FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • valori crescute ale uriuluic acid
Maltese: • żieda fil-livelli ta' uric acid
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că eltrombopag nu este un substrat pentru polipeptida transportoare a anionilor organici, OATP1B1, ci este un inhibitor al acestui transportor (valoare CI50 de 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Maltese: Studji in vitro urew li eltrombopag mhuwiex sottostrat għall-polipeptide organiku tat-trasportatur anjoniku, OATP1B1, iżda huwa inibitur ta' dan it-trasportatur (valur IC50 ta' 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 50 mg, ASC0- a eltrombopag a fost cu 32% până la 36% mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi cu 60% mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală severă, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 50 mg, l-AUC0- ta' eltrombopag kienet minn 32% sa 36% anqas f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, u 60% anqas f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom.
Romanian: Tabelul 3 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacienții cu anemie aplastică severă
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune farmacocinetică (FC) medicament-medicament arată că administrarea concomitentă de doze repetate de boceprevir 800 mg la interval de 8 ore sau telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, cu o singură doză de eltrombopag 200 mg nu a modificat expunerea plasmatică la eltrombopag într-o măsură semnificativă clinic.
Maltese: Riżultati ta' studju ta' interazzjoni farmakokinetika (PK) bejn mediċina u oħra juru li l-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' boceprevir 800 mg kull 8 sigħat jew telaprevir 750 mg kull 8 sigħat ma' doża unika ta' eltrombopag 200 mg ma biddilx l-espożizzjoni ta' eltrombopag fil-plasma b'mod klinikament sinifikanti.
Romanian: Restul de 5 pacienți au întrerupt tratamentul, trei din cauza recidivei la vizita din luna 3 a fazei de prelungire.
Maltese: Il-5 pazjenti li jifdal waqfu mit-trattament, tlieta minħabba rikaduta fit-3 xahar waqt il-viżta ta' estensjoni.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Romanian: Pulbere orală Administrare orală Plic (PET/Al/PEJDL)
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Trab orali
Romanian: Amiodaronă,
Maltese: Amiodarone,
Romanian: , angioedem a,
Maltese: , anġjoedema a,
Romanian: c Ritonavir soluţie orală.
Maltese: c Ritonavir soluzzjoni orali.
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Romanian: SEDATIVE Benzodiazepine Midazolam Triazolam
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Romanian: Imunosupresoare Ciclosporină Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Immunosuppressanti Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Romanian: Studiul 136 (INDUMA)
Maltese: .4) Studju 136 (INDUMA)
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între REYATAZ şi alte medicamente
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Romanian: ASC ng•h/ml
Maltese: AUC ng•h/mL
Romanian: Nu au existat cazuri de acidoză lactică observate în studiul clinic AI424-182.
Maltese: Ma kien hemm lebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză 82,18 mg pe capsulă.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză 164,36 mg pe capsulă.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Romanian: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil şi vardenafil sunt metabolizate pe calea CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Romanian: Medie geometrică (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV %)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză 109,57 mg pe capsulă.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
Romanian: Susceptibilitatea FC în celulele de cultură relativ la referinţa tip sălbatic a fost măsurată folosind PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, SUA)
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Romanian: Substanţa activă este atazanavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
Romanian: AI424-397 (PRINCE I): efectuat la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 6 ani
Maltese: AI424-397 (PRINCE I): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 6 snin
Romanian: REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
Maltese: REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu Bepridil
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju Bepridil
Romanian: Analiza per protocole
Maltese: Analiżi skont ilprotokolle
Romanian: Săptămâna 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Săptămâna 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: aspartam 63 mg; sucroză 1305,15 mg per plic (1,5 mg pulbere orală).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63 mg ta' aspartame; 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas (1.5 g trab orali).
Romanian: ASC pentru dezacetil-diltiazem ↑165% Cmax pentru dezacetil-diltiazem ↑172% Cmin pentru dezacetil-diltiazem ↑121%
Maltese: AUC ta' Desacetyl-diltiazem ↑165 % Cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % Cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
Romanian: REYATAZ 100 mg capsule REYATAZ 150 mg capsule REYATAZ 200 mg capsule REYATAZ 300 mg capsule
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Romanian: Substituţii IP de novo (n = 35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, L-Irlanda
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în Studiul 138 a Parametru
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a Parametru
Romanian: HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ Inhibitori ai PDE5
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI Inibituri PDE5
Romanian: Proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml a fost 53% şi 43% pentru ATV/RTV şi 54% şi 46% pentru LPV/RTV la săptămânile 48 şi respectiv 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Romanian: c IP majore L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; IP minore: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Romanian: Gradul 3 sau 4 de creştere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 37% (6% Grad 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata 37 % (6 % Grad 4).
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 plicuri.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 martie 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Romanian: Substituţia M184I/V a apărut la 5/26 pacienţi cu eşec virusologic la REYATAZ/ritonavir şi respectiv 7/26 pacienţi cu eşec virusologic la lopinavir/ritonavir.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 REYATAZ/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Romanian: 200 mg (4 plicuri a)
Maltese: 200 mg (4 qratas a)
Romanian: 100 până la <200 celule/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 1 cutie cu 30 plicuri
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: kartuna bi 30 qartas.
Romanian: Inhibitori ai PDE5
Maltese: DISFUNZJONI TAL-EREZZJONI Inibituri tal-PDE5
Romanian: ASC pentru raltegravir ↑41% Cmax pentru raltegravir ↑24% C12 ore pentru raltegravir ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % Cmax ta' Raltegravir ↑24 % C12hr ta' Raltegravir ↑77 %
Romanian: 250 mg (5 plicurib)
Maltese: 250 mg (5 qratasa)
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
Maltese: Kapsula iebsa
Romanian: ≥ 200 celule/mm
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de proteaze, codul ATC: J05AE08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
Romanian: Cmax pentru atazanavir ↑17% (↑8%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↑17 %(↑8 %
Romanian: Data ultimei reautorizări: 2 martie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/267/001-006; 008-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/267/001-006; 008-011
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Romanian: S-au obţinut rezultate concordante cu metoda de analiză ultima observaţie extrapolată (diferenţă în funcţie de timp de 0,11, interval de încredere 97,5% [-0,15, 0,36]).
Maltese: żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Romanian: AI424-451 (PRINCE II): efectuat la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 11 ani În cadrul acestor studii, 155 de pacienţi (59 netrataţi anterior cu antiretrovirale şi 96 care primiseră terapie antiretrovirală anterior) au primit o dată pe zi REYATAZ pulbere orală şi ritonavir în asociere cu doi INRT.
Maltese: AI424-451 (PRINCE II): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 11 snin F'dawn l-istudji, 155 pazjent (59 li qatt ma saritilhom kura antiretrovirali qabel u 96 li kellhom kura antiretrovirali) irċevew REYATAZ trab orali darba kuljum u ritonavir, fimkien ma' żewġ NRTIs.
Romanian: ASC pentru norbuprenorfină ↑105% Cmax pentru norbuprenorfină ↑61% Cmin pentru norbuprenorfină ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Romanian: 63 mg de aspartam pe plic.
Maltese: 63 mg ta' aspartame għal kull qartas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului intrinsec au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate filplażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Romanian: Săptămâna 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Săptămâna 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN HIV < 50 copii/ml, % după Caracteristicile Iniţialed ARN HIV <100000 copii/ml
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 kopja/ml, % skont il-Karattteristika tal-Linjabażid HIV RNA <100,000 kopja/ml
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate la Săptămâna 48a şi la Săptămâna 96 (Studiul 045) Parametru
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045) Parametru
Romanian: În studiul clinic AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg sau 400/100 mg) în asociere cu zidovudină/lamivudină a fost administrat la 41 de gravide în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Romanian: Mecanismul de interacțiune dintre REYATAZ/ritonavir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir este inhibarea OATP1B, gpP și a CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn REYATAZ/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Romanian: d Ritonavir soluţie orală sau capsule/comprimate.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
Romanian: - Celelalte componente sunt aspartam (E951), sucroză şi aromă de portocală şi vanilie.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma aspartame (E951), sucrose u togħma ta' larinġ u vanilla.
Romanian: ASC pentru diltiazem ↑125% (↑109% Cmax pentru diltiazem ↑98% (↑78% Cmin pentru diltiazem ↑142% (↑114%
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 % (↑109 % Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 % Cmin ta' Diltiazem ↑142 % (↑114 %
Romanian: ASC pentru nevirapină ↑26% (↑17% Cmax pentru nevirapină ↑21% (↑11% Cmin pentru nevirapină ↑35% (↑25%
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26 % (↑17 % Cmax ta' Nevirapine ↑21 % (↑11 % Cmin ta' Nevirapine ↑35 % (↑25 %
Romanian: ASC pentru claritromicină ↑94% Cmax pentru claritromicină ↑50% Cmin pentru claritromicină ↑160%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94 % Cmax ta' Clarithromycin ↑50% (↑32% Cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
Romanian: Aceste date sunt prezentate în tabelul 8.
Maltese: Din id-dejta hija ppreżentata fit-Tabella 8.
Romanian: Ambalaj cutie flacon (1 flacon): 30 capsule Ambalaj cutie flacon: (3 flacoane) 3 x 30 capsule (3 flacoane cu 30 capsule) Etichetă ambalaj flacon : 30 capsule
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 30 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 30 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 30 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 30 kapsula iebsa
Romanian: ASC pentru atazanavir ↔3% (↓14% Cmax pentru atazanavir ↔2% (↓13% Cmin pentru atazanavir ↓14% (↓32% Cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi (echivalentul a 245 mg tenofovir disoproxil) La pacienţi infectaţi cu HIV trataţi cu atazanavir/ritonavir la doza recomandată de 300/100 mg o dată pe zi
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↔3 % (↓14% Cmax ta' Atazanavir ↔2% (↓13% ↑8%) Cmin ta' Atazanavir ↓14 % (↓32 % B'Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil) F'pazjenti infettati bl-HIV, b'atazanavir/ritonavir bid-doża rakkomandata ta' 300/100 mg darba kuljum
Romanian: În studiile clinice AI424-397 şi AI424-451, durata medie a tratamentului cu REYATAZ pulbere orală la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 11 ani, a fost de 80 săptămâni.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'REYATAZ trab orali ta' 80 ġimgħa.
Romanian: 300 mg (6 plicuria)
Maltese: 300 mg (6 qratasa)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDentifikatur uniku - data li tinqara mill-bniedem PC:
Romanian: Ambalaj blister: 30 capsule
Maltese: Pakkett tal-folji: 30 kapsuli ibsin
Romanian: Ambalaj blister: 60 capsule
Maltese: Pakkett tal-folji: 60 kapsuli ibsin
Romanian: ASC pentru ritonavir ↓36% Cmax pentru ritonavir ↓27% Cmin pentru ritonavir ↓45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %
Romanian: REYATAZ (fără ritonavir) a fost studiat la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (14 cu insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh B şi 2 cu clasa Child-Pugh C) în contextul administrării unei doze unice de 400 mg.
Maltese: REYATAZ (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Romanian: S-a demonstrat că asocierea REYATAZ + saquinavir este inferioară celei lopinavir + ritonavir.
Maltese: REYATAZ + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Romanian: ASC pentru voriconazol ↑561% Cmax pentru voriconazol ↑438% Cmin pentru voriconazol ↑765%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % Cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % Cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
Romanian: ASC pentru norgestimat ↑85% (↑67% Cmax pentru norgestimat ↑68% (↑51% Cmin pentru norgestimat ↑102% (↑77%
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % Cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % Cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate pentru tratamentul sub formă de pulbere orală (pacienţi pediatrici cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală de minimum 5 kg) la săptămâna 48 (studiile AI424-397 şi AI424-451)
Maltese: Tabella 8: Eżiti ta' Effikaċja għal trab orali (pazjenti pedjatriċi li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg) fil-Ġimgħa 48 (Studji AI424-397 u AI424-451)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Propionat de fluticazonă intranazal 50 µg de 4 ori pe zi, timp de 7 zile (ritonavir 100 mg capsule de două ori pe zi)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Fluticasone propionate li jingħata minn ġol-imnieħer 50 µg 4 darbiet kuljum għal 7 ijiem (ritonavir 100 mg kapsuli darbtejn kuljum)
Romanian: Ambalaj cutie flacon (1 flacon): 60 capsule Ambalaj cutie flacon: (3 flacoane): 3 x 60 capsule (3 flacoane cu 60 capsule) Etichetă ambalaj flacon: 60 capsule
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 60 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 60 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 60 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 60 kapsula iebsa
Romanian: ASC pentru noretindronă ↑110% Cmax pentru noretindronă ↑67% (↑42% Cmin pentru noretindronă ↑262%
Maltese: AUC ta' Norethindrone ↑110 % Cmax ta' Norethindrone ↑67 % (↑42 % Cmin ta' Norethindrone ↑262 %
Romanian: ASC pentru velpatasvir: ↑93% (↑58% Cmax pentru velpatasvir: ↑29% (↑7%
Maltese: ↑93% (↑58% Cmax ta' velpatasvir: ↑29% (↑7%
Romanian: ASC pentru voriconazol ↓33% (↓42% Cmax pentru voriconazol ↓10% (↓22% Cmin pentru voriconazol ↓39% (↓49%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % Cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % Cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
Romanian: mai puţin frecvente: nefrolitiază a, hematurie, proteinurie, polakiurie, nefrită interstiţială, boală renală cronică a;
Maltese: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kroniku a;
Romanian: ASC pentru etinilestradiol ↑48% Cmax pentru etinilestradiol ↑15% (↓1% Cmin pentru etinilestradiol ↑91% (↑57%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 % Cmax ta' Ethinyloestradiol ↑15 % (↓1 % Cmin ta' Ethinyloestradiol ↑91 %
Romanian: 229 (n=14 b) ARN HIV <50 copii/ml pe baza substituţiilor IP iniţiale selectate,c % (pacienţi care au răspuns la tratament/evaluabilid)
Maltese: 229 (n=14 b) HIV RNA <50 kopji/ml minn sostituzzjonijiet PI magħżula fil-linja bażic % (dawk li rrispondew/li jistgħu jiġu evalwatid)
Romanian: ASC pentru buprenorfină ↑67% Cmax pentru buprenorfină ↑37% Cmin pentru buprenorfină ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69%
Romanian: În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG), au fost inhibate în proporţie de 15% în cazul unei concentraţii de atazanavir (30 μM) corespunzătoare la 30 de ori concentraţia de medicament liber Cmax la om.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30-darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Romanian: Didanozină (cu alimente) ASC pentru didanozină ↓34% (↓41% Cmax pentru didanozină ↓38% (↓48% Cmin pentru didanozină ↑25% (↓8%
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34 % (↓41 % Cmax ta' Didanosine ↓38 % (↓48 % Cmin ta' Didanosine ↑25 % (↓8 %
Romanian: Media geometrică (CV%) pentru Cmin şi ASC a atazanavir a fost de 654 (76%) ng/ml şi, respectiv, 44185 (51%) ng x h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76 %) ng/ml u 44,185 (51 %) ng•h/ml, rispettivament.
Romanian: 15 până la mai puţin de 35 cel puţin 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 tal-inqas 35
Romanian: Cmin pentru atazanavir ↓42% (↓51%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓42 %(↓51 %
Romanian: b Zece pacienţi au avut rezistenţă fenotipică iniţială la atazanavir + ritonavir (variaţie [FC]> 5,2).
Maltese: b Għaxar pazjenti kellhom reżistenza fenotipika tal-linjabażi għal atazanavir + ritonavir (bidla tal-fold [FC]>5.2).
Romanian: Modificarea medie a numărului de celule CD4 faţă de situaţia iniţială, celule/mm3 Toţi pacienţii 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Maltese: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 x 1 capsule; 10 blistere de tip card a 6 x 1 capsule, fiecare în blister din Al/Al, perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 x 1 kapsula; 10 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului cu alimente, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Romanian: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg o dată pe zi) n=440
Maltese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Romanian: ASC pentru sofosbuvir: ↑40% (↑25% Cmax pentru sofosbuvir: ↑29% (↑9%
Maltese: AUC ta' sofosbuvir : ↑40% (↑25% Cmax ta' sofosbuvir:↑29% (↑9% ↑52%) AUC ta' velpatasvir:
Romanian: Inhibitori de integrază Raltegravir 400 mg de două ori pe zi (atazanavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tal-Integrase Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir/ritonavir)
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 x 1 capsule; 5 blistere de tip card a 6 x 1 capsule, fiecare în blister din Al/Al, perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 x 1 kapsula; 5 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Romanian: * Comparativ cu REYATAZ 300 mg şi ritonavir 100 mg fără nevirapină.
Maltese: * Meta mqabbel ma' REYATAZ 300 mg u ritonavir 100 mg mingħajr nevirapine.
Romanian: ASC pentru atazanavir ↓23% (↓32%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32%
Romanian: Cincisprezece din 120 (13%) pacienţi din braţul de tratament REYATAZ + ritonavir şi 17 din 123 (14%) pacienţi din braţul de tratament lopinavir + ritonavir au prezentat patru sau mai multe substituţii IP L10, M46, I54, V82, I84 şi L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu REYATAZ + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.