FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Varmefornemmelse, nervøs skælven, følelse af at være ved siden af sig selv eller beruset
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Danish: Alkohol kan virke stærkere, hvis det indtages sammen med Priligy, og du kan have en øget risiko for at komme til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger, hvis du samtidig tager Priligy og alkohol.
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
Danish: • Hvis du har en moderat eller alvorlig leversygdom.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Danish: Brug af Priligy kan virke sløvende og medføre svimmelhed og uklarhed, nedsat koncentrationsevne og uskarpt syn.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä unisuutta, huimausta, heikotusta, keskittymisvaikeuksia ja näön sumenemista Priligy-hoidon aikana.
Danish: • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyre
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Danish: En tablet indeholder 30 mg eller 60 mg dapoxetin som dapoxetinhydrochlorid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Danish: Hvis du holder op med at tage Priligy
Finnish: Jos lopetat Priligy-tablettien käytön
Danish: • Den sædvanlige dosis er 30 mg. Din læge kan øge denne dosis til 60 mg.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 60 mg:aan.
Danish: • Øget svedtendens eller ansigtsrødmen
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu tai punastelu
Danish: • Visse andre lægemidler mod svampeinfektion såsom fluconazol
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Danish: Hvis du har taget for mange Priligy tabletter
Finnish: Jos otat enemmän Priligy-tabletteja kuin sinun pitäisi
Danish: Tal med din læge eller apoteket, før du tager medicinen:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Danish: Priligy betegnes også som et urologisk middel.
Finnish: Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.
Danish: • Hvis du har nyreproblemer
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
Danish: • Rysten/skælven
Finnish: • tärinä tai vapina
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi.
Danish: • Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Danish: Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Finnish: Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Danish: • Visse lægemidler mod højt blodtryk og smerter i brystet (angina pectoris) (såsom verapamil og diltiazem) eller forstørret blærehalskirtel, da disse typer medicin også kan sænke blodtrykket, f.eks. når du rejser dig
Finnish: • tiettyjä korkean verenpaineen, rintakivun (angina pectoris) (esim. verapamiili ja diltiatseemi)
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Danish: • Thioridazin mod skizofreni
Finnish: • tioridatsiini, jota käytetään skitsofrenian hoitoon
Danish: Tag altid Priligy nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Priligy-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: • Linezolid et antibiotikum mod infektioner
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Danish: • Hold dig fra alkohol, mens du tager Priligy.
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin otat Priligy-tabletteja.
Danish: • Undgå at færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin.
Finnish: • Vältä autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä, jos lääke vaikuttaa sinuun tällä tavoin.
Danish: • Tænderskæren.
Finnish: • hampaiden narskutus.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med denne medicin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Danish: • Migrænemedicin.
Finnish: • migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Danish: • Nedsat lyst til sex
Finnish: • seksuaalisen kiinnostuksen heikkeneminen
Danish: • Svimmelhed efter anstrengelse
Finnish: • huimauksen tunne rasituksen jälkeen
Danish: • Tag først Priligy 1-3 timer, før du forventer at have samleje.
Finnish: • Ota Priligy-tabletti 13 tuntia ennen ennakoitua seksuaalista kanssakäymistä.
Danish: • Irritabilitet, angst, ophidselse eller rastløshed
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Danish: • Lithium medicin mod bipolære lidelser
Finnish: • litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 30 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 60 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Danish: I disse compliance-fremmende foldbare pakninger er blistrene limet fast på æsken.
Finnish: Näissä hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt on liimattu kiinni pahvikoteloon, eivätkä läpipainolevyyn painetut tiedot siten ole näkyvissä.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten rohdosvalmisteita.
Danish: • Indtag Priligy med mindst 1 helt glas vand.
Finnish: • Ota Priligy-tabletit vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Danish: Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, efter at du stopper med at tage medicinen, før du må begynde at tage Priligy.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Danish: Aktivt stof: dapoxetin.
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Danish: Priligy indeholder lactose (sukkerart).
Finnish: Tärkeää tietoa Priligy-tablettien sisältämistä aineista Priligy sisältää laktoosia (eräs sokerilaji).
Danish: • Kløe eller koldsved
Finnish: • kutinan tunne tai kylmä hiki
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller på apoteket, inden du tager Priligy.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Danish: Synkope
Finnish: Pyörtyminen
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Danish: − 92 % af patienterne fik ordineret behandling ifølge produktresuméet, dvs. behandlingen indledes med 30 mg.
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Danish: Tabel 3:
Finnish: Taulukko 4.
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Danish: • Aspekter vedrørende virkningen
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
Danish: Alvorsgraden af de uønskede hændelser er generelt rapporteret som mild eller måske moderat, hvilket har resulteret i begrænset udtræden af forsøgspersoner fra undersøgelsen.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var nogle medlemsstater af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dosen på 60 mg ikke var positivt.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Danish: I denne undersøgelse er der ikke rapporteret nogen hændelser med "synkope" eller "synkope vasovagal" hos nogen patient, som har fået ordineret Priligy.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole ilmoitettu pyörtymistä tai vasovagaalista pyörtymistä yhdenkään potilaan osalta, jolle oli määrätty Priligyä.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Alle analyser for alle effektmål bekræftede behandlingsfordelen ved dapoxetin, når forsøgspersoner, som trådte ud af undersøgelsen før tid, ikke havde nogen postbaselinedata eller ikke havde nogen postbaselinedata ved uge 9-12, blev betragtet som ikke-responderende.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Danish: Den indledningsvis observerede overrisiko for synkope med 60 mg kunne imidlertid håndteres med risikominimeringsforanstaltninger, som blev indført under fase III-programmet.
Finnish: Aluksi havaitun suurentuneen pyörtymisen riskin, joka liittyi 60 mg:n annokseen, todettiin olevan hallittavissa vaiheen III ohjelman aikana käyttöönotettujen riskienvähentämistoimien avulla.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Ud fra de data, som er indsamlet til dato, viste svarene på undersøgelsen, at de fleste (>98 %) patienter, som fik udleveret patientbrochuren og indlægssedlen, forstod indholdet og mente, at informationen om dosering af Priligy, sikkerheden ved Priligy og PE var tilstrækkelig.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Danish: C-2002-014 Multicenter-, ublindet, 9-måneders forlængelsesundersøgelse (med forsøgspersoner fra undersøgelse C-2002-012 og C-2002-013)
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Finnish: Euroopan unionissa se on hyväksytty seitsemässä hajautettuun hyväksymismenettelyyn osallistuneessa maassa.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut keskeisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä SSRIryhmään kuuluvien lääkkeiden haittavaikutuksia.
Danish: Der blev observeret i alt 30 synkopetilfælde (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Finnish: Yhtään Priligyn ottamiseen liittyvää pyörtymistapausta ei ole ilmoitettu spontaanisti helmikuun 2011 jälkeen.
Danish: − Mere end 98 % af de patienter, som fik ordineret Priligy, mente, at patientbrochuren og indlægssedlen var forståelige, og at informationen om dosering af Priligy og sikkerheden ved Priligy var en hjælp.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin satunnaistettiin 6 081 tutkimuspotilasta, joista 41 ilmoitti vakavia haittavaikutuksia (25 tutkimuspotilasta sai dapoksetiinia, 16 lumelääkettä).
Danish: Med yderligere formuleringer i produktinformationen blev det i den indledende decentrale procedure konkluderet og accepteret, at benefit-risk-forholdet var positivt for dosen 60 mg.
Finnish: Kun tuotetietoihin oli lisätty tätä koskeva maininta, alustavassa hajautetussa menettelyssä päätettiin, että 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: • Udvalget vurderede, at der kan opnås en ikke ubetydelig forbedring med styrken 60 mg for nogle patienter med utilstrækkelig respons på styrken 30 mg, og at den potentielt øgede risiko for synkope har vist sig at kunne håndteres med tilstrækkelige risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: • Komitea katsoi, että joidenkin potilaiden osalta 60 mg:n annoksella voidaan saavuttaa jonkin verran parannusta, jos hoitovaste 30 mg:n annokselle oli riittämätön, ja että pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
Danish: De fleste uønskede hændelser, som blev rapporteret i de kliniske fase III-undersøgelser (herunder kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af typen SSRI), var generelt akutte symptomatiske hændelser, som typisk var selvbegrænsende, milde eller moderate, af kort varighed og tidsmæssigt relateret til indtagelse af lægemidlet.
Finnish: Valtaosa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista (pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluville lääkkeille) olivat yleensä äkillisiä symptomaattisia tapahtumia, jotka olivat tavallisesti itsestään rajoittuvia, lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia sekä liittyivät ajallisesti lääkkeen annostukseen.
Danish: Patienter, som fik ordineret Priligy i undersøgelsen R096769-PRE-4001, fik ved det sidste observationsbesøg en undersøgelse, som skulle give feedback på, om Priligy-patientbrochuren og/eller indlægssedlen (PIL) var forståelig og en hjælp for patienten.
Finnish: Potilaille, joille määrättiin Priligyä tutkimuksessa R096769-PRE-4001, annettiin viimeisellä tarkastuskäynnillä kysely, jossa pyydettiin palautetta Priligyn potilasohjeen ja/tai pakkausselosteen ymmärrettävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Danish: Det anerkendes, at disse resultater er konservative estimater indhentet med metoden BOCF (Baseline Observation Carried Forward) til beregning af manglende værdier, dvs. forsøgspersoner, som udtræder af undersøgelsen før afslutningen, tælles som ikkeresponderende.
Finnish: On myönnettävä, että nämä tulokset ovat varovaisia arvioita, jotka on saatu BOCF-lähestymistavan (baseline observation carried forward, aloitustilannetta koskeva havainto, jota on käytetty analyysissa) avulla puuttuvien tietojen käsittelemiseksi; esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka lopettivat hoidon ennen tutkimuksen päättymistä, on laskettu hoitoon reagoimattomiksi.
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Finnish: Näiden analyysien mukaan kaikki ne tutkimuspotilaat, joiden osalta tietoja puuttuu hoidon lopettamisen syystä riippumatta, kokivat, etteivät he hyötyneet dapoksetiinihoidosta.
Danish: Efter at sponsor implementerede foranstaltninger til minimering af risikoen i løbet af de to dengang igangværende fase III-undersøgelser (R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003), blev der ikke rapporteret flere episoder med synkope i de pågældende undersøgelser.
Finnish: Sen jälkeen, kun rahoittaja oli ottanut käyttöön riskejä vähentäviä toimia kahden tuolloin meneillään olleen vaiheen III tutkimuksen (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003) aikana, niistä ei enää ilmoitettu pyörtymiskohtauksia.