FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liraglutidi oli superiorinen verrattuna lumelääkkeeseen MACE-tapahtumien ennaltaehkäisyssä (kuva 6).
Romanian: Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM, comparativ cu placebo (figura 6).
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin altistus suureni Xultophy-annoksen mukaisesti koko annosvälillä populaatiofarmakokinetiikka-analyysin perusteella.
Romanian: Expunerea la insulina degludec şi liraglutid a crescut proporţional cu doza de Xultophy, pe întregul interval de doze, conform unei analize farmacocinetice a grupelor de pacienţi.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetes mellitusta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.
Romanian: Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin prekliininen kehitysohjelma sisälsi kliinisen kehitysohjelman tueksi keskeisiä yhdistelmätoksisuustutkimuksia, jotka kestivät enintään 90 päivää yhdellä relevantilla lajilla (Wistar-rotat).
Romanian: Programul de dezvoltare non-clinică pentru insulina degludec/liraglutid a inclus studii pivotale de toxicitate cu durată de până la 90 de zile la o singură specie relevantă (şobolani Wistar), studii pentru a sprijini programul de dezvoltare clinică.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Xultophy-valmistetta.
Romanian: DAPP trebuie să asigure înainte de lansarea medicamentului materiale educaționale către toţi prescriptorii și asistentele medicale care vor fi implicați în tratamentul și managementul pacienților diabetici și farmaciștilor care vor distribui Xultophy.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Pioglitatsonin ja insuliinivalmisteiden yhteiskäyttö
Romanian: Asocierea dintre pioglitazonă şi insulină
Finnish: Matala tai korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge vă poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Degludekinsuliini (yksikköä)
Romanian: Insulină degludec (unităţi)
Finnish: Potilaiden siirtymistä glargininsuliinista (100 yksikköä/ml) Xultophy-valmisteeseen tai glargininsuliinin tehostamista potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön glargininsuliinilla (2050 yksikköä) ja metformiinilla, tutkittiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Romanian: Transferul pacienților de la administrarea de insulină glargin (100 unități/ml) la terapia cu Xultophy sau intensificarea tratamentului cu insulină glargin la pacienții controlați insuficient cu insulină glargin (20-50 unități) și metformină a fost studiată într-un studiu de 26 săptămâni.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat Xultophy-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia, ellei mainita, että esitetyt tiedot koskevat vain degludekinsuliinin tai liraglutidin antamista.
Romanian: Datele următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale Xultophy, exceptând cazul în care se menţionează că datele prezentate provin din administrarea insulinei degludec sau a liraglutid în monoterapie.
Finnish: Lukuisat aineet vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan ja voivat edellyttää Xultophy-annoksen säätämistä.
Romanian: O serie de substanţe influențează metabolismul glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Xultophy.
Finnish: Taulukko 1 Faasi 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în studiile controlate de fază 3 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidettaville potilaille tulee kertoa mahdollisesta kuivumisriskistä, joka liittyy ruoansulatuselimistöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, ja heitä pitää ohjeistaa ryhtymään varotoimiin nestevajauksen estämiseksi.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xultophy trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastro-intestinale şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita pierderea de lichide.
Finnish: Xultophy-valmisteen farmakokineettinen profiili sopii kerran vuorokaudessa annosteluun ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan, kun degludekinsuliinia ja liraglutidia on annettu päivittäin 2-3 vuorokauden ajan.
Romanian: Profilul farmacocinetic al Xultophy corespunde cu administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţia stabilă de insulină degludec şi liraglutid se atinge după 2-3 zile de administrare zilnică.
Finnish: • Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia) - ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Romanian: • Modificări la nivelul pielii la locul injecţiei (‘lipodistrofie') - ţesutul gras de sub piele se poate subţia (‘lipoatrofie') sau se poate îngroşa (‘lipohipertrofie').
Finnish: Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (ja "salisylaateiksi" kutsuttuja lääkkeitä) - särkyyn ja lievään kuumeeseen
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi medicamente denumite ‘salicilaţi') - pentru durere sau febră uşoară
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia Xultophy-valmisteella ja liraglutidilla.
Romanian: Rezultatele pentru Xultophy şi liraglutid au fost similare.
Finnish: Xultophy on kirkas ja väritön liuos.
Romanian: Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää Xultophy-valmisteen tarvetta:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de Xultophy:
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Romanian: • Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xultophy-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xultophy
Finnish: Merkkejä voivat olla mustelmat, verenvuoto, kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus tai kutina - nämä häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Romanian: Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire, urticarie, umflare sau mâncărime - acestea dispar de obicei după câteva zile.
Finnish: Harvoja anafylaktisia reaktioita, joissa on lisäoireina esim. matalaa verenpainetta, sydämentykytystä, hengenahdistusta ja turvotusta, on raportoitu liraglutidin kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edemul au fost raportate pe parcursul utilizării după punerea pe piaţă a liraglutid.
Finnish: Lähtötaso-, tutkimuksen loppu- ja muutosarvot on laskettu käyttämällä LOCF (Last observation carried forward) -menetelmää.
Romanian: Pentru valorile inițială, finală și diferența estimată s-au folosit ultimele date individuale disponibile (metoda Last Observation Carried Forward).
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee matalalle, saatat menettää tajuntasi.
Romanian: În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge scade, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conștiența).
Finnish: Degludekinsuliinin mitogeenisen ja metabolisen vaikutuksen suhde on muuttumaton verrattuna ihmisinsuliiniin.
Romanian: Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este neschimbat față de cel al insulinei umane.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la temperaturi de maximum 30°C sau a se păstra la frigider (2°C8°C).
Finnish: • glukokortikoideja kuten "kortisonia" - tulehdukseen
Romanian: • medicamente denumite ‘glucocorticoizi', cum este cortizonul - pentru inflamaţii
Finnish: Hypoglykemian esiintymistiheydet, ks. kohta 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind frecvenţele episoadelor de hipoglicemie, vezi pct. 5.1.
Finnish: Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan apuna ja lisättynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin.
Romanian: Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat la regimul alimentar și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 21 päivän aikana
Romanian: EXP După prima deschidere:
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetes mellituksen tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Finnish: EU/1/14/947/001 1 esitäytetty kynä EU/1/14/947/002 3 esitäytettyä kynää EU/1/14/947/003 5 esitäytettyä kynää
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/001 1 stilou injector preumplut EU/1/14/947/002 3 stilouri injectoare preumplute EU/1/14/947/003 5 stilouri injectoare preumplute
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Käytetyn pistosalueen pistoskohtien jatkuva vaihtelu voi auttaa vähentämään näiden reaktioiden muodostumisriskiä.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și pe bază de evenimente, cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec față de insulina glargin (100 unități/ ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Finnish: Diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Romanian: Medicamente antidiabetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanți şi sulfonamide.
Finnish: Tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta varmasti käytät oikeaa kynää.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.
Finnish: Älä kiinnitä uutta neulaa kynääsi, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.
Romanian: Nu ataşaţi un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
Finnish: Kuinka paljon liuosta on suurin piirtein jäljellä
Romanian: Cantitatea aproximativă de soluţie rămasă
Finnish: • Jos poistat neulan aiemmin, saatat nähdä liuosvanan valuvan neulan kärjestä.
Romanian: • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care iese din vârful acului.
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun niitä annettiin Xultophy-valmisteena, verrattuna erillisiin degludekinsuliinin ja liraglutidin pistoksiin.
Romanian: În general, proprietățile farmacocinetice ale insulinei degludec şi a liraglutid nu au fost influențate întrun mod relevant clinic atunci când acestea au fost administrate sub formă de Xultophy, comparativ cu administrarea sub formă de injecţii independente de insulină degludec şi liraglutid.
Finnish: Samoin 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min), altistuminen liraglutidille oli 26 % vähäisempää verrattuna toisessa tutkimuksessa olleisiin tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: În mod similar, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală moderată (ClCr 30-59 ml/min) au avut o expunere mai scăzută cu 26% la liraglutid, comparativ cu un alt studiu clinic care a inclus pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Finnish: Tutkimuksessa suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa, mutta glargininsuliinille ei ollut suurinta annosta.
Romanian: Doza maximă permisă în studiu a fost de 50 trepte de doză pentru Xultophy, în timp ce nu a fost stabilită nicio doză maximă pentru insulină glargin.
Finnish: Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Romanian: Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menţionate pe cealaltă parte a acestui prospect.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16 % vs. -0,77 %, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Romanian: O reducere a HbA1c de la momentul inițial până în luna 36 a fost observată cu liraglutid, față de placebo, în plus față de standardele de îngrijire (-1,16% față de -0,77%, diferența de tratament estimată [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34] ).
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy-valmiste ja muut pistettävät diabetesvalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de fiecare injectare eticheta stiloului injector (pen) pentru a evita confuziile accidentale între Xultophy şi alte medicamente antidiabetice injectabile.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonisti
Romanian: GLP-1 agonist de receptor
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö degludekinsuliini tai liraglutidi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec sau liraglutid se excretă în laptele uman.
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään verensokeritasojen parantamiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Romanian: Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisten silmäsairauksien tilapäiseen pahenemiseen.
Romanian: Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat.
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.
Romanian: • Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluţia de lumină.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä eli "tiatsideja" - korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Romanian: • diuretice denumite ‘tiazide' - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä intialaista, aasialaista ja latinalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi care a inclus pacienţi aparținând rasei albe, negre, indiană, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Finnish: Liraglutidin vaikutus välittyy spesifisen GLP-1-reseptori-interaktion välityksellä ja se parantaa glukoositasapainoa laskemalla paastoverenglukoosia ja aterianjälkeistä verenglukoosia.
Romanian: Acţiunea liraglutid este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1 şi îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin reducerea acesteia în condiţii de repaus alimentar şi postprandial.
Finnish: Tällöin verensokeri saattaa nousta korkeaksi.
Romanian: Acest fapt poate duce la o concentraţie mare a zahărului în sânge.
Finnish: Xultophy sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic medicamentul "nu conține sodiu".
Finnish: Jos lopetat Xultophy-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xultophy
Finnish: • beetasalpaajia - korkeaan verenpaineeseen.
Romanian: • beta-blocante - pentru tensiune arterială mare.
Finnish: • Käsivarsien tai säärten turvotus (ääreisalueiden turvotus) - kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Romanian: • Umflare a braţelor sau picioarelor (edeme periferice) − când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Finnish: Liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin liiallista eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi reduce secreţia prea mare de glucagon întrun mod dependent de valorile glicemiei.
Finnish: Siksi atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun se annetaan liraglutidin kanssa.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează concomitent cu liraglutid.
Finnish: Ateroskleroosia tutkivissa hiirimalleissa liraglutidi ehkäisi aorttaplakin etenemistä ja vähensi plakin tulehdusta.
Romanian: La șoarecii cu ateroscleroză, liraglutid a prevenit progresia plăcii la nivelul aortei și a redus inflamația la nivelul plăcii.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), mahalaukun seinämien tulehdus (gastriitti), vatsakipu, närästys tai vatsan turvotusnämä häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa.
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree, constipaţie, indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, arsuri la stomac sau balonare - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormonit ja danatsoli.
Romanian: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormoni de creştere şi danazol.
Finnish: Xultophy-valmisteen yliannostuksesta on saatavilla niukasti tietoja.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul cu Xultophy.
Finnish: Tärkeää tietoa Xultophy-valmisteen sisältämistä aineista
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia kuin liraglutidilla hoidetuilla potilailla.
Romanian: Pacienții tratați cu Xultophy, în ansamblu, au prezentat mai puține reacții adverse gastro-intestinale decât pacienții tratați cu liraglutid.
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini, Lira = liraglutidi, osuus = havaittu osuus, PYE = potilasaltistusvuosi
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutid, Rata obs=rata observată, PAE= pacient /an de expunere
Finnish: Xultophy-hoidon aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hypoglykemia ja mahasuolikanavan haittavaikutukset (ks. alla oleva kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus").
Romanian: Hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Xultophy (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Xultophy.
Finnish: On suositeltavaa optimoida verenglukoositasapaino säätämällä annosta paastoplasman glukoosipitoisuuden perusteella.
Romanian: Se recomandă optimizarea controlului glicemic prin ajustarea dozelor în funcție de glicemia efectuată în condiţii de repaus alimentar.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Finnish: Poista aina neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Romanian: Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitusannos annettiin pakkausohjeiden mukaan ja Xultophy-annos säädettiin kahden viikon aikana (ks. taulukko 2).
Romanian: În toate studiile, doza inițială a fost utilizată conform indicațiilor aprobate și pentru Xultophy a fost utilizat un tratament cu stabilire treptată a dozei, administrat de două ori pe săptămână (vezi Tabelul 2).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Xultophy-valmisteen ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) tehoa ja turvallisuutta SGLT2-estäjähoidon ja muun suun kautta otettavan diabeteslääkityksen yhdistelmän tai pelkän SGLT2-estäjähoidon lisänä, Xultophy pienensi 26 viikon hoidon jälkeen keskimääräistä HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin glargininsuliini eli 1,9 % (8,2 %:sta 6,3 %:iin) vs. 1,7 % (8,4 %:sta 6,7 %:iin), ja arvioitu hoitoero oli -0,36 % [-0,50; -0,21].
Romanian: Într-un studiu deschis care a comparat eficacitatea și siguranța administrării Xultophy și insulinei glargin 100 unităţi/ml, ambele ca terapie adăugată la SGLT2i±OAD, Xultophy a fost superior insulinei glargin în reducerea mediei HbA1c după 26 de săptămâni cu 1,9% (de la 8,2% la 6,3%) față de 1,7% (de la 8,4% la 6,7%), cu o diferență de tratament estimată de -0,36% [-0,50; -0,21].
Finnish: Tämä voi olla merkki neulan tukkeutumisesta tai vahingoittumisesta.
Romanian: Acest fenomen poate indica un ac înfundat sau deteriorat.
Finnish: • Oikean lääkkeen varmistaminen - tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy ja muut valmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin
Romanian: • Asigurați-vă că folosiți medicamentul corect - Verificați întotdeauna eticheta stiloului înainte de fiecare injectare pentru a evita să confundați accidental Xultophy cu alte produse.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Finnish: Hypoglykemian osuus (tapahtumia/PYE)
Romanian: Rate hipoglicemiei (evenimente per PAE)
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon oli vähäistä.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare a fost scăzută.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa liraglutidilla (Xultophyvalmisteen ainesosa) ei todettu nopeutuneen sydämensykkeen pitkäkestoisia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin (ks. kohta 5.1).
Romanian: În studiul LEADER nu a fost observat impact clinic pe termen lung al creșterii frecvenței cardiace asupra riscului evenimentelor cardiovasculare observate cu liraglutid (component al Xultophy) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză'.