FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável ou perfusão Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para solução injetável ou perfusão Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 1 g pó para solução injetável ou perfusão Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 2 g pó para solução injetável ou perfusão
Polish: Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg p proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Portuguese: Amoxil 3 g pó para suspensão oral contém sorbitol e maltodextrina
Polish: Amoxil, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol i laktozę
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Enterococcus spp.3 Estreptococos grupos A, B, C e G Nota 4
Polish: Streptococcus grupy A, B, C i G - 4 Streptococcus pneumoniae
Portuguese: Blister de alumínio PVC-PVdC.
Polish: Blistry Aluminium PVC-PVdC w tekturowym pudełku.
Portuguese: Outros medicamentos e Amoxil
Polish: Lek Amoxil a inne leki
Portuguese: Irlanda - Amoxil
Polish: Irlandia - Amoxil
Portuguese: Disponíveis em embalagens de 16, 20, 24, 30, 100 e 500 saquetas.
Polish: Opakowanie zawiera 16, 20, 24, 30, 100 lub 500 saszetek.
Portuguese: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml e 500 mg/5 ml pó para suspensão oral (frascos) Carboximetilcelulose sódica 12
Polish: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml i 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki)
Portuguese: Recém-nascidos prematuros < 4 kg Indicação*
Polish: Wcześniaki o masie ciała < 4 kg
Portuguese: Crianças ≤40 kg#
Polish: Dzieci o masie ciała < 40 kg#
Portuguese: 500 mg/dia administrados como uma dose única
Polish: 500 mg na dobę podawane jako pojedyncza dawka
Portuguese: Se tiver tomado demasiado Amoxil, os sinais podem ser indisposição do estômago (sentir-se enjoado, estar enjoado ou diarreia) ou cristais na urina, que pode ser observado como urina turva ou problemas em urinar.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxil Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Portuguese: Contém 2 mg de benzoato de sódio por 1,25 ml (1,6 mg por ml).
Polish: 1,25 ml zawiera 2 mg (1,6 mg w 1 ml) sodu benzoesanu.
Portuguese: 25 mg/kg de imediato e 12,5 mg/kg no final da diálise, seguido de 25 mg/kg/dia
Polish: Pierwsza dawka 25 mg/kg mc. i 12,5 mg/kg mc. na koniec dializy,
Portuguese: Os medicamentos antiperistálticos estão contraindicados nesta situação.
Polish: W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Portuguese: T 1/2 (h) AUC (µg.h/ml)
Polish: T1/2 [h]
Portuguese: Fase tardia (envolvimento sistémico): 50 mg/kg/dia em três doses divididas
Polish: Późna postać (objawy układowe): 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Portuguese: Este medicamento contém 126 mg (5,47 mmol) de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 126 mg (5,47 mmol) sodu w jednej fiolce.
Portuguese: Amoxil também está indicado para a profilaxia da endocardite.
Polish: Amoxil jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Portuguese: • Dose única máxima intramuscular: 1 g.
Polish: • Domięśniowa maksymalna dawka pojedyncza: 1 g.
Portuguese: 100 mg/kg/dia em três doses divididas
Polish: 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Portuguese: Adultos e crianças ≥40 kg
Polish: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Portuguese: O que é Amoxil
Polish: Co to jest lek Amoxil
Portuguese: 500 mg/dia
Polish: 500 mg/dobę
Portuguese: Alopurinol
Polish: Allopurynol
Portuguese: Hiperquinésia, tonturas e convulsões(see section
Polish: Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são: Estearato de magnésio (E572), Gelatina, Eritrosina (E127), Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132), Óxido de ferro amarelo (E172), e Shellac (E904)
Polish: - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E572), żelatyna, erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek
Portuguese: São acondicionadas em blisteres numa embalagem de cartão.
Polish: Pakowane są w blistry w tekturowym pudełku.
Portuguese: Reino Unido - Amoxil
Polish: Wielka Brytania - Amoxil
Portuguese: 1 g a 2 g a cada 4, 6 ou 8 horas, máximo de 12 g/dia
Polish: 1 g do 2 g co 4, 6 lub 8 godzin, maksymalnie
Portuguese: - Os outros componentes são: Crospovidona, Aspartamo (E951), Aroma seco de hortelã-pimenta,
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon, sodu cytrynian, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowocytrynowo-struskawkowy suchy
Portuguese: • diarreia.
Polish: • biegunka.
Portuguese: 250 mg e 500 mg pó para suspensão oral (saquetas) Crospovidona
Polish: 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Portuguese: 250 mg pó para solução injetável ou perfusão Cada frasco para injetáveis contém amoxicilina sódica equivalente a 250 mg de amoxicilina.
Polish: 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny sodowej.
Portuguese: • Dose diária máxima intramuscular: 4 g por dia.
Polish: • Domięśniowa maksymalna dawka dobowa: 4 g na dobę.
Portuguese: Estas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Polish: Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Portuguese: Parentérica: Adultos e crianças ≥40 kg
Polish: Podanie pozajelitowe: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
Portuguese: • Doença de Lyme (uma infeção transmitida por parasitas chamados carraças): Eritema migratório isolado (fase inicial - erupção da pele circular vermelha ou rosa): 4 g por dia, Manifestações sistémicas (fase tardia - para sintomas mais graves ou quando a doença se espalha pelo seu corpo): até 6 g por dia.
Polish: • Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedyńczy rumień wędrujacy (wczesna postać - plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę; objawy układowe (późna postać - poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele organów): do 6 g na dobę.
Portuguese: Como tomar Amoxil
Polish: Jak stosować lek Amoxil
Portuguese: Aroma seco de pêssego-limão-morango
Polish: Aromat cytrynowo-brzoskwiniowo-truskawkowy, suchy Krospowidon
Portuguese: Se tiver alguma destas situações fale com o seu médico uma vez que Amoxil terá de ser interrompido.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amoxil.
Portuguese: Cápsulas, comprimidos dispersíveis e pó para suspensão oral (saquetas): Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki) i postacie pozajelitowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: • O seu médico irá decidir que quantidade irá necessitar por dia e quantas vezes as injeções lhe devem ser dadas.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje o odpowiedniej dla pacjenta liczbie i wielkości dawek dobowych.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Preparação de perfusões intravenosas e estabilidade: adicionar sem demora a solução reconstituída de 500 mg (como preparada anteriormente - estes são volumes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusão.
Polish: Sporządzanie i stabilność roztworów do infuzji dożylnych: sporządzony roztwór 500 mg (przygotowany jak podano powyżej - są to objętości minimalne) należy niezwłocznie dodać do 50 ml płynu infuzyjnego.
Portuguese: - A substância ativa em cada cápsula é 250 mg ou 500 mg de amoxicilina.
Polish: - Substancją czynną leku jest 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w każdej kapsułce.
Portuguese: A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, particularmente para o tratamento de infeções graves.
Polish: Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Portuguese: 2 g oralmente, dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento
Polish: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Amoxil.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil.
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg (1,37 mmol) de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 32 mg (1,37 mmol) sodu w jednej fiolce.
Portuguese: 100 mg/kg/dia administrados em duas doses divididas
Polish: 100 mg/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych
Portuguese: Chipre - Amoxil
Polish: Cypr - Amoxil
Portuguese: 10 comprimidos
Polish: 10 fiolek
Portuguese: A amoxicilina intravenosa pode ser administrada numa variedade de diferentes fluidos intravenosos.
Polish: Amoksycylinę do podawania dożylnego można rozcieńczać za pomocą wielu płynów dożylnych.
Portuguese: 1 g Pó para Suspensão Oral em saquetas
Polish: 1 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Polish: Wskazania dla postaci pozajelitowych
Portuguese: 15 mg/kg/dia administrados como uma dose única
Polish: 15 mg/kg mc./dobę podawane jako pojedyncza dawka
Portuguese: Ringer NaCl
Polish: NaCl
Portuguese: Dose administrada
Polish: Podana dawka
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas são diarreia, náuseas e erupção cutânea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Portuguese: Disponíveis em embalagens de 3, 6, 12, 20, 24, 30 e 500 saquetas.
Polish: Opakowanie zawiera 3, 6, 12, 20, 24, 30 lub 500 saszetek.
Portuguese: Atualmente, encontra-se autorizado em 12 Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE).
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Rotulagem
Polish: Oznakowanie
Portuguese: As secções 1, 6.3 e 6.4 foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Portuguese: Outras infeções
Polish: Inne zakażenia
Portuguese: Os dados disponíveis em animais e humanos não sugerem toxicidade reprodutiva.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: As infeções do trato genital feminino são etiológica e clinicamente diversas.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Portuguese: Porém, quando se considera os diferentes locais de infeção, não existem dados suficientes para suportar estas potenciais indicações.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
Portuguese: A tabela de valores de concentração crítica («breakpoints) foi atualizada de acordo com o EUCAST (versão 4) de 01 de janeiro de 2014.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
Portuguese: Porém, nalguns grupos de doentes (particularmente em bebés e crianças), a administração do fármaco de 8 em 8 horas pode levar a alguns problemas de adesão.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas alterações editoriais pontuais de modo a aumentar a legibilidade.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
Portuguese: Para além disso, o Comité considerou a opinião do Grupo de Trabalho em Doenças Infeciosas.
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Portuguese: O mecanismo de resistência também foi harmonizado.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
Portuguese: A redação sobre o grupo farmacoterapêutico, mecanismo de ação e código ATC foi harmonizada.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Amoxil e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos acima mencionados (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as Informações dos Medicamentos divergentes em toda a UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Portuguese: O conteúdo desta secção era idêntico em todos os EM; porém, a sua redação variava ligeiramente.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do medicamento acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi substancialmente atualizado e revisto de modo a incluir dados que tenham ficado disponíveis desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O primeiro medicamento cuja substância ativa era a amoxicilina foi autorizado em 1972 e, desde aí, o Amoxil tem sido autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Portuguese: O CHMP considerou que a via parentérica era adequada nas infeções mais graves dos ouvidos, nariz e garganta.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Portuguese: Foram também harmonizadas várias afirmações, presentes nalguns Estados-Membros, relativas a informações importantes sobre excipientes (sódio, aspartame, benzoato de sódio, lactose e sorbitol).
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: O peptidoglicano é um componente estrutural integrante da parede celular das bactérias, servindo para manter a forma e integridade da célula.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
Portuguese: A inibição da síntese do peptidoglicano leva ao enfraquecimento da estrutura, geralmente seguida pela lise da célula e morte bacteriana.
Polish: Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia tej struktury, po której na ogół następuje liza komórki i śmierć bakterii.
Portuguese: O Amoxil tem Autorização de Introdução no Mercado na Europa em 17 formulações diferentes: cápsulas em duas doses (250 mg e 500 mg), comprimidos dispersíveis em duas doses (750 mg e 1 g), pó para suspensão oral em quatro doses (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), pó para suspensão oral em saquetas em quatro doses (250 mg, 500 mg, 1 g e 3 g) e pó para solução para solução injetável ou perfusão por via intravenosa ou intramuscular (IV/IM) ou ambas, a 125 mg/1,25 ml em quatro doses (250 mg (intravenoso ou intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) e 2 g (IV)).
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Portuguese: No início do procedimento, o titular da AIM propôs que fossem eliminadas algumas indicações para as quais a amoxicilina já não é considerada adequada, pelo que não se encontram no relatório.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação estava apoiada por dados adequados.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
Portuguese: A lista de organismos suscetíveis à amoxicilina foi atualizada.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Portuguese: Para todas as indicações, de modo a fomentar a utilização responsável dos fármacos antibacterianos e para incentivar os médicos a seguir diretrizes e opiniões nacionais ou locais sobre a forma como fármacos antibacterianos devem ser utilizados, a seguinte frase será incluída nesta secção: "Deve ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos".
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM forneceu dados obtidos em modelos animais reconhecidos que apoiam as indicações de profilaxia e tratamento.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: Geralmente, as taxas de cura foram inferiores às observadas noutras indicações, com uma elevada taxa de recidiva e recorrência.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Portuguese: Também foi proposta a implementação, em todos os EM, de uma redação harmonizada da advertência sobre potenciais interferências com exames de diagnóstico, já existente em 5 Estados-Membros.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dois pequenos ensaios clínicos e cinco casos de estudo retrospetivos, bem como revisões e diretrizes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
Portuguese: O titular da AIM propôs a harmonização das recomendações de dosagem pediátrica utilizando a dose em mg/kg aprovada com maior frequência (40 - 90 mg/kg/dia em doses divididas).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Portuguese: Aspetos relativos à qualidade
Polish: Kwestie jakościowe
Portuguese: Estas tabelas são precedidas por recomendações gerais sobre fatores a ter em consideração na seleção da dose e duração do tratamento, com uma referência cruzada à secção 4.4, e seguida por uma referência às diretrizes de tratamento a serem consideradas aquando da seleção da posologia.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Portuguese: Outras secções do RCM
Polish: Inne punkty ChPL
Portuguese: Porém, foram observadas taxas de cura mais elevadas em tratamentos mais prolongados (7-10 dias) e quando os agentes etiológicos eram suscetíveis à amoxicilina.
Polish: Jednakże wyższy wskaźnik wyleczeń zaobserwowano w przypadku dłuższego okresu leczenia (7-10 dni) i wrażliwości na amoksycylinę drobnoustrojów będących przyczyną zakażenia.