FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Slovak: Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.
Estonian: Arstid peavad pikaajalise ravi vältel jälgima pediaatrilisi patsiente nende organsüsteemide muutuste suhtes.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sú rozdiely v tejto časti spojené s rozdielmi vo formuláciách, ktoré boli schválené.
Estonian: Müügiloa hoidja arvamuse kohaselt on erinevused selles lõigus seotud heakskiidetud ravimvormide erinevustega.
Slovak: Zmes môže byť trochu zakalená, ale to je normálne.
Estonian: Valmistatud lahus võib olla veidi hägune, kuid see on normaalne.
Slovak: Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
Estonian: Samuti peate rääkima oma arstile, kui võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid muudavad teie vere naatriumisisaldust.
Slovak: Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).
Estonian: Ühendatud analüüs ja turustamisjärgne kogemus (teadmata sagedus).
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal:
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud:
Slovak: Tou môže byť voda, zázvorové pivo, citrónová/limetková šťava, limonáda alebo pomarančový džús.
Estonian: Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
Slovak: Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy.
Estonian: Kahe rühma vahel ei täheldatud mingit märkimisväärset erinevust plasmavalkudega seondumises.
Slovak: - Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka vo Vašej krvi (pozrite vyššie).
Estonian: • Olge eriti ettevaatlik, kui olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
Slovak: Zdá sa, že pozitívne výsledky, ktoré sa získali v dvoch štúdiách, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie škál sociálnej úzkostnej poruchy a pacientov reagujúcich na liečbu, sú dostatočne presvedčivé na podporu krátkodobej účinnosti.
Estonian: Kahest uuringust saadud positiivsed tulemused seoses sotsiaalse ärevuse skaala skooride keskmise paranemisega ja ravile vastanute arvuga tunduvad olevat piisavalt kindlad, et toetada lühiajalist efektiivsust.
Slovak: Vám poradí, ako dlho máte užívať liek.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Estonian: Üldiselt viitavad kahe uuringu kombineeritud tulemused toime püsimisele pika aja jooksul.
Slovak: Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
Estonian: Esitatud topeltpime 12-nädalane 187 lapsel (vanuses 6-17 aastat) tehtud uuring toetab sertraliini efektiivsust, kuid annust lastel ei põhjendatud ja tulemuste kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že dlhodobá účinnosť (zachovanie účinku) sa nepreukázala.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že dve pozitívne štúdie umožňujú urobiť záver, že látka je účinná a schválil nasledujúcu indikáciu:
Estonian: Ometi leidis inimravimite komitee, et kaks positiivset uuringut võimaldavad teha otsuse efektiivsuse kohta, ja võttis vastu järgmise näidustuse:
Slovak: Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI.
Estonian: Sellist fenomeni on täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul.
Slovak: Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (major depressive episodes, MDE).
Estonian: Pikaajaline ravi võib olla samuti sobiv raskete depressiivsete episoodide (MDE) retsidiivide vältimiseks.
Slovak: Odmeranú dávku zmiešajte so 120 ml (jeden pohár) tekutiny.
Estonian: Segage mõõdetud annus 120 ml (ühe klaasi) vedelikuga.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení.
Estonian: Tuleb jälgida südame tööd ja teisi elutähtsaid näitajaid koos samaaegse üldiste ja sümptomaatiliste toetavate meetmete rakendamisega.
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov, ktorí sú liečení len prostredníctvom psychoterapie."
Estonian: See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest."
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
Estonian: Peale selle ei andnud relapside ennetamise uuring tõendeid vajaduse kohta jätkata ravi pärast akuutset ravifaasi (kestusega ligikaudu 10-12 nädalat).
Slovak: Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.
Slovak: Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
Estonian: Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega, nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Estonian: • Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Slovak: Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín).
Estonian: Sertraliini keskmine poolväärtusaeg on 26 tundi (vahemik 22...36 tundi).
Slovak: Použite priložené kvapkadlo na odobratie požadovaného množstva koncentrátu na perorálny roztok sertralínu a zrieďte ho približne 120 ml (jeden pohár) vody, zázvorového piva, citrónovej/limetovej sódy, limonády alebo pomarančového džúsu.
Estonian: Kasutage kaasasolevat pipetti, et võtta vajalik kogus sertraliini suukaudset kontsentraati ja lahjendada seda ligikaudu 120 ml (ühe klaasi) vee, ingverijoogi, sidruni/laimi soodavee, limonaadi või apelsinimahlaga.
Slovak: Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov.
Estonian: Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul.
Slovak: Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti.
Slovak: Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými myšlienkami.
Estonian: • Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.
Slovak: Nízky výskyt relapsu v tejto štúdii naznačuje, že prevencia relapsu po 1 roku liečby nemusí byť nevyhnutná, ale štúdia však nepriniesla informácie týkajúce sa potreby prevencie relapsu po akútnej liečbe (12 týždňov).
Estonian: Relapside väike esinemissagedus selles uuringus viitab sellele, et relapsi ennetamine pärast üheaastast ravi ei pruugi olla vajalik, kuid uuring ei andnud teavet relapsi ennetamise kohta pärast akuutset ravi (12 nädalat).
Slovak: Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín.
Estonian: N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi.
Slovak: Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
Estonian: Zoloft'i võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:
Slovak: poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Estonian: esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid,
Slovak: „Pre túto pediatrickú populáciu chýbajú údaje o dlhodobej účinnosti, avšak uskutočnili sa klinické skúšky v dĺžke až do 64 týždňov a profil bezpečnosti je rovnaký ako profil u dospelých.
Estonian: „Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed; samas on korraldatud kuni 64 nädala pikkuseid kliinilisi uuringuid ja ilmnenud ohutusomadused kattuvad ohutusomadustega täiskasvanutel.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec dospel k názoru, že sertralín preukazuje mierny krátkodobý účinok a že jeho bezpečnosť považuje za prijateľnú.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliinil on mõõdukas lühiajaline toime ja et ohutus tundub olevat vastuvõetav.
Slovak: Hodnotenie dôkazu dlhodobej účinnosti a prevencie relapsu naznačuje, že štúdie sa nevykonali presne podľa pokynov, a z dlhodobej (24 týždňov) štúdie vyplýva účinnosť dlhodobej liečby, avšak štúdia sa vykonávala u skupiny s expozičnou liečbou, čo môže nepriaznivo ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse ja relapside ennetamise tõenditele antud hinnang osutab asjaolule, et uuringuid ei tehtud täpselt suuniste kohaselt, ning pikaajaline (24 nädalat) uuring viitab tõepoolest pikaajalise ravi efektiivsusele, kuid see hõlmab eksponeerimistreeninguga tegelenud ravirühmi, mis võisid tulemuste tõlgendamist mõjutada.
Slovak: Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje.
Estonian: Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Frekvencia neznáma
Estonian: Teadmata sagedus
Slovak: Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.
Estonian: Annust ei tohi muuta sagedamini kui üks kord nädalas, sest sertraliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
Slovak: Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
Estonian: Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne preukázaná a že je nutné zrealizovať ďalšie preskúmanie bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel ei ole piisaval määral tõestatud ning tuleb jätkata pediaatrilistel patsientidel ohutuse uuringuid.
Slovak: V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu.
Estonian: Vajadusel vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapniku juurdepääs ja kopsude ventilatsioon.
Slovak: Váš lekár by Vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
Estonian: Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
Slovak: Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud.
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
Estonian: Naistepuna toime võib kesta 1...2 nädalat.
Slovak: Plán štúdie je väčšinou primeraný, ale keďže táto klinická skúška sa vykonáva v prípade pacientov s rekurentnými depresívnymi epizódami, adekvátne znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku by v časti 5.1 malo obsahovať opis populácií pacientov a predchádzajúcich epizód.
Estonian: Uuringu ülesehitus on suures osas asjakohane, et kuna see tehakse korduvate depressiivsete episoodidega patsientidel, peab ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohane sõnastus hõlmama patsientide populatsioonide ja varasemate episoodide kirjelduse lõigus 5.1.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že otvorené štúdie nie sú vhodné na dokázanie dlhodobej účinnosti na regulačné účely a že jediná štúdia nemôže byť dostatočná na podporenie indikácie u detí.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avatud uuringud ei sobi pikaajalise efektiivsuse tõestamiseks regulatiivsetel eesmärkidel ja et üks uuring ei ole pediaatrilise näidustuse toetamiseks piisav.
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
Estonian: Teised serotoninergilised ravimid Vt lõik 4.4.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Estonian: Ebanormaalsed veritsused/hemorraagia
Slovak: - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
Estonian: • Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Zoloft'iga.
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy.
Estonian: Enamustel juhtudel on soovitatav annus MDE retsidiivi vältimiseks sama, mida kasutatakse olemasoleva episoodi puhul.
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje",
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad",
Slovak: Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby.
Estonian: On teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab mõnedel vastsündinutel, kelle emad on saanud sertraliini, sümptomeid, mis on samalaadsed võõrutusreaktsioonidega.
Slovak: OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).
Estonian: OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).
Slovak: Celkové výsledky zo štúdií skúmajúcich sertralín podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť a keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti sertralínu pri liečbe depresie, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizík pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy je pozitívny a schválil nasledujúcu indikáciu:
Estonian: Seetõttu toetavad sertraliini uuringute üldised tulemused lühi- ja pikaajalist efektiivsust ja kuna ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme, võrreldes sertraliini teadaolevate ohutusomadustega depressiooni ravis, leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sotsiaalse ärevushäire korral on positiivne, ja kiitis heaks järgmise näidustuse:
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), ATC-kood: N06AB06.
Slovak: Tieto dve dlhodobé štúdie neboli určené na hodnotenie prevencie relapsu a významné výsledky, ktoré sa získali, boli s ohľadom na subjektívne definovaný relaps, neprijateľné.
Estonian: Kaks pikaajalist uuringut ei olnud üles ehitatud relapside ennetamise hindamise eesmärgil ja saadud olulised tulemused olid seotud subjektiivselt määratletud relapsiga, mis ei ole vastuvõetav.
Slovak: Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.
Estonian: Sertraliinil on vaid väga nõrk toime noradrenaliini ja dopamiini neuronaalsele tagasihaardele.
Slovak: za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijme nasledujúci záväzok:
Estonian: tingimusel, et müügiloa hoidja nõustub alljärgneva kohustusega:
Slovak: abnormálne videnie
Estonian: Ebanormaalne nägemine
Slovak: Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity.
Estonian: Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva.
Slovak: gynaekomastia, nepravidelná menštruácia
Estonian: Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom.
Estonian: On registreeritud sertraliini üleannustamisi kuni 13,5 g. Surmajuhtumeid on täheldatud seoses sertraliini üleannustamisega siis, kui ravimit on kombineeritud teiste ravimite ja/või alkoholiga.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.
Estonian: Kui annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa objavia takéto príznaky.
Estonian: Annuse suurendamine võib olla kahjulik patsientidele, kellel need sümptomid tekivad.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
Estonian: See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga.
Slovak: Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na zdravie tohto dojčaťa).
Estonian: Üldiselt leiti imikute seerumist ebaolulisi kuni avastamatuid kontsentratsioone, välja arvatud ühel imikul, kellel esines seerumikontsentratsioon 50% ema omast (kuid ilma märgatavate mõjudeta tervisele).
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Estonian: Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Slovak: Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha:
Estonian: Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire:
Slovak: Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:
Estonian: Esimene kord, kui avate suukaudse lahuse kontsentraadi pudeli, peate asetama pipeti pudelile allpool kirjeldatud viisil:
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 20 mg/ml sertralínu.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 20 mg/ml sertraliini.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dopselých.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.
Slovak: Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.
Estonian: Mõnede tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus võivad ravi käigus väheneda ja selle tõttu tavaliselt ravi ei lõpetata.
Slovak: Deti a mladiství:
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Slovak: Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb kasutada väikseimat toimivat annust, mida võib sõltuvalt ravivastusest vastavalt vajadusele kohandada.
Slovak: s podmienkou, že do časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
Estonian: tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 lisatakse alljärgnev tekst:
Slovak: - Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniou.
Estonian: • Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat.
Slovak: Kvapkadlo umiestnite na fľašku a pevne utiahnite.
Estonian: Pange pipett pudelile ja keerake kõvasti kinni.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že definícia druhého relapsu použitá v tejto štúdii, založená len na úsudku výskumníkov skôr ako na objektívnych meraniach OCD, sa nemôže považovať za prijateľnú definíciu relapsu, pretože nie je objektívna a nevyhnutne nie je založená na špecifických symptómoch poruchy.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selles uuringus kasutatud teist relapsi määratlust, mis põhines ainult uurija hinnangul, mitte obsessiivkompulsiivse häire objektiivsel mõõtmisel, ei saa pidada vastuvõetavaks määratluseks, sest see ei ole objektiivne ega pruugi põhineda häirele iseloomulikel sümptomitel.
Slovak: Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Estonian: Võõrutusreaktsioonid ravi lõpetamisel on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Slovak: Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než laváž.
Estonian: Üleannustamise ravis tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist, mida võib kasutada koos lahtistiga ja mis võib olla vähemalt sama tõhus kui maoloputus.
Slovak: Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu.
Estonian: Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud.
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool).
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: - müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu alusel,
Slovak: Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid isepiirduvad ja mööduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel juhul võivad kauem kesta (2…3 kuud või enam).
Slovak: Bezpečnostný profil sertralínu je prijateľný a výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sa odporúča udeliť indikáciu na liečbu panickej poruchy v nasledujúcom znení:
Estonian: Sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad ja inimravimite komitee leidis, et üldine soovitus on näidustuse lubamine paanikahäire raviks järgmises sõnastuses:
Slovak: Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s akatíziou (úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude).
Estonian: Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisiaga (muret tekitav rahutus ja vajadus liikuda, sageli võimetus istuda või seista rahulikult).
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
Estonian: Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.
Slovak: Bol hlásený jeden pokus o samovraždu a jeden prípad predávkovania sertralínom, v týchto štúdiách sa však nevyskytlo žiadne úmrtie.
Estonian: Esines üks suitsiidikatse ja teatati ühest sertraliini üleannustamise juhtumist, kuid surmajuhtumeid uuringutes ei esinenud.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliini toime posttraumaatilisele stressihäirele tuleneb vähemalt osaliselt selle toimest depressioonile (HAMD).
Slovak: Adolescenti a starší pacienti
Estonian: Noorukid ja eakad patsiendid