FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Bulgarian: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA; SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Bulgarian: Приготвена суспензия
Croatian: Doza lijeka Abraxane
Bulgarian: Доза Abraxane
Croatian: Kod senzorne neuropatije 3. stupnja potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na stupanj 1 ili 2, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve naredne cikluse liječenja.
Bulgarian: В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Croatian: Manje često: dizurija, polakiurija, hematurija, nokturija, poliurija, inkontinencija urina
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
Croatian: Abraxane se ne preporučuje u bolesnika u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN.
Bulgarian: Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Croatian: Manje često: oralna kandidijaza, nazofaringits, celulitis, herpes simplex, virusna infekcija, pneumonija, infekcija povezana s kateterom, gljivična infekcija, herpes zoster, infekcija na mjestu injekcije, sepsa2, neutropenijska sepsa2
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Croatian: 1Dozu lijeka Abraxane i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно.
Croatian: Često: intersticijski pneumonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealna bol, kašalj, rinitis, rinoreja
Bulgarian: 3, диспнея, епистаксис, фаринголарингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
Croatian: Paklitaksel je citotoksični antitumorski lijek i, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, treba biti oprezan prilikom rukovanja lijekom Abraxane.
Bulgarian: Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание.
Croatian: < 1500/mm3)
Bulgarian: <1 500 клетки/mm
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalim solidnim tumorima uspoređivane su farmakokinetičke značajke paklitaksela nakon intravenske primjene lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2 tijekom 30 minuta s onima nakon primjene injekcije paklitaksela baziranog na otapalu u dozi od 175 mg/m2
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Croatian: U slučaju kožne toksičnosti 2. ili 3. stupnja, proljeva 3. stupnja ili mukozitisa 3. stupnja, liječenje prekinite dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 1. stupnja, a zatim ponovno započnite liječenje prema smjernicama iz tablice 5. Kod periferne neuropatije ≥ 3. stupnja, liječenje obustavite do poboljšanja na ≤ 1. stupnja.
Bulgarian: При кожна токсичност 2-ра или 3-та степен, диария 3-та степен или мукозит 3-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 1-ва степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Croatian: Svaki ml ovoga lijeka sadrži približno 4,2 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml Abraxane съдържа приблизително 4,2 mg натрий.
Croatian: • začepljenje crijeva, upala debelog crijeva, upala žučnog kanala
Bulgarian: Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Croatian: Manje često: bol u stijenci prsnog koša, mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama, spazam mišića, mišićno-koštani bol, bol u slabinama, nelagoda u udovima, slabost mišića
Bulgarian: Болка в гръдната стена, мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в хълбока, дискомфорт в крайниците, слабост в мускулите
Croatian: Abraxane je indiciran kao monoterapija za karcinom dojke, u kombinaciji s gemcitabinom za adenokarcinom pankreasa ili u kombinaciji s karboplatinom za karcinom nemalih stanica pluća (vidjeti dio 4.1).
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog paklitaksela određena je u kliničkim ispitivanjima nakon infuzija lijeka Abraxane od 30 i 180 minuta u rasponima doze od 80 do 375 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на Abraxane при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih lijekom Abraxane podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Bulgarian: Двеста двадесет и девет пациенти, лекувани с Abraxane в рандомизираното, контролирано клинично изпитване, са оценявани за безопасност.
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP) или на набори за прилагане.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Croatian: Kako primjenjivati Abraxane 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Как да използвате Abraxane 4.
Croatian: Često: bol u abdomenu, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, oralna hipoestezija
Bulgarian: Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия
Croatian: Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
Croatian: Manje često: sepsa, oralna kandidijaza
Bulgarian: Сепсис, орална кандидоза
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ = Standardizirani MedDRA upit (engl.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA
Croatian: Povratak na razinu doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива за ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Croatian: Često: periferna senzorna neuropatija, glavobolja, disgeuzija, omaglica, periferna motorička neuropatija, ataksija, poremećaj osjeta, somnolencija
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност
Croatian: 2 Pneumonitis je procijenjen na temelju SMQ-a za intersticijsku bolest pluća (široki raspon).
Bulgarian: Пневмонитът е оценен с помощта на SMQ за интерстициално белодробно заболяване (широк диапазон)
Croatian: Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza, sinusitis
Bulgarian: Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Croatian: • nastanak modrica
Bulgarian: Образуване на синини
Croatian: Često: pojačano suzenje, zamućeni vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Bulgarian: Увеличена лакримация, замъглено виждане, сухота в очите, кератоконюнктивит, мадароза
Croatian: Kako čuvati Abraxane
Bulgarian: Как да съхранявате Аbraxane
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Često: pneumonija, bronhitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava
Bulgarian: Пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
Croatian: Sepsa
Bulgarian: Сепсис
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze s 12 bolesnika koji su primali Abraxane intravenski u dozi od 260 mg/m2, varijabilnost između bolesnika u vrijednosti AUC-a iznosila je 19% (raspon = 3,21%37,70%).
Bulgarian: Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-37,70 %).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Abraxane bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Bulgarian: Пациенти получаващи гадене, повръщане и диария след прилагане на Abraxane могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.
Croatian: • krvni ugrušak
Bulgarian: Кръвен съсирек
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Croatian: 1. smanjenje razine doze 2. smanjenje razine doze
Bulgarian: Пълна доза во дозово ниво за намаляване ро дозово ниво за намаляване
Croatian: Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при Abraxane в комбинация с гемцитабин (N =421)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Bulgarian: Психични нарушения
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Croatian: Bočica od 100 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Bulgarian: Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Croatian: Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Croatian: Manje često: povišeni krvni tlak, povećana tjelesna težina, povišena razina laktat-dehidrogenaze, povišen kreatinin u krvi, povišena glukoza u krvi, povišen fosfor u krvi, snižena razina kalija u krvi, povišeni bilirubin
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на глюкоза в кръвта, повишено ниво на фосфор в кръвта, понижено ниво на калий в кръвта, повишен билирубин
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća:
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб:
Croatian: Zdravstveni radnici
Bulgarian: За медицински специалисти
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti narednim ciklusima lijeka Abraxane sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, od 421 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, 41% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, a 10% u dobi od 75 i više godina.
Bulgarian: От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са на 75 години и по-възрастни.
Croatian: ABN (stanice/mm3)
Bulgarian: АБН (клетки/mm
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Croatian: Manje često: produktivni kašalj, dispneja pri naporu, kongestija sinusa, manje čujno disanje, pleuralna efuzija, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, piskanje, plućni embolusi, plućna tromboembolija
Bulgarian: Продуктивна кашлица, диспнея при усилие, конгестия на синусите, намалени дихателни звуци, плеврален излив, алергичен ринит, пресипналост, назална конгестия, сухота в носа, хрипове, белодробна емболия, белодробен тромбоемболизъм
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Croatian: *Medijan preživljenja bez progresije bolesti [95% CI] (tjedni)
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95 % ДИ] (седмици)
Croatian: • plućna infekcija
Bulgarian: Инфекция в белите дробове
Croatian: Rekonstituirana suspenzija lijeka Abraxane primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Bulgarian: Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Croatian: Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u kombinaciji s karboplatinom.
Bulgarian: В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane в комбинация с карбоплатин.
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Croatian: • bol na mjestu tumora, odumiranje tumora
Bulgarian: Болка в зоната на тумора, туморна некроза
Croatian: I
Bulgarian: a
Croatian: Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Bulgarian: Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Croatian: Često: bol u šakama i stopalima, bol u kostima, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците
Croatian: U jednom ispitivanju Abraxane je primijenjen kao 30-minutna infuzija u dozi od 175 mg/m2 u 43 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Bulgarian: Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Croatian: Nadalje, Abraxane se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Освен това, Abraxane не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 x
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Croatian: 1 Periferna neuropatija procijenjena na temelju SMQ-a (široki raspon).
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Croatian: Manje često: nelagoda u prsnom košu, abnormalni hod, oticanje, reakcija na mjestu injiciranja
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, нарушена походка, подуване, реакция на мястото на инжектиране
Croatian: Tablica 1: Smanjivanje razine doza u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Razina doze
Bulgarian: Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на панкреаса
Croatian: • bol u dojkama
Bulgarian: Болка в крайниците
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
Croatian: Često: povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, smanjena težina
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Croatian: Stoga liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u bolesnika koji primaju Abraxane.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение с Abraxane за появата на сърдечни събития.
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 6% slučajeva.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Bulgarian: След реконституиране, един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Croatian: smanjenje razine doza 1. dana za 1 razinu
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane je 100 mg/m2 primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: ≥ 500 ali < 1000 ILI ≥ 50 000 ali < 75 000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Često: periferni edem, upala sluznice, bol, tresavica, edem, slabost, pogoršano opće stanje, bol u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, letargija, hiperpireksija
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
Croatian: Obustava doza do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozea
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозата до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово ниво a
Croatian: Pneumonitis je zabilježen u stopi od 4% bolesnika kada se Abraxane primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Bulgarian: Пневмонит се съобщава с честота 4 % при употреба на Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:
Croatian: Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka
Bulgarian: Реконституиране и прилагане на продукта
Croatian: Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2 primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Croatian: Često: stomatitis, intestinalna opstrukcija, kolitis, suha usta
Bulgarian: Стоматит, чревна обструкция, колит, сухота в устата
Croatian: Često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija Manje često: hipofosfatemija, retencija tekućine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
Bulgarian: Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
Croatian: • povišene vrijednosti pretraga funkcije jetre
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални показатели
Croatian: tijekom 3 sata.
Bulgarian: 30 минути на всеки 3 седмици.
Croatian: Prirodni tijek izlječenja periferne neuropatije u odnosu na početno stanje zbog kumulativne toksičnosti lijeka Abraxane nakon > 6 ciklusa liječenja nije procijenjen i ostaje nepoznat.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Bulgarian: Фармакокинетични свойства