FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania zdarzeń dotyczących wątroby, które nie wpływały na czynność wątroby.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā saņemti ziņojumi par aknu blakusparādībām bez ietekmes uz aknu funkciju.
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem ir jāietver šādi pamatelementi:
Polish: Wersenian disodowy dwuwodny Polisorbat 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hlorīds Dinātrija edetāta dihidrāts Polisorbāts 80
Polish: 20 pacjentów obserwowano co najmniej odpowiedź ACRpedi 70 w oparciu o zmodyfikowane kryteria pediatryczne skali ACR, natomiast u 17 z 20 pacjentów odnotowano odpowiedź ACRpedi 90 oraz brak aktywności choroby.
Latvian: ACRPedi70 atbildes reakciju un 17 no 20 pacientiem sasniedza adaptēto ACRPedi90 atbildes reakciju,
Polish: CAPS: dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 miesięcy i starsze o masie ciała co najmniej
Latvian: CAPS (ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi): pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 8 mēnešu vecuma un vecāki ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk
Polish: - Choroba Stilla, w tym postać układowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Latvian: - Stilla slimība, ieskaitot sistēmisko juvenīlo idiopātisko artrītu (SJIA) un pieaugušo Stilla slimību (AOSD).
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kineret.
Latvian: Novērojot 15 SJIA pacientus līdz 1,5 gadiem, visbiežāk sastopamā un konsekventi, ar Kineret terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība, bija IVR.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem RA pazīmju un simptomu ārstēšanai, kombinējot to ar metotreksātu, kuru atbildes reakcija uz terapiju ar metotreksātu ir nepietiekama.
Polish: W tym samym punkcie czasowym, 7 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret sklasyfikowano na poziomie odpowiedzi ACRpedi50 i 5 z 12 pacjentów na poziomie ACRpedi70 w porównaniu do żadnego pacjenta w grupie placebo.
Latvian: Šajā pašā laikā 7 no 12 pacientiem Kineret terapijas grupā tika konstatēta ACRPedi50 atbildes reakcija un 5 no 12 pacientiem
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Kineret u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej chorobę nowotworową.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar iepriekš esošu ļaundabīgu slimību Kineret lietošana nav ieteicama.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 126 pacjentów, w którym jednocześnie podano Kineret i szczepionkę zawierającą toksoidy, tężcowy i błoniczy, nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytworzeniu przeciwciał przeciwtężcowych pomiędzy grupami przyjmującymi Kineret i placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (n = 126) netika konstatētas antitetanusa antivielu reakcijas atšķirības pacietu grupās, kas saņēma Kineret vai placebo, ja tetanusa/difterijas toksoīda vakcīna lietoja vienlaikus ar Kineret.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Latvian: Pilnšļircē var būt mazi gaisa burbulīši.
Polish: W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 60 do 89 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz 89 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Polish: Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
Latvian: Tas var saturēt dažas caurspīdīgas līdz baltām olbaltumvielu daļiņas.
Polish: Jak stosować lek Kineret
Latvian: Kā lietot Kineret
Polish: Dzieci i młodzież Profil skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kineret jest zasadniczo porównywalny u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla.
Latvian: Kopumā Kineret efektivitātes un drošuma profils neatšķiras pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) vai Stilla slimību.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem; • informācijas komplekts pacientiem un aprūpētājiem.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących kilka biologicznych terapii przeciwzapalnych.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vairākas bioloģiskas pretiekaisuma ārstēšanas shēmas, ir ziņots par tuberkulozi.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku mokrą gazę lub chusteczkę należy wyrzucić razem ze strzykawką i oczyścić powierzchnię za pomocą nowej chusteczki.
Latvian: Pēc injekcijas iznīciniet mitro marli vai drānu kopā ar pilnšļirci un notīriet virsmu ar nelietotu drānu.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Izsitumi
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Latvian: To sauc par injekciju zemādā.
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazujące na to, że rodzaj i nasilenie zakażeń u pacjentów z chorobą Stilla są inne niż u pacjentów z RZS lub
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā netika iegūti dati, kas liecinātu, ka infekciju veids un smagums pacientiem ar Stilla slimību atšķirtos no RA vai CAPS pacientiem.
Polish: Produkt leczniczy jest eliminowany na drodze przesączania kłębuszkowego, a następnie metabolizmu kanalikowego.
Latvian: Kineret elimināciju no organisma nodrošina glomerulārā filtrācija un pēc tam - tubulārais metabolisms.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.
Latvian: Tas ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: Wśród 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku odnotowano jeden przypadek przemijającej neutropenii.
Latvian: No 15 SJIA pacientiem, kas novēroti līdz 1,5 gadiem, vienam pacientam ziņots par pārejošu neitropēniju.
Polish: Większość pacjentów leczono z powodu choroby Stilla lub występowały u nich czynniki predysponujące, np. zwiększona aktywność aminotransferaz w wywiadzie.
Latvian: Galvenokārt ziņots par pacientiem, kuriem ārstēta Stilla slimība vai kuriem pastāvēja predisponējoši faktori, piemēram, paaugstināta transamināžu koncentrācija anamnēzē.
Polish: Kineret zawiera sód
Latvian: Kineret satur nātriju
Polish: pacjentów z CAPS leczonych produktem Kineret istnieje ryzyko nawrotu choroby po przerwaniu terapii produktem Kineret.
Latvian: Ar Kineret ārstētiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Kineret, pastāv slimības uzliesmojuma risks.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
Polish: - ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry.
Latvian: - smagas infekcijas, piemēram, pneimonija (krūšu kurvja infekcija) vai ādas infekcija; - trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Kineret u pacjentów z neutropenią.
Latvian: Kineret drošums un efektivitāte pacientiem ar neitropēniju nav noteikti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z RZS (MIZS) Produkt Kineret badano w jednym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby u 86 pacjentów z wielostawową postacią MIZS (wiek 2-17 lat), przyjmujących podskórną dawkę 1 mg/kg/dobę, do dawki maksymalnej wynoszącej 100 mg. 50 pacjentów, u których po 12-tygodniowej, otwartej fazie wstępnej zaobserwowano odpowiedź kliniczną zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Kineret (25 pacjentów) lub placebo (25 pacjentów), podawane codziennie przez kolejnych 16 tygodni.
Latvian: Drošums pediatriskiem RA (reimatoīdā artrīta) (JIA(juvenīlā idiopātiskā artrīta) pacientiem Kineret pētīja vienā randomizētā, maskētā, daudzcentru pētījumā 86 pacientiem ar poliartikulāru JIA (2-17 gadu vecumā), ievadot subkutāni devu 1 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 100 mg.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Latvian: Jums tie pirms injekcijas nav jāizvada.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat żadna z reakcji alergicznych nie była poważna i żadne z działań niepożądanych nie wymagało przerwania leczenia produktem Kineret.
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz pat 5 gadiem, netika konstatētas smagas alerģiskas reakcijas, un nevienā gadījumā nebija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Kineret.
Polish: - Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), w tym następujących chorób autozapalnych: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome), - Zespołu Muckle'a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome),
Latvian: - jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID), saukta arī par zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu (CINCA);
Polish: U pacjentów z RZS odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kineret.
Latvian: IVR bija visbiežāk sastopamā un konsekventi novērotā, ar Kineret terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība RA pacientiem.
Polish: Zdarzenia dotyczące płuc
Latvian: Plaušu slimības
Polish: Klarowny roztwór do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego, który może zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, kas var saturēt dažas, ar zālēm saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
Polish: W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy: Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę igły bez jej obracania.
Latvian: Kā sagatavot 100 mg devu Pirms Kineret injicēšanas veiciet šādas darbības: Paņemiet šļirci un uzmanīgi noņemiet adatas apvalku, to negriežot.
Polish: Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret.
Latvian: 4. Novietojot īkšķi uz virzuļa gala, lēni nospiediet virzuli, līdz virzuļa priekšējā daļa ir sasniegusi Jūsu Kineret devas atzīmi uz skalas.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy dwuwodny,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, dinātrija edetāta dihidrāts, polisorbāts
Polish: W RZS, CAPS i chorobie Stilla organizm wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych objawów, prowadzących do stanu zapalnego, który z kolei wywołuje objawy choroby.
Latvian: RA, CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un Stilla slimības gadījumā Jūsu organisms ražo pārāk daudz citokīna, ko sauc par interleikīnu-1.
Polish: Klirens anakinry u pacjentów z RZS wzrastał ze wzrostem klirensu kreatyniny.
Latvian: Palielinoties kreatinīna klīrensam, palielinājās anakinras klīrenss RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem.
Polish: Do wstrzyknięcia nadają się wyłącznie klarowne roztwory o zabarwieniu od bezbarwnego do białego, które mogą zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Latvian: Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs, bezkrāsains līdz baltam un kurš var saturēt dažas ar zālēm saistītas caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
Polish: Sterylną gazę lub chusteczkę umieścić na płaskiej powierzchni i przytrzymać nad nią strzykawkę, kierując igłę w stronę gazy lub chusteczki, jak pokazano na Rysunku C. Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć igłą gazy lub chusteczki.
Latvian: Novietojiet sterilo marli vai drānu uz līdzenas virsmas un turiet šļirci ar adatu virs marles vai drānas, kā parādīts C. attēlā.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułkostrzykawka z podziałką o pojemności 0,67 ml zawiera 100 mg anakinry.
Latvian: Katra graduētā 0,67 ml pilnšļirce satur 100 mg anakinras.
Polish: Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu.
Latvian: Vairākums pacientu turpināja lietot pētījuma zāles pēc infekcijas izārstēšanas.
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu
Latvian: Paaugstināta holesterīna koncentrācija asinīs
Polish: przy użyciu mikroorganizmu E. coli; - jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem krwi
Latvian: - ja Jums ir neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), ko nosaka asins analīzē.
Polish: Do podawania podskórnego
Latvian: Ko Kineret satur
Polish: Brak danych z badań farmakokinetycznych u starszych pacjentów z CAPS.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par gados vecākiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem trūkst.
Polish: Spontaniczne mutacje genu CIAS1/NLRP3 zidentyfikowano u większości pacjentów z CAPS.
Latvian: Vairumam CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientu konstatēja ārējo faktoru neizraisītas mutācijas CIAS1/NLRP3 gēnā.
Polish: CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS.
Latvian: CAPS (ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi): devas un ievadīšana bērniem un zīdaiņiem no 8 mēnešu vecuma un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk neatšķiras no pieaugušajiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem, aprēķinot pēc ķermeņa masas.
Polish: Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach z podziałką.
Latvian: Kineret piegādā lietošanai sagatavotā graduētā pilnšļircē.
Polish: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: deva nav jāpielāgo.
Polish: • Instrukcje dotyczące używania strzykawki.
Latvian: • norādījumi par pilnšļirces pielietošanu;
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Latvian: 1 mg/kg vai 2 mg/kg Kineret devu) 2 nedēļas pēc Kineret lietošanas uzsākšanas konstatēja kopējā holesterīna koncentrācijas paaugstinājumu par 2,4% līdz 5,3% neatkarīgi no devas.
Polish: Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF-α, ang. Tumour Necrosis Factor), np.
Latvian: Vienlaicīgi ar Kineret nedrīkst lietot zāles, ko sauc par audzēju nekrozes faktora (TNF-α) inhibitoriem,
Polish: W związku z tym klirens osoczowy produktu leczniczego Kineret zmniejsza się wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek.
Latvian: Tāpēc nieru funkcijas traucējumu gadījumā Kineret plazmas klīrenss samazinās.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Neutropenia Trombocytopenia
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija
Polish: • Dane indentyfikacyjne pacjenta.
Latvian: • pacienta identifikators;
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawki.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Polish: Podczas stosowania leku Kineret nie wolno karmić piersią.
Latvian: Lietojot Kineret, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vakcīnas.
Polish: Dodatkowo do oceny objawów klinicznych i markerów zapalnych w ciężkim przebiegu CAPS, zaleca się ocenę zapalenia OUN, w tym ucha wewnętrznego (MRI lub TK, nakłucie lędźwiowe i badanie audiologiczne) i oczu (badania okulistyczne) po pierwszych 3 miesiącach terapii, a następnie co
Latvian: Papildus ieteicama klīnisko simptomu un iekaisuma marķieru novērtēšana smagos CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) gadījumos, CNS iekaisuma novērtēšana, t.sk.
Polish: Strzykawkę należy trzymać w jednej ręce, kierując igłę prosto ku górze, jak pokazano na Rysunku B. Umieścić kciuk na tłoku i delikatnie naciskać go do momentu pojawienia się niewielkiej kropli cieczy na końcu igły.
Latvian: Novietojot īkšķi uz virzuļa gala un lēnām nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās neliels šķidruma piliens.
Polish: Stosowanie produktu Kineret wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania ciężkich zakażeń (1,8%) w porównaniu z placebo (0,7%) u pacjentów z RZS.
Latvian: Smagas infekcijas slimības Kineret lietošana RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem saistīta ar paaugstinātu saslimstību ar smagām infekcijas slimībām (1,8%), salīdzinot ar placebo (0,7%).
Polish: Nie naciskać na tłok.
Latvian: Nekratiet pilnšļirci.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Polish: Terapię produktem Kineret można również kontynuować w trakcie ciężkiego zakażenia, prowadząc ścisłe monitorowanie pacjenta.
Latvian: Veicot rūpīgu uzraudzību, ārstēšanu ar Kineret var turpināt arī nopietnas infekcijas slimības gadījumā.
Polish: CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Latvian: CAPS (ar kriopirīnu saistīts periodiskais sindroms): dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Polish: Numer proceduru EU
Latvian: ES Numurs
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2015.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kinzalkomb opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kinzalkomb lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza Kinzalkomb reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kinzalkomb?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kinzalkomb lietošanu?
Polish: Leku Kinzalkomb nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Latvian: Kinzalkomb nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kinzalkomb.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kinzalkomb.
Polish: Kinzalkomb telmisartan/hydrochlorotiazyd
Latvian: Kinzalkomb telmisartāns/hidrohlortiazīds
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kinzalkomb:
Latvian: Cita informācija par Kinzalkomb
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kinzalkomb w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Kinzalkomb kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Kinzalkomb reģistrācijas apliecību.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kinzalkomb zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kinzalkomb zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Kinzalkomb oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Latvian: Kinzalkomb tika pētītas piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Kinzalkomb lietošanu.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Latvian: Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, t. i., organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kinzalkomb (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotā Kinzalkomb blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, telmisartāns pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kinzalkomb?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kinzalkomb?
Polish: Kinzalkomb przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Kinzalkomb tiek lietotas iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalkomb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kinzalkomb EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kinzalkomb pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Kinzalkomb jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Latvian: Kinzalkomb ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku Kinzalkomb nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Latvian: Kinzalkomb nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai).
Polish: Leku Kinzalkomb nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Latvian: Turklāt Kinzalkomb nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.