FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kylmänväreitä, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, alhaista verenpainetta, sykkeen nousua ja selkäkipua havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Croatian: Opaženo je da se glavobolja, zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca i bol u leđima javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (5 g, 10 g ja 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (5 g, 10 g i 20 g)
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Croatian: 2 g/kg
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Croatian: I.v. Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukon muodossa
Croatian: Tablični popis nuspojava
Finnish: Takykardia
Croatian: • urtikarija
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on
Croatian: Što je Flebogamma DIF
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Finnish: Influenssa, aseptinen meningiitti, virtsatieinfektio
Croatian: Infekcije i infestacije gripa, aseptički meningitis, infekcija mokraćnih puteva manje često manje često
Finnish: Sekoita kevyesti.
Croatian: Lagano promiješajte.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Finnish: Muutamat näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Finnish: 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Croatian: Otprilike polovica tih slučajeva bili su limfomi.
Finnish: Noin 50 % potilaista kuului toiminnalliseen III-luokkaan.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Finnish: Tämän lisäksi:
Croatian: Osim toga:
Finnish: Mediaani c
Croatian: Medijan c
Finnish: Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Finnish: • Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Finnish: Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Finnish: Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Finnish: • parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Finnish: Kaikki potilaat olivat tupakoineet runsaasti.
Croatian: Svi su bolesnici bili teški pušači.
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Finnish: • vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Finnish: Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Finnish: Lähes puoleen raportoiduista kuolemantapauksista on liittynyt infektio.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Finnish: Valtaosa vakavista infuusioreaktioista ilmaantui toisen infuusion aikana viikolla 2.
Croatian: Većina ozbiljnih reakcija na infuziju pojavila se tijekom druge infuzije u 2. tjednu.
Finnish: • yhdessä metotreksaatin kanssa
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Finnish: Remissio ilman steroideja
Croatian: Remisija bez steroida
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Finnish: Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno ili žustro mućkanje.
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Finnish: (anafylaktinen sokki)
Croatian: (anafilaktički šok)
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen
Croatian: • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Finnish: Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Finnish: • Orencia (abatasepti).
Croatian: • Orencia (abatacept).
Finnish: Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Finnish: Ryhmien välillä ei tämän jälkeen ollut eroa myöhäisen vasteen saaneiden lukumäärissä.
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Finnish: • silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Tällöin lääkettä ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
Finnish: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Finnish: • kuume, lisääntynyt hikoilu
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Finnish: Noin 93 % potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Finnish: Lisätietoa erityisistä potilasryhmistä
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Finnish: Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi
Finnish: Viikko 26 Kaikki satunnaistetut potilaat
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Finnish: Tähän seurantaan pitää kuulua kolonoskopia ja biopsiat paikallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Finnish: • B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Finnish: Tulokset viikolta 54 on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Croatian: pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Finnish: Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Finnish: Koska infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia.
Croatian: Budući da je infliksimab protein, u otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica.
Finnish: Tulokset ovat taulukossa 6.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 6.
Finnish: Viimeisen ylläpitohoidon annoksen ja ensimmäisen uudelleen aloitetun induktiohoidon annoksen välinen aika vaihteli välillä 35-231 päivää.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Finnish: Flixabi pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Croatian: Flixabi se mora davati istodobno s metotreksatom.
Finnish: Virtsassa ei ole havaittu muuttumatonta infliksimabia.
Croatian: U mokraći nije pronađen nepromijenjeni infliksimab.
Finnish: Täydellinen fistelivaste (%)
Croatian: Potpuni odgovor fistula (%)
Finnish: Tuntemattomia: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Finnish: Masennus, unettomuus
Croatian: depresija, nesanica
Finnish: • syöpä lapsilla ja aikuisilla
Croatian: • rak u djece i odraslih
Finnish: Keskiarvo ± SD
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kaikissa tapauksissa infliksimabihoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä, että infliksimabi pahentaisi tai aiheuttaisi fibroottisia striktuuroita.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Finnish: Vasteen keskimääräinen kesto oli 12 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Finnish: Farmakokinetiikan riippuvuutta ajasta ei todettu.
Croatian: Nije primijećena ovisnost farmakokinetike o vremenu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Finnish: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Finnish: B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Finnish: Suurin osa (67 %) näistä potilaista ei tarvinnut annostitrausta.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Finnish: Flixabi-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Finnish: Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Finnish: Potilaita seurattiin jopa 26 viikkoa.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Finnish: On suositeltavaa tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Finnish: Takykardia, palpitaatio
Croatian: tahikardija, palpitacije
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Croatian: • Liječnik će provesti testove da utvrdi imate li tuberkulozu.
Finnish: Keuhkosairaus tai runsas tupakointi
Croatian: Bolest pluća ili teški pušači
Finnish: Koska infliksimabin eliminaatio saattaa kestää jopa kuusi kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Flixabi on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Croatian: Flixabi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 i 5 bočica.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će lijek za infuziju.
Finnish: Älä käytä Flixabi-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Croatian: Nemojte primijeniti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B.
Finnish: Kortikosteroideilla ei näytä olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta infliksimabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Čini se da kortikosteroidi nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku infliksimaba.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), eivät saaneet enempää lääkevalmistetta, ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Finnish: Mediaani aika vasteen katoamiseen viikkoon 54 asti
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Finnish: • tuberkuloosi
Croatian: • tuberkuloza
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabi-annoksen 1 tunnin aikana.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Flixabi tijekom jednog sata.
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinisiä tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos välittömiä infuusioreaktioita ilmenee, infuusio keskeytetään viipymättä.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Finnish: • verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Finnish: 38 viikkoa
Croatian: 38 tjedana
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Finnish: Lapset ja nuoret Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Finnish: ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Finnish: Muut käytössä olevat lääkkeet:
Croatian: Popis drugih lijekova:
Finnish: ACR-N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR-vasteen komponenttien mediaani.
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimusten yhdistetyt tulokset.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Finnish: • muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Finnish: Taulukko 6 Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Flixabi-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Finnish: b suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
Finnish: IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 9.
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Finnish: > 54 viikkoa
Croatian: > 54 tjedna
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet, ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Flixabi-valmistetta.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
Finnish: Potilaat eivät saaneet mitään samanaikaista immunosuppressanttihoitoa.
Croatian: Bolesnici nisu istodobno primali terapiju imunosupresivima.
Finnish: Viikko 54 Fistelivaste (%)
Croatian: 54. tjedan Odgovor fistula (%)
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
Croatian: • teške alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,
Finnish: Infliksimabin eliminaatioreittejä ei ole selvitetty.
Croatian: Putevi eliminacije infliksimaba nisu opisani.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika (7/60).
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta Miten Flixabi-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi Kako primjenjivati Flixabi Moguće nuspojave
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Finnish: Infliksimabia on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Croatian: Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Finnish: EU/1/16/1106/001 1 injektiopullo EU/1/16/1106/002 2 injektiopulloa EU/1/16/1106/003 3 injektiopulloa EU/1/16/1106/004 4 injektiopulloa EU/1/16/1106/005 5 injektiopulloa
Croatian: EU/1/16/1106/001 1 bočica EU/1/16/1106/002 2 bočice EU/1/16/1106/003 3 bočice EU/1/16/1106/004 4 bočice EU/1/16/1106/005 5 bočica
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flixabi
Croatian: Drugi lijekovi i Flixabi