FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Romanian: Budesonide Sandoz este aproape identic cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană, Rhinocort.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa kważi identiku għal mediċina oħra awtorizzata fl-Unjoni Ewropea, Rhinocort.
Romanian: Singura diferenţă este faptul că conţine cantităţi foarte mici de acid ascorbic (un antioxidant).
Maltese: L-unika differenza hija li fih ammonti żgħar ħafna ta' aċidu assorbiku (antiosidant).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Budesonide Sandoz.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Budesonide Sandoz.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 24 decembrie 2008 Data avizului:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 24 ta' Diċembru 2008
Romanian: Se utilizează pentru tratarea şi prevenirea simptomelor rinitei alergice sezoniere (alergia la polen, cunoscută şi sub numele de febra fânului) şi rinitei alergice perene (atunci când alergia se datorează altor alergeni, precum praful de casă sau animalele).
Maltese: Jintuża biex jitratta u jipprevjeni s-sintomi tarrinite allerġika staġjonali (allerġija għall-polline, magħrufa ukoll bħala riħ tal-ħuxlief) u tar-rinite allerġika perenni (meta l-allerġija tiġi kkawżata minn fatturi oħra, bħal trab fid-djar jew l-annimali).
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a înaintat Budesonide Sandoz autorităţii germane de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Maltese: GmbH ippreżenta Budesonide Sandoz lill-aġenzija Ġermaniża li tirregola lmediċini għal proċedura diċentralizzata.
Romanian: 22 septembrie 2011
Maltese: 22 ta' Settembru 2011
Romanian: Ce este Canazole?
Maltese: X'inhu Canazole?
Romanian: Canazole este o cremă care conţine substanţa activă clotrimazol (1%).
Maltese: Canazole huwa krema li fiha s-sustanza attiva clotrimazole (1%).
Romanian: Pinewood Laboratories Ltd a înaintat o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Canazole în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 8 decembrie 2000.
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd issottomettiet lil Canazole għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%) EMA/206825/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%) EMA/206825/2011
Romanian: Substanţa activă din Canazole, clotrimazolul, este un medicament antifungic care aparţine grupei numite triazoli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Canazole, clotrimazole, hija mediċina antifungali li tagħmel parti mill-grupp imsejjaħ triazoles.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Irlanda a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 25 noiembrie 2010.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Irlandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fil-25 ta' Novembru 2010.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Maltese: Taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa parti importanti talħitan taċ-ċelloli fungali.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Canazole.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Canazole.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalenţa terapeutică cu medicamentul de referinţă şi că ar trebui produse date suplimentare.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta attwalment disponibbli ma kinitx suffiċjenti biex turi ekwivalenza terapewtika mal-mediċina ta' referenza u li hemm il-ħtieġa li tiġi ġġenerata aktar dejta.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
Maltese: Mingħajr ergosterol, il-fungu jinqatel jew jinżamm milli jinfirex. Canazole huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Canesten, li hija awtorizzata fir-Renju Unit.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%)
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru în cauză.
Maltese: Għalhekk, isCHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Canazole ma jegħlbux ir-riskji tiegħu u rrakkomanda li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhiex tingħata fl-Istat Membru kkonċernat.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că, în opinia Regatului Unit, Canazole cremă şi Canesten cremă nu sunt suficient de similare pentru a prezenta echivalenţă terapeutică.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu għaliex ir-Renju Unit ma qabilx li l-krema Canazole u l-krema Canesten huma simili biżżejjed biex ikollhom ekwivalenza terapewtika.
Romanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Maltese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Romanian: 18 decembrie 2008
Maltese: 18 Diċembru 2008
Romanian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Maltese: Dr Robert James Hemmings
Romanian: 23 aprilie 2009
Maltese: 23 April 2009
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Romanian: Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Lulju 2010
Romanian: Ce este Ciclosporina IDL?
Maltese: X'inhu Ciclosporin IDL?
Romanian: O boală autoimună este o boală cauzată de sistemul propriu de apărare al organismului care atacă ţesuturile normale, cum ar fi psoriazisul (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele), dermatita atopică (eczemă, o erupţie cutanată roşie şi pruriginoasă), sindromul nefrotic (o boală renală) şi artrita reumatoidă (inflamarea articulaţiilor).
Maltese: Marda awtoimmuni hija marda li hija kkawżata mis-sistema tal-ġisem fejn id-difiża proprja tattakka tessut normali, bħal psorjażi (marda li tikkawża ħmura, qxur rqajja fuq il-ġilda), dermatite atopika (ekżema, raxx aħmar bil-ħakk), sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi) u artrite rewmatika (infjammazzjoni tal-ġogi).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Ciclosporin IDL u ismijiet assoċjati kapsuli li fihom ciclosporin 25 mg, 50 mg u 100 mg
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Romanian: Reexaminare
Maltese: Inizjali
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Maltese: Ciclosporin IDL hija mediċina ġenerika li hija bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata filĠermanja (kapsuli ta' Sandimmun Optoral 25 mg).
Romanian: La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009,l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Ciclosporin IDL.
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament imunosupresiv (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Maltese: Ciclosporin IDL huwa mediċina immunosoppressiva (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja, difiżi naturali tal-ġisem).
Romanian: Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Maltese: Il-kumpanija International Drug Licensing (IDL) sottomettiet Ciclosporin IDL għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Olanda fl-10 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Substanţa activă din Ciclosporina IDL, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale din cadrul sistemului imunitar, numite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în cazul bolilor autoimune, a ţesuturilor normale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ciclosporin IDL, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjalment fis-sistema immunitarja imsejħin ċelloli T li huma responsabbli sabiex jattakkaw organi trapjantati jew fil-mard awtoimmunitarju, tessut normali.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă" cu medicamentul de referinţă.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu li wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-Polonja, ma qabilx li ġew ippreżentati provi suffiċjenti biex juru li Ciclosporin IDL kien ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, iar autorizaţia de punere pe piaţă din Ţările de Jos ar trebui suspendată.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Ciclosporin IDL mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-Olanda ma tistax tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri loħra tal-UE u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sospiża fl-Olanda.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Maltese: Iż-żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem.
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Alar Irs (Estonja)
Romanian: iunie 2008
Maltese: Ġunju 2008
Romanian: Dr. Liv Mathiesen (Norvegia)
Maltese: Dott. Liv Mathiesen (Norveġja)
Romanian: Londra, 28 mai 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 28 ta' Mejju 2009 Dok. ta' ref.
Romanian: „Tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi.
Maltese: "Trattament ipertensjoni essenzjali fl-adulti.
Romanian: Cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină (punctele 4.4 şi 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
Romanian: Diovan Comp este utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) şi este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, şi Valsartan/Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
Romanian: Ce este Diovan Comp?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan Comp şi denumirile asociate comprimate care conţin valsartan (80, 160 sau 320 mg) şi hidroclorotiazidă (12,5 sau 25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
Romanian: Diovan Comp conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
Romanian: Hipokaliemie refractară, hiponatriemie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
Maltese: Ipokaljemija refrattorja, iponatrjemija, iperkalċemija, u iperuriċemija sintomatika."
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan Comp.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)) identifika lħtieġa ta' armonizzazzjoni ta' Diovan Comp.
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan Comp?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 octombrie 2008, 16 februarie 2009 Data avizului:
Maltese: 27 ta' Ottubru 2008, 16 ta' Frar 2009
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a introdus atenţionări cu privire la fotosensibilitate şi probleme legate de funcţionarea glandelor paratiroide la pacienţii care iau diuretice „tiazide", precum hidroclorotiazida.
Maltese: Is-CHMP armonizza s-sezzjoni tal-SPC dwar it-twissijiet speċjali u inkluda twissijiet dwar ilfotosensittività u problemi li jirrigwardaw il-funzjoni tal-glandoli paratirojdali f'pazjenti li jieħdu dijuretiċi ‘thiazide' bħal hydrochlorothiazide.
Romanian: Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Maltese: Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett talanġjotensina II.
Romanian: Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă sau alte produse medicamentoase derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.
Maltese: Ipersensittività għal valsartan, hydrochlorothiazide, prodotti mediċinali oħrajn li ġejjin missulfonamide jew għal xi waħda mis-sustanzi li mhumiex attivi.
Romanian: 24 aprilie 2008
Maltese: 24 ta' April 2008
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
Romanian: Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, imblokkatur beta u valsartan mhix rakkomandata (ara taqsimiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Ce este Diovan?
Maltese: X'inhu Diovan?
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei >10ml/min.
Maltese: Mhux meħtieġ l-aġġustament tad-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina >10ml/min.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont riferiment tal-‘Artikolu 30'1.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Diovan huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Maltese: Is-CHMP approva l-użu ta' Diovan fil-"kura ta' ipertensjoni essenzjali".
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
Maltese: • l-użu ta' Diovan ma' inibituri ACE u mblokkaturi beta (kombinazzjoni tripla) f'insuffiċjenza tal-qalb kronika,
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text:
Maltese: Is-CHMP approva t-test li ġej:
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Maltese: • il-ġestjoni taż-żidiet fid-dożi,
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 20 octombrie 2008 Data avizului:
Maltese: Tweġibiet tal-Kumpanija pprovduti 20 ta' Ottubru 2008
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum mogħtija fil-provi kliniċi hija ta' 320 mg f'dożi maqsuma.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Maltese: Valsartan jista' jingħata ma' terapiji oħra tal-insuffiċjenza tal-qalb.
Romanian: • pacienţii cu insuficienţă hepatică sau colestază (probleme în ceea ce priveşte eliminarea bilei).
Maltese: • pazjenti bi problemi tal-fwied jew kolestażi (problemi bit-tneħħija tal-bili).
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Maltese: Diovan jista' jintuża fil-kura ta' pazjenti bl-ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), pazjenti li għad kemm kellhom attakk tal-qalb (bejn 12-il siegħa u 10 ijiem qabel), jew pazjenti b'insuffiċjenza talqalb meta dawn juru sinjali li qalbhom mhix taħdem kif suppost, bħal qtugħ ta' nifs, u nefħa fis-saqajn u r-riġlejn minħabba l-akkumulazzjoni ta' fluwidu.
Romanian: Tratamentul pacienţilor stabili din punct de vedere clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică asimptomatică la ventriculul stâng în urma unui infarct miocardic recent (12 ore - 10 zile).
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb sintomatika jew disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug asintomatika klinikament stabbli wara infart mijokardijaku reċenti (12-il siegħa- 10 ijiem).
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Maltese: Diovan jaħdem billi jimblokka l-effett ta' anġjotensina II.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Maltese: Id-doża ta' valsartan m'għandhiex taqbeż it-80 mg f'pazjenti bi problemi epatiċi żgħar jew moderati mingħajr kolestażi (ara taqsima 4.4).
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Ţările de Jos)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
Romanian: Coraportor(i):
Maltese: Co-rapporteur(s):
Romanian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Romanian: Extraneal este o soluţie care conţine substanţa activă icodextrină, precum şi lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Suedia (statele membre vizate).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
Romanian: Ce este Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Romanian: 23 iulie 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003 astfel cum a fost modificat, sesizare cu privire la o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 6 alineatul (12)"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza tal-‘Artikolu 6(12)'1.