FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Spanish: CIALIS 2,5 mg es un comprimido recubierto con película de color naranja pálido-amarillento, con forma de almendra y marcado con “C 2 ½” en una cara.
English: Each coated tablet contains 87 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 87 mg de lactosa (como monohidrato).
English: INFORMATION IN BRAILLE cialis 2.5 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE cialis 2,5 mg
English: Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
English: Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
English: Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Spanish: Comprimidos naranja pálido-amarillo, con forma de almendra y llevan grabado “C 2 ½” en una cara.
English: For oral once-a-day use.
Spanish: Para administración oral una vez al día.
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Erecciones prolongadas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/237/001
English: Each coated tablet contains 121 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
English: If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Spanish: Si se prescribe CIALIS en régimen de administración diaria, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
English: Each coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 233 mg de lactosa (como monohidrato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/237/006
English: INFORMATION IN BRAILLE cialis 10 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE cialis 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE cialis 5 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE cialis 5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg tadalafil
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
English: Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 170 mg de lactosa (como monohidrato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001-005, 009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/237/001-005, 009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/002-005, 009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/237/002-005, 009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 20 mg comprimidos tadalafilo
English: Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
English: Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
English: Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Spanish: Comprimidos amarillo pálido, con forma de almendra y llevan grabado “C 5” en una cara.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg tadalafil
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Spanish: CIALIS 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de almendra y marcado con “C 20” en una cara.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg tadalafil
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 10 mg comprimidos tadalafilo
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 2,5 mg comprimidos tadalafilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 5 mg comprimidos tadalafilo
English: How to store CIALIS
Spanish: Conservación de CIALIS
English: The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
Spanish: Hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos La dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con o sin alimentos.
English: Haematuria
Spanish: Acúfenos
English: If you take more than you should, tell your doctor.
Spanish: Consulte con su médico si toma más del que debiera.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Spanish: CIALIS 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, con forma de almendra y marcado con “C 5” en una cara.
English: The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
Spanish: En hombres mayores de 75 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Spanish: CIALIS 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, con forma de almendra y marcado con “C 10” en una cara.
English: How to take CIALIS once-a-day 1.
Spanish: Cómo tomar CIALIS en régimen de administración diaria:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
English: CIALIS 20 mg film-coated tablets
Spanish: CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking CIALIS.
Spanish: En hombres mayores de 65 años en tratamiento con CIALIS el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
English: Sudden hearing loss
Spanish: Sordera súbita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 5 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
English: There is no specific antidote.
Spanish: No hay ningún antídoto específico.
English: Adults and children older than 1 year
Spanish: Adultos y niños mayores de 1 año
English: Your doctor decides on the dose you receive.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que recibirá.
English: The mechanism leading to this reaction is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que conduce a esta reacción.
English: Results are shown in table 4.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
English: These events are usually transient.
Spanish: Estos episodios suelen ser transitorios.
English: Area under the curve (AUC0-72h)
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-72h)
English: The syndrome is generally self-limiting.
Spanish: El síndrome es por lo general autolimitante.
English: E-mail: contact@medac.de
Spanish: Correo electrónico: contact@medac.de
English: Recommended control examinations for patients of all age groups
Spanish: Exámenes de control recomendados para pacientes de todos los grupos de edad
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Frequencies in this table are defined using the following convention:
Spanish: Las frecuencias en esta tabla se definen según la siguiente convención:
English: Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Spanish: Avise inmediatamente a su médico y deje de tomar Spectrila si experimenta:
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Spanish: Además, es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Adults and other special populations
Spanish: Adultos y otras poblaciones especiales
English: Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los dos procedimientos permite predecir exactamente qué pacientes pueden experimentar una reacción alérgica.
English: Results of this study are summarised in table 3:
Spanish: Los resultados de este estudio se resumen en la tabla 3:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
English: White powder.
Spanish: Polvo blanco.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
English: Number of patients
Spanish: Número de pacientes
English: What Spectrila is and what it is used for
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza
English: You may be more susceptible to infections.
Spanish: Podría ser más propenso a contraer infecciones.
English: Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
English: You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Spanish: Es posible que le administren medicamentos antialérgicos y, si es necesario, medicamentos para estabilizar la circulación.
English: Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Spectrila su médico efectuará análisis de sangre.
English: Frequency and symptom
Spanish: Frecuencia y síntoma
English: • The medicine also contains sucrose.
Spanish: • El medicamento también contiene sacarosa.
English: Duration of administration
Spanish: Duración de la administración
English: Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Spanish: El agotamiento de la asparagina en suero fue completo en 11 de los 12 pacientes (92 %).
English: Volume of distribution
Spanish: Volumen de distribución
English: Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Spanish: Spectrila está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
English: Not evaluable
Spanish: No evaluable
English: Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Spanish: A continuación, los niveles séricos de asparagina aumentaban de nuevo y volvían a los valores normales en el plazo de 1-3 semanas.
English: MRD positive
Spanish: EMR positiva
English: Methotrexate (MTX)
Spanish: Metotrexato (MTX)
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la asparaginasa en mujeres embarazadas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: • if you have severe liver function problems,
Spanish: • si tiene problemas de función hepática graves,
English: Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Spectrila.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Spanish: Únicamente se debe administrar en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación apropiado.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
English: Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b
Spanish: aIntervalo de confianza exacto incondicional de acuerdo con Chan y Zhang.
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Spanish: La solución reconstituida puede mostrar una ligera opalescencia.
English: It is usually given with other anti-cancer medicines.
Spanish: Normalmente junto con otros medicamentos contra el cáncer.
English: • increased blood sugar values.
Spanish: • aumento de los valores de azúcar en la sangre.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución/dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
English: The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
English: As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Spanish: Como medida de precaución se recomienda esperar durante tres meses tras la finalización del tratamiento.
English: Not evaluable / not known
Spanish: No evaluable / Desconocida
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: sacarosa.
English: Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
English: Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Spanish: Spectrila puede inducir la formación de anticuerpos de distintas clases de inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
English: Each pack contains either 1 or 5 vials.
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
English: What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila Cómo usar Spectrila
English: Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
Spanish: El aumento de los valores de azúcar en la sangre puede requerir el tratamiento con líquidos intravenosos y/o insulina.
English: Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space.
Spanish: La asparaginasa se distribuye principalmente en el espacio intravascular.
English: The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Spanish: El riesgo de trombosis parece ser más elevado que el de hemorragia.
English: How to use Spectrila
Spanish: Cómo usar Spectrila
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Spanish: En estos casos, se debe considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa.
English: Intravenous use after further dilution.
Spanish: Vía intravenosa después de diluir.
English: Complete remission rate at end of induction treatment Yes
Spanish: Tasa de remisión completa al final del tratamiento de inducción Sí
English: • loss of appetite or weight loss
Spanish: • pérdida de apetito o de peso,
English: What you need to know before you are given Spectrila
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Spanish: Glucocorticoides y/o anticoagulantes
English: 6 22880 Wedel Germany
Spanish: 6 22880 Wedel Alemania
English: In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Spanish: Se desconoce si el SLPR es causado por la asparaginasa, los tratamientos concomitantes o las enfermedades subyacentes.
English: • liver failure which may lead to death
Spanish: • insuficiencia hepática que puede causar la muerte.
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Spanish: La mediana más baja del nivel de actividad del día 33 en comparación con las dos determinaciones precedentes fue en parte debida al hecho de que esta última muestra de suero se tomó 4 días después de la última perfusión de asparaginasa, en lugar de los 3 días transcurridos en las otras ocasiones.
English: Treatment group
Spanish: Grupo de tratamiento
English: One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Spanish: Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37ºC.
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Spanish: Todas las células necesitan un aminoácido llamado asparagina para sobrevivir.
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Spanish: Spectrila solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en protocolos terapéuticos de este tipo.
English: However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Spectrila no se debe utilizar durante la lactancia.
English: Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides contribuye a este efecto.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Spanish: Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad:
English: Ischaemic strokes are rare.
Spanish: Los ictus isquémicos son raros.
English: Spectrila will not be used:
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX02
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
English: Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Spectrila en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
English: Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Spanish: Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
English: The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal, que se calcula a partir de la estatura y el peso.
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
Spanish: Por esta razón, estas requieren de asparagina que se difunda del medio extracelular.
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción o disminución de la dosis de los fármacos inmunosupresores administrados de forma concomitante.
English: Time to Cmax
Spanish: Tiempo hasta alcanzar la Cmáx