FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Swedish: I tabell 5 sammanfattas farmakokinetiken (PK) för VEYVONDI efter infusioner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Spanish: Colocar los viales sobre una superficie plana.
Swedish: Placera injektionsflaskorna på en plan yta.
Spanish: Pasos
Swedish: Steg
Spanish: Su tratamiento con VEYVONDI será supervisado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
Swedish: Behandlingen med VEYVONDI kommer att övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med von Willebrands sjukdom.
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Swedish: Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Spanish: Duración mínima del tratamiento
Swedish: Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
Spanish: Dado que la notificación de estas reacciones es voluntaria y se desconoce el tamaño de la población, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o determinar una relación causal con la exposición al medicamento.
Swedish: Biverkningar på basis erfarenheter sedan produkten släppts ut på marknaden Då dessa biverkningar rapporteras frivilligt ur en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att uppskatta pålitligt biverkningsfrekvenserna eller att fastställa ett kausalsamband med läkemedelsexposition.
Spanish: Se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand (FVW) natural humano en el organismo.
Swedish: Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
Spanish: Para hemorragias menores (por ejemplo, sangrado de nariz, sangrado oral, menorragia), cada dosis inicial oscilará en general entre 40 y 50 UI/kg y para hemorragias mayores (por ejemplo, sangrado de nariz grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática), cada dosis inicial oscilará entre 50 y 80 UI/kg.
Swedish: För mindre blödningar (t.ex. näsblödning, blödning i munnen, kraftig menstruation) är varje startdos oftast 40 - 50 IE/kg och för större blödningar (allvarlig eller refraktär näsblödning, kraftig och frekvent menstruation, magtarmblödning, trauma på centrala nervsystemet, hemartros eller traumatisk blödning) är varje startdos 50 - 80 IE/kg.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Spanish: 8 Introducir aire en la jeringa de plástico desechable estéril vacía tirando hacia atrás del émbolo.
Swedish: 8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
Spanish: VEYVONDI se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand endógeno.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
Spanish: Cualquier FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
Spanish: 7 Desconectar un lado del Mix2Vial del otro sosteniendo el lado de plástico transparente sujeto al vial de VEYVONDI con una mano y el lado de plástico azul sujeto al vial de disolvente con la otra mano.
Swedish: 7 Koppla loss Mix2Vial-anordningens båda sidor från varandra genom att hålla Mix2Vial-anordningens genomskinliga plastsida som är ansluten till VEYVONDI-injektionsflaskan med ena handen och Mix2Vial-anordningens blå plastsida som är ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen.
Spanish: 3 Abrir el envase del dispositivo Mix2Vial retirando por completo la tapa, sin tocar el interior.
Swedish: 3 Öppna förpackningen med Mix2Vial-anordningen helt genom att skala av locket utan att vidröra förpackningens insida.
Spanish: VEYVONDI se administra por vía intravenosa.
Swedish: VEYVONDI är för intravenös användning.
Spanish: Cálculo de la dosis de FVWr (que debe se administrar en la hora previa a la cirugía) (UI de FVW:RCo necesarias)
Swedish: Beräkning av rVWF-dos (ska administreras inom 1 timme före operation) (IE VWF:RCo krävs)
Spanish: El FVWr y el FVIIIr se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada (ver sección 4.2 para consultar la forma de administración).
Swedish: kan blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos (se avsnitt 4.2 för administreringssätt).
Spanish: No utilizar si se ha perdido el vacío y el disolvente no fluye hacia el interior del vial de VEYVONDI.
Swedish: Använd inte om vakuumet har släppt och lösningsvätskan inte flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan.
Spanish: Si olvidó usar VEYVONDI - No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: • Infundera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: • Seguir los pasos para la reconstitución (2 al 8) indicados anteriormente para preparar el vial adicional de VEYVONDI, utilizando un dispositivo Mix2Vial diferente para cada vial.
Swedish: • Följ beredningsstegen ovan (2 till 8) och förbered ytterligare injektionsflaskor med VEYVONDI med användning av en ny Mix2Vial-anordning för varje injektionsflaska.
Spanish: En general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta el FVW:RCo en plasma en 0,02 UI/ml (2 %).
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Spanish: No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Swedish: Läkaren kan utföra lämpliga blodprov för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Spanish: La farmacocinética (FC) de VEYVONDI se determinó en tres estudios clínicos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo, el antígeno del factor de Von Willebrand (FVW:Ag) y la actividad de unión al colágeno del factor de Von Willebrand (FVW:CB).
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
Spanish: Niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Uso en niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Användning för barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Swedish: Om IR inte finns tillgänglig antar du att IR är 0,02 IE/ml per IE/kg.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado de blanco a blanquecino.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt lyofiliserat pulver.
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Swedish: Anslut infusionsnålen till en spruta som innehåller VEYVONDI-lösning.
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Spanish: Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Swedish: Därför ska en FVIII-produkt som administreras i kombination med VEYVONDI vara en ren FVIII-produkt.
Spanish: Consideraciones relativas a los excipientes
Swedish: Överväganden i samband med hjälpämnen
Spanish: VEYVONDI está indicado en adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand (EVW) cuando la desmopresina (DDAVP) en monoterapia no es eficaz o no está indicada para: - el tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico.
Swedish: VEYVONDI är avsett för vuxna (18 år och äldre) med von Willebrands sjukdom (VWD), när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) är ineffektiv eller inte är indicerad för - Behandling av blödning och operationsblödning - Förebyggande av operationsblödning.
Spanish: - Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Swedish: 2 Desinficera varje propp med en separat steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret) genom att torka av proppen i flera sekunder.
Spanish: No tocar el extremo del conector de plástico sujeto al vial de VEYVONDI que contiene el producto disuelto.
Swedish: Rör inte vid den ände av plastkopplingen som är ansluten till VEYVONDIinjektionsflaskan som innehåller den upplösta produkten.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Spanish: No se observaron anticuerpos de unión contra impurezas como la furina recombinante, la proteína de CHO o la IgG de ratón tras el tratamiento con VEYVONDI.
Swedish: Bindande antikroppar mot orenheter som rFurin, CHO-protein eller mus-IgG observerades inte efter behandling med VEYVONDI.
Spanish: Introducir VEYVONDI en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
Swedish: Dra upp VEYVONDI-lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Spanish: Citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning, efter beredning.
Spanish: Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta.
Swedish: Tryck in den genomskinliga plastspetsen helt och hållet i VEYVONDI-injektionsflaskans propp genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredningen har skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
Swedish: Kirurgiskt ingrepp PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Spanish: Tromboembolismo y embolia
Swedish: Tromboemboli och emboli
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
Swedish: Potensen hos VWF (IE) har mätts enligt den europeiska farmakopéns analys av ristocetinets kofaktoraktivitet (VWF: RCo).
Spanish: Cálculo de la dosis Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
Swedish: Dosberäkning VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Swedish: Anvisningar för beredning och administration Allmänna instruktioner
Spanish: La RAM poscomercialización notificada con mayor frecuencia y relacionada con el tratamiento con FVWr/vonicog alfa fue "reacción asociada a una perfusión" (IRR, por sus siglas en inglés) que se manifiesta clínicamente por los siguientes síntomas: taquicardia, rubefacción, erupción, disnea y visión borrosa.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en los pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
Swedish: Medelvärde (95 % KI) SD
Spanish: Antes de administrarla, examinar la solución preparada en la jeringa por si contiene partículas o ha cambiado de color (la solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas).
Swedish: Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
Spanish: Cálculo de la dosis: Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
Swedish: Dosberäkning: VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Spanish: Cómo usar VEYVONDI
Swedish: Hur du använder VEYVONDI
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Swedish: Din läkare utför lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Spanish: - Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: • Om du drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med VEYVONDI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos de trombosis, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Spanish: (estudio 070701)
Swedish: (studie 070701) Medelvärde (95 % KI) SD
Spanish: La dosis de FVIIIr se debe calcular teniendo en cuenta la diferencia entre la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente y la concentración máxima de FVIII:C deseada para alcanzar la concentración plasmática de FVIII:C adecuada basada en la recuperación media aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Swedish: rFVIII-dosen ska beräknas enligt skillnaden mellan patientens utgångsvärde för FVIII:C-nivå i plasma och önskad FVIII:C-toppnivå i plasma för att uppnå en lämplig FVIII:C-nivå i plasma baserat på den ungefärliga genomsnittliga återhämtningen på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Spanish: VEYVONDI 650 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Spanish: Las dosis siguientes (siempre que sea clínicamente necesario) oscilarán entre 40 y 50 UI/kg cada 8 a 24 horas para hemorragias menores siempre que sea clínicamente necesario y para hemorragias mayores entre 40 y 60 UI/kg durante 2-3 días, aproximadamente.
Swedish: Påfyllnadsdoserna (enligt kliniskt behov) är 40 - 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme för mindre blödningar så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt och för större blödningar 40 - 60 IE/kg i cirka 2 - 3 dagar.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se expuso a VEYVONDI a un total de 92 pacientes únicos (80 pacientes únicos con EVW en los estudios 070701, 071001 y 071101, y 12 pacientes con hemofilia A en el estudio
Swedish: Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
Spanish: Instrucciones para la administración
Swedish: Anvisningar för administrering
Spanish: La influencia de VEYVONDI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: VEYVONDI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: RI = recuperación incremental medida en el sujeto.
Swedish: IR = stegvis återhämtning uppmätt hos försökspersonen.
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Swedish: - Den färdigberedda produkten ska användas inom 3 timmar för att undvika risk för mikrobiell kontaminering eftersom produkten inte innehåller några konserveringsmedel.
Spanish: Desconectar la jeringa vacía.
Swedish: Ta bort den tomma sprutan.
Spanish: 1 UI/ml
Swedish: 1 IE/ml
Spanish: 4 Dar la vuelta al envase con el dispositivo Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior del vial de disolvente.
Swedish: 4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
Spanish: Existe el riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos si presenta factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser om du har riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov) Dosering och frekvens måste anpassas individuellt baserat på klinisk bedömning med hänsyn till blödningsepisodens svårighetsgrad, blödningställe, patientens anamnes, övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden (både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåer).
Spanish: Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo y FVIII:C y se debe personalizar el tratamiento de reposición intra y posoperatorio en función de los resultados farmacocinéticos, la intensidad y la duración del desafío hemostático y el tratamiento habitual del centro.
Swedish: Efter att det kirurgiska ingreppet har inletts ska VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna i plasma övervakas och den intra- och postoperativa substitutionsbehandlingen ska anpassas individuellt efter PK-värden, hemostasbehovet med beaktande av hur länge och hur intensivt hemostasen måste upprätthållas , samt sjukhusets behandlingsriktlinjer.
Spanish: 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario)
Swedish: 40 till 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med VEYVONDI som vanliga (upp till 1 av 10 patienter) är: illamående, kräkningar, stickande eller brännande känsla vid infusionsstället, obehag i bröstet, yrsel, vertigo, blodproppar, blodvallningar, klåda, högt blodtryck, muskelryckningar, ovanlig smak i munnen och ökad hjärtfrekvens.
Spanish: Uno de los 80 sujetos que recibieron VEYVONDI en el periodo perioperatorio en estudios clínicos presentó anticuerpos de unión contra el FVW tras una cirugía, si bien, en su caso, no se han notificado acontecimientos adversos ni ausencia de eficacia hemostática.
Swedish: En av de 80 försökspersoner som fick VEYVONDI perioperativt i kliniska studier utvecklade bindande antikroppar mot VWF som orsakats av behandlingen efter ett kirurgiskt ingrepp.
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
Swedish: FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Spanish: Una vez transcurri das 72 horas tras la cirugía
Swedish: Efter 72 timmar efter operation
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución:
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
Spanish: Trombosis y embolia
Swedish: Trombos och emboli
Spanish: Categoría de frecuencia por paciente
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson