FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • afwijkende resultaten van urinetest (eiwit in de urine),
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Dutch: Chemotherapie + bevacizumab (n=227)
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n=227)
Dutch: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intraveneus gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 (q3w)
Danish: Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenøst over 24 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 1, hver 3. uge
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek naar bevacizumab 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, som undersøgte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5fluoruracil infusion med intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge til tidligere behandlede (2. linje) patienter med fremskreden kolorektalkræft.
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten die bevacizumab kregen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCICTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Dutch: ,b
Danish: ,c
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-240) werden bij 3,2% van de patiënten maagdarmperforaties (alle graden) gemeld.
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2% af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Danish: • diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter,
Dutch: Andere reacties die met een hogere frequentie gezien werden bij patiënten ouder dan 65 jaar waren graad 3-4-leukopenie en -trombocytopenie (NCI-CTCAE v.3) en alle graden neutropenie, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid, in vergelijking met patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar wanneer behandeld met bevacizumab (zie rubrieken 4.4 en 4.8 onder ‘Tromboembolieën').
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Danish: Zirabev anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Dutch: Combinatie met platinum- of taxaanbevattende behandelingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
Danish: Kombination med platin- eller taxanbaserede terapier (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 (q3w)
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og topotecan 0,75 mg/m intravenøst over 30 minutter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 1, hver 3. uge
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuwgediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
Danish: I studie BO25041 blev bevacizumab føjet til post-operativ strålebehandling med samtidig adjuverende temozolomidbehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret supratentorielt, infratentorielt, cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom.
Dutch: Congestief hartfalen (CHF)
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch fase II-onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: Galblaasperforaties (niet bekend)
Danish: Lever og galdeveje Galdeblæreperforation (ikke kendt)
Dutch: Renale trombotische microangiopathi a,b
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner, renal trombotisk mikroangiopati a,b
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Dutch: ● een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Danish: ● en blodprop i lungerne,
Dutch: (14,9 vs. 17,5 maanden; p = 0,4146)
Danish: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden) 95% BI
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder) 95 % konfidensinterval
Dutch: In zeldzame gevallen is bij patiënten die met bevacizumab behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van tekenen en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Danish: Der har været sjældne rapporter om symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, hos bevacizumabbehandlede patienter.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en ‘Ervaring na het op de markt komen' hieronder)
Danish: 4.4 og erfaring efter markedsføring nedenfor)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale of vrouwelijkegeslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (GOG-0240) blev det rapporteret, at 1,8 % af de bevacizumabbehandlede patienter og 1,4 % af patienterne i kontrolgruppen havde haft ikke-gastrointestinale -vaginale, -vesikale eller gynækologiske fistler.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in dit onderzoek, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus placebo kregen en 51 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
Danish: Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, fase II-klinisk studie, som undersøgte bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge i forhold til bevacizumab i samme dosis i kombination med 150 mg erlotinib dagligt til patienter med metastatisk clear cell RCC. I alt blev 104 patienter randomiseret til behandling i dette studie; 53 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge plus placebo og 51 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge plus erlotinib 150 mg dagligt.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) zijn graad 3-5-infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan in vergelijking met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
Dutch: Mediaan (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Danish: Median (måneder) Hazard ratio [95% konfidensinterval]
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), zijn graad 3-5-bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
Dutch: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch fase III-onderzoek naar bevacizumab 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; of bevacizumab 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema.
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bevacizumab), klinisk studie, hvori bevacizumab 7,5 mg/kg i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) administreret hver 3. uge blev undersøgt i forhold til bevacizumab 5 mg/kg i kombination med leucovorin med 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge.
Dutch: Palmoplantair Rrytrodysesthesiesyndroom
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisy ndrom
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder) Hazard ratio
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), werden graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch fase III-onderzoek naar bevacizumab in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede bevacizumab i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Dutch: ● U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: ● hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Dutch: • verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn,
Danish: • symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk,
Dutch: bolus, 600 mg/m 2 i.v.
Danish: 400 mg/m2 intravenøs bolus, 600 mg/m2 intravenøs
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1-3 (q3w)
Danish: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og topotecan 0,75 mg/m intravenøst over 30 minutter på dag 1-3, hver 3. uge
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken maar de graad 3-5-reacties haalden niet de drempelwaarde van ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm. Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na het op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE-graad niet bekend zijn.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se pkt.
Dutch: Er was ook sprake van minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som fx gingival eller vaginal blødning har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), som ikke var alvorlige, omfatter:
Dutch: Progressievrije overleving Mediane tijd (maanden) Hazard ratio p-waarde
Danish: Progressionsfri overlevelse Median tid (måneder) Hazard ratio p-værdi
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Danish: Ovariesvigt/fertilitet (se pkt.
Dutch: Placebo of bevacizumab
Danish: Placebo eller bevacizumab
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
Danish: Din læge vil rådgive dig.
Dutch: Nomegestrolacetaat is niet genotoxisch.
Danish: Nomegestrolacetat er ikke genotoksisk.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Dutch: wordt u geadviseerd om te stoppen met roken.
Danish: anbefales det, at du stopper med at ryge.
Dutch: 31-546 Krakau
Danish: 31-546 Krakow
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook andere risicofactoren zijn.
Danish: Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden præventionsmetode der kan være bedre for dig.
Dutch: Verschijnselen die meestal in één oog optreden:
Danish: Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Dutch: Zoely is direct werkzaam.
Danish: Zoely vil virke med det samme.
Dutch: De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.
Danish: Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængigt af din situation, tage andre prøver.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term om een bepaalde bijwerking te beschrijven, staat vermeld.
Danish: Den mest passende MedDRA term til at beskrive en bestemt bivirkning er anført.
Dutch: Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
Danish: Hvornår og hvordan tabletterne tages
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Zoely in het bloed verhogen.
Danish: • Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i Zoely i blodet.
Dutch: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrijk
Danish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrig
Dutch: In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normaalbereik.
Danish: Ændringen af værdierne forbliver dog sædvanligvis inden for normalvariationerne.
Dutch: Neem één tablet elke dag rond dezelfde tijd in, zo nodig met wat water.
Danish: Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand om nødvendigt.
Dutch: Zoely bevat oestradiol in plaats van ethinyloestradiol.
Danish: Zoely indeholder estradiol i stedet for ethinylestradiol.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van nomegestrolacetaat bij steady-state is 1645  576 l.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen af nomegestrolacetat ved steady-state er 1.645  576 l.
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren.
Danish: Dette er især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer.
Dutch: Er zijn twee opties.
Danish: Følgende to muligheder kan følges.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u op vrijdag met de placebotabletten begint en u wilt dit naar dinsdag veranderen (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe doordrukstrip beginnen.
Danish: Hvis du for eksempel starter med at tage placebotabletterne på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
Dutch: Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
Danish: Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:
Danish: De følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Zoely:
Dutch: Beginnen met uw eerste verpakking van Zoely
Danish: Start af din første pakke Zoely
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000).
Danish: Alle bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) og sjælden ( 1/10.000 til <
Dutch: Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe doordrukstrip begint en dus ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde dagen valt.
Danish: Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid hver måned.
Dutch: (Zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de verschijnselen van een bloedstolsel.)
Danish: (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om tilstande/forhold, som øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken.
Danish: Maksimal enzyminduktion ses normalt inden for få uger.
Dutch: Volg daarom de onderstaande regels.
Danish: Derfor skal du følge reglerne nedenfor.
Dutch: • plotseling moeite met zien in één of beide ogen
Danish: • pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne;
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus (SLE - een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
Dutch: Gebruik in de tussentijd een voorbehoedsmiddel zonder hormonen.
Danish: Brug i mellemtiden et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Dutch: Een andere methode van anticonceptie moet worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Dutch: • Het aantal VTE's per jaar bij gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis is lager dan het aantal dat verwacht wordt bij vrouwen tijdens zwangerschap of in de postpartumperiode.
Danish: • Antallet af VTE'er pr. år med lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler er mindre end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i postpartumperioden.
Dutch: • Zoely kan ook de werking van andere geneesmiddelen belemmeren - zoals lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie).
Danish: • Zoely kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel lamotrigin.
Dutch: De duur van de onttrekkingsbloeding bij vrouwen die Zoely gebruiken is gemiddeld 3-4 dagen.
Danish: Varigheden af blødningerne hos kvinder, der tog Zoely, var i gennemsnit 3-4 dage.
Dutch: Langdurige immobilisatie, ingrijpende chirurgie, elke operatie aan de benen of het bekken, neurochirurgie, of ernstig trauma
Danish: Langvarig immobilisering, større operation, enhver operation i benene eller pelvis, neurokirurgi eller større trauma
Dutch: Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan eerst om advies over andere anticonceptiemethoden.
Danish: Hvis du ikke ønsker at blive gravid, så spørg din læge først om andre former for prævention.
Dutch: Anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten kunnen de concentratie lamotrigine met ongeveer 50 % verlagen.
Danish: Præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, kan sænke koncentrationen af lamotrigin med cirka 50%.
Dutch: • als u veel te zwaar bent (body mass index of BMI meer dan 30 kg/m
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg/m
Dutch: • droge ogen; contactlensintolerantie
Danish: • tørre øjne, kontaktlinse-intolerance
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn.
Danish: Zoely må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide.
Dutch: Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat u gebruikt.
Danish: Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel prævention du anvender.
Dutch: Als u ernstige diarree heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Danish: Hvis du har kraftig diarré, skal du fortælle det til din læge.
Dutch: Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, gebruik dan de weeksticker die begint met ‘WO'.
Danish: Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Theramex Ireland Limited rd
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited rd
Dutch: 1 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
Danish: 1 udvikle VTE inden for et år.
Dutch: [Kader om de weeksticker in te plaatsen met daarin de tekst:] Plaats weeksticker hier [Nummering van de dagen voor elke afzonderlijke tablet:] Start, 2, ….28 [Pijlen die de volgorde van de tabletten aangeven:] 
Danish: [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] 
Dutch: Ongeveer 80 % van de dosis wordt binnen 4 dagen met de urine en faeces uitgescheiden.
Danish: Ca. 80 % af dosis udskilles i urin og fæces inden for 4 dage.