FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo l'adattatore attraverso il suo alloggiamento di plastica porlo sul flaconcino col prodotto e premere con forza (B).
Hungarian: Az adapter burkolatát tartva helyezze azt az injekciós üvegre, és erősen nyomja lefelé (B).
Italian: KOGENATE Bayer può essere infuso mediante infusione continua.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Italian: Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer, l'attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale media di circa 15 ore. Questa è simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un'emivita di circa 13 ore.
Hungarian: Eloszlás és elimináció A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Italian: Se non potesse utilizzare il set per l'iniezione in vena fornito, utilizzi un filtro separato compatibile con KOGENATE Bayer.
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'iniezione in vena e la siringa.
Hungarian: Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e preparare il sito d'iniezione in modo asettico.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét és antiszeptikus körülményeket biztosítva készítse elő az injekció helyét.
Italian: Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Italian: Avvitare dolcemente la siringa sul flaconcino con la polvere (B).
Hungarian: Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate in basso.
Hungarian: A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Hungarian: A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Italian: Inserire lo stantuffo nella siringa, avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Hungarian: A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE KOGENATE Bayer 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 250
Italian: Altri medicinali e KOGENATE Bayer 250 UI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer 250 NE
Italian: Infusione continua
Hungarian: b) Folyamatos infúzió
Italian: Tenendo la siringa per il cilindro togliere il tappo dalla punta della siringa (D).
Hungarian: A fecskendőt a hengeres részénél fogva, pattintsa le a hegyéről a fecskendőkupakot (D).
Italian: La siringa pre-riempita contiene acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben mellékelt injekcióhoz való víz az injekciós üveg tartalmának feloldására szolgál.
Italian: Applicare la siringa pre-riempita all'adattatore attaccato al flaconcino e ruotarlo in senso orario (F).
Hungarian: Csatlakoztassa az előre töltött fecskendőt a menetes ijekciós üveg adapterhez, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (F).
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Hungarian: Nagyon gyakori: mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere, la siringa pre-riempita contenente il solvente, l'adattatore del flaconcino e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Hungarian: előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Italian: Se usa più KOGENATE Bayer 500 UI di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 500 NE készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 2000
Italian: Non sono state segnalate interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle KOGENATE Bayer, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Hungarian: akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Hungarian: Az injekciós üveg száraz, fehér vagy kissé sárgás színű port vagy pogácsát tartalmaz.
Italian: • 1 set per l'iniezione in vena
Hungarian: • 1 db vénapunkciós készlet
Italian: Come conservare KOGENATE Bayer 250 UI Contenuto della confezione e altre informazioni
Hungarian: Milyen a KOGENATE Bayer 250 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE KOGENATE Bayer 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 500
Italian: Applicare un laccio emostatico.
Hungarian: 10. Alkalmazzon érszorítót.
Italian: • stantuffo della siringa
Hungarian: • 2 db ragtapasz
Italian: Aprire la confezione dell'adattatore staccando la parte cartacea da quella di plastica.
Hungarian: Szedje le a papírborítást az injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról.
Italian: (H) Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az ijekciós üveg teljes tartalma a fecskendőbe jutott-e.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 1000
Italian: Altri medicinali e KOGENATE Bayer 2000 UI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer 2000 NE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE KOGENATE Bayer 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 3000
Italian: Altri medicinali e KOGENATE Bayer 3000 UI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer 3000 NE
Italian: Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 250 UI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt
Italian: • Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Hungarian: • Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt a beadás előtt át kell szűrnie.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer 2000 UI Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 2000 UI senza consultare il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Italian: Sono compatibili i filtri con involucro in materiale poliacrilico, adattatore luer e filtro integrato in poliammide con pori di 5 - 20 micron.
Hungarian: A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van,
Italian: Se ha usato più KOGENATE Bayer 250 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 250 NE készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: Cosa contiene KOGENATE Bayer 3000 UI
Hungarian: Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer 3000 NE készítmény
Italian: Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 3000 UI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt
Italian: Questo indica che il sistema è stato attivato (D).
Hungarian: Ez jelzi, hogy a rendszer aktiválódott (D).
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
Hungarian: 12 -24 óránként ismétlendő.
Italian: Dispositivo Bio-Set:
Hungarian: Bio-Set eszköz:
Italian: La soluzione deve essere preparata su una superficie pulita e asciutta.
Hungarian: Az oldatot tiszta és száraz felületen kell előkészíteni.
Italian: Il materiale non dovrà raggiungere una temperatura superiore a quella corporea (non deve superare i 37 °C).
Hungarian: Az anyag nem lehet melegebb a testhőmérsékletnél (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Hungarian: Az infúzió 12 -24 óránként ismétlendő, 3 - 4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Italian: Adesso rimuovere ed eliminare la custodia dell'adattatore (E).
Hungarian: Most távolítsa el és dobja ki az adapter burkolatát (E).
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt a későbbi használatra.
Italian: La quantità di KOGENATE Bayer che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Hungarian: Azt, hogy mennyi KOGENATE Bayer-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Hungarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Hungarian: 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Italian: Altri medicinali e KOGENATE Bayer
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer
Italian: Per eventuali domande su questo medicinale e i filtri separati compatibili, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel ezzel a gyógyszerrel és a különálló, kompatibilis szűrőkkel kapcsolatosan, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PER IL DISPOSITIVO BIO-SET
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - BIO-SET ESZKÖZHÖZ
Italian: Le percentuali di inibitori in questi studi oscillano tra il 15 % e il 38 % per tutti gli inibitori e tra il 9 % e il 22,6 % per gli inibitori ad alto titolo, ovvero rientrano nell'intervallo "molto comuni".
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az inhibitorok aránya 15-38% között mozgott az összes inhibitor, illetve 9-22,6% között a magas titerű inhibitorok esetében; azaz a „nagyon gyakori" tartományon belül.
Italian: Se sta usando KOGENATE Bayer per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Hungarian: Ha a KOGENATE Bayer-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie rigida, non scivolosa e tenerlo fermo saldamente con una mano.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa határozottan.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per KOGENATE Bayer per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
Hungarian: A KOGENATE Bayer további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali.
Hungarian: A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Italian: Ricostituire la quantità desiderata di medicinale, ripetere i passaggi dal 2 al 9 usando una nuova siringa e collegarla al set per l'infusione.
Hungarian: Oldja fel a kívánt mennyiségű terméket, ismételje meg a 2-9. lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (strano gusto)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Italian: Sono compatibili i filtri con involucro in materiale poliacrilico, adattatore luer e filtro integrato in poliammide con pori di 5 - 20 micron.
Hungarian: A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van, amelyben 5-20-mikrométeres lyukméretű poliamid szűrőháló található.
Italian: KOGENATE Bayer è improbabile che abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Hungarian: KOGENATE Bayer nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Hungarian: Az infúzió 8 -24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik fecskendőből.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con KOGENATE Bayer.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a KOGENATE Bayer alkalmazása során.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a műanyag burkolatból.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PER VIAL ADAPTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ÜVEG ADAPTER
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in mL/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/mL).
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml)
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez a kezével, és más felülethez se érintse hozzá.
Italian: Pertanto, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di fattore VIII della coagulazione ricombinante e derivato da plasma umano rimane favorevole e ha raccomandato le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a humán plazmából kivont és rekombináns VIIIas véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítását.
Italian: Se non potesse utilizzare il set per l'infusione in vena in dotazione, utilizzi un filtro separato, come le verrà spiegato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló szűrőt használjon, ahogy a nővér vagy kezelőorvosa tanácsolja.
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo dovrà usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Hungarian: Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A), pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarlo asciugare all'aria prima dell'uso.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot az üvegről (A) és törölje át a vialban lévő gumidugót egy alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un emorragia persistente.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Italian: Per eventuali domande su KOGENATE Bayer e i filtri compatibili si prega di rivolgersi a Bayer AG.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer AG-vel.
Italian: Ciascun flaconcino di KOGENATE Bayer ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Hungarian: Minden üveg KOGENATE Bayer 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Italian: In considerazione di quanto sopra esposto, il PRAC ha raccomandato i seguenti aggiornamenti dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo per i prodotti a base di FVIII indicati per il trattamento e la profilassi di emorragia nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) come segue:
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontjainak, valamint a betegtájékoztató 2. és 4. pontjainak alábbi frissítését javasolta a haemophilia A-ban (kongenitális VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésére és megelőzésére javallott FVIII készítmények vonatkozásában:
Italian: Riempire la siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse.
Hungarian: Töltse meg a fecskendőt, a dugattyú lassú és finom kihúzásával.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Hungarian: Szedje le a papírborítást az injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito.
Hungarian: A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer.
Hungarian: Ha az inhibitor 10 Bethesda-egység (BE)/ml-nél kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a KOGENATE Bayer készítménnyel.
Italian: Scaldare un flaconcino chiuso e una siringa tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Hungarian: A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Italian: Questi includono la letteratura pubblicata (studio SIPPET6), i dati generati nelle singole sperimentazioni cliniche e una serie di studi osservazionali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati generati in importanti studi multicentrici di coorte, i dati presentati dalle autorità
Hungarian: Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.