FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Axura sa skúmal aj v troch ďalších štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 186 pacientov s miernym až závažným ochorením.
Slovenian: Zdravilo Axura so proučevali še v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupno 1 186 bolnikov z blago do hudo boleznijo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Axura na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Axura, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. maja 2002.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Axura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Axura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Axura je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa dodáva s dávkovacou pumpou, ktorá pri každej aktivácii dávkuje 5 mg memantínchloridu.
Slovenian: Zdravilo Axura je na voljo tudi kot peroralna raztopina z dodano črpalko, ki dovaja 5 mg memantinijevega klorida ob vsakem črpanju.
Slovak: Liek Axura sa počas 24 až 28 týždňov porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Zdravilo Axura so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov.
Slovak: Účinná látka lieku Axura, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Axura, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stredne závažné až závažné ochorenie sa u pacientov užívajúcich liek Axura po 28 týždňoch prejavilo menej príznakov ako u pacientov, ktorí užívali placebo, čo sa zistilo na základe globálneho a funkčného skóre.
Slovenian: V študiji z bolniki z zmerno hudo do hudo boleznijo je bilo po 28 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Axura, ugotovljenih manj simptomov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, merjeno z globalnimi in funkcionalnimi merili.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Axura.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Axura, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Axura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Slovenian: Axura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich mierne až stredne závažné ochorenie sa u pacientov užívajúcich liek Axura po 24 týždňoch prejavilo menej závažných symptómov, čo sa zistilo na základe globálneho a kognitívneho skóre.
Slovenian: V dveh študijah blage do zmerne bolezni so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Axura, po 24 tednih manj hudih simptomov, merjeno z globalnimi in kognitivnimi merili.
Slovak: Axura sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa.
Slovenian: Zdravilo Axura se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Axura?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Axura?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Axura v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Axura izkazalo med študijami?
Slovak: Je možné, že dávku bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami, bo odmerek zdravila morda treba zmanjšati.
Slovak: Prečo bol liek Axura povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Axura odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Axura sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Axura, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Axura skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Axura raziskano?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Axura
Slovak: Čo je liek Axura?
Slovenian: Kaj je zdravilo Axura?
Slovak: Na čo sa liek Axura používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Axura uporablja?
Slovak: 25 mg/ml
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo) 100 mg
Slovak: Toto štvortýždenné obdobie sa považuje za jeden cyklus.
Slovenian: To štiritedensko obdobje je en cikel.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Vidaza, ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Vidaza, ki je že odobreno v EU.
Slovak: Liečba pokračuje minimálne šesť cyklov a potom tak dlho, kým je pre pacienta prínosom.
Slovenian: Zdravljenje traja vsaj šest ciklov, nato pa dokler koristi bolniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Azacitidine Celgene so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Slovak: Pred každým cyklom je potrebné skontrolovať pečeň, obličky a krv.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti preiskave jeter, ledvic in krvi.
Slovak: Azacitidine Celgene (azacitidín)
Slovenian: Azacitidine Celgene (azacitidin)
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu v hornej časti ramena, stehna alebo abdomenu (brucha) každý deň počas jedného týždňa, po čom nasledujú tri týždne bez liečby.
Slovenian: Zdravilo se daje kot injekcija pod kožo nadlahti, stegna ali trebuha vsak dan en teden, temu pa sledijo trije tedni brez zdravljenja.
Slovak: Ak sa počet krviniek priveľmi zníži alebo ak sa u pacienta vyvinú problémy s obličkami, ďalší liečebný cyklus sa musí odložiť alebo sa musí použiť nižšia dávka.
Slovenian: Če število določenih celic v krvi preveč pade ali če se pri bolniku pojavijo ledvične težave, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti ali uporabiti manjši odmerek.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Azacitidine Celgene je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Azacitidine Celgene je 75 mg na kvadratni meter površine telesa (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény, a zasahuje aj do produkcie novej RNA a DNA.
Slovenian: Predvideva se, da deluje s spreminjanjem načina, kako celica vklaplja in izklaplja gene, ter z motenjem proizvodnje nove RNK in DNK.
Slovak: V tejto štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Azacitidine Celgene, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejeli zdravilo Azacitidine Celgene, v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Azacitidine Celgene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Azacitidine Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Azacitidine Celgene je účinnejší ako bežná starostlivosť pri predlžovaní prežitia.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Azacitidine Celgene učinkovitejše pri podaljševanju prežitevja od običajne oskrbe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azacitidine Celgene, ktoré môžu postihnúť viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Azacitidine Celgene, ki se lahko pojavijo pri več kot 60 % bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo (pri katerih je bilo od 20 % do 30 % celic nenormalnih), so krvne reakcije, ki vključujejo trombocitopenijo (nizko število trombocitov), nevtropenijo (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in levkopenijo (nizko število belih krvnih celic), neželeni učinki v želodcu in črevesju, ki vključujejo navzejo (slabost) in bruhanje, ter reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: Účinok lieku Azacitidine Celgene bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
Slovenian: Učinek zdravila Azacitidine Celgene je bil podoben pri vseh treh obolenjih.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Azacitidine Celgene sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Azacitidine Celgene stalno spremljajo.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Azacitidine Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Azacitidine Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Kostná dreň týchto pacientov obsahovala až 30 % abnormálnych buniek.
Slovenian: Kostni mozeg bolnikov je vseboval do 30 % nenormalnih celic.
Slovak: Celgene sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
Slovenian: Zdravila Azacitidine Celgene ne smejo uporabljati bolniki z napredovalim rakom jeter ali ženske, ki dojijo.
Slovak: Celgene sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi, če jim ni mogoče presaditi hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri čemer bolnik prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti sposobnost kostnega mozga, da proizvaja zdrave krvne celice):
Slovak: Pomáha to pri náprave problémov s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy, a zabíjajú sa tak rakovinové bunky pri leukémi.
Slovenian: Tako se odpravijo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničijo rakave celice pri levkemiji.
Slovak: Liečivo lieku Azacitidine Celgene, azacitidín, patrí do skupiny antimetabolitov a môže byť vložený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA) namiesto ich prirodzenej zložky, cytidínu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Azacitidine Celgene, azacitidin, spada v skupino „antimetabolitov" in se lahko vgradi v dedni material celic (RNK in DNK) namesto njihovega naravnega gradnika, citadina.
Slovak: Prehľad o lieku Azacitidine Celgene a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Azacitidine Celgene in zakaj je odobreno v EU
Slovak: V druhej štúdii so 488 pacientmi s AML, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a ktorých kostná dreň obsahuje viac ako 30 % abnormálnych buniek, prežili pacienti liečení liekom Azacitidine Celgene priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, pri katerih ni bilo mogoče opraviti presaditve krvotvornih matičnih celic in katerih krvni mozeg je vseboval več kot 30 % nenormalnih celic, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Azacitidine Celgene, preživeli v povprečju 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vidaza, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Azacitidine Celgene (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Vidaza, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Azacitidine Celgene („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Slovak: • chronická myelomonocytová leukémia (CMML, rakovina postihujúca biele krvinky označované ako monocyty).
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, tj. rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Slovak: Viac informácií o použití lieku Azacitidine Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Celgene sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri bolnikih s srednjo in visoko stopnjo tveganja za napredovanje bolezni do akutne mieloične levkemije ali smrti;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azacitidine Celgene
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Azacitidine Celgene?
Slovak: Celgene je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je na voljo v obliki praška za pripravo suspenzije za injiciranje.
Slovak: Prečo bo liek Azacitidine Celgene povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azacitidine Celgene odobreno v EU?
Slovak: Pred podaním lieku Azacitidine Celgene majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a zvracania.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene prejeti zdravila za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ak kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo, kadar kostni mozeg vsebuje več kot 30 % nenormalnih celic.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Azacitidine Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Azacitidine Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Výdaj lieku Azacitidine Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Čo je liek Azacitidine Celgene a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azacitidine Celgene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azacitidine Celgene?
Slovak: 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvo bielych krviniek,
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja, kadar je od 10 % do 29 % celic kostnega mozga nenormalnih, kostni mozeg pa ne proizvaja zadostnega števila belih krvničk;
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že by mohli podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Slovak: • myelodysplastické syndrómy, čo je skupina ochorení, ak sa v kostnej dreni tvorí málo krviniek.
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupino obolenj, pri katerih kostni mozeg ne proizvaja dovolj velikega števila krvnih celic.
Slovak: Ako sa liek Azacitidine Celgene používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Azacitidine Celgene uporablja?
Slovak: Liek Azacitidine Celgene obsahuje liečivo azacitidín.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje učinkovino azacitidin.
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Azacitidine Celgene so se pokazale v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek Azacitidine Celgene účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azacitidine Celgene a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol.
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Slovenian: Ta „cikel zdravljenja" se ponovi vsake 4 tedne.
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Slovenian: Odziv je ocenil raziskovalec ali neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: (divertikulitída).
Slovenian: (divertikulitis)
Slovak: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne).
Slovenian: To zdravilo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano).
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni
Slovak: Po rekonštitúcii:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato se pri vožnji ali upravljanju strojev priporoča previdnost.
Slovak: • ak dojčíte.
Slovenian: • če dojite.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Slovenian: Neproliferativne celice so relativno neobčutljive na azacitidin.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Slovenian: Med druge neželene učinke spadajo:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Slovenian: Obnovitev* ≤ 21 dni
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Slovenian: Razlike med ocenami odziva IRC in raziskovalca so bile posledica kriterijev Mednarodne delovne skupine (IWGInternational Working Group), ki so zahtevali izboljšanje vrednosti periferne krvi in vzdrževanje teh izboljšanj vsaj 56 dni.
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • če ste alergični na azacitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba pretehtati prednosti zdravljenja glede na možna tveganja za plod.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja se azacitidina ne sme uporabljati med nosečnostjo, še zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je to nujno.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Slovenian: Potencialno karcinogenost azacitidina so ocenili pri miših in podganah.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Slovenian: Hematološke in citogenetske odzive so ocenjevali raziskovalec in IRC s podobnimi rezultati.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Slovenian: Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Slovenian: Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Slovenian: Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Slovak: Laboratórne testy
Slovenian: Laboratorijski testi
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z največjo pogostnostjo, ki so jo opazili v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Slovenian: # ob tveganju mesecev mesecev
Slovak: Na okamžité použitie
Slovenian: Za takojšnjo uporabo
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 2 ciklih in se je v naslednjih ciklih manjšala.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m