FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen EMA/421492/2012
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne EMA/421479/2012
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie van rundvee, schapen en varkens, en verwante namen.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen, door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna, aan de productinformatie worden toegevoegd en de wachttijd voor de slacht en het gebruik van vlees en slachtafval van rundvee gesteld wordt op 70 dagen.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning og tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg fastsættes til 70 dage.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
Danish: Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Danish: Ændringerne af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten fremgår af bilag III.
Dutch: , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen
Danish: 1, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
Dutch: 17 september 2012
Danish: Den 17. september 2012
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 september 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (IE/V/0269/001/DC) startte op 13 augustus 2010.
Danish: Den decentrale procedure (IE/V/0269/001/DC) blev indledt den 13. august 2010.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 9 januari 2012 en 23 april 2012.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 15. maj 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 oktober 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Danish: Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to af de berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, nemlig Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer og Danmark vedrørende lægemidlets virkning.
Dutch: Deze aanvraag was een uitbreiding (artikel 19 van verordening 1234/2008/EG) betreffende de toevoeging van schapen als doeldiersoort.
Danish: Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 20 september 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties
Danish: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen EMA/657658/2012
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4 , for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får EMA/657646/2012
Dutch: Op 21 september 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Ierland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Danish: Den 21. september 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Irland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke var nået til enighed vedrørende lægemidlet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 22 juli 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Dutch: Het CVMP stelde op 12 juni 2012 derhalve een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Danish: Den 12. juni 2012 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat 300 mg florfenicol per ml.
Danish: Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, til kvæg og får indeholder 300 mg florfenicol pr. ml.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen positief is uitgaande van de wijzigingen in de productinformatie om te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Danish: Det er dog en forudsætning, at produktinformationen ændres, således at det præciseres, at den anbefalede dosis og det anbefalede behandlingsinterval til får er baseret på den tid, hvor gennemsnitskoncentrationen af florfenicol opretholdes over MIC90.
Dutch: voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Danish: 1, for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 maart 2009 een besluit.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Dutch: EMEA/CHMP/173448/2009
Danish: ref. EMEA/CHMP/173436/2009
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Portugal og Sverige (de berørte medlemsstater).
Dutch: Dr Catherine Moraiti (Griekenland)
Danish: Dr. Catherine Moraiti (Grækenland)
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
Danish: Dr. Antonio Addis (Italien)
Dutch: Wat is Uman Big?
Danish: Hvad er Uman Big?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Uman Big
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Uman Big
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
Danish: Den 31. oktober 2008 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse, Agenzia Italiana del Farmaco, sagen for CHMP.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
Danish: London, den 9. marts 2009 Dok.
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
Danish: indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Uman Big på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Italien den 2. juni 1979.
Dutch: Waarom is Uman Big herzien?
Danish: Hvorfor blev Uman Big undersøgt?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité en in de werkgroep Bloedproducten van het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Uman Big in alle betreffende lidstaten moet worden verleend.
Danish: På grundlag af vurderingen af de nu foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget og i CHMParbejdsgruppen vedrørende blodpræparater konkluderede CHMP, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Uman Big i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
Danish: • til personer, som ikke viste nogen immunrespons efter vaccination (og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig som følge af en kontinuerlig risiko for at blive inficeret med hepatitis
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Italië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte kan worden erkend.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Italien, kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union og af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Dutch: hiertoe behoren personen bij wie de vaccinatie incompleet of onbekend is;
Danish: herunder personer, som ikke er færdigvaccineret, eller hvis status er ukendt
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren zorgen over het feit dat de werkzaamheid van het product niet voldoende vastgesteld kon worden op basis van de ingediende klinische gegevens.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen af sagen var betænkeligheder over utilstrækkeligheden af de kliniske data, der var fremlagt for lægemidlets virkning.
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
Danish: Human Hepatitis B Immunglobuliner, 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Immunoglobinen zijn bloedeiwitten bereid uit plasma van donoren.
Danish: Immunglobuliner er blodproteiner, som er udvundet af donorplasma.
Dutch: Daarnaast bestond er bezorgdheid over het ontbreken van specifieke gegevens over de veiligheid van het product of gegevens over de veiligheid nadat het in de handel was gebracht.
Danish: Manglen på lægemiddelspecifikke sikkerhedsdata eller sikkerhedsdata indhentet efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen vakte endvidere betænkelighed.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobulinen bevatten hoge concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus.
Danish: Hepatitis B immunglobuliner indeholder store mængder antistoffer mod hepatitis B-virus.
Dutch: • bij een pasgeboren baby waarvan de moeder drager is van het hepatitis B-virus;
Danish: • til nyfødte af en mor, som er bærer af hepatitis B-virus
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
Danish: Uman Big gives som en intramuskulær (i musklen) injektion for at forebygge hepatitis B i følgende tilfælde:
Dutch: • bij hemodialysepatiënten (patiënten met nierfalen die op een bloedzuiveringstechniek,
Danish: • til hæmolysepatienter (patienter, hvis nyrer har svigtet, og som er afhængige af en blodrensningsteknik kaldet hæmodialyse), indtil der er effekt af vaccination
Dutch: Uman Big is een oplossing van humaan hepatitis B-immunoglobulinen.
Danish: Uman Big er en opløsning af human hepatitis B immunglobuliner.
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Danish: Startdato for indbringelsen:
Dutch: • bij het per ongeluk in contact komen met het hepatitis B-virus van personen die niet zijn ingeënt;
Danish: • i tilfælde af utilsigtet kontakt hos personer, som ikke er blevet vaccineret mod hepatitis B virus,
Dutch: 16 mei 2013
Danish: Den 16. maj 2013
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
Danish: Den decentrale procedure (DE/V/0122/002/DC) blev indledt den 12. november 2010.
Dutch: Het heroverwogen advies werd op 16 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Danish: Den 16. maj 2013 blev den fornyede udtalelse omarbejdet til en beslutning truffet af EuropaKommissionen.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen te schorsen.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 15 december 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 15. december 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het cumulatieve percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Danish: Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af kumulative behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Danish: Den ansøgte dosis er 30 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
Danish: Den 27. september 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, og den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
Dutch: Op 7 februari 2013 nam het CVMP een heroverwogen advies aan en concludeerde dat de aanvraag niet voldoet aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dientengevolge niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot de werkzaamheid.
Danish: Den 7. februar 2013 vedtog CVMP en fornyet udtalelse, hvori det konkluderedes, at ansøgningen ikke opfylder bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2000/82/EF og således ikke opfylder godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 20 maart 2012.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 20. marts 2012.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Dutch: De heroverwegingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 10. oktober 2012.
Dutch: Op 19 december 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Danish: Den 19. december 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Er werden door de aanvrager mondelinge toelichtingen gegeven op 10 januari 2013.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlige redegørelser den 10. januar 2013.
Dutch: Dit betrof een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" (i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret), idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Dutch: Aangezien deze punten op dag 210 nog niet waren opgelost, werd op 17 oktober 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. oktober 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg per ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof og er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Danish: Den 31. august 2012 indgav Nederlandene en indsigelse mod CVMP's udtalelse, som var vedtaget den 13. juni 2012 under den skriftlige fase af behandlingen i det stående udvalg.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 januari 2012 ingeleid.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. januar 2012.
Dutch: Het CVMP benoemde voor deze procedure opnieuw prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør genudpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.