FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml graduirano brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Icelandic: - 150 ml flaska með 1 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 100 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml (svarar til 5 mg).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Icelandic: Öndunarfæri , brjósthol og miðmæti
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Icelandic: Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);
Slovenian: Bistra tekočina.
Icelandic: Tær vökvi.
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Slovenian: 147 mg (1.5 ml) dvakrat na dan
Icelandic: 147 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebuje še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Icelandic: 300 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml munnskammta-sprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,25 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Slovenian: 84 mg (0.85 ml) dvakrat na dan
Icelandic: 84 mg (0,85 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Slovenian: (1) Pri otrocih, težkih 20 kg ali manj, je boljše začeti zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm
Icelandic: (1) Börn 25 kg eða léttari eiga frekar að hefja meðferð með Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Levetiracetam ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam ratiopharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama od 70, 350 in
Icelandic: Rannsókn á þroska hjá rottum, um og eftir got, var gerð með levetiracetam skömmtum sem voru 70, 350 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: peroralnimi kontraceptivi in varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Icelandic: Samhliða notkun digoxins, getnaðarvarnalyfja til inntöku og warfarins hafði ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Slovenian: skupina očistek kreatinina
Icelandic: sermi kreatínín x
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Icelandic: Taka á Levetiracetam ratiopharm tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,1 ml (10 mg) til 0,3 ml (30 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar barnsins.
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo,
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að probenecid (500 mg fjórum sinnum á sólarhring), lyf sem hindrar nýrnapípluseytingu, hamlar úthreinsun aðalumbrotsefnisins um nýru en hamlar ekki úthreinsun levetiracetams.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete 250 mg filmsko obložene tablete so modre, podolgovate z zarezo na eni strani.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur 250 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bláar, aflangar og með deiliskoru á annarri hliðinni.
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis);
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) kalijev acesulfamat (E950) aroma grozdja citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid prečiščena voda
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Acesulfamkalíum (E950) Vínberjabragðefni Sítrónusýrueinhýdrat Natríum hýdroxíð
Slovenian: Le ta se odloči, če je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Icelandic: Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.
Slovenian: 28 mg (0.3 ml) dvakrat na dan
Icelandic: 28 mg (0,3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: 49 mg (0.5 ml) dvakrat na dan
Icelandic: 49 mg (0,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar: geta koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, prečiščena voda, kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sítrónusýrueinhýdrat, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn, asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var hlutfallsleg svörun sjúklinga (hundraðshluti sjúklinga með að meðaltali ≥ 50% lækkun frá upphafstíðni daglegra hlutafloga) sem metin var af sama matsaðila (central reader), sem var blindaður, út frá 48 klukkustunda myndbandsheilalínuriti.
Slovenian: Uporabite 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Icelandic: Notið 10 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam ratiopharm Ne jemljite zdravila Levetiracetam ratiopharm
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Levetiracetam ratiopharm Ekki má nota Levetiracetam ratiopharm
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina za pretisne omote
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir þynnupakkningar
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja moramo pri dojenčkih, starih od 1 do manj kot 6 mesecev,
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæma skömmtun, á að ávísa þessu formi fyrir ungabörn sem eru á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða.
Slovenian: Uporabite 1 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Icelandic: Notið 1 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Icelandic: Skammtur sem var 1.800 mg/kg/sólarhring olli umtalsverðum eiturverkunum á móður og minnkaðri fósturþyngd sem tengdist aukinni tíðni fóstra með vansköpun á hjarta- og æðakerfi/beinum.
Slovenian: Na voljo so tri pakiranja: - 300 ml steklenica z 10 ml graduirano brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 1000 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,25 ml (kar ustreza 25 mg).
Icelandic: - 300 ml flaska með 10 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 1.000 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml (svarar til 25 mg).
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Icelandic: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland info@ratiopharm.de
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 125 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 125 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z več tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina.
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri, skal nota Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn fyrir skammta sem eru undir 125 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 125 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Slovenian: Pri dojenčkih moramo začeti zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina.
Icelandic: Ungabörn ættu að hefja meðferð með Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 6 mesecev in več, ter otroke, stare od 2 do 4 leta) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Icelandic: 150 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir ungabörn 6 mánaða og eldri og börn 2 til 4 ára), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammta-sprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2.
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m²).
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúra, lausn levetiracetam
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf.
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmuhúðaðar töflur levetiracetam
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið.
Slovenian: parcialnih napadov z ali brez generalizacije pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca dalje miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)
Icelandic: ■ hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri ■ vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum.
Slovenian: (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg Farmacevtska oblika peroralna raztopina zdravila Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml je najprimernejša za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúra, lausn er ákjósanlegasta form lyfsins til notkunar fyrir ungbörn og börn yngri en 6 ára.
Slovenian: Uporabite 3 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Icelandic: Notið 3 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams hjá börnum (1 mánaðar og yngri en 4 ára), í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var gerð hjá 116 sjúklingum sem fengu meðferð í 5 sólarhringa.
Slovenian: Tablete se lahko delijo na enake polovice.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna helminga.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Icelandic: Við 3.600 mg/kg/sólarhring, í annarri af tveimur rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska, kom fram örlítil minnkun á fósturþyngd ásamt lágmarksaukningu á afbrigðilegri beinmyndun/minni háttar frávikum.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku og aðrar lyfjahvarfamilliverkanir
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 do 1.000 bolnikov
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovenian: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev,
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsókn eftir markaðssetningu.
Slovenian: vključenih v varnostno študijo.
Icelandic: á öryggisþáttum
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216),
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 1000 mg inniheldur 1000 mg levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete Polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132)
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur Pólý(vinýlalkóhól), títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, indigotin (E132)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete vsebuje 250 mg levetiracetama.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 250 mg inniheldur 250 mg levetiracetam.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm
Icelandic: Hvernig nota á Levetiracetam ratiopharm
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá ungabörnum, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Slovenian: Obseg absorpcije ni odvisen od odmerka; hrana ga ne spremeni.
Icelandic: Magn þess sem frásogast er óháð skammti og breytist ekki með fæðu.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 1 do 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.
Icelandic: 150 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir ungabörn frá 1 mánaða aldri til allt að 6 mánaða aldurs), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammta-sprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Slovenian: da je to potrebno.
Icelandic: Á ekki við.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam ratiopharm
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam ratiopharm
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje 750 mg levetiracetama.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 750 mg inniheldur 750 mg levetiracetam.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa ungabörnum frá 1 mánaðar aldri til allt að 6 mánaða aldurs:
Slovenian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Levetiracetam SUN 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Intravenska uporaba steklenih vialah
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas úr gleri
Slovenian: EXP : Uporabite takoj po razredčenju.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Slovenian: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín)
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pyrrolidonafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011
Icelandic: 14. desember 2011
Slovenian: NL-2132 JH Hoofddorp Nizozemska
Icelandic: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Slovenian: EU/1/11/741/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/741/001
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14, november 2016
Icelandic: 14. Nóvember 2016
Slovenian: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu cytokrom P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Levetiracetam SUN á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Levetiracetam SUN kot intravensko infuzijo.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Levetiracetam SUN innrennslislyf í bláæð.
Slovenian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pravilno uporabo zdravila Levetiracetam SUN se nahajajo v poglavju 3.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki Leiðbeiningar um rétta notkun Levetiracetam SUN eru í 3. kafla.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - nazofaringitis - somnolenca (zaspanost), glavobol
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Nefkoksbólga; - Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.
Slovenian: Podatki pred prihodom zdravila na tržišče, pridobljeni iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Slovenian: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany
Icelandic: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet:
Slovenian: višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Icelandic: Hæð (cm) x ks CLcr (ml/mín/1,73 m2) = -----------------------------------------Kreatinin í sermi (mg/dl)
Slovenian: Levetiracetam SUN je pakiran v brezbarvnih steklenih vialah (tip I) z 20 mm sivimi bromobutilnimi gumijastimi zamaški, zapečatenih z belo aluminijasto/polipropilensko zaporko (flip top).
Icelandic: Levetiracetam SUN er pakkað í glært, pípulaga hettuglas úr gleri (gerð I) með 20 mm gráum brómóbútýl gúmmítappa sem er lokað með hvítum flip-toppur innsigli úr áli.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Icelandic: CLcr (ml/mín/1,73 m2) =--------------------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi (< 10 %).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Slovenian: - pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam SUN, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Icelandic: - Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Levetiracetam SUN hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min/1,73m2)
Icelandic: Úthreinsun kreatinins (ml/mín/1,73 m2)
Slovenian: Za uporabo te preglednice je treba predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Icelandic: Til að nota þessa skammtatöflu þarf að áætla úthreinsun kreatinins (CLcr) sjúklingsins í ml/mín.
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki - šepanje ali težave pri hoji.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir Helti eða erfiðleikar við gang.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejš farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Icelandic: Læknir skal ávísa viðeigandi lyfjaformi, pakkningastærð og styrk sem hentar best miðað við aldur, þyngd og skammt.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Icelandic: (2) Eftir skilun er mælt með 250 til 500 mg aukaskammti.