FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi nefrotoksičnega potenciala ciklosporina (glejte poglavje 4.8) je priporočeno skrbno spremljanje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 4.8 skyrių), rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Slovenian: • akne, vročinski oblivi
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis
Slovenian: • želodčni ulkus (razjeda)
Lithuanian: • Priepuoliai (traukuliai).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Minkštoji kapsulė [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina (P-gp) in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide
Lithuanian: Ciklosporinas taip pat slopina CYP3A4, daugelį vaistinių preparatų pernešantį P-glikoproteiną ir organinių anijonų pernašos baltymus (angl.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun zdravite zaradi luskavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Lithuanian: Jeigu Sandimmun paskirtas žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.
Slovenian: Če v brizgi ostane nekaj manjših mehurčkov, to ni pomembno in nikakor ne vpliva na velikost odmerka.
Lithuanian: - Tokiu būdu pašalinsite visus didelius oro burbulus. Jeigu švirkšte liko keletas nedidelių oro burbulų, tai neturės jokios įtakos vaisto dozės tikslumui.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenio etanolio, makrogolglicerolio ricinoleato/polioksietileno ricinos aliejaus
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką Vaistiniam preparatui patekus į rinką, sužinota ar gauta spontaninių pranešimų apie ciklosporinu gydytiems pacientams pasireiškusius toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo, įskaitant cholestazės, geltos, hepatito ir kepenų nepakankamumo, atvejus.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Sandimmun Kako uporabljati zdravilo Sandimmun
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sandimmun ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Sandimmun Kaip skiriamas Sandimmun Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sandimmun Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: (zaradi intermediarnega ali zadajšnjega uveitisa in Behcetovega uveitisa, atopijskega dermatitisa, hude oblike revmatoidnega artritisa ali zaradi nefrotskega sindroma), ne smete jemati zdravila Sandimmun:
Lithuanian: Be to, jeigu Sandimmun Jums paskirtas ne dėl su transplantacija susijusių priežasčių (jeigu sergate tarpiniu ar užpakaliniu uveitu arba Behcet uveitu, atopiniu dermatitu, sunkiu reumatoidiniu artritu arba nefroziniu sindromu), Sandimmun vartoti negalima:
Slovenian: • 1-mililitrska brizga je namenjena odmerjanju volumnov, ki so manjši ali enaki 1 ml.
Lithuanian: • 1 ml tūrio švirkštas naudojamas 1 ml ar mažesnėms dozėms matuoti.
Slovenian: kapsula, mehka
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Ko odprete novo steklenico s peroralno raztopino Sandimmun
Lithuanian: Pradedant naudoti naują Sandimmun geriamojo tirpalo buteliuką Pakelkite metalinio sandarinimo žiedo viduryje esantį dangtelį.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg ciklosporina.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg ciklosporino.
Slovenian: • nifedipin (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v predelu srca): če v času jemanja ciklosporina jemljete tudi nifedipin, vam lahko otečejo dlesni oziroma se tkivo dlesni razširi preko zob,
Lithuanian: Jeigu gydymosi ciklosporinu metu vartosite nifedipino, gali patinti dantenos ir jos gali uždengti dantis.
Slovenian: Če ste stari več kot 65 let in imate luskavico ali atopijski dermatitis, smete prejemati zdravilo Sandimmun samo v primeru, da imate zelo hudo obliko bolezni.
Lithuanian: Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams Sandimmun galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je za vzdrževanje koncentracije ciklosporina v krvi v priporočenem okviru ciljnih vrednosti v nekaterih primerih treba znižati odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2), koncentracije ciklosporina v krvi pa je priporočljivo spremljati, dokler se ne stabilizirajo.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius); taip pat rekomenduojama ciklosporino koncentraciją kraujyje stebėti tol, kol pasiekiamos stabilios koncentracijos reikšmės.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Sandimmun Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Sandimmun, kar je odvisno od tega, ali ga jemljete po presaditvi, za zdravljenje hude oblike kožne bolezni, revmatoidnega artritisa, uveitisa ali nefrotskega sindroma.
Lithuanian: Tai priklausys nuo to, ar Jūs vartojate vaisto po transplantacijos, ar sunkiam odos pažeidimui, reumatoidiniam artritui, uveitui arba nefroziniam sindromui gydyti.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun ni mogoče doseči zadovoljivega učinka, ga je priporočeno uporabiti v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralnih kortikosteroidov, zlasti pri bolnikih, ki so rezistentni na steroide.
Lithuanian: Kartu su Sandimmun rekomenduojama vartoti mažas geriamųjų kortikosteroidų dozes, jei gydymo vien Sandimmun veiksmingumas yra nepakankamas, ypač jei pacientas serga steroidų poveikiui nejautriu nefroziniu sindromu.
Slovenian: Odmerjanje Okviri odmerjanja za peroralno uporabo so navedeni le kot smernice.
Lithuanian: Pateikiamas per burną vartojamo vaistinio preparato dozių intervalas yra tik rekomendacinio pobūdžio.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči sproščanje ftalata iz polivinilklorida.
Lithuanian: Sandimmun koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato / polietoksilinto ricinos aliejaus, kurio poveikyje iš polivinilchlorido gali atsipalaiduoti ftalatai.
Slovenian: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra: nikardipinas, metoklopramidas, geriamieji kontraceptikai, didelė metilprednizolono dozė, alopurinolis, cholino rūgšties junginiai, proteazės inhibitoriai, imatinibas, kolchicinas, nefazodonas.
Slovenian: Vsi zaviralci CYP3A4 in/ali P-glikoproteina lahko povzročajo zvišano koncentracijo ciklosporina.
Lithuanian: Vaistinai preparatai, didinantys ciklosporino koncentraciją Visi CYP3A4 fermento ir (arba) P-glikoproteino inhibitoriai gali didinti kartu vartojamo ciklosporino koncentraciją.
Slovenian: Pri uporabi koncentrata za raztopino za infundiranje je treba skrbno pretehtati apliciranje primernega intravenskega odmerka, ki ustreza peroralnemu odmerku.
Lithuanian: Įprastas vaistinio preparato vartojimo būdas yra per burną. Jeigu skiriama koncentrato infuziniam tirpalui, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skiriama pakankama dozė į veną ir ar ji atitinka per burną vartojamą vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo patirties atopiniu dermatitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi.
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai: jų gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Slovenian: Do te interakcije lahko pride še dolgo časa po prekinitvi zdravljenja z amiodaronom, ker ima ta dolg razpolovni čas (približno 50 dni).
Lithuanian: Kadangi amjodarono pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas (apie 50 dienų), tokia sąveika gali tęstis ilgą laiką ir nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sandimmun
Lithuanian: Kaip laikyti Sandimmun
Slovenian: • preraščanje tkiva dlesni preko zob
Lithuanian: • Dantenų padidėjimas taip, kad jos uždengia dantis.
Slovenian: Za različna zdravila je znano, da bodisi zvišajo ali znižajo koncentracijo ciklosporina v plazmi ali polni krvi, običajno tako, da zavirajo ali inducirajo encime, ki sodelujejo pri presnovi ciklosporina, posebno encima CYP3A4.
Lithuanian: Nustatyta, kad įvairūs preparatai, kurie dažniausiai slopina ar aktyvuoja ciklosporiną metabolizuojančius fermentus, ypač CYP3A4, didina arba mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje ar kraujyje.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom in zmanjšano ledvično funkcijo začetni odmerek ne sme presegati 2,5 mg/kg/dan.
Lithuanian: Nefroziniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pradinė vaistinio preparato paros dozė neturi viršyti 2,5 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Ena 5-mililitrska ampula vsebuje 250 mg ciklosporina.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 ml tūrio ampulėje yra 250 mg ciklosporino.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi manjša količina usedline, vendar ta ne vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui laikymo metu atsiradusios nedidelės nuosėdos įtakos neturi.
Slovenian: Navodilo za uporabo Sandimmun 100 mg/ml peroralna raztopina ciklosporin
Lithuanian: Sandimmun 100 mg/ml geriamasis tirpalas
Slovenian: PRILOGA III
Lithuanian: 6 skyriuje);
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Slovenian: EU.
Lithuanian: y.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Lithuanian: Užbaigus šią išsamią peržiūrą, buvo parengtos galutinės abiejų pagrindinių duomenų lapų versijos, kurios paskelbtos 2012 m.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Lithuanian: Šioje dalyje bus peržiūrimas visas 4.2 skyrius, poskyris po poskyrio.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Slovenian: • Endogeni uveitis
Lithuanian: • Endogeninis uveitas
Slovenian: Učinkovitost ciklosporina pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom so dokazali v osmih študijah s skupno 227 bolniki, ki so jih izvedli v Evropi in Združenih državah.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Slovenian: Tovrstna informacija je vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Lithuanian: Tokia informacija pateikiama kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atlikti stabilumo tyrimai ilgalaikėmis sąlygomis, esant 25 °C temperatūrai ir 60 % santykiniam drėgnumui, bei paspartintomis sąlygomis, esant 40 °C temperatūrai ir 75 % santykiniam drėgnumui.
Slovenian: V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
Lithuanian: Remiantis ES gairėmis dėl su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatų įgyvendinimo, per 4 mėnesius nuo CSP paskelbimo 29 ES šalys pateikė paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeikimo siekiant įgyvendinti suderintą CSP.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo ustrezno revidirano in usklajeno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pasiūlyta formuluotė buvo peržiūrėta ir suderinta.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Lithuanian: 15 ES šalių patvirtintas preparato informacinių dokumentų tekstas yra lygiai toks pat, kaip pasiūlyta formuluotė, o kitose šalyse skirtumas tarp šių formuluočių yra labai nedidelis.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Slovenian: Registracija zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji poteka po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnikih opazili neželene učinke, zlasti nefrotoksičnost, hipertenzijo in prebavne motnje, je CHMP ugotovil, da so ti neželeni učinki že dobro znani in jih je mogoče obvladovati s prilagajanjem odmerka.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugiausia nefrotoksiškumas, hipertenzija ir medžiagų apykaitos sutrikimai, CHMP pastebėjo, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra gerai žinomos ir jas galima kontroliuoti koreguojant dozę.
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Lithuanian: Daug vilčių teikusį naudingą poveikį nusvėrė inkstų funkcijos sutrikimas ir hipertenzija.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerimą kelią tai, kad dabartinė indikacija yra pernelyg plati, kadangi ciklosporino vartojimas gydant antrinį glomerulonefritą vertinamas prieštaringai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Lithuanian: Taip pat CHMP iškėlė klausimų dėl ciklosporino keliamo Bechčeto ligos neurologinių simptomų pasunkėjimo pavojaus.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo upravičenost uporabe ciklosporina pri naslednji indikaciji: „Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa. "
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog ciklosporiną galima vartoti pagal šią indikaciją: „Sunkios formos aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas.
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
Slovenian: Po drugi strani se je strinjal, da v primeru zaviralcev reduktaze HMG CoA (statinov) ni nujna stroga kontraindikacija, vendar je menil, da je treba okrepiti informacije v poglavju 4.4.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Slovenian: Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo plačiai tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kuriems įprastinis gydymas buvo neveiksmingas arba netinkamas, bei daugelį publikuotų tyrimų, kurių metu ciklosporinas buvo vartojamas pagal šią indikaciją.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Lithuanian: Taip pat buvo padaryta kitų pakeitimų, įskaitant kelis pasiūlymus sumažinti nepageidaujamų reakcijų dažnius; CHMP paprašė nurodyti tai pateisinančias aplinkybes, kurias rinkodaros leidimo turėtojas vėliau ir nurodė.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo pri teh indikacijah poleg pogostejšega preverjanja delovanja ledvic potrebno tudi občasno preverjanje koncentracij ciklosporina v krvi.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad esant šioms indikacijoms ne tik reikėtų atidžiau stebėti inkstų funkciją, bet ir svarbu kartais patikrinti ciklosporino kiekį kraujyje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z vključitvijo zgoraj omenjenih kontraindikacij.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko kontraindikacijų sąrašą papildyti pirmiau minėta kontraindikacija.
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Lithuanian: pateikiant dokumentus dėl aliejinio ciklosporino preparato Sandimmun, vertinimui buvo pateikta išsami klinikinių tyrimų duomenų apie endogeninį uveitą santrauka (Nussenblatt, 1987).
Slovenian: Ker v nekaterih državah to besedilo ni vključeno v informacije o zdravilu in ker je v nekaterih državah na voljo samo zdravilo Sandimmun Neoral, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priporočil skrajšanje predlaganega besedila.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.