FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, hvis samtidig behandling med kortikosteroider overvejes.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi kortikosteroidov potrebna previdnost.
Danish: • Røde, kløende, hævede eller rindende øjne (konjunktivitis)
Slovenian: • Pordele, srbeče, otekle oči ali solzenje oči (konjunktivitis)
Danish: Synk tabletten (oral anvendelse).
Slovenian: Tableto zaužijte (peroralna uporaba).
Danish: Nogle typer medicin kan også påvirke virkningen af Angicor.
Slovenian: Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <Izmišljeno ime>.
Danish: Terapeutiske doser af nicorandil kan sænke blodtrykket.
Slovenian: Terapevtski odmerki nikorandila lahko znižajo krvni tlak.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret med nicorandil er opstillet i nedenstående tabel efter systemorganklasse (i henhold til MedDRA) og hyppighed.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med uporabo nikorandila, so povzete v naslednji preglednici po organskih sistemih (MedDRA) in pogostnosti.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hvert blisterkort indeholder et tørremiddel.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje sušilno sredstvo.
Danish: Man ved ikke, om nicorandil udskilles i rmælken hos menneskeer.
Slovenian: Ni znano, ali nikorandil pri človeku prehaja v materino mleko.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt (død af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-planlagt hospitalsindlæggelse pga. kardielle brystsmerter) forekom hos 337 (13,1 %) af de patienter, der fik nicorandil 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med 389 (15,5 %) af de patienter, der fik placebo (hazard ratio 0,83; 95 % konfidensinterval (CI) 0,72 til 0,97; p=0,014).
Slovenian: (13,1 %), ki so prejemali nikorandil 20 mg dvakrat na dan, in pri 389 bolnikih (15,5 %), ki so prejemali placebo (razmerje ogroženosti 0,83, interval zaupanja (IZ) od 0,72 do 0,97, p = 0,014).
Danish: Metaboliseringen af organiske nitrater kan resultere i dannelse af nitritter, som kan udløse methæmoglobinæmi hos patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Slovenian: Presnova organskih nitratov lahko - zaradi organske nitratne skupine nikorandila - povzroči nastanek nitritov, ti pa lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze sprožijo methemoglobinemijo.
Danish: Baseret på tilgængelige oplysninger kan tiden fra behandlingsstart med nicorandil til udvikling af ulceration variere fra kort tid efter til adskillige år efter initiering af nicorandil.
Slovenian: Glede na dostopne podatke se lahko razjede pojavijo kmalu po začetku uporabe nikorandila pa vse do več let po uvedbi zdravljenja.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, hvis samtidig behandling med acetylsalicylsyre eller NSAID og nicorandil overvejes (se pkt.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi acetilsalicilne kisline ali NSAID in nikorandila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je treba pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze uporabljati previdno.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg nicorandil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg nikorandila.
Danish: Nicorandils metabolisme påvirkes ikke i signifikant grad af cimetidin (en CYP-hæmmer) eller rifampicin (en CYP3A4-induktor).
Slovenian: Cimetidin (zaviralec CYP) in rifampicin (induktor CYP3A4) ne vplivata pomembno na presnovo nikorandila.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til 10 mg og 20 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA za 10 mg in 20 mg
Danish: Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {medlemsland/myndighed}hjemmeside
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {DČ/agencija}
Danish: • Medicin, der udvider blodkarrene.
Slovenian: • zdravila, ki širijo žile.
Danish: • Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen som f.eks. sår.
Slovenian: • Nikorandil lahko povzroči poškodbo v prebavilih, na primer razjede.
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Slovenian: Razjede se lahko pojavijo tudi na drugih mestih, na primer na koži, spolovilih, nosnih prehodih ali okrog stome (pri osebah, ki imajo umetno odprtino za odstranjevanje iztrebkov, npr. kolostomijo ali ileostomijo).
Danish: Patienter, der samtidig tager acetylsalicylsyre eller NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske midler) har en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal blødning.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Danish: Denne effekt kan øges i forbindelse med alkohol eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva) (se pkt.
Slovenian: Ta učinek se lahko poveča ob hkratnem uživanju alkohola ali drugih zdravil, ki znižajo krvni tlak (na primer vazodilatatorji ali triciklični antidepresivi) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Angicor er indiceret til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med, har en kontraindikation mod eller ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z antianginoznimi zdravili prve izbire (na primer z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov), imajo kontraindikacijo za takšna zdravila ali jih ne prenesejo.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.
Slovenian: Izboljša oskrbo srčne mišice s krvjo in kisikom in srčno mišico razbremeni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Danish: • Overfølsomhed over for nicorandil eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na nikorandil ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Dette skyldes, at Angicor kan påvirke virkningen af nogle typer medicin.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila med uporabo nikorandila opisana huda hiperkaliemija.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt nicorandil udskilles i human mælk; derfor frarådes brug af Angicor under amning.
Slovenian: Ni znano, ali se nikorandil izloči v materino mleko pri človeku, zato zdravilo <Izmišljeno ime> med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Danish: Udslæt, pruritus Angioødem, Hud- og slimhindeulcerationer (hovedsageligt perianale, genitale og parastomale ulcerationer) (se pkt.4.4)
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Danish: Nicorandil absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration og uafhængigt af fødeindtagelse.
Slovenian: Po peroralni uporabi se nikorandil hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, neodvisno od uživanja hrane.
Danish: Leversygdom me som hepatitis, kolestase eller gulsot
Slovenian: žolčnika in žolčevodov jetrne bolezni, na primer hepatitis, holestaza ali zlatenica
Danish: Du må ikke sluge tørremidlet, som er den store tablet i den ene ende af hvert blisterkort.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Danish: En lavere startdosis på 5 mg to gange dagligt kan anvendes hos patienter, der har særlig tendens til hovedpine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h glavobolom, je mogoče uporabiti manjši začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Danish: Derudover medfører aktivering af kaliumkanaler kardiobeskyttende virkning, der minder om iskæmisk prækonditionering.
Slovenian: Poleg tega ima aktiviranje kalijevih kanalčkov zaščiten učinek na srce s posnemanjem ishemičnega prekondicioniranja.
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Danish: Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev (kri v blatu ali izbruhani vsebini), fistula (nenormalna cevasta povezava med dvema telesnima votlinama ali med telesno votlino in kožo), predrtje, ognojek (absces), hujšanje.
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
Slovenian: To povzroči kopičenje v kapacitivnih žilah in zmanjšanje predobremenitve ("preload").
Danish: • Skader på hornhinden
Slovenian: • Poškodbe oči • Okvare roženice
Danish: For en sikkerheds skyld bør Angicor undgås under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila <Izmišljeno ime> .
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi in vam je zdravnik predpisal dodatke kalija, ali če imate okvaro ledvic ali jemljete druga zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija.
Danish: Disse metabolitter udgør størstedelen af nironadils omdannelse.
Slovenian: Ti presnovki so glavna pot transformacije nikorandila.
Danish: En langsom eliminationsfase, der indtræder ca. 12 timer efter en dosis på 20 mg to gange dagligt.
Slovenian: - v hitri fazi z razpolovnim časom približno 1 uro, ki predstavlja 96 % izpostavljenost v plazmi, - v počasni fazi izločanja, ki se pojavi približno 12 ur po uporabi 20 mg peroralno dvakrat na dan.
Danish: På grund af dets nitratdel har nicorandil også en afslappende virkning på den vaskulære glatte muskulatur, især i venesystemet, via en stigning i intracellulært cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Slovenian: Zaradi svoje nitratne skupine nikorandil preko zvišanja znotrajceličnega cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP) sprosti žilne gladke mišice, zlasti v venskem sistemu.
Danish: Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion Der er ingen særlige dosisanbefalinger for patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter in/ali ledvic Za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter/ali in ledvic ni posebnih zahtev.
Danish: Du skal straks holde op med at tage nicorandil og tale med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati nikorandil in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Danish: Nicorandil metaboliseres hovedsagligt i leveren ved denitrifikation til en række stoffer uden kardiovaskulær aktivitet.
Slovenian: Biotransformacija Nikorandil se v glavnem presnovi v jetrih z denitracijo v vrsto spojin, ki nimajo srčno-žilnih učinkov.
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Slovenian: • Uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata), ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Danish: ANDET Tørremidlet må ikke sluges.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Danish: IONA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 5.126 patienter over 45 år med kronisk stabil angina, som fik standardbehandling mod angina pectoris, og som havde en høj risiko for kardiovaskulære hændelser, enten defineret ved: 1) tidligere myokardieinfarkt eller 2) koronar bypass-operation eller 3) koronararterie-sygdom bekræftet ved angiografi, eller ved en positiv motionstest inden for de foregående to år sammen med ét af følgende: venstre ventrikelhypertrofi på ekg, venstre ventrikeluddrivningsfraktion ≤45 % eller slutdiastolisk dimension på >55 mm, alder ≥65, diabetes, hypertension, perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovenian: starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s standardnim antianginoznim zdravljenjem, ki so imeli veliko tveganje za srčno-žilne dogodke glede na: (1) predhoden miokardni infarkt ali (2) obvodno operacijo koronarnih arterij ali (3) angiografsko potrjeno bolezen koronarnih arterij ali pozitiven izvid obremenitvenega testiranja v predhodnih dveh letih, ob tem pa še eno od naslednjega:
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek šibkosti
Danish: Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 10 mg tabletter Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 20 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] nicorandil
Slovenian: Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete
Danish: Du må ikke tage denne medicin, mens du er gravid.
Slovenian: Med nosečnostjo se morate temu zdravilu izogibati.
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke tåler eller ikke kan tage hjertemedicin som betablokkere og/eller calciumantagonister.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih bolnikih, ki ne prenesejo ali ne smejo jemati zdravil za srce iz skupine antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali obojih.
Danish: Tag ikke Angicor og tal med lægen, hvis du tager:
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete kaj od naslednjega:
Danish: • Kvalme
Slovenian: • Bruhanje
Danish: Dette kan medføre problemer som f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet, som påvirker tyktarmen).
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev, fistula, predrtje ali ognojek (absces), še zlasti če imate divertikularno bolezen (bolezen prebavil, ki prizadene debelo črevo).
Danish: Patienter med divertikelsygdom kan have større risiko for fisteldannelse eller tarmperforering under nicorandilbehandling.
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Danish: I livstruende situationer skal administration af vasopressorer overvejes.
Slovenian: V smrtno nevarnih okoliščinah pride v poštev uporaba vazopresorskih zdravil.
Danish: Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
Slovenian: vendar se vseeno takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du begynder at tage Angicor:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo <Izmišljeno ime>.
Danish: Angicor kan forårsage svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Danish: Blodtryksfald (se pkt.4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
Danish: Der er rapporteret komplikationer til gastrointestinal ulceration som f.eks. perforation, fistler eller abscesdannelse, som til tider har medført gastrointestinal blødning og vægttab (se pkt.
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral procedure, som denne kommissionsbeslutning vedrører.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) • Dobbeltsyn (diplopi).
Slovenian: • Bolečine v trebuhu Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči poškodbe v prebavilih, na primer razjede v ustih, na jeziku, v želodcu, črevesu
Danish: • Hypovolæmi
Slovenian: • Hipovolemija.
Danish: Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat blodtryk.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • Izpuščaj
Danish: Desuden blev alvorlige bivirkninger, herunder ulcerationer og komplikationer i forbindelse hermed (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem spremljanja po začetku trženja nikorandila opisani resni neželeni učinki, med njimi razjede in njihovi zapleti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Angicor påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Gastrointestinale ulcerationer (stomatitis, aftose, sår i munden, sår på tungen, sår på tyndtarmen, sår på tyktarmen, analt ulcus) (se nedenfor og pkt.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea razjede v prebavilih (stomatitis, aftoza, razjede v ustih, razjede na krvavitev v prebavilih (glejte poglavje
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
Slovenian: Pretisni trak / 10 mg in 20 mg
Danish: Angioødem
Slovenian: (angioedem)
Danish: Nicorandils metabolisme synes ikke at ændres i signifikant grad af hverken cimetidin eller rifampicin, som henholdsvis er en hæmmer og en induktor af mikrosomale leveroxidaser med blandet funktion.
Slovenian: Cimetidin, ki je zaviralec jetrnih mikrosomskih mešanofunkcijskih oksidaz, in rifampicin, ki je induktor teh encimov, presnove nikorandila po vsem sodeč ne spremenita pomembno.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: - Hvis du har særlig tendens til at få hovedpine, kan lægen udskrive en lavere dosis på 5 mg to gange dagligt til de første par dage (2 til 7 dage).
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - Običajen začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan. - Če ste posebno nagnjeni h glavobolom, vam bo zdravnik za prvih nekaj dni (od 2 do 7 dni) morda predpisal manjši odmerek 5 mg dvakrat na dan. - Zdravnik vam lahko odmerek poveča do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaših potreb, odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Angicor indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> vsebuje zdravilno učinkovino nikorandil.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Angicor Sådan skal du tage Angicor Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime>:
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.