FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les saisines sont engagées soit dans un but d'harmonisation dans la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit lorsque l'intérêt de la Communauté est en jeu ou lorsque des questions liées à la protection de la santé publique ou animale ou de l'environnement se posent (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
Danish: Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse til markedsføring af lægemidler, der allerede er godkendt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller i sager, der berører EU's interesser eller vedrører sikkerheden for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
French: Les recommandations et les avis concernent des questions générales de santé publique ayant un rapport avec les médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Anbefalingerne og rådgivningen omfatter også generelle spørgsmål af betydning for folkesundheden i relation til veterinærlægemidler.
French: Affectations définitives pour le budget 2003.
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2003.
French: Capacité de stockage du centre de données
Danish: Lagerkapacitet i datacentret
French: Dans le cadre des efforts de l'Agence pour améliorer ses structures et ses procédures et dans le prolongement de l'audit de l'ancien CPMP en 2003, un plan d'action pour l'amélioration des procédures de base de l'EMEA et des activités du CHMP a été élaboré.
Danish: Som led i agenturets bestræbelser på at forbedre sine strukturer og procedurer og som opfølgning på en revision af det tidligere CPMP, der blev gennemført i 2003, blev der udarbejdet en EMEAhandlingsplan for forbedringen af agenturets centrale procedurer og CHMP's aktiviteter.
French: Grâce à l'adoption de cette stratégie à long terme en décembre 2004, les activités de l'Agence seront axées au cours des années à venir sur la mise en œuvre de cette feuille de route.
Danish: Efter denne langsigtede strategi blev godkendt i december 2004, vil agenturets aktiviteter nu og i de kommende par år være centreret om dens gennemførelse.
French: Architecture à trois niveaux
Danish: 3-lags arkitektur
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
French: La stratégie à long terme issue de ce processus suit une approche réaliste des défis auxquels l'Agence doit faire face et du système réglementaire communautaire dans son ensemble, tout en proposant des solutions viables pour relever ses défis.
Danish: Den langsigtede strategi, der blev resultatet, forholder sig realistisk til de udfordringer, agenturet og EU-lovgivningssystemet som helhed står overfor, og indeholder samtidig konkrete forslag til, hvordan disse udfordringer skal klares.
French: 4.2 Accords de reconnaissance mutuelle
Danish: 4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
Danish: Implementering af 3-lags arkitektur med den fornødne sikkerhed og grænseflade til internettjenester til interne tjenester og fjerntjenester
French: Pour simplifier le dosage et contribuer au respect de la posologie, un régime à prise unique a été introduit pour un médicament de cette classe.
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
French: Le comité a élu cinq nouveaux membres, qui ont siégé pour la première fois en septembre 2004.
Danish: Udvalget indvalgte fem nye medlemmer, som tiltrådte i september 2004.
French: C'est le premier produit approuvé par l'Agence qui intervient dans le traitement du mésothéliome pleural malin, une forme rare de cancer.
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
French: Dans les cas où le demandeur n'est pas en mesure de répondre aux questions, le dossier s'oriente vers un avis défavorable, ce qui aboutit au retrait de la demande.
Danish: I visse tilfælde, hvor ansøgeren ikke var i stand til at besvare spørgsmålene tilfredsstillende, og resultatet kunne forventes at blive en negativ udtalelse, blev ansøgningen trukket tilbage.
French: Le principal partenaire institutionnel de l'EMEA est la Commission européenne et, en particulier, la direction générale Entreprises et industrie.
Danish: EMEA's vigtigste institutionelle partnere er Europa-Kommissionen, primært Generaldirektoratet for Erhvervspolitik.
French: • groupe de travail du COMP avec les parties intéressées
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
French: Aucun avis défavorable n'a été rendu en 2004.
Danish: Der blev ikke afgivet negative udtalelser i 2004.
French: L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Danish: I den nye EU-lovgivning fra oktober 2003 blev type I-ændringer opdelt i type IA- og type IBændringer, og ca. 25 % af de tidligere kvalitetsrelaterede type I-ændringer overgik til at blive type IIændringer.
French: Alors que 12 modifications de type II avaient été prévues, l'EMEA en a reçu 16, dont 12 concernaient des produits pharmaceutiques et 4 des vaccins.
Danish: Der var forventet 12 ansøgninger om type II-ændringer, men EMEA modtog 16 sådanne ansøgninger, hvoraf de 12 vedrørte farmaceutiske produkter, og 4 vedrørte vacciner.
French: La politique de qualité a pour objet de contribuer à l'efficacité de la planification, de l'exécution et du contrôle des processus au sein de l'Agence et d'améliorer en permanence ses échanges avec ses partenaires du réseau européen.
Danish: Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
French: En 2004, le conseil d'administration a adopté les règles révisées d'accès aux documents de l'EMEA et le code de conduite de l'EMEA, qui s'appliquent à toutes les personnes qui participent au travail de l'Agence.
Danish: I 2004 godkendte bestyrelsen de reviderede regler om adgang til EMEA-dokumenter og om EMEA's adfærdskodeks, som er bindende for alle, der deltager i agenturets arbejde.
French: Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
French: Trois de ces 5 demandes concernaient des vaccins et 2 des produits pharmaceutiques.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
French: Il permet aux innovations de l'industrie pharmaceutique d'atteindre les services de santé et les patients du marché communautaire dans des délais plus rapides que jamais.
Danish: Den betyder, at nyskabelser fra lægemiddelindustrien hurtigere end før kan nå ud til sundhedsvæsener og patienter på EU's marked.
French: Les TI se sont maintenues à un niveau de service élevé durant toute l'année 2004, atteignant plus de 99,5 % de disponibilité pour les utilisateurs de l'Agence.
Danish: IT opretholdt et højt serviceniveau i hele 2004 med en rådighedsgrad på over 99,5 % for brugerne i erhvervslivet
French: Taux de satisfaction supérieur en termes de qualité des dossiers
Danish: Større tilfredshed med sagsmaterialets kvalitet
French: Annexe 11
Danish: Bilag 11
French: Atteindre une disponibilité de 99,5 % pour l'ensemble des services TI qui soutiennent les activités internes de l'EMEA
Danish: 99,5 % af alle IT-tjenester skal være til rådighed til støtte for EMEA's erhvervsrettede tjenester
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».
Danish: Bestyrelsen har drøftet emner i relation til den nye lægemiddellovgivning og dens virkninger for agenturets funktioner og aktiviteter samt den langsigtede strategi, European Medicines Agency Road Map to 2010 [Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010].
French: L'Agence a poursuivi son engagement et sa participation aux deux conférences internationales sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et IVH) en 2004.
Danish: Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
French: • une série de vaccins pour les chats, contenant des composants vivants et inactivés dans diverses combinaisons de valence, qui permettent aux vétérinaires d'adapter le programme de vaccination aux besoins des chats, pour une immunisation active contre:
Danish: • en række kattevacciner indeholdende levende og inaktiverede komponenter i forskellige valenskombinationer, der gør det muligt for dyrlægerne at tilpasse vaccinationsprogrammet til den enkelte kat med henblik på immunisering mod:
French: Il détaille également les activités du conseil d'administration, le partenariat de l'Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes, ainsi que d'autres aspects généraux de l'EMEA, notamment la transparence et ses activités internationales.
Danish: Kapitlet omhandler arbejdet i agenturets bestyrelse, dets partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder og europæiske institutioner samt andre generelle aspekter af EMEA's virke, herunder åbenhed og internationale aktiviteter.
French: • Harrie J J Seeverens (Pays-Bas)
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
French: • Le CVMP a adopté son «Document de position relatif à la disponibilité des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures« (EMEA/CVMP/477/03/final) qui détaille la stratégie à adopter pour progresser dans la voie d'une plus grande disponibilité des médicaments dans le secteur vétérinaire.
Danish: • CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
French: Dans le cadre de cette nouvelle responsabilité, le CVMP a adopté un document de position intitulé «Procédure à suivre pour faciliter la communication et le dialogue entre le CVMP et les parties concernées».
Danish: I tråd med dette nye ansvarsområde vedtog CVMP et holdningsdokument om en procedure for fremme af kommunikation og dialog mellem CVMP og de interesserede parter.
French: Cela représente une hausse globale de 41 % du nombre de rapports.
Danish: Det svarer til en samlet stigning på 41 %.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
French: Par ailleurs, les serveurs pour le Web et la base de données ont été mis en place dans le centre de données pour les principales applications télématiques communautaires et internes (voir architecture à trois niveaux)
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
Danish: • En første iteration, der danner grundlag for det første produktionssystem, begrænset til data om produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, blev færdiggjort og demonstreret i slutningen af 2004
French: Contribution aux programmes communautaires
Danish: Bidrag til EU-programmer
French: Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le groupe de travail sur les conseil scientifiques est devenu un groupe de travail permanent du CHMP en mai 2004.
Danish: Som følge af den nye lovgivning blev arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i maj 2004 omdannet til en stående arbejdsgruppe under CHMP.
French: La nouvelle version a été mise à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes.
Danish: Den nye version af databasen blev stillet til rådighed for alle de nationale ansvarlige myndigheder.
French: Infrastructure
Danish: Infrastruktur
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
Danish: CVMP modtog som ventet 45 opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR); disse blev gennemgået af udvalget på grundlag af rapportørernes grundige undersøgelser.
French: ENTR/6283/00 Rév 2
Danish: ENTR/6283/00 Rev 2
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
Danish: Agenturet deltog også i det internationale arbejde under Codex Alimentarius, World Organisation for Animal Health (OIE) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)/Den Europæiske Farmakopé.
French: Du fait de l'élargissement et de la nouvelle législation, l'Agence a subi d'importants changements structurels: la composition du conseil d'administration a été modifiée pour intégrer les représentants des nouveaux États membres et le quatrième comité scientifique de l'Agence - le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) - a été porté sur les fonts baptismaux.
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
French: Je tiens à remercier personnellement tous les membres du personnel de l'Agence et tous ceux qui, au sein du réseau européen, ont contribué au succès de cette dixième année de fonctionnement de l'EMEA.
Danish: Min varmeste tak til hele agenturets medarbejderstab og til alle i det europæiske netværk, der har bidraget til at gøre dette år til EMEA's tiende år som en effektiv og velfungerende institution i EU-regi.
French: Un comité consultatif provisoire sur l'audit a été mis en place en septembre 2004 et se compose de plusieurs membres, tant internes qu'externes à l'Agence.
Danish: Der blev i september 2004 nedsat et foreløbigt rådgivende revisionsudvalg med en række eksterne og interne medlemmer.
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
French: Hannes Wahlroos (Suppléant: Pekka JÄRVINEN)
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Danish: De nye COMP-medlemmer tilførte udvalget ny ekspertise inden for pædiatri, genetik og onkologi.
French: EMEA guidance for companies requesting scientific advice [Orientation de l'EMEA aux entreprises demandant des conseil scientifiques]
Danish: EMEA guidance for companies requesting scientific advice
French: Le MRFG fournit, sur demande, des avis sur la réglementation et les procédures et prépare des documents d'orientation généraux, qui sont publiés sur le site Internet du MRFG.
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
French: Les procédures d'arbitrage (en application de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission) sont déclenchées en cas de désaccord entre les États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Voldgiftsprocedurer (i henhold til enten artikel 29 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003) indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Danish: Den ene af de to sager vedrørte harmonisering af tilbagekaldelsesperioder, som varierede betydeligt for markedsføringstilladelserne i de forskellige medlemsstater for Dectomax 1 % opløsning til injicering (doramectin) - et endektocid til injicering i får.
French: Dixième rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
Danish: Tiende årsberetning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: 4.1 Inspections
Danish: 4.1 Inspektioner
French: 3.1 Conseil scientifiques
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
Danish: Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
French: Technologies de l'information
Danish: Informationsteknologi
French: Créer un répertoire commun standard de toutes les parties concernées par le processus réglementaire européen dans le domaine pharmaceutique
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
French: Les relations bilatérales avec des autorités compétentes non communautaires se sont aussi poursuivies en 2004, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de l'accord de confidentialité signé entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA américaine en septembre 2003.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
French: Le HMPC s'est réuni deux fois en 2004 et a institué des groupes de travail temporaires afin d'examiner et de mettre à jour les orientations disponibles qui avaient été adoptées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004 et d'identifier les besoins d'orientations supplémentaires en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité ou sur des questions organisationnelles.
Danish: HMPC havde to møder i 2004 og nedsatte midlertidige arbejdsgrupper til at gennemgå og ajourføre de eksisterende retningslinjer, som var vedtaget af arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler (HMPWP) mellem 1997 og 2004, og afdække behovet for yderligere retningslinjer vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkninger samt organisatoriske spørgsmål.
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
French: Domaine thérapeutique code ATC résumé de l'indication
Danish: Terapeutisk område ATC-kode Resumé af indikation
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Danish: Hvad angår kerneaktiviteterne, var 2004 et særdeles travlt år for EMEA.
French: Procédure de reconnaissance mutuelle
Danish: Gensidig anerkendelsesprocedure
French: le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l'établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d'aliments,
Danish: at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde,
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Danish: • CHMP undersøgte og afgav positiv udtalelse om den første proteosom-inhibitor til behandling af en form for cancer i blodet.
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
Danish: • EudraNet II kunne tages i brug inden maj 2004
French: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Danish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
French: L'EMEA a reçu 38 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 2 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Danish: EMEA modtog 38 indberetninger af kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og 2 indberetninger vedrørende veterinærlægemidler.
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
French: 87 demandes ont été reçues et 77 ont reçu une réponse.
Danish: Agenturet modtog i alt 87 anmodninger, og 77 anmodninger blev færdigbehandlet.
French: Évaluations en moins de 7 jours Évaluation de 7 à 14 jours Évaluation en plus de 14 jours
Danish: Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
French: L'engagement et la coopération intense d'aussi nombreux partenaires, acteurs et autres parties prenantes ont grandement contribué au succès des activités de l'Agence en 2004.
Danish: Den engagerede medvirken fra så mange partnere, interessegrupper og andre relevante parter og det tætte samarbejde med dem alle har en stor del af æren for agenturets gode resultater i 2004.
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.