FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inspekční zpráva francouzské agentury ze dne 2. července 2014, na kterou společnost GVK Bio odpověděla dne 18. července 2014, a závěrečná inspekční zpráva, která byla vydána dne 21. července 2014, uvádějí tato zjištění: u každé z 9 studií, které agentura ANSM podrobila inspekci, byla zjištěna manipulace s daty z elektrokardiogramů (EKG).
Slovenian: V poročilu francoske agencije o inšpekcijskem pregledu z dne 2. julija 2014, na katerega se je družba GVK Bio odzvala 18. julija 2014, in v končnem poročilu o inšpekcijskem pregledu, ki je bilo izdano 21. julija 2014, so bile navedene naslednje ugotovitve: v vseh devetih preskušanjih, ki jih je pregledala agencija ANSM, je bilo ugotovljeno prirejanje podatkov o elektrokardiogramih (EKG).
Czech: Význam léčby alendronátem pro pacienty: Držitelé rozhodnutí o registraci zdůrazňují význam léčby alendronátem pro pacienty i potřebu nepřetržité dostupnosti tohoto léčiva pro zabezpečení veřejného zdraví.
Slovenian: Pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarjajo pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike in stalno razpoložljivost zdravila za varovanje javnega zdravja.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že analýza vzorků plazmy provedená jinou smluvní výzkumnou organizací nemění nic na skutečnosti, že získané údaje jsou nespolehlivé.
Slovenian: Zato meni, da analiza vzorcev plazme na lokaciji druge pogodbene raziskovalne organizacije ne bo spremenila dejstva, da so pridobljeni podatki nezanesljivi.
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Slovenian: Uspešen izid prav tako ne omogoča, da bi prezrli ugotovitve preteklih pregledov.
Czech: To znamená, že pokud konkrétní inspekce dopadne dobře, nelze to brát jako záruku toho, že všechny procesy jsou správně prováděny a vyhovují požadavkům správné klinické praxe.
Slovenian: To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů včetně informací předložených během původního postupu hodnocení a podrobného odůvodnění přezkoumání předloženého držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP:
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z informacijami, predloženimi med postopkom prvotne ocene in podrobnimi razlogi za ponovni pregled, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je odbor CHMP:
Czech: Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
Slovenian: Zaradi tega prirejanja podatkov se pojavlja dvom o pristnosti druge klinične dokumentacije iz teh devetih kliničnih preskušanj.
Czech: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd a betapharm Arzneimittel GmbH (pro přípravky Dipyridamole a Levetiracetam),
Slovenian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd in betapharm Arzneimittel GmbH (za dipiridamol in levetiracetam);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že neobdržel oficiální vyrozumění o zařazení přípravku do postupu přezkoumání podle článku 31.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ni prejel uradnega obvestila o vključitvi zdravila v napotitveni postopek po členu 31.
Czech: Společnost Neo Balkanika předložila studii bioekvivalence (PK-05-035), která již byla předložena během postupu přezkoumání na podporu rozhodnutí o registraci přípravku Nebivolol 5 mg tablety, se stejným kvalitativním i kvantitativním složením a stejnými výrobci.
Slovenian: Družba Neo Balkanika je predložila študijo biološke enakovrednosti (PK-05-035), ki je že bila predložena med napotitvenim postopkom v podporo dovoljenjem za promet z zdravilom Nebivolol 5 mg tablete z enako kakovostno in količinsko sestavo in enakimi proizvajalci.
Czech: Z výše uvedených důvodů nelze chybějící doložení bioekvivalence nahradit údaji ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Zaradi zgornjih razlogov pomanjkanja dokaza o biološki enakovrednosti ni mogoče nadomestiti s podatki iz izkušenj v obdobju trženja.
Czech: • nelze vyloučit absorpci v ústní dutině u forem dispergovatelných v ústech,
Slovenian: • pri orodisperzibilnih formulacijah ni mogoče izključiti absorpcije prek ustne votline;
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Irbesartan a Irbesartan hydrochlorothiazide:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za irbesartan in irbesartan hidroklorotiazid
Czech: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG a Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pro přípravky Irbesartan hydrochlorothiazide a Irbesartan),
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG in Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (za irbesartan hidroklorotiazid in irbesartan);
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci je o tom zmínka pouze v pokynech ke zkoumání bioekvivalence.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je to navedeno samo v Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti.
Czech: Po předložení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž odpovědi každého z nich byla věnována náležitá pozornost, byly předložené argumenty a údaje rozděleny do tří kategorií.
Slovenian: Potem ko so imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili odgovore in so se ustrezno upoštevali odgovori vsakega od imetnikov dovoljenj, so bile predložene utemeljitve in dokazi razvrščeni v tri kategorije.
Czech: Vzhledem k povaze, závažnosti a rozsahu zjištění týkajících se správné klinické praxe, která agentura ANSM identifikovala při inspekci v květnu 2014, tyto argumenty nicméně neprokazují, že by uvedené studie byly spolehlivé.
Slovenian: Vendar ob upoštevanju značaja, resnosti in obsega ugotovitev v zvezi z dobro klinično prakso, opredeljenih v okviru inšpekcijskega pregleda agencije ANSM maja 2014, te utemeljitve ne dokazujejo, da se je na zadevne študije mogoče zanesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že údaje získané v australské studii jsou použitelné i v rámci EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Czech: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pro přípravek Alendronate),
Slovenian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma in Labesfal Genéricos (za alendronat);
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že toto zobecnění by mohlo být odůvodněné pouze tehdy, pokud by byly poskytnuty důkazy o tom, že jednotlivé audity nebyly provedeny podle příslušných standardů, a takové důkazy poskytnuty nebyly.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da je ta posplošitev upravičena le, če se predložijo dokazi, da posamezne revizije niso bile opravljene po ustreznem standardu, kar pa ni bilo storjeno.
Czech: Podle článku 10 směrnice 2001/83/ES je nutné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto nelze výše uvedené studie považovat za studie, které splňují kritéria článku 10.
Slovenian: V skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES je treba ugotoviti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato se za zgoraj navedene študije ne more šteti, da izpolnjujejo merila iz člena 10.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili výše uvedené vědecké údaje před přijetím původního stanoviska.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zgoraj navedenih znanstvenih podatkov pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v lednu 2015 přijal příslušné stanovisko, obdržel žádost o přezkoumání od těchto držitelů rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Mnenje je odbor CHMP sprejel na svojem zasedanju januarja 2015, nato pa je prejel zahteve za ponovni pregled od naslednjih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Alendronate:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za alendronat
Czech: Lze konstatovat, že bioekvivalence by pro generický přípravek měla být prokázána v souladu s kritérii uvedenými ve článku 10 směrnice 2001/83/ES a pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Slovenian: Nazadnje je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba biološko enakovrednost za generično zdravilo dokazati v skladu z merili, opredeljenimi v členu 10 Direktive 2001/83/ES, in Smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti.
Czech: V souvislosti s posouzením výbor CHMP uvedl, že z tohoto postupu je třeba vyloučit léčivé přípravky obsahující pravastatin, jelikož nespadají do jeho rámce.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP opozoril, da bi bilo treba zdravila, ki vsebujejo pravastatin, izključiti iz tega postopka, saj ne spadajo v njegov obseg.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol rakouské společnosti Genericon Pharma:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Genericon Pharma Austria
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Slovenian: Vendar meni, da dejstvo, da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih znakov.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol společnosti Neo Balkanika:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika
Czech: Po zvážení inspekční zprávy agentury ANSM, dostupných údajů a všech argumentů uvedených v odpovědích držitelů rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP na svém plenárním zasedání v lednu 2015 k závěru, že vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze stanovit účinnost, bezpečnost ani snášenlivost dotčených léčivých přípravků.
Slovenian: Ob upoštevanju poročila agencije ANSM o inšpekcijskem pregledu, razpoložljivih podatkov in vseh utemeljitev, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podali v svojih odgovorih, je odbor CHMP na svojem plenarnem zasedanju januarja 2015 zaključil, da ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti, varnosti in prenašanja zadevnega zdravila ni mogoče ugotoviti.
Czech: • Celkové závěry přezkoumání
Slovenian: • Splošni zaključek ponovnega pregleda
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Levetiracetam a Dipyridamole:
Slovenian: • Ponovni pregled zahteve za levetiracetam in dipiridamol
Czech: Výbor CHMP byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr přínosů a rizik přípravků schválených na základě studií, jejichž klinická část probíhala v místě inspekce.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, da oceni morebitni učinek ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, odobrenih na podlagi študij, pri katerih so klinične dejavnosti potekale na pregledani lokaciji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále domnívá, že podle článku 10 směrnice 2001/83/ES existuje „prostor pro interpretaci" a že není konkrétně uvedeno, že by musel být použit referenční přípravek registrovaný v EU.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da člen 10 Direktive 2001/83/ES „dopušča možnost razlage" in da v njem ni izrecno navedeno, da je treba uporabiti referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Czech: Tato informace byla vzata na vědomí, nebyla však při přezkoumání zohledněna, jelikož v rámci postupu podle článku 31 nebyly z dané studie bioekvivalence předloženy žádné údaje.
Slovenian: Informacije so bile zabeležene, ker pa v okviru postopka po členu 31 niso bili predloženi nobeni podatki o tej študiji biološke enakovrednosti, študija v tem pregledu ni bila upoštevana.
Czech: 5. rakouská společnost Genericon Pharma (pro přípravek Nebivolol).
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
Czech: Z důvodu těchto nejasností a vyplývajících případných obav ohledně účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju teh negotovosti in posledičnih morebitnih pomislekov glede učinkovitosti, varnosti in prenašanja razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ni pozitivno.
Czech: • výbor zvážil odůvodnění přezkoumání, které písemně poskytli držitelé rozhodnutí o registraci,
Slovenian: • odbor je proučil razloge za ponovni pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije podali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Czech: Namísto přípravků s pozastaveným rozhodnutím o registraci lze nicméně předepisovat jiná generika nebo inovované přípravky.
Slovenian: Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
Czech: Výbor CHMP nakonec rozhodl, že společnost GVK Bio neposkytla důkazy, které by prokázaly, že problém byl omezen pouze na konkrétní časové období nebo konkrétní klinické studie nebo konkrétní osoby a klinické činnosti.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP ugotovil, da družba GVK Bio ni predložila dokaza, da je bila težava omejena na določeno časovno obdobje ali določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Czech: Během svého plenárního zasedání v září 2014 výbor CHMP přijal seznam otázek pro smluvní výzkumnou organizaci s cílem ozřejmit, zda se tato zjištění omezují pouze na období 2008-2014, na konkrétní klinické studie nebo na konkrétní klinické činnosti prováděné na pracovišti v Hyderabadu.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju odbora CHMP septembra 2014 je Odbor sprejel seznam vprašanj za pogodbeno raziskovalno organizacijo, da bi pojasnili, ali bi morali ugotovitve omejiti na obdobje 2008-2014, na določena klinična preskušanja in/ali določene klinične dejavnosti na lokaciji v Hyderabadu.
Czech: Předložení nových vědeckých údajů: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali výbor CHMP, že začali pracovat na nové studii bioekvivalence.
Slovenian: Predložitev novih znanstvenih podatkov: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so odbor CHMP obvestili, da so začeli dejavnosti za izvedbo nove študije biološke enakovrednosti.
Czech: Na základě týchž argumentů, které jsou popsány výše pro přípravek Irbesartan, držitel rozhodnutí o registraci prohlašuje, že údaje získané v australské studii lze použít i pro EU.
Slovenian: Na podlagi enakih utemeljitev, kot so opisani zgoraj za zdravilo Irbesartan, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Czech: 4 třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, „přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal své původní stanovisko."
Slovenian: Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES "lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje."
Czech: Systematická povaha manipulace s daty z EKG, dlouhé časové období, po které manipulace probíhala, a počet zapojených zaměstnanců poukazují na závažné nedostatky systému jakosti zavedeného na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Slovenian: Sistematičnost prirejanj podatkov o elektrokardiogramih, dolgo obdobje, v katerem so prirejanja potekala, in število sodelujočih zaposlenih kažejo na kritične pomanjkljivosti sistema zagotavljanja kakovosti na kliniki družbe GVK Bio v Hyderabadu.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci nicméně předložila různá prohlášení, popsaná v předchozím bodě, týkající se poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Slovenian: Kljub temu so številni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili razne izjave glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil, kot je opisano v prejšnjem odstavku.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravků uvedených v příloze IA zůstává příznivý, a výbor CHMP proto doporučuje registraci dotčených přípravků zachovat.
Slovenian: Za zdravila iz Priloge IA razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, zato odbor CHMP priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tedy zůstává příznivý.
Slovenian: Za ta zdravila razmerje med tveganji in koristmi tako ostaja pozitivno.
Czech: Závažnost zjištěných nedostatků a nedodržování správné klinické praxe na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu vyvolává otázky ohledně spolehlivosti studií provedených v místě inspekce v letech 2008 až 2014 i ohledně klinické části všech dalších studií bioekvivalence provedených před rokem 2008.
Slovenian: Zaradi resnosti ugotovljenih pomanjkljivosti na kliniki GVK Bio in pomanjkanja skladnosti z dobro klinično prakso se pojavljajo dvomi o zanesljivosti študij, opravljenih med letoma 2008 in 2014 na pregledani lokaciji, ter kliničnih delov drugih preskušanj biološke enakovrednosti, opravljenih pred letom 2008.
Czech: U zbývajících léčivých přípravků z kategorie 3 (přípravků uvedených v příloze IB, které obsahují klindamycin, esomeprazol, fenoxymethylpenicillin, trimetazidin) jsou problémy, v důsledku kterých nebylo možné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, tyto: ve studii s registrovaným přípravkem (přípravkem uvedeným na trh) není identita zkoumaného přípravku jasná, chybí úplná zpráva ze studie bioekvivalence, předložen byl pouze její souhrn, referenční přípravek není registrován v EU, u přípravku s řízeným uvolňováním chybí studie v ustáleném stavu, u přípravku s řízeným uvolňováním chybí studie s jednorázovou dávkou, byl předložen pouze souhrn pilotní studie, doba použitelnosti zkoumaného přípravku v době provádění studie již vypršela, chybí úplná bioanalytická zpráva, výjimka pro nižší sílu není přípustná, protože nebylo předloženo porovnání rozpustnosti podle pokynů pro bioekvivalenci.
Slovenian: Za preostala zdravila kategorije 3 (tj. zdravila v Prilogi IB, ki vsebujejo klindamicin, esomeprazol, fenoksimetilpenicilin in trimetazidin) se vprašanja, zaradi katerih ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, nanašajo na naslednje: identiteta testnega zdravila, ki se je v okviru študije primerjalo z odobrenim (trženim) zdravilom, ni jasna; ni bilo podano celotno poročilo o študiji biološke enakovrednosti, predložen je bil le povzetek študije; referenčno zdravilo ni odobreno za uporabo v EU; za zdravilo s prirejenim sproščanjem manjka študija v stanju dinamičnega ravnovesja; za zdravilo s prirejenim sproščanjem manjka študija z enim odmerkom; predložen je bil le povzetek pilotne študije; testnemu zdravilu je v času izvedbe študije potekel rok uporabe; manjka celotno bioanalitično poročilo; izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti za manjšo jakost ni sprejemljivo, saj niso bili predloženi primerjalni profili raztapljanja v skladu s smernicami o študijah biološke enakovrednosti.
Czech: Bioekvivalence je tedy stanovena a poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý.
Slovenian: Biološka enakovrednost je tako ugotovljena in razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitivno.
Czech: • dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý, a proto je přípravek Nebivolol společnosti Neo Balkanika zařazen na seznam léčivých přípravků, u kterých je doporučeno zachovat rozhodnutí o registraci,
Slovenian: • zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno in se zato lahko vključi na seznam zdravil, priporočenih za ohranitev dovoljenja za promet;
Czech: Výbor CHMP proto potvrzuje, že nelze nade vší pochybnost vyloučit možnost, že závažná porušení správné klinické praxe na daném pracovišti ovlivnila integritu vědeckých údajů z dalších studií bioekvivalence provedených na tomto pracovišti, a že tyto studie jsou proto i nadále nespolehlivé.
Slovenian: Odbor CHMP zato potrjuje, da ni mogoče brez vsakega dvoma izključiti, da kritične kršitve dobre klinične prakse na zadevni lokaciji niso vplivale na neoporečnost znanstvenih podatkov drugih študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji, in da študije zato ostajajo nezanesljive.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se jednotlivých bodů uvedených ve zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Czech: Aniž je dotčen výše uvedený požadavek, výbor CHMP přezkoumal argumenty držitelů rozhodnutí o registraci a usoudil, že z vědeckého hlediska není na základě poskytnutých údajů prokázáno, že by oba referenční léčivé přípravky (přípravek registrovaný v Austrálii a přípravek registrovaný v EU) byly identické (např. nejsou známa jejich výrobní místa ani kvantitativní složení).
Slovenian: Brez poseganja v zgornjo zahtevo je odbor CHMP pregledal utemeljitev imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in menil, da z znanstvenega vidika iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta referenčni zdravili, odobreni v Avstraliji in v EU, enaki (npr. proizvodni obrati niso znani, količinska sestava ni znana).
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nevyužil svého práva předložit výše zmíněné vědecké údaje pro hodnocení před přijetím původního stanoviska.
Slovenian: Pri tem ni uveljavljal pravice do predložitve zgoraj navedenih znanstvenih podatkov za oceno pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Slovenian: • Kategorija 3: predložena nova študija biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci také konstatují, že vzali na vědomí stanovisko týkající se auditů správné klinické praxe provedených klienty společnosti GVK Bio (z něhož vyplývá, že tyto audity neměly standardní úroveň, jelikož v nich nebyla zjištěna žádná závažná porušení správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Bio).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom prav tako navajajo, da upoštevajo mnenje glede revizij dobre klinične prakse, ki so jih izvedle stranke družbe GVK Bio (kar pomeni, da so bile te revizije podstandardne, saj z njimi niso odkrili nobenih resnih kršitev dobre klinične prakse na lokaciji družbe GVK Bio).
Czech: Ukazují také na nedostatky ve školení věnovanému správné klinické praxi, v informovanosti a znalostech zaměstnanců společnosti GVK Bio, na jejich nedostatečné pochopení významu integrity dat a možných důsledků jejich konání a současně na nedostatečný přehled zkoušejících lékařů o činnostech v rámci klinických studií.
Slovenian: Prav tako kažejo, da so usposabljanje zaposlenih v družbi GVK Bio na področju dobre klinične prakse, seznanjenost s to prakso in njeno razumevanje pomanjkljivi ter da se ti zaposleni ne zavedajo pomena neoporečnosti podatkov in morebitnih posledic svojih dejanj, kažejo pa tudi na pomanjkanje pregleda raziskovalcev nad dejavnostmi v okviru kliničnih preskušanj.