FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
German: EMEA/V/C/110 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CORTAVANCE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CORTAVANCE Julkinen EPAR-yhteenveto
German: 54 Hunde wurden mit Cortavance und 51 mit dem anderen Arzneimittel behandelt.
Finnish: 54 koiraa sai Cortavance-hoitoa ja 51 koiraa sai hoitoa toisella valmisteella.
German: Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus einem Feldversuch.
Finnish: Aineiston kliininen osa koostui tutkimuksista, joissa määritettiin annos, ja yhdestä kenttätutkimuksesta.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
German: Falls nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida hoito uudelleen, ellei paranemista ole havaittu 7 päivän hoidon jälkeen.
German: Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden.
Finnish: Sumuta mieluiten hyvin ilmastoidussa tilassa.
German: Das Spray ist entzündlich und darf nicht in der Nähe von offenen Flammen oder glühendem Material gesprüht werden.
Finnish: Ei saa käyttää avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä.
German: Das Tierarzneimittel wird auf die zu behandelnde Fläche gesprüht, dabei ist Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Finnish: Lääkevalmiste sumutetaan hoidettavalle ihoalueelle silmiä välttäen.
German: Cortavance ist nicht bei Hautgeschwüren anzuwenden.
Finnish: Cortavancea ei saa käyttää ihon haavaumissa.
German: Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden angewendet.
Finnish: Cortavance on tarkoitettu tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoitoon koirilla.
German: Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde.
Finnish: Kenttätutkimus koostui useassa paikassa tehdystä tutkimuksesta, jossa kutisevia ihosairauksia sairastavien koirien hoitoa Cortavancella verrattiin hoitoon toisella steroidia sisältävällä valmisteella.
German: Welches Risiko ist mit Cortavance verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Cortavanceen liittyy?
German: Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.
Finnish: Cortavance on sumuteliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoniaseponaattia.
German: In mehreren unter kontrollierten Bedingungen durchgeführten Studien wurde eine deutliche Besserung der Hauterkrankung nachgewiesen.
Finnish: Merkittävää ihosairauden paranemista havaittiin useissa tutkimuksissa kontrolloiduissa olosuhteissa.
German: Die Ergebnisse aus dem Feldversuch wiesen auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Cortavance und dem Vergleichsarzneimittel hin.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulokset osoittivat Cortavancen ja vertailulääkevalmisteen olevan teholtaan vastaavia.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele runsaalla vedellä.
German: Welchen Nutzen hat Cortavance in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Cortavancesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Cortavance zugelassen?
Finnish: Miksi Cortavance on hyväksytty?
German: Der in Cortavance enthaltene Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Finnish: Cortavancen vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on steroidi, joka on tyypiltään tulehduksia vähentävää.
German: Wie wurde Cortavance untersucht?
Finnish: Miten Cortavancea on tutkittu?
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt wurden.
Finnish: Cortavance-hoitoa saaneilla eläimillä ei ole ilmoitettu sivuvaikutuksia.
German: Vor der Behandlung müssen andere vorliegende Hauterkrankungen (wie z. B. eine Infektion) behandelt werden.
Finnish: Kaikki muut ihosairaudet (kuten tulehdus) on hoidettava ennen kuin Cortavance-hoito aloitetaan.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cortavance bei der Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cortavancen hyöty on sen riskejä suurempi tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoidossa.
German: Was ist Cortavance?
Finnish: Mitä Cortavance on?
German: Wie wirkt Cortavance?
Finnish: Miten Cortavance vaikuttaa?
German: Das Steroid liegt in einer bestimmten chemischen Form (einem Diester) vor, wodurch bei Hauterkrankungen eine Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht wird, da das Arzneimittel schneller in die äußere Hautschicht eindringt und dort länger verbleibt.
Finnish: Tämä steroidi on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), minkä vuoksi se on tehokas ihosairauksien hoidossa pieninä annoksina.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel.
Finnish: Tietoja siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys, on myyntipäällysmerkinnöissä.
German: Wofür wird Cortavance angewendet?
Finnish: Mihin Cortavancea käytetään?
German: 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: 150 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
German: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Finnish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
German: Beides zusammen dürfen Sie nicht tun.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia.
German: Zeit (Wochen)
Finnish: Aika (viikkoina)
German: Richtig Falsch
Finnish: Oikein Väärin
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Ranska
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
German: Der Arzt sollte jedoch eine angemessene Beobachtung der Patienten sicherstellen.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin varmistaa potilaan asianmukainen seuranta.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille
German: DAS28-CRP Woche 16
Finnish: DAS28-CRP Viikko 16
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Finnish: Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla.
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 viikon ajan (tutkimukset 1 ja 2).
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.
German: • wenn Sie an Tuberkulose leiden.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi
German: • Fußpilz (Tinea pedis)
Finnish: • jalkasilsa (tinea pedis)
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos vihreää ilmaisinta ei näy.
German: Verbesserungen zeigten sich bei allen Komponenten des ACR-Scores, so auch bei der Beurteilung von Schmerzen durch die Patienten.
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
German: Secukinumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
German: 9/l (CTCAE-Grad 4) berichtet.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
German: ASAS-40-Ansprechen, % hsCRP, (Verhältnis post-BSL/BSL)
Finnish: ASAS 40 -vaste, % hsCRP, (suhde BSL:n jälkeen / BSL)
German: Ustekinumab*
Finnish: Ustekinumabi*
German: • Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
German: Das Sicherheitsprofil von Secukinumab ist über alle Indikationen hinweg konsistent.
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
German: Wichtige Sicherheitsinformationen
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Es gab keine Berichte von schwereren Neutropenie-Fällen.
Finnish: Vakavampia neutropeniatapauksia ei havaittu.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
German: • Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
German: Die vorliegenden Daten zu allen oben genannten Anwendungsgebieten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan tavallisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida ruiskun suojuksen liian aikaisin.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores gegenüber Studienbeginn im Zeitverlauf in Studie 1 (ERASURE)
Finnish: Kuva 1 Keskimääräisen PASI-arvon prosentuaalinen muutos ajan suhteen lähtötilanteesta tutkimuksessa 1 (ERASURE)
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
Finnish: Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
German: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio
German: Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu lisääntynyttä tuberkuloosialttiutta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Finnish: • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin enintään 52 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.
Finnish: Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
German: Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:
Finnish: Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:
German: Secukinumab sollte bei Patienten mit aktiver Tuberkulose jedoch nicht angewendet werden.
Finnish: Sekukinumabia ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä laastarilla.
German: Klinisch relevante, aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Finnish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: herkkä C-reaktiivinen proteiini; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
German: Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein grüner Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Finnish: • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Finnish: Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:
German: Davon erhielten mehr als 11.700 Patienten mindestens ein Jahr lang Secukinumab.
Finnish: Näistä potilaista yli 11 700 sai sekukinumabi-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan.
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
German: Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.
Finnish: Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC nachgewiesen.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:ssa.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
German: • Außenohrentzündung (Otitis externa)
Finnish: • korvakäytävätulehdus (otitis externa)
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Finnish: • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
German: • Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.
Finnish: • Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien der jeweiligen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beruhen zudem auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Lisäksi haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann durch die Methode der Rekonstitution ausgeschlossen werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
German: Vierzig Prozent der Teilnehmer der Studien 1 und 2 bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneista 40 % täytti psoriaasin oirepäiväkirjaa (Psoriasis Symptom Diary©)
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Finnish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Secukinumab die humorale Immunantwort auf die Meningokokken- bzw. Influenza-Impfstoffe nicht unterdrückt.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että sekukinumabi ei heikennä humoraalista immuunivastetta meningokokki- ja influenssarokotteille.
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Finnish: Aksiaalisia oireita omaavien nivelpsoriaasipotilaiden määrä oli liian pieni merkityksellisen arvioinnin tekemiseen.
German: ** p-Werte versus Etanercept: p=0,0250
Finnish: ** p-arvot vs. etanersepti: p = 0,0250
German: Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
German: Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.
Finnish: Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
German: Die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachteten UAW (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: • wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
German: Die Anzahl von IL-17-produzierenden Zellen war im subchondralen Knochenmark der Facettengelenke von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ebenfalls signifikant erhöht.
Finnish: IL-17:ää tuottavia soluja oli myös huomattavasti enemmän selkärankareumapotilaiden fasettinivelten subkondraalisessa luuytimessä.
German: Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:
Finnish: Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Finnish: • Kynä ei saa jäätyä.
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Finnish: Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
German: Ein neuer und unbenutzter Cosentyx SensoReady-Pen (für eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens erforderlich).
Finnish: Uusi ja käyttämätön Cosentyx SensoReady -kynä (300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Finnish: • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
German: An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
Finnish: Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä.
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
German: Die Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Finnish: Sekukinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Zudem wurde in einer Studie ein kontinuierliches Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf" untersucht [SCULPTURE].
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin pitkäkestoista hoito-ohjelmaa hoito-ohjelmaan, jossa lääkehoito toistettiin tarpeen vaatiessa [SCULPTURE].
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
German: Die meisten dieser Patienten wiesen zudem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Psoriasis-Anamnese auf.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli aktiivisia psoriaasi-iholeesioita tai dokumentoitu psoriaasi.