FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: általános érzéstelenítőket, fenotiazinokat, trankvillánsokat, szedatív antihisztaminokat és alkoholtartalmú italokat) és vázizomrelaxánsokkal történő egyidejű adása additív depresszív hatásokat okozhat.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais (įskaitant opioidus, raminamuosius vaistinius preparatus, migdomuosius, bendruosius anestetikus, fenotiaziną, trankviliantus, raminamuosius antihistamininius vaistinius preparatus ir alkoholinius gėrimus) ir skeleto raumenų relaksantais, gali sukelti papildomą slopinamąjį poveikį; gali pasireikšti hipoventiliacija, hipotenzija, stiprus raminamasis poveikis, ištikti koma ar mirtis.
Hungarian: Mellékhatások és a DUROGESIC • A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését.
Lithuanian: • DUROGESIC gali sukelti neįprastą mieguistumą, sulėtinti arba padaryti paviršutiniškesniu kvėpavimą.
Hungarian: A mindennapi tevékenység a tapaszok használata közben
Lithuanian: Daugiau apie DUROGESIC naudojimą Kasdienė veikla naudojant pleistrus
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.
Lithuanian: • Pleistrą turėtų pridengti laisvas drabužis, jo neturėtų spausti aptempta apranga, pvz.
Hungarian: • Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: • Jei pleistras vis nukrenta, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Hungarian: EXP
Lithuanian: ppp.
Hungarian: tapaszokat úgy tervezték, hogy óránként körülbelül 12, 25, 50, 75, illetve 100 mikrogramm fentanilt juttassanak a szisztémás keringésbe, ami sorrendben megközelítőleg naponta 0,3 mg-nak, 0,6 mg-nak, 1,2 mg-nak, 1,8 mg-nak, illetve 2,4 mg-nak felel meg.
Lithuanian: , o tai per dieną sudaro atitinkamai 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ir 2,4 mikrogramo.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų neklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Eczema, allergiás dermatitis,
Lithuanian: Egzema, alerginis dermatitas, odos sutrikimas, dermatitas, kontaktinis dermatitas
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban (egy kettős-vak, placebo-kontrollos; 7 nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos; 3 nyílt elrendezésű, nem kontrollos) résztvevő, 1565 felnőtt és
Lithuanian: DUROGESIC saugumas įvertintas 1565 suaugusiesiems asmenims ir 289 vaikams, kurie dalyvavo 11 klinikinių tyrimų (1 dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, 7 atviruosiuose, aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose ir 3 atviruosiuose nekontroliuojamuose tyrimuose), kurių metu vaistinis preparatas taikytas nuolatiniam piktybiniam ar nepiktybiniam skausmui malšinti.
Hungarian: • ha Ön „miaszténia grávisznak" nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,
Lithuanian: • sergate generalizuota miastenija, dėl kurios silpnėja ir greitai pavargsta raumenys;
Hungarian: A DUROGESIC adagolás megszakítása
Lithuanian: DUROGESIC vartojimo nutraukimas
Hungarian: Csütörtök
Lithuanian: Ketvirtadienį
Hungarian: • A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.
Lithuanian: • Pleistrą keiskite kas 3 dienos (72 val.
Hungarian: A fentanil intravénás alkalmazását követő 72 órán belül a dózis megközelítőleg 75%-a választódik ki a vizeletbe, és a dózis megközelítőleg 9%-a a székletbe.
Lithuanian: apytiksliai 75 % dozės pašalinama su šlapimu ir apytiksliai 9 % - su išmatomis.
Hungarian: Somnolentia, szédülés, fejfájás
Lithuanian: Mieguistum as, galvos svaigimas, galvos skausmas
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Lithuanian: FARMACINĖ forma
Hungarian: Az opioidok fokozzák a gastrointestinalis traktus simaizomzatának tónusát, és csökkentik a propulziós összehúzódásait.
Lithuanian: Opioidai didina tonusą ir sumažina virškinamojo trakto lygiųjų raumenų stumiamuosius susitraukimus.
Hungarian: A túladagolást követően fellépő légzésdepresszió tovább tarthat,
Lithuanian: Po perdozavimo atsiradęs kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau negu opioidinio antagonisto poveikis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DUROGESIC befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat.
Lithuanian: DUROGESIC gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ar įrankius, nes gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Jei jaučiate tokius požymius, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Hungarian: Ha a DUROGESIC fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, kiegészítésként morfint vagy más, rövid hatástartamú opioidot kell adni.
Lithuanian: Dozė negali būti didinama dažniau negu kas 72 val. Jeigu DUROGESIC analgezinis poveikis nepakankamas, papildomai reikia vartoti morfino arba kito trumpai veikiančio opioido.
Hungarian: Az idős betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Senyvi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl fentanilio toksiškumo požymių, ir prireikus sumažinama dozė (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Felnőttek és gyermekek
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiesiems ir vaikams
Hungarian: A DUROGESIC-től álmos lehet, vagy lassabban lélegezhet.
Lithuanian: DUROGESIC gali sukelti mieguistumą arba sulėtinti kvėpavimą.
Hungarian: általában 12-24 óra között válik egyenletessé, és a 72 órás alkalmazási időszak további idejében viszonylag állandó marad.
Lithuanian: ir išlieka gana pastovios likusį 72 val.
Hungarian: Az alkalmaz ás helyén jelentkez ő dermatiti s, az alkalmaz ás helyén jelentkez ő eczema ez a gyakorisági kategória (nem gyakori) kizárólag a nem daganatos fájdalomban szenvedő, felnőtt és gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási gyakoriságok elemzésén alapul.
Lithuanian: *Nustatytas dažnis (nedažnas) pagrįstas atvejų tyrimo analize, įskaitant tik suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų pacientus, kuriems buvo ne vėžio sukeltas skausmas.
Hungarian: Opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a DUROGESIC alkalmazása nagyon ritkán jelentős légzésdepresszióval és/vagy halálos kimenetellel társult, ha kezdeti opioid terápiaként alkalmazták,
Lithuanian: Opioidų nevartoję ir opioidų netoleruojantys pacientai DUROGESIC vartojimas opioidų nevartojusiems pacientams yra susijęs labai retais reikšmingo kvėpavimo slopinimo ir (ar) mirties atvejai, jeigu vartojamas kaip pradinis gydymas opioidu, ypač pacientams, kuriems yra ne vėžio sukeltas skausmas.
Hungarian: Ennek a késedelemnek az az oka, hogy a szérum fentanil-koncentrációja az első tapasz felhelyezését követő 24 órában fokozatosan emelkedik.
Lithuanian: Tiek laiko reikia dėl to, kad fentanilio koncentracija serume nuo pleistro priklijavimo pamažu didėja 24 val.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: vartojimo periodą.
Hungarian: Ezt humán keratinocyta sejtekkel végzett vizsgálatokban, és a klinikai vizsgálatokban határozták meg, amelyekben a rendszerből leadott dózis
Lithuanian: Tai nustatyta ištyrus žmogaus keratinocitų ląsteles ir atlikus klinikinius tyrimus, kurių metu 92 % iš sistemos patiektos dozės sudarė nepakitęs fentanilis, kuris pateko į sisteminę cirkuliaciją.
Hungarian: • Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az első tapasza a maximális hatását kifejtse.
Lithuanian: Ar greitai pleistras ima veikti? • Gali praeiti šiek tiek laiko, kol bus pasiektas pirmo pleistro didžiausias poveikis.
Hungarian: A DUROGESIC 72 órán át, folyamatosan viselhető.
Lithuanian: DUROGESIC gali būti nešiojamas 72 val.
Hungarian: • nagyon szőrös bőrre, ha a bőr szőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.
Lithuanian: • Ant labai plaukuotos odos. Jei yra plaukų, neskuskite jų (skutimas sudirgina odą).
Hungarian: Ezért a DUROGESIC-re történő átállítás utáni első 12 óra alatt a betegnek a korábban rendszeresen adott analgetikum adagot kell adni.
Lithuanian: po perėjimo prie DUROGESIC pacientas turi vartoti ankstesnę įprastą analgetiko dozę.
Hungarian: A DUROGESIC-et a törzs vagy a felkarok nem irritált és nem irradiált sima bőrfelszínén kell alkalmazni.
Lithuanian: DUROGESIC turi būti vartojamas ant nepažeistos ir neapšvitintos odos, plokščio paviršiaus liemens ar žasto srityje.
Hungarian: Bradypnoe
Lithuanian: Bradikardija,
Hungarian: Szerda
Lithuanian: Trečiadienį
Hungarian: Lehetőleg ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.
Lithuanian: Stenkitės neleisti lipniosios pleistro pusės.
Hungarian: Krónikus tüdőbetegség
Lithuanian: Lėtinė plaučių liga
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása az opioid toleranciát mutató betegeknél ajánlott (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama DUROGESIC vartoti pacientams, kuriems yra įrodyta tolerancija opioidais (žr.
Hungarian: 1. táblázat: Átszámítási táblázat - A korábbi opioid napi adag 24 órás ekvianalgetikus oralis morfin adagra történő átszámításához szükséges szorzótényezők (mg/nap korábbi opioid x szorzótényező = 24 órás ekvianalgetikus oralis morfin adag)
Lithuanian: Dauginimo koeficientas anksčiau vartoto opioido paros dozės perskaičiavimui į per burną vartojamo opioidinio analgetiko morfino paros dozę (mg/per parą anksčiau vartotas opioidas x koeficientas = tokio pat analgetinio stiprumo per burną vartojamo morfino paros dozė)
Hungarian: A krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Ypatingų atsargumo priemonių turi imtis pacientai, kuriems yra lėtinis vidurių užkietėjimas.
Hungarian: Egyes betegeknél opioid-megvonási tünetek jelentkezhetnek az átállítás vagy az adag módosítása után.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos simptomų gali pasireikšti kai kuriems pacientams perskaičiavus dozę arba ją pakoregavus.
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
Lithuanian: Serotonerginiai vaistiniai preparatai
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil, és más metabolitok inaktívak.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis ir kiti metabolitai yra neaktyvūs. Nepastebėta, kad oda metabolizuotų transderminiu būdu tiekiamą fentanilį.
Hungarian: A felnőtteknél javasolt adagolást kell követni.
Lithuanian: Vartoti suaugusiųjų dozę.
Hungarian: 2. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (az opioidcserét igénylő vagy a klinikailag kevésbé stabil betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 150:1)1
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė DUROGESIC dozė, nustatyta pagal morfino paros dozę (pacientams, kuriems būtina pakeisti vartojamą opioidą arba klinikiniu požiūriu mažiau stabiliems pacientams: per burną vartojamo morfino perskaičiavimo santykis jį keičiant ant odos vartojamu fentaniliu yra apytiksliai 150:1)1
Hungarian: Az ebből a 3, gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett (azaz ≥ 10%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hányás (33,9%), hányinger (23,5%), fejfájás (16,3%), székrekedés (13,5%),
Lithuanian: ≥10% atvejų) apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykimą 33,9%), vėmimą (23,5%), galvos skausmą (16,3%), vidurių užkietėjimą (13,5%), viduriavimą (12,8%) ir niežulį (12,8%).
Hungarian: Buprenorfinnal, nalbufinnal vagy pentazocinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu nevartoti buprenorfino, nalbufino arba pentazocino (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: • hányinger, hányás, székrekedés,
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
Hungarian: hogy DUROGESIC-et alkalmaz.
Lithuanian: Kaip vartoti DUROGESIC
Hungarian: Egy, az első tapasz alkalmazása és a dózis emelése utáni 12-24 órás latenciaidővel kell számolni.
Lithuanian: Individualias fentanilio dozes būtina koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir toleravimo lygį. Būtina atsižvelgti į 12-24 valandų vėlavimo trukmę po pirmojo pleistro priklijavimo ir po dozės padidinimo.
Hungarian: Hol kell tárolnia a tapaszokat?
Lithuanian: Kur laikyti pleistrus
Hungarian: Az idős betegek gondos obszervációt igényelnek, és a dózist a beteg státusza alapján, egyénileg kell meghatározni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir dozė turi būti individualizuojama pagal paciento būklę (žr.
Hungarian: A DUROGESIC transzdermális alkalmazásra való.
Lithuanian: DUROGESIC vartojamas per odą.
Hungarian: Kedd
Lithuanian: Antradienį
Hungarian: Oralis 24 órás morfin (mg/nap)
Lithuanian: Per burną vartojamo morfino paros dozė (mg/ per parą)
Hungarian: A tapaszt viselővel közös ágyban fekvéskor vagy szoros fizikai kontaktus esetén a fentanil tapasz véletlen áthelyeződése a tapaszt nem viselőre (különösen gyermekre), opioid túladagolást okozhat a tapaszt nem viselőnél.
Lithuanian: Fentanilio pleistrą netyčia priklijavus ant kito asmens odos (ypač vaiko), jeigu miegama toje pačioje lovoje arba artimai kontaktuojama su pleistrą nešiojančiu asmeniu, asmuo, kuriam netyčia priklijuotas pleistras, gali perdozuoti opioido.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • izgatottság vagy dezorientáció,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.) • Alerginė reakcija
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a DUROGESIC-et.
Lithuanian: Nevartokite DUROGESIC pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir paketėlio.
Hungarian: • influenzaszerű betegség,
Lithuanian: • Į gripą panašūs ligos požymiai
Hungarian: Ezért a DUROGESIC tapasz alkalmazása előtt a CYP3A4-inhibitor kísérőirataiban meg kell nézni a hatóanyag felezési idejét, valamint az inhibitoros hatás időtartamát.
Lithuanian: Todėl CYP3A4 inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje reikia surasti informaciją apie veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos laiką ir slopinimo trukmę prieš klijuojant pirmąjį DUROGESIC pleistrą.
Hungarian: Ezért az összes tapaszt a gyermekektől elzárva kell tartani, az alkalmazás előtt és után is.
Lithuanian: Todėl visus pleistrus, taip pat ir panaudotus, reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir neprieinamoje vietoje.
Hungarian: influenzaszerű betegség, a testhőmérséklet megváltozásának érzése, az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenység, gyógyszermegvoná si szindróma, láz*
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcija, į gripą panaši liga, kūno temperatūros pokyčio pojūtis,
Hungarian: Szombat
Lithuanian: Šeštadienį
Hungarian: 3. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (a stabil és jól tolerált opioid kezelést kapó betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 100:1)
Lithuanian: Rekomenduojama DUROGESIC pradinė dozė, nustatyta pagal per burną vartojamo morfino paros dozę (pacientams, kuriems taikoma stabili ir gerai toleruojama terapija opioidu: per burną vartojamo morfino perskaičiavimo santykis jį keičiant per burną vartojamu fentaniliu yra apytiksliai 100:1)
Hungarian: 20b ketobemidon oralis parenteralis levorfanol oralis parenteralis
Lithuanian: 20b ketobemidonas
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
Hungarian: Ha a DUROGESIC és egy CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a fentanil fokozott vagy meghosszabbított terápiás hatásai és mellékhatásai (különösen a légzésdepresszió) okozta panaszok vagy tünetek szoros monitorozása indokolt, és szükség szerint a DUROGESIC adagját csökkenteni kell, vagy az adagolását fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: DUROGESIC gydomas pacientas turi palaukti bent vieną savaitę po paskutinio pleistro nuėmimo prieš pradėdamas gydymą CYP3A4 inhibitoriumi. Jeigu neįmanoma išvengti DUROGESIC vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusio arba pailgėjusio terapinio poveikio ir nepageidaujamo fentanilio poveikio požymių ar simptomus (ypač kvėpavimo slopinimo), ir prireikus būtina sumažinti DUROGESIC dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr.
Hungarian: Homályos látás
Lithuanian: Miglotas regėjimas Miozė
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tapaszok alkalmazását.
Lithuanian: • Prieš nustodami vartoti šiuos pleistrus, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: 20 órát vagy még többet is igénybe vehet, amíg a fentanil szérumkoncentrációja 50%-ra csökken.
Lithuanian: Fentanilio koncentracijos serume sumažės 50 % per 20 val.
Hungarian: érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.
Lithuanian: DUROGESIC gali sąveikauti su šiais vaistais, todėl Jūs galite jausti psichinės būsenos pokyčius, pvz., jausti susijaudinimą, matyti, jausti, girdėti arba užuosti nesamus objektus (patirti haliucinacijas), taip pat gali pakisti kraujospūdis, pagreitėti širdies plakimas, pakilti kūno temperatūra, suaktyvėti refleksai, susilpnėti koordinacija, sustingti raumenys, prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Hungarian: • hasfájás vagy emésztési zavar,
Lithuanian: • Nerimo arba sutrikimo pojūtis
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
Lithuanian: Pleistras yra 5 skirtingų stiprumų: 12, 25, 50, 75 ir 100 μg/h.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Lithuanian: Vadovaujantis EMA gairėmis dėl skausmo malšinimui skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, Durogesic (fentanilio) transderminiai pleistrai įregistruoti šiose 24 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Dózis titrálás és fenntartó terápia
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Hungarian: Ezekben az esetekben az ilyen kezelés előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat (központi idegrendszeri depresszió és légzési depresszió).
Lithuanian: Tokiais atvejais tokio gydymo nauda turėtų būti didesnė už kylančią riziką (centrinės nervų sistemos slopinimo ir kvėpavimo slopinimo pavojų).
Hungarian: nap és 13 hónap között mozgott.
Lithuanian: Tyrimų trukmė buvo nuo 28 dienų iki 13 mėnesių.
Hungarian: A
Lithuanian: Kadangi
Hungarian: A fentanilt az 1960-as évek óta forgalmazzák intravénás anesztetikumként.
Lithuanian: Nuo 7-ojo dešimtmečio fentanilis platinamas kaip intraveninis anestetikas.
Hungarian: Ilyen esetekre beillesztettek egy figyelmeztetést az életveszélyes hipoventilláció lehetőségével kapcsolatosan.
Lithuanian: Tokiais atvejais įspėjama, kad gali kilti grėsmę gyvybei keliančios hipoventiliacijos rizika.
Hungarian: A kapható legalacsonyabb tapasz-hatáserősség 12,5 μg/h, amelyet 12 μg/h-ként jelölnek meg, hogy elkülönítsék azt a több tapasz használatával felírható 125 μg/h dózistól.
Lithuanian: Pleistras, kuriame yra mažiausia vaisto dozė, yra 12,5 μg/h stiprumo; jis pažymėtas kaip 12 μg/h stiprumo pleistras, kad jį būtų galima atskirti nuo 125 μg/h dozės, kurią galima paskirti pacientui išrašant iš karto kelis pleistrus.
Hungarian: Opioid kezelésben még nem részesült betegek
Lithuanian: Opioidais anksčiau negydyti pacientai
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinio preparato Durogesic (transderminių pleistrų);
Hungarian: Az idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan meg kell figyelni, és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Lithuanian: Senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, reikėtų atidžiai stebėti ir, prireikus, reikėtų sumažinti vaisto dozes.
Hungarian: A Durogesic hatását hat, nem malignus fájdalomban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban igazolták, amelyek közül öt nyílt elrendezésű volt, három pedig nem tartalmazott komparátor kart.
Lithuanian: Durogesic veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šešis tyrimus su suaugusiaisiais, kurie juto su piktybine liga nesusijusį skausmą; penki iš šių tyrimų buvo atviri tyrimai, o atliekant 3 tyrimus, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
Lithuanian: Registruotojas paaiškino, kad tik pirmą pleistrą galima pakeisti kitu po 48 valandų, jeigu nuskausminamasis poveikis yra nepakankamas.
Hungarian: A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés alpontok szövegét elfogadhatónak tartották.
Lithuanian: Nuspręsta, kad poskyriuose apie vaisto absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir eliminaciją pateiktas tekstas yra priimtinas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az összesen 1854 résztvevő felnőtt és gyermek pácienssel végzett, 11 klinikai vizsgálatból származó, összesített biztonságossági adatok alapján összefoglalta a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat ebben a pontban.
Lithuanian: Šiame skyriuje registruotojas, remdamasis sujungtais 11 klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis (juose dalyvavo 1854 suaugusieji ir vaikai), apibendrino dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias buvo pranešta.
Hungarian: Beillesztettek egy figyelmeztetést a vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában, miszerint körültekintő megfigyelés indokolt a fentanil toxicitás jelei szempontjából (valamint szükség esetén az adag csökkentése), mivel a fentanil farmakokinetikáját nem értékelték ebben a betegpopulációban.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas įspėjimas dėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad reikėtų atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio toksinio poveikio požymiai (ir, esant būtinybei, sumažinti vaisto dozę), kadangi fentanilio farmakokinetika šioje pacientų populiacijoje neištirta.