FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vinflunin je cytotoxická látka s protinádorovým účinkem.
Slovak: Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
Czech: - Odložení do úplného zotavení z toxicity nebo do zlepšení na lehký stupeň toxicity či do výchozího stavu a úprava dávky,
Slovak: - Oddialenie do zotavenia na miernu alebo žiadnu toxicitu,
Czech: Doporučené současně podávané léky
Slovak: Odporúčaná súbežná liečba
Czech: Febrilní neutropenie, definovaná jako ANC < 1000/mm3 a horečka
Slovak: Febrilná neutropénia definovaná ako ANC <
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: - zácpa, která nereaguje na léčbu projímadly,
Slovak: - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
Slovak: Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
Czech: Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
Slovak: Pokles chuti do jedla
Czech: normální hodnoty a hladinou bilirubinu ≥ 1,5xHHN a ≤ 3×HHN a splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: [transaminázy nad horní hranicí normální hodnoty a/nebo hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Slovak: 60 % NV a 1,5 x ULN < bilirubín ≤ 3 x ULN a prítomným minimálne jedným z nasledujúcich kritérií: [transaminázy >
Czech: EU/1/09/550/001 (krabička s 1 injekční lahvičkou 2 ml se šedou zátkou)
Slovak: EU/1/09/550/005 (škatuľa s 1 injekčnou liekovkou s objemom 10 ml so šedou zátkou)
Czech: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Czech: stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1
Slovak: 3. stupňa akéhokoľvek trvania1
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Czech: (NCI CTC v 2.0)* První příhoda
Slovak: (NCI CTC verzia 2.0)*
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Czech: Zácpa je společným, skupinovým nežádoucím účinkem (tzv. „class effect" = účinek všech léků dané třídy) vinka-alkaloidů: 11,8 % pacientů mělo během léčby vinfluninem těžkou zácpu.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Czech: zemřelo na infekci, která vznikla jako komplikace během neutropenie.
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
Czech: roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Slovak: (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo vaku prepláchnuť rýchlosťou 300 ml/hod.
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zimnica, nadmerné potenie
Czech: - pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním (rakovinou) nitrobřišních orgánů, nebo jestliže jste prodělal/a operaci břicha, - jestliže si přejete počít dítě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Slovak: - keď plánujete splodiť dieťa (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" nižšie).
Czech: Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Slovak: Ako používať Javlor
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Slovak: Typickými klinickými príznakmi sú, s rôznymi stupňami: neurologické (bolesť hlavy, zmätenosť, záchvat, poruchy videnia), systémové (hypertenzia) a gastrointestinálne (nauzea, vracanie).
Czech: Bližší pokyny pro podání viz bod 6.6.
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count - ANC), počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu, neboť neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem.
Slovak: (ANC), krvných doštičiek a hemoglobínu, pretože neutropénia, trombocytopénia a anémia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Czech: Febrilní neutropenie (ANC< 1,000/mm3
Slovak: Febrilná neutropénia (ANC<
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Czech: - otok paží, rukou, chodidel, kotníků, nohou nebo dalších částí těla - zánět žil (flebitida).
Slovak: - problémy s dýchaním, kašeľ, bolesť na hrudi - opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov, nôh a iných častí vášho tela
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
Czech: Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu (viz bod 4.3).
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Czech: Hematologická toxicita Častými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Czech: stupně po dobu 5 dní nebo déle, nebo 3. a vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu).
Slovak: 3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
Slovak: 1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
Czech: každé tři týdny.
Slovak: 2 týždňov
Czech: - suchá kůže, zarudnutí kůže, - porucha funkce svalů,
Slovak: - suchá koža, sčervenanie kože
Czech: - bolest v krku, poruchy dásní,
Slovak: - bolesť v hrdle, choroby ďasien
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Czech: V analýzách podskupiny s předcházejícím použitím cisplatiny oproti BSC pro přežívání bez progrese PFS) byly výsledky: HR (95% CI) = [0,55 ( 0,34-0,89); p=0,0129] bez předcházejícího použití cisplatiny a HR
Slovak: V analýzach podskupiny s predchádzajúcim použitím cisplatiny oproti BSC pre prežívanie bez progresie (PFS) boli výsledky: HR (95% CI)
Czech: Jiná cesta podání přípravku může mít smrtelné následky.
Slovak: Liek je smrteľný, ak sa podá inými cestami.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m²
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
Czech: U pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin se doporučuje upravit dávku přípravku (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
Czech: K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml).
Slovak: Na prepláchnutie žily má vždy po podaní infúzneho roztoku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Czech: Při dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno dále, v tabulce
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
Czech: Tinnitus
Slovak: Tinitus
Czech: EXP: MM-RRRR
Slovak: ULN a GGT >
Czech: Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let.
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 %
Slovak: • Po skončení infúzie sa má zvyšnými 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Czech: EU/1/09/550/002 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 2 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/003 (krabička s 1 injekční lahvičkou 4 ml se šedou zátkou)
Slovak: EU/1/09/550/002 (škatuľa s 10 injekčnými liekovkami s objemom 2 ml so šedou zátkou)
Czech: • Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) do velké žíly přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup.
Slovak: Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy.
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a až do 3
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater je třeba upravit doporučovanou dávku (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne
Czech: - závratě, nespavost, přechodná ztráta vědomí,
Slovak: bolesť kosti, bolesť ucha - závrat, nespavosť, dočasná strata vedomia
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012.
Czech: Javlor vinfluninum
Slovak: Javlor vinflunín
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Slovak: Obsahuje účinnú látku vinflunín (25 mg/l).
Czech: Další informace o přípravku Javlor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Javlor
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Slovak: Bol však rozdiel medzi pacientmi, ktorí splnili požiadavky na prísne kritériá vstupu do štúdie.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto samostatne skúmali výsledky, ktoré sa dosiahli v prípade spôsobilých pacientov spĺňajúcich prísne kritériá, ako je napríklad zhoršenie ochorenia po liečbe liekom obsahujúcim platinu.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú alebo v posledných dvoch týždňoch prekonali závažnú infekciu, ani pacienti s menším počtom neutrofilov ako 1 500 na mm3 pred podaním prvej dávky alebo s menším počtom krvných doštičiek ako 100 000 na mm3 pred podaním ďalších dávok alebo s počtom krvných doštičiek menším ako 100 000 na mm3.
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
Slovak: Dávka lieku Javlor, ktorá sa má podávať, sa odvodzuje od plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Javlor (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chuti do jedla, zápcha, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, alopécia (vypadávanie vlasov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť) alebo únava, reakcia na mieste podania injekcie, horúčka a úbytok hmotnosti.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
Slovak: Počas prvého týždňa podávania lieku Javlor sa odporúča prijať opatrenia na prevenciu proti zápche, napr. laxatíva.
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
Slovak: Počas štúdie dostávali všetci pacienti najlepšiu podpornú starostlivosť (akékoľvek lieky alebo metódy na pomoc pacientom, ale nie ďalšie protirakovinové lieky).
Czech: Před podáním přípravku Javlor by měl pacient podstoupit krevní test za účelem kontroly hladin krvinek a hemoglobinu.
Slovak: Pred podávaním lieku Javlor majú pacienti podstúpiť krvný test na kontrolu hladiny krviniek a hemoglobínu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Javlor.
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
Slovak: Liečba liekom Javlor sa má začať pod dohľadom lekára vyškoleného v používaní protirakovinových liekov a poskytuje sa len v špecializovaných nemocničných jednotkách.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
Slovak: Liek Javlor s najlepšou podpornou starostlivosťou bol pri predĺžení života pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu účinnejší ako najlepšia podporná starostlivosť samotná.
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
Slovak: Pacienti v tejto skupine, ktorí dostávali liek Javlor, žili 6,9 mesiaca v porovnaní so 4,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí nedostávali liek Javlor.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Javlor je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastavuje tvorbu skeletu, čo zabráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 370 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu sa porovnávali pacienti, ktorí boli liečení liekom Javlor, s pacientmi, ktorým sa nepodával žiadny protirakovinový liek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Javlor.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
Slovak: Viaže sa na proteín v bunkách nazývaný tubulín, ktorý je dôležitý pri tvorbe vnútorného skeletu, a ktorý bunky potrebujú na kompletizáciu, keď sa delia.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Slovak: V prípade všetkých pacientov zo štúdie sa jasne nedokázal rozdiel v prežití medzi pacientmi, ktorí dostávali liek Javlor, a pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Czech: Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
Slovak: Liek Javlor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vinflunín alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (zimozeleň).
Czech: Lékař může dle potřeby upravit dávku s ohledem na věk pacienta, funkci jeho jater a ledvin nebo v závislosti na určitých nežádoucích účincích, které mohou být u pacienta zaznamenány.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku upraviť, pričom vezme do úvahy vek, funkciu pečene alebo obličiek a niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacienta.
Czech: Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
Slovak: Je to preto, lebo nízke hladiny hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša kyslík v tele) a nízky počet krviniek (bielych krviniek a doštičiek) sú častým vedľajším účinkom lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Javlor?
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
Slovak: Liek Javlor sa používa vtedy, keď zlyhala predchádzajúca liečba protirakovinovým liekom obsahujúcim platinu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Javlor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Javlor v týchto štúdiách?
Czech: Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Liek Javlor je koncentrát na infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
Slovak: Liek Javlor sa používa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močovej sústavy (karcinóm, ktorý postihuje výstelku močového mechúra a zvyšok močového traktu).
Czech: Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
Slovak: Účinná látka lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako alkaloidy z rodu vinca (zimozeleň).
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Slovak: Všetci títo pacienti predtým dostávali liečbu liekom obsahujúcim platinu, ktorá zlyhala.
Czech: Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
Slovak: Liek Javlor sa podáva kvapkaním do žily v trvaní 20 minút jedenkrát každé tri týždne.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
Slovak: Lekár môže tiež odložiť alebo prerušiť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane nízkeho počtu krvných doštičiek a neutrofilov (druh bielych krviniek) a niektoré vedľajšie účinky postihujúce srdce, pečeň alebo pľúca.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
Slovak: Liek nesmú užívať ani dojčiace matky.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Javlor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Javlor skúmaný?
Czech: Co je Javlor?
Slovak: Čo je liek Javlor?
Czech: K čemu se přípravek Javlor používá?
Slovak: Na čo sa liek Javlor používa?
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Javlor účinkuje?
Czech: Jentadueto Jentadueto
Slovak: Lieková forma