FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза и продължителност на лечението на детето и колко дълго той/тя трябва да приема лекарството.
Hungarian: • Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok
Bulgarian: • ефекти върху нервната система: гърчове
Hungarian: 12 terhes nőnek 10 mg/kg intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a tranexámsav szérum koncentrációja 10-53 µg/ml, míg a köldökzsinór vérben 4-31 µg/ml volt.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
Hungarian: • Vérrögök
Bulgarian: кръвни съсиреци
Hungarian: • Intrathecalis és intraventricularis injekció, intracerebralis alkalmazás (agyoedema és convulsiok veszélye).
Bulgarian: Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове)
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
Hungarian: Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Bulgarian: Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени.
Hungarian: Milyen a tranexámsav tartalmú gyógyszerek külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Как изглежда <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Vese rendellenességben szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробни нарушения
Hungarian: Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat.
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Hungarian: Convulsiok
Bulgarian: Гърчове
Hungarian: Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
Bulgarian: При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Hungarian: Haematuria A húgy utak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgy utak elzáródásának veszélye.
Bulgarian: В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.
Hungarian: Termékenység: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
Hungarian: • Bőr problémák: kiütés
Bulgarian: • ефекти върху кожата: обрив
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Bulgarian: При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Hungarian: • Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés
Bulgarian: • ефекти върху стомаха и червата: гадене, повръщане, диария
Hungarian: Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A javallatok részletezve:
Bulgarian: Специфичните показания включват:
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
Bulgarian: Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин.
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Bulgarian: 10 mg/kg, или според обема на основния разтвор за CPB помпата, последно инжектиране на 10 mg/kg в края на CPB.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: 10 mg/ttkg intravénás alkalmazást követően a beadott dózis 90 %-a az első 24 órában kiválasztódik.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
Hungarian: - allergiás (túlérzékeny) a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Hogyan kell a tranexámsav tartalmú gyógyszert tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved - konzumpciós koagulopátiában szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezdett megalvadni, - veseproblémában szenved, - görcsrohamok a kórelőzményben.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия", при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и колко дълго да я приемате.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Hungarian: amikor a fibrinolitikus rendszer predomináns aktiválása következik be akut, súlyos vérzés következtében (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Състояния на фибринолиза след консумативна коагулопатия, с изключение на тези, с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вж.точка 4.4)
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.
Bulgarian: Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
Hungarian: Folyamatos, hosszútavú a tranexámsav tartalmú injekció alkalmazása esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Hungarian: Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че високи дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Bulgarian: Табличен списък с нежеланите реакции
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Bulgarian: Системо-органен клас
Hungarian: • Gyomor-bélrendszeri vérzés
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Bulgarian: Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik.
Bulgarian: Бъбречната екскреция чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Gyakori (100 kezelt betegekből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 потребителя)
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> се прилага при възрастни и деца на възраст над една година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на фибринолиза, процес който потиска съсирването на кръвта
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
Hungarian: Felszívódás:
Bulgarian: Абсорбция
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, плазмените концентрации се повишават.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelés javasolt.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде поддържащо.
Hungarian: Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Hungarian: Mit tartalmaznak a tranexámsav tartalmú gyógyszerek [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Какво съдържа <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: • A tranexámsav intramuscularisan nem adható.
Bulgarian: Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
Hungarian: Májkárosodás esetén történő alkalmazás Nem szükséges az adagot módosítani májkárosodás esetén.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
Hungarian: • Artériás vagy vénás thrombosis bárhol
Bulgarian: - Артериален или венозен емболизъм с различна локализация
Hungarian: További információk
Bulgarian: ДАННИ
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket nem lehet izomba beadni.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да се инжектира в мускул.
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
Hungarian: Az Apealea dózisát 250 mg/m2-ben kell meghatározni (a testmagasság és a testsúly alapján számítva), és körülbelül 1 óra alatt, 3 hetente egyszeri infúzióban kell beadni 6 kezelési cikluson keresztül.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
Hungarian: Az adagokat az orvos elhalaszthatja vagy csökkentheti, vagy a kezelés leállítható, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek; azoknál a betegeknél is csökkenteni kell az adagokat, akiknek májfunkciója súlyos vagy közepes mértékben csökkent.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
Hungarian: Az Apealea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga, a paklitaxel, egy rákgyógyszer, amelyet az EU-ban már évek óta alkalmaznak.
Bulgarian: Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
Hungarian: Miért engedélyezték a Apealea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Annak ellenére, hogy az új gyógyszerformához több, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció kapcsolódhat, és a vizsgálatok a vérsejtekre és a bélre gyakorolt erősebb hatásra utaltak, ezeket kezelhetőnek tartották, és az általános előnyök és kockázatok összhangban vannak a többi paklitaxel-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Apealea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A betegség kiújulásáig eltelt átlagos időtartam 10,3 hónap volt az Apealea esetén, és 10,1 hónap a hagyományos paklitaxel esetén.
Bulgarian: Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
Hungarian: A gyógyszer a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás egyik szakaszát, amelynek során a belső „váz" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.