FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Slovak: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Natrii dihydrogenophosphas
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenfosfat
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Slovak: EU/2/98/009/002
Norwegian Bokmål: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Slovak: Oleomannidum (Arlacel A) Polysorbatum 80 (Tween 80)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52) Mannidmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80)
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú emulziu:
Norwegian Bokmål: Væske til injeksjonsvæske, emulsjon:
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím viď písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk for mer informasjon og ytterligere advarsler.
Slovak: 10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 50 dávkach) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 100 ml).
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 50 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 100 ml)
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizovanej zložky v tekutej zložke je potrebné s liekovkou jemne pretrepať, aby sa zabránilo peneniu.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig etter rekonstitusjon av den frysetørkede komponenten i væskekomponenten, slik at det ikke oppstår skumdannelse.
Slovak: 10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 100 dávok) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 200 ml).
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 100 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 200 ml)
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Slovak: - Substráty OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Slovak: Zachovanie účinnosti
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Norwegian Bokmål: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte dosen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Spôsobilo to oneskorenie postnatálneho vývoja (bezpečnostná rezerva 1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
Slovak: Extrasystoly Bradykardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Slovak: Linearita/nelinearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin fosfokinase
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
Slovak: Účinok pitolisantu na EDS sa v tejto populácii hodnotil aj s použitím skóre ESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av pitolisant på EDS ble også vurdert i denne populasjonen ved å bruke ESS-score.
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blir godt og raskt absorbert, og høyeste plasmakonsentrasjon nås ca. tre timer etter administrasjon.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Slovak: Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduktiv toksisitet, inkludert teratogen effekt.
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall).
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
Slovak: Informácie môžete získať aj nasnímaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 21 dní po skončení liečby (na základe polčasu pitolisantu/metabolitov).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 21 dager etter avsluttet behandling (basert på halveringstid for pitolisant/metabolitter).
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Norwegian Bokmål: Når pitolisantdosen dobles fra 27 til 54 mg, øker AUC0-∞ med ca. 2,3.
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Slovak: Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
Slovak: Prebúdzací účinok stanovený pre obe liečivá bol podobný (obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.
Slovak: Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala vylučovanie pitolisantu/metabolitov do mlieka.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av pitolisant/metabolitter i melk.
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Slovak: Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pitolisant i mennesker er fullstendig karakterisert.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Slovak: V prípade kombinácie oboch liečiv má byť pacient klinicky sledovaný a v priebehu tejto kombinovanej liečby a jeden týždeň po skončení liečby induktorom sa má upraviť dávka.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití pitolisantu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
Slovak: Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter redusert alvorlighetsgrad:
Slovak: Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan brukes i med modafinil eller natriumoksybat.
Slovak: Deti ani dospievajúci nemajú užívať Wakix.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Norwegian Bokmål: Forlenget QT på elektrokardiogram Økt hjertefrekvens Økning i gammaglutamyltransferase
Slovak: Neprestávajte sami náhle užívať Wakix.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Wakix plutselig på egen hånd.
Slovak: Rebound efekt
Norwegian Bokmål: Rebound-effekt
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nedošlo k žiadnym významným zmenám vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s normálnymi zdravými dobrovoľníkmi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Slovak: Tento účinok na EDS potvrdili výsledky testu udržania bdelosti (MWT).
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pri terapeutických dávkach pitolisantu identifikovaný žiadny osobitný bezpečnostný signál súvisiaci so srdcom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke identifisert noen spesifikke signaler om hjertesikkerhet ved terapeutiske doser med pitolisant.
Slovak: Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt fra pitolisant ble observert ved maternelle giftige doser (teratogen effekt sikkerhetsmarginer <1 hos rotter og kaniner).
Slovak: Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
Slovak: Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
Slovak: Po skončení liečby však pacienti majú byť monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Men avsluttet behandling bør overvåkes.
Slovak: V rámci predklinických štúdií sa uskutočnili štúdie závislosti od lieku a náchylnosti na zneužitie lieku u myší, opíc a potkanov.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble studier av narkotikaavhengighet og narkotikamisbruk utført på mus, aper og rotter.
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentou potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos rotter (se pkt 5.3).
Slovak: Pri užívaní pitolisantu sa však nezistilo zvýšenie uvoľňovania dopamínu v komplexe prúžkovaného telesa vrátane nucleus accumbens.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Ako užívať Wakix
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Wakix Hvordan du bruker Wakix Mulige bivirkninger
Slovak: Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovak: Iné lieky a Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke mellom de 2 baseline-ukene og de 4 ukene med stabil behandling på slutten av studien.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.
Slovak: Multicentrická pozorovacia štúdia bezpečnosti lieku po registrácii na zdokumentovanie používania lieku Wakix a na získanie informácií o bezpečnosti lieku Wakix pri používaní v bežnej lekárskej praxi.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En multisenter, observerende etter autorisasjon sikkerhetsstudie for å dokumentere bruken av Wakix og samle inn informasjon om sikkerheten ved bruk av Wakix i rutinemessig medisinsk praksis.
Slovak: Pitolisant nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke et substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Slovak: Eliminácia prebieha najmä močom (približne 63 %) prostredníctvom neaktívneho nekonjugovaného metabolitu (BP2.951) a glycínového konjugovaného metabolitu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant elimineres hovedsakelig via urin (ca. 63 %) gjennom en inaktiv, ikke-konjugert metabolitt (BP2.951) og en glycinkonjugert metabolitt.
Slovak: Príznaky predávkovania lieku Wakix môžu zahŕňať bolesť hlavy, nespavosť, podráždenosť, nauzeu a bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose av Wakix kan omfatte hodepine, søvnløshet, irritabilitet, kvalme og magesmerter.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Slovak: Wakix 18 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami alebo v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami alebo v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 fľaše s 30) tabletami.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter eller pakninger med 1 flaske à 90 tabletter eller flerpakninger med 90 (3 flasker à 30) tabletter.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pitolisant nie je substrátom ani inhibítorom ľudského P-glykoproteínu ani proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at pitolisant verken er et substrat eller en hemmer av humant P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovak: Druhá hlavná štúdia (Harmony Ibis) zahŕňala 165 pacientov (67 liečených pitolisantom, 33 placebom a 65 modafinilom).
Norwegian Bokmål: Den andre pivotalstudien (Harmony Ibis) bestod av 165 pasienter (67 behandlet med pitolisant, 33 med placebo og 65 med modafinil).
Slovak: Multibalenie: 90 (3 fľaše s 30) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
Slovak: Fľaša s 30 alebo 90 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Flaske à 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Slovak: Pri najvyšších dávkach sa u opíc nezaznamenali žiadne histopatologické zmeny a u potkanov sa vyskytli určité menšie histopatologické zmeny v niektorých orgánoch (pečeň, dvanástnik, týmus, nadoblička a pľúca).
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste dosene ble ingen histopatologiske endringer registrert hos aper, og rotter gav noen begrensede histopatologiske endringer i noen organer (lever, duodenum, thymus, binyrene og lungene).