FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.
Czech: Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
German: • anomales Denken oder Verhalten - die meisten Symptome treten häufiger bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
German: Als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet.
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Reproduktion wurden im Rahmen von Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht.
Czech: Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
German: Die Bindung von Rotigotin an Plasmaproteine beträgt in vitro etwa 92 %.
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
German: Alle Unterschiede zwischen den aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant.
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
German: Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Czech: Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
German: Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
German: Die Mehrzahl der beobachteten Hautrötungen war leicht und nicht schwerwiegend.
Czech: Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind unzureichend zum Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Exposition und Wirkung (siehe auch Informationen zu Kindern und Jugendlichen in Abschnitt 4.2).
Czech: Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopamin-Agonisten, ATC-Code: N04BC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
German: 190 Patienten erhielten Rotigotin und 97 Placebo.
Czech: 190 pacientů dostávalo rotigotin a 97 placebo.
German: Öffnen Sie den Beutel.
Czech: Otevřete sáček.
German: Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden.
Czech: Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
German: In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4 % und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
German: Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
Czech: Vyjměte náplast ze sáčku.
German: Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
German: Daher ist die Bedeutung des einen positiven In-vitro-Mutagenitätstests nicht bekannt.
Czech: Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
German: Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.
Czech: Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.
German: In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7).
Czech: V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku" při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).
German: Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Czech: Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
German: Informationen zu Fertilitätsstudien, siehe Abschnitt 5.3.
Czech: Fertilita Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
German: Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
Czech: Poté si nalepte novou náplast.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
German: • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)
Czech: • mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze)
German: • Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.
Czech: • Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila.
German: Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
Czech: Je tenká a má tři vrstvy.
German: • ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder anderen schaden können
Czech: • neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
German: Die Abbruchrate wurde in 3 klinischen Studien, die sich über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren erstreckten, untersucht.
Czech: Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky.
German: Weiterhin führte in dieser Studie eine höhere Dosierung von 4 mg/24 h, die bei RLS nicht zugelassen ist, zu einer erhöhten Augmentationsrate.
Czech: Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
German: Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels annehmbar sind.
Czech: To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Czech: V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
German: Nach der Applikation wird Rotigotin kontinuierlich aus dem transdermalen Pflaster abgegeben und über die Haut resorbiert.
Czech: Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung von RLS ist unbekannt.
Czech: Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám.
German: Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen.
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
German: Eine erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů.
German: Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken".
Czech: Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení" v bodě 4.
German: Reaktionen an der Applikationsstelle
Czech: Reakce v místě aplikace
German: Von einer Dialyse wird kein Nutzen erwartet, da Rotigotin nicht durch Dialyse entfernt wird.
Czech: Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
German: In einer placebokontrollierten, 7-wöchigen Studie wurden polysomnographische Parameter untersucht.
Czech: V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
German: Anwendung und Handhabung
Czech: Použití a manipulace
German: Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.
Czech: Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou - pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
German: Es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Blutdruckregulation hemmen mit der Folge einer posturalen/orthostatischen Hypotonie.
Czech: O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi.
German: • Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.
Czech: • Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.
Czech: Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout.
German: Die meisten Nebenwirkungen erhöhter CPKWerte, die bei allen doppelblinden und offenen Studien beobachtet wurden, verschwanden und wurden im Schweregrad als leicht bewertet.
Czech: Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné.
German: • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
Czech: • poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
German: Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom vorzubeugen.
Czech: Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen
Czech: To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom", který může vést k používání nadměrného množství Leganta
German: Hierzu zählen:
Czech: To zahrnuje:
German: Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.
Czech: Leganto je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin.
German: In-vitro-Ergebnisse weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoforme in der Lage sind, die N-Dealkylierung von Rotigotin zu katalysieren.
Czech: Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
German: • Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.
Czech: • Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
German: Es wird angenommen, dass Rotigotin seine Wirkung insbesondere über Dopamin-Rezeptoren entfaltet.
Czech: Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
German: Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
German: • Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Czech: • Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
German: Verwenden Sie Leganto 2 mg sieben Tage lang (beginnen Sie beispielsweise an einem Sonntag, dann wechseln Sie am folgenden Sonntag zur nächsten Dosierung).
Czech: Toto Leganto 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli).
German: In dieser Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit von Rotigotin gegenüber Ropinirol nicht nachgewiesen werden.
Czech: Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
German: Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten.
Czech: Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní Ndesalkyl metabolity.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, innerhalb der Systemorganklassen, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (Patientenanzahl, bei denen Nebenwirkungen zu erwarten sind): Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Wochen erreicht.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
German: Wie Leganto aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
German: • Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Czech: • při používání Leganta je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
German: Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.
Czech: Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
German: • Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
Czech: • bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)
German: Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen.
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
German: Verhaltensänderungen und anomales Denken
Czech: Změny chování a abnormální myšlení
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3).
German: Treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen.
Czech: Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
German: Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:
Czech: Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz tmavě šedá barva na obrázku):
German: • anomales Denken oder Verhalten.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování.
German: Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin schwankten zwischen 2 % (Oberarm versus Flanke) und 46 % (Schulter versus Oberschenkel).
Czech: Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno).
German: Um Hautverbrennungen zu vermeiden, ist Leganto zu entfernen, falls sich der Patient einer Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Czech: Jakou sílu náplastí použít Dávka Leganta závisí na Vašem onemocnění - viz níže.
German: Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů.
German: Zwei zusätzliche Zulassungsstudien (SP650DB und SP515) wurden bei Patienten durchgeführt, die begleitend mit Levodopa behandelt wurden.
Czech: Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou.
German: System/Organ klasse gemäß MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
German: Nach dem Entfernen sollte das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen in der Hälfte gefaltet werden, so dass die Matrixschicht nicht nach außen zeigt, und im Originalbeutel entsorgt werden.
Czech: Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
German: Bei den nicht-dopaminergen Rezeptoren zeigt Rotigotin einen Antagonismus an den alpha2B- und einen Agonismus an den 5HT1A-Rezeptoren, aber keine Aktivität an den 5HT2B-Rezeptoren.
Czech: U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden im Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern mit RLS kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí s RLS.
German: • Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.
Czech: • Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.
German: Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird.
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
German: Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend.
Czech: Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
German: In den Studien SP824 und SP825, die seit der initialen Vergleichsstudie durchgeführt wurden, zeigten Rotigotin und Ropinirol bei äquivalenten Dosierungen eine vergleichbare Wirksamkeit.
Czech: Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
German: Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
German: • psychotische Störungen
Czech: • psychotické poruchy
German: Was Leganto enthält
Czech: Co Leganto obsahuje
German: • Sie müssen möglicherweise mehr als ein Pflaster anwenden, um Ihre vom Arzt verordnete Dosis zu erreichen.
Czech: • Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
Czech: Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu).
German: • Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
Czech: • ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)
German: • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen,
Czech: • neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
German: In Studien zur chronischen und Langzeittoxizität waren die Hauptwirkungen durch die für Dopaminagonisten typischen pharmakodynamischen Effekte sowie die sich daraus ergebende Abnahme der Prolaktinsekretion bedingt.
Czech: Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
German: Leganto wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Czech: Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
German: In einer Studie zur Kanzerogenität entwickelten männliche Ratten Tumoren und eine Hyperplasie der Leydig-Zellen.
Czech: U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk.
German: • Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Czech: • jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
German: Die Rotigotin-Clearance nach transdermaler Anwendung beträgt ca. 10 l/min, und die GesamtEliminationshalbwertszeit liegt zwischen 5 und 7 Stunden.
Czech: Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
German: • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
Czech: • Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von jugendlichen Patienten mit RLS (13-17 Jahre, n=24) nach einer Behandlung mit Mehrfachdosierungen von 0,5 bis 3 mg/ 24h zeigten, dass die systemische Exposition mit Rotigotin ähnlich der bei erwachsenen Patienten ist.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS (13-17 let, n=24) po léčbě více dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná expozici u dospělých.
German: • Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
Czech: • antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních stavů
German: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien über einen Zeitraum von bis zu 29 Wochen behandelt wurden, hat sich das Arzneimittel als wirksam erwiesen.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
German: In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce léčby.
German: Leganto darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
German: Selbstklebende Matrixschicht
Czech: Samolepicí matricová vrstva
German: Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Czech: Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
German: • anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
Czech: • abnormální myšlenky týkající se reality
German: Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).