FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
Portuguese: A ingestão de alimentos (refeição normal ou refeição rica em gorduras) não modifica a biodisponibilidade ou a taxa de absorção.
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O cartão informativo para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Italian: La biodisponibilità è aumentata dall'assunzione di contraccettivi orali e diminuita dal fumo.
Portuguese: A biodisponibilidade aumenta com a toma de contracetivos orais e é reduzida pelo tabaco.
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
Portuguese: A agomelatina é rápida e bem (≥ 80%) absorvida após adminmistração oral.
Italian: Questi sintomi da interruzione possono essere confusi con una mancanza di benefici precoci di agomelatina.
Portuguese: Estes sintomas de descontinuação podem ser confundidos com uma ausência de benefício precoce da agomelatina.
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Portuguese: Os benefícios esperados de Thymanax são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Italian: Se prende più Thymanax di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Thymanax do que deveria
Italian: Le percentuali di risposta erano, dal punto di vista statistico, significativamente più elevate con agomelatina rispetto al placebo.
Portuguese: As taxas de resposta foram do ponto de vista estatístico, significativamente mais altas com agomelatina do que com placebo.
Italian: Stato confusionale*
Portuguese: Estado confusional*
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Portuguese: Por isso, Thymanax não deve ser utilizado nestes doentes.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com agomelatina em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de episódios de depressão major (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: La tollerabilità di agomelatina nei pazienti anziani è comparabile con quella osservata nei giovani adulti.
Portuguese: A tolerabilidade dos doentes idosos à agomelatina foi comparável à observada nos jovens adultos.
Italian: Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Estes sintomas também podem ser devido a doença subjacente (ver secção 4.4).
Italian: Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.
Portuguese: A agomelatina aumenta a libertação de noradrenalina e dopamina especificamente no cortex frontal e não tem influência nos níveis extracelulares da serotonina.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Portuguese: De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: - Se è diabetico, chieda consiglio al medico.
Portuguese: - Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
Portuguese: Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com base no beneficio/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de função hepática.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
Portuguese: A eficácia foi também observada em doentes com depressão mais grave (HAM-D≥ 25 no início) em todos os ensaios positivos controlados com placebo.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Thymanax maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Portuguese: Se tomou mais Thymanax do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de agomelatina em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não mostraram efeito da agomelatina sobre a corrente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ou no potencial de ação das células de Purkinje do cão.
Italian: Si assicuri di informare il medico se fuma più di 15 sigarette al giorno.
Portuguese: Se fuma mais de 15 cigarros por dia, certifique-se que informa o seu médico.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Thymanax inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Na maioria das pessoas deprimidas Thymanax começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostraram propriedades proconvulsivantes (ver secção 5.3).
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes antes de iniciar o tratamento.
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Portuguese: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
Italian: Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto 50 mg di agomelatina è troppo basso per trarre conclusioni in merito.
Portuguese: O número total de doentes que receberam 50 mg foi muito baixo para obter qualquer conclusão.
Italian: Il paziente che sviluppi un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test di funzionalità epatica entro 48 ore.
Portuguese: Qualquer doente que apresente aumento das transaminases séricas deve repetir os testes da sua função hepática dentro de 48 horas.
Italian: Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.
Portuguese: Os medicamentos que interagem com estas isoenzimas podem diminuir ou aumentar a biodisponibilidade da agomelatina.
Italian: Agomelatina risincronizza i ritmi circadiani nei modelli animali di alterazione del ritmo circadiano.
Portuguese: A agomelatina ressincroniza os ritmos circadianos em modelos animais de alteração dos ritmos circadianos.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l'età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é cerca de 35l e a ligação às proteínas plasmáticas é de 95% independentemente da concentração e não é modificado nem pela idade nem em doentes com disfunção renal, mas a fração livre duplica em doentes com disfunção hepática.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Thymanax durante a gravidez.
Italian: Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Thymanax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: • Informazioni sul rischio di reazioni epatiche e segni clinici di problemi epatici
Portuguese: • Informação sobre o risco de reações hepáticas e sinais clínicos de problemas no fígado
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
Portuguese: A agomelatina não demonstrou propriedades proconvulsivantes em doses até 128 mg/Kg via ip em ratinhos e ratos.
Italian: L'eliminazione è rapida, l'emivita media plasmatica è tra 1 e 2 ore e la clearance è alta (circa 1.100 ml/min) ed essenzialmente metabolica.
Portuguese: A eliminação é rápida, a semivida plasmática média está compreendida entre 1 a 2 horas e a depuração é elevada (cerca de 1100 ml/min) e essencialmente metabólica.
Italian: Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni.
Portuguese: Não está documentado nenhum efeito em doentes com idade ≥ 75 anos.
Italian: Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio.
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir s ou utilizar máquinas.
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O guia de prescrição para os médicos deve conter as seguintes mensagens chave:
Italian: Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A agomelatina pode ser iniciada imediatamente, enquanto se procede à redução progressiva da dose do SSRI/SNRI (ver secção 5.1).
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associado a disfunção sexual.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Thymanax (vedere anche "Come prendere Thymanax" al paragrafo 3).
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Thymanax ou não (ver também "Como tomar Thymanax" na secção 3).
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:
Portuguese: Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:
Italian: Se interrompe il trattamento con Thymanax Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Portuguese: Se parar de tomar Thymanax Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Italian: La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarle di liberarsi dai sintomi.
Portuguese: A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fica livre de sintomas.
Italian: Nell'uomo, agomelatina ha proprietà positive di spostamento di fase; induce un avanzamento di fase del sonno, della diminuzione della temperatura corporea e dell'inizio della produzione di melatonina.
Portuguese: No Homem, a agomelatina tem propriedades positivas de avanço de fase; induz o avanço da fase do sono, o declínio da temperatura corporal e o aparecimento da melatonina.
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
Portuguese: Não existem dados sobre a influência da raça na farmacocinética da agomelatina.
Italian: In volontari sani, agomelatina mantiene inalterata la funzione sessuale rispetto a paroxetina.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatina preservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Thymanax.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Thymanax.
Italian: - obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete
Portuguese: - obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes,
Italian: Agomelatina passa nella placenta e nei feti di ratti femmina gravide.
Portuguese: A agomelatina atravessa a placenta e passa para o feto nos ratos fêmea grávidas.
Italian: Durante il trattamento con Thymanax:
Portuguese: Durante o seu tratamento com Thymanax:
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati con placebo e con controllo attivo.
Portuguese: A tabela abaixo indica-nos as reações adveras observadas em ensaios clínicos controlados por placebo e controlados por substância activa.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Thymanax.
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Thymanax.
Italian: • Un promemoria degli appuntamenti per le analisi del sangue.
Portuguese: • Recordar a realização de testes sanguínios.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Thymanax tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di agomelatina nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina em crianças com mais de 2 anos de idade para o tratamento de episódios de depressão major não foram ainda estabelecidadas.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a agomelatina induziu um aumento da incidência de tumores hepáticos no rato e ratinho, com uma dose pelo menos 110 vezes mais elevada que a dose terapêutica.
Italian: Associazione con inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Portuguese: Associação com inibidores do CYP1A2(ver secções 4.3 e 4.5)
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Portuguese: Contudo, nestes estudos não foi permitido aumentar a dose inicial tanto na agomelatina, como na paroxetina ou na fluoxetina, mesmo que a resposta não tenha sido adequada.
Italian: Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes nos parâmetros farmacocinéticos da agomelatina em doentes com compromisso renal grave.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
Portuguese: Nos roedores, foi observada uma indução marcada do CYP2B e uma indução moderada do CYP1A e CYP3A a partir de 125 mg/Kg/dia enquanto que nos macacos a indução foi ligeira para o CYP2B e CYP3A com 375 mg/Kg/dia.
Italian: Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Portuguese: Os doentes com história de comportamentos suicidários ou que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio di agomelatina è limitata.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com agomelatina é limitada.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
Italian: L'escrezione è principalmente urinaria (80%) ed è costituita dai metaboliti, mentre il dosaggio urinario della sostanza immodificata è trascurabile.
Portuguese: A excreção é essencialmente urinária (80%) na forma de metabolitos, enquanto que a recuperação do composto inalterado na urina é negligenciável.
Italian: Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5HT2C.
Portuguese: A agomelatina é um agonista melatoninérgico (recetores MT1 e MT2) e um antagonista 5-HT2c.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Glicerolo
Portuguese: − Óxido de ferro amarelo (E172)
Italian: Agomelatina non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l'Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
Portuguese: A agomelatina não apresenta potencial de abuso, avaliado em ensaios com voluntários saudáveis utilizando uma escala analógica visual específica ou a lista de verificação 49 do "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Chieda consiglio al medico su quali medicinali siano.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina (25 a 50 mg/dia) foram estabelecidas em doentes idosos deprimidos (< 75 anos).
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Portuguese: Aumento da gama-glutamil transferase* (GGT) (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
Italian: Ad alte dosi, in topi, ratti e scimmie sono stati osservati effetti sedativi dopo somministrazione singola e ripetuta.
Portuguese: Em ratinhos, ratos e macacos observaram-se efeitos sedativos após administração única e repetida de doses elevadas.