FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Danish: Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Croatian: Osjetljivost, sramežljivost i poremećaj socijalne povučenosti karakterističan za djetinjstvo ili adolescentsku dob
Danish: Sæt låget på igen.
Croatian: Vratite zatvarač.
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Danish: • antikolinerge lægemidler (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:")
Croatian: • antikolinergički lijekovi (vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:")
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Danish: Indgivelsesvej Sialanar indgives gennem munden.
Croatian: Put primjene Sialanar se uzima kroz usta.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Danish: De begrænsede prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Croatian: Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Danish: • adfærdsændringer
Croatian: • promjena u ponašanju
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Croatian: Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu reći kako se osjećaju.
Danish: kg ml ml ml ml ml
Croatian: 5. razina doze kg ml ml ml ml ml
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel til barnet/den unge, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Croatian: Učinci glikopironija na reproduktivni sustav nisu ispitani.
Danish: • beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres
Croatian: • upravljanje i minimizacija antikolinergičkih reakcija
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Croatian: Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Croatian: Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane.
Danish: Fjern den orale sprøjte.
Croatian: Uklonite oralnu štrcaljku.
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Danish: En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
Croatian: Poboljšanje od najmanje 3 boda na mTDS-u
Danish: Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Croatian: Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima.
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Danish: Hæmatologi og kemi
Croatian: Hematologija i kemija
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Sialanar.
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
Croatian: − ima glaukom (povišeni očni tlak)
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Danish: Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Danish: Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabel 1 og 2 for den korrekte dosis).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice 1. i 2. za točnu dozu).
Danish: • antihistaminer til behandling af visse typer allergi
Croatian: • antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
Danish: Data fra sparsomme farmakokinetiske analyser hos børn tyder på dosisproportional farmakokinetik.
Croatian: Podaci iz oskudnog uzorkovanja farmakokinetičkih svojstava u djece ukazuju na farmakokinetiku lijeka proporcionalnu dozi.
Danish: En dosisreduktion på 30 % (se tabel 2) er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Smanjenje doze od 30 % (vidjeti tablicu 2.) potrebno je za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASFLASKE
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOCA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proveca Pharma Ltd
Danish: Du må ikke give barnet/den unge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Oral opløsning 60 ml
Croatian: Oralna otopina 60 ml
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Antikolinerge virkninger
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Antikolinergički učinci
Danish: • allergisk reaktion
Croatian: • alergijskih reakcija
Danish: Anvendes inden 2 måneder efter åbning.
Croatian: Upotrijebiti unutar 2 mjeseci od prvog otvaranja.
Danish: • kaliumchlorid i en fast lægemiddelform, der tages gennem munden (se ovenstående punkt
Croatian: • kalijev klorid u krutom obliku za primjenu kroz usta (vidjeti prethodno navedeni dio
Danish: Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Croatian: Sialanar je indiciran samo za pedijatrijsku populaciju.
Danish: • pyreksi
Croatian: • pireksije
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne, og sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke klarlagt.
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka da bi se prikladno ocijenili učinci na reproduktivni sustav mladih odraslih, a sigurnost tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena.
Danish: Sialanar oral opløsning er en klar, farveløs væske.
Croatian: Oralna otopina Sialanar bistra je bezbojna tekućina.
Danish: Lægemidlets totale clearance efter en intravenøs dosis er relativt høj og ligger mellem 0,54 ± 0,14 l/time/kg og 1,14 ± 0,31 l/time/kg.
Croatian: Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Danish: Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Croatian: Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Croatian: Toksičnost jednokratne doze glikopironija ispitana je u raznim ispitivanjima, iako su dostupni samo ograničeni eksperimentalni podaci.
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
Danish: • antidepressiva (såkaldt tricykliske antidepressive midler mod depression)
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Croatian: EU/1/16/1135/001 - boca od 250 ml EU/1/16/1135/002 - boca od 60 ml
Danish: Patienter, der udviser antikolinerg toksicitet, skal transporteres til nærmeste hospital med avanceret genoplivningsudstyr.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju simptome antikolinergičke toksičnosti trebaju otići u najbližu ustanovu koja pruža hitnu medicinsku skrb s naprednim sustavom za održavanje života.
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti bila je stopa odgovora, koja je definirana kao postotak koji pokazuje poboljšanje od ≥3 boda na izmijenjenoj Teacherovoj ljestvici slinjenja (engl. modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Croatian: Primarna populacijska analiza izmijenjena je kako bi obuhvaćala samo bolesnike u dobi od 3 do 16 godina, čime je dobivena brojka od 19 bolesnika u skupini koja je primala oralnu otopinu glikopirolata i 17 u skupini koja je primala placebo.
Danish: Der er set fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår koncentrationerne af carbondioxid (15,1 %), hydrogencarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Croatian: Uočeni su padovi od >10 % u odnosu na normalan raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za koncentracije ugljikova dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) i kreatinina (10,7 %).
Danish: Hjerteforstyrrelser
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Croatian: S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.)
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Croatian: Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).
Danish: • unormal blod-hjerne-barriere (cellelaget omkring hjernen)
Croatian: • abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, sintetički antikolinergici, kvaterni amonijevi spojevi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti": Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos børn med kompromitteret blod-hjerne-barriere f.eks. på grund af intraventrikulær shunt, hjernetumor eller encefalitis.
Croatian: Potreban je oprez u djece s oštećenom krvno-moždanom barijerom, kao što su djeca s intraventrikularnim shuntom, tumorom mozga ili encefalitisom.
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Croatian: U tablici 1. prikazana je doza u ml otopine koja se daje za svaki raspon tjelesne težine kod svakog povećanja doze.
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Croatian: Važno je da njegovatelj prije primjene lijeka provjeri volumen doze u štrcaljki.
Danish: Hjerte Ansigtsrødme
Croatian: Srčani poremećaji Navala crvenila
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka Sialanar u djece mlađe od 3 godine.
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Croatian: Lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon uzimanja obroka, ili uvijek u isto vrijeme s obzirom na unos hrane.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke glycopyrroniums farmakokinetik, da størstedelen af lægemidlet elimineres renalt.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetička svojstva glikopironija jer se većina lijeka uklanja putem bubrega.
Danish: Tørst i varmt vejr
Croatian: Žeđ za toplog vremena
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun har:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 (Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline), aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna kiselina (E330) i pročišćena voda.
Danish: Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Danish: (SD: 1,95; 95 % KI: 2,97; 4,91)
Croatian: 3,94 boda (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Danish: Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabellerne for den korrekt dosis).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice za točnu dozu).
Danish: Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger.
Croatian: Nuspojave su uobičajene kod primjene glikopironija zbog njegovih poznatih farmakodinamičkih antikolinergičkih učinaka.
Danish: Analyse af populationsfarmakokinetiske data fra raske voksne og børn med cerebral parese og kronisk moderat til svær spytflåd, der fik glycopyrronium (administrationsvej og dosering ikke specificeret), viste ikke en lineær farmakokinetik for lægemidlet.
Croatian: Analize populacijskih farmakokinetičkih podataka za zdrave odrasle osobe i djecu koja pate od kroničnog umjerenog do teškog slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom koji su primili glikopironij (način primjene i doze nisu utvrđeni) nisu pokazale linearnu farmakokinetiku lijeka.
Danish: − er ude af stand til at tømme blæren
Croatian: − ne može u potpunosti isprazniti mjehur (retencija urina)
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Croatian: Boca sadrži 60 ml ili 250 ml oralne otopine.
Danish: − er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Croatian: Budući da te vrijednosti premašuju brzinu glomerularne filtracije te se čini da se više od 50 % doze izlučuje urinom u nepromijenjenom stanju, vjerojatno je da bubrežna eliminacija glikopironija obuhvaća glomerularnu filtraciju i izlučivanje proksimalnim tubulima putem osnovnog mehanizma izlučivanja.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Croatian: 13. BROJ SERIJE PROIZVOĐAČA
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Croatian: Njegovatelja je potrebno savjetovati da izmjeri brzinu pulsa ako mu se čini da djetetu nije dobro te da prijavi vrlo brzu ili vrlo sporu srčanu frekvenciju.
Danish: Selvom glycopyrronium har en begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, er der rapporteret om stimulation af centralnervesystemet (23 %) i kliniske studier.
Croatian: Iako glikopironij ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, u kliničkim su ispitivanjima zabilježeni pojačani učinci na središnji živčani sustav (23 %).
Danish: Kronisk oral administration af glycopyrronium i doser på 4, 16 og 64 mg/kg i op til 27 uger hos hunde medførte mydriasis, cykloplegi, xerostomi, opkastning, lejlighedsvist tåreflåd, sclera-injektion og næseflåd.
Croatian: Kronična peroralna primjena glikopironija u pasa pri dozama od 4, 16 i 64 mg/kg u trajanju do najviše 27 tjedana uzrokovala je midrijazu, cikloplegiju, kserostomiju, povraćanje, povremeno suzenje, crvenilo bjeloočnice i curenje nosa.
Danish: Glycopyrronium har en kendt indvirkning på hjertefrekvens og blodtryk ved de doser, der anvendes ved anæstesi, men kliniske studier hos børn med kronisk spytflåd har ikke vist en sådan påvirkning.
Croatian: Poznato je da glikopironij ima učinak na frekvenciju srca i krvni tlak kod primjene doza koje se koriste tijekom anestezije iako u kliničkim ispitivanjima provedenima na djeci s kroničnim slinjenjem nije utvrđen taj učinak.
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal omfatte: o Indlægsseddel o Huskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde følgende centrale punkter:
Croatian: Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Danish: Formålet med informationsmaterialet er:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi za ispitivanja u kojima se glikopironij koristio za sijaloreju u pedijatrijskoj populaciji (uključujući 2 placebom kontrolirana ispitivanja, nekontrolirano ispitivanje sigurnosti u kojima se glikopironij koristio tijekom razdoblja od 6 mjeseci i 3 potporna ispitivanja s podacima o štetnim događajima u ciljane populacije) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA (tablica 3.).
Danish: Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Sialanar umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: At halveringstiden ved de to sidstnævnte administrationsveje, navnlig halveringstiden ved oral administration, er længere end ved intravenøs administration, afspejler formodentlig glycopyrroniums komplekse absorption og fordeling ved disse to administrationsveje.
Croatian: Činjenica da su potonja dva poluvijeka, posebice onaj kod oralne primjene, dulji nego kod intravenske primjene vjerojatno odražava složenu apsorpciju i distribuciju glikopironija svakim od tih dvaju putova.
Danish: Efter vurdering af bivirkningen/forholdet vil den ordinerende læge afgøre, om behandlingen fortsat skal være på pause, eller om den skal genoptages med en lavere dosis.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne (se pkt.
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka za odgovarajuću procjenu učinaka na reproduktivni sustav u mlađih odraslih (vidjeti dio 5.3.).