FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Swedish: Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Danish: Dosisjustering af Daklinza anbefales, når det administreres sammen med potente CYP3A4-hæmmere (se tabel 4).
Swedish: Dosjustering av Daklinza rekommenderas vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4 (se tabell 4).
Danish: Forventes: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ warfarin
Danish: Patienter, som oprindeligt blev placeret i behandlingsgruppen, der fik placebo og patienter i daclatasvir-gruppen, som ikke nåede HCV-RNA <LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 fortsattte med pegIFN/RBV og gennemførte 48 ugers behandling.
Swedish: Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med
Danish: Administration af Daklinza med verapamil kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Swedish: Administrering av Daklinza med verapamil kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Danish: Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Daklinza i kombination med sofosbuvir samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk HCV-infektion (se pkt.
Swedish: Daklinza ska administreras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Danish: Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTER (PERFORERET) TEKST
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Danish: Administration af Daklinza med en hvilken som helst af disse calciumantagonister kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Swedish: Administrering av Daklinza med någon av dessa kalciumkanalblockerare kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Danish: 4.2 for anbefalede behandlinger med forskellige HCV-genotyper.
Swedish: För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Danish: Ti procent af patienterne havde kompenserert cirrose, og 75% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Swedish: Tio procent av patienterna hade kompenserad cirros och 75 % av patienterna hade IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Danish: Aktivt stof: daclatasvir.
Swedish: Den aktiva substansen är daklatasvir.
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og
Swedish: Hämning av OATP 1B1 och BCRP av
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger (se pkt.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4,4 och 5,1)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller sofosbuvir.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller sofosbuvir krävs.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Danish: Ved den højeste dosis (100 mg/kg/dag) omfattede maternel toksicitet mortalitet og dystoki; udviklingsmæssig toksicitet omfattede let nedsat levedygtighed hos afkommet i den peri- og neonatale periode; samt nedsat fødselsvægt, der vedvarede i voksenlivet.
Swedish: Vid den högsta dosen (100 mg/kg/dag) var mortalitet och dystoci inkluderat i modertoxiciteten.
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Swedish: * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Danish: Sikkerhedsprofilen for daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin var den samme som for peginterferon alfa og ribavirin alene, herunder blandt patienter med cirrose.
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller warfarin.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Tabel 6: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV-genotype 1 i AI444040-studiet
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa cirkulerende metabolit af prodruget
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång cirkulerande metaboliten av prodrugen
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller tenofovir.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller tenofovir krävs.
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat
Danish: Forventes: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ NRTI
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller simeprevir.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller simeprevir krävs.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller methadon er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
Swedish: Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
Danish: Cmax og AUC af total-daclatasvir (frit og proteinbundet lægemiddel) var lavere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Swedish: Cmax och AUC för totalt daklatasvir (fritt och proteinbundet) var lägre hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion, men nedsatt leverfunktion hade ingen kliniskt signifikant effekt på den fria koncentrationen av daklatasvir (se avsnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller rilpivirin.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller rilpivirin krävs.
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Danish: 4.3) Daklinza er kontraindiceret i kombination med lægemidler, som er potente CYP3A4- og P-gp-induktorer, f.eks. phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexamethason og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til nedsat eksponering og nedsat virkning af Daklinza.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och Pgp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 30 mg daclatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir.
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet har et snævert terapeutisk virkningsområde (se tabel 4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Swedish: Levertransplanterade N = 53
Danish: Efter levertransplantation N=53
Swedish: Levertransplanterade N=53
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandlingen om deras nästa ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Danish: Omvendt kan anden medicin påvirke virkningen af Daklinza.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Daklinza fungerar.
Danish: Samtidig administration af Daklinza og carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 20 til 71); 77% of patienterne var hvide; 19% var sorte/afroamerikanere; 4% var latinamerikanere.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 49 år (intervall: 20 till 71); 77 % av patienterna var vita, 19 % var svarta/afroamerikaner, 4 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Danish: Ketoconazols hæmning af CYP3A4
Swedish: CYP3A4-hämning av ketokonazol
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Danish: Blod og lymfesystem insomni, irritabilitet insomni hovedpine svimmelhed, migræne svimmelhed, migræne dyspnø, funktionsdyspnø, hoste, tilstoppet næse diarre, opkastning, abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation, mundtørhed,
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi insomnia, irritabilitet insomnia huvudvärk yrsel, migrän värmevallning dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta,
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 60 mg daclatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
Danish: Tabel 6: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV-genotype 1 i
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie
Danish: Daklinza er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne (se pkt.
Swedish: Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Samtidig administration af Daklinza og rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andre potente induktorer af CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller raltegravir.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller raltegravir krävs.
Danish: Administration af Daklinza sammen med erythromycin kan medføre øget koncentration af daclatasvir.
Swedish: Administrering av Daklinza med erytromycin kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Danish: De 211 patienter havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 20 til 70); 83% var hvide; 12% var sorte/afroamerikanere; 2% var asiatere og 20% var latinamerikanere.
Swedish: De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Danish: Dosisjustering, afbrydelse og seponering af behandlingen Dosisjustering anbefales ikke til håndtering af bivirkninger.
Swedish: Dosjustering av Daklinza för att hantera biverkningar rekommenderas inte.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller enfuvirtid.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller enfuvirtid krävs.
Danish: Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt, når det administreres samtidigt med atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
Swedish: Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 filmovertrukne tabletter i ikke-perforeret kalenderblister.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Det er vigtigt, fordi Daklinza kan påvirke virkningen af anden medicin.
Swedish: Daklinza kan påverka hur vissa läkemedel fungerar.
Danish: Daklinza administreres i 24 uger i kombination med 24-48 ugers behandling - Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
Swedish: - Om odetekterbar HCV-RNA uppnås, men inte vid både behandlingsvecka 4 och 12, ska Daklinza sättas ut efter 24 veckor och peginterferon-alfa och ribavirin fortsättas med total behandlingslängd 48 veckor.
Danish: Indvirkningen af NS5A-RAV'er ved baseline på helbredelsesraterne for genotype 4-infektion er ikke åbenbar.
Swedish: Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt ved samtidig administration af moderate CYP3A4-induktorer.
Swedish: Dosen av Daklinza ska ökas till 90 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs.
Danish: Krydsresistens
Swedish: Korsresistens
Danish: Daklinza 30 mg: den filmovertrukne tablet er grøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Swedish: Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på
Danish: Tabel 12: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 uger, patienter med HCV-genotype 3 i ALLY-3-studiet
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Danish: ND
Swedish: EF
Danish: Patienter, der opnåede virologisk respons [ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 4 og 12], afsluttede behandlingen efter 24 uger, mens patienter, som ikke opnåede virologisk respons,
Swedish: Patienter som uppnådde virologiskt svar [HCV-RNA odetekterbar vid vecka 4 och 12] avslutade behandlingen efter 24 veckor medan de som inte uppnådde virologiskt svar fick ytterligare 24 veckors behandling med pegIFN/RBV, till en total studiebehandling på 48 veckor.
Danish: En patient med HCV-genotype 2-infektion manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
Swedish: En patient med HCV-genotyp 2-infektion saknade data både
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg tabletter
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 50 år (interval: 18 til 67); 79% af patienterne var hvide; 13% var sorte/afroamerikanere; 1% var asiatere og 9% var latinamerikanere.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 50 år (intervall: 18 till 67); 79 % av patienterna var vita, 13 % var svarta/afroamerikaner, 1 % var asiater, 9 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller dolutegravir.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller dolutegravir krävs.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C.
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Danish: En fælles undersøgelse anbefales.
Swedish: En gemensam studie uppmuntras.
Danish: Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Danish: Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016).
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Danish: Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning.
Swedish: Svårigheten att helt kontrollera motstridigheter i denna icke-randomiserade jämförelse bekräftades dock.
Danish: Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Danish: Det kan dog antages, at patienter, hvis leversygdom er mere fremskreden, kan have højere risiko for alvorlige kliniske komplikationer, hvis HBV-reaktivering skulle forekomme.
Swedish: Man kan dock förutsätta att patienter med mer avancerad leversjukdom kan ha en högre risk för svåra kliniska komplikationer om HBV-reaktivering uppstår.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
Danish: Derudover skal "patienter med tidligere HCC" betragtes som manglende oplysninger, da denne patientgruppe blev udelukket fra tilgængelige kliniske forsøg.
Swedish: Dessutom ska "patienter med tidigare HCC" ses som saknad information, eftersom denna population exkluderats från tillgängliga kliniska studier.
Danish: Direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) er rettet mod specifikke non-strukturelle proteiner i hepatitis C-virus og resulterer i hæmning af viral replikation og infektion.
Swedish: Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Swedish: Rekommendationer från European Association for the Study of the Liver (EASL) angående behandling av hepatit C hänvisar till den potentiella risken för HBV-reaktivering under eller efter HCV-utläkning.
Danish: De virologiske og immunologiske aspekter af HBV/HCV co-infektion er ikke fuldt afklaret.
Swedish: De virologiska och immunologiska aspekterna av samtidig infektion med HBV/HCV är inte fullständigt utredda.
Danish: Man fandt, at, udover reaktivering af hepatitis B-virus, burde risikoen for hepatocellulært carcinom ligeledes undersøges nærmere og at passende foranstaltninger til optimering af sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler burde overvejes.
Swedish: Man ansåg att förutom reaktiveringen av hepatit B-virus, skulle även risken för hepatocellulärt karcinom undersökas vidare och man skulle beakta adekvata åtgärder för att optimera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Danish: Disse kohorter var dog ikke sammensat med henblik på vurdering af HCC-recidiv, som tilfældet er med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller inkluderede et begrænset antal patienter med et tidligere HCC, hvor patienten opnåede fuldstændigt radiologisk respons og derefter blev behandlet med DAA'er som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Swedish: Dessa kohorter var dock antingen inte utformade för bedömning av HCC-recidiv, så som är fallet med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller också innehöll de ett begränsat antal patienter med en tidigare HCC som uppnått fullständigt radiologiskt svar och sedan behandlats med DAA så som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.