FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con mirtazapina no debe sustituir a las pruebas diagnósticas y/o las pautas de tratamiento necesarias para la enfermedad subyacente que está provocando la pérdida de peso involuntaria.
Italian: La terapia con mirtazapina non deve sostituire la diagnosi e/o i regimi terapeutici necessari per gestire la(e) patologia(e) sottostante(i) che causa(no) il calo ponderale involontario.
Spanish: El medicamento veterinario es un sensibilizador cutáneo.
Italian: Il medicinale veterinario è un sensibilizzante della pelle.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente son fundamentales para controlar la pérdida de peso, y las opciones terapéuticas dependen de la intensidad de la pérdida de peso y de la enfermedad subyacente.
Italian: La diagnosi e il trattamento corretti della patologia di base sono fondamentali per la gestione del calo ponderale e le opzioni terapeutiche dipendono dalla gravità del calo ponderale e dalla(e) patologia(e) di base.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Polioxiglicéridos de caprilocaproílo Alcohol oleílico
Italian: Etere monoetilico di dietilenglicole Poliossilgliceridi caprilocaprici Alcol oleico
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase «Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración»).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere "Posologia per ciascuna specie, vie(e) e modalità di somministrazione").
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración tópica fue del 34 % (del 6,5 % al 89 %) en comparación con la administración oral durante las primeras 24 horas y del 65 % (del 40,1 % al 128,0 %) basándose en el AUC0-∞.
Italian: La biodisponibilità a seguito di somministrazione topica è stata del 34 % (dal 6,5 all'89 %) rispetto alla somministrazione orale durante le prime 24 ore e del 65 % (dal 40,1 al
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase también la sección 4.9).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere anche paragrafo 4.9).
Spanish: La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 del sistema nervioso central (SNC) y un potente inhibidor de los receptores H1 de la histamina.
Italian: La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 nel sistema nervoso centrale (SNC) e un potente inibitore dei recettori dell'istamina H1.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de mirtazapina también pueden aumentar cuando se utiliza junto con ketoconazol o cimetidina.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di mirtazapina possono essere altresì aumentate se è impiegata in concomitanza con ketoconazolo o cimetidina.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo, descamación/sequedad, descamación, agitación de la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, búsqueda de atención y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clínicos.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para aplicar el medicamento veterinario:
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per applicare il medicinale veterinario:
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il veterinario.
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO» Uso veterinario.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabón.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone.
Spanish: Tras una sola administración tópica, la concentración plasmática máxima media de 21,5 ng/ml (± 43,5) se alcanza en un Tmax medio de 15,9 horas (1-48 horas).
Italian: Dopo una singola somministrazione topica, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 21,5 ng/ml (± 43,5) viene raggiunto nel Tmax medio di 15,9 ore (1-48 ore).
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
Italian: In uno studio cross-over condotto con il prodotto alla dose di 0,5 mg/kg in otto gatti per determinare la biodisponibilità relativa della mirtazapina orale e transdermica al 2 %, l'emivita terminale media (25,6 ± 5,5 ore) con somministrazione topica è stata oltre due volte più lunga dell'emivita terminale media (8,63 ± 3,9 ore) con somministrazione orale.
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
Italian: Tubo in alluminio rivestito da 5 grammi [rivestimento: lacca (interno)/smalto (esterno)] con tappo a vite in polietilene a bassa densità (LDPE) e ghiera sigillante.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico.
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase «otra información»).
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere "Altre informazioni").
Spanish: Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos.
Italian: Vomito, poliuria associata a riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e disidratazione sono stati comunemente osservati negli studi clinici e di sicurezza.
Spanish: El único efecto evaluado en la práctica de campo fue en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una pérdida de peso ≥ 5 %, considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Italian: L'unico effetto testato nella pratica sul campo è stato sul peso corporeo: i gatti di proprietà di clienti che presentavano un calo ponderale ≥ 5 %, ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore, hanno acquistato peso in maniera statisticamente significativa (p < 0,0001) dopo 14 giorni di somministrazione del prodotto (aumento ponderale del 3,39 % o media di 130 grammi) rispetto ai gatti trattati con placebo (aumento ponderale dello 0,09 % o media di 10 grammi).
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase la sección 5.1).
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg
Italian: La dose fissa raccomandata è stata testata su gatti di peso compreso tra 2,1 kg e 7,0 kg
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
Italian: In caso di contatto con la propria pelle, lavare con acqua e sapone.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Dimeticona
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Dimeticone
Spanish: La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg.
Italian: La dose fissa raccomandata è stata testata su gatti di peso compreso tra 2,1 kg e 7,0 kg.
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Italian: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg Eccipienti:
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
Italian: La mirtazapina è un farmaco antidepressivo noradrenergico e serotoninergico antagonista dei recettori α2adrenergici.
Spanish: Un aumento transitorio de la alanina transferasa hepática puede observase de forma infrecuente.
Italian: Un aumento transitorio dell'alanina transferasi epatica può essere osservato non comunemente e non è associato a segni clinici.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto a otto gatti alla dose di 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 39,6 ng/ml (± 9,72) viene raggiunto nel Tmax medio di 2,13
Spanish: Almidón de tapioca polimetilsilsesquioxano
Italian: Polimetil-silsesquiossano di amido di tapioca
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Spanish: Paso 2: Abra el tubo girando el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.
Italian: Fase 2: ruotare in senso antiorario il tappo sul tubo per aprirlo.
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
Italian: Non usare in gatti in gravidanza o che allattano.
Spanish: No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
Italian: Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Italian: Butilidrossitoluene (E321)
Spanish: No usar en gatos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico (véase también «advertencias especiales»).
Italian: Non usare in gatti trattati con inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario a causa di un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere anche "Avvertenze speciali").
Spanish: 3 jeringas precargadas
Italian: Numero di unità posologiche pre-filled syringe (vetro)
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa:
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Italian: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale.
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Italian: • Dati precedenti sull'aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Italian: • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA.
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Italian: • Gli individui sani non devono usare MIRCERA.
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
Spanish: Si usa más MIRCERA del que debiera
Italian: Se usa più MIRCERA di quanto deve
Spanish: Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (*).
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento deberá tenerse en cuenta la capacidad individual de respuesta.
Italian: Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale.
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
Italian: Il medico dovrà sempre registrare lo specifico prodotto che sta utilizzando.
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura*
Italian: Aplasia eritroide pura*
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
Italian: Ora è possibile rimuovere l'etichetta rimovibile, se necessario.
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
Italian: È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
Spanish: · No toque los clips de liberación del dispositivo de seguridad.
Italian: • Non toccare le clip di rilascio del dispositivo di sicurezza.
Spanish: Dispositivo de seguridad de la aguja
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
Spanish: Clips de liberación
Italian: Clip di rilascio
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Spanish: · Plan de gestión de riesgos (PGR)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica*
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
Spanish: Uso de MIRCERA con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.
Italian: MIRCERA con cibo e bevande Cibo e bevande non hanno effetti su MIRCERA.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Italian: Di seguito è elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati:
Spanish: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Italian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Spanish: · La fecha de caducidad ha vencido.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
Spanish: No existen pruebas de que MIRCERA altere el metabolismo de otros medicamentos.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA alteri il metabolismo di altri medicinali.
Spanish: Las carencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEEs y, en consecuencia, deben corregirse.
Italian: La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta.
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Spanish: La jeringa precargada estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'ipertensione (comune).
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
Spanish: En la Tabla 2, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza.
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: No existen datos sobre el uso de MIRCERA en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di MIRCERA in donne in gravidanza.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
Italian: Che cosa è MIRCERA e a cosa serve
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Italian: L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio.
Spanish: Vía subcutánea:
Italian: Via sottocutanea:
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
Spanish: La jeringa precargada está lista para su uso.
Italian: La siringa preriempita è pronta all'uso.