FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină ASC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394%
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Estonian: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Romanian: ASC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Romanian: Midazolam administrat pe cale orală (2,5 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Estonian: Suukaudselt manustatav midasolaam (2,5 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Estonian: Andmed elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Romanian: Midazolam administrat pe cale intravenoasă (1 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (1 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: Tabelul 6: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei, tenofovirului și tenofovir alafenamidei la copii și adolescenți cu supresie virală
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika viroloogiliselt supresseeritud lastel ja täiskasvanutel
Romanian: Buprenorfină/Naloxonă (16/4 până la 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon (16/4 kuni 24/6 mg)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: ASC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Estonian: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Romanian: Tratamentul cu Genvoya trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/min în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens langeb ravi ajal alla 30 ml/min, tuleb Genvoya kasutamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Romanian: Pacienții din Grupul 1 aveau vârsta medie de 15 ani (interval 12 până la 17), 44% erau bărbați, 12% erau asiatici și 88% erau de rasă neagră.
Estonian: Patsientide keskmine vanus 1. kohordis oli 15 aastat (vahemik 12...17), 44% olid meessoost, 12% asiaadid ja 88% mustanahalised.
Romanian: Elvitegravir (administrare simultană):
Estonian: Elvitegraviir (koosmanustamine):
Romanian: Siguranța Genvoya a fost evaluată la 72 de pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB cărora li se administra tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249), până în săptămâna 48, în care pacienților le-a fost schimbat regimul antiretroviral (care includea tenofovir disoproxil pentru 69 din 72 de pacienți) cu Genvoya.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati Genvoya ohutust 72-l HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-1 patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiili) üle Genvoya kasutamisele.
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
Estonian: • emtritsitabiin, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor şi ajustarea dozelor de metformin la pacienţii care iau Genvoya.
Estonian: Genvoya't kasutavate patsientide puhul on soovitatav nende hoolikas jälgimine ning metformiini annuste kohandamine.
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlf Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mlf
Romanian: Siguranța Genvoya la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu o greutate ≥ 35 kg, infectați cu HIV-1, fie netratați anterior (GS-US-292-0106, n=50), fie prezentând supresie virală (GS-US-292-1515, n=50), și la copii care prezentau supresie virală, cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani, cu o greutate ≥ 25 kg (GS-US-292-0106, n=23), a fost evaluată până în săptămâna 48.
Estonian: Genvoya ohutust hinnati 48 nädala jooksul HIV-1-nakkusega, ravi varem mittesaanud noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (GS-US-292-0106, n = 50) või viroloogiliselt supresseeritud lastel vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Romanian: Elvitegravir
Estonian: Elvitegraviir
Romanian: În timp ce luaţi Genvoya
Estonian: Kui te võtate Genvoya't
Romanian: Triazolamul este metabolizat în principal de CYP3A.
Estonian: Triasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Romanian: Concentrațiile de sertralină nu sunt afectate în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Estonian: Koosmanustamine Genvoya'ga ei mõjuta sertraliini kontsentratsiooni.
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Romanian: Concentraţiile acestor medicamente antiaritmice pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Estonian: Nende antiarütmikumide kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Romanian: Pacienții aveau vârsta medie de 50 de ani (interval: 28-67), 92% erau de sex masculin, 69% erau caucazieni, 18% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Estonian: Keskmine vanus oli 50 aastat (vahemik 28...67), 92% patsientidest olid meessoost, 69% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elvitegravirul, cobicistatul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas elvitegraviir, kobitsistaat või tenofoviiralafenamiid erituvad rinnapiima.
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)6
Estonian: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas)/emtritsitabiin/tenofoviira lafenamiid (200/25 mg üks kord ööpäevas)6
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: înţepenirea articulaţiilor senzaţie de disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) dificultăţi la mişcare  Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on: - liigesejäikus; - tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); - liikumisraskus.
Romanian: • gaze (flatulenţă)
Estonian: • soolegaasid (puhitus)
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, într-un studiu de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10 inimesest) • iiveldus
Romanian: Modificarea medie de la momentul inițial a numărului și procentajului celulelor CD4+ la săptămâna 48 a fost de -43 celule/mm3 și, respectiv, -0,1%.
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu ja protsendi muutus võrreldes uuringueelsega oli 48. nädalal vastavalt -43 rakku/mm3 ja -0,1%.
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 4.8).
Estonian: Genvoya't kasutavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud (vt lõik 4.8).
Romanian: Activitatea sinergică antivirală a elvitegravirului, emtricitabinei şi tenofovir alafenamidei a fost menţinută în cazul testării în prezenţa cobicistatului.
Estonian: Elvitegraviiri, emtritsitabiini ning tenofoviiralafenamiidi viirusvastane sünergia säilus ka kobitsistaadi lisamisel.
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Drospirenonă/Etinilestradiol (doză unică de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Drospirenoon/etünüülöstradiool (3 mg/0,02 mg üksikannus)/ kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: • elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază
Estonian: • elvitegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% erau de rasă caucaziană, 25% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemik 18...76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Romanian: Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit şi greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei boli.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal.
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Estonian: Cmax: ↑ 41%
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Genvoya annust korrigeerida.
Romanian: Tratamentul cu Genvoya trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/min și < 30 ml/min, sau < 15 ml/min și care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Genvoya nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.
Estonian: või < 15 ml/min nendel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, kuna Genvoya ohutus nendel patsiendirühmadel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 100 inimesest)
Romanian: Din cauza prezenței cobicistatului, administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestui medicament, care se asociază cu posibilitatea apariţiei de reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
Estonian: Kobitsistaadi olemasolu tõttu võib Genvoya'ga koosmanustamine viia selle ravimi plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mida seostatakse võimalike tõsiste või eluohtlike kõrvaltoimetega.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale analizelor de laborator privind lipidele în condiții de repaus alimentar la pacienții care au efectuat conversia la terapia cu Genvoya.
Estonian: Genvoya kasutamisele üle viidud patsientidel lipiididesisalduse tühja kõhuga tehtud laboratoorsetes analüüsides kliiniliselt olulisi muutusi ei olnud.
Romanian: Pacienți cu o valoare a ClCr mai mare sau egală cu 60 ml/min:
Estonian: Patsiendid, kelle CrCl on suurem või võrdne 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Genvoya se recomandă monitorizarea clinică.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel on nõutav kliiniline jälgimine.
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mle Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
Romanian: Pitavastatină
Estonian: Pitavastatiin
Romanian: Rezistența încrucișată la pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior sau cu supresie virală Virusurile rezistente la elvitegravir au demonstrat grade variate de rezistenţă încrucişată la ITCI raltegravir, în funcţie de tipul şi numărul mutaţiilor.
Estonian: Elvitegraviiri suhtes resistentsetel viirustel esineb erineval määral ristresistentsust INSTI raltegraviiri suhtes, sõltuvalt mutatsioonide tüübist ja arvust.
Romanian: EFV = efavirenz;
Estonian: • adefoviirdipivoksiili.
Romanian: • semne de inflamaţie sau infecţie • durere şi înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Estonian: • mis tahes põletiku- või nakkusemärkide; • liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie să treacă la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi Genvoya'ga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Genvoya'ga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian:  Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Genvoya.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Genvoya võtmist oma arstiga nõu pidama.
Romanian: Prin urmare, Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.4 și 4.5):
Estonian: Seetõttu ei tohi Genvoya't manustada muu hulgas koos järgmiste ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5):
Romanian: Elvitegravir: ASC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Romanian: BETA-AGONIŞTI ADMINISTRAŢI PE CALE INHALATORIE
Estonian: INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID Salmeterool
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi Genvoya'ga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Genvoya'ga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Genvoya şi rifabutină.
Estonian: Genvoya ja rifabutiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Romanian: În Studiul GS-US-292-0109, eficacitatea și siguranța conversiei fie de la efavirenz (EFV)/emtricitabină (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (potențat cu cobicistat sau ritonavir), fie de la E/C/F/TDF, la Genvoya, au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la adulți infectați cu HIV-1, cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (n = 1436).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 1436) efaviirensilt (EFV)/emtritsitabiinilt (FTC)/tenofoviirdisoproksiililt, FTC/tenofoviirdisoproksiililt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt Genvoya'le ülemineku efektiivsust ja ohutust.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir şi/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia elvitegraviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Romanian: Elvitegravir: ASC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi Genvoya'ga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Genvoya'ga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Se anticipează creşterea temporară a concentraţiilor acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei în cazul administrării concomitente de elvitegravir şi cobicistat.
Estonian: Elvitegraviiri ja kobitsistaadiga koosmanustamisel võib eeldada nende HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite sisalduse ajutist tõusu.
Romanian: SN: {număr}
Estonian: {KK/AAAA}
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215 mg o dată pe zi)/Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)4
Estonian: Norgestimaat (0,180/0,215 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)4
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) şi a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigile HIV-1 rühmadele (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Genvoya şi triazolam (vezi pct. 4.3).
Estonian: Genvoya ja triasolaami koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Concentraţiile acestor medicamente imunosupresive pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Estonian: Nende immunosupressantide sisaldus võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Genvoya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Genvoya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. novembril 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01/2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
Romanian: Alte informații despre Genvoya
Estonian: Muu teave Genvoya kohta
Romanian: EPAR-ul complet pentru Genvoya este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Genvoya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Genvoya conține patru substanțe active.
Estonian: Genvoya sisaldab nelja toimeainet.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Genvoya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Genvoya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Genvoya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Genvoya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Aceasta reduce capacitatea virusului de a se replica și încetinește răspândirea infecției.
Estonian: See vähendab viiruse paljunemisvõimet ja aeglustab infektsiooni levikut.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că prin combinarea medicamentelor într-un singur comprimat se simplifică tratamentul.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimite kombineerimine ühes tabletis lihtsustab ravi.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat în timpul mesei.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea cantității de HIV-1 din sânge.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines HIV-1 koguse vähenemisel veres.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Genvoya (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața.
Estonian: Genvoya kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Romanian: Date suplimentare au indicat că Genvoya poate fi folosit în siguranță la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani.
Estonian: Täiendavad andmed tõendasid, et Genvoyat saab kasutada ohutult vähemalt 6-aastastel lastel.
Romanian: Genvoya este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabină și 10 mg tenofovir alafenamidă.
Estonian: Genvoyat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Genvoya.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Genvoya kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Într-un studiu justificativ, pacienții cărora li se administra un tratament eficace împotriva HIV fie au continuat tratamentul respectiv, fie au fost trecuți pe Genvoya.
Estonian: Toetavas uuringus jätkasid efektiivset HIV-ravi saanud patsiendid kas sama ravi või viidi nad üle ravile Genvoyaga.
Romanian: Genvoya nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Estonian: Genvoya ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Romanian: Ce este Genvoya și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Genvoya ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Blocând reverstranscriptaza, Genvoya reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Estonian: Pöördtranskriptaasi blokeerimisega vähendab Genvoya HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väiksena.
Romanian: Acest fapt mărește efectul antiviral al elvitegravirului.
Estonian: See võimendab elvitegraviiri viirusvastast toimet.
Romanian: De ce a fost aprobat Genvoya?
Estonian: Miks Genvoya heaks kiideti?
Romanian: S-a considerat că infecția a răspuns la tratament dacă încărcătura virală din sângele pacientului a fost sub 50 copii de ARN HIV-1/ml.
Estonian: Infektsiooni ravivastus oli määratletud kui tulemus, mil viiruskoormus patsiendi veres oli alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Romanian: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir alafenamidă
Estonian: Genvoya elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Romanian: După 48 de săptămâni, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Genvoya (800 din 866 de pacienți) și cu medicamentul comparator (784 din 867 de pacienți) răspunseseră la tratament.
Estonian: 48 nädala pärast oli ravivastusega patsiente Genvoya uuringurühmas ligikaudu 90% (800 patsienti 866st) ja võrdlusravimi rühmas samuti ligikaudu 90% (784 patsienti 867st).
Romanian: Alte reacții adverse includ: vise anormale, amețeală, senzația de oboseală și diaree.
Estonian: Teised kõrvalnähud on näiteks ebanormaalsed unenäod, peapööritus, väsimustunne ja kõhulahtisus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Genvoya.
Estonian: See on ravimi Genvoya Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.