FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - que han cambiado de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.
Latvian: Šāds risks ir pacientiem: - kuriem ir izteikti uzlabojusies glikēmijas kontrole; - kuriem hipoglikēmija rodas pakāpeniski; - kuri ir gados vecāki; - kuriem dzīvnieku insulīna lietošana aizstāta ar cilvēka insulīna lietošanu; - kuriem ir autonomās nervu sistēmas neiropātija; - kuriem cukura diabēts ir ilgstoši; - kuriem ir psihiskas slimības; - kuri vienlaikus lieto citas noteiktu grupu zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Cada pluma SoloStar administra 1-80 unidades en pasos de 1 unidad.
Latvian: Ar katru SoloStar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienības ar 1 vienības soli.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Spanish: Usar siempre una aguja nueva para cada inyección.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 26/julio/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs
Spanish: • Alteración de la voz (ronquera)
Latvian: • balss pārmaiņas (aizsmakums)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Tovanor Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Tovanor Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Spanish: • Las cápsulas de Tovanor Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Latvian: • Tovanor Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tovanor Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tovanor Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Tovanor Breezhaler (ver sección 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Tovanor Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Tovanor Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Tovanor Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Tovanor Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Cómo inhalar Tovanor Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Latvian: Kā inhalēt Tovanor Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Tovanor Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Tovanor Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Tovanor Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Tovanor Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Spanish: No use Tovanor Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Tovanor Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Tovanor Breezhaler.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Tovanor Breezhaler inhalatoru.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Tovanor Breezhaler en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par Tovanor Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Tovanor Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Tovanor Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Latvian: Trīs nedēļas ilgā pētījumā, kura laikā veloergometriski tika vērtēta submaksimālas (80%) slodzes tolerance (veikts submaksimālas slodzes tolerances tests), no rīta lietots Tovanor Breezhaler samazināja dinamisko hiperinflāciju un pagarināja slodzes laiku, kas var saglabāties, sākot ar pirmo devu.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Tovanor Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Tovanor Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Latvian: Ja esat lietojis Tovanor Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Latvian: Minētais attiecas uz Tovanor Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija sistēmiskā iedarbības intensitāte šajā populācijā var būt palielināta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Aspecto de Tovanor Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Latvian: Tovanor Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Tovanor Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
Latvian: Tovanor Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Spanish: Cuándo inhalar Tovanor Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Latvian: Kad inhalēt Tovanor Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Muestre el envase de Tovanor Breezhaler.
Latvian: Parādiet Tovanor Breezhaler iepakojumu.
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Tovanor Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Tovanor Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Tovanor Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Tovanor Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Latvian: Šajās pacientu grupās Tovanor Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Tovanor Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Tovanor Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Tovanor Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Tovanor Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Tovanor Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Tovanor Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Latvian: Tovanor Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Spanish: Se recomienda que Tovanor Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Latvian: Tovanor Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Tovanor Breezhaler).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Tovanor Breezhaler inhalatoru).
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Tovanor Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Tovanor Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler Cómo usar Tovanor Breezhaler
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tovanor Breezhaler lietošanas Kā lietot Tovanor Breezhaler Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tovanor Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: • No use las cápsulas de Tovanor Breezhaler con otro inhalador.
Latvian: • Nelietojiet Tovanor Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Spanish: 10 cápsulas de Tovanor Breezhaler para utilizar con el inhalador
Latvian: 10 Tovanor Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Tovanor Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Spanish: Si olvidó usar Tovanor Breezhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tovanor Breezhaler
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Tovanor Breezhaler.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Tovanor Breezhaler lietošanas.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Spanish: Composición de Tovanor Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
Latvian: Ko Tovanor Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene lactosa
Latvian: Tovanor Breezhaler satur laktozi
Spanish: La administración de 44 microgramos de Tovanor Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Tovanor Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Tovanor Breezhaler y fueron bien toleradas.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Tovanor Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Tovanor Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Tovanor Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tovanor Breezhaler lietošanas
Spanish: Otros medicamentos y Tovanor Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Tovanor Breezhaler
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Tovanor Breezhaler.
Latvian: Tovanor Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Spanish: Durante el tratamiento con Tovanor Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Tovanor Breezhaler (signos de broncoespasmo).
Latvian: Ārstējoties ar Tovanor Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Tovanor Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Spanish: Cantidad de Tovanor Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Latvian: Cik daudz Tovanor Breezhaler lietot Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Tovanor Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Tovanor Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
Spanish: • No use el inhalador de Tovanor Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Latvian: • neizmantojiet Tovanor Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Spanish: El uso de Tovanor Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Latvian: Tovanor Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: Tel: +39 06 91 39 4666
Latvian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Spanish: Tovanor Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris Glycopyrronium