FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de fase III abierto 18 de 23 pacientes con HoFH desarrollaron esteatosis hepática (grasa hepática > 5,56%) determinada mediante espectroscopía por resonancia magnética nuclear (RMN) (ver sección 5.1).
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquier dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad inexplicable.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
Spanish: No es previsible que la lomitapida afecte directamente a la eficacia de los anticonceptivos orales con estrógenos; no obstante, diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción hormonal.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado para «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar Lojuxta o que interrumpa la lactancia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Spanish: • pérdida de peso
Bulgarian: загуба на тегло.
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Bulgarian: Ломитапид не индуцира CYP 1A2, 3A4 или 2B6 и не инхибира CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Spanish: Omega-6
Bulgarian: Омега-6
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Bulgarian: Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.
Spanish: Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Spanish: En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lojuxta en uno o más grupos de la población pediátrica en HoFH (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lojuxta във всички подгрупи от педиатричната популация с ХоФХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Los datos clínicos indican que la acumulación de grasa en el hígado es reversible después de interrumpir el tratamiento con Lojuxta, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas, especialmente con el uso a largo plazo.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че натрупването на мастна тъкан в черния дроб е обратимо след спиране на лечението с Lojuxta, но не е известно дали остават хистологичните последствия, особено след дългосрочна употреба.
Spanish: • se han notificado con frecuencia valores anormales en las pruebas de sangre de la función hepática (puede afectar máximo a 1 de 10 personas).
Bulgarian: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto con dosis únicas para evaluar la farmacocinética de 60 mg de lomitapida en voluntarios sanos con función hepática normal comparado con pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Spanish: De los parámetros examinados (raza, índice de masa corporal (IMC), sexo, peso, edad), solo el IMC se pudo clasificar como posible covariable.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Spanish: Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Spanish: sección 4.2).
Bulgarian: точка 5.3).
Spanish: − la necesidad de seguir una dieta baja en grasas (es decir, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético de las grasas sea inferior al 20%);
Bulgarian: − необходимостта да спазват хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (т.е. пациентите трябва да спазват диета, която осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Spanish: La dosis inicial recomendada es una cápsula de 5 mg cada día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 5 mg на ден.
Spanish: Omega-3
Bulgarian: Омега-3
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
Bulgarian: промени в походката;
Spanish: Fase de eficacia Semanas 0-26 N (%)
Bulgarian: Фаза за проучване на ефикасност седмици 0-26 N (%)
Spanish: Tanto en la semana 26 como en la semana 78 existieron reducciones significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-no HDL, C-VLDL, y los cambios en el C-HDL tendieron a ser menores en la semana 26 y recuperaron los niveles iniciales en la semana 78.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
Spanish: • anticonceptivos orales (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos analizará toda la información disponible sobre este medicamento cada año y este prospecto se actualizará en conformidad.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Spanish: La dosis media de lomitapida fue de 45 mg en la semana 26 y 40 mg en la semana 78.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
Spanish: Lojuxta puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Bulgarian: Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства.
Spanish: El uso de Lojuxta está contraindicado en pacientes tratados con dosis altas de simvastatina (> 40 mg) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин (>40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: En la población con insuficiencia renal la lomitapida solo se estudió en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD).
Bulgarian: При популацията с бъбречно увреждане ломитапид е проучван единствено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
Bulgarian: Lojuxta е показан за употреба само при възрастни пациенти с ХоФХ;
Spanish: 400 UI*
Bulgarian: 400 IU*
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
Bulgarian: Разликата при отделните пациенти по отношение на AUC на ломитапид е около 50%.
Spanish: No obstante, puesto que el medicamento se dosifica de forma escalada según la seguridad y tolerabilidad de un paciente en concreto, no se recomienda ajustar la pauta posológica basándose en la raza.
Bulgarian: Но тъй като лекарственият продукт се прилага с покачване на дозата в съответствие с безопасността и поносимостта за отделния пациент, не се препоръчва корекция в схемата на прилагане въз основа на расата.
Spanish: Las isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 y 2C19 participan en menor medida y las isoformas 2D6 y 2C9 no participan en el metabolismo de la lomitapida.
Bulgarian: Изоформите на CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, и 2C19 участват в по-малка степен, а изоформите 2D6 и 2C9 не участват в метаболизма на ломитапид.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като е възможно да се наложи промяна на дозата Lojuxta:
Spanish: En casos raros la miopatía puede adoptar la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, y tener un desenlace mortal.
Bulgarian: В редки случаи миопатията може да приеме форма на рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност на фона на миоглобинурия и може да е с фатален изход.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis y el control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas durante el tratamiento con Lojuxta.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата и наблюдението на пациенти, които развиват повишени стойности на аминотрансферазите при лечение с Lojuxta.
Spanish: El valor de p se basa en el cambio porcentual medio b El valor de p sobre el cambio porcentual medio respecto al inicio se basa en la prueba de la t para datos emparejados
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Spanish: En los pacientes que toman warfarina se debe controlar regularmente el INR, especialmente después de cualquier cambio en la dosis de Lojuxta.
Bulgarian: При приемащите варфарин пациенти INR трябва да се следи периодично, особено след промени в дозата Lojuxta.
Spanish: Durante el primer año, se deben realizar las pruebas hepáticas (ALT y AST, como mínimo) antes de realizar cualquier aumento de la dosis o mensualmente, lo que ocurra primero.
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.
Spanish: Parámetro/Alteración
Bulgarian: Параметър/отклонение
Spanish: • Información sobre la toma de Lojuxta a la hora de acostarse con agua al menos 2 horas después de la cena y sin alimento;
Bulgarian: информация Lojuxta да се приема преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря и без храна;
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за необходимостта да носят сигналната карта със себе си и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
Bulgarian: Списъкът не е изчерпателен и предписващите лекари трябва да проверят информацията за предписване на лекарствените продукти, които ще се прилагат едновременно с Lojuxta, за потенциални CYP3A4 медиирани взаимодействия.
Spanish: En los pacientes con resultados indicativos de esteatohepatitis o fibrosis se debe considerar la realización de una biopsia hepática.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
Spanish: En un ensayo abierto con un solo grupo (UP1002/AEGR-733-005) se evaluó la eficacia y seguridad de la lomitapida administrada simultáneamente con una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes adultos con HoFH.
Bulgarian: Отворено проучване (UP1002/AEGR-733-005), с едно рамо оценява ефикасността и безопасността на ломитапид при едновременно прилагане с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други липидопонижаващи терапии при възрастни пациенти с ХоФХ.
Spanish: La influencia de Lojuxta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: El folleto informativo para el paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Spanish: Las consecuencias de la esteatosis hepática a largo plazo asociadas con el tratamiento de lomitapida son desconocidas.
Bulgarian: Дългосрочните последици от чернодробна стеатоза, свързана с лечението с ломитапид, са неизвестни.
Spanish: • Repetir las pruebas semanalmente e interrumpir la administración si se observan signos de función hepática anormal (aumento de la bilirrubina o INR), si los niveles de aminotransferasa aumentan más de 5x LSN, o si los niveles de aminotransferasa no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas.
Bulgarian: Повтаряйте тестовете всяка седмица и спрете приема, ако са налице признаци на отклонения в чернодробната функция (повишен блирубин или INR), ако нивата на аминотрансферазата нараснат над 5x ULN или ако нивата на аминотрансферазата не паднат под 3x ULN в рамките на около 4 седмици.
Spanish: • Informar sobre el aumento gradual de la dosis de Lojuxta para mejorar la tolerabilidad del medicamento;
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;
Spanish: Consulte con su médico para saber lo que puede comer mientras toma Lojuxta.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lojuxta sobre la morbimortalidad cardiovascular.
Bulgarian: Ефектът от Lojuxta върху сърдечносъдовата заболеваемост не е определен.
Spanish: Otras reacciones notificadas en al menos el 20 % de los pacientes incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, estreñimiento y flatulencia.
Bulgarian: Други реакции, съобщени от най-малко 20% от пациентите, включват абдоминална болка, абдоминален дискомфорт абдоминална дистензия, констипация и флатуленция.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
Spanish: Aunque no se han notificado casos de disfunción hepática (elevación de las aminotransferasas con aumento de la bilirrubina o del índice internacional normalizado [INR]) o insuficiencia hepática, existen dudas de que la lomitapida pueda inducir esteatohepatitis, que puede evolucionar a cirrosis en el transcurso de varios años.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Spanish: • úlcera o puntos de dolor en la garganta
Bulgarian: язва или болезнено място в гърлото;
Spanish: La esteatosis hepática es un factor de riesgo de enfermedad hepática progresiva, como la esteatohepatitis y la cirrosis.
Bulgarian: Чернодробната стеатоза е рисков фактор за прогресиращо чернодробно заболяване, включително стеатохепатит и цироза.
Spanish: La Tabla 4 presenta todas las reacciones adversas en pacientes que recibieron lomitapida en monoterapia (N = 291) tratados en ensayos de fase II en pacientes con C-LDL elevado (N = 462).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se debe someter al paciente a un tratamiento sintomático y se le deben aplicar medidas complementarias en la medida que se considere necesario.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
Bulgarian: Ломитапид може да доведе до увеличаване на стойностите на чернодробните ензими аланин аминотрансферазата [ALT] и аспартат аминотрансферазата [AST] и чернодробна стеатоза (вж. точка 5.1).
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Spanish: Las elevaciones de ALT y/o AST > 5x LSN se trataron reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente la administración de lomitapida, y todos los pacientes pudieron continuar con el tratamiento del fármaco del ensayo.
Bulgarian: Повишените стойности на ALT и/или AST >5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
Spanish: • Advertencia sobre la posible pérdida de efectividad de los anticonceptivos orales debido a la diarrea o los vómitos y necesidad de anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
Bulgarian: предупреждение за възможната загуба на ефективност на пероралните контрацептиви, поради диария или повръщане, и необходимостта от допълнителна контрацепция до 7 дни след отшумяване на симптомите;
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 1 año en perros no se observaron cambios microscópicos en el hígado, aunque la AST sérica aumentó mínimamente en las hembras.
Bulgarian: В 1-годишно проучване с многократни дози при кучета не са налице микроскопски промени в черния дроб, въпреки че серумният AST бележи минимално увеличение при женските.
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ENVASE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg y 60 mg)
Bulgarian: И БУТИЛКА (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg и 60 mg)
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de la lomitapida con otros medicamentos hepatotóxicos.
Bulgarian: Не е известен ефектът от едновременното прилагане на ломитапид с други хепатотоксични лекарства.
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Spanish: En este estudio la mediana de los niveles séricos de vitamina E, ALA, ácido linolénico, EPA, DHA y ácido araquidónico disminuyó entre el inicio y la semana 26, pero permaneció por encima del límite inferior del intervalo de referencia.
Bulgarian: В това проучване нивата на медианата на витамин E, ALA, линолова киселина, EPA, DHA и арахидонова киселина в серума намаляват от изходно ниво до седмица 26, но остават над долната граница на референтния диапазон.
Spanish: Semana 26/UOR (N = 29)
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
Spanish: Otros cambios relacionados con el hígado en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros incluyeron elevación de las aminotransferasas séricas, inflamación subaguda (solo en ratas) y necrosis de células individuales.
Bulgarian: Други чернодробни промени в проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета включват повишени серумни аминотрансферази, подостро възпаление (само при плъхове) и некроза на единични клетки.
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
Bulgarian: Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
Spanish: − el momento de la ingesta del medicamento (Lojuxta se debe tomar con el estómago vacío al menos 2 horas después de la cena);
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en niños menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при деца на възраст под 18 години.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
Spanish: • Información sobre los hallazgos clínicos (esto es, aumentos de las enzimas hepáticas y esteatosis) en pacientes tratados con Lojuxta durante la fase de desarrollo;
Bulgarian: информация за клиничните находки (т.е. увеличени стойности на чернодробни ензими и стеатоза) при пациенти, лекувани с Lojuxta във фазата на разработване;
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que reciben lomitapida, junto con una estatina, de un posible mayor riesgo de miopatía e indicarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad inexplicable.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Spanish: Cubiertas de la cápsula:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Spanish: La lomitapida no es un sustrato de la gp-P pero inhibe la gp-P.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Spanish: − Se debe proporcionar asesoramiento adecuado sobre los métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada;
Bulgarian: − трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да започне ефективна контрацепция;