FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione durante l'uso e delle condizioni prima dell'uso che, normalmente, non sono superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e l'ulteriore diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и последващото разреждане не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel.
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Italian: Tosse; Rinorrea
Bulgarian: Кашлица; Ринорея
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Bulgarian: 7,1% [95% СI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Italian: • se il numero dei globuli bianchi risulta troppo basso;
Bulgarian: ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на ТСF рамото.
Italian: Paesi Bassi tel: fax:
Bulgarian: Tel: Fax:
Italian: Faccia particolare attenzione con Docefrez
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Docefrez
Italian: • stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
Bulgarian: • умора, болка, грипоподобни симптоми*
Italian: • perdita di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso*
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), повишаване или намаляване на телесното тегло*
Italian: La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione.
Bulgarian: Задръжката на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Italian: Cosa contiene Docefrez
Bulgarian: Какво съдържа Docefrez
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Italian: Questo schema posologico è stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli se veniva osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, quali i casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Italian: Chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Italian: Quando Docefrez viene somministrato in associazione con altri medicinali anticancro, la frequenza o la gravità di alcuni effetti indesiderati possono aumentare.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS е било статистически незначимо между двете групи.
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Italian: Il calendario di presentazione degli PSUR deve seguire quello stabilito per il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ трябва да следва цикъла на подаване на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, con sintomi quali pallore, debolezza)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.4 и 4.2).
Italian: • gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
Bulgarian: подуване, причинено от течности от лимфните възли, които се разпространяват в необичайни места
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, poiché Docefrez può essere dannoso per il feto.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция по време на лечението, защото Docefrez може да бъде вреден за нероденото бебе.
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастуцумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Italian: p=
Bulgarian: р =
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Italian: È importante che legga l'intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docefrez che la soluzione per infusione di Docefrez.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на този начин на работа преди приготвянето на Docefrez предварителен разтвор или Docefrez инфузионен разтвор.
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'endpoint primario.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Italian: Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: • infiammazioni in bocca
Bulgarian: разранявания в устата
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di followup.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на ТСF схемата, и показва, че ползата от ТСF пред СF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Italian: Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Italian: Dose raccomandata:
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно показан.
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Docefrez
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docefrez
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
Italian: Dati di reversibilità sono disponibili nel 35,3% dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità dopo trattamento con docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Bulgarian: При комбинацията с трастуцумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Italian: Docefrez è fornito in flaconcini monodose.
Bulgarian: Docefrez се предлага в еднодозови флакони.
Italian: In tutti i pazienti in trattamento con docetaxel deve essere eseguito frequentemente un controllo dell'emocromo completo.
Bulgarian: При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Italian: Questi risultati sono consistenti con l'attività farmacologica di docetaxel.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la chemio-radioterapia.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиорадиотерапия.
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Bulgarian: (intent-to-treat)
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Italian: • nel sito d'iniezione: reazioni cutanee, infiammazione o gonfiore della vena
Bulgarian: • на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/002
Bulgarian: EU/1/10/630/002
Italian: I parametri di efficacia ottenuti nei gruppi trattati con docetaxel rispetto al gruppo di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/001
Bulgarian: EU/1/10/630/001
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso*
Bulgarian: • хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Italian: Patologie cardiache Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритема (виж точка 4.4).
Italian: La scala della performance per testa e collo (PSS-HN), che intende misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на ТРF рамото в сравнение с тези от РF.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати през цялото време на терапията с доцетаксел.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con mitoxantrone.
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Italian: Tumore della testa e del collo
Bulgarian: Рак на главата и шията
Italian: (esofagite)
Bulgarian: (езофагит)
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Italian: settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Bulgarian: Стомашен аденокарцином седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с НR от 0,71; 95% СI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,004.
Italian: 4.1.5 Lasciare per 5 minuti il flaconcino ricostituito a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC), quindi controllare che la soluzione abbia un aspetto omogeneo e limpido.
Bulgarian: Оставете флакона с възстановения разтвор 5 минути на стайна температура (под 25 ºC) и след това проверете дали е хомогенен и чист.
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне
Italian: La ritenzione idrica è cumulativa per incidenza e intensità (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Задръжката на течности е кумулативна по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Italian: Adattamento della dose durante il trattamento).
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (aumenta il rischio di emorragie inattese)
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите (повишен риск от неочаквани кръвоизливи)
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.