FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rameni s IFN byli pacienti léčeni s cílovou dávkou IFN 5 MIU/m2/den subkutánně v kombinaci se subkutánním podáním Ara-C 20 mg/m 2/den po 10 dnů/měsíc.
Slovak: IU/m2/deň subkutánne v kombinácii s Ara-C 20 mg/m 2/deň subkutánne počas 10 dní v mesiaci.
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t.j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Czech: Poměr rizik 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Slovak: Pomer rizika 0,46 (95%
Czech: Tiskařský inkoust: Červený oxid železitý (E172) Šelak
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Czech: Bílý až žlutý prášek ve světle žlutých až oranžově žlutých neprůhledných tobolkách označených „NVR SH".
Slovak: Biely až žltý prášok vo svetložltej až oranžovožltej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SH".
Czech: vinkristin 1,3 mg/m i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/den perorálně Konsolidační terapie Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m i.v.
Slovak: Vinkristín 1,3 mg/m i.v., dni 1, 8, 15, 21; Prednizolón 60 mg/m2/deň perorálne Konsolidačná liečba Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Czech: PVC/Al blistry
Slovak: Blistre PVC/hliník
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno přípravkem Glivec s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Glivecom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Glivec s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety.
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové okrúhle tablety.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 20 do 72 rokov.
Czech: Tvrdá tobolka
Slovak: Opuch kĺbov
Czech: vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
Slovak: horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Czech: Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 1,3 g/m i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m perorálne, dni 1-5
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka Glivecu 600 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
Czech: ): dny 2 a 3
Slovak: dávok)iii: dni 2 a 3
Czech: Hematologická odpověď
Slovak: Hematologické vyšetrenia
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolesti včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5) 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 a CNS2
Czech: Velká cytogenetická odpověď2 Kompletní (Potvrzeno
Slovak: Kompletná (Potvrdená
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1.deň v 5.cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety EU/1/01/198/007
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/007
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/m
Czech: 9/l, opakujte krok 1 a léčbu Glivecem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 400 mg.
Czech: Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Glivecu se poraďte se svým lékařem: jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Glivec, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Czech: V kinetice imatinibu není rozdíl mezi muži a ženami.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na kinetiku imatinibu.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-56 Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Slovak: Pri liečbe DFSP: Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Glivecu 600 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
Czech: 9/l) u < 1 % pacientů.
Slovak: u menej ako 1% pacientov.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m i.v.
Slovak: Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11; Doxorubicín 50 mg/m i.v. (24 h), deň 4; DEX 40 mg/deň v dňoch 1-4 a 11-14, striedavo s MTX
Czech: Glivec významně prodloužil RFS, ve skupině s Glivecem bylo po dobu 38 měsíců bez návratu onemocnění 75 % pacientů, oproti 20 měsícům u pacientů ve skupině s placebem (95% CI, [30-nelze určit]; respektive[14-nelze určit]); (relativní riziko = 0,398 [0,259 - 0,610], p< 0,0001).
Slovak: Glivec významne predĺžil RFS, 75% pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine Glivecu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95%
Czech: Cévní poruchy Časté:
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Slovak: Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali Glivec ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
Czech: Reindukční blok 2 (3 týdny)
Slovak: Reindukčný blok 2 (3 týždne)
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m
Slovak: Pri dávkach zhruba 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, bola okrem toho zaznamenaná u mláďat mortalita (približne v období odstavenia mláďat).
Czech: Konsolidační blok 1 (3 týdny)
Slovak: Konsolidačný blok 1 (3 týždne)
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Glivec 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/001
Czech: Tiskařský inkoust je složen z červeného oxidu železitého (E 172), šelaku, sojového lecithinu.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172), šelak a sójový lecitín.
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Slovak: Za konzervatívneho predpokladu, že pacienti s chýbajúcimi údajmi nemali odpoveď na liečbu, sa CHR pozorovala u 20 z 23 (87
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných cyklů)
Slovak: deň 1, Ara-C 1 g/m i.v. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (celkovo 8 cyklov)
Czech: Reindukční blok 1 (3 týdny)
Slovak: Reindukčný blok 1 (3 týždne)
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety PVDC/Al blistry
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety Blistre PVDC/hliník
Czech: U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka Glivecu 100 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka Glivecu 100 mg/deň.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety Glivec 400 mg filmom obalené tablety
Czech: Medián času do selhání léčby u pacientů s odpovědí byl 122 týdnů (95% CI 106-147), zatímco v celé studijní populaci to byly 84 týdny (95% CI 71-109).
Slovak: CI 106-147), zatiaľ čo u celkovej populácie v klinickom skúšaní to bolo 84 týždňov (95%
Czech: Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby Glivecem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru > 5 cm a počet mitóz > 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru > 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz > 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
Slovak: V druhom multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní fázy III (SSG XVIII/AIO) sa porovnávala liečba Glivecom 400 mg/deň trvajúca 12 mesiacov s liečbou trvajúcou 36 mesiacov u pacientov po chirurgickej resekcii GIST a s jedným z nasledujúcich kritérií: priemer nádoru >
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 6-15 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty i.t.
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 6-15 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Metotrexát i.t.
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné potahované tablety.
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové oválne tablety.
Czech: Konsolidační blok 2 (3 týdny)
Slovak: Konsolidačný blok 2 (3 týždne)
Czech: Stupeň rizika pacientů
Slovak: % pacientov
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety Blistre PVC/hliník
Czech: 9/l a trombocyty 75 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov  75 x 10
Czech: Indukce remise
Slovak: Indukcia remisie
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26% a AUC o 40%) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Czech: Střední
Slovak: Stredná
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní jedince byly pozorovány účinky na růst, zpoždění otevření vaginy a oddělení předkožky při přibližně 0,3 až 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Slovak: V tejto štúdii bol pri dávkach 0,3- až 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, zaznamenaný vplyv na rast, oneskorený vývin vaginálneho otvoru a separácie predkožky.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m 4.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 260 mg/m 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m 4.
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p<0,001; OS p<0,0001) v dvoch klinických skúšaniach (AJP01 a AUS01).
Czech: U potkanů byla po dávkách  6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky  6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.5 a 5.2).
Czech: Vyšetření jaterních funkcí
Slovak: Testy funkcie pečene
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1 Klinické skúšanie ADE04
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Slovak: = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Czech: 1200 až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Slovak: U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m
Czech: Udržovací terapie VCR 2 mg i.v.
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov;
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Slovak: Veľmi časté:
Czech: U dospělých pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka Glivecu 600 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov v akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
Czech: ANC < 0,5 x 10
Slovak: 0,5 x 10
Czech: EMA/368879/2013 EMEA/H/C/000406
Slovak: EMEA/H/C/000406
Czech: Glivec imatinibum
Slovak: Glivec imatinib
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (50 a 100 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 a 100 mg) a tabliet (100 a 400 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glivec (zaznamenanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), bolesti břicha, periorbitální edém (otoky kolem očí), vyrážka, svalové křeče, bolest svalů, kostí a kloubů, zadržování tekutin a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glivec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, neutropénia (nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), abdominálna bolesť (bolesť brucha), periorbitálny edém (opuchy v okolí očí), vyrážka, kŕče a sťahy svalov, bolesť svalov, kostí a kĺbov, zadržiavanie tekutín a únava.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité osobitné enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glivec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glivec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Glivec
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glivec
Czech: Tyto studie zkoumaly, jestli se počty krvinek vrátily na obvyklou úroveň nebo jestli se zmenšil počet rakovinných krvinek či velikost nádoru.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa počty krviniek vrátili na svoje normálne hladiny, alebo či počet rakovinových krviniek klesol alebo sa zmenšila veľkosť nádorov.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů, které se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov podieľajúcich sa na stimulácii buniek k nekontrolovateľnému deleniu.
Czech: U ostatních onemocnění je vzhledem k jejich vzácnosti dostupné jen omezené množství údajů, ale přibližně dvě třetiny pacientů vykázaly alespoň částečnou reakci na léčbu přípravkem Glivec.
Slovak: Kvôli zriedkavosti boli pre iné choroby k dispozícii len obmedzené údaje, ale asi dve tretiny pacientov vykazovali na liek Glivec aspoň čiastočnú odpoveď.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glivec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glivec.
Czech: V případě léčby MD/MPD (31 pacientů), HES a CEL (176 pacientů) a DFSP (18 pacientů) nebyl přípravek Glivec porovnáván s žádnými jinými léky.
Slovak: V prípade MD/MPD (31 pacientov), HES a CEL (176 pacientov) a DFSP (18 pacientov) sa liek Glivec neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Czech: Byl také zkoumán ve čtvrté hlavní studii, do které bylo zařazeno 160 dětí a mladých lidí ve věku od 1 do 22 let.
Slovak: Liek Glivec sa skúmal aj vo štvrtej hlavnej štúdii skúmajúcej 160 detí a mladých ľudí vo veku od 1 do 22 rokov.
Czech: Léčba přípravkem Glivec by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve či solidními nádory.
Slovak: Liečbu liekom Glivec má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Czech: Přípravek Glivec byl účinnější než srovnávací léky.
Slovak: Liek Glivec bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glivec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glivec sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Glivec je lék proti rakovině.
Slovak: Liek Glivec je liek proti rakovine.
Czech: Přípravek Glivec se užívá ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Slovak: Liek Glivec sa užíva perorálne s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia žalúdka a čreva.
Czech: Blokováním těchto receptorů napomáhá přípravek Glivec kontrolovat dělení buněk.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov liek Glivec pomáha regulovať delenie buniek.
Czech: Ve studii pacientů ve věku od 1 do 22 let s Ph+ ALL se prokázalo, že přípravek Glivec prodloužil období, kdy pacienti žili bez závažných příhod (jako je recidiva).
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej pacientov vo veku od 1 do 22 rokov, ktorí mali Ph+ ALL, vyplynulo, že liek Glivec predĺžil obdobie, keď pacienti žili bez závažných príhod (ako napríklad relaps).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glivec platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glivec na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V případě léčby CML byl přípravek Glivec zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 133 dospělých, a v jedné studii zahrnující 54 dětí.
Slovak: Pokiaľ ide o CML, liek Glivec bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 133 dospelých a v jednej štúdii u 54 detí.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glivec.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glivec.
Czech: Používá se také u dospělých a dětí s „chronickou fází" onemocnění, kteří nereagují na léčbu interferonem alfa (jiným lékem proti rakovině), a v případech pokročilejších stadií onemocnění (v případě „akcelerované fáze" nebo „blastické krize"),
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza),
Czech: Přípravek Glivec nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Glivec nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na imatinib alebo na iné zložky lieku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glivec naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glivec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V případě léčby GIST byl přípravek Glivec zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Slovak: Pokiaľ ide o nádor GIST, liek Glivec bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Dávkování závisí na léčeném onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta a rovněž na jeho reakci na léčbu, denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Dávkovanie závisí od choroby, ktorá sa lieči, od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie však prekročiť 800 mg denne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glivec, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Glivec, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u kterých došlo ke specifickému přeskupení 2 genů nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Czech: V rámci studií CML, Ph+ ALL a GIST, ve kterých nebyl použit srovnávací lék, vykazovalo reakci na léčbu přípravkem Glivec 26 až 96 % pacientů.
Slovak: V nonkomparatívnych štúdiách CML, Ph+ ALL a GIST sa odpoveď na liečbu liekom Glivec prejavila u 26 % až 96 % pacientov.
Czech: • myelodysplastické nebo myeloproliferativní choroby (MD/MPD), což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne choroby (MD/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
Czech: Glivec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Slovak: Glivec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.