FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe de vârstă în farmacocinetica filgrastimului.
Spanish: Otro estudio cruzado, aleatorio, doble ciego, de dosis múltiples en 50 voluntarios sanos mostró que el perfil farmacocinético de Nivestim es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
Romanian: Un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator activ, cu doze repetate, încrucişat, efectuat la 50 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Nivestim a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Spanish: Utilización de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Romanian: Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo:
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP când este utilizat în monoterapie:
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en pacientes que reciben filgrastim.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul vasculitei la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido hasta concentraciones < 1,5 MU/ml (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii sub < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con movilización de PBPC
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii supuşi mobilizării CPSP
Spanish: Hemoptisis Disnea Tos
Romanian: Hemoptizie Dispnee Tuse
Spanish: Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă active pentru ac pentru Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU (5 μg)/Kg/día, desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi) din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU/ml (15 μg) por mililitro, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MU (15 μg) pe ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Spanish: Poner la jeringa en el contenedor para agujas.
Romanian: 13. Aruncaţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver sección c).
Romanian: S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c).
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie determinat zilnic, în primele 2 -3 zile de administrare a filgrastim.
Spanish: Nivestim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Romanian: Nivestim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Romanian: După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Spanish: • Hemorragia nasal (epistaxis)
Romanian: • sângerări nazale (epistaxis)
Spanish: células CD34 +/Kg de peso del receptor.
Romanian: +/kg corp (GC) primitor.
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
Romanian: La pacienţii cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a pacientului care primeşte transplantul împotriva celulelor primite de la donator; semnele şi simptomele includ erupţii pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulaţiilor.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Romanian: Sindromul mielodisplazic sau leucemia granulocitară cronică
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o quedó frenada al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron esplenectomía.
Romanian: S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată.
Spanish: Para este grupo de edad, que incluye mayoritariamente pacientes con neutropenia congénita, la eficacia del tratamiento fue demostrada.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evident demonstrată pentru această grupă de vârstă, care a inclus în special pacienţi cu neutropenie congenitală.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución para inyección.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxis, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión durante el tratamiento inicial o el tratamiento subsiguiente.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim s-au raportat în studii clinice şi după punerea pe piaţă reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,2 ml de solución para inyección.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,2 soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate medicamentelor mielosupresive.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Romanian: • inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
Spanish: Dolor musculoesquelétic c
Romanian: Durere musculoscheletică
Spanish: Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas.
Romanian: De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu poate fi perforat.
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Spanish: Nivestim se encuentra disponible en envases de 1, 5, 8 ó 10 jeringas en cada envase.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 5, 8 sau 10 seringi.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată la 2% dintre pacienţii cu NCS a fost raportată vasculită cutanată.
Spanish: Se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pentru perfuzie, în timpul utilizării, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2°C - 8°C.
Spanish: La hematuria fue frecuente y se observó proteinuria en un pequeño número de pacientes, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de la orina para vigilar estas complicaciones.
Romanian: Hematuria a fost frecventă şi proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (bronquitis)
Romanian: • inflamaţia plămânilor (bronşită)
Spanish: • Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
Romanian: • sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)
Spanish: Dolor oral Estreñimiento
Romanian: Durere orală Constipaţie
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
Romanian: În timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
Spanish: La duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea tampoco disminuyó.
Romanian: Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii cărora li s-a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată.
Spanish: Rotura esplénica Anemia de células falciformes con crisis
Romanian: Ruptură splenică Siclemie cu criză siclemică
Spanish: La dosificación diaria de filgrastim se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Spanish: • Reacciones alérgicas repentinas y que pueden poner en peligro la vida (reacción anafiláctica)
Romanian: • reacţie alergică subită cu potenţial letal (reacţie anafilactică)
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos obtenida de la siguiente forma:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat în funcţie de numărul de neutrofile:
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos antes de un trasplante alogénico de PBPC, filgrastim debe administrarse en dosis de 1,0 MU (10 μg)/kg/día durante 4 - 5 días consecutivos.
Romanian: În cazul mobilizării CPSP la donatorii sănătoşi, doza de filgrastim administrată este 1,0 MU (10 g)/kg/zi, timp de 4-5 zile consecutive.
Spanish: Acido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E 420) Polisorbat 80
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Spanish: Para la movilización de las PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Spanish: Un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar de forma segura las jeringas usadas
Romanian: • Un recipient pentru obiecte ascuţite (recipient care nu poate fi perforat), pentru aruncarea în siguranţă a seringilor utilizate.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Romanian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
Spanish: Precauciones especiales en enfermedades de células falciformes o con rasgo de células falciformes
Romanian: Precauţii speciale în caz de anemie falciformă şi siclemie
Spanish: Equipo requerido para la administración:
Romanian: Instrumentarul necesar pentru administrare
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana al 20 % (Ph.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană Ph.
Spanish: Gammaglutamiltransferasa elevada
Romanian: Gama-glutamil transferaza crescută
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: Vasculitis cutánea
Romanian: Vasculita cutanată
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Spanish: RAN > 1,0 x 10 9/l durante 3 días consecutivos
Romanian: 9/l pentru 3 zile consecutiv
Spanish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 μg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
Romanian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringă preumplută conţine 12 milioane unitaţi (MU), 120 μg de filgrastim în 0,2 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua suplimentar administrarea de filgrastim la copii şi adolescenţi.
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU), 300 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Spanish: ¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
Romanian: Cum îmi administrez Nivestim?
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
Romanian: După administrarea de filgrastim la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri în general asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică.
Spanish: En los pacientes con neutropenia crónica grave que desarrollen trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 10
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra solo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU (10 μg)/kg/día durante 5 - 7 días consecutivos.
Romanian: În cazul mobilizării CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi), timp de 5 - 7 zile consecutive.
Spanish: • Estreñimiento
Romanian: • ameţeală
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Romanian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Romanian: Lezarea renală a fost observată la pacienţii care au utilizat filgrastim.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Spanish: Quite la cápsula protectora de la aguja de la inyección.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectarr a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya vaciado el contenido de la jeringa.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul până când întregul conţinut al seringii a fost golit.
Spanish: 9/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/Kg/día).
Romanian: La mai puţin de 5% dintre pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MU/kg/zi (3 g/kg/zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 9/l.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 96 milioane unităţi [MU] (960 micrograme [g]).
Spanish: 9/l después del nadir teórico, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Romanian: 9/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Spanish: Entre ellos,
Romanian: De exemplu:
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml inyectable y perfusión filgrastim
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injectabil/perfuzabil filgrastim
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Romanian: După administrarea de filgrastim au fost raportate cazuri de splenomegalie şi de ruptură splenică.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de la IHF.
Romanian: Trebuie făcut un istoric detaliat cu privire la simptomele IEF pentru fiecare pacient înainte de a se administra acest medicament.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu filgrastim.
Spanish: Densidad ósea disminuida Exacerbación de la artritis reumatoide
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
Spanish: También se puede administrar una vez al día como una inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa).
Romanian: Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă
Spanish: • Hinchazón o fluido en los pulmones (edema pulmonar)
Romanian: • umflarea şi/sau prezenţa de lichid în plămâni (edem pulmonar)