FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Bulgarian: Освен това са добавени следните нови нежелани реакции: белодробен алвеоларен кръвоизлив, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, миокарден инфаркт, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална артериална дисекация и неутропения.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Bulgarian: Времето на начало съответства на времето за възстановяване на имунната система след изчерпване на В- и
English: In addition, there are serious doubts
Bulgarian: С оглед на гореизложеното
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи окончателните резултати от проучване 14701 до 28 февруари 2013 г.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, следва да гарантират следното:
English: Conditions of the marketing authorisation
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
English: For further information, see the package
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: EMA/513708/2016
Bulgarian: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Airexar Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Bulgarian: Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават установените рискове.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист.
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Bulgarian: Това означава, че Airexar Spiromax е подобно на „референтното лекарство”, наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Airexar Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Airexar Spiromax.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша полесно.
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Bulgarian: При астма Airexar Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре, въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Двете активни вещества в Airexar Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в мускулите на дихателните пътища.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Airexar Spiromax?
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Bulgarian: При ХОББ Airexar Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Airexar Spiromax.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Airexar Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Airexar Spiromax е „хибридно лекарство“.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Airexar Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (salmeterol) (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (fluticasone propionate) (кортикостероид).
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Bulgarian: Airexar Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка форма на астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББхронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане).
English: Other information about Airexar Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Airexar Spiromax
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Airexar Spiromax?
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Airexar Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Airexar Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bulgarian: Airexar Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Bulgarian: Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Airexar Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Bulgarian: Airexar Spiromax обаче се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага в три концентрации на активното вещество - същата голяма и още две по-малки.
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва?
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Airexar Spiromax се отпуска само по лекарско предписание.
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Airexar Spiromax?
English: How is Airexar Spiromax used?
Bulgarian: Как се използва Airexar Spiromax?
English: These combinations are not covered in this summary.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
English: Herbal medicine: summary for the public
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект върху умората и слабостта, недостатъците в дизайна на проучванията не позволиха категорични заключения.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилага за повече от 2 месеца.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom consulted if the symptoms continue for more than 2 weeks of treatment.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 февруари 2016 г.
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Bulgarian: В някои случаи разтворителят се изпарява, за да се получи сух екстракт.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Bulgarian: Те се получават и чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за получаване на течен екстракт или тинктура (алкохолен екстракт).
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Bulgarian: Безсъние, раздразнимост, тахикардия (учестена сърдечна дейност) и главоболие се съобщават като нежелани реакции при лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, въпреки че честотата им не е известна.
English: Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба НМРС заключи, че коренът от eлеутерокок може да се използва за облекчаване на симптомите на астения (абнормна загуба на сила и енергия), напр. умора и слабост.
English: Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
English: The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, за облекчаване на симптоми на астения се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
English: In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с корен от eлеутерокок.
English: Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Корен от eлеутерокок е общоприетото наименование за корена на растението Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
English: Detailed instructions on how to take eleutherococcus root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от eлеутерокок в медицината.
English: For more information about treatment with eleutherococcus root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от eлеутерокок, са получени чрез сушeне и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез стриване на корена.
English: Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: For practical information about using eleutherococcus root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
English: How are eleutherococcus root medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, в ЕС?
English: What are the risks associated with eleutherococcus root medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
English: What evidence supports the use of eleutherococcus root medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
English: Other information about eleutherococcus root medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок:
English: What is eleutherococcus root?
Bulgarian: Какво представлява коренът от eлеутерокок?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от eлеутерокок в медицината?
English: Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: This summary was last updated in 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
English: This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Karvezide, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).