FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
German: Jedoch bleibt ihr Einfluss begrenzt
Bulgarian: Въпреки това тяхното влияние остава ограничено (≤31%).
German: Diabetes, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Muskelrelaxans, - Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern, - orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen, - Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure, - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen liegt bei wiederholter oraler Anwendung von Teriflunomid zwischen 1 und 4 Stunden.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации настъпва между 1 и 4 часа след приложение на дозата при многократно перорално приложение на терифлуномид, като има висока бионаличност (приблизително 100%).
German: AUBAGIO ist erhältlich in Faltschachteln zu je: - 14, 28, 84 und 98 Tabletten in Blisterkarten mit integrierten Aluminium-Blisterpackungen; - 10 x 1 Tablette in allen perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen (aus Aluminium).
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
German: Wechsel zu oder von AUBAGIO
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
German: Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Bulgarian: Общо 1 169 пациенти с ПМС са рандомизирани в TOWER да получават 7 mg (n=408) или 14 mg (n=372) терифлуномид, или плацебо (n= 389) за различен срок на лечение, завършващ 48 седмици след рандомизиране на последния пациент.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Teriflunomid mit anderen Wirkstoffen
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на терифлуномид с други вещества
German: Erkrankungen des Blutes und des
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната
German: Blutdruck
Bulgarian: кръвно налягане
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
German: Eine Erhöhung des Blutdrucks sollte vor und während der Behandlung mit AUBAGIO angemessen behandelt werden.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане трябва да се лекува по подходящ начин преди започване и по време на лечението с терифлуномид.
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Bulgarian: Филмираните таблетки са предназначени за перорално приложение.
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/поли (винилхлорид) - алуминиеви перфорирани блистери с единични дози, опаковки в картонени кутии, съдържащи 10x1 филмирани таблетки.
German: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigtb, Leukozytenzahl erniedrigtb, erhöhte Kreatinin
Bulgarian: Намален брой неутрофилиб, Намален брой бели кръвни клеткиб, Повишена креатинфосфокина за в кръвта
German: Nicht ermittelt
Bulgarian: Не е измервано
German: Was ist AUBAGIO?
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO
German: Blasenentzündung,
Bulgarian: Хиперестезия,
German: Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.
German: Impfung
Bulgarian: Ваксинация
German: In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit von Asthenie in der Placebo-Gruppe 2,0 %, in der Gruppe mit Teriflunomid 7 mg 1,6 % und in der Gruppe mit Teriflunomid 14 mg 2,2 %.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, честотата на астения е 2,0%, 1,6% и 2,2%, съответно в групите на плацебо, терифлуномид 7 mg и терифлуномид 14 mg.
German: Wenngleich es kein erhöhtes Risiko für Malignome auf Grundlage der klinischen Studienerfahrung mit Teriflunomid zu geben scheint, ist das Risiko für Malignome, insbesondere für lymphoproliferative Erkrankungen, bei Anwendung einiger anderer Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, erhöht.
Bulgarian: Рискът от злокачествено заболяване, особено лимфопролиферативни нарушения, е повишен при употребата на някои други средства, които засягат имунната система (ефект на класа).
German: • Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
German: Teriflunomid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Menorrhagie
Bulgarian: Менорагия
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR BLISTERKARTE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА „ПОРТФЕЙЛ"
German: Parästhesie, Ischialgie,
Bulgarian: Главоболие Парестезия Ишиас,
German: • Bei klinischen Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) sollte das große Blutbild kontrolliert werden.
Bulgarian: пълна кръвна картина трябва да се изследва според клиничните признаци и симптоми (напр. инфекции) по време на лечението.
German: Pankreatitis, Stomatitis
Bulgarian: Панкреатит, Стоматит
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose keinen relevanten Nutzen von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren.
Bulgarian: Няма съответна употреба на терифлуномид при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечението на множествена склероза.
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (вж. точка
German: Angst
Bulgarian: Тревожност
German: Änderung der
Bulgarian: Промяна в BOD седмца
German: Leichte und mittelschwere Beeinträchtigungen der Leber hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132).
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht vorgesehen.
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
German: ), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (4,7 %) oder eine progressiv schubförmig (3,9 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали пристъпно-ремитентна множествена склероза (91,5%), но подгрупа пациенти са имали вторично прогресираща (4,7%) или пристъпно-прогресираща (3,9%) множествена склероза.
German: Wie ist AUBAGIO einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате AUBAGIO
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Bulgarian: Нечести Редки
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки
German: Wenn kein Verfahren zur beschleunigten Elimination angewendet wird, ist zu erwarten, dass es durchschnittlich 8 Monate dauert, bis Spiegel von unter 0,02 mg/l erreicht werden.
Bulgarian: Ако не се приложи процедура за ускорено елиминиране, може да се очаква плазменото ниво на терифлуномид да остане над 0,02 mg/l в продължение на средно 8 месеца, но при някои пациенти е възможно да са необходими до 2 години за достигане на плазмена концентрация под 0,02 mg/l.
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Bulgarian: (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел); - сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема; - обрив, акне; - болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); - нужда от по-често от обичайното уриниране; - болезнена и обилна менструация; - болка; - липса на енергия или отпадналост (астения);
German: - wenn Sie zu oder von AUBAGIO wechseln.
Bulgarian: - преминавате към или от лечение с AUBAGIO.
German: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Cefaclor (1,43- bzw. 1,54-fach), was darauf hindeutet, dass Teriflunomid OAT3 in vivo hemmt.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно с 1,43 и с 1,54 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което предполага, че терифлуномид е инхибитор на OAT3 in vivo.
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
German: p<0,05 verglichen zu Placebo (1) BOD: Krankheitslast: Gesamtläsionsvolumen (T2-hyperintens und T1-hypointens) in ml
Bulgarian: Брой уникални активни лезии/сканиране Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%) ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 в сравнение с плацебо (1) BOD: болестен товар: тотален обем на лезиите (T2 и T1-хипоинтензни) в ml
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter die gleichzeitige Anwendung von Maßnahmen für eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich macht
Bulgarian: изисква съпътстваща употреба на ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал;
German: Wirkung auf die Nierentubulusfunktionen
Bulgarian: Ефект върху тубулната функция на бъбреците
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Bulgarian: Чернодробно увреждане
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Rosuvastatin (2,65- bzw. 2,51-fach).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след многократно приложение на дози терифлуномид.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - диария, гадене - повишаване на АЛАТ
German: Hazard Ratio (CI95%) MRT-Endpunkte
Bulgarian: Клиничен изход Годишна честота на пристъпите Разлика в риска (CI95%)
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
German: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • schweren Infektionen;
Bulgarian: тежки инфекции;
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
German: Teriflunomid
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aubagio ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
German: Weitere Informationen über Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
German: Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
German: Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS untersucht.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von MS zu kontrollieren.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
German: Die Ergebnisse der Studie, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt wurde, waren nicht eindeutig.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
German: Insgesamt ließen sich aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a in der Behandlung von MS ziehen.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Aubagio nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem des Körpers nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aubagio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Aubagio sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Aubagio erwartungsgemäß anwenden werden, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich der Tests und Überwachungsverfahren, die bei den Patienten vor und nach Beginn der Behandlung durchzuführen sind.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über das Register umfassen, das das Unternehmen zur Erfassung von Daten zu Säuglingen erstellen wird, deren Mütter mit Aubagio behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen für Patienten.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
German: Welche Risiken sind mit Aubagio verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
German: Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Alopezie leichten bis mäßigen Schweregrads und klingen mit der Zeit ab.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, ähnelten die Nebenwirkungen denen des Immundepressivums Leflunomid, zumal Leflunomid im Körper zu Teriflunomid umgewandelt wird.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aubagio zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
German: Was ist Aubagio und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
German: Obwohl die Wirkungen mäßig waren, wurden sie als signifikant und anderen MS-Behandlungen gleichwertig angesehen, auch wenn ein direkter Vergleich von Aubagio mit Interferon beta-1a keine eindeutigen Ergebnisse ergab.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.