FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
English: Your kidney function will be checked
Dutch: Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: De plasma eiwitbinding is verwaarloosbaar.
English: These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: • if you have severe breathing difficulties
Dutch: • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
English: The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Dutch: De arts zal uw nierfunctie controleren voordat u weer begint met de behandeling
English: AVANDAMET is contraindicated in patients with:
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
English: Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Dutch: Een afgenomen nierfunctie bij ouderen is frequent en asymptomatisch.
English: This food-effect is not considered clinically significant.
Dutch: Dit voedseleffect wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
English: Talk to your doctor if you want to stop.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
English: All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Dutch: Alle patiënten moeten doorgaan met hun dieet met regelmatige verdeling van de koolhydraatopname over de dag.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntgroep.
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
English: Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 2003 Datum van hernieuwing: 20 oktober 2008
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Diagnosis:
Dutch: Diagnostiek:
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: (monotherapy, dual or triple oral therapy).
Dutch: (monotherapie, combinatie- of orale tripeltherapie).
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine in de EU.
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit gecombineerde bijwerkingenprofiel.
English: Very rare hepatitis
Dutch: Zeer zelden hepatitis
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energie-arme dieet voort te zetten.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
English: Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC van rosiglitazon of metformine wanneer AVANDAMET werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Dutch: Bestanddelen van Avandamet kunnen in de moedermelk terecht komen en kunnen zo uw baby schaden.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Randomised Treatment†
Dutch: Gerandomiseerde behandeling†
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
English: The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Dutch: De totale dagelijkse dosering AVANDAMET moet worden verdeeld over twee doses.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
English: Ovulation may restart
Dutch: Ovulatie kan opnieuw beginnnen
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Dutch: Volgend op de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een PSUR indienen totdat de CHMP anders beslist.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Dutch: De meest voorkomende breuken zijn voet-, hand- en armbreuken.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Dutch: Speciale zorg moet worden geboden in situaties waar nierfunctiestoornissen optreden, bijvoorbeeld bij de start van een antihypertensieve of diuretische therapie of wanneer behandeling met een NSAID gestart wordt.
English: Other precautions
Dutch: Andere voorzorgen
English: These may be signs of liver problems:
Dutch: Tekenen van leverproblemen kunnen zijn:
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam toe met het gewicht in de uit kinderen bestaande populatie.
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
Dutch: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift inneemt.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Dutch: Zie "Aandoeningen die u in de gaten dient te houden", verderop in rubriek 4.
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Dutch: ACE-inhibitoren kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC code: A10BD03
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
English: Post-marketing data
Dutch: Post-marketing gegevens
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
English: Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw gezichtsvermogen.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Dutch: De individuele CL/F in de uit kinderen bestaande populatie lagen in dezelfde orde van grootte als de individuele gegevens van volwassenen.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Dutch: Kinderen en adolescenten: de farmacokinetische populatieanalyse van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde vergelijkbare gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
English: Very rare vitamin B12 deficiency7
Dutch: Zeer zelden vitamine B12-deficiëntie7
English: No metabolites have been identified in humans.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Dutch: Metformine wordt opgenomen in erythrocyten.
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
English: Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
English: Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Dutch: Patiënten die een ACS ondervinden zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies met rosiglitazon.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico (zie rubriek 4.6).
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen).
English: AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: AVANDAMET heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gemeten worden, speciaal bij aanvang van de behandeling.
English: If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
English: • if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Dutch: • als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
English: The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
English: myalgia*
Dutch: myalgie*
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
Dutch: Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
English: 56 tablets.
Dutch: 56 tabletten
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).