FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въз основа на сравним фармакокинетичен/фармакодинамичен профил може да се очаква, че еднодневната схема на перорален прием на EMEND 165 mg ще има профил на ефикасност сходен с този на еднодневната схема на прием на фозапрепитант 150 mg и на 3-дневната схема на прием на апрепитант през устата (вж. точка 5.2).
Czech: Po jediné 165 mg dávce aprepitantu se předpokládá přechodné střední zvýšení trvající 2 dny případně následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Bulgarian: След прием на единична доза апрепитант 165 mg се очаква преходно умерено повишаване в продължение на два дни, евентуално последвано от леко понижаване, на експозицията на имуносупресорите, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус).
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-голям процент от постхирургичните възрастни са с пълен отговор (липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) при апрепитант 40 mg в сравнение с ондансетрон 4 mg (долната граница на C.I. е 0,0, което е показателно за гранична значимост), както е посочено на Таблица 1.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji trochou tekutiny.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла с малко течност.
Czech: Dávka dexamethasonu v klinických studiích nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4.2).
Bulgarian: Дозата дексаметазон при клинични изпитвания с индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане е избрана като се имат предвид взаимодействията на активното вещество (вж. точка 4.2).
Czech: Co EMEND obsahuje - Léčivou látkou je aprepitantum.
Bulgarian: Какво съдържа EMEND - Активното вещество е апрепитант.
Czech: Z pediatrických pacientů používalo v 1. cyklu ve skupině léčené režimem s aprepitantem dexamethason 29 % zúčastněných a ve skupině s kontrolním režimem 28 % zúčastněných.
Bulgarian: От педиатричните пациенти, 29 %, получили схема с апрепитант, и 28 %, получили контролна схема, са използвали дексаметазон като част от схемата в Цикъл 1.
Czech: 165 mg perorálně
Bulgarian: 165 mg перорално
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с терминално бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Czech: Methylprednisolon: Přestože současné podávání methylprednisolonu s jednou 40mg dávkou aprepitantu nebylo hodnoceno, vyvolává jedna 40mg dávka aprepitantu slabou inhibici CYP3A4 a nepředpokládá se, že by změnila plazmatické koncentrace methylprednisolonu v klinicky významné míře.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на метилпреднизолон и единична доза 40 mg апрепитант не е било предмет на проучване, единичната доза от 40 mg апрепитант причинява слабо потискане на CYP3A4 и не се очаква да промени плазмените концентрации на метилпреднизолон до клинично значима степен.
Czech: Přípravek EMEND způsobuje přechodnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace přetrvávající asi jeden týden po ukončení léčby.
Bulgarian: EMEND предизвиква преходна лека индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането в продължение на приблизително 1 седмица след лечението.
Czech: Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също „Не приемайте EMEND").
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek EMEND podat Pokud dítě vynechá dávku tohoto léku, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите EMEND Ако детето пропусне една доза от това лекарство, обадете се на лекаря.
Czech: Aprepitant se nevylučuje močí v nezměněné podobě.
Bulgarian: Апрепитант не се екскретира непроменен в урината.
Czech: Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: Винаги приемайте EMEND едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anemie méně časté
Bulgarian: Нурешения на кръвта и лимфната система фебрилна неутропения, анемия нечести
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 1,5krát po jedné 40 mg dávce aprepitantu; předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Bulgarian: Общата експозиция на перорално прилагани субстрати на CYP3A4 може да се увеличи приблизително 1,5 пъти след единична доза 40 mg апрепитант; очаква се ефектът на апрепитант върху плазмените концентрации на интравенозно прилагани субстрати на CYP3A4 да е по-слаб.
Czech: 12 mg perorálně
Bulgarian: 12 mg перорално
Czech: * - akutní fáze
Bulgarian: - остра фаза
Czech: Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10 % vyšší a 5. den o 24 % vyšší.
Bulgarian: Cmax e била 10 % по-висока в Ден 1 и 24 % по-висока в Ден 5 при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади хора.
Czech: 80 mg perorálně
Bulgarian: 80 mg перорално
Czech: Těmto pacientům se aprepitant musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Апрепитант трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Tabulka 1 Procento dospělých po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
Bulgarian: Процент постоперативни възрастни, които се повлияват от лечението, по групи на лечение Комбинирани резултати от 2 клинични изпитвания фаза III
Czech: Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého ošetřujího lékaře, protože Vaše léčba musí být předtím, než začnete používat přípravek EMEND upravena.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като това може да налага лечението Ви да бъде променено, преди да започнете да приемате EMEND.
Czech: Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
Bulgarian: Ефектът се задържа в продължение на няколко дни, след което бавно отзвучава и 14 дни след края на лечението с EMEND вече не е клинично значим.
Czech: Údaje ohledně účinku na CYP2C8 a CYP2C19 nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид червен (Е 172) Железен оксид жълт (Е 172)
Czech: EMEND nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: EMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при възрастни в много-цикличните продължения на СЕХ и УЕХ проучвания за до 6 допълнителни цикъла химиотерапия като цяло е сходен с този, наблюдаван в Цикъл 1.
Czech: EMEND 40 mg je nutno podávat s opatrností pacientům užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Bulgarian: EMEND 40mg трябва да се прилага внимателно при пациенти, лекувани с пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд или алкалоидните деривати на моравото рогче.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie a 2. až 4. den ráno.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапията в Ден 1 и сутринта в Ден 2 до 4.
Czech: Aprepitant je substrát a na dávce závislý inhibitor a induktor CYP3A4.
Bulgarian: Апрепитант е субстрат и доза-зависим инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Hyproloźa (E 463) Natrium-lauryl-sulfát
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Czech: Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace.
Bulgarian: Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти в края на тази листовка.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby a po dobu 14 dnů po použití přípravku EMEND 165 mg k léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които са на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) трябва да се проследява стриктно по време на лечението и в продължение на 14 дни след употребата на EMEND 165 mg за лечение на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nauzea, žaludeční dyskomfort, zácpa*, subileus*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, сухота в устата, гадене, стомашен дискомфорт, запек*, субилеус*
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou pro receptory neurokininu 1 (NK1) lidské substance P.
Bulgarian: Апрепитант е селективен антагонист с висок афинитет към човешките P неврокинин 1 (NK1) рецептори.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 433)
Bulgarian: Схема с апрепитант (N = 433)
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) byl 1. den přibližně 1,3 µg/ml a tato koncentrace se objevila za přibližně 4 hodiny.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,3 µg/ml в Ден 1, която се достигаа за приблизително 4 часа.
Czech: • Celý obsah sáčku vsypte do 4,6 ml vody a promíchejte.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на сашето в 4,6 ml вода и разбъркайте.
Czech: 125 mg perorálně
Bulgarian: 125 mg перорално
Czech: Bylo prokázáno, že fosaprepitant v dávce 150 mg není horší než třídenní režim aprepitantu.
Bulgarian: Фозапрепитант 150 mg показва, че е не по-малко ефективен от 3-дневната схема на лечение с апрепитант.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 165 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Bulgarian: Не давайте EMEND 165 mg на деца и юноши под 18-годишна въраст, тъй като капсулите от 165 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, což je potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Bulgarian: Постмаркетингови събития, свързани с невротоксичност, се съобщават като възможна нежелана реакция към ифосфамид, след едновременно приложение на апрепитант и ифосфамид.
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3" (jako je ondansetron).
Bulgarian: След прекратяване на лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането
Czech: U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
Czech: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu
Bulgarian: EMEND съдържа захароза
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вие, или дъщеря Ви сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.
Czech: 12 mg perorálně žádný žádný
Bulgarian: 12 mg перорално не се прилага не се прилага
Czech: Prášek pro perorální suspenzi.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Czech: - spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických nemocí), terfenadin a astemizol (používá se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Bulgarian: • с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми).
Czech: EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je citlivým substrátem CYP3A4, 2,3krát 1. den a 3,3krát 5. den, pokud byl midazolam podán perorálně v jediné 2mg dávce 1. a 5. den léčebného režimu s přípravkem EMEND v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. až 5. den.
Bulgarian: EMEND увеличава AUC на мидазолам, чувствителен CYP3A4 субстрат, 2,3 пъти в Ден 1 и 3,3 пъти в Ден 5, когато едновременно се приложи с единична доза перорален мидазолам 2 mg в Ден 1 и 5 от схема с EMEND 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Дни 2 до 5.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при деца, деца в ранна детска възраст и кърмачета на възраст от 6 месеца до 12 години.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v třídenním režimu s perorálním aprepitantem než při standardní terapii byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се съобщават с по-голяма честота при възрастни, лекувани с 3-дневна схема на перорален прием на апрепитант, отколкото при стандартно лекувани пациенти със Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ), са: хълцане (4,6 % срещу 2,9 %), повишаване на аланинаминотрансферазата (АЛАТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4 % срещу 2,0 %), главоболие (2,0 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че не съществува специфичен риск за хората, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a midazolamem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и мидазолам; въпреки това, при употреба на EMEND 165 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4, трябва да се има предвид представеното по-долу проучване с апрепитант 200 mg.
Czech: Pohlaví: Po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg апрепитант, Cmax на апрепитант е 16 % по-висока при жени в сравнение с мъже.
Czech: SLOŽENÁ KRITÉRIA
Bulgarian: СЪСТАВНИ ПОКАЗАТЕЛИ
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud dítě užívá kterýkoli z následujících léků: - léky ovlivňující imunitní systém - jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus - alfentanil, fentanyl - proti bolesti - chinidin - na nepravidelný tep srdce - léky proti rakovině - jako je irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid - léky obsahující „deriváty námelových alkaloidů" - jako je ergotamin a diergotamin - na migrénu - léky na ředění krve - jako je warfarin, acenokumarol.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако детето приема някое от следните лекарства: лекарства, които повлияват имунната система - например циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус алфентанил, фентанил - при болка хинидин - при нарушения на сърдечния ритъм лекарства за лечение на рак - например иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и диерготамин - при мигрена лекарства, които разреждат кръвта - например варфарин, аценокумарол.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml пероралната суспензия съдържа 25 mg апрепитант.
Czech: Imunosupresiva
Bulgarian: Имуносупресори
Czech: Poruchy oka konjunktivitida vzácné
Bulgarian: Нарушения на очите конюнктивит редки
Czech: Aprepitant je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Bulgarian: Апрепитант е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Czech: §Celkem = 0 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на химиотерапия с цисплатин.
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да е съобразена с взаимодействията на активното вещество.
Czech: Obal tobolky (125 mg) Želatina
Bulgarian: Състав на капсулата (125 mg) Желатин
Czech: Aprepitant je také induktor CYP2C9.
Bulgarian: Апрепитант e също индуктор на CYP2C9.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je inhibován CYP3A4.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND, CYP3A4 се потиска.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Bulgarian: Затова може да се наложи лекаря да проследява състоянието на черния дроб.
Czech: Tento účinek může být zachován po dobu několika dní, přičemž se předpokládá, že za dva týdny po ukončení léčby přípravkem EMEND bude klinicky nevýznamný.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни и се очаква да е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на фруктозна или галактозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция, Lapp лактазен дефицит или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: Опаковка за 2-дневно лечение съдържаща: 2 x 80 mg твърда капсула 5 x 1 твърда капсула
Czech: Režim s aprepitantem (N = 521)
Bulgarian: Схема с апрепитант (N=521)
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg EMEND, Cmax на апрепитант е 16 % по-висока при жени в сравнение с мъже.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Czech: EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Bulgarian: EMEND се използва при възрастни в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение за рак), съдържаща цисплатин (който предизвиква силно гадене и повръщане) и химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане (като циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
Czech: Směs bude zakalená, růžová až světle růžová.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде мътно розова до бледорозова.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není zapotřebí dávkování přípravku EMEND nijak upravovat.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Czech: Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на детето след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" и върху сашето след „EXP".
Czech: Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".
Czech: Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта вижте „Други лекарства и EMEND".
Czech: Režim s aprepitantem v kombinaci s režimem ondansetron/dexamethason (viz bod 4.2) byl porovnáván se standardní léčbou (placebo v kombinaci s ondansetronem 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
Bulgarian: Схемата с апрепитант, в комбинация със схемата с ондансетрон/дексаметазон (вж. точка 4.2), се сравнява със стандартно лечение (плацебо в комбинация с ондансетрон 8 mg перорално (два пъти в Ден 1 и на всеки 12 часа в Ден 2 и 3) плюс дексаметазон 20 mg перорално в Ден 1).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се използва при деца на възраст от 6 месеца до под 12 години, в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), която предизвиква силно и умерено гадене и повръщане (като цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
Czech: U pediatrických pacientů léčených kontrolním režimem nebylo snížení dávky požadováno.
Bulgarian: Не се налага намаляване на дозата при педиатрични пациенти на контролна схема на лечение.
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 40 mg se dodávají v následujících velikostech balení: Hliníkový blistr obsahující jednu 40mg tobolku 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 40mg tobolku
Bulgarian: EMEND 40 mg твърда капсула се предлага в следните опаковки: - Алуминиев блистер, съдържащ една EMEND 40 mg капсула