FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lonoktokog alfa 2000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Swedish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Swedish: 6 till <12 år (N=19) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vialsetet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial набора, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Swedish: Allmänna instruktioner - Lösningen ska vara nästan färglös, klar eller lätt opalescent.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
Swedish: Kartong 3000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Swedish: Vuxen population
Bulgarian: Старческа възраст
Swedish: 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 1500/2000/2500/3000 IE]
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Swedish: Kartong 2000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 2000 IU
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Swedish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го дръжте здраво.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AFSTYLA är ett vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Swedish: Kartong 1000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 1000 IU
Swedish: Kartong 2500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter som får AFSTYLA bör övervakas genom att använda antingen kromogen analys eller enstegs koagulationstest för att få vägledning i vilken dos som ska administreras och intervallen för upprepade injektioner.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Swedish: Ta Mix2Vial med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Swedish: Profylax: 146 försökspersoner tilldelades profylaxbehandling (median årlig blödningsfrekvens (ABR), 1,14 (interkvartilavstånd: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) tilldelades behandling 3 gånger i veckan och 47 (32 %) behandling 2 gånger i veckan.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Swedish: Ställ injektionsflaskan med pulvret på ett plant och fast underlag.
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна и стабилна повърхност.
Swedish: Kartong 1500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Swedish: Medan injektionsflaskan med produkt står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Swedish: Vänd vätskeflaskan med det fastsatta Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den transparenta adapterdelen rakt ner genom pulverflaskans propp.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter som får AFSTYLA bör övervakas genom att använda antingen kromogen analys eller enstegs koagulationstest för att få vägledning i vilken dos som ska administreras och intervall för upprepade injektioner.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Swedish: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Swedish: Kartong 250 IU
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 3000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 3000 IU
Swedish: Uppdragning och administrering
Bulgarian: Разтваряне и приложение
Swedish: Profylax
Bulgarian: Пруритус
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2000 IU
Bulgarian: Флакон с прах 2000 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 2500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
Swedish: 1 engångsspruta 10 ml
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning för att vid upprepade injektioner anpassa dos och doseringsintervall.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Swedish: Injektionsflaska med pulver 1000 IU
Bulgarian: Флакон с прах 1000 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 3000 IU
Bulgarian: Флакон с прах 3000 IU
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Erytem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2500 IU
Bulgarian: Флакон с прах 2500 IU
Swedish: AFSTYLA används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Bulgarian: AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Swedish: AFSTYLA 250, 500 och 1000 IE (2,5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Swedish: Lonoktokog alfa 250 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 250 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 250 IU
Bulgarian: Флакон с прах 250 IU
Swedish: Individanpassad profylax: Av de 81 patienter som stod på profylax (median ABR 3,69 (interkvartilavstånd 0,00; 7,20)) tilldelades 43 (53 %) behandling 2 gånger i veckan och 25 (31 %) behandling 3 gånger i veckan.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara AFSTYLA
Bulgarian: Моля, запишете датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Swedish: Lonoktokog alfa 1000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1000 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 500 IU
Bulgarian: Флакон с прах 500 IU
Swedish: 3000 IE
Bulgarian: 3000 IU
Swedish: Inre förpackningar
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (efter EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: 1000 IE
Bulgarian: 1000 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 1500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Swedish: 1 engångsspruta 5 ml
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 5 ml 1 набор за венепункция
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Swedish: Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Swedish: Vad är Afstyla och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
Bulgarian: Afstyla lonoctocog alfa
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Swedish: Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Swedish: När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Swedish: Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Swedish: Hur används Afstyla?
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Swedish: Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som "utmärkt" eller "bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Swedish: Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Swedish: Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечението на 92% от епизодите на кървене.
Swedish: Övrig information om Afstyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Swedish: Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Swedish: Hur verkar Afstyla?
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Swedish: Varför godkänns Afstyla?
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Swedish: Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Swedish: Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Swedish: A24 Cruzeiro och Asia 1
Bulgarian: Cruzeiro, Asia 1
Swedish: A Turkey 14/98 och Asia 1
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia 1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och A24
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey
Bulgarian: Cruzeiro and A Turkey
Swedish: O Taiwan 3/97 och A24
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A24
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O Taiwan 3/97 och Asia1
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and Asia1
Swedish: O1 BFS och A Turkey 14/98 och Asia1
Bulgarian: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Swedish: A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A24
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
Swedish: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Bulgarian: O1 Manisa & SAT2
Swedish: A Turkey 14/98, Asia1
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia1
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A Turkey
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: Cruzeiro och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och Asia1
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1
Swedish: O1 BFS och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt 4.9).
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Bulgarian: The NETHERLANDS
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Swedish: Revaccinering: var 6:e månad.
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Swedish: EU/2/13/153/001-850
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/153/001- 850
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: