FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: • frequentes (≥1/100 a <1/10)
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Portuguese: Desipramina (substrato da CYP2D6)
French: Raideur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans le cou, douleurs aux extrémités
Portuguese: Rigidez musculosquelética, mialgia, dor cervical, dor nas extremidades
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Portuguese: A LPB é uma consequência de doenças neurológicas que afetam o cérebro ou de lesão cerebral e é definida por episódios de expressões emocionais involuntárias e incontroláveis de riso e/ou choro que são incongruentes ou desproporcionais relativamente ao estado emocional ou estado de humor do doente.
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Portuguese: Cápsula de gelatina cor de tijolo vermelho, tamanho 1, com a indicação "DMQ / 20-10" impressa a tinta branca na cápsula.
French: Les interactions médicamenteuses avec la désipramine et la paroxétine ont été étudiées dans des essais cliniques contrôlés avec une association de dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/ quinidine 26 mg) que celles du présent médicament; les résultats de l'étude sont présentés ci-dessous.
Portuguese: As interações medicamentosas com a desipramina e a paroxetina foram estudadas em ensaios clínicos controlados com uma associação de doses mais altas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) do que as existentes neste medicamento.
French: Diarrhées, nausées
Portuguese: Frequentes Diarreia, náuseas
French: Encre d'impression Vernis shellac (estérifié à 20 %) Propylène glycol Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Tinta de impressão Verniz Shellac (20% esterificado) Propilenoglicol
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes musculaires et des contractions, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements;
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina incluem irrequietude, tensão arterial alta, agitação, espasmos e contrações musculares, temperatura corporal alta, sudação excessiva, arrepios e tremores.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (comme indiqué par la méthode Child-Pugh; 6 patients dans chaque groupe) comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants hépatiques), les sujets insuffisants hépatiques modérés présentaient des valeurs d'ASC, de Cmax et de clairance du dextrométhorphane similaires à celles des sujets sains.
Portuguese: Num estudo de uma dose de associação de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg duas vezes por dia em 12 doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (conforme indicado pelo método de Child-Pugh; 6 cada), em comparação com 9 participantes saudáveis (com correspondência em termos de sexo, idade e peso aos participantes doentes), os participantes com compromisso hepático moderado apresentaram uma AUC, uma Cmax e uma depuração semelhante à dos participantes saudáveis.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance rénale légère (CLCR 50 à 80 mL/mn) ou modérée (CLCR 30 à 50 mL/mn) (6 patients dans chaque groupe), comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants rénaux), les sujets présentaient peu de différence concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane / quinidine par comparaison avec celles des sujets sains.
Portuguese: Num estudo de uma dose de associação de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg duas vezes por dia em 12 doentes com compromisso renal ligeiro (CLCR 50-80 mL/min) ou moderado (CLCR 3050 mL/min) (6 cada), em comparação com 9 participantes saudáveis (com correspondência em termos de sexo, idade e peso aos participantes doentes), apenas se verificou uma pequena diferença a nível da farmacocinética da quinidina ou do dextrometorfano, em comparação com os participantes saudáveis.
French: Il ne faut pas prendre plus de 2 gélules par jour , en espaçant les doses de 12 heures.
Portuguese: Não podem ser tomadas mais de 2 cápsulas em qualquer período de 24 horas, com 12 horas entre cada dose.
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1000)
French: La différence maximale moyenne (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base était de 10,2 (12,6) ms.
Portuguese: A diferença média máxima (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após a correção em relação ao nível inicial foi de 10,2 (12,6) ms. Esta dose de teste é adequada para representar a exposição em estado estacionário em doentes com fenótipo de metabolizador extenso da CYP2D6.
French: Les effets indésirables du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, tachycardie, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Portuguese: As reações adversas da sobredosagem com dextrometorfano incluem náuseas, vómitos, torpor, coma, depressão respiratória, convulsões, taquicardia, hiperexcitabilidade e psicose tóxica.
French: • Épistaxis, douleur pharyngolaryngée, dépression respiratoire, rhinorrhée, bâillements
Portuguese: Epistaxe, dor faringolaríngea, depressão respiratória, rinorreia, bocejo
French: Les symptômes du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, augmentation du rythme cardiaque, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem do dextrometorfano incluem náuseas, vómitos, torpor, coma, depressão respiratória, convulsões, frequência cardíaca aumentada, hiperexcitabilidade e psicose tóxica.
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules dextrométhorphane / quinidine
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas dextrometorfano/quinidina
French: • douleurs abdominales, constipation, sècheresse de la bouche, gaz (flatulence), gène gastrique,
Portuguese: • dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), boca seca, flatulência (gases),
French: évanouissement (syncope), chute
Portuguese: (síncope), queda
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
Portuguese: O CHMP registou também não existir atualmente qualquer tratamento disponível para esta patologia perturbadora.
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
Portuguese: O Nuedexta não deve ser utilizado em doentes:
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Portuguese: As principais questões de segurança foram consideradas controláveis e adequadamente abordadas por medidas de minimização dos riscos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuedexta.
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nuedexta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Portuguese: Outras informações sobre o Nuedexta
French: Dextrométhorphane / quinidine
Portuguese: Dextrometorfano/quinidina
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de episódios de riso ou de choro.
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
Portuguese: O Nuedexta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 semanas.
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Portuguese: • que estão a tomar ou que tomaram nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
Portuguese: • que já estão a ser tratados com os medicamentos quinidina, quinina ou mefloquina ou que desenvolveram previamente determinados problemas graves, como trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), devido à utilização destes medicamentos;
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma cápsula da dosagem mais baixa (15 mg/9 mg), uma vez por dia (de manhã), a qual será aumentada ao fim de uma semana para duas vezes por dia (de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo).
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuedexta durante os estudos?
French: Une baisse du score total indique une amélioration des symptômes du SPB.
Portuguese: Uma diminuição da pontuação total é indicativa de melhoria dos sintomas da LPB.
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
Portuguese: A LPB é uma patologia na qual as lesões de determinadas áreas do cérebro resultam em episódios súbitos e incontroláveis de riso ou choro, as quais não estão relacionados com o estado emocional real do doente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuedexta.
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
Portuguese: O estudo mediu também a alteração dos sintomas dos doentes, avaliada de diversas formas, incluindo a utilização de uma escala padrão (a denominada pontuação CNS-LS, que varia de 7 a 35).
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
Portuguese: • que estão a tomar o medicamento tioridazina, utilizado para doenças mentais;
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP decidiu que o dextrometorfano e a quinidina são comercializados como medicamentos há uma série de anos e que a sua segurança e interações com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas.
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento com o Nuedexta, a pontuação CNS-LS diminuiu 8,2 pontos, em comparação com uma diminuição de 5,7 pontos no caso do placebo.
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a utilização do Nuedexta e um estudo destinado a monitorizar a segurança do Nuedexta, incluindo os seus efeitos no coração e potencial para interações com outros medicamentos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários graves comunicados incluem espasticidade muscular (rigidez excessiva dos músculos), depressão respiratória (inibição respiratória) e diminuição da saturação de oxigénio (inferior aos níveis normais de oxigénio) no sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nuedexta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
Portuguese: • com um «intervalo QT prolongado» (uma disrupção da atividade elétrica do coração);
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Portuguese: É utilizado no tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuedexta?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nuedexta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
Portuguese: O papel da quinidina consiste em impedir que o dextrometorfano seja metabolizado precocemente no organismo, prolongando, deste modo, a sua ação no organismo.
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
Portuguese: • com antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ritmos cardíacos anormais);
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nuedexta?
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: Ainda que a causa exata da LPB não seja clara, acredita-se que o Nuedexta afete o modo como as sinapses são transmitidas entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores» químicos, os quais permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nuedexta?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Nuedexta é eficaz no tratamento dos sintomas da LPB com base nos estudos em doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
French: Comment Nuedexta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Nuedexta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Nuedexta?
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
Portuguese: • com ou em alto risco de bloqueio AV completo (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
French: Les conclusions de l'étude ont été acceptées.
Portuguese: As conclusões do estudo são aceites.
French: Ces données peuvent se résumer comme suit:
Portuguese: Esses dados podem ser resumidos da seguinte forma:
French: Cette étude a été menée sur plusieurs sites en Allemagne et en Espagne.
Portuguese: O estudo foi levado a cabo em diversos locais na Alemanha e em Espanha.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants, en tant qu'États membres concernés: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como EstadoMembro de referência e à Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
French: Sécurité de l'animal cible
Portuguese: Segurança do animal-alvo
French: Chez les ovins :
Portuguese: Ovinos:
French: Il ne semble pas qu'il y ait un avantage à augmenter la dose à 30 mg/kg.
Portuguese: Não parece existir qualquer vantagem em aumentar a dose para 30 mg/kg.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 13,76 + 6,42 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação foi estimada como correspondendo a 13,76 + 6,42 horas.
French: Étude de détermination de la dose
Portuguese: Estudo de determinação da dose
French: Les inquiétudes soulevées par le Danemark sont restées non résolues; l'affaire a par conséquent été transmise au CVMP, le 21 septembre 2011.
Portuguese: As preocupações manifestadas pela Dinamarca mantiveram-se por resolver e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 21 de setembro de 2011.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a conclu que:
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que: