FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Seebri Breezhaler în UE?
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?
Romanian: Cum acționează Seebri Breezhaler?
Czech: Výdej přípravku Seebri Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Seebri Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Seebri Breezhaler?
Czech: Jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și atunci când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Czech: Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?
Romanian: Cum se utilizează Seebri Breezhaler?
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Seebri Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: S-a constatat că Seebri Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la îmbunătățirea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci), sníženo.
Romanian: În ambele studii, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă (definită ca o exacerbare care necesită tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică şi/sau antibiotice sau spitalizare) a fost scăzut.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Seebri Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Romanian: Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Czech: Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Romanian: Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Czech: 1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.
Romanian: 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni.
Czech: Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Romanian: Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Seebri Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Seebri Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Seebri Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Seebri Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler (viz bod 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Seebri Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Czech: Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Seebri Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Seebri Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Seebri
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler,
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Seebri Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Seebri Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Seebri Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Seebri Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Czech: • Tobolky přípravku Seebri Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Romanian: • Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Seebri Breezhaler na trh.
Romanian: 2) Au fost primite raportări din experienţa de după punerea pe piaţă cu privire la administrarea Seebri Breezhaler.
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Seebri Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Czech: Během léčby přípravkem Seebri Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Seebri Breezhaler (známky bronchospazmu).
Romanian: În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Seebri Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Seebri Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Seebri Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Seebri Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Seebri Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Seebri Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Seebri Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Seebri Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Czech: Seebri Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Romanian: Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Romanian: Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Seebri Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Seebri Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler Reacţii adverse posibile
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Romanian: Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Czech: Před užitím přípravku Seebri Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Romanian: Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Seebri Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Seebri Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Seebri Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Seebri Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Czech: Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler Nu utilizaţi Seebri Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Romanian: Administrarea unei doze de Seebri Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Seebri Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Seebri Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Czech: Balení přípravku Seebri Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Seebri Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Seebri Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Seebri Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Seebri Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Seebri Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Seebri Breezhaler.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Czech: Seebri Breezhaler obsahuje laktosu
Romanian: Seebri Breezhaler conţine lactoză
Czech: Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Seebri Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Seebri Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Seebri Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Czech: Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Seebri Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Seebri Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Seebri Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Czech: Seebri Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Romanian: Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Seebri Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Seebri
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Seebri Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Seebri Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Czech: • Jeden inhalátor Seebri Breezhaler
Romanian: • Un inhalator Seebri Breezhaler
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Romanian: Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Seebri Breezhaler, respectiv, placebo.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Romanian: Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate