FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the assessment, the MAH confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of oral almitrine in in the management of chronic hypoxemia in COPD.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Swedish: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour
English: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Swedish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
English: Grounds for PRAC recommendation
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risk-benefit balance for almitrine containing products for oral administration is not favourable.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
English: • The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
English: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Swedish: 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
English: Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
English: The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
English: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
English: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Swedish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
English: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J..
Swedish: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C.
English: It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg; 400 mg).
English: Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Swedish: Votrient ska tas med vatten men utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid.
English: The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Votrient ansågs godtagbar och allmänt hanterbar.
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Votrient minska cancerns tillväxt och spridning.
English: Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Swedish: Votrient används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Swedish: För patienter med måttliga leverproblem ska dosen sänkas till 200 mg en gång om dagen.
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 800 mg en gång dagligen, men dosen kan behöva sänkas om patienten får biverkningar.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Swedish: Votrient rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votrient.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Swedish: Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about Votrient:
Swedish: Mer information om Votrient
English: This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Swedish: Den 1 juli 2013 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
English: What benefit has Votrient shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Votrient visat vid studierna?
English: Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
English: Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Swedish: Behandling med Votrient ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Swedish: Votrient får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pazopanib eller något annat innehållsämne.
English: It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Swedish: Det ges till patienter som tidigare behandlats med cytostatika (läkemedel mot cancer) eftersom deras cancer hade spridit sig, eller till patienter vars cancer försämrats inom 12 månader från att de fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling som ges efter eller före huvudbehandlingen).
English: Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Swedish: Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
English: It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
English: The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
English: The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
English: Why has Votrient been approved?
Swedish: Varför har Votrient godkänts?
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. ”VEGFR”, ”PDGFR” och ”KIT”, på cellytan.
English: For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
English: • advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
English: What is the risk associated with Votrient?
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
English: What is Votrient used for?
Swedish: Vad används Votrient för?
English: Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.
English: Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
English: • certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
English: What is Votrient?
Swedish: Vad är Votrient?
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Votrient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Swedish: Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
English: Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
English: How is Votrient used?
Swedish: Hur används Votrient?
English: How has Votrient been studied?
Swedish: Hur har Votrients effekt undersökts?
English: Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Swedish: Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
English: How does Votrient work?
Swedish: Hur verkar Votrient?
English: Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Swedish: Patienter som inte kan ta tabletterna ska få en lösning som innehåller levetiracetam.
English: The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Levetiracetam Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Swedish: För patienter som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i ena hjärnhalvan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Accord.
English: The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Swedish: Det är inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna.
English: This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Swedish: Därigenom kan Levetiracetam Accord bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Accord?
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
English: The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Accord skulle godkännas för försäljning.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Swedish: • myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
English: Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Swedish: Levetiracetam Accord kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Swedish: Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord som gäller i hela EU.
English: Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Swedish: Levetiracetam Accord kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att behandla
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel.
English: Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Swedish: Levetiracetam Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
English: Other information about Levetiracetam Accord
Swedish: Mer information om Levetiracetam Accord
English: Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Swedish: Levetiracetam Accord-tabletterna ska sväljas med vätska.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare med två veckors mellanrum, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger dagligen.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Swedish: Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel har studierna på personer begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
English: When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Swedish: När Levetiracetam Accord används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Levetiracetam Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Swedish: När Levetiracetam Accord används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger dagligen.
English: Why has Levetiracetam Accord been approved?
Swedish: Varför har Levetiracetam Accord godkänts?
English: What is Levetiracetam Accord used for?
Swedish: Vad används Levetiracetam Accord för?
English: How has Levetiracetam Accord been studied?
Swedish: Hur har Levetiracetam Accords effekt undersökts?
English: This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Swedish: Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Levetiracetam Accord used?
Swedish: Hur används Levetiracetam Accord?
English: What is Levetiracetam Accord?
Swedish: Vad är Levetiracetam Accord?