FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatuid osakesi.
Spanish: • Según los resultados del estudio, considere iniciar el tratamiento con SOMAVERT.
Estonian: • Uuringutulemustest lähtuvalt kaaluge ravi alustamist SOMAVERT'iga.
Spanish: • Reacción alérgica tras la administración (fiebre, erupción, prurito y, en casos graves, dificultad para respirar, hinchazón rápida de piel, que requieren atención médica urgente).
Estonian: • Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi).
Spanish: Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
Estonian: Nii saate välja tõmmata võimalikult palju vedelikku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SOMAVERT en niños de 0 a 17 años.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: La farmacocinética de pegvisomant es similar en voluntarios sanos y en pacientes acromegálicos, aunque los individuos más corpulentos tienden a tener un aclaramiento total de pegvisomant más elevado que los individuos más delgados, y por tanto se pueden necesitar dosis más altas de pegvisomant.
Estonian: Pegvisomanti farmakokineetika on sarnane normaalsetel tervetel vabatahtlikel ja akromegaaliaga patsientidel, kuigi suurema kehakaaluga isikutel näib pegvisomanti kogu organismi kliirens olevat kõrgem kui väiksema kehakaaluga isikutel ning seetõttu võivad nad vajada suuremaid pegvisomanti annuseid.
Spanish: El listado que se indica a continuación contiene las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o que fueron notificadas de manera espontánea, clasificadas según el sistema de clasificación de órgano y sistemas.
Estonian: Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.
Spanish: Vivian Corporation Ltd.
Estonian: Malta Vivian Corporation Ltd.
Spanish: Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p<0,0001), IGF-I libre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) y ALS (p<0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
Estonian: Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
Spanish: ¿Cómo puedo saber si hay espuma en el vial?
Estonian: Kuidas ma saan aru, et viaali on tekkinud vaht?
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo, incluidas pruebas hepáticas en serie, para evaluar si y cuándo los niveles en suero vuelven a la normalidad.
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehke korduvalt maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal maksaanalüüside väärtused seerumis normaliseeruvad.
Spanish: No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto "Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert".
Estonian: Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja süstimiseks" punktis 2.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia de esta respuesta en humanos.
Estonian: Antud leiu tähendus inimeste ravis ei ole praegu teada.
Spanish: Los datos de 145 pacientes pertenecientes a dos estudios a largo plazo, que habían recibido diariamente dosis subcutáneas de 10, 15 ó 20 mg, muestran que las concentraciones séricas medias (DS) de pegvisomant fueron aproximadamente de 8800  6300, 13200  8000 y 15600  10300 ng/ml, respectivamente.
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 550), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
Spanish: Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de este medicamento, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento.
Estonian: Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000 korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust.
Spanish: El uso de este medicamento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.
Estonian: Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Spanish: - Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos ya que la fertilidad puede aumentar.
Estonian: - Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib suureneda.
Spanish: Normales
Estonian: Normaalsed
Spanish: Esta técnica también reducirá el tiempo necesario para mezclar el medicamento y permitirá extraer más medicamento.
Estonian: Sel viisil vähendate ka pööramisaega ning saate rohkem ravimit välja tõmmata.
Spanish: 1/100 a <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Spanish: Es importante que no intente administrarse a usted mismo o a otra persona una inyección sin haber recibido formación de su profesional sanitario.
Estonian: Väga oluline on hoiduda enda või kellegi teise süstimisest enne, kui olete tervishoiutöötajalt vastava koolituse saanud.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
Estonian: Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Pärast lahustamist: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Estonian: Pulber on valge ning lahusti on selge ja värvitu.
Spanish: Los síntomas no volvieron a aparecer en todos los pacientes tras reiniciar el tratamiento.
Estonian: Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.
Spanish: Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
Estonian: Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
Spanish: El estudio realizado con pegvisomant en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, reveló riesgo de hipoglucemia en esta población.
Estonian: Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas.
Spanish: • Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura.
Estonian: • Pisikeste õhumullide esinemine on normaalne ja süstimiseks ohutu.
Spanish: - Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde jälgib IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) sisaldust teie veres ja kohandab vajadusel SOMAVERT'i annust.
Spanish: No agite violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.
Estonian: Ärge raputage tugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Spanish: • Con la aguja todavía insertada en el vial, inspeccione el medicamento atentamente.
Estonian: • Hoides nõela jätkuvalt viaalis, vaadake ravim hoolikalt üle.
Spanish: Si olvidó usar SOMAVERT
Estonian: Kui te unustate SOMAVERT'i kasutada
Spanish: Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
Estonian: Selle ravimi süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
Spanish: • No use la jeringa o el vial si: o están dañados o defectuosos; o la fecha de caducidad se ha sobrepasado; o la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
Estonian: • Süstlit ega viaali ei tohi kasutada, kui o need on kahjustatud või defektsed; o kõlblikkusaeg on möödas; o see (ainult süstel) on olnud külmunud, isegi kui see on nüüd üles sulatatud.
Spanish: • Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
Estonian: • Jätkake pööramist, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
Estonian: SOMAVERT'i toime raseduse ajal ei ole teada, seetõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Spanish: En el único incidente notificado de sobredosis aguda, en el que se administraron 80 mg/día durante 7 días, el paciente presentó un ligero aumento de la fatiga y sequedad de boca.
Estonian: Ühe ägeda üleannustamise juhtumi korral, kui seitsme päeva jooksul manustati ravimit 80 mg ööpäevas, tekkis patsiendil kerge väsimuse süvenemine ja suukuivus.
Spanish: No obstante, es posible aspirar accidentalmente algo de aire dentro de la jeringa, que debe ser eliminado antes de la inyección.
Estonian: Samas võib juhtuda, et tõmbate kogemata õhku süstlisse ja see tuleb enne süstimist eemaldada.
Spanish: • La forma del vial hace que una pequeña cantidad del medicamento quede en el vial.
Estonian: • Viaali kuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali.
Spanish: El aclaramiento renal de pegvisomant es insignificante e inferior a un 1% del aclaramiento total.
Estonian: Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist.
Spanish: • Si las pruebas hepáticas se normalizan (con independencia de si se descubre una causa alternativa de la disfunción hepática), considerar reiniciar con precaución el tratamiento con SOMAVERT, con un control frecuente de las pruebas hepáticas.
Estonian: • Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
Estonian: Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
Spanish: • Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
Estonian: • Kõikide küsimuste korral pöörduge SOMAVERT'i kasutamises kogenud arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Spanish: Las burbujas o espacios de aire que flotan sobre el líquido se deben expulsar hacia el vial.
Estonian: Mullid või õhutühikud, mis heljuvad vedeliku pinnale, tuleb uuesti tagasi viaali lükata.
Spanish: La administración de este medicamento puede causar un estado deficiente de hormona de crecimiento, a pesar de la presencia de niveles elevados de hormona de crecimiento en suero.
Estonian: Selle ravimpreparaadi manustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis.
Spanish: Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con pegvisomant.
Estonian: Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud pegvisomantiga.
Spanish: Zona superior posterior de los brazos (únicamente el profesional sanitario o el cuidador)
Estonian: (Ainult tervishoiutöötaja või hooldaja)
Spanish: Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
Estonian: See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale aega paraneda ühest süstimisest enne teist süsti samasse kohta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, ocurridas en  10% de los pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant durante los ensayos clínicos realizados, fueron cefalea 25%, artralgia 16% y diarrea 13%.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid  10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Spanish: La absorción de pegvisomant después de la administración subcutánea es lenta y prolongada, y los picos de concentración en suero no se alcanzan generalmente hasta las 33-77 horas de su administración.
Estonian: Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33...77 manustamisjärgsel tunnil.
Spanish: Brazos o zona lumbar:
Estonian: Käsivarred või nimmepiirkond:
Spanish: La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ml a 299 ng/ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
Estonian: Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Spanish: - Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Estonian: - Kui teil tekivad SOMAVERT'i ravi ajal nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Spanish: La jeringa y la aguja de seguridad utilizadas para administrar la inyección se proporcionan con el medicamento.
Estonian: Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga.
Spanish: No deje caer el líquido directamente sobre el polvo, ya que eso forma espuma.
Estonian: Ärge pritsige vedelikku otse pulbrisse, kuna see tekitab vahtu.
Spanish: • Evalúe si existe colelitiasis o coledocolitiasis, en particular en pacientes con antecedentes de tratamiento previo con análogos de la somastotina.
Estonian: • Selgitage välja, kas patsiendil esineb sapikive või ühissapijuha kive, eriti varem somatostatiini analoogidega ravitud patsientidel.
Spanish: Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te olete varem kasutanud akromegaalia raviks mingeid teisi ravimeid ja ravimeid suhkurtõve raviks.
Spanish: • Si se confirma la lesión hepática, suspenda el tratamiento con el medicamento.
Estonian: • Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se caracterizaron por eritemas y dolor localizados, que se resolvieron de forma espontánea con tratamiento sintomático local, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con pegvisomant.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati.
Spanish: Extraer y reinsertar la aguja aumenta considerablemente el riesgo de daño a la aguja y puede quedar roma.
Estonian: Välja tõmbamine ja uuesti sisestamine suurendab nõela kahjustamise riski ning nüristab nõela.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT
Estonian: Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist
Spanish: La jeringa y la aguja no se deben reutilizar nunca.
Estonian: Süstlit ja nõela ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Spanish: • No lo use si: o el medicamento está turbio u oscuro; o el medicamento tiene algún color; o contiene partículas o hay una capa de espuma en el vial.
Estonian: • Mitte kasutada, kui ravim: o on hägune või sisaldab sadet; o on mis tahes värvi; o sisaldab mis tahes tahkeid osakesi või kui viaalis on vahukiht.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las siguientes categorías:
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa: Väga sage:
Spanish: Una capa de espuma no es aceptable
Estonian: Vahukiht ei ole lubatud.
Spanish: Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.
Estonian: On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Spanish: Esto asegura que todo el aire haya salido de la jeringa antes de extraer la dosis.
Estonian: Sellega tagate, et kogu õhk on enne annuse väljatõmbamist süstlist eemaldatud.
Spanish: Al añadir el disolvente contenido en la jeringa, el vial y la jeringa deben mantenerse en ángulo como se indica en el siguiente diagrama.
Estonian: Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Spanish: Se debe considerar la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
Estonian: Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda.
Spanish: • No frote la zona.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
Spanish: ¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
Estonian: Kuidas vältida ravimi vahutamist?
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat viivitamatult ära kasutada.
Spanish: • Empuje la aguja a través del centro del tapón del vial como se indica.
Estonian: • Suruge nõel läbi viaali punnkorgi keskosa, nagu näidatud.
Spanish: En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p.ej., defectos en el campo visual).
Estonian: Vahel võivad suureneda kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajad, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (näiteks nägemisvälja defektid).
Spanish: Limpie el tapón del vial con una toallita de alcohol nueva, y deje que se seque por completo.
Estonian: • Puhastage viaali punnkork puhta alkoholis niisutatud lapiga ja laske sel täielikult kuivada.
Spanish: • Un algodón con alcohol
Estonian: • alkoholis niisutatud lapp,
Spanish: • Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
Estonian: • Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatitupsuga vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Spanish: Antes de desechar la jeringa y la aguja, doble el protector de la aguja sobre la aguja y asegúrese de que encaja en su lugar.
Estonian: Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación y en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I) o no haya sido tolerado.
Estonian: Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
Spanish: ¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
Estonian: Mida teha maha kukkunud süstliga?
Spanish: • Un contenedor de objetos punzantes adecuado
Estonian: • sobiv teravate jäätmete mahuti.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior normal.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Spanish: Disuelva suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
Estonian: Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil.
Spanish: Antes de colocar la aguja de seguridad suministrada, es necesario retirar la tapa de la jeringa precargada.
Estonian: Enne kaasasoleva turvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork.
Spanish: Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
Estonian: Kui punnkorgi puhastamine ebaõnnestub, ei tohi viaali kasutada.
Spanish: La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con SOMAVERT.
Estonian: Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT'iga.
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
Estonian: Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel.
Spanish: La inhibición de la acción de la hormona de crecimiento con pegvisomant lleva a una disminución de las concentraciones séricas del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I), así como de otras proteínas séricas sensibles a la hormona de crecimiento, como IGF-I libre, subunidad ácido-lábil de IGF-I (ALS) y proteína trasportadora del factor de crecimiento insulínico tipo 3 (IGFBP-3).
Estonian: Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.
Spanish: Una vez que el tratamiento comience, su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT.
Estonian: Pärast ravi algust määrab teie arst või meditsiiniõde esimese 6 SOMAVERT'i ravikuu jooksul maksaensüümide sisalduse teie veres iga 4…6 nädala tagant.
Spanish: Si un paciente presenta un aumento en las pruebas hepáticas o cualquier otro signo o síntoma de disfunción hepática mientras recibe SOMAVERT, se recomienda el siguiente tratamiento del paciente (Tabla B).
Estonian: Kui patsiendil SOMAVERT-ravi ajal maksaanalüüside väärtused suurenevad või esinevad maksa düsfunktsiooni muud nähud või sümptomid, soovitatakse alljärgnevat käsitlust (tabel B).
Spanish: La administración de SOMAVERT se debe suspender si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.
Estonian: SOMAVERT'i manustamine tuleb katkestada, kui maksahaiguse nähud püsivad.