FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de prendre Yescarta, le patient doit suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer ses globules blancs et juste avant la perfusion, il reçoit du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique afin de diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Spanish: Antes de usar Yescarta, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos existentes y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
French: Lorsque Yescarta est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Spanish: Cuando Yescarta se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
French: Yescarta contient la substance active axicabtagène ciloleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Spanish: Yescarta contiene el principio activo axicabtagén ciloleucel (compuesto de glóbulos blancos modificados genéticamente).
French: Une étude principale portant sur 111 patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con LBDCG y LBPM que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento previo reveló que Yescarta es eficaz para eliminar el cáncer en muchos pacientes.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB);
Spanish: • linfoma B difuso de células grandes (LBDCG);
French: Yescarta contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés dans un laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Spanish: Yescarta contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yescarta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yescarta?
French: Yescarta est destiné aux patients adultes dont le cancer du sang a récidivé ou a cessé de répondre à un traitement antérieur.
Spanish: Yescarta está indicado en pacientes adultos con un cáncer de la sangre que ha reaparecido o que ha dejado de responder al tratamiento previo.
French: Yescarta est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et génétiquement modifiés dans un laboratoire.
Spanish: Yescarta se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
French: Une étude principale a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé.
Spanish: Un estudio principal reveló que Yescarta es eficaz para eliminar el cáncer en muchos pacientes con LBDCG y LBPM que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento previo.
French: • le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB).
Spanish: • linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM).
French: Aperçu de Yescarta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Yescarta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Yescarta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Yescarta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yescarta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yescarta se puede consultar en el prospecto.
French: Yescarta est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Spanish: Yescarta es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
French: Comment Yescarta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Yescarta?
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves, especialmente el síndrome de liberación de citocinas; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
French: En effet, près de 7 % des patients ont présenté une réponse complète et près de 26 % ont présenté au moins une réponse partielle.
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales, en los que alrededor del 7 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa y alrededor del 26 % experimentaron al menos una respuesta parcial.
French: - douleur dans les mains ou les pieds.
Spanish: - Dolor en las manos o en los pies.
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Spanish: •Informe final de los resultados del estudio: diciembre de 2038
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Spanish: Esto puede tardar de 3 a 6 horas y puede ser necesario repetirlo.
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Spanish: Estos otros medicamentos pueden incluir:
French: • Infection active non contrôlée.
Spanish: • Infección activa no controlada.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Spanish: La irradiación podría provocar la inactivación del producto.
French: Éléments clés :
Spanish: Puntos clave:
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Spanish: La descongelación tardará entre 3 y 5 minutos, aproximadamente.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions mentionnées.
Spanish: Leer detenidamente y siga las instrucciones.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Spanish: YESCARTA solo debe administrarse si los resultados muestran que no está embarazada.
French: - vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent.
Spanish: - observa que los síntomas de su cáncer están empeorando.
French: Dispersion claire à opaque, blanche à rouge.
Spanish: Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.
French: Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre.
Spanish: Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre.
French: Les autres résultats étaient en accord avec ceux observés dans la population en mITT.
Spanish: Los demás resultados fueron consistentes con los obtenidos en la población mITT.
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Spanish: • Fiebre, que puede ser síntoma de infección.
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Spanish: No le será administrado de nuevo.
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Spanish: • Comprobará si le vacunaron en las últimas 6 semanas o si está planificando que le administren una vacuna en los próximos meses.
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Spanish: El efecto de estos anticuerpos sobre la eficacia o la seguridad no fue perceptible.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Spanish: • Después del tratamiento mientras se recupera el sistema inmunológico.
French: informez votre médecin immédiatement.
Spanish: consulte a su médico de inmediato.
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Spanish: Informes de seguridad anuales e informes intermedios de 5 años
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
Spanish: Uno de los 111 pacientes no recibió el producto debido a un fallo durante la fabricación.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Spanish: Las tasas de RC fueron del 75 % y del 56 % respectivamente.
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
Spanish: YESCARTA sigue expandiéndose y persiste después de la administración de tocilizumab y los corticoesteroides.
French: YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
Spanish: YESCARTA no se debe lavar, centrifugar y/o volver a suspender en un medio nuevo antes de la perfusión.
French: Vérifier l'ID du patient.
Spanish: Compruebe la ID del paciente.
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Spanish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Spanish: YESCARTA no se debe irradiar.
French: Le critère de jugement principal était le taux de réponse objective (TRO).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (TRO).
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: - vous présentez une infection.
Spanish: - tiene una infección.
French: - Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient.
Spanish: - Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Spanish: En la fase 1 del ZUMA-1, 7 pacientes fueron tratados.
French: Autres médicaments et YESCARTA
Spanish: Otros medicamentos y YESCARTA
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Spanish: Su médico comprobará los recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron una respuesta, incluidas 4 RC.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar si su tratamiento está funcionando y ayudarle si presenta algún efecto adverso.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Spanish: Ver sección 2 "YESCARTA contiene sodio".
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza
French: Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Spanish: • Comprobará si su cáncer está empeorando.
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
Spanish: No se requirió realizar seguimiento de los pacientes después de que progresaran; por lo tanto, la mayoría de los pacientes con muestras evaluables respondieron al tratamiento.
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Spanish: Sin embargo, se debe comenzar la perfusión de YESCARTA en los 30 minutos siguientes a la descongelación total, y el tiempo total para la perfusión de YESCARTA no debe superar los 30 minutos.
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
Spanish: Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
Spanish: Cada bolsa para crioalmacenamiento se envasa de forma individual en un contenedor de transporte.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Spanish: Su médico le recomendará que vuelva al hospital a diario durante al menos 10 días y considerará si necesita quedarse hospitalizado durante los primeros 10 días después de la perfusión.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Spanish: No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
Spanish: Tómese la temperatura dos veces al día durante 3 a 4 semanas después del tratamiento con YESCARTA.
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
Spanish: ID adicional del paciente: Nombre del paciente:
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
Spanish: • Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con YESCARTA,
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
Spanish: La elevación máxima se observó en los primeros 14 días posteriores a la perfusión, y en general, los niveles volvieron al valor inicial en un periodo de 28 días.
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
Spanish: Por lo general, tardará de 3 a 4 semanas en recibir su tratamiento con YESCARTA, pero el tiempo puede variar.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si su temperatura es alta, consulte a su médico de inmediato.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Spanish: • Se le realizará una prueba del embarazo antes de que comience el tratamiento.
French: Votre médecin vous prélèvera du sang au moyen d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Spanish: Su médico le extraerá un poco de sangre con un catéter colocado en su vena (procedimiento denominado leucaféresis).
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Spanish: • Sus glóbulos blancos se congelan y se envían para preparar YESCARTA.
French: YESCARTA vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Spanish: YESCARTA siempre le será administrado por un profesional sanitario.
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Spanish: Se evaluaron la respuesta y la supervivencia después del tratamiento con la terapia estándar disponible.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique au Grade 4 (ci-dessous).
Spanish: Si no se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas para el grado 4 (abajo).
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lourdes pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à ce que votre médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.
Spanish: Si esto le sucede a usted, no conduzca ni utilice maquinaria pesada hasta por lo menos 8 semanas después de la perfusión o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.
French: Des précautions doivent être prises pour l'élimination de ce médicament.
Spanish: Precauciones a tomar para eliminar el medicamento.
French: Parmi ces patients, 49 présentaient un type GCB et 17 patients présentaient un type ABC.
Spanish: De estos, 49 pacientes presentaban tipo GCB y 17 pacientes presentaban tipo ABC.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Spanish: Si la bolsa está dañada, siga las guías locales (o contactar con Kite de forma inmediata).
French: En raison des risques associés au traitement par YESCARTA, la perfusion doit être reportée si un patient présente l'une des conditions suivantes :
Spanish: Debido a los riesgos asociados del tratamiento con YESCARTA, se debe retrasar la perfusión si un paciente presenta alguna de las siguientes afecciones:
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de YESCARTA sur la fertilité, la reproduction et le développement.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de estas enfermedades cuando otros medicamentos disponibles ya no resultan eficaces para su tratamiento.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Spanish: YESCARTA está destinado exclusivamente para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes.
French: TRO (%) [IC à 95 %] RC (%)
Spanish: TRO (%) [IC 95 %] RC (%)
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención moderada.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIÓNES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Programme d'éducation des professionnels de santé
Spanish: Programa informativo para profesionales sanitarios
French: En outre, une aggravation des pathologies organiques sous-jacentes peut survenir dans le cadre d'un CRS.
Spanish: Además, también es posible que se observe un agravamiento de patologías orgánicas subyacentes en el marco del SLC.
French: YESCARTA contient du sodium
Spanish: YESCARTA contiene sodio
French: Une poche stérile pour perfusion.
Spanish: Una bolsa estéril para perfusión.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Spanish: (c) Consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de tocilizumab para obtener información detallada.
French: La sécurité et l'efficacité de YESCARTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún.
French: Survie globale, médiane (mois) [IC à 95 %]
Spanish: Supervivencia global, mediana (meses) [IC 95 %]
French: Patients en rechute dans l'année suivant la GCS autologue Patients avec un indice pronostique international de 3/4 Patients atteints d'une maladie de stade III/IV
Spanish: Pacientes que recayeron en el año posterior al TAPH Pacientes con un índice pronóstico internacional de 3/4 Pacientes con enfermedad en estadio III/IV
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Spanish: En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con el centro médico cualificado lo antes posible para reprogramar la cita.
French: Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de YESCARTA, vous recevrez peut-être d'autres médicaments.
Spanish: Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren YESCARTA, es posible que le administren otros medicamentos.
French: Se limiter à un maximum de 3 doses par 24 heures ; un total de 4 doses maximum en cas d'absence d'amélioration clinique des signes et des symptômes de CRS.
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
French: Globalement, la sécurité et l'efficacité ont été similaires chez les patients ≥ 65 ans et chez les patients < 65 ans traités par
Spanish: En general, la seguridad y la eficacia fueron similares entre los pacientes ≥65 años y <65 años de edad tratados con YESCARTA.
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Spanish: Se separan algunos glóbulos blancos de la sangre y el resto de la sangre se devuelve a la vena.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été occasionnellement observé.
Spanish: Se ha observado de forma ocasional SLT, que puede ser grave.