FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku 5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Finnish: Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC >2,0 x 10
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 10
Swedish: Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna, barn och ungdomar som behandlats med cytostatika.
Finnish: Grastofil-valmisteen teho ja turvallisuus ovat solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla samankaltaiset.
Swedish: • smärta vid urinering (dysuri)
Finnish: • virtsaamiskipu (dysuria)
Swedish: Före behandlingen måste du tala om för läkaren om du har:
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi (överkänslighet)
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med GCSF efter benmärgstransplantation Publikation Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95%:n luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Swedish: Varje spruta ska endast användas till en injektion.
Finnish: Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen.
Swedish: • ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus
Finnish: • suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan aristus ja turvotus
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska läkemedel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajavalmisteita joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Swedish: 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte [splenomegali] eller möjligen brusten mjälte)
Finnish: • sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)
Swedish: Förstoppning e
Finnish: Huonovointisuus e
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Swedish: På grund av möjligheten att högre kemoterapidoser (d.v.s. fulldos enligt det ordinerade doseringsschemat) ges, kan patienten löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa kohonneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Swedish: För att upphäva neutropeni
Finnish: Neutropenian korjaaminen
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat)
Finnish: Pyrofosfaattiartro patia)
Swedish: • knottriga hudutslag (makulopapulösa utslag)
Finnish: • näppyläinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
Swedish: För ambulatorisk användning kan patienten ta Grastofil ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar.
Finnish: Polikliinisessä käytössä Grastofil-valmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Swedish: Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan kvar.
Finnish: Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Swedish: För infusioner ska Grastofil spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Finnish: Infuusioita varten Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 ME (480 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Swedish: Grastofil ska spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Finnish: Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Swedish: Glomerulonefrit
Finnish: Glomerulonefriitt i
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Finnish: Kirkas, väritön liuos
Swedish: Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml) rekommenderas aldrig.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Swedish: Perifert ödem e
Finnish: Perifeerinen edeema e
Swedish: Detta kallas för en subkutan injektion.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
Finnish: Seuranta virtsakokeiden avulla on suositeltavaa
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
Swedish: • för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att hjälpa till att förhindra infektioner
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Swedish: • osteoporos (benskörhet)
Finnish: • osteoporoosi (luuston sairaus)
Swedish: Rekommenderad dos av Grastofil är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Swedish: • du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan vara ett problem med mjälten (förstorad mjälte[splenomegali] eller brusten mjälte).
Finnish: • sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 ME (300 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Den första dosen av Grastofil ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Finnish: Ensimmäinen Grastofil-annos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Swedish: För att undvika att böja nålen ska du försiktigt dra av skyddet från nålen utan att vrida.
Finnish: Ota muovinen neulansuojus varovasti pois ruiskusta kiertämättä sitä, jottei neula väänny.
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för SCN.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vaikeaa kroonista neutropeniaa.
Swedish: Dessa kan vara symptomen på en sjukdom kallad "kapillärläckagesyndrom" som får blod att läcka från de små blodkärlen i kroppen och behöver akut läkarvård.
Finnish: Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör Grastofil ges med en dos av 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 4 till 5 dagar i följd.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Asteni a
Finnish: Astenia a
Swedish: Medfödd neutropeni: Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Swedish: Grastofil injiceras i vävnaden precis under huden.
Finnish: Grastofil pistetään aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Swedish: • feber eller frossa, eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andnöd, mycket stark smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
Finnish: • sinulla ilmenee useampia seuraavista oireista: o kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Swedish: En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Swedish: Dosjustering av Grastofil
Finnish: Grastofilin pistämisohjeet
Swedish: Metaanalys a
Finnish: Meta-analyysi a
Swedish: Andningssvikt a
Finnish: Hengitysvaikeude a
Swedish: • rodnad i huden (erytem)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Swedish: Dossänkningar observerades bromsa eller stoppa progressionen av mjältförstoring och hos 3 % av patienterna krävdes splenektomi.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Swedish: • lunginflammation (interstitiell lungsjukdom)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni vid initial eller fortsatt behandling har rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktion tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Swedish: Vaskulära rubbningar, däribland venocklusiv sjukdom och vätskevolymrubbningar, har rapporterats hos patienter som fått högdos kemoterapi följd av transplantation.
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
Swedish: Medfödd neutropeni; Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Swedish: Grastofil spruta har en skala på cylinderbehållaren.
Finnish: Grastofil-ruiskun säiliöosassa on asteikko.
Swedish: Hur du använder Grastofil
Finnish: Miten Grastofiliä käytetään
Swedish: Isättika
Finnish: Veriyskä
Swedish: Patienter med nedsatt njur-/leverfunktion
Finnish: Heikentynyt munuaisten/maksan toiminta
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34
Swedish: • minskad bentäthet
Finnish: • luutiheyden vähentyminen
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du under behandlingen med Grastofil:
Finnish: Kerro Grastofil-hoidon aikana lääkärille välittömästi, jos:
Swedish: I randomiserade kliniska studier har en subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0-8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk
Swedish: Rekommenderad dos av Grastofil vid mobilisering av perifera stamceller med enbart Grastofil är 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 5-7 dagar i följd.
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % minskning av antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normala nivåer inom 1 till 7 dagar.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1-2 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Swedish: Grastofilbehandlingen bör inte avbrytas i förtid, d.v.s. före tiden för förväntat nadir.
Finnish: Grastofil-hoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien alimman arvon saavuttamista ei suositella.
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet a
Finnish: Lääkeyliherkkyys a
Swedish: Kutan vaskulit
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Swedish: • blodig upphostning (hemoptys)
Finnish: • veriyskä (hemoptyysi)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil
Finnish: Jos käytät enemmän Grastofiliä kuin sinun pitäisi
Swedish: Grastofil kan tas ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar som slutar inom det märkta utgångsdatumet.
Finnish: Grastofil-valmistetta voi säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Finnish: Granulosyytti-kasvutekijän (G-CSF) antamisen jälkeen on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Swedish: Splenomegali och mjältruptur
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Swedish: Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tämä haittavaikutus tai jos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä virtsakokeita.
Swedish: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Finnish: EU/1/19/1375/001
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
Finnish: 6 mg Injektioneste, liuos
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Lääkemuoto Sisäpakkau s
Swedish: Innehåll (koncentration)
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Swedish: 6 mg/ml
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
Swedish: MTnr
Finnish: Grasustek
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä EU:ssa usean vuoden ajan.
Swedish: Grasustek (pegfilgrastim)
Finnish: Grasustek (pegfilgrastiimi)
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Finnish: Lisää tietoa Grasustek-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Mer information om Grasustek
Finnish: Muuta tietoa Grasustekista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Grasustekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?
Finnish: Miksi Grasustek on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad är Grasustek och vad används det för?
Finnish: Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
Finnish: Vakavan neutropenian kesto molemmilla lääkkeillä oli keskimäärin hiukan yli puolitoista vuorokautta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Grasustekista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
Finnish: Grasustekia annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin syöpähoitojakson päättymisen jälkeen.
Swedish: Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Grasustekista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Grasustek-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grasustek har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Grasustekin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Finnish: Grasustekin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Swedish: Hur används Grasustek?
Finnish: Miten Grasustekia käytetään?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Grasustekin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Swedish: Vilka är riskerna med Grasustek?
Finnish: Mitä riskejä Grasustekiin liittyy?
Swedish: I Grasustek har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Finnish: Grasustekissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Grasustek toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Eftersom Grasustek är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Grasustek.
Finnish: Koska Grasustek on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Grasustekin osalta.
Swedish: Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
Finnish: Grasustekin vertailuvalmiste on Neulasta.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (infektiosta johtuva neutropeniaan liittyvä kuume) estämiseksi.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Grasustekin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Grasustek är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Finnish: Grasustek ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Grasustekin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Dessutom visade en studie på 248 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Grasustek var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 248 potilasta, jotka olivat saaneet solusalpaajahoitoa rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Grasustek oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Swedish: Den aktiva substansen i Grasustek, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-Stimulating
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Swedish: Grasustek säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Finnish: Grasustekin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.