FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVAS
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Portuguese: Fale com o seu médico, pode necessitar de parar de tomar Moventig
Danish: Kontakt lægen, det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Moventig.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Portuguese: • se a barreira protetora natural entre os vasos sanguíneos da cabeça e cérebro estiver danificada, por exemplo se tiver cancro no cérebro ou no sistema nervoso central ou se tiver uma doença do sistema nervoso central como esclerose múltipla ou doença de Alzheimer - contacte o seu médico imediatamente se sentir ausência do alívio da dor causada pelos seus medicamentos opioides ou sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4)
Danish: • hvis den naturlige beskyttelsesbarriere mellem blodkarrene i hovedet og i hjernen (den såkaldte blod-hjerne-barriere) er beskadiget, for eksempel hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, eller hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, såsom multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Portuguese: Assim, a prescrição de naloxegol a estes doentes deve ser feita com precaução (ver secção 4.3).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved ordination af naloxegol til sådanne patienter (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Moventig
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Moventig indeholder:
Portuguese: A utilização de Moventig durante a gravidez não é recomendada, uma vez que existem dados adicionais sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
Danish: Da der er yderligere data fra anvendelsen af dette lægemiddel til gravide kvinder, frarådes det at bruge Moventig under graviditeten.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de naloxegol na população pediátrica não foi estudada.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Verificou-se uma incidência superior de interrupção em doentes a tomar a dose de 25 mg em comparação com placebo devido a diarreia (0,7% para o placebo versus 3,1% para o naloxegol 25 mg) e dor abdominal (0,2% versus 2,9%, respetivamente).
Danish: Hos de patienter, der tog 25 mgdosen, var der en højere forekomst af seponering på grund af diarré (0,7 % med placebo kontra 3,1 % med naloxegol 25 mg) og mavesmerter (hhv. 0,2 % kontra 2,9 %), end hos de patienter, der tog placebo.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de naloxegol no leite (ver secção 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken (se pkt.
Portuguese: EU/1/14/962/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/002 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto para o naloxegol e verificou-se, num estudo clínico com doentes com insuficiência renal, que a diálise é ineficaz como meio de eliminação.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película naloxegol
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter naloxegol
Portuguese: Contudo, em 2 de 8 doentes (em ambos os grupos com compromisso renal moderado e grave mas não no grupo de insuficiência renal terminal) foram observados aumentos de até 10 vezes na exposição ao naloxegol.
Danish: Der blev dog set op til 10-folds stigninger i eksponeringen for naloxegol hos 2 ud af 8 patienter (i grupperne med såvel moderat som svær nyreinsufficiens, men ikke i gruppen med nyreinsufficiens i slutstadiet).
Portuguese: Os estudos clínicos com naloxegol não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 75 anos para determinar se respondem de forma diferente relativamente a doentes mais novos, no entanto, com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas para qualquer necessidade de ajuste de dose nesta faixa etária.
Danish: De kliniske studier af naloxegol omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 75 år til at afgøre, hvorvidt de responderer anderledes end yngre patienter.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig:
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Portuguese: A experiência clínica é limitada com o uso de naloxegol em doentes com OIO com dor oncológica.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af naloxegol hos patienter med opioidinduceret obstipation og cancerrelaterede smerter.
Portuguese: − núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468) - ver secção 2 sob "Moventig contém sódio", estearato de magnésio (E470b), galato de propilo (E310)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468) - se afsnit 2 under 'Moventig indeholder natrium', magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Portuguese: No Kodiac 4, as taxas de resposta nos grupos placebo, 12,5 mg e 25 mg no subgrupo LIR, foram respetivamente de 28,8%, 42,6% e 48,7%, enquanto no Kodiac 5, as taxas de resposta correspondentes foram de 31,4%, 42,4% e 46,8%.
Danish: I Kodiac 4 var responsraterne i placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-grupperne i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia hhv. 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responsrater i Kodiac 5 var på hhv.31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Portuguese: • neoplasias subjacentes ao trato gastrointestinal ou peritoneu
Danish: • underliggende maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneum
Portuguese: Foi descrito que o naloxegol não tem efeito na fertilidade de machos e fêmeas de rato em doses orais até 1.000 mg/kg por dia (superior a 1.000 vezes a exposição terapêutica humana (AUC) na dose recomendada para o homem de 25 mg/dia).
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Portuguese: Doentes que tiveram um QTcF > 500 mseg no rastreio, história recente de enfarte do miocárdio até 6 meses antes da aleatorização, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, ou outra doença cardiovascular evidente foram excluídos dos estudos clínicos.
Danish: ved screeningen, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder inden randomisering) i anamnesen, symptomatisk kongestivt hjertesvigt eller andre åbenlyse CV-sygdomme, blev udelukket fra de kliniske studier.
Portuguese: Número médio de dias por semana com, pelo menos, um movimentos intestinal espontâneo Verificou-se um aumento na média do número de dias por semana com pelo menos um SBM no subgrupo LIR para a dose de 25 mg no Kodiac 4 e Kodiac 5 (p<0,001 em ambos os estudos) e também para a dose de 12,5 mg (p=0,006 em ambos os estudos).
Danish: Gennemsnitligt antal dage om ugen med mindst en spontan afføring Der var en stigning i det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst en spontan afføring i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia med 25 mg-dosen i Kodiac 4 og Kodiac 5 (p<0,001 i begge studier) og også med 12,5 mg-dosen (p=0,006 i begge studier).
Portuguese: − revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Danish: filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol (E1521), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, eller du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Portuguese: • se tiver dor oncológica
Danish: • hvis du har kræftrelaterede smerter.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSER)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild nyreinsufficiens.
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e 10x1, 30x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, verificou-se uma malformação do esqueleto de arcos fundidos possivelmente relacionada com o tratamento com a dose mais alta em estudo, na ausência de toxicidade materna.
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Portuguese: EU/1/14/962/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/006 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Danish: EU/1/14/962/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, de dose única, para avaliar o efeito de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de rifampicina e naloxegol resultou numa diminuição de 89% (90% IC: 88%-90%) na AUC de naloxegol e numa diminuição de 76% na Cmáx do naloxegol (90% IC: 69%-80%), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger og enkeltdosis til evaluering af virkningen af flere doser af rifampicin på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af rifampicin og naloxegol i en reduktion på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) i AUC af naloxegol og i en reduktion på 76 % i Cmax af naloxegol (90 % CI: 69 %-80 %), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Portuguese: Foram observados, em alguns casos, sintomas sugestivos de abstinência de opioides com a utilização de naloxegol 25 mg em doentes que recebem metadona para a sua condição de dor. Esta situação foi observada numa proporção superior de doentes a tomar metadona relativamente aos doentes que não estavam a tomar metadona.
Danish: I nogle få tilfælde blev der set symptomer, der tydede på opioidabstinens ved indtagelse af naloxegol 25 mg hos patienter, der tog methadon for deres smertetilstand.
Portuguese: A dose de 25 mg de naloxegol, em comparação com placebo, também resultou numa melhoria superior (alteração a partir dos valores iniciais) das avaliações de domínio retal PAC-SYM, na semana 12, em ambos os estudos (p=0,004 e p<0,001, Kodiac 4 e 5, respetivamente) e para as avaliações da dimensão das fezes no Kodiac 4 (p=0,031) e Kodiac 5 (p<0,001).
Danish: Sammenlignet med placebo gav naloxegol 25 mg-dosen også større forbedring (ændring i forhold til baseline) efter uge 12 på PAC-SYM, hvad angik rektaldomænescorer i begge studier (p=0,004 og p<0,001 i hhv. Kodiac 4 og 5) og afføringsdomænescorer i Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Portuguese: Os efeitos de Moventig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Moventig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Núcleo do comprimido manitol (E421) celulose microcristalina (E460) croscarmelose sódica (E468) estearato de magnésio (E470b) galato de propilo (E310)
Danish: Tabletkerne mannitol (E421) cellulose, mikrokrystallinsk (E460) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Portuguese: Embalagens de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Portuguese: No subgrupo LIR, as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 4 para os braços placebo, 12,5 mg e 25 mg, foram de 24,6%, 36,5% e 45,3% e as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 5 foram de 25,6%, 33,6% e 42,7%.
Danish: Symptomresponsraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 var 24,6 % med placebo, 36,5 % med 12,5 mg og 45,3 % med 25 mg, og symptomresponsraterne i Kodiac 5 var hhv. 25,6 %, 33,6 % og 42,7 %.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, pode necessitar de uma dose mais baixa ou de parar de tomar Moventig
Danish: Du skal måske have en lavere dosis eller stoppe med at tage Moventig.
Portuguese: A dose de 12,5 mg no subgrupo LIR também resultou numa melhoria superior no PAC SYM total na semana 12 em comparação com placebo em ambos os estudos (p=0,020 e p=0,001, respetivamente).
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia resulterede 12,5 mg-dosen også i en større forbedring end placebo i total PAC SYM efter 12 uger i begge studier (hhv. p=0,020 og p=0,001).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou qualquer outro antagonista opioide.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Portuguese: A consistência das fezes no subgrupo LIR, medida pela escala de fezes Bristol melhorou no Kodiac 5 versus placebo (p<0,001) mas não no Kodiac 4 (p=0,156).
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Moventig:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Moventig:
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) macrogol (E1521) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172)
Danish: Tabletovertræk hypromellose (E464) titandioxid (E171) macrogol (E1521) jernoxid, rød (E172) jernoxid, sort (E172)
Portuguese: Assim, a utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio, em embalagens de 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e de 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 30x1 eller 90x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Portuguese: Foi observado, em ensaios clínicos, que os doentes que recebem metadona como terapêutica primária para controlo da sua condição de dor, têm reações adversas gastrointestinais com uma frequência superior (tais como dor abdominal e diarreia) relativamente aos doentes que não recebem metadona.
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Portuguese: Comprimido malva oval, 13x7 mm.
Danish: Oval, 13 x 7 mm, lyserød tablet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para a obstipação, antagonistas de recetores opioides periféricos
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstipation, perifere opioidreceptorantagonister, ATC-kode: A06AH03
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Doentes com dor oncológica Não é necessário ajuste da dose em doentes com dor oncológica (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Patienter med cancerrelaterede smerter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med cancerrelaterede smerter (se pkt.
Portuguese: Comprimido malva oval, 10,5x5,5 mm.
Danish: Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Portuguese: No Kodiac 4, os grupos placebo, e doses de 12,5 mg e 25 mg tiveram um tempo mediano pós-dose até ao primeiro SBM de 43,4, 20,6, e 5,4 horas, respetivamente.
Danish: I Kodiac 4 var den gennemsnitlige tid til første spontane afføring efter dosering af placebo, 12,5 mg og 25 mg hhv. 43,4 timer, 20,6 timer og 5,4 timer.
Portuguese: Variável da resposta aos sintomas
Danish: Endepunktet symptomrespondenter
Portuguese: No subgrupo LIR, a dose de 25 mg aumentou as taxas de resposta aos sintomas em ambos os estudos, em comparação com o placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede 25 mg-dosen symptomresponsraten i begge studier i forhold til placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos naloxegol
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter naloxegolum
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para a dose de 25 mg versus placebo para a taxa de resposta do subgrupo LIR no Kodiac 4 (p=0,002) e Kodiac 5 (p=0,014).
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel med 25 mg-dosen kontra placebo i respondentraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p=0,014).
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, para avaliar o efeito de doses múltiplas de diltiazem na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de diltiazem e naloxegol resultou num aumento de 3,4 vezes (90% IC: 3,2-3,7) na AUC de naloxegol e num aumento de 2,9 vezes na Cmáx do naloxegol (90% IC: 2,6-3,1), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af diltiazem på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af diltiazem og naloxegol i en 3,4-folds (90 % CI: 3,2-3,7) stigning i AUC af naloxegol og i en 2,9-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, para avaliar o efeito de doses múltiplas de cetoconazol na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de cetoconazol e naloxegol resultou num aumento de 12,9 vezes (90% IC: 11,3-14,6) na AUC de naloxegol e num aumento de 9,6 vezes na Cmáx do naloxegol (90% IC: 8,1-11,3), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af ketoconazol på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af ketoconazol og naloxegol i en 12,9-folds (90 % CI: 11,3-14,6) stigning i AUC af naloxegol og i en 9,6-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos naloxegol
Danish: Moventig 25 mg tabletter naloxegolum
Portuguese: Nota: Seleção de RAMs e das suas frequências com base na dose de 25 mg a Reflete os Termos Preferenciais do MedDRA de: "dor abdominal", "dor abdominal alta", "dor abdominal baixa" e "dor gastrointestinal".
Danish: a Afspejler den foretrukne MedDRA-term for: "mavesmerter", "øvre mavesmerter", "nedre mavesmerter" og "gastrointestinale smerter".
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de Moventig em doentes que estejam a tomar indutores potentes do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimido revestido por película (comprimido).
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Portuguese: Moventig 25 mg comprimido revestido por película (comprimido).
Danish: Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém oxalato de naloxegol equivalente a 12,5 mg de naloxegol.
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 12,5 mg naloxegol.
Portuguese: É um medicamento usado nos adultos para tratar a prisão de ventre que é especificamente causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p.ex.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af forstoppelse, der er specifikt forårsaget af regelmæssig brug af smertestillende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol og kodein).
Portuguese: Em doentes com prisão de ventre, a tomar opioides, que tentaram pelo menos um lanxante e obtiveram alívio incompleto da prisão de ventre, Moventig demonstrou, em ensaios clínicos, aumentar o número de movimentos intestinais e melhorar os sintomas de prisão de ventre causados por opioides.
Danish: Det er påvist i kliniske forsøg; at Moventig øger antallet af afføringer og forbedrer opioidforårsagede forstoppelsessymptomer hos patienter, der tager opioider, der forårsager forstoppelse, og som har prøvet mindst et afføringsmiddel uden at opnå komplet lindring af forstoppelse.