FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży leczonych z powodu SCN.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i sikkerhetsprofilene for pediatriske pasienter behandlet for SCN.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Grastofil należy przyjmować.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye Grastofil du skal ta.
Polish: Produkty lecznicze, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Norwegian Bokmål: Legemidler som melfalan, karmustin (BCNU) og karboplatin kan redusere stamcelleutbyttet når de administreres over lengre perioder før det gjøres forsøk på stamcellemobilisering.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring er det rapportert om pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrater, i enkelte tilfeller med resulterende respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Natriumhydroksid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dawkowanie
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIV-infeksjon
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Norwegian Bokmål: Økning av aspartataminotransferase
Polish: Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.
Norwegian Bokmål: Dette kalles subkutan injeksjon.
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia, poronienia po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie, oraz masy ciała płodów.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 μg/kg/dag) administrasjon av filgrastim til kaniner i organogenesen medførte maternal toksisitet, og det ble observert økt spontanabortering, abort etter implantering og redusert gjennomsnittlig levende kullstørrelse og fostervekt.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en nylig historie med lungeinfiltrater eller pneumoni kan være utsatt for høyere risiko.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 mikrog) per ml, bør det tilsettes humant serum albumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Mottakere av allogene PBPCer som var mobilisert med filgrastim, opplevde en signifikant raskere hematologisk restituering, hvilket førte til en signifikant reduksjon av tiden til ikke-støttet restituering av blodplatene sammenlignet med allogen benmargstransplantasjon.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter, barn eller voksne, med SCN (alvorlig kongenital, syklisk og idiopatisk nøytropeni) induserer en vedvarende økning i ANCer i perifert blod og en reduksjon av infeksjoner og beslektede hendelser.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Grastofil, jeśli:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart under behandling med Grastofil hvis du:
Polish: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Polish: Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
Norwegian Bokmål: Grastofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Norwegian Bokmål: Utvis spesiell forsiktighet med andre legemidler som stimulerer hvite blodceller
Polish: Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Grastofil inneholder 50 mg sorbitol per ml.
Polish: Zaburzenia objętości płynów
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i væskevolum
Polish: Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning av Grastofil-bruk er smerter i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika).
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi, co wskazuje na brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne, barn og ungdom som mottar cytotoksisk kjemoterapi, noe som antyder at det ikke er en aldersrelatert forskjell i farmakokinetikken av filgrastim.
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Grastofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg.
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du injiserer Grastofil på deg selv.
Polish: • pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
Norwegian Bokmål: • du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri).
Polish: Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i z różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Grastofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Reversering av nøytropeni eller opprettholdelse av normale nøytrofiltall: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Polish: Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Norwegian Bokmål: Grastofil inneholder virkestoffet filgrastim.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych", powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej;
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en tilstand, kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blod lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer på egenhånd.
Polish: Grastofil jest jednym z grupy leków pobudzających wytwarzanie białych krwinek.
Norwegian Bokmål: Grastofil tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań moczu.
Norwegian Bokmål: Observasjon ved hjelp av urinprøver anbefales.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Polish: Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego
Norwegian Bokmål: Grastofil og benmargstransplantasjon
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase i blod
Polish: Przeprowadzono trwające maksymalnie rok badania toksyczności filgrastymu w dawkach wielokrotnych, podczas których wykazano zmiany przypisywane oczekiwanym działaniom farmakologicznym, w tym zwiększenie liczby leukocytów, rozrost szpiku kostnego, pozaszpikowe ogniska granulopoezy oraz powiększenie śledziony.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i gjentatte dosetoksisitetsstudier med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
Polish: (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Norwegian Bokmål: (kondrokalcinose med pyrofosfat)
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek eller sykepleier.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność);
Norwegian Bokmål: • du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné).
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer er det mulig man ser en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i blodplater, noe som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni).
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: • waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.
Norwegian Bokmål: • spritserviett eller lignende
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Grastofil Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Grastofil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Grastofil można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Grastofil kan gis som daglig subkutan injeksjon eller daglig intravenøs infusjon fortynnet i 5 % glukoseoppløsning gitt over en periode på 30 minutter (se pkt.
Polish: Grastofil w celu mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Grastofil for PBPC-mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Polish: Nie ma wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å evaluere bruken av filgrastim hos pediatriske pasienter ytterligere.
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych) Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, ból karku Przypadki obserwowano po wprowadzeniu filgrastymu do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC Działania niepożądane z większym odsetkiem występowania u pacjentów otrzymujących filgrastym w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i powiązane z następstwami współistniejącej choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej
Norwegian Bokmål: Se avsnitt Beskrivelse av enkelte bivirkninger Det har vært rapporter om GvHD og dødsfall hos pasienter etter allogene benmargstransplantasjoner (se avsnitt Beskrivelse av utvalgte bivirkninger) Omfatter benvevssmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett i brystet, nakkesmerter Etter markedsføring ble det observert tilfeller hos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgetilstander til underliggende malignitet eller cytotoksisk kjemoterapi
Polish: Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 mikrog) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller syklisk nøytropeni: anbefalt startdose er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Grastofil, må du gjøre dette:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Norwegian Bokmål: Studier av filgrastim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon viser at det har en liknende farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som den som observeres hos normale individer.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Norwegian Bokmål: • alvorlig smerte i knokler, bryst, tarmer eller ledd (sigdcelleanemi med krise)
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 mikrogram/kg mc./dobę) może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 mikrogramy/kg mc./dobę), gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 10
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Grastofil er 0,1 ME/kg/dag (1 mikrogram/kg/dag), med titrering opp til maksimalt 0,4 ME/kg/dag (4 mikrogram/kg/dag) til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 10
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania produktu leczniczego Grastofil przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en vedvarende terapeutisk respons, bør ikke behandlingen med Grastofil seponeres før forventet nadir er passert og nøytrofiltallet har restituert seg til sitt normale område igjen.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie >2,0 x 9/l.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig, avhengig av pasientens ANC, for å vedlikeholde et nøytrofiltall på > 2,0 x 10
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, bortsett fra hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell varsomhet når det administreres et enkelt eller en kombinasjon av kjemoterapeutiske legemidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Polish: Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser litt blod, kan du forsiktig tørke det vekk med bomull eller papir.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Grastofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Grastofil.
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter (perifert ødem)
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling dersom:
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en første dosejustering til alternerende daglig dosering på 30 ME/dag (300 mikrogram/dag).
Polish: • nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
Norwegian Bokmål: • uvanlige endringer i urinen
Polish: Zastosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPCer hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 10
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det rapportert to tilfeller med blodplater < 50 x 10 9/l, og dette ble tilskrevet leukafereseprosedyren.
Polish: W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette sprøyten?
Polish: Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Norwegian Bokmål: Grastofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni.
Polish: Lek Grastofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Norwegian Bokmål: Grastofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Grastofil są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Grastofil er lik hos voksne, barn og ungdom som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Deretter, dersom ANC forblir > 1,0 x 10
Polish: Neutropenia wrodzona: zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j./kg mc./dobę (12 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni: anbefalt startdose er 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne, barn og ungdom som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Grastofil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Grastofil.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å sette injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Norwegian Bokmål: • til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi for å forebygge infeksjoner,
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Norwegian Bokmål: • manglende oksygenopptak i lungene (hypoksi)
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Grastofil ferdigfylt sprøyte inneholder tørr naturgummi Nåledekselet på den forhåndsfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) som kan gi en allergisk reaksjon.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nieszczelności naczyń krwionośnych występujące w połączeniu z zastosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %), var det nødvendig med doser opptil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) for å oppnå reversering av nøytropeni.