FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con losartán produjo una reducción del riesgo del 13,0% (p=0,021, IC del 95% 0,77-0,98), comparado con atenolol en los pacientes que alcanzaban el objetivo principal combinado.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Spanish: La exposición en lactantes/bebes fue comparativamente alta.
Greek: Η έκθεση σε νεογνά/νήπια ήταν συγκριτικά υψηλή.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial.
Greek: • άλλα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή µπορεί επιπλέον να µειώσουν την την αρτηριακή πίεση.
Spanish: • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
Greek: • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο).
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con losartán en comprimidos y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mEq/l (ver sección 4.4).
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιµία >5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 'Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών').
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Spanish: Mientras que el estudio ELITE I indicó una reducción del riesgo de mortalidad a causa de una insuficiencia cardiaca en pacientes que tomaban losartán, en comparación con el captopril, el estudio ELITE II no contaba con suficientes pacientes como para determinar la misma eficacia entre losartán y captopril.
Greek: Ενώ η µελέτη ELITE I κατέδειξε µείωση του κινδύνου θνησιµότητας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάµβαναν λοσαρτάνη σε σύγκριση µε καπτοπρίλη, η µελέτη ELITE II δεν κατέδειξε ίση αποτελεσµατικότητα µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης.
Spanish: QUÉ ES Cozaar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CozaarΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Si la exposición a losartán se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Spanish: En el análisis del estudio ELITE, que comparó losartán y captopril, losartán redujo el riesgo de mortalidad que no fue confirmado en el posterior estudio ELITE II que se describe a continuación.
Greek: Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II, που ακολούθως περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el titular de la autorización de comercialización propuso modificar la indicación para sustituir "riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular" por "apoplejía".
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία, ο ΚΑΚ πρότεινε τροποποίηση της ένδειξης µε αντικατάσταση της «καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας» µε τον όρο «εγκεφαλικό επεισόδιο».
Spanish: Por lo tanto, la indicación propuesta fue considerada como sujeta al régimen de autorizaciones tras un voto mayoritario del pleno del CHMP y está avalada con el siguiente texto: "reducción del riesgo de apoplejía en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, según un ECG".
Greek: Κατά συνέπεια, η προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ».
Spanish: Durante un ensayo clínico, se observó que fluconazol (inhibidor de CYP2C9) disminuye la exposición al metabolito activo aproximadamente en un 50%.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του (CYP2C9) µειώνει την έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη περίπου κατά 50 %.
Spanish: - Insuficiencia cardíaca (como segunda línea, cuando los inhibidores de la ECA no son deseables).
Greek: - Καρδιακή ανεπάρκεια (ως δευτερεύουσα θεραπεία, σε περιπτώσεις όπου οι αναστολείς ACE δεν κρίνονται κατάλληλοι).
Spanish: Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε εσείς τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει ή το παιδί σας καταπιεί κάποια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Spanish: SIA Merck Sharp & Dohme Letonia, Latvija;
Greek: Λετονία SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Spanish: Para los componentes individuales y combinados del objetivo principal, los resultados mostraron una reducción significativa del riesgo en el grupo tratado con losartán: reducción del riesgo del 25,3% (p=0,006) en el componente duplicación de la creatinina sérica; una reducción del riesgo del 28,6% (p=0,002) en el componente progresión a insuficiencia renal terminal; una reducción del riesgo del 19,9% (p=0,009) en la combinación de los componentes progresión a insuficiencia renal terminal o muerte; y una reducción del riesgo del 21,0% (p=0,01) en la combinación de los componentes duplicación de la creatinina sérica o progresión a insuficiencia renal terminal.
Greek: Για τα ακόλουθα µεµονωµένα και συνδυασµένα τµήµατα του πρωταρχικού τελικού σηµείου, τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντική µείωση κινδύνου στην οµάδα που έλαβε λοσαρτάνη: 25.3 % µείωση κινδύνου του διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού (p=0.006), 28.6 % µείωση κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.002), 19.9% µείωση κινδύνου νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή θανάτου (p=0.009), 21 % µείωση κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού ή νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.01).
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
Greek: <Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>
Spanish: Las dosis más bajas estudiadas, 2,5 mg y 5 mg, que corresponden a una dosis diaria media de 0,07 mg/kg no parecieron ofrecer una eficacia antihipertensiva coherente.
Greek: Οι µικότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2.5 mg και 5 mg, που αντιστοιχούν κατά µέσο όρο σε ηµερήσια δοσολογία 0.07 mg/kg, δεν φάνηκε να προσφέρουν σταθερό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal, el AUC de losartán es aproximadamente 2 veces mayor en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Greek: Συγκριτικά µε ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το ΑUC για τη λοσαρτάνη σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση είναι περίπου 2 φορές µεγαλύτερο.
Spanish: Este criterio de valoración compuesto puede ser considerado como representativo para la morbilidad y mortalidad CV, y en esta indicación ha resultado en muchos medicamentos que ya han sido tratados en el CHMP (p. ej., estatinas).
Greek: Το εν λόγω σύνθετο τελικό σηµείο µπορεί να θεωρηθεί αντιπροσωπευτικό για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα και έχει ενσωµατωθεί στη συγκεκριµένη ένδειξη πολλών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν αποτελέσει αντικείµενο συζήτησης στους κόλπους της CHMP (π.χ. στατίνες).
Spanish: - Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda ("indicación LIFE")
Greek: -Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ένδειξη «LIFE»)
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Spanish: Luxemburgo COZAAR 100 mg Luxemburgo COZAAR 50 mg Luxemburgo COZAAR 12,5 mg Luxemburgo COZAAR CARDIO START Luxemburgo LOORTAN 100 mg Luxemburgo LOORTAN 50 mg Luxemburgo LOORTAN 12,50 mg Luxemburgo LOORTAN CARDIO START
Greek: Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Spanish: Estos datos fueron considerados como clínicamente relevantes para este grupo de pacientes.
Greek: Τα συγκεκριµένα ευρήµατα θεωρήθηκαν σχετικά από κλινική άποψη για τη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
Spanish: Es poco probable que Cozaar afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το Cozaar δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Spanish: Cozaar puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos, especialmente con diuréticos (p. ej. hidroclorotiazida).
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα µε διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη).
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
Spanish: Cozaar (losartán) ha sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información de productos, preparada por el CMD(h), de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) y por lo tanto, para armonizar estos resúmenes de las características del producto divergentes en toda la Unión Europea.
Greek: Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εξοµάλυνση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των εν λόγω αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar y nombres asociados (véase el Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Spanish: No se ha estudiado el efecto a largo plazo de losartán sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί η µακροχρόνια επίδραση της λοσαρτάνης στην ανάπτυξη, στην εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη.
Spanish: El perfil de reacciones adversas para pacientes pediátricos parece ser similar a los observados en pacientes adultos.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
Spanish: Esto es válido particularmente cuando losartán se administra con otras dolencias presentes (fiebre, deshidratación), lo que probablemente dañe la función renal.
Greek: Αυτό εφραµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
Spanish: De forma importante, un estudio continuado (HEAAL) que comparaba 50 mg con 150 mg de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca, pudo proporcionar información relevante sobre el problema de la dosificación y abordar otras cuestiones abiertas como los resultados negativos observados en pacientes tratados con betabloqueantes y losartán.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό να επισηµανθεί ότι µια εν εξελίξει µελέτη (HEAAL) σύγκρισης 50 και 150 mg λοσαρτάνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια µπορεί να αποφέρει σχετικές πληροφορίες για τη δοσολογία και να απαντήσει σε εκκρεµή ζητήµατα όπως τα αρνητικά αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βήτα αποκλειστές και λοσαρτάνη.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 1,4 mg/kg (o superiores a los 100 mg) al día en pacientes pediátricos.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς .
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blister en el embalaje exterior.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo.
Greek: • Θεραπεία της νεφρρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g/ηµερησίως ως σκέλος της αντιϋπερτασικής θεραπείας.
Spanish: Los síntomas más probables, dependiendo del grado de sobredosis, son hipotensión, taquicardia y posiblemente bradicardia.
Greek: Τα πιό πιθανά, που εξαρτώνται από το µέγεθος της υπερδοσολογίας, είναι υπόταση, ταχυκαρδία, και πιθανώς βραδυκαρδία.
Spanish: Existen datos limitados relativos a la eficacia y seguridad de losartán para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 16 años (ver sección 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Υπερευαισθησία
Spanish: En el estudio ELITE, realizado durante más de 48 semanas de duración en 722 pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA) no se observaron diferencias entre los pacientes tratados con losartán y los tratados con captopril, en relación al objetivo principal de un cambio a largo plazo en la función renal.
Greek: Στην µελέτη ELITE διάρκειας 48 εβδοµάδων σε 722 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), δεν παρατηρήθηκε καµµία διαφορά ως προς το πρωταρχικό τελικό σηµείο στην µακροχρόνια αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας, µεταξύ των ασθενών που έλαβαν λοσαρτάνη και αυτών που έλαβαν captopril.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 o 300 comprimidos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ή 300 δισκία
Spanish: CÓMO TOMAR Cozaar
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το Cozaar
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cozaar indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Cozaar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe - al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina - un riesgo de hipotensión arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).
Greek: Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική βλάβη, υπάρχει -όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης, και (συχνά οξείας) νεφρικής βλάβης.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Cozaar:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε το Cozaar
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ουσία που παράγεται στο σώµα που δεσµεύεται µε τους υποδοχείς στα αιµοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών.
Spanish: Intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malaabsorción de glucosa o galactosa
Greek: Δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης.
Spanish: Desde entonces el efecto beneficioso del atenolol en relación con la morbilidad y la mortalidad CV ha sido cuestionado.
Greek: Έκτοτε, η ευεργετική επίδραση της ατενόλης σε σχέση µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα έχει αµφισβητηθεί.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el frasco original.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Cozaar").
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο" Μην λαµβάνετε λοσαρτάνη").
Spanish: Por lo tanto, el CHMP propuso que la indicación debería reformularse a "Tratamiento de una enfermedad renal en pacientes con hipertensión y Diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte de un tratamiento antihipertensivo" para reflejar los criterios de inclusión del estudio RENAAL.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP πρότεινε να επαναδιατυπωθεί η ένδειξη ως ακολούθως «Θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου II µε πρωτεϊνουρία > 0,5g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας» προκειµένου να αντικατοπτρίζει την συµπερίληψη των κριτηρίων της µελέτης RENAAL.
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia es que el estudio LIFE no fue un estudio controlado con placebo que estudiara el efecto sobre la apoplejía en comparación con el placebo, sino que fue un estudio activamente controlado, que comparaba un tratamiento antihipertensivo con losartán con otro de atenolol usando un criterio de valoración compuesto de muerte CV, apoplejía e IM.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτής της ευρύτερης ένδειξης είναι ότι η µελέτη LIFE δεν ήταν µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που εξέταζε µόνο την επίδραση στο εγκεφαλικό σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, αλλά µια ενεργά ελεγχόµενη µελέτη, η οποία συνέκρινε αντιυπερτασικές θεραπείες µε βάση τη λοσαρτάνη και µε βάση την ατενολόλη µε χρήση σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σηµείου καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
Spanish: Cozaar se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Greek: Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo (RCP sección 4.4) El CHMP consideró que era necesario incluir las advertencias siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: hipersensibilidad, angioedema, cirugía, anestesia, hemodiálisis, trasplante renal, pacientes de color, enfermedad valvular obstructiva.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (Τµήµα 4.4 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες προειδοποιήσεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: υπερευαισθησία, αγγειοοίδηµα, χειρουργική επέµβαση, αναισθησία, αιµοδιάλυση, µεταµόσχευση νεφρού, ασθενείς που ανήκουν στη µαύρη φυλή, νόσος απόφραξης των βαλβίδων.
Spanish: Rumania
Greek: Romania
Spanish: La exposición en bebés o niños fue comparativamente alta.
Greek: Η έκθεση των βρεφών / νηπίων ήταν συγκριτικά µεγάλη.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Greek: Ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Está contraindicado el uso de losartán durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Debe ajustarse la dosis según la respuesta de la presión sanguínea.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue un objetivo combinado que incluía la duplicación de la creatinina sérica, insuficiencia renal terminal (necesidad de diálisis o transplante) o muerte.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο της µελέτης ήταν το συνδυασµένο τελικό σηµείο του διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού, της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ανάγκη για αιµοδιύλιση ή µεταµόσχευση) ή θανάτου.
Spanish: 2 comprimidos = 25 mg una vez al día
Greek: 2 δισκία = 25 mg µία φορά ηµερησίως
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
Spanish: Aunque que no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν µε αυτή την κατηγορία των φαρµάκων.
Spanish: Conservar el blister en el embalaje exterior.
Greek: Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca crónica, así como en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal, la reacción adversa más frecuente fue mareo.
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση, σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια καθώς επίσης µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφρική νόσο, η πιό συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
Spanish: Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Cozaar 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Greek: Η δόση µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης ( 2 δισκία Cozaar 50 mg) µια φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την αρτηριακή πίεση.
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver seccione 4.3 y 4.6).
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να σταµατήσει αµέσως, και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Spanish: Se ha añadido la siguiente denominación a la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP:
Greek: Στο τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: Ρουµανία Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Spanish: Se ha agregado el siguiente texto al RCP Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas: Farmacocinética en pacientes pediátricos
Greek: Στο τµήµα 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
Spanish: Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema renina-angiotensina, se ha observado que losartán induce efectos adversos en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales.
Greek: Όπως άλλες ουσίες που δρούν άµεσα στο σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη έχει δείξει ότι επάγει ανεπιθύµητες ενέργειες στην τελική ανάπτυξη του εµβρύου, οδηγώντας σε εµβρυϊκό θάνατο και δυσµορφίες.
Spanish: La reducción de los objetivos en la diabetes no insulinodependiente con el estudio RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) fue un estudio controlado, realizado a nivel mundial en el que se incluyeron 1.513 pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, con o sin hipertensión.
Greek: Η µελέτη RENAAL για τη µείωση των τελικών σηµείων σε µη ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς (ΝΙDDM) µε τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ λοσαρτάνη, ήταν µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη που διεξήχθη διεθνώς σε 1513 διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία µε ή χωρίς υπέρταση.