FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Spanish: La importancia de la adherencia al tratamiento.
Danish: • Vigtigheden af behandlingscompliance
Spanish: La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Spanish: • El pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcional una guía de cómo gestionar este riesgo.
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Spanish: • El contenido y el formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Spanish: La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Spanish: Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos Gestión de los casos de sobredosis.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Spanish: Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Spanish: ¿Cuándo debo pedir consejo al médico?
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Danish: Hyppighed defineres som:
Spanish: Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Spanish: Semana 1, semana 2, semana 3
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Spanish: - Si usted toma
Danish: - Hvis du tager
Spanish: Recubrimiento con película Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Spanish: Número de pacientes *
Danish: Antal patienter*
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Danish: sol som symbol måne som symbol
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el tratamiento.
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Spanish: Tomar con alimentos.
Danish: Tages sammen med mad.
Spanish: Su médico también le indicará que tome:
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Spanish: No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Spanish: Semana 4
Danish: UGE 4
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Spanish: Muerte por todas las causas
Danish: Død uanset årsag
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
Danish: • Håndtering af tilfælde af overdosering
Spanish: Dosis total diaria
Danish: Total daglig dosis
Spanish: Información para el profesional sanitario:
Danish: Information til sundhedspersonale:
Spanish: DÍA 22 DÍA 23 DÍA 24 DÍA 25 DÍA 26 DÍA 27 DÍA 28
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Spanish: La recomendación se basa también en datos no clínicos limitados.
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Spanish: • Tarjetas de información para el paciente [Texto incluido en el Anexo III]
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Spanish: KM % Pacientes con acontecimientos
Danish: KM % Patienter med hændelser
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 23 meses y un máximo de 3,9 años.
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Spanish: No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada.
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Spanish: El tratamiento con Xarelto se puede iniciar o continuar en pacientes que requieran cardioversión.
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Spanish: ¿Qué tengo que saber acerca de Xarelto?
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Spanish: El material educacional para el médico debe contener:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Spanish: En caso de urgencia, por favor, avisen a:
Danish: I akutte situationer, kontakt venligst:
Spanish: Los datos sobre la eficacia (incluidos los acontecimientos tromboembólicos) en esta población son limitados.
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Spanish: Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción.
Danish: Efter oral administration begrænses eliminationen af absorptionshastigheden.
Spanish: Número de teléfono del médico: Sello del médico:
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
Spanish: ♦ Lleve siempre consigo esta tarjeta ♦ Muestre esta tarjeta a todos los médicos o dentistas antes de recibir otro tratamiento
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un Vss de 50 litros, aproximadamente.
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa a) Población de seguridad, durante el tratamiento * Nominalmente significativo
Danish: Død uanset årsag a Sikkerhedspopulation, ved behandling * Nominelt signifikant
Spanish: Debido a que la incidencia de reacciones adversas no aumentó y a que no se identificó ninguna reacción adversa nueva, no se han incluido los datos del estudio COMPASS para el cálculo de la frecuencia en esta tabla.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, será necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes.
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
Spanish: Xarelto puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses, dependiendo de la fecha individual de aleatorización (mediana: 351 días).
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Spanish: Los aumentos correspondientes de los efectos farmacodinámicos fueron más pronunciados.
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Spanish: El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Danish: Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 deberá evitarse a menos que el paciente esté estrechamente monitorizado para detectar signos o síntomas de trombosis.
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxaban.
Danish: Fertile kvinder bør undgå at blive gravide under behandling med rivaroxaban.
Spanish: Día 22 en adelante
Danish: Fra og med dag 22
Spanish: Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
Spanish: Por favor, notifiquen también a:
Danish: Kontakt venligst også:
Spanish: Si la intervención no puede retrasarse, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
Spanish: Este efecto es más marcado en ayunas que después de la ingesta de alimentos.
Danish: Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
Danish: Intrakraniel blødning* 55
Spanish: Los resultados en esta población de pacientes también coincidieron con los resultados generales de eficacia y seguridad.
Danish: Resultaterne i denne patientpopulation var også konsistente med de samlede resultater for virkning og sikkerhed.
Spanish: Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas u otras reacciones adversas.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
Spanish: Pacientes con acontecimientos
Danish: Patienter med hændelser
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Danish: Jeg får antikoagulationsbehandling med Xarelto (rivaroxaban)
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento del estudio fue de 504 días.
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
Spanish: El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o espinal traumática o repetida.
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på.
Spanish: Xarelto puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Valor de p b)
Danish: p-værdi b)
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para el tratamiento en las primeras 4 semanas contiene:
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa de una dosis de 1 mg, la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas.
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Spanish: Un análisis retrospectivo adicional mostró una reducción nominalmente significativa en las tasas de incidencia de trombosis del stent en comparación con placebo (ver Tabla 4).
Danish: En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Spanish: Sin embargo, se desconoce el momento exacto en el que se alcanza un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente.
Danish: Det vides imidlertid ikke, præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Danish: I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Spanish: La duración combinada total del tratamiento en todos los estudios fue de 21 meses.
Danish: Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
Spanish: Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock).
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Spanish: Mediana de la duración del tratamiento [rango intercuartil]
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Spanish: Debe señalarse que Xarelto puede contribuir a un aumento del INR.
Danish: Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
Spanish: ♦ Xarelto hace la sangre más fluida, lo que previene la formación de coágulos de sangre.
Danish: ♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
Spanish: 39 días
Danish: 39 dage
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Danish: Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.
Spanish: El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la solapa lateral del estuche y en cada blíster o frasco:
Danish: Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Spanish: Los pacientes con biomarcadores elevados (troponina o CK-MB) sin antecedente previo de ictus/AIT constituyeron el 80% de la población de estudio.
Danish: Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
Spanish: El material educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Spanish: Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos.
Danish: Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000).
Spanish: *Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxaban.
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban
Spanish: El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Spanish: Tabla 1: Número de pacientes estudiados, dosis total diaria y duración máxima del tratamiento en los estudios de fase III
Danish: Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
Spanish: Los estudios Einstein DVT, PE y Extension usaron las mismas variables principales y secundarias predefinidas de eficacia.
Danish: Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.
Spanish: El 34,9% de los pacientes recibió tratamiento con ácido acetilsalicílico y el 11,4% con antiarrítmicos de clase III, incluida la amiodarona.
Danish: 34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
Spanish: En XANTUS, las puntuaciones medias de CHADS2 y HAS-BLED fueron ambas de 2,0, en comparación con la puntuación media de CHADS2 y HAS-BLED de 3,5 y 2,8, respectivamente, en ROCKET AF.
Danish: Både den gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-score var 2,0 i XANTUS sammenholdt med en gennemsnitlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido IC sintomática durante al menos 3 meses y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% durante el año anterior al reclutamiento.
Danish: Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Spanish: Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg ó > 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (menos del 25%).
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Spanish: Después de finalizar al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
Spanish: Cuando la dosis recomendada es 10 mg una vez al día, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada.
Danish: Når den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis.
Spanish: Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Xarelto si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca leve y moderada, los efectos del tratamiento para este subgrupo del estudio COMPASS fueron similares a los de toda la población del estudio (ver sección EAC/EAP).
Danish: I patienter med mild til moderat hjertesvigt var effekten af behandlingen fra COMPASS studiets undergruppe det samme som for hele studiets patientpopulation (se afsnit CAD/PAD).
Spanish: También la primera variable secundaria (muerte por cualquier causa, IM o ictus) se redujo significativamente.
Danish: Det første sekundære endepunkt (dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) blev også reduceret signifikant.
Spanish: En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
Danish: I nogle tilfælde er der som følge af anæmi set symptomer på kardial iskæmi som f.eks. brystsmerter eller angina pectoris.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de rivaroxaban en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron a 53.103 pacientes expuestos a rivaroxaban (ver tabla 1).
Danish: Sikkerheden af rivaroxaban er blevet undersøgt i 13 fase III-studier omfattende 53.103 patienter, der fik rivaroxaban (se tabel 1).
Spanish: La relación entre la concentración de rivaroxaban y la actividad del factor Xa se describió de manera óptima por un modelo Emax.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
Spanish: Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.
Danish: Rivaroxaban hæmmer ikke trombin (aktiveret faktor II), og der er ikke vist nogen effekt på blodpladerne.
Spanish: Muerte causada por hemorragia*
Danish: Død som følge af blødning*
Spanish: • Informes finales de los estudios a presentar hasta Q4 2020.
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Spanish: Si olvidó tomar Xarelto
Danish: Hvis du har glemt at tage Xarelto
Spanish: Por lo tanto, Xarelto se debe usar con precaución en estos pacientes.
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.