FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O HBVaxPro foi desenvolvido especificamente a partir de uma vacina já a ser utilizada na União Europeia (UE), com o propósito produzir uma vacina sem o conservante tiomersal.
Greek: Το HBVaxPro αναπτύχθηκε συγκεκριμένα από ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), με σκοπό την παρασκευή ενός εμβολίου που δεν περιέχει το συντηρητικό θειομερσάλη.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as condições de utilização.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Portuguese: Outras informações sobre o HBVaxPro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HBVaxPro
Portuguese: As substâncias ativas no HBVaxPro são obtidas por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας που περιέχονται στο HBVaxPro παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o HBVaxPro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HBVaxPro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Isto incluiu as vacinas que contêm a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τα εμβόλια που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HBVaxPro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: HBVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O HBVaxPro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento, incluindo substâncias eventualmente presentes em muito pequenas quantidades (vestígios), nomeadamente formaldeído e tiocianato de potássio, utilizadas no processo de fabrico da vacina.
Greek: Το HBVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών οι οποίες περιέχονται σε πολύ χαμηλές περιεκτικότητες (ίχνη), όπως η φορμαλδεΰδη και το θειοκυανιούχο κάλιο, και χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem doença grave com febre.
Greek: Σε άτομα που εμφανίζουν ξαφνικά σοβαρή ασθένεια με πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eliminação do tiomersal das vacinas não diminuiu a sua eficácia na proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B, tendo reduzido os seus riscos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της θειομερσάλης από τα εμβόλια δεν μειώνει την αποτελεσματικότητά τους σε ό,τι αφορά την προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενώ παράλληλα μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με αυτά.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do HBVaxPro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του HBVaxPro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: A empresa forneceu informações comparando outras vacinas com e sem tiomersal, incluindo estudos sobre uma vacina que contém a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε στοιχεία που προέκυψαν από τη σύγκριση άλλων εμβολίων με ή χωρίς θειομερσάλη, καθώς και από μελέτες ενός εμβολίου το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Portuguese: O HBVaxPro é utilizado para proteger contra a hepatite B pessoas que estão em risco de exposição ao vírus da hepatite B, tal como determinado com base nas recomendações oficiais.
Greek: Το HBVaxPro είναι εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, όπως ορίζεται από τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: O HBVaxPro está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Greek: Το HBVaxPro διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HBVaxPro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HBVaxPro;
Portuguese: O que é o HBVaxPro e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το HBVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostraram que as vacinas sem tiomersal produziram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B num grau semelhante às vacinas que continham tiomersal, no final do esquema de vacinação.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι, στο τέλος του κύκλου εμβολιασμού, τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β παρόμοια με αυτά των εμβολίων που περιέχουν θειομερσάλη.
Portuguese: O momento de administração das injeções depende da idade da pessoa, da resistência do sistema imunitário, da resposta à vacinação e da probabilidade de exposição ao vírus da hepatite B. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Η χρονική στιγμή του εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, την απόκριση στον εμβολιασμό και την πιθανότητα έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HBVaxPro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HBVaxPro durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HBVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: HBVaxPro vacina contra a hepatite B (ADNr)
Greek: Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (rDNA)
Portuguese: O esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injeções do HBVaxPro.
Greek: Κάθε κύκλος εμβολιασμού με HBVaxPro πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.
Portuguese: Como se utiliza o HBVaxPro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HBVaxPro;
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
Greek: Το HBVaxPro περιέχει τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστική ουσία.
Portuguese: O sistema imunitário passa, então, a ser capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é exposta naturalmente aos vírus.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην προστασία του ατόμου από τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HBVaxPro.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HBVaxPro έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Como funciona o HBVaxPro?
Greek: Πώς δρα το HBVaxPro;
Portuguese: Os antigénios de superfície são também adsorvidos, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HBVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HBVaxPro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o HBVaxPro?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HBVaxPro;
Portuguese: INTRODUÇÃO
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Portuguese: Não existe evidência de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί αντίκτυπου ούτε επί της βραχυπρόθεσµης ούτε επί της µακροπρόθεσµης προστασίας.
Portuguese: O Comité registou igualmente que o último estudo com crianças com menos de um ano de idade se foi concluído em 2001.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι η τελευταία µελέτη που διενεργήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους ολοκληρώθηκε το 2001.
Portuguese: DISCUSSÃO
Greek: ΣΥΖΗΤΗΣΗ
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Greek: Οι αλλαγές αυτές αφορούν καταρχήν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της.
Portuguese: Os potenciais riscos remanescentes serão minimizados para um nível aceitável pelo RCM revisto em termos fundamentais.
Greek: Οι πιθανοί υπολειπόµενοι κίνδυνοι θα ελαχιστοποιηθούν σε αποδεκτό επίπεδο από την εξ ολοκλήρου αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Portuguese: • A necessidade da 4ª dose aos 12 meses foi reforçada, quando é utilizado o esquema acelerado de administração dos 0, 1, 2 e 12 meses.
Greek: • Τονίστηκε η ανάγκη χορήγησης της 4ης δόσης στους 12 µήνες, όταν εφαρµόζεται το συνοπτικό δοσολογικό σχήµα 0, 1, 2 και 12 µήνες.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentam adicional.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις νέες πληροφορίες του προϊόντος και συµφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία του άρθρου 20 χωρίς τη λήψη περαιτέρω ρυθµιστικών µέτρων.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados em grupos de risco e categorias etárias diferentes, i.e. crianças nascidas de mães positivas para o vírus da hepatite B, bebés, jovens adultos saudáveis e indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 16 e os 35 anos.
Greek: Οι δοκιµές αυτές διενεργήθηκαν επί διαφορετικών οµάδων κινδύνου και ηλικιακών κατηγοριών, ήτοι παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς της ηπατίτιδας Β, βρέφη, υγιείς νεαροί ενήλικες και υγιή άτοµα ηλικίας 16-35 ετών.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Portuguese: Embora a causa original da reduzida imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Greek: Παρότι η βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας κατά τη διάρκεια των 5 τελευταίων χρόνων δεν έχει ακόµα επιβεβαιωθεί, έχουν παρασχεθεί αποδείξεις ότι η διαδικασία παραγωγής υφίσταται πλέον περισσότερους ελέγχους.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade mais recentes provêm da análise provisória do ensaio V232-054, sendo este o terceiro ensaio realizado nos últimos anos com o objectivo de estudar o produto actual (da unidade de fabrico da BTMC) em jovens adultos, utilizando o mesmo esquema de doses (os outros dois ensaios são V501-011 e V232-052).
Greek: Τα πιο πρόσφατα δεδοµένα περί ανοσογονικότητας προέρχονται από την ενδιάµεση ανάλυση της δοκιµής V232-054, της τρίτης δοµικής κατά τη διάρκεια των τελευταίων χρόνων για τη µελέτη του προϊόντος υπό την υφιστάµενη µορφή του (από τις εγκαταστάσεις παραγωγής BTMC) σε νέους ενήλικες στους οποίους εφαρµόζεται το ίδιο δοσολογικό σχήµα (οι άλλες δύο δοκιµές είναι οι V501011 και V232-052).
Portuguese: No passado, nunca ocorreu uma situação em que o elevado desempenho em adolescentes e jovens adultos não correspondesse a um elevado desempenho em bebés.
Greek: Στη µέχρι τώρα εµπειρία δεν υπήρξε περίπτωση όπου οι υψηλές επιδόσεις στους εφήβους και στους νέους ενήλικες να µην ήταν αντίστοιχες των υψηλών επιδόσεων στα βρέφη.
Portuguese: Os resultados destes três ensaios com o produto fabricado na unidade actual confirmam dados de desempenho sólidos e reproduzíveis baseados nestes dados históricos recentes, devendo também prever o desempenho para outras populações.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις τρεις αυτές δοκιµές, µε το προϊόν όπως παράγεται στις υφιστάµενες εγκαταστάσεις, επιβεβαιώνουν τις σταθερές και επαναλήψιµες επιδόσεις βάσει των συγκεκριµένων πρόσφατων ιστορικών στοιχείων και πρέπει να θεωρούνται ως ενδεικτικά των επιδόσεων όπως αυτές θα αναµένονταν και σε άλλους πληθυσµούς.
Portuguese: Existem algumas indicações de que a vacina Hep B produzida actualmente é menos imunogénica do que a vacina produzida na década de 90.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β που παράγεται επί του παρόντος είναι λιγότερο ανοσογονικό σε σχέση µε εκείνο που παραγόταν κατά τη δεκαετία του 1990.
Portuguese: Consoante o resultado dos estudos, o titular da AIM comprometeu-se a alterar as secções do RCM 4.2, 4.4, 4.5 (quando relevante) e 5.1, com a seguinte informação:
Greek: Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να τροποποιήσει τα τµήµατα της ΠΧΠ 4.2, 4.4, 4.5 (όπου συντρέχει περίπτωση) και 5.1 ως εξής:
Portuguese: As ferramentas analíticas podem ser utilizadas como critérios de consistência, mas não como elementos de correlação entre a segurança e a eficácia (imunogenicidade) dos lotes de hepatite B produzidos na SPMSD.
Greek: Τα αναλυτικά εργαλεία µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως κριτήρια συνέπειας, όχι όµως ως στοιχεία ενδεικτικά της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας (ανοσογονικότητα) των παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας B που παράγονται από την SPMSD.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o HBVAXPRO.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το HBVAXPRO.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão informações e deverão garantir que a vacina é utilizada correctamente nas diferentes categorias etárias e de risco.
Greek: Οι σχετικές πληροφορίες θα παρασχεθούν στους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας ώστε να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του εµβολίου στις διαφορετικές ηλικιακές κατηγορίες και οµάδες κινδύνου.
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
Greek: Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
Portuguese: Consequentemente, os dados obtidos até ao momento devem ser interpretados com precaução, uma vez que foram gerados com uma dose pediátrica (5µg) da vacina Hep B produzida antes de 2001.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδοµένα που έχουν συγκεντρωθεί µέχρι τώρα πρέπει να ερµηνεύονται µε προσοχή διότι προέρχονται από περιπτώσεις όπου χρησιµοποιούταν η παιδιατρική δόση (5µg) του εµβολίου της ηπατίτιδας Β που παραγόταν πριν από το 2001.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do HBVAXPRO em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του HBVAXPRO σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: Os RCMs e os folhetos informativos fornecem informação actualizada sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
Greek: Τα αναθεωρηµένα ΠΧΠ και ΦΟΧ παρέχουν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τη βέλτιστη χρήση του προϊόντος λαµβάνοντας υπόψη τα πιο πρόσφατα κλινικά δεδοµένα.
Portuguese: Devido ao risco relativamente elevado de infecção, o grupo de bebés nascidos de mães positivas para a hepatite B representa a população mais vulnerável a uma possível imunogenicidade insuficiente da vacina.
Greek: Λόγω του σχετικά υψηλού κινδύνου µόλυνσης, η οµάδα των παιδιών που γεννιούνται από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β αντιπροσωπεύει τον πληθυσµό ο οποίος θα ήταν ο περισσότερο ευάλωτος σε πιθανή ανεπαρκή ανοσογονικότητα του εµβολίου.
Portuguese: • Não se recomenda a administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada, dado não ter sido suficientemente estudada para o HBVAXPRO.
Greek: • Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγµένου εµβολίου πνευµονιόκοκκου εφόσον δεν έχει µελετηθεί επαρκώς για το HBVAXPRO.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do HBVAXPRO.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του HBVAXPRO.
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do HBVAXPRO deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
Portuguese: Os dados analisados pelo CHMP incluíam dados de 7 estudos com HBVAXPRO e Procomvax, sendo que um dos quais ainda está em curso.
Greek: Στα στοιχεία που εξετάστηκαν από την CHMP περιλαµβάνονται δεδοµένα από 7 µελέτες µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, µία εκ των οποίων βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη.
Portuguese: Considerou-se que deverá tomar-se uma decisão de acordo com as respostas dadas às questões clínicas e relacionadas com a qualidade.
Greek: Ορίστηκε ότι η σχετική απόφαση θα ληφθεί βάσει των απαντήσεων που θα δοθούν στα εκκρεµή ζητήµατα ποιότητας, όπως και στα κλινικά ζητήµατα.
Portuguese: Do ponto de vista da qualidade, não existem ferramentas técnicas, analíticas ou animais que consigam prever a imunogenicidade dos componentes da hepatite B recombinante no ser humano.
Greek: Από την άποψη της ποιότητας, δεν υπάρχουν εργαλεία, είτε τεχνικά είτε αναλυτικά είτε από χρήση σε ζώα, µε τα οποία να µπορεί να προβλεφθεί η ανοσογονικότητα των ανασυνδυασµένων συστατικών της ηπατίτιδας Β στον άνθρωπο.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentam.
Greek: Η CHMP συζήτησε την τρέχουσα έλλειψη γνώσεων σχετικά µε την κλινική σηµασία των πορισµάτων και την ανοσολογική µνήµη εν γένει και συµφώνησε ότι τα θέµατα αυτά χρήζουν προσεκτικής διερεύνησης προτού να ληφθούν αποφάσεις περί ρυθµιστικών µέτρων.
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o HBVAXPRO e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do HBVAXPRO deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: Dado que não existe qualquer sistema in vitro ou in vivo que consiga prever uma imunogenicidade aceitável no ser humano, é importante registar que o modelo de ratinho C3H sugerido pelo titular da AIM parece ser capaz de discriminar entre os lotes hepatite B aceitáveis e os que não o são.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σύστηµα in vitro ή in vivo κατάλληλο να προβλέπει την αποδεκτή ανοσογονικότητα στον άνθρωπο, είναι σηµαντικό να σηµειωθεί στην παρούσα φάση ότι το µοντέλο ποντικών C3H που προτείνεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να µπορεί να διακρίνει µεταξύ παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας Β που είναι αποδεκτές και άλλων που δεν είναι.
Portuguese: Além disso, a análise do desempenho clínico, avaliado como a protecção contra a doença no ensaio V121-018 sustenta a conclusão de que as vacinas anti-hepatite B permanecem eficazes na redução da infecção pelo vírus da hepatite B e das respectivas sequelas graves.
Greek: Επιπλέον, η ανασκόπηση των κλινικών επιδόσεων, όπως αξιολογείται ως προς την προστασία από την ασθένεια και σηµειώνεται στη δοκιµή V121-018, υποστηρίζει το συµπέρασµα ότι τα εµβόλια της ηπατίτιδας Β παραµένουν αποτελεσµατικά στον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και των σοβαρών συνεπειών της.
Portuguese: Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou-se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do HBVAXPRO produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/melhorado.
Greek: Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του HBVAXPRO που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
Portuguese: • Foram reforçadas as recomendações relativas aos testes serológicos e a administração de doses adicionais, consoante necessário, em doentes imunocomprometidos, em não respondedores de outros grupos de alto risco e no caso de pressuposição de exposição à hepatite B.
Greek: • Υπογραµµίστηκαν οι συστάσεις για ορολογικό έλεγχο, και χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων εάν απαιτείται, σε ασθενείς µε ανοοσοανεπάρκεια, σε άτοµα που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία από άλλες οµάδες υψηλού κινδύνου, καθώς και στην περίπτωση πιθανολογούµενης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Nos estudos realizados até à data pelo titular da AIM com o HBVAXPRO e o Procomvax, alcançaram-se níveis de seroprotecção na grande maioria dos vacinados.
Greek: Στις µελέτες που διενήργησε ο ΚΑΚ µέχρι σήµερα µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, τα επίπεδα οροπροστασίας επιτεύχθηκαν στη µεγάλη πλειονότητα των εµβολιαζόµενων.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do HBVAXPRO, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του HBVAXPRO, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudo sobre o doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
Greek: H CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξάγει µελέτες που αφορούν νεογνά, βρέφη, ενήλικες µεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς, προσδιορισµό του εύρους των δόσεων, καθώς και µελέτη επί των αναµνηστικών δόσεων µε την τρέχουσα σύνθεση και το προϊόν της αναβαθµισµένης διαδικασίας ώστε να διασφαλιστεί περαιτέρω το ότι το εµβόλιο παρέχει επαρκές επίπεδο µακροπρόθεσµης προστασίας από τον ιό της ηπατίτιδας Β.