FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki ne smejo prejemati naslednjih krogov zdravljenja s pakliksatelom, dokler se število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1.500 celic/mm3 (≥ 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS) in dokler se število trombocitov ne vrne na raven ≥ 100.000 celic/mm3 (≥ 75.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ali 300 mg/50 ml).
Estonian: Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Slovenian: Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
Estonian: Paxene on imetamise ajal vastunäidustatud.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Slovenian: • motnje prehranjevanja vključno z anoreksijo
Estonian: • Söömishäired, sh isutus
Slovenian: Napredovali rak jajčnikov (zdravljenje prvega izbora)
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravi)
Slovenian: Uporabljati je potrebno komplete za aplikacijo, ki ne vsebujejo PVC in so npr. izdelani iz polietilena.
Estonian: Kasutada tuleks polüetüleeni baasil valmistatud ja teisi PVC-d mittesisaldavaid manustamissüsteeme.
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, diareja, vnetje sluznice, zaprtje, stomatitis, bolečine v trebuhu
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Slovenian: 3 urne infuzije v veno in nato drugo zdravilo, cisplatin, vsake tri tedne; drugo odmerjanje je 135 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 24 urne infuzije in nato vsake tri tedne cisplatin.
Estonian: 3 tunni pikkuse infusioonina veeni, millele järgneb iga kolme nädala tagant teine ravim, tsisplatiin; või 135 mg/m2 Paxene't manustatuna 24-tunnise infusioonina, mille järel manustatakse iga kolme nädala tagant tsisplatiini.
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Estonian: Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati lahjendada.
Slovenian: Pri pojavu prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika natančno spremljati, zdravljenje pa mora biti usmerjeno predvsem k glavnim predvidenim oblikam toksičnosti in sicer supresiji kostnega mozga, vnetju sluznic in periferni nevropatiji.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Slovenian: • suha usta in razjede ust
Estonian: • Suukuivus ja haavandid suus
Slovenian: • lokalna oteklina kože
Estonian: • Kahvatu nahk
Slovenian: Ker je Paxene zdravilo z delovanjem na novotvorbe, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Estonian: Kuna Paxene on kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Paxene nastopi huda nevtropenija (nevtrofilci < 500 celic/mm3 za teden ali več), huda periferna nevropatija ali vnetje sluznice (3. stopnje ali hujše), moramo odmerek v nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati za 25 % na 75 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Slovenian: Če pride zdravilo Paxene v stik s sluznicami, je le-te potrebno dobro sprati z vodo.
Estonian: Kui Paxene satub limaskestadele, tuleb limaskestad põhjalikult rohke veega üle loputada.
Slovenian: • napredovalega Kaposikevega sarkoma povezanega z AIDS-om, pri katerem so bile nekatere druge oblike predhodnega zdravljenja (antraciklini v obliki liposomov) neuspešne.
Estonian: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Slovenian: Pogosti: disurija
Estonian: Sage: düsuuria
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.
Slovenian: • hude okužbe kot je pljučnica • huda anemija
Estonian: • Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {datum}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Estonian: • Ebanormaalne südame löögisagedus
Slovenian: Priporočen odmerek 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/m2 vsake tri tedne.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80 mg/m2 tsisplatiini.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pri bolnicah pojavi huda periferna nevtropenija (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 in traja teden dni ali več), ali huda periferna nevropatija, je potrebno pri naslednjih ciklih zdravljenja odmerke zmanjšati za 20 % (pri pljučnem karcinomu ne-majhnih celic in prvem zdravljenju raka jajčnika) ali 25 % (MBC in MOC).
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab ühe nädala või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust vähendada: 20 % juhul, kui tegemist on mitteväikerakulise kopsuvähi raviga või esmavalikuna teostatava munasarjavähi raviga, ning 25 % juhul, kui tegemist on metastaseerunud rinnanäärmevähi või metastaseerunud munasarjavähi raviga.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro lahko pri dajanju daljše infuzije opazimo zvečano mielosupresijo.
Estonian: Pikemate infusioonide puhul võib suurenenud müelosupressiooni täheldada mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Slovenian: Če zdravljenje nadaljujemo, pa je treba odmerek paklitaksela pri vseh nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Slovenian: Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
Estonian: Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel
Slovenian: Redki*: eritem
Estonian: Harv*: erüteem
Slovenian: • bolezen ezofagusa (cevka, po kateri pride hrana v želodec)
Estonian: • Söögitoru (toru, mille kaudu läheb toitu makku) haigus
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje približno 50 % alkohola glede na prostornino.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 50 % (mahu%) alkoholi.
Slovenian: Ravnanje in odlaganje
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine
Slovenian: Pogosti: tinitus Zelo redki*: senzorinevralna izguba sluha, vrtoglavica
Estonian: Väga harv*: sensoneuraalne kuulmiskaotus, vertiigo
Slovenian: Metastatski karcinom dojke in jajčnika (zdravljenje druggega izbora) Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake tri tedne.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina) Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in pri zdravljenju prvega izbora raka jajčnikov je uporaba paklitaksela v obliki 3 urne infuzije v kombinaciji s cisplatinom povzročila večjo pogostost hude nevrotoksičnosti kot posamezna uporaba pklitaksela in ciklofosfamida, ki mu je sledil cisplatin.
Estonian: Mitteväikerakulise kopsuvähi ja munasarjavähi esmavaliku ravi korral on näidatud, et 3-tunnine paklitakseeli infusioon kombinatsioonis tsisplatiiniga, põhjustas rohkem tõsiseid neurotoksilisuse ilminguid võrreldes nii paklitakseeli monoteraapia kui ka tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks on heaks kiidetud.
Slovenian: Občasni: huda anemija
Estonian: • Raske aneemia
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.
Estonian: Luuüdi supressiooni teke oli peamine Paxene annust limiteeriv faktor.
Slovenian: Žilne bolezni
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je nadaljevanje zdravljenja varno.
Estonian: Sellist ravi võib jätkata seni, kuni vereanalüüside vastuste järgi on selle ravimeetodi kasutamine teie jaoks ohutu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s)
Slovenian: Napredovali nedrobnocelični rak pljuč
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 150 mg/25 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
Estonian: Samaaegselt radioteraapiat ja/või gemtsitabiini saavatel patsientidel kujunes pneumoniit väga harva.
Slovenian: V drugem večjem preskušanju so pri več kot 400 bolnicah s primarnim rakom jajčnikov faze III/IV, z a > 1centimetrsko osnovno boleznijo po lapratomiji ali z oddaljenimi metastazami, ocenili do 6 krogov zdravljenja s paklitakselom (135 mg/m2 v 24 urah) in nato cisplatinom (75 mg/m2) ali kontrolo.
Estonian: Teine suur, üle 400 III/IV staadiumis, hindava laparotoomia järgselt suurema kui 1 cm diameetrise residuaaltuumoriga või kaugmetastaasidega primaarse munasarjavähiga patsienti hõlmav uuring võrdles omavahel maksimaalselt 6 paklitakseeli ravikuuri (135 mg/m2 24 tunni jooksul)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, ki povzročilo bolečino, oteklost in otrdelost kože okoli mesta injiciranja.
Estonian: • Süstekohareaktsioonid, mis viivad valu, turse ja naha paksenemiseni süstekoha ümber.
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z aidsom
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
Slovenian: Pri kombinaciji paklitaksela in cisplatina je bila nevrotoksičnost, večinoma periferna nevropatija, pogostejša in hujša pri 3-urni infuziji 175 mg/m2 (85 % nevrotoksičnost, 15 % huda) kot pri 24 urni infuziji 135 mg/m2 (25 % periferalna nevropatija, 3 % huda).
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Slovenian: • bolezen slinavke
Estonian: Sage: gripisündroom
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba razredčiti do končne koncentracije 0,3 do 1,2 mg/ml v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9 %) raztopini za infundiranje, glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za injiciranje ali glukozi 50 mg/ml (5 %) v Ringerjevi raztopini za injiciranje.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki so našteti spodaj:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 13 bolnicam z rakom dojke, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 3.890 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 14.090 ng/h/ml, očistek (CL) pa 13,3 l/h/m2.
Estonian: 13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Slovenian: Ker je paklitaksel citotoksično zdravilo za zdravljenje raka, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z zdravilom Paxene potrebna previdnost.
Estonian: Kuna paklitakseel on tsütotoksiline kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Slovenian: Če je v primeru zmernih do hudih reakcij treba nadaljevati zdravljenje, je treba pri nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek paklitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui siiski otsustatakse mõõduka või raske mukosiidi esinemise korral ravi jätkata, tuleb paklitakseeli annust vähendada korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 30 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 107 bolnikov z AIDS-KS, pri katerih so v klinični študiji kot kemoterapijo drugega izbora uporabili 100 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani z zdravilom Paxene.
Estonian: Järgnevalt on ära toodud tõenäoliselt või võimalikult Paxene-raviga seotud kõrvaltoimed, mis on selgunud 107 AIDS-KS patsienti hõlmavas uuringus, kus neile patsientidele manustati kliinilise uuringu käigus teise valiku kemoterapeutikumina 3-tunnise infusiooni vältel 100 mg/m2 Paxene't.
Slovenian: Priprava za intravensko infundiranje
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Slovenian: Zdravila Paxene ne smete uporabljati po izteku datuma uporabnosti, I je naveden na oznaki viale in škatli poleg oznake „uporabno do".
Estonian: Ärge kasutage Paxene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; normalno naj bi zdravilo shranjevali največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen, če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 5 bolnicam z rakom dojke in 3 bolnicam z rakom jajčnika, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 4.213 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 12.603 ng·h/ml, očistek (CL) pa 20,4 l/h/m2.
Estonian: 5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
Estonian: Andmed kaasuva raske kolestaasiga patsientide kohta puuduvad.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3
Estonian: Järgnevalt on ära toodud võimalikult või tõenäoliselt Paxene kasutamisest tingitud kõrvaltoimed, mis on selgunud kahes kliinilises uuringus, mis hõlmas vastavalt 166 metastaseerunud rinnanäärmevähiga ja 120 metastaseerunud munasarjavähiga patsienti, kellel kasutati Paxene't teise valiku kemoterapeutilise ravimina annuses 175 mg/m2 manustatuna 3-tunnise infusioonina.
Slovenian: Po razredčitvi je bila kemična in fizična stabilnost dokazana vsaj 24 ur pri shranjevanju do 25 ºC.
Estonian: Pärast lahjendamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud vähemalt 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 50 % bolnikov, pri 9 % teh bolnikov pa je bila huda (< 50.000 celic/mm3).
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 50 %-l patsientidest, rasket vormi (< 50 000 rakku/mm3) esines 9 %-l. Paxene tarvitamisega seotud veritsushäireid esines < 3 % patsientidest, ka oli tegu lokaalsete veritsustega.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg/50 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/50 ml
Slovenian: Po nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom so se senzorični simptomi navadno izboljšali ali so izginili.
Estonian: Sensoorsed sümptomid vähenesid või kadusid mõne kuu jooksul pärast paklitakseelravi katkestamist.
Slovenian: Ena viala vsebuje 527 mg/ml makrogolglicerol ricinolata in 49,7-odstotni v/v brezvodni etanol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
Slovenian: Pogosti: dispneja, epistaksa Redki: plevralni izliv, pljučna fibroza Zelo redki*: kašelj, pljučna hipertenzija
Estonian: Harv: pleura efusioon, kopsufibroos Väga harv*: köha, pulmonaalhüpertensioon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 100 mg/16,7 ml välispakendi tekst
Slovenian: Zelo pogosti: hipotenzija Pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi) Občasni: tromboflebitis, hipertenzija, tromboza Zelo redki*: šok
Estonian: Sage: vasodilatatsioon (õhetus) Aeg-ajalt: tromboflebiit, hüpertensioon, tromboos
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (30 mg paklitaksela v 5 ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (30 mg paklitakseeli 5 ml-s).
Slovenian: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Estonian: Viide: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 19. julija 2004 in 19. julija 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2004 ja 19. juulil 2009.
Slovenian: Družba je uporabila tudi podatke, ki so bili objavljeni v znanstvenih revijah.
Estonian: Ettevõte esitas ka teadusajakirjades avaldatud andmeid.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paxene, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Norton Healthcare Limited dne 19. julija 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Paxene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Norton Healthcare Limited 19. juulil 1999.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili odzivi znatno boljši kot pri običajnih protirakavih zdravljenjih.
Estonian: Mõnedel juhtudel olid need oluliselt paremad kui tavapärase vähiravi korral.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Paxene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, huda nevtropenija (zelo nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), huda levkopenija (zelo nizke ravni belih krvničk), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvničk), mielosupresija (stanje, pri katerem kostni mozeg ne more tvoriti zadostne količine krvničk), manjše preobčutljivostne (alergične) reakcije, izguba teka, nevropatija (poškodbe živčevja), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), zaspanost, hipotenzija (nizek krvni tlak), navzeja (slabost), bruhanje, driska, mukozno vnetje (vnetje sluznic v telesu), zaprtje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) bolečine v trebuhu, alopecija (izpadanje las), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost), bolečine in edemi (otekline).
Estonian: Paxene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, raske neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), raske leukopeenia (vere valgeliblede vaegus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), müelosupressioon (seisund, mille korral luuüdi ei suuda toota piisaval hulgal vererakke), kerge ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), isutus, neuropaatia (närvikahjustus), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus, hüpotensioon (madal vererõhk), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskestapõletik, kõhukinnisus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), artralgia (liigesevalu), lihasevalu, asteenia (nõrkus), valu ja turse.
Slovenian: Rezultati omenjenih študij so bili uporabljeni za oblikovanje priporočil o uporabi zdravila.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal koostati ravimi kasutamise soovitused.
Slovenian: Paxene paklitaksel Povzetek EPAR za javnost
Estonian: Paxene paklitakseel Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid järgmised: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, haiguse progresseerumiseni kulunud aeg ja patsientide elulemus.
Slovenian: Zdravilo Paxene je zelo podobno drugemu odobrenemu zdravilu, ki vsebuje paklitaksel, imenovanemu Taxol, tako da so v podporo zdravilu Paxene uporabili študije, ki podpirajo uporabo zdravila Taxol.
Estonian: Paxene on samalaadne teise paklitakseeli sisaldava ravimiga (Taxol), millel juba on müügiluba, ning seetõttu esitati Paxene kasutamise toetuseks Taxoli kasutamise toetuseks läbiviidud uuringute tulemused.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paxene je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Paxene kohta leiate siit.
Slovenian: Zdravilo Paxene so raziskovali pri 107 bolnikih s Kaposijevim sarkomom, 312 bolnicah z metastatskim rakom dojk, 120 bolnicah z metastatskim rakom jajčnikov, več kot 900 bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in več kot 1 000 bolnikih s pljučnim rakom.
Estonian: Paxenet uuriti 107-l Kaposi sarkoomiga, 312-l metastaatilise rinnanäärmevähiga, 120-l metastaatilise munasarjavähiga, üle 900-l kaugelearenenud munasarjavähiga ja üle 1000-l kopsuvähiga patsiendil.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Paxene odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Paxenele müügiloa.
Slovenian: Da bi preprečili hude alergijske reakcije, je treba vse bolnike najprej zdraviti s kortikosteroidi za zmanjšanje vnetij, antihistaminiki za zmanjšanje otekanja in srbeža ter antagonisti H2 za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni ennetamiseks tuleb kõiki patsiente ravida eelnevalt kortikosteroidide põletikuvastased ravimid), antihistamiinide (tursete ja sügeluse vähendamiseks) ja H2-antagonistidega (maohappesuse vähendamiseks).
Slovenian: V študijah je bilo zdravilo Paxene uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, primerjali pa so ga tudi z drugimi načini zdravljenja.
Estonian: Uuringutes kasutati Paxenet koos muude vähiravimitega ning võrreldi muu raviga.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paxene odobreno?
Estonian: Miks Paxene heaks kiideti?