FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Korkea verenpaine
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Finnish: Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Polish: Różnica ryzyka [95% CI] Wartość p
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää injektiopullon ensimmäisestä lävistyskerrasta laskettuna enintään 18 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 6 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Finnish: Infuusioon liittyvien oireiden lieventämiseksi suositellaan esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla 1 tunti ennen tämän valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuutta koskeneen tutkimuksen havaintojen mukaan sikiöpaino pieneni, sikiöiden kylkiluiden aaltoilun ilmaantuvuus suureni ja sikiöiden luiden luutumisen ilmaantuvuus väheni.
Polish: W badaniach toksyczności dla zarodka i płodu obserwowano takie nieprawidłowości, jak zmniejszenie masy ciała płodu, jak również zwiększoną częstość występowania falistych żeber i zaburzonego kostnienia szkieletu u płodu.
Finnish: Vaikutukset rotan maksaan, munuaisiin ja urosten lisääntymiselimiin sekä apinan imukudoksiin (altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella rotalla noin 18 kertaa ja apinalla 36 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen) olivat korjaantumattomia.
Polish: Wpływ na wątrobę, nerki i narządy rozrodcze u samców szczurów oraz tkanki limfoidalne u małp był nieodwracalny (na poziomie ekspozycji około 18-krotnie większym u szczurów i 36-krotnie większym u małp od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję u samców (jądra, najądrza, pęcherzyki nasienne) małp obserwowano na poziomie ekspozycji około 66-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc.).
Finnish: Haitalliset vaikutukset naarasapinoiden lisääntymiselimiin ja silmiin todettiin 12 viikon tutkimuksessa (lisääntymiselimiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 193 kertaa ja silmiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 322 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Polish: Szkodliwy wpływ na żeńskie narządy rozrodcze i oczy u małp obserwowano w 12tygodniowym badaniu (na poziomie ekspozycji, odpowiednio, 193- i 322-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Finnish: • Verenvuoto
Polish: • krwawienie
Finnish: Hoidon ensimmäisessä konsolidaatiovaiheessa neutrofiilimäärä korjaantui 94 potilaalla (96,9 %) arvoon 0,5 x 10
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 94 (96,9%) pacjentów liczba neutrofili wzrosła do wartości 500/mm 3, a u
Finnish: Riskiero [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
Finnish: • Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värjäytymisen varalta.
Polish: • Zrekonstytuowany roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Finnish: 9/l), suositellaan perifeerisen veren valkosolumäärän pienentämiseksi sytoreduktiota joko leukafereesillä, suun kautta annettavalla hydroksiurealla tai sytarabiinilla, johon voidaan yhdistää hydroksiurea.
Polish: 3), na 48 godzin przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się przeprowadzenie cytoredukcji za pomocą leukaferezy, hydroksymocznika w postaci doustnej lub AraC z lub bez hydroksymocznika w celu zmniejszenia liczby krwinek białych (WBC) we krwi obwodowej.
Finnish: Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od niekorzystnych zdarzeń w ocenie badacza na podstawie danych pochodzących z badania ALFA-0701 (populacja mITT)
Finnish: Toisen induktiosyklin aikana annetaan vain daunorubisiinia ja sytarabiinia seuraavina suositusannostuksina: 35 mg/m2/vrk daunorubisiinia päivinä 1 ja 2 ja 1 g/m2 sytarabiinia 12 tunnin välein päivinä 1-3.
Polish: Podczas drugiego cyklu leczenia indukującego należy podawać wyłącznie DNR i AraC w następującym zalecanym schemacie dawkowania: DNR 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do
Finnish: Anemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: anemia ja pienentynyt hemoglobiini.
Polish: Do kategorii „niedokrwistość" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: niedokrwistość i zmniejszone stężenie hemoglobiny.
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Polish: 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 2. dnia
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny oraz gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem indukowania aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 w stężeniach istotnych klinicznie.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Polish: • zmniejszone łaknienie
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita tuumorilyysioireyhtymän tapauksia, joita on komplisoinut akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano powikłane ostrą niewydolnością nerek przypadki TLS zakończone zgonem.
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla suositellaan 1 tunti ennen MYLOTARG-valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
Polish: Na godzinę przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie u pacjenta premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem (patrz punkt 4.2).
Finnish: Edeema kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: edeema, kasvojen edeema, perifeerinen edeema, kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus ja periorbitaalinen edeema.
Polish: Do kategorii „obrzęk" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchliznę twarzy, obrzęk uogólniony i obrzęk okołooczodołowy.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Finnish: Toisen konsolidaatiovaiheen aikana verihiutalemäärä korjaantui 80 potilaalla (97,6 %) arvoon 50 x 10 9/l ja 70 potilaalla (85,4 %) arvoon 100 x 10 9/l.
Polish: W 2. fazie leczenia konsolidującego u 80 (97,6%) i 70 (85,4%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Finnish: Potilas saa yleensä 3 infuusiota viikossa.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Finnish: Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Finnish: Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
Finnish: Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
Finnish: Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon.
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Finnish: Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
Finnish: Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Finnish: Muita tietoja Mylotargista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine gemtutsumabi-otsogamisiini koostuu kahdesta osasta: sytotoksisesta (soluja tappavasta) aineesta ja monoklonaalisesta vasta-aineesta (eräs proteiinityyppi).
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Finnish: Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
Finnish: Kun vastaaine kiinnittyy leukemiasolujen pinnalla olevaan CD33-proteiiniin, solut pidättävät vasta-aineen sekä siihen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Polish: Kiedy przeciwciało przyłącza się do CD33 na komórkach białaczkowych, komórki wchłaniają przeciwciało oraz przyłączoną do niego substancję cytotoksyczną.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 271 AML-potilasta, havaittiin, että Mylotargin lisääminen daunorubisiiniin ja sytarabiiniin voi pidentää potilaiden elinaikaa ilman syövän uusiutumista noin 8 kuukaudella.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów z AML wykazano, że dodanie leku Mylotarg do daunorubicyny i cytarabiny może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej o około 8 miesięcy.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg
Finnish: Mylotargia yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa saaneilla potilailla kesti keskimäärin 17,3 kuukautta, ennen kuin hoito ei enää tehonnut, syöpä uusiutui tai potilas kuoli, kun taas vain daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneilla potilailla vastaava aika oli 9,5 kuukautta.
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
Finnish: Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa.
Polish: Mylotarg jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML) u pacjentów w wieku od 15 lat z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną chorobą.
Finnish: Yhdistelmähoidon muita vakavia sivuvaikutuksia ovat maksasairaus, mukaan lukien maksan venookklusiivinen tauti (maksavaurio), ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (gemtutsumabi) on kehitetty kiinnittymään CD33-proteiiniin.
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
Finnish: Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mylotarg wykazane w badaniach
Finnish: Mylotargin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna ovat verenvuoto ja vaikeat infektiot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mylotargin yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna on havaittu pidentävän potilaiden elinaikaa ennen syövän uusiutumista jopa 8 kuukaudella.
Polish: Wykazano, że lek Mylotarg podawany w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną, wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej nawet o 8 miesięcy.
Finnish: Sytotoksinen aine, nimeltään kalikeamisiini, vapautuu solujen sisällä.
Polish: Wewnątrz komórek następuje uwolnienie substancji cytotoksycznej zwanej kalicheamycyną.
Finnish: Miten Mylotargia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Mylotarg
Finnish: Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mylotarg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Mylotarg vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Mylotarg
Finnish: Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mylotarg
Finnish: 2 aineosasarjaa
Polish: 2 zestawy komponentów
Finnish: 1 aineosasarja
Polish: 1 zestaw komponentów
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Polish: • dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Polish: Data przygotowania: ______________ Przygotowano o godzinie: __________
Finnish: • Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Polish: Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub później w trakcie leczenia.
Finnish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
Polish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2010
Finnish: Astenia/väsymys
Polish: Astenia/zmęczenie
Finnish: Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
Finnish: Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Polish: Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
Finnish: Alle 25 000
Polish: Poniżej 25 000
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Polish: • Pobrać 1,9 ml liposomów.
Finnish: 4 Alle 500
Polish: 4 Poniżej 500
Finnish: Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Finnish: Harkittava annoksen pienentämistä 25 %
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki o 25%
Finnish: • Kaikki lääkkeen annossa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet on käytön jälkeen pantava vaarallisille jätteille tarkoitettuun jätepussiin hävitettäväksi polttamalla korkeassa lämpötilassa.
Polish: • Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä esiintyvän värimuutoksia tai saostumista tai muita hiukkasia.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru preparatu, osady albo inne cząsteczki stałe.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Polish: (Przedział ufności 95%)
Finnish: • Henkilökunnalle on annettava lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevaa koulutusta.
Polish: • Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: • Leku Myocet liposomal nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Polish: • zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antrasykliinit ja vastaavat aineet, ATC-koodi: L01DB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i związki pochodne, kod ATC: L01DB01
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Polish: • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
Finnish: Doksorubisiinilla ja muilla antrasykliineillä saattaa olla kardiotoksisia vaikutuksia.
Polish: Doksorubicyna i inne antracykliny mogą działać kardiotoksycznie.
Finnish: • fenobarbitaalia tai fenytoiinia - epilepsian hoitoon
Polish: • fenobarbital lub fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta.
Polish: Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem leku.
Finnish: • kolesteroli
Polish: • cholesterol
Finnish: Lääkäri selvittää tarvitsemasi annoksen.
Polish: Lekarz obliczy dokładnie potrzebną dawkę leku.
Finnish: Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.
Polish: Może być konieczne wyrównanie ciśnienia.
Finnish: (Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila-arvot on säädetty eri tasoille, injektiopulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55 °C - 60 °C)).
Polish: (Uwaga: chociaż łaźnia wodna i blok grzejny są ustawione na różne temperatury, to temperatura zawartości fiolki pozostaje w tym samym zakresie (55°C-60°C)).
Finnish: P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden on osoitettu muuttavan doksorubisiinin ja doksorubisinolin dispositiota (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Wykazano, że substancje będące inhibitorami glikoproteiny P zmieniają dostępność doksorubicyny i doksorubicynolu (patrz również punkt 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi/oksentelu (73 %), leukopenia (70 %), alopesia (66 %), neutropenia (46 %), astenia/väsymys (46 %), stomatiitti/mukosiitti (42 %), trombosytopenia (31 %) ja anemia (30 %).
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności/ wymioty (73%), leukopenia (70%), wyłysienie (66%), neutropenia (46%), astenia/zmęczenie (46%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej (42%), trombocytopenia (31%) i niedokrwistość (30%).
Finnish: Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ohimenevät EKG-muutokset, kuten T-aallon madaltuminen, S-T-segmentin lasku ja hyvänlaatuiset rytmihäiriöt eivät välttämättä edellytä Myocet liposomal -hoidon lopettamista.
Polish: Przemijające zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka S-T i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za konieczne wskazanie do przerwania podawania produktu Myocet liposomal.
Finnish: • Silmiin tai iholle vahingossa joutunut lääke on huuhdeltava välittömästi runsaalla vesimäärällä.
Polish: • Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać obfitą ilością wody.
Finnish: Hoidossa on siksi oltava erityisen varovainen, jos potilaan sydämen toiminta on heikentynyt.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentek z zaburzeniami czynności serca.