FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio (PA/Al/PVC//Al)
Hungarian: Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Galvus
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Galvus-t?
Portuguese: A variação máxima (aumento ou redução) da exposição à vildagliptina é ~30%, o que não é considerado clinicamente relevante.
Hungarian: A vildagliptin-expozíció maximális változása (növekedés vagy csökkenés) ~30%, amit nem tekintenek klinikailag lényegesnek.
Portuguese: A maioria das reações adversas nestes ensaios foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a nemkívánatos események többsége enyhe és átmeneti volt, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Galvus étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Portuguese: Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
Hungarian: Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a nemkívánatos események, valamint az életkor, etnikai hovatartozás, az expozíció időtartama, illetve a napi adag között.
Portuguese: Contudo, existiam desequilíbrios no risco cardiovascular inicial favorecendo o grupo placebo e o número de acontecimentos adversos foi baixo, impedindo conclusões sustentadas.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt egyensúly a kiindulási cardiovascularis kockázatban, ami a placebónak kedvezett, és az események száma alacsony volt, ami eleve kizárja a határozott következtetések levonását.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente a obtenção do pico máximo de concentração plasmática para 2,5 horas, mas não altera a exposição global (AUC).
Hungarian: Az ételek kismértékben, 2,5 órára nyújtják a plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt időt, de nem változtatják meg a teljes expozíciót (AUC).
Portuguese: Estas foram consistentemente localizadas nas extremidades (mãos, pés, orelhas e cauda).
Hungarian: Ezek következetesen az akrális részeken (kezek, lábak, fülek és farok) helyezkedtek el.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Portuguese: Não deve tomar Galvus se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Galvus-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Portuguese: A dose habitual de Galvus é de:
Hungarian: A Galvus szokásos adagja:
Portuguese: • Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Galvus-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Portuguese: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Hungarian: EU/1/07/414/018 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Portuguese: As concentrações de LAY151 foram aproximadamente 2 a 3 vezes superiores às dos doentes com compromisso renal grave.
Hungarian: A LAY151-koncentrációk megközelítőleg 2-3-szor magasabbak voltak, mint a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Portuguese: É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício.
Hungarian: Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani.
Portuguese: A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást.
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9)
Hungarian: Digoxin (Pgp szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát)
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado a cada três anos.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet háromévente kell benyújtani.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
Hungarian: 100 mg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Galvus).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Galvus adagot kell majd szednie).
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a vildagliptina é excretada no leite.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vildagliptin kiválasztódik a tejbe.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galvus
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t
Portuguese: A vildagliptina não é removida através de hemodiálise.
Hungarian: A vildagliptin nem távolítható el hemodialízissel.
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás).
Portuguese: • Não utilizar Galvus se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Galvus-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Portuguese: Assim, não é expectável que a vildagliptina afete a eliminação metabólica de medicamentos concomitantes metabolizados pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ou CYP 3A4/5.
Hungarian: Ebből adódóan a vildagliptin várhatóan nem befolyásolja a CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vagy CYP 3A4/5 által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Portuguese: Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
Hungarian: Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.
Portuguese: Ensaios em monoterapia controlados com placebo
Hungarian: Monoterápiás placebo-kontrollos vizsgálatok
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Galvus adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például: - tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik) - kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák) - pajzsmirigyre ható gyógyszerek - idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a rassznak nincs jelentős befolyása a vildagliptin farmakokinetikájára.
Portuguese: • se tem doença hepática.
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Galvus não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Galvus a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Portuguese: A informação sobre a sobredosagem com vildagliptina é limitada.
Hungarian: A vildagliptin túladagolására vonatkozó információk korlátozottak.
Portuguese: Assim, Galvus deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Ezért a Galvus-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Uma vez que a vildagliptina não é um substrato do citocromo P (CYP) 450 e não inibe nem induz as enzimas CYP 450, não é provável a interação com substâncias ativas que sejam substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Hungarian: Mivel a citokróm P (CYP) 450 enzimnek a vildagliptin nem szubsztrátja, és nem gátolja, illetve nem indukálja a CYP 450 enzimeket, valószínűleg nem lép interakcióba azokkal a hatóanyagokkal, amelyek ezen enzimek szubsztrátjai, inhibitorai vagy induktorai.
Portuguese: Grupos étnicos
Hungarian: Etnikum
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Galvus na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Hungarian: Nem végeztek a Galvus-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira e desapareceram com a continuação da terapêutica com vildagliptina.
Hungarian: Az események többsége enyhén súlyos volt, és a vildagliptin-kezelés folytatása mellett megszűnt.
Portuguese: - Plano de Gestão do Risco (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver também secção 5.1 e 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Galvus bejut-e az anyatejbe.
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Galvus szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Portuguese: A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9,3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
Hungarian: A vildagliptin kis mértékben kötődik plazmafehérjékhez (9,3%) és egyenlő mértékben oszlik meg a plazma és a vörösvértestek között.
Portuguese: Não houve correlação entre a gravidade da doença hepática e alterações na exposição à vildagliptina.
Hungarian: Nem volt korreláció a májbetegség súlyossága és a vildagliptin-expozíció változásai között.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
Hungarian: Kezelőorvosa a Galvus-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Portuguese: A utilização de vildagliptina tem sido associada a risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Hungarian: A vildagliptin alkalmazását az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával hozták összefüggésbe.
Portuguese: No objetivo do estudo (2 anos), a HbA1c era semelhante aos valores basais nos dois grupos de tratamento e as alterações de peso e as diferenças de hipoglicemia mantiveram-se.
Hungarian: A vizsgálati végpontnál (2 év) a HbA1c mindkét terápiás csoportban a kiindulási értékhez volt hasonló, és a testtömeg-változás és a hypoglykaemia közti különbségek is fennmaradtak.
Portuguese: Valor basal médio da HbA1c (%)
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.
Hungarian: Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tünetét.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Galvus tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Galvus durante 10 dias.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Galvus-t.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da vildagliptina em seres humanos, representando 69% da dose.
Hungarian: Emberekben a vildagliptin elsődleges eliminációs útvonala a metabolizáció, ami a bevitt adag 69%-át érinti.
Portuguese: Estas elevações das transaminases foram geralmente assintomáticas, de natureza não progressiva e não estiveram associados a colestase ou icterícia.
Hungarian: A transzamináz-szintek ezen emelkedései általában tünetmentesek voltak, nem progrediáltak, és nem jártak cholestasissal vagy sárgasággal.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos antidiabéticos orais, o efeito hipoglicémico da vildagliptina pode ser reduzido por determinadas substâncias ativas, incluindo tiazidas, corticosteroides, fármacos para tratamento de patologia da tiroide e simpaticomiméticos.
Hungarian: Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin vércukorszint-csökkentő hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do glucuronido (BQS867) e dos produtos da hidrólise do amido (4% da dose).
Hungarian: A legfontosabb metabolit (LAY 151) farmakológiailag inaktív, a ciano-rész hidrolízisének terméke, amely a bevitt adag 57%-ából jön létre, amit a glükuronid (BQS867) és az amid-hidrolízis termékei követnek (a bevitt adag 4%-a).
Portuguese: O volume médio de distribuição da vildagliptina no estado estacionário após administração endovenosa (Vss) é 71 litros, sugerindo distribuição extravascular.
Hungarian: A vildagliptin átlagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban intravénás alkalmazást követően (Vss) 71 liter, ami extravaszkuláris megoszlásra utal.
Portuguese: • A substância ativa é vildagliptina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz viszonyítva
Portuguese: Mais de 15.000 doentes com diabetes tipo 2 participaram em ensaios clínicos realizados em dupla ocultação, controlados com placebo ou com substância ativa, com uma duração de até mais de 2 anos.
Hungarian: Több mint 15 000, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt kettős-vak, placebo- vagy aktív-kontrollos, több mint 2 évig tartó kezelési időtartamú klinikai vizsgálatban.
Portuguese: A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
Hungarian: Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 112 tabletta 180 tabletta 336 tabletta
Portuguese: Associação com uma tiazolidinediona
Hungarian: Kombináció egy tiazolidindionnal
Portuguese: Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
Hungarian: Az ezen orális antidiabetikumokkal végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Portuguese: Doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
Hungarian: A mellékhatásként szédülést tapasztaló betegeknek kerülniük kell a gépjárművek vezetését, illetve a gépek üzemeltetését.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Hungarian: A Galvus nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
Hungarian: Ezen tumorok incidenciájának egereknél észlelt növekedése nem jelent jelentős kockázatot emberek számára, mivel a vildagliptin és az elsődleges metabolitja nem genotoxikus, a tumorok csak egyetlen fajban fordultak elő, és a tumorok csak nagyon magas szisztémás expozíció mellett alakultak ki.
Portuguese: Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja.
Portuguese: Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Hungarian: A Galvus hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves de hipoglicemia em dois doentes no grupo de vildagliptina, e em 6 doentes no grupo placebo.
Hungarian: Két betegnél számoltak be súlyos hypoglykaemiás eseményekről a vildagliptin-csoportban és 6 betegnél a placebo-csoportban.
Portuguese: • Frequentes: tonturas
Hungarian: • Gyakori: Szédülés
Portuguese: Desses doentes, 2.264 receberam vildagliptina em monoterapia e 1.520 doentes receberam vildagliptina em associação com um outro medicamento.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 2264 beteg monoterápiában, 1520 beteg más gyógyszerrel kombinációban kapta a vildagliptint.
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatot patkányokon végeztek.
Portuguese: Após administração oral em jejum, a vildagliptina é rapidamente absorvida com picos de concentração plasmática máxima observados após 1,7 horas.
Hungarian: Éhezés során történő orális adagolást követően a vildagliptin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 1,7 óra elteltével mérhető.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos individuais de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
Hungarian: 400 mg-os adag mellett három esetben lépett fel izomfájdalom, és egyedi esetekben előfordult enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma, illetve átmeneti lipázszint-emelkedés.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
Hungarian: Egy pakányokon végzett, a fertilitást és a korai embrionális fejlődést tanulmányozó vizsgálat nem utalt arra, hogy a vildagliptin károsan hatna a fertilitásra, a reprodukciós teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
Hungarian: Intravénás bevitelt követően az átlagos eliminációs felezési idő megközelítőleg 3 óra.
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Galvus para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Galvus-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se terapêutica de suporte.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (Inibidor da ECA).
Hungarian: Az esetek nagyobb részét akkor jelentették, amikor a vildagliptint egy angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral (ACE-gátló) kombinációban alkalmazták.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Galvus alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Portuguese: • se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Portuguese: A eliminação de vildagliptina por diálise foi reduzida (3% durante uma sessão de hemodiálise de 3-4 horas com início 4 horas após a administração).
Hungarian: A vildagliptint a hemodialízis csak korlátozott mértékben távolította el (az adagolás után 4 órával kezdett művesekezelés 3-4 óra alatt 3%-ot).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során magas adagok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Variação média corrigida para o placebo da HbA1c (%) na semana 24 (95%CI)
Hungarian: A HbA1c placebóra korrigált átlagos változása (%) a 24. héten (95%-os CI)
Portuguese: Se falhar uma dose de Galvus esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Hungarian: Amennyiben a Galvus egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas pós-comercialização
Hungarian: 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes) tablettánként.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Hungarian: Ezek az esetek nem jártak klinikai következménnyel, a betegek rendszerint tünetmentesek voltak, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei a kezelés felfüggesztését követően visszatértek a normálértékre.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional III da NYHA tratados com vildagliptina é ainda limitada e os resultados são inconclusivos (ver secção 5.1).
Hungarian: A NYHA III-as funkcionális stádiumú, vildagliptinnel kezelt betegekkel szerzett klinikai tapasztalat még mindig korlátozott, és az eredmények nem egyértelműek (lásd még 5.1 pont).
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%).
Hungarian: A vildagliptin étellel együtt történő beadásakor csökkent a Cmax-értéke (19%).