FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
Bulgarian: In vitro антивирусна активност
Finnish: Darunaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно в черния дроб.
Finnish: Tästä syystä ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että darunaviiri syrjäyttäisi proteiineista happamaan α1-glykoproteiiniin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с α1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Finnish: Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa.
Bulgarian: При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VІІІ.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ- инфекция и история на опортюнистични инфекции, признаците и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Finnish: Vertailutiedot 150 mg kerran päivässä viiteannokseen puuttuvat.
Bulgarian: Няма налични данни от сравнение с референтна доза от 150 mg веднъж дневно.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.1.2018
Bulgarian: 18 Януари 2018
Finnish: Potilaista, joilla on muu HIV-1-alatyyppi kuin B, on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Finnish: Nämä EC50-arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 M:sta > 100 M:iin).
Bulgarian: Тези стойности на EC50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 µM до > 100 µM.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ripuli
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
Finnish: -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.
Bulgarian: Налични са други таблетки
Finnish: Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire.
Bulgarian: Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: Клинични данни
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka d.d.
Finnish: Kun darunaviiria oli annettu kahden vuoden ajan altistustasolla, joka oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisellä todettu altistus, havaittiin muutoksia munuaisissa hiirillä (nefroosi) ja rotilla (krooninen progressiivinen nefropatia).
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция на или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на хепатит C инфекция
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana eikä synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир по време на бременност и след раждане.
Finnish: Annos (kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä)
Bulgarian: Доза (два пъти дневно с храна)
Finnish: Näitä ovat - lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous.
Bulgarian: Това са: - мускулни болки, чувствителност или слабост.
Finnish: Fesoterodiinin tai solifenasiinin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на фезотеродин и солифенацин.
Finnish: Digoksiiniannos pitää titrata varovasti halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi ja potilaan kliinistä yleistilaa tulee samanaikaisesti arvioida.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да бъде внимателно титрирана до постигане на желания клиничен ефект и при оценка на цялостното клинично състояние на пациента.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIV-infektoituneilla potilailla (n=12, ikä  65) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).
Finnish: -tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето Ви.
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно с храна)
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoreja ovat mm. karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A включват например карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: - kobisistaatilla ei ritonaviirista poiketen ole entsyymejä tai kuljettajaproteiineja indusoivia vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: - За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Finnish: Sisapridi tiettyjen vatsavaivojen hoito
Bulgarian: Цизаприд за лечение на някои стомашни
Finnish: Täydelliset tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Bulgarian: За пълна информация относно взаимодействията с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen GS-US-216-130 tehon tiedot viikolla 48 tehdystä analyysistä:
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US-216-130:
Finnish: Norbuprenorfiinin farmakokineettisissä muuttujissa tapahtuvan suurenemisen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Клинично значимо увеличение на фармакокинетичните параметри на норбупренорфина не е установено.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidäantaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: Altistustasot olivat ihmisen kliinisellä suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät.
Bulgarian: Нивата на експозиция са по-ниски отколкото тези при препоръчителната клинична доза при хора.
Finnish: Muiden sellaisten antitromboottisten lääkkeiden, joihin CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreeli), käyttö on suositeltavaa.
Bulgarian: Употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) е препоръчителна
Finnish: Tähän proteiiniin sitoutuminen riippuu lääkeaineen pitoisuudesta, mikä viittaa sitoutumisen saturoitumiseen.
Bulgarian: Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
Finnish: Darunaviiriresistentin viruksen valikoituminen villistä HIV-1-kannasta in vitro kestää kauan (yli 3 vuotta).
Bulgarian: In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години).
Finnish: Suurentuneet lovastatiinin ja simvastatiinin pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на ловастатин или симвастатин може да причинят миопатия, включително рабдомиолиза.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tehostava valmiste on mainittu seuraavassa taulukossa, jos näihin liittyvät suositukset ovat erilaiset.
Bulgarian: В таблицата по-долу е посочен специфичният фармакокинетичен енхансер, когато препоръките се различават.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa käytettiin useita sytokromi CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP2D6:n kautta metaboloituvia lääkkeitä osoitti, että darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö lisäsi CYP2C9:n ja CYP2C19:n toimintaa ja esti CYP2D6:n toimintaa, mikä saattaa johtua pieniannoksisesta ritonaviirista.
Bulgarian: Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ihottumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Обривите, наблюдавани в клинични проучвания, са леки до умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Verenvuoto hemofiliapotilailla
Bulgarian: Кървене при пациенти с хемофилия
Finnish: (CYP2D6:n estyminen)
Bulgarian: (CYP2D6 инхибиране)
Finnish: Kobisistaatti ei ole tarkoitettu hoito-ohjelmiin, joissa lääkitystä otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, eikä pediatristen potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Кобицистат не е показан за употреба в схема на приложение два пъти дневно или за употреба при педиатрична популация.
Finnish: 800 milligrammaa
Bulgarian: 800 милиграма
Finnish: Tutkimukset yleinen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите).
Finnish: Tästä syystä erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät ole tarpeen näiden potilaiden kohdalla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ето защо, не се изискват специални предпазни мерки или коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Niistä 59 tutkimushenkilöstä, joilla saavutettiin täydellinen virologinen suppressio (< 50 kopiota/ml) viikolla 48, 47:llä (80 % viikolla 48 hoitovasteen saavuttaneista) vaste oli säilynyt myös viikolla 96.
Bulgarian: От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица
Finnish: Niistä potilaista, joiden HIV-1-alatyyppi on muu kuin B, on vähän tietoja.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B.
Finnish: Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua.
Bulgarian: Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tehotiedot TITAN-tutkimuksen 48 viikon tietojen perusteella tehdystä analyysistä.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от изпитването TITAN.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: Етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
Finnish: (Rifabutiini on CYP3A-entsyymin induktori ja substraatti.)
Bulgarian: (Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4.
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на CART.
Finnish: Darunaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa, johon sisältyi Amesin bakteerien mutageenisuustesti, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeamat ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Bulgarian: Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при серия от in vitro и in vivo тестове, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Finnish: C-darunaviirilla ja ritonaviirilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että noin 7,7 % darunaviiriannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменен.
Finnish: 4.4, 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Bulgarian: Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това)
Finnish: Tutkimuksessa potilaat, joiden pelättiin keskeyttävän hoidon ritonaviirin oraaliliuokseen liittyvän siedettävyysongelman (esim. maun vastenmielisyys) vuoksi, saivat vaihtaa lääkkeen kapselimuotoon.
Bulgarian: В това проучване на пациентите с риск от прекратяване на терапията поради непоносимост към ритонавир перорален разтвор (напр. нетърпимост към вкуса) е било разрешено да преминат към прием на капсули.
Finnish: Muutoksia todettiin maksassa (hepatosyyttien hypertrofia, vakuolisaatio, maksaentsyymiarvojen nousu) ja kilpirauhasessa (follikulaarinen hypertrofia).
Bulgarian: Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, повишени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
Finnish: Näistä potilaista 17:llä (21,3 %) viruskuorma kasvoi uudelleen ja 7 (8,8 %) ei saanut hoitovastetta.
Bulgarian: Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa darunaviirin todettiin erittyvän maitoon, ja suuret annokset (1000 mg/kg/vrk) aiheuttivat toksisuutta.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Finnish: Jos valmisteiden samanaikainen käyttö on tarpeen, itrakonatsoliannos ei saa olla yli 200 mg/vrk.
Bulgarian: Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän lääkkeen annosta saattaa olla tällöin tarpeen pienentää.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на съвместно прилаганото лекарство.
Finnish: Darunavir Krka d.d.saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
Bulgarian: ДарунавирKrkad.d. може да повиши риска от кървене.
Finnish: Samanaikaista käyttöä CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien kanssa ei suositella, elleivät potilaan mahdollisesti saamat edut ole riskejä suuremmat.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Finnish: -valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ ТИП 5 (PDE-5)
Finnish: Samat suositukset koskevat voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä riippumatta siitä, käytetäänkö darunaviirin tehostajana ritonaviiria vai kobisistaattia (ks. edellä).
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със силни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или с кобицистат(вж.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tehokkuustiedot, jotka on saatu POWER 1- ja POWER 2tutkimuksista 48 viikon ja 96 viikon ajalta kerättyjen tietojen yhdistetyistä analyyseista.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от 48-седмичните и 96седмичните анализи от сборните проучвания POWER 1 и POWER 2.
Finnish: Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
Finnish: Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Bulgarian: Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla lääkevalmisteilla, joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten riski, on siksi vasta-aiheista (koskee joko ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria).
Bulgarian: Следователно съпътстващото лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат).
Finnish: Rotalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pre- ja postnataalista kehitystä, sekä yksinään että yhdessä ritonaviirin kanssa käytetty darunaviiri vähensi ohimenevästi poikasten painonnousua ennen vieroitusvaihetta, ja silmien ja korvien avautuminen viivästyi hieman.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление в наддаването на тегло в поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Finnish: -annoksen, johon ei voi käyttää näitä 400 ja 800 mg:n tabletteja.
Bulgarian: , която не може да се приложи с таблетките от 400 или 800.
Finnish: Astemitsoli tai terfenadiini allergioiden hoito
Bulgarian: Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми
Finnish: Potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdasta 4.2 annossuositukset painokiloa kohti).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 за препоръчителни дози в зависимост от теглото).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение.
Finnish: Darunaviiria tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille.
Bulgarian: Дарунавир трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Finnish: Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм
Finnish: Viimeisimpään havaintoon (Last Observation Carried Forward) perustuva laskelma
Bulgarian: Приписана стойност от продължаващо последно наблюдение
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO Metadoni
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ/ ЛЕЧЕНИЕ НА ОПИОИДНА ЗАВИСИМОСТ
Finnish: Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli psyykenlääkkeitä
Bulgarian: Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол за лечение на психични заболявания
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus on 88,1  59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suurenee tasolle 131  49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytetään ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средни стойности ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средни стойности ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Finnish: Darunaviiri metaboloituu suuressa määrin maksan CYP-järjestelmän kautta ja lähes pelkästään CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että darunaviiri metaboloituu pääasiassa hapettumalla.
Bulgarian: In vitro експериментални проучвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир претърпява основно оксидативен метаболизъм.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille, koska potilasmäärän vähäisyyden vuoksi annosta ei ole pystytty määrittämään tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца, с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: Naloksegoli opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito
Bulgarian: Налоксегол за лечение на запек, предизвикан от опиоиди
Finnish: Raltegraviiri
Bulgarian: Ралтегравир
Finnish: Yhteisvaikutukset tällaisten valmisteiden kanssa kuvataan yhteisvaikutustaulukossa jäljempänä (esim. indinaviiri, atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet , kuten klotrimatsoli).
Bulgarian: Тези взаимодействия са описани в таблицата по-долу (напр. индинавир, азолови противогъбични средства като клотримазол).
Finnish: 600 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä darunaviiria tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова дарунавир трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Finnish: Löydösten perusteella karbamatsepiiniannosta voidaan joutua pienentämään 25-50 %:lla, kun sitä käytetään samanaikaisesti darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Bulgarian: Въз основа на тези находки може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
Finnish: Kerran päivässä otettavien 800 mg:n darunaviiriannosten käyttöä yhdistelmänä kerran päivässä otettavien 150 mg:n kobisistaattiannosten ja muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa selvittäneessä yhden hoitoryhmän tutkimuksessa 2,2 % potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi.
Bulgarian: В клинично изпитване с едно рамо, изследващо дуранавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, 2,2% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 3vuotiaille lapsille turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).