FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku 672 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=335) või platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=337), stratifitseerituna nende tunnuste järgi: maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu (jah [n=344 (51,2%)] vs ei [n=328 (48,8%)], kaugelearenenud haiguse eelnev keemiaravi (jah [n=120 (17,9%)] vs ei [n=552 (82,1%)]) ja hormoonravi erinevad kombinatsioonid (NSAI ja gosereliin [n=493 (73,4%)] vs tamoksifeen ja gosereliin [n=179 (26,6%)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel võib ribotsikliibi ekspositsioon suureneda (vähem kui 2 korda) ning nendele patsientidele soovitatav Kisqali algannus on 400 mg (vt lõik 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh klassi B) u sever (Child-Pugh klassi Ċ) tal-fwied jista' jkollhom żieda (inqas minn darbtejn) fl-esponiment għal ribociclib u hija rakkomandata d-doża talbidu ta' 400 mg Kisqali darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja fulvestrandi vahel
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u fulvestrant
Estonian: Progressioonivaba elulemuse jaotus on kokku võetud tabelis 12 ja progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõveral joonisel 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Estonian: Üldine ravivastuse määr a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 4. raskusaste* (> 20 x ULN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Estonian: Ravi tuleb katkestada.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Estonian: Sihtorganid, mida seostati ribotsikliibi farmakoloogilise toimega korduvtoksilisuse uuringutes, on luuüdi (hüpotsellulaarsus), lümfisüsteem (lümfoidkoe atroofia), soole limaskest (atroofia), nahk (atroofia), luud (vähenenud luu moodustumine), neerud (neerutorukeste epiteelirakkude samaaegne degeneratsioon ja regeneratsioon) ning munandid (atroofia).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Estonian: EKG andmete ülevaatus näitas, et 14 patsiendil (1,3%) oli QTcF väärtus ravi alustamise järgselt >500 ms ja 59 patsiendil (5,6%) pikenes QTcF-intervall ravieelsega võrreldes >60 ms.
Maltese: Analiżi ta' data tal-ECG uriet li 14-il pazjent wieħed (1.3%) kellhom valur ta' QTcF wara llinja bażi ta' >500 msec, u 59 pazjent (5.6%) kellhom żieda ta' >60 msec mil-linja bażi fl-intervalli QTcF.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant n=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 600 mg üksikannusega vähenesid ribotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 89% ja 81% võrreldes ainult ribotsikliibi 600 mg üksikannuse manustamisega tervetele isikutele.
Maltese: L-għoti tal-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 14-il ġurnata) flimkien ma' doża waħda ta' 600 mg ta' ribociclib naqqas l-AUCinf u Cmax ta' ribociclib b'89% u 81%, rispettivament, meta mqabbel ma' doża waħda ta' 600 mg ribociclib mogħtija waħedha f'individwi f'saħħithom.
Estonian: Näidake neile Kisqali pakendit.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Kisqali.
Estonian: Puudus üldise elulemuse statistiliselt oluline erinevus Kisqali pluss letrosooli ja platseebo pluss letrosooli rühma vahel (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali (OS - overall survival) bejn il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' letrozole u l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' letrozole (HR 0.746 [CI ta' 95%: 0.517, 1.078]).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, köha
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Qtugħ ta' nifs, sogħla
Estonian: Kokku 668 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja letrosooli (n = 334) või platseebot ja letrosooli (n = 334), stratifitseerituna maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu järgi (jah [n = 292 (44%)]) vs ei [n = 376 (56%)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Estonian: Südame häired Sünkoop
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Mitmikpakend: 63 (3 pakendit, igas 21) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 126 (3 pakendit, igas 42) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Estonian: Juhtude arv - n [%] Üldise elulemuse mediaan [kuud] (95% CI)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribotsikliib (ribociclibum)
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas suurendab hinnanguliselt väärtusi vastavalt 1,7 ja 2,8 korda.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Estonian: Lümfopeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine ja tegevuskava - neutropeenia
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 42 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi vähendatud ööpäevases annuses 400 mg (2 tabletti üks kord ööpäevas).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Estonian: 600 mg Kisqalit või platseebot manustati suukaudselt üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis 500 mg fulvestrandiga lihasesiseselt üks kord ööpäevas esimese tsükli 1. ja 15. päeval ja järgneva 28-päevase tsükli 1. päeval.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Estonian: Platseebo + letrosool (%, 95% CI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: Kisqali + letrosool (%, 95% CI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDSi raviks, näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) oli vaadeldud keskmine QTcF pikenemine ravieelsega võrreldes ligikaudu 10 ms suurem tamoksifeeni pluss platseebo alarühmas, võrreldes NSAI pluss platseebo alarühmaga, mis viitab, et ainult tamoksifeenil oli toime QTcF-i pikenemisele, mis võib mõjutada Kisqali pluss tamoksifeeni rühmas täheldatud QTcF väärtuseid.
Maltese: Fl-istudju E2301 (MONALEESA-7), iż-żieda fil-medja osservata ta' QTcF mil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 10 msec aktar fis-sottogrupp ta' tamoxifen flimkien ma' plaċebo meta mqabbel massottogrupp NSAI flimkien ma' plaċebo, li jissuġġerixxi li tamoxifen waħdu kellu effett ta' titwil QTcF li jista' jikkontribwixxi għall-valuri QTcF osservati fil-grupp ta' Kisqali flimkien ma' tamoxifen.
Estonian: Uuringute lõikes jäi tervetel uuritavatel 600 mg manustamisel ribotsikliibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärusaeg plasmas (T1/2) vahemikku 29,7…54,7 tundi ning geomeetriline keskmine CL/F vahemikku 39,9...77,5 l/h.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.
Estonian: 2. raskusaste* (> 3...5 x ULN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Estonian: Vaadeldud kliinilise kasu määr oli Kisqali rühmas (79,1%; 95% CI: 74,8; 83,5) kõrgem kui platseebo rühmas (69,7%; 95% CI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Maltese: Ir-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) osservat kienet ogħla filgrupp ta' Kisqali (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Estonian: • malaariaravimid, näiteks klorokviin;
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukopeenia, aneemia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: 20,5 kuud Platseebo: 12,8 kuud
Maltese: Il-medjana skont Kaplan-Meier Ribociclib: 20.5 xhur Plaċebo: 12.8 xhur
Estonian: Ribotsikliib ei põhjusta CYP1A2, CYP2C9 ja CYP2D6 ajast sõltuvat inhibeerimist.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Estonian: 3. raskusaste* (> 5...20 x ULN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati fit-tliet studji kliniċi ta' fażi
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 77 normaalse neerufunktsiooniga patsienti (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 kerge neerukahjustusega patsienti
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi 77 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR 60
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Twaqqif tattrattament b'Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni minħabba testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali jew tossiċità fil-fwied u fil-marrara seħħ fi 2.3% u 0.4% tal-pazjenti rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ravimid, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist Vältida tuleb Kisqali manustamist koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt põhjustada QT-intervalli pikenemist, näiteks antiarütmikumid (sealhulgas, kuid mitte ainult amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teised ravimid (sealhulgas, kuid mitte ainult klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, asitromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil, pimosiid ja intravenoosne ondansetroon) (vt lõik 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Midasolaami (CYP3A4 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel midasolaami ekspositsioon 280% (3,80 korda) võrreldes ainult midasolaami manustamisega.
Maltese: L-għoti ta' midazolam (sottostrat ta' CYP3A4) flimkien ma' dożi multipli ta' Kisqali (400 mg) żied lesponiment għal midazolam b'280% (3.80 darba) f'individwi f'saħħithom, meta mqabbel mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed (mille esinemissagedus oli vastavalt ≥ 20% ja ≥ 2%), mida esines sagedamini Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi puhul, olid vastavalt infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, peavalu, köha, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia ja lööve ning infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, aneemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, lümfopeenia, hüpofosfateemia ja oksendamine.
Maltese: L-aktar ADRs komuni u l-aktar ADRs ta' grad 3/4 komuni (irrappurtati bi frekwenza ta' ≥20% u ≥2%, rispettivament) fil-ġabra tas-sett tad-data li għalihom il-frekwenza għal Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni hija ogħla mill-frekwenza għall-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni kienu infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, uġigħ ta' ras, sogħla, dardir, għeja, dijarea, rimettar, stitikezza, alopeċja u raxx, u infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, anemija, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, limfopenija, ipofosfatemija u rimettar rispettivament.
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin (%, 95% CI)
Estonian: Ribotsikliibi pole hinnatud isaste rottide fertiilsuse uuringutes.
Maltese: Ribociclib ma ġiex evalwat fi studji dwar il-fertilità tal-irġiel.
Estonian: Kisqalit turustatakse 200 mg tablettidena.
Maltese: Kisqali jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisqali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kisqali ribotsikliib
Maltese: Kisqali ribociklib
Estonian: Mis riskid Kisqaliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisqali?
Estonian: Muu teave Kisqali kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Estonian: Miks Kisqali heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Estonian: Kisqali efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 668 HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga naist.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Estonian: Tavapärane soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28päevase ravitsükli.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga (vähiravim, mis vähendab östrogeenisisaldust).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR
Estonian: See on ravimi Kisqali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, väsimus, seljavalu, vereanalüüsi ebanormaalsed maksanäitajad ja vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Estonian: Kisqali toimeaine ribotsikliib blokeerib rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel osalevate ensüümide - tsükliinsõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 - toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, stitikezza, għeja, telf ta' xagħar u raxx.
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Estonian: Nädal 4 (n = 166)
Maltese: (n = 166)
Estonian: Sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudiin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Estonian: Viirusvastane aktiivsus in vitro
Maltese: Attività Antivirali in vitro
Estonian: n Keskmine muutus vRNA (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/mL)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Estonian: Lapsed kehakaaluga alla 25 kg:
Maltese: Tfal Inqas Minn 25 kg:
Estonian: HEAT, ACTG5202 ja ASSERT, on saadud vastuolulisi andmeid.
Maltese: HEAT, ACTG5202 u ASSERT:
Estonian: Protsent, kellel on <400 koopiat/ml vRNA
Maltese: <400 kopji/mL vRNA
Estonian: Abakaviir + Combivir1
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: 4.6 Fertiltà, tqala u treddigħ Tqala
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
Maltese: • iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)
Estonian: Abakaviir + lamivudiin + NNRTI
Maltese: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Estonian: Abakaviir + lamivudiin + PI (või PI/ritonaviir)
Maltese: Abacavir + lamivudine + PI (jew PI/ritonavir)
Estonian: POOL 2
Maltese: NAĦA 2
Estonian: Abakaviir: AUC  Cmax 35%
Maltese: L-AUC ↔ Is-Cmax ↓35%
Estonian: (alkoholdehüdrogenaasi inhibeerimine)
Maltese: (Impediment ta' alkoħol dehydrogenase)
Estonian: Lamivudiin-TP ja karboviir-TP (abakaviiri aktiivne trifosfaatvorm) on HIV pöördtranskriptaasi (RT) substraadid ja konkureerivad inhibiitorid.
Maltese: Lamivudine-TP u carbovir-TP(il-forma tat-triphosphate attiva ta' abacavir) huma substrati u inibituri kompetittivi ta' l-HIV reverse transcriptase (RT).
Estonian: Kellel see reaktsioon esineb?
Maltese: Kien hemm każi ta'
Estonian: Viroloogiline ravivastus 48. nädalal ITT-populatsioon < 50 koopiat/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Maltese: Rispons Viroloġiku fil-Ġimgħa 48 TLOVR ta' Popolazzjoni Esposta għal ITT < 50 kopja/ml ABC/3TC + EFV (N =192)
Estonian: Rakusisene farmakokineetika
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Estonian: In vivo resistentsus
Maltese: Reżistenza in vivo
Estonian: Abakaviir: AUC 41% Etanool: AUC 
Maltese: L-AUC ↑41% Ethanol:
Estonian: Hingeldus, köha, kurguvalu, täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, hingamispuudulikkus
Maltese: Dispnea, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Estonian: Opadry Orange YS-1-13065-A, mis sisaldab: hüpromelloos titaandioksiid makrogool 400 polüsorbaat 80 päikeseloojangukollane FCF (E110)
Maltese: Opadry Orange YS-1-13065-A li fih: hypromellose titanium dioxide macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): päikeseloojangukollane FCF (E110) 1,7 mg tableti kohta.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sunset yellow FCF (E110) 1.7mg f'kull pillola.
Estonian: Märkige siia oma arsti kontaktandmed:
Maltese: Interazzjonijiet ma' Mediċini:
Estonian: Pankreatiit
Maltese: pankreatite
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji rari
Estonian: Pärast abakaviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist on keskmine (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 600 mg abacavir il-medja (CV) (Cmax) hi 4.26 µg/ml (28%) u l-medja (CV) AUC∞ hi 11.95 µg.h/ml (21%).
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Estonian: Sarnast viroloogilist ravivastust täheldati mõlema raviskeemi puhul (punkthinnang ravierinevusele 48. nädalal: 0,39%, 95% CI: -6,63, 7,40).
Maltese: Rispons viroloġiku simili kien osservat għaż-żewġ skedi ta' għoti tad-dożi (stima f'punt għad differenza fil-kura fil-ġimgħa 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Maltese: 4.4 u 5.1).
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas.
Maltese: Abacavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied.
Estonian: Abakaviiri viirusvastasele toimele rakukultuuris ei avaldanud antagonistlikku toimet selle kombineerimine nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTId) didanosiini, emtritsitabiini, stavudiini, tenofoviiri või zidovudiini, mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori (NNRTI) nevirapiini või proteaasi inhibiitori (PI) amprenaviiriga.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleoside (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, linibitur reverse transcriptase mhux nukleoside (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew l-inibitur tal-protease (PI - protease inhibitor) amprenavir.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse heroiini asendusravis.
Maltese: • methadone użat bħala sostitut tal-eroina.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg: