FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trumenba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από N. meningitidis οροομάδας B (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Greek: Παραμονή ανοσίας και απόκριση σε αναμνηστικό εμβολιασμό
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εκδηλώσει προηγουμένως παρόμοια αντίδραση.
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή πηκτικότητας που θα μπορούσε να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει σαφώς τον κίνδυνο της χορήγησης.
English: Pre-filled syringe label
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Greek: Συνολικά 2.471 άτομα έλαβαν Trumenba και 822 έλαβαν φυσιολογικό ορό.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Greek: EU/1/17/1187/001 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/17/1187/002 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/17/1187/003 - συσκευασία των 5 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/004 - συσκευασία των 5 χωρίς βελόνες EU/1/17/1187/005 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/006 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
English: For intramuscular injection only.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Greek: Πολύ συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος στη θέση ένεσης - Πονοκέφαλος - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Ρίγη - Κόπωση
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι δυνατή η επαναδημιουργία εναιωρήματος.
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Greek: Μία σύνθετη απόκριση ορίστηκε ως απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Greek: Όπως ισχύει με άλλα ενέσιμα εμβόλια, μπορεί να παρουσιαστεί συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) σε συσχετισμό με τη χορήγηση του Trumenba.
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Greek: Η Ομάδα 1 έλαβε Trumenba κατά τους μήνες 0, 2 και 6.
English: Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Greek: Τα άτομα αυτά παρευρίσκονταν σε επισκέψεις επί 4 έτη για τη συλλογή δειγμάτων αίματος και έλαβαν μία εφάπαξ αναμνηστική δόση Trumenba περίπου 4 έτη μετά τη λήψη μιας αρχικής σειράς 2 ή 3 δόσεων Trumenba.
English: All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν 4 ενέσεις της μελέτης, είτε 2 είτε 3 δόσεις Trumenba και 1 ή 2 δόσεις φυσιολογικού ορού.
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν στην Ομάδα 1, παρατηρήθηκαν στις Ομάδες 2 και 3.
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Greek: Τα 4 δοκιμαστικά στελέχη εκφράζουν παραλλαγές της fHbP που αντιπροσωπεύουν τις 2 υποοικογένειες (A και B) και, όταν συνυπολογίζονται, αντιπροσωπεύουν τα μηνιγγιτιδοκοκκικά στελέχη της οροομάδας Β που προκαλούν διεισδυτική νόσο.
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκά κουνέλια δεν αποκάλυψαν στοιχεία υπογονιμότητας στο θήλυ ή βλάβης στο έμβρυο λόγω του Trumenba.
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Greek: Στις Μελέτες B1971009 και B1971016, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχε έναν ορισμένο τίτλο hSBA μετά από 3 δόσεις Trumenba, που χορηγήθηκαν σε σχήμα 0, 2 και 6 μηνών, αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας 10 πρόσθετων στελεχών, καθένα από τα οποία εξέφραζε μια διαφορετική παραλλαγή της fHbp (Πίνακας 5).
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Greek: Στις αποκρίσεις hSBA παρατηρήθηκε αναμνηστική απόκριση 1 μήνα μετά τη δόση του Trumenba, περίπου 4 έτη μετά από μια αρχική σειρά 2 δόσεων (Ομάδα 3) ή 3 δόσεων (Ομάδες 1 και 2).
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Greek: Συνολικά 2.693 άτομα έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Trumenba και 897 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση εμβολίου HAV/φυσιολογικού ορού.
English: The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, ερυθρότητα και διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, διάρροια, μυϊκό άλγος, αρθραλγία και ναυτία.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba 3.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba
English: Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Trumenba, το οποίο περιέχει μία παραλλαγή της fHbp από κάθε υποοικογένεια A και B, προορίζεται να διεγείρει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων που αναγνωρίζουν την fHbp που εκφράζεται από τους μηνιγγιτιδόκοκκους.
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Greek: Το Trumenba προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
English: Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B, για χρήση σε άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω.
English: Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Greek: Η προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο διαμεσολαβείται από βακτηριοκτόνα αντισώματα του ορού εναντίον βακτηριακών αντιγόνων επιφανείας.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Greek: 3 δόσεις: 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη δόση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
English: fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Greek: Οι παραλλαγές της fHbp κατατάσσονται σε 2 ανοσολογικά διακριτές υποοικογένειες, την A και τη B, ενώ πάνω από το 96% των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β στην Ευρώπη εκφράζουν στη βακτηριακή επιφάνεια παραλλαγές της fHbp είτε από τη μία είτε από την άλλη υποοικογένεια.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Greek: Η αύξηση στον τίτλο hSBA κατά 4 φορές για καθένα από τα 4 αρχικά δοκιμαστικά στελέχη μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β ορίζεται ως εξής: (1) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA < 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 1:16.
English: How Trumenba is given
Greek: Πώς χορηγείται το Trumenba
English: Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Greek: Το Trumenba είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που έχει συντεθεί από 2 ανασυνδυασμένες λιπιδιωμένες παραλλαγές της πρωτεΐνης δέσμευσης του παράγοντα Η (fHbp).
English: Sodium Chloride Histidine
Greek: Χλωριούχο νάτριο
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
Greek: Μελέτη B1971016 (ηλικία 18-25 ετών)
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
English: One dose (0.5 ml) contains:
Greek: Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
English: Study B1971016 (10 to 18 Years of Age) (18 to 25 Years of Age)
Greek: Μελέτη B1971016 (Ηλικία 10 έως 18 ετών) (Ηλικία 18 έως 25 ετών)
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με πλαστικό προσαρμογέα τύπου Luer Lok, πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου και πώμα άκρου από συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου ισοπρενίου με πλαστικό άκαμπτο κάλυμμα πώματος άκρου, με ή χωρίς βελόνα.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Greek: Η fHbp απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή.
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Greek: Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η) Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Trumenba με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Greek: Στην ανάλυση ανοσογονικότητας για το Trumenba, ως θετική απόκριση ορίζεται τίτλος hSBA τουλάχιστον 1:8 έως 1:16 ανάλογα με το στέλεχος hSBA.
English: What Trumenba contains
Greek: Τι περιέχει το Trumenba
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
English: What Trumenba is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του
English: In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Greek: Στη Μελέτη B1971012, το Trumenba χορηγήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα σχήματα: Ομάδα 1 (0, 1 και 6 μήνες), Ομάδα 2 (0, 2 και 6 μήνες), Ομάδα 3 (0 και 6 μήνες) Ομάδα 4 (0 και 2 μήνες), Ομάδα 5 (0 και 4 μήνες).
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Greek: Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: τέτανος, διφθερίτιδα, κοκκύτης, ιός πολιομυελίτιδας, ιός ανθρώπινων θηλωμάτων και μηνιγγιτιδόκοκκοι οροομάδων A, C, Y, W.
English: 48 Months after last primary Dose
Greek: 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Greek: Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: Εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, κοκκύτη ακυτταρικό και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας (TdaP-IPV), τετραδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV4), συζευγμένο εμβόλιο κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδων A, C, Y, W (MenACWY) και εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, και προσροφημένο ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (Tdap).
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, φωσφορικό αργίλιο και πολυσορβικό 80 (E433).
English: Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Greek: Η δοκιμασία προσδιορισμού της έκφρασης μηνιγγιτιδοκοκκικού αντιγόνου στην επιφάνεια (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) αναπτύχθηκε προκειμένου να συσχετίσει το επίπεδο της έκφρασης της fHbp στην επιφάνεια με τη θανάτωση μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β σε προσδιορισμούς της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBAs).
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, που θα πραγματοποιηθούν με τουλάχιστον 1 μήνα απόσταση η μία από την άλλη, καθώς και μια τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη δεύτερη ένεση.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
English: What Trumenba looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Trumenba και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Trumenba μετά από 2 ή 3 εμβολιασμούς αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών στην Ευρώπη (Μελέτη B1971012) και μετά από 3 εμβολιασμούς σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών παγκοσμίως (Μελέτες B1971009 και B1971016).
English: Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Greek: Η Ομάδα 2 έλαβε φυσιολογικό ορό κατά τους μήνες 0, 2 και 6.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Dose 1
Greek: Δόση 3
English: hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Greek: hSBA GMT 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Greek: Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B.
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Greek: Η Μελέτη B1971016 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με εφαρμογή τυφλού στον παρατηρητή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3, κατά την οποία άτομα ηλικίας 18 έως 25 ετών κατανεμήθηκαν σε 2 ομάδες σε αναλογία 3:1 (Ομάδα 1: Ομάδα 2).
English: How to store Trumenba
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trumenba
English: Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Greek: Το Trumenba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο εμβόλιο στην ίδια σύριγγα.
English: 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Greek: 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Group 1
Greek: Ομάδα 1
English: Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Greek: Η θέση ένεσης που προτιμάται είναι ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα.
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Greek: Το Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την υπογονιμότητα στο άρρεν.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Greek: Άλλα συστατικά: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, και πολυσορβικό 80 (E433).
English: 12 Months after last primary Dose
Greek: 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
English: May 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 η Μαΐου 2017
English: 1 Month after last primary Dose
Greek: 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, το Trumenba πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση ένεσης.
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Greek: Η Μελέτη B1971009 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα, με εφαρμογή τυφλού στον παρατηρητή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3, κατά την οποία άτομα ηλικίας 10 έως 18 ετών έλαβαν 1 από 3 παρτίδες (Ομάδες 1, 2 και 3) Trumenba ή δραστικό μάρτυρα-εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α (HAV)/φυσιολογικό ορό.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα
English: (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
Greek: (0, 1 και 6 Μήνες) (0, 2 και 6 Μήνες)
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%)
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Greek: Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα δρουν συντονισμένα με το ανθρώπινο συμπλήρωμα ώστε να θανατωθούν οι μηνιγγιτιδόκοκκοι.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να απαιτεί την αναβολή του εμβολιασμού, αλλά απευθυνθείτε στον γιατρό σας πρώτα.