FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langtidseksponering (behandling eller profylakse) i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og lægen bør derfor overveje at begrænse eksponeringen for VORICONAZOLE HIKMA (se pkt.
Hungarian: A 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb, hosszú távú expozíció (kezelés vagy profilaxis) esetén az előny-kockázat arány gondos mérlegelése szükséges, ezért a VORICONAZOLE HIKMA-expozíció korlátozásának érdekében az orvosoknak mérlegelniük kell a gyógyszer szükségességét (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Everolimus (CYP3A4-substrat, P-glykoprotein [P-gp] -substrat) Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, fordi voriconazol antages at øge koncentrationen af everolimus signifikant.
Hungarian: Everolimusz (CYP3A4-szubsztrát, Pgp-szubsztrát) Vorikonazol és everolimusz egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert a vorikonazol várhatóan jelentősen megnöveli az everolimusz koncentrációját.
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Hungarian: • Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
Danish: • Gulsot; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Hungarian: • Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
Danish: Det er vist, at voriconazol er mere selektiv for fungale CYP450-enzymsystemer end over for forskellige mammale CYP450-enzymsystemer.
Hungarian: A vorikonazol a gombák citokróm P450 enzim rendszerére szelektívebb, mint különböző emlősök citokróm P450 enzim rendszerére.
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Hungarian: Ergot alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) [CYP3A4-szubsztrátok]
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTcforlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QTc-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
Danish: leversvigt, hepatomegali, kolecystitis, cholelithiasis
Hungarian: májelégtelenség, hepatomegalia, cholecystitis, cholelithiasis
Danish: Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, hiv-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner.
Hungarian: Ez heterogén populáció, melyben malignus hematológiai betegségben szenvedők, oesophagealis candidiasisban és refrakter gombás fertőzésekben szenvedő HIV fertőzöttek, nem neutropéniás candidaemias ill. aspergillosisos betegek valamint egészséges önkéntesek is találhatók.
Danish: Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Hungarian: A Voriconazole Hikma a betegek súlyosbodó, akár életveszélyessé váló gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administratin af voriconazol.
Hungarian: Fenitoin (CYP2C9-szubsztrát és potens CYP450-enziminduktor) A fenitoin vorikonazollal történő együttadásakor a fenitoinszint gondos monitorozása javasolt.
Danish: Diclofenac (50 mg enkeltdosis)
Hungarian: Diklofenák (50 mg egyszeri adag)
Danish: Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende, har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Hungarian: Azokra az alanyokra, akik heterozigóta jól metabolizálók, átlagosan kétszer nagyobb vorikonazol-expozíció jellemző, mint a homozigóta jól metabolizáló személyekre.
Danish: • Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
Hungarian: • Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
Danish: Nødvendige mængder af koncentrat med 10 mg/ml Voriconazole Hikma
Hungarian: A 10 mg/ml-es Voriconazole Hikma koncentrátum szükséges mennyisége
Danish: • Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Hungarian: • Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
Danish: • Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Hungarian: • Egyidejűleg szedett, ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek.
Danish: Ciclosporin Cmax ↑ 13 % Ciclosporin AUCτ ↑ 70 %
Hungarian: Ciklosporin Cmax ↑ 13% Ciklosporin AUCτ ↑ 70%
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk behandling med ciclosporin)
Hungarian: Ciklosporin (stabil állapotú vesetranszplantált betegeknél tartós ciklosporin-kezelésben)
Danish: • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Hungarian: • szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
Danish: Mycophenolsyre (1 g enkeltdosis) [UDP-glucuronyltransferasesubstrat]
Hungarian: Mikofenolsav (1 g egyszeri dózis) [UDP-glükuronil transzferáz szubsztrát]
Danish: • Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Hungarian: • pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Danish: Det er sandsynligt, at disse patienters metabolisering af voriconazol mere ligner børns end voksnes.
Hungarian: Valószínű, hogy ezek az alanyok a vorikonazolt inkább a gyermekekhez, és nem a felnőttekhez hasonlóan metabolizálják.
Danish: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer) Samtidig administration af oral voriconazol og oral fluconazol hos frivillige, raske forsøgspersoner resulterede i en signifikant stigning i Cmax og AUCτ for voriconazol.
Hungarian: Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19-és CYP3A4-inhibitor) Per os vorikonazol és per os flukonazol együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél a vorikonazol Cmax-és AUCτ-értékének jelentős megemelkedését eredményezte.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre kvinder (≥65 år) og raske, unge kvinder (18-45 år).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős (≥65 éves) nők és egészséges fiatal (18-45 éves) nők között.
Danish: Seponering af VORICONAZOLE HIKMA og anvendelse af alternative antimykotika bør overvejes.
Hungarian: A VORICONAZOLE HIKMA adásának abbahagyása és más gombaellenes szer alkalmazása mérlegelendő.
Danish: Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se punkt 4.8 og 5.2).
Hungarian: Alkalmazását 2 és 12 év közötti, máj- és veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 1x EU/1/15/1004/001
Danish: 3 I kliniske studier svarede responset på voriconazol hos patienter med infektion med C. krusei til responset ved C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Hungarian: 3 Klinikai vizsgálatokban a C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója hasonló volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Danish: Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på 0,5-5 mg/ml.
Hungarian: Beadáshoz az elkészített koncentrátum kívánt térfogatát kell hozzáadni az ajánlott kompatibilis infúzióhoz (részleteket lásd alább), úgy, hogy a vorikonazol végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml legyen.
Danish: Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til:
Hungarian: A Voriconazole Hikma koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede et interval, der oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec-os küszöböt.
Danish: Omhyggelig monitorering for tilfælde af toksicitet og/eller mangel på effekt og dosisjustering kan blive nødvendig.
Hungarian: Szoros monitorozás szükséges az esetleges gyógyszertoxicitás megjelenése, illetve a hatás elmaradása miatt és szükséges lehet a dózis módosítása.
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), som er CYP3A4substrater, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre ergotisme (se pkt.
Hungarian: Együttadása olyan ergot alkaloidokkal (ergotamin, dihidroergotamin), amelyek CYP3A4-szubsztrátok, mivel ezen gyógyszerek megnövekedett plazmakoncentrációja ergotizmushoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Danish: Et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-, crossover-studie, der undersøgte effekten på QTcintervallet hos raske frivillige forsøgspersoner, blev udført med 3 orale doser af voriconazol og ketoconazol.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat során egészséges önkénteseken vizsgálták a vorikonazol és ketokonazol három különféle per os dózisainak QTc-szakaszra gyakorolt hatását.
Danish: Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls [øget hjerterytme] og kortåndethed) er set af og til under infusion med Voriconazole Hikma.
Hungarian: Az infúzió által okozott reakciók (pl. kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran Voriconazole Hikma-val.
Danish: Digoxin (0,25 mg QD) [P-gp-substrat]
Hungarian: Digoxin (0,25 mg naponta egyszer) [Pgp-szubsztrát]
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoksicitet, purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt kutan lupus erythematosus*, efelider*, lentigo*
Hungarian: StevensJohnson szindróma, fototoxicitás, purpura, urticaria, allergiás dermatitis, papuláris kiütés, macularis kiütés, ekcéma toxicus epidermalis necrolysis, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakci ó (DRESS), angiooedema, keratosis actinica*, pseudoporphyria, erythema multiforme, psoriasis, gyógyszerkiütés cutan lupus erythematosus*, szeplők*, anyajegy*
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle behandling med den højere dosis, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
Hungarian: Ha a beteg nem képes a kezelést ilyen nagy dózisok mellett tolerálni, akkor a szájon át alkalmazott fenntartó adagot 50 mg-onként naponta kétszer 200 mg-ra kell csökkenteni (vagy naponta kétszer 100 mg-ra 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében).
Danish: Total parenteral ernæring (TPN) behøver ikke at blive afbrudt, når der udskrives Voriconazole Hikma, men de skal infunderes i hver sin dropslange.
Hungarian: A teljes parenterális táplálás (TPN) megszüntetése nem szükséges a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés mellett, de külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret MM/ÅÅÅÅ De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikkeautomatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Hungarian: Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió adagolását.
Danish: Effekt og overlevelse ved voriconazol versus en konventionel amphotericin B i primær behandling af akut invasiv aspergillose blev vist i et åbent, randomiseret multicenterstudie med 277 immunkompromitterede patienter behandlet i 12 uger.
Hungarian: Az akut invazív aspergillosis elsődleges kezelése során a vorikonazol előnyét a hatékonyság és a túlélés vonatkozásában a hagyományos amfotericin B-hez képest egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban bizonyították, amelyben 277 immunhiányos beteget kezeltek 12 héten át.
Danish: Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med voriconazol igennem længere tid.
Hungarian: Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akiket hosszan kezeltek vorikonazollal.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant (se pkt.
Hungarian: Együttadása rifampicinnel, karbamazepinnel és fenobarbitállal, mivel e gyógyszerek szignifikánsan csökkenthetik a plazma vorikonazol-koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti.
Danish: Studier in vitro viser, at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmere, og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hivproteasehæmmere.
Hungarian: In vitro vizsgálatok mutatják, hogy a vorikonazol gátolhatja a HIV-proteáz gátlók metabolizációját és azt, hogy a vorikonazol metabolizációját gátolhatják a HIV-proteáz gátlók.
Danish: Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
Hungarian: Megjegyzés: 112, immunhiányos, 2-<12 éves korú gyermek, valamint 26, immunhiányos 12-<17 éves korú serdülő beteg populációs farmakokinetikai vizsgálatai alapján.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát további 158, 2-12 éves korú gyermek részvételével vizsgálták méltányossági alapon kiterjesztett használati programok keretében.
Danish: Ritonavir (potent CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt.
Hungarian: Ritonavir (erős CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát) A vorikonazol együttadása kis dózisú ritonavirral (naponta kétszeri 100 mg) kerülendő, kivéve, ha a betegre vonatkozó előny/kockázat értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Danish: Når infusionen af Voriconazole Hikma er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter.
Hungarian: Amikor a Voriconazole Hikma infúzió teljesen lefolyt, a szerelék más intravénás készítmények beadására használható.
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Norethisteron Cmax ↑ 15 % Norethisteron AUCτ ↑ 53 % Voriconazol Cmax ↑ 14 % Voriconazol AUCτ ↑ 46 %
Hungarian: Etinilösztradiol Cmax ↑ 36% Etinilösztradiol AUCτ ↑ 61% Noretiszteron Cmax ↑ 15% Noretiszteron AUCτ ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Danish: Tacrolimus Cmax ↑ 117 % Tacrolimus AUCt ↑ 221 %
Hungarian: Takrolimusz Cmax ↑ 117% Takrolimusz AUCt ↑ 221%
Danish: Everolimus [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
Hungarian: Everolimusz [CYP3A4-szubsztrát, Pgp
Danish: det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af vinkaalkaloider og forårsage neurotoksicitet.
Hungarian: vorikonazol növelheti a vinka alkaloidok plazmaszintjét és neurotoxicitáshoz vezethet.
Danish: Det anbefales, at voriconazol indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time.
Hungarian: A vorikonazol oldatos infúziót maximum 3 mg/ttkg/óra sebességgel ajánlott beadni, 1-3 óra alatt.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle intravenøs behandling med 4 mg/kg 2 gange dagligt, reduceres dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Hungarian: Amennyiben a naponta kétszeri, intravénásan alkalmazott 4 mg/ttkg dózist a beteg nem tűri, az adagot naponta kétszer 3 mg/ttkg-ra kell csökkenteni.
Danish: Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Hungarian: Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára.
Danish: Forhøjede ciclosporinkoncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet.
Hungarian: A megemelkedett ciklosporinszintet nephrotoxicitással hozták kapcsolatba.
Danish: Disse studier omfatter cerebral, sinusrelateret, pulmonal og dissemineret aspergillose hos knoglemarvs- og organtransplanterede patienter, patienter med maligne hæmatologiske lidelser, cancer og AIDS.
Hungarian: A vizsgálatokban kezeltek agyi-, sinus-, tüdő- és disszeminált aspergillosist csontvelő-és szervátültetetésen átesett betegeknél, valamint rosszindulatú hematológiai betegségekben, rákban ill.
Danish: Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp., herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Hungarian: fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C. inconspicua és a C. guilliermondii korlátozott számú esetében; Scedosporium fajok, beleértve S. apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
Danish: • Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Hungarian: • Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva,
Danish: • Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Hungarian: • metadon (heroinfüggőség kezelésére szolgál)
Danish: Generelt er bivirkningsprofilen for voriconazol den samme hos den pædiatriske population som hos voksne.
Hungarian: Összességében, a vorikonazol biztonságossági profilja a gyermek populációban a felnőttekéhez volt hasonló.
Danish: - Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni az Ön testsúlya és a fertőzés típusa alapján.
Danish: Størstedelen af abnorme leverfunktionsprøver blev normale igen under behandlingen enten med eller uden dosisjustering, herunder afbrydelse af behandling.
Hungarian: A kóros májfunkciós értékek az esetek túlnyomó részében normalizálódtak a kezelés során dózismódosítás nélkül vagy a dózismódosítást, illetve a kezelés megszakítását követően.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, flebitis tromboflebitis, lymfangitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Danish: Hvis patientens respons på behandlingen er utilstrækkeligt, kan vedligeholdelsesdosis øges til 300 mg 2 gange dagligt ved oral administration.
Hungarian: Ha a beteg kezelésre adott reakciója nem kielégítő, a fenntartó dózist naponta kétszer 300 mg-ra kell emelni, szájon át alkalmazva.
Danish: • Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
Hungarian: • fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
Danish: Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg kan den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél szájon át alkalmazott adagot naponta kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Danish: Undersøgelser forhøjet serumkreatinin forhøjet serumcarbamid, forhøjet kolesterol i blodet
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett kreatininszint a vérben a vér karbamid szintjének emelkedése, a vér koleszterin szintjének emelkedése
Danish: Rifabutin (potent CYP450-induktor)
Hungarian: Rifabutin (erős CYP450-enziminduktor)
Danish: Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral voriconazol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1.
Hungarian: A kezelést intravénásan és per os adott vorikonazol esetében is a meghatározott telítő dózissal kell indítani annak érdekében, hogy az első napon a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapothoz közeli plazmakoncentráció jöjjön létre.
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser på 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg 2 gange dagligt blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Hungarian: A naponta kétszer adott 3 mg/ttkg, 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg, 7 mg/ttkg és 8 mg/ttkg többszöri adagolású intravénás dózist, és a naponta kétszer adott 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg és 200 mg többszöri adagolású per os (por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával) dózist 3 gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a karbamazepin és a hosszú hatású barbiturátok várhatóan szignifikánsan csökkentik a vorikonazol plazmakoncentrációját.
Danish: Varighed af behandlingen Behandling med den intravenøse formulering bør ikke vare længere end 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Az intravénás gyógyszerformával végzett kezelés időtartama ne haladja meg a 6 hónapot.
Danish: De må ikke tage Voriconazole Hikma under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Hungarian: A Voriconazole Hikma alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik.
Danish: Patienter, der behandles med voriconazol, vil ofte samtidig være i behandling med nefrotoksisk medicin og have samtidige tilstande, der kan medføre nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Valószínű, hogy a vorikonazollal kezelt betegek egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszereket is kapnak, és fennállhatnak náluk további olyan körülmények is, amelyek csökkent veseműködést eredményezhetnek (lásd 4.8 pont).
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)* [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Hungarian: Egyéb HIV-proteáz gátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)* [CYP3A4-szubsztrátok és inhibitorok]
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VORICONAZOLE HIKMA bør overvejes.
Hungarian: Ha egy betegnél skeletalis eredetű fájdalom, valamint a periostitisnek megfelelő radiológiai eltérések alakulnak ki, multidiszciplináris konzultációt követően a VORICONAZOLE HIKMA adásának abbahagyása mérlegelendő.