FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.
Greek: Η αίσθηση του πόνου µπορεί να περιγραφεί σαν αίσθηµα ζέστης, καψίµατος, έντονου σφιξίµατος, τινάγµατος, µαχαιριάς, σουβλιάς, κράµπας, πόνου, µυρµηκίασης, µουδιάσµατος, τσιµπηµάτων κτλ.
German: Gesichtsödeme, Purpura, zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas, Hautausschlag, Pruritus, Akne
Greek: Οίδηµα προσώπου, πορφύρα που πολύ συχνά περιγράφεται ως µώλωπες που απορρέουν από σωµατικό τραυµατισµό, εξάνθηµα, κνησµός, ακµή
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich
German: Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit [Neurontin und zugehörige Namen] wird nicht empfohlen.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν σινιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Gabapentin ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η Gabapentin ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Jede 600 mg Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.
Greek: Κάθε 600 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 600 mg gabapentin.
German: unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
Greek: Τυχαίο τραύµα, κάταγµα, εκδορά
German: Jede 800 mg Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.
Greek: Κάθε 800 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 800 mg gabapentin.
German: Im Tiermodell tritt Gabapentin leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle, die durch maximalen Elektroschock oder chemische Konvulsiva einschließlich GABASynthesehemmer ausgelöst werden, ebenso in genetischen Anfallsmodellen.
Greek: Στα ζώα, η gabapentin διαπερνά ευκόλως τον εγκέφαλο, προλαµβάνοντας τους σπασµούς από ηλεκτροσόκ, από χηµικές ουσίες που προκαλούν σπασµούς, συµπεριλαµβανοµένων και των αναστολέων της συνθέσεως του GABΑ και σε µοντέλα µε προκλητούς σπασµούς .
German: Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag.
Greek: Σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg ηµέρα σε µελέτη γονιµότητας και γενικώς αναπαραγωγής, 1500 mg/kg/ηµέρα σε µελέτη τερατογέννεσης και 500, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα σε περιγεννητική και µεταγεννητική µελέτη, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα υδρορουρητήρος και/ή υδρονέφρωσης.
German: Die therapeutische Indikation von Gabapentin als adjunktive Epilepsietherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist hinreichend bekannt.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη της γκαµπαπεντίνης ως συµπληρωµατικής θεραπείας της επιληψίας για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι ικανοποιητικά τεκµηριωµένη.
German: • Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein,
Greek: • Πρήξιµο στα άκρα ή σε ολόκληρο το σώµα ή πρήξιµο που µπορεί να εµπλέκει το πρόσωπο, τον κορµό, και τα άκρα, δυσκολία στο βάδισµα, αδυναµία, πόνος, αίσθηµα κακουχίας, συµπτώµατα γρίππης
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufig:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές:
German: Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arzt abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
Greek: Αν σταµατήσετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ξαφνικά ή πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
German: • Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
Greek: • Σπασµοί, σπασµωδικές κινήσεις, δυσκολία στην οµιλία, απώλεια µνήµης , τρόµος, δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος, ευαισθησία στο δέρµα, µειωµένη αίσθηση, δυσκολία στο συντονισµό,
German: Lediglich bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet.
Greek: Υπήρξε στατιστικά σηµαντική αύξηση της εµφάνισης λοβιοειδών αδενοκαρκινωµάτων στο πάγκρεας µόνο στους αρσενικούς αρουραίους και µε την υψηλότερη δόση.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
German: Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της gabapentin δεν µεταβάλλεται από την προβενεσίδη.
German: • Ohrgeräusche
Greek: • Ακράτεια
German: Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz
Greek: Έµετος, ναυτία, οδοντικές ανωµαλίες , ουλίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα, µετεωρισµός
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Gabapentin ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Greek: Η Gabapentin ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
German: Nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], µέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταµατήσετε.
German: Sie dürfen [Neurontin und zugehörige Namen] nach dem auf dem Umkarton und dem Behälter nach [ist national auszufüllen] angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται ,στο κουτί µετά [να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
German: • hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
Greek: • Υψηλή πίεση αίµατος, έξαψη ή διαστολή των αγγείων
German: Pfize Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Polska Sp.
German: Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.
Greek: Μία µικρή µείωση στη νεφρική απέκκριση της gabapentin που παρατηρείται όταν συγχορηγείται µε τη σιµετιδίνη δεν αναµένεται να έχει κλινική σηµασία.
German: Diese Dosen entsprechen in etwa dem ¼- bis 8fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m2-Basis.
Greek: Οι δόσεις αυτές περίπου 1/4 έως 8 φορές µεγαλύτερες της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης των 3600 mg/kg υπολογισµένες σε mg/m2.
German: Flasche (LDPE), rund
Greek: Στρογγυλή φιάλη (LDPE)
German: Flasche (LDPE), oval
Greek: Ωοειδής φιάλη (LDPE)
German: Flasche (LDPE) 5 ml
Greek: Συσκευασία φιάλη (LDPE)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
German: Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σ' αυτόν τον πληθυσμό.
German: Einmal täglich anwenden.
Greek: Μία φορά ημερησίως
German: Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς μέχρι να υπάρξουν περισσότερα δεδομένα διαθέσιμα.
German: In Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede beobachtet.
Greek: Συνολικά δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
German: Unter Berücksichtigung der Wirkmechanismen dieser Substanzen ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfehlenswert.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μηχανισμό δράσης τους, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται.
German: Bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
German: Zusätzlich erhielten fast alle Patienten vorsorglich eine Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis des jeweiligen Prüfzentrums.
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων των κλινικών δοκιμών.
German: Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.
Greek: Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
German: - wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.
Greek: - εάν υποβληθήκατε κατ' επανάληψη σε χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα.
German: - wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind.
Greek: - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι φακούς επαφής (βλέπε επίσης «Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο»).
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte so bald wie möglich ein einzelner Tropfen eingetropft werden, bevor das reguläre Dosierungsschema wieder aufgenommen wird.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να εφαρμοστεί μία σταγόνα το συντομότερο δυνατό πριν την επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμα.
German: Stellen Sie sich vor einen Spiegel,
Greek: Κάντε το μπροστά σε έναν καθρέφτη, αν αυτό βοηθά.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 3 ml.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη των 3 ml.
German: Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το NEVANAC και ποια είναι η χρήση του
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten <1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100 Anwendern beobachtet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μέχρι σε 1 άτομο στα 100.
German: Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.
Greek: Κλείστε καλά το πώμα της φιάλης αμέσως μετά τη χρήση.
German: Auch über Eiweißbindung hervorgerufene Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που προκαλούνται από δέσμευση πρωτεϊνών είναι επίσης απίθανες.
German: Selten: Überempfindlichkeit
Greek: Σπάνιες: υπερευαισθησία
German: Selten: Cutis laxa (Chalodermie), allergische Dermatitis
Greek: Σπάνιες: δερματόλυση (δερματοχάλαση), αλλεργική δερματίτιδα
German: - wenn Sie an Diabetes erkrankt sind.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
German: Beginnen Sie einen Tag vor Ihrer Katarakt-Operation.
Greek: Ξεκινήστε 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
German: • Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
German: Prostaglandin-Analoga
Greek: Ανάλογα προσταγλανδίνης
German: Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα θα πρέπει να χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστής συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Greek: Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
German: Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC.
Greek: Αποφύγετε το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NEVANAC.
German: Die Schweregrade dieser Fälle variieren zwischen nicht schwerwiegenden Auswirkungen auf die Unversehrtheit des Hornhautepithels und schwerwiegenderen Ereignissen, bei denen chirurgische Eingriffe und/oder eine medikamentöse Therapie erforderlich sind, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
Greek: Η σοβαρότητα αυτών των περιστατικών κυμαίνεται από μη σοβαρή επίδραση στην ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς έως σε πιο σοβαρά συμβάματα όπου χειρουργικές επεμβάσεις και/ή φαρμακευτική αγωγή απαιτούνται για την επανάκτηση της καθαρής όρασης.
German: Es sind aber keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις σε παιδιά που θηλάζουν.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NEVANAC angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NEVANAC από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von NEVANAC auf die Fertilität des Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του NEVANAC στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: NSAID haben keine antimikrobiellen Eigenschaften.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντιμικροβιακές ιδιότητες.
German: Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln.
Greek: • Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von NEVANAC und Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko von Hämorrhagien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του NEVANAC με φάρμακα τα οποία παρατείνουν το χρόνο ροής μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Diese Befunde deuten auf eine rasche Hornhautpenetration hin.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ταχεία διείσδυση στον κερατοειδή.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της χρήσης του NEVANAC και των άλλων σταγόνων.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικοί, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, μη στεροειδείς, κωδικός ATC: S01BC10
German: Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Amfenac inhibiert die Prostaglandin-H-Synthase (Cyclooxygenase), ein Enzym, das für die Prostaglandinproduktion erforderlich ist.
Greek: Η αμφενάκη αναστέλλει τη δράση της συνθάσης της προσταγλανδίνης H (κυκλοξυγενάση), ενός ενζύμου που απαιτείται για την παραγωγή προσταγλανδίνης.
German: Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die systemische Verfügbarkeit nach der Behandlung mit NEVANAC wird für nicht schwangere Frauen als unbedeutend eingeschätzt, daher wird das Risiko während der Schwangerschaft als möglicherweise gering erachtet.
Greek: Επειδή η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά τη θεραπεία με το NEVANAC, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να θεωρηθεί μικρός.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. September 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτεμβρίου 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03.05.2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2013
German: Amfenac war im Plasma der Hauptmetabolit und repräsentierte 13 % der gesamten Plasmaradioaktivität.
Greek: Η αμφενάκη ήταν ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 13% της συνολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
German: Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort.
Greek: Συνεχίστε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NEVANAC anwenden: - wenn Sie zu Blutergüssen neigen oder schnell bluten oder dies in der Vergangenheit der Fall war.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC: - εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα ή έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή τα είχατε στο παρελθόν.
German: Dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - jeweils morgens, mittags und abends.
Greek: Μια σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή στους πάσχοντες οφθαλμούς, τρεις φορές την ημέρα, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ.
German: Am Kaninchen wurde nachgewiesen, dass Nepafenac den Zusammenbruch der Blut-Retina-Schranke verhindert; gleichzeitig unterdrückt es die PGE2-Synthese.
Greek: Στα κουνέλια, έχει δειχτεί ότι η νεπαφενάκη αναστέλλει τη διάσπαση του φραγμού αίματοςαμφιβληστροειδούς, ταυτόχρονα με αναστολή της σύνθεσης της PGE2.
German: Zur Anwendung von Nepafenac bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της νεπαφενάκης σε έγκυες γυναίκες.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn die Rötung Ihrer Augen durch die Augentropfen stärker wird oder Ihre Augen stärker schmerzen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν το μάτι σας κοκκινίσει ή πονάει περισσότερο ενώ χρησιμοποιείτε τις σταγόνες.
German: NEVANAC darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NEVANAC - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεπαφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: In der zweiten Studie war der Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsgruppen bezüglich dieses Endpunkts vergleichbar (48,8 % in der NEVANAC-Gruppe und 50,5 % in der Vehikelgruppe).
Greek: Το ποσοστό των υποκειμένων ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες θεραπείας για αυτό το τελικό σημείο στη δεύτερη μελέτη (48,8% στην ομάδα του NEVANAC και 50,5% στην ομάδα του εκδόχου).
German: Der zweithäufigste Plasmametabolit war 5-Hydroxy-Nepafenac, das bei Cmax ungefähr 9 % der Gesamtradioaktivität repräsentiert.
Greek: Ο δεύτερος πιο άφθονος μεταβολίτης στο πλάσμα προσδιορίστηκε ως η 5-υδροξυ νεπαφενάκη, που αντιπροσωπεύει περίπου το 9% της συνολικής ραδιενέργειας στη Cmax.
German: Der Anteil schmerzfreier Patienten lag in den NEVANAC-Gruppen bei 89 % und 91 % gegenüber 40 % und 50 % in den Vehikel- Gruppen.
Greek: Τα ποσοστά χωρίς πόνο στην ομάδα του NEVANAC ήταν 89% και 91% σε σύγκριση με το 40% και το 50% των ασθενών με τα έκδοχα.
German: Was NEVANAC enthält - Der Wirkstoff ist: Nepafenac.
Greek: Τι περιέχει το NEVANAC - Η δραστική ουσία είναι η νεπαφενάκη.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von NEVANAC zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μακροχρόνια χρήση του NEVANAC για την πρόληψη του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά την επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
German: Die höchsten Konzentrationen im Kammerwasser wurden nach 1 Stunde gemessen (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml).
Greek: Οι μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού παρατηρήθηκαν στο χρονικό σημείο της 1 ώρας (νεπαφενάκη 177 ng/ml, αμφενάκη 44,8 ng/ml).
German: Untersuchungen am Kaninchen haben gezeigt, dass topisch verabreichtes Nepafenac lokal von der Vorderseite des Auges zu den hinteren Segmenten des Auges (Retina und Chorioidea) verteilt wird.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η τοπικά χορηγούμενη νεπαφενάκη κατανέμεται τοπικά από το μπροστινό μέρος του οφθαλμού προς το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή και χοριοειδή).
German: NEVANAC sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Greek: Το NEVANAC δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erhöhter Blutdruck.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: έμετος, αυξημένη πίεση αίματος.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
German: Daher sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn dies nicht ausdrücklich durch Ihren behandelnden Arzt so angeordnet wird.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μη φορούν φακούς επαφής εκτός και εάν σαφώς συνιστάται από το γιατρό τους.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή τού φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Dennoch sind keine Effekte auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit für die stillende Mutter vernachlässigbar ist.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κανένα αποτέλεσμα στο παιδί που θηλάζει επειδή η συστηματική έκθεση στη νεπαφενάκη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
German: - wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z. B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.
Greek: - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική διαταραχή (π.χ. λοίμωξη στο μάτι) ή αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο μάτι (ιδιαίτερα τοπικά στεροειδή).
German: Da NEVANAC Benzalkoniumchlorid enthält, sollte der Patient bei häufigem oder langfristigem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Greek: Επειδή το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση με συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
German: Kreuzsensitivität
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NEVANAC anwenden.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC.
German: Anwendungshinweise Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε.