FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Spanish: Figuras 1 y 2 Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizadas)
English: Take the tablet at about the same time each day.
Spanish: •Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Spanish: Estos síntomas deben tratarse como esté clínicamente indicado (ver sección 4.8).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Spanish: Gefitinib se metaboliza extensamente en humanos.
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también.
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren ninguna consecuencia clínica de este hallazgo in vitro.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
English: Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Spanish: Los resultados de calidad de vida variaron según el estado de mutación del EGFR.
English: Time to treatment failure ab
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento ab
English: *This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Spanish: *Esta reacción adversa puede ocurrir asociada a otras condiciones de sequedad (principalmente reacciones cutáneas) observadas con gefitinib.
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Spanish: En estudios clínicos no se observaron reacciones adversas, pero las observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia en el uso clínico fueron las siguientes:
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”.
English: The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse la diarrea grave tal y como esté clínicamente indicado.
English: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: What you need to know before you take IRESSA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Spanish: En un ensayo, un número limitado de pacientes fueron tratados semanalmente con dosis de 1.500 mg a 3.500 mg.
English: 0.0397 1.7 times higher in females than males
Spanish: 0,0397 1,7 veces mayor en mujeres que en varones
English: Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
Spanish: HR “Hazard ratio” (“hazard ratios” <1 a favor de IRESSA).
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia post-comercialización de gefitinib.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Spanish: No tome IRESSA si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA.
English: There were no compound-induced malformations in either species.
Spanish: No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies.
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y 8 metabolitos en plasma.
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Spanish: Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos).
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
Spanish: El blíster puede estar precortado o no precortado.
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Spanish: Los resultados de los índices del resultado del ensayo (“Trial Outcome Index”) avalaban los resultados de FACT-L y LCS.
English: These patients should be closely monitored for adverse events.
Spanish: Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas.
English: N patients
Spanish: N pacientes
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Spanish: Análisis no ajustado Población PP para factores clínicos Población ITT para factores de biomarcadores
English: What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA Cómo tomar IRESSA
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Spanish: Por lo tanto, se considera improbable que contribuya a la actividad clínica de gefitinib.
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Spanish: Gefitinib no ha mostrado potencial genotóxico.
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si toma más IRESSA del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: LCS symptom improvement rate
Spanish: Tasa de mejora de los síntomas de la LCS
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a una RAM.
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Spanish: El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Macrogol 300
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Spanish: De acuerdo a la revisión del investigador, la TRO fue del 70% y la mediana de SLP de 9,7 meses.
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC al 95% para la diferencia entre tratamientos
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Spanish: 63/396 (16%) de los pacientes con histología de adenocarcinoma son M+ 12/390 (3%) de los pacientes con histología de no adenocarcinoma son M+
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
English: First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Spanish: Tratamiento de primera línea El ensayo fase III aleatorizado en primera línea IPASS fue llevado a cabo en pacientes en Asia
English: N FACT-L QoL improvement rate
Spanish: N Tasa de mejora FACT-L QoL
English: Definition
Spanish: Definición
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Spanish: Los datos de 4 pacientes con insuficiencia hepática grave debida a metástasis hepáticas sugirieron que las exposiciones en estado estacionario en estos pacientes eran también similares a aquellos pacientes con función hepática normal.
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis por gefitinib.
English: Itraconazole (for fungal infections).
Spanish: Itraconazol (para infecciones por hongos).
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
English: Do not crush the tablet.
Spanish: No triture el comprimido.
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Spanish: Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Spanish: Dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman regularmente próximos en el tiempo a la administración de gefitinib.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
English: Inflammation of the liver.
Spanish: • Inflamación del hígado.
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Spanish: Ambas muestras del ADNtc y tumorales fueron evaluables para 652 pacientes de los 1.060 seleccionados.
English: It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Spanish: No se sabe si gefitinib se excreta en la leche humana.
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Spanish: Blíster precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos o blíster no precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos.
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Spanish: Los pacientes que toman warfarina y gefitinib concomitantemente deben ser monitorizados regularmente para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o INR.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Spanish: NC No calculado para la “hazard ratio” (HR) de supervivencia global ya que el número de acontecimientos es demasiado escaso.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Spanish: En metabolizadores lentos no se produjeron niveles medibles de O-desmetil gefitinib.
English: Unadjusted analysis EFR population
Spanish: Análisis no ajustado Población EFR
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Spanish: La experiencia clínica no ha mostrado una asociación causal entre la prolongación del intervalo QT y gefitinib.
English: When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Spanish: En este ensayo la exposición a IRESSA no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de IRESSA.
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Spanish: En la mayoría de los casos esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluyendo medicamentos concomitantes como esteroides o AINES, historial subyacente de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y dirección del Responsable de la fabricación de ese lote.
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
English: Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Spanish: No tome IRESSA si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Composición de IRESSA”).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m2) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1.400 l indicando una amplia distribución en los tejidos.
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Spanish: 28/70 (40%) de los no fumadores son M+ 47/716 (7%) de los fumadores son M+
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, puede estarlo o está en periodo de lactancia.
English: Further precautions for use
Spanish: Precauciones de uso adicionales
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 3 ó 4).
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Spanish: Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Spanish: Erosión corneal reversible y a veces en asociación con crecimiento aberrante de las pestañas Queratitis (0,12%)
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Spanish: **Incluye notificaciones aisladas de fallo hepático que en algunos casos fueron mortales.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Spanish: En un estudio de seguimiento post-comercialización en Japón (3.350 pacientes) la tasa notificada de reacciones adversas de tipo EPI en pacientes que recibían gefitinib fue de un 5,8%.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Spanish: Se ha notificado un caso adicional de hemorragia en el SNC en un niño con un ependimoma en un ensayo con gefitinib sólo.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, principalmente diarrea y rash cutáneo.
English: Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si desarrollan diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos o anorexia ya que estos pueden conducir de forma indirecta a un estado de deshidratación.