FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at DUROGESIC anvendes til patienter, der har udviklet opioidtolerans (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи опиоидна толерантност (вж. точка
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Danish: DUROGESIC.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако пластирите продължат да падат, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af patientens status (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни или чернодробни увреждания трябва да се наблюдават внимателно, като дозата се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (като циклобензаприн или диазепам).
Danish: Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance, forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Bulgarian: Данните от проучвания с интравенозен фентанил подсказват, че е възможно при пациентите в старческа възраст освобождаването му да е забавено, полуживотът му да е по-дълъг, а пациентите да са по-чувствителни към активното вещество в сравнение с по-млади лица.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха или язви (като циметидин).
Danish: Det frarådes at anvende DUROGESIC til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-hæmmer er nødvendig.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не се препоръчва за употреба при пациенти, при които се налага едновременно приложение на МАО инхибитор.
Danish: Patienten kan herefter skifte til DUROGESIC.
Bulgarian: След което пациентите могат да бъдат включени на лечение с ДЮРОГЕЗИК.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Danish: • Riv eller klip forsigtigt kanten af posen helt af (hvis du bruger en saks, skal du klippe tæt på den forseglede kant for at undgå at komme til at klippe i plastret)
Bulgarian: Внимателно откъснете или изрежете напълно ръба на сашето (ако използвате ножици,
Danish: Efterfølgende kan der gives en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон.
Danish: Brug af DUROGESIC sammen med alkohol
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК и алкохол
Danish: Skal du skifte det
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: • Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Danish: Fentanyl
Bulgarian: фентанил
Danish: • Influenzalignende sygdom
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Danish: DUROGESIC indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: • Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper.
Bulgarian: Докато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Danish: Torsdag
Bulgarian: Четвъртък
Danish: • Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen
Bulgarian: някога сте имали мозъчен тумор;
Danish: Undlad at røre ved plastrets klæbende side.
Bulgarian: Избягвайте да се докосвате до залепващата повърхност на пластира.
Danish: • Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Bulgarian: Стомашна болка или лошо храносмилане
Danish: Ækvianalgetiske doser ved omstilling Startdosis af DUROGESIC til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid.
Bulgarian: При пациентите, които в момента използват опиоидни аналгетици началната доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на дневната доза на предишния опиоид.
Danish: TILLADELSEN <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}> <Дата на последно подновяване:
Danish: Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, които не са употребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД месец ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: DUROGESIC indeholder det aktive stof fentanyl.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК съдържа лекарство, наречено фентанил.
Danish: I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster beregnet konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent hermed blev erstattet af et DUROGESIC-plaster på 12 mikrog/time.
Bulgarian: 30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling DUROGESIC-plastret bør skiftes hver 72. time.
Bulgarian: Пластирът ДЮРОГЕЗИК трябва да се сменя на всеки 72 часа.
Danish: Tirsdag
Bulgarian: Вторник
Danish: Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни увреждания, неупотребявали опиоиди, се прилагат допълнителни ограничения (вж. точка 4.2).
Danish: Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være årsagen til, at fentanyl giver obstipation.
Bulgarian: Произтичащото в следствие на това удължено време за преминаване през стомашно-чревния тракт е причината за констипиращия ефект на фентанил.
Danish: • Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller verapamil)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (като амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Danish: Intervallerne mellem dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter plastret er fjernet.
Bulgarian: Интервалът между i.v. прилаганията на антагониста трябва да се определи внимателно, поради възможна ренаркотизация след премахване на пластира; може да се наложи повторно прилагане или продължителна инфузия на налоксон.
Danish: Lørdag
Bulgarian: Събота
Danish: Palpitationer, Takykardi
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия
Danish: Et DUROGESIC-plaster kan sidde på huden i 72 timer.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да се носи в продължение на 72 часа.
Danish: Bivirkninger og DUROGESIC
Bulgarian: Други лекарства и ДЮРОГЕЗИК
Danish: Derfor bør patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal DUROGESIC-dosis justeres.
Bulgarian: Ето защо пациентите с висока температура трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции от опиоидите и при необходимост дозата ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде коригирана.
Danish: • Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller voriconazol)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбична инфекция (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Danish: Onsdag
Bulgarian: Сряда
Danish: Hvor skal plastrene opbevares Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Дръжте всички пластири (използвани и неизползвани) далеч от погледа и досега на деца.
Danish: DUROGESIC bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се прилага при педиатрични пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици (вж. точка 4.2).
Danish: Fredag
Bulgarian: Петък
Danish: Multiplikationsfaktor
Bulgarian: Категория на честота
Danish: Sådan skal du bruge DUROGESIC
Bulgarian: Как да използвате ДЮРОГЕЗИК
Danish: LÆGEMIDDELFORM Depotplaster.
Bulgarian: Пластиритеса водоустойчиви.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin).
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
Danish: Mandag
Bulgarian: Понеделник
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa, hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en additiv supprimerende virkning.
Bulgarian: Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система (включително опиоиди, седативи, хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, седиращи антихистамини и алкохолни напитки) и мускулни релаксанти на скелетната мускулатура, може да предизвика допълнителни потискащи ефекти; може да се наблюдава хиповентилация, хипотензия, дълбоко седиране, или да се стигне до кома или смърт.
Danish: • Muskelkramper eller muskelsitren
Bulgarian: Треперене или спазми на мускулите
Danish: b. Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioid-regime (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 100:1).
Bulgarian: Таблица 3 се отнася за възрастни пациенти, които са на постоянна схема с опиоиди, която се понася добре (коефициент на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил, приблизително равен на 100:1).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk
Bulgarian: <Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>
Danish: som du har
Bulgarian: Ако Вие или
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
Danish: Kronisk lungesygdom
Bulgarian: Хронично белодробно заболяване
Danish: Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af DUROGESIC (se pkt.
Bulgarian: При многократно използване на ДЮРОГЕЗИК може да се развие толерантност, физическа и психическа зависимост (вж. точка 4.4).
Danish: Farmakokinetisk relaterede interaktioner
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Danish: Apnø, hypoventilation
Bulgarian: Апнея, хиповен тилация
Danish: For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af påsætningssted for DUROGESIC (se pkt.
Bulgarian: За да не се допусне инцидентно поглъщане от деца, изберете подходящо място за поставяне на пластира ДЮРОГЕЗИК (вж. точки 4.2 и 6.6) и го залепете внимателно.
Danish: Søndag
Bulgarian: Неделя
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние: коефициентът на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил е приблизително равен на 150:1) 1
Danish: Ved paralytisk ileus eller mistanke derom skal DUROGESIC seponeres.
Bulgarian: Ако има данни или съмнения за паралитичен илеус, лечението с ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде прекратено.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: • Sammentrukne pupiller (miosis)
Bulgarian: Свити зеници (миоза)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: Начин на приложение
Danish: Hertil kommer, at fordi fentanyl passerer placenta, kan brug af DUROGESIC under fødslen forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.
Bulgarian: Употребата на ДЮРОГЕЗИК при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава през плацентата и може да причини потискане на дишането при новороденото.
Danish: Oral Parenteral a Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske smerter.
Bulgarian: 0,4b тапентадол перорално параентерално трамадол перорално параентерално a Съотношението перорална/i.m. доза за морфин е определено на базата на клиничния опит с пациенти с хронична болка.
Danish: • Kløe, hududslæt eller hudrødme
Bulgarian: Сърбеж, кожен обрив или зачервяване на кожата
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Тази листовка е последно одобрена през {месец/ГГГГ}.
Danish: Børn på 16 år og derover Dosering som hos voksne.
Bulgarian: 10 години в сравнение с деца между 11 и 16 години, за които се очаква да имат клирънс, подобен на клирънса при възрастните пациенти.
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на ДЮРОГЕЗИК за педиатрични пациенти1 въз основа на дневната перорална доза морфин2 Перорална 24--часова доза морфин (mg/ден)
Danish: bortskaffelse:
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне:
Danish: • Feber
Bulgarian: Треска
Danish: Fentanyl passerer nemt blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
Bulgarian: Фентанил преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК.
Danish: Trinp 5: Vask • Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след работа с пластира, като използвате само чиста вода.
Danish: DUROGESIC anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага върху нераздразнена и необлъчена кожа, върху равна повърхност на торса или ръката над лакътя.
Danish: • Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås.
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от пластира да отнеме известно време.
Danish: Administration
Bulgarian: Операции
Danish: Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter.
Bulgarian: Обикновено трансдермалният път не е препоръчителен при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на гадене или морска болест (като фенотиазини).
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (вж. също точка 4.5).
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Bulgarian: Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Bulgarian: В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Bulgarian: По отношение на „Специални популации" текстът, базиран на данните, е обоснован и се счита за приемлив с някои изменения.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка" не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна", който включва и „нестихваща".
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Bulgarian: Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
Danish: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Bulgarian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Bulgarian: За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Bulgarian: В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Bulgarian: Очакваният срок на лечението се ограничава до продължително и дългосрочно опиоидно лечение на силна хронична болка.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Bulgarian: Текстът на подточките за абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране се счита за приемлив.
Danish: Ordlyden af dette punkt er i henhold til PSUR-arbejdsdelingen (2010) ændret til, at Durogesic kan nedsætte den psykiske og/eller fysiske evne til at udføre potentielt farligt arbejde såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Bulgarian: Най-ниското предлагано количество на активното вещество в пластир е 12,5 μg/h, което се обозначава като 12 μg/h, за да се различава от дозировката 125 μg/h, която би могла да се предпише при използване на няколко пластира.
Danish: De foreslåede farmakodynamikrelaterede interaktioner blev godkendt ved PSUR-arbejdsdelingen i 2010/2015.
Bulgarian: Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Bulgarian: Ефикасността на Durogesic е показана в шест проучвания сред възрастни с незлокачествена болка, като пет от тях са открити, а в три няма сравнително рамо.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF vedrørende lægemidlet Durogesic, depotplastre
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
Danish: Oplysninger vedrørende undersøgelser ved indikationen postoperative smerter hos opioidnaive patienter er ikke bibeholdt, da dette ikke indgår i indikationen for Durogesic.
Bulgarian: Информацията относно проучвания на показанията за следоперативна болка при пациенти, които не са приемали опиоиди, не е запазена, тъй като това е извън показанията на Durogesic.
Danish: Tidligt skift af depotplaster tilrådes derudover kun i det sjældne tilfælde, hvor plastrets vedhæftning volder problemer.
Bulgarian: Освен това ранна смяна на пластира се препоръчва в редките случаи на проблем с прилепването му.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der indsat en advarsel om, at der kræves nøje observation for tegn på toksicitet af fentanyl (og om nødvendigt nedsat dosis), da farmakokinetikken af fentanyl ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Bulgarian: Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Bulgarian: Новото подзаглавие за линейност/нелинейност е подкрепено от подходящи данни и също се счита за приемливо.