FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Romanian: În general, nu este necesară evacuarea gazului în exces, cu toate acestea, trebuie avută în vedere calitatea aerului ambiant de la locul de muncă, iar concentraţiile reziduale de NO sau NO2/NOx nu trebuie să depăşească limitele naţionale de expunere ocupaţională stabilite.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea administrării INOmax dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină cresc în primele 8 ore de expunere la oxidul de azot.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
Romanian: Examinările de urmărire la vârsta de 18-24 de luni au fost similare la ambele grupuri cu privire la evaluările mentale, motorii, audiologice şi neurologice.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică în utilizarea clinică.
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Romanian: Limita superioară de expunere (expunerea medie) la oxid de azot pentru personal definită de legislaţia muncii este de 25 ppm pentru 8 ore (30 mg/m3) în majoritatea ţărilor, iar limita corespunzătoare pentru NO2 este de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul a fost adesea iniţiat înainte de separarea de bypass ul cardiopulmonar.
Slovenian: Čeprav se koncentracija methemoglobina po nizki začetni vrednosti redko znatno poveča, iz previdnosti ponovite merjenje methemoglobina vsak dan ali vsaka dva dneva.
Romanian: Deşi este neobişnuită creşterea semnificativă a concentraţiei de methemoglobină dacă primul nivel este scăzut, este prudentă repetarea măsurătorilor methemoglobinei în fiecare zi sau din două în două zile.
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Romanian: Din punct de vedere al coroziunii, sistemul de alimentare poate fi împărţit în două zone: 1) De la ventilul de închidere al buteliei cu gaz la umidificator (gaz uscat) şi 2) De la umidificator la orificiul de ieşire (gaz umed care poate conţine NO2).
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
Romanian: Cea mai mare parte a acestuia traversează patul capilar pulmonar unde se combină cu hemoglobina care este 60% până la 100% saturată cu oxigen.
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
Romanian: Concentraţia de dioxid de azot (NO2) şi FiO2 trebuie de asemenea măsurate în acelaşi loc utilizându-se echipamente de monitorizare calibrate şi aprobate (marcate CE).
Slovenian: Tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku morate opraviti pravilen postopek, s katerim sistem očistite NO2.
Romanian: Imediat înainte de iniţierea tratamentului în cazul fiecărui pacient, trebuie să se aplice procedura corespunzătoare de curăţare a sistemului de NO2.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
Romanian: Dacă se consideră că răspunsul clinic este inadecvat la 4-6 ore de la iniţierea tratamentului cu INOmax, trebuie avute în vedere următoarele:
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Romanian: Tratamentul poate fi menţinut timp de până la 96 de ore sau până când a dispărut desaturarea primară a oxigenului şi nou-născutul este gata să fie scos de la terapia cu INOmax.
Slovenian: Dušikov oksid je genotoksičen v nekaterih testnih sistemih.
Romanian: Oxidul de azot este genotoxic în unele sisteme de testare.
Slovenian: Vendar prisotnost dušikovega dioksida in vlage tvori agresivno ozračje.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa dioxidului de azot şi a umidităţii creează o atmosferă agresivă.
Slovenian: Preizkusi so pokazali, da suhe mešanice dušikovega oksida lahko uporabljamo z večino materialov.
Romanian: Testele arată că amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju zdravila INOmax hkrati z zdravili, ki vsebujejo prilokain.
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă atunci când se administrează INOmax în acelaşi timp cu medicamente ce conţin prilocaină.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina so bile >7 % le pri bolnikih, ki so prejemali 80 ppm, in sicer pri 35 % bolnikov v skupini.
Romanian: Niveluri de methemoglobină > 7% au fost atinse doar la pacienţii care au primit 80 ppm, reprezentând 35% din grup.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, se lahko odmerek titrira po najmanj 10 minutah.
Romanian: În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Romanian: Nu s-au observat semne ale unei creşteri a reacţiilor adverse în acest studiu.
Slovenian: Povratna reakcija lahko nastopi na začetku zdravljenja ali kasneje med zdravljenjem.
Romanian: Reacţia de rebound poate fi observată la începutul, dar şi mai târziu în timpul tratamentului.
Slovenian: Nastajanje NO2
Romanian: Formarea de NO2
Slovenian: Za endotraheopulmonalno uporabo.
Romanian: Pentru uz endotraheopulmonar.
Slovenian: Zaradi bolnikove varnosti poskrbite za ustrezne alarme za zdravilo INOmax (± 2 ppm predpisanega odmerka), NO2 (1 ppm) in FiO2 (± 0,05).
Romanian: Pentru siguranţa pacientului, trebuie setate alarme corespunzătoare pentru INOmax (± 2 ppm din doza prescrisă), NO2 (1 ppm) şi FiO2 (± 0,05).
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii.
Slovenian: • nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.
Romanian: tensiune arterială mică, plămân fără aer sau colabat.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
Romanian: Scăderea oxigenării şi creşterea PAP se pot produce, de asemenea, la nou-născuţii fără un răspuns evident la INOmax.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
Romanian: Modul de păstrare este supravegheat de specialişti din cadrul spitalului.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii şi adolescenţi în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Romanian: Obiectivul principal definit prospectiv a fost primirea de ECMO.
Slovenian: To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak).
Romanian: Acest lucru include optimizarea presiunii/volumului tidal şi restabilirea pulmonară (surfactant, frecvenţă ventilatorie crescută şi presiune expiratorie finală pozitivă).
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Romanian: Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
Slovenian: Posebej morate biti pozorni na pritrjevanje regulatorja tlaka, da bi preprečili morebitne okvare.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
Romanian: Oxidul de azot este un compus produs de numeroase celule din organism.
Slovenian: Podatki iz raziskav na živalih kažejo tudi povečano dovzetnost za okužbe dihalnih poti pri izpostavljenosti majhnim količinam NO2.
Romanian: Există, de asemenea, date la animale care sugerează o sensibilitate crescută la infecţii ale căilor respiratorii în urma expunerii la concentraţii scăzute de NO2.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate exclude o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente folosite în tratamentul insuficienţei respiratorii hipoxice.
Slovenian: Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN) Največji priporočeni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm in tega odmerka ne smete prekoračiti.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN)Doza maximă recomandată de INOmax este de 20 ppm şi această doză nu trebuie depăşită.
Slovenian: Izpostavljenosti večjim odmerkom niso raziskali.
Romanian: Nu au fost investigate expuneri mai mari.
Slovenian: Kombinacije dušikovega oksida in drugih vazodilatatorjev, ki delujejo na sisteme cGMP ali cAMP, je treba uporabljati previdno.
Romanian: Asocierea oxidului de azot inhalat cu alte vasodilatatoare care acţionează prin intermediul sistemelor cGMP sau cAMP trebuie efectuată cu prudenţă.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
Romanian: Doza trebuie redusă pas cu pas până la 1 ppm în decurs de 30 de minute, cu o observare atentă a tensiunii arteriale sistemice şi centrale, şi apoi întreruptă.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina morate meriti eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax z uporabo analizatorja, ki zanesljivo razločuje med fetalnim hemoglobinom in methemoglobinom.
Romanian: Concentraţia methemoglobinei trebuie măsurată în interval de o oră de la iniţierea terapiei cu INOmax, utilizându-se un analizor care poate distinge în mod fiabil hemoglobina fetală de methemoglobină.
Slovenian: Zdravnik bo vas in vašega otroka podrobno pregledal, da bi odkril vse neželene učinke.
Romanian: Medicul vă va examina cu atenţie pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pentru a detecta orice reacţii adverse.
Slovenian: Kombinirana incidenca smrti in/ali začetka zdravljenja z ECMO (vnaprej določen primarni rezultat) je pokazala značilno prednost pri skupini, ki so jo zdravili z dušikovim oksidom (46 % proti 64 %, p = 0,006).
Romanian: Incidenţa combinată a decesului şi/sau iniţierii ECMO (obiectivul principal definit prospectiv) a arătat un avantaj semnificativ pentru grupul tratat cu oxid de azot (46% faţă de 64%, p=0,006).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Nenamerna izpostavitev bolnišničnega osebja zdravilu INOmax je bila povezana z neželenimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Expunerea accidentală la INOmax a personalului din spitale a fost asociată cu reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Romanian: Medicul va decide când veţi fi trataţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu INOmax şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi dušikovega oksida pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date adecvate despre utilizarea oxidului de azot la gravide.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravilo INOmax dajalo v kombinaciji z drugimi standardnimi režimi zdravljenja v predoperacijskem okolju, vključno z inotropnimi in vazoaktivnimi zdravili.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, INOmax a fost administrat în asociere cu alte regimuri de tratament în mediul perioperator, incluzând medicamente inotropice şi vasoactive.
Slovenian: Jeklenke morate prevažati z ustrezno opremo, da bi jih zaščitili pred nevarnostjo padcev in udarcev.
Romanian: Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzătoare pentru a le proteja împotriva riscurilor de şocuri şi căderi.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Romanian: Studiul INOT25, care a investigat efectele iNO la nou-născuţi prematuri cu hipoxie, nu a indicat o îmbunătăţire a numărului de pacienţi vii fără BDP.
Slovenian: Med pripravo pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da nastavitev naprave ustreza koncentraciji plina v jeklenki.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, în timpul instalării, asiguraţi-vă că setarea dispozitivului corespunde concentraţiei de gaz din butelie.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila INOmax in ga bo vam ali vašemu otroku v pljuča dovajal prek sistema, zasnovanega za dovajanje tega plina.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INOmax la sugarii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih zdravljenja z zdravilom INOmax ne morete prekiniti po 4 dneh, opravite temeljit pregled za diagnosticiranje drugih obolenj.
Romanian: Sugarii care nu pot fi scoşi de la tratamentul cu INOmax într-un interval de 4 zile trebuie supuşi unei diagnosticări atente pentru alte boli.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
Romanian: Incidenţa generală a hemoragiei intraventriculare a fost de 114 (28,9%) în rândul nou-născuţilor trataţi cu iNO faţă de 91 (22,9%) în rândul grupului de control.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.
Romanian: Concentraţia crescută de NO2 poate cauza leziuni pulmonare acute.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa hemoragiei intraventriculare sau a decesului în acest studiu.
Slovenian: Ni znano, ali se dušikov oksid izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă oxidul de azot se excretă în laptele uman.
Slovenian: 3 leta
Romanian: 17 ani
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
Romanian: INOmax a fost administrat în condiţii de siguranţă împreună cu tolazolină, dopamină, dobutamină, steroizi, surfactant şi ventilaţie de mare frecvenţă.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi pomanjkanje dodatnega učinka pri višjih odmerkih dušikovega oksida.
Romanian: Datele au mai sugerat lipsa beneficiilor suplimentare pentru doza mai ridicată de oxid de azot.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
Romanian: În cazul eşecurilor privind răspunsul la oxidul de azot inhalat, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene.
Romanian: Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal.
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
Romanian: Numărul total de decese în săptămâna 36 a fost puţin mai mare în grupul cu iNO; 53/395 (13,4%) faţă de 42/397 (10,6%) în grupul de control.
Slovenian: Če koncentracija NO2 kadarkoli preseže 1 ppm, nemudoma zmanjšajte odmerek dušikovega oksida.
Romanian: Dacă, în orice moment, concentraţia de NO2 depăşeşte 1 ppm, doza de oxid de azot trebuie redusă imediat.
Slovenian: Jeklenk, opremljenih s standardnim ročnim kolesom ventila, ni mogoče uporabljati s sistemom za dovajanje INOmax DSIR.
Romanian: Buteliile prevăzute cu o roată de mână pentru valvă standard nu pot fi utilizate cu sistemul de alimentare DSIR INOmax.
Slovenian: Učinki inhaliranega dušikovega oksida so hitri, saj se znižanje tlaka v pljučni arteriji in izboljšanje oksigenacije pojavita v 5-20 minutah.
Romanian: Efectele oxidului de azot inhalat sunt rapide, scăderea tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea oxigenării fiind observate în decurs de 5-20 de minute.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax
Romanian: Dacă încetaţi un tratament cu INOmax
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki se niso polno odzivali pri vrednosti 20 ppm, so ocenili odzivnost pri 80 ppm dušikovega oksida ali kontrolnega plina.
Romanian: Nou-născuţii cu un răspuns incomplet la 20 ppm au fost evaluaţi pentru un răspuns la 80 ppm de oxid de azot sau gaz de control.
Slovenian: Prilokain, dan bodisi v peroralni, parenteralni ali topikalni obliki, lahko povzroči methemoglobinemijo.
Romanian: Prilocaina, administrată fie pe cale orală, parenterală sau topică, poate cauza methemoglobinemie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA plin za inhaliranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz de inhalat
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo na dodatne učinke na centralno cirkulacijo, tlak v pljučni arteriji in delovanje desnega prekata.
Romanian: Datele disponibile sugerează efecte cumulative asupra circulaţiei centrale, a tensiunii arteriale pulmonare şi a performanţei ventriculului drept.
Slovenian: Shranjevanje v medicinskih oddelkih
Romanian: Păstrarea în departamentul medical
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. 08. 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 01. 06. 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01/06/2006
Slovenian: Pri odraslih, pri katerih se bo opravil srčni kirurški poseg, je treba eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax izmeriti raven methemoglobina.
Romanian: La adulţii supuşi intervenţiilor chirurgicale cardiace, concentraţia methemoglobinei trebuie măsurată în interval de o oră de la iniţierea terapiei cu INOmax.
Slovenian: Povratna reakcija je najpogostejši neželeni učinek, povezan s klinično uporabo zdravila INOmax.
Romanian: Reacţia de rebound este cea mai frecventă reacţie adversă observată în asociere cu utilizarea clinică a INOmax.
Slovenian: Vsa oprema, ki jo uporabljate pri dovajanju dušikovega oksida, vključno s priključki, cevmi in napeljavo, mora biti izdelana iz materialov, združljivih s tem plinom.
Romanian: Toate echipamentele, inclusiv conectorii, tuburile şi circuitele utilizate la furnizarea de oxid de azot trebuie confecţionate din materiale compatibile cu gazul.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: INOmax je treba skrbno spremljati hemodinamiko in oksigenacijo.
Romanian: INOmax trebuie administrat în condiţii de monitorizare atentă a hemodinamicii şi oxigenării.
Slovenian: V kliničnih študijah so koncentracije NO2 >3 ppm ali koncentracije methemoglobina >7 % zdravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom INOmax.
Romanian: concentraţiile de NO2 > 3 ppm sau concentraţiile de methemoglobină > 7% au fost tratate prin reducerea dozei sau întreruperea INOmax.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z inhalacijskim dušikovim oksidom je treba opraviti po korakih.
Romanian: Întreruperea terapiei cu oxid de azot inhalat trebuie efectuată treptat.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Romanian: Buteliile golite vor fi colectate de către furnizor.
Slovenian: Novorojenčki, otroci in mladostniki, stari od 0 do 17 let
Romanian: Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid je prav tako treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem levega prekata in povišanim zagozditvenim tlakom v pljučnih kapilarah (PCWP), saj so lahko izpostavljeni tveganju razvoja srčne odpovedi (npr. pljučnega edema).
Romanian: De asemenea, oxidul de azot inhalat trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu funcţie ventriculară stângă compromisă şi presiune capilară pulmonară (PCP) crescută la nivelul iniţial, întrucât aceştia pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a insuficienţei cardiace (de exemplu, edem pulmonar).
Slovenian: Delovanje
Romanian: Operare
Slovenian: Zato je pred uporabo dušikovega oksida priporočljivo opraviti kateterizacijo pljučne arterije ali ehokardiografsko preiskavo osrednje hemodinamike.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca, înainte de administrarea oxidului de azot, să se efectueze cateterismul arterei pulmonare sau examinarea ecocardiografică a hemodinamicii centrale.
Slovenian: Pri novorojenčkih s PPHN lahko zdravilo INOmax izboljša oksigenacijo (na kar kaže značilno povečanje PaO2).
Romanian: La nounăscuţii cu PPHN, INOmax poate ameliora oxigenarea (după cum s-a indicat prin creşteri semnificative ale PaO2).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.