FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Portuguese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Portuguese: O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendado o seu uso nestes doentes.
English: Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou com espectinomicina exige precauções especiais.
English: One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Portuguese: Foi notificada uma morte (carcinoma do cólon), avaliada como não relacionada com o tratamento do estudo (Botox), durante o estudo de Fase II na distonia cervical.
English: Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin durante o aleitamento.
English: Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Portuguese: Devem estar disponíveis adrenalina e outras preparações médicas para tratamento da anafilaxia.
English: The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a redução relativamente ao início do estudo do nível mais relevante (ou seja, amplitude mais alta) da electromiografia (EMG) de superfície no músculo esternocleidomastoideu distónico durante a activação voluntária máxima 14 dias após a injecção.
English: Unopened vial: 3 years
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: 3 anos
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Portuguese: Os miorrelaxantes periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do miorrelaxante ou utilizando uma substância de acção intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
English: However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer indicação de um potencial antigénico mais alto do Xeomin em comparação com o Botox.
English: Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Portuguese: Até agora, o teste de despistagem de IF (ensaio de imunofluorescência) não revelou qualquer tendência dum desenvolvimento de anticorpos após a injecção do Xeomin.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Portuguese: Devem tomar-se precauções adicionais no caso de locais de injecção que estão na proximidade de estruturas sensíveis tais como a artéria carótida e os segmentos apicais do pulmão.
English: • in patients receiving anticoagulant therapy
Portuguese: • em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Portuguese: Para este fim, pode ser necessário utilizar um colírio protector, pomadas, lentes de contacto moles protectoras ou a oclusão do olho com uma compressa ou por outros meios semelhantes.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Portuguese: Esta solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
English: This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Portuguese: Esta doença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração do nervo óptico.
English: Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Portuguese: Devido ao efeito anticolinérgico da neurotoxina botulínica do tipo A, Xeomin deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado.
English: HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies.
Portuguese: Os testes HDA são realizados no início do estudo e de forma repetida ao longo do mesmo e os resultados que estão, conjuntamente com outros, disponíveis para 107 doentes após o 2.º ciclo de injecção e para 73 doentes quatro semanas após a 3.ª injecção não mostraram quaisquer anticorpos neutralizantes.
English: Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Portuguese: Xeomin está indicado para o tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) em adultos.
English: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Portuguese: • Realizar um estudo pós-comercialização para confirmar a segurança e eficácia do Xeomin após injecções repetidas (até 6 sessões de injecção).
English: This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Portuguese: Esta exposição poderá levar a defeitos superficiais e a inflamação (ulceração córnea).
English: The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior.
English: In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/100 U since 1998).
Portuguese: Em 2003, Jankovic comparou 130 doentes tratados devido a distonia cervical com o Botox original (25 ng proteína/100 U antes de 1998), 42 dos quais só foram expostos ao Botox original e 119 foram tratados com o Botox actual (5 ng proteína/100 U desde 1998).
English: The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Portuguese: Os dois eventos adversos relacionados foram notificados no mesmo doente que recebeu 30/60 U de Xeomin (dor no local da injecção e disfagia).
English: Xeomin should be used with caution:
Portuguese: Xeomin deve ser utilizado com precaução.
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Portuguese: Após reconstituição, Xeomin deve ser usado para uma única injecção num único doente.
English: • One Phase II study (MRZ/BTC-9801)
Portuguese: • Um estudo de Fase II (MRZ/BTC-9801)
English: The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
Portuguese: O tratamento do torcicolo espasmódico pode causar disfagia com graus variáveis de intensidade havendo o potencial de aspiração que pode exigir intervenção médica.
English: By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Portuguese: Devido a estes factos, não é plausível que a injecção de Xeomin provoque falhas terapêuticas secundárias mais frequentes do que o Botox.
English: LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, sacarose
English: Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Portuguese: Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes na aplicação de toxina botulínica.
English: Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Portuguese: Xeomin apresenta-se como um pó para solução injectável.
English: Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Portuguese: Ambos os estudos de Fase I mostraram que doses iguais de Xeomin e de Botox são igualmente eficazes nas medições por EMG; foi claramente demonstrado que os efeitos paralíticos do Xeomin e do Botox aumentaram com doses crescentes, tendo-se observado uma tendência comparável num estudo de Fase II.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Portuguese: A administração demasiado frequente de neurotoxina botulínica do tipo A pode resultar em formação de anticorpos que podem levar ao desenvolvimento de resistência ao tratamento (ver secção 4.2).
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Portuguese: Esta advertência é também válida para todos os medicamentos que enfraqueçam os músculos.
English: In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Portuguese: A fim de prevenir o ectrópio, devem evitar-se injecções na região da pálpebra inferior, sendo necessário tratar energicamente qualquer defeito epitelial.
English: The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Portuguese: O número óptimo de locais de injecção depende do tamanho do músculo que vai ser quimicamente desinervado.
English: It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno.
English: Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Portuguese: Não se realizaram estudos clássicos de cinética e distribuição com a neurotoxina botulínica do tipo A visto que a substância activa é administrada em quantidades muito pequenas (picogramas por injecção) e porque se liga de forma muito rápida e irreversível às terminações nervosas colinérgicas.
English: They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Portuguese: Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local de injecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragia também neste local).
English: ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
Portuguese: ptose, olhos secos Pouco frequentes: conjuntivite
English: Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Portuguese: Após injecção do complexo de toxina botulínica do tipo A convencional, o EMG evidenciou instabilidade aumentada em alguns músculos afastados que não estava associada a fraqueza muscular ou a outros tipos de anomalias electrofisiológicas.
English: The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
English: Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Portuguese: As moléculas livres circulantes de neurotoxina botulínica do tipo A que não se ligaram aos receptores pré-sinápticos das terminações nervosas colinérgicas serão fagocitadas ou pinocitadas e degradadas como qualquer outra proteína livre circulante.
English: • Non-clinical data
Portuguese: • Dados não-clínicos
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Portuguese: Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.
English: Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs. 26%, respectively).
Portuguese: Globalmente, os dados de segurança mostram que a prevalência de eventos adversos (EA) foi praticamente idêntica nos grupos do Xeomin e do Botox (26,6% vs. 26%, respectivamente).
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico com Xeomin, a posologia deve ser adaptada a cada doente em particular, baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do doente, localização possível da dor, hipertrofia muscular, peso corporal do doente e resposta à injecção.
English: The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
Portuguese: A cadeia pesada da neurotoxina botulínica do tipo A liga-se com uma selectividade e afinidade excepcionalmente elevadas a receptores que se encontram apenas nas terminações colinérgicas.
English: After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
English: In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose de Fase II, a eficácia nos doentes com distonia cervical rotacional em três doses (10, 20 e 30 U) de Xeomin foi comparada com a dose ideal de Botox (30 U).
English: In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
Portuguese: No estudo de Fase III MRZ-0003 em doentes com blefarospasmo, nenhum doente em qualquer dos grupos de tratamento apresentou um título de anticorpos no HDA superior a 1 mU/l no início do estudo ou na consulta final.
English: Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Portuguese: Os anticorpos bloqueantes foram detectados em 4 de um total de 42 (9,5%) doentes tratados apenas com o Botox original e em nenhum dos doentes tratados apenas com o Botox actual, apesar da dose média mais alta de Botox actual por consulta do que o Botox original.
English: Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Portuguese: A fraqueza muscular relacionada com o tratamento foi observada em 1,1% de todos os doentes aleatorizados para o Xeomin vs. 0,2% de todos os doentes que receberam Botox, ao passo que o estudo MRZ-0113 de Fase Ib não mostrou qualquer diferença em termos de difusão de ambas as preparações nos músculos adjacentes.
English: The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Portuguese: Os efeitos clínicos da neurotoxina botulínica do tipo A podem aumentar ou diminuir após injecções repetidas.
English: Blepharospasm
Portuguese: Blefarospasmo
English: All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
English: Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Portuguese: Vários locais de injecção permitem que Xeomin cubra de forma mais uniforme as zonas de inervação do músculo distónico e são especialmente úteis nos músculos maiores.
English: Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Portuguese: A recuperação após a injecção efectua-se num período de 3 a 4 meses, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar à placa motora.
English: Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Portuguese: A diminuição do pestanejo após injecção de Xeomin no músculo orbicular pode causar exposição da córnea, defeitos epiteliais persistentes e ulceração corneana, especialmente em doentes com doenças dos nervos cranianos (nervo facial).
English: Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Portuguese: Doses elevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção.
English: - In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
Portuguese: - No LPT12444, na semana 36, três semanas após a injecção final, o teste ELISA (que indica a presença de anticorpos contra a neurotoxina botulínica tipo A) revelou que sete dos 20 coelhos tratados com Botox apresentavam uma resposta positiva, sendo que quatro destes coelhos exibiram uma actividade neutralizante da NTBo/A no HDA (hemidiaphragm assay - ensaio do hemidiafragma), que indica se os anticorpos são neutralizantes ou não-neutralizantes.
English: - clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
Portuguese: - verificação clínica do efeito da neurotoxina no músculo injectado: por exemplo, por exame electromiográfico em instalações especializadas - análise das causas de não resposta, por exemplo, mau isolamento dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica de injecção, contractura fixa, antagonista muito fraco, possível desenvolvimento de anticorpos - reavaliação do tratamento com neurotoxina botulínica do tipo A como terapêutica adequada - se não ocorrerem reacções adversas durante o primeiro tratamento, pode efectuar-se um ciclo adicional de tratamento nas seguintes condições: 1) ajuste da dose tendo em consideração a análise da não resposta mais recente, 2) controlo EMG, 3) não exceder o intervalo mínimo recomendado entre o tratamento inicial e de repetição.
English: Take special care with Xeomin
Portuguese: Tome especial cuidado com Xeomin
English: are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Portuguese: Entretanto, os respectivos resultados foram disponibilizados e mostram um resultado de teste positivo no início do estudo e antes da 3.ª injecção e dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção.
English: An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
English: Very common: pain, local weakness
Portuguese: dor, fraqueza local
English: Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Portuguese: Devem evitar-se injecções na proximidade do elevador da pálpebra superior para diminuir a ocorrência de ptose.
English: During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Portuguese: Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos moles da pálpebra.
English: An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer uma reacção anafilática após injecção de neurotoxina botulínica do tipo A (ver secção 4.8).
English: From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Portuguese: De um ponto de vista da qualidade, o Xeomin é altamente purificado e difere da substância farmacológica presente no Botox® e no Dysport® na medida em que não apresenta proteínas complexantes (hemaglutininas).
English: Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Portuguese: Geralmente, os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são de natureza temporária.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Portuguese: Doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, sindroma de Lambert-Eaton).
English: A suitable sterile needle (e.g. 25-30 gauge/0.30-0.50 mm) is used for injections into superficial muscles, and an e.g. 22 gauge/0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Portuguese: Utiliza-se uma agulha estéril apropriada (por exemplo, de calibre 25-30/0,30-0,50 mm) para injecções nos músculos superficiais e pode utilizar-se, por exemplo, uma agulha de calibre 22/0,70 mm para injecções na musculatura mais profunda.
English: The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Portuguese: O estudo falhou relativamente à determinação da dose terapêutica ideal do Xeomin no tratamento do torcicolo espasmódico, dado que não se observaram quaisquer diferenças estatisticamente significativas (globalmente ou através de comparação par-a-par) entre tratamentos, mas foi possível demonstrar uma eficácia semelhante entre o Xeomin e o Botox nas medições por EMG.