FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Portuguese: Uma vez que o volume contido no frasco para injetáveis (0,23 ml) é superior à dose recomendada (0,05 ml para adultos e 0,02 ml para bebés prematuros), a porção do volume contido no frasco para injetáveis tem de ser rejeitada após a administração.
English: Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Portuguese: O médico do seu bebé irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo o seu bebé deverá ser tratado com Lucentis.
English: The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Portuguese: A diferença na média dos mínimos quadrados foi 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
English: Before stopping Lucentis treatment
Portuguese: Antes de parar o tratamento com Lucentis
English: Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
Portuguese: Retinocoroidopatia pós-inflamatória Corioretinopatia central serosa Corioretinopatia idiopática Etiologias diversas a a engloba diferentes etiologias de baixa frequência de ocorrência, não incluídas em outros subgrupos
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Portuguese: Resultados estruturais desfavoráveis foram menos frequentemente notificados com ranibizumab 0,2 mg (1 doente, 1,4%) comparativamente com terapia laser (7 doentes, 10,1%).
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
English: Lucentis is indicated in preterm infants for:
Portuguese: Lucentis é indicado em bebés prematuros no:
English: Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Portuguese: Os resultados de ambos os ensaios clínicos indicam que o tratamento continuado com ranibizumab pode também beneficiar doentes cuja perda na acuidade visual corrigida (MAVC) foi ≥15 letras no primeiro ano de tratamento.
English: Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental, tanto em ensaios clínicos na DMI húmida, como em experiência pós-comercialização.
English: For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Portuguese: Para o tratamento de bebés nascidos prematuramente com retinopatia da prematuridade (ROP) consulte o verso deste folheto.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser administrado ao seu bebé, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Portuguese: O ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado cujo alvo é o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A).
English: In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Portuguese: Em macacas gestantes, o tratamento intravítreo com ranibizumab originando exposições sistémicas máximas 0,9 a 7 vezes superiores às do pior cenário de exposição clínica, não induziu toxicidade no desenvolvimento ou teratogenicidade, e não teve efeito sobre o peso ou a estrutura da placenta apesar de, com base nos seus efeitos farmacológicos, o ranibizumab ser considerado potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
English: Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a em linha reta (ver Figura 5).
English: Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Portuguese: Protocol S foi um estudo de Fase III, de não-inferioridade, multicêntrico, aleatorizado, controlado com ativo, de atribuição paralela, em que foram incluídos 305 doentes (394 olhos estudados) com RDP com ou sem EMD inicial.
English: Non-visual side effects include: Anxiety, nausea.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Ansiedade, náuseas.
English: Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Portuguese: Nota: A dose deve ser aferida para 0,05 ml.
English: Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Portuguese: O sucesso do tratamento, avaliado pela ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos, 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo, foi maior com ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativamente com terapia laser (66,2%) (ver Tabela 10).
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Portuguese: Reações alérgicas (erupção cutânea, urticária, prurido, eritema)
English: After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Portuguese: Após um aumento inicial na acuidade visual (após a administração mensal), em média, a acuidade visual dos doentes diminui com o tratamento trimestral, retornando aos valores basais no mês 12 e este efeito foi mantido na maioria dos doentes tratados com ranibizumab (82%) no mês 24.
English: In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de ROP é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
English: 6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes α,α-trealose di-hidratada Cloridrato mono-hidratado de histidina Histidina
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo está suficientemente puxado para trás ao esvaziar o frasco, para que a agulha com filtro seja completamente esvaziada.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Portuguese: Se está a pensar parar o tratamento com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o seu médico.
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
Portuguese: Foi observada uma baixa incidência de acontecimentos tromboembólicos arteriais nos ensaios clínicos com Lucentis em doentes com DMI, EMD, RDP, OVR e NVC e não houve diferenças significativas entre os grupos tratados com ranibizumab comparativamente com o grupo de controlo.
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Portuguese: Adicionalmente, a alteração na gravidade da retinopatia (RD) foi avaliada com base em fotografias do fundo utilizando a classificação gravidade da RD (DRSS).
English: a p<0.00001 comparison with vPDT control b
Portuguese: a p<0,00001 em comparação com controlo vTFD
English: This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)).
Portuguese: Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclusão da veia retiniana (OVR)).
English: • Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
Portuguese: • Grupo III (vTFD - os doentes puderam receber tratamento com ranibizumab como no Mês 3).
English: Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
Portuguese: As concentrações séricas de ranibizumab em doentes com OVR foram semelhantes ou ligeiramente superiores às observadas em doentes com DMI neovascular.
English: Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações séricas de ranibizumab sejam aproximadamente 90.000 vezes mais baixa do que as concentrações vítreas de ranibizumab.
English: What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Portuguese: Qual a composição de Lucentis - A substância ativa é o ranibizumab.
English: In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Portuguese: Em doentes com <3 meses de doença foram observados ganhos em AV de 13,3 e 10,0 letras ao mês 1 e 17,7 e 13,2 letras ao mês 24 nos estudos BRIGHTER e CRYSTAL, respetivamente.
English: - Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
Portuguese: - Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender).
English: All components are for single use only.
Portuguese: Todos os componentes se destinam apenas a uma utilização única.
English: Intraocular pressure increased # Adverse reactions were defined as adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) which occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT).
Portuguese: Reações adversas foram definidas como acontecimentos adversos (em pelo menos 0,5 pontos percentuais de doentes) que ocorreram numa taxa mais elevada (pelo menos 2 pontos percentuais) em doentes que receberam tratamento com Lucentis 0,5 mg do que nos que receberam tratamento de controlo (simulação de tratamento ou verteprofina/TFD).
English: Package leaflet: Information for the adult patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente adulto
English: Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para vTFD puderam receber tratamento com ranibizumab como no Mês 3 (no Grupo III, 38 doentes receberam ranibizumab como no Mês 3)
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea (ver secção 4.4).
English: However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Portuguese: Contudo, indivíduos com uma MAVC inicial >73 letras e edema macular com uma espessura central da retina <300 µm não pareceram beneficiar do tratamento com ranibizumab comparativamente com a fotocoagulação laser.
English: In preterm infants treatment of retinopathy of prematurity (ROP) is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de retinopatia de prematuridade (ROP) é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
English: The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Portuguese: O número médio de injeções de ranibizumab administradas ao longo de 12 meses de estudo foi de 3 (variou entre 2 a 5).
English: Lucentis is indicated in adults for:
Portuguese: Lucentis é indicado em adultos no:
English: In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria da visão foi acompanhada por uma contínua e significativa redução do edema macular determinada pela espessura central da retina.
English: Withholding Lucentis in adults
Portuguese: Suspensão de Lucentis em adultos
English: Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Portuguese: Foram encontrados anticorpos do ranibizumab séricos e vítreos num sub-conjunto de animais tratados.
English: Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Portuguese: A nível intraocular, verificou-se um aumento na inflamação a câmara anterior, dependente da dose, com um pico 2 dias após a injeção.
English: The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Portuguese: O médico avaliará a condição ocular do seu bebé e, dependendo da forma como o seu bebé responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Portuguese: A agulha com filtro deve ser desperdiçada após aspiração do conteúdo do frasco e não deve ser usada para a injeção intravítrea.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita nenhuma recomendação sobre uma posologia.
English: In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos e edema no olho, que pode levar a perda de visão em doenças como a DMI, EMD, RDP, OVR, MP e NVC.
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Portuguese: • simulação de injeção no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença.
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para uma utilização única.
English: Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram observados com Lucentis em adultos encontram-se descritos abaixo.
English: DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
Portuguese: A Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) foi também avaliada em três estudos distintos de fase III controlados no EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN vs. laser) que incluíram um total de 875 doentes, dos quais aproximadamente 75% eram de origem asiática.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1.
English: (letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
Portuguese: (letras) (DP) (objetivo primário) Variação média na MAVC no mês 12 (letras) (DP) Ganho de ≥15 letras na acuidade visual no mês 6
English: A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 191 olhos (48,5%) a ranibizumab 0,5 mg e 203 olhos (51,5%) foram aleatorizados a PRP.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico assistente deve monitorizar e, se necessário, tratar a pressão intraocular .
English: When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Portuguese: Quando comparado o tratamento com ranibizumab versus grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, ao Mês 2, foi observado um efeito de tratamento consistente quer entre a população geral, quer entre os subgrupos de diferentes etiologias:
English: Outcome measure
Portuguese: Medida do resultado
English: In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Portuguese: Neste grupo de controlo com simulação, 7 dos 59 doentes não receberam qualquer tratamento com ranibizumab durante o período de 12 meses de estudo.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população e na eliminação do ranibizumab do soro para doentes com DMI neovascular tratados com a dose de 0,5 mg, a semivida de eliminação vítrea média do ranibizumab é de aproximadamente 9 dias.
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: Tabela 1 Resultados ao mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
English: The filter needle is not for injection.
Portuguese: A agulha com filtro não se destina a injeção.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado nos estudos de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis.
English: It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
Portuguese: Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye.
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Cegueira, infeção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação do interior do olho.
English: Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Portuguese: Coloque com firmeza uma agulha para injeção estéril de 30G x ½″ na seringa, enroscando-a bem ao fecho Luer (ver Figura 4).
English: In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Portuguese: Nos estudos na DMI húmida de fase III, verificou-se que a frequência global de hemorragias não oculares, um acontecimento adverso relacionado com a inibição sistémica do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), se encontra ligeiramente aumentada em doentes tratados com ranibizumab.
English: Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Portuguese: Foram observados benefícios referidos pelos doentes nos grupos de tratamento com ranibizumab face à vTFD (valor p <0,05) em termos de melhoria no score composto e várias subescalas (visão geral, atividades de perto, saúde mental e dependência) do NEI VFQ-25.
English: Intravitreal use.
Portuguese: Uso intravítreo.
English: In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observada uma diminuição rápida e significativa da espessura central da retina, desde a baseline ao mês 1.
English: In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
Portuguese: Em doentes com MP, existem dados limitados sobre o efeito de Lucentis em doentes previamente tratados sem sucesso com terapêutica fotodinâmica com verteporfina (vTFD).
English: In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Portuguese: Em doentes com OVCR (CRUISE e extensão do estudo HORIZON): Os indivíduos tratados com simulação nos primeiros 6 meses e que posteriormente receberam ranibizumab não atingiram ganhos comparáveis em AV ao Mês 24 (~6 letras) comparativamente com os indivíduos tratados com ranibizumab desde o início do estudo (~12 letras).
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Portuguese: Tabela 7 Melhoria na classificação DRSS ou agravamento de ≥2 ou ≥3 estádios ao ano 1