FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: typu (50 ml nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) nebo PET lahvička (10, 50 nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Hungarian: Oldószer: Színtelen I. Típusú üveg injekciós üveg (10 ml), vagy II. típusú üveg injekciós üveg (50 ml vagy 100 ml űrtartalmú, 60 ml oldószert tartalmazó) vagy PET palackkal (10, 50 vagy 100 mlűrtartalmú, 60 ml oldószert tartalmazó) bromobutil-gumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Czech: Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Hungarian: Liofilizátum: Színtelen I. Típusú üveg injekciós üveg, bromobutil-gumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Czech: Delece tk souvisí se snížením neurotropismu viru a snížením vzniku latence.
Hungarian: A tk gén eltávolítása a vírus csökkent neurotropizmusához és a látens fertőzés kialakulásának csökkenéséhez eredményezte.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA 5 A 25 DÁVEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 5 ÉS 25 ADAG
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Czech: Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomzatba.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:{szám}
Czech: Nepřítomnost genu kódujícího povrchový protein gE znamená, že vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti glykoproteinu E kmene BoHV-1 (markerová vakcína).
Hungarian: A gE felszíni fehérjét kódoló gén hiánya miatt a vakcina nem váltja ki a BHV-1 E glükoproteinje elleni ellenanyagok termelődését (marker vakcina).
Czech: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Hungarian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku.
Hungarian: Ne keverje semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az ezen állatgyógyászati készítményhez mellékelt oldószert.
Czech: Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
Czech: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Hungarian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) klinikai tüneteinek, illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Hungarian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym tk.
Hungarian: A vakcina egy BHV-1 törzset (CEDDEL törzs) tartalmaz, amelyből a gE felszíni fehérjét és a tk enzimet kódoló géneket eltávolították.
Czech: -Zvířata vakcinovaná vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE budou mít test pozitivní (stejně jako skot infikovaný BoHV-1 terénním virem nebo vakcinovaný konvenční nemarkerovou BoHV-1 vakcínou), pokud jsou vzorky analyzovány v testech založených na identifikaci protilátek proti jakýmkoliv BoHV-1 antigenům.
Hungarian: IBR Marker Live vakcinával beoltott állatoknál (a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltott állatokkal együtt) a teszt eredménye pozitív abban az esetben, ha a mintákat a BHV-1 vírus bármely más antigénje elleni ellenanyagot kimutató teszttel vizsgálják.
Czech: Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
Hungarian: A vakcina intramuszkulárisan, a nyakizomba adandó.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a dospělý skot).
Hungarian: Szarvasmarha (borjú és kifejlett tehén).
Czech: K přípravě injekční suspenze rozpusťte lyofilizát v celém objemu dodaného rozpouštědla.
Hungarian: A szuszpenziós injekció elkészítéséhez oldja fel a liofilizátumot a mellékelt oldószer teljes mennyiségében.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 30 ADAG LIOFILIZÁT
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Lejárati idő: {hónap/év}
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 dávka - 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře.
Hungarian: Az első oltást minden állat esetén 2 ml feloldott vakcinával kell végezni.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu.
Hungarian: Az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunitás kiváltásához szarvasmarhákban.
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 6 "Nežádoucí účinky".
Hungarian: A vakcina tízszeres adagjának alkalmazása után a "Mellékhatások" pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Czech: gE-: deletovaný glykoprotein E; tk-: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury
Hungarian: Rövidítések: gE-: deletált E glükoprotein ; tk-: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag)
Czech: Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Liofilizátum 5, 25 és 30 adagos: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 5 és 25 adagos: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 30 adagos: Nem szállítható és tárolható 25°C-nál magasabb hőmérsékleten.
Czech: Pomocné látky uvedeny v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Bizottsági Szabályozás mellékletének 1. sz. táblázata azt jelzi, hogy az MRL értékrk meghatározása nem szükséges ill. megfontolandó, mivel ha úgy használják azokat, mint ebben a termékben, akkor nem esnek az EK 470/2009 sz. szábályzás hatálya alá.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.
Hungarian: Kartondoboz egy 60 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 dávkami lyofilizátu.
Hungarian: Kartondoboz egy 30 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel.
Czech: Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný želatina povidon monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu chlorid sodný chlorid draselný sacharosa voda na injekci
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/114/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/114/001
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Hungarian: Nem szállítható és tárolható 25°C- nál magasabb hőmérsékleten.
Czech: Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Hungarian: Kartondoboz egy 5 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 10 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Hungarian: Kartondoboz egy 25 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 50 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Czech: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H
Hungarian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 dávek
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 30 adag
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/114/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/114/003
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 6 hodin.
Hungarian: A tabletta feloldását követő 6 órán belül felhasználandó.
Czech: Via Rovato, 29
Hungarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: VELIKOST BALENÍ 5 dávek
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 5 adag
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Zkratky:
Hungarian: Oldószer:
Czech: Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Hungarian: Oldószer a HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE vakcinához
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny, infekční bovinní rinotracheitida (IBR)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: élővírus tartalmú vakcina, fertőző szarvasmarha rinotracheitis (IBR) vírus . ATCvet kód: QI02AD01.
Czech: Balení:
Hungarian: Hatóanyag:
Czech: Mléko lze použít ihned.
Hungarian: A tejet azonnal le lehet fejni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 27/01/2011.
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
Hungarian: Nem jelent a felhasználó számára specifikus veszélyt.
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
Hungarian: Ez a hőemelkedés néha magasabb lehet (maximum 1,6º C-os kifejlett teheneknél és 2,2º C-os a borjaknál).
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
Hungarian: Ez az hőemelkedés átmeneti és két napon belül spontán, kezelés nélkül megszűnik.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
Hungarian: A vakcina hatásosságát három laboratóriumi vizsgálatban, beleértve egy, az immunitás időtartamát figyelő vizsgálatot is, tanulmányozták.
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Hungarian: A vakcinázás utáni négy napon belül maximum 1°C-os hőemelkedés léphet fel az állatoknál.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: A jövőben, ha az állatok az IBR vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban leszképes a reakcióra.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
Hungarian: A vakcina élő vírust tartalmaz, amelyet attenuáltak (legyengítettek) annak érdekében, hogy tovább csökkentsék kórokozóképességét.
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
Hungarian: Az első injekciót a borjaknak három hónapos kortól lehet beadni.
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
Hungarian: Ezután hat havonta egyszeri emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatékonyságának a fenntartásához.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcinát vemhes szarvasmarháknál, valamint az anyától származó antitestek jelenlétében is lehet alkalmazni.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felváltva kell beadni a nyak egyik, majd másik oldalába.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a nyak izomzatába kell beadni két adagban, három hetes eltéréssel.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez az átmeneti duzzanat kevesebb, mint egy napig tart.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
Hungarian: Vizsgálatok során a vakcina vemhes állatoknál történő alkalmazásának biztonságosságát is figyelték.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálásában az IBR klinikai tüneteinek enyhítésében és a virulens vírus ürítésének csökkentésében megmutatkozó előnyei meghaladják a kockázatokat, valamint javasolta a Hiprabovis IBR Marker Live-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live biztonságosságát számos klinikai vizsgálatban, valamint egy, tejelő tehenek és hízók bevonásával végzett terepvizsgálatban vizsgálták.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos három hónapos kortól a borjak számára, és csökkenti az IBR klinikai tüneteit és a vírusürítést.
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
Hungarian: Ez a vakcina egy marker vakcina és lehetővé teszi a beoltott és a természetes úton megfertőzött szarvasmarhák megkülönböztető vizsgálatát, amely hasznos eszközt jelent az eradikációs programok során.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy vakcina.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
Hungarian: A vakcina csökkenti az IBR klinikai tüneteit, valamint a vírus fertőzött állatok általi ürítését.
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Hungarian: 27/01/2011-án/én az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-nak a szarvasmarhák szervezetébe történő bejuttatás esetén az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és megkezdi az ellenanyag termelését.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Hungarian: A előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
Hungarian: Egy terepvizsgálat során a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a betegség klinikai tüneteinek csökkentésére és a vírus kiürülésére vonatkozó hatásosságát egy hatóanyag nélküli vakcinával hasonlították össze.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-t a szarvasmarhák (borjak és tehenek) IBR által okozott légúti fertőzései elleni vakcinaként alkalmazzák.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
Hungarian: Hiprabovis IBR Marker Live szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) elleni élő vakcina
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live por szuszpenziós injekcióhoz, amely módosított, élő szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladását (IBR) okozó (1-es típusú szarvasmarha herpesz vírusként is ismert) vírust tartalmaz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hiprabovis IBR Marker Live alkalmazása?
Czech: Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a következő feltételeknek:
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Hungarian: Az engedélyezés utáni biztonságossági adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény kockázatot jelentene a felhasználókra, a fogyasztókra vagy a környezetre nézve.
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
Hungarian: Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
Czech: Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
Hungarian: A készítmény szélesíti a rendelkezésre álló vakcinázási lehetőségek palettáját.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
Hungarian: Legnagyobb számban Franciaországban jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok Spanyolországban 2011. április 11-én, Olaszországban 2011. április 20-án függesztették fel a készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Hungarian: A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
Hungarian: Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
Hungarian: A jelentett események gyakorisága változó az egyes tagállamok között, és úgy tűnik, hogy a gyakoriság nincs közvetlen összefüggésben a készítmény értékesített mennyiségével.
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Hungarian: A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
Czech: Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően előforduló anafilaxiás típusú események jelentett gyakorisága 2010 októbere óta a többi érintett tagállamhoz képest jelentősen emelkedett Belgiumban, Franciaországban és Olaszországban.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Hungarian: 3. Az előny-kockázat értékelése
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Hungarian: Az anafilaxiás reakcióra hasonlító, néhány esetben végzetes eseményekkel kapcsolatos jelentések száma 2010 októbere óta megnövekedett (12-ről 24-re), főként négy országban azon 16 európai uniós (EU) tagállam közül, amelyekben a készítmény engedélyezett.