FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass aussagekräftige Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von Octegra für die Indikation „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" belegen.
Bulgarian: - Комитетът счита, че има солидни данни, показващи ефикасността на Octegra при показание „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болестна таза напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит", като обаче поради поява на резистентност на N.
German: Nach Einzeldosen zwischen 50 und 800 mg Moxifloxacin und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik linear.
Bulgarian: Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни.
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert.
Bulgarian: Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer: - Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10
Bulgarian: - Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен бронхит) 5 - 10 дни
German: Bei Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben [Phantasiebezeichnung] noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Bulgarian: Грам-негативни микроорганизми
German: Wechselwirkung mit kulturellen Nachweismethoden Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Bulgarian: Лечението с моксифлоксацин може да даде фалшиво отрицателни резултати при микробиологично изследване за Mycobacterium spp. чрез потискане на бактериалния растеж.
German: Neisseria gonorrhoeae*+
Bulgarian: Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
German: - Moxifloxacin sollte mit Vorsicht bei älteren Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden und die nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, eingesetzt werden, da Dehydration zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст с бъбречни нарушения трябва да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, защото дехидратацията може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Antibiotikum aus der Chinolonfamilie und enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
German: - Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Bulgarian: - Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTс интервала на електрокардио-грамата при някои пациенти.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich [Phantasiebezeichnung], können Durchfälle auftreten.
Bulgarian: - Може да имате диария както по време на приема така и след приемане на антибиотици включително [Свободно избрано име].
German: In-vitro-Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich schrittweise durch Mutationen an den Bindungsstellen in den beiden Typ II-Topoisomerasen DNS-Gyrase und Topoisomerase IV. Moxifloxacin stellt ein schlechtes Substrat für die aktiven Effluxmechanismen in Gram-positiven Organismen dar.
Bulgarian: Ин витро резистентност към моксифлаксацин се развива постепенно чрез точкови мутации в двете тип II топоизомерази, ДНК гираза и топоизомераза IV.
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Bulgarian: Ако сте родени с или сте имали състояние с определени абнормни електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени, имате солев дисбаланс в кръвта, и най-вече ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се коригират с лечение, имате много забавена сърдечна дейност (брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнестични данни за абнормен сърдечен ритъм (аритмии), или вземате други лекарства, които причиняват определени абнормни ЕКГ промени (вж.
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Bulgarian: - Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на слънчева светлина или силно слънце, като по време на приема на [Свободно избрано име] не трябва да използвате солариум или други лампи с ултравиолетови лъчи.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
German: Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin resultiert aus einer Hemmung der beiden Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза IV, необходими за бактериалната репликация, транскрипция и възстановяване.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: - Ако страдате от епилепсия или състояние, което е причина да се повиши вероятността да получите гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
German: Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс >20ml/min/1,73m2).
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някоя от останалите съставки (вж. точка 6.
German: Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
Bulgarian: Използването трябва да бъде внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или снижават прага на възбудимост.
German: und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007).
German: Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
Bulgarian: По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen wurde die Wirksamkeit bei empfindlichen Stämmen zufriedenstellend nachgewiesen.
Bulgarian: Aктивността e доказана успешно в чувствителни щамове в клинични проучвания с одобрени клинични показания.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Vorfeld dieser Befassung wurde offensichtlich, dass auf eine empirische Therapie der PID mit Moxifloxacin aufgrund des hohen Anteils von gegen Moxifloxacin und andere Chinolone resistenten N. gonorrhoeae verzichtet werden sollte.
Bulgarian: В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N.
German: Blasenflüssigkeit
Bulgarian: Мехурна течност
German: Besondere Patientengruppen
Bulgarian: Други групи популации
German: Bronchialschleimhaut
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa
German: WIE IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА [СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ] 400MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen - Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert) - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d. h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми; Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран); - Леко до умерено възпаление на таза (напр. инфекции на горния генитален тракт при жени, включително салпингит и ендометрит), без наличие на съпътстващи абсцеси, свързани с маточните тръби, яйчниците или таза.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten [Phantasiebezeichnung] Tabletten enthalten Lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
German: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Prevotella spp.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin in Anbetracht des Auftretens Fluorchinolonresistenter Stämme von N. gonorrhoeae nicht im Rahmen einer empirischen Monotherapie bei leichter bis mittelgradiger PID anwendet werden sollte, sofern eine Resistenz gegen Moxifloxacin nicht ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва за емпирична монотерапия на лека до средно тежка тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи резистентност към моксифлоксацин.
German: Da Moxifloxacin bei einigen Gram-positiven Bakterien beide Topoisomerasen II und IV mit gleicher Aktivität hemmt, können Bakterien, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, dennoch gegenüber Moxifloxacin empfindlich sein.
Bulgarian: Грам-положителните бактерии, тези бактерии могат да са резистентни към други хинолони, но чувствителни към моксифлоксацин.
German: Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit: - angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervallverlängerungen, - Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, - klinisch relevanter Bradykardie, - klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Bulgarian: QT интервал; - електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия; - клинично значима брадикардия; - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена лявокамерна фракция на изтласкване; - анамнеза за симптоматични аритмии.
German: Aufgrund des Auftretens einer Resistenz von N. gonorrhoeae sollte Moxifloxacin jedoch nicht im Rahmen einer empirischen Monotherapie angewendet werden, sofern Moxifloxacin-resistente N. gonorrhoeae nicht ausgeschlossen werden können.
Bulgarian: gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва като емпирична монотерапия, освен ако може да бъде изключена резистентен на моксифлоксацин N.
German: 90 (3x30) Tabletten
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
German: 30 Tabletten
Bulgarian: таблетки
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Bulgarian: Тези събития често са били преходни.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
German: Dies sind Arzneimittel derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden können.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
German: Bei Hunden wurden cholestaseähnliche Effekte beobachtet.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вж. също точка 4.4.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
German: Deshalb sind keine Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln enthalten.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Odefsey
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Odefsey
German: Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
German: Die Dauer der Exposition der Patienten betrug im Median 63,5 Wochen.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
German: Virologisches Versagen und Entwicklung einer Resistenz
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
German: Jede Tablette enthält 189,8 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Bulgarian: Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV.
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Bulgarian: Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
German: Der Hauptanteil des Kreatininanstiegs und der eGFR-Senkung erfolgten innerhalb der ersten vier Behandlungswochen.
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
German: Im Urin wurden lediglich Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) festgestellt.
Bulgarian: В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
German: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Bulgarian: EU/1/16/1112/002
German: Es wird empfohlen, dass Odefsey zum Essen eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва жени, които са инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
German: Das Vorhandensein von V90I und V189I bei Studienbeginn hatte keine Auswirkungen auf das Ansprechen.
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
German: Diese Anstiege spiegeln keine Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR) wider.
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
German: Wenn Sie Odefsey während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime (Siehe Wie ist Odefsey einzunehmen).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und der höchsten beobachteten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота.
German: 102,4 (38,9)b n. z.
Bulgarian: 102,4 (38,9)б
German: Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können
Bulgarian: Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
German: [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
German: EU/1/16/1112/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in 200-mg-Hartkapseln wurde auf 93 % geschätzt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
German: Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
German: Der Anteil von virologischem Versagen betrug 22,2 % (8/36).
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Odefsey auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Odefsey върху фертилитета при хора.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са лекувани
German: Alternativ kann ein Wechsel auf ein anderes antiretrovirales Regime erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
German: Es wird auch empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Odefsey eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
German: Für Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) ergaben sich in Studie C213 grundsätzlich mit diesen Daten übereinstimmende Ergebnisse (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten).
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.
German: • trockener Mund
Bulgarian: суха уста
German: Odefsey sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
German: Erhöhtes Bilirubin1
Bulgarian: повишен билирубин1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR19.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
German: 11,5 % (63/550)c
Bulgarian: 11,5% (63/550)в