FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Swedish: Dessutom skall Metalyse inte användas vid följande tillstånd eftersom trombolytisk behandling är förknippad med en ökad blödningsrisk:
English: Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Swedish: Hjärt-lunglivräddning (> 2 min) under de senaste 2 veckorna Akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit Akut pankreatit
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C.
English: Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Swedish: Signifikant blödningsrubbning, pågående eller under de senaste 6 månaderna Patienter som får effektiv oral antikoagulantia-behandling, till exempel warfarinnatrium (INR > 1,3) (se avsnitt 4.4, underrubrik ”Blödning”)
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Swedish: Prekliniska data utförda med tenecteplas har visat blödning med sekundär mortalitet för moderdjuren på grund av den aktiva substansens kända farmakologiska effekt och i ett fåtal fall förekom abort och resorption av fostret (effekter som enbart observerats vid upprepad dosering).
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Swedish: Koronar trombolys kan orsaka arytmier i samband med reperfusion.
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Swedish: Intravenös engångstillförsel till råtta, kanin och hund medförde endast dosberoende och reversibla förändringar av koagulationsparametrar med lokal blödning vid injektionsstället, vilket ansågs vara en följd av de farmakodynamiska effekterna av tenecteplas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i ytterkartongen.
English: less than 6060 to 7070 to 8080 to 90above 90
Swedish: under 60 60 till 70 70 till 80 80 till 90 över 90
English: The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
Swedish: Användning av stela katetrar, intramuskulära injektioner och andra ingrepp på patienten skall undvikas under behandling med tenecteplas.
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Swedish: Någon varaktig bildning av antikroppar mot tenecteplas har inte observerats efter behandling.
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Swedish: Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.
English: It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om tenecteplas utsöndras i bröstmjölk hos människor.
English: However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Swedish: Dock har njur- eller leverfunktionsnedsättningens påverkan på human farmakokinetik inte studerats specifikt.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Swedish: Tenecteplas har högre fibrinspecificitet och större motståndskraft mot inaktivering av den endogena inhibitorn (PAI-1) än kroppseget t-PA.
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Swedish: Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Swedish: Patienter som får orala antikoagulantia: Användning av Metalyse kan övervägas då dos eller tid sedan senaste intag av koagulationsbehandling gör kvarvarande effekt osannolik och ifall lämpliga tester av antikoagulationsseffekt för produkten inte uppvisar kliniskt relevant påverkan på koagulationssystemet (till exempel INR ≤1,3 för vitamin K-antagonister eller om andra relevanta tester för andra orala antikoagulantia är inom motsvarande övre gränsvärde för normal).
English: Volume of reconstituted solution (ml)
Swedish: Volym färdigberedd lösning (ml)
English: Reconstituted solution
Swedish: Färdigberedd lösning:
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska data från apa visade reducerat blodtryck följt av EKG-förändringar, men detta inträffade vid betydligt högre exponering än vid klinisk dosering.
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Swedish: Det ska inte ges i en kanyl som innehåller glukos.
English: КГ - клон България
Swedish: КГклон България
English: Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Swedish: Sammansatt död, chock, hjärtsvikt, reinfarkt
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - blödning
English: With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Swedish: Med hänsyn till indikationen och behandlingen av människa med engångsdos begränsades reproduktionsstudier till en embryotoxicitetsstudie på kanin (känsligt djurslag).
English: Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Swedish: Samtidig behandling med GPIIb/IIIa antagonister ökar risken för blödning.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Swedish: Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra-arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Swedish: STREAM-studien var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av en farmakoinvasiv strategi jämfört med en strategi med primär PCI hos patienter med akut ST-höjningsinfarkt inom 3 timmar från symtomdebut, vilka inte kunde genomgå primär PCI inom en timme från första medicinska kontakt.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Swedish: Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Swedish: Den vanligaste komplikationen vid behandling med tenecteplas är blödning.
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Swedish: Misstag kan leda till administrering av större Metalyse-dos än avsett.
English: Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - fettemboli (proppar som består av fett) - illamående - kräkningar - ökad kroppstemperatur (feber) - blodtransfusion på grund av blödningar
English: Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Swedish: Överför avsedd volym av den färdigberedda lösningen av Metalyse till sprutan, baserat på patientens vikt.
English: Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: l-arginin, fosforsyra, polysorbat 20 Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Swedish: Substansen binds till fibrinkomponenten i tromben (blodkoaglet) och omvandlar selektivt trombinbundet plasminogen till plasmin, vilket bryter ned fibrinstrukturen i tromben.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8 °C och under 8 timmar vid 30 °C.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Swedish: Patienter som inte kan genomgå primär PCI inom en timme enligt behandlingsrekommendationerna och som får tenecteplas som primär koronar rekanaliseringsbehandling, bör utan fördröjning flyttas över till en avdelning med möjlighet till koronarintervention, för angiografi och koronarintervention som tilläggsbehandling inom 6-24 timmar eller tidigare om medicinskt motiverat (se avsnitt 5.1, STREAM studien).
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Swedish: Metalyse skall doseras baserat på kroppsvikt, med en maximal dos av 10 000 enheter (50 mg tenecteplas).
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är en färglös till svagt gul, klar lösning.
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Swedish: Antiarytmisk behandling av bradykardi och/eller ventrikulär takyarytmi (pacemaker, defibrillator) bör finnas tillgänglig när tenecteplas ges.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Swedish: Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Swedish: 20 ml injektionsflaska typ I av glas, med en grå gummipropp (överdragen med B2-42) och en flip-offkapsyl och fylld med pulver för lösning för injektion.
English: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Swedish: - inre blödning i buken (retroperitoneal blödning) - blödning i hjärnan (cerebral blödning).
English: Other medicinesand Metalyse
Swedish: Andra läkemedeloch Metalyse
English: Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Swedish: Metalyse ska ges intravenöst under ca 10 sekunder.
English: Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Swedish: Anamnes på sjukdom i centrala nervsystemet (t ex neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller intraspinal kirurgi)
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Swedish: Efter intravenös bolusdos på 30 mg tenecteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt, beräknas den initiala plasmakoncentrationen av tenecteplas vara 6,45± 3,60 µg/ml (medelvärde ± standardavvikelse).
English: Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Swedish: Intrakraniella blödningar förekom hos 0,93% i tenecteplasgruppen och 0,94% i alteplasgruppen.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Swedish: Farmakoinvasiv (n=944)
English: Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Swedish: Alternativt kan den färdiga lösningen beredas med hjälp av nålen som finns i förpackningen.
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos av tenecteplas till patienter med akut hjärtinfarkt, uppvisade tenecteplasantigen en bifasisk elimination från plasma.
English: Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
Swedish: Känd anamnes på hemorragisk stroke eller stroke av okänd genes Känd anamnes på ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack under de föregående 6 månaderna
English: Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.
Swedish: Läkemedel som påverkar koagulationen eller trombocytfunktionen (t ex tiklopidin, klopidogrel, lågmolekylärt heparin) kan öka risken för blödning före, under och efter behandling med tenecteplas.
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Swedish: Lösningen är nu färdig för i.v.
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Swedish: Efter tillförsel av tenecteplas, har man observerat en dosberoende förbrukning av 2-antiplasmin (plasmininhibitorn i vätskefasen) och som följd av detta en ökad nivå av systemisk plasminbildning.
English: Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
Swedish: Död eller permanent funktionsnedsättning kan förekomma efter blödningar i hjärnan och andra allvarliga blödningar - blödning i ögat
English: Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Swedish: Den färdiga Metalyse injektionsvätskan ska beredas genom att tillsätta hela volymen vatten för injektionsvätskor från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan, som innehåller pulver för injektion.
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med tenecteplas och läkemedel som ofta används i samband med akut hjärtinfarkt har utförts.
English: Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Swedish: Emboli (trombotisk embolisering) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 000 enheter (5 mg) tenecteplas per ml.
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Swedish: Den vanligaste typen är ytliga blödningar vid injektionsstället.
English: Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Swedish: Tenecteplas är ett intravenöst tillfört, rekombinant protein som aktiverar plasminogen.
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Swedish: Omedelbart före administrering av lösningen ska injektionsflaskan vändas upp och ned med sprutan fortfarande ansluten, så att sprutan hamnar under injektionsflaskan.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Swedish: Begränsade kliniska och angiografiska data talar för att patienter med hjärtinfarkt kan behandlas framgångsrikt, även när behandlingen påbörjats senare än 6 timmar efter symtomdebut.
English: After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Swedish: Efter halveringen av tenecteplasdosen hos patienter ≥ 75 år observerades ingen ytterligare intrakraniell blödning (0 av 97 patienter) (95% KI: 0,0-3,7) mot 8,1% (3 av 37 patienter) (95% KI: 1,7-21,9) innan dosreduktion.
English: STREAM study
Swedish: STREAM-studien
English: Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Swedish: Tenecteplas är en fibrin-specifik plasminogen-aktivator som produceras med hjälp av ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
English: Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Swedish: Enskilda komponenter från den primära sammansatta endpointen för den farmakoinvasiva strategin respektive primär PCI observerades med följande frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Swedish: UPPGIFTER SOM FINNS PÅ INSIDAN AV KARTONGENS LOCK SOM ETT PIKTOGRAM
English: Tenecteplase (U)
Swedish: Tenecteplas (E)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml vatten för injektionsvätskor
English: In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Swedish: Hos patienter med blödning i hjärnan har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t ex dåsighet (somnolens), talstörningar, förlamning i delar av kroppen (hemipares) och kramp (konvulsioner).
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Swedish: De vanligast förekommande blödningsställena är blödningar vid injektionsstället, samt genitouretal eller gingival blödning.
English: The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Den färdiga lösningen är klar och färglös till svagt gul.
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Swedish: Reperfusionsarytmier (som asystoli, accelererad idioventrikulär arytmi, arytmi, extrasystoli, förmaksflimmer, AV-block grad 1 till 3, bradykardi, takykardi, ventrikulär arytmi, ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi) förekommer i ett nära tidsmässigt samband med behandling med tenecteplas.
English: How to store Metalyse
Swedish: Hur Metalyse ska förvaras
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8 ml vatten för injektionsvätskor
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - oregelbundna hjärtslag (reperfusionsarytmi) som ibland leder till hjärtstillestånd.
English: Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Swedish: Anafylaktoida reaktioner (inklusive utslag, urtikaria, bronkospasm, larynxödem)
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Swedish: Understödjande antitrombotisk behandling med trombocythämmare och antikoagulantia skall ges enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer för behandling av patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning.
English: Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Swedish: När vätskan har tillsatts till Metalyse-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 2 - 8 °C och 8 timmar vid 30 C.
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Swedish: Vänd upp och ned på injektionsflaska/spruta och överför avsedd volym av lösningen till sprutan, enligt doseringsinstruktionen.
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Swedish: I jämförande kliniska studier sågs en minskning av fibrinogennivån med mindre än 15 % och plasminogennivån med mindre än 25 % efter behandling med maximal dos tenecteplas (10 000 E, motsv.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Hypersensitivity/Re-administration
Swedish: Överkänslighet/Upprepad tillförsel