FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain  If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Portuguese:  Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.
English: Frequency Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders:
Portuguese: Frequência Tenofovir disoproxil
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como “hipercaliemia”, dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Portuguese: Por um lado, uma expressão e dosagem em mg são consistentes com as aprovações na maior parte da UE, permitindo tanto a identificação como a distinção entre as diferentes apresentações e favorecendo a facilidade de prescrição, dosagem, dispensa e administração.
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Portuguese: O CHMP considerou manter a indicação em linha com a redação mais comum aprovada nos países.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Portuguese: As secções 4.5 a 6 foram harmonizadas com base nas informações relevantes disponíveis ou a sua redação foi alterada para ficar em conformidade com o modelo QRD mais recente.
English: No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Portuguese: Não existem diferenças entre os países em termos dos regimes de dosagem de enoxaparina (1 mg/kg a cada 12 horas por injeção subcutânea) nestas indicações.
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
English: This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Portuguese: Este anticoagulante é utilizado no tratamento e profilaxia de doenças tromboembólicas.
English: Enoxaparin sodium can be administered subcutaneously:
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via subcutânea:
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
English: • the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Lovenox e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Portuguese: As doses avaliadas em estudos clínicos variam entre 0,5 mg/kg e 1,25 mg/kg.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Portuguese: Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC)
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
English: • careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
Portuguese: • cuidadosa monitorização biológica mediante a medição da atividade anti-Xa em doentes com insuficiência renal;
English: However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Portuguese: No entanto, não existem outras diferenças fundamentais na indicação para hemodiálise nos RCM nacionais aprovados nos EM da UE.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Portuguese: Lovenox e nomes associados encontra-se autorizado em todos os EstadosMembros (EM) da UE, bem como na Islândia e Noruega.
English: Unstable angina and NSTEMI indications
Portuguese: Indicações de angina instável e NSTEMI
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular comercializada sob a designação comercial Lovenox e nomes associados.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Portuguese: Tendo em consideração o risco de erros de medicação e a clarificação quanto às indicações e contraindicações, o CHMP concordou com a utilização das seguintes mensagens-chave na comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) destinada a médicos de clínica geral, ortopedistas, internistas, cardiologistas, hematologistas, cirurgiões, farmacêuticos, enfermeiros (ou outros, dependendo do sistema nacional de saúde).
English: The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Portuguese: A redação para a indicação nesta população inclui agora a doença em doentes clínicos com doença aguda (tal como insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumáticas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.
English: The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Portuguese: A secção foi harmonizada para resolver variações na redação exata da profilaxia e indicações de tratamento.
English: Treatment of acute STEMI
Portuguese: Tratamento de STEMI agudo
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM), ou a qualquer um dos excipientes;
English: Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Portuguese: Devido a informações divergentes existentes nos Estados-Membros, foram ainda atualizadas outras subsecções, incluindo a população pediátrica, os idosos, os doentes com insuficiência renal ou hepática, em linha com as indicações acordadas e com base nos dados disponíveis para essas populações.
English: The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Portuguese: A indicação harmonizada baseia-se em orientações de tratamento (Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e ACCP), bem como em dados de ensaios clínicos e da literatura apresentados pelo titular da AIM.
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Portuguese: - Doentes nos quais uma ICP podia ser realizada a qualquer momento como tratamento de fibrinólise falhada ou tratamento de emergência em caso de enfarte/isquemia do miocárdio recorrente, mas que tinha sido necessário adiar em outras situações, pelo menos, durante 48 horas.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Portuguese: Lovenox e nomes associados solução injetável está atualmente autorizado em mais de 140 países em todo o mundo, incluindo em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), na Noruega e na Islândia.
English: • The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
Portuguese: • A apresentação de 10 000 UI (100 mg)/10 ml de solução para injeção é utilizada apenas para diálise extracorporal, pelo que apenas esta indicação é abrangida na secção 4.1;
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Portuguese: Tratamento de TVP e embolismo pulmonar EP
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM relevantes para o FI.
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
English: The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Portuguese: As principais propriedades farmacológicas da enoxaparina incluem a atividade antifator Xa e antifator IIa (antitrombina), que dependem da sua afinidade de ligação à antitrombina.
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Portuguese: Em geral, as subsecções de posologia e modo de administração estavam alinhadas com as indicações harmonizadas para a enoxaparina.
English: Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Portuguese: Foram adicionadas mais subsecções para fornecer informações sobre a transição entre a enoxaparina sódica e anticoagulantes orais, bem como recomendações para a administração em caso de anestesia espinal/epidural ou punção lombar.
English: - Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
Portuguese: - Doentes sujeitos a gestão clínica (não sujeitos a procedimentos essencialmente invasivos, tais como intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG);
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Portuguese: O CHMP adotou uma redação de acordo com os dados clínicos e as orientações de tratamento (grau IIbB nas orientações da ESC de 2012 e orientação da American Heart Association (AHA) de 2011).
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Portuguese: Existiam mais algumas discrepâncias em termos do momento de administração da enoxaparina nesta indicação, as quais foram harmonizadas como parte do procedimento.
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Portuguese: • A dosagem para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) foi clarificada como se segue:
English: In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Portuguese: Em termos da posologia para esta indicação, a maioria dos países apresentava uma dose de enoxaparina de 1 mg/kg, com poucos países a indicar dosagens mais baixas para esta indicação.
English: As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.
English: • use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
Portuguese: • utilização de frascos para injetáveis multidose contendo álcool benzílico em recémnascidos ou bebés prematuros devido ao risco de síndrome de gasping nesta população.
English: • spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
Portuguese: • anestesia espinal ou epidural ou anestesia regional-local quando a enoxaparina sódica tiver sido utilizada para tratamento nas 24 horas anteriores (com referência para a secção 4.4);
English: • gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Portuguese: • úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com elevado risco de hemorragia, recente intervenção cirúrgica cerebral, espinal ou oftálmica, suspeita ou diagnóstico de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intracerebrais ou intraespinais graves;
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
Portuguese: • interromper o tratamento em caso de necrose da pele e vasculite cutânea.
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Portuguese: Além disso, as indicações não eram as mesmas, dependendo da dosagem do medicamento, e esta questão foi abordada como parte do procedimento de consulta.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Lovenox e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e a condição para a autorização de introdução no mercado.
English: On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
Portuguese: Por outro lado, outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são principalmente expressadas, na maioria dos EM europeus, em termos de UI de atividade anti Xa e não em mg, o que está em linha com a Farmacopeia Europeia (Versão 8.1, 2014), a qual expressa a dosagem das heparinas, incluindo das HBPM, em UI de atividade anti Xa.
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Portuguese: Em relação a esta indicação, o CHMP teve em consideração o documento de consenso do comité conjunto ESC/American College of Cardiology quanto à redefinição do enfarte do miocárdio (EM), o qual levou à revisão da definição das síndromes coronárias agudas (SCA) em AI e NSTEMI.
English: • increased potential bleeding;
Portuguese: • risco acrescido de hemorragia;
English: • Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Portuguese: • A dosagem de enoxaparina será daqui em diante expressa tanto em unidades internacionais (UI) de atividade anti-Xa como em miligramas (mg): 1 mg de enoxaparina sódica é equivalente a 100 UI de atividade anti-Xa.
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Portuguese: A dosagem do medicamento é expressada de modos diferentes nos vários EM, quer em mg ou em UI de atividade antifator Xa.
English: The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração, relativamente a esta indicação, as orientações do ACCP, tendo preferido uma redação mais alinhada com as recomendações atuais da literatura relativas à tromboprofilaxia em doentes clínicos com doença aguda.
English: • The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Portuguese: • A apresentação em canetas (10 x 4000 UI (10 x 40 mg)) inclui todas as indicações aprovadas, exceto a diálise extracorporal.
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Portuguese: • em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina de 15-30 ml/min), e uma vez que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada, recomenda-se um ajuste da dosagem para os intervalos de dosagem terapêutica e profilática;
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Portuguese: • a utilizar com extrema precaução em doentes com história (> 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem presença de anticorpos em circulação;
English: The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação harmonizada refere a profilaxia de doença tromboembólica venosa em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado a elevado, particularmente em doentes submetidos a cirurgia ortopédica ou geral, incluindo oncológica.
English: The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Portuguese: O CHMP concordou com a utilização desta definição na rotulagem da enoxaparina, tendo a indicação sido harmonizada de modo a incluir o tratamento de angina instável e NSTEMI, em administração concomitante com ácido acetilsalicílico oral.
English: The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Portuguese: O RCM foi harmonizado de modo a referir a dose recomendada de 1 mg/kg como aceite na maioria dos países, o que está em linha com os dados clínicos e com as recomendações das orientações de tratamento.