FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s Quinsairom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
Dutch: 56 (14 sachets met 4) ampullen.
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek.
Dutch: Net als alle fluorchinolonen heeft levofloxacine effect op het kraakbeen (blaarvorming en holtes) bij ratten en honden.
Slovak: Ako spoločnú vlastnosť s inými fluorochinolónmi, levofloxacín vykazoval účinky na chrupavky (pľuzgiere a erózie) u potkanov a psov.
Dutch: Gehoorverlies*
Slovak: Strata sluchu*
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Slovak: Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Dutch: Daarom hoeven doses Quinsair niet aangepast te worden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: Dávky Quinsairu sa preto nemusia upravovať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
Dutch: Ciclosporine De halfwaardetijd van ciclosporine nam toe met 33% bij gelijktijdige toediening van levofloxacine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Dutch: Heldere, lichtgele oplossing.
Slovak: Číry, svetložltý roztok.
Dutch: Dysglykemie
Slovak: Dysglykémia
Dutch: Insomnie*
Slovak: Nespavosť*
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Slovak: Avšak v neprítomnosti ľudských údajov a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
Slovak: - Predtým, než začnete liečbu, skontrolujte, či systém rozprašovača Zirela správne funguje.
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
Slovak: - Cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov) alebo lieky ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (ako sú antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidové antibiotiká alebo antipsychotiká). Quinsair môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Slovak: Clostridium difficile
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prerušte používanie Quinsairu a okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom.
Dutch: Het duurt ongeveer 5 minuten om het geneesmiddel met de vernevelaar te inhaleren.
Slovak: Inhalácia lieku pomocou rozprašovača trvá približne 5 minút.
Dutch: Deze metabolieten maken ˂ 5% uit van de dosis na systemische toediening en worden via de urine uitgescheiden.
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Dutch: Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
Dutch: Uitzondering daarop was cyclus 6, waarin de LS Mean-verandering dicht bij baseline lag (-0,15%).
Slovak: %, okrem v cykle 6, kedy bola táto hodnota blízko k počiatočnej hodnote (-0,15
Dutch: als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú preto sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Dutch: * Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Slovak: * Pozri odsek nižšie pre ďalšie informácie 1
Dutch: - Ernstige huidreacties
Slovak: - Ťažké kožné reakcie
Dutch: N = 189 141 dagen
Slovak: N = 189 141 dní
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
Dutch: Behandelverschil a
Slovak: Rozdiel medzi liečbami a
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Slovak: Po úplnom vypnutí a keď ste pripravený znovu začať liečbu, znovu stlačte a jednu sekundu držte tlačidlo on/off.
Dutch: Binnendoos
Slovak: VNÚTORNÚ ŠKATUĽU
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy neukázali žiadne rozdiely v systémovej expozícii levofloxacínu po podaní Quinsairu spôsobené príslušnosťou k určitému pohlaviu.
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
Slovak: 240 mg inhalačne BID
Dutch: lampen) - ontsteking van de bloedvaten - ontsteking van de mond of lippen - snelle afbraak van spieren - ontsteking van een pees of een peesscheuring - pijn, waaronder pijn in de rug, borstkas, armen en benen
Slovak: - zápaly v ústach alebo na perách, - rýchly úpadok svalovej hmoty, - zápal šliach alebo natrhnutie šliach, - bolesť vrátane bolesti chrbta, hrude, rúk a nôh.
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
Slovak: V štúdii 207 boli u dospelých pacientov pozorované vyššie koncentrácie v spúte v porovnaní s pediatrickými pacientmi; v štúdii 209 boli pozorované podobné koncentrácie v spúte u dospelých a pediatrických pacientov.
Dutch: b Verschil LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) voor Quinsair minus placebo.
Slovak: 3).) b LS priemerný rozdiel pre Quinsair mínus placebo c Testovanie použitím alfa 0,05
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het foliesachet en de dozen na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, fóliovom vrecku a na škatuliach po EXP.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met Quinsair bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa farmakokinetické štúdie s Quinsairom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s levofloxacínom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsonderzoek en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsonderzoek.
Slovak: Levofloxacín znižoval rozvoj tumorov v štúdii fotokarcinogenity.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Slovak: Ak sa u vás po použití lieku Quinsair vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, predtým ako budete pokračovať v liečbe.
Dutch: N = 189 131 dagen
Slovak: N = 189 131 dní
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Slovak: Priemerný zjavný objem distribúcie levofloxacínu v sére je približne 250 l po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is 31,8 +/- 22,4 l/uur.
Slovak: Zjavný klírens (CL/F) levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne je 31,8
Dutch: Vrouwen die dit type geneesmiddelen gebruiken, hebben meer kans op veranderingen in het hartritme.
Slovak: Tento účinok je pravdepodobnejší u žien, ktoré užívajú tento druh liekov.
Dutch: 8) Koppel de controller los zodra de behandeling is afgerond en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Slovak: Po ukončení liečby odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Verneveloplossing
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: De renale klaring van levofloxacine werd verlaagd door cimetidine (24%) en probenecide (34%).
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil pôsobením cimetidínu (24
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Slovak: Jedna súprava rozprašovača sa má používať na jeden cyklus 28-dňovej liečby.
Dutch: De kartonnen buitendoos bevat ook één Zirela handvernevelaar die is verpakt in zijn eigen kartonnen doos met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Dutch: LS mean (SE)
Slovak: Priemer LS (SE)
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
Dutch: Convulsie, paresthesie
Slovak: Kŕče, Parestézia
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir.
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Dutch: Tijdens de verlengingsfase varieerde de LS Mean-verandering voor het voorspelde FEV1-percentage in alle 3 aanvullende behandelcycli van 4,83% tot 1,46%.
Slovak: Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
Dutch: Stoornis in het gezichtsvermogen*
Slovak: Poruchy videnia*
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Slovak: - Quinsair nemiešajte so žiadnymi inými liekmi v rozprašovacej súprave Zirela.
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovak: 1/10), časté (≥
Dutch: Deze bevat een kartonnen binnendoos met 56 ampullen en een bijsluiter.
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Psychische stoornissen1
Slovak: Psychické poruchy1
Dutch: Verneveloplossing Levofloxacine
Slovak: Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - lage aantallen van alle type cellen in het bloed - diabetische coma - ernstige psychische problemen (die in zeer zeldzame gevallen tot zelfbeschadiging kunnen leiden) - pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel en/of zwakte in de ledematen (neuropathie) - onwillekeurige spierbewegingen, spiertrekkingen of spasme's - flauwvallen - hevig kloppende hoofdpijnen met verlies van gezichtsvermogen - tijdelijk verlies van gezichtsvermogen - snelle of afwijkende hartslag - longontsteking - ernstige huidreacties zoals pijnlijke blaarvorming of laesies (wondjes) mogelijk in mond, neus of vagina - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-licht (zonnebanken of andere UV
Slovak: Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
Dutch: Secundaire eindpunten: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 2
Slovak: Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
Dutch: Het percentage patiënten dat Quinsair kreeg tijdens de hele hoofd- en verlengingsfase van onderzoek 209 met een hoogste levofloxacine MIC van P. aeruginosa-isolaat dat 1 µg/ml overschreed, was vergelijkbaar aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 1 en 3 in de hoofdfase (76,6% tot 83,3%) en aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 4 tot 6 in de verlengingsfase (77,8% tot 87,5%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Slovak: Dýchavičnosť, Zmeny prieduškovej sekrécie (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Dutch: Levofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking en patiënten moet geadviseerd worden hun arts te raadplegen voor advies.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Dutch: 1) Ga bij de start van de behandeling in een ontspannen, rechte houding zitten.
Slovak: Pri začatí liečby sa usaďte do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne sa u starších pacientov neskúmali.
Dutch: 1) Zorg dat de Zirela handvernevelaar op een vlakke en stabiele ondergrond staat.
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
Dutch: Definitief onderzoeksverslaguiterlijk 2e kwartaal 2022.
Slovak: Súhrnné prechodné analýzy - ročne Konečná správa štúdie - do Q2 2022
Dutch: Quinsair 240 mg b.i.d.
Slovak: Quinsair 240 mg BID
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednorazové použitie.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Slovak: Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci 100 mg levofloxacínu.
Dutch: In onderzoek 204, 207 en 209 had de relatieve verandering in het voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot het einde van de behandeling in cyclus 1 een vergelijkbare grootte bij de 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die tweemaal daags 240 mg Quinsair kregen en bij de volwassenen.
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Slovak: Po dodaní všetkého lieku budete počuť dve pípnutia, čo znamená, že liečba je ukončená.
Dutch: b LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) (SE).
Slovak: b Priemer LS (SE)
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Slovak: Únava/asténia, Znížený výkon pri námahe
Dutch: Gleuf voor lipje
Slovak: Roztok pre rozprašovač
Dutch: = quaque die (eenmaal daags); b.i.d.
Slovak: IV = intravenózne, QD = quaque die (jedenkrát denne), BID = bis in die (dvakrát denne)
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Slovak: Quinsair sa má používať inhalačne použitím rozprašovacej súpravy Zirela (spolu s aerosólovou hlavicou Zirela).
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Slovak: 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Dutch: Verandering vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 1
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1