FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • ML18147: bevatsizumab 5,0 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel või bevatsizumab 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast esmavaliku ravi bevatsizumabiga.
Norwegian Bokmål: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg kroppsvekt hver 2. uke eller bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke i kombinasjon med fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin hos pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med bevacizumab.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündrooma,b,d
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndroma,b,d
Estonian: MVASI't manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med paklitaksel og cisplatin, eller paklitaksel og topotekan, til pasienter som ikke kan få behandling med platina.
Estonian: • mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),
Norwegian Bokmål: • et åpent sår eller hull i magesekken eller tynntarmen (symptomer kan være magesmerter, oppblåsthet, svart tjærelignende avføring eller blod i avføringen eller blod i oppkast)
Estonian: Ravi bevatsizumabiga 15 mg/kg iga 3 nädala järel kombinatsioonis keemiaraviga (karboplatiin ja paklitakseel) 6 ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgnes bevatsizumabi manustamine kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, viis (kui andmed saadi elektroonilistelt osaleja andmekaartidelt [eCRF]) üldise elulemuse kliiniliselt ja statistiliselt olulise pikenemiseni võrreldes ainult karboplatiini ja paklitakseeli manustamisega.
Norwegian Bokmål: Behandling med 15 mg/kg bevacizumab hver 3. uke i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) fra 6 og opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av bevacizumab inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, når data ble hentet fra eCRF, i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av OS sammenlignet med behandling med karboplatin og paklitaksel alene.
Estonian: Bevatsizumabi ohutust ja efektiivsust korduva epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi ravis on uuritud kolmes III faasi uuringus (AVF4095g, MO22224 ja GOG-0213) erinevatel patsientidel ja kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab i behandlingen av residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft ble studert i tre fase III-studier (AVF4095g, MO22224 og GOG0213) med ulike pasientpopulasjoner og kjemoterapiregimer.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st), on:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som kan være vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er:
Estonian: • paklitakseeli 135 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 135 mg/m2 i.v.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid, transitoorsed isheemilised hood ja müokardiinfarktid) esinemissagedus suurem patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av arterielle tromboemboliske reaksjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, transitoriske iskemiske attakk (TIA) og myokardinfarkt, høyere hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med de som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Estonian: Uuringu efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene av studien er presentert i tabell 13.
Estonian: Üldiselt oli ligikaudu 34% patsientidest optimaalselt eemaldatud (jääkkasvaja < 1 cm) FIGO III staadiumi kasvaja, 40% patsientidest suboptimaalselt eemaldatud (jääkkasvaja > 1 cm) III staadiumi kasvaja ning 26% olid IV staadiumi patsiendid.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde tilnærmelsesvis 34 % av pasientene FIGO stadium III fått fjernet kirurgisk alt makroskopisk tumorvev optimalt, 40 % med stadium III hadde gjennomgått suboptimal kirurgisk fjerning av makroskopisk tumorvev, og 26 % var stadium IV.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündrooma,b,c,
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndroma,b,c,
Estonian: • CPB rühm: karboplatiin (AUC 5) ja paklitakseel (175 mg/m2 i.v.)
Norwegian Bokmål: • CPB-armen: Karboplatin (AUC 5) og paklitaksel (175 mg/m2 i.v.)
Estonian: Keemiaravi (n = 225)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n = 225)
Estonian: MVASI tuleb püsivalt ära jätta patsientidel, kellel tekib ravi ajal 3. või 4. astme verejooks (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: MVASI skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger grad 3 eller 4 under bevacizumab-behandling (NCI-CTCAE v.3) (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete seisundite üldine esinemissagedus kuni 3,8% bevatsizumabi sisaldavates gruppides ja kuni 2,1% keemiaravi kontrollgruppides.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier varierte den totale insidensen av arterielle tromboemboliske reaksjoner med opptil 3,8 % i armene som inneholdt bevacizumab sammenlignet med opptil 2,1 % i kontrollarmene med kjemoterapi.
Estonian: • E3200: bevatsizumab 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiini manustamisega (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin og bolus 5-fluorouracil, etterfulgt av 5-fluorouracilinfusjon kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4) hos pasienter som tidligere ikke hadde fått bevacizumab.
Estonian: III faasi uuringus, kus käärsoolevähiga patsiendid said adjuvantravi, on premenopausis naistega läbi viidud lisauuring näidanud munasarjade puudulikkuse uute juhtude suuremat esinemissagedust bevatsizumabi grupis kontrollgrupiga võrreldes.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med adjuvant behandling av pasienter med kreft i kolon registrerte man nye tilfeller av ovarialsvikt i en undergruppe som bestod av premenopausale kvinner, og insidensen av ovarialsvikt var høyere hos de som fikk bevacizumab enn i kontrollgruppen.
Estonian: Renaalne trombootiline mikroangiopaatiaa,b, aneurüsmid ja arteridissektsioo nid
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikro-angiopatia,b Aneurismer og arteriedisseksjoner
Estonian: Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said antratsükliine samaaegselt bevatsizumabiga, olid 3. või raskema astme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedused bevatsizumabi grupis ja kontrollrühmas sarnased teistes metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldatuga: 2,9% antratsükliini + bevatsizumabi grupis ja 0% antratsükliini + platseebo grupis.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk antracykliner samtidig med bevacizumab i AVF3694g-studien, var insidensen av CHF grad 3 eller høyere i samsvar med insidensen i andre studier ved metastatisk brystkreft: 2,9 % i antracyklin + bevacizumabarmen og 0 % i antracyklin + placeboarmen.
Estonian: MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud (FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) staadiumid IIIB, IIIC ja IV) epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft (se pkt.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt inkluderte progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate.
Estonian: 110 patsiendi osalusega kolmas grupp sai boolus 5-FU/FA + bevatsizumabi (grupp 3).
Norwegian Bokmål: En tredje arm på 110 pasienter fikk bolus 5-FU/FA + bevacizumab (arm 3).
Estonian: Bevatsizumabi lisamisel IFN-alfa-2a-ravile suurenesid oluliselt progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til IFN-alfa 2a økte signifikant PFS og objektiv tumorresponsrate.
Estonian: Enamik uuringusse kaasatud patsientidest olid valge rassi esindajad (96%); mediaanne vanus mõlemas ravirühmas oli 57 aastat, 25% kummagi ravirühma patsientidest olid üle 65-aastased ning ligikaudu
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene inkludert i studien var hvite (96 %), median alder var 57 år i begge armene, 25 % av pasientene i hver arm var 65 år eller mer og tilnærmelsesvis 50 % av pasientene hadde en ECOG PS på 1; 7 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde en ECOG PS på 2.
Estonian: Bevatsizumabi (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamisega 5-FU/FA ravile kaasnes suurem objektiivse ravivastuse määr, pikem progressioonivaba elulemus ja soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA keemiaraviga (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA-behandling resulterte i høyere objektiv responsrate, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med 5-FU/FA alene (se tabell 5).
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) said kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3 aastat kuni < 18 aastat, kellel esines esmakordselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrgelt diferentseerunud glioom, postoperatiivset kiiritusravi (RT) ja adjuvantset temosolomiidi (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg iga 2 nädala järel i.v.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II-studie (BO25041) ble totalt 121 pasienter i alderen ≥ 3 år til < 18 år med nydiagnostisert supratentorielt eller infratentorielt cerebellart eller pedunkulert høygradig gliom (HGG) behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuvant temozolomid (T) med og uten bevacizumab; 10 mg/kg intravenøst hver 2. uke.
Estonian: Nekrotiseeruv fastsiitc
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciittc
Estonian: 4. raskusastme proteinuuriat (nefrootilist sündroomi) täheldati kuni 1,4% bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 4 (nefrotisk syndrom) ble sett hos opptil 1,4 % av pasientene behandlet med bevacizumab.
Estonian: • Bevatsizumabi sisaldavate raviskeemide suuremat efektiivsust võrreldes ainult keemiaravi saavate rühmadega demonstreeriti progressioonivaba elulemuse osas üldise võrdluse käigus ITT populatsioonis (tabel 7).
Norwegian Bokmål: • I den totale sammenligningen ble det påvist "superiority" for armene som inneholdt bevacizumab versus armene med kun kjemoterapi, med hensyn på progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen (tabell 7).
Estonian: 30 minuti jooksul päevadel 1...3 pluss bevatsizumabi 15 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: over 30 minutter på dag 1-3 pluss bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Estonian: Retrospektiivses ühe raviasutuse põhjal läbi viidud uuringus said 12 järjestikust (2005...2008) retsidiveerunud või progresseerunud kõrgelt diferentseerunud glioomiga last (kolmel WHO IV staadium, üheksal III staadium) raviks bevatsizumabi (10 mg/kg) ja irinotekaani (125 mg/m2) iga
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv gjennomgang av pasientkasus ble 12 påfølgende tilfeller (2005 til 2008) av barn med residiverende eller progredierende høygradig gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) og irinotekan (125 mg/m2) hver andre uke.
Estonian: Fluoropürimidiini/irinotekaani või Fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + bevatsizumaba
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi + bevacizumaba
Estonian: • suuõõne ja seedetrakti, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik,
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinnen i munn og tarm, lunger og luftveier, indre kjønnsorganer og urinveier
Estonian: Uuringuid bevatsizumabi mutageense ja kartsinogeense toime hindamiseks ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å vurdere bevacizumabs karsinogene og mutagene potensial.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide uuringus oli seedetrakti-tupe fistulite esinemissagedus 8,3% bevatsizumabiga ravitud patsientidel ja 0,9% kontrollrühma patsientidel, kellel kõigil oli anamneesis eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft var forekomsten av GI-vaginale fistler 8,3 % hos pasientene behandlet med bevacizumab og 0,9 % hos pasientene i kontrollgruppen, hvorav alle hadde en historie med tidligere strålebehandling av bekkenet.
Estonian: ning samaaegselt manustatav bevatsizumab (15 mg/kg) iga 3 nädala järel 6 ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgnes ainult bevatsizumabi (15 mg/kg iga 3 nädala järel) manustamine kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: og samtidig bevacizumab (15 mg/kg) hver 3. uke fra 6 og opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av bevacizumab (15 mg/kg hver 3. uke) alene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: • CP rühm: karboplatiin (AUC 6) ja paklitakseel (175 mg/m2) kuue kolmenädalase kestusega tsükli jooksul.
Norwegian Bokmål: • CP-arm: Karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykluser med 3 ukers varighet.
Estonian: Raske neutropeenia, febriilse neutropeenia või koos raske neutropeeniaga või ilma kulgeva infektsiooni (sh mõned surmajuhud) suurenenud esinemissagedust on täheldatud peamiselt patsientidel, kes said mitteväikerakk-kopsuvähi ja metastaatilise rinnanäärmevähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi.
Norwegian Bokmål: Økt hyppighet av alvorlig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjon med eller uten alvorlig nøytropeni (inkludert noen dødsfall) har blitt observert hovedsakelig hos pasienter behandlet med platina- eller taksan-baserte midler ved NSCLC og metastasert brystkreft.
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit, tavaliselt sekundaarselt haavaparanemise komplikatsioonide, seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise tagajärjel (harv) (vt ka lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, vanligvis sekundært til sårtilhelingskomplikasjoner, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud kliinilises uuringus, kus difuusse B-suurerakulise lümfoomiga patsiendid said bevatsizumabi koos doksorubitsiini 300 mg/m2 ületava kumulatiivse annusega.
Norwegian Bokmål: En økning i insidensen av CHF har blitt observert i en klinisk studie hos pasienter med diffuse store Bcellelymfomer ved behandling med bevacizumab og en kumulativ dose av doksorubicin større enn 300 mg/m2.
Estonian: Progressioonivaba elulemus viimasest plaatinaravist kuni retsidiivi tekkeni kulunud aja järgi
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse fra siste platina-behandling til tilbakefall Utprøvers bedømmelse
Estonian: MVASI't kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi on kokku võetud tabelis 16.
Norwegian Bokmål: PFS undergruppeanalyser avhengig av sykdomsstadium og "debulking"-status er sammenfattet i tabell 16.
Estonian: Lõualuu osteonekroosa,b, mitte-alalõualuu osteonekroosa,f
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjevena,b Ikke-mandibulær osteonekrosea,f
Estonian: 105 patsienti randomiseeriti 5-FU/FA + platseebo gruppi ja 104 patsienti 5-FU/FA + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel) gruppi.
Norwegian Bokmål: 105 pasienter ble randomisert til bolus 5 FU/FA + placebo og 104 pasienter til 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg annenhver uke).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja „Turuletulekujärgne kogemus" allpool)
Norwegian Bokmål: 4.4 og Erfaring etter markedsføring nedenfor)
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: • Ülitundlikkus hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster, eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtusid on kirjeldatud bevatsizumabiga ravitud vähihaigetel, kellest enamik oli eelnevalt saanud või sai samaaegselt ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille teadaolevaks riskiks on lõualuu osteonekroos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har vært rapportert hos kreftpasienter behandlet med bevacizumab, hovedsakelig hos pasienter som også behandles med, eller nylig har blitt behandlet med intravenøst bisfosfonat, hvor osteonekrose i kjeven er en kjent risiko.
Estonian: Kui MVASI't manustatakse kombinatsioonis topotekaaniga (mida manustatakse iga 3-nädalase tsükli päevadel 1...5), on MVASI soovitatav annus 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
Norwegian Bokmål: Når MVASI administreres i kombinasjon med topotekan (gitt på dagene 1-5, hver tredje uke), er anbefalt dose MVASI 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke som intravenøs infusjon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli erinevate näidustuste lõikes venoossete trombemboolsete seisundite üldine esinemissagedus 2,8%...17,3% bevatsizumabiga ravitud ja 3,2%...15,6% kontrollgrupi patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved alle indikasjoner, varierte total insidens av venøse tromboemboliske reaksjoner fra 2,8 % til 17,3 % hos pasientene som fikk bevacizumab, sammenlignet med fra 3,2 % til 15,6 % i kontrollgruppene.
Estonian: Uuring E2100 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamist lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise haiguse keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Studie E2100 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk multisenterstudie som undersøkte bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft hos pasienter som tidligere ikke var behandlet med kjemoterapi for lokalt residiverende eller metastatisk sykdom.
Estonian: 33 patsiendiga kolmas grupp sai boolus 5-FU/FA + bevatsizumabi (10 mg/kg iga 2 nädala järel).
Norwegian Bokmål: En tredje gruppe på 33 pasienter fikk bolus FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg annenhver uke).
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone kirjeldatud sagedamini bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoid-type reaksjoner blitt rapportert hyppigere for pasienter som får bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn med kjemoterapi alene.
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks on näiteks palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või kapetsitabiiniga manustamisel, perifeerne sensoorne neuropaatia koos paklitakseeliga või oksaliplatiiniga manustamisel, küünte kahjustused või alopeetsia koos paklitakseeliga manustamisel ning paronühhia koos erlotiniibiga manustamisel.
Norwegian Bokmål: Eksempler inkluderer palmar-plantar erytrodysestesisyndrom med pegylert liposomal doksorubicin eller kapecitabin, perifer sensorisk nevropati med paklitaksel eller oksaliplatin, neglesykdom eller håravfall med paklitaksel og paronyki med erlotinib.
Estonian: Raskeid reaktsioone määratletakse kui kõrvaltoimeid, mille esinemissageduse osas esineb NCI-CTCAE 3. kuni 5. raskusastme reaktsioonide puhul vähemalt 2% erinevus võrreldes kontrollgrupiga kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med en forskjell på minst 2 % sammenlignet med kontrollarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Estonian: Uuringus võrreldi bevatsizumabi lisamist karboplatiini ja gemtsitabiini keemiaravile ja kuni progresseerumiseni bevatsizumabi monoteraapia jätkamist ainult karboplatiini ja gemtsitabiini kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av å tilsette bevacizumab til kjemoterapi med karboplatin eller gemcitabin og fortsatt bruk av bevacizumab alene inntil sykdomsprogresjon, sammenlignet med bruk av karboplatin og gemcitabin alene.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 21.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (påvirker et ukjent antall personer) er:
Estonian: 3.-5. astme juhtusid on täheldatud kuni 2,3% bevatsizumabi pluss keemiaravi saanud patsientidest ning < 1% ainult keemiaravi puhul (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Blødninger grad 3-5 ble observert hos opptil 2,3 % av pasientene behandlet med bevacizumab pluss kjemoterapi, sammenlignet med < 1 % ved kjemoterapi alene (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Eakatel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid (teadmata) järgmiste võimalike kaasuvate ilmingutega: hingeldus/hingamisraskus, õhetus/punetus/lööve, hüpotensioon või hüpertensioon, hapniku desaturatsioon, rindkerevalu, külmavärinad ja iiveldus/oksendamine (vt ka lõik 4.4 ja „Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid" eespool)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner (ikke kjent); med følgende mulige tilleggsmanifestasjoner: dyspné/vanskeligheter med å puste, rødme/ rødhet/utslett, hypotensjon eller hypertensjon, oksygendesaturasjon, brystsmerter, rigor og kvalme/oppkast (se også pkt.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati seedetrakti perforatsioonidest (kõik raskusastmed) 3,2% patsientidest, kellel kõigil oli anamneesis eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240) ble GI-perforasjoner (alle grader) rapportert hos 3,2 % av pasientene, hvorav alle hadde en historie med tidligere strålebehandling av bekkenet.
Estonian: Uuringusse sobilikel patsientidel oli püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaela lamerakkkartsinoom, adenolamerakk-kartsinoom või adenokartsinoom, mis ei allunud kuratiivsele kirurgilisele ja/või kiiritusravile ning nad ei olnud saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde vedvarende, residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom, adenoskvamøst karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke var egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke hadde fått tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptormålrettede legemidler.