FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Polish: Typy związane z HPV-18 (gatunek A7) HPV-39
Bulgarian: HPV-18 свързани типове (A7 видове)
Polish: Dodatkowo wykazano, statystycznie istotną skuteczność szczepionki wobec CIN2+ związanej z HPV-16 oraz wobec CIN2+ związanej z
Bulgarian: В допълнение е доказана статистически значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.
Polish: We wszystkich kohortach badania szczepionka Cervarix wykazała silną ochronę krzyżową przed związanymi z HPV-31, 33 oraz 45 6-miesięcznymi przetrwałymi infekcjami oraz dla punktu końcowego CIN2+.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Polish: Swędzenie/świąd, wysypka, pokrzywka podskórnej
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Polish: Przeprowadzone zostały dwie analizy dotyczące badania HPV-008: analiza warunkowana wystąpieniem zdarzenia przeprowadzana w przypadku, wystąpienia w kohorcie ATP przynajmniej 36 zmian CIN stopnia 2 związanego w HPV-16/18 oraz analiza po zakończeniu badania.
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
Polish: dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Polish: bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego lub serologicznego na początku badania.
Bulgarian: HPV ДНК статус, цитология и серостатус на изходно ниво.
Polish: W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Вашия лекар в определеното от схемата за ваксинация време, обърнете се към него за съвет.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Polish: (2) TVC: obejmuje wszystkie zaszczepione osoby(które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki) bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Polish: Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Bulgarian: Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Polish: Kontrola % Skuteczności (95% CI)
Bulgarian: Контрола % Ефикасност (95% CI)
Polish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek (NaCl)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид (NaCl)
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce dwudawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума)
Polish: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Polish: Zaleca się zużycie szczepionki bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
Bulgarian: След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana tylko jako metoda profilaktyki i nie ma wpływu na aktywne infekcje wirusem HPV ani na rozwinięte już choroby.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN1+ związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Polish: 10 sztuk.
Bulgarian: ОТ 1, 10
Polish: Cervarix jest dostępny w ampułko-strzykawkach (0,5 ml), z igłami lub bez igieł, pakowanych po 1 i
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
Polish: Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Polish: Szczepionka Cervarix może również być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT); ze skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) i typu B (rDNA) - szczepionka Twinrix lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Polish: Stwierdzono pięć przypadków przetrwałego 12
Bulgarian: Направени са два анализа на проучване
Polish: W kohorcie TVC oraz TVC-naive analiza po zakończeniu badania wykazała skuteczność szczepionki w zapobieganiu zmianom chorobowym szyjki macicy wysokiego stopnia.
Bulgarian: В кохортите TVC и TVC-неинфектирани, ефикасността на ваксината е представена срещу високостепенни цервикални лезии в края на проучването (Таблица 5).
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.8
Polish: Cervarix Kontrola % Skuteczności (95% CI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (95% CI)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie przygodnego zakażenia HPV-16 i (lub) HPV-18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie CIN stopnia co najmniej 2 związanej z HPV-16 i (lub) HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Polish: Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce:
Bulgarian: Указания за прилагане на ваксината в предварително напълнена спринцовка
Polish: Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV-16/18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Limfadenopatia
Bulgarian: замаяност
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/419/001 - opakowanie po 1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/001 - опаковка по 1
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ DNA HPV w zmianach.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Polish: (3) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Analiza po zakończeniu badania wykazała, że szczepionka Cervarix zredukowała liczbę procedur terapeutycznych (w tym konizacja szyjki macicy pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizacja chirurgiczna zimnym nożem oraz procedury laserowe) o 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) w kohorcie TVC
Bulgarian: При анализа в края на проучването, Cervarix намалява дефинитивните цервикални терапевтични процедури (включително бримкова електрохирургична ексцизия [LEEP], конизация и лазерни процедури) с 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) при TVC-неинфектирани и с 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) при TVC.
Polish: W analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia, skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN stopnia 1 związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Polish: • inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.
Polish: W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka Cervarix nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Polish: wobec CIN2+ oraz 80% (96,1% CI:0,3;98,1) wobec CIN3+.
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+.
Polish: Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.
Bulgarian: Cervarix е предназначен за употреба от 9 -годишна възраст нагоре.
Polish: W analizie wykonanej po zakończeniu badania, skuteczność szczepionki wobec CIN1 związanej z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Bulgarian: При анализа в края на проучването, ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенителни карциноми.
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Bulgarian: Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9 -годишна възраст нагоре от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).
Polish: Dodatkowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez dwanaście miesięcy.
Bulgarian: Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
Polish: [4,8;37,7]) (TVC).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Ogólny wpływ szczepionki na obciążenie chorobami szyjki macicy spowodowanymi wirusami HPV W badaniu HPV-008, częstotliwość występowania zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ HPV DNA w zmianach porównano między grupami otrzymującymi placebo i szczepionkę.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
Polish: - Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/419/010 - opakowanie po 1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/010 - опаковка по 1
Polish: Przed podaniem zawartość ampułko-strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Polish: Jak stosować szczepionkę Cervarix
Bulgarian: Как се прилага Cervarix
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Białko L11,2 HPV typu 18
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Polish: W momencie zakończenia badania, w grupie osób zaszczepionych w badaniu HPV-023 nie było przypadków infekcji lub zmian histopatologicznych związanych z HPV-16 lub HPV-18.
Bulgarian: При завършването на проучването не са установени случаи на инфекция или хистопатологични лезии, свързани с HPV-16 или HPV-18 в групата на ваксинираните в проучване HPV-023.
Polish: Pominięcie kolejnej dawki szczepionki
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce im.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка i.m.
Polish: (rDNA) - szczepionka Engerix B. Jednoczesne podanie szczepionek Cervarix i Twinrix nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV oraz antygenowi wzw typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były znacząco niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix по едно и също време с Twinrix не показва клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към HPV и хепатит A антигените.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań im.
Bulgarian: Инжекционна суспензия i.m.
Polish: 74% kobiet zakwalifikowanych do badania nie było narażonych wcześniej na HPV-16 i HPV-18 (tzn. z negatywnym wynikiem badania serologicznego i DNA w momencie włączenia do badania).
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Polish: Dane uzyskane od 92 zaszczepionych osób potwierdzają immunogenność szczepionki w czasie między [107 mies.- 113 mies.]
Bulgarian: 92 участници в групата на ваксината имат данни за имуногенност на [M107-M113] интервал след първата доза ваксина с медиана на проследяване от 8,9 години.
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант) (Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Polish: NUMER SERII Nr serii (lot)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki przeciwko zmianom szyjki macicy wysokiego stopnia związanym z HPV-16/18 (kohorta TVC) Punkt końcowy HPV-16/18
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу вирусологични крайни точки, свързани с HPV-16/18 (TVC) HPV-16/18 крайна точка
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
Bulgarian: Антителата помагат за унищожаване на вируса.
Polish: Kobiety obserwowano przez okres do czterech lat po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionek.
Bulgarian: Жените са проследени за период от четири години след първата доза на ваксините.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cervarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cervarix.
Polish: Cervarix jest szczepionką.
Bulgarian: Cervarix е ваксина.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się w dwóch lub trzech dawkach w zależności od wieku.
Bulgarian: Cervarix се прилага в две или три дози в зависимост от възрастта.
Polish: Zmiany takie odnotowano u 56 spośród ponad 7000 kobiet, które otrzymały szczepionkę porównawczą.
Bulgarian: Това се сравнява с 56 от над 7 000 жени, приемали другата ваксина.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cervarix?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване и подуване, както и умора.
Polish: Białka są łączone w wirusopodobne cząstki (struktury, które wyglądają jak wirus HPV, dzięki czemu organizm może je łatwo rozpoznać).
Bulgarian: Протеините са съединени във „вирусоподобни частици" (структури, които изглеждат като HPV, така че организмът да може да ги разпознава лесно).
Polish: Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki.
Bulgarian: При хора на възраст над 15 години се прилага в три дози.
Polish: Typy 16 i 18 HPV wywołują około 70% nowotworów szyjki macicy i ok. 90% nowotworów odbytu.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и 90% от раковите заболявания на ануса.
Polish: Cervarix szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16, 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Bulgarian: Ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант, адсорбирана)
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać między 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce.
Bulgarian: При необходимост втората доза може да се даде между 5 и 13 месеца след първата.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Cervarix ukończyły cykl szczepień.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, приели първата доза Cervarix, да завършат пълния курс на ваксинация.
Polish: Po szczepieniu układ odpornościowy jest zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej w przypadku kolejnego narażenia na prawdziwe wirusy.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да произведе антитела по-бързо, когато бъде изложена на истинските вируси.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cervarix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cervarix:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cervarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cervarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: sromu i pochwy).
Bulgarian: вагина или анус).
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18).
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от два типа човешки папиломавирус (типове 16 и 18).
Polish: Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 wirusa HPV typu 16 i 18, wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowane przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Bulgarian: Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за типове 16 и 18 на HPV, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, в които е вложен ген (ДНК), който позволява на клетките да произвеждат L1 протеините.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych i odbytu.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с ракови заболявания на гениталиите и на ануса.
Polish: Młodzieży w wieku od 9 do 14 lat można podać dwie dawki w odstępie 6 miesięcy.
Bulgarian: При хора на възраст от 9 до 14 години може да се прилага в две дози през интервал от шест месеца.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cervarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką zaleca się zachowanie odstępu jednego miesiąca, a pomiędzy drugą i trzecią dawką - pięciu miesięcy.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от един месец между първата и втората доза и интервал от пет месеца между втората и третата доза.
Polish: Cervarix stosuje się u mężczyzn i kobiet w wieku od dziewięciu lat w celu ochrony przed następującymi chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego:
Bulgarian: Cervarix се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над 9 години за предпазване от следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
Polish: W badaniu wykazano również, że szczepionka Cervarix może zapewniać ochronę przed zakażeniem lub zmianami związanymi z innymi typami wirusa HPV.
Bulgarian: Проучването показва също, че Cervarix може да осигури защита срещу заразяване или срещу лезии, свързани с други типове на HPV.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białkom L1.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система произвежда антитела срещу L1 протеините.
Polish: Jednak w razie potrzeby drugą i trzecią dawkę można podać po dłuższej przerwie.
Bulgarian: Втората и третата доза обаче могат да се приемат през по-дълги интервали, ако е необходимо.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne dotyczące profilaktyki zmian i nowotworów w obrębie odbytu.
Bulgarian: За превенция на анални лезии и ракови заболявания са проведени четири проучвания.
Polish: W badaniach, w których porównywano poziom przeciwciał u mężczyzn i kobiet, wykazano, że jest on podobny.
Bulgarian: Проучванията, които разглеждат нивата на антитела при мъже, показват, че техните нива са сходни с тези на жените.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. kapsyd, utworzoną z charakterystycznych białek zwanymi białkami L1.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула", съставена от отличителни протеини, наречени L1 протеини.