FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Spanish: Deben realizarse otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
French: Dans le cas contraire, il risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexacima ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexacima no proteja al 100% de los niños vacunados.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dérnier renouvellement : 08 Janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 abril 2013 Fecha de la última revalidación: 08 enero 2018
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Spanish: El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
French: Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Spanish: Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10)
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
French: Lorsque que la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Interférence avec les tests de laboratoire : voir rubrique 4.4.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio: ver sección 4.4.
French: Pleurs anormaux (pleurs prolongés)
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
French: Il n'y a pas de donnée disponible.
Spanish: No se dispone de datos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
French: Informations importantes concernant la protection conférée
Spanish: Información importante sobre la protección proporcionada
French: Agiter avant utilisation.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
French: Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Spanish: Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune menor y se desconoce el nivel de protección clínica.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les prématurés.
Spanish: No hay datos disponibles para niños prematuros.
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Spanish: Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
French: Quantité équivalente d'antigènes dans le vaccin
Spanish: Cantidad antigénica equivalente en la vacuna
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración.
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Spanish: No administrar por inyección intravascular: asegúrese de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
French: Anorexie (diminution de l'appétit)
Spanish: Anorexia (apetito disminuido)
French: Avant vaccination
Spanish: Antes de la vacunación
French: EXP : MM/AAAA
Spanish: CAD: MM/AAAA
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Hexacima peut être utilisé pour la dose de rappel.
Spanish: Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a- Resumen del perfil de seguridad
French: A l'issue de cette période, Hexacima doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Al final de este periodo Hexacima se debe administrar o desechar.
French: Seuils d'anticorps
Spanish: Valor límite de anticuerpos
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
French: • un gonflement du visage ou du cou
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
French: Avant l'injection de tout produit biologique, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions d'usage pour la prévention des réactions allergiques ou autres.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre d'autres médicaments ou vaccins.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
French: La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
Spanish: La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal.
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Spanish: En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos en los ensayos clínicos y notificados durante la comercialización
French: Dans ces cas la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin peut être diminuée.
Spanish: En estos casos, la respuesta inmunológica a la vacuna puede verse disminuida.
French: • Hexacima doit être administré par voie intramusculaire.
Spanish: • Hexacima debe administrarse por vía intramuscular.
French: Les tableaux ci-dessous résument les résultats obtenus pour chacune des valences :
Spanish: Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:
French: • Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
French: Rare œdème étendu du membre†
Spanish: Hinchazón extensa de un miembro†
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Spanish: En este estudio se observó la necesidad de administrar una dosis de refuerzo en niños pequeños.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP.
French: Hexacima (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
French: • Hexacima ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: • Hexacima no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de traitement.
Spanish: Todos los síntomas remitirán completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento.
French: Les résultats à long terme ont démontré une réduction spectaculaire de l'incidence de la coqueluche après la deuxième dose quel que soit le vaccin utilisé.
Spanish: Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.
French: • Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Spanish: • El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
French: Première série de vaccinations (primovaccination)
Spanish: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
French: Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
Spanish: Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios.
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
Spanish: Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH)
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexacima.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexacima.
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché , ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • Hexacima aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Spanish: • Hexacima solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
French: Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Las dosis de recuerdo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: d- Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexacima, mais pas directement avec Hexacima)
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexacima pero no directamente con Hexacima)
French: Le vaccin ne sera jamais administré dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo o dentro o debajo de la piel.
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo Cómo usar Hexacima
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été rapportée à l'exception des traitements immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver sección 4.4).
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
French: • Fièvre  40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Spanish: • Temperatura ≥ 40º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable;
French: INFORMATION EN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE
French: Une réactogénicité sollicitée légèrement supérieure a été observée après la première dose, par rapport aux doses suivantes.
Spanish: Se observó una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis.
French: Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus.
Spanish: Su hijo podría contraer enfermedades con síntomas similares provocadas por otras bacterias o virus.
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexacima, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexacima, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère.
Spanish: La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan enfermedad o infección febril aguda moderada a severa.
French: Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
French: • L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Spanish: • La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
French: Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l'infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d'injections.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
French: La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.
Spanish: Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexacima chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexacima en niños menores de 6 semanas de edad.
French: Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib
Spanish: Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Spanish: Toxoide tetánico no menos de 40 UI
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Produit sur cellules Vero
Spanish: O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
French: La vaccination est habituellement justifiée chez les personnes pour lesquelles le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-àdire moins de trois doses administrées).
Spanish: Normalmente, la vacunación está justificada en individuos que no hayan completado la serie de vacunación primaria (es decir, que han recibido menos de tres dosis).
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)
Spanish: Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
French: • Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).
Spanish: • Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).
French: Hexacima s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Spanish: Hexacima se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo.
French: Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que l'état du patient n'ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.
Spanish: No deberían administrarse vacunas que contengan pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
French: 12 µg conjugué à la protéine tétanique
Spanish: 12 mcg conjugado con proteína del tétanos
French: Hexacima suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Spanish: Hexacima suspensión inyectable DTaP-IPV-HB-Hib IM
French: • souffre d'une maladie aiguë ou chronique, dont l'insuffisance ou la défaillance rénale chronique (incapacité des reins à fonctionner correctement).
Spanish: • padece una enfermedad aguda o crónica incluyendo insuficiencia renal crónica o fallo (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
French: L'immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexacima
French: L'efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de 98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).
Spanish: La efectividad de la vacuna fue de 96,7 % para las primovacunaciones completas y de 98,5% para las dosis de recuerdo (independientemente de la primovacunación).
French: Induration au site d'injection
Spanish: Induración en el lugar de inyección
French: Hexacima sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Spanish: Hexacima se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
French: • malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires
Spanish: • malestar repentino y grave con una bajada de la presión arterial que causa mareos y pérdida de la conciencia, frecuencia cardíaca acelerada asociada con trastornos respiratorios
French: Réponses immunitaires aux antigènes Hib et pertussiques après 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois
Spanish: Respuesta inmune a Hib y antígenos de pertussis después de 2 dosis a los 2 meses y 4 meses de edad
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
French: b- Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: b- Tabla de reacciones adversas
French: Primovaccination :
Spanish: Vacunación primaria:
French: Ces réactions disparaissent spontanément dans les 24 heures sans séquelle.
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes
French: La primovaccination comporte deux doses (en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines) ou trois doses (en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque dose) conformément aux recommandations officielles.
Spanish: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
French: Ne pas utiliser les voies intradermique ou intraveineuse.
Spanish: No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa.
French: Hexacima ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Spanish: Hexacima no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexacima sera administré à des sites d'injections différents.
Spanish: Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexacima se le administrará en lugares de inyección diferentes.
French: Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.
Spanish: Después de agitarla, la apariencia normal de la vacuna es una suspensión turbia blanquecina.
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.