FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was met hen van mening dat gerichte en passende informatie voor professionele zorgverleners en patiënten van cruciaal belang zijn voor een volledig inzicht in de risico's en dat daarvoor geschikte materialen ter beschikking gesteld moeten worden.
Polish: PRAC uznał, że w celu wyjaśnienia zagrożeń personelowi medycznemu oraz pacjentom należy przekazać odpowiednie informacje i udostępnić stosowne materiały.
Dutch: Het CMD(h) stuurde ook een toelichting mee over het gebruik van de formulering met verlengde afgifte, om hoge piekplasmaconcentraties in de samenvatting van de productkenmerken te voorkomen.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego CMDh dodała wyjaśnienie na temat stosowania preparatu o przedłużonym uwalnianiu w celu uniknięcia wysokich stężeń maksymalnych leku w osoczu.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan in overweging genomen.
Polish: Dodatkowo w zaleceniach wzięto pod uwagę opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego na temat skutków leczenia oraz świadomości dotyczącej ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
Dutch: De CMD(h) (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures) heeft de onderstaande aanbeveling van het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) met betrekking tot valproaat en verwante stoffen overwogen:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne:
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że walproinian oraz substancje pochodne nie powinny być stosowane u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży w leczeniu epilepsji oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
Dutch: Het CMD(h) benadrukte echter dat de verwijzingsprocedure gericht was op de risico's van valproaat en verwante stoffen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase; de baten-risicoverhouding van valproaat en verwante stoffen werd alleen in deze populatie beoordeeld en niet in de totale patiëntenpopulaties voor alle indicaties.
Polish: Stosunek korzyści i ryzyka został oceniony tylko w tej podgrupie pacjentów, a nie w ogólnej populacji pacjentów we wszystkich wskazaniach.
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Polish: Badania należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Polish: do 12 stycznia 2015 r.
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Polish: w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody grupy koordynacyjnej.
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Polish: Kolejne sprawozdania okresowe należy przedkładać PRAC co 6 miesięcy przez 2 pierwsze lata.
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć PRAC:
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Polish: Pierwsze sprawozdanie okresowe należy przedłożyć PRAC:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Polish: Projekt badania powinien mieć na celu ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka pod względem jakościowym i ilościowym, a także powinien obejmować analizę i ocenę dokonaną przed wprowadzeniem tych działań i po ich wprowadzeniu.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
Dutch: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
Dutch: 00350 Helsinki Finland
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Dutch: 11317 Tallinn
Polish: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 1099-036 Lisboa
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Dutch: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Polish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Polish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Polish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Dutch: 61118 Bad Vilbel
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Dutch: 86156 Augsburg
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Polish: 08019 Barcelona
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Polish: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Polish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: 83607 Hozkirchen
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Polish: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Polish: 75014 PARIS Francja
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Dutch: Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Polish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Dutch: Slowakije Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: 1000 mg/sachet
Polish: 1000 mg/ saszetka
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Polish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Polish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Dutch: Slowakije G.L.
Polish: Słowacja G.L.
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Polish: Valproate Mylan
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Polish: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Polish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Dutch: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Dunajska cesta 151
Dutch: Omhuld granulaat in sachet
Polish: Granulat powlekany, w saszetce
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Polish: Valpro TAD 600mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Polish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Polish: DEPAKINE 200 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Dutch: Intraveneus gebruik
Polish: Epilim Intravenous
Dutch: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Dutch: LT-09310 Vilnius
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Polish: Absenor 300 mg
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Dutch: Slowakije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Polish: Absenor 500 mg
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Polish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Dutch: G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Polish: Valpro TAD 300mg
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Polish: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Polish: Depakine IV 400 mg
Dutch: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Dutch: 40764 Langelfeld
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Filmomhulde tablet
Polish: Tabletka drażowana
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Polish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Polish: Valproat-ratiopharm chrono 200 mg, 87 mg
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Dutch: 12 januari 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.