FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 140 mg/kg/día El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 140 mg/kg/dan Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.
Spanish: Incluir información sólo si el medicamento está indicado para uso crónico (por ejemplo, dos o más semanas).
Slovenian: Podatek je treba vključiti, če je zdravilo namenjeno kronični uporabi, npr. za več kot dva tedna.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Spanish: 50 mg/kg/día Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 5 let, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: 09/10/2017 Parenteral
Slovenian: 09/10/2017 Parenteralna uporaba
Spanish: Tampon fosfato
Slovenian: Fosfatni pufri
Spanish: Se han notificado varias reacciones adversas con dosis elevadas o uso prolongado de propilenglicol como la hiperosmolaridad, la acidosis láctica, la insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo, cardiotoxicidad (arritmia, hipotensión); trastornos del sistema nervioso central (depresión, coma, convulsiones; depresión respiratoria, disnea, insuficiencia hepática , reacción hemolítica (hemólisis intravascular) a y hemoglobinuria; o fallo orgánico multisistémico.
Slovenian: respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
Spanish: Benzoato de Sodio (E 211) Benzoato de Potasio (E
Slovenian: Natrijev benzoat (E 211) Kalijev benzoat (E 212)
Spanish: 09/10/2017 Oral, parenteral (no vía IV)
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna, parenteralna uporaba (razen i.v.)
Spanish: 10 g por dosis Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Slovenian: Lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Spanish: 17 mmol (391
Slovenian: 17 mmol (391 mg) v maksimalnem dnevnem odmerku
Spanish: 200 mg/kg/día Las ciclodextrinas pueden provocar problemas digestivos como la diarrea.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 200 mg/kg/dan Ciklodekstrini lahko povzročijo prebavne težave, kot je driska.
Spanish: Ver documento de preguntas y respuestas (EMA/CHMP/619104/2013) para más aclaraciones sobre los cálculos.
Slovenian: (EMA/CHMP/619104/2013).
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Tartrazina (E 102) Amarillo anaranjado S (E
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123)
Spanish: 1 mg/kg/día Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Slovenian: 1 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči blago lokalno draženje.
Spanish: Alfadex
Slovenian: Alfadeks
Spanish: Benzyl alcohol, column "comments"
Slovenian: Sodium laurilsulfate, column "Name"
Spanish: Este medicamento contiene x mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada <unidad de dosis><unidad de volumen>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na <enota odmerka><enota volumna>.
Spanish: Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola.
Spanish: Galactosa
Slovenian: Galaktoza
Spanish: Propuesta para la Ficha Técnica: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Predlog SmPC: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Sodium laurilsulfate, column "Name" Previous version: Laurilsulfato de sodio (E 487)
Slovenian: Previous version: Natrijev lavrilsulfat (E 487)
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas graves.
Slovenian: Lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Spanish: Cloruro de benzalconio 09/10/2017 Bucal, rectal y vaginal
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Oralna, rektalna in vaginalna uporaba
Spanish: [*La leyenda <se considera exento de gluten> se aplica solo si el contenido de gluten en el almidón de trigo es menos de 20 ppm]
Slovenian: [* Besedna zveza "kar v bistvu pomeni brez glutena" se nanaša le na primere, ko je vsebnost glutena nižja od 20 ppm.]
Spanish: Cloruro de benzalconio 09/10/2017 Inhalatoria
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Za inhalacijo
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por <dosis>.
Slovenian: (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na <odmerek>.
Spanish: 1 g
Slovenian: Rektalna uporaba 1 g
Spanish: 7 mg B/día* No administrar a niños menores de 18 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Slovenian: Borova kislina (in borati)09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
Spanish: Lilial
Slovenian: Kalij
Spanish: No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljate tega zdravila.
Spanish: Butil hidroxitolueno (E
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E
Spanish: Látex Goma natural de látex
Slovenian: Lateks Naravna guma (lateks)
Spanish: No hay suficiente información sobre los efectos de las CDs en niños < 2 años.
Slovenian: Podatki o učinkih ciklodekstrinov na otroke,
Spanish: Xilitol (E 967)
Slovenian: Ksilitol (E 967)
Spanish: Formaldehído
Slovenian: Formaldehid
Spanish: Alcohol bencílico Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Spanish: Contiene x g de una mezcla de fructosa y glucosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Slovenian: Vsebuje x g zmesi fruktoze in glukoze na odmerek.
Spanish: Betadex (E 459) γ-ciclodextrina Sulfobutileter-βciclodextrina (SBE-β-CD) Hidroxipropil betadex Metilada aleatoriamente-βciclodextrina (RM-β-CD)
Slovenian: γ-ciklodekstrin Natrijev sulfobutil-βciklodekstrin (SBE-β-CD)
Spanish: 10 g
Slovenian: Peroralna uporaba 10 g
Spanish: Metabisulfito de Potasio (E
Slovenian: Natrijev metabisulfit (E
Spanish: Ver comentarios anteriores.
Slovenian: Glejte pripombe zgoraj.
Spanish: Para la redacción de Ficha Técnica, consulte la recomendación del PRAC: "1.3.
Slovenian: Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo PRAC: "1.3.
Spanish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovenian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Spanish: También puede afectar a su capacidad para concentrarse y realizar actividades físicas.
Slovenian: Lahko tudi poslabša njihovo sposobnost koncentracije in sodelovanja pri telesnih dejavnostih.
Spanish: No usar este medicamento en niños menores de 5 años.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES Rev. 1
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL Rev. 1
Spanish: Los volúmenes de cerveza y vino (A y B) se deben redondear al siguiente número entero.
Slovenian: Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
Spanish: [* La declaración "sin gluten" se aplica sólo si el contenido de gluten en el medicamento es de menos de 20 ppm.]
Slovenian: [* Izjava "brez glutena" se uporablja le v primeru, ko je vsebnost glutena v zdravilu nižja od 20 ppm.]
Spanish: 3 mg B/día < 18 años** 7 mg B/día ≥ 18 años** 10 mg B/día
Slovenian: 3 mg B/dan < 18 let** 7 mg B/dan ≥ 18 let** 10 mg B/dan
Spanish: En estos casos se deberá valorar la inclusión advertencias sobre el uso del medicamento cerca de una llama, de cigarrillos encendidos o de algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
Slovenian: Razmisliti je treba o vključitvi opozoril glede uporabe v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).
Spanish: ** Cantidad que puede resultar perjudicial para/ el niño no nacido/nonato.
Slovenian: ** Količina je lahko škodljiva tudi za nerojenega otroka.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko poslabša vašo presojo in hitrost reagiranja.
Spanish: Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.
Slovenian: Lahko pa nekoliko vpliva na mlajše otroke, na primer povzroči občutek zaspanosti.
Spanish: Todas las vias de administración
Slovenian: Vse poti uporabe Nič
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
Spanish: Dependiendo del medicamento y de la concentración de etanol, puede ser necesario incluir la leyenda "inflamable".
Slovenian: Odvisno od vrste zdravila in koncentracije etanola v njem bo morda potrebno opozorilo za "vnetljivo snov".
Spanish: 17 mmol (391 mg) en la dosis máxima diaria
Slovenian: 17 mmol (391 mg) v maksimalnem dnevnem odmerku
Spanish: Se han notificado varias reacciones adversas con dosis elevadas o uso prolongado de propilenglicol como la hiperosmolaridad, la acidosis láctica, la insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo, cardiotoxicidad (arritmia, hipotensión); trastornos del sistema nervioso central (depresión, coma, convulsiones; depresión respiratoria, disnea, insuficiencia hepática , reacción hemolítica (hemólisis intravascular) a y hemoglobinuria; o fallo orgánico multisistémico.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov ali dolgotrajni uporabi so poročali o različnih neželenih učinkih, kot na primer hiperosmolalnost, laktacidoza, ledvična disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved, kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija), bolezni osrednjega živčnega sistema (depresija, koma, konvulzije), respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
Spanish: Cantidad de boro por grupo de edad que puede afectar a la fertilidad cuando se supera:
Slovenian: Količina bora, ki ob prekoračitvi lahko pri navedeni starostni skupini vpliva na plodnost:
Spanish: Por ejemplo, para un adulto que bebe un vaso de vino o 500 ml de cerveza, la concentración de alcohol en sangre sería de, aproximadamente, 50 mg/100 ml.
Slovenian: Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v krvi približno 50 mg/100 ml.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Spanish: Ver documento de preguntas y respuestas (EMA/CHMP/619104/2013) para más aclaraciones sobre los cálculos.
Slovenian: Za nadaljnje preračune glejte dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013).
Spanish: Maltitol (E 965) Isomaltosa (E 953) (isomaltitol)
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Tekoči maltitol
Spanish: Información a tener en cuenta en la Ficha Técnica: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Slovenian: Informacije, ki morajo biti upoštevane v SmPC: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih mlajših od 12 tednov, ni.
Spanish: Los efectos que pueden aparecer son cambios en el comportamiento y somnolencia.
Slovenian: Učinki lahko vklučujejo zaspanost in spremembe v vedenju.
Spanish: Cuando la dosis se administra a largo plazo (por ejemplo, por perfusión lenta durante varias horas), el incremento de la concentración de alcohol en sangre será menor y los efectos del alcohol pueden ser menores.
Slovenian: Če se odmerek daje daljši čas (npr. s počasno infuzijo, ki traja več ur), bo porast koncentracije v krvi manjši in učinki etanola bodo verjetno manj izraziti.
Spanish: En los casos en que sea relevante, las interacciones del etanol deben incluirse en la sección 4.5 de la ficha técnica.
Slovenian: Kjer je potrebno, je treba interakcije z etanolom navesti v SmPC (poglavje 4.5).
Spanish: Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Slovenian: Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.
Spanish: Sugerencia de información a incluir en la ficha técnica: Una dosis de (seleccionar dosis máxima) de este medicamento administrada a (un niño de A años de edad y con un peso de B kg o a un adulto con un peso de 70 kg) sería igual a la exposición a C mg/kg de etanol que podría producir un aumento en la concentración de alcohol en sangre de aproximadamente D mg/100 ml (ver apéndice 1 del informe EMA/CHMP/43486/2018).
Slovenian: Pri odmerku (izberite največji odmerek) tega zdravila, ki ga prejme (otrok v starosti A let in s telesno maso B kg ali odrasla oseba s telesno maso 70 kg), bo izpostavljenost etanolu C mg/kg, kar lahko povzroči dvig koncentracije alkohola v krvi na približno D mg/100 ml (glejte prilogo 1 poročila EMA/CHMP/43486/2018).
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol podría dar lugar a la acumulación de etanol y provocar efectos adversos, en particular en niños pequeños con capacidad metabólica reducida o inmadura.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo npr. propilenglikol ali etanol, lahko privede do kopičenja etanola in povzroči neželene učinke, zlasti pri majhnih otrocih, pri katerih je sposobnost presnove majhna oz. še nerazvita.
Spanish: La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Slovenian: Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Spanish: En los casos en los que el etanol se utilice durante la fabricación (por ejemplo, durante el proceso de recubrimiento del comprimido) o como disolvente de extracción, y sea posteriormente evaporado (por debajo del nivel establecido en la ICH Q3C) no es necesario mencionar la presencia de etanol en el prospecto.
Slovenian: Če se etanol uporablja v procesu proizvodnje zdravila (na primer v filmski oblogi tablete) ali kot ekstrakcijsko topilo in med postopkom izpari (pod dovoljeno mejo v ICH Q3C), ga v informacijah za bolnika ni treba navesti.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete druga zdravila.
Spanish: En recien nácidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
Slovenian: Pri novorojenčkih (nedonošenih in donošenih), lahko visoke koncentracije etanola zaradi znatne absorpcije skozi nezrelo kožo (zlasti pod okluzijami) povzročijo hude lokalne reakcije in sistemsko toksičnost.
Spanish: Edad
Slovenian: Starost
Spanish: 75 mg/kg por dosis
Slovenian: 75 mg/kg na odmerek
Spanish: 15 mg/kg por dosis
Slovenian: 15 mg/kg na odmerek
Spanish: En estos casos, el prospecto y la ficha técnica deben incluir el siguiente redactado: Como este medicamento se administra normalmente de forma lenta durante XX horas, los efectos del alcohol pueden ser menores.
Slovenian: V tem primeru naj se v navodilo za uporabo in SmPC vključi navedba: Ker se to zdravilo običajno daje počasi, v trajanju XX ur, bodo učinki etanola verjetno manj izraziti.
Spanish: El alcohol que contiene este medicamento puede afectar a los niños.
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu bo verjetno vplival na otroke.
Spanish: Valor calórico: 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltosa>.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g <maltitola><izomaltitola>.
Spanish: La cantidad en <dosis><volumen> de este medicamento es equivalente a menos de A ml de cerveza o B ml de vino.
Slovenian: Količina v <odmerku><volumnu> zdravila ustreza manj kot A ml piva oziroma B ml vina.
Spanish: Ref. EMEA/20962/99
Slovenian: Glejte EMEA izjavo za javnost z dne 8. julija 1999, Ref. EMEA/20962/99
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno draženje.
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de K
Slovenian: Podatek se nanaša na mejo, ki temelji na celotni količini K+ v zdravilu.
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K
Slovenian: To je zlasti pomembno za zdravila uporabljena v pediatričnih odmerkih, da predpisovalcem in staršem zagotovi podatke o majhni količini K+ v zdravilu.
Spanish: Betadex (E 459) γ-ciclodextrina Sulfobutileter-βciclodextrina (SBE-β-CD) Hidroxipropil betadex Metilada aleatoriamente-βciclodextrina (RM-β-CD)
Slovenian: Betadeks (E 459) γ-ciklodekstrin Natrijev sulfobutil-βciklodekstrin (SBE-β-CD) Hidroksipropilbetadeks Naključno metilirani metil-βciklodekstrin (RM-β-CD)
Spanish: Para calcular el volumen equivalente de cerveza y de vino, se asume que el contenido de etanol en la cerveza es del 5% v/v (alcohol por volumen), que equivale al 4% p/v, y en el vino del 12,5% v/v o 10% p/v (la densidad relativa del etanol es aproximadamente 0,8).
Slovenian: Pri izračunu ustreznega volumna piva ali vina se predpostavlja, da je vsebnost alkohola v pivu 5% v/v, kar ustreza 4% m/v, vsebnost v vinu pa 12,5 % v/v oz. 10 % m/v (specifična teža etanola je zaokrožena na 0,8).
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma de látex.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo (lateks).
Spanish: Amaranto (E 123) Ponceau 4R, rojo Cochinilla A (E 124)
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123) Rdeče Ponceau 4R, rdeče, Cochineal A (E 124) Črno BN, črno PN (E 151)
Spanish: Si sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali težave z jetri, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste zasvojeni z alkoholom, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) y coloración.
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) in razbarvanje.
Spanish: Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu verjetno ne bo vplivala na odrasle in mladostnike, tudi pri otrocih njegovi učinki verjetno ne bodo opazni.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Hidroxicitronelal
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat
Spanish: Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Spanish: 3 mg B/día* No administrar a niños menores de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Slovenian: Borova kislina (in borati) 09/10/2017 Vse poti uporabe 3 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko v prihodnosti vpliva na plodnost.
Spanish: 7 mg B/día* No administrar a niños menores de 18 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Slovenian: Borova kislina (in borati) 09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
Spanish: 1 mg B/día* No administrar a niños menores de 2 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Slovenian: Borova kislina (in borati) 09/10/2017 Vse poti uporabe 1 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko v prihodnosti vpliva na plodnost.
Spanish: No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al bebé.
Slovenian: Če dojite, si tega zdravila ne nanašajte na dojke, ker ga bi lahko otrok prejel z mlekom.
Spanish: Se debe incluir en ficha técnica y prospecto una advertencia al respecto.
Slovenian: Če je potrebno, je treba v SmPC/navodilo za uporabo dodati ustrezno opozorilo.
Spanish: Así pues, en nombre del Consejo de Administración, deseo darles por anticipado una calurosa bienvenida.
Slovenian: Zato bi jim rad v imenu upravnega odbora vnaprej izrekel toplo dobrodošlico.
Spanish: Está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
Slovenian: Na voljo je v vseh uradnih jezikih EU.
Spanish: Estas cuestiones surgen generalmente durante la fase de investigación y desarrollo.
Slovenian: Taka vprašanja se običajno pojavijo med fazo raziskovanja in razvoja.
Spanish: Estos y otros documentos están disponibles:
Slovenian: Ti in drugi dokumenti so na voljo:
Spanish: De este modo, se posibilita una coordinación más eficiente de la red.
Slovenian: To omogoča učinkovitejše usklajevanje mreže.
Spanish: Probabilidad de aprobación (%)
Slovenian: Verjetnost odobritve (%)
Spanish: No se ha tomado una decisión sobre la prórroga formal del período transitorio.
Slovenian: Ni bila sprejeta odločitev o uradnem podaljšanju prehodnega obdobja.
Spanish: Asimismo, el Consejo adopta numerosas decisiones sobre políticas de la Agencia.
Slovenian: Sprejema tudi številne odločitve o politikah Agencije.
Spanish: Con la ampliación de la Unión Europea en 2004, el número de lenguas oficiales de la UE aumentó de 11 a 20.
Slovenian: Z razširitvijo Evropske unije v letu 2004 se je število uradnih jezikov EU povečalo z 11 na 20.