FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant pentru FGF23 și este produs prin tehnologie cu ADN recombinant, utilizând cultură celulară mamiferă, obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Romanian: Doza maximă este de 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Romanian: 2s (N=26)
Maltese: Q2 (N=26)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
Romanian: Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: • suplimente care conțin fosfat sau vitamina D.
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL201, 52 pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani (medie 8,5 ani;
Maltese: Fi Studju UX023-CL201 fuq pazjenti pedjatriċi, 52 pazjent pedjatriku li minn 5 sa 12-il sena (medja ta' 8.5 snin;
Romanian: La 26 din 52 pacienți s-a administrat burosumab la interval de două săptămâni (1x/2s), într-o doză medie (minimă, maximă) de 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) și 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg în Săptămânile 16, 40 și respectiv 60, și până la o doză maximă de 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Romanian: Conținutul de fosfatază alcalină serică de origine osoasă a fost de 165 (52) μg/l [medie (AS)] la momentul inițial și de 115 (31) μg/l în Săptămâna 64 (modificare medie: -28,5%).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Romanian: Ce este CRYSVITA
Maltese: Kemm se tingħata CRYSVITA
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 frar 2018
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandu jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Romanian: În studiul toxicologic asupra funcției de reproducere și dezvoltării, efectuat la maimuțe Cynomolgus gestante, a fost observată o mineralizare moderată a placentei la animalele gestante cărora li s-a administrat burosumab 30 mg/kg, apărută la animalele cu o concentrație serică maximă a fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Maltese: Burosumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi burosumab.
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 459 (105) U/l la momentul inițial și a scăzut la 369 (76) U/l în Săptămâna 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Romanian: Mineralizarea ectopică, manifestată prin nefrocalcinoză, a fost observată la pacienții cu HXL tratați cu fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare pe cale orală; administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puțin o săptămână înainte de inițierea tratamentului cu burosumab (vezi pct. 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă burosumab
Maltese: Informazzjoni għall-utent CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni burosumab
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal (IgG1) uman recombinant, care se leagă la factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23) și inhibă activitatea acestuia.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Romanian: În Studiul UX023-CL205, concentrația serică medie (AS) a în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,81 (0,092) mmol/l la momentul inițial, la 1,12 (0,158) mmol/l în Săptămâna 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Romanian: Amețeală
Maltese: Tqala
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Romanian: AS 1,87) cu HXL au fost tratați pe o durată de 64 săptămâni.
Maltese: SD 1.87) b'XLH, ġew ittrattati għal 64 ġimgħa.
Romanian: Concentrația serică a hormonului paratiroidian
Maltese: Ormon tal-paratirojde fis-serum
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente de posibilă hipersensibilitate au fost erupție cutanată tranzitorie (22%), erupție trecătoare pe piele la locul injecției (6%) și urticarie (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Maltese: Minħabba d-daqs molekulari tiegħu, burosumab mhux mistenni li jitneħħa direttament.
Romanian: Ce este hipofosfatemia X-linkată (HXL)
Maltese: X'inhi Ipofosfatimija X-Linked (XLH)
Romanian: 1x/4s (N=26)
Maltese: Q4W (N=26)
Romanian: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief jew moderati fisseverità.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulți nu au fost observate efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 1,0 mg/kg de greutate corporală sau o doză totală maximă de 128 mg la interval de 4 săptămâni.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 549 (193,8) U/l la momentul inițial și a scăzut la 335 (87,6) U/l în Săptămâna 40 (modificare medie: -36,3%).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Romanian: Au fost observate scurtarea perioadei de gestație, cu asocierea unei incidențe mai mari a parturițiilor premature la maimuțele gestante, în cazul administrării de doze ≥ 0,3 mg/kg, care au determinat expuneri la burosumab de ≥ 0,875 până la 1,39 ori mai mari decât valorile clinice anticipate.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Romanian: 1x/2s (N=26)
Maltese: Q2W (N=26)
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Maltese: (Ara "CRYSVITA fih is-sorbitol" f'sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Maltese: • FGF23 ibaxxi l-livell ta' phosphate fid-demm.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Maltese: Din it-terapija konvenzjonali twaqqfet minn 2 sa 4 ġimgħat qabel il-bidu ta' burosumab.
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Romanian: FLACON 10 mg
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 10 mg KUNJETT
Romanian: CRYSVITA conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Maltese: Il-volum massimu talprodott mediċinali f'kull sit tal-injezzjoni hu ta' 1.5 mL.
Romanian: Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Maltese: Tista' tiżviluppa reazzjonijiet tal-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni; ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (RGI-C) După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie conform CMMP (ES) a scorului global RGI-C a fost de +2,33 (0,08) la toți cei 13 pacienți (p<0,0001), ceea ce evidențiază vindecarea rahitismului.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' trattament bi burosumab, il-Punteġġ globali tal-medja ta' LS (SE) RGI-C kien ta' +2.33 (0.08) fit-13-il pazjent kollha (p<0.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă de burosumab cu fosfat și analogi de vitamina D cu administrare pe cale orală este contraindicată, întrucât poate cauza un risc crescut de hiperfosfatemie și hipercalcemie (vezi pct. 4.3).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni L-għoti fl-istess ħin ta' burosumab ma' phosphate orali u analogi ta' vitamina D hu kontraindikat għax jista' jikkawża żieda fir-riskju ta' iperfosfatimija u iperkalċimija (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată".
Maltese: Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Romanian: Crysvita conține substanța activă burosumab.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Romanian: Alte informații despre Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Romanian: Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară", iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ipofosfatażija marbuta ma' X huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Crysvita ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil15 ta' Ottubru 2014.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Crysvita o dată la 2 săptămâni, scorul mediu a fost de 1,9 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 1,0 puncte după 64 de săptămâni de tratament; în cazul celor care au primit medicamentul o dată la 4 săptămâni, scorul inițial de 1,7 a scăzut cu 0,8 puncte.
Maltese: Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f'dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b'1.0 punti wara 64 ġimgħa ta' kura; f'dawk li ngħataw ilmediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta' 1.7 naqas b'0.8 punt.
Romanian: Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
Romanian: Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
Maltese: Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f'dawk li għandhom bejn 1 u 4 snin.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Romanian: Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.
Romanian: Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Romanian: % diferență
Maltese: % differenza
Romanian: Dispepsie, glosită
Maltese: Dispepsja, glossite
Romanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Romanian: Neuropatie periferică**
Maltese: Newropatija periferali**
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Romanian: Streptococi de grupa G
Maltese: Streptococci grupp G
Romanian: 12 la 17 ani
Maltese: 12 sa 17-il sena
Romanian: 7 la 11 ani
Maltese: 7 sa 11-il sena
Romanian: Populaţie PP (per protocol) RIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane indică faptul că daptomicina nu inhibă sau nu induce activitatea următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Romanian: Pneumonie eozinofilică
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Romanian: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: 3 ani
Maltese: 30 minuta
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Romanian: Insuficienţă renală, inclusiv afectare renală şi blocaj renal, valoare crescută a creatininei serice
Maltese: Indeboliment renali, inkluż insuffiċjenza renali, żieda tal-kreatinina fis-serum
Romanian: Daptomicină
Maltese: Daptomycin
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Romanian: Anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Maltese: Rati (95% CI)
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Romanian: Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Romanian: Eşecul tratamentului datorită infecţiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) pacienţi trataţi cu Cubicin, 9/53 (16,7%) pacienţi trataţi cu vancomicină şi 2/62(3,2%) pacienţi trataţi cu o penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse provenite din studii clinice şi din raportări de după punerea pe piaţă
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont studji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Fungemie
Maltese: Fungemija
Romanian: Cel mai frecvent tip de infecţie tratată a fost infecţia plăgilor (38% din pacienţi), în timp ce 21% au avut abcese majore.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr) Cl/G (ml/hr/kg)
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) sau fosfatază alcalină (ALP) crescute)
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Romanian: Comparator
Maltese: Komparatur
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat în timpul tratamentului şi în timpul urmăririi, cu frecvenţe care corespund la foarte frecvente ( 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Romanian: Categoria de vârstă
Maltese: Firxa tal-Età
Romanian: Nu există diferenţe privind Cmax.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Romanian: Până la 14 zile
Maltese: Sa 14-il Jum
Romanian: Eficacitate clinică la adulți
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Romanian: Daptomicină n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Romanian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Maltese: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Romanian: Daptomicina este puţin sau chiar deloc metabolizată pe calea Citocromului P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Romanian: * Pe baza raportărilor de după punerea pe piaţă.
Maltese: * Skont rapporti maħruġa wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Romanian: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Romanian: Pneumonie
Maltese: Pulmonite
Romanian: 1 până la 6 ani (N=19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*