FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt om het risico op diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met een hoge concentratie ketonen in het bloed) te verkleinen.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at mindske risikoen for diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt niveau af ketonstoffer i blodet).
Dutch: Een overzicht van Zynquista en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Zynquista, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynquista worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynquista vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de doeltreffendheid was het percentage patiënten met een HbA1c-spiegel van minder dan 7,0% en zonder episoden van ernstige hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of diabetische ketoacidose.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter med et HbA1C-niveau under 7,0 % og ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose.
Dutch: De werkzame stof in Zynquista, sotagliflozine, blokkeert de werking van twee eiwitten genaamd glucosetransporters (SGLT1 en SGLT2) die in de darmen en de nieren worden aangetroffen.
Danish: Det aktive stof i Zynquista, sotagliflozin, blokerer to proteiner, de såkaldte glukosetransportere (SGLT1 og SGLT2), der findes i tarmene og nyrerne.
Dutch: Aangezien Zynquista het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes aanzienlijk verhoogt, wordt het echter alleen aanbevolen bij patiënten met overgewicht en obesitas die naar verwachting het meest baat zullen hebben bij de behandeling.
Danish: Da Zynquista imidlertid øger risikoen for diabetisk ketoacidose betragteligt hos patienter med type 1-diabetes, anbefales det kun til overvægtige og svært overvægtige patienter, der forventes at have størst gavn af behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zynquista (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie bij vrouwen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zynquista (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne hos kvinder.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diabetische ketoacidose, diarree en genitale infectie bij mannen.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter diabetisk ketoacidose, diarré og infektion i kønsorganerne hos mænd.
Dutch: Het bedrijf dat Zynquista op de markt, brengt zal informatie verstrekken over maatregelen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zynquista, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til minimering af risikoen for diabetisk ketoacidose, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Dutch: De toevoeging van Zynquista 200 of 400 mg aan insuline leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel van ongeveer 0,4 procentpunt na 24 weken behandeling, ten opzichte van bijna geen verlaging van de HbA1c-spiegel na toevoeging van placebo aan insuline.
Danish: Tillæg af Zynquista 200 eller 400 mg til insulin medførte et fald i HbA1C-niveauet på ca. 0,4 procentpoint efter 24 ugers behandling, sammenholdt med næsten intet fald i HbA1C-niveauet efter tillæg af placebo til insulin.
Dutch: Waarom is Zynquista geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Zynquista godkendt i EU?
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes die met het geneesmiddel worden behandeld.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Zynquista, die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals toegenomen genitale infecties, worden beheersbaar geacht en vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van een soortgelijke categorie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zynquista, der er relateret til lægemidlets virkemåde, f.eks. infektion i kønsorganerne, anses for at være håndterbare og at svare til dem, der er ved andre lægemidler af samme klasse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met overgewicht (een body mass index van ten minste 27 kg/m2) wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
Danish: Det anvendes hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
Dutch: Zynquista is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van type 1diabetes.
Danish: Zynquista udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes.
Dutch: Zynquista is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met insuline wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 1-diabetes.
Danish: Zynquista er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med insulin til at behandle voksne med type 1-diabetes.
Dutch: In twee van deze studies, waarbij in totaal 1 575 patiënten betrokken waren, werden twee doses Zynquista (200 en 400 mg) vergeleken met placebo, toegediend in combinatie met insuline.
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
Dutch: Door SGLT1 in de darmen te blokkeren vertraagt sotagliflozine de absorptie van glucose in het bloed na een maaltijd.
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
Dutch: Bij type 1-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren, wat leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
Dutch: Op basis hiervan was Zynquista 400 mg toegevoegd aan insuline werkzaam bij ongeveer 29% van de patiënten, ten opzichte van 15% van de patiënten die placebo plus insuline kregen.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Dutch: Hoe werkt Zynquista?
Danish: Hvordan virker Zynquista?
Dutch: Hoe wordt Zynquista gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
Dutch: Zynquista in combinatie met insuline is werkzaam voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met type 1-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Dutch: Op deze manier zorgt sotagliflozine ervoor dat de nieren meer glucose afscheiden via de urine, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Dutch: Wat is Zynquista en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zynquista, og hvad anvendes det til?
Dutch: In de nieren remt sotagliflozine SGLT2, die ervoor zorgt dat glucose in de bloedsomloop niet wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynquista in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynquista?
Dutch: Welke voordelen bleek Zynquista tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynquista.
Danish: For mere information om brug af Zynquista, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zynquista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten met type 1-diabetes bleek Zynquista werkzaam te zijn voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegel.
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect is.
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
Dutch: Werkzaamheid gedurende een periode van 52 weken
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
Dutch: Tussen de twee populaties werden geen klinisch relevante verschillen gevonden.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Dutch: Deze veranderingen worden voor mensen niet als relevant beschouwd, aangezien TSH bij mensen niet carcinogeen is.
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Dutch: n: alle gerandomiseerde en behandelde patiënten
Danish: N: alle randomiserede og behandlede patienter
Dutch: Alle voorgelegde ernstige gevallen van hypoglykemie zijn positief beoordeeld.
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
Dutch: Sterk tot zeer sterk
Danish: Højt eller meget højt
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
Danish: Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
Dutch: • Neem de tablet in vóór de eerste maaltijd van de dag.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Dutch: Ketonenwaarden moeten na twee uur opnieuw worden gemeten.
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Dutch: • als u een lage dosis insuline gebruikt
Danish: • hvis du bruger en lav dosis insulin
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Danish: Pædiatriske patienter Der foreligger ingen data.
Dutch: Informatie voor de patiënt:
Danish: Information til patienten:
Dutch: • Leidraad voor patiënten/verzorgers
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Dutch: DKA dient te worden behandeld volgens de standaardzorg.
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Danish: Volumendepletering*, c, †
Dutch: • Zynquista dient eenmaal daags via de mond te worden ingenomen.
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Dutch: Eliminatie/excretie
Danish: Elimination/udskillelse
Dutch: Elk onderzoek duurde 52 weken, met primaire en belangrijke secundaire eindpunten na 24 weken.
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hypotensie na initiatie van de behandeling.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling.
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Dutch: Zoals bij alle patiënten met diabetes is het belangrijk patiënten te wijzen op routinematige preventieve voetverzorging.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Dutch: Er werden geen acylglucuronides van sotagliflozine gevonden.
Danish: Der blev ikke fundet acylglucuronider af sotagliflozin.
Dutch: • als u een recente of terugkerende geschiedenis van diabetische ketoacidose heeft gehad (bijv. 1 episode in de afgelopen 3 maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden)
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
Danish: BMI beskriver forholdet mellem din vægt og højde.
Dutch: Dit is een zeldzame, maar ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenis die dringende chirurgische ingreep en behandeling met antibiotica vereist.
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Dutch: Dit atypische optreden van DKA kan de diagnose en behandeling vertragen.
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Danish: Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Dutch: Het kan zijn dat de patiënt extra snelwerkende insuline moet gebruiken en water moet drinken.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
Dutch: Diarree, flatulentie
Danish: Diarre, flatulens
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Dutch: Alternatieve methoden zouden gebruikt moeten worden voor de glykemische controle.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
Danish: Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt tijdens uw diabetesbehandeling.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling.
Dutch: • Zynquista verhoogt het risico op DKA.
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Dutch: Daarom moet de glucosecontrole worden aangevuld met ketoncontrole.
Danish: Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering.
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens de behandeling:
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling:
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen voor hartproblemen).
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Dutch: Insuline-injecties moeten worden gegeven binnen 2 uur na een onverklaarbaar hoge bloedglucosewaarde en de behandeling met sotagliflozine moet worden onderbroken.
Danish: Der skal gives insulininjektioner inden for 2 timer efter en uforklarlig forhøjet blodglucosemåling, og sotagliflozin-behandlingen bør afbrydes.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
Danish: Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: • als u een infectie heeft van de nieren of de urinewegen.
Danish: • hvis du har en infektion i nyrerne eller urinrøret.
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Dutch: - Patiënten moeten in staat zijn om zelf om te gaan met de dagelijkse aspecten van hun ziekte inclusief het zelf monitoren van glucose en ketonen.
Danish: - Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner.
Dutch: In onderzoek 2 werden in totaal 782 patiënten geïncludeerd.
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager en eller flere slags anden medicin:
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Zynquista mag niet gebruikt worden in de laatste zes maanden van de zwangerschap.
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Danish: Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Danish: Det er muligt, at bivirkninger ved sotagliflozin kan ligne symptomerne på DKA.
Dutch: Basale insulinedosis (eenheden/dag)
Danish: Basalinsulindosis (enheder/dag)
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Patiënten die sotagliflozine gelijktijdig met digoxine gebruiken, dienen op toepasselijke wijze te worden gecontroleerd.
Danish: Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
Dutch: De hoge mate van eiwitbinding werd bevestigd in klinische onderzoeken en werd niet beïnvloed door verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Den høje proteinbinding blev bekræftet i kliniske studier og var uafhængig af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: De hieronder opgesomde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOC).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Dutch: Postprandiale glucosereductie
Danish: Postprandial glucosereduktion
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw bloedglucose onder controle te houden tijdens uw zwangerschap.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid.
Dutch: Spoor of zwak
Danish: Spormængde eller lavt