FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til læge eller apotek, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Danish: Det største problem er de store regionale og endda lokale forskelle inden for Europa og inden for de enkelte lande.
Estonian: Suurimaks probleemiks on tohutud piirkondlikud ja isegi kohalikud erinevused Euroopas ja riikides endis.
Danish: 2.1 Kritisk vurdering
Estonian: 2.1 Kriitiline hindamine
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler".
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid."
Danish: Punkt 1, 2 og 3 skal udfyldes nationalt.
Estonian: Jaotised 1, 2 ja 3 tuleb täita riigi tasandil.
Danish: Samtidig skal punkt 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 og 6.5 også udfyldes nationalt.
Estonian: Ka jaotised 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 ja 6.5 tuleb täita riigi tasandil.
Danish: Der skal derfor vælges en anden Augmentin-pakningsstørrelse".
Estonian: Sel põhjusel tuleks valida muu Augmentini ravimvorm."
Danish: Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder.
Estonian: Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi.
Danish: "Behandlingsvarigheden afhænger af patientens respons.
Estonian: „Ravi kestus määratakse kindlaks patsiendi ravivastuse alusel.
Danish: Dette er et særlig vigtigt punkt, når det gælder antibakterielle midler.
Estonian: See jaotis on antibakteriaalsete ravimite korral eriti oluline.
Danish: Behandlingen må ikke forlænges mere end 14 dage uden gennemgang.
Estonian: Ravi pikendamisele rohkem kui 14 päevaks peab eelnema ülevaatamine.
Danish: DOSERING FOR SÆRLIGE PATIENTGRUPPER
Estonian: ANNUSTAMINE ERIVAJADUSTEGA PATSIENDIRÜHMADELE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at en indgivelsesfrekvens på mere end 3 gange om dagen (hver 8. time) er passende i visse medlemsstater afhængigt af infektionstypen eller det kirurgiske indgreb.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et manustamissagedus üle kolme korra ööpäevas (iga 8 tunni järel) on mõnes liikmesriigis asjakohane, olenevalt infektsiooni või kirurgilise operatsiooni liigist.
Danish: Derudover skal der kun en lille koncentration af clavulansyre (0,12 mg/l) til for at gendanne disse isolaters følsomhed over for amoxicillin.
Estonian: Peale selle on vaja ainult väga väikeses kontsentratsioonis klavulaanhapet (0,12 mg/l), et taastada kõnealuste isolaatide tundlikkus amoksitsilliini suhtes.
Danish: Septikæmi
Estonian: Septitseemia
Danish: Før harmonisering ved procedurestarten var indikationerne for de forskellige forhold grupperet på følgende måde:
Estonian: Enne ühtlustamist olid menetluse alguses sisalduse mitmesuguse suhtega ravimvormide näidustused rühmitatud nii:
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Hindamise ajal tuvastati lahendamata probleemid, mida müügiloa hoidja pidi käsitlema.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
Danish: Disse indikationer er godkendt i alle EU-lande, og Augmentin er accepteret som en effektiv behandling i flere nationale retningslinjer.
Estonian: Need näidustused on heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja Augmentini aktsepteeritakse efektiivse ravimina mitmes riiklikus suunises.
Danish: Dette tyder på, at den lavere dosis amoxicillin, som anvendes i nogle nuværende godkendte regimer, er passende.
Estonian: See lubab arvata, et amoksitsilliini väiksemad annused, nagu mõnes praegu heaks kiidetud ravirežiimis kasutatakse, on asjakohased.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: "Ikke alle de mulige pakningsstørrelser med Augmentin er passende til brug i alle EU-lande.
Estonian: „Kõik võimalikud Augmentini ravimvormid ei ole ette nähtud kasutamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Estonian: Käesolev jaotis sisaldab üksikasjalikku teavet seisundite ja patsiendirühmade kohta, kelle korral tuleb Augmentini kasutamisel olla ettevaatlik.
Danish: Valget af pakningsstørrelser, der anvendes i en EU-medlemsstat, skal være skræddersyet til forekomsten af bestemte typer resistente bakterier, hvilket varierer meget mellem EU-landene og uundgåeligt vil ændres med tiden.
Estonian: Liikmesriigis kasutatavate ravimvormide valik peab olema kindlaks määratud olenevalt teatavat liiki bakteriaalse resistentsuse esinemise ulatusest, mis on liikmesriigiti väga erinev ja kindlasti aja jooksul muutuv.
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
Estonian: Inimravimite komitee tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangus ei käsitletud kõnealuste ravimite kasutamist muudel turgudel, kus võivad esineda teistsugused resistentsuse liigid.
Danish: For at kunne angive harmoniserede doseringsanbefalinger til alle lande, angives der en foreslået standarddosering og en højere dosering for hver formulering til både voksne og børn.
Estonian: Et esitada kõigi riikide jaoks ühtlustatud annustamissoovitused, esitatakse iga ravimvormi kohta standardne annus ja suurem annus nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Danish: Tabletterne på 250/125 mg er f.eks. ikke egnede til brug i alle EU-medlemsstater, hvor der almindeligvis forekommer penicillinfølsomme eller -resistente Streptococcus pneumoniae.
Estonian: 250/125 mg tabletid näiteks ei sobi kasutamiseks Euroopa Liidu liikmesriikides, kus on levinud penitsilliinile mittetundlikud või penitsilliinresistentsed bakteri Streptococcus pneumoniae tüved.
Danish: CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud argumente ja nõustus, et Augmentin on kõnealuse näidustuse korral asjakohane.
Danish: Forholdet 16:1 skulle derfor være effektivt ved alle indikationer, hvor der er påvist virkning ved de andre formuleringer.
Estonian: Seega peaks ravimvorm 16:1 olema efektiivne kõigi näidustuste korral, kus on tõendatud teiste ravimvormide efektiivsus.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Estonian: Üldiselt on näidustus hästi määratletud ja inimravimite komitee jõudis järeldusele, et näidustus peaks piirduma nimetusega „äge keskkõrvapõletik".
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Estonian: Ettepanekuid tehti iga alajaotise kohta („Toimemehhanism", „Resistentsusmehhanism", „Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe" ning „Tundlikkuse ja resistentsuse piirväärtused").
Danish: Sikkerhedsdata indikerer, at forlænget indgivelse ikke øger incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger sammenlignet med kortere behandling.
Estonian: Ohutusandmetest ilmneb, et pikaajaline manustamine ei suurenda kõrvalnähtude esinemissagedust ega raskust võrreldes lühemate ravikuuridega.
Danish: epiglottitis og sinusitis, når disse samtidig giver sig udslag i alvorlige systemiske tegn og symptomer)
Estonian: epiglotiit ja sinusiit, millega kaasnevad rasked süsteemsed sümptomid)
Danish: De fleste tekster var enten allerede dækket af den foreslåede harmoniserede tekst eller manglede understøttende dokumentation.
Estonian: Enamik märkusi oli juba ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud või siis puudusid neid toetavad tõendavad andmed.
Danish: Brugen af dette forhold anbefales ikke til børn, der er under 6 år.
Estonian: Ravimvormi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
Estonian: Augmentin ESi suspensiooni soovitatakse annustada 90/6,4 mg/kg ööpäevas kahte annusesse jagatuna 12 tunni tagant 10 ööpäeva vältel.
Danish: Forholdet på 2:1 er derfor passende for områder, der i øjeblikket har store problemer med penicillinfølsomme pneumokokker.
Estonian: Sel põhjusel on suhte 2:1 asjakohane valdkondades, kus praegu ei ole probleeme penitsilliinile mittetundlike pneumokokkidega.
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
Estonian: Sisalduse suhtega 2:1 ravimvorm on muutunud hästi kinnistunud annustamisrežiimiks mitmes riigis ning seda on uuritud paljudes kliinilistes uuringutes, millest paljud on korraldanud sõltumatud uurimisrühmad ja üksikisikud.
Danish: En regelmæssig undersøgelse af åbningen skal foretages (se punkt 4.4).
Estonian: Kateetri läbitavust tuleb regulaarselt kontrollida (vt jaotis 4.4).
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Estonian: Ehkki kuseteede infektsioonidega seotud paljude patogeenide resistentsus Augmentini suhtes on > 10%, peetakse ravimit sobivaks alternatiiviks, sest see probleem on kõigil nimetatud näidustusega antimikroobsetel ravimitel ühine ning ravimi valik sõltub patsiendist ja epidemioloogilisest olukorrast.
Danish: Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
Estonian: Arutelu käsitles ka ravi kestust ja inimravimite komitee nõustus ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 muutmisega.
Danish: Hos voksne er AOM sjælden, men de bakterier, der er involveret, er de samme som hos børn, og de terapeutiske valg adskiller sig ikke.
Estonian: Täiskasvanutel esineb äge keskkõrvapõletik harva, kuid seda põhjustavad bakterid on samad mis lastelgi ja raviviiside valik ei erine.
Danish: Denne daglige standarddosering bør ikke overskrides og er reelt en maksimal daglig dosering, der er med til at gøre brugen af Augmentin sikker.
Estonian: Seda ööpäevast standardannust ei tohi ületada ja see on suurim ööpäevane annus, mis tagab Augmentini ohutu kasutamise.
Danish: Der er ingen konsensus om den passende varighed af behandlingen, da andre faktorer, som f.eks. omfanget af infektionen, typen af patogen, klinisk reaktion og tilstedeværelsen af underliggende risikofaktorer, er vigtige i overvejelserne, men de nuværende produktresuméer viser kun, at patienter i udvidet behandling over 14 dage skal overvåges nøje.
Estonian: Asjakohase ravi kestuse osas puudub konsensus, sest oluline on kaaluda ka muid tegureid nagu infektsiooni ulatus, patogeeni liik, kliiniline ravivastus ja riskitegurite olemasolu, kuid olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes sätestatakse, et üle 14 päeva kestva pikema ravikuuriga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Estonian: Seda on tõendatud in vitro uuringutes, in vivo arvukatel loommudelitel ja kinnitatud kliiniliste uuringuandmetega.
Danish: Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
Estonian: Suurem annus võib olla asjakohane mõne näidustuste korral ja piirkondades, kus resistentsete organismide esinemus on suurem, sel isegi siis, kui infektsioon ei liigitu raskeks.
Danish: Risk/benefit-vurderingen for den række formuleringer, der er godkendt i de forskellige medlemslande, blev udført med henvisning til eksisterende resistensmønstre i de medlemslande, hvor produktet markedsføres.
Estonian: Eri liikmesriikides heakskiidetud ravimvormide valiku kasulikkuse ja riski suhte hindamisel kasutati võrdlusena olemasolevaid resistentsuse liike liikmesriikides, kus toodet turustatakse.
Danish: CHMP vurderede, at de fleste tilfælde af akut bronkitis er af viral ætiologi, og det systematiske behov for antibiotisk behandling er tvivlsomt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et enamik ägedaid bronhiite on viiruslikku päritolu ja süstemaatiline vajadus antibiootikumiravi järele on küsitav.
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
Estonian: Bakteri S. pneumoniae resistentsus amoksitsilliini suhtes on praegu mitmes liikmesriigis väike, enamik MIC väärtusi on ≤ 1 μg/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde indikationen akut bronkitis, da formuleringen "Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)" afspejler indikationen mere passende.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama ägeda bronhiidi näidustuse, sest sõnastus „kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine" väljendab näidustust täpsemini.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AUGMENTIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: AUGMENTINi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Teksten om hyppigheden skal være i overensstemmelse med de opdaterede QRD-skabeloner, og hyppigheden skal angives i en tabel.
Estonian: Esinemissageduste sõnastus peab olema kooskõlas ajakohastatud kvaliteediuuringu andmete (QRD) vormidega ja esinemissagedused tuleb esitada tabelis.
Danish: Indgivelsesfrekvensen er revideret, da den ikke bør være på mere end 3 gange dagligt (hver 8. time), baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Estonian: Manustamissagedust muudeti, sest see ei tohiks olla suurem kui kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel) vastavalt klavulaanhappe suurimale annusele, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
Estonian: Selged kliinilised infektsioonisümptomid operatsiooni ajal nõuavad operatsioonijärgset intravenoosset või suukaudset ravi.
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
Estonian: Augmentin SRil on oluline roll infektsioonide ravis eelkõige riikides ja piirkondades, kus S. pneumoniae resistentsuse esinemus on suur.
Danish: Hvad angår børn på 1 måned og derover, anbefales den højere dosering ved mere alvorlige infektioner.
Estonian: Vähemalt 1 kuu vanuste laste korral on suurem annus soovitatav raskemate infektsioonide korral.
Danish: Der blev også udført et komplet PIQ-review, og indlægssedlen er revideret i overensstemmelse med dette.
Estonian: Tehti ka pakendi infolehe täielik kvaliteedihindamine (PIQ review) ja pakendi infolehte muudeti vastavalt.
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Estonian: • Suhtega 8:1 ravimid üldiseks kasutamiseks normaalse neerutalitlusega patsientidel, mis on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal ja millel on oma näidustused.
Danish: "Behandlingen med Augmentin kan startes intravenøst og færdiggøres med en relevant oral formulering, der anses for at være passende for den enkelte patient."
Estonian: „Ravi Augmentiniga võib alustada intravenoosse ravimpreparaadi kasutamisega ja selle võib lõpule viia asjakohast suukaudset ravimpreparaati kasutades, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks asjakohaseks."
Danish: Udviklingsmønstret i stammer, der ikke er følsomme over for penicillin, og de nuværende rater af resistens varierer i Europa, og resistensraterne har også ændret sig gennem tiden.
Estonian: Penitsilliinile mittetundlike tüvede väljakujunemine ja praegune resistentsuse esinemus varieerub Euroopas suuresti ning resistentsuse esinemus on ka aja jooksul muutunud.
Danish: • Infektioner i kvindelige kønsorganer.
Estonian: • Naissuguelundite infektsioonid.
Danish: CHMP vedtog, at den tilgængelige dokumentation for denne indikation ikke er tilstrækkelig, medmindre den understøttes af kliniske data og slettede denne indikation for alle formuleringer.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad tõendid on selleks näidustuseks ebapiisavad, kui neid ei toeta kliinilised andmed, ning kustutas näidustuse kõigi ravimite osas.
Danish: CHMP konkluderede, at denne generelle indikation ikke kan accepteres, da hverken amoxicillin/clavulansyre eller amoxicillin for øjeblikket angives som behandling for sygdomme forårsaget af N. gonorrhoeae.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et see üldine näidustus ei ole aktsepteeritav, sest ei amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni ega amoksitsilliini ei näidustata praegu N. gonorrhoeae tekitatud haiguste raviks.
Danish: Ved alvorlige infektioner og patogener med højere MIC'er er forholdet 8:1 aktivt for mange af de tiltænkte patogener.
Estonian: Raskete infektsioonide ja suuremate MIC-väärtustega patogeenide korral mõjub ravimvorm 8:1 paljude kavandatud patogeenide vastu.
Danish: Hvad angår punkt 6.6, er der "Ingen særlige forholdsregler" ved bortskaffelse af overskydende materiale.
Estonian: Jaotises 6.6 märgitakse, et jäätmematerjali käitlemise erinõuded puuduvad.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Estonian: „Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Det var også opfattelsen, at brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Estonian: Peale selle leiti, et Augmentini kasutamist tuleks piirata näidustustega, mille korral on vaja mõlemat komponenti.
Danish: Forskellige sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser er udarbejdet for SSTI'er, der omfatter voksne og børn.
Estonian: Naha- ja pehmekoeinfektsioonide kohta on tehtud mitu võrdlevat ja mittevõrdlevat uuringut täiskasvanutel ja lastel.
Danish: "Symptomer og tegn på overdosis
Estonian: „Üleannustamise sümptomid
Danish: • Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner,
Estonian: • Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (näiteks mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon,
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Danish: Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
Estonian: Laste annustamissoovitused on ühtlustatud pigem kehakaalu kui vanuserühma järgi, välja arvatud väga noorte patsientide alumine vanusepiir.
Danish: Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
Estonian: Empiiriline antibakteriaalne ravi peab võimaldama laiaspektrilist toimet nii aeroobsete kui ka anaeroobsete patogeenide vastu.
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastunäidustuste jaotises määratletakse olukorrad, kus ohutuspõhjustel ei tohi patsiendile ravimit manustada.
Danish: Derudover underbygger en post--lactamasehæmmingseffekt (PLIE) yderligere den konklusion, at den hæmmende effekt ved clavulansyre mod -lactamaser fortsætter længe, når først selve clavulansyren reelt er forsvundet fra serummet.
Estonian: Peale selle toetab -laktamaasi järgne inhibeeriv toime (PLIE) veelgi järeldust, et klavulaanhappe -laktamaase inhibeeriv toime säilib märkimisväärselt ka siis, kui klavulaanhape ise on seerumist kadunud.
Danish: CHMP erklærede sig enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
Danish: CHMP anmodede om tilbagekaldelse af septikæmi-indikationen generelt, da fokus på septikæmi skal behandles tilstrækkeligt, og denne indikation derfor ikke kan accepteres.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis septitseemia üldise näidustuse eemaldamist, sest septitseemia vajab asjakohast fokusseeritud ravi ja seetõttu ei ole olemasolev näidustus aktsepteeritav.
Danish: • Pyelonefritis
Estonian: • Püelonefriit
Danish: I stedet anbefales ordinerende læger at bruge forholdet 4:1, hvor terapeutiske niveauer af clavulansyre i sådanne tilfælde er beskrevet i litteraturen.
Estonian: Ravimi määrajal soovitatakse kasutada nende asemel ravimvormi 4:1, mille korral on kirjanduses üksikasjalikult käsitletud klavulaanhappe raviannuseid sellistel juhtudel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en gennemgang af de nuværende godkendte indikationer og drøftede hver gruppe indikationer med henvisning til klinisk udvikling, undersøgelser og vejledninger.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate praegu heakskiidetud näidustustest ning esitas iga näidustusrühma kohta arutelu, milles käsitles kliinilist arengut, uuringuid ja suuniseid.
Danish: Ækvivalensen i de forskellige dosisregimer er blevet bekræftet af randomiserede kliniske undersøgelser hos voksne i tilfælde med flere samfundserhvervede infektioner og hos pædiatriske patienter.
Estonian: Erinevate annustamisrežiimide võrdsust on tõendatud randomiseeritud kliiniliste uuringutega täiskasvanutel mitme keskkonnatekkese infektsiooni ravis ja pediaatrias.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation for alle beta-lactamer er upassende og unødvendigt restriktiv og kan udelukke brugen af flere beta-lactamer hos patienter, der kunne modtage dem uden sikkerhedsproblemer.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi β-laktaamide kasutamise vastunäidustus ei ole asjakohane ja on liiga piirav, välistades mitme βlaktaami kasutamise patsientidel, kellele võiks neid ohutult manustada.
Danish: • Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke nogen data, der understøttede denne indikation, men foreslog at reklassificere denne indikation som osteomyelitis ved at give en omfattende begrundelse sammen med en diskussion om farmakokinetik/farmakodynamik.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud seda näidustust toetavaid andmeid, kuid tegi ettepaneku liigitada näidustus ümber osteomüeliidiks, esitades ulatusliku selgituse koos farmakokineetika ja farmakodünaamika käsitlusega.
Danish: Samtidig skal der også tages højde for antallet af intermediære penicillinfølsomme stammer, hvilket skaber et behov for høje koncentrationer af amoxicillin.
Estonian: Lisaks tuleb arvesse võtta ka vahepealseid penitsilliinile tundlikke tüvesid, mis nõuavad amoksitsilliini suurema kontsentratsiooni kasutamist.
Danish: EUCAST Breakpoints skal anvendes nøjagtigt, som det er beskrevet af EUCAST, og listerne over patogener for alle formuleringer blev også begrænset til de patogener, der er vigtige for de harmoniserede indikationer.
Estonian: EUCASTi piirväärtusi tuleb kasutada täpselt EUCASTi esitatud kujul ja kõigi ravimvormidega seotud patogeenide loetelu piirati ühtlustatud näidustuste puhul asjakohaste patogeenide loeteluga.
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
Estonian: Toetudes argumendile eemaldada ainult 5:1 ravimvormi kasutamine, lisati teave klavulaanhappe annuse suurendamise kohta.