FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Maltese: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Hungarian: Kiszerelés:
Maltese: Riżultat:
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
Hungarian: 5. táblázat A DAS28 (CRP és ESR) átlagos (SD) aktuális értékei
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Hungarian: T-sejtes limfóma) • májelégtelenség
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Hungarian: Teljes fisztula-válasz (%) b a ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Hungarian: b Váladékozó fisztula nincs.
Maltese: tabib li jkun espert fil-kura ta' epatite B.
Hungarian: RA-s betegeknél a 120 mg-os subcutan Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 18,8 ± 8,3 ml/óra steady state állapotban.
Maltese: Fil-pazjenti RA, l-eliminazzjoni medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg taħt il-ġilda kienet 18.8 ± 8.3 mL/siegħa fi stat fiss.
Hungarian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A kombinált, 8 hetenként és 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban a 22, a kiinduláskor fisztulával rendelkező betegből sorrendben 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) és 68,2% (15/22) mutatott teljes klinikai választ a fisztulákra vonatkozóan a 10., 30. és 54. héten.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Hungarian: biztonságossági populáció168 betegből állt a Remsima subcutan csoportban és 175 betegből a
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Hungarian: A 24. héten az ASAS 20 választ mutatók száma 15/78 (19%) volt a placebo-csoportban és 123/201 (61%) az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (p < 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Hungarian: További információkért lásd a
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: 10 mg/ttkg 4 hetente
Maltese: 10 mg/kg q 4
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Hungarian: • Ragtapasz*
Maltese: • Tajjar jew garża*
Hungarian: A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95% os CI 2,65% - 10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Hungarian: Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Hungarian: Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Hungarian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Hungarian: Továbbá:
Maltese: NN:
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
Maltese: • Ġabriet ta' ċelluli immuni kawża ta' rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remsima
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Hungarian: Egészséges alanyokat vizsgáló kutatásban a 120 mg-os subcutan alkalmazott Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 19,3 ± 6,9 ml/óra.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Hungarian: = 0,019 és p = 0,007, az adott sorrend szerint).
Maltese: 34; p=0.145 u p=0.022, rispettivament).
Hungarian: G ábra klikk klikk
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi
Hungarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY,
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Hungarian: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Maltese: Biotec House,
Hungarian: Placebo (16.
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16
Hungarian: A Remsima hatóanyaga az infliximab.
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt 30 percig szobahőmérsékleten, hogy természetes módon felmelegedhessen.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos szisztémás reakció/az injekció helyén fellépő reakció/túlérzékenység
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Rheumatoid arthritis
Maltese: Artrite rewmatoika
Hungarian: Vírusfertőzés (pl. influenza, herpeszvírus-fertőzés).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09;
Hungarian: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Maltese: JIS, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Hungarian: A Remsima a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Hungarian: A subcutan infliximab biológiai hasznosíthatósága a populációban PK modellel 58%-ra becsült (95% KI: 54%-62%).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Hungarian: A Remsima 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Hungarian: Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Maltese: Tel: + 46 8 623 64 40
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál, Merkel-sejtes karcinóma.
Maltese: Limfoma fil-fwied u fil-marrara taċ-ċelluli T (l-aktar f'adolexxenti u rġiel adulti żgħar bil-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva), karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel.
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó
Maltese: ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
Hungarian: A kezelések közti becsült különbség 0,27 volt egy kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (KI) 0,02-es (95% KI: 0,02, 0,52) alsó határértékénél, ami nagyobb volt, mint az előre meghatározott „non-inferioritási" határérték, -0,6, ami a Remsima subcutan készítmény „noninferioritását" jelzi a Remsima intravénás alkalmazásával szemben.
Maltese: L-istima tad-differenza fil-kura kienet 0.27 b'limitu aktar baxx korrespondenti tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% ta' żewġ naħat [CI] ta' 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), li kien ikbar millmarġini ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' -0.6 li jindika non-inferjorità ta' formulazzjoni taħt il-ġilda ta' Remsima għal formulazzjoni ġol-vina ta' Remsima.
Hungarian: Erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Hungarian: Az 54 hetes kezelést követően az infliximab mindkét dózisa metotrexáttal kombinálva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a tünetekben az önmagában alkalmazott metotrexáthoz képest, amit az ACR20, 50 és 70 választ elérő betegek százalékos arányával határoztak meg.
Maltese: Wara 54 ġimgħa ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel millproporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR20, 50 u 70.
Hungarian: Az infliximabot egy vizsgálat során 120, metotrexát ellenére aktív juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegen vizsgálták (életkor: 4-17 év).
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Hungarian: Gyakrabban jelentettek fertőzést azoknál a betegeknél, akik 8 hetente, mint akik 12 hetente kapták az infúziót (73,6% és 38,0%), míg súlyos fertőzést 3 beteg esetében jelentettek a 8 hetenkénti, és 4 betegnél a 12 hetenkénti fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti għal individwi li rċevew ġimgħa q8 għall-kuntrarju ta' ġimgħa q12 (73.6% u 38.0%, rispettivament), filwaqt li infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 3 individwi f'ġimgħa q8 u 4 individwi fil-grupp ta' manteniment f'ġimgħa q12.
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Maltese: Inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Hungarian: A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Hungarian: 1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: ATC kód: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Hungarian: Peritonitis
Maltese: Peritonite
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: Iperparatajrojdiżmu
Hungarian: Hipromellóz (E464) Diacetilezett monogliceridek
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Hungarian: Gyulladásos gastrointestinalis kórképek
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Hungarian: Egy gramm Renagel hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Hungarian: .4.9 Túladagolás
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az átlagos teljes- és LDL-koleszterinszint 15-31%-kal csökkent.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Hungarian: 180 DARAB) 800 mg-os TABLETTA
Maltese: (3 FLIEXKEN TA' 180) PILLOLA 800 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Hungarian: A Renagel nem tartalmaz kalciumot.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Hungarian: Kezelésváltás:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatok tanúsága szerint a Renagel nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusból.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Hungarian: Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: bélperforatio1, gastrointestinalis vérzés*1,
Maltese: emorraġija gastrointestinali*1,
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464) és diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Hungarian: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a Renagel nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Hungarian: • a tápcsatorna motilitási zavaraiban, köztük a kezeletlen vagy súlyos gastroparesisben,
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Hungarian: Hányinger,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Ugyanakkor mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok tanúsága szerint a Renagel nem rendelkezik genotoxicus potenciállal.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Jannar, 2000
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartás
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Hungarian: Továbbmenve, a gyógyszer nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusban.
Maltese: Barra minn dan, il-prodott mediċinali mhux assorbit fis-sistema gastrointestinali.
Hungarian: Hányinger, hányás hasmenés,
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/013
Maltese: EU/1/99/123/013
Hungarian: Skeletalis ossificatio hiányát figyelték meg egyes helyeken olyan nőstény patkányok magzataiban, amelyek a maximális 200 mg/kg humán dózis 8-20-szorosának megfelelő szevelamert kaptak.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer.
Hungarian: Biohasznosulás
Maltese: Bijodisponibilità
Hungarian: Párhuzamos, legfeljebb 54 héten át hemodialízissel kezelt 244 betegre, valamint 12 héten át peritonealis dialízissel kezelt 97 betegre kiterjedő vizsgálatokat végeztek.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/005
Maltese: EU/1/99/123/005
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Hungarian: • nyelészavarban
Maltese: U L-UŻU
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz szervátültetett betegeknél Csökkent ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Hungarian: A dózistartomány étkezésenként 1 és 5 db 800 mg-os tabletta között változhat.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Hungarian: Jelölőfesték: Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni,
Hungarian: A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek waqt li qed/a tieħu Renagel:
Hungarian: Renagel
Maltese: Tieħux Renagel:
Hungarian: > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
Maltese: > 2.91 mmol/L
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlzérzékenység,
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Hungarian: A Renagel hatóanyaga a szevelamer.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Hungarian: • Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB - a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.
Hungarian: Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Maltese: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hungarian: Ezek az aminok a bélben részlegesen protonálódnak és ion- és hidrogénkötés révén kölcsönhatásba lépnek a foszfát molekulákkal.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát szoptató nők esetén nem állapították meg.
Maltese: Tqala Is-sigurtà ta' sevelamer hydrochloride ma ġietx determinata f'nisa tqal.
Hungarian: A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,4 g-os vagy 0,8 g-os adagokkal (1,2 g/nap vagy 2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ttittrata b'żidiet ta' 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Hungarian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400 és 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Hungarian: A Renagel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Renagel szevelamer-hidroklorid
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat