FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην αποθηκεύετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ακραία ζέστη ή ψύχος.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v postmarketingovém sledování.
Greek: Μία από τις σημαντικότερες παρενέργειες της χημειοθεραπείας είναι το γεγονός ότι εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια.
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κατά τη περίοδο αξιολόγησης (εβδομάδες 29-33), η μέση (95% CI) ισοδύναμη εβδομαδιαία δόση ήταν 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg στο σχήμα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και στο σχήμα 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg άπαξ μηνιαίως, αντιστοίχως.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Greek: Τη στιγμή που επιτεύχθηκε η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dl για πρώτη φορά, η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόση (SD) ήταν 0,48 (0,24) μg/kg (εύρος 0,0 έως 1,7 μg/kg) εβδομαδιαίως για την ομάδα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης, και 0,76 (0,21) μg/kg (εύρος 0,3 έως 1,5 μg/kg) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για την ομάδα άπαξ δισεβδομαδιαίως χορήγησης.
Czech: V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των κλινικών δεδομένων, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (σχετικός κίνδυνος HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί.
Czech: V době uzavření databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese (PFS), na základě hodnocení progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), což znamená, že cíl studie nebyl splněn.
Greek: Η θεραπεία με Aranesp διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Czech: Léčbu přípravkem Aranesp rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνος σας μια ένεση.
Czech: • Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Greek: Στην ομάδα του Aranesp, το 83% υποβαλλόταν σε εξωνεφρική κάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε εξωνεφρική κάθαρση.
Czech: 83 % pacientů léčených přípravkem Aranesp bylo dialyzováno, zatímco 17 % nikoli.
Greek: • 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Aranesp ανά κιλό του σωματικού σας βάρους), ή
Czech: • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti) nebo
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa έχει μελετηθεί κλινικώς σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο, καθώς υψηλές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης θα μπορούσαν να σας θέσουν σε κίνδυνο να έχετε πρόβλημα με τη καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Czech: Váš lékař bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.
Greek: Κωδικός ATC: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Greek: Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 4,8 και 4,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,95, 95% CI: 0,87 - 1,04), αποκλείοντας την προκαθορισμένη αύξηση κινδύνου κατά 15%.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Greek: Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, συνιστάται η δόση να ρυθμίζεται κατά 25% περίπου.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Greek: Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει την ανταπόκριση της αναιμίας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας αναλόγως.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς σημαίνει ότι το σώμα έχει σταματήσει ή έχει μειώσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, γεγονός που προκαλεί σοβαρή αναιμία.
Czech: PRCA znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι-ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τους ESAs συμπεριλαμβανομένου του Aranesp.
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s ESA včetně přípravku Aranesp.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του επαγγελματία υγείας σας.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Greek: Ενέσατε την συνταγογραφούμενη δόση υποδόρια σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.
Greek: Οι ερυθροποιητίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που κυρίως διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Greek: Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιοβ
Czech: Cévní mozková příhodab
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας σας έχει συνταγογραφήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp για ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια χορήγηση).
Czech: • Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně pod kůží (subkutánní použití).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aranesp
Czech: Jak Aranesp uchovávat
Greek: Σύμφωνα με τη Οδηγία για την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Αναθεώρηση 2, Σεπτέμβριος 2009), η συχνότητα των ΑΕ που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά προσδιορίστηκε με χρήση του "Κανόνα των τριών".
Czech: Podle Pokynů pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla frekvence nežádoucích účinků zjištěná během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Greek: Η ανάλυση των επι μέρους συνισταμένων στα σύνθετα τελικά σημεία έδειξε τον ακόλουθο σχετικό κίνδυνο HR (95% CI): θάνατος 1,05 (0,92, 1,21), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣKΑ) 0,89 (0,74, 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕM) 0,96 (0,75, 1,23), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1,92 (1,38, 2,68), νοσηλεία για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55, 1,27),
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης σε ερυθροποιητίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: Μην τοποθετήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο από τη στιγμή που έχει έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo zahřáto na pokojovou teplotu.
Greek: Μετα-αναλύσεις επίσης έδειξαν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Greek: Θ Όταν είστε έτοιμοι για την ένεση, πιέστετο κόκκινο κουμπί έναρξης.
Czech: I Když jste připraveni na injekci, stisknětečervené dávkovací tlačítko.
Greek: Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης και σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
Greek: To Aranesp διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε συσκευασία με blister.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, εκτός εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Greek: Τεντώστε το δέρμα καλά κινώντας τον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας προς την αντίθετη κατεύθυνση, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους 5 εκατοστών (2-ίντσες).
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Greek: Όταν το Aranesp υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η αιτιολογία της αναιμίας είναι πολυπαραγοντική.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
Greek: • Η πένα περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, το οποίο φτιάχνεται από λάτεξ, μέσα στο γκρίζο καπάκι.
Czech: • Pero obsahuje v šedém krytu suchý přírodní kaučuk, který je vyroben z latexu.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Aranesp μόνος μου;
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του Aranesp σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η υψηλή αθροιστική δόση ερυθροποιητίνης μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση μόνος σας είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα.
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
Greek: Τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν χρειάζεται.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Λ Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το γκρίζο καπάκι.
Czech: Krok 4: Dokončení L Použité předplněné pero a šedý kryt zlikvidujte.
Greek: • μη κατωτερότητα της darbepoetin alfa ως προς το εικονικό φάρμακο για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων προχωρημένου σταδίου που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ίση με 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Greek: Σε μία φάσης 1 φαρμακοκινητική μελέτη, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στιγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25 %-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Τι περιέχει το Aranesp
Czech: Co Aranesp obsahuje
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované během sledování po uvedení přípravku na trh.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα πάνω και βγάλτε την από το κουτί.
Czech: Opatrně zvedněte předplněné pero rovně z krabičky.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Aranesp, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Neprotřepávejte.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες, ασθενείς με ΧΝΑ εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων όταν τους χορηγήθηκαν ESAs για την επίτευξη υψηλότερων έναντι χαμηλότερων επιπέδων αιμοσφαιρίνης (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) έναντι 11,3 g/dl (7,1 mmol/l);
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Τραβήξτε το γκρίζο καπάκι προς τα έξω, μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Greek: Οδηγίες χρήσης
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aranesp από την κανονική Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Aranesp από αυτή που χρειάζεστε, ενδέχεται να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα όπως πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aranesp, než jste měl(a) Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aranesp, než potřebujete, mohlo by dojít k závažným potížím, například k velmi vysokému krevnímu tlaku.
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε τον πρωταρχικό στόχο να αποδείξει τη μείωση του κινδύνου για όλες τις αιτίες θνησιμότητας, ή καρδιαγγειακής νοσηρότητας (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, σχετικός κίνδυνος HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), ή όλες τις αιτίες θνησιμότητας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΤΣΧΝΑ) (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19)).
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Greek: Λόγω της ποικιλότητας μεταξύ των ασθενών, ο προσδιορισμός της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης για τον κάθε ασθενή αναμένεται να επιτευχθεί με τιτλοποίηση.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
Greek: Η παραγωγή της ενδογενούς ερυθροποιητίνης στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι μειωμένη και η έλλειψη ερυθροποιητίνης αποτελεί την κύρια αιτία της αναιμίας τους.
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με αναιμία προκαλούμενη από χημειοθεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκαν υποδόρια 6,75 µg/kg darbepoetin alfa κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, η οποία επέτρεψε τον πλήρη χαρακτηρισμό του χρόνου ημιζωής.
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Greek: Μην ανακυκλώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην το πετάξετε στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad nerecyklujte, ani nevyhazujte do domácího odpadu.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα του Aranesp που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις δεν έχει καθορισθεί.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο
Czech: Použitý píst
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΈΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Aranesp σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Aranesp v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.