FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että seuraavilla lääkkeillä ei ole moksifloksasiinin kanssa samanaikaisesti annettuna yhteisvaikutuksia: ranitidiini, probenesidi, ehkäisypillerit, kalsium, parenteraalisesti annettu morfiini, teofylliini ja itrakonatsoli.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy nem fordult elő kölcsönhatás, ha a moxifloxacint együtt adták olyan gyógyszerekkel, amelyek a következő hatóanyagokat tartalmazzák: ranitidin, orális fogamzásgátlók, kálcium-pótlók, parenterális beadott morfin, teofillin vagy itrakonazol.
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Hungarian: A moxifloxacin a vérből igen gyorsan eloszlik az extravasalis térbe.
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont)
Finnish: Hakijan toimittamien haittavaikutusilmoitusten ja sydäntä koskevien turvallisuustietojen perusteella kahden hoitoryhmän välillä oli eroja sellaisten kliinisten haittatapahtumien esiintymisessä, joita voidaan pitää QTc-ajan pidentymisen korvikkeina, koska moksifloksasiinia saaneiden potilaiden joukossa ilmeni muita ryhmiä enemmän kammiotakykardia- ja sydänpysähdystapauksia.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező által benyújtott, mellékhatásokkal és kardiológiai biztonságossággal kapcsolatos adatok fényében különbségek voltak a két kezelési csoport között az olyan klinikai mellékhatások előfordulásában, amelyek a QTc megnyúlásából származhattak, mivel magasabb volt a kamrai tachycardia és a szívmegállás előfordulása a moxifloxacinnal kezelt csoportban.
Finnish: CHMP pysyi kuitenkin kannassaan todeten, että kliiniset ja mikrobiologiset vasteet johtaisivat päätelmään, jonka mukaan suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartotta az álláspontját, miszerint a klinikai és mikrobiológiai válaszok arra a következtetésre mutatnak, hogy az intravénásan vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem tartozik a cSSSI optimális kezelései közé.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka tukisi väitettä, että moksifloksasiini saattaa olla kliinisesti aktiivinen sellaisia organismeja vastaan, joiden herkkyys muille fluorokinoloneille on alentunut.
Hungarian: Különösen nincs klinikai bizonyíték azon állítás alátámasztására, hogy a moxifloxacin megőrzi a klinikai aktivitását olyan mikroorganizmusokkal szemben is, amelyek más fluorokinolonokkal szemben csökkent érzékenységre tettek szert.
Finnish: Hakija esitteli yhteenvedon relevanttien bakteerilajien moksifloksasiiniherkkyyden valvonnasta systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla.
Hungarian: A kérelmező az irodalom szisztematikus áttekintése útján bemutatta a vonatkozó baktériumfajok moxifloxacinnal szembeni érzékenységével kapcsolatos monitorozás összefoglalását.
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Hungarian: 30 ill. 60 perces adagolással) kutyákban egyértelművé tette, hogy QT megnyúlás mértéke az infúzió sebességétől függ, ami azt jelenti, hogy minél kisebb az infúziós időtartam, annál kifejezettebb a QT idő megnyúlása.
Finnish: PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Leukopenia/t Neutropenia Trombosytopenia Trombosytoosi Eosinofilia veressä Protrombiiniajan pitenemä / INRarvon suureneminen
Hungarian: Leukopenia(-ák) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythaemia Vér-eosinophilia Megnyúlt prothrombin idő/emelkedett INRérték
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
Hungarian: 10 betegből 1-nél többet érint
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen voimistumista on todettu useilla potilailla, jotka ovat saaneet antibiootteja, kuten flurokinoloneja, makrolideja, tetrasykliineja, kotrimoksatsolia ja joitakin kefalosporiineja.
Hungarian: Nagyszámú olyan esetről számoltak be, amikor megnőtt az orális antikoagulánsok hatása antibakteriális szereket szedő betegekben, különösen a következő antibiotikumok hatására: fluorokinolonok, makrolidok, tetraciklinek, kotrimoxazol és egyes cefalosporinok.
Finnish: Staphylococcus aureus*+
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
Finnish: Kahdesta ensimmäisestä keuhkokuumetutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että potilaiden QTc-aika nousi huomattavasti enemmän suonensisäisen moksifloksasiinihoidon yhteydessä.
Hungarian: Az első két CAP vizsgálat során gyűjtött adatok azt mutatták, hogy azon betegekben nagyobb valószínűséggel növekedett meg számottevően a QTc, akik intravénás moxifloxacinkezelésben részesültek.
Finnish: Kääntyvien kärkien takyarytmiasta ei raportoitu kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla yli 15 000 potilaalla, eikä sitä havaittu myöskään valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehtyihin tutkimuksiin osallistuneella 90 000 potilaalla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kezelt 15000 beteg, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok során megfigyelt 90000 beteg egyikében sem észleltek TdP típusú ritmuszavart, továbbá a kezelés során jelentkező súlyos kardiológiai események előfordulása hasonló volt az összehasonlító készítmény esetében tapasztalhatóval.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittavat niin ikään, että potilaille on annettu moksifloksasiinia valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti, minkä vuoksi voidaan todeta, että valmisteyhteenvetoon sisältyvien varotoimien vahvistamisella ei ilmeisesti saada aikaan merkittävää muutosta käytännössä.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatok azt mutatták, hogy a betegek az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok és figyelmeztetések ellenére kaptak moxifloxacint, ezért ezen óvintézkedések hangsúlyozása az alkalmazási előírásban nem valószínű, hogy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos magatartás jelentős változását eredményezné.
Finnish: Moksifloksasiinin vaikutuksia QTc-aikaan koskevasta ensiarvioinnista kävi ilmi plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välinen korrelaatio terveillä potilailla sekä se, että QTc-ajan pidentyminen oli merkitsevästi suurempi terveillä vanhuksilla post-moksifloksasiiniryhmässä kuin plasebo-ryhmässä.
Hungarian: A moxifloxacin QTc-re gyakorolt hatásának egyik korai értékelése során, egészséges egyénekben összefüggést találtak a plazmakoncentráció és a QTc között, és a QTc megnyúlása szignifikánsan magasabb volt idősebb alanyok moxifloxacinnal végzett kezelése után a placebóval kezelt csoportban tapasztalhatóhoz képest.
Finnish: "Muut" mikro-organismit
Hungarian: Prevotella spp "Egyéb" mikroorganizmusok
Finnish: Avalox-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät Avaloxia samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Hungarian: Az Avalox kezelés során figyeljen a következőkre: - Ha Ön az Avalox-kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
Hungarian: A moxifloxacin gyermekek és növésben lévő serdülők esetén ellenjavallt.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat tässä tilanteessa vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Hungarian: A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
Finnish: CHMP myöntää, että QTc-aikaa pidentävä lääke ei välttämättä tarkoita kohonnutta sydänhaittavaikutusten riskiä, eikä rytmihäiriöitä.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi azt, hogy ha egy készítmény megnyújtja a QTc-t, az nem feltétlenül jár a kardiológiai mellékhatások, beleértve a szívritmuszavarok fokozott kockázatával.
Finnish: CHMP on yleisesti ottaen sitä mieltä, etteivät suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot ole kovin vakuuttavia ja että tätä seikkaa on arvioitava potilasturvallisuuden kannalta, mitä pohditaan jäljempänä.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin hatásossága nem túlságosan meggyőző, és ezt a tényt a szer lentebb tárgyalt biztonságossági profiljával szemben kell mérlegelni.
Finnish: Reaktiot injektioja infuusiopaikassa
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási helyén
Finnish: Moksifloksasiinihydrokloridi on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Hungarian: A moxifloxacin hidroklorid a fluorokinolonok osztályába tartozó, szintetikus, antibakteriális szer.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, lopeta Avalox-infuusionesteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Hungarian: - Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, akkor hagyja abba az Avalox alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy nincs különbség a moxifloxacin és az összehasonlító készítmény között, a lehetségesen gyógyszer által okozott májbetegségekre vonatkozó jelentésekben szereplő, összesített számok és előfordulási gyakoriságok tekintetében.
Finnish: Pitoisuuksien keskiarvo tällaisen infuusion jälkeen on suunnilleen 26 % suurempi kuin vastaavan oraalisen annon jälkeen (3,1 mg/l).
Hungarian: Ez mintegy 26%-kal magasabb a per os alkalmazás esetén mért értékhez (3,1 mg/l) képest.
Finnish: Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása, szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés-érzés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz, kipirulás
Finnish: Oraalisen moksifloksasiinin turvallisuusprofiili pätee myös suonensisäiseen moksifloksasiiniin.
Hungarian: A szájon át adagolt moxifloxacin biztonságossági profilja az intravénásan adagolt moxifloxacinra is vonatkozik.
Finnish: Hyperestesia
Hungarian: Hyperaesthesia
Finnish: Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Időseknél és alacsony testsúlyú betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Finnish: Silmät Melko harvinaiset: Näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen mukaan lukien
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Avalox-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktioita ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avalox szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
Finnish: Jakautuminen
Hungarian: Megoszlás:
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäisessä käytössä riski saattaa olla jopa suurempi farmakokineettisten erojen vuoksi sekä siksi, että vakavasta keuhkokuumeesta tai ihoinfektioista kärsivillä potilailla on muita suurempi alttius kehittää tiettyjä haittareaktioita.
Hungarian: Intravénás alkalmazása estén a kockázatok még nagyobbak lehetnek, egyrészt a farmakokinetikai különbségekből fakadóan, valamint azért, mert a súlyosabb CAP és cSSSI betegségekben szenvedő betegek esetében nagyobb eséllyel alakulnak ki bizonyos mellékhatások.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Finnish: Hakija esitteli seikkaperäisesti moksifloksasiinin etuja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa, jonka alkuvaihe edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, sekä toimitti tiedot suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta ja perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon turvallisuutta maksalle koskevista kliinisistä tutkimuksista, sekä suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon sydänturvallisuutta koskevista tutkimuksista.
Hungarian: A kérelmező részletekbe menően tárgyalta a kezdetben intravénás terápiát igénylő CAP moxifloxacinnal történő kezelését, amelyre vonatkozóan az alábbi klinikai vizsgálatokból nyújtott be adatokat: az intravénás/orális moxifloxacin hatásosságára vonatkozó vizsgálat, a májjal kapcsolatos biztonságosság klinikai vizsgálatai szekvenciális intravénás/orális moxifloxacinterápia esetén, valamint a kardiológiai biztonságossággal kapcsolatos vizsgálatok intravénás/orális moxifloxacinterápia esetén.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa seuraa lähes aina oraalinen hoito, joten moksifloksasiinin oraalisen käytön rajoitukset olisi tultava ilmi suonensisäisten tuotteiden valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacin-kezelést majdnem mindig szájon át adott kezelés követi, így a szájon át adagolt moxifloxacinnal kapcsolatos, ilyen jellegű korlátozásokat az intravénás termék alkalmazási előírásában is szerepeltetni kell.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Hungarian: - A moxifloxacint elővigyázatossággal kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében, mivel az a tünetek fellángolását okozhatja.
Finnish: Luonnostaan resistentit organismit
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok
Finnish: - Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Finnish: Siksi moksifloksasiinia on käytettävä varoen näille potilaille.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Allerginen turvotus / angioödeema (mukaan luettuna kurkunpään turvotus, mahdollisesti hengenvaarallinen ks. kohta 4.4)
Hungarian: Allergiás oedema / angiooedema (beleértve a gégeödémát, mely potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4 pont)
Finnish: Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
Finnish: Hoitojen eroja kuvaava luottamusväli, joka oli useassa yksittäisessä tutkimuksessa alle 95 prosenttia, muodosti rajanvedon tapauksiin, joissa moksifloksasiinin numeerinen inferiorisuus oli huomattava vertailutuotteisiin nähden.
Hungarian: Számos esetben az egyes vizsgálatok során a kezelések között tapasztalható különbségek alacsonyabb, 95%-os KI esetén határesetnek minősülnek, és bizonyos esetekben észlelhető volt a moxifloxacin számszerűsíthetően kisebb hatásossága az összehasonlító készítményekhez képest.
Finnish: Avalox voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Hungarian: Az Avalox egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Finnish: Latvia:
Hungarian: Lettország:
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi QTc-ajan huomattavan pidentymisen todennäköisyys kuin oraalista hoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacinnal kezelt betegek esetében észlelhetően nagyobb volt a QTc megnyúlása, mint a szájon át történő kezelésben részesülő betegeknél.
Finnish: Kinolonien, mukaan lukien moksifloksasiini, tiedetään aiheuttavan rustovaurioita kasvuvaiheessa olevien eläinten suurissa, painoa kantavissa nivelissä.
Hungarian: Ismert, hogy a kinolonok, beleértve a moxifloxacint károsodást okozhatnak fiatal állatok nagyobb ízületeinek porcfelszínén.
Finnish: CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
Hungarian: Orvosi szén és 400 mg per os illetve intravénásan adott moxifloxacin együttes alkalmazása több mint 80% illetve 20%-kal csökkentette a gyógyszer szisztémás hasznosulását.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka aiemmin määritellyt ei-inferiorisuutta koskevat marginaalit oli täytetty, tiedoista kävi ilmi, että suonensisäinen moksifloksasiini ei ollut aivan yhtä tehokas kuin paras saatavilla ollut hoitomuoto.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a kisebb hatásossággal kapcsolatos, előre meghatározott határértékeknek megfelelt a szer, az adatok azt jelzik, hogy az intravénás moxifloxacin nem volt annyira jó, mint a forgalomban lévő legjobb készítmények.
Finnish: Nielemisvaikeus Suutulehdus Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4)
Hungarian: Dysphagia Stomatitis Antibiotikus kezeléssel összefüggő colitis (beleértve pseudomembranosus colitis, amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődményekkel jár, lásd 4.4 pont)
Finnish: Se, että moksifloksasiiniin liittyy huomattava metabolisoituminen, oli huolta aiheuttava seikka maksatoksisuuden mahdollisuuden takia.
Hungarian: A tény, mely szerint a moxifloxacin jelentős mértékben metabolizálódik a szervezetben, a szer potenciális májkárosító hatásával kapcsolatos aggályokat vetett fel.
Finnish: Mahdolliset samanaikaisesti esiintyvät sairaudet eivät muuta sitä tosiasiaa, että suonensisäisen moksifloksasiinin antaminen aiheutti kohonneen riskin vertailutuotteisiin nähden myös vanhustutkimuksessa.
Hungarian: Az idősebb betegekkel végzett vizsgálatok során is azt az eredményt kapták, hogy a lehetséges egyidejű betegségek nem változtatják meg azt a tényt, mely szerint az intravénás beadás önmagában fokozott kockázatot jelent az összehasonlító készítményekhez képest.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Hungarian: 40-42% volt.
Finnish: CHMP hyväksyi kysymysluettelon hakijalle.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Finnish: Ihon tunnon heikkeneminen, hajuaistin muutokset (hajuaistin menetys mukaan lukien), poikkeavat unet, tasapainohäiriöt ja koordinaatiokyvyn heikkeneminen (huimauksen vuoksi), kouristukset, keskittymiskyvyn heikkeneminen, puhekyvyn heikkeneminen, osittainen tai täydellinen muistinmenetys Hyvin harvinaiset: Ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
Hungarian: bőrérzékenység károsodása, az ízérzés zavara, (esetleg elvesztése), szokatlan álmok, egyensúlyzavarok, rossz koordinációs készség (a szédülés következtében), görcsök, a koncentrációs készség zavara, beszédzavarok, az emlékezőképesség részleges vagy teljes elvesztése.
Finnish: CHMP otti huomioon vastauksen, mutta katsoi tiedoista käyvän ilmi, ettei moksifloksasiini ole kenties yhtä tehokas hoitokeino kuin vertailutuotteilla toteutettu hoito.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, azonban megítélése alapján az adatok szerint a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan jó kezelés, mint az összehasonlító terápia.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta Avalox-hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért, vagy nyákot látna a székletében, azonnal hagyja abba az Avalox alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Finnish: Seuraavat infuusionesteet ovat yhteensopivia moksifloksasiini 400 mg infuusionesteen kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Hungarian: A következő infúziós oldatok bizonyultak kompatibilisnek a moxifloxacin 400 mg infúziós oldattal: Injekcióhoz való víz, 0,9%-os nátrium-klorid oldat, 1 mólos nátrium-klorid oldat, 5%/10%/40%-os glükóz oldat, 20%-os xilit oldat, Ringer oldat, összetett nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Finnish: Malta:
Hungarian: Málta:
Finnish: Jännetulehdus (ks. kohta 4.4) Lihaskouristus Lihasnykäykset
Hungarian: Íngyulladás (lásd 4.4 pont) Izomgörcs Izomrángás
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
Hungarian: Az egyszeri 400 mg 1 órás infúziója után a moxifloxacin csúcskoncentrációja a plazmában 4,1 mg/l volt az infúzió befejezésekor.
Finnish: Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Hungarian: Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten újra feloldódik.
Finnish: Depersonalisaatio Psykoottiset reaktiot (päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen)
Hungarian: Deperszonalizáció Pszichotikus reakciók (amelyek önveszélyes viselkedésig súlyosbodhatnak)
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTcajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok jelentős és súlyos, a QTc megnyúlásával összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulását mutatták.
Finnish: CHMP pysyy potilasturvan ja hyöty-riskisuhteen perusteella kannassaan, jonka mukaan suonensisäisen moksifloksasiinin molemmat käyttöaiheet olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Hungarian: A biztonságosság és a haszon/kockázat arány alapján, a CHMP fenntartja az álláspontját, hogy az intravénás moxifloxacin mindkét javallati körét korlátozni kell, a cSSSI javallatának megfogalmazásával egyező módon.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Hungarian: A moxifloxacin és az élelmiszerek között, beleértve a tejtermékeket is nincs klinikailag releváns kölcsönhatás.