FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HMPC:n päätelmät sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden helpottamisessa ja tilapäisen ruokahaluttomuuden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu ta' mediċini tal-għerq taċ-ċikwejra għas-solliev tas-sintomi ta' disturbi diġestivi ħfief u ta' telf temporanju tal-aptit huma bbażati fuq l-‘użi tradizzjonali' tagħhom.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n sikurijuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: 100 tablettia (2 X 50)
Maltese: 100 pillola (2 X 50)
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) ilman ulkopakkausta
Maltese: Flixkun (HDPE) mingħajr il-kartuna ta' barra
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Finnish: Apo-B:n pitoisuus pieneni 12 %.
Maltese: Apo B naqas bi 12%.
Finnish: Vistor hf.
Maltese: Ísland Vistor hf.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuuta 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Finnish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Finnish: ATC-koodi: C10AC04
Maltese: Kodiċi ATC: C10A C 04
Finnish: 24 tablettia (1 X 24) 100 tablettia (2 X 50) 180 tablettia (1 X 180)
Maltese: 24 pillola (1 X 24) 100 pillola (2 X 50) 180 pillola (1 X 180)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Finnish: • siklosporiini (lääke, joka hillitsee immuunijärjestelmän reaktioita).
Maltese: • Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Finnish: Antikoagulantit
Maltese: Antikoagulanti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholestagel
Maltese: Mediċini oħra u Cholestagel
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) hypromelloosi (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Finnish: Valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla, jotka ovat suurempia kuin suurin suositettu annos (4,5 g (7 tablettia) vuorokaudessa).
Maltese: Ma sarux testijiet b'dożi ta' iktar mid-doża massima rakkomandata (4.5 g kuljum (7 pilloli)).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Suurin suositettu annos on 7 tablettia vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi 7 pilloli kuljum.
Finnish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Finnish: Cholestagel-ryhmässä triglyseridipitoisuudet suurenivat 19 % 6 viikon kuluttua ja 13 % 12 viikon kuluttua, lumeryhmässä 6 % ja 13 %, mutta erot suurenemisessa eivät olleet merkitseviä.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille suoritetuissa vuorovaikutustutkimuksissa Cholestagel-valmisteella ei ollut vaikutuksia digoksiinin, metoprololin, kinidiinin, valproiinihapon eikä varfariinin hyötyosuuteen.
Maltese: Skond studju ta' interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, Cholestagel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, u warfarin.
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000 käyttäjästä): haimatulehdus.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokoissa, lumelääkekontrolloiduissa monikeskustutkimuksissa, joissa oli 487 potilasta, LDL-kolesterolipitoisuus pieneni vielä 8-16 % lisää, kun annettiin samanaikaisesti 2,33,8 g Cholestagel-valmistetta ja statiinia (atorvastatiinia, lovastatiinia tai simvastatiinia).
Maltese: Studji multi-centred, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li kienu jinvolvu 487 pazjent urew tnaqqis addizzjonali ta' bejn 8% u 16% f'LDL-C meta bejn 2.3 g u 3.8 g Cholestagel u statin (atorvastatin, lovastatin jew simvastatin) ngħataw flimkien.
Finnish: Lähtöarvot olivat Cholestagel- ja lumeryhmissä keskimäärin 3,75 mmol/l ja 3,86 mmol/l.
Maltese: fil-grupp tal-plaċebo; il-medja tal-livelli fil-linja bażi kienu 3.75 mmol/L u 3.86 mmol/L,
Finnish: Erityisiä kolesevelaamin ja K-vitamiinin yhteisvaikutuksia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni klinika bejn colesevelam u vitamina K.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloidut monoglyseridit
Maltese: Hypromellose (E464) Diacteylated monoglyceride
Finnish: Levotyroksiini
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Hyvin yleiset: ilmavaivat*, ummetus* Yleiset: oksentelu, ripuli*, ruuansulatusvaivat*, vatsakipu, epänormaalit ulosteet, pahoinvointi, vatsan turpoaminen Melko harvinaiset: dysfagia
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, epänormaalit ulosteet, huonovointisuus, turvotus, päänsärky, suurentunut veren triglyseridipitoisuus (triglyseridit ovat veren rasvoja).
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Finnish: Cholestagel-valmisteen ja glibenklamidin (glyburidin) samanaikainen käyttö pienensi glibenklamidin AUC0-inf-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 47 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
Finnish: Cholestagel-valmiste annettuna samanaikaisesti 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän (statiinin) kanssa on tarkoitettu ruokavalion liitännäishoitona alhaisen tiheyden lipoproteiinin (low density lipoprotein, LDL) kolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen aikuispotilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja joiden hoitoon pelkkä statiini ei riitä.
Maltese: Cholestagel mogħti flimkien ma' inibitur ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMGCoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta biex jipprovdi tnaqqis addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b'mod adekwat permezz ta' statin waħdu.
Finnish: Yhdistelmähoitona annetut 10 mg etsetimibiä ja 3,8 g Cholestagel-valmistetta vuorokaudessa ilman statiinia pienensivät LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi 32 %, eli Cholestagel ja etsetimibi yhdessä pienensivät LDL-kolesterolipitoisuutta 11 prosenttiyksikköä enemmän kuin pelkkä etsetimibi.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Finnish: Ummetuksen riski on huomioitava erityisesti sepelvaltimosairautta ja angina pectorista sairastavia potilaita hoidettaessa.
Maltese: Ir-riskju ta' l-istitikezza għandu aktar ikun meqjus fil-każ ta' pazjenti li jbatu minn mard koronjaru tal-qalb u angina pectoris.
Finnish: Normaalissa ruuansulatuksessa sappihapot erittyvät suolistoon.
Maltese: Matul id-diġestjoni normali, l-aċidi tal-bili jidħlu fl-intestini.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) vedetön kolloidinen pii magnesiumstearaatti puhdistettu vesi.
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Ilma ppurifikat
Finnish: Fenofibraattia ja Cholestagel-valmistetta saaneiden potilaiden (64 potilasta) LDL-kolesterolipitoisuudet pienenivät 10 %, mutta pelkästään fenofibraattia saaneiden potilaiden (65 potilasta) pitoisuudet suurenivat 2 %.
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin statiinihoitoa ja jotka saivat Cholestagel-valmistetta monoterapiana, Cholestagel pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta tilastollisesti merkitsevästi 12 % 3,8 g:n vuorokausiannoksella ja 7 % 1,9 g:n vuorokausiannoksella, kun taas lumeryhmässä LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 1 % (ks. kohta 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma ġew ikkurati fil-passat bi statins li kienu qed jingħataw b'Cholestagel waħdu, dan irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti f'LDL-C ta' 12% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 7% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra tnaqqis ta' 1% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni
Finnish: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa Cholestagelia tarkasteltiin etsetimibin ja statiinin lisänä 86 aikuisella, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Finnish: • statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDLkolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli "huono" kolesteroli) alentamiseen potilailla, joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Finnish: Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Finnish: Cholestagel on lääke, jonka vaikuttava aine on kolesevelaami.
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
Finnish: Mitä Cholestagel on?
Maltese: X'inhu Cholestagel?
Finnish: Kolesterolin, erityisesti LDL-kolesterolin aleneminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Finnish: Tätä yhdistelmää voivat käyttää myös potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (primaarinen perinnöllinen hyperkolesterolemia).
Maltese: Din ilkombinazzjoni tista' tintuża wkoll f'pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari (iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).
Finnish: Muita tietoja Cholestagelista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Finnish: Cholestagelin ja etsetimibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin etsetimibi otettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa: LDL-kolesteroliarvot laskivat 32 % Cholestagelia ottaneilla ja 21 % lumelääkettä ottaneilla.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Finnish: • kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDLkolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi
Maltese: • Bħala żieda ma' dieta li tnaqqas il-livelli ta' kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta' kolesterol f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n annoksena (noin 6-7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 1518 prosenttia.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 16% b'3.8 g ta' Cholestagel (madwar sitt pilloli).
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Maltese: Medju (SD)
Finnish: Myopatia**
Maltese: Mijopatija**
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Finnish: Glekapreviiri Pibrentasviiri
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
Finnish: Myyntiluvan haltija: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanti.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Finnish: (keuhkoembolia).
Maltese: (emboliżmu pulmonari)
Finnish: Diabetes mellitus****
Maltese: Dijabete mellitus****
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: • diabetes mellitus
Maltese: • Dijabete mellitus
Finnish: harvinainen
Maltese: rari
Finnish: Anemia harvinainen
Maltese: Anemija rari
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Finnish: Askorbiinihappo (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Finnish: Parestesia, pyörrytys, perifeerinen neuropatia harvinainen
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Finnish: Viikko 0-12
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) aktivoitumisesta.
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Finnish: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Finnish: • erektiohäiriöt
Maltese: • disfunzjoni erettili
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: • hypoalbuminemia
Maltese: • Ipoalbuminemija
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Finnish: Hepatiitti/keltaisuus Maksan vajaatoiminta hyvin harvinainen
Maltese: Epatite/suffejra Insuffiċjenza epatika rari ħafna
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Finnish: Lipidiparametri (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Finnish: Lesitiini (saatu soijapavusta [E322]) Ksantaamikumi (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Finnish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Finnish: Viikko 12-24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Finnish: Danatsoli
Maltese: Danazol
Finnish: Haimatulehdus*
Maltese: Pankreatite*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muokkaavat aineet, HMG CoA -reduktaasin estäjät yhdistettynä muihin lipidejä muokkaaviin aineisiin, ATC-koodi: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Finnish: CYP 3A4 -estäjien, flukonatsolin, verapamiilin tai diltiatseemin, kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: F145/S40-yhdistelmä oli ylivertainen S40:een verrattuna LDL-kolesterolin vähenemisen osalta vain 24. hoitoviikolla merkityksettömästä ylimääräisestä 1,2 %:n LDL-kolesterolin vähenemisestä 12. hoitoviikolla verrattuna tilastollisesti merkitsevään 7,2 %:n vähenemään 24. hoitoviikolla.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
Finnish: Toisessa tutkimuksessa [Bergman et al, 2004] toistuva 80 mg:n simvastatiiniannoksen ja 160 mg:n fenofibraattiannoksen anto aiheutti SVA:n AUC-arvon laskun 36 % (90 %:n CI 30-42 %).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Finnish: Glitatsonit
Maltese: Glitazones
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322])
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))