FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
Norwegian Bokmål: I ingen av de tre kliniske studiene ble det identifisert noen forskjeller i respons på Kyntheum for noe hovedendepunkt [PASI 75, PASI 100, sPGA-suksess (0 eller 1) og sPGA tilhelet (0)] ved undersøkelse av undergruppene alder, kjønn, rase, tidligere bruk av systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere bruk av biologiske legemidler og tidligere mislykket behandling med biologiske legemidler.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en studie på plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum sammenlignet med 23,4 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart til lett perlelignende og fargeløst til lett gult.
Danish: Du bedes læse hele vejledningen igennem, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte med
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum.
Danish: Kyntheum er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for partikler.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning fri for partikler.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan du oppbevare Kyntheum i ferdigfylt sprøyte ved romtemperatur opptil 25 °C i opptil 14 dager.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet fase med seponering og fornyet behandling på opptil 52 uker.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder klumper, flager eller partikler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret klinisk forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,5 % af de patienter, der fik Kyntheum (se pkt.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,5 % av pasientene som fikk Kyntheum (se pkt.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Sprøjtecylinder
Norwegian Bokmål: Sprøytesylinder
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du bruker mer av dette legemidlet enn foreskrevet eller tar dosen tidligere enn nødvendig.
Danish: • ny injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: • ny sprøyte
Danish: • Omryst ikke injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Danish: Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som har blitt oppbevart ved romtemperatur lenger enn 14 dager.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie ble nøytropeni rapportert hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % hos pasientene som fikk placebo.
Danish: • Genbrug ikke injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten på nytt.
Danish: Sådan skal du bruge Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyntheum
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Danish: Sådan bruger du din fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
Norwegian Bokmål: Bruke den ferdigfylte sprøyten din med Kyntheum
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum i induktionsfasen fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum i induksjonsfasen fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i ytteremballasjen i 14 dager.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte brodalumab
Danish: • en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, svetting om natten • tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) 13,4 µg/ml (standardafvigelse [SD] = 7,29 µg/ml) efter en enkelt subkutan administration af Kyntheum 210 mg.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av Kyntheum 210 mg hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvik [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Danish: Beskrivelse af injektionssprøjten Før brug
Norwegian Bokmål: Oversikt over deler Før bruk
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble det observert en reduksjon av absolutt nøytrofiltall (ANC) hos 5,6 % av pasientene som fikk Kyntheum.
Danish: Brodalumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret under udvikling.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et humant IgG2 og det er derfor mulig at brodalumab kan bli overført fra moren til fosteret som utvikler seg.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kyntheum
Danish: Dette var samlet set baseret på 259 (6 %) patienter i alderen 65-75 år og på 14 (0,3 %) patienter i alderen ≥75 år inden for en samlet PK-population på 4.271 patienter med plaque-psoriasis.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at alder ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab, noe som var basert på 259 (6 %) pasienter i alderen 65 - 74 år og 14 (0,3 %) pasienter ≥ 75 år, innenfor en total PK-populasjon på 4271 plakkpsoriasispasienter.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Kyntheum skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Kyntheum skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyntheum
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kyntheum
Danish: Selvindgivelsesvejledning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for selvadministrering
Danish: Prolin Glutamat
Norwegian Bokmål: Glutamat
Danish: Kyntheum, før du eller din omsorgsperson er blevet oplært i, hvordan Kyntheum skal injiceres.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Kyntheum før legen har vist deg eller omsorgspersonen hvordan Kyntheum skal injiseres.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kyntheum
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kyntheum
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Der skal desuden medtages en relevant advarsel.
Norwegian Bokmål: En relevant advarsel skal også inkluderes.
Danish: Infusionen kan vare op til 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan vare i opptil 30 minutter.
Danish: Det anbefales at bære handsker og andet beskyttelsesudstyr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annet verneutstyr.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet umiddelbart inden brug.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet rett før bruk.
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Norwegian Bokmål: Tiden fra rekonstituering til administrasjon skal ikke overstige 24 timer.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk
Danish: Passende aseptisk teknik skal iagttages.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk teknikk må følges.
Danish: Andel overlevende uden progression
Norwegian Bokmål: Andel overlevende uten progresjon
Danish: Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg og gjennomgå hele sykehistorien din.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Danish: Lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ventet å være skadelig for det ufødte barnet.
Danish: Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller opptil 24 timer etter administrasjon av Kyprolis.
Danish: Måneder efter randomisering
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
Danish: På tidspunktet for analysen var 80 % af de påkrævede hændelser var registreret.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var 80 % av de målsatte hendelsene registrert.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du ammer.
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Norwegian Bokmål: Syklus 2 og alle påfølgende sykluser
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 67 måneder.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 67 måneder.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Danish: Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 37 måneder.
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil få behandling så lenge sykdommen blir bedre eller er stabil.
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år)
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen skal optimere pasientens status, med særlig fokus på blodtrykkskontroll og væskehåndtering.
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Danish: Studiet evaluerede ikke benefit/risk-forholdet i den bredere population af refraktære patienter.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte ikke risiko-/nytteforholdet i den bredere refraktære populasjonen.
Danish: Lad være med at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har disse symptomene.
Danish: Du vil muligvis også få anden medicin.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre legemidler.
Danish: Der skal træffes effektive foranstaltninger til at undgå graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal iverksettes effektive tiltak for å unngå graviditet (se pkt.
Danish: • Leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet
Norwegian Bokmål: • leverproblemer inkludert en økning av leverenzymer i blodet
Danish: Nogle af disse hændelser har været dødelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, forventes teratogen effekt av lenalidomid hos mennesker.
Danish: • Alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter grad 3 eller 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
Danish: • Serumkreatinin lig med eller større end 2 × baseline, eller
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin likt eller høyere enn 2 x baseline; eller
Danish: Tilstande, du skal holde øje med
Norwegian Bokmål: Tilstander du skal være oppmerksom på
Danish: Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha forhøyet risiko for hjertekomplikasjoner.
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Norwegian Bokmål: Kyprolis blir gitt 2 dager på rad, hver uke i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling.
Danish: Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en grundig evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingen startes.
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset og/eller vend det langsomt på hovedet i ca. 1 minut, eller indtil pulveret er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig og/eller vend hetteglasset sakte i omkring 1 minutt, eller til pulveret er helt oppløst.
Danish: • Ændret stemme eller hæshed
Norwegian Bokmål: • endret stemme eller heshet
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør.
Danish: Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: Peroral og/eller intravenøs hydrering bør fortsettes etter behov i påfølgende sykluser.
Danish: Du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du vil få tett oppfølging under behandlingen.
Danish: Tromboprofylakse bør overvejes ud fra en individuel vurdering af fordele/risici.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør vurderes ut fra en individuell nytte-/risikovurdering.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ikke tilstrekkelig informasjon til å trekke konklusjoner vedrørende sikkerheten ved doser høyere enn dem som har blitt evaluert i kliniske studier.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Din læge vil undersøge dig for tegn på denne infektion før, under og i et stykke tid efter behandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn på infeksjon før, under og i en viss periode etter behandling med dette legemidlet.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var kreatininclearance stabil over tid.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde stabil kreatininclearance over tid.
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Danish: Hvis der dannes skum, skal opløsningen have lov at sætte sig i hætteglasset, indtil skummet synker til bunds (ca. 5 minutter), og opløsningen er klar.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår skumdannelse, lar du oppløsningen stå i hetteglasset til skummingen avtar (ca. 5 minutter) og oppløsningen er klar.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Kyprolis indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Kyprolis inneholder natrium
Danish: Evaluér efter behov.
Norwegian Bokmål: Evaluer på egnet måte.
Danish: * Hyppigheden er beregnet på baggrund af data fra kliniske studier, hvori de fleste patienter fik profylakse
Norwegian Bokmål: * Frekvensen beregnes ut ifra data fra kliniske forsøk der de fleste pasientene brukte profylakse
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Norwegian Bokmål: Kd (svart) Vd (grå)
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Norwegian Bokmål: • generell følelse av sykdom eller ubehag
Danish: Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto typisk tidlig i behandlingen med Kyprolis (< 5 sykluser).
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å forsøke å minimere alle risikofaktorer som kan endres (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Danish: Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli gitt av en lege eller en sykepleier.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Kyprolis.
Danish: Kyprolis er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er kun til engangsbruk.
Danish: Hvis du har fået for meget Kyprolis
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Kyprolis
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Generelle forholdsregler
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generelle forholdsregler
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med thalidomid.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før du fikk behandling med karfilzomib, må du fortelle legen din om eventuelle endringer i symptomene.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kontrollere at du får tilstrekkelig væske.
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet (renal)
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet (renal)
Danish: • Blodpropper i venerne (dyb venetrombose)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene (dyp venetrombose)
Danish: Det vides ikke, om Kyprolis passerer over i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 2011-003 er oppsummert i tabell 7.
Danish: • Nyreproblemer, herunder nyresvigt
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, inkludert nyresvikt
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Danish: Det kan være tegn på, at du har et lavt antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har for lavt antall blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg)
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor inddelt efter systemorganklasse og frekvens (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Danish: Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Norwegian Bokmål: Deretter skal pasientene behandles med forsiktighet og få tett oppfølging.
Danish: Myelomatose er kræft i plasmaceller (en slags hvide blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du noen gang har hatt, eller muligens har, en hepatitt B-infeksjon.