FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Polish: Ostatecznie brzmienie ulotki dla pacjenta zostało przyjęte przez CHMP.
English: Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Polish: Epoprostenol sodu jest także wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
English: Renal Dialysis
Polish: Dializa nerek
English: The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Polish: Dostępne badania kliniczne dotyczące tych wskazań zostały przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wraz z danymi z okresu po wprowadzeniu do obrotu i opublikowaną literaturą i zostały omówione przez CHMP ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania W różnych państwach członkowskich w treści punktu 4.2 charakterystyki produktu leczniczego występowały rozbieżności.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Flolan umieszczono na liście produktów w celu dokonania harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego zgodnie z art. 30 ust.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Polish: Przez 12 tygodni statystyczną różnicę (p<0,001) zmiany w porównaniu z wartości wyjściową dla 6MWT obserwowano w grupie otrzymującej epoprostenol i terapię konwencjonalną w porównaniu z grupą otrzymującą jedynie terapię konwencjonalną (mediana: 63,5 wobec -36,0 metra; średnia: 42,9 wobec -40,7 metra).
English: In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych 16 pacjentów otrzymało 24 dializy z użyciem epoprostenolu.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych, po połączeniu wszystkich dializ, nieco więcej pacjentów otrzymujących epoprostenol krwawiło w dniach przed dializą, w dniu dializy i w dniach po dializie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi w tych samych okresach czasu heparynę.
English: Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Polish: Pacjenci z wysokim ryzykiem krwotoku krwawiący w ciągu 3 dni przed pierwszą dializą badania byli klasyfikowani jako wykazujący wysokie ryzyko krwotoku.
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Polish: 6-minutowego marszu dla grupy terapii konwencjonalnej oraz epoprostenolu plus terapii konwencjonalnej wynosiły odpowiednio 266 i 301 metrów.
English: A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Polish: Istotny statystycznie wzrost wskaźnika rzutu serca (CI) oraz istotny statystycznie spadek średniego płucnego ciśnienia tętniczego (PAPm), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm), płucny opór naczyniowy (PVR) i średnie układowe ciśnienie tętnicze (SAPm) po 12 tygodniach leczenia były obserwowane u pacjentów otrzymujących epoprostenol przez dłuższy czas i u tych, którzy go nie otrzymywali.
English: Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych spośród pacjentów, którzy nadal krwawili, ciężkość ogólnie poprawiała się częściej i pogarszała rzadziej u pacjentów otrzymujących heparynę.
English: Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Polish: 12 pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku otrzymało 35 dializ z użyciem epoprostenolu, a 11 pacjentów otrzymało 28 dializ z użyciem heparyny.
English: Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Polish: W celu oceny krwawienia podczas dializy przeprowadzono dwa główne prospektywne badania kontrolowane (19 i 27) oraz 5 badań dotyczących sytuacji nagłych.
English: The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące dane pochodzące z badań klinicznych, które zostały omówione wraz z oceną tych procedur.
English: For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Polish: W przypadku dializy nerkowej CHMP zalecił dodanie do informacji o produkcie uwagi, że Flolan nadaje się wyłącznie do wlewów ciągłych podawanych dożylnie lub do krwi zasilającej dializator.
English: Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Polish: Przed otrzymaniem pierwszej badanej dializy pacjenci zostali przydzieleni do 1 z 4 grup ryzyka krwawienia.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Polish: Terapia konwencjonalna różniła się w zależności od pacjenta i obejmowała niektóre lub wszystkie spośród następujących: antykoagulanty u zasadniczo wszystkich pacjentów; uzupełniająco tlen i diuretyki u dwóch trzecich pacjentów, doustne czynniki rozszerzające naczynia krwionośne u 40% pacjentów i digoksyna u jednej trzeciej pacjentów.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Polish: Terapia konwencjonalna różniła się w zależności od pacjenta i obejmowała niektóre lub wszystkie spośród następujących: antykoagulanty u zasadniczo wszystkich pacjentów; doustne czynniki rozszerzające naczynia krwionośne, diuretyki i digoksyny u połowy do dwóch trzecich pacjentów oraz uzupełniająco tlen u około połowy pacjentów.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Polish: Długotrwałe ciągłe wlewy epoprostenolu u pacjentów z idiopatycznym lub dziedzicznym tętniczym nadciśnieniem płucnym badano podczas dwóch prospektywnych, otwartych, randomizowanych badań trwających 8 i 12 tygodni (odpowiednio N=25 and N=81) porównujących epoprostenol oraz terapię konwencjonalną z samą terapią konwencjonalną.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Polish: Istotnie statystyczną poprawę obserwowano pod względem wydajności wysiłkowej (p=0,001) zmierzonej w teście 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów otrzymujących stale dożylnie epoprostenol plus leczenie konwencjonalne (N=52) przez 8 lub 12 tygodni w porównaniu do otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne (N=54) (łączna zmiana w 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową - mediana: 49 wobec -4 metrów; średnia: 55 wobec -4 metrów).
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych 19 pacjentów otrzymało 51 dializ z użyciem heparyny, a 19 pacjentów otrzymało 44 dializy z użyciem epoprostenolu.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Polish: Długotrwałe ciągłe wlewy epoprostenolu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym/chorobami twardzinopodobnymi badano podczas prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania trwającego 12 tygodni porównującego epoprostenol oraz terapię konwencjonalną (N = 56) z samą terapią konwencjonalną (N = 55).
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Polish: W tym punkcie zwrócono także uwagę na zwiększające niedociśnienie działanie epoprostenolu ze względu na bufor octanowy stosowany podczas dializy nerkowej.
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Polish: CHMP poprosił o zmiany redakcyjne i wyjaśnienia w tabeli reakcji niepożądanych.
English: Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych ośmiu pacjentów otrzymało 21 dializ z użyciem epoprostenolu.
English: The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zgodził się, że uwzględniając najnowsze wytyczne charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkcie należy dodać znane od dawna informacje z badań klinicznych usprawiedliwiające wskazania.
English: Package Leaflet
Polish: Droga podania
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Polish: Z wyjątkiem 2 pacjentów o funkcjonalnej klasie II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA) wszyscy pacjenci byli w klasie III lub IV.
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Polish: Jest to silny inhibitor agregacji płytek krwi oraz silny czynnik powodujący rozszerzanie naczyń krwionośnych.
English: Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Polish: W badaniu 30 przez jeden miesiąc, a w badaniu 31 przez dwa miesiące, podczas każdej dializy stosowano epoprostenol lub heparynę.
English: Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Polish: Flolan jest wskazany w tętniczym nadciśnieniu płucnym i dializie nerek.
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs.
Polish: Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej dla wskaźnika rzutu serca (0,33 wobec -0,12 l/min/m2), objętości wyrzutowej (6,01 wobec -1,32 ml/uderzenie), wysycenia krwi tętniczej tlenem (1,62 wobec -0,85%), średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (-5,39 wobec 1,45 mm Hg), średniego ciśnienia w prawym przedsionku (-2,26 wobec 0,59 mm Hg), całkowitego oporu naczyń płucnych (4,52 wobec 1,41 jedn.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Polish: Flolan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne lub dziedziczne nadciśnienie płucne oraz tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów z objawami funkcjonalnymi WHO klasy III-IV w celu poprawy wydajności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
English: Other Sections of the SmPC
Polish: UE/EOG
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Polish: Flolan 1.5mg Injection
English: This was reiterated in the SmPC section.
Polish: Zostało to powtórzone w punkcie charakterystyki produktu leczniczego.
English: It is available as:
Polish: Lek jest dostępny jako:
English: Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoMix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix
English: NovoMix (insulin aspart)
Polish: NovoMix (insulina aspart)
English: As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoMix są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoMix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Polish: Lek NovoMix otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 sierpnia 2000 r.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Polish: NovoMix 30 można stosować u pacjentów od 10. roku życia.
English: NovoMix is a replacement insulin.
Polish: NovoMix jest insuliną zastępczą.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 można jedynie podawać osobom dorosłym (od 18. roku życia).
English: What is NovoMix and what is it used for?
Polish: Czym jest lek NovoMix i w jakim celu się ją stosuje
English: The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Polish: NovoMix podaje się na chwilę przed posiłkiem, ale w razie konieczności lek można również podać po posiłku.
English: Other information about NovoMix
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoMix
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Polish: Dawka leku NovoMix zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia skutecznej dawki.
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoMix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoMix
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Polish: Leki podaje się we wstrzyknięciu pod skórę brzucha, uda, górnego ramienia lub pośladka.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Polish: NovoMix 30 wykazał prawie identyczne wyniki co dwufazowa insulina ludzka 30 (połączenie 30% szybko działającej i 70% wolniej działającej insuliny ludzkiej) u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy trzustka nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny) i u 167 pacjentów w wieku 10-17 lat z cukrzycą typu 1.
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Polish: NovoMix działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Polish: W pięciu badaniach z udziałem łącznie ok. 1350 pacjentów z cukrzycą typu 2 dodanie leków NovoMix do innych leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodne sulfonylomocznika, pioglitazon i liraglutyd) doprowadziło również do lepszej kontroli glukozy we krwi niż w przypadku innych leków lub leku NovoMix w monotrapii.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Polish: Substancja czynna leku NovoMix, insulina aspart, jest wchłaniania szybciej przez organizm niż insulina naturalna i zaczyna działać tuż po jej wstrzyknięciu.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Polish: W szeregu badań udowodniono, że lek NovoMix jest skuteczny w ograniczaniu stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c - substancja wskazująca, jak glukoza we krwi jest kontrolowana w okresie 12-28 tygodni) lub w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi po posiłku.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Polish: NovoMix zawiera insulinę aspart i jej długodziałającą postać zwaną protaminową insuliną aspart, która jest wchłaniana wolniej i działa przez dłuższy okres.
English: By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Polish: Dzięki przywróceniu efektów insuliny nastąpi poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi i złagodzenie objawów i powikłań cukrzycy.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazywały lepszą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż dwufazowa insulina ludzka 30 u 664 pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
English: For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoMix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoMix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Polish: Leki NovoMix zawierają substancję czynną - insulinę aspart (100 jednostek na mililitr) w połączeniu z protaminą, aby zapewnić jej przedłużone działanie.
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Polish: Leki Novomix dostępne są wyłącznie na receptę i dostępne są w postaci we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoMix wykazane w badaniach
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Polish: NovoMix to seria leków zawierających insulinę stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą i potrzebują insuliny do kontroli cukru we krwi.
English: How does NovoMix work?
Polish: Jak działa lek NovoMix
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem lekui NovoMix znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek NovoMix można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu zinnymi lekami przeciwcukrzycowymi).
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoMix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki NovoMix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoMix.
English: How is NovoMix used?
Polish: Jak stosować lek NovoMix
English: What are the risks associated with NovoMix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoMix
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NovoMix w UE
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
English: 18 May 2011
Polish: 18 maja 2011 r.
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
English: What is Isotretinoin?
Polish: Co to jest Isotretinoin?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.