FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cilazapril kann den Patienten nach substituiertem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymą cilazapriliu galima pratęsti tik padidinus skysčių tūrį, tačiau mažesnėmis dozėmis, o jei hipotenzija išlieka, gydymą reikia nutraukti.
German: LDL(Lipoproteine niedriger Dichte)-Apherese
Lithuanian: Mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė
German: Der Blutzuckerspiegel sollte während des Beginns der Behandlung mit jedem Bestandteil von Vascace Plus sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Pradedant gydymą kiekviena Vascace Plus veikliąja medžiaga reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį pacientų kraujyje.
German: Die nachfolgenden Angaben zu den Nebenwirkungen basieren auf den Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung, und umfassen Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Cilazapril und/oder anderen ACE-Hemmern allein, Hydrochlorothiazid und/oder anderen Thiaziddiuretika allein, und die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Žemiau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra sudarytas remiantis vieno cilazaprilio ir (arba) kitų AKF inhibitorių, vieno hidrochlorotiazido ir (arba) kitų tiazidų grupės diuretikų bei sudėtinio gydymo klinikinių tyrimų ir vaistų stebėsenos jiems esant rinkoje duomenimis.
German: Die Kombination aus Cilazapril und Hydrochlorothiazid rief im Falle einer therapeutischen Behandlung keine relevanten Anzeichen von mutagenem Potenzial hervor.
Lithuanian: Terapijos cilazaprilio ir hidrochlorotiazido deriniu metu svarbių mutageniškumo galimybės požymių nebuvo.
German: Andere Antihypertensiva
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.
Lithuanian: Vascace Plus žindyvėms vartoti nerekomenduojama, todėl, jei norėsite ir toliau žindyti, gydytojas paskirs Jums kitokį gydymą, ypač jei žindysite naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.
German: Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe von Vascace Plus rasch absorbiert.
Lithuanian: Išgėrus Vascace Plus hidrochlorotiazidas yra greitai absorbuojamas.
German: Hydrochlorothiazid sollte wegen des Risikos des verringerten Plasmavolumens und der plazentalen Minderdurchblutung nicht bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie eingesetzt werden, ohne einen vorteilhaften Effekt auf den Verlauf der Erkrankung zu haben.
Lithuanian: Nesant teigiamo poveikio ligos eigai, dėl plazmos tūrio ir placentos kraujotakos sumažėjimo pavojaus hidrochlorotiazido negalima skirti gestacinės edemos, nėštumo hipertenzijos ar preeklampsijos gydymui.
German: Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten.
Lithuanian: AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atliekant MTL aferezę su absorbcija dekstrano sulfatu pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaksija.
German: ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Ausscheidung von Aldosteron verhindern.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojimas dėl aldosterono slopinimo gali sukelti hiperkaliemiją.
German: Deshalb sollte Vascace Plus mit Vorsicht bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Gicht angewendet werden.
Lithuanian: Vadinasi, podagra sirgusiems pacientams Vascace Plus reikia skirti atsargiai.
German: Die antihypertensiven Effekte von Cilazapril und Hydrochlorothiazid sind in Kombination additiv und führen zu einem höheren Prozentsatz an hypertensiven Patienten mit zufriedenstellendem Ansprechen sowie zu einer stärkeren Blutdrucksenkung, als wenn die Bestandteile einzeln verabreicht werden.
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilio ir hidrochlorotiazido derinys. Jame cilazaprilio ir hidrochlorotiazido kraujospūdį mažinantys poveikiai, papildydami vienas kitą, didesnei padidėjusį kraujospūdį turinčių pacientų daliai turėjo pakankamą poveikį ir mažino kraujospūdį labiau, lyginant su atskiromis veikliosiomis medžiagomis,.
German: Thiazide können den Serumharnsäurespiegel erhöhen und eine akute Gicht auslösen.
Lithuanian: Tiazidai gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume ir todėl sąlygoti ūminį podagros priepuolį.
German: Leberfunktionsstörungen
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra buvusi su AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, taip pat gali būti didesnis pavojus.
German: Die Kombination führte bei unterschiedlichen Dosierungen zu einer stärkeren Absenkung des Blutdrucks als die Verabreichung der einzelnen wirksamen Bestandteile von Vascace Plus allein.
Lithuanian: Įvarios derinio dozės sąlygojo didesnį kraujospūdžio sumažėjimą, lyginant su bet kuria iš dviejų šio vaisto veikliųjų medžiagų atskirai.
German: Thrombozytopenie) - In Blutuntersuchungen werden abnormale Elektrolytspiegel (Natrium, Kalium, Chlorid,
Lithuanian: - kraujo tyrimas, rodantis nenormalų elektrolitų kiekį (natrio, kalio, chloro, magnio, kalcio,
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
German: Trimenon in der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius).
German: Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, wie z.B. erhöhte Werte in Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, -GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose wurden bei Patienten berichtet, die mit Cilazapril behandelt wurden.
Lithuanian: Cilazaprilį vartojusiems pacientams buvo pastebėti pavieniai kepenų veiklos sutrikimų, tokių kaip padidėję kepenų veiklos tyrimų rodmenys (transaminazių, bilirubino, šarminės fosfatazės, gama GT) ir cholestazinio hepatito su arba be nekrozės atvejai.
German: Anästhetika mit blutdrucksenkendem Effekt können bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, eine Hypotonie bewirken.
Lithuanian: Kraujospūdį mažinančiu poveikiu pasižymintys anestetikai AKF inhibitorius vartojantiems pacientams gali sukelti hipotenziją.
German: Triglyzerid-Spiegel beobachtet - Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) - Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Unregelmäßiger Herzschlag - Interstitielle Lungenerkrankung - Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt - Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen - Pfeifendes Atmen - Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis) - Wunde Zunge - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Lithuanian: bikarbonato), ar padidėjusį gliukozės, uratų, cholesterolio ir trigliceridų kiekį; - tam tikra sunki alerginė reakcija (anafilaksija); - smegenų išemija, praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis, išeminis insultas (tai gali pasireikšti per daug sumažėjus kraujospūdžiui); - miokardo infarktas (gali pasireikšti per daug sumažėjus kraujospūdžiui); - nereguliarus širdies plakimas; - intersticinė plaučių liga; - į sisteminę raudonąją vilkligę panašus sutrikimas; - dilgčiojimo, badymo adatėlėmis ar tirpimo jutimas rankose ar kojose; - švokštimas; - pilnumo jausmas ar pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas); - liežuvio skausmas; - pankreatitas (kasos uždegimas). Jo požymiai gali būti stiprus, į nugarą plintantis pilvo skausmas; - kepenų ar inkstų veiklos pakitimai, kuriuos parodo kraujo ar šlapimo tyrimai; - kepenų veiklos sutrikimai, tokie kaip hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas; - sunkios odos reakcijos, tarp pūslės odoje ar odos lupimasis; - padidėjęs jautrumas šviesai; - plaukų slinkimas, kuris gali būti laikinas; - nagų praradimas ar atsilupimas nuo nago guolio; - krūtų padidėjimas vyrams; - depresija; - sumišimas; - akių sausumas; - iškreiptas geltonos spalvos matymas.
German: Trimenons der Schwangerschaft war nicht überzeugend; jedoch kann ein kleiner Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
German: Bei Einnahme von Vascace Plus mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba augalinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Hauptsächlich mit Cilazapril zusammenhängende Wechselwirkungen Lithium
Lithuanian: Sąveika, susijusi daugiausia su cilazapriliu
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Vascace Plus abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Lithuanian: Jei esate nėščia (arba galite būti nėščia), pasakykite savo gydytojui. Jis greičiausiai patars Jums liautis vartojus Vascace Plus prieš pastojant ar iš karto sužinojus, kad esate nėščia, bei vietoje Vascace Plus paskirs kitą vaistą.
German: • Aronson JK (Hg.).
Lithuanian: • Aronson JK (ed.).
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 214 pacientų (nuo 64 iki 81 metų).
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Lithuanian: • Sweetman SC (ed.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: • Die Gegenanzeigen waren gelegentlich eher relativ als absolut.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais kontraindikacijos buvo santykinės, o ne absoliučios.
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Lithuanian: Jame glaustai pateikta svarbi informacija apie šias dvi molekules.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Lithuanian: Konkrečių patarimų dėl gydymo į tekstą neįtraukta, kadangi šalių patvirtinti gydymo protokolai gali skirtis.
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Lithuanian: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (prisijungta 2009 m.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Lithuanian: Kombinuotos terapijos antihipertenziniais vaistais retai prireikia.
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend, mit Ausnahme der Angaben zur Schwangerschaft.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kuri sukėlė reikšmingą poveikį kraujo spaudimui, buvo 2,5/6,25 mg.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą įtrauktas bendro pobūdžio teiginys dėl skubaus angioedemos gydymo.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die veröffentlichten Studien vor, in denen die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid beurteilt wurde: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) und Sanchez (1989).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė šių autorių leidiniuose paskelbtus tyrimus, kuriuose buvo vertinamas cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
German: Lipidprofil
Lithuanian: Lipidų profilis
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
German: Der CHMP schloss sich der Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht an.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei.
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Lithuanian: 4.6 skyrių)" pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rekomenduojama koreguoti prieš pradedant gydymą.
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Lithuanian: Kelių šalių preparato charakteristikų santraukose vartota tokia pat arba šiek tiek skirtinga formuluotė.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Lithuanian: • duomenų, susijusių su preparato saugumu gydant tam tikras pacientų grupes, stoka buvo vienintelė priežastis kai kurioms kontraindikacijoms pagrįsti;
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad laisvo tokiomis pat dozėmis vartojamų dviejų veikliųjų medžiagų derinio pakeitimas kitu yra priimtina indikacija, pagrįsta ilgalaike gretutinio vartojimo patirtimi.
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio" apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
German: In einigen SPC wurden relative Gegenanzeigen eher in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als in Abschnitt 4.3 aufgeführt;
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
German: Um die vorgeschlagene Dosierung (5 mg Cilazapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) zu rechtfertigen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten mehrerer placebokontrollierter, randomisierter Studien vor.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą dozavimą (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelių placebu kontroliuojamų atsitiktinės atrankos tyrimų duomenis.
German: Elektrolytstörungen wie beispielsweise Hypokaliämie, Hyponatriämie und Dehydratation werden hauptsächlich mit Thiaziden assoziiert, während ACE-Hemmer Hyperkaliämie verursachen können.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
German: Der Hinweis auf das höhere Hypotonierisiko bei Patienten mit Zirrhose, der bereits in einigen SPC enthalten ist, wird durch die Übersichtsarbeit von Meyler gestützt.
Lithuanian: Pastaba dėl didesnės hipotenzijos rizikos ciroze sergantiems pacientams, kuri jau buvo įtraukta į kai kurias preparato charakteristikų santraukas, pagrįsta Meyler apžvalga.
German: In Anbetracht dessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut wie folgt abzuändern: „Vascace Plus ist bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht anzuwenden".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus".
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vartoti Vascace Plus nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių)".
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
German: In einer Studie (Prüfplan Nr. N2960C) konnte bei den Patienten vor der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid eine Gesamtsenkung des SDBP um 4,3 mmHg und nach der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid um 11,1 mmHg erzielt werden.
Lithuanian: N2960C), nustatyta, kad prieš gydymą cilazaprilu papildant hidrochlorotiazidu, pacientų DKSS sumažėjo iš viso 4,3 mm Hg, o papildžius hidrochlorotiazidu11,1 mm Hg.
German: Da eine Anwendung der feststehenden Kombination zu Beginn der Behandlung nicht vorgesehen ist, billigte der CHMP folgenden Wortlaut: „In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und jüngeren Patienten mit Hypertonie vergleichbar, obgleich pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance beider Komponenten bei älteren Patienten vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2)."
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
German: • Erkrankungen, für die Vascace Plus nicht als Behandlung empfohlen wird (z. B. Hyperaldosteronismus), und weniger das Verursachen bestimmter Schädigungen wurden als „Gegenanzeigen" aufgeführt.
Lithuanian: • ligos, kuriomis sergant gydymas Vascace Plus nerekomenduojamas (pvz., hiperaldosteronizmas), įtrauktos į kontraindikacijas, užuot nurodžius, kad tai gali sukelti tam tikros žalos.
German: Von diesen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen: 95 - 115 mmHg) wurden 1 027 Patienten mit der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination, 453 Patienten mit Cilazapril allein und 366 Patienten mit Hydrochlorothiazid allein behandelt; 238 Patienten erhielten Placebo.
Lithuanian: 1 027 iš šių lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių pacientų (diastolinis kraujo spaudimas sėdint - 95-115 mm Hg) buvo gydomi cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu, 453 pacientai buvo gydomi vienu cilazaprilu, 366 pacientai - vienu hidrochlorotiazidu, o 238 pacientams buvo skiriamas placebas.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Lithuanian: Aiškumo labui, šio skyriaus dalis „Klinikiniai ir (arba) veiksmingumo tyrimai" buvo šiek tiek performuluota.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige im ersten Trimenon der Schwangerschaft aus der Produktinformation (PI) von Vascace Plus entfernt werden muss und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit in die PI aufzunehmen ist.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad kontraindikaciją, susijusią su vaisto vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, būtina išbraukti iš Vascace Plus preparato informacinių dokumentų ir ją reikėtų atnaujinti į tekstą įtraukiant PhVWP rekomenduotą formuluotę dėl nėštumo ir žindymo laikotarpio.
German: Die Warnhinweise einiger MS enthielten zusätzliche Angaben über das Risiko im Hinblick auf Hypotonie, renovaskuläre Hypertonie/Nierenarterienstenose, Nierentransplantation, Anwendung bei gleichzeitig vorliegender Herzinsuffizienz, Anämie, Husten, bestimmte Ethnien, primären Aldosteronismus und Doping.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose pateikiami įspėjimai papildyti informacija, susijusia su hipotenzijos, renovaskulinės hipertenzijos ir (arba) inkstų arterijos stenozės rizika, inkstų persodinimu, vartojimu sergant gretutiniu širdies nepakankamumu, anemija, kosuliu, etninėmis grupėmis, pirminiu aldosteronizmu ir dopingu.
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus Cilazapril (ein Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms/ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (ein Thiazid-Diuretikum).
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilo (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus) ir hidrochlorotiazido (tiazidų grupės diuretiko) derinys.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Lithuanian: 5.2 skyrius papildytas informacija apie hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes gydant specialiąsias populiacijas.