FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
Slovenian: Smernice združenja WAAVP navajajo, da je treba pri terenskih raziskavah zbrati podatke za najmanj 100 konj za vsako od 3 različnih področij.
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se naj izvaja v skladu z epidemiološko situacijo, vendar ne v intervalu, ki je krajši od 30 dni.
Hungarian: Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Hungarian: A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Hungarian: Ajánlott adag
Slovenian: Priporočen odmerek
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Hungarian: Ismert, hogy rezisztencia alakulhat ki az ivermektinnel szemben a Parascaris equoruban, jóllehet a P. equorum a legnagyobb számban a 3 - 18 hónapos legelő lovakban fordul elő.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Hungarian: Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Slovenian: En odmerek 0,2 mg ivermektina na kg telesne mase.
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja újraellenőrizte az ebből a vizsgálatból származó adatokat és kijelentette, hogy a kezelést követő 6. napon sem kis, sem nagy strongyle lárvák nem voltak kimutathatók a minimum 25 gramm súlyú székletből, ami minden állatra 100%-os hatékonyságot jelez, és a strongylidák elleni újraszámolt hatásosság >>90% a kezelést követő 2. és 7. napon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
Slovenian: Iz navedbe „Zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih" sledi, da se s tem zdravilom zdravijo vse gastrointestinalne endoparazitske okužbe pri konjih; „še zlasti" izraža, da ima izdelek poseben učinek proti navedenim vrstam.
Hungarian: Találmányi név
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Hungarian: Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség."
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Hungarian: Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Slovenian: Za raziskave za določitev odmerka velja, da »sta priporočljivi vsaj dve kontrolirani ali, kjer ustreza, kritični raziskavi za določitev odmerka«.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
Slovenian: Bioekvivalenco z originatorskim izdelkom mora potrditi ustrezna raziskava biološke uporabnosti oziroma predložiti je treba ustrezne podatke o ostankih in učinkovitosti za tovrstno uporabo, rezultate takšne raziskave ali takšne podatke pa je treba predložiti ustreznemu državnemu organu v nadaljnjo presojo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
Slovenian: Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena bioekvivalenčna raziskava ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testni izdelek sistemsko biološko manj uporaben od referenčnega izdelka.
Hungarian: Ezek az eredmények az elfogadott 90% alatt voltak, vagy annál magasabbak, és mert nem volt kontroll csoport, amivel a parazita számok közötti különbségeket statisztikailag összehasonlíthatták volna, ami p<0,05-nél lenne szignifikáns, ezen vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az Equimectin hatásosságát.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Hungarian: Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
Slovenian: Predlagano besedilo poglavja 4.2 SPC ni utemeljeno.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Hungarian: A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Hungarian: A lovaknál alkalmazott ivermektin tartalmú paszták/szájon át alkalmazandó gélek a piacon jól bevezetettek, és a gyógyszer felírója/az állat tulajdonosa azt várná el az Equimectintől, hogy az helyettesíthető legyen az ivermektin osztályba tartozó más kapható készítményekkel.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Hungarian: Ezért ez a készítmény nem lenne helyettesíthetőnek tekinthető semmilyen, a piacon már kapható más ivermektin tartalmú készítménnyel.
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Slovenian: Odbor je po presoji zadeve sklenil, da na osnovi razpoložljivih podatkov o zdravilu Equimectin bioekvivalenca z referenčnim izdelkom ni bila dokazana.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
Slovenian: Postopek testiranja ni upošteval metod za kontrolirano ali kritično raziskavo.
Hungarian: A következő indokok alapján a helyettesíthetőség más ivermektin tartalmú készítményekkel nem elfogadható.
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Hungarian: A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Hungarian: Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
Slovenian: Posledično obstaja v primeru, ko se zdravilo daje ob upoštevanju priporočenega odmerka, možnost neobstoja učinkovitosti ter potencial za razvoj odpornosti na antihelmintike.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Slovenian: Sedanje vloge ni mogoče oceniti kot zadovoljive, saj ni znanstvene osnove, na podlagi katere bi bilo mogoče odobriti dovoljenje s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je priporočil zavrnitev podelitve dovoljenja za promet in umik dovoljenja za promet za zdravilo Equimectin, kjer je ustrezno.
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Hungarian: - Az elvégzett vizsgálat típusa miatt nem adták meg a vizsgálatba bevont csikók háttér expozícióját, ezért a fertőzések helytállósága nem dokumentálható.
Slovenian: - V odvisnosti od vrste izvedene raziskave ni bila podana obremenitev v okolju, kateri so bili izpostavljeni poniji, ki so bili vključeni v raziskavo, zato ustreznosti okužb ni mogoče dokumentirati.
Hungarian: A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Slovenian: Predloženi podatki ne potrjujejo učinka proti npr. velikim strongilidom, ki so pomembni zajedavci pri konju, poleg tega pa se bo interval med potrebnimi profilaktičnimi zatiranji notranjih zajedavcev bistveno skrajšal, saj učinek proti razvojni stopnji L4 malih strongilidov ni dokazan.
Hungarian: A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Hungarian: Egy lovaknál alkalmazott féregtelenítő szer alkalmazási előírásában nem célszerű a készítmény használatát csak 5 meghatározott parazita ellen javasolni úgy, hogy azok között nem szerepel a fontos Strongylus faj, hanem csak arra utalni, hogy az a paraziták szélesebb populációja ellen hatásos.
Slovenian: Ni primerno, da SPC antiparazitika za konje navaja uporabo izdelka samo proti 5 specifičnim zajedavcem, med katerimi ni za konje pomembnega rodu Strongylus, pri čemer pa iz drugih navedb izhaja, da je izdelek učinkovit proti širši populaciji zajedavcev.
Hungarian: - A hatások összehasonlítására alkalmazott fő kritériumok a dózis megerősítő vizsgálatokból származó peteszám csökkenés/lárvaazonosítás vagy parazita szám.
Slovenian: - Načelni kriterij, uporabljen za primerjavo učinka, je zmanjšanje števila jajčec/identifikacija ličink ali število zajedavcev v raziskavah za določitev odmerka.
Hungarian: Állatfaj
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Hungarian: Az Eqvalan adagja a területi vizsgálatban 10%-kal magasabb volt a javallatban szereplőnél.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Hungarian: - A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.
Slovenian: - Testni izdelek je med bioekvivalenčno raziskavo izkazal manjšo biološko uporabnost od zdravila Eqvalan, ki je naveden kot referenčni izdelek, poleg tega pa je bil uporabljeni odmerek testnega izdelka pri terenski raziskavi večji od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Hungarian: Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
Slovenian: Rezultati niso bili razdeljeni glede na vrste zajedavcev.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Slovenian: - Iz tabel, ki so vključene v dokumentaciji odgovora, ni razvidno, za katere zajedavce veljajo, prav tako ni razdelitve po vrstah zajedavcev.
Hungarian: - Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
Slovenian: - Zajedavci, ki omejujejo uporabo odmerka, niso bili določeni ali izbrani.
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
Slovenian: Equimectin Peroralni gel mg/g
Hungarian: Flakon (HDPE)
Slovenian: Steklenica (HDPE)
Hungarian: 7,32 g paszta 1 zájfecskendő Hús és egyéb ehető szövetek:
Slovenian: 7,32 g 1 brizga Meso in organi : 26 dni
Hungarian: 180 tabletta Hús és egyéb ehető szövetek:
Slovenian: 6 stekleničk Meso in organi: 26 dni
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Slovenian: Ukrepi naj bi pripomogli k zaščiti okolja.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni róla, hogy a ló szájában nincs takarmány.
Slovenian: Prepričajte se, da konj v ustih nima krme.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel való érintkezését.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi in kožo.
Hungarian: A firokoxib mintegy 97 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez.
Slovenian: Firokoksib je približno 97% vezan na plazemske proteine.
Hungarian: Tiodipropionsav Makrogol 400
Slovenian: Makrogol 400
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb állatoknál.
Slovenian: Ne dajajte živalim, ki so mlajše od 10 tednov.
Hungarian: Nincsenek lóra vonatkozó adatok.
Slovenian: Za konje ni na razpolago podatkov.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden rágótabletta tartalmaz:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Hungarian: A kezelés ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od učinka, vendar ne sme trajati dlje kot 14 dni.
Hungarian: A tabletták egyik oldala az osztás fölött bevésett "M", az osztás alatt bevésett "57" jellel vannak ellátva.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis "M" nad zarezo in "57" pod zarezo.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Hungarian: Ezek a szöveti elváltozások enyhék voltak és kezelés nélkül gyógyultak.
Slovenian: Te poškodbe so bile blage in so prešle brez zdravljenja.
Hungarian: Beadás után ajánlatos a szájüreg vizsgálatával meggyőződni arról, hogy az állat a tablettát megfelelően lenyelte.
Slovenian: Po dajanju je priporočljivo, da se pregleda ustno votlino in s tem zagotovi, da je bila tableta ustrezno zaužita.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) egyszeri adag után 38,7 (± 7,8) óra.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja (t½) po enkratnem odmerku je 38,7 (± 7,8) ur.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz címke
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Označevanje kartonaste škatle
Hungarian: Ló (450-600 kg).
Slovenian: Konji (450-600 kg).
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastanek prostaglandinov.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90.
Slovenian: Koda ATCvet: QM01AH90.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½ el) értékei között nem volt szignifikáns különbség (p>0,05), az átlagos érték 31,5 óra a belsőleges pasztánál és 33,0 óra az intravénás oldatnál.
Slovenian: Končni razpolovni čas eliminacije (t ½ el) se ne razlikuje signifikantno (p≥0,05); srednje vrednosti so 31,5 ur in 33,0 ur pri peroralni pasti in intravenski raztopini.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30°C alatt tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 29,6 (± 7,5) óra egyszeri adag után és 50,6 óra 14 napos adagolás után.
Slovenian: Razpolovni čas eliminacije (t½) po posameznem odmerku je 29,6 (± 7.5) ur in 50,6 ur po 14 dneh odmerjanja.
Hungarian: Használat után a kupakot vissza kell helyezni.
Slovenian: Po uporabi ponovno namestite pokrovček.
Hungarian: Firokoxib
Slovenian: Firocoxib
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 60 tabletta
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 60 tablet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/06/25 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/06/06
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja za promet: 25.06.2008
Hungarian: EU/2/08/083/006 (10 tabletta) EU/2/08/083/007 (30 tabletta) EU/2/08/083/008 (180 tabletta) EU/2/08/083/009 (60 tabletta)
Slovenian: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Hungarian: A Nátrium-EDTA-t, n-propil-gallátot és tiodipropionsavat a glicerol formal stabilizálására használják, ezért nem tekinthetők segédanyagoknak az MRL-lel összefüggésben.
Slovenian: Dinatrijev edetat, n-propil galat, tiodipropionska kislina se uporabljajo le za stabilizacijo glicerol formala in zato ne sodijo med pomožne snovi, ki jih zadeva MRL.