FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek (np. 20 mg co drugi dzień) należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne") lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wykazywać interakcje z preparatem (nazwa własna)® (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s (Izmišljeno ime)® (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), je treba razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju (npr. 20 mg vsak drugi dan).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[w zależności od kraju]>
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Dopolnjeno nacionalno]>
Polish: Zgon związany z przedawkowaniem wyłącznie fluoksetyny występuje niezmiernie rzadko.
Slovenian: Smrtni izid kot posledica prevelikega odmerjanja fluoksetina samega je izjemno redek.
Polish: Układ nerwowy: Bóle głowy, zaburzenia snu (np. koszmary senne, bezsenność), zawroty głowy, anoreksja, zmęczenie (np. senność, ospałość), euforia, przemijające zaburzenia ruchowe (np. nagłe skurcze mięśni, ataksja, drżenie, skurcze kloniczne mięśni), drgawki i, w rzadkich przypadkach, niepokój psychoruchowy lub akatyzja (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Slovenian: Živčevje: Glavobol, motnje spanja (npr. nenormalne sanje, nespečnost), omotica, izguba apetita, utrujenost (npr. zaspanost, dremavost), evforija, prehodni nenormalni gibi (npr. trzanje, ataksija, tresenje, mioklonus), krči in redko psihomotorični nemir/akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).
Slovenian: Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete 2 tedna po ukinitvi zdravljenja z ireverzibilnim MAOI (na primer, s tranilciprominom).
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę wraz z fluoksetyną należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu terapii (patrz „Środki ostrożności", Krwawienie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, je treba ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s fluoksetinom strjevanje krvi skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, Krvavitve).
Polish: W badaniach klinicznych częściej obserwowano występowanie zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja, (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne.
Slovenian: Obsesivno-kompulzivna motnja.
Polish: • stosowane są leki przeciwdepresyjne z grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy lub odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (MAO), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, znana kot ne-selektivni zaviralci monoaminooksidaze ali reverzibilne zaviralce monoaminooksidaze tipa A (imenovane tudi MAOI, ki se tudi uporabljajo za zdravljenje depresije), ker lahko pride do resnih reakcij, lahko celo s smrtnim izidom.
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy rozważyć zasadność dalszego leczenia.
Slovenian: Če se vaše stanje ni izboljšalo, je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Polish: Jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania fluoksetyny w ostrych chorobach serca, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Vendar pa so klinične izkušnje pri akutnih srčnih obolenjih omejene, zato priporočamo previdnost.
Polish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgia
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgija
Polish: Pacjenci, którzy zażyli zbyt duże dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i jednocześnie przyjmują lub przyjmowali niedawno fluoksetynę, powinni być ściśle obserwowani przez dłuższy okres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaužili večje količine tricikličnih antidepresivov, bo morda potrebno podaljšanje skrbnega zdravstvenega spremljanja, če so sočasno jemali ali v zadnjem času zaužili tudi fluoksetin.
Polish: Objawy przedawkowania samej fluoksetyny są zwykle łagodne.
Slovenian: Primeri prevelikega odmerjanja fluoksetina samega običajno potekajo blago.
Polish: W wyniku interakcji z inhibitorami MAO mogą wystąpić: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki.
Slovenian: Simptomi medsebojnega delovanja z zaviralcem monoaminooksidaze vključujejo: hipertermijo, rigidnost, mioklonus, avtonomno labilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe v mentalnem stanju, ki vključujejo zmedenost, razdražljivost in skrajno vznemirjenost ter se razvijejo v delirij in komo.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku (nazwa własna)® należy przerwać stosowanie preparatu zawierającego ziele dziurawca i poinformować o tym lekarza podczas najbliższej wizyty.
Slovenian: Če ste ob začetku zdravljenja s (Izmišljeno ime)® že jemali pripravke iz šentjanževke, jih prenehajte jemati, in ko naslednjič obiščete svojega zdravnika, mu to povejte.
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).
Slovenian: Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete naslednji dan po prekinitvi zdravljenja z nekaterimi MAOI, tako imenovanimi reverzibilnimi MAOI-A (na primer, moklobemid).
Polish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgija
Polish: (Nazwa własna)® można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.
Slovenian: (Izmišljeno ime)® lahko uporabljamo pri otrocih in mladostnikih med 8 in 18 letom starosti za zdravljenje zmernih do hudih velikih depresivnih epizod in ga ne smemo uporabljati za druge indikacije.
Polish: Dziurawiec zwyczajny: Tak jak inne leki z grupy SSRI fluoksetyna wykazuje farmakodynamiczne interakcje z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), które mogą nasilać działania niepożądane.
Slovenian: Šentjanževka: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih prevzema serotonina lahko pride do farmakodinamičnih medsebojnih delovanj med fluoksetinom in zdravilno rastlino šentjanževko (Hypericum perforatum), kar lahko povzroči porast neželenih učinkov.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku (nazwa własna)® mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność); niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty; drżenie; bóle głowy.
Slovenian: Ko prenehate jemati (Izmišljeno ime)®, lahko opazite naslednje učinke: omotico; zbadajoče občutke v obliki mravljincev; motnje spanja (živahne sanje, nočne more, nezmožnost spanja); občutek nemira ali vznemirjenosti; nenavadno utrujenost ali šibkost; občutek tesnobnosti; slabost/bruhanje (slabo počutje); tresenje; glavobole.
Polish: Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.
Polish: • stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku).
Slovenian: • imate težave z jetri (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek)
Polish: Zaprzestanie stosowania leku (nazwa własna)®
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo (Izmišljeno ime)®
Polish: • kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzeni lub senność (rzadko);
Slovenian: kombinacijo simptomov (znano kot serotoninski sindrom) z nerazložljivim povišanjem telesne temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko),
Polish: Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku (nazwa własna)® u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój, są ograniczone.
Slovenian: Poleg tega so za (Izmišljeno ime)® dostopne zgolj omejene informacije o varnostnih učinkih na dolgi rok v zvezi z rastjo, puberteto, duševnim, čustvenim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.
Polish: tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia preparatem (nazwa własna)®.
Slovenian: Če po 10 tednih ne opazimo izboljšanja, ponovno razmislimo o zdravljenju s (Izmišljeno ime)®.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Polish: • pacjent stosuje terapię elektrowstrząsowi.
Slovenian: • se zdravite z EKT (elektrokonvulzivna terapija);
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
Slovenian: V primerjavi s fluoksetinom je pri tistih bolnikih, ki so prejemali placebo, do ponovitve prišlo pri znatno večjem številu (dvakrat tolikšnem).
Polish: W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia.
Slovenian: To je običajno, saj se izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele po prvih nekaj tednih.
Polish: Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę co odpowiada 2,5 ml preparatu (nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego.
Slovenian: Začetni odmerek je 10 mg/dan (ki ga damo kot 2,5 ml (Izmišljeno ime)® peroralne raztopine).
Polish: Inne - wypadanie włosów, ziewanie, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), niewyjaśnione krwawienia i siniaki, pocenie się, uderzenia gorąca, zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą, bóle stawów lub mięśni, hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi).
Slovenian: Drugo - izpadanje las, zehanje, zamegljen vid, nerazložljive podplutbe ali krvavitve, znojenje, navali vročine, občutek vrtoglavice ob vstajanju ali bolečine v mišicah ali sklepih, nizke vrednosti natrija v krvi.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w bardzo rzadkich przypadkach - zapalenie wątroby.
Slovenian: Redko so poročali o nenormalnem delovanju jeter, z zelo redkimi primeri hepatitisa.
Polish: Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:
Slovenian: Običajen odmerek je:
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Patrz Aneks I - w zależności od kraju]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Polish: Zmian dawek należy dokonywać ostrożnie, w sposób dostosowany do indywidualnego pacjenta, w celu utrzymania najniższej skutecznej dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov naj bo skrbno in prilagojeno posamezniku, z namenom vzdrževanja bolnikov na najnižjem učinkovitem odmerku.
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje s fluoksetinom uvedemo naslednji dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze.
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Odsvetovane kombinacije: Zaviralec monoaminooksidaze-A (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Polish: - Lek ten został przypisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo v 3 do 4 tednih od začetka zdravljenja ocenil in po potrebi prilagodil vaš odmerek.
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO oraz następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A.
Slovenian: Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnemo šele 2 tedna po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze in dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze.
Polish: Gdy leczenie preparatem (nazwa własna)® nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz punkt 4.4.
Slovenian: Zato svetujemo, da ko zdravljenje s (Izmišljeno ime)® ni več potrebno, ga postopno prekinemo z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do dalszych badań tego, czy rejestry istniejące w państwach członkowskich mogą być wykorzystywane jako źródło wiarygodnych danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo nadalje raziskal možnost ali bi bilo mogoče iz registrov v obstoječih državah članicah priskrbeti podatke o učinkih fluoksetina na spolno dozorevanje, ki bi jih lahko vrednotili.
Polish: UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Polish: Jeśli w przypadku stosowania leku (nazwa własna)® przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej objawy lub ulegną nasileniu, należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo (Izmišljeno ime)®.
Polish: W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Slovenian: Če je zdravljenje s fluoksetinom nujno potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja; če pa se z dojenjem nadaljuje, moramo predpisati najnižji učinkoviti odmerek fluoksetina.
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina saharoza glicerol aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) prečiščena voda
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA <[Patrz Aneks I - w zależności od kraju]>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Polish: Objawy ogólne: Objawy nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy) (patrz: „Przeciwwskazania" i „Ostrzeżenia"), dreszcze, zespół serotoninowy, nadwrażliwość na światło, bardzo rzadko - marwica toksyczna rozpływna naskórka (zespół Lyella).
Slovenian: Po vsem telesu: Preobčutljivost (npr. srbenje, izpuščaj, koprivnica, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, serumski bolezni podobna reakcija, angioedem (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)), mrazenje, serotoninski sindrom, fotosenzitivnost, zelo redko toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).
Polish: Układ pokarmowy - biegunka i rozstrój żołądka, wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu lub zmiana smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Slovenian: Prebavila - driska in bolečine v trebuhu, bruhanje, težave s prebavo, težave s požiranjem ali spremembe v zaznavanju okusa ali suha usta.
Polish: Układ oddechowy: Zapalenie gardła, duszność.
Slovenian: Dihala - vneto žrelo, kratka sapa.
Polish: Atrament jadalny stosowany jako składnik preparatów farmaceutycznych zawiera:
Slovenian: Sestavine farmacevtskega užitnega tiskalnega črnila:
Polish: W badaniach klinicznych populacji pediatrycznej częściej obserwowano występowanie zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja, (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost so bila v pediatričnih kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni s fluoksetionm, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Polish: (Nazwa własna)® 20 mg kapsułki twarde <[Patrz Aneks I - w zależności od kraju]> Fluoksetyna (w postaci chlorowodorku)
Slovenian: (Izmišljeno ime)® 20 mg trde kapsule <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]> fluoksetin (v obliki klorida)
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba,
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
Polish: Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drgawki, dolegliwości sercowe (takie jak zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca), zaburzenia czynności płuc i zmiany stanu psychicznego - od pobudzenia do śpiączki.
Slovenian: Simptomi prekomernega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, krče, težave s srcem (nepravilno bitje srca in srčni zastoj), težave s pljuči in spremembo v duševnem stanju, ki sega od vznemirjenosti do kome.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości równoważnej 20 mg fluoksetyny.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje fluoksetinijev klorid v količini, enaki 20 mg fluoksetina.
Polish: Krwawienie: Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry - wybroczyn i plamicy.
Slovenian: Krvavitve: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o nenormalnih kožnih krvavitvah, kot so ekhimoze in purpure.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku (nazwa własna)®
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo (Izmišljeno ime)®
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Slovenian: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih prevzema serotonina so opažali naslednje neželene učinke:
Polish: Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu (nazwa własna)® (patrz podpunkt „Objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu stosowania preparatu (nazwa własna)® ", punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Slovenian: Zato svetujemo, da (Izmišljeno ime)® ob prekinitvi zdravljenja postopno zmanjšujemo v obdobju najmanj enega do dveh tednov, glede na bolnikove potrebe (glejte Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime)®, poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Polish: Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.
Slovenian: Večina zgoraj naštetih pojavov ni skrb zbujajočih in ob rednem zdravljenju minejo.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO <[w zależności od kraju]>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <[Dopolnjeno nacionalno]>
Polish: Stosowanie podczas ciąży i laktacji
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Polish: • wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • se pri vas pojavi izpuščaj ali druge alergijske reakcije (kot na primer srbenje, otečene ustnice ali obraz ali težave z dihanjem), takoj prenehajte jemati kapsule in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO (Nazwa własna)® 20 mg/5 ml roztwór doustny <[Patrz Aneks I - w zależności od kraju]> Chlorowodorek fluoksetyny
Slovenian: IME ZDRAVILA (Izmišljeno ime)® 20 mg na 5 ml peroralne raztopine <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]> fluoksetinijev klorid
Polish: Lek (Nazwa własna)® można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanej lub ciężkich epizodów dużej depresji (jednocześnie z psychoterapią).
Slovenian: (Izmišljeno ime)® uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih 8 do 18 let, za zdravljenje zmernih do hudih velikih depresivnih epizod (v kombinaciji s psihološko terapijo) in ga za druge indikacije ne uporabljamo.
Polish: Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
Slovenian: Odmerek povečujemo previdno, s čimer zagotovimo, da dobite najmanjši učinkoviti odmerek.
Polish: Koty i psy
Slovenian: Mačke in psi
Polish: Właściwą dawkę określa się indywidualnie dla każdego zwierzęcia w zależności od masy ciała i należy ją dostosować odpowiednio do reakcji na leczenie.
Slovenian: Pravilen odmerek se določi za vsako žival posebej, odvisno od njene telesne mase, in ga je treba prilagoditi glede na odziv na zdravljenje.
Polish: Po 12 tygodniach leczenie 113 ze 134 (84%) psów otrzymujących ProZinc uznano za skuteczne, w porównaniu z 91 ze 111 (82%) psów z grupy kontrolnej.
Slovenian: Po 12 tednih je bilo uspešno zdravljenih 113 od 134 (84 %) psov, v primerjavi z 91 od 111 (82 %) psov v kontrolni skupini.
Polish: ProZinc (insulina ludzka)
Slovenian: ProZinc (humani insulin)
Polish: Możliwość wystąpienia reakcji alergicznej u osób wrażliwych jest niewielka.
Slovenian: Pri preobčutljivih ljudeh obstaja majhna verjetnost za alergijsko reakcijo.
Polish: Incydenty hipoglikemii mają zazwyczaj charakter łagodny.
Slovenian: Hipoglikemični dogodki so na splošno blagi.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego dwa razy na dobę u kotów i raz na dobę u psów zawsze o tej samej porze albo bezpośrednio po posiłku.
Slovenian: Daje se kot injekcija pod kožo dvakrat na dan pri mačkah in enkrat na dan pri psih hkrati z obrokom ali takoj po njem.
Polish: Dalsze informacje na temat leku ProZinc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ProZinc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Polish: Inne informacje dotyczące leku ProZinc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ProZinc
Polish: ProZinc (insulina ludzka) EMA/300817/2013
Slovenian: ProZinc (humani insulin) EMA/300817/2013
Polish: ProZinc jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu cukrzycy u kotów i psów.
Slovenian: ProZinc je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih.
Polish: Leku ProZinc nie wolno stosować u kotów i psów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravilo ProZinc se ne sme uporabljati pri mačkah in psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku ProZinc przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila ProZinc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę ludzką.
Slovenian: Vsebuje učinkovino humani insulin.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia poziomu glukozy we krwi i związanych z tym objawów klinicznych, takich jak: poliuria (zwiększenie objętości moczu), polidypsja (wzrost spożycia wody) i utrata masy ciała.
Slovenian: Posledica so povečane ravni glukoze v krvi in z njimi povezani klinični znaki, kot so poliurija (povečana količina urina), polidipsija (povečanje vnosa vode) in izguba telesne mase.