FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL
Latvian: Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējoša vai refraktāra ALL
Hungarian: • Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Latvian: • Nesagatavojiet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Latvian: Pacientiem ar neiroloģiskām pazīmēm un simptomiem anamnēzē (tādiem kā reibonis, hipoestēzija, hiporefleksija, trīce, dizestēzija, parestēzija, atmiņas traucējumi) bija lielāks neiroloģisko notikumu (tādu kā trīce, reibonis, apjukums, encefalopātija un ataksija) rādītājs.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használtlumenen keresztül szabad beadni.
Latvian: Ja ievadīšana tiek veikta izmantojot vēnas katetru ar vairākiem lūmeniem, BLINCYTO jāievada infūzijas veidā caur atsevišķi atvēlētu lūmenu.
Hungarian: Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Hungarian: A kiinduláskor 2-es ECOG teljesítmény státuszú, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Latvian: Pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL un ar sākotnējo funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 saskaņā ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas kritērijiem (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) bija lielāka smagu infekciju sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu <2.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő, legalább két korábbi terápia után relabáló vagy kezelésre nem reagáló, vagy korábbi, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció után relabáló, 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek kezelésére javallott monoterápiaként.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku pediatrisku pacientu ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora refraktāru vai recidivējošu ALL ārstēšanai pēc vismaz divu iepriekšējo terapiju saņemšanas vai recidīva gadījumā pēc iepriekšējas alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas veikšanas.
Hungarian: Egy CR/CRh*-választ adó, MRD-adatok nélküli beteget nem MRD-válaszadónak minősítettek.
Latvian: Viens PR/PRh* pacients, kuram bija atbildes reakcija, bet nebija datu par MAS, tika uzskatīts par tādu, kuram nav MAS atbildes reakcijas.
Hungarian: Mellkasi fájdalom14 Fájdalom
Latvian: Sāpes krūtīs Sāpes
Hungarian: Fokozat* Teendő 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg vai vairāk
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat) 250 ml (szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (sākuma tilpums) 250 ml (parastais virstilpums 265-275 ml)
Hungarian: Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
Latvian: Sākuma tilpums (270 ml) ir lielāks par pacientam ievadīto tilpumu (240 ml), lai pacients saņemtu pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 5 µg/m2/nap dózisban újra kell kezdeni.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO līdz izzūd, tad atsākt BLINCYTO ar devu 5 µg/m2/dienā.
Hungarian: • a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek
Latvian: • komplikācijas, kas rodas pēc vēža ārstēšanas un izraisa paaugstinātu kālija, urīnskābes un fosfātu līmeni asinīs un pazeminātu kalcija līmeni asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms);
Hungarian: Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Hungarian: 2. táblázat - Hatásossági eredmények Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves betegek esetén
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz.
Latvian: Sagatavojot ūdenī injekcijām, veidojas blinatumomaba beigu koncentrācija12,5 mikrogrami/ml.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés előtt és alatt az ALL központi idegrendszeri relapszusának megelőzésére intrathecalis kemoterápiás profilaxis javasolt.
Latvian: Lai novērstu centrālās nervu sistēmas ALL recidīvu, pirms BLINCYTO terapijas un tās laikā ieteicama profilakse ar intratekālu ķīmijterapiju.
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Latvian: BLINCYTO satur nātriju
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO.
Hungarian: 3. fokozatú és súlyos eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Latvian: 3. pakāpes un nopietni notikumi ziņoti 1,5% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL; par ≥ 4. pakāpes notikumu nav ziņots.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (tādas kā paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) novēroja attiecīgi 1,5% un 13,6% pacientu.
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas Kā lietot BLINCYTO
Hungarian: A magas májenzimszintek klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Latvian: Par paaugstinātu aknu enzīmu līmeņa klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: Ha a Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezeléseként felmerül a BLINCYTO alkalmazása, az MRD számszerű értékét hitelesített vizsgálatban, legalább 10-4-es szenzitivitással meg kell erősíteni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Izskatot iespēju izmantot BLINCYTO, lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, būtu jāapstiprina kvantificējama MAS, veicot kontrolētu pārbaudi ar minimālo jutīgumu 10
Hungarian: Eloszlás
Latvian: Dispnoja
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
Latvian: • Ieteikums novērot pacientus, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes un simptomi.
Hungarian: A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
Latvian: Laika mediāna līdz CAS sākumam bija 2 dienas.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (sākuma tilpums)
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően iv.
Latvian: pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Hungarian: Életveszélyes vagy halálos pancreatitist jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően BLINCYTO-t kapó betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu pankreatītu.
Hungarian: • Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
Latvian: • sterilas vienreizējas lietošanas šļirces;
Hungarian: Toxicitás
Latvian: Pārdozēšana
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Latvian: Kas man ar šo karti ir jādara?
Hungarian: Hol találok további információt?
Latvian: Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Latvian: Kādēļ man šī karte ir izsniegta?
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Latvian: Kas vēl man ir jāzina?
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jūs saņemsiet zāles a)
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Latvian: Locītavu bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās tika novērota arī ilgtermiņā.
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Latvian: Fiziskās funkcijas un dzīves kvalitātes rezultāti
Hungarian: 1)Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Latvian: 1) rādītāji tika aprēķināti kā riska attiecības.
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Latvian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.
Hungarian: - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
Latvian: - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē;
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓ D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Šos pacientus pirmās infūzijas laikā ļoti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Meath K32 YD60, Írország
Latvian: Meath K32 YD60, Īrija
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
Latvian: • sāpes tad, ja nav savainojuma;
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Latvian: Zināms, ka IgG šķērso placentāro barjeru.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46 % un recidīva risks par 51 %.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Hungarian: Melyek a fertőzés jelei?
Latvian: Kādas ir infekcijas pazīmes?
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: 9.32 év
Latvian: NR 9,32 gadi
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Hungarian: Primer hatásosság ORR
Latvian: Primāra efektivitāte ORR
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Blitzima
Latvian: Citas zāles un Blitzima
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Latvian: Trijos gadījumos nav ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: % HAQ-DI MCID A FACIT-T átlagos változása
Latvian: HAQ-DI MKNA % FACIT-T vidējās izmaiņas
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
Hungarian: A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
Latvian: 2 gadus ilgas terapijas laikā netika ziņots par kumulatīvu toksicitāti attiecībā uz infekcijām.
Hungarian: +myocardialis infarctus4 és 6,
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6,
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Blitzima gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Blitzima lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Latvian: Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskam pakļauto pacientu skaits
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Hungarian: • Információ a Beteg figyelmeztető kártyáról
Latvian: • informācija par pacienta brīdinājuma karti.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Hungarian: Hátfájdalom
Latvian: Muguras sāpes
Hungarian: Körülbelül 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
Latvian: Aptuveni 2400 pacientu saņēma divus vai vairāk ārstēšanas kursus, bet vairāk nekā 1000 pacientu saņēma 5 vai vairāk kursus.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Hungarian: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Latvian: Pirmā nopietnā recidīva kumulatīvā sastopamība laika gaitā
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Latvian: Šie rezultāti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte attiecībā uz autoantivielām ievērojami palielināja arī varbūtību sasniegt ACR70.
Hungarian: Ha a tünetek javulnak, az infúzió sebessége növelhető.
Latvian: Simptomiem uzlabojoties, infūzijas ātrumu var palielināt.
Hungarian: A HAQ-DI átlagos változása n = 201
Latvian: HAQ-DI vidējās izmaiņas n = 201
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Latvian: Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu.
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések
Latvian: Post hoc retrospektīva laboratoriskā analīze
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 53 mēneši.
Hungarian: Betegek száma
Latvian: Pacientu skaits
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: • A PML tünetei:
Latvian: • PML pazīmes ir:
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Latvian: Tā tiks ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.
Hungarian: Medián TTP:
Latvian: TTP mediāna:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vismaz vienu ārstēšanas kursu saņēma vairāk nekā 3100 pacientu, un viņi tika novēroti no 6 mēnešiem līdz ilgāk par 5 gadiem.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Latvian: Tajā jāiekļauj vismaz HbsAg un HbcAb statusa noteikšana.
Hungarian: 4 hét
Latvian: 4 nedēļa
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Latvian: Divi no pacientiem pētījuma laikā divas reizes saņēma atkārtotu terapijas kursu.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Latvian: B šūnu skaits šiem dzīvniekiem normalizējās 6 mēnešus pēc dzimšanas un netraucēja reakciju uz imunizāciju.
Hungarian: p-érték a
Latvian: p vērtība a
Hungarian: A nemtől függő farmakokinetikai különbségek klinikailag nem jelentősek, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Latvian: Mutagenitātes izpētei nav veikti standarta testi, jo šie testi nav attiecināmi uz aktīvās vielas molekulu.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Latvian: Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ö n kezelésében részt vesz - ne csak a Blitzima-t felíró szakorvosnak.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Blitzima.
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b
Latvian: a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b
Hungarian: fájdalom az infúzió helyén
Latvian: sāpes infūzijas vietā
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab- csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Latvian: PFS mediāna bija 42,2 mēneši rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Latvian: 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Hungarian: A Blitzima hasonló biológiai gyógyszer.
Latvian: Blitzima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Hungarian: A végső hatásossági analízis mindkét randomizált betegcsoportot magába foglalta.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abām pētījuma daļām.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Latvian: 2 Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt.
Hungarian: Minden indikációban
Latvian: Visas indikācijas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Blitzima-val egyidejűleg vagy a Blitzima beadást követő hónapokban alkalmazni.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Blitzima vai mēnesi pēc Blitzima lietošanas.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds, uzvārds un Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Hungarian: 95%-os CI
Latvian: 95 % TI
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija:
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ö n hogyan reagál a gyógyszerre.
Latvian: Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti glabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot aseptikas noteikumus.