FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ligeledes giver litteraturen ikke holdepunkt for, at de registrerede eksacerbationer i ansøgerens kliniske undersøgelser ikke skulle være dækkende.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Danish: CHMP fandt, at disse resultater tyder på, at de farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 ikke nøjagtigt afspejler afsætningen i lungerne og derfor i denne undersøgelse ikke er et validt surrogat for den kliniske virkning af Flutiform.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glede na ta odkritja farmakokinetični podatki iz študije FLT1501 ne odražajo pravilno odlaganja v pljučih, zato niso veljaven nadomestek za klinični učinek zdravila Flutiform.
Danish: Af de fem hovedundersøgelser, der blev forelagt sammen med denne ansøgning om markedsføringstilladelse, var de tre udformet, så de tillader en stringent, internt valideret fastlæggelse af, om den langtidsvirkende β2-agonist formoterolfumarat "maskerer" manglende kortikosteroid virkning af Flutiform på FEV1 før dosering.
Slovenian: Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Flutiform na predodmerni FEV1.
Danish: Disse resultater må ses i sammenhæng med dem, der viser, at de kliniske virkninger af Flutiform er sammenlignelige med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat indgivet samtidigt.
Slovenian: Te ugotovitve je treba jemati skupaj z rezultati, ki kažejo, da so klinični učinki zdravila Flutiform primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno.
Danish: Resultaterne peger ikke på, at moderate forskelle i den pulmonale afsætning af inhalerede kortikosteroider fører til forskelle i eksacerbationsrisiko.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12-ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Flutiform er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").
Slovenian: Glede na dolgoročno napovedno vrednost FEV1, statično naravo FEV1 po od 8 do 12 tednih zdravljenja in vzorec podatkov o FEV1, opaženih v petih ključnih študijah, odbor CHMP meni, da ni razloga za predvidevanje, da bi dolgoročno tveganje za poslabšanje z zdravilom Flutiform preseglo tveganje s samim flutikazon propionatom (indikacija „stopnjevanje zdravljenja") ali flutikazon propionatom v kombinaciji s formoterol fumaratom (indikacija „prehod").
Danish: CHMP fandt ikke, at der er behov for kliniske undersøgelser af 6-12 måneders varighed til yderligere belysning af graden af astmakontrol eller fastlæggelse af eksacerbationsraterne med Flutiform sammenlignet med fluticasonpropionat alene eller kombineret med formoterolfumarat.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da klinični podatki, pridobljeni v od 6 do 12 mesecih, ki bi dodatno pojasnili raven obvladovanja astme in dodatno ocenili stopnje poslabšanj, opaženih z zdravilom Flutiform v primerjavi s flutikazon propionatom, uporabljenim v kombinaciji s formoterol fumaratom ali samostojno, niso potrebni.
Danish: Den førende globale ekspertgruppe vedrørende luftveje (ATS/ERS) har for nylig foreslået standardiserede definitioner af klinisk relevante eksacerbationer til brug i kliniske studier.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Flutiform og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III za zdravilo Flutiform in povezana imena (glejte Prilogo I).
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Flutiform ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionatinhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Flutiform, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Danish: Analysen er dog ikke diskriminativ, da monoterapi med fluticasonpropionat gav en tilsvarende forekomst af eksacerbationer (37,4 %).
Slovenian: Ta analiza sicer ni bila dovolj ločljivostno zmogljiva, saj je bil delež bolnikov v samostojnem zdravljenju s flutikazon propionatom, ki so doživeli poslabšanja, podoben (37,4 %).
Danish: Med hensyn til registreringen af eksacerbationer er ansøgerens undersøgelser på linje med ATS/ERS (dog med forskelle i terminologi).
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Danish: Formoterolfumarat er en langtidsvirkende adrenerg ß2-agonist, der selektivt virker på adrenerge ß2receptorer i bronkiernes glatmuskulatur og udløser afslapning og bronkiedilatation.
Slovenian: Formoterol fumarat je selektiven agonist ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem, ki s prednostnim učinkom na ß2-adrenergične receptorje na gladkem mišičju bronhijev doseže relaksacijo in bronhodilatacijo.
Danish: Formoterolfumarat er særlig gavnligt ved reversibel luftvejsobstruktion, når symptomerne persisterer trods behandling med et antiinflammatorisk middel såsom et inhalationskortikosteroid.
Slovenian: Formoterol fumarat je še zlasti uporaben pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, pri katerih simptomi ne izginejo kljub zdravljenju s protivnetno učinkovino kot je inhalacijski kortikosteroid.
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Flutiform end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Danish: Den PK-undersøgelse, der giver anledning til bekymring (undersøgelse FLT1501), blev udført til vurdering af den relative sikkerhed af Flutiform i forhold til de markedsførte monokomponentinhalationsprodukter.
Slovenian: Farmakokinetično študijo (študijo FLT1501), ki je vzrok zaskrbljenosti, so izvedli z namenom vrednotenja primerjalne varnosti zdravila Flutiform v primerjavi z vdihovalniki, ki vsebujejo trženo monozdravilo.
Danish: Når der som her er tale om en ny specifik kombination af to velkendte aktive stoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat, er der ikke krav om påvisning af ækvivalens, herunder terapeutisk ækvivalens.
Slovenian: Specifična kombinacija teh dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata, je nova, zato ekvivalence/terapevtske ekvivalence ni treba dokazati.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Flutiform var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti in varnosti pri ciljni populaciji bolnikov je bil vzpostavljen klinični razvojni program za zdravilo Flutiform.
Danish: Flutiform, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Flutiform in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Flutiform 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroid-betingede virkninger af Flutiform ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Slovenian: Te končne točke je dokazano povzročil inhalacijski kortikosteroid oziroma so bile odvisne od odmerka inhalacijskega kortikosteroida ter so vse priskrbele natančne statistične dokaze, da učinki inhalacijskega kortikosteroida v zdravilu Flutiform niso bili manjši od kombinacije flutikazon propionat + formoterol fumarat.
Danish: For "substitutionsindikationen" var den andel af patienterne, der fik eksacerbationer i hovedundersøgelsen vedrørende "substitution" (undersøgelse FLT3503), den samme på Flutiform og fluticasonpropionat + formoterolfumarat (henholdsvis 36,4 % og 35,3 %).
Slovenian: „prehod" (študiji FLT3503) podoben pri bolnikih, ki so dobivali Flutiform, in pri tistih, ki so se zdravili s flutikazon propionatom + formoterol fumaratom (36,4 % oziroma 35,3 %).
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og lavere bivirkningsfrekvens end orale kortikosteroider.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski glukokortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem in manjšo incidenco neželenih učinkov, kot jih opažajo pri peroralnih kortikosteroidih.
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Flutiform på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem „prehod" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, ter je menil, da so klinični učinki zdravila Flutiform, kar zadeva obvladovanje astme in tveganja za poslabšanje, primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno, oziroma so jim podobni.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Flutiform var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Flutiform je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.
Danish: • til patienter, der allerede er velkontrollerede på et inhalationskortikosteroid kombineret med en langtidsvirkende β2-agonist ("substitutionsindikationen")
Slovenian: • za bolnike, pri katerih je astma že ustrezno obvladana z uporabo kombinacije inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem [indikacija „prehod"].
Danish: I rammerne af henvisningen i henhold til artikel 29, stk. 4, blev ansøgeren anmodet om at besvare følgende: "De foreliggende farmakokinetiske data viser lavere systemisk eksponering for fluticasonpropionat-komponenten i det faste kombinationsprodukt.
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje"
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "preevent") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
Slovenian: To pomeni, da so za razliko od običajne farmakokinetične analize (npr. za tablete) koncentracije peroralnega inhalacijskega zdravila v krvi nadomestek za učinkovitost „po dogodku" (in ne „pred dogodkom"), zato običajna farmakokinetična analiza morda ne opredeljuje zadrževanja zdravila na mestu delovanja v pljučih.
Danish: Produktet er en inhalationsspray til astmabehandling bestående af en suspension, der findes i tre styrker og administreres gennem en inhalator (pMDI).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri obravnavi astme, formulirano je kot inhalacijska raztopina pod tlakom v treh jakostih, uporablja pa se z odmernim vdihovalnikom na potisni plin (pMDI).
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger,
Slovenian: Je večdimenzionalen koncept, ki vključuje simptome, nočna prebujanja, uporabo reševalnih zdravil, delovanje pljuč in omejitve pri opravljanju dejavnosti.
Danish: Dataene fra ansøgeren viser, at der opnås bedre astmakontrol med Flutiform end med fluticasonpropionatinhalator alene, og at der opnås samme astmakontrol med Flutiform som med fluticasonpropionatinhalator + formoterolfumarat-inhalator.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da je pri uporabi zdravila Flutiform obvladovanje astme boljše kot pri uporabi vdihovalnika s samim flutikazon propionatom in da je obvladovanje astme z zdravilom Flutiform podobno tistemu pri uporabi vdihovalnika s flutikazon propionatom +
Danish: Ansøgeren gennemgik FEV1-data og disses prædiktive værdi for yderligere at imødekomme de rejste betænkeligheder vedrørende varigheden af de kliniske undersøgelser og supplere data om eksacerbationer og andre kliniske forhold.
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i biotilgængelighed mellem Flutiform og GSK fluticasonpropionat i undersøgelse FLT1501 (67 % relativ biotilgængelighed) ligger inden for den variation, der iagttages for samme patient (fra inhalation til inhalation) mellem forskellige batcher af samme produkt og mellem forskellige inhalatorer indeholdende samme aktive stof(fer).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Danish: Den indsigende medlemsstat anførte, at der ikke er påvist ækvivalent biotilgængelighed eller inflammationskontrol i de farmakokinetiske og kliniske undersøgelser, eftersom:
Slovenian: Nasprotujoča država članica je navedla, da niti iz farmakokinetičnih niti iz kliničnih študij ni dokazov,
Danish: Det var instruktivt, at den farmakodynamiske undersøgelse desuden omfattede en lavere dosis af Flutiform (100µg/10µg).
Slovenian: Poučna je bila tudi vključitev drugega, manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) v farmakodinamično študijo.
Danish: Ansøgerens undersøgelser viser, at med henblik på "optrapning" var odds for "enhver" eksacerbation 33 % højere på fluticasonpropionat end på Flutiform (p=0,019), og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere på fluticasonpropionat end på Flutiform (p=0,004).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Flutiform (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih,
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Flutiform, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
Slovenian: Obe farmakokinetični in farmakodinamični študiji sta vključevali enake jakosti/odmerke zdravila Flutiform, vdihovalnikov s flutikazon propionatom GSK in vdihovalnikov z zdravilom Novartis formoterol fumarat.
Danish: Langtidsvirkende β-agonister virker modulerende på flere endepunkter, der afspejler disse forskellige facetter af astmakontrol.
Slovenian: Več končnih točk, ki odražajo te različne vidike obvladovanja astme, uravnavajo β-agonisti z dolgotrajnim delovanjem.
Danish: Produktet er imidlertid en ny formulering i form af en fast kombination af disse to velkendte aktive stoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Slovenian: Vendar je specifična formulacija kombinacije fiksnih odmerkov teh dveh znanih zdravilnih učinkovin,
Danish: Formoterolfumarat anvendes som inhalationspræparat til behandling af reversibel luftvejsobstruktion.
Slovenian: Formoterol fumarat se uporablja s peroralno inhalacijo za zdravljenje bolnikov z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.
Danish: Selv hvis de farmakokinetiske data for Flutiform nøjagtigt afspejler lægemidlets relative afsætning i lungerne i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator, viser litteraturdata, at denne forskel ikke er klinisk relevant.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da tudi če farmakokinetični podatki natančno odražajo primerjalno odlaganje zdravila v pljuča za Flutiform in vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK, te razlike niso klinično pomembne.
Danish: Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Flutiform, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg.
Slovenian: Približno 20 oseb v vsakem kraku te študije z vzporednima skupinama je dobilo zdravilo Flutiform 500/20 (flutikazon propionat 500 µg in formoterol fumarat 20 µg) ali vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK 500 µg + vdihovalnik z zdravilom Novartis formoterol fumarat 24 µg.
Danish: Denne sammenligning viste, at trods den mindre relative biotilgængelighed af fluticasonpropionat var virkningen på FEV1 før dosering (som påviseligt blev medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) i absolutte tal større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (enten alene eller kombineret med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Slovenian: Ta primerjava je pokazala, da je bil kljub manjši relativni biološki razpoložljivosti flutikazon propionata učinek na predodmerni forsirani ekspiracijski volumen (FEV1, ki ga je v študiji FLT3503 dokazano dosegel flutikazon propionat pri samostojni uporabi) številčno večji z zdravilom Flutiform 500 µg/20 µg kot s flutikazon propionatom GSK 500 µg (samim ali skupaj z Novartis formoterol fumaratom 24 µg).
Danish: For "optrapningsindikationen" accepterede CHMP ligeledes ansøgerens analyse og fandt, at Flutiform udviser superioritet med hensyn til astmakontrol i forhold til GSK fluticasonpropionat administreret alene.
Slovenian: Tudi v zvezi z indikacijo „stopnjevanje zdravljenja" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, in je menil, da so klinični učinki zdravila Flutiform, kar zadeva obvladovanje astme, boljši od kliničnih učinkov flutikazon propionata GSK pri samostojni uporabi.
Danish: Ansøgerens egne data viser, at sammenhængen mellem FEV1 og risikoen for efterfølgende eksacerbationer er den samme, uanset om der er tale om kort- eller langsigtede undersøgelser.
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Danish: De kliniske resultater indikerer non-inferioritet af den kliniske virkning af fluticasonpropionat i Flutiform i forhold til GSK fluticasonpropionat.
Slovenian: Klinična odkritja kažejo, da flutikazon propionat v zdravilu Flutiform glede na klinične učinke ni slabši od flutikazon propionata GSK.
Danish: Denne undersøgelses FEV1-data før dosering var igen bestemt af en påviseligt inhalationskortikosteroid-medieret virkning og gav ikke holdepunkt for, at Flutiform skulle resultere i ringere inhalationskortikosteroid-virkning end fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Slovenian: Podatki o predodmernem FEV1 v tej študiji, ki so tudi dokazano pomenili učinek, povezan z inhalacijskim kortikosteroidom, ne dokazujejo manjšega učinka inhalacijskega kortikosteroida z zdravilom Flutiform, kot so ga opazili pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu.
Danish: I tilslutning til ovenstående viser flere publicerede undersøgelser, at FEV1 er maksimal efter ca. otte til tolv ugers kortikosteroidbaseret behandling og derefter er stabil.
Slovenian: Temu se pridružuje ugotovitev iz več objavljenih študij, da je FEV1 največji po približno od 8 do
Danish: For "substitutionsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering i absolutte tal gunstigere med Flutiform end med fluticasonpropionat + formoterolfumarat (både for Per Protocol- og Intention-toTreat-populationen).
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Flutiform kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Flutiform kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: PT - Portugal
Slovenian: PT - Portugalska
Danish: NL - Holland
Slovenian: NL - Nizozemska
Danish: UKStorbritannien
Slovenian: UK - Velika Britanija
Danish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Slovenian: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Danish: Side 2/2 ©EMEA 2007
Slovenian: stran 2/2 ©EMEA 2007
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bila Švedska referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): salmeterol / flutikazon
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 19. septembra 2005.
Danish: BAGGRUND
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. D. Lyons, soporočevalec pa dr. G. Calvo Rojas.
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Slovenian: PREDLOŽENO V SKLADU S ČLENOM 6(13) UREDBE KOMISIJE (ES) št. 1084/2003, ZA
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 4. julija 2006.
Danish: VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovenian: VIANI DISKUS in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)