FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lutathera-infusion skal startes 30 minutter efter påbegyndt infusion af aminosyreopløsning med en infusionshastighed på ca. 400 ml/t (denne infusionshastighed er referencehastigheden og kan tilpasses afhængigt af patientens venøse status).
Latvian: Lutathera infūzija jāsāk 30 minūtes pēc aminoskābju šķīduma infūzijas sākšanas ar infūzijas ātrumu apmēram 400 ml/h (šis ir atsauces infūzijas ātrums, un to var pielāgot atkarībā no pacienta vēnu stāvokļa).
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai pēc iespējas samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Danish: Toksicitet med fire gentagne indgivelser, hver anden uge på 1.250 μg/kg af koldforbindelsen i rotter, og 80 μg/kg hos hunde, blev ikke observeret.
Latvian: Netika novērota toksicitāte pēc četrām atkārtotām aukstā savienojuma devām, reizi 2 nedēļās, ievadot 1250 µg/kg žurkām un 80 µg/kg suņiem.
Danish: Mængde
Latvian: Daudzums
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Latvian: Infūzija ar gravitācijas metodi - caurulīšu savienošanas shēma
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
Latvian: Gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana pret sliktu dūšu un vemšanu nav pietiekama, var lietot vienu kortikosteroīdu devu, ja tā netiek ievadīta pirms Lutathera infūzijas uzsākšanas vai vienas stundas laikā pēc tās beigām.
Danish: I tilfælde af overdosering forventes en stigning i hyppigheden af bivirkningerne relateret til radioaktivitet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā sagaidāma nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās, kas saistīta ar radiotoksicitāti.
Danish: Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen.
Latvian: Kopējā ievadītā aktivitāte ir vienāda ar aktivitāti flakonā pirms infūzijas, no kuras atņemta aktivitāte, kas palikusi flakonā pēc infūzijas.
Danish: • Urininkontinens;
Latvian: • urīna nesaturēšana;
Danish: Handskerne skal derefter bortskaffes i en bestemt affaldspose (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Latvian: Šie cimdi pēc tam jāizmet īpašā plastmasas atkritumu maisā (saskaņā ar ieteikumiem, kas minēti tālāk sadaļā "Ieteikumi par atkritumiem").
Danish: Specifikationer for kommercielt tilgængelige aminosyreopløsninger Karakteristika
Latvian: Tirdzniecībā pieejamo aminoskābju šķīdumu specifikācija
Danish: Administration af aminosyreopløsning skal startes 30 minutter før Lutathera-infusion med en infusionshastighed på 250-550 ml/t (afhængig af opløsningstype).
Latvian: Aminoskābju šķīduma ievadīšanu uzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas ar infūzijas ātrumu no 250 līdz 550 ml/h (atkarībā no šķīduma veida).
Danish: Derfor bør glukokortikosteroider undgås som forebyggende antiemetisk behandling.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās lietot glikokortikosteroīdi kā profilaktiski pretvemšanas līdzekļi.
Danish: Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā analīzes brīdī nebija sasniegta, turpretī oktreotīda LAR grupā tā bija 8,5 mēneši.
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Danish: Visuelle kontroller af opløsningsniveauerne skal gentages under administrationen ved hjælp af direkte visuel kontrol (ved brug af PMMA-pakning) eller hjælp af en tang til håndtering af hætteglasset ved brug af en forsendelsespakning med blyafskærmning.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāatkārto šķīduma līmeņa vizuālās kontroles pasākumi ar tiešu vizuālu kontroli (ja tiek izmantots PMMA konteiners) vai knaibļu pāri, lai pārvietotu flakonu, ja tiek izmantots svina transportēšanas konteiners.
Danish: Umiddelbart efter påbegyndt infusion skal den radioaktive udstråling over patientens thorax måles ved hjælp af en Geiger-tæller for at bekræfte tilstedeværelsen af Lutathera i blodbanen.
Latvian: Drīz pēc infūzijas sākuma pacienta krūškurvī, izmantojot Geigera skaitītāju, mēra radioaktivitātes emisiju, lai pārliecinātos par Lutathera klātbūtni asinīs.
Danish: Krav
Latvian: Prasības
Danish: ORR (inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge RECIST-kriterier) og responsvarighed (DoR) for FAS-hollandsk population med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 10.
Latvian: ORR (ieskaitot pilnībā reaģējušos (PR) un daļēji reaģējušos (DR) saskaņā ar RECIST kritērijiem) un atbildes reakcijas ilgums (ARI) FAS holandiešu populācijai ar gastroenteropankreātisko (GEP) un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju veida ir parādīti 10. tabulā.
Danish: Der findes ingen effektdata hos patienter med kendte hjernemetastaser, hvorfor individuel fordel/risiko skal vurderes hos disse patienter.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par efektivitāti pacientiem ar zināmām metastāzēm smadzenēs, šiem pacientiem izvērtē individuālo ieguvuma-riska attiecību.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen.
Latvian: Ja ar Jums tā notiks, ārsts var izlemt apturēt vai izbeigt ievadīt šīs zāles.
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
Latvian: Jebkura cita 3. vai 4. CTCAE pakāpes toksicitāte**, kas iespējami saistīta ar Lutathera lietošanu.
Danish: På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse, stakåndethed osv.
Latvian: Ļaundabīgo šūnu bojāejas un sabrukšanas dēļ terapijas ietekmē vēl ir iespējams, ka Jūs piedzīvosiet pārmērīgu hormonu izdalīšanos no šīm šūnām, kas pastiprinās vai izraisīs ar neiroendokrīno audzēju saistītos simptomus, kā caureju, pietvīkumu un karstuma uzplūdus, sirds ritma traucējumus, elpas trūkumu u.c.
Danish: Det binder til maligne celler, som overudtrykker sst2-receptorer.
Latvian: Tas piesaistās ļaundabīgām šūnām ar pārmērīgu sst2 receptoru ekspresiju.
Danish: Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Latvian: Lutathera ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas piegādāts bezkrāsaina stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija kapsulu.
Danish: Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
Latvian: Nieru toksicitāte, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 40 ml/min. vai seruma kreatinīna līmeņa pieaugumu par 40%, salīdzinot sākumstāvokli, un kreatinīna klīrensa samazināšanos par 40%, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
Latvian: Aminoskābju šķīdums, sagatavots uz vietas ekstemporāli (1 l) vai tirgū pieejamais (no 1,5 l līdz 2,2 l)
Danish: I forbindelse med test af koldforbindelsen (ikke- radioaktivt lutetium (175Lu)-oxodotreotid som en enkelt intravenøs injektion hos rotter og hunde i doser op til 20.000 μg/kg (rotter) og 3.200 μg/kg (hunde), var forbindelsen godt tolereret hos begge arter, og der blev ikke observeret dødsfald.
Latvian: Pārbaudot auksto savienojumu (-radioneaktīvo lutēcija (175Lu) oksodotreotīdu) vienas intravenozas injekcijas veidā ar devām līdz 20 000 µg/kg (žurkām) un 3200 µg/kg (suņiem), abas sugas labi panesa savienojumu un nāves gadījumi netika novēroti.
Danish: • Administrationsrum:
Latvian: • Ievadīšanas telpa:
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,5 mmol (81,1 mg) natrium pr. dosis.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur līdz 3,5 mmol (81,1 mg) nātrija.
Danish: Specifikationer
Latvian: Specifikācija
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Latvian: Volumetriskā aktivitāte kalibrēšanas brīdī: 370 MBq/ml - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Danish: − To (2) gravitations-IV-infusionssæt med en klemme til at regulere eller standse tilførslen (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning)
Latvian: − divi (2) intravenozās infūzijas pēc gravitācijas metodes komplekti ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai (viens Lutathera, viens aminoskābju šķīduma ievadīšanai);
Danish: Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Latvian: Hormonu krīzes, kas saistītas ar bioaktīvo vielu izdalīšanos (iespējams, neiroendokrīnā audzēja šūnu līzes rezultātā), ir novērotas reti un tiek novērstas pēc terapijas ar piemērotām zālēm.
Danish: Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Lutathera, izmantojot somatostatīna receptoru attēlveidošanu (scintigrāfiju vai pozitronu emisijas tomogrāfiju [PET]), jāapstiprina šo receptoru pārmērīga ekspresija audzēja audos ar vismaz tikpat augstu absorbcijas līmeni audzējā kā normāla absorbcija aknās (audzēja absorbcijas rezultāts ≥ 2).
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
Danish: Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: Demografi samt patienter og sygdomsegenskaber var meget afbalancerede mellem grupper med medianalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i populationen generelt.
Latvian: Grupas bija labi izlīdzinātas demogrāfisko rādītāju, kā arī pacientu un slimības īpašību ziņā, un kopējā populācijā mediānais vecums bija 64 gadi, un 82,1% bija baltās rases pārstāvji.
Danish: Det vides ikke, om der findes interaktion mellem glukokortikosteroider, der anvendes intermitterende til forebyggelse af kvalme og opkastning under administration af Lutathera.
Latvian: Nav zināms, vai pastāv glikokortikosteroīdu mijiedarbība, kad tos neregulāri lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai Lutathera ievadīšanas laikā.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Latvian: Ārsts radiologs informēs Jūs, ja pēc šo zāļu saņemšanas būs nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Danish: Det anbefales, at plejepersonalet bruger engangshandsker i 7 dage efter administrationen i forbindelse med assistance på badeværelset.
Latvian: Aprūpētājam, sniedzot palīdzību tualetē, 7 dienas pēc zāļu ievadīšanas ir ieteikts valkāt vienreizlietojamos cimdus.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din nuklearmedicinske læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
Latvian: • Pēc tam īso adatu savieno ar iepriekš uzpildīto infūziju komplektu.
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Latvian: • vai hipoalbumīnēmiju < 30 g/l ar samazinātu protrombīnu attiecību < 70%.
Danish: Opløsningsniveauet i hætteglasset skal forblive konstant under hele infusionen.
Latvian: Šķīduma līmenim flakonā jāsaglabājas nemainīgam visā infūzijas laikā.
Danish: Aminosyreopløsningen kan forberedes som et blandingsprodukt i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for forberedelse af sterile lægemidler og i henhold til sammensætningen angivet i Tabel
Latvian: Aminoskābju šķīdumu var sagatavot kā uz vietas gatavotās (ekstemporālās) zāles atbilstoši slimnīcas sterilu medikamentu sagatavošanas labai praksei un atbilstoši sastāvam, kas norādīts 1. tabulā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lutathera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Du bliver bedt om at drikke en tilstrækkelig mængde vand (1 glas hver time), hvilket er nødvendigt for at urinere hver time på infusionsdagen og dagen efter og forsøge at have afføring hver dag for at fjerne medicinen fra din krop.
Latvian: Infūzijas dienā un nākamajā dienā pēc tās Jūs lūgs dzert pietiekami daudz ūdens (1 glāzi reizi stundā), lai būtu jāurinē ik pēc stundas, un mēģiniet izkārnīties katru dienu, lai izvadītu zāles no ķermeņa.
Danish: Ioniserende stråling af lutetium (177Lu)-oxodotreotid kan potentielt have midlertidige toksiske virkninger på kvindelige og mandlige gonader.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda jonizējošais starojums var radīt iespējamu īslaicīgu toksisku ietekmi uz sieviešu un vīriešu gonādām.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 4.2. apakšpunktā minētās.
Danish: NETTER 1 fase III-studiet var et multicenterbaseret stratificeret, åbent, randomiseret, sammenligningsstyret, parallelgruppestudie, der sammenlignede behandling med Lutathera (4 doser på 7.400 MBq hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning plus bedste støttende pleje (BSC: octreotid med langtidsvirkende frigivelse (LAR), 30 mg hver 4. uge til symptomkontrol, erstattet med korttidsvirkende octreotid i 4 -ugersintervallet inden administration af Lutathera) til høj dosis af octreotid (LAR) (60 mg hver 4. uge) hos patienter med inoperable, progressive, somatostatinreceptorpositive carcinoid-tumorer i midttarmen.
Latvian: NETTER-1 III fāzes pētījums bija daudzcentru stratificēts, atklātais, randomizētais, ar salīdzinātāju kontrolētais, paralēlo grupu pētījums, kurā ārstēšanu ar Lutathera (4 devas pa 7400 MBq reizi 8 nedēļās), ievadot kopā ar aminoskābju šķīdumu un sniedzot vislabāko atbalstošo aprūpi (BSC - best supportive care; ilgstošas darbības [LAR - long acting release] oktreotīdu 30 mg reizi 4 nedēļā simptomu kontrolei, ko aizvieto ar īsas darbības oktreotīdu 4 nedēļu periodā pirms Lutathera ievadīšanas), salīdzināja augstas devas oktreotīdu LAR (60 mg reizi 4 nedēļās), ārstējot pacientus ar neoperējamiem, progresējošiem, somatostatīna pozitīviem, viduszarnu karcinoīdiem audzējiem.
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
Latvian: Pamatojoties datiem, kas ievākti Erasmus I/II fāzes un NETTER-1 III fāzes pētījumos, lutēcija (177Lu) oksodotreotīds galvenokārt izvadās nieru ekskrēcijas ceļā: pēc ievadīšanas aptuveni 60% zāļu tiek izvadīti ar urīnu 24 stundu laikā un aptuveni 65% 48 stundu laikā.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
Latvian: Tā var radīt sliktu dūšu un vemšanu, tāpēc pirms ievadīšanas sākuma Jūs saņemsiet arī injekciju šo simptomu samazināšanai.
Danish: Administration af Lutathera skal seponeres til patienter, som har observeret eller er i risikogruppe for en eller flere af følgende tilstande/sygdomme under behandlingen: Alvorlig hjerteinsufficiens (defineret som stadie III eller IV i henhold til klassifikation udarbejdet af New York Heart Association (NYHA))
Latvian: Kritēriji ārstēšanas ar Lutathera pilnīgai pārtraukšanai Pārtrauciet Lutathera ievadīšanu pacientiem, kuri terapijas laikā saskārušies ar tālāk minētajiem apstākļiem vai kuriem pastāv šādu apstākļu risks: smaga sirds mazspēja (definēta kā III vai IV pakāpes sirds mazspēja atbilstoši Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA - New York Heart Association) klasifikācijai);
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Latvian: Šķīduma vizuālā pārbaude jāveic, izmantojot aizsargekrānu, kas paredzēts aizsardzībai pret radiāciju.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Latvian: Neļaujiet bērniem un dzīvniekiem piekļūt pie maisiem.
Danish: Ved svær kvalme eller opkastning under infusion af aminosyreopløsning kan der administreres antiemetika med forskellige farmakologisk klassificeringer.
Latvian: Smaga nelabuma vai vemšanas gadījumā aminoskābju šķīduma infūzijas laikā var ievadīt citas farmakoloģiskās klases pretvemšanas līdzekļus.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Cilvēka CYP450 enzīmu inhibīcijas vai ievērojamas indukcijas neesamība, specifiskas mijiedarbības ar P-glikoproteīna (izvades transportviela), kā arī OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīdam ir augsta piesaiste 2. apakštipa somatostatīna receptoriem (sst2).
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Latvian: Pretvemšanas aminoskābju šķīduma un Lutathera ievadīšanas procedūra
Danish: Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību biežumu ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanas periodā
Danish: Ved 4 timer efter indgift viser fordelingsmønsteret af lutetium (177Lu)-oxodotreotid en hurtig optagelse i nyrer, tumorlæsioner, lever og milt og hos nogle patienter i hypofysen og i skjoldbruskkirtlen.
Latvian: Pēc 4 stundām kopš lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas zāļu izkliedes profils uzrāda ātru uzņemšanu nierēs, audzēju audu bojājumos, aknās un liesā, un dažiem pacientiem hipofīzes dziedzerī un vairogdziedzerī.
Danish: − En (1) steril slangeforbindelse med en klemme til at regulere eller standse tilførslen
Latvian: − viena (1) sterila caurule ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai;
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Danish: Elektrokardiogram QTforlænget
Latvian: Elektrokardiogramma ar pagarinātu QT intervālu
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Latvian: • Garo adatu savieno ar iepriekš piepildīto cauruli, bet pēc tam ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā pieskartos flakona dibenam.
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til stabil Hafnium (177Hf) med den mest dominerende β- (79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på
Latvian: Lutēcijs (177Lu) β- emisijas rezultātā sabrūk līdz stabilam hafnijam (177Hf), ar visbiežāk emitēto β- (79,3%), kura maksimālā enerģija ir 0,497 MeV.
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
Latvian: • aknu mazspēja ar bilirubinēmiju, kas > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, vai albumīnēmiju, kas ir < 30 g/l, un < 70% samazinātu protrombīna indeksu;
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Latvian: Jostas roze (Herpes zoster) Acis skaroša herpes zoster Gripa
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lutathera lietošanas
Danish: Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
Latvian: Lai turpinātu Lutathera infūziju, obligāti jāizmanto jauns katetrs, ja iespējams, ievietojot to kontralaterālajā vēnā.
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Danish: Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos patienter med svær nyrebeskadigelse (kreatinin-clearance < 30 ml/min) er ikke blevet undersøgt, og derfor er behandling af disse patienter med Lutathera kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav pētīts, tāpēc ārstēšana ar Lutathera šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert.
Latvian: Vispārīgi NETTER-1 III fāzes dozimetrijas apakšpētījumā un Erasmus I/II fāzes pētījumā veiktās dozimetrijas analīzes ir saskanīgas un norāda, ka Lutathera devu režīms (4 ievadīšanas pa 7400 MBq)
Danish: Lutathera skal injiceres direkte fra originalpakningen.
Latvian: Lutathera infūziju veic tieši no tā oriģinālā iepakojuma.
Danish: Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger.
Latvian: Tirdzniecībā pieejamos šķīdumus neiesaka ievadīt lēnāk par 320 ml/h.
Danish: Patienter med urininkontinens
Latvian: Pacienti ar urīna nesaturēšanu