FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Herceptin je možné používat pouze tehdy, pokud bylo prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře vytváří HER2" (z angl. human epidermal growth factor receptor): to znamená, že nádor na povrchu nádorových buněk vytváří ve velkém množství bílkovinu nazývanou HER2, díky čemuž nádorové buňky rostou rychleji.
Latvian: Herceptin var lietot vienīgi tad, ja vēzim ir HER2 pārmērīga ekspresija: tas nozīmē, ka uz audzēja šūnu virsmas vēzis lielā daudzumā ražo proteīnu, ko dēvē par HER2, kā rezultātā audzēja šūnas aug straujāk.
Czech: Přípravek se používá samostatně u pacientů, u nichž předchozí způsoby léčby selhaly.
Latvian: Tās var lietot vienas pašas pacientēm, kuru ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván před chirurgickým zákrokem a hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu hodnocená zjišťováním podílu pacientů, u kterých při vyšetření chirurgicky odstraněného prsu nebyly nalezeny nádorové buňky.
Latvian: Herceptin tika ievadītas pirms operācijas, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija reakcija uz ārstēšanu, novērtējot to pacienšu īpatsvaru, kurām ķirurģiski noņemtajā krūtī pārbaudes laikā netika atrastas vēža šūnas.
Czech: Přípravek je možné užívat také v časnější fázi léčby v kombinaci s chemoterapií.
Latvian: Tās var lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapiju ārstēšanas agrākajā posmā.
Czech: V případě časného karcinomu prsu je přípravek podáván po dobu jednoho roku, nebo dokud se onemocnění znovu neobjeví, a v případě metastazujícího karcinomu prsu a karcinomu žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Latvian: Agrīnā krūts vēža stadijā ārstēšanu turpina vienu gadu līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vai kuņģa vēža gadījumā ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr zāles ir efektīvas.
Czech: • metastazujícího karcinomu žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky).
Latvian: • metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Czech: Herceptin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Latvian: Herceptin ir zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Czech: Tato studie také srovnávala hladiny léčivé látky v krvi v případě přípravku Herceptin podávaného pod kůži a do žíly, aby se prokázalo, že při podávání pod kůži je také dosaženo dostatečné hladiny léčivé látky.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja arī aktīvās vielas koncentrāciju asinīs gadījumos, kad Herceptin tika ievadītas zem ādas un vēnā, lai pierādītu, ka, veicot zemādas injekciju, ir sasniegta pietiekama koncentrācija.
Czech: Přípravek Herceptin se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Latvian: Herceptin lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Czech: Léčivá látka v přípravku Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Herceptin aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela.
Czech: Tyto studie zjišťovaly, kolik pacientů reagovalo na léčbu nebo jak dlouho u nich trvalo, než došlo ke zhoršení nádorového onemocnění.
Latvian: Šajos pētījumos vērtēja, cik pacienšu reaģēja uz ārstēšanu, kā arī pacienšu dzīvildzi līdz slimības recidīvam.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Latvian: Turklāt trastuzumabs novērš arī HER2 signālu, kas izraisa audzēja šūnu augšanu, radīšanu.
Czech: Co je Herceptin?
Latvian: Kas ir Herceptin?
Czech: Pokud se přípravek Herceptin podává ve formě infuze do žíly, podává se jako 90minutová infuze každý týden či každé tři týdny v případě karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Latvian: Herceptin ievada 90 minūšu ilgas infūzijas veidā reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās krūts vēža gadījumā un reizi trijās nedēļās kuņģa vēža gadījumā.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) nebo ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai vai kā šķīdums zemādas injekcijām.
Czech: • časný karcinom prsu (pokud se rakovina rozšířila pouze v rámci prsou nebo žláz v podpaždí, nikoli však do dalších částí těla), který byl nejprve léčen chirurgicky, pomocí chemoterapie (léků k léčbě rakoviny) a případně radioterapie (ozařováním).
Latvian: • krūts vēža agrīnā stadijā (kad vēzis izplatījies pa visu krūti vai skāris dziedzerus padusē, bet nav izplatījies citur organismā) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) vai radioterapijas (apstarojot), ja piemērojamas.
Czech: Do první studie byli zahrnuti pacienti, kteří nejprve podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii a případně radioterapii.
Latvian: Pirmajā pētījumā apsekoja pacientes, kurām pirms tam ir bijusi veikta operācija, ķīmijterapija un radioterapija (ja piemērojamas).
Czech: Navázáním se na bílkovinu HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které následně usmrcují nádorové buňky.
Latvian: Piesaistoties HER2, trastuzumabs aktivē imūnsistēmas šūnas, kas iznīcina audzēja šūnas.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herceptin jsou srdeční potíže, infekce, plicní problémy, problémy s krví a reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin.
Latvian: Visbiežāk novērotās vai smagākās Herceptin blakusparādības ir sirds darbības traucējumi, infekcijas, plaušu darbības un asinsrites sistēmas traucējumi, kā arī reakcijas saistībā ar Herceptin ievadīšanas veidu.
Czech: Tři studie sledovaly účinky podávání přípravku Herceptin v časnější fázi léčby v kombinaci s chemoterapií.
Latvian: Trijos pētījumos noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās kombinācijā ar ķīmijterapiju ārstēšanas agrākajā posmā.
Czech: Ve studii srovnávající podávání přípravku Herceptin pod kůži a ve formě infuze do žíly byly v případě podávání pod kůži některé nežádoucí účinky přípravku Herceptin hlášeny častěji: infekce s neutropenií (nízkými hladinami neutrofilů, což je druh bílých krvinek) nebo bez neutropenie, srdeční potíže, reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin a vysoký krevní tlak.
Latvian: Pētījumā, kurā Herceptin ievadīšana zem ādas tika salīdzināta ar Herceptin ievadīšanu ar infūziju vēnā, biežāk tika ziņots par blakusparādībām, ievadot Herceptin zem ādas: Infekcijas, ko pavada vai nepavada neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, skaits), sirds darbības traucējumi, reakcijas saistībā ar Herceptin ievadīšanas veidu un augsts asinsspiediens.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k chemoterapii vedlo ke snížení počtu pacientů, u kterých se nádor v průběhu tří let objevil znovu.
Latvian: Pievienojot Herceptin ķīmijterapijai, mazāk pacientu piedzīvoja vēža recidīvu triju gadu laikā.
Czech: Při podávání přípravku Herceptin pacientům, u nichž se již vyskytují srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, přičemž všechny pacienty je nutno během léčby i po ní sledovat a kontrolovat funkce jejich srdce.
Latvian: Dodot šīs zāles pacientēm ar sirdsdarbības traucējumiem vai paaugstinātu asinsspiedienu, jāievēro piesardzība; terapijas laikā un pēc tās jāuzrauga visu pacienšu sirdsdarbība.
Czech: V první studii časného karcinomu prsu se u 8 % pacientů užívajících přípravek Herceptin ve formě infuze do žíly po podstoupení chirurgického zákroku a ukončení chemoterapie a případně radioterapie nádor objevil znovu v průběhu prvního roku léčby (u 127 osob z 1 693), zatímco ve skupině, která tento léčivý přípravek nedostávala, to bylo u 13 % pacientů (u 219 osob z 1 693).
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējot agrīno krūts vēzi, 8 % Herceptin infūziju saņēmušo pacienšu (127 pacientēm no 1693) pēc veiktās operācijas, ķīmijterapijas un radioterapijas (ja piemērojams) piedzīvoja vēža recidīvu pirmajā ārstēšanas gadā, salīdzinot ar 13 % to pacienšu (219 pacientēm no 1693), kuras Herceptin nesaņēma.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku přežívali pacienti s vyšší mírou vytváření bílkoviny HER2 léčení přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v průměru po dobu 16,0 měsíců, zatímco u pacientů, kterým byla podávána cisplatina a buď samotný kapecitabin, nebo 5-fluorouracil, se jednalo o 11,8 měsíce.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža pacienti ar augstāku HER2 ekspresijas līmeni, lietojot Herceptin, nodzīvoja vidēji 16,0 mēnešus, salīdzinājumā ar cisplatīna un vai nu kapecitabīna, vai 5-fluoruracila lietotājiem, kuri nodzīvoja 11,8 mēnešus.
Czech: Pokud se přípravek Herceptin užívá ve formě infuze do žíly, může být použit i k léčbě:
Latvian: Lietojot kā infūziju vēnā, Herceptin var izmantot arī:
Czech: Přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku se bílkovina HER2 vytváří ve zvýšené míře.
Latvian: Apmēram ceturtdaļai krūts vēža pacienšu un piektdaļai kuņģa vēža pacientu ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Czech: V případě lokálně pokročilého karcinomu prsu mělo podání přípravku Herceptin ve formě infuze do žíly před chirurgickým zákrokem (spolu s chemoterapií) a znovu po zákroku (samostatně) za následek nižší počet pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo v průběhu tří let ke zhoršení nebo navrácení jejich nádorového onemocnění: po třech letech přežívalo bez zhoršení nádorového onemocnění nebo jeho navrácení 65 % pacientů, kteří užívali přípravek Herceptin, oproti 52 % pacientů, kteří přípravek Herceptin neužívali.
Latvian: Ārstējot lokāli progresējušu krūts vēzi, Herceptin ievadīšana vēnā pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un tad vēlreiz pēc operācijas, lietojot zāles vienas pašas, samazināja pacienšu mirstību, kā arī vēža progresijas vai tā recidīva līmeni triju gadu garumā: pēc trim gadiem 65 % pacienšu, kuras lietoja Herceptin, palika vēl joprojām dzīvas un nebija piedzīvojušas vēža progresiju vai tā recidīvu salīdzinājumā ar 52 % pacienšu, kuras nelietoja Herceptin.
Czech: V případě lokálně pokročilých nádorů (včetně zánětlivých) nebo nádorů větších než 2 cm se přípravek Herceptin používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení zákroku, to však již samostatně,
Latvian: Lokāli progresējušo audzēju (ieskaitot iekaisušus audzējus) vai to audzēju, kas lielāki par 2 cm diametrā, ārstēšanā Herceptin lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju pirms operācijas un atsevišķi pēc operācijas;
Czech: Všechny výše uvedené studie byly prováděny na pacientech, jejichž nádory vylučují bílkovinu HER2.
Latvian: Visos pētījumos bija iesaistīti vēža pacienti ar HER2 ekspresiju.
Czech: Přípravek Herceptin podávaný formou injekce pod kůži byl srovnáván s přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v další studii, do které bylo zařazeno 596 pacientů s časným karcinomem prsu.
Latvian: Herceptin zemādas injekciju salīdzināja ar Herceptin ievadīšanu ar infūziju vēnā, papildu pētījumā iesaistot 596 pacientes ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s anastrozolem, rovněž vykazovali delší dobu do zhoršení nádorového onemocnění (v průměru 4,8 měsíce) než pacienti, kteří užívali samotný anastrozol (v průměru 2,4 měsíce).
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam bija ilgāks (vidēji 4,8 mēneši) arī tām pacientēm, kuras Herceptin saņēma kombinācijā ar anastrozolu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tikai anastrozolu (vidēji 2,4 mēneši).
Czech: V případě časného karcinomu prsu byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 10 000 pacientů.
Latvian: Ārstējot krūts vēzi agrīnā stadijā, Herceptin iedarbību, ievadot ar infūziju vēnā, apsekoja piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 10 000 pacienšu.
Czech: Jaký přínos přípravku Herceptin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Herceptin priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu reagovalo na léčbu přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly 15 % pacientů, jejichž předchozí léčba selhala.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā 15 % pacienšu, kam iepriekšējā ārstēšana izrādījās neveiksmīga, reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, ievadot infūziju vēnā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herceptin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herceptin?
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem srovnáván v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 594 pacientů, s kombinací těchto dvou jiných protinádorových léků, avšak bez podávání přípravku Herceptin.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai Herceptin kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5fluoruracilu salīdzināja ar iepriekšminēto zāļu kombināciju bez Herceptin, vienā pamatpētījumā iesaistot 594 pacientus.
Czech: Přípravek Herceptin měl při podávání ve formě injekce pod kůži stejnou účinnost jako při podávání formou infuze do žíly.
Latvian: Ievadot ar injekciju zem ādas, Herceptin bija tikpat efektīvas kā, ievadot šīs zāles ar infūziju vēnā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Herceptin je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Herceptin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vytvořena tak, aby se navázal na bílkovinu HER2, která se přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku vytváří ve zvýšené míře.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai to organismā atpazītu un lai tā piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Czech: Jak byl přípravek Herceptin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Herceptin izpēte?
Czech: Jak přípravek Herceptin působí?
Latvian: Kā Herceptin darbojas?
Czech: Pokud byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, přibližně polovina pacientů reagovala na léčbu příznivě, přičemž pokud byl paklitaxel nebo docetaxel podáván samostatně, jednalo se přibližně o čtvrtinu pacientů.
Latvian: Aptuveni puse pacienšu reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, kas lietotas kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, salīdzinājumā ar apmēram ceturtdaļu pacienšu, kuras lietoja tikai paklitakselu vai docetakselu.
Czech: Studie zjišťovaly počet pacientů, kteří zemřeli nebo jejichž nádorové onemocnění se navrátilo nebo zhoršilo.
Latvian: Pētījumos novērtēja mirstības, vēža recidīva vai tā progresijas līmeni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herceptin schválen?
Latvian: Kāpēc Herceptin tika apstiprinātas?
Czech: Pátá studie, do které byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu, se zaměřila na účinek podání přípravku Herceptin před chirurgickým zákrokem (společně s chemoterapií) a jeho opětovného podání (samostatně) po provedení zákroku.
Latvian: Piektajā pētījumā noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas, kā arī, lietojot tās atkal vienas pašas pacientēm ar lokāli progresējušu vai iekaisuma radītu krūts vēzi.
Czech: Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem na celkem 657 pacientech a jedna studie zkoumala podávání kombinace přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) na 208 ženách po menopauze.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herceptin iedarbību novērtēja četros pamatpētījumos: vienā pamatpētījumā iesaistot 222 pacientes, kurām iepriekšējā terapija bijusi nesekmīga, vērtēja tikai Herceptin iedarbību; divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 657 pacientes, vērtēja Herceptin iedarbību kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu; vēl vienā pamatpētījumā iesaistot 208 sievietes pēc menopauzes, vērtēja Herceptin un anastrozola (aromatāzes inhibitora) kombināciju.
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Latvian: 22014 Incheon KOREJAS REPUBLIKA
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: 5 roky
Latvian: 5 gadi.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Latvian: Pacients, kurš ir aizmirsis lietot devu, nedrīkst gaidīt līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā darbības mehānismu, ir pierādījumi tam, ka trastuzumabs var izraisīt tumora līzes sindromu.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Latvian: Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
Latvian: Herzuma nav genotoksisks.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70% pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu těhotenství.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar taksāniem.
Czech: Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;
Czech: Před použitím přípravku Herzuma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Latvian: Pirms Herzuma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja: