FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Evista ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti Evista, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werd de dikte van het endometrium gedurende 4 jaar jaarlijks geëvalueerd bij een subgroep van de studiepopulatie (1644 patiënten).
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo, kuris truko 4 metus, metu 1644 pacientės endometriumo storis buvo vertinamas kasmet.
Dutch: Het merendeel van een dosis raloxifene en glucuronide-metabolieten wordt binnen 5 dagen uitgescheiden, en hoofdzakelijk teruggevonden in de faeces, met minder dan 6 % uitgescheiden in de urine.
Lithuanian: Didžiausia raloksifeno dozės ir jo gliukuronintų metabolitų dalis išsiskiria per 5 dienas su išmatomis ir mažiau kaip 6% - su šlapimu.
Dutch: Beperkte klinische gegevens wijzen er op dat raloxifene bij patiënten met een voorgeschiedenis van een oraal oestrogeen geïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5.6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serum triglyceriden.
Lithuanian: Ribotais klinikiniais duomenimis, pacientėms, kurioms buvo geriamųjų estrogenų sukelta hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), raloksifeno vartojimas gali būti susijęs su ryškiai padidėjusia trigliceridų koncentracija serume.
Dutch: Evista dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Lithuanian: Gydymą Evista reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Dutch: Het is belangrijk dat u Evista blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Lithuanian: Svarbu tęsti Evista vartojimą tiek, kiek gydytojas yra nurodęs vartoti šio vaisto.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką);
Dutch: Raloxifene-spiegels worden gehandhaafd door een enterohepatische kringloop, resulterend in een plasma halfwaardetijd van 27,7 uur.
Lithuanian: Raloksifeno koncentraciją palaiko enterohepatinė cirkuliacija, jo pusinės eliminacijos periodas yra 27,7 val.
Dutch: Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas.
Dutch: Indien dit geneesmiddel per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schade voor de foetus (zie sectie 5.3).
Lithuanian: Nėščiąją, kuri per klaidą vartoja šį vaistą, ir pacientę, kuri vartodama vaistą, pastoja, reikia įspėti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Lithuanian: Atliekant prevencinius tyrimus, moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Dutch: Evista bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Lithuanian: Evista atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Dutch: Evista heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Lithuanian: Evista neveikia rizikos susirgti ER neigiamu vėžiu.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Lithuanian: Po trejų metų gydymo bent 5 mm sustorėjęs endometriumas, matomas ultragarsinio tyrimo per makštį metu, buvo nustatytas 1,9% iš 211 moterų, vartojusių 60 mg raloksifeno per parą, ir 1,8% iš 219 moterų, vartojusių placebą.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen gaven gewoonlijk geen reden om de therapie te stoppen.
Lithuanian: Dėl daugumos nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista.
Lithuanian: Gydymo Evista metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Dutch: Raloxifene geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en corticosteroïd-bindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoon concentraties.
Lithuanian: Raloksifenas vidutiniškai padidina hormonus prijungiančių globulinų - lytinius steroidinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG), tiroksiną prijungiančio globulino (TBG) ir kortikosteroidus prijungiančio globulino (CBG) - koncentraciją, dėl to atitinkamai didėja bendroji hormonų koncentracija.
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Lithuanian: Dažnis pagal gautus pranešimus po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo apskaičiuotas remiantis placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (kuriuose iš viso dalyvavo 15 234 pacientės, iš kurių 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifene voorspellen een farmacokinetiek van meervoudige doses.
Lithuanian: Pagal vienkartinės geriamosios vaisto dozės rezultatus sprendžiama apie daugkartinių dozių farmakokinetiką.
Dutch: De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Lithuanian: Dėžutės lizdinėse plokštelėse yra 14, 28 arba 84 tabletės, buteliuke − 100 tablečių.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren en prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Lithuanian: Pelių 21 mėnesio kancerogeninio poveikio tyrimo metu dažniau pasitaikė sėklidžių intersticinių ląstelių navikų ir prostatos adenomų patinams, gavusiems 41mg/kg ar 210 mg/kg, ir prostatos lejomioblastomų patinams, gavusiems 210 mg/kg.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Evista ir kam jis vartojamas
Dutch: Raloxifene is een krachtig anti-oestrogeen in de uterus van de rat en voorkwam groei van oestrogeenafhankelijke mammatumoren bij ratten en muizen.
Lithuanian: Raloksifenas stipriai antiestrogeniškai veikia žiurkių gimdą ir trukdo augti nuo estrogenų priklausomiems žiurkių ir pelių krūties navikams.
Dutch: Daarom mag Evista alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai Evista galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Dutch: Speciale populaties
Lithuanian: Specialios pacienčių grupės
Dutch: Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Lithuanian: Evista, lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/073/004
Dutch: Hoe ziet Evista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Evista išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Raloxifene is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutie-therapie.
Lithuanian: Raloksifenas didina venų tromboembolijos riziką, kuri yra maždaug tokia pat kaip nuo pakaitinės hormonų terapijos.
Dutch: Bij vrouwtjes muizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheelcel oorsprong verhoogd.
Lithuanian: Pelių patelėms, gavusioms 9-242 mg/kg (AUC 0,3-32 kartus didesnis negu žmonėms), nustatyta daugiau gerybinių ir piktybinių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų ir gerybinių epitelinių ląstelių kilmės navikų.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Evista geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING FILMOMHULDE TABLETTEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LIZDINĖSE PLOKŠTELĖSE
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Evista bestemd voor langdurig gebruik.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Evista gydytis reikia ilgai.
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifene behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių tyrimų metu, nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su 39 (0,8 %) placebo grupės moterimis.
Dutch: Effect op het endometrium en op de bekkenbodem
Lithuanian: c) Poveikis endometriumui ir dubens pagrindui
Dutch: In alle placebo-gecontroleerde klinische studies met raloxifene bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, metu venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, dažnumas buvo apie 0,8 %, arba 3,22 atvejų 1 000 pacienčių metų.
Dutch: U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt.
Lithuanian: Prieš vartojimą tabletės nelaužykite ir netrupinkite.
Dutch: Evista is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Lithuanian: Evista nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Dutch: Zo is Evista ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of een bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Lithuanian: Taip pat Evista skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Evista tot en met zeven jaar kreeg.
Lithuanian: Panašiai BMD padidėjo ir moterims, kurios Evista buvo gydytos net 7 metus.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Lithuanian: 0,9% moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3% placebą vartojusių moterų.
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifene met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie raloksifeno, vartojamo kartu su sisteminio poveikio estrogenais, saugumą yra mažai, taip gydyti nerekomenduojama.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Evista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Evista gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Nierinsufficiëntie - Minder dan 6 % van de totale dosis wordt uitgescheiden in de urine.
Lithuanian: Mažiau kaip 6% visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Dutch: Raloxifene wordt uitgebreid gedistribueerd in het lichaam.
Lithuanian: Raloksifenas pasiskirsto po visą organizmą.
Dutch: Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegingen)
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu)
Dutch: Er is geen bewijs van endometriumproliferatie.
Lithuanian: Vartojant raloksifeną endometriumo proliferacijos nebuvo pastebėta.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Evista met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Evista reikia gydyti atsargiai.
Dutch: In een vergelijkende studie van Evista met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Lithuanian: Evista ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
Dutch: Substitutietherapieën maken gewoonlijk de excessieve botresorptie ongedaan.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija dažniausiai sumažina kaulų rezorbciją.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Lithuanian: Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką.
Dutch: In de RUTH studie werden alle klinische fracturen verzameld als een secundair eindpunt.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu antrinė vertinamoji baigtis buvo visų klinikinių lūžių dažnis.
Dutch: Onverklaarde baarmoederlijke bloedingen.
Lithuanian: Neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Dutch: Evista veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Lithuanian: Evista, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Dutch: De benodigde tijd tot de gemiddelde piekplasmaspiegel en de biologische beschikbaarheid zijn functies van systemische omzetting en de enterohepatische kringloop van raloxifene en haar glucuronide-metabolieten.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiama didžiausia vaisto koncentracija kraujyje, ir biologinis įsisavinimas priklauso nuo sisteminių vaisto pokyčių ir enterohepatinės raloksifeno bei jo gliukuronintų metabolitų cirkuliacijos.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifene geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Lithuanian: In vitro raloksifenas nekonkuruoja dėl prisijungimo vietų su varfarinu, fenitoinu ar tamoksifenu.
Dutch: Effect op borstweefsel
Lithuanian: d) Poveikis krūties audiniams
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nevartokite Evista, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gevolgd gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Lithuanian: Jei nustatomi padidėję bendrojo bilirubino, gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, ALT ir AST rodikliai, gydant juos reikia dažnai tirti.
Dutch: Effecten op het skelet
Lithuanian: a) Poveikis skeletui
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serum triglyceriden te worden gecontroleerd gedurende het gebruik van raloxifene.
Lithuanian: Šioms pacientėms, gydomoms raloksifenu, būtina stebėti trigliceridų koncentraciją serume.
Dutch: Evista-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Lithuanian: Evista tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdines plokšteles arba didelio tankio polietileno buteliukus.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Evista de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Evista sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Evista of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą Evista ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Evista calcium of calcium suppletie en placebo.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1 764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos Evista ir kalciu arba placebu ir kalciu.
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Evista.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Evista sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Dutch: Raloxifene heeft geen invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon toegediend als enkelvoudige dosis.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia vienkartinės metilprednizolono dozės farmakokinetikos.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis yra:
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Evista patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Evista en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Evista en 7,1 % voor placebo).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Evista grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Evista ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66 metai, 10,6 % vartojant Evista ir 7,1 % - placebą).
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifene gelijktijdig met warfarine of andere cumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gevolgd te worden.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas neryškiai sumažėjęs protrombino laikas, todėl raloksifeną vartojant kartu su varfarinu ar kitais kumarino dariniais, būtina nuolat tirti protrombino laiką.
Dutch: Evista bevat lactose.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės.
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische voorvallen voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifenegroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytų grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) šalutinis poveikis yra:
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Evista gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Dutch: De hazard ratio voor alle VTE voorvallen in de RUTH studie was HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,061,95).
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Lithuanian: Buvę ar esami venų tromboembolijos atvejai (VTA), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją bei tinklainės venų trombozę.
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Panašiai, tyrimo RUTH metu raloksifenas, lyginant su placebu, įtakos miokardo infarkto, hospitalizuoto ūminio koronarinio sindromo, smegenų insulto ar bendro mirtingumo, įskaitant bendrą kardiovaskulinį mirtingumą, dažniui nedarė (apie mirtino smegenų insulto rizikos didėjimą žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Raloxifene kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nėščiosios vartojamas raloksifenas gali pakenkti vaisiui.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifene tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet, en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht, en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
Lithuanian: Raloksifenas, kurio buvo duodama 0,1-10 mg/kg per parą žiurkių patelėms, nutraukė estrogenų ciklą, bet, nutraukus gydymą, vaisingumas iš karto atsinaujino, nedaug sumažėjo jauniklių dydis, pailgėjo gestacijos trukmė ir pakito naujagimių raidos laikas.