FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468) - pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík", magnéziumstearát (E470b), propylgalát (E310).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468) - se avsnitt 2 under «Moventig inneholder natrium», magnesiumstearat (E 470b), propylgallat (E 310).
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Norwegian Bokmål: Oval, 10,5x5,5 mm, lys fiolett tablett.
Slovak: Začiatočná dávka pre pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP3A4 je 12,5 mg jedenkrát denne a dávku možno zvýšiť na 25 mg, ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter som får moderate CYP3A4-hemmere er 12,5 mg én gang daglig, og dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Moventig Bruk ikke Moventig:
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Norwegian Bokmål: • behandling med VEGF-hemmere (vaskulær endotelial vekstfaktor-hemmere).
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Norwegian Bokmål: Det ble ofte rapportert om krampelignende ubehag i forbindelse med disse.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at naloksegol er en ren antagonist på my-opioidreseptoren.
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når man forskriver naloksegol til slike pasienter (se pkt.
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering overfor naloksegol 25 mg i opptil 52 uker var generelt godt tolerert av pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte.
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: Effekten av etnisitet på farmakokinetikken til naloksegol er liten (AUC ca. 20 % lavere hos andre grupper enn kaukasiske), og ingen dosejustering er derfor nødvendig.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Norwegian Bokmål: Kodiac 8 var en 52-uker lang, randomisert, åpen, multisenter-studie i fase-III med parallelle grupper.
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon • gastrointestinal perforering (et hull som oppstår i tarmveggen)
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón ako primárnu liečbu bolestivého stavu sa v klinických skúšaniach pozorovala vyššia frekvencia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (ako napríklad bolesť brucha a hnačka) ako u pacientov, ktorí neužívali metadón.
Norwegian Bokmål: Det er observert i kliniske studier at pasienter som får metadon som primærbehandling for sin smertetilstand, oftere får gastrointestinale bivirkninger (som for eksempel abdominale smerter og diaré) enn pasienter som ikke får metadon.
Slovak: V štúdii Kodiac 4 bol medián času do prvej SBM po užití dávky pre placebo 43,4 hodín, 20,6 hodín pre dávku 12,5 mg a 5,4 hodín pre dávku 25 mg. V štúdii Kodiac 5
Norwegian Bokmål: I Kodiac 4 var median tid til første SBM etter første dose 43,4, 20,6 og 5,4 timer for henholdsvis placebo, 12,5 mg og 25 mg-dose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: For definisjon på inadekvat respons på laksantia, se pkt.
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Slovak: • s rekurentnou alebo pokročilou rakovinou ovárií,
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende eller fremskreden ovariekreft
Slovak: V programe klinických skúšaní nebol naloxegol skúmaný u pacientov s nedávnou anamnézou infarktu myokardu za posledných 6 mesiacov, symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca, manifestným kardiovaskulárnym (KV) ochorením ani u pacientov s QT intervalom ≥
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol er ikke undersøkt i kliniske studier hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, åpenbar kardiovaskulær sykdom eller pasienter med QT-intervall på ≥ 500 msek.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naloksegol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Zlepšenia v oblasti PAC-SYM, ktoré boli pozorované v štúdii Kodiac 4, sa udržali u pacientov pokračujúcich v štúdii Kodiac 7 vo všetkých liečebných skupinách, vrátane placeba.
Norwegian Bokmål: I alle behandlingsgruppene, inkludert placebo, ble de forbedringer i PAC-SYM som ble observert i Kodiac 4, opprettholdt for pasientene som fortsatte i Kodiac 7.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické skúsenosti s použitím naloxegolu u pacientov s OIZ s bolesťou súvisiacou s rakovinou.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med bruk av naloksegol hos pasienter med opioidindusert forstoppelse og kreftrelaterte smerter.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývoja u králikov bola pri najvyššej testovanej dávke pozorovaná potenciálne s liečbou súvisiaca malformácia kostry plodu v podobe zrastených oblúkov stavcov, za neprítomnosti materskej toxicity.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en mulig behandlingsrelatert føtal skjelettmisdannelse av sammenvokste virvelbuer ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av kaniner, i fravær av maternal toksisitet.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 12,5 mg / 25 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nepozoroval relevantný vplyv na brušné príznaky (p=0,256 v štúdii Kodiac 4 a p=0,916 v štúdii Kodiac 5).
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant effekt på abdominale symptomer i noen av studiene (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fertilitet.
Slovak: 10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene forekom i en konsentrasjon på > 10 % av plasmakonsentrasjonen av modersubstansen eller av total modersubstans og metabolittrelatert materiale.
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon
Slovak: Dávku možno zvýšiť na 25 mg, ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Slovak: Štúdie u dojčených mláďat potkanov preukázali, že naloxegol sa vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter som dier har vist at naloksegol utskilles i morsmelk.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u plodu matiek užívajúcich antagonistu ópiových receptorov, ktoré sú súbežne liečené opiátom.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for å fremprovosere opioidabstinens hos fosteret ved bruk av en opioidreseptorantagonist hos moren, som får samtidig behandling med opioider.
Slovak: Moventig sa preto neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Moventig anbefales derfor ikke hos pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich opiáty so zápchou, ktorí skúsili aspoň jedno preháňadlo a dosiahli neúplnú úľavu od zápchy, Moventig zvyšuje počet stolíc a zlepšuje príznaky zápchy spôsobené opiátmi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar opioider og har forstoppelse, og som har forsøkt minst ett avføringsmiddel med bare delvis lindring av forstoppelsen, har det i kliniske studier vist seg at Moventig øker antallet avføringer og lindrer symptomene på forstoppelse forårsaket av opioider.
Slovak: Účinnosť a trvanie účinku sa merali v primárnom ukazovateli ako odpoveď na naloxegol počas obdobia 12-týždňovej liečby definovaná ako > 3 SBM za týždeň a zmena z východiskovej hodnoty o >
Norwegian Bokmål: Effekt og effektvarighet ble målt i det primære endepunktet som respons på naloksegol over en 12 ukers behandlingsperiode, og var definert som > 3 SBMer per uke og endring fra baseline på > 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: • dersom du får kraftige, vedvarende eller forverrede magesmerter.
Slovak: • ak máte žalúdočné vredy, Crohnovu chorobu (ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), divertikulitídu (iné ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), rakovinu v čreve alebo v pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), alebo akýkoľvek stav, ktorý môže poškodiť stenu vášho čreva, • ak práve máte nezvyčajne závažnú, pretrvávajúcu alebo zhoršujúcu sa bolesť brucha,
Norwegian Bokmål: • dersom du har magesår, Crohns sykdom (en betennelsessykdom i tarmene), divertikulitt (en annen betennelsessykdom i tarmene), kreft i tarmene eller i bukhinnen (en hinne i bukhulen), eller andre lidelser som kan skade tarmveggene.
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Norwegian Bokmål: Respons over 12 uker hos pasienter som har vist inadekvat respons på minst to klasser laksantia Respons på naloksegol i løpet av 12 uker ble testet i undergruppen av pasienter som hadde vist inadekvat respons på minst to klasser laksantia - omtrent 20 % av de randomiserte pasientene.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering (se pkt.
Slovak: ATC kód: A06AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister ATC-kode: A06AH03
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses til pulver og blandes med vann (120 ml), og blandingen administreres via nasogastrisk sonde (CH8 eller større).
Slovak: V tejto štúdii bol naloxegol v dávkach 12,5 mg a 25 mg v porovnaní s placebom všeobecne bezpečný a dobre tolerovaný v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Norwegian Bokmål: Naloksegol 12,5 mg og 25 mg var generelt godt tolerert sammenlignet med placebo som behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med non-malign smerte.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Slovak: Konzistencia stolice v podskupine LIR meraná podľa Bristolskej škály foriem stolice sa oproti placebu zlepšila v štúdii Kodiac 5 (p<0,001), ale nie v štúdii Kodiac 4 (p=0,156).
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens hos LIR-undergruppen målt ved hjelp av Bristol avføringsskala ble forbedret i Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ble randomisert i et forhold på 2:1 til å få enten naloksegol 25 mg daglig eller standard behandling for opioidindusert forstoppelse i 52 uker.
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Norwegian Bokmål: Klinisk viktige forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren Naloksegol er en perifert virkende my-opioidreseptorantagonist med begrenset tilgang til det sentrale nervesystemet (CNS).
Slovak: EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert éndoseblisterpakning.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metadon som behandling for opioidavhengighet var ikke inkludert i disse kliniske studiene, og det bør utvises forsiktighet ved bruk av naloksegol hos disse pasientene.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av opioidabstinenssyndrom i kliniske studier av naloksegol (DSM-5).
Slovak: Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Kreftrelaterte smerter
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om administrasjon via nasogastrisk sonde.
Slovak: (napr. naltrexón a naloxón), ktoré sa používajú na potlačenie účinkov opiátov.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt «opioidantagonister» (slik som naltrekson og nalokson) som brukes til å motvirke virkningene av opioider.
Slovak: a 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel for voksne som brukes mot forstoppelse forårsaket av jevnlig bruk av smertestillende medisiner som kalles opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 20 % nedgang i AUC og 10 % nedgang i Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Slovak: Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bruk av naloksegol er ikke studert i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Pacienti s rakovinou v súčasnosti, ktorí majú zvýšené riziko GI perforácie, ako sú tí:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreftrelaterte smerter Pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering, som for eksempel pasienter med:
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot forstoppelse (alle typer laksantia)
Slovak: • vracanie, • nazofaryngitída (výtok z nosa alebo upchatý nos),
Norwegian Bokmål: • nasofaryngitt (rennende eller tett nese)
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg tabletter finnes i ikke-perforerte aluminium blisterpakninger i pakningsstørrelser på 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte éndoseblisterpakninger i pakningsstørrelse på 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: 500 ms, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu v priebehu 6 mesiacov pred randomizáciou, pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca alebo pacienti s akýmkoľvek iným manifestným kardiovaskulárnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde QTcF >500 msek ved screening, hadde hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene før randomisering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hadde hvilken som helst annen åpenbar kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-gp Dvojito zaslepená, randomizovaná, skrížená, unicentrická štúdia v dvoch častiach bola vykonaná u zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie účinku chinidínu na farmakokinetiku naloxegolu a účinku súbežného podávania naloxegolu a chinidínu na morfínom indukovanú miózu.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, todelt, enkeltsenter crossover-studie ble effekten av kinidin på farmakokinetikken til naloksegol og effekten av samtidig administrering av naloksegol og kinidin på morfin-indusert miose evaluert hos friske frivillige.
Slovak: Naloxegol vo forme rozdrvenej tablety zmiešanej s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka, je bioekvivalentný s tabletou vcelku, s mediánom tmax 0,75 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú perorálne a 1,50 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú nazogastrickou sondou (rozmedzie 0,23 až 5,02 hodín).
Norwegian Bokmål: Med median tmaks er på henholdsvis 0,75 timer og 1,50 timer (variasjon: 0,23 til 5,02 timer) for den knuste tabletten gitt oralt og for den knuste tabletten administrert via nasogastrisk sonde.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at naloksegol kan fremprovosere opioidabstinens hos et nyfødt barn som får morsmelk, dersom moren behandles med en opioidreseptoragonist.
Slovak: Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg tabletter finnes i ikke-perforerte aluminium blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte éndoseblisterpakninger i pakningsstørrelse på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Norwegian Bokmål: Andelen symptomrespondenter i LIR-undergruppen for gruppene som fikk placebo, 12,5 mg og 25 mg var henholdsvis 24,6 %, 36, 5 % og 45,3 % i Kodiac 4, og 25,6 %, 33,6 % og 42,7 % i Kodiac 5.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere kontraindisert (se pkt.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa pri podávaní 25 mg naloxegolu pacientom užívajúcim metadón proti bolesti pozorovali príznaky pripomínajúce príznaky z vysadenia opiátov.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble det observert symptomer som tyder på opioid-abstinens ved bruk av naloksegol 25 mg hos pasienter som fikk metadon for sin smertetilstand.
Slovak: Ako užívať Moventig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg: lys fiolett og oval, filmdrasjert tablett, i størrelsen 13 x 7 mm.
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) ble ekskludert fra fase-IIIstudiene (Kodiac 4 og 5).
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Norwegian Bokmål: Resultatet av den samtidige administreringen av rifampin og naloksegol var 89 % reduksjon (90 % KI: 88 % - 90 %) i AUC for naloksegol og 76 % reduksjon i Cmax for naloksegol (90 % KI: 69 % - 80 %), sammenlignet med når naloksegol ble administrert alene.
Slovak: 12,5 mg. Ak sa objavia vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger som påvirker tolerabilitet, bør naloksegol seponeres.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du får symptomer på opioidabstinens (dersom du har en kombinasjon av tre eller flere av disse symptomene: følelse av nedstemthet, kvalme, oppkast, muskelverk, økt tåreflod, rennende nese, utvidede pupiller, gåsehud, kraftig svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet) som vanligvis oppstår innen de første dagene etter oppstart av behandling med naloksegol.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku naloxegolu, bez ohľadu na závažnosť (t.j. stredne závažná, závažná porucha funkcie obličiek a terminálne štádium zlyhania obličiek), bol u väčšiny jedincov minimálny, keďže eliminácia obličkami predstavuje menšinovú cestu eliminácie naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene er en mindre viktig eliminasjonsmåte for naloksegol, var effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til naloksegol minimal hos de fleste pasientene, uavhengig av alvorlighetsgrad av nyresvikt (moderat, alvorlig og terminal).