FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La bradycardie étant un facteur de risque pour l'apparition de torsades de pointes, l'association de la rivastigmine avec des médicaments induisant des torsades de pointes, tels que les antipsychotiques, c'est-à-dire certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, véralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine, doit être observée avec prudence et une surveillance clinique (ECG) peut également être requise.
Croatian: Obzirom da bradikardija predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes, kombinacija rivastigmina s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes kao što su antipsihotici tj. neki fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin i moksifloksacin mora se pažljivo pratiti te također može biti potrebno kliničko praćenje (EKG).
French: Un léger potentiel d'irritation des yeux/muqueuses de la rivastigmine a été identifié au cours d'une étude chez le lapin.
Croatian: Primijećen je potencijal rivastigmina za blagu iritaciju oka/sluznice u ispitivanju na kunićima.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyle et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Croatian: Rivastigmin je inhibitor acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze karbamatnog tipa, za kojeg se smatra da olakšava kolinergičku neurotransmisiju usporavanjem razgradnje acetilkolina kojeg otpuštaju funkcionalno intaktni kolinergički neuroni.
French: Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Croatian: Rivastigmin Sandoz ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Rivastigminu Sandoz.
French: Troubles de la marche Rigidité musculaire Trouble postural Raideurs musculosqueletiques Rigidité
Croatian: Poremećaj hoda Mišićna rigidnost Poremećaj ravnoteže Muskuloskeletna ukočenost
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
French: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Croatian: Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
French: Ne pas utiliser Rivastigmine Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Croatian: Rivastigmin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
French: Rivastigmine Sandoz appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Croatian: Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze.
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine Sandoz que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više kapsula Rivastigmin Sandoz nego što ste trebali
French: Arrhythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Croatian: Aritmija srca (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, fibrilacija atrija i tahikardija)
French: Sandoz Polska Sp.z o.o.
Croatian: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul.
French: • Prenez Rivastigmine Sandoz deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Croatian: • Trebate uzimati Rivastigmin Sandoz dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Croatian: Terapijski učinak nije proučavan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima duljim od 6 mjeseci.
French: Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Croatian: Rivastigmin Sandoz ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
French: Une toxicité cholinergique a été rapportée avec des symptômes muscariniques qui sont observés en cas d'intoxications modérées, tels que : miosis, bouffées vasomotrices, troubles digestifs incluant douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasme et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhidrose, miction et/ou défécation involontaires, larmoiement, hypotension et hypersécrétion salivaire.
Croatian: Kolinergička toksičnost zabilježena je s muskarinskim simptomima koji su tipični za umjereno trovanje poput mioze, rumenila, probavnih poremećaja, uključujući bol u trbuhu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardije, bronhospazma i povećane bronhijalne sekrecije, hiperhidroze, nehotičnog mokrenja i/ili defekacije, suzenja, hipotenzije i hipersekrecije sline.
French: Informations importantes concernant certains composants de Rivastigmine Sandoz
Croatian: Važni podaci o nekim sastojcima Rivastigmina Sandoz
French: Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine Sandoz qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Rivastigmina Sandoz nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.
French: Aucun effet indésirable de la rivastigmine sur la fertilité ou les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na štakorima nisu zapažena štetna djelovanja rivastigmina na plodnost ili mogućnost reprodukcije (vidjeti dio 5.3).
French: Le flacon de Rivastigmine Sandoz solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Croatian: Oralnu otopinu Rivastigmin Sandoz treba upotrijebiti u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Rivastigmine Sandoz i za što se koristi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine Sandoz Ne prenez jamais Rivastigmine Sandoz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Sandoz Nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
French: Utiliser Rivastigmine Sandoz solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Croatian: Oralnu otopinu Rivastigmin Sandoz upotrijebite u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.
French: Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements).
Croatian: Rivastigmin Sandoz se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
French: Business Park Sofia, buil.
Croatian: Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 7B, fl.
French: - Benzoate de sodium - Acide citrique - Citrate de sodium - Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) - Eau purifiée
Croatian: - natrijev benzoat - citratna kiselina - natrijev citrat - kinolin žuta boja WS (E104)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rivastigmine Sandoz Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Kako čuvati Rivastigmin Sandoz Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg gélule Rivastigmine Sandoz 3 mg gélules Rivastigmine Sandoz 4,5 mg gélules Rivastigmine Sandoz 6 mg gélules
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
French: En inhibant ces enzymes, Rivastigmine Sandoz permet une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Croatian: Blokirajući te enzime, Rivastigmin Sandoz omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma
French: Syndrome parkinsonien Hypokinésie
Croatian: Parkinsonizam Hipokinezija
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Croatian: Klinička ispitivanja kod Alzheimerove demencije Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri neovisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté une dermite allergique (disséminée) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina bez obzira na put primjene (peroralno, transdermalno).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na „ograničeni" recept, rezerviran za primjenu u određenom specijaliziranom području (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: Prudence lorsque Sandoz est pris simultanément avec des bêtabloquants (des médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et autres maladies cardiaques).
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina Sandoz zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
French: Rivastigmine Sandoz 3 mg et 6 mg gélules :
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg i 6 mg tvrde kapsule:
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ; toutefois, les gélules de rivastigmine peuvent être utilisées chez ces patients à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no kapsule rivastigmina mogu se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine Sandoz dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Croatian: Ne postoji značajna primjena Rivastigmina Sandoz u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja
French: Le principe actif de Rivastigmine Sandoz est la rivastigmine.
Croatian: Djelatna tvar Rivastigmina Sandoz je rivastigmin.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Rivastigmin Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Posebne populacije U bolesnika s klinički značajnim oštećenjem bubrega ili jetre može se razviti više nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec rivastigmine chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma,
French: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Croatian: Cork Tel: +353 27 50076
French: Bradycardie Fibrillation auriculaire
Croatian: Bradikardija Fibrilacija atrija Atrioventrikularni blok
French: E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Croatian: E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés; toutefois, la solution buvable de rivastigmine peut être utilisée chez ces patients à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no oralna otopina rivastigmina može se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Notice : Information du patient Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml solution buvable rivastigmine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml oralna otopina
French: Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.
French: Très fréquent Fréquent Fréquent
Croatian: Vrlo često Često
French: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg
French: K.Valdemāra Str. 33 - 30
Croatian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
French: ET
Croatian: U
French: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Sandoz.
Croatian: • Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin Sandoz.
French: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 6 mg
French: Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.
French: Rare (peut affecter 1 patient sur 1 000)
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u 1 na 1000 osoba)
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina Sandoz su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
French: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg
French: Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.
French: Le cycle des rapports PSUR de Rivastigmine Sandoz est aligné, jusqu'à nouvel ordre, sur celui du produit de référence Exelon.
Croatian: PSUR-evi Ciklus PSURa za Rivastigmin Sandoz usklađen je s referentnim lijekom, Exelonom, ako nije drugačije određeno.
French: Comment prendre Rivastigmine Sandoz
Croatian: Kako uzimati Rivastigmin Sandoz
French: Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.
French: EMBALLAGE DU FLACON EN DEHP ETIQUETAGE DU FLACON EN DEHP
Croatian: KUTIJA ZA HDPE BOČICU NALJEPNICA ZA HDPE BOČICU
French: E-mail: office.cz@sandoz.com
Croatian: E-pošta: office.cz@sandoz.com
French: Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)
Croatian: Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)
French: Comment conserver rivastigmine Sandoz
Croatian: Kako čuvati Rivastigmin Sandoz
French: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml solution buvable
Croatian: Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml oralna otopina
French: Tremblements Vertiges Somnolence
Croatian: Tremor Omaglica
French: Chaque ml contient 2 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
Croatian: Svaki ml sadrži 2 mg rivastigmina (u obliku rivastigmin hidrogentartarata).
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Croatian: Tablični popis nuspojava
French: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Croatian: Tel: + 371 67892006
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml
French: Nombre total de patients étudiés Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis
Croatian: Ukupan broj bolesnika s unaprijed definiranom nuspojavom (nuspojavama) Tremor
French: Cherubino LTD DELF Building
Croatian: Cherubino LTD
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg
French: E-mail: info.hungary@sandoz.com
Croatian: E-pošta: info.hungary@sandoz.com
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Croatian: Više informacija o lijeku Rixathon možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Croatian: To znači da je lijek Rixathon vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
French: Rixathon (rituximab)
Croatian: Rixathon (rituksimab)
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rixathon u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixathon?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rixathon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Rixathon est un médicament «biosimilaire».
Croatian: Rixathon je „biosličan lijek".
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno široko rasprostranjenim stvaranjem bolnih mjehura na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Croatian: Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
French: Pourquoi Rixathon est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Rixathon odobren u EU-u?
French: En outre, Rixathon s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Rixathon ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Croatian: Osim toga, lijek Rixathon bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom dijela liječenja.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rixathon i zašto je odobren u EU-u
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
French: Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Croatian: Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Rixathon s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Rixathon ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.