FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de 5 % a été utilisée pour inclure tous les effets indésirables considérés comme étant possiblement reliés à l'administration du pémétrexed par le rapporteur.
English: • Median
French: B. NOTICE
English: Pemetrexed Krka as single agent
French: Pemetrexed Krka en monothérapie
English: Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
French: Loxicom a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 10 février 2009.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également mené des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
French: Les injections peuvent être faites dans une veine, dans des muscles ou sous la peau.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Loxicom.
English: Other information about Loxicom
French: Autres informations relatives à Loxicom
English: Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
French: Loxicom est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Metacam, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Loxicom.
English: This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
French: Cela signifie que Loxicom contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Metacam.
English: An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Loxicom et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Loxicom, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Why is Loxicom authorised in the EU?
French: Pourquoi Loxicom est-il autorisé dans l'UE?
English: For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours pour la solution injectable à 20 mg/ml, et de trois jours pour la suspension orale à 50 mg/ml.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Loxicom est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Loxicom, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Loxicom est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
French: Pour plus d'informations sur Loxicom, veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
English: Loxicom can only be obtained with a prescription.
French: Loxicom n'est délivré que sur ordonnance.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence estime que, comme pour Metacam, les bénéfices de Loxicom sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
French: Loxicom est disponible sous la forme de suspension orale (prise par la bouche), d'une pâte orale, de comprimés à croquer et d'une solution pour injection.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
French: Il peut être utilisé en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les niveaux d'eau dans l'organisme), afin de réduire la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants.
English: Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Loxicom contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
English: What is Loxicom and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Loxicom et dans quel cas est-il utilisé?
English: It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
French: Il peut être utilisé pour soulager la douleur postopératoire consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux et comme thérapie de soutien pour le traitement de la mastite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec des antibiotiques.
English: In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
French: Chez les porcins, Loxicom est utilisé pour réduire la claudication et l'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (pathologies qui affectent la mobilité et dont la cause n'est pas une infection) et en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour le traitement de maladies qui font suite à la mise bas (accouchement), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome mastite-métrite-agalactie).
English: In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
French: Chez les bovins, Loxicom est utilisé en association avec un traitement par antibiotiques approprié, afin de réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes).
English: How is Loxicom used?
French: Comment Loxicom est-il utilisé?
English: In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
French: Chez les chevaux, Loxicom est utilisé pour diminuer la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) et pour réduire l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculosquelettiques (troubles affectant les muscles et les os) aigus ou chroniques.
English: Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
French: Il contient le principe actif méloxicam et est un médicament générique.
English: How does Loxicom work?
French: Comment Loxicom agit-il?
English: What are the benefits and risks of Loxicom?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Loxicom et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
French: Il est également utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation en cas de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
English: In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
French: Chez les chats, Loxicom est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation consécutives à une ovariohystérectomie (ablation des ovaires), une intervention chirurgicale orthopédique ou une petite intervention chirurgicale sur les tissus mous.
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
French: Par ailleurs, il est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur en cas de troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques.
English: In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
French: Chez les chiens, Loxicom est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation consécutives à une intervention chirurgicale orthopédique (par exemple, opération pour réparer une fracture) ou à une intervention chirurgicale sur les tissus mous.
English: How has Loxicom been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Loxicom?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
French: Loxicom étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: The average length of response was 8.3 months.
French: La durée moyenne de réponse était de 8,3 mois.
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 26 juillet 2017.
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
French: La dose recommandée est de 450 mg (3 gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Zykadia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
French: La présence de défauts génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées.
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
French: Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 41 % (57 patients sur 140) et la durée moyenne de réponse était de 10,6 mois;
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
French: dans le cadre de deux de ces études, incluant 303 patients, le médicament n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zykadia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zykadia sont surveillées en permanence.
English: Zykadia (ceritinib)
French: Zykadia (céritinib)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia?
English: Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
French: Pourquoi Zykadia est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Zykadia
French: Autres informations relatives à Zykadia:
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
French: Dans l'une des études, 56 % des patients ayant reçu Zykadia (92 patients sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zykadia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables.
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: dans la troisième étude portant sur 231 patients, Zykadia a été comparé à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) standard.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter les patients dont la maladie a progressé pendant ou peu après le traitement par crizotinib et qui disposent actuellement d'un nombre très limité d'options thérapeutiques, ainsi que les patients n'ayant pas été traités auparavant.
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, perte de poids, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges).
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études?
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Zykadia, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
French: Zykadia contient le principe actif céritinib.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
English: What are the risks associated with Zykadia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
English: How is Zykadia used?
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
English: How does Zykadia work?
French: Comment Zykadia agit-il?
English: What is Zykadia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
French: Ensemble, ces actions combinées provoquent une perte de conscience.
English: Sevohale1 (sevoflurane)
French: Sevohale1 (sévoflurane)
English: Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
French: Sevocalm a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 21 juin 2016.
English: Other information about Sevohale
French: Autres informations relatives à Sevohale
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sevohale est comparable à SevoFlo.