FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisen todennäköistä pystyasennosta poikkeaminen on tilanteissa, joissa potilas tai hoitaja yrittää hallita tai hidastaa tiputusnopeutta ehtiäkseen laskea tipat, joita tarvitaan suhteellisen suuri määrä.
Slovak: K odchýlke od zvislej polohy môže s vyššou pravdepodobnosťou dôjsť v situáciách, keď sa pacient alebo opatrovateľ snaží ovplyvniť alebo spomaliť rýchlosť kvapkania, aby dokázal spočítať pomerne vysoký počet kvapiek.
Finnish: Sen jälkeen hakija ehdotti, että - 12,5-50 µg:n (5-20 tippaa) annoksissa käytetään annosteluvälineenä tiputuskärkeä ja - 50-200 µg:n (0,5-2 ml) annoksissa 3 ml:n oraaliruiskua.
Slovak: Žiadateľ následne navrhol použiť: - kvapkaciu vložku na dávky medzi 12,5 µg a 50 µg (5 až 20 kvapiek) a - 3 ml perorálnu striekačku na dávky medzi 50 µg a 200 µg (0,5 až 2 ml).
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Slovak: Škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Finnish: Kliinisten kohtausten esiintyvyydessä oli merkittävä ero (P = .021).
Slovak: Zistil sa výrazný rozdiel vo výskyte klinických záchvatov (P =
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset eivät kykene metaboloimaan etanolia yhtä tehokkaasti kuin aikuiset, joten heillä alkoholiin liittyvän akuutin ja kroonisen toksisuuden riski on suurempi.
Slovak: Novorodenci a deti nie sú schopní metabolizovať etanol tak účinne ako dospelí, v dôsledku čoho môžu byť viac ohrození akútnymi i chronickými toxicitami spojenými s alkoholom.
Finnish: Kahta pikkulasten koeryhmää hoidettiin kahdella eri propyleeniglykoliannoksella eli 0,3 g:n ja 3 g:n vuorokausiannoksella propyleeniglykolia IVmonivitamiiniliuoksessa kahden peräkkäisen 19 kuukauden jakson ajan retrospektiivisella mallilla.
Slovak: Dve skupiny dojčiat boli liečené dvoma dávkami propylénglykolu 0,3 g/deň a 3 g/deň v intravenóznom multivitamínovom roztoku počas dvoch po sebe idúcich 19-mesačných období s použitím retrospektívneho modelu.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia".
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, napríklad pacientov s ochorením pečene či epilepsiou."
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaan tiputuskärkeä käytettäisiin ensisijaisesti lapsipotilaille sekä lääkkeen alkuannosteluun aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.
Slovak: Podľa navrhovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa kvapkacia vložka bude používať najmä na podávanie lieku pediatrickým pacientom a na počiatočné dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Finnish: Lisäksi ehdotetussa pakkausselosteessa suositellaan, ettei tippoja annosteltaisi suoraan potilaalle, vaan ensin mittalusikkaan.
Slovak: Zároveň sa konštatuje, že v navrhovanej písomnej informácii pre používateľov sa odporúča, aby sa kvapky nepodávali priamo pacientovi, ale najprv sa nakvapkali na lyžičku.
Finnish: • Komitea totesi, ettei Levothyroxine Alapisin riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu lieku Levothyroxine Alapis nemožno považovať za priaznivý.
Finnish: Pitkäaikainen aliannostelu vaikuttaa lasten aivojen normaaliin kehitykseen.
Slovak: Chronické nedostatočné dávkovanie má následky na normálny vývoj mozgu u detí.
Finnish: • Komitea katsoi, ettei tiputuskärjen aiheuttamaa lääkintävirheen riskiä voida hyväksyä, sillä tiputuskärjen pitäminen väärässä asennossa johtaa annosten epätarkkuuteen ja vaihteluun.
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že existuje neprijateľné riziko chyby pri podaní v dôsledku použitia kvapkacej vložky, ktorej nesprávna orientácia môže viesť k nepresnému a variabilnému objemu kvapiek.
Finnish: Koska etanolia käytetään levotyroksiinin liuottamiseen, sen käyttöä tässä lääkemuodossa ei pidetä välttämättömänä, sillä levotyroksiinin liukoisuus etanoliin on melko heikko verrattuna propyleeniglykoliin.
Slovak: Keďže sa etanol používa na rozpustenie levotyroxínu, jeho použitie sa nepovažuje za rozhodujúce pre tento liek vzhľadom na pomerne nízku rozpustnosť levotyroxínu v etanole v porovnaní s propylénglykolom.
Finnish: Tällä perusteella komitea suositteli, että myyntilupa evätään ja että Levothyroxine Alapisille ja sen muille kauppanimille myönnetyt myyntiluvat keskeytetään väliaikaisesti (ks. liite I)
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť udelené povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I).
Finnish: Yleisväestöä edustavilla koehenkilöillä toteutetun luotettavan käyttäjätestauksen puuttuessa ei voida saada riittävää varmuutta siitä, että tiputuskärki olisi käytännössä tarkka ja helposti hallittava.
Slovak: Neexistencia rozsiahleho testovania u používateľov s reprezentatívnymi členmi z radov všeobecnej verejnosti nezvyšuje dôveru v to, že toto kvapkacie zariadenie bude v praxi použiteľné a presné.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Finnish: Sen apuaineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, etanoli ja puhdistettu vesi, jotka ovat vastaavien Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Slovak: Pomocnými látkami sú glycerol, propylénglykol, etanol a purifikovaná voda, ktoré zodpovedajú príslušným monografiám Európskeho liekopisu.
Finnish: Koska pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lastenlääkkeiden turvallisista etanolipitoisuuksista on vain vähän tietoa, Levothyroxine Alapisin pitkäaikainen käyttö vastasyntyneille/lapsille aiheuttaa huolta, sillä etanoli on lisärasite synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan jo ennestään heikentämälle aivojen kehitykselle.
Slovak: Keďže informácie o bezpečných koncentráciách etanolu v prípade pediatrických liekov určených na chronické použitie sú obmedzené, existujú obavy v súvislosti s chronickým používaním lieku Levothyroxine Alapis u novorodencov a detí, pretože etanol spôsobuje ďalšie narušenie vývoja mozgu, ktorý už je poškodený vrodenou hypotyreózou.
Finnish: Koska hakija jätti vastaamatta ihmislääkekomitean esittämiin kysymyksiin, saatavilla olevien tietojen ei katsottu riittävän poistamaan etanolin ja propyleeniglykolin pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä turvallisuusongelmia etenkään lapsipotilailla.
Slovak: Vzhľadom na to, že výboru CHMP neboli poskytnuté odpovede na zoznam otázok, dostupné informácie sa nepovažovali za dostatočné na rozptýlenie bezpečnostných obáv spojených s chronickým používaním etanolu a propylénglykolu, najmä u pediatrických pacientov.
Finnish: Koska Levothyroxine Alapis sisältää 100 µg/ml vahvasti konsentroitua liuosta, tiputuskärjen ei sen väärästä asennosta ja laskuvirheistä johtuvien epätarkkuuksien vuoksi katsota soveltuvan valmisteen annosteluun etenkään annettaessa alle 25 µg:n alkuannoksia lapsipotilaille.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Levothyroxine Alapis je mimoriadne koncentrovaný roztok s obsahom 100 μg/mcg, možno napokon kvapkacie zariadenie považovať za nevhodné z dôvodu nepresností v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkadla a chybného spočítania najmä u detí pri počiatočných dávkach nižších ako 25 mcg.
Finnish: Ehdotetut potilasryhmät ovat seuraavat: aikuiset ja yli 12-vuotiaat (diffuusin atoksisen struuman hoito) sekä vastasyntyneet ja pikkulapset (synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito).
Slovak: Navrhované skupiny pacientov sú: dospelí, deti staršie ako 12 rokov (pri liečbe difúzneho netoxického hrvoľa) a novorodenci a dojčatá (s vrodenou hypotyreózou).
Finnish: Keskeiseltä tässä vaikuttaa MacDonaldsin ym.2 tutkimus, sillä yhdessä sen tutkimushaaroista propyleeniglykolia tutkittiin samankaltaisilla vuorokausiannoksilla kuin voidaan olettaa saatavan Levothyroxine Alapisista.
Slovak: Podstatné údaje obsahuje štúdia MacDonalda et al2, pretože v jednom z ramien štúdie sa skúmali denné dávky propylénglykolu podobné dávkam, ktoré možno očakávať v prípade lieku Levothyroxine Alapis.
Finnish: Koska tippojen annostelumenetelmästä aiheutuviin lääkitysvirheisiin liittyvistä ongelmista ja valmisteen apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin turvallisuudesta lapsipotilaille ei päästy yksimielisyyteen, hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) siirsi asian direktiivin 2001/83 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti ihmislääkekomitealle.
Slovak: Keďže sa neporadilo dosiahnuť zhodu v otázkach chýb pri podávaní v dôsledku spôsobu podávania perorálnych kvapiek a bezpečnosti pomocných látok etanolu a propylénglykolu u pediatrických pacientov, koordinačná skupina CMDh predložila vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ihmislääkekomitea katsoo, että Levothyroxine Alapis -valmisteessa hajautetun menettelyn aikana ja CMDh-koordinointiryhmän lausuntomenettelyn aikana todettuja turvallisuusongelmia ei ole poistettu riittävällä tavalla.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa výbor CHMP domnieva, že bezpečnostné obavy v súvislosti s liekom Levothyroxine Alapis, ktoré boli vyjadrené počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci koordinačnej skupine CMDh, neboli dostatočne rozptýlené.
Finnish: Vaikka propyleeniglykolia käytetään laajalti apuaineena suun kautta otettavissa ja injektoitavissa lääkkeissä, sen pitkäaikaisen annostelun turvallisuudesta lapsille on saatavana vain vähän tutkimustietoa.
Slovak: Hoci propylénglykol sa vo veľkej miere používa ako pomocná látka v perorálnych a injekčných liekoch, údaje z literatúry o jeho bezpečnosti u detí pri chronickom podávaní sú skromné.
Finnish: Ohjeissa "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" todetaan, että jos etanolipitoisuus on 100 mg-3 g annosta kohti, pakkausselosteessa on oltava seuraava maininta: "Tämä lääkevalmiste sisältää < > tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enimmillään < > mg annosta kohti, joka vastaa < > ml:aa olutta tai < > ml:aa viiniä annosta kohti.
Slovak: V dokumente „Usmernenie k pomocným látkam na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov liekov na humánne použitie" sa píše, že ak je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, písomná informácia pre používateľov musí obsahovať túto informáciu: „Tento liek obsahuje < > obj.
Finnish: Sen vuoksi vähäinenkin poikkeaminen pystyasennosta esimerkiksi yritettäessä hidastaa tippojen tuloa aiheuttaa epätarkan annoksen.
Slovak: Akákoľvek odchýlka od zvislej orientácie, napríklad pokus spomaliť rýchlosť kvapkania, bude viesť k nepresnému objemu kvapiek.
Finnish: Laskuvirheistä johtuvat epätarkkuudet
Slovak: Nepresnosti v dôsledku chybného spočítania
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen voi johtaa jälkimmäisen kohonneisiin ja mahdollisesti toksisiin pitoisuuksiin.
Slovak: Spoločné podávanie etanolu a propylénglykolu preto môže viesť k zvýšeným a potenciálne toxickým hladinám propylénglykolu.
Finnish: Propyleeniglykolin suurilla annoksilla kohtauksia oli selvästi enemmän, sillä suurilla annoksilla hoidetuista lapsista 33 prosentilla esiintyi kohtauksia, kun pieniä annoksia saaneilla osuus oli vain 14 prosenttia.
Slovak: Viac záchvatov sa vyskytlo pri vyššej dávke propylénglykolu, keď malo záchvaty 33 % dojčiat oproti len 14 % dojčiat, ktoré dostávali nižšiu dávku propylénglykolu.
Finnish: • Komitea katsoi, että apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen lapsille pitkinä hoitojaksoina ja hakemuksessa ehdotettuina määrinä on edelleen turvallisuusongelma.
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že chronické spoločné podávanie navrhovaného množstva pomocných látok etanolu a propylénglykolu u detí aj naďalej spôsobuje bezpečnostné obavy.
Finnish: Apuaineiden (etanoli ja propyleeniglykoli) turvallisuus lapsipotilaille Levothyroxine Alapisissa käytetyt apuaineet ovat etanoli, propyleeniglykoli, glyseroli ja vesi, jotka ovat Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Slovak: Bezpečnosť pomocných látok (etanolu a propylénglykolu) u pediatrických pacientov Pomocnými látkami lieku Levothyroxine Alapis sú etanol, propylénglykol, glycerol a voda, ktoré sú v súlade s monografiami Európskeho liekopisu.
Finnish: Alkoholin dehydrogenaatiossa etanoli metaboloituu ennen muita alkoholeja, kuten propyleeniglykolia.
Slovak: Dehydrogenáza alkoholu preferenčne metabolizuje etanol a až potom ostatné alkoholy vrátane propylénglykolu.
Finnish: Levothyroxine Alapisille ehdotetut käyttöaiheet ovat seuraavat: kilpirauhasen vajaatoiminnan (synnynnäisen tai hankinnaisen, myös diffuusin atoksisen struuman), Hashimoton tyreoidiitin kilpirauhasen vajaatoimintaa aiheuttavien muotojen sekä kilpirauhaskarsinooman hoito.
Slovak: Navrhované indikácie lieku Levothyroxine Alapis sú na: liečbu hypotyreózy (vrodenej alebo získanej vrátane difúzneho netoxického hrvoľa, tzv. strumy), hypotyreoidných foriem Hashimotovej tyreoiditídy a karcinómu štítnej žľazy.
Finnish: Kuten edellä mainittiin, sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat ensin alkoholin dehydrogenaatiossa.
Slovak: Ako už bolo uvedené, etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Finnish: Ihmislääkekomitea tarkasteli tiputuskärjen mahdollisesti aiheuttamia lääkitysvirheitä.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možných chybách pri podávaní spôsobených kvapkacou vložkou:
Finnish: Tämä annostelutapa on erittäin epäkäytännöllinen annettaessa valmistetta vauvoille ja pikkulapsille, ja toisen annosvälineen käyttö lisää annosmäärän vaihtelua.
Slovak: Predstavuje to nepraktický spôsob podávania lieku deťom a malým dojčatám a bude viesť k ďalšej variabilite objemu dávok spojenej s použitím druhého prostriedku na podanie lieku.
Finnish: Toiseksi huolta aiheuttavat annosteluvirheet, joita aiheutuu siitä, että tippoja on vaikea laskea tarkasti, sillä Levothyroxine Alapis -liuoksen tapauksessa tippoja tarvitaan suuri määrä (jopa 20 tippaa) annosta kohti.
Slovak: Obavy naďalej spôsobujú aj chyby dávkovania v dôsledku náročnosti presného spočítania vysokého počtu kvapiek každej dávky (až 20 kvapiek) roztoku lieku Levothyroxine Alapis.
Finnish: Tutkimuksen puutteista huolimatta tulokset osoittivat propyleeniglykolilla olevan annosriippuvainen vaikutus, sillä suurempi propyleeniglykoliannos lisäsi kohtausten esiintyvyyttä.
Slovak: Napriek nedostatkom tejto štúdie údaje naznačujú trend závislosti od dávky smerujúci k vyššiemu výskytu záchvatov pri vyšších dávkach propylénglykolu.
Finnish: Koska propyleeniglykolilla ja etanolilla on yhteinen metaboliareitti, niiden yhdistelmästä voi aiheutua ongelmia.
Slovak: Keďže propylénglykol i etanol majú rovnakú metabolickú dráhu, kombinácia etanolu a propylénglykolu vyvoláva obavy.
Finnish: Se aiheuttaa huolta myös riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä, sekä maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Okrem toho existujú obavy týkajúce sa citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom, ako aj pacientov s poškodenou funkciou pečene a epilepsiou;
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, erityisesti kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis, ktorý predstavuje mimoriadne koncentrovaný roztok veľmi silnej účinnej látky, je spojený s nežiaducimi udalosťami s chronickým predávkovaním, najmä s kardiovaskulárnymi udalosťami.
Finnish: Etanoli aiheuttaa huolta myös maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla sekä riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä.
Slovak: Okrem toho existujú aj obavy týkajúce sa pacientov s poškodenou funkciou pečene či epilepsiou a citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom.
Finnish: Tästä levotyroksiinivalmisteesta hajautetussa menettelyssä esitetty myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukainen vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva hakemus.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine je žiadosťou na základe všeobecného použitia podľa článku 10 ods.
Finnish: Levothyroxine Alapis on tippoina suun kautta otettava liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena levotyroksiininatriumia (100 µg/ml).
Slovak: Alapis sú perorálne roztokové kvapky obsahujúce účinnú látku levotyroxín sodný (100 μg/ml).
Finnish: Bibliografisessa hakemuksessa viitataan useita levotyroksiinin tabletti- ja liuosmuotoja koskevaan tutkimuskirjallisuuteen.
Slovak: Ide o bibliografickú žiadosť, ktorá odkazuje na literatúru týkajúcu sa viacerých tabletových a roztokových foriem levotyroxínu, preto sa netýka len jednej konkrétnej formy.
Finnish: Annosteluvälineen (tiputuskärki) aiheuttamat lääkitysvirheet Hakija ehdotti alun perin kahta erilaista tiputuskärkeä, joista tuli erikokoisia tippoja, yhteensä enintään 40 tippaa.
Slovak: Pôvodne žiadateľ navrhoval dve rôzne kvapkacie vložky na podávanie až 40 kvapiek rôznych veľkostí.
Finnish: voivat vaihdella merkittävästi, jos pullo ei ole pystyasennossa.
Slovak: orientácia fľaše nie je zvislá.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa korostetaan, että tämän valmisteen kaltaisissa, viskositeetiltaan alhaisissa valmisteissa sekä tiputusnopeus että tippojen määrä 1 An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Slovak: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Finnish: Sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat alkoholin dehydrogenaatiossa.
Slovak: Etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Finnish: Levothyroxine Alapis on liuos, jolla on alhainen viskositeetti, joten tipat valuvat erittäin nopeasti.
Slovak: Nepresnosti v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkacej vložky Liek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, čo vedie k vysokej rýchlosti kvapkania.
Finnish: Valmisteen sisältämä levotyroksiini on tunnettu vaikuttava aine, joka kuvataan Euroopan farmakopeiassa.
Slovak: Účinná látka levotyroxín je zavedená účinná látka opísaná v Európskom liekopise.
Finnish: Hakijan jätettyä vastaamatta ihmislääkekomitean 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntömenettelyn aikana esittämiin kysymyksiin arviointi tehtiin hajautetun menettelyn ja CMDh-koordinointiryhmän menettelyn aikana saatujen tietojen perusteella.
Slovak: Vzhľadom na to, že žiadateľ neposkytol odpovede na zoznam otázok výboru CHMP počas konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, žiadatelia v členských štátoch
Finnish: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Slovak: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671
Finnish: Oraaliliuos
Slovak: Perorálny roztok
Finnish: 5 x 2 tablettia
Slovak: 5 x 2 tablety
Finnish: Antoreitti:
Slovak: Vymyslený
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Slovak: Kombinácia sa má používať opatrne.
Finnish: Levviaxin valmistaja on:
Slovak: Výrobca Levviaxu je:
Finnish: Lapset :
Slovak: Deti:
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2006
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 9.júl.2006
Finnish: Sukupuolierot Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Slovak: - Pohlavie Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovak: - Starší pacienti
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Levviaxia", "Muiden lääkkeiden käyttö" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax", „Užívanie iných liekov" a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov".
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Levviaxannoksen jälkeen.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
Finnish: 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla:
Slovak: Pacienti od 12 rokov a starší:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Levviax voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Levviax môže spôsobovať vedľajšie účinky
Finnish: Katso myös kappale: "Muiden lääkkeiden käyttö".
Slovak: Prečítajte si aj časť „Užívanie iných liekov"
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5 kertaiseksi.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiach malý (priemerne 1 ms).
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce účinky môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Finnish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Slovak: I-67019 Scoppito (L´Aquila),
Finnish: Levviaxia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
Finnish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Slovak: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon).
Slovak: • lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Rajoitettu tieto 13 -17- vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40 rokov.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne vyššie v porovnaní s jednou dávkou.
Finnish: Noin 1/3 osa telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: QT välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran vuoksi tulee käyttää EKG seurantaa.
Slovak: V dôsledku možného predĺženia QT intervalu a zvýšeného rizika arytmie sa musí monitorovať EKG.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava oikeaan aikaan.
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Levviaxilla ja metoprolilla, CYP2D6 substraatilla, tulee tarkoin harkita.
Slovak: U týchto pacientovsa má súbežné užívanie Levviaxu a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo Váš stav sa môže zhoršiť.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 6 kuukauden välein.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých 6 mesiacov.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 -entsyymeihin.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.