FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml bomba de 215 µl Deve ter-se o cuidado de selecionar o frasco do tamanho correto, dependendo do peso do cão.
Czech: 215µl pumpička Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de doses terapêuticas.
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
Portuguese: Para administrar o medicamento veterinário, deve agarrar-se no lábio superior do cão e afastá-lo cuidadosamente expondo as gengivas.
Czech: Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde k obnažení dásně.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido o mais tardar após 10 dias se não se observar melhorias clínicas.
Czech: Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba nejpozději po 10 dnech ukončit.
Portuguese: Retirar a tampa
Czech: Sundejte víčko
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado conjuntamente com outros AINEs ou glucocorticosteróides.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Portuguese: O tratamento deve continuar aplicando uma pulverização na mucosa oral uma vez por dia (em intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).
Portuguese: Evitar o contacto direto entre o medicamento veterinário e a pele; em caso de exposição acidental, lavar as mãos imediatamente com água e sabão.
Czech: Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Preparar a bomba pulverizando para um lenço de papel
Czech: Připravte pumpičku stříknutím na ubrousek
Portuguese: Excipientes: Álcool etílico 150 mg
Czech: Pomocné látky: Ethanol 150 mg
Portuguese: A bomba dever ser completamente premida, assegurando que não escapa nenhuma substância pulverizada para fora da boca.
Czech: Je nutné dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní.
Portuguese: C INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Portuguese: A pulverização deve ser dirigida para a parte posterior e na direção das superfícies mucosas das gengivas e/ou face interior da bochecha.
Czech: Sprej je třeba nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Portuguese: Não administrar a animais com doenças gastrointestinais tais como irritação e hemorragia, alterações da função hepática, cardíaca ou renal e doenças hemorrágicas.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 5 mg
Czech: Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg
Portuguese: O tratamento inicial é de uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal no primeiro dia.
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den.
Portuguese: Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses Depois da primeira abertura do frasco, administrar antes de ...
Czech: Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců Po 1. otevření spotřebujte do…
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas em cães.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.
Portuguese: - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).>
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães Meloxicam
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
Portuguese: VAL {mês/ano} Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos, mas de acordo com os requisitos locais.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Portuguese: Limpe a bomba com um lenço de papel para evitar a sua obstrução
Czech: Otřete pumpičku ubrouskem, aby se neucpala
Portuguese: Administre a pulverização do medicamento veterinário na boca do cão
Czech: Stříkněte přípravek RevitaCAM do dutiny ústní psa
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml contendo 8 ml ou 33 ml bomba de 215 µl
Czech: 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos AINEs como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 3 ml ou 11 ml bomba de 100 µl
Czech: 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo 3 ml ou 6 ml bomba de 50 µl
Czech: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
Portuguese: meloxicam
Czech: meloxicamum
Portuguese: São normalmente observados resultados após três ou quatro dias.
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 10 dias, o tratamento deverá ser interrompido.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são temporários, desaparecendo logo que termina o tratamento.
Czech: Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
Portuguese: Em 23/02/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RevitaCAM.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contate o seu veterinário.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, as mãos devem ser lavadas imediatamente com água e sabão.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com menos de seis semanas de idade e não deve ser utilizado em gatos.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
Portuguese: Outras informações sobre o RevitaCAM
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais e sintomas.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
Portuguese: Em caso de tratamentos de longa duração, uma vez observadas melhorias, a dose pode ser reduzida até à dose mínima eficaz.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RevitaCAM durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Vários estudos avaliaram a forma como o RevitaCAM é absorvido e os seus efeitos no organismo, comparativamente ao Metacam.
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
Czech: Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Portuguese: É contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o RevitaCAM.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RevitaCAM?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
Czech: Co je RevitaCAM?
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
Portuguese: O RevitaCAM é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu.
Portuguese: O RevitaCAM não deve ser administrado em fêmeas gestantes ou lactantes.
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do RevitaCAM são superiores aos riscos quando é utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
Portuguese: Como foi estudado o RevitaCAM?
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
Czech: Jak přípravek RevitaCAM působí?
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: Para que é utilizado o RevitaCAM?
Czech: Na co se přípravek RevitaCAM používá?
Portuguese: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Portuguese: • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Czech: • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Czech: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
Portuguese: • descrição do PPG
Czech: • Popis PPP
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Portuguese: Os Estados -Membros têm de assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Portuguese: • destruição de medicamentos não utilizados
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no seu território.
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Czech: • Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Portuguese: • datas e resultados dos testes de gravidez
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Portuguese: • requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o distribuição do produto o garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de Revlimid
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Portuguese: • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Portuguese: A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes:
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
Portuguese: • que o doente não pode doar sangue
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům
Portuguese: • que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reacções adversas
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Portuguese: • regime de teste de gravidez o antes de iniciar o tratamento o durante o tratamento, de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada o após terminar o tratamento
Czech: • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar o texto final da comunicação directa ao profissional de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com o titular da AIM e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Czech: Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Portuguese: • descrição do livro do doente e da sua necessidade
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever Revlimid, e todos os farmacêuticos que possam dispensar Revlimid, recebam uma comunicação como descrita abaixo.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o algoritmo para a implementação do PPG o definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e acções que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Portuguese: Livro do doente
Czech: Průkazka pacienta
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o descrição e procedimento em caso de neutropenia e trombocitopenia incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o descrição e procedimento em caso de risco tromboembólico incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização o uso em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal o destruição de medicamentos não utilizados o procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Revlimid ser dispensada o descrição do risco de hipotiroidismo o explicação do risco desconhecido de neuropatia na utilização a longo prazo
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání