FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Bulgarian: Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Other information about Ritemvia
Bulgarian: Допълнителна информация за Ritemvia:
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Bulgarian: Тъй като Ritemvia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ritemvia вижте листовката.
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Bulgarian: Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
English: How is Ritemvia used?
Bulgarian: Как се използва Ritemvia?
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ritemvia и основания за разрешаване в ЕС
English: How does Ritemvia work?
Bulgarian: Как действа Ritemvia?
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Ritemvia e „биоподобно“ лекарство.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: , ползите от Ritemvia превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ritemvia се отпуска по лекарско предписание.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Леветирацетам Accord трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
English: Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Юли 2016
English: You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Bulgarian: Леветирацетам Accord със или без храна.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Bulgarian: Понижаването е по изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Bulgarian: Това е по вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
English: The lowest effective dose should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най ниската ефективна доза.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
English: Elderly (65 years and older)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по възрастни)
English: current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Bulgarian: Въпреки това, текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Bulgarian: Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и пост маркетинговия опит.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след “Годен до:/EXP”.
English: Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
Bulgarian: При всички горепосочени случаи трябва да се използва Леветирацетам перорален разтвор.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Bulgarian: ks= 0,45 при кърмачета до 1 годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
English: - Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Леветирацетам Accord без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Accord трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по скоро кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
English: The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Bulgarian: Леветирацетам Accord таблетки не съдържат тази съставка.
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Bulgarian: Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 30 X 1 film-coated tablet 60 X 1 film-coated tablet 100 X 1 film-coated tablet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 30 X 1 филмирана таблетка 60 X 1 филмирана таблетка 100 X 1 филмирана таблетка
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най добрите възможни мерки при предозиране.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Bulgarian: Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCLAchenbach въпросник за детско поведение).
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Bulgarian: Леветирацетам перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода на изходното ниво и на оценката.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен клас и по честота.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично клонични пристъпи.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт (E172)
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
English: Contains sunset yellow (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е110).
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция;
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Bulgarian: слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция;
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Accord, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най подходящата форма на Леветирацетам Accord съобразно възрастта, теглото и дозировката.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност
English: This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по висок от този на възрастни с епилепсия.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
English: Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Bulgarian: Леветирацетам Accord е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия).
English: At 3600 mg /kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Bulgarian: При 3 600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
English: When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Bulgarian: Леветирацетам Accord, Вашият лекар ще Ви предпише по ниска доза (500 mg всеки ден) в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най ниската обичайна доза от 1000 mg.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по чести при деца отколкото при възрастни.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке);
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -етил-2оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Bulgarian: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)