FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 bevat een overzicht van de hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen in TRITON of die spontaan gemeld werden, ingedeeld naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Croatian: Tablici 2 su sažeto prikazane hemoragijske i nehemoragijske nuspojave u ispitivanju TRITON ili iz spontanih prijava, klasificirane prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat CYP3A-remmers als antimycotica uit de groep van de azoolderivaten, hiv-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacine en grapefruitsap een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, verapamila, diltiazema, indinavira, ciprofloksacina ili soka od grejpa imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Dutch: Ook kan Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Croatian: Prasugrel Mylan se također može primjenjivati istodobno s ASK-om, heparinom, digoksinom i lijekovima koji povisuju želučani pH, uključujući i inhibitore protonske pumpe i blokatore H2 receptora.
Dutch: Rifampicine (600 mg per dag), een krachtige inductor van CYP3A en CYP2B6 en een inductor van CYP2C9, CYP2C19 en CYP2C8, leidde niet tot een significante verandering in de farmacokinetiek van prasugrel.
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i CYP2C8, nije značajno promijenio farmakokinetiku prasugrela.
Dutch: Als er bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct - CVA) of de dood.
Croatian: Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Croatian: U ispitivanju zdravih ispitanika u dobi između 20 i 80 godina dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku prasugrela ni njegovu inhibiciju agregacije trombocita.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek werd prasugrel toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja prasugrel se primjenjivao bez obzira na istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe ili blokatora H2 receptora.
Dutch: Inductoren van cytochroom-P450-enzymen
Croatian: Induktori citokroma P450
Dutch: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Croatian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Dutch: Andere therapieën, zoals heparine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, werden toegediend als de arts dit nodig achtte.
Croatian: Drugi lijekovi poput heparina ili inhibitora GP IIb/IIIa primjenjivani su u skladu s procjenom liječnika.
Dutch: Analyse van het samengestelde eindpunt in de populatie Alle ACS'en (gecombineerde OA/NSTEMI- en STEMI-cohorten) kwam overeen met de aangetoonde statistische superioriteit van prasugrel versus clopidogrel in de OA/NSTEMI-cohort (p <0,05).
Croatian: Analiza objedinjenog ishoda u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (združene UA/NSTEMI i STEMI kohorte) ovisila je o dokazivanju statističke superiornosti prasugrela u odnosu na klopidogrel u kohorti bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (p < 0,05).
Dutch: Data bij overschakelen
Croatian: Podaci o prebacivanju
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
Croatian: MAH mora sve liječnike koji bi mogli biti uključeni u liječenje bolesnika prasugrelom opskrbiti edukacijskim materijalom.
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Bolja djelotvornost bila je popraćena povećanjem broja značajnih krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat bekende CYP3A-inductoren als rifampicine, carbamazepine en andere inductoren van cytochroom-P450-enzymen een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi poznati induktori CYP3A poput rifampicina, karbamazepina te drugi induktori citokroma P450 imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci lijeka Prasugrel Mylan na druge lijekove
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA-dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75 - 325 mg jedanput na dan).
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel),
Croatian: • varfarinom (antikoagulans)
Dutch: Prasugrel Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Prasugrel Mylan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Dutch: Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, davanje lijeka majci nije imalo učinka na razvoj ponašanja niti na reproduktivni razvoj potomaka pri dozama koje su dovele do 240 puta veće izloženosti od one koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Dutch: Prasugrel Mylan dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Croatian: Prasugrel Mylan se mora primjenjivati zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
Dutch: • Hematoom (bloeding onder de huid op een injectieplaats, of in een spier, waardoor zwelling ontstaat)
Croatian: • hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju oticanje)
Dutch: Ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Croatian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivan i snažan inhibitor CYP3A4 i CYP3A5, nije utjecao na prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita niti na AUC i Tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je smanjio njegov Cmax za 34% do 46%.
Dutch: Bij patiënten die hun laatste dosis thienopyridine binnen 4 tot 7 dagen voorafgaand aan de CABG ontvingen, nam de frequentie af tot 11,3% (9 van de 80 patiënten) in de prasugrelgroep en 3,4% (3 van de 89 patiënten) in de clopidogrelgroep.
Croatian: Među bolesnicima koji su primili posljednju dozu tienopiridina u roku od 4 do 7 dana prije CABG-a, učestalost se smanjila na 11,3% (9 od 80 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel, odnosno na 3,4% (3 od 89 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Dutch: Alleen doos: PC:
Croatian: samo na kutiji:
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving glycoproteïne IIb/IIIa-remmers ter ondersteuning van PCI (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type glycoproteïne IIb/IIIa-remmer).
Croatian: Približno 40% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je inhibitore GP IIb/IIIa kao potporu PCI-ju (nema podataka o vrsti primijenjenih GP IIb/IIIa inhibitora).
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
Dutch: Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Dutch: Hoe ziet Prasugrel Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Prasugrel Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Croatian: * IKK = intrakranijalno krvarenje
Dutch: Hoewel dit niet in specifieke interactiestudies is onderzocht, is prasugrel in het klinische fase 3-onderzoek gelijktijdig toegediend met laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type glycoproteïne IIb/IIIa-remmer) zonder aanwijzingen voor klinisch significante ongewenste interacties.
Croatian: Iako nisu provedena specifična ispitivanja interakcija, prasugrel se u fazi III kliničkog ispitivanja primjenjivao s heparinom male molekulske mase, bivalirudinom i inhibitorima GP IIb/IIIa (nema podataka o vrsti GP IIb/IIIa inhibitora) bez znakova klinički značajnih štetnih interakcija.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen en mag alleen voorzichtig worden gestart nadat een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvend arts uitwijst dat de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender zijn dan het risico op ernstige bloedingen.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina općenito se ne preporučuje i smije se provoditi uz oprez tek nakon što liječnik propisivač pažljivo procijeni korist i rizik u pojedinog bolesnika i zaključi da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (glomerulusfiltratiesnelheid [GFR] 30-50 ml/min/1,73 m2) en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
Croatian: Farmakokinetika prasugrela i njegova inhibicija agregacije trombocita podjednake su u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije 30 < 50 ml/min/1,73 m²) i zdravih ispitanika.
Dutch: • niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Croatian: • krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine
Dutch: Bij patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van prasugrel noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem u kojih je potrebno antagonizirati farmakološke učinke prasugrela možda će biti primjerena transfuzija trombocita.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 60 mg prasugrel vindt remming van door adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie plaats na 15 minuten met 5 μM ADP en na 30 minuten met 20 μM ADP.
Croatian: Po primjeni udarne doze od 60 mg prasugrela inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita nastupa nakon 15 minuta uz 5 µm ADP-a, a nakon 30 minuta uz 20 µm ADP-a.
Dutch: Wat is Prasugrel Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Prasugrel Mylan i za što se koristi
Dutch: Titaandioxide (E171)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171)
Dutch: Geadviseerd wordt patiënten van wie bekend is dat ze een allergie hebben voor thienopyridines te monitoren op klachten van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Reden hiervoor is een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel en een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg die eenmaal daags een dosis van 10 mg gebruiken, in vergelijking met patiënten ≥60 kg (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom-P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Croatian: On se u tankom crijevu vrlo brzo hidrolizira u tiolakton, koji se potom u jednom koraku, pomoću citokroma P450 - pretežito CYP3A4 i CYP2B6, a u manjoj mjeri CYP2C9 i CYP2C19 - pretvara u aktivni metabolit.
Dutch: Daarom dient gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Croatian: Stoga se primjena prasugrela u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja smije razmotriti samo onda kada se procijeni da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, nietfataal CVA en niet-CABG-gerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van prasugrel vergeleken met clopidogrel (HR 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Croatian: Iako je broj krvarenja bio povećan uz primjenu prasugrela, rezultati analize objedinjenih ishoda koji su uključivali smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar i značajno krvarenje (prema TIMI) nevezano uz CABG govorili su u prilog prasugrela u usporedbi s klopidogrelom (HR: 0,87; 95% CI: 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Dutch: De voordelen van prasugrel waren niet afhankelijk van het gebruik van andere acute en langdurige cardiovasculaire therapieën, zoals heparine/laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine, intraveneuze glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers).
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je neovisna o akutnoj ili dugoročnoj primjeni drugih lijekova za liječenje bolesti srca i krvnih žila, uključujući heparin ili heparin male molekulske težine, bivalirudin, intravensku primjenu inhibitora GP IIb/IIIa, lijekove za snižavanje lipida, blokatore beta adrenergičkih receptora i inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima.
Dutch: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Croatian: Mylan S.A.S Tél. : +33 4 37 25 75 00
Dutch: Prasugrel Mylan verkleint de kans dat u opnieuw een hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze complicaties door arteriële trombose komt te overlijden.
Croatian: Prasugrel Mylan smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti kao posljedice nekog od tih aterotrombotskih događaja.
Dutch: Resultaten van een farmacodynamische/farmacogenomische studie bij 720 Aziatische ACS-PCIpatiënten toonde aan dat met prasugrel, vergeleken met clopidogrel, hogere niveaus van bloedplaatjesaggregatieremming worden bereikt en dat een oplaaddosis van 60 mg prasugrel en een onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel een goed doseringsschema is bij Aziaten die ten minste 60 kg wegen en jonger zijn dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Croatian: Rezultati farmakodinamičkih/farmakogenomskih ispitivanja provedenih na 720 bolesnika azijskog podrijetla s ACS-om podvrgnutih PCI-ju pokazali su da prasugrel dovodi do višeg stupnja inhibicije trombocita nego klopidogrel te da udarna doza prasugrela od 60 mg i doza održavanja od 10 mg predstavlja primjeren režim doziranja za bolesnike azijskog podrijetla koji imaju najmanje 60 kg i mlađi su od 75 godina (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Prasugrel had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 240 keer de aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis voor de mens (op basis van mg/m
Croatian: Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je vrijeme do prve pojave smrti uzrokovane kardiovaskularnim (KV) događajem, nesmrtonosnog infarkta miokarda (IM) ili nesmrtonosnog moždanog udara.
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica). (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan")
Dutch: In de TADO-studie werd prasugrel (n=171) getest tegen placebo (n=170) bij patiënten met sikkelcelanemie, in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, voor de reductie van de vaso-occlusieve crisis in een fase III-studie.
Croatian: Ispitivanje TADO bilo je ispitivanje faze III u kojem se ispitivala primjena prasugrela (n = 171) naspram placeba (n = 170) za smanjenje vazookluzivne krize u bolesnika s anemijom srpastih stanica u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Dutch: Prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Croatian: Prasugrel je slab inhibitor CYP2B6.
Dutch: In de populatie Alle ACS'en was de incidentie van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA bij gebruik van prasugrel lager dan bij gebruik van clopidogrel, ongeacht uitgangskenmerken als leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, geografische regio, gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers en stenttype.
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om primjena prasugrela je u usporedbi s primjenom klopidogrela bila povezana s nižom incidencijom smrti zbog KV uzroka, nesmrtonosnog IM odnosno nesmrtonosnog moždanog udara, bez obzira na početne karakteristike poput dobi, spola, tjelesne težine, geografske regije, primjene inhibitora GP IIb/IIIa ili vrstu stenta.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogde gevoeligheid op bloedingen en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina skloniji su krvarenju i izloženi su većoj koncentraciji aktivnog metabolita prasugrela (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten met ACS die prasugrel ontvingen, had genetische variatie in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 geen relevant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika sa stabilnom aterosklerozom i bolesnika s ACS-om koji su primali prasugrel nisu zabilježeni značajni učinci genetskih varijacija na CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrela odnosno na njegov učinak na inhibiciju agregacije trombocita.
Dutch: o patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg dienen te krijgen.
Croatian: ◦ bolesnici tjelesne težine < 60 kg moraju primati nižu dozu održavanja od 5 mg.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Dutch: • Als u Prasugrel Mylan gebruikt:
Croatian: • Dok uzimate Prasugrel Mylan:
Dutch: Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten ≥75 jaar vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Prasugrel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina zbog mogućeg rizika od krvarenja u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: In TRITON waren er op elke 1000 met prasugrel behandelde patiënten 22 patiënten minder met een myocardinfarct en 5 meer met niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria, in vergelijking met patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih prasugrelom broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Dutch: Bij patiënten die binnen 3 dagen voorafgaand aan de CABG thienopyridine ontvingen, bedroeg de frequentie van grote of kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 26,7% (12 van de 45 patiënten) in de prasugrelgroep tegen 5,0% (3 van de 60 patiënten) in de clopidogrelgroep.
Croatian: Među bolesnicima koji su primili tienopiridin unutar 3 dana prije CABG-a, učestalost značajnih ili manjih krvarenja prema TIMI kriterijima iznosila je 26,7% (12 od 45 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel u usporedbi s 5,0% (3 od 60 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags.
Croatian: Liječenje lijekom Prasugrel Mylan treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg, a zatim nastaviti s 10 mg jedanput na dan.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Mylan voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; - een nieraandoening of matige leverproblemen heeft; - bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg lijeka Prasugrel Mylan ako imate manje od 60 kg. - ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom - ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti „Drugi lijekovi i Prasugrel Mylan" u nastavku) - ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Croatian: Blister pakiranje: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: • clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
Croatian: • klopidogrelom (antitrombocitni lijek)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse A en B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij A i B).
Dutch: Prasugrel Mylan remt het klonteren van bloedplaatjes en verkleint daardoor de kans op het ontstaan van een bloedstolsel.
Croatian: Prasugrel Mylan sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.
Dutch: Directe overschakeling naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel resulteerde in de snelste aanvang van hogere bloedplaatjesaggregatieremming.
Croatian: Izravnim prebacivanjem na udarnu dozu od 60 mg postignut je najbrži nastup pojačane inhibicije agregacije trombocita.
Dutch: ≥75 jaar (N=2060) **
Croatian: ≥ 75 godina (N = 2060)**