FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 215 uuritavast, kelle kohta oli mutatsiooni staatuse üle otsustamiseks piisavalt andmeid, klassifitseeriti 78,6% (n=169) RET-mutatsiooni suhtes positiivseks (neist 126 olid positiivsed mutatsiooni M918T suhtes) ja 21,4% (n=46) klassifitseeriti RET-mutatsiooni suhtes negatiivseks.
Lithuanian: Iš 215 tiriamųjų, kuriems pakanka duomenų nustatyti mutacijos būseną, 78,6% (n=169) buvo klasifikuoti RET mutacijos teigiami (yra RET mutacija) (iš kurių 126 M918T mutacija buvo teigiama) ir 21,4% (n=46) buvo klasifikuoti RET mutacijos neigiami (nėra RET mutacijos).
Estonian: Kui PPES on raske, tuleb kaaluda kabosantiniibravi katkestamist.
Lithuanian: Kai PPES yra sunkus, reikia apsvarstyti gydymo kabozantinibu nutraukimą.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes loomadele raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės nurodytos toliau.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Dalijimo instrukcijas žr.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad ja inhibiitorid
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai ir inhibitoriai
Estonian: 20 mg ja 80 mg
Lithuanian: 20 mg ir 80 mg
Estonian: üks oranž 80 mg + üks hall 20 mg
Lithuanian: viena oranžinė 80 mg + viena pilka 20 mg
Estonian: Populatsiooni FK uuringus hinnati kasvajaga patsientide keskmiseks tasakaaluseisundi kliirensiks (CL/F) 4,4 l/h.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vidutinis klirensas (CL/F), esant pusiausvyrinei koncentracijai, populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėje yra 4,4 l/val.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Pärast ühekordse 14C-kabosantiniibi annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saadi 48-nädalase kogumisperioodi jooksul kätte ligikaudu 81% kogu manustatud radioaktiivsusest - 54% roojast ja 27% uriinist.
Lithuanian: Per 48 dienų rinkimo laikotarpį po vienkartinės 14C-kabozantinibo dozės sveikiems savanoriams apytiksliai 81% viso paskirto radioaktyvumo buvo pašalintas 54% su išmatomis ir 27% su šlapimu.
Estonian: Andmed, mis pärinevad uuringust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, viitavad, et plasma kabosantiniibi geomeetrilise vähimruutude keskmise, Cmax ja AUC0-inf suhted olid kerge neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 19% ja 30% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf jaoks 98,79% kuni 171,26%) ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 2% ja 6...7% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks on 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf jaoks 79.61% kuni 140.11%) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad plazmos kabozantinibo geometrinio mažiausio kvadrato vidurkis, Cmax ir AUC0-inf buvo 19% ir 30% didesni tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (Cmax 91,60% - 155,51%; AUC0-inf 98,79% - 171,26% PI - 90%) ir 2% bei 6-7% didesnis (Cmax 78,64% - 133,52%; AUC0-inf 79,61% - 140,11% PI - 90%), tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, nes saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo nustatytas.
Estonian: Seega peab olema ettevaatlik kasutamisel koos MRP2 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin, efavirens, emtritsitabiin).
Lithuanian: Todėl kartu vartojant MRP2 inhibitorių (pvz., ciklosporiną, efavirenzą, emtricitabiną), reikia būti atsargiems.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Estonian: Kabosantiib ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensetel hiirtel ka veidi suuremate annuste korral, kui inimestel raviks kasutatavad annused.
Lithuanian: Kabozantinibas nebuvo kancerogeniškas rasH2 pelių modelyje esant šiek tiek didesnei nei numatytajai terapinei ekspozicijai žmonėms.
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Lithuanian: OS tarp tiriamųjų su RET M918T mutacija Kaplan-Meier OS analizė
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos)
Estonian: Lisaks täheldati koertel hüpospermatogeneesi tasemetel, mis olid alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Estonian: Kabosantiniibi manustamisel ainetega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, on vajalik ettevaatus.
Lithuanian: Kabozantinibą su preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia skirti atsargiai.
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Lithuanian: Ypatingų pacientų populiacijų farmakokinetika
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ravitakse sümptomaatiliselt.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia gydyti simptomiškai.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Karboksimetilkrakmolo natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Stearino rūgštis
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie COMETRIQ'i annust või ravi üleüldse katkestada.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris minėtas reiškinys pasireiškė Jums. Jums gali reikėti jų gydymo arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų COMETRIQ dozę ar visai nutraukti gydymą.
Estonian: 84 kapslit (4 blisterpakendit 21 x 20 mg kapsliga) (28-päevane varu annustamiseks 60 mg päevas) 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: 84 kapsulės (4 lizdinės kortelėse po 21 x 20 mg) (60 mg/d dozė, kiekis 28 dienoms) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 5 tundi pärast manustamist.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant per burną, didžiausia kabozantinibo koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-5 valandų po dozės pavartojimo.
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (PPLS), tuntud ka kui posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PPES).
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), dar vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES).
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, depressioon, segasusseisund ebanormaalsed unenäod, deliirium
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas, depresija, sumišimo būsena neįprasti sapnai, delyras
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Estonian: Kabosantiniibi tõhusust jälgiti medullaarse kilpnäärmevähiga metsikut tüüpi või RET-mutatsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Kabozantinibo veiksmingumas buvo stebėtas meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams su laukinio tipo (nemutavusiu) ar mutavusiu RET.
Estonian: Kõigis kolmes alagrupis esines kabosantiniibi saanute hulgas võrreldes platseebot saanute hulgaga suurenem PVE (HR-id: 0,23; 0,53 ja 0,30 vastavalt RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ning teadmata staatusega alagruppides).
Lithuanian: Visuose trijuose pogrupiuose padidėjęs PFS kabozantinibo grupėje, palyginus su placebo grupe (santykinė rizika 0,23, 0,53 ir 0,30 atitinkamai teigiamos, neigiamos ir nežinomos RET mutacijos pogrupiuose).
Estonian: Valkudega seondumine ei muutunud kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel.
Lithuanian: (SN: ± 2,73%). Jungimasis prie baltymų nebuvo pakitęs tiriamiesiems, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi.
Estonian: ÜRM oli kabosantiniibi ja platseebot saavatetel uuritavatel vastavalt 27,9% ja 0% (p<0,0001; Tabel 2).
Lithuanian: Tiriamųjų kabozantinibo grupės ir placebo grupės tiriamųjų ORR buvo 27,9% ir 0%, atitinkamai (p<0,0001; 2 lentelė).
Estonian: Silma kahjustused hägus nägemine katarakt, konjunktiviit
Lithuanian: Akių sutrikimai sutrikusi rega katarakta, konjunktyvitas
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli <20%).
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnas prieš CYP2C9 pasižymėjo minimaliu poveikiu kabozantinibo metabolitų susidarymui (t.y.
Estonian: Esimese kaheksa ravinädala jooksul on seega soovituslik patsiente teraselt jälgida (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus (žr.
Estonian: • Huulte ja suunurkade põletik
Lithuanian: • Lūpų arba lūpų kampučių uždegimas.
Estonian: On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ'i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gerai prižiūrėtumėte savo burną gydymo COMETRIQ metu.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) esomeprasooli (40 mg päevas 6 päeva jooksul) samaaegne manustamine kabosantiniibi ühekordse annusega 100 mg tervetele vabatahtlikele ei toonud kaasa kliiniliselt olulist mõju kabosantiniibi plasmatasemele (AUC).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas) skirymas kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze sveikiems savanoriams nedarė kliniškai reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo
Estonian: Ühekordse annusega tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes oli kabosantiniibi plasma terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 120 tundi.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimuose su sveikais savanoriais kabozantinibo galutinis pus inės eliminacijos iš plazmos periodas yra apytiksliai 120 valandų.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kabozantinibui
Estonian: Neelake kapslid ükshaaval veega alla.
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast COMERTIQ'i võtmist.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš COMETRIQ vartojimą ir 1 valandą po to.
Estonian: Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise(tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
Lithuanian: Kartotinių 140 mg kabozantinibo paros dozių vartojimas 19 dienų įtakojo apytiksliai 4-5 kartus didesnę kabozantinibo akumuliaciją (remiantis AUC), palyginus su vienkartine doze; pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama apytiksliai 15 dieną.
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus
Lithuanian: • Nerimas, depresija, sumišimas.
Estonian: • Silmapõletik, kataraktid
Lithuanian: • Akių uždegimas, katarakta.
Estonian: Teadmata (esinemissagedus teadmata)
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Seega tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ritonaviir, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, greipfruudi mahl) manustamisele koos kabosantiniibiga läheneda ettevaatusega.
Lithuanian: Todėl stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., ritonavirą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, greipfrutų sultis) su kabozantinibu reikia skirti atsargiai.
Estonian: ÜE lõplik analüüs teostati pärast 218 (surma) juhu esinemist ja see näitab kabosantiniibi saanute hulgas tendentsi elulemuse mediaani suurenemisele 5,5 kuu võrra: mediaan (kuudes) 26,6 kabosantiniibi ja 21,1 platseebot saanute hulgas (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Lithuanian: Galutinė OS analizė buvo atlikta įvykus 218 įvykių (mirčių), kuri parodė vidutinio išgyvenamumo kabozantinibo grupėje padidėjimo 5,5 mėnesio polinkį: mediana (mėnesiais) 26,6 kabozantinibas, palyginus su 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0.2409).
Estonian: Teie kapslid on saadaval ka 28 päeva pakendina, mis sisaldab 4 blisterpakendis, igas pakendis seitsme päeva kapslid, piisavalt kapsleid 28 päevaks.
Lithuanian: Jūsų kapsulės bus lizdinėje kortelėje sudėliotos pagal paskirtą dozę. Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai kapsulių mažiausiai septynioms dienoms (vienai savaitei). JJūsų kapsulės taip pat tiekiamos kaip 28 dienų pakuotė, kurioje yra pakankamai kapsulių 28 dienoms, 4 lizdinėse kortelėse su kapsulėmis septynioms dienoms kiekvienoje.
Estonian: • Jäsemete nõrkus või vähenenud tundlikkus või surisemine
Lithuanian: • Galūnių silpnumas, susilpnėję jutimai arba dilgčiojimas.
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio netekimas, skonio jutimo pakitimas.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą, reikia apsvarstyti periodinį EKG ir elektrolitų (kalcio, kalio ir magnio serume) stebėjimą .
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist >80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosüümide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas visais laipsniais ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Lithuanian: 4,0 mėnesiai HR: 0,28 (0,19; 0,40) p<0,0001
Estonian: Üldine ravivastuse määra (95% CI)
Lithuanian: Bendras atsako dažnisa (95% PI)
Estonian: Katkestage ravi kabosantiniibiga patsientidel, kellel esineb LON-i.
Lithuanian: Nutraukite kabozantinibą pacientams, kuriems yra ŽON.
Estonian: Patsiente, kes on hiljuti saanud kiiritusravi, kellel on põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi, haavandiline koliit, peritoniit või divertikuliit), kellel on trahheas või bronhides või söögitorus kasvaja infiltratsioonid, kellel esineb tüsistusi eelnevast GI operatsioonist (eriti seoses hilinenud või mittetäieliku paranemisega) või kellel esineb tüsistusi eelnevast rinnaõõne (sealhulgas mediastiinum) kiiritusravist, tuleb enne ravi alustamist kabosantiniibiga hoolikalt hinnata ning järgnevalt tuleb neid teraselt jälgida perforatsioonide ja fistulite sümptomite osas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikyta spindulinė terapija, serga uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu ar divertikulitu), turi vėžinę trachėjos, bronchų ar stemplės infiltraciją, turi ankstesnės virškinimo sistemos operacijos komplikacijų (ypač susijusių su sulėtėjusiu ar nevisišku sugijimu) arba turi ankstesnės spindulinės terapijos krūtinės ertmės komplikacijų (įskaitant tarpuplautį), reikia kruopščiai įvertinti prieš pradedant gydymą kabozantinibu ir po to reikia atidžiai stebėti, ar nėra perforacijos ir fistulių simptomų.
Estonian: Andmed, mis pärinevad uuringust maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, viitavad, et plasmakontsentratsioon (AUC0-inf) suurenes kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel vastavalt 81% ja 63% (90% CI AUC0-inf jaoks 121,44% kuni 270,34% kergetel ja 107,37% kuni 246,67% mõõdukatel).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad poveikis (AUC0-inf) padidėjo 81% ir 63% tiriamiesiems, kurių kepenų sutrikimas lengvas ar vidutinis, atitinkamai (AUC0-inf 90% PI: 121,44% - 270,34% lengvo ir 107,37% - 246,67% vidutinio).
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Lithuanian: Gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą vyrai ir moterys bei jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: • Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused.
Lithuanian: • Traukuliai, galvos skausmas, sumišimas ar sunkumas susikaupti.
Estonian: HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Lithuanian: 21,1 mėnesio HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Estonian: Annuste võrdlusuuringusse registreerunud patsientidelt tuleb tuumori geneetilise analüüsi jaoks koguda värsked tuumoriproovid kõige hilisemast metastaseerumise asukohast.
Lithuanian: Pacientams, kurie įtraukti į dozės palyginimo tyrimo iš naujausios metastazinės vietos reikės paimti šviežius naviko mėginius naviko genetinei analizei.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasmas neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Lithuanian: Plazmoje buvo keturi pirminio junginio metabolitai, kurių ekspozicija (AUC) buvo didesnė nei 10%: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-desmetilo amido skilimo produkto sulfatas.
Estonian: Rottidel põhjustas kabosantiniib implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, looteödeemi, suulae-/huulelõhet, naha aplaasiat ja keerdus või rudimentaarset saba.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė persileidimą po implantacijos, vaisiaus edemą, vilko gomurį / kiškio lūpą, odos aplaziją ir susisukusią ar rudimentinę uodegą.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) COMETRIQ 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU COMETRIQ 20 mg
Estonian: Mõne raske kõrvaltoime (nagu GI fistul) esinemine võib oleneda kumulatiivsest annusest ja väljenduda ravi hilisemas etapis.
Lithuanian: , virškinimo sistemos fistulė) pasireiškimas priklauso nuo suminės dozės ir gali atsirasti vėlyvoje gydymo stadijoje.
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, kuri slopina kelių receptorių tirozinkinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augime ir angiogenezėje, patologinėje kaulų remodeliacijoje ir metastaziniame vėžio progresavime.
Estonian: 14,6 kuud ei kohaldata
Lithuanian: 14,6 mėnesio
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), kai buvo žemiau žmonių klinikinės ekspozicijos lygio esant numatytai terapinei dozei.
Estonian: Seega võib kabosantiniibil olla koos manustamisel P-gp substraatide plasmakontsentratsioone suurendav potentsiaal.
Lithuanian: Todėl kabozantinibas gali padidinti kartu skiriamų Pgp substratų koncentraciją plazmoje.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja suurenenud väärarengute koguhulka.
Lithuanian: Triušiams kabozantinibas sukėlė vaisiaus minkštųjų audinių pokyčius (blužnies dydžio sumažėjimą, mažą tarpinę plaučių skiltį ar jos nebuvimą) ir įtakojo padidėjusį bendrų vaisiaus apsigimimų dažnį.
Estonian: COMETRIQ koos toiduga
Lithuanian: COMETRIQ vartojimas su maistu
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid, nagu näiteks kolestüramiin ja kolestageel, võivad omada koostoimet kabosantiniibiga ja mõjustada imendumist (või tagasiimendumist), mis viib potentsiaalselt vähenenud plasmakontsentratsioonini (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tulžies druskas surišantys vaistiniai preparatai, pvz., kolestiraminas ir kolesevelamas, gali sąveikauti su kabozantinibu ir gali trikdyti absorbciją (ar reabsorbciją) dėl ko gali sumažėti poveikis (žr.
Estonian: • 100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)
Lithuanian: • 100 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 1 pilka 20 mg kapsulė)
Estonian: • Hüpotensioon (vererõhu langemine)
Lithuanian: • Hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Estonian: Patsientidele tuleks jagada soovitusi suuhügieeni osas.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti dėl burnos higienos.
Estonian: • 140 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 3 halli 20 mg kapslit)
Lithuanian: • 140 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 3 pilkos 20 mg kapsulės)
Estonian: • Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik.
Lithuanian: • Simptomai, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
Estonian: Mittekliiniste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali būti sumažėjęs gydymo kabozantinibu metu (žr.
Estonian: • Hüpertensioon (vererõhu tõusmine)
Lithuanian: • Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Estonian: • Nahahaavandid, tsüstid, punased laigud näol või reitel
Lithuanian: • Odos opos, cistos, raudonos dėmės veide ar ant šlaunų.
Estonian: PVE tulemused olid püsivad läbi kõigi hinnatud nulljoone ja demograafiliste alagruppide, sealhulgas eelnev ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega (mis võisid koosneda antiangiogeneesiga seotud radasid mõjustavatest ainetest), RETmutatsiooni staatus (sealhulgas uuritavad, kellel oli dokumenteeritud RET-mutatsioonide puudumine), eelnev kasvajavastane või kiiritusravi staatus või luumetastaaside olemasolu.
Lithuanian: PFS rezultatai buvo pastovūs visuose pradiniuose ir vertintuose demografiniuose pogrupiuose, įskaitant ankstesnį gydymą tirozinkinazės inhibitoriais (kuriuos galima derinti su preparatais, veikiančiais su antiangiogeneze susijusius patologinius procesus), RET mutacijos būseną (įskaitant tariamuosius, kuriems dokumentais patvirtinta, kad neturi RET mutacijos), ankstesnę priešvėžinę ar spindulinės terapijos būseną ar kaulų metastazių buvimą.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.