FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené randomizované, srovnávací studii sledující 26 až 30týdenní indukční fázi léčby atazanavirem 300 mg + ritonavir 100 mg 1x denně a s dvěma NRTI (n=85), neboostovaným atazanavirem 400 mg jednou denně s dvěma NRTI podávanými během 48týdenní udržovací fáze (n=87), měly oba typy léčby podobnou antivirovou účinnost u subjektů infikovaných HIV s plně potlačenou replikací HIV.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej, komparatívnej štúdii, v ktorej nasledovala po 26- až 30-týždni indukčnej fázy s atazanavirom 300 mg + ritonavirom 100 mg jedenkrát denne a dvoma NRTI udržiavacia fáza s atazanavirom 400 mg bez zosilneného účinku jedenkrát denne a dvoma NRTI, ktoré sa podávali počas 48-týždňov (n=87), malo podobnú antivírusovú účinnosť v porovnaní s atazanavirom + ritonavirom a dvoma NRTI (n=85) u jedincov infikovaných HIV s úplnou supresiou replikácie HIV podľa hodnotenia pomocou podielu jedincov s HIV RNA < 50 kópiami/ml: 78% jedincov s atazanavirom bez zosilneného účinku a dvoma NRTI v porovnaní so 75% s atazanavirom + ritonavirom a dvoma NRTI.
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a atazanaviru s ritonavirem se nedoporučuje, ledaže by u pacienta zhodnocení poměru benefit/riziko odůvodnilo použití vorikonazolu (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a atazanaviru s ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ použitie vorikonazolu u pacientov nie je opodstatnené pomerom prínosu/rizika (pozri časť 4.4).
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka.
Slovak: x 1 tvrdých kapsúl
Czech: Pacienti již léčení atazanavir tobolky/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) n=25
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou kapsulami atazanaviru/ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=25
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací obsahující atazanavir s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení - alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-transaminázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení - aspartátaminotransferázy/sérové glutamátoxaloacetát-transaminázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Slovak: 2% pacientov s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI patria: zvýšenie hladín kreatínkinázy (7%), alanínaminotransferázy/sérovej glutamylpyruváttransaminázy (ALT/SGPT)
Czech: Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolue
Slovak: e Analýza podľa protokolu:
Czech: Podle „astreated" analýzy s vyjmutím chybějících hodnot byl podíl pacientů s HIV RNA <400 kopií/ml (<50 kopií/ml) pro atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) a pro lopinavir+ritonavir 82 % (72 %).
Slovak: 50 kópií/ml) pre atazanavir + ritonavir bol 84% (72%) a pre lopinavir + ritonavir 82%
Czech: Ethinylestradiol 35 µg + norethisteron (atazanavir 400 mg 1 x denně)
Slovak: Etinylestradiol 35 μg + norgestimát (atazanavir 400 mg raz denne)
Czech: Ve větvi neposíleného atazanaviru došlo k menšímu počtu případů přerušení léčby než ve větvi atazanavir + ritonavir (1 oproti 4 případům).
Slovak: V skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s atazanavirom + ritonavirom).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Imunosupresiva
Slovak: Imunosupresíva
Czech: Tobolky se polykají celé.
Slovak: Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené.
Czech: Přestaňte užívat Atazanavir Mylan a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie Atazanaviru Mylan a povedzte to okamžite lekárovi.
Czech: Substituce de novo v léčbě dosud neléčených pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 138, 96 týdnů) Frekvence de novo substituce PI (n=26)a
Slovak: Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej terapie nereagujúcich na terapiu atazanavirom + ritonavirom (štúdia 138, 96 týždňov)
Czech: Mechanizmus této interakce je inhibice CYP3A4.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie je inhibícia CYP3A4.
Czech: bolesti hlavy zvracení, průjem, bolest v břiše ( bolest a nepříjemmné pocity), pocit na zvracení, dyspepsie (poruchy trávení) únava (extrémní vyčerpanost).
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)
Czech: Ketokonazol a itrakonazol mohou být použity s opatrností s atazanavirem a ritonavirem, vysoké dávky ketokonazolu a
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol sa majú s atazanavirom/ritonavirom používať opatrne.
Czech: PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, změn zraku a priapismu.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, vizuálnych zmien a priapizmu.
Czech: Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg): Dávka atazanaviru tobolky se u dětských pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1, a nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé.
Slovak: Dávka kapsúl atazanaviru pre pediatrických pacientov je závislá od telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1 a nemá prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Atazanavir Mylan s ritonavirem je nutné prostudovat souhrn údajů o přípravku pro ritonavir.
Slovak: Je nevyhnutné konzultovať súhrn charakteristických vlastností pre ritonavir pred začatím terapie Atazanavirom Mylan s ritonavirom.
Czech: Rifampicin je silný induktor CYP3A4, který způsobuje 72% snížení hodnoty AUC atazanaviru, což může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Slovak: Rifampicín je silný CYP3A4 induktor, ktorý zapríčiňuje 72%
Czech: • simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).
Slovak: • simvastatín alebo lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi)
Czech: Intranazálně podávaný flutikason-propionát 50 µg 4x denně po dobu 7 dní (ritonavir 100 mg tobolky 2x denně)
Slovak: Flutikazónpropionát intranazálne 50 µg 4-krát denne počas 7 dní
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Podle "as-treated" analýzy, vyjímaje chybějící hodnoty, byly podíly pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (< 50 kopií/ml) ve větvi atazanavir +ritonavir 55 % (40 %) a ve větvi lopinavir + ritonavir 56 % (46 %).
Slovak: 50 kópií/ml) v ramene atazanavir + ritonavir 55% (40%) a v ramene lopinavir + ritonavir 56%
Czech: Může dojít ke změně dávky při přechodu z jiné lékové formy na tobolky.
Slovak: Pri prestavovaní z inej liekovej formy na kapsuly sa môže požadovať zmena dávky.
Czech: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky
Slovak: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
Czech: Pokud je kombinace shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické monitorování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s dávkou omeprazolu 20 mg nemají být překročeny (viz bod
Slovak: Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávky inhibítorov protónovej
Czech: Elbasvir AUC: ↑ 376% (↑ 307%
Slovak: AUC elbasviru: ↑376
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI PRE 150 MG TVRDÉ KAPSULY
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a přípravku Atazanavir Mylan se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Atazanaviru Mylan sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Souběžné podávání salmeterolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Jak se Atazanavir Mylan užívá
Slovak: Ako užívať Atazanavir Mylan
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI PRE 200 MG TVRDÉ KAPSULY
Czech: - u pacientů bez funkční alely CYP2C19 se doporučuje pečlivé klinické i laboratorní sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s vorikonazolem.
Slovak: - u pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické a laboratórne
Czech: • přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru
Slovak: • lieky obsahujúce grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C).
Czech: Dosud neléčení pacienti atazanavir tobolky/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) n=16
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby kapsulami atazanaviru /ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=16
Czech: U dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie
Czech: Na základě vaší léčby infekce HIV může lékař upravit dávku přípravku Atazanavir Mylan.
Slovak: Lekár vám môže upraviť dávku Atazanaviru Mylan na základe vašej anti-HIV liečby.
Czech: 50 až <100 buněk/mm3 76 (n=45)
Slovak: 50 až < 100 buniek/mm3
Czech: Tobolka a inkoust potisku obsahují oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), patentní modř V (E131), želatinu, šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahujú oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E172), žltý oxid železitý (E172), patentnú modrú V (E131), želatínu, šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Czech: Rifabutin 150 mg dvakrát týdně (atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně)
Slovak: Rifabutín 150 mg dvakrát týždenne (atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg raz denne)
Czech: Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k výskytu ledvinových kamenů.
Slovak: U ľudí užívajúcich atazanavir sa nemej často vyskytli obličkové kamene.
Czech: U dětských dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 344 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 800 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV 1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,70 až 5,00 log10 kopií/ml).
Slovak: (rozpätie: 2 až 800 buniek/mm3) a priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV 1 RNA bola 4,67 log10 kópií/ml (rozpätie: 3,70 až 5,00 log10 kópií/ml).
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Slovak: % (↑135% 14-OH klaritromycín 14-OH klaritromycín AUC ↓70% 14-OH klaritromycín Cmax ↓72% 14-OH klaritromycín
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k docílení stejného antivirového účinku.
Slovak: Toto umožňuje použitie nižšej dávky atazanaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Czech: Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými antivirovými přípravky k léčbě pacientů ve věku 6 let a starších.
Slovak: Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atazanavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
Slovak: Ritonavir spomaľuje rozklad atazanaviru, čím sa zvyšujú hladiny atazanaviru v krvi.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři v určitých specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Slovak: Mylan sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz).
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Mylan (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Czech: Atazanavir Mylan je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Atazanavir Mylan používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atazanavir Mylan.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Reyataz.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař mající zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirovými přípravky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Mylan s liekom Reayataz.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Mylan závisí od telesnej hmotnosti.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Mylan až poté, co se seznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Mylan zareaguje.
Slovak: Lekári majú predpísať liek Atazanavir Mylan až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Mylan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Atazanavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Atazanavir Mylan na používanie v EÚ.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Mylan
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Reayataz, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Reyataz.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atazanavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Mylan?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Atazanavir Mylan a na čo sa používa?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť atazanavir
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atazanavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atazanavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Atazanavir Mylan atazanavirum
Slovak: Liek Atazanavir
Czech: Jak byl přípravek Atazanavir Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Atazanavir Mylan skúmaný?
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atazanavir Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Infúzny koncentrát
Czech: - Jestliže čekáte více než jedno dítě.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa.
Czech: To může vyvolat krvácení.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Czech: Str. Fabricii nr 124
Slovak: Fabricii nr 124
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Slovak: - Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Slovak: Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Czech: - Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).
Slovak: - Ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má monitorovať strata krvi rodičky po pôrode.
Czech: Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám.
Slovak: Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
Czech: - Placenta praevia - Abruptio placentae
Slovak: - Placenta praevia - Abrupcia placenty
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30 %).
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Czech: Stejně byla podobná délka pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii.
Slovak: Rovnako bola podobná dĺžka pobytu na jednotke intenzívnej starostlivosti i počet novorodencov na ventilačnej terapii.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Czech: - Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
Slovak: - Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.