FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Komboglyze е комбинация от два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, подобряващ контрола на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2: саксаглиптин - инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), и метформин хидрохлорид - представител на класа на бигванидите.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter I Komboglyze kombineres to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: saksagliptin (en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) og metforminhydroklorid (et stoff i biguanidgruppen).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien viste en liten økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin sammenlignet med placebo, en årsakssammenheng er ikke bekreftet (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични проучвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходни стойности и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter med effektmåling ved baseline og minst 1 effektmåling etter baseline.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze er tilgjengelig i blisterpakninger av aluminiumsfolie.
Bulgarian: От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/μl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/μl в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, samlet analyse ble det observert en gjennomsnittlig nedgang på ca. 100 celler/mikroliter fra baseline, hvor gjennomsnittlig absolutt lymfocyttall var ca. 2200 celler/mikroliter, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg саксаглиптин, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при прием на плацебо.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med saksagliptin 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg, tilsvarende som for placebo.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове при приложение във високи дози, даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Таблица 6 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin.
Bulgarian: Как действа Komboglyze
Norwegian Bokmål: Hvordan Komboglyze virker
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия са 3,4 % при нелекувани преди това пациенти, получавали саксаглиптин 5 mg плюс метформин, и 4,0 % при пациенти само на метформин.
Norwegian Bokmål: Forekomst av rapportert hypoglykemi var 3,4 % hos behandlingsnaive pasienter som fikk saksagliptin 5 mg pluss metformin og 4,0 % hos pasienter som bare fikk metformin.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin og metformin som separate tabletter.
Bulgarian: Сходно понижаване на стойностите на HbA1c в сравнение с плацебо е постигнато и при пациенти на лечение със саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин, без значение от приема на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Norwegian Bokmål: Lignende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uansett metforminbruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза или след хранене.
Norwegian Bokmål: Økningen i insulin fra beta-cellene i pankreas og reduksjon av glukagon fra alfa-cellene i pankreas var assosiert med lavere glukosekonsentrasjoner ved faste og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно води до клинично и статистически значимо подобрение в концентрацията на хемоглобин A1c (HbA1c), концентрацията на кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG), в сравнение с плацебо в комбинация с метформин (като изходно комбинирано лечение или като допълнение към лечението).
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo i kombinasjon med metformin (initial eller tilleggsbehandling).
Bulgarian: Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet.
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфанилуреен препарат, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за саксаглиптин 5 mg и 6,3 % за плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportert hypoglykemi 10,1 % for saksagliptin og 6,3 % for placebo.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + метформин N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Bulgarian: Дозировката на този лекарствен продукт трябва да осигури приема на саксаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (обща дневна доза 5 mg), както и доза метформин, сходна с използваната преди това.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet skal tilføre saksagliptin 2,5 mg to ganger daglig (5 mg total daglig dose) og en dose metformin tilsvarende dosen som allerede tas.
Bulgarian: Освен това, саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етанил естрадиол и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, de aktive komponentene i et peroralt kombinasjonskontraseptivum (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Bulgarian: В различните клинични проучвания честотата на нежеланите събития, свързани с лабораторните показатели, е сходна при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, и пациентите, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var forekomsten av laboratoriemålte bivirkninger lik hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Bulgarian: След 12 седмици, пациентите в групата на саксаглиптин (n=74) са имали по-голяма средна редукция на HbA1c в сравнение с изходната стойност, отколкото пациентите в групата на плацебо (n=86) (съответно -0,6 % срещу -0,2 %, разлика от -0,34 % за средна изходна концентрация на HbA1c 7,9 % в групата на саксаглиптин и 8,0 % в групата на плацебо), и по-голяма редукция на FPG (-13,73 mg/dl спрямо -4,22 mg/dl), но без статистическа значимост (p=0.12, 95 % CI [-21,68;
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker hadde saksagliptingruppen (n=74) en større gjennomsnittlig HbA1c-reduksjon fra baseline enn placebogruppen (n=86) (hhv. -0,6 % versus -0,2 %, en differanse på -0,34 %, for en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 7,9 % for saksagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen), og en større FPGreduksjon (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl), men uten statistisk signifikans (p=0,12, 95 % KI [-21,68;
Bulgarian: Оценката на честотите се базира на сборен анализ от клинични проучвания при монотерапия със саксаглиптин, саксаглиптин добавен към метформин и лечение със саксаглиптин и метформин, започнато като комбинирано, саксаглиптин добавен към сулфанилурейни производни, саксаглиптин добавен към тиазолидиндион.
Norwegian Bokmål: Frekvensestimatene er basert på en sammenslått analyse av kliniske studier av saksagliptin-monoterapi, tilleggsbehandling til metformin og initiell kombinasjon med metformin, tilleggsbehandling til sulfonylurea og tilleggsbehandling til tiazolidindion.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Bulgarian: Промяната на HbA1c в групата на саксаглиптин (n=244), в сравнение с плацебо (n=124), е -0,4 % на 52-а седмица.
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 5).
Bulgarian: Проведено е 18-седмично клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти), в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти), при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Norwegian Bokmål: En 18 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin (398 pasienter) hos 801 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll, som bare fikk metformin.
Bulgarian: С комбинацията от саксаглиптин и метформин са проведени 3-месечно изпитване при кучета и проучвания за ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin En 3 måneders studie med hunder og studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner har blitt utført med en kombinasjon av saksagliptin og metformin.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, ако пациент с добре контролиран преди това с Komboglyze захарен диабет тип 2, развие лабораторни отклонения или клинично изявено заболяване (особено при неясно и слабо дефинирано заболяване), същият трябва своевременно да се изследва за белези на кетоацидоза или лактацидоза.
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status for pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert med Komboglyze og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller melkesyreacidose.
Bulgarian: гадене, повръщане;
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Bulgarian: При здрави доброволци абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин 500 mg е 50-60 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformin-tablett er omtrent 50-60 % hos friske pasienter.
Bulgarian: При зайци, много майки понасят лошо приложението на комбинацията, което се изразява в смърт, тежко общо състояние или аборт.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble samtidig administrasjon dårlig tolerert hos mange hunndyr og resulterte i døde og døende dyr samt aborter.
Bulgarian: След прием от здрави доброволци на еднократна перорална доза 5 mg саксаглиптин, средните AUC на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 mg oral enkeltdose med saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige plasma AUC-verdier for saksagliptin og dets hovedmetabolitt hhv. 78 ng·time/ml og 214 ng·time/ml.
Bulgarian: В комбинация с метформин изходно: гастрит (често), артралгия*
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin: gastritt (vanlige), artralgi * (mindre vanlige),
Bulgarian: При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), NOEL е 303 и 30 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser hos rotter forårsaket saksagliptin redusert ossifikasjon (forsinket utvikling) av føtal pelvis og redusert føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitt ved AHD.
Bulgarian: При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит се повлиява значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Norwegian Bokmål: I studier utført med friske personer ble ikke farmakokinetikken til saksagliptin og hovedmetabolitten signifikant endret av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL e, 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effekten av saksagliptin begrenset til små skjelettvariasjoner som ble observert bare ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som har GFR ≥ 30 til <45 ml/min, ved fravær av andre tilstander som kan øke risiko for melkesyreacidose, er dosen 2,5 mg/1000 mg eller
Bulgarian: Понижаването на телесното тегло в терапевтичната група на саксаглиптин в комбинация с метформин е сходно с това в групите на монотерапия с метформин.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt i behandlingsgruppene som fikk saksagliptin i kombinasjon med metformin, var omtrent den samme som i gruppene som fikk metformin alene.
Bulgarian: Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulær død var lik i de ulike behandlingsgruppene.
Bulgarian: Клиничната значимост на кожните лезии не е ясна, но в клиничните проучвания на саксаглиптин при хора не са установени кожни лезии, съответстващи на наблюдаваните при маймуни.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og klinisk korrelasjon til hudlesjonene hos aper har ikke blitt sett i kliniske studier med saksagliptin.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (no adverse effect level, NOEL) по отношение на лезиите е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора, съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD от 5 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndosen (AHD) på 5 mg.
Bulgarian: С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане, експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-ниска съответно с 22 %, 7 % и 33 % от наблюдаваната при здрави хора.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin hhv. 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere og eksponeringene for BMS-510849 var hhv. 22 %, 7 % og 33 % lavere enn de som ble observert hos friske personer.
Bulgarian: Как да съхранявате Komboglyze
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Komboglyze
Bulgarian: При добавяне към метформин и сулфанилуреен препарат: замайване (често), отпадналост (често) и флатуленция (често).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til metformin og et sulfonylureapreparat: svimmelhet (vanlige), tretthet (vanlige) og flatulens (vanlige).
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 oppgis rapporterte bivirkninger som forekom hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след "EXP" и „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Оценката трябва да включва изследване на серумни електролити и кетони, кръвна захар и, при показания - pH на кръвта,
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglukose og, hvis indisert, pH i blod, laktat-, pyruvat- og metforminnivåer.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: За клирънса на саксаглиптин и главния му метаболит не се наблюдава зависимост от дозата и времето при еднократен дневен прием в продължение на 14 дни на саксаглиптин в доза от 2,5 mg до 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- og tidsavhengig clearance for saksagliptin og dets hovedmetabolitt, målt over 14 dager med dosering av saksagliptin én gang daglig ved doser i området fra 2,5 mg til 400 mg.
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: Hva Komboglyze brukes mot Dette legemidlet brukes til å behandle en type diabetes som heter "type 2 diabetes".
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти съобщават, че при прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).
Norwegian Bokmål: I tillegg har noen pasienter rapportert utslett og hudreaksjoner (overfølsomhet) når de har tatt saksagliptin.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затрудненодишане или преглъщане.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с инсулин, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med insulin, kan en lavere dose insulin være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушения на чернодробната функция, хепатит
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Nedsatt leverfunksjon, hepatitt
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин при бременни плъхове и зайци през периода на органогенезата в дози, даващи системни експозиции (AUC) при плъхове съответно до 100 и 10 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора (maximum recommended human doses; RHD; 5 mg саксаглиптин и 2 000 mg метформин) и при зайци съответно до 249 и 1,1 пъти по-високи от RHD, не води до развитие нито на ембриолетални, нито на тератогенни ефекти при който и да е от двата вида.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin til drektige rotter og kaniner under organogenesen var verken embryoletalt eller teratogent i noen arter ved testing med doser som ga systemisk eksponering (AUC) opp til hhv. 100 og 10 ganger maksimal anbefalt human dose (5 mg saksagliptin og 2000 mg metformin) hos rotter og 249 og 1,1 ganger maksimal anbefalt human dose hos kaniner.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.