FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοιμώξεων που συσχετίζονται με τη χρήση του IKERVIS.
Polish: Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu IKERVIS zgłaszane są niezbyt często.
Greek: Η συγχορήγηση του IKERVIS θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα στην περίπτωση που λαμβάνουν β-αποκλειστές, οι οποίοι είναι γνωστό ότι μειώνουν την έκκριση δακρύων.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Greek: Εμφάνιση του IKERVIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το IKERVIS είναι οφθαλμικές σταγόνες σε μορφή γαλακτώματος.
Polish: Jak wygląda lek IKERVIS i co zawiera opakowanie Lek IKERVIS to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στο σακουλάκι αλουμινίου και στους περιέκτες μίας δόσης μετά την «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ikervis
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
Polish: Jak przechowywać lek IKERVIS
Greek: Santen Oy Tel: +372 5067559
Polish: Tel: +372 5067559
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το ένα τρίτο των ασθενών κατά μέσο όρο έπασχε από το σύνδρομο Sjögren.
Polish: W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.
Greek: Όχι συχνές Αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης, ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης, κνησμός στο σημείο της ενστάλαξης, αίσθηση ξένου σώματος στο σημείο της ενστάλαξης.
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων κατά τη νυχτερινή κατάκλιση και μπορούν να επανατοποθετηθούν κατά την πρωινή έγερση.
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
Greek: Οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές βλάβες ή προκακοήθεις παθήσεις.
Polish: Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.
Greek: 4.1 Θεραπευτική ένδειξη
Polish: 4.1 Wskazanie do stosowania
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SANTEN Oy
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να περιμένουν μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή τους προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
Polish: Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.
Greek: Συνιστάται επομένως τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. τουλάχιστον κάθε 6 μήνες, σε περιπτώσεις όπου το IKERVIS λαμβάνεται για σειρά ετών.
Polish: 6 miesięcy, w razie długotrwałego (lata) stosowania produktu IKERVIS.
Greek: Η δράση του IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu IKERVIS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Greek: Ερεθισμός στο σημείο της ενστάλαξης, ερύθημα στο σημείο της ενστάλαξης, δακρύρροια στο σημείο της ενστάλαξης.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέσετε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
Greek: Όχι συχνές Οίδημα του επιπεφυκότα, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικός κνησμός, ερεθισμός του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, οφθαλμικές εναποθέσεις, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης, χαλάζιο, διήθηση κερατοειδούς, ουλή του κερατοειδούς, κνησμός του βλεφάρου, ιριδοκυκλίτιδα.
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Greek: • Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη μίας δόσης πριν από τη χρήση.
Polish: • Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Greek: Ερύθημα του βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, οφθαλμική υπεραιμία, θολή όραση, οίδημα του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος.
Polish: Rumień powieki, nasilone łzawienie, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ο περιέκτης μίας δόσης θα πρέπει να ανακινείται με ήπιες κινήσεις.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS ενδέχεται να προκαλέσουν θολή όραση αμέσως μετά τη χρήση τους.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Greek: Αυτή ήταν μία ανοικτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, μίας ομάδας, μελέτη επέκτασης 24 μηνών της μελέτης Sansika.
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα IKERVIS στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) μία φορά ημερησίως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu)
Greek: 90 περιέκτες μίας δόσης
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Nie stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ikervis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν περίπου 29% (44 στους 154) στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis έναντι 23% (21 στους 91) στους ασθενείς που έλαβαν το έκδοχο.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ikervis.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ikervis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ikervis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως βραχείας διάρκειας και εμφανίζονται κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ikervis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ikervis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Το Ikervis πρέπει να χορηγείται τελευταίο.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τη CHMP, καθώς κανένα από τα διαθέσιμα για την εν λόγω πάθηση φάρμακα δεν έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τη βλάβη της επιφάνειας των οφθαλμών, γεγονός το οποίο μπορεί να αποτρέψει την εξέλιξη της νόσου.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ikervis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες, βάσει συνδυασμένης μέτρησης της βλάβης που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας και της βαθμολογίας του επιπέδου των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Greek: Η απευθείας εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό μειώνει τη φλεγμονή και τη βλάβη αλλά περιορίζει την επίδρασή του σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ikervis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κυκλοσπορίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Παρόλο που το Ikervis δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη βελτίωση των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος, υπήρξαν στοιχεία που έδειξαν ότι μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη του κερατοειδούς χιτώνα που σχετίζεται με την κερατίτιδα.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Greek: Τι είναι το Ikervis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ikervis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Τα οφέλη του Ikervis καταδείχθηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με βαριά ξηροφθαλμία και στην οποία το Ikervis συγκρίθηκε με έκδοχο (ο ίδιος τύπος οφθαλμικής σταγόνας χωρίς όμως καμία δραστική ουσία).
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, το κάθε φάρμακο πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων μίας δόσης και η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό ημερησίως πριν από την κατάκλιση.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από ξηροφθαλμία, το παραγόμενο δακρυϊκό υγρό δεν επαρκεί για τη δημιουργία της προστατευτικής μεμβράνης υγρασίας που συνήθως καλύπτει την επιφάνεια του οφθαλμού, ή οι διαταραχές που παρουσιάζονται στο δακρυϊκό υγρό οδηγούν στην ταχεία ξήρανσή του.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Greek: Το Ikervis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στους οφθαλμούς ή στους ιστούς γύρω από τους οφθαλμούς.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Greek: Χορηγείται όταν η θεραπεία με τεχνητά δάκρυα (υποκατάστατα δακρύων) δεν επαρκεί για τη βελτίωση της πάθησης.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Greek: Το Ikervis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαριάς κερατίτιδας, μιας φλεγμονής του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικους ασθενείς με ξηροφθαλμία.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Greek: Ελλείψει επαρκούς προστασίας από το δακρυϊκό υγρό, ο κερατοειδής χιτώνας μπορεί να υποστεί βλάβη και να αναπτύξει φλεγμονή (κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί τελικά να οδηγήσει σε εξέλκωση, λοίμωξη και μειωμένη όραση.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Greek: Πώς δρα το Ikervis;
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ikervis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ikervis;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Greek: Η δραστική ουσία του Ikervis, η κυκλοσπορίνη, δρα σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία μετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Greek: Το Ikervis περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ikervis;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ikervis;
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ikervis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου DR (HLA-DR) (δείκτης μέτρησης της φλεγμονής στα οφθαλμικά κύτταρα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ikervis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος και ερεθισμός στους οφθαλμούς.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, με βραχείας διάρκειας επιδράσεις κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων στον οφθαλμό.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ikervis σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Greek: Ωστόσο, στις περιπτώσεις όπου εξετάστηκε μόνο η βλάβη που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας, το Ikervis καταδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη μείωση της συγκεκριμένης βλάβης.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Greek: • Πονοκέφαλος - Αυτό συμβαίνει ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Greek: Κατά προτίμηση, παίρνετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Greek: Έλλειψη G6PD
Polish: Niedobór G6PD
Greek: Η παρακολούθηση της μελέτης για ανάλυση τελικών σημείων ήταν μεταξύ 12 και 36 μηνών με μέση τιμή τα 1,6 χρόνια.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 30-60 λεπτά.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ταινία εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 75%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ενεργοποιητές των διαύλων καλίου».
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες αποτελούσαν το υπόλοιπο 20% της ραδιενεργού AUC.
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν στην αρχή της θεραπείας ή αργότερα στην πορεία της θεραπείας.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά, όπως με όλα τα φάρμακα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προιόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς το <Invented name> δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Greek: Διαθέτει δράση διάνοιξης των διαύλων καλίου.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.