragmatico è stato considerato accettabile per mantenere la disponibilità dei medicinali garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Romanian: Cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare, unde medicamentele sunt deja autorizate și datele disponibile despre epuizarea emisiei reziduale sunt limitate, utilizarea acestei abordări pragmatice a fost considerată o modalitate acceptabilă de menținere a disponibilității produselor medicinale și de asigurare a siguranței consumatorilor în același timp.
Italian: Lo stato BPL dello studio non è noto.
Romanian: Starea BPL a studiului este necunoscută.