FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP, ktoré bolo 15. júna 2016 vydané pre spoločnosť Pharmaceutics International Inc., výbor CHMP tiež usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Polish: Mając również na uwadze oświadczenie dotyczące niezgodności wydane dla Pharmaceutics International Inc. w dniu 15 czerwca 2016 r. CHMP uznał, że dane i dokumenty przewidziane na podstawie art. 8 ust.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Dutasteride Actavis (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutical International Inc. jako miejsca produkcji.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená ako výrobné miesto z povolení na uvedenie lieku na trh.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Lutinus (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutics International Inc. jako miejsca produkcji.
Slovak: Ak nie sú pre pacientov k dispozícii žiadne alternatívne možnosti, použitie granulátu Ammonaps sa má obmedziť na pacientov, ktorým sa liek musí podávať cez nazogastrickú alebo gastrostomickú hadičku.
Polish: Stosowanie granulatu Ammonaps należy również ograniczyć do pacjentów wymagających podania leku przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię, jeżeli dla pacjentów nie są dostępne inne opcje terapeutyczne.
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Polish: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 20,000 IU
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 50,000 IU
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Polish: Aneks IB - Dutasteride Actavis i nazwy produktów związanych Member State in
Slovak: Dutasteride Actavis Group
Polish: Dutasteridum Actavis Group
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Polish: Aneks IA - Lutinus i nazwy produktów związanych Państwo
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Polish: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
Polish: W szczególności nie rozwiązano problemów związanych z kilkoma uchybieniami produkcyjnymi.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na fakt, że zalecenia w sprawie zakazów dostawy wydał krajowy organ nadzoru.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Polish: • Personel medyczny został poinformowany o niniejszych zaleceniach na piśmie.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Polish: * Niniejszy dokument został zmieniony w dniu 14 października 2016 r. zgodnie ze zaktualizowaną opinią CHMP zawierającą wyjaśnienie zaleceń dotyczących zakazu dostawy.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Ponowną ocenę leków produkowanych przez firmę Pharmaceutics International Inc ze Stanów Zjednoczonych wszczęto w dniu 23 czerwca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Polish: Kontrola ta wykazała, że wcześniej uzgodnione środki naprawcze nie zostały wprowadzone we właściwy sposób.
Slovak: Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
Polish: • Nie miało to wpływu na jakość wytwarzanych w tym zakładzie leków i obecnie wdrażane są w nim środki naprawcze mające na celu rozwiązanie tych problemów.
Slovak: EMA/826770/2016
Polish: 5 grudnia 2016 r. EMA/826770/2016 Corr.*
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Polish: Lek będzie wprowadzony do obrotu tylko pod warunkiem przekazania dowodu potwierdzającego, że jest on produkowany zgodnie z normami GMP.
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Polish: Występowały w nim ponadto problemy związane ze sposobem generowania i sprawdzania danych oraz nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
Slovak: Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Polish: Lek Ammonaps został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury scentralizowanej, natomiast pozostałe leki zostały dopuszczone w drodze procedur krajowych.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
Polish: Niektóre partie leku Lutigest/Lutinus wyprodukowane w zakładzie znajdującym się w Stanach Zjednoczonych były nadal dostępne na rynku UE i miały zostać wycofane.
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarzane są leki wprowadzone do obrotu w UE, stwierdzono uchybienia.
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Polish: Uchybienia te odnosiły się do ryzyka krzyżowego zanieczyszczenia (możliwości przeniesienia jednego leku do drugiego) i nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
Slovak: Na výrobnom mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrába niekoľko liekov, sa zistili určité nedostatky, pokiaľ ide o dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarza się szereg leków, stwierdzono kilka uchybień od zasad dobrej praktyki wytwarzania.
Slovak: Lieky z týchto alternatívnych miest preto budú v EÚ naďalej k dispozícii.
Polish: W związku z tym leki pochodzące z alternatywnych zakładów produkcyjnych będą nadal dostępne w UE.
Slovak: V krajinách EÚ, v ktorých sú dostupné alternatívy liečby, bude liek Ammonaps stiahnutý.
Polish: W państwach UE, w których dostępne są alternatywne metody leczenia, lek Ammonaps zostanie wycofany.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia lekiem Ammonaps należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA má nasledujúci vplyv na dostupnosť liekov od spoločnosti Pharmaceutics International Inc:
Polish: Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma następujące skutki dla dostępności leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc:
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Polish: Do leków produkowanych w zakładzie firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych należą: Ammonaps (fenylomaślan sodu), Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (cholekalcyferol).
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Polish: Pomimo braku dowodów na obecność wady w którymkolwiek z produkowanych w zakładzie leków lub narażenie pacjentów na szkody nałożono wymóg wdrożenia w zakładzie środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności z normami GMP.
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Polish: Opinię opracowano w wyniku ponownej oceny dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w firmie Pharmaceutics International Inc.
Slovak: 15. septembra odporučila, aby lieky, ktoré vyrába spoločnosť Pharmaceutics International Inc so sídlom v Spojených štátoch amerických, už neboli v EÚ dostupné s výnimkou lieku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa považuje za liek s kľúčovým významom pre verejné zdravie.
Polish: W dniu 15 września Europejska Agencja Leków (EMA) wydała opinię stwierdzającą, że leki produkowane przez firmę Pharmaceutics International Inc z siedzibą w Stanach Zjednoczonych nie powinny być dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który został uznany za lek o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
Slovak: Viac informácií o lieku
Polish: Więcej informacji o lekach
Slovak: V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
Polish: W państwach, w których dostępne są alternatywy, lekarz weźmie pod uwagę zastosowanie wobec pacjenta innej metody leczenia.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa však lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc, ktoré sa nepovažujú za lieky s kľúčovým významom pre verejné zdravie, už nebudú v EÚ používať.
Polish: • Jednak, jako środek ostrożności, leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc, które nie są uznane za leki o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, nie można dalej stosować w UE.
Slovak: Liek Ammonaps sa má používať u pacientov len v prípade, že nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Polish: Lek Ammonaps należy podawać pacjentom tylko w przypadku braku dostępnej alternatywnej metody leczenia.
Slovak: Ammonaps nájdete tu.
Polish: Więcej informacji na temat leku Ammonaps można znaleźć tutaj.
Slovak: Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.
Polish: • Inne leki dostarczane przez Pharmaceutics International Inc są wytwarzane w alternatywnych zakładach produkcyjnych, więc niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
Slovak: Lieky Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy, majú registrované miesto výroby v spoločnosti Pharmaceutics International Inc, ale v súčasnosti sa vyrábajú na alternatívnych registrovaných výrobných miestach.
Polish: • Leki Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o innych powiązanych nazwach są zarejestrowane ze wskazaniem Pharmaceutics International Inc jako producenta, ale obecnie są wytwarzane w alternatywnych zarejestrowanych zakładach produkcyjnych.
Slovak: Jedným z liekov vyrábaných na tomto mieste je liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), liek na liečbu porúch cyklu močoviny.
Polish: • Jednym z leków wytwarzanych w tym zakładzie jest Ammonaps (fenylomaślan sodu) przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Slovak: Na výrobnom mieste neboli zavedené dostatočné opatrenia na zníženie rizika, že stopy jedného lieku sa môžu preniesť na iný liek (krížená kontaminácia).
Polish: Wprowadzone w tym zakładzie środki, które miały na celu ograniczenie ryzyka przeniesienia śladowych ilości jednego leku do drugiego (zanieczyszczenie krzyżowe), były niewystarczające.
Slovak: Liek Ammonaps granuly sa má používať len u pacientov, ktorí majú zavedenú sondu na kŕmenie, ako je nazogastrická sonda alebo gastrostómia a ktorí tento liek potrebujú.
Polish: Lek Ammonaps w postaci granulek należy stosować tylko u pacjentów używających zgłębnika takiego jak zgłębnik nosowo-żołądkowy lub pacjentów z przetoką żołądkową, którzy wymagają leczenia tym lekiem.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o poškodení pacientov či nedostatočnej účinnosti v prípade žiadneho z liekov, v rámci preventívneho opatrenia už nie sú v EÚ k dispozícii menej dôležité lieky z tohto miesta.
Polish: Mimo braku dowodów wskazujących na narażenie na szkody lub brak skuteczności któregokolwiek z leków, jako środek ostrożności pochodzące z tego zakładu leki inne niż leki o krytycznym znaczeniu nie są już dostępne w UE.
Slovak: Liek Ammonaps bol stiahnutý v krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy.
Polish: Lek Ammonaps został wycofany w państwach, w których dostępne są alternatywne metody leczenia.
Slovak: Jeden z dotknutých liekov, liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa používa na liečbu dedičných metabolických porúch, sa považuje za liek s kľúčovým významom a ostáva na trhu v krajinách, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy.
Polish: • Ammonaps (fenylomaślan sodu), jeden z leków objętych zakresem niniejszych przepisów, który jest stosowany w leczeniu dziedzicznych zaburzeń metabolizmu, jest uznany za lek o krytycznym znaczeniu i pozostanie w obrocie w przypadku braku alternatywy.
Slovak: Iné lieky (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy) vyrábané na tomto mieste majú alternatívne výrobné miesta a dostupnosť týchto liekov nie je ovplyvnená.
Polish: • Inne produkowane w zakładzie leki [Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o powiązanych nazwach] są wytwarzane także w alternatywnych zakładach i niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
Slovak: Ammonaps, liek na liečbu porúch cyklu močoviny, ktorý vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, je naďalej k dispozícii v krajinách, v ktorých nie sú dostupné žiadne alternatívy liečby.
Polish: • Ammonaps, lek przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego, którego jedynym producentem jest Pharmaceutics International Inc, będzie nadal dostępny w przypadku braku alternatywnych metod leczenia.
Slovak: SoliCol D3 (cholekalciferol), liek na nedostatok vitamínu D, ktorý tiež vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, ale ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, nebude v EÚ k dispozícii.
Polish: • Lek SoliCol D3 (cholekalcyferol) stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, który także jest produkowany wyłącznie przez Pharmaceutics International Inc, ale nie jest jeszcze wprowadzony
Slovak: Ammonaps sa stále môže dodávať do krajín, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy
Polish: Lek Ammonaps można nadal dostarczać w przypadku braku dostępnych alternatyw.
Slovak: 11. 2016 (Ammonaps) a 5. 12. 2016 (Dutasteride Actavis a súvisiace názvy, Lutinus a súvisiace názvy a SoliCol
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 29 listopada 2016 r. (w odniesieniu do leku Ammonaps) oraz w dniu 5 grudnia 2016 r. (w odniesieniu do leku Dutasteride Actavis i o powiązanych nazwach, leku Lutinus i o powiązanych nazwach oraz leku SoliCol D3).
Slovak: Preskúmanie sa začalo v nadväznosti na inšpekciu miesta regulačnou agentúrou pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) a Americkým úradom FDA.
Polish: Leków (MHRA) Zjednoczonego Królestwa i Urząd ds.
Slovak: To sa nestalo.
Polish: Nie zostało to wykonane.
Slovak: 2600 Antwerpen
Polish: 2600 Antwerpia
Slovak: Tieto koncentrácie PEC sa považovali za prijateľné.
Polish: Te wartości PEC uznano za dopuszczalne.
Slovak: Tento experiment sa začal o tri týždne neskôr ako prvý experiment.
Polish: Ten eksperyment rozpoczął się trzy tygodnie po rozpoczęciu pierwszego eksperymentu.
Slovak: Požiadavky usmernení VICH neboli splnené.
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
Slovak: Navrhnutú koncentráciu NOEC však nemožno akceptovať, nakoľko informácie o štatistickej analýze boli predložené len pre tri druhy.
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.
Slovak: Rozhodnutie o prijateľnosti údajov z týchto štúdií malo kľúčový význam pre preskúmanie, a preto boli obidve štúdie kriticky prehodnotené.
Polish: Decyzja o uznaniu dopuszczalności wyników tych badań miała kluczowe znaczenie przy ponownej ocenie i ostatecznie oba badania zostały ponownie ocenione krytycznie.
Slovak: Táto časť experimentu sa môže považovať za štúdiu vrstvy A skúmajúcu tri druhy.
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Hodnota DT50 7,6 dňa pre exkrementy kurčiat sa môže akceptovať ako realistická konzervatívna hodnota.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
Slovak: Štúdia úplne nespĺňa toto kritérium, nakoľko rozdiely medzi 2 opakovaniami kontrolnej pôdy na 14. deň boli väčšie ako 15 %.
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
Slovak: Keďže testy sa uskutočnili v časovom odstupe 3 týždňov, nie je pravdepodobné, že podmienky boli rovnaké.
Polish: Ponieważ testy przeprowadzono w odstępie trzytygodniowym, prawdopodobnie warunki te były różne.
Slovak: Liek je generický liek referenčného lieku Tylan W.O a je určený na nasledujúce použitie:
Polish: Produkt jest lekiem generycznym produktu referencyjnego o nazwie Tylan W.O i jest przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:
Slovak: Len v prípade cukety bola jedna koncentrácia nižšia ako táto koncentrácia PEC (0,25 PEC).
Polish: Tylko dla cukinii jedno stężenie było niższe niż ten wskaźnik PEC (0,25 PEC).
Slovak: Z predložených informácií sa nemôže vyvodiť, že všetky požadované kritériá prijateľnosti pre tento typ štúdie boli splnené.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można wykazać, że spełnione zostały którekolwiek z wymaganych kryteriów akceptacji dla tego typu badań.
Slovak: Preto sa usudzuje, že rozvrh druhého experimentu má závažný nedostatok, pretože do tohto experimentu mala byť zaradená reďkovka.
Polish: W konsekwencji uznano, że projekt drugiego eksperymentu jest w dużym stopniu błędny, ponieważ należało włączyć do niego rzodkiewkę.
Slovak: Namiesto toho sa začal druhý hlavný experiment, v ktorom sa použili len dva ďalšie druhy, cuketa a slnečnica.
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
Slovak: Podávanie hlásení a analýza výsledkov sa neriadili usmernením OECD.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
Slovak: Výbor CVMP však nesúhlasí s prístupom a závermi určitých častí hodnotenia, a teda ani s celkovými závermi hodnotenia environmentálnych rizík.
Polish: Jednakże CVMP nie zgadza się z podejściem i wnioskami dotyczącymi pewnych punktów oceny i - w związku z tym - także z ogólnymi wnioskami z oceny ryzyka dla środowiska.
Slovak: Štúdia skúmajúca rastliny nespĺňala požiadavky usmernenia VICH v II. fáze, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre rastliny.
Polish: Badanie roślin nie spełniło wymogów wytycznych VICH dla fazy II w odniesieniu do oceny ryzyka dla roślin.
Slovak: V kontrolnej pôde sa pozorovala veľmi nízka tvorba dusičnanov medzi nultým a siedmym dňom, ale tento jav sa nepozoroval v neskorších časových bodoch.
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY TERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, SPÔSOBU PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV/DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: • nemožno vyvodiť žiadny záver o účinkoch na suchozemské rastliny;
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ 1.
Slovak: V hlásení nie sú podrobné záznamy o skleníkových podmienkach s výnimkou teploty, takže nie je možné dospieť k záveru, či boli podmienky prostredia rovnaké.
Polish: W raporcie badania nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących warunków w cieplarni poza temperaturą, a więc niemożliwe jest wywnioskowanie, czy warunki środowiska były identyczne.
Slovak: Rozdiel v tvorbe dusičnanov medzi kontrolou a najnižšou (1X) koncentráciou PEC na 28. deň je 23 %, čo je len trochu menej ako 25 % maximálnej hodnoty povolenej usmernením OECD.
Polish: Różnica w wytwarzaniu azotanu pomiędzy kontrolnym i najniższym (1X) PEC w 28. dniu wynosi 23%, czyli tuż poniżej granicy maksymalnie dozwolonych w wytycznych OECD 25%.
Slovak: Bez hodnotenia vrstvy II-B nemožno vyvodiť žiadne ďalšie závery o rizikách pre kyanobaktérie.
Polish: Bez oceny stopnia II-B nie można wyciągnąć dalszych wniosków w odniesieniu do ryzyka dla sinic.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu vylúčiť riziká pre suchozemské prostredie.
Polish: W chwili obecnej nie można wykluczyć ryzyka dla przedziału lądowego.
Slovak: Maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode bola 4,44 μg/l.
Polish: Maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych wyniosło 4,44 μg/l.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených problémov so štúdiou je skutočnosť, že sa táto hodnota blíži k maximálnemu povolenému rozdielu, dôvodom na výhradu.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
Slovak: V neprospech štúdie svedčí množstvo odchýlok, ktoré sú opísané ďalej.
Polish: W badaniu stwierdzono wiele odchyleń, które opisano poniżej.
Slovak: Od usmernenia OECD sa zistilo niekoľko odchýlok: biomasa v testovanej pôde bola menšia ako sa požaduje na 0. deň; nebolo jasné, či sa pôda skladovala viac ako 3 mesiace pred uskutočnením štúdie; maximálna kapacita zadržiavania vody nebola predložená, a preto nebolo možné vyvodiť záver, či pôda v tejto štúdii spĺňa požiadavky na obsah vlhkosti.
Polish: Stwierdzono kilka odchyleń od wytycznych OECD: w dniu 0. biomasa w badanej glebie była mniejsza niż wymagana; nie jest jasne, czy gleba była przechowywana przez ponad 3 miesiące przed przeprowadzeniem badania; nie podano maksymalnej zdolności utrzymywania wody, nie można więc wywnioskować, czy podczas badania gleba spełniała wymogi zawartości wilgotności.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť predložených údajov o účinkoch na vodné a suchozemské organizmy (vrstva A), pretože tieto údaje neumožňujú vyvodiť záver o hodnotení environmentálnych rizík.
Polish: W szczególności zakwestionowano adekwatność przedstawionych danych dotyczących wpływów na organizmy wodne i lądowe (Stopień A), ponieważ na podstawie tych danych nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.