FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri opicah cinomolgus ni prišlo do učinkov na nosečnost ali na embriofetalni oziroma postnatalni razvoj (do starosti 6 mesecev) pri odmerjanju erenumaba v celotnem poteku nosečnosti in doseganju izpostavljenosti na osnovi AUC, ki je bila približno 17-krat oziroma 34-krat večja od izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo erenumab z režimom odmerjanja 140 mg oziroma 70 mg vsake 4 tedne.
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 50-odstotno zmanjšanje števila MMD od izhodišča, 61,0 % v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 70 mg, in 64,9 % v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 140 mg.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Aimovig.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 12 tednov.
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Slovenian: Skupno je 294 bolnikov (92 %) z odmerkom 140 mg, 287 bolnikov (91 %) z odmerkom 70 mg in 284 bolnikov (89 %) v skupini s placebom zaključilo obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: USA
Slovenian: Združene države Amerike
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Slovenian: Ne poskušajte si sami injicirati zdravila Aimovig, dokler niste za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku" na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Poznámka: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Slovenian: Opozorilo: ko ste predel kože očistili, se do injiciranja tega mesta ne dotikajte več.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 140 mg (injekcijski peresnik s telesom temnomodre barve, sivim sprožilnim gumbom, oranžnim pokrovčkom in rumenim varnostnim ščitnikom)
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje natrij
Czech: Krok 1: Příprava
Slovenian: 1. korak: Pripravite vse potrebno
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 140 mg, morate prejeti bodisi eno injekcijo zdravila Aimovig 140 mg ali dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg enkrat na 4 tedne.
Czech: To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky.
Slovenian: To pomeni, da si morate za odmerek 70 mg injicirati vsebino ene 70-miligramske injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Czech: Jednorázové podání.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Czech: Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast.
Slovenian: Vsakokrat ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Czech: Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly.
Slovenian: Ko ste povsem pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost z injekcijske brizge v smeri stran od svojega telesa.
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku (1-mililitrskem, iz stekla tipa 1) z iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle (iz kavčuka, ki vsebuje lateks).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)napolnjen injekcijski peresnik
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je brez pokrovčka igle ali ta ni varno nameščen.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Slovenian: Pri bolnikih z določenimi srčno-žilnimi boleznimi uporabe zdravila Aimovig niso proučevali.
Czech: Místo vpichu netřete.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Czech: Co přípravek Aimovig obsahuje - Léčivou látkou je erenumabum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aimovig - Učinkovina je erenumab.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Slovenian: Od izhodišča do konca 52. tedna je znašalo zmanjšanje števila migrenskih dni na mesec 4,22 dneva v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 70 mg, in 4,64 dneva v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 140 mg.
Czech: Před léčbou (SD) Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Slovenian: obe a izhodiščna vrednost (SD) Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Slovenian: Normalno je, če pri tem opazite kapljico tekočine na vrhu igle.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aimovig je namenjeno subkutani uporabi.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
Slovenian: Aimovig raztopina za injiciranje je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez vidnih delcev.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Aimovig iz hladilnika, ga je treba hraniti pri sobni temperaturi (do 25 °C) v škatli in ga uporabiti v roku 14 dni, sicer ga je treba zavreči.
Czech: Subkutánní podání
Slovenian: subkutana uporaba
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: V vseh zgoraj navedenih primerih uporabite nov injekcijski peresnik in se v primeru kakršnegakoli dvoma obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Czech: Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Aimovig so samo za enkratno uporabo.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z erenumabom, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo en napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 3 napolnjene injekcijske peresnike (3x1).
Czech: Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
Slovenian: sivega pokrovčka igle ne zvijajte in ne upogibajte.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če se vam zdi, da je kateri od njenih delov počen ali zlomljen.
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce Obrázek stříkačky
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Slovenian: Okvara ledvic / okvara jeter
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovijo.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI) - napolnjen injekcijski peresnik
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Pred odmerjanjem je treba raztopino pregledati.
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aimovig
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Slovenian: injekcijskega peresnika in vsebnika za ostre predmete ne odvrzite v koš za recikliranje ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Je nutné ho též chránit před přímým slunečním světlem.
Slovenian: Pri tem morata biti en oziroma oba injekcijska peresnika zaščitena pred neposredno sončno svetlobo.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Slovenian: Če potrebujete odmerek 140 mg in boste uporabili dve injekcijski brizgi z zdravilom Aimovig 70 mg, morate za injiciranje celotnega odmerka ponoviti korake od 1 (od točke D) do 4 še z drugo injekcijsko brizgo.
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti enega ali dva injekcijska peresnika, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjen injekcijski peresnik, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 3 napolnjene injekcijske peresnike (3x1).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus a pogosti
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Slovenian: Uporabiti morate eno ali dve injekcijski brizgi, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Slovenian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
Czech: Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
Czech: K injekci můžete použít tato místa: Stehna Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba) Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku uschnout.
Slovenian: Za injiciranje lahko uporabite kateregakoli od naslednjih predelov: stegno, predel trebuha (razen 5-centimeterskega predela okrog popka), zunanji del nadlakti (samo če vam injekcijo daje kdo drug).
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Slovenian: V Študijo 1 niso bili vključeni bolniki s slabo urejeno hipertenzijo ali z indeksom telesne mase več kot 40 (ITM >40).
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Slovenian: Injekcijski peresnik čvrsto pritisnite ob kožo, dokler gre.
Czech: Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvě podkožní 70 mg injekce.
Slovenian: En 140-miligramski odmerek je treba dati bodisi z eno subkutano injekcijo po 140 mg ali z dvema subkutanima injekcijama po 70 mg.
Czech: Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Slovenian: Ene oziroma dveh injekcijskih brizge ne smete segrevati z virom toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici, in ju ne smete stresati.
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Slovenian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
Czech: Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Slovenian: Normalno je, če pri tem opazite kapljico tekočine na vrhu igle ali varnostnega ščitnika.
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjenih injekcijskih peresnikih
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
Slovenian: obe a,d bolniki z ≥75-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
Czech: Časté a
Slovenian: PRILOGA I
Czech: Rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce140 mg a placebem a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem v redukci MMD činil u těchto pacientů v obou případech -3,1 dní (95% CI: -4,8; -1,4) a u redukce počtu dní s užitím akutních specifických antimigrenik činil -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) u dávky 140 mg a -3,3 (95% CI: -4,7; -19) u dávky 70 mg.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 140 mg v primerjavi z uporabo placeba in med zdravljenjem z erenumabom 70 mg v primerjavi z uporabo placeba pri teh bolnikih je za zmanjševanje števila MDM znašala -3,1 dneva (95-odstotni IZ: -4,7; -1,4) v obeh primerih, za zmanjševanje števila dni, ko bolnik uporablja specifična protimigrenska zdravila za akutne simptome, pa -2,8 (95-odstotni IZ: -4,2; -1,4) za odmerek 140 mg in -3,3 (95-odstotni IZ: -4,8; -1,9) za odmerek 70 mg.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném peru, přečtěte si tyto informace.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku preberite naslednje informacije.
Czech: Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Slovenian: Opozorilo: ene oziroma dveh injekcijskih brizg ne poskušajte segreti z virom toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne puščajte brez sivega pokrovčka igle več kot 5 minut, da se zdravilo ne bi posušilo.
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aimovig
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Slovenian: Opozorilo: injekcijskega peresnika (oziroma dveh) ne smete uporabiti, če se vam zdi, da je kateri od delov počen ali zlomljen.
Czech: Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Slovenian: ko enkrat sivi pokrovček igle snamete, ga ne nameščajte nazaj na injekcijsko brizgo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Další informace k přípravku Aimovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Aimovig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih ali zmernih.
Czech: Aimovig (erenumabum)
Slovenian: Aimovig (erenumab)
Czech: Bylo prokázáno, že na rozvoji migrény se podílí chemický posel zvaný CGRP.
Slovenian: Dokazali so, da pri razvoju migrene sodeluje kemični prenašalec CGRP.
Czech: Aimovig (erenumabum) EMA/191978/2019
Slovenian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Czech: Pacienti si mohou po zaškolení léčivý přípravek podávat sami.
Slovenian: Bolniki si po ustreznem usposabljanju zdravilo lahko injicirajo sami.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg jednou za 4 týdny ve formě jedné injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg vsake štiri tedne z eno injekcijo.
Czech: Navázáním se na tento receptor léčivý přípravek zabrání tomu, aby se na receptor navázal CGRP a způsobil tak migrénu.
Slovenian: S pritrditvijo na ta receptor zdravilo prepreči, da bi se nanj vezal CGRP in tako povzročil migreno.
Czech: Přípravek Aimovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2018.
Slovenian: Za zdravilo Aimovig je bilo 26. julija 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aimovig (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě injekce, zácpa, svalové křeče a svědění.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aimovig (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, zaprtje, mišični krči in srbenje.
Czech: Někteří pacienti mohou užívat dávku 140 mg jednou za 4 týdny, která se podává v jedné 140mg injekci, nebo ve dvou 70mg injekcích.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi odmerek 140 mg vsake štiri tedne, ki se daje z eno injekcijo 140 mg ali dvema injekcijama po 70 mg.
Czech: Do studií byli zahrnuti pouze pacienti, kteří trpěli migrénou nejméně 4 dny v měsíci, neboť pacienti s méně častými migrénami obvykle nejsou pro preventivní léčbu vhodní.
Slovenian: V študije so bili vključeni samo bolniki z vsaj štirimi migrenskimi dnevi na mesec, saj bolniki z manj pogostimi migrenami običajno niso primerni za preventivno zdravljenje.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aimovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Aimovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aimovig průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Aimovig stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aimovig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aimovig?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Aimovig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Aimovig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Aimovig je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Slovenian: Aimovig je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aimovig, erenumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro CGRP na buňkách těla.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aimovig, erenumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da se pritrdi na receptor (prijemališče) za CGRP na celicah v telesu.
Czech: Další informace o přípravku Aimovig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aimovig
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Slovenian: Zdravilo Aimovig se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Aimovig byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Aimovig so se pokazale v študijah?
Czech: Ve druhé studii zahrnující 955 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 8 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil v průměru o 3 až 4 dny za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o přibližně 2 dny.
Slovenian: V drugi študiji pri 955 bolnikih, ki so imeli migreno povprečno osem dni na mesec, so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Aimovig, na mesec v povprečju od tri do štiri migrenske dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa približno dva migrenska dneva manj.
Czech: Více informací o používání přípravku Aimovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Aimovig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Aimovig a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Aimovig in zakaj je odobreno v EU