FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Risiken für Wasserorganismen zu beurteilen, die sich durch die Anwendung von das synthetische Steroidhormon Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen ergeben, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine vollständige Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt, um die endokrinen Auswirkungen dieses Hormons zu untersuchen und zu beschreiben, und haben darüber hinaus die sich durch die Anwendung des Produkts gemäß den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) ergebende PECOberflächenwasser bestimmt; so sollte ermittelt werden, ob die im Oberflächenwasser erwarteten Konzentrationen jene Konzentrationen überschreiten würden, die in verschiedenen repräsentativen EU-Szenarien bekanntermaßen eine schädliche Auswirkung auf Populationen von Wasserorganismen verursachen (R1: mitteleuropäisches Land, R3: mitteleuropäischer Mittelmeerraum und R4: südeuropäischer Mittelmeerraum).
Spanish: Para evaluar el riesgo para los organismos acuáticos derivado del uso de medicamentos para uso veterinario en cerdas nulíparas que contienen la hormona esteroide sintética altrenogest, los TAC llevaron a cabo un ensayo de ciclo de vida completo en peces para investigar y caracterizar los efectos endocrinos de esta hormona, y determinaron también la PECagua superficial derivada del uso del producto tal como se indica en el resumen de las características del producto (RPC), para establecer si las concentraciones esperadas en el agua superficial serían superiores a la concentración que se sabe causa un efecto perjudicial a las poblaciones acuáticas de organismos en distintos escenarios representativos de la UE (R1: Territorio europeo central, R3: Mediterráneo europeo central, y R4: Mediterráneo europeo sur).
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde anhand der Ergebnisse aus der Studie zur anaeroben Umwandlung von Altrenogest in Schweinegülle genauer bestimmt, wobei ermittelt wurde, dass an Tag 45 26,5 % nichtextrahierbare Rückstände vorlagen und als potenziell bioverfügbares Altrenogest oder Konjugate von Altrenogest eingestuft werden konnten.
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente utilizando los resultados del estudio de transformación anaeróbica de altrenogest en estiércol de cerdos, que determinaron que el 26,5% correspondía a residuos no extraíbles en el día 45, y podía considerarse como altrenogest o conjugados de altrenogest potencialmente biodisponibles.
German: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
German: Es wurde eine Lebenszyklusuntersuchung an Zebrafischen (Danio rerio) durchgeführt, die eine komplette Fischgeneration (Elterngeneration) und außerdem einen Teil der Nachkommengeneration abdeckte, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Exposition gegenüber Altrenogest auf die verschiedenen Lebensphasen (einschließlich früher Lebensabschnitt, jugendliches Wachstum sowie Fortpflanzungsphasen der Elterngeneration sowie frühe Lebensabschnitte der Nachkommengeneration) zu untersuchen.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de ciclo de vida de peces con el pez cebra (Danio rerio), que cubrió una generación completa de peces (parental) y también parte de la generación filial, para investigar los efectos de una exposición continua de altrenogest en distintas etapas de la vida (etapa temprana, crecimiento en la juventud y etapas de reproducción de la generación parental, así como etapas tempranas de la generación filial).
German: Deutschland war der Ansicht, dass, obwohl laut der VICH-Leitlinie GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I2 die vorhergesagten Umweltkonzentrationen im Boden (PECBoden) für Altrenogest (<100 µg/kg) keine ERA der Phase II auslösen würden, Bedenken wegen Gefahren in Bezug auf endokrine Störungen, die in Molekülen mit großer struktureller Ähnlichkeit identifiziert wurden, ein tiefgreifenderes Verständnis für die möglichen Auswirkungen von Altrenogest auf die Umwelt erfordern, wenn dieses entsprechend der empfohlenen Anwendung angewendet wird, und dass daher eine angepasste ERA der Phase II für notwendig erachtet wird.
Spanish: Alemania consideró que, aunque de acuerdo con la GL6 de la VICH: Directriz sobre la evaluación de impacto ambiental (EIAs) para medicamentos para uso veterinario - Fase I2, las concentraciones ambientales previstas estimadas en el suelo (PECsuelo) para el altrenogest (<100 µg/kg) no activarían una ERMA de Fase II, la preocupación sobre el riesgo de alteración endocrina identificado en moléculas estructuralmente muy similares, requiere una comprensión más profunda de los impactos ambientales potenciales de altrenogest cuando se utiliza según su uso recomendado, por lo que se considera necesaria una ERMA de Fase II adaptada específicamente.
German: Aufgrund dessen wurde die PECGrundwasser mit dem Meta-Modell (STEP 2) und dem FOCUS PEARLModell genauer bestimmt; mit beiden wurde bestätigt, dass die PECGrundwasser bei <0,000001 μg/l liegt.
Spanish: Como resultado, se refinó adicionalmente la PECagua subterránea con el Metamodelo (STEP 2) y con el modelo FOCUS PEARL, confirmando ambos que PECagua subterránea era < 0,000001 μg/l.
German: Bei Verwendung von Szenario R4 (südeuropäischer Mittelmeerraum) der Modellierung mit FOCUS STEP 4 wurde die maximale PECOberflächenwasser für eine Pufferzone von 1 m, 3 m, 5 m bzw. 10 m berechnet, und zwar mit Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG6 zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, welche in den EU-Mitgliedstaten in nationales Recht umgesetzt wurde.
Spanish: Utilizando el escenario R4 (Mediterráneo europeo sur) de la modelización FOCUS STEP 4, se calculó la PECagua superficial máxima para zonas de amortiguación de 1 m, 3 m, 5 m, y 10 m, respectivamente, en relación con la Directiva 91/676/CEE6 relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por los nitratos procedentes de las fuentes agrícolas, implementada en la legislación nacional de los Estados Miembro de la UE.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt bezüglich Altrenogest
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental de altrenogest
German: Zur Bestimmung der PECOberflächenwasser ist der FOCUS STEP 4-Ansatz das Expositionsszenario der höchsten Stufe, in dem alle relevanten und repräsentativen RSzenarien (R1, R3 und R4) vom CVMP berücksichtigt wurden.
Spanish: Para determinar la PECagua superficial, el enfoque FOCUS STEP 4 es el escenario de exposición de nivel más alto, en el cual el CVMP consideró todos los escenarios R relevantes y representativos (R1, R3 y R4).
German: Die anaerobe Umwandlung von Altrenogest wurde an Schweinegülle untersucht, die gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung des Verbleibs von Tierarzneimitteln in Gülle (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 anaerob inkubiert wurde.
Spanish: Se investigó la transformación anaeróbica del altrenogest en estiércol de cerdo mediante incubación anaeróbica de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la determinación del destino de los medicamentos para uso veterinario en el estiércol (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
German: 5 OECD-Richtlinie 54: Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en könnte.
Spanish: 5 Directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
German: Deutschland hat Bedenken geäußert, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen, da der Wirkstoff ein Steroidhormon ist und Daten aus der öffentlich zugänglichen Fachliteratur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekularstruktur nahelegen.
Spanish: Alemania expresó su preocupación de que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest presentaran un riesgo potencial grave para el medio ambiente, dado que la sustancia activa es una hormona esteroide, y los datos disponibles en la literatura publicada muestran que otros esteroides con estructura molecular similar presentan un elevado riesgo para los organismos acuáticos.
German: Spanien Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Spanish: España Laboratorios Intervet S.A.
German: Die Befruchtungsrate der Elterntiere sowie das Überleben der Nachkommengeneration nach dem Schlüpfen waren die empfindlichsten Parameter, was nahelegt, dass die frühen Lebensabschnitte der Nachkommengeneration 1 (F1) sowie die Fortpflanzung die empfindlichsten Lebensphasen im Hinblick auf eine Exposition gegenüber Altrenogest sind.
Spanish: La tasas de fertilización de los peces parentales y la supervivencia posteclosión de la generación filial fueron los parámetros más sensibles, lo que sugiere que las etapas tempranas de vida de la generación F1 y la reproducción son las etapas vitales más sensibles a la exposición a altrenogest.
German: Bewertung des Nutzens
Spanish: Evaluación de beneficios
German: Basierend auf einer PNEC von <40 pg/l sowie den aus den vorstehend genannten Szenarien ermittelten PECOberflächenwasser-Werten (Freisetzungsfaktor: 0,31, Ausbringungsrate von 0,094 g/ha) wurde in STEP 4 für das Szenario R3 (Pufferzone 1-10 m) ein Risiko ermittelt, wobei die Risikoquotienten (RQs) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) und 2,18 (10 m) betrugen.
Spanish: En base a los valores de PNEC <40 pg/l y de PECagua superficial de los escenarios anteriores (factor de liberación: 0,31, tasa de aplicación de 0,094 g/ha), se identificó un riesgo en STEP 4 para el escenario R3 (zona de amortiguación 1-10 m), con cocientes de riesgo (CR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), y 2,18 (10 m).
German: Der CVMP merkt an, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel außerdem zur Anwendung bei Stuten zugelassen sind.
Spanish: El CVMP señala que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest también están autorizados para su uso en yeguas.
German: Die maximalen PECOberflächenwasser-Konzentrationen wurden mithilfe der Modellierung mit FOCUS STEP 4 für alle repräsentativen Szenarien für verschiedene Pufferzonen (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Richtlinie 91/676/EWG)) berechnet.
Spanish: Las concentraciones máximas de PECagua superficial se calcularon utilizando una modelización FOCUS STEP 4 para todos los escenarios representativos para distintas zonas de amortiguación (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directiva 91/676/CEE).
German: Die MAHs verweisen auf die Richtlinie 91/676/EWG des Rates zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, die bei der Verteilung von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen einzuhaltende Mindestabstände zum Oberflächenwasser vorschreibt.
Spanish: Los TAC hacen referencia a la Directiva 91/676/CEE del Consejo relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por nitratos procedentes de fuentes agrícolas, que requiere unas distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando el estiércol (o fertilizante orgánico) se aplica en los terrenos de cultivo.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart und der Anwender sowie Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario ni los residuos.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) ein Worst-Case-Szenario betrachtet, bei dem die renale Ausscheidung von Altrenogest der Haupteliminationsweg ist und 60 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest oder als Altrenogest-Konjugate ausgeschieden werden und eine Gesamtmenge von 31 % Altrenogest-Äquivalenten ausgeschieden wird (ausgegangen von einer vollständigen Dekonjugation).
Spanish: En base a los datos disponibles, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) consideraron como escenario menos favorable la eliminación renal de altrenogest como ruta principal de excreción con el 60% de la dosis total excretada en la orina en forma de altrenogest o sus conjugados, y excretándose una cantidad total de 31% de equivalentes de altrenogest (considerando una desconjugación completa).
German: Von der GesamtRadioaktivität im Urin wurden 2 % als Altrenogest und 24 % als Altrenogest-Konjugate identifiziert; dies entspricht 0,5 % bis 6 % der Gesamtdosis.
Spanish: De la radiactividad total en la orina, el 2% se identificó como altrenogest y el 24% como conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 0,5% a 6% de la dosis total.
German: Von der Gesamt-Radioaktivität in der Galle wurden 6 % als Altrenogest (nach mehrfacher Dosierung) und 14 % als AltrenogestKonjugate identifiziert; dies entspricht 4,5 % bis 10,5 % der Gesamtdosis.
Spanish: De la radiactividad total en la bilis, el 6% fue altrenogest (tras dosis múltiple) y el 14% conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 4,5% a 10,5% de la dosis total.
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde positiv ist.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio / riesgo general es positiva para los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos;
German: Aus dem vollständigen Fischlebenszyklus kann keine NOEC abgeleitet werden, da bereits bei der niedrigsten untersuchten Konzentration, also bei 400 pg/l Altrenogest, signifikante populationsrelevante Auswirkungen gezeigt wurden (Auswirkungen auf die Befruchtung und das Überleben der Nachkommengeneration 1 waren die empfindlichsten Entwicklungsphasen).
Spanish: Del ciclo de vida completo de los peces no puede obtenerse ningún NOEC dado que se han demostrado efectos relevantes sobre una población significativa incluso a la concentración más baja ensayada, es decir, 400 pg/l de altrenogest (efectos sobre la fertilización y la supervivencia de la F1, las fases del desarrollo más sensibles).
German: Im Hinblick auf Oberflächenwasser wurden FOCUS STEP 2 und 3 (Phase IIA) durchgeführt, da STEP 1 eine PECOberflächenwasser ergab, die oberhalb der PNEC lag (0,4 ng/l).
Spanish: Para el agua superficial se llevaron a cabo FOCUS STEP 2 y 3 (Fase IIA), dado que STEP 1 dio lugar a una PECagua superficial superior a la concentración sin efecto prevista (PNEC) más baja (0,4 ng/l).
German: Nach 45 Tagen wurden Altrenogest und seine Umwandlungsprodukte (letztere bei einem Wert von mindestens 10 %) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Radiochromatographie (HPLC-RAM) und Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) (Mittelwert aus zwei Replikaten) in der Gülle nicht mehr nachgewiesen.
Spanish: Después transcurridos 45 días, no se detectó altrenogest ni sus productos de transformación (estos últimos en un 10% o superior) en el estiércol, utilizando cromatografía líquida de alta resolución - radiocromatografía (HPLC-RAM) y cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas (LC/MS-MS) (media de dos duplicados).
German: Um das mit der Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine verbundene Risiko für die aquatische Umwelt zu reduzieren, wird empfohlen, die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen:
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo para el medio ambiente acuático asociado al uso de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, se recomienda la inclusión de las siguientes medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto:
German: STEP 2 ergab eine PECOberflächenwasser von 245 pg/l, und die PECOberflächenwasser in STEP 3 lag zwischen 16 pg/l und 219 pg/l, je nach verwendetem Szenario, wobei in Szenario R3 der höchste PECOberflächenwasser-Wert ermittelt wurde.
Spanish: STEP 2 dio lugar a una PECagua superficial de 245 pg/l, y para STEP 3 la PECagua superficial varió entre 16 y 219 pg/l dependiendo de los escenarios considerados, teniendo el escenario R3 el valor más alto de PECagua superficial .
German: Risikobewertung
Spanish: Evaluación del riesgo
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen ist der CVMP der Auffassung, dass ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: • En base a los datos disponibles y unos cálculos conservadores, el CVMP consideró que no puede excluirse, para determinadas áreas geográficas, un riesgo para peces y otros organismos acuáticos, asociado con el uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas;
German: Diese Pufferzonen sind die Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischen Düngemitteln) auf Anbauflächen eingehalten werden müssen.
Spanish: Estas zonas de amortiguación son distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando se aplica estiércol (o fertilizante orgánico) en los terrenos de cultivo.
German: Eine Extrapolierung der EC10-Werte war entsprechend den Empfehlungen der OECD-Richtlinie 54 „Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))5 nicht möglich.
Spanish: No fue posible la extrapolación de valores de EC10, en consonancia con las recomendaciones de la directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)5.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde mithilfe von Daten zum Metabolismus (Freisetzungsrate 0,31 %) und der Anzahl von Jungsauen, die in den Viehbestand aufgenommen werden (dies entspricht der jährlichen Nachzuchtrate; Mittelwert 0,49), genauer bestimmt.
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente con datos del metabolismo (tasa de liberación 0,31%), y la proporción de cerdas nulíparas que se incorporan a la piara, que equivale a la tasa anual de reemplazo (valor medio, 0,49).
German: Rumänien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Spanish: Rumanía Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt befasst sich schwerpunktmäßig mit dem Risiko für die Umwelt infolge der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental se centra en el riesgo para el medio ambiente como resultado del uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
German: Diese Pufferzonen sind Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen zum Schutz von Gewässern vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen einzuhalten sind; diese Bestimmung wurde in den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt.
Spanish: Estas zonas de amortiguación son distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando se aplica estiércol (o fertilizante orgánico) en tierras de cultivo, para la protección de las aguas frente a la contaminación causada por los nitratos procedentes de fuentes agrícolas, implementada en la legislación nacional de los Estados miembros de la UE.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Spanish: Resumen de las características del producto
German: {Phantasiename} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Spanish: {Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
German: Litauen Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Spanish: Lituania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Spanish: 1107 Budapest
German: Lettland Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Spanish: Letonia Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Spanish: Medidas de mitigación del riesgo
German: Man einigte sich jedoch darauf, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufgenommen werden müssen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Spanish: Sin embargo, se acordó que es necesario incluir medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto para los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, para reducir el riesgo para el medio ambiente y para concienciar al usuario de que el altrenogest puede ser peligroso para peces y otros organismos acuáticos.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation
Spanish: Modificaciones de las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
German: Eine PNEC (vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt; Predicted No Effect Concentration) von <0,4 ng/l Altrenogest wurde für die Risikobewertung verwendet.
Spanish: Para la evaluación del riesgo se utilizó un valor de PNEC (concentración sin efecto prevista) de <0,4 ng/l de altrenogest.
German: Niederlande Ceva Santé Animale B.V.
Spanish: Ceva Santé Animale B.V.
German: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Spanish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
German: Die Menge der nach 45 Tagen gebildeten, nicht extrahierbaren Rückstände (NER) wird zur Verfeinerung der Abschätzung der vorhergesagten Umweltkonzentration im Boden (PECBoden) verwendet, da dieser Wert am nächsten an der halbmaximalen Gülle-Lagerdauer für Säue von 91 Tagen liegt, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) erläutert.
Spanish: La cantidad de residuos no extraíbles (RNE) formados después de 45 días se utiliza para el refinamiento de la concentración ambiental prevista en el suelo (PECsuelo), dado que este valor es el más cercano al tiempo de almacenamiento semimáximo de estiércol para cerdas de 91 días, tal como se explica en la directriz del CVMP sobre la evaluación de impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario como apoyo a las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).