FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al giorno 49, l'ultimo punto di campionamento, i livelli in rene e fegato erano superiori ai MRL in tutti i campioni con alcuni valori superiori a 2 volte il MRL nel rene e a 3 volte il MRL nel fegato.
Dutch: Op dag 49 (het laatste bemonsteringsmoment) lagen de niveaus in nieren en lever boven de MRL's bij alle monsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x MRL in nieren en meer dan 3x MRL in lever waren.
Italian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf macellati 76, 90, 104 e 126 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore, derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 192 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 24 mg di gentamicina per kg di peso corporeo).
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Italian: A. Per Aagent 50 mg/ml incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro S.p.A.)
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Italian: (cavalli), s.c. (cani, gatti)
Dutch: IM, SC (alleen honden)
Italian: Da questi dati non è quindi possibile stabilire un tempo di attesa affidabile.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare wachttijd worden vastgesteld via deze gegevens.
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 146 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'-wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (146 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Italian: Da questi dati non è possibile stabilire un tempo di attesa affidabile.
Dutch: Er kan geen betrouwbare wachttijd via deze gegevens worden vastgesteld.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van runderen
Italian: Vitelli e suinetti nel primo mese di vita, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano i.m., s.c., e.v.
Dutch: Runderen en biggen in de eerste levensmaand, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie
Italian: Vitelli fino a 13 settimane di età i.m.
Dutch: Kalveren tot 13 weken oud
Italian: Sono stati trattati gruppi di 4 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni, macellati 80, 100, 130 e 170 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
Dutch: Er werd nog een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Italian: È stato condotto uno studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Italian: C. Per Gentavall 5 mg/ml incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet S.A.U.)
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Italian: Sono stati trattati gruppi di 3 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 4,5 giorni (9 iniezioni), macellati 15 e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni e macellati 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Italian: Rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione (senza campioni circostanti) sono stati analizzati usando un metodo LC-MS/MS convalidato; i risultati per il grasso, invece, non sono disponibili.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats (zonder monster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode; er zijn echter geen resultaten voor vet beschikbaar.
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale di gentamicina, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinente:
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (da latte), cavalli non destinati al consumo umano, cani, gatti i.m., e.v.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato e sito di iniezione.
Dutch: Nieren, lever en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Italian: Bovini (vitelli), suini (suinetti), uccelli (polli, tacchini), cani, gatti i.m., e.v.
Dutch: Rundvee (kalveren), varkens (biggen), vogels (kuikens, kalkoenen), honden, katten
Italian: i.m., s.c., e.v.
Dutch: IM, SC, IV
Italian: Bovini, cavalli non destinati alla produzione alimentare, suini, cani, gatti i.m.
Dutch: Runderen, paarden (nietvoedselproducere nd), varkens, honden, katten
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 12 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinenti:
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Italian: Vitelli fino a 13 settimane i.m.
Dutch: Kalveren tot 13 weken
Italian: Non sono stati effettuati campionamenti di controllo nella zona circostante al sito di iniezione.
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats genomen.
Italian: gentamicina 40000 UI/ml
Dutch: gentamicine 40000 UI/ml
Italian: : Carne e visceri: 139 giorni.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Italian: Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per consumo umano, cani, gatti i.m., e.v., s.c.
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, honden, katten
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 139 giorni.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni, macellati 30, 40, 50 e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Italian: Nei suini non somministrare più di 50 mg di gentamicina per sito di iniezione.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Italian: È stato presentato uno studio conforme alla BPL sui vitelli relativo al prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro).
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek bij kalveren ingediend m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Italian: Vitelli, cani i.m., e.v., s.c.
Dutch: Kalveren, honden IM, IV, SC
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 103 giorni.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 103 dagen.
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 228 giorni.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 228 dagen.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, muscolo, grasso e sito di iniezione.
Dutch: Nieren, lever, spieren, vet en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 27 febbraio 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 febbraio 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Italian: Che cos'è gentamicina?
Dutch: Wat is gentamicine?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Italian: Il Belgio ha notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Italian: L'8 gennaio 2016, il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini a causa delle preoccupazioni relative ai tempi di attesa definiti per i suddetti prodotti.
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri).
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili vengano variate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori, e ha inoltre concordato che la via sottocutanea non debba più essere raccomandata per bovini e suini, in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Italian: Il 10 novembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili?
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per bovini e suini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Italian: Sono stati identificati più di 50 enzimi diversi.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
Italian: Questo meccanismo s'innesca a concentrazioni elevate.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Italian: Lettonia KELA N.V.
Dutch: Letland KELA N.V.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questo studio fosse di limitato valore ai fini della propria valutazione.
Dutch: Het CVMP achtte dit onderzoek van beperkte waarde voor zijn beoordeling.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti a sostegno delle indicazioni attualmente approvate.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Italian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Dutch: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Italian: Dato che il medicinale di riferimento è autorizzato solo in Irlanda, in questa procedura di mutuo riconoscimento si è applicato il concetto di medicinale di riferimento europeo.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
Dutch: Het CVMP merkt op dat het, krachtens artikel 36 van de Richtlijn, zijn verplichting is om de betreffende zaak te bekijken en binnen de passende termijn een met redenen omkleed advies uit te brengen.
Italian: L'interpretazione della normativa UE e la considerazione della conformità alle disposizioni di legge di cui all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva non rientrano nel mandato del comitato e, pertanto, non sono trattate nella valutazione della procedura di deferimento.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE richiedono di sottoporre al comitato una questione chiaramente formulata.
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
Italian: Croazia Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
Italian: Il comitato ha concluso che la maggior parte delle ampie indicazioni attuali non è avvalorata dai dati.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Italian: Si presume che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento siano state rilasciate dalle autorità nazionali competenti sulla base dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, wordt aangenomen dat ze zijn verleend door de nationale bevoegde autoriteiten op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.
Dutch: Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge.
Italian: Croazia PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato".
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden."
Italian: L'ambito delle procedure di deferimento si limita alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari.
Dutch: Het toepassingsgebied van verwijzingsprocedures is beperkt tot beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Italian: Codice ATCvet: QJ01GB03
Dutch: ATCvet-code: QJ01GB03
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Dutch: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Italian: Tutti gli altri regimi posologici sembrano essere stati approvati sulla base di relazioni di esperti, pubblicazioni scientifiche e caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica.
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Italian: 43206 Tarragona Spagna
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Gentaject 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat in Ierland sinds 1988 is goedgekeurd (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
Dutch: Het gebruik van de producten is beperkt tot een indicatie waarvoor gentamicine werkzaam wordt geacht op basis van de beschikbare gegevens en informatie.
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
Dutch: Het product mag daarom alleen worden gebruikt op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts voor elk individueel paard, waarbij rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.