FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung von intravenösem Ciprofloxacin wird anhand des Schweregrads und des Typs der Infektion, der Empfindlichkeit des/der verursachenden Organismus/Organismen sowie anhand von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten bestimmt.
Slovenian: Intravenski odmerek ciprofloksacina je odvisen od resnosti in vrste okužbe, občutljivosti povzročitelja (povzročiteljev) in bolnikove starosti, telesne mase ter delovanja ledvic.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
German: Ciprofloxacin ist ein antibiotischer Wirkstoff, der zur Gruppe der Quinolone gehört.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kinoloni.
German: NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien haben die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ciprofloxacin zur Behandlung von Harnwegsinfektionen für die intravenöse Gabe von zweimal täglich 200-400 mg und die entsprechende orale Dosis von zweimal täglich 250-500 mg belegt.
Slovenian: Številne objavljene raziskave so dokazale učinkovitost in varnost ciprofloksacina, uporabljenega intravensko v odmerku 200-400 mg dvakrat dnevno ter ustreznega peroralnega odmerjanja 250-500 mg bid pri zdravljenju okužb sečil.
German: Außerdem wurde eine dosisabhängige klinische Reaktion auf Fluorochinolone bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen in einer klinischen Studie von Frankenschmidt et al. (1) nachgewiesen.
Slovenian: Nadalje je bil v klinični raziskavi Frankenschmidt et al (1) izkazan od odmerka odvisen klinični odziv fluorokinolonov pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
German: 2 mg/ml Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Slovenian: 2 mg/ml Raztopina za infundiranje
German: Führende Fachleute betonen derzeit die Bedeutung von Fluorochinolon-Dosierungsschemata, die in vivo zu Konzentrationen oberhalb mutationsverhindernder Konzentrationen führen, um erste Mutationen zu verhindern.
Slovenian: Pomen uporabe režimov odmerjanja fluorokinolonov, ki vodijo do in vivo koncentracij, ki presegajo koncentracije, pri katerih prihaja do mutacij, s čimer se izognemo mutantom prve stopnje, sedaj poudarjajo vsi vodilni strokovnjaki na tem področju.
German: Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp.
Slovenian: Pokazano je bilo, da izpostavitev kinolonom v subinhibitornih koncentracijah bistveno poveča stopnjo mutacij E. coli, stafilokokov, pnevmokokov in Mycobacterium spp., kakor tudi sposobnost razvoja odpornosti per se (3).
German: - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Prostataentzündung - Bakterielle Darmentzündung - Durch Gram-negative Bakterien hervorgerufene Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Knochenmarkentzündung - Intraabdominelle Infektionen (die anaerobe Komponente muss durch einen geeigneten antibakteriellen Wirkstoff abgedeckt werden) - Infektionen bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem.
Slovenian: Ciprofloksacin ni zdravilna učinkovina izbere za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae; - zapletene okužbe sečil; - prostatitis; - bakterijski enteritis; - okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije; - osteomielitis; - intraabdominalne okužbe (anaerobno komponento je treba obravnavati z ustreznim antibiotikom); - okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
German: Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
Slovenian: Najdena ni bila nobena klinična raziskava, v kateri bi uporabljali 100 mg ciprofloksacina intravensko dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200-400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bi naj z vidika varnosti in učinkovitosti obravnaval tako odmerek 100 mg dvakrat dnevno (bidaily ali bid) kot odmerek 200 - 400 mg bid.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Die Dauer der Behandlung bestimmter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose beträgt 10-14 Tage.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 5 do 17 let) Zdravljenje nekaterih okužb pljuč pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo traja od 10 do 14 dni.
German: 1 ml: Ciprofloxacinlaktat, entspricht 2 mg Ciprofloxacin
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml: ciprofloksacinlaktat, ki ustreza 2 mg ciprofloksacina.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: Die klinischen und pharmakokinetischen Daten befürworten die Anwendung von Ciprofloxacin bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten (im Alter von 5-17 Jahren) mit akuter Verschlimmerung eines Lungenleidens in Verbindung mit einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion.
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki podpirajo uporabo ciprofloksacina pri pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (starih od 5 do 17 let), z akutno pljučno eksacerbacijo, povezano z okužbo s P. aeruginosa, pri intravenskem odmerku 10 mg/kg trikrat na dan (največji dnevni odmerek 1.200 mg).
German: bis
Slovenian: EXP
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA {50-mililitrska viala, 100-mililitrska in 200-mililitrska viala}
German: So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100-400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Slovenian: Nadaljnja preverjanja v literaturi so pokazala, da le manjši del objav omenja uporabo 100 mg odmerka ciprofloksacina intravensko dvakrat dnevno, npr. Martindale nakazuje, da je običajen intravenski odmerek za odrasle 100 mg do 400 mg dvakrat dnevno, vendar pa se odmerki ne nanašajo specifično na zdravljenje okužb sečil.
German: Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz te skupine so tudi o ciprofloksacinu poročali, da povzroča artropatijo nosilnih sklepov živali, pri katerih razvoj še ni končan.
German: 3 Jahre
Slovenian: 3 let
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t½) je 3,5-4 ure.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Slovenian: Bolniki so bili pri 3 tednih ponovno randomizirani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein.
Slovenian: Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih oblik/jakosti.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Slovenian: S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov.
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: 35039 Marburg
Slovenian: 35039 Marburg Nemčija
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis ist unklar.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
German: KG Temmlerstrasse 2
Slovenian: Temmlerstrasse 2
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate avtoimunsko bolezen (kjer telo »napada« njegov lastni imunski sistem).
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 15 %.
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Slovenian: Lancashire BB10 2HW Velika Britanija
German: Bei Frauen wurde im Vergleich zu Männern ein 3- bis 4-facher Anstieg der Cmax beobachtet.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax 3-4-kratno v primerjavi z moškimi.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Slovenian: V nobenem primeru niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Slovenian: Povezuje se tudi s hipnotičnimi učinki in povečano nagnjenostjo k spanju.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Slovenian: Študija je pokazala, da se koristi, opažene po 3 tednih, ohranijo do 3 mesece, vendar pa ni prestala niza primarnih analiz pri 6 mesecih.
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Slovenian: Izogibajte se tej kombinaciji.
German: Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v kartonaste škatle.
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
German: EU/1/07/392/001 21 Tabletten EU/1/07/392/002 20 Tabletten EU/1/07/392/003 30 Tabletten EU/1/07/392/004 7 Tabletten
Slovenian: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
German: Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina pri odraslih je popolna in se lahko zmanjša za do 50 % pri starejših.
German: - wenn Sie an einem Leber- oder Nierenproblem leiden.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Circadin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Circadin, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist.
Slovenian: »Primarna« pomeni, da vzrok za nespečnost, vključno s karšnim koli medicinskim, duševnim ali okoljskim razlogom, ni pojasnjen.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba pričakovati zaspanost.
German: Gelegentlich: (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) - Schmerzen in der Brust
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) • Bolečine v prsih
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25ºC lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01
German: Wenn Sie die Einnahme von Circadin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie dann den üblichen Einnahmerhythmus fort.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, preden greste spat, ali pa počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
German: Aufgrund der Rolle von Melatonin für die Steuerung des Schlafes und der zirkadianen Rhythmen und dem altersbedingten Rückgang der endogenen Melatoninproduktion kann Melatonin wirksam die Schlafqualität verbessern, insbesondere bei Patienten über 55 Jahren mit primärer Insomnie.
Slovenian: Zaradi vloge melatonina pri uravnavanju spanja in cirkadianega ritma in s starostjo povezanim zmanjšanjem proizvodnje endogenega melatonina, lahko melatonin učinkovito izboljša kakovost spanja, še zlasti pri bolnikih s primarno nespečnostjo, starih več kot 55 let.
German: In einer klinischen Prüfung gab es klare Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Circadin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnih farmakodinamičnih interakcij med zdravilom Circadin in zolpidemom eno uro po hkratnem dajanju.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (n=600) wurde die Wirkung von Circadin und Plazebo über bis zu 6 Monate verglichen.
Slovenian: V dodatnem randomiziranem kliničnem preskušanju (n = 600) so primerjali učinke zdravila Circadin in placeba v obdobju do šest mesecev.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-pošta: regulatory@neurim.com
German: Für Melatonin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Za melatonin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
German: Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen.
Slovenian: Izločanje metabolita je zaključeno v 12 urah po zaužitju.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Einnahme von Circadin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nehmen Sie Circadin ein, nachdem Sie etwas gegessen haben.
Slovenian: Zdravilo Circadin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Circadin vzemite po tem, ko ste zaužili hrano.
German: Jedoch wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Slovenian: Vendar pa farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnih ravneh v krvi niso zaznali.
German: Die Aktivität von Melatonin an den MT1, MT2 und MT3-Rezeptoren soll Anteil an den schlaffördernden Eigenschaften haben, da diese Rezeptoren (vorwiegend MT1 und MT2) an der Steuerung der zirkadianen Rhythmen und des Schlafes beteiligt sind.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih MT1, MT2 in MT3 prispeva k lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljvih podatkov)
German: Die Karzinogenitätsstudie bei Ratten lässt keinen für den Menschen relevanten Effekt erkennen.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah ni pokazala nikakršnih učinkov, ki bi lahko bili pomembni pri ljudeh.
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Slovenian: In vitro vezava melatonina na proteine plazme je približno 60 %.
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprozorne pretisne omote PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Slovenian: Zaradi dnevnega odmerka, večjega od priporočenega, boste morda zaspani.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Ob diese Wirkstoffe Einfluss auf die dynamischen oder kinetischen Wirkungen von Circadin oder umgekehrt haben, wurde nicht untersucht.
Slovenian: Niso preučevali ali te zdravilne učinkovine vplivajo na dinamične ali kinetične učinke zdravila Circadin ali obratno.
German: Zudem gab es in der Wirkstoff-Gruppe weniger Studienabbrecher (9 Patienten; 15,0 %) als bei der Plazebo-Gruppe (21 Patienten; 32,3 %).
Slovenian: Tudi upad udeležencev je bil v skupini zdravljenja z učinkovino manjši (9 bolnikov; 15,0 %) v primerjavi s skupino s placebom (21 bolnikov; 32,3 %).
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulphat- und Glucuronidkonjugate von 6-Hydroxymelatonin und 2 % als Melatonin (unveränderte Wirksubstanz) ausgeschieden werden.
Slovenian: Izločanje poteka z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukoronidni konjugati 6-hidroksimelatonina in 2 % se izloča kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
German: In der Literatur wurde über die Gabe von täglichen Dosen von bis zu 300 mg Melatonin berichtet, die keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen hervorriefen.
Slovenian: V literaturi poročajo o dajanju dnevnih odmerkov do 300 mg melatonina brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (EXP).
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Slovenian: Pri 3 mesecih so v skupini, zdravljeni z zdravilom Circadin opazili dodatnih približno 10 % oseb, ki se je odzivalo.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, damit die Retardeigenschaften aufrechterhalten werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani njihovo podaljšano sproščanje.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Slovenian: Učinek prvega prehoda je pomemben z oceno presnove prvega prehoda 85 %.
German: Circadin verkürzte die von den Patienten berichtete Zeit bis zum Einschlafen um 24,3 Minuten versus 12,9 Minuten mit Plazebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jim zmanjšali odmerek zdravila Circadin, so poročali o latentnosti uspavanja 24,3 minute v primerjavi z 12,9 minutami s placebom.
German: Die Kinetik von Melatonin verläuft im Dosisbereich von 2-8 mg linear.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu med 2-8 mg.
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Slovenian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
German: Circadin Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder halbiert werden.
Slovenian: Tablet Circadin ne drobite in ne režite na pol.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Slovenian: Zato je treba zdravilo jemati previdno, če so učinki zaspanosti povezani s tveganjem za varnost.
German: Trinken Sie vor, bei oder nach der Einnahme von Circadin keinen Alkohol, da dieser die Wirksamkeit von Circadin herabsetzt.
Slovenian: Pred, med ali po jemanju zdravila Circadin ne pijte alkohola, ker ta zmanjšuje učinkovitost zdravila Circadin.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po hrani.
German: Veröffentlichte Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo na znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z okvaro jeter.
German: Erkrankungen des Nervensystems waren in der Wirkstoff-Gruppe mit 42 % der Patienten häufiger als in der Plazebo-Gruppe (23 %), hauptsächlich aufgrund von Somnolenz und Kopfschmerzen, die in der Wirkstoff-Gruppe häufiger auftraten.
Slovenian: Motnje živčnega sistema so bile pogostejše v skupini z učinkovino, in sicer pri 42 % bolnikov, v primerjavi s 23 % v skupini s placebom, predvsem zaradi zaspanosti in glavobola, ki sta bila bolj pogosta v skupini z učinkovino.
German: Untenstehend wurden nur diejenigen Nebenwirkungen aufgenommen, die im Rahmen klinischer Prüfungen bei den Patienten mit gleicher oder höherer Häufigkeit auftraten als unter Plazebo-Behandlung.
Slovenian: V nadaljevanju so vključeni le neželeni učinki, ki so se med kliničnimi preskušanji pojavili v enaki ali večji pogostnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, glede na tiste, ki so prejemali placebo.
German: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden von 85 % der Patienten in der Wirkstoff-Gruppe berichtet sowie von 77 % der Patienten in der Plazebo-Gruppe.
Slovenian: O neželenih učinkih zaradi zdravljenja je poročalo 85 % bolnikov v aktivni skupini in 77 % v skupini s placebom.