FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 200mg tobolky Želatina
Romanian: Capsule 200 mg Gelatină
Czech: Akumuluje se ve stratum corneum.
Romanian: Fluconazolul se acumulează în stratul cornos.
Czech: Způsob podání Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.
Romanian: Mod de administrare Capsulele trebuie înghiţite întregi şi administrate independent de momentul meselor.
Czech: Stejná dávka v mg/kg ako pro novorozence, batolata, děti podávaná každých 72 hodin
Romanian: Doza administrată este aceeaşi ca în cazul sugarilor, copiilor mici şi copiilor, în mg/kg, la fiecare 72 de ore
Czech: Jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatocelulární nekróza (viz bod 4.4), hepatitida (viz bod 4.4), hepatocelulární poškození (viz bod 4.4)
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4), necroză hepatocelulară (vezi pct. 4.4), hepatită (vezi pct. 4.4), leziuni hepatocelulare (vezi pct. 4.4)
Czech: Dávka: 6 mg/kg denně
Romanian: Doza: 6 mg/kg pe zi
Czech: - Orofaryngeální kandidóza
Romanian: - Candidoză orofaringiană
Czech: Terfenadin: Protože byl popsán výskyt závažných srdečních dysrytmií následujících po prodloužení QTc intervalu u pacientů, kteří užívali azolová antimykotika spolu s terfenadinem, byly provedeny studie interakcí také u flukonazolu.
Romanian: S-au desfăşurat studii de interacţiune datorită apariţiei unor aritmii grave, secundare prelungirii intervalului QTc la pacienţi care erau în tratament cu azoli antifungici şi concomitent utilizau terfenadină.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diflucan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Diflucan
Czech: 100 mg až 200 mg denně nebo 200 mg třikrát týdně
Romanian: 100 mg - 200 mg pe zi sau 200 mg de 3 ori pe săptămână
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Děti se sníženou renální funkcí - viz dávkování v bodě „Renální poškození " Farmakokinetika flukonazolu nebyla u pediatrické populace s renální insuficiencí studována (pro „Donošené novorozence" s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).
Romanian: Farmacocinetica fluconazolului nu afost studiată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (pentru "Nounăscuţi la termen" care, frecvent, prezintă imaturitate renală primară, vezi mai jos).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA IV 50, 100 nebo 250ml skleněných lahviček., 100ml nebo 200ml vak z PVC
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (flacoane din sticlă a 50 ml, 100 ml sau 250 ml, pungi din PVC a 100 şi 200 ml)
Czech: Současné podávání přípravku Diflucan v dávce do 400 mg spolu s terfenadinem je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.3 a 4.5).
Romanian: În cazul administrării concomitente de fluconazol în doze mai mici de 400 mg pe zi şi terfenadină, pacienţii trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (viz bod 4.4) a aspartátaminotransferázy (viz bod 4.4), zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (viz bod
Romanian: Creşterea valorilor serice ale alanil aminotransferazei (vezi pct. 4.4), Creşterea valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4), Creşterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.4)
Czech: 150 mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s Al fólií.
Romanian: Capsule 150 mg: cutii cu blistere transparente din PVC sau blistere alb-opac din PVC/PVDCcu folie de aluminiu ca suport.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených flukonazolem a prednisonem musí být po vysazení flukonazolu pečlivě sledována možnost vzniku adreno-kortikální nedostatečnosti.
Romanian: La întreruperea administrării fluconazolului, pacienţii care urmează tratament de lungă durată cu fluconazol şi prednison trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprerenaliană.
Czech: - Slizniční kandidóza
Romanian: - Candidoză esofagiană
Czech: Složení obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171) şi Patent blue V (E131)
Czech: Pokud charakter infekce vyžaduje opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek aktivity onemocnění.
Romanian: Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită.
Czech: Stejná dávka v mg/kg dose jako pro novorozence, batolata, děti podávaná každých 48 hodin
Romanian: Doza administrată este aceeaşi ca în cazul sugarilor, copiilor mici şi copiilor, în mg/kg, la fiecare 48 de ore
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în: [A se completa la nivel naţional]
Czech: - Dodává se buď ve skleněných lahvičkách s celkovým obsahem 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 400
Romanian: Este furnizat în flacoane de sticlă sau în pungi de PVC plastifiate la exterior, conţinând 50 mg, 100 mg, 200 mg sau 400 mg fluconazol.
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Czech: Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Czech: Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Czech: Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Romanian: Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Czech: • invazivní kandidózy,
Romanian: • Candidoză invazivă.
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Czech: Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Czech: To vede ke stanovení dávkovacího režimu u dětí, který odpovídá dávkovacímu režimu u dospělých.
Romanian: Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Romanian: Candidoza orofaringiană (COF) continuă să fie una dintre cele mai frecvente infecţii oportuniste la copiii infectaţi cu HIV în epoca terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) (28% din copii), cu o rată a incidenţei de 0,93 la 100 de copii-an.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
Romanian: Meningita criptococică este cauzată de ciuperca Cryptococcus neoformans.
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Romanian: Factorii de risc pentru candidoza esofagiană la copiii cu infecţie HIV sunt numărul scăzut de celule CD4 (< 100 celule/mm3), încărcătură virală ridicată şi neutropenie (< 500 celule/mm3).
Czech: Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru indicaţiile de mai sus este, de asemenea, confirmată de ghidurile Societăţii americane pentru boli infecţioase (IDSA).
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
Romanian: În statele membre, s-au înregistrat diferenţe în ceea ce priveşte dozele pentru diverse infecţii, de exemplu, pentru infecţii individuale cu candida ale mucoaselor.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
Romanian: Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Romanian: De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Romanian: În urma întrebărilor ridicate de CHMP, DAPP a prezentat dozele pentru această grupă de vârstă specifică pe baza „Ghidului privind rolul farmacocineticii în dezvoltarea produsului medicamentos la copii şi adolescenţi, 2006.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii a fost examinată în mai multe studii comparative şi necomparative.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Czech: Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
Romanian: Infecţia candidozică a zonelor genitale la bărbaţi şi femei este relativ frecventă şi răspunde bine la administrarea orală de fluconazol.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Czech: Flukonazol, azol třetí generace, je charakterizován vysokou perorální biologickou dostupností, širokou distribucí v tělních tekutinách a tkáních, předvídatelnou renální clearancí a podáváním jednou denně.
Romanian: Fluconazolul, un azol de generaţia a treia, se caracterizează printr-o biodisponibilitate orală ridicată, distribuţie largă în fluidele şi ţesuturile biologice, clearance renal predictibil şi administrare o dată pe zi.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu umožňuje jeho použití jako jediné léčivé látky vzhledem k jeho prodlouženému poločasu eliminace (přibližně 36 hodin) a jeho distribuci do tkání a sekretů vagíny s koncentracemi, které přesahují minimální inhibiční koncentraci C. albicans, přetrvávající po dobu nejméně 72 hodin.
Romanian: În plus, profilul farmacocinetic al fluconazolului permite utilizarea acestuia ca agent unic datorită timpului său prelungit de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 36 de ore şi distribuţiei acestuia în ţesuturile şi secreţiile vaginale, concentraţii mai mari decât concentraţia inhibitoare minimă pentru C. albicans persistând timp de cel puţin 72 de ore.
Czech: Uvedení znění týkající se interakce itrakonazolu (jiného triazolu) v informacích o přípravku pro saquinavir bylo s ohledem na nedávné změny na označení na obalu pro saquinavir (kontraindikace souběžného podávání s jinými léky, které prodlužují QTc interval) pozměněno.
Romanian: Includerea formulării privind interacţiunea itraconazolului (un alt triazol) în IP pentru saquinavir, ţinând cont de recentele modificări ale etichetării pentru saquinavir (contraindicaţie la administrarea concomitentă cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc), a fost modificată.
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Romanian: Atenţionarea privind efectul asupra sistemului cardiovascular şi asocierea cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă a fost înăsprită.
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Romanian: Infecţii criptococice la copii
Czech: Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Czech: Ke stejné situaci došlo v souvislosti s kryptokokózou/prevencí kryptokokových infekcí, invazivní kandidózou nebo vaginální kandidózou.
Romanian: Aceeaşi situaţie s-a produs în cazul criptococozei/prevenirii infecţiilor criptococice, al candidozei invazive sau al candidozei vaginale.
Czech: Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
Romanian: Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
Czech: Jícnová kandidóza je primárně spojena s HIV infekcí nebo jinými formami imunosuprese u dětí.
Romanian: Candidoza esofagiană este asociată în primul rând cu infecţia HIV sau alte forme de imunosupresie la copii.
Czech: Léčba invazivní kandidózy vyžaduje vyšší dávky flukonazolu než při léčbě mukokutánních onemocnění.
Romanian: Tratamentul candidozei invazive necesită doze mai mari de fluconazol decât cele utilizate pentru boala mucocutanată.
Czech: Přípravek Diflucan je indikován u zralých novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let:
Romanian: Diflucan este indicat la nou-născuţii la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani:
Czech: Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých.
Romanian: Există o probabilitate crescută ca infecţiile criptococice să se producă în asociere cu boala HIV însă infecţiile criptococice apar mult mai rar la copii infectaţi cu HIV decât la adulţi.
Czech: Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Romanian: Au fost utilizate mai multe regimuri de dozare, de 100 mg/zi, 200 mg/zi şi 200 mg de trei ori pe săptămână.
Czech: Invazivní kandidóza u dětí
Romanian: Candidoza invazivă la copii
Czech: Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
Romanian: Întrucât fluconazolul este un inhibitor puternic al CYP2C9 şi un inhibitor moderat al CYP3A4 şi fluconazolul este, de asemenea, un inhibitor al CYP2C19, pacienţii trataţi care urmează în paralel un tratament cu produse medicamentoase cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 trebuie monitorizaţi.
Czech: Uvedení látek, u kterých je známo zapojení enzymu CYP 3A4 a další nepříznivé vlivy na prodloužení QT intervalu (jako je halofantrin, midazolam a triazolam), je oprávněné.
Romanian: Includerea substanţelor pentru care se cunosc implicarea CYP 3A4 şi efectele negative cumulative asupra prelungirii intervalului QT (precum halofantrină, midazolam şi triazolam) este justificată.
Czech: Profylaxe kandidových infekcí u imunokompromitovaných dětí
Romanian: Profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi
Czech: Flukonazol je látka náležející do skupiny chemických látek, které se nazývají triazolové deriváty.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul capsulelor, pulberii pentru soluţie orală, siropului şi soluţiei perfuzabile au fost prezentate în mod satisfăcător.
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Czech: slizniční kandidóza (orofaryngeální a jícnová) u dětí
Romanian: Candidoza mucoaselor (orofaringiană şi esofagiană) la copii
Czech: Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
Romanian: În plus, fluconazolul era disponibil şi pentru utilizare topică sub formă de gel de 0,5%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.