FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population sécurité regroupée considérée dans les essais CHAMPION, l'incidence des saignements fatals survenus dans les 30 jours suivant l'administration était faible et similaire chez les patients qui ont reçu le cangrélor et chez ceux qui ont reçu le clopidogrel (8 [0,1 %] contre 9 [0,1 %]).
Spanish: En la población de seguridad agrupada de los ensayos CHAMPION, la incidencia de sangrado mortal en los 30 días siguientes a la administración fue baja y similar en los pacientes que recibieron cangrelor en comparación con clopidogrel (8 [0,1 %] frente a 9 [0,1 %]).
French: De plus, dans les études GUSTO, un taux plus élevé de saignement modéré a été rapporté dans le groupe sous cangrélor (6,7 %), comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Spanish: Además, se notificó una tasa mayor de sangrado moderado en GUSTO en el grupo de cangrelor (6,7 %) en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
French: Kengrexal, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez les patients adultes atteints de coronaropathie bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), n'ayant pas reçu d'inhibiteur oral des récepteurs P2Y12 avant cette intervention et chez qui la voie orale d'un tel traitement n'est ni faisable, ni souhaitable.
Spanish: Kengrexal, administrado junto con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la reducción de acontecimientos cardiovasculares trombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP) que no han recibido un inhibidor oral de P2Y12 antes del procedimiento de ICP y en quienes el tratamiento oral con inhibidores de P2Y12 no es posible o deseable.
French: • saignement entraînant un faible nombre de plaquettes sanguines ou de l'anémie,
Spanish: • Sangrado que produce un recuento bajo de plaquetas o anemia,
French: Kengrexal est administré selon un schéma qui dépend du poids et constitué d'un bolus intraveineux initial suivi d'une perfusion intraveineuse.
Spanish: Kengrexal se administra en un régimen basado en el peso que consiste en un bolo intravenoso inicial seguido de una perfusión intravenosa.
French: Le fait d'utiliser Kengrexal réduit le risque que cette intervention cause la formation d'un caillot et bloque à nouveau les vaisseaux sanguins.
Spanish: El uso de Kengrexal reduce el riesgo de que este procedimiento cause un coágulo que bloquee los vasos sanguíneos de nuevo.
French: Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Spanish: Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
French: Instabilité hémodynamique
Spanish: Inestabilidad hemodinámica
French: • fuite de liquide provenant du site d'injection ou du site cathétérisé.
Spanish: • supuración del lugar de inyección o del catéter.
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal alta, hemorragia bucal, sangrado gingival, hemorragia esofágica, hemorragia de la úlcera duodenal, hematemesis, hemorragia gastrointestinal baja, hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hematoquecia.
French: Le métabolisme du cangrélor ne dépend pas de CYP et les isoenzymes CYP ne sont pas inhibées par les concentrations thérapeutiques du cangrélor ou de ses principaux métabolites.
Spanish: El metabolismo de cangrelor no depende de CYP y las concentraciones terapéuticas de cangrelor o de sus metabolitos principales no inhiben las isoenzimas CYP.
French: La dose recommandée de Kengrexal pour les patients subissant une ICP est un bolus intraveineux de 30 microgrammes/kg, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Spanish: La dosis recomendada de Kengrexal para los pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 30 microgramos/kg seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa de 4 microgramos/kg/min.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 mL/min), un taux plus élevé d'aggravation de la fonction rénale (3,2 %) a été rapporté dans le groupe sous cangrélor, comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina 15-30 ml/min) se notificó una tasa mayor de empeoramiento de la función renal (3,2 %) en el grupo de cangrelor en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
French: Avant administration, les 5 mL de solution reconstituée doivent être prélevés dans chaque flacon et doivent être dilués avec 250 mL d'une solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection ou avec une solution de glucose (5 %) pour injection.
Spanish: Antes de la administración, es necesario extraer 5 ml de solución reconstituida de cada vial, que se deben diluir adicionalmente con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa (5 %).
French: Solution diluée : Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Solución diluida: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
French: Altération de la fertilité
Spanish: Efectos en la fertilidad
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (goteo), en una vena.
French: La fonction plaquettaire redevient normale dans les 60 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
Spanish: La función plaquetaria se recupera en 60 minutos tras suspender la perfusión.
French: Une analyse du saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) est présentée dans le Tableau 2.
Spanish: En la Tabla 2 se presenta un análisis del sangrado no relacionado con la derivación aortocoronaria (CABG).
French: Cangrélor vs. Clopidogrel n (%)
Spanish: Cangrelor frente a Clopidogrel n (%)
French: Les patients présentant une athérosclérose coronaire qui nécessitaient une ICP pour un angor instable (58 %), un syndrome coronaire aigu sans élévation du segment SG (SCA-SEST) (26 %) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMEST) (16 %) étaient inclus.
Spanish: Fueron incluidos los pacientes con aterosclerosis coronaria que requerían una ICP para la angina estable (58 %), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (26 %) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)
French: Clopidogrel N = 5 469 OR (IC à 95 %) Valeur p
Spanish: Clopidogrel N = 5.469 OR (IC del 95 %) Valor p
French: Kengrexal doit être administré au moyen d'une tubulure intraveineuse.
Spanish: Kengrexal se debe administrar por una línea intravenosa.
French: Durant les études sur la reproduction, le cangrélor n'a produit des malformations ni chez le rat, ni chez le lapin.
Spanish: Cangrelor no produjo malformaciones en los estudios de reproducción en ratas y en conejos.
French: Saignement au site d'application, hémorragie ou hématome au site d'introduction d'un cathéter, hémorragie ou hématome au site de perfusion.
Spanish: Sangrado en el lugar de administración, hemorragia o hematoma en el lugar del catéter, hemorragia o hematoma en el lugar de perfusión.
French: • variations de la pression sanguine,
Spanish: • cambios en la tensión arterial,
French: Hémorragie intracrânienned *
Spanish: Hemorragia intracraneald *
French: Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor.
Spanish: Cada vial contiene cangrelor tetrasódico que corresponde a 50 mg de cangrelor.
French: La demi-vie du cangrélor est de trois à six minutes.
Spanish: Cangrelor tiene una semivida de tres a seis minutos.
French: Hydroxyde de sodium.
Spanish: Hidróxido de sodio
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des événements d'insuffisance rénale aiguë (0,1 %), d'insuffisance rénale (0,1 %) et d'augmentation du taux de créatinine sérique (0,2 %) ont été rapportés après l'administration du cangrélor dans le cadre d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, se notificaron acontecimientos de insuficiencia renal aguda (0,1 %), insuficiencia renal (0,1 %) y aumento de la creatinina sérica (0,2 %) que ocurrieron después de la administración de cangrelor en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des états pathologiques associés à un risque de saignement accru.
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades asociadas a un aumento del riesgo de sangrado.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, voir rubrique 4.8.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias ocluidas), los acontecimientos hemorrágicos leves y moderados fueron más frecuentes en los pacientes tratados con cangrelor que en los pacientes tratados con clopidogrel, ver sección 4.8.
French: Les lésions subies par les voies urinaires étaient réversibles dès l'arrêt de l'administration dans une étude d'investigation chez le rat.
Spanish: En un estudio de investigación en ratas, las lesiones en las vías urinarias fueron reversibles tras suspender la administración.
French: Ecchymose (pétéchie, purpura)
Spanish: Equimosis (petequias, púrpura)
French: Thrombose de stent
Spanish: Trombosis del stent
French: Le cangrélor est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Cangrelor está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus/AIT (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Écoulement au site de ponction vasculaire
Spanish: Exudado en el lugar de punción del vaso
French: Hémorragie rétropéritonéale,* hématome péritonéal, hémorragie gastro-intestinalea
Spanish: Hemorragia retroperitoneal,* hematoma peritoneal, hemorragia gastrointestinala
French: Tableau 1 : effets indésirables du cangrélor s'étant manifestés dans les 48 heures durant les études CHAMPION regroupées Classe de systèmes d'organes
Spanish: Reacciones adversas con cangrelor en los estudios CHAMPION agrupados en el plazo de 48 horas
French: REI a valeurs p reposant sur le test du Chi-carré.
Spanish: a Los valores p se basan en la prueba de la χ2.
French: Cangrélor N = 5 462
Spanish: Cangrelor N = 5.462
French: Cangrélor N = 5 470
Spanish: Cangrelor N = 5.470
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Spanish: El polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
French: Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
French: Épistaxis, hémoptysie
Spanish: Epistaxis, hemoptisis
French: Clopidogrel N = 5 457 OR (IC à 95 %) Valeur pa
Spanish: Clopidogrel N = 5.457 OR (IC del 95 %) Valor p a
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité et pouvoir clastogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, mutagenicidad y potencial clastogénico.
French: Kengrexal n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Kengrexal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de cangrelor.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de tamponades cardiaques à 30 jours avec le cangrélor (0,12 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %) (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de taponamientos cardiacos a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,12 %) que con clopidogrel (0,02 %), (ver sección 4.8).
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, une dyspnée (y compris dyspnée d'effort) s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par le cangrélor (1,3 %) que chez ceux traités par le clopidogrel (0,4 %).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, la disnea (incluyó disnea de esfuerzo) fue más frecuente en los pacientes tratados con cangrelor (1,3 %) que con clopidogrel (0,4 %).
French: Tamponade cardiaque
Spanish: Taponamiento cardiaco
French: Comment conserver Kengrexal
Spanish: Conservación de Kengrexal
French: Kengrexal est disponible en conditionnements de 10 flacons.
Spanish: Kengrexal se comercializa en envases de 10 viales.
French: Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d'un caillot sanguin.
Spanish: Kengrexal reduce la agrupación de las plaquetas y de esta forma reduce la probabilidad de que se forme un coágulo.
French: Infection d'hématome
Spanish: Infección del hematoma
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon en verre.
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión en un vial de cristal.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de saignements intracrâniens à 30 jours avec le cangrélor (0,07 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %), 4 des saignements survenus avec le cangrélor et 1 des saignements survenus avec le clopidogrel ayant été fatals.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de hemorragias intracraneales a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,07 %) que con clopidogrel (0,02 %); de estas, 4 sangrados con cangrelor y 1 sangrado con clopidogrel fueron mortales.
French: Éruption cutanée, prurit, urticairef
Spanish: Exantema, prurito, urticariaf
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min (la dose pour l'ICP), l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min (la dosis de ICP), se observa inhibición plaquetaria en el plazo de 2 minutos.
French: Hémorragie de plaie, pseudoanévrisme vasculaire
Spanish: Hemorragia en la herida, seudoaneurisma vascular
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor et après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
French: Ménorragie, hémorragie pénienne
Spanish: Menorragia, hemorragia peniana
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min, l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min, se observa inhibición plaquetaria en el plazo de dos minutos.
French: Léger sans ecchymose, suintement et hématome < 5 cm Patients avec transfusion quelconque CABG : Coronary Artery Bypass Graft Surgery = pontage aorto-coronarien ; GUSTO : Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries = usage global de stratégies pour ouverture des artères coronaires.
Spanish: Cualquier sangrado conforme a GUSTO Grave/potencialmente mortal Moderado Leveb Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión CABG: Derivación aortocoronaria; GUSTO: uso global de estrategias para abrir las arterias coronarias ocluidas [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries] a En el análisis agrupado de CHAMPION, "Leve" en GUSTO se definió como: otro sangrado que no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.
French: Le flacon doit être reconstitué immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Spanish: El vial se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
French: Des effets sur la fertilité, l'aptitude à produire une gestation avec la(les) partenaire(s) femelle(s), la morphologie et la motilité du sperme ont été observés durant l'étude sur la fertilité chez le rat mâle, lorsque le cangrélor était administré en des doses équivalentes à celles utilisées chez l'homme et correspondant à 1,8 fois la dose recommandée pour l'ICP.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas macho, al administrar cangrelor a dosis equivalentes a 1,8 veces la dosis recomendada para la ICP en seres humanos, se observaron efectos en la fertilidad, la capacidad de dejar preñadas a las hembras, la morfología de los espermatozoides y la motilidad de los espermatozoides.
French: Le cangrélor inhibe l'activation et l'agrégation des plaquettes sanguines, comme le montre l'agrégométrie (transmission lumineuse et impédance), les dosages au chevet du patient, tels que le test VerifyNow P2Y12 test, le test VASP-P et la cytométrie en flux.
Spanish: Cangrelor muestra una inhibición de la activación y de la agregación plaquetarias, según se demostró mediante agregometría (transmisión de luz e impedancia), ensayos de punto de atención, como la prueba VerifyNow P2Y12, VASP-P y citometría de flujo.
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg de cangrélor.
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml contiene 10 mg de cangrelor.
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
Spanish: Tras la dilución 1 ml contiene 200 microgramos de cangrelor.
French: L'échelle de saignement GUSTO a été mesurée dans les essais cliniques CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM et ICP).
Spanish: En los ensayos clínicos CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI), se determinó la puntuación en la escala de sangrado GUSTO.
French: Notice : information du patient Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion cangrélor
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión cangrelor
French: Risque de dyspnée
Spanish: Riesgo de disnea
French: • saignement provenant du site lésionné,
Spanish: • sangrado del lugar de las heridas,
French: Cangrélor (N = 12 565)
Spanish: Cangrelor (N = 12.565)
French: Après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
Spanish: Tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
French: Léger sans ecchymose, suintement et hématome < 5 cm
Spanish: Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de taponamiento cardiaco.
French: Hématome périorbital, hématome sous-cutané
Spanish: Hematoma periorbital, hematoma subcutáneo
French: Cangrélor (N = 5 529)
Spanish: Cangrelor (N = 5.529)
French: La pharmacocinétique du cangrélor n'est pas affectée par le genre, l'âge ou le statut rénal ou hépatique.
Spanish: El sexo, la edad o el estado renal o hepático no afectan a la farmacocinética de cangrelor.
French: REI
Spanish: RI
French: Tumeur de la peau hémorragique
Spanish: Sangrado de la neoplasia cutánea
French: 10 flacons
Spanish: 10 viales.
French: Comment se présente Kengrexal et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de Kengrexal Contenido del envase e información adicional
French: Érythème, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée pruritique.
Spanish: Eritema, exantema eritematoso, exantema prurítico.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal.
French: Le traitement avec Kengrexal est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de sangrado.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer cangrélor
Spanish: Kengrexal 50 mg polvo para concentrado cangrelor
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Spanish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaban también aspirina u otros medicamentos anticoagulantes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kengrexal el 23 de marzo de 2015.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
Spanish: Sin embargo, la forma en que se había diseñado el estudio se consideró inadecuada para mostrar un beneficio claro para esos pacientes, y la empresa no consideró ese uso como parte de la solicitud.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kengrexal pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kengrexal.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kengrexal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kengrexal.
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
Spanish: Si el médico lo considera necesario, la perfusión puede durar hasta 4 horas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kengrexal se administra de una forma lo más segura posible.