FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират белите кръвни клетки.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad vere valgeliblesid Grastofil on üks ravimitest, mis stimuleerivad vere valgeliblede tootmist.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 10
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 10
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване.
Estonian: Kõige raskemad filgrastiimravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed olid anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvalnähud (sh interstitsiaalne pneumoonia ja äge respiratoorse distressi sündroom), kapillaaride lekke sündroom, tõsine splenomegaalia/põrnarebend või leukeemia kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, transplantaat-peremehe-vastu haiguse juhud patsientidel, kellele on tehtud allogeenne luuüdi siirdamine või perifeerse vere vereloome tüvirakkude siirdamine ja sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Estonian: Osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele, kellele manustatakse pidevalt filgrastiimi kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
Bulgarian: Grastofil за мобилизация на PBPC, ако се използва като монотерапия Grastofil може да се прилага като 24-часова непрекъсната подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Estonian: Grastofil'i kasutamine monoteraapiana vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre Grastofil'i manustatakse 24-tunnise subkutaanse püsiinfusioonina või subkutaanse süstena.
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 48 MU (480 микрограма) филграстим (960 микрограма /ml).
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 48 MÜ (480 mikrogrammi) filgrastiimi (960 mikrogrammi/ml).
Bulgarian: Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil
Estonian: Mis ravim on Grastofil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Grastofil'i kasutamist Kuidas Grastofil'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Grastofil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката);
Estonian: • te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või vasakus õlas (need võivad olla põrna suurenemise (splenomegaalia) sümptomid või võimaliku põrnarebendi sümptomid);
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст.
Estonian: Raske kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lapsed Kuuskümmend viis protsenti raske kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid alla 18-aastased.
Bulgarian: Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор.
Estonian: Grastofil on selge värvitu süste-/ infusioonilahus.
Bulgarian: Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud sirprakulisuse (tunnuse kandlus) ja sirprakulise aneemia puhul Teatatud on mõnedel juhtudel surmaga lõppenud sirprakuliste kriiside tekkest seoses filgrastiimi kasutamisega sirprakulisusega või sirprakulise aneemiaga patsientide ravis.
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 30 MU (300 микрограма) филграстим (600 микрограма/ml).
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 30 MÜ (300 mikrogrammi) filgrastiimi (600 mikrogrammi/ml).
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahustsisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 MÜ (480 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Bulgarian: След това стволовите клетки ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.
Estonian: Tüvirakud lähevad tagasi luuüdisse ja toodavad uusi vererakke.
Bulgarian: Реакция към трансфузията д
Estonian: Transfusioonireaktsioon e
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва
Estonian: 1. Mis ravim on Grastofil ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Grastofil?
Estonian: Kuidas ma valmistun Grastofil'i süstimiseks?
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Estonian: Muud ravimid ja Grastofil Grastofili ei tohi manustada 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Bulgarian: Ако при приложение за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 10
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse perifeerse verre vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x 10
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida infektsiooni teket;
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
Estonian: Filgrastiimravi lõpetamise järgselt väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1…2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1…7 päeva jooksul.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 микрограма/ден).
Estonian: Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MÜ (300 mikrogrammi).
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Grastofil е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден).
Estonian: Grastofil'i soovitatav annus on 1,0 MÜ (10 µg)/kg ööpäevas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Grastofil'i kasutamist Ärge kasutage Grastofil'i
Bulgarian: висока температура (пирексия)
Estonian: • palavik (püreksia).
Bulgarian: 9/l и 10 x 10
Estonian: 9/l tasemeni > 5,0 x 10
Bulgarian: Загуба на повлияване от филграстим
Estonian: Ravivastuse puudumine filgrastiimile
Bulgarian: Той се доставя в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла.
Estonian: See on saadaval süstlis, süstli silindril on 1/40 trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: o отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
Estonian: • teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: o paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne.
Bulgarian: Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции.
Estonian: Erinevatel põhjustel võib tekkida vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia), mis vähendab teie organismi vastupanuvõimet nakkushaigustele (infektsioonidele).
Bulgarian: Корекция на дозата Grastofil
Estonian: Grastofil'i annuse kohandamine
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia: soovitatav algannus on 0,5 MÜ (5 mikrogrammi)/kg ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annusek.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани реакции.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 MÜ (300 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks raske kroonilise neutropeenia korral, et vältida infektsioonide teket;
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
Estonian: Grastofil'i soovitatav annus on 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на спленомегалия и руптура на слезката след приложение на филграстим.
Estonian: On teatatud pärast filgrastiimi manustamist esinenud splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10
Estonian: Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil neutrofiilide absoluutarv suureneb tasemelt < 0,5 x 10
Bulgarian: Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil:
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Grastofil'iga.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga (raske kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste või täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga tõuseb püsivalt neutrofiilide absoluutne hulk perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза)
Estonian: • veriköha (hemoptüüs)
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите левкопласт на мястото на инжектиране.
Estonian: Kui vaja, võite süstekoha katta plaastriga.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на слезката).
Estonian: • te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga (teie põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend);
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Estonian: • bronhide põletik (bronhiit)
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.
Estonian: Kui täheldate näo või pahkluude turset, verd uriinis või kui uriin värvub pruuniks või kui märkate, et urineerite harvem kui tavaliselt, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga;
Bulgarian: при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции;
Estonian: • kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel infektsiooniriski vähendamiseks;
Bulgarian: Понижена глюкоза в кръвта
Estonian: Glükoosisisalduse vähenemine veres
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани реакции за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 μg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти по-висока от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 μg/kg/ ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Estonian: Keemiaravi toime erütrotsüütidele ja trombotsüütidele Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga (vt kõik 4.4).
Bulgarian: АЗБУКА Grastofil 30 MU/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Grastofil 30 MÜ/0,5 ml
Bulgarian: Белодробна инфилтрация а
Estonian: Kopsu-infiltraadid a
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et vältida infektsiooni teket;
Bulgarian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Estonian: Tel: +39/02-89.421721
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с Grastofil, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Estonian: Grastofil'iga ravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Bulgarian: АЗБУКА Grastofil 48 MU/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Grastofil 48 MÜ/0,5 ml
Bulgarian: промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Estonian: • kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)
Bulgarian: Алопеция а
Estonian: Alopeetsia a
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за временно прекратяване на лечението или намаляване дозата филграстим при пациенти с тежка хронична неутропения, които развиват тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (st trombotsüütide arv on püsivalt < 100 x 10
Bulgarian: Обрив а
Estonian: Lööve a
Bulgarian: Като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката са съобщавани при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on pärast filgrastiimi manustamist teatatud üldjuhul asümptomaatilistest splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Bulgarian: Има съобщения за случаи със синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud turuletulekujärgselt Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtudest.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia: soovitatav algannus on 1,2 MÜ (12 mikrogrammi)/kg ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annusek.
Bulgarian: За мобилизацията на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC) при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeerse vere vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või apteekriga või meditsiiniõe.
Bulgarian: Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, след като е бил навън на стайна температура.
Estonian: Kui Grastofil on üks kord juba olnud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Bulgarian: Инструкция за инжектиране на Grastofil
Estonian: Grastofil'i süstimise juhend
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.
Estonian: Enne Grastofil'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: 9/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
Estonian: 9/l säilitamiseks 30 MÜ (300 mikrogrammi) manustamist 1…7 päeval nädalas; annustamissageduse mediaan oli kolm korda nädalas.
Bulgarian: Протеинурия
Estonian: Hematuuria
Bulgarian: Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата.
Estonian: Grastofil süstitakse naha-alusesse koesse.
Bulgarian: Спирането на лечението с филграстим обикновено води до 50% намаляване на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimiga ravi lõpetamisel 1…2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1…7 päevaga.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Estonian: Kui te unustate Grastofil'i kautada Kui te unustasite süstida, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga.
Bulgarian: получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
Estonian: • teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit).
Bulgarian: „Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil".
Estonian: Vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Grastofil'i kasutamist".
Bulgarian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Estonian: EU/1/19/1375/001
Bulgarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 пеедварително напълнена спринцовка
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Подкожно (SC)
Estonian: Subkutaanne (s.c)
Bulgarian: 6 mg
Estonian: 6 mg Süstelahus
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Estonian: Süstel (klaasist)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА РУ № (на ЕС)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Estonian: 1 süstel
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Estonian: Lisateave Grasusteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grasustek?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Grasusteki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Grasustek (pegfilgrastim)
Estonian: Grasustek (pegfilgrastiim)
Bulgarian: Какво представлява Grasustek и за какво се използва?
Estonian: Mis on Grasustek ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Филграстим се предлага като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muudes ravimites turustatud aastaid.
Bulgarian: И при двете лекарства тежката форма на неутропения продължава средно само малко повече от един ден и половина.
Estonian: Keskmiselt kestis raske neutropeenia mõlema ravimiga veidi üle 1,5 päeva.
Bulgarian: Това означава, че Grasustek е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Estonian: See tähendab, et Grasustek on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Grasustek непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Grasusteki kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organismist, võimaldades harvemat manustamist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grasustek?
Estonian: Mis riskid Grasustekiga kaasnevad?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Grasustek има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Grasustek struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek:
Estonian: Muu teave Grasusteki kohta
Bulgarian: Как действа Grasustek?
Estonian: Kuidas Grasustek toimib?
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Neulasta, ползите от Grasustek превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Grasusteki kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Grasustek вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Grasusteki kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grasustek, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Grasusteki kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Grasustek (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Estonian: Grasusteki kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Bulgarian: Grasustek се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл противораково лечение.
Estonian: Grasusteki manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast vähiravi iga tsükli lõppu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grasustek, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Grasusteki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Тъй като Grasustek е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Grasustek.
Estonian: Et Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Grasustekiga kordama.
Bulgarian: Grasustek e „биоподобно лекарство".
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Референтното лекарство за Grasustek е Neulasta.
Estonian: Grasusteki võrdlusravim on Neulasta.
Bulgarian: Общ преглед на Grasustek и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Grasustek ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Безопасността на Grasustek е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Grasustek и референтното лекарство Neulasta са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Estonian: Grasusteki ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.