FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa urosrotilla todettiin siittiöiden motiliteetin heikkenemistä ja lisäkivesten siittiömäärän vähenemistä sekä poikkeavien siittiöiden osuuden suurenemista, kun rotille oli annettu telavansiinia laskimoon 10 viikon ajan.
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin suurentunut kuolleisuusriski telavansiinia saaneilla potilailla, joilla oli ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta.
English: In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Finnish: Maksassa todettiin vähintään 13 viikon hoitojakson jälkeen solujen degeneraatiota/nekroosia, jonka yhteydessä seerumin ASAT- ja ALAT-arvot suurenivat rotilla ja koirilla.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin (THRX-651540) osuus oli < 10 % virtsan radioaktiivisuudesta ja < 2 % plasman radioaktiivisuudesta.
English: Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana saattaa muodostua vaahtoa, joka kuitenkin häviää, kun liuoksen
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Finnish: Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
English: Coagulation tests unaffected by telavancin
Finnish: Hyytymistestit, joihin telavansiini ei vaikuta
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä laboratoriokokeita, joilla mitataan virtsan valkuaista.
English: The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 8 h.
English: No data are available.
Finnish: Tutkimuksista ei saatu näyttöä
English: Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Finnish: Telavansiinia on määrättävä varoen potilaille, joilla on aiemman todettu vankomysiinin aiheuttamia yliherkkyysoireita.
English: Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat, ks. kohta 4.4).
English: Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Finnish: Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, joten annosmuutokset ovat tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min (ks. kohta 4.2).
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja sukupuolten välillä.
English: VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
Finnish: VIBATIV on saatavana 30 ml:n tai 50 ml:n kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa, alumiininen suljin ja muovinen repäisykorkki.
English: Bolus injections must
Finnish: KOTELO JA INJEKTIOPULLO
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että munuaistoiminnan heikentyessä telavansiinin systeeminen altistus (AUC) suureni mutta huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ei. Systeemisessä altistuksessa tapahtuvat muutokset ovat kliinisesti merkitseviä ainoastaan henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin antoa.
English: Coagulation tests affected by telavancin
Finnish: Hyytymistestit, joihin telavansiini vaikuttaa
English: Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden aloitusannos perustuu potilaan laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan seuraavassa taulukossa esitettyyn tapaan.
English: Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Finnish: Injektiopullo sisältää 250 mg tai 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta annettaessa telavansiinin potilaille, joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, tiedossa olevaa QTc-ajan pitenemistä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai vaikea vasemman kammion hypertrofia.
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia (joita esiintyi > 1 %:lla potilaista) olivat sieni-infektio, unettomuus, makuhäiriöt, päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen, kutina, ihottuma, munuaisten akuutti vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, epänormaali virtsa (virtsan vaahtoaminen),
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annokseen tarvittavan käyttöönvalmistetun VIBATIV-liuoksen
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Finnish: Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
English: No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Finnish: Laimennetun valmisteen kestoaika: Käyttöönvalmistetun liuoksen ja laimennetun liuoksen infuusiopussissa on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan jääkaappi
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Finnish: On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
English: Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Finnish: Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Finnish: Yksi 30 ml injektiopullo 250 mg telavansiinia Yksi 50 ml injektiopullo 750 mg telavansiinia
English: Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Finnish: Tekijä Xa:han perustuvat kromogeeniset testit Tekijä X:n toiminnan tutkimukset Vuotoaika
English: At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg keskimääräinen Vss on 133 (SD 24) ml/kg toistuvien annosten jälkeen, mikä 75 kg:n painoisella henkilöllä vastaa n. 10 l. Nämä tiedot osoittavat, että telavansiini ei jakaudu laajasti.
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Finnish: Telavansiini sitoutuu myös bakteerin solukalvoihin, johtaa kalvopotentiaalin depolarisoitumiseen ja suurentaa kalvon läpäisevyyttä.
English: If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Finnish: Keskiarvo (SD) telavansiinin huippupitoisuus (Cmax) on 108 (26) mikrog/ml vakaassa tilassa annostuksella 10 mg/kg vuorokaudessa, annettuna yli tunnin (tmax) kestävänä infuusiona.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Finnish: Lähes kaikkien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä, kuten myös telavansiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8), on ilmoitettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
English: Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Finnish: Käyttöönvalmistettu liuos on jatkolaimennettava ennen käyttöä.
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kuuden viikon hoidon yhteydessä tavattiin irronneita kivesten itusoluja lisäkiveksissä, mikä viittaa kivesvaurioon.
English: (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Finnish: Näin saatavan liuoksen telavansiinipitoisuus on noin 15 mg/ml (kokonaistilavuus noin 17 ml).
English: if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVIa jos olet allerginen telavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö tai saat hemodialyysihoitoa
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Finnish: rintakipu; sydänvika; epänormaali sydänrytmi punastuminen; korkea tai matala verenpaine, laskimotulehdus hengenahdistus, hikka, nenäverenvuoto; kurkkukipu vatsakipu; suun kuivuminen; ruoansulatushäiriöt, turvotus; suun tunnottomuus ihon punoitus; kasvojen turvotus; hikoilu, nokkosihottuma nivelkipu; lihaskipu, lihaskrampit, lihaskipu kipu virtsatessa; verivirtsaisuus; vähäinen virtsan määrä, tihentynyt virtsaaminen; virtsan väsymys; infuusiokohdan reaktiot; huonovointisuus; epämukava tunne rinnassa; nesteen kertyminen alaraajoihin; kipu; kuume; ylävartalon ihon punoitus veren hyytymistä mittaavat epänormaalit verikoetulokset
English: Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos telavansiinia määrätään potilaalle, joka käyttää QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
English: In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 15 mg/kg annoksia, esiintyi useammin telavansiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat makuaistin häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, injektiokohdan punoitus, päänsärky, täplämäinen ihottuma ja erytroderma.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Finnish: Asianmukaisia infuusionesteitä ovat 50 mg/ml (5 %) glukoosiinjektioneste, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste tai Ringerin laktaatti-injektioneste.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Finnish: Näin ollen VIBATIV-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Finnish: Kun injektiopulloon on lisätty joko 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä, injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, pullon sisältöä sekoitetaan pyörittelemällä sitä varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
English: Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Finnish: Tästä syystä telavansiinin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
English: Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Finnish: Telavansiini ei vaikuta veren koagulaatiomekanismiin.
English: Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiininen/muovinen
English: Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Finnish: Muiden beetalaktaamien, klindamysiinin, metronidatsolin tai fluorokinolonien farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
English: Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Finnish: Tubulusepiteelin vakuolisaatiota havaittiin yleisesti eläimillä, jotka saivat telavansiinivalmistetta ja vehikkeliä (hydroksipropyylibeetadeksiä).
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Finnish: VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana tiedetään tai epäillään olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Finnish: Kerro lääkärille, että käytät
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Finnish: Annos 10 mg/kg 24 tunnin välein 7,5 mg/kg 24 tunnin välein
English: You have to use effective contraception during
Finnish: VIBATIV-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Finnish: VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 30 ml injektiopullo, joka sisältää 250 mg telavansiinia
English: Activated partial thromboplastin time
Finnish: Kokoveren hyytymisaika Verenvuotoaika
English: if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Finnish: jos sinulla on suurentunut riski saada munuaisten toimintahäiriöitä.
English: Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
Finnish: Kun henkilöille, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), annettiin 10 mg/kg kerta-annos telavansiinia, lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin henkilöillä,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset telavansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sairaalakeuhkokuumeessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Finnish: Telavansiini ei myöskään muuttanut atstreonaamin eikä piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakokinetiikkaa.
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistuksen jälkeen yksi ml sisältää 15 mg telavansiinia.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on todettu telavansiinin yhteydessä.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkevalmisteita, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Finnish: VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 50 ml injektiopullo, joka sisältää 750 mg telavansiinia
English: A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Finnish: Telavansiinin haittavaikutusprofiilin tarkentamiseksi on tehtävä retrospektiivinen, myyntiluvan saamisen jälkeinen “chart review” -turvallisuustutkimus (post authorisation safety study (PASS)).
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Finnish: VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
English: International normalised ratio
Finnish: INR-arvot
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Finnish: VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 250 mg telavansiinia (hydrokloridina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
English: if you experience skin reactions to the product.
Finnish: jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
English: The dilution is to be made under
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä aseptisissa olosuhteissa.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
English: Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Finnish: Telavansiinin on osoitettu vaikuttavan urosrottien siemennesteen laatuun ja määrään (ks. kohta 5.3).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Finnish: Valmisteyhteenvedon Pakkausselosteen
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Finnish: Kliinisissä telavansiinitutkimuksissa ei ole havaittu lisääntynyttä verenvuotoriskiä.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteetLisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
English: Obese patients
Finnish: Ylipainoiset potilaat
English: Male fertility was unaffected.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen ei kohdistunut vaikutusta.
English: Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Finnish: Valmisteeseen on todettu liittyvän ototoksisuuden riski.
English: The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Käyttö on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat (ks.