FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech pacientů léčených perorálním olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory.
Lithuanian: Visiems geriamu olanzapinu ar placebu gydytiems pacientams, kuriems atsirado cerebrovaskulinių reiškinių, buvo rizikos veiksnių prieš pradedant gydyti.
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Lithuanian: (įskaitant kepenų ląstelių, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą) 11
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin pro podání injekce přípravku ZYPADHERA 405 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 2 týdny, 210 mg každé 2 týdny nebo placebo každé 2 týdny.
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti ZYPADHERA 405 mg kas 4 savaitės, 300 mg kas 2 savaitės, 210 mg kas 2 savaitės arba placebu kas 2 savaitės.
Czech: KROK 1: Příprava Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Lithuanian: Priemonių paruošimas Rekomenduojama mūvėti pirštines, nes ZYPADHERA gali dirginti odą.
Czech: Plazmatické koncentrace olanzapinu pozorované po podání dávek v rozmezí od 150 mg každé 4 týdny do 300 mg každé 2 týdny dokumentují zvyšující se systémovou expozici olanzapinu s rostoucí dávkou přípravku ZYPADHERA.
Lithuanian: Olanzapino koncentracija kraujo plazmoje, atsirandanti nuo 150 mg kas 4 savaitės iki 300 mg kas 2 savaitės dozių injekcijos, rodo, kad didinant ZYPADHERA dozę, olanzapino ekspozicija sisteminėje kraujotakoje didėja.
Czech: U potomstva potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního vývoje a přechodný pokles aktivity.
Lithuanian: Žiurkių, vartojusių olanzapino, vaisiaus vystymasis vėlavo ir laikinai sumažėjo jauniklių aktyvumas.
Czech: Jedna lahvička rozpouštědla 3 ml.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 3 ml tirpiklio.
Czech: NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a příznaky autonomní instability (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Lithuanian: Klinikiniai PNS simptomai yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, psichikos pokyčiai ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas ir širdies ritmo sutrikimas).
Czech: - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
Lithuanian: - rekomendaciją apie tai, kad pacientą reikia perspėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.
Lithuanian: Šios grupės pacientams, gydomiems olanzapinu labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo eisenos sutrikimas ir pargriuvimas.
Czech: Parkinsonova choroba Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams su dopamino agonistų vartojimu susijusios psichozės olanzapinu gydyti nerekomenduojama.
Czech: U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Lithuanian: Beždžionėms ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio vienkartinės dozės sukėlė išsekimą, o nuo didesnių dozių pritemo sąmonė.
Czech: Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry),
Lithuanian: Jeigu jau vartojate antidepresantų ar vaistų nuo nerimo arba padedančių užmigti (trankviliantų), po ZYPADHERA injekcijos galite būti mieguistas.
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
Lithuanian: Vienerių metų ar trumpesnių lyginamųjų tyrimų metu gydymas olanzapinu statistiškai reikšmingai rečiau buvo susijęs su gydymo metu pasireiškiančia diskinezija.
Czech: • Jedna bezpečnostní jehla Hypodermic 19-gauge, 38 mm
Lithuanian: • Viena 19 dydžio 38 mm hipoderminė saugi adata.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
Czech: - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu.
Lithuanian: - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius,
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání.
Lithuanian: Be to, gali padidėti kreatino fosfokinazės koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai per 24-72 val.
Czech: Nesuspendovaný prášek vypadá jako žluté suché shluky částic ulpívající na dně lahvičky.
Lithuanian: Nesuspenduoti milteliai atrodo kaip geltoni sausi gniužuliukai, prilipę prie buteliuko sienelės.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė.
Czech: U většiny těchto pacientů došlo k rozvoji známek sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/nebo deliria, (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų atsirado slopinimo (nuo lengvo iki komos) simptomų ir (arba) delyras (įskaitant konfūziją, dezorientaciją, ažitaciją, nerimą, bei kitokius pažinimo sutrikimus).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/11/2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2008 m.
Czech: Po jednorázové i.m. injekci přípravku ZYPADHERA začne ve svalu ihned pomalé rozpouštění soli olanzapin-embonátu, což zajišťuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu po dobu více než čtyř týdnů.
Lithuanian: Vienkartinai ZYPADHERA suleidus į raumenis, raumenų audinyje olanzapino pamoato druska tuoj pat prededa lėtai tirpti ir lėtai nepertraukiamai olanzapino atpalaiduoja ilgiau negu 4 savaites.
Czech: 6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
Lithuanian: 6 Klinikinių tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams parkinsonizmo ir distonijos atvejų pasitaikė daugiau, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo atvejų skaičiaus placebo vartojusių grupėje.
Czech: - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení.
Lithuanian: -1) sindromo po injekcijos apibūdinimą; - informaciją apie dvi į raumenis leidžiamas olanzapino farmacines formas, įskaitant jų pakuočių skirtumus;
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) pacientams ZYPADHERA poveikis sistemingai netirtas.
Czech: 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA (300 mg/4 týdny) byla na konci 6měsíčního období střední obsazenost D2 receptorů 60% nebo vyšší, což je úroveň shodná s úrovní nacházenou v průběhu léčby perorálním olanzapinem.
Lithuanian: Pozitronų emisijos tomografija (PET) buvo nustatyta, kad ZYPADHERA (300 mg kas 4 savaitės) gydomų pacientų organizme šešto gydymo mėnesio gale D2 receptorių vidutiniškai buvo užimta 60 %
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Lithuanian: Peržiūrėjus saugumo duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką, nustatyta, kad apie abscesą injekcijos vietoje buvo pranešta retai (nuo
Czech: Zatlačení jednou rukou proveďte LEHKÝM zatlačením pouzdra proti rovné podložce.
Lithuanian: Viena ranka ATSARGIAI spauskite dėklą į lygų paviršių.
Czech: Při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti jejich počáteční tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu 89,4 % paauglių kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7 %, 55,3 % - ≥ 15 % ir 29,1 % paauglių − ≥ 25 %.
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny
Lithuanian: 210 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės
Czech: I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Dėl to klinikinės pasekmės tikriausiai yra nežymios, tačiau rekomenduojama stebėti paciento būklę, prireikus − didinti olanzapino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jakmile je suspenze natažena z lahvičky, měla by být okamžitě podána.
Lithuanian: Iš buteliuko ištrauktą suspensiją reikia nedelsiant suleisti.
Czech: cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
Lithuanian: (metabolizuojamų daugiausiai CYP 2D6), varfarino (metabolizuojamo daugiausiai CYP 2C9), teofilino (metabolizuojamo daugiausiai CYP1A2) ar diazepamo (metabolizuojamo CYP 3A4 ir 2C19) metabolizmo olanzapinas neslopinimo.
Czech: V průběhu studijních návštěv průměrná změna celkového skóre PANSS od počátku do konce studie ukázala, že od 3. dne došlo u pacientů ve skupinách s dávkou 300 mg/2 týdny a 405 mg/4 týdny ke statisticky významnému snížení celkového skóre PANSS oproti placebu (-8,6,
Lithuanian: Vidutinis TINSS balų pokytis nuo gydymo pradžios iki vertinamosios baigties nustatymo rodo, kad trečią parą pacientams, gydomiems 300 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės, TINSS balas sumažėjo statistiškai reikšmingai daugiau, negu gydomiems placebu (atitinkamai -8,6, -8,2 ir -5,2).
Czech: U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (150 mg/4 týdny) nutná, ale měla by být v klinicky odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
Lithuanian: Paprastai nebūtina skirti mažesnę pradinę dozę (150 mg kas 4 savaitės), tačiau, jei kliniškai pagrįsta, ji skirtina 65 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.
Lithuanian: Įprastinė ZYPADHERA dozė yra nuo 150 mg iki 300 mg kas 2 savaitės arba nuo 300 mg iki 405 mg kas 4 savaitės.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Lithuanian: BMI) kliniškai reikšmingai kūno svoris padidėjo visose kategorijose.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny předklinické studie s monohydrátem olanzapin-embonátu vztahující se k bezpečnosti.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su olanzapino pamoato monohidratu.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Lithuanian: Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas ZYPADHERA kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti olanzapinas neindikuotinas.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
Lithuanian: Nuo pirmos gydymo savaitės pabaigos visų trijų ZYPADHERA gydomų grupių pacientams pagerėjimas buvo statistikai reikšmingai didesnis negu gydomiems placebu.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams atsirado nepageidaujamų lipidų kiekio pokyčių (žr.
Czech: • Jedna stříkačka Hypodermic s bezpečnostní jehlou (souprava Hypodermic Needle-Pro)
Lithuanian: • Vienas hipoderminis švirkštas ir saugi adata (hipoderminis įtaisas).
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 receptorům a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu v in vivo modelech.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu olanzapino afiniškumas serotono 5-HT2 receptoriams buvo didesnis negu dopamino D2 receptoriams.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Lithuanian: PNS požymių ir simptomų arba dėl neaiškių priežasčių labai padidėja kūno temperatūra, nesant kitų klinikinių PNS simptomų, visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant olanzapiną, vartojimą būtina nutraukti.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio (žiurkėms ir šunim), dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio (žiurkėms) bei toksinio poveikio reprodukcijai (žiurkių ir triušių) tyrimų metu pagrinde buvo stebėta tik injekcijos vietos reakcija.
Czech: Ve studii perorálního olanzapinu u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Geriamo olanzapino tyrimais su sveikomis kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis nustatyta, kad vaisto išsiskiria su motinos pienu.
Czech: Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
Lithuanian: Toksinis kartotinių dozių poveikis Ne ilgesnių kaip trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų trukmės tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu vyraujantis poveikis buvo CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Czech: Nicméně systémové koncentrace použité v těchto studiích byly menší než účinné hladiny v perorálních studiích, proto jsou níže uvedeny pro referenci informace týkající se perorálního olanzapinu.
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu sisteminė koncentracija paprastai buvo mažesnė už tą, kuri geriamo olanzapino tyrimų metu darė poveikį.
Czech: Post-injekční syndrom
Lithuanian: Sindromas po injekcijos
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s lékově vyvolanou psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Parkinsono liga ir vaistinių preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė sergantiems pacientams labai dažnai ir dažniau nei vartojantiems placebo pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai, atsirado haliucinacijų.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Lithuanian: gydymą, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo greitis sumažėjo vidutiniškai po maždaug 6 mėnesių.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios (pasireiškė ≥ 1 % pacientų) nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija, prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų kiekio padidėjimas (žr.
Czech: Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku.
Lithuanian: Jeigu į švirkštą patenka kraujo, švirkštą su vaistinio preparato doze reikia išmesti.
Czech: Přibývání na váze1 Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy4
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 2, 3 Gliukozės koncentracijos padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5
Czech: 8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Lithuanian: Iki 12 savaičių trukusių klinkinių tyrimų duomenimis, maždaug 30 % pacientų, kurių prolaktino koncentracija prieš pradedant gydymą buvo normali, prolaktino koncentracijos plazmoje vartojant olanzapiną viršijo viršutinę normos ribą.
Czech: • pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Lithuanian: • Nesenai buvęs miokardo infarktas, širdies liga, sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nenormalus širdies ritmas), nestabili krūtinės angina arba mažas kraujospūdis;
Czech: Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, kurie galėjo sąlygoti didesnį šios grupės pacientų mirtingumą buvo > 65 metų amžius, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimas ir dehidracija, plaučių ligos (pvz.
Czech: • nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí.
Lithuanian: • per didelis mieguistumas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, dezorientacija, kalbėjimo pasunkėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, raumenų stingulys arba virpėjimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, kraujospūdžio padidėjimas, traukuliai ir sąmonės praradimas.
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Olanzapinu gydant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau (≥ 10 %) pasireiškė drebulys, burnos džiūvimas, apetito ir kūno svorio padidėjimas.
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Lithuanian: slopinimo, dažnis ZYPADHERA gydomiems ligoniams buvo statistikai reikšmingai didesnis, negu vartojusiems placebo (atitinkamai 8,2 % ir 2 %).
Czech: Klinické známky a symptomy zahrnovaly příznaky sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/nebo delirium (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Lithuanian: Klinikiniai šio sindromo požymiai ir simptomai yra slopinimas (nuo lengvo iki komos) ir (arba) delyras (įskaitant konfūziją, dezorientaciją, ažitaciją, nerimą ir kitokius pažinimo sutrikimus).
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Lithuanian: Buteliuką keletą kartų stipriai stuktelėkite į kietą paviršių, kol visiškai nesimatys miltelių.
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne doze (150 mg kas 4 savaitės). Jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (cirozė, Child-Pugh klasė A ar B), pradinė dozė turi būti 150 mg kas 4 savaitės ir ją didinti galima tik atsargiai.
Czech: Bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
Lithuanian: Prieš pat paliekant sveikatos gydymo įstaigą, turi būti patvirtinta, kad pacientas yra budrus, orientuotas ir kad olanzapino perdozavimų simptomų nėra.
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Lithuanian: • neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
Czech: Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5 - 7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace.
Lithuanian: kuriems diagnozuota kliniškai reikšminga (A [n = 5] ar B [n = 1] klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) cirozė, organizme, atskleidė nedidelį poveikį per burną pavartoto olanzapino (2,57,5 mg vienkartinės dozės) farmakokinetinėms savybėms: šiek tiek padidėjo sisteminis klirensas iš tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo o plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Lithuanian: Pacientes reikia įspėti, kad gydymo olanzapinu metu pastojus arba planuojant pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Czech: Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra karmeliozės natrio druska, manitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, vandenilio chloridas ir natrio hidroksidas.
Czech: Po opakované aplikaci i.m. injekce přípravku ZYPADHERA v dávce 150 až 300 mg každé dva týdny se 10. a 90. percentil ustálené plazmatické koncentrace olanzapinu nacházel mezi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Lithuanian: Po kartotinių, kas 2 savaitės į raumenis leidžiamų 150-300 mg ZYPADHERA dozių pusiausvyrinės olanzapino koncentracijos kraujo plazmoje 10-90-oji procentilės buvo 4,2-73,2 ng/ml.
Czech: Před podáním přípravku nasaďte na stříkačku vybranou bezpečnostní jehlu délky 50 mm nebo 38 mm.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą, ant švirkšto uždėkite pasirinktą 50 mm ar 38 mm saugią adatą.
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).
Lithuanian: Į švirkštą įtraukite reikiamą tirpiklio kiekį (2 veiksmas).
Czech: Akutní toxicita (po jednorázové dávce)
Lithuanian: Ūminis (vienos dozės) toksinis poveikis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: • Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)
Lithuanian: • Paruošimo ir vartojimo kortelė (šis pakuotės lapelis).