FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No similar changes have been identified in humans.
Portuguese: Não foram identificadas alterações análogas em seres humanos.
English: Germany or
Portuguese: Alemanha ou
English: Double vision
Portuguese: Visão dupla
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Portuguese: Lactose: Este medicamento contém lactose.
English: Do not chew.
Portuguese: Não mastigar.
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte.
English: Loss of appetite and/or weight loss
Portuguese: Perda de apetite e/ou perda de peso
English: Inability to walk due to imbalance
Portuguese: Incapacidade de andar devido a desiquilíbrio
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Ranexa with food and drink
Portuguese: Ranexa com alimentos e bebidas
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranexa.
English: Feeling of coldness in hands and legs
Portuguese: Sensação de frio nas mãos e pernas
English: If you take more Ranexa than you should
Portuguese: Se tomar mais Ranexa do que deveria
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que houver uma alteração no sistema de gestão de risco, especialmente quando o resultado de novas informações possa originar uma mudança significativa no perfil de benefício / risco ou como resultado de etapa importante (farmacovigilância ou minimização de risco) a ser alcançado.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança amamentada.
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi mais pronunciado nestes doentes.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Portuguese: Foram identificadas 14 vias primárias, das quais a O-desmetilação e a N-desalquilação são as mais importantes.
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ranexa em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
English: 24041 Brembate (BG) Italy or
Portuguese: 24041 Brembate (BG) Itália ou
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Portuguese: Além disso, 45% da população foi ainda tratada com nitratos de longa ação.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo.
English: If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Portuguese: Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranexa ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico.
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetido a cada três anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso em cada blister de comprimidos e no exterior da embalagem e do frasco após EXP.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS e a atualização de um PGR coincidirem, estes devem ser submetidos em simultâneo.
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares.
English: The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 2-3 horas após a administração intravenosa.
English: - if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Portuguese: - se já alguma vez tiver tido um eletrocardiograma (ECG) com resultados anormais.
English: Dark urine, blood in urine, difficulty urinating
Portuguese: Urina escura, sangue na urina, dificuldade em urinar
English: Ranexa can be taken with or without food.
Portuguese: Ranexa pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: C]-ranolazine.
Portuguese: C]-ranolazina.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da da Directiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
English: Date of last renewal: 06 March 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 julho 2008 Data da última renovação: 06 março 2013
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Portuguese: Deve parar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Portuguese: Este efeito está associado a um aumento da concentração plasmática de colesterol.
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Portuguese: Menos de 5% da dose é excretada na urina e nas fezes na forma inalterada.
English: What you need to know before you take Ranexa 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ranexa 3.
English: Rare: disorientation.
Portuguese: Raras: desorientação.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Portuguese: Os alimentos não afetam a taxa e a extensão da absorção de ranolazina.
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Portuguese: O potencial de inibição do CYP2B6 não foi avaliado.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Portuguese: Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.
English: Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Portuguese: Não tomar Ranexa - se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6 deste folheto.
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Portuguese: No geral, o perfil de episódios adversos foi idêntico ao do estudo MERLIN-TIMI 36.
English: Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Portuguese: Baixo peso: A incidência de episódios adversos foi mais elevada em doentes com baixo peso ( 60 kg).
English: • swollen face, tongue, or throat
Portuguese: • face, língua ou garganta inchada
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Portuguese: A exposição a Ranexa aumenta mais do que em proporção com a dose.
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Portuguese: A proporção de doentes não-caucasianos incluídos nos estudos clínicos controlados foi baixa, pelo que não se podem tirar conclusões quanto ao efeito e à segurança do medicamento neste grupo.
English: Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Portuguese: Gravidez: Existem dados limitados sobre a utilização de ranolazina em mulheres grávidas.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Other side effects you may experience include the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários que pode sentir são:
English: Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do MERLIN-TIMI 36 tinham antecedentes de angina.
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Portuguese: A distribuição tecidular dos fármacos transportados pela P-gp pode aumentar.
English: Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Portuguese: Eliminação: A ranolazina é eliminada sobretudo por metabolismo.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: What Ranexa is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Ranexa e para que é utilizado 2.
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Portuguese: Embalagem em blister: 5 anos Embalagem em frasco: 4 anos
English: Loss of memory
Portuguese: Perda de memória
English: The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Portuguese: A incidência de episódios adversos foi mais elevada nos idosos (ver secção 4.8).
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Portuguese: Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da ranolazina é praticamente desconhecido.
English: • hives or difficulty breathing
Portuguese: • urticária ou dificuldade em respirar
English: In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
Portuguese: Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de ranolazina que produziu exposições (AUC) 3,6 vezes ou 6,6 vezes mais elevadas do que o esperado em humanos, respetivamente, não teve efeito na fertilidade.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Portuguese: Os comprimidos de Ranexa devem ser engolidos inteiros e não triturados, partidos ou mastigados.
English: In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
Portuguese: Em adultos jovens e saudáveis, a ranolazina é responsável por cerca de 13% da radioatividade no plasma após uma dose oral única de 500 mg de [
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB18
English: The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Portuguese: A exposição a outros substratos do OCT2, incluíndo, mas não apenas, o pindolol e a vareniciclina, pode ser afetada em grau semelhante.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
Portuguese: Além destes episódios adversos, observou-se diplopia, letargia e síncope num estudo de sobredosagem intravenosa em voluntários saudáveis.
English: While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Ranexa, não deve tomar sumo de toranja.
English: The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
Portuguese: A semivida terminal no estado de equilíbrio, após a administração oral de ranolazina, é de cerca de 7 horas, devido à eliminação limitada pela taxa de absorção.
English: The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
Portuguese: A AUC dos metabolitos aumentou com o decréscimo da função renal.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Portuguese: O estado de equilíbrio é geralmente alcançado nos 3 dias após a dosagem diária dupla.
English: Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Portuguese: Consoante a dosagem do comprimido, o seu revestimento contém ainda:
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Portuguese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itália
English: Rare: impaired hearing.
Portuguese: Raras: audição deficiente.
English: They may be taken with or without food.
Portuguese: Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático severo.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a  1/10), pouco frequentes ( 1/1,000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
English: - if you have heart failure.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca.
English: If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Portuguese: Caso se utilize Ranexa em doentes que apresentem uma combinação de vários destes fatores, a monitorização dos episódios adversos deve ser frequente, a dose reduzida e o tratamento suspenso, se for necessário.
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em doentes tratados com Ranexa são geralmente de gravidade ligeira a moderada e surgem com frequência nas primeiras 2 semanas de tratamento.
English: What RANEXA is and what is used for
Portuguese: O que é RANEXA e para que é utilizado
English: The effect of ranolazine on human fertility is unknown.
Portuguese: O efeito da ranolazina na fertilidade humana é desconhecido.
English: However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Portuguese: No entanto, não houve diferença da duração do esforço entre as duas dosagens (24 segundos em comparação com placebo; p  0,03).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Ranexa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Portuguese: Por conseguinte, deve monitorizar-se os valores de digoxina após o início e o fim da terapêutica com Ranexa .
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Portuguese: Tanto o número de crises anginosas como de comprimidos de nitroglicerina consumidos diminuiu em cerca de um por semana.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos da ranolazina não foram estudados na população pediátrica (< 18 anos).
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Portuguese: Idosos, compromisso renal e peso baixo: No geral, os episódios adversos ocorreram com mais frequência entre os doentes idosos e os doentes com compromisso renal; contudo, os tipos de episódios nestes subgrupos foram similares aos observados na população em geral.
English: Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Portuguese: Não se desenvolveu tolerância à ranolazina durante o tratamento, nem se verificou um aumento rebound das crises de angina após a sua interrupção abrupta.
English: Inflammation of pancreas or intestine
Portuguese: Inflamação do pâncreas ou do intestino
English: Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Portuguese: Gravidez Não deve tomar Ranexa se estiver grávida, exceto se o médico a tiver aconselhado a tomá-lo.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha ou
English: Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranexa.
English: The active substance in Ranexa is ranolazine.
Portuguese: A substância ativa de Ranexa é a ranolazina.
English: Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Portuguese: Biotransformação: A ranolazina sofre metabolismo rápido e extenso.
English: These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Portuguese: Estas dosagens são equivalentes a 0,1 e a 0,8 vezes, respetivamente, a dosagem máxima recomendada em seres humanos de 2 gramas em termos de mg/m2, representando as dosagens máximas toleradas nestas espécies.
English: After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
Portuguese: Após a administração oral de Ranexa, a concentração plasmática máxima (Cmax) é normalmente observada decorridas 2 a 6 horas.
English: In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Portuguese: Neste estudo, a duração do esforço atingiu o valor mais elevado no grupo tratado com 1500 mg; no entanto, verificou-se um aumento desproporcional dos efeitos secundários, o que fez com que não se prosseguisse o estudo desta dosagem.
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Portuguese: Estes efeitos não dependem de variações da frequência cardíaca, pressão arterial ou vasodilatação.
English: No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
Portuguese: Nenhum efeito adverso em ratos recém-nascidos foi observado em níveis de exposição semelhantes aos observados em humanos.
English: Swallow whole.
Portuguese: Engolir inteiro.
English: In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
Portuguese: Nestes estudos a longo prazo, a insuficiência renal aguda foi também relatada com uma incidência inferior a 1% em doentes a tomar placebo e ranolazina.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E USO
English: Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
Portuguese: Raras: valores elevados das enzimas hepáticas.
English: The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Portuguese: A influência de vários fatores na farmacocinética da ranolazina foi avaliada numa avaliação farmacocinética populacional de 928 doentes com angina e indivíduos saudáveis.
English: Effects of ranolazine on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da ranolazina noutros medicamentos
English: Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Portuguese: Agente corante do grupo azo E102: Este medicamento contém o agente corante do grupo azo E102, que pode causar reações alérgicas.
English: These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Portuguese: Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos secundários possíveis de Ranexa (ver secção 4).
English: Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém 0,04 mg do corante azo E102 e 12,0 mg de lactose monohidratada.