FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Vad är Arti-Cell Forte och vad används det för?
Latvian: Kas ir Arti-Cell Forte un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför är Arti-Cell Forte godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Arti-Cell Forte tika reģistrētas ES?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Arti-Cell Forte, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Arti-Cell Forte lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt veterinārārstam vai farmaceitam.
Swedish: Samtliga hästar fick intravenöst ketoprofen, ett läkemedel för att lindra smärta och inflammation, vid tidpunkten för behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi zirgi saņēma intravenozu injekciju ar ketoprofēnu, kas ir zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Swedish: För att förbereda injektionen ska båda injektionsflaskornas innehåll blandas efter att det tinats upp, och sedan injiceras av veterinär direkt i den drabbade leden.
Latvian: Lai sagatavotu injekciju, abu flakonu saturu pēc atkausēšanas samaisa un tad injicē tieši skartajā locītavā.
Swedish: Sex veckor efter behandlingen minskade skattningsvärdena för hälta med 2 eller 3 grader hos 68 procent av hästarna som behandlades med Arti-Cell Forte, medan motsvarande inte skedde hos
Latvian: Sešas nedēļas pēc ārstēšanas 68 % zirgu, kas saņēma Arti-Cell Forte, novēroja samazinājumu klibuma skalā par 2 vai 3 klibuma pakāpēm salīdzinājumā ar nevienu zirgu kontroles grupā.
Swedish: Vilka är riskerna med Arti-Cell Forte?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arti-Cell Forte?
Swedish: Hur används Arti-Cell Forte?
Latvian: Kā lieto Arti-Cell Forte?
Swedish: Hur verkar Arti-Cell Forte?
Latvian: Kā Arti-Cell Forte darbojas?
Swedish: Vilken nytta med Arti-Cell Forte har visats i studierna?
Latvian: Kādi Arti-Cell Forte ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta , lai ierosinātu pasīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/03/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/03/2019
Swedish: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}
Swedish: Hjälpämnen (1 ml):
Latvian: Palīgvielas (1 ml):
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskie dati
Swedish: Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att förhindra betydande celldöd.
Latvian: Zāles jāievada tūlīt pēc atkausēšanas, lai novērstu būtisku šūnu bojāeju.
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē, izmantojot sterilus paņēmienus un tīrā vidē.
Swedish: I en experimentmodell av osteoartrit hos hästar sågs dessa effekter genom påverkan på parametrar relaterade till omsättning av brosk.
Latvian: Eksperimentālā zirgu osteoartrīta modelī šo iedarbību atspoguļoja ar skrimšļu nomaiņu saistīti parametri.
Swedish: Häst
Latvian: Zirgi.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.
Swedish: Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
Latvian: Uzvelkot piemērotus cimdus, izņemiet abus flakonus (vienu flakonu ar šūnām (1 ml) un vienu flakonu ar EAP (1 ml)) no saldētavas/šķidrā slāpekļa un nekavējoties atkausējiet tos 25 °C-37 °C temperatūrā, piemēram, ūdens peldē, līdz abu flakonu saturs ir pilnībā atkusis (aptuveni 5 minūtes).
Swedish: Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Latvian: EAP pievienošana cilmes šūnām pēc atkausēšanas un tieši pirms zāļu injicēšanas palielina cilmes šūnu dzīvotspēju.
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
Latvian: Pirms flakonu izņemšanas no šķidrā slāpekļa tvertnes jāuzvelk aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, apģērba ar garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav zināma.
Swedish: Intraartikulär användning.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārām zālēm.
Swedish: Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
Latvian: Tad sajauciet abas suspensijas tajā pašā šļircē, lai iegūtu vienu zāļu devu (2 ml).
Swedish: celler
Latvian: šūnas
Swedish: Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas cilmes šūnas no ārstētās locītavas un sinoviālā šķidruma nepārvietojas vai nemigrē uz sinoviālās telpas apkārtējiem audiem.
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Latvian: Katrs iepakojums (polikarbonāta tvertne) satur vienu zāļu devu: vienu flakonu ar cilmes šūnu suspensiju un vienu flakonu ar EAP suspensiju.
Swedish: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Latvian: Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un alogēnu zirgu plazmu (EAP).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polikarbonāta tvertne
Swedish: Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.
Latvian: Lai novērstu šūnu bojājumus, izmantojiet adatu, kuras diametrs ir 22 G vai lielāks.
Swedish: Administreringsväg: Intraartikulär användning.
Latvian: Lietošanas veids: Intraartikulārai lietošanai.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
Latvian: Ja kādā no flakoniem pēc atkausēšanas ir redzamas šūnu kopas, uzmanīgi saskaliniet šo flakonu, līdz suspensija kļūst caurspīdīga un bezkrāsaina (cilmes šūnu suspensija) vai caurspīdīga un dzeltena (alogēna zirgu plazmas suspensija - atšķaidītājs).
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Latvian: Veterinārārstam jāievada šīs veterinārās zāles intraartikulāri, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Latvian: Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot pareizu adatas novietojumu.
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Latvian: Mezenhimālo cilmes šūnu hondrogēnā inducēšana ir paredzēta hondroprotektoru mehānismu aktivizēšanai, piemēram, ārpusšūnu matrices veidošanai.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā zāles var izraisīt sāpes, vietējas iekaisuma reakcijas un pietūkumu injekcijas vietā, kas var saglabāties vairākas nedēļas, un, iespējams, izraisīt drudzi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls.
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Latvian: Devas: Viena intraartikulāra 1 devas (2 ml) injekcija vienam dzīvniekam.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Latvian: Derīguma termiņš pēc suspensijas injekcijām sagatavošanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Latvian: Viens flakons (1 ml) ar cilmes šūnām un viens flakons (1 ml) ar alogēnu zirgu plazmu.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Swedish: Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension.
Latvian: Alogēna zirgu plazma (1 ml) Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70 °C vai šķidrā slāpeklī).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70°C) vai šķidrā slāpeklī.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GOKÄNDES
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
Latvian: Noņemiet vāciņu flakonam, kurš atkusa pirmais, un ievelciet suspensiju šļircē, pēc tam noņemiet otra (atkusuša) flakona vāciņu un ievelciet suspensiju tajā pašā šļircē.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Latvian: Saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu intraartikulārās injekcijas dienā var ievadīt vienu sistēmisku NPL devu.
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Latvian: Aktīvā viela (1 ml): no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml)
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Latvian: Hondrogēni inducētu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: cikloolefīna kopolimēra (COC) flakons ar termoplastiska elastomēra (TPE) aizbāzni un augsta blīvuma polietilēna (HDPE) vāciņu.
Swedish: Lot {nummer}
Latvian: Sērija {numurs}
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Latvian: Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Latvian: No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija.
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Latvian: Vienreizēja 1 devas (atbilst 2 ml) ievadīšana vienam dzīvniekam.
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Latvian: Atšķaidītāja (EAP) flakonā: Alogēna zirgu plazma
Swedish: Uppgift saknas.
Latvian: Nav pieejami dati.
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Latvian: Suspensijas injekcijām sagatavošana:
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Latvian: Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga, dzeltena suspensija.
Swedish: Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter användning av läkemedlet.
Latvian: Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietās.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Latvian: Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas sistēmiskas NPL vienas devas ievadīšanas.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Swedish: Varje 2 ml-dos innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml deva satur:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Latvian: Arti-Cell Forte atšķaidītājs
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Latvian: Arti-Cell Forte Suspensija injekcijām
Swedish: Injektionsflaska med aktiv substans (stamceller): Dimetylsulfoxid
Latvian: Aktīvās vielas (cilmes šūnu) flakonā:
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Latvian: Dulbeko modificēta Īgla barotne ar zemu glikozes līmeni
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur:
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Latvian: Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus Arti-Cell Forte terapijai tika ievadīta viena sistēmiska NPL deva.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Latvian: Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID FÖRVARING
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Latvian: 2013. gada 24. jūnijs EZA/423411/2013
Swedish: Referenser.
Latvian: Atsauces
Swedish: Mer om läkemedlet
Latvian: Vairāk par zālēm
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Latvian: Turklāt ārstēšanas ieguvums bija mērens.
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Latvian: Asiņošanas gadījumi tika minēti apmēram 8 % spontāno ziņojumu.
Swedish: Det fanns evidens för att många av dessa patienter måste sluta att ta läkemedlet.
Latvian: Bija pierādījumi, ka daudziem no šiem pacientiem bija jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Cilostazola pārskatīšanas procedūra tika ierosināta pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Veselības aprūpes speciālistiem jāseko šādiem ieteikumiem:
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Latvian: Pilnu informāciju par izmaiņām pacientiem un ārstiem skatīt cilnē "All documents".
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 24. jūnijā pieņēma visā Eiropas Savienībā (ES) juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles kopš 2000. gada ES ir apstiprinātas nacionālās procedūras ietvaros un ir pieejamas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Itālijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā ar oriģinālnosaukumu Pletal un Ekistol.
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Latvian: • Aģentūra ir ieteikusi dažus ierobežojumus cilostazola lietošanā.
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Latvian: • citiem veselības aprūpes speciālistiem, ja nepieciešams, jānosūta pacients pie ārsta, kurš izrakstījis šīs zāles.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 24. jūnijā sniedza gala slēdzienu, apstiprinot atzinumu.
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem nav novērojams klīniski nozīmīgs ieguvums;
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Latvian: Turpmāk tekstā ir pieejama plašāka informācija par šiem pētījumiem un CHMP secinājumiem.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Latvian: Sīkāk aprakstīti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami turpmāk.
Swedish: • Analys av tillgängliga data tyder på en ökad risk för blödning när cilostazol ges till patienter som även tar både aspirin och klopidogrel.
Latvian: • Pieejamo datu analīze norāda uz paaugstinātu asiņošanas risku, ja cilostazols tiek parakstīts pacientiem, kuri vienlaikus lieto arī aspirīnu un klopidogrelu.
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Latvian: Kaut arī iespējamo nevēlamo zāļu blakusparādību ziņojumi ir radījuši bažas par drošumu, tie nav apstiprināti ar klīnisko pētījumu datiem (ieskaitot CASTLE pētījumu), un klīniskajā praksē joprojām pastāv iespēja izslēgt augsta riska pacientus.
Swedish: Läkare bör utreda sina patienter vid deras nästa rutinbesök och bedöma om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med cilostazol.
Latvian: Ārstiem jāpārbauda viņu pacienti nākamās vizītes laikā un jānovērtē ārstēšanas ar cilostazolu turpmākā piemērotība.
Swedish: Genom blockering av enzymet försvagas dessa verkningar och blodflödet förbättras, vilket gör att patienter kan gå längre sträckor utan funktionshindrande smärta.
Latvian: Enzīma bloķēšana samazina šīs darbības un uzlabo asins plūsmu, ļaujot pacientiem paiet tālāk bez izteiktajām sāpēm.