FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veren valkosolumäärää ja erittelyä pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti erityisesti, jos potilas saattaa olla tavanomaista alttiimpi neutropenialle.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana mukaan lukien annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja, uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • ihosairaus, joka johtuu pienten verisuonten tulehduksesta ja johon liittyy myös nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti).
Croatian: • Stanje koje utječe na kožu a uzrokovano je upalom malih krvnih žila, uz bol u zglobovima i vrućicu (leukocitoklastični vaskulitis).
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Thalidomide Celgene -kapselit ovat valkoisia ja kovia, joissa on merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
Croatian: Kako Thalidomide Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Thalidomide Celgene su bijele tvrde kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki)
Croatian: • teška infekcija krvi (sepsa) popraćena vrućicom, zimicom i jakom tresavicom koja se može komplicirati niskim krvnim tlakom i smetenošću (septični šok)
Finnish: Muiden lääkeaineiden lisääntynyt sedatiivinen vaikutus Talidomidilla on sedatiivinen vaikutus, mikä voi voimistaa anksiolyyttien, hypnoottien, antipsykoottien, H1-antihistamiinien, opiaattijohdannaisten, barbituraattien ja alkoholin aiheuttamaa sedatiivista vaikutusta.
Croatian: Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
Finnish: Teratogeenisyys
Croatian: Teratogenost
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaat huolellisesti ennen hoitoa ja hoidon aikana käyttämällä tavanomaista syöpäseulontaa ja potilaille on aloitettava hoito, jos se todetaan aiheelliseksi.
Croatian: Prije i tijekom liječenja, liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike standardnim testovima probira na rak i započeti liječenje prema indikaciji.
Finnish: Kapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Finnish: Jos talidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito täytyy lopettaa välittömästi, ja potilas pitää ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luokse, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on kokemusta teratologiasta.
Croatian: Ako žena liječena talidomidom zatrudni, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Finnish: • sinulla esiintyy verihiutaleiden vähenemistä.
Croatian: • Ako imate pad broja krvnih pločica.
Finnish: Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1,9 kertaa ihmisen altistus.
Croatian: U mužjaka pasa nakon godine dana doziranja primijećeni su reverzibilni čepovi žuči u kanalićima pri ekspozicijama više od 1,9 puta većim od ekspozicije u ljudi.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen talidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana sekä vähintään 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka annos keskeytettäisiin, ellei potilas pidättäydy sukupuoliyhdynnästä täysin ja jatkuvasti, mikä vahvistetaan joka kuukausi.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom trajanja liječenja i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom te čak u slučaju pauza u uzimanju lijeka, osim ako se bolesnik obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja će se potvrđivati mjesečno.
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeet ja/tai vastaava apuväline
Croatian: • obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
Finnish: Invasiivisten uusien primaarikasvainten joukossa havaittiin myelodysplastisia oireyhtymiä/akuuttia myelooista leukemiaa potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuren melfalaaniannoksen ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Finnish: • ovulaation estävät progestiinitabletit (esim. desogestreeli).
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene u svoje redovno vrijeme, a
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin yhteiskäyttöön liittyviä yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat: neutropenia, leukopenia, ummetus, uneliaisuus, parestesia, perifeerinen neuropatia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia, huimaus, dysestesia, vapina ja perifeerinen edeema.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom su: neutropenija, leukopenija, konstipacija, somnolencija, parestezije, periferna neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, omaglica, dizestezija, tremor i periferni edem.
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai kuurous†
Croatian: Oštećenje sluha ili gluhoća†
Finnish: Talidomidi on kontraindisoitu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavista ehdoista täyty:
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi talidomid je kontraindiciran, osim ako bolesnica ispunjava sve sljedeće uvjete:
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta o Turvaohjeet miehille
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Finnish: Syvä laskimotukos*
Croatian: Duboka venska tromboza*
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*,†, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*,†, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio*,†,
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*,†, leukocitoklastični vaskulitis†
Finnish: Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen.
Croatian: Dobit ćete edukacijsku brošuru za bolesnike od svog liječnika.
Finnish: Jos talidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Croatian: Ako talidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeita ja/tai vastaavia apuvälineitä pitää olla kolmea eri tyyppiä: o naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi o miespotilaille
Croatian: • trebaju postojati 3 vrste obrazaca za početak liječenja i/ili ekvivalentnog materijala: o žene u reproduktivnoj dobi o žene koje nemaju reproduktivni potencijal o muški bolesnici
Finnish: Uusien primaarikasvainten lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saivat lenalidomidia.
Croatian: Povećana incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti opažena je također u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su primali lenalidomid.
Finnish: 80 % verenkiertoon päätyneestä talidomidista on plasmassa muuttumattomana.
Croatian: U plazmi, nepromijenjeni talidomid predstavlja 80 % cirkulirajućih komponenti.
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Povećani rizik od venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) prijavljen je u bolesnika liječenih talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Keuhkoverenpainetauti†
Croatian: Plućna hipertenzija†
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä
Croatian: Ne zaboravite spomenuti svom liječniku ako uzimate bilo koje lijekove koji:
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost teških i po život opasnih urođenih anomalija.
Finnish: • sinulla esiintyy veren valkosolujen vähenemistä (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
Finnish: Muut varotoimenpiteet
Croatian: Dodatne mjere opreza
Finnish: Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi talidomidin ja deksametasonin yhteiskäyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa aiheutti hyvin yleisenä haittavaikutuksena väsymystä, yleisinä haittavaikutuksina ohimeneviä iskeemisiä tapahtumia, synkopeeta, kiertohuimausta (vertigo), hypotensiota, mielialan vaihtelua, ahdistusta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja dyspepsiaa sekä melko harvinaisina haittavaikutuksina aivohalvauksia, divertikkelin perforaatioita, peritoniittia, ortostaattista hypotensiota ja bronkiittia.
Croatian: Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen o Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Croatian: Plana prevencije trudnoće o pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću
Finnish: Tämä saattaa johtua sääreen johtavissa laskimoissa olevista veritulpista (syvä laskimotukos), joka on yleinen haittavaikutus.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza), što je česta nuspojava.
Finnish: • tarve välttää sikiön altistumista
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Finnish: Potilaita joilla on aiemmin ollut infektio on seurattava tarkasti viruksen reaktivaation, mukaan lukien aktiivisen HBV-infektion, merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan.
Croatian: Tijekom cijele terapije bolesnike koji su prije bili zaraženi je potrebno pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
Croatian: • Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promjene vida, glavobolju, napadaje i smetenost, sa ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES).
Finnish: Näillä toimenpiteillä estetään väärinkäyttö.
Croatian: Te će mjere spriječiti zlouporabu.
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Finnish: VAROITUS: Talidomidi aiheuttaa sikiövaurioita ja sikiökuolemia.
Croatian: UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Finnish: Toksisten iho-oireiden puhkeaminen, ihottuma, kuiva iho
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Finnish: Munuaisten (CrCl) ja maksan toiminnan (veren kemia) mittaukset osoittavat munuaisten ja maksan toiminnan vaikuttavan vain vähäisesti talidomidin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Mjere funkcije bubrega (CrCl) i funkcije jetre (biokemijske pretrage krvi) upućuju na minimalne učinke funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku talidomida.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio†, pankreatiitti†, ruoansulatuselimistön verenvuoto†
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu†, pankreatitis†, gastrointestinalno krvarenje†
Finnish: Lopeta Thalidomide Celgenen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti za vrijeme liječenja ovim lijekom: Prestanite uzimati Thalidomide Celgene i odmah posjetite liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Finnish: Tarkoituksena on painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
Croatian: Kako bi se osiguralo sprječavanje izlaganja fetusa talidomidu, nositelj odobrenja će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike radi dodatnog naglašavanja upozorenja o teratogenosti talidomida, savjetovanja o kontracepciji prije početka liječenja i daje smjernice o potrebi za testiranjem na trudnoću.
Finnish: • sinulla on ollut uneliaisuutta
Croatian: • Ako ste osjećali pospanost.
Finnish: Talidomidin yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje talidomidom.
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUD)
Croatian: • intrauterini sustav za otpuštanje levonorgestrela (intrauterini uložak)
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti)
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thalidomide Celgene Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Finnish: f Prednisonia annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4.
Croatian: f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy varotoimenpiteenä käyttää kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja ako je njihova partnerica trudna ili je u reproduktivnoj dobi, a ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Talidomidihoitoa saavilla potilailla on laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan) ja valtimotromboembolian (kuten sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtumien) lisääntynyt riski (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia*^ Melko harvinainen Myelodysplastinen oireyhtymä*^ Tuntematon
Croatian: Akutna mijeloična leukemija*,^
Finnish: • naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista sekä tarpeesta ottaa nopeasti yhteyttä lääkäriinsä, mikäli raskautta on syytä epäillä, ja hän myös ymmärtää nämä
Croatian: • Informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem sa svojim liječnikom u slučaju rizika od trudnoće.
Finnish: • nainen ymmärtää 4 viikon välein tehtävän raskaustestin tarpeen ja suostuu siihen, paitsi jos hänelle on vahvistetusti tehty sterilisaatio (munanjohtimet)
Croatian: • Uviđa potrebu testiranja na trudnoću i pristaje podvrgnuti se testiranju svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
Croatian: Neki slučajevi reaktivacije HBV-a napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre i rezultirali prekidom primjene talidomida.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko mikään edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Thalidomide Celgene -valmistetta.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
Finnish: * ANC: absoluuttinen neutrofiiliarvo a Talidomidia annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-42. b Talidomidiin yhdistetyn sedatiivisen vaikutuksen vuoksi anto ennen nukkumaan menoa parantaa tunnetusti yleensä siedettävyyttä.
Croatian: * ABN: apsolutni broj neutrofila a Doza talidomida primijenjena jedanput na dan prije spavanja od 1. do 42. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Finnish: • näön hämärtyminen
Croatian: • osjećaj omaglice
Finnish: Kaikki potilaat Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä, jos
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on varotoimenpiteenä käytettävä kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Budući da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja kada imaju spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu metodu kontracepcije.
Finnish: • tiedote miespotilaille
Croatian: • obrasce za prijavljivanje nuspojava
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkkeet pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä.
Croatian: Po završetku liječenja morate sve neiskorištene kapsule vratiti ljekarniku ili liječniku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2008
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja trombocita u skladu s onkološkim smjernicama.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen,
Croatian: Periferna neuropatija se obično javlja nakon kronične uporabe lijeka tijekom nekoliko mjeseci.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg talidomidi
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu,, että talidomidia erittyy rintamaitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: • nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ilman keskeytyksiä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Croatian: • Shvaća potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom cjelokupnog trajanja liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus ei osoittanut minkäänlaista vaikutusta hedelmällisyyslukuihin uroksissa tai naaraissa.
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo učinak na pokazatelje plodnosti u mužjaka ili ženki, iako je u mužjaka opažena degeneracija testisa.
Finnish: • Muut apuaineet ovat: o Kapselin sisältö sisältää esigelatinoitua tärkkelystä ja magnesiumstearaattia.
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
Finnish: • aikaisempi molemminpuolinen munanjohtimen ja munasarjan poisto tai kohdunpoisto
Croatian: • Prethodna obostrana salpingoovariektomija ili histerektomija.
Finnish: c Melfalaania annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4. d Melfalaanin annostusta pienennetään 50 % munuaisten vajaatoiminnassa, joka on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 mutta < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Finnish: Sinulla on Thalidomide Celgene -hoidon aikana tavallista suurempi laskimo- ja valtimoveritulppien kehittymisen vaara (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene imate povećani rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Finnish: Potilaat, joiden munuais- tai maksatoiminta on heikentynyt Thalidomide Celgeneä ei ole virallisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Thalidomide Celgene nije službeno proučavan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thalidomide Celgene 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thalidomide Celgene 50 mg
Finnish: Potilaan maksan toimintaa pitää seurata, etenkin jos potilaalla on ennestään maksasairaus tai hän käyttää samanaikaisesti maksan toimintahäiriöille altistavaa lääkevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog funkcije jetre, osobito u slučaju prethodnog poremećaja funkcije jetre ili istodobnog liječenja lijekovima koji mogu potaknuti disfunkciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Croatian: Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Finnish: Raskaaksi tuleminen on mahdollista, vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois syöpähoidon jälkeen.
Croatian: Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon liječenja raka, možete zatrudnjeti.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg, kova kapseli
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule