FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις µε 25 ή 50 mg RΙSΡΕRDΑL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες, η µέση καµπύλη και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κυµαίνονται µεταξύ 9,9-19,2 ng/ml και 17,9-45,5 ng/ml αντίστοιχα.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Greek: Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Greek: Berchem, Βέλγιο
Maltese: Berchem, Il-Belġju
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Maltese: Dawn it-termini u l-frekwenzi li ġejjin huma użati: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli mill-provi kliniċi).
Greek: Παράταση του QT
Maltese: Żieda fil-QT
Greek: • Θαµπή όραση
Maltese: • Vista mċajpra
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Maltese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 7096 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Greek: • Έχετε ηπατικά προβλήµατα.
Maltese: • Ara tabib immedjatament.
Greek: Το Risperdal Consta (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
Maltese: Lebda ġid addizzjonali ma kien osservat b'75 mg fil-provi kliniċi.
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Greek: Αµηνόρροια, Στυτική δυσλειτουργία, Γαλακτόρροια
Maltese: Amenorreja, Disfunzjoni erettili, Galaktorreja
Greek: Σουηδία:
Maltese: TWISSIJA:
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Greek: Σπασµός, Συγκοπή, Ζάλη θέσης, Υπαισθησία, Παραισθησία, Λήθαργος, Υπερυπνία
Maltese: Aċċessjonijiet, Sinkope, Sturdament mal-waqfien, Ipoesteżija, Parestesija, Letarġija, Ipersomnja
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Νωθρός, Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Maltese: Stat Konfużjonali, Nuqqas ta' interess, Anorgażmija, Effett ta' nuqqas ta' sensittività Disturbi fis-Sistema Nervuża
Greek: Κάτω περίβληµα
Maltese: Tapp abjad
Greek: RISPERDAL® CONSTA® Τσεχική Δηµοκρατία: RISPERDAL® CONSTA®
Maltese: RISPERDAL® CONSTA® Il-Lussemburgu: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija risperidone.
Greek: Το εγκεκριµένο παρασκεύασµα Risperdal Consta είναι ένα παρασκεύασµα παρατεταµένης αποδέσµευσης που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση η οποία περιέχει 12,5, 25, 37,5, ή 50 mg ρισπεριδόνη.
Maltese: Ilformulazzjoni awtorizzata ta' Risperdal Consta hija formulazzjoni ta' rilaxx fit-tul għall-injezzjoni intramuskolari (i.m.) li fiha 12.5, 25, 37.5, jew 50 mg risperidone.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης µε ενδοµυϊκή χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρουραίους Wistar (Hannover) (δόσεις των 5 και 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες) παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα νεοπλασίας του ενδοκρινικού παγκρέατος, της υπόφυσης και του µυελού των επινεφριδίων στα 40mg/kg, ενώ η νεοπλασία στο µαστικό αδένα παρουσιάστηκε στα 5 και 40 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Greek: Τη δεύτερη εβδοµάδα µπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ηµερησίως ή 2 mg άπαξ ηµερησίως.
Maltese: Fittieni ġimgħa jistgħu jingħataw 1 mg darbtejn kuljum jew 2mg darba kuljum.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό έγχρωµο πώµα από το φιαλίδιο.
Maltese: Aqla l-għatu tal-plastik ikkulurit mill-kunjett.
Greek: Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
Maltese: Il-fażi ta' eliminazzjoni tkun kompluta bejn wieħed u ieħor minn 7 sa 8 ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni ta' RISPERDAL CONSTA.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
Greek: Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2" TW µε συσκευή προστασίας βελόνας).
Maltese: • Labra waħda Needle-Pro għall-injezzjoni ġol-muskolu (labra ta' sigurtà 20G 2" TW b'apparat ta' protezzjoni għal-labra)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµίδης.
Maltese: RISPERDAL ma jurix effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lithium, valproate, digoxin jew topiramate.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Maltese: Il-kumplament huwa metaboliti inattivi.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (25 mg και 50 mg) στην αντιµετώπιση των εκδηλώσεων των ψυχωσικών διαταραχών (σχιζοφρένεια/σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή) εδραιώθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo) δοκιµή διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε ενήλικες ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSMIV για σχιζοφρένεια.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά την από του στόµατος χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
Maltese: Ġimgħa wara l-għoti ta' rispridone millħalq 70% tad-doża titneħħa fl-awrina u 14% ma' l-ippurgar.
Greek: Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Greek: Aγγειοοίδηµα, Κνησµός, Ακµή, Αλωπεκία, Ξηροδερµία Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Maltese: Anġjoedima, Ħakk, Akne, Alopeċja, Ġilda xotta Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
Greek: Τελικά, ο όρος «Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα» πρέπει να περιλαµβάνεται στην υποπαράγραφο Διαταραχές του Νευρικού Συστήµατος και τα επιµέρους συµπτώµατα πρέπει να αναφέρονται µε έναν αστερίσκο.
Maltese: Finalment, « Sintomi ekstrapiramidali » għandu jkun it-terminu raggruppat fis-sottoparagrafu Disturbi tas-Sistema Nervuża u s-sintomi singoli għandhom ikunu aċċennati b'asteriks.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π.χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressanti triċikliċi (i.e., amitriptylene), antidepressant tetraċikliku (i.e., maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Greek: Κάθε RISPERDAL CONSTA κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει είτε 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ή 50 mg ρισπεριδόνης.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Greek: 1A, LT09312 Vilnius, Λιθουανία
Maltese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Il-Litwanja
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Maltese: Risperidone flimkien ma' 9-hydroxy risperidone jiffurmaw il-porzjon antipsikotiku attiv.
Greek: Ο λόγος κινδύνου/οφέλους περαιτέρω θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA πρέπει να αξιολογηθεί, εάν επιµένει η κλινικώς σχετιζόµενη ορθοστατική υπόταση.
Maltese: Ir-riskju/benefiċċjuli titkompla kura b' RISPERDAL CONSTA għandu jiġi vvalutat jekk pressjoni baxxa mal-waqfien li tkun klinikament sinifikanti tippersisti.
Greek: Αδιαφανή blister (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
Maltese: Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju).
Greek: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Ristaben (βλ. παράγραφο 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Ristaben (ara sezzjoni 4).
Greek: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Το Ristaben είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (Ε341) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) μαγνήσιο στεατικό (E470b) νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b)
Greek: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Greek: Πώς να φυλάσσετετο Ristaben
Maltese: M'hemmx dejta dwar il-bnedmin.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Ristaben είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (GFR ≥ 30 sa < 45 mL/min), id-doża ta' Ristaben hija 50 mg darba kuljum.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 στα πλαίσια της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη.
Maltese: effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp li kien qed jieħu sitagliptin (4.9 %) kienet inqas b'mod sinifikanti minn dik tal-grupp fuq glipizide (32.0 %).
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν 0,76 % με σιταγλιπτίνη και -0,64% με γλιπιζίδη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
Maltese: Wara 54 ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c mill-linja bażi kien -0.76 % b'sitagliptin u -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Greek: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 50 και 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Ristaben διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Greek: Η δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Greek: • Σε τρεις περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα ως πρόσθετα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristaben περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Greek: Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προστέθηκε Ristaben σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,31% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Ristaben malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Greek: Πώς δρα το Ristaben;
Maltese: Għal xiex jintuża Ristaben?
Greek: Η δραστική ουσία του Ristaben, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4, ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Greek: Τέλος, τα επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς με προσθήκη Ristaben σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,03% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Greek: Τι είναι το Ristaben;
Maltese: Kif jintuża Ristaben?
Greek: Μετά την προσθήκη του Ristaben σε πιογλιταζόνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,85% ύστερα από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristaben.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
Greek: Η προσθήκη του Ristaben σε μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,02% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Biż-żieda ta' Ristaben mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Greek: Σελίδα 1
Maltese: Side 1
Greek: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Maltese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Greek: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως
Maltese: Rari sa < 1/1000)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Greek: Άλλα φάρμακα και Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
Greek: EU/1/15/996/001 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/15/996/003 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Greek: Ναυτία1
Maltese: Tromboċitopenija1
Greek: • έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών ATC Κωδικός: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Greek: Υπερευαισθησία
Maltese: Ipersensitivita
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0±13,1 μg·hr/ml και 29,3±23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αγγειακές διαταραχές
Maltese: Disturbi fissistema nervuża Disturbi tal-vini
Greek: EU/1/15/996/001 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/15/996/002 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister EU/1/15/996/003 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Greek: 9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Maltese: L-effett fit-tul ma ġiex studjat (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Y Axis 2
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Maltese: Evita li tħawwad iż-żejjed.
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Greek: *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm (2-ίντσες) ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Maltese: • Iz-zaqq, ħlief 5cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παραγόντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40% ta' newtropenija bid-deni.
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ristempa.
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Ristempa.
Greek: Παραγωγός :
Maltese: Manifattur:
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1576 ασθενείς που έλαβαν Ristempa σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised