FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi VMP-a Ubac nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania tejto očkovacej látky treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc, a to aj v prípade aplikácie veľmi malého množstva.
Croatian: Ako se netko slučajno injicira ovim VMP-om, mora potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený očkovacou látkou Ubac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Ubac iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovak: Terénna štúdia zahŕňala šesť fariem, na ktorých sa v minulosti vyskytla klinická mastitída spôsobená baktériou S. uberis a na ktorých bola nedávno potvrdená prítomnosť infekcie spôsobenej baktériou S. uberis.
Croatian: Terensko ispitivanje obuhvaćalo je šest poljoprivrednih gospodarstava na kojima se pojavljivao klinički mastitis uzrokovan bakterijom S. uberis i na kojima je nedavno potvrđena prisutnost infekcije bakterijom S. uberis.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni cjepiva
Slovak: Očkovacia látka Ubac sa používa u kráv a jalovíc (samíc hovädzieho dobytka, ktoré sa ešte neotelili) s cieľom zmierniť výskyt klinickej mastitídy (infekcií vemena s viditeľnými prejavmi v mlieku alebo vo vemene) spôsobenej baktériou nazývanou Streptococcus uberis, čo môže znížiť produkciu mlieka.
Croatian: Ubac je cjepivo koje se primjenjuje u krava i junica (ženskih goveda koja se još nisu telila) radi ublažavanja kliničkog mastitisa (infekcija vimena s vidljivim znakovima u mlijeku ili vimenu) uzrokovanog bakterijom Streptococcus uberis, koji može smanjiti proizvodnju mlijeka.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Ubac a prečo bola v EÚ povolená
Croatian: Pregled VMP-a Ubac i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ubac?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ubac?
Slovak: Ubac (očkovacia látka proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Croatian: Ubac (cjepivo protiv Streptococcus uberis, inaktivirano)
Slovak: Keď budú zvieratá v
Croatian: Kada se govedo cijepi cjepivom
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.
Slovak: Ubac sa podáva v liečebnom cykle zahŕńajúcom tri injekcie aplikované do svalov na krku, pričom sa strany podania na krku striedajú.
Croatian: Ubac se daje u obliku triju injekcija u vratne mišiće, naizmjenično na obje strane vrata.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ubac podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozpozná účinnú látku ako cudziu a vytvára proti nej protilátky.
Croatian: Ubac, imunosni sustav životinje prepoznaje djelatnu tvar kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Ubac sa získava z priľnavých látok, ktoré baktéria S. uberis produkuje na svoju ochranu a ktorými sa naviaže na povrchy (známe ako adhezívne zložky biofilmu).
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Ubac dobiva se iz ljepljivih tvari koje bakterije S. uberis proizvode kako bi se zaštitile i pričvrstile na površine (adhezijske sastavnice biofilma).
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu alebo prsta.
Croatian: Slučajno injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se cjepivo injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć.
Slovak: Očkovacia látka Ubac je dostupná vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Ubac dostupno je kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Ubac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Croatian: Ubac pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Ubac obsahuje účinnú látku nazývanú adhezívna zložka biofilmu spolu s kyselinou lipoteichovou, ktorá je odvodená od priľnavého filmu vyprodukovaného kmeňom 5616 baktérie Streptococcus uberis.
Croatian: Ubac sadrži djelatnu tvar naziva lipoteikoična kiselina iz adhezijske sastavnice biofilma, koja se dobiva iz ljepljivog filma koji proizvodi bakterija Streptococcus uberis, soj
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ubac utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ubac účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ubac?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u svibnju 2018.
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
Croatian: Tableta se može podijeliti u četiri jednake doze.
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane Ako užívať Ucedane
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane Kako uzimati Ucedane
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba začať už prvý deň života.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već prvi dan života.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Iné lieky a Ucedane
Croatian: Drugi lijekovi i Ucedane
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dva až štyri diely, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka i kliničkog iskustva preporučuje se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dva do četiri unosa koji se daju prije obroka ili hranjenja.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ucedane: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ucedane Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Slovak: Ak prestanete užívať Ucedane Neprestaňte užívať Ucedane bez toho, aby ste informovali vášho lekára.
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ucedane Nemojte prestati uzimati Ucedane bez da ste o tome obavijestili svog liječnika.
Slovak: Ak sa liečba začala pred trvalým poškodením mozgu, u pacientov sa pozoroval normálny rast a psychomotorický vývoj.
Croatian: Kada se liječenje uvede prije trajnog oštećenja mozga, bolesnici pokazuju normalan rast i psihomotorni razvoj.
Slovak: ● zvýšené hladiny transamináz (pečeňových enzýmov),
Croatian: • porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
Slovak: Menej časté bradykardia
Croatian: Manje često bradikardija
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su minimalnu razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ako vyzerá Ucedane a obsah balenia
Croatian: Kako Ucedane izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Menej časté hnačka, vracanie
Croatian: Manje često proljev, povraćanje
Slovak: Ucedane sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Croatian: Ucedane se mora uzimati kroz usta prije obroka ili hranjenja.
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Croatian: 36 mjeseci.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Croatian: Pretpostavlja se da, ovisno o njenoj aktivnosti, crijevna bakterijska flora može doprinijeti započinjanju procesa razgradnje, dovodeći na taj način do promjenjivog stupnja metabolizma molekule.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: • povraćanje Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: RL Ankeveen Holandsko
Croatian: 1244 RL Ankeveen Nizozemska
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Aminokiseline i derivati; ATK oznaka: A16AA05.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Croatian: Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutamatna kiselina.
Slovak: Menej časté pyrexia
Croatian: Manje često pireksija
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že kyselina karglumová podávaná perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemala štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da peroralna primjena karglumatne kiseline u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Croatian: Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljikov dioksid koji se eliminira plućima.
Slovak: Test odpovede na kyselinu karglumovú
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane Neužívajte Ucedane: - ak ste alergický na kyselinu karglumovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane Nemojte uzimati Ucedane: - ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - tijekom dojenja.
Slovak: Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Croatian: Ucedane može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi, tj. hiperamonijemije).
Slovak: ● horúčka,
Croatian: • vrućica,
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg peroralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Slovak: Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Ucedane na trudnoću i nerođeno dijete.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina transamináz
Croatian: Manje često povišene vrijednosti transaminaza
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali tablety kyseliny karglumovej, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali tablete karglumatne kiseline, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2-4).
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastričnu sondu.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kod trudnica.
Slovak: Neznáme vyrážka
Croatian: Nepoznato osip
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena.
Slovak: Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg).
Croatian: Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta od 200 mg).
Slovak: Ako užívať Ucedane
Croatian: Kako uzimati Ucedane
Slovak: Ako uchovávať Ucedane
Croatian: Kako čuvati Ucedane
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paríž Francúzsko
Croatian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Slovak: Ucedane by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Croatian: Ucedane se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Časté zvýšené potenie
Croatian: Često pojačano znojenje
Slovak: Lekár vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nadomjestak arginina ili Vam ograničiti unos bjelančevina.
Slovak: Tablety sa dodávajú v hliníkovom/hliníkovom blistri zabalenom v škatuliach.
Croatian: Tablete se nalaze u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu Nacetylglutamát syntázy.
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Croatian: Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta, odnosno sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.
Slovak: Ucedane, jedlo a nápoje
Croatian: Ucedane s hranom i pićem
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoylfosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina smanjuje razinu amonijaka u krvi te povećava razinu ureje u krvi i mokraći, dok je razina aktivatora karbamoil fosfat sintetaze u jetri bila značajno povišena.
Slovak: Ucedane je indikovaný na liečbu hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy Nacetylglutamátu.
Croatian: Ucedane je indiciran za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom Nacetilglutamat sintaze.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas kako bi se održale normalne količine amonijaka u Vašoj krvi.
Slovak: Tablety sú tyčinkovité, biele, bikonvexné, s tromi ryhami na oboch stranách a rytím "L/L/L/L" na jednej strane.
Croatian: Tablete su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Liečba s Ucedane má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Slovak: Veľkosť balenia: 12 alebo 60 tabliet.
Croatian: Veličina pakiranja je 12 ili 60 tableta.
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri časti 4.6 a 5.3).
Croatian: Kontraindicirano je dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je začiatočná dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Croatian: Primjeri su: - kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjerite koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Čo Ucedane obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Croatian: Što Ucedane sadrži - Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
Slovak: Lekár zhodnotí pred začatím dlhodobej liečby vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Croatian: Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Ucedane podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Croatian: Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Ucedane se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Croatian: Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Napriek nižšej afinite karbamoylfosfát syntetázy ku kyseline karglumovej ako k Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Croatian: Iako karbamoil fosfat sintetaza ima manji afinitet za karglumatnu kiselinu nego za N-acetilglutamat, pokazalo se kako karglumatna kiselina stimulira karbamoil fosfat sintetazu in vivo te je puno učinkovitija od N-acetilglutamata u zaštiti od intoksikacije amonijakom kod štakora.
Slovak: Denná dávka pri dlhodobej liečbe sa obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Lekár bude možno pravidelne vyšetrovať vašu pečeň, obličky, srdce a krv, aby sledoval váš zdravotný stav a liečbu.
Croatian: Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.
Slovak: Ucedane sú biele, obojstranne vypuklé, v ústach rozpustné tablety tyčinkovitého tvaru, s tromi ryhami na obidvoch stranách a vyrytým „L/L/L/L" na jednej strane.
Croatian: Ucedane tablete za oralnu suspenziju su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Slovak: Veľkosť balenia: 12 alebo 60 dispergovateľných tabliet.
Croatian: Veličina pakiranja: 12 ili 60 tableta za oralnu suspenziju.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s karglumatnom kiselinom.
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirano dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak užijete viac Ucedane, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ucedane nego što ste trebali Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Slovak: X 60 TABLETAMI
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 60 TABLETA
Slovak: Preukázalo sa však, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov.
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ako uzimate Ucedane.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Croatian: Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.
Slovak: ● zvýšené potenie
Croatian: • pojačano znojenje
Slovak: X 12 TABLETAMI
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 12 TABLETA
Slovak: - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podáva 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a 1 hodinu po jedle).
Croatian: Treba se normalizirati unutar nekoliko sati od uvođenja lijeka Ucedane. - kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka).
Slovak: Blister (ALU/ALU) zabalený v škatuliach.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blister (Al/Al) pakiran u kutije.
Slovak: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Croatian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita kyseliny karglumovej.
Croatian: Karglumatna kiselina nije pokazala značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
Slovak: nátriumstearylfumarát, manitol, kopovidón K28, krospovidón typu B.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Croatian: Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
Croatian: Krivulja eliminacije karglumatne kiseline iz plazme je bifazična s brzom fazom unutar prvih 12 sati od primjene praćena sporom fazom (terminalni poluvijek do 28 sati).
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Croatian: Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora u laktaciji te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki.