FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsnarkotika.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo iné halogénované anestetiká.
German: Ein Mehrfaches der MAC wird als Richtschnur für die Ermittlung chirurgischer Narkosetiefen, die im typischen Fall das 1,3- bis 1,5fache des MAC-Wertes betragen, verwendet.
Slovak: Násobky MAK sa používajú ako smerodajné pre chirurgické hladiny anestézie a obyčajne sú 1,3 až 1,5-násobkom hodnoty MAK.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: Bei Hunden, die drei Stunden lang 4%igem Sevofluran ausgesetzt waren, wurden nach einer dreistündigen Narkose im Serum maximale Fluoridkonzentrationen von durchschnittlich 20.0 ± 4.8 µmol/l gemessen.
Slovak: U psov vystavených 4% sevofluranu počas 3 hodín boli pozorované maximálne sérové koncentrácie fluoridu 20,0 ± 4,8 μmol/l po 3 hodinách anestézie.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE TO POTREBNÉ
German: Alpha-2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, die auftreten kann, wenn sie zusammen mit Sevofluran angewendet werden..
Slovak: Alfa-2-agonisti spôsobujú bradykardiu, ku ktorej môže dôjsť pri použití so sevofluranom.
German: Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen Inhalationsnarkotika.
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť sevofluranu v krvi sa tieto hemodynamické zmeny môžu objaviť rýchlejšie ako u iných inhalačných anestetík.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: Die Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen.
Slovak: Prítomnosť chirurgickej stimulácie môže vyžadovať zvýšenie koncentrácie sevofluranu.
German: Alpha2-Agonisten haben eine anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss.
Slovak: Alfa-2-agonisti vykazujú anestetický šetriaci efekt,a preto je nutné primerane znížiť dávky sevofluranu.
German: Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran beim Hund liegt bei 2,36% und bei der Katze bei 3,1%..
Slovak: Minimálna alveolárna koncentrácia (MAK) sevofluranu u psov je 2,36%
German: Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Ansammlung des Narkosedampfes vorzubeugen.
Slovak: Zabezpečiť, aby boli operačné sály a zotavovacie priestory pre zvieratá vybavené adekvátnou ventiláciou alebo čistiacim systémom, aby sa zabránilo akumulácii pár anestetika.
German: Bei Katzen wird eine chirurgische Narkosetiefe mit Sevoflurankonzentrationen von 3,7-4,5% aufrechterhalten.
Slovak: U mačiek je chirurgická hladina anestézie udržiavaná koncentráciou sevofluranu 3,7-4,5%
German: IRLAND.
Slovak: ÍRSKO.
German: Dabei wurden weder bei den Hündinnen und Kätzinnen noch bei den Welpen nachteilige Wirkungen festgestellt.
Slovak: Nezistili sa žiadne nepriaznivé účinky u sučky alebo mačky ani u mláďat.
German: Die Sevofluran-Konzentration für die Einleitung kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden.
Slovak: Koncentráciu sevofluranu na idukciu anestézy je možné nastaviť od začiatku, alebo sa dosiahnu postupne v priebehu 1 až 2 minút.
German: Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen.
Slovak: Halogénované anestetiká môžu vyvolať poškodenie pečene.
German: Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin) als Prämedikation liegen bisher nur wenig Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o vplyvoch vysoko účinných alfa-2-agonistov (medetomidín, romifidín a dexmedetomidín) ako premedikácie.
German: Bei dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe innerhalb von 3 bis 14 bei Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen Minuten erreicht.
Slovak: Očakáva sa, že tieto koncentrácie produkujú chirurgickú anestéziu do 3 až 14 minút u psov a do 2 až 3 minút u mačiek.
German: Wenn sich eine maligne Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsnarkotikums sofort abgebrochen und 100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen Rückatmungsbeutel zugeführt werden.
Slovak: Ak sa vyvinie malígna hypertermia, je nutné okamžite prerušiť prívod anestika a podať 100% kyslík s použitím novej anestetickej hadice a vaku na opakované dýchanie.
German: Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen auf ein Minimum zu beschränken, darf Sevohale nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet werden.
Slovak: Za účelom minimalizácie tejto reakcie v anestetických okruhoch na opakované dýchanie by Sevohale nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli vysušené.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Die bisher gewonnenen begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von Sevofluran an Tiere mit beeinträchtigter Nieren-oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche deuten darauf hin, dass die Anwendung von Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist.
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti s podávaním sevofluranu zvieratám s renálnou, pečeňovou a kardiovaskulárnou nedostatočnosťou naznačujú, že sevofluran môže byť u týchto stavov bezpečne používaný.
German: Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der Spontanberichterstattung über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten berichtet.
Slovak: Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení.
German: Mundkontakt vermeiden.
Slovak: Výpary priamo nevdychovať.
German: Sevohale soll über einen speziell für die Anwendung mit Sevofluran geeichten Verdampfer verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann.
Slovak: Sevohale by sa mal podávať pomocou odparovacieho prístroja špecificky kalibrovaného na použitie so sevofluranom tak, aby podaná koncentrácia mohla byť presne kontrolovaná.
German: ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Slovak: Tel: +34 93 4802277
German: GEBRAUCHSINFORMATION Sevohale Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen, 100% v/v sevofluran
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Sevohale Vodná para na inhaláciu pre psov a mačky, 100% v/v sevofluran
German: Eine Atemdepression kann bei Hunden mit Spontanatmung (bei Sevoflurankonzentrationen ab 2,0 MAC) zu respiratorischer Azidose und Atemstillstand führen.
Slovak: Útlm dýchania môže viesť k respiračnej acidóze a jeho zástave (pri koncentráciách sevofluranu 2,0 MAK a vyšších) u spontánne dýchajúcich psov a mačiek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inhalationsnarkotikum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými absorbentami oxidu uhličitého (CO2) a produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť k zvýšeniu hladín karboxyhemoglobínu.
German: Die Substanz bewirkt nur eine geringe Zunahme der Hirndurchblutung und Stoffwechselrate und hat keinen oder einen nur sehr geringen verstärkenden Einfluss auf Krampfanfälle.
Slovak: U psov môže sevofluran spôsobuje iba malé zvýšenie cerebrálneho krvného prietoku a metabolickej premeny a má nízku alebo žiadnu schopnosť vyvolať kŕčové stavy.
German: Bei der Verabreichung von Sevohale zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.
Slovak: Na podávanie Sevohale počas udržiavacej fázy anestézie používať endotracheálnu trubicu s nádstavcom, ak je to možné.
German: Wie bei anderen Inhalationsnarkotika wird die minimale alveolare Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.
Slovak: Ako aj u iných inhalačných anestetík, je minimálna alveolárna koncentrácia (MAK) sevofluranu znížená súčasným podávaním benzodiazepínov a ópioidov.
German: Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten Konzentrationen von 3,3 bis 3,6% aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist.
Slovak: Chirurgické hladiny anestézie u zdravého psa môžu byť udržiavané s inhalačnými koncentráciami 3,3 až 3,6% za prítomnosti premedikácie.
German: Bei Hunden kann Die gleichzeitige dVerabreichung von Thiopental kann jedoch die Anfälligkeit für Adrenalininduzierte Herzrhythmusstörungen leicht erhöhen.
Slovak: U psov účasné podávanie tiopentalu však môže trochu zvýšiť citlivosť na adrenalínom vzbudené srdcové arytmie.
German: Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
German: Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet werden und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin.
Slovak: Podávanie sevofluranu je kompatibilné s intravenóznymi barbiturátmi a propofolom a u mačiek s alfaxalonom a ketaminom.
German: Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung erforderliche SevofluranKonzentration.
Slovak: Použitie premedikačných liekov neovplyvňuje koncentráciu sevofluranu, ktorá je nutná na vyvolanie anestézie.
German: Im Unterschied zu anderen flüchtigen Inhalationsnarkotika kann aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut ein Konzentrationsanstieg zu rapiden hämodynamischen Veränderungen (dosisabhängiger Blutdruckabfall) führen.
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť sevofluranu v krvi, zvýšenie koncentrácie môže v porovnaní s inými inhalačnými anestetikami viesť k náhlym hemodynamickým zmenám (pokles krvného tlaku závislý na dávke).
German: Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika können auch unter Sevofluran bei Hunden vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT),
Slovak: Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa môže objaviť prechodné zvýšenie hladín aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotransferázy (ALT), laktát dehydrogenázy (LDH),
German: DK-3480 Fredensborg
Slovak: DK-3480
German: Mittel zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und Kreislaufstabilisierung sollten stets griffbereit sein.
Slovak: Zariadenia pre umelú ventiláciu, obohatenie kyslíkom a obehovú resuscitáciu by mali byť k priamej dispozícii.
German: Die Narkoseeinleitung verläuft entsprechend schnell und die Narkosetiefe kann sich je nach Konzentration des Narkotikums rasch ändern.
Slovak: Začiatočná fáza anestézie je zodpovedajúco rýchla a jej hĺbka sa mení okamžite so zmenami v koncentrácii anestetika.
German: Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer Abfangvorrichtung in der Praxis bewährt.
Slovak: Z environmentálneho hľadiska sa považuje za správne používať čodsávacie zariadenie s uhlíkovými filtrami.
German: Sevofluran ist ein schwach riechendes Inhalationsnarkotikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose.
Slovak: Sevofluran je inhalačné anestetikum s jemnou vôňou na vyvolanie a udržanie celkovej anestézie.
German: Sevoflurankonzentrationen unter 2,0 MAC führen bei Hunden zu einer geringen Nettozunahme der
Slovak: U psov koncentrácie sevofluranu nižšie ako 2,0 MAK vedú k slabému čistému nárastu celkového prietoku krvi v pečeni.
German: Sevohale muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes Naaarkotikum ist sofort zu beseitigen.
Slovak: Pri dispenzácii Sevohale je nutné postupovať opatrne a okamžite odstrániť vyliatu tekutinu.
German: Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen.
Slovak: Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými absorbentami oxidu uhličitého (CO2) a produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť k zvýšeniu hladín karboxyhemoglobínu.
German: Co. Galway IE - Ireland Τηλ: + 353 91 841788
Slovak: Galway IE - Ireland Tel: + 353 91 841788
German: Sevofluran kann bei empfindlichen Tieren maligne Hyperthermie auslösen.
Slovak: Sevofluran môže u náchylných psov vyvolať príhody malígnej hypertermie.
German: Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Slovak: Vodná para na inhaláciu, kvapalina.
German: Bei Anwendung eines trockenen CO2-Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Narkosegerät berichtet.
Slovak: Ojedinelé prípady nadmernej tvorby tepla, dymu a/alebo ohňa v anestetickom prístroji boli hlásené počas používania vysušeného absorbentu CO2 a sevofluranu.
German: VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY PL 27, FI-13721 Parola, Finland Puh/Tel: +358 3 630 3100
Slovak: OY PL 27, FI-13721
German: Ch.-B. {Nummer}
Slovak: č. šarže {číslo}
German: Wie bei anderen Inhalationsnarkotika wird die MAC von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.
Slovak: Ako aj u iných inhalačných anestetík, je MAK (minimálna alveolárna koncentrácia) sevofluranu znížená súčasným podávaním benzodiazepínov a ópioidov.
German: Bei Sevofluran-Konzentrationen bis zu 1,5 MAC dagegen bleibt der intrakraniale Druck im Normalbereich, wenn der CO2-Gehalt durch Hyperventilation vermindert wird.
Slovak: Sevofluran môže zvyšovať vnútrolebečný tlak pri koncentráciách 2,0 MAK a vyšších pri normálnych parciálnych tlakoch oxidu uhličitého (normokapnia), ale bolo dokázané, že vnútrolebečný tlak zostáva v rozmedzí normálnych hodnôt pri koncentráciách sevofluranu do 1,5 MAK, ak sa hypokapnia vyvolá hyperventiláciou. mačiek sevofluran nezvyšuje vnútrolebečný tlak počas normokapnie.
German: 1 Empfehlungen des PRAC vom 11. Februar 2016
Slovak: Odporúčania výboru PRAC vydané 11. februára 2016.
German: Die Überprüfung von SGLT2-Hemmern wurde im Juni 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie inhibítorov SGLT2 sa začalo na žiadosť Európskej komisie v júni 2015 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
German: Sie benötigen unter Umständen eine Notfallbehandlung, und Ihr Arzneimittel gegen Diabetes muss unter Umständen geändert werden.
Slovak: Možno budete potrebovať naliehavú liečbu a váš liek na cukrovku sa možno bude musieť zmeniť.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25.04.2016 (Invokana, Jardiance) und am 28.04.2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) a 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer anfänglichen Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Slovak: Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich der Möglichkeit atypischer Fälle bewusst sein
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú byť informovaní o možných netypických prípadoch
German: Die Behandlung kann wieder eingeleitet werden, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovak: Ak je stav pacienta stabilizovaný, v liečbe sa môže pokračovať.
German: Ein atypisches Erscheinungsbild bei diabetischer Ketoazidose kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Slovak: Netypické prejavy diabetickej ketoacidózy môžu oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
German: Der Nutzen dieser Arzneimittel überwiegt bei Diabetes Typ 2 weiterhin gegenüber den Risiken.
Slovak: Prínosy týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s liečbou cukrovky 2. typu.
German: Am 25. Februar 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Empfehlungen1 zur Minimierung des Risikos für diabetische Ketoazidose bei Patienten, die mit SGLT2-Hemmern (einer Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Typ 2) behandelt werden.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila odporúčania1 týkajúce sa minimalizovania rizika diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 (skupina liekov na cukrovku 2. typu).
German: • SGLT2-Hemmer sind in der EU unter folgenden Handelsnamen erhältlich: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet und Xigduo.
Slovak: Inhibítory SGLT2 sú v EÚ dostupné pod týmito obchodnými názvami: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet a Xigduo.
German: • Lassen Sie bei Patienten mit Risikofaktoren für Ketoazidose Vorsicht walten und informieren Sie die Patienten über diese Faktoren.
Slovak: Buďte obozretní v prípade pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a informujte pacientov o týchto faktoroch.
German: Die diabetische Ketoazidose ist eine ernsthafte Komplikation bei Diabetes, die durch einen niedrigen Insulinspiegel verursacht wird.
Slovak: Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky zapríčinená nízkou hladinou inzulínu.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet; dieser bestätigte die Empfehlungen und nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko agentúry.
German: • Die diabetische Ketoazidose ist eine ernsthafte Komplikation bei Diabetes.
Slovak: Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky.
German: • Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome der diabetischen Ketoazidose und weisen Sie sie an, unverzüglich einen Arzt zu konsultieren, wenn bei Ihnen derartige Anzeichen und Symptome auftreten.
Slovak: Informujte pacientov o príznakoch a symptómoch diabetickej ketoacidózy a poučte ich, že ak sa u nich vyskytnú takéto príznaky a symptómy, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
German: Nach einer Überprüfung der Fälle empfahl die EMA die Aktualisierung der Produktinformation für SGLT2-Hemmer, sodass Ketoazidose als seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen kann) aufgeführt wird.
Slovak: Na základe preskúmania týchto prípadov agentúra EMA odporučila aktualizáciu informácií o lieku pre inhibítory SGLT2 tak, aby bola diabetická ketoacidóza uvedená ako zriedkavá nežiaduca reakcia (postihujúca až 1 pacienta z 1 000).
German: Folgende SGLT2-Hemmer sind in der EU zugelassen: Ebymect (Dapagliflozin/Metformin), Edistride (Dapagliflozin), Forxiga (Dapagliflozin), Invokana (Canagliflozin), Jardiance (Empagliflozin), Synjardy (Empagliflozin/Metformin), Vokanamet (Canagliflozin/Metformin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin).
Slovak: Ebymect (dapagliflozín/metformín), Edistride (dapagliflozín), Forxiga (dapagliflozín), Invokana (kanagliflozín), Jardiance (empagliflozín), Synjardy (empagliflozín/metformín), Vokanamet (kanagliflozín/metformín) a Xigduo (dapagliflozín/metformín).
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führen diese Arzneimittel dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, was zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto lieky spôsobujú, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
German: Und schließlich hat die EMA Angehörige der Gesundheitsberufe daran erinnert, dass SGLT2-Hemmer nicht zur Behandlung von Diabetes Typ 1 zugelassen sind, und angemerkt, dass Fälle von Ketoazidose auch während zulassungsüberschreitender Anwendung und klinischer Studien zu Diabetes Typ 1 aufgetreten sind.
Slovak: Agentúra EMA napokon pripomenula zdravotníckym pracovníkom, že inhibítory SGLT2 nie sú povolené na cukrovku 1. typu, a poznamenala, že prípady ketoacidózy sa vyskytli aj počas užívania lieku mimo schválených indikácií a v klinických skúšaniach s cukrovkou 1. typu.
German: • Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten, während Sie einen SGLT2-Hemmer einnehmen, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, selbst wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht sonderlich hoch ist.
Slovak: Ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov počas užívania inhibítora SGLT2, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aj v prípade, že vaša hladina cukru nie je veľmi vysoká.
German: Einige dieser Fälle verliefen atypisch, bei denen die Patienten nur einen mäßig erhöhten Blutzuckerspiegel aufwiesen; manch andere Fälle wiederum traten bei zulassungsüberschreitender Anwendung sowie in klinischen Studien an Patienten mit Diabetes Typ 1 auf.
Slovak: Niektoré tieto prípady boli netypické a pacienti mali len mierne zvýšenú hladinu cukru v krvi, pričom niektoré z nich sa vyskytli počas užívania lieku mimo schválených indikácií a počas klinických skúšaní u pacientov s cukrovkou 1. typu.
German: „Natrium-Glukose-Cotransporter 2"(SGLT2)-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten daher die Möglichkeit einer Ketoazidose bei mit SGLT2-Hemmern behandelten Patienten berücksichtigen, die mit der Erkrankung in Einklang stehende Symptome aufweisen, selbst wenn keine hohen Blutzuckerspiegel vorliegen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú zvážiť možnosť ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 s príznakmi zodpovedajúcimi tomuto stavu dokonca aj v prípade, ak hladina cukru v krvi nie je vysoká.
German: Zu diesen zählen unter anderem eine niedrige Reserve von Insulin sezernierenden Zellen, ein plötzlicher Abfall des Insulinspiegels, ein erhöhter Insulinbedarf (aufgrund einer Erkrankung oder Operation oder infolge Alkoholmissbrauchs) sowie Bedingungen, die die Nahrungsaufnahme einschränken bzw. zu schwerer Dehydration führen können.
Slovak: Patrí k nim nízka rezerva buniek vytvárajúcich inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu, zvýšená požiadavka na inzulín (v dôsledku choroby, operácie alebo zneužívania alkoholu) a ochorenia, ktoré obmedzujú príjem potravy alebo ktoré môžu viesť k závažnej dehydratácii.