FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (600 jednotiek na 3 ml).
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo kot bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (600 enot v 3 ml).
Slovak: Náplne uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Injekcijske vložke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.
Slovenian: • uporabo pravega insulina; pred injiciranjem vedno preverite nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjate zdravila Tresiba in drugih insulinskih zdravil.
Slovak: Pôsobenie inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave vykazuje štyrikrát nižšiu variabilitu medzi jednotlivými dňami, vyjadrenú koeficientmi variácie (KV) pre účinok na znižovanie hladiny glukózy v priebehu 0-24 hodín (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodín (AUCGIR2-24h,SS), v porovnaní s inzulínom glargínom, pozri Tabuľku 1.
Slovenian: znižanja koncentracije glukoze v 0-24 urah (AUCGIR,τ,SS) in v 2-24 urah (AUCGIR2-24h,SS), glejte preglednico 1.
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/807/001
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/001
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vložke shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: 100 jednotiek/ml má obal a štítok svetlozelený a Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
Slovenian: Škatla in nalepka zdravila Tresiba 100 enot/ml sta svetlo zelene barve, škatla in nalepka zdravila Tresiba 200 enot/ml pa temno zelene barve s črtastim predelom, jakost je navedena v rdečem okencu.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 2 (bez ihiel), 3 (bez ihiel), 5 (bez ihiel) a multibalenie obsahujúce 6 (2 balenia po 3) (bez ihiel) naplnených pier.
Slovenian: Pakiranja z 1 (z iglami ali brez), 2 (brez igel), s 3 (brez igel) ali s 5 (brez igel) in skupno pakiranje s 6 (2 škatli po 3, brez igel) napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Slovak: Pri diabete 2. typu sa môže
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny (na prednej strane drieku).
Slovenian: Injicira se pod kožo v stegno, nadlaket ali trebušno steno (sprednji del pasu).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem delu telesa je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja) pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega insulina.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný počas liečby liekom Tresiba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Tresiba (ki lahko prizadene več kot eno osebo od 10) je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tresiba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.
Slovenian: Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tresiba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že forma lieku Tresiba s vyššou silou uspokojila liečebné potreby pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad pacienti s nadváhou), a usúdil, že by to týmto pacientom umožnilo používanie dennej dávky už v rámci jednej, a nie dvoch injekcií.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je zdravilo Tresiba v odmerku večje jakosti zadovoljilo zdravstvene potrebe bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer bolniki s prekomerno telesno maso), in menil, da tem bolnikom omogoča vnos ustreznega dnevnega odmerka z enkratnim injiciranjem namesto dveh.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Okrem toho sa liek Tresiba porovnával s inzulínom detemirom v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 detí vo veku od jedného roku do 18 rokov s cukrovkou 1. typu.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Tresiba z insulinom detemirjem primerjali v glavni študiji, ki je vključevala 350 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od enega leta do 18 let.
Slovak: Liek Tresiba účinkuje rovnako ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Slovenian: Zdravilo enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dohromady sa pri liečbe liekom Tresiba znížila hladina HbA1c priemerne o 0,6 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 1. typu a o 1,2 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: V študijah so se ravni HbA1c pri zdravljenju z zdravilom Tresiba povprečno znižale za 0,6 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 1,2 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Tresiba je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov, pričom neboli hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov brez poročil o nepričakovanih neželenih učinkih.
Slovak: Pacientom sa v čase jedla podával aj rýchlo pôsobiaci inzulín.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Slovak: Vypracuje aj vzdelávacie materiály pre pacientov o tom, ako správne používať liek Tresiba, ktoré majú dostať od svojho lekára spolu s príslušným školením.
Slovenian: Prav tako bo za bolnike pripravila izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki jim ga bo razdelil zdravnik in ki jih bo poučil tudi o pravilni uporabi zdravila.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tresiba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tresiba zdravilo z dolgotrajnim delovanjem.
Slovak: V prípade dospievajúcich s cukrovkou 2. typu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď sa bezpečnosť a účinnosť preukázali iba v prípade cukrovky 1. typu, výsledky štúdií vykonaných u dospievajúcich s cukrovkou 1. typu a výsledky iných štúdií u dospelých s cukrovkou 2. typu by sa mohli použiť u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Pri mladoletnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zaključil, da bi lahko kljub dejstvu, da sta bila varnost in učinkovitost zdravila dokazani samo za sladkorno bolezen tipa 1, rezultati študij, ki so jih izvedli pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, in drugih študij pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 veljali tudi za mladostnike s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tresiba?
Slovak: V týchto štúdiách sa pacientom v prípade potreby mohli v čase jedla podávať aj iné lieky proti cukrovke alebo rýchlo pôsobiaci inzulín.
Slovenian: Bolniki so v tej študiji po potrebi prejemali tudi druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 177 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal účinok kombinácie liekov Tresiba a liraglutidu (agonistu GLP-1 receptora).
Slovenian: V še eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 177 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinkovitost dajanja kombinacije zdravila Tresiba in liraglutida (spodbujevalca receptorjev GLP-1).
Slovak: Takisto konštatoval, že liek Tresiba znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Slovenian: Prav tako je dognal, da zdravilo Tresiba zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Slovak: Tresiba poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne liečiť pacientov s cukrovkou alebo im vydávať lieky, vzdelávacie materiály zamerané najmä na zvýšenie informovanosti o forme lieku Tresiba s vyššou silou a nato, aby bola pacientom predpísaná správna sila.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tresiba, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predvidoma zdravili bolnike s sladkorno boleznijo ali jim izdajali zdravila, namenjeno predvsem povečanju ozaveščenosti o večji jakosti zdravila za zagotovitev, da se bo bolniku predpisala ustrezna jakost.
Slovak: Prečo bol liek Tresiba povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tresiba odobreno?
Slovak: V prípade detí boli účinky lieku Tresiba pri kontrole hladiny glukózy v krvi podobné ako pri použití inzulínu detemiru.
Slovenian: Pri otrocih so bili učinki zdravila Tresiba na uravnavanje glukoze v krvi podobni učinkom insulina detemirja.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu sa liek Tresiba môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se lahko zdravilo Tresiba uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, zdravili, ki vsebujejo spodbujevalce receptorjev GLP-1, in hitrodelujočim insulinom, ki se daje v času obrokov.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa musí liek Tresiba vždy používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v čase jedla.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se injicira v času obrokov.i.
Slovak: V ďalších šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 076 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa liek Tresiba porovnával s inzulínom glargínom, inzulínom detemirom alebo sitagliptínom (liekom proti cukrovke 2. typu užívaným cez ústa).
Slovenian: V šestih drugih študijah, v katere je bilo vključenih 4 076 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so zdravilo Tresiba primerjali z insulinom glarginom, insulinom detemirjem ali sitagliptinom (peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Tresiba bol minimálne rovnako účinný ako iné dlhodobo pôsobiace inzulíny pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých s cukrovkou 1. a 2. typu a účinnejší ako sitagliptín u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Tresiba vsaj tako učinkovito kot drugi dolgodelujoči insulini pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 ter učinkovitejše od sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Tresiba sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 578 dospelých s cukrovkou 1. typu, kde sa liek Tresiba (v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla) porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (inými dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi).
Slovenian: Zdravilo Tresiba so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 578 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in v katerih so to zdravilo (v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se daje med obroki) primerjali z insulinom glarginom ali insulinom detemirjem (drugima dolgodelujočima insulinoma).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Tresiba je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Tresiba učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tresiba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tresiba glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Tresiba sa zaznamenalo priemerné zníženie hladiny HbA1c 0,2 percentuálnych bodov (hladina HbA1c sa znížila z 8,2
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Slovak: Akým spôsobom bol liek Tresiba skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tresiba raziskano?
Slovak: Ako sa liek Tresiba používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Tresiba uporablja?
Slovak: a 2. typu u dospelých a detí vo veku od jedného roka do 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.
Slovak: Rozdiel je v tom, že v tele sa absorbuje pomalšie a trvá dlhšie, kým sa dostane do cieľového miesta.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je nadomestni insulin, ki je zelo podoben naravnemu insulinu, a se od njega razlikuje po tem, da se v telesu absorbira počasneje, zato traja dlje, da doseže svoj cilj.
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) tabliet
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet
Slovak: (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
Slovenian: (angioedem, ki lahko zahteva takojšnje zdravljenje)
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi in prehodni.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Trevaclyn primerno za vas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Trevaclyn v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (pozri nižšie)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (glejte spodaj)
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Slovenian: Northumberland NE23 3JU Velika Britanija
Slovak: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali Trevaclyn škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov treba zobrať do úvahy, že bol hlásený závrat (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Neprestaňte užívať Trevaclyn bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Trevaclyn, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Slovenian: • Zdravilo Trevaclyn vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Trevaclyn bola 5 000 mg/100 mg.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; največji zaužiti odmerek zdravila Trevaclyn je bil 5.000 mg/100 mg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trevaclyn
Slovak: Pri predpisovaní lieku Trevaclyn má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Trevaclyn morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trevaclyn
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trevaclyn
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Trevaclyn podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Trevaclyn uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem in požiranjem
Slovak: Nával horúčavy veľmi časté
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje zelo pogosti
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Trevaclyn so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Slovenian: Ker je tveganje za miopatijo pri statinih odvisno od odmerka, pri kitajskih bolnikih ne priporočamo uporabe zdravila Trevaclyn skupaj s simvastatinom 80 mg ali z ezetimibom/simvastatinom 10/80 mg. Ni znano, ali je tveganje za miopatijo povečano tudi pri drugih azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Trevaclyn in s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom.
Slovak: Názov vášho lieku je Trevaclyn.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Trevaclyn.
Slovak: Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Trevaclyn.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Trevaclyn.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenjain nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Trevaclyn za mater.
Slovak: Æ kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni) ○ Placebo
Slovenian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu) ○ Placebo
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznijo srca.
Slovak: Trevaclyn obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Slovenian: Trevaclyn vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Trevaclyn samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Trevaclyn samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 2.500 bolnikov.