FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni D-penicilaminom prijavljene su nuspojave slične lupusu tijekom kasnijeg liječenja trientinom, međutim nije moguće utvrditi postoji li uzročna veza s trientinom.
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine steeg na toediening snel, waarbij de mediane piekconcentratie na 1,25 tot 2 uur werd bereikt.
Croatian: Razine trientina u plazmi brzo su se povećale nakon primjene, pri čemu je medijan vršne razine dosegnut nakon 1,25 do 2 sata.
Dutch: In vivo was triëntine echter negatief in de micronucleustest bij de muis.
Croatian: Međutim, in vivo, trientin je bio negativan u mikronukleus testu u miševa.
Dutch: Aangezien ijzer en triëntine elkaars absorptie kunnen remmen, dienen ijzersupplementen te worden ingenomen nadat vanaf de toediening van triëntine ten minste twee uur zijn verstreken.
Croatian: Budući da željezo i trientin mogu međusobno inhibirati apsorpciju, nadomjestak željeza treba uzimati najmanje dva sata nakon primjene trientina.
Dutch: Als u al een ander triëntine-medicijn inneemt, kan uw arts uw dagelijkse dosis, het aantal tabletten of het aantal innames per dag aanpassen wanneer u op behandeling met Cuprior overstapt.
Croatian: Ako ste već uzimali neki drugi lijek koji sadrži trientin, liječnik vam može prilagoditi dnevnu dozu, broj tableta ili broj dnevnih unosa kada započnete terapiju lijekom Cuprior.
Dutch: Distributie Er is weinig bekend over de distributie van triëntine in organen en weefsels.
Croatian: O distribuciji trientina u organe i tkiva malo se zna.
Dutch: Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden, hoewel na 20 uur nog steeds lage concentraties triëntine in het plasma kunnen worden vastgesteld.
Croatian: Trientin i njegovi metaboliti brzo se izlučuju u urin, iako se niske razine trientina u plazmi mogu uočiti i nakon 20 sati.
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Croatian: Apsorpcija trientina nakon peroralne primjene slaba je i varijabilna u bolesnika koji boluju od Wilsonove bolesti.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op 50 mg/kg/dag, wat resulteerde in veiligheidsmarges van ongeveer 4 bij mannetjesdieren en 17 bij vrouwtjesdieren (richting therapeutische blootstellingen bij de mens).
Croatian: Utvrđen je NOAEL od 50 mg/kg na dan, što je rezultiralo granicama sigurnosti od otprilike 4 u mužjaka i 17 u ženki, u odnosu na terapijsku izloženost u ljudi.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en reversibele sideroblastische anemie.
Croatian: Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
Dutch: Bij maximalisatietests met cavia's zijn positieve resultaten voor sensibiliseringspotentieel gemeld.
Croatian: U testovima maksimizacije na zamorcima zabilježeni su pozitivni rezultati u pogledu senzibilizirajućeg potencijala.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Dutch: De farmaceutische vorm is niet geschikt voor toediening aan kinderen van < 5 jaar.
Croatian: Farmaceutski oblik nije prikladan za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
Dutch: Overbehandeling brengt het risico op koperdeficiëntie met zich mee.
Croatian: Prekomjerno liječenje dovodi do rizika od nedostatka bakra.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 72 of 96 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 72 ili 96 filmom obloženih tableta.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel voor behandeling van de ziekte van Wilson dat de werkzame stof triëntine bevat.
Croatian: Cuprior je lijek koji se koristi za liječenje Wilsonove bolesti i sadrži djelatnu tvar trientin.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntinebasis leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder melding van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Croatian: Predoziranje velikom dozom od 40 g baze trientina izazvalo je samoograničavajuću omaglicu i povraćanje, pri čemu nisu bile zabilježene druge kliničke posljedice ili značajni biokemijski poremećaji.
Dutch: Dit maximaliseert de absorptie van triëntine en vermindert de kans dat het geneesmiddel zich aan metalen in het maag-darmkanaal bindt.
Croatian: To maksimalno povećava apsorpciju trientina i smanjuje vjerojatnost vezanja lijeka za metale u probavnom traktu.
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem Niet bekend: urticaria.
Croatian: Manje često: kožni osip, svrbež, eritem Nepoznato: urtikarija
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u bijwerkingen krijgt, aangezien dit erop kan wijzen dat uw dosis Cuprior omhoog of omlaag moet worden bijgesteld.
Croatian: Morate obavijestite svog liječnika u slučaju nuspojava jer to može ukazivati da dozu lijeka Cuprior treba povećati ili smanjiti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana u
Dutch: Cuprior wordt aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 5 jaar en ouder gegeven die een ander geneesmiddel dat bij de behandeling van deze ziekte wordt gebruikt (penicillamine) niet kunnen verdragen.
Croatian: Cuprior se daje odraslima, adolescentima i djeci u dobi od 5 godina i starijoj koji ne podnose drugi lijek za liječenje te bolesti koji se naziva penicilamin.
Dutch: De aanvangsdosis bij pediatrische patiënten is lager dan voor volwassenen en hangt af van leeftijd en lichaamsgewicht.
Croatian: Početna doza u pedijatrijskih bolesnika niža je od početne doze u odraslih i ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat triëntine irriterende eigenschappen heeft, werd ingeschat dat de waargenomen chronische interstitiële pneumonitis te verklaren was door een cytotoxisch effect van triëntine na ophoping in bronchiolaire epitheelcellen en alveolaire pneumocyten.
Croatian: Uzimajući u obzir da trientin ima nadražujuća svojstva, procijenjeno je da je primijećeni kronični intersticijski pneumonitis objašnjen citotoksičnim učinkom trientina nakon nakupljanja u stanicama bronhijalnog epitela i alveolarnim pneumocitima.
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
Croatian: Trudnoću treba pažljivo pratiti da bi se otkrile moguće abnormalnosti fetusa i procijenile razine bakra u serumu majke tijekom trudnoće.
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel waarvan het voornaamste werkingsmechanisme berust op het uit het lichaam verwijderen van geabsorbeerd koper door een stabiel complex te vormen dat daarna via uitscheiding in de urine wordt verwijderd.
Croatian: Trientin je sredstvo za kelaciju bakra, a njegov je glavni mehanizam djelovanja eliminacija apsorbiranog bakra iz tijela formiranjem stabilnog kompleksa koji se tada eliminira izlučivanjem putem urina.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Croatian: 4. KLINIČKI PODATCI
Dutch: - maagstoornissen en maagklachten, inclusief hevige maagpijn (duodenitis) - darmontsteking, wat bijv. kan leiden tot buikpijn, terugkerende diarree en bloed in de ontlasting
Croatian: - nadražaj i nelagoda u trbuhu, uključujući jaku bol u trbuhu (duodenitis) - upala crijeva koja može dovesti do npr. boli u trbuhu, ponavljajućeg proljeva i krvi u stolici
Dutch: Honden die orale doses triëntine tot 300 mg/kg/dag kregen, vertoonden neurologische en/of musculoskeletale klinische symptomen (afwijkend lopen, ataxie, zwakke ledematen, lichaamstremoren) in toxiciteitsstudies met herhaalde doses, wat werd toegeschreven aan de koperdepletie-activiteit van triëntine.
Croatian: Psi koji su peroralno primali trientin u dozama do 300 mg/kg na dan pokazali su neurološke ili mišićno-koštane kliničke simptome (abnormalni hod, ataksija, slabost u udovima, tremor tijela) u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, što je pripisano smanjenju razine bakra radi djelovanja trientina.
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste dosis in het bereik en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Croatian: Početna doza obično treba odgovarati najnižoj dozi u rasponu te bi se nakon toga trebala prilagođavati ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Cuprior is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Croatian: Cuprior je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece ≥ 5 godina koji ne podnose liječenje D-penicilaminom.
Dutch: Als u zwanger bent en Cuprior inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Croatian: Ako ste trudni i uzimate Cuprior, kontrolirat će Vas tijekom trudnoće radi mogućeg utjecaja lijeka na dijete ili promjene razine bakra.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
Croatian: Dozu trientina treba prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale u normalnom rasponu.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kunnen uw symptomen aanvankelijk erger worden.
Croatian: Vaši se simptomi prvo mogu pogoršati nakon početka liječenja.
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Croatian: U odraslih svih dobi, preporučena ukupna dnevna doza je od 3 do 6½ tableta dnevno (što čini ukupno između 450 i 975 mg).
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname slecht wordt geabsorbeerd en het voornaamste werkingsmechanisme systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het belangrijk dat de filmomhulde tabletten worden ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.2).
Croatian: Budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene i da glavni mehanizam djelovanja zahtijeva sistemsku izloženost trientinu (vidjeti dio 5.1), važno je uzeti filmom obložene tablete na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od primjene bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uw arts zal vaker controles uitvoeren om ervoor te zorgen dat uw koperconcentratie op een geschikt niveau wordt gehouden voor normale groei en geestelijke ontwikkeling.
Croatian: Liječnik će češće kontrolirati vaše razine bakra kako bi provjerio da se održavaju na odgovarajućoj razini za normalan rast i psihički razvoj.
Dutch: Cuprior heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Cuprior ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In geval van ijzerdeficiëntie-anemie kunnen ijzersupplementen nodig zijn en dienen deze op een ander moment te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Croatian: U slučaju anemije uzrokovane nedostatkom željeza, možda će biti potrebno uzimati nadomjestke željeza, a treba ih uzimati u drugo vrijeme (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Op basis van in-silico-gegevens wordt voorspeld dat triëntine irriterende en sensibiliserende eigenschappen heeft.
Croatian: In silico podaci predviđaju da trientin pokazuje nadražujuća i senzibilizirajuća svojstva.
Dutch: - huiduitslag - jeuk
Croatian: - kožni osip - svrbež
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis Cuprior krijgt om uw symptomen en koperconcentratie goed onder controle te houden.
Croatian: Liječnik će vam redovito kontrolirati krv i mokraću kako bi se osiguralo da primate odgovarajuću dozu lijeka Cuprior koja će pravilno kontrolirati vaše simptome i razine bakra.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje bez savjeta liječnika, čak i ako se osjećate bolje jer Wilsonova bolest traje cijeli život.
Dutch: Het is niet bekend of triëntine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trientin u majčino mlijeko.
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: duodenitis, kolitis (uključujući teški kolitis)
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal uw arts regelmatig controleren of de behandelingsdosis geschikt is en uw nierfunctie niet aantast.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će redovito provjeravati je li vaša doza odgovarajuća i utječe li na rad bubrega.
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
Croatian: Budući da kelacijska terapija dovodi do povećanja razine bakra u urinu, to može, ali i ne mora točno odraziti višak količine bakra u tijelu, no može biti korisna mjera za suradljivost u liječenju.
Dutch: Bij ratten die gedurende 26 weken orale triëntinedoses tot 600 mg/kg/dag kregen toegediend, onthulde histopathologie een dosisgerelateerde incidentie en ernst van focale chronische interstitiële pneumonitis die gepaard ging met fibrose van de alveolaire wand.
Croatian: U štakora koji su peroralno primali doze trientina do 600 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana, histopatološki je otkrivena s dozom povezana incidencija i težina fokalnog kroničnog intersticijskog pneumonitisa popraćenog fibrozom alveolarne stijenke.
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op ongeveer 92 mg/kg/dag voor mannetjesdieren en 99 mg/kg/dag voor vrouwtjesdieren.
Croatian: Utvrđena razina bez štetnih učinaka (NOAEL) iznosila je približno 92 mg/kg na dan za mužjake i 99 mg/kg na dan za ženke.
Dutch: 96 filmomhulde tabletten
Croatian: 96 filmom obloženih tableta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprior 150 mg filmom obložene tablete
Dutch: Er zijn lupus-achtige reacties (met symptomen als aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid) gemeld bij sommige patiënten die overstapten naar triëntine-medicijn na penicillaminemedicijn.
Croatian: Reakcije nalik na lupus (simptomi mogu uključivati ustrajan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor) zabilježene su u nekih bolesnika koji su nakon primjene penicilamina počeli koristiti trientin.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Croatian: Liječnik će odlučiti o najboljem liječenju i najboljoj dozi za vašu situaciju.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel ook de concentratie ijzer in uw bloed kan verminderen, kan uw arts ijzersupplementen voorschrijven (zie rubriek ´Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?´ hieronder).
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti i razinu željeza u krvi te vam liječnik može propisati nadomjestak željeza (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cuprior" u nastavku).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Croatian: Filmom obložena tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met Cuprior moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of de behandeling indien nodig aan te passen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje radi optimizacije doze ili prilagodbe liječenja po potrebi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Dutch: Het is niet bekend of Cuprior in de moedermelk terecht kan komen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Cuprior u majčino mlijeko.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je inače uzeli.
Dutch: Cuprior heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ne očekuje se da Cuprior utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: 72 filmomhulde tabletten
Croatian: 72 filmom obložene tablete
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Croatian: Trientin može kelirati bakar i u probavnom traktu i tako inhibirati apsorpciju bakra.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt via uitscheiding in de feces verwijderd.
Croatian: Neapsorbirani trientin eliminira se izlučivanjem u stolici.
Dutch: Het is zeer belangrijk om de behandeling voor het verminderen van de koperconcentratie tijdens de zwangerschap voort te zetten.
Croatian: Nastavak liječenja vrlo je važan radi smanjenja bakra u tijelu tijekom trudnoće.
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Croatian: Prekomjerno liječenje i prekomjerno uklanjanje bakra može se pratiti pomoću vrijednosti bakra koji se izlučuje urinom i bakra koji nije vezan za ceruloplazmin.
Dutch: Filmomhulling tablet: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxyde (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type I), ijzeroxide geel (E172) en sodiumlaurisulfaat
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat (vrsta I), žuti željezov oksid (E172) i natrijev laurilsulfat.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebasis werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Croatian: U slučajevima predoziranja dozama do 20 g baze trientina, nisu zabilježene vidljive nuspojave.
Dutch: Er is geconstateerd dat triëntine de serumconcentratie verlaagt van ijzer (mogelijk door het verminderen van de absorptie hiervan) en daarom kunnen ijzersupplementen nodig zijn.
Croatian: Pokazalo se da trientin smanjuje razinu željeza u serumu, vjerojatno smanjivanjem njegove apsorpcije, te će možda će biti potrebno uzimanje nadomjestaka željeza.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cuprior stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van
Croatian: Liječnik će vam tada pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati uzimati Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka Cuprior za majku.
Dutch: U vindt de informatie ook door de onderstaande QR-code met een smartphone te lezen, of via de website QR-code invoegen http://www.cuprior.com
Croatian: Podatke također možete pronaći na internetskim stranicama ili tako da putem pametnog telefona skenirate sljedeći QR kod treba navesti QR kod http://www.cuprior.com
Dutch: Nauwlettende controle van de nierfunctie wordt ook aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se i pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Croatian: Budući da je bakar potreban za pravilan rast i psihički razvoj, možda će trebati prilagoditi dozu kako bi se osiguralo da u fetusa ne nastupi manjak bakra te je važno pažljivo pratiti bolesnicu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in het serum verlaagt.
Croatian: Trientin je kelacijsko sredstvo za koje je utvrđeno da smanjuje razine željeza u serumu.
Dutch: Tabletten kunnen indien nodig in twee helften worden gedeeld.
Croatian: Prema potrebi tablete se mogu podijeliti na pola.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, zorg er dan voor dat ten minste twee uur zijn verstreken tussen het innemen van Cuprior en het innemen van uw ijzersupplementen.
Croatian: Ako uzimate nadomjestke željeza, provjerite jesu li prošla barem dva sata između uzimanja lijeka Cuprior i uzimanja nadomjestka željeza.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking van triëntine is misselijkheid.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava pri primjeni trientina je mučnina.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen gmp-orphan SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet gmp-orphan SA
Dutch: De combinatie van triëntine met een ander geneesmiddel dat zink bevat, wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se kombiniranje trientina s drugim lijekom koji sadrži cink.
Dutch: Cuprior is bedoeld voor oraal gebruik.
Croatian: Cuprior je za peroralnu primjenu.
Dutch: Patiënten die Cuprior krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd op juiste regulering van symptomen en koperconcentraties teneinde de dosis te optimaliseren (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici koji primaju Cuprior trebaju biti pod redovitim medicinskim nadzorom i treba ih pratiti radi odgovarajuće kontrole simptoma i razina bakra te optimizacije doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, dient u deze ten minste twee uur na het innemen van een dosis Cuprior in te nemen.
Croatian: Ako uzimate nadomjestak željeza, uzmite ga barem dva sata nakon što uzmete dozu lijeka Cuprior.
Dutch: Bij mannetjesdieren was het nier- en lichaamsgewicht verminderd, evenals de incidentie van renale cytoplasmische vacuolisatie.
Croatian: U mužjaka je došlo do smanjenja težine bubrega i tjelesne težine, kao i pojavljivanja bubrežne vakuolizacije citoplazme.
Dutch: Niet bekend: ijzerdeficiëntie-anemie.
Croatian: Nepoznato: anemija uzrokovana nedostatkom željeza