FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
Dutch: Extrapiramidale stoornissen (vooral bij kinderen en jongvolwassenen en/of wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel) (zie rubriek parkinsonachtige verschijnselen,
Italian: La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Metoclopramide is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 4.3).
Italian: A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
Dutch: Combinatie waarmee rekening moet worden gehouden Door het prokinetische effect van metoclopramide kan de opname van bepaalde geneesmiddelen worden gewijzigd.
Italian: Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
Dutch: - Slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie.
Italian: Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsade de pointes;
Dutch: optredend kort na injecteerbaar gebruik, en die kan volgen op bradycardie (zie rubriek 4.4); atrioventriculair blok, sinuspauze vooral bij intraveneuze preparaten; verlengd QT op elektrocardiogram; Torsade de Pointes;
Italian: La metoclopramide può essere assunta assieme ad analgesici orali in caso di emicrania, per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Dutch: Metoclopramide kan samen met orale pijnstillers worden ingenomen om deze effectiever te helpen werken.
Italian: Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza.
Dutch: Metoclopramide kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.
Dutch: Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie: een enkelvoudige dosis van 10 mg is aanbevolen.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100) livelli aumentati nel sangue di un ormone chiamato prolattina, che possono provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando ciclo mestruale irregolare allucinazioni ridotto livello di coscienza battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa) allergia.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen) verhoogde waarden van een hormoon genaamd prolactine in het bloed wat kan zorgen voor melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven onregelmatige menstruatie hallucinatie verminderd bewustzijn vertraagde hartslag (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) allergie
Italian: Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levodopa of dopaminerge agonisten en metoclopramide is gecontra-indiceerd in verband met wederzijds antagonisme (zie rubriek 4.3).
Italian: Disturbi neurologici
Dutch: Neurologische stoornissen
Italian: Non consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l'effetto sedativo di Nome di fantasia.
Dutch: Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat daardoor het door Handelsnaam veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Nome di fantasia.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Handelsnaam gaat gebruiken.
Italian: Tutte le vie di somministrazione
Dutch: Alle toedieningswegen
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-60 ml/min) dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Italian: Per la formulazione rettale se ha recentemente avuto un'infiammazione e/o un'emorragia nell'ano/nel retto.
Dutch: U heeft recentelijk een ontsteking en/of bloeding in rectum of anus gehad.
Italian: Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.
Dutch: Gebruik niet langer dan 3 maanden vanwege het risico op onvrijwillige spiertrekkingen.
Italian: Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna cambiamenti nel battito cardiaco, che possono essere rilevati mediante un elettrocardiogramma arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione) shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione) svenimento (particolarmente in caso di via endovenosa) reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di via endovenosa) pressione molto alta.
Dutch: veranderingen in de hartslag, wat zichtbaar kan zijn op een ECG hartstilstand (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) shock (sterke daling van de hartdruk) (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) flauwvallen (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) allergische reacties die ernstig kunnen zijn (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) zeer hoge bloeddruk.
Italian: <Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)>
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s)> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s)>
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Dutch: Bijwerkingen opgesomd volgens systeem/orgaanklasse.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10) depressione movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità) sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) sensazione di irrequietezza calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) diarrea sensazione di debolezza.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen) neerslachtigheid (depressie) oncontroleerbare bewegingen zoals tics, schudden, rukkende bewegingen of spiertrekkingen (stijfheid, starheid) symtomen vergelijkbaar met die van de ziekte van Parkinson (starheid, trillen) onrustig voelen daling van de bloeddruk (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) diarree zwak voelen.
Italian: La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Dutch: De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Italian: { Nome di fantasia } è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Dutch: {Handelsnaam} is geïndiceerd in kinderen (1-18 jaar) indien andere behandelingen niet voldoende werkzaam zijn of niet kunnen worden gebruikt om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen
Italian: Questi sintomi potrebbero avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Dutch: Deze klachten kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden en de manier beïnvloeden hoe u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Italian: Per tutte le formulazioni se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: - U bent allergisch voor metoclopramide of voor (één van) de in rubriek 6 vermelde hulpstof(fen).
Italian: La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metoclopramide mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 2).
Italian: In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Dutch: Metoclopramide dient onmiddellijk te worden stopgezet in geval van symptomen van maligne neuroleptisch syndroom en er dient te worden gestart met een passende behandeling.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
Dutch: Ter preventie van PONV is een enkele dosis van 10 mg aanbevolen.
Italian: Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un'emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Dutch: Voor de behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken en door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Italian: Tali medicinali includono: levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra "Non prenda Nome di fantasia") anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco) derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso) sedativi qualsiasi medicinale usato per trattare problemi mentali digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca) ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario) mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli) fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)
Dutch: anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Italian: Dosaggio da 15 mg
Dutch: Sterkte 15 mg
Italian: Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De volgende reacties, soms geassocieerd, treden frequenter op wanneer hoge dosissen worden gebruikt: - Extrapiramidale symptomen: acute dystonie en dyskinesie, parkinsonsyndroom, acathisie, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel, vooral bij kinderen en jongvolwassenen (zie rubriek 4.4).
Italian: Via parenterale
Dutch: Parenterale weg
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor alle toedieningswegen
Italian: Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Italian: In pazienti adulti
Dutch: Oudere patiënten
Italian: <Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione.> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione.>
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening>
Italian: Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet langer dan 5 dagen te gebruiken ter voorkoming van vertraagde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Italian: È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Dutch: Er werd methemoglobinemie gerapporteerd die verband kan houden met NADH cytochroom-b5reductasedeficiëntie.
Italian: Adulti con problemi epatici
Dutch: Volwassenen met leveraandoeningen
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Mivacurio e sussametonio
Dutch: Mivacurium en suxamethonium
Italian: Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: Voor symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken alsook ter preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV): de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Italian: se ha un'emorragia, un'ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell'intestino.
Dutch: - U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal.
Italian: Via rettale
Dutch: Rectale weg
Italian: Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l'infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo).
Dutch: Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
Dutch: Niet bekend Anafylactische reactie (waaronder anafylactische shock, vooral bij intraveneuze preparaten)
Italian: Per preparazioni a rilascio prolungato
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte
Italian: Insufficienza epatica: In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Italian: Adulti con problemi renali
Dutch: Volwassenen met nieraandoeningen
Italian: Popolazione adulta {Nome di fantasia} è indicato negli adulti per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) - Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV) 4.2 Dosering en wijze van toediening
Italian: La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: La singola dose raccomandata è di 15 mg, ripetuta fino a due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd in geval van matige tot ernstige nieraandoeningen.
Italian: La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 kg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea - Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea Via orale
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Per preparati a rilascio immediato La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Dutch: Preparaten met onmiddellijke afgifte De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Italian: La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Italian: Allattamento
Dutch: Bijsluiter
Italian: Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno.
Dutch: Bij baby's die borstvoeding krijgen kunnen bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Italian: Popolazione adulta
Dutch: Volwassenen
Italian: Nome di fantasia con alcol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Italian: Il trattamento non deve superare le 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie dient niet langer dan 48 uur te duren.
Italian: Opportune informazioni supplementari riguardanti l'adeguamento delle posologie devono essere introdotte nel RCP a seconda della concentrazione delle formulazioni.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van de preparaten dient geschikte aanvullende informatie betreffende aanpassing van de dosering opgenomen te zijn in de Samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Per formulazioni che non possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 61 kg.
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Handelsnaam is niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Italian: Popolazione adulta {Nome di fantasia} è indicato negli adulti per: - Prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV) - Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta - Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting,
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV) - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Italian: Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate.
Dutch: Met name bij kinderen en jongvolwassenen, en/of bij hoge doseringen, kunnen zich extrapiramidale stoornissen voordoen.
Italian: Insufficienza renale e epatica
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie
Italian: Deve essere rispettato un intervallo minimo di 24 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een minimale tussentijd van 24 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Italian: se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).
Dutch: - U heeft (mogelijk) een zeldzaam gezwel van de bijnier (feochromocytoom).
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
Dutch: Bij zogende vrouwen dient staken van metoclopramide te worden overwogen.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 15 mg Deve attendere almeno 12 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Dutch: Orale preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 12 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Italian: Deve essere rispettato un intervallo minimo di 12 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een minimale tussentijd van 12 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Italian: CINV ritardati
Dutch: Vertraagde CINV
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
Dutch: Voor deze indicatie en populatie wordt het bijzonder belangrijk geacht dat orale formuleringen beschikbaar zijn.
Italian: Questa posologia vale per tutte le formulazioni orali e non dipende dal peso corporeo.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Italian: • controindicazione nei neonati;
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.