FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza di eventi avversi e di eventi avversi correlati è stata generalmente paragonabile per entrambe le fasi di studio (OXN3502/S) ed evidenzia una migliore tollerabilità di OXN PR nella fase di estensione.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og relaterede bivirkninger var i hovedsagen sammenlignelig for de to faser af undersøgelsen (OXN3502/S) og tyder på bedre tolerabilitet af OXN PR i forlængelsesfasen.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare ulteriormente un possibile rischio di tolleranza farmacologica, dipendenza e abuso del farmaco nell'uso a lungo termine nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica;
Danish: Der skal desuden gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til yderligere karakterisering af eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langsigtet anvendelse ved restless legs syndrom,
Italian: Il riesame della "dipendenza da oppioidi" ha rivelato che, durante la fase di estensione, sono pervenute due segnalazioni di sintomi da sospensione nell'ambito delle procedure standard di segnalazione degli eventi avversi.
Danish: Gennemgangen af »opioidafhængighed« viste, at der i forlængelsesfasen blev indgivet to indberetninger om abstinenssymptomer som led i den rutinemæssige bivirkningsindberetning.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica e delle linee guida cliniche, il potenziale di abuso e uso improprio degli analgesici oppioidi nella terapia del dolore controllata è ritenuto basso.
Danish: Ud fra de kliniske erfaringer og kliniske vejledninger findes der kun at være ringe potentiale for misbrug og forkert brug af opioidanalgetika til kontrolleret smertebehandling.
Italian: Il punteggio ILRS medio al termine dello studio di estensione in aperto era pari a 9,72 e corrisponde a una lieve severità dei sintomi.
Danish: Ved slutningen af den åbne forlængelsesundersøgelse var den gennemsnitlige ILRS-score 9,72 svarende til lette symptomer.
Italian: • il comitato ha ritenuto le modifiche alle informazioni sul prodotto adeguate a mitigare i rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica.
Danish: • udvalget fandt ændringerne i produktinformationen fyldestgørende til at afbøde risiciene for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisøgning, tolerans og psykisk afhængighed.
Italian: Il trattamento dell'RLS con OXN PR deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'IRLS.
Danish: Behandling af RLS med OXN PR bør ske under opsyn af en kliniker med erfaring i behandling af IRLS.
Italian: Non sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica, dipendenza psicologica (assuefazione), abuso o uso improprio negli studi OXN3502/S.
Danish: Der blev ikke rapporteret dosisforøgelse, tolerans, psykisk afhængighed, misbrug eller forkert brug i undersøgelserne OXN3502/S.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali citati nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con modifiche, come citato nell'allegato III.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Italian: Il mantenimento dell'effetto del trattamento è stato oggetto di indagine nella fase di estensione in aperto dello studio cardine.
Danish: Opretholdelsen af virkning blev undersøgt i den åbne forlængelsesfase af hovedundersøgelsen.
Italian: Rispetto ad altri oppioidi, si prevede inoltre un più basso potenziale di dipendenza psicologica e abuso con OXN PR, trattandosi di una formulazione a rilascio prolungato, mentre è un fatto attualmente accertato che il rischio di dipendenza psicologica aumenti con il rilascio più rapido del farmaco.
Danish: I forhold til andre opioider forventes der desuden at være lavere potentiale for psykisk afhængighed og misbrug med OXN PR, eftersom det er en depotformulering, og det er anerkendt, at risikoen for psykisk afhængighed stiger ved hurtigere frigivelse af lægemidlet.
Italian: Il CHMP ha preso nota inoltre dei rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica associati a Oxynal e Targin e denominazioni associate.
Danish: CHMP noterede sig desuden de risici for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisforøgelse, tolerans og psykisk afhængighed, der er knyttet til Oxynal og Targin og relaterede navne.
Italian: Non sono state fornite prove scientifiche convincenti, dal punto di vista della salute pubblica, del fatto che il beneficio dell'associazione in dose fissa di ossicodone/naloxone nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (Idiopathic Restless Legs Syndrome, IRLS) superi gli effetti avversi attesi, associati all'uso di oppioidi forti a dosi equipotenti a dosi fino a 90 mg di morfina per via orale: dipendenza, astinenza, peggioramento dei sintomi, uso improprio e abuso.
Danish: Der er ikke forelagt overbevisende videnskabelig evidens for, at den faste kombination af oxycodon/naloxon til behandling af idiopatisk restless leg syndrom (IRLS) giver fordele, der fra et sundhedsmæssigt synspunkt opvejer de forventede bivirkninger af stærke opioider i doser, der er ækvipotente med op til 90 mg oralt morfin: afhængighed, abstinenser, dosisstigning, forkert brug og misbrug.
Italian: Al fine di dimostrare l'efficacia e la sicurezza di OXN PR nel trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con terapia dopaminergica, il fascicolo della domanda si basava su uno studio clinico cardine di fase III (OXN 3502) e su una fase di estensione dello studio in aperto (OXN 3502S).
Danish: Virkningen og sikkerheden af OXN PR til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, som ikke har kunnet behandles sufficient med dopaminerge midler, var i ansøgningsdossieret baseret på en klinisk fase III-hovedundersøgelse (OXN 3502) og dennes åbne forlængelsesfase (OXN 3502S).
Italian: Il CHMP ha convenuto che il rischio di dipendenza fisica e la reazione di sospensione associata possono essere mitigati e adeguatamente gestiti con la rafforzata raccomandazione di graduale riduzione della dose proposta.
Danish: CHMP fandt, at risikoen for fysisk afhængighed og den tilknyttede abstinensreaktion kan afhjælpes og behandles tilstrækkeligt med de foreslåede skærpede anvisninger for nedtrapning.
Italian: Inoltre, ci si attende un basso rischio di uso improprio per via parenterale o intranasale di OXN PR da parte di soggetti dipendenti dagli agonisti degli oppioidi, poiché si prevedono marcati sintomi da sospensione a causa delle caratteristiche di antagonista dei recettori degli oppioidi del naloxone.
Danish: Desuden antages der at være ringe risiko for parenteralt eller intranasalt misbrug af OXN hos personer, der er afhængige af opioidagonister, da der forventes markante abstinenssymptomer som følge af naloxons egenskaber som opioidreceptorantagonist.
Italian: 1Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Danish: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Italian: Il trattamento con OXN PR nell'RLS è stato controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di oppioidi.
Danish: Behandling med OXN PR ved RLS er blevet gjort kontraindiceret hos patienter med opioidmisbrug i anamnesen.
Italian: Alle informazioni sul prodotto è stata aggiunta un'avvertenza relativa a sonnolenza/attacchi di sonno e alla capacità di guidare veicoli/usare macchinari, in conformità a quanto riportato nelle rispettive informazioni sul prodotto delle sostanze dopaminergiche approvate nell'indicazione dell'RLS.
Danish: I produktinformationen er tilføjet en advarsel om anfald af somnolens/søvn og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: In data 31 agosto 2012 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II, tramite procedura di mutuo riconoscimento, per Oxynal e Targin e denominazioni associate, al fine di richiedere l'inserimento del "trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con la terapia dopaminergica".
Danish: Den 31. august 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen via den gensidige anerkendelsesprocedure en type II-ændringsansøgning for Oxynal og Targin og relaterede navne med henblik på tilføjelse af »symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, der ikke kan behandles sufficient med dopaminerge lægemidler«.
Italian: Pertanto, l'efficacia a breve termine di OXN PR come trattamento di seconda linea della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica, era stata dimostrata in modo convincente nello studio cardine OXN3502.
Danish: Den kortsigtede virkning af OXN som andetvalgsbehandling af svært til meget svært RLS efter svigt af dopaminerge lægemidler er derfor overbevisende påvist i hovedundersøgelsen OXN3502.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati dello studio cardine di fase III e della fase di estensione corroborino l'efficacia a breve e a lungo termine di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
Danish: • udvalget fandt, at dataene fra fase III-hovedundersøgelsen og forlængelsesdelen underbygger den kortsigtede og langsigtede virkning af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler,
Italian: Il CHMP ha ritenuto i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sufficienti a corroborare l'uso di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
Danish: CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler.
Italian: Considerato che
Danish: Ud fra følgende betragtniner:
Italian: Come previsto durante la procedura presso il CMD(h), il richiedente ha espresso inoltre l'impegno a eseguire uno studio sull'utilizzazione del medicinale (Drug Utilisation Study, DUS) e ad aggiornare il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) successivamente all'approvazione del DUS, al fine di risolvere le incertezze legate all'eventualità che i dati dello studio clinico, inclusa l'estensione a lungo termine, possano non caratterizzare appieno un possibile rischio di tolleranza farmacologica, dipendenza e abuso del farmaco nell'impiego a lungo termine nell'RLS.
Danish: Som anmodet under behandlingen i CMD(h) har ansøgeren desuden påtaget sig at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) og efter godkendelse af DUS ajourføre risikohåndteringsplanen (RMP).
Italian: Durante la procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), l'indicazione proposta per la sindrome delle gambe senza riposo è stata ristretta al "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica".
Danish: Under indbringelsesproceduren i CMD(h) blev den ansøgte indikation, restless legs syndrom, begrænset til »andetvalgs symptomatisk behandling af svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica";
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati disponibili, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica" è positivo.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«,
Italian: Inoltre, al fine di aumentare ulteriormente la sicurezza e l'uso appropriato di OXN PR nell'indicazione IRLS, la dose giornaliera massima è stata limitata a 60 mg/die.
Danish: For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), del(i) dosaggio(i), della(e) via(e) di somministrazione, del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Italian: Regno Unito Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Portogallo Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Danish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Italian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Hørsholm
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Danish: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Irland
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Danish: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cypern
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato
Danish: Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Danish: Via G. Serbelloni 4, Milano
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Danish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Italian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Danish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Danish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Italian: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Danish: Luxemborg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Italian: Danimarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15 Hørsholm 2970 Danmark
Italian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Danish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Danish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Danish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Italian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Danish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: una volta alla settimana
Danish: én gang ugentligt
Italian: Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Danish: Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: La durata media del diabete era di 13,9 anni.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 13,9 år.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
Danish: Alle patienterne restituerede uden komplikationer.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è considerata bassa, ma non può essere completamente esclusa.
Danish: Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt.
Italian: Può sentire o percepire uno scatto.
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Italian: Contare lentamente:
Danish: Tæl langsomt:
Italian: • Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
Danish: • Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
Italian: Quanta soluzione è rimasta
Danish: Hvor meget opløsning er der tilbage
Italian: Sesso, razza e origine etnica
Danish: Køn, race og etnisk oprindelse
Italian: Se dimentica di iniettare una dose e:
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.
Danish: Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering.
Italian: Pazienti con un evento (%)
Danish: Patienter med en hændelse (%)
Italian: In totale, il 98% dei pazienti ha completato lo studio e lo stato di sopravvivenza alla fine dello studio era noto per il 99,6% dei pazienti.
Danish: I alt gennemførte 98% af patienterne studiet, og ved studiets afslutning var den vitale status kendt for 99,6% af patienterne.
Italian: Altri endpoint secondari Morte per qualsiasi causa
Danish: Andre sekundære endepunkter Alle dødsårsager
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og behandles i henhold til kliniske retningslinjer.
Italian: • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Italian: • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
Danish: • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer
Italian: SUSTAIN 1 - monoterapia
Danish: SUSTAIN 1 - Monoterapi
Italian: L'uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente alla salute.
Danish: Brug af forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt.
Italian: Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.
Italian: Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima.
Danish: Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før.
Italian: Per l'uso di una sola persona.
Danish: Må kun anvendes af én person.
Italian: Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Danish: Disse reaktioner har som regel været milde.
Italian: Vedere la figura 4 per i risultati degli endpoint cardiovascolari primari e secondari.
Danish: Se figur 4 vedrørende resultater for primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Danish: Tal med din læge for at få yderligere information.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Danish: • som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.
Italian: Si sono verificati 158 nuovi episodi o peggioramento della nefropatia.
Danish: Der var 158 tilfælde af ny eller forværret nefropati.
Italian: Guardi attraverso la finestra della penna.
Danish: Kig igennem penvinduet.
Italian: Non si sono osservati altri tumori correlati al trattamento.
Danish: Der blev ikke observeret andre behandlingsrelaterede tumorer.
Italian: Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore).
Danish: Dagen for den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe tidsrummet mellem to doser er mindst 3 dage (>72 timer).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Danish: Prækliniske data viser ingen specielle risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Italian: Gli aghi e gli altri rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Nåle og andet affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Endpoint primario - MACE Componenti di MACE
Danish: Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE
Italian: Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni.
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer.
Italian: Non è noto se questi effetti siano correlati a un minore consumo di cibo della madre come conseguenza diretta del GLP-1.
Danish: Det er ukendt, om disse effekter er relateret til moderens nedsatte fødeindtag som en direkte effekt af GLP-1.
Italian: Metabolismo/Biotrasformazione
Danish: Metabolisme/biotransformation
Italian: • cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
Danish: • ændringer i den måde, mad og drikke smager
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 febbraio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 februar 2018
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente.
Danish: I tilfælde af overdosis bør der initieres passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske tegn og symptomer.
Italian: Gli eventi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti.
Danish: Hændelserne førte til seponering af behandlingen hos henholdsvis 3,9% og 5% af patienterne.
Italian: Periodo di validità in uso: 6 settimane.
Danish: Opbevaringstid efter ibrugtagning: 6 uger.
Italian: Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale.
Danish: Det anbefales derfor at anvende prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Italian: Il sesso, la razza (Bianco, Nero, Afroamericano, Asiatico) e l'origine etnica (Ispanico o Latino, non Ispanico o non Latino) non hanno mostrato di avere effetti sulla farmacocinetica di semaglutide.
Danish: Køn, race (hvide, sorte eller afro-amerikanere, asiatisk) og etnisk oprindelse (spansk eller latinamerikaner, ikke-spansk eller ikke-latinamerikaner) havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid.