FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Finnish: 50 ml (25 annosta)
Croatian: 50 ml (25 doza).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Croatian: Tiomersal
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda.
Finnish: tai - 56-96 vuorokauden iässä 3 viikon välein, jotta saadaan immuniteetti yli 4 kuukauden ajaksi.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Finnish: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Croatian: Inaktivirani sojevi virusa influence
Finnish: Nolla vrk.
Croatian: Zatvarač: rubni zatvarač.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Finnish: 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopullot
Croatian: Bočica od 20 ml i 50 ml
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Respiporc FLU3 Injektioneste, suspensio sialle
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Croatian: Inkompatibilnosti
Finnish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Finnish: 4 kuukautta 56-96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla.
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Finnish: Lasiset injektiopullot: 20 ml:n injektiopullo, tyypin I lasia 50 ml:n injektiopullo, tyypin II lasia 100 ml:n injektiopullo, tyypin II lasia
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin sikainfluenssa A -viruksen alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Finnish: 1GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen hyvin harvinaisina tapauksina ohimenevää ja vähäistä turvotusta, joka häviää 2 vuorokauden kuluessa.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Croatian: Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP .
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/103/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Finnish: Erä:
Croatian: Ili:
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/103/003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Finnish: --1 Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Finnish: *HU = hemagglutinoiva yksikköä rokotteessa
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Finnish: Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Finnish: Natriumkloridiliuos (0,9%)
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä.
Croatian: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Finnish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSA
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Finnish: Uudelleenrokottamisen tehoa ei ole tutkittu, ja sen vuoksi uudelleenrokottamisaikataulua ei ehdoteta.
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Finnish: 1 HU - hemagglutinoivaa yksikköä.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa porsaat olisi rokotettava 12 viikon iän jälkeen.
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin sisällä avaamisesta
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Finnish: Karbomeeri 971P NF
Croatian: Karbomer 971P NF
Finnish: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Finnish: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Finnish: 0.1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Finnish: EU/2/17/209/001 (25 annosta) EU/2/17/209/002 (50 annosta)
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije.
Finnish: Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: IMMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Finnish: Karbomeeri 971P NF Tiomersaali
Croatian: Karbomer 971P NF Tiomersal
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sikainfluenssavirus.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Finnish: Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia.
Croatian: Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia 25 ml, 50 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Finnish: Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet kestävät noin 5-8 viikkoa syntymän jälkeen.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Finnish: 25 ml (25 annosta) 50 ml (50 annosta)
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Finnish: Rokotus: 2 yhden annoksen injektiota (1 ml) 56 päivän iästä, 3 viikon välein.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Finnish: Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokotrokottamisen seurauksena), porsaisiin siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä.
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Finnish: Se indusoi neutraloivia ja hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita tätä alatyyppiä vastaan.
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Finnish: Suspensio injektiota varten Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija.
Finnish: Bromobutyylikumitulpat
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Finnish: Tehoa on osoitettu seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Finnish: Injektiopullo 25 ml ja 50 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Croatian: Bočica od 25 ml i 50 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Finnish: Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä yhtä vuorokautta enempää.
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.
Finnish: Adjuvantti (Adjuvantit):
Croatian: Adjuvans:
Finnish: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Croatian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita on löydetty 15-100 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen ja ne hävisivät suurimmalta osalta eläimiä 1-4 viikon sisällä sen jälkeen.
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
Finnish: Alumiinireunaiset kapselit
Croatian: Aluminijski zatvarači s krilcima
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, joka sisältää 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella kapselilla.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml), s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Finnish: Pahvirasia, jossa 1 polyetyleenitereftalaatti-injektiopullo (PET), 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella korkilla.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on todettu yli 75 %:lla immunisoiduista sioista 7. päivänä perusimmunisoinnin jälkeen, ja se kestää yli 75 %:lla sioista yli 3 kuukautta.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Finnish: Tiineys ja imetys Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on löydetty yli 75 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen, ja se kesti yli 75 %:ssa enemmän kuin 3 kuukautta.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Finnish: Rokotteen teho tutkittiin laboratoriokokeilla sioilla, joilla ei ollut emältä saatuja vasta-aineita.
Croatian: Djelotvornost cjepiva je istražena u ispitivanjima laboratorijskog izazivanja infekcije u svinja bez maternalna protutijela i dokazana je protiv sljedećih sojeva;
Finnish: Inaktivoitu influenssa A virus/ihminen, kantan A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Finnish: PAKKAUSSELOSTE RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Croatian: UPUTA O VMP: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Finnish: Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet voivat porsailla häiritä RESPIPORC FLUpan H1N1-välitteistä immuniteettia.
Croatian: Maternalna protutijela u prasaddi interferiraju s imunošću posredovanom proizvodom RESPIPORC FLUpan H1N1.
Finnish: 25 ml polyetyleenitereftalaatti(PET)- injektiopullot 50 ml PET-injektiopulloa
Croatian: 25 ml, bočice od polietilentereftalata (PET) PET bočice od 50 ml
Finnish: Tulpat:
Croatian: Čepovi:
Finnish: Erä:
Croatian: Zatvarači:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, , käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäälly.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei vaadita.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Finnish: Rokote alkaa tehota viikon kuluttua toisesta injektiosta, ja suoja kestää kolmen kuukauden ajan.
Croatian: Cjepivo postaje učinkovito tjedan dana nakon druge injekcije, a zaštita traje tri mjeseca.
Finnish: Se annetaan kahtena injektiona lihakseen kolmen viikon välein.
Croatian: Primjenjuje se kao dvije injekcije u mišić u razmaku od tri tjedna.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) ovat ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C:ta ja joka ei kestä yhtä vuorokautta pitempään, sekä injektiokohdassa ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti, joka häviää yleensä 5 päivässä.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 (mogu zahvatiti do 1 na 10 životinja) su kratkotrajna povišenja rektalne temperature koja ne prelaze 2 °C i ne traju dulje od jednog dana, te prolazna oticanja na mjestu primjene injekcije veličine do 2 cm3, što obično nestaje unutar 5 dana.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) influenssa A -virusta (kanta Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09), joka on sikainfluenssaa aiheuttava viruskanta.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (mrtav) virus influence tipa A, virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, soj virusa koji izaziva svinjsku gripu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respiporc FLUpan H1N1:lle 17/05/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Respiporc FLUpan H1N1 na snazi u Europskoj uniji od 17/05/2017.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Respiporc FLUpan H1N1 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote, jolla suojataan sikoja kahdeksan viikon iästä alkaen pandeemista sian H1N1 influenssaan vastaan.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od osam tjedana od gripe uzrokovane pandemijskim podtipom virusa H1N1.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Croatian: Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna virus kao „strano tijelo" i reagira izgradnjom aktivnog imunosnog odgovora.
Finnish: Sian influenssarokote (inaktivoitu)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske influence (inaktivirano)
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Respiporc FLUpan H1N1:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP Respiporc FLUpan H1N1 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:n teho on osoitettu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä yhdistetyssä kenttä- ja laboratoriotutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 dokazana je u trima laboratorijskim ispitivanjima i jednom kombiniranom terenskom/laboratorijskom ispitivanju.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin tälle virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä valmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila VMP da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.