FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / mL (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Italian: Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Italian: Fertavid 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile Fertavid 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile Fertavid 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile Fertavid 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Italian: Fertavid 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile
English: CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA CARTUCCIA Fertavid 600UI/0,72 mL
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 600 UI/0,72 mL 1 cartuccia
English: One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Italian: Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 900 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 1,08 mL di soluzione acquosa.
English: CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA CARTUCCIA Fertavid 150UI/0,18 mL
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection EU/1/09/510/018
Italian: Fertavid 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/018
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Italian: Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
English: This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
Italian: Ciò corrisponde ad un dosaggio di 300 UI/mL.
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection EU/1/09/510/017
Italian: Fertavid 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/017
English: One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Italian: Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 600 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,72 mL di soluzione acquosa.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 300 UI/0,36 mL 1 cartuccia
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Italian: Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/004
English: This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Italian: Ciò corrisponde ad un dosaggio di 400 UI/mL.
English: Fertavid solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Italian: Fertavid soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con Puregon pen.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 900 UI/1,08 mL 1 cartuccia
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 150 UI/0,18 mL 1 cartuccia
English: For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Italian: Uso sottocutaneo (s.c.) Da usare esclusivamente con Puregon pen.
English: One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Italian: Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,18 mL di soluzione acquosa.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Italian: Dica immediatamente al medico se ha dei dolori di stomaco.
English: One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Italian: Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,36 mL di soluzione acquosa.
English: This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
Italian: Ciò corrisponde ad un dosaggio di 200 UI/mL.
English: VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONCINO Fertavid 50 UI/0,5 mL
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Italian: Fertavid 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/016
English: This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Italian: Ciò corrisponde ad un dosaggio di 100 UI/mL.
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Italian: Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 75 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
English: VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONCINO Fertavid 100 UI/0,5 mL
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 75 UI/0,5 mL 1, 5 o 10 flaconcini
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONCINO Fertavid 75 UI/0,5 mL
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: 1 pack with 3 pen needles
Italian: 1 confezione con 3 aghi per il dispositivo a penna
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Italian: Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/007
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Italian: Fertavid 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/013
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
Italian: Fertavid 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
Italian: Fertavid 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/019
English: One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Italian: Un flaconcino contiene 75 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa.
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: 2 packs with 3 pen needles
Italian: 2 confezioni con 3 aghi per il dispositivo a penna
English: 3 packs with 3 pen needles
Italian: 3 confezioni con 3 aghi per il dispositivo a penna
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Italian: Fertavid 300 UI/0,36 mL preparazione iniettabile beta follitropina s.c.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
Italian: Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mL di beta follitropina corrispondente a: un'attività di 75 UI (150 UI/mL) di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Italian: Fertavid 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Italian: Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/010
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mL di beta follitropina corrispondente a: un'attività di 200 UI (400 UI/mL) di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Italian: Fertavid 600 UI/0,72 mL preparazione iniettabile beta follitropina s.c.
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Italian: Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Italian: Dose totale media (numero di fiale da 75 UI) Durata media di stimolazione FSH (giorni) * Le differenze tra i 2 gruppi sono state statisticamente significative (p < 0,05).
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 100 UI/0,5 mL 1, 5 o 10 flaconcini
English: One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Italian: Un flaconcino contiene 7,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
English: One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Italian: Un flaconcino contiene 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 150 UI/0,5 mL 1, 5 o 10 flaconcini
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Italian: Fertavid 900 UI/1,08 mL preparazione iniettabile beta follitropina s.c.
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mL di beta follitropina corrispondente a: un'attività di 150 UI (300 UI/mL) di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
English: One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Italian: Un flaconcino contiene 200 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Italian: Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 150 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Italian: Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile EU/1/09/510/001
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Italian: Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Italian: Fertavid 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 200 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Italian: Se la soluzione contiene particelle o non è limpida, essa non deve essere impiegata.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: 0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Italian: 0,72 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO Fertavid 50 UI/0,5 mL 1, 5 o 10 flaconcini
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mL di beta follitropina corrispondente a: un'attività di 50 UI (100 UI/mL) di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mL di beta follitropina corrispondente a: un'attività di 100 UI (200 UI/mL) di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
English: 0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Italian: 0,36 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Italian: Fertavid 75 UI/0,5 mL preparazione iniettabile beta follitropina i.m./s.c.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Italian: Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 100 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Italian: Fertavid 150 UI/0,18 mL preparazione iniettabile beta follitropina s.c.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: 1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Italian: 1,08 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
English: Keep the vial(s) in the outer carton.
Italian: Tenere il/i flaconcino/i nell'imballaggio esterno.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Italian: Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 50 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Italian: 0,18 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
English: One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Italian: Un flaconcino contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa.
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Italian: Un flaconcino contiene 5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Italian: Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile beta follitropina
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Italian: Un flaconcino contiene 50 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa.
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Italian: Un flaconcino contiene 20 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Italian: Un flaconcino contiene 15 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
English: VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONCINO Fertavid 150 UI/0,5 mL
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Italian: Un flaconcino contiene 10 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
English: Step 3 - Preparing the area
Italian: Fase 3 - Preparazione del sito dell'iniezione
English: VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONCINO Fertavid 200 UI/0,5 mL
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Italian: Fertavid 150 UI/0,5 mL preparazione iniettabile beta follitropina i.m./s.c.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Italian: Fertavid 200 UI/0,5 mL preparazione iniettabile beta follitropina i.m./s.c.
English: Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo aver forato con l'ago il tappo di gomma.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Italian: Il relatore era il dott. Karl Broich e il correlatore il dott. Eric Abadie.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riconoscimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Francia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Italian: Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/331678/2007
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 24 gennaio 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 6 luglio 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 23 ottobre 2007.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Italian: Il 19 luglio 2007 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2007.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Italian: È stata individuata una differenza significativa per quanto concerne l'indicazione proposta, la posologia e le controindicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto e la dimostrazione della bioequivalenza, e tale differenza è stata considerata motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Italian: Il 20 dicembre 2006 la Germania si è pertanto rivolta all'EMEA.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione del luglio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate è un analgesico oppiaceo indicato nella terapia del dolore cronico grave quando il dolore può essere trattato adeguatamente soltanto con analgesici oppiacei.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Italian: In particolare, la divergenza riguarda l'estensione dell'indicazione ai pazienti non affetti da tumore, la scelta delle tabelle di conversione, l'opportunità o meno di inserire, tra le informazioni sul prodotto, una controindicazione in caso di allattamento e l'avvertenza sulle interazioni con farmaci oppiacei agonisti parziali, nonché gli studi necessari per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Italian: La società Ratiopharm GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, cerotti transdermici, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania il 4 aprile 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Italian: g. Questo studio è stato condotto in presenza di altri due antivirali ad azione diretta.