FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • uno studio sul campo condotto ai sensi delle raccomandazioni contenute nelle linee guida di EMA/CVMP dimostrò che Nuflor, somministrato secondo il programma di dosaggio proposto, era non inferiore al prodotto di riferimento autorizzato, Terramicina 100 mg/ml, se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate con Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Portuguese: • Um estudo de campo relacionado em consonância com as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP mostrou que o Nuflor, administrado de acordo com o calendário posológico proposto, foi não inferior ao medicamento de referência autorizado, Terramycin 100 mg/ml, quando utilizado para o tratamento da doença respiratória em ovinos associada à Mannheimia haemolytica ou à Pasteurella multocida.
Italian: Alla luce dei risultati dello studio sul campo, il richiedente giunse alla conclusione che sulla base del parametro dell'efficacia primaria / tassi di fallimento del trattamento, Nuflor può essere considerato superiore (al giorno 4) o non inferiore (al giorno 11) al prodotto usato come controllo positivo contenente 100 mg/ml di ossitetraciclina se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica o P. multocida.
Portuguese: Com base nos achados do estudo de campo, o requerente concluiu que, de acordo com o parâmetro de eficácia primário (taxas de falha do tratamento), o Nuflor pode ser considerado superior (no Dia 4) ou não inferior (no Dia 11) ao medicamento de controlo positivo contendo 100 mg/ml de oxitetraciclina, quando utilizado para o tratamento de doença respiratória em ovinos associada à M. haemolytica ou à P. multocida.
Italian: Il richiedente svolse un singolo studio sul campo per determinare l'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto del test somministrato a 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno per tre giorni a ovini che avevano contratto naturalmente infezioni respiratorie.
Portuguese: O requerente realizou um único estudo de campo para determinar a eficácia e a segurança do medicamento de teste administrado numa dose de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular uma vez por dia durante três dias a ovinos com infeções respiratórias contraídas de forma natural.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90.
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90.
Italian: Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che le concentrazioni medie plasmatiche restano al di sopra dei valori di MIC90 (1 μg/ml) per oltre 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos demostraram que as concentrações média plasmática permanecem acima da CMI90 (1 μg/ml) durante até 18 horas após a administração do medicamento veterinário com a dose recomendada de tratamento.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90 (vedere allegato III).
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90 (ver Anexo III).
Italian: I timori relativi all'efficacia del prodotto - in particolare l'alto tasso di fallimento - sono stati valutati e si conferma che il prodotto si è dimostrato efficace nel trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. Haemolytica e P. multocida se somministrato a una dose 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni.
Portuguese: A preocupação relacionada com a eficácia do medicamento - sobretudo com a taxa de falha alta - foi avaliada, tendo sido confirmado que o medicamento demonstrou ser eficaz no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. Haemolytica e P. multocida quando administrado numa dose de 20 mg/kg de peso corporal uma vez por dia pela via de administração intramuscular durante três dias.
Italian: Il CVMP concordò che MIC e dati farmacocinetici, con insieme a quanto è noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico (PAE) di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target con MIC fino a 1 μg/ml e suggeriscono che la dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg e l'intervallo proposto tra trattamenti di 24 ore sarebbero appropriati per essere testati in un ambito clinico per il trattamento di infezioni respiratorie associate a M. haemolytica e P. multocida.
Portuguese: O CVMP aceitou que a CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo com uma CIM até 1 μg/ml e sugere que a dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg e o intervalo de tratamento intermédio proposto de 24 horas devem ser adequados para o teste no enquadramento clínico para o tratamento da infeção respiratória associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Italian: Nome forma farmaceutica Concentrazione specie Animali
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica Dosagem Espécies alvo Via de administração
Italian: • MIC e dati farmacocinetici, insieme a quanto noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target delle vie respiratorie con MIC fino a 1 μg/ml quando il prodotto è somministrato agli ovini alla dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg di peso corporeo;
Portuguese: • A CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo do trato respiratório com uma CIM até 1 μg/ml quando o medicamento é administrado a ovinos na dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal,
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale fornita dal richiedente, il CVMP è giunto alla conclusione che i dati disponibili sono adeguati a confermare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral apresentada pelo requerente, o CVMP concluiu que os dados disponíveis são adequados para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Italian: La conclusione generale indica che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a supportare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Portuguese: A conclusão global é que o conjunto de dados de eficácia como um todo é adequado para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Italian: Va notato che, attualmente, per i patogeni delle malattie respiratorie negli ovini non c'è un valore di breakpoint accettato a livello internazionale per la sensibilità a florfenicolo (il breakpoint clinico è un valore MIC usato dai clinici per classificare i batteri come sensibili o resistenti a un certo antimicrobico ed è pertanto una misura dell'efficacia clinica).
Portuguese: (O limite clínico é um valor CIM utilizado pelos clínicos para classificar as bactérias como suscetíveis ou resistentes a um antimicrobiano específico e é, por conseguinte, uma medida da eficácia clínica.)
Italian: Sono stati valutati sette centri di tre Paesi.
Portuguese: Foram investigados sete centros em três países.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
Italian: Lo studio è stato condotto in modo appropriato e in conformità agli standard scientifici in vigore.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado, em conformidade com as normas científicas atuais.
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Considerati i dati presentati, il Comitato ha concluso quanto segue sui problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da Alemanha.
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Italian: Queste dosi più elevate e questa durata del trattamento sono autorizzate in diversi Stati membri dell'UE, tra cui Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito.
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo per quanto riguarda il prodotto e, di conseguenza, l'argomento è stato rinviato al CVMP il 19 dicembre 2011.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 19 de dezembro de 2011.
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Italian: Correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e le concentrazioni polmonari o l'elevato tasso di fallimento
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
Italian: Non sono disponibili informazioni valide sulla distribuzione del florfenicolo nel sito di infezione.
Portuguese: Não existem disponíveis informações sólidas acerca da distribuição de florfenicol para o local da infeção.
Italian: Tale controllo deve preferibilmente appartenere a una classe di antimicrobici differente per la quale sia dimostrata un'efficacia sufficiente, ad esempio tulatromicina.
Portuguese: Este controlo deve, preferencialmente, pertencer a uma classe diferente de antimicrobianos nos quais foi demonstrada eficácia suficiente como, por exemplo, tulatromicina.
Italian: In base alle disposizioni normative stabilite nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, il controllo positivo deve essere un prodotto autorizzato ai sensi della vigente normativa europea.
Portuguese: Segundo as disposições jurídicas estabelecidas no Anexo I da Diretiva 2001/82/CE, um medicamento de controlo positivo deve ser um medicamento autorizado de acordo com a legislação europeia em vigor.
Italian: Il disegno dello studio sul campo deve seguire il disegno dello studio sul campo V-0049-0059 in termini di criteri di inclusione/esclusione ed endpoint clinici.
Portuguese: O desenho do estudo de campo deve seguir o desenho do estudo de campo V-0049-0059 em termos dos critérios de inclusão/exclusão e dos parâmetros clínicos de avaliação final.
Italian: Tale elevata variabilità nei tassi di fallimento evidenzia un rischio di efficacia clinica insufficiente e rappresenta quindi una preoccupazione in termini di benessere animale.
Portuguese: Essas amplas variações nas taxas de falha revelam o risco de eficácia clínica insuficiente e, como tal, representam uma preocupação para o bem-estar animal.
Italian: Il ruolo dell'effetto post-antibiotico sull'efficacia è però discutibile e non possono essere tratte conclusioni precise per quanto riguarda la durata di tale effetto.
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che l'eliminazione del principio attivo sia indipendente dalla formulazione e dal dosaggio a condizione che la fase di assorbimento sia completata.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação da substância ativa é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção esteja concluída.
Italian: Negli studi sul campo alcuni isolati hanno mostrato una MIC di 1 µg/ml.
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
Italian: Basandosi sui dati disponibili non è possibile concludere che in questo caso il rischio di sviluppare forme di resistenza sia dipendente dalla dose.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
Italian: Una spiegazione dell'elevato tasso di fallimento di Nuflor Swine Once potrebbe essere la breve durata della concentrazione attiva nei siti di infezione.
Portuguese: Uma explicação para a elevada taxa de falha do Nuflor Swine Once poderá ser a curta duração da concentração ativa nos locais de infeção.
Italian: Il 31 agosto 2012, durante la fase scritta della procedura del Comitato permanente, i Paesi Bassi hanno presentato un'obiezione al parere adottato dal CVMP il 13 giugno 2012.
Portuguese: A 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del prodotto medicinale veterinario, delle specie di destinazione, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Italian: Per il confronto deve essere utilizzato un controllo positivo in uno studio di non inferiorità.
Portuguese: Deve ser utilizado um medicamento de controlo positivo para comparação num desenho de não inferioridade.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al CMD(V) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: Il valore limite clinico ufficiale per la sensibilità al florfenicolo è ≤2 µg/ml.
Portuguese: O limite clínico oficial para a sensibilidade do florfenicol é ≤2 µg/ml.
Italian: Il 3 ottobre 2012, la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP chiedendo di riconsiderare il parere adottato il 13 giugno 2012.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Italian: Il principio attivo è incluso nella formulazione di medicinali veterinari attualmente autorizzati per l'uso in bovini e suini in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie.
Portuguese: Esta substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Italian: Esso deve includere un numero di animali target sufficientemente ampio da assicurare la validità dei risultati in termini di rilevanza clinica e significatività statistica.
Portuguese: Este deve incluir um número suficientemente grande de animais-alvo, de modo a garantir a validade dos resultados em termos tanto da relevância clínica como da significância estatística.
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici che usano i dati grezzi forniti dal richiedente potrebbero fornire un'altra spiegazione per i diversi tassi di fallimento del trattamento osservati nello studio clinico sul campo.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam os dados brutos fornecidos pelo requerente possibilitariam uma outra explicação para as diferentes taxas de falha de tratamento no estudo clínico de campo.
Italian: Il CVMP ritiene quindi che Nuflor Swine Once non possa soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici e conclude che il rapporto rischi-benefici è sfavorevole.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que o Nuflor Swine Once não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos e conclui que a relação benefício-risco é negativa.
Italian: Per 36 ore circa può essere coperto il valore di 1 µg/ml, mentre il valore di 2 µg/ml è coperto solo per un periodo molto breve.
Portuguese: Durante aproximadamente 36 horas, 1 µg/ml pode estar assegurado, ao passo que 2 µg/ml só está assegurado por um curtíssimo período de tempo.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e nelle spiegazioni orali, il CVMP ha concluso che i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo al giorno 11 posttrattamento sono inaccettabili.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis.
Italian: Come controllo è stata usata enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
Portuguese: O controlo utilizado foi Enrofloxacina a 5% solução injetável.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
Italian: La persistenza di A. pleuropneumoniae nei macrofagi alveolari potrebbe rappresentare una possibile spiegazione di tali risultati, sebbene ciò non sia confermato dai dati clinici.
Portuguese: A persistência do A. pleuropneumoniae em macrófagos alveolares poderá ser uma explicação possível destes resultados, mas não é comprovada por dados clínicos.
Italian: I motivi di tali osservazioni non sono noti e non possono essere determinati da questo studio, né sulla base di altri dati presentati durante la procedura di deferimento.
Portuguese: Os motivos destas observações são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Italian: Motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha concluso che:
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Italian: Poiché l'attività del florfenicolo è tempo-dipendente, la concentrazione attiva deve rimanere al di sopra della MIC per un certo tempo.
Portuguese: Na medida em que a atividade do florfenicol é dependente do tempo, a concentração ativa tem de ser superior à CIM por um certo período de tempo.
Italian: Il CVMP ha osservato che il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile) è un prodotto autorizzato ai sensi della normativa europea pertinente e che il regime posologico utilizzato nello studio sul campo era coerente con le indicazioni presenti in etichetta nei Paesi in cui si è svolto lo studio.
Portuguese: O CVMP registou que o medicamento de referência (Enrofloxacina 5% solução injetável) é um medicamento autorizado em conformidade com a legislação europeia relevante e que o regime posológico utilizado neste estudo de campo esteve em conformidade com as indicações que figuram no rótulo nos países de realização dos estudos de campo.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e presenta un profilo farmacologico simile a quest'ultimo.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Italian: 1 autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Portuguese: 1 Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
Italian: L'efficacia non è però stata chiaramente confermata nello studio cardine multicentrico, randomizzato e controllato, condotto sul campo.
Portuguese: Contudo, não foi possível confirmar claramente a eficácia no estudo de campo essencial, multicêntrico, aleatorizado e controlado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno studio clinico sul campo conforme alla GCP.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um estudo clínico de campo em conformidade com as BPC.
Italian: Pertinenza della scelta del prodotto usato come controllo positivo
Portuguese: Relevância da escolha do medicamento de controlo positivo
Italian: Il 13 giugno 2012, il CVMP ha adottato un parere relativo a tale deferimento.
Portuguese: A 13 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer relativo a este procedimento de arbitragem.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione del florfenicolo in questi siti nei maiali, anche se esperimenti limitati su altre specie indicano che la concentrazione potrebbe essere approssimativamente simile a quella plasmatica.
Portuguese: Não estão disponíveis informações acerca da distribuição do florfenicol nestes locais em suínos, mas experiências limitadas noutras espécies indicam que a concentração poderá ser aproximadamente semelhante à concentração no plasma.
Italian: L'efficacia clinica è stata valutata in base ai tassi medi cumulativi di fallimento il giorno 5 e il giorno 11 dopo il trattamento.
Portuguese: A eficácia clínica foi avaliada com base nas taxas de falha cumulativa média no Dia 5 e Dia 11 pós-tratamento.