FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Spanish: Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Spanish: Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Spanish: Composición de Jardiance - El principio activo es empagliflozina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters (perforados)
English: Other side effects while taking Jardiance:
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Jardiance: Frecuentes
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Spanish: • La dosis inicial de Jardiance es un comprimido de 10 mg una vez al día.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Spanish: La administración de empagliflozina durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique CAD, el tratamiento con empagliflozina se debe suspender inmediatamente.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de empagliflozina en mujeres embarazadas.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hipoglucemia cuando se usó con una sulfonilurea o con insulina (ver la descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma más Jardiance del que debe, consulte a un médico inmediatamente o acuda a un hospital.
English: A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Spanish: Se incluyeron un total de 13.076 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina.
English: What you need to know before you take Jardiance
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jardiance
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Spanish: El aumento observado en el volumen de orina no fue dependiente de la dosis y no es clínicamente significativo.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Spanish: Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o insulina administrada mediante una inyección.
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados para intervenciones quirúrgicas mayores o enfermedades médicas graves y agudas.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de empagliflozina en el plasma humano y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido del cuerpo se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, lo que debe hacer depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”, en el apartado "deshidratación".
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis, debe iniciarse un tratamiento adecuado al estado clínico del paciente.
English: • Swallow the tablet whole with water
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos En base a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Spanish: Dicho efecto no se observó a la exposición sistémica igual a la máxima exposición clínica a la empagliflozina.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Spanish: Jardiance contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Jardiance se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes de forma inmediata para detectar la cetoacidosis en caso que aparezcan estos síntomas, independientemente del nivel de glucosa en sangre.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)a
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embrionario temprano.
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Spanish: La empagliflozina no inhibe la gp-P a dosis terapéuticas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Jardiance en uno o más subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infectiona Urinary tract infectiona
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitalesa Infección del tracto urinarioa
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Spanish: Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos:
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Spanish: Empagliflozina no es genotóxica.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina atraviesa la placenta durante la última fase de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano.
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Spanish: El modo de acción de estos tumores depende de la predisposición natural del ratón macho a presentar una patología renal y una vía metabólica que no refleja la de los humanos.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Spanish: El aumento en la eliminación de glucosa por la orina se mantuvo al final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con un promedio de aproximadamente 78 g/día.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Spanish: A exposiciones suficientemente superiores a la exposición en humanos después de dosis terapéuticas, empagliflozina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Spanish: • temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Spanish: El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia.
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Spanish: Los tumores renales de los ratones macho no se consideran relevantes para los humanos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excl. insulinas, código ATC: A10BX12
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una “sulfonilurea”.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Spanish: En base a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con fármacos que sean sustratos de la gp-P.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Spanish: Durante las 18 primeras semanas, la dosis de insulina se mantuvo estable, pero se ajustó para lograr una GPA <110 mg/dl en las 60 semanas siguientes.
English: Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Spanish: Poco frecuentes • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Jardiance en la fertilidad humana.
English: How to store Jardiance 6.
Spanish: Conservación de Jardiance 6.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
English: Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4
Spanish: Disuria a ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional b derivados de la experiencia poscomercialización * ver sección 4.4
English: In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
Spanish: En 5 ensayos controlados con placebo de 18 a 24 semanas de duración, se incluyeron 2.971 pacientes, de los cuales, 995 se trataron con placebo y 1.976 con empagliflozina.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [14C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que están tomando Jardiance presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Spanish: En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones).
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Spanish: Es responsable, como transportador predominante, de la reabsorción de glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Jardiance: - si es alérgico a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Spanish: La exposición sistémica de empagliflozina aumentó de forma proporcional a la dosis.
English: The signs of low blood sugar may include:
Spanish: Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Spanish: Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Spanish: * valor p <0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p<0,0001
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de la empagliflozina no se consideró clínicamente relevante, por lo que la empagliflozina puede administrarse con o sin alimentos.
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, la excreción de glucosa por la orina aumentó inmediatamente después de la primera dosis de empagliflozina y se mantuvo continua durante el intervalo de administración de 24 horas.
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con empagliflozina en esta población (ver sección 4.2).
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores debe tenerse en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (<1 %).
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Spanish: La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por una leve diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Spanish: La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG.
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática con el uso de empagliflozina en ensayos clínicos.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Spanish: Se asoció un nivel basal más alto de HbA1c con una mayor reducción de la HbA1c.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Spanish: Antes de iniciar empagliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Spanish: Los pacientes de 75 años de edad o mayores pueden presentar un mayor riesgo de hipovolemia.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β).
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Jardiance no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: How to take Jardiance
Spanish: Cómo tomar Jardiance
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina se excreta en la leche.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Spanish: • Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
English: The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única y de estado estacionario de empagliflozina fueron similares, lo que sugiere una farmacocinética lineal respecto al tiempo.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Spanish: Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta.