FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
Bulgarian: Възрастни: приемайте 10 капки перорално три пъти дневно по време на хранене в началото на лечението.
Romanian: Picăturile se administrează pe cale orală în timpul meselor.
Bulgarian: Капките се приемат перорално по време на хранене.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, consultați un medic și întrerupeți tratamentul.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
Bulgarian: Ако признаците за стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
Bulgarian: Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
Romanian: La începerea tratamentului: 10 picături de trei ori pe zi.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
Romanian: Simptome gastrointestinale
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Bulgarian: По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват в рамките на първите 4 седмици от лечението и изчезват след няколко дни дори ако лечението продължава.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
Bulgarian: Изходните данни обаче вече не са налични.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Bulgarian: Данните обаче не са контролирани.
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" și
Bulgarian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Проучване S2)", и
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Bulgarian: Констатациите са последователни в подгрупите по възраст и пол.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Bulgarian: Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара.
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Bulgarian: Симбиофлор 2 понастоящем се използва за показанията:
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Bulgarian: Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен.
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Bulgarian: След отхвърлянето на заявлението притежателят на разрешението за употреба подава искане да му бъде издадено национално разрешение за употреба в Германия, тъй като вече е издадено разрешение в друга държава от Европейския съюз (Австрия).
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
Bulgarian: Накрая, стойността на дадено обсервационно проучване при деца и юноши за обосноваване на ефикасността на продукта при тази популация пациенти е ограничена.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în studiul observațional derulat pe copii și adolescenți.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Bulgarian: Анализите показват статистически значимо превъзходство на активното лечение спрямо плацебо в почти всички оценявани крайни точки.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
Bulgarian: ПРУ не предостави такива данни и реши да оттегли това показание.
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
Bulgarian: Новоопределените първични крайни точки при тази повторна оценка са оценени с адекватна статистическа методология и са стриктно зададени по отношение на успеха на лечението, тъй като само пациенти с пълно отсъствие на симптоми се считат за „повлияли се от лечението".
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в програмата за клинично разработване няма данни за лечение след 8 седмици.
Romanian: Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2" al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Romanian: CHMP a luat la cunoștință eliminarea indicației „tulburări funcționale gastrointestinale" pe parcursul acestei proceduri.
Bulgarian: СНМР признава заличаването на показанието „функционални стомашночревни нарушения" по време на тази процедура.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
Bulgarian: (подновени на 12 февруари 2014 г.), а през 2003 г. и в Унгария (HU).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luate în considerare riscurile indirecte asociate cu administrarea unui medicament posibil ineficient pentru SCI, legate de afectarea continuă a calității vieții și posibilele consecințe asupra activității profesionale și a solicitării de asistență medicală.
Bulgarian: Независимо от това трябва да се имат предвид косвените рискове, свързани с приемането на потенциално неефективно лекарство за IBS по отношение на продължаващото увреждане на качеството на живот и потенциалните последствия по отношение на поведението, свързано с търсенето на работа и здравеопазване.
Romanian: În 2005, pe baza evaluării dovezilor disponibile la acel moment în indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil"), solicitarea a fost refuzată de autoritatea națională germană competentă, pe motiv că raportul beneficiu-risc nu a fost stabilit în mod adecvat.
Bulgarian: През 2005 г., въз основа на оценката на наличните доказателства по това време в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва"), заявлението беше отхвърлено от националния компетентен орган на Германия поради това, че не е установено по подходящ начин положително съотношение полза-риск.
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, за Симбиофлор 2 (бактерия Echerichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2);
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
Bulgarian: Такъв повторен анализ при пълно познаване на резултатите носи риск от въвеждане на субективност, което може да компрометира надеждността на дадено проучване.
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се предлага в Европейския съюз (ЕС) в Австрия (AT), Германия (DE) и Унгария (HU) като лекарство, за което не е нужна рецепта или се продава без рецепта (OTC).
Romanian: Conform experienței ulterioare punerii pe piață, numai 18 reacții adverse au fost raportate la Eudravigilance pentru Symbioflor 2, acoperind atât tratamentul SCI, cât și alte tulburări funcționale gastrointestinale, în ciuda expunerii semnificative pe parcursul a câteva decenii de comercializare și a sistemului de farmacovigilență implementat de deținătorul autorizației de punere pe piață de la începutul anilor 2000.
Bulgarian: От опит след разрешаването, са съобщени само 18 нежелани реакции на Eudravigilance за Симбиофлор 2, обхващащи както лечението на IBS, така и на други функционални стомашно-чревни нарушения, въпреки значителната експозиция в продължение на няколко десетилетия на продажби и системата за фармакологична бдителност, въведена от ПРУ от началото на 2000 г.
Romanian: Este posibil să fi fost introdusă o diferență suplimentară prin celelalte deficiențe diferite întâlnite în derularea Studiului S2, inclusiv faptul că obiectivul s-a bazat exclusiv pe evaluarea săptămânală realizată de către investigator, în loc de autoevaluarea de către pacient mai aproape de administrarea Symbioflor 2.
Bulgarian: Възможно е да е внесена допълнителна субективност от различни други пропуски, установени при провеждането на Проучване S2, включително факта, че крайната точка се основава единствено на седмичната оценка на изследователя, а не на самооценка от пациента, която е по-близо до прилагането на Симбиофлор 2.
Romanian: La 30 martie 2016, Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc pentru Symbioflor 2 pentru indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil") și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Bulgarian: На 30 март 2016 г. Германия задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени съотношението полза - риск на Симбиофлор 2 в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва") и да издаде становище относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: În absența unei faze de triere și a unor criterii specifice de includere, a existat și o asigurare insuficientă a faptului că populația de pacienți suferea de SCI.
Bulgarian: При липсата на фаза на подготовка и специфични критерии за включване е налице и недостатъчна увереност, че популацията пациенти страда от IBS.
Romanian: În acest sens, RCP este modificat pentru a indica faptul că eficacitatea la copii nu a fost stabilită;
Bulgarian: В тази връзка КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена;
Romanian: În plus, caracterul neuniform al derulării studiului ridică suspiciuni referitoare la integritatea datelor: de exemplu, pentru două centre, vizitele medicale ale tuturor pacienților cu excepția unuia au avut loc conform protocolului studiului la intervalul exact pe toată durata studiului, una dintre date fiind sărbătoare legală.
Bulgarian: Освен това възможните нередности при провеждането на проучването поставят под съмнение надеждността на данните: например в два центъра посещенията за всички, с изключение на един пациент, са в съответствие с протокола за проучването - в точно определен интервал за цялата продължителност на проучването, като една от датите съвпада с официален празник.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
Bulgarian: В доклада за повторна оценка на Проучване S2 (2005 г.), крайните точки са подложени на преразглеждане, комбинирайки параметри на оценка на спонтанните симптоми от страна на пациента, с крайни точки, базирани на медицински преглед от лекаря.
Romanian: Pe această bază și având în vedere absența unor date noi după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP a considerat necesară modificarea informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această evaluare.
Bulgarian: На тази основа и предвид липсата на нови данни след първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че са необходими промени в информацията за продукта
Romanian: Evaluarea rezultatelor a fost descriptivă și, astfel, nu s-a putut stabili dacă diferențele de eficacitate dintre Symbioflor 2 și placebo au fost diferite din punct de vedere statistic și semnificative clinic.
Bulgarian: Оценката на резултатите е описателна и по този начин не позволява да се установи дали разликите в ефикасността между Симбиофлор 2 и плацебо са статистически различни и клинично значими.
Romanian: Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло не може да се твърди, че пробиотиците са ефикасни или неефикасни при лечението на IBS, изглежда, че специфични пробиотични видове или щамове биха могли потенциално да бъдат ефикасни за специфични симптоми на заболяването.
Romanian: Evaluările prezentate în Raportul de studiu al Studiului S2 (1989), bazate pe un obiectiv primar de „evaluare globală" a eficacității de către investigator la finalul studiului, au arătat că Symbioflor 2 administrat pe o perioadă de 8 săptămâni a avut rezultate mai bune decât placebo pentru toate obiectivele evaluate.
Bulgarian: Оценките, представени в Доклада от проучването за Проучване S2 (1989 г.), основани на първичната крайна точка за „глобална оценка" на ефикасността, от изследователя в края на изпитването, показват, че Симбиофлор 2, прилаган в продължение на 8 седмици, има по-добри резултати спрямо плацебо при повечето оценявани крайни точки.
Romanian: În plus, CHMP a observat că datele generate în studiul S2 nu au stabilit eficacitatea pe termen lung pentru Symbioflor 2 după 8 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че данните, получени в Проучване S2, не са установили дългосрочна ефикасност на Симбиофлор 2 след 8-седмично лечение.
Romanian: Nu s-a depus niciun studiu pentru susținerea indicației în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale.
Bulgarian: Не е представено проучване в подкрепа на показанието при лечението на функционални стомашночревни нарушения.
Romanian: În 2005, în loc să efectueze un nou studiu în conformitate cu „Observațiile referitoare la principiile statistice pentru studiile clinice" (CPMP/ICH/363/96) în vigoare în acel moment, deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să efectueze o reevaluare post-hoc a studiului S2, respectiv să stabilească definiția ipotezelor primare, planul de evaluare corespunzător și metodele de analiză statistică, în deplină cunoștință a rezultatelor.
Bulgarian: През 2005 г., вместо да проведе ново проучване в съответствие с тогава действащото „Ръководство за статистически принципи за клинични изпитвания" (CPMP/ICH/363/96), ПРУ решава да извърши повторна ретроспективна оценка на Проучване S2, т.е. установяване на определението на първичната хипотеза, съответния план за оценка и методите за статистически анализ при пълно познаване на резултатите.
Romanian: Symbioflor 2 conține 10 probe izolate diferite de Escherichia coli care sunt parțial autolizate și parțial prezentate sub formă de bacterii vii.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се състои от 10 различни изолата на Escherichia coli, които са частично автолизирани и частично представени като живи бактерии.
Romanian: RCP a fost modificat pentru a indica faptul că eficacitatea la copii nu a fost stabilită.
Bulgarian: КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена.
Romanian: Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2) reprezintă un probiotic care conține bacterii Escherichia coli vii, prezente în flora intestinală normală la om.
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2) е пробиотик, съдържащ живи бактерии Escherichia coli,които съществуват в нормалната чревна флора при хората.
Romanian: • Un studiu observațional non-intervențional, derulat pe 203 copii și adolescenți, efectuat între 2007 și 2008 în Germania „Eficacitatea și tolerabilitatea Symbioflor 2 la copiii cu sindrom de colon iritabil".
Bulgarian: Обсервационно неинтервенционно проучване при 203 деца и юноши, проведено между 2007 и 2008 г. в Германия, „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2 при деца със синдром на раздразнените черва".
Romanian: În cele din urmă, CHMP a observat că numărul total de raportări a fost scăzut și, conform efectului Weber, în timp este de așteptat un declin al raportării reacțiilor adverse .
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че общият брой съобщения е нисък и според ефекта на Вебер с течение на времето е вероятно съобщаването на нежелани събития да намалее.
Romanian: Cu toate că Studiul S2 a fost efectuat înainte de intrarea în vigoare a normelor actuale pentru SCI „Norme de evaluare a medicamentelor pentru tratamentul sindromului de colon iritabil" (CPMP/EWP/785/97) sau a avizului anterior al CHMP pentru evaluarea referitoare la SCI, protocolul original al Studiului S2 nu a definit un obiectiv primar și nici nu a planificat o analiză statistică.
Bulgarian: Въпреки че Проучването S2 е проведено преди влизането в сила на изискванията на настоящата насока за IBS „Ръководство за оценка на лекарствени продукти за лечение на синдром на раздразнените черва" (CPMP/EWP/785/97) или на предишната точка на CHMP за разглеждане относно IBS, първоначалният протокол от Проучване S2 нито определя първичната крайна точка, нито планира статистически анализ.
Romanian: În general, evaluările prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață au indicat că reducerea scorului simptomelor a fost mai semnificativă în grupul Symbioflor 2 decât în grupul placebo.
Bulgarian: Като цяло оценките, представени от ПРУ, показват, че намаляването по скалата на симптомите е по-значително при Симбиофлор 2, отколкото при групата с плацебо.
Romanian: Pe baza analizării tuturor datelor disponibile, în cadrul acestei proceduri conform articolului 31, CHMP concluzionează că nu există elemente noi de la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate și, prin urmare, concluzia anterioară a autorităților naționale competente referitoare la raportul beneficiu-risc pozitiv rămâne neschimbată.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни, в рамките на процедурата по член 31, СНМР заключи, че не са налице нови елементи, след издаването на разрешението за употреба на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизи) и свързани имена, и следователно предишното заключение на националните компетентни органи относно положителното съотношение полза/риск остава непроменено.
Romanian: • reglarea sistemului imunitar (imunoreglare): tulburări funcționale ale sistemului gastrointestinal (HU).
Bulgarian: Регулиране на имунната система (имунна регулация): функционални смущения на стомашночревната система (HU).
Romanian: În general, CHMP a considerat că, deși este posibil ca raportarea să fi fost suboptimă și există o nesiguranță referitoare la natura și frecvența reacțiilor adverse provocate de Symbioflor 2, pentru caracterizarea completă a profilului său de siguranță și, în special, pentru profilul de siguranță pe termen lung, analiza datelor de siguranță nu ridică îngrijorări speciale.
Bulgarian: По принцип становището на CHMP е, че въпреки че съобщаването може да е било недостатъчно оптимално и все още да има несигурност по отношение на естеството и честотата на нежеланите събития, настъпващи при Симбиофлор 2, за да се характеризира напълно неговият профил на безопасност и особено профилът на неговата дългосрочна безопасност, анализът на данните за безопасността не поражда особени опасения.
Romanian: Valoarea unui studiu observațional pentru a demonstra eficacitatea produsului la această categorie de pacienți este limitată și, prin urmare, CHMP a concluzionat nu se poate considera că acest studiu susține în mod adecvat eficacitatea Symbioflor 2 la acest grup de vârstă.
Bulgarian: Стойността на обсервационното проучване за обосноваване на ефикасността на продукта в тази популация пациенти е ограничена и следователно CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо ефикасността на Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca datele ulterioare punerii pe piață să ofere informații ulterioare semnificative referitoare la profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 în tratamentul SCI.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно данните от период след пускането на пазара да предоставят значителна допълнителна информация за профила на безопасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS.
Romanian: • CHMP a considerat că „tulburările funcționale gastrointestinale" reprezintă un grup eterogen de afecțiuni individuale, cu o gamă largă de patofiziologii de bază diferite și de simptome care necesită modalități de tratament diferite.
Bulgarian: СНМР счита, че „функционални стомашно-чревни нарушения" е хетерогенна група от отделни заболявания с широк кръг от различни основни патофизиологии и симптоми, които изискват различни начини на лечение.