FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie: Frekvencie sú definované ako: časté (≥
Czech: Pokud je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Slovak: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031
Czech: ATC kód: A10B X02
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX02
Czech: Odezva Vašeho organismu na Repaglinid Teva se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména tyto: • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).
Slovak: Reakcia vášho tela na liečbu Repaglinidom Teva sa môže zmeniť, ak užívate iné lieky, hlavne tieto:
Czech: (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Slovak: Po 5 dňoch liečby repaglinidom (2 mg trikrát denne) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20 - 39 ml/min) výsledky ukázali významné 2-násobne zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t½) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "212" na druhé straně tablety.
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
Czech: V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
Slovak: V takomto období môže dôjsť k strate kompenzácie diabetu.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednorázová dávka repaglinidu činila 4 mg).
Slovak: Súbežné podanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo expozíciu repaglinidom (AUC a Cmax) 1,2-násobne, pričom pri ich súbežnom podaní (jednorazová dávka 4 mg repaglinidu) sa profily koncentrácií glukózy v krvi zmenili o menej ako 8 %. U zdravých dobrovoľníkov sa sledovalo aj súbežné podanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4, ktoré viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC.
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety Repaglinid Teva 1 mg, tablety Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety
Czech: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem) • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Slovak: Deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela).
Czech: Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.
Slovak: Najvyššia odporúčaná denná dávka je
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg jsou světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "210" na druhé straně tablety.
Slovak: 0,5 mg tableta Repaglinidu Teva je svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane tablety.
Czech: EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie*
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety repaglinidum
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinid
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Slovak: Diabetes mellitus
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Czech: Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety
Czech: • Poruchy vidění
Slovak: Poruchy zraku
Czech: EU/1/09/530/011 30 tablet EU/1/09/530/012 90 tablet EU/1/09/530/013 120 tablet EU/1/09/530/014 270 tablet EU/1/09/530/015 360 tablet
Slovak: EU/1/09/530/013 120 tabliet EU/1/09/530/014 270 tabliet EU/1/09/530/015 360 tabliet
Czech: dne 29. června 2009.
Slovak: Dňa 29. júna 2009
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Czech: Je dostupný ve formě kulatých tablet (modrých: 0.5 mg; žlutých: 1 mg; broskvově zbarvených: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Czech: Repaglinide Teva repaglinide Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Czech: Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Teva je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je „generikum".
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Czech: Na co se přípravek Repaglinide Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Czech: Co je Repaglinide Teva?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Czech: Jak přípravek Repaglinide Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Repaglinide Teva účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Czech: Číslo EU
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: c Nominální význam.
Slovak: c Nominálny význam.
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Czech: Uchovávejte v suchu
Slovak: Uchovávajte v suchu
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Czech: Populace pacientů (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Czech: Pohled zezadu
Slovak: Pohľad zozadu
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, použite iba vonkajšiu stranu ramena.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Czech: Injekce je dokončena, když:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Czech: Studie Dávkovací režim
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Czech: Pohled zepředu
Slovak: Pohľad spredu
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Czech: Zkontrolujte že:
Slovak: Skontrolujte, či je:
Czech: (léčba bez statinu)
Slovak: (liečba bez statínov)
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přetrvávajících velmi nízkých hladin LDL-C (tj.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pretrvávajúcich veľmi nízkych hladín LDL-C (t.
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Czech: Koronární revaskularizace
Slovak: Koronárna revaskularizácia
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Czech: Typ BF Příložná část
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Czech: Kategorie frekvence
Slovak: Trieda frekvencie
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovak: chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Slovak: Iné lieky a Repatha
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Slovak: Reakcie v mieste vpichu1
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Czech: GRH0599CS v1
Slovak: GRH0526SK v1
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Slovak: Ihla by sa tým mohla poškodiť.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)