FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactell był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia, czy jest ona zakażona).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
Polish: Próbki te są następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta listudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Polish: Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Maltese: Pylobactell jintuża għad-dijanjożi ta' l-infezzjoni Helicobacter pylori (H. pylori) fl-istonku u fidduwodenu (l-ewwel parti tal-musrana żgħira li tiġi dritt taħt l-istonku).
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośredni e
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta᾽ kif għandu jingħata
Polish: 1 fiolka
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Wielkość opakowa nia
Maltese: Imballaġġ Primarju
Polish: > 60 ml/min/1,73 m2 pc.
Maltese: > 60 mL/min/1.73 m2
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
Polish: ≥ 3. stopnia
Maltese: Grad ≥ 3
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
Polish: • anafilaksja 3. lub 4. stopnia
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Polish: ≥ 500/µl, liczba płytek krwi ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
Polish: Badanie 1 N=15
Maltese: Studju 1 N=15
Polish: - 2. stopnia
Maltese: Grad 1-2
Polish: • niewydolność oddechowa, płyn w płucach
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-gestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: z IL-2 N=107
Maltese: b᾽IL-2 N=107
Polish: z IL-2 N=76
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Polish: Badanie 1 N=29
Maltese: Studju 1 N=29
Polish: Badanie 2 N=19
Maltese: Studju 2 N=19
Polish: • odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)/
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
Polish: Dawka dobowa wynosi 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Polish: Qarziba a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Qarziba
Polish: U 3,5% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: • neuropatia obwodowa 3. stopnia
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
Polish: Zaleca się, aby w czasie infuzji stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,22 mikrometra.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
Polish: Skuteczność bez IL2 N=73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: nadwrażliwość (63%), wymioty (57%), biegunka (51%), zespół przesiąkania włośniczek (40%) i niedociśnienie (39%).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent (64%) pacjentów stanowiły osoby płci męskiej, a 36% płci żeńskiej, z medianą wieku wynoszącą 3 lata (0,6 do 20); u 89% stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS, a w 44% przypadków odnotowano amplifikację MYCN.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
Polish: • pulsoksymetria > 94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia
Maltese: • rimettar, dijarea, stitikezza
Polish: Stosowanie produktu Qarziba z IL-2 zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z produktem Qarziba bez IL-2, zwłaszcza pod względem gorączki (92% vs 79%), zespołu przesiąkania włośniczek (50% vs 25%), bólu związanego z dinutuksymabem beta (75% vs 63%), niedociśnienia (43% vs 26%) i neuropatii obwodowej (14% vs 7%).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Maltese: • żieda fil-piż
Polish: Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Maltese: Qarziba fih dinutuximab beta, li jappartjeni għal grupp ta᾽ mediċini msejħin "antikorpi monoklonali".
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
Polish: Zaburzenia psychiczne pobudzenie, niepokój
Maltese: Disturbi psikjatriċi aġitazzjoni, ansjetà
Polish: • odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=104
Polish: Ten sam schemat leczenia zastosowano w badaniu II fazy (badanie 2), do którego zakwalifikowano 44 pacjentów.
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
Maltese: • infezzjoni ta᾽ theddida għall-ħajja (sepsis)
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Maltese: 1 mL ta᾽ konċentrat fih 4.5 mg ta᾽ dinutuximab beta.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia hipoksja, kaszel skurcz oskrzeli, duszność, niewydolność oddechowa, nacieki w płucach, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, przyspieszony oddech, skurcz krtani
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Polish: Podawanie infuzji
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' dinutuximab beta f'4.5 mL.
Polish: Immunoglobulina podawana dożylnie
Maltese: Immunoglobulina ġol-vina
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Polish: Rozwój przeciwciał przeciwlekowych stanowi efekt klasy chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina hu effett ta' klassi ta ' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Polish: Najczęstsze reakcje nadwrażliwości obejmowały niedociśnienie (39%), pokrzywkę (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH).
Polish: Model farmakokinetyczny populacji obejmował skalowanie allometryczne (referencyjna masa ciała wynosząca 18,1 kg) na klirens i objętość dystrybucji z wykładnikami wynoszącymi odpowiednio 0,75 i 1.
Maltese: Il-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kien jinkludi skalar allometriku (piż ta᾽ referenza ta᾽ 18.1 kg) fuq it-tneħħija u l-volum ta᾽ distribuzzjoni b᾽esponenti ta᾽ 0.75 u 1, rispettivament.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenie skóry, zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zakażenia związane ze sprzętem medycznym posocznica
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
Polish: Przygotowanie infuzji
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku li huwa speċifikament dirett kontra lfrazzjoni karboidrata ta᾽ disialoganglioside 2 (GD2), li huwa espress iżżejjed fuq iċ-ċelloli ta᾽ newroblastoma.
Polish: Dinutuksymab beta jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozpad na małe peptydy i poszczególne aminokwasy przez wszechobecne enzymy proteolityczne.
Maltese: Dinutuximab beta huwa proteina li l-passaġġ metaboliku mistenni tagħha huwa degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali minn enżimi proteolitiċi li jinsabu kullimkien.
Polish: • W przypadku infuzji ciągłej, w zależności od bólu przez pacjenta, możliwe jest odstawienie morfiny w ciągu 5 dni poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości dawkowania (np. do 0,02 mg/kg mc./godzinę, 0,01 mg/kg mc./godzinę, 0,005 mg/kg mc./godzinę).
Maltese: • B᾽infużjoni kontinwa, bħala rispons għall-perċezzjoni tal-uġigħ tal-pazjent, jista᾽ jkun possibbli li titwaqqaf kompletament il-morfina fi żmien 5 ijiem billi titnaqqas progressivament ir-rata taddożaġġ (eż. għal 0.02 mg/kg/siegħa, 0.01 mg/kg/siegħa, 0.005 mg/kg/siegħa).
Polish: Qarziba dinutuksymab beta
Maltese: Qarziba dinutuximab beta
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Dinutuximab beta EUSA fl-4 ta' Awwissu 2017 u għal Qarziba fis-27 ta' Novembru 2017.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva dinutuximab beta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Qarziba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Wśród pacjentów, u których występowały pewne objawy nerwiaka zarodkowego, 63% osób otrzymujących interleukinę-2 wciąż żyło 3 lata po leczeniu w porównaniu z 54% pacjentów, którzy nie otrzymywali interleukiny-2.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom xi sinjal ta' newroblastoma, 63 % ta' dawk li ngħataw interleukin-2 kienu għadhom ħajjin 3 snin wara l-kura meta mqabbel ma' 54 % tal-pazjenti li ma rċivewx interleukin-2.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Maltese: Kull kors ta' kura bil-mediċina jingħata għal 5 jew 10 ijiem kull 35 jum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) huma sensittività eċċessiva (allerġija), rimettar, dijarea, sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (tnixxija ta' fluwidu minn vini tad-demm żgħar li tista' tikkawża nefħa u tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm) u pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa).
Polish: W trzecim badaniu 370 dzieciom z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, u których uzyskano poprawę po zastosowaniu innych terapii, podawano Qarziba i izotretynoinę z interleukiną-2 lub bez.
Maltese: Fit-tielet studju, 370 wild b'riskju għoli ta' newroblastoma li tjiebu wara kuri oħrajn ingħataw Qarziba u isotretinoin bi jew mingħajr interleukin-2.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal Qarziba.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Qarziba?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Qarziba?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. produkt Qarziba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn newroblastoma huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Qarziba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qarziba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qarziba
Polish: Qarziba podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Maltese: Qarziba ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Polish: Wśród pacjentów, u których nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego, 42% i 69% pacjentów wciąż żyło 2 lata po leczeniu.
Maltese: Mill-pazjenti b'newroblastoma li rritornat, 42 % u 69 % kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Polish: Z uwagi na to, że dinutuksymab jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany).
Maltese: Peress li dinutuximab huwa kura rakkomandata għal newroblastoma ta' riskju għoli, mhuwiex etiku li titwettaq prova li fiha xi pazjenti jingħataw il-plaċebo (kura finta).
Polish: Qarziba jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę określaną jako GD2, występująca w dużych ilościach na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, ale nie na powierzchni prawidłowych komórek, i przyłączało się do niej.
Maltese: Qarziba huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jirrikonoxxi u jeħel ma' struttura msejħa GD2 li hija preżenti f'ammonti għoljin fil-wiċċ taċ-ċelluli tan-newroblastoma, iżda mhux fiċċelluli normali.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qarziba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qarziba?
Polish: W dwóch badaniach analizowano dane pochodzące od 88 dzieci i dorosłych z nerwiakiem zarodkowym, którzy nie uzyskali poprawy po zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych lub u których nastąpił nawrót choroby.
Maltese: Żewġ studji analizzaw data minn 88 wild u adult bin-newroblastoma li ma tjibux b'kuri oħrajn tal-kanċer jew li rritornat.
Polish: W tych badaniach 70% i 78% pacjentów, u których nie uzyskano poprawy nerwiaka zarodkowego po zastosowaniu innych terapii, wciąż żyło 2 lata po leczeniu.
Maltese: F'dawn l-istudji, 70 % u 78 % tal-pazjenti li n-newroblastoma tagħhom ma tjibitx b'kuri oħrajn kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, 71% wciąż żyło 3 lata po leczeniu, a wyniki były podobne niezależnie od tego, czy leczenie obejmowało interleukinę-2, czy nie.
Maltese: Mill-pazjenti li ma kellhom lebda sinjal ta' newroblastoma, 71 % kienu għadhom ħajjin wara 3 snin ta' kura u r-riżultati kienu simili irrilevanti mill-fatt jekk il-kura kinitx tinkludi interleukin-2 jew le.
Polish: <podobieństwa>
Maltese: <Similarità>
Polish: <odstępstw>
Maltese: <Deroga>
Polish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Polish: przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali
Polish: <CHMP uznaje, że produkt leczniczy {nazwa produktu leczniczego} jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumiemiu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni awtorizzati fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Polish: <we wniosku wnioskodawca udowodnił, że produkt leczniczy, chociaż jest podobny do produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego}, jest bezpieczniejszy, bardziej skuteczny lub z innych względów klinicznych lepszy (zgodnie z definicją zawartą w art. 3 rozporządzenia Komisji nr 847/2000) w tym samym wskazaniu do stosowania> <i>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Polish: <podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu nie jest w stanie zapewnić dostarczenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego> <i>
Maltese: <id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-<prodott mediċinali orfni awtorizzat> ma jistax jipprovdi kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali> <u>
Polish: <rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu> <rocznego prawa do wyłączności danych>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni><esklussività tad-data>>
Polish: 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] <ma> <mają> zastosowanie <następujące <odstępstwo> <odstępstwa>> określone w art. 8 ust.
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilta/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Polish: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Polish: <rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu> <rocznego prawa do wyłączności danych>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni > <esklussività tad-data> >
Polish: <we wniosku wnioskodawca udowodnił, że produkt leczniczy, chociaż jest podobny do produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego}, jest bezpieczniejszy, bardziej skuteczny lub z innych względów klinicznych lepszy (zgodnie z definicją zawartą w art. 3 rozporządzenia Komisji nr 847/2000) w tym samym wskazaniu do stosowania> <i>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/200) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Polish: <CHMP uznaje, że produkt {nazwa produktu leczniczego} nie jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumiemiu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Polish: przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali