FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qtrilmet è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando la metformina con o senza sulfanilurea (SU) e sia con saxagliptin o con dapagliflozin non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Greek: Το Qtrilmet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, όταν η μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφονυλουρία (SU)
Italian: La combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in aggiunta a metformina ha dimostrato in maniera sistematica maggiori riduzioni nei livelli di HbA1c a prescindere dal livello basale di HbA1c rispetto a saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 10 mg da soli aggiunti alla metformina.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη κατέδειξε σταθερά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c, ανεξάρτητα από την αρχική HbA1c, συγκριτικά με τη σαξαγλιπτίνη 5 mg ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μόνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo metabolita principale non hanno né inibito CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, né indotto CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9 ή 3A4.
Italian: L'accumulo di metformina si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Greek: Συσσώρευση της μετφορμίνης εμφανίζεται στην οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, le infezioni delle vie urinarie (UTI) erano bilanciate tra i 3 gruppi di trattamento: 5,7% nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, 7,4% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 5,6% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, οι ουρολοιμώξεις ήταν ισορροπημένες μεταξύ των 3 ομάδων θεραπείας: 5,7% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 7,4% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 5,6% στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Italian: o Film di rivestimento:
Greek: o επικάλυψη:
Italian: La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che riduce i livelli di glucosio plasmatico sia basali che post-prandiali.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές ιδιότητες, το οποίο μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Italian: Metformina: la metformina viene escreta immodificata nell'urina.
Greek: Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet e consulti immediatamente un medico se dovesse notare la presenza di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati gravi.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφθείτε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: La farmacocinetica di dapagliflozin non è stata alterata in maniera significativa da saxagliptin, metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetamide, valsartan o simvastatina.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη ή τη σιμβαστατίνη.
Italian: - Inibitori sia di OCT1 che di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.
Greek: - αναστολείς τόσο του OCT1 όσο και του OCT2 (όπως η κριζοτινίμπη, η ολαπαρίμπη) μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης.
Italian: (gastroenterite) - mal di testa, dolore muscolare (mialgia) - alterazioni nei risultati degli esami del sangue (alterazioni nella quantità di colesterolo o grassi presenti nel sangue, aumenti nella quantità di globuli rossi nel sangue o diminuzione della clearance renale della creatinina) - eruzione cutanea - alterazioni del senso del gusto - gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico)
Greek: (γαστρεντερίτιδα) - πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος (μυαλγία) - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας, αυξήσεις της ποσότητας των ερυθροκυττάτων στο αίμα σας ή μειώσεις της νεφρικής κάθαρσης της κρεατινίνης)
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, l'incidenza complessiva di ipoglicemia (tutti gli eventi segnalati, compresi quelli con glucosio plasmatico a digiuno [FPG] ≤3,9 mmol/l secondo la valutazione del laboratorio centrale) è stata del 2,0% nei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e saxagliptin 5 mg più metformina (terapia di combinazione), dello 0,6% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina, e del 2,3% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, η συνολική επίπτωση υπογλυκαιμίας (όλα τα αναφερόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κεντρική εργαστηριακή εξέταση γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ≤ 3,9 mmol/l) ήταν 2,0% στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και σαξαγλιπτίνη 5 mg συν μετφορμίνη (θεραπεία συνδυασμού), 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 2,3% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Italian: Saxagliptin + Metformina Variazione media corretta rispetto al basale
Greek: Σαξαγλιπτίνη + Μετφορμίνη Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Italian: Dapagliflozin: la somministrazione diretta di dapagliflozin a giovani ratti appena svezzati e l'esposizione indiretta durante la gravidanza avanzata (corrispondente al secondo e terzo trimestre di gravidanza in relazione alla maturazione renale umana) e l'allattamento sono ciascuna associata a un aumento dell'incidenza e/o della gravità di dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali nella prole.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς επίμυες και η έμμεση έκθεση κατά τα όψιμα στάδια της κύησης (που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε σχέση με την ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con il potente inibitore del CYP3A4/5 ketoconazolo, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 95% e 88%, rispettivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62% και 2,5 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95% και 88%, αντίστοιχα.
Italian: Utilizzo in pazienti trattati con pioglitazone
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,6 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 8,2%.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,2%.
Italian: D#¶
Greek: Δ#¶
Italian: Tali differenze non sono state considerate clinicamente significative.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Italian: Cos'è Qtrilmet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet Come prendere Qtrilmet Possibili effetti indesiderati Come conservare Qtrilmet Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet Πώς να πάρετε το Qtrilmet
Italian: Effetti sulla fertilità sono stati osservati con saxagliptin in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα παρατηρήθηκαν με τη χρήση σαξαγλιπτίνης σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas; - se la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di problemi al fegato; - se la capacità del suo corpo di combattere le infezioni (immunità) è ridotta, come con una malattia come AIDS o a causa di farmaci che assume dopo un trapianto di organo;
Greek: - εάν η ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίζει τις λοιμώξεις (ανοσία) είναι μειωμένη, όπως σε μία ασθένεια σαν το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con l'inibitore moderato del CYP3A4/5 diltiazem, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 44% e 34%, rispettivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63% και 2,1 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44% και 34%, αντίστοιχα.
Italian: Le confezioni sono da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato e 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες και 14, 28, 56, 60 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Italian: La differenza nella variazione media corretta, dal basale alla settimana 52, tra i gruppi ditrattamento era di -0,81% (IC al 95%: -1,06; -0,55).
Greek: Η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -0,81% (95% ΔΕ: -1,06, -0,55).
Italian: L'altro studio ha confrontato la terapia con saxagliptin e dapagliflozin rispetto a insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati con metformina con o senza sulfanilurea.
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με την γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con il potente induttore del CYP3A4/5 rifampicina ha ridotto la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) di saxagliptin del 53% e 76%, rispettivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76%, αντίστοιχα.
Italian: La variazione dell'eGFR media dal basale alla settimana 24 è stata di -1,17 ml/min/1,73 m 2 nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, -0,46 ml/min/1,73 m 2 nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 0,81 ml/min/1,73 m 2 nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Greek: Η μεταβολή στη μέση τιμή του eGFR από την έναρξη στην εβδομάδα 24 ήταν -1,17 ml/min/1,73 m2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, -0,46 ml/min/1,73 m2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και
Italian: Il gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin ha raggiunto riduzioni significativamente maggiori nei valori di HbA1c rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o dapagliflozin a 24 settimane (vedere Tabella 3).
Greek: Η ομάδα της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Italian: Non vi è alcuna esperienza nelle sperimentazioni cliniche con dapagliflozin nella classe NYHA III-IV.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi Child-Pugh A e B), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12% e 36% più alti di quelli osservati nei corrispondenti soggetti di controllo sani.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως 12% και 36% υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore di UGT 1A9), è stato osservato un aumento del 55% nell'esposizione sistemica a dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέας της UGT 1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Italian: Cosa contiene Qtrilmet - I principi attivi sono metformina, saxagliptin e dapagliflozin.
Greek: Τι περιέχει το Qtrilmet - Οι δραστικές ουσίες είναι μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di gravi infezioni delle vie urinarie comprese urosepsi e pielonefrite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero in pazienti trattati con dapagliflozin e altri inibitori di SGLT2.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρών ουρολοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα και πυελονεφρίτιδας, που έχρηζαν νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη και άλλους αναστολείς SGLT2.
Italian: La terapia di associazione con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg rispetto a glimepiride in pazienti affetti da DMT2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina ha determinato una differenza significativa nella variazione media del peso corporeo alla settimana 52.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 52.
Italian: Negli studi in vitro, dapagliflozin non ha né inibito il citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Italian: Basale (media)
Greek: Έναρξη (μέση τιμή)
Italian: - Pancreatite, osservata poco frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 100) Segni di pancreatite: o grave e persistente dolore nell'addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena o nausea e vomito.
Greek: - Παγκρεατίτιδα, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Σημεία παγκρεατίτιδας: o σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι τη μέση σας, o ναυτία και έμετος.
Italian: La differenza nel peso corporeo medio tra i gruppi di trattamento era di -4,06 kg (IC al 95% [-4,84; -3,28]; p <0,001) alla settimana 52.
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -4,06 kg (95% ΔΕ [-4,84, -3,28] p < 0,001) την εβδομάδα 52.
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto prima o al momento della procedura di diagnostica per immagini e non deve essere riavviato fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale sia stata nuovamente valutata e sia risultata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 60 compresse a rilascio modificato 196 compresse a rilascio modificato
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: Le segnalazioni post-marketing di eruzione cutanea sono state descritte nella classe degli inibitori della DPP-4.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
Italian: Passaggio da compresse separate di metformina, saxagliptin e dapagliflozin I pazienti che passano da compresse separate di metformina, saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg a Qtrilmet devono ricevere la stessa dose giornaliera di metformina, saxagliptin e dapagliflozin già assunta o la dose di metformina più vicina a quella terapeuticamente appropriata.
Greek: Μετάβαση από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg στο Qtrilmet πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που λαμβάνουν ήδη ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto prima o al momento della procedura di diagnostica per immagini e non deve essere riavviato fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale sia stata nuovamente valutata e sia risultata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Italian: Reazioni avverse di infezione genitale sono state segnalate nel 3,0% dei soggetti inclusi nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, 0,9% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 5,9% dei soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και στο 5,9% των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Italian: Saxagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di dapagliflozin, metformina, glibenclamide (un substrato di CYP2C9), pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), digossina (un substrato della P-gp), simvastatina (un substrato di CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης, της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8 [κύριο] και του CYP3A4 [δευτερεύον]), της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp), της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4), των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος χορηγούμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού σκευάσματος (αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di rivolgersi al medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore nella zona genitale o perineale, con febbre o malessere.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσουν συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθήματος ή οιδήματος στην περιοχή των γεννητικών οργάνων ή του περινέου σε συνδυασμό με πυρετό ή κακουχία.
Italian: SAVOR era una sperimentazione sugli esiti CV condotta in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con malattia CV accertata; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati a saxagliptin (n = 8.280) o placebo (n = 8.212) aggiunto agli standard di cura regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
Greek: Μελέτη αξιολόγησης της σαξαγλιπτίνης ως προς αγγειακές εκβάσεις καταγεγραμμένες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη-θρομβόλυση για το έμφραγμα του μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥ 6,5% και < 12% (12.959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, 3.533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n = 8.280) ή εικονικό φάρμακο (n = 8.212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της Hb1A1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Italian: La differenza nella pressione sanguigna sistolica (SBP) tra i gruppi di trattamento era di -3,6 mmHg (IC al 95% [-6,3;1,0]; p = 0,007).
Greek: Η διαφορά στη μέση τιμή της ΣΑΠ μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,6 mmHg (95% ΔΕ [-6,3, -1,0] p = 0.007).
Italian: Comprendevano eventi avversi di neoplasie gastriche, tumore del pancreas con metastasi epatiche e carcinoma duttale invasivo della mammella nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Italian: Non comuni - sete - stipsi - risveglio dal sonno durante la notte per urinare - bocca secca - calo ponderale - diminuzione della funzionalità renale, aumento della creatinina o urea (rilevato agli esami del sangue) - eruzione cutanea che può presentarsi sotto forma di protuberanze, irritazione della pelle o prurito - difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile) - infezione fungina - lieve reazione (eruzione cutanea) allergica (ipersensibilità) - prurito nell'area genitale (prurito genitale o prurito vulvovaginale) o disagio durante la minzione
Greek: Όχι συχνές - δίψα - δυσκοιλιότητα - αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση - ξηροστομία - μειωμένο σωματικό βάρος - μείωση της νεφρικήςλειτουργίας, αυξήσεις στην κρεατινίνη ή την ουρία (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος) - δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος ή φαγούρα - δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία) - μυκητιασική λοίμωξη - ήπια αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (εξάνθημα) - φαγούρα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση
Italian: Metformina La metformina viene escreta immodificata nell'urina.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Italian: Reazione avversa riportata per metformina.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη μετφορμίνη.
Italian: Esami di laboratorio sulle urine
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων