FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Benralizumabi toimet koosmanustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ilmnes benralizumabi lineaarne farmakokineetika ja tõendeid märklaudretseptor-vahendatud kliirensi kohta ei leitud.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika buvo tiesinė, su receptoriais - taikiniais susijusį klirensą rodančių duomenų negauta.
Estonian: c. Uuringute 1 (48. nädal) ja 2 (56. nädal) ravi lõpu (EOT) integreeritud analüüs.
Lithuanian: 1 metu (po 48 savaičių) ir tyrimo Nr. 2 metu (po 56 savaičių).
Estonian: Wilcoxoni astaksummatesti p-väärtus
Lithuanian: Wilcoxon rango suminio testo p reikšmė Proporcingų šansų (angl.
Estonian: Juhul, kui teil tekib kahtlusi, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Estonian: Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Lithuanian: Fasenra Pen skirtas vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Lithuanian: Fasenra galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Lithuanian: 4 metu veiksmingumas įvertintas ir tiems pacientams, kuriems iš pradžių kraujyje buvo < 300 eozinofilų/µl (gauti duomenys atitiko nustatytus tyrimų Nr.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Estonian: 2. samm.
Lithuanian: 2 metu.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" süstli kasutamise kohta.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
Estonian: Fasenrat tuleb manustada reie- või kõhupiirkonda.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia leisti į šlaunį arba pilvą.
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Lithuanian: • pasibaigęs tinkamumo laikas (nurodytas po
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" pen-süstli kasutamise kohta.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg Šansų santykis (95 % PI)
Estonian: Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli prognoositav absoluutne biosaadavus ligikaudu 59% ja kliiniliselt olulist erinevust suhtelises biosaadavuses manustamisel kõhupiirkonda, reide või käsivarre ülaossa ei täheldatud.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 59 %.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Estonian: Kõrvaldamise juhised
Lithuanian: Nurodymai kaip sunaikinti
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Lithuanian: Baigę iš karto pradėkite žemiau nurodytus veiksmus.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Lithuanian: 73 % pacientų, vartojusių Fasenra ankstesnių tyrimų Nr.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Lithuanian: Iš viso 2514 pacientų, iš kurių 1663 sirgo sunkia nekontroliuojama eozinofiline astma, vartojo benralizumabo 48-56 savaičių klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kai kreatinino klirensas 30-80 ml/min.
Estonian: Haiglaravi/erakorralise haiglavisiidi vajadusega ägenemiste määr 0,02 Määrade suhe (95% CI)
Lithuanian: Paūmėjimų dėl kurių teko hospitalizuoti arba kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių, dažnis Dažnio santykis (95 % PI)
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Tavaliselt on sümptomid: o näo, keele või suu turse, o hingamisprobleemid, o minestamine, pearinglus või uimasus (vererõhu languse tõttu).
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Fasenra
Estonian: Te võite märgata nõela otsas väikest vedelikutilka.
Lithuanian: Skystyje galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Estonian: Jätkake surve avaldamist ja vajutage kolvipea täielikult alla.
Lithuanian: Spauskite ją iki galo, kad užtikrintumėte viso vaisto suleidimą.
Estonian: Tõendeid ravimivastaste antikehade seotusest ravimi tõhususe ja ohutusega ei täheldatud.
Lithuanian: Šiuo metu turimi pacientų stebėjimo duomenys nerodo antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ryšio su veiksmingumu ar saugumu.
Estonian: Vere eosinofiilide arvu vähenemisega kaasneb vereseerumis eosinofiilde graanulites leiduvate valkude - eosinofiilvahendatud neurotoksiini (eosinophil derived neurotoxin, EDN) ja eosinofiilse katioonse valgu (eosinophil cationic protein, ECP) - sisalduse vähenemine ning langeb ka basofiilide arv.
Lithuanian: Kraujyje nelikus eozinofilų, serume sumažėja eozinofilų granulių baltymų, eozinofilų kilmės neurotoksino (angl.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Lithuanian: Nevartokite jeigu jis pasibaigęs.
Estonian: Hoida süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą greitu panašiu kaip žaisdami smiginį judesiu.
Estonian: Süstevesi 1 süstel
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide (SKS) vähendamise uuringus ZONDA (uuring 3) osales kokku 220 astmapatsienti (61% naissoost, keskmine vanus 51 aastat), keda raviti astma kontrolli all hoidmiseks igapäevaselt SKS-idega (8…40 mg ööpäevas, mediaan 10 mg) lisaks korrapärastele IKS-i ja LABA suurtele annustele täiendavalt vähemalt ühe kontrolleriga, et hoida 53% juhtudest astmat kontrolli all.
Lithuanian: Tiriamieji kasdien vartojo GKS (8-40 mg per parą, mediana - 10 mg) ir kartu reguliariai - dideles IKS dozes, IVBA bei (53 % atvejų) dar bent vieną vaistinį preparatą astmai valdyti.
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Lithuanian: FEV1 (prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų) vidutinis pokytis Skirtumas (95 % PI)
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Lithuanian: • 1 medvilnės gniužulėlį ar tamponą
Estonian: Keskmine algväärtus Paranemine võrreldes algväärtusega Erinevus (95% CI)
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI)
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Lithuanian: FEV1 iki bronchų plečiamų vaistų vartojimo (l)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Lithuanian: Placebas (n a = 248)
Estonian: • peavalu;
Lithuanian: • dilgėlinė;
Estonian: Histidiin,
Lithuanian: Histidinas
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Estonian: Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
Lithuanian: Nedžiovinkite nuvalytos vietos fenu arba pūsdami orą.
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI) p reikšmė
Estonian: Ravi benralizumabiga ei mõjutanud hooajalise gripiviiruse vaktsiini poolt põhjustatud humoraalset antikeha vastust randomiseeritud, topeltpimedas paralleelgrupiga uuringus, kus osales 103 raske astmaga patsienti vanuses 12 kuni 21 aastat.
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
Estonian: Täheldatud kaasnevate nähtude näiteid ja andmeid nähu tekkeni kulunud aja kohta vt lõik 4.4.
Lithuanian: Užfiksuotų susijusių reiškinių pavyzdžius ir jų pradžios laiko aprašymą žr.
Estonian: Platseebo (N = 248)
Lithuanian: Placebas (N = 248)
Estonian: Hoida süstlit/pen-süstlit (Fasenra pen) originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Lithuanian: Ištraukdami adatą iš odos, stūmoklio galvutę laikykite nuspaustą nykščiu.
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimų medianinis procentas laikui bėgant (%) tyrimų Nr.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Estonian: • farüngiit (kurguvalu);
Lithuanian: • faringitas (gerklės skausmas);
Estonian: • ohutuskate või pakend on katki;
Lithuanian: • pažeista dėžutės saugumo plomba;
Estonian: Uuringu tulemused soovitusliku manustamisskeemi kohta on kokkuvõtvalt välja toodud allpool olevas tabelis.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti dozuojant rekomenduojama tvarka.
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Estonian: Teie Fasenra pen-süstel
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Lithuanian: • Suleidę vaistą, iš karto išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: See seondub kõrge afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese interleukiin-5 retseptori alfa-alaühikule (IL-5Rα).
Lithuanian: Benralizumabas - tai humanizuoti afukozilinti monokloniniai antikūnai (IgG1 kapa) prieš eozinofilus. Jis dideliu afinitetu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus interleukino-5 receptorių alfa subvienetų (IL-5Rα).
Estonian: EU number
Lithuanian: ES Numeris
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Estonian: Patsientide liikumine ühest ravirühmast teise ei olnud lubatud.
Lithuanian: Pacienčių perkėlimas iš vienos grupės į kitą buvo neleidžiamas.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Estonian: Keskkonna ohu hindamine (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Estonian: • Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Keskmine DoR (kuud) CBR
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
Estonian: K-M mediaan kuudes; riski suhe
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Estonian: Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.
Lithuanian: Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lithuanian: REISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Faslodex
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) Etanool (96%, 500 mg)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5 ml): Etanolis (96 %, 500 mg)
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Lithuanian: Tinkamu Faslodex laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Lithuanian: Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
Estonian: - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Lithuanian: - sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis); - sergate alkoholizmu.
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
Lithuanian: Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid.
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist Kuidas Faslodexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Faslodexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Faslodex Kaip vartoti Faslodex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Faslodex Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Lithuanian: Tyrimų su sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų nepakankamumu sergančiomis moterimis neatlikta.
Estonian: Faslodexi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18-eluaastani ei ole tõestatud.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Lithuanian: Abiejų tyrimų bendra analizė parodė, kad progresavo 83% Faslodex ir 85% anastrozolą vartojusių pacienčių liga.
Estonian: Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N = 517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Estonian: • Eemaldage nõela kate.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
Estonian: Ravimi koostoime uuringuid konkureeriva proteiinidega seondumise osas ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Su konkurenciniu prisijungimu prie baltymų susijusios sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
Estonian: Kergeloomuline ja keskmise raskusega neerutalitluse häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Estonian: Faslodexi kasutatakse:
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Lithuanian: Tai gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu.
Estonian: ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių įtrauktos iki menopauzės arba perimenopauzės laikotarpiu.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud PALOMA3 uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos PALOMA3 tyrimo metu.
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Estonian: • Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Estonian: Faslodex on näidustatud patsientidele, kelle haigus on retsidiveerunud või progresseerunud antiöstrogeenravi ajal.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Lithuanian: Visoms joms anksčiau taikytas sisteminis gydymas, daugumai kiekvienos grupės pacienčių - chemoterapija dėl pagrindinės diagnozės.
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
Estonian: Fulvestrandi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid hõlmab mitmeid võimalikke endogeensetele steroididele sarnaseid biotransformatsiooni radu.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
Estonian: vähemalt ühel alustamise järgsel visiidil kokku 335 patsienti Faslodexi pluss palbotsikliibi rühmas ja 166 patsienti Faslodexi pluss platseebo rühmas.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.