FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
Slovenian: • kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin;
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece; ni vključen v predlogu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je vključen v dovoljenju za promet z zdravilom v 3 državah članicah.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile po 30 minutah, pri čemer je bil Cmax 0,35 µg/ml.
Finnish: Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
Finnish: Vaikka tilmikosiini näyttäisi säilyvän hyväksyttävästi 3 kuukautta 25 ºC:n lämpötilassa ateriatyyppisissä rehuissa, pelletoiduissa rehuissa sen käyttäytyminen ei ole samanlaista.
Slovenian: Čeprav se zdi, da ima tilmikozin sprejemljivo stabilnost 3 mesece pri 25 °C v krmi, oblikovani v obrok, pa v peletirani hrani njegovo obnašanje ni enako.
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
Slovenian: • popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
Finnish: Tilmikosiinin plasmapitoisuus pieneni 0,1 µg:aan millilitrassa 2 tunnin kuluessa ja 0,02 µg:aan millilitrassa 8 tunnin kuluttua.
Slovenian: Koncentracije tilmikozina v plazmi so se znižale na 0,1 µg/ml v 2 urah ter na 0,02 µg/ml po 8 urah.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Slovenian: CVMP je s področja preventivne uporabe ocenil pilotno študijo, štiri študije določitve odmerka in 12 poročil o terenskih preskušanjih.
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
Slovenian: S področja terapevtske uporabe je CVMP ocenil poročila o terenskih preskušanjih, vključenih v dve seriji preskušanj v okviru evropskega programa kliničnih terenskih preskušanj (9 terenskih preskušanj v prvi fazi in 10 terenskih preskušanj v drugi fazi), in dve dodatni poročili o terenskih preskušanjih.
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Slovenian: V zvezi s seznamom pomožnih snovi je treba poudariti, da je treba razlike med formulacijami različnih jakosti zdravila odpraviti z uporabo ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila za vsako posamezno jakost zdravila;
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
Finnish: Asiaan liittyvistä patogeeneista on syytä poistaa mikro-organismi Haemophilus parasuis.
Slovenian: V zvezi z vpletenimi patogenimi mikroorganizmi je treba izbrisati mikroorganizem Haemophilus parasuis.
Finnish: 200 g tilmikosiinia per 100 g
Slovenian: 200 g tilmicosin per 1000 g
Finnish: Ei saa sekoittaa bentoniittia sisältäviin rehuihin.
Slovenian: Zdravila ne smete vmešati v krmne mešanice, ki vsebujejo bentonit.
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Slovenian: Kunci so bili kot ciljna živalska vrsta odobreni le v Avstriji, Belgiji, Italiji in Luksemburgu za zdravilo Pulmotil 200 Vet premix.
Finnish: Soijaöljy (Euroopan farmakopean mukaisesti)
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
Finnish: Itävallassa ja Italiassa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen käyttöaiheet sisältävät klostridien aiheuttamat suolistosairaudet, mutta eläinlääkevalmistekomitea totesi, että mitkään toimitetut tiedot eivät tue tätä.
Slovenian: V zvezi s tem, kje so v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Avstriji in Italiji vključene enteričnih bolezni, ki jih povzročajo klostridiji, CVMP meni, da niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi podprli to zahtevo.
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
Slovenian: Zato se zaradi zaščite prsti in podzemne vode prašičji gnoj ne sme raztresti po travnikih.
Finnish: Tilmikosiini hajoaa/sen vaikutus heikentyy maaperässä hitaasti.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Finnish: Pulmotil VET Premix on tällä hetkellä rekisteröity 19 EU:n jäsenvaltiossa lisättäväksi rehuun ja siitä on saatavana kolmea eri vahvuutta (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Slovenian: • stopnja dodajanja v krmo na podlagi preglednic (4.9) se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila;
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa lääkerehua saavien eläinten ruokahalu voi heikentyä (mukaan luettuna syömättömyys).
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
Finnish: 4.11 Varoajat: sioilla valmisteelle määrätty varoaika vaihtelee jäsenvaltioissa välillä 7 - 21 päivää ennen teurastusta.
Slovenian: 4.11 Karenca: odobrena karenca za zdravilo pri prašičih se razlikuje med državami članicami in znaša od 7 do 21 dni pred zakolom.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sioilla, joita ruokittiin enintään 80 mg tilmikosiinia painokiloa kohden sisältäneellä rehulla (tämä vastaa 2000 ppm:ää rehussa tai suositeltua annosta kymmenkertaisena) 15 päivän ajan, ei havaittu oireita yliannostuksesta.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri prašičih, ki so 15 dni prejemali obrok z ravnmi tilmikozina do 80 mg/kg telesne mase (enakovredno 2000 ppm v krmni mešanici ali desetkratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Finnish: Siat: 21 päivää Kanit: 4 päivää
Slovenian: Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
Slovenian: • opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki so ga predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vnesejo naslednje spremembe:
Finnish: Valmisteyhteenvedot poikkesivat toisistaan (muun muassa) seuraavissa osissa:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä kuivassa paikassa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL VET PREMIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL VET PREMIX
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereja tappavaa toimintaa.
Slovenian: Izgleda, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltijat toimittivat seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaisiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste), jossa otetaan huomioon viimeisin ohjeistus; - saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot, joihin ehdotetut yhdenmukaiset tuotetiedot perustuvat.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so na zahtevo CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Finnish: Lisäksi lämpötila pelletointioloissa ei ole ollut yli 75 ºC.
Slovenian: Poleg tega temperature pri peletiranju niso presegle 75 °C;
Finnish: Esisekoite 40 g/kg:
Slovenian: Predmešanica 40 g/kg:
Finnish: Suurin pitoisuus keuhkokudoksessa (2,59 ± 1,01 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Slovenian: Najvišja koncentracija v pljučnem tkivu (2,59±1,01 µg/ml) je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut PK/PD-analyysin, joka on tarkoitettu tukemaan käyttöä kanien hengitystiesairauksissa, sekä yhden kliinisen tutkimuksen samoin kuin myyntiluvan haltijoiden toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Slovenian: CVMP je ocenil farmakokinetični/farmakodinamični pristop za podporo uporabe pri boleznih dihal pri kuncih, eno klinično preskušanje ter bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Lääkevalmistetta voi sekoittaa pellettirehuun; esikäsitellyn rehun säilytys ei saa ylittää minimiaikaa eikä säilytyslämpötila saa olla yli 75 °C.
Slovenian: To zdravilo lahko vmešate v peletirano krmo, predoblikovano za najkrajše časovno obdobje pri temperaturi, ki ne presega 75 °C.
Finnish: Kun lääkerehuhoitoa 200 ppm:n Pulmotil-annoksin oli jatkunut viisi päivää, tilmikosiinipitoisuudet keuhkokudoksissa olivat 192 ± 103 µg/g.
Slovenian: Po 5 dneh zdravljenja z zdravilno krmno mešanico z odmerkom 200 ppm zdravila Pulmotil so bile koncentracije tilmikozina v pljučnem tkivu 192 ± 103 µg/g.
Finnish: Kanien osalta eläinlääkevalmistekomitea katsoo hyöty-riskisuhteen olevan positiivinen: - huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, on tiettyjä puutteita, esikliiniset tutkimukset ja viimeaikaiset MIC-tiedot viittaavat siihen, että tehokas annostus rehussa on 12,5 mg/kg 7 päivän ajan Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -mikro-organismien aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla; - kani on toissijainen eläinlaji, johon liittyy erityisiä ongelmia hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden suhteen; - käytön historia ja eri hallintatoimet, jotka nyt esitetään yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta).
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji za ciljno živalsko vrsto kunec CVMP meni, da je to razmerje pozitivno: - kljub dejstvu, da ima klinična terenska študija z uporabo odmerka zdravila določene pomanjkljivosti, predklinične študije in nedavni podatki o najmanjših inhibicijskih koncentracijah (MIK) kažejo, da je za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, učinkovito odmerjanje v krmi 12,5 mg/kg v obdobju 7 dni; - kunec je manj pomembna vrsta s posebnimi težavami glede razpoložljivosti odobrenih veterinarskih zdravil; - pretekla uporaba in različne stopnje obravnave se lahko sedaj opredelijo v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočena sta odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti).
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta annettuna tilmikosiini erittyy pääasiassa sapen kautta ulosteeseen; pieni osa erittyy virtsan kautta.
Slovenian: Izločanje: Tilmikozin se po peroralnem dajanju izloča predvsem prek žolča v iztrebke, manjši delež pa se izloči s sečem.
Finnish: Lääkerehun annostus määräytyy hoidettavien eläinten kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
Slovenian: • dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine;
Finnish: • Käyttöaihe sioilla: Poistetaan mikro-organismi Haemophilus parasuis
Slovenian: • indikacija za prašiče: brisanje mikroorganizma Haemophilus parasuis;
Finnish: Jauhetut maissintähkät
Slovenian: Mleti koruzni storži
Finnish: Tehokkuus sioilla
Slovenian: Učinkovitost pri prašičih
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Slovenian: Rumeno do rdečkastorjava sipljiva zrnca.
Finnish: Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Slovenian: V pljučnem tkivu so bile izmerljive ravni tilmikozina, najvišja koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) pa je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyi Belgian esille tuomiin jäsenvaltioiden poikkeaviin kansallisiin päätöksiin valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimi valmisteyhteenvetojen osalta.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je sprožila Belgija in se nanaša na različne nacionalne odločitve držav članic glede povzetkov glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezanih imen.
Finnish: • Kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun lisäämisen jälkeen: 1 kuukausi
Slovenian: • rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec;
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla puhtaalla, juoksevalla vedellä.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Finnish: Tilmikosiinia sisältävällä lääkerehulla ruokituilla hevosilla voi ilmetä myrkytysoireita, kuten letargiaa, anoreksiaa, ruokahalun vähenemistä, löysiä ulosteita, koliikkia ja mahan turvotusta.
Slovenian: Pri konjih, ki zaužijejo krmne mešanice s tilmikozinom, se lahko pojavijo znaki toksičnosti z letargijo, anoreksijo, zmanjšanim vnosom krme, redkejšimi iztrebki, koliko, distenzijo abdomna in poginom.
Finnish: Sika ja kani
Slovenian: Prašiči in kunci
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Slovenian: Koncentracijo tilmikozina morate prilagoditi tako, da dosežete pravilni odmerek.
Finnish: (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
Slovenian: - učinkovitost proti okužbam, ki jih pri prašičih povzroča Haemophilus parasuis, ni utemeljena; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vstaviti je treba podatke o predmešanju pred peletiranjem in o temperaturi peletiranja; - stopnja dodajanja v krmo se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila; - odstraniti je treba sklic na luščine riža; - dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine; - dokazani rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano je 1 mesec; - opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti; - celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka,
Finnish: • Sisällytetään uusi maininta varovaisesta käytöstä: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta
Slovenian: • vključitev nove izjave v zvezi s preudarno rabo: Zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti;
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, mikä voi heikentää myös tilmikosiinin kaltaisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Neprimerna raba zdravila lahko poveča pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, in zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, podobnimi tilmikozinu.
Finnish: Jotta lääkevalmiste levittyisi rehuun tasaisesti, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehua ennen sen lisäämistä valmiiseen rehuun.
Slovenian: Da zagotovite temeljito porazdelitev zdravila, ga morate najprej vmešati v primerno količino krmne mešanice in šele nato v končno krmno mešanico.
Finnish: Imeytyminen: Sioille suun kautta annettu 400 mg:n annos tilmikosiinia rehukilossa (vastaa noin 21,3 mg tilmikosiinia painokiloa kohden päivässä) poistuu nopeasti seerumista matalan pH:n alueelle.
Slovenian: Absorpcija: Pri prašičih tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 400 mg/kg krmne mešanice (enakovredno približno 21,3 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan) hitro preide iz seruma v področja z nizkim pH.
Finnish: Arvioituaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden vastauksia eläinlääkevalmistekomitea toteaa johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riskisuhde on positiivinen käytölle sekä sioilla että kaneilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (liite 1).
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila pozitivno za uporabo pri prašičih in kuncih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu (Dodatek 1).
Finnish: Niinpä suositeltu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä on molempien kohdelajien osalta 1 kuukausi.
Slovenian: Zato je priporočeni rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano za obe ciljni živalski vrsti 1 mesec.
Finnish: Se estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
Slovenian: Ima bakteriostatično delovanje, vendar je v visokih koncentracijah lahko baktericiden.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Finnish: Hevosia tai muita Equidae-heimon eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do krmnih mešanic, ki vsebuje tilmikozin.
Finnish: Suurimmat seerumipitoisuudet (0,23 ± 0,08 µg/ml) kirjattiin lääkityksen 10. päivänä, mutta kolmella 20 tutkitusta eläimestä pitoisuudet jäivät mittausrajan (0,10 µg/ml) alle.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu (0,23 ± 0,08 µg/ml) so ugotovili 10. dan zdravljenja, vendar koncentracije nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml) niso bile zaznane pri 3 od 20 preiskanih živalih.
Finnish: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
Slovenian: Zaradi verjetne variabilnosti (trajanje, geografsko) pojavljanja bakterij, odpornih proti tilmikozinu, se priporoča odvzem vzorca za bakteriologijo in določanje občutljivosti.
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg 200 g/kg: 1 kg ja 10 kg
Slovenian: 2 kg, 5 kg in 10 kg
Finnish: 8-16 mg/painokilo/ päivä
Slovenian: 8-16 mg/kg telesne mase/dan
Finnish: Sika, kani
Slovenian: prašiči, kunci
Finnish: • Viittaus riisinkuoriin on syytä poistaa valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: • iz povzetka glavnih značilnosti zdravila se odstrani sklic na luščine riža.