FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Slovenian: Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Slovenian: Povprečni dnevni inhalirani odmerek je bil 27 mikrogramov, povprečno število inhalacij na dan pa 5,6.
Czech: Bayer Austria Ges.
Slovenian: Österreich Bayer Austria Ges.
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Slovenian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Slovenian: Farmakokinetika pri uporabi različnih nebulatorjev
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Slovenian: Priporoča se prekinitev inhalacije, spremljanje in simptomatsko zdravljenje.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Slovenian: Po intravenski infuziji je celokupna radioaktivnost 81 %, v seču 68 % in v blatu 12 %.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili hipotenzija, krvavitve in bronhospazem.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Slovenian: Invazivni hemodinamični dejavniki so bili ocenjeni na začetku in po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Slovenian: Glavni presnovek je tetranor-iloprost, ki se v seču nahaja v prosti in konjugirani obliki.
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so vazodilatacija (vključno s hipotenzijo), glavobol in kašelj.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Slovenian: Pljučni vazodilatatorji lahko močno poslabšajo kardiovaskularno stanje bolnikov s pljučno venookluzivno boleznijo.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Slovenian: Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno.
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Slovenian: § glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za izboljšanje telesnih sposobnosti (zmožnosti opravljanja fizičnih aktivnosti) in lajšanje simptomov.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
Slovenian: Simptoma sta lahko pordelost ali pordevanje obraza.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: • Těžké arytmie.
Slovenian: - hude aritmije
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni samo v obdobju trženja in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj, so navedeni kot »neznana«.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Czech: • rozšíření krevních cév (vazodilatace).
Slovenian: • razširjene krvne žile (vazodilatacija).
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Slovenian: nespremenjeni obliki se ne izloča.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Slovenian: zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Slovenian: Farmakokinetike pri starejših bolnikih niso preučevali.
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Slovenian: Zdravila Ventavis se ne sme uvesti pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom, nižjim od 85 mmHg.
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Slovenian: Zdravilo Ventavis vsebuje etanol
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo pljuč, hudo astmo ali kronično pljučno obolenje (kronično obstruktivno pljučno bolezen).
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ventavis in takoj obvestite zdravnika.
Czech: Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
Slovenian: Po intravenski uporabi se iloprost presnavlja preko ß-oksidacije karboksilne stranske verige.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov iloprosta na plodnost.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Slovenian: Pri osebah z normalnim ledvičnim in jetrnim delovanjem je po intravenskem infundiranju za porazdelitev iloprosta v večini primerov značilen dvofazni profil s povprečnimi razpolovnimi časi od 3 do 5 minut in od 15 do 30 minut.
Czech: Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak.
Slovenian: Med uvajanjem zdravila Ventavis je treba nadzorovati krvni tlak.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne spreminjajte brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Slovenian: V primerljivih študijah embriotoksičnosti pri kuncih in opicah takih anomalij prstov ali drugih večjih strukturnih anomalij niso opazili, niti pri znatno večjih odmerkih, ki so večkrat presegli odmerke pri človeku.
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Slovenian: V študiji intravenske uporabe so dobili izsledke pri 8 bolnikih z jetrno cirozo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila se ga ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako jsou závratě.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ventavis ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev pri bolnikih s simptomi hipotenzije, kot je omotica.
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Slovenian: Po inhalaciji je sistemska izpostavljenost za več kot 10-krat presegla terapevtsko izpostavljenost po inhalaciji pri človeku (Cmax, kumulativni AUC).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina ≤ 30 ml/min niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, opredeljeno kot III. funkcijski razred po klasifikaciji NYHA, za izboljšanje telesne zmogljivosti in lajšanje simptomov.
Czech: Jak inhalovat
Slovenian: Kako inhalirati
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Slovenian: Akutni neželeni učinki pri bolnikih, ki so sočasno prejemali bosentan in iloprost, so bili enaki tistim, ki so jih opazili v večji študiji III. faze pri bolnikih, ki so prejemali samo iloprost.
Czech: Řídicí disk
Slovenian: Nadzorni disk
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Slovenian: Da bi se izognili neželenemu kopičenju zdravila tekom dneva, je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri titraciji začetnega odmerka.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi iloprosta pri nosečnicah je malo.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ventavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Slovenian: Intravenska infuzija iloprosta pri bolnikih ne vpliva na farmakokinetiko večkratnih peroralnih odmerkov digoksina, kot tudi ne na farmakokinetiko sočasno apliciranega tkivnega aktivatorja plazminogena (t-PA).
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike s sočasnimi akutnimi pljučnimi okužbami, KOPB in hudo astmo je treba skrbno spremljati.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Slovenian: Če ženska zanosi, je treba upoštevati možne koristi za mater, ker se zdravilo Ventavis lahko uporablja med nosečnostjo le po skrbni oceni koristi in tveganj pri tistih ženskah, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti kljub znanim tveganjem za pljučno hipertenzijo med nosečnostjo.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja je potrebna previdnost, dokler ni ugotovljeno, kako le-to učinkuje na posameznika.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.
Czech: Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na podganah in miših niso dokazali kancerogenega potenciala iloprosta.
Czech: Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek.
Slovenian: Med inhalacijo z nebulatorjem se je treba izogibati uporabi maske za obraz in uporabljati le ustnik.
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
Slovenian: Delež tistih, ki so se odzvali na iloprost, je bil 16,8 % (17/101), delež odzivov v placebo skupini pa 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Slovenian: Če bi jo po nesreči popili, spijte večjo količino vode in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Slovenian: Z vdihavanjem meglice zdravila Ventavis pride le-to v pljuča, kjer lahko zelo učinkovito deluje na arterijo med srcem in pljuči.
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Slovenian: V skupini z iloprostom se je razred po klasifikaciji NYHA izboljšal pri 26 % bolnikov (placebo 15 %) (p = 0,032), ostal nespremenjen pri 67,7 % bolnikov (placebo 76 %) in se poslabšal pri 6,3 % bolnikov
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Slovenian: Če bi se bolnikovo stanje ob tem zdravljenju poslabšalo, je treba razmisliti o možnosti intravenske aplikacije prostaciklina.
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Slovenian: Ob upoštevanju visoke farmakološke učinkovitosti iloprosta ter absolutnih odmerkov, ki so potrebni za doseganje učinkov zdravljenja, izsledki študij akutne toksičnosti ne kažejo, da bi pri človeku obstajalo tveganje za pojav akutnih neželenih učinkov.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Slovenian: Spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko iloprosta.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Ventavis uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Analýza podskupin prokázala, že u podskupiny pacientů se sekundární plicní hypertenzí nebyl ve výsledcích šestiminutového testu chůze prokazatelný žádný efekt léčby oproti placebu.
Slovenian: Analiza po podskupinah je pokazala, da pri podskupini s sekundarno hipertenzijo v primerjavi s placebom ni bilo opaziti učinka zdravljenja na 6-minutni test hoje.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Slovenian: Med smrtnimi primeri so bile tudi smrti zaradi cerebralne in intrakranialne krvavitve.
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Slovenian: Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Slovenian: Vazodilatatorni učinek inhaliranega iloprosta v pljučih je kratkotrajen (ena do dve uri).
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Slovenian: • občutek hitrega in močnega bitja srca (palpitacije)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Slovenian: Če imate okvaro ledvic ali jeter
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
Slovenian: - cerebrovaskularni dogodki (npr. prehodna možganska ishemija, kap) v zadnjih 3 mesecih
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Slovenian: Izsledki in vitro študij kažejo, da ima od CYP 450 odvisna presnova le manjšo vlogo v biotransformaciji iloprosta.
Czech: Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Slovenian: Ocenjeni povprečni očistek iloprosta je približno 10 ml/min/kg.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik spremenil odmerek zdravila.
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Slovenian: V študijah in vitro so opazili naslednje farmakološke učinke:
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in vitro (bakterijske celice, celice sesalcev in humani limfociti) in in vivo (mikronukleusni test) niso pokazale mutagenega potenciala.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • Bronhospazem (nenaden krč mišic v steni majhnih dihalnih poti) in zasoplost (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Slovenian: Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Slovenian: - huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina pektoris
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se iloprost/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Slovenian: Kljub temu pa je napovedna vrednost teh akutnih hemodinamičnih podatkov omejena, ker akutni odziv v vseh primerih ni sorazmeren z dolgoročno koristnostjo zdravljenja z inhalacijami iloprosta.
Czech: Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih osebah 0,6 do 0,8 l/kg.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
Slovenian: • Če imate pljučno hipertenzijo, se izogibajte zanositvi, saj lahko nosečnost poslabša vašo bolezen ali celo ogrozi vaše življenje.
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je bila opravljena pri zdravih osebah s pomočjo 3H-iloprosta.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, potem od takrat ko začnete zdravljenje in med zdravljenjem uporabljajte učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Slovenian: Inhalacija z nebulatorjem Breelib traja približno 3 minute, kar kaže na večjo hitrost dovajanja zdravila z nebulatorjem Breelib v primerjavi z drugimi nebulatorji.
Czech: Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
Slovenian: Ženske s pljučno hipertenzijo (PH - pulmonary hypertension) bi se morale izogibati nosečnosti, ker lahko pride do življenjsko ogrožajočega poslabšanja bolezni.
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Slovenian: • povečanje gostote kapilar in zmanjšanje povečane žilne permeabilnosti, ki jo povzročajo mediatorji kot so serotonin ali histamin v mikrocirkulaciji, • stimulacija endogene fibrinolize.
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Slovenian: Oba morata biti iste barve, rdeča za 2,5-mikrogramski odmerek in vijolična za 5-mikrogramski odmerek.
Czech: • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
Slovenian: • Nebulator spremeni raztopino zdravila Ventavis v meglico, ki jo vdihnete skozi usta.
Czech: Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so v glavnem povezani z vazodilatornim učinkom iloprosta.
Czech: U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah so opazili zelo nizke vrednosti iloprosta v mleku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Slovenian: Zdravilo Ventavis in nekatera druga zdravila lahko v vašem telesu vplivajo druga na drugo.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Slovenian: Menijo, da pri teh spremembah ne gre za teratogene učinke, temveč so najverjetneje posledica z iloprostom povzročenega zastoja v rasti v obdobju pozne organogeneze zaradi hemodinamskih sprememb v placenti.
Czech: • podráždění hrdla
Slovenian: • draženje v grlu
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatki o uporabi nebulatorja Breelib, ki so na voljo, so omejeni.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje zmerne primarne pljučne hipertenzije (PPH) pri odraslih bolnikih.
Czech: První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
Slovenian: Prvo odmerjanje z 2,5 mikrograma je treba narediti tudi, če so bili bolniki stabilni že pri odmerku 5 mikrogramov, inhaliranim z drugim pripomočkom (glejte poglavje 4.2).
Czech: • ukončete inhalaci
Slovenian: • prenehajte z inhalacijo,