FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányoknál közepes mértékű pancreas acinussejt atrophiát (mellékhatásnak tekintették) figyeltek meg ≥ 100 mg/kg-os dózisok mellett a hím patkányoknál (2,6-szeres AUC expozíciós határ), és a maximum 300 mg/kg/nap dózisok mellett (21,3-szeres AUC expozíciós határ) nem észlelték a nőstényeknél.
Latvian: Žurkām, lietojot ≥ 100 mg/kg žurku tēviņiem (AUC iedarbības robeža pārsniegta 2,6 reizes) novēroja mērenu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu atrofiju (ko uzskatīja par nevēlamu), un to nenovēroja žurku mātītēm, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 21,3 reizes).
Hungarian: Köpenysejtes limfóma (MCL) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 560 mg.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 560 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A vérzésre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer három kapszula (420 mg).
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir trīs kapsulas (420 mg) vienu reizi dienā.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Hungarian: Szupportív kezelés javallott, a hidratálást és/vagy a cytoredukciót is beleértve.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe, kas ietver hidratāciju un/vai citoredukciju.
Hungarian: A bendamusztint 70 mg/m2-es dózisban, 30 perc alatt infundálták az 1. ciklus 2. és 3. napján, és a 2. - 6. ciklusok 1. és 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Latvian: 30 minūtes ilgas I. V. infūzijas veidā tika ievadītas 1. cikla 2. un 3. dienā un 2.-6. cikla 1. un 2. dienā.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta.
Hungarian: A napi 15 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib nyulaknál malformatiókat okozott (a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekél a napi 560 mg-os adagban adott ibrutinib mellett kialakuló expozíció (AUC) megközelítőleg 2,0-szerese, és a napi 420 mg ibrutinib dózist kapó, CLL-ben vagy WM-ban szenvedő betegeknél észlelt expozíció 2,8-szerese).
Latvian: Ibrutinibs izraisīja patoloģijas trušiem, lietots devā 15 mg/kg dienā (aptuveni 2,0 reizes pārsniedz kopējo iedarbību (AUC) pacientiem ar MCL, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 560 mg dienā, un 2,8 reizes pārsniedz kopējo iedarbību pacientiem ar CLL vai VM, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 420 mg dienā).
Hungarian: A dózis módosítása enyhe inhibitorokkal történő kombináció esetén nem szükséges.
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol,
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - posakonazols, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols vai vorikonazols;
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelű eseményeket is.
Latvian: Pieskaitīti arī letālie gadījumi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā atbildes reakcijas sastopamība (ORR; overall response rate) pēc pētnieka vērtējuma.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 52%-uk volt előrehaladott klinikai stádiumban (Rai stádium III vagy IV), a betegek 32%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 44%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anaemiája, 22%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 28%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, és az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) (medián érték) 4 volt (szélső értékek:
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
Hungarian: A tumor válaszreakcióját az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint értékelték.
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
Hungarian: Rai stádium), a betegek 35%-ának volt legalább egy tumora ≥ 5 cm, 39%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anemiája, 23%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 65%-ánál volt 3500 µg/l-nél magasabb, emelkedett β2 mikroglobulin, 47%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a betegek 20%-ánál volt jelen del11q, a betegek 6%-ánál del17p/tumor protein 53 (TP53) mutáció volt jelen, és a betegek 44%-ánál nem mutált immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IGHV) volt jelen.
Latvian: Pētījuma sākumā 45 % bija progresējusi slimība (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 35 % pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm, 39 % pētījuma sākumā bija anēmija, 23 % pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 65 % bija paaugstināts β2 mikroglobulīna līmenis > 3500 mkg/l, 47 % CrCL bija < 60 ml/min, 20 % pacientu bija del11q, 6% pacientu bija del17p/audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 44% pacientu bija imūnglobulīna smagās ķēdes mainīgais reģions (IGHV; immunuglobulin heavy chain variable region) bez mutācijas.
Hungarian: HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt, IWCLL kritériumai szerinti medián progressziómentes túlélés 44,1 hónap [95%-os CI (38,47, 56,18)] volt az IMBRUVICA-karon, és 8,1 hónap [95%-os CI (7,79, 8,25)] volt az ofatumumab-karon (HR = 0,15 [95%-os CI (0,11, 0,20)]).
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
Hungarian: HR = 0,628 [95%-os CI: 0,385; 1,024]
Latvian: RA = 0,628 (95% TI 0,385-1,024)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Latvian: • smagi izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
Hungarian: Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt medián progressziómentes túlélés nem került elérésre az IMBRUVICA-karon, és 15 hónap [95%-os CI (10,22, 19,35)] volt a klórambucil-karon (HR = 0,14 [95%-os CI (0,09, 0,21)]).
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna IMBRUVICA grupā netika sasniegta, un tā bija 15 mēneši [95% TI (10,22, 19,35) hlorambucila grupā; (RA = 0,14 [95% TI (0,09, 0,21)]).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél pitvarfibrillációt, pitvari flatternt és kamrai tachyarrythmiát jelentettek.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par priekškambaru fibrilācijas, priekškambaru plandīšanās un kambaru tahiaritmijas gadījumiem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms IMBRUVICA lietošanas.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, nefazodon, kobicisztát, vorikonazol és pozakonazol) kerülendők.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az erős CYP3A4-inhibitor klaritromicin 14-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors klaritromicīns, var palielināt ibrutiniba AUC 14 reizes.
Hungarian: A rifampicin, egy erős CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 92-szeresére és 90%-kal csökkentette az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Latvian: Rifampicīna, spēcīga CYP3A4 induktora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā samazināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi par 92% un 90%.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: 90 kemény kapszula 120 kemény kapszula
Latvian: 90 cieto kapsulu 120 cieto kapsulu
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg (viena kapsula) vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
Hungarian: Az IMBRUVICA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Latvian: Visu pacientu sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" vai "1".
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 10 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 1,3-szerese) (lásd 4.6 pont).
Latvian: Līdz ar to NOAEL auglim bija 10 mg/kg dienā (aptuveni 1,3 reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, lietojot 560 mg dienas devu) (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: HR (95%-os CI) Teljes válaszadási arány
Latvian: RA (95% TI) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a (%)
Hungarian: A medián, vizsgálatot végző általi PFS2-értékelés (a randomizálástól a PFS eseményig az első soron következő daganatellenes kezelés után) az IWCLL kritériumok szerint sorrendben 65,4 hónap [95% CI (51,61, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon és 38,5 hónap [95% CI (19,98, 47,24)] az ofatumumab karon; HR=0,54 [95% CI (0,41, 0,71)].
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS2 (laika kopš randomizācijas līdz PFS gadījumam pēc pirmās pretvēža terapijas) mediāna saskaņā ar IWCLL kritērijiem bija 65,4 mēneši [95% TI (51,61, nav aprēķināma)] IMBRUVICA grupā un 38,5 mēneši ofatumumaba grupā [95% TI (19,98, 47,24)].
Hungarian: ORR (%) p-érték
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt, teljes válaszadási arány (teljes remisszió, teljes remisszió a csontvelő regenerációja nélkül, nodularis részleges remisszió, részleges remisszió) A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Latvian: IRC novērtējums, ORR (pilnīga atbildes reakcija, pilnīga atbildes reakcija ar kaulu smadzeņu darbības nepilnīgu atjaunošanos, daļēja mezgliņveida atbildes reakcija, daļēja atbildes reakcija).
Hungarian: Az IMBRUVICA 280 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172);
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
Latvian: • muskuļu krampji, smelgšana vai spazmas;
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az enyhe CYP3A4-inhibitor azitromicin és fluvoxamin < 2-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka vāji CYP3A4 inhibitori azitromicīns un fluvoksamīns var palielināt ibrutiniba AUC < 2 reizes.
Hungarian: • orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
Latvian: • asiņošana no deguna, sīki sarkani vai purpursarkani plankumi zem ādas asiņošanas dēļ;
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a független felülvizsgáló bizottság az IWCLL kritériumok alapján értékelte.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar IWCLL vērtēja IRC.
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme Išēmisks insults a, #
Hungarian: Vemhes nyulaknál a napi 15 mg/kg-os vagy magasabb dózisban adott ibrutinib skeletalis malformatiókkal (fúzionált sternum szegmentumokkal), és a napi 45 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib emelkedett poszt-implantációs veszteséggel járt.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm lietots ibrutinibs devā 15 mg/kg dienā vai lielākā devā bija saistīts ar skeleta patoloģijām (asteskaula saplūšana), bet ibrutinibs devā 45 mg/kg dienā bija saistīts ar palielinātu pēcimplantācijas zudumu.
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin,
Latvian: telitromicīns, ciprofloksacīns, eritromicīns, vai rifampicīns;
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: 3. táblázat: A relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (MCL3001-vizsgálat)
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru MCL
Hungarian: A vizsgálatban töltött 48 hónapos medián követési idővel a PCYC-1115-CA-vizsgálatban és annak kiterjesztéses vizsgálatában a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 86%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Latvian: Pētījumā PCYC-1115-CA un tā pagarinājumā novērošanas laika pētījumā mediāna bija 48 mēneši, un IMBRUVICA grupā iekļautajiem pacientiem novēroja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazinājumu par 86%.
Hungarian: Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas toksicitāte, un, ja nepieciešams, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par devas mainīšanu.
Hungarian: Angiooedema Panniculitis*
Latvian: Angioedēma Panikulīts*
Hungarian: Ne törje össze, vagy ne rágja szét!
Latvian: Nedrīkst sadalīt vai košļāt.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama, hónapok (szélső értékek)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Hungarian: A vizsgálatban töltött 65 hónapos medián követési idővel a PCYC-1112-CA-vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 85%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas Pētījumā PCYC-1112-CA novērošanas laika mediāna bija 65 mēneši, un pacientiem IMBRUVICA grupā konstatēja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazināšanos par 85%.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokat tartalmazó grépfrútlé egyidejű alkalmazása nyolc egészséges alanynál sorrendben megközelítőleg 4-szeresére és 2-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Latvian: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošanas, kas satur CYP3A4 inhibitorus, astoņām veselām pētāmām personām palielināja ibrutiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC) par attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizēm.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegek, a korábban már kezelt betegek és az MYD88 L265P mutációkat hordozó, illetve azokat nem hordozó betegeknél a progressziómentes túlélés relatív hazárdja összhangban volt az ITT-populáció (intention to treat = kezelni szándékozott) progressziómentes túlélésének relatív hazárdjával.
Latvian: PFS riska attiecība iepriekš neārstētiem pacientiem, iepriekš ārstētiem pacientiem un pacientiem ar vai bez MYD88 L265P mutācijām atbilda PFS riska attiecībai ITT populācijā.
Hungarian: Sárgászöld-zöld, kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „140" jelzéssel ellátva.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Hungarian: Kilencven, placebo + BR-re randomizált beteg a független felülvizsgáló bizottság által megerősített progressziót követően, keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t kapott.
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 111, relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél értékelték egy önálló, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálatban (PCYC-1104-CA).
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL vērtēja vienā atklātā daudzcentru 2. fāzes pētījumā (PCYC-1104-CA) 111 pacientiem.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Latvian: Ketokonazola, ļoti spēcīga CYP3A4 inhibitora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā palielināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi 29 un 24 reizes.
Hungarian: • A tablettákat egészben nyelje le.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā.
Hungarian: 5. táblázat: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta Sárgászöld-zöld kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „140" jelzéssel ellátva.
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas tabletes (9 mm), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Hungarian: Leukostasis szindróma
Latvian: Leikostāzes sindroms
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 11. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 8. ábra mutatja.
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 11. tabulā un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 8. attēlā.
Hungarian: A teljes válaszreakció medián időtartama, hónapok (szélső értékek)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a QTc-távolság koncentrációfüggő rövidülését figyelték meg (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] a 719 ng/ml Cmax értéknél, 1680 mg szupraterápiás adagot követően).
Latvian: Divpusējā 90% TI lielākā augšējā robežvērtība, salīdzinot pēc sākumstāvokļa koriģētās vidējās atšķirības starp ibrutinibu un placebo, bija mazāka par 10 ms. Tajā pašā pētījumā tika novērota no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla saīsināšanās [-5,3 ms (90% TI -9,4 līdz -1,1), kad pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas Cmax bija 719 ng/ml].
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 74 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas brīža bija 74 mēneši, un iepriekš veikto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: no 1 līdz 11 terapijām).
Hungarian: Medián (95%-os CI) hónap
Latvian: Mediāna (95% TI), mēneši
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar CLL (pētījums PCYC-1112-CA) Mērķa kritērijs
Hungarian: A metabolitok vizelettel történő excretiója a dózisnak < 10%-a.
Latvian: Ibrutiniba izdalīšanās caur nierēm ir minimāla; urīnā izdalītie metabolīti veido < 10% devas.
Hungarian: P < 0,0001
Latvian: ORR p < 0,0001.
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Latvian: Rezultātā NOAEL vērtība auglim bija 5 mg/kg dienā (aptuveni 0,7 reizes no ibrutiniba AUC, lietojot devu 560 mg dienā; skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz" / „EXP".
Hungarian: Az IMBRUVICA-val történő együttadáskor mérlegelni kell az antikoagulánssal vagy thrombocyta-ellenes hatóanyaggal végzett terápia kockázatait és előnyeit.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Hungarian: kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek - diltiazem vagy verapamil,
Latvian: • zāles, ko dēvē par kalcija kanālu blokatoriem un lieto paaugstināta asinsspiediena vai sāpju krūtīs ārstēšanai - diltiazems vai verapamils;
Hungarian: DOBOZ 560 MG TABLETTA
Latvian: 560 MG TABLEŠU KASTĪTE
Hungarian: • a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumor lízis szindróma)
Latvian: Tas rodas vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas, un iemesls ir strauja vēža šūnu noārdīšanās (audzēja sabrukšanas jeb līzes sindroms);
Hungarian: Az IMBRUVICA WM-ben mutatott biztonságosságát és hatásosságát tovább vizsgálták korábban még nem kezelt, vagy korábban már kezelt, WM-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, fázis III vizsgálatában, ahol a rituximabbal kombinált IMBRUVICA-t rituximabbal kombinációban adott placebóval hasonlították össze (PCYC-1127-CA).
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti VM gadījumā vērtēja arī pacientiem ar iepriekš neārstētu vai iepriekš ārstētu VM randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā, lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu vai placebo kombinācijā ar rituksimabu (PCYC-1127-CA).
Hungarian: A nőknek az IMBRUVICA szedésének ideje alatt és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig kerülniük kell a teherbeesést.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Hungarian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Latvian: Tel: +356 2397 6000
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés),
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;