FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe, zawierające butelki HDPE 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 1x100 ml-es és 1x250 ml-es HDPE flakonoknak
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Injekciós oldat
Polish: Improvac roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Improvac Injekciós oldat
Polish: Po drugim szczepieniu należy oczekiwać osłabienia typowych zachowań samców jak objawy dominacji czy agresywność.
Hungarian: A tipikus kan viselkedés, mint pl. egymás ugrálása és az agresszivitás csökkenése a második vakcinázás után várható.
Polish: Obserwuje się stopniowy zanik miejscowych odczynów, ale u 20 - 30% zwierząt mogą one utrzymywać się dłużej niż 42 dni.
Hungarian: 30%-nál a duzzanat több mint 42 napig is fennállhat.
Polish: Podanie podwójnej dawki produktu Improvac (4 ml) 8-tygodniowym prosiętom, bardzo często powodowało wyczuwalną w omacywaniu reakcję w miejscu podania.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A javasolt Improvac adag kétszeresének (4 ml) beadása 8 hetes malacoknál, a befecskendezés helyén rendszerint tapintható helyi reakciót eredményez.
Polish: Koniugat posiada adiuwant w celu zwiększenia poziomu i czasu trwania odpowiedzi.
Hungarian: A hatástartam és erősség növelése érdekében a konjugátumot adjuválták is.
Polish: Efekt ten pojawia się w 1 tygodniu po podaniu, ale zmniejszenie poziomu istniejących już stężeń substancji odpowiedzialnych za zapach knura do poziomu niemającego znaczenia dla zapachu knura, może trwać do 3 tygodniu.
Hungarian: A hatás a kezeléstől számított egy hét alatt alakul ki, de 3 hetet is igénybe vehet, amíg a kanszag komponensek meglévő koncentrációja a megfelelő szintre csökken.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w szyję bezpośrednio za uchem.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá adják a nyakba, közvetlenül a fül mögé.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Improvac znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Improvac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Improvac ważne w całej UE.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság az Improvac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Może ono obejmować przejściowe obniżenie stężenia hormonów płciowych i zmniejszoną zdolność do rozmnażania u mężczyzn i kobiet, w tym problemy z ciążą.
Hungarian: Ezek közé tartozhat férfiaknál és nőknél a nemi hormonok szintjének átmeneti csökkenése és a szaporodási képesség csökkenése, beleértve a terhességgel kapcsolatos problémákat is.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Improvac.
Hungarian: Ez az Improvac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie miało ograniczone działanie, ale po drugim wstrzyknięciu następowało wytwarzanie przeciwciał przeciw GnRF.
Hungarian: Az első injekció korlátozott hatású volt, a második injekció után azonban megkezdődött a GnRF elleni ellenanyagok termelődése.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Improvac przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Improvac alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Improvac
Hungarian: Az Improvac-kal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Improvac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Improvac-kal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest większe po drugim lub kolejnym przypadkowym wstrzyknięciu niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Hungarian: A felsorolt hatások előfordulásának kockázata nagyobb a második, illetve további véletlen injekciózás esetén, mint az első injekció után.
Polish: Improvac rozpoczyna się w ciągu 1 tygodnia po drugim wstrzyknięciu.
Hungarian: Az Improvac hatása a második injekció beadása után egy héten belül alakul ki.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Improvac (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 świń) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który stopniowo ustępuje, ale u 20 do 30% zwierząt utrzymuje się przez ponad 6 tygodni, oraz krótkotrwały wzrost temperatury ciała o około 0,5˚C w ciągu 24 godzin od szczepienia.
Hungarian: Az Improvac leggyakoribb mellékhatásai (10 sertésből több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat, amely fokozatosan felszívódik, azonban az állatok 20-30%-ánál több mint 6 héten át fennállhat, valamint a rövid ideig tartó, körülbelül 0,5 ˚C-os testhőmérséklet-emelkedés a beadást követő 24 órában.
Polish: Powoduje to okresowe zahamowanie uwalniania z jąder sterydów, w tym androstenonu, jednej z dwóch przyczyn zapachu knura.
Hungarian: Ez átmenetileg meggátolja a szteroidok felszabadulását a herékből, beleértve az androsztenont, amely a kanszag két okának egyike.
Polish: Skatol, druga główna przyczyna zapachu knura, jest wytwarzany w jelitach i jego stężenie ulega obniżeniu wskutek tego, że obniżone stężenie hormonów płciowych umożliwia wątrobie bardziej efektywny metabolizm (rozkład).
Hungarian: A szkatol, a kanszag másik fontos oka, a belekben termelődik, és a szintje azért csökken, mert a nemi hormonok alacsonyabb szintje lehetővé teszi, hogy hatékonyabban metabolizálódjon (lebomoljon) a májban.
Polish: Z czasem poziom przeciwciał ulegał obniżeniu, ale nadal był na tyle wysoki, aby zapewnić niezawodną skuteczność w ciągu 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Hungarian: Az ellenanyagok szintje idővel csökken, de még elegendően magas ahhoz, hogy megbízható hatást fejtsen ki a második injekció után 4-6 héttel.
Polish: Zapach knura jest spowodowany przez wytwarzanie i gromadzenie naturalnych związków androstenonu i skatolu w mięsie tych zwierząt.
Hungarian: A kanszagot két természetes vegyület, az androsztenon és a szkatol termelődése és felhalmozódása eredményezi ezen állatok húsában.
Polish: W trzech badaniach terenowych analizowano skuteczność produktu Improvac pod względem zmniejszenia agresji i zachowań płciowych u świń.
Hungarian: Három terepvizsgálatban az Improvac hatékonyságát tanulmányozták az agresszió és a szexuális viselkedés csökkenésében sertéseknél.
Polish: Improvac jest podawany samcom świń w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Hungarian: Az Improvac-ot a hím sertéseknek két injekcióban adják, legalább 4 hét időeltéréssel.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 8. tygodnia życia, a drugie 4 do 6 tygodni przed ubojem.
Hungarian: Az első injekciót 8 hetes kortól, a másodikat pedig a levágás előtt 4-6 héttel kell beadni.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Hungarian: Amennyiben a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
Polish: Stężenie androstenonu i skatolu ulega obniżeniu w okresie od 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu, a zmniejszenie agresji i zachowań płciowych obserwuje się po upływie 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Hungarian: Az androsztenon- és szkatolszint a második injekció beadása után 4-6 héttel kezd csökkenni, az agresszió és a szexuális viselkedés pedig a második injekció után 1-2 héttel kezd mérséklődni.
Polish: Ponadto u świń poddanych działaniu produktu Improvac występowało obniżone stężenie testosteronu we krwi.
Hungarian: Ezenfelül az Improvac-kal kezelt sertéseknél csökkent a tesztoszteron vérszintje is.
Polish: W dwóch badaniach udowodniono zmniejszenie agresji i wspinania w ciągu 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu produktu Improvac, natomiast w trzecim badano długoterminowy wpływ na agresję i wspinanie dopiero po upływie 4 tygodni.
Hungarian: Két vizsgálat azt igazolta, hogy az agresszió és egymás ugrálása csökken a második Improvac injekció után 1-2 héttel, a harmadik vizsgálat pedig csupán az agresszióra és egymás ugrálására kifejtett, hosszú távú hatást tanulmányozta 4 hét elteltével.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Improvac.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Improvac alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Improvac osłabia także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie) u świń.
Hungarian: Az Improvac csökkenti a sertések agresszív és szexuális (egymás ugrálása) viselkedését is.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie produktu Improvac może wywoływać u ludzi działanie podobne do tego obserwowanego u świń.
Hungarian: Az Improvac-kal történő véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertések esetében.
Polish: Improvac nie może być podawany świniom przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
Hungarian: Az Improvac beadását a sertéseknek terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik.
Polish: W kilku badaniach terenowych świnie poddane działaniu leku Improvac były porównywalne z chirurgicznie kastrowanymi świniami pod względem stężenia androstenonu i skatolu po uboju.
Hungarian: Számos terepvizsgálatban az Improvac-kal kezelt sertések esetében a levágásnál az androsztenon és a szkatol szintje összehasonlítható volt a műtéti úton kasztrált sertésekkel.
Polish: Improvac stosuje się jako alternatywę dla fizycznej kastracji (usunięcia jąder) w celu zmniejszenia zawartości tych związków.
Hungarian: Az Improvac-ot a fizikai kasztráció (a herék eltávolítása) helyett alkalmazzák ezen vegyületek jelenlétének csökkentésére.
Polish: Produkt Improvac należy podawać wyłącznie przy użyciu bezpiecznego urządzenia zawierającego osłonę igły oraz posiadającego specjalny mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.
Hungarian: Az Improvac-ot csak olyan biztonsági készülékkel szabad alkalmazni, amely tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal van ellátva.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Improvac zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Improvac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Improvac znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: Az Improvac alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Improvac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Hungarian: Az Improvac-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Improvac?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Improvac alkalmazása?
Polish: Działanie produktu Improvac polega na pobudzeniu układu odpornościowego świni do wytwarzania przeciwciał przeciw hormonowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRH), części układu kontrolującego rozwój płciowy.
Hungarian: Az Improvac azáltal fejti ki hatását, hogy ellenanyagok termelésére ösztönzi a sertés immunrendszerét a szexuális fejlődést szabályozó rendszer részét képező gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ellen.
Polish: Substancja czynna produktu Improvac jest analogiem (związkiem podobnym do) czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) połączonego z białkiem nośnikowym otrzymanym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga egy gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg (hasonló hozzá), amely a Corynebacterium diphteriae baktériumból nyert hordozófehérjéhez kötődik.
Polish: Produktu Improvac nie wolno podawać samicom świń ani samcom przeznaczonym na cele hodowlane.
Hungarian: Az Improvac nem alkalmazható nőstény sertéseknél és tenyésztésre szánt hím sertéseknél.
Polish: Jak działa produkt Improvac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Improvac?
Polish: Improvac jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u samców świń w celu eliminacji „zapachu knura" w mięsie uzyskanym z nich po uboju.
Hungarian: Az Improvac egy állatgyógyászati készítmény, amelyet hím sertéseknél alkalmaznak a levágást követően belőlük nyert hús „kanszagának" csökkentésére A kanszag egy zavaró szag vagy íz, amely a nem kasztrált hím sertésekből származó húsban vagy húskészítményekben lehet jelen.
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Improvac-ot?
Polish: Improvac zawiera także jako adiuwant (składnik wzmacniający odpowiedź odpornościową) związek pochodzący z cukru - dekstranu.
Hungarian: Az Improvac adjuvánsként (az immunválaszt erősítő összetevő) egy olyan vegyületet is tartalmaz, amelyet egy cukorból, a dextránból vonnak ki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
Hungarian: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga a gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum.
Polish: Improvac jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Improvac oldatos injekció formájában, csak receptre kapható.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac-kal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Co to jest produkt Improvac i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Improvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre adat arra vonatkozóan sem, hogy az európai populációnál van-e hosszú távú hatása.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Hungarian: hiv.: EMA/64541/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Hungarian: A fibromialgia okát nem ismerjük.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Hungarian: A fibromialgia egyéb tüneteket is okozhat, mint például a nyomásérzékenység, merevség, fáradékonyság, szorongás, továbbá az alvás, érzékelés és gondolkodás megváltozása.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A kérés megalapozottságának mérlegelése után a CHMP újra megvizsgálta az eredeti szakvéleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a gyógyszer hatása elhanyagolható volt.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, melyek elősegítik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Hungarian: A hatásosság fő mutatói a betegek által megélt tüneti javuláson alapultak, elsősorban a fájdalom szinten és az általános elégedettségükön.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Hungarian: Kapszula formában kívánták forgalmazni.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Hungarian: Mivel ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a fájdalomérzés csökkentésében, azt várták, hogy az idegsejtekbe való visszavételük gátlásával enyhülnek a fibromialgia tünetei.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Hungarian: Melyek voltak azok a jelentősebb aggályok, amik miatt a CHMP a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta?
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Hungarian: Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Hungarian: Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a milnacipran várhatólag javítja ezen idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Hungarian: Ez a betegség hosszú ideig fennálló, kiterjedt fájdalommal, továbbá érintésre fájdalmas válaszreakcióval jár.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg nem zajlanak klinikai vizsgálatok a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítménnyel a fibromialgia kezelésére.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/ Impulsor (milnacipran) forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatos kérdések és válaszok
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Hungarian: CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor miał być stosowany w leczeniu fibromialgii u osób dorosłych.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor a fibromialgiás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forgalomba hozatali engedélyét utasítsák el.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: 40 mg/ 0,8 ml
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
Polish: 2x (1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka na fiolkę + 2 gaziki nasączone alkoholem)
Hungarian: 2x (1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db adapter + 2 db alkoholos törlőkendő)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Hungarian: 65 év feletti életkor
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Hungarian: • Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.
Polish: Odczekać 15-30 minut
Hungarian: Várjon 15-30 percet
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
Hungarian:  Ne felejtsen el kezet mosni!
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyút:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Hungarian: Ekkor hallhatja az első kattanást.