FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Solymbic-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Dutch: pwaarde a pwaarde b pwaarde c
Finnish: p-arvo a p-arvo b p-arvo c
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
Finnish: Crohnin tautia sairastavat lapsipotilaat, paino ≥ 40 kg:
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel
Finnish: Vammat ja myrkytykset hidas paraneminen
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde pen kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Finnish: Jokin esitäytetyn Solymbic-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve non-röntgenologische axiale spondylartritis bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 9).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 9).
Dutch: Onderbreking van de toediening
Finnish: Solymbicin keskeyttäminen
Dutch: Als de respons voldoende is bij een hogere doseringsfrequentie, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annosvälin tihentämisellä, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Solymbic hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Dutch: IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Finnish: Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa.
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten SPARCC MRI wervelkolom a Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in Spondyloarthritis International Society)
Finnish: SPARCC MRI selkäranka d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 2-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde pen.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Solymbic-kynä.
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Finnish: Taulukko 18 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Finnish: Solymbicin ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Finnish: Taulukossa 22 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Finnish: • Asiaankuuluvat tiedot vakavia infektioita, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunistisia infektioita, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, myeliinikatosairauksia ja maligniteetteja koskevista turvallisuuskysymyksistä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi (esim. tarpeen mukaan haittavaikutuksen vakavuus, vaikeusaste, esiintyvyys, ilmaantumisajankohta, korjautuvuus).
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Finnish: Solymbicin käyttöä raskausaikana ei suositella.
Dutch: ● U mag de gele beschermdop niet draaien of buigen.
Finnish: ● Älä kierrä äläkä taivuta keltaista suojakorkkia.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling voort te zetten.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on erittäin suositeltavaa huolehtia raskauden ehkäisystä Solymbichoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Dutch: c n = 207
Finnish: MTXc n = 207
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen
Finnish: Lapsipotilailla todetut haittavaikutukset
Dutch: ● De naaldbeschermer van de SOLYMBIC voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Finnish: ● Esitäytetyn Solymbic-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Dutch: Tabel 5 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Finnish: Taulukko 5 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met SOLYMBIC worden gecontinueerd.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Dutch: a** RA onderzoek III
Finnish: Nivelreumatutkimus IIIa**
Dutch: SOLYMBIC wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Finnish: Solymbic pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Solymbic-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 16).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 16).
Dutch: ● De naaldbeschermer van de SOLYMBIC voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Finnish: ● Esitäytetyn Solymbic-kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Finnish: Solymbicin ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Dutch: Gebruik een nieuwe SOLYMBIC voorgevulde pen.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-kynä.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 23).
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Tabel 17 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Finnish: Taulukko 17 Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Dutch: Toediening van SOLYMBIC dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikroobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Solymbicin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Finnish: 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Dutch: Het is niet mogelijk om dit product toe te dienen aan patiënten vanaf 4 jaar, maar met een gewicht minder dan 23 kg of een gewicht tussen de 29 en 46 kg.
Finnish: Yli 4-vuotiaille potilaille, jotka painavat alle 23 kg tai 29-46 kg, ei voida antaa sopivaa annosta tällä valmisteella.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASIscore 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Dutch: SOLYMBIC vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten en verbetert het lichamelijk functioneren.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä Solymbic ulkopakkauksessa.
Dutch: Een SOLYMBIC voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Dutch: SOLYMBIC 40 mg pen
Finnish: SOLYMBIC 40 mg kynä
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a Het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Dutch: betrouwbaar heidsinterval)
Finnish: luottamusväli)
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde pen klaar.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty kynä puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan SOLYMBIC zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste SOLYMBICinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet Solymbicille kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta Solymbic-injektiosta.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met SOLYMBIC dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Finnish: - Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Solymbicia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Dutch: L. Inspecteer de plaats van de injectie.
Finnish: L. Tarkasta pistoskohta.
Dutch: Een SOLYMBIC voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld voor hidradenitis suppurativa.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 12-17 vuoden ikäisten lasten hidradenitis suppurativan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuun hepatitis niet bekend leverfalen
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti Tuntematon maksan vajaatoiminta
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Finnish: ● Älä poista vielä esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia.
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde spuit.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Solymbic-ruisku.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met SOLYMBIC tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Solymbic-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse behandeling zorgvuldig te worden afgewogen nadat de doseringsfrequentie is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annosvälin tihentämisen jälkeen, viikottaisen hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 17.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Finnish: Solymbic on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Dutch: SOLYMBIC SureClick voorgevulde pen voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik
Finnish: Kertakäyttöinen Solymbic SureClick esitäytetty kynä Ihon alle
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van SOLYMBIC (zie rubriek 4.8).
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel 9 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd Axiale SpA onderzoek
Finnish: Taulukko 9 Teho aksiaalista spondylartriittia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten van 4 tot en met 17 jaar met plaque psoriasis hangt af van het gewicht van uw kind.
Finnish: Suositeltu Solymbic-annos 4-17-vuotiailla läiskäpsoriaasipotilailla riippuu lapsen painosta.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling b
Finnish: a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: EU/1/16/1163/006 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 6 voorgevulde pennen
Finnish: EU/1/16/1163/006 1 kpl EU/1/16/1163/007 2 kpl EU/1/16/1163/008 4 kpl EU/1/16/1163/009 6 kpl
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Dutch: De 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan worden gebruikt voor de 20 mg dosis.
Finnish: Näissä tapauksissa 20 mg:n annoksen antamiseen voidaan käyttää 20 mg:n esitäytettyä ruiskua.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC worden aangegeven.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on merkittävä potilaskorttiin.
Dutch: EU/1/16/1163/002 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 6 voorgevulde spuiten
Finnish: EU/1/16/1163/002 1 kpl EU/1/16/1163/003 2 kpl EU/1/16/1163/004 4 kpl EU/1/16/1163/005 6 kpl
Dutch: In de gecontroleerde delen met adalimumab van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNFantagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Finnish: TNF-salpaajilla tehtyjen adalimumabin kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-salpaajia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Finnish: Induktiohoidon jälkeen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is 24 mg/m lichaamsoppervlakte, met een maximale enkele dosis van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Solymbicin suositeltava kerta-annos on 24 mg/m ja enimmäiskerta-annos 40 mg adalimumabia annosteltuna joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Dutch: Niet van toepassing, SOLYMBIC is uitsluitend beschikbaar als 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit en 40 mg voorgevulde pen.
Finnish: Ei sovelleta: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Dutch: 20 mg eenmaal per 2 weken
Finnish: 20 mg joka 2. viikko
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Solymbicin käytön aikana.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 5).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 5).
Dutch: Adalimumab / MTX
Finnish: Lume/MTXadalimumabi/MTX
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde spuit klaar.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Adalimumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa.
Dutch: a pwaarde b
Finnish: P-arvo b
Dutch: Totale Sharp Score Erosie score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Finnish: TSS Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitney U -testillä).