FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šių pacienčių gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
Croatian: Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Lithuanian: - bet kurios kitos motinos arba vaisiaus būklės, kai nėštumą tęsti pavojinga, - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene bočice, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant, flakoną būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
Lithuanian: Leisti į veną Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo je padala s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Lithuanian: Pabaigus infuziją, koncentracija plazmoje greitai sumažėjo nuo pradinės (tα) iki galutinės (tβ), pusėjimo trukmei atitinkamai esant 0,21 ± 0,01 ir 1,7 ± 0,3 val.
Croatian: Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite.
Lithuanian: Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija u majčinom i fetalnom dijelu značajno razlikuje.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Lithuanian: Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Lithuanian: - Jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo aukšto kraujospūdžio.
Croatian: - Ako je vaše nerođeno dijete umrlo.
Lithuanian: - Mirus negimusiam kūdikiui.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą, todėl būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Lithuanian: Gydymą atozibanu turi pradėti ir vykdyti pirmalaikio gimdymo srityje patyręs gydytojas.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati.
Lithuanian: Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s β-agonistom (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis (SD) gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491 (813) gramas, βadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461 (831) gramas (p=0,58).
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Lithuanian: Perdozavus specifinio gydymo nėra.
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
Lithuanian: Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
Croatian: Nije za očekivati da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Lithuanian: Atozibanas aptinkamas tik mažais kiekiais šlapime, jo koncentracija šlapime yra maždaug 50 kartų mažesnė nei M1.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
Croatian: - Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod.
Lithuanian: - Jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Lithuanian: Atosiban SUN vartojamas priešlaikiniam kūdikio gimimui atidėti.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Croatian: Hipotenzija, navala vrućine Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Lithuanian: Hipotenzija, kraujo samplūdis į veidą Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas
Croatian: Nemojte primjenjivati Atosiban SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Atosiban SUN vartoti negalima - Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
Lithuanian: Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.
Lithuanian: Tokį pakartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
Croatian: Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Priprema intravenske infuzije
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Atosiban SUN.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
Croatian: do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis yra 442 ± 73 ng/ml, svyravimo ribos - nuo 298 iki 533 ng/ml).
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Lithuanian: Reakcija injekcijos suleidimo vietoje
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove "oksitocin", a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Lithuanian: Atliekant klinikinius atozibano tyrimus jokio poveikio žindymui krūtimi nepastebėta.
Croatian: Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromų P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistinius preparatus metabolizuojančių citochromų P450 sistemos fermentų, todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 sistema, mažai tikėtina.
Croatian: koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Lithuanian: Abiejų grupių vidutinė nėštumo trukmė (aritmetinis vidurkis) buvo vienoda: 35,6 (3,9) savaitės, gydant atozibanu, ir 35,3 (4,2) savaitės, gydant β-adrenomimetiku (p=0,37).
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Lithuanian: Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočical (tip I) s bromo-butil sivim gumenim čepom s prirubnicom i zatvorena „flip off" ljubičastom aluminijskom brtvom.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku brombutilo gumos kamšteliu ir užsandarintas violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban.
Lithuanian: Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Lithuanian: Jei gydant atozibanu gimdos susitraukimai išlieka, reikia apsvarstyti alternatyvios terapijos galimybę.
Croatian: NIZOZEMSKA
Lithuanian: NYDERLANDAI
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Lithuanian: Kaip laikyti Atosiban SUN
Croatian: Drugi lijekovi i Atosiban SUN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atosiban SUN
Croatian: - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Lithuanian: - Reakcija injekcijos švirkštimo vietoje.
Croatian: Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije
Lithuanian: - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN
Croatian: Djeca i adolescenti Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Atosiban SUN poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiai moteriai į veną.
Croatian: Nije relevantno.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Croatian: Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
Croatian: Svrbež, osip
Lithuanian: Niežulys, bėrimas
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais kokių nors atozibano specifinių nepageidaujamų reakcijų naujagimiui nenustatyta.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta mimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį parametrą, nebuvo jokio skirtumo tarp atozibano ir beta-adrenomimetikų grupių.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Croatian: Doza atosibana
Lithuanian: Atozibano dozė
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
Croatian: MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC)
Lithuanian: MedDRA pagal organų sistemų klases
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos tirpalas ruošiamas Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratą atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % w/v gliukozės tirpalu.
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočica (tip I) s bromobutilnim sivim gumenim čepom i zatvorena „flip off" ljubičastim aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u
Lithuanian: Atozibanas skiriamas norint atidėti neišvengiamą pirmalaikį gimdymą nėščiai suaugusiai moteriai, kai: - reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir pasireiškia 4 arba daugiau susitraukimų per 30 min.
Croatian: Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti iškart.
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Lithuanian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom: - Ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN: - Jeigu manote, kad jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Lithuanian: 41,8 ± 8,2 litro/val.
Croatian: Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji starije dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da otpuštanje oksitocina tijekom dojenja može pojačati kontrakcije maternice i djelovati suprotno učinku tokolitičke terapije.
Lithuanian: Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, gydant atozibanu žindymą reikia nutraukti, nes žindant išsiskiriantis oksitocinas gali skatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinės terapijos poveikį.
Croatian: - Ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri puta.
Lithuanian: - Jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl, gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki 3 kartų.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimai.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Lithuanian: Atozibano poveikis greitai pasireiškia atpalaiduojant gimdos raumenis - gimdos susitraukimai žymiai (4 arba mažiau susitraukimų per valandą) nuslopinami per 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Croatian: Sve do 270 mg
Lithuanian: Iki 270 mg intraveninė infuzija
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Atosiban SUN sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Atosiban SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriai ir beta adrenomimetikai) didina plaučių edemos riziką.
Croatian: Korak
Lithuanian: Etapas
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Lithuanian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Prieš vartojant Atosiban SUN, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jis skaidrus ir nėra nuosėdų.
Croatian: - povraćanje.
Lithuanian: - Pykinimas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atosibana u trudnica starosne dobi manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Atozibano saugos ir efektyvumo duomenys gydant jaunesnes nei 18 metų amžiaus nėščias moteris nebuvo nustatyti.
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Lithuanian: Dvi savaites švirkščiant į veną žiurkėms ir šunims atozibano dozes, maždaug 10 kartų didesnes nei žmogaus terapinė, kokių nors sisteminio toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Lithuanian: 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinį tirpalą reikia suvartoti iškart.
Croatian: sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Lithuanian: arba kol pasibaigs gimdos susitraukimai.
Croatian: - visok šećer u krvi.
Lithuanian: - Didelė gliukozės koncentracija kraujyje.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenog poroda u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili βagonista (s titriranjem doze).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki \ {MMMM-mm}" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: - dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% - gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
Lithuanian: dažniu; - gimdos kaklelio išsiplėtimas nuo 1 iki 3 cm (03 negimdžius) ir 50 % arba didesnis sutrumpėjimas; - nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis - normalus.
Croatian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 5 ml tirpalo, atitinkančio 37,5 mg atozibano.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Lithuanian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Lithuanian: Pasiruošimas pradinei injekcijaiį veną:
Croatian: Ne postoje iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Lithuanian: EU/1/13/852/002