FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Lithuanian: Nesant poveikio priklausomybės nuo dozės, dar vienas šio tyrimo rezultatų trūkumas - svarbūs metodologiniai trūkumai (atliekant daugiamačius palyginimus, duomenys nepakoreguoti, be to, iš tyrimo pasitraukė labai didelė tiriamųjų procentinė dalis).
Swedish: Den förhöjda cancerrisken med kalcitonin vid de två andra prövningarna med den nya perorala formuleringen var inte statistiskt signifikant med en incidenskvot på 1,61 (0,81-3,16) och 1,10 (0,82-1,48) för studierna C2302 respektive A2303.
Lithuanian: Kituose dviejuose naujo geriamojo preparato tyrimuose padidėjusi vėžio rizika vartojant kalcitoniną nebuvo statistiškai reikšminga (atliekant tyrimą C2302 - sergamumo koeficientas: 1,61 (0,81-3,16), atliekant tyrimą A2303 - 1,10 (0,82-1,48).
Swedish: Som tidigare nämnts råder det enighet kring PROOF-studiens stöd för den måttliga effekten av kalcitonin när det gäller att minska risken för ryggkotfrakturer.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, sutariama, kad tyrimas PROOF patvirtina, jog kalcitoninas šiek tiek sumažina slankstelių lūžių riziką.
Swedish: Detta argument kan vara giltigt för observationsstudier, men CHMP anser att en potentiell snedvridning (bias) i randomiserade kliniska prövningar som kunde gynna en av behandlingsarmarna är osannolik, eftersom randomiseringsförfarandet ger tillräckligt välbalanserade grupper.
Lithuanian: Nors šis argumentas tikriausiai tiktų kalbant apie stebimuosius tyrimus, CHMP laikosi nuomonės, kad galimas šališkumas atliekant atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus, kuris galėtų būti palankus vienai iš gydymo atšakų, mažai tikėtinas, nes taikant atsitiktinės atrankos procedūrą, sudaromos pakankamai proporcingos tiriamųjų grupės.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av intranasala kalcitonin-innehållande läkemedel och efter att ha noterat yttrandet från ad hoc-expertmötet, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att den begränsade effekten vid denna indikation behöver balanseras mot fynd från kliniska prövningar som talar för en ökad cancerrisk vid långvarig användning av kalcitonin.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgęs į ad hoc ekspertų posėdžio metu priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad nedidelį pagal šią indikaciją vartojamo kalcitonino veiksmingumą reikėtų vertinti atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus, kad ilgalaikis šio vaisto vartojimas didina vėžio riziką.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anser att uteslutningen av fyra studier från metaanalysen, där inga cancerfall observerades, saknar grund.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo į metaanalizę neįtraukti keturių tyrimų, kurių metu vėžio atvejų nebuvo nustatyta.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Lithuanian: CHMP nuomone, vertinant vaisto veiksmingumą, KMT tebėra svarbus pakaitinis rodiklis, kuris kalcitonino grupėje buvo nors ir nedaug, bet statistiškai reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Swedish: Fler bevis för ett positivt samband mellan kalcitonin och cancer tillhandahölls av analysen av nyligen utförda prövningar med den nya perorala formuleringen av kalcitonin.
Lithuanian: Dar daugiau teigiamos kalcitonino ir vėžio sąsajos įrodymų gauta išanalizavus neseniai atliktus naujo geriamojo kalcitonino preparato tyrimus.
Swedish: Men trots att kalcitonin troligen är inblandat i främjandet av cancer har inte den exakta mekanismen som kunde förklara den ökade frekvensen av maligniteter hos kalcitoninbehandlade patienter fullständigt utretts.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant to, kad kalcitoninas gali būti susijęs su vėžio augimo skatinimu, tikslus mechanizmas, kuriuo būtų galima paaiškinti, kodėl tarp kalcitoninu gydytų pacientų daugiau piktybinės ligos atvejų, dar ne visiškai ištirtas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ifrågasätter även giltigheten av fynden från de tillgängliga kliniska prövningar som förtydligade produktens effekt, med argumentet att de inte är giltiga för säkerheten på grund av störande faktorer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat abejoja dėl atlikus turimus klinikinius tyrimus gautų įrodymų, kuriais pagrįstas preparato veiksmingumas, patikimumo, teigdamas, kad dėl iškraipančiųjų veiksnių šių įrodymų negalima naudoti vertinant preparato saugumą.
Swedish: • Behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer (intranasal formulering) De begränsade effektuppgifterna vid denna indikation behöver balanseras mot en förhöjd cancerrisk såsom framgår i analysen av prövningar av kalcitonin.
Lithuanian: • Osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką (į nosį vartojami preparatai) Negausius kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtinančius duomenis reikėtų sugretinti su padidėjusia vėžio rizika, kuri įrodyta atlikus kalcitonino tyrimų analizę.
Swedish: Vid den första av dessa prövningar (studien C2301) rapporterades en statistiskt signifikant förhöjd cancerrisk hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo (incidenskvot 4,13 (1,67-10,19)).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį iš šių tyrimų (tyrimas C2301), kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatyta statistiškai reikšminga didesnė vėžio rizika nei placebo grupėje (sergamumo koeficientas 4,13 (1,67-10,19).
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių prašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, pateiktos 2012 m.
Swedish: Möjliga förklaringar till dessa spridda resultat är t.ex. den lägre dosen vid osteoporosprövningen, för tidigt avslutad behandling av manliga patienter samt ett intensivt screeningprogram för prostatacancer vid den andra osteoartritprövningen, som identifierade kompletterande fall och kan ha maskerat möjliga obalanser av cancerfall mellan de olika behandlingsarmarna i dessa prövningar.
Lithuanian: Tokius skirtingus rezultatus būtų galima paaiškinti atliekant osteoporozės tyrimą vartota mažesne vaisto doze ir tuo, kad atliekant antrąjį osteoporozės tyrimą pirma laiko iš tyrimo pasitraukė dalyviai vyrai ir buvo vykdoma aktyvi patikrinimo dėl prostatos vėžio programa, kurios metu nustatyta dar daugiau vėžio atvejų ir kuri galėjo „paslėpti" galimus vėžio atvejų neatitikimus skirtingose šių tyrimų gydymo atšakose.
Swedish: Med tanke på de potentiella begränsningarna för de kliniska prövningarna i analysen behöver den observerade ökade cancerrisken balanseras mot kalcitonins måttliga nytta.
Lithuanian: Pripažįstant galimus į analizę įtrauktų klinikinių tyrimų trūkumus, nustatytą padidėjusią vėžio riziką reikia vertinti atsižvelgiant į nedidelę kalcitonino naudą.
Swedish: Indikationen förebyggande av frakturer vid osteoporos stöds av resultaten från en placebokontrollerad dubbelblind studie av rimlig storlek, den s.k. PROOF-studien (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Lithuanian: Lūžių prevencijos sergant osteoporoze indikacija pagrįsta pakankamai didelio placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto pakartotinių osteoporozinių lūžių prevencijos tyrimo PROOF (angl.
Swedish: • Kommittén beaktade därför nytta-riskförhållandet för injicerbart kalcitonin-innehållande läkemedel under normala användningsförhållanden vid varje godkänd indikation och fann följande: o Nytta-riskförhållandet för behandling av Pagets bensjukdom är fortsatt positivt förutsatt att användningstiden begränsas till 3 månader och endast till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga, exempelvis de med avsevärt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: • todėl komitetas apsvarstė įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykį pagal kiekvieną patvirtintą indikaciją ir priėjo prie išvados, kad: o gydant Pedžeto ligą, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir taikomas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påpekar även att punktskattningen chansförhållande används, vilket mer sannolikt ger ett signifikant resultat än den motsvarande relativa risken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atkreipia dėmesį, kad atliekant analizę taikytas taškinis įvertis RS, kurį naudojant yra didesnė tikimybė gauti reikšmingą rezultatą, nei naudojant susijusį santykinės rizikos (SR) rodiklį.
Swedish: Dess hypokalcemiska egenskaper förmedlas huvudsakligen genom hämning av osteoklast-medierad benresorption.
Lithuanian: Kalcitonino hipokalceminės savybės pasireiškia visų pirma kaulo rezorbcijos, kuri vyksta tarpininkaujant osteoklastams, slopinimu.
Swedish: Men som CHMP tidigare påpekat finns det farhågor över bristen på doseffekt i denna studie liksom över andra metodologiska begränsningar.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir anksčiau, CHMP nerimą kelia tai, kad atliekant šį tyrimą, nenustatyta dozės ir atsako į gydymą santykio, ir neišvengta kitų metodologinių trūkumų.
Swedish: CHMP godkände även ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo numatoma informuoti juos apie dabartinės peržiūros rezultatus.
Swedish: Utöver den publicerade litteraturen beträffande användningen av injicerbart kalcitonin för elakartad hyperkalcemi, stöds denna indikation även av dess etablerade kliniska användning.
Lithuanian: Be paskelbtos literatūros, susijusios su piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymu švirkščiamuoju kalcitoninu, ši indikacija pagrįsta ir pripažįstamu šio vaisto naudojimu klinikinėje praktikoje.
Swedish: För intranasalt kalcitonin ansågs nytta-riskförhållandet vara gynnsamt endast vid:
Lithuanian: Į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikytas teigiamu tik:
Swedish: Resultaten från den största av de prövningar som utfördes med intranasalt kalcitonin, studien CT320 (också kallad PROOF-studien), ger vissa bevis för en ökad cancerrisk i kalcitonin-armen jämfört med placebo även om de rapporterade resultaten inte lyckades uppnå statistisk signifikans (relativ risk, 95 procent KI: 1,47 (0,91-2,36)).
Lithuanian: Atlikus tyrimą CT320 (tyrimas PROOF), kuris buvo didžiausias į nosį vartojamo kalcitonino tyrimas, gauta duomenų, įrodančių, kad kalcitonino atšakos pacientams kyla didesnė vėžio rizika, palyginti su placebo atšaka, nors pateikti rezultatai nėra statistiškai reikšmingi (santykinė rizika, 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,47 (0,91-2,36).
Swedish: • Effektaspekter
Lithuanian: • Veiksmingumo aspektai
Swedish: Dock ansåg CHMP att oavsett om chansförhållande eller relativ risk används, är signalen tydlig, vilket också delvis kan bedömas genom att helt enkelt se på råa frekvenser.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant to, ar naudojamas RS ar SR, tendencija akivaizdi ir iš dalies tokias išvadas būtų galima padaryti netgi remiantis apytikriais rodikliais.
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Lithuanian: Į nosį vartojamas preparatas tiekiamas po 100 arba 200 TV/ml.
Swedish: Emellertid kan inte de framlagda argumenten tillbakavisa den slutsats som dras från resultaten av de intranasala (och orala) studierna, enligt vilka det finns en ökad cancerrisk förknippad med användningen av kalcitonin.
Lithuanian: Tačiau nė vienu iš pateiktų argumentų nepavyko paneigti išvados, kuri padaryta remiantis į nosį (ir per burną) vartojamų vaistų tyrimų rezultatais, o tai leidžia manyti, kad kalcitonino vartojimas susijęs su padidėjusia vėžio rizika.
Swedish: Vid alla prövningar rapporterades dock en högre incidens av maligniteter hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant visus tyrimus, daugiau piktybinių ligų atvejų užregistruota kalcitoninu gydytų pacientų grupėje (palyginti su placebu).
Swedish: De mest relevanta icke-kliniska studierna är de kroniska karcinogenicitetsanalyserna på råttor och möss, och de är inte entydiga vad gäller kalcitonins karcinogena potential.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbiausi neklinikiniai tyrimai yra ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, tačiau šių tyrimų išvados dėl vėžio rizikos vartojant kalcitoniną nėra įtikinamos.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgången till alternativa behandlingar vid denna indikation enades CHMP om att kalcitonin vid Pagets bensjukdom bör begränsas till 3 månaders användning, och endast till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga, exempelvis de med avsevärt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimybę vartoti kitas gydymo priemonės, CHMP nutarė, kad gydant Pedžeto ligą kalcitoninas turėtų būti vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Swedish: • Effekt
Lithuanian: • Veiksmingumas
Swedish: Trots en viss osäkerhet kring den egentliga storleken på denna risk, som verkar skilja sig mellan de olika prövningarna, är den relativa risken konsekvent högre hos patienter behandlade med kalcitonin jämfört med placebo.
Lithuanian: Nors nevisiškai aišku, kokio dydžio ši rizika iš tiesų yra - o ji įvairių tyrimų metu buvo skirtingasantykinė vėžio rizika kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nuosekliai didesnė nei pacientų, kurie vartojo placebą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade det låga antalet spontana cancerfall som rapporterats med kalcitonin efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė nedidelį po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų spontaninių pranešimų apie vėžio atvejus tarp kalcitoniną vartojančių pacientų skaičių.
Swedish: Ytterligare bevis för ett möjligt samband mellan kalcitonin och risken för cancer tillhandahålls av en metaanalys av 17 randomiserade, kontrollerade, dubbelblindstudier med intranasalt kalcitonin som utfördes av en av innehavarna av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Galimą kalcitonino sąsają su vėžio rizika taip pat patvirtina vieno iš rinkodaros teisės turėtojų atlikta 17 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų dvigubai koduotų tyrimų naudojant į nosį vartojamą kalcitoniną metaanalizė.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för kalcitonin-innehållande injicerbara formuleringar som är indicerade vid behandling av Pagets bensjukdom, elakartad hyperkalcemi och förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att begränsningarna vid indikationen (för Pagets bensjukdom), begränsningen av behandlingstiden och varningarna som ska införas i produktinformationen beaktas.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Pedžeto ligos ir piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymo bei ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencijos indikacijas įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, nustatyti indikacijos (Pedžeto ligos) apribojimai ir apribota gydymo trukmė.
Swedish: Samtidigt som CHMP erkänner att det övergripande chansförhållandet justeras i olika riktningar av att enstaka prövningar tas med eller utesluts, finner myndigheten att det är rimligt att en serie känslighetsanalyser utförs för att bedöma resultatens tillförlitlighet.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad į metaanalizę įtraukus pavienius tyrimus arba jų neįtraukus, bendrasis rizikos santykis (RS) sumažėtų arba padidėtų, plačiai pripažįstama, jog siekiant įvertinti rezultatų tvirtumą, būtų prasminga atlikti kelias tikslumo analizes.
Swedish: I november 2010 observerades preliminära säkerhetsfynd i samband med prostatacancer under två kliniska prövningar för den nya perorala formuleringen av kalcitonin.
Lithuanian: lapkričio mėn., atliekant du naujojo geriamojo kalcitonino preparato klinikinius tyrimus, gauti preliminarūs su prostatos vėžiu susiję saugumo duomenys.
Swedish: Detta ledde till att ett intensivt screeningprogram genomfördes i efterhand av prostatacancer för alla manliga deltagare vid de två osteoartritprövningarna.
Lithuanian: Todėl, užbaigus šiuos du osteoartrito tyrimus, vykdyta aktyvi visų juose dalyvavusių vyrų tikrinimo dėl prostatos vėžio post-host programa.
Swedish: • Med tanke på de nya säkerhetsproblemen beträffande cancerrisken vid långvarig användning och den begränsade effekten av kalcitonin vid behandling av osteoporos anser kommittén att nytta-riskförhållandet för de intranasala formuleringarna av kalcitonin-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su vėžio rizika taikant ilgalaikį gydymą, ir nedidelį kalcitonino veiksmingumą gydant osteoporozę, komitetas laikosi nuomonės, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį įprastinėmis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nėra teigimas; todėl komitetas rekomendavo sustabdyti į nosį vartojamo kalcitonino rinkodaros teisių galiojimą.
Swedish: CHMP anser att det inte är möjligt att använda resultaten av de publicerade icke-kliniska in vitrostudierna för att komma fram till en slutsats om sambandet mellan kalcitonin och cancerutveckling.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog negalima padaryti išvados dėl kalcitonino sąsajos su vėžio progresavimu remiantis leidiniuose paskelbtų neklinikinių in vitro tyrimų rezultatais.
Swedish: Bevisen för effekt av intranasala kalcitonin-innehållande läkemedel vid denna indikation är dock fortfarande begränsade.
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kurie patvirtintų, kad pagal šią indikaciją į nosį vartojami vaistai su kalcitoninu yra veiksmingi, tebėra mažai;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning argumenterade att förbättringen av benmineraltäthet (BMD) gör att fraktureffekten underskattas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas argumentavo, kad vertinant vaisto veiksmingumą pagal kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimą, nepakankamai įvertinamas jo veiksmingumas siekiant išvengti kaulų lūžių.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino,(žr.
Swedish: Elakartad hyperkalcemi
Lithuanian: piktybinės ligos sukelta hiperkalcemija.
Swedish: • För att ett positivt nytta-riskförhållande ska upprätthållas för ovanstående indikationer ansåg kommittén att ytterligare ändringar bör göras i produktinformationen (avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet samt avsnitt 4.8 - Biverkningar) beträffande risken för cancer.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį, į preparato informacinius dokumentus (4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas", 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis") reikėtų įtraukti papildomus pakeitimus, susijusius su vėžio rizika; todėl komitetas rekomendavo keisti (švirkščiamųjų) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisių sąlygas atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren eller innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in nya randomiserade kontrollerade data som ska kunna påtagligt påvisa att nyttan av kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna för patienter med osteoporos med hänsyn tagen till den ökade cancerrisken och cancermortaliteten förknippad med långvarigt bruk av kalcitonin.
Lithuanian: Norėdamas (-i), kad sustabdytas rinkodaros teisių galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi pateikti naujų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenų, kuriais būtų tvirtai įrodyta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką osteoporoze sergantiems pacientams, atsižvelgiant į padidėjusią vėžio ir mirties nuo vėžio riziką, susijusią su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juli 2012 mottogs en begäran om omprövning den 8 augusti 2012 från Therapicon, en av innehavarna av godkännande för försäljning, som var involverad i hänskjutningsförfarandet.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP posėdyje buvo priimta CHMP nuomonė ir rekomendacijos, 2012 m.
Swedish: Enligt metaanalysen av de intranasala kalcitoninstudierna pekar uppgifterna mot en ökning av cancerrisken hos patienter som behandlas med intranasalt kalcitonin jämfört med placebo.
Lithuanian: Iš į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės duomenų matyti, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais gydytiems pacientams kilo didesnė vėžio rizika, nei vartojusiems placebą.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Swedish: Med tanke på typen av indikation vid framskriden cancer anses nytta-riskförhållandet vid denna indikation fortfarande vara positivt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios indikacijos ypatumus esant pažengusios stadijos vėžiui, pagal šią indikaciją vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vis tik laikomas teigiamu. Rizikos mažinimo priemonės
Swedish: De vetenskapliga tvistefrågorna i de utförliga skälen från innehavaren av godkännande för försäljning var bland annat effektaspekter, säkerhetsaspekter i förhållande till cancerrisken (ickekliniska, farmakovigilansrelaterade och statistiska frågor) samt en övergripande nyttariskbedömning.
Lithuanian: Prieštaravimus sukėlę moksliniai klausimai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai iškėlė aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susiję su kalcitonino veiksmingumu, saugumu vėžio rizikos požiūriu (neklinikiniai tyrimai, farmakologinis budrumas ir statistiniai metodai) ir bendru jo naudos ir rizikos įvertinimu. CHMP išvados dėl rinkodaros teisės turėtojo iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Swedish: Kalcitonin är en hypokalcemisk förening som utsöndras från tyreoidea (sköldkörteln).
Lithuanian: Kalcitoninas - tai skydliaukės išskiriamas hipokalceminį poveikį turintis junginys.
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Swedish: Omprövningen av CHMP:s yttrande gällde nytta-riskförhållandet för den intranasala formuleringen av kalcitonin vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Lithuanian: Pakartotinis priimtos CHMP nuomonės nagrinėjimas buvo susijęs su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykiu.