FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Danish: • Du må ikke nedfryse eller bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været nedfrosset.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Danish: Hver SureClick fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Polish: SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Danish: 4.8 i produktresuméet med hyppigheden almindelig, og at indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Danish: • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Polish: • u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Danish: Legemsvægt var en signifikant kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse, der indvirkede på evolocumabs laveste koncentrationer.
Polish: Masa ciała była istotną zmienną w analizie farmakokinetycznej populacji, mającą wpływ na stężenie minimalne ewolokumabu; jednak nie miało to wpływu na zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Polish: • Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte pen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Danish: Repatha er en opløsning, der er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Polish: Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.
Danish: • Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen på cylinderampullen er passeret.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 420 wkład
Danish: I kliniske forsøg reducerede Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Repatha powodował zmniejszenie aktywności niezwiązanej PCSK9, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego (TC), ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku stężenia cholesterolu całkowitego i stężenia cholesterolu HDL-C (TC/HDL-C), stosunku ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężeń cholesterolu HDL i ApoA1 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (med blå boks)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA WIELOPAK ZAWIERAJĄCY AUTOMATYCZNE MINI-DOZOWNIKI (z Blue Box)
Danish: Farmakokinetikken for evolocumab blev påvirket af legemsvægt, uden at det havde nogen mærkbar virkning på sænkning af LDL-C. Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; HeFH = heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii; a Wartość p < 0,05 w porównaniu z placebo.b Wartość p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul En 3,5 ml opløsning i en engangscylinderampul, der er fremstillet af cyklisk olefin-polymer med skillevæg og stempel i elastomer som de materialer, der er i kontakt med produktet, samt en prop af resin.
Polish: Roztwór o objętości 3,5 ml w jednorazowym wkładzie wykonanym z policykloolefiny (COP) z przegrodą i tłokiem z elastomeru (jako materiałami stykającymi się z produktem) oraz z nasadką z żywicy.
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og giver dine injektioner med Repatha derhjemme.
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Danish: Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du er allergisk over for latex.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, powinien powiedzieć o tym personelowi medycznemu.
Danish: Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen.
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Danish: Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Danish: Trin 3: Injicér
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie
Danish: OLE uge 96 (n = 180)
Polish: 96. tydzień OLE (n = 180)
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 3 lata.
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Polish: 36. tydzień OLE (n = 187)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.
Danish: Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja odnotowała dopuszczalny profil bezpieczeństwa i nie wykryła żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Repatha løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Repatha są stale monitorowane.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
Danish: Repatha (evolocumab)
Polish: Repatha (ewolokumab)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Repatha przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Patienter kan selv tage lægemidlet, når de er blevet grundigt instrueret.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Polish: Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte kolesterolmængden i blodet.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu we krwi.
Danish: Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Repatha otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 lipca 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Repatha znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Repatha są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der for patienter med homozygot familiær sygdom er begrænsede behandlingsmuligheder, og at disse patienter har højere risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Polish: Agencja zauważyła też, że pacjenci z chorobą homozygotyczną rodzinną mają ograniczone możliwości leczenia i występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
Danish: Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet "PCSK9".
Polish: Substancja czynna leku Repatha, ewolokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Danish: Disse studier viste en væsentlig nedsættelse af LDL-kolesterolindholdet i blodet (ca. 60 til 70 % mere end placebo og ca. 40 % mere end ezetimibe) fra undersøgelsens uge 10 til 12 og ved afslutningen af uge 12.
Polish: W badaniach tych wykazano znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o około 60 do 70% większe niż w przypadku placebo i około 40% większe niż w przypadku ezetymibu) pomiędzy 10. a 12. tygodniem badania oraz pod koniec okresu 12 tygodni.
Danish: Hvad er Repatha, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Repatha
Polish: Inne informacje dotyczące leku Repatha
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa leku to 420 mg raz w miesiącu.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Repatha powodował obniżenie liczby epizodów sercowo-naczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab.
Danish: Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Polish: Poprzez przyłączenie i blokowanie enzymu PCSK9 lek Repatha zapobiega rozkładowi receptorów, dzięki czemu zwiększa ich ilość na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Repatha (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), ból pleców, ból stawów, grypa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że długotrwałe stosowanie leku Repatha powoduje utrzymanie zmniejszonego poziomu tłuszczów we krwi pacjentów w trakcie 28-tygodniowego leczenia.
Danish: Cylinderampullerne skal anvendes sammen med en automatisk doseringsindretning kaldet en minidoserer.
Polish: Wkłady stosuje się razem z automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem.
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Polish: Otrzymywali oni lek Repatha lub placebo, wraz z optymalną terapią obniżającą poziom tłuszczów we krwi, średnio przez 2 lata.
Danish: Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
Polish: Stosuje się go do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (wysoki poziom cholesterolu we krwi, wynikający z nieprawidłowości genetycznych), homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ciężka postać hipercholesterolemii odziedziczona po obojgu rodzicach) i dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowy poziom różnych tłuszczów, w tym cholesterolu).
Danish: Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Repatha należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Danish: Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Polish: Lek Repatha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (140 mg), we wstrzykiwaczu półautomatycznym (140 mg) oraz we wkładach (420 mg).
Danish: Ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev Repatha undersøgt i to hovedstudier, der omfattede 155 patienter, hvoraf 14 var børn fra 12-års alderen.
Polish: W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lek Repatha oceniano w 2 badaniach głównych z udziałem 155 pacjentów, w tym 14 dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Danish: Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
Polish: W przypadku hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej lek Repatha analizowano w 9 badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną.
Danish: I Repatha-gruppen kom under 10 % (1 344 af 13 784 patienter) i løbet af undersøgelsen ud for en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse eller operation i forbindelse med problemer med blodforsyningen til hjertet), sammenholdt med lidt over 11 % i placebogruppen (1 563 af 13 780 patienter).
Polish: W grupie otrzymującej lek Repatha epizody sercowonaczyniowe (oznaczające zgon, zawał serca, udar, hospitalizację lub zabieg chirurgiczny z powodu problemów z dopływem krwi do serca) w trakcie badania wystąpiły u mniej niż 10% (1344 z 13784 pacjentów) w porównaniu z nieco ponad 11% w grupie placebo (1563 z 13780 pacjentów).
Danish: Det anvendes desuden til at reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der har fortykkede arterievægge (aterosklerose) og har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med kredsløbet (aterosklerotisk hjertesygdom).
Polish: Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic (pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia (miażdżycowa choroba serca).
Danish: Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Polish: Lek Repatha badano u ponad 27500 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby układu krążenia w wywiadzie.
Danish: Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, lek Repatha wykazał istotne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
Danish: Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
Polish: W jednym z badań wykazano, że lek Repatha podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 tygodniach leczenia (o około 15 do 32% bardziej niż placebo podawane w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów).
Danish: Nogle studier sammenlignede Repatha med placebo (en virkningsløs behandling) og andre med et andet lægemiddel (ezetimibe).
Polish: W niektórych badaniach lek Repatha porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem (ezetymibem).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med primær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter eller én cylinderampul) én gang om måneden.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.
Danish: Repatha hjælper også med til at reducere blodets indhold af andre fedtstoffer hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Polish: Lek Repatha pomaga też zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Danish: Repatha er et lægemiddel beregnet til at sænke blodets indhold af fedtstoffer.
Polish: Repatha to lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
Polish: W populacji tej, z uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów.
Danish: Hvordan anvendes Repatha?
Polish: Jak stosować produkt Repatha
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Repatha i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Repatha?
Polish: Jak działa produkt Repatha
Danish: Repatha anvendes i kombination med et statin, eller med et statin sammen med andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Polish: Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Repatha?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Repatha wykazane w badaniach
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: EU Number
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Danish: Se også punkt 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Nie znana
Danish: ATC-kode: A16AB03.
Polish: Kod ATC: A16AB03
Danish: En gennemsigtig og farveløs opløsning.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Polish: Przechowywać w lodówce
Danish: Det er på baggrund af begrænsede data konstateret, at denne procentdel er lavere (7%) i en population af drengebørn.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, że ten odsetek jest mniejszy (7 %) w populacji dzieci i młodzieży płci męskiej.
Danish: Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
Danish: Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.
Polish: Te wyniki sugerują, że objawy choroby ulegają złagodzeniu lub choroba staje się stabilna.
Danish: Der forventes ingen genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Polish: Nie należy się spodziewać działania genotoksycznego lub rakotwórczego.
Danish: Disse virkninger er svundet med tiden.
Polish: Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
Danish: Gældende kliniske standarder for akut behandling skal følges.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych leczenia w nagłych przypadkach.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
Danish: Børn og unge kan være mere tilbøjelige end voksne til at få en infusionsrelateret reaktion.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Danish: Antistoffer mod proteinet
Polish: Przeciwciała przeciwko białku