FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την ένεση.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że po wstrzyknięciu substancja czynna jest powoli uwalniana przez kilka tygodni.
Greek: Επειδή το φάρμακο είναι εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, έχει και το πλεονέκτημα της μηνιαίας χορήγησης.
Polish: Ponieważ lek jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych odstępach, co jest jego dodatkową zaletą.
Greek: Μία από αυτές, στην οποία μετείχαν 410 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με εικονικό φάρμακο.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeplion;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeplion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Επειδή η παλιπεριδόνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ ως Invega, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Invega για να τεκμηριώσει τη χρήση του Xeplion.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
Greek: Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Greek: Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007 με την εμπορική ονομασία Invega ως χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xeplion.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Greek: Σε τέσσερις βραχυχρόνιες μελέτες η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν Xeplion σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
Greek: Από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η ακαθησία και η υπνηλία φαίνεται πως εξαρτώνται από δόση.
Polish: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Greek: Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.178 ασθενείς, συνέκριναν το Xeplion με ένεση ρισπεριδόνης μακράς διάρκειας (με συμπληρωματική θεραπεία πόσιμης ρισπεριδόνης).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
Greek: Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźnikizwiązki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą.
Greek: Το Xeplion χρησιμοποιείται για τη συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση θεραπείας παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
Greek: Το Xeplion μπορεί να χορηγηθεί και σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου, εφόσον κατά το παρελθόν έχουν αποκριθεί ικανοποιητικά στη χορηγούμενη από το στόμα παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, τα συμπτώματά τους είναι ήπια έως μέτρια και χρήζουν ενέσιμης θεραπείας μακράς δράσης.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
Greek: Οι ενέσεις την 1η και την 8η ημέρα χορηγούνται στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς), ενώ οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται στους γλουτούς ή στον δελτοειδή μυ.
Polish: Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε τον βαθμό στον οποίον το Xeplion απέτρεψε την υποτροπή σοβαρών συμπτωμάτων.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeplion, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Greek: Η θεραπεία με Xeplion ξεκινάει με δύο ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί μία εβδομάδα, για την αύξηση των επιπέδων παλιπεριδόνης στο αίμα ενώ, στη συνέχεια, χορηγείται μία ένεση συντήρησης κάθε μήνα.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
Greek: Το Xeplion αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο στην πρόληψη των υποτροπών μακροχρόνια, με λιγότερους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε Xeplion να εμφανίζουν υποτροπές σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Greek: Τέσσερεις από αυτές, στις οποίες μετείχαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
Greek: Βραχυχρόνια, το Xeplion ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Polish: Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeplion σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeplion;
Polish: Why has Xeplion been approved?
Greek: Στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης, γεγονός που επιτρέπει τη μεγάλη διάρκεια δράσης της ένεσης.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeplion;
Polish: Jak stosować lek Xeplion?
Greek: Πώς δρα το Xeplion;
Polish: Jak działa lek Xeplion?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeplion;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xeplion?
Greek: Το Xeplion αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας για τη μείωση της σχιζοφρένειας σε μία από της βραχυχρόνιες μελέτες.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
Greek: 12 (12x1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ανά 12 ώρες για 4 έως και 14 ημέρες.
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xerava διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xerava τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xerava (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών που προκαλείται από θρόμβο), φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος του δέρματος, μειωμένης αίσθησης αφής και πόνου.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xerava κρίθηκε αποδεκτή.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Xerava αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Με τον τρόπο αυτό προκαλείται ο θάνατος των βακτηρίων που ευθύνονται για τη λοίμωξη.
Polish: Prowadzi to do śmierci bakterii wywołujących zakażenie.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και μπορεί να αυξηθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει επίσης έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται «ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4».
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Greek: Τι είναι το Xerava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xerava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xerava
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Greek: EMA/521584/2018
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
Greek: Ανασκόπηση του Xerava και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η δράση των τετρακυκλινών συνίσταται στην προσκόλληση και την αναστολή τμήματος του κυτταρικού μηχανισμού των βακτηρίων που συμμετέχει στη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα αντιβιοτικά τετρακυκλινών.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Greek: Ως «επιπλεγμένη λοίμωξη» νοείται η λοίμωξη που αντιμετωπίζεται δύσκολα διότι έχει εξαπλωθεί στην κοιλιακή χώρα.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
Greek: Το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορους τύπους βακτηρίων και επέφερε υψηλά ποσοστά ίασης.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 499 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 538 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με την ερταπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Greek: Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Greek: Το Xerava χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xerava.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xerava σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Greek: Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xerava;
Polish: Jak stosować lek Xerava
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Xerava;
Polish: Xerava (erawacyklina)
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xerava;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xerava στην ΕΕ;
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xerava w UE
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ήπιας μορφής.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Greek: Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Greek: Ferentino Ιταλία
Polish: Ferentino Włochy
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Greek: Ανθεκτικό (R >)
Polish: Oporny (R >)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Greek: Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Greek: Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Polish: • Utrata świadomości
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια εμφανίστηκε στο 0,7% των ασθενών.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Greek: α tmax
Polish: a tmax
Greek: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Polish: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της εραβακυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά ή την πλάτη
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Greek: Αποχρωματισμός των οστών (ελλείψει ιστολογικών ευρημάτων), ο οποίος δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμος εντός περιόδων ανάνηψης έως και 7 εβδομάδων, παρατηρήθηκε στους αρουραίους και τους πιθήκους έπειτα από 13 εβδομάδες χορήγησης δόσης.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Greek: Αν και τα αντιβιοτικά όπως το Xerava καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση της εραβακυκλίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych