FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
Slovenian: Pri teh ženskah so bila zvečanja (v primerjavi s placebom) pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 10 mg enkrat dnevno večja kot pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno v hrbtenici (4,11% v primerjavi z 1,56%) in trohantru (2,84% v primerjavi z 1,67%).
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): [OGYI_001_23]Súlyos csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih) Redki (≥1/10.000, <1/1.000): hude mišično-skeletne bolečine (bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih) (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát-kezelés mellett elért BMD növekedés minden betegben azonos volt a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegeknél tapasztalttal, az ösztrogénnel nem kezelt, postmenopausában levő nők kivételével.
Slovenian: Zvišanja MGK pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno so bila enaka kot pri jemanju Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri vseh bolnikih, z izjemo žensk po menopavzi, ki se niso zdravile z estrogenom.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL Zdravniku povejte - če imate težave z ledvicami, - če imate kakšne težave pri požiranju ali s prebavo, - če imate nizke vrednosti kalcija v krvi.
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Hungarian: Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alendronat HEXAL10 mg tablete, alendronska kislina v obliki natrijevega alendronat trihidrata, spada med bifosfonate in zavira osteoklastično resorpcijo kosti brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.
Hungarian: Hiányos étrend [OGYI_001_8]esetén a betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V primeru neustrezne prehrane morajo bolniki prejemati dodatek kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 10 mg tablettánként
Slovenian: Peroralna uporaba 10 mg na tableto
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): zožitev požiralnika*, razjede ust in žrela*, PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil, vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): bolečina v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, flatulenca, razjede požiralnika*, disfagija*, napet trebuh, regurgitacija kisline.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Hungarian: Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Slovenian: Tablete Alendronat HEXAL je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo, najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu!
Hungarian: [OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Slovenian: Učinek Alendronata HEXAL na MGK je bil neodvisen od starosti, rase, delovanja spolnih žlez, MGK na začetku študije ali kostne presnove na začetku študije.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Slovenian: Pogosti: glavobol bolečina v trebuhu neprijeten občutek v želodcu ali riganje po jedi zaprtje občutek polnega ali napihnjenega želodca driska vetrovi zgaga težave pri požiranju bolečine pri požiranju razjede požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem), ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.[
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago:
Hungarian: Ne szedje az Alendronat HEXAL-t - ha allergiás (túlérzékeny) az alendronát-nátrium-trihidrátra vagy az Alendronat HEXAL egyéb összetevőjére - ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), mint például nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézség - ha nem képes arra, hogy legalább 30 percig álljon vagy egyenesen üljön - ha a kezelőorvosa közölte Önnel, hogy alacsony a vére kalciumszintje
Slovenian: Alendronat HEXAL, - če imate določene težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje usta in želodec), kot sta zožitev ali oteženo požiranje, - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut, - če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
Slovenian: Zdravilna učnikovina v Alendronat HEXAL tabletah, natrijev alendronat trihidrat, je difosfonat, ki zavira osteoklastno kostno resorpcijo brez neposrednega učinka na tvorbo kosti.
Hungarian: Emellett, a combnyak és az egész test BMD-értéke az elért szinten maradt.
Slovenian: Poleg tega se je MGK vratu stegnenice in celotnega telesa vzdrževala.
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Slovenian: V začetnih študijah učinkovitosti se je pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg dnevno v primerjavi s placebom po treh letih MGK hrbtenice zvišala za 8,8%, MGK vratu stegnenice za 5,9% in MGK trohantra za 7,8%.
Hungarian: Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Hungarian: Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic
Hungarian: Amikor az alendronátot egy órával vagy félórával a standardizált [OGYI_001_32]reggeli előtt adták be, biohasznosulása a becslések szerint 0,46%-ra illetve 0,39%-ra csökkent.
Slovenian: Biološka uporabnost se je pri zaužitju Alendronata HEXAL eno uro ali pol ure pred standardiziranim zajtrkom zmanjšala na ocenjenih 0,46% in 0,39%.
Hungarian: Mivel a kérelmező által benyújtott irodalmi adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy napi 10 mg képes megnövelni a csontsűrűséget csigolya és nem csigolya szinten egyaránt primer osteoporosisban szenvedő férfiakban, a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban mégsem nyert igazolást.
Slovenian: - literatura, ki jo je predložil vlagatelj, je pokazala, da lahko 10 mg alendronata dnevno poveča mineralno gostoto kosti v vetrebralnem kot tudi v nevertebralnem okostju moških s primarno osteoporozo, - učinek na nevertebralne zlome kosti v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan,
Hungarian: Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Állatokban legfeljebb 35 mg/kg kumulatív intravénás dózisok tartós alkalmazása mellett a csont felvevőképessége nem telítődött.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): navzeja, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena.
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena z zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK) hrbtenice ali kolka za 2.5 standardni deviaciji pod srednjo vrednost za normalno mlado populacijo ali s predhodnim zlomom krhkih kosti ne glede na MKG.
Hungarian: Felszívódás
Slovenian: Izločanje
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell bevenni.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete je treba pogoltniti cele.
Hungarian: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Slovenian: Redki: zamegljen vid, bolečina ali rdečina v očesu zožitev požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem); razjede v ustih zaradi žvečenja ali sesanja tablet; želodčne ali peptične razjede (včasih hude ali s krvavitvijo), za katere pa ni znano, ali jih je povzročil Alendronat HEXAL; hude bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih izpuščaj, ki ga poslabša izpostavljenost sončni svetlobi, prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v mišicah, splošno slabo počutje, včasih z zvišano telesno temperaturo, običajno ob začetku zdravljenja; preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico in angioedemom; simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmami in/ali mravljinčenjem v prstih ali okoli ust
Hungarian: [OGYI_001_14]A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejemale Alendronat HEXAL, je le-ta povzročil distocijo, povezano s hipokalcemijo (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Alkalmazás beszűkült májfunkció esetén Nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Slovenian: Zaradi prevelikih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Hungarian: Ugyanakkor a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát is csökkenti.
Slovenian: Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Hungarian: Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
Slovenian: Bolnik tablet ne sme žvečiti, sesati ali jih raztopiti v ustih, ker obstaja tveganje za razjedo v ustih in žrelu.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ALENDRONAT HEXAL-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALENDRONAT HEXAL Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: „Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Slovenian: "Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alendronat HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze
Hungarian: • Ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percen át álljon vagy egyenesen üljön[OGYI_001_9].
Slovenian: • Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 - <1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): izpuščaj, srbenje, eritem.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával bármilyen testmozgási program elkezdése előtt.
Slovenian: Preden začnete s programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: OGYI_001_28] Gátolja az osteoclastok aktivitását, de nem gyakorol hatást képződésükre és kötődésükre.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
Slovenian: Bolniki so prejemali dodatke kalcija in vitamina D. V primerjavi s placebom se je MGK pomembno zvišala v hrbtenici (2,41%), vratu stegnenice (2,19%) in trohantru (1,65%) pri bolnikih, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Alendronat HEXAL pri otrocih ni priporočljiva.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a tablettákat.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Hungarian: OGYI_001_13] Állatkísérletekben kimutatták, hogy magas dózisok alkalmazása hatással volt a magzat csontképződésére.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na tvorbo kosti pri plodu pri visokih odmerkih.
Hungarian: Testmozgással
Slovenian: Telesna aktivnosti
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
Slovenian: Da bi omogočili zadostno absorpcijo Alendronata HEXAL Alendronat HEXAL tablete je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo in najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu.
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
Slovenian: Profilaksa osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás (oszteoporózis[OGYI_001_45]) kezelésére írta fel Önnek az Alendronat HEXALt. Kimutatták, hogy az Alendronat HEXAL csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát nőkben, és a gerinctáji törések kockázatát férfiakban.
Slovenian: Izkazalo se je, da Alendronat HEXAL zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka pri ženskah in zlome hrbtenice pri moških.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis:
Slovenian: Pomenopavzna osteoporoza:
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Slovenian: Dodatna zdravila:
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Slovenian: pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Slovenian: Vendar pa so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Slovenian: Plodnosti pri ženskah niso raziskovali.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok mindezt szintén alátámasztják.
Slovenian: To podpirajo tudi podatki iz klinične študije.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról.
Slovenian: Pogosto so poročali o hiperpigmentaciji.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala pemetrekseda niso opravili.
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Hungarian: További hígítás szükséges.
Slovenian: Raztopino moramo še nadalje redčiti.
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE, verzija 3.0.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Hungarian: Ebből kifolyólag elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezéséhez, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Slovenian: Obstaja torej dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezavo med uporabo pemetrekseda in hiperpigmentacijo.
Hungarian: Hatásossági paraméter
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala zdravila ALIMTA.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: Zelo pogosto
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: ALIMTA + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Slovenian: ALIMTA + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin