FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil 9, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Gardasil 9-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O Gardasil 9 contém as proteínas L1 purificadas para os nove tipos de HPV acima referidos, produzidas por um método designado «tecnologia de ADN recombinante».
Hungarian: A Gardasil 9 a kilenc fenti HPV-típus tisztított L1 fehérjéjét tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil 9.
Hungarian: A Gardasil 9 lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gardasil 9.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gardasil 9 alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Os Papilomavírus Humanos são vírus causadores de verrugas e de excrescências anormais dos tecidos.
Hungarian: A humán papillómavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV causam uma ampla maioria dos cancros cervicais e anais, ao passo que os tipos 6 e 11 do HPV estão na origem da maior parte das verrugas genitais.
Hungarian: A méhnyakrákok és az anális daganatok nagy többségét a 16-os és a 18-as HPV-típus okozza, a legtöbb genitális szemölcsöt pedig a 6-os és a 11-es HPV-típus.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gardasil 9 durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil 9 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (excrescências) e cancros do colo do útero, da vulva ou da vagina e do ânus;
Hungarian: • a méhnyakot, a szeméremtestet vagy a hüvelyt, valamint a végbélnyílást érintő, rákot megelőző léziók (sejtszaporulat);
Portuguese: O estudo demonstrou que a vacina estimula a produção de níveis adequados de anticorpos contra o HPV de todos os nove tipos em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos, em comparação com mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos, nas quais a proteção contra doenças foi comprovada no primeiro estudo.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a vakcina elősegíti a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek megfelelő szintjeinek termelődését 9-15 éves fiúknál és lányoknál a 16-26 éves nőkhöz képest, akiknél a betegség elleni védelmet az első vizsgálatban igazolták.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, um mês após a terceira dose.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típusok elleni antitestek termelődése volt a harmadik adag beadását követő egy hónap elteltével.
Portuguese: Para o esquema de três doses, a segunda dose deve ser administrada dois meses após a primeira dose, e a terceira dose administrada quatro meses após a segunda dose.
Hungarian: Háromadagos oltási séma esetén a második adagot az első után 2 hónappal, a harmadik adagot pedig a második után 4 hónappal kell beadni.
Portuguese: O primeiro estudo analisou a eficácia do Gardasil 9 em mais de 14 000 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Gardasil 9 hatásosságát több mint 14 000, 16 és 26 év közötti nőnél vizsgálták.
Portuguese: O quarto estudo principal comparou os níveis de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV um mês após a administração da terceira dose em cerca de 1419 homens jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 com os observados em 1101 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
Hungarian: A negyedik fő vizsgálat során a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek szintjét hasonlították össze a harmadik adag beadása után egy hónappal mintegy 1419, 16-26 éves fiatal férfinál, illetve 1101, 1626 éves nőnél.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil 9, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9-cel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Assim, prevê-se que o Gardasil 9 previna a maioria dos cancros cervicais, vaginais e vulvares e lesões pré-malignas, além das verrugas genitais associadas ao HPV.
Hungarian: Így a Gardasil 9 várhatóan megakadályozza a méhnyak-, hüvely- és szeméremtest-daganatok, valamint a premalignus elváltozások többségének, illetve a HPV-vel összefüggő genitális szemölcsöknek a kialakulását.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gardasil 9, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O CHMP considerou que o Gardasil 9 oferece uma proteção mais ampla contra o cancro do que o seu precursor Gardasil, na medida em que confere proteção contra 5 novos tipos adicionais do HPV (31, 33, 45, 52 e 58) que, apesar de serem menos frequentes do que os tipos 16 e 18, são igualmente considerados tipos de HPV de alto risco.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Gardasil 9 szélesebb körű védelmet nyújt a rák ellen, mint prekurzora, a Gardasil, mivel további 5 új HPV-típus ellen véd (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as), amelyeket - bár nem olyan gyakoriak, mint a 16-os és a 18-as típusszintén magas kockázatú HPV-típusoknak tekintenek.
Portuguese: O Gardasil 9 é uma vacina utilizada em indivíduos do sexo masculino e feminino a partir dos nove anos de idade, para conferir proteção contra as seguintes doenças causadas por nove tipos do Papilomavírus Humano (HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
Hungarian: A Gardasil 9 férfiaknál és nőknél 9 éves kortól alkalmazott vakcina a humán papillómavírus kilenc típusa (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus) által okozott alábbi betegségek ellen:
Portuguese: O terceiro estudo comparou o efeito do Gardasil 9 com o efeito do Gardasil em 600 raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 15 anos.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Gardasil 9 hatását a Gardasil hatásával hasonlították össze 600, 9-15 éves lánynál.
Portuguese: O estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a terceira dose, tendo demonstrado que as raparigas vacinadas com o Gardasil 9 apresentam níveis de proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18, semelhantes aos das raparigas vacinadas com o Gardasil.
Hungarian: A vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal a harmadik adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9-cel vakcinázott lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típussal szemben, mint a Gardasil-lel vakcinázott lányoknál.
Portuguese: Contém proteínas purificadas a partir dos nove tipos de HPV supraindicados.
Hungarian: A fent felsorolt kilenc HPVtípusból származó tisztított fehérjéket tartalmaz.
Portuguese: O quinto estudo principal que incluiu 1 518 indivíduos, comparou o efeito do esquema de duas doses de Gardasil 9 com o esquema de três doses.
Hungarian: Az ötödik fő vizsgálat, amelyben 1518 vizsgálati alany vett részt, a Gardasil 9 kétadagos, illetve háromadagos oltási sémájának hatását vetette össze.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Este estudo demonstrou que 1 num total de 6 016 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil 9 desenvolveu uma doença relacionada com os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com 30 de um total de 6017 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott 6016 nő közül 1-nél alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típussal összefüggő betegség, míg a Gardasil három adagjával vakcinázott 6017 nő közül 30-nál.
Portuguese: Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (recombinante, adsorvida)
Hungarian: humán papillómavírus 9-valens vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 3 066 indivíduos, comparou o efeito do Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos com o efeito do Gardasil 9 em mulheres jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
Hungarian: A második vizsgálatban 3066 vizsgálati alany esetében hasonlították össze a Gardasil 9 vakcina 9-15 éves lányoknál és fiúknál kifejtett hatását a Gardasil 9 vakcina 16-26 év közötti fiatal nőknél kifejtett hatásával.
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Portuguese: O Gardasil 9 é habitualmente administrado num esquema de duas doses, ou de três doses a indivíduos do sexo masculino e feminino dos 9 aos 14 anos e num esquema de três doses anos a indivíduos do sexo masculino e feminino com 15 ou mais anos de idade.
Hungarian: A Gardasil 9-et általában két- vagy háromadagos oltási séma szerint alkalmazzák 9-14 éves fiúk és lányok esetében, illetve háromadagos oltási séma szerint legalább 15 éves férfi és női betegek esetében.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil 9, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Neste estudo, constatou-se que o Gardasil 9 estimula níveis semelhantes de proteção contra todos os nove tipos de vírus em homens e mulheres jovens.
Hungarian: Ez a vizsgálat megállapította, hogy a Gardasil 9 mind a kilenc vírustípus ellen hasonló szintű védelmet biztosít fiatal férfiaknál és nőknél.
Portuguese: O Gardasil 9 é uma suspensão injetável disponível em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias.
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció, amely ampullákban vagy előretöltött fecskendőkben kapható.
Portuguese: Este estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a última dose, tendo demonstrado que os rapazes e as raparigas que receberam duas doses de Gardasil 9 apresentam níveis de proteção similares contra os nove tipos de vírus administrados a raparigas e mulheres a quem foram administradas três doses de Gardasil 9.
Hungarian: E vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal az utolsó adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9 két adagjával vakcinázott fiúknál és lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki mind a kilenc vírustípussal szemben, mint a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott lányoknál és nőknél.
Portuguese: O estudo investigou o número de mulheres que, tendo recebido o Gardasil 9, desenvolveu doenças (excrescências ou cancros) devido a infeções por HPV causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com a vacina Gardasil (uma vacina previamente aprovada que confere proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18).
Hungarian: A vizsgálat során azt figyelték meg, hogy a Gardasil 9-cel kezelt nők közül hánynál alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus által okozott HPV-fertőzés miatti betegség (sejtszaporulat vagy daganat) a Gardasil vakcinával összehasonlítva (egy korábban engedélyezett vakcina, amely a 6-os, 11es, 16-os és 18-as típus ellen véd).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gardasil 9?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil 9 alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil 9?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil 9 forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gardasil 9?
Portuguese: O que é o Gardasil 9 e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Portuguese: 1 frasco
Hungarian: 20 mikrogramm
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Portuguese: Algumas destas reações foram graves.
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Portuguese: Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Portuguese: Eficácia de proteção cruzada
Hungarian: A keresztvédelem hatásossága
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 27 de julho de 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Portuguese: A primeira análise após 3 anos não obteve significado estatístico para todos os objetivos pré-especificados.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: A infeção por VIH foi um critério de exclusão (ver também a secção 4.4).
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: Gardasil deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
Hungarian: A Gardasil-t mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Portuguese: Os dados de estudos de estabilidade demonstram que os componentes da vacina são estáveis até 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 42ºC.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Portuguese: Os resultados dos ensaios individuais sustentam os resultados da análise combinada.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de "desconhecido".
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert" kategóriába került besorolásra.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 12 anos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Portuguese: Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Hungarian: A Gardasil alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 2,9 anos.
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil durante a gravidez.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com a vacina em mulheres grávidas.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Portuguese: Estas vias de administração não estão recomendadas (ver secção 6.6).
Hungarian: Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6.6 pont).
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Portuguese: A eficácia contra PIN de grau 1/2/3 não foi demonstrada.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni hatásosságot nem bizonyították.
Portuguese: Rapazes dos 9 aos 15 anos de idade
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil
Portuguese: Poucos indivíduos (0,2%) interromperam devido a reações adversas.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Portuguese: Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Portuguese: Estes dados em mulheres grávidas (exposição de mais de 1000 casos de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját.
Portuguese: Número de indivíduos*
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
Portuguese: A. Resumo do perfil de segurança
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raras: broncospasmo.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BM01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Gardasil destina-se a prevenir estas doenças.
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Portuguese: • você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em "outros componentes" - ver secção 6).
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
Portuguese: As VLPs não contêm ADN viral, não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Hungarian: A VLP-k nem tartalmaznak vírus DNS-t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Portuguese: GMT- Título Médio Geométrico em mMU/ml (mMU= unidades mili-Merck)
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina.
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést.
Portuguese: Indivíduos infetados pelo VIH
Hungarian: HIV-vel fertőzött alanyok
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Portuguese: Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Gardasil-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos incluídos nos ensaios de Fase III foi seguido durante um período a longo prazo para monitorização de segurança, imunogenicidade e efetividade.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
Hungarian: Fontos ezért, hogy a teljes oltási sorozat alatt ugyanazt a fajta vakcinát kell felírni.
Portuguese: Raras: urticária
Hungarian: Ritka: urticaria.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A Gardasil biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.
Hungarian: A Gardasil nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração, caso a caso, o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Portuguese: Adicionalmente, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mães que amamentavam e as mulheres que não amamentavam durante a administração da vacina.
Hungarian: Továbbá, a vakcina immunogenitása hasonlónak bizonyult a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik a vakcina beadásakor nem szoptattak.
Portuguese: A utilização de Gardasil em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
Hungarian: A Gardasil felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi térségekben elterjedt HPV-típusok variabilitását.
Portuguese: 1 dose, 0,5 ml.
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml.
Portuguese: A análise primária foi realizada em populações tipo-específicas que implicavam que a mulher fosse negativa para o tipo de HPV em análise, podendo ser positiva para outros tipos de HPV (96% da população total).
Hungarian: Az elsődleges analízist olyan típus-specifikus populációkban végezték el, melyek követelményei alapján a női résztvevőknek az elemzett típus szempontjából negatívnak kellett lenniük, de az egyéb HPV-típusokat illetően lehetett pozitív eredményük (a teljes populáció 96%-a).
Portuguese: De que outras informações importantes acerca de Gardasil você ou o seu filho deverão tomar conhecimento?
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról