FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Slovenian: Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Slovenian: Sotagliflozin in M19 nimata pomembnega potenciala za zaviranje OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sotagliflozin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sotagliflozin
Slovenian: (beta-hidroksibutirat)
Maltese: Keton fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
Slovenian: Sotagliflozin je dvojni zaviralec od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca tipa 1 (SGLT1) in SGLT2.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Slovenian: Žilne bolezni hipovolemija*, c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Slovenian: Primarna pot presnove sotagliflozina pri človeku je glukuronidacija z uridin-5'-difosfo glukuronoziltransferazami primarno z UGT1A9 in, v manjši meri, z UGT1A1 in UGT2B7 kot tudi z oksidacijo s CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Slovenian: Ugotovljeno je, da sotagliflozin in vitro zavira P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRPbreast cancer resistance protein).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Slovenian: Sotagliflozin lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Sotagliflozin jista' jikkawża kontrazzjoni fil-volum intravaskulari (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Slovenian: ali ≤ 3,9 mmol/l
Maltese: ≤3.9 mmol/L:
Slovenian: Sotagliflozin ni bil mutagen ali klastogen.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Slovenian: 8,7 mm).
Maltese: 65 sena).
Slovenian: a Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega vulvovaginalno glivično okužbo, okužbo nožnice, vulvitis, vulvovaginalno kandidozo, okužbo spolovil, kandidozo spolovil, glivično okužbo spolovil, vulvovaginitis, glivno okužbo sečil.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin in peroralni kontraceptivi nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sotagliflozina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 100 pillola miksijin b'rita 180 pillola miksijin b'rita
Slovenian: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Slovenian: Izhodiščna povprečna vrednost po mNK, povprečne razlike po mNK, 95 % IKr in vrednosti p za vsako posamezno študijo so dobljeni z upoštevanjem manjkajočih podatkov
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Slovenian: Ob presejanju je bil HbA1c v skupini z insulinom 8,21%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,26% ter v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,20 %.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK % (vrednost p)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Slovenian: povprečna vrednost po mNK [95 % IZ]
Maltese: medja ta' LS [95% CI]
Slovenian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Slovenian: Organski sistem po MeDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Slovenian: DKA.
Maltese: D.
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Maltese: Mill-istudju 1 u l-istudju 2, 278 individwu pparteċipaw f'sottostudju ta' monitoraġġ kontinwu tal glucose (CGM, continuous glucose monitoring) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (ara Tabella 5).
Slovenian: 200 mg, sotagliflozin 400 mg ter skupino samo z insulinom.
Maltese: 200 mg, sotagliflozin 400 mg jew insulina waħedha.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za dokumentirano hipoglikemijo, v primerjavi z insulinom samim ob pragu ≤ 3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Slovenian: *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Slovenian: † Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Maltese: Ara s-sottosezzjonijiet taħt għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po uporabi enkratnega 400-mg odmerka [14C]-sotagliflozina izkazalo, da se sotagliflozin v veliki meri presnovi, predvsem v M19, ki je predstavljal 94 % radioaktivnosti v plazmi.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti na insulin).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: medja aġġustata
Slovenian: 24. tedna) kot s samim insulinom (28,6 % v primerjavi s 15,2 %) (vrednost p < 0,001); povzročilo je tudi statistično značilno povprečno zmanjšanje HbA1c (vrednost p < 0,001).
Maltese: 15.2%) (valur p<0.001) u pprovda tnaqqis medju sinifikanti b'mod statistiku fl-HbA1c (valur p <0.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (enote/dan)
Maltese: Doża f'daqqa tal-insulina (unitajiet/kuljum)
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Slovenian: Črni železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Slovenian: HbA1c v skupini z insulinom 8,42%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,35 % in v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,38 %.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Slovenian: Ketonemija ali ketonurija
Maltese: Ketonimja jew
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov (odmerek 400 mg in 800 mg) je mediani tmax segal od 2,5 do 4 ure.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna dożi (doża ta' 400 u 800 mg), il-valuri tal-medjan tat-Tmax kienu jvarjaw minn 2.5 sa 4 sigħat.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati podštudije CGM po 24 tednih (združeni podatki študije 1 in študije 2)
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Slovenian: Pojavnost z ledvicami povezanih dogodkov je bila majhna in med skupinami podobna (1,5 % z 200 mg sotagliflozina, 1,5 % s 400 mg sotagliflozina in 1,3 % s placebom).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.
Maltese: Fl-istudji tal-iżvilupp tal-embriju u tal-fetu fil-firien u l-fniek, sotagliflozin ingħata mill-ħalq b'dożi sa 350 mg/kg fil-firien u 200 mg/kg fil-fniek.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Zynquista, se vam koncentracija krvnega sladkorja lahko zviša.
Maltese: Jekk tieħu aktar pilloli Zynquista milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu so ocenili v namenskih preskušanjih pri preiskovancih z blago (kreatininski očistek [CLcr]: od 60 do manj kot 90 ml/min) in zmerno ([CLcr]: od 30 do manj kot 60 ml/min) okvaro ledvic in z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina [CLcr]: 60 sa inqas minn 90 mL/min) u moderat (CLcr: 30 sa inqas minn 60 mL/min) tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: Značilnost
Maltese: Deskrizzjoni
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah sotagliflozin ni vplival na sposobnost razmnoževanja, plodnost ali embrio-fetalno sposobnost preživetja.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità fil-firien, sotagliflozin ma kellu l-ebda effett fuq il-kapaċità riproduttiva, ilfertilità u l-vijabilità tal-embriju u tal-fetu.
Slovenian: - z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en plus (+)).
Maltese: - Pazjenti b'livelli għoljin ta' ketoni (qari ta' BHB jkun aktar minn 0.6 mmol/L jew ketoni fl-awrina plass wieħed (+)).
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Slovenian: Vreča (FEP)
Maltese: Borża (FEP)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
Slovenian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Maltese: Biex isir Zynteglo, iċ-ċelloli staminali meħuda mid-demm tal-pazjent jiġu modifikati minn virus li jġorr kopji li jaħdmu tal-ġene beta-globina fiċ-ċelloli.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zynteglo fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mistennija li jużaw il-mediċina b'informazzjoni dwar is-sigurtà tiegħu, inklużi r-riskji potenzjali tal-kanċer u tal-fsada, u kif għandu jingħata.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Zynteglo ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Slovenian: (× 106 celic CD34+)
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Slovenian: Končni rezultati:
Maltese: Riżultati finali:
Slovenian: Ime (priimek, ime):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Slovenian: • prezgodnja menopavza
Maltese: • menopawsa prematura
Slovenian: Tel.: +31 (0) 303 100 450 e-pošta: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: hiponatriemija, hipofosfatemija
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Slovenian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: Številka serije/
Maltese: Lott Numru /
Slovenian: Mobilizacija in afereza
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
Slovenian: Štirje od petih (80,0 %, 95-odstotni interval zaupanja 28,4-99,5 %) so dosegli TI pri zadnjem spremljanju.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Slovenian: • nenormalno okušanje
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Slovenian: En odmerek vsebuje 391-1564 mg natrija.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Slovenian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Slovenian: n mediana (min, maks)
Maltese: n medjan (min, mass)
Slovenian: Skupni Hb (g/dL)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Slovenian: n/N^ (%) interval zaupanja]
Maltese: TI** n/N^ (%)
Slovenian: Skupno 28.6 % bolnikov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) je 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo prejemalo G-CSF.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Slovenian: Beta talasemija, ki zahteva transfuzijo (TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Slovenian: Bolniki, seropozitivni za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali humani T-limfotropni virus (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Slovenian: Priimek
Maltese: ISEM
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Slovenian: Pri moških je to sperma ali tkivo testisov.
Maltese: Għall-irġiel, dan jista' jkun sperma jew tessut testikulari.
Slovenian: Disperzija za infundiranje.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni.
Slovenian: odmerka busulfana je bila 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Slovenian: Mediano zmanjšanje vsebnosti železa v jetrih od izhodišča je bilo 67,14 %, z razponom od zmanjšanja za 83,3 % do povečanja za 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).