FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts för nyfödda föl.
Bulgarian: Поради това при новородени жребчета не е установена граница на безопасността.
Swedish: Gentamicinsulfat har koncentrationsberoende bakteriedödande egenskaper.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
Swedish: Användning får endast ske baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
Bulgarian: Да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Swedish: Dessutom kan högre godkända doser (t.ex. Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning) vara ett hot mot måldjurets säkerhet till följd av gentamicins kända nefrotoxicitet.
Bulgarian: Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне, за да се внесат промени в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, както е посочено в Приложение III.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till äldre hästar, till eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
Swedish: Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Bulgarian: Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH. Gentamicin elimineras oförändrat av njuren via glomerulär filtration, med 85-95 procent av dosen.
Bulgarian: Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Swedish: Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel.
Bulgarian: Коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация
Swedish: Slovakien Fatro S.p.A.
Bulgarian: FATRO S.p.A.
Swedish: Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Swedish: Doseringsschema
Bulgarian: Дозов режим
Swedish: Användning av läkemedlen hos föl rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Затова употребата на продукта при жребчета не се препоръчва.
Swedish: Estland Estland
Bulgarian: Естония
Swedish: Gentamicin har inga effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
Swedish: N-Acetyltransferaser (AAC) - katalyserar acetyl CoA-beroende acetylering av en aminogrupp
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
Swedish: Måldjurets säkerhet för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar anses inte bevisad vid användning hos föl.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на всички налични доказателства CVMP счита, че една дневна доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, приложена интравенозно, осигурява ефикасна доза, предвид желаните ФК/ФД характеристики за зависимите от концентрацията антибиотици, т.е. оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10, и с допускане на бактериална МИК ≤2 µg/ml. CVMP счита, че тази доза е подкрепена от клиничния опит, като се има предвид, че прилагането на една дневна доза намалява риска от нефротоксичност при възрастни коне (в сравнение с прилагането на по-чести интервали дневно), както и риска от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Swedish: Dos och administreringssätt
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Swedish: Skillnaden mellan föls neonatala njurar och dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är negativt vid användning hos föl.
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
Bulgarian: Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Swedish: INN-namn
Bulgarian: Наименование
Swedish: Föl och särskilt nyfödda föl löper enligt de senaste rönen högre risk för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet än vuxna hästar.
Bulgarian: Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
Swedish: 31303 Burgdorf,
Bulgarian: 31303 Burgdorf, Германия
Swedish: För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Bulgarian: За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
Swedish: Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за клане за човешка консумация, котки, кучета
Swedish: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Bulgarian: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Swedish: Gentamicin distribueras inte till cerebrospinalvätskan.
Bulgarian: Гентамицин не прониква в гръбначно-мозъчната течност.
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: Bela-pharm GmbH & Co.KG
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Swedish: O-Fosfotransferaser (APH) - katalyserar ATP-beroende fosforylering av en hydroxylgrupp Två andra resistensmekanismer är ribosomala mutationer på aminoglykosidernas bindningsställe, 30Ssubenheten, och bakterier som minskar genomsläppligheten för aminoglykosider.
Bulgarian: Два други механизма на резистентност включват рибозомни мутации на мястото на свързване на аминогликозидите, 30S подединицата и намалената пропускливост на аминогликозиди, дължаща се на бактериите.
Swedish: Nötkreatur, häst, svin
Bulgarian: Говеда, коне, прасета
Swedish: Dräktighet:
Bulgarian: Листовка:
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Bulgarian: safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
Swedish: Barcelona - Ripoll, Km
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Swedish: Kommittén ansåg att sökande/innehavare av godkännande för försäljning skulle behöva lämna in lämpliga data, efter krav om uppdatering, för övriga indikationer för hästar för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin.
Bulgarian: Комитетът счита, че за други показания за коне на инжекционни продукти, съдържащи гентамицин, заявителите/притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) трябва да представят подходящи данни съгласно актуалните изисквания.
Swedish: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Bulgarian: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Bulgarian: Коне (които не са отглеждани за производство на храни).
Swedish: Nötkreatur, kalvar, svin, smågrisar, hästar, katter och hundar.
Bulgarian: Говеда, телета, прасета, малки прасета, коне, котки и кучета.
Swedish: Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство без ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Swedish: Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство, което не оказва ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Swedish: Hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar, katter
Bulgarian: Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
Swedish: Data presenteras som genomsnitt (%CV).
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
Swedish: ATC-kod: J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Swedish: Sedan den föregående granskningen identifierades 6 nya fall (5 giltiga och 1 ogiltigt).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Swedish: 3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Swedish: Spara inte den delade tabletten.
Bulgarian: Не съхранявайте разделената таблетка.
Swedish: Observera att om Genvoya har ordinerats för ditt barn ska all information i denna bipacksedel riktas till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Swedish: Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Swedish: Disproportionalitetsanalys visade inte händelser som uppfyllde kriterierna för tecken på så kallade signals of disproportionate reporting.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Swedish: NC = Ej beräknat
Bulgarian: NC = не е изчислено
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни съставки:
Swedish: Tala med läkaren om du tar:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare behandling.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за повече информация.
Swedish: Fallen som bedömdes i denna granskning förekom för det mesta hos patienter med anamnes av psykiatriska händelser eller andra externa rapporterade faktorer som kan ha bidragit till händelsen.
Bulgarian: Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
Swedish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Bulgarian: EU/1/15/1061/002
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Genvoya minskar mängden hiv i kroppen.
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel kan du dela den på mitten.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина.
Swedish: Barn 8 till < 12 år, > 25 kg
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Swedish: Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas eller krossas.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Swedish: De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Swedish: Varje tablett innehåller 61 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30 tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Genvoya eller dess komponenter i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Genvoya или на неговите съставки при бременни жени.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin1
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Swedish: Ta båda halvorna av tabletten, den ena efter den andra, för att få hela dosen.
Bulgarian: Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза.
Swedish: Ingen patient var kvalificerad för resistensanalys vid vecka 48.
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
Swedish: Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
Swedish: Du ska inte ta Genvoya med läkemedel som innehåller:
Bulgarian: Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Genvoya.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Genvoya.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten delas i två delar och båda delarna tas den ena efter den andra, med säkerställande av att hela dosen tas.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
Swedish: Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 5 år och yngre, eller som väger mindre än 25 kg oavsett ålder.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Swedish: Studier utförda med andra läkemedel
Bulgarian: Проучвания, проведени с други лекарствени продукти
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta om de oönskade effekterna orsakas av Genvoya, eller av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-sjukdomen i sig.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Swedish: Användning av Genvoya hos barn i åldern 5 år och yngre har ännu inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки все още не е проучена.
Swedish: Vad Genvoya är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Genvoya i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Swedish: N/A = Ej relevant
Bulgarian: N/A = неприложимо
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag-onsdag-fredag).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
Swedish: Jämförelse med parade postpartumdata, n
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på säkerhetsdata från samtliga fas 2- och 3-studier i vilka 2 396 patienter fick Genvoya, samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
Swedish: Krav på preventivmedel
Bulgarian: Изисквания към контрацепцията
Swedish: En tablett ska tas en gång dagligen med föda.
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Genvoya och andra läkemedel
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Genvoya и други лекарствени продукти
Swedish: EU/1/15/1061/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1061/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Swedish: Observera att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 är listade efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Genvoya
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Genvoya
Swedish: Dosreduktioner av kolchicin kan bli nödvändigt.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Swedish: Fortsatta kontroller av INR ska ske under de första veckorna efter att behandlingen med Genvoya upphört.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Swedish: Även om inga nya säkerhetsrisker identifierades, förblir konsekvenserna av ökad exponering för emtricitabin osäkra (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Bulgarian: Въпреки че няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).
Swedish: • Om du är laktosintolerant (se Genvoya innehåller laktos senare i detta avsnitt).
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза (вижте Genvoya съдържа лактоза по-долу в тази точка).
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet.
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.
Swedish: anemi1
Bulgarian: анемия1
Swedish: Studie GS-US-292-1515
Bulgarian: Проучване GS-US-292-1515
Swedish: Med andra sedativa/hypnotika kan dosreduktion vara nödvändig, och kontroll av koncentrationerna rekommenderas.
Bulgarian: За други седативни/сънотворни средства може да се наложи намаляване на дозата и се препоръчва проследяване на концентрациите.
Swedish: I kliniska studier av Genvoya hade ökningar av serumkreatinin inträffat behandlingsvecka 2 och förblev sedan stabila under 144 veckor.
Bulgarian: В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.
Swedish: Behandling av överdosering med Genvoya består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Genvoya включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Swedish: Medan du tar Genvoya kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.