FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan za sve podskupine (uključujući dob, tip bolesti, početnu vrijednost LDL-C-a, početni intenzitet terapije statinima, primjenu ezetimiba i dijabetes) i očitovao se u smanjenju rizika od infarkta miokarda, moždanog udara i koronarne revaskularizacije; nije uočena značajna razlika s obzirom na kardiovaskularni ili mortalitet bilo kojeg uzroka, no ispitivanje nije bilo osmišljeno za otkrivanje takve razlike.
Slovak: Pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývoj (do veku 6 mesiacov).
Croatian: U makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, nisu uočeni učinci na embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do 6 mjeseci starosti).
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Slovak: Legenda: Q2W = jedenkrát každé 2 týždne, QM = raz mesačne, HMD = primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia; HeFH = heterozygotná familiárna hypercholesterolémia; a hodnota p <
Croatian: Legenda: Q2W = jedanput svaka 2 tjedna, QM = jedanput mjesečno, HMD = Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija; HeFH = Heterozigotna obiteljska hiperkolesterolemija; a p vrijednost < 0,05 pri usporedbi s placebom.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jedan uložak za jednokratnu primjenu i automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu.
Slovak: A Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
Croatian: Ispitivanje Režim doziranja
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni lijeka Repatha u pedijatrijskoj populaciji su ograničeni.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Slovak: 12. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 12. tjedan
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Slovak: 24. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 24. tjedan
Slovak: Jemne zatlačte
Croatian: Lagano pritisnite
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako nedostaje narančasti zatvarač ili ako nije dobro pričvršćen.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
Croatian: Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo.
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Croatian: lijek je promijenio boju, ili sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Croatian: Ne ostavljajte brizgalicu bez narančastog zatvarača duže od 5 minuta.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie, N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) na záverečnú analýzu.
Croatian: Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) automatizirani mini-dozator u kućni otpad.
Slovak: Evolokumab nebol karcinogénny pri škrečkoch s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávajú evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Croatian: Evolokumab nije bio kancerogen u hrčaka pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Croatian: U ispitivanju TAUSSIG, dugoročna primjena lijeka Repatha pokazala je održani učinak liječenja, kao što je dokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od oko 20% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu bili na aferezi, te oko 10% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom na aferezi (Tablica 7).
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Croatian: Čuvanje Vašeg automatiziranog mini-dozatora i uloška
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Croatian: • Nemojte pokušavati ugrijati uložak korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Croatian: Sukladno tome, PRAC se složio da reakcije preosjetljivosti treba uključiti u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, s učestalošću „često", te u skladu s time ažurirati i uputu o lijeku.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaká časť náplne vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bilo koji dio uloška izgleda napuknuto ili slomljeno.
Slovak: Q Skontrolujte miesto vpichu.
Croatian: Q Pregledajte mjesto injiciranja.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Croatian: Tjelesna težina je bila značajna kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, s utjecajem na najniže koncentracije evolokumaba, međutim bez utjecaja na smanjenje LDL-C-a.
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 48. tjedan
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Slovak: EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
Croatian: EU/1/15/1016/006 - 1 uložak u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorom EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) uloška u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorima (višestruko pakiranje)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Croatian: Lijek Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Slovak: Po jej ukončení prejde stavová kontrolka na nepretržité zelené svetlo a zariadenie zapípa.
Croatian: Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje čiastočky, je zakalený alebo zmenil farbu.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako sadrži čestice, ako je mutna ili promijenjene boje.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, od 18 546 bolesnika liječenih lijekom Repatha, njih 7 656 (41,3%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina, dok je njih 1500 (8,1%) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom.
Croatian: b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
Slovak: Skontrolujte, či je:
Croatian: Provjerite:
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Croatian: Repatha se primjenjuje supkutanom injekcijom u područje abdomena, bedra ili nadlaktice.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oštećenje funkcije bubrega
Slovak: Rizikoví pacienti
Croatian: Bolesnici izloženi riziku
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Repatha u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene u indikaciji za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Croatian: • Nemojte dodirivati dno uloška nakon što ste ga očistili alkoholnom maramicom.
Slovak: Plastový obal si položte na ruku.
Croatian: • Položite podložak na svoju ruku.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač a náplň, ak vám spadli na tvrdý povrch.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak ako je bilo koji od njih pao na čvrstu površinu.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Croatian: Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero s Repathou.
Croatian: B Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Slovak: 96. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 96. tjedan
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s Repathou.
Croatian: Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
Slovak: 36. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 36. tjedan
Slovak: J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
Croatian: Povucite oba zelena jezičca kako biste otkrili prianjajuću površinu.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Croatian: • Možete čuti zvučni signal koji označava početak injiciranja.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene brizgalice uzastopce unutar 30 minuta.
Slovak: Evolokumab sa selektívne viaže na PCSK9 a cirkulujúcemu proteínu PCSK9 bráni naviazať sa na receptor lipoproteínu s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čím zabraňuje degradácii LDL receptorov sprostredkovanej proteínom PCSK9.
Croatian: Evolokumab se selektivno veže za PCSK9 i sprječava vezivanje cirkulirajućeg PCSK9 na receptor lipoproteina niske gustoće (eng.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene štrcaljke uzastopce unutar 30 minuta.
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Croatian: Liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Croatian: Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Croatian: Postoje ograničeni podaci za lijek Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Croatian: Ciljani farmakološki učinak smanjenih vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je uočen u ovim ispitivanjima te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja.
Slovak: Vonkajšiu oblasť ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke.
Slovak: Sivé injekčné tlačidlo
Croatian: Sivo dugme za injiciranje
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Croatian: Ako injicirate više od jedne Repatha napunjene brizgalice, nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Croatian: Ispitivanje ishoda liječenja lijekom Repatha (FOURIER) bilo je randomizirano, događajima vođeno, dvostruko-slijepo ispitivanje na 27 564 ispitanika u dobi između 40 i 86 godina (prosječna dob 62,5 godina) s ustanovljenom aterosklerotskom KV bolesti; 81% njih s prethodnim infarktom miokarda, 19% s prethodnim moždanim udarom, a 13% njih s bolesti perifernih arterija.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke naplnenej injekčnej striekačky s Repathou.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke.
Slovak: (−46, −38) −31b
Croatian: (N = 33) -32b
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechytajte ani neťahajte za piest alebo sivý kryt ihly.
Croatian: NEMOJTE: primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Croatian: Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
Croatian: Farmakokinetička interakcija između statina i evolokumaba je procijenjena u kliničkim ispitivanjima lijeka Repatha.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Croatian: C Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: • Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 420 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 46,0 (17,2) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 842 (333) dan•μg/ml.
Slovak: RUTHERFORD-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 329 pacientmi s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí dostávali liečbu znižujúcu lipidy.
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
Croatian: Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Slovak: Pri škrečkoch a opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Croatian: U hrčaka i makaki majmuna, pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, nije uočen učinak na mušku ili žensku plodnost.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2).
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Croatian: NEMOJTE više dodirivati to područje prije injiciranja.
Slovak: Pevne stisnite cvaknutie
Croatian: Snažno pritisnite škljoc
Slovak: „Cvak"
Croatian: "Klik"
Slovak: Spodok náplne Liek
Croatian: Dno uloška Lijek
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Lijek Repatha treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
Croatian: • Nemojte koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi ≥ 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Odmah bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Slovak: 7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Slovak: TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Slovak: V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Croatian: U kombinaciji s rosuvastatinom tijekom 3 mjeseca, nisu uočene nuspojave u makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
Croatian: D Pripremite i očistite područje injiciranja.
Slovak: Nedávajte oranžový kryt späť na naplnené pero.
Croatian: Nemojte vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Croatian: • Provjerite da lampica treperi zelenom svjetlošću.
Slovak: Neodstraňujte vrch alebo spodok náplne ani nimi netočte.
Croatian: • Nemojte skidati niti okretati dno ili vrh uloška.
Slovak: NEDÁVAJTE sivý kryt ihly späť na použitú naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Croatian: Repatha je smanjila i volumen ateroma izražen u postotku (eng. percent atheroma volume, PAV) (PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001) i ukupni volumen ateroma (eng. total atheroma volume, TAV) (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001) u usporedbi s placebom.