FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de absorção e de danos para o bebé após a ingestão.
Czech: Schopnost absorpce a škodlivé účinky po perorálním použití přípravku nejsou známy.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em estudos clínicos com doentes com CCRm que receberam panitumumab como agente único ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224) e notificações espontâneas.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 124)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 124)
Portuguese: Foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, conduzindo em casos raros à morte, celulite e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações graves da pele e subcutâneas.
Czech: Byly popsány infekční komplikace, včetně sepse (vzácně vedoucí k úmrtí), celulitidy a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé následně po těžkých reakcích kůže a podkoží.
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 84)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 84)
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma sobrevivência global (OS) favorável ao braço controlo no subgrupo de KRAS não mutado no coorte de oxaliplatina (taxa de risco = 1,89, IC 95%: 1,30; 2,75).
Czech: U podmnožiny s KRAS divokého typu (wild-type) byl u skupiny léčené oxaliplatinou pozorován trend celkového přežití, zvýhodňující kontrolní skupinu (poměr rizik = 1,89; 95% IS: 1,30; 2,75).
Portuguese: Diarreia1
Czech: Přecitlivělost1
Portuguese: Vectibix administrado como agente único ou em combinação com quimioterapia exibe uma farmacocinética não linear.
Czech: Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Portuguese: Toxicidades oculares
Czech: Oční toxicita
Portuguese: Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como "tumor RAS não mutado".
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Portuguese: • doenças das unhas; quebra das unhas (onicoclasia);
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 10,0 meses (IC 95%: 8,9; 11,0) e 11,4 meses (IC 95%: 10,5; 11,9) no braço com panitumumab e sem panitumumab, respetivamente.
Czech: Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 10,5; 11,9) měsíců.
Portuguese: • Não se observou qualquer relação entre a presença de anticorpos anti-panitumumab e a farmacocinética, eficácia e segurança, em comparação com os doentes que não desenvolveram anticorpos.
Czech: • Při porovnání s pacienty, kteří nevytvářeli protilátky, nebyla nalezena žádná spojitost mezi přítomností protilátek proti panitumumabu a farmakokinetikou, účinností či bezpečností.
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia IFL ou com quimioterapia contendo bevacizumab.
Czech: Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující bevacizumab.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
Portuguese: • reação cutânea grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom);
Portuguese: Para doentes com estado funcional 2 do ECOG, é recomendada uma avaliação da relação benefício-risco antes de se iniciar o tratamento com Vectibix em combinação com quimioterapia para tratamento do CCRm.
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos1
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně1
Portuguese: Vectibix deve ser administrado utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou de um cateter de permanência.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Czech: Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nekojila.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico se não tem a certeza do tipo RAS do seu tumor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký RAS stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Reação relacionada a perfusão1
Czech: Reakce spojené s infuzí1
Portuguese: Podem ser necessárias alterações da dose de Vectibix em casos graves (≥ grau 3) de reações dermatológicas como se segue:
Czech: V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky přípravku Vectibix:
Portuguese: Numa análise exploratória, a partir de amostras tumorais de um banco de tumores, deste estudo, 11 de 72 doentes (15%) com tumores RAS não mutados a receber panitumumab, tiveram resposta objetiva.
Czech: V exploratorní analýze uložených vzorků nádorů z této studie mělo 11 ze 72 pacientů (15 %) s tumory s divokým typem RAS léčených panitumumabem objektivní odpověď ve srovnání s pouze 1 z 95 pacientů (1 %) s tumory s mutovaným RAS.
Portuguese: Vectibix é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastizado (CCRm), RAS não mutado:
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado por injeção intravenosa ou em bólus.
Czech: Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Portuguese: Para o subgrupo de KRAS mutado, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi de 1,25 com IC 95%: 0,91-1,71.
Czech: U podmnožiny s mutantním KRAS byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver alguns sintomas de reação alérgica a Vectibix, incluindo mas não limitado a dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, sensação de choque, tonturas ou desmaios.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: • infeção disseminada por baixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infeção localizada; reação na pele com bolhas com pus (erupção pustulosa); infeção do trato urinário;
Czech: • šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
Portuguese: Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo alterações das unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores de EGFR, sabem-se estar associadas com os efeitos farmacológicos da terapêutica (com referência cruzada às secções 4.2 e 4.8).
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně projevů na nehtech), pozorované u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR, souvisejí s farmakologickými účinky terapie (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi de 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e < 1% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Portuguese: Foram notificadas 23% de reações dermatológicas graves [grau 3 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] e que colocam a vida em risco em < 1% [grau 4 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] dos doentes que receberam Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224) (ver secção 4.8).
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão panitumumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Portuguese: (hipocaliemia); valores baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
Czech: nízké koncentrace hořčíku v krvi (hypomagnezemie);
Portuguese: A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix, para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
Portuguese: A incidência da mutação no exão 15 do BRAF na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 8%.
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
Portuguese: • irritação das pálpebras; lábios gretados e/ou lábios secos; infeção nos olhos; infeção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unhas encravadas; crescimento excessivo de pelos (hirsutismo);
Czech: • podráždění očních víček; popraskané rty a/nebo suché rty; oční infekce; infekce očních víček; sucho v nose; oddělení nehtů od nehtového lůžka (onycholýza); zarůstání nehtů; nadměrný růst chlupů (hirsutismus);
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Portuguese: Em estudos clínicos em monoterapia e em combinação no CCRm (n = 2.224), as reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após qualquer perfusão) que podem incluir sintomas/sinais tais como arrepios, febre ou dispneia, foram notificados em aproximadamente 5% dos doentes tratados com Vectibix, dos quais 1% foram graves (NCI-CTC grau 3 e grau 4).
Czech: Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224) s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.
Portuguese: • em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Czech: • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin,
Portuguese: • feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Portuguese: x1 frasco para injetáveis
Czech: x1 injekční lahvička
Portuguese: • dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Portuguese: Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.
Portuguese: Combinação em primeira linha com bevacizumab e oxaliplatina ou quimioterapia baseada em irinotecano
Czech: První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan
Portuguese: Para o subgrupo com KRAS não mutado do coorte de oxaliplatina, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi 1,36 com IC 95%: 1,04-1,77.
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.
Portuguese: Secura da pele Fissuras cutâneas Acne
Czech: Suchost kůže Praskliny kůže Akné
Portuguese: Infeções e infestações Conjuntivite Paroníquia1
Czech: Zánět spojivek Paronychium1
Portuguese: Infeção ocular Infeção da pálpebra
Czech: Infekce oka Infekce očních víček
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos em CCRm em monoterapia e em combinação (n = 2.224), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após uma perfusão) em doentes tratados com Vectibix, incluindo reações graves relacionadas com a perfusão [grau 3 e 4 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)].
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Portuguese: OUTROS Amgen Europe B.V.
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); valores baixos de potássio no sangue
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi (měsíce) (95% IS)
Portuguese: Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Czech: V případě, že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. prosince 2007
Portuguese: Complicações pulmonares
Czech: Plicní komplikace
Portuguese: • secura da boca; indigestão (dispepsia); sangramento do reto (hemorragia retal); inflamação dos lábios (quilite); azia (refluxo gastroesofágico);
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Portuguese: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC 95%)
Czech: Vectibix plus FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Portuguese: A evidência da não mutação de RAS (KRAS e NRAS) é necessária antes de se iniciar tratamento com Vectibix.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a NRAS).
Portuguese: Dispneia Tosse
Czech: Naředěný roztok
Portuguese: Dermatite acneiforme Erupção cutânea Eritema
Czech: Akneiformní dermatitida Vyrážka
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vectibix não foram estudadas em doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vectibix 20 mg/ml concentrado estéril panitumumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát panitumumabum i.v.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrose cutânea4 Angiedema1
Czech: Stevens - Johnsonův syndrom4
Portuguese: Como conservar Vectibix
Czech: Jak přípravek Vectibix uchovávat
Portuguese: Para a abordagem clínica de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Czech: Léčebný postup u infuzních reakcí viz bod 4.4.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em segunda linha em combinação com irinotecano, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFIRI) foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com 1.186 doentes com CCRm tendo como objetivos principais a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Portuguese: Úlcera cutânea Exfoliação cutânea Erupção exfoliativa Dermatite
Czech: Odlupování kůže Exfoliativní vyrážka Dermatitida
Portuguese: Vectibix pode afetar o seu feto ou a sua capacidade de manter a gravidez.
Czech: Přípravek Vectibix by mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.
Portuguese: Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pelo profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Czech: Vectibix se má ředit fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 % NaCl), infuzní roztok má za aseptických podmínek připravovat zdravotnický pracovník.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade que ocorreram para além das 24 horas após a perfusão também foram notificadas na fase pós-comercialização.
Czech: Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.
Portuguese: Crescimento das pestanas Hipersecreção lacrimal Hiperemia ocular Secura ocular Prurido ocular Irritação ocular
Czech: Blefaritida Růst řas Zvýšené slzení Oční hyperémie Suchost oka Svědění oka Podráždění oka
Portuguese: No entanto, foi notificado um número superior de reações adversas graves em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI ou FOLFOX comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.8).
Czech: U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích reakcí ve srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8).
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Portuguese: Existem relatos de insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia e desidratação (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%) Taxa de Risco - hazard ratio (IC 95%)
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS
Portuguese: A eficácia de Vectibix em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFOX) foi avaliada num estudo controlado, de 1.183 doentes com CCRm tendo como objetivo principal a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) byla hodnocena v randomizované kontrolované studii s 1183 pacienty s mCRC, kde primárním cílovým parametrem bylo PFS. Ostatní klíčové cílové parametry zahrnovaly OS, ORR, dobu do odpovědi, dobu do progrese (time to progression: TTP) a trvání odpovědi.
Portuguese: Administração de Vectibix
Czech: Podávání přípravku Vectibix
Portuguese: A combinação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com CCRm com RAS mutado ou com CCRm cuja tipificação de RAS é desconhecida (ver secções 4.3 e 5.1).
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1).
Portuguese: FOLFOX (meses) Mediana (IC 95%)
Czech: FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Portuguese: Em doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas [graus 1 e 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0] a taxa de perfusão deve ser reduzida durante a mesma.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena.
Portuguese: Infeção localizada
Czech: Infekce a infestace