FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
English: Swelling and reddening of a vein
Slovak: Opuch a sčervenanie žily
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom Únava, pocit celkovej nevoľnosti
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Slovak: Nauzea, vracanie, stomatitída
English: Nail disorders such as blackening
Slovak: Poruchy nechtov, napr. sčernanie
English: How to store {(Invented) Name} Further information
Slovak: Ako uchovávať {(Vymyslený) názov}
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Slovak: %) a liečivo v klinicky významnom rozsahu nepreniká do cerebrospinálnej tekutiny.
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
Slovak: {(Vymyslený) názov} [Má byť vyplnené národne]
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Slovak: Konjunktivitída Poruchy ucha a labyrintu
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Slovak: U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Slovak: Zvýšené aminotransferázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
English: Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Slovak: Gingivitída, kandidóza úst Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} prestaňte dojčiť.
English: Weakness
Slovak: Laktácia
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dexrazoxánu močom je približne 40 %. Väzba dexrazoxánu na plazmatické bielkoviny je nízka (2
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Slovak: Ochorenia nechtov, erytém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
English: Cardiac disorders Common
Slovak: Poruchy ciev Časté
English: and anthracyclines (see section 4.8).
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na dexrazoxán Dojčenie (pozri časť 4.6)
English: This list is indicative and not exhaustive.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
English: The remainder is inactive metabolites.
Slovak: Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
English: Weight should be measured regularly.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
English: • Dangerously excessive intake of water
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 1-2 l/kg.
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
English: • Trouble breathing during sleep
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
English: As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS“, pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
English: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
English: • You have a heart problem.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Slovak: Všetky rozdiely boli príslušne vysvetlené a navrhované znenie v súhrne SPC je prijateľné.
English: Gender, race and smoking habits
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
English: Your doctor will decide if you can use it
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
English: Your dose may need to be adjusted.
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
English: • Parkinsonism.
Slovak: Parkinsonizmus.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
English: • You are diabetic
Slovak: Ste diabetik
English: • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
English: • Prolonged and painful erection
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Slovak: CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu.
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
English: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
English: Overall mortality
Slovak: Celková mortalita
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
English: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Slovak: Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi.
English: • You have Parkinson's disease or dementia
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: Risperidone is rapidly distributed.
Slovak: Risperidón je rýchlo distribuovaný.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach“.
English: Atrioventricular block, Tachycardia
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
English: Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
English: • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
English: You will lose the effects of the medicine.
Slovak: Účinky lieku sa stratia.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Slovak: Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
English: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Slovak: Taliansko Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
English: You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
English: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
English: Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
English: • See a doctor right away.
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: Plynárenská 7/B
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Slovak: „Sedácia“ má byť uvedená samostatne od „spavosti“, a nie zoskupená v pojme „sedácia“.
English: If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Slovak: Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa.“
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
English: Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Prepare the patient for injection.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
English: Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
English: This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy“, keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
English: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
English: Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť“ a „nervozita“, ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť“.
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
English: Agitation, Sleep disorder
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
English: Tell your doctor immediately if you experience
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
English: Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Slovak: Nepoužívajte RISPERDAL CONSTA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Slovak: Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
English: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko