FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MEMANTINE MYLAN doit être administré par voie orale, une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Romanian: Memantina Mylan trebuie administrat oral o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Memantinai la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
Romanian: Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMNA COPIILOR
French: Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
Romanian: Prin urmare, 3 sunt disponibile puţine date despre aceste grupuri de pacienţi şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pacienţii cu aceste afecţiuni.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par chlorhydrate de mémantine.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu clorhidrat de memantină.
French: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Royaume-Uni.
Romanian: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Marea Britanie.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par mémantine.
Romanian: În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste reacţii au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantină.
French: MEMANTINE MYLAN contient la substance active mémantine.
Romanian: Memantina Mylan conţine substanţa activă memantină.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
French: Symptômes : des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
Romanian: Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie.
French: La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé.
Romanian: Memantina nu s-a dovedit teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale Memantinai asupra fertilităţii.
French: Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne.
Romanian: De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii Memantinai şi fenitoinei.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
French: De plus, la mémantine exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Romanian: În plus, Memantina Mylan are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
French: Classe de Systèmes d'organes
Romanian: Clasificare sistem organ
French: La prise de MEMANTINE MYLAN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Memantina Mylan la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEMANTINE MYLAN : - si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une hypertension artérielle non contrôlée
Romanian: Înainte să luaţi Memantina Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Memantina Mylan: - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (presiune arterială mare).
French: Thrombose veineuse/ thromboembolisme
Romanian: Tromboză venoasă/ trombembolism
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Romanian: În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, moleşeală, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastrointestinale (vărsături şi diaree).
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale Memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
French: Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci- dessus.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg sau un comprimat filmat de 20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei.
French: - Si vous prenez une surdose importante d'MEMANTINE MYLAN, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Romanian: - Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Romanian: În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Memantina Mylan şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Memantina Mylan nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Romanian: O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) a arătat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p=0,002).
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).
French: In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.
Romanian: In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Memantina Mylan decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
French: Pelliculage des comprimés pelliculés de 10/20 mg: Polydextrose (E1200)
Romanian: Filmul pentru 10/20 mg comprimate filmate: Polidextroză (E1200)
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
Romanian: Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al Memantinai în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, pacienţii cărora li sa administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p<0,0001).
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxymémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
Romanian: La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantină şi 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan.
French: Les comprimés peuvent être divisés en doses égales et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în părţi egale şi pot fi luate cu sau fără alimente.
French: Distribution : des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Romanian: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale Memantinai cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari.
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Romanian: În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active-pentru memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
French: Adultes :
Romanian: Vârstnici
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE MYLAN, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Memantina Mylan - Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Mylan, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
French: Il est également possible que MEMANTINE MYLAN compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Romanian: De asemenea, Memantina Mylan vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
French: Fertilité Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
Romanian: Fertiliate Nu se cunosc reacții adverse ale memantinei cu privire la fertilitatea femeii şi a bărbatului.
French: Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Romanian: Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) sau un comprimat filmat de 20 mg pe zi.
French: Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
Romanian: Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu spălătura gastrică, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării entero-hepatice), acidifierea urinei, diureza forţată.
French: Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé de 10 mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
Romanian: Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână.
French: Métabolisme : chez l'homme, environ 80% de la dose est présente sous forme inchangée.
Romanian: La om, aproximativ 80% din memantina circulantă se găseşte sub formă nemodificată.
French: Grossesse La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
Romanian: Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
French: La dose maximale est de 20 mg par jour.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 20 mg pe zi.
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un demi comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat a 10 mg o dată pe zi (5 mg) în prima săptămână.
French: Réactions psychotiques2
Romanian: Reacţii psihotice ²
French: Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
Romanian: Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Memantina Mylan şi după punerea acesteia pe piaţă.
French: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Romanian: T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
French: Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
Romanian: La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului prin expunere la concentraţii plasmatice identice sau puţin mai mari decât cele atinse în clinică.
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile finale principale de evaluare: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
French: L'utilisation associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament: săptămâna 1
French: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Romanian: T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
French: Lire la notice avant utilisation.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
Romanian: În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Mylan şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan - dantrolen, baclofen - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină - hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) - anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale) - anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) - barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) - agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MEMANTINE MYLAN 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantina Mylan 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MEMANTINE MYLAN 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantina Mylan 10 mg
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code CIP]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: QU'EST-CE QUE MEMANTINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Romanian: Ce este Memantina Mylan şi pentru ce se utilizează
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est d'un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).
Romanian: Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi (20 mg).
French: - si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Romanian: Nu luaţi Memantina Mylan: - dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie : avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
Romanian: La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (constanta de inhibiţie) a Memantinai, care, la om, este de 0,5 μmol/l în cortexul frontal.
French: Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totalel la mini test pentru examinarea stării mentale 6 (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu.
French: Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei.
French: Hypromellose 3cP (E464) Hypromellose 6cP (E464) Hypromellose 50cP (E464) Macrogol 400 (E1521)
Romanian: Hipromeloză 3cP (E464) Hipromeloză 6cP (E464) Hipromeloză 50cP (E464) Macrogol 400 (E1521) Macrogol 8000 (E1521) Oxid de fer roşu (E172)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Mylan S.A.S.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S.