FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременната консумацията на сок от грейпфрут, докато се приема налоксегол, обикновено трябва да се избягва и трябва да се обмисли само след консултация с медицински специалист (вж. точка 4.3).
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетката цяла, таблетката може да се разтроши на прах, да се разбърка в половин чаша вода (120 ml) и да се изпие веднага.
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
Bulgarian: други лекарства за запек (всякакви лаксативи);
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Bulgarian: Пациентите със средни резултати за болка по Цифровата рейтингова скала (Numeric Rating Scale, NRS), равни на или по-високи от 7, не са изследвани, поради риск от объркване на резултата за ефикасност с резултата от неконтролираната болка.
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Симптомите на опиоидно отнемане могат да засегнат до 1 на
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Bulgarian: При 2 от 8 пациенти, обаче (в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен, но не и в групата с бъбречна недостатъчност в терминален стадий), се наблюдава до 10-кратно увеличение на експозицията на налоксегол.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Bulgarian: Потенциал за ефект върху ЦНС (обръщане на опиоид-индуцирана миоза, измерена чрез пупилометрия) е наблюдаван при 1 доброволец в групата с 250 mg и при 1 доброволец в групата с 1 000 mg.
English: Time to first spontaneous bowel movement
Bulgarian: Време до първата спонтанна дефекация
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Bulgarian: В терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в кърмата в минимални количества.
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Bulgarian: ако в момента имате необичайно тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка;
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран налоксегол, 68% и 16% от общата приложена доза се откриват съответно във фекалиите и урината.
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност в умерена или тежка степен (Child-Pugh клас B или C) са изключени от клиничните проучвания фаза III (Kodiac 4 и 5).
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Bulgarian: Те често са съобщавани като дискомфорт с компонент на спазми.
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Bulgarian: Ви са блокирани или може да са блокирани (запушени), или сте предупредени, че сте изложени на риск от блокиране на червата;
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Bulgarian: В това клинично проучване общо 393 и 317 пациенти имат съответно най-малко 6 и 12 месеца експозиция на 25 mg налоксегол, което отговаря на определените изисквания за експозиция.
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Bulgarian: Препоръчва се Moventig да се приема сутрин за удобство на пациентите, за да се избегне дефекация през нощта.
English: • if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Bulgarian: ако естествената защитна бариера между кръвоносните съдове в главата и в мозъка е увредена, например ако имате рак на мозъка или на централната нервна система, или ако имате заболяване на централната нервна система като множествена склероза или болест на Алцхаймер - свържете се незабавно с Вашия лекар, ако не получавате облекчение на болката от опиоидното лекарство или имате симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4);
English: OIC symptom improvement
Bulgarian: Подобрение на симптомите на ИОЗ
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „nGL” от едната страна и с количеството на активното вещество в таблетката от другата страна.
English: No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Bulgarian: Няма данни относно едновременната употреба на налоксегол и сок от грейпфрут.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Bulgarian: В случаи на известно или подозирано предозиране с налоксегол трябва да се приложи симптоматично лечение, както и да се проследят жизнените функции.
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Bulgarian: Ако развиете тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Bulgarian: Основната цел е да се сравнят безопасността и поносимостта в трите групи на лечение през допълнителни 12 седмици (освен наблюдаваните в Kodiac 4), с помощта на дескриптивната статистика.
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Bulgarian: рецидивиращ или напреднал рак на яйчниците;
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Bulgarian: Основната цел е да се оцени дългосрочната безопасност и поносимост на 25 mg налоксегол и да се сравни с обичайните грижи, с помощта на дескриптивната статистика.
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Bulgarian: Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Bulgarian: Изходният налоксегол, екскретиран в урината, е под 6% от общата приложена доза.
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Bulgarian: ако приемате метадон (вижте „Други лекарства и Moventig”);
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Bulgarian: Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите за честота са определени според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Bulgarian: Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават на своя лекар за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми.
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Bulgarian: При повечето участници се наблюдава вторичен пик на плазмената концентрация на налоксегол, приблизително от 0,4 до 3 часа след първия пик.
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Bulgarian: ректално напрежение (необходимост да се напъвате твърде много, за да се придвижат фекалиите от ректума, което може също да предизвика болка в ануса по време на напъването);
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Bulgarian: Пегилирането намалява пасивния пермеабилитет на налоксегол и също така прави съединението субстрат на транспортера на P-гликопротеина.
English: Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, може да се наложи да спрете приема на Moventig.
English: Definition of laxative inadequate responder
Bulgarian: Определение на неадекватен отговор към лаксатив
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не са установени (вж. точка 5.2).
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Bulgarian: По време на 52-седмичния период на лечение няма значителни неочаквани разлики в заключенията относно профила на безопасност и поносимост между групата на лечение с 25 mg налоксегол и групата на обичайни грижи.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне допълнително с половин чаша вода (120 ml), и съдържанието трябва да се изпие.
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Bulgarian: Това се наблюдава при по-голям процент от пациентите, приемащи метадон, отколкото при болните, неприемащи метадон.
English: • vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Bulgarian: • лечение с инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF).
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на налоксегол е малък (приблизително 20% понижение на AUC на налоксегол, когато други групи са сравнени с бялата раса) и поради това, не е необходимо коригиране на дозата.
English: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Bulgarian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас (СОК) и честота
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Bulgarian: • изсипете праха в половин чаша вода (120 ml);
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят терапията с налоксегол и незабавно да уведомят своя лекар, ако получат необичайно тежка или персистираща коремна болка.
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини увеличава степента и скоростта на абсорбцията на налоксегол.
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Bulgarian: На пациентите е забранено да използват други лаксативи освен бизакодил като спасителен лаксатив, в случай, че не са имали дефекация в продължение на 72 часа.
English: Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
Bulgarian: Пациентите, разпределени на обичайни грижи, следват схема на лечение с лаксативи за ИОЗ, определена от изследователя, според най-добрата клинична преценка, изключвайки периферните мю-опиоидни рецепторни антагонисти.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут се класифицира като мощен инхибитор на CYP3A4, когато се консумира в големи количества.
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане (ако имате комбинация от три или повече от следните симптоми: усещане за потиснатост, гадене, повръщане, мускулни болки, повишено сълзене, хрема, разширяване на зениците, настръхване на кожата, прекомерно изпотяване, диария, прозяване, висока температура или безсъние), които обикновено възникват през първите дни след започване на налоксегол.
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Bulgarian: кларитромицин или телитромицин - антибиотици;
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Bulgarian: Резултатите от проучването QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography/Количествена авторентгенография на цяло тяло) при плъхове и липсата на антагонизъм на наркотичните ефекти в ЦНС при хора, при налоксегол в дози под 250 mg, показва минимално разпределение на налоксегол в ЦНС.
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Bulgarian: Двете проучвания имат мощност и са стратифицирани така, че най-малко 50% от пациентите, рандомизирани във всяка група на лечение, да отговарят на изходните критерии, за да бъдат категоризирани като недостатъчно повлияни от лаксативи (НПЛ).
English: For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Bulgarian: За информация относно едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4, вижте точки 4.2, 4.3 и 4.5.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при плъхове показват, че налоксегол се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и пост-наталното развитие при плъхове, телесното тегло на малките мъжки е по-ниско, след приложение върху майката на високата доза.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
English: In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че налоксегол е пълен неутрален антагонист на мю-опиоидния рецептор.
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на налоксегол при бременни жени.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на запек, причинен от точно определени лекарства за болка, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), които се приемат редовно.
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Bulgarian: Избирани са пациенти, приемащи минимум 30 единици морфинов еквивалент мю-опиоиди на ден, в продължение на най-малко 4 седмици преди включването, и които съобщават сами за ИОЗ.
English: Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Bulgarian: Поради по-слабия пермеабилитет и повишения ефлукс на налоксегол през кръвно-мозъчната бариера, свързано със свойствата на субстрат на P-gp, проникването на налоксегол в ЦНС е минимално.
English: Flatulence, nausea, vomiting
Bulgarian: Метеоризъм, гадене, повръщане
English: Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в ЦНС или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза, напреднала болест на Алцхаймер и др.), не са включвани в клиничните проучвания и могат да бъдат изложени на риск от навлизане на налоксегол в ЦНС.
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата, не използвайте Moventig докато кърмите.
English: In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Bulgarian: При тези пациенти бъбречното увреждане може да влияе неблагоприятно върху други пътища на клирънс (чернодробен/чревен лекарствен метаболизъм и др.), което води до по-висока експозиция.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Bulgarian: Стомашночревна перфорация (вж. точка 4.4)
English: Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Bulgarian: Kodiac 8 е 52-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано клинично проучване фаза III, паралелно групово проучване за безопасност и поносимост на налоксегол, в сравнение с обичайните грижи при лечението на ИОЗ, при пациенти с болка, несвързана с рак.
English: As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Тъй като ефектите на инхибиторите на P-gp върху ФК на налоксегол са малки, в сравнение с ефектите на инхибиторите на CYP3A4, препоръките за дозиране на Moventig, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, инхибиращи едновременно P-gp и CYP3A4, трябва да се основават на статуса на инхибитора на CYP3A4 - мощен, умерен или слаб (вж.
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Bulgarian: Когато се започва терапия с налоксегол, се препоръчва да се спре цялата прилагана в момента поддържаща терапия с лаксативи, до установяване на клиничното действие на налоксегол.
English: If you forget to take Moventig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Moventig
English: Oval, 13x7 mm, mauve tablet.
Bulgarian: Овална, 13x7 mm, бледоморава таблетка.
English: Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас.
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
Bulgarian: за да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин чаша вода (120 ml) и я изпийте.
English: To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Bulgarian: За да се определят като НПЛ, в двете седмици преди първото посещение в клиничното изпитване, пациентите трябва да са съобщили съпътстващи симптоми на ИОЗ най-малко с умерена тежест, докато са приемали най-малко един клас лаксативи, минимум четири дни през периода, предшестващ клиничното изпитване.