FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаляване на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много намален брой на белите кръвни клетки), хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване) и фебрилна неутропения (намаляване на типа бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, придружено от треска).
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Bulgarian: Присъствието на храна намалява и скоростта и степента на абсорбция на такралимус като този ефект е най-силно изразен след прием на храни с високо съдържание на мазнини.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: very rare:
Bulgarian: Много редки:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий“.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (< 37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Bulgarian: Тогава приложете обща дневна доза на Modigraf от 1,4 mg, разделена на 0,8 mg сутрин и 0,6 mg вечер.
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на такролимус може да започне с Modigraf гранули, суспендирани във вода, чрез назогастрална сонда.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Bulgarian: Преживяемостта в първата година на пациентите е 80,8 % в групата на такролимус и 83% в циклоспориновата група.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Bulgarian: Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват нивата на такролимус в кръвта.
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Bulgarian: Сашета, съставени от слоеве полиетиленов терефталат (РЕТ), алуминий (Al) и полиетилен (РЕ)
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Bulgarian: Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Bulgarian: Облитериращ бронхиолит се развива при 21,7% от пациентите в групата с такролимус спрямо 38% при пациентите в циклоспориновата група (р = 0,025).
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Bulgarian: Дозирането на Modigraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране“).
English: Stable allograft recipients maintained on Modigraf granules, requiring conversion to Prograf capsules, should be converted on a 1:1 mg:mg total daily dose basis.
Bulgarian: При стабилизирани пациенти, лекувани с Modigraf гранули, при които се изисква преминаване към Prograf капсули, това трябва да стане на база обща дневна доза 1:1 mg:mg.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Bulgarian: При здрави индивиди средният тотален клирънс, измерен в цяла кръв, е 2,25 l/h.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Bulgarian: Приемайте Modigraf на гладно или 2 до 3 часа след хранене.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Bulgarian: Такролимус засяга фертилитета при мъжки плъхове (вж. точка 5.3).
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва и промените в имуносупресивната терапия да се правят само от лекари с опит в имуносупресивното лечение и третирането на трансплантирани пациенти.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус.
English: You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Bulgarian: Обичайно трябва да приемате Modigraf на гладно или поне 1 час преди, или 2 до 3 часа след хранене.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Bulgarian: По време на началния период след трансплантацията рутинно трябва да се мониторират следните показатели: кръвно налягане, ЕКГ, неврологичен и очен статус, концентрация на глюкоза в кръвта на гладно, електролити (по-специално калий), чернодробни и бъбречни функционални тестове, хематологични параметри, стойности на коагулационните показатели и определяне на плазмен протеин.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниските нива в цяла кръв обикновено са в границите 5 - 20 nanogram/ml при реципиенти с чернодробен трансплантат и 10 - 20 nanogram/ml при пациенти с бъбречен и сърдечен трансплантат в ранния период след трансплантацията.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Bulgarian: Мониторирането на нивата на циклоспорин в кръвта трябва да продължи и след преминаването, тъй като клирънсът на циклоспорин може да е повлиян.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Bulgarian: Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на такролимус, сравнени с 67 пациенти на циклоспорин.
English: Croscarmellose sodium (E468)
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468)
English: In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Bulgarian: Като цяло, невнимателното, неумишленото или безконтролно преминаване към лекарствена форма на такролимус с незабавно освобождаване или към лекарствена форма с удължено освобождаване не е безопасно.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
English: If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Bulgarian: Ако е невъзможно прилагане на еквивалентни дози, общата дневна доза на Prograf трябва да бъде закръглена нагоре до възможно най-близкото количество, като сутрин се прилага по-високата, а вечер по-ниската доза.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир).
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Bulgarian: Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Bulgarian: Обратими кардиотоксични ефекти се наблюдават при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Bulgarian: Този ефект може да се засили, ако заедно с такролимус се консумира и алкохол.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите за първата година в групата с такролимус е 83% и 71% в циклоспориновата група, а за втората година - съответно 76% и 66%.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Bulgarian: Има доказателства също и за стомашно-чревен метаболизъм чрез СУР3А4 в чревната стена.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Bulgarian: При стабилизирани пациенти с чернодробна трансплантация, пероралната бионаличност на такралимус намалява, ако е приложен след прием на храна с умерено съдържание на мазнини (34% от калориите).
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки, включително невнимателно, неумишлено или безконтролно заместване на лекарствените форми на такролимус с незабавно освобождаване или с удължено освобождаване.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Bulgarian: С цел да се оптимизира дозировката се предлагат различни имуноанализи за определяне концентрациите на такролимус в цяла кръв.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Bulgarian: Поради високата му молекулна маса, малката разтворимост във вода и екстензивното свързване с еритроцити и плазмени протеини се очаква, че такролимус не може да се диализира.
English: Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Bulgarian: Програф се използва с или без индукция на антитела при сърдечни трансплантации на деца.
English: Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на най-ниското ниво в началните две седмици след трансплантацията, последвано от периодично мониториране по време на поддържащата терапия.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да се свърже с хиперкалиемия, или може да увеличи вече съществуваща хиперкалиемия, трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон) (вж. точка 4.4).
English: Modigraf contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Modigraf съдържа лактоза (млечна захар).
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5) - особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконозол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин), се комбинират с такролимус, кръвните нива на такролимус трябва да се мониторират и дозата да се адаптира, за да се поддържа сходна експозиция на такролимус.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на операцията.
English: Pancreas transplantation
Bulgarian: Трансплантация на панкреас
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Bulgarian: Ланзопразол и циклоспорин може потенциално да инхибират медиирания от СУР3А4 метаболизъм на такролимус и по този начин да повишат концентрациите на такролимус в цяла кръв.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Bulgarian: Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекциите, костномозъчно стимулиране, едновременно прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с желани най-ниски концентрации в кръвта 10 до 15 nanogram/ml и напоследък облъчване на трансплантата, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на въглехидрати оказва по-слабо изразен ефект.
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Bulgarian: респираторна недостатъчност, нарушения на респираторния тракт, астма редки:
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Bulgarian: Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n = 13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n = 2), (p = 0,02).
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Bulgarian: Налейте в чаша предписаното количество вода (със стайна температура), не повече от 50 ml.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Bulgarian: В групата на такролимус липсата на остро отхвърляне е по-висока на шестия месец (57,7% спрямо 45,8%) и 1 година след белодробната трансплантация (50% спрямо
English: Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Bulgarian: Синдромът може да се повлияе от понижаване на дозата на такролимус.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациентите преминават от базирана на циклоспорин терапия към такава, базирана на такролимус (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Packs containing 50 sachets are available.
Bulgarian: Опаковките съдържат 50 сашета.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Bulgarian: Възможно е в някои случаи да се прекрати съпътстващата имуносупресивна терапия, като се стигне до базирана на такролимус двойна терапевтична схема.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Bulgarian: Данните, получени при хора, показват, че такролимус преминава през плацентата.
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта са в границите 5 - 15 nanogram/ml при реципиенти на чернодробен, бъбречен и сърдечен трансплантат.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethisterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Bulgarian: In vitro следните вещества са показали, че са потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетистерон, хинидин, тамоксифен, тролеандомицин.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine concentrations and alanine aminotransferase levels.
Bulgarian: Съобщени се за няколко случая на случайно предозиране при такролимус; симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и увеличение на нивата на уреен азот в кръвта, серумните концентрации на креатинин и нивата на аланин аминотрансферазата.
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Bulgarian: Не използвайте прибори или течности, за да изпразните докрай сашето.
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Bulgarian: дехидратиране, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), напримернефропатия, причинена от ВК вирус и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
English: What Modigraf contains
Bulgarian: Какво съдържа Modigraf
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Bulgarian: Преживяемостта в първата година е 73,1% в групата с такролимус и 79,2% в циклоспориновата група.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Modigraf, защото може да повлияе на нивата му в кръвта.
English: In an additional 2-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Bulgarian: В друго двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в група с такролимус спрямо 24 пациенти в група с циклоспорин.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Bulgarian: Такролимус е известен инхибитор на СУР3А4; затова едновременната му употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез СУР3А4, може да влияе върху техния метаболизъм.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Bulgarian: Едновременната употреба на вещества, които инхибират или индуцират СУР3А4, може да влияят върху метаболизма на такролимус и чрез това да увеличат или да намалят нивата му в кръвта.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored when clinical signs of toxicity or acute rejection are observed, following conversion between Modigraf granules to Prograf capsules, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно при клинични признаци за токсичност или остро отхвърляне, след преминаване от Modigraf гранули към Prograf капсули, след адаптиране на дозата, след промени в имуносупресивния режим или след едновременно прилагане на вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в цяла кръв (вж. точка 4.5).
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before steady state is achieved (see below under “Therapeutic drug monitoring” and section 5.2).
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf може да отнеме няколко дни преди да се постигне стационарно състояние (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране“ и точка 5.2).
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before the targeted steady state is achieved (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, може да минат няколко дни след адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf до постигане на таргетното стационарно състояние (вж. точка 5.2).