FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auffassung des CHMP wies die zur Stützung dieser Indikation vorgelegte Studie (086) mehrere Mängel auf - z. B. war der primäre Endpunkt „Bildung neuer Läsionen unter Medikation" von fraglicher Relevanz und die Studie besaß keine ausreichende Teststärke für den Vergleich der sekundären Endpunkte -, aber die Ergebnisse können als Hinweis gewertet werden, dass Famciclovir vergleichbare Wirkung hat wie Aciclovir 5× 800 mg/Tag.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studie, ingediend als ondersteuning voor deze indicatie (086), op verschillende punten tekort schoot (de relevantie van het eindpunt "vorming van nieuwe laesies tijdens medicatie" was aanvechtbaar, de studie was niet speciaal opgezet voor vergelijking van secundaire eindpunten), maar uit de gegevens bleek dat de werkzaamheid van famciclovir vergelijkbaar was met die van 5 x 800 mg aciclovir per dag.
German: - Famvir wird außerdem zur Behandlung von Gürtelrose im Bereich der Augen und am Auge selbst (Zoster ophthalmicus) angewendet.
Dutch: - Famvir wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroosinfectie van het gebied rondom het oog of van het oog zelf (oftalmische zoster).
German: • Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein, Häufigkeit siehe unten).
Dutch: • onverklaarbare blauwe plekken, rode of purperachtige vlekken op de huid of neusbloedingen (dit kunnen verschijnselen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes zijn, zie hieronder voor de frequentie).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Famvir kann Schwindel, Schläfrigkeit und Verwirrtheit hervorrufen.
Dutch: Famvir kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeitdauer bis zum Verschwinden von Bläschen, Ulzera bzw. Krusten, die Dauer der Virusausscheidung, die Zeitdauer bis zum Abklingen der akuten Schmerzen und die Dauer der postherpetischen Neuralgie (PHN).
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
German: Durch Probenecid - einen bekannten Inhibitor des Transportsystems für organische Säuren oder Arzneimittel, die in relevantem Ausmaß mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden - könnte die renale Ausscheidung von Penciclovir aufgrund einer Hemmung oder Verdrängung in den Nierentubuli beeinflusst werden.
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
German: Bei weiblichen Ratten wurde unter hohen Dosen eine erhöhte Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma festgestellt; dies ist ein häufig beobachteter Tumor des Rattenstamms, der in der Studie zum kanzerogenen Potential verwendet wurde.
Dutch: Bij hoge doses was er bij vrouwelijke ratten een verhoogde incidentie van adenocarcinomen in het borstweefsel, een veel voorkomende tumor bij het rattenras dat gebruikt werd in de carcinogeniciteitstudie.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Dutch: Rubriek 4.8: Bijwerkingen
German: Famvir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar vanwege gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: Anomale Leberfunktionswerte
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
German: Wenn Sie die Einnahme von Famvir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Famvir vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Famvir in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt.
German: Nehmen Sie jedoch nicht zweimal eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von weniger als 1 Stunde ein; lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus.
Dutch: Neem echter niet twee doses in binnen een tijdspanne van minder dan 1 uur.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend den bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
Dutch: De bijsluiter werd herzien overeenkomstig de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Famciclovir die Zeitdauer bis zum Abklingen der Hautveränderungen des Herpes zoster signifikant verkürzte.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat famciclovir de tijd tot het verdwijnen van de huidafwijkingen bij herpes zoster significant verkortte.
German: Während der antiviralen Suppressionstherapie ist die Virusausscheidung erheblich reduziert.
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Dutch: Een recente publicatie door Money B et al ondersteunt de opname van deze waarschuwing.
German: Die Infektion führt zu Bläschen und Brennen oder Jucken im Genitalbereich, was auch schmerzhaft sein kann.
Dutch: Het veroorzaakt blaren en een brandend gevoel of jeuk rond de geslachtsdelen wat pijnlijk kan zijn.
German: Häufige Nebenwirkungen - Übelkeit - Erbrechen - Schwindel - Benommenheit - Hautausschlag - Juckreiz - Leberwerte außerhalb des normalen Bereichs
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - misselijkheid - overgeven - duizeligheid - loomheid - huiduitslag - jeuk (pruritus) - abnormale resultaten van een leverfunctietest
German: Gegenstand des Verfahrens waren alle vorhandenen Wirkstärken (125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg) und Lizenzen.
Dutch: De verwijzingsprocedure betrof alle sterkten (125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg) en vergunningen.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde daher so überarbeitet, dass er dem aktuellen Wissensstand zur Virusresistenz entspricht.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken werd aangepast in lijn met de huidige kennis over virale resistentie.
German: In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar.
Dutch: In niet-geïnfecteerde cellen die behandeld zijn met penciclovir, zijn de penciclovir-trifosfaatconcentraties nauwelijks detecteerbaar.
German: Eine weitere Revision betrifft den Warnhinweis, dass die Virusausscheidung durch die Anwendung von Virustatika zwar vermindert wird, ein Übertragungsrisiko aber theoretisch immer noch besteht und die Patienten somit auf Geschlechtsverkehr verzichten sollten.
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche möglichen Gefahren mit der Einnahme von Famvir während der Schwangerschaft verbunden sind.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens de zwangerschap met u bespreken.
German: Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: Rubriek 4.5: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Bei Einnahme von Famvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Famvir mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U kunt Famvir met of zonder voedsel innemen.
German: Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollten jedoch nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten die last krijgen van bepaalde bijwerkingen wordt echter geadviseerd om autorijden en het bedienen van machines te vermijden.
German: Eine komplikationslose Herpes-zoster-Infektion verändert die Pharmakokinetik von Penciclovir nach oraler Einnahme von Famciclovir nicht signifikant.
Dutch: Een ongecompliceerde herpes zoster infectie verandert de farmacokinetiek van penciclovir, zoals gemeten na de orale toediening van famciclovir, niet significant.
German: In Phase 1 gab es insgesamt 14, in Phase 2 sieben Studienabbrüche.
Dutch: In periode 1 werden 14 patiënten en in periode 2 werden 7 patiënten uit het onderzoek genomen.
German: Abschnitt 5.3: Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: Rubriek 5.3: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
German: In der Literatur gibt es Hinweise, dass die Elimination von Substanzen, die strukturell mit Penciclovir verwandt sind, durch Probenecid beeinflusst wird.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
German: Basierend auf der Bewertung der Vorschläge und Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses nahm der CHMP harmonisierte Fassungen der Arzneimittelinformationsdokumente für die verschiedenen Handelsformen von Famvir an und berücksichtigte dabei auch die Darreichungsformen.
Dutch: Na bestudering van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na bespreking ervan in het Comité, heeft het CHMP concluderend geadviseerd tot goedkeuring van de geharmoniseerde productinformatie voor de verschillende formuleringen van Famvir en aanverwante namen, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
German: Nach Auswertung der vorgelegten Daten liegt die höchste anzuwendende Dosis bei 500 mg Famciclovir.
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis is, op grond van de ingediende gegevens, 500 mg famciclovir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen könnte die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinträchtigen.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van raloxifeen zou de vorming van penciclovir en dus de werkzaamheid van famciclovir kunnen beïnvloeden.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (d. h. während der 7-tägigen Behandlungsphase oder der 6-monatigen Nachbeobachtung) eine Augenbeteiligung entwickelten.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
German: - wenn Ihre körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind.
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
German: Verhinderung der Übertragung von Genitalherpes Wenn Sie Famvir einnehmen, um Genitalherpes zu behandeln oder zu unterdrücken, oder früher bereits an Genitalherpes gelitten haben, sollten Sie dennoch Safer Sex praktizieren, wozu auch die Verwendung von Kondomen gehört.
Dutch: Voorkom het doorgeven van genitale herpes aan anderen Als u Famvir gebruikt voor het behandelen of het onderdrukken van genitale herpes of als u in het verleden genitale herpes heeft gehad, moet u steeds veilig vrijen en ook condooms gebruiken.
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dutch: Rubriek 4.7: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
German: Obwohl es sich um eine unkontrollierte Studie handelte, lieferte Studie 195 doch Daten zu weiteren Endpunkten (virologische/klinische Rezidive), die die suppressive Wirkung bestätigen.
Dutch: Hoewel studie 195 niet-gecontroleerd was, leverde het onderzoek wel enig ondersteunend bewijs voor de suppressieve werkzaamheid, ook op andere eindpunten (virologische en klinische recidivering).
German: Die empfohlene Dosis ist damit für HIV-Patienten höher als für immunkompetente Patienten, denn die klinische Erfahrung und die übliche Verordnungspraxis deuten darauf hin, dass bei HIV-Patienten höhere Virustatika
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten is hoger dan de aanbevolen dosering voor immuuncompetente patiënten omdat uit klinische ervaring en de algemene praktijk blijkt dat bij hiv-geïnfecteerde patiënten hogere doseringen nodig zijn voor afdoende suppressie.
German: Nach Einnahme oraler Dosen von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir wurden mittlere Penciclovir-Maximalspiegel im Plasma von 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw. 5,1 Mikrogramm/ml gemessen, die im Mittel 45 Minuten nach Einnahme der Dosis erreicht wurden.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van penciclovir, na een orale dosis famciclovir van 125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg, bedroeg respectievelijk 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml en 5,1 microgram/ml, en werd gemiddeld 45 minuten na toediening bereikt.
German: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
German: Art der Anwendung Famvir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Wijze van toediening Famvir kan ingenomen worden zonder rekening te houden met de maaltijden (zie rubriek 5.2).
German: Wie Famvir aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Famvir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Famciclovir oder dessen aktivem Metaboliten Penciclovir gezeigt.
Dutch: Dierstudies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond met famciclovir of penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir).
German: Patienten mit komplizierten Herpes-zoster-Infektionen, d. h. solche mit Beteiligung innerer Organe, mit disseminiertem Zoster, motorischen Neuropathien, Enzephalitis oder zerebrovaskulären Komplikationen, sollten eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
Dutch: Patiënten met herpes zoster met complicaties, d.w.z. degenen met viscerale complicaties, verspreide zoster, motorische neuropathie, encefalitis en cerebrovasculaire complicaties, moeten worden behandeld met intraveneuze antivirale therapie.
German: Übertragung von Herpes genitalis
Dutch: Overdracht van genitale herpes
German: Famciclovir wird in vivo rasch in Penciclovir umgewandelt, das in vitro gegen Herpes-simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2), Varicella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Zytomegalie-Virus aktiv ist.
Dutch: Famciclovir wordt in vivo snel omgezet in penciclovir, dat in vitro activiteit tegen herpes-simplex-virussen (HSV-type 1 en 2), varicella-zostervirus, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus heeft.
German: In beiden Studien wurden immunkompetente Patienten mit unkomplizierten Herpes-zoster-Infektionen untersucht.
Dutch: In beide onderzoeken werden immuuncompetente patiënten met ongecompliceerde herpes zoster opgenomen.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse Da bei einer vierstündigen Hämodialyse die Plasmakonzentration von Penciclovir um bis zu 75% reduziert wurde, ist Famciclovir unmittelbar nach der Dialyse einzunehmen.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan Omdat 4 uur hemodialyse resulteerde in een afname van de plasmaconcentraties van penciclovir met maximaal 75%, dient famciclovir onmiddellijk na dialyse te worden toegediend.
German: Nach oraler Einnahme unterliegt Famciclovir einem umfassenden First-Pass-Metabolismus und wird dabei in Penciclovir umgewandelt.
Dutch: Na orale toediening ondergaat famciclovir een uitgebreid first-pass metabolisme en wordt omgezet in penciclovir.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
German: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Griechenland
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
German: Da die Erstinfektion in der Regel schwerer verläuft als Rezidivepisoden (Sacks 1995), erscheint dem CHMP eine Anfangsdosis von 125 mg Famciclovir weniger sinnvoll als eine höhere Dosis.
Dutch: Omdat de eerste episode bij primaire patiënten bijna altijd ernstiger verloopt dan recidiefepisodes (Sacks 1995), werd verondersteld dat een begindosis van 125 mg famciclovir minder werkzaam is dan een hogere dosis.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, sofern keine Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.
Dutch: Aanpassing van de dosis op grond van leeftijd wordt niet aangeraden, tenzij de nierfunctie verminderd is.
German: Patienten mit Herpes-zoster-Infektion
Dutch: Patiënten met een herpes zoster infectie
German: Famvir wird zur Behandlung von Genitalherpes-Infektionen bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Famvir wordt gebruikt om herpesinfecties van de geslachtsdelen bij volwassenen te behandelen.
German: Abschnitt 4.3: Gegenanzeigen
Dutch: Rubriek 4.3: Contra-indicaties
German: Die zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 bei immunkompetenten Patienten waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Prüfungen.
Dutch: De centrale studies 033 en 049 bij immuuncompetente patiënten waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
German: Die Gefahr der Toxizität für Säugetier-Wirtszellen ist daher gering, und es ist unwahrscheinlich, dass Penciclovir in therapeutischen Konzentrationen Auswirkungen auf nicht infizierte Zellen hat.
Dutch: De kans op toxiciteit voor zoogdiergastheercellen is dus laag en het is onwaarschijnlijk dat niet-geïnfecteerde cellen aangedaan worden door therapeutische penciclovirconcentraties.
German: Die Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat war jedoch umstritten, da mit Aciclovir eine aktive Therapieoption zur Verfügung steht.
Dutch: De keuze van placebo als comparator werd echter aanvechtbaar geacht, gezien de beschikbaarheid van een actieve comparator, namelijk aciclovir.
German: Die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Einnahme von Famciclovir betrug 77%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van penciclovir na orale toediening van famciclovir was 77%.
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit einer anogenitalen Virusausscheidung in Phase 1 bei den mit Placebo behandelten Patienten fast viermal größer war als unter Famciclovir und dass die Gruppenunterschiede bezüglich der relativen Häufigkeit einer Virusausscheidung sowohl in Phase 1 als auch in den Crossover-Analysen statistisch signifikant waren.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat het aantal placebogebruikers met virusverspreiding van de anogenitaalstreek in periode 1 ongeveer 4 maal hoger was dan het aantal famciclovirgebruikers met anogenitale verspreiding; de verschillen tussen de behandelgroepen in percentages patiënten met virusverspreiding waren statistisch significant, zowel in periode 1 als in de cross-over analyses.
German: Zwar waren sowohl Studie 102 als auch Studie 195 von der Patientenzahl und dem Patientenspektrum her klein, aber die Ergebnisse zur Suppression von Virusrezidiven stimmten überein und galten für Patienten mit CD4+-Zellzahlen unter und über 200 Zellen/mm3.
Dutch: Hoewel de studies 102 en 195 klein zijn en een smalle patiëntengroep omvatten, waren de uitkomsten voor suppressie van recidivering consistent en betroffen ze zowel patiënten met meer als met minder dan 200 CH4+-cellen/mm3.
German: Für Penciclovir ist - wie auch für andere Substanzen dieser Wirkstoffklasse - nachgewiesen worden, dass es chromosomale Schäden verursacht, jedoch weder Genmutationen in bakteriellen oder Säuger-Zellsystemen noch erhöhte DNA-Reparaturaktivität in vitro auslöst.
Dutch: Van penciclovir, evenals voor andere substanties van dit type, werd aangetoond dat het chromosomale beschadiging kan veroorzaken, maar dat het geen genmutaties in bacteriële of zoogdiercelsystemen induceert.
German: Auf diese Weise verhindert Penciclovir die Virusreplikation; es wirkt also virustatisch.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
German: Die Plasmaspiegel-Zeit-Kurven von Penciclovir verlaufen nach einmaliger und wiederholter (dreimal und zweimal täglicher) Anwendung ähnlich, was darauf hindeutet, dass nach wiederholter Gabe von Famciclovir keine Akkumulation von Penciclovir stattfindet.
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-curven van penciclovir zijn na een eenmalige dosis en herhaalde (tweemaal en driemaal daags) doses vergelijkbaar, wat erop wijst dat er geen accumulatie is van penciclovir bij herhaalde dosering van famciclovir.
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: JO5AB09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
German: Bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung kann die Suppressionsbehandlung wiederaufgenommen werden.
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
German: Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Dutch: De aanbevolen dosering voor hemodialysepatiënten is ook weergegeven in Tabel 1.
German: Darüber hinaus war die Patientenakzeptanz aufgrund der niedrigeren Dosisfrequenz von Famciclovir besser.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
German: Zur Bewertung des Therapieerfolgs im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsparameter wurden die Konfidenzintervalle für den Unterschied bei den relativen Patientenzahlen (Famciclovir minus Aciclovir) herangezogen.
Dutch: Voor de beoordeling van het behandeleffect, de primaire werkzaamheidsparameter, werden de betrouwbaarheidsintervallen voor het procentuele verschil (famciclovir minus aciclovir) gebruikt.
German: Die Studien 033 und 049 zeigten eine signifikante suppressive Wirkung von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis.
Dutch: De uitkomsten van de studies 033 en 049 toonden aan dat famciclovir een significante suppressieve werking heeft bij recidiverende genitale herpes.
German: Diese Beobachtung erklärt sich teilweise dadurch, dass HSV zu einer lebenslangen latenten Infektion führen kann und dass die überwiegende Mehrheit der bisher gefundenen und untersuchten resistenten HSV-Isolate sich durch eine geringere Pathogenität im Vergleich zum Wildtyp auszeichnet.
Dutch: De verklaring hiervoor is tweeledig: het herpes simplexvirus kan een levenslange latente infectie veroorzaken en bij de overgrote meerderheid van de tot nu toe bestudeerde, resistente HSV-isolaten werd geconstateerd dat de pathogeniteit van het virus lager is dan die van het wild virus.
German: Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, während Sie Famvir einnehmen.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u één van deze symptomen heeft tijdens de behandeling met Famvir.
German: Die zulassungsrelevanten Studien wurden mit unterschiedlichen Famciclovir-Dosisgruppen durchgeführt.
Dutch: De centrale studies werden verricht met famciclovir in verschillende doseringsarmen.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Wijziging van de dosis is niet vereist tenzij de nierfunctie is gestoord.
German: Sekundäre Parameter waren unter anderem der Anteil der Patienten, die während der Studie (einschließlich der Zeit ohne Therapie) neue Effloreszenzen entwickelten, die Zeitdauer bis zur vollständigen Heilung, die Zeitdauer bis zum Ende der Virusausscheidung und die Zeitdauer bis zum Abklingen der Schmerzhaftigkeit der Läsionen.
Dutch: De secundaire variabelen waren onder andere het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode (met inbegrip van de tijd dat geen studiemedicatie werd gebruikt) nieuwe laesies ontwikkelde, de tijd tot volledige genezing, de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding en de tijd tot het verdwijnen van de pijn.