FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Krka toegediend te krijgen.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Krka.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2C tot 8C).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8C.
Dutch: Wat is Pemetrexed Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Pemetrexed Krka a na čo sa používa
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraindiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bijvoorbeeld hypernatriëmie).
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na akútnu tubulárnu nekrózu, zníženú funkciu obličiek a príznaky nefrogenického diabetes insipidus (napr. hypernatriémia).
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient  1500 cellen/mm
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť  1500 buniek/mm
Dutch: De dosis Pemetrexed Krka is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Slovak: Krka je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Dutch: - Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Slovak: - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely vprežívaní podľa histológie,pozri tabuľku nižšie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Dutch: onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2C tot 8C (en 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2°C do 8C (a 25°C).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en oplossing van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a zriedení, pozri časť 6.3.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Krka als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Krka v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Krka blijven gebruiken.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Krka.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Krka toegediend.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Krka.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Krka en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Krka).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Krka a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Krka).
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Dutch: Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Slovak: Deutschland TAD Pharma GmbH
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Krka mag worden toegediend.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Krka.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg (0,48 mmol) sodíka.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovak: Fisherova presná hodnota p* Skratky:
Dutch: Adenocarcinoom
Slovak: Adenocarcinoma
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Krka.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Krka, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten  klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Krka te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nehematologická toxicita  3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Krka musí byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Slovak: Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
Dutch: Zie rubriek 2 "Pemetrexed Krka bevat natrium".
Slovak: Pozri časť 2 "Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Krka dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Slovak: Krka musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Krka krijgt toegediend.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Krka túto tekutinu odstrániť.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine:
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou:
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in transparante glazen injectieflacons die ofwel 100 mg ofwel 500 mg pemetrexed bevatten.
Slovak: Pemetrexed Krka je dostupný v transparentnej sklenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg alebo 500 mg pemetrexedu.
Dutch: Pemetrexed Krka dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Slovak: PEmetrexed Krka sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Dutch: cisplatine
Slovak: Cisplatina
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (E524).
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (E524).
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: LABELLING AND PACKAGE
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses ( 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu  80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSAID, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej ( 1,3 g denne) znížiť elimináciu a následne zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov pemetrexedu.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu  80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Dutch: Dosering Pemetrexed Krka mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Slovak: Pemetrexed Krka sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg (2,35 mmol) sodíka.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (E524)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) (E524)
Dutch: PFS Time (Months)
Slovak: PFS Time (Mon Uis
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Krka.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Krka.
Dutch: Pemetrexed Krka is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Slovak: Pemetrexed Krka je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Krka aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Slovak: Pemetrexed Krka vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Dutch: Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis Pemetrexed Krka bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou Odporúčaná dávka Pemetrexedu Krka je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: Frequenti
Slovak: Časté
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Krka dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Slovak: Krka sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Dutch: Pemetrexed Krka wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Slovak: Pemetrexed Krka sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogdpoeder.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno-žltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Slovak: Väčšina z týchto príhod sa vyriešila po vysadení pemetrexedu.
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Slovak: Každá 100mg injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode) Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Krka als cisplatine)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (Pemetrexed Krka aj cisplatiny)
Dutch: Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogdpoeder.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Dutch: - Bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie)
Slovak: - Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden nefrogene diabetes insipidus en renale tubulusnecrose gemeld met onbekende frequentie.
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli hlásené po uvedení na trh s neznámou frekvenciou.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000/mm ongeacht laagste ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Dutch: Frequentie schatting: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden ≤ 1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: - Časté ( 1/100 až <1/10) - Menej časté (≥
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Dutch: Spel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Zwelling van de benen met pijn en roodheid - Meer moeten plassen - Dorst en meer water drinken - Verhoogde concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie) - Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním - Zvýšené vylučovanie moču - Smäd a zvýšený príjem vody - Hypernatriémia - zvýšená hladina sodíka v krvi - Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (E524).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (E524).
Dutch: Cisplatine Pemetrexed/ cisplatine
Slovak: Cisplatina pemetrexed/ cisplatina
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed Krka er uit en hoeveel zit er in een verpakking Pemetrexed Krka is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Krka a obsah balenia Pemetrexed Krka je prášok na infúzny koncentrá.
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexed Krka (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Krka-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Krka v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Krka, zie rubriek
Slovak: Krka alebo pri podaní Pemetrexedu Krka, pozri časť
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase
Slovak: Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferázáza; CTCAE =
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Laag aantal witte bloedcellen - Bloedarmoede (anemie ofwel een laag hemoglobinegehalte) - Laag aantal bloedplaatjes - Diarree - Overgeven - Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond - Misselijkheid - Vermindering van de eetlust - Vermoeidheid - Huiduitslag - Haaruitval - Verstopping (obstipatie) - Gevoelsverlies - Nieren: abnormale bloedtesten
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Nízky počet bielych krviniek - Nízka hladina hemoglobínu (anémia) - Nízky počet krvných doštičiek - Hnačka - Vracanie - Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach - Nutkanie na vracanie - Strata chuti do jedla - Únava (vyčerpanosť) - Kožná vyrážka - Vypadávanie vlasov - Zápcha - Strata hmatového citu - Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Dutch: Groot-ceIlia carcinoom
Slovak: Large Cell Carcinoma
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van kook/tafelzout) per injectieflacon.
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v injekčnej liekovke.
Dutch: 50% van vorige dosis
Slovak: % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Dutch: **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel - Infectie, waaronder sepsis - Koorts - Uitdroging - Nierfalen - Irritatie van de huid en jeuk - Pijn op de borst - Spierzwakte - Oogontsteking (conjunctivitis) - Maagklachten - Buikpijn - Smaakverandering - Lever: abnormale bloedtesten - Tranende ogen - Toegenomen pigmentatie van de huid
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie - Infekcia vrátane sepsy - Horúčka - Dehydratácia - Zlyhanie obličiek - Podráždenie kože a svrbenie - Bolesť na hrudi - Svalová slabosť - Konjunktivitída (očný zápal) - Podráždený žalúdok - Bolesť brucha - Zmena vnímania chuti - Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi - Zvýšené slzenie - Zvýšená pigmentácia pokožky
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovak: Novo mesto Šmarješkacesta 6