FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Spanish: No hay evidencia de que el uso de anticonceptivos hormonales tenga un impacto en la eficacia de Cervarix.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Spanish: No se ha establecido ni el momento ni la necesidad de una(s) dosis de recuerdo.
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Spanish: Se calcularon los límites del intervalo de confianza de la eficacia de la vacuna.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Spanish: Cuando se use un vial multidosis, se debe extraer cada dosis de 0,5 ml usando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido.
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Spanish: Extrapolación de la eficacia de Cervarix de mujeres adultas jóvenes a adolescentes
English: After first opening, immediate use is recommended.
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente después de la primera apertura.
English: Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Spanish: Puesto que las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse o causar enfermedad.
English: 50 micrograms
Spanish: 50 microgramos
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Posología
English: Multidose vial
Spanish: Vial multidosis
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Spanish: Sin embargo, durante el programa de desarrollo clínico, se notificaron un total de 10.476 embarazos incluyendo 5.387 casos en mujeres que habían recibido Cervarix.
English: You will receive 3 injections:
Spanish: Recibirá 3 inyecciones:
English: Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Cervarix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Cervarix:
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad cuando se almacena fuera de la nevera hasta 3 días a una temperatura de entre 8ºC y 25ºC o hasta 1 día a una temperatura de entre 25ºC y 37ºC.
English: You will receive 2 injections:
Spanish: Recibirá 2 inyecciones:
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Spanish: Quite el protector de la aguja;en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Spanish: Los datos demostraron una inmunogenicidad comparable entre varones y mujeres.
English: Age at the time of the first injection
Spanish: Edad en el momento de la primera inyección
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no es una contraindicación para la vacunación.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
English: What you need to know before you receive Cervarix
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cervarix
English: In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Spanish: En el grupo placebo, hubo 4 casos de infección persistente a 6 meses y 1 caso de infección persistente a 12 meses.
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Spanish: **Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 1 mes y 2,5 meses después de la primera dosis y la tercera dosis entre 5 y 12 meses después de la primera dosis.
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2007 Fecha de la última renovación: 17 Septiembre 2012
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Spanish: La reacción adversa observada más frecuentemente después de la administración de la vacuna fue dolor en el lugar de la inyección, que ocurrió después de la administración del 78% de las dosis.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Spanish: Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicamentos que supriman el sistema inmune.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Spanish: Las GMTs fueron menores en el grupo infectado por el VIH (sin solapamiento del intervalo de confianza al 95%).
English: Sodium chloride (NaCl)
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl)
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Spanish: En base a estos datos de inmunogenicidad, se infiere la eficacia de Cervarix en niñas de 9 a 14 años de edad.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
English: Cervarix should not be given:
Spanish: Cervarix no debe administrarse:
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Spanish: Cervarix no está recomendada para uso en niños de menos de 9 años de edad debido a la falta de datos de seguridad e inmunogenicidad en este grupo de edad.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura o en las 6 horas siguientes si se conserva en nevera
English: Clinical trials Infections and infestations
Spanish: Ensayos clínicos Infecciones e infestaciones
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Cervarix no proteja completamente a todas las personas que se vacunen.
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia frente a la enfermedad causada por tipos individuales de VPH.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Cervarix con otras vacunas de VPH.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Spanish: Duración de la respuesta inmune en mujeres a partir de 26 años de edad
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Cross protective efficacy
Spanish: Eficacia protectora cruzada
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Spanish: • desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
English: Immunization and schedule
Spanish: Inmunización y esquema
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Spanish: Desconocida* Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, algunas veces acompañadas por movimientos tónico clónicos (ver sección 4.4) * Estos acontecimientos se notificaron de forma espontánea, por lo que no es posible estimar con certeza su frecuencia
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Spanish: No se dispone de información acerca de la protección frente a la infección persistente ni frente a las lesiones precancerosas en mujeres infectadas por el VIH.
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Spanish: Esta cohorte incluyó a mujeres con citología normal o de bajo grado basalmente y sólo excluyó a mujeres con citología de alto grado (0,5% del total de la población).
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Spanish: Fiebre (≥38°C) Poco frecuentes Otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, parestesia local
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: Se debe posponer la administración de Cervarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea de Cervarix.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra el papilomavirus, código ATC: J07BM02
English: This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Spanish: Esta cohorte incluye mujeres con lesiones/infecciones preexistentes (2) seguimiento medio de 44 meses post dosis 1
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Spanish: Aproximadamente un 60% de las mujeres que recibieron Cervarix en los ensayos clínicos, usaban anticonceptivos hormonales.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Spanish: La CTV puede aproximarse a la población general de mujeres en el rango de edad de 1525 años.
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Spanish: Las estimaciones de eficacia son más bajas en la CTV debido a que esta cohorte incluye mujeres con infecciones/lesiones preexistentes en las que no se espera que Cervarix tenga ningún impacto.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Spanish: Por lo tanto, esta vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cérvix o de la neoplasia cervical intraepitelial (CIN).
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Spanish: • dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular (no causados por el ejercicio físico)
English: Persistence of Immune Response to Cervarix
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune a Cervarix
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Spanish: Inmunogenicidad en varones de 10 a 18 años de edad
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Spanish: En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Jeringa precargada
English: Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Spanish: Cervarix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Spanish: Los datos en mujeres embarazadas, recogidos como parte de los registros de embarazos, los estudios epidemiológicos y la exposición inadvertida durante los ensayos clínicos, no son suficientes para concluir si la vacunación con Cervarix afecta o no al riesgo de desenlaces adversos de la gestación, incluyendo el aborto espontáneo.
English: The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Spanish: La respuesta inmune tras la administración de 2 dosis en niñas de 9 a 14 años fue no inferior a la respuesta tras la administración de 3 dosis en mujeres de 15 a 25 años.
English: The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Spanish: La inmunogenicidad inducida por tres dosis de Cervarix ha sido evaluada en 5.465 mujeres de 9 a 55 años de edad y en más de 800 varones de 10 a 18 años de edad.
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Spanish: Sólo se demostró eficacia frente a CIN3 para VPH-31 y no hubo evidencia de protección frente a AIS para ninguno de los tipos VPH.
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Spanish: La vacuna es sólo para uso profiláctico y no tiene efecto sobre infecciones activas por VPH o sobre enfermedad clínicamente establecida.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
English: Store in the original package in order to protect from light
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Spanish: • infección en las vías respiratorias superiores (infección de nariz, garganta o tráquea)
English: 0.5 milligrams Al3+ in total
Spanish: en total 0,5 miligramos de Al3+
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la vacuna después de la primera apertura, ver sección 6.3.
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Spanish: La inmunogenicidad en varones fue evaluada en 2 ensayos clínicos: HPV-011 (N=173) y HPV-040 (N=556).
English: Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Spanish: Otros tipos oncogénicos de VPH también pueden causar cánceres ano-genitales (aproximadamente el 30%).
English: First injection: at chosen date
Spanish: Primera inyección: en la fecha elegida.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero antes de vacunarse coménteselo a su médico.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix completen el ciclo de vacunación con Cervarix (ver sección 4.4).
English: Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Spanish: Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Cervarix fueron:
English: Shake before use
Spanish: Agitar antes de usar
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, fertilidad, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del periodo de lactancia).
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Spanish: Los efectos adversos observados durante la comercialización de Cervarix incluyen:
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Spanish: Sin embargo, los sujetos ya infectados (ADN positivos para VPH) con uno de los tipos de VPH vacunales antes de la vacunación fueron protegidos frente a la enfermedad clínica producida por el otro tipo de VPH vacunal.
English: Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Cervarix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea (ver también secciones 4.4 y 4.5).
English: Turbid white suspension.
Spanish: Suspensión blanca turbia.
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Spanish: La neoplasia cervical intraepitelial (CIN) de grado 2 y 3 (CIN2/3) y el adenocarcinoma cervical in situ (AIS) fueron utilizados en los ensayos clínicos como marcadores subrogados para cáncer de cérvix.
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Spanish: En el ensayo clínico de fase II (estudio HPV-001/007) se incluyeron sólo mujeres que: - Eran ADN negativas para los tipos oncogénicos de VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
English: How the vaccine is given
Spanish: Cómo se administra la vacuna
English: HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
Spanish: VPH-45, -31 y -33 son los 3 tipos de VPH no vacunales más comunes identificados en el carcinoma de cérvix escamoso (12,1%) y en el adenocarcinoma (8,5%).
English: 1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Spanish: 1Virus del Papiloma Humano = VPH 2adyuvada con AS04 que contiene:
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Spanish: Excepto en sujetos asintomáticos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), para los que se dispone de datos limitados de inmunogenicidad (ver sección 5.1), no hay datos sobre el uso de Cervarix en sujetos con una alteración de la respuesta inmune tales como pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor.
English: Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Spanish: En general, la proporción de embarazos que presentaron un desenlace específico (p.ej., recién nacido normal, recién nacido con alteraciones incluyendo anomalías congénitas, nacimiento prematuro y aborto espontáneo) fueron similares entre los distintos grupos de tratamiento.
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Spanish: Los títulos de anticuerpos alcanzaron su valor máximo en el mes 7 y, a partir de ese momento, disminuyeron gradualmente hasta el mes 18, siendo el momento en el que se estabilizan y alcanzan una meseta que se prolonga hasta el mes 84.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia para demostrar una diferencia entre el grupo vacunal y el grupo control para dichas variables.
English: Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Spanish: En total, el 74% de las mujeres reclutadas eran naïve tanto para VPH-16 como para VPH18 (es decir, ADN negativas y seronegativas al comienzo del estudio).
English: • pain or discomfort at the injection site
Spanish: • dolor o molestias en el lugar de la inyección
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Spanish: En todos los ensayos clínicos se excluyeron los individuos que habían recibido inmunoglobulinas o hemoderivados durante los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de vacuna.
English: Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Spanish: Cervarix no es infecciosa y, por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.