FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: dolor de cabeza, estado de confusión, alteraciones en el habla, deterioro de la marcha) y complicaciones relacionadas (apoplejía, derrame cerebral), las cuales también pueden ocurrir a pacientes individuales tanto con presión arterial normal como con presión arterial baja.
Latvian: Hipertensijas krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes, apmulsuma stāvoklis, runas traucējumi, gaitas traucējumi), un saistītās komplikācijas (krampji, insults) var novērot atsevišķiem pacientiem, kuriem citādi ir normāls vai zems asinsspiediens(skatīt
Spanish: Administración subcutánea: La dosis inicial es de 20 UI/kg de peso 3 veces por semana.
Latvian: Subkutāna ievadīšana: Sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Spanish: Usted puede sacar Biopoin de la nevera y conservarlo a temperatura no superior a 25ºC por un periodo de tiempo de hasta 7 días sin que exceda de la fecha de caducidad.Una vez que es sacado de la nevera, el medicamento debe ser usado dentro de ese intervalo de tiempo o ser desechado.
Latvian: Jūs varat vienreiz izņemt Biopoin no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu.
Spanish: Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarse adecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones agudas como crisis hipertensivas asociadas con síntomas de encefalopatía (p.e.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un tās laikā jābūt nodrošinātai pienācīgai asinsspiediena kontrolei, lai novērstu akūtas komplikācijas, piemēram, hipertensīvu krīzi ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (galvassāpes, apmulsuma stāvoklis, runas traucējumi, gaitas traucējumi), un saistītās komplikācijas (krampji, insults), ko var novērot atsevišķiem pacientiem, kuriem citādi ir normāls vai zems asinsspiediens.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 60 000 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Spanish: En estos pacientes tanto la deficiencia de eritropoyetina como una respuesta reducida de células precursoras de eritrocitos para la producción endógena de eritropoyetina, contribuyen significativamente a la anemia.
Latvian: Šādiem pacientiem anēmiju būtiski ietekmē eritropoetīna deficīts un eritrocītu cilmšūnu pavājinātā atbildes reakcija uz endogēno eritropoetīnu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza; - Presión arterial alta; - Síntomas gripales, tales como fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, cansancio; - Reacciones en la piel, tales como erupción, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, vājuma sajūta, nogurums - Ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron un aumento del riesgo de fallecimientos y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron epoetinas con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l), tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Latvian: Ļoti reti: Nav zināmi:
Spanish: La dosis inicial para inyecciones en venas es 40 UI por Kg de peso corporal, administradas 3 veces a la semana.
Latvian: Veicot injekcijas vēnā, sākumdeva ir 40 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Biopoin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: Biopoin epoetina theta
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Latvian: Kas ir Biopoin?
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Latvian: Kāpēc lieto Biopoin?
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Latvian: To iegūst ar paņēmienu, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Latvian: Kā lieto Biopoin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Biopoin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti un veseli brīvprātīgie netiek pakļauti nevajadzīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Latvian: Terapeitisko preču pārvalde (Austrālijas zāļu regulatīvā iestāde)
Spanish: Folitropina alfa
Latvian: Folitropīns alfa
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Latvian: Epoetīns Filgrastīms Pegfilgrastims
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
Spanish: Por lo general, moléculas más grandes, estructuralmente más complejas, que requieren múltiples tecnologías para su caracterización
Latvian: Parasti lielākas, strukturāli sarežģītākas molekulas, kuru raksturošanai vajadzīgas vairākastehnoloģijas
Spanish: Impacto previsto
Latvian: Paredzamā ietekme
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
Latvian: SNN sarakstu, kas ir starptautiski atzīts un ir publisks īpašums, uztur PVO.
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Latvian: bioloģisko zāļu veids un paredzētais lietojums;
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Latvian: Vairākas valstu reglamentējošās iestādes arī nodrošina informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vietējā valodā.
Spanish: Biosimilars: what clinicians should know («Biosimilares: lo que los profesionales clínicos deberían saber»).
Latvian: Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Spanish: Estructura molecular grande
Latvian: Liela molekulārā struktūra