FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Polish: Badanie B1971016 (18-25 lat)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Polish: Badanie B1971009 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z grupą aktywnie kontrolowaną, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego uczestnicy w wieku od 10 do 18 lat otrzymywali 1 z 3 partii (grupy 1, 2 i 3) szczepionki Trumenba lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (aktywna kontrola) / roztwór soli fizjologicznej.
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
Romanian: Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste.
Polish: Co zawiera szczepionka Trumenba
Romanian: Ce conține Trumenba
Polish: Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
Polish: Szczepionka Trumenba zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală.
Polish: Trumenba jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp, ang. factor H-binding protein).
Romanian: Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Dacă acest lucru are loc, așteptați până când reacțiile dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ochrona przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej jest uzależniona od poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy oddziałujących na bakteryjne antygeny powierzchniowe.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Polish: W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5).
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
Polish: N % (95% CI)
Romanian: N % (IÎ 95%)
Polish: * Działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu i jest ono uznawane za jej działanie niepożądane.
Romanian: *Următoarea este considerată a fi o reacție adversă la Trumenba și a fost raportată în experiența de după punerea pe piață.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Romanian: A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Polish: • pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepienia produktem Trumenba
Romanian: • aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
Polish: Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
Romanian: Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Trumenba poate să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide.
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Polish: ból mięśni, ból stawów
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp =proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Polish: O skuteczności szczepionki wywnioskowano na podstawie indukcji surowiczych przeciwciał bakteriobójczych w odpowiedzi na cztery szczepy testowe meningokoków grupy B (patrz punkt „Immunogenność").
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.
Romanian: Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki Trumenba może wystąpić omdlenie.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba.
Polish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Polish: 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție.
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție.
Polish: Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Trumenba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Polish: Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Polish: wymioty
Romanian: Alăptarea
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym
Romanian: Persistența imunității și a răspunsului la vaccinarea de rapel
Polish: N GMT (95% CI)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Polish: (0-6 miesiąc)
Romanian: (0 și 6 luni)
Polish: Podczas przechowywania w ampułko-strzykawce z zawiesiną może powstać biały osad, a nad nim przezroczysty płyn.
Romanian: În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
Romanian: Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na płodność u mężczyzn.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Romanian: În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Romanian: Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Romanian: Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
Polish: hSBA GMT
Romanian: MGT hSBA Doza
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile" vă pot afecta temporar.
Polish: Białka fHbp podrodzin A i B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B po 60 mikrogramów każde;
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Polish: biegunka, nudności
Romanian: Sarcina și alăptarea
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4
Romanian: O creştere a titrului hSBA de 4 ori pentru fiecare dintre cele 4 tulpini primare de meningococ serogrup B testate a fost definită după cum urmează:
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Romanian: Cum se păstrează Trumenba
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Romanian: 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 1 lună după administrarea dozei de rapel
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
Romanian: Cum se administrează Trumenba
Polish: Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Romanian: Vaccinul funcționează ajutând organismul să producă anticorpi (apărarea naturală a organismului) care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestei boli.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw meningokokom grupy B im.
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupach 1 i 2 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Romanian: Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Polish: Grupa 2
Romanian: Doza 2
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Polish: HAV / roztwór soli fizjologicznej
Romanian: VHA/Ser fiziologic
Polish: czterokrotne zwiększenie odpowiedzi immunologicznej definiowane było jako miano hSBA ≥ 1:16.
Romanian: (1) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial < 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ 1:16.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Trumenba z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Romanian: A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033) Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji) Grupa 1
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trumenba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trumenba.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Romanian: Tratamentul inițial poate presupune fie 2 injecții la cel puțin 6 luni distanță, fie 2 injecții la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia injecție după o perioadă de cel puțin 4 luni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Romanian: Alte informații despre Trumenba
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Romanian: Deoarece protecția oferită pare să scadă cu timpul, trebuie luată în considerare o doză de rapel pentru pacienții considerați a fi supuși în continuare riscului de boală meningococică invazivă.